FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
Finnish: Kun hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan, on muistettava altistuksen lisääntymisen mahdollisuus, ja Lojuxtan annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Finnish: Lomitapidi ei estä BCRP-kuljetusproteiinia.
Dutch: In een open-label fase 3-onderzoek trad bij 18 van de 23 patiënten met HoFH hepatische steatose op (levervetgehalte >5,56%) op basis van een meting met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (MRS) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa oli yhteensä 23 HoFH-potilasta, joista 18:lle kehittyi rasvamaksa (maksan rasvapitoisuus > 5,56 prosenttia) magneettispektroskopialla (MRS:llä) tutkittuna
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Finnish: Asianmukainen potilasvalinta
Dutch: • uitdroging, droge mond
Finnish: • nestehukka, kuiva suu
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre met lomitapide geassocieerde hepatische steatose de verhoging van aminotransferasen bevordert.
Finnish: Ei tiedetä, miten paljon lomitapidiin liittyvä rasvamaksa vaikuttaa aminotransferaasipitoisuuksien suurenemiseen.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, zijn zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Finnish: Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit ovat heikkoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen: Wanneer lomitapide 50 mg tot steady state werd toegediend gelijktijdig met orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen werd geen klinisch betekenisvol of statistisch significant effect op de farmacokinetiek van de componenten van het orale anticonceptiemiddel (ethinylestradiol en 17-deacetylnorgestimaat, de metaboliet van norgestimaat) waargenomen.
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 50 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti yhdessä estrogeenipohjaisen ehkäisytabletin kanssa, ei havaittu kliinisesti merkittävää eikä tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ehkäisytabletin ainesosien (etinyyliestradioli ja 17-diasetyylinorgestimaatti) farmakokinetiikkaan.
Dutch: Cmax voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine steeg met respectievelijk 14% en 15%.
Finnish: R(+)-varfariinin Cmax-arvo kasvoi 14 prosenttia ja S(-)-varfariinin Cmax-arvo 15 prosenttia.
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling van lomitapide, waarbij krachtige remmers de blootstelling ongeveer met een factor 27 verhogen.
Finnish: CYP3A4:n estäjät lisäävät lomitapidialtistusta, ja vahvat estäjät lisäävät altistusta noin 27-kertaiseksi.
Dutch: MTP-remming vermindert de afscheiding van lipoproteïnen en circulerende concentraties door lipoproteïnen gedragen lipiden zoals cholesterol en triglyceriden.
Finnish: MTP:n estäminen vähentää lipoproteiinien erittymistä ja lipoproteiinien kuljettamien lipidien, myös kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuutta verenkierrossa.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die het meest werden gemeld waren diarree (4 proefpersonen, 14%), braken (3 proefpersonen, 10%), en een opgezette buik en een verhoging van ALAT (ieder 2 proefpersonen,
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vaikeat haittavaikutukset olivat ripuli (neljä potilasta, 14 prosenttia), oksentelu (kolme potilasta, 10 prosenttia) sekä vatsan alueen turvotus ja kohonneet ALAT-arvot (kaksi potilasta kummassakin, 7 prosenttia).
Dutch: Het levervet werd tijdens de klinische studie bij alle patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen prospectief gemeten met behulp van MRS (Tabel 7).
Finnish: Maksan rasvapitoisuus mitattiin prospektiivisesti kaikilta soveltuvilta potilailta magneettispektroskopialla kliinisen tutkimuksen aikana (Taulukko 7).
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Finnish: Kolmestatoista potilaasta, jotka kävivät afereesissa viikolla 26, kolme lopetti sen, ja käyntejä harvennettiin kolmelta potilaalta, joiden LDL-kolesteroliarvot pysyivät silti pieninä viikolle 78 saakka.
Dutch: Bij patiënten met resultaten die wijzen op de aanwezigheid van steatohepatitis of fibrose, dient een leverbiopsie te worden overwogen.
Finnish: Jos tulokset viittaavat steatohepatiitin tai fibroosin mahdollisuuteen, on harkittava maksabiopsiaa.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: Bij verhoging van de dosis Lojuxta kan supratherapeutische antistolling optreden en dosisverlaging kan subtherapeutische antistolling veroorzaken.
Finnish: Lojuxtan annoksen suurentaminen saattaa johtaa supraterapeuttiseen antikoagulaatioon, kun taas annoksen pienentäminen saattaa johtaa subterapeuttiseen antikoagulaatioon.
Dutch: • Staak de toediening en laat aanvullende levergerelateerde testen uitvoeren als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Finnish: • Keskeytä lääkitys ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Dutch: • U heeft darmproblemen of u neemt geen voedsel op uit uw darmen.
Finnish: • jos sinulla on suolisto-ongelmia tai ruoka ei imeydy suolistosta
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Finnish: Seerumin bilirubiinipitoisuuden, INR-arvon tai alkalisen fosfataasin pitoisuuden samanaikaista tai myöhempää kliinisesti merkittävää kohoamista ei ole havaittu.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta in niet-klinische onderzoeken teratogeen bleek te zijn en niet mag worden toegediend tijdens de zwangerschap of wanneer patiënten zwanger proberen te worden;
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että sitä ei saa käyttää raskauden aikana tai jos potilas suunnittelee raskautta
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Finnish: Pitkittyneen tai vaikean, yli kaksi päivää kestävän ripulin ja/oksentelun yhteydessä on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä seitsemän päivän ajan sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen.
Finnish: Lojuxtaa käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla kolesteroliarvojen pienentämiseen.
Dutch: • glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
Finnish: • glukokortikoidit (esimerkiksi beklometasoni, prednisoloni); ne ovat steroideihin kuuluvia lääkkeitä, joilla hoidetaan esimerkiksi vaikeaan astmaan ja niveltulehdukseen liittyvää tulehdusprosessia
Dutch: Interacties tussen matige CYP3A4-remmers en lomitapide zijn niet onderzocht.
Finnish: Lomitapidin ja keskivahvojen CYP3A4:n estäjien yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
Finnish: PER-rekisteri (Pregnancy Exposure Registry) - arvioidaan raskauden esiintymistä ja lopputuloksia lomitapidihoitoa saavilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka päättävät jatkaa raskautta teratologisen neuvonnan jälkeen.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Lojuxtan kanssa.
Dutch: • U heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte als gevolg van een aandoening die in hun familie voorkomt (homozygote familiaire hypercholesterolemie ofwel HoFH).
Finnish: Lojuxtalla hoidetaan aikuispotilaita, joiden kolesteroliarvo on hyvin korkea, koska heillä on perinnöllinen sairaus nimeltä homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia eli HoFH.
Dutch: • voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:
Finnish: • Ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa hoidon:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (voor informatie over lactosemonohydraat, zie rubriek 2 onder ‘Lojuxta bevat lactose').
Finnish: • Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti (ks. lisätietoja laktoosimonohydraatista kohdasta 2, "Lojuxta sisältää laktoosia").
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
Finnish: • liiallisen päiväsaikaisen uneliaisuuden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi modafiniili)
Dutch: Hepatotoxische middelen
Finnish: Hepatotoksiset aineet
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille on annettava asianmukaista neuvontaa tehokkaista ehkäisymenetelmistä, ja tehokas ehkäisy on aloitettava.
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
Finnish: Ripulia esiintyi 79 prosentilla potilaista, pahoinvointia 65 prosentilla, dyspepsiaa 38 prosentilla ja oksentelua
Dutch: Bij onderzoek bij dieren was de concentratie lomitapide in de lever hoog (factor 200).
Finnish: Eläinkokeissa lomitapidi konsentroitui voimakkaasti maksaan (200-kertaisesti).
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, moet worden overwogen de dosis te verlagen en vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Finnish: • Jos Lojuxtan käyttö aloitetaan uudelleen, kun aminotransferaasiarvot ovat korjautuneet tasolle < 3 x ULN, harkitse annoksen pienentämistä ja seuraa maksakokeita useammin.
Dutch: Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide.
Finnish: Lojuxta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä lomitapidi.
Dutch: Na twee weken kan de dosis op basis van een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel worden verhoogd tot 10 mg en daarna, met een minimale tussenpoos van vier weken, tot 20 mg, 40 mg en de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein ensin 20 milligrammaan, sitten 40 milligrammaan ja lopulta suositeltuun enimmäisannokseen, joka on 60 mg (ks. kohta 4.8).
Dutch: In de klinische studies met lomitapide trad bij één patiënt met HoFH binnen enkele dagen na aanvang van de behandeling met de krachtige CYP3A4-remmer claritromycine een aanzienlijke verhoging van aminotransferasen op (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN).
Finnish: Lomitapidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa aminotransferaasit kohosivat yhdellä HoFH-potilaalla huomattavasti (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) muutaman päivän kuluessa klaritromysiinin (vahva CYP3A4:n estäjä) käytön aloittamisesta.
Dutch: • Als de verhoging bevestigd is, moet de dosis worden verlaagd en dienen aanvullende levergerelateerde testen te worden uitgevoerd als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Finnish: • Jos arvo on edelleen koholla, pienennä annosta ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lomitapide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie gerelateerd aan gastro-intestinale bijwerkingen en zij dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om vochttekort te voorkomen.
Finnish: Lomitapidihoitoa saaville potilaille on kerrottava gastrointestinaalisiin haittavaikutuksiin mahdollisesti liittyvästä nestehukkariskistä, ja heitä on kehotettava ryhtymään toimiin sen ehkäisemiseksi.
Dutch: Patiënten die Lojuxta gebruiken, moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden.
Finnish: Lojuxtaa käyttävien potilaiden on vältettävä juomasta
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Finnish: • Tieto siitä, että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ja heidän on kerrottava lääkärille välittömästi, jos he epäilevät olevansa raskaana
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij doses ≥1,5 mg/kg/dag bij mannetjes (≥2 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en ≥7,5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (≥9 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Finnish: Maksan adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi annoksilla, jotka olivat uroksilla ≥ 1,5 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 2 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n päivittäisannoksella AUC-arvon perusteella) ja naarailla ≥ 7,5 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 9 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n päivittäisannoksella AUC-arvon perusteella).
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 164% en 361% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot olivat 164 prosenttia ja 361 prosenttia suuremmat potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Als verhoging van een aminotransferase gepaard gaat met klinische symptomen van leverletsel (zoals misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, geelzucht, lethargie, griepachtige symptomen), verhoging van bilirubine ≥2x ULN of actieve leverziekte, moet de behandeling met Lojuxta worden gestaakt en moet de patiënt voor verder onderzoek worden doorverwezen naar een hepatoloog.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvojen suurenemisen yhteydessä esiintyy maksavaurion kliinisiä oireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, ikterusta, letargiaa ja flunssankaltaisia oireita), bilirubiiniarvon suurenemista tasolle ≥ 2 x ULN tai aktiivista maksasairautta, lopeta Lojuxta-hoito ja lähetä potilas maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Finnish: Potilasopetusmateriaalit
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij knaagdieren en honden waren de voornaamste geneesmiddelgerelateerde bevindingen lipide-ophoping in de dunne darm en/of lever in verband met een verlaging van de cholesterol- en/of triglyceridenwaarden in het serum.
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa, joissa lääke otettiin suun kautta, tärkeimmät lääkkeeseen liittyvät löydökset olivat lipidien kertyminen ohutsuoleen ja/tai maksaan.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta):
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan rosuvastatine 20 mg steeg de Tmax van rosuvastatinezuur van één uur tot vier uur, steeg de AUC met 32% en bleef de Cmax ongewijzigd.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n rosuvastatiiniannosta, rosuvastatiinin tmax piteni yhdestä neljään tuntiin, AUC suureni 32 prosenttia ja sen Cmax pysyi muuttumattomana.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Finnish: • tietyt bakteeri-, sieni- tai HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, dient de dosis te worden verlaagd en moeten levergerelateerde testen vaker worden uitgevoerd.
Finnish: • Jos Lojuxtan käyttö aloitetaan uudelleen, kun aminotransferaasiarvot ovat korjautuneet tasolle < 3 x ULN, pienennä annosta ja seuraa maksakokeita useammin.
Dutch: De incidentie van dunnedarmcarcinomen en/of gecombineerde adenomen en carcinomen (zeldzame tumoren bij muizen) nam significant toe bij doses ≥15 mg/kg/dag bij mannetjes (≥26 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en 15 mg/kg/dag bij vrouwtjes (22 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Finnish: Ohutsuolen karsinoomien ja/tai yhdistetty adenoomien ja karsinoomien (harvinaisia kasvaimia hiirillä) ilmaantuvuus lisääntyi merkitsevästi, kun urosten annokset olivat ≥ 15 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 26 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella) ja naaraiden annokset 15 mg painokiloa kohti päivässä (22 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi talinololi, aliskireeni, ambrisentaani)
Dutch: − dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart;
Finnish: Lisäksi on annettava asianmukaista neuvontaa tehokkaista ehkäisymenetelmistä, ja tehokas ehkäisy on aloitettava.
Dutch: • paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
Finnish: • mustelmanmuodostus, näppylät iholla, ihottuma, keltaiset kyhmyt iholla
Dutch: Lomitapide is een "lipidemodificerend middel" dat de werking van "microsomale triglyceridetransferproteïne" blokkeert.
Finnish: Lomitapidi kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään ja vaikuttaa estämällä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiinin toimintaa.
Dutch: AUC's voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine stegen respectievelijk 25% en 30%.
Finnish: R(+)-varfariinin AUC-arvo suureni 25 prosenttia ja S(-)-varfariinin AUC-arvo 30 prosenttia.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Spierpijn (myalgie) of spierzwakte (myopathie) kan ook optreden.
Finnish: (myopatia) saattaa myös esiintyä.
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Finnish: • Tiedot haittavaikutuksista, joita ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvointi, ilmavaivat, vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsan alueen turvotus, oksentelu, dyspepsia, röyhtäily ja heikentynyt ruokahalu.
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van warfarine.
Finnish: Lomitapidi lisää varfariinin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Finnish: • verenvuoto peräsuolesta tai verta ulosteessa
Dutch: Patiënten die Lojuxta als aanvulling op een statine toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van hoge doses statines.
Finnish: Lojuxtaa statiinihoidon lisänä käyttäviä potilaita on seurattava suurten statiiniannosten käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta.
Dutch: Als de behandeling met matige of krachtige CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, moet de toediening van Lojuxta tijdens de behandeling worden stopgezet.
Finnish: Jos hoito keskivahvoilla tai vahvoilla CYP3A4:n estäjillä on välttämätöntä, Lojuxta-lääkitys on keskeytettävä hoidon ajaksi.
Dutch: Wanneer lomitapide met een tijdsinterval van 12 uur voor of na atorvastatine werd ingenomen werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Finnish: Kun lomitapidiannoksen ja atorvastatiinin oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Dutch: Lomitapide was niet van invloed op de voortplantingsfunctie bij vrouwtjesratten bij doses tot 1 mg/kg of mannetjesratten bij doses tot 5 mg/kg.
Finnish: Lomitapidi ei vaikuttanut naarasrottien lisääntymistoimintoihin, kun annos oli enintään 1 mg painokiloa kohti, eikä urosrottien lisääntymistoimintoihin, kun annos oli enintään 5 mg painokiloa kohti.
Dutch: • contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Finnish: • Käytön vasta-aiheisuus potilailla, joilla tiedetään olevan merkittävä tai krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige of krachtige CYP3A4-remmers met Lojuxta is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Keskivahvojen tai vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Finnish: • Lojuxta on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan aikuispotilailla, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Dutch: Van de 23 patiënten die de behandeling voltooiden t/m week 26, hadden er 19 (83%) LDL-Cverlagingen ≥25%, waarbij op dat moment 8 (35%) patiënten een LDL-C <100 mg/dl hadden en 1 een LDL-C <70 mg/dl.
Finnish: Näistä potilaista kahdeksalla (35 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo oli tällöin < 100 mg/dl ja yhdellä se oli < 70 mg/dl.
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddelinteracties: Lomitapide remt CYP3A4.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten in vitro -määritykset: Lomitapidi estää CYP3A4:ää.
Dutch: Bij knaagdieren werden enkelvoudige orale doses lomitapide ≥600 zo hoog als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (1 mg/kg) goed verdragen.
Finnish: Jyrsijöillä suun kautta annetut lomitapidin kerta-annokset, jotka olivat ≥ 600 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos (1 mg/kg), olivat hyvin siedettyjä.
Dutch: Patiënten die met Lojuxta worden behandeld, dienen dagelijks supplementen in te nemen met 400 internationale eenheden vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 210 mg ALA, 110 mg EPA en 80 mg DHA.
Finnish: Lojuxtalla hoidettavien potilaiden tulee ottaa päivittäin ravintolisiä, jotka sisältävät 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia ja noin 200 mg linolihappoa, 210 mg alfalinoleenihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa ja 80 mg DHA:ta.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken (zie rubriek 4.5).
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi pioglitatsoni, linagliptiini)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijv. maraviroc)
Finnish: • HIV-lääkkeet (esimerkiksi maraviroki)
Dutch: • gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
Finnish: • yhdistelmäehkäisytabletit (esimerkiksi etinyyliestradiolin ja norgestimaatin yhdistelmä)