FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras huvudsakligen på två studier, NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015, i vilka 1 699 patienter med kronisk hepatit B fick dubbelblind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i upp till 104 veckor.
Danish: Andre specielle populationer
Swedish: Andra speciella patientgrupper
Danish: Udgangsniveauer for ALAT >2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA <9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Danish: Genotypeanalyse af 203 vurderbare prøvepar med HBV-DNA ≥1.000 kopier/ml i uge 104 (NV-02B007 (GLOBE)) viste, at den hyppigste mutation, som var forbundet med telbivudinresistens, var rtM204I.
Swedish: Genotypisk analys av 203 utvärderbara prov med HBV-DNA ≥1 000 kopior/ml vid vecka 104 (NV02B-007 (GLOBE)) visade att telbivudinresistens framförallt var associerad med mutation av rtM204I.
Danish: Ved cellebaserede analyser havde lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutationen eller rtL180M/rtM204Vdobbeltmutationen ≥1.000 gange mindre følsomhed for telbivudin.
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Danish: 10. Smid opløsningen fra koppen i vasken.
Swedish: Släng överbliven lösning i koppen i vasken.
Danish: Da renal udskillelse er den fremherskende eliminationsvej har patienter med moderat til svær renal dysfunktion og patienter i hæmodialyse behov for en justering af dosisinterval (se pkt.
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid administrering av telbivudin i kombination med dessa läkemedel.
Danish: Træk al opløsningen fra koppen op i sprøjten.
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Danish: Data fra anvendelse af telbivudin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) i andet og tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksicitet.
Swedish: Begränsat med klinisk data (från mindre än 300 graviditeter) efter exponering av telbivudin under första trimestern visar inte på någon missbildande toxicitet och en stor mängd data (från mer än 1000 graviditeter) efter exponering under andra och tredje trimestern visar inte på någon foster/neonataltoxicitet.
Danish: Cmax (µg/ml)
Swedish: Cmax (g/ml)
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Swedish: För Ishak fibrosskala definierades förbättring, som en reduktion med ≥1 poäng vid vecka 52, jämfört med ingångsvärdet.
Danish: Patienter med cirrose med dekompensation
Swedish: Patienter med dekompenserad cirrhos
Danish: Studierne NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulative hyppigheder af genotypisk resistens De orginale analyser for kumulative hyppigheder af genotypisk resistens ved uge 104 og 208 var baseret på ITT populationen og inkluderede alle patienter, som fortsatte behandling op til 4 år uanset HBV-DNA-nivauer.
Swedish: Studierna NV-02B-007 (GLOBE) och CLDT600A2303 - kumulativ genotypisk resistens Den ursprungliga analysen av kumulativ genotypisk resistens vecka 104 och vecka 208 baserades på ITT-populationen och omfattade alla patienter som behandlades under 4 år, oavsett HBV-DNA-nivå.
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter med terminal njursvikt (ESRD).
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Swedish: Kliniska data saknas på effekten av telbivudin på fertiliteten hos män eller kvinnor.
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
Swedish: Diarré, förhöjt lipasvärde, illamående, buksmärta
Danish: På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Swedish: Baserat på resultaten i Tabell 9, rekommenderas justering av dosintervallet för telbivudin hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA>300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Danish: HBeAg-serokonvertering og -tab kun vurderet hos patienter med detekterbart HBeAg ved studiestart.
Swedish: HBeAg-serokonversion och HBeAgförlust undersöktes endast hos patienter positiva för HBeAg vid baseline.
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Danish: Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Swedish: Patienter som uppnådde HBV-DNA-nivåer om <3 log10 kopior/ml vid 24 veckor svarade optimalt på behandling; omvänt visade patienter med HBV-DNA-nivåer om >4 log10 kopior/ml vid 24 veckor mindre gynnsamt terapisvar vid vecka 52.
Danish: - Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo.
Swedish: - Amma inte då du behandlas med Sebivo.
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Swedish: För patienter med detekterbart HBV-DNA efter 24 veckors behandling bör justering av behandlingen övervägas.
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Swedish: Tabell 5 Virologisk, biokemisk och serologisk endpoint vid vecka 52 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Danish: Derimod hæmmede telbivudin-5'-trifosfat i koncentrationer på op til 100 M ikke de cellulære DNApolymeraser ,  og .
Swedish: Däremot hämmade inte telbivudin-5'-trifosfat cellulärt DNA-polymeras ,  eller  vid koncentrationer upp till 100 M.
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
Swedish: På samma sätt uppnådde 96 % av de HBeAg-negativa studiepatienterna icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer och 79 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
Swedish: Av de 680 telbivudinpatienter som initialt inkluderades i den pivotala studien NV-02B-007 (GLOBE) övergick 517 (76 %) till studie CLDT600A2303 för fortsatt behandling med telbivudin i upp till 208 veckor.
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Swedish: Hos patienter med virologiskt genombrott vid vecka 104 i NV-02B-007 (GLOBE) var graden av resistens lägre hos patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 än hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml.
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton]
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [endast kartong]
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Patienter med ESRD Hos patienter med ESRD skall Sebivo administreras efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
Swedish: Säkerhet och effekt med dessa riktlinjer för dosjustering har inte utvärderats kliniskt.
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
Swedish: Behandling med Sebivo bör endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel som hepatit Bviruset är mindre benäget att utveckla resistens mot.
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Danish: Note: Hvis du hælder mere op i koppen end du skal bruge, skal du smide den overflødige opløsning i vasken.
Swedish: Om mängden som hällts upp överskrider angiven dos, kasta överflödet i vasken.
Danish: Tal med din læge.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare.
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Swedish: Genomsnittlig HBVDNA-reduktion från baseline (log10 kopior/ml) ± SEM Antal patienter i % med icke påvisbart HBV-DNA med PCR ALATnormalisering
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
Swedish: Hur du tar Sebivo
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml)
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Danish: En ml indholder 20 mg telbivudin.
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Swedish: 30 ml oral lösning innehåller 600 mg telbivudin.
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var telbivudin överlägset lamivudin i terapisvar (75,3 % mot 67,0 % svarade på behandlingen; p = 0,0047).
Danish: I betragtning af den højere frekvens af nedsat nyrefunktion forårsaget af samtidig sygdom eller samtidig brug af andre lægemidler skal der generelt udvises forsigtighed, når Sebivo ordineres til ældre.
Swedish: Försiktighet måste i allmänhet iakttas vid förskrivning av Sebivo till äldre, med tanke på den högre frekvensen av nedsatt njurfunktion på grund av annan samtidig sjukdom eller samtidig användning av andra läkemedel.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
Danish: Telbivudin-5'-trifosfat hæmmer HBV-DNA-polymerase (revers transkriptase) ved at konkurrere med det naturlige substrat, tymidin 5'-trifosfat.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En dos om 600 mg (30 ml) innehåller cirka 47 mg natrium.
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Därför är kombinationen av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa kontraindicerad (se avsnitt
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Swedish: Av dessa HBeAg-positiva studiepatienter uppnådde 95 % icke-påvisbara HBVDNA-nivåer, 39 % serokonversion av HBeAg och 90 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0,5 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte - Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml oral lösning en gång dagligen (600 mg telbivudin).
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Swedish: Resistensbestämning ska vara vägledande för vad som är optimal behandling.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telbivudin.
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Danish: Telbivudine
Swedish: lamivudin telbivudin
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Danish: Tabletten kan tages sammen med mad eller uden mad.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj den hel tillsammans med lite vatten.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter uppvisades allt större skillnader mellan telbivudin och lamivudin vid vecka 104 avseende terapeutiskt svar (63 % mot 48 %; p < 0,0001) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,74 mot -4,42; p < 0,0001, icke påvisbart HBV-DNA: 56 % mot 39 %; p < 0,0001 och ALAT-normalisering 70 % mot 62 %).
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 1 tablett 600 mg om dagen.
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
Danish: HBeAg serokonvertering n/N (%)
Swedish: HBeAgserokonversion n/N (%)
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Swedish: Hemodialyspatienter med nedsatt njurfunktion
Danish: En tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Danish: Hepatitiseksacerbationer er også beskrevet hos patienter, som har afsluttet behandling af hepatitis B. Forhøjede ALAT-niveauer efter afsluttet behandling er normalt forbundet med forhøjelser i serumHBV-DNA-niveau, og hovedparten af disse tilfælde har vist sig at være selvbegrænsende.
Swedish: ALAT-stegringar efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA nivåer i serum, och de flesta har visat sig vara självbegränsande.
Danish: Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
Swedish: Histologiskt svar definierat som en reduktion med ≥2 poäng enligt Knodell nekroinflammationsskala jämfört med ingångsvärdet, och utan försämring i Knodell fibrosskala.
Danish: Hos patienter, der behandles med telbivudin, er perifer neuropati blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig.
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med telbivudin.
Danish: Rengør straks doseringskoppen med vand.
Swedish: Skölj doseringskoppen med vatten direkt efter användning.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
Swedish: ALATnormalisering n/N (%)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sebivo Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling, kanske under flera månader eller år. Din läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
Swedish: Häll lösningen långsamt och försiktigt i doseringskoppen tills föreskriven mängd nås.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du inte är säker på vad du ska göra.
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Swedish: Sammantaget överensstämmer de kliniska resultaten vid vecka 104 med dem vid vecka 52 för telbivudinbehandlade patienter och en varaktig effekt visades för telbivudinbehandlade patienter med fortsatt behandling.
Danish: Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende.
Swedish: Det finns ingen information om avsiktlig överdosering av telbivudin, men en studiepatient fick oavsiktligt en överdos, som var asymtomatisk.
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern.