FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveți diaree - aveți un istoric recent de sângerare semnificativă - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale),
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg - ert með niðurgang - hefur nýlega fengið alvarlegar blæðingar - hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni - ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu, sarpbólgu eða botnlangabólgu) - hefur nýlega sögu um blóðtappa í fæti, heilablóðfall eða hjartaáfall - ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Romanian: 20 luni.
Icelandic: 20 mánuðir.
Romanian: Se aşteaptă încă o săptămână
Icelandic: Beðið í aðra viku
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
Romanian: EPP*
Icelandic: PPE*
Romanian: Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
Romanian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Icelandic: Oreškovićeva 6h 10010
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Romanian: În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
Romanian: Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
Romanian: (variind între 1,10 - 1,64 l/m 2).
Icelandic: 1,10-1,64 l/m 2).
Romanian: Piele uscată
Icelandic: Þurr húð
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Romanian: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
Romanian: În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Romanian: neraportată anterior în studii clinice
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
Romanian: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Icelandic: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ:
Romanian: Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Romanian: Caelyx nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með Caelyx fyrir sjúklinga yngri 18 ára.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu au fost mature, au constituit analiza finală definită în protocol.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
Romanian: Atunci când Caelyx este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.
Icelandic: Þegar Caelyx er notað eitt og sér eru minni líkur á að þessar aukaverkanir komi fram og sumar hafa alls ekki komið fram.
Romanian: 3 şi/sau numărul de trombocite este < 50.000/mm
Icelandic: 3 og/eða blóðflagnafjöldi er <50.000 mm
Romanian: Aceste reacţii pot să apară la începutul terapiei.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie conştienţi de existenţa acestei incidenţe mai mari şi să ia măsurile adecvate.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að hafa þetta í huga og gera viðeigandi ráðstafanir.
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Icelandic: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu-şi rapid după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Romanian: Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de soia) - vezi pct. 4.3.
Icelandic: Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) - sjá kafla 4.3.
Romanian: Dacă bilirubina este > 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 50 %.
Icelandic: Ef gallrauði er > 3 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 50%.
Romanian: În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
Romanian: Ameliorarea apare de obicei în 1 - 2 săptămâni şi în unele cazuri poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult până la remisia completă.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
Romanian: Experienţa privind administrarea la copii este limitată.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð (sjá kafla 6.6).
Romanian: După diluare:
Icelandic: Eftir þynningu:
Romanian: Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
Icelandic: Billinghamkvarðanum (eituráhrif á hjarta) voru á bilinu 0-1,5 stig.
Romanian: Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3,7 % - 7 %).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Romanian: O analiză interimară definită în protocol (bazată pe 249 evenimente TTP) a declanşat întreruperea precoce a studiului datorită diferenţei de eficacitate.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
Romanian: Herpes simplex, herpes zoster
Icelandic: Áblástur (herpes simplex), ristill (herpes zoster)
Romanian: Trei cazuri au fost puțin documentate și au fost excluse din evaluare.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.
Romanian: La pacienţii care prezintă un astfel de eveniment, în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fá þessi einkenni, sjást þau venjulega eftir tvær til þrjár meðferðarlotur.
Romanian: Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Romanian: Pacienţii la care apar astfel de reacţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Un răspuns similar, dar mai puţin sever, s-a observat şi la câinii cărora li s-au administrat Caelyx şi doxorubicină standard.
Icelandic: Svipuð viðbrögð, en ekki eins alvarleg, komu einnig fram hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx og venjulegu doxórúbicíni.
Romanian: 5 % din doza totală trebuie perfuzată lent, în primele 15 minute.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Romanian: Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Romanian: ** Evenimentele adverse de grad 3/4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5 % (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
Icelandic: ** 3./4. stigs aukaverkanir byggjast á alvarleikastigum með heildartíðni ≥ 5% (sjá aukaverkanir taldar upp í fyrsta dálki).
Romanian: Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de stomatită grad 4.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Romanian: - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
Icelandic: Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
Romanian: Caelyx nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Caelyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: - evitarea purtării de încălţăminte strâmtă sau cu toc înalt.
Icelandic: - forðast þröngan fótabúnað eða háhælaða skó.
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Romanian: Săptămâna 5
Icelandic: 5. vika
Romanian: Aceste metode trebuie aplicate înaintea iniţierii terapiei cu Caelyx şi repetate periodic în timpul tratamentului.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
Romanian: Česká republika JanssenCilag s.r.o.
Icelandic: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Icelandic: Meðferð stöðvuð
Romanian: Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:
Icelandic: Á milli innrennslisskammta getur eftirfarandi gerst:
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Icelandic: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Romanian: Trebuie evitate intervalele mai scurte de 10 zile, deoarece nu pot fi excluse acumularea şi creşterea toxicităţii medicamentului.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 30 ml/mín.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă o reacţie la perfuzie, metoda de perfuzare trebuie modificată, după cum urmează:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul clorhidratului de doxorubicină asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Romanian: Toate severităţile n =318
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
Romanian: Frecvența keratozei lichenoide a fost încadrată ca „rară" pe baza studiilor clinice.
Icelandic: Tíðni hornlagsskænings var reiknuð út sem „mjög sjaldgæf" byggt á klínískum rannsóknum.
Romanian: În acest caz, intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1-2 săptămâni sau poate fi redusă doza (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Romanian:  1/100 şi < 1/10
Icelandic:  1/100 til < 1/10
Romanian: Gradul 3 (vezicule, ulceraţii sau tumefacţie care afectează mersul sau desfăşurarea normală a activităţilor zilnice; pacientul nu poate îmbrăca haine obişnuite)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
Romanian: În plus, doar 1 pacient (cu doza cumulativă de antraciclină de 944 mg/m2) a întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza simptomelor clinice de insuficienţă cardiacă congestivă.
Icelandic: Ennfremur varð einungis einn sjúklingur (sem fékk heildarskammt af antracýklíni 944 mg/m2) að hætta í meðferð vegna klínískra einkenna hjartabilunar.
Romanian: Gradele 3/4** n =318
Icelandic: 3./4. stigs** n=318
Romanian: Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.
Icelandic: Önnur einkenni Kaposi-sarkmeins eins og t.d. bólga í kringum æxlið getur rénað eða horfið.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienţi.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð vegna aukaverkana annaðhvort með báðum eða öðru lyfinu hjá 38% sjúklinga.
Romanian: Piridoxina în doze de 50 - 150 mg pe zi şi glucocorticoizii au fost folosiţi pentru profilaxia şi tratamentul EPP; cu toate acestea, aceste terapii nu au fost evaluate în studii clinice de fază III.
Icelandic: Pýrídoxín í skömmtunum 50-150 mg á dag ásamt barksterum hefur verið notað fyrirbyggjandi og sem meðferð við handafótaheilkenni, hins vegar hafa þessar meðferðir ekki verið metnar í III. stigs rannsóknum.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 1996 Data ultimei reautorizări: 19 Mai 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. júní 1996.
Romanian: După punerea pe piaţă, la această populaţie s-a raportat rareori apariţia de erupţii buloase.
Icelandic: Eftir markaðsetningu hefur verið skýrt frá blöðruútbrotum hjá þessu þýði en sjaldan.
Romanian: Nu utilizaţi Caelyx - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Caelyx - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicín hýdróklóríði, jarðhnetum eða soja eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni sau se întrerupe tratamentul la recomandarea medicului
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti eða meðferð stöðvuð samkvæmt mati læknis
Romanian: Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (7% á móti 5%).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - roşeaţă, umflături şi dureri la nivelul palmelor şi tălpilor.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - roði, bólga og sár í lófum og iljum.
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti
Romanian: Gradul 2 (eritem, descuamare sau tumefacţie care afectează, dar nu împiedică desfăşurarea normală a activităţilor fizice; prezenţa unor mici vezicule sau ulceraţii cu diametru mai mic de 2 cm)
Icelandic: Stig 2 (húðroði, hreistrun eða bólga sem truflar en kemur ekki í veg fyrir eðlileg dagleg störf; litlar blöðrur eða útbrot minni en 2 cm í þvermál)
Romanian: Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 2 til 3 vikna fresti í 2-3 mánuði, síðan má gefa lyfið eins oft og nauðsyn þykir til að viðhalda bata.
Romanian: Reacţiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir koma yfirleitt ekki aftur fyrir eftir fyrstu meðferð með Caelyx (sjá kafla 4.2).
Romanian: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (herpes zoster)
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu og natríum
Romanian: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003
Icelandic: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Romanian: Febră ≥ 38
Icelandic: Hiti ≥ 38
Romanian: Gradul 1 (eritem uşor, tumefacţie sau descuamare care nu afectează activităţile zilnice)
Icelandic: Stig 1 (vægur húðroði, bólga eða hreistrun sem truflar ekki dagleg störf)
Romanian: Analiza finală referitoare la supraviețuirea totală (ST) realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Romanian: Săptămâni după doza anterioară de Caelyx
Icelandic: Vikurnar eftir síðasta skammtinn af Caelyx
Romanian: Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi periculos la sugari, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Caelyx.
Icelandic: Þar sem doxórúbicín hýdróklóríð getur verið hættulegt fyrir brjóstmylkinga verða konur að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx hefst.
Romanian: Metodele mai specifice decât ECG-ul pentru evaluarea şi monitorizarea funcţiilor cardiace sunt măsurarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng prin ecocardiografie sau, preferabil, prin Angiografie Multiplă (AGMU).
Icelandic: Aðrar sérhæfðari aðferðir en hjartalínurit til að meta og fylgjast með hjartastarfsemi er mæling á útfallsbroti vinstri slegils með hjartaómskoðun eða frekar með MUGA-skönnun (Multigated Angiography).
Romanian: Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul 3/4), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
Icelandic: Algengu alvarlegu aukaverkanirnar (3./4. stigs) hjá báðum hópunum stóðu yfir í að meðaltali 30 daga eða skemur.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/minut (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum, ætti að gefa byrjunarskammtinn með hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai des cu doxorubicină decât cu Caelyx: greaţă (53 % comparativ cu 37 %; gradul 3/4 5 % comparativ cu 3 %), vărsături (31 % comparativ cu 19 %; gradul 3/4 4 % comparativ cu sub 1 %), orice tip de alopecie (66 % comparativ cu 20 %), alopecie pronunţată (54 % comparativ cu 7 %) şi neutropenie (10 % comparativ cu 4 %; gradul 3/4 8 % comparativ cu 2 %).
Icelandic: Skýrt var frá eftirfarandi algengum aukaverkunum oftar eftir notkun doxórúbicíns en Caelyx: ógleði (53% á móti 37%; 3./4. stigs 5% á móti 3%), uppköstum (31% á móti 19%; 3./4. stigs 4% á móti minna en 1%), einhverju hárlosi (66% á móti 20%), greinilegu hárlosi (54% á móti 7%) og daufkyrningafæð (10% á móti 4%; 3./4. stigs 8% á móti 2%).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cardiotoxicitatea a fost definită ca o scădere de 20 puncte sau mai mult faţă de momentul iniţial dacă FEVS de repaus s-a menţinut în limitele normale sau o scădere de 10 puncte sau mai mult dacă FEVS a scăzut (sub limita inferioară a normalului).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta voru skilgreind sem lækkun um 20 punkta eða meira miðað við upphafsgildi ef hvíldar LVEF hélst í eðlilegu hlutfalli eða lækkun um 10 punkta eða meira ef LVEF varð óeðlilegt (minni en lægri eðlileg mörk).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (legate de medicament) pentru tratamentul combinat (Caelyx + bortezomib) au fost reprezentate de greţuri (40 %), diaree (35 %), neutropenie (33 %), trombocitopenie (29 %), vărsături (28 %), astenie (27 %) şi constipaţie (22 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá (meðferðartengdar) í samsettri meðferð (Caelyx + bortezomib), voru ógleði (40%), niðurgangur (35%), daufkyrningafæð (33%), blóðflagnafæð (29%), uppköst (28%), þreyta (27%) og hægðatregða
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuţie extinsă în ţesut (volum de distribuţie: 700 - 1100 l/m 2) şi un clearance de eliminare rapid (24 - 73 l/oră şi m2).
Icelandic: Venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð hefur mikla vefjadreifingu (dreifingarrúmmál: 700 til 1.100 l/m 2) og hraða úthreinsun (24 til 73 l/klst./m 2).
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat creşteri ale AST (< 1%).
Icelandic: Sjaldnar var tilkynnt um aukningu á ASAT (<1%).
Romanian: Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare.
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur valdið þreytu, og fækkun blóðflagna í blóði getur aukið hættuna á blæðingum.
Romanian: Acesta este probabil rezultatul intercalării antraciclinei între perechile de baze adiacente ale ADN-ului dublu catenar, împiedicând desfacerea acestora pentru replicare.
Icelandic: Sennilega er þetta afleiðing af innskoti antracýklíns milli aðliggjandi basa-para í DNA-uppbyggingunni sem kemur þannig í veg fyrir endurnýjun þeirra.
Romanian: - cancer la nivelul gurii poate apărea în cazul în care Caelyx este administrat o lungă perioadă de timp (mai mult de un an).
Icelandic: (Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju), - krabbamein í munni getur komið fyrir þegar Caelyx er notað í langan tíma (lengur en eitt ár).
Romanian: Caelyx este indicat:
Icelandic: Caelyx er notað:
Romanian: Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
Icelandic: Heildartíðni handa-fótaheilkenna, sem greint var frá, var 44,0% - 46,1%.
Romanian: Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul şi nu sunt necesare, în general modificări ale dozelor, cu excepţia cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta.
Icelandic: Það hindraði ekki framgang meðferðarinnar og venjulega þarf ekki að aðlaga skammta nema munnbólgan trufli venjulega fæðuinntöku sjúklings.
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii care au fost trataţi cu alte antracicline.
Icelandic: Varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem hafa fengið önnur antracýklín.
Romanian: În plus, s-au efectuat biopsii endomiocardice la 8 pacienţi cu tumori solide cu doze cumulative de antraciclină cuprinse între 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Icelandic: Að auki voru tekin vefjasýni úr hjartavöðva þessara 8 sjúklinga með æxli sem fengið höfðu heildarskammt af antracýklíni 509 mg/m2-1.680 mg/m2.
Romanian: Mielosupresia severă persistentă poate provoca suprainfecţie sau hemoragie.
Icelandic: Langvinn erfið mergbæling getur leitt til alvarlegra sýkinga eða blæðinga.
Romanian: Cum arată Caelyx şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Caelyx og pakkningastærðir
Romanian: Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de Caelyx pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.
Icelandic: Ef engin viðbrögð koma í ljós má gefa innrennsli næstu Caelyx-skammta á 60 mínútum.