FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Hungarian: A legtöbb haláleset fertőzésekhez volt köthető, mint a Pneumocystis jirovecii pneumónia és cytomegalovirus fertőzés.
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Hungarian: • A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog előírni, hogy minimalizálja a fertőzések vagy neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám, ami megkönnyíti a fertőzések kialakulását) kockázatát.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Hungarian: Javasolt továbbá rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus fertőzés irányában.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Hungarian: Neutropénia előfordulása esetén a kezelőorvosa megszakíthatja a Zydelig kezelést.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy minden Zydelig-gel kezelt beteg kapjon antibiotikumokat egy speciális típusú tüdő fertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Hungarian: • A felülvizsgálat végeztével és szükség esetén a Zydelig felülvizsgálatával kapcsolatos további információk lesznek elérhetők.
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Hungarian: • Ezekbe a non-Hodgkin limfóma vizsgálatokba a jelenleg engedélyezett indikációktól eltérő betegség karakterisztikával rendelkező betegeket vontak be és jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat kutattak.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Hungarian: A Zydelig jelenleg az EU-ban két típusú vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma (egy a non-Hodgkin limfómák csoportjába tartozó daganatos betegség) kezelésére engedélyezett.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy speciális típusú tüdőfertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni és vizsgálni fogják a fertőzések jeleinek előfordulását.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Hungarian: Ezeket továbbította az Európai Bizottság részére, aki 2016. március 23-án kiadott egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Hungarian: A CLL-t vizsgáló klinikai vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik nem részesültek korábbi kezelésben, közülük néhányan rendelkeztek a 17p delécióval vagy TP53 mutációval, továbbá a vizsgálat során jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat is kutattak.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Hungarian: A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták Zydelig-gel kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekhez (hatóanyag nélküli kezelés) képest.1 Ezek a halálozásokat is magukba foglaló nemkívánatos események fertőzésekkel, például tüdőgyulladással kapcsolatban alakultak ki.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Hungarian: Ezeket az azóta már leállított klinikai vizsgálatokat CLL-ben és indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával végezték.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Hungarian: 2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zydelig (idelaliszib) nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert használó orvosok és betegek számára átmeneti ajánlásokat adott ki, hogy a gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatát biztosítsa.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Hungarian: • A Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban, de csak rituximabbal, olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni folyamatban lévő szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Hungarian: • A betegek rendszeres vérsejtszám vizsgálata szintén javasolt a neutropénia felismerése érdekében.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, halálozásokat is beleértve, magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető 3 klinikai vizsgálat során azon a kezelési karon, ahol a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték első vonalbeli CLL és kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma esetében.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Hungarian: • Elővigyázatosságból és ameddig az alapos felülvizsgálat folyamatban van, a Zydelig nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem javasolt elkezdeni generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Hungarian: • Szükség esetén Zydelig-gel kapcsolatos további információk lesznek elérhetők az Ön számára.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Hungarian: Nem javasolt továbbá a kezelés elkezdése olyan, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegek esetében sem, akik daganatos sejtjeiben bizonyos genetikus mutációk (17p deléció vagy TP53 mutáció) vannak jelen.
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Hungarian: A kezelőorvos felül fogja vizsgálni azon betegek kezelését, akiknél a terápia már folyamatban van.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a Zydelig nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer klinikai vizsgálatai során.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Hungarian: • önmagában használva egy follikuláris limfómának nevezett non-Hodgkin limfóma típusban.
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia olyan betegek esetében, akik korábbi kezelést kaptak, illetve a daganatos sejtekben bizonyos genetikus mutációk (17p deléció vagy TP53 mutáció) jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt szükséges minden betegnél a Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisa és légzőszervi jelek és tünetek monitorozása.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Hungarian: Összhangban a frissített alkalmazási előírással, a Zydelig kezelést szükséges lehet megszakítani, amennyiben a betegnél közepesen súlyos vagy súlyos neutropénia alakult ki.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Hungarian: • Korábban daganatellenes kezelésben nem részesült újonnan kialakult krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek esetében nem kezdhető Zydelig terápia.
English: 3 Final accounts 2004.
Hungarian: 3 Végső elszámolás 2004.
English: No meeting in August
Hungarian: augusztusban nincs ülés.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Hungarian: NEMZETI ILLETÉKES HATÓSÁGOK NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EURÓPAI SZAKÉRTŐ 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: Small and medium-sized enterprises
Hungarian: Kis- és középvállalkozások
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Hungarian: Következésképpen a folyamat hatékony kezelése elsőrendű fontosságú.
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Hungarian: Az Európai Bizottság új rendeleteket adott ki az átláthatóságról, és felülvizsgálja az európai szerzői jogi törvényeket.
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
Hungarian: A kockázatkezelési tervek (RMP-k) értékelése.
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Hungarian: Az Ügynökség ily módon képes lesz a hét bármely napján, 24 órán belül ülést szervezni.
English: Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
Hungarian: Az európai kockázatkezelési stratégia végrehajtása és megerősítése a tagállamokkal szoros együttműködésben;
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Hungarian: Az Ügynökség eljárásokat vezet be a vészhelyzeti ülések megszervezésére.
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Hungarian: A 2006-os év prioritásai és legfontosabb célkitűzései a következőképpen foglalhatók össze:
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Hungarian: IGAZGATÓTANÁCS MANAGEMENT BOARD Elnök: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
English: 18 Staff insurances
Hungarian: 18 Alkalmazottak biztosítása
English: • by writing to:
Hungarian: • levélben:
English: EU reports Non-EU reports
Hungarian: EU-jelentések Nem EU-ból érkező jelentések
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Hungarian: A PIM „light authoring” és felülvizsgálati eszközeinek új verzióit április végén adják ki.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Hungarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 „AD” fokozat összesen AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 „AST” fokozat összesen Összes személyzet
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Hungarian: Az ilyen ülések összehívására olyan esetekben lehet szükség, mint például egy világméretű influenzajárvány kitörése.
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Hungarian: A 2005-ben végrehajtott intézkedések eredményeként az Ügynökség ma szélesebb körű tájékoztatást nyújt a nyilvánosság számára az általa értékelt gyógyszerekről.
English: Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Hungarian: Az Ügynökség dokumentumaihoz való hozzáférésről szóló igazgatótanácsi határozat végrehajtása, biztosítva a nyilvánosság lehető legszélesebb hozzáférését.
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Hungarian: Az EMEA mélyen elkötelezett amellett, hogy átlátható, nyitott és megközelíthető szervezetként működjön.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Hungarian: Az Ügynökség végrehajtja a KKV-kra vonatkozó új szabályozást és iránymutatásokat.
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Hungarian: Az EudraGMP első verziója 2006 harmadik negyedévében lesz használatra kész.
English: Community programmes
Hungarian: Közösségi programok
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Hungarian: AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEI EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
English: The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség várakozásai szerint Kanada jó előrehaladást ér majd el az év végéig elkészítendő külső értékelések terén.
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Hungarian: Ezenkívül kétéves gördülő munkatervet dolgoztak ki a 2007 közepéig megvalósítandó részletes kezdeményezésekről.
English: Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Hungarian: Nagy hangsúlyt kap az új közösségi szabályozás teljes körű végrehajtása, illetve e végrehajtás ellenőrzése.
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Hungarian: Felülvizsgálják az eddig szerzett tapasztalatokat, és azonosítják a tökéletesítési lehetőségeket.
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Hungarian: A program előrehaladtával a program által nyújtott előnyök - beleértve az alább felsoroltakat is - egyre szembetűnőbbé válnak:
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Hungarian: Az elkövetkező évben az Ügynökség továbbra is a hosszú távú stratégiájában megállapított prioritásokra épít, és az alábbi területeket helyezi középpontba:
English: The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Hungarian: A párhuzamos forgalomba hozatali értesítések száma 2006-ban várhatóan további 14%-kal növekszik, ezzel elérve a 750-et.
English: Building/equipment
Hungarian: Épületek/berendezések
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Hungarian: A második cél az, hogy hatékonyan kezeljék a döntőbírósági eljárásokat és a beterjesztéseket.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Hungarian: Az adatbázis hozzájárul a tudományos értékelések közötti fokozottabb összhanghoz;
English: This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Hungarian: Ehhez meghatározza azokat a területeket, ahol a szakértelmet erősíteni, fejleszteni szükséges.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Hungarian: 2006-ban az Ügynökség számára lehetővé válik, hogy egységesítse az évek során végrehajtott integrált irányítási intézkedéseket.
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Hungarian: Az EU telematikai programja jobb kommunikációt és az adatokhoz való jobb hozzáférést eredményez.
English: Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Hungarian: Az értékelések minőségének biztosítása, ideértve a fokozott szabályozási és tudományos következetességet.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Hungarian: Mindazonáltal az értesítési eljárás kötelező jellege ellenére a megfelelőség továbbra is fontos kérdés marad, és az előrejelzéseket folyamatosan ellenőrzik.
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Hungarian: Az internetes videokonferenciákhoz rendelkezésre álló berendezéseket és szolgáltatásokat bővítik és fejlesztik.
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó hasonló megoldás 2006 szeptemberére készül el.
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Hungarian: A meglévő üzletmenet-folytonossági alkalmazásokat tökéletesítik, hogy ezzel több katasztrófahelyreállítási forgatókönyvet támogassanak.
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Hungarian: Nemzetközi szinten az Ügynökség folytatja az Európai Unió harmonizálásról szóló nemzetközi konferenciákon (ICH és VICH) való részvételének koordinálását, melynek során az Ügynökségtől és tudományos bizottságaitól 2006-ban fokozott közreműködést várnak el.
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Hungarian: Az internetes telefonálással (IP-alapú hangátvitel) kapcsolatban kísérleti projektet indítanak.
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Hungarian: Az Ügynökség által 2005-ben bevezetett eljárások egységesítése és teljes körű alkalmazása az EU új gyógyszerszabályozásának hatálybalépését követően.
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Hungarian: Hasonlóképpen a kis- és középvállalkozásoknak díjmentesen biztosított tanúsítványok gyakorlatát is ehhez igazítják.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Hungarian: Az átláthatóság terén az Ügynökség a korábbi évek eredményeire épít, és az alábbi három területre összpontosítja erőfeszítéseit:
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Hungarian: Mindezek következtében a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaihoz is több arra irányuló kérés érkezik, hogy biztosítsák a szükséges szakértelmet ezeken a tudományos területeken.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Hungarian: Az EMEA számos különböző dokumentumot tett közzé, többek között sajtóközleményeket, általános tájékoztató dokumentumokat, éves jelentéseket és munkaprogramokat stb.
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Hungarian: A gyógyszerbiztonságot az Ügynökség már évek óta elsőrendű fontosságú kérdésként kezeli.
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Hungarian: Előirányzat/2005-ös költségvetés, 2005. december 31.
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Hungarian: Az Ügynökség elkötelezett az EMEA integrált minőségirányítási rendszerének és belső ellenőrzési szabványainak maradéktalan végrehajtása mellett.
English: Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Hungarian: Az alap EudraVigilance alkalmazás két-három frissített változata ((7.1, 7.2, 7.3) 2006 folyamán lesz elérhető.
English: National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak kell elvégezniük a fennmaradó belső értékelési munkát és az új tagállamokkal végzett utókövetési tevékenységet az EK és Kanada közötti kölcsönös elismerési megállapodás keretében.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Hungarian: EU intézmények, ügynökségek, valamint európai és nemzetközi partnerek
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Hungarian: A tudományos tanácsadás az egyik legfontosabb módja annak, ahogy az Ügynökség támogatni tudja az innovációt és a kutatást: az Ügynökség által biztosított tudományos tanácsadás hatásának elemzése azt mutatja, hogy az eljárás jelentősen növeli a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Hungarian: Az EU szabályozási hálózatán belüli biztonságos és megbízható kommunikációt az EudraNet és a rendszereket támogató infrastruktúra biztosítja.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Hungarian: 2006 első felében kísérleti „internetes ülés” (web meeting) gyakorlatot folytatnak, hogy megvizsgálják e megközelítés lehetséges előnyeit.
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Hungarian: Az értékelés első szakaszában megerősítik és ellenőrzik a szakértői értékelést (peer review).
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Hungarian: Ennélfogva az Ügynökségnek felül kell vizsgálnia az iratokhoz való hozzáférésre vonatkozóan alkalmazott politikáját és a kapcsolódó szerződi jogi kérdéseket.