FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de open-label-extensie van studie II bleef de remming van de progressie van structurele gewrichtsschade bij patiënten die met tocilizumab en MTX werden behandeld in het tweede jaar van behandeling gehandhaafd.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick tocilizumab och metotrexat under andra behandlingsåret.
Dutch: Hypothyreoïdie
Swedish: Hypothyroidism
Dutch: Eén geval van overdosering is gemeld bij een patiënt met multipel myeloom die een enkelvoudige dosis van 40 mg/kg intraveneus toegediend kreeg.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg administrerat intravenöst.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan tocilizumab te bepalen.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering av tocilizumab.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-RoActemra-antilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-RoActemra antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Dutch: Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel RoActemra kan krijgen.
Swedish: Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
Dutch: Bij het onderzoek met RoActemra subcutaan was het aantal infecties bij pJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan vergelijkbaar met pJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Swedish: I studien med subkutant RoActemra var frekvensen av infektioner hos pJIA-patienter som behandlats med subkutant RoActemra jämförbar med pJIA-patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses RoActemra van 2 tot 28 mg/kg intraveneus en 81 tot 162 mg subcutaan werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 2 tot 5 na toediening.
Swedish: Hos friska personer som fick RoActemra intravenöst i doser mellan 2 och 28 mg/kg och subkutant i doser om 81 till 162 mg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 2-5 efter administrering.
Dutch: · Leg de voorgevulde pen op een schone en vlakke ondergrond, en laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen gedurende ongeveer 45 minuten.
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur under 45 minuter.
Dutch: L-arginine hydrochloride L-methionine
Swedish: L-argininhydroklorid L-metionin
Dutch: In een gerandomiseerde open-label studie vertoonden volwassen RA-patiënten, behandeld met RoActemra en MTX, een effectieve respons op zowel de 23-valente pneumokokken-polysaccharide vaccins als de tetanustoxoïde vaccins.
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde vuxna RA-patienter som behandlats med RoActemra och metotrexat uppnå ett effektivt svar på både 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin och tetanustoxoidvaccin, som var jämförbart med det svar som sågs hos patienter som enbart behandlas med metotrexat.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cells-inducerat allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome) hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: RoActemra tillhandahålls som injektionsflaskor innehållande 4 ml, 10 ml och 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 8).
Swedish: Den utvecklade modellen hade samma struktur som den populationsfarmakokinetiska modell som utvecklats tidigare, baserad på data från patienter med RA (se tabell 8).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG RoActemra 20 mg/ml steriel concentraat Tocilizumab i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG RoActemra 20 mg/ml sterilt koncentrat tocilizumab i.v.
Dutch: Stijging van de lipideparameters, waaronder totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden, zijn waargenomen bij patiënten die met tocilizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider observerades hos patienter som behandlats med tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Adviseer patiënten onmiddellijk medische hulp te zoeken bij verschijnselen van leverschade.
Swedish: Uppmana patienter att omedelbart söka medicinsk vård om de upplever tecken eller symtom på leverskada.
Dutch: De concentratieafhankelijke niet-lineaire klaring speelt een belangrijke rol bij lagere RoActemra-concentraties.
Swedish: Koncentrationsberoende icke-linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av RoActemra.
Dutch: In SC-II werden 656 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van RoActemra subcutaan 162 mg om de week of placebo, in combinatie met non-biologic DMARD('s).
Swedish: I SC-II randomiserades 656 patienter i förhållande 2:1 till att få subkutant RoActemra 162 mg varannan vecka eller placebo, i kombination med icke biologiskt DMARD.
Dutch: > 3 x ULN tot 5 x ULN
Swedish: > 3 x ULN till 5 x ULN
Dutch: Het aantal actieve gewrichten was significant verminderd ten opzichte van de baselinewaarde bij patiënten die tocilizumab kregen vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Swedish: Antalet aktiva leder reducerades signifikant jämfört med vid studiestart hos patienter som fick tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -14,3 jämfört med11,4, p = 0,0435).
Dutch: De spuit wordt afgesloten door een beschermdop (elastomeer-afsluiting met een polypropyleen-omhulsel) en een zuigerstopper (butylrubber met een fluorhars-coating).
Swedish: Sprutan är försluten med ett styvt nålskydd (polypropenskal tätat med elastomer) och en gummikolv (butylgummi med fluororesinöverdrag).
Dutch: De totale populatie die werd gecontroleerd omvatte alle patiënten uit de dubbelblind gecontroleerde fases van ieder hoofdonderzoek vanaf randomisatie tot, ofwel de eerste verandering in behandelregime, of tot 2 jaar werd bereikt.
Swedish: Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
Dutch: Het aantal infecties in de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) was 163,7 per 100 patiëntjaren.
Swedish: Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
Dutch: · de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
Swedish: - Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de RoActemra-klaring bij RApatiënten.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på RoActemras clearance hos patienter med RA.
Dutch: RoActemra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8, duizeligheid).
Swedish: RoActemra har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Dutch: · Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Swedish: • Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
Dutch: In studie I werd superioriteit van RoActemra 8 mg/kg ten opzichte van de actieve vergelijkende behandeling MTX aangetoond.
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg RoActemra överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Swedish: Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
Dutch: Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Swedish: Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket.
Dutch: Van de 4009 patiënten in deze populatie kregen 3577 patiënten een behandeling voor ten minste 6 maanden, 3296 voor ten minste één jaar, 2806 voor ten minste 2 jaar en 1222 voor 3 jaar.
Swedish: Av dessa 4009 patienter fick 3577 behandling i minst sex månader, 3296 i minst ett år, 2806 i minst två år och 1222 i tre år.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-tocilizumabantilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-tocilizumab antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Dutch: · Controleer of de paarse indicator het doorkijkvenster volledig vult (zie figuur L).
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,6% en 3,8% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Swedish: En förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN förekom hos 9,6% respektive 3,8% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Dutch: In alle studies bereikten de patiënten die met RoActemra 8 mg/kg werden behandeld een statistisch significant hoger ACR20, -50 en -70-responspercentage na 6 maanden vergeleken met de controlegroep (tabel 5).
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Dutch: Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Swedish: Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du glömmer en dos.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, hepatitis, geelzucht.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, hepatit, ikterus
Dutch: · Neem met uw andere hand een huidplooi op, op de injectieplaats die u heeft schoongemaakt, zodat de naald op de juiste manier onder de huid kan worden gestoken.
Swedish: • Nyp tag i huden vid det rena injektionsstället med din fria hand för att vara säker på att nålen kan föras in under huden på rätt sätt.
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met tocilizumab 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
Swedish: Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg tocilizumab i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.8).
Dutch: Tijdens studie SC-II was de gemiddelde daling in HAQ-DI van baseline tot week 24 significant hoger bij patiënten die werden behandeld met om de week RoActemra subcutaan (0,4) versus placebo (0,3).
Swedish: I studien SC-II var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24 signifikant större för patienter som behandlats med RoActemra subkutant varannan vecka (0,4) jämfört med placebo (0,3).
Dutch: Van de 4009 patiënten in deze populatie kregen 3577 patiënten een behandeling gedurende ten minste 6 maanden, 3296 gedurende ten minste één jaar, 2806 gedurende ten minste 2 jaar en 1222 gedurende 3 jaar.
Swedish: Av de 4009 patienter i denna population fick 3577 behandling i minst 6 månader, 3296 i minst 1 år, 2806 fick behandling i minst 2 år och 1222 i 3 år.
Dutch: JIA ACR-respons op week 12 (% patiënten)
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 12 (% patienter) Responsfrekvens
Dutch: Een verlaagd aantal trombocyten van onder de 100 x 103/µl werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Swedish: En minskning i antalet trombocyter till under 100 x 103 / μl observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Dutch: In het 52 weken durend, open-label, subcutaan onderzoek (WA28118) trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 23,5% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
Swedish: I den 52 veckor långa öppna subkutana studien (WA28118) förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 23,5% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat Water voor injecties
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
Dutch: · Als het niet lukt om de groene dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Swedish: • Om du inte kan avlägsna det gröna locket, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Dutch: Het aantal infecties bij sJIA-patiënten die behandeld werden met subcutaan RoActemra was vergelijkbaar met sJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Swedish: Frekvensen av infektioner hos sJIA-patienter som behandlats med subkutant RoActemra var jämförbar med sJIA-patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Dutch: · Maak de gekozen injectieplaats schoon door een draaiende beweging te maken met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen om het risico op een infectie te beperken.
Swedish: • Rengör området med en spritsudd med cirkulära rörelser och låt det lufttorka för att minska risken för infektioner.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar RoActemra rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bak altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Swedish: • Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gulaktig.
Dutch: · Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts.
Swedish: • Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare.
Dutch: Een hogere frequentie van reacties op de injectieplaats werd waargenomen in de subcutaan-armen vergeleken met de placebo subcutane injecties in de intraveneus-armen.
Swedish: En högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället observerades i de subkutana grupperna jämfört med de intravenösa grupperna som fick subkutana placebo injektioner.
Dutch: · kinderen en jongeren van 1 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.
Swedish: • barn och ungdomar, 1 år och äldre, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties bij sJIA-patiënten omvatten (maar waren niet beperkt tot) huiduitslag, urticaria, diarree, epigastrisch ongemak, artralgie en hoofdpijn.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med sJIA omfattade men var inte begränsade till hudutslag, urtikaria, diarré, epigastriskt obehag, artralgi och huvudvärk
Dutch: RoActemra heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8, duizeligheid).
Swedish: RoActemra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Dutch: De aanbevolen dosering De dosering voor alle volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).
Swedish: Den rekommenderade dosen Dosen för alla vuxna är 162 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) givet en gång i veckan.
Dutch: Een injectie in de spier kan pijnlijk zijn.
Swedish: Injektion i muskeln kan göra att injektionen känns obehaglig.
Dutch: Elke 400 mg injectieflacon bevat 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Swedish: Varje 400 mg injektionsflaska innehåller 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Dutch: · Probeer de dop niet terug te plaatsen op de spuit.
Swedish: • Försök inte sätta tillbaka locket på din spruta.
Dutch: Patiënten die overstappen van een intraveneuze naar een subcutane formulering moeten hun eerste subcutane dosis, in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis, toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Patienter som byter från intravenös till subkutan formulering bör ta sin första subkutana dos vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa dos i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Dutch: · Laag aantal trombocyten Laboratoriumwaarde (cellen x 103/μl)
Swedish: • Lågt antal trombocyter Laboratorievärde (celler x 103/μl)
Dutch: De excretie van tocilizumab in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Swedish: Utsöndring av tocilizumab i mjölk har inte studerats hos djur.
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met tocilizumab intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Swedish: Anafylaxi med dödlig utgång har rapporterats vid behandling med tocilizumab efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens of binnen 24 uur na de infusie vergelijkbaar met die gezien bij RA- en sJIA-patiënten, zie rubriek 4.8.
Swedish: I allmänhet var biverkningarna som observerats under eller inom 24 timmar efter en infusion snarlika de som setts hos patienter med RA och sJIA, se avsnitt 4.8.
Dutch: Het primaire eindpunt van alle vijf studies was het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
Swedish: Det primära effektmåttet för samtliga fem studier var andelen patienter som uppnådde ACR 20 i vecka 24.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50 mg/kg/dag hoge-dosisgroep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Swedish: Dock observerades en liten ökning i antal aborter/embryonal fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met RoActemra 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
Swedish: Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg RoActemra i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.8).
Dutch: Anafylaxie (fataal)
Swedish: Anafylaxi1 (dödlig)
Dutch: RoActemra is een oplossing voor injectie.
Swedish: RoActemra är en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Geen van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan had een verlaging van het aantal trombocyten tot £ 50 x 10
Swedish: Inga patienter som behandlades med subkutant RoActemra upplevde en minskning i antalet trombocyter ≤50 × 103/μl.
Dutch: Onderdelen van uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Swedish: De olika delarna av din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur A).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektivt preventivmetod under behandling och upp till 3 månader efter behandling.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4158 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA-onderzoeken (n = 149) komt.
Swedish: Säkerhetsprofilen har studerats hos 4158 patienter som exponerats för RoActemra i kliniska studier, majoriteten av patienterna deltog i RA-studier (n=4009).
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit altijd in de koelkast bij een temperatuur van 2°C-8 °C.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties bij gebruik van tocilizumab werden voornamelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, waaronder gegeneraliseerde purulente peritonitis, lage gastrointestinale perforaties, fistels en abcessen.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid tocilizumab rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: · Plaats de gebruikte voorgevulde pennen met RoActemra en de groene dop onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur M).
Swedish: • Kasta din använda förfyllda injektionspenna och det gröna locket i en sticksäker behållare direkt efter användning (se figur M).
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten: · Preventie van medische fouten en injectie-/infusiereacties
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och injektions-/infusionsreaktioner
Dutch: Bij patiënten met een ALAT of ASAT van > 5 x ULN op baseline wordt de behandeling niet aanbevolen.
Swedish: Hos patienter med ALAT eller ASAT > 5 x ULN, rekommenderas inte att inleda behandling.
Dutch: Elke 80 mg injectieflacon bevat 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Swedish: Varje 80 mg injektionsflaska innehåller 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen pJIA
Swedish: Levertransaminasstegring pJIA
Dutch: Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om RoActemra utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Swedish: RoActemra har inte studerats hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij patiënten behandeld met RoActemra MedDRA Systeem/orgaanklasse
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med RoActemra MedDRA Organsystem