FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Spanish: No hay información clínica sobre el uso de Insuman Implantable en una bomba implantable en mujeres embarazadas.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Spanish: Si está en el período de lactancia, consulte con su médico ya que usted puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.
English: Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
Spanish: Este lavado de la bomba puede realizarse antes, por ejemplo si se detecta una liberación inferior en un procedimiento de llenado o si se sospecha de un control insuficiente de glucosa en sangre.
English: The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Spanish: Se ha notificado la presencia de anticuerpos en pacientes después del tratamiento con la Bomba Implantable Medtronic MiniMed.
English: Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Spanish: Las reacciones inmediatas de tipo alérgico a la insulina o los excipientes pueden ser potencialmente mortales.
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Spanish: El riesgo de liberación insuficiente de insulina por la Bomba Implantable Medtronic MiniMed, puede resultar en un aumento en el uso de la insulina diaria programada, en una dificultad para mantener la normoglucemia, en hiperglucemia resistente, y en una disminución constante en la precisión de rellenado.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Spanish: Hipersensibilidad a la aleación de titanio, polisulfona o materiales de silicona usados en los componentes implantados de la bomba.
English: Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Spanish: Las alarmas del Comunicador Personal de la Bomba (CPB) le alertarán cuando los niveles del depósito estén bajos y agotados.
English: If this happens, contact your doctor immediately.
Spanish: Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas, las que tienen implantada una bomba, o las candidatas, deben informar a su médico si contemplan la posibilidad el embarazo.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociada con un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
English: Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: El uso en pacientes pediátricos que no han alcanzado el tamaño adulto, debido al gran tamaño de la bomba (ver sección 4.2 y 4.4).
English: In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
Spanish: En un estudio a dosis única en ratas, se administró una insulina humana semi-sintética en una formulación con 400 UI/ml y con idénticos excipientes a los de la formulación de Insuman Implantable 400 UI/ml a través de una inyección intraperitoneal.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Spanish: Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas necesita adoptar, en su caso.
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
Spanish: Su médico le dirá si tiene que mezclar preparaciones de insulinas humanas.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed, que se implanta bajo la piel de su tripa, infunde su insulina continuamente (perfusión intraperitoneal continua).
English: If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Spanish: Si trata de liberar más de 2,5 veces el bolo máximo en una hora, se visualizará en la pantalla de su CPB la alarma “máximo por hora sobrepasado”.
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Spanish: • Realización de todos los trámites necesarios para el correcto manejo y mantenimiento de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el CPB, incluido el procedimiento de lavado y las instrucciones en cuanto a cómo manejar mensajes, alarmas y avisos rutinarios emitidos por el CPB;
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Spanish: El uso de la bomba a estas altitudes puede dar lugar a una liberación de insulina por exceso o liberación insuficiente de insulina.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Viales sin abrir, cartuchos sin abrir, plumas en uso: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Spanish: Insuman Implantable se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes adultos con un determinado tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 1).
English: Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Spanish: Los depósitos de insulina pueden causar una obstrucción de la bomba.
English: Insuman Infusat in a cartridge may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Spanish: Insuman Infusat en un cartucho también puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina y este tipo de cartucho (ver el manual de la bomba).
English: • Stomach ache • Pain due to the catheter positioning
Spanish: • Dolor debido al posicionamiento del catéter
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad de percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Spanish: Esto puede constituir un riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir o utilizar máquinas).
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden ser reducidos o ausentes.
English: Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
Spanish: Parte de la dosis diaria de insulina se infunde continuamente por la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y la parte restante de la dosis diaria se administra por usted, usando la misma bomba, como un bolo antes de las comidas.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Spanish: En este proceso de llenado, la insulina restante debe ser retirada de la bomba y ésta debe llenarse con nueva insulina.
English: • Refill procedure
Spanish: • Proceso de rellenado
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Spanish: Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos (comida o bebida) de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben omitir completamente la insulina.
English: Solution for infusion (infusion).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión (perfusión).
English: if you live permanently at heights above 2439 meters (8000 feet).
Spanish: - si vive permanentemente a alturas por encima de los 2439 metros (8000 pies).
English: You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Spanish: Usted debe practicar un buen cuidado de la diabetes y medir sus propios niveles de azúcar en sangre por lo menos cuatro veces al día para controlar sus niveles de azúcar en la sangre y determinar las dosis de insulina.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Spanish: La bomba no está conectada a un glucómetro, y por tanto, se aconseja que los pacientes practiquen un buen autocuidado de la diabetes y controlen por lo menos cuatro veces al día, sus propios niveles de glucosa en sangre para detectar un posible mal funcionamiento de la bomba, monitorizar el control glucémico y determinar las dosis de insulina necesarias.
English: 3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Spanish: 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
English: If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Spanish: Si intenta liberar un segundo bolo, recibirá de nuevo la alarma “máximo por hora sobrepasado” en la pantalla del CPB.
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Spanish: No se realizaron ensayos no-clínicos que evaluaran el riesgo de toxicidad con Insuman Implantable 400 UI/ml a través de la vía intraperitoneal.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Spanish: Insuman Implantable no debe usarse con ningún otro tipo de dispositivo para inyección (p.ej. jeringas).
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Spanish: Insuman Implantable (400 UI / ml) contiene 4 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 UI / ml).
English: In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
Spanish: En caso de una hipoglucemia grave, la bomba deber ser revisada por el médico por una posible oclusión del catéter que pudiera dar lugar a una acumulación de insulina, con la consiguiente liberación de esta insulina acumulada (ver sección 4.4 y 6.6).
English: Make sure that you contact a doctor quickly.
Spanish: Asegúrese de consultar rápidamente a un médico.
English: Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Spanish: Insuman Basal es una suspensión de insulina isofánica.
English: You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Spanish: Puede sentir después de comer síntomas por tener niveles elevados de azúcar en sangre.
English: To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Spanish: Para evitar problemas con la bomba, el médico programará citas por lo menos cada 6 meses para lavar la bomba.
English: Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Spanish: Debido al gran tamaño de la bomba implantable, el uso de Insuman Implantable está contraindicado en pacientes pediátricos que no han alcanzado el tamaño adulto (ver sección 4.2 y 4.3).
English: Insuman Basal with alcohol
Spanish: Insuman Basal con alcohol
English: Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: La perfusión continua por vía intraperitoneal e intravenosa (datos combinados) resultaron en valores de Cmax de insulina libre en plasma más altos, que con múltiples inyecciones subcutáneas diarias y con una perfusión subcutánea continua de insulina a través de una bomba externa (datos combinados), en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Spanish: Este régimen requiere un estricto control (estado metabólico, equilibrio ácido-base y electrolítico, constantes vitales, etc.) en unidades de cuidados intensivos o similares.
English: Do not use Insuman Rapid
Spanish: No use Insuman Rapid
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
English: No hepatic steatosis was observed.
Spanish: No se observó esteatosis hepática.
English: Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Spanish: Su médico le dirá cómo controlar los niveles de azúcar en sangre.
English: Unopened vials, unopened cartridges
Spanish: Viales sin abrir, cartucho sin abrir
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Spanish: • Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro.
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Spanish: Esto parece ser reversible y no tener consecuencias sobre su salud, cuando el catéter se coloca de nuevo o la perfusión de insulina se detiene (ver sección 4).
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparation.
Spanish: Su médico le dirá si tiene que mezclar preparaciones de insulinas humanas .
English: Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes que residen permanentemente a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) no deben ser implantados con la bomba (ver sección 4.3).
English: Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below.
Spanish: No mezcle la insulina con ningún otro medicamento excepto con las preparaciones de insulina humana como se detalla a continuación.
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Spanish: En el estudio en fase III (HUBIN_L_05335) en 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 1, se evaluó el perfil farmacocinético de Insuman Implantable después de la administración intraperitoneal de insulina en bolo.
English: From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Spanish: Tras la experiencia adquirida en un estudio comparativo en fase III de 6 meses (HUBIN_L_05335) con Insuman Implantable administrada a través de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed en 84 pacientes con edades de 26-80 años (ver sección 5.1) y tras la experiencia clínica con insulina humana 100 UI/ ml y 40 UI/ml, se han observado las siguientes reacciones adversas.
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración y potencialmente mortal.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Spanish: Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel.
English: Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Spanish: Insuman Implantable será prescrito por un médico que ha recibido entrenamiento en el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed.
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Spanish: El médico debe programar limitaciones específicas para la velocidad de administración de la insulina basal y para la cantidad de liberación de insulina en bolo.
English: Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Spanish: La implantación de la bomba en los pacientes que residen permanentemente en altitudes superiores a los 2.439 metros (8.000 pies) (ver sección 4.4).
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Spanish: Si forzamos la entrada de insulina, puede dar lugar a una liberación no intencionada al tejido subcutáneo alrededor del orificio de llenado de la bomba.
English: If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Spanish: Si su bomba ha agotado la insulina o si libera menos insulina de la que necesita, puede sentir síntomas por tener elevado el nivel de azúcar en sangre.
English: Other medicines and Insuman Basal
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Basal
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Spanish: Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.
English: Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Spanish: Insuman Infusat en un vial también puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina (ver el manual de la bomba).
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Spanish: Insuman Implantable administrado a través de una perfusión intraperitoneal continua fue también similar a una insulina humana semi-sintética (400 UI/ ml), tal y como demostró el criterio de precisión de recarga después de 4 ciclos de recarga (en la población por protocolo: diferencia media: -3,15 ± 1,34; [95% CI:
English: Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Spanish: Presentación de Insuman Implantable 400 UI/ml:
English: Other medicines and Insuman Rapid
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Rapid
English: Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Spanish: Compruebe que en la ventana de la dosis aparece “0” después de la prueba de seguridad.
English: • Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
Spanish: • Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales para el médico
English: Only Insuman Implantable which has been specifically formulated for use in the Medtronic MiniMed Implantable Pump should be used to fill the sterile pump reservoir.
Spanish: Sólo Insuman Implantable que ha sido específicamente formulado para su uso con la Bomba implantable Medtronic MiniMed debe usarse para rellenar el depósito de la bomba estéril.
English: Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Spanish: De no desgasificar todos los fluidos adecuadamente, puede introducir aire en la bomba, causando la agregación de insulina una liberación insuficiente.
English: Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Spanish: No use Insuman Implantable con ninguna otra jeringa o bomba (externa o implantable) que no sea la boma implantable suministrada por Medtronic MiniMed.
English: Insulin administration via the intraperitoneal route is likely to cause formation of anti-insulin antibodies.
Spanish: La administración de insulina a través de la vía intraperitoneal es probable que cause la formación de anticuerpos anti-insulina.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Spanish: Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto de disminución de la glucosa en sangre de la insulina.
English: Aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures to avoid microbial contamination and infection.
Spanish: Debe realizarse una preparación aséptica de la piel de acuerdo con los procedimientos estériles normalizados de trabajo de instituciones sanitarias para así evitar la contaminación microbiana e infección.