FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (SJS).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 2 mesece
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22. januar 2014
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálna suspenzia môže používať do 2 mesiacov.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju se lahko peroralna suspenzija uporablja do 2 mesece.
Slovak: %), ale štatisticky významné zníženie expozície S-warfarínu.
Slovenian: (23-odstotno), vendar statistično pomembno zmanjšanje izpostavljenosti S-varfarinu.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Slovenian: V tej starosti intrinzična dejavnost procesa izločanja še ni dozorela.
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Slovenian: Bat potisnite do konca navzdol.
Slovak: • zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
Slovak: Linearita/nelinearita
Slovenian: Linearnost / Nelinearnost
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Slovenian: Zato glede na primerjalno izpostavljenost meje varnosti niso bile ugotovljene.
Slovak: Prítomnosť alely HLA-A*3101 môže zvýšiť riziko karbamazepínom vyvolaných kožných reakcií
Slovenian: Prisotnost alela HLA-A*3101 lahko poveča tveganje za kožne reakcije, ki jih povzroči karbamazepin
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Slovenian: • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).
Slovak: Dávka na začiatku liečby
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Slovak: Okrem toho treba hladiny sodíka stanovovať aj pri bežných laboratórnych vyšetreniach.
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Slovenian: • triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
Slovenian: (običajno manj resne) od 5,0 % pri splošni populaciji do 26,0 % pri potomcih evropskega porekla, medtem ko lahko njegova odsotnost tveganje zmanjša s 5,0 % na 3,8 %.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Slovak: Pred použitím dobre ale jemne pretrepte.
Slovenian: Pred uporabo dobro, a nežno pretresite.
Slovak: Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle.
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
Slovak: • zvonenie v uchu
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Slovenian: 10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode.
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov, ktoré by podporili odporúčanie skríningu na HLA-A*3101 pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja verjetnost, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi, se morajo posvetovati s specialistom.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 6 let, se uporaba eslikarbazepinacetata ne priporoča.
Slovak: Pri predpisovaní je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a dôkladnom sledovaní kožných reakcií.
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Slovenian: • visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely v interakcii si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súbežnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Slovenian: Vendar je zaradi velikih razlik med posamezniki pri interakcijah potrebna posebna pozornost pri spremljanju vrednosti INR v prvih tednih po začetku ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z varfarinom in eslikarbazepinacetatom.
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Slovenian: Ciljni odmerek je bile 30 mg/kg/dan v študiji 208 in 20 mg/kg/dan v študiji 305.
Slovak: Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej vašim lekárom.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od
Slovak: Spoločné balenie: 180 (2 balenia po 90) tabliet.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Slovak: Vonkajšia škatuľa spoločného balenia (vrátane blue box)
Slovenian: Zunanja škatla skupnega pakiranja (vključno z "blue box" podatki)
Slovak: Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte všetky väčšie vzduchové bubliny.
Slovenian: 6. korak: Če v odmerni brizgi vidite zračne mehurčke, potisnite bat toliko navzdol, da povsem iztisnete vse velike zračne mehurčke.
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti.
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zebinix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje epilepsije z napadi parcialnega izvora (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • sčervenanie, chladné končatiny
Slovenian: • zardevanje, hladne okončine,
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1000 do < 1/100) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: 815 randomizovaných dospelých pacientov s novodiagnostikovanými parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Slovenian: 815 randomiziranih odraslih bolnikov z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Slovak: • dvojité alebo rozmazané videnie
Slovenian: • dvojni ali zamegljen vid,
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Slovenian: Če so se pri bolnikih razvile te reakcije, se pri njih zdravljenja z zdravilom Zebinix ne sme več ponovno začeti.
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Zistilo sa, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Raziskave so pokazale, da je pri potomcih žensk z epilepsijo razširjenost malformacij dve- do trikrat večja kot pri splošni populaciji, kjer je 3-odstotna.
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh vyskytlo šesť prípadov "nárastu telesnej hmotnosti", pre ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii vyhodnotil príčinu ako potenciálne súvisiacu s eslikarbazepín acetátom.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u mladých psov bol profil toxicity porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Slovak: Alela HLA-A*3101- u populácie európskeho a japonského pôvodu
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Slovak: Vzhľadom na to, že zmeny telesnej hmotnosti môžu ovplyvniť rozhodnutie o liečbe a sú osobitne dôležité pri epilepsii, ktorá sa sama o sebe môže spájať s nadváhou/obezitou, má byť táto informácia o lieku primerane odzrkadlená v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Slovak: Zebinix je indikovaný ako:
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas liečby Zebinixom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Slovak: U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi pri teh bolnikih.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na farmakokinetiku R-warfarínu ani na koaguláciu.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko R-varfarina ali na koagulacijo ni bilo.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Slovenian: Zaradi zelo malo podatkov pri starejših bolnikih na monoterapiji kot režimu zdravljenja z odmerkom 1.600 mg ta odmerek za to populacijo ni priporočljiv.
Slovak: Všetci jedinci boli randomizovaní na najnižšiu hladinu dávky a len pri výskyte epileptického záchvatu sa dávka zvýšila na ďalšiu hladinu.
Slovenian: Vsi preskušanci so bili randomizirani v skupino z najnižjo ravnjo odmerka, in le če je prišlo do epileptičnega napada, so bili razporejeni v skupino z naslednjo ravnjo odmerka.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Slovenian: 9. korak: Odmerno brizgo si dajte v usta proti notranjosti lic.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín pre štúdiu III. fázy sa previedli podľa vekových skupín a nad 6 rokov ako aj podľa dávok.
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.
Slovak: Nežiaduce účinky mali zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu a vyskytovali sa najmä počas prvých týždňov liečby eslikarbazepín acetátom.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Slovenian: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Slovenian: Cmax eslikarbazepina nastopi 2 do 3 ure po odmerku (tmax).
Slovak: Po 1 roku bola pravdepodobnosť prerušenia liečby buď z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií alebo chýbajúcej účinnosti 0,26 pre eslikarbazepín acetát a 0,21 pre karbamazepín s riadeným uvoľňovaním.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z eslikarbazepinacetatom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Slovak: Angioedém v súvislosti s precitlivenosťou/anafylaktickou reakciou spojenou s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Slovenian: Angioedem v kontekstu preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, povezane z laringealnim edemom, je lahko smrten.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom sa zabráni opakovaným neuronálnym impulzom.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v študijah pri živalih, so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile znatno nižje kot klinične ravni izpostavljenosti eslikarbazepinu (glavnemu in farmakološko aktivnemu presnovku eslikarbazepinacetata).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Slovak: Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Slovenian: • počasnejši ali nereden srčni utrip,
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie získané z otvorených predĺžených období štúdie fázy III boli v súlade so známym profilom bezpečnosti lieku a nenašli sa žiadne nové riziká.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Slovak: Výskyt alely HLA-A*3101 ďalekosiahlo variuje medzi etnickými populáciami.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Slovak: • poruchy metabolizmu kostí • zvýšená hladina kostných proteínov
Slovenian: • motnje v presnovi kosti, • zvišanje ravni kostnih beljakovin,
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Slovak: Chemická štruktúra eslikarbazepín acetátu je podobná štruktúre karbamazepínu a je možné, že pacienti, ktorí sú HLA-B*1502-pozitívni, môžu byť po liečbe eslikarbazepín acetátom tiež vystavení riziku SJS.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Slovak: Výsledky skúšaní na pacientoch ukázali, že súbežná liečba zvyšuje riziko nasledujúcich nežiaducich reakcií: diplopia, abnormálna koordinácia, a závrat.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Slovak: V expozícii karbamazepínu alebo jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu neboli zaznamenané žiadne zmeny.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoca spremljanje odziva na zdravljenje (npr. kontrola koncentracije holesterola v krvi).
Slovak: Alela HLA-B* 1502 - u thajskej a čínskej (Han) populácie a iných pacientoch ázijského pôvodu
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti
Slovak: V klinických skúšaniach s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Slovenian: V kliničnih študijah z eslikarbazepinacetatom so opazili podaljšanje intervala PR.