FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto é corroborado pelo estudo não padrão de degradação no solo com um TD50 estimado de 63 dias a 25 °C (= TD50 de 216,6 dias normalizado para 12 °C).
Lithuanian: apytikriai apskaičiuota 63 dienų DT50 esant 25 °C temperatūrai (216,6 dienos DT50, normalizuota 12 °C temperatūrai).
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação do risco abrangente para a moxidectina e a fauna do estrume.
Lithuanian: Pateiktas išsamus moksidektino keliamos rizikos mėšlu mintantiems gyvūnams vertinimas.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Portuguese: Foi demonstrado um impacto sobre as moscas do estrume para todas as espécies-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e todas as vias de administração (unção contínua, injetável, oral).
Lithuanian: Poveikis mėšlamusėms nustatytas naudojant vaistą visoms paskirties gyvūnų rūšims (galvijams, avims ir arkliams) ir visais naudojimo būdais (užpilamąjį, švirkščiamąjį ir geriamąjį tirpalą).
Portuguese: Foi também fornecida uma avaliação abrangente do risco para organismos do estrume, que resultou em quocientes de risco (CAP/CPSE) de >5000 e >1000 para moscas do estrume e escaravelhos do estrume, respetivamente, indicando um risco para a fauna do estrume.
Lithuanian: mėšlamusėms ir mėšlavabaliams siekė atitinkamai >5000 ir >1000, o tai patvirtino riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai.
Portuguese: Estes foram discutidos em função da espécie-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e da via de administração (unção contínua, injetável, oral).
Lithuanian: Šie duomenys aptarti pagal paskirties gyvūnų rūšį (galvijai, avys ir arkliai) ir pagal naudojimo būdą (užpilamasis, švirkščiamasis ir geriamasis tirpalas).
Portuguese: Plantas
Lithuanian: Augalai
Portuguese: E. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como gel oral e administrados a cavalos e póneis contendo 18,92 mg de moxidectina por grama ou 19,5 mg de moxidectina e 121,7 mg de praziquantel por grama
Lithuanian: I priede kaip peroralinis gelis nurodyti ir arkliams bei poniams naudojami veterinariniai vaistai, kurių viename grame yra 18,92 mg moksidektino arba 19,5 mg moksidektino ir 50 mg prazikvantelio
Portuguese: Deste modo, o Comité recomendou a adição de frases de advertência à informação do medicamento, tendo em consideração o risco de resíduos tóxicos no estrume para a fauna do estrume.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo, atsižvelgiant į mėšle esančių toksiškų liekanų keliamą riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai, preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimais.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade aguda em dafnídeos.
Lithuanian: Pateikti du GLP reikalavimus atitinkantys ūmaus toksiškumo dafnijoms tyrimai.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado efetuaram refinamentos adicionais da CAP para cada medicamento veterinário em causa e para todas as espécies animais-alvo e vias de administração através da aplicação dos modelos FOCUS.
Lithuanian: Taikydami FOCUS modelius, registruotojai atliko tikslesnius PEC skaičiavimus su kiekvienu susijusiu vaistu ir visomis paskirties gyvūnų rūšimis bei vaisto vartojimo būdais.
Portuguese: A CSEO para a reprodução foi determinada como sendo de 0,84 mg/kg de solo seco com base em concentrações nominais.
Lithuanian: Remiantis nominalia koncentracija nustatyta NOEC reprodukcijai siekė 0,84 mg/kg sauso dirvožemio.
Portuguese: CAPáguas superficiais escorrimento (ng/l)
Lithuanian: PECdirvožemis, nuostovioji koncentracija (ng/kg)
Portuguese: Concluiu-se, portanto, que a CE50 (a concentração de uma substância de ensaio que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos animais testados) da moxidectina era >0,11 mg/l; a concentração sem efeitos observáveis (CSEO) foi determinada como sendo ≥0,11 mg/l com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Lithuanian: organizmas žūsta ir pasireiškia nemirtinas poveikis) 50 proc. tiriamųjų gyvūnų) yra 0,11 mg/l; remiantis išmatuotosios tiriamosios koncentracijos verčių geometriniu vidurkiu nustatyta nepastebėto poveikio koncentracija (NOEC) yra ≥ 0,11 mg/l.
Portuguese: • Deve utilizar-se uma solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml ou uma solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml em bovinos de carne criados em pastagem, pois isso representa o pior cenário realista de emissões.
Lithuanian: • turėtų būti naudojamas užpilamasis tirpalas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, ir vaistas turėtų būti naudojamas ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams), nes tai atitinka vaisto patekimo į aplinką blogiausio atvejo scenarijų;
Portuguese: Para bovinos, as CAP mais elevadas para as águas superficiais foram de 0,436 ng/l para o escorrimento após a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) e de 0,219 ng/l para a excreção direta nas águas superficiais após a via de administração tópica (cutânea) (medicamentos para unção contínua).
Lithuanian: Vaistą naudojant galvijams, didžiausios PEC vertės paviršiniame vandenyje buvo nustatytos vaistui patekus į paviršinį vandenį dėl nuotėkio, kai jis buvo panaudotas po oda (švirkščiamuosius vaistus), ir vaistui patekus tiesiogiai į paviršinį vandenį kartu su išmatomis, kai vaistas buvo panaudotas išoriškai (ant odos), ir siekė atitinkamai 0,436 ir 0,219 ng/l.
Portuguese: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Lithuanian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Portuguese: O efeito na reprodução de Eisenia foetida foi investigado num estudo conforme com as BPL, de acordo com a diretriz n.º 222 da OCDE15.
Lithuanian: Poveikis Eisenia foetida reprodukcijai buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal EBPO gaires Nr.
Portuguese: Cenários de estábulo
Lithuanian: Su ganykla susiję scenarijai
Portuguese: Foi aplicada uma abordagem faseada, tendo em conta o projeto de norma orientadora do CVMP relativa ao ensaio em fases mais avançadas de medicamentos veterinários na fauna do estrume (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CVMP gairių dėl aukštesniojo lygio veterinarinių vaistų poveikio mėšlu mintantiems gyvūnams bandymų projektą (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13, buvo taikomas nuosekliojo bandymo metodas.
Portuguese: Minhocas
Lithuanian: mykiss
Portuguese: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Lithuanian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Portuguese: As Concentrações Previsivelmente Sem Efeitos (CPSE) derivadas dividindo os parâmetros de avaliação final mais sensíveis (CL50/CE50) para o organismo padrão mais sensível por um fator de
Lithuanian: Prognozuojama poveikio mėšlamusėms (Musca autumnalis) ir mėšlavabaliams (Aphodius constans) nesukelianti koncentracija (PNEC), nustatyta poveikio jautriausiam standartiniam organizmui jautriausias vertinamąsias baigtis (LC50/EC50) dalinant iš vertinimo koeficiento 100, siekia atitinkamai 4,7 ir 10 µg/kg sausos masės.
Portuguese: EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis
Lithuanian: EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis moksidektinas, prazikvantelis
Portuguese: Eslovénia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lithuanian: Slovėnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Portuguese: Relativamente à toxicidade inerente da moxidectina para organismos aquáticos, os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que os efeitos agudos, como no ensaio de toxicidade aguda com D. magna, ou seja, os efeitos após 48 horas sob exposição contínua, não são transferíveis para a situação de campo.
Lithuanian: Dėl natūralaus moksidektino toksiškumo vandens organizmams, registruotojai laikėsi nuomonės, kad ūmaus poveikio, kaip antai nustatyto atlikus ūmaus toksiškumo D.
Portuguese: Em cavalos e póneis, a administração oral dos medicamentos de associação (moxidectina em associação com praziquantel) destina-se ao tratamento de pequenos e grandes estrôngilos, ascarídeos, ténias e outros parasitas, p. ex. oxiúros, Gasterophilus nasalis.
Lithuanian: Arkliams ir poniams per os naudojami sudėtiniai vaistai (su moksidektino ir prazikvantelio deriniu) skirti didžiųjų ir mažųjų strongilių, askaridžių, kaspinuočių ir kitų parazitų, pvz., spalinių, ryklinių gylių, infestacijų gydymui.
Portuguese: 0,058 (bovinos, solução injetável contendo 10 mg de moxidectina por ml)
Lithuanian: 0,058 (galvijai, injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 10 mg moksidektino)
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais para verificar a baixa probabilidade proposta de impacto ambiental.
Lithuanian: Duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje realiomis sąlygomis, kuriais remiantis būtų galima patikrinti, ar poveikio aplinkai tikimybė, kaip teigta, tikrai yra nedidelė, nepateikta.
Portuguese: Cydectin 0,5% Solução para unção contínua para bovinos
Lithuanian: Cydectin 0,5% Solução para unção contínua para bovinos moksidektinas Užpilamasis tirpalas
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente para verificar a baixa probabilidade proposta sob condições reais.
Lithuanian: Duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje, kuriais remiantis būtų galima patikrinti, ar realiomis sąlygomis tokia tikimybė, kaip teigta, tikrai yra nedidelė, nepateikta.
Portuguese: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Portuguese: Foi calculado um valor de CL50 de 0,62 µg/l com base nas concentrações medidas.
Lithuanian: Remiantis išmatuotosios koncentracijos vertėmis apskaičiuota LC50 vertė siekė 0,62 µg/l.
Portuguese: A transformação da moxidectina no solo será efetivamente mais rápida a temperaturas mais elevadas mas, mesmo a 20 °C, como no estudo laboratorial de degradação no solo, foi demonstrado que a moxidectina é persistente em solos arenosos.
Lithuanian: Vis dėlto, vertinant medžiagos, kaip PBT medžiagos, statusą, nustatyti kriterijai yra pagrįsti patvarumo esant 12 °C dirvožemio temperatūrai, ir tokia temperatūra pripažįstama kaip vidutinė Europos temperatūra. Moksidektino transformacija dirvožemyje esant aukštesnei temperatūrai iš tiesų bus greitesnė, bet nustatyta, kad net esant 20 °C temperatūrai, kuri buvo palaikoma atliekant laboratorinį moksidektino skilimo dirvožemyje tyrimą, ši medžiaga buvo patvari smėliniuose dirvožemiuose.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi identificada elevada toxicidade da moxidectina para os organismos aquáticos e dos sedimentos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia magna, uma CSEO de 3,2 ng/l para peixes e uma CSEO de 111 µg/kg de peso seco para quironomídeos.
Lithuanian: NOEC Daphnia magna siekia 3,1 ng/l, NOEC žuvims - 3,2 ng/l, o NOEC chironomidams - 111 µg/kg sausos masės.
Portuguese: 3690 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
Lithuanian: 3690 (galvijai, injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino)
Portuguese: A média de água tritiada emitida no dia 120 (% da radioatividade aplicada) foi de 6,48%, 3,22%, 7,6% e 5,10% para os solos limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso, respetivamente.
Lithuanian: 120-ą dieną vidutinė susidariusio tritinto vandens koncentracija (naudoto radioaktyvumo procentinė dalis) priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje buvo atitinkamai 6,48 proc., 3,22 proc., 7,6 proc.
Portuguese: O primeiro estudo relativo à transformação no solo foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 307 da OCDE2.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas dėl transformacijos dirvožemyje buvo atliktas vadovaujantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairėmis Nr.
Portuguese: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Lithuanian: Zoetis Polska Sp.
Portuguese: Organismo
Lithuanian: Organizmas
Portuguese: Foi mostrado que as moscas do estrume são a espécie mais sensível, conforme demonstrado em ensaios laboratoriais e estudos de campo.
Lithuanian: Laboratoriniais bandymais ir lauko tyrimais įrodyta, kad mėšlamusės yra jautriausia gyvūnų rūšis.
Portuguese: Camlough Road
Lithuanian: Camlough Road Newry, Co.
Portuguese: A média dos resíduos não extraíveis no dia 120 (% da radioatividade aplicada) foi de 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% para os solos limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso, respetivamente.
Lithuanian: ir 5,10 proc. 120-ą dieną vidutinė neekstrahuojamų liekanų koncentracija (naudoto radioaktyvumo procentinė dalis) priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje buvo atitinkamai 7,22 proc., 5,23 proc., 10,15 proc.
Portuguese: CYDECTIN oral sheep Moxidectina
Lithuanian: CYDECTIN oral sheep moksidektinas Geriamasis tirpalas
Portuguese: 0,239 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
Lithuanian: 0,239 (galvijai, injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino)
Portuguese: Zermex 0.5% w/v Pour-on Solution for Cattle
Lithuanian: Zermex 0.5% w/v Pour-on Solution for Cattle moksidektinas Užpilamasis tirpalas
Portuguese: Para reduzir a emissão de moxidectina para as águas superficiais e com base no perfil de excreção da moxidectina quando administrada na formulação oral a equinos, os animais tratados não devem ter acesso a cursos de água durante a primeira semana após o tratamento.
Lithuanian: Siekiant sumažinti į paviršinį vandenį patenkančio moksidektino kiekį ir remiantis moksidektino ekskrecijos charakteristikomis, kai jis peroralinio preparato forma naudojamas arkliams, pirmą savaitę po gydymo gydytiems gyvūnams turėtų būti užkirstas kelias patekti prie vandentakių.
Portuguese: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Lithuanian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link mokslinėje literatūroje (Prichard et al.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade para as minhocas.
Lithuanian: Pateikti du GLP reikalavimus atitinkantys toksiškumo sliekams tyrimais.
Portuguese: 325 (bovinos, solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml)
Lithuanian: 325 (galvijai, užpilamasis tirpalas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino)
Portuguese: No segundo estudo, não foram observados efeitos na sobrevivência e na reprodução de D. magna numa concentração de 10 ng/l ao longo do período de ensaio.
Lithuanian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link išgyvenamumui ir reprodukcijai tyrimo laikotarpiu nenustatyta.
Portuguese: 35 (ovinos, solução injetável contendo 20 mg de moxidectina por ml)
Lithuanian: 35 (avys, injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 20 mg moksidektino)
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos de associação (moxidectina em associação com triclabendazol) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, tremátodos (fascíola) e determinadas infestações por artrópodes.
Lithuanian: Galvijams išoriškai naudojami užpilamieji sudėtiniai vaistai (su moksidektino ir triklabendazolo deriniu) skirti virškinamojo trakto nematodų, kvėpavimo trakto nematodų, trematodų ir tam tikrų artropodų infestacijų gydymui.
Portuguese: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
Lithuanian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link moksidektino bioakumuliacijos potencialą.
Portuguese: CYDECTIN 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
Lithuanian: CYDECTIN 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder moksidektinas Užpilamasis tirpalas
Portuguese: • o CVMP considerou que é necessária uma amostragem dirigida no ambiente, após a utilização de medicamentos veterinários na forma de uma solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml ou de uma solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml em bovinos de carne criados em pastagem, para obter uma melhor compreensão da exposição ambiental real;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tiksliau ištirti, kiek moksidektino faktiškai patenka į aplinką, užpilamojo tirpalo, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinio tirpalo, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, forma šiuos veterinarinius vaistus naudojant ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams), būtina atlikti iš tos aplinkos paimtų tikslinių mėginių tyrimus;
Portuguese: Subcutânea
Lithuanian: Netaikytina
Portuguese: Moxidectina, triclabendazol
Lithuanian: moksidektinas, triklabendazolas
Portuguese: A. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução para unção contínua e administrados a bovinos contendo 5 mg de moxidectina por ml ou 5 mg de moxidectina e 200 mg de triclabendazol por ml
Lithuanian: I priede kaip užpilamasis tirpalas nurodyti ir galvijams naudojami veterinariniai vaistai, kurių viename mililitre yra 5 mg moksidektino arba 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo
Portuguese: C. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução oral e administrados a ovinos contendo 1 mg de moxidectina por ml ou 1 mg de moxidectina e 50 mg de triclabendazol por ml
Lithuanian: I priede kaip geriamasis tirpalas nurodyti ir avims naudojami veterinariniai vaistai, kurių viename mililitre yra 1 mg moksidektino arba 1 mg moksidektino ir 50 mg triklabendazolo
Portuguese: Com base na informação disponível, a Alemanha considerou que a substância ativa moxidectina poderá ter propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Lithuanian: Atsižvelgdama į turimą informaciją, Vokietija laikėsi nuomonės, kad, remiantis Veterinarinių vaistų komiteto gairėmis dėl veterinariniuose vaistuose esančių patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1, veiklioji medžiaga moksidektinas gali turėti PBT medžiagos savybių.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugere que a abordagem padrão utilizada para determinar o risco para o ambiente associado aos medicamentos veterinários (abordagem do quociente de risco, em que um risco é caracterizado calculando a razão Concentração Ambiental Prevista [CAP]/Concentração Previsivelmente Sem Efeitos [CPSE]) não é adequada para substâncias classificadas como PBT.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) teigiama, kad standartinis metodas, pagal kurį nustatoma veterinarinių vaistų aplinkai keliama rizika (rizikos faktoriumi grindžiamas metodas, pagal kurį rizika vertinama
Portuguese: Cydectin 0.1% sol orale ovins
Lithuanian: Cydectin 0.1% sol orale ovins moksidektinas Geriamasis tirpalas
Portuguese: No contexto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado submetidos à autoridade nacional competente alemã, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ou seja, um pedido genérico, para medicamentos veterinários que contêm moxidectina, na forma de solução para unção contínua para bovinos, foi fornecido um estudo sobre bioacumulação.
Lithuanian: Kartu su paraiškomis gauti registracijos pažymėjimą, kurios buvo pateiktos Vokietijos nacionalinei kompetentingai institucijai Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsniu, t. y.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características dos medicamentos, a rotulagem e os folhetos informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Lithuanian: I priedą), registracijos pažymėjimų sąlygas ir iš dalies pakeisti jų veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus vaisto informacinių dokumentų pakeitimus.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de setembro de 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/116) rezultatai
Portuguese: O que é a moxidectina?
Lithuanian: Kas yra moksidektinas?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm moxidectina?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, buvo peržiūrėti?
Portuguese: Para minimizar os riscos ambientais identificados, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos e advertências, a incluir na informação do medicamento, incluindo uma precaução de que o tratamento só deve ser administrado quando necessário e deve ser baseado em contagens fecais ou numa avaliação do risco de infestação ao nível do animal ou do grupo de animais.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti nustatytą riziką aplinkai, CVMP rekomendavo rizikos mažinimo priemones ir įspėjimus, kuriuos reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, įskaitant įspėjimą, kad gydymas turėtų būti taikomas tik esant būtinybei ir skiriamas remiantis parazitų skaičiumi išmatose arba infestacijos rizikos vertinimu gyvūnų arba bandos lygmeniu.
Portuguese: O CVMP também observou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina são uma opção terapêutica eficaz e importante para o tratamento de parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos.
Lithuanian: CVMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, yra veiksminga ir svarbi galima gydymo priemonė siekiant išnaikinti galvijų, avių ir arklių vidaus ir išorės parazitus.
Portuguese: O CVMP recomendou a obtenção de amostras de compartimentos ambientais relevantes após o uso da solução para unção contínua de 5 mg/ml ou da solução injetável de 100 mg/ml em bovinos de carne criados em pastagem.
Lithuanian: CVMP rekomendavo paimti mėginius iš atitinkamų aplinkos komponentų po to, kai buvo panaudotas 5 mg/ml stiprumo užpilamasis tirpalas arba 100 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas ganyklose laikomiems jaučiams.