FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadovist deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
English: The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Italian: Il tubo che parte dall'iniettore e raggiunge il paziente (tubo del paziente) deve essere cambiato dopo ciascun esame.
English: Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
English: Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è di 24 ore a temperatura ambiente.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadovist (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM.
English: Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Italian: Gadovist non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
English: The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Italian: La possibilità che Gadovist possa causare un'insorgenza di aritmie a “torsione di punta” in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
English: In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Italian: In alcuni casi il medico controllerà il corretto funzionamento del cuore e dei reni.
English: • Paediatric patients
Italian: • Pazienti in età pediatrica:
English: The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Italian: Il 29 settembre 2006 il titolare dell'AIC ha risposto all'elenco di domande del CHMP.
English: After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, il gadobutrolo si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare.
English: Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Italian: La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (dopo breve tempo a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).
English: Large volume containers
Italian: Grandi contenitori
English: The potential risk of single administration for humans is unknown.
Italian: Non è noto il potenziale rischio di una dose singola per l'uomo.
English: D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Italian: D - 133 42 Berlin, Germany Tel.: +49 30 468-1111
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadovist e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Italian: Poiché l'eliminazione del mezzo di contrasto risulta ritardata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, in tali soggetti i benefici devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi.
English: These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Italian: In particolare medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco.
English: This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Italian: Questa tecnica si basa su un complesso sistema di magneti e onde radio.
English: No special precautions for storage.
Italian: Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadovist non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per “RM con contrasto di fegato e reni”) nei pazienti con meno di 18 anni.
English: Gadobutrol
Italian: Gadobutrolo
English: One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Italian: Uno dei requisiti per la concessione dell'autorizzazione ad un agente diagnostico è che esso abbia un dimostrabile impatto significativo sul ragionamento diagnostico nel contesto clinico in cui andrà utilizzato, a meno che tale impatto non possa essere dimostrato in modo indiretto o sulla base di precedenti.
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
English: Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Italian: Gadovist è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
English: Referral Procedure
Italian: Procedura di deferimento
English: Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Italian: Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Loss of consciousness, Convulsion
Italian: Perdita di coscienza, Convulsioni
English: The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata ultimata il 9.5.2006 (221° giorno della procedura) con l'approvazione dell'indicazione proposta e l'inserimento nella sezione 5.1 dei risultati degli studi per immagini su fegato e reni.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
English: MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Italian: La RM è una forma di diagnostica per immagini utilizzata in campo medico, che utilizza il comportamento delle molecole d'acqua nei tessuti normali e anomali.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadovist dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
English: Cardiac arrest, Fast heart beat
Italian: Arresto cardiaco, battito cardiaco rapido
English: As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Italian: Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in rari casi possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), incluse gravi reazioni (shock) tali da richiedere un intervento medico immediato.
English: Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadovist sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
English: EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Italian: {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
English: (long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Italian: (sindrome del QT lungo) - se ha registrato cambiamenti del ritmo o della frequenza del battito cardiaco dopo l'assunzione di medicinali - se soffre di stati cerebrali con attacchi convulsivi o di altre malattie del sistema nervoso
English: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Italian: Il mezzo di contrasto deve essere somministrato per mezzo di un iniettore automatico.
English: If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Italian: Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione di 0,2 mmol/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
English: Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Italian: Gadovist non deve essere usato in caso di grave scolorimento, presenza di particelle o in caso di contenitore difettoso.
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Italian: Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita:
English: Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Italian: Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
English: Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Italian: Gadovist deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
English: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Italian: D-13342 Berlin-Mitte Germania
English: This medicinal product should be visually inspected before use.
Italian: Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
English: IRE - Ireland
Italian: IRE - Irlanda
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
English: In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Italian: A dosi diagnostiche il gadobutrolo provoca l'accorciamento dei tempi di rilassamento dei protoni nell'acqua dei tessuti.
English: Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Italian: Qualsiasi quantitativo di soluzione del mezzo di contrasto rimasto nel flacone, nei tubi di collegamento e in tutte le parti monouso dell'iniettore deve essere smaltito entro 8 ore.
English: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Italian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgio
English: Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Italian: La specificità media in un'analisi basata sul paziente era del 52% e dell'82% in un'analisi basata sulla lesione.
English: Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Italian: Faccia attenzione con GADOVIST soprattutto - se soffre o ha sofferto di allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma - se ha avuto reazioni precedenti a mezzi di contrasto - se ha una funzionalità renale molto alterata - se soffre di una grave malattia cardiocircolatoria - se soffre di bassi livelli di potassio - se lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha mai sofferto di problemi legati al ritmo elettrico del cuore
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Italian: Raro: tali effetti si possono verificare in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 10.000.
English: Paramagnetic contrast media
Italian: Mezzi di contrasto paramagnetici
English: Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Italian: Gadovist viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
English: Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadovist sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo.
English: It should be visually inspected before use.
Italian: Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C).
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
English: To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Italian: Onde potere affrontare immediatamente ed efficacemente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali ed attrezzature idonee (es. tubi endotracheali e respiratore).
English: Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Italian: Gadovist viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
English: Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Italian: Il gadobutrolo non attraversa la barriera emato-encefalica integra e quindi non si accumula nel tessuto encefalico sano o nelle lesioni che conservano una barriera emato-encefalica integra.
English: Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Italian: Fino a 0,4 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, il livello plasmatico diminuisce dopo una fase iniziale di distribuzione con un'emivita media finale di 1,8 ore (1,3-2,1 ore), che è identica alla velocità di eliminazione per via renale.
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
English: The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Italian: La dose massima giornaliera testata nell'uomo è pari a 1,5 mmol gadobutrolo/kg di peso corporeo.
English: Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati negli animali (cani) a livelli di esposizione simili (0,25 mmol/kg) e superiori (1,25 mmol/kg) rispetto ai livelli di massima esposizione clinica, sono stati rispettivamente un aumento transitorio dose-dipendente della pressione sanguigna (5% e 10%, superiore rispetto al controllo trattato con soluzione salina) e della contrattilità miocardica, anche essa dose-dipendente, (5% e 16%, superiore al controllo trattato con soluzione salina).
English: Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Italian: Dopo aver considerato i motivi del deferimento il CHMP, durante la seduta plenaria del maggio 2006, ha chiesto al titolare dell'AIC di affrontare la principale obiezione in merito alla salute pubblica e ha adottato un elenco di domande, chiedendo al titolare dell'AIC di rispondere alle domande indicate di seguito:
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Italian: Si elencano di seguito i possibili effetti indesiderati suddivisi secondo le rispettive categorie di probabilità: Non comune: tali effetti si possono verificare in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 1.000.
English: Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Italian: Gadovist si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
English: Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Italian: La risposta fornita dal titolare dell'AIC è stata valutata dai relatori e presa in esame dal CHMP che, il 16 novembre 2006, ha adottato una richiesta di informazioni complementari con cui il titolare dell'AIC viene invitato ad approfondire l'aspetto dell'utilità clinica e a presentare osservazioni in merito alle formulazioni proposte per l'indicazione di cui alla sezione 4.1 e la posologia di cui alla sezione 4.2 dell'RCP.
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo.
English: Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN: gadobutrolo) è stato approvato in Germania nel gennaio 2000, e successivamente nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento, per la “Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini”.
English: Low blood pressure Allergy-like reaction
Italian: Rash cutaneo Bassa pressione arteriosa Reazione di tipo allergico
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo.
English: In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadovist deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadovist.
English: Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Italian: Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia di insorgenza di crisi epilettiche.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario i tempi e la conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C purché l'apertura del flacone sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Feeling hot, Malaise
Italian: Sensazione di calore, Malessere
English: WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: Che cos'è GADOVIST e a che cosa serve 2.