FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der mit Evarrest behandelten Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten), verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.
Danish: Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på Surgicel.
German: Wie wird Evarrest angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Evarrest?
German: Die Gerinnsel verstärken die Haftung des Pflasters an das Gewebe und tragen so zur Stillung der Blutung bei.
Danish: Blodklumperne får enheden at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.
German: Welchen Nutzen hat Evarrest in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in kleinere Einheiten, das sogenannte Fibrin, spaltet.
Danish: Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.
German: Komplikationen bei mit Evarrest behandelten Patienten stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen und beinhalten postoperative Blutung und erhöhte Fibrinogenwerte im Blut.
Danish: De består i blødning efter operationen og øget indhold af fibrinogen i blodet.
German: Phantasiebezeich-nung
Danish: Særnavn Styrke
German: Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren.
Danish: 2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Danish: Applikationen kan om nødvendigt gentages.
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
German: Der genaue Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten des Vertriebs und alle anderen Aspekte des Programms müssen mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart werden.
Danish: Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Danish: De to sprøjter skal fyldes med lige store mængder og må ikke indeholde luftbobler.
German: MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
German: Komponente 1
Danish: Komponent 1
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
German: Die Wirkstoffe sind folgende:
Danish: De aktive stoffer er følgende:
German: Falls die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
Danish: Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder irgendwelche anderen Symptome in Verbindung mit Ihrer Operation bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Chirurgen.
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
German: Das Produkt darf daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Danish: Derfor bør produktet kun anvendes til gravide og ammende kvinder på tvingende indikation.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Danish: Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1-2% af den påførte dosis.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Danish: Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD liste) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
German: Subdurales Hygrom
Danish: Subduralt hygrom
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Danish: Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske forsøg med mennesker.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, Kombinationen, ATC-Code: B02BC30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatica til lokal brug, kombinationer, ATC-kode: B02BC30
German: Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
German: Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
German: Omrix Druckregler
Danish: Omrix trykregulator
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Danish: EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
German: Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Das Datum des Beginns der Aufbewahrung im Kühlschrank sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Karton notiert werden.
Danish: Datoen for påbegyndelse af opbevaring i køleskab skal noteres på pakningen i det relevante felt.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
German: Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von EVICEL sind.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt 6).
German: Es wurden keine größeren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret betydelige makroskopiske tegn på lokal intolerance og heller ingen behandlingsrelaterede makroskopiske resultater.
German: Die Produktanwendung ist vom behandelnden Arzt individuell auf den Patienten abzustimmen.
Danish: Applikationen af produktet tilpasses individuelt af den behandlende læge.
German: Was EVICEL enthält
Danish: EVICEL indeholder
German: EVICEL bildet einen klaren Film über der Applikationsfläche.
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri- og postnatale udvikling.
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Danish: Sundhedspersonalet noterer navn og batchnummer på medicinen for at kunne spore mulige infektionskilder.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og påføres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales for dette produkt.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Danish: Følgende bivirkninger, som forekom i kliniske studier, ansås for at være forbundet med brugen af EVICEL:
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den beabsichtigten Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Danish: Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt.
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
Danish: Opbevares opretstående.
German: Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Danish: Før EVICEL påføres, skal det sikres, at områder af kroppen udenfor det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) til at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Für manche Eingriffe (z. B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls größere Volumen benötigt.
Danish: Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen:
Danish: Læs dette, før du åbner pakningen
German: • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Danish: • Når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at patienterne får overført infektioner.
German: • Benachbarte Bereiche müssen geschützt werden, um zu gewährleisten, dass EVICEL nur auf die zu behandelnde Oberfläche aufgetragen wird.
Danish: • De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
German: Die Häufigkeit all dieser Nebenwirkungen war „häufig".
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger var almindelig.
German: Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
Danish: Hændelserne var jævnt fordelt på behandlingsgrupperne med 8 i både EVICEL-gruppen og kontrolgrupperne.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener.
German: Während der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
German: Laparoskopische Verfahren
Danish: Laparoskopisk indgreb
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
German: Mithilfe von
Danish: Ved hjælp af
German: 30 Tage postoperativ war die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Danish: 30 dage postoperativt var incidensen af SSI den samme i de to behandlingsgrupper.
German: Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für medizinisches Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
Danish: Reglerne for brug er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er henvendt til sundhedspersonale.
German: Human-Fibrinogen:
Danish: Humant fibrinogen:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Krankenschwester.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Danish: Som ved alle proteinprodukter kan der forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner.
German: Die Verwendung von EVICEL bei Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, wurde nicht untersucht.
Danish: Anvendelse af EVICEL hos patienter, der gennemgår strålebehandling inden for 7 dage efter operation, er ikke blevet evalueret.
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Danish: Neurotoksicitetsstudier udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, welches die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt.
Danish: Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne.
German: Die als Zubehör erhältliche Applikationsspitze sollte nur von Personen eingesetzt werden, die über entsprechende Erfahrungen in der laparoskopischen, der Laparoskopie-assistierten oder der offenen Chirurgie verfügen.
Danish: De tilhørende spidser bør kun anvendes af personer med fornøden uddannelse i laparoskopiske, laparoskopisk assisterede eller åbne kirurgiske procedurer.
German: Die Spitze des Applikators so nahe an die Gewebeoberfläche wie möglich halten, aber ohne das Gewebe während des Auftragens zu berühren, und einzelne Tropfen auf die zu behandelnde Fläche auftragen.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
German: • Druckregler dürfen beim Aufsprühen von EVICEL nicht den Höchstdruck von 1,7 bar überschreiten und enthalten Etiketten mit den empfohlenen Druck- und Abstandsangaben.
Danish: • Trykregulatorer ikke overstiger det maksimale tryk på 1,7 bar for sprayning af EVICEL og indeholder mærkater med angivelse af det anbefalede tryk og den anbefalede afstand.
German: Es sind keine toxischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergenzien im Lösungsmittel (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restkonzentrationen unter 5 µg/ml liegen.
Danish: Der forventes ingen toksikologisk effekt som følge af de opløsningsmiddel-/rensemiddelreagenser (TnBP og Triton X-100), der anvendes i virusinaktiveringsprocessen, eftersom restniveauerne er mindre end 5 µg/ml.
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Danish: Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Danish: EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af EVICEL.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Danish: Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
German: • Gehirn- oder Rückenmarksoperationen außer zur Unterstützung des wasserdichten
Danish: • til kirurgi i hjernen og rygmarven undtagen til støtte af vandtæt lukning af hjernehinden
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss das Produkt verwendet oder entsorgt werden.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
German: Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: Eftersom EVICEL anvendes under en operation, bør du imidlertid drøfte de overordnede risici ved operationen med lægen, hvis du er gravid eller ammer.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopdagede virus eller andre typer infektioner.
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Danish: Den godkendte opbevaringstid for EVICEL er 2 år ved temperaturer ≤ -18
German: Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Danish: Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
German: Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2 °C bis 8 °C ist auf dem Karton zu vermerken, sollte das vom Hersteller auf dem Karton und dem Etikett aufgedruckte Haltbarkeitsdatum jedoch nicht überschreiten.
Danish: Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2 °C - 8 C skal noteres på kartonen, men den må ikke overskride den udløbsdato, som fremstilleren har trykt på kartonen og etiketten.
German: Gerinnungsfähiges Human-Protein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält*
Danish: Humant koagulerbart protein indeholdende hovedsageligt fibrinogen og fibronektin *
German: EVICEL darf nicht in Gewebe oder Blutgefäße injiziert werden, weil es dort einen Pfropf bilden würde, der tödlich sein kann.
Danish: EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.
German: Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen.
Danish: Studier udført med bakterier til bestemmelse af mutagenicitet var negative hvad angår trombin alene, den biologisk aktive komponent (indeholdende fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyre og argininhydrochlorid), TnBP alene og Triton X-100 alene ved alle testede koncentrationer.
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Absorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at vurdere absorptionen og eliminationen af trombin påført resektionsfladen af leveren efter partiel hepatektomi.
German: In kontrollierten gefäßchirurgischen klinischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie das Testen jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Danish: Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/infektioner.
German: • Kleben bei transphenoidalen und otoneurochirurgischen Eingriffen.
Danish: • til forsegling ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb
German: Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Danish: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, tværbinder fibrin.
German: AUFBEWAHRUNG
Danish: Opbevaring