FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά λιποθυμίας (παροδική απώλεια συνείδησης) στα οποία μπορεί να έχει προηγηθεί ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (π.χ. ναυτία, στομαχικές διαταραχές).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei), care pot fi precedate de o stare de rău generală (greaţă, disconfort gastric).
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να απέχει κατά μια ώρα προκειμένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύμητες
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Greek: Ο streptococcus pneumoniae δεν επιδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της ερυθρομυκίνης Α
Romanian: Streptococcus pneumoniae nu demonstrează rezistenţă încrucişată între eritromicina A şi telitromicină.
Greek: Βασιζόμενοι μόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
Greek: Όπως ισχύει με ορισμένα μακρολίδια, η τελιθρομυκίνη προκάλεσε τόσο επιμήκυνση του διαστήματος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Greek: Αγευσία, ανοσμία, τρόμος, σπασμοί
Romanian: Ageuzie, anosmie, tremor, convulsii
Greek: Μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με τελιθρομυκίνη.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice.
Greek: Βάσει στοιχείων προσομοίωσης, ένα εναλλασσόμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόμων που λαμβάνουν 800 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48 ore) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Greek: Συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου επιμήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί με ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Romanian: Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii diagnosticaţi cu interval QT prelungit dobândit.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek (vezi pct. 4.5).
Greek: Οι μέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi, respectiv, de 6,96±1,58 mg/kg.
Greek: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάμες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές με έναν σημαντικό επιπολασμό του ανθεκτικού στις μακρολίδες S. pyogenes, όταν μεσολαβείται από τα
Romanian: • Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: - Σοβαρή, επιμένουσα ή αιμορραγική διάρροια συνοδευόμενη από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, που μπορεί να είναι σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου η οποία δυνατόν να παρουσιασθεί μετά από τη θεραπεία με αντιβιοτικά (πολύ σπάνιες).
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).
Greek: - ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) που ονομάζεται επιμήκυνση του διαστήματος QT
Romanian: − modificări ale electrocardiogramei (ECG), denumite prelungire a intervalului QT
Greek: Τα αντιβιοτικά σταματούν την
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină
Greek: Παροσμία Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχείας έναρξης της έξαρσης της μυασθένειας gravis (βλ. παραγράφου ς 4.3 και
Romanian: Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: - εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT στο ηλεκροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) όπως:
Romanian: - dacă utilizaţi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG),
Greek: Σε ασθενείς οι μέσες μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήματος 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Romanian: La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
Greek: Έχουν υπάρξει, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων παροδικής απώλειας της συνείδησης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών που σχετίζονται με παρασυμπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat reacţii adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei, inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνης.
Romanian: Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασμός (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Μελέτες in vivo με σιμβαστατίνη, μιδαζολάμη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου και μέτρια αναστολή του CYP3A4 μέσω του ήπατος.
Romanian: Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης διαταραχών όρασης, απώλειας της συνείδησης, σύγχυσης ή ψευδαίσθησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούμενου οχήματος, ο χειρισμός βαρέων μηχανημάτων ή η ενασχόληση με άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ketek, datorită posibilelor dificultăţi vizuale, pierderii conştienţei, confuziei sau halucinaţiilor, pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ketek σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχει
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Greek: - Σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά (όχι συχνές).
Romanian: - Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală
Greek: Σε υγιή άτομα δεν υπήρξε φαρμακοδυναμική ή κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα σε χαμηλή δόση τριφασικά αντισυλληπτικά.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Greek: • Κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β-λακτάμες ή/και τα μακρολίδια στελέχη (σύμφωνα με το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/και τα τοπικά δεδομένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Greek: Η τελιθρομυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A4 στον ορό.
Romanian: Din cauza potenţialului său de a inhiba CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία πριν τον βραδινό ύπνο, προκειμένου να μειωθεί ο πιθανός αντίκτυπος των διαταραχών της όρασης και της
Romanian: Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της τελιθρομυκίνης μεταξύ αρρένων και θηλέων είναι παρόμοιες.
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
Greek: H τελιθρομυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6.
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η τελιθρομυκίνη) και αναστολέων διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση, βραδυκαρδία ή απώλεια συνείδησης και θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum este telitromicina) şi blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina) poate duce la hipotensiune arterială, bradicardie sau pierderea conştienţei şi, prin urmare, trebuie evitată.
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB).
Romanian: Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul rezistenţei MLSB (cMLSB).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής (βλ.
Romanian: Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιμορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη των δισκίων Ketek, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας επειδή μπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Ketek comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Greek: - σύγχυση - ψευδαίσθηση (το να βλέπει ή να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν) - απώλεια γεύσης και όσφρησης - ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: − halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη) και κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, αμιωδαρόνη), σιταλοπράμη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κάποια αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες), φλουοροκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητησιακά (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
Romanian: Acestea includ medicamente anitaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (de exemplu dofetilidă, amiodaronă), citalopram, medicamente antidepresive triciclice, metadonă, anumite medicamente antipsihotice (de exemplu fenotiazina), fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină), anumite medicamente antifungice (de exemplu fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu telaprevir).
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ερυθρομυκίνης Α η οποία ανήκει στις κετολίδες, μια ομάδα αντιμικροβιακών παραγόντων που έχουν σχέση με τα μακρολίδια.
Romanian: Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibiotice înrudită cu macrolidele.
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι επίσης ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Romanian: De asemenea, telitromicina este un inhibitor al glicoproteinei P.
Greek: νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), υπρομελλόζη (6 cp), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol (8000), hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film.
Greek: Σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο
Romanian: Hepatită severă şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4)
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσμα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi, respectiv, 27%, la voluntarii sănătoşi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Greek: Το Ketek δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση οι οποίες μπορεί να μειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριμένων εργασιών.
Romanian: Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări oculare, confuzie sau halucinaţii, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθρομυκίνη Α και την ιοσαμυκίνη, όταν συγχορηγείται το Ketek με αλκαλοειδή μπορεί να προκληθεί βαριάς μορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισμός") με πιθανή νέκρωση των άκρων.
Romanian: Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Ketek şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă ("ergotism"), cu posibila necroză a extremităţilor.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν με σοβαρές υποκείμενες νόσους ή συγχορηγούμεναφαρμακευτικά προϊόντα), μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitentă cu alte medicamente) (vezi pct. 4.8).
Greek: - κολπική καντιντίαση (λοίμωξη από μύκητα που συνοδεύεται από τοπική φαγούρα, κάψιμο και
Romanian: − infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală,
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται μαζί με την εκτίμηση
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Greek: Η λήψη του Ketek μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση οι οποίες μπορεί να μειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριμένων εργασιών.
Romanian: Administrarea de Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, confuzie sau halucinaţii, care pot să scadă capacitatea necesară pentru a desfăşura anumite activităţi.
Greek: Ανθεκτικοί
Romanian: Rezistenţă
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, trebuie evacuat conţinutul gastric.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθρομυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να
Romanian: La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία και να
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Greek: Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία ‘Η3647' στη μια
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4
Greek: Αυξημένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν ταυτόχρονα με αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανόμενης της τελιθρομυκίνης.
Romanian: La pacienţii trataţi simultan cu anticoagulante şi antibiotice, inclusiv telitromicină, a fost raportată o activitate anticoagulantă crescută.
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας θα είναι: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ
Romanian: La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και είναι υποστρώματα του CYP3A4, όπως σισαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, δρονεδαρόνη, σακουιναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT şi sunt substraturi ale CYP3A4, cum sunt cisaprida, pimozida, astemizolul, terfenadina, dronedarona, saquinavirul (vezi
Greek: Η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνεται κατά 1,5 φορά περίπου σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση.
Romanian: La starea de echilibru, ASC este de aproximativ 1,5 ori mai mare comparativ cu cea obţinută după
Greek: Τα δισκία μπορούν να Θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του Ketek κατά την κατάκλιση, για τη μείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας των αισθήσεων (βλ. παράγραφο
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea comprimatelor Ketek înainte de culcare, pentru a reduce impactul potenţial al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τelithromycin
Romanian: Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας πριν
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ketek.
Greek: Η τελιθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη Cmax κατά 34% και την AUC της σοταλόλης κατά
Romanian: S-a arătat că telitromicina scade valorile Cmax şi ASC ale sotalului cu 34% şi, respectiv, cu 20%, din
Greek: Οπτικές διαταραχές
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi, respectiv, de 1,58±1,68 mg/kg.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6) με το Ketek, υπήρξε μια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της μετοπρολόλης.
Romanian: Atunci când metoprololul (un substrat al CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Ketek, parametrii Cmax şi ASC ai metoprololului au crescut cu aproximativ 38%, însă nu a existat niciun efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διαταραχές όρασης, απώλεια της συνείδησης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ λαμβάνουν το Ketek, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα μηχανήματα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări oculare, pierdere a conştienţei, confuzie sau halucinaţii în timpul administrării Ketek, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί ο βαθμός αναστολής με τα διαφορετικά υποστρώματα του CYP3A4.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Greek: Ηωσινοφιλία
Romanian: Teofilină
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιμότητα με τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: S-a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση του Ketek με βαρφαρίνη μετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.