FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ovaleap hatóanyaga az alfa-follitropin, az FSH természetes hormon másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Hungarian: Az Ovaleap leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Hungarian: Miért engedélyezték az Ovaleap forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Hungarian: • olyan férfiak esetében is alkalmazható, akik hipogonadotróp hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ovaleap alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Hungarian: • olyan nők esetében, akik a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) súlyos hiányában (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Hungarian: 2013. szeptember 27-én az Európai Bizottság az Ovaleap-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Hungarian: Patron előretöltött injekciós tollban (250 mikrogramm /0,5 ml)
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Hungarian: Kiszerelés mikrogramm /0.5 ml előre töltött fecskendő (üveg)
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 1 tű
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Hungarian: VIGYÁZAT:
Maltese: ATTENZJONI:
Hungarian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Olaszország
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Hungarian: Ovarium hiperstimulaciós szindróma (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Poloxamer 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Hungarian: Gyártó Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Hungarian: A következő meghatározások vonatkoznak az alább használt gyakorisági terminológiákra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: Az oldat pH értéke 7,0 ± 0,3, ozmolalitása 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Hungarian: • Hasmenés.
Maltese: • Dijarea.
Hungarian: Termékenység Az Ovitrelle alkalmazása infertilitásban javalott (lásd 4.1 pont).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Hungarian: Adagolás A maximális dózis 250 mikrogramm.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija 250 mikrogrammi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Hungarian: • Aktív thromboemboliás megbetegedés
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ovitrelle 250 injekciós toll
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Hungarian: 5.3 Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelzőn a 250-es szám olvasható.
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle?
Maltese: Mediċini oħra u Ovitrelle
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Hungarian: Mit tartalmaz az Ovitrelle
Maltese: Tużax Ovitrelle
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin, rekombináns DNS technológiával előállítva.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Hungarian: Az adag beadása
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: • Ez igazolja, hogy a teljes adag beadásra került.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.
Hungarian: • Terhességet kizáró fibroid méhdaganatok
Maltese: • Tumuri fibrojdi fl-utru li ma jippermettux it-tqala
Hungarian: • Asszisztált reproduktív technikákat, például in vitro fertilizációt (IVF) megelőző szuperovuláció kiváltása felnőtt nőknél: az Ovitrelle-t a végső follicularis érés és a luteinizáció előidézésére adják a folliculus növekedés stimulációját követően.
Maltese: • Nisa adulti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta' teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.
Hungarian: Súlyos OHSS-t a betegek kevesebb, mint 0,5%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az adagkijelzőn megjelenik egy egyenes vonal, és addig kell forgatnia a gombot, amíg a 250-es szám láthatóvá válik.
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Hungarian: Mannit, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poloxamer 188, foszforsav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin rekombináns DNS technikával előállítva.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Hungarian: 6.3 Megsemmisítés
Maltese: 6.3 Rimi
Hungarian: • Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Hungarian: Ectopiás terhesség
Maltese: Tqala ektopika
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban a 250 mikrogrammos Ovitrelle az asszisztált reprodukciós módszerek során a végső tüszőérés és a korai luteinizáció kiváltásában olyan hatékony volt, mint az 5000 NE és a 10 000 NE, vizeletből származó hCG, az ovuláció indukcióban pedig a hatása 5000 NE vizeletből származó hCG-éhez volt hasonló.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
Hungarian: Asszisztált reprodukciós módszerek esetén az OHSS kockázata fokozott, ha a szérum ösztradiolszint 3000 pg/ml (11 000 pmol/l)-nél nagyobb és ha több mint 18 olyan tüsző igazolható, melyeknek átmérője eléri vagy meghaladja a 11 mm-t.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Hungarian: Veleszületett rendellenességek
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Hungarian: • Ha apró folyadékcseppe(ke)t lát, menjen a 4. pontra: Az adag beállítása 250-re.
Maltese: • Jekk tara qatra/qtar żgħira/żgħar ta' fluwidu kompli minn Sezzjoni 4: Kif tissettja d-doża għal 250.
Hungarian: Ennek okai lehetnek szülői tulajdonságok (pl. az anya életkora, sperma tulajdonságai), valamint a többes terhesség nagyobb előfordulása.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm/0,5 ml adagot tartalmaz (6500 NE-vel egyenértékű).
Maltese: • Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogrammi / 0.5 millitru (ekwivalenti għal 6,500 IU).
Hungarian: Az Ovitrelle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-chkoriogonadotropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Hungarian: Az Ovitrelle ugyanolyan hatékonyan váltott ki ovulációt, mint a vizeletből kivont hCG, és az Ovitrelle 250 mikrogrammos adagjának hatékonysága megegyezett az 500 mikrogrammos adagéval.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Hungarian: Az Ovitrelle-t (250 vagy 500 mikrogrammnyi mennyiségben) a vizeletből kivont természetes hCG hormonnal hasonlították össze.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ovitrelle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Hungarian: Az Ovitrelle egy alfa-choriogonadotropin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Hungarian: Az Ovitrelle leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók, fejfájás, fáradtság, hányás, hányinger, hasi fájdalom és a petefészek hiperstimulációs szindróma (pl. hányinger, súlygyarapodás és hasmenés).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Hungarian: Az Ovitrelle-ben található alfa-koriogonadotropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Hungarian: Egy 250 mikrogrammnyi adagot kell beadni 24-48 órával azután, hogy a petefészekben kellően érett tüszők (ovulációra kész peték) alakultak ki.
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Hungarian: Az Ovitrelle hatóanyaga, az alfa-koriogonadotropin, a humán koriogonadotropin (hCG) nevű - a terhesség fenntartását segítő „terhességi" hormonként is ismert - természetes hormon másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Hungarian: Termékenységi kezelés alatt álló nőknél erre általában az előzőleg alkalmazott, petefészket stimuláló kezelés (például follikulusz stimuláló hormon (FSH) vagy humán menopauzális gonadotropin (hMG)) adásának befejezését követő 24-48 órán belül kerül sor.
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Hungarian: Az Ovitrelle-t elsősorban termékenységi kezelés alatt álló nőknél vizsgálták (1140 beteg bevonásával).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ovitrelle alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovitrelle?
Hungarian: Anovulációs nők esetében az Ovitrelle-lel kezelt nők 92%-ánál került sor ovulációra.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Hungarian: Az Ovitrelle nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél aktív tromboembóliás (véralvadási) probléma áll fenn.
Maltese: Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm).
Hungarian: Oldatos szemcsepp Szemészeti alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vivőanyag 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (p-érték) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Hungarian: 20122 Milano Olaszország
Maltese: 20122 Milano
Hungarian: Fax: +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Hungarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Olaszország
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK oxervate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Hungarian: A pH 7,0-7,4 és az ozmolaritás 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Hungarian: NGF0214-vizsgálat NGF0212-vizsgálat
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Hungarian: OXERVATE Vivőanyag (p-érték)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Hungarian: OXERVATE 72,2 % Vivőanyag (p-érték)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Hungarian: OXERVATE 22,7 % Vivőanyag (p-érték)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Hungarian: 67100 L'Aquila, Olaszország
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Hungarian: NN: {szám}
Maltese: {mhux assenjat}.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Hungarian: Rendezésük szervrendszerenként történt, és a következők szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Az NGF0212-vizsgálatba összesen 174 beteget vontak be (átlagos életkor: 61±16 , tartomány: 18-95 év), akiket L-metionin összetevőt nem tartalmazó OXERVATE-tel, illetve vivőanyaggal kezeltek, majd 156 betegnél végezték el a hatásosság önálló értékelését, összehasonlítva a gyógyszer különböző, 20, illetve 10 µg/ml cenegermint tartalmazó adagolását a vivőanyag alkalmazásával (kezelési karonként 52 beteg).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Hidroxipropil-metilcellulóz Polietilén-glikol 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Hungarian: 7 db injekciós üveg adapter, 42 db pipetta, 42 db fertőtlenítő törlőkendő és egy adagnyilvántartó kártya az injekciós üvegektől külön van biztosítva.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Hungarian: A neurotrophiás keratitisben szenvedő, és klinikai vizsgálatok során OXERVATE-tel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a szemfájdalom (11,1%), a szemgyulladás (8,3%), amelybe beletartozhat az elülső csarnok gyulladása és a hyphaema; a fokozott könnytermelődés (5,6%) olyan tünetekkel, mint például szemváladékozás, a szemfájdalom (5,6%) és az idegentest-érzés a szemben (5,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Hungarian: OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp cenegermin
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Hungarian: Az NGF0214-vizsgálatba 48 (átlagos életkor 65±14 év, tartomány: 33-94 év) beteget vontak be, akiket 20 µg/ml OXERVATE-tel vagy vivőanyaggal kezeltek (kezelési karonként 24 beteg).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb lokális szemészeti készítmények abban az esetben alkalmazhatók az OXERVATE-kezelés alatt, ha a beadásuk 15 perces különbséggel történik, kivéve azokat a szereket, amelyek ismerten gátolják az epithelium gyógyulását (például a kortikoszteroidok vagy a tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecin-bromidot, cetrimidet és egyéb kvaterner ammóniumszármazékokat tartalmazó szemcseppek) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Az OXERVATE alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Hungarian: ábra).
Maltese: (numru)
Hungarian: A hámgyógyulást ismerten gátló lokális szemészeti szerek alkalmazása - a kortikoszteroidokat és a tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecin-bromidot, cetrimidet és egyéb kvaterner ammóniumszármazékokat tartalmazó szemcseppeket is beleértvekerülendő, mivel megzavarhatják a cornea gyógyulását (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Segédanyagok: a trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid nitrogén.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Hungarian: Az OXERVATE hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált klinikai vizsgálat (NGF0212 és NGF0214) során értékelték, közepesen súlyos (tartósan fennálló hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély), nem műtéti kezelésekre refrakter neutrofiás keratitisben szenvedő betegek bevonásával.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Hungarian: A csomagban plusz adapter (1 db), pipetta (3 db) és törlőkendő (3) is mellékelve lesz tartalékként.
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Hungarian: A cornea elváltozások teljes eltűnése
Maltese: Rata ta' fejqan korneali komplet
Hungarian: Teljes szaruhártya-gyógyulás aránya
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Hungarian: * Humán idegi növekedési faktor Escherichia Coli-ban előállított rekombináns formája.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Hungarian: A heti adagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó doboz hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Hungarian: Eredmények 4 és 8 hetes kezelés után
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Hungarian: 1 ml OXERVATE 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Hungarian: Közepesen súlyos (tartós hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély) neurotrophiás keratitis kezelése felnőtteknél.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.