FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Finnish: Jokaisen jakson välillä on kahden viikon aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blincyton haittavaikutuksista.
Swedish: Blincyto verkar därför som en "brygga" genom att den sammanför T-celler och B-celler och aktiverar T-cellerna till att frisätta ämnen som slutligen dödar de cancerösa B-cellerna.
Finnish: Tämä saa T-solut tuottamaan aineita, jotka lopulta tappavat syöpäiset B-solut.
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Finnish: Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Swedish: Andra biverkningar är:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Swedish: Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Swedish: • allergisk reaktion
Finnish: • allerginen reaktio
Swedish: 6,1 månader
Finnish: 6,1 kuukautta
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Swedish: • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GT)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
Swedish: MRD-positiv pre-B ALL
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
Finnish: - Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
Swedish: Patientkortet ska innehålla:
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä:
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Swedish: ≥ 65 år
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
Swedish: Leukoencefalopati har rapporterats.
Finnish: Leukoenkefalopatiaa on raportoitu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: (lymfopeni)
Finnish: (lymfopenia)
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
Finnish: Blincyto sisältää natriumia
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Swedish: 5,9 månader
Finnish: 5,9 kuukautta
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Finnish: Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
Swedish: • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Swedish: Använd inte BLINCYTO: - om du är allergisk mot blinatumomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Blincytoa: - jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Swedish: I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health related quality of life (HRQoL)) mitattiin EORTC QLQ-C30-asteikolla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Swedish: Övriga anvisningar
Finnish: Muut ohjeet
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Finnish: N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
Swedish: högt blodtryck (infusionsrelaterad reaktion)
Finnish: korkea verenpaine (infuusioon liittyvä reaktio)
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
Finnish: • jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska få vaccinationen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Swedish: • lågt blodtryck
Finnish: • alhainen verenpaine
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blincyto
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa
Swedish: • Information om vikten av att rapportera biverkningar.
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä.
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa.
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta on muutettava tarvittaessa.
Swedish: Dag 1-7
Finnish: Päivät 1-7
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
Swedish: [4,2 till 7,5 månader]
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Swedish: Grad 3 är allvarliga och grad 4 är livshotande.
Finnish: 3. asteen haittavaikutus on vaikea ja 4. asteen haittavaikutus on hengenvaarallinen.
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Swedish: Psykiska störningar
Finnish: Psyykkiset häiriöta
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Blinatumomabilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Dag 29-42
Finnish: Päivät 29-42
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: - Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: - Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
Finnish: T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Finnish: Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan ska noggrant vägas mot risken för uppkomst av neurologiska biverkningar och ökad försiktighet ska iakttas vid administrering av BLINCYTO till dessa patienter.
Finnish: Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
Finnish: • Noudata alla olevissa liuotus- ja laimennusohjeissa mainittuja tarkkoja määriä laskentavirheiden välttämiseksi.
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
Finnish: Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille.
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
Swedish: Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
Finnish: Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
Swedish: Mediantiden till uppkomst av den första händelsen var 4 dagar från starten av BLINCYTO-behandlingen.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
Swedish: Demografi och utgångsvärden i MRD-studien
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
Swedish: • Förvara förpackningen i rumstemperatur (upp till 27 °C).
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Swedish: • Information om behandling med BLINCYTO, administrering och dosering, sjukhusvistelsetider samt tillfälliga och/eller permanenta behandlingsstopp.
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Swedish: Partiell remission definierades som benmärgsblaster 6 % till 25 % med minst 50 % minskning från baslinjen.
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Swedish: Frekvens och 95 % konfidensintervall (CI)
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Swedish: Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
Finnish: Säilytä injektiopulloja alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Aseptisk beredning
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.
Swedish: * Baserat på gemensamma terminologikriterier för biverkningar från National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.0.
Finnish: * Perustuu NCI CTCAE-luokitukseen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
Swedish: Liksom andra terapeutiska proteiner förväntas blinatumomab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola reaktionsvägar.
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter" förökar sig okontrollerat.
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppiset veren valkosolut, niin kutsutut B-lymfosyytit, lisääntyvät hallitsemattomasti.
Swedish: Termer som beskriver samma medicinska situation eller tillstånd grupperas och anges som en biverkning i tabellen ovan.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
Swedish: De förväntade uttömningarna av B- och T-celler observerades hos dräktiga möss, men hematologiska effekter utvärderades inte hos foster.
Finnish: Odotettua B- ja T-solujen vähenemistä havaittiin tiineillä hiirillä mutta sikiöihin kohdistuneita hematologisia vaikutuksia ei arvioitu.
Swedish: 2 Neutropeni innefattar neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Finnish: 2 Neutropenia kattaa termit neutropenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Swedish: 96 timmar
Finnish: 96 tuntia
Swedish: Sex av dessa patienter uppvisade antikroppar mot blinatumomab med neutraliserande aktivitet in vitro.
Finnish: Näistä potilaista kuudella oli blinatumomabin vastaaineita, joilla oli neutraloiva vaikutus in vitro.
Swedish: - När lösningen har antagit rumstemperatur (upp till 27 °C) ska den infunderas inom 96 timmar.
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Swedish: Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
Finnish: Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä.
Swedish: Andra kliniskt relevanta (avgörs av behandlande läkare) biverkningar
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Swedish: För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Swedish: (aluminium) och snäpplock.
Finnish: (alumiinia) ja suojakansi.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos baseras på patientvikt.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Swedish: EU/1/15/1047/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Swedish: Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on MRD-positiivinen ALL, hypogammaglobulinemian riski saattaa olla suurentunut nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Finnish: Liuotus- ja laimennusohjeet annetaan kutakin annosta ja infuusioaikaa varten erikseen.
Swedish: Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO.
Finnish: Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon.
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO Hur du använder BLINCYTO Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään