FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De "steady-state" blootstelling aan indacaterol na Ultibro Breezhaler-inhalatie was vergelijkbaar of iets lager dan systemische blootstelling na inhalatie van het indacaterolmonotherapieproduct.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Ultibro Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
Dutch: Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Romanian: Numeroase izoenzime CYP contribuie la metabolizarea oxidativă a glicopironiului.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ultibro Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Romanian: Prezentarea profilului de siguranţă se bazează pe experienţa privind administrarea Ultibro Breezhaler şi utilizarea în monoterapie a substanţelor active.
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, VEMS mediu anterior administrării dozei a fost statistic semnificativ în favoarea Ultibro Breezhaler, la toate vizitele, până în săptămâna 52, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 62-86 ml, p<0,001).
Dutch: Ultibro Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Romanian: Ultibro Breezhaler a demonstrat o îmbunătăţire superioară din punct de vedere statistic, comparativ cu tiotropium, exprimată ca procent de „zile cu capacitate de a efectua activităţi zilnice, uzuale" într-un interval de 26 săptămâni (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 8,45%, p<0,001).
Dutch: • bloedneus.
Romanian: • sângerări nazale.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ultibro Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Dutch: Indacaterol alleen of in Ultibro Breezhaler, toegediend aan honden, werd geassocieerd met een vergelijkbare incidentie en ernst van myocardlaesies.
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Ultibro Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Ultibro Breezhaler groter (behandelingsverschil in "LS mean" 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in "LS mean" 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
Romanian: După trei săptămâni de tratament, îmbunătăţirea capacităţii de inspirare la administrarea Ultibro Breezhaler a fost mai mare (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 320 ml, p<0,001), iar perioada de susţinere a efortului fizic a crescut (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 59,5 secunde, p=0,006) comparativ cu placebo.
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 330 ml) (p<0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Ultibro Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
Dutch: Beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens laten uitscheiding van indacaterol, glycopyrronium en hun metabolieten zien in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice au evidenţiat eliminarea indacaterolului, glicopironiului şi a metaboliţilor lor în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Dutch: • spierkramp.
Romanian: • spasm muscular.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot versterkte effecten die typerend zijn voor bèta-2-adrenerge stimulantia, d.w.z. tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Romanian: Supradozajul cu indacaterol poate să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie sau ar putea să inducă efecte anticolinergice, şi anume presiune intraoculară crescută (care determină durere, tulburări de vedere sau înroşire a ochilor), constipaţie sau dificultăţi de eliminare a scaunului.
Dutch: Sluit de inhalator en zet het beschermkapje er weer op
Romanian: Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
Dutch: - Gebruik Ultibro Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: Verwijder de lege capsule Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
Romanian: Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.
Dutch: - u kunt moeilijk plassen.
Romanian: - aveţi dificultăţi la urinare.
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ultibro Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacient-ani a fost de 3,59 pentru Ultibro Breezhaler (4531 evenimente) și de 4,03 pentru fluticazonă/salmeterol (4969 evenimente).
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
Romanian: Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een abnormale hartslag.
Romanian: • palpitaţii - semne ale unor bătăi anormale ale inimii.
Dutch: • Eén Ultibro Breezhaler inhalator
Romanian: • Un inhalator Ultibro Breezhaler
Dutch: Systemische blootstellingen (UAC) bij de "no-observed-adverse-effect level" (NOAEL) waren voor respectievelijk indacaterol en glycopyrronium 79- en 126-maal hoger dan in mensen.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 79- şi 126 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru indacaterol respectiv, glicopironiu.
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Ultibro Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
Romanian: Numărul de exacerbări ale BPOC moderate sau severe/pacientani a fost de 0,94 pentru Ultibro Breezhaler (812 evenimente), de 1,07 pentru glicopironiu (900 evenimente) şi de 1,06 pentru tiotropium (898 evenimente).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Blaasobstructie en urineretentie
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Obstrucţie la nivelul vezicii urinare şi retenţie urinară
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ultibro Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
Romanian: Numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacient-ani a fost de 0,98 pentru Ultibro Breezhaler (1265 evenimente) și de 1,19 pentru fluticazonă/salmeterol (1452 evenimente).
Dutch: Anticholinerge effecten gerelateerd aan glycopyrronium Nauwekamerhoekglaucoom
Romanian: Efecte anticolinergice asociate administrării de glicopironiu Glaucom cu unghi închis
Dutch: Post-dosis dal-FEV1 ("least squares mean") na dag 1 en week 26 (primaire eindpunt)
Romanian: VEMS după administrarea dozei (media celor mai mici pătrate) în ziua 1 şi săptămâna 26 (momentul evaluării criteriului final principal)
Dutch: Druk de capsule niet door de folie van de blister heen.
Romanian: Nu se împinge capsula prin folie.
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ultibro Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat Ultibro Breezhaler a răspuns cu o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului SGRQ (definită ca o scădere a minimum 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) în săptămâna 26, comparativ cu placebo (63,7%, respectiv 56,6%, p=0,088) şi tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 56,4% tiotropium, p=0,047), în săptămâna 64, comparativ cu glicopironiu şi tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 51,8% glicopironiu, p=0,055; comparativ cu 50,8% tiotropium, respectiv p=0,051) și în săptămâna 52 comparativ cu fluticazonă/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler comparativ cu 43,7% fluticazonă/salmeterol, risc relativ: 1,30, p<0,001).
Dutch: Atriumfibrillatie
Romanian: Fibrilaţii atriale
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Romanian: După administrarea dozei de Ultibro Breezhaler, VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal, adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
Dutch: Bij COPD-patiënten lieten supratherapeutische doses tussen 116 microgram/86 microgram en 464 microgram/86 microgram van Ultibro Breezhaler een hoger percentage patiënten met QTcFverhogingen vs. baseline tussen 30 ms en 60 ms (variërend van 16,0% tot 21,6% vs. 1,9% voor placebo) zien, maar er waren geen QTcF-verhogingen >60 ms t.o.v.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea de Ultibro Breezhaler în doze mai mari decât cele recomandate, cuprinse între 116 micrograme/86 micrograme şi 464 micrograme/86 micrograme, a evidenţiat un procent mai mare de pacienţi cu creşteri ale QTcF, comparativ cu valoarea iniţială, între 30 ms şi 60 ms (variind între 16, valoarea iniţială şi 21,6% comparativ cu 1,9% pentru placebo), cu toate acestea, nu au existat creşteri ale QTcF >60 ms, comparativ cu valoarea iniţială.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Dutch: Hoe ziet Ultibro Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Ultibro Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Dutch: "Steady-state" blootstelling aan glycopyrronium na Ultibro Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la glicopironiu după inhalarea Ultibro Breezhaler a fost similară expunerii sistemice după inhalarea glicopironiului administrat în monoterapie.
Dutch: Elke capsule bevat 110 microgram indacaterol en 50 microgram glycopyrronium.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol 110 micrograme şi glicopironiu 50 micrograme.
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ultibro Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Ultibro Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, prin urmare, Ultibro Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dutch: De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Romanian: Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal geïnhaleerde indacaterol en glycopyrronium had, bij "steady-state" condities van beide werkzame bestanddelen, geen effect op de farmacokinetiek van één van beide werkzame bestanddelen.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active.
Dutch: Anticholinergica
Romanian: Anticolinergice
Dutch: Wanneer langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten gebruikt worden voor de behandeling van astma, kunnen ze het risico verhogen op astma-gerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder astmagerelateerde sterfgevallen.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate astmului bronşic, inclusiv decese asociate astmului bronşic, când sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking: mag niet apart worden verkocht.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalator o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
Romanian: VEMS mediu anterior administrării dozei (media valorilor înregistrate la -45 şi -15 minute înainte de utilizarea dozei de dimineaţă din medicamentul administrat în cadrul studiului) a fost semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea Ultibro Breezhaler în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 100 ml, p<0,001), în săptămâna 52 comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 189 ml, p<0,001) şi la toate momentele de evaluare de până în săptămâna 64 comparativ cu glicopironiu (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 70-80 ml, p<0,001) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 60-80 ml, p<0,001).
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ultibro Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Ultibro Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierpijn
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculoscheletică
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met indacaterol in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen indacateroldosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu indacaterol în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată de indacaterol.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een urineweginfectie die cystitis heet.
Romanian: • urinare dureroasă şi frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor urinare, numită cistită.
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
Romanian: În săptămâna 64, Ultibro Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
Dutch: Indacaterol is een lang-werkende bèta-2-adrenerge agonist voor eenmaaldaagse toediening.
Romanian: Indacaterolul este un agonist beta2-adrenergic cu acţiune de lungă durată, cu administrare o dată pe zi.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.4 şi
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Romanian: După administrarea dozei, Ultibro Breezhaler a determinat creşterea ASC0-12 VEMS (criteriu final principal) cu 140 ml, valoare evaluată în săptămâna 26 (p<0,001), comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol.
Dutch: Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 microgram indacaterol, en 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Romanian: Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Dutch: • droge mond.
Romanian: • senzaţie de gură uscată.
Dutch: Wijze van toediening Alleen voor inhalatie.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
Romanian: Ce conţine Ultibro Breezhaler - Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie1
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră1
Dutch: Ultibro Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Dutch: • Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ultibro Breezhaler,
Dutch: OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli
Dutch: Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules + 1 inhalator)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator)
Dutch: Milde irritatie van de neusholte en larynx werden gezien bij knaagdieren.
Romanian: La rozătoare, s-a observat iritabilitate uşoară la nivelul cavităţii nazale şi laringelui.
Dutch: Soms Bijwerking waargenomen met Ultibro Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea Ultibro Breezhaler, dar nu şi la administrarea substanţelor active individuale.
Dutch: • verstopte neus, niezen, hoesten, hoofdpijn met of zonder koorts.
Romanian: • nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap cu sau fără febră - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor respiratorii superioare.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de originele blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate şi trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Dutch: Waar wordt Ultibro Breezhaler voor gebruikt?
Romanian: Pentru ce este utilizat Ultibro Breezhaler
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 0,76; p=0,003).
Romanian: Ultibro Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
Dutch: 24 x 1 capsules + 1 inhalator.
Romanian: 24 x 1 capsule + 1 inhalator.