FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
Polish: Jak każdy lek, (nazwa własna)® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane.
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
Polish: Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható egyszeri vagy elosztott adagolásban, étkezések alatt vagy között.
Polish: Jeżeli chodzi o zachowanie emocjonalne, trudności z prowadzeniem badania klinicznego obejmują problemy dotyczące definiowania i pomiaru ocenianej zmiennej (zachowania emocjonalnego), a kolejne problemy pojawiają się w związku z identyfikacją odpowiedniej grupy kontrolnej.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatai vannak vagy kárt akar tenni magában.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
Polish: Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Polish: Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Polish: Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegségek major depresszív zavarral együttesen léphetnek fel.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Polish: Szwecja: Fontex
Hungarian: Svédország: Fontex
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóságot táplálékbevitel nem befolyásolja.
Polish: • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
Hungarian: A (Fantázia név) oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
Polish: Nie ustalono, czy efekt ten jest odwracalny.
Hungarian: Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e.
Polish: Pozostałe składniki: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) i woda oczyszczona.
Hungarian: Egyéb összetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta-aroma (0,23% alkoholt tartalmaz) és tisztított víz.
Polish: „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).
Polish: Wydaje się, że badania kliniczne potwierdzają te wyniki.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Polish: Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Polish: Niemcy: Fluctin
Hungarian: Németország: Fluctin
Polish: • stwierdzono choroby serca.
Hungarian: • szívbetegségben szenved.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja és a dózis csökkentésének üteme.
Polish: Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
Hungarian: Néhány klinikus egyidejű pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik megfelelően reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem pacjentek spełniających kryteria DSM-IV dla przedmiesiączkowych zaburzeń dysforycznych (Pre-Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD).
Hungarian: Két placebó-kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM-IV kritériumainak.
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
Polish: • drażliwość i skrajne pobudzenie.
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.
Polish: W jednym z krótkotrwałych badań osoby z odpowiedzią na leczenie (łącznie 40 pacjentów) zostały włączone do 32-tygodniowego badania zapobiegania nawrotom, kontrolowanego za pomocą placebo.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
Polish: Fluoksetyna wydalana jest głównie (w około 60%) przez nerki.
Hungarian: A fluoxetin főként a vesén keresztül ürül (60%).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROZAC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Ponadto, przeprowadzona w badaniu HCLS ocena sporządzona z myślą o zbadaniu tempa wzrostu dzieci/młodzieży leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z takim samym rozpoznaniem dostarczyła pewnych pomyślnych informacji w odniesieniu do wpływu fluoksetyny na wzrost, gdyż lek ten nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na ten parametr.
Hungarian: Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
Polish: Wyniki tego badania pozwolą opisać rozwój zmian w jądrach oraz ich odwracalność w różnych punktach czasowych, jak również pozwolą potencjalnie zidentyfikować określone cele komórkowe i (lub) mechanizmy neurohormonalne biorące udział w powstawaniu tych zmian.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Polish: Ze względu na to, że poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle obserwować aż do wystąpienia poprawy stanu pacjenta.
Hungarian: Mivel javulás még nem várható a kezelés első néhány hetében, a betegeket gondosan ellenőrizni kell mindaddig, amíg a javulás nem következik be.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): (patrz „Przeciwwskazania").
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy nehéz felmérni a fiatal rágcsálókon végzett vizsgálat során megfigyelt kifejezett toxicitás hatását, illetve ezeknek az adatoknak a jelentőségét a gyermekek és serdülők tekintetében.
Polish: Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji: 20 - 40 l/kg).
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
Polish: Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
Polish: W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/dobę.
Hungarian: A 10 mg/nap kezdő adagot két vizsgálatban (HCJE és TADS) egy hét elteltével 20 mg/nap adagra emelték, és az egyik vizsgálatban fennállt a lehetőség, hogy ezt tovább emeljék 40 mg/nap adagra.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Polish: W opakowaniu może znajdować się miarka lub strzykawka.
Hungarian: A csomagolás tartalmazhat mérőedényt vagy fecskendőt.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok szerint gyermekek esetében a szérumban kialakuló szint ugyanolyan adag alkalmazása mellett a serdülőknél tapasztalt szint kétszerese.
Polish: Jednak do informacji o produkcie załączono dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tego typu zdarzeń.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
Polish: Do badań włączono pacjentki z objawami zaburzającymi ich funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz kontakty z innymi osobami.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Polish: - Lek ten został przypisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Hungarian: • Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Polish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Hungarian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Polish: W badaniach długotrwałych (faza przedłużenia trzech badań krótkotrwałych oraz badanie dotyczące zapobiegania nawrotom choroby) nie wykazano skuteczności leczenia.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
Polish: • Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest.
Polish: U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku (nazwa własna)® są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Hungarian: A (Fantázia név)® szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
Polish: Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnokompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Polish: Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
Hungarian: 9 héten túli kezeléssel kapcsolatosan korlátozottak az adatok.
Polish: Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku występowania manii lub hipomanii.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Polish: • Kapsułki należy połknąć popijając wodą.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
Polish: Wyniki takiego badania wykazałyby, czy fluoksetyna wykazuje wpływ na oś HPG u młodych szczurów.
Hungarian: E vizsgálat eredményei igazolnák, hogy a fiatal patkányoknál hatással van-e a fluoxetin a HPGtengelyre.
Polish: Zwykle skuteczność działania fluoksetyny była niewielka.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
Polish: Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: W badaniach krótkotrwałych (poniżej 24 tygodni) wykazano istotnie większą skuteczność fluoksetyny w porównaniu z placebo.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar: Rövid távú vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebó.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.
Hungarian: A fluoxetin biztonságosságát krónikus kezelés során 19 hétnél hosszabb ideig nem értékelték.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku.
Hungarian: Mint a felnőttekben is, többszörös orális adagolást követően a fluoxetin és norfluoxetin nagymértékben akkumulálódott; a steady-state koncentráció 3-4 héten belül alakult ki napi adagolás mellett.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (lásd 4.8 pont).
Polish: Jednak na wniosek CHMP oraz w celu dalszego zbadania mechanizmu toksyczności dla jąder u szczurów, podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić nowe badanie na szczurach, mające na celu dalsze wyjaśnienie mechanizmu działań dotyczących jąder u szczurów.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérését követően, illetve a patkányoknál a heréket érintő toxikus hatások mechanizmusának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett egy patkányokra vonatkozó új vizsgálat elvégzésébe, melynek célja a patkányok esetében a heréket toxikus érintő hatások mechanizmusának további tanulmányozása.
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Hungarian: Azoknál a gyermekkorú betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, a folyamatos terápia szükségességét 6 hónap után újra kell értékelni.
Polish: Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8-12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Hungarian: A fluoxetin hatásosságát a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében három rövid távú (8-12 hetes időtartamú), placebo kontrollos vizsgálatban igazolták.
Polish: Wykluczono kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőket kizárták a vizsgálatból.
Polish: • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
Hungarian: A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
Polish: Jednak na tej podstawie nie można wnioskować o długotrwałej skuteczności działania.
Hungarian: Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.
Polish: Stosowanie leku (nazwa własna)® z jedzeniem i piciem
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Polish: Objawy odstawienne obserwowane po zakończeniu leczenia fluoksetyną: Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
Hungarian: A fluoxetin-kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek: A kezelés leállítása gyakran vezet megvonási tünetekhez.
Polish: Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatban benyújtott adatok összességét, a CHMP a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a III. mellékletben szerepelnek.
Polish: Pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Hungarian: Ezenfelül, fiatal felnőtteknél lehetséges a szuicid viselkedés megnövekedett kockázata.
Polish: Nie znane jest znaczenie wyników tych badań dla ludzi.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
Hungarian: Ha fluoxetin adása idején kiütések vagy egyéb allergiás jelenségek lépnek fel, melyekért egyéb etiológiai tényező nem tehető felelőssé, a fluoxetin adását fel kell függeszteni.
Polish: Stężenia leku w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są podobne do stężeń obserwowanych w 4.-5. tygodniu leczenia.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció hosszabb adagolás után is hasonló a kezelés 4.-5. hetében mért szinthez.