FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Zoetis Belgium SA
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 BOVIS può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 BOVIS er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Italian: PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Il vaccino può essere usato durante la gravidanza.
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Danish: − Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstillernen ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 50 dosi (100 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske á 10 doser (20 ml) Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il uso territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una dose da 2 ml: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare ZULVAC 8 BOVIS deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 BOVIS, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
Italian: L'uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI02AA08
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza.
Danish: Drægtighed: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Italian: Dopo la seconda iniezione, gli animali possono evidenziare un lieve aumento temporaneo della temperatura corporea pari a 0,4°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Danish: Efter den anden injektion kan der forekomme en forbigående, mindre stigning i dyrenes kropstemperatur på 0,4 ºC inden for 24 timer efter vaccinationen.
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo la prima iniezione e dura per almeno un anno.
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è indicato nella discussione scientifica acclusa all'EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Danish: ZULVAC 8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato le nuove informazioni fornite in base a un calendario concordato relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Bovis.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Bovis.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio utilizzando il vaccino in vitelli con età pari o superiore a due mesi e mezzo.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til kalve i alderen to og en halv måned og derover.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Bovis den 15. januar 2010.
Italian: Un altro studio di laboratorio ha esaminato la durata dell'immunità dopo la vaccinazione con ZULVAC 8 Bovis.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse så man på immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Italian: Per estrapolare conclusioni sulla sicurezza sono stati presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con un vaccino di composizione analoga contenente i sierotipi 1 e 8 e di studi effettuati con un vaccino con la stessa composizione ma con sierotipo diverso, condotti su ovini.
Danish: Der blev fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Bovis nei bovini.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Bovis hos kvæg.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Bovis.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Bovis til en normal godkendelse.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per i bovini e che previene la viremia in animali con età pari o superiore a tre mesi infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for kvæg, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen tre måneder og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Italian: Viene somministrato agli animali tramite iniezione intramuscolare.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion i musklerne.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è un vaccino.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine.
Italian: Se gli animali sono successivamente esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, e ciò contribuirà alla protezione contro la malattia.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Bovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire da tre mesi di età.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 8
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Italian: ZULVAC 8 Bovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Danish: ZULVAC 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Italian: ZULVAC 8 Bovis contiene il virus della febbre catarrale di un tipo (sierotipo 8).
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8).
Italian: ZULVAC 8 Bovis è un vaccino disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Bovis
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Bovis godkendt?
Italian: Contiene il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8.
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Che cos'è ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Come agisce ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Hvordan virker ZULVAC 8 Bovis?
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos får
Italian: 1a iniezione: a partire da 1,5 mesi di età.
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Italian: Questi segni clinici sono stati riportati molto raramente in condizioni di campo.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato negli ovini.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione per il medicinale autorizzato con questa decisione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Italian: Poiché la durata dell'immunità non è completamente stabilita, qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Danish: Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt, skal et revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks
Italian: Idrossido di alluminio (Al3+)
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Danish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare solo in animali sani.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
Danish: Basisvaccination: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 Ovis può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Ovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 100 ml / Scatola di cartone 1 x 240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 100 ml / Kartonæske med 1 x 240 ml
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia può essere seguita da una reazione locale nel sito di iniezione.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 2 ml di vaccino contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 negli ovini.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos får.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di iniezione (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 63 giorni).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o ZULVAC 8 Ovis deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Ovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted..
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro la BTV.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Ovis Suspension til injektion til får
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Danish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml / etichetta del flacone da 240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket 100 ml hætteglas / Etiket 240 ml hætteglas
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bottiglia in vetro di tipo II con tappo in elastomero di butile.
Danish: Type II glasflaske med butylelastomer-prop.
Italian: e reazioni locali al sito di iniezione, nella maggior parte dei casi nella forma di gonfiore generale (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 48 giorni).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Danish: Efter anbrud: anvendes straks.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,