FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ontruzant i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej.
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs. östrogenreceptor [ER] och/eller progesteronreceptor [PR]) positiva post-menopausala patienter.
Polish: Terapia skojarzona trastuzumabem i anastrozolem Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją receptora HER2
Swedish: Finala resultat avseende total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Polish: Ostateczne wyniki OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przedstawiono poniżej w tabeli 8:
Swedish: Volymen för centralt kompartment var 2,62 l för patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer samt 3,63 l för patienter med avancerad ventrikelcancer.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów z AGC.
Swedish: 1) Använd en steril spruta och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ontruzant.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Ontruzant, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Swedish: 1) Använd en steril spruta och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ontruzant.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) jałowej wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Ontruzant, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Swedish: Startdosen ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Polish: Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Swedish: En 40 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp (filmlaminerad med fluoro-resin) som innehåller 420 mg trastuzumab.
Polish: Jedna fiolka 40 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawiera 420 mg trastuzumabu.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-baserat färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3: Tabela 3.
Swedish: • svullnad av hjärnan
Polish: • obrzęk mózgu;
Swedish: • underutvecklade lungor hos fostret i livmodern
Polish: • zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym;
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i (lub) czynności nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad, anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z wlewem (IRRs, ang. infusion-related reactions) związane z wlewem trastuzumabu, obejmujące duszność, niedociśnienie, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna.
Polish: W razie wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych.
Swedish: 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Polish: 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab;
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi ryzyko wystąpienia kończących się zgonem reakcji związanych z wlewem może być zwiększone.
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach Cynomolgus, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc. i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani szkodliwego działania na płód.
Swedish: Den förplanerade finala analysen av total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 genomfördes då 707 dödsfall hade inträffat (medianuppföljning
Polish: Zaplanowana wcześniej ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona, gdy wystąpiło 707 zgonów (mediana czasu obserwacji 8,3 roku w grupie AC→PH).
Swedish: Tidig bröstcancer i HERA-studien begränsades till operabla, primära, invasiva adenokarcinom i bröstet, med positiva axillärnoder eller negativa axillärnoder om tumörer var minst 1 cm i diameter.
Polish: W badaniu HERA przypadki raka piersi we wczesnym stadium były ograniczone do przypadków operacyjnego, pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z występującymi lub niewystępującymi przerzutami w pachowych węzłach chłonnych, jeśli średnica guza wynosiła przynajmniej 1 cm.
Swedish: En injektionsflaska med Ontruzant spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabil i 48 timmar vid 2 ºC-8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Polish: Po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu leczniczego Ontruzant w wodzie do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu) roztwór zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: Som resultat har trastuzumab både vid in vitro- och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Polish: W rezultacie trastuzumab hamuje proliferację ludzkich komórek guza, które wykazują nadekspresję receptora HER2, co wykazano zarówno w badaniach in vitro, jak i u zwierząt.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B 31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten av monoterapi- respektive kombinationsterapistudierna sammanfattas i tabell 4:
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii i terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 4:
Swedish: Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu przeżycia bez objawów choroby, dodanie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem spowodowało 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Swedish: • lunginfektion
Polish: • zakażenie płuc;
Swedish: Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).
Polish: i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs och tolkas hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH- och CISH-metoder.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich walidowanych zestawów testów.
Swedish: Lämpliga patienter för trastuzumabbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Polish: Do leczenia trastuzumabem kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana jako wynik 3+ w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) lub dodatni wynik FISH lub CISH.
Swedish: Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ontruzant och är inte förknippade med själva infusionen.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Polish: Grupa komórek nowotworowych z lekkim do umiarkowanego całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Swedish: Beredd Ontruzantlösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ontruzant zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: Riskkvot vs AC→P (95 % KI) p-värde
Polish: AC→P (95%
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ontruzant
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ontruzant
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens rapporterats.
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Swedish: 150 mg injektionsflaska
Polish: Fiolka 150 mg
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w grupie AC→P oraz 2,0 roku u pacjentów w grupie AC→PH.
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w < 10% komórek guza
Swedish: Värdering av HER2-överuttryck
Polish: Wynik oceny nadekspresji receptora HER2
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilken visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI: 0,67; 0,86).
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI: 0,67; 0,86).
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 5:
Polish: Wyniki nieporównawczych badań oceniających skuteczność monoterapii i terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 5:
Swedish: Medianvaraktighet av respons (månader) (variationsvidd) Median-TTP (månader) (95 % KI)
Polish: Mediana TTP (w miesiącach) (95% CI)
Swedish: Ontruzant intravenös beredning är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Polish: Postać dożylna produktu leczniczego Ontruzant nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 powinna być wykrywana przy użyciu metod immunohistochemicznych (IHC) - analizy tkanki guza utrwalonej w bloczkach parafinowych;
Swedish: i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie cierpiących na rak piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Swedish: Rinorré
Polish: Orthopnoë
Swedish: *Cmin,ss - Cmin vid steady state **Cmax,ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady-state
Polish: MBC 805 EBC 390 *Cmin,ss - Cmin w stanie stacjonarnym **Cmax,ss - Cmax w stanie stacjonarnym
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Polish: Należą do nich między innymi nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tabell 11 Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Polish: Wyniki retrospektywnej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej na danych z połączonej analizy badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006 obejmującej czas przeżycia bez objawów choroby (DFS) i objawowe zdarzenia sercowe.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Swedish: • vätskande ögon
Polish: • łzawienie oczu;
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2-genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e-95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka)
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5. do 95. percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów z MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1i 3 tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne).
Swedish: • inflammation i bröstet
Polish: • ból w klatce piersiowej;
Swedish: För total överlevnad var HR 0,75 (95 % KI:
Polish: Dla całkowitego czasu przeżycia HR wynosił 0,75 (95% CI: 0,51-1,11) w grupie
Swedish: Denna intravenösa beredning är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Polish: Ta postać dożylna nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji receptora HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH, ang. fluorescence in situ hybridisation) lub chromogenicznej hybrydyzacji in situ (CISH, ang.
Swedish: - capecitabin - 1 000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i
Polish: - kapecytabina - 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (od wieczoru dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Ontruzant är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca produktu Ontruzant wynosi 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Swedish: Dödsfall (total överlevnad) Antal patienter med händelse p=0,0182
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0182
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertoni, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på <55 % och hög ålder.
Polish: udokumentowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, LVEF < 55%, zaawansowany wiek.
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p<0,0001
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
Swedish: Ontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC).
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Swedish: Riskkvot versus
Polish: Ryzyka (HR) wobec
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Polish: (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Polish: Lokalizacja przerzutów
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg startdos som en intravenös infusion följt av en infusion på 6 mg/kg var tredje vecka respektive 2 mg/kg varje vecka).
Polish: Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 u kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (MBC, ang. metastatic breast cancer) sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (i ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel [POH] i doksorubicynol [DOL])
Swedish: (hypertonus)
Polish: • hipertonia
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p=0,0003
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0003
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ontruzant orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10%
Swedish: Medianduration för uppföljning var 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och DKarbH-gruppen.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 2,9 roku w grupie AC→D oraz 3,0 roku w grupach AC→DH
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dla kolejnych podawanych co tydzień dawek 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
Swedish: Cmax,ss till Cmin,ss
Polish: CL od Cmax,ss do
Swedish: Dödsfall (total överlevnad) Antal patienter med händelse p=0,0024
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0024
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, docetaxel eller aromatashämmare för information om dosreduktion eller fördröjd administrering.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu powinny być używane tylko dokładne i walidowane testy.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Polish: - doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m2, co 3 tygodnie przez 4 cykle; - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 20 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Swedish: Fjärrrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0008
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004, i vilken kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Polish: HER2-dodatnim MBC leczono równocześnie trastuzumabem, paklitakselem i doksorubicyną, z danymi farmakokinetycznymi trastuzumabu z badań, w których trastuzumab był stosowany jako monoterapia (H0649g) lub w skojarzeniu z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem
Swedish: 420 mg injektionsflaska
Polish: Fiolka 420 mg