FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby), w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię.
Croatian: Rezultati su pokazali da su bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli prosječno 5,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti), u usporedbi s 1,6 mjeseci u bolesnika koji su primali uobičajenu kemoterapiju.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimki tijela i standardiziranih kriterija koji se primjenjuju za solidne tumore, pri čemu se potpunim odgovorom smatra slučaj kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zykadia?
Polish: Wykazano, że lek Zykadia jest skuteczny w leczeniu pacjentów, u których doszło do postępu choroby w trakcie leczenia kryzotynibem lub krótko po nim, mających obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia, a także pacjentów wcześniej nieleczonych.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika u kojih je bolest napredovala tijekom ili ubrzo nakon terapije krizotinibom koji trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja te u bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Zykadia uspoređen je s uobičajenom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u 231 bolesnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zykadia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Croatian: Koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koji utječu na gen odgovoran za protein naziva kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zykadia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zykadia i zašto je odobren u EU-u
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zykadia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze, koje su uključene u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Polish: Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6 maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2017.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 16,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 8,1 miesiąca w grupie pacjentów stosujących standardową chemioterapię.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli su u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali uobičajenu kemoterapiju 8,1 mjesec.
Polish: Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zykadia, ceritinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zykadia potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Zykadia
Croatian: Kako djeluje Zykadia?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Zykadia były zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, čini se da je nuspojave lijeka Zykadia uglavnom moguće kontrolirati.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zykadia wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Zykadia utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Zykadia skutecznie leczy zaawansowaną postać ALKdodatniego NDRP u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia za pomocą kryzotynibu:
Croatian: Djelotvornost lijeka Zykadia u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK dokazana je u trima glavnim ispitivanjima kojima su bili obuhvaćeni bolesnici čija je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zykadia
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia?
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Croatian: Približni promjer: 9,1 mm.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Croatian: Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Croatian: Stoga se u ljudi ne očekuje genotoksični rizik.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze zbog bilo kojeg razloga bio je 8 tjedana.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Croatian: (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
Polish: Przerwać na stałe w przypadku nawrotu.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu u slučaju ponovne pojave.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo motriti zbog sigurnosti.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Croatian: Redovito treba pratiti srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Croatian: Interakcije s hranom/pićem
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Croatian: Učinci dobi, spola i rase
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar objedinjenih izraza:
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je započeti opće suportivne mjere.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
Croatian: Br. bolesnika još pod rizikom
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi
Polish: Czas (Miesiące)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Croatian: Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete.
Polish: Przeżycie całkowite c
Croatian: Ukupno preživljenje c
Polish: Wartość p b
Croatian: a p-vrijednost b
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Croatian: (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana medicinska intervencija)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet.
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Croatian: To mogu biti simptomi visoke razine šećera u krvi.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Zykadia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Croatian: Završni podaci o ukupnom preživljenju (OS) su prikazani za Ispitivanje A2201.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Croatian: Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Croatian: Nema podataka o omjeru izloženosti mozga i krvi u ljudi.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Croatian: Podaci o ukupnom preživljenju (OS) nisu bili zreli, jer je 107 smrti predstavljalo približno 42,3% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni barem jednim režimom prije uključivanja u ispitivanje, a 84,0% s dva ili više režima.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi
Polish: Bradykardia a
Croatian: Bradikardija a
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Croatian: Bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni izraz
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Croatian: Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija Vaše jetre.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
Croatian: Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje obecnie steroidy.
Croatian: ako imate problema s gušteračom. ako trenutačno uzimate steroide.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.
Polish: Biegunkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (1,1%).
Croatian: Događaj proljeva stupnja 3 bio je prijavljen u jednog bolesnika (1,1%).
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Croatian: QT korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) >500 msec na najmanje 2 zasebna elektrokardiograma (EKG-a)
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Polish: U 58 pacjentów (6,3%) nastąpiło wydłużenie QTc o >60 ms względem wartości początkowych.
Croatian: Bilo je 58 bolesnika (6,3%) s povećanjem QTc-a >60 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceritiniba u trudnica ograničeni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Croatian: Ispitivanjima X2101 i A2201, metastaze na mozgu bile su uočene u 60,1% odnosno 71,4% bolesnika.
Polish: Wiązanie cerytynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi około 97% i jest niezależne od stężenia, w zakresie stężeń od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Croatian: Vezanje ceritiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro otprilike iznosi 97% i to neovisno o koncentraciji, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Polish: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Polish: Nie wiadomo, czy cerytynib/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceritinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Croatian: Omjer hazarda = 0,55
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti sekundarnog ishoda bio je ORR prema RECIST-u 1.1, prema procjeni BIRC-a.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp induktora.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Polish: Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności lub może zajść potrzeba przerwania ich stosowania podczas leczenia lekiem Zykadia.
Croatian: Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom.
Polish: Główne szlaki przemian metabolicznych zidentyfikowane u osób zdrowych obejmowały monooksygenację, O-dealkilację i N-formylację.
Croatian: Glavni putevi biotransformacije identificirani u zdravih ispitanika uključivali su monooksigenaciju, O-dealkilaciju i N-formilaciju.
Polish: Maksymalne stężenie cerytynibu w osoczu (Cmax) jest osiągane po około 4 do 6 godzinach od doustnego jednorazowego podania leku pacjentom.
Croatian: Vršne razine ceritiniba u plazmi (Cmax) postižu se otprilike 4 do 6 sati nakon jednokratne peroralne primjene u bolesnika.
Polish: Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić także badania krwi, aby sprawdzić czynność trzustki oraz stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zykadia i regularnie w czasie trwania leczenia.
Croatian: Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
Polish: U szczurów cerytynib przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, a stosunek ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi (AUCinf) wynosi około 15%.
Croatian: U štakora ceritinib prelazi neoštećenu krvno-moždanu barijeru s omjerom izloženosti mozga i krvi (AUCinf) od oko 15%.
Polish: 8,3 (3,5; NE)
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Croatian: Najviša dopuštena doza natašte iznosi 750 mg (vidjeti dio 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Croatian: Svakodnevna peroralna doza ceritiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže nakon približno 15 dana i ostaje stabilna nakon toga, uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 6,2 nakon 3 tjedna svakodnevnog doziranja.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci d
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Zykadia
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja Zykadiom
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie stanu pacjenta badaniem EKG oraz okresową kontrolę stężenia elektrolitów (np. potasu) u tych pacjentów.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje EKG-om i periodičko praćenje elektrolita (npr. kalija) u tih bolesnika.
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki u tych osób (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
Polish: Na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa ze stratyfikacją.
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć i pięć dziesiątych procent (59,5%) pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu nie otrzymywało wcześniej radioterapii w obrębie mózgu.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.