FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper, vil sannsynligvis både hydroksy- og desmetyl-dabrafenib bidra til den kliniske aktiviteten til dabrafenib, mens aktiviteten til karboksy-dabrafenib ikke antas å være signifikant.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Norwegian Bokmål: Alder over 75 år var en signifikant prediktor for plasmakonsentrasjonen av karboksy- og desmetyl-dabrafenib med 40 % høyere eksponering hos pasienter ≥ 75 år enn hos pasienter < 75 år.
Slovenian: Pri jemanju dabrafeniba in trametiniba v kombinaciji je treba vzeti dnevni odmerek trametiniba enkrat na dan vsak dan ob istem času skupaj z bodisi jutranjim ali večernim odmerkom dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib og trametinib tas i kombinasjon, skal trametinibdosen tas én gang daglig til samme tid hver dag, enten med morgendosen eller kveldsdosen av dabrafenib.
Slovenian: Predklinične in klinične študije z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazale, da ta test odkrije tudi manj pogosti mutaciji BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektiv bidireksjonal Sanger-sekvensering har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600E/K601E-mutasjoner med lavere sensitivitet.
Slovenian: Aktiviranje MAP-kinaznega signaliziranja v celicah z divjim tipom BRAF, izpostavljenih zaviralcem BRAF, lahko poveča tveganje za nekožne malignome, vključno s tistimi, ki imajo mutacije RAS (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktivering av MAP-kinase-signalering i BRAF-villtype-celler som eksponeres for BRAF-hemmere kan føre til økt risiko for ikke-kutane maligniteter, inkludert dem med RAS-mutasjoner (se pkt.
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje v očesu (uveitis)
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, synsproblemer, øyebetennelse (uveitt)
Slovenian: Razmerje povprečne AUC kopičenja 18. dan/1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for akkumulering (AUC) Dag 18/Dag 1 var 0,73.
Slovenian: • Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib i kombinasjon med trametinib
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil celotni delež intrakranialnega odziva (OIRR - overall intracranial response rate) v populaciji bolnikov z V600E po raziskovalčevi oceni.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet til studien var total intrakraniell responsrate (OIRR) i V600E pasientpopulasjonen, i henhold til utprøvers vurdering.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør potente induktorer av disse enzymene unngås siden disse legemidlene kan redusere effekten til dabrafenib (se pkt.
Slovenian: Morda vas bodo napotili k specialistu za očesne bolezni, ki bo opravil celoten očesni pregled.
Norwegian Bokmål: Det kan være at de bestiller tid hos en øyespesialist for en grundig øyeundersøkelse.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek dabrafeniba vzame vsak dan ob približno istem času, presledek med odmerkoma pa naj bo približno 12 ur.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosene med dabrafenib tas til samme tid hver dag, med omtrent 12 timers mellomrom mellom hver dose.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja odmerka
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade etter administrasjon av paracetamol forventes å være høyere hos pasienter som får kontinuerlig behandling med enzyminduktorer.
Slovenian: Vpliv hrane na dabrafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på dabrafenib
Slovenian: Ko je zvišana telesna temperatura obvladana, lahko zdravnik naroči, da znova začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Norwegian Bokmål: Når feberen er under kontroll, kan det være at legen din vil anbefale deg å ta Tafinlar igjen.
Slovenian: Bolniki v kraku z DTIC so po neodvisni radiografski potrditvi uvodnega napredovanja lahko prešli na dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Pasientene fra DTIC-armen fikk lov til å bytte til dabrafenib etter uavhengig radiografisk bekreftelse av den initiale progresjonen.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse med 18. desember 2012 som data cut-off er vist i figur 3.
Slovenian: Te spremembe AUC in Cmax dabrafeniba ne veljajo za klinično pomembne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i AUC og Cmax for dabrafenib ble vurdert som ikke klinisk betydningsfulle.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Slovenian: • zdravila proti raku (npr. kabazitaksel)
Norwegian Bokmål: • Kreftlegemidler (f.eks. kabazitaksel)
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.
Norwegian Bokmål: • etter at du har spist må du vente minst 2 timer før du tar Tafinlar.
Slovenian: Študije pri mladih živalih so pokazale neželene učinke dabrafeniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med juvenile dyr har vist bivirkninger av dabrafenib som ikke er sett hos voksne dyr (se pkt.
Slovenian: • hipnotiki (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Norwegian Bokmål: • Hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell justering av startdosen er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom.
Slovenian: Moške bolnike, ki jemljejo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za motnje spermatogeneze, ki so lahko ireverzibilne.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
Slovenian: Preglednica 15 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt til å behandle enkelte psykiatriske tilstander, som haloperidol
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dabrafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu in solidnih malignih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom og solide maligne tumorer (se pkt.
Slovenian: N = 5 3,1 (2,8; ND)
Norwegian Bokmål: n=5 3,1 (2,8, IO)
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med hjernemetastaser
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v študijah MEK115306, MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib i kombinasjon med trametinib i studiene MEK115306, MEK116513
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (relapse-free survival, RFS) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert tilbakefallsfri overlevelse (RFS), definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død uavhengig av årsak.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pojavijo druge težave, ki so lahko resne.
Norwegian Bokmål: Noen personer som bruker Tafinlar, kan utvikle andre tilstander som kan være alvorlige.
Slovenian: • spremembo velikosti ali barve materinega znamenja
Norwegian Bokmål: • føflekker som endrer størrelse eller farge
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila dobite zvišano telesno temperaturo (38,5 °C ali več).
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får feber (temperatur på 38,5 °C eller mer) mens du tar dette legemidlet.
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Norwegian Bokmål: • Kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre pasienter (< 65) opplevde flere pasienter  65 år bivirkninger som medførte dosereduksjoner (22 % vs. 12 %) eller midlertidig avbrudd (39 % vs. 27 %).
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-relaterte stoffer utskilles primært via feces, med 71 % av en peroral dose gjenfunnet i feces; 23 % av dosen ble gjenfunnet i urin i form av kun metabolitter.
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pri katerih je bilo vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje neuspešno (rezultati II.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter eller pasienter med minst én tidligere mislykket systemisk behandling (resultater fra fase II-studien [BREAK-2])
Slovenian: Delež živih brez ponovitve skupina
Norwegian Bokmål: Andel i live og tilbakefallsfri
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tafinlar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tafinlar
Slovenian: Možnost učinkovanja dabrafeniba na podaljšanje QT intervala so ocenjevali v posebni študiji za ovrednotenje QT intervala z več odmerki.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av dabrafenib på QT-forlengelse ble vurdert i en dedikert flerdose QT-studie.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je treba ob sočasni antipiretični profilaksi zdravljenje z dabrafenibom ponovno uvesti, bodisi 1) v enakem odmerku ali 2) v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji, če se zvišana telesna temperatura ponavlja in/ali jo spremljajo hudi simptomi, ki vključujejo dehidracijo, hipotenzijo ali odpoved ledvic.
Norwegian Bokmål: Når feberen avtar bør dabrafenibbehandlingen, sammen med et passende profylaktisk antipyretikum, gjeninnføres, enten 1) med samme dose, eller 2) redusert med ett dosenivå hvis feberen er tilbakevendende og/eller fulgt av andre alvorlige symptomer inkludert dehydrering, hypotensjon eller nyresvikt.
Slovenian: • zvišan krvni tlak (hipertenzija)
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in varfarina zmanjša izpostavljenost varfarinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dabrafenib og warfarin resulterer i redusert warfarin-eksponering.
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Test je bil zasnovan specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utformet spesifikt for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Norwegian Bokmål: Til tross for det begrensede antall pasienter var median OS konsekvent med data fra pasienter med BRAF V600E-positive tumorer.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan også påvirke effekten til andre legemidler.
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Tafinlar Svelg kapslene hele med vann, én etter én.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Norwegian Bokmål: Lag en liste over legemidlene som du bruker slik at du kan vise denne til legen din, apotek eller sykepleier.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar ali kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4).
Norwegian Bokmål: Tafinlar eller kombinasjonen Tafinlar og trametinib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
Slovenian: • če imate kakšne težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • har problemer med leveren.
Slovenian: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir
Norwegian Bokmål: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir og atazanavir
Slovenian: Pričakovati je mogoče medsebojna delovanja s številnimi zdravili, ki se izločajo s presnavljanjem ali aktivnim transportom.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mange legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv transport er forventet.
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah ali bolečine v rokah ali stopalih
Norwegian Bokmål: • Smerter i leddene, musklene eller smerter i hender og føtter
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg to ganger daglig var den geometrisk gjennomsnittlige Cmax, AUC (0-) og plasmakonsentrasjon før neste administrasjon (C) henholdsvis 1478 ng/ml, 4341 ng*time/ml og 26 ng/ml.
Slovenian: 7,5d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala ND = ni doseženo
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående NR = Ikke oppnådd
Slovenian: Pri posredni primerjavi je bila učinkovitost kombinacije s trametinibom večja kot pri dabrafenibu v monoterapiji v kohorti A.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen med trametinib var overlegen da den ble indirekte sammenlignet med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Slovenian: Po navadi ostanejo te spremembe kože lokalizirane in jih je mogoče odstraniti z operacijo ter nadaljevati zdravljenje z zdravilom Tafinlar brez prekinitve.
Norwegian Bokmål: Vanligvis forekommer disse hudforandringene kun lokalt og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Slovenian: • vnetje očesa (uveitis, glejte "Težave z očmi" zgoraj v 4. poglavju)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom: Trametinib lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Norwegian Bokmål: Tafinlar i kombinasjon med trametinib: trametinib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Slovenian: Toda v študijah ponavljajočih se odmerkov so pri podganah in psih opažali degeneracijo/deplecijo testisov (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC).
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering er det imidlertid vist testikkeldegenerasjon/-forminskning hos rotter og hunder (≥ 0,2 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Slovenian: • Dabrafenib v monoterapiji
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib som monoterapi
Slovenian: Bolniki morajo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo dabrafeniba (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ta dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib minst én time før eller 2 timer etter et måltid på grunn av effekten som mat har på absorpsjonen av dabrafenib (se pkt.
Slovenian: • temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.
Norwegian Bokmål: - muskelsmerter - mørk urin på grunn av nyreskade
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za trametinib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride zaradi trametiniba.
Norwegian Bokmål: Vennligst også les pakningsvedlegget til trametinib for detaljer om bivirkninger du kan få av trametinib.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če čutite razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca, omotico, utrujenost, vrtoglavost, kratko sapo ali otekanje nog.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Slovenian: Podatki z dne 25. junija 2012
Norwegian Bokmål: Data til 25. juni 2012
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI [National Cancer Institute]) ne vpliva pomembno na peroralni očistek dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at svakt forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institute [NCI] klassifisering) ikke har en signifikant påvirkning på peroral clearance av dabrafenib.
Slovenian: N = 99 5,6 (4,8; ND)
Norwegian Bokmål: n=99 5,6 (4,8, IO)
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravila, ki spreminjajo pH zgornjega gastrointestinalnega trakta (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2, antacidi), zmanjšala biološko uporabnost dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker pH av øvre gastrointestinaltraktus (GI-traktus) (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) antas ikke å redusere biotilgjengeligheten av dabrafenib.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dabrafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av dabrafenib.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4- års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Slovenian: Presledek med odmerkoma zdravila Tafinlar naj bo približno 12 ur.
Norwegian Bokmål: Tafinlar-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Slovenian: Do presečnega datuma 25. junija 2012 je 35 od 63 bolnikov (55,6 %) randomiziranih na DTIC, prešlo na dabrafenib; napredovanje bolezni ali smrt so zabeležili pri 63 % bolnikov, randomiziranih na dabrafenib, in pri 79 %, randomiziranih na DTIC.
Norwegian Bokmål: Ved data cut-off den 25. juni 2012 hadde trettifem (55,6 %) av de 63 pasientene som var randomisert til DTIC byttet (overkrysning) til dabrafenib mens 63 % av pasientene randomisert til dabrafenib og 79 % av pasientene randomisert til DTIC hadde progrediert eller dødd.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če se vam pojavijo ti simptomi, zlasti če vas oko boli ali je pordelo in to ne mine hitro.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du utvikler disse symptomene, spesielt hvis du har et smertefullt, rødt øye som ikke blir bedre.
Slovenian: Po 5 letih
Norwegian Bokmål: Ved 5 år
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Tafinlar og i minst 2 uker etter at du har sluttet å bruke det. Bruk også sikker prevensjon i minst 16 uker etter siste dose med trametinib hvis du tar dette sammen med Tafinlar.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dabrafenibom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dabrafenib.
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Norwegian Bokmål: BRF115532 (n=1076)
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilo s silicijevim dioksidom v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også silikagel (tørremiddel) i små sylinderformede beholdere.
Slovenian: Kontroliranje delovanja jeter se lahko nadaljuje, kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 2 tedna po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom in še 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljajo v kombinaciji z dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 2 uker etter behandlingen med dabrafenib, og i 16 uker etter siste trametinibdose når den er gitt i kombinasjon med dabrafenib.
Slovenian: Od celotnega števila bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (n = 578) je bilo 22 % starih 65 let ali več in 6 % 75 let ali več.
Norwegian Bokmål: Av det totale antall pasienter i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (n=578), var 22 % 65 år eller eldre, og 6 % var 75 år eller eldre.