FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC berücksichtigte verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
Romanian: • PRAC a analizat datele disponibile privind siguranța și eficacitatea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți în legătură cu riscul de toxicitate la opioide.
German: Der PRAC empfiehlt daher die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
German: Daher empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți, menționate în anexa I, și pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
German: Der PRAC berücksichtigte, dass die für die Verstoffwechselung von Codein verantwortlichen Enzymsysteme bei Kindern über zwölf Jahre mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
Romanian: PRAC a ținut cont de faptul că sistemul enzimatic responsabil pentru metabolizarea codeinei la copii cu vârsta mai mare de 12 ani poate fi considerat comparabil cu cel al adulților.
German: Gleichermaßen wurde nicht empfohlen, Codein bei Kindern anzuwenden, deren Atmung beeinträchtigt sein könnte, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder bei Kindern, die sich umfangreichen chirurgischen Verfahren unterziehen bzw. unterzogen haben.
Romanian: În mod similar, utilizarea codeinei nu a fost recomandată la copiii a căror funcție respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul copiilor cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau care au fost supuși unor proceduri chirurgicale ample.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern identifiziert, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen.
Romanian: În literatura de specialitate publicată au fost identificate în total 14 raportări privind intoxicația cu codeină la copii și adolescenți asociată cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii.
German: 31 dieser Fälle traten bei Patienten unter sechs Jahren (einschließlich vier tödlicher Fälle) auf, 7 Fälle traten bei Patienten über sechs und unter zwölf Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf und die übrigen 12 Fälle traten bei Patienten über zwölf und unter 18 Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf.
Romanian: Analizele datelor din baza de date Eudravigilance au identificat un total de 50 de raportări de cazuri care ar fi putut fi asociate cu toxicitatea la opiacee; dintre acestea, 31 de cazuri au fost raportate la copii mai mici de 6 ani (inclusiv 4 cazuri letale), 7 cazuri la copii cu vârsta peste 6 ani și mai mică de 12 ani (inclusiv un caz letal), iar celelalte 12 cazuri au fost raportate la adolescenții cu vârste peste 12 ani și mai mici de 18 ani (inclusiv un caz letal).
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass die relevanten Maßnahmen zur Risikominimierung aus der vorherigen Befassung auch für die Anwendung von Codein zur symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung gelten sollten.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat, de asemenea, ca măsurile relevante de reducere la minimum a riscurilor aprobate în cursul sesizării anterioare să se aplice și la utilizarea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh entsprechend der Empfehlung des PRAC zur Kenntnis, dass die Kontraindikation für stillende Frauen jeden Alters auch für alle für Erwachsene und unabhängig von der Indikation zugelassenen Codein-haltigen Produkte gelten sollte.
Romanian: În plus, CMDh a remarcat că, astfel cum a fost recomandat de către PRAC, contraindicația la femeile de orice vârstă care alăptează trebuie să se aplice pentru toate produsele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (Taylor et al, 1993) bei Kindern, die eine Codein-Gruppe, eine Gruppe mit Dextromethorphan als aktives Vergleichspräparat sowie eine Placebogruppe umfasste, wurde gezeigt, dass weder Codein noch Dextromethorphan bei der symptomatischen Behandlung von Husten bei Kindern unter zwölf Jahren eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo aufwiesen.
Romanian: În plus, un alt studiu clinic randomizat (Taylor et al, 1993) cu codeină la copii și adolescenți, care a utilizat dextrometorfan drept comparator activ și un grup placebo, a demonstrat că nici codeina, nici dextrometorfanul nu au fost semnificativ mai bune decât placebo pentru tratamentul simptomatic al tusei la copiii cu vârsta sub 12 ani.
German: Die CMDh kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel minimiert werden könnte.
Romanian: De asemenea, CMDh a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
German: Die unvorhersehbare und variable Verstoffwechselung von Codein bei Kindern, die durch den Polymorphismus von CYP2D6 bestimmt wird, kann dazu führen, dass bei manchen Kindern selbst bei Anwendung der empfohlenen Dosierungen morphinbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B.
Romanian: Metabolizarea imprevizibilă și variabilă a codeinei la copii și adolescenți, determinată de polimorfismul CYP2D6, poate face ca unii pacienți să prezinte evenimente adverse grave asociate cu morfina, cum ar fi dificultăți de respirație sau deprimare respiratorie, chiar și la dozele recomandate.
German: Eine Überprüfung der schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Fälle bei pädiatrischen Patienten aus der Literatur, globalen PharmakovigilanzDatenbanken und dem Informationsfundus der Zulassungsbehörden legt nahe, dass die dämpfende Wirkung von Codein auf das Atemzentrum mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen korreliert.
Romanian: O evaluare a cazurilor grave și letale la pacienții copii și adolescenți din literatura de specialitate, bazele de date globale în materie de farmacovigilență, precum și autoritățile de reglementare sugerează că efectele codeinei ca deprimant al respirației pot influența apariția complicațiilor respiratorii.
German: • Der PRAC berücksichtigte, dass die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Codein bei Husten und Erkältung begrenzt ist und diese Erkrankungen im Allgemeinen selbstlimitierend sind.
Romanian: • PRAC a considerat că există dovezi limitate care susțin eficacitatea codeinei în tuse și răceală și că acestea sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan.
German: • Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC, dass die aktuellen Daten nahe legen, dass Kinder unter zwölf Jahren dem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ausgesetzt sind, und schlussfolgerte daher, dass die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren kontraindiziert ist.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol și, prin urmare, a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicat la copiii sub 12 ani.
German: Während bei den schnellen und ultraschnellen Metabolisierern das Risiko einer Morphintoxizität vorliegt, weisen langsame Metabolisierer möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer mangelnden therapeutischen Wirkung auf.
Romanian: În timp ce indivizii MN și cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML crește riscul lipsei de efect terapeutic.
German: Codein war im Jahr 2013 Gegenstand einer Befassung des PRAC1 gemäß Artikel 31 hinsichtlich der Anwendung zur Schmerzlinderung in der pädiatrischen Patientenpopulation (im Folgenden „Kinder" genannt) aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Opioidtoxizität und des Mangels an einheitlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, die infolge von in der Literatur beschriebenen Fällen tödlicher oder lebensbedrohlicher Atemdepression geäußert wurden, in denen Codein Kindern nach einer Adenoidektomie/Tonsillektomie gegen obstruktive Schlafapnoe verabreicht wurde.
Romanian: În 2013, codeina a făcut obiectul unei sesizări a PRAC în temeiul articolului 31 1, când era utilizată pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți (numiți în continuare „copii și adolescenți"), din cauza motivelor de îngrijorare privind toxicitatea la opioide și a lipsei de măsuri coerente de reducere la minimum a riscurilor apărute ca urmare a cazurilor de deprimare respiratorie, letale sau care pot pune în pericol viața, descrise în literatura de specialitate atunci când codeina a fost administrată la copii după adenoidectomie/tonsilectomie efectuată pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
German: Daher sollte auf nationaler Ebene in Erwägung gezogen werden, diese Kontraindikation über einen durch die jeweiligen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Änderungsantrag in die Produktinformation ausschließlich für Erwachsene zugelassener Codein-haltiger Produkte aufzunehmen.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată atenție la nivel național introducerii acestei contraindicații în etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți, prin intermediul modificării cererii depuse de respectivii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem Daten aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank (Eudravigilance) sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung über das Verschreibungsmuster von Codein und führte eine Konsultation mit
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele din baza de date europeană în materie de farmacovigilență (Eudravigilance), un studiu privind utilizarea medicamentelor referitor la schemele de prescriere a codeinei și a organizat o consultare cu organizațiile europene ale profesioniștilor din domeniul sănătății și cu Comitetul pediatric (PDCO).
German: Der PRAC war ferner der Auffassung, dass die Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung aufgrund der variablen und nicht vorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin mit schwerwiegenden, durch die Opioidtoxizität bedingten unerwünschten Ereignissen einhergehen könnte, insbesondere in der pädiatrischen Patientenpopulation unter zwölf Jahren, und dass Codein daher bei dieser Population nicht angewendet werden sollte.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii ar putea fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate la opioide ca urmare a metabolizării variabile și imprevizibile a codeinei la morfină, în special la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la acest grup de pacienți.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Punkte kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis Codein-haltiger Produkte, die zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern angezeigt sind, weiterhin günstig ist, vorbehaltlich der beschlossenen Einschränkungen, Kontraindikationen, Warnhinweise und sonstigen Änderungen der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens dargelegt.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc al produselor care conțin codeină indicate în tuse și/sau răceală la copii și adolescenți rămâne favorabil, sub rezerva restricțiilor, contraindicațiilor, avertismentelor și altor modificări ale informațiilor referitoare la produs agreate, astfel cum sunt prezentate în anexa III la aviz.
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass Codein gegen das obstruktive Schlafapnoesyndrom bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen, sowie bei Frauen während der Stillzeit und bei Patienten, die bekanntermaßen CYP2D6bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, kontraindiziert sein sollte.
Romanian: PRAC a concluzionat, de asemenea, că trebuie contraindicată utilizarea codeinei la pacienții copii cu vârsta sub 18 ani supuși tonsilectomiei și/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, precum și la femeile care alăptează și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
German: • Nach Prüfung der verfügbaren Daten und insbesondere des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen der Opioidtoxizität bei Kindern, der Art der Erkrankung und der Ansichten klinischer Experten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation nicht empfohlen wird.
Romanian: • În urma examinării dovezilor disponibile și, în special, a riscului de reacții adverse grave de toxicitate la opioide la copii și adolescenți, a naturii afecțiunilor și a opiniilor experților în domeniul clinic, PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicată la copii și adolescenți.
German: Der PRAC leitete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei pädiatrischen Patienten ein.
Romanian: PRAC a inițiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru codeină în tratamentul tusei și/sau răcelii la pacienții copii.
German: Der PRAC nahm zwar zur Kenntnis, dass hinsichtlich der Identifizierung bestimmter pädiatrischer Patientenpopulationen, die ein höheres Risiko aufweisen, sowie in Bezug auf die Auswirkungen des Alters auf die Verstoffwechselung von Codein noch Unklarheiten bestehen, war jedoch der Meinung, dass Neugeborene, Kleinkinder und junge Kinder möglicherweise schutzloser gegen eine Opioidtoxizität sind und bei ihnen daher ein besonders hohes Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression besteht.
Romanian: Deși admite că persistă incertitudini în ceea ce privește identificarea populațiilor pediatrice cu risc crescut și impactul vârstei asupra metabolismului codeinei, PRAC este de părere că nou-născuții, copiii mici și copiii până la 12 ani pot fi mai vulnerabili la toxicitatea la opioide și, prin urmare, expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol.
German: Im Jahr 2012 war die Taylor-et-al-Studie Teil einer Cochrane-Überprüfung von rezeptfreien/frei verkäuflichen Arzneimitteln gegen akuten Husten bei Kindern und Erwachsenen im ambulanten Behandlungskontext; im Rahmen dieser Überprüfung wurden zusätzlich zwei randomisierte kontrollierte Studien identifiziert, in denen Codein an Erwachsenen getestet (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997) und für Codein keine höhere Wirksamkeit als für Placebo gezeigt wurde.
Romanian: În 2012, studiul lui Taylor et al a fost inclus într-o evaluare Cochrane privind medicamentele cu eliberare fără prescripție medicală/fără rețetă pentru tusea acută la copii, adolescenți și adulți în condiții de ambulatoriu; această evaluare a identificat suplimentar două studii randomizate controlate în care codeina a fost testată la adulți (Eccles et al, 1992;
German: Nach Berücksichtigung aller zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass Codein bei Kindern über zwölf Jahre zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen, die als durch andere Schmerzmittel nicht linderbar erachtet werden, weiterhin ein wirksames Schmerzmittel ist.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile la acel moment, PRAC a concluzionat că, atunci când se consideră că durerea nu este ameliorată de alte analgezice, codeina rămâne un analgezic eficace pentru tratamentul durerilor acute moderate la adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
German: Der PRAC schlussfolgerte weiter, dass Codein bei Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schwerwiegenden Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder die sich umfangreichen chirurgischen Eingriffen unterziehen/unterzogen haben, nicht empfohlen wird, da diese Symptome zu einer Exazerbation der Symptome der Morphintoxizität führen könnten.
Romanian: PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care este posibil ca funcția respiratorie să fie compromisă, inclusiv la cei cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau cărora li s-au aplicat proceduri chirurgicale ample, codeina este contraindicată întrucât aceste afecțiuni pot agrava simptomele de toxicitate la morfină.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC Codein, auch bekannt als Methylmorphin, bindet an µ-Opioidrezeptoren, um Schmerzlinderung und Euphorie sowie Atemdepression, Miosis und reduzierte Magenmotilität hervorzurufen.
Romanian: Codeina, cunoscută și sub denumirea de metilmorfină, se leagă de receptorii opioizi µ pentru a produce analgezie și euforie, precum și deprimare respiratorie, mioză și diminuarea motilității gastrice.
German: Alle Codein-haltigen Arzneimittel, die zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation zugelassen sind, einschließlich in der Europäischen Union zugelassener Einzel- und Kombinationspräparate, sind in dieser Überprüfung enthalten.
Romanian: În această evaluare sunt incluse toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți, inclusiv medicamentele cu o singură substanță activă și cele combinate autorizate în Uniunea Europeană.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Kinder unter zwölf Jahren dem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ausgesetzt sind, und kontraindizierte daher die Anwendung von Codein bei Kindern unter zwölf Jahren.
Romanian: PRAC a considerat că cei mai expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol, sunt copiii cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, a contraindicat utilizarea codeinei la copiii mai mici de 12 ani.
German: Basierend auf allen vorstehenden Erwägungen empfahl der PRAC Einschränkungen hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a recomandat restricții privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceli la copii și adolescenți.
German: • Gemäß den Einschränkungen, die während der Befassung hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern eingeführt wurden, kam der PRAC darüber hinaus zu dem Schluss, dass alle Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei stillenden Frauen sowie bei Patienten, die bekanntermaßen CYP2D6-bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, kontraindiziert sein sollte kam der PRAC daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Codein-haltigenArzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen beschlossenen Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Romanian: • De asemenea, în conformitate cu restricțiile introduse în cursul sesizării privind utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți, PRAC a concluzionat că toate medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii trebuie să fie contraindicate la femeile care alăptează, precum și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
German: In dieser Hinsicht kam der PRAC zu dem Schluss, dass diese Kontraindikationen in die Produktinformation aller für Erwachsene zugelassenen Codein-haltigen Produkte aufgenommen werden sollten, und zwar unabhängig von der Indikation.
Romanian: În acest sens, PRAC a remarcat că toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație, trebuie să aibă aceste contraindicații incluse în etichetare.
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
German: Implementierung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung Typ IA durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IA de către titularul autorizației de introducere pe piață):
German: Sitzung der CMDh im April 2015
Romanian: Reuniunea CMDh din aprilie 2015
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
German: Mittwoch, 20. Mai 2015
Romanian: 20 mai 2015
German: Montag, 20. Juli 2015
Romanian: 20 iulie 2015
German: Anhang IV Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Romanian: Anexa IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
German: 24. Juli 2013
Romanian: 24 iulie 2013
German: 1. Oktober 2013
Romanian: 01 octombrie 2013
German: Sitzung der CMDh im Juni 2013
Romanian: Întâlnirea CMDh din iunie 2013
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
German: Anhang IV Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Romanian: Anexa IV
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragstellers, der Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare a medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Großbritannien Wise Pharmaceuticals Limited
Romanian: Wise Pharmaceuticals Limited
German: Frankreich LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Romanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.