FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Finnish: Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Finnish: Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Finnish: Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Finnish: Miksi Xyrem on hyväksytty?
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
Finnish: Tämä saa aikaan muutoksia aivojen aktiivisuudessa, aiheuttaa hitaita delta-aaltoja ja yöunen.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
Finnish: Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään alkoholista Xyrem-hoidon aikana.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Finnish: Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Finnish: Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Finnish: Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
Finnish: Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Finnish: Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
Finnish: Xyrem-annosta on myös vähennettävä viidenneksellä potilailla, jotka saavat valproaattilääkitystä toiseen sairauteen samaan aikaan, kun he saavat Xyremiä.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päiväväsymyksessä tapahtunut muutos.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Finnish: Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Finnish: Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121 fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
Portuguese: O que é o Xyrem?
Finnish: Mitä Xyrem on?
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3-9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: Xyrem oxibato de sódio
Finnish: Xyrem natriumoksybaatti
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
Finnish: Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
Finnish: Xyremin mukana toimitetaan mittausväline ja annosastia.
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
Finnish: Miten Xyremiä on tutkittu?
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
Finnish: Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista väärinkäyttötausta tai -alttius.
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
Finnish: Miten Xyrem vaikuttaa?
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Finnish: Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Finnish: Xyrem-hoitoa jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
Finnish: Miten Xyremiä käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
Finnish: Mihin Xyremiä käytetään?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
Finnish: Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 56 potilasta, jotka olivat saaneet Xyrem-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Finnish: Maksaongelmaisten potilaiden aloitusannos puolitetaan.
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/alu)
Portuguese: 100 mg Cápsula dura
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Finnish: 84 x 1 kapselia (kerta-annos)
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
Portuguese: Se tomar mais Yargesa do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Yargesaa kuin sinun pitäisi
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Finnish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Finnish: Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Finnish: Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yargesa
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
Finnish: Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Yargesa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Finnish: Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
Portuguese: Não tome Yargesa - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Yargesa Como tomar Yargesa
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa Miten Yargesaa otetaan
Portuguese: Invólucro capsular gelatina água purificada dióxido de titânio (E171)
Finnish: Kapselikuori liivate puhdistettu vesi titaanidioksidi (E171)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla miglustaattia käyttäneistä potilaista.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Yargesa não se preocupe.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Yargesa-hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Yargesa não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Finnish: Yargesaa ei saa ottaa imetyksen aikana.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 x 1 cápsulas duras
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 84 x 1 kova kapseli
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Portuguese: Yargesa pode fazê-lo sentir tonturas.
Finnish: Yargesa voi aiheuttaa huimausta.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Yargesa-hoitoa yli 3 vuotta.
Portuguese: Miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Portuguese: Trombocotopenia
Finnish: Trombosytopenia
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
Finnish: - Vaikuttava aine on miglustaatti.
Portuguese: - Os outros componentes são amidoglicolato de sódio (tipo A), povidona (K-29/32), estearato de magnésio, gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e solução de amónia concentrada)
Finnish: - Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (K-29/32), magnesiumstearaatti, liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E 171), painomuste (sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Portuguese: Conteúdo da cápsula amidoglicolato de sódio (Tipo A) povidona (K-29/32)
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (K-29/32) magnesiumstearaatti
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Yargesa sem falar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta Yargesa-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de Yargesa na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Finnish: Tiedot, joihin Yargesa-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Yargesa juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Yargesaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Portuguese: O benefício do tratamento com Yargesa para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaan Yargesa-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por ex. para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Yargesa (ver secção 4).
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Yargesaa (ks. kohta 4).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Yargesa em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Yargesaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Blister de PVC e policlorofluoroetileno (PCTFE) selado com folha de alumínio, contendo 21 cápsulas.
Finnish: PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla ja jossa on 21 kapselia.
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Portuguese: O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Yargesa: - um exame para verificar os nervos nos braços e pernas - medição dos níveis de vitamina B12 - monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C - monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Yargesa-hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - seuraa veresi verihiutalepitoisuutta.
Portuguese: Adicionalmente, foram introduzidos 12 doentes pediátricos num subestudo não controlado durante uma duração média total de 3,1 anos e até 4,4 anos.
Finnish: 12 pediatrista potilasta otettiin mukaan kontrolloimattomaan osatutkimukseen, jonka keskimääräinen kesto oli 3,1 vuotta ja pisimmillään 4,4 vuotta.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas num blister de PVC e policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selado com folha de alumínio.
Finnish: Kapselit ovat PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkauksessa, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Finnish: Tällä hetkellä Yargesan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Portuguese: Miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Finnish: Miglustaattia on tutkittu myös sellaisissa käyttöaiheissa, joissa tietyt haittavaikutuksina raportoidut tapahtumat, esim. neurologiset ja neuropsykologiset oireet/löydökset, älyllisten toimintojen häiriöt sekä trombosytopenia, ovat voineet liittyä hoidettavaan tilaan.
Portuguese: Yargesa contém a substância ativa miglustato que pertence a uma grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Finnish: Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.