FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
French: Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez le jour même.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques tels qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
English: Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
English: Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
French: Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque visite.
English: Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
French: Le traitement par roflumilast n'est donc pas recommandé chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450.
English: Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
French: Par ailleurs, le roflumilast a atténué l'afflux de neutrophiles et d'éosinophiles dans les voies aériennes lors d'une épreuve à l'endotoxine chez des volontaires sains.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et pris tous les jours à la même heure avec ou sans aliment.
English: Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
French: Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients présentant des symptômes psychiatriques ou antécédents de dépression.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
English: The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
French: La biodisponibilité absolue du roflumilast après une dose orale de 500 microgrammes est d'environ 80 %.
English: D-16515 Oranienburg Germany
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
French: Le contenu et le format du matériel éducatif mis à jour feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
English: This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
French: Ce mécanisme d'action et cette sélectivité s'appliquent également au roflumilast-N-oxyde, le principal métabolite actif du roflumilast.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, du déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption en glucose et en galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation concernant l'obligation de soumettre les résultats des études avec le roflumilast dans toutes les tranches de la population pédiatrique pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie).
English: Analysis model
French: Modèle d'analyse statistique
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de toute apparition d'idées suicidaires (voir également la rubrique 4.4).
English: A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M--112).
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
French: L'effet de Daxas 500 microgrammes a été étudié au cours d'essais cliniques dont la durée pouvait aller jusqu'à un an et ce dosage est destiné au traitement d'entretien.
English: Exacerbation Category
French: Classification des exacerbations
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
English: Weight decrease
French: Diminution du poids
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
English: The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
French: La pharmacocinétique de roflumilast et de son métabolite N-oxyde est proportionnelle à la dose dans une fourchette de doses allant de 250 microgrammes à 1 000 microgrammes.
English: What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas Comment prendre Daxas
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
French: Dans l'une des deux études sur le développement embryofoetal chez le rat, une incidence accrue d'ossifications incomplètes de l'os du crâne a été observée à une dose induisant une toxicité maternelle.
English: The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
French: Le métabolite N-oxyde est le principal métabolite observé dans le plasma humain.
English: Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
French: L'administration au long cours de la dose de 250 microgrammes n'a pas induit une inhibition suffisante des PDE4 pour exercer une efficacité clinique suffisante.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
French: La diminution respective des exacerbations constatée chez les patients sans traitement concomitant par béta2 mimétiques longue durée d'action était de 15 % en moyenne (p=0,0387).
English: Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
French: Le volume de distribution pour une dose unique de 500 microgrammes de roflumilast est d'environ 2,9 l/kg.
English: Other special populations
French: Autres populations spécifiques
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
French: Les concentrations maximales du métabolite N-oxyde sont atteintes après environ huit heures (fourchette : 4 à 13 heures).
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 28 comprimés.
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
French: Cependant, la Cmax et le tmax de roflumilast-N-oxyde restent inchangés.
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
English: There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
French: Une tendance à la réduction des exacerbations modérées ou sévères était observée chez les sujets traités par roflumilast, par rapport au placebo sur 52 semaines, sans qu'elle soit statistiquement significative (Tableau 2).
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
French: Par conséquent, il y a une faible probabilité d'interactions significatives avec des substances métabolisées par ces isoenzymes du cytochrome P450.
English: Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
French: Les deux études ont inclus des patients au stade modéré à sévère avec une obstruction non réversible des voies aériennes et un VEMS de 40 % à 70 % de la valeur théorique.
English: Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
French: La co-administration avec la théophylline a entraîné une augmentation de 8 % de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (voir rubrique 4.4).
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
French: Le roflumilast est déconseillé pendant la grossesse.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
English: Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daxas n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
French: Les corticoïdes inhalés ont été utilisés chez 809 (61 %) des patients traités par roflumilast, tandis que l'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action et de théophylline était interdite.
English: System Organ Class
French: Classe Système-Organe
English: Daxas contains lactose
French: Daxas contient du lactose
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
English: Daxas tablets contain lactose.
French: Les comprimés de Daxas contiennent du lactose.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
English: What Daxas contains The active substance is roflumilast.
French: Ce que contient Daxas Le principe actif est le roflumilast.
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
French: Par conséquent, l'utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) peut réduire l'efficacité thérapeutique du roflumilast.
English: Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
French: Signalez à votre médecin si vous constatez une perte de poids non volontaire (non liée à un régime ou à un programme d'exercice physique) alors que vous prenez ce médicament.
English: The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
French: L'étude évaluait l'effet du roflumilast sur le taux d'exacerbations de BPCO chez des patients traités avec des associations à dose fixe de LABA et de corticoïdes inhalés, comparativement au placebo.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Daxas
English: Following an oral dose, the median plasma effective half-life of roflumilast and its N-oxide metabolite are approximately 17 and 30 hours, respectively.
French: Après une dose orale, la demi-vie plasmatique médiane effective du roflumilast et de son métabolite N-oxyde est d'environ 17 et 30 heures, respectivement.
English: These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
French: Ces études chez le rat avec du roflumilast radio-marqué ont également montré une faible pénétration à travers la barrière hémato-encéphalique.
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
French: L'administration concomitante avec un antiacide (association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) n'a pas modifié l'absorption ou la pharmacocinétique du roflumilast et de son métabolite N-oxyde.
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
French: Une toxicité spécifique aux rongeurs au niveau des muqueuses nasales a été observée dans des études de toxicité à doses répétées et de carcinogénicité.
English: You may also experience sleeplessness, anxiety, nervousness, or depressive mood.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l'anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive.
English: An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
French: Une phase initiale de distribution, avec une pénétration importante des tissus, est suivie d'une phase importante d'élimination du tissu adipeux, le plus probablement due à une transformation de la molécule princeps en roflumilast-N-oxyde.
English: Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une diarrhée (5,9 %), une diminution du poids (3,4 %), des nausées (2,9 %), des douleurs abdominales (1,9 %) et des céphalées (1,7 %).
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
French: Effets indésirables avec le roflumilast au cours des études cliniques dans la BPCO et durant la commercialisation
English: Other side effects include the following:
French: Les autres effets indésirables sont :
English: Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
French: Gastrite Vomissements Reflux gastrooesophagien Dyspepsie
English: This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
French: Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer.
English: Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
French: Le traitement par roflumilast peut majorer le risque de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) chez les patients ayant un poids corporel initial inférieur à 60 kg, en raison d'une activité inhibitrice totale des PDE-4 plus élevée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
French: Les risques et bénéfices de l'initiation ou de la poursuite d'un traitement par roflumilast doivent être évalués avec soin chez les patients présentant ou ayant déjà présenté de tels symptômes psychiatriques ou les patients chez lesquels la prise concomitante de médicaments susceptibles de causer des troubles psychiatriques est envisagée.
English: Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
French: Daxas peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
English: The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
French: Les effets indésirables observés avec le roflumilast dans l'étude RO-2455-404-RD correspondaient à ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
English: The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
French: La proportion de patients ayant développé au moins un événement indésirable pendant la période de traitement en double aveugle était de 648 (66,9 %) patients et 572 (59,2 %) patients dans les groupes roflumilast et placebo, respectivement.
English: The effect of Daxas may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
French: L'effet de Daxas peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
French: Les patients ou le personnel soignant doivent informer leur médecin en cas d'apparition de symptômes évocateurs de :
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir section 2, sous « Daxas contient du lactose »), l'amidon de maïs, la povidone, le stéarate de magnésium.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Daxas dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
English: In vitro studies and clinical interaction studies suggest that the metabolism of roflumilast to its N-oxide metabolite is mediated by CYP1A2 and 3A4.
French: Des études in vitro et des études cliniques d'interaction suggèrent que le métabolisme du roflumilast en son métabolite N-oxyde est médié par CYP1A2 et 3A4.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
English: The patient card should contain the following key elements:
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
French: Au cours des études de phase I, les symptômes suivants ont été observés avec une fréquence plus élevée consécutivement à l'administration orale de doses uniques de 2 500 microgrammes et d'une dose unique de 5 000 microgrammes (dix fois la dose préconisée) : céphalées, troubles gastro-intestinaux, sensation vertigineuse, palpitations, étourdissements, peau moite et hypotension.
English: Therefore, following administration of roflumilast, the total PDE4 inhibition is considered to be the combined effect of both roflumilast and roflumilast N-oxide.
French: Par conséquent, après l'administration de roflumilast, l'inhibition totale des PDE-4 est considérée comme l'effet conjugué du roflumilast et du roflumilast-N-oxyde.
English: Daxas contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
French: Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases-4.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V.