FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients éligibles ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogenes in Systemic Lupus Erythematous National Assessment) ≥ 8 et des anticorps anti-nucléaires positifs (AAN ou anticorps anti-ADN natif) avec des titres (AAN [≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif [≥ 30 unités/ml]).
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som injektion under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - SERINGUE(S) PRÉREMPLIE(S)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) INJEKTIONSSPRØJTE(R)
French: Benlysta et 10 % dans le groupe placebo, et respectivement 1,2 % et 0,3 % ont nécessité un arrêt définitif du traitement.
Danish: Henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krævede permanent seponering af behandlingen.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte injektionssprøjte.
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Danish: 400 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
French: Elimination et inspection Elimination du stylo utilisé
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte pen
French: Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo usagé ou le conteneur à stylos dans les ordures ménagères.
Danish: • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
French: Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta
French: • Mettre le stylo dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Danish: • Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
French: Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser.
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte injektionssprøjte
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique 5.1).
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Danish: Vent 10 til 15 minutter inden rekonstitution, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som en infusion er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og børn (5 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
French: Préparer et inspecter la seringue préremplie Mettre la seringue à température ambiante
Danish: Forbered og inspicer den fyldte injektionssprøjte Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
French: Diarrhée, nausée
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme
French: Effet(s) indésirable(s)
Danish: Bivirkning(er)
French: Que contient cette notice :
Danish: Se nedenfor:
French: Injection par voie sous-cutanée
Danish: Subkutan injektion
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (96 % ; > 7,5 mg/jour : 69 %), des immunosuppresseurs (42 %) et des antipaludéens (67 %).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination de la seringue (non inclus dans la boîte).
Danish: • beholder med tætsluttende låg til kassering af injektionssprøjten (ikke inkluderet i pakningen).
French: Reconstitution
Danish: Rekonstitution
French: Les patients recevaient un traitement pour leur maladie lupique comportant (seuls ou en association) : corticoïdes, antipaludéens, AINS ou immunosuppresseurs.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime, der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
French: Inspection du site d'injection
Danish: Undersøg injektionsstedet
French: Age et race
Danish: Alder og etnisk baggrund
French: Effets indésirables fréquents
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
French: Préparation de la solution pour perfusion à 120 mg
Danish: Klargøring af 120 ml-opløsningen til infusion
French: Flacon de 400 mg :
Danish: 400 mg hætteglas
French: Le médicament reconstitué est dilué dans 250 ml de solution injectable : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske.
French: Différences observées versus placebo
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
Danish: 3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte injektionssprøjte.
French: Ces enzymes ne sont pas limitées aux tissus hépatiques et les variations de la fonction hépatique sont peu susceptibles d'affecter l'élimination du bélimumab.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
French: Le flacon à usage unique de 120 mg de bélimumab est reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Danish: 120 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta, poudre pour solution à diluer pour perfusion (rubrique 4.4).
Danish: Se desuden produktresuméet for Benlysta pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pkt.
French: L'efficacité et la tolérance de Benlysta n'ont pas été établies chez les sujets âgés.
Danish: Benlystas virkning og sikkerhed hos ældre er ikke klarlagt.
French: Benlysta 200 mg injectable bélimumab
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
French: • Ne pas retirer le capuchon à cette étape.
Danish: • Du må ikke fjerne hætten endnu.
French: Dans un groupe additionnel, précédemment identifié et sérologiquement actif dont les patients avaient à l'inclusion un complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs, il a aussi été démontré une amélioration plus importante de la réponse relative au traitement.
Danish: I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
French: La solution de Benlysta diluée dans une solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate) peut être conservée entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Danish: Benlysta-opløsningen fortyndet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
French: Préparation de la solution pour perfusion à 400 mg
Danish: Klargøring af 400 ml-opløsningen til infusion
French: La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans du chlorure de sodium pour injection à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Danish: Opløsninger fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
French: • Mettre la seringue dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Danish: • Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Danish: Når der injiceres i samme område, skal patienterne rådgives til at anvende forskellige injektionssteder hver uge.
French: • le CMV examinera les motifs de la suspension au bout d'une année, ou dès que de nouvelles données seront soumises au Comité pour évaluation.
Danish: • CVMP bør revurdere begrundelserne for suspenderingen efter et år, eller så snart udvalget får forelagt nye data til vurdering.
French: Conclusions et recommandations
Danish: Konklusioner og anbefalinger
French: Études relatives à la déplétion des résidus
Danish: Undersøgelser af restkoncentrationernes nedbrydning
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Établissement des LMR pour la pénicilline
Danish: Fastsættelse af MRL-værdier for penicillin
French: Elle n'est pas active contre les souches productrices de pénicillinase.
Danish: Det er ikke aktivt mod penicillinaseproducerende stammer.
French: Les bactéries Gram-positives sont plus sensibles que les bactéries Gramnégatives.
Danish: Grampositive bakterier er mere følsomme end gramnegative.
French: Des études plus récentes ont été effectuées en utilisant une méthodologie analytique appropriée.
Danish: De fleste nyere undersøgelser er udført med hensigtsmæssig analyseteknik.
French: Le CMV ne disposait d'aucune autre donnée sur la déplétion des résidus chez les autres espèces pour lesquelles des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées, comme le cheval, la chèvre et les volailles.
Danish: CVMP rådede ikke over restkoncentrationsdata for de andre arter, der er omfattet af markedsføringstilladelserne såsom heste, geder og fjerkræ.
French: L'apparition de concentrations sub-thérapeutiques d'antibiotiques dans le plasma est considérée comme un facteur important dans le développement de la résistance.
Danish: Forekomst af subterapeutiske plasmakoncentrationer af antibiotika anses for en vigtig faktor i resistensdannelse.
French: Il était clair que des résidus de la pénicilline ont provoqué des réactions allergiques chez des consommateurs et que certaines de ces réactions étaient graves.
Danish: Det stod klart, at penicillinrester hos forbrugere har medført allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
French: Dans ce cas, le délai de retrait de la viande ne doit pas être inférieur à 28 jours.
Danish: Under sådanne omstændigheder skal tilbageholdelsestiden være mindst 28 dage.
French: Ces résidus présentent un danger pour les consommateurs, en particulier pour les sujets qui sont sensibilisés à la pénicilline.
Danish: Sådanne restkoncentrationer er til fare for forbrugerne, navnlig personer, der er overfølsomme for penicillin.
French: Dans le but de cette saisine, le CMV a été invité à donner son avis sur le temps d'attente.
Danish: I forbindelse med indbringelsen af denne sag blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om tilbageholdelsestiden.
French: Par conséquent, les résidus étaient probablement sous-estimés.
Danish: Restkoncentrationerne må derfor antages at være undervurderet.
French: La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide possédant un spectre d'activités vis-à-vis de la plupart des bactéries Gram-positives, des cocci Gram-négatifs et de certaines autres bactéries Gramnégatives, les spirochètes et les actinomycètes.
Danish: Benzylpenicillin er et baktericidt antibiotikum, som er virksomt mod de fleste grampositive bakterier, gramnegative kokker og visse andre gramnegative bakterier, spirochaeter og actinomyceter.
French: ANNEXE I: LISTE DES NOMS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES À BASE DE BENZATHINE BENZYLPÉNICILLINE DESTINÉS AUX ANIMAUX PRODUCTEURS D'ALIMENTS ET DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN ISLANDE ET EN NORVÈGE
Danish: BILAG I: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDDELPRODUKTER BASERET PÅ BENZATHINPENICILLIN TIL DYR BESTEMT TIL LEVNEDSMIDDELPRODUKTION OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I EC MEDLEMSSTATERNE, ISLAND AND NORGE
French: Les concentrations in vitro pour les organismes sensibles se situent dans une gamme de 0,06 µg/ml à 0,125 µg/ml.
Danish: In vitro MIC-værdierne for følsomme organismer ligger i intervallet 0,06 µg/ml til 0,125 µg/ml.
French: Ainsi, les LMR fixées par le CMV étaient de 50 µg/kg pour les tissus comestibles.
Danish: De af CVMP fastlagte MRL-værdier var således 50 µg/kg for spiseligt væv.
French: Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Germany
Danish: Lohner Str. 19 D-49377 Vechta
French: L'action bactéricide de la benzylpénicilline est dépendante du temps (indépendante de la concentration).
Danish: Den baktericide virkning af benzylpenicillin er tidsafhængig (koncentrationsuafhængig).
French: Après avoir identifié les problèmes inhérents aux tests biologiques, de nouvelles études ont été réalisées en utilisant des techniques analytiques plus appropriées.
Danish: Efter at man var blevet opmærksom på de problemer, der er forbundet med de anvendte bioassays, udførtes nye undersøgelser med mere hensigtsmæssige analyseteknikker.
French: Toutefois le CMV a noté que les concentrations de benzylpénicilline dans le plasma étaient sub-thérapeutiques par rapport aux valeurs de la CMI in vitro pour de nombreux organismes.
Danish: CVMP bemærkede imidlertid, at plasmakoncentrationerne af benzylpenicillin var subterapeutiske sammenholdt med in vitro MICværdierne for mange organismer.
French: Tenant compte des cas de réactions allergiques à de très faibles doses, le CMEAA a recommandé que l'absorption quotidienne de benzylpénicilline dans les aliments soit maintenue aussi faible que possible et soit dans tous les cas inférieure à 30 µg.
Danish: På baggrund af kendskabet til tilfælde af allergiske reaktioner ved meget lave doser anbefalede JEFCA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin i føden skulle holdes så lavt som praktisk muligt og under alle omstændigheder under 30 µg.
French: C'est pourquoi si une utilisation continue de ces médicaments était autorisée pour les animaux de compagnie, il serait nécessaire que leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments fasse l'objet d'une contre-indication absolue.
Danish: Hvis sådanne produkter fortsat skal tillades anvendt til kæledyr, skal anvendelsen af disse i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion være absolut kontraindiceret.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les produits alimentaires obtenus à partir des animaux traités sont exempts de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur ;
Danish: • de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan udgøre en sundhedsfare for forbrugeren,
French: Lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé pour une condition, les États membres peuvent exceptionnellement, en particulier pour éviter des souffrances inutiles aux animaux concernés, autoriser l'administration par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle directe, à un animal ou à un petit nombre d'animaux, d'un médicament vétérinaire dont l'utilisation est autorisée dans l'État membre concerné pour d'autres espèces animales.
Danish: Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, kan dyrlægen undtagelsesvist under eget personligt og direkte ansvar anvende et veterinært lægemiddel, som i en medlemsstat er godkendt til anvendelse i en anden dyreart, til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser.
French: Recommandations globales
Danish: Generelle anbefalinger
French: Au lieu de cela, la DJA était basée sur une approche tenant compte des effets allergiques aigus de la benzylpénicilline chez l'homme, ceux-ci étant considérés comme le facteur le plus pertinent pour évaluer la sécurité de la benzylpénicilline.
Danish: I stedet blev ADI-værdierne baseret på en metode, der tager hensyn til de akutte allergiske virkninger af benzylpenicillin hos mennesker, idet man anså dette for at være den mest relevante faktor i forbindelse med vurderingen af sikkerheden af benzylpenicillin.
French: Le 3 octobre 2001, le Irish Medicines Board a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'article 20 de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée, concernant les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant des formulations injectables de benzathine benzylpénicilline destinés à être administrés aux espèces productrices d'aliments.
Danish: I henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 81/851/EØF, med senere ændringer, indbragte det irske lægemiddelnævn (Irish Medicines Board) den 3. oktober 2001 en sag for EMEA, som vedrørte markedsføringstilladelserne for alle injicerbare formuleringer af veterinærlægemidler, som indeholder benzathinbenzylpenicillin og er beregnet til indgift i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
French: Certaines études ne reflétaient aucune tendance claire à une diminution de la concentration en résidus en fonction du temps.
Danish: I nogle undersøgelser sås ingen klar tendens til et tidsafhængigt fald i restkoncentrationerne.
French: Le CMV a par conséquent considéré que si l'on disposait de donnés pertinentes sur la déplétion des résidus permettant de fixer un temps d'attente, l'efficacité des médicaments concernés devrait être confirmée aux doses administrées dans de telles études de déplétion des résidus.
Danish: CVMP fandt derfor, at det vil være nødvendigt - hvis der skulle fremkomme tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer, som gør det muligt at fastsætte en tilbageholdelsestid - at få bekræftet de pågældende produkters virkning ved den dosering, der er anvendt i sådanne undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationerne.
French: Ainsi, la DJA pour la benzylpénicilline n'était pas basée sur une dose sans effet observé, déterminée dans une étude à long terme chez les espèces les plus sensibles, ce qui est la procédure la plus courante pour fixer les DJA et qui reflèterait une exposition à une substance pendant toute la durée de la vie.
Danish: ADI-værdien for benzylpenicillin byggede således ikke på et nul-effekt-niveau i en langtidsundersøgelse i de mest følsomme dyrearter, hvilket er den sædvanligt anvendte fremgangsmåde til fastsættelse af ADI-værdier og afspejler livslang eksponering for stoffet.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les résidus présents au niveau du site d'injection n'excèdent pas la LMR ;
Danish: • de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet ikke overstiger MRL-værdierne,
French: C'est pourquoi il convient de maintenir des taux sériques au-dessus du seuil pendant une partie notable de l'intervalle entre les administrations.
Danish: Serumkoncentrationen må derfor holdes over tærskelværdien i en betydelig del af dosisintervallet.