FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek naar toxiciteit na herhaalde toediening aan muizen, met dezelfde analoge antistof tegen muis-TNFα, werden er bij enkele mannelijke muizen kristallijne afzettingen op het kapsel van de ooglens waargenomen.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podaní na myšiach s použitím rovnakej analogickej protilátky proti myšiemu TNFα sa u niektorých liečených samcov pozorovali kryštalické usadeniny na puzdre šošovky.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: Een vermindering van de snelheid van progressie van structurele gewrichtsbeschadiging (vormen van erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) werd na 54 weken waargenomen bij alle groepen die infliximab toegediend kregen (Tabel 3).
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: Bij sommige patiënten die hoge antistoftiters tegen infliximab ontwikkelden, bleek een verminderde werkzaamheid.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa vyvinuli vysoké titre protilátok proti infliximabu, boli viditeľné znaky zníženej účinnosti.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Dutch: Andere speciale bevindingen worden onderaan besproken.
Slovak: Ďalšie špecifické oblasti sú rozvedené nižšie.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden een behandeling gehad met AZA of 6-MP samen met of vlak voor een TNF-blokker.
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met Flixabi worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Flixabi dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat infliximab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans, psoriasis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim infliximab vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Infusiereacties en overgevoeligheid
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximabvrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Voor patiënten die gewoond/gereisd hebben in/naar gebieden waar invasieve schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen, moeten de voor- en nadelen van behandeling met Flixabi vóór instelling van behandeling met Flixabi zorgvuldig worden afgewogen.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Flixabi pred začatím liečby Flixabi.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Flixabi-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Slovak: Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Flixabi do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku.
Dutch: Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Infliximab werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 417 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek metotrexátu.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Slovak: Približne 28 % pacientov so psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Dutch: ≥ 75% verbetering a
Slovak: 75 % zlepšenie a
Dutch: Van deze 108 patiënten werden er 27 behandeld met de aanbevolen dosis infliximab van 5 mg/kg.
Slovak: Z týchto 108 pacientov bolo 27 liečených odporúčanou dávkou infliximabu 5 mg/kg.
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden beoordeeld op het primaire eindpunt, de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
Slovak: U pacientov, ktorí 14. týždeň odpovedali na liečbu (195/282), sa hodnotil primárny koncový ukazovateľ, čo bol čas od randomizácie po stratu odpovede (pozri tabuľku 7).
Dutch: • U lijdt aan matig of ernstig hartfalen.
Slovak: • máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
Dutch: • Infecties door een verzwakt immuunsysteem
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému,
Dutch: Flixabi moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Slovak: Flixabi sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Flixabi gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Flixabi-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Flixabi, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Dutch: Onder de patiënten die als niet-responders in week 2 werden geclassificeerd, vertoonden 32% (26/81) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met placebo en 42% (68/163) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met infliximab een klinische respons in week 6.
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine v udržiavacej fáze s placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Dutch: • Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Dutch: Infliximab werd geassocieerd met acute aan infusie gerelateerde reacties, waaronder anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené s akútnymi reakciami súvisiacimi s infúziou, vrátane anafylaktického šoku a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: • Licht uw arts in als u hepatitis B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis B-virus te zijn.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte hepatitídou B alebo ak ste nositeľom alebo máte podozrenie, že ste nositeľom vírusu hepatitídy B.
Dutch: Na een behandeling met infliximab vertoonden de patiënten een verminderd gehalte interleukine 6 (IL-6) en C-reactive protein (CRP) in serum, en vertoonden patiënten met reumatoïde artritis met een verlaagd hemoglobinegehalte een toegenomen hemoglobinegehalte, in vergelijking met de uitgangssituatie.
Slovak: Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou hladinou hemoglobínu.
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.Schrijf de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
Slovak: Napíšte nový dátum exspirácie na škatuľu vo formáte deň/mesiac/rok.
Dutch: Artritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en de ziekte van Crohn zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou súčasné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Dutch: • de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een conventionele therapie (zoals antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
Slovak: • liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).
Dutch: Bij met Flixabi behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Slovak: U pacientov liečených Flixabi je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
Dutch: Bij reumatoïde artritis verminderde de behandeling met infliximab de infiltratie van ontstekingscellen in ontstoken delen van het gewricht evenals de aanwezigheid van molecules die tussenbeide komen voor cellulaire adhesie, chemoattractie en weefseldegradatie.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde liečba infliximabom redukovala infiltráciu zápalových buniek do zapálených oblastí kĺbu, ako aj expresiu molekúl sprostredkujúcich bunkovú adhéziu, chemoatrakciu a degradáciu tkaniva.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Flixabi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas používania Flixabi zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Flixabi.
Dutch: Echter, voordat Flixabi aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Slovak: Predtým ako sa vám Flixabi podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmers, ATCcode: L04AB02.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Dutch: Draai de oplossing voorzichtig rond door de injectieflacon te draaien zodat het gelyofiliseerde poeder oplost.
Slovak: Otáčaním injekčnej liekovky jemne rozvírte roztok, aby sa lyofilizovaný prášok rozpustil.
Dutch: De resultaten zijn echter niet volledig betrouwbaar vanwege methodologische beperkingen bij de analyses van de serumconcentraties van infliximab en van de antistoffen tegen infliximab.
Slovak: Výsledky sú však neisté z dôvodu obmedzení metód používaných na analýzu infliximabu a protilátok proti nemu v sére.
Dutch: De totale perifere wittebloedcelconcentratie onderging minimale verandering bij patiënten die met infliximab werden behandeld, hoewel veranderingen in lymfocyten, monocyten en neutrofielen verschuivingen lieten zien naar de normale grenzen.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom boli celkové počty periférnych bielych krviniek len málo ovplyvnené, i keď zmeny počtov lymfocytov, monocytov a neutrofilov vykazovali posuny smerom k normálnym hodnotám.
Dutch: • Vergeetachtigheid, geïrriteerdheid, verwardheid, nervositeit
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita,
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u tekenen van infectie vertoont.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy infekcie.
Dutch: Men moet ook voorzichtig zijn bij patiënten met psoriasis en een medische voorgeschiedenis van extensieve immunosuppressieve therapie of aanhoudende PUVA-behandeling.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov so psoriázou a extenzívnou imunosupresívnou liečbou alebo predĺženou PUVA liečbou v anamnéze.
Dutch: In week 24 schakelden alle met placebo behandelde patiënten over op inductietherapie met infliximab.
Slovak: V 24. týždni všetci pacienti dostávajúci placebo prešli na indukčnú liečbu infliximabom.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Flixabi toegediend wordt aan patiënten met een lichte vorm van hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Slovak: Flixabi sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Dutch: Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovak: Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv dostávať iné lieky.
Dutch: • Licht uw arts in als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Dutch: Na toediening om de 8 weken van 5 mg/kg infliximab, was de voorspelde mediane steady-state blootstelling aan infliximab (oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve bij steady state, AUCss) in pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar ongeveer 20% lager dan de voorspelde mediane steady-stateblootstelling in volwassenen.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20 % nižší ako predpokladaný medián v rovnovážnom stave u dospelých.
Dutch: Hepatitis B (HBV) reactivering
Slovak: máte vírus hepatitídy B (HBV)
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50responders.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
Slovak: % pacientov systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientov dostávalo budezonid a 54,3
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gegeven worden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten die antistoffen ontwikkelden tegen infliximab waren vatbaarder voor het ontwikkelen van aan infusie gerelateerde reacties (ongeveer 2-3-voudig).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvorili protilátky proti infliximabu, mali vyššiu pravdepodobnosť (približne 2- až 3-násobnú), že sa u nich objavia reakcie súvisiace s infúziou.
Dutch: • Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylosans bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Dutch: Artsen worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve tuberculinehuidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of bij wie het immuunsysteem onderdrukt is.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov ťažko chorých alebo imunokompromitovaných.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 6 tot 8 weken, zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát).
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onmiddellijk medisch advies in te winnen indien zij een vertraagde bijwerking ervaren (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc pri výskyte akejkoľvek oneskorenej nežiaducej reakcie (pozri časť 4.8).
Dutch: • Als u Flixabi heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Slovak: V prípade že ste dostali Flixabi počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Dutch: Tumornecrosefactor-alfa (TNFα) medieert ontstekingen en reguleert cellulaire immuunreacties.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα) sprostredkúva zápal a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Dutch: Gevallen van lupus of lupusachtige syndromen kwamen echter niet vaak voor (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hlásenia lupusu a lupusu podobných syndrómov však zostávajú menej časté (pozri časť 4.4).
Dutch: Afwezigheid van drainerende fistels.
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Dutch: 19 weken
Slovak: 19 týždňov
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd bestudeerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenteronderzoeken: SPIRIT en EXPRESS.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách: SPIRIT a EXPRESS.
Dutch: Bij arthritis psoriatica verminderde kortetermijnbehandeling met infliximab het aantal T-cellen en bloedvaten in het synovium en de psoriatische huid.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba infliximabom počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Dutch: In week 24 schakelde de placebogroep over op een inductietherapie met infliximab (5 mg/kg), gevolgd door een onderhoudstherapie met infliximab (5 mg/kg).
Slovak: V 24. týždni prešla skupina s placebom na indukčnú liečbu infliximabom (5 mg/kg) s následnou udržiavacou liečbou infliximabom (5 mg/kg).
Dutch: In week 38 waren 9 van 101 patiënten die met infliximab behandeld werden, overleden (2 die 5 mg/kg toegediend kregen en 7 die 10 mg/kg toegediend kregen) tegenover één sterfgeval onder de 49 patiënten die placebo toegediend kregen.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi v skupine s placebom.
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa c priemer ±
Dutch: De ziekte van Crohn bij volwassenen
Slovak: Crohnova choroba u dospelých
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Flixabi te starten.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNFblokkers ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine gebruikt.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Dutch: • Oogproblemen, zoals wazig of verminderd zicht, opgezette ogen of strontjes
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 vs.15/60).
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60) ako vo vekovej skupine 6 až 11 rokov (15/60).
Dutch: Dien de infuusoplossing toe over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd.
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie.
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] of 6 mg/kg infliximab [n=46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokken-vaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] alebo 6 mg/kg infliximab [n=46]), čo naznačuje, že infliximab neinteragoval s humorálnymi imunitnými odpoveďami nezávislými na T-bunkách.
Dutch: Van deze patiënten waren de meesten tienerjongens of jonge mannen en de meesten hadden de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli dospievajúci a mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Dutch: • Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice),