FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao liraglutido, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contêm liraglutido se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Portuguese: A análise do tempo até ao primeiro acontecimento microvascular para liraglutido vs placebo teve um HR de 0,84 [0,73, 0,97].
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais.
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Portuguese: Enrosque a agulha firmemente e a direito na caneta.
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
Portuguese: Os melhores pontos para se autoinjetar são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço.
English: FAS: full analysis set.
Portuguese: FAS: conjunto completo de análise.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Portuguese: Os dados provenientes dos ensaios clínicos demonstraram que o liraglutido está associado a um esvaziamento gástrico retardado.
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Portuguese: Victoza pode ser administrado com agulhas até um comprimento de 8 mm e com uma espessura de 32G.
English: • Wind (flatulence)
Portuguese: • Gases (flatulência)
English: Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram notificados mais frequentemente no tratamento com liraglutido (43,6% vs 37,1%).
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Portuguese: Foi também realizado um grande ensaio de resultados cardiovasculares (o ensaio LEADER) com liraglutido em 9.340 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco cardiovascular.
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Portuguese: Quando utilizar estes medicamentos em conjunto pela primeira vez, o seu médico poderá dizer-lhe que diminua a dose da sulfonilureia ou da insulina.
English: • Risk Management Plan
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Portuguese: A diferença do tratamento na HbA1c foi de 1,3% após 26 semanas adicionais de extensão aberta do ensaio, confirmando o controlo glicémico sustentado de Victoza.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de quaisquer acontecimentos cardiovasculares major (MACE): morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
English: Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Portuguese: É esperado que alguns doentes beneficiem de um aumento da dose de 1,2 mg para 1,8 mg e, com base na resposta clínica, após, pelo menos, uma semana, a dose pode ser aumentada para 1,8 mg para melhorar o controlo glicémico.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Portuguese: Foi observado um aumento médio da frequência cardíaca de 2 a 3 batimentos por minuto, desde o início do estudo, com liraglutido em ensaios clínicos a longo prazo, incluindo o LEADER.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas pré-cheias.
English: Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Portuguese: Victoza não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o feto.
English: Combination with oral antidiabetics
Portuguese: Associação com antidiabéticos orais
English: What Victoza looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Victoza e conteúdo da embalagem
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Portuguese: Em cinco grandes ensaios clínicos de fase 3a a longo prazo, mais de 2.500 doentes adultos receberam tratamento apenas com Victoza ou em associação com metformina, uma sulfonilureia (com ou sem metformina) ou metformina mais rosiglitazona.
English: This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Portuguese: Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Portuguese: 9.340 doentes foram distribuídos de forma aleatorizada para liraglutido (4.668) ou para placebo (4.672), ambos em adição à terapêutica padrão para a HbA1c e para os fatores de risco cardiovascular (CV).
English: Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Portuguese: Muito poucos episódios (0,001 acontecimentos/doente ano) foram observados com a administração de liraglutido em associação com antidiabéticos orais diferentes das sulfonilureias.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do liraglutido após a administração subcutânea é de aproximadamente
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Portuguese: O mecanismo de redução da glicose sanguínea também envolve um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Portuguese: A ação do liraglutido é mediada por uma interação específica com recetores do GLP-1, conduzindo a um aumento da adenosina monofosfato cíclica (cAMP).
English: This is to make sure that you get your full dose.
Portuguese: Isto é para assegurar a administração da dose completa.
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Portuguese: • Aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase).
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Portuguese: No ensaio LEADER, o esvaziamento gástrico retardado foi notificado três vezes mais frequentemente no grupo tratado com liraglutido comparativamente ao grupo tratado com placebo.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Portuguese: Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha.
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a rejeitar a agulha de acordo com as exigências locais após cada injeção e a guardar a caneta sem a agulha colocada.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Portuguese: A diarreia pode afetar a absorção de medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Portuguese: Se dividir mal as doses, pode injetar liraglutido a mais ou a menos.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Portuguese: O medicamento não é uma insulina, pelo que não deve ser usado para substituir a insulina.
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Portuguese: Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha colocada.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética em doentes insulinodependentes após a rápida descontinuação ou diminuição da dose de insulina (ver secção 4.2).
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Portuguese: A automonitorização da glicose sanguínea não é necessária para ajustar a dose de Victoza.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram doenças gastrointestinais, infeções e infestações.
English: Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Portuguese: O tratamento com Victoza a meio da gestação causou uma redução do peso materno e do crescimento fetal, com efeitos ambíguos nas costelas dos ratos e variações no esqueleto em coelhos.
English: The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Portuguese: A exposição ao liraglutido diminuiu com o aumento do peso corporal.
English: Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos adversos, tais como bócio , em ensaios clínicos e especialmente em doentes com doença pré-existente da tiroide.
English: • Cardiovascular evaluation
Portuguese: • Avaliação cardiovascular
English: When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Portuguese: Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da luz.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: A utilização de liraglutido não é recomendada nestes doentes, uma vez que está associada a reações adversas gastrointestinais passageiras, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Portuguese: Estes dados verificados em roedores são causados por um mecanismo mediado pelo recetor GLP-1 específico e não genotóxico ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan Meier referente ao tempo decorrido até ao primeiro MACEpopulação FAS
English: Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Portuguese: Placebo *Superioridade (p<0,01) vs comparador ativo; **Superioridade (p<0,0001) vs comparador ativo;
English: Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Victoza é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, numa caneta pré-cheia.
English: If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Portuguese: Se o seletor de dose parar antes de 0,6 mg ficarem alinhados com o indicador de dose, prepare uma nova caneta e injete a dose completa com a nova caneta.
English: MedDRA system organ classes
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
English: The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Portuguese: A depuração média após a administração subcutânea de uma dose única de liraglutido é de aproximadamente 1,2 l/h com uma semivida de eliminação de aproximadamente 13 horas.
English: Use in patients with renal impairment
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Portuguese: O liraglutido reduziu a glicose pós-prandial nas três refeições diárias em 31-49 mg/dl (1,682,71 mmol/l).
English: Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Portuguese: Tenha o cuidado de não carregar no botão injetor quando rodar o seletor de dose para trás, pois o liraglutido poderá sair.
English: The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
Portuguese: O perfil de segurança de liraglutido em associação com insulina de pré-mistura foi, de uma forma geral, comparável ao observado com o placebo em associação com insulina de pré-mistura (ver secção 4.8).
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Portuguese: O tmax médio da digoxina foi atrasado de 1 h para 1,5 h. Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de digoxina.
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Portuguese: O liraglutido também reduziu significativamente o risco de MACE alargado (MACE principal, angina de peito instável que levou a hospitalização, revascularização coronária ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca) e outros endpoints secundários (Figura 2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
English: 1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Portuguese: 1todos os doentes; 2monoterapia anterior com antidiabéticos orais; 3Doentes anteriormente tratados com dieta 5A associação de Victoza com SGLT2i foi investigada com todas as doses aprovadas de SGLT2i 4A posologia da insulina glargina foi em tratamento aberto e aplicada de acordo com a norma orientadora de titulação de insulina que se segue.
English: ≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Portuguese: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Alvo
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Portuguese: Quadro 2 Ensaios clínicos de fase 3 com liraglutido em monoterapia (52 semanas) e em associação com antidiabéticos orais (26 semanas)
English: Increase in insulin glargine dose (IU)
Portuguese: Aumento da dose de insulina glargina (UI)
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Portuguese: MACE: acontecimento adverso cardiovascular major %: proporção em percentagem de doentes com um acontecimento
English: Flatulence Abdominal distension Gastroesophageal reflux disease Abdominal discomfort Toothache
Portuguese: Vómitos Dispépsia Dores no abdómen superior Obstipação Gastrite Flatulência Distensão abdominal Refluxo gastroesofágico Desconforto abdominal Dor de dentes
English: The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
Portuguese: O HR para liraglutido vs placebo foi de 0,78 [0,67, 0,92] para o tempo até ao primeiro acontecimento de nefropatia e de 1,15 [0,87, 1,52] para o tempo até ao primeiro acontecimento de retinopatia.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Portuguese: Este procedimento reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de liraglutido, entupimento das agulhas e doses incorretas.
English: Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: Victoza é utilizado sem outros medicamentos para a diabetes se os seus níveis de açúcar no sangue não estiverem apropriadamente controlados apenas com a dieta e o exercício físico, e se não puder utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes).
English: Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Portuguese: O liraglutido reduziu a Cmax de etiniloestradiol e levonorgestrel em 12 e 13%, respetivamente, após a administração de uma dose única de um contracetivo oral.
English: The incidence of withdrawal due to adverse reactions was 7.8% for liraglutide-treated patients and 3.4% for comparator-treated patients in the long-term controlled trials (26 weeks or longer).
Portuguese: A incidência da interrupção devido a reações adversas foi de 7,8% para os doentes tratados com liraglutido e 3,4% para os doentes tratados com o comparador nos ensaios controlados a longo prazo (26 semanas ou mais).
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos mostraram uma redução relacionada com o tratamento do crescimento neonatal em ratinhos lactentes (ver secção 5.3).
English: This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Portuguese: Esta situação é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma sulfonilureia ou insulina.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Portuguese: Foram comunicados sinais e sintomas de desidratação, incluindo compromisso renal e insuficiência renal aguda, em doentes tratados com liraglutido.
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Portuguese: O tratamento com liraglutido isolado e em associação com um ou dois medicamentos antidiabéticos orais resultou numa redução da glicose plasmática em jejum de 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
English: • Blood pressure and heart rate
Portuguese: • Pressão arterial e frequência cardíaca
English: Gastrointestinal adverse reactions
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais
English: • Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
Portuguese: • Reações alérgicas, tais como prurido (comichão) e urticária (um tipo de erupção na pele)
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Portuguese: Em modelos de aterosclerose em ratos, o liraglutido preveniu a progressão de placas na aorta e reduziu a inflamação das placas.
English: Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Portuguese: O tmax médio do lisinopril foi atrasado de 6 h para 8 h com liraglutido.
English: Inject your dose
Portuguese: Injete a sua dose
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 13-23% em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado quando comparados com indivíduos saudáveis.
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Portuguese: • Sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina.
English: The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Portuguese: O risco de hipoglicemia pode ser diminuído com uma redução da dose de sulfonilureia ou de insulina.
English: After that, you may see a drop liraglutide at the needle tip.
Portuguese: Em seguida, poderá ver uma gota de liraglutido na ponta da agulha.
English: Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Portuguese: A perda de peso corporal foi observada em ambos os braços do tratamento (-4,3 kg com liraglutido e -3,7 kg com lixisenatido).
English: Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: O liraglutido tem uma duração de ação de 24 horas e melhora o controlo glicémico reduzindo a glicose sanguínea em jejum e pós-prandial em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que conduziram à interrupção em doentes tratados com liraglutido foram náuseas (2,8% dos doentes) e vómitos (1,5%).
English: A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
Portuguese: Deverá aparecer uma gota de liraglutido na ponta da agulha.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Portuguese: Pode guardar a caneta durante 1 mês, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC-8ºC), afastada do congelador.
English: No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Portuguese: Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de lisinopril.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: • Constipation
Portuguese: • Constipação
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo era de 8,7% para o liraglutido e placebo.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Portuguese: No ensaio LEADER (ver subsecção Avaliação cardiovascular), 873 doentes foram tratados com insulina de pré-mistura (com ou sem medicamentos antidiabéticos orais) no início do estudo e, pelo menos, nas 26 semanas seguintes.
English: Cardiovascular death
Portuguese: Morte cardiovascular
English: The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Portuguese: O risco de hipoglicemia na utilização combinada de insulina basal e liraglutido é baixo (1,0 caso por doente ano, ver secção 5.1).
English: Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Portuguese: Simultaneamente, o liraglutido diminui a secreção elevada inadequada de glucagom, também de uma forma dependente da glicose.