FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis riskid Inebrijaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
Estonian: Mõju mõõdeti sümptomite standardskaalal (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS, III osa).
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
Estonian: Esimeses uuringus osales 226 patsienti, kes said 12 nädalat levodopa ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitori standardravi.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 226 pazjent li kellhom 12-il ġimgħa ta' kura standard bil-levodopa u b'inibitur dopadekarbossilażi.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 77 patsienti, kes said 4 nädalat standardravi, paranes 10-60 minuti pärast nende patsientide seisund, kes said liikumisraskustega perioodil Inbrijat, keskmiselt 10 punkti ning platseeborühma patsientide seisund 3 punkti.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen in-Netherlands
Estonian: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Maltese: EU/1/19/1390/002
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E 171) Karrageen
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Estonian: Platseebo n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
Estonian: Inbrija 66 mg n = 114
Maltese: 66 mg n = 114
Estonian: Levodopa metaboliseerub ulatuslikult erinevateks metaboliitideks.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
Estonian: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Maltese: Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal­Organi
Estonian: c PGI-C p-väärtus on nominaalne.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Estonian: Henochi-Schonleini purpur Urtikaaria
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
Estonian: - Feokromotsütoom.
Maltese: - Phaeochromocytoma.
Estonian: % (n) Erinevus p-väärtus
Maltese: % (n) Diff.
Estonian: 64 aastat
Maltese: 64 sena
Estonian: 2 annust
Maltese: 2 dożi
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (KNS) ja vaimsed häired
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
Estonian: Pahaloomuline melanoom
Maltese: Melanoma malinni
Estonian: Alopeetsia
Maltese: Alopeċja,
Estonian: Impulsi kontrolli häired
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Estonian: Vaimsed häired
Maltese: Disturbi mentali
Estonian: EU/1/19/1390/001 60 kõvakapslit EU/1/19/1390/002 92 kõvakapslit
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 42 mg levodopat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta' levodopa.
Estonian: Võtke kasutusele 2 kapslit.
Maltese: 2 kapsuli.
Estonian: Inbrija inhalaator on valmistatud polübutüleentereftalaadist (PBT), polükarbonaadist (PC) ja polüpropüleenist (PP).
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
Estonian: Dopamiiniretseptori D2 antagonistid ja isoniasiid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Estonian: Sisaldab kolfostseriilpalmitaati, naatriumkloriidi, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E 171), karrageeni, kaaliumkloriidi, karnaubavaha, maisitärklist, šellakit, musta raudoksiidi (E 172), propüleenglükooli, kaaliumhüdroksiidi.
Maltese: Fih colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Estonian: Must raudoksiid (E 172) Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Estonian: Kaasuv hingamisteede infektsioon
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
Estonian: Inbrija maksimaalne annus on 10 kapslit.
Maltese: Id-doża massima ta' Inbrija hija ta' 10 kapsuli kuljum.
Estonian: UPDRS-III skoori hinnati enne annuse manustamist ja 30 minutit pärast manustamist.
Maltese: UPDRS-III kien ivvalutat qabel u 30 minuta wara l-għoti tad-doża.
Estonian: Levodopa keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 10 minutit pärast Inbrija 66 mg (kaks 33 mg kapslit) manustamist (C10min) ja tippkontsentratsioon (Cmax) olid vastavalt 418 ng/ml ja 696 ng/ml, kusjuures neljatunnine ekspositsioon (AUC0-4 h) oli 1280 ng●h/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Estonian: 63 aastat
Maltese: 63 sena
Estonian: Inbrija kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: köha (15,6%), kukkumine (8,7%), ülemiste hingamisteede infektsioon (5,8%), düskineesia (5,7%) ja röga värvimuutus (2,8%).
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
Estonian: Täisannus = 2 kapslit.
Maltese: Doża sħiħa = 2 kapsuli.
Estonian: 2 annust a Täheldatud juhud.
Maltese: 2 dożi a Każijiet osservati.
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Estonian: Allergiline ödeem
Maltese: Edema allerġika
Estonian: Dopamiiniretseptori D2 antagonistid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, risperidoon, metoklopramiid) ja isoniasiid võivad vähendada levodopa efektiivsust.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.
Estonian: - Manustamine koos mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Maltese: Inibituri Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus Parkinsoni tõve ühtse hindamisskaala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) III osa skooris 30 minutit pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes algnäitajatega.
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BA01
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Estonian: 11. etapp Manustage teine kapsel
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Estonian: Skoor enne annuse manustamist Muutus 30 minuti möödumisel Erinevus (95% CI) p-väärtus
Maltese: Punteġġ ta' qabel id-doża Bidla wara 30 min Diff. (95% CI)
Estonian: Agranulotsütoos Trombotsütopeenia Leukopeenia
Maltese: Anemija, Agranuloċitosi Tromboċitopenija
Estonian: Kõvakapslid tarnitakse alumiinium / PVC / alumiiniumist eemaldatava kattega blistrites.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli ibsin huma fornuti f'folji li jitqaxxru tal-Aluminium / PVC / Aluminium.
Estonian: Kardiovaskulaarsed isheemilised episoodid
Maltese: Avvenimenti iskemiċi kardjovaskulari
Estonian: Levodopa annusevahemikus 13...122 mg on Inbrija farmakokineetika annusega proportsionaalne.
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.
Estonian: Täisannuse manustamiseks korrake teise kapsliga 4. kuni 10. etappi.
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.
Estonian: Ebanormaalne mõttetegevus ja käitumine võib avalduda erineval kujul, sh ärevuse, depressiooni, paranoilise mõttelaadi, pettekujutluste, hallutsinatsioonide, segasuse, psühhoositaolise käitumise, meeltesegaduse, agressiivse käitumise, rahutuse ja deliiriumina.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Estonian: Mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid Mitteselektiivsete MAO inhibiitorite kasutamine koos levodopaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Inibituri Mhux Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO) L-użu ta' inibituri mhux selettivi ta' MAO ma' levodopa huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Vähimruutude keskmise muutus Keskmine erinevus (95% CI) p-väärtus
Maltese: Medja fil-linja bażi (SD) Bidla medja f'LS Diff. medja (95% CI)
Estonian: Muud ravimid ja Inbrija
Maltese: Mediċini oħra u Inbrija
Estonian: On-perioodi saavutajadb n = 97a n = 97a
Maltese: Rispondenti ONb n = 97a n = 97a
Estonian: Peptiline haavand
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Selleks kulub üldjuhul mitu sekundit.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
Estonian: Kaks peamist metaboolset rada on dekarboksüülimine L-aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi vahendusel ja O-metüülimine katehhool-O-metüültransferaasi (catechol-O-methyltransferase, COMT) vahendusel.
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma d-dekarbossilazzjoni b'L-aromatic amino acid decarboxylase u O-methylation b'catechol-O-methyltransferase (COMT).
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides võivad hõlmata selliseid muutusi maksafunktsiooni analüüsides, nagu aluselise fosfataasi, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT), laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse suurenemine.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Estonian: Teadmata esinemissageduse tulbas on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati muude suukaudsete levodopa ravimpreparaatide kasutamisel.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Levodopa peamiste metaboliitide 3-O-metüüldopa (3-OMD), 3,4-dihüdroksüfenüüläädikhappe (dihydroxyphenylacetic acid, DOPAC) ja homovanilliinhappe (homovanillic acid, HVA) farmakokineetikat uuriti pärast Inbrija ühekordse annuse inhaleerimist ja ühe suukaudse karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg toimeainet kiiresti vabastava tableti manustamist.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-metaboliti maġġuri ta' levodopa 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) u homovanillic acid (HVA) ġiet studjata wara l-għoti ta' doża waħda ta' Inbrija meħuda man-nifs u pillola waħda li terħi l-mediċina b'mod immedjat ta'
Estonian: Analüüsid
Maltese: Testijiet
Estonian: „Kasutusjuhend".
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Pärast Inbrija manustamist olid naiste Cmax ja AUC0-24 h vastavalt 42,2% ja 48,8% suuremad kui meestel.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom Maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4) Ataksia
Maltese: Sindrome malinn newroleptiku (ara sezzjoni 4.4), Atassija,
Estonian: Palju paranenud, % (n) Paranenud, % (n) Veidi paranenud, % (n) Ei paranenud, % (n) p-väärtus
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Inbrija 66 mg (kaks 33 mg kapslit) ja karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg toimeainet kiiresti vabastavate tablettide farmakokineetikat hinnati 24 tervel vabatahtlikul, kes olid eelnevalt paastunud ning kellele manustati iga 8 tunni järel kokku 50 mg karbidopat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Estonian: Inbrija maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 10 kapslit (330 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Inbrija m'għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg).
Estonian: Pakendi suurused on: - karp, milles on 60 kõvakapslit (15 blisterriba) ja üks inhalaator; - karp, milles on 92 kõvakapslit (23 blisterriba) ja üks inhalaator.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres Positiivne Coombsi test Vere valgeliblede leid uriinis positiivne
Maltese: Anormalitajiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) u test Coombs pożittiv ukoll ġew irrappurtati.
Estonian: Inbrija on näidustatud Parkinsoni tõvega täiskasvanud patsientidele, keda ravitakse levodopaga / dopadekarboksülaasi inhibiitoriga, episoodiliste motoorsete fluktuatsioonide (off-perioodid) lisaraviks.
Maltese: Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta' flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b'inibitur ta' levodopa/dopadecarboxylase.
Estonian: Karbis on 92 kõvakapslit (23 blisterriba) ja üks inhalaator.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Estonian: b On-perioodi saavutajad olid need, kes läksid off-perioodilt üle on-perioodile 60 minuti jooksul pärast annuse manustamist ja kelle on-periood kestis 60 minuti möödumisel annuse manustamisest.
Maltese: b Rispondent kien definit bħala individwu li nbidel minn OFF għal ON fi żmien 60 minuta wara d doża u li baqa' ON għal 60 minuta wara d-doża.
Estonian: PARTII NUMBER
Maltese: Il-parti
Estonian: Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiab patsient pakendi infolehest.
Maltese: Għall-użu biss mal-inalatur ipprovdut fil-pakkett.
Estonian: Mediaanaeg levodopa maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni oli pärast Inbrija 66 mg (kaks 33 mg kapslit) manustamist 30 minutit võrreldes 45 minutiga pärast karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamist.
Maltese: Il-ħin medjan għall-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' levodopa kien 30 minuta wara doża ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) mqabbel ma' 45 minuta wara doża ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat.
Estonian: UPDRS-i III osaga hinnatakse kardinaalsete motoorsete leidude (nt treemor, jäikus, bradükineesia, kehahoiaku ebastabiilsus) raskusastet Parkinsoni tõvega patsientidel.
Maltese: III tal-UPDRS hija mfassla biex tivvaluta sseverità tas-sejbiet motorji kardinali (eż. rogħda, riġidità, bradikineżija, instabbiltà fil-qagħda) f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Pudel (HDPE) 168 (4 x 42) tabletti
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Estonian: Pudel (HDPE) 42 tabletti
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 42 pillola
Estonian: Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Maltese: Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Estonian: Lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohutusandmed 2. ja 3. faasi uuringutes Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus Lööbe ja raskete nahareaktsioonide liigitus ja ravi, eeskätt ravi jätkamise või lõpetamise suhtes telapreviiri ja teiste ravikomponentidega.
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Estonian: 95% usaldusintervall
Maltese: 95% confidence interval
Estonian: tenofoviir disoproksiil fumaraat* ↔ telapreviir
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate* ↔ telaprevir
Estonian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itaalia
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Estonian: Kõik patsiendid N = 540
Maltese: Il-pazjenti kollha N = 540
Estonian: - dehüdratsioon.
Maltese: - deidratazzjoni.
Estonian: ↑ bosentaan ↓ telapreviir
Maltese: L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Laboratoorsed uuringud".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Estonian: Aste 3
Maltese: Grad 3
Estonian: Tsüklosporiin A-d saanud patsiendid N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Estonian: SVR määr T8/PR rühmas oli 72% (261/364) (P < 0,0001 võrreldes Pbo/PR48 rühmaga).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis INCIVO kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella ADRs ta' INCIVO huma ppreżentati f'tabella 3.
Estonian: PDE-5 INHIBIITORID sildenafiil tadalafiil vardenafiil
Maltese: IMPEDITURI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Estonian: Telapreviir inhibeerib orgaanilisi anioontransportpolüpeptiide (OATP-d) OATP1B1 ja OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Estonian: (< 350/mm kaalium
Maltese: (< 350/mm
Estonian: Tabel 4: Valitud laboratoorsed kõrvalekalded (DAIDS
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju magħżula (DAIDS
Estonian: buprenorfiin*
Maltese: rilpivirine*
Estonian: Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.09.2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Estonian: Aste 4
Maltese: Grad 4
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B, skoor 7…9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Estonian: SVR määr oli mustanahalistel patsientidel 62% (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile (OSK) ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Estonian: Ravieelne CD4 rakkude arvu mediaan (vahemik) oli 651 (277…1551) rakku/mm
Maltese: Il-medjan (firxa) tal-għadd taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien 651 (277 sa 1,551 ċellula/mm
Estonian: C - telapreviiri ja VRT-127394 osakaal kogu radioaktiivsusest väljaheites oli vastavalt 31,8% ja 18,7%.
Maltese: C mhux mibdul u VRT-127394 għat-total ta' radjuattivita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 31.8% u 18.7%,
Estonian: Telapreviir ei inhibeerinud oluliselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 isoensüüme in vitro.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Estonian: Telapreviiril on in vitro nõrk inhibeeriv toime MATE (multidrug and toxin extrusion) transporteritele MATE1 ja MATE2-K, mille IC50 väärtused on vastavalt 28,3 mikroM ja 32,5 mikroM.
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Estonian: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Maltese: България „Джонсън &
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.6.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Estonian: Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Estonian: Närvisüsteemi häired sage düsgeusia, sünkoop
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disgewżja, sinkope
Estonian: Need võivad olla aneemia sümptomid.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' anemija.
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Cilag International NV
Estonian: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Estonian: Telapreviir-resistentsete variatsioonide järjestuse analüüsil identifitseeriti asendused 4 positsioonis NS3-4A proteaasi piirkonnas, mis on kooskõlas telapreviiri toimemehhanismiga (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Estonian: Mõõdukas lööve: Difuusne lööve ≤ 50% kehapinnast
Maltese: Raxx moderat: raxx diffuż ≤ 50% tal-erja
Estonian: Kliiniline tähtsus teadmata.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Estonian: Kaaluda dermatoloogi konsultatsiooni.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Estonian: Täiendavat infot kerge kuni mõõduka lööbe kohta lugege lõigust 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar raxx minn ħafif sa moderat, ara sezzjoni 4.8.
Estonian: Telapreviiri farmakokineetikat hinnati pärast üksikannuse 750 mg manustamist HCV-negatiivsetele uuritavatele, kellel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Tabelis 7 on näidatud ravivastuse määrad soovitatavas T12/PR ja Pbo/PR48 rühmas.
Maltese: Tabella 7 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi rrakkomandati ta' T12/PR u Pbo/PR48.
Estonian: 215 patsiendil 1 169-st T12/PR raviskeemiga ravitud patsiendist kolmanda faasi kliinilises uuringus esines viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal (n = 125) või retsidiiv (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Estonian: astemisool, terfenadiin allergiasümptomite raviks (antihistamiinikumid)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Estonian: HCV RNA > 1 000 IU/ml 12. ravinädalal
Maltese: HCV RNA > 1,000 IU/ml filġimgħa 12 ta' kura
Estonian: Telapreviir seondub peamiselt alfa 1 happelisele glükoproteiinile ja albumiinile.
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Estonian: Telapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel vabatahtlikel ja kroonilise HCV infektsiooniga uuritavatel.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' telaprevir ġew evalwati f'voluntiera adulti f'saħħithom u f'individwi b'infezzjoni kronika ta' HCV.