FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spondylarthrite ankylosante Rhumatisme psoriasique Psoriasis en plaques
Portuguese: Espondilite anquilosante Artrite psoriática Psoríase em placas
French: L'azathioprine a été administrée à une dose de 2,5 mg/kg par jour.
Portuguese: A AZA foi administrada numa dose de 2,5 mg/kg/dia.
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab; des accidents vasculaires cérébraux ont également été rapportés en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos (alguns fatais) de isquemia/enfarte do miocárdio e arritmia, alguns com associação temporal próxima da perfusão de infliximab; foram também notificados acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima da perfusão de infliximab.
French: L'infliximab ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Portuguese: Infliximab deve apenas ser utilizado na gravidez se claramente necessário.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients en phase de rémission clinique à la semaine 4 (CDAI < 150) et la réponse clinique à terme.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a percentagem de doentes em fase de remissão clínica na semana 4 (CDAI < 150) e a resposta clínica ao longo do tempo.
French: • Infections virales telles que l'herpès ou la grippe
Portuguese: • Infeções virais, tais como herpes ou gripe
French: Cependant, les résultats sont incertains en raison des limites des méthodes utilisées pour les analyses sériques de l'infliximab et des anticorps anti-infliximab.
Portuguese: Contudo, os resultados são incertos devido a limitações dos métodos utilizados nas análises de infliximab e anticorpos contra o infliximab no soro.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC AZA Monoterapia
French: • Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Portuguese: • Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'infliximab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Flixabi en lui montrant votre carte de rappel patient.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Flixabi e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
French: Les études chez la souris déficiente en TNF n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs par comparaison à des inducteurs et/ou promoteurs de tumeurs connus.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison avec le traitement d'induction initial (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de infliximab na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia mais reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
French: Infection virale (telle que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par Flixabi doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'un bilan diagnostique complet.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Flixabi, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
French: À l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Portuguese: Na linha de base 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons nés de femmes traitées par Flixabi pendant la grossesse.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Flixabi durante a gravidez.
French: Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement par Flixabi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
Portuguese: Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de Flixabi em doentes que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.
French: Flixabi appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs du TNF » ou « anti-TNF ».
Portuguese: Flixabi pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
French: Aucun examen ophtalmologique spécifique n'a été réalisé chez des patients afin d'évaluer la pertinence clinique de ces observations.
Portuguese: Não se realizaram exames oftalmológicos específicos em doentes por forma a investigar a relevância deste achado para os seres humanos.
French: Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
French: De meilleures réponses cliniques (ACR50 et ACR70) ont été observées dans tous les groupes traités par l'infliximab aux semaines 30 et 54 par rapport au méthotrexate seul.
Portuguese: Graus mais elevados de resposta clínica (ACR50 e ACR70) foram observados em todos os grupos que receberam infliximab nas semanas 30 e 54, comparativamente com o metotrexato isoladamente.
French: Vaccins vivants et autres agents infectieux thérapeutiques Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
French: Le Health Assessment Questionnaire (HAQ ; échelle 0-3) était utilisé pour mesurer les variations moyennes des capacités fonctionnelles par rapport aux valeurs initiales.
Portuguese: O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; escala 0-3) foi utilizado para o cálculo das alterações médias da linha de base verificadas no tempo, pelo doente, relativamente à função física.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité(e) par des médicaments contenant l'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Flixabi.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Flixabi.
French: • Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Portuguese: • Pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele
French: Semaine 50
Portuguese: Semana 50
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose.
French: Des infections sont survenues chez 68 % (41/60) des enfants ayant reçu 3 mg/kg pendant 52 semaines, 65 % (37/57) des enfants ayant reçu de l'infliximab à 6 mg/kg pendant 38 semaines et 47 % (28/60) des enfants ayant reçu du placebo pendant 14 semaines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções em 68 % (41/60) das crianças que receberam 3 mg/kg durante 52 semanas, em 65 % (37/57) das crianças que receberam 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas e em 47 % (28/60) das crianças que receberam placebo durante 14 semanas (ver secção 4.4).
French: Pendant le traitement par Flixabi, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Portuguese: No decurso do tratamento com Flixabi, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, como, por exemplo, corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
French: Aucun rebond n'a été observé.
Portuguese: Não se observou recorrência.
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Portuguese: Efeitos sobre o ACRN, lesões estruturais das articulações e capacidade física na semana 54, ASPIRE
French: Réponse complète sur les fistules (%)
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª Resposta completa das fístulas ( %)
French: Les cas de lupus et de syndrome lupoïde restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Contudo, permanecem pouco frequentes as notificações de lúpus e de síndromes tipo lúpus (ver secção 4.4).
French: Chez les patients traités par infliximab qui ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie, des réactions à la perfusion sont survenues chez 15 % des patients et des réactions sévères à la perfusion sont survenues chez 0,4 % des patients.
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que receberam pelo menos uma perfusão mais curta, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 15 % dos doentes e as reações graves relacionadas com a perfusão ocorreram em 0,4 % dos doentes.
French: Dans les deux études, l'utilisation concomitante de doses stables d'acide folique, de corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour) et/ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) était permise.
Portuguese: Em ambos os estudos foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de ácido fólico, corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia) e/ou de antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris l'infliximab, et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
French: • Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Portuguese: • Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonias
French: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Portuguese: EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
French: Douleur abdominale, nausées.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas.
French: • Nombre de plaquettes bas, nombre trop élevé de globules blancs
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue
French: • Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)
French: Choc anaphylactique, vascularite, réaction de type sarcoïdosique
Portuguese: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, tels que des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
French: • Ce traitement par Flixabi peut augmenter les risques d'infection grave/sepsis, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B, et d'infections survenant suite à l'administration du BCG chez les enfants exposés in utero à l'infliximab, et quand consulter un professionnel de santé.
Portuguese: • Que o tratamento com Flixabi pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
French: À la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Portuguese: Na semana 102 houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61 %) foram respondedores BASDAI 50.
French: Pour les conditions de conservation du médicament à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação até 25°C antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Flixabi est disponible en boîtes contenant 1, 2, 3, 4 et 5 flacon(s).
Portuguese: Flixabi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 4 e 5 frascos para injetáveis.
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55 % des patients recevant de l'infliximab, contre 13 % des patients traités par placebo (p = 0,001).
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13 % dos doentes que receberam placebo (p=0,001).
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés oraux, de corticoïdes, et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées.
Portuguese: Foram permitidas doses estáveis concomitantes de aminosalicilatos orais, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30
French: Dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 4 sur 60 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion et 3 patients ont rapporté une possible réaction anaphylactique (dont 2 faisaient partie des réactions sévères à la perfusion).
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão e 3 doentes notificaram uma possível reação anafilática (2 dos quais estavam entre as reações graves relacionadas com a perfusão).
French: 19 semaines
Portuguese: 19 semanas
French: Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement évolutive, une fibrose pulmonaire et pneumopathie).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo doença de progressão rápida, fibrose pulmonar e pneumonite).
French: L'augmentation possible du risque de développer un cancer chez les patients présentant une dysplasie récemment diagnostiquée traités par l'infliximab n'ayant pas été établie, les risques et bénéfices de la poursuite du traitement pour chaque patient doivent être évalués attentivement par le médecin.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o médico deverá considerar cuidadosamente o risco e os benefícios da terapêutica continuada para cada doente.
French: Carte de Rappel Patient
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
French: Lors des études cliniques, des élévations légères ou modérées des ALAT et ASAT ont été observées chez des patients ayant reçu l'infliximab, sans progression vers une atteinte hépatique sévère.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se subidas ligeiras ou moderadas de ALT e AST em doentes que receberam infliximab, sem progressão para lesão hepática grave.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
French: EXPRESS a évalué l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien par l'infliximab chez 378 patients atteints de psoriasis en plaques.
Portuguese: O EXPRESS avaliou a eficácia da terapêutica de indução e manutenção com infliximab em 378 doentes com psoríase em placas.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par Flixabi pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Flixabi durante e após tratamento para a tuberculose latente.
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double-aveugle (C0168Y06) chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffées vasomotrices (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
French: Ensuite, tous les patients ont poursuivi sous infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
Portuguese: Posteriormente, todos os indivíduos continuaram a receber infliximab em intervalos de 6 semanas até à semana 96.
French: Dans une étude de phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Portuguese: Num estudo de Fase II realizado com o objetivo de avaliar o infliximab na ICC, observou-se uma maior incidência de mortalidade devido a um agravamento da insuficiência cardíaca em doentes tratados com infliximab, especialmente nos doentes que receberam a dose elevada de 10 mg/kg (i. e., duas vezes a dose máxima aprovada).
French: • Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite
French: • traiter la maladie de Crohn active ;
Portuguese: • Tratar a doença de Crohn ativa
French: Le traitement par infliximab des patients atteints de la maladie de Crohn est également accompagné d'une réduction importante du marqueur sérique de l'inflammation généralement élevé, la CRP.
Portuguese: O tratamento com infliximab de indivíduos com doença de Crohn esteve também associado a uma redução substancial dos níveis séricos, normalmente elevados, do marcador da inflamação, PCR.
French: • Frissons, accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Portuguese: • Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C);
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab versus placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Portuguese: Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o IMPACT
French: Lors des études dans le psoriasis, des réactions d'hypersensibilité retardée sont survenues précocement au cours du traitement.
Portuguese: Nos estudos em doentes com psoríase, as reações de hipersensibilidade tardia ocorreram mais cedo no decurso do tratamento.
French: • Si vous avez reçu Flixabi pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Portuguese: • Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
French: La destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) des mains et des pieds était mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde (0-440).
Portuguese: As lesões estruturais das articulações (erosões e estreitamento do espaço da articulação) em ambas as mãos e pés foram medidas pela alteração, a partir da linha de base, da escala total de Sharp modificada segundo van der Heijde (0-440).
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido
French: Parmi les patients classés comme non-répondeurs à la semaine 2, 32 % (26/81) du groupe d'entretien recevant le placebo et 42 % (68/163) du groupe infliximab ont présenté une réponse clinique à la semaine 6.
Portuguese: Entre os doentes classificados como não respondedores à semana 2, 32 % (26/81) no grupo de manutenção com placebo e 42 % (68/163) no grupo tratado com infliximab, atingiram resposta clínica na semana 6.
French: Chez les patients traités par infliximab, des réponses PASI 50 significatives étaient visibles à la première visite (semaine 2) et les réponses PASI 75 à la seconde visite (semaine 6).
Portuguese: Nos indivíduos que receberam tratamento com infliximab foram evidentes melhorias significativas de PASI 50 na primeira visita (semana 2) e melhorias de PASI 75 na segunda visita (semana 6).
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs.
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos.