FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
French: Outre les symptômes associés à des réactions d'hypersensibilité, les RLP peuvent se manifester par une fatigue, des sensations vertigineuses, de la fièvre, une augmentation de la pression artérielle, un prurit ou une vision trouble.
English: After a minimum of 12 months of continuous treatment with velaglucerase alfa, all patients qualified to have the dose of velaglucerase alfa reduced in a step-wise fashion from 60 to 30 Units/kg after achieving at least 2 of the 4 “Year 1” therapeutic goals of ERT for type 1 Gaucher disease.
French: Après au moins 12 mois de traitement par vélaglucérase alfa en continu, on a pu procéder à une réduction progressive de la posologie (de 60 à 30 unités/kg) chez l'ensemble des patients lorsqu'au moins deux des quatre objectifs thérapeutiques de l'enzymothérapie substitutive de « l'Année 1 » pour la maladie de Gaucher de type 1 étaient atteints.
English: Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
French: Notons qu'une rate normale est définie comme ayant un volume de 0,2 % de la masse corporelle et un foie normal comme ayant un volume de 2,5 % de la masse corporelle.
English: VPRIV treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Gaucher disease.
French: VPRIV doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
English: VPRIV is a long-term enzyme replacement therapy (ERT) for patients with type 1 Gaucher disease.
French: VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
English: • Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
French: • des annexes : RCP, guide de reconstitution destiné aux professionnels de santé, carnet d'administration des perfusions.
English: The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients.
French: Les études cliniques incluant des enfants et des adolescents âgés de 4 à 17 ans ont montré un profil de sécurité de VPRIV similaire à celui de l'adulte.
English: Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes.
French: Une activité clinique soutenue a été observée tout au long du traitement (à savoir, amélioration du taux d'hémoglobine et de la numération plaquettaire et diminution des volumes hépatique et splénique).
English: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion velaglucerase alfa
French: VPRIV 400 unités poudre pour solution pour perfusion vélaglucérase alfa
English: VPRIV must not be used:
French: N'utilisez jamais VPRIV :
English: If you are breast feeding or considering breast-feeding, you should talk to your doctor before this medicine is used.
French: Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
English: Mean change from baseline (95% CI)
French: Évolution moyenne par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 %)
English: Use aseptic technique.
French: Respecter les conditions d'asepsie.
English: What VPRIV looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que VPRIV et contenu de l'emballage extérieur
English: 9/l), liver volume was reduced from 1.40 to 1.24 times normal (mean reduction of 6%) and spleen volume was reduced from 14.5 to 9.50 times normal (mean reduction of 40%).
French: Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,40 à 1,24 fois la normale (réduction moyenne de 6 %) et de 14,5 à 9,50 fois la normale (réduction moyenne de 40 %), respectivement.
English: Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion.
French: Les taux sériques de vélaglucérase alfa ont augmenté rapidement pendant les 20 premières minutes de la perfusion de 60 minutes avant de se stabiliser.
English: Very common side effects are: - bone pain - joint pain - back pain - weakness/loss of strength/tiredness
French: Les effets indésirables très fréquents sont : - douleurs osseuses - douleurs articulaires - douleurs dorsales - sensation de faiblesse/baisse de tonus/fatigue
English: These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching
French: Ce type de réaction inclut : - maux de tête - vertiges - fièvre, augmentation de la température corporelle - baisse de la pression artérielle ou augmentation de la pression artérielle
English: What you need to know before VPRIV is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VPRIV ?
English: Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
French: Au cours de la reconstitution, mélanger doucement les flacons.
English: - Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
French: - Outre les symptômes de réactions d'hypersensibilité, les réactions liées à la perfusion peuvent se manifester par des vertiges, une augmentation de la pression artérielle, une fatigue, de la fièvre, des démangeaisons ou une vision trouble.
English: Powder for solution for infusion 5 vials
French: Poudre pour solution pour infusion 5 flacons
English: Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
French: Si vous avez déjà présenté une réaction liée à la perfusion au cours d'autres traitements enzymatiques substitutifs pour votre maladie de Gaucher, parlez-en à votre médecin.
English: Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
French: Posologie La posologie recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
English: For intravenous infusion use only.
French: Voie intraveineuse exclusivement.
English: Infusion-related-reactions
French: Réactions liées à la perfusion
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte de 25 flacons)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleurs osseuses, arthralgies, dorsalgies
English: Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase.
French: Le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire ont été évalués en fonction de leur évolution par rapport aux valeurs initiales, lesquelles correspondaient aux valeurs obtenues à la fin de leur traitement par imiglucérase.
English: The mean haemoglobin concentration and platelet count of patients previously treated with imiglucerase were maintained throughout the study and remained within the reference intervals.
French: Chez les patients traités antérieurement par imiglucérase, les taux moyens d'hémoglobine et de plaquettes se sont maintenus pendant toute l'étude et sont restés dans les valeurs normales.
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
French: - Des médicaments supplémentaires pourront vous être prescrits afin de traiter la réaction ou de prévenir de futures réactions ; ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des antipyrétiques et des corticostéroïdes.
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
French: Les symptômes d'hypersensibilité les plus fréquemment rapportés sont : nausées, rash, dyspnée, dorsalgies, gêne thoracique (y compris oppression thoracique), urticaire, arthralgies et céphalées.
English: Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
French: 9/L) Volume hépatique exprimé en % de la masse corporelle* Volume splénique exprimé en % de la masse corporelle* N'inclut pas les patients splénectomisés ; N = 30, 6 et 34 pour les 3 groupes mentionnés ci-dessus.
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
French: Selon la classification OMS, aucun des patients n'a atteint un stade de densité osseuse plus sévère que celui des évaluations initiales.
English: Must be administered through a 0.22 µm filter.
French: À administrer au cours d'une perfusion IV de 60 minutes, avec usage d'un filtre de 0,22 µm.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte de 5 flacons)
English: Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
French: L'étude 039 était une étude de non-infériorité de 9 mois, randomisée, en double aveugle, avec traitement de référence (imiglucérase) portant sur 34 patients âgés de 2 ans minimum et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion à l'étude).
English: Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
French: L'étude 032 était une étude d'efficacité de 12 mois, randomisée, en parallèle, en double aveugle, portant sur 25 patients âgés d'au moins 2 ans et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive depuis au moins 30 mois avant leur inclusion à l'étude).
English: Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés sous VPRIV chez des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte d'un flacon à usage unique)
English: How VPRIV is used
French: Comment utiliser VPRIV ?
English: Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction liée à la perfusion, asthénie/fatigue, fièvre/température augmentée gêne thoracique
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'autres réactions aiguës, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical approprié doit être instauré (voir rubrique 4.4).
English: Nervous system disorders headache, dizziness
French: Affections du système nerveux céphalées, sensations vertigineuses
English: • Infusion diary;
French: • un carnet d'administration des perfusions ;
English: Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
French: Le Tableau 1 recense les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
English: Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
French: Études portant sur des patients naïfs de traitement L'étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l'étude).
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
French: D'après les connaissances actuelles sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la vélaglucérase alfa, aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: If any of these happen tell your doctor immediately.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
French: Un dosage in vitro des anticorps chez ce patient a montré qu'il s'agissait d'anticorps neutralisants.
English: nausea vomiting
French: Vomissements
English: Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
French: e mois (0,4 ; IC à 95 % [0,2 ; 0,6], respectivement.
English: Description of selected adverse reactions Vomiting
French: Description de certains effets indésirables
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mirapexin.
English: The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
French: Les résultats de la seconde étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité de Mirapexin à long terme.
English: The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Mirapexin est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mirapexin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Mirapexin tablets should be swallowed with water.
French: Les comprimés de Mirapexin doivent être avalés avec de l'eau.
English: Other information about Mirapexin:
French: Autres informations relatives à Mirapexin:
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
French: Mirapexin est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes:
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
French: Mirapexin est utilisé lorsqu'il est impossible de déterminer la cause spécifique des troubles.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mirapexin.
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
French: Mirapexin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
French: Le principe actif de Mirapexin, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mirapexin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mirapexin.
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
French: Quatre études ont comparé Mirapexin à un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d'une forme avancée de la maladie, qui étaient déjà traités par la lévodopa dont l'efficacité commençait à diminuer; les trois autres études incluaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate de Mirapexin doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
French: Mirapexin s'est également avéré plus efficace que la lévodopa dans l'amélioration des symptômes moteurs dans le cas de la maladie à un stade précoce.
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
French: La cinquième étude a comparé Mirapexin à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mirapexin à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 23 février 1998.
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mirapexine (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (sensation de malaise).
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
French: Dans l'étude portant sur le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes sur une période de 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Mirapexin a été maximale après quatre semaines, puis s'est réduite.
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
French: Mirapexin peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
French: Mirapexin est un médicament dont le principe actif est le pramipexole.
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
French: La première étude a comparé Mirapexin à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l'amélioration des symptômes.
English: Why has Mirapexin been approved?
French: Pourquoi Mirapexin a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mirapexin, voir la notice.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mirapexin au cours des études?
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
French: Dans l'étude sur les patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Mirapexin, comprimés à libération immédiate, ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose stable que les patients sous placebo.
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
French: Dans la maladie de Parkinson, les comprimés à libération immédiate de Mirapexin ont fait l'objet de cinq études principales.
English: What is the risk associated with Mirapexin?
French: Quel est le risque associé à Mirapexin?
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
French: La seconde étude, incluant 150 patients traités par Mirapexin pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Mirapexin à ceux du passage au placebo.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
French: La fréquence d'administration de Mirapexin doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
French: Concernant le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Mirapexin ont fait l'objet de deux études principales.
English: What is Mirapexin?
French: Qu'est-ce que Mirapexin?
English: How is Mirapexin used?
French: Comment Mirapexin est-il utilisé?
English: How does Mirapexin work?
French: Comment Mirapexin agit-il?
English: What is Mirapexin used for?
French: Dans quel cas Mirapexin est-il utilisé?
English: How has Mirapexin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Mirapexin?
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
French: Le titulaire de l'AMM devra produire un plan de gestion des risques révisé comportant des propositions destinées à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E et noms associés
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes en ce qui concerne Numeta G16%E:
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.