FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za niraparib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Zejula.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka Zejula.
Czech: Proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékovou interakci související s inhibicí těchto efluxních transportérů, ačkoli je taková interakce nepravděpodobná.
Croatian: Zbog toga, iako klinički značajna interakcija povezana s inhibicijom ovih efluksnih prijenosnika nije vjerojatna, ne može se isključiti.
Czech: Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie).
Croatian: Zejula snižava broj krvnih stanica, kao što su broj crvenih krvnih stanica (anemija), broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili broj krvnih pločica (trombocitopenija).
Czech: dnu (C1/D1) započaly pacientky léčbu podáním 300 mg niraparibu nebo odpovídajícího množství placeba, které byly podávány každodenně v kontinuálních 28denních cyklech.
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Czech: V Amesově testu reverzních mutací u bakterií nebyl niraparib mutagenní, byl však klastogenní v testu chromozomových aberací u savčích buněk in vitro a v testu mikrojader v kostní dřeni potkanů in vivo.
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Czech: Nauzea, zvracení, bolest břicha Méně časté
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna bol Manje često
Czech: Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102)
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (100 mg/den).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (100 mg/dan).
Czech: Doporučuje se proto během prvního měsíce léčby každý týden sledovat kompletní krevní obraz a dle potřeby upravit dávkování.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Czech: Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Czech: Pokud kojíte, musíte před začátkem užívání přípravku Zejula s kojením přestat a začít znovu můžete teprve jeden měsíc po užití poslední dávky.
Croatian: Ako dojite, morate prestati prije početka uzimanja lijeka Zejula i ne smijete ponovo početi dojiti dok ne prođe 1 mjesec od uzimanja posljednje doze.
Czech: Po perorálním jednorázovém podání 300 mg niraparibu byla průměrná hodnota terminálního poločasu (t½) niraparibu 48 až 51 hodin (přibližně 2 dny).
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg nirapariba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) nirapariba bila je u rasponu od 48 do 51 sata (približno 2 dana).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Při farmakokinetické analýze niraparibu v populaci byla hodnota Vd/F u onkologických pacientek 1 074 l, což ukazuje na rozsáhlou tkáňovou distribuci niraparibu.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (200 mg/dan).
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) crni željezov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Zejula.
Czech: • Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý tep mohou být příznakem nízkého množství červených krvinek (anémie).
Croatian: • Otežano disanje, jak umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja crvenih krvnih stanica (anemije).
Czech: • Léčivou látkou je niraparibum.
Croatian: • Djelatna tvar je niraparib.
Czech: Velmi časté Hypertenze
Croatian: Vrlo često Hipertenzija
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Czech: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Croatian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat v průběhu těhotenství ani ženám v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula (viz bod 4.6).
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Czech: • rychlý tep může způsobit závrať, bolest na prsou nebo dušnost
Croatian: • brze otkucaje srca koji mogu uzrokovati omaglicu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka
Czech: U všech žen v reprodukčním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test.
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Czech: Přibližně u 50 % pacientek se vyskytla anémie jakéhokoli stupně a u 25 % se vyskytla anémie stupně 3 či 4.
Croatian: U otprilike 50 % bolesnika došlo je do anemije bilo kojeg stupnja, a u 25 % bolesnika došlo je do anemije 3./4. stupnja.
Czech: Studie splnila svůj primární cíl statisticky významně prodlouženého PFS pro udržovací monoterapii niraparibem ve srovnání s placebem v kohortě gBRCAmut (HR 0,27; 95% CI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), jakož i celé kohortě non-gBRCAmut (HR 0,45; 95% CI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo primarni cilj statistički značajnog poboljšanja PFS-a pri terapiji održavanja niraparibom u monoterapiji u usporedbi s placebom u gBRCAmut skupini (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) kao i u cijeloj non-gBRCAmut skupini (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Czech: Aby mohla být pacientka léčena niraparibem, musí vykazovat odpověď (úplnou nebo částečnou) na poslední chemoterapii založenou na platině.
Croatian: Kako bi bili pogodni za liječenje niraparibom bolesnici su morali biti u odgovoru (CR ili PR) nakon završetka posljednje kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za niraparib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) niraparib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg" a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib".
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Czech: Jak přípravek Zejula vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Zejula izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studií na pacientkách ukázala, že již existující lehká (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) až středně těžká (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkce ledvin clearance niraparibu neovlivnila.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) i umjereno (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na klirens nirapariba.
Czech: Zvýšená cytotoxicita indukovaná niraparibem byla pozorována v nádorových buněčných liniích s deficiencemi nebo bez deficiencí tumor supresorových genů karcinomu prsu (BReast CAncer) BRCA 1 a 2.
Croatian: Povećana citotoksičnost nirapariba uočena je u staničnim linijama tumora sa ili bez deficijencije tumor supresorskih gena BRCA 1 i 2 (engl.
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
Croatian: Nizak broj neutrofila može uzrokovati sepsu i to je moguća poveznica između nirapariba i razvoja sepse.
Czech: Na ortotopických xenograftových myších tumorech (PDX) vzniklých inokulací serózním lidským ovariálním karcinomem s vysokým gradingem se ukázalo, že niraparib redukuje růst nádorů u tumorů s mutacemi genů BRCA 1 a 2, s divokým typem BRCA, ale s deficiencí homologní rekombinace (HR), i u tumorů, které mají divoký typ BRCA bez detekovatelné deficience HR.
Croatian: Kod seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja koji je uzgajan u miševima kao ortotopično smješten ksenograft tumora uzet iz bolesnika (engl. patient-derived xenograft, PDX), pokazalo se da niraparib smanjuje rast tumora s mutacijom BRCA 1 i 2; u tumora divljeg tipa s obzirom na BRCA, ali s deficijencijom homologne rekombinacije te u tumora koji su divljeg tipa s obzirom na BRCA i bez uočljive deficijencije homologne rekombinacije.
Czech: Doporučená počáteční dávka jsou 3 tobolky užité najednou jednou denně (celková denní dávka 300 mg) s jídlem či na lačno.
Croatian: Preporučena početna doza je 3 kapsule uzete jedna za drugom, jednom na dan (ukupna doza od 300 mg), s hranom ili bez nje.
Czech: Pokud existují další rizikové faktory krvácení jako souběžné podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků, zvažte přerušení podávání těchto látek, popř.
Croatian: Ako su prisutni i drugi rizični čimbenici za krvarenje, kao što je istodobna primjena antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova, razmotrite privremeni prekid primjene tih lijekova i/ili transfuziju pri većem broju trombocita.
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoli další nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako Vam se jave bilo koje druge nuspojave obratite se svom liječniku.
Czech: Ve skupině HRDneg byl poměr rizik 0,58 (95% CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti za niraparib nisu provedena.
Czech: Méně časté Fotosenzitivita, vyrážka
Croatian: Manje često Fotosenzibilnost, osip
Czech: France TESARO Bio France SAS
Croatian: TESARO Bio France SAS
Czech: Analýza citlivosti PFS provedená zkoušejícími došla k následujícím výsledkům kohorty gBRCAmut: HR 0,27 (95% CI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); střední PFS 14,8 měsíců (95% CI*, 12,0, 16,6) u niraparibu a střední PFS 5,5 měsíců (95% CI*, 4,9, 7,2) u placeba, a k následujícím výsledkům u kohorty non-gBRCAmut: HR 0,53 (95% CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); střední PFS 8,7 měsíců (95% CI*, 7,3, 10,0) u niraparibu a střední PFS 4,3 měsíců (95% CI*, 3,7, 5,5) u placeba.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a istraživača pokazala je sljedeće rezultate za skupinu gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); medijan PFS-a 14,8 mjeseci (95 % CI* 12,0; 16,6) za niraparib i medijan PFS-a 5,5 mjeseci (95 % CI* 4,9; 7,2) za placebo; a za skupinu non-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); medijan PFS-a 8,7 mjeseci (95 % CI* 7,3; 10,0) za niraparib i medijan PFS-a 4,3 mjeseca (95 % CI* 3,7; 5,5) za placebo.
Czech: Niraparib může vyvolat hematologickou toxicitu doprovázenou febrilní neutropenií.
Croatian: Niraparib može imati toksične učinke na hematološki sustav, što uključuje pojavu febrilne neutropenije.
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Croatian: U kliničkom programu hipertenzija je bila lako zbrinuta antihipertenzivnim lijekovima.
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg niraparibu na lačno bylo měřitelné hladiny niraparibu v plazmě dosaženo během 30 minut a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) niraparibu bylo dosaženo asi za 3 hodiny [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Czech: V návaznosti na bezpečnostní signál týkající se sepse při léčbě niraparibem byla identifikována řada relevantních případů.
Croatian: Praćenjem signala sepse koja se javljala uz niraparib, uočen je određen broj relevantnih slučajeva.
Czech: 1: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treatITT), N = 203)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
Czech: Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána vystýlající dutinu břišní).
Croatian: Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Czech: V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů.
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní (viz bod 4.2).
Croatian: U većini je slučajeva hipertenzija odgovarajuće kontrolirana primjenom standardnog antihipertenzivnog liječenja uz prilagodbu ili bez prilagodbe doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidon (E 1201).
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: sadržaj kapsule: magnezijev stearat, laktoza hidrat ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), želatina, brilliant blue FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) tinta za označavanje: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), crni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) i povidon (E 1201).
Czech: • Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů nebo do vymizení nežádoucích účinků.
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana ili dok se nuspojava ne povuče.
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Croatian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Czech: U pacientek s počtem krevních destiček ≥ 10 000/μl má být zvážena transfuze krevních destiček.
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita ≥ 10 000/μl, treba razmotriti davanje transfuzije trombocita.
Czech: Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Czech: Pokud nelze s pomocí této strategie spočívající v přerušení podávání přípravku a snížení podávané dávky nežádoucí účinky zvládat, doporučuje se léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu zbrinuti ovom strategijom prekidanja uzimanja i smanjenja doze, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati ili drobiti.
Czech: Přípravek Zejula je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice, které reagují (úplně nebo částečně) na chemoterapii na bázi platiny.
Croatian: Lijek Zejula indiciran je u monoterapiji kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu.
Czech: Ve skupině HRDpoz byl poměr rizik 0,38 (95% CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Czech: Tabulka č. 4: Přehled primárních objektivních výstupů studie ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut
Croatian: Tablica 4: Sažetak ishoda primarnog cilja u ispitivanju ENGOT-OV16 skupina gBRCAmut skupina non-gBRCAmut niraparib
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu coby udržovací terapie byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16 / NOVA), do níž byly zařazeny pacientky s relabujícím serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo s primárním peritoneálním karcinomem převážně s vysokým gradingem, které byly citlivé na chemoterapii platinou, a to formou úplné nebo částečné odpovědi po více než šest měsíců po předposlední terapii založené na platině.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba kao terapije održavanja ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, međunarodnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16/NOVA) u bolesnika s predominantno seroznim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma visokog stupnja u relapsu, koji su bili osjetljivi na platinu, definirano kao potpuni odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomični odgovor (engl. partial response, PR) tijekom više od 6 mjeseci na predzadnju terapiju koja je sadržavala platinu.
Czech: Interval bez chemoterapie Medián (95% CI) - měsíc
Croatian: razdoblje bez kemoterapije medijan (95 % CI) - mo
Czech: U studií toxicity po opakované dávce u potkanů a psů nebyl pozorován žádný vliv na parametry chování a/nebo neurologické parametry při hodnotách expozice CNS podobných očekávaným hodnotám terapeutické expozice nebo hodnotách nižších.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na bihevioralne i/ili neurološke parametre u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pri procijenjenim razinama izloženosti SŽS-a sličnima ili nižima od očekivanih terapijskih razina izloženosti.
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Croatian: Proljev, konstipacija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis, suhoća usta
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj trombocita ne vrati na ≤ 100 000/µl.
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Czech: V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4.
Croatian: Ni niraparib ni M1 nisu induktori CYP3A4 in vitro.
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Croatian: Suhoća usta, abdominalna distenzija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Croatian: Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Czech: Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností (viz bod 4.8).
Croatian: Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo bolesnika s prethodno postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.