FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
Swedish: Efter administrationen bör patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter, då erfarenheterna av kontrastmedel visar att majoriteten biverkningar inträffar inom denna tid.
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Spanish: Viscosidad a 37°C: 4,96 mPa•s.
Swedish: Viskositet vid 37°C 4,96 mPa⋅s
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har uppdaterat avsnitten 4.1 och 4.2 i produktresumén enligt begäran från CHMP.
Spanish: IRE - Irlanda
Swedish: IRE - Irland
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
Swedish: Du kommer att vara under observation i minst 30 minuter efter injektionen.
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Swedish: Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod-hjärn-barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod-hjärn-barriär.
Spanish: En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min kg y es, por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular.
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Spanish: Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta: 3 años.
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen: 3 år.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de que Gadovist pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Spanish: El realce del tejido suele durar hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
Swedish: Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadovist.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Spanish: En casos particularmente graves, se recomienda eliminar Gadovist del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea.
Swedish: I särskilt grava fall är det tillrådligt att eliminera Gadovist ur kroppen genom extrakorporeal hemodialys.
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de
Swedish: Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
Spanish: EXP {Mes/año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Spanish: Además, las siguientes recomendaciones son aplicables a los frascos para infusión que contienen 65 ml: La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante un inyector automático.
Swedish: Utöver det gäller följande användningen av infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska: Kontrasmedlet måste administreras med en automatisk injektor.
Spanish: Además, la redacción de la indicación debe reflejar el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación, es decir, para localizar correctamente al menos una lesión maligna de hígado o riñón en un paciente dado empleando una combinación de imágenes de RM obtenidas antes y después del contraste.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Swedish: Eventuellt överblivet kontrastmedel i flaskan samt anslutningsslangarna och alla förbrukningsartiklar till injektorsystemet måste kasseras inom 8 timmar.
Spanish: Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes probablemente los sufran.
Swedish: Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0,000 patienter kan få dessa biverkningar.
Spanish: Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes probablemente los sufran.
Swedish: Mindre vanliga: mellan 1 och 10 av 1000 patienter kan få dessa biverkningar.
Spanish: CÓMO USAR GADOVIST
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOVIST
Spanish: Intravenosa
Swedish: Intravenös
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Swedish: I sällsynta fall har fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter dagar eller timmar) observerats.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Swedish: I sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner och även chock förekomma.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Swedish: MRT är en teknik som allmänt används för utvärdering och detektion av diffus leversjukdom liksom för ytterligare karakterisering av fokal leversjukdom.
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Spanish: Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito.
Swedish: Intravaskulär administration av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Swedish: Passagen av Gadovist till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (e.j., urticaria, rash, vasodilatación) se han observado con poca frecuencia siendo la mayoría de intensidad leve a moderada.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
Swedish: Ytterligare biverkningar, spontant rapporterade efter marknadsintroduktion
Spanish: Dificultades respiratorias (broncoespasmo, inflamación de la garganta), parada respiratoria, labios azulados, tos, estornudos
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
Swedish: Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Spanish: Dado que en los dos estudios fundamentales sólo se incluyó a pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, la indicación aprobada deberá reflejar la población estudiada, y no de modo general cualquier paciente sometido a una RM realzada con contraste del hígado o los riñones.
Swedish: Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
Swedish: Om överdosering dock sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom.
Spanish: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 3,6 y 4 l mmol seg respectivamente .
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Spanish: A las 2 horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90 % (ó 92 %).
Swedish: Inom två timmar har mer än 50% och efter 12 timmar över 90% (eller 92%) av den givna dosen eliminerats via urinen.
Spanish: Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores.
Swedish: Innan du får Gadovist ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Spanish: Indicaciones en el SNC:
Swedish: CNS-indikationer:
Spanish: Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Spanish: Gadovist contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Spanish: El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónico compuesto de gadolinio trivalente [gadolinio (III)] y el ligando macrocíclico ácido dihidroxi-hidroximetilpropiltetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
Spanish: Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.
Swedish: Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
Spanish: DA - Dinamarca
Swedish: DA - Danmark
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Spanish: Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt uppmättes 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minuter efter injektionen och 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minuter efter injektionen.
Spanish: - El principio activo es gadobutrol 604,72 mg que corresponde a 1 mmol/ml
Swedish: Den aktiva substansen är gadobutrol 604,72 mg motsvarande 1 mmol/ml
Spanish: Gadovist está formado por quelatos de gadolinio extracelular de bajo peso molecular inespecíficos, y se presenta en una formulación con 1,0 mmol de gadolinio/ml y una osmolalidad de 1603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Swedish: Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Spanish: Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
Swedish: Följande gäller användningen av infusionsflaskan med 65 ml:
Spanish: SV - Suecia
Swedish: SV - Sverige
Spanish: En ellas, el TAC reconoció, en relación con la pregunta 1), que la población de pacientes estudiada en los ensayos fundamentales presenta ciertas limitaciones en comparación con la población total de pacientes que se prevé que se sometan a RM-RC, pero tales limitaciones son resultado de los requisitos metodológicos para demostrar adecuadamente la eficacia diagnóstica de la RM realzada con Gadovist en los estudios fundamentales.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Spanish: Dolor en el sitio de inyección, Reacción en el sitio de inyección
Swedish: Smärta vid injektionsstället, Reaktion vid injektionsstället
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados en animales (perros) con niveles de exposición similares (0,25 mmol/kg) y superiores (1,25 mmol/kg) hasta niveles máximos de exposición clínica fueron un aumento pasajero dosis-dependiente de la presión arterial (del 5 y 10 %, respectivamente, superior al control con suero salino) y de la contractilidad miocárdica (del 5 y 16 %, respectivamente, superior al control con suero salino).
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
Spanish: Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
Swedish: Vid upp till 0,4 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt avtar efter en tidig fördelningsfas plasmanivån med en genomsnittlig halveringstid på 1,8 timmar (1,3-2,1 timmar), identisk med elimineringshastigheten via njurarna.
Spanish: A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
Swedish: I kliniska doser medför gadobutrol förkortade relaxationstider hos protoner i vävnadsvätska.
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
Spanish: A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de GADOVIST Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
Spanish: Gadovist es un medio de contraste para la imagen por resonancia magnética (IRM) del cerebro, espina dorsal, vasos, hígado y riñones.
Swedish: Gadovist är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Spanish: Se observa una opacificación óptima durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadovist vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
Spanish: Con posterioridad a la aprobación, España planteó una objeción mayor relacionada con la redacción de la indicación, al considerar que la indicación aprobada no reflejaba la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Swedish: En utökning av indikationen "kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
Spanish: La inyección paravascular de Gadovist puede producir dolor tisular durante varios minutos.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadovist förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Spanish: En estudios realizados en animales, la administración repetida de gadobutrol sólo a niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica) causó retraso del desarrollo embrionario y embrioletalidad, pero no teratogenicidad.
Swedish: I djurstudier har upprepad dosering av gadobutrol endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen) förorsakat hämning i den embryonala utvecklingen samt embryonal dödlighet men ingen teratogenicitet.
Spanish: Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4
Swedish: Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.