FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro-studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Dutch: Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad CIAMBRA är och vad det används för
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Swedish: Biverkningar av CIAMBRA som kan uppkomma:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA04
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Swedish: Kaplan Meier-diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau
Swedish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Dutch: Overlevingstijd (maanden)
Swedish: Överlevnadstid (i månader)
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis CIAMBRA blijven gebruiken.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen av CIAMBRA.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van CIAMBRA toegediend.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter CIAMBRA-infusionens slut.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of aspirine in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Dutch: Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze CIAMBRA kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Swedish: Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller "mini-stroke" under behandling med CIAMBRA, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 663) och PARAMOUNT-fortsättningsstudie av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 539).
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3 % för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor CIAMBRA en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för CIAMBRA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter behandlingen med cisplatin för att förhindra kräkning.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Swedish: Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Dutch: Het kan verstandig zijn advies in te winnen over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma innan behandlingens inleds.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med CIAMBRA.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Swedish: 75 % av tidigare dos (både CIAMBRA och cisplatin)
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Swedish: Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad av de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Dutch: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Swedish: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar som innehåller pemetrexed.
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera eventuella skadliga effekter av behandlingen mot cancer.
Dutch: Vermindering van de eetlust
Swedish: Dålig aptit
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar som innehåller pemetrexed.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bv. hypernatriëmie).
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Swedish: Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met CIAMBRA.
Swedish: Vitamintillskott: Din läkare kommer att förskriva folsyra (vitamin) att ta via munnen eller ett multivitaminpreparat som innehåller folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta via munnen en gång om dagen under behandlingen med CIAMBRA.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.
Swedish: om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig mot gula febern.
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening:
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die eveneens tubulair worden uitgescheiden (bijv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Swedish: 50 % av tidigare dos (både CIAMBRA och cisplatin)
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met CIAMBRA.
Swedish: Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med CIAMBRA.
Dutch: De toediening van CIAMBRA in combinatie met cisplatine:
Swedish: När CIAMBRA används i kombination med cisplatin:
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
Dutch: 100% van vorige dosis a
Swedish: 100 % av tidigare dos a
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Swedish: Justerat riskförhållan de (HR) (95 % KI)
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden)
Swedish: 95 % KI för HR Non-inferiority p-värde (HR)
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7 % av patienterna i placeboarmen.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Swedish: Några enstaka fall av extravasation av pemetrexed har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus- test bij de muis.
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro-kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo-mikrokärntest på mus.
Dutch: Bijwerking**
Swedish: Biverkning**
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met CIAMBRA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Swedish: Baserat på datum för den planerade infusionen av CIAMBRA och/eller njurfunktionsstatus ska din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonalen om något av dina läkemedel är NSAID.
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal).
Swedish: Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha lägre hemoglobinvärde än normalt).
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1 %) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon, dit is equivalent aan 2,7 % van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 2,7% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9 % helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9 % stabiliserades sjukdomen.
Dutch: Ongeopende injectieflacon Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för detta läkemedel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOSJE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons) Responsfrekvens (%) (95 % KI) Stabil sjukdom (%)
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Swedish: Om du är orolig för någon biverkning, tala om detta för din läkare.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met CIAMBRA.
Swedish: Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van CIAMBRA te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall CIAMBRA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (pH-aanpassing) en natriumhydroxide (pH-aanpassing) (zie rubriek 2, "CIAMBRA bevat natrium").
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (pH-justering) och natriumhydroxid (pHjustering) (se avsnitt 2, "CIAMBRA innehåller natrium").
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanlagda resultatet av de tre fas 2-studierna (n = 164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NC I = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Swedish: * Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance** ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Dutch: Cisplatine
Swedish: Cisplatin
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel daarbij inbegrepen acute bacteriële dermohypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis en dermatitis.
Swedish: Som följd ses därmed fullgoda bevis på att det föreligger ett orsakssamband mellan användningen av pemetrexed och infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad, inklusive akut bakteriell dermo-hypodermit, cellulit, pseudocellulit och dermatit.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E 421), saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Swedish: **** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för pemetrexedunderhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan CIAMBRA aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Swedish: CIAMBRA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande kemoterapi.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) innemen.
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till1 000 mikrogram) varje dag.
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n=540).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata (total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid) för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n = 41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n = 540).
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och utspädning
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed- overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur te worden overwogen.
Swedish: Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
Dutch: Tranende ogen
Swedish: Rinnande ögon
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1055/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/001
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Swedish: Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt ASAT (GOT)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal).
Swedish: Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får blödning som inte slutar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1055/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/002
Dutch: Conjunctivitis (oogontsteking)
Swedish: Konjunktivit (ögoninflammation)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het CIAMBRApoeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare blandar CIAMBRA-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met CIAMBRA.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med CIAMBRA.