FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se cuantificaron niveles reducidos de Xiapex en el plasma de los pacientes varones evaluables hasta 30 minutos después de la administración de Xiapex en la placa del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ниски нива на Xiapex са били измерими в плазмата на оценими пациенти-мъже в продължение на до 30 минути след приложение на Xiapex в плаката на пениса на пациенти с болест на Peyronie (вж. точка 5.2).
Spanish: Se notificó una reacción anafiláctica en un paciente tratado previamente con Xiapex (1 caso).
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Spanish: No se encontraron pruebas de acumulación después de dos inyecciones secuenciales de Xiapex administradas con un intervalo de 24 horas.
Bulgarian: Не е имало данни за натрупване след две последователни инжекции Xiapex, приложени през интервал от 24 часа.
Spanish: Una lesión grave, como una necrosis o una fractura del dedo, puede provocar la pérdida total o parcial del dedo.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Spanish: • Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Bulgarian: да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца.
Spanish: La recurrencia se evaluó en las articulaciones tratadas con éxito (esto es, en los sujetos que experimentaron una reducción de la contractura hasta 5° o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de Xiapex en un estudio previo) y se definió como un aumento de la contractura de al menos 20° en presencia de una cuerda palpable o como cuando la articulación fue sometida a una intervención médica o quirúrgica principalmente para corregir un empeoramiento o una nueva contractura de Dupuytren en dicha articulación.
Bulgarian: Повторната поява е оценявана при успешно лекувани стави (т.е. пациентите са имали намаление на контрактурата до 5° или по-малко при оценката в Ден 30 след последната инжекция Xiapex в предишно проучване) и е определена като увеличение на ставната контрактура с най-малко 20° при наличие на палпиращо се уплътнение, или ставата е била подложена на медицинска или хирургична интервенция основно за коригиране на нова или влошаваща се контрактура на Dupuytren в тази става.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan sido tratados con antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo, doxiciclina) en los 14 días previos a recibir una inyección de Xiapex.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва използването на Xiapex при пациенти, които са приемали тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин) в рамките на 14 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex.
Spanish: No hubo ninguna otra diferencia clínicamente relevante entre dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano y hasta tres inyecciones individuales de Xiapex con respecto al tipo de acontecimientos adversos notificados (esto es, la mayor parte de los acontecimientos adversos se localizaban en la extremidad tratada y fueron de intensidad leve a moderada).
Bulgarian: Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответно приложение на Xiapex в педиатричната популация на възраст 0-18 г. за лечение на болест на Peyronie.
Spanish: Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD).
Bulgarian: След въвеждане на иглата, ако има някакво съмнение, че иглата е във флексорното сухожилие, приложете известно пасивно движение в дисталната интерфалангеална (DIP) става.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del FSFI fue de 20,56 (10,08) al inicio y de 26,72 (7,73) en la 36.a semana, con un cambio con respecto al valor inicial de 7,54.
Bulgarian: (FSFI) е билa 20,56 (10,08) на изходно ниво и 26,72 (7,73) на Седмица 36, промяна от изходното ниво 7,54.
Spanish: También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección de Xiapex.
Bulgarian: Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex.
Spanish: Después del procedimiento o procedimientos de extensión del dedo, y tras ajustar al paciente una férula (con la articulación tratada en posición de extensión máxima), se darán al paciente las siguientes instrucciones:
Bulgarian: След процедурата(ите) за екстензия на пръста и поставяне на шина на пациента (с максимална екстензия на третираната става), пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Spanish: Toxicidad relacionada con la reproducción
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Spanish: De acuerdo a la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento, más del 85% de los sujetos de los estudios CORD I y CORD II refirieron estar bastante satisfechos o muy satisfechos con su tratamiento con Xiapex comparado con aproximadamente el 30% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001).
Bulgarian: Въз основа на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението, повече от 85% от пациентите в проучванията CORD I и CORD II съобщават, че са или доста доволни, или много доволни от своето лечение с Xiapex, срещу приблизително 30%, третирани с плацебо (p<0,001).
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в уплътнение на Dupuytren, което е съставено главно от интерстициален колаген тип I и III, води до ензимно разкъсване на уплътнението.
Spanish: Xiapex se debe inyectar en la placa objetivo cuando el pene está en estado fláccido.
Bulgarian: Xiapex трябва да се инжектира в таргетната плака, когато пенисът е в отпуснато състояние.
Spanish: • una pequeña acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección
Bulgarian: малко събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране
Spanish: Cambio medio porcentual en la deformidad de la curvatura del pene desde la situación inicial a la 36.a semana (LOCF) (población mITT*): estudio AUX-CC-806
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация) - проучване AUX-CC-806
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados de Xiapex para la enfermedad de Peyronie, se notificaron ruptura del cuerpo y otras lesiones graves del pene con poca frecuencia (ver sección 4.4).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните клинични проучвания с Xiapex при болест на Peyronie нечесто се съобщава за корпорална руптура и други сериозни увреждания на пениса (вж. точка 4.4).
Spanish: • Para la enfermedad de Peyronie si el tratamiento de la placa abarca al tubo (llamado uretra) por el que pasa la orina.
Bulgarian: при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през който преминава урината.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos de Xiapex (272 de 409 pacientes recibieron hasta tres inyecciones individuales de Xiapex y 775 pacientes recibieron dos inyecciones simultáneas en la misma mano) fueron reacciones locales en el lugar de inyección, como edema periférico (localizado en el lugar de inyección), contusión (incluida equimosis), hemorragia en la zona de inyección y dolor en el lugar de inyección.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания с Xiapex (272 от 409 пациенти, получавали до три единични инжекции Xiapex и 775 пациенти, получавали две едновременни инжекции в една и съща ръка) са били реакции на мястото на инжектиране като периферен оток (на мястото на инжектиране), контузия (включително екхимоза), кръвоизлив на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, se notificó un sonido o sensación de chasquido en el pene, a veces descrito como un "ruido seco" o "estallido", algunas veces acompañado por detumescencia, hematoma y/o o dolor en 73/551 (13,2%) pacientes tratados con Xiapex y en 1/281 (0,3%) pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Има съобщения за пукащ звук или такова усещане в пениса, понякога описвано като „щракване" или „трошене", а понякога придружено от детумесценция, хематом и/или болка, при 73/551 (13,2%) от пациентите, лекувани с Xiapex и при 1/281 (0,3%) от пациентите, третирани с плацебо, в Проучвания 1 и 2 общо.
Spanish: Si se han tratado las cuerdas de dos articulaciones afectadas de un mismo dedo, realizar el procedimiento de extensión del dedo en la cuerda que afecta a la articulación MF antes de llevar a cabo el procedimiento en la cuerda que afecta a la articulación IFP.
Bulgarian: Ако са третирани уплътнения на две засегнати стави в един и същи пръст, извършете процедурата за екстензия на пръста върху уплътнението, засягащо MP ставата, преди да извършите процедурата върху уплътнението, засягащо PIP ставата.
Spanish: Manteniendo de nuevo la aguja bajo la piel en todo momento, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla por tercera vez en un lugar proximal a la inyección inicial (aproximadamente 2-3 mm) e inyectar la porción final de la dosis en la cuerda (ver figura 2).
Bulgarian: Като отново държите през цялото време иглата под кожата, изтеглете върха на иглата от уплътнението и го въведете отново за трети път проксимално от първоначалното място на инжектиране (приблизително 2-3 mm) и инжектирайте в уплътнението последната част от дозата (виж Фигура 2).
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Bulgarian: Ако този синдром се развие, той би напредвал прогресивно, като се характеризира с един или повече от следните признаци и симптоми: артралгия, миалгия, скованост на ставите, скованост на раменете, оток на ръката, палмарна фиброза и удебеляване или образуване на възли в сухожилията.
Spanish: Se ha llevado a cabo el estudio AUX-CC-862 en pacientes con contractura de Dupuytren que presentaron recurrencia de contractura en una articulación tratada eficazmente con Xiapex en un estudio clínico anterior.
Bulgarian: Проведено е проучване AUX-CC-862 при пациенти с контрактура на Dupuytren, които са имали рецидив на контрактура в става, която е лекувана ефективно с Xiapex в предходно клинично проучване.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, utilizar una nueva jeringa y un vial aparte de solución reconstituida (con 0,58 mg de Xiapex) para la segunda inyección.
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, използвайте нова спринцовка и отделен флакон с приготвен разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex) за втората инжекция.
Spanish: La puntuación por el médico del cambio en la severidad de la contractura fue de muchísima mejoría o mucha mejoría en el 86% y el 80% de los sujetos del grupo de Xiapex en comparación con el 3% y el 5% de los sujetos del grupo de placebo de los estudios CORD I y CORD II, respectivamente (p <0,001).
Bulgarian: Оценената от лекаря промяна в тежестта на контрактурата се съобщава като много голямо подобрение или голямо подобрение при 86% и 80% от пациентите в групата с Xiapex, в сравнение с 3% и 5% от пациентите в плацебо-групата, съответно за проучванията CORD I и CORD II (p<0,001).
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco Reacción anafiláctica*
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството Анафилактична реакция*
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe quitárselo.
Bulgarian: Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на Xiapex в уплътнения, контрахиращи PIP стави, тъй като клиничните проучвания показват увеличен риск от руптура на сухожилие и нараняване на лигамент, свързани с лечението на PIP контрактури с Xiapex.
Spanish: La mejora en la deformidad de curvatura fue numéricamente semejante en los pacientes con una deformidad basal de 30 a 60 grados y en los que tenían una deformidad de la curvatura de 61 a 90 grados.
Bulgarian: Подобрението на деформацията на извивката в числово изражение е било подобно сред пациенти с деформация на изходно ниво от 30 до 60 градуса и тези с деформация на извивката от 61 до 90 градуса.
Spanish: No intente en ningún momento romper por sí mismo la cuerda inyectada.
Bulgarian: Никога не се опитвайте самостоятелно да разкъсате инжектираното уплътнение.
Spanish: Después de la inyección, desechar la porción no utilizada de la solución reconstituida y del disolvente.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разтворителя.
Spanish: Los hombres con enfermedad de Peyronie pueden tener una erección curvada o doblada.
Bulgarian: Мъже с болест на Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.
Spanish: Se llevó a cabo un procedimiento de modelado del pene en los pacientes en el centro del estudio de 1 a 3 días después de la segunda inyección del ciclo.
Bulgarian: При пациентите е извършвана процедура по оформяне на пениса в центъра за проучване, от 1 до 3 дни след втората инжекция от цикъла.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos después de las inyecciones no tuvo ningún efecto sobre la tasa de éxito clínico para las articulaciones MF o IFP.
Bulgarian: Времето на екстензия на пръста след инжекция не е оказало влияние върху процента на клиничен успех както за MP ставите, така и за PIP ставите.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (≥25%) durante los estudios clínicos controlados de Xiapex fueron hematoma del pene, hinchazón del pene y dolor de pene.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥25%) по време на контролираните клинични проучвания с Xiapex са били хематом на пениса, оток на пениса и болка в пениса.
Spanish: • Tras un periodo de descanso de 30 segundos, repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Bulgarian: След период на покой от 30 секунди, повторете техниката по оформяне на пениса с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
Spanish: • sensación de quemazón, pérdida parcial de la sensibilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento
Bulgarian: усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;
Spanish: En cada ciclo de tratamiento recibirá una inyección de Xiapex, seguida de una segunda inyección otro día (1 a 3 días después).
Bulgarian: Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).
Spanish: Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Bulgarian: Използвайте само предоставения разредител за реконституиране.
Spanish: Xiapex contiene sodio
Bulgarian: Xiapex съдържа натрий
Spanish: La placa puede interferir en la capacidad de conseguir una erección recta porque la placa no se estirará tanto como el resto del pene.
Bulgarian: Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales ni ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con Xiapex y de que todo dolor e hinchazón haya desaparecido y sea prudente al reanudar la actividad sexual.
Bulgarian: Избягвайте всякаква сексуална активност поне 4 седмици след втората инжекция от терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са изчезнали и бъдете внимателни, когато подновявате сексуалната си активност.
Spanish: La jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución se deben retirar y desechar posteriormente.
Bulgarian: След това спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, трябва да се отстранят и изхвърлят.
Spanish: Tras la administración de o bien una dosis única de 0,58 mg de Xiapex a 16 pacientes con contractura de Dupuytren, o bien dos inyecciones simultáneas de 0,58 mg de Xiapex en la misma mano en 12 pacientes con contractura de Dupuytren, no se detectaron niveles cuantificables de Xiapex en plasma entre los 5 minutos y los 30 días después de la inyección.
Bulgarian: След прилагане както на еднократна доза 0,58 mg Xiapex на 16 болни с контрактура на Dupuytren, така и на две едновременни инжекции с 0,58 mg Xiapex в една и съща ръка на 12 болни с контрактура на Dupuytren, не са установени измерими нива на Xiapex в плазмата, от 5 минути до 30 дни след инжектиране.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, започнете със засегнатия пръст в най-близкия улнарен край на ръката и продължете напред към радиалния край (напр. от кутрето към показалеца).
Spanish: En esta dolencia, se forma una cuerda en el tejido de la palma de la mano que hace que uno o más dedos se doblen hacia la palma de la mano y no se puedan enderezar.
Bulgarian: При това заболяване се образува уплътнение на тъкани в дланта и това води до свиване на един или повече пръсти към дланта, така че не могат да се разгънат.
Spanish: Su médico inyectará Xiapex en la placa que está causando que su pene se curve.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.
Spanish: Hasta la fecha, no ha habido indicios de toxicidad sistémica en los estudios clínicos realizados con Xiapex, administrado mediante una inyección localizada en la cuerda de Dupuytren o en la placa de Peyronie.
Bulgarian: Досега няма данни за системна токсичност в клиничните проучвания, проведени с Xiapex, прилаган локализирано, чрез инжекция в уплътнение на Dupuytren или в плаката на Peyronie.
Spanish: • De uno a tres días después de la segunda inyección de Xiapex de un ciclo de tratamiento, tendrá que volver a acudir a su médico para un procedimiento manual que ayudará a estirar y enderezar su pene.
Bulgarian: Един до три дни след втората инжекция Xiapex в даден терапевтичен цикъл ще трябва да посетите отново Вашия лекар за мануална процедура, която ще помогне за разпъване и изправяне на пениса.
Spanish: Aunque no hay indicios clínicos de una interacción entre tetraciclinas, antibióticos antraciclínicos/antraquinolónicos, derivados de antraquinonas y Xiapex, estos derivados, a concentraciones farmacológicamente relevantes, han demostrado inhibir in vitro la degradación del colágeno mediada por las metaloproteinasas de la matriz.
Bulgarian: Независимо че няма клинични данни за взаимодействие на тетрациклинови и антрациклинови антибиотици, и антрахинонови производни с Xiapex, е доказано, че във фармакологично значими концентрации in vitro такива производни инхибират разграждането на колагена, медиирано от матриксни металопротеинази.
Spanish: Además, se indicó a los pacientes que realizaran el modelado del pene en su domicilio durante seis semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Bulgarian: В допълнение, пациентите са били инструктирани да извършват оформяне на пениса у дома в продължение на шест седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Spanish: Se alcanzó el éxito clínico (una reducción de la contractura a ≤5° en un plazo de 30 días) después de dos inyecciones simultáneas de Xiapex (una por articulación) en la misma mano para la mayor parte de las articulaciones MF (64,6%) en comparación con el 28,6% de las articulaciones IFP después de administrar una sola inyección por articulación afectada.
Bulgarian: Бил е постигнат клиничен успех (намаление на контрактурата до ≤5° в рамките на 30 дни) след две едновременни инжекции Xiapex (една на става) в една и съща ръка, за повечето от MP ставите (64,6%), в сравнение с 28,6% от PIP ставите след една единична инжекция на засегната става.
Spanish: • sensibilidad mayor o menor a los estímulos sensoriales
Bulgarian: повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата
Spanish: Se notificó ruptura del cuerpo como reacción adversa grave después de la inyección de Xiapex en 5 de 1.044 pacientes (0,5%) durante los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie.
Bulgarian: Има съобщения за корпорална руптура като сериозна нежелана реакция след инжектиране на Xiapex при 5 от 1 044 пациенти (0,5%) в контролираните и неконтролираните клинични проучвания на болест на Peyronie.
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, náuseas
Bulgarian: замайване, главоболие, гадене;
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 832 pacientes varones de los cuales 551 recibieron Xiapex y 281 recibieron placebo.
Bulgarian: Популацията при двойнослепите проучвания се е състояла от 832 пациенти-мъже, от които 551 пациенти са получавали Xiapex и 281 са получавали плацебо.
Spanish: • El tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento (ver secciones 4.2 y
Bulgarian: Лечение на възрастни мъже с болест на Peyronie с палпираща се плака и деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в началото на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Enfermedad de Peyronie Esta enfermedad no se presenta en mujeres.
Bulgarian: Това заболяване не се среща при жени.
Spanish: Tasas de recurrencia a largo plazo en las articulaciones tratadas exitosamente con XIAPEX
Bulgarian: Дългосрочна честота на повторна поява при стави, лекувани успешно с XIAPEX
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación, incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Bulgarian: информация за риска от кървене при пациенти с коагулационни нарушения, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
Bulgarian: В клинични проучвания при болест на Peyronie, 6 седмици след първия терапевтичен цикъл с Xiapex приблизително 75% от пациентите са имали антитела срещу AUX-I и приблизително 55% от пациентите са имали антитела срещу AUX-II.