FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar: svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan, händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon)
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðmynd
Swedish: Den sekventiella enzymatiska biotransformationen av kapecitabin till 5-FU leder till högre koncentrationer av 5-FU i tumörceller.
Icelandic: Á eftir þessu fylgir ensím umbrot capecítabíns í 5-FU sem leiðir til hærri styrks innan æxlisvefs.
Swedish: I dessa studier randomiserades 603 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod vilket gavs i 3-veckors cykler).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Swedish: • Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega hvítfrumnafæð (leukopenia), daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð,
Swedish: Kombinationsbehandling vid första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning (NO16966) stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Icelandic: Samsett meðferð sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16966) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni eða oxalíplatíni og bevacízúmabi sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för kapecitabin monoterapieller som observerats med en högre frekvens än kapecitabin monoterapi
Icelandic: Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð.
Swedish: Influensaliknande sjukdom,
Icelandic: Inflúensulík veikindi,
Swedish: Tillämpade dosjusteringar bör om nödvändigt göras p g a den bakomliggande biverkningen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gera skal aðlaganir á skömmtum sem nauðsynlegar eru vegna aukaverkana, eins og þurfa þykir (sjá kafla 4.2).
Swedish: Rodnad, hypotoni, hypertensiv kris, blodvallningar, flebit
Icelandic: Roði, Lágþrýstingur, Lífshættuleg blóðþrýstingshækkun, Hitakóf, Bláæðabólga
Swedish: Om biverkningar, som av behandlande läkare inte bedöms bero på kapecitabin, förekommer under en behandlingscykel ska behandling med kapecitabinfortsätta och doseringen med det andra läkemedlet bör justeras i enlighet med tillämplig produktresumé.
Icelandic: Vegna eituráhrifa á meðan á meðferðarlotu stendur sem læknirinn sem sér um meðferðina álítur ekki vera tengd capecítabíni á að halda meðferð með capecítabíni áfram og aðlaga skammtinn af hinu lyfinu samkvæmt viðeigandi upplýsingum um lyfið.
Swedish: Toxicitetsstudier på Cynomolgusapor och möss med daglig oral dosering av kapecitabin visade toxiska effekter på de gastrointestinala, lymfoida och hematopoetiska systemen, typiska för fluoropyrimidiner.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/802/001 Capecitabine medac 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: • interferon alfa,
Icelandic: • interferón alfa,
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6 %).
Swedish: 95 % KI
Icelandic: 95 % CI
Swedish: • Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns samkvæmt ávísun læknisins.
Swedish: • om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar
Icelandic: ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta
Swedish: • Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Swedish: Urtikaria,
Icelandic: Hrollur,
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n = 410) eða samsetta meðferð (n = 410).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även vattenfri laktos och natrium.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa og natríum.
Swedish: Noggrann övervakning av ≥ 60 år gamla patienter rekommenderas.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Swedish: Capecitabine medac tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Icelandic: Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Swedish: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3 - 4) eller bedömd medicinskt relevant
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3 - 4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
Icelandic: 16. júní 2017
Swedish: HFS (se avsnitt 4.4)
Icelandic: HFS (sjá kafla 4.4)
Swedish: (ITT: n = 127)
Icelandic: N = 127)
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine medac och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Swedish: Dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur
Swedish: 5-Fluorouracil:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Swedish: Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus vid behandlingsstart (0 jämfört med ≥ 1).
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kvarða (0 á móti ≥ 1).
Swedish: • om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Swedish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Swedish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdos
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 (CYP2C9)-substrat
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9 (CYP2C9)
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
Swedish: och på blister efter EXP. Utgångsdagen är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Eftersom metabolismen av R-warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine medac kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine medac hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Swedish: • om du har en svår hudreaktion.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
Swedish: Inte tillämpbart * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4.0. Varðandi handa-fótaheilkenni (HFS) og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.
Swedish: AUC för 5-FU var 30 - 35 % högre dag 14.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30 %-35 % hærra á 14. degi.
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna (bedömt av prövare) var 20 % (den första studien) och 25 % (den andra).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20 % (fyrsta rannsókn) og 25 % (önnur rannsókn).
Swedish: Effektdata är baserat på en medianobservationstid om 59 månader för total överlevnad och 57 månader för sjukdomsfri överlevnad.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á virkni var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Swedish: Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Capecitabine medac".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine medac ".
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Icelandic: Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini.
Swedish: Kapecitabin visade ingen mutagenicitet in vitro i bakterier (Ames test) eller i mammalieceller (kinesisk hamster V79/HPRT genmutationstest).
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
Swedish: Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Icelandic: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Swedish: • Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57 % av en given dos.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57 % af gefnum skammti.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för detaljer om större studier, inklusive studiedesign och betydelsefulla effektresultat.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um virkni.
Swedish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040
Swedish: Capecitabine medac är inte indicerat till barn och ungdomar.
Icelandic: Capecitabine medac er ekki ætlað börnum og unglingum.
Swedish: Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabin tas tillsammans med föda.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Swedish: • om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni,
Icelandic: ef þú ert með mjög lágan fjölda hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóðinu (hvítkornafæð,
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p = 0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37 % sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26 % sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p = 0,56).
Swedish: Tabell 8 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien XELOX + bevacizumab
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um virkni fyrir AIO KRK rannsókn XELOX + bevacízúmab
Swedish: • om du tidigare har fått allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av anti cancerläkemedel såsom fluorouracil),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð gagnvart flúorópýrimídín meðferð (hópur krabbameinslyfja, meðal annars flúoróúracíli),
Swedish: DPD-brist
Icelandic: DPD skortur
Swedish: Titandioxid (E 171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E 171)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m² kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Swedish: Capecitabine medac kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Icelandic: Capecitabine medac er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad efter 3 år var 71 % för XELOX jämfört med 67 % för 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdóms eftir 3 ár var 71 % fyrir XELOX borið saman við 67 % fyrir 5-FU/LV.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller smärtor i bröstet käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt eða verk fyrir brjósti, í kjálka eða baki í kjölfar líkamlegs álags og vegna vandamála tengdum blóðflæði til hjartans)
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent eller om läkaren bedömer fortsättning vara det bästa för patienten, avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
Swedish: Det är därför viktigt att du alltid kontaktar din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan.
Icelandic: Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og aukaverkanir koma fram.
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som injiceras vid samma tillfälle)
Icelandic: mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)
Swedish: Administreringssätt Capecitabine medac tabletter bör sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine medac töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Swedish: ● Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Icelandic: Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
Swedish: Total överlevnad vid 5 år var 78 % för XELOX jämfört med 74 % för 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78 % fyrir XELOX borið saman við 74 % fyrir 5-FU/LV.
Swedish: Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1.900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Swedish: Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna: 5´-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU och α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Icelandic: Fram kom lítils háttar hækkun á plasmaþéttni capecítabíns og einu af umbrotsefninu, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR), en það mældust engin áhrif á aðalumbrotsefnin þrjú, 5'-deoxý5-flúóróúridín (5'-DFUR), 5-FU og α-flúóró-β-alanín (FBAL).
Swedish: Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2 - 4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Icelandic: Ef fram koma bráðar 2 - 4 gráðu eiturverkanir verður að hætta meðferð tafarlaust.
Swedish: Vad Capecitabine medac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine medac Hur du tar Capecitabine medac Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine medac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine medac Hvernig nota á Capecitabine medac Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: • om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem hefur dreift sér til heilans) eða taugaskemmdir (taugakvilla)
Swedish: Kvarstående eller allvarligt HFS (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt HFS (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
Swedish: Hazard ratio 95 % KI p-värde
Icelandic: Áhættuhlutfall 95 % öryggismörk
Swedish: För termer markerade med ett "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3. - 4. gráðu aukaverkunum.
Swedish: Capecitabine medac finns som blisterförpackningar (aluminium-aluminium eller PVC/PVdCaluminium).
Icelandic: Capecitabine medac fæst í þynnupakkningum (Ál-álþynnupakkningum eða PVC/PVdCÁlþynnupakkningum).
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot HFS hos patienter som behandlas med kapecitabin.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn HFS hjá sjúklingum sem fá meðferð með capecítabíni.
Swedish: Tabell 3 Dosreduceringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða*
Swedish: Kapecitabine kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Icelandic: Capecítabín getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Swedish: Parametrarna för kapecitabin, 5'-DFCR och 5'-DFUR, undersökta på dag 1 och 14 var desamma.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-DFCR og 5'-DFUR mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Swedish: + För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
Icelandic: Mar +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
Swedish: • gulsot (huden och ögonen blir gula)
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Swedish: Dosen av Capecitabine medac baseras på din kroppsyta.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine medac byggist á líkamsyfirborði þínu.
Swedish: • sömnlöshet, depression
Icelandic: • svefnleysi, þunglyndi
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar eller röda blodkroppar (ses med blodprov)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)
Swedish: • om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine medac används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér að ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar Capecitabine medac er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Swedish: • svettningar, nattsvettningar
Icelandic: • aukin svitamyndun, nætursviti
Swedish: Tiden för medianöverlevnad var 703 dagar (95 % KI: 671; 745) hos patienter behandlade med regimer innehållande kapecitabin och 683 dagar (95 % KI: 646; 715) hos patienter behandlade med regimer innehållande 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95 %: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95 %: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
Swedish: ● Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín),
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26 % för XELIRI och 11 % för första linjens behandling med kapecitabin).
Icelandic: Meðferðin tengdist þó aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri og daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferð með XELIRI stóð (26 % fyrir XELIRI og 11 % fyrir fyrstu meðferð með capecítabíni).
Swedish: I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Swedish: Responsfrekvensen var 49 % i XELIRI-gruppen och 48 % i FOLFIRI-gruppen (p = 0,76).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49 % hjá hópnum sem fékk XELIRI og 48 % hjá hópnum sem fékk FOLFIRI (p = 0,76).
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+ 57 %) för S-warfarin.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57 %) S-warfaríns.
Swedish: Kapecitabin metaboliseras först av karboxylesteras i levern till 5'-DFCR, vilken sedan omvandlas till 5'-DFUR av cytidindeaminas som finns i framförallt lever och tumörvävnad.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'-DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
Swedish: • Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkingar af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.