FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patientens kliniske tilstand og ambrisentans bivirkningsprofil (såsom hypotension, svimmelhed, asteni og træthed) skal tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr. hipotenzijo, omotico, astenijo in utrujenost) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Øre og labyrint Tinnitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Danish: Ambrisentans virkning og sikkerhed ved administration sammen med anden PAH-behandling (f.eks. prostanoider og opløselige guanylatcyklase-stimulatorer) er ikke specifikt undersøgt i kontrollerede kliniske studier med PAH-patienter (se pkt.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s PAH učinkovitosti in varnosti ambrisentana pri sočasni uporabi z drugimi zdravili za zdravljenje PAH (npr. prostanoidi in spodbujevalci topne gvanilat-ciklaze) niso posebej proučevali (glejte poglavje 5.1).
Danish: Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter og enkeldosisblister med 30x1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet in enoodmerni pretisni omoti s 30 × 1 filmsko obloženo tableto.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Slovenian: Prav tako niso bili vključeni bolniki z izhodiščnimi vrednostmi ALT oz. AST > 2 × ZMN.
Danish: Ambrisentandosis skal derfor begrænses til 5 mg én gang dagligt, når det administreres samtidigt med ciclosporin A (se pkt.
Slovenian: Na podlagi teh sprememb je treba odmerek ambrisentana omejiti na 5 mg enkrat na dan, kadar se jemlje v kombinaciji s ciklosporinom A (glejte poglavje 4.2).
Danish: Næsebenshyperplasi af siben er set i næsehulen hos rotter, der var blevet behandlet med ambrisentan ved eksponeringer på 3 gange det kliniske AUC.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale ambrisentan, so pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 3-kratni vrednosti AUC pri klinični uporabi, poročali o hiperplaziji nosne kosti etmoidnega labirinta.
Danish: Det anbefales, at der tages graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem dem.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce težje potiska kri skozi njih, kar povzroči utrujenost, omotico in težko dihanje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambrisentan Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ambrisentan Mylan
Danish: Der er rapporteret om fald i det systoliske og diastoliske blodtryk i forbindelse med ambrisentanbehandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je bilo opisano znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 ali 10 mg ambrisentana.
Danish: Amning er derfor kontraindiceret hos patienter, der tager ambrisentan (se pkt.
Slovenian: Zato je pri bolnicah, ki jemljejo ambrisentan, dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95% CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95-% interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p < 0,001).
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Danish: Ambrisentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (s cirozo ali brez) farmakokinetike ambrisentana niso raziskovali.
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Danish: Ambrisentan Mylan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAHpulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih v II.
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder lactose og Allura red AC (E129)
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo laktozo in alurno rdeče barvilo (E129).
Danish: I et ublindet studie (AMB222) blev ambrisentan undersøgt hos 36 patienter for at vurdere forekomsten af øgede serumaminotransferase-koncentrationer hos patienter, som tidligere var ophørt med anden ERA-behandling pga. abnormiteter i aminotransferase.
Slovenian: Namen študije je bil ovrednotiti pojavnost zvišane koncentracije serumske aminotransferaze pri bolnikih, pri katerih je bilo prekinjeno predhodno zdravljenje z drugim ERA zaradi nenormalnih vrednosti aminotransferaze.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporin As eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A, zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Danish: For at vurdere virkningen af initial kombination af ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil alene blev der udført et dobbeltblindet, hændelsesdrevet fase 3 outcomemulticenterstudie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) hos 500 behandlingsnaive PAHpatienter, der blev randomiseret 2:1:1.
Slovenian: Izvedli so multicentrično, dvojno slepo, z dogodki vodeno študijo izidov 3. faze s primerjalno učinkovino (AMB112565/AMBITION) za oceno učinkovitosti začetne kombinacije ambrisentana in tadalafila v primerjavi z monoterapijo z enim in drugim.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) blev undersøgt hos raske frivillige.
Slovenian: Učinke ponavljajočih se odmerkov ciklosporina A (100 - 150 mg dvakrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (5 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja in učinke ponavljajočih se odmerkov ambrisentana (5 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Ambrisentan Mylan.
Slovenian: → Če se vam pojavijo ti učinki ali nastanejo nenadoma po jemanju zdravila Ambrisentan, to takoj povejte svojemu zdravniku.
Danish: Der sås en lille stigning i fibroadenomer i brystet, en benign tumor, men kun hos hanrotter, som havde fået den højeste dosis.
Slovenian: Samo pri najvišjem odmerku so pri podganjih samcih ugotovili majhno povečanje mamarnih fibroadenomov, ki so benigni tumorji.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin A må ambrisentan dosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Slovenian: Med sočasno uporabo s ciklosporinom A je treba odmerek ambrisentana omejiti na 5 mg enkrat na dan, bolnika pa je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af tadalafil.
Slovenian: Ugotovili so, da ambrisentan ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tadalafila.
Danish: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side, og har en diameter på cirka 5,7 mm.
Slovenian: Rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta premera približno 5,7 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN" na drugi strani.
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA'er, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Slovenian: Med uporabo vazodilatacijskih zdravil, kakršna so ERA, so bili pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo opisani primeri pljučnega edema.
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan én gang dagligt) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinationsantikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de mest alvorlige først.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Der sås ingen tegn på mutagen eller genotoksisk virkning ved ambrisentan i bakterier eller i to in vivognaverstudier.
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega ali genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tudi varfarin ni vplival na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.5).
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin A gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Slovenian: Sočasna uporaba ambrisentana in ciklosporina A v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih prostovoljcih povzročila 2-kratno povečanje izpostavljenosti ambrisentanu.
Danish: Pink, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN1' på den anden side, og som er cirka 9,9 mm lang og 4,8 mm bred.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, velikosti približno 9,9 mm × 4,8 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN1" na drugi strani.
Danish: Hver tablet indeholder ca. 52 mg lactose og 20 mikrogram Allura Red AC Aluminium lake.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 52 mg laktoze in 20 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Samlet set antyder in vitro-data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 μM).
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 µM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Danish: Autoimmun hepatitis (se pkt.
Slovenian: avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Danish: Patienter, som er i ambrisentanbehandling, skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Virkningen af steady state-ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis warfarin (25 mg) (målt vha. PT og INR) blev undersøgt hos 20 raske frivillige.
Slovenian: Učinek ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko in farmakodinamiko enkratnega odmerka varfarina (25 mg), vrednoteno s PT in INR, so raziskovali pri 20 zdravih prostovoljcih.
Danish: → Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Slovenian: → Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Ambrisentan Mylan uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Danish: Hver tablet indeholder ca. 26 mg lactose og 10 mikrogram Allura Red AC Aluminium Lake.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 26 mg laktoze in 10 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Irland eller
Slovenian: Irska ali
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah so raziskali učinke 12-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom (35 µg) in noretindronom (1 mg).
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95% CI: 26,6 til 76,2; p < 0,001).
Slovenian: V študiji ARIES-1 je pri bolnikih v skupini, ki so prejemali 10 mg odmerek, na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu znašalo 51,4 m (95-% interval zaupanja: 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Danish: Ambrisentan er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Slovenian: Pri osebah z okvaro jeter (s cirozo ali brez nje) uporabe ambrisentana niso raziskovali.
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Ambrisentan Mylan.
Slovenian: → Med jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan ne smete dojiti.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je kljub temu potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Danish: Tilfælde af autoimmun hepatitis, inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis, og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
Danish: Hæmoglobinkoncentration
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme, hovedsagelig via CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95% CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95% CI: 29,6 til 89,3; p <0,001) sammenlignet med baseline.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95-% interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95-% interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder et farvestof, der hedder Allura red AC Aluminium Lake (E129), som kan medføre allergiske reaktioner.
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo alurno rdeče barvilo AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Danish: Lever og galdeveje Leverskade (se pkt.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov okvara jeter (glejte poglavje 4.4)
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Slovenian: 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Danish: Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Slovenian: Zdravila z ambroksolom in bromheksinom so bila odobrena: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Islandiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in na Švedskem.
Danish: Da disse lægemidler er godkendt via nationale procedurer, er de godkendte anvendelser ikke ens i alle EU-lande.
Slovenian: Ker so bila ta zdravila odobrena po nacionalnih postopkih, odobrena uporaba ni enaka v vseh državah EU.
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er ukendte.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled ambroksola in bromheksina se je začel 4. aprila 2014 na zahtevo Belgije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
Slovenian: Večina teh zdravil je na voljo brez recepta, nekatera pa so samo na recept, odvisno od zdravljenega stanja in načina dajanja.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Danish: Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
Slovenian: Tveganje za alergijo in reakcije na koži vključeno v informacije o zdravilu
Danish: Hosteløsende midler med ambroxol og bromhexin: ajourførte sikkerhedsoplysninger
Slovenian: Ekspektoransi z ambroksolom in bromheksidinom: posodobljene informacije o varnosti
Danish: • Hvis du får ambroxol eller bromhexin og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Če jemljete ambroksol ali bromheksin in imate vprašanja ali vas kaj skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Slovenian: Skupina CMDh je najprej februarja 2015 sprejela stališče z večino glasov, nato pa je Evropska komisija zahtevala pojasnila o priporočilu odbora PRAC in stališču CMDh.
Danish: Da lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je morala sprejeti stališče.
Danish: • Hvis du kommer ud for hudreaktioner såsom hævelse eller udslæt, skal du straks stoppe med behandlingen og kontakte lægen.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo kožne reakcije, kot je otekanje kože ali izpuščaj, nemudoma prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU in je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih, po vsej EU.
Danish: Injektionspræparaterne anvendes endvidere til forebyggelse og behandling af lungekomplikationer efter operationer.
Slovenian: Pripravki za injiciranje se uporabljajo tudi za preprečevanje in zdravljenje zapletov s pljuči po kirurškem posegu.
Danish: Der indberettes sjældent om svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden hos patienter, der tager disse lægemidler, og hyppighederne af bivirkningerne er ukendte.
Slovenian: Poročila o resnih alergijskih reakcijah in SCAR pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, so redka, pogostnosti teh neželenih učinkov pa so neznane.
Danish: Anbefalingerne blev oprindelig fremsat af EMA's Udvalg For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) og bekræftede den tidligere kendte risiko for allergiske reaktioner og fastslog desuden, at der er en lille risiko for svære bivirkninger fra huden, bl.a. erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: Priporočila je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je potrdil predhodno znano tveganje za alergijske reakcije in ugotovil manjše tveganje za SCAR, skupino kožnih stanj, ki vključujejo multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom.
Danish: • Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj v primeru pojava simptomov napredujočega izpuščaja na koži nemudoma prekinejo zdravljenje.
Danish: Nogle af disse injektionspræparater anvendes desuden før fødslen til at fremme lungernes udvikling.
Slovenian: Nekateri izmed teh pripravkov za injiciranje se uporabljajo tudi za pospešitev razvoja pljuč pred rojstvom.