FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla wszystkich preparatów do HTZ, zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi uwidacznia się po kilku latach leczenia i zwiększa się proporcjonalnie do długości leczenia, powracając do wartości wyjściowych po kilku (maksymalnie pięciu) latach po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: За всички ХЗТ, прекомерният риск става видим в рамките на няколко години употреба и се повишава с продължителността на приема на ХЗТ, но се връща до изходните стойности за няколко (за най-много 5) години след спиране на лечението.
Polish: W aspekcie klinicznym nasilony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić- do zmniejszenia ich działania i zmian w profilu krwawień z macicy.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените и прогестагените може да доведе до намален ефект и промяна в профила на маточното кръвотечение.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania leku Activelle:
Bulgarian: Не започвайте да приемате Активел:
Polish: W przypadku preparatów wyłącznie estrogenowych stosowanych w HTZ ryzyko względne (RR) wynikające z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których >80% kobiet stosowało HTZ opartą wyłącznie na estrogenach) oraz z badania epidemiologicznego MWS (ang. Million Women Study) jest podobne i wynosi odpowiednio 1,35 (95% CI 1,21-1,49) i 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
Bulgarian: За самостоятелна естрогенова ХЗТ преценката на относителния риск (RR) при преанализирането на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (при които >80% от употребата на ХЗТ е за самостоятелна ХЗТ) и от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) са подобни при 1,35 (95% CI: 1,21 - 1,49) и 1,30 (95% CI: 1,21 - 1,40), съответно.
Polish: Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
Polish: • jeżeli występują choroby, w przebiegu której powstają zakrzepy krwi (zakrzepicy) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy (czynniki ryzyka i objawy zakrzepicy wymieniono w punkcie 4, „Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ"),
Bulgarian: Ако имате анамнестични данни за кръвни съсиреци (тромбоза) или рискови фактори за кръвни съсиреци (тези рискови фактори и симптоми за кръвни съсиреци са описани в точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ")
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
Bulgarian: При жени, които преминават от секвeнциални режими на ХЗТ, лечението трябва да започне веднага след спиране на отпадъчното кръвотечение.
Polish: przedziału ufności w sytuacji niedostatecznej ilości materiału biopsyjnego i grubości endometrium ≥ 5 mm należy powtórzyć biopsję lub nie uwzględniać danych pacjentki w obliczeniach.
Bulgarian: При изчисляването на честотата на ендометриалната хиперплазия и на двустранния 95 % доверителен интервал, в случай на липса на достатъчно тъкан от биопсията и дебелина на ендометриума ≥ 5 mm, биопсията трябва да бъде повторена или пациентът да бъде изключен от изчислението.
Polish: Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
Bulgarian: Вашия лекар за близки роднини със сериозно заболяване, а също така трябва да го информирате и за всякакви промени, които забележите в гърдите си.
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
Bulgarian: В редки случаи тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Активел:
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną w ilości 37,5 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза монохидрат 37,5 mg.
Polish: Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być ściśle monitorowane, gdyż należy się u nich spodziewać zwiększonego stężenia substancji czynnych leku Activelle.
Bulgarian: Пациентки с терминална бъбречна недостатъчност също трябва да бъдат наблюдавани по-често, защото при тях може да се очаква повишаване на нивата на активните циркулиращи съставки на Activelle.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem NOVO 291 na jednej stronie i logo firmy Novo Nordisk (byk Apis) na drugiej.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "NOVO 291", от едната страна и логото на Novo Nordisk (бика Апис) от другата.
Polish: Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
Bulgarian: Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
Polish: Pacjentkom należy polecić, aby w przypadku stwierdzenia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się ze swoim lekarzem.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако усетят наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
Polish: Wyniki z dwóch badań klinicznych wykazały, że kobiety stosujące inną kombinację estrogenu i progestagenu niż ta stosowana w leku Activelle narażone są na nieznacznie większe ryzyko chorób układu krążenia w pierwszym roku stosowania HTZ.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания показват, че жени, които са употребявали различен вид комбинация от естроген/прогестаген в сравнение с тази в Активел, са били с леко повишен риск от сърдечно заболяване през първата година на употребата.
Polish: Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
Bulgarian: Конюгираните естрогени се екскретират в жлъчката, където се хидролизират и претърпяват обратна абсорбция от червата (ентерохепатален кръговрат), и в основна степен с урината като биологично неактивни метаболити.
Polish: • migrena (patrz punkt 2 „Przerwanie stosowania leku Activelle")
Bulgarian: Мигрена (вижте "Спрете да приемате Активел" в точка 2)
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, powinna ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie upłynęło więcej niż dwanaście godzin.
Bulgarian: Ако пациентката е забравила да вземе една таблетка, пропуснатата таблетка трябва да се вземе възможно най-скоро в рамките на следващите 12 часа.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриолетален ефект от естрадиол или естрадиолов валерат, дори в относително ниски дози; наблюдавани са малформации на урогениталния тракт и феминизация на мъжките фетуси.
Polish: Badanie dotyczyło przede wszystkich profilaktyki osteoporozy, lecz oceniano także bezpieczeństwo endometrium u pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg lub 1 mg w monoterapii w okresie 2 lat.
Bulgarian: Това проучване се фокусира върху превенцията на остеопорозата, но е оценена също и безопасността за ендометриума на неопозиран Е2 0,5 mg или 1 mg за две години.
Polish: Activelle należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) - preparatów złożonych przeznaczonych do stosowania ciągłego, czyli codziennie bez przerw.
Bulgarian: Активел принадлежи към групата от лекарства за хормонална заместителна терапия (ХЗТ), наречена продължителна комбинирана ХЗТ, които се приемат всеки ден без прекъсване.
Polish: Większość członków CHMP poparła jednak przedstawiony przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny wniosek o pozwolenie na wprowadzenie preparatu umożliwiającego skojarzoną ciągłą HTZ bardzo niskimi dawkami hormonów.
Bulgarian: Въпреки това, мнозинството от членовете на СНМР подкрепят подхода на заявителя/ПРУ да предостави много нискодозирана алтернатива на комбинираната продължителна ХЗТ.
Polish: Przegląd systematyczny wyników 30 randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną wykazał, że podawanie umiarkowanych lub wysokich dawek estrogenów w monoterapii wiązało się z istotnym wzrostem częstości występowania rozrostu endometrium w porównaniu z placebo, przy czym częstość wzrastała wraz w wydłużeniem czasu leczenia (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Bulgarian: В едно системно резюме на 30 рандомизирани контролирани проучвания, лечението със средни или високи дози неопозирани естрогени е свързано със значително повишение на честотата на ендометриалната хиперплазия, като честотата се увеличава при по-голяма продължителност на лечението, в сравнение с плацебо (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Polish: Co więcej jeden z preparatów biopsyjnych endometrium kobiety stosującej badane połączenie 1 mg E2 / 0,1 mg NETA oceniono jako „chaotyczna proliferacja".
Bulgarian: Още повече, една проба от ендометриума на жена, приемала комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, е оценена като в състояние на „нарушена пролиферация".
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Изследвания: намаление на теглото, повишено кръвно налягане
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi, mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), zwiększenie stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenie stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Bulgarian: Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързан йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонна или чрез радиоимунологична методика) или Т3 нивата (чрез радиоимунологичен метод).
Polish: Węgry - Noviana filmtabletta
Bulgarian: Унгария - Noviana filmtabletta
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
Polish: DK-2880 Bagsvaerd Dania
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd Дания
Polish: Grzybica sromu i pochwy, patrz też „Zaburzenia układu rozrodczego i piersi"
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също "Нарушения на репродуктивната система и гърдите"
Polish: • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa,
Bulgarian: Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия
Polish: Metabolitami o największym znaczeniu są izomery 5α-dihydro-NET oraz izomery tetrahydro-NET, które ulegają wydaleniu głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów.
Bulgarian: Метаболитите с най-голямо значение са изомерите на 5α-дихидро-норетистерон и тетрахидро-НET, които се излъчват предимно с урината като сулфати и глюкуронидни конюгати.
Polish: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet, u których od menopauzy upłynął ponad rok.
Bulgarian: (ХЗТ) на симптомите на естрогенeн дефицит при жени, които са в менопауза повече от една година.
Polish: Zgodnie z powyższym zaleceniem wnioskodawca dostarczył dane z badania klinicznego (KLIM/PD/7/USA) dotyczącego wpływu połączenia 1 mg E2 i 0,1 mg NETA na bezpieczeństwo endometrium.
Bulgarian: Според тази препоръка заявителят предоставя данни от изпитване (KLIM/PD/7/USA), в което е изследвана безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg.
Polish: W dwóch dużych badaniach klinicznych (w badaniu WHI oraz w badaniu HERS - ang. Heart and Estrogen/progestin Replacment Study) stwierdzono możliwość zwiększonego ryzyka zgonu z powodu powikłań krążeniowych w pierwszym roku stosowania badanego leku, przy czym nie stwierdzono żadnych ogólnych korzyści.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания (WHI и HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study)) са показали възможен повишен риск от сърдечно-съдова заболеваемост през първата година от употребата и липса на полза като цяло.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
Bulgarian: Вземайки предвид тези аргументи, становището на мнозинството от членовете на СНМР е, че представените данни показват важността на видовете режими естроген-прогестоген за връзката с риска от рак на еднометриума.
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić od pacjentki pełny wywiad lekarski, w tym i rodzinny.
Bulgarian: Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Polish: Poniższe działania niepożądane opisywane są w literaturze fachowej w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани в литературата във връзка с лечението с естроген/прогестаген:
Polish: Choroby serca
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
Bulgarian: Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
Bulgarian: - по отношение на ендометриалната хиперплазия, проучването с продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA показва достатъчен защитен ефект, въпреки че горната граница на доверителния интервал за честотата на хиперплазията надвишава препоръчаната в насоките.
Polish: Magnezu stearynian
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Polish: - włączenie progestagenu przez 12 dni miesięcznego cyklu leczenia uznaje się za wystarczające do ochrony przed zwiększeniem ryzyka rozrostu endometrium (prowadzącego ostatecznie do raka endometrium), a wydłużenie okresu przyjmowania leku i zastosowanie ciągłej skojarzonej HTZ będą miały jeszcze większe działanie ochronne,
Bulgarian: - добавянето на прогестоген за 12 дни в месечния цикъл на лечение е достатъчно, за да предпази ендометриума от повишен риск от хиперплазия (и в крайна сметка от рак на ендометриума), и дори за по-дълги периоди, а продължителната комбинация ще осигури повишени протективни ефекти.
Polish: Jeśli jednak zmienia ona stosowanie preparatu do HTZ, który daje comiesięczne krwawienia, powinna ona rozpocząć leczenie preparatem Activelle po zakończeniu krwawienia.
Bulgarian: Въпреки това, ако се прехвърляте от ХЗТ, при която сте имали месечно кръвотечение, започнете лечението непосредствено след спиране на кръвотечението.
Polish: Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
Bulgarian: Вие може да сте изложени на риск от поява на кръвен съсирек, ако получите:
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, се свържете с Вашия лекар, преди да приемете Активел.
Polish: Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на естрадиола не се повлиява от норетистероновия ацетат.
Polish: CHMP podkreślił jednak, że badane dawki substancji czynnych nie obejmowały połączenia 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че изследваните дози не включват Е2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Polish: Ryzyko zachorowania na raka piersi zwiększa się w miarę wydłużania okresu stosowania HTZ, lecz wraca do normy w ciągu kilku (maksymalnie pięciu) lat od zaprzestania stosowania HTZ.
Bulgarian: Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката (периферен оток)
Polish: Ponieważ istnieją dane z badań klinicznych świadczące o niekorzystnym wpływie skojarzonej HTZ na ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego sutka oraz powikłań w układzie sercowo-naczyniowym, ogólnie zaleca się ograniczenie stosowania HTZ do kobiet z nasilonymi objawami mającymi negatywny wpływ na jakość ich życia.
Bulgarian: Имайки предвид, че съществуват проучвания, които показват отрицателните ефекти на комбинираната ХЗТ за риска от рак на гърдата и сърдечносъдови усложнения, общата препоръка е да се лекуват само жени с тежки симптоми, които нарушават качеството им на живот.
Polish: Schorzeniami tymi są w szczególności:
Bulgarian: Двата обсъдени проблема са следните:
Polish: W badaniu MWS stwierdzono, że w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, wśród kobiet stosujących opartej na różnych preparatach złożonych estrogenowo-progestagenowych występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi (RR 2,00; 95% CI 1,88-2,12) niż wśród kobiet stosujących preparaty włącznie estrogenowe (RR 1,30; 95% CI 1,21-1,40) lub stosujących tibolon (RR 1,45; 95% CI 1,25-1,68).
Bulgarian: MWS докладва, че в сравнение с никога неупотребявалите, употребата на различни видове естроген- прогестаген комбинирани ХЗТ се свързва с по-висок риск от рак на гьрдата (RR=2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) в сравнение с употребата самостоятелно на естрогени (RR=1,30; 95% CI: 1,21 - 1,40) или употребата на тиболон (RR=1,45; 95% СI 1,25-1,68).
Polish: Zatem danych dotyczących wyższych dawek NETA lub innych progestagenów nie można ekstrapolować do dawki 0,1 mg NETA.
Bulgarian: Следователно, данните от по-високите дози NETA или други прогестогени не могат да бъдат екстраполирани към дозата
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Polish: • leki stosowane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),
Bulgarian: Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
Bulgarian: В серума могат да се повишат и други свързващи протеини, например кортикоидсвързващ глобулин (CBG), глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), което съответно води до увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал, извън тези, дискутирани в другите точки на КХП.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy małej i zatorowość płucna - występuje częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ (więcej informacji na ten temat - patrz punkty 4.3 i 4.4),
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм, т.е тромбоза на дълбоките вени на долните крайници или таза и белодробен емболизъм, по-чести при използващите ХЗТ, отколкото при неизползващите (за повече информация, вж. точки 4.3 и 4.4)
Polish: U Kobiet z zachowaną macicą występuje zwiększone ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium).
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) е повишен.
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума са екстраполирани от друга комбинация, съдържаща 1,0 mg естрадиол и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Polish: czyli kolagenoza, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów i układów).
Bulgarian: което може да засегне много органи и системи)
Polish: Stosowanie leku Activelle z innymi lekami
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Polish: • zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
Bulgarian: Увеличение на теглото вследствие на задръжка на течности
Polish: • skurcze mięśni nóg
Bulgarian: Спазми на мускулите на краката
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie wszelkich dodatkowych danych z badań klinicznych i obserwacyjnych, istotnych dla analizy wpływu złożonych preparatów zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu lub raka endometrium.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни данни от клинични проучвания и наблюдения, които имат отношение към ефектите на продължителните комбинирани продукти с естроген-прогестоген върху ендометриалната хиперплазия или рак на ендометриума.
Polish: Do chwili przeprowadzenia dokładnej oceny czynników predysponujących do zakrzepicy lub włączenia leków przeciwzakrzepowych stosowanie HTZ u tych pacjentek powinno się uważać za przeciwwskazane.
Bulgarian: Докато не се извърши пълно изследване на тромбофилните фактори или не се започне антикоагулантна терапия, приложението на ХЗТ трябва да се смята за противопоказано.
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące wystąpienia zwiększonego prawdopodobieństwa demencji u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły połączenia CEE i MPA w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.