FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Norwegian Bokmål: 10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Norwegian Bokmål: Spherox er blitt analysert i en prospektiv, randomisert, ukontrollert, åpen, multisenter klinisk fase-II-studie som inkluderte 75 patients med fokale bruskdefekter (ICRS grad III eller IV) i kneet på 4-10 cm2.
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Swedish: • blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intraartikulär användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intraartikulær bruk
Swedish: Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.
Swedish: Följ råden från din läkare eller sjukgymnast noga.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av Spherox, se pkt.
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en förfylld spruta eller applikator (stamlängd 150 mm (co.fix 150)).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Swedish: Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10-70 sfäroider/cm2) som ska behandlas.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Swedish: • ökad storlek på broskcellerna, uppmjukning av brosk, problem med benbildning, död benvävnad, benbildning utanför skelettet.
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Swedish: Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Swedish: Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet kan kun gjenopptas etter at legen din har gitt deg beskjed om dette.
Swedish: I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceringssystem co.fix 150 mm:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Applikasjonssystem co.fix 150 mm:
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Swedish: • obehag
Norwegian Bokmål: • ubehag
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Norwegian Bokmål: Andre leddproblemer skal korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} {klokkeslett} CET
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: • Förskrivarens checklista
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskriver
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Patient-ID (inräknat tillverkningssatsnumret)}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Pasient-ID (inkludert produksjonsnummer)}
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spherox
Swedish: En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Swedish: • låsning i led
Norwegian Bokmål: • låsning i leddet
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Swedish: Detta kirurgiska ingrepp har påtaglig effekt på din förmåga att framföra och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha betydelig innvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Hur du använder Spherox 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox 4.
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Norwegian Bokmål: Det må kun administreres av en spesialisert ortopedisk kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal debrideres.
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Swedish: Använd inte Spherox
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för kirurger och operationspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for kirurger og kirurgisk personell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Detaljert beskrivelse av prosedyren for biopsitaking og administrasjonsprosedyren,
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: EU/1/17/1181/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Implantasjon av Spherox
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Swedish: Hur du använder Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Swedish: För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar relaterade till Spherox
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et spesifikt antall sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene implanteres og fester seg til det defekte bruskområdet ved kirurgi.
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.