FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Royaume-Uni
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
French: Résistants ou Intolérants
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
French: *Selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l'homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са описани по-долу.
French: • troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d'être affectés par des effets indésirables.
Bulgarian: При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
French: Pour tous les patients, les critères secondaires additionnels d'évaluation de l'efficacité incluaient : la MCyR confirmée, le délai d'obtention d'une réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
Bulgarian: За всички пациенти допълнителните вторични крайни точки за ефикасност включват: потвърден MCyR, време до отговор, продължителност на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
French: La réponse des patients au traitement doit être surveillée conformément aux recommandations standards.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%) Aucune
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)
French: Des tests d'exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
French: Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase.
Bulgarian: Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Bulgarian: Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
French: Le programme éducationnel a pour objet de fournir des informations qui aideront à identifier les patients éligibles au traitement et à comprendre comment le ponatinib peut être utilisé de façon sécurisée, les risques pour les patients et les effets indésirables importants pour lesquels un suivi et un ajustement de la posologie sont recommandés.
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
French: Une partie des patients n'a pas eu de réduction de dose, conformément à l'évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque.
Bulgarian: Определен процент от пациентите не са имали никакво намаляване на дозата въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ICLUSIG, dans chaque État membre dans lequel ICLUSIG est commercialisé, reçoivent la brochure destinée aux professionnels de santé.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка страна-членка, където се предлага ICLUSIG, всички лекари, които се очаква да предписват ICLUSIG, са снабдени с брошурата за медицинския специалист.
French: Dans ce type de leucémie, une partie de l'ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
Bulgarian: При този вид левкемия, част от ДНК (генетичният материал) е пренареден и образува променена хромозома - филаделфийската хромозома.
French: Certains patients ont présenté plus d'un événement.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
French: Iclusig a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et de phototoxicité.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и фототоксичност.
French: Les patients devront être avertis de ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
French: Le ponatinib est métabolisé par le CYP3A4.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
French: Les patients dont la clairance de la créatinine estimée est ≥ 50 ml/min devraient pouvoir recevoir Iclusig en toute sécurité sans avoir à en ajuster la dose.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс ≥ 50 ml/min би трябвало да могат да получават безопасно Iclusig без корекция на дозата.
French: Chez ces patients, il convient d'envisager d'autres options de traitement avant l'instauration du traitement par le ponatinib.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
French: N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.
Bulgarian: Не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
French: Le ponatinib est principalement éliminé par voie fécale.
Bulgarian: Понатиниб се елиминира основно чрез фекалиите.
French: • trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
Bulgarian: неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
French: Des effets indésirables comme une léthargie, des étourdissements et une vue trouble ont été associés à Iclusig.
Bulgarian: Нежелани реакции като летаргия, замаяност и замъглено зрение, са свързвани с Iclusig.
French: S'il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
French: Une myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients.
Bulgarian: Имало е чести съобщения за миелосупресия във всички популации пациенти.
French: Pancréatite et lipase sérique
Bulgarian: Панкреатит и серумна липаза
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
French: Iclusig est indiqué chez les patients adultes atteints de
Bulgarian: Iclusig е показан при възрастни пациенти с
French: À conserver dans le récipient d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: o Importance de l'évaluation des risques avant l'instauration du traitement par ponatinib.
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 27 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, les durées médianes de MCyR et de MMR n'avaient pas encore été atteintes.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 27 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations formelles sur une réduction de dose (en l'absence d'événements indésirables) chez les patients atteints de LMC en phase chronique (PC) qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят официални препоръчки за намаляване на дозата (при липса на нежелано събитие) при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ), които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
French: Iclusig ne doit pas être prescrit chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation antérieure ou d'accident vasculaire cérébral, à moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Iclusig не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, предходна реваскуларизация или инсулт, освен ако потенциалната полза от лечението не е по-голяма от потенциалния риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: La majorité des patients pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre a maintenu sa réponse (MCyR et MMR) pendant la durée du suivi actuellement disponible.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които има намаляване на дозата, са поддържали отговор (MCyR и MMR) за цялата продължителност на наличното към момента проследяване.
French: L'acide carboxylique et le métabolite N-desméthyle représentent respectivement 58% et 2% des taux de ponatinib en circulation.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметиловият метаболит представляват съответно 58% и 2% от циркулиращите нива на понатиниб.
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
French: Afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Iclusig, à la suite de réductions de dose après l'obtention d'une MCyR, chez les patients atteints de LMC-PC, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude d'évaluation de la dose et en soumettre les résultats.
Bulgarian: За да се определи оптималната начална доза на Iclusig и да се характеризират безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR при пациенти с ХФ-ХМЛ, ПРУ трябва да проведе проучване за определяне на дозата и да представи резултатите от него.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d'Iclusig une fois par jour.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получавали по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
French: De ce fait, le ponatinib pourrait avoir le potentiel d'augmenter la concentration plasmatique de substrats co-administrés de la P-gp (par exemple digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) ou de la BCRP (par exemple méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), et pourrait amplifier leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Bulgarian: Поради това, понатиниб може да има потенциала да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) или BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин) и може да увеличи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит или злоупотреба с алкохол.
French: Chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l'ADN qui déclenchent un signal ordonnant à l'organisme de produire des globules blancs anormaux.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement dans l'étude de toxicité ayant porté sur les animaux juvéniles.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при млади животни.
French: Dans l'ensemble, 55% des patients avaient exprimé une ou plusieurs mutation(s) du domaine kinase de la BCR-ABL à l'inclusion, les plus fréquentes étant : T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) et E359V (4%).
Bulgarian: Като цяло 55% от пациентите са имали една или повече мутации в BCR-ABL киназния домейн при включване, с най-често срещани: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) и E359V (4%).
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares, tels qu'une intolérance au galactose, une carence en lactase Lapp ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Le traitement a été interrompu, les effets indésirables se sont dissipés et Iclusig a été réinstauré à la dose de 45 mg une fois par jour.
Bulgarian: Лечението е било прекъснато, събитията са отшумели и приложението на Iclusig е било възобновено с доза 45 mg веднъж дневно.
French: Les comprimés peuvent être pris au moment ou en dehors des repas.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
French: Le ponatinib sous forme inchangée représente respectivement 24% et < 1% de la dose administrée dans les selles et les urines, le reste de la dose étant composé des métabolites.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и <1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
French: • digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за сърдечна слабост.
French: Infection des voies respiratoires hautes
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
French: * des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été évalué chez 39 patients leucémiques : aucun allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Възможността за удължаване на QT-интервала при Iclusig е оценена при 39 пациенти с левкемия и не е наблюдавано клинично значимо удължаване на QT-интервала (вж. точка 5.1).
French: Patients âgés
Bulgarian: Пациенти в старческа въраст
French: Si vous oubliez de prendre Iclusig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iclusig
French: L'hypertension peut favoriser le risque d'événements thrombotiques artériels.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития.
French: Le ponatinib n'a pas montré de propriétés génotoxiques sur des modèles in vitro et in vivo standards.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Elimination :
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Изхвърляне:
French: L'activité anti-leucémique d'Iclusig a également été évaluée dans le cadre d'une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l'étude est toujours en cours.
Bulgarian: Антилевкемичната активност на Iclusig е оценена и в проучване фаза 1 с повишаване на дозата, което включва 65 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ; проучването продължава.
French: Facteurs à prendre en compte lorsque une réduction de dose est envisagée chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR en l'absence d'événements indésirables.
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид, ако се обмисля намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при липса на нежелано събитие.
French: Dioxyde de titane (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
French: Des ajustements de la posologie ou une interruption du traitement doivent être envisagés pour la prise en charge de la toxicité hématologique et extra-hématologique.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на прилагането за контролиране на хематологични и нехематологични случаи на токсичност.
French: Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la leucémie.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на левкемията.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 27 mois.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 27 месеца.
French: Une dose de 45 mg d'Iclusig une fois par jour était administrée à tous les patients, avec la possibilité de réduire progressivement la dose et de la suspendre, puis de la réintroduire et de l'augmenter progressivement.
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
French: • augmentation du taux sanguin de plusieurs enzymes du foie, appelées :
Bulgarian: повишени нива в кръвта на няколко чернодробни ензими, наречени:
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le ponatinib est administré avec ces médicaments.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение, когато понатиниб се прилага с тези лекарствени продукти.
French: Surveiller les patients afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque et traiter selon le tableau clinique, y compris en interrompant Iclusig.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за признаци или симптоми, типични за сърдечна недостатъчност и ги лекувайте според клиничните показания, включително прекъсване на Iclusig.
French: Dans l'essai de phase 2, 87 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une MCyR à une dose de 45 mg, 45 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une MCyR après réduction de la dose à 30 mg, principalement en raison d'événements indésirables.
Bulgarian: В проучването фаза 2, 87 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR при доза 45 mg, 45 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR след намаляване на дозата до 30 mg, най-вече поради нежелани събития.
French: L'analyse du rapport entre l'intensité de la dose et la tolérance dans l'essai de phase 2 a conclu, après ajustement sur les covariables, à une association significative entre l'intensité globale de la dose et un risque accru d'occlusion vasculaire, avec un odds ratio d'environ 1,6 pour chaque augmentation de 15 mg.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1% (fréquences des effets apparus sous traitement) étaient les suivants : pancréatite (5,6%), pyrexie (4,2%), douleurs abdominales (4,0%), infarctus du myocarde (3,6%), fibrillation auriculaire (3,3%), anémie (3,3%), diminution du nombre de plaquettes sanguines (3,1%), neutropénie fébrile (2,9%), insuffisance cardiaque (2,0%), augmentation du taux de lipase (1,8%), dyspnée (1,6%), diarrhée (1,6%), diminution du nombre de neutrophiles (1,3%), pancytopénie (1,3%) et épanchement péricardique (1,3%).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции > 1% (честота на настъпващи по време на лечението) са били панкреатит (5,6%), пирексия (4,2%), болка в корема (4,0%), инфаркт на миокарда (3,6%), предсърдно мъждене (3,3%), анемия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), сърдечна недостатъчност (2,0%), увеличена липаза (1,8%), диспнея (1,6%), диария (1,6%), понижен брой неутрофили (1,3%), панцитопения (1,3%) и перикарден излив (1,3%).
French: Des doses multiples de 90 mg par jour pendant 12 jours chez un patient ont causé une pneumonie, une réponse inflammatoire systémique, une fibrillation auriculaire et un épanchement péricardique modéré asymptomatique.
Bulgarian: Многократно прилагани дози от 90 mg дневно за 12 дни при един пациент са довели до пневмония, системен възпалителен отговор, предсърдно мъждене и асимптоматичен умерен перикарден излив.
French: Comment conserver Iclusig
Bulgarian: Как да съхранявате Iclusig
French: Chez les patients dont les effets indésirables se sont résolus, le traitement par Iclusig peut être réintroduit et une augmentation de la dose, jusqu'à la dose journalière utilisée avant la survenue de l'effet indésirable, peut être envisagée si cela est cliniquement indiqué.
Bulgarian: При пациенти, чиито нежелани реакции са отшумели или отслабнали по тежест, Iclusig може да се започне отново и може да се обмисли увеличаване на дозата обратно до дневната доза, използвана преди нежеланата реакция, ако е клинично уместно.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les patients pédiatriques de 1 an à moins de 18 ans dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+ (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'usage en pédiatrie).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Iclusig при педиатрични пациенти от 1 година до 18 години с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Aux doses de 15 mg ou plus, 32 des 34 patients (94%) ont démontré une réduction ≥ 50% de l'activité de phosphorylation CRKL, un biomarqueur de l'inhibition de la BCR-ABL, au niveau des cellules mononucléées du sang périphérique.
Bulgarian: При дози равни на или по-високи от 15 mg, 32 от 34 пациенти (94%) са демонстрирали ≥50% редукция на CRKL фосфорилирането, биомаркер за инхибиране на BCR-ABL, в мононуклеарните клетки от периферната кръв.
French: • fatigue, accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes, fièvre, douleur
Bulgarian: • умора, натрупване на течност в ръцете и/или краката, повишена температура, болка
French: • inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция