FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di Spedra si basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma di sviluppo clinico.
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Italian: Il metabolita M16 è inattivo nei confronti della PDE5.
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2013 Data del rinnovo più recente:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Italian: Altri medicinali e Spedra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
Italian: Avanafil ha un'emivita terminale di circa 6-17 ore.
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Italian: Avanafil è legato alle proteine plasmatiche per il 99% circa.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa
Italian: L'uso di avanafil è controindicato in:
Finnish: Avanafiilin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Italian: Spedra non cura la sua disfunzione.
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
Italian: Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali
Finnish: Käyttö muita lääkevalmisteita käyttävillä potilailla
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Italian: SN:
Finnish: SN: {numero}
Italian: • urine di colore rosa o rosso, presenza di sangue nelle urine;
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto standard quando necessario.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Italian: Come prendere Spedra 4.
Finnish: Miten Spedraa otetaan 4.
Italian: • disturbi del sonno (insonnia);
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Italian: Anziani
Finnish: Ikääntyneet miehet
Italian: Possibili interazioni farmacodinamiche con avanafil Nitrati
Finnish: Mahdolliset farmakodynaamiset yhteisvaikutukset avanafiilin kanssa Nitraatit
Italian: • riduzione o perdita improvvisa della vista a uno o a entrambi gli occhi;
Finnish: • näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
Italian: Spedra non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
Italian: Iperattività psicomotoria
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Italian: Non è possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Italian: Avanafil è ampiamente metabolizzato negli esseri umani.
Finnish: Avanafiili metaboloituu ihmisessä laajasti.
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari anche quando Spedra è usato insieme ad altri medicinali.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: I pazienti che presentano erezioni della durata di 4 ore o più (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico.
Finnish: Potilaita, joiden erektio kestää yli 4 tuntia (priapismi), on neuvottava hakeutumaan heti lääkäriin.
Italian: Non assuma Spedra più di una volta al giorno.
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
Italian: Che cos'è Spedra e a cosa serve
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Italian: Avanafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Finnish: Avanafiililla ei ole mitään vaikutusta ilman sukupuolista kiihotusta.
Italian: • erezione spontanea senza stimolazione sessuale;
Finnish: • spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
Italian: • se ha avuto un ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
Italian: L'uso concomitante di avanafil e di un induttore del CYP non è raccomandato in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di avanafil.
Finnish: Avanafiilin ja CYP-induktorin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi heikentää avanafiilin tehoa.
Italian: • antibiotici per le infezioni come eritromicina;
Finnish: • infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che avanafil è altamente selettivo per la PDE5.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että avanafiili on hyvin selektiivinen PDE5:n suhteen.
Italian: • riduzione o perdita improvvisa dell'udito (talvolta potrebbe anche avvertire capogiri o tintinnii nelle orecchie).
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Spedra può causare capogiri o alterare la vista.
Finnish: Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka liittyivät raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: Avanafil viene assorbito rapidamente.
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Italian: Non prenda Spedra:
Finnish: Älä ota Spedraa
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa havaituista haittavaikutuksista luokiteltuna MedDRAn yleisyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: • se ha la pressione bassa o la pressione alta, non controllata con medicinali
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
Italian: Effetti sul sanguinamento
Finnish: Vaikutus verenvuotoon
Italian: Le reazioni avverse erano simili a quelle osservate a dosaggi più bassi, ma i tassi d'incidenza e la gravità erano maggiori.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Italian: In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitrati sia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilità di una riduzione significativa e potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta.
Finnish: Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
Italian: Lei e la sua partner dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto sessuale, così come fareste se lei non stesse assumendo alcun medicinale.
Finnish: Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.
Italian: La potenziale capacità di avanafil di interferire con il trasporto di altri medicinali mediati dalla P-gp non è nota.
Finnish: Avanafiilin potentiaalista vaikutusta muiden P-gp-välitteisten lääkevalmisteiden kuljetukseen ei tunneta.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: In studi clinici, è stato valutato l'effetto di avanafil sulla capacità degli uomini affetti da disfunzione erettile (DE) di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin avanafiilin vaikutusta erektiohäiriöstä kärsivien miesten kykyyn tuottaa ja ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävää sukupuolitoimintaa varten.
Italian: Effetti di altre sostanze su avanafil
Finnish: Muiden aineiden vaikutus avanafiiliin
Italian: Si ritiene che ciò derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero l'elevata pressione sanguigna nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l'elevata pressione sanguigna nei polmoni dovuta a coaguli di sangue).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan PDE5-estäjien käyttö, mukaan lukien avanafiili, ja hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuuroutumista ilmenee.
Italian: È importante notare che Spedra funziona soltanto se lei è stimolato sessualmente.
Finnish: On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Italian: • sensazione persistente di debolezza e stanchezza;
Finnish: • jatkuva heikotus tai väsymys
Italian: Cosa contiene Spedra
Finnish: Mitä Spedra sisältää
Italian: Spedra non è un medicinale per le donne.
Finnish: Spedra ei ole tarkoitettu naisille.
Italian: I pazienti dovevano assumere 1 dose del medicinale in studio circa 30 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale.
Finnish: Potilaita kehotettiin ottamaan yksi annos tutkimuslääkevalmistetta noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Italian: Non è atteso che la dialisi renale acceleri la clearance in quanto avanafil è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non è eliminato nelle urine.
Finnish: Munuaisdialyysin ei oleteta nopeuttavan poistumista, sillä avanafiili sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin eikä poistu virtsan kautta.
Italian: In base alle misurazioni di avanafil nello sperma di volontari sani 45-90 minuti dopo la somministrazione, meno dello 0,0002% della dose somministrata è presente nello sperma dei pazienti.
Finnish: Avanafiilin pitoisuutta siemennesteessä mitattiin terveillä vapaaehtoisilla 45-90 minuuttia annostelun jälkeen, ja mittausten perusteella alle 0,0002 % annetusta annoksesta voi esiintyä potilaan siemennesteessä.
Italian: Interrompa l'assunzione di Spedra e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra menzionati.
Finnish: Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Italian: Il succo di pompelmo può aumentare l'esposizione al medicinale e deve essere evitato nelle 24 ore precedenti all'assunzione di Spedra.
Finnish: Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.
Italian: Reazione avversa (termine preferito MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRAn suosimin termein)
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil non agisce come inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla avanafiili ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP -transporttereiden estäjä.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: Influenza Nasofaringite
Finnish: Influenssa Nasofaryngiitti
Italian: Si ricordi che Spedra sarà utile a raggiungere l'erezione soltanto se lei è stimolato sessualmente.
Finnish: Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain, jos olet kiihottunut.
Italian: Effetti di avanafil su altri medicinali
Finnish: Avanafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Avanafil non si accumula nel plasma quando somministrato due volte al giorno per 7 giorni alla dose di 200 mg.
Finnish: Avanafiilin ei havaittu kertyvän plasmaan, kun sitä annettiin 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Italian: Potrebbe avvertire capogiri (specialmente quando è in piedi) e mal di testa o sentire il cuore che le batte nel petto (palpitazioni).
Finnish: Sinua voi huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa.
Italian: Non è noto se questi problemi siano dovuti direttamente a Spedra, ad altre malattie concomitanti o ad un insieme di fattori.
Finnish: Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.
Italian: Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Potilasta on neuvottava, että äkillisten näköoireiden ilmaantuessa on lopetettava Spedran käyttö ja otettava heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4.3).
Italian: • se ha problemi al cuore.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Italian: • alterazione dei battiti cardiaci all'elettrocardiogramma (ECG);
Finnish: • sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)
Italian: Prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all'attività sessuale è associato un certo grado di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Lääkärin on huomioitava ennen minkään erektiohäiriön hoidon aloittamista potilaan kardiovaskulaarinen tila, sillä seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy tietynasteinen riski sydämelle (ks. kohta 4.3).
Italian: Negli esseri umani, non sembra che gli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da soli o in associazione con acido acetilsalicilico.
Finnish: Ihmisillä PDE5estäjät eivät näytä vaikuttavan verenvuotoaikaan yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Italian: Uso in uomini diabetici Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici.
Finnish: Käyttö diabetesta sairastavilla miehillä Diabetespotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Inoltre, i metaboliti di avanafil (M4, M16 e M27) hanno anche dimostrato un'inibizione minima dei CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Finnish: Lisäksi avanafiilin metaboliitit (M4, M16 ja M27) estivät minimaalisesti CYP-entsyymejä 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Italian: In queste circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa nitraatteja saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa, ja hemodynamiikkaa on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.3).
Italian: Le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover a due vie.
Finnish: Hemodynaamista yhteisvaikutusta doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa tutkittiin terveillä koehenkilöillä kaksi tutkimusjaksoa käsittävässä vaihtovuoroisessa koeasetelmassa.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare di bere il succo di pompelmo nelle 24 precedenti all'assunzione di avanafil.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippimehun juomista 24 tuntia ennen avanafiilin ottamista.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Finnish: Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)
Italian: • rumore aggiuntivo anomalo del cuore;
Finnish: • epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä
Italian: Perché si verifichi una risposta al trattamento, è necessaria la stimolazione sessuale.
Finnish: Hoitovaste edellyttää sukupuolista kiihotusta.
Italian: Le concentrazione plasmatiche massime osservate vengono raggiunte entro 0,5-0,75 ore dalla somministrazione orale a digiuno.
Finnish: Suurin havaittu pitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-0,75 tuntia sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Italian: • la sicurezza dell'uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti può essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi.
Finnish: • Avanafiilin ja alfasalpaajien yhteiskäytön turvallisuuteen saattavat vaikuttaa muut tekijät, kuten pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus ja muut antihypertensiiviset lääkevalmisteet.
Italian: Problemi alla vista o all'udito
Finnish: Näkö- ja kuulo-ongelmat
Italian: Poiché in studi clinici su avanafil sono stati segnalati capogiri e disturbi della vista, i pazienti devono essere consapevoli della propria reazione a Spedra prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Koska huimausta ja näkökyvyn muutoksia ilmoitettiin avanafiilia koskevissa kliinisissä kokeissa, potilaiden on seurattava Spedran aiheuttamia reaktioita ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Italian: Come conservare Spedra 6.
Finnish: Spedran säilyttäminen 6.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente assegnati ad avanafil 100 mg e, in qualsiasi momento durante lo studio, potevano richiedere di aumentare la dose di avanafil a 200 mg o di ridurla a 50 mg in base alla loro risposta individuale al trattamento.
Finnish: Potilaille määrättiin aluksi 100 mg:n avanafiiliannos, mutta he saivat pyytää tutkimuksen missä vaiheessa tahansa annoksen suurentamista 200 mg:aan tai pienentämistä 50 mg:aan yksilöllisen hoitovasteen mukaan.
Italian: • fenobarbital o primidone per l'epilessia;
Finnish: • epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni
Italian: Alcuni altri medicinali possono a loro volta influenzare l'effetto di Spedra.
Finnish: Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.
Italian: Nello studio sui conigli, è stata osservata tossicità per la madre a 240 mg/kg/giorno.
Finnish: Kanitutkimuksessa toksisuutta emälle havaittiin, kun annos oli 240 mg/kg/vrk.
Italian: • sonnolenza o stanchezza;
Finnish: • uneliaisuus tai kova väsymys
Italian: • influenza;
Finnish: • influenssa
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol può aumentare le possibilità di manifestare ipotensione, capogiri o sincope.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että avanafiilin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension, huimauksen ja pyörtymisen todennäköisyyttä.
Italian: Il suo effetto è più potente sulla PDE5 che su altre fosfodiesterasi note (> 100 volte rispetto a PDE6; > 1 000 volte rispetto a PDE4, PDE8 e PDE10; > 5 000 volte rispetto a PDE2 e PDE7; > 10 000 volte rispetto a PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventi di "ipotensione", ma sono stati osservati episodi occasionali di "capogiri" (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hypotensiota, joskin havaittiin satunnaisia huimaustapauksia (ks. kohta 4.8).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spedra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Spedravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriöiden hoidossa (lisätietoa pediatrisista potilaista on kohdassa 4.2).
Italian: La selettività di circa 20 000 volte superiore per la PDE5 rispetto alla PDE3, un enzima che si trova nel cuore e nei vasi sanguigni, è importante in quanto la PDE3 è coinvolta nel controllo della contrazione cardiaca.
Finnish: Noin 20 000-kertainen selektiivisyys PDE5:lle verrattuna PDE3:een, joka on sydämessä ja verisuonissa oleva entsyymi, on tärkeää, sillä PDE3 osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden hallintaan.
Italian: Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Finnish: Siksi avanafiilin anto tällaisille potilaille edellyttää aina huolellista hyötyriskisuhteen arviointia.
Italian: In entrambe le coorti, un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senza sintomi di ipotensione, che si è risolta entro 1 ora dall'esordio.
Finnish: Kummassakin kohortissa yhdellä tutkittavalla ilmeni verenpaineen laskua ilman hypotension oireita ja tilanne normalisoitui 1 tunnin kuluessa.
Italian: • se altre persone nella sua famiglia soffrono di problemi gravi agli occhi (come la retinite pigmentosa)
Finnish: • jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)
Italian: I medici devono altresì informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Finnish: Lääkärin on myös neuvottava, mitä potilaan pitää tehdä, jos posturaalisia hypotensiivisia oireita ilmenee.
Italian: Nella popolazione studiata non vi era evidenza di un effetto clinico favorevole conseguente all'uso della combinazione.
Finnish: Yhdistelmällä ei ollut näyttöä suotuisasta kliinisesta vaikutuksesta tutkitulla väestöllä.
Italian: • un'erezione che non passa ("priapismo").
Finnish: • pitkittynyt erektio (priapismi).
Italian: L'effetto di avanafil su altri trasportatori non è noto.
Finnish: Avanafiilin vaikutusta muihin transporttereihin ei tunneta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Italian: • risultati anomali nei test per la bilirubina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione normale dei globuli rossi;
Finnish: • epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen normaalin hajoamisen tuloksena
Italian: Se il priapismo non è trattato immediatamente, possono derivarne danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP3A4 possono aumentare l'esposizione ad avanafil (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4-entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat lisätä avanafiilialtistusta (ks. kohta 4.2).
Italian: • carbamazepina, per l'epilessia, per stabilizzare l'umore o per determinati tipi di dolore;
Finnish: • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun