FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Polish: Szacowana różnica bezwzględna współczynnika usztywnienia zakończonego powodzeniem pomiędzy produktem InductOs a autogenicznym przeszczepem kości wynosiła 11,7% (95%CI: 0,8%, 22,5%; P=0,035).
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Polish: Skuteczność produktu InductOs wykazano w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 450 pacjentów (zakres wieku od 18 do 87 lat; 81% mężczyzn) z otwartym złamaniem trzonu kości piszczelowej, wymagającym leczenia chirurgicznego.
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Polish: • prowadzący lekarz stwierdzi, że miejsce złamania jest niedostatecznie ukrwione;
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) roztworu na maksymalną dawkę (dwa opakowania 12 mg), tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu”.
English: Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Polish: Zarówno dibotermina alfa jak kolagen wołowy typu I wywołują u pacjentów odpowiedź immunologiczną.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Polish: InductOs zawiera kolagen wołowy (białko uzyskiwane z bydła) U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (wytwarzane przez organizm do zwalczania obcego białka) przeciwko kolagenowi obecnemu w leku.
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Polish: Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Polish: Zlokalizowane zakażenie obejmujące złamaną kończynę występowało bardzo często (>1/10) u pacjentów w badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Polish: Zazwyczaj stosuje się 4 mg (2,7 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOS do przestrzeni międzykręgowej.
English: Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Polish: Operacja usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Polish: Dane na temat skuteczności leku pochodzą wyłącznie z kontrolowanych badań klinicznych, w których leczono otwarte złamania kości piszczelowej z zastosowaniem zespolenia za pomocą gwoździa śródszpikowego (patrz punkt 5.1).
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegu matrycy w kierunku jego części środkowej aż do całkowitego zastąpienia implantu InductOs przez kość beleczkowatą.
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Polish: InductOs jest stosowany zamiast przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych komplikacji i bólu, wywołanych operacją pobierania kości do przeszczepu.
English: As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykryto wpływu na płodność.
English: The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Polish: Nie jest znany wpływ produktu InductOs na przebieg ciąży.
English: In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Polish: W badaniach klinicznych obecność przeciwciał przeciw kolagenowi nie wywoływała objawów niepożądanych, takich jak alergie, nie obserwowano też zmniejszenia skuteczności produktu InductOs.
English: How to store InductOs
Polish: Jak stosować InductOs
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs stosowanego u pacjentów z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną.
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu InductOs wykazano w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, wykazującym równoważność badaniu klinicznym obejmującym 279 pacjentów w wieku 19-78 lat, u których zastosowano procedurę przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
English: Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Polish: Ciężkość złamań: Leczenie za pomocą produktu InductOs 1,5 mg/ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
English: Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Polish: Pacjentów leczono (w stosunku 1:1:1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0,75 mg/ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1,5 mg/ml.
English: 2 matrices
Polish: 2 matryce
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
English: Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Polish: Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizowaną diboterminę alfa.
English: None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Polish: U żadnego z pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko kolagenowi wołowemu typu I, nie stwierdzono krzyżowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkiemu kolagenowi typu I.
English: Heterotopic ossification1, 3*
Polish: Kostnienie heterotropowe1,3*
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Polish: Wyniki badań histologicznych z badań na zwierzętach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem dostępu przedniego lub tylnego wykazały, że dibotermina alfa jest biozgodna z koszykiem z tytanu, PEEK lub przeszczepem allogenicznym i pozwala na uzyskanie niezmiennie wysokiego współczynnika usztywnienia, niezależnie od metody chirurgicznej czy materiału koszyka, przy jednoczesnym mniejszym udziale tkanki włóknistej, w porównaniu z przeszczepem autogenicznym.
English: InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Polish: Należy pociąć mokrą matrycę produktu InductOs na 6 jednakowych części (około 2,5 x 5 cm), co ułatwi wybranie dawki.
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Polish: InductOs zaleca się u pacjentów spełniających następujące warunki:
English: 2 syringes (10 ml)
Polish: 2 strzykawki (10 ml)
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Polish: Przygotowanie produktu Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest, aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
English: Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Polish: InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa.
English: The matrix is white.
Polish: Podłoże jest białe.
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE po 1,4 ml roztworu diboterminy alfa na powierzchni każdego z dwóch podłoży (2,5 cm x 5 cm) w sposób podany na poniższym rysunku.
English: If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje InductOs w przypadku złamania kości piszczelowej, lekarz umieszcza InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania.
English: Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Polish: Należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej (patrz punkt 4.4).
English: Heterotopic ossification
Polish: Kostnienie heterotopowe
English: In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
Polish: W badaniach obejmujących złamania kości długich InductOs otrzymało ponad 500 pacjentów.
English: Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Polish: Dodatkowo badania niekliniczne wykazały, że kość indukowana przez InductOs, w przypadku złamania może ulec samonaprawieniu w sposób niedający się odróżnić od kości naturalnej.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Polish: INNE Medtronic BioPharma B.V.
English: When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Polish: W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa.
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Polish: • u pacjenta rozpoznano raka lub pacjent jest leczony z powodu raka.
English: In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
Polish: W badaniach toksycznego działania na rozród u szczurów, gdzie dibotermina alfa była podawana dożylnie w celu osiągnięcia maksymalnego działania układowego, zaobserwowano zwiększenie masy płodu i zwiększone kostnienie w obrębie płodu, nie można było wykluczyć związku tego zjawiska z leczeniem.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść oraz format programu edukacyjnego, włączając w to środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu.
English: • The Summary of Product Characteristics
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
English: Solvent: Water for injections
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
English: Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
English: If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
English: InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
Polish: Produkt InductOs należy umieścić w usztywniającym lędźwiowym koszyku (koszykach) międzytrzonowym lub w przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Polish: Na ogół jedno złamanie wymaga zastosowania jednego opakowania 12 mg. Można jednak użyć do dwóch opakowań 12 mg.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
English: Implantation
Polish: Implantacja
English: Due to the angiogenic activity of InductOs, fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion) can occur, sometimes encapsulated, sometimes resulting in nerve compression and/or pain.
Polish: Z uwagi na aktywność angiogenną produktu InductOs może wystąpić gromadzenie się płynów (torbiele rzekome, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbione, czasami prowadzące do ucisku na nerw i (lub) bólu.
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
English: In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Polish: W badaniach nieklinicznych jednoczesne stosowanie glukokortykosteroidów osłabiało procesy naprawcze kości (mierzone jako % zmian w stosunku do grupy kontrolnej), ale nie stwierdzono wpływu na działanie produktu InductOs.
English: A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Polish: Metaanaliza post-hoc danych z 6 kontrolowanych badań klinicznych, w których u pacjentów stosowano produkt InductOs lub przeprowadzono autogeniczny przeszczep kości, wykorzystując oznaczone znakiem CE usztywniające koszyki międzytrzonowe lub allogeniczny spacer kostny oraz różne metody chirurgiczne, wykazała, że po 24 miesiącach od operacji, zastosowanie produktu InductOs było związane z wyższym współczynnikiem usztywnienia zakończonego powodzeniem (95%, 241 z 255 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (85%, 117 z 209 pacjentów), z ilorazem szans 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
English: 1 matrix
Polish: 1 matryca
English: • You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej chorobie nerek lub wątroby.
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Polish: Diboterminy alfa używać jedynie po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem i podłożem, znajdującymi się w opakowaniu InductOs.
English: For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Polish: W przypadku stosowania nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego oszacowana częstość zakażeń w obu grupach biorących udział w badaniu była podobna (odpowiednio 21% i 23%).
English: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Polish: Proszek sacharoza glicyna kwas glutaminowy sodu chlorek polisorbat 80 sodu wodorotlenek
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tych produktów w niewielkiej odległości od produktu InductOs, ponieważ może to prowadzić do tworzenia tkanki kostnej w miejscu zastosowania środków hemostatycznych lub uszczelniających opartych na fibrynie (patrz punkt 4.2).
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Polish: Z upływem czasu gąbka jest stopniowo wchłaniana podczas tworzenia tkanki kostnej.
English: BATCH NUMBER LOT: see reverse
Polish: NUMER SERII Nr serii: patrz na odwrocie
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować u pacjentów z obecnością w przeszłości lub podejrzeniem nowotworu złośliwego w miejscu podania (patrz punkt 4.3).
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Polish: Zastosowanie produktu InductOs może wywołać kostnienie heterotopowe w miejscu implantacji i (lub) w obrębie otaczających tkanek oraz związane z tym powikłania.
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań dotyczących ostrego złamania kości piszczelowej
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Polish: Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji matrycy leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Polish: Chociaż obserwowano zwężenie otworu międzykręgowego, to nie obserwowano kostnienia opony twardej, zwężenia otworu rdzenia kręgowego i ubytków neurologicznych po zastosowaniu produktu InductOs.
English: For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Polish: Dla bólu i niepełnosprawności (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia w grupie produktu InductOs wynosił 72,9% w stosunku do 72,5% w grupie autogenicznego przeszczepu kości (95% dwustronnego CI z różnicą: -11,2, 12,0).
English: In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
English: Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tytanowy usztywniający koszyk międzytrzonowy wypełniony produktem InductOs lub autogenicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego.
English: In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej, zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie, w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (patrz punkt 4.8).
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji.
English: • One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)