FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe evidencia de la eficacia de oseltamivir en otras enfermedades causadas por agentes distintos del virus influenza (ver sección 5.1).
Latvian: Nav pierādījumu par oseltamivīra efektivitāti pret citu vīrusu izraisītām slimībām, izņemot gripas vīrusus (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Spanish: Tenga cuidado con el polvo: puede ser irritante para la piel y los ojos.
Latvian: Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi - tas var kairināt Jūsu ādu un acis.
Spanish: El NNT en este ensayo fue de 28 (IC 95 %: 24-50).
Latvian: NNT šajā pētījumā bija 28 (95 % TI 24 - 50).
Spanish: Para medir 5,0 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 5 ml o 10 ml.
Latvian: Lai paņemtu 5,0 ml ūdens, jālieto 5 ml vai 10 ml šļirces.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se alteran con la administración concomitante de los alimentos.
Latvian: Gan pamatsavienojuma, gan aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai, un to neietekmē lietošana vienlaicīgi ar ēdienu.
Spanish: Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg/ml que proporcionará suficiente medicamento a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
Latvian: Šī procedūra apraksta 6 mg/ml suspensijas pagatavošanu, kas nodrošina zāļu daudzumu vienam pacientam 5 dienu ārstēšanas vai 10 dienu profilakses kursam.
Spanish: Tratamiento: la dosis recomendada en adultos es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 10 días (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1).
Latvian: Ārstēšana: Ieteicamā perorālā deva pieaugušajiem ir 75 mg oseltamivīra divreiz dienā, lietojot 10 dienas (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.
Latvian: Ja bļodiņā vēl paliek maisījums, izskalojiet bļodiņu ar nelielu ūdens daudzumu un lieciet pacientam to visu izdzert.
Spanish: No rompa ni mastique las cápsulas.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.
Spanish: La proporción de pacientes con infecciones secundarias en el grupo de dosis estándar y el grupo de dosis doble fue comparable (8,2 % frente a 5,1 %).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem radās sekundāra infekcija, standartdevas grupā un divkāršas devas grupā bija salīdzināms (8,2 % un 5,1 %).
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años o mayores: Los pacientes cumplían los requisitos si presentaban, dentro de las 36 horas del inicio de los síntomas, fiebre ≥37,8ºC acompañada por al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (dolor muscular, escalofrío/sudor, malestar, cansancio o cefalea).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 13 gadiem: Pacienti tika uzskatīti par piemērotiem pētījumam, ja par viņiem tika ziņots 36 stundu laikā no simptomu rašanās, viņiem bija drudzis≥ 37,8 °C, ko pavadīja vismaz viens no elpceļu simptomiem (klepus, deguna simptomi vai kakla iekaisums) un vismaz viens sistēmisks simptoms (mialģija, drebuļi/svīšana, nogurums, nespēks vai galvassāpes).
Spanish: En un ensayo de profilaxis durante 12 semanas, con 475 pacientes inmunodeprimidos, que incluía 18 niños de 1 a 12 años de edad y mayores, el perfil de seguridad en 238 pacientes que recibieron oseltamivir fue consecuente con lo previamente observado en los estudios clínicos de profilaxis con oseltamivir.
Latvian: 12 nedēļu ilgā profilakses pētījumā, piedaloties 475 pacientiem ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā 18 bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem, drošības dati 238 pacientiem, kuri saņēma oseltamivīru, bija līdzvērtīgi, kā iepriekš novēroti oseltamivīra profilakses klīniskos pētījumos.
Spanish: Las mutaciones de resistencia parecen originar un subtipo de virus específico.
Latvian: Rezistenci izraisošajām mutācijām ir raksturīga tendence būt specifiskām vīrusu apakštipiem.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónica La población incluida en los ensayos de tratamiento de la gripe consta de adultos/adolescentes sanos y pacientes "de riesgo" (pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones asociadas a la gripe, por ej. pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardiaca o respiratoria crónica.
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar hronisku sirds un/vai elpceļu slimību Gripas terapijas pētījumos tika iekļauti citādi veseli pieaugušie/pusaudži un pacienti riska grupā (pacienti ar lielāku ar gripu saistītu simptomu rašanās risku, piemēram, gados vecāki pacienti un pacienti ar hroniskām sirds vai elpceļu slimībām).
Spanish: Incidencia de la resistencia a oseltamivir en estudios clínicos Población de Pacientes
Latvian: Oseltamivīra rezistences sastopamība klīniskos pētījumos
Spanish: 30 mg después de cada segunda sesión de hemodiálisis
Latvian: 30 mg pēc katra otrā hemodialīzes kursa
Spanish: El perfil de seguridad notificado en pacientes que recibieron la dosis recomendada de oseltamivir para la profilaxis (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los ensayos de tratamiento, a pesar de que la duración de la posología fue mayor en los ensayos de profilaxis.
Latvian: Tika ziņots, ka drošuma dati pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ieteikto oseltamivīra devu profilakses nolūkos (75 mg vienu reizi dienā līdz 6 nedēļām), bija kvalitatīvi līdzīgi tiem, kas tika novēroti terapijas pētījumos, kaut gan profilakses pētījumos lietošanas periods bija ilgāks.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la suspensión preparada en la farmacia, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus aptiekā pagatavotai suspensijai skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: 30 mg después de cada sesión de hemodiálisis
Latvian: 30 mg pēc katra hemodialīzes kursa
Spanish: Gran cantidad de datos sobre la exposición a oseltamivir de mujeres embarazadas procedentes de notificaciones postautorización y estudios observacionales (resultados de más de 1000 expuestos durante el primer trimestre) indican que no hay malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal por oseltamivir.
Latvian: Apjomīgi dati par oseltamivīra iedarbību grūtniecēm, kas ir iegūti no pēcreģistrācijas ziņojumiem un zāļu lietošanas novērojumos (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu pēc zāļu iedarbības pirmā grūtniecības trimestra laikā), neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku oseltamivīra iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare Ebilfumin líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o Ebilfumin líquido a los niños.
Latvian: Sagatavojot Ebilfumin šķidrumu bērniem un lietojot Ebilfumin kapsulas vai Ebilfumin šķidrumu bērniem, jāievēro piesardzība.
Spanish: Ebilfumin contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
Latvian: Ebilfumin satur oseltamivīru, kas pieder zāļu grupai ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem.
Spanish: Para la preparación en casa, se deben proporcionar aparte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin con agua.
Latvian: Lai zāles pagatavotu mājas apstākļos, nepieciešamas atsevišķas mērierīces, lai paņemtu pareizu ūdens tilpumu un Ebilfumin/ūdens maisījumu.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de oseltamivir en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
Latvian: Ņemot vērā iedarbības robežas, salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību cilvēkiem, šie atklājumi neizmainīja oseltamivīra ieguvuma/riska attiecību pie apstiprinātajām indikācijām.
Spanish: Por lo tanto, a la hora de decidir si se debe usar oseltamivir, los médicos deben tener en cuenta la información más reciente disponible sobre los patrones de susceptibilidad a oseltamivir de los virus que circulan en ese momento.
Latvian: Tādēļ ārstiem, kuri nozīmē zāles, pieņemot lēmumu par oseltamivīra lietošanu, jāņem vērā visjaunākā pieejamā informācija par attiecīgajā brīdī cirkulējošo vīrusu jutību pret oseltamivīru.
Spanish: En los estudios pre- y post-natales en ratas se observó una prolongación del parto a 1.500 mg/kg/día: el margen de seguridad entre la exposición en humanos y la dosis máxima sin efecto (500 mg/kg/día) en ratas es de 480 veces para oseltamivir y 44 veces para el metabolito activo, respectivamente.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pirms un pēc dzimšanas, lietojot 1500 mg/kg dienā, novēroja pagarinātu dzemdību laiku: drošības intervāls starp iedarbību cilvēkam un lielāko devu žurkām bez iedarbības (500 mg/kg dienā) oseltamivīram ir 480 reizes lielāks un aktīvajam metabolītam attiecīgi 44 reizes lielāks.
Spanish: Además, 199 pacientes adultos inmunodeprimidos recibieron oseltamivir para el tratamiento de la gripe y 475 pacientes inmunodeprimidos (incluidos 18 niños, de éstos 10 con oseltamivir y 8 con placebo) recibieron oseltamivir o placebo para la profilaxis de la gripe.
Latvian: Turklāt 199 pieauguši pacienti ar pavājinātu imunitāti saņēma oseltamivīru gripas ārstēšanai un 475 pacienti (tajā skaitā arī 18 bērni, no kuriem 10 saņēma oseltamivīru un 8 saņēma placebo) ar pavājinātu imunitāti oseltamivīru vai placebo saņēma gripas profilaksei.
Spanish: En el día 6 (último día de tratamiento) el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) había aumentado en un 10,8 % en el grupo tratado con oseltamivir, comparado con el 4,7 % en el grupo placebo (p = 0,0148) en esta población.
Latvian: 6. dienā (pēdējā ārstēšanas dienā) FEV1 bija palielinājies par 10,8 % ar oseltamivīru ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 4,7 % placebo grupā (p = 0,0148).
Spanish: En los estudios publicados se han observado valores superiores de CI50 para el virus influenza B, hasta una mediana de 8,5 nM.
Latvian: Publicētos pētījumos novērota augstāka IK50 B gripas vīrusam, vidēji līdz
Spanish: La fracción absorbida de oseltamivir se elimina principalmente (>90 %) mediante su conversión en oseltamivir carboxilato que ya no se metaboliza más, sino que se elimina en la orina.
Latvian: Pēc uzsūkšanās oseltamivīrs galvenokārt (> 90 %) tiek izvadīts, pārvēršot to par oseltamivīra karboksilātu, kas netiek tālāk metabolizēts un izdalās ar urīnu.
Spanish: En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores.
Latvian: Abos gadījumos vēlams, lai uz mērierīcēm būtu vajadzīgā tilpuma iedaļas.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Pero si deja de tomar Ebilfumin antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
Latvian: Pārtraucot Ebilfumin lietošanu blakusparādības nerodas, bet, ja Ebilfumin lietošana tiek pārtraukta ātrāk, nekā norādījis Jūsu ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi.
Spanish: (suspensión oral).
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: No se observó resistencia en un estudio de profilaxis de 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos.
Latvian: 12 nedēļas ilgā profilakses pētījumā pacientiem ar pavājinātu imunitāti rezistenci nenovēroja.
Spanish: Para medir 12,5 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 10 ml.
Latvian: Lai paņemtu 12,5 ml ūdens, jālieto 10 ml šļirces.
Spanish: La exposición al profármaco representa menos del 5 % de la exposición al metabolito activo.
Latvian: Pamatsavienojuma iedarbība ir mazāka nekā 5 %, relatīvi salīdzinot ar aktīvo metabolītu.
Spanish: Los datos disponibles tras la administración de una dosis de 3 mg/kg a lactantes de 0 a 12 meses de edad muestran exposiciones al profármaco y al metabolito que pueden ser eficaces con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y adultos utilizando la dosis aprobada (ver secciones 4.1 y 4.2).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka kopējā iedarbība pēc 3 mg/kg devas lietošanas zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem nodrošina tādu priekšzāļu un metabolītu iedarbību, kas varētu būt efektīva un ar tādu drošuma profilu, kāds novērots lielākiem bērniem un pieaugušajiem, kam lietota apstiprinātā deva (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Enfermedad cardiaca / respiratoria
Latvian: Sirds/elpceļu slimība
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo no está clara, ya que el estudio tenía una potencia limitada.
Latvian: Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums nav skaidrs, novērojuma samazinātās ticamības dēļ.
Spanish: • Ebilfumin se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
Latvian: • Atsevišķos gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc 1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.
Spanish: Durante el tratamiento con Ebilfumin, comente a un médico inmediatamente
Latvian: Ebilfumin terapijas laikā nekavējoties pastāstiet savam ārstam,
Spanish: Los escasos datos disponibles mostraron que oseltamivir y el metabolito activo estaban presentes en la leche materna, sin embargo los niveles eran bajos, lo que se traduciría en una dosis subterapéutica para el lactante.
Latvian: Ierobežotā informācija liecina, ka oseltamivīrs un tā aktīvais metabolīts ir atklāti mātes pienā, tomēr līmenis bija zems, kā rezultātā zīdaiņa organismā nonāk subterapeitiska deva.
Spanish: La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Latvian: Atšķiras tikai lietošanas biežums.
Spanish: La mayoría de los pacientes con virus resistentes a oseltamivir se infectaron con gripe A y tuvieron una diseminación viral prolongada.
Latvian: Vairums pacientu ar vīrusa rezistenci pret oseltamivīru bija inficēti ar A tipa gripas vīrusu, un viņiem bija raksturīga ilgstoša vīrusa izdalīšanās.
Spanish: No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas.
Latvian: Nav veikti pētījumi bērniem ar aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Tratamiento de la gripe en la población de alto riesgo: La mediana de la duración de la enfermedad de la gripe en sujetos de edad avanzada (≥65 años) y en sujetos con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónicas que recibieron 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días, no se redujo significativamente.
Latvian: Gripas ārstēšana augsta riska grupas pacientiem: Vidējais gripas saslimšanas ilgums gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un cilvēkiem ar hronisku sirds un/vai elpceļu slimību, lietojot 75 mg oseltamivīra divas reizes dienā 5 dienas, būtiski nemazinājās.
Spanish: La tasa de aclaramiento del metabolito activo, corregido según el peso corporal, disminuye en edades menores de un año.
Latvian: Vecumā līdz vienam gadam ir samazināts aktīvās vielas klīrensa ātrums, koriģējot atbilstoši ķermeņa masai.
Spanish: • fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
Latvian: • fenilbutazonu (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai);
Spanish: De los estudios in vitro se concluye que en los pacientes con insuficiencia hepática no cabe esperar un aumento significativo de la exposición al oseltamivir ni tampoco una disminución significativa de la exposición a su metabolito activo (ver sección 4.2).
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav paredzama ne oseltamivīra iedarbības ievērojama pastiprināšanās, ne aktīvā metabolīta iedarbības ievērojama pavājināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Latvian: Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums zemāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod pacienta ķermeņa masa.
Spanish: Los niños más jóvenes eliminaron tanto el profármaco como su metabolito activo más rápidamente que los adultos, dando como resultado una exposición menor para una misma dosis mg/kg.
Latvian: Maziem bērniem gan pamatsavienojums, gan aktīvais metabolīts no organisma izdalījās ātrāk nekā pieaugušajiem, tāpēc lietotās devas (mg/kg) iedarbība bija mazāka.
Spanish: Si usted necesita un medicamento líquido, pero no está disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Ebilfumin cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario).
Latvian: Ja Jums nepieciešamas šķidras zāles, bet tās nav pieejamas, suspensiju no Ebilfumin kapsulām iespējams pagatavot aptiekā (skatīt "Informācija veselības aprūpes speciālistiem").
Spanish: El tratamiento debe iniciarse lo antes posible dentro de los dos primeros días de aparición de los síntomas de gripe.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pirmajās divās gripas simptomu parādīšanās dienās.
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, deben utilizarse 3 mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
Latvian: Lai noteiktu devu, visiem pacientiem vecumā līdz 1 gadam, neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas, jālieto 3 mg/kg.
Spanish: Un estudio de fertilidad en ratas a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día demostró que no hubo reacciones adversas sobre ratas de ambos sexos.
Latvian: Žurku auglības pētījumā, lietojot līdz 1500 mg/kg dienā, nenovēroja nevēlamās blakusparādības nevienam dzimumam.
Spanish: La variable primaria de eficacia de todos estos ensayos fue la incidencia de la gripe confirmada por análisis de laboratorio.
Latvian: Primārais efektivitātes raksturlielums visos šajos pētījumos bija laboratoriski apstiprināta gripas saslimšana.
Spanish: Poblaciones especiales
Latvian: Īpašas cilvēku grupas
Spanish: Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Latvian: Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ebilfumin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ebilfumin
Spanish: Trastornos del sistema hepatobiliar, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad pseudogripal.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi, tajā skaitā hepatīts un paaugstināts aknu enzīmu līmenis pacientiem ar gripai līdzīgu slimību.
Spanish: dosis durante 10 días
Latvian: deva 10 dienām
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en las tablas dentro de la categoría correspondiente según el análisis conjunto de los datos procedentes de los estudios clínicos.
Latvian: attiecīgajai kategorijai tabulās ir pievienotas saskaņā ar klīnisko pētījumu laikā iegūtās informācijas analīzes rezultātiem.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Latvian: retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: La eficacia de oseltamivir en la prevención de la enfermedad gripal adquirida naturalmente se ha demostrado en un ensayo de prevención post-exposición en familias y en dos ensayos de prevención estacional.
Latvian: Oseltamivīra efektivitāte dabiskā ceļā iegūtas gripas profilaksē pierādīta pētījumā ar slimnieku ģimenes locekļiem pēc kontakta ar infekciju un divos sezonālos profilakses pētījumos.
Spanish: Si toma más Ebilfumin del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Ebilfumin vairāk nekā noteikts
Spanish: En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión, algunos con desenlace mortal.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažkārt ar letālu iznākumu.
Spanish: Lactantes menores de 1 año y niños que pesan menos de 40 kg Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:
Latvian: Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg Lai pagatavotu mazāku vienu devu, Jums nepieciešams:
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacocinéticos y de seguridad que indican que esta dosis en lactantes de 0 a 12 meses proporciona concentraciones en plasma del profármaco y del metabolito activo que se espera que sean clínicamente eficaces, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y en adultos (ver sección 5.2).
Latvian: Tas balstās uz farmakokinētikas un lietošanas drošuma datiem, kas liecina, ka šāda deva zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem nodrošina tādu priekšzāļu un aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā, kas ļauj sagaidīt klīnisku efektivitāti un līdzīgu drošuma profilu, kāds novērots vecākiem bērniem un pieaugušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La información de seguridad disponible sobre oseltamivir cuando se administra para el tratamiento de la gripe en niños menores de un año, procedente de estudios observacionales prospectivos y retrospectivos (que en total incluyen a más de 2.400 niños de esa edad), de búsquedas en base de datos de epidemiología y de informes postcomercialización, sugiere que el perfil de seguridad en estos niños es similar al perfil de seguridad establecido en niños de 1 año o mayores.
Latvian: Informācija par oseltamivīra lietošanas drošumu, kad tas lietots gripas ārstēšanai zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, no prospektīviem un retrospektīviem novērošanas pētījumiem (kopā aptverot vairāk nekā 2400 šīs vecuma grupas zīdaiņu), epidemioloģisko datu bāzu izpētes un pēcreģistrācijas ziņojumi liecina, ka drošuma raksturojums zīdaiņiem līdz viena gada vecumam ir līdzīgs apstiprinātajam lietošanas drošuma raksturojumam bērniem no viena gada vecuma.
Spanish: La variable principal de este ensayo fue la incidencia de gripe clínica confirmada por análisis de laboratorio mediante cultivo vírico y/o un incremento de cuatro veces el valor de anticuerpos por HAI.
Latvian: Šī pētījuma primārais vērtētais raksturlielums bija laboratoriski apstiprinātas klīniskas gripas, kas definēta pēc vīrusu uzsējuma un/vai četrkārtīgas HAI antivielu koncentrācijas palielināšanās, sastopamība.
Spanish: Tercero, seguir el siguiente procedimiento para preparar la suspensión de 6 mg/ml a partir de las cápsulas de Ebilfumin:
Latvian: Treškārt, pagatavojiet 6 mg/ml suspensiju no Ebilfumin kapsulām, ievērojot tālāk aprakstīto procedūru:
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) agrupada de los ensayos de tratamiento, que incluyó sujetos tanto positivos como negativos para el virus influenza, la eficacia primaria se redujo de forma proporcional al número de individuos negativos para el virus influenza.
Latvian: Apvienotā ārstēšanas pētījuma grupā, kurā bija gan ar gripas vīrusu inficēti, gan neinficēti (ITT) cilvēki, primārā efektivitāte mazinājās proporcionāli gripas vīrusu neinficēto pacientu skaitam.
Spanish: Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de oseltamivir una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 6 semanas (n=49) y en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 12 semanas con individuos inmunocomprometidos (n=10).
Latvian: Kopumā 158 bērni lietoja ieteikto oseltamivīra devu vienu reizi dienā pēc kontakta ar gripas slimnieku profilakses pētījumā ar slimnieku ģimenes locekļiem (n = 99), sešas nedēļas ilgā sezonālas profilakses pētījumā (n = 49) un 12 nedēļas ilgā sezonālas profilakses pētījumā bērniem (n = 10), kuriem bija pavājināta imunitāte.
Spanish: Ebilfumin cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
Latvian: Ebilfumin cietās kapsulas ir bioekvivalentas zāļu formas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras sobredosis fueron similares en naturaleza y distribución a las observadas con dosis terapéuticas de oseltamivir que se describen en la sección 4.8 Reacciones adversas.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc pārdozēšanas, gan pēc rakstura, gan lokalizācijas bija līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku oseltamivīra devu lietošanas un kas aprakstītas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības".
Spanish: Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque si se toma con comida se puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
Latvian: Ebilfumin var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas rašanās iespēju.