FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a betegség polyarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont) és javítja a fizikai funkciót.
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Idacio.
Croatian: • ime na štrcaljki nije Idacio.
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija1)
Hungarian: Az Idacio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Idacio sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR 30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatokban résztvevő betegek bekerülhettek egy nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak hetente egyszer.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se adalimumab primjenjivao svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Croatian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Hungarian: • Ne próbálja meg aktiválni a tűvédőt az injekció beadása előtt.
Croatian: • Nemojte pokušavati aktivirati prozirni štitnik igle prije injiciranja.
Hungarian: Az Idacio együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is (NSAID).
Croatian: Idacio se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható ízület károsodás progressziójának sebességét és javítja a fizikai funkciót, ha metotrexáttal kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az Idacio-t metotrexáttal kombinációban javasolt adni, és a monoterápia azoknál jön szóba, akik a metotrexát kezelésre nem alkalmasak (lásd 4.2 pont).
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se Idacio daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Hungarian: Hepatitis B fertőzésre pozitív betegeknél konzultálni kell a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Hungarian: Kezelőorvosa az Idacio-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Idacio.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen, ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Hungarian: Injekció után Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.
Croatian: Upozorenje: Nemojte podizati brizgalicu s Vaše kože sve dok se klip nije spustio skroz do kraja i dok sva tekućina nije injektirana.
Hungarian: Az Idacio-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Croatian: Primjena lijeka Idacio mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Hungarian: A betegek állapota a kezelés abbahagyását követően javult.
Croatian: Ti su se bolesnici oporavili nakon prekida liječenja.
Hungarian: 4.4 Hajtsa vissza a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a fecskendő irányába.
Croatian: 4.4 Povucite ružičasti sigurnosni pokrov za iglu unatrag prema štrcaljki
Hungarian: R. ábra Ne húzza ki a tűt a bőrből, amikor a dugattyú elérte a végső állását.
Croatian: Slika R Nemojte izvlačiti iglu iz kože kada klip dođe do kraja.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálat aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékelt.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA I ocjenjivali su se bolesnici koji su imali aktivan nr-axSpA.
Hungarian: urticaria, véraláfutás (köztük purpura), dermatitis (köztük eczema), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1),
Croatian: urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija1),
Hungarian: 14. táblázat Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak válasz 12. hétnél
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Hungarian: 3.2 Ellenőrizze a címkén:
Croatian: 3.2 Provjerite da na naljepnici:
Hungarian: A HS-val kapcsolatos bőrfájdalom csökkenését a Numeric Rating Scale segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba a 11 pontos skálán legalább 3 pontos kiindulási értékkel kerültek be.
Croatian: Smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom ocjenjivalo se uz pomoć brojčane ocjenske ljestvice u bolesnika koji su pri uključivanju u ispitivanje imali početni rezultat od 3 ili više na ljestvici od 11 bodova.
Hungarian: Használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
Croatian: Umjesto toga primijenite novu napunjenu štrcaljku.
Hungarian: 2.4 Óvatosan távolítsa el a sárga kupakot az injekciós üvegről.
Croatian: 2.4 Polako skinite žutu kapicu s bočice.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete imalo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Hungarian: Alkoholos törlők
Croatian: Jastučići s alkoholom
Hungarian: 6.3 Óvatosan tolja a fehér dugattyúrudat lefelé, amíg a fecskendő kiürül.
Croatian: 6.3 Lagano potisnite bijeli štapić klipa do kraja prema dolje tako da se štrcaljka isprazni.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Croatian: Od ukupno 424 ispitanika uključena u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 60 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. zbog odstupanja ili zbog komplikacija koje su se razvile kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes limfóma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom adalimumaba javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
Hungarian: Az Idacio-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Idacio potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Hungarian: A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Croatian: Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili pojave „letećih mušica" u vidnom polju (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Hungarian: 4.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Croatian: 4.2 Svaki put odaberite drugo mjesto (barem 2,5 centimetra dalje od prethodnog mjesta injiciranja) kako biste smanjili crvenilo, nadraženost i druge probleme s kožom.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását is.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, uključujući reaktivaciju i razvoj tuberkuloze.
Hungarian: Hangulatváltozás (többek között depresszió), szorongás, insomnia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Hungarian: Az Idacio monoterápiában is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Croatian: Idacio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Hungarian: hét 52. hét 1 p-érték Standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Hungarian: Amikor kombinálták ezen vizsgálatok kontrollos részeit, valamint a folyamatban lévő és befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatokat, amelyek medián időtartama 3,3 év volt és 6427 beteg bevonását jelentették 26 439 betegévnyi kezeléssel, a rosszindulatú daganatok (kivéve limfóma és nem melanomás bőrrák) 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Hungarian: 3.3 Ellenőrizze a címkén:
Croatian: 3.3 Provjerite da na naljepnici:
Hungarian: OL LI 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Croatian: Faza Otvorena uvodna16 tjedana Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Hungarian: • gyors szívverés-érzés;
Croatian: • osjećaj brzog kucanja srca,
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés alatt.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Idacio jer mogu uzrokovati infekcije.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
Hungarian: A toll egy egyszer használatos, eldobható, kézi, mechanikus injekciós eszköz.
Croatian: Brizgalica je mehanička naprava za ručno ubrizgavanje, za jednokratnu uporabu.
Hungarian: 14 hét a Ped ACR 30/50/70 válaszok a 48 héten szignifikánsan jobbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: 14 tjedana aPedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo bp=0,015 cp=0,031
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő medián értéke
Croatian: Medijan vremena do egzacerbacije bolesti
Hungarian: Placebo (kezelés leállítása) N = 73
Croatian: Placebo (ukidanje liječenja) N = 73
Hungarian: 1. lépés Készüljön elő az injekcióhoz
Croatian: 1. korak Pripremite se za injekciju
Hungarian: Arthritis psoriatica és axialis spondyloarthritis beleértve a spondylitis ankylopoetica-t is Az adalimumabnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica indikációkban.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Hungarian: a az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve.
Croatian: HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
Hungarian: Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Idacio može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: 1.5 Figyelem: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
Croatian: 1.5 Oprez: Nemojte podizati štrcaljku držeći je za klip ili poklopac igle.
Hungarian: 2.1 Mossa meg a kezét szappannal, vízzel és jól szárítsa meg.
Croatian: 2.1 Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite.
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülő betegek adalimumab kezelésének hatékonyságát a HS-ben szenvedő felnőtt betegeknél kimutatott hatékonyság és expozíció-válasz kapcsolat alapján feltételezik, és annak a valószínűsége alapján, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatásai alapvetően hasonlóak a felnőttekéhez hasonló expozíció esetén.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinici lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél az Idacio-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Idacio razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Hungarian: Figyelem: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
Croatian: Upozorenje: Nemojte skidati poklopac igle sve dok niste spremni za injiciranje lijeka.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Hungarian: 6.4 Távolítsa el a tűt a bőrből, vigyázzon rá, hogy a kihúzás a beszúrással megegyező szögben történjen.
Croatian: 6.4 Izvucite iglu iz kože pazeći pritom da je izvlačite pod istim kutom pod kojim je uvedena.
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Croatian: tremor, neuropatija rijetko multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, Guillain-Barréov sindrom) 1)
Hungarian: Az Idacio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene lijeka Idacio mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Idacio-t:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Idacio
Hungarian: Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg tetejéhez a tisztítás után.
Croatian: Upozorenje: Nemojte dodirivati vrh bočice nakon čišćenja.
Hungarian: 5. lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
Croatian: 5. korak Očistite mjesto injiciranja
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze adalimumaba u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis felállítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Croatian: U ovih bolesnika dijagnozu i primjenu empirijske antifungalne terapije potrebno je provesti uz savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnózisa esetén az Idacio-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 0,8 ml oldatban.
Croatian: 0,8 ml
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki az Idacio-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Idacio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A klinikai remissziót (Mayo pontszám ≤ 2 1-nél nagyobb alpontszám nélkül) a 8 héten értékelték.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.
Hungarian: Azok a betegek, akik az A periódusban placebót kaptak, a B periódusban is placebót kaptak.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba nastavili su primati placebo i u razdoblju B.
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg minden második héten
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan
Hungarian: Hepatitis hepatitis B reaktiválódás1) autoimmun hepatitis1)
Croatian: Nuspojava rijetko hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1) nepoznato zatajenje jetre1)
Hungarian: A HS-II (PIONEER II) vizsgálatban 326 beteget értékeltek 2 kezelési periódusban.
Croatian: Ispitivanje HS-II (PIONEER II) ocjenjivalo je 326 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
Hungarian: • A hasfal alsó részén (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
Croatian: • donjem dijelu trbuha (injicirajte barem 5 centimetara dalje od pupka).
Hungarian: Figyelem: Ne vegye ki a tűt a csomagolásból.
Croatian: Upozorenje: Nemojte vaditi iglu iz pakiranja.
Hungarian: Majmokon végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je kod majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget vontak be a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak minden második héten.
Croatian: Nakon završetka oba ispitivanja, 383 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su dobivali 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, log rank-próba).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Hungarian: 52, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százalékos aránya (a módosított teljes Sharp pontszám változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: Azon 68 beteg közül, akiknél fellángolás jelentkezett a kezelés megvonásos csoportban, 65 teljesítette az adalimumabbal végzett 12 hetes mentő kezelést, közülük 37 (56,9%) került remisszióba (ASDAS < 1,3) a nyílt kezelés elkezdését követőn 12 héttel.
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát nem megfelelő Önnek, az Idacio adható önmagában is.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Idacio se može davati samostalno.
Hungarian: Ha az Idacio alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Idacio adását (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Idacio razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Idacio ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 673 olyan, aktív nr-axSpA-ban szenvedő (átlagos kiindulási betegség aktivitási pontszám [BASDAI] 7,0) beteget vontak be az nr-axSpA II vizsgálat nyílt szakaszába, akik nem reagáltak kielégítően ≥2 NSAID-ra, intoleránsak voltak az NSAID-okra, vagy esetükben ellenjavallt volt NSAID alkalmazása; a betegek 40 mg adalimumabot kaptak minden második héten 28 héten át.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Hungarian: • immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabb a szarkoidózis nevű betegség);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje koje se zove sarkoidoza),
Hungarian: Az Idacio-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Idacio testirati na HBV infekciju.