FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden geleverd aan artsen die gepast voorlichtingsmateriaal hebben gekregen over het risico van herpesinfectie, in het bijzonder bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, over het risico van overdracht van het virus op professionele zorgverleners of anderen die in nauw contact staan met de patiënt (onbedoelde blootstelling), en over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen wanneer het product wordt toegediend en verwijderd.
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
Dutch: Omdat Imlygic een herpesvirus bevat, kan het op een later tijdstip worden gereactiveerd en herpesinfecties zoals een koortslip veroorzaken.
Danish: Da Imlygic indeholder et herpesvirus, kan det genaktiveres på et senere tidspunkt og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår.
Dutch: Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) van de patiënt om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
Danish: Dette protein stimulerer patientens naturlige forsvar (immunsystemet), så det genkender og ødelægger melanomcellerne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, rillingen, pyrexie (koorts), nausea (misselijkheid), griepachtige ziekte en pijn op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
Dutch: Bij patiënten van wie het immuunsysteem zwak is (bv. patiënten met hiv) kan Imlygic meer wijdverspreide ziekte veroorzaken.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
Dutch: Waarom is Imlygic goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Imlygic blevet godkendt?
Dutch: Imlygic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem, omdat als het virus gereactiveerd wordt, de herpesinfectie zich zou kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam.
Danish: Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic, talimogene laherparepvec, betreft een soort gentherapie die ‘oncolytisch virus' wordt genoemd.
Danish: Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus".
Dutch: Patiënten zullen ook worden voorzien van voorlichtingsmateriaal en zullen een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen die uitleg geeft over de risico's van het geneesmiddel en over hoe onbedoelde blootstelling aan Imlygic kan worden vermeden.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret oplysningsmateriale og et patientkort, der informerer om risiciene ved lægemidlet, og om, hvordan de skal undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Imlygic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imlygic.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imlygic.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imlygic bør anvendes.
Dutch: Imlygic is onderzocht in één hoofdstudie bij 436 patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar de botten en de hersenen).
Danish: Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen).
Dutch: Patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar botten, hersenen of longen) vertoonden een langdurige verkleining van hun melanoomtumoren wanneer ze werden behandeld met Imlygic, hoewel het nog steeds niet bekend is of dit zich zal vertalen in een langere overleving.
Danish: Patienter med melanom, der havde bredt sig til andre dele af kroppen (man ikke til knoglerne, hjernen eller lungerne) udviste langvarig reduktion i deres melanomsvulster ved behandling med Imlygic, skønt det endnu ikke vides, om dette vil medføre længere overlevelse.
Dutch: De stof is afgeleid van een verzwakt herpessimplexvirus 1 (het virus dat een koortslip veroorzaakt).
Danish: Det er afledt af svækkede herpes simplex virus 1 (forkølelsessår-virus).
Dutch: Imlygic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in twee verschillende sterkten.
Danish: Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker.
Dutch: Bovendien zorgt Imlygic ervoor dat de geïnfecteerde melanoomcellen een eiwit aanmaken dat GM-CSF wordt genoemd.
Danish: Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Het middel wordt toegediend via een injectie in melanoomtumoren.
Danish: Det gives ved indsprøjtning i melanomsvulster.
Dutch: Dit virus is gemodificeerd zodat het melanoomcellen kan infecteren en zich daarin kan vermenigvuldigen.
Danish: Virusset er ændret, så det kan inficere og formere sig i melanomceller.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imlygic in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imlygic?
Dutch: Wat is Imlygic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
Dutch: Imlygic is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
Danish: Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Dutch: Hoe werkt Imlygic?
Danish: Hvordan virker Imlygic?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imlygic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Imlygic is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat niet operatief kan worden verwijderd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar het bot, de longen, de hersenen en andere inwendige organen).
Danish: Imlygic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knogler, lunger, hjerne eller andre indre organer) og ikke kan fjernes ved operation.
Dutch: Hoe wordt Imlygic gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Imlygic?
Dutch: Imlygic gebruikt het eigen apparaat van de melanoomcellen om zich te vermenigvuldigen, waardoor uiteindelijk de melanoomcellen worden overweldigd en gedood.
Danish: Imlygic anvender melanomcellernes eget system til at formere sig, så det til sidst overvinder melanomcellerne og dræber dem. Imlygic kan indtræde i raske celler, men er ikke beregnet til at formere sig i dem.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imlygic.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Imlygic tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imlygic?
Dutch: Het te injecteren volume hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te injecteren tumoren.
Danish: Det volumen, der skal indsprøjtes, afhænger af svulstens størrelse, og hvor mange svulster, der skal indsprøjtes i. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imlygic.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Pakningsstø rrelse
Dutch: • Als nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed van kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties,
Danish: • Når der foreligger nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation,
Dutch: 30-100 IU/kg.
Danish: 30-100 IE/kg.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt variëren.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het reticulo-endotheel stelsel.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Dutch: De volgende bijwerking kan ernstig zijn en komt soms voor.
Danish: Følgende bivirkninger kan være alvorlige og forekommer sommetider.
Dutch: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Danish: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Dutch: Pharmacovigilance-plan of risicobeperkende activiteiten.
Danish: pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: maltose en polysorbaat 80.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: maltose og polysorbat 80.
Dutch: • Binnen 60 dagen een belangrijke (op het gebied van pharmacovigilance of risicobeperking) mijlpaal is
Danish: • Senest 60 dage efter, at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheid betreffende overdraagbare stoffen.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførsel af smitstoffer.
Dutch: In navolging van de CHMP-richtlijn voor systemen voor risicobeheer voor medicinale producten voor menselijk gebruik, dient het bijgewerkte risicoplan tegelijkertijd te worden ingediend als de Periodic Safety Update Report (PSUR).
Danish: I henhold til CHMP-vejledningen for risikostyringsprogrammer vedrørende lægemidler til human brug, skal den opdaterede risikostyringsprogram indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Dutch: • Immunoglobuline A: stel uw arts op de hoogte als uw bloed geen immunoglobuline A (IgA) bevat.
Danish: • Immunglobulin A: Fortæl det til lægen, hvis dit blod ikke indeholder immunglobulin A (IgA).
Dutch: ImmunoGam bevat kleine hoeveelheden IgA.
Danish: ImmunoGam indeholder små mængder IgA.
Dutch: • Gebruik ImmunoGam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Danish: • Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke beëindiging van de injectie.
Danish: Hvis der opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hepatitis B-immunoglobuline, ATC-code: J06BB04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-immunglobulin, ATC-kode: J06BB04
Dutch: Hulpstoffen: Maltose (zie de bijsluiter voor meer informatie) en polysorbaat 80
Danish: Hjælpestoffer: Maltose (se indlægssedlen for nærmere vejledning) og polysorbat 80
Dutch: • Stel uw arts op de hoogte als u van plan bent een vaccin te ontvangen of als u binnen de laatste 3 maanden een vaccin hebt ontvangen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive vaccineret eller er blevet det inden for de seneste tre måneder.
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt i de meget sjældne tilfælde af IgA-mangel, hvor patienten har antistoffer mod IgA.
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
Danish: ImmunoGam har en eliminationshalveringstid på 3-4 uger.
Dutch: • Allergische reactie: Er is een kans dat u een allergische reactie krijgt na toediening van dit geneesmiddel.
Danish: • Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af medicinen.
Dutch: Bij dieren zijn tests voor acute toxiciteit irrelevant omdat hogere doses overbelasting als gevolg hebben.
Danish: Undersøgelser for akut toksicitet i dyr er ikke relevante, da højere doser resulterer i overbelastning.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ImmunoGam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
Danish: ImmunoGam kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: • Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel bij gebruik bij menselijke zwangerschap is nog niet vastgesteld aan de hand van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: Sikkerheden ved gravides brug af dette lægemiddel er ikke blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Dutch: ImmunoGam bevat een kleine hoeveelheid IgA (minder dan 40 microgram/ml).
Danish: ImmunoGam indeholder en lille mængde IgA (mindre end 40 mikrogram/ml).
Dutch: Levend-verzwakte virusvaccins
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van minstens 3 maanden zijn verstreken voorafgaande aan een vaccinatie met levend-verzwakte virusvaccins.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med vacciner med levende svækket virus.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines (antistoffen die tegen bepaalde infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed.
Danish: ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte mod visse infektioner), som findes i blodet.
Dutch: • Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op antistoffen tegen menselijke hepatitis B
Danish: • Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen naar erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B, D, kan sommige serologische tests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de Coombs-test).
Danish: Den passive overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske test af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de allergische reactie kan uw arts u een aanvullende behandeling geven of besluiten om de injectie
Danish: Afhængigt af typen af den allergiske reaktion, og hvor alvorlig den er, kan lægen vælge at ordinere en supplerende behandling eller afbryde
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
Danish: Hvis patienten er bærer af HBsAg, opnås der ingen gavnlig virkning ved indgivelse af dette lægemiddel.
Dutch: ImmunoGam mag NIET worden toegediend: - als u voorheen een allergische reactie hebt gehad op menselijke immunoglobulines, andere bloedproducten of de andere bestanddelen van ImmunoGam.
Danish: Brug ikke ImmunoGam - hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter eller et af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam.
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de klinische efficiëntie om de subcutane toedieningsweg te ondersteunen.
Danish: Dog skal det bemærkes, at der ikke findes kliniske undersøgelsesdata, der understøtter subkutan indgivelse.
Dutch: Toxiciteitstesten met herhaalde doses en studies naar embryofoetale toxiciteit zijn onpraktisch vanwege de inductie van, en interferentie met, antistoffen.
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser samt embryoføtal toksicitet er ikke praktisk mulige på grund af induktion og påvirkning af antistoffer.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Dutch: Uw arts bepaalt of u ImmunoGam tijdens zwangerschap en bij borstvoeding kunt gebruiken.
Danish: Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning.
Dutch: Als intramusculaire toediening gecontra-indiceerd is (bloedingsstoornissen), kan de injectie subcutaan worden toegediend als geen intraveneus geneesmiddel beschikbaar is.
Danish: Hvis intramuskulær indgivelse er kontraindiceret (blødningsforstyrrelser), kan injektionen indgives subkutant, såfremt der ikke findes et intravenøst lægemiddel.
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance-system, som beskrevet i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (version 2.0), er etableret og fungerer, før produktet kommer
Dutch: Personen met IgA-deficiëntie kunnen potentieel IgA-antistoffen ontwikkelen en hebben mogelijk anafylactische reacties na het toedienen van bloedbestanddelen die IgA bevatten.
Danish: Personer med IgA-mangel kan udvikle IgA-antistoffer og kan derfor udvise anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af blodkomponenter indeholdende IgA.
Dutch: Instructie voor gebruik, hanteren en verwijderen
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Dutch: In het geval van shock moet een standaard medische behandeling voor shock worden ingezet.
Danish: I tilfælde af shock, skal der gives en passende standardbehandling for shock.
Dutch: Immunoglobulines zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Danish: Immunglobuliner forekommer naturligt i menneskekroppen.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte antistoffen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et specifikt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Dutch: Bij intramusculaire toediening moet ImmunoGam worden geïnjecteerd in het bovenste deel van de schouder (de deltaspier), of in het rechterdeel van de dij (anterolaterale dij) bij pasgeboren kinderen.
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel skal ImmunoGam indsprøjtes i den øverste del af skulderen (overarmsmusklen) eller i den højre del af låret på forsiden (anterolateralt) hos nyfødte.
Dutch: Als er ook maar enige onzekerheid bestaat, dient u contact op te nemen met de fabrikant van het testsysteem om te bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
Danish: I tilfælde af usikkerhed skal producenten af testsystemet kontaktes for at fastslå, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de kortstondige stijging van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt resulteren in onterecht positieve resultaten bij serologische tests.
Danish: Efter indsprøjtning af immunglobulin kan den midlertidige stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod medføre falsk positive resultater ved serologiske test.
Dutch: MedDRA frequentiecategorie*
Danish: Hyppighed af bivirkninger*
Dutch: De productinformatie van de bloedglucosetestsystemen, waaronder die van de proefstroken, moet zorgvuldig worden gecontroleerd om te kunnen bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
Danish: Produktinformationen for blodglukosetestsystemerne, inklusive teststrips, skal læses omhyggeligt for at afgøre, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale produkter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Dutch: In al deze situaties wordt vaccinatie tegen het hepatitis B-virus sterk aanbevolen.
Danish: I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een van de volgende symptomen ondervindt na o galbulten, plotseling rode huid of uitslag, zwelling van een specifiek gebied zoals de plaats van o beklemd gevoel in de borst, kortademigheid, piepende ademhaling o snelle verhoging van hartslag, plotselinge val van de bloeddruk en/of shock Deze symptomen kunnen vroege tekenen van een allergische reactie zijn.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået o nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved o trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret o kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion.
Dutch: Wanneer gelijktijdige vaccinatie noodzakelijk is, moeten de immunoglobuline en het vaccin op twee verschillende plaatsen worden toegediend.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccinen indsprøjtes på to forskellige
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met ImmunoGam, dat intramusculair werd toegediend (geïnjecteerd in een spier), kwamen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen).
Danish: Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om de besmetting van bloeddonors naar patiënten te voorkomen.
Danish: Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer.