FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gelijksoortige waarneming werd gedaan in een klinisch onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met pemetrexed en cisplatine versus pemetrexed en cisplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd NSCLC, subtype nietplaveiselcelcarcinoom.
Croatian: Slično je opaženo i u kliničkom ispitivanju u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom naspram samo pemetrekseda i cisplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden bij 1,5 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als rillingen, koorts en dyspneu.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
Dutch: Zeer vaak Huidreacties Vaak Overgevoeligheids/infusiegerelateerde
Croatian: Poremećaji kože i vrlo često kožne reakcije potkožnog tkiva često reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju
Dutch: Ernstige VTE's werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld.
Croatian: Teški VT događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika.
Dutch: Patiënten moeten voor elke toediening van necitumumab en na voltooiing van behandeling met necitumumab zorgvuldig worden gemonitord op serumelektrolyten, waaronder magnesium, kalium en calcium, tot de waarden binnen het normale bereik zijn.
Croatian: U bolesnika treba pažljivo nadzirati serumske vrijednosti elektrolita, uključujući magnezij, kalij i kalcij, prije svake primjene i nakon završetka liječenja necitumumabom, sve dok se vrijednosti ne vrate u normalu.
Dutch: Stop behandeling permanent als symptomen na 2 opeenvolgende cycli (6 weken) tijdelijk gestopt te zijn, niet afnemen naar graad ≤ 2.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja nakon odgode liječenja za 2 uzastopna ciklusa (6 tjedana).
Dutch: Flacons bevatten 800 mg als oplossing van 16 mg/ml necitumumab; één flacon van 50 ml bevat de volledige dosis.
Croatian: Bočice sadrže 800 mg necitumumaba u obliku otopine koncentracije 16 mg/ml; jedna bočica od 50 ml sadrži cijelu dozu lijeka.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaaromstandigheden na oplossing van het geneesmiddel.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Dutch: Cardiovasculaire comorbiditeiten, performance status en de waarschijnlijke verdraagbaarheid van chemotherapie met toegevoegd necitumumab moet daarom grondig worden beoordeeld voordat behandeling bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar wordt ingesteld.
Croatian: Stoga u bolesnika starijih od 70 godina treba prije početka liječenja temeljito ocijeniti kardiovaskularne komorbiditete, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije uz dodatak necitumumaba.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen van trombo-embolie ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of opzwellen van armen of benen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku skrb ako se razviju simptomi tromboembolije poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruku ili nogu.
Dutch: Afkortingen: GC = gemcitabine en cisplatine alleen; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine en cisplatine; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Voorkeursterm MedDRA (Versie 16).
Croatian: Kratice: GC = samo gemcitabin i cisplatin; Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin i cisplatin; MedDRA (engl.
Dutch: Reacties in verband met het infuus kunnen tijdens de behandeling met Portrazza optreden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Portrazza mogu se javiti reakcije na infuziju.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
Croatian: Krvni ugrušci mogu dovesti i do blokade krvnih žila u plućima.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek (PopFK) was het gemiddelde distributievolume bij steady-state (Vss) voor necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog pristupa, srednji volumen distribucije necitumumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 6,97 l
Dutch: Symptomen van ernstige huidreacties zijn onder andere acne-achtige huidaandoeningen en huiduitslag.
Croatian: Simptomi teških kožnih reakcija mogu uključivati kožne bolesti nalik aknama i kožni osip.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) gemeld bij ongeveer 11 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 8 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 800 mg/50 ml 1 flacon
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 800 mg/50 ml
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg necitumumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Dutch: Het verhoogde risico van cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden, congestief hartfalen of aritmieën is, in vergelijking met degenen zonder deze comorbide aandoeningen, niet bekend.
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Dutch: Mogelijk krijgt u middelen om de kans op een reactie in verband met het infuus of een huidreactie te verminderen voordat u Portrazza krijgt.
Croatian: Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju ili kožne reakcije.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao moždani udar i infarkt miokarda.
Dutch: • Als symptomen bij 400 mg minstens 1 behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis worden verhoogd naar 600 mg.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 400 mg tijekom najmanje 1 ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, bolesnici u skupini liječenoj necitumumabom plus pemetreksedom i cisplatinom imali su veću stopu ozbiljnih tromboembolijskih događaja (uključujući događaje sa smrtnim ishodom) nego oni u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom (vidjeti i dio 4.8).
Dutch: Twaalf van de vijftien patiënten stierven binnen 30 dagen na de laatste dosis necitumumab en hadden comorbide aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden (n=3), hypomagnesiëmie (n=4), chronische obstructieve pulmonale aandoening (n=7) en hypertensie (n=5).
Croatian: Dvanaest od tih 15 bolesnika umrlo je unutar 30 dana nakon posljednje doze necitumumaba, a imalo je komorbiditetna stanja, uključujući bolest koronarnih arterija
Dutch: Na verbetering naar graad ≤ 2 kan de toediening worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
Croatian: ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (venous thromboembolic event - VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (arterial thromboembolic event - ATE), waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: Kod primjene necitumumaba u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom prijavljeni su venski tromboembolijski (VT) događaji i arterijski tromboembolijski (AT) događaji, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.8).
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten ten aanzien van de ouderen en patiënten met een performance statusscore volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 (ECOG-PS 2) waren vergelijkbaar met de algehele populatie bij patiënten die necitumumab plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine en cisplatine ontvingen.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 2 bile su slične onima primijećenima u cjelokupnoj populaciji bolesnika liječenih necitumumabom plus kemoterapijom koja se sastojala od gemcitabina i cisplatina.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u direct medische hulp inroepen:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Dutch: Elektrolytenafwijkingen
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita
Dutch: Bij ongeveer 5 op de 100 patiënten zijn deze huidreacties waarschijnlijk ernstig.
Croatian: Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.
Dutch: Preventieve huidbehandeling waaronder vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, topicale steroïdcrème (1 % hydrocortison) en een oraal antibioticum (bijv. doxycycline) kan, waar klinisch aangewezen, nuttig zijn bij de behandeling van dermatologische reacties.
Croatian: topikalne steroidne kreme (hidrokortizon u koncentraciji od 1%) i oralnog antibiotika (npr. doksiciklina).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku necitumumaba.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Citroenzuur watervrij (E330) Natriumchloride Glycine (E640)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat, dihidrat (E331) citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar eerstelijns Portrazza 800 mg plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine 1.250 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 (Portrazza+GC-arm), of chemotherapie met gemcitabinecisplatine alleen (GC-arm).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su kao prvu liniju terapije primale lijek Portrazza u dozi od 800 mg plus kemoterapiju koja se sastojala od gemcitabina u dozi od 1250 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2
Dutch: Elke milliliter concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 ml necitumumab.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: • Als de symptomen bij 600 mg gedurende nog een behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis verder worden verhoogd naar 800 mg.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku necitumumaba.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving werd waargenomen (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), met een mediane PFS van 5,7 maanden in de Portrazza+GCarm en 5,5 maanden in de GC-arm.
Croatian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), uz medijan PFS-a od 5,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 5,5 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Dutch: Zeer vaak Braken Zeer vaak Stomatitis Vaak Dysfagie Vaak Zweertjes in de mond 1,5
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često povraćanje vrlo često stomatitis često disfagija često ulceracija u ustima
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om zich onder medische behandeling te stellen als ze symptomen als kortademigheid, pijn op de borst of zwelling in een arm of been krijgen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, bolova u prsištu te oticanja ruku ili nogu.
Dutch: - Huidreacties
Croatian: - Kožne reakcije
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
Croatian: (uključujući povećan rizik od ozbiljnog krvarenja u bolesnika s kavitacijom tumora ili u kojih je tumor zahvatio velike središnje krvne žile).
Dutch: Gebruikt u naast Portrazza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Dutch: Met necitumumab zijn overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions - IRR's) gemeld.
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju Kod primjene necitumumaba prijavljene su reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju.
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
Croatian: dok je 1,7% bolesnika prekinulo liječenje zbog kožnih reakcija.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval b Hazardratio wordt uitgedrukt als behandeling/controle en geschat op basis van Cox-model c Gestratificeerd op basis van de randomisatiestrata (ECOG-PS [0-1 vs. 2], en geografische regio [Noord-Amerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië])
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost c a Kratice: CI = interval pouzdanosti b Omjer hazarda izražava se kao omjer između liječene i kontrolne skupine, a procjenjuje se na temelju Coxova modela c Stratificirano prema randomizacijskim stratumima (funkcionalni ECOG status [0 - 1 naspram 2]
Dutch: Trombo-embolische voorvallen Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) werden bij ongeveer 8% van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
Croatian: - 1 bočice od 50 ml
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Dutch: - Bloedstolsels in de slagaderen of aderen Portrazza kan bloedstolsels in uw slagaderen of aderen veroorzaken.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama ili venama.
Dutch: Portrazza mag niet als intraveneuze bolus of push worden toegediend.
Croatian: Portrazza se ne smije primijeniti bolusnom ni brzom intravenskom injekcijom.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet moeten hiermee rekening houden.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Dutch: Bij ongeveer 8 op de 100 patiënten kunnen er zich bloedstolsels in de aderen vormen.
Croatian: Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika.
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Dutch: Toediening met lege containers voor intraveneuze infusie Breng aseptisch 50 ml necitumumab in een lege intraveneuze container over en voeg 200 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om het totale volume op 250 ml te brengen.
Croatian: Aseptičnom metodom prebacite 50 ml necitumumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju i dodajte 200 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u spremnik da biste dobili ukupan volumen od 250 ml.
Dutch: Ernstige ATE's werden bij 3 % van de patiënten gemeld.
Croatian: Teški AT događaji prijavljeni su u 3% bolesnika.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het flaconetiket na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Dutch: Tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab moet effectieve anticonceptie worden toegepast.
Croatian: Potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Dutch: Vaak Urineweginfectie
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija mokraćnih putova
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Croatian: Broj događaja (n)
Dutch: Toediening met voorgevulde containers voor intraveneuze infusie Verwijder aseptisch 50 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie uit de voorgevulde container van 250 ml en breng 50 ml necitumumab in de container over om het volume in de container terug te brengen naar 250 ml.
Croatian: Aseptičnom tehnikom izvadite 50 ml otopine natrijeva klorida za injekcijeuod 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika volumena 250 ml i zatim prebacite 50 ml necitumumaba u spremnik kako biste konačan volumen u njemu vratili na 250 ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is necitumumab.
Croatian: Što Portrazza sadrži - Djelatna tvar je necitumumab.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: Bijwerkingen (adverse drug reactions - ADR's) die werden gemeld bij patiënten met nietkleincellig longcarcinoomsubtype plaveiselcelcarcinoom staan hieronder gerangschikt in systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA, frequentie en mate van ernst.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld gemeld (tegen 6 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 6% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao moždani udar i infarkt miokarda.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - jeuk; droge huid; huidschilfers; nagelaandoeningen (huidreacties) - braken - koorts of hoge temperatuur (pyrexie) - gewichtsverlies - zweertjes en wondjes in de mond (stomatitis)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - iskašljavanje krvi (hemoptiza) - krvarenje iz nosa (epistaksa)
Dutch: Vaak Conjunctivitis
Croatian: Poremećaji oka često konjunktivitis
Dutch: Terwijl het middel wordt bereid en toegediend is korte blootstelling aan omgevingslicht aanvaardbaar.
Croatian: Prihvatljivo je kratkotrajno izlaganje sobnoj svjetlosti tijekom pripreme i primjene lijeka.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Op basis van het werkingsmechanisme en diermodellen, waarbij EGFR-expressie is verstoord, kan necitumumab schade of ontwikkelingsstoornissen bij de foetus veroorzaken.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak necitumumaba na reprodukciju i razvoj ploda; međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja i životinjske modele u kojima je ekspresija EGFR-a poremećena, necitumumab bi mogao uzrokovati oštećenje ploda ili razvojne anomalije.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = populacija koju se namjeravalo liječiti
Dutch: Als deeltjes worden vastgesteld, moet de oplossing voor infusie worden afgevoerd.
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Dutch: Necitumumab verhindert dat andere eiwitten zich aan de EGFR binden en voorkomt daarmee dat de kankercel groeit en zich deelt.
Croatian: Necitumumab onemogućuje vezivanje drugih proteina na EGFR
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandeling en dosisaanpassingen.
Croatian: Za zbrinjavanje tih reakcija i prilagođavanje doze vidjeti dio 4.2.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Dutch: Er zijn met necitumumab geen reproductieonderzoeken bij dieren verricht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka necitumumaba na reprodukciju u životinja.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom permanent te worden stopgezet.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa.
Dutch: Overige informatie over Portrazza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Portrazza
Dutch: Het risico op reacties kan worden verkleind door aanpassing van de dosis of de infusiesnelheid of door gebruik van preventieve geneesmiddelen.
Croatian: Rizik od reakcija može se smanjiti prilagodbom doze ili brzine infuzije ili uporabom preventivnih lijekova.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
Croatian: Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Portrazza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Portrazza odobren?