FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom rekening houdend met het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Dutch: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 351 voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale EMA/220664/2015
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend EMA/220671/2015
French: 31 juillet 2014
Dutch: 31 juli 2014
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, modifié
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: La saisine a débuté le 6 novembre 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 6 november 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 31 juillet 2014.
Dutch: Het definitieve advies werd op 31 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
French: Le comité a désigné le Dr E. Persson en tant que rapporteur et le Dr A. Wachnik-Święcicka en tant que co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde E. Persson als rapporteur en A. Wachnik-Święcicka als corapporteur.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tylosine
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): tylosine
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices dans l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Dutch: Het werkt niet tegen Enterobacteriaceae.
French: Le CVMP a été invité à déterminer si la tylosine est encore efficace contre la dysenterie porcine (causée par Brachyspira hyodysenteriae) et si la durée de traitement au-delà de trois semaines est justifiée.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of tylosine nog steeds werkzaam is tegen varkensdysenterie (veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae) en of een behandelingsduur van meer dan drie weken gerechtvaardigd is.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure favorable sous réserve des modifications à apporter aux informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Dutch: Tylosine is een macrolide antibioticum dat wordt geproduceerd door Streptomyces fradiae.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 8 mai 2014, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les
Dutch: Het CVMP stelde op 8 mei 2014 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans les espèces animales productrices d'aliments pour le traitement des affections causées par des microorganismes sensibles.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt bij voedselproducerende diersoorten voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
French: Des commentaires écrits sur les recommandations et les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit ont été fournis par les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mises sur le marché le 7 mars 2014.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden op 7 maart 2014 schriftelijke opmerkingen over de aanbevelingen en voorgestelde veranderingen in de productinformatie.
French: Le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2011/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Dutch: Op 30 oktober 2013 heeft Zweden uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor diergeneesmiddelen die tylosine bevatten en via het voer of drinkwater aan varkens worden toegediend.
French: médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Dutch: voor diergeneesmiddelen die tylosine bevatten en via het voer of drinkwater aan varkens worden toegediend.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor diergeneesmiddelen die tylosine bevatten en via het voer of drinkwater aan varkens worden toegediend
French: La tylosine n'est pas utilisée en médecine humaine.
Dutch: Het kan worden toegediend via orale of parenterale weg. Tylosine is geen geneesmiddel voor menselijk gebruik.
French: EMEA/457286/2008-FR
Dutch: EMEA/457286/2008-NL
French: Les temps d'attente fixés sont sûrs et peuvent être retenus.
Dutch: 5. de vastgestelde wachttijden veilig zijn en kunnen worden behouden.
French: Londres, août 2008 EMEA/457286/2008
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/457286/2008
French: Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
Dutch: Na de antwoorden te hebben beoordeeld, concludeerde het CVMP dat:
French: Aucune dose n'a pu être définie pour le traitement de la salmonellose.
Dutch: 3. er geen dosis voor de behandeling van salmonellose kon worden vastgesteld;
French: • Une justification du temps d'attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.
Dutch: • motivering van de wachttijd bij verhoging van de aanbevolen dosis.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des tests de sensibilité et tenir compte des politiques de lutte antimicrobienne officielles et locales.
Dutch: 4. het gebruik van het geneesmiddel moet worden gebaseerd op gevoeligheidsstests en hierbij rekening moet worden gehouden met het officiële plaatselijke antimicrobiële beleid;
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd in een vragenlijst verzocht het volgende te verstrekken:
French: Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d'efficacité sur le terrain.
Dutch: De periodieke veiligheidsupdates van de geneesmiddelen noch de gepresenteerde literatuur bevatten meldingen van onvoldoende werkzaamheid in de veldsituatie.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés conformément aux conclusions, là où celles-ci sont applicables.
Dutch: Het CVMP deed de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waar nodig overeenkomstig de conclusies te wijzigen.
French: Le 11 juillet 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, à propos de Tribrissen pâte orale pour chevaux (y compris les dénominations associées) et les produits autorisés pour lesquels ce médicament sert de produit de référence, contenant du triméthoprime et de la sulfadiazine comme principe actif.
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2007 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met betrekking tot de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stoffen trimethoprim en sulfadiazine bevatten: Tribrissen Oral Paste (en aanverwante namen), een pasta voor oraal gebruik voor paarden, en toegelaten geneesmiddelen waarvoor dit geneesmiddel als referentiegeneesmiddel diende.
French: Le CVMP a démarré la procédure de saisine au cours de sa réunion, qui s'est tenue du 10 au 12 juillet 2007.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 juli 2007 leidde het CVMP de verwijzingsprocedure in.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
Dutch: Op 12 december 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens stelde de Commissie op 11 maart 2008 een ter zake dienend besluit vast.
French: L'efficacité d'une dose de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, était démontrée pour toutes les indications, à l'exception de la salmonellose.
Dutch: 1. de werkzaamheid van een dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende maximaal 5 dagen, is bevestigd voor alle indicaties, uitgezonderd salmonellose;
French: Rien ne permet d'affirmer l'existence de problèmes relatifs à un manque d'efficacité ou à une modification quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui susciteraient une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Dutch: 2. er geen gedocumenteerd bewijs is van problemen met betrekking tot onvoldoende werkzaamheid of een wijziging in de resistentie van de relevante doelpathogenen die aanleiding tot bezorgdheid zouden vormen voor de gezondheid van mens of dier;
French: o La partie I «Résumé du dossier», notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV «Informations relatives à l'efficacité», notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance antimicrobienne.
Dutch: • motivering van de aanbevolen dosis voor elk van de gevraagde indicaties met betrekking tot de werkzaamheid en de potentiële selectie van antimicrobieel resistente bacteriën; o deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; o indien van toepassing, deel IV Informatie over de werkzaamheid, inclusief informatie over de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en gegevens over de antimicrobiële resistentie; o de periodieke veiligheidsupdates van het geneesmiddel van ten minste de laatste 3 jaar;
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE QUI CONTIENNENT LES PRINCIPES ACTIFS TRIMÉTHOPRIME ET SULFADIAZINE
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK DIE DE WERKZAME STOFFEN TRIMETHOPRIM EN SULFADIAZINE BEVATTEN
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont soumis des réponses écrites, justifiant la dose autorisée de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour pour toutes les indications, mais suggérant qu'une dose plus forte pourrait être nécessaire en cas de salmonellose.
Dutch: Hierin verdedigden zij de toegelaten dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag voor alle indicaties, maar ze wezen erop dat een hogere dosis nodig kan zijn in het geval van salmonellose.
French: La France considérait que le régime d'administration du produit n'était pas approprié et pourrait induire un manque d'efficacité et contribuer au développement d'une résistance chez les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait éventuellement aboutir à un risque pour la santé humaine lorsque des bactéries zoonotiques sont en cause.
Dutch: Het meende dat dit kon leiden tot onvoldoende werkzaamheid en een verdere resistentie-ontwikkeling in doelpathogenen, wat wellicht zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid van de mens (zoönotische bacteriën).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Dutch: Lidstaat Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Nom commercial
Dutch: Aanvrager Productnaam
French: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748971 Email: dehonyv@fdah.com
Dutch: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/340383/2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/332394/2008
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
French: Le rapporteur était le Dr Jean-Louis Robert et le co-rapporteur le Dr Janos Borvendeg.
Dutch: De rapporteur was dr. Jean-Louis Robert en corapporteur was dr. Janos Borvendeg.
French: Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
Dutch: Belanette en aanverwante namen (zie bijlage I)
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 juni 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité, le 13 décembre 2007.
Dutch: Op 13 december 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
French: Belanette et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Dutch: Belanette (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 juin 2007.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 18 juni 2007.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Belanette et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Belanette en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
French: Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): drospirenon + ethinylestradiol
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 18 octobre 2007.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de arbitrageprocedure gestart.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
French: En outre, il est impossible de lire le texte en Braille à travers l'emballage extérieur, étant donné que le cellophane est glissant et se déplace lorsqu'on le touche.
Dutch: Bovendien kon de brailletekst niet door de buitenverpakking heen worden gelezen omdat het cellofaan glad is en verschuift als je het aanraakt.
French: Le concept d'emballage proposé, à savoir un étui en forme de portefeuille contenant le produit et la notice enveloppés de papier cellophane transparent, a été considéré comme un problème grave pour le public.
Dutch: Het voorgestelde ontwerp voor de verpakking, waarbij het zogenaamde mapje met het middel en de bijsluiter in doorzichtig cellofaan zijn gewikkeld, werd beschouwd als een ernstig probleem.
French: Ces États membres n'ont pas réussi à s'accorder sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché dans le délai de temps prévu à l'article 5, paragraphe 6, du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in binnen het in artikel 5, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie vermelde tijdsbestek overeenstemming te bereiken over de wijziging van de handelsvergunning.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande de modification soumise à la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché pour le médicament susmentionné conformément à l'article 5 du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
Dutch: De vergunninghouder heeft een wijzigingsaanvraag voor de handelsvergunningen van het middel ingediend die onderworpen is aan de procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
French: La Hongrie a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA, le 12 octobre 2007.
Dutch: Op 12 oktober 2007 verwees Hongarije de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: L'emballage de cellophane ne pouvait être accepté en tant qu'emballage extérieur en raison du risque qu'en cours d'utilisation le produit se trouve séparé de la notice.
Dutch: De cellofaanwikkel was onaanvaardbaar als buitenverpakking omdat het risico bestond dat tijdens het gebruik het middel (de mapjes) gescheiden zou raken van de bijsluiter.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 111
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 5, LID 11,1 VOOR
French: Voir l'annexe I pour la liste des dénominations du médicament concernée.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I.
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/337143/2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/337149/2008
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
French: Yasminelle et dénominations associées (voir annexe I)
Dutch: Yasminelle en aanverwante namen (zie bijlage I)
French: Yasminelle et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Dutch: Yasminelle (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Yasminelle et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Yasminelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 51, PARAGRAPHE 11
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 5, LID 11,1 VOOR
French: Remarques:
Dutch: Opmerkingen:
French: Le 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
Dutch: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
French: Il est actuellement mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne et à l'échelle mondiale dans plus de 10 pays, y compris les Etats-Unis et le Japon.
Dutch: Het is nu in de gehele Europese Unie verkrijgbaar en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de VS en Japan.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 7 novembre 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 november 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: La firme a répondu à ces points le 20 mai
Dutch: De firma gaf op 20 mei 2005 haar reactie op de verschillende punten.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek herbeoordelen.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 27 juillet 2005.
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 27 juli 2005 weer.
French: La procédure d'arbitrage a été discutée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière d'avril 2005, et un rapporteur (M. Gonzalo Calvo Rojas) ainsi qu'un corapporteur (M. Gottfried Kreutz) ont été désignés.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in april 2005 besproken en ingeleid en Dr. Gonzalo Calvo Rojas en Dr. Gottfried Kreutz werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.