FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Maiores melhorias na condição geral, conforme medido pelas classificações de Impressão Global de Alteração na última consulta, foram notificadas pelos prestadores de cuidados e doentes em ambas as doses de canabidiol (76% a 10 mg/kg/dia, 80% para cada grupo de 20 mg/kg/dia, 31% a 46% com placebo; p = 0,0005 para 10 mg/kg/dia e p < 0,0001 e 0,0003 para 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Latvian: Par lielākiem uzlabojumiem kopējā stāvoklī, mērot pēc Globālā iespaida par izmaiņām skalas (Global Impression of Change scores) pēdējās vizītes laikā, ziņoja aprūpētāji un pacieti, kas lietoja abas kanabidiola devas (76 % 10 mg/kg/dienā grupā, 80 % katrā 20 mg/kg/dienā grupā, 31 % līdz 46 % placebo; p = 0,0005 10 mg/kg/dienā grupā un p < 0,0001 un 0,0003 20 mg/kg/dienā grupās vs. placebo).
Portuguese: Não foram observados efeitos na Cmáx ou AUC de canabidiol após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave, quando comparado com doentes com função renal normal.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.
Portuguese: Geral
Latvian: Kopējais
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase elevados na situação basal 3 vezes acima do LSN ou elevações de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN, devem ser avaliados antes do início do tratamento com canabidiol.
Latvian: Visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni vairāk kā 3 reizes virs ANR un bilirubīna līmeni vairāk kā 2 reizes virs ANR kanabidiola lietošana jāpārtrauc.
Portuguese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Portuguese: Uso cutâneo Bisnaga (alumínio)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūbiņa (alumīnijs)
Portuguese: Gel
Latvian: Gels
Portuguese: Conteúdo (concentraç ão)
Latvian: (koncentrācija)
Portuguese: 1 bisnaga
Latvian: 1 tūbiņa
Portuguese: Gel 23,4 g
Latvian: 23,4 g
Portuguese: Pode ser necessário tratamento padrão adicional (ver secção 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: N=57
Latvian: grupā n = 57
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Latvian: < PC: {numurs}
Portuguese: Email: info.de@amrytpharma.com
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Portuguese: É necessária uma avaliação crítica repetida da profundidade e da progressão da cicatrização das queimaduras.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a gravidez.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Portuguese: O Episalvan destina-se a uma utilização única.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo durante quanto tempo deve utilizar o gel.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência foram complicações das feridas (em 2,9% dos doentes), dor cutânea (2,5%) e prurido (1,3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Portuguese: Complicações das feridas*
Latvian: Brūču komplikācijas*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 7,3 dias.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Portuguese: Não deixe de utilizá-lo sem consultar o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Nepārtrauciet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Portuguese: A leitura secundária com ocultação foi realizada com todas as fotografias apresentadas aos observadores com ocultação.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Portuguese: Os estudos de Fase III consistiram em ensaios de avaliação com ocultação, prospetivos, controlados de forma intraindividual, aleatorizados e multicêntricos.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Portuguese: Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Portuguese: As reações adversas consistiram apenas em reações no local de administração.
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir novērotas tikai lietošanas vietā.
Portuguese: Leitura «primária» {i>versus<i} «secundária» com ocultação: na avaliação por leitura primária com ocultação, foi implementada uma verificação de qualidade rigorosa para garantir a ocultação dos observadores.
Latvian: „Primārais" maskētais nolasījums salīdzinājumā ar „sekundāro": saistībā ar primāro nolasījumu vērtēšanu tika ieviesta stingra kvalitātes kontrole, lai nodrošinātu maskēšanu novērotājiem.
Portuguese: Outros medicamentos e Episalvan
Latvian: Citas zāles un Episalvan
Portuguese: Se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido um dia depois da última fotografia da série.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Portuguese: Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Episalvan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Portuguese: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: Duração da utilização
Latvian: Lietošanas ilgums
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 14 dias.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Episalvan em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de lesões cutâneas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Episalvan pētījumu rezultātus, kas iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas.
Portuguese: Solvente de extração: n-heptano.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Portuguese: O «cálculo extremamente conservador» significa que a primeira observação da cicatrização da ferida foi realizada no momento da cicatrização da ferida.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Episalvan
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Episalvan satur
Portuguese: Foram efetuados três estudos de Fase III com o propósito de avaliar a eficácia e segurança do Episalvan no tratamento de feridas da pele de espessura parcial: dois estudos que investigaram feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial, que incluíram um total de 219 doentes (ITT: N=217), e um outro estudo em 61 doentes com feridas decorrentes de queimaduras de grau 2a (ITT: N=57).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato.
Latvian: Iepakojums ir tikai vienreiz lietojams, un pēc tā atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto.
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Portuguese: Dos doentes com uma diferença entre tratamentos a nível da cicatrização das feridas (N=35), a percentagem de doentes que apresentou uma cicatrização precoce (parâmetro de avaliação final principal) das metades de feridas tratadas com o Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) foi superior aos que apresentaram uma cicatrização mais precoce das metades de feridas tratadas no controlo com o tratamento padrão (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, teste binomial).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Portuguese: Não foram realizados estudos com o intuito de determinar se Episalvan interagirá com outros medicamentos.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, vai Episalvan mijiedarbosies ar citām zālēm.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Portuguese: Exantema prurítico Púrpura
Latvian: Niezoši izsitumi Purpura
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação preciso da substância ativa na cicatrização de feridas nos seres humanos.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Episalvan jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Portuguese: Avaliação fotográfica com ocultação aos observadores (leitura com ocultação), avaliação média por especialistas leitura primária com ocultação cálculo extremamente conservador (parâmetro de avaliação final principal no caso dos estudos EPEP)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Portuguese: Se utilizar mais Episalvan do que deveria Episalvan é aplicado na pele e a absorção pelo organismo é mínima.
Latvian: Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts Episalvan ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla.
Portuguese: Não utilize Episalvan - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Com base em dados de três estudos clínicos, que incluíram um total de 280 doentes, a aplicação de Episalvan gel em feridas abertas não gerou níveis plasmáticos de betulina superiores aos níveis de fundo naturais com origem, por exemplo, em fontes nutricionais.
Latvian: Pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem, Episalvan gela lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas procesu dēļ.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado até a ferida cicatrizar ou até um período máximo de 4 semanas.
Latvian: Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Portuguese: As feridas avaliadas como impossíveis de cicatrizarem dentro de um período de tempo aceitável poderão necessitar de medidas cirúrgicas (por exemplo, enxerto cutâneo de espessura parcial) para reduzir o risco de cicatrizes hipertróficas.
Latvian: Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Portuguese: Aplique Episalvan na próxima mudança planeada do penso da ferida, continuando com a sua rotina normal.
Latvian: Lietojiet Episalvan nākamajā plānotajā brūces pārsēja nomaiņas reizē, turpinot parasto ārstēšanos.
Portuguese: Foram tiradas fotografias das feridas no decorrer de cada consulta, para a avaliação com ocultação.
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
Portuguese: A diferença em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas foi definida como 0 na série fotográfica classificada como «não avaliável».
Latvian: Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām" fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0".
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Portuguese: Em consultas de acompanhamento aos 3 meses e aos 12 meses depois do dia da cirurgia ou da lesão por queimadura, concluiu-se que as metades de feridas tratadas foram iguais na maioria dos doentes em termos de pigmentação, vermelhidão, textura e crescimento dos pelos da epiderme regenerada.
Latvian: Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana.
Portuguese: As interações com medicamentos tópicos não foram investigadas em ensaios clínicos.
Latvian: Mijiedarbība ar lokāli lietojamajiem līdzekļiem klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Portuguese: Alergia ao pólen de bétula
Latvian: Alerģija pret bērza putekšņiem
Portuguese: As reações adversas relativas às complicações das feridas, como infeções das feridas e necrose das feridas, são complicações na cicatrização de feridas cutâneas de espessura parcial e podem ser graves.
Latvian: Ar brūču komplikācijām saistītās nevēlamās reakcijas, piemēram, brūču infekcijas un nekrozes, ir virspusējo brūču dzīšanas komplikācijas, kas var būt nopietnas.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Portuguese: Os efeitos de Episalvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade de duração superior a 4 semanas.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Portuguese: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemanha
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Episalvan gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels
Portuguese: Outros medicamentos tópicos não devem ser utilizados de forma concomitante com o Episalvan, devendo a utilização ser feita de forma sequencial ou alternada, consoante a necessidade clínica.
Latvian: Vienlaikus ar Episalvan nav atļauts izmantot citus lokāli lietojamos līdzekļus - atkarībā no klīniskās nepieciešamības tie jālieto secīgi vai pārmaiņus.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: óleo de girassol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A substância ativa acelerou a re-epitelialização num ensaio in vitro de raspagem da ferida com a utilização de queratinócitos primários humanos numa dosagem de 1 μg/ml, e num modelo porcino ex vivo de cicatrização da ferida na dosagem de 10 µg/ml.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība In vitro veiktā skrāpējuma aizaugšanas testā ar primārajiem cilvēka keratocītiem, izmantojot 1 μg/ml lielu devu, kā arī ex vivo cūku brūču dzīšanas modelī, izmantojot 10 μg/ml lielu devu, aktīvā viela paātrināja reepitelizāciju.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a possível interação entre Episalvan e outros medicamentos aplicados na pele.
Latvian: Nav datu par iespējamu Episalvan un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību.
Portuguese: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 bisnaga com 23,4 g de gel.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a utilização clínica do Episalvan por um período de tempo superior a 4 semanas.
Latvian: Informācija par klīnisku Episalvan lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas pēc kārtas nav pieejama.
Portuguese: Além disso, foi notificado um caso de dermatite de contacto na literatura num doente, após a utilização prolongada de um produto cosmético tópico contendo extrato de casca de bétula.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.
Portuguese: Óleo de girassol refinado.
Latvian: Attīrīta saulespuķu eļļa.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com o Episalvan: em doentes com feridas de tamanho > 300 cm tratadas de forma repetida com o Episalvan, não foi possível detetar níveis plasmáticos de betulina.
Latvian: Episalvan pārdozēšana ir maz ticama - pacientiem, kam > 300 cm2 lielas brūces tika atkārtoti ārstētas ar Episalvan, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Episalvan gel (apenas embalagem)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Episalvan gels (tikai uz kastītes)
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: Os possíveis sinais de uma infeção da ferida incluem o surgimento de um líquido amarelo ou esverdeado (pus) ou de vermelhidão, ardor, inchaço ou dor crescente na pele à volta da ferida.
Latvian: Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani izdalījumi (strutas) no brūces vai ādas apsarkums, karstums, tūska vai pastiprināts sāpīgums brūces tuvumā.
Portuguese: 75223 Niefern-Öschelbronn ALEMANHA
Latvian: 75223 Niefern-Oeschelbronn VĀCIJA
Portuguese: Diferença média intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas (95% de epitelialização)
Latvian: Vidējais katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai par 95 %)
Portuguese: Amamentação Não existem dados disponíveis para avaliar se o Episalvan é excretado no leite humano.
Latvian: Barošana ar krūti Nav pieejami dati, lai vērtētu, vai Episalvan izdalās mātes pienā.
Portuguese: Na lista abaixo, as reações adversas são apresentadas por classe de sistemas de órgãos no MedDRA e por termo preferencial.
Latvian: Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem.