FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inotersen blev ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som fik foretaget levertransplantation (pkt.
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Akcea Therapeutics
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Akcea Therapeutics ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
Bulgarian: Да информира МС, че ако се потвърди гломерулонефрит, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови и трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия.
Danish: Du må ikke dele din injektionssprøjte med andre personer eller genbruge sprøjten.
Bulgarian: Не споделяйте спринцовката с друго лице или не използвайте отново спринцовката си;
Danish: Monitorering af inotersen og anbefalinger til behandling efter trombocyttal Trombocyttal (x109/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (х109/L)
Danish: Du skal altid holde på sprøjtecylinderen.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за корпуса.
Danish: % ændring fra baseline LSM (± SE)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в % LSM (±SE)
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, който е устойчив на пробиване (остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Danish: - hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lave antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne - hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
Bulgarian: Не използвайте Tegsedi, ако: - сте алергични към инотерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - изследванията показват, че имате прекалено нисък брой тромбоцити - клетките в кръвта Ви, които се слепват, като ѝ помагат да се съсирва - изследванията на бъбречната функция или белтъка в урината показват признаци на тежки бъбречни проблеми - страдате от тежко намаляване на чернодробната функция (чернодробно увреждане)
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A kan kompensere for risikoen for vitamin A-mangel, som kan påvirke barnet (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Bulgarian: А може да компенсира риска от дефицит на витамин А, който може да повлияе на детето в утробата на майката.
Danish: Indholdet må ikke injiceres, hvis opløsningen er grumset eller indeholder synlige partikler.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
Danish: Inden du starter i behandling med Tegsedi, vil din læge måle dine blodceller, leverfunktion, nyrefunktion og proteinniveauerne i din urin.
Bulgarian: Вашите кръвни клетки, чернодробната функция, бъбречната функция и нивата на блелтък в урината Ви.
Danish: Patienter, som får inotersen bør tage oralt tilskud af cirka 3.000 IE vitamin A om dagen for at mindske den potentielle risiko for øjentoksicitet som følge af vitamin A-mangel.
Bulgarian: А на ден, за да се намали потенциалният риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин А.
Danish: Hold ikke på den fyldte injektionssprøjtes stempel, mens du trækker hætten af.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
Danish: Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inotersen
Bulgarian: Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен
Danish: ANDET Subkutan anvendelse
Bulgarian: Подкожно приложение
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis noget af ovenstående sker, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Bulgarian: Трима (3%) пациенти развиват брой на тромбоцитите <25 x 10
Danish: Inotersen er ikke undersøgt til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
Bulgarian: Не се опитвайте да сменяте капачката на извадената игла.
Danish: Ikke-CM-Echosæt p<0,001
Bulgarian: Пациенти без КМ от ехографията p<0.001
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: ПРОДУКТ Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tegsedi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvad er Tegsedi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
Danish: Den anbefalede dosis er én injektion én gang om ugen givet under huden på maven, låret eller overarmen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
Danish: En oversigt over Tegsedi, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Den første injektion bør gives under overvågning af en kvalificeret sundhedsperson, og patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan give de efterfølgende injektioner efter tilstrækkelig oplæring.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
Danish: Sygdommen hATTR er sjælden, og Tegsedi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. marts 2014.
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tegsedi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvorfor blev Tegsedi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tegsedi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
Danish: Yderligere information vedrørende Tegsedi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tegsedi anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De primære mål for virkning var ændringerne i patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet som bedømt ved anvendelse af standardskalaerne "mNIS+7" og "Norfolk QoL-DN".
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
Danish: For mere information om brug af Tegsedi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tegsedi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Tegsedi?
Bulgarian: Как се използва Tegsedi?
Danish: Hvordan virker Tegsedi?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er et "antisense-oligonukleotid", som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Danish: De tilgængelige data var ikke tilstrækkelige til at fastslå en gavnlig virkning hos patienter med grad 3-nervebeskadigelse (dem, som er nødt til at bruge kørestol).
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се постигне благоприятен ефект при пациенти в стадий 3 (пациенти в инвалидна количка).
Danish: Dermed reduceres dannelsen af transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Danish: Tegsedi må ikke anvendes af patienter med lavt antal blodplader (mindre end 100 x 109/l) og af patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Danish: Hos patienter med hATTR er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, mangelfuldt og nedbrydes hurtigt.
Bulgarian: При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tegsedi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, kvalme, lavt antal røde blodlegemer, hovedpine, feber, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), kulderystelser, opkastning og lavt antal blodplader, som kan medføre blødning og blå mærker.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
Danish: I betragtning af det ikke-dækkede medicinske behov blev Tegsedis sikkerhedsprofil fundet acceptabel, og det vurderedes, at risiciene var håndterbare med specifikke regler for overvågning, dosisreduktion og ophør.
Bulgarian: С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
Danish: Det er påvist, at Tegsedi er effektivt til behandling af nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2 hos patienter med hATTR.
Bulgarian: Показано е, че Tegsedi е ефективен за лечение на нервно увреждане в стадий 1 или стадий 2 при пациенти с hATTR.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tegsedi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Da Tegsedi kan medføre et fald i antallet af blodplader (hvilket udgør en risiko for blødning), skal blodpladetallet tjekkes under behandlingen med Tegsedi, og dosen af lægemidlet og hyppigheden, hvormed det gives, tilpasses i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: Тъй като Tegsedi може да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (води до риск от кървене), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на лечението с Tegsedi, а дозата на лекарството и колко често се прилага трябва съответно да се коригират.
Danish: Tegsedi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hATTR.
Bulgarian: Tegsedi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с hATTR.
Danish: Livskvaliteten målt ved hjælp af scoren på Norfolk QoL-DN-skalaen var forværret med ca. 4 point hos patienter, der fik Tegsedi, sammenholdt med en forværring på ca. 13 point hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 173 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse blev det påvist, at Tegsedi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forsinke den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 173 пациенти с hATTR в стадий 1 или 2 на нервни увреждания, е показано, че Tegsedi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервните увреждания, причинени от заболяването.
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt sprøjte (284 mg), til indgivelse under huden.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
Danish: Andre oplysninger om Tegsedi
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
Danish: Efter 15 måneders behandling var forværringen af scoren på mNIS+7-skalaen, der anvendes til at bedømme nervebeskadigelse, mindre med Tegsedi (ca. 11 point) end med placebo (ca. 25 point).
Bulgarian: След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
Danish: Tegsedi er et lægemiddel til behandling for beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin amyloidose (hATTR), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Bulgarian: Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tegsedi, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet og håndtering af bivirkninger.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tegsedi, ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за безопасността на лекарството и как да предотвратяват нежеланите реакции.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tegsedi?
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tegsedi fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Tegsedi, вижте листовката.
Danish: Flere retningslinjer støtter monitoreringen.
Bulgarian: Няколко ръководства подкрепят наблюдението.
Danish: Originallægemidlet Targocid 400 mg har været registreret i Tyskland siden 10. marts 1992.
Bulgarian: Оригиналният продукт Targocid 400 mg е регистриран в Германия от 10 март 1992 г.
Danish: Det nøjagtige aktivitetsniveau, som skal bestemmes for at kunne foreslå anbefalinger for brugen, er dog ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Въпреки това, точното ниво на активност, което трябва да бъде определено, за да се предложат препоръки за употреба, не е установено.
Danish: Virksomheden fremlagde ingen nye data, men gentog de tidligere argumenter.
Bulgarian: Компанията не предоставя нови данни, а набляга на предишните аргументи.
Danish: Revurderingsprocedure i henhold til artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Bulgarian: Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Danish: Proceduren blev derfor indbragt for CHMP.
Bulgarian: Поради това процедурата е отнесена до СНМР.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at det ikke var nødvendigt med yderligere kliniske data.
Bulgarian: Заявителят заключава, че не са необходими допълнителни клинични данни.
Danish: Resultater af den ikke-kliniske undersøgelse
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания
Danish: Spørgsmålet blev betragtet som uløst og skal behandles yderligere.
Bulgarian: Счита се, че въпросът не е изяснен и е необходимо допълнително обсъждане.
Danish: Uforsætlig overdosering viste ingen utilsigtede hændelser eller uregelmæssigheder.
Bulgarian: Случайното предозиране не показва нежелани събития или нарушения.
Danish: I betragtning af retsgrundlaget for ansøgningen var der en klar negativ tendens i CHMP.
Bulgarian: Като се има предвид правната основа на заявлението, в СНМР се наблюдава явна негативна нагласа.
Danish: De fleste MIC-værdier var identiske for de to lægemidler, og de resterende 10,2 % af resultaterne lå inden for én dobbelt opløsning.
Bulgarian: Повечето стойности за MIC са идентични за двете лекарствени формулировки, а оставащите 10,2 % от резултатите са в границите на едно двукратно разреждане.
Danish: Spørgsmål 6 - De MIC-værdier, der anvendes ved beregningerne for de enkelte underkomponenter, er ikke blevet godkendt af EUCAST.
Bulgarian: Въпрос 6 - MIC стойностите, използвани в изчисленията за всеки субкомпонент, не са одобрени от EUCAST.
Danish: Ansøgeren besluttede at besvare listen over uafklarede spørgsmål med en mundtlig redegørelse.
Bulgarian: Заявителят решава да отговори на списъка с основни въпроси по време на устно обяснение.
Danish: Selv om disse monografier sikrer en acceptabel kvalitet, påviser de dog ikke terapeutisk ækvivalens.
Bulgarian: Все пак, въпреки че тези монографии осигуряват приемливо качество, те не установяват терапевтична еквивалентност.
Danish: Størstedelen af de utilsigtede hændelser, der blev observeret, havde ringe styrke og blev ikke anset for at hænge sammen med lægemidlets indgivelse.
Bulgarian: Повечето от наблюдаваните нежелани събития са с малък интензитет и се приема, че не са свързани с приложението на лекарството.
Danish: Spørgsmål 5 - Den post hoc-analyse, som ansøgeren foretog som svar på den berørte medlemsstats bemærkninger på dag 145, var baseret på de enkelte Cmax/MIC- eller AUC/MIC-forhold, som blev bestemt for hver underkomponent og herefter lagt sammen.
Bulgarian: Въпрос 5 - Анализът след проучването, проведен от заявителя в отговор на коментарите от заинтересованата държава-членка на ден 145, е основан на индивидуалните Cmax/MIC или AUC/MIC отношения, определени за отделните субкомпоненти и след това сумирани.
Danish: Derfor er en bioækvivalensundersøgelse ikke nødvendig i henhold til "Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Поради това, не се налага проучване за биоеквивалентност в съответствие с Ръководството за изследване за бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar og sammendraget af rådgivning fra de nationale agenturer.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя и резюмето на съветите, получени от националните агенции.
Danish: Overordnet set var det samlede antal observerede utilsigtede hændelser næsten det samme for begge behandlinger.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният общ брой случаи на нежелани събития е сходен при двата продукта.
Danish: Uanset retsgrundlaget mener ansøgeren således, at lægemidlet er udviklet i henhold til alle de relevante specifikationer for teicoplanin, og at det ikke er nødvendigt med yderligere ikke-kliniske studier.
Bulgarian: В заключение, независимо от правната основа, заявителят вярва, че продуктът е разработен в съответствие с всички подходящи спецификации за тейкопланин и че не са необходими допълнителни неклинични проучвания.
Danish: Den ikke-proteinbundne kinetik i teicoplanins underkomponenter, som bidrager til dets aktivitet (TA21-5), blev navnlig undersøgt.
Bulgarian: В частност е проучена кинетиката на несвързаните с протеини субкомпоненти на тейкопланин, които допринасят за неговата активност (TA21-5).
Danish: Ansøgeren bedes fremlægge en analyse, der er baseret på plasmakoncentrationer for det samlede (totale) teicoplanin.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави анализ, основан на плазмените концентрации на целия (общия) тейкопланин.
Danish: Undersøgelsen blev stoppet tidligt af sikkerhedsmæssige grunde, men de tilgængelige farmakokinetiske data for teicoplanin blev stadig vurderet i det omfang, dataene gjorde det muligt.
Bulgarian: Проучването е прекратено рано поради причини, свързани с безопасността, но все пак наличните фармакокинетични данни за тейкопланин са оценени доколкото е възможно.
Danish: På dette grundlag konkluderede ansøgeren, at det er usandsynligt, at små variationer i sammensætningen af de aktive fraktioner kan påvirke lægemidlets virkning og sikkerhed in vivo.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят заключава, че не е вероятно малките разлики в характера на активните съставки да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарството in vivo.
Danish: Derfor foretog ansøgeren en række prækliniske undersøgelser og gennemgik den offentliggjorte litteratur om den biologiske aktivitet i teicoplanins enkelte underkomponenter.
Bulgarian: Поради това заявителят провежда серия от предклинични проучвания и преразглежда публикуваната литература за биологичната активност на отделните субкомпоненти на тейкопланин.
Danish: Ansøgeren svarede, at fase I-undersøgelsen (TEC062), der blev forelagt til støtte for denne ansøgning, ikke skal betragtes som en mislykket undersøgelse, eftersom den blev foretaget i henhold til de relevante retningslinjer, og at man ved en kontrol ikke identificerede nogen vigtige resultater, der specifikt relaterer til undersøgelsens udførelse.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че Фаза I проучването (TEC062), предоставено в подкрепа на това заявление, не трябва да се приема за неуспешно, тъй като е проведено в съответствие с приложимите насоки и проверката на проучването не е довела до откриване на големи проблеми, в частност свързани с начина на неговото провеждане.