FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Hungarian: Az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatosan biztonságossági aggályok merülnek fel bal kamra elégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél koszorúér betegség gyanúja áll fenn, és ezért a továbbiakban a nikardipint nem szabad alkalmazni akut,súlyos hipertónia kezelésére társuló bal kamra dekompenzáció és pulmonális ödéma esetén.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok és az intravénás nikardipin alkalmazására vonatkozó, korszerű orvosi tudás alapján, valamint az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatos, potenciálisan súlyos mellékhatások figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás nikardipin előny-kockázat profilja egyes indikációkban negatív a hatékonysági adatok súlyos korlátai miatt.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Hungarian: Ezek a mellékhatások megfelelnek az egyéb dihidropiridin kálciumcsatorna blokkolóknak, és nem hatnak negatívan az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljára.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok alátámasztják az intravénás nikardipin alkalmazását az akut, életveszélyes hipertónia és a posztoperatív hipertónia kezelésében;
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok csak a posztoperatív hipertónia indikációban támasztják alá a nikardipin alkalmazását.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Hungarian: A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
Hungarian: Továbbá jelentős aggályok merültek fel az intravénás nikardipin bólus injekcióban történő alkalmazása vagy direkt intravénás alkalmazás kapcsán a iatrogén hipotenzió magasabb potenciális kockázata miatt, leginkább preeklampsziában.
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót frissíteni kell, beleértve a terápiás indikációkkal kapcsolatos részeket, és azt tanácsolta, hogy a nikardipint csak folyamatos infúzióban alkalmazzák, és nem bólusban adagolva a biztonságossági aggályok miatt.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
Hungarian: Az intravénás nikardipin továbbra is alkalmazható malignus artériás hipertóniában/hipertenzív enkefalopátiában; ugyanakkor a koponyaűri nyomásfokozódás kockázata miatt a CHMP erre a kockázatra vonatkozó figyelmeztetés beillesztését javasolta.
Polish: W związku ze wspomnianymi powyżej zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że nikardypina do podawania dożylnego powinna być podawana tylko w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipint csak folyamatos infúzióban lehet adni, és nem szabad bólusban alkalmazni a fent említett biztonságossági aggályok miatt.
Polish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Hungarian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Polish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Hungarian: GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Hungarian: No. 1 Croydon, 1216 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Polish: 2333 BE Leiden The Netherlands
Hungarian: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden The Netherlands
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: 1 mg/ml (5ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Polish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Hungarian: 92500 RueilMalmaison FRANCE
Polish: Nicardipine Aguettant
Hungarian: Nicardipine hydrochloride Rydene
Polish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Hungarian: Ericapark 38
Polish: 29 listopada 2004 r.
Hungarian: 2004. november 29.
Polish: Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a dwie ostatnie cyfry oznaczają rok.
Hungarian: Az első két szám a hónapot, az utolsó kettő az évet jelöli.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi około 40-60%.
Hungarian: A biohasznosíthatóság körülbelül 40-60%.
Polish: Dla osób dorosłych zaleca się następujące dawkowanie:
Hungarian: Felnőttek számára a következő adagolás javasolt:
Polish: Jak zażywać
Hungarian: Hogyan kell szedni
Polish: Może wystąpić także utrata przytomności.
Hungarian: Előfordulhat eszméletvesztés is.
Polish: Jeżeli weźmie się pod uwagę projekt badania, wyniki oddzielnej analizy nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.
Hungarian: A tanulmány felépítését figyelembe véve a különálló elemzés eredményeiből nem lehet következtetéseket levonni.
Polish: W takim przypadku nie można stosować tego leku.
Hungarian: Ez esetben nem használhatja ezt a gyógyszert.
Polish: Inne interakcje z nifedypiną
Hungarian: Egyéb interakciók nifedipinnel
Polish: Zjawisko to występuje w szczególności na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu.
Hungarian: Ez különösen a kezelés elején, gyógyszerváltásnál, illetve alkohol egyidejű használata esetén jelentkezik.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako: bardzo często (> 10%); często (110%); niezbyt często (0,1-1%); rzadko (0,01-0,1%) lub bardzo rzadko (< 0,01%; łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Hungarian: A nemkívánatos hatások besorolása a következő: nagyon gyakori (> 10%); gyakori (1-10%); nem gyakori (0,1-1%); ritka (0,01-0,1%), illetve nagyon ritka (< 0,01%), ide értve az egyedi eseteket is.
Polish: 3930 EB Woudenberg Holandia
Hungarian: 3930 EB Woudenberg Hollandia
Polish: Dawkowanie tych leków należy określać na podstawie reakcji pacjenta.
Hungarian: E gyógyszerek adagolását a beteg válasza alapján kell meghatározni.
Polish: Podsumowując, ostrzeżenie dotyczące kobiet zdolnych do posiadania potomstwa zaproponowane przez wnioskodawcę w punkcie 4.6 Ciąża i laktacja jest odpowiednie i wystarczające.
Hungarian: Következtetésképpen, a kérelmező által javasolt közeljövőben teherbe esni kívánó nőkre vonatkozó figyelmeztetés 4.6 Terhesség és szoptatás szakaszban releváns és elegendő.
Polish: Nifedypina ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu (> 90%).
Hungarian: A nifedipin gyorsan és szinte teljesen (> 90%) felszívódik.
Polish: Nifedypina jest niemal całkowicie metabolizowana (> 90%); około 70-80% ulega wydaleniu z moczem.
Hungarian: A nifedipin szinte teljesen metabolizálódik (> 90%); körülbelül 70-80% ürül ki a vizelettel.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: - ha terhes.
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej na łonie Komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w uaktualnionych wytycznych w sprawie ChPL z października 2005 r. oraz najnowszych szablonów QRD w wersji 7
Hungarian: - A kérelmező által javasolt alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD sablonok 7. verziója alapján értékelték.
Polish: W ciężkich przypadkach zmniejszenie dawki może być konieczne.
Hungarian: Súlyos esetekben szükségessé válhat az adag csökkentése.
Polish: Metabolity są nieczynne farmakologicznie i nietoksyczne.
Hungarian: A metabolitok farmakológiailag inaktívak és nem toxikusak.
Polish: zawroty głowy, zmęczenie.
Hungarian: szédülés, fáradtság
Polish: Ponadto może dojść do pogorszenia niewydolności serca.
Hungarian: Ezenkívül a szívelégtelenség rosszabbodása fordulhat elő.
Polish: Jeżeli wyniki są niedostateczne, można kontynuować leczenie, monitorując EKG.
Hungarian: Ha a hatás nem kielégítő, a kezelés folytatható EKG-megfigyeléssel.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Reakcje niepożądane są często związane z podawaną dawką i najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: A káros reakciók gyakran az adagoláshoz kötődnek, és leggyakrabban a terápia megkezdését követő néhány hét során jelentkeznek.
Polish: - Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nadal zwiększa się pomimo stosowania leczenia (nadciśnienie złośliwe).
Hungarian: - ha vérnyomása a kezelés ellenére továbbra is növekszik (rosszindulatú hipertenzió).
Polish: Zapłodnienie in vitro
Hungarian: In vitro megtermékenyítés
Polish: (ginekomastia).
Hungarian: (isémia).
Polish: - Często:
Hungarian: - Gyakori:
Polish: Jednakże jeżeli nadeszła już prawie pora zażycia następnej dawki (to znaczy pominięto jeden dzień), należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zażywanie leku według normalnego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha azonban már aktuális a következő adag bevétele (vagyis egy nap kimaradt), akkor hagyja ki az elmaradt adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint.
Polish: Zarówno nifedypina, jak i jej metabolity występują przede wszystkim w postaci związanej z białkami osocza (92-98%).
Hungarian: Eloszlás Mind a nifedipin, mind metabolitjai főképp a plazmafehérjékhez kötődnek (92-98%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, Kod ATC: C08CA05
Hungarian: ATC-kód: C08CA05
Polish: Nifedypina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży i nie zaleca się jej kobietom, które zamierzają w najbliższej przyszłości zajść w ciążę.
Hungarian: A nifedipin ellenjavallt terhesség alatt, és nem javasolt olyan nők számára, akik a közeljövőben teherbe kívánnak esni.
Polish: - W przypadku zapłodnienia in vitro.
Hungarian: - in vitro megtermékenyítés esetén.
Polish: Czas trwania leczenia określa lekarz.
Hungarian: A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Priorytetowe znaczenie ma eliminacja substancji czynnej oraz przywrócenie stabilnego działania układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A legfontosabb az aktív hatóanyag eltávolítása és a keringés helyreállítása.
Polish: Dodatkowe płyny należy podawać ostrożnie, aby uniknąć nadmiernego obciążenia serca.
Hungarian: További folyadékokat elővigyázatosan, a szív túlterhelését elkerülve kell alkalmazni.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność.
Hungarian: A két gyógyszer együttes alkalmazása esetén elővigyázatosan kell eljárni.
Polish: Hemodializa nie jest przydatna, ponieważ nifedypiny nie można za pomoca dializy.
Hungarian: A hemodialízis nem használ, mivel a nifedipin nem dializálható.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera laktozę.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) Laktózt tartalmaz.
Polish: Ponadto, w niektórych przypadkach stosowanie nifedypiny w leczeniu kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym jest konieczne.
Hungarian: Emellett néhány esetben szükséges a nifedipine alkalmazása a magas vérnyomású terhes nők kezelésére.
Polish: - Rzadko:
Hungarian: - Ritka:
Polish: Faktem jest, że na rynku UE dostępne są preparaty nifedypiny, które nie są przeciwwskazane ani w ciąży, ani u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
Hungarian: Tény azonban, hogy az EU piacán forgalomban vannak olyan nifedipine készítmények, amelyek sem terhesség esetén, sem gyermekvállalási szándék esetén nem ellenjavallottak.
Polish: Wynik ten można byłoby przypisać głównie zwiększonej częstości występowania obrzęków obwodowych.
Hungarian: Ez főleg a perifériás ödéma megszaporodott előfordulásának tulajdonítható.
Polish: - Jeśli u pacjenta pojawiają się silne bóle klatki piersiowej albo jeśli bóle klatki piersiowej ulegają nasileniu.
Hungarian: - ha súlyos mellkasi fájdalmai vannak, vagy ha a mellkasi fájdalmak súlyosbodnak.
Polish: Z tego powodu zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może ulec zmniejszeniu.
Hungarian: Ezért csökkenhet a vezetési és gépüzemeltetési képesség.
Polish: - Jeżeli pacjent zażywa lek rifampicynę (lek stosowany w niektórych chorobach zakaźnych).
Hungarian: - ha rifampicin gyógyszert használ (bizonyos fertőzéses megbetegedéseknél használt gyógyszer).
Polish: Do tej pory ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wzrostu częstości wad wrodzonych w porównaniu z ich częstością występowania w populacji ogólnej.
Hungarian: Jelen időpontig a az első harmadban lévő terhességekre vonatkozó korlátozott adatok nem mutatják azt, hogy az össznépességhez képest ebben a célcsoportban növekedne a kongenitális anomáliák előfordulásának gyakorisága.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne: - Rzadko:
Hungarian: Endokrin rendellenességek: - Ritka:
Polish: Wobec tego zaleca się monitorowanie stężenia chinidyny w osoczu.
Hungarian: Ezért javasolt figyelemmel kísérni a kinidin plazmaszintjét.
Polish: gorączka w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: - Nem gyakori: láz a terápia megkezdését követő első napokban
Polish: Karbamazepina, fenobarbital i kwas walproinowy
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbiton és valproátsav
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich gryźć, żuć ani kruszyć.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elharapni, szétrágni, illetve összetörni.
Polish: Co więcej, podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych doustnie, substancja czynna ulega efektowi pierwszego przejścia.
Hungarian: Továbbá, mint minden szájon át történő bevételnél, az aktív hatóanyag itt is first pass metabolizmuson megy át.
Polish: W okresie od 3 lat do 4,8 roku leczono ogółem 6321 pacjentów (w wieku 55-80 lat) preparatem Nifedipine Retard lub standardową kombinacją leków moczopędnych (hydrochlorotiazyd 25 mg + amiloryd 5 mg).
Hungarian: Összesen 6321 (55-80 éves) beteget kezeltek 3-4,8 évig Nifedipine retard tablettával, illetve vizelethajtók szokásos kombinációjával (hidroklorotiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Polish: ginekomastia u mężczyzn w wieku powyżej 50 roku życia (ustępująca po zaprzestaniu leczenia).
Hungarian: gynaecomastia 50 év feletti férfiaknál, mely a kezelés abbahagyásakor visszafordítható.
Polish: W przypadku regularnego spożywania soku grejpfrutowego wymieniony efekt może utrzymywać się co najmniej przez trzy dni od ostatniego spożycia soku.
Hungarian: Grépfrútlé rendszeres fogyasztása után ez a hatás a grépfrútlé utolsó fogyasztása után legalább három napig fennmaradhat.
Polish: Nifedypina ma krótki okres półtrwania, wynoszący około 2-4 godzin.
Hungarian: A nifedipin felezési ideje rövid, körlbelül 3-4 óra.
Polish: Nie wiadomo, czy w wyniku tego może wystąpić farmakologiczne działanie na organizm niemowlęcia; jednakże - jako środek ostrożności - zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek következtében a csecsemőnél jelentkeznek-e farmakológiai hatások, mindazonáltal óvintézkedésképpen javasolt megszakítani a szoptatást.
Polish: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Holandia
Hungarian: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Hollandia
Polish: - Jeśli siła skurczu serca jest niewystarczająca (niewydolność serca).
Hungarian: - ha a szív pumpáló ereje nem elégséges (kardíális dekompenzáció).
Polish: Może być potrzebna eliminacja produktu oraz przywrócenie stabilności działania układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Előfordulhat, hogy el kell távolítani a terméket a szervezetéből, és helyre kell állítani a keringést.
Polish: Zatem sformułowanie zaproponowane w punkcie 4.6 ChPL, dotyczące unikania karmienia piersią podczas koniecznego leczenia, jest wystarczające.
Hungarian: Ennek megfelelően a betegtájékoztató 4.6. szakaszának javasolt szövegezése elegendő, miszerint a kezelés ideje alatt javasolt megszakítani a szoptatást.
Polish: Zawsze w takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego i przerwać stosowanie nifedypiny.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, és abba kell hagyni a nifedipin-kezelést.
Polish: Co więcej, liczba zgłoszonych objawowych działań niepożądanych była większa w grupie leczonej nifedypiną niż w grupie kontrolnej.
Hungarian: Továbbá, a bejelentett tüneti mellékhatások száma magasabb volt a nifedipinnel kezelt csoport tagjainál, mint a kontrollcsoportban.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się zaprzestać karmienia piersią.
Hungarian: Óvintézkedésképpen javasolt a szoptatás abbahagyása.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Nie stosować po:
Hungarian: LEJÁRATI DÁTUM Ne használja e dátumot követően:
Polish: Tytanu dwutlenek (E171): barwnik
Hungarian: Titán-dioxid (E171):
Polish: - Jeżeli u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty (tzw. stenoza aortalna).
Hungarian: - ha aortája beszűkült (aorta stenosis).
Polish: Nie można wykluczyć, że ma to wpływ na noworodka.
Hungarian: Nem zárható ki annak az esélye, hogy az újszülöttre hatást gyakorol a gyógyszer.
Polish: Z tego względu łączne stosowanie nifedypiny i rifampicyny jest przeciwwskazane.
Hungarian: Ez okból a nifedipin és rifampicin együttes alkalmazása ellenjavalt.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mindenfajta gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Polish: - Stosowanie rifampicyny.
Hungarian: - Rifampicinegyidejű alkalmazása.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓK EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Polish: Jednak CHMP nie uważa za uzasadnione ustalenie przeciwwskazania do stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP nem találja indokoltnak, hogy a készítmény használata a szoptatós anyák számára is ellenjavallt.
Polish: Karton z opakowaniami blistrowymi, wykonanymi z PVC/PVDC i folii aluminiowej.
Hungarian: Kartondoboz PVC/PVDC-ből és alumíniumfóliából készült buborékfóliával.
Polish: - zakres skierowania dotyczył uzgodnienia, czy należy ustalić przeciwwskazanie do stosowania nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa lub u kobiet karmiących piersią oraz czy należy wprowadzić poprawkę do Charakterystyki Produktu Leczniczego w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa;
Hungarian: - a beterjesztés célja a nifedipine a gyermekkihordásra képes nők vagy szoptatós anyák körében történő alkalmazásának ellenjavallatát érintő döntés, valamint az alkalmazási előírásnak (betegtájékoztatónak) a rendelkezésre álló biztonságossági adatok figyelembevételével történő módosítása volt.
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpiła zapaść spowodowana problemami z sercem (wstrząs kardiogenny).
Hungarian: - ha szívproblémák által okozott ájuláska volt (kardiogen sokk).
Polish: Jak każdy lek, Nifedipine Pharmamatch retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Należy monitorować ciśnienie krwi, EKG, ośrodkowe ciśnienie tętnicze, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, stężenie mocznika i elektrolitów.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérni a vérnyomást, az EKG-t, a központi artériás nyomást, a tüdőék nyomását, a karbamid- és az elektrolit szinteket.
Polish: Stwierdzono różnice w częstości występowania niewydolności serca pomiędzy obydwoma sposobami leczenia (0,9% w porównaniu z 0,3%).
Hungarian: A szívelégtelenség előfordulása különbséget mutat a két kezelés között (0,9% és 0,3%).
Polish: W zależności od objawów klinicznych dawkę standardową należy stopniowo zwiększać.
Hungarian: A klinikai tünetek függvényében a szokásos adagot fokozatosan kell emelni.
Polish: W przypadku bradykardii zagrażającej życiu można na pewien okres zastosować stymulator serca.
Hungarian: Életveszélyt okozó bradycardia esetén használható ideiglenes szívritmusszabályozó.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási- vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: Objawy niedrożności obserwowano również u pacjentów, u których nie stwierdzono zwężenia przewodu pokarmowego.
Hungarian: Az elzáródás tüneteit olyan betegeknél is megfigyelték, akiknél nem diagnosztizáltak tápcsatornaszűkületet.
Polish: Ponieważ wykazano, że tabletki Nifedipine Pharmamatch retard są równoważne biologicznie w stosunku do zawierających nifedypinę tabletek Adalat OROS, tabletki Nifedipine Pharmamatch retard można w każdej chwili zamieniać na tabletki Adalat OROS.
Hungarian: Miután kimutatták, hogy a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta bioekvivalens a nifedipin tartalmú Adalat OROS tablettával, a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta bármikor helyettesíthető az Adalat OROS tablettával.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę.
Hungarian: - ha cukorbeteg.