FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
Croatian: Liječenje nivolumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Croatian: Učestalosti odražavaju udio bolesnika u kojih je došlo do pogoršanja laboratorijskih parametara u odnosu na početne vrijednosti.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados (n=248) do estudo CA209017 e do estudo CA209063 estão apresentadas na tabela 2.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Portuguese: Embora o estado ECOG, a taxa de filtração glomerular basal (glomerular filtration rate, GFR), a albumina, o peso corporal, e o compromisso hepático ligeiro tenham um efeito na Cl de nivolumab, o efeito não foi clinicamente significativo.
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a possível alteração no estadio de PD-L1 do tumor durante o tratamento e/ou a progressão do tumor nos estudos CA209-009, CA209-038 e
Croatian: Dodatno istražiti moguću promjenu PD-L1 statusa tumora tijekom liječenja i/ili progresiju tumora u ispitivanjima CA209-009,
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que o nivolumab seja retirado.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna stanja mogu biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.
Portuguese: Todos os prescritores de Nivolumab BMS devem estar familiarizados com a informação médica e com as orientações para o controlo.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Nivolumab BMS moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika (PK) nivolumaba je linearna u rasponu doza od 0,1 do 10 mg/kg.
Portuguese: Não utilize Nivolumab BMS se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Croatian: Nemojte primati Nivolumab BMS tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik.
Portuguese: Os efeitos do nivolumab no desenvolvimento prénatal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
Croatian: Učinci nivolumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ocjenjivali su se u ženki majmuna koje su primale nivolumab dvaput tjedno od početka organogeneze u prvom tromjesečju do okota, uz razine izloženosti koje su bile 8 ili 35 puta veće od onih primijećenih nakon primjene kliničke doze nivolumaba od 3 mg/kg (na temelju AUC-a).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Portuguese: É de esperar que o nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Croatian: Očekuje se da će se nivolumab kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprima o seu sistema imunitário, tal como os corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de Nivolumab BMS.
Croatian: Prije nego što primite Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Nivolumab BMS.
Portuguese: Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Portuguese: O volume de concentrado de Nivolumab BMS para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de Nivolumab BMS é de 10 mg/ml).
Croatian: Volumen koncentrata lijeka Nivolumab BMS za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka Nivolumab BMS iznosi 10 mg/ml).
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal ao nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunološkog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost (CA209017) nivolumab
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores basais para alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 foi a seguinte: 13,2% para a diminuição dos linfócitos, 9% para a hiponatremia, 2,9% para a hipercalcemia e hipercaliemia, 2,5% para a diminuição da hemoglobina (todos os casos de grau 3), 2,0% para a hipocaliemia, 1,6% para a diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, 1,3% para a hipomagnesemia, 1,2% para a hipocalcemia, 0,8% para o aumento de bilirrubina total, e 0,4% para o aumento de AST, diminuição das plaquetas, hipermagnesemia, e hipernatremia.
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, udio bolesnika kod kojih je došlo do odstupanja 3. ili 4. stupnja od početnih laboratorijskih vrijednosti bio je sljedeći: 13,2% za smanjen broj limfocita, 9% za hiponatrijemiju, 2,9% za hiperkalcijemiju i hiperkalijemiju, 2,5% za smanjenu razinu hemoglobina (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 2,0% za hipokalijemiju, 1,6% za smanjen broj neutrofila, 1,3% za hipomagnezijemiju, 1,2% za hipokalcijemiju, 0,8% za povišene razine ukupnog bilirubina te 0,4% za povišene razine ALT-a, smanjen broj trombocita, hipermagnezijemiju i hipernatrijemiju.
Portuguese: Os resultados preliminares mostraram que o uso da imunossupressão sistémica depois de iniciar o tratamento com nivolumab não parece impossibilitar a resposta de nivolumab.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne spriječava odgovor na nivolumab.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a solução pode ser conservada refrigerada (2°C-8°C) e protegida da luz até 24 horas [um máximo de 4 horas do total das 24 horas pode ser à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e à luz ambiente].
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 4 sata od ukupna 24 sata].
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de Nivolumab BMS.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Nivolumab BMS.
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb) koje se veže za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Portuguese: Para continuar a explorar a interrupção ideal da positividade de PD-L1 baseada no método atual utilizado para elucidar se o valor é predictivo da eficácia de nivolumab.
Croatian: Nastaviti istraživati optimalnu graničnu vrijednost za pozitivan nalaz na PD-L1 prema testnoj metodi koja se trenutno koristi, radi daljnjeg rasvjetljavanja njegove vrijednosti kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Portuguese: Dois doentes (1 com erupção cutânea de grau 2 e 1 com erupção cutânea de grau 3) necessitaram de descontinuar permanentemente o nivolumab.
Croatian: U dva se bolesnika (1 s osipom 2. stupnja i 1 s osipom 3. stupnja) liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml) ou 100 mg (em 10 ml) de nivolumab
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.
Portuguese: O valor basal para o estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi 0 (24%) ou
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status od 0 ili 1.
Portuguese: O nivolumab liga-se a uma substância alvo designada recetor de morte programada 1 (PD-1) que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Croatian: Nivolumab se veže za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
Portuguese: Nivolumab BMS é para administração intravenosa apenas.
Croatian: Nivolumab BMS je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Croatian: Vodič za zbrinjavanje nuspojava sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função dos rins alterados, ou diminuição do volume de urina.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar o nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi i drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja nivolumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava.
Portuguese: A administração da perfusão de Nivolumab BMS deve ser completada até 24 horas após a preparação.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Portuguese: No estudo CA209017 a hipercalcemia foi notificada mais frequentemente no grupo do nivolumab (31/130, 24%) quando comparado com o grupo de docetaxel (9/124, 7%).
Croatian: U ispitivanju CA209017, hiperkalcijemija je prijavljena češće u skupini liječenoj nivolumabom (31/130, 24%) nego u onoj koja je primala docetaksel (9/124, 7%).
Portuguese: Os doentes foram incluídos de acordo com o estadio de PD-L1.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (interrupção da expressão de 1%, de 5% ou 10% na membrana do tumor).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji se se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Portuguese: Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a pituitária, a tiroide e as glândulas supra-renais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Croatian: tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Portuguese: 31 de dezembro de 2017 30 de setembro de 2017
Croatian: 31. prosinca 2017. 30. rujna 2017.
Portuguese: Dos 497 doentes tratados com nivolumab a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 51 doentes (10,3%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Croatian: Među 497 bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, njih je 51 (10,3%) bilo pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, što je utvrđeno testom elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL).
Portuguese: No estudo de fase 1 MDX1106-03, foi notificada pneumonite, incluindo um caso de grau 4 em 1 doente, em 3/37 doentes (8,1%) com CPCNP a receberem nivolumab 3 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju faze 1 MDX1106-03, pneumonitis je prijavljen je u 3/37 bolesnika (8,1%) s NSCLC-om koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg, uključujući jedan slučaj 4. stupnja
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 17,8 semanas (intervalo: 6,133,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 17,8 tjedana (raspon: 6,1-33,1).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após preparação da perfusão, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme infuzije vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a estabilidade química e física do Nivolumab BMS foram demonstradas durante 24 horas a 2ºC a 8ºC quando protegido da luz e num máximo de 4 horas a 20ºC25ºC e à luz ambiente (este período de 4 horas do total das 24 horas deve incluir o período de administração do medicamento).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka Nivolumab BMS dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićen od svjetlosti, te tijekom najviše 4 sata na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 4-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i
Portuguese: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Croatian: Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.
Portuguese: O nivolumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunitárias.
Croatian: Nivolumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Portuguese: Que quantidade de Nivolumab BMS é administrada A quantidade de Nivolumab BMS que lhe será administrada, será calculada com base no seu peso corporal.
Croatian: Količina lijeka Nivolumab BMS koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo, e síndrome miasténico.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze nivolumaba za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, hipopituitarizam i mijastenički sindrom.
Portuguese: Os doentes podem apresentar-se com fadiga, dores de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, alteração dos hábitos intestinais, e hipotensão, ou sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas tais como metástases cerebrais ou doença subjacente.
Croatian: U bolesnika se mogu javiti umor, glavobolja, promjene mentalnog statusa, bol u abdomenu, neuobičajena aktivnost crijeva i hipotenzija, ili nespecifični simptomi koji mogu nalikovati drugim uzrocima, poput metastaza u mozgu ili podležeće bolesti.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Portuguese: Aos doentes tratados com Nivolumab BMS deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de Nivolumab BMS (ver também o folheto informativo).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Nivolumab BMS mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika te ih se mora upozoriti na rizike liječenja lijekom Nivolumab BMS (vidjeti i Uputu o lijeku).
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) que experienciaram progressão da doença durante ou após um regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina e num estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG (engl.
Portuguese: • Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de o Nefrite imunitária ou disfunção renal o Erupções cutâneas imunitárias
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:
Portuguese: Nivolumab BMS deve também ser permanentemente descontinuado nas reações adversas imunitárias de grau 2 ou 3 que persistam apesar da alteração no tratamento (ver secção 4.4) ou na impossibilidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg de prednisona, ou equivalente, por dia.
Croatian: Liječenje lijekom Nivolumab BMS potrebno je trajno prekinuti i u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 2. ili 3. stupnja koje ne prolaze unatoč modifikacijama liječenja (vidjeti dio 4.4) ili u slučaju nemogućnosti smanjenja doze kortikosteroida na 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Portuguese: Deve ser ter-se precaução ao considerar-se o uso de nivolumab num doente que experienciou previamente uma reação adversa imunitária grave da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticangerígenos.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena nivolumaba razmatra u bolesnika koji su već doživjeli tešku ili po život opasnu nuspojavu na koži tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunosni sustav.
Portuguese: Em modelos murinos de gravidez o bloqueio da sinalização PD-L1 tem demonstrado interromper a tolerância para o feto e aumentado a perda fetal.
Croatian: Mišji modeli skotnosti pokazali su da blokiranje PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i povećava gubitak plodova.
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria deve ser iniciada uma diminuição de dose com pelo menos 1 mês de duração.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, nakon poboljšanja njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS kompatibilna je sa spremnicima od PVC-a i poliolefina, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od PVC-a i in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Portuguese: Não foram notificados casos de hipofisite, diabetes mellitus, ou cetoacidose diabética nestes estudos.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi hipofizitisa, dijabetesa ni dijabetičke ketoacidoze.
Portuguese: O nivolumab 3mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,77-3,15 meses).
Croatian: Nivolumab u dozi od 3 mg/kg ostvario je stopu ukupnog odgovora od 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), medijan OS-a od 8,21 mjeseca (95% CI: 6,05-10,9 mjeseci) i medijan PFS-a od 1,87 mjeseci (95% CI: 1,77-3,15 mjeseci).
Portuguese: Não se sabe se o nivolumab passa para o leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko.
Portuguese: Para investigar o valor dos biomarcadores, que não o estadio da expressão de PD-L1, ao nível da membrana celular tumoral pelo IHC (por ex. outros métodos/ensaios, e interrupções associadas, que possam provar maior sensibilidade e especificidade em prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2; infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T; sinal de RNA; etc.) como previsão da eficácia de nivolumab.
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa imunohistokemijom (npr. druge metode/testove i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1, PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumore uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa itd.) kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab como agente único para o tratamento de CPCNP de histologia escamosa avançado ou metastático, foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, sem ocultação (estudo CA209017).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog NSCLC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209017).