FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Deferasirox Mylan tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Pelo que, o uso concomitante de Deferasirox Mylan com indutores potentes do UGT (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) pode resultar numa diminuição da eficácia de Deferasirox Mylan.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila Deferasiroks Mylan z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila Deferasiroks Mylan.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que seja submetido a uma biópsia ao rim se suspeitar de lesão significativa do rim.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na biopsijo ledvic, če bo posumil, da imate pomembno okvaro ledvic.
Portuguese: • Proteinúria (o teste deve ser realizado antes da terapêutica e mensalmente a partir daí)
Slovenian: pri proteinuriji (preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa enkrat na mesec),
Portuguese: Elevações das transaminases superiores a 10 vezes o limite superior do intervalo normal, sugestivas de hepatite, foram pouco frequentes (0,3%).
Slovenian: Zvišanja vrednosti transaminaz, ki so bila večja od 10-kratne zgornje meje normalne vrednosti in so kazala na hepatitis, so bila občasna (0,3 %).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deferasirox Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferasiroks Mylan Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Portuguese: Deferasirox induziu respostas semelhantes em doentes com outras anemias com sobrecarga de ferro.
Slovenian: Deferasiroks je povzročil podobne odzive tudi pri bolnikih z drugimi anemijami in s preobremenitvijo z železom.
Portuguese: Nalguns casos, apenas se observou uma estabilização dos valores de creatinina sérica após redução da dose.
Slovenian: V nekaterih primerih so po znižanju odmerka opažali samo stabilizacijo vrednosti kreatinina v serumu.
Portuguese: Foram observadas úlceras múltiplas em alguns doentes (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali številne ulkuse (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias e podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição ligeira (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba vzeti enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času, bolnik pa ga lahko zaužije na prazen želodec ali z lahkim obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2)
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona (Tipo A) Povidona (K30) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxâmero (P188)
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip A) povidon (K30) magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer (P188)
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização, ocorreu uma elevada proporção de casos de acidose metabólica em crianças em contexto de Síndrome Fanconi.
Slovenian: Po poročilih iz obdobja trženja zdravila je do primerov metabolne acidoze v velikem deležu prišlo pri otrocih v sklopu Fanconijevega sindroma.
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das cargas de ferro).
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, deferasirox deve ser interrompido.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan prekiniti.
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, irá necessitar de ajustar a dose.
Slovenian: Če prehajate z uporabe disperzibilnih tablet na uporabo filmsko obloženih tablet, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Portuguese: Poderá também efetuar uma ressonância magnética para determinar a quantidade de ferro no fígado.
Slovenian: Poleg tega boste morda opravili preiskavo z MR (magnetno resonančnim) slikanjem, s katero je mogoče določiti količino železa v vaših jetrih.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
Slovenian: Te preiskave bo vaš zdravnik upošteval pri izbiranju za vas najbolj ustreznega odmerka zdravila Deferasiroks Mylan in se na podlagi izvidov teh preiskav tudi odločil, kdaj bi morali prenehati z jemanjem zdravila Deferasiroks Mylan.
Portuguese: • Se notar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problemas nos rins),
Slovenian: • če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami),
Portuguese: Pouco frequentes: Cataratas, maculopatia Raras:
Slovenian: katarakta, makulopatija redki:
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem alterações nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
Slovenian: O znižanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja velja razmisliti tudi v primeru patoloških vrednosti označevalcev tubulne funkcije in/ali če je to klinično indicirano:
Portuguese: Cerca de dois-terços dos doentes que apresentavam uma creatinina sérica aumentada retomaram abaixo do nível de 33% sem ajuste da dose.
Slovenian: Približno pri dveh tretjinah bolnikov z zvišanjem koncentracije kreatinina v serumu se je ta vrnila pod raven 33 % zvišanja brez prilagajanja odmerka.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento da ALT e aspartato aminotransferase em 20,0% e 8,3% respetivamente dos 145 doentes que completaram o estudo.
Slovenian: O enkratnem zvišanju vrednosti alanin aminotransferaze so poročali pri 20,0 %, o enkratnem zvišanju vrednosti aspartat aminotransferaze pa pri 8,3 % od 145 bolnikov, ki so v celoti zaključili študijo.
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis em relação à desferroxamina na análise da população total de doentes.
Slovenian: Osnovna analiza podatkov ključne primerjalne študije s 586 bolniki z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij ni dokazala neinferiornosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v primerjavi z deferoksaminom v analizi celotne populacije bolnikov.
Portuguese: A ferritina sérica, avaliada pela monitorização mensal, refletiu alterações na concentração de ferro hepática indicando que os níveis de ferritina sérica podem ser usados para monitorizar a resposta à terapêutica.
Slovenian: Vrednost feritina v serumu, ki so jo spremljali mesečno, je odražala spremembe v koncentraciji železa v jetrih, kar nakazuje, da se lahko trende vrednosti feritina v serumu uporabi za spremljanje odziva na zdravljenje.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico em estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluíram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Slovenian: Najpogostejši učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem v izvedenih kliničnih študijah z disperzibilnimi tabletami z deferasiroksom pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje (predvsem navzeo, bruhanje, diarejo ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj.
Portuguese: No que respeita a deferasirox, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Portuguese: Mostre a embalagem dos comprimidos.
Slovenian: Zdravniku pokažite škatlo zdravila.
Portuguese: Nas crianças com sobrecarga de ferro transfusional com idades compreendidas entre os 2 e 5 anos de idade, a exposição é inferior à dos adultos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri otrocih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij, starih med 2 in 5 let, je izpostavljenost zdravilu nižja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, pode também, com o tempo, desenvolver-se sobrecarga de ferro, sobretudo devido ao aumento da absorção do ferro proveniente dos alimentos em resposta a valores baixos de células sanguíneas.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, ki niso posledica transfuzij, lahko sčasoma pride do preobremenitve z železom, predvsem zaradi povečane absorpcije železa iz prehrane, kar je odziv telesa na znižano število krvnih celic.
Portuguese: O deferasirox não foi teratogénico mas com doses altas causou nos ratos um aumento da frequência de alterações de esqueleto e de crias nado-mortas, que foram gravemente tóxicas para a mãe que não tinha sobrecarga de ferro.
Slovenian: Deferasiroks ni bil teratogen, je pa povzročil povečano pogostnost skeletnih sprememb in mrtvorojenih mladičev pri podganah v visokih odmerkih, ki so bili zelo toksični za matere, ki niso bile preobremenjene z železom.
Portuguese: Se tomar mais Deferasirox Mylan do que deveria Se tiver tomado demasiado Deferasirox Mylan, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deferasiroks Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Deferasiroks Mylan ali je vaše tablete pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Portuguese: O metabolismo do deferasirox catalisado pelo CYP450 (oxidativo) parece ser menor em seres humanos (cerca de 8%).
Slovenian: Kaže, da poteka s CYP450 kataliziran (oksidativni) metabolizem deferasiroksa pri ljudeh le v majhnem obsegu (približno 8 %).
Portuguese: Observaram-se reduções na depuração média da creatinina tanto em doentes pediátricos como em doentes adultos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro durante o primeiro ano de tratamento, mas existe evidência de que esta não reduz mais nos anos seguintes de tratamento.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja so tako pri pediatričnih kot pri odraslih bolnikih z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom opažali zmanjšanje povprečne vrednosti očistka kreatinina, vendar se po podatkih te vrednosti v nadaljnjih letih zdravljenja ne zmanjšujejo več.
Portuguese: Com uma dose inicial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Slovenian: Pri začetnem odmerku 10 mg/kg/dan je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet povzročil znižanje vrednosti kazalcev celotnega železa v telesu.
Portuguese: Doentes idosos A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Slovenian: Starejši bolniki Farmakokinetika deferasiroksa pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) ni bila proučena.
Portuguese: Características nos doentes
Slovenian: Posebnosti pri bolnikih
Portuguese: Deferasirox Mylan pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Slovenian: • potrebo po mesečnem spremljanju feritina v serumu;
Portuguese: As condições subjacentes requerendo transfusões sanguíneas incluíram beta-talassemia, doença de células falciformes e outras anemias congénitas ou adquiridas (síndromas mielodisplásticos, síndroma de Diamond-Blackfan, anemia aplástica e outras anemias muito raras).
Slovenian: Osnovne bolezni, zaradi katerih so bile potrebne transfuzije, so vključevale beta talasemijo, srpastocelično anemijo in druge prirojene in pridobljene anemije (mielodisplastični sindrom, Diamond-Blackfan sindrom, aplastično anemijo in druge zelo redke anemije).
Portuguese: Nalguns casos pós-comercialização, a deterioração da função renal progrediu para insuficiência renal exigindo diálise temporária ou permanente.
Slovenian: V nekaterih primerih v obdobju trženja se je slabšanje ledvične funkcije končalo z ledvično odpovedjo, zaradi katere je bilo potrebno začasno ali stalno dializno zdravljenje.
Portuguese: (síndrome Fanconi adquirida), glicosúria
Slovenian: (pridobljeni Fanconijev sindrom),
Portuguese: Se alguns destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, takoj obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja ob odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolizados através do CYP3A4 (p. ex.: ciclosporina, sinvastatina, agentes contracetivos hormonais, bepridilo, ergotamina).
Slovenian: Zato je zaradi možnosti zmanjšanega delovanja zdravil potrebna previdnost pri kombiniranju deferasiroksa s snovmi, katerih presnova poteka s CYP3A4 (na primer s ciklosporinom, s simvastatinom, s hormonskimi kontraceptivi, z bepridilom in z ergotaminom).
Portuguese: Recomenda-se um plano de monitorização de segurança renal e hepática.
Slovenian: Za spremljanje varnosti je priporočeno pripraviti razpored določanja ledvičnih in jetrnih parametrov.
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis plasmáticos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com deferasirox (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
Slovenian: Koncentracijo kreatinina v serumu, očistek kreatinina (ocenjen po Cockcroft-Gaultovi ali MDRD formuli pri odraslih in po Schwartzovi formuli pri otrocih) in/ali vrednost cistatina C v serumu je treba najprej določiti pred začetkom zdravljenja, v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja z deferasiroksom (kar vključuje tudi prehod z uporabe ene formulacije zdravila na uporabo druge) jo je treba spremljati tedensko, kasneje pa enkrat mesečno.
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG (6000), smukec, rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172).
Portuguese: Foram notificadas formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
Slovenian: Poročali so o hudih oblikah v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan vzemite bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Portuguese: Como tal, não deve ser associado com outras terapêuticas quelantes de ferro (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: 1, pancreatite aguda
Slovenian: 1, akutni pankreatitis
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
Slovenian: O diareji poročajo pogosteje pri pediatričnih bolnikih starih od 2 do 5 let in pri starejših.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Portuguese: • Se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita,
Slovenian: • če pride do kombinacije znakov, kot so dremavost, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha,
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão dos comprimidos de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
Slovenian: Čeprav ima deferasiroks manjšo afiniteto do aluminija kot do železa, ni priporočljivo jemati tablet z deferasiroksom sočasno z antacidi, ki vsebujejo aluminij.
Portuguese: • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Também foram comunicados casos de hemorragias gastrointestinais, especialmente em doentes idosos com malignidades hematológicas e/ou baixa contagem de plaquetas.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila o gastrointestinalnih krvavitvah, ki so se končale s smrtjo, zlasti pri starejših bolnikih s hematološko maligno boleznijo in/ali z znižano koncentracijo trombocitov.
Portuguese: O alimento deve ser consumido imediatamente e na sua totalidade.
Slovenian: Bolnik naj odmerek zaužije takoj in v celoti.
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
Slovenian: O žolčnih kamnih in z njimi povezanimi boleznimi žolčnika in žolčevodov so poročali pri približno 2 % bolnikov.
Portuguese: Reiniciar tratamento
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Portuguese: Não existe antídoto específico para deferasirox.
Slovenian: Za deferasiroks ni specifičnega antidota.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos indesejáveis (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko pogosteje pride do neželenih učinkov (zlasti driske) kot pri mlajših bolnikih.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose ou monitorização mais regular da função renal e hepática, e dos níveis séricos de ferritina durante os períodos de tratamento com doses elevadas e quando os níveis séricos de ferritina estão próximos do intervalo alvo.
Slovenian: Znižanje odmerka oziroma natančnejše spremljanje ledvične in jetrne funkcije ter vrednosti feritina v serumu je priporočeno v obdobjih zdravljenja z visokimi odmerki in takrat, ko so vrednosti feritina v serumu blizu okvira ciljnih vrednosti.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skaldu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
Slovenian: V hudih primerih je mogoče ponovno uvesti zdravljenje v kombinaciji s kratkotrajno uporabo peroralnih steroidov.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película não foi determinada.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki filmsko obloženih tablet niso določali.
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com os comprimidos revestidos por película em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura < 10% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura > 50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 11% e 16% respetivamente).
Slovenian: V študiji vpliva sočasnega uživanja hrane s filmsko obloženimi tabletami pri zdravih prostovoljcih, ki so zdravilo zaužili na tešče, z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (vsebnost maščob <10 % kalorij) ali z obrokom z visoko vsebnostjo maščob (vsebnost maščob >50 % kalorij), se je pokazalo, da sta vrednosti AUC in Cmax nekoliko nižji po zaužitju obroka z nizko vsebnostjo maščob (za 11 % oziroma 16 %).
Portuguese: O deferasirox (formulação de comprimidos dispersíveis) é absorvido após administração oral com uma mediana do tempo até à concentração plasmática máxima (tmax) de cerca de 1,5 a 4 horas.
Slovenian: Deferasiroks (v obliki disperzibilnih tablet) se po zaužitju absorbira do največje koncentracije v plazmi (tmax) v medianem času približno 1,5 do 4 ure.
Portuguese: Doses acima de 14 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
Slovenian: Uporaba odmerkov nad 14 mg/kg ni priporočljiva, saj z odmerki, ki presegajo navedeno vrednost, ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Portuguese: Ajuste da dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada e a dose deve ser aumentada se não for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv je treba spremljati in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de dois regimes diferentes de deferasirox comprimidos dispersíveis (doses iniciais de 5 e 10 mg/kg/dia, 55 doentes em cada grupo) e de placebo (56 doentes).
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost dveh različnih shem zdravljenja z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (začetni odmerki so bili 5 in 10 mg/kg/dan, v vsaki skupini pa je bilo 55 bolnikov) ter primerjalno s placebom (56 bolnikov).
Portuguese: • Recomendações para o tratamento de síndromes talassémicas não dependentes de transfusão: ◦ Informação de que é proposto apenas um ciclo de tratamento para doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão ◦ Um aviso sobre a necessidade de monitorização estreita da concentração de ferro hepática e ferritina sérica na população pediátrica ◦ Um aviso de que as consequências de segurança de um tratamento de longo prazo são atualmente desconhecidas na população pediátrica
Slovenian: • priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij: o informacija, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, o opozorilo glede potrebe po natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji, o opozorilo glede trenutno še neznanih posledic dolgotrajnega zdravljenja pri pediatrični populaciji.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado após uma transfusão de aproximadamente 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de concentrado de eritrócitos (CE) ou quando a partir da monitorização clínica for evidente que está presente sobrecarga de ferro (ex.: ferritina sérica > 1.000 µg/l).
Slovenian: Priporočeno je, da se zdravljenje prične po transfuziji približno 20 enot (okrog 100 ml/kg) koncentriranih eritrocitov ali ob prisotnosti znakov kronične preobremenitve z železom, ugotovljenih s kliničnim spremljanjem (npr. vrednosti feritina v serumu >1.000 µg/l).
Portuguese: • Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica grave),
Slovenian: • Če dobite hud izpuščaj ali pride do težav z dihanjem in omotičnosti ali otekanja pretežno v obraz in grlo/žrelo (znaki hude alergijske reakcije),
Portuguese: Os transportadores MRP2 e MXR (BCRP) estão envolvidos na eliminação biliar de deferasirox.
Slovenian: V izločanje deferasiroksa z žolčem sta vključena prenašalca MRP2 in MXR (BCRP).