FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A autorização inicial baseou-se no resultado dos estudos que mostraram que os potenciais benefícios da telitromicina relacionam-se sobretudo com a sua utilização no tratamento de infecções causadas pela S. pneumoniae resistente à penicilina e/ou eritromicina.
Czech: Původní schválení vycházelo z výsledků studií, které prokázaly, že potenciální přínos telithromycinu se vztahuje zejména k jeho využití při léčbě infekcí způsobených S. pneumoniae odolným proti penicilinu a/nebo erythromycinu.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos adversos avaliados como possivelmente relacionados com o tratamento de estudo foram notificados em 35,8% dos doentes tratados com telitromicina versus 28,3% dos doentes tratados com os produtos de comparação.
Czech: Nežádoucí reakce, jež byly zhodnoceny jako potenciálně související s léčbou hodnoceným přípravkem, udávalo 35,8 % pacientů užívajících telithromycin oproti 28,3 % pacientů ze srovnávacích skupin.
Portuguese: Ao prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as linhas de actuação oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos
Czech: Při předepisování přípravku Levviax je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica de tratamento de tais infecções é ainda bastante limitada, pelo que a telitromicina deve ser utilizada com cautela até que seja adquirida mais experiência relativamente à emergência da resistência, sobretudo em domínios caracterizados por uma prevalência elevada de pneumococos resistentes.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto infekcí jsou stále dosti omezené, a proto je třeba při užívání telithromycinu postupovat opatrně, dokud nenabudeme dalších zkušeností s výskytem rezistence, a to zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentních pneumokoků.
Portuguese: A telitromicina interfere com a translação ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S, existindo também dados que indicam poder comprometer a formação da subunidade 30S.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA a některé údaje rovněž naznačují, že může dojít k narušení skladby subjednotky 30S.
Portuguese: De uma forma geral, os ensaios clínicos demonstram um nível de eficácia semelhante entre a telitromicina e os produtos de comparação estudados (pneumonia contraída na comunidade não suficientemente grave do ponto de vista clínico para justificar a terapia parenteral, mas a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriémia pneumocócica ou idade superior a 65 anos, exacerbação aguda da bronquite crónica, sinusite e faringoamigdalite causada por S. pyogenes).
Czech: Klinické studie obecně hovoří pro podobnou účinnost telithromycinu a srovnávacích přípravků u zkoumaných indikací (komunitně získaná pneumonie, z klinického hlediska ne natolik závažná, aby ospravedlňovala parenterální terapii, přestože úspěšnost léčby byla prokázána i u omezeného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk nad 65 let, dále akutní exacerbace chronické bronchitidy, sinusitida a faryngotonsilitida způsobené S. pyogenes).
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados, considerou que Levviax apresentou um perfil benefício/risco favorável, pelo que recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão:
Czech: Datum označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění:
Portuguese: A frequência e a gravidade do aumento da actividade das enzimas hepáticas e das doenças do fígado é semelhante à verificada para a claritromicina, mas justifica um atento controlo na fase de pós-introdução no mercado, tal como para o prolongamento potencial do intervalo QT.
Czech: Četnost a závažnost zvýšení aktivity jaterních enzymů a onemocnění jater se jeví podobné jako u clarithromycinu, ale hovoří pro bedlivé postmarketingové sledování, stejně jako potenciální prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Os principais efeitos secundários observados, tal como para os macrólidos, dizem sobretudo respeito aos sistemas digestivo e nervoso e são diarreia, náusea, cefaleias e tonturas.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky podobně jako u makrolidů souvisejí s trávicí a nervovou soustavou a zahrnují průjem, nevolnost, bolesti hlavy a závratě.
Portuguese: A acção farmacológica da telitromicina comporta a inibição da síntese proteica bacteriana e é semelhante à dos macrólidos, embora possam existir diferenças ao nível molecular.
Czech: Farmakologický účinek telithromycinu zahrnuje inhibici syntézy bakteriálních proteinů a je podobný účinku makrolidů, ovšem s možnými rozdíly na molekulární úrovni.
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo streptococci beta do grupo A, como uma alternativa quando os antibióticos betalactâmicos não são apropriados.
Czech: Tonsilitida/faryngitida vyvolaná beta streptokoky skupiny A − jako alternativa pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EVROPSKÁ VĚŘEJNĚ DOSTUPNÁ ZPRÁVA O POSUDKU (EPAR) LEVVIAX Mezinárodní nechráněný název (INN): Telithromycin Výtah
Portuguese: A substância activa de Levviax é a telitromicina, um medicamento antibacteriano que é um agente semi-sintético antibacteriano, pertencente a uma nova classe de antibióticos relacionados com os
Czech: Účinnou látkou přípravku Levviax je telithromycin, antibiotikum, které představuje nově vyvinutou semisyntetickou látku náležející do nové skupiny antibiotik, tzv. ketolidů, které jsou příbuzné dobře známým makrolidům.
Portuguese: Embalagem Dimensão de embalagem
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání.
Portuguese: Libertek não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Czech: Libertek se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Libertek, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Czech: Léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Libertek.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Libertek
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Libertek.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Libertek neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Portuguese: Libertek pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Portuguese: Libertek está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Libertek kontraindikován.
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Czech: ¾ O tom, že u speciálních populací by mohlo dojít ke zvýšené expozici a zvýšenému riziku přetrvávající nesnášenlivosti: o Ve speciálních populacích se zvýšenou inhibicí PDE4, jako u žen černé pleti - nekuřaček.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Portuguese: Libertek não o vai ajudar nesta situação.
Czech: Libertek Vám v této situaci nepomůže.
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado
Czech: Co je Libertek a k čemu se používá
Portuguese: Libertek foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
Czech: Libertek byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Portuguese: Não tome Libertek se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Czech: Neužívejte přípravek Libertek, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Libertek e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Libertek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Portuguese: Data da última renovação: 24 de abril de 2015.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Portuguese: Outros medicamentos e Libertek
Czech: Další léčivé přípravky a Libertek
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Portuguese: Assim Libertek melhora os problemas respiratórios.
Czech: Libertek tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Portuguese: Crianças e adolescentes Libertek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Libertek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados,antes do início do tratamento com Libertek.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Libertek.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional atualizado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví u nichž se předpokládá, že budou přípravek Libertek předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Libertek Como tomar Libertek
Czech: Co je Libertek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat Jak se Libertek užívá
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Libertek informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Libertek, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Portuguese: Os comprimidos de Libertek contêm lactose.
Czech: Tablety přípravku Libertek obsahují laktózu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Libertek não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Libertek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Libertek 500 microgramas
Czech: Libertek 500 mikrogramů
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Libertek pode ser prejudicial para o feto.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Libertek může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Portuguese: Libertek contém lactose
Czech: Libertek obsahuje laktózu
Portuguese: Não existe utilização relevante de Libertek na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Libertek u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
Czech: Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Libertek durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno Libertek užívat po dobu více týdnů.
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Czech: Léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Libertek
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência pós-comercialização
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu v klinických studiích CHOPN a ze zkušeností po uvedení na trh
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
Czech: Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Libertek
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Libertek.
Portuguese: Como conservar Libertek
Czech: Jak přípravek Libertek uchovávat
Portuguese: Os doentes ou os respetivos prestadores de cuidados devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u pacienta projeví příznaky svědčící o:
Portuguese: O efeito de Libertek pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Czech: Účinek přípravku Libertek může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Portuguese: Se parar de tomar Libertek
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Libertek
Portuguese: Libertek é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
Czech: Libertek se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Libertek um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Dispepsia
Czech: Gastroezofageální refluxní nemoc Dyspepsie
Portuguese: Libertek não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Czech: Libertek není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Portuguese: Libertek pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Libertek nestas condições.
Czech: U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Libertek.
Portuguese: Terapêutica de emergência Libertek não é indicado como terapêutica de emergência para o alívio de broncospasmos agudos.
Czech: Záchranné léčivé přípravky Libertek není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu.
Portuguese: Libertek contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
Czech: Libertek obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Portuguese: Como tomar Libertek
Czech: Jak se Libertek užívá
Portuguese: Estudos de interação com o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória de PDE4 total de 25%, 47% e 59%, respetivamente.
Czech: Studie interakcí s inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem a inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinem a fluvoxaminem vedly ke zvýšení celkového inhibičního účinku na PDE4 o 25 %, 47 % a 59 % v daném pořadí.
Portuguese: Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Czech: Libertek je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 po podání bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k rozšíření spektra bronchodilatační léčby.
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com historial de DPOC grave a muito grave [VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ≤50% do previsto] associado a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas na fase inicial avaliados através da tosse e expetoração.
Czech: Jednoleté studie zahrnovaly pacienty s anamnézou těžké až velmi těžké CHOPN [FEV1 (usilovně vydechnutý objem za jednu vteřinu) ≤50% náležité hodnoty] spojené s chronickou bronchitidou, s nejméně jednou dokumentovanou exacerbací v předchozím roce a se symptomy na počátku určenými dle skóre kašle a sputa.
Portuguese: Tremores Vertigens Tonturas
Czech: Třes Vertigo Závrať
Portuguese: Os efeitos de Libertek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Czech: Libertek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Qual a composição de Libertek - A substância ativa é roflumilaste.
Czech: Co Libertek obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
Portuguese: Pode ser necessário tomar Libertek durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em não-caucasianos, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada.
Czech: U starších osob, žen a osob jiné než bílé barvy pleti byl celkový inhibiční účinek na PDE4 zvýšen.
Portuguese: A proporção de doentes que observou pelo menos 1 reação adversa durante o período de tratamento em dupla ocultação foi de 648 doentes (66,9%) e 572 (59,2%) doentes nos grupos de roflumilaste e placebo, respetivamente.
Czech: Podíl pacientů, kteří během období dvojitě zaslepené léčby zaznamenali nejméně 1 nežádoucí příhodu, činil 648 (66,9 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 572 (59,2 %)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Libertek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Libertek.
Czech: Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Libertek přerušit.