FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig (idelalisib).
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zydelig (idélalisib).
English: While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
French: Alors que ces risques étaient considérés comme acceptables en raison de l'effet bénéfique démontré dans les études qui soutenaient l'autorisation de mise sur le marché initiale et plus tard l'extension d'indication, ces trois nouvelles études indiquent que chez les patients atteints de maladie précoce (LLC ou LNHi), les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques (en particulier le risque d'infection grave).
English: The PRAC considered that these measures should be applied for the use of idelalisib in combination with ofatumumab in CLL patients.
French: Le PRAC a considéré que ces mesures doivent être appliquées pour l'utilisation de l'idélalisib en association à l'ofatumumab chez des patients atteints de LLC.
English: To this effect, the PRAC recommended that treatment with idelalisib should not be initiated in patients with evidence of systemic infections, that patients should be monitored for respiratory symptoms and that they should be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis throughout and after idelalisib treatment.
French: À cet effet, le PRAC a recommandé que le traitement par idélalisib ne doit pas être instauré chez des patients présentant des preuves d'infections systémiques, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels symptômes respiratoires et qu'ils doivent recevoir de la prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii tout au long du traitement par idélalisib et après celui-ci.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) remains favourable subject to the amendments to the product information.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
English: However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned.
French: Cependant, le pronostic pour les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 étant mauvais, l'extrapolation des résultats positifs, observés chez des patients en rechute/réfractaires présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 qui soutenaient l'autorisation initiale de l'indication chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée, n'est pas remise en cause.
English: For the same reasons, the relevance of the results of study -0123 is considered limited for the benefit-risk balance of idelalisib in combination with ofatumumab in the same types of CLL
French: Pour les mêmes raisons, la pertinence des résultats de l'étude -0123 est considérée comme limitée pour le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib en association à l'ofatumumab chez les mêmes types de patients atteints de LLC.
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with rituximab and bendamustine (an unauthorised combination) in previously untreated CLL patients with and without 17p deletion/TP53 mutation, which is not the same population as the one in the current CLL indication in first line.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude -0123, l'idélalisib a été administré en association au rituximab et à la bendamustine (une association non autorisée) chez des patients atteints de LLC jamais traités porteurs et non porteurs de la délétion 17p/mutation TP53, une population différente de celle indiquée dans l'indication actuelle pour la LLC en première intention.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance in the authorised indications remained positive, provided that first line treatment with idelalisib is only used in patients with 17p deletion or TP53 mutation that are not eligible for any other therapies and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious infections.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque dans les indications autorisées restait positif, à condition que le traitement de première intention avec l'idélalisib soit utilisé uniquement chez des patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement et que les modifications soient mises en œuvre dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'infection grave.
English: Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
French: Zydelig (idélalisib) est un produit autorisé conformément à la procédure centralisée, qui est actuellement indiqué en association avec le rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première intention en présence de la délétion 17p ou de la mutation TP53 chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
English: The CHMP discussed the statement proposed to be added in section 4.4 of the SmPC that limited efficacy and safety data explain why idelalisib is to be used as a first line treatment only in those patients with the 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
French: Le CHMP a discuté de la proposition d'ajouter dans la rubrique 4.4 du RCP un avis mentionnant que le caractère limité des données d'efficacité et de sécurité explique pourquoi l'idélalisib doit être utilisé comme traitement de première intention uniquement chez des patients présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
English: The results of study -0123 are considered of limited relevance to the benefit-risk balance of idelalisib in the authorised CLL indication, due to the added toxicity of bendamustine.
French: La pertinence des résultats de l'étude -0123 est considérée comme limitée en ce qui concerne le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib dans l'indication pour la LLC autorisée, en raison de la toxicité ajoutée de la bendamustine.
English: The benefit-risk balance of idelalisib in combination with rituximab in treatment naïve and relapsed/refractory CLL is therefore considered to remain positive provided the recommended risk minimisation measures are applied.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib en association au rituximab dans le traitement du LLC chez des patients en rechute/réfractaires jamais traités est donc considéré comme toujours positif à condition que les mesures de minimisation des risques soient appliquées.
English: Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies.
French: Néanmoins, au vu des données disponibles limitées dans ce sous-groupe et en tenant compte de la disponibilité d'autres options pour le traitement de première intention des patients atteints de LLC, le PRAC était d'avis qu'à titre de précaution, l'idélalisib ne doit être utilisé chez les patients présentent une délétion 17p ou une mutation TP53 que s'ils ne sont pas éligibles à d'autres traitements.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
French: • le PRAC a observé que la plupart des événements indésirables graves signalés dans les études -0123, -0124 et -0125 étaient liés à des infections; le PRAC a considéré que des mesures de minimisation supplémentaires du risque connu d'infection lié à l'utilisation de l'idélalisib étaient nécessaires.
English: Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies.
French: Néanmoins, à titre de précaution et étant donné que des données limitées sont disponibles concernant les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 jamais traités, le PRAC a recommandé que l'idélalisib ne soit utilisé dans ce groupe de patients que s'ils ne sont éligibles à aucun autre traitement;
English: Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
French: En suivant le même principe de précaution, au vu des données disponibles limitées chez des patients présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 jamais traités, il a aussi été considéré que l'idélalisib en association à l'ofatumumab ne doit être utilisé en première intention que chez des patients atteints de LLC porteurs de la délétion 17p ou de la mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
French: • le PRAC a évalué les données préliminaires fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à propos des résultats provisoires des études GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 et GS-US-313-0125 qui suggéraient un risque accru de décès et d'infection grave sous idélalisib; le PRAC a également examiné toutes les autres données pertinentes présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les avis émis par le groupe de conseils scientifiques en matière d'oncologie;
English: • The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig.
French: • le PRAC a observé que les études -0123, -0124 et -0125 impliquaient des groupes de patients et des associations de traitement différents de ceux des indications autorisées pour Zydelig; le PRAC a considéré que les résultats de ces études sont d'une pertinence limitée pour le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib dans ses indications autorisées et l'extension en cours de l'indication en association à l'ofatumumab pour le traitement de la LLC.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Menveo le 15 mars 2010.
English: Menveo is a vaccine.
French: Menveo est un vaccin.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Menveo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This summary was last updated in 09-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Menveo.
English: The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
French: L'EPAR complet relatif à Menveo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Menveo?
English: Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
French: Menveo est administré en une seule injection, de préférence dans le muscle de l'épaule.
English: Other information about Menveo
French: Autres informations relatives à Menveo:
English: The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
French: Le nombre de personnes ayant obtenu une réponse immunitaire contre les oligosaccharides était similaire pour les deux vaccins.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Menveo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Menveo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefit has Menveo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Menveo au cours des études?
English: Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
French: Menveo ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
English: Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
French: Menveo est utilisé chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie.
English: What is the risk associated with Menveo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
English: Why has Menveo been approved?
French: Pourquoi Menveo a-t-il été approuvé?
English: In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
French: Chez les enfants âgés de deux à 10 ans, les effets indésirables les plus couramment observés étaient similaires et comprenaient également envie de dormir et irritabilité.
English: Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes atteintes de forte fièvre.
English: When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
French: Lorsque la personne sera exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
English: It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
French: Menveo contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Menveo.
English: Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
French: Menveo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, y compris l'anatoxine diphtérique.
English: It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
English: What is Menveo?
French: Qu'est-ce que Menveo?
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
English: The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
French: Le comité a constaté que Menveo présente les avantages d'un vaccin conjugué, y compris la production d'une plus forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
English: The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Menveo sont supérieurs à ses risques chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie N. meningitidis et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
French: La capacité de Menveo à déclencher une production d'anticorps («immunogénicité») a été évaluée lors d'une étude principale impliquant près de 4 000 participants âgés de 11 ans et plus et lors d'une deuxième étude principale impliquant près de 3 000 enfants âgés de deux à 10 ans. Menveo a été comparé à un vaccin conjugué similaire utilisé contre N. meningitidis.
English: For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Menveo, voir la notice.
English: The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
French: Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant précédemment présenté une réaction engageant le pronostic vital à un vaccin contenant des composants similaires.
English: Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
English: The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Menveo chez les adultes et les enfants âgés de 11 ans et plus (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), sensations de malaise, myalgie (douleurs musculaires) ainsi que douleurs, érythème (rougeur de la peau) et induration (durcissement) au site d'injection.
English: The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
English: The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis.
English: The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
French: Les résultats des études principales ont démontré que Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
English: Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
French: Menveo contient de faibles quantités d'oligosaccharides (un type de sucre) extraites de quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W135 et Y, qui ont été purifiées et puis «conjuguées» (liées) à une protéine de la bactérie Corynebacterium diphtheriae, favorisant ainsi la réponse immunitaire.
English: How is Menveo used?
French: Comment Menveo est-il utilisé?
English: Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
French: Menveo vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y
English: How does Menveo work?
French: Comment Menveo agit-il?
English: What is Menveo used for?
French: Dans quel cas Menveo est-il utilisé?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Vimpat, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lacosamide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
French: Il peut être utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (lorsque la crise s'étend ensuite à d'autres régions du cerveau).