FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des dispositifs de perfusion appropriés à l'administration sous-cutanée d'immunoglobulines peuvent être utilisés.
Danish: Der kan anvendes infusionsudstyr, der er velegnet til subkutan administration af immunglobuliner.
French: Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.
Danish: Din læge vil fastsætte din ugentlige Hizentra-dosis.
French: L'efficacité d'Hizentra par rapport au placebo a été démontrée après traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV).
Danish: Der er påvist virkning af Hizentra i forhold til placebo efter skift fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
French: Les patients doivent être étroitement suivis et surveillés à la recherche d'un éventuel effet indésirable au cours de la perfusion.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on présume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Danish: Der er betryggende klinisk erfaring, der taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet udgør et vigtigt bidrag til den virale sikkerhed.
French: Les sujets ont reçu au total 2 264 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 2.264 ugentlige Hizentra-infusioner.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Danish: Ikke almindelig Muskelspasmer, muskelsvaghed Ikke almindelig Sjælden
French: Population âgée Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population âgée.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
Danish: Patienter, der udviser tegn og symptomer på AMS, skal have foretaget en grundig neurologisk undersøgelse, herunder undersøgelse af cerebrospinalvæsken, for at udelukke andre årsager til meningitis.
French: La dose hebdomadaire peut être divisée en doses plus faibles et administrée selon le nombre de fois souhaité par semaine.
Danish: Den ugentlige dosis kan deles i mindre doser og administreres det ønskede antal gange pr. uge.
French: Une étude d'extension de phase III, multicentrique, en ouvert sur 48 semaines, a été menée auprès de 82 patients atteints de PIDC issus de l'étude PATH.
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
French: La force de préhension, le score total MRC et le score centile R-ODS sont restés stables par rapport à la baseline chez les patients qui n'ont jamais eu de rechute dans l'étude d'extension.
Danish: Gribestyrke, MRC-sumscore og R-ODS-percentilscore forblev stabil sammenlignet med baseline for patienter, som aldrig fik recidiv i forlængelsesstudiet.
French: Dans un troisième groupe, des volumes de perfusion de 25, 40 et 50 ml par site ont en outre été évalués avec une administration par pompe à perfusion à des doses hebdomadaires d'Hizentra (n = 15).
Danish: I en tredje gruppe blev infusionsvoluminer på 25, 40 og 50 ml pr. sted yderligere evalueret ved pumpe-assisteret administration af ugentlige Hizentra-doser (n = 15).
French: Puis vous pourrez recevoir des doses d'entretien à intervalles réguliers, une fois par jour à une fois toutes les deux semaines, afin de parvenir à une dose cumulée mensuelle d'environ 2 à 4 ml/kg de poids corporel.
Danish: Herefter kan der indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller, fra dagligt til én gang hver anden uge, for at opnå en samlet månedlig dosis på cirka 2-4 ml/kg legemsvægt.
French: • si vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
Danish: • det er første gang, at du får humant normalt immunglobulin
French: Marti Farm d.o.o.
Danish: Hrvatska Marti Farm d.o.o.
French: Aucune étude clinique sur Hizentra n'a été menée chez la femme enceinte.
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
French: • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
Danish: •Omhyggelig udvælgelse af blod-og plasmadonorer for at sikre, at personer, der er i risikogruppe som bærer af infektioner, udelukkes, og
French: Frissons (y compris hypothermie)
Danish: Kuldegysninger, (herunder hypotermi)
French: • Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)
Danish: • Træthed, herunder almen utilpashed (har det dårligt)
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Danish: • Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
French: Les informations disponibles provenant d'essais cliniques n'ont montré aucune différence entre le profil de sécurité des patients ≥ 65 ans et celui des patients plus jeunes.
Danish: Information fra kliniske studier viste ingen forskel i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥ 65 år i forhold til yngre patienter.
French: Si la seringue préremplie peut être connectée directement à la pompe, aller Etape 6.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte kan placeres direkte i pumpen, skal du gå til trin 6.
French: Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées à partir de sang d'individus sains.
Danish: Hizentra indeholder immunglobuliner, som er fremstillet af blod fra raske personer.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
French: Inconnue
Danish: Ikke kendt
French: Le patient ou le soignant doivent être formés à l'utilisation des dispositifs de perfusion, à la tenue du carnet de suivi du traitement, à la reconnaissance et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
French: Dans le déficit immunitaire, des doses appropriées d'Hizentra sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'anticorps immunoglobuline G et ainsi aider à prévenir les infections.
Danish: Ved immundefekt kan passende doser af Hizentra genoprette unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G-antistoffer til normalområdet og dermed hjælpe mod infektioner.
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation des immunoglobulines.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
Danish: Ved substitutionsterapi er individuel dosis muligvis nødvendig afhængigt af den enkelte patients kliniske respons og dalniveauerne for serum-IgG.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne soient pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2) ; - soient étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
Danish: Potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere produktet langsomt (se pkt.
French: Population pédiatrique Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population pédiatrique.
Danish: Pædiatrisk population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den pædiatriske population.
French: 7 Préparer le(s) site(s) de perfusion Choisir le(s) site(s) de perfusion - Le nombre et l'emplacement des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
Danish: 7 Klargør infusionsstedet/-stederne Vælg infusionsstedet/-stederne - Antallet og placeringen af infusionssteder afhænger af mængden af den totale dosis.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (par exemple âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients avec troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, patients immobilisés pendant de longues périodes, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies augmentant la viscosité du sang).
Danish: Der bør udøves forsigtighed hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser (som f.eks. høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller trombotiske episoder, erhvervede eller arvelige trombofililidelser, længerevarende immobilisation, svær hypovolæmi, sygdomme, der øger blodets viskositet).
French: Chaque dose peut nécessiter d'être injectée sur différents sites.
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
French: Population pédiatrique Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population pédiatrique.
Danish: Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
French: Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif).
Danish: Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af immunglobulin i blodet til normale niveauer (erstatningsterapi).
French: Courbes de Kaplan-Meier du temps jusqu'à rechute de la PIDC
Danish: Kaplan-Meier-plot - Tid til CIDP-recidiv
French: Plusieurs dispositifs de perfusion peuvent être utilisés simultanément.
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
French: • le volume perfusé, le débit, le nombre et l'emplacement des sites de perfusion.
Danish: • infusionsvolumen, flowhastigheden, antallet og placeringen af infusionsssteder.
French: 5, 10 ou 20 ml de solution en flacon (verre de type I) et 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyl), d'une capsule (sertissage en aluminium) et d'un disque amovible (plastique).
Danish: 5, 10 eller 20 ml injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) og 50 ml injektionsvæske i et hætteglas (type II-glas), med en prop (halobutyl), et låg (krympehætte i aluminium) og en flip-off skive (plast).
French: Afin d'évaluer la sécurité et la tolérance de débits de perfusion supérieurs administrés au moyen d'une seringue à poussée manuelle ou d'une pompe à perfusion, 49 sujets atteints de DIP âgés de 2 à 75 ans ont été recrutés dans l'étude de phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) multicentrique, non randomisée, en ouvert, menée en bras parallèles et ont été traités par Hizentra pendant au moins 12 semaines (11 enfants âgés de 2 à <18 ans, 35 adultes âgés de 18 à 65 ans et 3 sujets âgés de >65 ans).
Danish: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à une concentration moyenne de 12,53 g/l tout au long de la durée du traitement.
Danish: Derved opnåedes vedvarende IgGdalniveauer med en middelkoncentration på 12,53 g/l gennem hele behandlingsperioden.
French: Les Hazard ratio (IC 95 %) pour la dose la plus faible et la dose la plus élevée comparativement au placebo étaient de 0,48 (0,27, 0,85) et de 0,25 (0,12, 0,49) respectivement.
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
French: La différence observée entre les groupes traités par Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et à la dose de de 0,4 g/kg p. c. n'a pas atteint une significativité statistique.
Danish: Den forskel, der blev observeret mellem grupperne med 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt, var ikke statistisk signifikant.
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Danish: I disse sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner som f.eks. pludseligt blodtryksfald eller shock (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Danish: Følgende doseringsregimer gives som en retningslinje.
French: La dose sous-cutanée initiale peut être équivalente à la précédente dose d'IgIV (calculée en dose hebdomadaire).
Danish: Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
French: Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion et allez immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen med Hizentra, skal du standse infusionen og straks tage til det nærmeste hospital.
French: Nettoyer le bouchon avec une lingette alcoolisée ou une préparation antiseptique et laisser le sécher.
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
French: Nettoyer le bouchon du flacon - Enlever la capsule de protection du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Danish: Rengør proppen på hætteglasset - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset, så den midterste del af gummiproppen kommer til syne.
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
Danish: Hvis du skal bruge flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis, gentages dette trin.
French: ► Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines, au polysorbate 80 ou à la L-proline.
Danish: Brug IKKE Hizentra: ► hvis du er allergisk over for humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET DE BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Excipients : L-proline, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
French: Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi souvent que nécessaire pendant la semaine.
Danish: Den ugentlige vedligeholdelsesdosis kan deles i mindre doser og indgives så ofte, som det er nødvendigt, i løbet af ugen.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'allo-anticorps contre les globules rouges (test de Coombs).
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocyt-antigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske test for allo-antistoffer i erytrocytter (Coombs-testen).
French: Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.
Danish: Større doser (> 50 ml) bør fordeles på flere steder.
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde oplever du måske smerte og/eller hævelse i en arm eller et ben med varme i det berørte område, misfarvning af en arm eller et ben, uforklarlig åndenød, smerte eller ubehag i brystet, der bliver værre ved en dyb vejrtrækning, uforklarlig hurtig puls, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, pludselig forvirring eller problemer med at tale eller forstå, hvilket kan være tegn på en blodprop.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C (inflammation hépatique), ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Danish: De trufne forholdsregler betragtes som effektive for kappevira som f.eks. human immundefektvirus (hiv, aids-virusset), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (leverbetændelse) og for de ikkekappebærende hepatitis A-virus og parvovirus B19.
French: Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : − Déficits immunitaires primitifs avec déficit de production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Danish: Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: - Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se pkt.
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM), un autre type de cancer du sang.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose (MM), en anden type blodkræft.
French: Si l'administration avec une seringue supplémentaire d'Hizentra est requise, une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée et le site de perfusion doit être changé.
Danish: Hvis administration af en yderligere Hizentra spøjte er nødvendig, bør der anvendes en ny steril injektionskanyle, og infusionsstedet bør skiftes.
French: La durée moyenne d'exposition était de 118,9 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. et de 129 jours dans le groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. (exposition maximale jusqu'à 167 et 166 jours dans chaque groupe, respectivement).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, douleur
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, smerter
French: Si vous utilisez une aiguille, tirer sur le piston de la seringue pour aspirer la quantité d'air qui correspond à la quantité d'Hizentra à retirer.
Danish: Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
French: La perfusion sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être initiée et surveillée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients à domicile.
Danish: Hjemmebehandling med subkutane infusioner skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i at vejlede patienterne i hjemmebehandling.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
French: Transférer Hizentra dans la seringue pour perfusion Adapter un dispositif de transfert ou une aiguille à une seringue stérile, en utilisant une technique aseptique.
Danish: Overfør Hizentra til infusionssprøjten - Fastgør et overførselssystem eller en nål til en steril sprøjte ved brug af aseptisk teknik.
French: Votre médecin déterminera la technique d'administration et le débit de perfusion appropriés à votre usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d'administration et de la tolérance du produit.
Danish: Lægen vil vælge den hensigtsmæssige infusionteknik og infusionshastighed for dig under hensyntagen til din individuelle dosis, doseringshyppighed og tolerabilitet over for præparatet.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administration antérieure.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner udløse et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
French: Ces simulations ont en outre suggéré que des taux sériques résiduels comparables d'IgG peuvent être obtenus lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est administrée en quantités proportionnelles plus d'une fois par semaine (par exemple, 2 fois par semaine, 3 fois par semaine, 5 fois par semaine ou tous les jours).
Danish: Disse simuleringer tydede desuden på, at sammenlignelige serum-IgG-trough-niveauer kan opnås, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra administreres i forholdsmæssige doser hyppigere end en gang om ugen (f.eks. 2 gange om ugen, 3 gange om ugen, 5 gange om ugen eller daglig).
French: Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou l'incapacité à fabriquer des immunoglobulines (déficit immunitaire primitif (DIP)).
Danish: Behandling af patienter med medfødt nedsat eller manglende evne til at danne immunglobuliner (primære immundefekter).
French: Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des étourdissements ou des nausées, pendant le traitement par Hizentra ; Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les données d'études cliniques prospectives relatives à l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales chez la femme enceinte sont limitées.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier om brugen af humant normalt immunglobulin hos gravide kvinder er begrænsede.
French: Dans le cas des EI spontanés post-commercialisation, la fréquence des déclarations est considérée comme inconnue.
Danish: For spontane bivirkninger efter markedsføringen kategoriseres indberetningshyppigheden som ikke kendt.
French: L'expérience post-commercialisation d'Hizentra chez les patients ≥ 65 ans montre un profil de sécurité similaire à celui des patients plus jeunes.
Danish: Erfaringen med Hizentra hos patienter ≥ 65 år efter markedsføringen viser overordnet set den samme sikkerhedsprofil i denne aldersgruppe som hos yngre patienter.