FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk alkalose, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvej-hoste-syndrom
Finnish: Harvinainen Hengityslama, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, apnea, ilmarinta, atelektaasi, kohonnut keuhkoverenpaine, veren yskiminen, hyperventilaatio, makuuasentoon liittyvä hengenahdistus, pneumoniitti, respiratorinen alkaloosi, takypnea, keuhkofibroosi, keuhkoputkisairaus*, hypokapnia*, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoinfiltraatio, kurkun ahtaus, kurkun kuivuminen, ylempien hengitysteiden lisääntyneet eritteet, kurkun ärsytys, takanielun limaisuus
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline f
Finnish: Vasteen saavuttanut populaatio sisältää potilaat, joilla oli mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa.
Danish: CR-raten hos førstetilbagefald, T-celle ALL patienter (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) og den 4-mdr.
Finnish: Niistä T-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui ensimmäisenä (n = 22), 68 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 45, 86), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 67 % (95 %:n luottamusväli: 42, 83).
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 96 timer (hvis opbevaret ved 25⁰C) og 8 dage (hvis opbevaret ved 2-8⁰C) inden administration.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 96:ta tuntia (jos säilytyslämpötila on +25 °C) ja 8:aa päivää (jos säilytyslämpötila on +2-+8 °C).
Danish: Tid til progression hændelser n (%) Median a
Finnish: Aika taudin etenemiseen Potilaat n (%) Mediaani a
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Finnish: Harvinainen Ihoreaktiot, Jessnerin lymfosyyttinen infiltraatio, käsi-jalkaoireyhtymä, ihonalainen verenvuoto, marmori-iho (livedo reticularis), ihon kovettuma, näppylät, valoherkkyysreaktio, seborrea, kylmänhiki, määrittelemätön ihon häiriö, ihon ja limakalvojen punoitus, haavat ihossa, kynsisairaus
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af bortezomib.
Finnish: Bortetsomibin yliannokseen ei tunneta spesifistä vasta-ainetta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
Finnish: Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.
Danish: Anafylaktisk chok, amyloidose, immunekompleksmedieret (type III) overfølsomhedsreaktion Det endokrine system Ikke almindelig Cushing's syndrom*, hyperthyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Finnish: Cushingin oireyhtymä*, hypertyreoosi*, antidiureettisen hormonin (ADH) epätarkoituksenmukainen erittyminen Harvinainen Hypotyreoosi
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Finnish: Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon aikana ja hoidon uudelleenaloittaminen
Danish: #, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus
Finnish: #, dermatiitti*, hiusten häiriöt*, petekiat, ekkymoosit, ihovaurio, purppura, kyhmy ihossa*, psoriaasi, liikahikoilu, yöhikoilu, makuuhaavat
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
Danish: #, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Finnish: #, silmätulehdus*, kahtena näkeminen, kuivat silmät*, silmä-ärsytys*, silmäkipu, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien rähmiminen
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Danish: Hvis du får bortezomib for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - Muskelkramper, muskelsvaghed - Forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - Åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - Hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Finnish: Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Danish: I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af bortezomib anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret bortezomib opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Finnish: • Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Danish: Klinisk effekt ved subkutan administration af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Danish: • Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab.
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetys.
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Finnish: • närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta
Danish: samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald.
Finnish: Bortetsomibivalmisteen tahaton anto intratekaalisesti on johtanut kuolemaan.
Danish: For bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati, tilbageholdes og/eller modificeres bortezomib som beskrevet i tabel 1.
Finnish: Potilailla, joilla on bortetsomibihoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, bortetsomibihoito keskeytetään tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:
Finnish: Jokaisen 21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diarré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus, ovat hyvin yleisiä bortetsomibihoidon aikana.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Danish: • Besvær eller problemer med at sove
Finnish: • keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö
Danish: Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Finnish: Bortetsomibi yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
Danish: • I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Finnish: • Hoitojaksojen 1-4 aikana bortetsomibia annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Danish: • Rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Finnish: • ohjeet, miten laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten käyttökuntoon saatettujen ruiskujen sekoittamisriskiä voidaan vähentää
Danish: • Blødning fra tarm eller mave
Finnish: • verenvuoto suolistosta tai mahasta
Danish: Der var ingen information vedrørende mulige sequelae eller hyppighed af resolution af perifer neuropati tilgængeligt i dette studie.
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei saatu tietoja siitä, miten monella potilaalla oli perifeerisen neuropatian jälkiseurauksia tai miten monen potilaan perifeerinen neuropatia korjautui.
Danish: • Tørst
Finnish: • kuivuminen
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med bortezomib, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med bortezomib.
Finnish: Sinun on luettava ennen bortetsomibihoidon aloittamista kaikkien bortetsomibihoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot.
Danish: CR+nCR+PR % (95% CI)
Finnish: CR + nCR + PR % (95 % luottamusväli)
Danish: Seponér behandling med bortezomib, indtil symptomer på toksicitet er forsvundet.
Finnish: Bortetsomibihoito keskeytetään, kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med bortezomib, skal anvende sikker prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen.
Finnish: Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskaudenehkäisystä bortetsomibihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Finnish: * Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen) CR + nCR
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Finnish: Bortetsomibihoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Danish: • Tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
Finnish: • pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin
Danish: Effektmål
Finnish: Tehokkuuspäätemuuttuja
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - Blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus - veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus.
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Danish: haglkorn (en knude i øjenlåget) og røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene
Finnish: silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling ved toksicitet og seponering på grund af perifer neuropati
Finnish: Taulukko 9: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus induktiohoidon aikana toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä IFM-2005-01
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = virkeligt godt partielt respons; PR = partielt respons; OR = odds ratio; * Primært effektmål a
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; B = bortetsomibi; BDx = bortetsomibi, deksametasoni; VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * Ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot Cochran-Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib s.c. eller i.v.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi s.c. tai i.v.
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamista koskevaan julisteeseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Danish: Træk her.
Finnish: Vedä tästä auki
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: De væsentligste forskelle er beskrevet nedenfor.
Finnish: Keskeiset erot kuvataan jäljempänä.
Danish: n: ITT-patienter
Finnish: n: ITT-potilaita
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Danish: Du må ikke køre bil, eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får sådanne bivirkninger.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Finnish: Vain s.c. tai i.v.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.7.2016
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Finnish: Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Finnish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Iso-Britannia
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en læge med specialviden om PML, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Finnish: • vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
Finnish: Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Finnish: Lapset ja nuoret Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 24,0 uger, og medianantal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var ens for alle behandlingsgrupper.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa, ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
Finnish: Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea autonominen neuropatia
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Fremstiller Hospira UK Ltd.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Ltd.
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Finnish: • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
Danish: Uge
Finnish: Viikko
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Danish: p-værdi g=0,275
Finnish: p-arvo g = 0,275
Danish: OR = odds ratio
Finnish: OR = ristitulosuhde (odds ratio)
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa hoitoresistenttien potilaiden vasteet arvioi riippumaton arviointiryhmä ja vastekriteereinä käytettiin European Bone Marrow Transplant Groupin kriteerejä.