FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leukemi (blodcancer) Plötslig medvetslöshet Svullnad och smärta i en kroppsdel som kan bero på en blodpropp i en ven Svullnad i armar eller ben Följande biverkningar har rapporterats hos mycket få patienter under behandling med {(Läkemedlets) namn}: Allergiska reaktioner, däribland klåda, hudutslag, svullnad i ansikte/hals, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändrad medvetandenivå, lågt blodtryck Plötslig andnöd, blodiga upphostningar och bröstsmärta (tecken på blodpropp i lungan) Om du drabbas av något av det ovanstående ska du genast berätta det för din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
Czech: Otoky a zarudnutí kůže podél průběhu žil Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100): - Leukemie (rakovina krve) Náhlá ztráta vědomí Otoky a bolest v jedné části těla, které mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle Otoky tkání končetin Následující nežádoucí účinky byly během léčby {(Smyšlený) název} hlášeny u velmi omezeného počtu pacientů: alergické reakce včetně svědění, vyrážky, otoků tváří/hrdla, sípání, dušnosti nebo obtížného dýchání, poruch vědomí, nízkého tlaku náhlý výskyt zkrácení dechu, vykašlávání krve a bolesti na hrudi (příznaky výskytu krevní sraženiny v plicích) Pokud se u Vás kterýkoliv z uvedených příznaků objeví, neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo navštivte nejbližší stanici lékařské pohotovosti.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant och inget konsekvent orsakssamband kunde identifieras, men det kan inte uteslutas att dexrazoxan bidrog till skillnaden.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná.
Swedish: Under behandling med {(Läkemedlets) namn} skall fertila kvinnor och män använda en effektiv preventivmetod.
Czech: Během léčby {(Smyšlený) název} by měli muži a ženy v plodném věku používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Leukopeni och trombocytopeni reverseras i allmänhet snabbt när behandlingen med {(Läkemedlets) namn} upphör.
Czech: Po ukončení léčby {(Smyšlený) název} se leukopenie a trombocytopenie obvykle rychle upraví.
Swedish: Parestesi, yrsel, huvudvärk, perifer neuropati Mindre vanliga Synkope Ögon
Czech: Parestezie, závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie
Swedish: 780 patienter fick dexrazoxan plus kemoterapi medan 789 fick enbart kemoterapi.
Czech: Byly hodnoceny údaje dospělých pacientů, léčených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických studiích; 780 pacientů dostávalo dexrazoxan plus chemoterapii a 789 pacientů dostávalo samotnou chemoterapii.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: [Viz Annex I- doplní se národní údaje]
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby {(Smyšlený) název} používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanliga Febril benmärgsaplasi, förhöjt eosinofilantal, förhöjt neutrofilantal, förhöjt trombocytantal, förhöjt antal vita blodkroppar, sänkt lymfocytantal, sänkt monocytantal
Czech: Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: Zhoršená funkce jater
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Czech: JAK{(Smyšlený) název} UCHOVÁVAT [doplní se národní údaje]
Swedish: Kombinationen av {(Läkemedlets) namn} och din cancerbehandling kan öka risken för blodproppar.
Czech: Léčba {(Smyšlený) název} souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného srážení krve.
Swedish: I några kliniska studier har en högre frekvens av dödsfall observerats hos den grupp av patienter som fick dexrazoxan plus kemoterapi jämfört med de som fick enbart kemoterapi.
Czech: V některých studiích byl ve skupinách léčených současně dexrazoxanem a chemoterapií zjištěn vyšší výskyt úmrtí oproti skupinám léčeným pouze chemoterapií.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Czech: Poruchy nervového sytému Časté
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter (se avsnitt 4.8).
Czech: U dospělých pacientek s nádorem prsu byla v postmarketingovém období AML hlášena méně často (viz bod 4.8).
Swedish: I tabellen ovan visas de biverkningar som rapporterades i kliniska studier och som rimligen kunde ha ett orsakssamband med {(Läkemedlets) namn}.
Czech: Nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích, které mají důvodnou možnost příčinné souvislosti s {(Smyšlený) název} jsou uvedené v tabulce výše.
Swedish: {(Läkemedlets) namn}.administreras tillsammans med antracyklin som kemoterapi och därför är det oklart i vilken mån {(Läkemedlets) namn} respektive antracyklin bidrar till biverkningarna.
Czech: {(Smyšlený) název} se podává společně s antracyklinovou chemoterapií a proto nemusí být relativní příspěvek antracyklinu a {(Smyšlený) název}v profilu nežádoucích reakcí jasný.
Swedish: Tidigare allergi mot dexrazoxan eller razoxan skall övervägas noga före administrering.
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {(Läkemedlets) namn} är och vad det används för Innan du ges {(Läkemedlets) namn} Hur {(Läkemedlets) namn} används Eventuella biverkningar
Czech: Co je {(Smyšlený) název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {(Smyšlený) název} používat Jak se {(Smyšlený) název} používá
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering [Kompletteras nationellt]
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním [doplní se národní údaje]
Swedish: Tecken och symtom på överdosering omfattar troligen leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
Czech: Předávkování je pravděpodobně provázeno leukopenií, trombocytopenií, nauzeou, zvracením, průjmem, kožními reakcemi a alopecií.
Swedish: Den exakta mekanism genom vilken dexrazoxan utövar sin hjärtskyddande effekt har inte klarlagts i sin helhet, men baserat på tillgänglig evidens har följande mekanism föreslagits.
Czech: Přesný mechanizmus, kterým dexrazoxan účinkuje kardioprotektivně, nebyl plně objasněn.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades när {(Läkemedlets) namn} gavs vid doser i nivå med MTD: neutropeni, trombocytopeni, illamående, kräkning, förhöjda leverfunktionsvärden.
Czech: Pokud byl {(Smyšlený) název} podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů.
Swedish: Det anses allmänt att de kan skydda hjärtat genom att avlägsna metalljoner, och således hindra Fe3+
Czech: Obecně se předpokládá, že kardioprotekci působí vychytáváním kovových iontů, tím zabraňují tvorbě Fe3+-antracyklinového komplexu z redukovaných kruhů a tvorbě reaktivních radikálů.
Swedish: Kräkning, munsår, illamående
Czech: Nauzea, zvracení, stomatitida
Swedish: I kliniska prövningar har andra primära maligniteter rapporterats, framförallt akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS), hos pediatriska patienter med Hodgkins syndrom och akut lymfoblastisk leukemi som fått kemoterapiregimer med flera cytotoxiska medel (t.ex. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid) (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou a akutní lymfoblastickou leukemií, kteří užívali chemoterapeutické režimy zahrnující několik cytostatik (např. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid), hlášeny další primární malignity, zejména akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz bod 4.8).
Swedish: Följande tabell inkluderar biverkningar som rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém období Tabulka níže zahrnuje také reakce hlášené během období po uvedení na trh.
Swedish: Flebit
Czech: Embolie
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL {(LÄKEMEDLETS) NAMN} 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY {(Smyšlený) název} prášek pro přípravu infuzního roztoku Dexrazoxanum
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga Akut myeloid leukemi Blodet och lymfsystemet
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté
Swedish: Dexrazoxan har visats ha mutagen aktivitet.
Czech: Byla prokázána mutagenní toxicita dexrazoxanu.
Swedish: Om du får hög dos cancerbehandling (t.ex. kemoterapi eller strålning) och även behandlas med höga doser {(Läkemedlets) namn}, kan benmärgsfunktionen försämras.
Czech: Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky {(Smyšlený) název}, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter.
Czech: AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období.
Swedish: Håravfall
Czech: Kojení
Swedish: Celltal vid nadir (lägsta uppnådda nivå) kan vara lägre hos patienter som behandlas med dextrazoxane.
Czech: Spodní hranice počtu krevních buněk mohou být při léčbě dexrazoxanem nižší.
Swedish: Du kommer att få droppet ca 30 minuter före cancerbehandlingen (doxorubicin och/eller epirubicin).
Czech: - {(Smyšlený) název} je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly, doba podání je 15 minut - Infuze bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).
Swedish: 1 000 mg/m2) i kombination med doxorubicin, och en genomsnittlig dos på 941 mg/m2 (median:
Czech: • Léčba {(Smyšlený) název}: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
Swedish: Mindre vanliga Ödem, törst
Czech: Edém, žíznivost
Swedish: kombinationsbehandling med 50 mg/m2 doxorubicin (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid); 24 % kombinationsbehandling med epirubicin vid 60 eller 90 mg/m2 (främst 5
Czech: • Podávaná chemoterapeutická léčba: 43 % monoterapie 120 mg/m² epirubicinu; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinovaná terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Annex I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Mindre vanliga Infektion, sepsis
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Swedish: Blodkärl Vanliga
Czech: Cévní poruchy Časté
Swedish: Hematologiska parametrar måste därför övervakas noggrant under de två första behandlingcyklerna (se avsnitt 4.4).
Czech: {(Smyšlený) název} může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo radiací, vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Swedish: Hudreaktioner som svullnad, rodnad, smärta, sveda, klåda vid injektionsstället Stickningar eller domningar i händer eller fötter, yrsel, huvudvärk Flytning från ögat med klåda, rodnad och svullnad Trötthet, allmän sjukdomskänsla
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10): průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plnosti a ztráta chuti k jídlu snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu poškození nehtů, například zčernání reakce na kůži jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem únava, celkový pocit nevolnosti zvýšená teplota abnormální výsledky jaterních testů
Swedish: Merparten av studierna på vuxna har genomförts på bröstcancerpatienter.
Czech: Většina studií u dospělých byla provedena u pacientů s karcinomem prsu.
Swedish: • Kommittén tog hänsyn till alla tillgängliga data, inklusive svaren från innehavare av godkännande för försäljning och slutsatsen från det vetenskapliga rådet inom onkologi.
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny dostupné údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny pro onkologii,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dexrazoxan (se bilaga 1)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I)
Swedish: CHMP ansåg att hälso- och sjukvårdspersonalen skulle meddelas via ett direktadresserat brev för att på ett adekvat sätt informera om de rekommenderade ändringarna.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že je třeba přímo informovat zdravotnické pracovníky, aby se dostatečně seznámili s doporučenými změnami.
Swedish: Därutöver noterades en signal om en ökad risk för solida tumörer.
Czech: Byl zaznamenán rovněž náznak zvýšeného rizika vzniku solidních nádorů.
Swedish: Hos pediatriska patienter observerades även en ökad risk för myelosuppression och infektion.
Czech: U pediatrických pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšené riziko myelosuprese a infekce.
Swedish: Dexrazoxan är godkänt i Europa genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, decentraliserade och nationella förfaranden för prevention av antracyklininducerad (doxorubicin eller epirubicin) hjärttoxicitet.
Czech: Dexrazoxan byl v Evropě schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání, decentralizovaných a národních postupů pro prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem).
Swedish: • Kommittén rekommenderade också att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin minskas för att ta tillräcklig hänsyn till de observerade säkerhetsriskerna, inklusive myelosuppression.
Czech: • výbor rovněž doporučil snížit poměr dávek dexrazoxanu a doxorubicinu, aby se řádně zohlednila zaznamenaná rizika týkající se bezpečnosti, včetně myelosuprese,
Swedish: CHMP rekommenderar även vissa villkor för godkännandena för försäljning, i enlighet med bilaga IV.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučuje podmínky registrace stanovené v příloze IV.
Swedish: Även om en observerad signifikant effekt på nivåerna av troponin-T redovisades i en tidig rapport fanns det inga belägg för någon klinisk nytta i en uppdaterad analys vid medellång uppföljning efter 5 år.
Czech: Ačkoliv byl v první zprávě zaznamenán významný účinek na hladiny troponinu T, z aktualizované analýzy po průměrném pětiletém sledování nevyplývá žádný důkaz pro klinický přínos.
Swedish: • Kommittén ansåg att användningen av dexrazoxan hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder är associerad med utveckling av andra primära maligniteter och därför ska kontraindiceras.
Czech: • výbor CHMP byl toho názoru, že používání dexrazoxanu u dětí a dospívajících do 18 let je spojeno s výskytem druhých primárních malignit, a proto by mělo být kontraindikováno,
Swedish: Detta var även vad den vetenskapliga rådgivande gruppen inom onkologi kom fram till och CHMP rekommenderade därför att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin sänks från 20:1 till 10:1.
Czech: Vědecká poradní skupina pro onkologii zastávala stejný názor, a výbor CHMP proto doporučil snížit poměr dexrazoxanu a doxorubicinu z 20:1 na 10:1.
Swedish: • Kommittén rekommenderade vissa villkor för godkännandet för försäljning, inklusive ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonalen, förkortat intervall för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till en gång per år och kontroll av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är genom en studie av läkemedelsanvändningen.
Czech: • výbor doporučil podmínky registrace, včetně přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům, zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok a sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik prostřednictvím studie užívání přípravků,
Swedish: Som ytterligare riskminimeringsåtgärder kommer intervallet för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter att kortas ner till en gång per år och kontrollen av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är kommer att genomföras genom en studie av läkemedelsanvändningen.
Czech: Pokud jde o další opatření k minimalizaci rizik, bude cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku zkrácen na jeden rok a sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik bude prováděno v rámci studie užívání přípravků.
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, om läkemedel som innehåller dexrazoxan .
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti týkající se léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Swedish: Underanalyser av dessa studier visade även en signifikant minskning av händelser med hjärtsvikt och lägre svårighetsgrad hos dessa händelser.
Czech: Z dílčích analýz těchto studií rovněž vyplývá významné snížení výskytu městnavého srdečního selhání (CHF) a zmírnění závažnosti těchto příhod.
Swedish: Andra viktiga potentiella säkerhetsrisker, utöver svåra infektioner, är en ökad incidens av dödsfall, vilket observerats i vissa studier i grupper som behandlades med dexrazoxan plus kemoterapi jämfört med grupper som enbart behandlades med kemoterapi, samt belägg för möjlig interferens med effekten av antracyklin.
Czech: Kromě závažných infekcí patří mezi další významná potenciální rizika týkající se bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí zaznamenaný v některých studiích u skupin pacientů léčených dexrazoxanem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pouze chemoterapií, a důkazy o možném vlivu na účinnost anthracyklinu.
Swedish: CHMP rekommenderar en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller dezrazoxan (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu registrace léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I), pro které jsou odpovídající oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Swedish: Under utvärderingen av en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) uttrycktes farhågor om en ökad risk för sekundära maligniteter, särskilt akut myeloisk leukemi/myelodysplastiskt syndrom och solida tumörer hos pediatriska patienter, som hade observerats i studier redovisade i den vetenskapliga litteraturen.
Czech: V průběhu hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) byly vyjádřeny obavy s ohledem na zvýšené riziko vzniku sekundárních maligních nádorů (SMN), především akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastického syndromu (MDS) a solidních nádorů u pediatrických pacientů zaznamenané ve studiích uvedených v literatuře.
Swedish: När det gäller användning av dexrazoxan till pediatriska patienter ansåg CHMP att tillgängliga data om effekten av dexrazoxan var mycket begränsade eftersom det endast finns en randomiserad studie av tillfredsställande storlek i vilken troponin-T används som ett surrogateffektmått.
Czech: Pokud jde o používání dexrazoxanu u pediatrických pacientů, byly dostupné údaje týkající se účinnosti dexrazoxanu považovány výborem CHMP za velmi omezené, neboť je k dispozici pouze jedna dostatečně rozsáhlá randomizovaná studie s troponinem T jako náhradním cílovým ukazatelem.
Swedish: Dexrazoxans effekt som prevention av hjärttoxicitet vid antracyklinbehandling får stöd i tillgängliga data från kliniska prövningar.
Czech: Účinnost dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity vyvolané anthracyklinem podporují dostupné údaje z klinických studií.
Swedish: Farhågorna förstärktes av att kliniska prövningar av razoxan (en racemisk blandning av S(+)- dexrazoxan och R(-)- levrazoxan) avbröts i förtid på grund av säkerhetsfrågor som rörde akut myeloisk leukemi.
Czech: Obavy prohloubila skutečnost, že klinické studie razoxanu (racemická směs S(+)dexrazoxan a R(-) levrazoxanu) byly pozastaveny kvůli obavám týkajícím se bezpečnosti v souvislosti s AML.
Swedish: Mot bakgrund av de observerade riskerna, inklusive myelosuppression och tidig mortalitet som redovisats i placebokontrollerade studier i USA vid användning av dexrazoxan:doxorubicin i dosförhållandet 20:1, ansåg CHMP dessutom att en minskning av dexrazoxandosen förväntas ha en gynnsam effekt på dosrelaterade säkerhetsproblem.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika, včetně myelosuprese a nadměrného výskytu časného úmrtí, zaznamenaná v placebem kontrolovaných studiích provedených v USA s dexrazoxanem a doxorubicinem v poměru dávek 20:1 výbor CHMP usoudil, že snížení dávky dexrazoxanu má zřejmě příznivý vliv na rizika týkající se bezpečnosti v závislosti na dávce.
Swedish: Efter samråd med CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) inom onkologi enades CHMP om att den terapeutiska indikationen ska begränsas till vuxna bröstcancerpatienter som fått en tidigare kumulativ dos om 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos om 540 mg/m2 epirubicin,
Czech: Na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou (SAG) pro onkologii se výbor CHMP shodl na tom, aby se terapeutické indikace omezily na dospělé pacienty s karcinomem prsu, kteří byli léčeni předchozí kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2 epirubicinu a u kterých je nutná další léčba anthracyklinem.
Swedish: Det fanns även farhågor om dexrazoxans karcinogena/leukemogena potential eftersom dexrazoxan är ett känt cytotoxiskt medel som hämmar topoisomeras II.
Czech: Navíc existovaly obavy ohledně možného karcinogenního/leukemogenního rizika dexrazoxanu, který je znám jako cytotoxická látka s inhibičním účinkem na topoizomerázu II.
Swedish: Baserat på de begränsade uppgifterna om effekten hos denna patientpopulation och de observerade säkerhetsriskerna, rekommenderade kommittén att användning hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder ska kontraindiceras.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti dexrazoxanu v této populaci pacientů a zaznamenaným obavám týkajícím se bezpečnosti výbor doporučil, aby použití dexrazoxanu u dětí a dospívajících do 18 let věku bylo kontraindikováno.
Swedish: I synnerhet visade tre öppna randomiserade studier i EU och USA samt två placebokontrollerade studier i USA att dexrazoxan signifikant minskade incidensen av hjärtkärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos bröstcancerpatienter behandlade med doxorubicin.
Czech: Ze tří otevřených randomizovaných studií provedených v EU a USA a dvou placebem kontrolovaných studií provedených v USA vyplývá, že dexrazoxan výrazně snižuje výskyt srdečních příhod (především pokles ejekční frakce levé komory - LVEF) u pacientů s karcinomem prsu léčených doxorubicinem.
Swedish: Dosförhållandet för dexrazoxan och epirubicin kvarstår oförändrat med 10:1.
Czech: Poměr dávek dexrazoxanu a epirubicinu se nezměnil, tj.
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-risk-förhållandet för dexrazoxan som prevention av antracyklininducerad (doxorubicin och epirubicin) hjärttoxicitet är fortsatt positivt hos vuxna patienter med långt framskriden och/eller metastaserande bröstcancer som fått en minimal tidigare kumulativ dos av antracykliner.
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem) zůstává nadále příznivý u dospělých pacientů s pokročilým anebo metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podávána minimální předchozí kumulativní dávka anthracyklinů; výbor CHMP proto doporučil, aby se na základě toho omezila indikace dexrazoxanu,