FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použiť len s jednodávkovým aplikátorom.
Slovenian: Podjezična uporaba Za uporabo samo z aplikatorjem z enkratnim odmerkom.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
Slovenian: Srčno-žilna stabilnost je tudi rezultat minimalnega učinkovanja na srčno predobremenitev, hitrost srčnega pretoka in miokardno porabo kisika.
Slovak: Respiračná depresia
Slovenian: Depresija dihanja
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta sufentanil
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
Slovak: Sufentanil možno zneužiť.
Slovenian: - Učinkovina je sufentanil.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukocytóza trombocytopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená saturácia kyslíkom zvýšená telesná teplota zvýšený krvný tlak znížená dychová frekvencia zvýšená hladina glukózy v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi znížený výdaj moču zvýšená hladina aspartátaminotransferázy zvýšená hladina močoviny v krvi abnormálna T vlna na elektrokardiograme abnormálny elektrokardiogram zvýšená hladina pečeňových enzýmov test funkcie pečene mimo normy
Slovenian: Zvišana raven aspartat aminotransferaze Zvišana sečnina v krvi Nenormalen val T na elektrokardiogramu Nenormalen elektrokardiogram Zvišani jetrni encimi Nenormalen izvid preiskav delovanja jeter
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sufentanila pri bolniku, ki jemlje zaviralec CŽS, je treba oceniti trajanje uporabe zaviralca CŽS in bolnikov odziv, vključno s stopnjo tolerance, ki se je razvila na zaviranje CŽS.
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
Slovenian: Srčno-žilni učinki Sufentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih s predhodnimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali zdravilo Dzuveo, so imeli višjo povprečno oceno SPID12 kot bolniki, ki so uporabljali placebo, in sicer tako po abdominalni operaciji (25,8 v primerjavi s 13,1, p < 0,001) kot tudi po bunionektomiji (5,93 v primerjavi z −6,7, p = 0,005).
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Slovenian: Po enkratnem odmerku ali večkratnih urnih odmerkih v 12 urah je srednji CST½ ostal 2,3 ure: trajanje učinka pri sublingvalni poti dajanja je tako pomembno preseglo trajanje učinka, povezano z intravenskim dajanjem sufentanila (CST½ 0,1 ure).
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie kože, syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Hude alergijske reakcije, (anafilaktični šok), konvulzije (krči), koma, majhne zenice, rdečina kože.
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Slovenian: Bolniki so bili pretežno ženske (63 %), povprečna starost je bila 41 let (razpon od 18 do 74 let), ITM je bil od 15,8 do 53,5 kg/m², rasa je bila pretežno bela (69 %) in črna ali afroameriška (21 %).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dzuveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Poruchy oka bolesť očí porucha zraku mióza
Slovenian: Motnje vida, bolečina v očesu.
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Slovenian: 10 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Slovak: • informovania o možnnej respiračnej depresii/predávkovaní v rámci poradenstva pre pacientov, • podrobných pokynov týkajúcich sa liečby predávkovania/respiračnej depresie.
Slovenian: • ključno sporočilo, ki ga je treba posredovati bolnikom, o možni depresiji dihanja/prevelikem odmerku.
Slovak: - máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, pretože tieto orgány majú vplyv na spôsob, akým sa liek v tele premieňa a vylučuje; máte nezvyčajne pomalý pohyb čriev, - máte ochorenie žlčníka alebo podžalúdkovej žľazy,
Slovenian: kako vaše telo razgrajuje in izloča to zdravilo; imate nenormalno počasno črevesno gibanje; - imate bolezen žolčnika ali trebušne slinavke;
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Slovenian: Znaki in simptomi:
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sufentanilom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dzuveo Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro je lahko njegovo delovanje podaljšano.
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Dzuveo trži, poskrbeti, da vsi zdravstveni delavci (tj. zdravniki, bolnišnični farmacevti in medicinske sestre), za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/aplicirali zdravilo, prejmejo vodnik za zdravstvene delavce, ki opisuje ključne informacije za varno in učinkovito uporabo zdravila
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída infekčná konjunktivitída faryngitída
Slovenian: Okužbeni konjunktivitis Faringitis
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta
Slovenian: IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.
Slovenian: Sufentanil kot μ-opioidni agonist lahko povzroči krč Oddijevega sfinktra, zato ga je treba pri bolnikih z boleznijo žolčnika in žolčevodov, vključno z akutnim pankreatitisom, uporabljati previdno.
Slovak: Dzuveo sa neodporúča dojčiť.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Dzuveo dojenje ni priporočljivo.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergično učinkovino, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), lahko poveča tveganje serotoninskega sindroma, morebitno smrtno nevarnega stanja.
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Slovak: hnačka, grganie, zápal žalúdočnej sliznice alebo žalúdka, nadúvanie, reflux kyseliny, napínanie na vracanie, bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku, - vytváranie pľuzgierov, nadmerné potenie, vyrážka, suchá koža, necitlivosť úst alebo tváre, - bolesť v chrbte, hrudníku alebo iných častiach tela, bolesť v končatinách, - problémy s močením, silno páchnuci moč, bolesť pri močení, zlyhávanie obličiek, opuch, nepríjemné pocity v hrudníku, zimnica a slabosť (nedostatok energie).
Slovenian: Driska, bruhanje ali spahovanje, vnetje želodčne sluznice ali gastritis, napenjanje, kislinski refluks, vzdigovanje, bolečina v želodcu ali neprijeten občutek v želodcu.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: Vznemirjenost Apatija
Slovak: vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak pri vstávaní, sčervenenie kože, pomalé alebo namáhavé dýchanie (aj počas spánku), krvácanie z nosa, čkanie, bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní spôsobené krvnou zrazeninou v pľúcach, tekutina v pľúcach, sipot,
Slovenian: Počasno ali oteženo dihanje (tudi med spanjem), krvavitev iz nosu, kolcanje.
Slovak: To je normálne a nenaznačuje to nedostatočnú absorpciu sufentanilu z tablety.
Slovenian: Nekatere netopne pomožne snovi v tableti lahko po popolni raztopitvi ostanejo v ustih; to je normalno in ne pomeni pomanjkanja absorpcije sufentanila iz tablete.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Slovenian: Navodilo za uporabo aplikatorja z enkratnim odmerkom (SDA) Izdelek za enkratno uporabo/ni za ponovno uporabo Ne uporabljajte, če je tesnilo vrečke poškodovano.
Slovak: % brušná operácia, 100 % odstránenie hallux valgus) potrebovalo viac pacientov v skupine na placebe ako v skupine liečenej sufentanilom (27,1
Slovenian: abdominalna študija, bunionektomija) kot v skupini, zdravljeni s sufentanilom (27,1 %, 70,0 %:
Slovak: Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
Slovak: 1/100 až <
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: PC:
Slovenian: PC: SN: NN:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: EMEA/H/C/004335
Slovenian: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Slovak: EMA/283761/2018
Slovenian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Dzuveo so tisti, ki jih pričakujemo pri dajanju opioidov, in veljajo za obvladljive.
Slovak: Dzuveo účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za izdelek uporabljati odpornejšo obliko testa učinkovitosti.
Slovak: PRÍLOHA 1
Slovenian: DODATEK 1
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) meni, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti izdelka.
Slovak: Pharmaceutical form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: Animal species
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Slovak: Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
Slovenian: Kljub temu je pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri testu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Slovak: , DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri zamenjavah upošteval ustrezne standardne delovne postopke za zamenjavo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
Slovenian: V obeh primerih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pokazal, da so omenjene serije primerne kot referenčno cepivo, ker:
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Slovak: Frequency and route of administration
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Slovak: • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Slovak: Product invented name
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Slovak: Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
Slovenian: Dovoljenje(a) za promet bi morali spremeniti, tako da bi se odstopanja pri testu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kakršen je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v testih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Slovak: U predložených údajov sa však prejavila veľká variabilita čo sa týka výsledkov skúšok referenčných šarží v skúške sérologickej sily (účinnosti).
Slovenian: Vendar pa so predstavljeni podatki pokazali velike razlike med rezultati testov na referenčnih serijah pri testu serološke učinkovitosti.
Slovak: Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in-vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.
Slovenian: Raznolikost rezultatov so v razlagi opisali kot neločljivo povezano z in-vivo delom testa, zaradi razlik med serijami miši.
Slovak: Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
Slovenian: Zaradi te raznolikosti je zmožnost testa pokazati enakovrednost različnih referenčnih serij zmanjšana.
Slovak: Contact:
Slovenian: Contact: Dr.
Slovak: Recommende d dose
Slovenian: Priporoc(en odmerek