FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Dutch: De raad van bestuur bekijkt ook de analyse van de gevolgen van de voorgestelde wijzigingen voor het huidige lidmaatschap van de comités en de wetenschappelijke adviesgroepen.
English: Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Dutch: Wegens de verstoring van het verkeer na de vulkaanuitbarsting in IJsland heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Bureau uitgebreid gewerkt met tools voor televergaderen.
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat het voor de nationale bevoegde instanties van essentieel belang is dat zij de kosten volledig terugkrijgen.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks onderwerpen, waaronder:
English: • A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
Dutch: • Een strategische discussie over de voordelen van e-gereedheid en de verschillende systemen die door geneesmiddelenbureaus worden gebruikt om in een elektronische omgeving te werken.
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Dutch: • Overzicht van de toelaatbare belangenconflicten voor de verschillende EMA-activiteiten.
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Dutch: Het Bureau werkt aan deze kwesties en zal dezelfde aanpak hanteren voor reactief en proactief vrijgegeven gegevens.
English: The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Dutch: Het verslag van de directeur behandelt de op belangrijke beleidsterreinen bereikte resultaten en beschrijft het managementsysteem dat redelijke zekerheid moet bieden over het doeltreffende en efficiënte gebruik van middelen voor de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen.
English: Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Dutch: Hierna zal de Raad zijn advies uitbrengen over de noodzaak van een herziening van de vergoedingenverordening.
English: Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Dutch: Verwijzingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik naar het CVMP: een verslag van het Bureau
English: The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Dutch: De raad van bestuur steunt de subset van belangrijke prestatie-indicatoren waarop toezicht zal worden gehouden en waarover verslag zal worden uitgebracht.
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Dutch: Het onderwerp zal ook worden behandeld tijdens de conferentie van de Europese Commissie en het EMA over de resultaten van de evaluatie van het Bureau.
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Dutch: Tijdens het debat hierover gaat de raad van bestuur in op de kwestie dat een groot deel van het werk dat door de nationale bevoegde instanties wordt verricht, in het huidige vergoedingensysteem niet wordt gecompenseerd.
English: 32 votes cast
Dutch: 32 uitgebrachte stemmen
English: HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Dutch: De HMA steunt de oprichting van een permanente groep van bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen.
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Dutch: Bijgevolg vergt het inwilligen van één afzonderlijk verzoek momenteel onevenredig veel middelen.
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Dutch: • Presentatie over kernbeginselen van een herzien beleid en herziene procedures voor de aanpak van belangenconflicten bij leden van wetenschappelijke comités en deskundigen: impactanalyse en voorgestelde weg voorwaarts.
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Dutch: In reactie op deze opmerking benadrukt de Poolse vertegenwoordiger in de raad van bestuur: “Het besluit om een kandidaat voor het CHMP voor te dragen is een soevereine beslissing van een lidstaat en Polen baseert zijn besluit op de wetenschappelijke achtergrond en beroepservaring van de kandidaat.”
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Dutch: Het verslag zal door de Europese Commissie worden bestudeerd ter voorbereiding van het verslag van de Commissie aan de Raad over de uitvoering van de vergoedingenverordening, verwacht tegen november 2010.
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Dutch: De raad van bestuur erkent dat de bij het EMA ingevoerde praktijken van invloed zullen zijn op de bestaande regelingen op nationaal niveau.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Dutch: De voorstellen zullen stapsgewijs worden ingevoerd.
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de mogelijkheid om in de toekomst informatie bekend te maken over de naleving, door de lidstaten, van het wettelijke tijdschema van 15 dagen voor de indiening van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) bij het Bureau.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Dutch: Verslagen over bijwerkingen van geneesmiddelen bevatten vele velden die moeten worden herzien om de identiteit van een persoon te beschermen wanneer er toegang tot het verslag wordt verleend.
English: New appointments
Dutch: Nieuwe benoemingen
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Dutch: • Kwijting door het Europees Parlement van de definitieve rekeningen van het EMA voor het begrotingsjaar 2008.
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Dutch: Herziening van de aan het EMA te betalen vergoedingen (vergoedingenverordening)
English: The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt de Europese Commissie ook zorg te dragen voor de tijdige communicatie van informatie aan de raad van bestuur op het hoogste niveau.
English: 10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Dutch: 10bis Aanstelling van een tijdelijk rekenplichtige
English: EudraVigilance status report 2009
Dutch: Situatieverslag over EudraVigilance 2009
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Dutch: Een groep van de themacoördinatoren van de raad van bestuur (Oostenrijk, Frankrijk, Denemarken en de voorzitter) zal zich samen met het personeel van het Bureau over het voorstel buigen.
English: Outcome of the evaluation of the Agency
Dutch: Resultaten van de evaluatie van het Bureau
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Dutch: Daarom moet het juiste evenwicht worden gevonden tussen het beperken van de betrokkenheid van deskundigen met belangenconflicten bij de activiteiten van het Bureau en het verzekeren van de beschikbaarheid van de beste wetenschappelijke deskundigheid om de wetenschappelijke adviezen van het Bureau te ondersteunen.
English: The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat het uitermate belangrijk is dat de betrokkenheid van de beste wetenschappelijke deskundigheid wordt verzekerd, om te komen tot beoordelingen van de hoogste kwaliteit.
English: The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Dutch: De directeur kondigt de benoeming aan van de heer Jean-Claude Brival tot hoofd van de onlangs opgerichte sector Beheer Productinformatie van de eenheid Diergeneesmiddelen en Beheer Productgegevens en van de heer Alexis Nolte tot hoofd van de sector Kwaliteit geneesmiddelen.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Dutch: Het verslag 2009 bevat informatie over de actie die is ondernomen door de rapporteur en de resultaten op regel- en wetgevingsgebied, indien van toepassing.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Dutch: Ontwerpdiscussienota over ethische en GCP-aspecten van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in derde landen zijn uitgevoerd en in het kader van vergunningaanvragen aan het EMA worden voorgelegd
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Dutch: • Agendapunt 10 - Kennisgeving van de vacature voor de functie van directeur bij het EMA.
English: The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Dutch: Naar verwachting wordt het bijgewerkte beleid in oktober 2010 definitief goedgekeurd.
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Dutch: Analyse en beoordeling van het jaarlijkse activiteitenverslag 2009 van de directeur
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Dutch: De acties omvatten EMA-procedures die van invloed zijn op klinische proeven in de verschillende stadia van de levenscyclus van geneesmiddelen en de betrekkingen met regelgevingsautoriteiten in alle delen van de wereld, teneinde tot een solide kader te komen voor het toezicht op en de uitvoering van klinische proeven.
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
Dutch: Procedure voor de benoeming van de directeur
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Dutch: • De verbetering tussen de band tussen de HMA en bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen.
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Dutch: 4 augustus 2010 EMA/440555/2011
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Dutch: Het bijgewerkte document zal aan de vergadering van de HMA in juli worden voorgelegd en bij de raad van bestuur ter goedkeuring via de schriftelijke procedure worden ingediend.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Dutch: Het inzetten van andere vergadertechnologieën, mits gecombineerd met fysieke vergaderingen van de wetenschappelijke comités, zou het gebruik van wetenschappelijke middelen echter doeltreffender kunnen maken.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Dutch: Bij het nemen van een besluit over de toekenning van de verantwoordelijkheid voor deze nieuwe taak kan de Europese Commissie overwegen om de capaciteiten en de samenwerkingservaring van de twee agentschappen (het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC)) te combineren.
English: Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Dutch: Veertien agentschappen namen aan de vergadering deel en verkozen de heer Pat O'Mahony tot voorzitter van de groep.
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Dutch: De raad van bestuur beoordeelt de prestaties van het Bureau met betrekking tot een grote reeks kwesties in 2009 als positief.
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Dutch: Voorbereiding van een schriftelijke procedure voor de goedkeuring van de definitieve rekeningen van het Bureau betreffende het jaar eindigend op 31 december 2009
English: • The progress on the HMA strategy paper.
Dutch: • Voortgang van de HMA-strategienota.
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Dutch: Memorandum van overeenstemming tussen het EMA en de nationale bevoegde autoriteiten over het toezicht op het wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van beoordelingen
English: Observers
Dutch: Waarnemers
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Dutch: De raad van bestuur wordt ervan op de hoogte gesteld dat het CVMP een taskforce voor verwijzingen opricht die strategische opties voor de harmonisatie van producten zal herzien, een methodologie voor de vaststelling van prioriteiten voor verwijzingskwesties zal ontwikkelen en voorstellen zal formuleren voor toekomstige wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en verwijzingsvraagstukken.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) over een aantal onderwerpen, waaronder:
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Dutch: De vergaderingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) worden al intern uitgezonden en nu zijn de technische faciliteiten beschikbaar om de vergaderingen aan de nationale bevoegde instanties door te geven.
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de resultaten van de evaluatie van het Bureau, die in 2009 op verzoek van de Europese Commissie is uitgevoerd.
English: • [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Dutch: • [EMEA/221701/2010] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
English: The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Dutch: Het Bureau richt een groep van themacoördinatoren op die met het personeel van het Bureau kan samenwerken: voorzitter, vicevoorzitser, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
English: Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Dutch: De wetgeving inzake de toegang tot documenten bepaalt dat alle bij het Bureau berustende documenten openbaar moeten worden gemaakt, terwijl de voorschriften inzake de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens de toegang beperken.
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Dutch: De raad van bestuur dankt de themacoördinatoren -Jean Marimbert en Lisette Tiddens - voor hun bijdrage aan dit werk.
English: Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Dutch: Raadpleging over voordrachten voor het CVMP en het CHMP
English: The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Dutch: Zij benadrukken de doeltreffendheid en de efficiëntie van het Bureau, als onderdeel van het netwerk, en zij erkennen de bijdrage van het Bureau aan het EU-beleid.
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Dutch: De Europese Ombudsman heeft in het kader van twee beroepszaken geconcludeerd dat het Bureau toegang moet verlenen tot verslagen over bijwerkingen van geneesmiddelen en tot gegevens van klinische proeven.
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Dutch: De raad van bestuur dankt de themacoördinatoren - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony en Kristin Raudsepp - voor het opstellen van de uitgebreide ontwerpanalyse en -beoordeling van het verslag.
English: The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Dutch: De vicevoorzitster zit de vergadering voor tijdens de verkiezing van de voorzitter van de raad van bestuur.
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Dutch: Einar Magnússon (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Dutch: Na de discussie tijdens de vergadering van maart 2010 over de toekenning van de verantwoordelijkheid binnen de EU voor een bewakingssysteem voor stoffen van menselijke oorsprong, heeft de directeur de Europese Commissie een brief geschreven.
English: The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Dutch: De raad van bestuur herkiest, met eenparigheid van stemmen, de heer Pat O'Mahony tot voorzitter voor een nieuwe termijn van drie jaar.
English: Chairs of management boards of EU agencies
Dutch: Voorzitters van de raden van bestuur van EU-agentschappen
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Dutch: [EMA/MB/289198/2010] In afwachting van het advies van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen, zal er binnenkort een schriftelijke procedure worden gestart om het advies van de raad van bestuur over de jaarrekening van het Bureau betreffende het jaar eindigend op 31 december 2009 goed te keuren.
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Dutch: De groep had een ontmoeting met een vertegenwoordiger van de Commissie om de bevindingen te bespreken van de in 2009 door de Europese Commissie uitgevoerde evaluatie van de EU-agentschappen.
English: European Medicines Agency
Dutch: Europees Geneesmiddelbureau
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Dutch: [EMA/MB/298741/2010] De raad van bestuur bespreekt twee lopende raadplegingsprocedures: één voor het CVMP en één voor het CHMP.
English: Report from the European Commission
Dutch: Verslag van de Europese Commissie
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Dutch: In oktober ontvangt de raad van bestuur een update op hoog niveau over de resultaten van de workshop.
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Dutch: De raad van bestuur maakt een algemeen voorbehoud voor nadere bestudering bij het verslag.
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Dutch: De leden stellen voor om een vragenlijst op te stellen om informatie over de bestaande praktijken bij de nationale bevoegde autoriteiten met betrekking tot de aanpak van belangenconflicten te verzamelen en uit te wisselen.
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Dutch: Het verslag zal in juli aan de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) worden gepresenteerd en op de website van het Bureau worden bekendgemaakt.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Dutch: internationale en nationale publicaties waarin de aankondiging zal worden geplaatst.
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Dutch: [EMA/MB/302460/2010] De raad van bestuur heeft zijn goedkeuring gehecht aan herziene contractuele overeenkomsten die een aantal belangrijke prestatie-indicatoren bevatten.
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Dutch: • [EMEA/MB/298753/2010] Samenvatting van kredietoverschrijvingen binnen de begroting voor