FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einsatz von Varuby wird bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Varuby nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir ilgstoši jālieto spēcīgi (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, enzalutamīds, fenitoīns) vai mēreni spēcīgi enzīmu induktori (piemēram, efavirenzs, rifabutīns) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Keine wesentliche Übelkeit (maximal 25 Punkte auf einer visuellen Analogskala von 0-100)
Latvian: VAS < 25 skalā 0-100)
German: Varuby enthält Lactose
Latvian: Varuby satur laktozi
German: Die Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie gegeben: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Latvian: Pētījuma zāles tika lietotas pirms ķīmijterapijas 1. dienā šādos laikos: rolapitants - no 1 līdz 2 stundām iepriekš; granisetrons un deksametazons - 30 minūtes iepriekš.
German: Rolapitant (n = 535) Rate (%)
Latvian: Rolapitants (N = 535)
German: Bei Gabe von Ketoconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A4, mit Rolapitant wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Rolapitant beobachtet.
Latvian: Vienlaicīgi ar rolapitantu lietojot ketokonazolu (spēcīgu CYP34A inhibitoru), klīniski būtiska ietekme uz rolapitanta farmakokinētiku netika konstatēta.
German: Dabei blieb die antiemetische Wirksamkeit von Rolapitant bei den Patienten während der Fortsetzung der Therapie in jedem weiteren Zyklus erhalten.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja katru no nākamajiem cikliem, antiemētiskā iedarbība saglabājās katrā no atkārtotajiem cikliem.
German: Bei einer Dosis entsprechend 4,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fand sich eine Abnahme der Zahl der Corpora lutea und der Implantationsorte
Latvian: Ja deva bija ekvivalenta 4,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), samazinājās dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaits.
German: Rolapitant (n = 264) Rate
Latvian: Rolapitants (N = 264)
German: Eine Einzeldosis von 180 mg Rolapitant zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe von 3 mg Midazolam oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 11.
Latvian: Vienai 180 mg devai rolapitanta nebija būtiskas ietekmes uz midazolāma farmakokinētiku, salīdzinot ar iekšķīgi lietotu 3 mg midazolāmu monoterapijā 1. dienā, 8. dienā un 11. dienā.
German: Varuby hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei weiblichen Ratten führte Rolapitant-Hydrochlorid in einer oralen Dosierung entsprechend 9 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) zu einer vorübergehend verringerten Körpergewichtszunahme beim Muttertier und erhöhte die Inzidenz von frühzeitigen Fruchtresorptionen und Verlusten nach der Implantation.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurku mātītēm rolapitanta hidrohlorīds perorālā devā, kas bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), izraisīja pārejošu mātītes ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un palielināja pirms un pēc implantācijas bojāejas biežumu.
German: Schwere Nebenwirkungen:
Latvian: Nopietnas blakusparādības
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Latvian: Rolapitanta eliminācijā caur aknām/ar žulti iesaistītie zāles metabolizējošie enzīmi (un zāļu transportvielas), kas nav CYP3A4, vēl ir jānoskaidro.
German: Rolapitant (n = 271) Rate (%)
Latvian: Rolapitants (N = 271)
German: Varuby enthält Lactose.
Latvian: Varuby satur laktozi.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an Tag 8 sind mit den folgenden Arzneimitteln keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten: Repaglinid 0,25 mg (ein CYP2C8-Substrat), Efavirenz 600 mg (ein CYP2B6-Substrat), Tolbutamid 500 mg (ein CYP2C9-Substrat) und Omeprazol 40 mg (ein CYP2C19-Substrat).
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar tālāk uzskaitītajām zālēm, ja tās ievada vienlaicīgi ar vienu 180 mg devu rolapitanta 1. dienā, bet 8. dienā rolapitantu nelieto: repaglinīds 0,25 mg (CYP2C8 substrāts), efavirenzs 600 mg (CYP2B6 substrāts), tolbutamīds 500 mg (CYP2C9 substrāts) un omeprazols 40 mg (CYP2C19 substrāts).
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit bei Verabreichung von 180 mg Rolapitant beeinflusste die Pharmakokinetik von Rolapitant nicht wesentlich.
Latvian: Līdztekus apēsta maltīte ar augstu tauku saturu rolapitanta farmakokinētiku pēc 180 mg rolapitanta lietošanas būtiski neietekmēja.
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Indigocarmin und Polysorbat 80.
Latvian: • Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīns (E 132) un polisorbāts 80.
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Latvian: Varuby aktīvā viela ir rolapitants.
German: Kein Erbrechen
Latvian: Bez vemšanas
German: Rolapitant wird vor allem hepatobiliär eliminiert, nur geringe Anteile werden renal ausgeschieden.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti, un eliminācijas caur nierēm loma ir niecīga.
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Latvian: Rolapitanta koncentrācijām plazmā esot no > 15 ng/ml līdz 348 ng/ml, piesaiste
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zum Einsatz bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Varuby wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen Übelkeit und Erbrechen, als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.
Latvian: Varuby lieto, lai pieaugušiem vēža slimniekiem palīdzētu novērst sliktu dūšu (šķebināšanu) vai vemšanu pretvēža terapijas (ķīmijterapijas) laikā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no tālāk tekstā minētajām blakusparādībām.
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere, vorab spezifizierte Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINV-Phase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Latvian: Tika novērtēti arī šādi iepriekš noteikti mērķa kritēriji: pilnīga reakcija akūtajā fāzē (no 0 līdz 24 stundām) un vispārējā fāzē (no 0 līdz 120 stundām); nav vemšanas katrā no CINV fāzēm, nav būtiskas sliktas dūšas katrā no CINV fāzēm un laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai līdz glābējzāļu lietošanai.
German: Keine wesentliche Übelkeit
Latvian: Bez būtiskas sliktas dūšas Akūtā
German: Wie wirkt Varuby?
Latvian: Kā Varuby darbojas
German: Es liegen keine Daten zum Nachweis von Rolapitant in der Muttermilch vor.
Latvian: Datu par rolapitanta klātbūtni cilvēka pienā nav.
German: n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach Anwendung vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Latvian: = nav nozīmīgs (p> 0,05)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Komplettes Ansprechen
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija
German: Substrate von P-gp
Latvian: P-gp substrāti
German: - Gangstörungen
Latvian: Gaitas traucējumi
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten unter mäßig emetogener Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den Phasen auf die Therapie ansprechen
Latvian: Mēreni emetogēnu ķīmijterapiju lietojušo pacientu, kuriem ir konstatēta atbildes reakcija, īpatsvars pa terapijas grupām un fāzēm
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschwäche Rhabdomyolyse
Latvian: Artralģija Muguras sāpes Muskuļu vājums Rabdomiolīze
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Latvian: Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes (monohidrāta formā).
German: Mäßig emetogene Chemotherapieregime Tag 1
Latvian: Mēreni emetogēna ķīmijterapija
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
German: Bei Verabreichung einer Dosis entsprechend 9 mg/kg freie Base von Rolapitant pro Tag an das Muttertier (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fanden sich eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Jungtieren im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere.
Latvian: Ja mātītei lietotā deva bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā, un samazinājās mazuļu ķermeņa svars.
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Latvian: 1., 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar Varuby vai salīdzinājuma zālēm ir ārstēti vairāk nekā 4375. Kādu no rolapitanta devām iekšķīgi lietoja kopumā 2798 pētāmās personas, tostarp 1567 pētāmās personas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV - chemotherapy-induced nausea and vomiting) pētījumos.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Latvian: 21 dienu vienlaicīgi lietojot vienu reizi dienā 400 mg ketokonazola un vienu 90 mg rolapitanta devu, būtiska ietekme uz rolapitanta Cmax netika konstatēta,
German: Inhibitoren von CYP3A
Latvian: CYP3A4 inhibitori
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Parallelgruppen-Design (Studie 1 und Studie 2) wurde bei Patienten mit einem ChemotherapieRegime unter Einschluss von Cisplatin in einer Dosierung ≥ 60 mg/m2 das Rolapitant-Regime an Tag 1 (180 mg Rolapitant, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) mit einer Kontrolltherapie (Placebo, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Latvian: Divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu, kontrolētos klīniskajos pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums) rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenozi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 10 µg/kg intravenozi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma ķīmijterapijas shēmu, kurā ietilpa cisplatīns ≥ 60 mg/m2. 2. un 4. dienā pacienti saņēma 8 mg deksametazona iekšķīgi divas reizes dienā.
German: Varuby 90 mg Tabletten Rolapitant
Latvian: Varuby 90 mg tabletes Rolapitants
German: Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion (HIV: Human Immunodeficiency Virus) Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose und weiterer Infektionskrankheiten weitere Medikamente, die einen NK1-Antagonisten enthalten, z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung) (Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Varuby zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Latvian: citas jebkādu NK1 receptoru antagonistu (piemēram, aprepitantu un netupitanta un palonosetrona hidrohlorīda kombināciju) saturošas zāles ar pretvēža ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Varuby").
German: Daher werden die klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen und wenn möglich eine Medikamentenspiegelbestimmung empfohlen, wenn Rolapitant mit Digoxin oder mit sonstigen P-gp-Substraten gegeben wird (z. B. Dabigatran oder Colchicin).
Latvian: Tāpēc, ja rolapitants tiek kombinēts ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem (piemēram, dabigatrānu vai kolhicīnu), īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir ieteicama klīniskā novērošana un, ja iespējams, bioloģiskā novērošana.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf an Notfallmedikation (kombinierte Auswertung für Studie 1 und Studie 2 - hoch emetogene Chemotherapie, HEC)
Latvian: 1. attēls: Kaplan-Meier attiecību grafiks par pacientiem, kam nebija vemšanas un kas nelietoja glābējzāles (1. pētījums un 2. pētījums kopā - HEC)
German: Wirksamkeitsendpunkte
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijia
German: Varuby wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten.
Latvian: Varuby palīdz novērst sliktu dūšu un vemšanu ķīmijterapijas laikā.
German: Doppel-Blisterpackung aus Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen/Aluminium-Folie.
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/alumīnija folijas divu tablešu blisteris.
German: In einer gepoolten Auswertung der Studien mit hoch emetogenen Chemotherapien (HEC) und mäßig emetogenen Chemotherapien (MEC) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Latvian: Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas un mēreni emetogēnas ķīmijterapijas pētījumu apkopotajā analīzē tika konstatētas šādas blakusparādības.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Varuby einnehmen, wenn - Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden - Sie andere Medikamente einnehmen, die die Wirkung von Varuby abschwächen können, wie: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und weiteren Infektionskrankheiten Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und Nervenschmerzen Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
Latvian: • Jums ir jālieto noteiktas zāles, kas var mazināt Varuby efektivitāti: rifampicīns tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai; karbamazepīns epilepsijas un nervu sāpju ārstēšanai;
German: Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten.
Latvian: Rolapitants neietekmēja žurku tēviņu auglību un vispārējo reproduktīvo potenciālu.
German: Die folgenden Kombinationen werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogenen antineoplastischen Chemotherapieregimen empfohlen:
Latvian: Lai novērstu ar emetogēnu pretvēža terapiju saistītu sliktu dūšu un vemšanu, ir ieteicamas šādas terapijas shēmas:
German: Bauch aufgetrieben Abdominalschmerz Stomatitis
Latvian: Šķebināšana Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā Stomatīts
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Latvian: Rolapitanta farmakokinētika pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas A klase) pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas bija līdzīga veselu indivīdu farmakokinētikai.
German: Die Relevanz dieser beobachteten Konvulsionen für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Vai un cik bieži krampji attīstās cilvēkiem, nav zināms.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, pēkšņs elpas trūkums, lūpu vai mēles pietūkums, garšas sajūtas izmaiņas, ādas vai audu pietūkums, pēkšņi izsitumi, drudzis vai paātrināta sirdsdarbība, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
German: Verzögerte Phase Insgesamt
Latvian: Vēlīnā Vispārējā
German: Angst Zähneknirschen
Latvian: Barošana ar krūti
German: p-Wertc
Latvian: P-vērtībac
German: Verzögerte Phase: > 24 Stunden bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe; akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach Cisplatin-Gabe; Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe b Nicht adjustierte p-Werte im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Geschlecht.
Latvian: Vispārējā fāze: no 0 līdz 120 stundām pēc AC vai ne-AC režīma b Nekoriģētas P vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu un stratificējot atbilstoši dzimumam.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Varuby
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Varuby farmakokinētiku
German: Nicht-AC
Latvian: P-vērtībaa ne-AC
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Latvian: Pavisam 1087 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 544), vai kontrolterapijai (N = 543) 1. un 2. pētījumā; 1070 pacienti tika iekļauti efektivitātes izvērtējumā; 37 % bija sievietes un 63 % bija vīrieši.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis erwartet wird.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pilnīga atbildes reakcija (pacientam nav vemšanas epizožu un netiek lietotas glābējzāles) ķīmijterapijas ierosinātas sliktas dūšas un vemšanas vēlīnajā fāzē (no > 24 līdz 120 stundām).
German: In Studie 3, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudie mit Parallelgruppen-Design bei Patienten unter einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC) wurde an Tag 1 das Rolapitant-Regime (180 mg Rolapitant, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) mit der Kontrolltherapie (Placebo, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Latvian: 3. pētījumā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu, kontrolētā mēreni emetogēnas ķīmijterapijas klīniskajā pētījumā rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma mēreni emetogēnas ķīmijterapijas shēmu, tai skaitā 53 % pacientu, kas saņēma antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) kombināciju.
German: Zum Einsatz bei Patienten ab dem 75.
Latvian: Datu daudzums par lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežots.
German: Studie 3 - MEC Rolapitant (n = 666) Rate (%)
Latvian: Rolapitants (N = 666)
German: Standarddosis des 5-HT3-RezeptorAntagonisten.
Latvian: 5-HT3 receptoru antagonista standarta deva.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Latvian: Varuby farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem ir nepieciešama hemodialīze.
German: Weitere Informationen über Varuby
Latvian: Cita informācija par Varuby
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Varuby EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rolapitant
Latvian: Varuby rolapitants
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Varuby lietošanu?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Varuby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Varuby blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 2 cilvēkiem no 100) ir nogurums un galvassāpes.
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Latvian: Varuby satur aktīvo vielu rolapitantu.
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Varuby un kāpēc tās lieto?
German: Varuby ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (90 mg) erhältlich.
Latvian: Varuby var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (90 mg).
German: In beiden Studien - an der einen nahmen 532 Patienten, an der anderen 555 Patienten teil - erhielten die Teilnehmer ebenfalls Dexamethason und Granisetron (ein 5-HT-eRezeptor-Antagonist).
Latvian: Abu pētījumu - vienā piedalījās 532 pacienti un otrā 555 pacienti - dalībnieki saņēma arī deksametazonu un granisetronu (5-HT3 receptoru antagonistu).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Varuby zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Varuby lietošanu.
German: Am ersten Tag eines jeden Chemotherapie-Zyklus werden zwei Stunden oder weniger vor dem Beginn der Behandlung zwei Tabletten geschluckt.
Latvian: Divas tabletes norij katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā, 2 stundas vai mazāk pirms ķīmijterapijas sākšanas.
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
Latvian: Ķīmijterapija var organismā izdalīt vielu (vielu P), kas piesaistās šiem receptoriem un izraisa aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu.
German: Der Wirkstoff in Varuby, Rolapitant, wirkt durch Hemmung der Neurokinin-1(NK1)-Rezeptoren.
Latvian: Varuby aktīvā viela ir rolapitants, kas darbojas, bloķējot neirokinīna 1 (NK1) receptorus.
German: Warum wurde Varuby zugelassen?
Latvian: Kāpēc Varuby tika apstiprinātas?
German: Welchen Nutzen hat Varuby in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Varuby priekšrocības šajos pētījumos?
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Varuby dieser Wirkung vorbeugen.
Latvian: Receptorus bloķējot, Varuby var šo efektu novērst.
German: Patienten, die Varuby einnehmen, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depression) einnehmen, da dies die Wirkung von Varuby verringern kann.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Varuby nedrīkst lietot asinszāli (ārstniecisko augu vieglas depresijas ārstēšanai), jo tā var samazināt Varuby ietekmi.
German: Wie wirkt Varuby?
Latvian: Kā Varuby darbojas?