FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Italian: Se è in trattamento per la LMC: A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg: - 400 mg da assumere come 4 compresse una volta al giorno, - 600 mg da assumere come 6 compresse una volta al giorno.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets
Italian: Glivec 100 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni compressa di Glivec contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Italian: Se è in trattamento per i GIST: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come una compressa una volta al giorno.
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Italian: Se è in trattamento per la LLA Ph +: La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 compresse una volta al giorno.
English: 9/l, then resume treatment at
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
English: Glivec 100 mg hard capsules Capsule content: Cellulose microcrystalline Crospovidone
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Ipromellosa
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni capsula di Glivec contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: The age of these patients ranged from 8 to 18 years and imatinib was given in both adjuvant and metastatic settings at doses ranging from 300 to 800 mg daily.
Italian: L'età di questi pazienti variava da 8 a 18 anni e imatinib era stato somministrato in entrambe le patologie sia in adiuvante che nelle forme metastatiche a dosi giornaliere comprese tra 300 e 800 mg. Nella maggioranza dei pazienti pediatrici trattati per GIST mancavano i dati di conferma per le mutazioni c-kit o PDGFR che possono aver portato a risultati clinici contrastanti.
English: The recommended dosage of Glivec is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
Italian: Per i pazienti adulti con LMC in fase cronica il dosaggio raccomandato di Glivec è di 400 mg/die.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Italian: Se è in trattamento per la LMC: A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg: 400 mg da assumere come 4 capsule una volta al giorno 600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno.
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day.
Italian: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come una compressa una volta al giorno.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Italian: Se è in trattamento per i GIST: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compresse una volta al giorno.
English: Glivec 400 mg tablets imatinib
Italian: Glivec 400 mg compresse imatinib
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni compressa di Glivec contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Italian: Se è in trattamento per le MSD/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come una compressa una volta al giorno.
English: Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Italian: Metotrexate (5 g/m per 24 ore, IV): giorno 1 Leucovorin (75 mg/m a 36 ore, IV; 15 mg/m
English: Joint swelling
Italian: Wimblehurst Road
English: Prednisolone 60 mg/m 2/day oral
Italian: Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi
English: The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST.
Italian: Per i pazienti adulti con GIST maligni non operabili e/o metastatici il dosaggio raccomandato di Glivec è di 400 mg/die.
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Italian: Se è in trattamento per le MSD/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compressa una volta al giorno.
English: The recommended dosage of Glivec is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Italian: Per i pazienti adulti in fase accelerata il dosaggio raccomandato di Glivec è di 600 mg/die.
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ il dosaggio raccomandato di Glivec è di 600 mg/die.
English: Induction therapy II CP 1 g/m i.v.
Italian: CP 1 g/m i.v.
English: Glivec 100 mg tablets imatinib
Italian: Glivec 100 mg compresse imatinib
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Italian: Per i pazienti adulti in crisi blastica il dosaggio raccomandato di Glivec è di 600 mg/die.
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Italian: La domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Italian: Il motivo del profilo farmacocinetico anomalo di questo gatto non è noto.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Clavudale 50 mg è stato autorizzato nel Regno Unito in data 08/01/2010 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Italian: Durante la procedura, è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito alla dimostrazione della bioequivalenza nella specie bersaglio gatto.
English: • the well-known active substances and excipients;
Italian: • i principi attivi e gli eccipienti noti;
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esprimere il proprio parere riguardo alle preoccupazioni evidenziate dagli Stati membri interessati e di giungere a una conclusione in merito al rapporto rischi/benefici per Clavudale 50 mg.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Italian: Il dosaggio standard proposto è di 12,5 mg/kg due volte al giorno per 5-7 giorni.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che non fosse opportuno escludere i risultati derivanti da un'analisi di bioequivalenza se non vi era alcuna disposizione in merito nel protocollo di studio.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Italian: La linea guida sulla conduzione degli studi di bioequivalenza indica che la bioequivalenza (fondata su dati in vivo) dovrebbe sempre essere definita sulla base di studi conclusivi in ciascuna specie animale principale per cui si richiede un'indicazione.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Italian: In considerazione di quanto suddetto e dell'impegno attuale per ridurre il numero di animali che partecipano agli studi, non è stato ritenuto necessario e giustificabile proporre al richiedente di condurre un altro studio, più ampio, sui gatti.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Italian: Per una minoranza di casi (casi refrattari), si propone un dosaggio di 25 mg/kg due volte al giorno fino a 28 giorni.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Italian: • la similarità tra le formulazioni del prodotto generico e del prodotto di riferimento;
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Italian: L'impossibilità di dimostrare la bioequivalenza può altresì essere stata influenzata dal disegno dello studio (privo di consistenza), piuttosto che da una reale non bioequivalenza del prodotto generico e del prodotto di riferimento.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Italian: Le indicazioni proposte comprendono una serie di disturbi quali piodermite profonda e superficiale, infezioni dei tessuti molli, infezioni dentarie, infezioni del tratto urinario, disturbi respiratori ed enteriti in cani e gatti.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Italian: È stato evidenziato che, nei cani, gli eccipienti comunemente utilizzati presenti nella formulazione generica non condizionavano la percentuale o il grado di assorbimento dell'amoxicillina.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Svezia) hanno ritenuto che l'autorizzazione di Clavudale 50 mg nei gatti potrebbe rappresentare un grave rischio per la salute dell'animale, poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Italian: Si sostiene la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, commercializzato da Pfizer Ltd e autorizzato nel Regno Unito dal 20/08/1990.
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Italian: Tenuto conto di tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP conclude che non esiste una base scientifica rigorosa per concludere che esiste un serio rischio nella specie bersaglio gatto in base al fatto che il limite di confidenza inferiore per l'AUC dell'amoxicillina si trovava appena al di sotto del limite inferiore predefinito.
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Italian: Quando i dati di un gatto particolare, ritenuti erratici dal richiedente, sono stati esclusi dall'analisi, l'intervallo di confidenza del 90% è rientrato nei limiti di accettazione.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Italian: Tuttavia, nel caso dell'amoxicillina, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche per la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) si trovava appena sotto il limite di accettazione.
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Italian: È stato ritenuto che, data la variabilità analoga rilevata tra lo studio sui gatti e lo studio di bioequivalenza più ampio sui cani, la dimensione più ridotta dello studio sui gatti può avere reso quest'ultimo più vulnerabile agli effetti di un gatto con profilo farmacocinetico anomalo.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Italian: Inoltre, era stato effettuato uno studio di dissoluzione comparativo in vitro tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Italian: Le compresse da 50 mg di Clavudale contengono amoxicillina e acido clavulanico nella proporzione di 4:1, pertanto la compressa da 50 mg contiene 40 mg di amoxicillina/10 mg di acido clavulanico.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Italian: • l'accettabilità della dimostrazione di bioequivalenza nei limiti di accettazione compresi tra 0,8 e 1,25 nei cani con compresse di dosaggio differente;
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Italian: Il richiedente aveva condotto uno studio di bioequivalenza crossover in due periodi in vivo nei gatti.
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Italian: Gli studi di dissoluzione presentati dal richiedente hanno dimostrato profili di dissoluzione simili se si confrontano diversi dosaggi del prodotto generico e del prodotto di riferimento, il che fornisce un'ulteriore conferma della qualità farmaceutica delle compresse.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I) il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato in quanto il richiedente non aveva dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza tra il prodotto generico, Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani, e il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, nella specie bersaglio gatto.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Italian: Nello studio di bioequivalenza in vivo condotto nei gatti, l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche dei parametri farmacocinetici fondamentali per la dimostrazione della bioequivalenza rientrava nei limiti di accettazione predefiniti, compresi tra 0,8 e 1,25 per l'acido clavulanico.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Italian: Conclusioni scientifiche per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Italian: Tuttavia, lo studio di bioequivalenza nei cani rassicura che la formulazione del prodotto probabilmente non costituisce un fattore determinante sulla biodisponibilità nei gatti, dato che le compresse da 50 mg e 250 mg sono direttamente proporzionali e la bioequivalenza è stata dimostrata in modo soddisfacente nei cani per entrambi i principi attivi.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Italian: Motivi della raccomandazione del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I), in prosieguo Clavudale 50 mg
English: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Lussemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
English: United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Regno Unito Dechra Limited, Sansaw Business
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Italian: si ritiene che il peso dell'evidenza sia a favore del fatto che i benefici di questo prodotto sono superiori ai rischi potenziali quando utilizzato nei gatti.
English: Given,
Italian: Considerati
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2007.©EMEA 2007
English: What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato TESLASCAN nel corso degli studi?
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Italian: L'intensificazione del contrasto si osserva dopo 15-20 minuti dall'inizio dell'infusione e si mantiene per circa 4 ore.
English: What is the risk associated with TESLASCAN?
Italian: Qual è il rischio associato a TESLASCAN?
English: TESLASCAN is for diagnostic use.
Italian: TESLASCAN è destinato al solo uso diagnostico.
English: Manganese interacts with the water molecules.
Italian: Il manganese interagisce con le molecole d'acqua.
English: Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Italian: Nel complesso, durante gli studi sono state rilevate più lesioni nel 33% dei pazienti; tuttavia, nel 20% dei pazienti sono state individuate meno lesioni.
English: The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Italian: Gli studi di TESLASCAN nell'MRI per le lesioni del fegato sono stati condotti su 617 pazienti.
English: TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Italian: TESLASCAN è da utilizzare in singola somministrazione endovenosa alla dose di 0,5 ml per chilogrammo di peso corporeo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Italian: Il 22 maggio 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare AS un'autorizzazione all'immissione in commercio per TESLASCAN, valida in tutta l'Unione europea.
English: The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Italian: La velocità dell'infusione è di 2-3 ml/min per l'esame diagnostico del fegato e di 4-6 ml/min per l'esame diagnostico del pancreas.
English: Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Italian: Le molecole d'acqua presenti nell'organismo sono sensibili ai campi magnetici e producono un determinato segnale quando vengono emesse le onde radio.
English: Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, il manganese viene rilasciato nel sangue e assorbito dai tessuti normali del fegato e del pancreas più efficacemente rispetto alle cellule tumorali.
English: This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Italian: In questo modo è possibile rilevare la differenza tra tessuto normale e tessuto malato.
English: In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
Italian: In TESLASCAN il manganese è legato a un'altra sostanza chimica a formare un “chelato”.
English: TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Italian: TESLASCAN non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mangafodipir trisodio o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Italian: L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che sfrutta i campi magnetici e le onde radio.
English: The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla concordanza tra diagnosi posta sulla base delle scansioni e le lesioni effettive riscontrate durante un intervento chirurgico o una biopsia.
English: The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Italian: Il principio attivo di TESLASCAN, mangafodipir, contiene manganese, un elemento chimico del gruppo dei metalli.
English: The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di TESLASCAN cliccare qui.