FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan 94 % testatuista, joiden insuliinirasituskokeen testitulos oli negatiivinen, saivat negatiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta, ja 74 % testatuista, jotka saivat positiivisen tuloksen insuliinirasituskokeesta, saivat positiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta.
Polish: Ogółem 94% osób, które uzyskały ujemny wynik w zakresie niedoboru hormonu wzrostu w teście ITT, uzyskało również negatywny wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% osób, które uzyskały dodatni wynik w teście ITT, uzyskało również dodatni wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Heistä 140 testattiin sekä Macimorelin Aeterna Zentariksella että insuliinirasituskokeella.
Polish: 140 spośród nich przetestowano zarówno lekiem Macimorelin Aeterna Zentaris, jak i testem ITT.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on lääke, jolla testataan elimistön kykyä tuottaa kasvuhormonia.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris to lek stosowany w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Macimorelin Aeterna Zentarista verrattiin toiseen yleisesti käytettävään kasvuhormonipuutoksen diagnosointitestiin, josta käytetään nimeä insuliinirasituskoe (ITT).
Polish: W jednym badaniu głównym Macimorelin Aeterna Zentaris porównano z innym badaniem powszechnie wykorzystywanym w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu, zwanym testem tolerancji insuliny (ITT).
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris (masimoreliini)
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macymorelina)
Finnish: Lisätietoja Macimorelin Aeterna Zentariksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -hoidosta saatiin saman verran negatiivisia testituloksia kasvuhormonin puutostilasta kuin vertailutestistä, mutta positiivisten testitulosten määrä on pienempi kuin vertailutestistä saatujen tulosten määrä.
Polish: Liczba ujemnych wyników badań na niedobór hormonu wzrostu przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris była podobna jak w przypadku testu porównawczego, jednak uzyskano mniej dodatnich wyników niż w przypadku testu porównawczego.
Finnish: Yleiskatsaus Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteesta ja siitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Virasto katsoi, että Macimorelin Aeterna Zentariksen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: EMA uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta on saatavana rakeina, jotka liuotetaan veteen.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest dostępny w postaci granulek, które rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen vaikuttava aine, masimoreliini, stimuloi kasvuhormonin vapautumista vereen aktivoimalla aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen soluissa olevia reseptoreita (kohteita) Kasvuhormonin taso veressä mitataan, ja se osoittaa, kykeneekö elimistö tuottamaan kasvuhormonia vai ei.
Polish: Substancja czynna leku Macimorelin Aeterna Zentaris, macymorelina, stymuluje uwalnianie hormonu wzrostu do krwi poprzez aktywację receptorów (celów) znajdujących się na komórkach przysadki mózgowej, gruczołu u podstawy mózgu.
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarista saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava sen käyttöä.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wydawany wyłącznie na receptę, a jego stosowanie powinien nadzorować pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu.
Finnish: Muita tietoja Macimorelin Aeterna Zentariksesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macimorelin Aeterna Zentariksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksen vaikuttava aine on masimoreliini.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera substancję czynną macymorelinę.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris auttaa positiivisen diagnoosin varmistamisessa, jolloin voidaan välttää väärän positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden tarpeeton hoito.
Polish: EMA uznała, że priorytetem jest uniknięcie nadmiernej diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych oraz że Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potwierdzić rozpoznanie i w ten sposób uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów z fałszywie dodatnim wynikiem testu.
Finnish: Toistettavuus oli 97 %.
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta/użytkownika
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
Polish: EU/1/18/1337/001
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Polish: Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.
Finnish: Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
Finnish: Mahdollisen uusintakokeen tarve sairauden varhaisessa vaiheessa
Polish: Konieczność potencjalnego powtórzenia badania w przypadku wczesnego etapu choroby
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
Finnish: Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.
Polish: Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Finnish: Vaihe 5 Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.
Polish: Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Finnish: Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajdują się instrukcje dotyczące sposobu przygotowania testu.
Finnish: Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.
Polish: Wydzielanie hormonu wzrostu zwykle zmniejsza się wraz z wiekiem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane miały przeważnie łagodne nasilenie i były krótkotrwałe, bez konieczności specjalnego leczenia.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
Finnish: Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
Polish: W grupie wiekowej od 60 do 65 lat dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność stosowania oddzielnego punktu odcięcia.
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
Polish: fenobarbital, fenytoina, prymidon)
Finnish: Tämä ei ole hoito potilaille, joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia, vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan.
Polish: Nie jest to lek dla pacjentów, u których występuje nieodpowiedni poziom hormonu wzrostu, ale test, który pomaga lekarzowi w rozpoznaniu tego schorzenia.
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai pidättäydytäänkö masimoreliinin käytöstä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też wstrzymać stosowanie macymoreliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z wykonania testu dla matki.
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Polish: • Pozostawanie na czczo - nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 8 godzin przed wykonaniem testu oraz podczas testu.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny rakotwórczości i wpływu na rozrodczość i rozwój.
Finnish: Tietoa laktoosista ja natriumista
Polish: Informacje na temat laktozy i sodu
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, powinni stosować produkt leczniczy jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść z wykonania testu wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko związane z przyjęciem maksymalnie 1691,8 mg laktozy na saszetkę.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
Polish: W badaniach mających na celu wykrywanie metabolitów macymoreliny nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Produktu Macimorelin Aeterna Zentaris nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich testów stymulacji GH, również wyniki testów z zastosowaniem macymoreliny należy zawsze interpretować na podstawie całościowych wyników gruntownych badań lekarskich pacjenta.
Finnish: • jos olet allerginen masimoreliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macymorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu.
Finnish: Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Polish: Wszystkie trzy badane poziomy dawki wykazały podobną wartość wydłużenia odstępu QTcF w dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, co wskazuje na brak zmian uzależnionych od dawki.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
Polish: Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika.
Finnish: Väsymys Kuumotus
Polish: Uczucie zmęczenia Uczucie gorąca
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki wspomagające.
Finnish: Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
Polish: Produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu należy odstawić co najmniej 1 miesiąc przed podaniem macymoreliny.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Polish: Oceniano cztery grupy osób: trzy grupy dorosłych pacjentów z różnym prawdopodobieństwem niedoboru hormonu wzrostu przed testem (Grupa A (wysokie prawdopodobieństwo), grupa B (średnie prawdopodobieństwo), grupa C (niskie prawdopodobieństwo) i zdrowi pacjenci kontrolni (grupa D)).
Finnish: Kasvuhormonin vapautumiseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Polish: Produkty lecznicze wpływające na uwalnianie hormonu wzrostu
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4):
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z (patrz również punkt 4.2 i 4.4):
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris, zgłaszanymi w badaniu 052 (patrz punkt 5.1) u 154 pacjentów były zaburzenia smaku (5%), ból głowy, zmęczenie, nudności (po 3%), zawroty głowy (2%) oraz ból brzucha, biegunka, uczucie gorąca, uczucie zimna, głód, kołatanie serca, bradykardia zatokowa, senność, pragnienie, drżenie i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (po 1%).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności macymoreliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz także punkt 5.2).
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Polish: Jedna saszetka LDPE/Alu/LDPE/papier zawierająca 1817 mg granulatu umieszczona w kartoniku.
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
Polish: Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność).
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Polish: U pacjentów z QTc >500 ms należy zastosować monitorowanie zapisu EKG (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: QTc-ajan pidentyminen
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
Polish: Należy wypić całą dawkę do testu w ciągu 30 sekund.
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Polish: czy takie potencjalne interakcje mogą mieć również wpływ na QTc (patrz powyżej).
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
Polish: Dane z obu testów były dostępne dla 140 pacjentów; 38 (27%) w grupie A, 37 (26%) w grupie B, 40 (29%) w grupie C i 25 (18%) w grupie D. Jeden ze 154 wykonanych testów MAC (0,6%) nie powiódł się z powodu błędu technicznego, a 27 z 157 wykonanych testów ITT (17,2%) nie powiodło się ze względu na brak możliwości wywołania ciężkiej hipoglikemii (tzn. bodźca).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin kaksi ohimenevää EKG:n poikkeavuutta yhdellä tutkittavalla; niiden ilmoitettiin olevan vakavia mahdollisia haittavaikutuksia.
Polish: W trakcie rozwoju klinicznego zaobserwowano dwie przejściowe nieprawidłowości w zapisie EKG u jednego badanego pacjenta i zgłoszono je jako potencjalne poważne działania niepożądane.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
Polish: W takiej sytuacji może być wymagane powtórzenie testu.
Finnish: Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Aby zapewnić wiarygodność wyników testu należy przestrzegać poniższych zasad:
Finnish: Kokeen uusiminen voi olla aiheellista tällaisessa tilanteessa.
Polish: W takiej sytuacji uzasadnione może być powtórzenie badania.
Finnish: Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.
Polish: Nieleczone niedobory innych hormonów mogą powodować niedokładne wyniki testu stymulacji hormonu wzrostu.
Finnish: Avaamaton annospussi
Polish: Nieotwarta saszetka
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Polish: Elektrofizjologia kardiologiczna
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
Polish: W przypadku gdy pacjent zgłasza zawroty głowy jako działanie niepożądane, należy go poinstruować, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Polish: Macymorelina działa jak naturalny hormon i powoduje uwalnianie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową do krwiobiegu.
Finnish: Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (GH)
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
Polish: Długotrwałe stosowanie
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono skuteczności macymoreliny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Polish: Jeżeli niedobór hormonu wzrostu u osoby dorosłej rozpoczął się niedawno i jeśli jest on wynikiem urazu w części mózgu zwanej podwzgórzem, wynik badania może być negatywny pomimo występowania choroby.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Punnitse potilas.
Polish: Zważyć pacjenta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Odtworzona zawiesina:
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi.
Polish: Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę.
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Polish: Na podstawie aktualnej wiedzy jest mało prawdopodobne, by działanie to powodowało zmniejszenie swoistości testu.
Finnish: Virheellisen negatiivisen tuloksen mahdollisuus äskettäin alkaneessa hypotalamuksen sairaudessa
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania fałszywie ujemnych wyników testów w przypadku niedawnego wystąpienia choroby podwzgórza
Finnish: • karvas/metallinen maku (makuhäiriö)
Polish: • gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku)
Finnish: Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
Polish: Przygotować próbki osocza lub surowicy i przesłać do laboratorium w celu oznaczenia poziomu hormonu wzrostu.
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Polish: Macymorelina ulegała eliminacji przy średnim końcowym okresie półtrwania (T1/2) wynoszącym 4,1