FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dose repetida foram devidos principalmente à atividade farmacodinâmica exagerada do rivaroxabano.
English: Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Portuguese: Os doentes idosos apresentaram concentrações plasmáticas mais elevadas do que doentes mais jovens, com valores médios de AUC de aproximadamente 1,5 vezes superiores, devido principalmente a uma redução (aparente) na taxa de depuração total e renal.
English: First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial para as primeiras 4 semanas: cada embalagem de 49 comprimidos revestidos por película para as primeiras 4 semanas de tratamento contém:
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Portuguese: Uma análise retrospetiva adicional demonstrou uma redução nominalmente significativa nas taxas de incidência de trombose do stent comparativamente com placebo (ver Quadro 4).
English: - The active substance is rivaroxaban.
Portuguese: A substância ativa é o rivaroxabano.
English: Active clinically significant bleeding.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa.
English: When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Portuguese: Quando utilizados concomitantemente no programa clínico do rivaroxabano, observaram-se taxas numericamente superiores de hemorragias principais ou não principais, clinicamente relevantes, em todos os grupos de tratamento.
English: If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Portuguese: Se ocorrer punção traumática, a administração do rivaroxabano deve ser adiada por 24 horas.
English: Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Portuguese: Entre os doentes a receberem terapêutica antiplaquetária dupla, 98,8% recebeu clopidogrel, 0,9% recebeu ticlopidina e 0,3% recebeu prasugrel.
English: Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas como síncope (frequência: pouco frequentes) e tonturas (frequência: frequentes) (ver secção 4.8).
English: Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que rivaroxabano é excretado no leite.
English: The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Portuguese: A frequência deste efeito indesejável é muito rara (até 1 em 10.000).
English: Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Portuguese: Os doentes com biomarcadores elevados (troponina ou CK-MB) e sem um acidente vascular cerebral/AIT anterior constituíram 80% da população do estudo.
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Portuguese: DIA 22 DIA 23 DIA 24 DIA 25 DIA 26 DIA 27 DIA 28
English: Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Portuguese: O rivaroxabano é metabolizado através do CYP3A4, CYP2J2 e por mecanismos independentes do CYP.
English: In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Portuguese: Por outro lado, o CCP de 3 fatores teve um melhor e mais rápido efeito global na reversão das alterações na formação da trombina endógena que o CCP de 4 fatores (ver secção 4.9).
English: Treatment dose and duration after surgery
Portuguese: Posologia e duração do tratamento após cirurgia
English: This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Portuguese: Esta embalagem de tratamento inicial destina-se apenas às primeiras 4 semanas de tratamento.
English: bid: twice daily; od: once daily; CI: confidence interval
Portuguese: bid: duas vezes por dia; od: uma vez por dia; IC: intervalo de confiança
English: Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Portuguese: Tome Xarelto por volta da mesma hora, todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o rivaroxabano atravessa a placenta, Xarelto é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: - Fatal bleeding event p = 0.32164
Portuguese: - Acontecimento hemorrágico fatal p = 0,32164
English: - Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
Portuguese: - Hemorragia que conduz a hospitalização (não fatal, não num órgão crítico; não exige reoperação)
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Portuguese: O risco destes acontecimentos poderá ser aumentado pela utilização pós-operatória de cateteres epidurais internos ou pela utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase.
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Portuguese: Este estudo exploratório mostrou segurança e eficácia comparáveis entre os grupos de tratamento de rivaroxabano e AVK num cenário de cardioversão.
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Portuguese: A duração de tratamento total combinada de todos os estudos atingiu um máximo de 21 meses.
English: Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
Portuguese: : Risco cumulativo de incidência (estimativas de Kaplan-Meier) ao fim de 30 meses; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od: uma vez por dia.
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Portuguese: • Doentes com DAC e com insuficiência cardíaca sintomática grave.
English: The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto.
English: Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
Portuguese: Após terminar esta embalagem o tratamento continuará com Xarelto 20 mg uma vez por dia como o seu médico o informou.
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
Portuguese: 353 [190-362] dias 350 [186-362] dias
English: Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Portuguese: Foram estudados poucos doentes com SCA com um antecedente de acidente vascular cerebral ou AIT, mas os dados de eficácia limitados disponíveis indicam que estes doentes não beneficiam do tratamento.
English: Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Portuguese: Rivaroxabano não foi estudado em estudos clínicos intervencionais em doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca, para avaliar a eficácia e segurança.
English: Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Portuguese: Por isso, a administração de rivaroxabano distal ao estômago deve ser evitada uma vez que pode resultar na absorção reduzida e na relacionada exposição ao rivaroxabano.
English: After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
Portuguese: Depois de pelo menos 6 meses: 10 mg ou 20 mg
English: Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Xarelto 10 mg uma vez ao dia.
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ser utilizado em situações com risco aumentado de hemorragia.
English: Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
Portuguese: Depois de se ter completado, pelo menos, 6 meses de terapêutica para a TVP ou EP
English: - Without overnight stay p = 0.04983
Portuguese: - Sem estadia durante a noite p = 0,04983
English: ♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
Portuguese: ♦ Xarelto torna o seu sangue mais fluido, o que o previne de ter coágulos de sangue perigosos.
English: 39 days
Portuguese: 39 dias
English: The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas com Xarelto estão resumidas abaixo no Quadro 3, por classe de sistema de órgãos (em MedDRA) e por frequência.
English: The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: Information about excipients
Portuguese: Informação sobre excipientes
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Portuguese: Os doentes tinham que ter uma IC sintomática durante pelo menos 3 meses e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% no período de um ano do recrutamento.
English: Maximum treatment duration
Portuguese: Duração máxima do tratamento
English: Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.
English: On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
Portuguese: No quarto dia após a última dose de varfarina, todos os testes (incluindo TP, aPTT, inibição da atividade do fator Xa e PTE) refletiram apenas o efeito do rivaroxabano.
English: There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização dos parâmetros da coagulação durante o tratamento com rivaroxabano na prática clínica.
English: 12.6% of patients 2.1% of patients
Portuguese: 12,6% dos doentes 2,1% dos doentes
English: Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Rivaroxabano 2,5 mg e 10 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Portuguese: Os indivíduos que não necessitavam de tratamento contínuo com um inibidor da bomba de protões foram aleatorizados para pantoprazol ou placebo.
English: However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
Portuguese: No entanto, as taxas de incidência foram equilibradas entre Xarelto e placebo no que se refere aos componentes de acontecimentos hemorrágicos fatais, hipotensão com necessidade de tratamento com agentes inotrópicos intravenosos e intervenção cirúrgica para hemorragia em curso.
English: If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Portuguese: Se um doente estiver para ser submetido a cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, os inibidores da agregação plaquetária devem ser descontinuados conforme indicado na informação de prescrição do fabricante.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Portuguese: O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica entre doentes do sexo masculino e feminino.
English: For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
Portuguese: Antes da cardioversão deve obter-se para todos os doentes a confirmação de que os doentes tomaram Xarelto tal como prescrito.
English: Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Portuguese: Quadro 2: Taxas de acontecimentos hemorrágicos* e anemia em doentes expostos ao rivaroxabano nos estudos de fase III concluídos
English: Take the tablet(s) every day until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.
English: At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Portuguese: No início, a fração de ejeção mediana foi de 34% (IQR: 28% -38%) e 53% dos indivíduos eram da classe III ou IV da NYHA.
English: Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias fatais em 0,2 por 100 doentes-ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 doentes-ano.
English: Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Xarelto não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
English: What Xarelto looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Xarelto e conteúdo da embalagem
English: Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
Portuguese: A eliminação de rivaroxabano do plasma ocorre com semividas terminais de 5 a 9 horas em indivíduos jovens, e com semividas terminais de 11 a 13 horas nos idosos.
English: A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição de 29% e 56% na AUC e na Cmax comparativamente com o comprimido quando o rivaroxabano granulado é libertado no intestino delgado proximal.
English: When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
Portuguese: Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste posológico da dose recomendada.
English: 5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
Portuguese: Foram incluídos 5,142 doentes com TVP aguda para investigar a segurança a longo prazo do rivaroxabano comparado com a terapêutica anticoagulante padrão na prática clínica.
English: Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
Portuguese: Devido à absorção limitada, prevê-se um efeito máximo sem aumento adicional da exposição plasmática média em doses supraterapêuticas de 50 mg ou mais de rivaroxabano.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, fototoxicidade, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade juvenil.
English: Swallow the tablet preferably with water.
Portuguese: Engolir o comprimido de preferência com água.
English: ♦ You must not stop taking Xarelto without first talking to your doctor as your risk of blood clots may increase.
Portuguese: ♦ Não deve parar de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico dado que o risco de coágulos de sangue pode aumentar.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodiumfree”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja é praticamente “isento de sódio”.
English: No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com rivaroxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
English: - you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
Portuguese: ou foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica que causa sintomas.
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe também o comprimido Xarelto esmagado através de uma sonda gástrica.
English: • acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
English: Xarelto reduces the risk in adults of having another heart attack or reduces the risk of dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Portuguese: Xarelto reduz o risco em adultos de terem outro ataque cardíaco ou reduz o risco de morte por uma doença relacionada com o seu coração ou com os seus vasos sanguíneos.
English: Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
Portuguese: Devido a uma absorção menos extensa, foi determinada uma biodisponibilidade oral de 66% para o comprimido de 20 mg em jejum.
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é elevada, de aproximadamente 92% a 95%, sendo a albumina sérica o principal componente de ligação.
English: B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
Portuguese: B: observados no tratamento da TVP, EP e prevenção da recorrência como muito frequentes em mulheres com < 55 anos
English: You have been given Xarelto because - you have been diagnosed with an acute coronary syndrome (a group of conditions that includes heart attack and unstable angina, a severe type of chest pain) and have been shown to have had an increase in certain cardiac blood tests.
Portuguese: Foi-lhe administrado Xarelto porque foi-lhe diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de situações que inclui ataque cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no peito) e demonstrou ter tido um aumento em determinados testes sanguíneos cardíacos.
English: The median time on treatment was 13 months and overall treatment duration was up to almost 3 years.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 13 meses e a duração total do tratamento atingiu quase 3 anos.
English: Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Portuguese: Assim, a utilização de Xarelto em combinação com a terapêutica antiplaquetária dupla em doentes com risco aumentado conhecido de hemorragia deve ser ponderada contra o benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos.
English: Surgical intervention for ongoing bleeding
Portuguese: Intervenção cirúrgica para hemorragia em curso
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Portuguese: O INR não é uma medida válida para determinar a atividade anticoagulante de Xarelto e, portanto, não deve ser utilizado (ver secção 4.5).
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Portuguese: Os estudos Einstein DVT, PE e Extension utilizaram os mesmos objetivos primários e secundários de avaliação da eficácia pré-definidos.
English: - Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
Portuguese: - Hemorragia sintomática num órgão crítico (não fatal)
English: The treatment duration was for an additional 6 or 12 months in patients who had completed 6 to 12 months of treatment for venous thromboembolism depending on the clinical judgment of the investigator.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 6 ou 12 meses adicionais nos doentes que completaram 6 a 12 meses de tratamento para o tromboembolismo venoso dependendo do critério clínico do investigador.
English: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Portuguese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemanha
English: The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Portuguese: A duração da terapêutica e a seleção da dose devem ser individualizadas após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
English: There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Portuguese: Verificou-se um aumento da exposição a rivaroxabano correlacionado com a diminuição da função renal, avaliada através das determinações da taxa de depuração da creatinina.
English: Hypotension, haematoma
Portuguese: Hipotensão, hematoma
English: Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de reações alérgicas graves
English: Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hemorragia, deve ter-se precaução se os doentes são tratados concomitantemente com quaisquer outros anticoagulantes (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Portuguese: O rivaroxabano inalterado é o composto mais importante no plasma humano, sem que estejam presentes outros metabolitos circulantes ativos ou relevo.