FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion Let (Child-Pugh klasse A)
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolásra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek esetében Enyhe (Child-Pugh „A" stádium)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har et eller flere af disse symptomer.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Danish: Se tabel 6 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd a 6. táblázatot.
Danish: Under steady-state for hver af metabolitterne er eksponeringen for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 gange højere end for tezacaftor.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1-TEZ-, M2-TEZ- és M5-TEZ-expozíció mindegyik metabolit esetében körülbelül 1,5-szer magasabb, mint a tezakaftor esetében.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse indikerede data fra 147 patienter for tezacaftor eller tezacaftor i kombination med ivacaftor i fase II/III kliniske studier, at let nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, estimeret ved metoden med kostmodifikation under nyresygdom, 60 til ≤89 ml/min/1,73 m2) ikke påvirkede clearance af tezacaftor i signifikant grad. Ingen dosisjustering anbefales for let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a II/III. fázisú vizsgálatokban tezakaftorral vagy ivakaftorral kombinációban adott tezakaftorral kezelt 147 betegtől származó adatok azt mutatták, hogy az enyhe vesekárosodás (a Modification of Diet in Renal Disease [az étrend módosítása vesebetegségben, MDRD] módszerrel becsült glomerularis filtrációs ráta 60-≤89 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta jelentős mértékben a tezakaftor clearance-ét.
Danish: De farmakokinetiske parametre for tezacaftor i kombination med ivacaftor hos ældre patienter (65 til 72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor bør ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Hungarian: Ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi nem rendelhető olyan, CF-ban szenvedő betegek számára, akik a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, ami a 4.1 pontban nincs felsorolva.
Danish: Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi-t általában ivakaftorral együtt kell szedni.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Hungarian: A Symkevi-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Danish: Unge TEZ 100 mg en gang dagligt/IVA 150 mg hver 12. t Voksne TEZ 100 mg en gang dagligt/IVA 150 mg hver 12. t
Hungarian: Serdülők 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként Felnőttek 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként
Danish: Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban és a 2. vizsgálatban egyaránt placebót kaptak, a ppFEV1-érték javulását tapasztalták, amikor 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak [1. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,2 (0,5) százalékpont, 2. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,9 (0,6) százalékpont].
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
Danish: Symkevi er indiceret i et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 12 år og ældre, som er homozygote for F508delmutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i det cystiske fibrose konduktansregulatorgen (CFTR-gen): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Hungarian: A Symkevi 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés formájában javallott olyan 12 éves és idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére, akik a F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) gént érintő következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülők A serdülőket a felnőttekkel együtt vonták be a klinikai vizsgálatokba.
Danish: I alt 244 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 34,8 år), som var heterozygote for F508del-mutationen, og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet, blev randomiseret til og fik behandlingssekvenser, der inkluderede Symkevi i kombination med ivacaftor, ivacaftor og placebo.
Hungarian: Összesen 224, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 34,8 év), az F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó beteget randomizáltak olyan kezelési szekvenciákra, amelyek ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-ből, ivakaftorból és placebóból álltak.
Danish: I alt 504 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 26,3 år), som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, blev randomiseret (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombination med ivacaftor, 256 placebo).
Hungarian: Összesen 504, 12 éves és idősebb (átlagos életkor 26,3 év), a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó beteget randomizáltak (1:1 arányú randomizáció: 248 beteget ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi, 256 beteget placebo alkalmazására randomizáltak).
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén
Danish: Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez igaz Önre, és ne kezdje meg a tabletták szedését.
Danish: ppFEV1 Baseline-værdi
Hungarian: ppFEV1 Kiindulási érték
Danish: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter præget med "V100" på den ene side og glatte på den anden side.
Hungarian: A 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó Symkevi filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „V100" felirat szerepel, másik oldala sima.
Danish: • Aktive stoffer: tezacaftor og ivacaftor.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Danish: Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás erős CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: En dosisjustering af tezacaftor og ivacaftor vurderes ikke nødvendig.
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor dózisának módosítása nem szükséges.
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor a CYP3A szubsztrátjai (az ivakaftor a CYP3A szenzitív szubsztrátja).
Danish: I et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter Den anbefalede dosis er én Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet, der skal tages om morgenen, og én tablet med 150 mg ivacaftor, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum, sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Hungarian: Kombinált kezelésként 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt Az ajánlott adag egy Symkevi (100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor) tabletta reggel és egy 150 mg-os ivakaftor tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja").
Danish: 4.2 og 5.2).
Hungarian: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazása kapcsán a 12 éves és idősebb betegeknél három kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont adatai alapján megfigyelt mellékhatásokat.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A és a CYP3A5 metabolizálja.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med ivacaftor og placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på hhv. 1,6 (1,6) procentpoints og 7,2 (1,2) procentpoints.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban ivakaftorral, illetve placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, sorrendben 1,6 (1,6) százalékpontos, illetve 7,2 (1,2) százalékpontos növekedést mutattak.
Danish: Forhøjede transaminaser er almindeligt hos patienter med CF, og det er blevet observeret hos nogle patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor samt med ivacaftor-monoterapi.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél gyakori a transzaminázszintek megemelkedése, amit az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt egyes betegeknél is megfigyeltek.
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
Hungarian: A pre- és posztnatális vizsgálatban az ivakaftor napi 200 mg/ttkg-os adagban alkalmazva csökkenést idézett elő a túlélésben, valamint a laktációs mutatókban, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
Danish: Se tabel 5 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd az 5. táblázatot.
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Hungarian: Baktériumok jelenléte a köpetben nagyon gyakori
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på leverproblemer.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a tezakaftor és ivakaftor kiválasztódását igazolták laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivacaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 0,24 (0,07) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, 0,20 (0,07) kg/m2 az ivakaftor-csoportban és 0,04 (0,07) kg/m2 a placebo-csoportban.
Danish: Unormale laboratorieresultater
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer kan føre til nedsatte eksponeringer og dermed en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Hungarian: A CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás csökkent expozíciókat eredményezhet, ezáltal mérsékelheti a Symkevi és az ivakaftor hatásosságát.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Symkevi for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2, pkt.
Hungarian: Ezen eredmények alapján közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Symkevi adagolási rendjének módosítása javasolt (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Hungarian: Az ivakaftor medián tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 6 óra (tartomány: 3-10 óra) volt.
Danish: Mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok a kezelés alatt kerülendők (lásd 4.5 pont).
Danish: Ikke relevant ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, IVA: ivacaftor, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, IVA: ivacaftor, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Hungarian: ppFEV1: a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat; SD: szórás (standard deviáció); LS átlag: legkisebb négyzetek átlaga; CI: konfidencia-intervallum; NA: nem alkalmazható; CFQ-R: átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Symkevi administreres sammen med ciprofloxacin.
Hungarian: A Symkevi ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Danish: M1-IVA har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktiv.
Hungarian: Az M1-IVA az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor blev forbundet med en mindre hyppighed af hændelser pr. år af svære lungeeksacerbationer, der krævede indlæggelse eller i.v.-antibiotika (0,29), sammenlignet med placebo (0,54).
Hungarian: antibiotikum-kezelést igénylő súlyos pulmonalis exacerbációk alacsonyabb éves eseménygyakoriságával járt (0,29) placebo alkalmazásához képest (0,54).
Danish: Symkevis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Symkevi biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Danish: Tabletterne er til oral anvendelse.
Hungarian: A tablettát szájon át kell alkalmazni.
Danish: AUC for tezacaftor var ikke ændret ved indtagelse sammen med fedtholdig mad sammenlignet med fastende tilstande.
Hungarian: Zsírtartalmú étellel együtt adva a tezakaftor AUC-értéke nem változott az éhgyomorra történt alkalmazáshoz képest.
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Hungarian: A placebóhoz viszonyított relatív kockázat 0,53 (95%-os CI: 0,34; 0,82; névleges P= 0,0042).
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er meget almindeligt hos patienter med CF.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne Baseline-værdi
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma Kiindulási érték
Danish: I sådanne tilfælde bør Symkevi anvendes med en nedsat dosis (se pkt.
Hungarian: Ilyen esetekben a Symkevi-t csökkentett dózisban kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Efter dosering en gang dagligt af tezacaftor og to gange dagligt af ivacaftor til patienter med CF når plasmakoncentrationerne af tezacaftor og ivacaftor steady-state i løbet af hhv. 8 dage og i løbet af 3 til 5 dage efter behandlingsstart.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél a tezakaftor napi egyszeri, illetve az ivakaftor napi kétszeri adagolása után a tezakaftor a kezelés megkezdése utáni 8 napon, az ivakaftor pedig 3-5 napon belül érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Danish: I studie 2 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 6).
Hungarian: Az 2. vizsgálatban az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelés a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (6. táblázat).
Danish: *Indikerer statistisk signifikans bekræftet i den hierarkiske testprocedure.
Hungarian: *A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Danish: Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
Hungarian: Flukonazol együttes adásakor az ivakaftor AUC-értéke 3-szorosára emelkedett.
Danish: ±Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Hungarian: ±A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Hungarian: A glimepirid és a glipizid is azok közé az egyéb gyógyszerek közé tartozik, amelyeknek megnőhet az expozíciója, ezért ezek a gyógyszerek óvatosan alkalmazandók.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását közepes fokú vagy súlyos (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc) vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Studie hos patienter med CF, som var heterozygote for F508del- mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet (studie 2) Ud af de 244 patienter, der indgik i studie 2, var de følgende indicerede mutationer forbundet med resterende CFTR-aktivitet repræsenteret: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél végzett vizsgálat (2. vizsgálat) A 2. vizsgálatba bevont 244 betegnél a következő, reziduális CFTR aktivitással járó, megadott mutációk fordultak elő: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Danish: Transaminaseforhøjelser meget almindelig
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek nagyon gyakori
Danish: Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Hungarian: CF-os betegeknél az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az átlagos (SD) terminális felezési idő körülbelül 156 (52,7) volt a tezakaftor, és 9,3 (1,7) az ivakaftor esetében.
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper).
Hungarian: • Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).
Danish: Tezacaftor
Hungarian: Tezakaftor
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor alene og placebobehandlede patienter var 4,7 procentpoint (95 % CI: 3,7; 5,8, P<0,0001) og 2,1 procentpoint (95 % CI: 1,2; 2,9) mellem patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og ivacaftor alene.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között 4,7 százalékpont (95%-os CI: 3,7; 5,8; P<0,0001), az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel és az önmagában alkalmazott ivakaftorral kezelt betegek között pedig 2,1 százalékpont (95%-os CI: 1,2;
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 8-ugers behandlingsperiode.
Hungarian: A ppFEV1-értékben az átlagos javulást a 15. napon végzett első értékelés alkalmával figyelték meg, és a 8 hetes kezelési szakasz során mindvégig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Danish: Der var 23 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, og 24 patienter, der fik placebo, i studie 1.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegek közül 23 beteg kapott Symkevi-t és 24 beteg placebót az 1. vizsgálatban.
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Hungarian: − Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-laurilszulfát (E487), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Hungarian: • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Hungarian: mint a tezakaftor vagy az M1-TEZ, az M5-TEZ pedig nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Danish: Hovedpine, svimmelhed meget almindelig
Hungarian: Fejfájás, szédülés nagyon gyakori
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)
Hungarian: • belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés);
Danish: I studie 1 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelés a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
Hungarian: Emlőgyulladás, gynaecomastia, az emlőbimbó rendellenessége, az emlőbimbó fájdalma nem gyakori
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Danish: Hvis du holder op med at tage Symkevi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symkevi szedését
Danish: CYP3A4-substrater
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél naponta egyszer 100 mg tezakaftor szájon át, 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt, étkezés utáni állapotban történt alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték a tezakaftor esetében 1,31 (0,41) l/h, míg az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
Danish: Studie hos patienter med CF, som var homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTRgenet (studie 1)
Hungarian: A CFTR génen a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó, CF-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat (1. vizsgálat)
Danish: • mørk urin
Hungarian: • sötét színű vizelet.
Danish: • Tag en ivacaftor 150 mg tablet om aftenen.
Hungarian: • Este vegyen be egy 150 mg-os ivakaftor tablettát.
Danish: Ivacaftor N=156
Hungarian: N=156
Danish: Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.
Hungarian: CF-ban szenvedő, Symkevi-vel kezelt betegeknél emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Danish: M1-TEZ har en styrke, som er sammenlignelig med tezacaftor, og anses for at være farmakologisk aktiv.
Hungarian: Az M1-TEZ hatékonysága a tezakaftoréhoz hasonló, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.