FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [a] Behandlingssvar definierades som ett trombocytantal på ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen.
Latvian: P vērtība [a] Pacients, kam bija atbildes reakcija, definēts kā pacients, kas sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 000/μl ar pieaugumu ≥ 20 000/μl kopš pētījuma sākuma.
Swedish: Shionogi SLU Tfn: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Latvian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
Latvian: 5 Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Pētījums M0631
Swedish: Lusutrombopag hade ingen effekt på fertiliten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag (176 respektive 252 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti un embrija agrīno attīstību žurkām, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā (attiecīgi 176 un 252 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
Latvian: tabulā, pētījumā M0631 iegūtos datus atkārtoti analizēja atbilstoši pētījuma M0634 primārajam mērķa kritērijam.
Swedish: Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Latvian: Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
Swedish: Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Latvian: Lusutrombopags neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, saņemot devas, kas līdz 176 un 252 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC attiecīgi sievietēm un vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes lusutrombopag
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom löper risk för portavenstrombos och mesenterialvenstrombos.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību ir vārtu vēnas trombozes un apzarņa vēnas trombozes risks.
Swedish: Biverkningar med lusutrombopag 3 mg en gång dagligen i upp till 7 dagar i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på patienter med kronisk leversjukdom som genomgick invasiva ingrepp (M0626, M0631 och M0634; N=171) anges i tabell 1 enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (M0626, M0631 un M0634; N = 171), lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvu procedūru, norādītas 1. tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier genomfördes för att utvärdera lusutrombopag jämfört med placebo hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µl) med kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A och B), som genomgick elektiva invasiva ingrepp (exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion) i Japan (M0631 [L-PLUS 1]) och flera andra länder (M0634 [L-PLUS 2]).
Latvian: Divi 3. fāzes randomizēti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti pētījumi tika veikti Japānā (M0631 (L-PLUS 1)) un vairākās valstīs (M0634 (L-PLUS 2)), lai novērtētu lusutrombopagu salīdzinājumā ar placebo trombocitopēniskiem (trombocītu skaits < 50 000/µl) pacientiem ar hronisku aknu slimību (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), kuriem veic iepriekš plānotas invazīvas procedūras (izņemot laparotomiju, torakotomiju, kraniotomiju, sirds vaļēju operāciju, orgānu rezekciju vai daļēju orgānu rezekciju).
Swedish: → Om du ammar ska du omedelbart informera din läkare.
Latvian: → Ja Jūs jau barojat bērnu ar krūti, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: • Illamående
Latvian: • Izsitumi
Swedish: Studie M0631
Latvian: Pētījums M0631
Swedish: C]-lusutrombopag var oförändrat lusutrombopag (97 % av radioaktiviteten i plasma) den största cirkulerande komponenten, och metaboliter, såsom deshexyl, β-oxiderad karboxylsyra, taurinkonjugat av β-oxiderad karboxylsyra och acylglukuronid,
Latvian: Masas bilances pētījumā cilvēkam izmantojot [14C]-lusutrombopagu, lusutrombopags neizmainītā veidā (97% radioaktīvo savienojumu plazmā) bija galvenais cirkulējošais komponents, bet metabolītus, piemēram, desheksilu, β oksidētu karboksilskābi, β oksidētas karboksilskābes taurīna konjugātu un acilglukuronīdu, konstatēja mazāk par 2,6% radioaktīvo savienojumu plazmā.
Swedish: En deltagare i lusutrombopaggruppen avbröt studien före administrering av studieläkemedlet.
Latvian: No pētījuma pirms pētījuma zāļu lietošanas izstājās viens pacients no lusutrombopaga grupas.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
Latvian: Ārstējot ar lusutrombopagu, šie pacienti klīniski jānovēro.
Swedish: Fuktkänsligt.
Latvian: Slikta dūša
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Šādiem pacientiem lusutrombopagu drīkst lietot tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz paredzamos riskus (skatīt
Swedish: Mutagenicitet
Latvian: Mutaģenēze
Swedish: Studie M0634
Latvian: Pētījums M0634
Swedish: Tidsförlopp för trombocytantal
Latvian: Trombocītu skaits laika gaitā
Swedish: A.
Latvian: - n
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: Utslag a
Latvian: - P vērtība [a]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mulpleo
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lusutrombopag.
Latvian: - Aktīvā viela ir lusutrombopags.
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Latvian: (n = 16) bija 39,5 l (23,5%).
Swedish: Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.
Latvian: Cilvēka unikālā TPO receptora specifiskuma dēļ lusutrombopags nestimulē trombocītu veidošanos toksiskuma noteikšanā izmantotajām sugām.
Swedish: Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35) Andelen patienter som inte behövde blodtransfusion under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 3).
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā, bija nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupās atsevišķajos pētījumos un apkopotajā (pētījumi M0631 un M0634) lusutrombopaga grupā salīdzinājumā ar placebo (3. tabula).
Swedish: 100x1 tableter
Latvian: 100 x 1 tablete
Swedish: Förpacknings-storlek
Latvian: Iepakojuma lielumi
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning följer följande villkor i medlemslandet:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstī ievērotu šādas prasības:
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla följande viktig säkerhetsinformation:
Latvian: 1. MULTAQ informācijas kartē jāietver šāda svarīgākā informācija par drošību:
Swedish: • Leverfunktionsprover bör tas innan och under behandling.
Latvian: • ka jāveic aknu darbības pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Swedish: ANNEX VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Swedish: Innehållet och formatet på MULTAQ informationskort bör tillsammans med kommunikations- och distributionsplanen förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Swedish: • Plasmakreatininvärdet kan öka initialt på grund av hämning av renal tubulär utsöndring av kreatinin och tyder inte nödvändigtvis på en försämring av njurfunktionen.
Latvian: • ka sākumā plazmā var palielināties kreatinīna līmenis samazinātas kreatinīna ekskrēcijas dēļ nieru kanāliņos, bet tas neliecina viennozīmīgi par nieru darbības pasliktināšanos;
Swedish: • Eftersom MULTAQ informationskort inte innehåller alla varningar eller kontraindikationer, bör produktresumén för MULTAQ läsas innan förskrivning av MULTAQ samt innan förskrivning av ytterligare läkemedel till en patient som redan tar MULTAQ.
Latvian: • tā kā MULTAQ informācijas karte nesatur visus brīdinājumus vai kontrindikācijas, pirms parakstīt MULTAQ vai papildu zāles pacientam, kas jau lieto MULTAQ, jāizlasa zāļu apraksts;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får en produktresumé och-, MULTAQ informationskort.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, būtu pieejams zāļu apraksts un MULTAQ informācijas karte.
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla en lista över läkemedel som interagerar med MULTAQ klassificerade enligt interaktionens allvarlighetsgrad (t ex kontraindikationer, rekommenderas inte, användes med försiktighet).
Latvian: 2. MULTAQ informācijas kartē ir jābūt uzskaitītām zālēm, kuras mijiedarbojas ar MULTAQ, un to minēšanas secībai jāatbilst mijiedarbības smaguma pakāpei (piemēram, lietošana kontrindicēta, nav ieteicama, jālieto piesardzīgi).
Swedish: Om ALAT-stegring kvarstår motsvarande minst en tredubbling av den övre gränsen av normalvärdet efter ommätning skall behandlingen med dronedaron avbrytas.
Latvian: Ja ALAT līmenis ir ≥ 3 × ANR (augšējā normas robeža) pēc atkārtotas pārbaudes, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc;
Swedish: • MULTAQ får inte användas av patienter med instabil hemodynamik omfattande patienter med symtom på hjärtsvikt i vila eller vid lindrig ansträngning (motsvarande NYHA klass IV och instabila NYHA klass III patienter).
Latvian: • ka MULTAQ nedrīkst lietot pacienti ar nestabiliem hemodinamikas rādītājiem, tostarp pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai pēc minimālas fiziskas slodzes (atbilstoši IV funkcionālai klasei pēc NYHA klasifikācijas un nestabilas sirds mazspējas III funkcionālai klasei);
Swedish: • Användes med försiktighet: i kombination med digoxin, betablockerare, kalciumantagonister, statiner och vitamin K-antagonister.
Latvian: • Jālieto piesardzīgi: kopā ar digoksīnu, beta blokatoriem, kalcija antagonistiem, statīniem un K vitamīna antagonistiem.
Swedish: • Rekommenderas inte/bör undvikas: o Grapefruktjuice, o potenta CYP 3A4-inducerare såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesört o dabigatran.
Latvian: • Lietošana nav ieteicama/no tās jāizvairās: o greipfrūtu sula; o spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tostarp rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, asinszāles preparāti; o dabigatrāns.
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte till patienter med nyligen (en till tre månader) genomgången episod av stabil hjärtsvikt NYHA klass III eller LVEF <35%.
Latvian: • ka MULTAQ neiesaka lietot pacientiem, kuriem nesen (1-3 mēnešu laikā) ir bijusi III funkcionālas klases pēc NYHA klasifikācijas stabila sirds mazspēja vai kuriem KKIF ir
Swedish: • Patienterna bör informeras om att: de bör rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever förvärrade tecken eller symtom på hjärtsvikt; de omedelbart bör rapportera alla symtom på potentiell leverskada till läkare; MULTAQ interagerar med ett flertal läkemedel; om de rådfrågar andra läkare bör de berätta att de tar MULTAQ; de inte bör ta johannesört samtidigt med MULTAQ; de bör undvika grapefruktjuice.
Latvian: • ka pacienti jāinformē par to, ka: viņiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas vai pastiprinās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi; viņiem nekavējoties jāziņo ārstam par jebkuriem iespējamiem aknu bojājuma simptomiem;
Swedish: • Kontraindikationer: o CYP 3A-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon och ritonavir.
Latvian: • Lietošana kontrindicēta: o CYP3A inhibitori, tostarp ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, telitromicīns, klaritromicīns, nefazodons un ritonavirs; o zāles, kas var izraisīt torsades de pointes, tostarp fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteiktas perorāli lietojamas makrolīdu antibiotikas; o I vai III klases antiaritmiskie līdzekļi.
Swedish: • om du är äldre än 75 år,
Latvian: • ja esat vecāks par 75 gadiem;
Swedish: Du bör inte göra både och.
Latvian: Jūs nedrīkstēsit darīt gan vienu, gan otru.
Swedish: Inte någon av dessa observationer bedömdes vara relevanta för människa.
Latvian: Neviens no šiem novērojumiem netika uzskatīts par nozīmīgu cilvēkam.
Swedish: • Bradykardi <50 slag per minut
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
Swedish: Dronedaron bättre
Latvian: Dronedarons labāks
Swedish: Båda föreningarna binds huvudsakligen till albumin.
Latvian: Abas vielas galvenokārt saistās ar albumīnu.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Swedish: MULTAQ används endast till vuxna.
Latvian: MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Swedish: Statiner bör användas med försiktighet.
Latvian: Statīni jālieto piesardzīgi.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušiem/zīdaiņiem.
Swedish: N RR [95% CI] (a) p-värde(b)
Latvian: N RR [95 % TI] (a) P raksturlielums (b)
Swedish: • ökad känslighet för solljus,
Latvian: • palielināta ādas jutība pret sauli,
Swedish: LVEF(%)
Latvian: KKIF (%)
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid i studierna var 13 månader.
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums pētījumos bija 13 mēneši.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu sirdsdarbību.
Swedish: Tala genast med läkare om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk hjälp
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat, ka Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība
Swedish: I ATHENA-studien var längsta uppföljningstid 30 månader.
Latvian: ATHENA pētījumā maksimālais novērošanas ilgums bija 30 mēneši.
Swedish: * ≥10% fem dagar efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4) # >450 ms hos män, >470 ms hos kvinnor (se avsnitt 4.4)
Latvian: * ≥ 10% piecas dienas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu) # > 450 ms vīriešiem un > 470 ms sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: Hos de flesta patienter inträffar denna ökning tidigt efter behandlingsstart och når ett platåvärde efter sju dagar.
Latvian: Vairumam pacientu šī paaugstināšanās rodas neilgi pēc ārstēšanas sākšanas un plato sasniedz pēc 7 dienām.
Swedish: MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar.
Latvian: MULTAQ un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru un izraisīt smagas blakusparādības.
Swedish: • Din läkare kan titta på ditt hjärtas elektriska aktivitet med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, izmantojot EKG (elektrokardiogrāfijas)
Swedish: I vissa fall kan behandlingen med MULTAQ behöva avslutas.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
Swedish: Lämplig utredning och noggrann uppföljning av patienterna bör fortsätta till dess att ALAT-nivåerna har normaliserats.
Latvian: Pacienta izmeklēšana un rūpīga novērošana ir jāturpina, līdz ALAT līmenis normalizējas.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive angioödem
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī angioedēma
Swedish: • Långsam hjärtrytm.
Latvian: • Lēna sirdsdarbība.
Swedish: Det rekommenderas att EKG utförs periodiskt, åtminstone var sjätte månad.
Latvian: Ieteicams regulāri, vismaz ik pēc sešiem mēnešiem veikt sērijveidā EKG.
Swedish: Hemangiom utgör inte precancerösa förändringar och utvecklas inte till malignt hemangiomsarkom hos varken djur eller människa.
Latvian: Hemangiomas nav pirmsvēža pārmaiņas un nepārveidojas par ļaundabīgām hemangiosarkomām ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Swedish: Behandlingen med MULTAQ kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärtsjukdomar.
Latvian: Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Swedish: Stegring av kreatinin i blodet*
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Swedish: Patienter som hade intagit amiodaron inom fyra veckor före randomisering inkluderades inte.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši amiodaronu 4 nedēļu laikā pirms randomizācijas, netika iekļauti.
Swedish: • Läkaren kan undersöka dina lungor.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu plaušas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
Swedish: Andelen återfall i förmaksflimmer var 63,5% jämfört med 42%.
Latvian: ĀF atkārtošanās bija attiecīgi 63,5% gadījumu salīdzinājumā ar 42% gadījumu.
Swedish: Denna effekt bedöms specifik för denna art och inte relevant för människa.
Latvian: Šo iedarbību uzskata par specifisku šai sugai un neatbilstošu cilvēkam.
Swedish: Dessa förändringar är kopplade till dronedarons terapeutiska effekt och är inte ett uttryck för toxicitet.
Latvian: Šīs pārmaiņas ir saistītas ar dronedarona terapeitisko iedarbību un neliecina par toksicitāti.
Swedish: Dronedaron har indirekta antiadrenerga effekter och är partiell antagonist till adrenerg stimulering.
Latvian: Dronedaronam ir netieša antiadrenerģiska iedarbība un daļējs antagonisms pret adrenerģisko stimulāciju.
Swedish: ACE-hämmare eller alla receptorantagonister Ja
Latvian: AKE vai AII receptoru antagonisti
Swedish: Tabletten kan inte delas i lika stora doser.
Latvian: Tableti nevar sadalīt vienādās daļās.
Swedish: Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Latvian: Izstāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Swedish: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Latvian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Swedish: Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad.
Latvian: Informācija par optimālo laiku, kad no amiodarona jāpāriet uz dronedaronu, ir ierobežota.
Swedish: • Din läkare kan även ta andra blodprover.
Latvian: • Ārsts var veikt Jums arī citas asins analīzes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hjärtbehandling, antiarytmika, klass III, ATC-kod: C01BD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
Swedish: MULTAQ med mat och dryck
Latvian: MULTAQ kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: Säkerhet och effekt för MULTAQ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija MULTAQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīts.
Swedish: • Patienter med instabil hemodynamik
Latvian: • Pacienti ar nestabilu hemodinamiku.
Swedish: Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts.
Latvian: Drošuma īpašību dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www,ema.europa.eu.
Swedish: Även kammartakykardi och kammarflimmer förebyggs i flera djurmodeller.
Latvian: Tas arī novērš kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju vairākos dzīvnieku modeļos.
Swedish: Innehåll och format på MULTAQ förskrivarguide samt kommunikations- och distributionsplan bör förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Swedish: MULTAQ innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
Latvian: MULTAQ satur aktīvo vielu, ko sauc par dronaderonu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämringar (se avsnitt 6 "Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu (skatīt 6. punktā „MULTAQ ārējais izskats un iepakojums").
Swedish: Hos djur förebygger dronedaron förmaksflimmer eller återställer normal sinusrytm beroende på vilken modell som används.
Latvian: Dzīvniekiem dronedarons novērš ātriju fibrilāciju vai atjauno normālu sinusa ritmu atkarībā no izmantotā modeļa.
Swedish: Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 504 pacienti ar diagnosticētu ĀF, 249 saņēma dronedaronu un 255 amiodaronu.
Swedish: • förändringar i ditt EKG (elektrokardiogram) som kallas QTc (Bazett) förlängning.
Latvian: • pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
Swedish: • om du har ett problem som gör att du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.
Latvian: • ja Jums ir traucējumi, kas pazemina kālija vai magnija līmeni Jūsu asinīs.
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandling med dronedaron påbörjas, sedan efter en vecka respektive en månad efter påbörjad behandling och därefter en gång per månad i sex månader samt efter nio respektive tolv månaders behandling och därefter intermittent.
Latvian: Aknu darbības pārbaudes ir jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dronedaronu, vienu nedēļu, kā arī vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas, un jāatkārto katru mēnesi sešu mēnešu garumā, 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Swedish: Du måste tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Swedish: Strukturell hjärtsjukdom Ja
Latvian: Strukturālais sirds bojājums Jā
Swedish: Dessa effekter är troligen ett resultat av dronedarons elektrofysiologiska egenskaper som omfattar alla fyra Vaughan Williams-klasserna.
Latvian: Šo iedarbību, visticamāk, nosaka tā elektrofizioloģiskās īpašības, kas pieder pie visām četrām Vaughan-Williams grupām.