FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo alguno para los consumidores de las aves vacunadas.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N2 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 01/09/2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/09/2006.
Spanish: Si desea más información sobre cómo debe usarse este producto, puede consultar a las autoridades veterinarias nacionales.
Czech: Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
Spanish: Entre ellos, se incluyen estudios en otras especies de aves (patos, pavos, faisanes) y estudios en los que se usó o la vía intramuscular o la subcutánea.
Czech: Byly mezi nimi studie na jiných druzích ptáků (kačenách, krůtách, bažantech) a studie používající jak subkutánní, tak intramuskulární cestu podání.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede producirse en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
Spanish: • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves.
Czech: • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N2.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N2.
Spanish: Se administra por vía intramuscular o subcutánea (bajo la piel).
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce, a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Spanish: Cuando se administra a los pollos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) "aprende" a fabricar anticuerpos (un tipo especial proteínas) contra la enfermedad.
Czech: Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Czech: Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N2 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N2 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N2 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Czech: Tento konkrétní kmen byl zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: Esto es así porque el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Czech: Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po poradě s Evropskou komisí.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N2 je vakcína.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N2 (neuramidasa 2), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N2 (neuramidázy 2), tj.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N2
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N2:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N2 en dichos estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N2 byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Czech: Přípravku Nobilis Influenza H5N2 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností", což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
Spanish: ¿Qué es Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N2?
Spanish: Medicamento con autorización anulada comercial farmacéutica que va destinado el medicamento
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Spanish: Presentación
Czech: Ochranná lhůta
Spanish: Debe aportarse una propuesta.
Czech: Je požadován návrh.
Spanish: No se aplica.
Czech: Neaplikuje se.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
Czech: KONTRAINDIKACE Žádné.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento.
Czech: Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.
Spanish: La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Spanish: ESTABILIDAD
Czech: STABILITA
Spanish: El periodo de tiempo especificado para todas las obligaciones específicas es que el CVMP espera recibir una primera actualización del progreso del cumplimiento de las obligaciones específicas alrededor del 1 de octubre de 2007.
Czech: Stanovený termín pro všechny zvláštní povinnosti je, že první aktualizace o postupu plnění zvláštních povinností budou doručeny CVMP do 1. října 2007.
Spanish: El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses entre 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
Czech: Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/076/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/076/001-004
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multidosis cerrado.
Czech: Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o contaminación.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Spanish: CONTROLES DEL PRODUCTO TERMINADO
Czech: KONTROLY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal
Czech: Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de países de origen adecuados para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Spanish: Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de anticuerpos.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.
Spanish: En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Spanish: Ensayo de identificación: Debe incluirse un análisis de lote del producto terminado para identificar el componente neuraminidasa y confirmar que la vacuna presenta la composición correcta.
Czech: Zkouška identifikace: Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Spanish: El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N6 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Triptosa y NZ-aminas: No se considera aceptable el uso de países de origen no especificados de las vacas productoras de leche y de proveedores no especificados de la triptosa y NZ-aminas.
Czech: Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
Czech: Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La autoinyección accidental es peligrosa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N6 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Spanish: Debe aportarse información actualizada sobre los países de origen de los animales productores de leche para la preparación de la triptosa de BD Bioscience y para la preparación de la caseína, y lactosa cuando proceda, para la producción de las NZ-aminas adquiridas a Quest/Ferry.
Czech: Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Spanish: Deben aportarse los resultados de análisis de lotes de producto terminado de 3 lotes de Nobilis Influenza H5N6 para demostrar la consistencia entre lotes.
Czech: Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží.
Spanish: El solicitante debe estar de acuerdo en especificar la(s) NZ-amina(s) utilizada(s) en la producción y solo utilizar triptosa y la(s) NZ-amina(s) especificadas de compañías especificas de las que se han presentado "declaraciones de leche" adecuadas en el expediente, junto con detalles de los países de origen de los animales productores.
Czech: Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
Spanish: Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Czech: Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2-8°C).
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7
Czech: Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Spanish: Adyuvante: parafina líquida
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Adjuvans: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Spanish: Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 ml
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea de 0,25 ó 0,5 ml, dependiendo de la edad.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna en aves en puesta.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
Spanish: meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Czech: Studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.