FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloedsuikergehalte te reguleren, namelijk: o ‘gliptines' (of DPP-4-remmers) zoals alogliptine, linagliptine en sitagliptine, of, o ‘gliflozines' (of SGLT-2 remmers) zoals canagliflozine en empagliflozine; U heeft ongereguleerde diabetes met: o ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucose),
Polish: - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z wymienionych niżej leków stosowanych w celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi: o „gliptyny" (lub inhibitory DPP-4) - takie jak alogliptyna, linagliptyna, sitagliptyna lub o „gliflozyny" (lub inhibitory SGLT2) - takie jak kanagliflozyna i empagliflozyna.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardzieli, grypę, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych.
Dutch: Nierfunctie
Polish: Niestrawność
Dutch: In de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegevoegd, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescuemedicatie) −2,05 kg (95 % BI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95 % BI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er geen verandering optrad in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine (0,00 kg) (95 % BI [−0,48; 0,49]).
Polish: W badaniu z jednoczesnym dodaniem saksagliptyny i dapagliflozyny, skorygowana średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach (z wykluczeniem danych uzyskanych po interwencji) wynosiła −2,05 kg [95% CI (−2,52, −1,58)] w grupie leczonej saksagliptyną 5 mg i dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz −2,39 kg [95% CI (−2,87; −1,91)] w grupie leczonej dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą, natomiast w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg w skojarzeniu z metforminą masa ciała nie zmieniła się (0,00 kg) [95% CI (−0,48;
Dutch: Overschakelen naar Qtrilmet
Polish: Zmiana leczenia na lek Qtrilmet
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonej saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Dutch: Wees ervan bewust dat een urogenitale infectie of perineaal abces aan necrotiserende fasciitis vooraf kan gaan.
Polish: Należy pamiętać o tym, że martwicze zapalenie powięzi może być poprzedzone zakażeniem narządów układu moczowo-płciowego lub ropniem krocza.
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: Makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Qtrilmet is metformine 2000 mg/saxagliptine 5 mg/dapagliflozine 10 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Polish: W badaniu porównującym jednoczesne leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną z glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi po 52 tygodniach w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą [-2,6 mmHg 95% CI (-4,4; -0,8)] było większe niż w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą [1,0 mmHg 95% CI (-0,9; 2,9)].
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Dutch: Beige, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3005 op een zijde.
Polish: Beżowa, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3005 wytłoczonym po jednej stronie.
Dutch: Een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) is waargenomen in lopende klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT-2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
Polish: W 24 tygodniu, skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c wyniosła1,67% dla pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą z SU lub bez (N=319), co było „nie-gorsze" (ang. non-inferior) w odniesieniu do zmiany -1,54% redukcji stężenia HbA1c względem wartości wyjściowej u pacjentów leczonych insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą, z SU lub bez (N=312) [różnica -0,13%, 95% CI (-0,30, 0,03)].
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, rzadko zgłaszano przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtrilmet.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtrilmet, należy wziąć pod uwagę czynność nerek oraz ryzyko wystąpienia niedoboru płynów.
Dutch: Post-marketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Polish: W raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków z klasy inhibitorów DPP-4 zgłaszano występowanie wysypki.
Dutch: De steady-state-glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u osób z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 18 g/dobę u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i 11 g/dobę u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over.
Polish: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin,
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan metformine
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Dutch: Saxagliptine 5 mg toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg + metformine
Polish: Saksagliptyna 5 mg dodana do leczenia dapagliflozyną 10 mg + metforminą
Dutch: Urineweginfectie vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infectie gastroenteritis
Polish: Zakażenie układu moczowego , zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i pokrewne zakażenia narządów płciowych zapalenie
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtrilmet en onmiddellijk een arts raadplegen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Polish: Dapagliflozyna 10 mg dodana do leczenia saksagliptyną 5 mg + metforminą
Dutch: o misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, o lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder), o ketoacidose, een toestand waarbij zogenaamde ‘ketonlichamen' zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch pre-coma tot gevolg kan hebben.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca z: o ciężką hiperglikemią (bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi) o nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała o kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" niżej) o kwasicą ketonową, w której substancje zwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte: o Elke tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 2,5 mg saxagliptine en dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Polish: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: o Każda tabletka zawiera oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
Dutch: Jodiumhoudende contrastmiddelen
Polish: Jodowe środki kontrastowe
Dutch: Bijwerking afkomstig uit de post-marketing veiligheidsgegevens van saxagliptine of dapagliflozine.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Polish: Terapia skojarzona saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z leczeniem glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met Qtrilmet onmiddellijk te worden gestopt.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtrilmet u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bereikte 41,4 % (95 % BI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de groep met saxagliptine 5 mg en 22,2% (95% BI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de groep met dapagliflozine 10 mg in week 24.
Polish: Po 24 tygodniach stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % [95 % CI(34,5; 48,2)] pacjentów w grupie przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z 18,3% [95 % CI (13,0; 23,5)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg oraz 22,2 % [95 % CI (16,1; 28,3)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Dutch: Oplossing voor injectie.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Dutch: Energie (keV)*
Polish: Energia (keV)*
Dutch: (12 uur CET)
Polish: (12 h CET)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Dutch: Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Dutch: De opslagprocedures dienen in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving omtrent radioactief materiaal.
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Dutch: Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen ter verlichting van pijn, ATC-code: V10BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Straling
Polish: Promieniowanie
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Dutch: (Overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium)
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Dutch: De stralingsdosis die specifieke organen, die niet de doelorganen van de therapie hoeven te zijn, ontvangen, kan door pathofysiologische veranderingen die door het ziekteproces worden veroorzaakt significant worden beïnvloed.
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
Dutch: Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van Quadramet).
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Dutch: Voor toediening van Quadramet moeten de toe te dienen dosis en de identiteit van de patiënt zijn gecontroleerd.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.