FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After use, dispose of as radioactive waste.
French: Après utilisation, l'éliminer comme un déchet radioactif
English: For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
French: Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
English: NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
French: NeoSpect doit être utilisé chez des patients de plus de 18 ans.
English: CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip.
French: ATTENTION : Ne pas toucher la bandelette avec l'aiguille.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
French: Tout retard de cycle chez une femme doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire.
English: Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
French: Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique comme diluant pour le pertechnétate, car cela pourrait altérer la pureté radiochimique et donc la distribution biologique
English: However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
French: Cependant, l'histologie était obtenue principalement à l'aide d'une aiguille d'aspiration fine (FAA) avec 5 sur 49 patients ayant une thoracotomie ouverte.
English: Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
French: La plupart des effets secondaires rapportés ont été passagers et de faible intensité.
English: The contents of the NeoSpect vial are sterile.
French: Le contenu du flacon de NeoSpect est stérile.
English: Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
French: Des études chez les volontaires sains ont démontré que le marqueur suit un modèle pharmacocinétique à 3 compartiments avec une demi-vie de distribution de moins de 5 minutes et une demi-vie de la phase terminale d'élimination d'environ 20 heures et un volume de distribution à l'équilibre de 1,5 à 3 l/kg.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.
English: For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant d'une administration de radioactivité de 555-740 MBq est typiquement de 8,88 à 11,84 mSv pour un individu de 70 kg.
English: In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'étude d'incompatibilités, le 99mTc-dépréotide ne doit pas être mélangé directement avec d'autres médicaments.
English: External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
French: La gamma scintigraphie corps entier a montré une radioactivité plus élevée dans l'abdomen.
English: Allow the solvent front to move to the top of the strip.
French: Laisser le front du solvant migrer jusqu'au bord supérieur de la bandelette.
English: The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
French: La valeur prédictive négative était de 87,5 % (IC [66,5 : 96,7 %]) pour toutes les lésions et 87,5 % pour les lésions de taille inférieure ou égale à 3 cm.
English: The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
French: Les valeurs sont listées dans l'ordre décroissant en mGy/MBq, et supposent une vidange vésicale 4,8 heures post injection.
English: Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
French: D'après les données chez l'homme, les doses de radiation absorbées individuellement par chaque organe pour un adulte moyen (70 kg), après injection intraveineuse du médicament, sont indiquées cidessous.
English: The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
French: L'utilisateur doit impérativement porter des gants étanches et utiliser un blindage de protection à tout moment de la manipulation du flacon reconstitué ou des seringues contenant l'agent radioactif.
English: Pregnancy and lactation.
French: Grossesse et allaitement.
English: NeoSpect is for diagnostic use only.
French: NeoSpect est à usage diagnostique uniquement.
English: NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
French: NeoSpect est utilisé pour obtenir des images qui montrent la localisation de tissus cancéreux (tumeurs) suspectés dans le poumon.
English: You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
French: Vous devez informer votre médecin de toute éventualité de grossesse, ou si vous allaitez.
English: Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
French: Laisser ensuite le flacon refroidir à température ambiante (environ 15 minutes) avant de continuer.
English: Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
French: Le chlorure de sodium solide doit rester au fond du bac ; si il n'y a aucun reliquat, rajouter du chlorure de sodium solide et agiter encore pendant 10 à 15 minutes.
English: The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
French: La réaction de marquage impliquée dans la préparation de 99mTc-dépréotide dépend du maintien de l'étain à l'état divalent (état réduit).
English: What NeoSpect looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble NeoSpect et contenu de l'emballage extérieur
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
French: Dans le cas des examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.
English: 99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
French: Le 99mTc-dépréotide doit être manipulé avec précautions, et des mesures appropriées de sécurité doivent être prises pour minimiser l'exposition du personnel médical aux rayonnements ionisants.
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
French: Une attention particulière est conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale, du fait de la plus faible excrétion rénale et de l'augmentation probable de l'exposition à la radioactivité.
English: Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
French: Des maux de tête, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales, des vertiges, des rougeurs et de la fatigue ont été le plus fréquemment rapportés.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
French: Il n'est pas attendu de NeoSpect qu'il affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
English: Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
French: Des modifications des paramètres biologiques suivants ont été observées : augmentation de la numération globulaire leucocytaire, basophiles, éosinophiles, monocytes et neutrophiles, ASAT, ALAT, LDH, bilirubine totale et protéines totales ; diminution de la numération globulaire érythrocytaire et des protéines totales.
English: Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
French: Ajouter environ 15 ml d'eau distillée dans le flacon, le boucher, et agiter pour dissoudre le solide.
English: ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
French: ITLC-SG MAM: couper la bandelette à Rf 0,40 (40% de la distance de l'origine au front du
English: The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier ou à des Services de Médecine Nucléaire abilités, et doit être utilisé par des personnes expérimentées en imagerie nucléaire.
English: Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
French: Ajouter de l'eau distillée jusqu'à la graduation de 50 ml, mélanger complètement.
English: Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
French: Compter chaque section de bandelette dans un appareil de comptage de dose et interpréter les
English: ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
French: ITLC-SG SSCS: couper la bandelette à Rf 0,75 (75 % de la distance de l'origine au front du
English: The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
French: Le flacon ne doit pas être refroidi sous l'eau courante, car cette opération peut dégrader le marquage radioactif.
English: NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
French: NeoSpect est un médicament radiopharmaceutique utilisé dans un but diagnostic.
English: Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
French: En raison de la courte durée de demi-vie de 6 heures du technétium-99m, moins de 0,1 % de radioactivité est retrouvée 60 heures après administration.
English: Appropriate treatment and equipment should be readily available.
French: Les médicaments et le matériel appropriés doivent être
English: Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
French: Radioactivité de la partie basse de bandelette ITLC-SG MAM (Rf 0- 0,40) A= 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC - SG MAM
English: The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
French: Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
French: L'étiquette du produit comprend les informations appropriées de conservation et de péremption de ce produit.
English: This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Ce médicament radiopharmaceutique ne peut être utilisé que par des personnes autorisées, dans des locaux équipés et habilités.
English: 99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
French: 99mTc-dépréotide n'a pas d'effet mutagène in vitro lors du test de Ames ou du test du lymphome de souris, et il n'a eu aucun effet clastogène in vivo lors du test du Micronucleus chez la souris.
English: Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
French: Radioactivité de la partie supérieure de la bandelette ITLC -SG SSCS (Rf 0,75 -1,0) B= 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC - SG SSCS
English: The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
French: L'affinité de la liaison du 99mTc-dépréotide aux SSTR a été montrée au cours d'études de tumeurs pancréatiques chez le rat Lewis et in vitro sur des membranes de tumeurs humaines.
English: In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
French: Des données in vitro et des études chez l'animal indiquent que le 99mTc-dépréotide se lie avec une forte affinité aux récepteurs de la somatostatine (SSTR), sous-types 2, 3, et 5.
English: Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
French: La solution injectable de technétium [99mTc] dépréotide est un produit radiopharmaceutique à visée diagnostique fondé sur un peptide synthétique qui se lie aux récepteurs de la somatostatine.
English: Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
French: Marquer les bandelettes Gelman ITLC-SG ou équivalent avec un crayon tendre à 1 cm du bord inférieur de chacune.
English: When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
French: Lorsqu'il est injecté, le produit radiomarqué se fixe aux tissus cancéreux.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Produit Radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs
English: Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
French: Mesurer la radioactivité totale, compléter l'étiquette de la préparation radioactive de l'utilisateur et la fixer au récipient plombé.
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
French: Pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, la consommation de liquides doit être augmentée pendant les premières heures après l'injection afin de permettre de fréquentes mictions.
English: For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
French: Pour examen scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
French: La radioactivité administrée doit correspondre à la dose de radiation la plus faible possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
English: Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
French: La radioactivité plasmatique est, de façon prédominante (>90%), due à la forme inchangée, c'est-àdire au 99mTc-dépréotide.
English: It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
French: Il est essentiel que l'utilisateur suive les instructions d'utilisation très attentivement et respecte les conditions d'asepsie tout au long de la préparation du produit
English: Manufacturer responsible for batch release:
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
English: Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
French: Instructions pour la préparation de 99mTc- dépréotide :
English: What NeoSpect is and what it is used for.
French: 1 QU'EST-CE QUE NeoSpect ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
English: In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
French: Dans les études pivots, la valeur prédictive négative du NeoSpect en association avec la TDM pour les nodules pulmonaires uniques était de 90-96 % pour une prévalence de la maladie de 30-50 %.
English: Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
French: Placer la seconde ITLC-SG dans le bac contenant la solution saturée de SSCS comme solvant.
English: Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
French: Le produit contient une quantité de radioactivité faible mais suffisante pour être détectée de l'extérieur du corps en utilisant un détecteur spécifique (caméra).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans car les données ne sont pas disponibles dans cette classe d'âge.
English: Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
French: Rajouter de l'eau distillée ou du chlorure de sodium selon le besoin pour utilisation ultérieure toujours en maintenant du chlorure de sodium non dissous dans le
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide, sous forme de trifluorocétate de dépréotide.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
French: La tolérance et l'efficacité du 99mTc-dépréotide ont été établies au cours d'essais cliniques en utilisant une préparation dont la pureté radiochimique mesurée par chromatographie couche mince (ITLC), était d'au moins 90% avant l'administration aux patients.
English: An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
French: Une évaluation de la pureté radiochimique de la préparation injectable peut être effectuée en utilisant les procédés chromatographiques suivants.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
French: La clairance totale est en moyenne de 2 à 4 ml/min/kg, la clairance rénale étant d'environ 0,3 ml/min/kg.
English: Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
French: Le technétium-99m se désintègre en technétium-99 par transition isomérique avec émission d'un rayonnement gamma d'énergie 140 keV et une demi-vie de 6 heures.
English: The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
French: Le contenu d'un flacon de NeoSpect n'est pas radioactif; néanmoins, après l'addition de la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, une protection adéquate de la préparation finale doit être maintenue.
English: Percent technetium-99m non-mobile material = A
French: Pourcentage de matériel marqué au technétium-99m qui n'a pas migré = A
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
French: Afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée pour permettre des mictions fréquentes pendant les premières heures après
English: Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
French: Laisser le flacon de la trousse se réchauffer jusqu'à une température de 15°C à 30°C, le placer dans un récipient blindé en plomb adapté et désinfecter le bouchon en caoutchouc avec le tampon de solution alcoolique fourni.
English: May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
French: Solution saturée de chlorure de sodium (SSCS) Doit être préparé en ajoutant environ 5 grammes de chlorure de sodium au fond d'un bac de chromatographie ; ajouter environ 10 millilitres d'eau distillée au chlorure de sodium solide et agiter constamment pendant 10 à 15 minutes.
English: - if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
French: • Si vous souffrez de diabète ou d'autres maladies apparentées,
English: Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
French: Tout oxydant présent dans la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium peut sérieusement affecter la qualité de la préparation.
English: The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
French: Les valeurs correspondantes de valeur prédictive négative et valeur prédictive positive de NeoSpect en association avec la radiographie pulmonaire étaient de 96-98 % et 61-78 % respectivement.
English: Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
French: Déposer une goutte (environ 10 microlitres) de 99mTc-dépréotide à l'origine de chaque bandelette en utilisant une aiguille hypodermique.
English: 99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
French: En conséquence, le 99mTc-dépréotide est contre-indiqué chez la femme enceinte.
English: NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
French: NeoSpect est présenté en conditionnements de 1 flacon et 5 flacons, chaque flacon contenant 47 microgrammes de dépréotide.