FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione è di 30 minuti.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Italian: L'emivita terminale plasmatica è di circa 1-2 ore.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот е около 1-2 часа.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
Bulgarian: Информацията за индивидуалния ефект на расата е ограничена.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Italian: Il medico consiglierà quando è possibile fare ritorno a casa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи.
Italian: Differenza tra i trattamenti (95% IC, valore p)
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI, p-стойност)
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2013
Bulgarian: 11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Italian: Sono stati condotti studi con dosi ripetute fino a 6 mesi nei ratti e a 9 mesi nei cani.
Bulgarian: Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
Italian: Un attacco dura tipicamente da 2 a 5 giorni.
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (categorie di frequenza)
Bulgarian: Системо-органен клас (честота на категорията)
Italian: Non scegliere un'area contusa, gonfia o dolorante.
Bulgarian: Не избирайте място, което е посиняло или е подуто, или болезнено.
Italian: Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.
Bulgarian: Липсват данни за прилагане на последващи дози за същия пристъп при юноши или деца.
Italian: Sono disponibili scarse informazioni per i pazienti con più di 65 anni.
Bulgarian: Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP", „Годен до:"
Italian: - Se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Italian: Quando e con quale frequenza assumere Firazyr?
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
Italian: L'area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici.
Bulgarian: Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei livelli degli ormoni riproduttivi.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими промени в репродуктивните хормони.
Italian: I dati relativi all'efficacia sono stati ottenuti da un iniziale studio di fase II in aperto e da tre studi controllati di fase III.
Bulgarian: Данните относно ефикасността са получени от първоначално, открито проучване фаза ІІ и от три контролирани проучвания фаза ІІІ.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Italian: Inoltre:
Bulgarian: Освен това:
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
Italian: L'efficacia è rimasta comunque invariata per tutti i pazienti.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
Italian: Firazyr va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).
Bulgarian: Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Italian: • La siringa è ora pronta per l'iniezione.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова за инжектиране.
Italian: La clearance è di circa 15-20 l/h ed è indipendente dalla dose.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Italian: Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere sezione 4.2).
Bulgarian: При възрастни последващите дози, които може да са необходими за същия пристъп, трябва да се приложат в здравно заведение (вж. точка 4.2).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Inoltre riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Italian: I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l'intero contenuto della siringa pre-riempita (3 ml).
Bulgarian: Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di icatibant è del 97%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Italian: Firazyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Firazyr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Italian: Si tratta di un decapeptide sintetico con una struttura simile a quella della bradichinina, ma con 5 aminoacidi non-proteinogenici.
Bulgarian: Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
Italian: Non sono stati riportati casi di ipersensibilità o di reazioni anafilattiche con Firazyr.
Bulgarian: Не са съобщавани реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции с Firazyr.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Se nella siringa graduata è presente dell'aria:
Bulgarian: Ако в градуираната спринцовка има въздух:
Italian: Non è possibile raccomandare un regime posologico per bambini di età inferiore a 2 anni o di peso inferiore a 12 kg in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo della popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Bulgarian: Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под 12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.
Italian: - Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Firazyr Non usi FIRAZYR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr
Italian: Le informazioni suggeriscono un declino legato all'età nell'eliminazione, il che comporta un'esposizione all'incirca superiore del 50-60% nelle persone più anziane (75-80 anni) rispetto a pazienti di 40 anni di età.
Bulgarian: Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж. точка 5.2).
Italian: Per Firazyr non sono note interazioni con altri medicinali.
Bulgarian: Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
Italian: Statistica Firazyr
Bulgarian: Статистика Firazyr
Italian: Due pazienti pediatrici hanno sviluppato reazioni in sede di iniezione valutate come gravi che si sono risolte completamente entro 6 ore.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти развиват реакции на мястото на инжектиране, които са оценени като тежки и които отшумяват напълно в рамките на 6 часа.
Italian: (Molto comune, ≥1/10)
Bulgarian: (Много чести, ≥1/10)
Italian: Nello studio sui ratti non è stata misurata la NOAEL, ma tutti i risultati hanno dimostrato effetti completamente o parzialmente reversibili nei ratti trattati.
Bulgarian: NOAEL не са установени при проучване с плъхове, въпреки това, всички заключения от това проучване показват или напълно, или частично обратими ефекти при третираните плъхове.
Italian: Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni
Bulgarian: Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване
Italian: La farmacocinetica di icatibant è stata caratterizzata in pazienti pediatrici con AEE nell'ambito dello studio HGT-FIR-086 (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
Italian: Undici pazienti erano in stato prepuberale e 21 pazienti in stato puberale o postpuberale.
Bulgarian: Единадесет пациенти са с предпубертетен статус, а 21 пациенти са в пубертет или след пубертет.
Italian: Il tempo di sollievo del sintomo è stato definito come il tempo necessario (in ore) a ottenere un miglioramento del 20% della sintomatologia.
Bulgarian: Времето до облекчаване на симптомите се дефинира като продължителността от време (в часове) до поява на подобрение на симптомите в размер от 20%.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Italian: Gli studi in vitro hanno confermato che icatibant non viene degradato tramite vie metaboliche ossidative, che non è un inibitore dei principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e che non è un induttore dei citocromi CYP 1A2 e 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
Italian: Risultati in termini di efficacia: FAST-3; Fase controllata -- Popolazione ITT Endpoint
Bulgarian: Резултати за ефикасност: FAST-3; Контролирана фаза -- ITT популация Крайна точка
Italian: Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno.
Bulgarian: Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
Italian: Icatibant è un antagonista selettivo e competitivo del recettore di tipo 2 (B2) della bradichinina.
Bulgarian: Икатибант е селективен конкурентен антагонист на брадикинин тип 2 (В2) рецепторите.
Italian: - Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху постнаталното развитие на малките плъхове.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per oggetti appuntiti.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за остри предмети.
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particolato visibile.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
Italian: Durante trattamenti ripetuti di soggetti adulti all'interno degli studi controllati di fase III, sono stati rilevati rari casi di positività transitoria agli anticorpi anti-icatibant.
Bulgarian: При повторно лечение на възрастни по време на контролираните фаза III изпитвания в редки случаи са наблюдавани преходни положителни резултати за наличие на анти-икатибант антитела.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Firazyr al mese.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са прилагани повече от 8 инжекции Firazyr месечно.
Italian: L'effetto della terapia con icatibant è stato confermato dagli endpoint secondari di efficacia.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на икатибант е потвърден чрез вторични крайни точки за ефикасност.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Orticaria
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni della malattia sono uguali ai suoi.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione della siringa o dell'ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
Italian: Se sta assumendo un medicinale noto come inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) (per esempio, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna o per altri motivi, informi il medico prima di assumere Firazyr.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci utilizzati per il trattamento dell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC02.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани за лечение на наследствен ангиоедем; ATC код B06AC02.
Italian: L'uso di Firazyr non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a 12 kg perché non è stato studiato in questi pazienti.
Bulgarian: Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Italian: • Prima di iniziare il processo, pulire l'area di lavoro (superficie) da usare
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Italian: Placebo Valore P
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Italian: Non è noto se icatibant venga escreto nel latte umano, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Firazyr di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.
Bulgarian: Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo (HGT-FIR-086) su un totale di 32 pazienti.
Bulgarian: Отворено, нерандомизирано, проучване с едно рамо (HGT-FIR-086) е проведено с общо 32 пациенти.
Italian: Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, които да подкрепят благоприятния ефект от блокирането на В2 рецепторите непосредствено след удар, има теоретичната възможност икатибант да може да отслаби невропротективните ефекти на брадикинин в положителната късна фаза.
Italian: Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.
Bulgarian: ACE инхибиторите са противопоказани при пациенти с НАЕ поради възможно повишаване нивата на брадикинин.
Italian: Firazyr blocca l'attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi di un attacco di AEE.
Bulgarian: Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на симптомите при пристъп на НАЕ.
Italian: In un'analisi integrata di questi studi controllati di fase III, il tempo necessario per l'attenuazione dei sintomi e il tempo necessario per l'attenuazione del sintomo primario risultavano simili a prescindere da età, sesso, razza, peso, e uso di androgeni o agenti antifibrinolitici.
Bulgarian: При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
Italian: Dose (volume di iniezione)
Bulgarian: Доза (обем за инжектиране)
Italian: Nella confezione è incluso un ago ipodermico (25G; 16 mm).
Bulgarian: В опаковката е включена подкожна игла (25 G; 16 mm).
Italian: • Tenere la siringa tra due dita di una mano con il pollice sullo stantuffo.
Bulgarian: Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.
Italian: I dati suggeriscono che non vi sono differenze in termini di clearance tra i due sessi una volta effettuata la correzione per il peso corporeo.
Bulgarian: Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
Italian: In uno studio della durata di 2 anni diretto a valutare il potenziale cancerogeno di icatibant nei ratti, dosi giornaliere corrispondenti a livelli di esposizione fino a circa 2 volte quelli raggiunti in seguito a una dose terapeutica nell'uomo non hanno mostrato alcun effetto sull'incidenza o sulla morfologia dei tumori.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за оценка на канцерогенния потенциал на икатибант при плъхове дневните дози, осигуряващи нива на експозиция до приблизително два пъти по-високи от постигнатите след терапевтичната доза при хора, не оказват въздействие върху честотата или морфологията на туморите.
Italian: Gli ulteriori episodi di AEE sono strati trattati in un'estensione in aperto dello studio.
Bulgarian: Последващи пристъпи на НАЕ се лекуват при открито разширено проучване.
Italian: • Smaltire la siringa, l'ago e il relativo cappuccio nell'apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.
Italian: Risultati relativi all'efficacia negli studi FAST-1 e FAST-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Italian: Il paziente è stato seguito per 5 mesi, e ulteriori campioni sono risultati negativi agli anticorpi anti-icatibant.
Bulgarian: Този пациент е проследен в продължение на 5 месеца и следващите проби са отрицателни за антиикатибант антитела.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'esposizione a icatibant nei pazienti con AEE con e senza un attacco.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
Italian: Il 92,4% di questi attacchi di AEE è stato trattato con una dose singola di Firazyr.
Bulgarian: От тези пристъпи, 92,4% са лекувани с еднократна доза Firazyr.
Italian: Se non ha mai ricevuto Firazyr in precedenza, la prima dose di Firazyr le sarà iniettata dal medico o da un infermiere.
Bulgarian: Ако никога преди това не Ви е прилаган Firazyr, Вашата първа доза Firazyr трябва да бъде инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Icatibant è un potente antagonista della bradichinina e quindi, ad alte dosi, la terapia può avere effetti sul processo di impianto in utero e sulla successiva stabilità uterina nelle prime fasi di gravidanza.
Bulgarian: Икатибант е мощен антагонист на брадикинин и затова при високи дози лечението с него може да има ефекти върху процеса на вътрематочна имплантация и последващата маточна стабилност при ранната бременност.
Italian: Cos'è Firazyr e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва
Italian: In una batteria standard di test in vitro e in vivo icatibant non è risultato genotossico.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Le massime esposizione giornaliere definite dall'area sotto la curva (AUC) a dosi senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) nello studio di 9 mesi sui cani sono risultate 2,3 volte la AUC osservata in persone adulte dopo una dose sottocutanea di 30 mg.
Bulgarian: Максималните дневни експозиции, определени от площта под кривата (AUC), на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при 9-месечното проучване при кучета са 2,3 пъти AUC при възрастни хора след подкожно приложение на доза от 30 mg.
Italian: Bambini e adolescenti nella fascia di età 2-17 anni
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране*
Italian: Firazyr 30 mg SC è stato somministrato da un professionista sanitario a 129 soggetti sani e 236 pazienti con AEE.
Bulgarian: Firazyr 30 mg SC е прилаган от медицински специалист на 129 здрави доброволци и на 236 пациенти с HAE.
Italian: Firazyr contiene una quantità ridotta di sodio
Bulgarian: Firazyr съдържа малко количество натрий
Italian: Il volume in ml necessario per l'iniezione deve essere prelevato in una siringa graduata vuota da 3 ml (vedere tabella sottostante).
Bulgarian: Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу)