FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda a utilização do Pixuvri em doentes com compromisso hepático excretório grave (ver secção 4.3).
Romanian: Pixuvri nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică excretorie severă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: As exposições médias enquanto agente único representaram:
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
Portuguese: É necessário adotar meios de contraceção adequados quando receber Pixuvri e até 6 meses após o tratamento.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda, cardiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio de um ramo do feixe de His, taquicardia
Romanian: Disfuncţie a ventriculului stâng, tulburări cardiace, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc de ramură, tahicardie
Portuguese: Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Pixuvri are vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Os machos foram mais sensíveis ao tratamento, em termos de redução da contagem de glóbulos brancos e plaquetas (reversível) e depleção linfoide (baço e timo), bem como de toxicidade marcadas aos órgãos reprodutores, tal como seria de esperar de um agente citotóxico.
Romanian: Masculii au fost mai sensibili la tratament, în ceea ce priveşte reducerea numărului de leucocite şi trombocite (reversibilă) şi epuizarea limfocitară (splină şi timus), precum şi toxicitatea pronunţată care afectează organele de reproducere, după cum este de aşteptat de la un medicament citotoxic.
Portuguese: O Pixuvri está indicado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin (LNH) de células B agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
Portuguese: Foi avaliado o potencial cardiotóxico do Pixuvri em comparação com doses equitativas de doxorrubicina e mitoxantrona em ratinhos não anteriormente tratados e ratinhos anteriormente tratados com doxorrubicina.
Romanian: A fost evaluat potenţialul cardiotoxic al Pixuvri în comparaţie cu dozele echiactive de doxorubicină şi mitoxantronă la şoarecii netrataţi anterior şi la cei pre-trataţi cu doxorubicină.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Qualquer tratamento inicial com o Pixuvri deve ser antecedido de uma cuidadosa avaliação inicial das contagens sanguíneas, níveis séricos de bilirrubina total, níveis séricos de creatinina total e função cardíaca, conforme medida pela fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Romanian: Fiecare tratament iniţial cu Pixuvri trebuie precedat de o evaluare atentă a valorilor iniţiale în ceea ce priveşte hemoleucograma, concentraţia plasmatică a bilirubinei totale, concentraţia plasmatică a creatininei totale, precum şi funcţia cardiacă apreciată prin fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS).
Portuguese: Os resultados nos doentes previamente tratados com o rituximab mostraram um benefício superior do tratamento com o Pixuvri relativamente ao comparador em termos de taxa de resposta global (31,6% com Pixuvri versus 17,9% com o comparador) e sobrevivência sem progressão mediana (3,3 meses com Pixuvri versus 2,5 meses com o comparador).
Romanian: Rezultatele la pacienţii trataţi anterior cu rituximab au arătat totuşi beneficii superioare ale tratamentului cu Pixuvri faţă de medicamentul comparator în ceea ce priveşte rata de răspuns global (31,6% cu Pixuvri faţă de 17,9% cu medicamentul comparator) şi media de supravieţuire fără progresia bolii (3,3 luni cu Pixuvri faţă de 2,5 luni cu medicamentul comparator).
Portuguese: A sobrevivência global mediana nos doentes tratados com o Pixuvri foi superior em 2,6 meses, em comparação com os doentes tratados com o comparador (IC=0,79, logrank p=0,25) (ver Figura 2 abaixo).
Romanian: Supravieţuirea globală medie a pacienţilor trataţi cu Pixuvri a fost cu 2,6 luni mai lungă în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamentul comparator (RR=0,79, logrank p=0,25) (vezi Figura 2 de mai jos).
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas de perto na administração concomitante com agentes que inibem estas transportadoras, como ciclosporina A ou tacrolímus, habitualmente utilizados para o controlo da doença crónica de enxerto contra o hospedeiro, e os agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir ou nelfinavir.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată îndeaproape atunci când medicamentul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă astfel de transportori, cum sunt ciclosporina A sau tacrolimus, utilizate în mod obişnuit pentru controlul bolii cronice grefă contra gazdă, precum şi cu medicamentele anti-HIV, cum sunt ritonavir, saquinavir sau nelfinavir.
Portuguese: A frequência de administração de Pixuvri O Pixuvri é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, até um máximo de 6 ciclos.
Romanian: Pixuvri se administrează în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, pe o durată de până la 6 cicluri.
Portuguese: Informe o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de infeção (por exemplo, febre, arrepios, dificuldades respiratórias, tosse, aftas na boca, dificuldade em engolir ou diarreia grave) após o tratamento com Pixuvri.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă manifestaţi simptomele unei infecţii (de exemplu, febră, frisoane, probleme de respiraţie, tuse, leziuni la nivelul gurii, probleme de înghiţire sau diaree severă) după tratamentul cu Pixuvri.
Portuguese: Teofilina: com a administração concomitante de teofilina, um medicamento de índice terapêutico estreito essencialmente metabolizada pelo CYP1A2, existe uma preocupação teórica de que possa haver um aumento na concentração deste substrato, resultando numa toxicidade da teofilina.
Romanian: Teofilina: atunci când se administrează concomitent medicamentul teofilină, cu un index terapeutic îngust, care este metabolizat în special de către izoenzima CYP1A2, există o preocupare teoretică privind faptul că acest substrat poate creşte în concentraţie, ceea ce ar avea ca rezultat toxicitatea teofilinei.
Portuguese: A captação hepática da pixantrona é possivelmente mediada por transportadores ativos OCT1 e a excreção biliar por P-gp e BCRP.
Romanian: Este posibil ca absorbţia hepatică a pixantronei să fie mediată de către transportorii activi ai cationilor organici 1 (OCT1), iar excreţia biliară de către transportorii P-gp şi BCRP.
Portuguese: Os níveis da teofilina devem ser cuidadosamente monitorizados nas semanas que se seguem ao início da terapêutica concomitante com o Pixuvri.
Romanian: Concentraţiile teofilinei trebuie monitorizate atent în săptămânile imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Portuguese: A Tabela 1 e a Tabela 2 são recomendadas como guias para ajustes da dosagem para os dias 8 e 15 dos ciclos de 28 dias.
Romanian: Se recomandă utilizarea tabelelor 1 şi 2 pentru orientare în ceea ce priveşte ajustarea dozelor pentru zilele 8 şi 15 ale ciclurilor de 28 de zile.
Portuguese: Devem ser ponderadas repetições das determinações da FEVE por exame MUGA ou ecográfico nos doentes com fatores de risco, como exposição cumulativa alta a antraciclinas prévias ou doença cardíaca significativa preexistente.
Romanian: Trebuie luate în considerare scanări MUGA sau ecocardiografii repetate efectuate pentru determinarea valorii FEVS în cazul pacienţilor cu factori de risc, cum sunt expunerea cumulativă considerabilă la antracicline administrate anterior sau boli cardiace preexistente semnificative.
Portuguese: (IC 90%, 5990-6800 ng.h/ml), para 3 doses/ciclo de 4 semanas.
Romanian: CI, 5990-6800 ng.oră/ml), pentru 3 doze / ciclu de 4 săptămâni.
Portuguese: Pixantrona
Romanian: Pixantronă
Portuguese: O Pixuvri deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Romanian: Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică sau moderată.
Portuguese: Frequentes Infeção neutropénica, infeção das vias respiratórias, infeção, sépsis
Romanian: Frecvente Infecţie neutropenică, infecţie a căilor respiratorii, infecţie, septicemie
Portuguese: A quantidade de Pixuvri administrada
Romanian: Ce cantitate de Pixuri se administrează
Portuguese: Extravasão
Romanian: Extravazarea
Portuguese: * LIN: Limite Inferior do intervalo Normal ** ANC: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais aplicáveis aos agentes citotóxicos.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale aplicabile medicamentelor citotoxice.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: Comparador (n=70)
Romanian: Comparator (n=70)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com tampa vermelha de plástico, contendo 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop gri din cauciuc butilic, cu sigiliu din aluminiu şi capac roşu din plastic, ce conţine dimaleat de pixantronă 50 mg, echivalent cu pixantronă 29 mg.
Portuguese: Reconstituição/preparação para administração intravenosa Cada frasco para injetáveis de utilização única de Pixuvri contém dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona.
Romanian: Reconstituirea/prepararea pentru administrare intravenoasă Fiecare flacon de Pixuvri de unică folosinţă conţine dimaleat de pixantronă echivalent cu 29 mg de pixantronă.
Portuguese: Bronquite, candidíase, celulite, herpes zoster, meningite, infeção das unhas, infeção fúngica oral, herpes oral, pneumonia, gastroenterite por salmonella, choque sético
Romanian: Bronşită, candidoză, celulită, herpes zoster, meningită, infecţie a unghiilor, infecţie orală fungică, herpes oral, pneumonie, gastroenterită cu salmonela, şoc septic
Portuguese: O Pixuvri é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Romanian: Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar.
Portuguese: Adiar tratamento até recuperação para contagem de plaquetas para valores ≥ 50 x 109/l e ANC** para valores ≥ 1,0 x 109/l.
Romanian: Amânarea tratamentului până la refacerea numărului de trombocite ≥ 50 x 109/l şi a NAN** ≥ 1,0 x 109/1.
Portuguese: Isto produz uma solução azul escura com uma concentração de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Romanian: În acest fel se obţine o soluţie de culoare albastru închis, cu o concentraţie de pixantronă de 5,8 mg/ml.
Portuguese: Por conseguinte, o Pixuvri deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Romanian: Astfel, Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Portuguese: A imunização pode ser ineficaz quando administrada durante a terapêutica com Pixuvri.
Romanian: Imunizarea se poate dovedi ineficace atunci când are loc în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Portuguese: Observação:
Romanian: NN:
Portuguese: Reações à perfusão
Romanian: Reacţii în urma administrării perfuziei
Portuguese: Frequentes Dor óssea Pouco frequentes
Romanian: Frecvente Dureri osoase Mai puţin frecvente
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml do concentrado contém dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.
Portuguese: Equipamentos como frascos, agulhas e seringas utilizados para a administração do Pixuvri devem ser manuseados como resíduos tóxicos.
Romanian: Echipamentele utilizate pentru administrarea Pixuvri, cum sunt flacoanele, acele şi seringile, trebuie tratate ca reziduuri toxice.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição,ver secção
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Foram registadas infeções, incluindo pneumonia, celulite, bronquite e sépsis nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice s-a raportat prezenţa infecţiilor, inclusiv pneumonie, celulită, bronşită şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) e exposição à luz do dia, em sacos para perfusão standard de polietileno (PE).
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15 °C şi 25 °C), precum şi pentru expunerea la lumina naturală a zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Portuguese: - Varfarina para impedir a formação de coágulos no sangue, - Teofilina para o tratamento de doenças pulmonares, como enfisema ou asma, - Amitriptilina para o tratamento da depressão, - Olanzapina, clozapina para o tratamento da esquizofrenia ou depressão maníaca, - Haloperidol para o tratamento da ansiedade ou falta de sono - Ondansetrom para a prevenção das náuseas e vómitos durante a quimioterapia, - Propranolol para o tratamento da tensão arterial alta.
Romanian: - Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Portuguese: doentes (1:1) para o tratamento com o Pixuvri ou para uma quimioterapia de agente único escolhido pelo investigador no braço do comparador.
Romanian: Acest studiu a randomizat 140 de pacienţi (1:1), fie pentru tratamentul cu Pixuvri, fie pentru un singur medicament de chimioterapie ales de către investigator din grupul comparator.
Portuguese: Como utilizar Pixuvri
Romanian: Cum să utilizaţi Pixuvri
Portuguese: Os doentes tratados com o Pixuvri apresentaram 40% de melhoria na sobrevivência sem progressão, em comparação com os doentes tratados com os agentes comparadores, com uma SSP mediana 2,7 meses mais longa (Índice de Casualidade (IC)=0,60, logrank p=0,005) (ver Figura 1 abaixo).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o îmbunătăţire cu 40% a supravieţuirii fără progresia bolii în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamente comparatoare, cu media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) cu 2,7 luni mai mare (rata de risc (RR)=0,60, logrank p=0,005) (vezi Figura 1 de mai jos).
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2 de pixantrona nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, num máximo de
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2 pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de
Portuguese: Imunização
Romanian: Imunizarea
Portuguese: Infeção
Romanian: Infecţia
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa das contagens sanguíneas, incluindo contagens de leucócitos, glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos.
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă a hemoleucogramei, inclusiv a numărului de leucocite, hematii, trombocite şi a numărului absolut de neutrofile.
Portuguese: O Pixuvri é um agente citotóxico.
Romanian: Pixuvri este un medicament citotoxic.
Portuguese: A solução reconstituída da pixantrona mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) em sacos para perfusão standard.
Romanian: Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Portuguese: Artralgia, artrite, dor lombar, fraqueza muscular, dor torácica musculosquelética, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades
Romanian: Artralgii, artrită, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice în regiunea toracică, rigiditate musculo-scheletică, dureri cervicale, dureri ale extremităţilor
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Portuguese: A substância ativa é a pixantrona.
Romanian: Ce conţine Pixuvri Substanţa activă este pixantrona.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (em meses)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos glóbulos brancos e vermelhos e alterações da medula óssea, baço, rim e testículos.
Romanian: S-au observat scăderi ale numărului leucocitelor şi hematiilor, precum şi afectarea măduvei osoase, splinei, rinichilor şi testiculelor.
Portuguese: Normas orientadoras para a modificação da dose
Romanian: Modificarea dozei
Portuguese: O Pixuvri destina-se a uma utilização única.
Romanian: Pixuvri este un medicament de unică folosinţă.
Portuguese: Muito frequentes Descoloração da pele, alopecia Frequentes Eritema, perturbação das unhas, prurido Pouco frequentes
Romanian: Foarte frecvente Decolorare a pielii, alopecie Frecvente Eritem, afecţiuni ale unghiilor, prurit Mai puţin frecvente
Portuguese: Frequentes Dispneia, tosse Pouco frequentes Derrame pleural, pneumonite, rinorreia
Romanian: Frecvente Dispnee, tuse Mai puţin frecvente Efuziune pleurală, pneumonită, rinoree
Portuguese: Agentes comparadores
Romanian: Medicamente comparatoare
Portuguese: Frequentes Fadiga, inflamação das mucosas, pirexia, dor torácica, edema
Romanian: Frecvente Fatigabilitate, inflamare a mucoasei, pirexie, dureri toracice, edem
Portuguese: Os níveis sanguíneos de ácido úrico, o potássio, o fosfato de cálcio e a creatinina devem ser avaliados após o tratamento em doentes em alto risco de lise tumoral (LDH elevadas, volume tumoral alto, níveis de base elevados de ácido úrico ou fosfato sérico).
Romanian: După tratament, trebuie evaluate concentraţiile plasmatice ale acidului uric, potasiului, fosfatului de calciu şi creatininei la pacienţii cu risc crescut de liză tumorală (concentraţie plasmatică ridicată a LDH, volum mare al tumorii, concentraţii plasmatice iniţiale ridicate ale acidului uric sau ale fosfatului).
Portuguese: O benefício do tratamento com a pixantrona quando utilizado como quimioterapia de quinta linha ou superior em doentes refratários à última terapêutica ainda não foi estabelecido.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu pixantronă nu a fost stabilit pentru pacienţii în cazul cărora acest tratament se utilizează drept chimioterapie de linia a cincea sau mai mare la pacienţii care sunt refractari la ultimul tratament.
Portuguese: A modificação da dose e o momento de administração das doses subsequentes devem ser determinados por critério clínico, em função do grau e da duração da mielossupressão.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei Modificările dozei şi ritmul de administrare a dozelor ulterioare trebuie determinate prin evaluare clinică, în
Portuguese: O Pixuvri destina-se a ser administrado como uma perfusão intravenosa lenta utilizando um filtro em linha (durante pelo menos 60 minutos) somente após a reconstituição com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis e após diluição adicional com a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis até um volume final de 250 ml.
Romanian: Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
Portuguese: Doentes submetidos a dieta com restrição de sódio
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodată
Portuguese: Acontecimento (FD ou morte) SSP mediana (meses)
Romanian: Eveniment (PD sau deces)
Portuguese: Frequentes Perturbações do paladar, parestesia, cefaleia, sonolência Pouco frequentes Tonturas, letargia
Romanian: Frecvente Tulburări de gust, parestezii, cefalee, somnolenţă Mai puţin frecvente Ameţeli, letargie
Portuguese: A solução reconstituída e diluída mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) e exposição à luz do dia em sacos para perfusão standard de polietileno (PE).
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Portuguese: Tel: + 421 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 5 anos.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 5 ani
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Ansiedade, insónia, distúrbio do sono
Romanian: Mai puţin frecvente Anxietate, insomnie, tulburări de somn
Portuguese: Raramente, pode ocorrer dor/vermelhidão no local da injeção durante a perfusão de Pixuvri.
Romanian: În timpul administrării perfuziei cu Pixuvri poate apărea rar o durere/înroşire a locului de injectare.
Portuguese: Pó liofilizado azul-escuro.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albastru închis.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Romanian: Pacienţi cu funcţie hepatică afectată
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: - diminuição da espessura dos cabelos ou queda de cabelo - coloração anormal da urina - fraqueza física - baixo número de glóbulos brancos, baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) e baixo número de plaquetas no sangue (pode necessitar de transfusão).
Romanian: - număr mic de globule albe, număr mic de globule roşii (anemie) şi număr mic de trombocite în sânge (poate fi necesară transfuzia).
Portuguese: Pouco frequentes Hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidade
Romanian: Mai puţin frecvente Hiperbilirubinemie, hepatotoxicitate
Portuguese: Frequência Efeito indesejável
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Portuguese: 50, rue Carnot
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento O Pixuvri é um agente citotóxico.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi instrucţiuni de manipulare Pixuvri este un medicament citotoxic.
Portuguese: Frequentes Estomatite, diarreia, obstipação, dor abdominal, secura da boca, dispepsia,
Romanian: Frecvente Stomatită, diaree, constipaţie, dureri abdominale, xerostomie, dispepsie
Portuguese: Como conservar Pixuvri
Romanian: Cum se păstrează Pixuvri