FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para evitar la incompatibilidad física entre aprotinina y heparina, cuando se agreguen a la solución de cebado de la bomba, cada fármaco debe añadirse por separado durante la recirculación del cebado de la bomba para asegurar su dilución adecuada antes de añadir el otro componente.
Romanian: Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei, pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă.
Spanish: Es de prever que se produzcan elevaciones del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) y del tiempo de coagulación activado con celite (TCA-celite) en los pacientes tratados con aprotinina durante la cirugía y las horas posteriores a la misma.
Romanian: Sunt de aşteptat creşteri ale valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite (Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după aceasta.
Spanish: Probablemente la placenta no es totalmente impermeable a la aprotinina, pero la permeabilidad parece producirse de forma muy lenta.
Romanian: Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea acestei bariere pare să se facă lent.
Spanish: No procede.
Romanian: Nu sunt relevante.
Spanish: Los niveles de heparina durante el bypass no deben caer por debajo de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o por debajo del nivel indicado por la prueba dosis-respuesta de heparina, realizada antes de la administración de aprotinina.
Romanian: Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de administrarea aprotininei.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias, su médico decidirá si <Medicamentos que contienen aprotinina> es o no es adecuado para usted.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va decide dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de la aprotinina en niños de menos de 18 años de edad.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de datos sobre recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date cu privire la dozele recomandate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Las reacciones adversas/anafilácticas son raras en pacientes sin exposición previa a la aprotinina.
Romanian: Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anteriar aprotinină.
Spanish: La sangre extraída de la línea central de perfusión de la aprotinina no debe usarse para la conservación del injerto.
Romanian: Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat pentru conservarea grefonului.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: - dificultades al respirar - disminución de la presión arterial - picor, erupción en la piel y ronchas - náuseas
Romanian: Simptomele unei reacţii alergice pot include: - dificultăţi la respiraţie - tensiune arterială scăzută - mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie - greaţă
Spanish: En una publicación de 2008, Fergusson y cols. analizaron los datos del ensayo controlado y aleatorizado BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial: conservación de la sangre usando antifibrinolíticos en un ensayo aleatorizado) y comunicaron una mayor tasa de mortalidad en los pacientes tratados con aprotinina que en los tratados con ácido tranexámico o ácido aminocaproico.
Romanian: Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat, "Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial" (BART) şi a raportat o rată mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid tranexamic sau acid aminocaproic.
Spanish: En caso de producirse cualquiera de ellos durante la administración de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano interrumpirá el tratamiento con el medicamento.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii în timpul administrării <Medicamentului pe bază de aprotinină> medicul/chirurgul dumneavoastră va opri tratamentul cu medicamentul.
Spanish: En tales casos, puede ser preciso un tratamiento de emergencia estándar, p. ej., adrenalina/epinefrina, restauración del volumen y corticoides.
Romanian: Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină, reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Spanish: Aunque los protocolos varían, en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Romanian: Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Spanish: Muy raras: < 1/10.000
Romanian: Foarte rare: < 1/10000
Spanish: La aprotinina sólo debe ser administrada a pacientes en posición supina y lentamente (máximo 5-10 ml/min), en inyección intravenosa o en perfusión de corta duración.
Romanian: Aprotinina trebuie administrată numai pacienţilor aflaţi în clinostatism şi trebuie administrată în ritm lent (maximum 5-10 ml/min) sub formă de injecţie intravenoasă sau perfuzie scurtă.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <Medicamentos que contienen aprotinina> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen aprotinina> Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: No deben administrarse otros medicamentos por esta vía.
Romanian: Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Spanish: • Dosificación fija de heparina
Romanian: • Dozare fixă de heparină
Spanish: Por ello, se recomienda una cuidadosa consideración del balance beneficio/riesgo antes de administrar aprotinina a pacientes con un deterioro preexistente de la función renal o que presentan factores de riesgo (como tratamiento simultáneo con aminoglucósidos).
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea cu atenţie a profilului risc - beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu aminoglicozide).
Spanish: Por lo tanto, la aprotinina sólo debe usarse del modo autorizado en la cirugía aislada de bypass aortocoronario, tras una cuidadosa consideración de sus posibles riesgos potenciales y beneficios.
Romanian: De aceea, aprotinina trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Spanish: Los pacientes con resultado positivo en la prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina tienen un mayor riesgo de padecer una reacción anafiláctica al ser tratados con aprotinina.
Romanian: Pacienţii cu rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei prezintă un risc crescut de reacţie anafilactică în cazul tratamentului cu aprotinină.
Spanish: Por regla general, <Medicamentos que contienen aprotinina> se le administrará con usted acostado, mediante inyección lenta o perfusión (a través de un "gotero") por un catéter insertado en una vena de gran tamaño de su organismo.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> vi se va administra de regulă stând întins, prin injectare lentă sau perfuzie printr-un cateter, într-o venă mare din organismul dumneavoastră.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Se recomienda que, además de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano le administre heparina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) antes y durante la operación quirúrgica.
Romanian: Se recomandă ca medicul/chirurgul dumneavoastră, să vă administreze heparină (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) concomitent cu <Medicamentul pe bază de aprotinină> înainte şi în timpul operaţiei.
Spanish: En los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con aprotinina se recomienda uno de los tres siguientes métodos para mantener una anticoagulación adecuada: tiempo de coagulación activado (TCA), dosificación fija de heparina o titulación de heparina (ver abajo).
Romanian: La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Spanish: En cualquier caso, se debe disponer de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas y anafilácticas de forma inmediata (ver sección 4.4).
Romanian: În orice caz, trebuie să fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi pct. 4.4).
Spanish: Dosis diarias de hasta 100.000 KIU/kg no interfirieron con el crecimiento y desarrollo de las crías y dosis de 200.000 KIU/kg/día no fueron teratogénicas.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor, iar dozele de 200000 UIK/kg şi zi nu au avut efect teratogen.
Spanish: No se le debe administrar <Medicamentos que contienen aprotinina> - si es alérgico a la aprotinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la <Medicamentul pe bază de aprotinină> sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: No hay recomendaciones especiales de dosificación para los pacientes de edad avanzada ni para los pacientes con la función del riñón alterada.
Romanian: Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici sau pacienţii cu funcţie renală diminuată.
Spanish: Reexposición a la aprotinina
Romanian: Expunerea repetată la aprotinină
Spanish: Los experimentos en animales no proporcionaron datos indicativos de que la aprotinina produzca efectos teratogénicos ni otros efectos embriotóxicos.
Romanian: Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul aprotininei.
Spanish: La experiencia clínica obtenida hasta la fecha indica que los pacientes con disminución de la función renal no necesitan un ajuste especial de la dosis.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă sugerează că pacienţii cu insuficienţă renală nu necesită o ajustare specială a dozei.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes - dolor en el pecho (isquemia miocárdica, oclusión / trombosis coronaria), ataque al corazón (infarto de miocardio) - salida de líquido del corazón a la cavidad del cuerpo que le rodea (derrame pericárdico) - coágulos (trombosis) - enfermedad del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis tubular renal) - orinar menos de lo normal
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 100 pacienţi durere în piept (ischemie miocardică, ocluzie/tromboză coronariană), atac de cord (infarct miocardic) - scurgerea de lichid în cavitatea din jurul inimii (revărsat pericardic) - cheaguri de sânge (tromboză) - boală la rinichi (insuficienţă renală acută, necroză tubulară renală) - eliminarea unei cantităţi de urină mai reduse decât normal
Spanish: Su médico/cirujano ha considerado que usted se beneficiará del tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina> debido a que presenta un riesgo aumentado de sufrir una pérdida de sangre importante o de recibir una transfusión sanguínea, dado que va a realizársele una intervención de derivación cardíaca utilizando un sistema de circulación externo a su cuerpo (máquina corazón-pulmón).
Romanian: Medicul/chirurgul dumneavoastră a decis că aţi beneficia în urma tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină> deoarece prezentaţi risc crescut de sângerare majoră pentru că veţi fi supus unei operaţii de bypass la inimă, în care se va utiliza circulaţia extracorporală (aparat de bypass cardio-pulmonar).
Spanish: Cuando no sea posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento, la administración de aprotinina a los pacientes que se sospecha que pueden haber estado expuestos a este fármaco, incluyendo medicamentos selladores de fibrina durante los últimos 12 meses está contraindicada.
Romanian: În cazul în care nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici la aprotinină înainte de tratament, este contraindicată administrarea aprotininei la pacienţii cu expunere anterioară, inclusiv la produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei, în ultimele 12 luni, suspectată.
Spanish: A partir de entonces, es decir, una vez transcurridas 5 horas desde de la administración, hay una fase de eliminación terminal con una semivida de 5-10 horas, aproximadamente.
Romanian: La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Spanish: La molécula de aprotinina se metaboliza por actividad lisosomal en el riñón, dando lugar a péptidos más cortos o aminoácidos.
Romanian: Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea lizozomală din rinichi.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Completar a nivel nacional]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Se debería administrar heparina adicional a dosis fija en función del peso del paciente y de la duración del bypass cardiopulmonar.
Romanian: Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes - coágulo en un vaso sanguíneo (arteria) - reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide)
Romanian: Rare: pot afecta 1 până la 1000 pacienţi - cheaguri de sânge pe vasele de sânge (artere) - reacţie alergică severă (reacţie anafilactică / anafilactoidă)
Spanish: Nota adicional sobre la utilización con circulación extracorpórea Para mantener una anticoagulación adecuada en los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con aprotinina se recomienda seguir uno de los métodos siguientes:
Romanian: Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate:
Spanish: A continuación deben añadirse otros 1-2 millones de KIU al cebado de la bomba de la máquina corazón-pulmón.
Romanian: O cantitate suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardio-pulmonar.
Spanish: La aprotinina presenta un efecto inhibidor dosis-dependiente sobre la acción de los agentes trombolíticos, p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa y alteplasa (r-tPA).
Romanian: Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
Spanish: En los pacientes tratados con aprotinina, la neutralización de la heparina por protamina después de la finalización del bypass cardiopulmonar se debe basar en una relación establecida según la cantidad de heparina administrada o se controlará mediante un método de titulación con protamina.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată, fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Spanish: La administración de dosis altas (> 150.000 KIU/kg) mediante inyección rápida a ratas, cobayas, conejos y perros produjo una caída de la presión arterial de magnitud variable que se recuperó rápidamente.
Romanian: La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150000 UIK/kg) prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a ameliorat rapid.
Spanish: La aprotinina no debe utilizarse cuando la cirugía de bypass aortocoronario se combina con otra cirugía cardiovascular ya que no se ha establecido el balance beneficio riesgo en otros procedimientos cardiovasculares.
Romanian: Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Spanish: El análisis del conjunto de todos los estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) mostró un aumento de los valores de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl respecto al valor inicial en los pacientes tratados con aprotinina (ver sección 5.1).
Romanian: O analiză globală a tuturor studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct. 5.1).
Spanish: En conejos, dosis intravenosas diarias de 100.000 KIU/kg no evidenciaron toxicidad materna, embriotoxicidad, fetotoxicidad ni teratogenia.
Romanian: La iepuri, dozele zilnice de 100000 UIK/kg administrate intravenos nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Spanish: Conservación del injerto
Romanian: Conservarea grefonului
Spanish: En el análisis agrupado de todos los estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia de infarto de miocardio (IM) referida por el investigador entre los pacientes tratados con aprotinina fue del 5,8% frente a un 4,8% en los pacientes tratados con placebo, con una diferencia entre los grupos del 0,98% (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682; fecha: abril de 2005).
Romanian: În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8 % comparativ cu 4,8 % la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98 % (aprotinina n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005).
Spanish: La dosis de prueba de aprotinina solo debe administrarse en instalaciones con el equipo necesario para tratar in situ reacciones anafilácticas agudas
Romanian: Doza de test de aprotinină se administrează numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor anafilactice acute.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas Todos los pacientes que van a ser tratados con aprotinina deben recibir antes una dosis de prueba para valorar la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica (ver sección 4.2).
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct. 4.2).
Spanish: Importante: la aprotinina no es un agente ahorrador de heparina.
Romanian: Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Spanish: Antes de administrar aprotinina se puede considerar la realización de una prueba adecuada de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina (ver sección 4.3).
Romanian: Înainte de administrarea aprotininei (vezi pct. 4.3) trebuie luată în considerare efectuarea unui test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei.
Spanish: Monitorización analítica de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar La aprotinina no es un agente ahorrador de heparina y es importante mantener una adecuada anticoagulación con heparina durante la terapia con aprotinina.
Romanian: Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de <Medicamentos que contienen aprotinina> [Completar a nivel nacional]
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Shock anafiláctico (potencialment e mortal)
Romanian: Şoc anafilactic (care poate pune viaţa în pericol)
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Spanish: Si se usa el tiempo de coagulación activado (TCA) para mantener una anticoagulación adecuada en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Romanian: Dacă se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate, se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse el tiempo parcial de tromboplastina (TPT) para mantener una adecuada anticoagulación con heparina.
Romanian: Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT).
Spanish: En estudios en ratas con administración intravenosa de dosis diarias de hasta 80.000 KIU/kg no se observó toxicidad materna, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.
Romanian: În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000 UIK/kg administrate intravenos nu au determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate.
Spanish: Los estudios en pacientes con la función renal deteriorada no revelaron alteraciones farmacocinéticas clínicamente significativas ni reacciones adversas evidentes, por lo que no se precisa un ajuste especial de la dosis.
Romanian: Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente.
Spanish: Sólo se debe usar aprotinina durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el posible riesgo.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.
Spanish: En la sección 5.1 se incluye información sobre la mortalidad observada en los ensayos clínicos aleatorizados.
Romanian: Mortalitate Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct. 5.1.