FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 11 pacjentów w wieku <6 lat wycofano z badania ze względu na odpowiedź immunologiczną na PEG związaną z utratą skuteczności i (lub) reakcją nadwrażliwości podczas pierwszych czterech ED.
Bulgarian: 11 пациенти във възрастовата група < 6 години са отпаднали поради имунен отговор към ПЕГ, свързан със загуба на ефикасност и/или реакция на свръхчувствителност по време на първите четири дни на експозиция (ДЕ).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото за инжектиране на опънатата ръка за около 2 минути.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą być również związane z przeciwciałami przeciwko PEG (patrz punkt Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност биха могли да бъдат свързани и с антитела срещу ПЕГ (вж. параграф Имунен отговор към полиетиленгликол (ПЕГ)).
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach oceniających potencjał rakotwórczy produktu leczniczego Jivi ani nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu produktu leczniczego Jivi na rozmnażanie.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Jivi или проучвания за определяне на ефектите на Jivi върху репродукцията.
Polish: Należy używać tylko elementów (łącznika fiolki, ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik i zestawu do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu tego leku.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Polish: Mediana dawki we wszystkich schematach profilaktyki wynosiła 46,9 j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Bulgarian: Медианата на дозата при всички профилактични схеми на прилагане е 46,9 IU/kg/инжекция.
Polish: Grupę funkcyjną łącznika PEG przebadano również z użyciem standardowego zestawu badań genotoksyczności in vivo i in vitro, które nie wykazały żadnego potencjalnego działania genotoksycznego.
Bulgarian: Свързаната с ПЕГ част е тествана със стандартен набор in vivo и in vitro проучвания за генотоксичност и те не показват потенциал за генотоксичност.
Polish: W długoterminowym, 6-miesięcznym badaniu przewlekłej toksyczności nie zaobserwowano żadnych oznak akumulacji PEG ani innych działań związanych z podawaniem produktu leczniczego Jivi.
Bulgarian: В едно дългосрочно, 6-месечно проучване за хронична токсичност не са наблюдавани признаци на кумулация на ПЕГ или други ефекти, свързани с приложението на Jivi.
Polish: Immunogenność oceniano podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Jivi u 159 (w tym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym) wcześniej leczonej młodzieży (w wieku ≥12 lat) i dorosłych z ciężką hemofilią A (FVIII:C < 1%) przy ≥150 dniach wcześniejszej ekspozycji.
Bulgarian: Имуногенността е оценена по време на клинични изпитвания с Jivi при 159 (включително пациенти, подложени на хирургическа намеса) лекувани преди това юноши (на възраст ≥ 12 години) и възрастни с поставена диагноза тежка хемофилия A (FVIII:C < 1%) и с предишна експозиция ≥ 150 дни.
Polish: 44 pacjentów (23%) w grupie wiekowej poniżej 6 lat zaobserwowano utratę działania leku z powodu neutralizujących przeciwciał anty-PEG podczas pierwszych 4 dni ekspozycji.
Bulgarian: При 10 от 44 пациенти (23%) във възрастовата група на възраст под 6 години, е наблюдавана загуба на лекарствен ефект в резултат на неутрализиращи анти-ПЕГ антитела по време на първите 4 дни на експозиция.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Termin upłynięcia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze do 25°C należy zapisać na opakowaniu produktu.
Bulgarian: Крайната дата на 6-месечния период на съхранение при температура до 25 С трябва да се запише на картонената опаковка на продукта.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Bulgarian: Една IU активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
Polish: Odłożyć strzykawkę w celu późniejszego użycia.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 6 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 6 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Polish: Damoktokog alfa pegol jest pegylowaną postacią rFVIII.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Polish: W przypadku profilaktyki dawka wynosi 45 - 60 j.m./kg mc. co 5 dni.
Bulgarian: За профилактика дозата е 45-60 IU/kg на всеки 5 дни.
Polish: W celu zapobiegania krwawieniu, lekarz wybierze odpowiednią dawkę i częstość podawania w zależności od potrzeb pacjenta:
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
Polish: • uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania leku
Bulgarian: • усещане на парене и боцкане на мястото на приложение
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Bulgarian: След реконституиране
Polish: Lek Jivi powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Bulgarian: Jivi трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Polish: • bakterii we krwi,
Bulgarian: бактерии в кръвта
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да бъде по-късно от датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху вторичната картонена опаковка.
Polish: Dane wskazują, że u takich osób, po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Jivi, zmniejszało się miano przeciwciał IgM anty-PEG i z czasem stawało się niewykrywalne.
Bulgarian: Данните показват, че при засегнатите участници, след преустановяване на Jivi, титърът на анти-ПЕГ IgM антителата е намалял и с времето те са станали неоткриваеми.
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН)
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
Polish: Jivi zawiera jako substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jivi u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Polish: Dane farmakokinetyczne (na podstawie testu chromogennego) wykazały, że produkt leczniczy Jivi ma zmniejszony klirens, co powoduje 1,4-krotnie dłuższy końcowy okres półtrwania i znormalizowane AUC względem dawki, które jest 1,4-krotnie wyższe w porównaniu z produktem porównawczym czynnika VIII.
Bulgarian: ФК данни (на базата на хромогенен тест) показват, че Jivi има понижен клирънс (CL), водещ до терминален полуживот, който е 1,4 пъти по-дълъг, и нормализирана спрямо дозата AUC, която е 1,4 пъти но по-висока спрямо сравнителния продукт, съдържащ фактор VIII.
Polish: *AUC obliczone dla dawki 60 j.m./kg mc.
Bulgarian: *AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Bulgarian: Профилактика на кръвоизлив
Polish: Każda fiolka leku Jivi zawiera nominalnie 250 lub 500 lub 1 000 lub 2 000 lub 3 000 j.m.
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Polish: Jak wygląda lek Jivi i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Jivi и какво съдържа опаковката
Polish: Z 702 epizodów krwawienia leczonych produktem leczniczym Jivi w trakcie głównego badania, 636 (90,6%) leczono 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 81,1% 1 wstrzyknięciem.
Bulgarian: От 702-те събития на кръвоизлив, лекувани с Jivi по време на основното проучване, 636 (90,6%) са лекувани с 1 или 2 инжекции, от тях 81,1% с 1 инжекция.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Polish: Opracowano model farmakokinetyki populacji w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (z często pobieranych próbek do badania farmakokinetyki i z wszystkich próbek wskazujących na poprawę) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, umożliwiając obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Bulgarian: ФК модел на базата на всички налични измервания на фактор VIII (при често вземане на ФК проби и всички проби за възстановяване) в 3-те клинични проучвания, което дава възможност за изчисляване на ФК параметри при участниците в различните проучвания.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII.
Bulgarian: Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
Polish: Swoista do miejsca pegylacja zmniejsza klirens czynnika VIII, powodując wydłużenie okresu półtrwania przy zachowaniu normalnych funkcji pozbawionej domeny B cząsteczki rFVIII (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).
Polish: Obserwowano kliniczną odpowiedź immunologiczną związaną z przeciwciałami anty-PEG, przejawiającą się jako objawy ostrej nadwrażliwości i (lub) utraty działania leku, głównie w ciągu pierwszych 4 dni ekspozycji.
Bulgarian: Клиничен имунен отговор, свързан с анти-ПЕГ антитела, проявен като симптоми на остра свръхчувствителност и/или загуба на лекарствен ефект, е наблюдаван основно в рамките на първите 4 дни на експозиция.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzyknięcia: 2,5 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента (максимална скорост на инжектиране:
Polish: Produkt leczniczy Jivi poddano ocenie w badaniach dotyczących farmakologii, dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych oraz toksyczności u szczurów i królików.
Bulgarian: Jivi е оценен във фармакологични проучвания при приложение на единична доза,и многократно прилагане, както и в проучвания за ювенилна токсичност при плъхове и зайци.
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z tym urządzeniem, w tym:
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:
Polish: • ból brzucha
Bulgarian: стомашна болка
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
Polish: Tabela 3 podsumowuje parametry farmakokinetyczne po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. z badania fazy II/III, w którym oceniano farmakokinetykę u 22 pacjentów.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań.
Bulgarian: За реконституиране и инжектиране трябва да се използват само принадлежностите, предоставени в опаковката, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на фактор VІІІ върху вътрешните повърхности на някои системи за инжектиране.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.
Bulgarian: Разтворителят е бистра течност.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe nadwrażliwości.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników wyzwalających ani predyktorów odpowiedzi immunologicznej na PEG.
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna [%CV]) na podstawie modelu farmakokinetyki populacji przy użyciu testu chromogennego.
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна стойност [%CV]) въз основа на популационен ФК модел, определени с помощта на хромогенен тест.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
Bulgarian: обрив, зачервяване на кожата
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek mysich i białek chomika.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да съдържа следи от протеини от мишка или хамстер.
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Bulgarian: Ниски нива на фактор VIII след инжекция при отсъствие на забележими инхибитори на фактор VIII показват, че загубата на лекарствен ефект вероятно се дължи на анти-ПЕГ антитела; в такива случа Jivi трябва да се преустанови и пациентите да преминат към прием на предишния ефективен, съдържащ фактор VIII продукт.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: Mediana (Q1; Q3) poprawy wynosiła 2,6 (2,3; 3,0) w oparciu o test chromogenny.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Polish: Ból głowy bardzo często
Bulgarian: Главоболие много чести
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania produktu leczniczego Jivi.
Bulgarian: Пълни указания за приготвяне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Jivi.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
Bulgarian: Прах: твърд, бял до бледожълт.
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Polish: W trakcie badania głównego pacjentów przydzielono do grupy leczonej profilaktycznie 2 razy w tygodniu (n=24) lub zrandomizowano do grupy leczonej profilaktycznie co 5 dni (n=43) lub co 7 dni (n=43), lub otrzymywali leczenie doraźne (n=20) produktem leczniczym Jivi.
Bulgarian: В периода на основното проучване на участниците е назначена профилактика 2 пъти седмично (n=24) или са рандомизирани на лечение на всеки 5 дни (n=43) или на всеки 7 дни (n=43), или са получавали лечение с Jivi при необходимост (n=20).
Polish: Ten lek przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Polish: Łącznie 73 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych (44 pacjentów w wieku <6 lat i 29 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat) otrzymało leczenie profilaktyczne dwa razy w tygodniu, co 5 dni lub co 7 dni w badaniu fazy III.
Bulgarian: Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст < 6 години и 29 участници на възраст 6 до < 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie dawki pomiędzy dawkami 25 a 60 j.m./kg mc., co wskazuje na liniowość dawki między 25 j.m./kg mc. a 60 j.m./kg mc.
Bulgarian: Пропорционални на дозата увеличения са наблюдавани между дозите 25 и 60 IU/kg, което показва линейност на дозата между 25 IU/kg и 60 IU/kg.
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie pręta tłoka (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: W leczeniu krwawień, 84,4% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, a 91,9% po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи, 84,4% от кръвоизливите са излекувани с 1 инжекция, а 91,9% от кръвоизливите са излекувани с 1 или 2 инжекции.
Polish: Jeśli przy pomocy obliczonej dawki nie można osiągnąć oczekiwanych poziomów czynnika VIII lub jeśli po podaniu obliczonej dawki nie można opanować krwawienia, należy podejrzewać obecność inhibitora czynnika VIII lub przeciwciał anty-PEG w układzie krążenia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако след приложение на изчислената доза не се постигат очакваните нива на фактор VIII или ако не се постигне контрол на кървенето, трябва да се подозира наличието на циркулиращ инхибитор на фактор VIII или анти-ПЕГ антитела при пациента (вж. точка 4.4).
Polish: na kg masy ciała co 7 dni lub
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 6 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Polish: Ponadto przeprowadzono na dwóch gatunkach 4-tygodniowe badania toksyczności z grupą funkcyjną PEG produktu leczniczego Jivi.
Bulgarian: Допълнително са проведени 4-седмични проучвания за токсичност с ПЕГ-частта на Jivi при два животински вида.
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: 30-40 IU на kg телесно тегло два пъти на седмица.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Bulgarian: Активността в международни единици (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, produktem leczniczym Jivi leczono 942 krwawienia i 92,3% kontrolowano 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 83% 1 wstrzyknięciem.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 942 кръвоизлива са лекувани с Jivi и 92,3% са контролирани с 1 или 2 инжекции, от тях 83% с една инжекция.
Polish: Przeprowadzono w sumie 20 dużych zabiegów chirurgicznych i poddano ocenie 17 pacjentów.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: Ако това се случи, веднага говорете с Вашия лекар.
Polish: Dawka jednostek czynnika VIII jest odmierzana w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Bulgarian: Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Polish: W ciągu całego okresu ważności wynoszącego 2 lata produkt (w opakowaniu zewnętrznym) może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) wyniosła 18 432, a mediana 131 ED (zakres: od 1 do 309) na pacjenta; mediana czasu trwania badania u dzieci <12 lat wynosiła 237 dni, całkowita liczba ED 3 219, a mediana 53 ED (zakres: od 1 do 68) na pacjenta.
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Polish: • zakażeń miejscowych,
Bulgarian: локални инфекции
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Bulgarian: Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ).
Polish: Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
Bulgarian: Сега отстранете и изхвърлете гнездото на адаптера (E).
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Bulgarian: един адаптер за флакон (с вграден филтър)
Polish: Pacjenci w wieku ≥12 lat otrzymujący produkt leczniczy Jivi N=22
Bulgarian: Jivi Пациенти ≥ 12 години N=22
Polish: Hemostazę oceniono w ramach 20 dużych operacji u 17 pacjentów w części badania dotyczącej zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Polish: Produkt leczniczy Jivi należy podawać dożylnie przez okres 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Bulgarian: Jivi трябва да се инжектира интравенозно за период от 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających widzialne cząsteczki stałe.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат видими частици.