FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de analyse van week 48 werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond voor zowel de intent-to-treat-populatie (ITT) als de per-protocol-populatie (PP), waarbij niet-inferioriteit was gedefinieerd als het percentage patiënten met een plasma-hiv-1-RNA-waarde van < 50 kopieën per ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit).
Danish: Ved 48-ugers-analysen blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavirbehandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, påvist (ved den forud definerede 12 % non-inferioritetsgrænse) hos begge populationer ("Intent-To-Treat" og "On Protocol").
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge eksponeringen for lomitapid ved co-administration.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien het gelijktijdig wordt toegediend met één of meer middelen waarvoor op basis van de creatinineklaring een dosisaanpassing vereist is (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat) of adefovirdipivoxil) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Danish: Behandling med REZOLSTA bør ikke initieres hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis dosisjustering på basis af kreatininclearance er nødvendigt for et samtidigt administreret lægemiddel (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) (se pkt.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 of P-gp (MDR1) induceert.
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19, eller at det inducerer CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Dutch: In een studie naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde personen bleek de blootstelling aan darunavir met REZOLSTA en met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij steady-state en in gevoede toestand vergelijkbaar te zijn.
Danish: Et biotilgængelighedsstudie viste, at eksponeringen for darunavir er sammenlignelig mellem REZOLSTA og darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt ved steady state hos ikke-fastende raske forsøgspersoner.
Dutch: Daarom mag REZOLSTA niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Danish: REZOLSTA må derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: Leverinsufficiëntie REZOLSTA is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Nedsat leverfunktion REZOLSTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van tubulaire secretie van creatinine in de nieren.
Danish: Det er vist, at cobicistat nedsætter den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin i nyrerne.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml of < 100 x 10
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til behandlingserfarne patienter med en eller flere DRV-RAM hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van REZOLSTA noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Justering af REZOLSTA-dosis er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 27%, 49% en 83% lager dan postpartum.
Danish: I tredje trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for cobicistat hhv. 27 %, 49 % og 83 % lavere i forhold til post partum.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Danish: Det er vist, at cobicistat nedsætter den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin.
Dutch: Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt: - amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen), omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - clonazepam (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
Dutch: (remming van OATP1B en CYP3A)
Danish: (OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met deze NRTI's.
Danish: REZOLSTA kan anvendes sammen med disse NRTI-midler uden dosisjustering.
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletten darunavir/cobicistat
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/cobicistat
Dutch: Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering 0
Danish: Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met < 50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de PP-populaties.
Danish: Det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, viste sig efter 48 uger at være non-inferiørt (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van darunavir alleen 88,1 ± 59,0 l (gemiddelde ± SD).
Danish: Efter intravenøs administration var distributionsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een of meer mutaties die met darunavir-resistentie zijn geassocieerd (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml of met <100 x 10
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM), hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10 celler/l (se pkt.
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Danish: Dosisreduktion af disse neuroleptika bør overvejes ved co-administration med REZOLSTA.
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Danish: (P-glykoprotein-hæmning)
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og disse betablokkere, og lavere dosis af disse betablokkere bør overvejes.
Dutch: Er werd duizeligheid gemeld bij enkele patiënten die een behandeling kregen waarbij darunavir samen toegediend werd met cobicistat.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed under behandling med regimer, der indeholder darunavir administreret samtidig med cobicistat, hos nogle patienter.
Dutch: In de analyse na 96 weken was het veiligheidsprofiel van darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij therapienaïeve personen vergelijkbaar met dat waargenomen met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij personen die al eerder waren behandeld, met uitzondering van nausea, hetgeen bij therapienaïeve personen vaker werd waargenomen.
Danish: I 96-ugers-analysen svarede sikkerhedsprofilen for darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt hos behandlingsnaive patienter til profilen for darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos behandlingserfarne patienter med undtagelse af kvalme, der sås hyppigere hos behandlingsnaive patienter.
Dutch: REZOLSTA kunnen plaatsvinden.
Danish: Sådan skal du tage REZOLSTA
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze sedativa/hypnotica verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af disse sedativa/hypnotika.
Dutch: De biologische equivalentie van REZOLSTA en darunavir/cobicistat 800/150 mg gelijktijdig als afzonderlijke middelen toegediend, werd vastgesteld bij gezonde personen in gevoede en in nuchtere toestand.
Danish: Der blev vist bioækvivalens mellem REZOLSTA og darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administreret som enkelte lægemidler hos ikke-fastende og fastende raske forsøgspersoner.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met clonazepam.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og clonazepam.
Dutch: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Danish: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg dagligt N=346
Dutch: Gelijktijdige toediening van tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie met REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension frarådes.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen ontstaan.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Dutch: Bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie die een behandeling nodig hebben met REZOLSTA, wordt aanbevolen de dosering van colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken.
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse af colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med REZOLSTA er nødvendig.
Dutch: In de REZOLSTA-arm van fase III-studie TMC114FD2HTX3001 was de gemiddelde verandering in de eGFRCG in week 48 ten opzichte van baseline -11,1 ml/min en de gemiddelde verandering in de eGFRcystatin C in week 48 ten opzichte van baseline was +2,9 ml/min/1,73 m².
Danish: I REZOLSTA-armen i fase III-studiet TMC114FD2HTX3001 var den gennemsnitlige ændring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/min.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie dient de Samenvatting van de Productkenmerken van claritromycine te worden geraadpleegd voor de aanbevolen dosis.
Danish: Der henvises til produktresuméet for clarithromycin for den anbefalede dosis ved anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en alfuzosine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af REZOLSTA og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een gelijktijdig toegediend geneesmiddel (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat) of adefovirdipivoxil) op basis van de creatinineklaring een dosisaanpassing vereist is (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Danish: Behandling med REZOLSTA bør ikke initieres hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis dosisjustering på basis af kreatininclearance for et samtidigt administreret lægemiddel (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxilfumarat (som furamat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) er nødvendig (se pkt.
Dutch: REZOLSTA en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Danish: REZOLSTA og dolutegravir kan anvendes uden dosisjustering.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de vereiste behandeling kan krijgen.
Danish: Du skal straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met protonpompremmers.
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med protonpumpehæmmere uden dosisjustering.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Danish: Anbefalinger vedrørende coadministration
Dutch: urticaria zelden reactie op het geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen*
Danish: urticaria sjælden eosinofili og systemiske symptomer* som reaktion over for lægemidlet ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse*, akut generaliseret eksantematøs pustulose*
Dutch: - amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst) - maraviroc (om hiv-infectie te behandelen) - colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts).
Danish: - amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling af depression og angst).
Dutch: darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags + OBR N = 296
Danish: darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt + OBR N=296
Dutch: Nierinsufficiëntie REZOLSTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Nedsat nyrefunktion REZOLSTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Danish: GS-US-216-130 er et åbent, enkeltarmet fase III-studie, som evaluerede farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir sammen med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze antimycotica verhoogt en de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat kunnen verhoogd zijn door deze antimycotica.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat kan øges af de pågældende antimykotika.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van norethindron veranderen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis ændre plasmakoncentrationen af norethisteron.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Kombinationen af rifampicin og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: (remming van CYP3A en/of transport)
Danish: (CYP3A-hæmning og/eller transport)
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de concentraties van clonazepam verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge koncentrationen af clonazepam.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en efavirenz wordt niet aanbevolen.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og efavirenz frarådes.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van warfarine veranderen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis ændre plasmakoncentrationen af warfarin.
Dutch: In deze farmacokinetische studies was de blootstelling aan 800 mg darunavir geboost met 150 mg cobicistat consistent met de blootstelling die werd waargenomen als darunavir werd geboost met 100 mg ritonavir.
Danish: I disse farmakokinetiske studier var eksponeringen for darunavir 800 mg forstærket med cobicistat 150 mg konsistent med den, der blev observeret ved forstærkning med ritonavir 100 mg. Som komponent i REZOLSTA er darunavir bioækvivalent med darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt som individuelle lægemidler (se pkt.
Dutch: - rifabutine (tegen bacteriële infecties) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
Danish: - tadalafil, sildenafil, vardenafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet).
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat N = 363
Danish: Behandlingsnaive darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Dutch: < 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml virologisch falen geen virologische gegevens in het tijdsbestek van 48 weken aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Virologisk svigt Ingen virologiske data i 48ugers vinduet
Dutch: Bij vrouwen die REZOLSTA kregen tijdens het tweede zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 49%, 56% en 92% lager dan postpartum; tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 37%, 50% en 89% lager dan postpartum.
Danish: Hos kvinder, der fik REZOLSTA i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for total-darunavir hhv. 49 %, 56 % og 92 % lavere i forhold til post partum.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie 800/150 mg eenmaal daags bij ART-naïeve patiënten
Danish: Virkningen af fastdosis-kombination af darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt hos ART-naive patienter
Dutch: Resultaten darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags + OBR N = 294
Danish: Resultater darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt + OBR N=294
Dutch: Alle patiënten darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + OBR N = 313
Danish: Alle patienter darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt + OBR N=313
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze analgetica verhogen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis øge plasmakoncentrationen af disse analgetika.
Dutch: Rood ijzeroxide
Danish: Jernoxid, rød
Dutch: Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling.
Danish: voriconazol må kun tages, når en læge har bedømt brugen af det. - rifabutin (mod bakterieinfektioner).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat nevirapine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt (inductie van CYP3A).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes nevirapin at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat (CYP3A-induktion).
Dutch: Voorbehandeld darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags N = 296
Danish: Behandlingserfarne darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt N=296
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat (systemisch) dexamethason de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes (systemisk) dexamethason at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van maraviroc verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af maraviroc.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dapoxetine is gecontra-indiceerd.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og dapoxetin er kontraindiceret.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van colchicine verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af colchicin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en etravirine wordt niet aanbevolen.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og etravirin frarådes.
Dutch: Darunavir bepaalt het resistentieprofiel van REZOLSTA.
Danish: Resistensprofilen for REZOLSTA skyldes darunavir.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van methadon verhogen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis øge plasmakoncentrationen af methadon.
Dutch: Om zeker te zijn van toediening van de volledige dosis van zowel darunavir als cobicistat, dient de tablet in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Danish: Tabletten skal synkes hel for at sikre administration af hele dosen af både darunavir og cobicistat.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze PDE-5-remmers verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af disse PDE-5-hæmmere.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubriek 5.2), wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind.
Danish: Behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de GS-US-216-130-studie werd geen kruisresistentie met andere hiv-proteaseremmers waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret krydsresistens med andre hiv-PI'er i de virologiske svigt fra studiet GS-US216-130.
Dutch: - bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen en/of angst) - metformine (voor de behandeling van type 2-diabetes) - fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn)
Danish: - buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam brugt som injektion (medicin til behandling af søvnforstyrrelser og/eller angst).
Dutch: Immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)