FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej, ani żadnego innego, wynikającego ze stosowania tego produktu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med M. bovis er dokumentert, og ingen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens eller annen resistens er identifisert i sammenheng med bruken av dette preparatet.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Norwegian Bokmål: Risikohåndtering og risikoreduserende tiltak
Polish: Bakteria Mycoplasma bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
Norwegian Bokmål: Mycoplasma bovis ble eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
Polish: W badaniu potwierdzono przewagę produktu Resflor nad placebo (roztworem soli fizjologicznej) w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła (ang. bovine respiratory disease, BRD) wywołanych przez bakterię M. bovis.
Norwegian Bokmål: Forsøket bekreftet Resflors overlegenhet i forhold til placebo (saltvann) i behandlingen av M. bovis-indusert luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD).
Polish: Obecnie nie istnieje żadna wystandaryzowana metoda służąca do określenia minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) florfenikolu działającego na bakterię M. bovis.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen standardisert metode for å fastsette minste hemmende konsentrasjon (MIC) av florfenikol mot M. bovis.
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 - wszczęto procedurę grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) z dniem 6 listopada 2013 r. Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 24 stycznia 2014 r. Francja przekazała sprawę do CVMP, zgodnie z art. 13 ust.
Norwegian Bokmål: Ettersom referanselandet og de berørte land ikke klarte å komme til enighet om endringen, oversendte Frankrike den 24. januar 2014 saken til Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) i henhold til artikkel 13 nr. 2 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008.
Polish: W związku z tym uzasadnienie zalecanej dawki w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 40 mg florfenikolu i 2,2 mg/kg masy ciała fluniksyny w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis oparto na danych klinicznych.
Norwegian Bokmål: Derfor er begrunnelsen for anbefalingen om å gi en enkelt injeksjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt som behandling for BRD assosiert med M. bovis basert på kliniske data.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Norwegian Bokmål: Kvalitet, sikkerhet for måldyret, brukersikkerhet, miljørisiko og restmengder ble ikke vurdert i denne tvisteløsningsprosedyren.
Polish: Gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: Styrke Dyreart Administrasjonsvei
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Resflor (zwany dalej „Resflor") to roztwór do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
Norwegian Bokmål: Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (heretter kalt "Resflor") er en injeksjonsløsning til storfe som inneholder virkestoffene florfenikol og fluniksin.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest określić ewolucję oporności bakterii M. bovis na florfenikol.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å fastsette MIC er det vanskelig å følge utviklingen av resistens mot florfenikol hos M. bovis.
Polish: Badanie populacyjne przeprowadzone w 2004 r. były badaniem zgodnym z GCP, w którym porównywano samodzielne stosowanie florfenikolu (40 mg/kg) i Resfloru, podawanych w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła w postaci jednorazowej dawki podskórnej.
Norwegian Bokmål: Feltforsøket gjennomført i 2004 var en studie i henhold til god klinisk utprøvingspraksis (GCP) som sammenlignet et preparat som bare inneholdt florfenikol (40 mg/kg) med Resflor gitt subkutant som en engangsbehandling av luftveissykdom hos storfe.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy wrażliwość bakterii M. bovis w tym okresie zmniejszyła się.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data gir ikke grunnlag for å konkludere med at M. bovis har blitt mindre følsom i løpet av denne tiden.
Polish: Wstęp
Norwegian Bokmål: Innledning
Polish: Zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml/15 kg masy ciała).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi 40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin per kilo kroppsvekt (2 ml/15 kg kroppsvekt) s.c. som en engangsbehandling.
Polish: Bakteria M. bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
Norwegian Bokmål: M. bovis har blitt eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
Polish: Nie oczekuje się szczególnego ryzyka zwiększenia wrażliwości bakterii M. bovis na florfenikol spowodowanego stosowaniem produktu Resflor w zalecanej dawce.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen særlig risiko for økt florfenikolfølsomhet hos M. bovis som følge av bruk av Resflor i anbefalt dose.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie oczekuje się szczególnego ryzyka wzrostu wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Norwegian Bokmål: Ut fra de data som nå er tilgjengelig, forventes det ingen særlig risiko for økt følsomhet for florfenikol hos M. bovis som følge av bruk av Resflor.
Polish: Różnice w dziennych wskaźnikach niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18. pomiędzy obydwiema leczonymi grupami nie były istotne statystycznie w żadnym z tych dni, podobnie jak w przypadku skumulowanych wskaźników niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene når det gjaldt daglig sviktrate fra dag 5 til dag 18, var ikke statistisk signifikant på noen av disse dagene; det samme var tilfelle for total forskjell i kumulative sviktrater fra dag 5 til dag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Polish: W związku z tym w badaniu wykazano także korzyści lecznicze wynikające ze stosowania produktu złożonego, zawierającego 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (Resflor) w porównaniu z 40 mg/kg masy ciała samego florfenikolu.
Norwegian Bokmål: Derfor viste forsøket også god behandlingsmessig effekt av å bruke en fast kombinasjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt (Resflor) sammenlignet med 40 mg florfenikol per kg kroppsvekt alene.
Polish: Produkt referencyjny w pozytywnej grupie kontrolnej zawierał tulatromycynę i jest zatwierdzony w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła wywołanych przez bakterię M. bovis oraz zapobieganiu im.
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet i den positive kontrollgruppen inneholder tulathromycin og er godkjent for behandling og forebygging av BRD assosiert med M. bovis.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane przez Danię i Niemcy zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu Resflor, wraz z uzasadnieniem dla zalecanej dawki leczniczej i prawidłowości projektu badań głównych z testem prowokacyjnym przeprowadzonych w 2012 r. Ponadto podmiot odpowiedzialny musiał odnieść się do możliwości, iż stosowanie produktu w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterię M. bovis przyczyniłoby się do wystąpienia oporności na środki drobnoustrojowe lub zwiększyłoby ryzyko wystąpienia takiej oporności.
Norwegian Bokmål: For å ta hensyn til de bekymringer Danmark og Tyskland hadde gitt uttrykk for, ble markedsføringstillatelsens innehaver anmodet om å legge fram alle tilgjengelige opplysninger om effekt for Resflor, sammen med en begrunnelse for anbefalt dosering og for studiedesignets egnethet når det gjaldt hovedprovokasjonsstudien som ble utført i 2012.
Polish: Główny model testu prowokacyjnego przeprowadzonego w 2012 r. był badaniem randomizowanym, z zastosowaniem metody ślepej próby i zgodnym z zaleceniami GCP.
Norwegian Bokmål: Provokasjonsstudien utført i 2012 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
Polish: W dniu 0 u cieląt biorących udział w badaniu przed leczeniem pobrano próbki w formie wymazu z głębi gardła.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av inkluderte kalver på dag 0 før behandling, med beskyttede bomullspinner ført langt bak i svelget.
Polish: Ocena korzyści
Norwegian Bokmål: Nyttevurdering
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że zalecana dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at anbefalt dosering og varighet av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Polish: (pierwszorzędowe punkty końcowe) był istotnie wyższy w grupie, której podawano produkt Resflor, niż w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej (dzień 4.: 96,9% w grupie, której podawano produkt Resflor, w porównaniu z 61,9% w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej; dzień 7.:
Norwegian Bokmål: Suksessraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkt) var signifikant høyere i Resflor-gruppen enn i gruppen som fikk saltvann (dag 4: Resflor 96,9 % versus saltvann 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % versus saltvann 47,6 %; p<0.0001 - Fischer Exact Test).
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny retrospektywnie przeanalizował to badanie pod kątem tej części przypadków, w której przy przyjęciu do badania wykryto bakterię M. Bovis.
Norwegian Bokmål: I ettertid foretok markedsføringstillatelsens innehaver en ny analyse av denne studien med den undergruppen av tilfeller som testet positivt for M. bovis ved inkludering.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Norwegian Bokmål: Konklusjon med hensyn til nytte-/risikoforhold
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Norwegian Bokmål: Evaluering av nytte-/risikoforhold
Polish: Zważywszy, że
Norwegian Bokmål: Ettersom
Polish: Numer EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: Generalnie Resolor był dobrze tolerowany.
Norwegian Bokmål: Resolor ble generelt godt tolerert.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er ikke klar.
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er for liten til å være klinisk relevant.
Polish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Włochy
Norwegian Bokmål: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
Norwegian Bokmål: Steady state nås innen tre til fire dager.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er omtrent én dag.
Polish: Dokładne badanie QT
Norwegian Bokmål: Grundig QT-studie
Polish: Badanie długookresowe
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX05.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 06. juni 2014
Polish: Eliminacja pozanerkowa stanowi około 35% całkowitej eliminacji leku.
Norwegian Bokmål: Ikke-renal eliminasjon utgjør omtrent 35 % av den totale eliminasjonen.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W ujęciu ogólnym profil bezpieczeństwa stosowania produktu Resolor u dzieci był taki sam jak u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til Resolor hos barn den samme som hos voksne.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne: 2 mg én gang daglig, med eller uten mat, når som helst på dagen.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Polish: Są one odpowiednikami masowych ruchów okrężnicy u ludzi i stanowią główną propulsywną siłę defekacji.
Norwegian Bokmål: Disse tilsvarer kolonmassebevegelsene hos mennesker og fungerer som hoveddrivkraften ved defekasjon.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania prukaloprydu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av prukaloprid hos gravide kvinner.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan Resolor imidlertid forårsake svimmelhet og tretthet, særlig første behandlingsdag, og dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Resolor er, og hva det brukes mot
Polish: Prukalopryd ma niski potencjał interakcji farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid har et lavt farmakokinetisk interaksjonspotensiale.
Polish: Drżenia, migrena
Norwegian Bokmål: Tremor, migrene
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Resolor i denne 24-ukersstudien var konsistent med det som er registrert i de tidligere 12-ukersstudiene.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid distribueres omfattende, og har et steady-state distribusjonsvolum (Vdss) på 567 liter.
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Norwegian Bokmål: Uendret virkestoff utgjorde omtrent 92-94 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis inntaket av prukaloprid én gang daglig ikke er effektivt etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling bør vurderes på nytt.
Polish: Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Resolor er kun beregnet til voksne og skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Polish: Lek Resolor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Resolor er ikke anbefalt til bruk ved graviditet.
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan skyldes redusert nyrefunksjon hos eldre.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Inntak av Resolor sammen med mat og drikke Resolor kan tas sammen med eller uten mat og drikke, når som helst på dagen.
Polish: Klirens prukaloprydu w osoczu wynosi średnio 317 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av prukaloprid er i gjennomsnitt 317 ml/minutt.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania produktu Resolor.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling er ikke tilgjengelig ved overdosering av Resolor.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsforholdet etter dosering én gang daglig var i området 1,9 til 2,3.
Polish: Małe ilości R107504, R084536 oraz R104065 (powstałych w wyniku O-demetylacji) zostały wykryte w osoczu.
Norwegian Bokmål: R107504, R084536 og R104065 (som dannes ved O-demetylering) ble identifisert som mindre plasmametabolitter.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość (w tym przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (inkludert svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling) (se 5.3).
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
Norwegian Bokmål: Ved diaré må du sørge for at du drikker nok vann.
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
Norwegian Bokmål: Selv om prukaloprid kan være et svakt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hemmer av P-gp i klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Metabolizm nie jest główną drogą eliminacji prukaloprydu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er ikke hovedeliminasjonsvei for prukaloprid.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemiddelet.
Polish: Jak ma to miejsce w przypadku każdego nowego objawu, wystąpienie palpitacji należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Som for alle nye symptomer, bør pasientene diskutere ny forekomst av palpitasjoner med legen sin.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn anbefalt vil ikke gjøre at legemidlet fungerer bedre.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
Norwegian Bokmål: Det utskilles i utstrakt grad uendret i urin (ca. 60 % av dosen) og metabolismen in vitro er svært langsom.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Resolor
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i forbindelse med Resolor
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną podczas stosowania zalecanej dawki 2 mg zgłaszano następujące reakcje niepożądane z częstością określoną odpowiednio: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om følgende bivirkninger i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 2 mg, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000), samt ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Należy porozmawiać o tym fakcie z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig av Resolor vil påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Znaczenie kliniczne oraz korzyści płynące z takiego mechanizmu działania w porównaniu z innymi lekami przeczyszczającymi nie były przedmiotem badań.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen eller fordelen av denne virkningsmekanismen sammenlignet med andre laksantia er ikke blitt undersøkt.
Polish: Działa na ścianę mięśniową jelita, pomagając w ten sposób w przywróceniu jego prawidłowej czynności.
Norwegian Bokmål: Det virker på muskelveggen i tarmen og bidrar til å gjenopprette den normale tarmfunksjonen.
Polish: Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Omfattende væsketap ved diaré eller oppkast kan kreve korreksjon av elektrolyttforstyrrelser.
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy wynikające z nasilenia znanych skutków farmakodynamicznych prukaloprydu, takich jak bóle głowy, nudności i biegunka.
Norwegian Bokmål: En overdosering kan føre til symptomer som følger av en økning av prukaloprids kjente farmakodynamiske effekter, og omfatte hodepine, kvalme og diaré.
Polish: Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni nieprzerwanego leczenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen, og forsvinner vanligvis i løpet av et par dager med fortsatt behandling.
Polish: Resolor przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta Resolor hver dag så lenge legen din forskriver det.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av spontanabort er observert i kliniske studier, selv om forbindelsen med prukaloprid er ukjent på grunn av tilstedeværelse av andre risikofaktorer.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie dotyczące QT, aby ocenić wpływ, jaki na odstęp QT wywiera Resolor stosowany w dawce leczniczej (2 mg) i dawce podwyższonej (10 mg), w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en grundig QT-studie for å evaluere effektene av Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske doser (10 mg) og sammenlignet med effektene av placebo og en positiv kontrollgruppe.
Polish: Wśród tych pacjentów ponad 1 500 otrzymywało Resolor w zalecanej dawce 2 mg raz na dobę, a u około 1 360 pacjentów stosowano dawkę 4 mg prukaloprydu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk mer enn 1500 pasienter Resolor i anbefalt dose på 2 mg per dag, mens omtrent 1360 pasienter ble behandlet med 4 mg prukaloprid daglig.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) w związku z ograniczoną ilością istniejących danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av Resolor til pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) da det foreligger begrensede data fra pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Wyniki badania nie wykazały różnicy w zakresie skuteczności klinicznej produktu leczniczego Resolor i placebo z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym odpowiednio 17% i 17,8% (P=0,9002).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste ingen effektforskjell mellom Resolor og placebo, med responsfrekvenser på henholdsvis 17 % og 17,8 % (P = 0,9002).