FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Spanish: Xultophy tiene un perfil farmacodinámico estable, con una duración de acción que refleja la combinación de los perfiles de acción respectivos de la insulina degludec y liraglutida, que permite la administración de Xultophy una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Spanish: Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente para mejorar el control glucémico, como complemento de la dieta y el ejercicio, añadido a otros medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes.
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Spanish: En general, las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec y liraglutida no se vieron afectadas de un modo clínicamente relevante al administrarse como Xultophy, en comparación con inyecciones independientes de insulina degludec y liraglutida.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Xultophy.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Spanish: La acción de liraglutida es mediada a través de una interacción específica con los receptores de GLP-1 y mejora el control glucémico al disminuir la glucosa en sangre postprandial y en ayunas.
English: Clear, colourless, isotonic solution.
Spanish: Solución transparente, incolora e isotónica.
English: What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Para qué se utiliza Xultophy
English: You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Spanish: Puede llevar Xultophy encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.
English: What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy Cómo usar Xultophy
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 33%, un 14%, un 27% y un 26% en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 5080 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis, respectivamente.
English: • Increased heart rate.
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca.
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con sulfonilurea en monoterapia o en combinación con metformina, la reducción fue de 3,5 mmHg con Xultophy y 3,2 mmHg con placebo.
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Spanish: En general, los pacientes tratados con Xultophy experimentaron menos efectos adversos gastrointestinales que los pacientes tratados con liraglutida.
English: Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Spanish: Antidiabéticos, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: La exposición a insulina degludec y liraglutida aumentó proporcionalmente con la dosis de Xultophy dentro de todo el rango de dosis, según un análisis farmacocinético de la población.
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Spanish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=receptor agonista GLP-1
English: This may lead to high blood sugar level.
Spanish: Esto podría conllevar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
English: Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Spanish: Del mismo modo, en un ensayo clínico de 26 semanas, los pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada (CrCl 30-59 ml/min) tuvieron una exposición a liraglutida un 26% menor en comparación con un ensayo separado que incluyó pacientes con diabetes tipo 2 con una función renal normal o insuficiencia renal leve.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Spanish: A continuación se indican las propiedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que se especifique que los datos presentados se refieren a la administración de insulina degludec o liraglutida solas.
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Spanish: EU/1/14/947/001 1 pluma precargada EU/1/14/947/002 3 plumas precargadas EU/1/14/947/003 5 plumas precargadas
English: Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Spanish: La administración de Xultophy puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina degludec y/o liraglutida.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Spanish: Liraglutida reduce el peso corporal y la masa grasa corporal mediante mecanismos que implican una reducción del apetito y de la ingesta calórica.
English: • Inflamed gallbladder.
Spanish: • Vesícula biliar inflamada.
English: • The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Spanish: • El contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades de dosis de Xultophy selecciona.
English: Increased lipase
Spanish: Aumento de lipasa
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Spanish: No hay experiencia clínica con Xultophy en relación con la fertilidad.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones entre Xultophy y otros medicamentos inyectables para la diabetes.
English: Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Spanish: Su pluma administra dosis en incrementos de 1 unidad de dosis.
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Spanish: El perfil farmacocinético de Xultophy es coherente con la administración una vez al día y la concentración en estado estacionario de insulina degludec y liraglutida se alcanza tras 2-3 días de administración diaria.
English: The dose selector changes the number of dose steps.
Spanish: El selector de dosis cambia el número de unidades de dosis.
English: Dose selector Dose button
Spanish: Selector de dosis Botón de dosis
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Spanish: Esto supuso una proporción significativamente superior a la observada con insulina degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p<0,0001).
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Spanish: • Compruebe que la solución de la pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón inadecuadamente elevada, de un modo dependiente de la glucosa.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Spanish: La dosificación inadecuada y/o la interrupción del tratamiento antidiabético pueden ocasionar hiperglucemia y potencialmente coma hiperosmolar.
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Spanish: La reducción de la glucosa postprandial se ha confirmado en un subestudio consistente en una prueba estandarizada con comida, de 4 horas de duración, en pacientes no controlados con tratamiento de metformina sola o en combinación con pioglitazona.
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutida, tasa obs.=tasa observada, PAE=paciente/año de exposición
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec o liraglutida se excretan en la leche materna.
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Spanish: Muy pocos pacientes desarrollaron anticuerpos específicos contra la insulina degludec, anticuerpos con reactividad cruzada a la insulina humana o anticuerpos contra liraglutida tras el tratamiento con Xultophy.
English: It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Xultophy pasa a la leche materna.
English: The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Spanish: Las curvas son tasas medias de hipoglucemia desde un modelo binomial negativo con trayectorias de tratamiento único, y los símbolos son tasas de hipoglucemia observadas en comparación con HbA1c media por cuantiles.
English: Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Spanish: Tasa de hipoglucemia (episodios por PAE)
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye, se puede desmayar (perder el conocimiento).
English: Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Spanish: La insulina degludec es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de la insulina degludec con una baja variabilidad día a día en la acción insulínica.
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 50 unidades de dosis.
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Spanish: Tasa de hipoglucemia confirmada* por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes)
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Spanish: La tasa de acontecimientos hipoglucémicos nocturnos fue significativamente inferior con Xultophy en comparación con insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,17, p< 0,001).
English: They may increase or decrease your blood sugar level.
Spanish: Pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Spanish: El peso corporal se redujo en 0,4 kg con una diferencia de tratamiento estimada entre Xultophy e insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001) y la tasa de hipoglucemia confirmada permaneció en 1,8 eventos por paciente año de exposición manteniendo una reducción significativa en el riesgo general de hipoglucemia confirmada comparado con insulina degludec.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única.
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Spanish: La proporción fue significativamente superior a la observada con insulina degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p<0,0001) y similar a la observada con liraglutida (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal con insulina degludec no han revelado diferencia alguna entre la insulina degludec y la insulina humana por lo que respecta a la embriotoxicidad y la teratogenicidad.
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Spanish: • se puede producir deshidratación (pérdida de líquidos del cuerpo) en caso de náuseas o vómitos o si tiene diarrea; es importante que beba mucho líquido para detener la deshidratación.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Spanish: Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea pueden requerir un cambio en la dosis de Xultophy.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de insulina degludec versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Spanish: Xultophy es un medicamento que contiene insulina degludec y liraglutida.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Spanish: • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 50 unidades de dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades de dosis que quedan.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden ser potencialmente mortales.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Spanish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición general ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, distensión abdominal
English: • exercise more than usual
Spanish: • hace más ejercicio de lo habitual;
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Spanish: • diuréticos llamados “tiazidas”, para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido (retención de líquidos).
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Spanish: Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección.
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Spanish: Los datos procedentes de la investigación in vitro sugieren que la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con la interacción de CYP y la unión a proteínas plasmáticas es baja, tanto para liraglutida como para la insulina degludec.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación, que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida, un componente de Xultophy.
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
Spanish: El 54,3% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% sin episodios hipoglucémicos confirmados en comparación con el 29,4% de los pacientes tratados con insulina glargina (odds ratio 3,24, p < 0,001).
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Spanish: Cambio desde insulina basal (NPH, insulina detemir, insulina glargina)
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión;
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Spanish: Dada la falta de experiencia, no se debe usar Xultophy durante el periodo de lactancia.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida.
English: Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Spanish: Se recomienda su uso con agujas desechables NovoTwist o NovoFine Las agujas no están incluidas
English: Dosing time
Spanish: Hora de dosificación
English: Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Spanish: Estudios no clínicos con liraglutida han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Spanish: Xultophy es un medicamento combinado que consta de insulina degludec y liraglutida, que tienen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico.
English: • The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Spanish: • Los principios activos son insulina degludec y liraglutida.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Spanish: Conservar siempre la pluma precargada con el capuchón puesto cuando no se utilice para protegerla de la luz.
English: Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el cambio a Xultophy desde dosis de insulina basal <20 y >50 unidades.
English: Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de seguridad no mostraron riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético sobre una población compuesta por pacientes adultos de hasta 83 años tratados con Xultophy.
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Spanish: Xultophy mejora el control glucémico gracias a una disminución prolongada de los niveles de glucosa en plasma en ayunas y los niveles de glucosa postprandial después de todas las comidas.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Spanish: De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones y las dosificaciones inexactas.
English: Add on to metformin ± pioglitazone
Spanish: Añadido a metformina ± pioglitazona
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Spanish: Quizá tenga que ajustar la dosis de Xultophy, la alimentación o el ejercicio.
English: In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Spanish: Además, se ha notificado estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, distensión abdominal, eructos, flatulencia y disminución del apetito en hasta el 3,6% de los pacientes tratados con Xultophy.