FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af humane præparater eller apoteksfremstillede lægemidler indeholdende ephedrin vil udgøre et langt farligere alternativ ved behandling af urininkontinens hos hunde, hvis der ikke findes et produkt med markedsføringstilladelse og med påvist mangeårig virkning i referencemedlemsstaten over mange år.
Romanian: Utilizarea produselor pe bază de efedrină pentru uz uman obţinute de la o farmacie cu laborator constituie o alternativă mult mai periculoasă pentru tratamentul incontinenţei urinare la câini, dacă acest produs cu o autorizaţie de comercializare şi eficienţă demonstrată în statul membru de referinţă de-a lungul anilor rămâne indisponibil .
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) med henblik på en 60dages-procedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare în domeniul medicamentelor de uz veterinar a fost sesizat în legătură cu acest caz pentru o procedură cu o durată de 60 de zile, în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Danish: Skønt der måske foreligger få oplysninger om toksiciteten hos måldyrearten, er bivirkningerne ved brug af ephedrin velkendte fra human anvendelse, og ansøgeren har forelagt en del post-marketing oplysninger om brug hos hunde.
Romanian: Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă pot fi insuficiente, efectele adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a oferit unele informaţii post-comercializare cu privire la utilizarea la câini.
Danish: Hundens kardiovaskulære funktion bør vurderes omhyggeligt, før behandlingen med Enurace 50 påbegyndes, og den bør overvåges med jævne mellemrum under behandlingen.
Romanian: Funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului.
Danish: CMD(v) var på dag 60 af proceduren ikke nået til enighed, da Frankrig og Italien fastholdt deres betænkeligheder.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare în domeniul medicamentelor de uz veterinar nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, întrucât Franţa şi Italia şi-au menţinut obiecţiile.
Danish: Skønt behandlingen ikke virker på alle dyr, er virkningen tilstrækkelig til, at behandlingen er forbundet med fordele.
Romanian: Întradevăr, tratamentul nu este încununat de succes în toate cazurile, dar nivelul de eficacitate demonstrează avantajul acestui tratament.
Danish: 4.5 med tilføjelse af sætningen: "hundens hjerte-karfunktion bør omhyggeligt vurderes før påbegyndelse af behandlingen med Enurace 50 og bør jævnligt overvåges under behandlingen".
Romanian: În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului".
Danish: Yderligere information vedrørende Enurev Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Enurev Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages en gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
Romanian: De asemenea, Agenția a remarcat că utilizarea medicamentului o dată pe zi îi poate ajuta pe pacienți să respecte tratamentul.
Danish: Enurev Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Romanian: Enurev Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Enurev Breezhaler løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler sunt monitorizate continuu.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Romanian: Acest lucru ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Danish: Efter 12 måneders behandling havde Enurev Breezhaler øget FEV1 med 97 ml mere end placebo i den første undersøgelse, og med 108 ml mere i den anden undersøgelse.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Enurev Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată zilnic la aceeași oră.
Danish: undersøgelser blev virkningen hovedsageligt målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat al pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Danish: Patienterne bør højst anvende en kapsel dagligt.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia mai mult de o capsulă pe zi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enurev Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enurev Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), insomnie (tulburări de somn), dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for Enurev Breezhaler, vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Enurev Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler?
Danish: Hvis du ønsker mere information om brugen af Enurev Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (mål) i muskelceller og lungerne.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici (țintele) din celulele musculare din plămâni.
Danish: Dosis tages ved, at patienten anbringer en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
Romanian: Pentru a lua o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pe gură pulberea din capsulă.
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Enurev Breezhaler, hvis bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Romanian: În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Enurev Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
Danish: Enurev Breezhaler-kapsler, som indeholder et pulver til inhalation, anvendes udelukkende med Enurev Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Romanian: Capsulele de Enurev Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Enurev Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Danish: Hvorfor er Enurev Breezhaler godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Enurev Breezhaler în UE?
Danish: Hvad er Enurev Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Enurev Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Enurev Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară, iar când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Danish: Enurev Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Romanian: Enurev Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Enurev Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Danish: Oversigt over Enurev Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Enurev Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Agenturet bemærkede, at Enurev Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen og også viste sig at forbedre symptomerne på KOL.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Enurev Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Enurev Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det aktive stof i Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Romanian: Substanța activă din Enurev Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Danish: Enurev Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Romanian: Enurev Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Danish: Andre oplysninger om Enurev Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Enurev Breezhaler
Danish: Enurev Breezhaler udleveres kun på recept.
Romanian: Enurev Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Hvordan anvendes Enurev Breezhaler?
Romanian: Cum se utilizează Enurev Breezhaler?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Enurev Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Enurev Breezhaler, citiți prospectul.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Enurev Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enurev Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Enurev Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Enurev Breezhaler?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Enurev Breezhaler?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enurev Breezhaler pe parcursul studiilor?
Danish: Det blev i to hovedundersøgelser med i alt 1 888 patienter med KOL påvist, at Enurev Breezhaler er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL.
Romanian: S-a constatat că Enurev Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Danish: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Romanian: EMA/326865/2018
Danish: Dette kan forekomme.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla.
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd da jeg inhalerede?
Romanian: De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat?
Danish: Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Romanian: Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Danish: I 40 % af tilfældene fortsatte symptomerne dog i den fulde 6 måneders periode.
Romanian: Cu toate acestea, la 40% dintre cazuri simptomele au continuat pe întreaga perioadă de 6 luni.
Danish: Dette kan forekomme, og det er ikke farligt.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv.
Danish: • Ændring af stemmen (hæshed)
Romanian: • Modificarea vocii (voce răgușită)
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Romanian: Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.
Danish: Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd.
Romanian: În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker lægemidlet i stedet for at inhalere den.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end en dosis om dagen.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi.
Danish: Du må ikke tage to doser den samme dag.
Romanian: Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi.
Danish: Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Danish: Der rapporteredes ingen nye tilfælde af mundtørhed i månederne 7-12.
Romanian: Nu au fost raportate noi cazuri de xerostomie în lunile 7-12.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget?
Romanian: Am tușit în timpul inhalării - contează?
Danish: Derfor er frekvensberegningen baseret på erfaring fra kliniske studier.
Romanian: Aşadar, frecvenţa a fost calculată din experienţa clinică din cadrul studiilor.
Danish: Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Danish: Fertilitet, præ- og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
Romanian: Fertilitatea şi dezvoltarea prenatală şi postnatală nu au fost afectate la şobolani.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: lægemiddel mod obstruktiv luftvejslidelse, antikolinerge midler, ATC-kode: R03BB06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB06
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Romanian: Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia.
Danish: Smerter i ekstremiteter
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Danish: Andre virkninger
Romanian: Alte efecte
Danish: Gastrointestinale virkninger, herunder gastroenteritis og dyspepsi blev ligeledes observeret.
Romanian: Au fost observate şi efecte gastrointestinale, inclusiv gastroenterită şi dispepsie.
Danish: Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt.
Romanian: Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Sikkerhedsprofilen er yderligere karakteriseret af andre symptomer relateret til antikolinerge virkninger, herunder tegn på urinvejsretention, som var ikke almindelige.
Romanian: Profilul de siguranţă este caracterizat şi de alte simptome legate de efectele anticolinergice, inclusiv semne ale retenţiei urinare, care au fost mai puţin frecvente.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter klarlagde kropsvægt og alder som de faktorer, der bidrager til variation i systemisk eksponering mellem patienter.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor provenite de la pacienţii cu BPOC a identificat greutatea şi vârsta ca factori care contribuie la variabilitatea inter-pacienţi a expunerii sistemice.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Danish: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
Romanian: Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă?
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i den terminale fase efter inhalation var næsten 20 gange større, hvilket afspejler den meget langsommere eliminering efter inhalation.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie în faza terminală după administrarea inhalatorie a fost de aproximativ 20 de ori mai mare, fapt ce reflectă eliminarea mult mai lentă după inhalare.
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Romanian: Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Danish: Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang.
Romanian: Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.
Danish: Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).
Romanian: Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).
Danish: Der er utilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
Romanian: Nu există date farmacocinetice suficiente pentru alte etnii sau rase.
Danish: - Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Romanian: - Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Danish: Mundtørhed blev hovedsageligt rapporteret i løbet af de første 4 ugers behandling med en median varighed på fire uger for størstedelen af patienterne.
Romanian: Xerostomia a fost raportată, în principal, în primele 4 săptămâni de tratament, având o durată medie de patru săptămâni, la majoritatea pacienţilor.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for potentielle bivirkninger.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea posibilelor reacţii adverse.
Danish: Biliær clearance bidrager til ikke-renal clearance, men størstedelen af ikke-renal clerance menes at skyldes metabolisme.
Romanian: Clearance-ul biliar contribuie la clearance-ul non-renal, dar cea mai mare parte a clearance-ului nonrenal este datorat metabolizării.
Danish: • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
Romanian: • Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
Danish: Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.
Romanian: Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.
Danish: Den mest almindelige antikolinerge bivirkning var tørhed i munden (2,4 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă anticolinergică a fost xerostomia (2,4%).
Danish: Omkring 90 % af den systemiske eksponering efter inhalation skyldes absorption i lungerne, 10 % skyldes gastrointestinal absorption.
Romanian: În jur de 90% din expunerea sistemică consecutivă inhalării este datorată absorbţiei pulmonare şi 10% absorbţiei gastrointestinale.
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI