FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
French: Des cas graves d'hypotension ont été rapportés pendant et immédiatement après la perfusion de vernakalant.
English: However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
French: Cependant, un pousse-seringue est acceptable sous réserve que le volume calculé exact puisse être administré sur la durée de perfusion spécifiée.
English: In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
French: Dans les études cliniques, la nécessité d'une anticoagulation avant l'administration de vernakalant a été évaluée conformément à la pratique clinique du médecin traitant.
English: BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
French: BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1) Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: • if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate de vernakalant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
English: If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite, les signes vitaux et le rythme cardiaque du patient doivent être observés pendant 15 minutes supplémentaires.
English: Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
French: Le vernakalant a été administré chez des patients présentant un intervalle QT non corrigé inférieur à 440 ms sans risque accru de torsades de pointe.
English: Does the patient have severe aortic stenosis?
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
English: How to use BRINAVESS
French: Comment utiliser BRINAVESS
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
French: La reprise ou l'instauration du traitement antiarythmique oral d'entretien après ce délai peut être envisagée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
French: Chez les patients, la clairance corporelle totale habituelle du vernakalant est estimée à 0,41 l/h/kg.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions d'utilisation et de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et le produit ne devrait pas normalement être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques controlées et validées.
English: • a disease of the heart valves
French: • une maladie des valves cardiaques,
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
French: La cardioversion électrique peut être envisagée chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients indiqués dans la rubrique 6.1.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
French: Globalement, l'association des effets du vernakalant sur les courants cardiaques potassiques et sodiques a pour résultat des effets antiarythmiques substantiels qui sont concentrés principalement dans les oreillettes.
English: • eye irritation, watery eyes or changes in your vision
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
English: For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
French: Chez les patients pesant 113 kg et plus, le vernakalant a une dose fixe.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents: peuvent toucher plus d'une personne sur dix
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
French: Chez les patients présentant une hypokaliémie non corrigée (kaliémie inférieure à 3,5 mmol/l), le taux de potassium doit être corrigé avant l'administration du vernakalant.
English: It is not known whether BRINAVESS passes into the breast milk.
French: On ne sait pas si BRINAVESS passe dans le lait maternel.
English: In an electrophysiological study in patients, vernakalant significantly prolonged atrial effective refractory period in a dose-dependent manner, which was not associated with a significant increase in ventricular effective refractory period.
French: Dans une étude électrophysiologique chez des patients, le vernakalant a prolongé significativement la période réfractaire effective de l'oreillette de façon dose-dépendante, sans que cela soit associé à une augmentation significative de la période réfractaire effective du ventricule.
English: Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle.
French: De plus, la capacité du vernakalant à bloquer la dernière composante du courant sodique limite les effets sur la repolarisation ventriculaire induits par le blocage des courants potassiques dans le ventricule.
English: Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et arythmies ventriculaires.
English: The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
French: La solution stérile diluée doit être limpide, incolore à jaune clair.
English: • The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
French: • Le patient doit être hydraté de manière adéquate, son état hémodynamique doit être optimisé, et il doit recevoir un traitement anticoagulant adéquat (si nécessaire), avant l'administration de BRINAVESS.
English: If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
French: Si l'un des signes ou symptômes suivants survient, l'administration de vernakalant doit être arrêtée et une prise en charge médicale appropriée de ces patients doit être mise en place :
English: The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord des autorités nationales compétentes, sur le contenu et le format du matériel pédagogique ainsi que sur le plan de communication, avant la mise sur le marché.
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
French: La cardioversion électrique peut être recommandée chez les autres patients.
English: • The active substance is vernakalant hydrochloride.
French: • La substance active est le chlorhydrate de vernakalant.
English: Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
French: Des cas d'étourdissements ont été rapportés au cours des 2 premières heures suivant son administration (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir un autre médicament antiarythmique 4 heures après l'utilisation de BRINAVESS.
English: Uncommon: Pain in extremity
French: Peu fréquent : douleurs dans les extrémités
English: • decreased feeling or sensitivity
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité
English: Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient BRINAVESS
English: The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
French: La solution diluée stérile reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 12 heures à ≤ 25 °C.
English: During atrial fibrillation, the frequency- and voltage-dependent block of sodium channels further focuses the action of the medicine toward rapidly activating and partially depolarized atrial tissue rather than toward the normally polarized ventricle beating at lower heart rates.
French: Pendant la fibrillation auriculaire, le blocage fréquence et voltage-dépendant des canaux sodiques concentre encore plus l'action du médicament sur le tissu auriculaire partiellement dépolarisé et activé rapidement plutôt que sur le ventricule polarisé normalement et battant à un rythme plus faible.
English: • if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
French: • si vous avez des battements de cœur anormalement lents ou irréguliers et que vous n'êtes pas porteur de pacemaker, ou si vous souffrez d'un trouble de la conduction appelé allongement de l'intervalle QT, qui peut être vu sur un ECG par votre médecin,
English: After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
French: Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant.
English: There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du vernakalant/des métabolites dans le lait animal.
English: The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
French: Le taux de cardioversion plus élevé dans SPECTRUM comparé aux études cliniques de phase 3 (70,2 % contre 47 % à 51 %) est corrélé avec une durée plus courte de la durée de la période de fibrillation auriculaire indexée (durée médiane de 11,1 heures pour SPECTRUM contre 17,7 à 28,2 heures pour les études cliniques).
English: The initial dose is 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
French: La dose initiale est de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
English: Preparation of BRINAVESS for infusion
French: Préparation de BRINAVESS pour la perfusion
English: Do not re-start BRINAVESS.
French: Ne pas réadministrer BRINAVESS.
English: Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
French: Le vernakalant est un inhibiteur compétitif modéré du CYP2D6.
English: If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
French: Si un flutter auriculaire secondaire au traitement est observé, la poursuite de la perfusion doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
English: The initial infusion is administered as a 3 mg/kg dose over 10 minutes.
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
English: BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
French: BRINAVESS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: If patients who received electrical cardioversion, intravenous antiarrhythmics or oral propafenone/flecainide within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion are regarded as treatment failures in addition to patients who did not convert for one minute within 90 minutes, the conversion rate among the 2,009 patients who received BRINAVESS was 67.3 % (1,352/2,009).
French: Si les patients qui ont reçu une cardioversion électrique, des antiarythmiques intraveineux ou du propafénone/flécaïnide par voie orale dans les 90 minutes à partir du début de la perfusion de BRINAVESS étaient comptés comme des échecs de traitement en plus des patients qui n'ont pas été convertis pendant une minute dans les 90 minutes, le taux de conversion parmi les 2 009 patients qui ont reçu BRINAVESS était de 67,3 % (1 352/2 009).
English: Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
French: Le patient a-t-il une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ?
English: No patients with NYHA III/IV were included in the study.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
English: Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
French: Quelques patients présentant un flutter auriculaire typique ont été inclus dans les études ACT II et ACT III et le vernakalant n'a pas été efficace pour la réduction du flutter auriculaire.
English: These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias.
French: Ces arythmies se manifestaient généralement par des tachycardies ventriculaires non soutenues (3-4 battements en moyenne) monomorphes asymptomatiques.
English: In embryo-foetal development studies with oral administration of vernakalant two times a day resulting in exposure levels (AUC) generally higher than those achieved in humans after a single intravenous dose of vernakalant malformations (misshapen/absent/fused skull bones including cleft palates, bent radius, bent/misshapen scapula, constricted trachea, absent thyroid, undescendent testes) occurred in rats and increased embryo-foetal lethality, increased number of foetuses with fused and/or additional sternebrae were seen in rabbits at the highest doses tested.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal avec administration deux fois par jour de doses orales de vernakalant entraînant des niveaux d'exposition (ASC) généralement plus élevés que ceux atteints chez l'homme après une dose intraveineuse unique, des malformations (déformation/absence/soudure des os du crâne incluant fente palatine, courbure du radius, courbure/déformation des omoplates, sténose trachéale, absence de thyroïde, testicules non descendus) ont été observées chez le rat et une augmentation de la létalité embryonnaire et fœtale et une augmentation du nombre de fœtus présentant des sternèbres soudées et/ou supplémentaires ont été observées chez le lapin aux doses testées les plus élevées.
English: Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
French: Lire attentivement le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que le guide de bonne utilisation à l'attention des Professionnels de Santé avant l'administration de BRINAVESS.
English: • The other ingredients are citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) and water for injections.
French: • Les autres composants sont : acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou une couleur anormale.
English: In preclinical studies, vernakalant blocks currents in all phases of the atrial action potential, including potassium currents that are expressed specifically in the atria (e.g., the ultra-rapid delayed rectifier and the acetylcholine dependent potassium currents).
French: Dans les études précliniques, le vernakalant bloque les courants à toutes les phases du potentiel d'action auriculaire, y compris les courants potassiques exprimés spécifiquement dans les oreillettes (par exemple, les courants IKur ultra-rapide et IK (ACh), dépendant de l'acétylcholine).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS, reçoivent l'information contenant les éléments suivants :
English: Contains citric acid, sodium chloride, water for injections, sodium hydroxide (E524).
French: Contient acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524).
English: Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
French: Une hypotension peut survenir chez un faible nombre de patients (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % dans les 2 premières heures qui suivent le début de la perfusion).
English: Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
French: Le traitement par le vernakalant n'a pas affecté le taux de réponse à la cardioversion électrique (incluant le nombre médian de chocs ou de joules nécessaires pour le rétablissement du rythme sinusal) lorsque celle-ci a été tentée dans les 2 à 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
English: With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
French: Avec la poursuite de la perfusion comme recommandé ci-dessus, le retour en rythme sinusal survient chez la majorité des patients.
English: BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
French: Les flacons de BRINAVESS sont à usage unique et le contenu doit être dilué avant l'administration.
English: • ECG changes (such as a clinically meaningful sinus pause, complete heart block, new bundle branch block, significant prolongation of the QRS or QT interval, changes consistent with ischaemia or infarction and ventricular arrhythmia)
French: • Modifications de l'ECG (par exemple pause sinusale cliniquement significative, bloc auriculoventriculaire complet, nouveau bloc de branche, allongement significatif de l'intervalle QRS ou QT, modifications compatibles avec une ischémie ou un infarctus et arythmie ventriculaire)
English: - Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les réactions indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
English: • you are taking other rhythm control medicines
French: • vous prenez d'autres médicaments antiarythmiques.
English: • Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
French: • Surveiller fréquemment et soigneusement le patient pendant la totalité de la perfusion et pendant au moins les 15 minutes la suivant, à la recherche de : o signes ou symptômes d'une baisse soudaine de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques, o bradycardie, o hypotension, o modifications inattendues de l'ECG (voir le RCP).
English: Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
French: Pour la cardioversion chez les patients présentant une fibrillation auriculaire de plus longue durée (> 7 jours et ≤ 45 jours), évaluée à titre de critère d'efficacité secondaire chez 185 patients au total, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre le vernakalant et le placebo.
English: To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
French: Avant de débuter la perfusion de BRINAVESS 20 mg/ml, pour garantir une administration correcte, préparer une quantité suffisante permettant d'effectuer la première et la seconde perfusion si cette dernière est nécessaire.
English: In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction.
French: Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par le vernakalant n'ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1 :1.
English: This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8).
French: Le risque est plus élevé chez les patients traités par des antiarythmiques de classe I (voir rubrique 4.8).
English: With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
French: En ce qui concerne la reproduction, il n'a pas été observé d'effets sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal après administration intraveineuse de vernakalant à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou inférieurs aux niveaux d'exposition humains obtenus après une dose intraveineuse unique de vernakalant.
English: An infusion pump is the preferred delivery device.
French: La pompe à perfusion est le dispositif d'administration de choix.
English: Does the patient have severe bradycardia, sinus node dysfunction or second and third degree heart block, in the absence of a pacemaker?
French: Le patient a-t-il une bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et troisième degré sans pacemaker ?