FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Czech: Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo
Dutch: • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen1 (zoals:
Czech: behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování1 (jako je:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: 1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Dutch: Het kan dat u ervaart dat uw symptomen eerder beginnen dan normaal, heviger zijn en in andere ledematen optreden.
Czech: Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou intenzivnější a zahrnují i další končetiny.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met Pramipexol Accord (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Dutch: Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Czech: Přibližně 90 % dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat men zich er bewust van was, of niet voorafgegaan door waarschuwingssignalen, zijn soms gemeld.
Czech: Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Dutch: Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Czech: Pramipexole Accord se nemá užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika u tohoto syndromu (viz bod 5.1).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratiefase met pramipexol.
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky ve skupině s pramipexolem.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Accord is echter niet onderzocht.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexole Accord však nebyl studován.
Dutch: Laagste onderhoudsdosering Hoogste onderhoudsdosering
Czech: Nejnižší udržovací dávka
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorafgaande zes maanden.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy.
Dutch: Sage House, 319 Pinner road,
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
Dutch: Pramipexol Accord kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Czech: Pramipexole Accord může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Dutch: Patiënten die met Pramipexol Accord worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexole Accord, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van pramipexol ontstaat.
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Dutch: Pramipexol kan in sommige gevallen geassocieerd worden met libidostoornissen (toename of afname van de libido).
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pramipexol Accord in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pramipexole Accord u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: dwangmatig winkelen, pathologisch gokken, hyperseksualiteit, eetaanvallen)
Czech: nutkavé nakupování, patologické hráčství, hypersexualita, záchvatovité přejídání)
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je třeba kojení přerušit.
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg (zout) per kg en hoger gepaard ging met retinale degeneratie bij albino ratten.
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
Dutch: Wat is Pramipexol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá
Dutch: Pramipexol Accord kan de melkproductie doen afnemen.
Czech: Pramipexole Accord může snížit tvorbu mateřského mléka.
Dutch: • delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
Czech: * - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Dutch: Het effect van Pramipexol Accord op het ongeboren kind is onbekend.
Czech: Účinek přípravku Pramipexole Accord na nenarozené dítě není znám.
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého usnutí (viz také bod 4.4).
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexol Accord.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Pramipexole Accord.
Dutch: Pramipexol Accord heeft ernstige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pramipexole Accord může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo, ztráta vnímání reality).
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met Pramipexol Accord de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt(zie rubriek 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexole Accord, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Dutch: Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Dutch: Zelden: - manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
Czech: Vzácné: - Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Dutch: 1e week
Czech: 1. týden
Dutch: • Uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie).
Czech: - Dystonie (porucha svalového napětí) - Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Dutch: In deze gevallen kan Pramipexol Accord uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Czech: V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PC:
Dutch: Tabel 2: Andere indicatie Lichaamssysteem Zeer vaak
Czech: Tabulka 2: Jiná indikace
Dutch: Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Czech: Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.4), bv. wanneer verwacht wordt dat er een antagonistisch effect zal optreden.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Dutch: Als Pramipexol Accord in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Accord de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
Czech: Pokud se podává Pramipexole Accord v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexole Accord dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Dutch: Hoe ziet Pramipexol Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Pramipexole Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
Czech: - dyskineze (porucha souhry pohybů) (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Dutch: De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met een andere indicatie die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s jinou indikací léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Dutch: Pramipexol Accord bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Czech: Pramipexole Accord obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Dutch: Endocriene aandoeningen abnormale secretie van antidiuretisch hormoon1
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání dávkách ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie1
Czech: Infekce a infestace pneumonie1
Dutch: • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Accord.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Pramipexole Accord.
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren.
Czech: V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Dutch: 3e week
Czech: 3. týden
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van Pramipexol Accord te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku Pramipexole Accord má být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, insomnie, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Dutch: Waarneembare uitingen bestonden uit pathologisch gokken, dwangmatig winkelen, eetaanvallen, en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit).
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Accord niet abrupt te beëindigen.
Czech: Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexole Accord náhle přerušit.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon K 30 en magnesiumstearaat.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon a magnesium-stearát.
Dutch: Het gebruik van Pramipexol Accord voor de ziekte van Parkinson bij kinderen is niet relevant.
Czech: Použití přípravku Pramipexole Accord u pediatrické populace k léčbě dětí s Parkinsonovou nemocí není relevantní.
Dutch: Dat wil dus zeggen wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van Pramipexol Accord met 30% te worden verlaagd.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak se má denní dávka přípravku Pramipexole Accord snížit o 30 %.
Dutch: Bij het voorschrijven van Pramipexol Accord aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Czech: Při předepsání přípravku Pramipexole Accord pacientovi s Parkinsonovou nemocí s poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Dutch: Als u aan een andere aandoening dan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Czech: Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek had pramipexol invloed op de oestrogene cyclus en veroorzaakte een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, zoals verwacht voor een dopamineagonist.
Czech: Ve studiích na zvířatech ovlivňoval pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat.
Dutch: Pramipexol Accord kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Pramipexole Accord lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Accord bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexole Accord nebyla u dětí do18 let stanovena.
Dutch: Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Czech: Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Dutch: 2e week
Czech: 2. týden
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormale dromen rusteloosheid verwardheid hallucinaties libidostoornis waanvoorstellingen 1 hyperfagie1 paranoia1 manie1 delirium1
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální sny neklid zmatenost halucinace porucha libida bludy1 hyperfagie1 paranoia1 mánie1 delirium1
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Dutch: Pramipexol Accord wordt gebruikt om: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Czech: Pramipexole Accord se používá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Dutch: Een maximale dagelijkse dosering van 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg zout) dient niet overschreden te worden.
Czech: Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) se nemá překročit.
Dutch: Pramipexol Accord wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze populatie.
Czech: Užívání přípravku Pramipexole Accord se nepodoručuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Dutch: U kunt Pramipexol Accord zowel met als zonder voedsel innemen.
Czech: Pramipexole Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Pramipexol Accord tabletten zijn verpakt in alu-alu blisterstrips.
Czech: Pramipexole Accord tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van Pramipexol Accord in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexole Accord podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexole Accord, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Dutch: Een maximale dagelijkse dosering van 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg zout) dient niet overschreden te worden.
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) se nemá překročit.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Pramipexol Accord niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka nemá být přípravek Pramipexole Accord podáván během kojení.