FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea
Slovak: Ribavirinu BioPartners (pozri časť 6, „Ďalšie informácie"),
Romanian: Ribavirin BioPartners (vezi pct. 6, „Informaţii suplimentare").
Slovak: K tomuto zrejme dochádza v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Romanian: Acest fenomen pare să fie datorat diminuării clearance-ului aparent la aceşti pacienţi.
Slovak: Pacienti so zlyhaním predchádzajúcej liečby
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak pociťujete únavu, ospalosť alebo zmätenosť z tejto liečby.
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz
Slovak: V aktuálnych odporúčaniach pre liečbu si treba overiť, či je biopsia pečene pred začatím liečby potrebná.
Romanian: Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať
Romanian: Doza care trebuie administrată
Slovak: Pacienti si majú dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele cu grijă pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
Slovak: Bola hlásená exacerbácia anémie spôsobená ribaviríom, keď bol zidovudín súčasťou terapeutického režimu používaného na liečbu HIV, aj keď presný mechanizmus ešte nie je objasnený.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.
Slovak: Nepoužívajte Ribavirin BioPartners po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Romanian: Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o creştere medie a înălţimii de 44 percentile, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (48 percentile).
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek závažné problémy so srdcom alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom počas ostatných 6 mesiacov,
Romanian: • aţi avut probleme cardiace severe în trecut sau aţi avut probleme cu inima în ultimele 6 luni.
Slovak: Nezaznamenal sa vplyv ribavirínu na neurobehaviorálny alebo reprodukčný vývoj.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neurocomportamentală sau reproductivă.
Slovak: Ribavirín sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Romanian: Ribavirina se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa jednalo o liečbu v trvaní jedného roka a šesťmesačné následné sledovanie.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul a avut o durată de un an, urmat de o perioadă de urmărire a pacienţilor de şase luni.
Slovak: Z výsledkov klinických štúdií vyplýva, že použitie ribavirínu v monoterapii nie je účinné, a že Ribavirin sa nesmie užívať samotný.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace şi Ribavirin nu trebuie utilizat singur.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) cestu degradácie spočívajúcu v deribozylácii a hydrolýze amidov za vzniku metabolitov kyseliny triazolkarboxylovej.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov):
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani):
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky sa vykonala pomocou hodnôt sérových koncentrácií z občasne odobratých vzoriek zo štyroch kontrolovaných klinických štúdií.
Romanian: Analize farmacocinetice populaţionale au fost efectuate utilizând valori ale concentraţiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Romanian: Ribavirin BioPartners nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Slovak: Test dominantnej letality na potkanoch bol negatívny, čo svedčí o tom, že mutácie vzniknuté u potkanov neboli prenesené samčími gamétami.
Romanian: Testarea letalităţii dominante la şobolan a fost negativă, ceea ce arată că dacă se produc mutaţii, acestea nu se transmit prin gameţii masculini.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 5, datată 27 aprilie 2009, inclusă în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Neužívajte viac než odporúčanú dávku a liek užívajte tak dlho, ako Vám predpísal lekár.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă.
Slovak: Ak sa zhoršuje, Váš lekár rozhodne, či Vaša liečbu Ribavirinom BioPartners vyžaduje zmenu.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin BioPartners trebuie sau nu să fie schimbat.
Slovak: Užívanie iných liekov Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: a: p-hodnota podľa Cochran-Mantel Haenszelovho chi-kvadrát testu.
Romanian: a: valoarea p calculată pe baza testului Chi pătrat al lui Cochran-Mantel Haenszel.
Slovak: Srdcové arytmie (predovšetkým supraventrikulárne) zvyčajne priaznivo reagujú na konvenčnú liečbu, ale môžu si vyžiadať ukončenie liečby.
Romanian: Aritmiile cardiace (în special cele supraventriculare) răspund, de regulă, la terapia uzuală, dar pot impune întreruperea tratamentului.
Slovak: V prípade zidovudínu alebo stavudínu nie je isté, či Ribavirin BioPartners neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Romanian: În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă Ribavirin BioPartners nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a zvážiť potrebu ich adekvátnej liečby.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse, precum şi necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate.
Slovak: Genotoxická aktivita sa pozorovala v teste na bunkách myšacieho lymfómu a pri dávkach 20 - 200 mg/kg v mikronukleovom teste na myšiach.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Slovak: Účinky na psychiku a centrálny nervový systém (CNS):
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central (SNC):
Slovak: Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Romanian: Numai 1 subiect a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenia).
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej
Romanian: Acest fapt este important în special în cazul pacienţilor cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
Slovak: Funkčný stav srdca sa musí vyhodnotiť ešte pred začiatkom liečby a klinicky monitorovať počas nej; ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu, liečba sa musí ukončiť (pozri časť 4.2).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Romanian: Concentraţiile de ribavirină nu sunt modificate esenţial de hemodializă.
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Ribavirin în monoterapie.
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú mieru odpovede.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi care afectează ratele de răspuns.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že tu je špecifická pediatrická obava ohľadom inhibície rastu.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii.
Slovak: Použitie u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov):
Romanian: Utilizare la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani):
Slovak: Toto treba prediskutovať s lekárom.
Romanian: Acest lucru trebuie discutat cu
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Slovak: Ribavirín vykazoval aktivitu v teste bunkovej transformácie in vitro s použitím buniek Balb/3T3.
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
Slovak: Klinické štúdie s ribavirínom u dospelých
Romanian: Studii clinice cu ribavirină la adulţi
Slovak: Užívanie Ribavirinu BioPartners s jedlom a nápojmi Ribavirin BioPartners sa musí užívať s jedlom.
Romanian: Utilizarea Ribavirin BioPartners cu alimente şi băuturi Ribavirin BioPartners trebuie luat cu alimente.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punereape piaţă.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo zhodnotiť udržateľnosť trvalej virologickej odpovede (SVR) a posúdiť vplyv stálej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Romanian: Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a evalua impactul persistenţei negativării viremiei asupra evoluţiilor clinice.
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Slovak: Analógy nukleozidov:
Romanian: Analogi nucleozidici:
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho nedošlo k zhoršeniu.
Romanian: În termeni de activitate, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o îmbunătăţire şi nici unul dintre pacienţi nu a arătat un regres al bolii.
Slovak: Tablety Ribavirinu BioPartners sa podávajú perorálne každý deň, rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer), spolu s jedlom.
Romanian: Ribavirin BioPartners comprimate se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Slovak: Hoci ribavirín nemá priame účinky na kardiovaskulárny systém, anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca alebo k exacerbácii príznakov koronárneho ochorenia, prípadne k obom.
Romanian: Deşi ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe, anemia asociată cu utilizarea de ribavirină poate determina deteriorarea funcţiei cardiace, exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele.
Slovak: Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci:
Romanian: Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi şi adolescenţi:
Slovak: Kombinovaná liečba znížila aj mieru relapsov.
Romanian: Terapia asociată a diminuat, totodată, rata recăderii.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná úprava dávky ribavirínu.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină.
Slovak: Gravidné ženy (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Romanian: − Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Slovak: Tabuľka 3 Návod na úpravu dávkovania na základe laboratórnych parametrov Znížte iba dávku interferónu alfa-2b (pozri poznámku 2), ak:
Romanian: Tabelul 3 Recomandări pentru modificarea dozelor pe baza parametrilor de laborator Se reduce numai doza de interferon alfa-2b (vezi nota 2), dacă:
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/minútu sa ribavirínom nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu ribavirină (vezi pct. 4.3).
Slovak: Plazmatické koncentrácie dosiahnuté u mláďat potkanov boli nižšie ako plazmatické koncentrácie dosiahnuté u ľudí po podaní terapeutickej dávky.
Romanian: Concentraţiile plasmatice atinse la puii de şobolan au fost mai mici decât concentraţiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má určitú genotoxickú aktivitu.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acţiune genotoxică.
Slovak: • ste v minulosti mali závažné ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Romanian: • aţi avut anterior o problemă gravă cu inima sau aveţi o boală cardiacă.
Slovak: Prípady anémie, neutropénie a trombocytopénie boli väčšinou mierne (1. alebo 2. stupeň podľa klasifikácie WHO).
Romanian: Cele mai multe cazuri de anemie, neutropenie şi trombocitopenie au fost uşoare (OMS gradele 1 sau 2).
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
Slovak: Aj keď údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol jeden z rodičov vystavený ribavirínu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia, alebo ich partnerky v plodnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Ribavirinu BioPartners a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu Ribavirin şi timp de şapte luni după tratament.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro na preparátoch mikrozómov ľudskej aj potkanej pečene ukázali, že metabolizmus ribavirínu nie je sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450.
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică:
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorej reverzibilita nie je
Romanian: - Este important să fie luat în considerare că tratamentul în asociere induce o inhibare a creşterii, a cărei reversibilitate este nesigură.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înaintea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după ce tratamentul este oprit.
Slovak: Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Romanian: − Afecţiuni cardiace severe în antecedente, inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Slovak: • máte akékoľvek závažné ochorenie, ktoré Vás veľmi oslabuje, vrátane závažného ochorenia obličiek,
Romanian: • aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni renale severe.
Slovak: V štúdiách na zvieratách boli erytrocyty primárnym cieľom toxicity ribavirínu.
Romanian: În studiile efectuate la animale, principala ţintă a toxicităţii ribavirinei au fost eritrocitele.
Slovak: Vek zrejme nemá žiaden významný vplyv na farmakokinetiku ribavirínu.
Romanian: Vârsta nu pare să influenţeze semnificativ farmacocinetica ribavirinei.
Slovak: Preto je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 buniek nutná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilný.
Romanian: Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ml.
Romanian: În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni, valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ml.
Slovak: • ste muž a Vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Romanian: • sunteţi bărbat si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
Romanian: Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51 %).
Slovak: U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej sa len u veľmi malého počtu pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu, vyvinuli klinické znaky dny, pričom žiaden z týchto pacientov nevyžadoval úpravu liečby či vyradenie z klinických štúdií.
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, numai câţiva pacienţi care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, niciunul necesitând modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii overujúcej účinnosť sa dal pacientom pokyn, aby ribavirín užívali spolu s jedlom, kvôli dosiahnutiu maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Romanian: În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică, pacienţii au fost instruiţi să îşi administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă de ribavirină.
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia" a časť 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos "Investigaţii de laborator" şi pct. 4.8).
Slovak: Štúdie toxicity nepreukázali indukciu pečeňových enzýmov ribavirínom.
Romanian: Studii de toxicitate nu au evidenţiat un efect de inducţie a enzimelor hepatice de către ribavirină.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu.
Romanian: Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii.
Slovak: - Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu
Romanian: - Datorită riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în organism) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkou expozíciou v porovnaní s expozíciou dosiahnutou u ľudí počas liečby (0,1-krát nižšia u potkanov a 1-krát nižšia u myší) neodhalili tumorogénne účinky ribavirínu.
Romanian: Studii convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Romanian: Nota 1: la pacienţii adulţi, prima reducere a dozei de Ribavirin BioPartners este cu 200 mg/zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 %  12 ročných.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
Slovak: EU/1/10/626/002 (112 filmom obalených tabliet)
Romanian: EU/1/10/626/001 (84 comprimate filmate) EU/1/10/626/002 (112 comprimate filmate) EU/1/10/626/003 (140 comprimate filmate) EU/1/10/626/004 (168 comprimate filmate)
Slovak: Ribavirín je syntetický analóg nukleozidov, ktorý in vitro vykazuje aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Romanian: Ribavirina este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii copii sau adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.