FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Icelandic: Því geta önnur lyf sem vitað er að skiljast út með nýrnapíplaseytingu keppt við MPAG um seytinguna og aukið þannig plasmastyrk MPAG eða hins lyfsins sem skilst út með píplaseytingu.
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende CellCept til denne aldersgruppe.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð.
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Icelandic: Ath: 991 (2 g/3 g af CellCept á dag), 289 (3 g af CellCept á dag) og 277 (2 g í æð/3 g til inntöku af CellCept á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Danish: Der er også rapporteret enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose, som i nogle tilfælde var dødelige (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um stök tilvik millivefslungnasjúkdóms og bandvefsmyndunar í lungum, sem sum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hvis CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension gives til patienter med phenylketonuri (se pkt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa er gefið sjúklingi með fenýlketónmigu (sjá kafla 6.1).
Danish: Luk derefter flasken tæt med det børnesikrede låg.
Icelandic: Flöskunni er lokað vandlega með barna-öryggislokinu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur.
Danish: (inkl.
Icelandic: (Fyrnist).
Danish: Undgå at inhalere det tørre pulver.
Icelandic: Forðastu að anda duftinu að þér.
Danish: Føde har ingen effekt på absorptionen (MPA-AUC) af mycophenolatmofetil, når det gives i doser på 1,5 g to gange daglig til nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Matur hafði engin áhrif á hversu mikið frásog (AUC fyrir MPA) mýcófenólat mofetíls var þegar það var gefið nýrnaþegum í skömmtum sem námu 1,5 g tvisvar á dag.
Danish: Farmakokinetikken af mycophenolatmofetil og dets metabolitter er ikke observeret at være anderledes hos ældre patienter (≥ 65 år) sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Ekki hefur sést munur á lyfjahvörfum mýcófenólat mofetíls og umbrotsefna þess hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri líffæraþegum.
Danish: Rystes godt før brug Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Denne effekt havde tendens til at blive mindre ved fortsat brug af antibiotika og ophøre inden for få dage efter seponering af antibiotika.
Icelandic: Áhrifin dvínuðu yfirleitt með áframhaldandi sýklalyfjanotkun og hurfu yfirleitt nokkrum dögum eftir að meðferð með sýklalyfjum var hætt.
Danish: Diarré, leukopeni, sepsis og opkastning var blandt de mest almindelige og/eller alvorlige bivirkninger i forbindelse med administration af CellCept i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.
Icelandic: Niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna, blóðsýking og uppköst voru meðal algengustu og/eða alvarlegustu aukaverkana sem tengdust gjöf CellCept ásamt cíklósporíni og barksterum.
Danish: • diarré, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.
Icelandic: • niðurgangur, hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ekki má nota CellCept handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium, mindre end 1 mmol (23 mg) pr. dosis.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti.
Danish: Dehydreringslignende gastrointestinale- og nyrepåvirkninger observeredes også hos aber ved de højeste doser (systemiske niveauer lig med eller større end kliniske niveauer).
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri og nýru sem voru í samræmi við vessaþurrð sáust líka hjá öpum við hæsta skammt (magn í líkamanum sem jafngilti eða var meira en magn í líkamanum við klíníska skammta).
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde: · Indlægsseddel · En vejledning for patienter
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
Danish: Fjern det børnesikrede låg og tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen.
Icelandic: Barna-öryggislokið er fjarlægt og millistykkinu þrýst niður í háls flöskunnar.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af CellCeptbehandling.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með CellCept er hætt.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPAs farmakokinetik og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á CellCept.
Danish: • følelse af angst og depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Icelandic: • kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: HEITI LYFS CellCept 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Icelandic: CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri. • Nýra eða lifur.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 300 hylki
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med CellCept og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - CellCepts aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með CellCept og takrólímus hafði samhliða takrólímus gjöf ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka efnið í CellCept.
Danish: Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslur
Danish: Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C og sýkingar af völdum pólýómaveira (nýrnakvilli af völdum BK veiru, ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) af völdum JC veiru).
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre- og levertransplantation.
Icelandic: Ath: 991 (2 g /3 g af CellCept á dag) og 277 (2 g í æð /3 g til inntöku af CellCept á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Danish: Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Icelandic: Hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
Danish: Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt.
Icelandic: Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum.
Danish: Lægemidler som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af CellCept (se også pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni CellCept í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med CellCept (se pkt
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu CellCept (sjá kafla 4.4).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má anda að sér duftinu fyrir blöndun eða láta það komast í snertingu við húð Forðast á snertingu húðar við blandaða dreifuna
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet Asteni
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi
Danish: Det anbefales at undersøge patienter, som udvikler vedvarende pulmonale symptomer, såsom hoste og dyspnø.
Icelandic: Ráðlagt er að rannsaka sjúklinga sem fá þrálát einkenni frá öndunarfærum, svo sem hósta eða mæði.
Danish: Typen af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er sammenlignelig med de der ses i de kontrollerede nyre-, hjerte- og levertransplantantionsstudier.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir að CellCept kom á markað eru svipaðar þeim sem vart varð við í samanburðarrannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum.
Danish: • du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
Icelandic: þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Danish: Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning.
Icelandic: Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst.
Danish: • antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner
Icelandic: sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum
Danish: AUC på ca. 40 % er associeret til den samtidige administration af colestyramin (4 g tre gange daglig),hvilket indikerer, at der er en betragtelig enterohepatisk recirkulation.
Icelandic: Lækkun á AUC fyrir MPA sem nemur um 40% tengist samhliða gjöf kólestýramíns (4 g þrisvar á dag), sem bendir til þess að um umtalsverða lifrar-þarmahringrás sé að ræða.
Danish: CellCept tabletter mikrokrystallinsk cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Icelandic: CellCept töflur örkristallaður sellulósi pólyvídón (K-90) natríumcroskarmellósi magnesíum stearat
Danish: Det anbefales at rekonstituere CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension på apoteket før den udleveres til patienten.
Icelandic: Ráðlagt er að CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sé blandað af lyfjafræðingi áður en það er afhent sjúklingi.
Danish: Prævention hos mænd, som tager Cellcept
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá CellCept
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er 600 mg/m2 administreret to gange daglig (højst 2 g/10 ml oral suspension daglig).
Icelandic: Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri Ráðlagður skammtur af CellCept 1 g/5 ml mixtúrudufti, dreifu er 600 mg/m2 gefinn tvisvar á dag (að hámarki 2 g/10 ml mixtúru á dag).
Danish: Sådan skal du bruge CellCept
Icelandic: Hvernig nota á CellCept
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, geta fjarlægt MPA með því að draga úr lifrar-þarma hringrás lyfsins (sjá kafla 5.2).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at infusionsopløsningen kommer i kontakt med huden
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist snertingu innrennslislausnarinnar við húð
Danish: Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
Icelandic: Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.
Danish: CellCept indeholder mycophenolatmofetil.
Icelandic: CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m2 oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Icelandic: Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri Ráðlagður skammtur af mýcófenólat mofetíl er 600 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á dag).
Danish: Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Icelandic: Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir, þ.m.t. margar vanskapanir samtímis, hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir CellCept ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum á meðgöngu.
Danish: "CellCept 250" er printet i sort på kapselhovedet, og "Roche" er printet i sort på kapselkroppen.
Icelandic: Á þau er prentað ,,CellCept 250" með svörtu á lok hylkisins og ,,Roche" á hylkið sjálft.
Danish: Da T- og B-lymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Icelandic: Þar sem T- og B-eitilfrumur geta ekki fjölgað sér án de novo nýmyndunar purína meðan aðrar frumur geta notað endurnotkunarferli, eru frumubælandi áhrif MPA meiri á eitilfrumur en aðrar frumur.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får CellCept og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá CellCept og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
Danish: Før CellCept-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Icelandic: Áður en meðferð með CellCept er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Danish: • Det findes i pakninger med 4 hætteglas
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere CellCept-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Icelandic: Aftur á móti kom fram um 20% aukning á takrólímus AUC þegar lifrarþegar sem tóku takrólímus fengu marga skammta af CellCept (1,5 g tvisvar á dag).
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af CellCept afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa CellCept eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Icelandic: Geðræn vandamál Rugl
Danish: f.eks. ved fordøjelsesbesvær
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Danish: CellCept-kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 CellCept hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og UV-lys begrænses ved at bære beskyttende beklædning, og anvende en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
Danish: Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með CellCept á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
Danish: Hæld resten af vandet i og ryst den aflukkede flaske i ca. 1 min.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af CellCept til hjertetransplanterede børn.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.
Danish: • telmisartan - bruges til behandling af forhøjet blodtryk
Icelandic: • telmisartan - notað við háum blóðþrýstingi.
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Danish: Hjertetransplantation
Icelandic: Hjartaígræðsla
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én CellCeptenkeltdosis.
Icelandic: Hins vegar ef norfloxacín og metronidazól voru gefin saman minnkaði útsetning fyrir MPA um u.þ.b.
Danish: Bemærk
Icelandic: Athugið
Danish: CellCept kapsler pregelatineret majsstivelse croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Icelandic: CellCept hylki forgelatíneruð maíssterkja natríumcroskarmellósi pólyvídón (K-90) magnesíum stearat
Danish: Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvssvigt hos patienter behandlet med CellCept, hvor nogle har været dødelige.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia) og beinmergsbilun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með CellCept og hafa þessir kvillar í sumum tilvikum reynst banvænir.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cellcept 500 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cellcept 500 mg
Danish: CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Icelandic: CellCept er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Danish: Følgende misdannelser blev hyppigst rapporteret:
Icelandic: Oftast var tilkynnt um eftirtaldar vanskapanir:
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi
Danish: Alle patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, har forhøjet risiko for bakterielle, virale og svampeinfektioner (hvoraf nogle kan forårsage dødelige tilstande), inklusiv dem, der skyldes opportunistiske mikroorganismer og latent viral reaktivering.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum (sem sumar geta verið banvænar), þ.m.t. tækifærissýkingum og endurvirkjun dulinna veirusýkinga.
Danish: Stop ikke med at bruge CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Danish: • CellCept må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Bakterielle infektioner
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Bakteríusýkingar
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g), dvs. 5 ml oral suspension to gange daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur), þ.e. 5 ml af mixtúru tvisvar á dag.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at kunne fjerne klinisk signifikante mængder MPA eller MPAG.
Icelandic: Ekki er hægt búast við að blóðskilun fjarlægi svo mikið af MPA eða MPAG að það skipti máli klínískt.
Danish: 30 °C.
Icelandic: 1,25 m2.
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig (se pkt.
Icelandic: Magn í líkamanum við þessi gildi jafngildir nokkurn veginn eða er minna en 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag (sjá kafla 4.6).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 250 mg kapsler.
Icelandic: HEITI LYFS CellCept 250 mg hylki.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Danish: • De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.).
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í öskjum sem innihalda 100 eða 300 hylki (í 10 stk. þynnupakkningum)
Danish: Når behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
Icelandic: Við upphaf meðferðar verður að upplýsa kvenkyns sjúklinga sem geta eignast börn um aukna hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum og veita þeim ráð varðandi getnaðarvarnir og fyrirhugaðar barneignir.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med CellCept kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með CellCept stendur (sjá kafla 4.5).
Danish: Derfor er CellCept kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Icelandic: Því má ekki nota CellCept á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig.
Icelandic: Áhrif þessi komu fram við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagðan skammt sem nam 2 g/dag.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Fullt heiti lyfsins er CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Pulveret skal blandes med glucoseinfusionsvæske før anvendelse.
Icelandic: Blanda þarf það með glúkósalausn fyrir notkun.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hylki
Danish: Generelle bivirkninger
Icelandic: Almenn óæskileg áhrif
Danish: Der er også tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
Icelandic: Einnig eru vísbendingar um hærri tíðni vissra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Danish: • abnormiteter i øjnene (f.eks. coloboma);
Icelandic: Vanskapanir á augum (t.d. augnloksglufa (coloboma));