FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zatrdlina v dojki*.
Bulgarian: • бучка в гърдата*
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati zjutraj in zvečer (s presledkom 12 ur) z mastno hrano.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 2 и повече години е дадена в таблицата по-долу. Orkambi трябва да се приема сутрин и вечер (през 12 часа) с храна, съдържаща мазнини.
Slovenian: Antibiotiki:
Bulgarian: Билкови препарати:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orkambi Kako jemati zdravilo Orkambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orkambi
Slovenian: Petnajstega dne je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) ppFEV1 od izhodišča 2,51 odstotne točke v združenih preskušanjih 1 in 2 (P < 0,0001).
Bulgarian: На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P<0,0001).
Slovenian: • porast krvnega tlaka,
Bulgarian: повишение на кръвното налягане
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza očistka proti očistku kreatinina pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ni pokazala trenda
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на клирънса спрямо креатининовия клирънс не показва тенденция за лица с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Bulgarian: Перорално приложение пн вт ср чт пт сб нд
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s temi antikonvulzivi
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Slovenian: Absolutna sprememba telesne mase za starost od izhodišča z-vrednost n = 57
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за тегло според възрастта n=57
Slovenian: ‡ Izhodišče za skupino, ki je prejemala placebo in nato prešla na lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 3.
Bulgarian: ‡ Изходното ниво за групата, преминала от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа, е изходното ниво за Изпитване 3.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju klaritromicina ali telitromicina bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато кларитромицин или телитромицин се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Zvišan krvni tlak Med preskušanjima 1 in 2 so pri 0,9 % (7/738) bolnikov, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih z zvišanim krvnim tlakom (npr. hipertenziji, zvišanem krvnem tlaku).
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 нежелани реакции, свързани с повишено кръвно налягане (напр. хипертония, повишено кръвно налягане), се съобщават при 0,9% (7/738) от пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при нито един от пациентите, получавали плацебо.
Slovenian: Klinični komentar flukonazol
Bulgarian: Клиничен коментар бупропион
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 150 mg lumakaftorja (lumacaftorum) in 188 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 150 mg лумакафтор (lumacaftor) и 188 mg ивакафтор (ivacaftor).
Slovenian: Pri odmerkih ≤ 100 mg/kg/dan (ki so povzročili izpostavljenosti, ki so približno 8-krat oziroma 5-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 100 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti) niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti samcev ali samic ali indekse reproduktivne uspešnosti.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета на мъжките и женските животни и индекса за репродуктивна способност при дози ≤ 100 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 8 и 5 пъти по-голяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 100 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно приложение и експозициите на гестационен Ден 17 в проучването за ембриофетално развитие за този вид).
Slovenian: Izpostavljenost lumakaftorju se je v primerjavi s stanjem na tešče zvečala približno za dvakrat, ko so ga dajali z mastno hrano.
Bulgarian: Експозицията на лумакафтор се увеличава приблизително 2,0 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини, спрямо приема на гладно.
Slovenian: Absolutna sprememba ITM za starost od izhodišča z-vrednost n = 57
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за ръст според възрастта n=57
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Bulgarian: EU/1/15/1059/007
Slovenian: Bolniki, stari 2 do 5 let, s telesno maso 14 kg ali več vrečica lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg na 12 ur
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло 14 kg или повече лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg саше на всеки 12 часа
Slovenian: Kako dajati zdravilo Orkambi
Bulgarian: Как да съхранявате Orkambi
Slovenian: Po večkratnih odmerkih lumakaftorja/ivakaftorja, ki so jih prejemale 10 dni, so imele osebe z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) večje izpostavljenosti
Bulgarian: След многократно приложение на лумакафтор/ивакафтор за 10 дни участниците с умерено увредена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат по-високи експозиции (AUC0-12час с приблизително 50% и Cmax с приблизително 30%) в сравнение със здравите участници със съответстващи демографски показатели.
Slovenian: Peroralni antidiabetiki:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Таблетките Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Slovenian: Antiaritmiki: digoksin
Bulgarian: Антикоагуланти: дабигатран
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VREČICE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА САШЕТА
Slovenian: LUM 400 mg/12h/IVA 250 mg/12h placebo/LUM 400 mg/12 h/IVA 250 mg/12h placebo
Bulgarian: Плацебо/LUM 400 mg през 12 часа/IVA 250 mg през 12 часа Плацебо
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - SKUPNO PAKIRANJE - Z MODRIM OKENCEM
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh antidepresivov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези антидепресанти, за да се получи желаният клиничен ефект.
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 9 v nadaljevanju: Preglednica 9: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 9 по-долу:
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Slovenian: telitromicin
Bulgarian: еритромицин
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom "1V125" s črnim črnilom na eni strani.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125" с черно мастило от едната страна.
Slovenian: 250 mg ivakaftorja
Bulgarian: 250 mg през
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s flukonazolom
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от флуконазол
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic farmakokinetičnih študij z lumakaftorjem/ivakaftorjem niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
Slovenian: Zmerna okvara jeter (razred B po
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане (клас
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A/UGT z
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/UGT от LUM
Slovenian: kot so Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, ali ki so imeli 3 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-krat ULN ali celotni bilirubin ≥ 2-krat ULN), so izključili.
Bulgarian: Mycobacterium abscessus или с отклонения в 3 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти ULN или общ билирубин ≥2 пъти ULN) са изключени.
Slovenian: 95 % IZ: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Bulgarian: n=57 95% CI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Slovenian: Vmesna analiza:
Bulgarian: Таблица 5:
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Slovenian: Zdravilo Orkambi 100 mg/125 mg je na voljo v naslednji velikosti pakiranja:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg се предлага в следната опаковка:
Slovenian: • vneto žrelo,
Bulgarian: възпалено гърло
Slovenian: Absolutna sprememba izhodiščnega rezultata respiracijske domene CFQ-R (točke)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
Slovenian: Preskušanje 8: Študija varnosti in prenašanja pri pediatričnih bolnikih s CF, starih 2 do 5 let, homozigotnih za mutacijo F508del na genu CFTR
Bulgarian: Проучване за безопасност и поносимост при педиатрични пациенти с КФ, на възраст от 2 до 5 години, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Bulgarian: Антидепресанти: циталопрам, есциталопрам, сертралин
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези бензодиазепини.
Slovenian: Na voljo so različne jakosti zdravila Orkambi glede na otrokovo starost in telesno maso.
Bulgarian: Има Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за деца на различна възраст и с различно тегло.
Slovenian: Masten obrok ali prigrizek naj bolnik pojé tik pred odmerkom zdravila ali tik po njem (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се консумира основно хранене или закуска, съдържащи мазнини (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s temi antimikotiki
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от тези противогъбични средства
Slovenian: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Slovenian: 12 ur/IVA 250 mg na 12 ur (n = 369)
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВА
Slovenian: • zamašenost ušesa*,
Bulgarian: запушване на ушите*
Slovenian: Izhodišče za skupino, ki je prejemala lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 1 in 2.
Bulgarian: Изходното ниво за групата на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа е изходното ниво за Изпитване 1 и 2.
Slovenian: Nemudoma obvestite otrokovega zdravnika, če se pri otroku pojavi:
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете веднага, ако то има някой от следните симптоми:
Slovenian: Pregled
Bulgarian: Визита
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/006
Slovenian: Sedem bolnikov, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, je imelo z jetri povezane resne neželene učinke z zvišanimi transaminazami, vključno s tremi, ki so imeli sočasno zvišanje celotnega bilirubina.
Bulgarian: Седем пациенти, които получават лумакафтор/ивакафтор, имат сериозни свързани с черния дроб нежелани събития с повишени трансаминази,
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на хормоналните контрацептиви, което може да намали тяхната ефикасност.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: • jedro tablete: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); natrijev lavrilsulfat; in magnezijev stearat;
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30), натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат.
Slovenian: O primerih dekompenzacije funkcije jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je povzročila smrt, po prihodu zdravila na trg so poročali pri bolnikih s CF, ki se imeli že od prej cirozo s portalno hipertenzijo in so se zdravili z lumakaftorjem/ivakaftorjem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 150 mg lumakaftorja in 188 mg ivakaftorja.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 150 mg лумакафтор и 188 mg ивакафтор.
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Slovenian: Kapsulo vzemite z vodo. "
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Slovenian: "Zdravilo [ime zdravila] lahko vzamete tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Slovenian: • oksalatna nefropatija (nalaganje kalcijevega oksalata, ki lahko vodi do ledvičnih kamnov).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] ni priporočljivo za ljudi, ki jemljejo akarbozo. "
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Slovenian: • "akarbozo (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Slovenian: V navodilo za uporabo zdravila v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
Slovenian: "Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila] "
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Slovenian: SPREMEMBE ZA VKLJUČITEV V USTREZNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovenian: Portugalska Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovenian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Slovenian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovenian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: Radlická 3185/1c
Slovenian: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Slovenian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Bulgarian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Slovenian: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Slovenian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovenian: Velikost pakiranja
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Slovenian: Vendar so absolutne številke primerov majhne.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Slovenian: - letni ponovni pregled
Bulgarian: - Годишна преоценка
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Slovenian: Predstavljeni varnostni podatki so bili v glavnem zbrani na podlagi pediatričnih bolnikov.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati s hrano ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Slovenian: Pri vsaki preiskavi je treba preučiti potrebo po prilagoditvi odmerka.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.