FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli sýndi að hraði brotthvarfs hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × ULN) er á eðlilegu bili.
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með dufti sem samsvarar 60 mg af paklítaxeli.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun paklítaxels.
Dutch: Bij tekenen van extravasale injectie dient onmiddellijk actie te worden ondernomen: beëindig de infusie, aspireer vloeistof uit de katheter/canule voordat de naald wordt teruggetrokken, infundeer het betreffende gebied met steriele zoutoplossing of Ringerlactaatoplossing of Ringer-acetaatoplossing en controleer het gebied nauwlettend.
Icelandic: Ef einhver teikn koma fram um inndælingu utan æða þarf að grípa til tafarlausra aðgerða: stöðva innrennslið, draga vökva úr holleggnum/holnálinni áður en nálin er dregin út, gefa innrennsli á viðkomandi svæði með sæfðri saltlausn eða Ringer lausn með laktati eða asetati og fylgjast náið með svæðinu.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-studies hebben aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor het efflux-eiwit P-glycoproteïne.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að paklítaxel er hvarfefni fyrir útflæðispróteinið P-glýkóprótein.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Icelandic: Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön.
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Icelandic: Roði, útbrot, kláði, ofsakláði
Dutch: • longfalen, vernauwing van de luchtwegen;
Icelandic: • frunsur (veirusýking), veirusýkingar í loftvegum
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Icelandic: • meltingartruflanir, röskun á hægðalosun, mjög harðar hægðir, blóðugar hægðir
Dutch: Premedicatie was niet verplicht voorafgaand aan infusie met paclitaxel micellair.
Icelandic: Forlyfjagjöf var ekki áskilin fyrir innrennsli með paklítaxel mísellulausn.
Dutch: • koorts, pijn, koude rillingen, zwakte of andere tekenen van infectie;
Icelandic: • hiti, sársauki, kuldahrollur, máttleysi eða önnur merki um sýkingu
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Icelandic: Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn paklítaxel
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Icelandic: − roði og bólga á innrennslisstað
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Icelandic: Engin greining hefur verið gerð á áhrifum aldurs, kyns eða líkamsstærðar á brotthvarf Apealea.
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Icelandic: • þokusýn, óþægindi eða erting í augum, rök augu
Dutch: • abnormaal hoge concentratie stikstof bevattende verbindingen in het bloed.
Icelandic: • óeðlilega mikið magn efnasambanda sem innihalda köfnunarefni í blóðinu
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað sem komið hafa í ljós eru verkur, bláæðabólga, mislitun, roði, bjúgur og útbrot.
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgja skal skammtaráðleggingum fyrir Apealea og karbóplatín í tilviki mergbælingar (sjá kafla 4.2).
Dutch: • blauw getinte lippen of huid;
Icelandic: bláleitar varir eða húð
Dutch: Uitstel van volgende cyclus Apealea/carboplatine
Icelandic: Apealea/karbóplatíns
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
Dutch: Tel +46 18505440
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Icelandic: Paklítaxel er æxlishemjandi lyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd, skal gæta varúðar við meðhöndlun Apealea.
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Icelandic: Þróttleysia, þreytaa, viðbrögð á innrennslisstaða,d Algengar:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paklítaxel.
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Icelandic: Q3W 175 mg/m2 + karbóplatín (N = 333)
Dutch: • overmatig vochtverlies (uitdroging);
Icelandic: • óhóflegt vatnstap (ofþornun)
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á lifun án versnunar eða heildarlifun á milli meðferðarhópanna tveggja.
Dutch: − allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, zwelling van het gezicht, jeuk, een warm gevoel, koude rillingen, met name tijdens de infusie.
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleikar, yfirlið, þroti í andliti, kláði, hitatilfinning, kuldahrollur, einkum meðan á innrennslinu stendur.
Dutch: Corticosteroïden
Icelandic: Andhistamín
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli leiddi í ljós að sjúklingar með væga og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.)
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki gerðar á skammtaháðri tíðni og alvarleika eiturverkana á taugakerfi fyrir Apealea, en slíkt hefur komið fram fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleikum og við öðrum ábendingum.
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
Icelandic: Hæfilegur styrkleiki kalsíum- og magnesíumjóna í Ringer lausnum með laktati eða asetati sem henta til blöndunar
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og náladofi, sviði, stingir eða dofi í húð eða í munni
Dutch: Paclitaxel wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Icelandic: Paklítaxel skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Icelandic: Hjá þýði sem ætlunin var að meðhöndla voru áhættuhlutföll hvað varðar lifun án versnunar hjá undirhópum sjúklinga með fyrstu og aðra endurkomu 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) og 1,04 (95% CI:
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
Icelandic: Gera skal sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga grein fyrir aukinni hættu á sýkingum.
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Icelandic: Ringer lausn með laktati sem hentar til innrennslis;
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fengu paklítaxel mísellulausn höfðu fengið eiturverkanir á blóð á 3. eða 4. stigi samanborið við sjúklinga sem fengu uppleyst paklítaxel.
Dutch: Stabilisatie resulteert in remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor vitale interfase en mitotische celfuncties.
Icelandic: Þessi stöðugleiki leiðir til hömlunar á venjulegri ummyndun örpíplukerfisins, sem er forsenda þess að til kjarnaskiptingar frumunnar komi.
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Icelandic: − vöðvaslappleiki, krampar eða kippir
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Icelandic: Frekari tölfræðilegar greiningar voru framkvæmdar á undirhópum til þess að kanna verkun byggt á endurkomu (fyrsta og önnur) hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun og þýði sem ætlunin var að meðhöndla.
Dutch: • droge huid, nagelaandoening;
Icelandic: • þurr húð, naglaröskun
Dutch: Paclitaxel (op oplosmiddelbasis)
Icelandic: Paklítaxel (uppleyst)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Dutch: Apealea Om de 3 weken 250 mg/m2
Icelandic: Apealea (í skömmtunum 90 til 275 mg/m2).
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndlið með varúð.
Dutch: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: geneesmiddelen voor het behandelen van hiv-infectie;
Icelandic: efavírenz, nevírapín, rítónavír, sakvínavír, indínavír, nelfínavír: lyf við HIV-sýkingu
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
Icelandic: Hættuhlutfall (95% CI) a Meginþýði í greiningu á jafngildi var fyrirfram skilgreint sem þýði samkvæmt rannsóknaráætlun
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Dutch: Het risico op myelosuppressie is door het gebruik in combinatie met carboplatine verhoogd.
Icelandic: Hættan á mergbælingu er aukin vegna samhliða notkunar með karbóplatíni.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með heildargallrauða > 5 × ULN eru ekki tiltækar.
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Apealea eru daufkyrningafæð, raskanir í meltingarfærum, úttaugakvilli, liðverkir/vöðvaverkir og viðbrögð á innrennslisstað.
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Icelandic: Miðgildi mánaða (95% CI)
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af paklítaxeli.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Icelandic: Hármissir kom fram hjá 45% sjúklinga og hófst skyndilega.
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Icelandic: Q3W 250 mg/m2 + karbóplatín (N = 311)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum sem kallast hvítkorn og kyrningar
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Icelandic: Sprautaðu 60 ml af lausn til blöndunar í hvert hettuglas með sæfðri sprautu.
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Icelandic: Þegar greining fór fram á upplýsingum um heildarlifun hafði dauðsfall átt sér stað hjá 56% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við 60% í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel (þýðið sem ætlunin var að meðhöndla).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í fylgiseðli.
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Icelandic: hjartsláttur sem finnst (hjartsláttarónot), hægur hjartsláttur
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Icelandic: dá, mikil syfja og/eða engin viðbrögð
Dutch: Daarnaast werden bij een studie met een crossover-opzet de totale en ongebonden paclitaxelconcentraties in plasma na een 1 uur durende infusie van Apealea 260 mg/m2 vergeleken met deze concentraties na een 1 uur durende infusie van albumine-gebonden paclitaxel in dezelfde dosis.
Icelandic: innrennsli með 260 mg/m2 af Apealea við plasmaþéttnina eftir 1 klst. innrennsli albúmínbundins paklítaxels í sama skammti.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum eru mjög algengar.
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Icelandic: Samantekt á öryggi
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Icelandic: verkir eða óþægindi í munni og hálsi, raskanir í hálsi, blæðandi gómar
Dutch: Het (gereconstitueerde) product is zonder bescherming tegen licht slechts kort bestand tegen hantering.
Icelandic: (Blandaða) lyfið þolir aðeins meðhöndlun í skamman tíma án varnar gegn ljósi.
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Icelandic: Apealea: uppleyst paklítaxel:
Dutch: • pus in lichaamsweefsel;
Icelandic: • gröftur í líkamsvefjum
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea zijn licht tot matig van aard en treden voornamelijk op als huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, maar er zijn ook ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock gemeld.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
Dutch: Type premedicatie
Icelandic: Tegund forlyfs
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
Icelandic: verkur eða óþægindi í liðum eða vöðvum
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Icelandic: Apealea hefur verið gefið alls 132 sjúklingum sem einlyfjameðferð í skömmtum frá 90 mg/m2 í 3 vikna skammtaáætlun og til vikuskammta sem voru 250 mg/m2 við mismunandi ábendingum.
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Icelandic: Þokusýn, augnerting, óþægindi í augum, aukin táraseyting
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Icelandic: innrennsli í bláæð (N = 391) eða 175 mg/m2 af uppleystu paklítaxeli, sem gefið var með 3 klst. innrennsli (N = 391).
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling)
Icelandic: Lifun án versnunar (sjálfstætt mat)
Dutch: Non-inferioriteitsanalyses voor PFS en OS in een gerandomiseerde studie bij patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (PPpopulatie)a
Icelandic: Tafla 4. Greining á jafngildi hvað varðar lifun án versnunar og heildarlifun í slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)a
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Icelandic: Notkun paklítaxels á ekki við hjá börnum við ábendingunum þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum.
Dutch: Rubriek 4.8
Icelandic: Kafli 4.8
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Icelandic: Tíðniflokkurinn „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" er við hæfi.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni í tengslum við meðferð með paklítaxeli í klínískum rannsóknum og í birtum greinum.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Icelandic: Byggt á uppsafnaðri skoðun á gögnum frá öllum markaðsleyfishöfum, eru orsakatengsl milli paklítaxels og handa- og fótaheilkennis að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Icelandic: *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Bæta skal við eftirfarandi setningu í textann þar sem kvillum í taugakerfi er lýst í kafla 4.8:
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Icelandic: Gögn í birtum greinum og hjá eftirlitsaðilum með gagnagrunnum um kröfur hafa staðfest að taugakvilli við útsetningu fyrir paklítaxeli er viðvarandi lengur en í 12 mánuði.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur paklítaxel sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Icelandic: VIÐAUKI I VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Icelandic: Þess vegna skal breyta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir pakíltaxel þannig að aukaverkuninni handa- og fótaheilkenni verði bætt við í kafla 4.8 undir líffæraflokknum
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Icelandic: Viðauki II Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfs/lyfja með landsmarkaðsleyfi
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Icelandic: Breyta skal fylgiseðlinum í samræmi við þetta.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Icelandic: Á grundvelli fenginna gagna er ráðlagt að núgildandi upplýsingum um taugakvilla verði breytt með því að bæta við upplýsingum um taugakvilla í samantekt á eiginleikum lyfs, þannig að fram komi að taugakvilli sé viðvarandi eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Icelandic: Meðal tilkynninga um tilvik um handa- og fótaheilkenni sem bárust markaðsleyfishöfum voru þó nokkur tilvik um bata þegar meðferð var hætt og að einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju.
Dutch: 1 patroon
Icelandic: 1 rörlykja
Dutch: <Inhoud (Concentrati e)>
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: EU-Nummer
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: 1 voorgevulde pen
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Hier openen.
Icelandic: Opnið hér
Dutch: Kinderen en adolescenten
Icelandic: Börn og unglingar
Dutch: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Dutch: - in uw lichaam
Icelandic: - Í líkamanum
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Apidra moet injecteren.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú átt að sprauta Apidra.
Dutch: Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
Icelandic: Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðil.