FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä.
Lithuanian: Tyrimas neparodė aliskireno naudos, kai buvo skiriama aliskireno kartu su įprastiniu ūminio širdies nepakankamumo gydymu, ir didino širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Finnish: Kuten muitakaan RAA-järjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, aliskireno negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
Finnish: Minkä tahansa yliherkkyysreaktioon/angioödemaan viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitystai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamiems padidėjusio jautrumo/angioneurozinės edemos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, pasireiškus išbėrimui, niežėjimui, dilgėlinei ar patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui, galvos sukimuisi), pacientui reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją) (žr.
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. muut P-gp:hen liittyvät viittaukset kohdassa 4.5).
Lithuanian: Todėl aliskireno skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie slopina ir P-gp, gali padidėti aliskireno ekspozicija (žr. 4.5 skyriuje kitą informaciją apie P-gp).
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisten kliinisten tutkimusten teho- ja turvallisuustietojen poolatussa analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja verenpaineen alenemisessa verrattaessa 300 mg aliskireeniannoksia ja 150 mg aliskireeniannoksia iäkkäillä potilailla (≥ 65 v).
Lithuanian: 12 mėnesių, veiksmingumo ir saugumo analizės duomenys, neparodė statistiškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo skirtumo, lyginant 300 mg aliskireno su 150 mg aliskireno vartojusių senyvo amžiaus pacientų (≥ 65 metai) duomenimis.
Finnish: Vakaassa tilassa vähärasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta 76 % ja AUC0-tau-arvoa 67 % hypertensiopotilailla.
Lithuanian: Nedaug riebalų turintis maistas sumažina Cmax iki 76% ir AUC0-tau iki 67% hipertenzija sergantiems pacientams.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 267 6-17-vuotiasta hypertensiota sairastavaa potilasta, joista useimmat olivat ylipainoisia/liikalihavia, ja sen jälkeen jatkotutkimuksessa jossa 208 potilasta hoidettiin 52 viikon ajan.
Lithuanian: Aliskireno saugumas buvo vertintas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, 8 savaičių trukmės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 267 hipertenzija sirgę vaikai nuo 6 iki 17 metų, daugiausia turintys antsvorį ar nutukę, vėliau ir tęstinio 52 savaičių trukmės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 208 gydyti pacientai.
Finnish: Rasilez voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Lithuanian: Rasilez gali nežymiai mažinti digoksino ir verapamilio biologinį prieinamumą.
Finnish: 36 viikon ajan potilaat saivat päivittäin joko aliskreeniä 150 mg tai 300 mg tai ramipriiliä 5 mg tai 10 mg. Lääkitykseen oli mahdollista lisätä hydroklooritiatisidi (12,5 mg tai 25 mg) viikolla 12 ja amlodipiini (5 mg tai 10 mg) viikolla 22.
Lithuanian: 150 mg ar 300 mg per parą, arba ramiprilio po 5 mg ar 10 mg per parą, kartu pasirenkamai jiems papildomai buvo skiriama hidrochlorotiazido (12,5 mg ar 25 mg) 12-ąją savaitę ir amlodipino (5 mg ar 10 mg) 22-ąją savaitę.
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Lithuanian: 17,5%), inkstų nepakankamumo/inkstų sutrikimo (16,6 % prieš 12,1 %) ir hipotenzijos atvejų skaičius (17,1 % prieš 12,6 %), buvo stebėtas aliskireno grupėje lyginant su placebo grupe ir dažniau pasireiškė pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad rifampicinas, kuris yra P-gp induktorius, sumažino aliskireno biologinį prieinamumą apytiksliai iki 50 %.
Finnish: Tutkimusta jatkettiin 52 viikon pituisella kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tutkimuksella, jossa verrattiin aliskireenin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa enalapriiliin 208 pediatrisella hypertensiopotilaalla, iältään 6-17 v (edellisen tutkimuksen lähtötilanteessa).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas atliekant 52 savaičių trukmės dvigubai koduotą atsitiktinių imčių tyrimą, skirtą įvertinti aliskireno saugumą, toleravimą ir veiksmingumą, lyginant su enalaprilio poveikiu, 208 hipertenzija sergantiems vaikams, kurių amžius buvo 6-17 metų (ankstesniojo tyrimo pradžioje).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla ei ole ollut näyttöä ensimmäisen annoksen hypotensiosta, eikä syketaajuuteen kohdistuvaa vaikutusta.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Rasilez gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso dažnio nepaveikė.
Finnish: Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Aliskireno nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema ja sairaalahoitoon joutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų bei pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rodiklis.
Finnish: Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50 tai 56 tablettia.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.
Finnish: kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad aliskirenas gali būti organinių anijonų pernašos polipeptidų substratu.
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49x1)
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės (2x49x1)
Finnish: Aliskireenin hyötyjä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen arvioitiin kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 7 064 kroonista sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion alentunutta ejektiofraktiota sairastavaa potilasta, joista 62 %:lla oli hypertensio.
Lithuanian: Aliskireno poveikis mažinant mirtingumą ir sergamumą širdies bei kraujagyslių ligomis buvo ištirtas atlikus dvigubai koduotą, veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių tyrimą; šiame tyrime dalyvavo 7 064 pacientai, kurie sirgo lėtiniu širdies nepakankamumu ir kuriems buvo sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, o 62 % pacientų anksčiau buvo nustatyta hipertenzija.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen kautta erittymistä.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad aliskireno skiriant kartu su ketokonazolu, didėja aliskireno absorbcija virškinimo trakte ir mažėja jo išsiskyrimas su tulžimi.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli samankaltaista aliskireeni- ja enalapriiliryhmissä, kun taas tiettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli yleisempää aliskireeni/enalapriiliyhdistelmähoitoryhmässä: hyperkalemia (21,4 %, 13,2 % ja 15,9 % yhdistelmä-; aliskireeni- ja enalapriiliryhmät, vastaavasti); munuaistoiminnan heikkeneminen/häiriöt (23,2 %, 17,4 % ja 18,7 %) ja hypotensioon liittyvät tapahtumat (27,0 %, 22,3 % ja 22,4 %).
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis aliskireno ir enalaprilio vartojusiųjų grupėse buvo panašus, tačiau nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis skiriant aliskireno ir enalaprilio derinio: hiperkalemija (21,4 %, 13,2 % ir 15,9 % atitinkamai skiriant vaistinių preparatų derinio, aliskireno ar enalaprilio); inkstų funkcijos sutrikimas ar inkstų nepakankamumas (23,2 %, 17, 4% ir 18,7 %) bei su hipotenzija susiję reiškiniai (27,0 %, 22,3 % ir 22,4 %).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on riskipotilailla raportoitu munuaistoiminnan heikkenemistä ja tapauksia akuutista munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, buvo gauta pranešimų apie rizikos grupių pacientų inkstų veiklos sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Yhtäaikaisesti suun kautta otettuna aliskireeni ja furosemidi eivät vaikuttaneet aliskireenin farmakokinetiikkaan, mutta altistuminen furosemidille väheni 20-30 % (aliskireenin vaikutusta i.m.
Lithuanian: Aliskireno skiriant kartu su furozemidu, aliskireno farmakokinetika nepakito, tačiau furozemido poveikis sumažėjo iki 20-30 % (aliskireno poveikis skiriant furozemido į raumenis arba į veną, nebuvo tirtas).
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30)
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių (3x30)
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kahdeksan viikkoa kestäneeseen aliskireenimonoterapian monikeskustutkimukseen (kolme annosryhmää painoluokan mukaisesti [≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg<80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg]: pieni 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], keskisuuri 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] ja suuri annos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] ja suuri annossuhde pientä, keskisuurta ja suurta annosta saaneiden ryhmien välillä [1:6:24]) osallistui 267 pediatrista 6-17vuotiasta hypertensiota sairastavaa potilasta, joista useimmat olivat ylipainoisia/liikalihavia.
Lithuanian: < 50 kg; nuo ≥ 50 kg iki < 80 kg; nuo ≥ 80 kg iki ≤ 150 kg]: maža 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg kūno svorio] dozė; vidutinė 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] dozė; ir didelė 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] dozė, o dozių skirtumas tarp mažos, vidutinės ir didelės dozių grupių buvo platus [santykiu 1:6:24]), nustatyta, kad pradinės 4 savaičių trukmės dozės paieškos tyrimo fazės (1-osios fazės) metu aliskirenas sumažino gydytojo kabinete ir namuose išmatuojamą kraujospūdį, o poveikis buvo nuo dozės priklausomo pobūdžio.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Lithuanian: Bet kurių RAAS veikiančių preparatų skiriantis gydytojas turi įspėti vaisingas moteris apie galimą šių preparatų pavojų nėštumo metu. Jei gydoma moteris pastoja, atitinkamai vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: Pituuden pienimmän neliösumman keskiarvo oli noussut lähtötilanteen arvoista enemmän 104 viikon jälkeen (pitkäaikaiskäynnillä 19 [viikolla 156], sekundaarista hypertensiota sairastavat potilaat) kuin 52 viikon jälkeen (pitkäaikaiskäynnillä 18 [viikolla 104], primaarista hypertensiota sairastavat potilaat).
Lithuanian: Ūgio LS vidurkis padidėjo daugiau nuo reikšmės per pradinį įvertinimą po 104 savaičių (per LT 19 vizitą [156 savaitės], antrinės hipertenzijos pacientai), lyginant su padidėjimu, stebėtu po 52 savaičių (per LT 18 vizitą [104 savaitės], pirminės hipertenzijos pacientai); to galima tikėtis iš šių augančių pacientų vaikų.
Finnish: Varovaisuutta vaativat yhdistelmät
Lithuanian: Atsargiai vartoti kartu su
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu paikallista (maha-suolikanavan) ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9−11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Lithuanian: Nors žinoma, kad aliskirenas pasižymi lokaliu dirginamuoju vaistinio preparato poveikiu (virškinimo traktui), tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaistinio preparato dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų mažesnę dozę remiantis vaistinio preparato koncentracija išmatose ir 6 kartus mažesnę dozę remiantis vaistinio preparato koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze žiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Rasilez ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Rasilez kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Finnish: Aliskireenin tavanomainen suositeltu aloitusannos 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on 150 mg.
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama pradinė aliskireno dozė 65 metų ar vyresniems senyviems pacientams yra 150 mg.
Finnish: Sinun tulee ottaa tämä lääke joko kevyen aterian kanssa tai ilman ateriaa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Šio vaisto reikia vartoti arba nedaug pavalgius, arba nevalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Finnish: Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės.
Finnish: maksan toimintahäiriö*, keltaisuus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta**
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sutrikusi kepenų veikla*, gelta, hepatitas, kepenų nepakankamumas**.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti keisti Jums paskirtą dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: - kalio kiekį kraujyje didinančių vaistų, įskaitant kalį organizme sulaikančius diuretikus ir kalio turinčius papildus; - furozemido ar torazemido, kurie priklauso diuretikų arba šlapimą varančių vaistų grupei ir kurie vartojami išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
Finnish: Nuorilla, 8 päivän ikäisillä rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa 100 mg/kg/vrk ja ja 300 mg/kg/vrk aliskireeniannoksiin (2,3- ja 6,8-kertaiset annokset suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen nähden) liittyi suurta kuolleisuutta ja vaikeaa sairastavuutta.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimo su 8 dienų amžiaus žiurkių jaunikliais metu, skiriant aliskireno 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir 300 mg/kg kūno svorio per parą dozę (2,3 ir 6,8 karto didesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui), grupėse buvo pastebėtas didelis gaištamumas ir sunkus sergamumas.
Finnish: Siedettävyys oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä, mutta yskää esiintyi useammin ramipriilia (14,2 %) kuin aliskireeniä (4,4 %) saaneilla potilailla.
Lithuanian: Vaistinių preparatų toleravimas buvo panašus abiejose pacientų grupėse, tačiau kosulio atvejų dažniau pranešta ramiprilio vartojusiems pacientams, lyginant su aliskireno vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 14,2 % ir 4,4 %), o viduriavimo atvejų dažniau pasireiškė aliskireno vartojusiems pacientams, lyginant su ramiprilio vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 6,6 % ir 5,0 %).
Finnish: hemoglobiinipitoisuuden lasku, hematokriitin lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Lithuanian: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
Finnish: P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Rasilezin hyötyosuutta.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Rasilez prieinamumą.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez 150 mg
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema tai sairaalahoitoon uudelleen ottaminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuuden kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar per 6 mėnesius pakartotinė hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo; antrinės vertinamosios baigtys buvo vertinamos po 12 mėnesių.
Finnish: Monipakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 (3x28), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Finnish: Aliskireenialtistuksen suureneminen nuorilla rotilla vaikuttaa johtuvan lähinnä P-gp:n kehittymättömyydestä maha-suolikanavassa.
Lithuanian: Padidėjęs aliskireno ekspozicijos pokytis žiurkių jaunikliams pasireiškė daugiausia bręstant, kai virškinimo trakte trūksta P-gp.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Lithuanian: sunkios odos reakcijos įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir burnos gleivinės reakcijas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasilez 300 mg
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Lithuanian: 280 plėvele dengtų tablečių (20x14)
Finnish: Hedelmämehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja huippupitoisuuden pienenemiseen.
Lithuanian: Vaisių sulčių vartojant kartu su aliskirenu, sumažėjo pastarojo AUC ir Cmax rodmenys.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5−7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Lithuanian: Pastovi koncentracija plazmoje, vaistinio preparato vartojant vieną kartą per parą, susidaro per 5 - 7 dienas, ji yra maždaug 2 kartus didesnė nei vaistinio preparato koncentracija išgėrus vienkartinę dozę.
Finnish: Monipakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Finnish: Jos aliskireenin antoa hemodialyysihoitoa saaville ESRD-potilaille pidetään tarpeellisena, niin annosmuutoksiin ei ole tarvetta.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai manoma, jog aliskireno būtina skirti GSIL sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, šiems pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Finnish: hyperkalemia
Lithuanian: hiperkalemija.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilez-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Rasilez, būtina koreguoti skysčių tūrio ar druskų trūkumą organizme, arba gydyti labai atsargiai.
Finnish: Aliskireenin ei todettu olevan karsinogeeninen 2 vuoden tutkimuksessa rotalla eikä 6 kk tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Rasilezin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg Rasilez dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Finnish: Aliskireenin teho oli kuitenkin samanlainen otettaessa kevyen aterian kanssa tai paastotilassa.
Lithuanian: Tačiau aliskireno veiksmingumas buvo panašus, kai vartojama nedaug pavalgius arba nevalgius.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
Lithuanian: Šio vaisto draudžiama vartoti kūdikiams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų.
Finnish: Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, aliskireeni 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
Lithuanian: Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg aliskireno, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
Finnish: Muut P-gp:n indusoijat (mäkikuisma) voivat pienentää aliskireenin hyötyosuutta.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (jonažolės preparatai) gali mažinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Finnish: Toisessa, nuorilla 14 päivän ikäisillä rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa 300 mg/kg/vrk aliskireeniannokseen (8,5-kertainen annos suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen nähden) liittyi viivästynyttä kuolleisuutta.
Lithuanian: Kito toksiškumo tyrimo su 14 dienų amžiaus žiurkių jaunikliais metu, skiriant aliskireno300 mg/kg kūno svorio per parą dozę (8,5 karto didesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui), grupėje pastebėta uždelsto gaišimo atvejų.
Finnish: Kerta-annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että terveille vapaaehtoisille annettu siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurensi aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 mg ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maždaug 2,5 karto, o
Finnish: Hemodialyysihoidon ajankohta ei merkittävästi muuttanut aliskireenin farmakokinetiikkaa ESRDpotilailla.
Lithuanian: sergantiems pacientams hemodializės atlikimo laikas reikšmingai nekeitė aliskireno farmakokinetikos savybių.
Finnish: Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Lithuanian: 1 500 mg/kg per parą dozė, tačiau šie atvejai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja painon, pituuden tai painoindeksin keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja pitkäaikaiskäynnin 18 (viikolla 104) välisenä aikana (ensisijainen analyysi).
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki LT 18 vizito (104 savaitės) tarp gydymo grupių vidutinių svorio, ūgio ar KMI pokyčių statistiškai reikšmingų skirtumų nebuvo (pirminė analizė).