FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Portuguese: • 1, 3 e 6 semanas após o início da toma de Caprelsa
German: Einfluss durch Nahrungsmittel Die Vandetanib-Exposition wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
German: • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus.
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
German: Die biliäre Exkretion von unverändertem Vandetanib ist einer der Ausscheidungswege von Vandetanib.
Portuguese: A excreção biliar de vandetanib não alterado é uma das vias de excreção de vandetanib.
German: N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-oxid zirkulieren in Konzentrationen von ungefähr 11 % bzw. 1,4 % derer von Vandetanib.
Portuguese: N-desmetil-vandetanib e vandetanib-N-óxido circulam em concentrações de aproximadamente 11% e 1,4% das de vandetanib.
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Portuguese: Nem a doença sintomática nem a doença progressiva por si sós, são suficientes para justificar a necessidade de tratamento com vandetanib.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ORR gemäß RECIST
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi ORR de acordo com o RECIST v 1.0.
German: Die Caprelsa-Dosis, die Sie Ihrem Kind geben müssen, ist vom Körpergewicht und der Körpergröße Ihres Kindes abhängig.
Portuguese: A quantidade de Caprelsa dada dependerá do peso corporal e da altura da criança.
German: Die Änderungsrate in Biomarkerspiegeln wie die des Calcitonins (CTN) und/oder des carcinoembryonalen Antigens (CEA) sowie die Änderungsrate des Tumorvolumens während des beobachtenden Abwartens kann nicht nur dazu beitragen, Patienten mit einem Bedarf für die Therapie, sondern auch den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Vandetanib zu erkennen.
Portuguese: A taxa de variação dos níveis dos biomarcadores como a calcitonina (CTN) e/ou o antigénio carcinoembriogénico (CEA), bem como a taxa de variação do volume do tumor durante o período de vigilância ativa, podem ajudar a identificar não só os doentes que necessitam do tratamento mas também o momento ótimo para iniciar o tratamento com vandetanib.
German: 116/231 81,6 Monate
Portuguese: 116/231 81,6 meses 0,99
German: Die Anfangsdosis könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auf 200 mg reduziert werden; Sicherheit und Wirksamkeit mit 200 mg sind allerdings nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Portuguese: Um conjugado glucorónico foi observado como metabolito menor apenas na excreção.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos efeitos secundários acima descritos.
German: Individuelles Patientenmanagement durch den Arzt wird benötigt, besonders bei Kindern und Jugendlichen mit geringer KOF.
Portuguese: O médico exigirá a gestão individual do doente, especialmente em doentes pediátricos com baixa ASC.
German: Eine weibliche Fertilitätsstudie zeigte einen Trend zu vermehrten Unregelmäßigkeiten im Östrus-Zyklus, eine geringe Reduktion der Schwangerschaftsinzidenz und einen gesteigerten Implantationsverlust.
Portuguese: Num estudo da fertilidade feminina, registou-se uma tendência para um aumento da irregularidade do ciclo ovulatório, uma ligeira redução da incidência de gravidez e um aumento na perda de implantação.
German: Die M918T-Mutation ist die am häufigsten beobachtete Mutation bei Patienten mit sporadischem MTC; es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass einige Patienten, die auf die M918T-Mutation-RET-negativ getestet wurden, möglicherweise positiv für Mutationen in anderen Exons sind.
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
German: Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 300 mg.
German: Vandetanib hat kein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Portuguese: Vandetanib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico.
German: Tatsächlich wurde bei 79 Patienten eine fehlende M918T-Mutation identifiziert und es wurde keine RET-Mutation in einem der anderen 6 getesteten Exons identifiziert, wobei bei 71 dieser Patienten die Sequenzierung der 6 Exons unvollständig war.
Portuguese: Atualmente 79 doentes foram identificados pela ausência da mutação M918T e não foi identificada mutação RET em qualquer um dos 6 exões testados mas em 71 desses doentes a sequenciação dos 6 exões foi incompleta.
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
Portuguese: Cataratas, perturbações da acomodação
German: In Ex-vivo-Plasmaproben von Kolorektalkarzinom-Patienten während der Exposition im Steady State nach einer Gabe von 300 mg einmal täglich war die mittlere prozentuale Proteinbindung 93,7 % (Bereich 92,2 bis 95,7 %).
Portuguese: Em amostras de plasma ex vivo de doentes com cancro colo-retal com uma exposição no estado estacionário após doses de 300 mg uma vez por dia, a percentagem média de ligação às proteínas foi de 93,7% (intervalo de 92,2 a 95,7%).
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Portuguese: A maioria dos aumentos resolve-se na continuação do tratamento, e outros geralmente resolvem-se após 1-2 semanas de interrupção da terapêutica.
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Alopezie
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Vandetanib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com vandetanib e os possíveis sintomas de sobredosagem não se encontram estabelecidos.
German: Basierend auf der Größenmessung bei allen Untersuchungsterminen wiesen alle Kinder und Jugendlichen im Rahmen einer pädiatrischen Studie ein lineares Wachstum während der Anwendung von Vandetanib auf.
Portuguese: Com base nas medições de altura em todas as visitas, todas as crianças e adolescentes num estudo pediátrico demonstraram crescimento linear enquanto tomavam vandetanib.
German: Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
German: Leichte bis mäßige Hautreaktionen können symptomatisch oder mittels Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelt werden.
Portuguese: As reações cutâneas ligeiras a moderadas podem ser controladas com tratamento sintomático, ou com a redução da dose ou suspensão do tratamento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase Inhibitoren, ATC-Code: L01XE12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE12
German: Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist.
Portuguese: O tratamento tanto pode ser dado ao seu filho numa dose diária única, de 2 em 2 dias ou um calendário de 7 dias como indicado no guia de dosagem que lhe foi dado pelo seu médico.
German: Wenn Vandetanib während der Schwangerschaft angewendet oder die Patientin während der Therapie mit Vandetanib schwanger wird, sollte sie über das Risiko für fetale Anomalien oder eine Fehlgeburt aufgeklärt werden.
Portuguese: Se vandetanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida no decorrer do tratamento com vandetanib, a grávida deve ser informada sobre as anomalias fetais potenciais ou interrupção da gravidez.
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Vandetanib-Tabletten in einem halben Glas mit kohlensäurefreiem Wasser dispergiert werden.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Portuguese: • Se tiver convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade de concentração.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und Systemorganklasse Systemorganklas se
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e classes de sistemas de órgãos Classes de
German: Die Charakterisika der Patienten zum Studieneintritt waren wie folgt: mittleres Alter 14,2 Jahre (Spannweite 9-17 Jahre), 50 % weiblich, 50 % männlich, 93,8 % weiße Hautfarbe, 26,7 % Hispanoamerikaner und 6,3 % waren schwarzer Hautfarbe.
Portuguese: As características dos doentes no início do estudo foram as seguintes: idade média 14,2 anos (entre 9-17 anos), 50% do sexo feminino, 50% do sexo masculino, 93,8% Caucasianos, 26,7% Hispânicos e 6,3% eram Negros.
German: Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Portuguese: Para assegurar que tomou todo o medicamento, encha o copo vazio com meio copo de água e volte a beber.
German: Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, Caprelsa in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa ou mais alta de Caprelsa (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg).
German: Vandetanib ist kein Substrat des Multidrug Resistance Protein 2 (MRP2), des P-Glykoproteins (P-gp) oder des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Portuguese: Vandetanib não é um substrato da proteína associada a multiresistência do tipo 2 (MRP2), glicoproteína-P (P-gp) ou proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
German: • Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).
Portuguese: • Proteínas ou sangue na sua urina (revelado em testes à urina).
German: Bezüglich anderer P-gp-Substrate, wie zum Beispiel Dabigatran, wird bei Kombination mit Vandetanib eine klinische Überwachung empfohlen.
Portuguese: No que respeita outros substratos P-gp como o dabigatrano, recomenda-se monitorização clínica quando administrado em combinação com vandetanib.
German: Abschnitt 4.
Portuguese: tos secundári ção 4.
German: Diese Ergebnisse traten bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen auf, waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Dosierung weitestgehend reversibel und waren auf die Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (VEGFR) oder EGFR zurückzuführen.
Portuguese: Estes resultados, que ocorreram em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, foram em grande medida reversíveis no período de 4 semanas após suspensão da administração e atribuídos à inibição do recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou EGFR.
German: • In präklinischen Studien zeigte Vandetanib einen nachteiligen Effekt auf wachsendes Gewebe, das von einer Vaskularisierung abhängig ist, wie z. B. Zahngewebe und der Wachstumsfuge des Knochens;
Portuguese: • Em estudos não clínicos , o Vandetanib demonstrou efeito adverso no crescimento de tecido que depende da vascularização, tais como dentes e placas de crescimento;
German: Bei schwerwiegenderen Hautreaktionen (wie StevensJohnson-Syndrom) wird eine Überweisung des Patienten empfohlen, um dringend einen entsprechenden Facharzt zu konsultieren.
Portuguese: Para reações cutâneas mais graves (como a síndrome de Stevens-Johnson) recomenda-se aconselhar o doente a procurar imediatamente assistência médica.
German: • Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
German: In Studie 58 wurde unter Verwendung des auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Amplification Refractory Mutations System-(ARMS-)Assays für die M918T-Mutation und der direkten Sequenzierung der DNA auf Mutationen in den Exons 10, 11, 13, 14, 15 und 16 (Stelle der M918T-Mutation) bei allen Patienten mit sporadischen MTC, von denen DNA verfügbar war (297/298), ein Test auf RET-Mutation durchgeführt.
Portuguese: No estudo 58, o teste da mutação RET foi realizado pelo Sistema de Amplificação Refratária de Mutação (ARMS), baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), para a mutação M918T, e sequenciação direta do ADN para mutações nos exões 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (locais da mutação do M918T) em todos os doentes esporádicos em que o ADN estivesse disponível (297/298).
German: • Wie die Dosierung berechnet wird;
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa é calculada;
German: • Grippe.
Portuguese: • Gripe.
German: • Welche Nebenwirkungen während der CAPRELSA-Therapie auftreten können und welche Überwachung erforderlich ist;
Portuguese: • Quais são os efeitos secundários associados ao Caprelsa e que monitorização é pedida;
German: Diese Termine sollten nach einer Dosisreduktion aufgrund einer QTc-Verlängerung und nach einer Dosisunterbrechung, die mehr als zwei Wochen andauert, erneut eingehalten werden.
Portuguese: Este calendário deve aplicar-se ao período após a redução da dose devido ao prolongamento QTc e após interrupção da dose por mais de duas semanas.
German: Objektive Ansprechrate (Vandetanib-Arm)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (braço vandetanib)
German: Wenn Sie die Einnahme von Caprelsa vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
Portuguese: O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são observados em análises feitas pelo médico:
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie).
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia).
German: Ein angemessenes Zeitintervall, das zwischen Absetzen von Vandetanib und einer anschließenden geplanten Operation erforderlich ist, um das Risiko für eine eingeschränkte Wundheilung zu vermeiden, wurde nicht ermittelt.
Portuguese: O intervalo apropriado entre a descontinuação de vandetanib e a subsequente cirurgia eletiva, requerido para evitar os riscos de cicatrização comprometida não foi determinado.
German: Wenn es keine angemessene Alternativbehandlung gibt, können nicht empfohlene Kombinationen mit Vandetanib bei zusätzlicher Überwachung des QTc-Intervalls, Bestimmung der Elektrolyte und weiterer Kontrolle bei Beginn oder Verschlimmerung einer Diarrhö eingesetzt werden.
Portuguese: Se não existir terapêutica alternativa apropriada, combinações não recomendadas com vandetanib podem ser feitas com monitorização adicional do intervalo QTc do ECG, avaliação eletrolítica e controlo redobrado no início ou agravamento de diarreia.
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,99; 95,002 % KI = 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na OS (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p = 0,9750).
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosierung an Ratten war die Anzahl der Gelbkörper in den Ovarien bei Ratten, die Vandetanib für 1 Monat erhielten, vermindert.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose repetida realizado em ratos, registou-se uma diminuição no número de corpos lúteos nos ovários dos ratos que receberam vandetanib durante 1 mês.
German: Das Risiko für Torsade de pointes kann bei Patienten mit Elektrolytveränderungen erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O risco de Torsades pode ser aumentado em doentes com desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.8).
German: Studien zu den Auswirkungen von Vandetanib auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de vandetanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Portuguese: O prolongamento QTc no ECG parece ser dependente da dose.
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Portuguese: Monitorização adicional do QTc, eletrólitos e função renal são especialmente necessários nos casos de diarreia, agravamento da diarreia/desidratação, desequilíbrio eletrolítico e/ou compromisso da função renal.
German: • Was CAPRELSA ist, welche Erkrankung damit behandelt wird und wie es angewendet wird
Portuguese: • O que é Caprelsa, o que é que trata, como é utilizado;
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Portuguese: Foram observadas vantagens estatisticamente significativas para vandetanib nos objetivos secundários de taxa de resposta, taxa de controlo da doença e resposta bioquímica.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem realizar análises ao seu sangue para verificar os níveis de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH) bem como a atividade elétrica do seu coração com um exame chamado eletrocardiograma (ECG).
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Portuguese: Caprelsa foi pouco frequentemente associado a alterações do ritmo cardíaco potencialmente fatais.
German: Die Anfangsdosis von Vandetanib betrug für alle Patienten 100 mg/m2/Tag, ausgenommen ein Patient, der die Behandlung mit 150 mg/m2/Tag begann.
Portuguese: A dose inicial de vandetanib foi de 100 mg/m2 /dia para todos os doentes com exceção de um que começou com 150 mg/m2/dia.
German: • Häufiges Wasserlassen.
Portuguese: • Urinar frequentemente.
German: • Verschwommenes Sehen, einschließlich leichter Veränderungen im Auge, die zu verschwommenem Sehen führen können (Hornhauttrübung).
Portuguese: • Visão turva, incluindo alterações ligeiras nos olhos que podem ocasionar visão turva (opacidade da córnea).
German: • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
Portuguese: • Alternância rápida de contração e relaxamento dos músculos (clonus).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Vandetanib bei Schwangeren vor.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
German: Wenn der Bluthochdruck durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann, sollte die Vandetanib-Therapie nicht wiederaufgenommen werden, bis der Bluthochdruck medizinisch unter Kontrolle ist.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada não puder ser controlada com tratamento médico, vandetanib não deve ser reiniciado até que a pressão arterial esteja clinicamente controlada.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Überdosierung im Zusammenhang stehen, können aufgrund der langen Halbwertszeit von Vandetanib länger andauern (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem podem ser prolongadas devido ao elevado tempo de semivida de vandetanib (ver secção 5.2).
German: N-Desmethyl-Vandetanib wird hauptsächlich durch CYP3A4 gebildet und Vandetanib-N-oxid durch flavinhaltige Monooxygenase-Enzyme (FMO1 und FMO3).
Portuguese: O N-desmetil-vandetanib é produzido primariamente pelo CYP3A4, e o vandetanib-N-óxido por enzimas flavina monooxigenases (FMO1 e FMO3).
German: • Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Portuguese: • Perda de líquido corporal (desidratação).
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich oder
Portuguese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten von erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Portuguese: Considerando os dados disponíveis em doentes adultos com compromisso renal:
German: Vandetanib hatte auf die Fertilität männlicher Ratten keinen Einfluss.
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Vandetanib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no vandetanib
German: Ein EKG sowie Messungen der Serumspiegel von Kalium, Kalzium und Magnesium sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sollten bei Behandlungsbeginn, 1, 3, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn sowie danach alle 3 Monate über mindestens ein Jahr vorgenommen werden.
Portuguese: Deve ser realizado um ECG, e determinados os níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio e a hormona estimuladora da tiroide (TSH) no início do tratamento, às 1, 3, 6 e 12 semanas após início do tratamento e posteriormente a cada 3 meses até um ano de tratamento.
German: Bei der Ermittlung des RET-Mutationsstatus sollten Gewebeproben möglichst zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns anstatt zum Zeitpunkt der Diagnose gewonnen werden (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Portuguese: Portanto recomenda-se o teste à mutação RET. Aquando da definição do estado da mutação RET, devem ser recolhidas amostras de tecido, se possível no início do tratamento ao invés de no momento do diagnóstico (ver secções 4.1 e 5.1).
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários diga sempre ao seu médico.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Evaluation der objektiven Gesamtansprechrate (Overall Objective Response Rate, ORR), Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), definiert als partielles Ansprechen (Partial Response, PR) oder vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) oder stabiles Krankheitsbild, mindestens anhaltend für 24 Wochen (Stable Disease, SD), Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung, basierend auf einem Schmerzfragebogen (Brief Pain Inventory, BPI) für die Erfassung schwerster Schmerzen, und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Portuguese: Isto pode demorar cerca de