FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate de Activelle decât ar trebui sau dacă, spre exemplu, un copil a înghiţit accidental Activelle, contactaţi medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă unui spital pentru a evalua riscul şi pentru sfat.
Hungarian: Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
Romanian: Cadranul transparent poate fi rotit numai după ce comprimatul filmat din deschizătură a fost scos.
Hungarian: • Otosclerosis
Romanian: • Otoscleroză
Hungarian: Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.
Romanian: Dacă aveţi uşoare sîngerări vaginale sau pete, în mod normal nu trebuie să vă îngrijoraţi, în special în timpul primelor câtorva luni de THS.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek az Activelle-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen:
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Hungarian: Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés huzamosabb ideje folytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódik, az okot ki kell vizsgálni, beleértve esetleg az endometrium biopsziát is, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében.
Romanian: Dacă aceste sângerări apar la un interval de timp de la iniţierea terapiei sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitatea endometrială.
Hungarian: Ez az új készítmény tehát egy ismert progesztogént tartalmaz, az ismert, forgalomba hozott adagnál kisebb adagban, és az ösztrogént/progesztogént új arányban alkalmazza (1:5 az 1:2 helyett).
Romanian: Prin urmare, acest produs nou conţine un progestogen cunoscut într-o doză mai mică decât doza cunoscută introdusă pe piaţă, precum şi un nou raport estrogen/progestogen (1:5 în loc de 1:2).
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-I antitripsina, ceruloplasmina).
Hungarian: Az ösztradiol farmakokinetikáját a noretiszteron-acetát nem befolyásolja.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale estradiolului nu sunt influenţate de acetatul de noretisteronă.
Hungarian: • Szisztémás lupus erythematosus
Romanian: • Lupus eritematos sistemic
Hungarian: Nagy Britannia
Romanian: Marea Britanie
Hungarian: Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Activelle-kezelés során:
Romanian: În cazuri rare, aceste afecţiuni pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 28 filmtabletta
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate filmate
Hungarian: A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
Romanian: Metabolizarea 17 β-estradiolului are loc în principal în ficat şi în intestin, dar şi în organele ţintă şi implică formarea unor metaboliţi inactivi sau mai puţin activi, inclusiv estronă, catecolestrogeni şi o serie de glucuronide şi sulfaţi estrogenici.
Hungarian: Kijelenti, hogy „az ösztrogén/progesztogén új kombinációja (pl. új adagolási rend vagy új hatáserősség) vagy rögzített kombinációban adott új progesztogén esetén a méhnyálkahártyára vonatkozó adatokra van szükség, kivéve az ismert progesztogének esetét, amelyeket ugyanolyan alkalmazási mód útján és az ösztrogénnel való ismert, rögzített kombinációban alkalmazottal megegyező progesztogénadagban alkalmaznak, amennyiben a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonság a rögzített kombináció alapján extrapolálható, ha az ösztrogénexpozíció hasonló vagy kisebb".
Romanian: Se afirmă că „pentru o nouă combinaţie de estrogen/progestogen (de exemplu o nouă schemă de tratament sau o nouă concentraţie) sau pentru un nou progestogen într-o combinaţie fixă, sunt solicitate date despre endometru, excepţie făcând un progestogen cunoscut, cu aceeaşi cale de administrare şi aceeaşi doză de progestogen ca în combinaţia fixă cunoscută cu estrogen, unde datele privind siguranţa endometrială pot fi extrapolate de la combinaţia fixă, dacă expunerea la estrogen este similară sau mai mică".
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Romanian: - Datele cumulate din câteva combinaţii recent autorizate în Europa, secvenţiale şi continue ale terapiei de substituţie hormonală cu estrogen/progestin arată că incidenţa hiperplaziei sau a unor efecte adverse endometriale mult mai severe a fost de aproximativ 0,26% în timpul primului an de tratament, aceasta fiind mult sub incidenţa de 0,8% a hiperplaziei observate în studiul KLIM/PD/7/SUA.
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Romanian: Depresie sau agravarea depresiei
Hungarian: Annak érdekében, hogy egy, az emlőben jelentkező daganatot, amilyen hamar csak lehet, felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze emlőit, hogy nem történt-e bennük valamilyen változás, és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával.
Romanian: Pentru a putea detecta cât mai de timpuriu posibil o tumoră a sânului, este foarte important să vă examinaţi cu regularitate sânii şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice modificare constatată.
Hungarian: Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Activelle şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Hungarian: Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
Romanian: Luând în considerare toate cele menţionate anterior, unii membri ai CHMP au considerat că siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg nu a putut fi susţinută prin studiul KLIM/PD/7/SUA.
Hungarian: • Ösztrogénfüggő tumorok kockázati tényezői, pl. elsőfokú rokonnál emlőrák fordult elő.
Romanian: • Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hidroxi-propilcellulóz Talkum
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Talc
Hungarian: Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
Romanian: Metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu substanţe cunoscute ca inductoare enzimatice, în special a enzimelelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Hungarian: Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények az ösztrogének és a progesztagének metabolizációját indukálhatják.
Romanian: Medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor.
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Romanian: Singurul studiu care a evaluat doza de 0,1 mg NETA a fost studiul KLIM/PD/7/SUA al societăţii Novo Nordisk, care a fost considerat de unii membri CHMP ca fiind neconcludent.
Hungarian: Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
Romanian: Aceste date, împreună cu date despre efectele pe hiperplazia endometrială, susţin în mod convingător prezumţia că un regim continuu combinat protejează endometrul atât de hiperplazie, cât şi de neoplasm, un efect protector care pare a fi atât relativ, cât şi absolut (de exemplu conferă un risc mai mic decât femeilor netratate) şi care pare să crească o dată cu durata administrării.
Hungarian: Pickar J. H. és munkatársai szerint a kezelés időtartama és a hiperplázia előfordulása közötti összefüggést a CEE alacsony, 0,3 mg-os adagja mellett is megfigyelték.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Hungarian: A CHMP néhány tagjának azonban az volt a véleménye, hogy a benyújtott adatok nem elegendők annak alátámasztásához, hogy a 0,5 mg E2 esetében nem ez a helyzet.
Romanian: Totuşi, membrii CHMP au considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a susţine că acest lucru nu poate apărea şi în cazul preparatului cu 0,5 mg E2.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7 minta esetében volt a szövet mennyisége elégtelen és a méhnyálkahártya vastagsága 4 mm-nél nagyobb (a méhnyálkahártya vastagságára vonatkozó küszöbérték 4 mm volt).
Romanian: În acest studiu, 7 probe nu au avut ţesut suficient, iar grosimea endometrului a fost > 4 mm (limita grosimii endometrului fiind de 4 mm).
Hungarian: Ha az Activelle-kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Romanian: Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Activelle, acesta trebuie întrerupt imediat.
Hungarian: Miután egy naptárdoboz mind a 28 tablettáját bevette, egyszerűen folytassa a következő naptárdoboz használatával.
Romanian: După ce aţi luat toate cele 28 comprimate dintr-o cutie, continuaţi tratamentul cu o nouă cutie.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Romanian: Două studii clinice extinse (WHI şi HERS - Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) au evidenţiat un posibil risc crescut al morbidităţii cardiovasculare în primul an de tratament, fără alte beneficii.
Hungarian: Ha a tervezett műtét után valószínűleg hosszantartó ágynyugalomra lesz szükség, különösen hasi műtét vagy az alsó végtagokon végzett ortopédia műtét esetén, ha lehetőség van rá, mérlegelni kell a hormonpótló kezelés műtét előtt, 4-6 héttel történő átmeneti leállítását.
Romanian: Dacă este de aşteptat o imobilizare prelungită după anumite intervenţii chirurgicale, în special abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a THS cu 4-6 săptămâni înaintea intervenţiei.
Hungarian: INDOKOLÁS
Romanian: MOTIVE
Hungarian: Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Romanian: Similar tuturor pacienţilor în stare post-operatorie, trebuie acordată o atenţie deosebită măsurilor profilactice de prevenire a TEV.
Hungarian: International BE-1070 Brussels Belgium
Romanian: B-1070 Brussel Belgia
Hungarian: A következő nap egyszerűen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően.
Romanian: Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată.
Hungarian: A GYÁRTÓ Novo Nordisk A/S
Romanian: PRODUCĂTORUL Novo Nordisk A/S
Hungarian: Posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető el, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor din perioada postmenopauză, THS trebuie iniţiată doar pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy egyes tanulmányok azt támasztják alá, hogy a kombinált hormonpótló terápia negatív hatást gyakorol az emlőrák és a szív-érrendszeri szövődmények kockázatára, a hormonpótló terápiára vonatkozó általános ajánlás szerint kizárólag olyan nők kezelendők, akiknél az életminőségüket negatívan befolyásoló, súlyos tünetek lépnek fel.
Romanian: Dat fiind faptul că există studii care demonstrează efectele negative ale terapiei de substituţie hormonală combinate privind riscul cancerului de sân şi complicaţiilor cardiovasculare, recomandarea generală pentru terapia de substituţie hormonală este de a fi utilizată doar în tratamentul femeilor cu simptome severe, care afectează în mod negativ calitatea vieţii.
Hungarian: A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén-progesztagén kombinációs kezelés növelheti a mammográfiás felvételek denzitását, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiaifelismerését.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.
Hungarian: Ezért a NETA nagyobb adagjára vagy más progesztogénekre vonatkozó adatokat nem lehet a NETA 0,1 mg-os adagjára extrapolálni.
Romanian: Aşadar, datele despre dozele mari de NETA sau de alţi progestogeni nu pot fi extrapolate pentru dozele de NETA de 0,1 mg.
Hungarian: A rendszeres orvosi vizsgálatok alkalmával orvosa megkérdezheti az Activelle-kezelés alatt tapasztalt hüvelyi vérzésekről.
Romanian: În timpul controalelor periodice, medicul dumneavoastră vă va întreba despre orice sângerare vaginală apărută în timpul tratamentului cu Activelle.
Hungarian: Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de Activelle, acetatul de noretisteronă este rapid absorbit şi transformat în noretisteronă (NET).
Hungarian: Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
Romanian: Astfel, în ciuda creşterii incidenţei hiperplaziei legate de doză, datele pot fi considerate insuficiente pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Romanian: Pentru reducerea riscului de tromboză, poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4 - 6 săptămâni înaintea operaţiei.
Hungarian: • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
Romanian: • Aveţi sângerări vaginale anormale, care nu au fost diagnosticate de medicul dumneavoastră
Hungarian: Orvosi vizsgálat/Felülvizsgálat
Romanian: Examinare medicală/urmărire
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic)
Hungarian: Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:
Romanian: Pe lângă prezentarea la controalele medicale periodice, asiguraţi-vă că:
Hungarian: Hormonpótló kezelésben nem részesülő amenorrhoeás nők vagy azok a nők, akik egy másik folyamatos-kombinált hormonpótló készítményről térnek át Activelle tablettára, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdhetik.
Romanian: La femeile cu amenoree şi care nu urmează tratament hormonal de substituţie sau la femeile la care se face trecerea de la un alt medicament pentru THS combinată continuă, tratamentul cu Activelle poate fi început în oricare zi a lunii.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálat mintanagysága túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően, még a 2 évig tartó kezelés esetében is.
Romanian: Mărimea lotului din studiul KLIMP/PD/11/SUA poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg, chiar şi pentru un tratament de 2 ani.
Hungarian: A hormonpótló kezelést alkalmazó nők további emlőrákos eseteinek száma nagymértékben hasonló azokéhoz, akik most kezdik el a kezelést, és független attól, hogy a kezelést hány éves korukban (45 és 65 éves koruk között) kezdik el (lásd 4.4 pont).
Romanian: Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar la femeile care utilizează THS este similar pentru toate femeile, indiferent de vârsta la care încep THS (cu vârsta între 45-65 de ani) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
Hungarian: Magyarország - Noviana filmtabletta
Romanian: Ungaria - Noviana filmtabletta
Hungarian: • Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása
Romanian: • Depresie sau agravarea depresiei existente
Hungarian: • Pszichiátriai kórképek: Álmatlanság, szorongás, csökkent libidó, megnövekedett libidó
Romanian: • Tulburări psihice: insomnie, anxietate, scăderea libidoului, creşterea libidoului
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Hungarian: • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
Romanian: • Aveţi migrene sau dureri de cap severe
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Hungarian: • Ha terhes lesz.
Romanian: • aţi avut un avort
Hungarian: Segítséget jelenthet, ha az esetleges vérzéseket bejegyzi egy naptárba.
Romanian: Este util să vă notaţi apariţia acestor sângerări în jurnalul dumneavoastră.
Hungarian: Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dumneavoastră despre afecţiunile grave de care suferă rudele apropiate şi despre orice modificare pe care o sesizaţi la nivelul sânilor dumneavoastră.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
Romanian: Activelle nu va determina sângerări lunare regulate, însă odată cu primele administrări, multe femei pot avea uşoare sîngerări vaginale sau pete.
Hungarian: Minden hormonpótló kezelés esetén az alkalmazás kezdete után néhány éven belül egy többletkockázat válik nyilvánvalóvá, és ez a kockázat az alkalmazás idejével emelkedik, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kezdeti értékre.
Romanian: Pentru toate THS, riscul crescut devine evident în câţiva ani de tratament şi creşte odată cu durata tratamentului, însă revine la starea iniţială după câţiva ani (cel mult 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: Ez a szisztematikus áttekintés tehát alátámasztja, hogy a folyamatosan alacsony dózissal végzett kombinációs kezelés - mint pl. az Activelle 0,5 mg/0,1 mgelegendő védelmet nyújtana a méhnyálkahártya szempontjából.
Romanian: Această examinare sistematică susţine aşadar faptul că un regim combinat continuu cu doze mici, ca cel cu Activelle 0,5 mg/0,1 mg poate oferi o protecţie endometrială suficientă.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálathoz hasonlóan a mintanagyság itt is túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságot illetően.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul KLIM/PD/11/SUA, mărimea loturilor poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa endometrială.
Hungarian: • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre.
Romanian: • Afecţiuni hepatice acute sau boli hepatice în antecedente, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Hungarian: • Migrén (lásd a 2. pontban a „Hagyja abba az Activelle szedését" című részt)
Romanian: • Migrenă (vezi "Întreruperea utilizării Activelle" de la pct. 2)
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din menopauză este atinsă în timpul primelor câteva săptamâni de tratament.
Hungarian: Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Romanian: După administrarea orală a Activelle, 17 β-estradiolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal, se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal şi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 5-8 ore.
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Romanian: Estradiol: substanţă activă, 17 β-estradiol obţinut prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman.
Hungarian: Idegesség
Romanian: Nervozitate
Hungarian: Az Activelle tablettával végzett klinikai vizsgálat során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi vérzés volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Activelle au fost sângerările vaginale.
Hungarian: A bőrön jelentkező hatások
Romanian: Efecte la nivelul pielii
Hungarian: • Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.
Romanian: • Aveţi cancer al mucoasei uterine (endometru), sau dacă este suspectat un astfel de cancer estrogeno-dependent
Hungarian: A nem hysterectomizált nőknél egy progesztagén ciklusonként legalább 12 napig történő kiegészítő adása, nagymértékben csökkenti ezt a kockázatot.
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
Romanian: Se administrează pe cale orală, în doză de un comprimat pe zi, fără întrerupere, de preferat la aceeaşi oră a zilei.