FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se observó una tendencia clara en el CL/F de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal leve (velocidad de filtración glomerular estimada (VFGe) 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderada (VFGe 30 a 59 ml/min/1,73 m2) en comparación con aquellos cuya función renal era normal (VFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice la nivel de populație, nu a fost observată nicio tendință clară în ceea ce privește Cl/F pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe de 6090 ml/min/1,73 m2) sau moderată (RFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2) în comparație cu subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea encorafenib la femeile gravide sunt inexistente.
Spanish: Se permitió a los pacientes recibir tratamiento adyuvante previo y una primera línea de inmunoterapia para el cáncer no resecable localmente avanzado o metastásico.
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi utilizat anterior tratament adjuvant și o linie de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastazată.
Spanish: Hemorragiai Hipertensión*
Romanian: Hemoragiei Hipertensiune arterială*
Spanish: Prospecto: información para el paciente Braftovi 50 mg cápsulas duras
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Braftovi 50 mg capsule
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas de 4 y 13 semanas de duración, se observaron signos clínicos de disminución del peso corporal y reducción del peso de los epidídimos y la próstata, y hallazgos microscópicos en testículos, epidídimos, estómago y piel.
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la șobolani, au fost observate semne clinice, greutate corporală redusă, greutate redusă a epididimurilor și prostatei și constatări microscopice la nivelul testiculelor, epididimurilor, stomacului și pielii.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, según un análisis farmacocinético (FC) poblacional.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală uşoară sau moderată; acest fapt a fost determinat pe baza unei analize farmacocinetice (FC) la nivel de populație.
Spanish: - Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado.
Romanian: Probleme de sângerare: Braftovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1-2, se notificaron acontecimientos de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes y ningún acontecimiento obligó a suspender el tratamiento.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1-2, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/274) dintre pacienți, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio exhaustivo para evaluar el potencial de prolongación del intervalo QT de encorafenib.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu complet cu privire la intervalul QT, care să evalueze potențialul de prelungire a intervalului QT de către encorafenib.
Spanish: En los estudios de toxicidad subaguda de 28 días y subcrónica de 13 semanas en ratas, la administración de encorafenib a dosis de 20 mg/kg/d (8 veces la exposición humana a la dosis recomendada, aproximadamente) provocó una reducción del peso de los testículos y epidídimos, con degeneración tubular y oligospermia.
Romanian: 28 de zile și cel de toxicologie subcronică cu durata de 13 săptămâni, efectuate la șobolani, tratamentul cu encorafenib în doză de 20 mg/kg și zi (valoare de doză ce corespunde unei expuneri de aproximativ 8 ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată) a dus la reducerea greutății testiculelor și epididimurilor, însoțită de degenerare tubulară și oligospermie.
Spanish: La incidencia de elevaciones de Grado 3 o 4 fue del 0,7% (2/274).
Romanian: Incidența creșterii de gradul 3 sau 4 a fost de 0,7 % (2/274).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau agravarea acestora (vezi și pct. 2):
Spanish: Se debe continuar la administración de encorafenib e instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie menținut și trebuie inițiate măsuri suportive, cum este tratamentul topic.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo, 20-89); el 58% eran varones, el 90% eran caucásicos y el 72% presentaban un estado funcional ECOG inicial de 0.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statusul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Cómo tomar Braftovi
Romanian: Cum să luați Braftovi
Spanish: Combinación con binimetinib
Romanian: Combinația cu binimetinib
Spanish: En la tabla 5 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Romanian: rezumă SFP și alte rezultate de eficacitate bazate pe analiza centralizată oarbă a datelor de către un comitet independent de radiologie în regim orb.
Spanish: 300 mg una vez al día
Romanian: 300 mg o dată pe zi
Spanish: 200 mg una vez al día
Romanian: 200 mg o dată pe zi
Spanish: La mediana del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación del FACTM no se alcanzó en el grupo de Combo 450 y fue de 22,1 meses (IC 95%: 15,2 - NE) en el grupo de vemurafenib, con una HR para la diferencia de 0,46 (IC95 %: 0,29 - 0,72).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 %: 0,29, 0,72).
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios sanos se determinó que el grado de exposición a encorafenib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Romanian: Un studiu asupra interacțiunii medicamentoase, efectuat la subiecți sănătoși, a indicat faptul că gradul de expunere la encorafenib nu a fost modificat în prezența unui medicament modificator al pH-ului gastric (rabeprazol).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib, se debe confirmar que los pacientes presentan la mutación BRAF V600 mediante una prueba validada.
Romanian: Înainte de a se administra encorafenib în combinație cu binimetinib, mutația BRAF V600 a pacienților trebuie confirmată printr-un test validat.
Spanish: La eliminación renal de encorafenib es mínima.
Romanian: Encorafenib este eliminat renal în foarte mică măsură.
Spanish: Papiloma de piel* Nevus melanocítico
Romanian: Papilom cutanat* Nev melanocitic
Spanish: Los pacientes que reciben encorafenib se deben someter a una exploración de cabeza y cuello, una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, exámenes anales, y pélvicos (en el caso de las mujeres) y hemograma completo, antes del inicio, durante y al final del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado.
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Spanish: El uso concomitante de fármacos que sean sustratos de la UGT1A1 (p. ej., raltegravir, atorvastatina y dolutegravir) puede aumentar su exposición y, por consiguiente, se deben administrar con precaución.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, atorvastatină, dolutegravir) care au fost administrate concomitent să fi crescut expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate cu precauție.
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10% en el FACT-M y el EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Spanish: Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves, como pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano).
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor, cum sunt scurgeri de lichid sub retina ochiului, care duc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea epiteliului pigmentar retinian).
Spanish: Tromboembolismo venoso
Romanian: Tromboembolie venoasă
Spanish: Además, el médico le examinará para detectar carcinoma de células escamosas de la piel en la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos, y se le realizará un TAC con regularidad.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic scanări TC.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a encorafenib debidas a la etnia.
Romanian: Rasă Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la encorafenib în funcție de rasă sau etnie.
Spanish: - Problemas de corazón: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede hacer que su corazón no funcione tan bien, alterar la actividad eléctrica cardíaca denominada "prolongación del intervalo QT", o hacer que empeoren otros problemas de corazón ya existentes.
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
Spanish: Las excepciones en las que solo es necesario modificar la dosis de binimetinib (reacciones adversas relacionadas principalmente con binimetinib) son: el desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR), la oclusión venosa retiniana (OVR), la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, la disfunción cardíaca, el aumento de la creatinfosfoquinasa (CK, por sus siglas en inglés) y la rabdomiolisis, y el tromboembolismo venoso (TEV).
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru binimetinib (reacțiile adverse asociate în principal cu binimetinib) sunt: dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR), ocluzia venoasă retiniană (OVR), boala pulmonară interstițială/pneumonita, disfuncția cardiacă, creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK) și rabdomioliza, precum și tromboembolia venoasă (TEV).
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, la tasa media (DE) de concentración en sangre/plasma es de 0,58 (0,02) y el volumen aparente de distribución (Vz/F) medio (% de CV) de encorafenib es de 226 litros (32,7%).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
Romanian: În plus, combinația de encorafenib și binimetinib a prevenit apariția rezistenței la tratament în cazul xenogrefelor de melanom uman cu mutație BRAFV600E in vivo.
Spanish: Parte 1 del estudio CMEK162B2301 demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para los pacientes tratados con Combo 450, comparado con los pacientes tratados con vemurafenib.
Romanian: Partea 1 a Studiului CMEK162B2301 a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu Combo 450 în comparație cu pacienții tratați cu vemurafenib.
Spanish: 27 pacientes (5%) habían recibido inhibidores del punto de control inmunitario (antiPD1/PDL1 o ipilimumab) (8 pacientes del grupo de Combo 450 (4%); 7 pacientes del grupo de vemurafenib (4%); 12 pacientes del grupo de Enco 300 (6%)) incluyendo 22 pacientes como tratamiento para la enfermedad metastásica (6 pacientes del grupo Combo 450; 5 pacientes del grupo vemurafenib; 11 pacientes del grupo Enco 300) y 5 pacientes como tratamiento adyuvante (2 pacientes del grupo Combo 450; 2 pacientes del grupo vemurafenib; 1 paciente del grupo Enco 300).
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450 [4 %]), 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]), incluzând 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Spanish: Se notificó interrupción o modificación de la dosis en 3,7% (8/217) y se notificó tratamiento sintomático que incluía corticosteroides en 5,1% (11/217) de los pacientes.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Spanish: Encorafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma maligno sin mutación del gen BRAF.
Romanian: Encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio del primer evento de paresis facial fue de 0,3 meses (rango de 0,1 a 12,1 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de pareză facială a fost de 0,3 luni (interval de la 0,1 până la 12,1 luni).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento de CCEP (de cualquier Grado) fue de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 6,5 luni (intervalul fiind de la 1,0 la 22,8 luni).
Spanish: Encorafenib 450 mg en combinación con binimetinib (n = 274)
Romanian: Encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib (n = 274)
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre encorafenib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra encorafenib
Spanish: Efecto de los transportadores sobre encorafenib
Romanian: Efectele transportorilor asupra encorafenib
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de encorafenib.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic formal care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii encorafenib.
Spanish: Se notificó pancreatitis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Spanish: • Si no mejora, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Romanian: • Dacă nu are loc nicio ameliorare, tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento, entonces la dosis de encorafenib y binimetinib se debe reducir, interrumpir o suspender de manera simultánea.
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului, dozele de encorafenib și binimetinib trebuie reduse simultan sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Spanish: En la población global con Combo 450 (n = 274), 194 pacientes (70,8%) eran menores de 65 años, 65 pacientes (23,7%) tenían entre 65 y 74 años y 15 pacientes (5,5%) tenían más de 75 años.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n = 274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta >75 de ani.
Spanish: Se investigó in vitro la implicación de varias familias de transportadores de captación (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y OATPB1) utilizando inhibidores apropiados de los transportadores.
Romanian: Implicarea mai multor familii de transportori de captare (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și OATPB1) a fost investigată in vitro utilizând inhibitori ai transportorilor corespunzători.
Spanish: Se debe evitar la administración de encorafenib con zumo de pomelo (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Romanian: Administrarea concomitentă de encorafenib și suc de grepfrut trebuie evitată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: Una proporción similar de pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron a posteriori inhibidores del punto de control inmunitario, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% en el grupo del Combo 450, 36,1% en el grupo de encorafenib y 39,8% en el grupo de vemurafenib).
Romanian: O proporție similară de pacienți din fiecare grup de tratament a utilizat ulterior tratament cu inhibitori ai punctelor de control, în principal pembrolizumab, nivolumab și ipilimumab (34,4 % în grupul tratat cu Combo 450, 36,1 % în grupul tratat cu encorafenib, 39,8 % în grupul tratat cu vemurafenib).
Spanish: En el caso de los pacientes del estudio de fase III (CMEK162B2301) que desarrollaron CCEP, la mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento (de cualquier Grado) fue de 2,3 meses (intervalo de 0,3 a 12,0 meses).
Romanian: La pacienții studiului de fază III (CMEK162B2301) care au dezvoltat CCSC, timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 2,3 luni (intervalul fiind de la 0,3 la 12,0 luni).
Spanish: Si es necesario, se administrará tratamiento sintomático y de soporte.
Romanian: Trebuie oferit tratament simptomatic și suportiv conform necesităților.
Spanish: 2ª reducción de la dosis
Romanian: A doua reducere a dozei
Spanish: Efecto de encorafenib sobre los sustratos del CYP
Romanian: Efectul encorafenib asupra substraturilor CYP
Spanish: 28 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Romanian: 28 de capsule 112 capsule
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Spanish: - Problemas de riñón: Braftovi puede alterar la actividad de los riñones (a menudo manifestada por anomalías en los análisis de sangre y, más raramente, como deshidratación y vómitos).
Romanian: Probleme cu rinichii: Braftovi poate cauza modificarea activității rinichilor (deseori, aceasta se poate manifesta prin rezultate anormale ale analizelor de sânge; mai rar, pot apărea deshidratare și vărsături).
Spanish: Copovidona (E1208) Poloxámero 188
Romanian: Conținutul capsulei Copovidonă (E1208) Poloxamer 188
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza rinichii înainte de tratament și în timpul acestuia.
Spanish: Se debe realizar una evaluación dermatológica previa al inicio del tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib, cada 2 meses mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de la suspensión del mismo.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu encorafenib în combinație cu binimetinib, la interval de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la edad del paciente sería una covariable significativa para el volumen de distribución de encorafenib, aunque con una alta variabilidad.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă pentru volumul de distribuție al encorafenib, însă cu o valoare crescută de variabilitate.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib si se produce más de una recaída.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit în cazul a mai mult de o recurență.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>25%) en los pacientes tratados con encorafenib 300 mg administrado junto con binimetinib fueron fatiga, náuseas y diarrea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg administrat în combinație cu binimetinib au fost oboseală, greață și diaree.
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: Encorafenib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: El estudio de desarrollo embriofetal en conejos puso de manifiesto que encorafenib induce toxicidad fetal, con disminución del peso del feto y cambios transitorios en el desarrollo óseo.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la iepuri a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și modificări tranzitorii în dezvoltarea scheletului.
Spanish: En caso de uveítis de Grado 1 o 2 que no responde a tratamiento ocular específico (p. ej., tópico) o de uveítis de Grado 3, se debe suspender la administración de encorafenib y repetirse el control oftalmológico a las 2 semanas.
Romanian: Dacă uveita de gradul 1 sau 2 nu răspunde la tratamentul ocular specific (de exemplu, tratament topic) sau în cazul uveitei de gradul 3, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată în termen de 2 săptămâni.
Spanish: Para controlar las reacciones adversas puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir temporalmente la administración o suspender el tratamiento (ver las tablas 1 y 2).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
Spanish: Tabla 5: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados de supervivencia libre de progresión y respuesta global confirmada (análisis central independiente)
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1:Supraviețuirea fără progresie și rezultatele totale confirmate ale răspunsului (analiză centralizată independentă)
Spanish: Encorafenib y binimetinib (un inhibidor de MEK, ver sección 5.1 de la ficha técnica de binimetinib) inhiben la vía MAPK, dando como resultado una mayor actividad antitumoral.
Romanian: Atât encorafenib, cât și binimetinib (un inhibitor MEK, vezi pct. 5.1 din RCP al binimetinib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Spanish: No hay datos suficientes para excluir una exposición clínicamente significativa dependiente de la prolongación del intervalo QT.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a exclude o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic, dependentă de expunere.
Spanish: Encorafenib se debe administrar en combinación con binimetinib.
Romanian: Encorafenib trebuie administrat în combinație cu binimetinib.