FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetiko S-varfarina so ocenili po posameznem odmerku varfarina 25 mg v monoterapiji ali pa na začetku, 24 ali 72 ur po posameznem 1200 mg odmerku oritavancina.
Latvian: Svarfarīna farmakokinētika tika novērtēta pēc vienas 25 mg varfarīna devas, lietojot to vienu pašu; vai arī, ievadot to sākumā, 24 vai 72 stundas pēc vienas 1200 mg oritavancīna devas.
Slovenian: Pred uporabo oritavancina je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Latvian: Pirms oritavancīna lietošanas ir svarīgi rūpīgi izjautāt pacientu par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret glikopeptīdiem (piemēram, vankomicīnu, telavancīnu).
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagajati, tudi če je pri predpisovanju oritavancina bolnikom s hudo jetrno okvaro potrebna previdnost (razred C po Child-Pughu).
Latvian: Tāpēc deva nav jāpielāgo, pat, ja jāievēro piesardzība, parakstot oritavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Slovenian: • povišana raven eozinofilcev, vrste belih krvnih celic (eozinofilija) • nizek krvni sladkor
Latvian: • paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zmerno, od odmerka odvisno povišanje vrednosti jetrnih encimov (alanin transaminaze in aspartat transaminaze), ki je bilo po prenehanju dajanja reverzibilno.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Za redčenje je dovoljeno uporabljati le vreče za intravensko infuzijo s 5-% glukozo (D5W).
Latvian: Atšķaidīšanai var izmantot tikai glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu (D5W).
Slovenian: Vendar preizkus APCR temelji na fosfolipidih in ni mogoče izključiti, da bi višje koncentracije oritavancina, ki se lahko pojavijo med klinično uporabo,
Latvian: Tomēr APCR ir fosfolipīdu tests un nevar izslēgt, ka lielākas oritavancīna koncentrācijas, kas var rasties klīniskās lietošanas laikā, varētu ietekmēt šī testa rezultātus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Slovenian: Skupina organizmov
Latvian: Organismu grupa
Slovenian: Oritavancin ne vpliva na kromogeni preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa, določanje trombinskega časa (TT-thrombin Time) in preizkus trombocitopenije, izzvane s heparinom (HITheparin induced thrombocytopenia).
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganah na ravni NOAEL je bila manjša ali le blago višja kot izpostavljenost pri ljudeh na podlagi AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām NOAEL bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je treba spremljati aPTT v 120 urah po odmerjanju oritavancina, je treba razmisliti o drugih koagulacijskih testih, ki niso odvisni od fosfolipidov, kot je na primer (kromogeni) preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa ali o alternativnem antikoagulantu, pri katerem ni treba spremljati aPTT.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama aPTT uzraudzība 120 stundu laikā pēc oritavancīna lietošanas, var izmantot ar fosfolipīdiem nesaistītu koagulācijas testu, piemēram, Xa faktora (hromogēno) analīzi, vai citu antikoagulantu, kam nav nepieciešama aPTT uzraudzība.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z bolniki z bakteriemijo, periferno vaskularno boleznijo ali nevtropenijo so omejene pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, pri bolnikih, starejših od > 65 let in pri okužbah s S. pyogenes.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar bakterēmiju, perifēro asinsvadu slimību un neitropēniju, imūnkompromitētiem pacientiem, pacientiem vecumā > 65 gadiem un S. pyogenes izraisītu infekciju ārstēšanai ir ierobežota.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike iz študij ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerkom pri bolnikih je pokazala, da spol, starost, višina ali rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost oritavancinu.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z vodo za injekcije, dobljeni koncentrat pa se pred uporabo razredči v vreči za intravensko infuzijo s 5-% glukozo.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Slovenian: Pri bolnicah je bila stopnja poročanja neželenih učinkov večja kot pri bolnikih.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm bija lielāks paziņoto nevēlamo blakusparādību skaits, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.
Slovenian: Priprava zdravila Orbactiv mora potekati po aseptičnih postopkih.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih na dializi niso izvedli.
Latvian: Pētījumi dialīzes pacientiem nav veikti.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Orbactiv.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Slovenian: Če se med infundiranjem oritavancina pojavi akutna preobčutljivostna reakcija, je treba z uporabo oritavancina takoj prenehati in uvesti ustrezno podporno nego.
Latvian: Ja oritavancīna infūzijas laikā rodas akūta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc oritavancīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši uzturošās terapijas pasākumi.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da ledvična okvara nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost oritavancinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Slovenian: 30-dnevne študije pri novorojenih podganah in psih so pokazale enake učinke na tkivo kot pri odraslih živalih, vključno z občutljivostjo, ki jo povzroča oritavancin, v obliki reakcij, podobnih kot pri infundiranju histamina.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un suņiem neonatālajā periodā 30 dienu laikā uzrādīja tādu pašu iedarbību audos kā pieaugušiem dzīvniekiem, ieskaitot jutību pret oritavancīna izraisītām histamīna iedarbībai līdzīgām infūzijas reakcijām.
Slovenian: 1 % izhodiščne učinkovine v blatu in manj kot 5 % v urinu, kar kaže, da se oritavancin počasi izloča v nespremenjeni obliki.
Latvian: Cilvēkiem pēc 2 nedēļām mazāk kā 1% līdz 5% devas izdalījās neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā, kas liecina par lēnu oritavancīna izdalīšanos neizmainītā veidā.
Slovenian: Do 12 ur
Latvian: Līdz 12 stundām
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi oritavancina bolje izogniti, razen če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no oritavancīna lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: V nekliničnih in kliničnih študijah ni bilo opaziti vpliva oritavancina na sistem strjevanja krvi in vivo.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos netika novērota oritavancīna iedarbība uz in vivo koagulācijas sistēmu.
Slovenian: Poleg tega so lahko z oritavancinom nezdružljiva tudi zdravila, formulirana tako, da imajo bazično ali nevtralno vrednost pH (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Turklāt zāles, kas veidotas bāziska vai neitrāla pH vidē, var būt nesaderīgas ar oritavancīnu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze 3 so v kraku, zdravljenim z oritavancinom, poročali o nekoliko več primerih abscesov, ki so se pojavili na novo, kot v kraku, zdravljenim z vankomicinom (4,6 % v primerjavi s 3,4 %) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: občasni povečana raven bilirubina v krvi
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki imajo po dajanju oritavancina drisko, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja zaradi oritavancina pri največjih dovoljenih koncentracijah, vendar pa ni podatkov o učinkih oritavancina na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti, lietojot oritavancīnu maksimālā koncentrācijā, tomēr dati par oritavancīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Slovenian: (lipoglikopeptidni antibiotik), ki lahko ubije nekatere bakterije ali ustavi njihovo rast.
Latvian: Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Slovenian: Farmakokinetiko oritavancina so ovrednotili v študiji z osebami z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, n = 20) in jo primerjali z zdravimi prostovoljci (n = 20) ustreznega spola, starosti in višine.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (FK/FD) razmerje Pokazalo se je, da je parameter, ki najboljše korelira z učinkovitostjo, razmerje med površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC-area under the concentration-time curve) in minimalno inhibitorno koncentracijo (MIC-minimum inhibitory concentration) oritavancina za povzročitelje okužbe.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība Laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) attiecība pret oritavancīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) attiecībā pret infekcijas izraisītāju ir rādītājs, kas vislabāk korelē ar efektivitāti.
Slovenian: Reakcije, podobne kot pri infundiranju histamina, takoj po ali kmalu po odmerjanju oritavancina, so se pojavile pri podganah in psih.
Latvian: Histamīna iedarbībai līdzīgās infūzijas reakcijas tūlīt vai drīz pēc oritavancīna lietošanas novērotas gan žurkām, gan suņiem.
Slovenian: Pri sumu na mešane okužbe z drugimi bakterijami vam bo zdravnik dal drug ustrezni antibiotik skupaj z zdravilom Orbactiv.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par cita veida baktēriju iedarbību, ārsts nozīmēs atbilstošas antibiotikas kopā ar Orbactiv.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila dokazana v kliničnih študijah za naslednje patogene, ki so bili in vitro dovzetni za oritavancin.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovenian: 50 ml steklena viala iz stekla tipa 1 za enkratno uporabo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko na poteg.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Slovenian: Redčenje: Za eno 1.200 mg i.v.
Latvian: Atšķaidīšana: lai veiktu vienas 1200 mg devas i.v.
Slovenian: • čas strjevanja s silicijem (SCT-silica clot time) za do 18 ur,
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali nekatere vrste anaerobnih bakterij, je treba oritavancin dajati skupaj z drugo ustrezno protibakterijsko učinkovino ali učinkovinami.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iedarbību, oritavancīns jālieto kopā ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Orbactiv je ena 3-urna infuzija 1.200 mg v veno.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Slovenian: Zaradi možne navzkrižne preobčutljivosti morate bolnika s preobčutljivostjo na glikopeptid v anamnezi med infundiranjem in po njem skrbno spremljati.
Latvian: Iespējamās krusteniskās paaugstinātas jutības dēļ nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret glikopeptīdiem infūzijas laikā vai pēc infūzijas.
Slovenian: Standardni niz raziskav in vitro in in vivo glede genotoksičnega potenciala ni pokazal klinično pomembnih izsledkov.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi višine ni potrebno.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Slovenian: Driska, povezana s Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Slovenian: Če se pojavi superinfekcija, je treba ustrezno ukrepati.
Latvian: Superinfekcijas gadījumā nepieciešams uzsākt atbilstošus ārstēšanas pasākumus.
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med oritavancinom in razredom neglikopeptidnih antibiotikov.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Slovenian: Do 24 ur
Latvian: Līdz 24 stundām
Slovenian: • čas strjevanja pri preizkusu z razredčenim strupom Russellovega gada (DRVVT-dilute Russell's viper venom time) za do 72 ur.
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Slovenian: Izpostavljenost pri podganah na ravni brez vidnega neželenega učinka (NOAEL-no observed adverse effect level) je bila manjša ali le blago višja kot izpostavljenost pri ljudeh na podlagi AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi zdravil.
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Slovenian: Eozinofilne granule se niso pojavile po dajanju enega odmerka in in vitro niso bistveno vplivale na naravno delovanje makrofagov pri predvidenih znotrajceličnih ravneh od enkratnega odmerka
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Slovenian: Oritavancin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Oritavancīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orbactiv
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ir iespējams reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška v raztopini.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa pulvera izšķīšanu.
Slovenian: • tresenje ali drgetanje
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Slovenian: Antibiotiki kot je Orbactiv uspešno zatirajo nekatere bakterije, proti drugim bakterijam ali glivam pa morda niso uspešni, zato lahko še naprej rastejo.
Latvian: Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt.
Slovenian: • S sterilno injekcijsko brizgo je treba vsaki viali dodati 40 ml vode za injekcije, da dobimo raztopino s koncentracijo 10 mg/ml na vialo.
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Slovenian: infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Latvian: infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni.
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsnem košu • znižanje krvnega tlaka (zaradi česar se lahko počutite slabotni ali omotični)
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in redčenju glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Študij za ugotavljanje kancerogenega potenciala oritavancina, pri katerih bi živali spremljali vse življenje, niso izvedli.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se lahko uporablja le za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo grampozitivne bakterije.
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili razmerje med višino in očistkom, pri čemer se je očistek povečeval z višino.
Latvian: Populācijas PK analīzē tika atklāta sakarība starp auguma garumu un klīrensu, vērojot klīrensa palielināšanos saistībā ar lielāku auguma garumu.
Slovenian: • zvišane ravni bilirubina v krvi
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Slovenian: Do 72 ur
Latvian: Līdz 72 stundām
Slovenian: 1.200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske infuzije.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška zdravila Orbactiv v raztopini.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Orbactiv pulvera izšķīšanu.
Slovenian: Pri teh podpopulacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv vam bo zdravnik ali sestra dal v obliki infuzije (kapanja) v veno.
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovenian: Redčenje: Za eno 1.200 mg intravensko infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Latvian: Atšķaidīšana: Lai veiktu vienas 1200 mg devas intravenozu infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni.
Slovenian: ekstravazacija, induracija, pruritis, izpuščaj,
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Slovenian: • razbijanje ali hitro utripanje srca
Latvian: • sirdsklauves vai paātrināta sirdsdarbība;
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Latvian: • samazināts asins plātnīšu līmenis zem normas apakšējās robežas (trombocitopēnija).
Slovenian: Čas strjevanja s silicijem (SCT)
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time
Slovenian: • imate ali sumite, da imate boleč ognojek na koži (absces).
Latvian: • ir sāpīga strutu uzkrāšanās ādā (abscess) vai par to ir aizdomas.
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Latvian: (mg/l)
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tudi študije in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se oritavancin ne presnavlja.
Latvian: Turklāt in vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumi neliecina par oritavancīna metabolizāciju.
Slovenian: Osteomielitis
Latvian: Osteomielīts
Slovenian: CYP2C19) ali šibak induktor (CYP3A4 in CYP2D6) več izooblik encima CYP.
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je bel do umazano bel prašek v 50 ml stekleni viali.
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal, če se to zgodi, in vas po potrebi zdravil.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi
Latvian: Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, kumarīna antikoagulanti).
Slovenian: • Peptostreptococcus spp.
Latvian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Slovenian: Biokemične spremembe, povezane z delovanjem ledvic, vključno z znižanjem specifične teže urina,in pH urina ter blagim povišanjem dušika sečnine v krvi in sporadičnim povišanjem kreatinina so bile po
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem pēc divām nedēļām novēroja bioķīmijas pārmaiņas saistībā ar nieru darbību, ieskaitot urīna īpatnējā svara un pH samazināšanos, nelielu urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos un sporādisku kreatinīna paaugstināšanos.
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Orbactiv
Latvian: 3. Kā Jūs saņemsiet Orbactiv
Slovenian: Vsebuje 400 mg oritavancina.
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna