FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Finnish: INTEGRILIN infuusionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN-injektionesteen kanssa.
English: Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Finnish: Eptifibatidihoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3-4 päivän aikana äkillisten rintakipuoireiden alkamisesta.
English: Eptifibatide p-Value
Finnish: Aika lumelääke eptifibatidi p-arvo
English: The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 % Integrilin-hoitoa saaneilla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: Read the package leaflet before use
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
English: These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä eptifibatidin toksisista vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Finnish: EARLY-ACS -tutkimuksessa voitiin havaita myös kohonnutta verenvuotoriskiä potilailla, joille annettiin varhaisessa vaiheessa INTEGRILINIÄ (esim. heti diagnoosin jälkeen) verrattuna potilaisiin,
English: During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Finnish: Vähäinen verenvuoto oli erittäin yleinen (> 1/10) komplikaatio Integriliniä annettaessa (13,1 % Integrilin-ryhmässä vs. 7,6 % lumelääkeryhmässä).
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Finnish: tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).
English: There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
English: Discard any unused material after opening.
Finnish: Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt aine hävitettävä.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 10 ml:n injektiopullo
English: However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
Finnish: Integrilin-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy)
Finnish: 1 10 ml:n injektiopullo
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Finnish: Käytettäessä infuusiota 2,0 mikrogrammaa/kg/min keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus eptifibatidille on 1,52,2 mikrogrammaa/ml potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Finnish: Kun eptifibatidia annettiin tilapäisesti viiveellä, tapahtumia oli 10 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 11,5 %:lla normaaliannoksen saaneista potilaista (p=0,61).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol,
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Fysikaaliset ja kemialliset yhteensopimattomuuskokeet osoittavat, että INTEGRILINiä voidaan antaa käyttäen samaa laskimolinjaa atropiinisulfaatin, dobutamidin, hepariinin, lidokaiinin, meperidiinin, metoprololin, midatsolaamin, morfiinin, nitroglyseriinin, kudosplasminogeeniaktivaattorin tai verapamiilin kanssa.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: in the past 30 days.
Finnish: 60 minuutissa).
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Finnish: Integrilinin kuvaus ja pakkauskoko Integrilin infuusioneste: 100 ml infuusiopullo, yksittäispakkauksessa.
English: Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Finnish: Älä käytä Integriliniä, jos havaitset liuoksessa partikkeleita tai värjäytymistä.
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Finnish: TIMI-luokituksen mukaan merkittäviä verenvuotoja oli 2,7 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista (1 mikrog/kg/min) ja 4,2 %:lla normaaliannoksensaaneista potilaista (2 mikrog/kg/min), kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti (p=0,36).
English: How to store Integrilin
Finnish: Integrilinin säilyttäminen
English: INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
Finnish: INTEGRILIN-injektionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN-infuusionesteen kanssa.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Finnish: Integrilinin kuvaus ja pakkauskoko Integrilin injektioneste: 10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa.
English: Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Finnish: INTEGRILIN-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei ole tarpeen.
English: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Finnish: INTEGRILINiä ei tule antaa potilaille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
Finnish: Tilapäisesti viiveellä annetulla eptifibatidilla oli merkittäviä tapahtumia 1,4 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 2,0 %:lla normaaliannoksen saaneista potilaista (p=0,54) TIMIluokituksen mukaan.
English: Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Finnish: Trombosytopeniaa, mukaan lukien akuutti, syvä trombosytopenia, on havaittu kliinisessä käytössä eptifibatidin annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
English: INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for injection and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Finnish: INTEGRILIN voidaan sekoittaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteeseen sekä 50 mg/ml glukoosi-Normosol R -liuokseen, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman.
English: Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
Finnish: Tiedot markkinoille tuonnin jälkeen Veri ja imukudos Hyvin harvinainen kuolemaan johtaneet verenvuodot (suurin osa liittyen keskus- ja ääreishermoston häiriöihin: aivoverenvuodot ja kallonsisäiset verenvuodot), keuhkoverenvuoto, akuutti vaikea trombosytopenia, verenpurkauma
English: − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut selvästi kohonnut verenpaine.
English: These may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä.
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Finnish: Merkittävä verenvuoto oli myös erittäin yleistä (> 1/10) ja sitä raportoitiin useammin Integriliniä saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (10,8 % vs. 9,3 % vastaavasti).
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Finnish: Integrilin 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos eptifibatidi
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen anafylaktiset reaktiot
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen ihottuma, annostuspaikan haitat kuten urtikaria.
English: − skin rash (such as hives).
Finnish: - ihottuma (kuten nokkosrokko).
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Finnish: Kirkas, väritön neste on 100 ml lasisessa infuusiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Finnish: Kirkas, väritön neste on 10 ml lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä.
English: UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Finnish: Epästabiili angina pectoris/non-Q-aaltoinfarkti (UA/NQMI): Potilaalle, jonka paino on ≥ 70 kg, suositellaan annettavan 5000 yksikön annos boluksena, sen jälkeen jatkuvana infuusiona 1000 yksikköä/tunti.
English: Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Finnish: Sydän Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
English: Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Finnish: 87 % sai vain lääkehoidon (ei perkutaanista koronaaritoimenpidettä eptifibatidilääkeinfuusion aikana).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 2 mg/ml injektioneste, liuos
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Finnish: Kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti, potilailla, jotka saivat pienen annoksen (1 mikrog/kg/min), oli ensisijaisen päätepisteen tapahtumia 11,9 % ja normaaliannoksen saaneilla potilailla (2 mikrog/kg/min) tapahtumia oli 11, 2 % (p=0,81).
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä ei ole tietoa potilaille, joilla muut parenteraaliset GP IIb/IIIa -estäjät ovat aiheuttaneet immuuniväliteistä trombosytopeniaa.
English: Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Finnish: INTEGRILIN -hoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3-4 päivän aikana akuuttien rintakipuoireiden alkamisesta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos
English: Shock, hypotension, phlebitis.
Finnish: Verisuonisto Yleinen hypotensio, sokki, laskimotulehdus
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Finnish: 100 %:inen inhibitio saavutettiin 24 tunnissa, kun potilaille, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min), annettiin 2 mikrog/kg/min.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/002
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,75 mg eptifibatidia.
English: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 2 mg eptifibatidia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos eptifibatidi
English: − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta - vakava verenvuoto (esim. sisäinen verenvuoto vatsassa, aivoissa ja keuhkoissa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra injektionestettä sisältää 2 mg eptifibatidia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos eptifibatidi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä sisältää 2 mg eptifibatidia.
English: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,75 mg eptifibatidia.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta. - verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTEGRILIN 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,75 mg eptifibatidia.
English: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: +33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain akuuttien sydämen oireyhtymien hoitoon erikoistuneiden lääkärien käyttöön sairaalassa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/109/002
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä trombolyyttisiä aineita saavilla potilailla on vain vähän tietoa.
English: Batch
Finnish: KOTELO
English: − If you get side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen,
English: INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Finnish: 50 mg/ml glukoosi-Normosol R -liuokseen, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/109/001
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Finnish: Integrilin on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, ts. se auttaa estämään veren hyytymistä.
English: PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin kuolemien ja sydäninfarktien uusimisten vähenemistä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti.
English: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: +30 210 68 82 100
English: − age
Finnish: A.
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Finnish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
English: − clinically significant hepatic impairment
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi 100 ml:n infuusiopullo tyyppi I lasia, suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä.
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Finnish: Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on epästabiili angina pectoris (UA) tai non-Q-aaltoinfarkti (NQMI) Suositeltu annos on 180 mikrogrammaa/kg laskimoon bolusinjektiona mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen sekä sen jälkeen jatkuvana infuusiona 2 mikrogrammaa/kg/min enintään 72 tunnin ajan tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aloittamiseen asti tai sairaalasta lähtöön saakka (mikä tahansa tapahtuu ensimmäisenä).
English: ESPRIT trial
Finnish: ESPRIT-tutkimus
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Finnish: INTEGRILIN on veren hyytymistä estävä aine, joka vaikuttaa estämällä verihiutaleiden aggregaatiota.
English: Anaphylactic reactions.
Finnish: - laskimotulehdus.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Finnish: Potilas ei saa käydä makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Iasibonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Finnish: Iasibon-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
English: Iasibon is used in the following ways:
Finnish: Iasibonia käytetään seuraavin tavoin:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Finnish: Iasibonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Finnish: Infuusion avulla veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
English: Other information about Iasibon
Finnish: Muita tietoja Iasibonista
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iasibonia varten.
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Finnish: Mitkä ovat Iasibonin hyödyt ja riskit?
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Finnish: Tabletit on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen, joka on kestänyt vähintään 6 tuntia, sekä vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Iasibon.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), sekä tabletteina (50 mg).
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Finnish: Tablettien kanssa on juotava kokonainen lasillinen pelkkää vettä (alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Finnish: Niitä ei saa pureksia, imeskellä tai murskata.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Iasibonin käytön ehdoista.
English: Iasibon ibandronic acid
Finnish: Iasibon ibandronihappo
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Finnish: • -infuusiona tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iasibonin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.