FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nefazodon
Latvian: Nefazodons
German: Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi
German: Die Suspension ist nur mit Wasser herzustellen.
Latvian: Šķīdināšanai drīkst izmantot tikai ūdeni.
German: Grades (Häufigkeit ≥1%) waren Pneumonie, Stomatitis, Amenorrhoe, Neutropenie, Pyrexie, unregelmäßige Menstruation, Hypophosphatämie, Diarrhö und Zellulitis.
Latvian: Visbiežāk novērotās 3. - 4. smaguma pakāpes blakusparādības (sastopamība ≥1%) bija pneimonija, stomatīts, amenoreja, neitropēnija, drudzis, neregulāras menstruācijas, hipofosfatēmija, caureja un celulīts.
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten SEGA-Volumens im Vergleich zum Ausgangswert und keine eindeutig dokumentierte Verschlechterung von nicht-target-SEGA-Läsionen und keine neuen SEGA-Läsionen von ≥1 cm im größten Durchmesser und keine Entwicklung oder Verschlechterung eines Hydrocephalus.
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā subependimālās milzšūnu astrocitomas radīto kopējo bojājumu samazināšanās par ≥50% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli kopā ar nepārprotamu subependimālās milzšūnu astrocitomas radīto nemērķa bojājumu nepastiprināšanos, jaunu pēc garākā diametra ≥1 cm lielu SEGA perēkļu trūkums un pirmreizējas hidrocefālijas trūkums vai jau esošas hidrocefālijas nepastiprināšanās.
German: 6 Monate n=27
Latvian: 6. mēnesis n=27
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A) und Lactose.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips) un bezūdens laktoze.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar everolimu rodas B hepatīta simptomi, pastāstiet par to savam ārstam.
German: Wenn eine Infektion diagnostiziert wird, ist umgehend mit einer entsprechenden Behandlung zu beginnen und eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Votubia zu erwägen.
Latvian: Votubia lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt ārstēšanu ar Votubia.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Votubia
German: Für Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC:
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacienti:
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III, in der Votubia mit Placebo als Begleittherapie bei Patienten mit TSC und refraktären partiellen Krampfanfällen verglichen wurde.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
Latvian: Tieši pirms suspensijas lietošanas piecas reizes uzmanīgi jāapvērš šļirce otrādi.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie a,
Latvian: Nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, pneimonija a, urīnceļu infekcija,
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. nicht innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
German: Bei Ratten verursachte Everolimus bei systemischer Exposition unterhalb der therapeutischen Exposition Embryo-/Fetotoxizität, welche sich als Mortalität und vermindertes Gewicht des Fetus manifestierte.
Latvian: Žurkām everolims izraisīja embrio/fetotoksicitāti, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība bija mazāka par terapeitisko līmeni.
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 4 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 4 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
German: Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht) Gewichtsverlust
Latvian: Augsts hormona, kas stimulē ovulāciju, līmenis (paaugstināts luteinizējošā hormona līmenis asinīs).
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Votubia Nepārtrauciet Votubia tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
German: Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.
Latvian: Šos audzējus izraisa ģenētiski traucējumi - tuberozās sklerozes komplekss.
German: 10 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Latvian: 10 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
German: 24 Monate n=24
Latvian: 24. mēnesis n=24
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 297 mg laktozes.
German: AUC ↑15,3-fach (Bereich 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-fach (Bereich 2,6-7,0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (diapazons 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (diapazons 2,6-7,0)
German: Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
Latvian: Ar vielmaiņu saistītas blakusparādības (piemēram, hiperglikēmija, dislipidēmija)
German: Verwenden Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder ein kleines Glas ausschließlich für die Zubereitung und Einnahme der Votubia-Suspension - sie dürfen für nichts anderes verwendet werden.
Latvian: Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.
German: Responderrate (95%-KI)
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis (95%
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1,25x10
German: Setzen Sie den Kolben wieder in den Zylinder der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ein.
Latvian: Ielieciet virzuli atpakaļ perorālās šļirces cilindrā.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var samazināt everolima metabolismu vai izplūšanu no zarnu šūnām, tādējādi paaugstinot everolima koncentrāciju asinīs.
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 2,5 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 2,5 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
German: Obstipation, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Blähungen, Zahnschmerzen, Gastritis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag c, Akne
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
German: Daher sollten Pflegekräfte den Kontakt mit der Suspension vermeiden.
Latvian: Tādēļ aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar suspensiju.
German: 48 Monate n=24
Latvian: 48. mēnesis n=24
German: Phase-II-Studie bei Patienten mit SEGA
Latvian: II fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
German: Die orale Clearance (CL/F) ist bei japanischen und kaukasischen Krebspatienten mit ähnlicher Leberfunktion vergleichbar.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža slimniekiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
German: Sie müssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken.
Latvian: Jums suspensija jāizdzer nekavējoties pēc tās pagatavošanas.
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Latvian: Hepatīta pazīmes var būt arī gaiši izkārnījumi vai tumšs urīns.
German: Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben.
Latvian: Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu.
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (111 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 47,1 Monate (Spannweite: 1,9 bis 58,3).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
German: CYP3A4- und p-GP-Induktoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus vermindern
Latvian: CYP3A4 un PgP induktori samazina everolima koncentrāciju
German: Aggression
Latvian: Agresija.
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
German: Everolimus kann die Größe von Nierentumoren, sogenannten renalen Angiomyolipomen, und von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern.
Latvian: Tā satur aktīvo vielu everolimu, kas var samazināt nieru audzēju, ko sauc par nieru angiomiolipomām un smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hautausschlag bestehend aus kleinen mit Flüssigkeit gefüllten Blasen auf einer geröteten Haut (Anzeichen einer Virusinfektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann, auch bekannt als Herpes zoster)
Latvian: Izsitumi ar nelieliem, šķidrumu pildītiem pūšļiem, kas attīstās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, zināmas arī kā herpes zoster, pazīmes, kas, iespējams, var būt smaga).
German: Subependymales Riesenzellastrozytom (subependymal giant cell astrocytoma, SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC)
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (subependymal giant cell astrocytoma - SEGA)
German: Ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist erforderlich.
Latvian: Zāļu terapeitisko iedarbību ir nepieciešams kontrolēt, izmantojot apstiprinātas analīzes, lai noteiktu everolima koncentrāciju asinīs.
German: In der primären Analyse wurden bei Hautläsionen Ansprechraten von 26,0% (95%-KI: 16,6; 37,2) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,5) im Placebo-Arm beobachtet (p=0,0002).
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind nicht erwiesen.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils, lietojot bērniem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.
Latvian: 17. Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), sollten als Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe im folgenden Abschnitt „Infektionen").
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jaizslēdz oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) (skatīt zemāk sadaļu „Infekcijas").
German: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=79) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC plus renalem Angiomyolipom (n=113) oder sporadischer Lymphangioleiomyomatose (LAM) und renalem Angiomyolipom (n=5).
Latvian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=79) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu (n=113) vai sporādisku limfangioleijomiomatozi (LAM) un nieru angiomiolipomu (n=5).
German: Fieber, Schüttelfrost, erhöhte Atem- und Herzfrequenz, Hautausschlag und möglicherweise Verwirrtheit und Desorientierung (Anzeichen einer schweren Infektion, auch bekannt als Sepsis)
Latvian: Drudzis, drebuļi, strauja elpošana un sirdsdarbība, izsitumi, un iespējams apjukums un dezorientācija (nopietnas infekcijas, zināmas arī kā sepse, pazīmes).
German: Am Ende der Kernphase blieb die allgemeine Lebensqualität bei Patienten zwischen 2 und < 11 Jahren (gemessen anhand der mittleren Veränderung zur Baseline im „Quality Of Life score" [Gesamtscore] im Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie für Kinder und Jugendliche „Childhood Epilepsy Questionnaire" [QOLCE]) sowohl in jedem Votubia-Behandlungsarm als auch im Placeboarm erhalten.
Latvian: Pētījuma pamata posma beigās katrā Votubia terapijas grupā, kā arī placebo grupā tika noteikta vispārējā dzīves kvalitāte pacientiem vecumā no 2 līdz <11 gadiem (atbilstoši vidējām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, izmantojot kopējo bērnības epilepsijas dzīves kvalitātes anketu [QOLCE].
German: Schlaflosigkeit, Aggression, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Dysgeusie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hypertonie Häufig
Latvian: Bezmiegs, agresija, aizkaitināmība Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
German: Wenn die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten eingenommen wird, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Latvian: Ja suspensija netiek izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.
German: Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fünfmal langsam hin- und her wenden.
Latvian: Tieši pirms devas lietošanas samaisiet zāles, piecas reizes lēni apvēršot perorālo šļirci.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit SEGA
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
Latvian: Pietūkums, smaguma vai spīlēšanās sajūta, sāpes un ierobežots kustīgums atsevišķās ķermeņa daļās (tie var rasties jebkurā ķermeņa daļā, un tās var būt pazīmes patoloģiskai šķidruma uzkrāšanai mīkstajos audos, ko izraisījuši limfātiskās sistēmas traucējumi, saukti arī par limfedēmu).
German: • 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Einteilung in 1 ml
Latvian: • vienreizējās lietošanas 10 ml perorālā šļirce ar 1 ml iedaļām - skatīt attēlu zemāk;
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren (z. B. enzyminduzierenden Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) erhalten, ist eine erhöhte Initialdosis erforderlich, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Latvian: Pacientiem ar krampjiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus (t.i. enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), everolima terapijas sākumā nepieciešama lielāka sākumdeva, lai
German: Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur 9-ml-Markierung der Spritze hinunter, um Luft hineinzuziehen.
Latvian: Lēni pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē ievilktu gaisu un virzuļa gals būtu pie šļirces 9 ml atzīmes.
German: Daher könnte Everolimus die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig gegebenen oralen CYP3A4-Substraten beeinflussen.
Latvian: Tādēļ everolima lietošana vienlaicīgi ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem var ietekmēt to biopieejamību.
German: Reinigen
Latvian: Limfedēma
German: AUC ↑2,7-fach (Bereich 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-fach (Bereich 1,3-2,6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (diapazons 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (diapazons 1,3-2,6)
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Latvian: Aprēķinātie sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji Votubia un placebo grupās bija attiecīgi 100% un 85,7%.
German: Votubia kann bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA im Zusammenhang mit einer TSC angewendet werden.
Latvian: Votubia var lietot bērniem un pusaudžiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kas saistīta ar TSK.
German: Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aus der Blisterpackung.
Latvian: Izņemiet disperģējamās tabletes no blistera.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu entsorgen ist.
Latvian: 18. Vaicājiet farmaceitam, kā iznīcināt perorālo šļirci.
German: Eine verzögerte Wundheilung ist ein Klasseneffekt von Rapamycin-Derivaten, einschließlich Votubia.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi ir rapamicīna atvasinājumu klases, tai skaitā Votubia, blakusparādība.
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml kā aprakstīts zemāk.
German: CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen
Latvian: CYP3A4 un PgP inhibitori paaugstina everolima koncentrāciju
German: Nehmen Sie die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension ein.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai suspensijas veidā.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Symptome wie Anaphylaxie, Atemnot, Hitzewallungen, Schmerzen in der Brust oder Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) äußern, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden im Zusammenhang mit Everolimus beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tostarp, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioedēma (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1x10
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1x10
German: Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten öffnen.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia tablešu lietošanas.
German: Nicht schütteln.
Latvian: Nekratiet to.
German: 36 Monate n=23
Latvian: 36. mēnesis n=23
German: AUC ↑3,5-fach (Bereich 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-fach (Bereich 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (diapazons 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (diapazons 1,3-3,8)
German: wenn Sie während der Einnahme von Votubia geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist eine weitere Spritze zu verwenden.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva vai lielāks tablešu skaits, suspensija jāgatavo vēl vienā šļircē.
German: Erneute Gabe von Votubia in der gleichen Dosierung.
Latvian: Atsākt Votubia lietošanu tādā pašā devā.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem nesasniedzamā vietā.
German: • unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt als Gingivitis)
Latvian: Pietūkušas, asiņojošas smaganas (smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes).
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana.
German: Jede Votubia 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Latvian: Pacientiem ar TSK, kuriem ir SEGA, apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic SEGA apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos atlikušās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
German: Votubia 10 mg Tabletten
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 83,1% Angiomyolipome von ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% beidseitige Angiomyolipome, und bei 39,0% wurde eine Nierenembolisation/Nephrektomie durchgeführt.
Latvian: No pētījumā iesaistītajiem pacientiem, 83,1% bija angiomiolipomas ≥4 cm izmērā (28,8% ≥8 cm), 78,0% bija bilaterālas angiomiolipomas un 39,0% bija bijušas iepriekšējas nieru embolizācijas/nefrektomijas; 96,6% pacientu pētījuma sākumā bija ādas bojājumi un 44,1% bija mērķa subependimālas milzšūnu astrocitomas (SEGA) (vismaz viena SEGA ≥1 cm garākajā diametra izmērā).
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
German: Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten.
Latvian: 16. Ielieciet perorālo šļirci pacienta mutē.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.