FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten dienen te worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken wanneer zij klachten en verschijnselen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasiën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleke gelaatskleur).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Dutch: Ook de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die werd bepaald aan de hand van de lichamelijke component van de SF-36-score, was significant verbeterd in week 14 en week 24.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесните функции на SF-36, също показва значимо подобрение на седмица 14 и 24.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-blokkers gebruiken, waaronder golimumab.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF блокери, включително голимумаб.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 6 werd onderzocht in deze studie.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 6 в това проучване.
Dutch: Uw baby mag geen ‘levend vaccin' krijgen binnen 6 maanden na uw laatste Simponi-injectie tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi при пациенти под 18-годишна възраст за показания, различни от pJIA, не са установени.
Dutch: Het merendeel van de gevallen werd gemeld bij adolescente en jongvolwassen mannen die bijna allemaal gelijktijdig werden behandeld met azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) voor inflammatoire darmziekten.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met golimumab een nieuwe infectie ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische beoordeling te ondergaan.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en met Simponi wordt behandeld, moet uw arts u nauwlettend controleren.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
Bulgarian: На седмица 6, Simponi значимо подобрява качеството на живот, измерено с промяната от изходно ниво в специфично за болестта измерване, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire, въпросник за възпалителна болест на червата).
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
Dutch: Behandeling met Simponi resulteerde in significante verbeteringen in het lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeeld aan de hand van de veranderingen in BASFI in week 14 en 24.
Bulgarian: Лечението със Simponi води до значително подобрение в телесните функции, оценени по промените в BASFI на седмица 14 и 24, в сравнение с изходните стойности.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten met elk subtype van artritis psoriatica deel, inclusief polyarticulaire artritis zonder reumanoduli (43 %), asymmetrische perifere artritis (30 %), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (15 %), spondylitis met perifere artritis (11 %) en artritis mutilans (1 %).
Bulgarian: Включени са пациенти с всички подтипове псориатичен артрит, включително полиартикуларен артрит без ревматични възли (43%), асиметричен периферен артрит (30%), артрит на дисталните интерфалангеални стави (15%), спондилит с периферен артрит (11%) и инвалидизиращ артрит (1%).
Dutch: • Patiënten met ernstig aanhoudend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of die veel roken, kunnen bij behandeling met Simponi een vergrote kans op kanker hebben.
Bulgarian: Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi.
Dutch: Bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding (zie rubriek 2).
Bulgarian: При пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2)..
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist is verergering van congestief hartfalen en toegenomen mortaliteit als gevolg van CHF waargenomen.
Bulgarian: В клинично изпитване на друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност в резултат на ЗСН.
Dutch: • Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: При пациенти, които са носители на вируса на хепатит B, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische geneesmiddelen Het gebruik van golimumab in combinatie met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: Er zal wat vloeistof naar buiten spuiten.
Bulgarian: Ще пръсне течност.
Dutch: Lymfoom en leukemie
Bulgarian: Лимфом и левкемия
Dutch: Week 24 5 % 20 %*
Bulgarian: Седмица 24 5% 20%*
Dutch: In de gecombineerde golimumab-behandelgroep (n = 230) werden 8 maligniteiten gemeld en in de placebo-behandelgroep (n = 79) geen enkele.
Bulgarian: При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met golimumab invloed heeft op het risico om dysplasie of coloncarcinoom te ontwikkelen.
Bulgarian: Не е известно дали лечението с голимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
Dutch: • Draag deze kaart bij u tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis Simponi, want ook een tijd na uw laatste Simponi-dosis kunnen er nog bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
Dutch: Placebo N = 154
Bulgarian: Плацебо N = 154
Dutch: Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Dutch: Houd de voorgevulde pen rechtop met de blauwe dop omhoog gericht.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, с насочено нагоре синя капачка.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met Simponi en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Dutch: Na toediening van Simponi kunt u echter last krijgen van duizeligheid.
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване.
Dutch: Ongeveer 63 % van de patiënten die bij aanvang van de onderzoeksverlenging (week 56) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (laatste toediening van golimumab op week 212).
Bulgarian: Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212).
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw aandoening te doen afnemen
Bulgarian: потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.
Dutch: Onder de patiënten die een onderhoudsbehandeling met Simponi kregen, hield de verbetering in kwaliteit van leven, gemeten via de IBDQ, aan tot en met week 54.
Bulgarian: Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54.
Dutch: In het dosisbevestigingsonderdeel van de studie werden 761 patiënten gerandomiseerd naar ofwel 400 mg Simponi s.c. op week 0 en 200 mg op week 2, of 200 mg Simponi s.c. op week 0 en 100 mg op week 2, of placebo s.c. op weken 0 en 2.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
Dutch: Artritis psoriatica (PsA)
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA)
Dutch: Bij het pJIA-onderzoek werd een geneesmiddeltolerante EIA-methode gebruikt voor de detectie van antilichamen tegen golimumab.
Bulgarian: Лекарство-толерантен EIA метод се използва в проучването при pJIA за откриване на антитела срещу голимумаб.
Dutch: • U kunt de injectie ook toedienen in de onderbuik, onder de navel, waarbij een gebied van ongeveer 5 cm onder de navel moet worden vrijgehouden.
Bulgarian: Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
Dutch: De combinatie van golimumab en abatacept wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
Dutch: Als u Simponi zelf wilt injecteren, moet een zorgverlener u leren hoe u de injectie moet voorbereiden en bij uzelf moet toedienen.
Bulgarian: Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 54 werd onderzocht in deze studie.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 54 в това проучване.
Dutch: Om zwangerschap te voorkomen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken en het gebruik daarvan tot ten minste zes maanden na de laatste behandeling met golimumab voortzetten.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Dutch: Elke 0,05 ml geneesmiddel bevat 2,05 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки 0,05 ml от лекарството съдържат 2,05 mg сорбитол (E420).
Dutch: Simponi is voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: Simponi е за подкожно приложение.
Dutch: Bij 1 patiënt werd melding gemaakt van lymfoom, bij 2 patiënten van niet-melanome huidkanker en bij 5 patiënten van andere maligniteiten.
Bulgarian: Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
Dutch: Controleer de vloeistof in het kijkvenster.
Bulgarian: Проверете течността в контролното прозорче.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva tumornecrosefactor-alfa (TNFα) remmers, ATC-code: L04AB06
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Dutch: Als u bent vergeten om Simponi op de geplande datum te injecteren, dien dan direct als u eraan denkt de vergeten dosis toe.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij muizen na toediening van hetzelfde analoge antilichaam en bij Java-apen die golimumab kregen, werd geen indicatie gevonden van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Bulgarian: При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Dutch: Houd de voorgevulde pen tegen de huid totdat u een tweede ‘klik' hoort (zie afbeelding 8)
Bulgarian: Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване" (вижте фигура 8)
Dutch: De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd.
Bulgarian: Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа" (TNFα).
Dutch: Naast de beoordeling voor het primaire eindpunt (en) werden er ook andere beoordelingen uitgevoerd, die betrekking hadden op de invloed van behandeling met Simponi op tekenen en symptomen van artritis, radiografische respons, lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bulgarian: Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek van golimumab na subcutane toediening ongeveer dosisproportioneel bleek te zijn, wordt verwacht dat de absolute biologische beschikbaarheid van een golimumab 50 mg- of 200 mg-dosis vergelijkbaar zal zijn.
Bulgarian: Тъй като след подкожно приложение голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика, се очаква абсолютната бионаличност на 50 mg или 200 mg голимумаб да е сходна.
Dutch: De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is 30 mg/m2 lichaamsoppervlakte tot een maximale enkelvoudige dosis van 40 mg eenmaal per maand toegediend, elke maand op dezelfde dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m2 телесна повърхност до максимална единична доза от 40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende stoffen, waaronder golimumab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително голимумаб, се съобщава за меланом и Merkel-клетъчен карцином (вж.точка 4.8).
Dutch: Patiënten die in de PURSUIT-Induction-onderzoeken op week 6 geen klinische respons bereikten kregen in het PURSUIT-Maintenance-onderzoek iedere 4 weken Simponi 100 mg toegediend.
Bulgarian: При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане.
Dutch: Draai de zuiger totdat de dosislijn voor uw voorgeschreven dosis zich ter hoogte van de inkeping voor de dosiskeuze bevindt.
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
Bulgarian: Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете добре (вижте фигури 5 и 6)
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek vond beoordeling plaats van 444 patiënten die ondanks behandeling met een stabiele dosis MTX van minimaal 15 mg/week actieve RA hadden en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
Bulgarian: 444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист.
Dutch: De oplossing kan worden gebruikt als het een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevat.
Bulgarian: Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнената писалка.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента.
Dutch: • pijn en verkleuring van de vingers of tenen
Bulgarian: Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката
Dutch: Als de naaldcontainer vol zit, zorg ervoor dat u deze weggooit volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Когато контейнера се напълни, го изхвърлете, като се уверите, че спазвате точно инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa met een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
Bulgarian: На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването.
Dutch: Bij patiënten die gewoond of gereisd hebben in een gebied waar invasieve schimmelinfecties als histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose endemisch zijn, moeten de voordelen en risico's van behandeling met golimumab zorgvuldig worden afgewogen alvorens te starten met de behandeling met golimumab.
Bulgarian: При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с голимумаб.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis golimumab aan gezonde proefpersonen of RA-patiënten was de mediane duur tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (Tmax) 2 tot 6 dagen.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u verschijnselen ontwikkelt van een allergische reactie (overgevoeligheid) na uw behandeling met Simponi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdig gebruik van golimumab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва голимумаб.
Dutch: baseline = week 0 "n" geeft aantal deelnemende patiënten weer VAS: Visual Analogue Scale
Bulgarian: изходно ниво = седмица 0 "n" отразява включените пациенти
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylosans bij volwassenen die onvoldoende reageerden op de conventionele behandeling.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение.
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon ook de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
Bulgarian: Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.
Dutch: Patiënten die het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling tot met week 54 afmaakten, zetten de behandeling voort in een onderzoeksverlenging waarbij werkzaamheid werd beoordeeld tot en met week 216.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили проучването за поддържаща терапия до седмица 54 продължават лечението в разширено проучване, като ефикасността е оценена до седмица 216.
Dutch: • Haal langzaam uw duim van het uiteinde van de zuiger af zodat de lege voorgevulde spuit naar boven kan komen totdat de naald volledig door de naaldbescherming wordt bedekt, zoals weergegeven in afbeelding 9:
Bulgarian: Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Bulgarian: За информация относно показанието полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, моля вижте КХП на Simponi 50 mg.
Dutch: Toediening van een subcutane injectie met 50 mg golimumab aan gezonde proefpersonen resulteerde in een gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale serumconcentratie (Cmax) van 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на 50 mg голимумаб на здрави доброволци води до постигане на средно ± стандартно отклонение в максимална серумна концентрация (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Dutch: U zult de knop niet kunnen indrukken totdat de voorgevulde pen stevig tegen uw huid is geduwd en de veiligheidshuls in het doorzichtige kapje schuift.
Bulgarian: Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen optreden en kan behandeling noodzakelijk zijn.
Bulgarian: При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 82 % (18/22) in vitro neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Dutch: MRI score voor sacro-iliacale gewrichten n geeft gerandomiseerde en behandelde patiënten weer
Bulgarian: ЯМР скор на сакроилиачната става n отразява рандомизирани и лекувани пациенти
Dutch: Na een enkele subcutane injectie met 100 mg werd voor de bovenarm, de buik en het bovenbeen een vergelijkbare absorptie van golimumab waargenomen, met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 51 %.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg, абсорбцията на голимумаб е сходна в мишницата, корема и бедрото, със средна абсолютна бионаличност 51%.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Simponi bij deze patiëntenpopulaties.
Bulgarian: Simponi не е изпитван при тези популации пациенти.