FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.
German: Abatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA24
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) betrug 0,07 l/kg (Bereich 0,02 bis 0,13 l/kg).
Spanish: El volumen de distribución medio (Vss) fue de 0,07 l/kg y osciló desde 0,02 hasta 0,13 l/kg.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar en mujeres embarazadas a no ser que sea estrictamente necesario.
German: B. Bringen Sie die Fertigspritze in Position und injizieren Sie ORENCIA Halten Sie den Spritzenkörper Ihrer Fertigspritze in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger (siehe Abbildung 5).
Spanish: B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA Sujete la jeringa por el cuerpo en una mano entre el dedo pulgar y el índice (Figura 5).
German: Abatacept wird nicht zur Anwendung in Kombination mit TNF-Antagonisten empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
German: Schritt 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie Ihre Injektionsstelle entweder am Bauch, an der Forderseite des Oberschenkel, oder im äußeren Bereich des Oberarm (Nur bei Anwendung durch eine betreuende Person) aus.
Spanish: Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador).
German: In der Altersgruppe der 6 bis17-Jährigen beendeten 132 Patienten (76,3%) die 2-jährige Studie .
Spanish: En la cohorte de entre 6 y 17 años, 132 (76,3%) pacientes completaron los 2 años.
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
Spanish: Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30 minutos.
German: In Studie II entwickelten 43% der Patienten, bei denen nach 6 Monaten keine ACR20-Response erreicht worden war, nach 12 Monaten eine ACR20-Response.
Spanish: En el ensayo II, el 43% de los pacientes que no habían alcanzado una respuesta ACR 20 a los 6 meses desarrollaron una respuesta ACR 20 a los 12 meses.
German: Das geometrische Mittel (90% Konfidenzintervall) für die Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit (subkutan vs. intravenös) beträgt 78,6% (64,7%, 95,6%).
Spanish: La estimación de la media geométrica (intervalo de confianza del 90%) para la biodisponibilidad de abatacept después de la administración subcutánea en relación con la administración intravenosa es del 78,6% 64,7%, 95,6%).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Studie PsA-I und Studie PsA-II) mit erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter untersucht.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (estudios PsA-I y PsA-II) en pacientes adultos, de 18 años y más.
German: Bevor Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze benutzen Bitte beachten Sie: Die Spritze immer mit Vorsicht handhaben, besonders wenn andere Personen oder Kinder in der Nähe sind.
Spanish: Antes de empezar - cosas que deben hacerse y no hacerse Hacer Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.
German: Wenn der Injektionstermin um mehr als 3 Tage versäumt wurde, sollte der Patient basierend auf der medizinischen Beurteilung (Zustand des Patienten, Stand der Krankheitsaktivität, etc.) instruiert werden, wann er/sie die Behandlung fortsetzen soll.
Spanish: Si la dosis se omite durante más de tres días, se debe instruir al paciente acerca de cuándo administrarse la siguiente dosis de acuerdo con el juicio médico (estado del paciente, estado de la actividad de la enfermedad, etc.).
German: Hinweis: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Spanish: Nota: Es normal ver una gota de líquido saliendo de la aguja.
German: Studien mit Abatacept zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zum 20- bis 30-fachen der Humandosis von 10 mg/kg durchgeführt, und es wurden beim Nachwuchs keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con abatacept en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 20 a 30 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos y no se observaron efectos no deseados en las crías.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos no deseados sobre la fertilidad de machos o hembras.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sind ähnlich zu denen, die bei Erwachsenen, wie oben beschrieben beobachtet wurden, mit den folgenden Ausnahmen:
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos descritos anteriormente, con las siguientes diferencias:
German: In den Studien I, II, III, IV, V, VI, SC-II und SC-III wurden 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 und 351 erwachsene Patienten untersucht.
Spanish: Los Ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
German: Nach der Pneumokokken-Impfung konnten 62 der 112 mit Abatacept behandelten Patienten eine adäquate Immunantwort von mindestens einer 2-fachen Erhöhung des Antikörpertiters auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff aufbauen.
Spanish: Después de la vacuna neumocócica, 62 de los 112 pacientes tratados con abatacept fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 2 veces superior en las titulaciones de anticuerpos a la vacuna neumocócica polisacárida.
German: Körpergewicht des Patienten
Spanish: Peso del paciente
German: Studie SC-I
Spanish: Ensayo SC-I
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Spanish: Leer detenidamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Spanish: En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas.
German: Bei einer Dosis von 200 mg/kg, entsprechend dem 11-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, wurden begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (ein Anstieg um das 9-fache der mittleren T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Entzündung der Schilddrüse bei einem weiblichen Jungtier von den 10 männlichen und 10 weiblichen Jungtieren, die bei dieser Dosis beurteilt wurden).
Spanish: A una dosis de 200 mg/kg, que representa una dosis de 11 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria (un aumento de 9 veces en la respuesta media de anticuerpos dependientes de linfocitos T en crías hembras e inflamación del tiroides, en 1 cría hembra de entre 10 crías machos y 10 crías hembras evaluadas a esta dosis).
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden und deren Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten angewiesen werden, Methoden in Betracht zu ziehen, die nicht mit Maltose reagieren, wie zum Beispiel Testmethoden, die auf Glucose-Dehydrogenase-Nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase basieren.
Spanish: Cuando se administre ORENCIA, se debe aconsejar a los pacientes que requieren control de glucosa en sangre que tengan en cuenta métodos que no reaccionen con la maltosa, como los basados en la prueba de la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleotido (GDH NAD), la glucosa oxidasa, o la glucosa hexokinasa.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Spanish: El medicamento es para un sólo uso.
German: Nur die Fertigspritze ist in der Packung enthalten:
Spanish: En el envase solo se incluye la jeringa precargada:
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche); entsprechend 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio por dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial), equivalente a 1,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Akute infusionsbedingte Ereignisse (Ereignisse, die innerhalb 1 Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) waren in sieben gepoolten intravenösen Studien (für die Studien II, III, IV und V siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei den mit Abatacept behandelten Patienten als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5,2% bei Abatacept, 3,7% bei Placebo).
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión (reacciones adversas que se produjeron en la primera hora después de iniciar la perfusión) en siete ensayos agrupados con la fomulación intravenosa (para los ensayos II, III, IV y V ver sección 5.1) fueron más frecuentes en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (5,2% con abatacept, 3,7% con placebo).
German: Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
German: Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.
Spanish: si usted utiliza un control de glucosa en sangre para comprobar sus niveles de glucosa.
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
Spanish: El Ensayo IV no requirió ningún número específico de articulaciones inflamadas ni de dolores en las articulaciones.
German: In Studie SC-1 war das subkutane Abatacept (SC)-Regime dem intravenösen Abatacept (IV)-Regime in Bezug auf die ACR 20-Response nach 6 Monaten Behandlung nicht unterlegen.
Spanish: En el ensayo SC-I, abatacept administrado por vía subcutánea (SC) fue no inferior en relación con las perfusiones intravenosas (IV) de abatacept con respecto a las respuestas ACR 20 durante 6 meses de tratamiento.
German: Lagerungsbedingungen nach Auflösung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
German: In den Studien I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II und SC-III wurden 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 und 351 erwachsene Patienten untersucht.
Spanish: Los ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
German: Bei Kindern, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem Dosierungsschema für Erwachsene angewendet werden.
Spanish: Para niños que pesan 75 kg o más se debe administrar ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión siguiendo el régimen posológico de adultos.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
German: Von den 219 Patienten mit pJIA, die während der initialen 4-monatigen Abatacept-Behandlung mit subkutanem Abatacept behandelt wurden, betrug die Häufigkeit der lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle 4,6 % (10/219); Schmerzen an der Injektionsstelle und Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten lokalen Injektionsreaktionen.
Spanish: De los 219 pacientes con AIJp tratados con abatacept subcutáneo durante el primer tratamiento de 4 meses con abatacept, la frecuencia de reacciones locales a la inyección fue del 4,6% (10/219); el dolor y eritema en la zona de inyección fueron las reacciones a la inyección notificadas de manera más frecuente.
German: Während der offenen Phasen der Studien I, II, III und VI blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre bzw. 2 Jahre bestehen.
Spanish: Durante los periodos abiertos de los ensayos I, II, III, y VI la mejoría de la función física se ha mantenido durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente.
German: Verwenden Sie zur Rekonstitution die Silikon-freie Einmalspritze, die in der Packung enthalten ist.
Spanish: Utilizar la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye en el envase para su reconstitución.
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von intravenös verabreichtem Abatacept 10 mg/kg.
Spanish: Para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular que pesan menos de 75 kg, la dosis recomendada de abatacept intravenoso es de 10 mg/kg.
German: B. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor Wischen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab.
Spanish: B. Prepare el lugar de inyección Limpie el lugar de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular.
German: Nach Wiederaufnahme der Therapie gab es keine injektionsbedingten Reaktionen und keine anderen Sicherheitsbedenken bei Patienten deren Behandlung mit subkutan verabreichtem Abatacept bis zu 3 Monaten unterbrochen wurde verglichen mit Patienten, die durchgehend mit subkutan verabreichtem Abatacept therapiert wurden.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, no hubo reacciones a la inyección y no hubo otras preocupaciones de seguridad en los pacientes a los que se retiró el tratamiento subcutáneo durante un periodo de hasta 3 meses respecto a los que permanecieron en tratamiento subcutáneo, ya se reintrodujera el tratamiento con o sin una dosis de carga intravenosa.
German: Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.
Spanish: Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico.
German: Abatacept hemmt diesen costimulatorischen Signalweg selektiv, indem es spezifisch an CD80 und CD86 bindet.
Spanish: Abatacept inhibe selectivamente esta vía de coestimulación mediante su unión específica a CD80 y CD86.
German: In Studie SC I wurde das Sicherheitsprofil von Abatacept einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung verglichen.
Spanish: En el Ensayo SC-I se comparó la seguridad de abatacept, incluidas las reacciones en el lugar de inyección, después de la administración subcutánea o intravenosa.
German: Verpasste Dosis
Spanish: Dosis omitida
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Spanish: Pacientes con ingesta controlada de sodio
German: Patienten, die nach 2 Jahren eine Remission erreichten (DAS28 BSG < 2,6) und die mindestens ein Jahr mit Abatacept in Studie VI behandelt wurden, waren für die Teilnahme an einer Substudie geeignet.
Spanish: En el subestudio del ensayo VI, los pacientes que habían alcanzado la remisión a los 2 años (DAS 28 VSG < 2,6) y después de al menos 1 año de tratamiento con abatacept en el ensayo VI se consideraron apropiados para entrar en un subestudio.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA (ver sección 4.5).
German: Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Abatacept wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos para examinar los efectos del deterioro renal o hepático sobre la farmacocinética de abatacept.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Spanish: Los trastornos respiratorios se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (10,8% frente a 5,9%, respectivamente); dichos trastornos incluían reagudización de la EPOC y disnea.
German: Patienten, die Abatacept subkutan erhielten, erreichten auch ACR 50 und ACR 70-Ansprechraten, die denen der Patienten im intravenösen Abatacept-Regime ähnlich waren.
Spanish: Los pacientes tratados con abatacept subcutáneo también alcanzaron respuestas ACR 50 y 70 similares a los pacientes que recibieron abatacept por vía intravenosa a los 6 meses.
German: Strukturelles Ansprechen
Spanish: Respuesta estructural
German: Überempfindlichkeit wurde gelegentlich berichtet.
Spanish: Se notificaron con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle vorsichtig
Spanish: Limpie suavemente la zona de inyección
German: Nach der ersten Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion und anschließend alle 4 Wochen angewendet werden.
Spanish: Tras la administración inicial, ORENCIA se debe administrar 2 y 4 semanas después de la primera perfusión, y a partir de entonces, cada 4 semanas.
German: 10 kg bis weniger als 25 kg
Spanish: 10 kg a menos de 25 kg
German: In Studie SC-II wurden strukturelle Gelenkschädigungen radiologisch untersucht und formuliert als Änderung des von van der Heijde modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten vom Ausgangswert.
Spanish: En el ensayo SC-II, se evaluó radiográficamente el daño articular estructural y se expresó como un cambio desde basal en el índice de Sharp modificado por van der Heijde (mTSS) y sus componentes.
German: Infektionen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA.
Spanish: Las infecciones fueron los efectos adversos más frecuentes notificados en pacientes con AIJp.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico.
German: Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata.
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen.
Spanish: Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección.
German: In der Substudie wurden 108 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und doppelblind entweder mit in etwa 10 mg/kg (ABA 10) oder 5 mg/kg (ABA 5) behandelt.
Spanish: En el subestudio se aleatorizaron 108 pacientes 1:1 con un diseño doble ciego para recibir abatacept a dosis de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ó 5 mg/kg (ABA 5).
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
German: Patienten sollten vor der Einleitung der ORENCIA-Therapie unbedingt auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser examinados para descartar tuberculosis latente, antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA.
German: Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Spanish: La dosis de abatacept recomendada para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica se basa en su peso corporal:
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 1).
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 1).
German: - Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Spanish: - No usar el vial si no hay vacío.
German: Benutzen Sie den Pen NICHT mehr, wenn er hinunter gefallen ist, nachdem die Kappe entfernt wurde.
Spanish: NO use la pluma si se cae después de quitar la tapa.
German: Blaue Anzeige
Spanish: Indicador azul
German: Tuberkulose, Bakteriämie, gastrointestinale Infektion, Beckenentzündung
Spanish: Tuberculosis, bacteriemia, infección gastrointestinal, enfermedad inflamatoria pélvica
German: Die Arten von Infektionen entsprachen denen, die im Allgemeinen bei ambulanten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden.
Spanish: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados de manera frecuente en la población pediátrica ambulatoria.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ORENCIA ein neuer Infekt auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben tratamiento con ORENCIA deben ser monitorizados estrechamente.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 2).
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 2).
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, actualicen, si es posible, el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinas) en cada dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial).
German: Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den Kanülenschutz nicht.
Spanish: Inspeccione la jeringa por si tiene defectos obvios, pero no retire la tapa de la aguja.
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Spanish: No debe agitarse la pluma.
German: Viele dieser schwerwiegenden Infektionen sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt wurden, was zusätzlich zur Grunderkrankung die Anfälligkeit für Infektionen erhöht haben kann.
Spanish: Muchas de las infecciones graves se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores que además de su enfermedad subyacente, podrían predisponerlos a ellas.