FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aflibercept wird in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
German: Im zweiten Jahr der Behandlung erhielten die Patienten sowohl in der Gruppe mit 2-wöchigen als auch 4-wöchigen Anpassungsschritten durchschnittlich 3,6 bzw. 3,7 Injektionen.
Danish: I løbet af det andet år af behandlingen havde patienterne i grupperne med justeringer på hhv. 2 uger og 4 uger gennemsnitlig modtaget 3,6 og 3,7 injektoner.
German: Generell müssen eine adäquate Anästhesie und Asepsis, einschließlich des Einsatzes eines topischen Breitbandmikrobizids (z. B. Povidon-Iod, das auf die periokulare Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche aufgetragen wird) gewährleistet werden.
Danish: Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten mit ZVV in der GALILEO-Studie, bei Patienten mit DMÖ in der VIVIDDME-Studie und bei Patienten mit mCNV in der MYRROR Studie beobachtet.
Danish: Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
German: A Nach initial 5 Injektionen im monatlichen Abstand B mittlerer LS und KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Ausgangswert BCVA Messung als Kovariate und einem Faktor für Behandlungsgruppe.
Danish: A Efter påbegyndelse af behandlingen med 5 månedlige injektioner B LS-gennemsnit og CI baseret på en ANCOVA-model med baseline BCVA-måling som en kovariat, og en faktor for behandlingsgruppe.
German: Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt.
Danish: Efter den første injektion gives behandlingen én gang om måneden.
German: (95 % KI)
Danish: (95 % CI)
German: Mittlere Anzahl an Injektionen seit Studienstart Mittlere Anzahl an Injektionen (von Woche 52 bis 96)
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra uge 52-96
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Intravitreal.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravitreal anvendelse.
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Danish: PRN med forlængede monitoreringsinterval
German: Intravitreal
Danish: Intravitreal anvendelse
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant zugunsten von Eylea für den primären Endpunkt (Veränderung der BCVA) und den konfirmatorischen sekundären Wirksamkeitsendpunkt (Anteil Patienten, deren BCVA sich um 15 Buchstaben verbesserte) in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til fordel for Eylea med hensyn til det primære endepunkt (ændring i BCVA) og bekræftende sekundære virkningsendepunkt (andel patienter, der havde en forbedring på 15 bogstaver i BCVA) ved uge 24, sammenlignet med baseline.
German: - Die Anwendung von Eylea wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Eylea in die Muttermilch übergeht.
Danish: - Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.
German: Differenz im mittleren
Danish: Forskel i LS gennemsnitlig
German: Die Behandlung wird mit einer Serie monatlicher Eylea Injektionen beginnen.
Danish: Din behandling starter med en række månedlige Eylea-injektioner.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis = 2 mg/50 Mikroliter
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis = 2 mg/50 mikroliter
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket
German: Insgesamt erhielten 67 Patienten dieser Gruppe die Eylea Bedarfsbehandlung.
Danish: I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med Eylea.
German: Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, bei dem Fragmente der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 mit dem Fc-Fragment des humanen IgG1 fusioniert wurden.
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
German: - wenn Sie eine schwere Form eines ZVV oder eines VAV (ischämischer ZVV oder VAV) haben, da in diesem Fall die Behandlung mit Eylea nicht empfohlen wird.
Danish: - Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke.
German: • Es gibt begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem ZVV und VAV.
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
German: Systemorgan klasse
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Anwendung von Eylea nicht untersucht, da eine feuchte AMD, ein ZVV, ein VAV, ein DMÖ und eine mCNV vor allem bei Erwachsenen auftreten.
Danish: Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne.
German: Daher sollte im Fall einer Überdosierung der Augeninnendruck überwacht werden und, falls dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.
German: Eylea wird in das Auge injiziert (intravitreale Injektion).
Danish: Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).
German: In allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden.
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
German: - wenn Sie an einer schweren Augenentzündung leiden (erkennbar an Schmerzen oder einer Rötung).
Danish: - hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).
German: Intravitreale Injektionen sind entsprechend medizinischer Standards und geltenden Richtlinien nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen durchzuführen.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit DMÖ aufgrund eines Typ-I-Diabetes.
Danish: Der er kun begrænset erfaring ved behandling af - patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.
German: Das Ausmaß dieser Änderungen war mit denen veröffentlichter Studien vergleichbar und entsprach einer Verbesserung von 15 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Danish: Størrelsen af disse ændringer var lig de ændringer, der blev set i publicerede studier, som svarede til en forbedring på 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
German: E) LS Kleinstquadrat-Mittelwert und 95% KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Behandlungsgruppe und
Danish: E) Forskel i LS-gennemsnit og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe og land
German: 3) Anwendung von 0,5 mg Eylea alle 4 Wochen (Eylea 0,5Q4); und 4) Anwendung von 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen (Ranibizumab 0,5Q4).
Danish: 3) Eylea 0,5 mg administreret hver 4. uge (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab 0,5 mg administreret hver 4. uge (ranibizumab 0,5Q4).
German: Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
Danish: Diabetisk makulaødem (DME)
German: • Wann der Arzt umgehend kontaktiert werden muss
Danish: • Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge
German: In Woche 24 betrugen die Perfusionsraten 80 % bzw. 67 %.
Danish: Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen, besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion (Bildung von Antikörpern) gegen Eylea.
Danish: Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.
German: In der Aflibercept-Behandlungsgruppe (n = 224) erhielten Patienten mit diesem Behandlungsschema bis Woche 52 durchschnittlich 9,2 Injektionen, was der Anzahl der Injektionen in der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME ähnlich ist.
Danish: I aflibercept-behandlingsgruppen (n = 224) ved uge 52 havde dette behandlingsregimen som resultat, at patienterne fik gennemsnitligt 9,2 injektioner, hvilket svarer til antallet af administrerede doser i Eylea-2Q8-gruppen i VIVIDDME og
German: Patienten mit beidseitiger Erkrankung konnten eine anti-VEGF Behandlung des Partnerauges erhalten, falls dies vom behandelten Arzt als erforderlich bewertet wurde.
Danish: Patienter med bilateral sygdom var egnede til at få anti-VEGF-behandling i det andet øje, hvis øjenlægen bedømte det nødvendigt.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und der Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) gehören zur VEGF-Familie der angiogenen Faktoren, die an den Endothelzellen als starke mitogene und chemotaktische Faktoren und als vaskuläre Permeabilitätsfaktoren wirken können.
Danish: Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
German: Der Abstand zwischen zwei Dosierungen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Danish: Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned.
German: In Patienten, die mit 6 aufeinander folgenden monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea behandelt wurden, wurde eine beständige, schnelle und deutliche morphologische Verbesserung (ermittelt durch Verbesserung der mittleren CRT) beobachtet.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med 6 på hinanden følgende månedlige injektioner med Eylea 2 mg, var der konsekvent, hurtig og solid morfologisk respons (målt ved forbedringer i gennemsnitlig CRT.
German: Insgesamt erhielten 67 Patienten dieser
Danish: I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med
German: Danach wird Ihr Arzt entscheiden, ob das 2-monatige Behandlungsintervall zwischen den Injektionen beibehalten oder bei stabilem Zustand schrittweise um 2 oder 4 Wochen verlängert werden kann.
Danish: Din øjenlæge vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil.
German: In der VISTADME Studie erhielten bis Woche 100 217 (70,7 %) der mit Eylea behandelten Patienten beidseitige Eylea-Injektionen.
Danish: I VISTADME-studiet fik 217 (70,7 %) af Eylea-patienterne bilaterale Eylea-injektioner indtil uge 100.
German: Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Eylea, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Stigninger i intraokulært tryk er set inden for 60 minutter fra intravitreal injektion, herunder injektioner med Eylea (se pkt.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Schlieren in Ihrem Gesichtsfeld gesehen haben und wenn es plötzlich zu einer Zunahme von Größe und Anzahl der Schlieren kommt.
Danish: - Hvis du tidligere har set blinkende lys eller "flyvende fluer", og hvis de "flyvende fluer" pludselig øger i antal eller bliver større.
German: Tabelle 1: Alle während der Behandlung aufgetretenen Arzneimittelnebenwirkungen, über die bei Patienten in Phase III Studien berichtet wurde (gepoolte Daten der Phase III Studien in den Indikationen feuchte AMD, ZVV, VAV, DMÖ und mCNV) oder aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
German: Das Austreten von Blut und Flüssigkeit aus der CNV kann zu einer Netzhautverdickung oder einem Netzhautödem und/oder sub-/intraretinalen Blutungen und damit zum Verlust der Sehschärfe führen.
Danish: Udsivning af blod og væske fra CNV kan forårsage ødem i eller fortykkelse af retina og/eller sub-/intra-retinal blødning, hvilket resulterer i tab af synsstyrke.
German: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eylea alle 8 Wochen, nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand) (N = 607)
Danish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser) (N = 607)
German: • Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalöchern Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung ausgesetzt werden.
Danish: • Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
German: Eine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen ist nicht notwendig.
Danish: Det er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse inklusive Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Hemmern.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder apopleksi og myokardieinfarkt, efter intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
German: Bei Patienten mit ZVV tritt eine Blockade im Hauptblutgefäß auf, welches das Blut von der Netzhaut wegtransportiert.
Danish: Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden.
German: Diese erhöhte Inzidenz war zwischen den Patienten, die mit Ranibizumab und Eylea behandelt wurden, vergleichbar.
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
German: In Woche 52 verzeichneten 27,7 % bzw. 29,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 7,5 % bzw. 14,3 % in den Kontrollgruppen eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS.
Danish: Ved uge 52 oplevede 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperne, og 7,5 % og 14,3 % i kontrolgrupperne en forbedring på ≥ 2 trin på DRSS.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
German: In den pharmakokinetischen Sub-Studien bei Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV war die mittlere Cmax von freiem Aflibercept im Plasma vergleichbar mit Werten im Bereich von 0,03 bis 0,05 Mikrogramm/ml und individuelle Werte überschritten nicht 0,14 Mikrogramm/ml.
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
German: Eine Hochregulierung von VEGF ist mit dem Zusammenbruch der Blut-NetzhautSchranke, erhöhter vaskulärer Permeabilität, einem retinalen Ödem und Neovaskularisation assoziiert.
Danish: Opregulering af VEGF er forbundet med nedbrydning af blod-retina barrieren, øget vaskulær permeabilitet, retinalt ødem og neovaskularisationskomplikationer.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Behandlung einer mCNV mit Eylea bei nicht-asiatischen Patienten, bei Patienten mit vorbehandelter mCNV und bei Patienten mit extrafovealen Läsionen.
Danish: Der ingen erfaring med Eylea til behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
German: Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, kann das Intervall zwischen den Injektionen im ersten Jahr der Behandlung verkürzt werden.
Danish: Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes, men ikke til kortere end hver anden måned i det første år af behandlingen.
German: Die Phase-III-Studien zur feuchten AMD zeigten eine erhöhte Inzidenz von Bindehautblutungen bei Patienten, die antithrombotische Arzneimittel erhielten.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var der en øget forekomst af konjunktivale blødninger hos patienter, der fik anti-trombotiske midler.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die weitere Handhabung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Efter at hætteglasset er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird:
Danish: Kontakt lægen, før du får Eylea:
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Wenn die Behandlung mit Eylea abgebrochen wird Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.
Danish: Hvis du holder op med Eylea-behandlingen Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.
German: • Die Notwendigkeit überschüssiges Volumen der Spritze zu verwerfen, um eine Überdosierung zu vermeiden
Danish: • Nødvendigheden af at fjerne overskydende volumen i injektionssprøjten, før Eylea injiceres, for at undgå overdosering
German: - wenn es bei Ihnen zu einer Infektion oder Entzündung im Auge (Endophthalmitis) oder zu anderen Komplikationen kommt, können bei Ihnen Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, eine zunehmende Augenrötung, verschwommenes Sehen oder eine Verschlechterung des Sehvermögens und eine erhöhte Lichtempfindlichkeit auftreten.
Danish: - Hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet (endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed.
German: Fragen Sie vor der Behandlung mit Eylea Ihren Arzt um Rat.
Danish: Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
German: Es wird angenommen, dass nach einer intravitrealen Anwendung von 2 mg die mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Aflibercept bei Patienten mehr als 100-mal geringer ist als die Konzentration von Aflibercept, die nötig war, um systemisches VEGF (2,91 Mikrogramm/ml) in einer Studie mit gesunden Probanden halbmaximal zu binden.
Danish: Det vurderes, at efter intravitreal administration af 2 mg til patienter, er middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept mere end 100 gange lavere end den koncentration af aflibercept, som er nødvendigt til halv-maksimalt at binde systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i et studie med raske frivillige.
German: *Fusionsprotein aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) 1 und 2 und dem Fc-Fragment des humanen IgG1, hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNATechnologie.
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
German: Beim ZVV und VAV tritt eine Ischämie der Netzhaut auf, welche zur Freisetzung von VEGF führt, dies wiederum bedingt eine Destabilisierung der tight junctions und fördert die Proliferation von Endothelzellen.
Danish: Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
German: Da Eylea ein therapeutisches Protein ist, besteht die Möglichkeit einer Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Eftersom Eylea er et terapeutisk protein, er der en potentiel risiko for immunogenicitet (se pkt.
German: Das entnehmbare Volumen der Durchstechflasche (100 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden.
Danish: Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
German: Pharmakokinetische Analysen von Patienten aus der VIEW2-Studie, von denen 40 % eine Nierenfunktionsstörung aufwiesen (24 % leicht, 15 % mittelschwer und 1 % schwer), zeigten keine Unterschiede hinsichtlich der Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach intravitrealer Anwendung alle 4 oder 8 Wochen.
Danish: Farmakokinetisk analyse af patienter i VIEW2-studiet, hvor 40 % af patienterne havde nedsat nyrefunktion (24 % i mild grad, 15 % i moderat grad og 1 % i svær grad) viste ingen forskelle med hensyn til plasmakoncentrationer af det aktive stof efter intravitreal administration hver 4.eller 8. uge.
German: Das entnehmbare Volumen der Spritze (90 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden.
Danish: Injektionssprøjtens ekstraherbare volumen (90 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
German: Auch wenn die systemische Exposition nach einer okularen Anwendung sehr gering ist, sollte Eylea während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Danish: Selvom den systemiske eksponering efter okulær administration er meget lav, bør Eylea ikke anvendes under graviditeten, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: Das diabetische Makulaödem entsteht infolge einer diabetischen Retinopathie und zeichnet sich durch eine erhöhte Gefäßpermeabilität und Schädigung der Netzhautkapillaren aus, was zu einem Verlust der Sehschärfe führen kann.
Danish: Diabetisk makulaødem er en konsekvens af diabetisk retinopati, og er karakteriseret af øget vasopermeabilitet og beskadigelse af kapillærerne i nethinden, hvilket kan føre til nedsat visus.
German: 100 Mikroliter Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (aus elastischem Gummi) und einer 18 G-Filternadel.
Danish: 100 mikroliter opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomergummi) og en 18 G filterkanyle.
German: In der VIVIDDME Studie erhielten 97 (35,8 %) der mit Eylea behandelten Patienten eine andere anti-VEGFTherapie des Partnerauges.
Danish: I VIVIDDME-studiet fik 97 (35,8 %) af Eylea-patienterne en anden anti-VEGF-behandling i det andet øje.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Eylea wurde nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: • Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt er ikke blevet systematisk undersøgt (se pkt.
German: Eylea ist nur als intravitreale Injektion anzuwenden.
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
German: Im zweiten Studienjahr wurde bei den Patienten weiter die bei Studienbeginn randomisiert zugeteilte Dosis angewendet, allerdings basierend auf einem veränderten Dosierungsschema unter Berücksichtigung der funktionellen und morphologischen Wiederbehandlungskriterien und ein durch ein Protokoll definiertes maximales Dosierungsintervall von 12 Wochen.
Danish: I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
German: In der Lasergruppe, in der Patienten für eine Bedarfsbehandlung mit Eylea ab Woche 24 geeignet waren, stieg der Anteil perfundierter Patienten auf 78 % in Woche 52 an.
Danish: I lasergruppen, hvor patienterne var kvalificeret til erstatningsbehandling med Eylea fra uge 24, steg andelen af patienter med perfusion til 78,0 % i uge 52.
German: Insgesamt wurden 181 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea).
Danish: I alt 181 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (91 med Eylea).
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, die in der VIBRANT Studie zugunsten von Eylea statistisch signifikant war.
Danish: Et sekundært virkningsendepunkt var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline, som var statistisk signifikant til fordel for Eylea i VIBRANT-studiet.