FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Adagolás és alkalmazás módja
Slovenian: • Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat mérlege a megállapodott indikációkban kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyeket az alábbiakkal összhangban fenn kell tartani:
Slovenian: Zato so v CHMP sklenili, da je razmerje koristi/tveganja zdravil, vsebujočih paroksetin, za dogovorjene indikacije ugodno ter da naj se Dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo v skladu s:
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Slovenian: VARNOST
Hungarian: Karcinogenitás: 2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
Slovenian: Kancerogenost: V dveletnih študijah, ki so jih opravili na miših in podganah, paroksetin ni učinkoval tumorogeno.
Hungarian: Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében.
Slovenian: Kot odziv na te podatke so v Veliki Britaniji kontraindicirali uporabo paroksetina pri otrocih z veliko depresivno motnjo, starih 18 let ali manj.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az enyhétől a mérsékeltig terjedő intenzitásúak, a kezelés megszakítását követő első héten lépnek fel, és két héten belül rendeződnek.
Slovenian: V splošnem so ti učinki blagi do zmerni, pojavijo se v prvem tednu po ukinitvi zdravljenja in minejo v roku dveh tednov.
Hungarian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovenian: Nizozemska Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Hungarian: Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Slovenian: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy szemben egyéb antidepresszánsokkal , melyek csökkentik a noradrenalin felvételét, paroxetin erősebben redukált hajlandóságot csökkenteni az antihypertensiv hatását a guanethidinnek.
Slovenian: Študije kažejo, da je, v nasprotju z antidepresivi, ki zavirajo prevzem noradrenalina, nagnjenost paroksetina k zaviranju antihipertenzivnih učinkov gvanetidina veliko manjša.
Hungarian: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Slovenian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Hungarian: A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
Slovenian: V zvezi z odtegnitvenimi reakcijami, povezanimi s paroksetinom, so se od pridobitve dovoljenja pojavile zaskrbljenosti.
Hungarian: Általában a tünetek, a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán, jelentettek olyan tüneteket a betegeknél akiknél ez az adagolás figyelmetlenségéből adódott.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pozabili vzeti odmerek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok hasonlóan alacsony arányokat mutatnak a placebóval és paroxetinnel kezelt depressziós betegeknél.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo podobno nizke stopnje pri depresivnih bolnikih, ki prejemajo placebo ali paroksetin.
Hungarian: Ennélfogva ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Hungarian: Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Slovenian: Merck Generiques 34 rue saint romain
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Slovenian: Portugalska Synthon B.V.
Hungarian: Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
Slovenian: Pogoji, navedeni v Dodatku IV Mnenja CHMP, vključno z oddajo rednih 6-mesečnih Periodičnih poročil o varnosti zdravila (Periodic Safety Update Reports- PSUR) za naslednji dve leti.
Hungarian: Nem gyakori: confusio, hallucináció
Slovenian: Občasni: zmedenost, halucinacije
Hungarian: Olaszország Abbot S.p.A.
Slovenian: Abbot S.p.A.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor tapasztalható megvonási tünetek kiterjesztése, és a pediátriai klinikai vizsgálatokban tapasztalt nem kívánt eseményekre vonatkozó információk felvétele.
Slovenian: Razširitev odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom ter vključitev podatkov o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Hungarian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovenian: Portugalska Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Hungarian: Ezek a tünetek vagy a serotonerg hatás vagy az elvonás jelei.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
Hungarian: • Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovenian: • Neželeni učinki
Hungarian: [Helyileg kell kitölteni]
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno]
Hungarian: Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Slovenian: Portugalska Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Slovenian: V kratkotrajnih študijah so dobili značilne in pomembne rezultate, ne pa tudi v dolgotrajnih študijah, zato so v CHMP zaključili, da dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Hungarian: Következésképpen a magasabb dózisokkal kezelt betegek, a hosszabb ideig kezelt betegek, valamint azok a betegek lehetnek a megvonási tünetek megnövekedett kockázatának kitéve a paroxetin kezelés leállításakor, akiknél a kezelése leállítása hirtelen történik.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih, zdravljenih z višjimi odmerki, zdravljenih dalj časa, ter pri bolnikih, kjer zdravljenje nenadoma prekinemo, tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom povečano.
Hungarian: A klinikai tapasztalat szerint általában az antidepresszánsokkal történő kezeléseknél megnövekszik az öngyilkosság kockázata a gyógyulás első fázisában.
Slovenian: Splošna klinična izkušnja pri zdravljenju z vsemi antidepresivi je, da se tveganje za samomor lahko v zgodnji fazi izboljšanja poveča.
Hungarian: Magyarország Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43. MOM Park
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Slovenian: Farmakokinetični izračuni kažejo, da se le 1 % paroksetina v telesu nahaja v plazmi.
Hungarian: Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet.(lásd 5.2 Farmakodinámiás javallatok)
Slovenian: Zdravljenje lahko traja nekaj mesecev ali celo več (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Hungarian: Patkányoknál emelkedett az újszülött patkányok mortalitása és késleltetett csontosodást figyeltek meg.
Slovenian: Pri podganah so opazili večjo smrtnost med mladiči in zakasnelo osifikacijo.
Hungarian: 90449 Nürnberg
Slovenian: 90449 Nürnberg Germany
Hungarian: Endokrin betegségek Nagyon ritka: nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Hungarian: Szigorú megfigyelés ajánlott az életjelek gyakori ellenőrzése mellett.
Slovenian: Indicirana je podporna nega s pogostim nadziranjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Hungarian: A paroxetin változatlan formában vizelettel történő kiválasztódása általában az adag 2%-a míg a metabolitoké 64%.
Slovenian: Na splošno se z urinom v nespremenjeni obliki izloči manj kot 2 % odmerka paroksetina, v obliki metabolitov pa se izloči približno 64 % odmerka.
Hungarian: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovenian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Hungarian: A paroxetin ajánlott napi adagja 40 mg OCD-ben [kényszerbetegség] és pánikbetegségben, a többi indikációban 20 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek paroksetina je 40 mg/dan za OCD in panično motnjo ter 20 mg/dan za druge indikacije.
Hungarian: Gyakori: álmosság, álmatlanság
Slovenian: Pogosti: somnolenca, nespečnost
Hungarian: Az ellenséges megnyilvánulások sokkal tisztábban voltak láthatók az OCD vizsgálatok során, mint a depressziós betegeknél.
Slovenian: Sovražne dogodke so bolj očitno opažali v študijah OCD kot v študijah depresije.
Hungarian: A gyomor kiürítése után 20mg-30mg aktív szenet kell alkalmazni 4-6 óránként az első 24 órában a lenyelés után.
Slovenian: Po izpraznitvi se lahko med prvimi 24 urami po zaužitju zdravila vsake 4 do 6 ur daje 20 do 30 g aktivnega oglja.
Hungarian: Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Slovenian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Hungarian: Azonban a nem-linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban.
Slovenian: Nelinearnost pa je na splošno majhna in je omejena le na tiste osebe, pri katerih se z majhnimi odmerki dosežejo majhne koncentracije v plazmi.
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Hungarian: Idősek esetében ezeknek megnövekedett veszélyük van.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
Hungarian: 85737 Ismaning
Slovenian: 85737 Ismaning Germany
Hungarian: Paroxetinnel, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Znana preobčutljivost za paroksetin ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: Általában ezek a tünetek korlátozottak és 2 héten belül elmúlnak, bár néhány egyedi esetben elhúzódhatnak 2-3 hónapig vagy még hosszabb ideig.
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami po sebi v 2 tednih, pri posameznikih pa lahko trajajo dlje časa (2-3 mesece ali več).
Hungarian: Spanyolország Faes Farma S.A.
Slovenian: Faes Farma S.A.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Slovenian: V CHMP so tudi soglašali, da je treba zgoraj navedene podatke glede dolgoročne učinkovitosti vključiti v poglavje 5.1 (Farmakodinamične lastnosti) v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Slovenian: Otroci in mladostniki
Hungarian: A depressziv megbetegedések vizsgálatában megnyilvánul a paroxetin hatása összehasonlítva a standard antidepresszánsokhoz.
Slovenian: Pri zdravljenju depresivnih motenj je učinkovitost paroksetina primerljiva z učinkovitostjo standardnih antidepresivov.
Hungarian: Forgalmazást követő vizsgálati jelentések nagyon ritkán májproblémákról számoltak be (mint hepatitis, néha sárgasággal társulva és/vagy májelégtelenség).
Slovenian: V poročilih, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet so zelo redko poročali o jetrnih primerih (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter).
Hungarian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Slovenian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Hungarian: 2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovenian: 13. junija 2003 je Velika Britanija sprožila napotilo EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Hungarian: Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali predvsem pri starejših bolnikih in je včasih povezana s sindromom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L.
Slovenian: Laboratorios Rimafar S.L.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy azokra a szimptómákra vonatkozó információkat, melyek a paroxetint a terhesség késői szakaszában szedő anyák újszülötteiben fordulhatnak elő, bele kell venni az SPC 4.6 pontjába (Terhesség és szoptatás).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP sklenili, da je treba zgoraj navedene podatke o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti, vključiti v poglavje 4.6 (Nosečnost in dojenje) SPC-ja.
Hungarian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Slovenian: 1382 Gr Weesp
Hungarian: Hosszútávú alkalmazás
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Hungarian: A CHMP áttekintette a szakirodalomban és a spontán beszámolókban azokkal az újszülöttekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, megvonási reakciókra vonatkozó adatokat, akiknek az édesanyja paroxetint szedett a terhesség alatt.
Slovenian: V CHMP so pregledali razpoložljive podatke iz objavljene literature in spontanih poročil v zvezi z odtegnitvenimi reakcijami pri novorojenčkih, katerih matere so v nosečnosti uporabljale paroksetin.
Hungarian: Insulin és/vagy orális hypoglikémiás adag nagyságának módosítása válhat szükségessé.
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnih antidiabetikov bo morda potrebno prilagoditi.
Hungarian: A paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák a klinikai vizsgálatok során sokkal tisztábban voltak láthatók a depressziós betegeknél, mint az OCD vagy a SAD vizsgálatok során.
Slovenian: Samomorilna povezana vedenja, povezana s paroksetinom, v kliničnih preskušanjih, so bolj očitno opažali v študijah depresije kot v študijah OCD ali SAD.
Hungarian: Belgium Merck n.v./s.a.
Slovenian: Merck n.v./s.a.
Hungarian: Általában a beteg javulása gyógyszer szedését követően 1 hét múlva,de biztosan a második héten mutatkozik meg.
Slovenian: Na splošno pride pri bolnikih do izboljšanja že po enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu zdravljenja.
Hungarian: A reproduktiv rendszer és az emlő betegségei Nagyon gyakori: szexuális disfunctio Ritka:hyperprolactinaemia /galactorrhoea Nagyon ritka: priapismus
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti: spolne motnje Redki: hiperprolaktinemija/galaktoreja Zelo redki: priapizem
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a paroxetinnel folytatott terápia nem társul a tudat vagy pszichomotoros funkciók károsodásával.
Slovenian: Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvaro kognitivnega in psihomotoričnega delovanja.
Hungarian: A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Slovenian: Pojavnost možnih s samomorom povezanih dogodkov in samopoškodovanja v skupini paroksetina je bila 2-3-kratnik videne v skupini placeba, sovražni dogodki pa so se v skupini s paroksetinom pojavljali s 6-kratnikom pogostnosti, sicer videne v skupini placeba.
Hungarian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Slovenian: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Hungarian: - a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Slovenian: - je Odbor upošteval napotilo pod 31. členom Direktive 2001/83/EC, kot je bilo dopolnjeno, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Hungarian: Az adagolási utasítások felülvizsgálata, tekintettel az ajánlott dózis növelésének lehetőségére, ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelést követően nem tapasztalható kielégítő terápiás válasz.
Slovenian: Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.
Hungarian: 53721 Siegburg
Slovenian: 53721 Siegburg Germany
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC) mellékelték az erről a - paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo paroksetin.
Hungarian: Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: 65439 Floersheim
Slovenian: 65439 Floersheim Germany
Hungarian: Procyclidin: A paroxetinenapi alkalmazásában szignifikánsan növeli a procyclidin plazmaszintjét.
Slovenian: Prociklidin: Dnevno dajanje paroksetina znatno poveča plazemske vrednosti prociklidina.
Hungarian: Néhány klinikai adat azonban azt sugalmazza, hogy az adag feltitrálása előnyös lehet néhány beteg számára.
Slovenian: Vendar pa nekateri klinični podatki kažejo, da je postopno višanje odmerka lahko pri določenih bolnikih koristno.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, beleértve a klinikai vizsgálatok adatait, a paroxetin alkalmazásához társuló megnövekedett akathisia kockázatot jelzik.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, kažejo povečano tveganje za akatizijo, povezano z uporabo paroksetina.
Hungarian: két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Slovenian: dva tedna po ukinitvi ireverzibilnega zaviralca monoaminooksidaz, ali vsaj 24 ur po ukinitvi reverzibilnega zaviralca monoaminooksidaz (npr. moklobemid).
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Slovenian: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Hungarian: Olaszország Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Portugália GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Németország Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: A paroxetin nem károsítja a a psychomotoros funkciókat és nem segíti elő az etanol depresszáns hatását.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Paroksetin ne okvari psihomotoričnega delovanja in ne krepi sedativnih učinkov etanola.
Hungarian: 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovenian: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov o odtegnitvenih reakcijah in samomorilnem vedenju, so v Veliki Britaniji ocenili, da naj se v Skupnosti ponovno oceni razmerje tveganj in koristi paroksetina in zaprosili Odbor za lastniška zdravila (CHMP - Committee for Proprietary Medicinal Products) za mnenje o ohranitvi, spremembah ali preklicu dovoljenj za promet z zdravili, vsebujočimi paroksetin.
Hungarian: Elégtelen adat áll rendelkezésre az öngyilkossági viselkedéssel kapcsolatosan az előszőr kezeltek esetében, de a szigorú monitorozás feltétlenül javasolt.
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov je premalo podatkov o tveganju za samomorilno vedenje, vendar pa je skrben nadzor lahko utemeljen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, és spontán beszámolók alapján rendelkezésre álló adatok elemzése az mutatja, hogy a megvonási reakciók kockázata több tényezőtől, így a terápiás dózistól, a kezelés időtartamától és a dóziscsökkentés sebességétől függ.
Slovenian: Analiza razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov iz spontanih poročil kažejo, da je tveganje za odtegnitvene reakcije odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter hitrostjo nižanja odmerka.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós vizsgálati eredmények elnyújtott emelkedést mutatnak meg kell fontolni a paroxetin kezelés abbahagyását.
Slovenian: Če se opazi dolgotrajno zvišanje vrednosti testov jetrnih funkcij, je potrebno razmisliti o ukinitvi paroksetina.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Hungarian: Ezért az adagot a dózistartomány alsó határára kell korlátozni.
Slovenian: Pri odmerjanju se je torej potrebno omejiti na spodnjo mejo odmernega intervala.
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Hungarian: Általában ezek az események az enyhétől a közepesig változtak önmeghatározás alapján azonban néhány beteg esetében komoly és/vagy elhúzódó is lehet.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi do zmerni in minejo sami po sebi, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ali trajajo dlje časa.
Hungarian: Paroxetint terhességben csak szigorú felügyelet mellett alkalmazható.
Slovenian: Paroksetin se sme med nosečnostjo uporabljati le v primeru striktne indikacije.
Hungarian: Mint egyéb pszchotropikus készítmény esetében az alkohol fogyasztását a paroxetin szedésének ideje alatt el kell kerülni.
Slovenian: Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je potrebno bolnikom svetovati, da se naj med jemanjem paroksetina izogibajo pitju alkohola.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 éves korig) A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére, mivel a kontrolált klinikai vizsgálatok úgy találták, hogy a paroxetin alkalmazása társul egy megnövekedett öngyilkosságra hajlamosító veszéllyel és ellenséges érzelemmel.
Slovenian: • Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let) Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo z nadzorovanimi kliničnimi raziskavami ugotovljeno, da je paroksetin povezan z večjim tveganjem za samomorilno vedenje in sovražnost.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azzal is egyetértett, hogy a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Slovenian: Poleg tega so v CHMP soglašali, da je treba podatke o študijah odziva na odmerek vključiti v poglavje 5.1 (Farmakodinamične lastnosti) SPC-ja.
Hungarian: A paroxetin kezelés a pediátriai populációban (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával, a fiatal felnőtt betegeknél (18-29 éves kor) öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformáinak megnövekedett kockázatának valószínűségével, valamint olyan megvonási reakciókkal, melyek súlyos intenzitásúak és időben elhúzódóak lehetnek és akathisia kialakulásával jár együtt.
Slovenian: Paroksetin je povezan s povečanim tveganjem za samomor in sovražna vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starosti), možnostjo za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezana vedenja pri mladih odraslih (18-29 let), povezan pa je tudi z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko resne jakosti ter podaljšanega trajanja ter z razvojem akatizije.
Hungarian: 04-624 Warsaw Poland
Slovenian: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.