FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
Bulgarian: Сходният размер на частиците на двата компонента води също така до съвместно отлагане в същите области от
Swedish: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Bulgarian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.Ефектът от будезонид в комбинация с формотерол за облекчаваща терапия при екзацербации на астмата: рандомизирано контролирано, двойно-сляпо проучване.
Swedish: Därför fann CHMP att den positiva behandlingseffekten av MART med Kantos Master har påvisats hos patienter som fick en minskning av den dagliga ICS-dosen och hos patienter som inte hade någon nedtrappningsbehandling (dvs. patientundergruppen som tog upp till 500 µg dagligen vid inträdet och under behandling).
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че положителният терапевтичен ефект на MART с Kantos Master е доказан при пациенти, които имат намаляване на дневната доза на ICS и при пациенти без каквото и да било намаляване на лечението (т.е.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning räcker för att stödja användningen av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените от ПРУ данни са достатъчни, за да се подкрепи използването на Kantos Master и свързани с него имена при поддържаща и облекчаваща терапия (MART), провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen, med tanke på tillgängliga uppgifter, att nytta/riskförhållandet för Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom" är positivt.
Bulgarian: Комитетът заключава, с оглед на наличните данни, че съотношението полза/риск за Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма" е положително.
Swedish: Studie CT07 jämförde effekten av Kantos Master och associerade namn som gavs som både underhållsbehandling och lindrande behandling och Kantos Master som gavs som underhållsbehandling med salbutamol (kortverkande beta2 -agonist SABA) som lindrande behandling till delvis kontrollerade eller okontrollerade astmatiker, under 48 veckors behandling.
Bulgarian: Проучването CT07 сравнява ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена, дадени като поддържаща и облекчаваща терапия, с тази на Kantos Master, прилаган като поддържаща терапия със салбутамол (краткодействащ бета2-агонист SABA), като облекчаваща терапия при
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerhet och effekt av Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма"
Swedish: Den 20 januari 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Kantos Master och associerade namn (DE/H/0873/001/II/024), för att begära införandet av "Underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Bulgarian: ПРУ подава промяна от тип II чрез MRP за Kantos Master и свързани с него имена (DE/H/0873/001/II/024), за да поиска включването на текста
Swedish: I både svårare (definierat genom FEV1 < 70 procent) och mindre svåra grupper (FEV1 ≥ 70 procent) var Kantos Master vid MART signifikant effektivt (liknande riskkvot på 0,65 respektive 0,61).
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 < 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
Swedish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühs toß,
Bulgarian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Bulgarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Swedish: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
Swedish: via Palermo 26/A ,
Bulgarian: Via Palermo, 26/AParma
Swedish: Nederländerna Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici SpA
Swedish: SK8 3GY,
Bulgarian: 63, Ag.
Swedish: Slovenien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Bulgarian: Словения Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16
Swedish: Bulgarien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Bulgarian: България Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16
Swedish: 1 injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1033/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
Swedish: Två patienter var positiva endast vid en enstaka tidpunkt.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
Swedish: Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 2 år.
Bulgarian: Неотворени флакони: 2 години.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Swedish: KANUMA ska förberedas och användas enligt följande steg.
Bulgarian: KANUMA трябва да се подготви и използва в съответствие със следните стъпки.
Swedish: KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.
Bulgarian: KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
Swedish: Andra läkemedel och KANUMA
Bulgarian: Други лекарства и KANUMA
Swedish: Äldre population (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа популация (≥65 години)
Swedish: Med fortsatt behandling efter 12 månaders ålder avled ytterligare 1 patient vid 15 månaders ålder.
Bulgarian: При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява KANUMA и за какво се използва
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
Swedish: Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar.
Bulgarian: Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат:
Swedish: Dessa höjningar har i allmänhet uppkommit inom de första 2 till 4 veckorna och förbättrades inom ytterligare 8 veckors behandling.
Bulgarian: Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Swedish: Placebo (n=30)
Bulgarian: Плацебо (n=30)
Swedish: Åldersintervallet vid inskrivning i studien var 1-6 månader.
Bulgarian: Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
Swedish: Frekvens a
Bulgarian: Честота а
Swedish: Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion.
Bulgarian: Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция.
Swedish: Sebelipas alfa har inte undersökts på patienter i åldern 2 till 4 år eller patienter som är 65 år eller äldre.
Bulgarian: Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Swedish: Eftersom det saknas fler kliniska data rekommenderas inte denna dos.
Bulgarian: При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва.
Swedish: Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси внимателно и да не се разклаща.
Swedish: De flesta reaktionerna uppkom under eller inom 4 timmar efter avslutad infusion.
Bulgarian: Болшинството реакции са възникнали по време на инфузията или в рамките на 4 часа след завършването й.
Swedish: Normalisering av ASAT
Bulgarian: Нормализиране на АСАТ
Swedish: Förbehandling med antipyretika och/eller antihistaminer kan förhindra påföljande reaktioner i de fall där symtomatisk behandling krävdes.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се замразяват, нагряват или поставят в микровълнова печка, и трябва да се предпазват от светлина.
Swedish: En 1-timmesinfusion kan övervägas efter det att patientens tolerabilitet har fastställts.
Bulgarian: 1-часова инфузия може да се обмисли, след като се установи поносимостта на пациента.
Swedish: Riskerna och nyttan med återadministrering av sebelipas alfa efter en allvarlig reaktion bör beaktas.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от повторно прилагане на себелипаза алфа след тежка реакция.
Swedish: Tjugofyra patienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, och 18 var ≥ 18 år (tabell 4).
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Alexion Europe SAS
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga komponenter:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: KANUMA innehåller natrium
Bulgarian: KANUMA съдържа натрий
Swedish: Den totala infusionsvolymen bör administreras under cirka 2 timmar.
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
Swedish: I fall av allvarliga infusionsreaktioner och i fall med utebliven eller bristande effekt, bör patienter testas för förekomst av antikroppar.
Bulgarian: В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
Swedish: Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år och överlevnad vid 12 månader.
Bulgarian: Целите по отношение на ефикасността са оценка на чернодробна функция в продължение на период до 3 години и преживяемост за 12 месеца.
Swedish: 12-17 år n=23
Bulgarian: възраст 12 - 17 години n=23
Swedish: Dosen kan justeras beroende på hur bra du eller ditt barn svarar på behandling.
Bulgarian: Може да се прецени корекция на дозата въз основа на това доколко добър е отговорът на Вас или на детето Ви към лечението.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan detta läkemedel ges till dig.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: KANUMA bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall.
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага от обучен медицински специалист, който може да овладява спешни медицински случаи.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av äggproteiner.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от яйчен протеин.
Swedish: Dosering Det är viktigt att inleda behandling så tidigt som möjligt efter diagnos på LAL-brist.
Bulgarian: Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Вие или детето Ви използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: KANUMA bör administreras via ett filter på 0,2 μm (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага през 0,2 μm филтър (вж. точка 6.6).
Swedish: För patienter som har fått allergiska reaktioner under infusion, bör försiktighet utövas vid återadministrering.
Bulgarian: При пациенти, които са получили алергични реакции по време на инфузия, повторното прилагане трябва да се извършва с повишено внимание.
Swedish: Total infusionsvolym (ml)
Bulgarian: Общ обем за инфузия (ml)
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha ALATnivåer på ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN).
Bulgarian: За включване в проучването пациентите е трябвало да имат нива на АЛАТ ≥1,5 X горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som uppkom hos 3 % av patienterna i kliniska studier var tecken och symtom som överensstämde med anafylaxi.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, възникнали при 3% от пациентите в клинични проучвания, са били признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Swedish: P-värden kommer från Fishers exakta test för normaliseringseffektmått och Wilcoxons rangsummetest för alla andra effektmått.
Bulgarian: P-стойностите са получени от тест за точност на Fisher за крайни точки на нормализиране и тест на ранговите суми на Wilcoxon за всички други крайни точки.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen när försök till återinsättning (rechallenge) inte har någon framgång, eller mot ägg eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество, когато опитите за възобновяване на приложението са неуспешни, или към яйца, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 förbättrades den genomsnittliga vikt-för-ålder-percentilen från 12,74 % till 29,83 % och de genomsnittliga nivåerna av serumalbumin ökade från 26,7 g/l till 38,7 g/l.
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 48, средният процентил „тегло за възраст" се е подобрил от 12,74% на 29,83%, а средните нива на серумния албумин са се повишили от 26,7 g/l на 38,7 g/l.
Swedish: Infusionsperioden kan förlängas i händelse av dosupptrappning.
Bulgarian: Периодът на инфузия може да се удължи в случай на повишение на дозата.
Swedish: När en överkänslighetsreaktion har uppkommit bör adekvat förbehandling övervägas i enlighet med vårdstandarden (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: След възникване на реакция на свръхчувствителност трябва да се обмисли подходяща премедикация в съответствие със стандартните медицински грижи (вж. точка 4.4).
Swedish: Innan Kanuma lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten enas om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet inklusive kommunikationsmedel, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
Swedish: Du eller ditt barn kan övervakas av läkare eller sjuksköterska i ytterligare en timme efter infusionen.
Bulgarian: Вие или детето Ви може да бъдете наблюдавани от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на един допълнителен час след вливането.
Swedish: Studier för att utvärdera den mutagena och karcinogena potentialen för sebelipas alfa har inte utförts.
Bulgarian: Проучвания за оценка на мутагенния и карциногенен потенциал на себелипаза алфа не са провеждани.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sebelipas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със себелипаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av sebelipas alfa under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för KANUMA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för LAL-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KANUMA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при LAL дефицит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Efter den första infusionen av sebelipas alfa, inklusive den första infusionen efter en dosökning, ska patienter observeras i 1 timme så att man kan upptäcka eventuella tecken eller symtom på anafylaxi eller en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Bulgarian: След първата инфузия на себелипаза алфа, включително първата инфузия след повишение на дозата, пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 1 час, за да се следи за всякакви признаци или симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
Swedish: Sambandet mellan utvecklingen av ADA mot sebelipas alfa och reduceringar av behandlingseffekten eller uppkomsten av biverkningar har inte fastställts.
Bulgarian: Връзката между развитието на ADA към себелипаза алфа и понижението на терапевтичния ефект или възникването на нежелани реакции не е определена.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Swedish: Tabell 3: Primära och sekundära effektmått i LAL-CL02
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки за ефикасност в LAL-CL02
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 var medelreduktionerna för ALAT och ASAT -34,0 E/l respektive -44,5 E/l.
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 48 средните понижения на АЛАТ и АСАТ са били съответно -34,0 U/l и -44,5 U/l.
Swedish: Åldersintervallet vid randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Bulgarian: Възрастовият диапазон при рандомизиране е бил 458 години (71% са били на възраст < 18 години).
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för patienter över 65 år har inte utvärderats och inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KANUMA при пациенти на възраст над 65 години не са оценявани и за тези пациенти не могат да се препоръчат алтернативни схеми на прилагане.
Swedish: Biverkningar har setts medan patienter fått läkemedlet eller en kort tid efteråt (infusionsreaktioner).
Bulgarian: Нежелани реакции са били наблюдавани, докато на пациентите е било прилагано лекарството или малко след това (реакции към вливането).
Swedish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Bulgarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Swedish: Se avsnitt 5.2.
Bulgarian: Вижте точка 5.2.
Swedish: Av de 32 patienter som gjort en leverbiopsi vid inträdet i studien, hade 100 % fibros och 31 % hade cirros.
Bulgarian: От 32-мата пациенти, на които е била направена чернодробна биопсия при включване в проучването, 100% са имали фиброза, а 31%цироза.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av flera effektmått observerades i gruppen som behandlats med sebelipas alfa jämfört med placebogruppen vid slutförandet av den 20-veckors dubbelblinda studieperioden, så som visas i tabell 3.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в няколко крайни точки е наблюдавано в групата на лечение със себелипаза алфа, в сравнение с групата на плацебо, при завършването на 20седмичния двойносляп период от проучването, както е показано в таблица 3.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syremättnad, förhöjt blodtryck, förhöjd hjärtfrekvens, förhöjd andningsfrekvens a
Bulgarian: Повишена телесна температура, понижена кислородна сатурация, повишено кръвно налягане, повишена сърдечна честота, повишена дихателна честота а
Swedish: Anafylaxi uppkom under infusionen så sent som 1 år efter den första behandlingen.
Bulgarian: Анафилаксия е възникнала по време на инфузията 1 година след започване на лечението.
Swedish: d. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако той е мътен или ако има чужди частици. e.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Bulgarian: За лечение на нежелани лекарствени реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Swedish: Patienter med äggallergi exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които имат известни алергии към яйца, са били изключвани от клиничните проучвания (вж. точка 4.3).
Swedish: Om infusionen avbryts kan den återupptas med en långsammare hastighet som ökas i enlighet med patientens tolerans.
Bulgarian: Ако бъде прекъсната, инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост, като се увеличава според поносимостта.
Swedish: * Infusionsvolymen ska baseras på den förskrivna dosen och beredas till en slutlig sebelipas alfakoncentration på 0,1-1,5 mg/ml.
Bulgarian: Обемът за инфузия трябва да се базира на предписаната доза и трябва да се приготви до финална концентрация на себелипаза алфа 0,1 - 1,5 mg/ml.
Swedish: Ålder vid första dosen: 4 till 58 år e
Bulgarian: Възраст при първа доза: 4 до 58 години.
Swedish: Humant serumalbumin
Bulgarian: Човешки серумен албумин
Swedish: Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: LAL-CL02 var en multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 66 barn och vuxna med LAL-brist.
Bulgarian: LAL-CL02 е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 66 деца и възрастни с LAL дефицит.
Swedish: LAL-brist hos spädbarn är ett medicinskt akutfall med snabb sjukdomsprogress under en period på några veckor som vanligtvis är dödlig inom de första 6 månaderna i livet.
Bulgarian: Дефицитът на LAL при кърмачета представлява спешно медицинско състояние с бързо прогресиране на заболяването в рамките на седмици, което обикновено е с фатален изход в рамките на първите 6 месеца от живота.