FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.
Bulgarian: Почистете накрайника с чиста кърпа и върнете предпазната капачка.
French: − si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois
Bulgarian: ако сте приемали непрекъснато това лекарство продължително време, Вашият лекар ще преглежда носа Ви поне на всеки шест месеца
French: Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace.
Bulgarian: Трябва да използвате лекарството редовно или то няма да действа както трябва.
French: Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable.
Bulgarian: За такова взаимодействие няма данни при назално приложение на будезонид, но се очаква повишаване на плазмените концентрации.
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Bulgarian: След интраназално приложение будезонид се абсорбира от носната, а до известна степен - и от гастроинтестиналната лигавица.
French: Avant d'administrer le médicament, mouchez -vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
Bulgarian: Издухайте внимателно носа си, за да прочистите ноздрите, ако е нужно.
French: Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Bulgarian: Лечението на сезонния алергичен ринит трябва да започне, ако е възможно, преди пациентът да има контакт с алергени.
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като анорексия, болка в корема, загуба на тегло, гадене, главоболие, повръщане, понижено ниво на съзнание, ниска кръвна захар и припадъци.
French: L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.
Bulgarian: Едновременното приложение през устата на кетоконазол 200 mg веднъж дневно и будезонид (еднократна доза от 3 mg през устата) води до повишаване на плазмените концентрации на будезонид средно 6-кратно.
French: L'utilisation de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée en cas d'infections respiratoires.
Bulgarian: Употребата на Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с инфекции на дихателните пътища.
French: − si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre » ), du nez ou des yeux
Bulgarian: ако имате мехурчест обрив по устните си, в носа или около очите
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е воден назален спрей, съдържащ будезонид, глюкокортикостероид със силен локален противовъзпалителен ефект, показан за лечение и превенция на признаци и симптоми на сезонен и целогодишен алергичен рино-конюнктивит, както и назални полипи.
French: − si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате инфекция на дихателните пътища или белодробна туберкулоза.
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
Bulgarian: рядко кихане, сухота или парене в носа
French: • saignement de nez
Bulgarian: кървене от носа
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 8 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 4 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Bulgarian: За допълнителна информация вж. листовката
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Bulgarian: Лечението на сезонния ринит трябва да започне, ако е възможно, преди контакт с алергените.
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Bulgarian: Калиевият сорбат, една от съставките на това лекарство, би могъл да причини раздразнение на кожата или на лигавиците, например на носната лигавица.
French: Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/l.
Bulgarian: При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
French: En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.
Bulgarian: В случай на инфекции в носа, причинени от бактерии или гъби, Будезонид спрей за нос суспензия трябва да се използва само ако се провежда и съпътстващо антибактериално или антигъбично лечение.
French: - Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
Bulgarian: − Изплакнете добре накрайника, подсушете го и след това го върнете върху бутилката.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага през устата 12 часа след дозата будезонид, концентрациите на будезонид се повишават средно 3 пъти.
French: Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Bulgarian: За пълен терапевтичен ефект е важна редовната употреба.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Bulgarian: точка 4.2) за по-продължителен период (месеци) може да доведе до подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
French: Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Bulgarian: Натиснете накрайника нагоре и надолу няколко пъти (510 пъти), пръскайки във въздуха до получаване на равномерна струя.
French: Glucose anhydre
Bulgarian: Глюкоза, безводна
French: Les études menées chez des enfants présentant une rhinite allergique étaient en général en concordance avec les études menées chez des adultes, s'agissant de la démonstration d'une absence de suppression au niveau de l'axe HHS par les CIN.
Bulgarian: Като цяло проучвания при деца с алергичен ринит съответстват на проучванията при възрастни, по отношение на демонстриране на липса на потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос от интраназалните кортикостероиди.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération nasale ou ayant subi une intervention chirurgicale récente ou traumatisme nasal, tant que la disparition des lésions n'est pas complète.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с разязвявания в носа, в случаи на скорошна хирургична намеса или след травма на носа, до пълното им възстановяване.
French: − la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe
Bulgarian: • циклоспорин, лекарство, подтискащо имунната система, използвано напр. при трансплантации
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Bulgarian: тролеандомицин, лекарство за бактериални инфекции
French: • urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties)
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив, който изглежда като обрив от допир до коприва)
French: Emballage carton
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза от 256 микрограма може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
French: Ne pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид спрей за нос след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: • fragilité osseuse
Bulgarian: • чупливост на костите
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
Bulgarian: итраконазол, лекарство за гъбични инфекции
French: N'utilisez jamais Budésonide suspension pour pulvérisation nasale : Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans Budésonide suspension pour pulvérisation nasale (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Будезонид спрей за нос суспензия (вижте точка 6.
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
French: • traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique )
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Bulgarian: лечение на симптоми на носни полипи (малки образувания по лигавицата на носа).
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
Bulgarian: Може да се опита също и редуциране на дозата.
French: Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Bulgarian: Кърмещи майки не трябва да използват Будезонид спрей за нос.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и
French: QU'EST-CE QUE Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
Bulgarian: Ако това се случи, първо проверете дали накрайникът е зареден с лекарство (вж. по-горе).
French: ETIQUETAGE
Bulgarian: Етикет
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l'utilisation prolongée de ce médicament :
Bulgarian: Такива реакции могат да се проявят след дългосрочно използване на лекарството:
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира така, че да е подходяща за Вас.
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Bulgarian: 0,06 mg калиев сорбат / 0,05 ml спрей за нос, суспензия
French: Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous jacentes dont les symtomes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от системно лечение с кортикостероиди (през устата или парентерално) към Будезонид спрей за нос суспензия, е възможно да се проявят нежелани реакции извън областта на носната лигавица, които преди това са били под контрол вследствие на системното лечение, напр. алергичен конюнктивит или дерматит.
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Bulgarian: Ако има данни за използване на дози, по-високи от препоръчваните, то по време на стресови периоди и планова хирургична намеса трябва да се използва допълнително системно покриване с кортикостероиди.
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticoïdes.
Bulgarian: Деконгестанти и други препарати за назално приложение за локална употреба, Кортикостероиди,
French: Très rares : insuffisance surrénale
Bulgarian: Много редки: подтискане на функциите на надбъбречните жлези
French: Nettoyage du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement.
Bulgarian: Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос суспензия, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
French: L'insuffisance hépatique entraine des modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques des corticoïdes.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
French: Si
Bulgarian: КАК
French: Si vous utilisez Budésonide suspension pour pulvérisation nasale dans un interval plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Bulgarian: Ако Будезонид спрей за нос суспензия се използва през по-малки интервали от време, е достатъчно да пръснете във въздуха само веднъж.
French: • La substance active est …
Bulgarian: Другите съставки са....
French: Soit :
Bulgarian: Важно:
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Bulgarian: След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Bulgarian: повишено налягане в очите
French: Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous).
Bulgarian: Дръжте бутилката, както е показано на фигура 2.
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с епистаксис и при пациенти с херпесна инфекция в областта на устата, носа и очите.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est destiné à un usage nasal exclusivement.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос е предназначен за назално приложение.
French: • irritation de la peau
Bulgarian: кожно раздразнение
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Bulgarian: етинилестрадиол, използван за предпазване от забременяване.
French: La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на Будезонид спрей за нос е общо 4 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 64 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
French: • deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и 1 впръскване във всяка ноздра вечер.
French: Traitement des symptomes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
Bulgarian: Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
Bulgarian: Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа с цел редуциране на дозата на кортикостероидите за назално приложение, ако е възможно, до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
French: Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent).
Bulgarian: Вашият лекар сега Ви е предписал това лекарство вместо тях, може да изпитате влошаване на някои от другите Ви симптоми (напр. зачервяване и усещане за сърбеж в очите).
French: − si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifique de diminution de l'élimination par votre organisme.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб, тъй като количеството будезонид би могло да се натрупа в организма Ви.
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Bulgarian: Помпата може да има нужда да се зареди преди употреба (вж. указанията в опаковката)
French: Comment peut-on conclure à une sécurité comparable dans la population pédiatrique sur la base des faits suivants: a.) Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Bulgarian: Как може да се заключава, че съществува сравнима безопасност при педиатричната популация, основавайки се на фактите, че: a.)
French: Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique du budésonide est linéaire.
Bulgarian: При клинично приложими дози кинетиката на будезонид е пропорционална на дозата.
French: • deux fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin et 2 pulvérisations dans chaque narine le soir.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и 2 впръсквания във всяка ноздра вечер.
French: • traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées)
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на алергии като сенна хрема (напр. причинени от тревни полени)
French: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Bulgarian: Budesonid Sandoz 32 mcg/доза 64 mcg/доза
French: À la dose recommandée, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини, в препоръчваните дози (вижте точка 3.
French: Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le control des symptomes.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптоматиката.
French: • une fois par jour en appliquant 4 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Bulgarian: еднократно дневно прилагане на 4 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
French: En l'absence de donnée, il ne peut être formulée de recommandations spécifiques et il convient d'éviter dans la mesure du possible l'association de budésonide et de kétoconazole ou de les administrer à distance l'un de l'autre.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, тъй като за нея няма дозови препоръки, но ако това не е възможно, интервалът между прилагането на двете лекарства трябва да е колкото е възможно по-дълъг.
French: Chez l'insuffisant hépatique, lors de l'administration par voie orale on observe une augmentation de la biodisponibilité systémique et une diminution de l'élimination.
Bulgarian: Тежките чернодробни увреждания влияят върху фармакокинетиката на прилагания през устата будезонид, което води до повишена системна бионаличност и редуциран капацитет за елиминиране.
French: 2 pulvérisations dans chaque narine matin et soir
Bulgarian: 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и вечер.
French: Dose d'entretien
Bulgarian: Поддържаща доза
French: L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, ciclosporine, éthinylœstradiol et troléandomycine) est susceptible de provoquer une importante augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide.
Bulgarian: циклоспорин, етинилестрадиол и тролеандомицин) вероятно ще доведе до отчетливо повишаване на плазмените концентрации на будезонид.
French: Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique antiinflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique
Bulgarian: Будезонид е глюкокортикостероид със силно локално противовъзпалително действие върху носната лигавица и слаби системни ефекти след локално приложение.
French: La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
French: Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale.
Bulgarian: Препоръчително е ръстът на децата, лекувани продължително с кортикостероиди за назално приложение, да се проследява редовно.
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide reste globalement inchangée chez le volontaire sain et en cas de cirrhose.
Bulgarian: Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.