FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni includono: capogiri; debolezza; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apatia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell'olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell'appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Italian: Sonata compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Maltese: Sonata, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10000, <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Vedere anche sotto in Depressione e reazioni psichiatriche e "paradosse"
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Italian: Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia, nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Maltese: F'każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f'każijiet aktar serji, is sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt.
Italian: La crescita pree postnatale dei ratti era ridotta alla dose tossica per la madre di 100 mg/kg/die.
Maltese: Tkabbir qabel u wara ttwelid tal-firien kien imnaqqas bid-doża tossika għall-omm ta' 100 mg/kg/jum.
Italian: Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Sonata.
Maltese: Din tista' ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Sonata.
Italian: In studi sullo sviluppo embriofetale, la somministrazione orale di zaleplon fino a 100 mg/kg/die e 50 mg/kg/die, rispettivamente, a ratti e conigli gravidi (equivalenti a 49 (ratto) e 48 (coniglio) volte la MRHD di 20 mg su una base mg/m2) non ha prodotto dimostrazioni di teratogenicità.
Maltese: Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta' zaleplon sa 100 mg/kg/jum u 50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta' teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Italian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Maltese: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Italian: Sonata con cibi, bevande e alcol
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL -ĦRUĠ TAL-LOTT
Italian: Comunque, non vi è esperienza clinica con l'uso di flumazenil come antidoto nel sovradosaggio con Sonata.
Maltese: Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta' Sonata.
Italian: Escrezione
Maltese: LISTA
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni anoressia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il rimanente dell'escrezione urinaria è costituito da metaboliti minori.
Maltese: Il-bqija ta' l-awrina miġbura ikun fiha metaboliti minuri.
Italian: Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata 5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
Maltese: F'pazjenti anzjani, in-nuqqas ta' rqad kien imnaqqas b'mod sinjifikattiv b'doża ta' 5mg Sonata u kien imnaqqas b'mod konformi b'Sonata 10mg meta komparat mal-plaċebo fi studji ta' ġimagħtejn.
Italian: Scad.
Maltese: Suq:
Italian: Zaleplon è lipofilo ed ha un volume di distribuzione di circa 1,4 ± 0,3 l/kg dopo somministrazione endovenosa.
Maltese: Distribuzzjoni Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni fil vini.
Italian: In uno studio di fertilità e capacità riproduttiva nei ratti, sono state osservate mortalità e diminuita fertilità in maschi e femmine ad una dose orale di zaleplon di 100 mg/kg/die (equivalente a 49 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 20 mg su una base mg/m2).
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità u l-ħila riproduttiva fil-firien, mortalità u fertilità mnaqqsa kienu osservati fl irġiel u fin-nisa b'doża orali ta' zaleplon ta' 100 mg/kg/jum (ekwivalenti għal 49 darba id-doża massima rakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ta' 20 mg fuq bażi ta' mg/m2).
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Affezioni dell'apparato gastrointestinale Non comuni:
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell'efficacia di zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Italian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Italian: La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di diversi enzimi epatici inclusi sia l'aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell'85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiché ha inibito sia l'enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon.
Maltese: Iċ-ċimetidin, inibitur moderat mhux speċifikat ta' xi wħud mill-enżemi epatetiki aldeide ossidjat kif ukoll CYP3A4, ipproduċa żjieda 85% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma taż-zaleplon għaliex hi fixklet l-enżemi kemm enżimi primarji (aldeide ossidjat) kif ukoll sekondarji ta' (CYP3A4) li huma responabli għall-metaboliżmu zaleplon.
Italian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Maltese: EU/1/99/102/002 10 kapsuli
Italian: È controindicato nella grave insufficienza renale (vedi paragrafo 4.3.
Maltese: Indeboliment renali sever huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3). 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Italian: iperacusia nausea
Maltese: Mard psikotiku
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża unika ta' 10mg zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta' żmien estiż) 75 mg jew 150 mg kulljum ma jiproduċċux interazzjoni fuq il-memorja (immedjata jew ritardata fuq li wieħed jiftakar il-kliem) jew kif jaġixxi l-mekkaniżmu psikomatiku fl-individwu (f'test ta' bdil bejn numri u simboli).
Italian: Nucleo della capsula Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicone diossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carmine (E132), titanio diossido (E171).
Maltese: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Italian: Non beva mai bevande alcoliche mentre è in terapia con Sonata (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Maltese: Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b'Sonata (ara "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Italian: EU/1/99/102/004 7 capsule EU/1/99/102/005 10 capsule EU/1/99/102/006 14 capsule
Maltese: EU/1/99/102/005 10 kapsuli
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Italian: Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SONATA Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Il titolare di dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Italian: Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
Maltese: Huwa agonist tar-riċetturi tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2009.
Maltese: Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta listudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.
Italian: Qual è il rischio associato a Sonata?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Maltese: F'pazjenti anzjani, iż-żmien li damu biex jorqdu ħafna drabi naqas b'Sonata 5 mg u naqas dejjem b'Sonata 10 mg, meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudji ta' ġimagħtejn.
Italian: I neurotrasmettitori, come il GABA, sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Italian: solvente: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Italian: Sistema di trasferimento MiniSpike.
Maltese: Sistema tat-trasferiment (MiniSpike).
Italian: Paesi Bassi.
Maltese: L-Olanda
Italian: EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Italian: Infarto miocardico ** Ischemia miocardica **
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:26 marzo 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Italian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Italian: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Italian: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico Solvente: cloruro di sodio 9 mg/mL
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Italian: dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico.
Maltese: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Italian: Ecocardiografia
Maltese: Ekokardjografija
Italian: Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Italian: Non usi SonoVue:
Maltese: Tużax SonoVue:
Italian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi.
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
Italian: In un secondo studio di 228 pazienti (463 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con SonoVue è risultata correttamente positiva in 57 su 71 unità con reflusso e correttamente negativa in 302 su 392 unità senza reflusso.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Italian: 1 siringa preriempita di solvente 1 sistema di trasferimento
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent 1 sistema ta' trasferiment
Italian: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico Acido palmitico
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Italian: In uno studio di 183 pazienti (366 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con Sonovue è risultata correttamente positiva in 89 su 103 unità con reflusso e correttamente negativa in 226 su 263 unità senza reflusso.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Italian: Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2,5 µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6 µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Italian: Cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija, sturdament, disġewsja
Italian: Doppler del microcircolo
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Nausea, Dolore addominale
Maltese: Dardir, uġigħ addominali
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Italian: Patologie vascolari Vasodilatazione Ipotensione Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: 2 anni.
Maltese: 2 mL.
Italian: Reazione vasovagale
Maltese: Reazzjoni vażovagali
Italian: Per limitazioni nella interpretazione di esami ecografici dell'apparato escretore negativi si rimanda alle sezioni 4.4 e 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Italian: Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell'ago della siringa.
Maltese: Iftaħ il-folja tas-sistema ta' trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f'tarf is-siringa.
Italian: * Casi indicativi di ipersensibilità possono includere: eritema cutaneo, bradicardia, ipotensione, dispnea, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardiorespiratorio, anafilassi, shock anafilattico.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Italian: Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL della dispersione contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Italian: Oltre l'80% della dose somministrata di esafluoruro di zolfo è stata rilevata con l'aria espirata entro 2 minuti dopo la somministrazione e quasi il 100% dopo 15 minuti.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
Italian: Non sono disponibili studi clinici.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Italian: Questo medicinale presenta un contenuto in sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose ed e' pertanto classificabile ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Italian: Alla dose clinica consigliata per la somministrazione endovenosa, SonoVue ha dimostrato di migliorare significativamente l'intensità del segnale per piu' di 2 minuti in ecocardiografia B-mode e da 3 a 8 minuti nella diagnostica Doppler dei grandi vasi e del microcircolo.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, riżultati fatali kienu rrapportati f'assoċjazzjoni temporali mal-użu ta SonoVue.
Italian: Come viene somministrato SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Italian: Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
Maltese: Din id-doża tista' tiġi ripetuta jekk meħtieġ sa 4.8 mL.