FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie GS-US-183-0145 zeigten Subgruppenanalysen nach den gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren nach Woche 48 und 96 für Elvitegravir und Raltegravir in den einzelnen Proteaseinhibitorsubgruppen ähnliche Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) (Tabelle 6).
Bulgarian: В проучването GS-US-183-0145, анализите на подгрупите по едновременно прилагани протеазни инхибитори са показали подобни честоти на вирусологичен успех за елвитегравир и ралтегравир във всяка от подгрупите с различни протеазни инхибитори на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК <50 копия/ml) (Таблица 6).
German: Tabelle 6: Virologischer Erfolg nach gleichzeitig angewendetem Proteaseinhibitor in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Bulgarian: Вирусологичен успех в зависимост от едновременно прилагания протеазен инхибитор при проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
German: Elvitegravir (85 mg einmal täglich)
Bulgarian: Елвитегравир (85 mg един път дневно)
German: Von Arzneimitteln, die starke bzw. mittelstarke Induktoren von CYP3A sind (d. h. die zur Steigerung der SubstratClearance auf mehr als das Fünffache bzw. auf das Zwei- bis Fünffache führen), ist zu erwarten, dass sie eine Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir bewirken.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са мощни (водещи до > 5-кратно повишение на клирънса на субстрата) или умерени (водещи до 2-5 кратно повишение на клирънса на субстрата) индуктори на CYP3A се очаква да
German: (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von geboostertem Elvitegravir in der Fixkombination aus 150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat zu einer leichten Mahlzeit (ungefähr 373 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (ungefähr 800 kcal, 50 % Fett) eine höhere systemische Verfügbarkeit von Elvitegravir.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, приложението на потенциран елвитегравир като комбинацията с фиксирани дози 150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил, заедно с лека закуска (около 373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (приблизително 800 kcal, 50% мазнини), води до повишени експозиции на елвитегравир. Cmax и AUCtau на елвитегравир се повишават съответно с 22% и с 36% при прием с лека закуска, докато при прием с храна с високо съдържание на мазнини те се
German: Sie können während der Einnahme von Vitekta weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Bulgarian: Докато приемате Vitekta, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden Infektionen können nach Beginn der Behandlung mit Vitekta Anzeichen einer Infektion und Entzündung auftreten oder bestehende Anzeichen einer Infektion sich verschlechtern.
Bulgarian: (СПИН) и някаква друга инфекция, е възможно след започване на лечението с Vitekta да развиете симптоми на инфекция и възпаление или симптомите на вече съществуваща инфекция да се влошат.
German: Elvitegravir:
Bulgarian: Чести:
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение в проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Elvitegravir und Rilpivirin zu einer Änderung der Plasmakonzentration von Elvitegravir führt.
Bulgarian: Не се очаква едновременното приложение на елвитегравир и рилпивирин да промени плазмените концентрации на елвитегравир, затова не се налага коригиране на дозата на Vitekta.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Elvitegravir sind nicht verfügbar.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на елвитегравир върху фертилитета.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsschemata
Bulgarian: Препоръчителни схеми на прилагане Доза Vitekta
German: Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 85 mg елвитегравир.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Vitekta 85 mg таблетки.
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore > 1 wiesen 57 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 56 % im Behandlungsarm unter Raltegravir nach Woche 48 eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипната чувствителност >1, 57% и 56% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die Ketoconazol-Exposition erhöht.
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на кетоконазол е повишена.
German: Elvitegravir-resistente Viren zeigen meist eine Kreuzresistenz gegenüber dem IntegraseStrangtransfer-Inhibitor Raltegravir (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В повечето случаи резистентните на елвитегравир вируси демонстрират кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир (вж.
German: Geschlecht
Bulgarian: Етническа принадлежност
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Elvitegravir wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно чрез CYP3A.
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore ≤ 1 wiesen 76 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 69 % im Behandlungsarm unter Raltegravir eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Woche 48 auf.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипна чувствителност ≤1, 76% и 69% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
German: Die bei Kaninchen untersuchten maximalen Expositionen waren jedoch nicht höher als die therapeutischen Expositionen
Bulgarian: Оценените при зайци максимални експозиции обаче, не надвишават тези, които се постигат при терапевтични условия (вж. точка 5.3).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с етническата принадлежност, за потенцирания елвитегравир.
German: Elvitegravir-resistente Viren zeigen je nach Art und Anzahl der Substitutionen eine unterschiedlich stark ausgeprägte Kreuzresistenz gegenüber dem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Raltegravir.
Bulgarian: Резистентните към елвитегравир вируси демонстрират различни степени на кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир в зависимост от типа и броя на субституциите.
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 150 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 150 mg, моля, вижте кратката характеристика на продуктаVitekta 150 mg таблетки.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Rifabutin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Bulgarian: рифабутин, използва се за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринингово ниво на HIV-1
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie GS-US-183-0145 über 96 Wochen
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към елвитегравир на базата на опита от 96 седмично лечение в клинично проучване GS-US-183-0145
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол (200 mg два пъти дневно)
German: Osteonekrose
Bulgarian: Остеонекроза
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors ist zu beachten.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта за едновременно прилагания, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор.
German: Antimykotika
Bulgarian: АНТИАЦИДИ
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Elvitegravir.
Bulgarian: В случаи на предозиране на елвитегравир няма специфичен антидот.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за потенцирания елвитегравир.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 85 mg един път дневно.
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействия при използване на непотенциран елвитегравир.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Dosen von Lopinavir/Ritonavir vor (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при едновременно приложение с лопинавир/ритонавир в други дози (вж. точка 4.2).
German: Krampfanfällen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Der verschreibende Arzt soll stets die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ritonavir und des Proteaseinhibitors beachten.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва винаги да прави справка с кратката характеристика на продукта за
German: Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Bulgarian: Ритонавир (100 mg един път дневно)
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства за ХИВ.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с аторвастатин, флувастатин, питавастатин или правастатин.
German: -21,4 % (-73,6 % bis
Bulgarian: -21,4% (-73,6% до 30,7%)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с дарунавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 150 mg един път дневно.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с атазанавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 85 mg един път дневно.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Направете справка с листовката за Vitekta 85 mg таблетки.
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Bulgarian: Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и 150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Vitekta
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitekta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vitekta so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно най-безопасно.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други лекарства и това е отразено в информацията за продукта.
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Verbreitung der Infektion verlangsamt.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vitekta.
German: Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirksamkeit senken oder die Risiken einer Resistenz erhöhen können.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност.
German: Wie wirkt Vitekta?
Bulgarian: Как действа Vitekta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und Ermüdung.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора).
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden keine Bedenken erhoben, da die Nebenwirkungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln vergleichbar sind.
Bulgarian: Не е счетено, че профилът на безопасност на лекарството поражда опасения, тъй като нежеланите лекарствени реакции са сравними с други сходни лекарства.
German: Vitekta vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Bulgarian: Vitekta не лекува HIV-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
German: Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren.
Bulgarian: Vitekta е изследван в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които не са били лекувани по-рано с интегразен инхибитор.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die
Bulgarian: Счита се, че пациентите, които постигат вирусно натоварване, по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици, са се повлияли от
German: Welchen Nutzen hat Vitekta in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Vitekta са установени в проучванията?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vitekta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
German: Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Vitekta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
German: Es wird in Kombination mit einem zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor" und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарства „протеазни инхибитори", приемани заедно с ритонавир, и с други анти-HIV лекарства при пациенти, чието заболяване не се очаква да бъде устойчиво на
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vitekta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижаването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване).
German: Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ab. Vitekta wird entweder gleichzeitig mit einem einmal täglich eingenommenen Proteaseinhibitor oder zusammen mit der ersten Dosis eines zweimal täglich eingenommenen Proteaseinhibitors angewendet.
Bulgarian: Vitekta се приема или по едно и също време с протеазния инхибитор, приеман веднъж дневно, или с първата доза протеазен инхибитор, приеман два пъти дневно.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте
German: Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält.
Bulgarian: Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир (elvitegravir).
German: Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt ist.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап от възпроизвеждането на HIV.
German: Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Bulgarian: Активното вещество във Vitekta, елвитегравир, е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
German: Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vitekta, валидно в Европейския съюз.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.
Bulgarian: На 13 ноември 2013 г.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vitekta са по-големи от рисковете, и препоръча Vitekta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че ползите от Vitekta при понижаване на нивата на HIV в кръвта са ясно доказани в проучванията.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitekta ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
German: In dieser Studie erwies sich Vitekta bei Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV als mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer).
Bulgarian: Vitekta е поне толкова ефективен, колкото ралтегравир (друг интегразен инхибитор), когато се приема в комбинация с други лекарства срещу HIV.
German: Zudem schrumpften die Tumoren schnell (innerhalb von 2 Monaten).
Bulgarian: Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца).
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Körpergröße).
Bulgarian: Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi?
German: Vitrakvi ist als Flüssigkeit (20 mg/ml) und Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen.
Bulgarian: Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
German: Diese Daten werden aus den drei laufenden Studien stammen, mit denen der Nutzen und die Sicherheit von Vitrakvi und seine längerfristige Wirkung bei Kindern bestätigt werden sollen.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца.
German: Erwachsene Patienten sollten zweimal täglich 100 mg einnehmen, so lange der Krebs stabil ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
German: Darüber hinaus ist die schnelle Tumorschrumpfung wichtig, um die Symptome der Patienten zu lindern.
Bulgarian: Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
German: Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) und hohe Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ein Zeichen für Leberbeschwerden).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitrakvi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.