FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c) El TAC garantizará que el material proporcionado a los médicos suministra información sobre el programa de farmacovigilancia y el programa de inmunovigilancia.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Spanish: El segundo es un dominio de unión a glicosaminoglicanos responsable de la interacción con la heparina y sustancias relacionadas, que acelera la inhibición de la trombina.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Spanish: Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la formación de coágulos en sus vasos sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo).
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Spanish: Si sufren estos síntomas tras la administración, deberán contactar con su médico.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu annon alkamisen jälkeen, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Spanish: La dosis requerida de antitrombina alfa se calcula basándose en la actividad antitrombina del plasma pretratamiento y el peso corporal.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Spanish: El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.
Finnish: Lääkäri hoitaa mahdolliset haittavaikutukset tarvittaessa.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: El tratamiento inicial empieza con una dosis de carga suficiente para obtener un nivel de actividad antitrombina del 100%.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Spanish: Puede añadirse una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para diluir hasta la concentración
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Spanish: b) Antes de la comercialización en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de inmunovigilancia y proporcionará pruebas de determinación de anticuerpos para los anticuerpos anti-ATryn a los médicos.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Spanish: Se administra habitualmente asociada a heparina o a heparina de bajo peso molecular (otro medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en un ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Spanish: La semivida de la antitrombina recombinante puede ser alterada con el tratamiento concomitante con estos anticoagulantes debido a una producción alterada de antitrombina.
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Este medicamento contiene 1,65 mmol (ó 37,9 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Spanish: Si usted sufre urticaria, ronchas que pican por toda la piel, opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), contacte inmediatamente con su médico, puesto que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Spanish: El producto reconstituido debe administrarse por perfusión intravenosa usando una jeringa desechable estéril o una bolsa de perfusión con un filtro de flujo de 0,22 micras.
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Spanish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Finnish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Spanish: El principio activo es antitrombina alfa*: 1750 UI.
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Spanish: Polvo para solución para perfusión (1750 UI)
Finnish: Infuusiokuiva aine, liuosta varten (1750 IU)
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
Spanish: La dosis debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina.
Finnish: Annosta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikille laskimoon annettavilla proteiinivalmisteille.
Spanish: • vértigo
Finnish: Antotapa
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si hay partículas y aparición de color antes de administrarlo.
Finnish: Liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti partikkelien ja/tai väripoikkeaman varalta ennen antoa potilaalle.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Finnish: Tätä selostetta on muutettu viimeksi
Spanish: Los niveles pediátricos de antitrombina pueden diferir de los niveles adultos,
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
Spanish: Si experimenta urticaria, latigazos de picor o cardenales por la piel de todo el cuerpo, opresión en el pecho o sibilancias (respiración dificultosa), debe ponerse en contacto de forma inmediata con su médico, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (hengenahdistus), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Spanish: Los complejos enzimáticos inhibidores de la coagulación son eliminados por el sistema reticuloendotelial.
Finnish: Retikuloentoteliaalinen järjestelmä poistaa inhibiittorikoagulaatioentsyymikompleksit elimistöstä.
Spanish: Para determinar si ha sufrido una reacción alérgica, se le puede extraer y analizar una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Spanish: Nombre y razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Spanish: Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas, con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante el
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Spanish: ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
Finnish: ATryn 1750 IU infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: ** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras transgénicas por tecnología de
Finnish: ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Spanish: Se requiere una estrecha monitorización y cuidadosa observación de los pacientes para detectar cualquier síntoma a lo largo del período de perfusión.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Spanish: • sensación de calor • reacciones en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dolor, hematomas y rojeces
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmanmuodostus ja punoitus.
Spanish: Poco frecuente Sensación de calor Eritema en el lugar de perfusión Dolor en el lugar de perfusión Erupción en el lugar de perfusión Hematomas en el lugar de la venopunción
Finnish: Verenvuoto infuusiokohdassa Melko harvinainen Kuumotus Infuusiokohdan punoitus Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan ihottuma Mustelma infuusiokohdassa Verenvuoto toimenpiteen jälkeen Haavaerite
Spanish: Dosis de carga (UI) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente pretratamiento en %) /2,28] x
Finnish: Aloitusannos (IU) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 - 120 %:n (0,8 - 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Spanish: Se usa cuando los pacientes se someten a una intervención quirúrgica, para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Spanish: Tamaño del envase de 1, 10 o 25 viales.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys.(ks.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el riesgo de una disminución de los niveles de antitrombina como consecuencia de un tratamiento prolongado con heparina no fraccionada.
Finnish: On muistettava, että antitrombiinitaso voi laskea, jos potilas saa fraktioimatonta hepariinia pitkään.
Spanish: Una vez completada la disolución, puede extraerse el medicamento reconstituido con una jeringa desechable estéril.
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
Spanish: ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita.
Finnish: ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastaville aikuisille leikkauspotilaille estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita.
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% de lo normal (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus tasolle 80-120 % normaalista (0,8-1,2 IU/ml) ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuutin infuusiona, jonka jälkeen aloitetaan heti ylläpitoinfuusio.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados relacionados con el uso de antitrombina alfa en mujeres embarazadas.
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Spanish: La respuesta puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles de recuperación in vivo y distintas semividas.
Finnish: Vaste vaihtelee yksilöllisesti, eli verinäytteistä mitatut tasot ja puoliintumisajat vaihtelevat yksilöittäin.
Spanish: Una vez iniciada la perfusión de la dosis de mantenimiento, debe extraerse sangre para comprobar los niveles de actividad AT 45 minutos después del inicio de la perfusión de la dosis de carga.
Finnish: Kun aloitusannoksen alusta on kulunut 45 minuuttia ja potilas on saamassa ylläpitoinfuusiota, otetaan verikoe AT-aktiivisuuden määrittämistä varten.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1750 IU antitrombiini alfaa*.
Spanish: * antitrombina recombinante humana producida en la leche de cabras transgénicas por tecnología de
Finnish: * rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Spanish: La sustitución de antitrombina durante la administración de anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina (p.ej. heparina, heparina de bajo peso molecular) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Spanish: Tras la administración intravenosa de ATryn (dosis «en bolo» intravenoso de 50 UI/kg o 100 UI/kg de peso corporal) a pacientes con deficiencia de antitrombina congénita sin síntomas clínicos de trombosis, sin usar heparina, el incremento de recuperación fue de 2,07 ± 1,54 %/UI/kg de peso corporal (media ± DS).
Finnish: ATryn-valmistetta annettiin boluksena laskimoon annoksin 50 IU/kg tai 100 IU/kg synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastaville potilaille, joilla ei ollut tromboosin kliinisiä oireita ja jotka eivät käyttäneet hepariinia.
Spanish: Dosis de mantenimiento (UI/hora) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /10,22] x peso corporal en kg
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
Spanish: Otros medicamentos y ATryn
Finnish: Aiempi ATryn-hoito
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: - Para ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante y evitar una hipocoagulabilidad excesiva, deben realizarse con regularidad controles del grado de anticoagulación (TTPA, y cuando proceda actividad antifactor Xa), a intervalos frecuentes y especialmente en los primeros minutos/horas después del inicio de la administración de antitrombina.
Finnish: - Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa aktiivisuus) antikoagulanttiannoksen säätämiseksi asianmukaisesti ja veren hyytyvyyden liiallisen vähenemisen välttämiseksi.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión antitrombina alfa (ADNr) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina antes del tratamiento.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon ja hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden tason mukaan.
Spanish: Se debe alentar a los médicos a que recluten pacientes en el programa de farmacovigilancia y se deberán proporcionar los resultados de la farmacovigilancia en la actualización remitida al Plan de Gestión de Riesgos de la UE o en el momento de la reevaluación anual, en función de lo que se produzca en primer lugar.
Finnish: Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU:n RMP:lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ATryn
Finnish: Jos lopetat ATryn -valmisteen käyttämisen
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
Finnish: Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 1750 kansainvälistä yksikköä (IU)* antitrombiini alfaa**.
Spanish: Si se utiliza diluida, la solución preparada en bolsas de perfusión deberá administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a 8 horas después de la dilución.
Finnish: Infuusiopussin sisältämä laimennettu liuos on annettava välittömästi enintään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente y en un plazo no superior a 3 horas después
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi
Spanish: CAD
Finnish: EXP
Spanish: Se presentará una variación de la autorización de comercialización para tratar de ampliar la indicación y la pauta a) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguiente información sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratados con ATryn
Finnish: Lääkkeen tultua myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää myyntiintulon jälkeisen tutkimuksen seuraavien tietojen keräämiseksi synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastavilta ATryn-hoitoa saaneilta
Spanish: La actividad antitrombina se ve muy aumentada por la heparina y los efectos anticoagulantes de la heparina dependen de la presencia de antitrombina.
Finnish: Hepariinin antikoagulanttivaikutus edellyttää antitrombiinia.
Spanish: La primera perfusión dura 15 minutos.
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 15 minuuttia.
Spanish: EMA/403685/2016
Finnish: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Spanish: En cambio, no se dispuso de suficiente información para determinar la dosis más adecuada que deberá utilizarse en los partos.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ollut tarpeeksi, jotta olisi voitu määrittää sopivin annos käytettäväksi synnytyksen aikana.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre este medicamento.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ATrynistä ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Spanish: Asimismo pondrá en marcha, antes de que el medicamento se utilice en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE), programas para que los médicos puedan informar sobre los pacientes a los que tratan, y vigilar el desarrollo de anticuerpos
Finnish: Ennen lääkkeen saattamista minkään Euroopan unionin jäsenvaltion markkinoille yhtiö toteuttaa myös ohjelmia sen varmistamiseksi, että lääkärit voivat ilmoittaa tietoja hoitamistaan potilaista ja seurata vasta-aineiden
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ATryn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi, että ATrynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En el estudio no se trató a muchos pacientes porque la deficiencia de antitrombina congénita es rara: se calcula que aproximadamente solo una de cada 3 000 a 5 000 personas sufre esta enfermedad.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin vain muutamia potilaita, koska synnynnäinen antitrombiinin puutos on harvinainen: on arvioitu, että vain noin yhdellä 3000-5000
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ATryn.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä ATryn.
Spanish: Se sigue con una perfusión continua a una dosis menor, durante la cual los pacientes deben estar continuamente monitorizados y debe ajustarse el ritmo de la perfusión para que la actividad de la antitrombina alcance al menos el 80 % del nivel normal mientras dura el tratamiento.
Finnish: Tätä seuraa jatkuva infuusio pienemmällä annoksella, jonka aikana potilasta on seurattava koko ajan ja infuusionopeutta mukautettava siten, että antitrombiinin toiminta olisi hoidon aikana vähintään 80 % normaalista.
Spanish: Además, se utilizó ATryn en cinco pacientes que recibieron el medicamento durante una intervención quirúrgica dentro de un «programa de uso compasivo» (programa en el que los médicos pueden pedir un medicamento para un paciente antes de que esté autorizado).
Finnish: Lisäksi ATrynia käytettiin viidellä potilaalla leikkauksen aikana osana erityisluvallisen käytön ohjelmaa (ohjelma, jonka kautta lääkärit voivat pyytää lääkettä jollekin potilaalleen, ennen kuin se on
Spanish: ¿Cómo actúa ATryn?
Finnish: Miten ATryn vaikuttaa?
Spanish: Sin embargo, hasta el momento no se ha observado en pacientes tratados con ATryn.
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole vielä havaittu ATrynillä hoidetuilla potilailla.
Spanish: ATryn se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: ATrynille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.