FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par Enbrel après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant Enbrel sans interruption de traitement.
English: How to store Enbrel
French: Comment conserver Enbrel
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association d'Enbrel et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance d'Enbrel associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec Enbrel et le méthotrexate utilisés seuls.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
French: • Cancer : Avant d'utiliser Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
English: Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
French: Faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 6).
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection d'Enbrel (voir au verso).
English: Setting up for an injection c.
French: Préparation de l'injection c.
English: Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
French: Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
English: Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant Enbrel dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
French: • En laissant toujours l'aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'Enbrel ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'Enbrel une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg Enbrel once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'etanercept à l'équilibre ont été de 466 g•h/ml et de 474 g•h/ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤0,5) à 24 mois était plus élevé dans les groupes Enbrel associé au méthotrexate, comparativement à Enbrel seul et au méthotrexate seul (respectivement 62%, 50% et 36% ; p < 0,05).
English: Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: A la place, l'efficacité et la tolérance d'Enbrel ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.
English: You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
French: On vous a prescrit un dosage à 50 mg d'Enbrel.
English: You have been prescribed a 25 mg strength of Enbrel.
French: On vous a prescrit un dosage à 25 mg d'Enbrel.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
French: Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg d'Enbrel une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine.
English: • Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given Enbrel.
French: • Cancer : Avant que l'enfant utilise Enbrel, veuillez informer votre médecin si l'enfant a présenté ou présente actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
English: Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
French: Tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 7).
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
French: Après avoir pris un stylo pré-rempli du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
French: Les médecins devront utiliser Enbrel avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection d'Enbrel (voir au verso)
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
French: L'utilisation d'Enbrel en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
English: Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
French: Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d'Enbrel par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg d'Enbrel, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
English: • Select a clean, well-lit, flat working surface.
French: • Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
French: Lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux cutané subaigu, syndrome pseudo-lupique
English: 28b a: p <0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
French: 6 mois a : p < 0,001, Enbrel vs placebo b : p = 0,002, Enbrel vs Placebo
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE DANS UN ESSAI CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO Pourcentage de Patients
English: • The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
French: • Les trois sites d'injections recommandés pour Enbrel sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 17).
English: Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
French: Encore une fois, ne touchez pas l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l'aiguille et une autre surface.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs. 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d'Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
English: • The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
French: • Les trois sites d'injections recommandés pour Enbrel sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 9).
English: The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection.
French: Le stylo MYCLIC contient une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle.
English: Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
French: • Prenez la seringue pré-remplie de la surface de travail.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si l'enfant est exposé à la varicelle lors de l'utilisation d'Enbrel.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
French: • D'un mouvement court et rapide, enfoncez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 10).
English: Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
French: Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel".
English: Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients traités par Enbrel.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation d'Enbrel.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Enbrel.
English: 1 Enbrel vial
French: 1 Flacon d'Enbrel
English: • With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
French: • Vérifiez que votre seringue ne contient aucune bulle d'air Le flacon étant posé verticalement sur une surface plane, telle qu'une table, insérez l'aiguille bien droit à travers le rond central du bouchon gris du flacon (voir Schéma 2).
English: By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
French: Vue à travers la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
English: Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
French: Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
English: Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
French: Préparation du site d'injection et injection de la solution d'Enbrel
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
French: • Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l'infection s'aggraverait.
English: Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par Enbrel.
English: Adding water for injections
French: Addition de l'eau pour préparations injectables
English: • Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
French: • Nettoyez le site d'injection où Enbrel sera injecté avec le tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinat ing event s, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropat hy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
French: Episodes de démyélinisation du SNC pouvant évoquer une sclérose en plaques ou un tableau de démyélinisation localisée telle qu'une névrite optique ou une myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, incluant syndrome de GuillainBarré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
French: Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon alcoolisé (prenez-les dans le coffret de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur).
English: T uberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
French: Tuberculose, infection opportuniste (incluant infection fongique invasive, à protozoaires, infection bactérienne, mycobactérienne atypique, infection virale, et à légionelle)*
English: The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Enbrel dans le cas de l'utilisation d'une seringue pré-remplie sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1).
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel."
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel".
English: Each pack contains 4 single-dose vials and 8 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 4 flacons unidoses, et 8 tampons alcoolisés.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
French: • Retirez le protège-aiguille d'un mouvement ferme, dans l'axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l'aiguille avec d'autres surfaces (voir Schéma 1).
English: Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
French: La dose de 10 mg d'Enbrel a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg. Enbrel à 25 mg a été significativement supérieur au méthotrexate pour les scores d'érosion, à la fois à 12 et 24 mois.
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection (solution for injection).
French: Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
French: • Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l'infection s'aggraverait.
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection (solution for injection).
French: Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
French: Tous les patients et les parents/entourage doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement, pâleur) chez le patient sous Enbrel, ils doivent immédiatement consulter un médecin.
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.
English: Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient Enbrel, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
English: In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère - dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n'ont pas suffisamment fait effet ou ne vous conviennent pas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT - EU/1/99/126/002
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EU/1/99/126/002
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a ou a déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que l'enfant commence le traitement par Enbrel.
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebocontrolled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité d'Enbrel 50 mg (deux injections sous-cutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus Enbrel 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
English: (n = 231) a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
French: Semaine 52 a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs b : les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
English: Before preparing the Enbrel solution, Enbrel may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
French: Avant de préparer la solution d'Enbrel, Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
English: • With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
French: • En laissant toujours l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux.