FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
Swedish: IC50 för dolutegravir i skilda laboratoriestammar där man använde PBMC var 0,5 nM.
French: Dans l'étude FLAMINGO (ING114915), une étude randomisée, en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, 484 patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont reçu une dose de dolutégravir 50 mg une fois par jour (n=242) ou de darunavir/ritonavir (DVR/r) 800 mg/100 mg une fois par jour (n=242), chacune administrée avec ABC/3TC ou TDF/FTC.
Swedish: I FLAMINGO (ING114915), en öppen, randomiserad och aktivt kontrollerad studie fick 484 hiv-1infekterade behandlingsnaiva vuxna en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen (n = 242) eller darunavir / ritonavir (DRV/r ) 800 mg/100 mg en gång dagligen (n = 242), båda administrerades med antingen ABC/3TC eller TDF/FTC.
French: Les données concernant les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B sont limitées.
Swedish: Det finns endast begränsade data om försökspersoner med samtidig hepatit B-infektion.
French: Le dolutégravir augmente les concentrations plasmatiques de la metformine.
Swedish: Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin.
French: 2,5 % (IC à 95 % : -2,2 % ; 7,1 %)
Swedish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
French: (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Swedish: (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) a montré que la dose orale de 50 mg de Tivicay 1 fois/jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois/jour.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att Tivicay 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått Tivicay 50 mg peroralt en gång dagligen.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques).
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna, organiska anjonstransportörerna (OAT1) och OAT3.
French: Le critère principal d'évaluation au jour 8 a montré que le dolutégravir à 50 mg 2 fois/jour était supérieur au placebo, avec une différence moyenne ajustée entre les traitements de la variation du taux d'ARN VIH-1 plasmatique égale à -1,2 log10 copies/ml (IC 95 % -1,5 ; -0,8 log10 copies/ml, p < 0,001) par rapport à l'inclusion.
Swedish: Primärt effektmått dag 8 visade att dolutegravir 50 mg två gånger dagligen var överlägset placebo, med en justerad genomsnittlig differens avseende förändringen från baslinjen av hiv-1-RNA i plasma på -1,2 log10 kopior/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopior/ml, p<0,001).
French: Résistances à la classe des inhibiteurs d'intégrase nécessitant une attention particulière La décision d'utiliser le dolutégravir en cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase doit prendre en compte le fait que l'activité du dolutégravir est considérablement compromise pour les souches virales présentant une mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (voir rubrique 5.1).
Swedish: Vid beslut att använda dolutegravir i närvaro av integrasklassresistens ska hänsyn tas till att dolutegravirs aktivitet komprometteras avsevärt för virusstammar som hyser Q148+≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se avsnitt 5.1).
French: Dans les études GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), 2 études identiques de 148 semaines, randomisées et en double aveugle, 1433 adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, ont été randomisés afin de recevoir soit une bithérapie associant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine une fois par jour, soit une trithérapie associant 50 mg de dolutégravir une fois par jour avec l'association fixe TDF/FTC.
Swedish: I GEMINI 1 (204861) och GEMINI 2 (205543), identiska 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda studier, randomiserades 1433 hiv-1-infekterade vuxna som var naiva för antiretroviral behandling till antingen en tvåkomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller en trekomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg en gång dagligen och en kombinationsdos av TDF/FTC.
French: Q148 + 1 mutation secondaire3
Swedish: Q148 + 1 sekundär mutation3
French: Une variation moyenne de 9,96 µmol/L par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Swedish: Efter 48 veckors behandling var den genomsnittliga förändringen från baslinjen 9,96 µmol/l.
French: Les suppléments en calcium, en fer ou compléments multivitaminés doivent être pris à distance de la prise de dolutégravir (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer ska intas väl separerat i tid från administrering av dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före).
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
French: • gaz (flatulences)
Swedish: • väderspänning (flatulens)
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
French: Autres médicaments Anti-arythmiques Dofétilide
Swedish: Andra läkemedel Antiarytmika Dofetilid
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur MATE-1.
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
French: Chaque comprimé de 10 mg contient 1 mg de sodium.
Swedish: En tablett 10 mg innehåller 1 mg natrium.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements*
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
French: 7,4% (IC à 95 % : 2,5 % ; 12,3 %)
Swedish: 7,4 % (95 % CI: 2,5 %, 12,3 %)
French: Dans l'étude SINGLE, 833 sujets ont été randomisés et ont reçu au moins une dose de 50 mg de dolutégravir une fois/jour avec une association fixe abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC), ou d'éfavirenz-ténofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC) en association fixe.
Swedish: I SINGLE-studien randomiserades 833 försökspersoner och fick minst en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen med fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenztenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Swedish: Hiv-smittade patienter med svår immunbrist när CART-behandlingen sätts in kan utveckla en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence ajustée entre les traitements‡
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Justerad behandlingsdifferens‡
French: En cas de co-administration avec le dolutégravir 50 mg deux fois par jour :
Swedish: Vid samtidig administrering av dolutegravir 50 mg två gånger dagligen:
French: Le daclatasvir n'a pas modifié de façon cliniquement significative la concentration plasmatique du dolutégravir.
Swedish: Daclatasvir förändrade inte plasmakoncentrationen av dolutegravir i kliniskt relevant omfattning.
French: L'efficacité attendue avec le dolutégravir en présence d'une telle résistance aux inhibiteurs d'intégrase est incertaine (voir rubrique 5.2).
Swedish: Det är osäkert i vilken omfattning dolutegravir ger extra effekt i närvaro av sådan integrasklassresistens (se avsnitt 5.2).
French: Population en RV (ARN du VIH-1 < 50 c/ml, analyse snapshot)
Swedish: VO-population (hiv-1-RNA <50 kopior/ml, snapshot-algoritm)
French: Tableau 4 : Réponses virologiques obtenues dans les études SPRING-2 et SINGLE à 48 semaines (analyse snapshot, < 50 copies/ml)
Swedish: Tabell 4 Respons i SPRING-2 och SINGLE vid 48 veckor (snapshotalgoritm, <50 kopior/ml) SPRING-2
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à visser avec sécurité enfant, en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Swedish: Burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med skruvkork av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas la névirapine doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar nevirapin övervägas (se avsnitt 4.4).
French: Absence de réponse virologique ARN VIH-1 < 50 copies/ml selon les caractéristiques à l'inclusion Charge virale à l'inclusion (copies/ml) ≤ 50 000 copies/ml > 50 000 copies/ml CD4 à l'inclusion (cellules/mm3)
Swedish: Ingen virologisk respons Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml) ≤50 000 kopior/ml >50 000 kopior/ml CD4+ vid baslinjen (celler/mm3)
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
Swedish: IC50 för 3 hiv-2-isolat var i genomsnitt 0,18 nM (intervall
French: 7,4 % (IC à 95 % : 0,7% ; 14,2 %)
Swedish: 7,4 % (95 % CI: 0,7 %, 14,2 %)
French: A 48 semaines, la suppression virale (ARN VIH-1 < 50 copies/ml) dans le groupe dolutégravir (90 %) était supérieure à celle observée dans le groupe DRV/r (83 %).
Swedish: Virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i dolutegravir gruppen (90 %) var överlägsen den i DRV/r-gruppen (83 %) vid 48 veckor.
French: INTI associés ABC/3TC TDF/FTC Sexe
Swedish: Bakgrunds-NRTI ABC/3TC
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ViiV Healthcare BV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
French: CD4 par rapport à l'inclusion * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Swedish: Median CD4-förändring från baslinjen *Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
French: Le dolutégravir n'a pas affecté la fertilité de rats mâles ou femelles jusqu'à une dose de 1000 mg/kg/jour, la plus haute dose testée (24 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg 2 fois/jour).
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (24 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
French: Par conséquent, la dose journalière unique de 50 mg ne doit pas être administrée sous forme de cinq comprimés de 10 mg.
Swedish: Därför ska dosen 50 mg en gång dagligen inte ges som fem 10 mg tabletter.
French: Pendant les 96 semaines des études SPRING-2 et FLAMINGO, et les 144 semaines de l'étude SINGLE, aucun cas de résistance primaire aux inhibiteurs d'intégrase ni aux INTI n'a été observée dans les bras de traitement contenant le dolutégravir.
Swedish: Behandlingsorsakad resistens hos tidigare obehandlade patienter med behandlingssvikt Till och med vecka 96 i SPRING-2 och FLAMINGO och vecka 144 i SINGLE, sågs inga fall av behandlingsorsakad primär resistens mot integrashämmare eller mot NRTI-preparat i grupperna med dolutegravir.
French: Compléments multivitaminés
Swedish: Multivitamin
French: Mutation primaire autre que Q148H/K/R2
Swedish: Inga Q148H/K/Rmutationer2
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,40 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour, d'après l'ASC).
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg/dag (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
French: Chaque comprimé de 50 mg contient 4 mg de sodium.
Swedish: En tablett 50 mg innehåller 4 mg natrium.
French: Chaque comprimé de 25 mg contient 2 mg de sodium.
Swedish: En tablett 25 mg innehåller 2 mg natrium.
French: Infection concomitante par le virus de l'hépatite B ou C Des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C ont été autorisés à participer aux études de phase III, sous réserve que les valeurs à l'inclusion des tests de la fonction hépatique aient été inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Swedish: I fas III-studier deltog patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
French: Affections du système immunitaire
Swedish: Tabell 3 Biverkningar Immunsystemet
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg (en tablett) två gånger dagligen.
French: • Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Tivicay.
Swedish: Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Tivicay.
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec tipranavir/ritonavir.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av tipranavir/ritonavir.
French: Dolutégravir↔ ASC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
French: L'étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés diminue la concentration plasmatique de dolutégravir.
Swedish: Etravirin utan boostrade proteashämmare minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data. Skenbar distributionsvolym är 17-20 l hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
French: Dolutégravir, 50 mg + ABC/3TC 1 fois/jour N = 414
Swedish: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC en gång dagl.
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas l'éfavirenz doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar efavirenz övervägas (se avsnitt 4.4).
French: Si possible, d'autres associations n'incluant pas le millepertuis doivent être utilisées chez les patients résistants aux INI.
Swedish: När det är möjligt ska alternativa kombinationer som inte innehåller johannesört användas till INI-resistenta patienter.
French: 8 %b a Résultats observés à la semaine 48 sur la base de 22 sujets b Résultats observés à la semaine 24 sur la base de 21 sujets
Swedish: 8%b a 22 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 48 b 21 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 24
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3)
French: De façon générale, après administration orale des comprimés, le dolutégravir présentait une pharmacocinétique non linéaire, avec des augmentations de l'exposition plasmatique inférieures à des augmentations doseproportionnelles, pour des doses allant de 2 à 100 mg ; toutefois, l'augmentation de l'exposition au dolutégravir semble être proportionnelle à la dose entre 25 mg et 50 mg pour la formulation comprimé.
Swedish: Efter peroral administrering av tablettformuleringen uppvisade dolutegravir vanligen icke-linjär farmakokinetik med en mindre än dosproportionell ökning av plasmaexponeringen från 2 till 100 mg.
French: Cette association doit être évitée en cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 4.4).
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska denna kombination undvikas (se avsnitt 4.4).
French: En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants.
Swedish: I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos av dolutegravir till barn.
French: Q148+1 mutation secondaire b
Swedish: Q148 + 1 sekundär mutationb
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tivicay 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tivicay 10 mg
French: L'analyse pharmacocinétique de population du dolutégravir à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir där man använde data för hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirine ↔
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirin ↔
French: Les interactions entre le dolutégravir et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau 2 (le symbole « ↑ » indique une augmentation, le symbole « ↓ » indique une diminution, le symbole « ↔ » indique une absence de modification ; ASC signifie l'aire sous la courbe concentration/temps ; Cmax signifie la concentration maximum observée ; " Cτ" signifie la concentration observée au terme d'un intervalle entre 2 prises).
Swedish: Interaktionstabell Interaktioner mellan dolutegravir och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 2 (ökningar visas med "↑", minskningar med "↓", ingen förändring med "↔", arean under koncentration vs. tid-kurvan som
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC inférieur ou égal à 10 pour le dolutégravir.
Swedish: Dolutegravir har ett FC mindre än eller likvärdigt med 10 mot 94 % av de 705 isolaten.
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques poolées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent de la race sur l'exposition au dolutégravir.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde poolade farmakokinetiska data från fas IIb- och fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens ras på dolutegravirexponeringen.
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
Swedish: Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3)
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), traditionellt växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro.
French: Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
French: L'administration orale du dolutégravir à des rates gravides, à des doses pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 17ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité maternelle, de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (27 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg 2 fois/jour).
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (27 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutégravir - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172) pour les comprimés de 25 mg et 50 mg. - Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk och, för 25 och 50 mg filmdragerade tabletter, gul järnoxid (E172).
French: Dolutégravir ↔ ASC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
French: La bioéquivalence entre 1 comprimé de 50 mg et 5 comprimés de 10 mg n'a pas été clairement démontrée.
Swedish: Bioekvivalens har inte entydigt uppvisats för 1x50 mg tablett jämfört med 5x10 tabletter.
French: En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Data vid resistens mot integrashämmare är otillräckliga för att en dolutegravirdos till barn och ungdomar ska kunna rekommenderas.
French: Dolutégravir↔ ASC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
French: Dans l'étude internationale multicentrique SAILING (ING111762), menée en double aveugle, 719 patients adultes infectés par le VIH-1 ayant reçu préalablement un traitement antirétroviral ont été randomisés et ont reçu soit 50 mg de dolutégravir 1 fois/jour, soit 400 mg de raltégravir 2 fois/jour, associés à un traitement de fond (TF) choisi par l'investigateur et composé au maximum de 2 agents (dont au moins un totalement actif).
Swedish: Patienter med tidigare behandlingssvikt som ej exponerats för integrasklassen I den internationella, dubbelblinda multicenterstudien SAILING (ING111762), randomiserades 719 hiv-1smittade patienter som tidigare fått antiretroviral behandling (ART) till antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen med en av prövaren vald bakgrundsregim som bestod av högst två substanser (varav minst en fullt aktiv substans).
French: Selon l'ARN VIH-1 à l'inclusion ≤100 000 copies/mL >100 000 copies/mL Selon le taux de CD4+ à l'inclusion ≤200 cellules/mm3 >200 cellules/mm3
Swedish: Hiv-1-RNA vid baslinjen ≤100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml Antal CD4+ vid baslinjen ≤200 kopior/mm3 >200 kopior/mm3 Hiv-1-subtyp B Icke-B
French: En cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase, les données sont insuffisantes pour recommander une dose de dolutégravir chez les adolescents.
Swedish: I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos av dolutegravir till ungdomar.