FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Componente 2 Trombina humana
Estonian: Koostisaine 2 Inimtrombiin
Portuguese: Componente 1
Estonian: Koostisaine 1
Portuguese: Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.
Estonian: Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
Estonian: Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
Portuguese: Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.
Estonian: Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
Estonian: Laparoskoopilised protseduurid
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Estonian: 30 operatsioonijärgse päeva järel oli kirurgiliste haavainfektsioonide esinemissagedus kahes ravirühmas sarnane.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Portuguese: • O material educativo deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o A secção intitulada "A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde"
Estonian: • teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele" o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Estonian: Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka suuremaid ravimikoguseid.
Portuguese: Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas EVICEL välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: Preparação
Estonian: Ettevalmistamine
Portuguese: Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga.
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelado.
Estonian: Pärast ülessulamist mitte külmutada.
Portuguese: Outros medicamentos e EVICEL
Estonian: Muud ravimid ja EVICEL
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Estonian: Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
Portuguese: Os componentes de fibrinogénio e de trombina são estáveis à temperatura ambiente durante um período de até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
Estonian: Mõnedel juhtudel progresseerusid reaktsioonid raskeks anafülaksiaks.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Estonian: Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones patsiendi kliinilisest vajadusest.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Estonian: Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
Estonian: Šoki korral tuleb teha standardset meditsiinilist šokiravi.
Portuguese: Fibrinogénio humano e trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
Estonian: Loomade neuroloogilise käitumise jälgimisel 14 ±1 päeva vältel ei täheldatud normist kõrvalekaldeid.
Portuguese: Os efeitos secundários acima descritos foram considerados frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).
Estonian: Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
Estonian: • Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas na secção do folheto informativo para os profissionais de saúde.
Estonian: Ravimi kasutamise juhised on toodud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Portuguese: Antes da administração de EVICEL, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb veenduda, et kasutamispiirkonnast väljapoole jäävad alad on hoolikalt kaitstud (kaetud), et ära hoida kudedevaheliste liidete teket soovimatus kohas.
Portuguese: Reações adversas - neurocirurgia
Estonian: Kõrvaltoimed - neurokirurgia
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
Portuguese: Não utilize EVICEL
Estonian: Ärge kasutage EVICELi
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte-lisamiseks on vastuvõetav.
Portuguese: - Adormecimento ou dor nas extremidades, alterações na cor da pele (devido a oclusão do enxerto ou trombose).
Estonian: - Tuimus või valu jäsemetes, nahavärvi muutused (šundi oklusiooni või tromboosi tõttu).
Portuguese: A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim.
Estonian: Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev.
Portuguese: O produto deve ser administrado apenas conforme as indicações e com os dispositivos recomendados para este produto (ver secção 6.6).
Estonian: Ravimit võib manustada ainult vastavalt juhistele ja ravimile soovitatud seadmetega (vt lõik 6.6).
Portuguese: • Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido.
Estonian: o Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal.
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
Estonian: Ravimi esialgne kogus, mida teatud anatoomilises piirkonnas või organi pinnal kasutada plaanitakse, peab olema piisavalt suur, et katta kogu vastav pind.
Portuguese: As substâncias ativas são:
Estonian: Toimeained on:
Portuguese: Um coágulo demasiado espesso poderá interferir de forma negativa com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
Estonian: Liiga paks hüüve võib negatiivselt mõjutada nii toote tõhusust kui haava paranemist.
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1…2% kasutatud annusest.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Portuguese: EVICEL está indicado em adultos como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostase (ver secção 5.1).
Estonian: EVICEL on näidustatud täiskasvanutele kirurgias täiendava vahendina hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on osutunud ebapiisavaks (vt lõik 5.1).
Portuguese: Jerusalem 9777605, Israel
Estonian: 45075 Jerusalem 9777605
Portuguese: Hematoma pós-procedimento Complicação pós-operatória com a ferida
Estonian: Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
Portuguese: Contudo, 3 acontecimentos adversos graves (AAG) (um abcesso abdominal no grupo EVICEL e um abcesso abdominal e um abcesso pélvico no grupo de controlo) foram considerados pelo patrocinador possivelmente relacionados com o tratamento do estudo.
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Estonian: Rõhuregulaatorit tuleb kasutada tootja juhiste kohaselt.
Portuguese: EVICEL está disponível com as seguintes apresentações: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
Estonian: EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml.
Portuguese: EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas em adultos para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação.
Estonian: EVICELi kasutatakse täiskasvanutel kirurgilistel protseduuridel, et vähendada verejooksu või veritsust operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Portuguese: O Factor XIIIa, que é activado a partir do Factor XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Estonian: Faktor XIIIa, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Portuguese: * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
Estonian: * Valgu üldkogus on 80…120 mg/ml.
Portuguese: Esse dispositivo permite a administração, ao mesmo tempo, de quantidades iguais dos dois componentes de EVICEL e assegura que estes são misturados de forma igual, o que é importante para que a cola para tecidos atue da melhor forma possível.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Portuguese: Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.
Estonian: Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Portuguese: Para a aplicação por pulverização, ver as secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias do tecido, conforme procedimento cirúrgico e comprimento da ponta aplicadora.
Estonian: Pihustamisega pealekandmise kohta vt lõigud 4.4 ja 6.6 spetsiaalseid soovitusi nagu nõutav rõhk, kaugus koest olenevalt kirurgilisest protseduurist ning aplikaatorotsiku pikkus.
Portuguese: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina *
Estonian: Hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab peamiselt fibrinogeeni ja fibronektiini*
Portuguese: Cirurgia aberta
Estonian: Avatud operatsioon
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Estonian: Viiruste inaktiveerimise protsessis kasutatud lahustite kõrvaldamise reagentidest (TnBP ja Triton X-100) ei ole oodata toksilisi toimeid, sest nende jääksisaldus on alla 5μg/ml.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Portuguese: Não voltar a congelar.
Estonian: Ravimit ei tohi uuesti külmutada.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Evicel é comercializado, todos os profissionais de saúde que utilizam Evicel recebem um pacote educativo cujo objetivo é aumentar a consciencialização sobre o risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for pulverizado de forma incorreta e que forneça orientação sobre como gerir esse risco:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus EVICELi turustatakse, kõikide EVICELi kasutavate tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga, mille eesmärk on tõsta teadlikkust eluohtliku gaasemboolia tekkimise ohust ravimi ebaõigel pihustamisel ning anda juhiseid selle ohu vältimiseks:
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
Estonian: EVICEL aplikaatorseade
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA Termo preferido
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Portuguese: A distância de pulverização do tecido e a pressão de CO2 devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela de pressões e distâncias na secção 6.6).
Estonian: Pihusti kaugus koest ja CO2 rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhk ja kaugus vt tabel lõigus 6.6).
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento só deverá ser administrado durante a gravidez ou amamentação quando for claramente necessário.
Estonian: Seetõttu tohib preparaati raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Em conformidade com adecisão da Comissão Europeia relativa ao procedimento EMEA/H/C/000898/A20/0018, para mitigar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal quando o produto é pulverizado a pressões superiores às recomendadas e/ou próximo da superfície de tecidos, o titular da AIM deverá assegurar que:
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed - Kooskõlas Euroopa Komisjoni otsusega protseduuri EMEA/H/C/000898/A20/0018 kohta potentsiaalselt eluohtliku õhk-/gaasemboolia tekkimise ohu vähendamiseks ravimi pihustamisel soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinna lähedal, tagab müügiloa hoidja, et: - EVICELi pihustamisel surugaasiga kasutatakse gaasina süsinikdioksiidi, sest süsinikdioksiidi suurem lahustuvus veres vähendab emboolia tekkimise ohtu; - EVICELi ei pihustata endoskoobi kaudu, kui ei saa järgida soovitatavat minimaalset ohutut kaugust koest.
Portuguese: Tal como acontece com produtos ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antissépticas).
Estonian: Nagu teiste võrreldavate ravimite või trombiini lahuste korral, võib toode denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused).
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Estonian: Paiksel kasutamisel on trombiini imendumine vereplasmasse aeglane ja seisneb peamiselt eritumisele kuuluvate trombiini lagusaaduste imendumises.
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Portuguese: Fibrinogénio humano:
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Portuguese: O mesmo aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja patogeenide suhtes.
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).
Estonian: EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
Portuguese: As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida e cirurgia aberta.
Estonian: Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud.
Portuguese: EVICEL não pode ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.
Estonian: EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez e amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõendatud.
Portuguese: Os monómeros de fibrina agregam-se e formam um coágulo de fibrina.
Estonian: Fibriini monomeerid kleepuvad kokku ja moodustavad fibriinhüübe.
Portuguese: Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
Estonian: EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.
Portuguese: Todas as concentrações da combinação de TnBP com Triton X-100 também deram resultados negativos quando testadas em ensaios realizados para determinar o potencial mutagénico em células de mamíferos, aberrações cromossómicas e indução de micronúcleos.
Estonian: Ka kõik TnBP ja Triton X100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid olid imetajate rakkude mutageensuse, kromosomaalsete aberratsioonide ja mikrotuumakeste induktsiooni uuringutes negatiivsed.
Portuguese: Dos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal que participaram no estudo controlado com o EVICEL, 4 doentes tratados com EVICEL tinham 16 anos de idade ou menos.
Estonian: 135-st retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendist, kes kaasati kontrollitud kliinilisse uuringusse, oli 16-aastaseid või nooremaid EVICELiga ravitud patsiente neli.
Portuguese: Estas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão daqueles que apresentam risco de infeção, e a realização de testes em cada doação e nos "pools" de plasma para detectar sinais de vírus ou infeções.
Estonian: Nendeks meetoditeks on vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et kõrvale jätta nakkuskandluse riskiga doonorid, ning iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste ja/või infektsioonide suhtes.
Portuguese: É importante notificar suspeitas de reações adversas após concessão da autorização de introdução no mercado.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados com o uso de EVICEL.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Estonian: Toote valmissegamisel ja manustamisel tuleb lähtuda juhistest ning kasutada ainult sellele tootele sobivaid seadmeid.
Portuguese: Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia de EVICEL em crianças e adolescentes.
Estonian: Lapsed ja noorukid Andmeid EVICELi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel on liiga vähe.
Portuguese: Os componentes fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
Estonian: Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Estonian: Paikse talumatuse makroskoopilisi nähte ega raviga seotud makroskoopilisi muutusi ei ole täheldatud.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após o descongelamento, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulatamist vt lõik 6.3.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre através da divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptidos.
Estonian: Fibrinogeeni muutmine fibriiniks toimub fibrinogeeni lagunemisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks.
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
Estonian: On olemas teoreetiline võimalus, et teil võivad tekkida EVICELis olevate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Portuguese: A utilização de EVICEL como cola para tecidos em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos não foi estudada.
Estonian: EVICELi kasutamist koeliimina transfenoidaalsete ja otoneuroloogiliste protseduuride käigus ei ole uuritud.