FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, los 13 pacientes de los cuales se disponía de datos habían mantenido o mejorado los percentiles de peso por edad (por encima del percentil 3), los 12 pacientes de los que se disponía de datos estaban por encima del percentil 3 para la estatura y los 12 pacientes de los que se disponía de datos estaban por encima del percentil 3 para el perímetro craneal.
Romanian: La 104 săptămâni de tratament, toţi cei 13 pacienţi cu date disponibile au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă situate pe aceeași percentilă sau pe o percentilă superioară (peste percentila 3), toţi cei 12 pacienţi cu date disponibile au depășit percentila 3 pentru lungime şi toți cei 12 pacienţi cu date disponibile au depășit percentila 3 pentru circumferinţa capului.
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, 3 de los 8 pacientes de los que se disponía de datos consiguieron mejoras en la función motriz con respecto al inicio del tratamiento, como quedó reflejado por los valores sin procesar y los valores equivalentes para la edad con respecto al valor inicial en la
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, 3 din cei 8 pacienţi cu date disponibile au dobândit achiziții motorii faţă de momentul iniţial, potrivit măsurătorilor efectuate cu ajutorul scorurilor brute și al scorurilor de performanţă corespunzătoare vârstei de la momentul inițial, în AIMS.
Spanish: Taquicardia frecuente Cianosis no conocida
Romanian: Cianoză cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Edema periorbital Livedo reticularis Lagrimeo aumentado Erupción Eritema
Romanian: Edem periorbitar Livedo reticularis Hiperlacrimaţie Erupţii cutanate tranzitorii Eritem
Spanish: Myozyme sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe.
Romanian: Myozyme vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Pompe.
Spanish: Myozyme (N = 60)
Romanian: (N = 60)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Destinat unei singure administrări A se citi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: • Un estudio en Alemania con 38 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con 36 meses de seguimiento.
Romanian: • Un studiu efectuat în Germania, care a înrolat 38 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă de urmărire de 36 de luni.
Spanish: • Parada cardiaca
Romanian: • Stop cardiac
Spanish: Haga una inspección inmediata de los viales reconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color.
Romanian: Efectuaţi imediat după reconstituire o verificare a flacoanelor pentru a detecta particule sau modificări de culoare.
Spanish: La concentración final recomendada de alglucosidasa en las bolsas de infusión oscila entre 0,5 mg/ml y 4 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală recomandată a alglucozidazei din pungile de perfuzie se încadrează între 0,5 mg/ml şi 4 mg/ml.
Spanish: Las personas con enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una enzima denominada alfaglucosidasa ácida (maltasa ácida).
Romanian: Persoanele cu boală Pompe au în cantitate scăzută o enzimă numită alfa-glucozidază.
Spanish: La forma infantil de la enfermedad de Pompe se caracteriza por el enorme depósito de glucógeno en el corazón y el músculo esquelético, lo que siempre da como resultado una cardiomiopatía progresiva, debilidad muscular generalizada e hipotonía.
Romanian: Forma cu debut precoce al bolii Pompe este caracterizată printr-o depunere masivă de glicogen la nivelul inimii şi musculaturii scheletice, determinând întotdeauna cardiomiopatie cu progresie rapidă, oboseală musculară generalizată şi hipotonie.
Spanish: Si observa hinchazón de las extremidades inferiores o hinchazón generalizada, póngase en contacto con su médico.
Romanian: Dacă vă apar edeme la nivelul membrelor inferioare sau aveţi edem generalizat, informaţi medicul dumneavoastră.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/333/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/333/001
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 10 pacientes, de los cuales 9 disminuían dentro de los límites normales.
Romanian: La 104 săptămâni de tratament, evaluările MVS au fost disponibile la 10 pacienţi, dintre care la 9 scăzuseră până la valori în limite normale.
Spanish: Los pacientes que desarrollan anticuerpos IgE frente a la alglucosidasa alfa parecen tener mayor riesgo de aparición de reacciones asociadas a la perfusión cuando se vuelve a administrar Myozyme (ver sección 4.8).
Romanian: Aparent, pacienţii care dezvoltă anticorpi anti-alfa alglucozidază de tip IgE prezintă un risc mai mare de apariţie a RAP la readministrarea Myozyme (vezi pct. 4.8).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos muy frecuente
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale foarte frecvente Tahipnee Tuse frecvente
Spanish: Espasmos musculares Sacudidas musculares Mialgia no conocida
Romanian: Spasme musculare Contracţii musculare Mialgii cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Después de 78 semanas, los pacientes tratados con Myozyme mostraban una mejora en la distancia recorrida según la PM6M y estabilización de la función pulmonar según el
Romanian: După 78 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Myozyme au prezentat o îmbunătăţire a distanţei parcurse conform TM6M şi stabilizarea funcţiei pulmonare măsurată cu ajutorul CVF exprimate procentual din valoarea prezisă, comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu placebo.
Spanish: 1 Reacciones notificadas en 39 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio en la infancia de 2 ensayos clínicos.
Romanian: 1 Reacţii raportate în două studii clinice, la 39 de pacienţi cu debut precoce.
Spanish: Los pacientes con enfermedad infantil que desarrollan niveles elevados de anticuerpos IgG parecen tener mayor riesgo de desarrollar, más frecuentemente, reacciones asociadas a la perfusión.
Romanian: Aparent, pacienţii cu debut precoce care dezvoltă titruri mari de anticorpi de tip IgG prezintă un risc mai mare de a manifesta RAP mai frecvente.
Spanish: • Frecuencia cardiaca aumentada
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută
Spanish: Seis de los 11 pacientes de los que se disponía de datos continuaron consiguiendo mejoras en el desarrollo motor después de la semana 52 (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 58 y 168 semanas; periodo medio de seguimiento de 121 semanas), incluyendo 3 pacientes ambulatorios y 3 pacientes que, en la última visita del estudio, tenían sólo habilidades funcionales para sentarse.
Romanian: Şase din cei 11 pacienţi cu date disponibile au continuat să dobândească achiziții motorii după săptămâna 52 (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 58 şi 168 de săptămâni; perioada medie de urmărire 121 săptămâni), inclusiv 3 pacienţi cu capacitate de deplasare şi 3 pacienţi numai cu capacitate funcţională de a sta în şezut, manifestate până la ultima vizită în cadrul studiului.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/333/001-003
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/333/001-003
Spanish: • Presión arterial baja
Romanian: • Tensiune arterială mică
Spanish: Placebo (N = 30)
Romanian: (N = 30)
Spanish: Entre los síntomas de dichas reacciones se incluyen presión arterial baja, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón de cara, labios o lengua, urticaria o erupciones.
Romanian: Simptomele unor astfel de reacţii includ tensiune arterială scăzută, frecvenţă foarte crescută a bătăilor inimii, dificultate la respiraţie, vărsături, umflare a feţei, buzelor sau limbii, blânde (urticarie) sau erupţii trecătoare pe piele.
Spanish: Trastornos renales y urinarios no conocida
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Los pacientes fueron elegidos al azar para recibir 20 mg/kg ó 40 mg/kg una vez cada dos semanas, durante un período de 52 semanas.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în vederea administrării fie a 20 mg/kg, fie a 40 mg/kg o dată la interval de două săptămâni, pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni.
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar análisis de orina periódicos a los pacientes que presenten niveles elevados de anticuerpos IgG.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu titruri mari de IgG se recomandă efectuarea periodică a analizelor de urină.
Spanish: Myozyme está indicado para pacientes adultos y pediátricos de todas las edades.
Romanian: Myozyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii indiferent de vârstă.
Spanish: Incline cada vial con cuidado y hágalo girar suavemente.
Romanian: Înclinaţi şi rotiţi uşor fiecare flacon.
Spanish: Myozyme se debe reconstituir con agua para inyección y, posteriormente, se debe diluir con una solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%) para su administración mediante perfusión intravenosa.
Romanian: Myozyme trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, apoi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi apoi administrat prin perfuzie intravenoasă.
Spanish: Como quedó reflejado en los valores equivalentes para la edad de la función motora de la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS), siete de los 18 pacientes consiguieron una mejora en el desarrollo motor durante el estudio y caminaban sin ayuda en la última evaluación del estudio (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 52 y 130 semanas; periodo medio de seguimiento de 94 semanas).
Romanian: Conform măsurătorilor efectuate cu ajutorul scorurilor de performanţă corespunzătoare vârstei din Scala Alberta a Motilităţii la Copii (Alberta Infant Motor Scale -AIMS), şapte din 18 pacienţi au dobândit achiziții motorii pe parcursul studiului şi - până la efectuarea ultimei evaluări din cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual cuprinse între 52 şi 130 săptămâni; perioada medie de urmărire 94 de săptămâni) - dobândiseră autonomia locomotorie.
Spanish: El volumen, una vez reconstituido, es de 10,5 ml con un contenido de 5 mg/ml, y la solución tiene una apariencia transparente, de incolora a amarillo pálido que pudiera contener partículas en forma de hebras finas y blancas o fibras traslúcidas.
Romanian: Volumul reconstituit este de 10,5 ml, conţine 5 mg/ml şi are aspectul unei soluţii limpezi, incolore până la galben pal, care poate conţine particule sub formă de benzi albe subţiri sau fibre transparente.
Spanish: Pirexia alteraciones en el lugar de administración frecuente Irritabilidad Escalofríos
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente Pirexie frecvente
Spanish: Hiperhidrosis no conocida
Romanian: Hiperhidroză cu frecvenţă necunoscută
Spanish: • Dilución
Romanian: • Diluare
Spanish: Cuatro pacientes más consiguieron una mejora en el desarrollo motor durante el estudio y se sentaban sin ayuda en la última evaluación del estudio (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 78 y 130 semanas; periodo medio de seguimiento de 110 semanas), aunque no hacían un uso funcional de las piernas.
Romanian: Alţi 4 pacienţi au dobândit achiziții motorii pe parcursul studiului şi - până la efectuarea ultimei evaluări din cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 78 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 110 săptămâni) - reușiseră să stea în şezut autonom, deşi nu îşi puteau utiliza picioarele.
Spanish: Se han observado infecciones respiratorias mortales y potencialmente mortales en algunos de estos pacientes.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi a fost observată apariţia unor infecţii respiratorii letale şi a unor infecții cu risc vital.
Spanish: • fosfato disódico heptahidratado (E339)
Romanian: • fosfat de disodiu heptahidrat (E339),
Spanish: • Inquietud
Romanian: • Nelinişte
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, se disponía de las evaluaciones de la MVI de 8 pacientes, de los cuales 5 disminuían hasta estar dentro de los límites normales.
Romanian: După 104 săptămâni de tratament, evaluările MVS au fost disponibile la 8 pacienţi, la 5 dintre aceștia valorile scăzând până la limitele normale.
Spanish: En un estudio piloto, que incluía a 18 pacientes, la farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en 15 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían menos de 6 meses de edad al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg ó 40 mg/kg de alglucosidasa alfa en perfusión de unas 4 a 6,5 horas, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu pivot ce a inclus 18 pacienţi, farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată la 15 pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste sub 6 luni la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg sau 40 mg/kg alfa alglucozidază în perfuzie cu durate de aproximativ 4 până la respectiv 6,5 ore.
Spanish: Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Alglucosidasa alfa
Romanian: Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alfa alglucozidază
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: En consecuencia, estos pacientes deben ser controlados más estrechamente durante la administración de Myozyme.
Romanian: Din această cauză, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai îndeaproape în timpul administrării de
Spanish: Un vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.
Romanian: Un flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
Spanish: Tabla 3: Resultados de la supervivencia como criterio de evaluación utilizando el modelo de regresión de Cox.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind criteriul final de supravieţuire utilizând modelul de regresie al lui Cox Pacienţi trataţi
Spanish: La pauta posológica recomendada de Myozyme es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas mediante perfusión intravenosa.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată este de 20 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la interval de 2 săptămâni.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de la alglucosidasa alfa en un análisis poblacional de 32 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con edades comprendidas entre 21 y 70 años que recibieron 20 mg/kg de Myozyme una vez cada dos semanas.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost studiată în cadrul unei analize populaționale la 32 de pacienţi cu boala Pompe cu debut tardiv și vârsta cuprinsă între 21 și 70 de ani, proveniți din studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cărora li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Spanish: Taquipnea Opresión en la garganta
Romanian: Senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío: ensayo clínico pivotal La seguridad y eficacia de Myozyme se analizaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con edades comprendidas entre 10 y 70 años al inicio del tratamiento y todos ellos sin experiencia previa en el tratamiento de sustitución enzimática.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Myozyme au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 90 de pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, a căror vârstă a fost cuprinsă între 10 şi 70 de ani la inițierea tratamentului şi care nu au mai fost trataţi cu terapie de substituţie enzimatică.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico, así como reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.4).
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate sindrom nefrotic, precum şi reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.4).
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia y tardío
Romanian: Boală Pompe cu debut precoce şi tardiv
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío: otros ensayos clínicos y análisis Se desarrollaron tres estudios patrocinados por investigadores, independientes, abiertos de un solo brazo con Myozyme:
Romanian: Au fost efectuate trei studii independente, deschise, cu un singur braţ de tratament cu Myozyme, iniţiate de investigator:
Spanish: La pauta posológica recomendada de alglucosidasa alfa es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas.
Romanian: Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Spanish: Temperatura corporal elevada
Romanian: Hipertensiune arterială
Spanish: • dihidrógeno fosfato sódico monohidratado (E339)
Romanian: • dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat (E339),
Spanish: Reacción en el lugar de perfusión Inflamación en el lugar de la perfusión Induración en el lugar de la perfusión Extravasación en el lugar de la perfusión
Romanian: Iritabilitate Senzaţie de răcire a extremităţilor Dureri la nivelul locului de administrare Reacţii la nivelul locului de administrare Edem la nivelul locului de administrare a perfuziei Indurație la nivelul locului de administrare a perfuziei Extravazare la nivelul locului de administrare a perfuziei
Spanish: • Opresión en la garganta
Romanian: • Senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la alb-gălbuie.
Spanish: Media ± d.e.
Romanian: z o.o.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, la MVI disminuía respecto al valor inicial en los 14 pacientes de los que se disponía de datos, estando dicha disminución dentro de los límites normales en 3 de los 14 pacientes.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, MVS a scăzut faţă de momentul intrării în studiu, la toţi cei 14 pacienţi cu date disponibile şi s-a încadrat în limite normale la 3 din 14 pacienţi.
Spanish: 2 Reacciones notificadas en 60 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío en un ensayo clínico controlado frente a placebo.
Romanian: Reacţii raportate într-un studiu clinic controlat cu placebo, la 60 de pacienţi cu debut tardiv.
Spanish: Si olvidó usar Myozyme Si ha olvidado una perfusión, póngase en contacto con su médico.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa también se evaluó en un estudio distinto en 21 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían entre 6 meses y 3,5 años al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg de alglucosidasa alfa.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu separat la 21 de pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg alfa alglucozidază.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.8).
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.8).
Spanish: Es improbable que se produzca la absorción de alglucosidasa alfa en el sistema nervioso central debido al efecto de la barrera hematoencefálica y al tamaño molecular de la enzima.
Romanian: Datorită efectului de barieră hemato-encefalică şi dimensiunii enzimei, este puţin probabilă absorbția alfa alglucozidazei la nivelul sistemului nervos central.
Spanish: Inyecte poco a poco el Myozyme reconstituido directamente en la solución para inyección de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Injectaţi lent volumul de soluţie reconstituită Myozyme direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • Lesiones ulcerosas graves de la piel • Enrojecimiento de la piel
Romanian: • Leziuni ulceroase severe ale pielii
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron las reacciones asociadas a la perfusión, apareciendo en un número ligeramente superior de pacientes del grupo de Myozyme que del grupo placebo (28% frente al 23%).
Romanian: Un număr uşor mai crescut de pacienţi din grupul tratat cu Myozyme faţă de cel tratat cu placebo au prezentat RAP (28% faţă de 23%).
Spanish: Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice care vă pot pune viaţa în pericol includ, dar nu se limitează la, tensiune arterială scăzută, frecvenţă foarte crescută a bătăilor inimii, dificultate la respiraţie, vărsături, umflare a feţei, blânde (urticarie) sau erupţii trecătoare pe piele.
Spanish: Se caracteriza por una miocardiopatía menos grave y, consiguientemente, por una supervivencia más prolongada.
Romanian: A fost descrisă o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce și anume forma cu progresie mai lentă, care este caracterizată printr-o cardiomiopatie mai puţin severă şi, în consecinţă, o perioadă de supravieţuire mai lungă.
Spanish: Retire también un volumen equivalente de solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%), que se reemplazará con el Myozyme reconstituido.
Romanian: De asemenea, eliminaţi un volum de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de soluţie reconstituită Myozyme cu care va fi înlocuit.
Spanish: Dificultad respiratoria Broncoespasmo Sibilancia Edema faríngeo Disnea
Romanian: Detresă respiratorie Bronhospasm Wheezing Edem faringian Dispnee Tahipnee Senzaţie de constricţie la nivelul gâtului Stridor
Spanish: Pacientes pediátricos y pacientes de edad avanzada No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando Myozyme se administre a pacientes pediátricos de todas las edades o pacientes de edad avanzada.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când Myozyme este administrat la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă sau la persoanele vârstnice.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en un estudio en 5 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años, que recibieron 20 mg/kg de alglucosidasa alfa una vez cada dos semanas.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată într-un studiu la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani, cărora li s-au administrat 20 mg/kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni.
Spanish: • Coloración azulada de la piel
Romanian: • Coloraţie albăstruie a pielii
Spanish: Urticaria Erupción papular Prurito
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii papuloase Prurit
Spanish: Los pacientes recibieron 20 mg/kg de Myozyme una vez cada dos semanas durante 26 semanas.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni, timp de 26 de săptămâni.
Spanish: No obstante, también se pueden observar niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG en algunos pacientes positivos para CRIM. Se cree que la causa del resultado clínico desfavorable y el desarrollo de niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG es multifactorial.
Romanian: Cauza unui rezultat clinic nesatisfăcător şi a dezvoltării de titruri de anticorpi de tip IgG mari şi constante este considerată multifactorială.
Spanish: • Piel moteada
Romanian: • Înroşire a pielii