FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • reacción asociada a la inyección y reacción en el lugar de la inyección (incluyendo eritema y dolor en el lugar de la perfusión)
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones posteriores puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
Czech: Jestliže se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, může se později rychlost pomalu zvýšit až k nejvyšší rychlosti.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas, tales como mareo, relacionadas con Flebogamma DIF.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF.
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria (SIP), una deficiencia congénita de anticuerpos (grupo 1).
Czech: • Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
Czech: V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (Flebogamma DIF se usa en el tratamiento de reposición).
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), kteří nemají vhodné protilátky (Flebogamma DIF se používá jako nahrazující léčba).
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización que incluyó 66 pacientes, Flebogamma DIF 100 mg/ml mostró una proporción mayor (18,46%, n=24/130) de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zahrnuto 66 pacientů, bylo prokázáno, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře (18,46 %, n = 24/130) než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Spanish: • aumento de la alanina aminotransferasa (transaminasa hepática)
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Spanish: No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Spanish: Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
Czech: Infuzi přípravku musíte provádět přesně podle instrukcí tak, abyste se vyhnuli přenosu bakterií.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 400 ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce.
Spanish: - Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA.
Czech: - Jestliže nemáte v krvi dostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytvořily protilátky proti IgA.
Spanish: - Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
Czech: - Guillain-Barrého syndrom - Kawasakiho nemoc (ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou, viz 4.2)
Spanish: Después de la administración de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a la aparición de falsos positivos en pruebas serológicas.
Czech: Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Spanish: • hiperhidrosis (sudor excesivo)
Czech: • hyperhidróza (nadměrné pocení)
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.
Spanish: • aumento o disminución de la presión sanguínea
Czech: • zvýšení nebo snížení nebo krevního tlaku
Spanish: Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión.
Czech: Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
Spanish: • edema periférico
Czech: • periferní otok
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas desaparezcan para poder conducir o utilizar máquinas.
Czech: Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, uno de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (en adultos y en niños de más de 6 años) y dos de inmunomodulación en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (uno en adultos y otro en adultos y en niños de entre 3 y 16 años).
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, jedna z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (u dospělých pacientů a dětí nad 6 let) a dvě na imunomodulaci u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (jedna u dospělých pacientů a druhá u dospělých pacientů a dětí mezi 3 a 16 roky).
Spanish: • una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
Spanish: Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación, y un número reducido de plaquetas puede causar hemorragias y magulladuras.
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Spanish: • inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Czech: • zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry v procesu zpracování krve a plazmy.
Spanish: Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena).
Czech: Flebogamma DIF je určen k infuzi do žíly (intravenózní aplikaci).
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml tiene una semivida de 30-32 días.
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů.
Spanish: La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Czech: Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let): - Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu trombocytů
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 4 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 13 niños (entre 3 y 16 años) incluidos en el estudio de púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 4 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studii a výsledky u 13 dětí (ve věku 3 až 16 let) zahrnutých v ITP studii.
Spanish: En bebés y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deben recibir este medicamento.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 10 ml, 50 ml, 100 ml y 200 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Neuropatía motora multifocal (NMM)
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Spanish: En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
Czech: V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce.
Spanish: En algunos casos aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con los preparados de inmunoglobulina.
Czech: Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución en cuanto a seguridad vírica.
Czech: Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Presión arterial aumentada
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krevní tlak vzácné
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Spanish: • Descenso brusco de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico (cuyas señales son erupción en la piel, hipotensión, palpitaciones, silbidos al respirar, tos, estornudos y dificultades para respirar, entre otros), incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones.
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Incremento en los niveles de creatinina sérica (prueba que mide la función renal) y/o fallo renal agudo (cuyas señales son dolor en la zona lumbar, fatiga, descenso de la cantidad de orina).
Czech: • Zvýšení kreatininu v plazmě (test hodnotící funkci ledvin) a/nebo akutní selhání ledvin (jehož známky jsou bolest dolní části zad, únava, snížené množství moče).
Spanish: En pacientes con riesgo de sufrir un fallo renal agudo, se deben administrar los productos con IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias
Czech: Sekundární imunodeficience
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml tiene una semivida de 34-37 días.
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml má poločas přibližně 34 - 37 dnů.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Spanish: • hematemesis (vomitar sangre)
Czech: • hemateméza (zvracení krve)
Spanish: Por vía intravenosa.
Czech: K intravenóznímu podání.
Spanish: 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Spanish: Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
Czech: Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky.
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
Spanish: • descolocación de un dispositivo médico
Czech: • dislokace přístroje
Spanish: Dermatitis de contacto, Hiperhidrosis, Erupción
Czech: Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: • 0,8 a 1 g/kg administrados el primer día; esta dosis puede repetirse una vez en los tres días siguientes
Czech: • 0,8 - 1 g/kg TH první den, tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny.
Spanish: Presión arterial sistólica aumentada, Temperatura corporal elevada, Prueba de Coombs positiva
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
Spanish: • dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal superior)
Czech: • bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem
Spanish: • taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)
Czech: • tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF Cómo usar Flebogamma DIF
Czech: Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat Jak se přípravek Flebogamma DIF používá Možné nežádoucí účinky
Spanish: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
Czech: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví), plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con ciertas afecciones autoinmunes (inmunomodulación).
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia desde que se autorizó el producto para ambas concentraciones fueron dolor en el pecho, eritema, aumento y disminución de la presión arterial, malestar, disnea, náuseas, vómitos, pirexia, dolor de espalda, cefalea y escalofríos.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po uvedení přípravku na trh od doby, kdy byl přípravek registrován v obou koncentracích, byly bolest na hrudi, zrudnutí, zvýšený a snížený krevní tlak, malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.
Spanish: Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos anti-IgA.
Czech: Mohou se vyskytnout zejména tehdy, jestliže ve Vaší krvi je nedostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytváří anti-IgA protilátky.
Spanish: Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.
Czech: Relativně rychle je distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; po přibližně
Spanish: Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Spanish: • mialgia (dolor muscular)
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
Spanish: • dermatitis de contacto
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
Spanish: Estudio de seguridad posautorización
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Spanish: Reacción asociada a una infusión Poco frecuentes
Czech: Reakce spojené s infuzí méně časté
Spanish: Acné, Alopecia, Equimosis, Eritema, Hiperhidrosis, Eritema palmar, Purpura Poco frecuentes
Czech: Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů.
Spanish: Flebogamma DIF contiene sodio
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Spanish: Precauciones especiales
Czech: Zvláštní upozornění
Spanish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Spanish: • aumento del ritmo cardiaco
Czech: • zrychlení srdeční činnosti
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 160 pacientes tratados con Flebogamma DIF 100 mg/ml (con un total de 915 perfusiones)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Spanish: En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrolla una aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que puede dar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso).
Czech: Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky).
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
Czech: (živé oslabené virové vakcíny).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5% (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Spanish: - Si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro componente de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Instituto Grifols, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Instituto Grifols, S.A.
Spanish: Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 128 pacientes tratados con Flebogamma DIF 50 mg/ml (con un total de 1318 perfusiones)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados y vigilados minuciosamente por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión.
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Spanish: Se observó que la proporción de cefalea, pirexia, taquicardias e hipotensión era mayor en niños que en adultos.
Czech: Bylo zjištěno, že podíl bolesti hlavy, horečky, tachykardie a hypotenze byl u dětí větší než u dospělých.
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Spanish: Frecuencia de perfusión
Czech: Frekvence na infuzi
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Czech: Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)