FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva Generics?
Swedish: Vad är Pioglitazone Teva Generics?
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Teva Generics, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat Pioglitazon Teva Generics gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics utvecklades som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon Teva Generics zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone Teva Generics skulle verka?
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Dutch: Op 26 januari 2012 heeft de firma TEVA Generics B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Generics in te trekken.
Swedish: Den 26 januari 2012 underrättade TEVA Generics B.V.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou ook in combinatie met metformine mogen worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon Teva Generics bedoeld?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone Teva Generics användas för?
Dutch: De firma diende gegevens in van drie hoofdstudies, waarbij meer dan 3 000 patiënten waren betrokken.
Swedish: Företaget har lämnat in data från tre huvudstudier på över 3 000 patienter.
Dutch: Wat is Plivensia?
Swedish: Vad är Plivensia?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen met minimaal 20% op basis van de score op een standaardbeoordeling (ACR-20) na 16 weken behandeling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på 20 procent eller mer, baserat på ett standardeffektmått (ACR-20), efter 16 veckors behandling.
Dutch: Plivensia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirukumab bevat.
Swedish: Plivensia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirukumab.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en spuiten (50 mg).
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor och sprutor (50 mg).
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de veiligheid van Plivensia op de lange termijn niet goed was gekarakteriseerd vanwege beperkingen in de opzet van de hoofdstudies.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Plivensias långvariga säkerhet inte var väl karaktäriserad på grund av begränsningar i huvudstudiernas utformning.
Dutch: Bij de studie werd gekeken naar de verbetering in de werking van de gewrichten van de patiënten (op basis van de score op de standaardbeoordeling DAS28-ESR) na 24 weken behandeling.
Swedish: I studien undersökte man förbättringen av ledernas funktion (enligt ett standardeffektmått som kallas DAS28-ESR) hos patienterna efter 24 veckors behandling.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat zij de lopende langdurige verlengingsstudie met Plivensia bij patiënten met reumatoïde artritis zal stopzetten.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att avbryta den pågående långsiktiga förlängningsstudien med Plivensia för patienter med reumatoid artrit.
Dutch: Plivensia zou worden gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD) of afzonderlijk, als de patiënt geen methotrexaat kon innemen.
Swedish: Plivensia skulle användas tillsammans med metotrexat (en DMARD) eller ensamt om patienten inte kunde ta metotrexat.
Dutch: Op 26 oktober 2017 heeft Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Plivensia in te trekken.
Swedish: Den 26 oktober 2017 underrättade Janssen-Cilag International NV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Plivensia, som var avsett för behandling av reumatoid artrit.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij vanwege de behoefte aan aanvullende klinische gegevens en het feit dat andere behandelingen die de werking van interleukine-6 blokkeren beschikbaar zijn, prioriteit wenst te geven aan andere programma´s in haar portfolio.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det önskar prioritera andra program i sin portfölj, med tanke på att ytterligare kliniska data behövs och att det finns andra tillgängliga behandlingar som blockerar effekten av interleukin-6.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Plivensia voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Plivensia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit.
Dutch: De werkzame stof in Plivensia, sirukumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het molecuul interleukine-6 te blokkeren.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten wanneer behandeling met een of meer geneesmiddelen die worden aangeduid als ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet onvoldoende werkte of tot lastige bijwerkingen had geleid.
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
Dutch: Door interleukine-6 te blokkeren, vermindert sirukumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Swedish: Genom att blockera interleukin-6 minskar sirukumab inflammation och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
Dutch: Hoe werkt Plivensia?
Swedish: Hur verkar Plivensia?
Dutch: Bij de derde studie werd Plivensia vergeleken met adalimumab (een monoklonaal antilichaam dat zich richt op een chemische boodschapper met de naam tumornecrosefactor - TNF) bij patiënten die geen methotrexaat konden gebruiken of van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op methotrexaat.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Plivensia med adalimumab (en monoklonal antikropp inriktad på en kemisk signalsubstans som kallas tumörnekrosfaktor - TNF) hos patienter som inte kunde ta metotrexat eller vars tillstånd inte hade förbättrats tillräckligt med metotrexat.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
Swedish: Interleukin-6 medverkar till inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
Dutch: Bij twee studies werd Plivensia met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis voor wie behandeling met een DMARD of met een anti-TNF-middel (een ander type geneesmiddel voor reumatoïde artritis) onvoldoende had gewerkt of tot lastige bijwerkingen had geleid.
Swedish: I två studier jämfördes Plivensia med placebo (overksam behandling) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit där behandling med en DMARD eller med ett anti-TNF-medel (en annan typ av läkemedel mot reumatoid artrit) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
Dutch: Plivensia was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Swedish: Plivensia skulle ges till vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van aangetoonde veiligheid op de lange termijn de voordelen van Plivensia niet opwogen tegen de risico's ervan, en dat verdere studies nodig waren.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Plivensia inte övervägde riskerna och att ytterligare studier var nödvändiga eftersom det saknas bevis för långvarig säkerhet.
Dutch: Voor welke behandeling was Plivensia bedoeld?
Swedish: Vad skulle Plivensia användas för?
Dutch: Daarnaast was het Comité van mening dat er meer informatie nodig was over hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd, gemodificeerd en uit het lichaam wordt verwijderd.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att mer information behövde tas fram om hur läkemedlet tas upp, modifieras och förs ut ur kroppen.
Dutch: 'Progressief' betekent dat de symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
Swedish: Termen progressiv betyder att symtomen stadigt förvärras med tiden.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verbetering van het gezichtsvermogen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättring av synen.
Dutch: Qizenday is een geneesmiddel dat de werkzame stof biotine bevat.
Swedish: Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
Dutch: De symptomen zijn onder meer zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen.
Swedish: I symtomen ingår svaghet, svårigheter att gå och synproblem.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de algehele invaliditeit afnam en bij wie het vermogen om te lopen verbeterde.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka den totala funktionsnedsättningen minskade och gångförmågan förbättrades.
Dutch: De firma diende gegevens in van twee hoofdstudies waarin Qizenday werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Dutch: Drie van deze enzymen zijn betrokken bij energieproductie, terwijl een vierde enzym vermoedelijk betrokken is bij de productie van schedes rondom de zenuwcellen.
Swedish: Tre av dessa enzymer medverkar i energiproduktionen, medan ett fjärde enzym tros medverka i framställningen av höljen runt nervcellerna.
Dutch: Wat is Qizenday?
Swedish: Vad är Qizenday?
Dutch: Qizenday zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de progressieve vorm van multiple sclerose, een aandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigd is en de zenuwen progressief degenereren.
Swedish: Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens over de werkzaamheid van het geneesmiddel niet robuust genoeg waren en dat er onzekerheden over de veiligheid van het geneesmiddel waren gezien het kleine aantal patiënten dat met Qizenday werd behandeld.
Swedish: CHMP fann att uppgifterna om läkemedlets effekt inte var tillräckligt robusta och att det fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet med tanke på det låga antalet patienter som behandlats med Qizenday.
Dutch: De eerste studie betrof 154 patiënten met spinale progressieve multiple sclerose.
Swedish: I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
Dutch: De tweede studie betrof 93 patiënten met multiple sclerose bij wie sprake was van verlies van gezichtsvermogen door ontsteking van de oogzenuw.
Swedish: I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qizenday niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Qizenday inte övervägde riskerna.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qizenday voor de behandeling van progressieve multiple sclerose niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qizenday inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av progressiv multipel skleros.
Dutch: Op 13 november 2017 heeft Medday Pharmaceuticals het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Qizenday in te trekken.
Swedish: Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
Dutch: Hoe werkt Qizenday?
Swedish: Hur verkar Qizenday?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte klinische gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor Qizenday kon vaststellen.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade kliniska uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att dra slutsatsen om ett positivt nytta-riskförhållande för Qizenday.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Qizenday, noch voor patiënten die het geneesmiddel momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Qizenday.
Dutch: Voor welke behandeling was Qizenday bedoeld?
Swedish: Vad skulle Qizenday användas för?
Dutch: Het werkingsmechanisme van Qizenday bij multiple sclerose is niet helemaal duidelijk; er wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel inwerkt op enzymen (zogeheten 'carboxylasen') om de energieproductie in de beschadigde zenuwen te verhogen en te helpen de beschermende schede rondom de zenuwcellen te herstellen.
Swedish: Man tror dock att läkemedlet påverkar enzymer (som kallas karboxylaser) till att öka energiproduktionen i de skadade nerverna och att hjälpa till att reparera skyddshöljet runt nervcellerna.
Dutch: EMA/821654/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Dutch: Wat is Radicava?
Swedish: Vad är Radicava?
Dutch: Radicava is een geneesmiddel dat de werkzame stof edaravone bevat.
Swedish: Radicava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen edaravon.
Dutch: Artsen hanteren deze schaal om te meten hoe goed patiënten kunnen spreken, ademen, eten en andere normale activiteiten kunnen verrichten.
Swedish: Läkare använder denna skala för att mäta patienternas förmåga att tala, andas, äta och utföra andra normala aktiviteter.
Dutch: Radicava zou worden gebruikt om een verergering van de aandoening te vertragen bij patiënten die nog normale dagelijkse activiteiten kunnen verrichten.
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att bromsa försämringen av sjukdomen hos patienter som fortfarande klarar av att utföra normala dagliga aktiviteter.
Dutch: ALS is een ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Swedish: ALS är en sjukdom i nervsystemet som leder till en gradvis försämring av de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar de viljestyrda rörelserna, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Dutch: Bij de studie was echter maar een beperkt aantal patiënten betrokken en er was onvoldoende bewijs van verbeteringen in andere belangrijke metingen, bijvoorbeeld in verband met overleving, ademhaling en spierkracht.
Swedish: Studien omfattade dock endast ett litet antal patienter och det fanns inte tillräckliga belägg för förbättringar på andra viktiga områden, till exempel överlevnad, andning och muskelstyrka.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
Dutch: Omdat er duidelijk behoefte bestond aan meer bewijzen van werkzaamheid van Radicava, overwoog het Comité de mogelijkheid van een voorwaardelijke toelating, opdat de firma in een later stadium meer gegevens zou kunnen aanleveren.
Swedish: Med tanke på det tydliga behovet av fler belägg för att kunna påvisa Radicavas effekt övervägde kommittén att utfärda ett villkorat godkännande, vilket skulle göra det möjligt för företaget att lämna fler uppgifter i ett senare skede.
Dutch: Tijdens de evaluatie voerde het CHMP overleg met een groep deskundigen om hun mening te horen over de onderzoeksresultaten, het voorgestelde register en de patiëntenpopulatie die potentieel baat zou kunnen hebben bij een behandeling met Radicava.
Swedish: Under utvärderingen samrådde CHMP med en grupp experter på området för att inhämta deras synpunkter om studiens resultat, den föreslagna registerstudien och om den patientpopulation som skulle kunna ha nytta av behandling med Radicava.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de duur van eventuele voordelen van Radicava: 24 weken (een limiet in de hoofdstudie) waren te kort en gegevens uit de verlengingsfase van de studie waren moeilijk interpreteerbaar.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter i fråga om varaktigheten för den eventuella nyttan med Radicava, och noterade att 24 veckor (ett cut off-värde i huvudstudien) var en alltför kort tidsperiod och att uppgifterna från studiens förlängningsfas var svårtolkade.
Dutch: Op 24 mei 2019 heeft Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld dat zij haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Radicava wenst in te trekken.
Swedish: Den 24 maj 2019 underrättade Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Radicava, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
Dutch: De firma legde resultaten voor van een hoofdstudie onder 137 ALS-patiënten die Radicava of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie på 137 patienter med ALS som fick antingen Radicava eller placebo (en overksam behandling).
Dutch: De firma stelde voor een register aan te leggen, waarbij de patiënten die met Radicava zouden worden behandeld, zouden kunnen worden vergeleken met patiënten die in het verleden andere behandelingen voor ALS hadden gekregen.
Swedish: Företaget föreslog en registerstudie där patienter som behandlades med Radicava kunde jämföras med patienter som tidigare fått andra behandlingar för ALS.
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
Swedish: Vad var Radicava tänkt att användas för?
Dutch: Radicava werd op 19 juni 2015 voor ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Den 19 juni 2015 klassificerades Radicava som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het Comité enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Radicava niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Radicava inte kunde godkännas.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het voorlopige standpunt van het Comité inzake de onderzoeksgegevens.
Swedish: I den skrivelse om återkallande av ansökan som myndigheten mottagit anger företaget att återkallandet grundas på kommitténs preliminära ståndpunkt om bristerna i studien.
Dutch: Toen patiënten uit de placebogroep later overgingen op Radicava, werd geen merkbaar effect gemeten.
Swedish: När Radicava senare sattes in för patienter i placebogruppen sågs ingen märkbar effekt.
Dutch: Het Comité stelde vast dat de hoofdstudie weliswaar significante verbeteringen op de ALSFRS-R-schaal heeft aangetoond bij patiënten die Radicava kregen in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Kommittén noterade att huvudstudien visade på betydande förbättringar av ALSFRS-R-poängen hos de patienter som fick Radicava, jämfört med dem som fick placebo.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en vragenlijsten had opgesteld.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Dutch: Hoe werkt Radicava?
Swedish: Hur verkar Radicava?
Dutch: Radicava zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att behandla patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Dutch: Het Comité bestudeerde de waarde van zo'n registeronderzoek maar had enkele bedenkingen, waaronder het feit dat de behandeling van ALS in de afgelopen jaren sterk was veranderd.
Swedish: Kommittén undersökte fördelarna med en sådan studie men hade vissa invändningar, bland annat det faktum att ALS inte längre behandlas på samma sätt som för några år sedan, vilket gör det svårt att göra jämförelser.