FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza faptului că clearance-ul omalizumabului la doze clinice este dominat de sistemul reticulo-endotelial (SRE), este improbabil ca acesta să fie modificat de insuficienţa renală sau hepatică.
Estonian: Kuna omalizumabi kliirens kliiniliste annuste puhul on kõrgem retikuloendoteliaalsüsteemis (RES), on vähetõenäoline selle muutumine neeru- või maksakahjustuse korral.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Te vajate korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate într-un studiu de 28 săptămâni dublu orb, placebo controlat (studiul 1), care a implicat 419 pacienţi cu astm alergic sever, cu vârsta cuprinsă între 12-79 ani, care au avut funcţie pulmonară redusă (FEV1 estimat la 40-80%) şi control redus al simptomelor astmatice, în ciuda dozelor mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust demonstreeriti 28-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring 1), kus osales 419 raske allergilise astmaga patsienti vanuses 12...79 eluaastat, kellel oli vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 40...80% normist) ja kontroll astmanähtude üle oli puudulik hoolimata suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonisti kasutamisest.
Romanian: • durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
Estonian: • kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate) la bazofile şi mastocite, reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
Estonian: Omalizumab seondub IgE-ga ja hoiab ära IgE seondumise FcRI retseptoriga (suure afiinsusega IgE retseptor) basofiilidel ja nuumrakkudel, vähendades seeläbi vaba IgE hulka, mis võib vallandada allergia kaskaadi.
Romanian: Aceste analize sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu USC în funcţie de vârstă (12-75 ani), rasă/etnie, sex, masă corporală, index de masă corporală, IgE iniţial, autoanticorpi anti-FcRI sau administrare concomitentă de antihistaminice H2 sau LTRAs.
Estonian: Need analüüsid näitasid, et vanuse (12...75 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või kehamassi indeksi, IgE baasväärtuse, anti-FcRI antikehade või H2-antihistamiinide või LTRAga kooskasutamise põhjal ei ole vaja CSUga patsientidel annust kohandada.
Romanian: Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat.
Estonian: Kasutades uut 3 ml süstalt, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Romanian: Ulterior, activitatea receptorii IgE (FcεRI) la nivel celular este scăzută.
Estonian: Sellest tulenevalt toimub IgE retseptorite (FcεRI) ekspressiooni vähenemine rakkudel.
Romanian: Pulbere: liofilizat de culoare albă până la aproape albă Solvent: soluție limpede și incoloră.
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge lüofilisaat Lahusti: selge ja värvitu lahus
Romanian: În studiile de reproducere la maimuţele cynomolgus, doze de până la 75 mg/kg pe săptămână (de minim 8 ori doza clinică maximă recomandată în mg/kg pe o perioadă de 4 săptămâni), administrate subcutanat, nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate, când au fost administrate în timpul organogenezei şi nu au evidenţiat reacţii adverse asupra creşterii fetale sau neonatale, când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii, al naşterii şi alăptării.
Estonian: Makaakidega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kutsunud subkutaansed annused kuni 75 mg/kg nädalas (4-nädalase perioodi vältel soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 8 korda rohkem) esile emaslooma mürgistust, embrüotoksilisust või teratogeensust, kui seda manustati kogu organogeneesi perioodi vältel, ega avaldanud ebasoodsat toimet loote või vastsündinu kasvule, kui seda manustati kogu gestatsiooni lõpuperioodi, poegimise ja imetamise vältel.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant al urticariei spontane cronice la pacienţi adulţi şi adolescenţi (12 ani şi peste această vârstă), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1.
Estonian: Xolair on näidustatud lisaravina kroonilise spontaanse urtikaaria raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), kellel puudub piisav ravivastus H1-antihistamiinidele.
Romanian: Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Estonian: Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.
Romanian: Ca urmare, dacă este clinic necesar, utilizarea Xolair poate fi avută în vedere în timpul alăptării.
Estonian: Seetõttu võib kliinilise vajaduse korral kaaluda Xolairi kasutamist imetamise ajal.
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de seringi, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
Estonian: Tabel 1 Annuste ümberarvutamine süstalde arvuks, süstete arvuks ja kogu süstemahuks iga manustamise puhul
Romanian: Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani)
Estonian: Lapsed (6...<12-aastased)
Romanian: • leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
Estonian: • minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tõestatud, et Xolairi raviefektiivsus saabub vähemalt 12...16 nädalat pärast ravi alustamist.
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või kehamassiindeksi põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC
Estonian: Allergilise astma ja CSU näidustuse valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent sau urticariei spontane cronice.
Estonian: Xolair-ravi peab alustama arst, kellel on raskekujulise püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria diagnoosimise ja ravi kogemus.
Romanian: (latex).
Estonian: (NUMBRID)
Romanian: La pacienţii cu USC, pe baza simulărilor de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a omalizumab la starea de echilibru a fost, în medie, de 24 zile, iar clearance-ul aparent la starea de echilibru, la un pacient cu masă corporală de 80 kg, a fost de 3,0 ml/kg şi zi.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetika simulatsioonidele, on CSUga patsientidel omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg püsikontsentratsiooni faasis keskmiselt 24 päeva ning näiv kliirens püsikontsentratsiooni faasis üle 80 kg kaaluvatel patsientidel 3,0 ml/kg/päevas.
Romanian: - Boala serului.
Estonian: - Seerumtõbi.
Romanian: • Locul recomandat este partea din față a coapselor.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie esiosa.
Romanian: ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE AMBALATE ÎNTR-O FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Estonian: ETIKETT MULTIPAKENDILE, MIS ON KILESSE PAKITUD (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Romanian: Reacţii la locul injectării, precum inflamaţie, eritem, durere, prurit
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, nagu turse, punetus, valu, sügelus
Romanian: Ţineți pistonul apăsat la maxim în timp ce scoateți cu grijă acul de la locul de injectare.
Estonian: Hoidke kolb täiesti allavajutatud seni, kuni te ettevaatlikult eemaldate nõela otse süstekohast välja.
Romanian: Pacienţii din studiul 3 privind siguranţa au prezentat un un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii de 13,8 şi un punctaj mediu UAS7 de 31,2 la momentul iniţial.
Estonian: Ohutuse uuringus 3 oli algväärtusel keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor 13,8 ja keskmine UAS7 skoor 31,2.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Estonian: Allergilise astma ja CSU näidustuse valitud kõrvaltoimete kirjeldus CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Romanian: În cazul tuturor celor şase studii, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă statistic, faţă de începerea tratamentului, în ceea ce priveşte scorurile privind calitatea vieţii la pacienţii trataţi cu Xolair, comparativ cu grupul placebo sau cel de control.
Estonian: Kõigis kuues uuringus täheldati Xolairi saanud patsientidel elukvaliteedi skoori statistiliselt olulist paranemist algväärtusest platseebo- või kontrollgrupiga võrreldes.
Romanian: • mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
Estonian: • sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus
Romanian: • Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
Estonian: - Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid.
Romanian: Exacerbarea clinic semnificativă a fost definită drept o agravare a simptomelor de astm determinată clinic de investigator, care necesită dublarea dozei iniţiale de corticosteroizi administraţi inhalator timp de cel puţin 3 zile şi/sau tratament cu corticosteroizi sistemici de urgenţă (administraţi oral sau intravenos) timp de cel puţin 3 zile.
Estonian: Kliiniliselt oluline ägenemine oli määratletud kui uurija kliinilise hinnangu alusel astma sümptomite halvenemine, mis vajas püsiravina kasutatava inhaleeritava glükokortikosteroidi annuse kahekordistamist vähemalt kolmel päeval ja/või päästvat ravi süsteemse (suukaudse või veenisisese) glükokortikosteroidiga vähemalt 3 päeval.
Romanian: Apucând seringa de protecția albastră, ridicați seringa din tăviță.
Estonian: Hoides kinni sinisest nõelakaitsest, tõstke süstal pakendist välja.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate võimalikule tõsisele kõrvaltoimele viitavaid märke.
Romanian: Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Estonian: Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - infestări parazitare
Estonian: Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - parasiitnakkus
Romanian: Administrarea cronică de omalizumab la valori ale dozei de până la 250 mg/kg (de minim 14 ori doza clinică maximă în mg/kg conform tabelului recomandat de dozare) a fost bine tolerată la primatele non-umane (animale adulte şi tinere), cu excepţia scăderii trombocitelor, dependente de doză şi de vârstă, cu o sensibilitate crescută la animalele tinere.
Estonian: Primaatidel oli omalizumabi kuni 250 mg/kg annuste (vastavalt annustamistabelile soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 14 korda rohkem) pikaajaline manustamine hästi talutav (nii täiskasvanutel kui noorloomadel), välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
Romanian: • Tampon de vată sau pansament.
Estonian: • Vatitampoon või side.
Romanian: Figura 1 indică punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii, în timp, în cadrul studiului 1.
Estonian: Joonis 1 näitab uuringu 1 keskmist nädalast sügeluse tõsiduse skoori aja jooksul.
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Puuduvad neeru- või maksakahjustusega patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Patogenia LES nu este bine înțeleasă.
Estonian: Süsteemse erütematoosse luupuse patogenees ei ole selge.
Romanian: Artralgie, mialgie, edeme la nivelul articulaţiilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Estonian: Artralgia, müalgia, liigeste turse Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Romanian: Administrarea Xolair fabricat ca formulă liofilizată sau lichidă a condus la profiluri plasmatice similare de concentraţie-timp ale omalizumab.
Estonian: Lüofiliseeritud ja lahuse vormis manustatud Xolair andis sarnased omalizumabi kontsentratsiooni-aja näitajad seerumis.
Romanian: Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.
Estonian: Kui viaal on asetatud püsti siledale pinnale, torgake nõel ja viige süstevesi aseptika nõudeid järgides lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, suunates süstevee otse pulbrile.
Romanian: Pe baza acestor determinări, pentru fiecare administrare pot fi necesare 75 până la 600 mg de Xolair, administrate fracţionat în 1 până la 4 injectări.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võidakse iga manustamiskorra puhul vajada Xolairi annuses 75...600 mg 1...4 süstena.
Romanian: Clearance-ul omalizumab implică procesele de eliminare ale IgG, precum şi clearance-ul prin legare specifică şi formare de complexe cu ligandul ţintă, IgE.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk-ligandi IgE-ga. IgG eliminatsioon maksa kaudu hõlmab lagunemist retikuloendoteliaalsüsteemis ja endoteelirakkudes.
Romanian: Flaconul furnizează 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Estonian: Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi.
Romanian: Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului.
Estonian: Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Romanian: Tabelul 6 cuprinde rezultatele obţinute în cadrul populaţiei din studiul 1.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Romanian: Nu au existat indicii că siguranţa Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronşic.
Estonian: Ei ole tõendeid Xolairi ohutuse muutumisest nende sageli kasutatavate astmavastaste ravimite samaaegsel manustamisel.
Romanian: În studiile clinice, Xolair a fost frecvent utilizat în asociere cu corticosteroizi inhalatori şi orali, agonişti beta inhalatori cu acţiune de scurtă durată şi cu acţiune de lungă durată, modificatori de leucotriene, teofiline şi antihistaminice orale.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati omalizumabi sageli koos inhaleeritavate ja suukaudsete glükokortikosteroidide, inhaleeritavate lühi- ja pikatoimeliste beeta-agonistide, leukotrieeni retseptorite antagonistide, teofülliinide ja suukaudsete antihistamiinsete ravimitega.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
Estonian: Xolairi peab nendele patsientidele manustama ettevaatusega.
Romanian: - dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
Estonian: (autoimmuunhaigust); - kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; - kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile,
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50% a numărului de trombocite faţă de valoarea iniţială la o maimuţă adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice clinice maxime anticipate.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4...20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.
Romanian: În plus, la maimuţele cynomolgus, la locurile de injectare s-au observat hemoragie acută şi inflamaţie.
Estonian: Lisaks täheldati makaakidel akuutset hemorraagiat ja põletikku süstekohas.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel ja ka CSUga täiskasvanutel ja noorukitel.
Romanian: Xolair poate trece în laptele matern.
Estonian: Xolair võib erituda rinnapiima.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xolair la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed Xolairi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat intravenos doze unice de până la 4000 mg, fără evidenţierea de efecte toxice limitante de doză.
Estonian: Annust limiteerivat mürgistust ei ole tekkinud ühekordsete kuni 4000 mg intravenoossete annuste manustamisel.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Estonian: Xolair 150 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Romanian: Pentru 300 mg, în studiile 1 şi 3, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a fost de 9,8 şi 8,6, procentajul de pacienţi cu UAS7≤6 a fost de 61,7% şi 55,6%, iar procentajul de pacienţi cu răspuns complet (UAS7=0) a fost de 48,1%, respectiv 42,5% (toate p<0.0001, comparativ cu placebo).
Estonian: Nädalal 24 täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ulatus oli võrreldav nädalaga 12: 300 mg puhul oli uuringutes 1 ja 3 keskmine algväärtuse vähenemine nädalases sügeluse tõsiduse skooris 9,8 ja 8,6 punkti, patsientide osakaal, kelle UAS7≤6 oli 61,7% ja 55,6% ning täieliku ravivastusega (UAS7=0) patsientide osakaal oli vastavalt 48,1% ja 42,5% (kõikidel p<0,0001 võrreldes platseeboga).
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Romanian: În toate cazurile severe ale tulburărilor sistemului imunitar menţionate mai sus trebuie avută în vedere întreruperea administrării omalizumab.
Estonian: Omalizumab-ravi katkestamist tuleb kaaluda kõigi eelnevalt nimetatud raskete immuunsüsteemi häirete korral.
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu astm alergic sau USC cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Puuduvad neeru- või maksakahjustusega allergilise astma või CSU patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Estonian: Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Romanian: Xolair sau placebo s-au administrat subcutanat ca tratament adjuvant la tratamentul cu dipropionat de beclometazonă (sau echivalent) >1000 micrograme şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată.
Estonian: Subkutaanset Xolairi või platseebot manustati täiendava ravina lisaks >1000 mikrogrammile beklometasoondipropionaadile (või samaväärsele ravimile) pluss pikatoimelisele 2-agonistile.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair Cum să utilizați Xolair Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xolair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist Kuidas Xolairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xolairi säilitada
Romanian: Cum se păstrează Xolair
Estonian: Kuidas Xolairi säilitada
Romanian: CUTIE DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Estonian: MULTIPAKENDITES OLEVA SISEPAKENDI KARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Estonian: Pulbri viaal: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja sinine kattekork.
Romanian: Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Estonian: Xolair ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Vi se vor administra două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în urticaria spontană cronică (USC)
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kroonilise spontaanse urtikaariaga (CSU)
Romanian: În grupul specific de pacienţi cărora li s-au administrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari, grupul căruia i s-a administrat omalizumab a prezentat o rată statistic semnificativ mai mică de exacerbări clinic semnificative ale astmului decât grupul căruia i s-a administrat placebo.
Estonian: Patsientide alagrupis, keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega, esines omalizumabi grupis statistiliselt oluliselt vähem astma ägenemisi, kui platseebo grupis.
Romanian: Nu s-a determinat doza maximă tolerată de Xolair.
Estonian: Xolairi maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Romanian: 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Romanian: Un tabel separat (Tabel 5) indică faptul că reacţiile adverse asociate indicaţiei USC care rezultă din diferenţele de dozare şi cele privind populaţiile de tratament (cu factori de risc semnificativ diferiţi, co-morbidităţi, medicaţii concomitente şi vârstă [de exemplu studiile privind astmul au inclus copii cu vârste de 6-12 ani]).
Estonian: CSU näidustuse korral esinenud kõrvaltoimed erinevate annuste ja ravirühmade järgi (olulised erinevused riskifaktorid, kaasuvad haigused, kaasuvad ravimid ning vanused [nt astmauuringusse olid kaasatud lapsed vanuses 6...12 aastat]) on näidatud eraldi tabelis (tabel 5).
Romanian: Tabelul 5 cuprinde rezultatele obţinute în cadrul populaţiei din studiul 1.
Estonian: Tabelis 5 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.