FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
Latvian: Infūzijas laikā pacientus ir uzmanīgi jānovēro un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto produkta sēriju.
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of anafylactische shock (u kunt zich bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies; Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt tijdens de infusie van Privigen.
Latvian: ● smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai anafilaktiskais šoks (piem., var būt reibumam līdzīga sajūta, reibonis, ģīboņa sajūta stāvot kājās, aukstas plaukstas un pēdas, savādi sirdspuksti vai sāpes krūtīs vai redzes miglošanās), pat ja iepriekšējās infūzijas reizēs Jums netika novērota paaugstināta jutība.
Dutch: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Latvian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Duitsland
Latvian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die als hemolysinen kunnen fungeren en die in-vivo coating van rode bloedcellen (RBC) met immunoglobuline kunnen induceren.
Latvian: IVIg var saturēt asinsgrupu antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un inducēt sarkano asins ķermenīšu pārklāšanos ar imūnglobulīnu in vivo, izraisot pozitīvu tiešo antiglobulīna (Kumbsa) testu un retos gadījumos veicinot hemolīzi.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Dutch: GEHALTE AAN Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, water voor injectie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-prolīns, ūdens injekcijām
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Latvian: Neizmantojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Dutch: Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
Latvian: Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu vai pilnībā pārtraukt infūziju.
Dutch: Er werden geen verschillen in farmacodynamische eigenschappen waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten in de studies.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem.
Dutch: Bij patiënten met een risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten met de laagste infusiesnelheid en de laagste dosis die praktisch mogelijk zijn worden toegediend.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg preparāti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Dutch: 200 of 400 ml oplossing per injectieflacon (type II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Latvian: 200 vai 400 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Dutch: • Chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Latvian: • Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)*
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)*
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, lietošana var izraisīt ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu.
Dutch: • vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (tromboembolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest) of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn, warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
Latvian: ● asins recekļu veidošanās, kuri var nokļūt asinsritē (tromboemboliska reakcija), kas var izraisīt, piemēram, miokarda infarktu (piem., kad ir pēkšņas sāpes krūtīs vai elpas trūkums), insultu (piem., kad ir pēkšņi radies muskuļu vājums, jutības un/vai līdzsvara zudums, samazināta modrība vai apgrūtināta runa), asins recekļus plaušu artērijās (piem., kad ir sāpes krūtīs,
Dutch: In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie worden gestaakt.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gadījumā ir jāsamazina infūzijas ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Dutch: • Multifocale motore neuropathie (MMN)
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Latvian: 1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml), 3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml).
Dutch: Multifocale motore neuropathie (MMN)
Latvian: Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: Pētījuma pagarinājums
Dutch: 50 of 100 ml oplossing per injectieflacon (type I of II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Latvian: 50 vai 100 ml šķīduma vienā flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Dutch: 25 ml oplossing per injectieflacon (type I glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Latvian: 25 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Dutch: Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Latvian: Pacienti ar hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIPD).
Dutch: Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
Dutch: Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen.
Latvian: Privigen ievadīšanai jāizmanto infūzijas līnija ar gaisa kontroli.
Dutch: Er zijn meldingen van het optreden van het aseptische-meningitissyndroom in het kader van een IVIgbehandeling.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml)
Latvian: 1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml), 3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml)
Dutch: Dyspneu (waaronder borstpijn, borstklachten, pijnlijke ademhaling)
Latvian: Aizdusa (ieskaitot sāpes krūtīs, diskomforta sajūtu krūtīs, sāpes elpošanas laikā)
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Dutch: Bij patiënten die waren gedefinieerd als patiënten die op basis van de INCAT-schaal niet op de behandeling reageerden, verbeterde de spierkracht met 5,5 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [0,6, 10,2]).
Latvian: Pacientiem, kas noteikti kā nereaģējoši uz INCAT, muskuļu spēks uzlabojās par 5,5 punktiem (95 % ticamības intervāls [0,6; 10,2]), salīdzinājumā ar INCAT reaģējošiem pacientiem (7,4 punkti (95 % ticamības intervāls [4,0; 11,7])).
Dutch: Pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, gewrichtspijn, nekpijn, pijn in het aangezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder nasofaryngitis, faryngolaryngeale pijn, blaarvorming in de orofarynx, vernauwing van de keel)
Latvian: Sāpes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs, artralģiju, sāpes kaklā, sāpes sejas apvidū), pireksija (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība (ieskaitot nazofaringītu, faringolaringeālas sāpes, orofaringeālus pūslīšus, diskomforta sajūtu kaklā)
Dutch: elke 3 tot 4 weken, om IgG dalconcentraties te bereiken van ten minste 5 tot 6 g/l elke 3 tot 4 weken
Latvian: 0,2-0,4 g/kg ķermeņa masas ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 5 līdz 6 g/l ik pēc 3 līdz 4 nedēļām
Dutch: De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta IVIg terapija, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Dutch: Myalgie (waaronder spierspasmen, skeletspierstijfheid, skeletspierstelselpijn)
Latvian: Mialģija (ieskaitot muskuļu spazmas, muskuļu un skeleta stīvumu, muskuļu un skeleta sāpes)
Dutch: onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG
Latvian: Balstdeva: 0,2 - 0,8 g/kg ķermeņa masas
Dutch: Er kunnen soms bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn in samenhang met intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline, waaronder Privigen.
Latvian: Reizēm saistībā ar cilvēka imūnglobulīna, ieskaitot Privigen, intravenozu ievadīšanu var rasties nelabvēlīgas blakusparādības, piemēram, drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, alerģiska reakcija, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Latvian: Neskatoties uz šiem drošuma pasākumiem, kad tiek ievadīti no cilvēka asins vai plazmas pagatavoti preparāti, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
Latvian: Neskatoties uz šiem drošuma pasākumiem, ievadot zāles, kas pagatavotas no cilvēka asins vai plazmas, infekciju pārnešanas iespēja nevar tikt pilnībā izslēgta.
Dutch: of 2 g/kg LG
Latvian: 2 g/kg ķermeņa masas
Dutch: Soms Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging Niet bekend
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums
Dutch: elke 3 tot 4 weken, om IgG dalconcentraties te bereiken van ten minste 5 - 6 g/l elke 3 tot 4 weken
Latvian: 0,2 - 0,4 g/kg ķermeņa masas ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 5 - 6 g/l ik pēc 3 līdz 4 nedēļām
Dutch: 30×109/l) tussen de 18 en 65 jaar behandeld met Privigen 1 g/kg LG.
Latvian: Otrā ITP pētījumā 57 pacienti ar ITP (sākotnējais trombocītu skaits ≤ 30×109/l) vecumā no 18 līdz 65 gadiem lietoja Privigen 1 g/kg ķermeņa masas.
Dutch: Hoofdstudie (N=25) ZLB03_002CR Mediaan (Bereik)
Latvian: ZLB03_002CR
Dutch: (hypertensie), blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), kortademigheid (dyspneu waaronder pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling), braken, dunne ontlasting (diarree), maagpijn, huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos (urticaria), vlekjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), roodheid van de huid (erytheem), huidafschilfering), spierpijn (waaronder spierkrampen en spierstijfheid), vermoeidheid, fysieke zwakheid (asthenie), spierzwakte.
Latvian: hipotensija (ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu), elpas trūkums (dispnoja, ieskaitot sāpes krūtīs, diskomfortu krūtīs, sāpes elpošanas laikā), vemšana, šķidra vēdera izeja (caureja), sāpes vēderā, ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, ādas apsārtumu (eritēma), ādas lobīšanos), sāpes muskuļos (ieskaitot muskuļu krampjus un stīvumu), nogurums (nespēks), fizisks vājums (astēnija), muskuļu vājums.
Dutch: Gebruikt u naast Privigen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Nadat de injectieflacon is aangebroken, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas: pēc flakona caurduršanas, tā saturu nepieciešams lietot nekavējoties.
Dutch: in 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml
Dutch: Suspensie voor injectie Intramusculaire toediening
Latvian: Suspensija injekcijām
Dutch: 1 injectieflacon
Latvian: 1 nflakons
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van Neisseria meningitidis subgroep B)
Latvian: 1 Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC ( ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss, iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11) - 125 µg Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg 0,5 ml.
Dutch: Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dutch: - bij kinderen die jonger zijn dan zes weken.
Latvian: - zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 6 nedēļām.
Dutch: Datum van de laaste hernieuwing: 02/08/2004
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 02/08/2004
Dutch: Sumneytown Pike West Point
Latvian: Inc Sumneytown Pike West Point
Dutch: Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen.
Latvian: Tūlīt informējiet ārstu par šiem vai arī citiem neparastiem simptomiem.
Dutch: Van hen werden er 1.110 op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd.
Latvian: No šiem, 1110 tika novēroti, lai noteiktu gan nopietnas, gan mazāk nozīmīgas blakusparādības.
Dutch: - indien uw kind koorts heeft (de vaccinatie dient te worden uitgesteld).
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir drudzis (vakcinācija jāatliek).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Dutch: Als het probleem aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in.
Latvian: Ja stāvoklis paasinās vai nepāriet, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Dutch: Pennsylvania 19486 VS
Latvian: Pennsylvania 19486 ASV
Dutch: Postmarketing ervaring
Latvian: Pēcpārdošanas pieredze
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/104/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/104/001
Dutch: Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie.
Latvian: Pēc kārtīgas sakratīšanas PROCOMVAX ir viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: - bij kinderen, geboren uit HbsAG-positieve moeders.
Latvian: - ja bērni dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderd vermogen om op een volgende blootstelling aan het PRP antigeen te reageren), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken.
Latvian: Tā kā iespējama imūnās sistēmas tolerance (traucēta atbildes reakcija uz sekojošo antigēna PRP iedarbību), PROCOMVAX neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/05/1999
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 07/05/1999
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PROCOMVAX bijwerkingen hebben.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī PROCOMVAX var izraisīt blakusparādības.
Dutch: Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
Latvian: Lietošana bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas Vakcinācijas shēma bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas, jāpiemēro individuāli.
Dutch: Anti-PRP-responsen op PROCOMVAX bij kinderen
Latvian: Anti-PRP atbildes reakcija uz PROCOMVAX bērniem
Dutch: Zoals voor elk vaccin, dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik, ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru vakcīnu, jābūt pieejamai neatliekamajai palīdzībi, ieskaitot adrenalīnu, gadījumā, ja attīstās anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend.
Latvian: No šiem bērniem 1177 tika iesaistīti klīniskajos pētījumos, kuros PROCOMVAX visbiežāk lietoja vienlaicīgi ar citām reģistrētām bērnu vakcīnām.
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Latvian: Reti: anafilakse, angioneirotiskā tūska, nātrene, erythema multiforme
Dutch: WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Latvian: KAS IR PROCOMVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing.
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing.
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Dutch: Dit vaccin kan toegediend worden aan de meeste kinderen van 6 weken tot
Latvian: Vakcīnu var ievadīt lielākajai daļai bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem.
Dutch: De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
Latvian: Tomēr statistiski ticami kairinājuma biežums pēc visām trīs PROCOMVAX injekcijam kopā un pēc pirmās PROCOMVAX injekcijas bija lielāks, salīdzinot ar monovalentajām vakcīnām.
Dutch: Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Latvian: Indivīdiem, kuriem pēc injekcijas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās vakcīnas devas injicēt nedrīkst.
Dutch: Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
Latvian: Injicējot nākamās devas netika novērots blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie
Latvian: PROCOMVAX suspensija injekcijām
Dutch: Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na de vaccinatie ernstige bijwerkingen voor.
Latvian: No 2993 bērniem, kuriem lietoja PROCOMVAX, 33 bija nopietnas nevēlamās blakusparādības 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Dutch: - Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam, un to nedrīkst dot citiem.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām vakcīnām vai citām zālēm.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām ar vakcīnu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Dutch: De volgende lokale reacties en systemische klachten werden bij 1,0 % van de kinderen binnen vijf dagen na de injectie van PROCOMVAX bij 1,0% van de kinderen gerapporteerd: pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 °C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet gespecificeerd gehuil; otitis media.
Latvian: Tika ziņots par sekojošām lokālām reakcijām un sistēmiskiem simptomiem ≥ 1,0 % bērnu piecu dienu laikā pēc PROCOMVAX injekcijas: sāpes/sāpīgums, eritēma, pietūkums/sacietējums injekcijas vietā, drudzis ( > 38,3 ºC, noteikts rektāli); anoreksija, vemšana, caureja; kairināmība, miegainība, raudāšana, ieskaitot īpašu spalgu raudāšanu, ilgstoša raudāšana ( > 4 stundas), nenoskaidrotas izcelsmes raudāšana, vidusauss iekaisums.
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Latvian: - tāpat kā citām līdzīgām vakcīnām, var būt Haemophilus b slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms vakcīnas protektīvās iedarbības sākšanās.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
Latvian: PROCOMVAX komponentu aizsargājošā efektivitāte tika pierādīta klīniskajos pētījumos ar monovalentajām vakcīnām.