FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelförändringar i QTcF var 6,8 ms för NUEDEXTA 23 mg/9 mg och 9,1 ms för den positiva referenskontrollen (moxifloxacin).
Bulgarian: Средните промени в QTcF са 6,8 ms за NUEDEXTA 23 mg/9 mg и 9,1 ms за референтната положителна контрола (моксифлоксацин).
Swedish: Medan terapeutiska doser av kinidin för behandling av hjärtarytmier eller malaria i allmänhet är ≥ 10 gånger högre än dosen av kinidin i detta läkemedel, kan potentiellt dödlig hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes, uppkomma vid kinidinexponeringar som är möjliga vid överdosering av NUEDEXTA.
Bulgarian: Макар че терапевтичните дози хинидин при лечение на сърдечни аритмии или малария като цяло са ≥10-кратно по-високи от дозата хинидин в този лекарствен продукт, при експозиции на хинидин, възможни след предозиране с NUEDEXTA, могат да възникнат сърдечни аритмии с потенциално летален изход, включително „torsades de pointes".
Swedish: Kinidin i högre doser än i NUEDEXTA kan orsaka immunmedierad trombocytopeni som kan vara allvarlig eller dödlig.
Bulgarian: Хинидин в по-високи дози, отколкото в NUEDEXTA, може да причини имуномедиирана тромбоцитопения, която може да е тежка или с летален изход.
Swedish: Övriga P-gp-substrat för vilka en dosreduktion kan övervägas innefattar tikagrelor och dabigatran-etexilat.
Bulgarian: Други субстрати на P-гликопротеин, при които може да се обмисли корекция на дозата, включват тикагрелор и дабигатран-етексилат.
Swedish: Var försiktig om du dricker alkohol medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka risken för sådana biverkningar som yrsel och sömnighet.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако консумирате алкохол, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции като замаяност и сънливост.
Swedish: • om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av kinidin, kinin eller meflokin (detta kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken)
Bulgarian: ако в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно образуване на синини от обикновено)
Swedish: Genom dess bindning till receptorerna för NMDA, sigma-1, SERT och 5-HT1B/D, anses dextrometorfan ha en modulerande effekt på neurotransmissionen som involverar glutamat, monoaminer (inklusive serotonin), liksom jonkanalfunktionen.
Bulgarian: Счита се, че чрез свързването си с NMDA, сигма-1, SERT и 5-HT1B/D рецепторите, декстрометорфан има модулаторно действие върху невротрансмисията с участието на глутамат, моноамини (включително серотонин), както и функцията на йонния канал.
Swedish: • om du tidigare har haft ett tillstånd som kallas lupusliknande syndrom på grund av kinidin (detta kan ge upphov till ledsmärtor, hudutslag, att huden blir starkt överkänslig mot sol och en allmän sjukdomskänsla).
Bulgarian: ако в миналото сте имали заболяване, наречено лупус-подобен синдром, което се причинява от хинидин (това може да причини болки в ставите, кожен обрив, прекалена чувствителност на кожата към слънцето и общо усещане за влошено здраве).
Swedish: Kinidin metaboliseras av CYP3A4.
Bulgarian: Хинидин се метаболизира от CYP3A4.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med förhöjd CYP2D6-aktivitet, vilka kallas ultrasnabba metaboliserare (ultra-rapid metaboliser, UM), se avsnitt 5.2.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с увеличена дейност на CYP2D6, наричани свръхбързи метаболизатори (ultra-rapid metabolisers, UMs), вижте точка 5.2.
Swedish: Varje flaska förpackas i en kartong.
Bulgarian: Всяка бутилка е поставена в картонена опаковка.
Swedish: Beroende på hur allvarliga problemen är, kan läkaren överväga noga om det här läkemedlet verkligen är lämpligt för dig och övervaka dig mer
Bulgarian: В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
Swedish: Kinidin i högre doser har även associerats med ett lupusliknande syndrom med polyartrit, ibland med ett positivt ANA-test (antinukleär antikropp).
Bulgarian: По-високите дози хинидин се свързват също с лупус-подобен синдром, включващ полиартрит, понякога с положителен тест за антинуклеарни антитела.
Swedish: Metoder som att försura urinen och dialys har ingen påvisad nytta.
Bulgarian: Не са демонстрирани ползите на методите за подкиселяване на урината и диализа.
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion hade knappast någon effekt på farmakokinetiken för kinidin.
Bulgarian: Лекото до умерено чернодробно увреждане оказва слаб ефект върху фармакокинетиката на хинидин.
Swedish: NUEDEXTA kan tas med eller utan hänsyn till måltider eftersom mat inte har någon signifikant påverkan på exponeringen för dextrometorfan och kinidin.
Bulgarian: NUEDEXTA може да се приема при хранене, тъй като храната не влияе значително на експозицията на декстрометорфан и хинидин.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter (148 patienter < 65 år och 22 patienter ≥ 65 år) som fick dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg visade likartad farmakokinetik för patienter som var < 65 år och patienter som var ≥ 65 år.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популация от 170 пациенти (148 пациенти на възраст <65 години и 22 пациенти на възраст ≥65 години) с прилагане на декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Swedish: Behandling med NUEDEXTA kan därför leda till förhöjda plasmanivåer och ansamling av samtidigt administrerade läkemedel som genomgår en omfattande CYP2D6-metabolism.
Bulgarian: Поради това лечението с NUEDEXTA може да доведе до повишени плазмени нива и натрупване на едновременно въведените лекарствени продукти, които преминават екстензивен CYP2D6 метаболизъм.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel tas i kombination med alkohol eller övriga centralverkande läkemedel som skulle kunna öka risken för biverkningar, t.ex. somnolens och yrsel.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
Swedish: NUEDEXTA kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: NUEDEXTA може да причини замаяност (вж. точка 4.8).
Swedish: Om något av ovanstående uppkommer ska du sluta att ta kapslarna och kontakta läkaren omedelbart.
Bulgarian: Ако възникне някое от гореизброените, спрете приема на капсулите и незабавно уведомете
Swedish: CYP P450-interaktionsstudier in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с CYP P450
Swedish: Cirka 7-8 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 3-6 % med afrikanskt ursprung, 2-3 % med arabiskt ursprung och 1-2 % med asiatiskt ursprung saknar i allmänhet förmågan att metabolisera CYP2D6-substrat och klassificeras som långsamma metaboliserare (PM).
Bulgarian: При приблизително 7 - 8 % от лицата с европеиден произход, 3 - 6 % от чернокожите лица с африкански произход, 2 - 3 % от лицата с арабски произход и 1 - 2 % от лицата с азиатски произход като цяло липсват способности да се метаболизират субстрати на CYP2D6 и те се класифицират като слаби метаболизатори (Poor Metabolizer, PM).
Swedish: • du får symtom som blåmärken, blödning under huden, näsblod och/eller blödande tandkött, eftersom detta kan vara tecken på låga nivåer av blodceller som kallas trombocyter
Bulgarian: ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
Swedish: Alternativt kandin läkare vilja övervaka din hjärtaktivitet när du börjar ta NUEDEXTA.
Bulgarian: Вашият лекар да следи работата на сърцето Ви при започване на NUEDEXTA.
Swedish: De viktigaste effekterna av akuta överdoseringar är kammararytmier och hypotoni.
Bulgarian: Най-честите ефекти при остро предозиране са камерни аритмии и хипотония.
Swedish: Effekt har endast studerats på patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е проучена единствено при пациенти с основни заболявания - амиотрофична латерална склероза или множествена склероза (вж. точка 5.1).
Swedish: Den högre dosen av kinidin som användes i dessa studier skulle ha resulterat i en cirka 1,6-faldigt större exponering för dextrometorfan än med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Bulgarian: По-високата доза хинидин, прилагана в тези проучвания, води до приблизително 1,6 пъти по-висока експозиция на декстрометорфан, отколкото при NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Swedish: Försiktighetsmått ska vidtas för att minska risken för fall, särskilt för patienter med motoriska nedsättningar som påverkar gången eller tidigare har råkat ut för fall.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от падания, особено при пациенти със засягащо походката двигателно увреждане или анамнеза за падания.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska omedelbart avbrytas om trombocytopeni uppkommer, såvida inte det är helt säkerställt att trombocytopenin inte är läkemedelsrelaterad.
Bulgarian: NUEDEXTA трябва да се спре незабавно при възникване на тромбоцитопения, освен ако е ясно, че тромбоцитопенията не е свързана с приема на лекарството.
Swedish: NUEDEXTA får inte användas samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin och moklobemid, eller av patienter som har tagit MAO-hämmare inom de föregående 14 dagarna på grund av risken för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: NUEDEXTA не трябва да се прилага с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) като фенелзин и моклобемид или при пациенти, приемали МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av kinidin och digoxin, ett P-glykoproteinsubstrat, leder till serumnivåer av digoxin som kan vara så mycket som dubblerade.
Bulgarian: Едновременното прилагане на хинидин и дигоксин, субстрат на P-гликопротеин, води до нива на серумен дигоксин, които могат да са до два пъти по-високи.
Swedish: Kinidinkomponenten väntas inte bidra till effektiviteten av NUEDEXTA hos PM:er, men biverkningar av kinidinkomponenten är fortfarande möjliga.
Bulgarian: Не се очаква хинидиновият компонент да допринесе за ефективността на NUEDEXTA при PM, но нежеланите реакции от него все пак са възможни.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som både förlänger QT-intervallet och primärt metaboliseras av CYP2D6 (se nedan) är av särskild potentiell betydelse.
Bulgarian: Едновременно приеманите лекарствени продукти, които удължават QT-интервала и се метаболизират основно от CYP2D6 (вж. по-долу), представляват конкретна потенциална опасност.
Swedish: De högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differenserna från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (14,6) och 18,4 (22,7) ms efter doser av dextrometorfan/kinidin på 23 mg/26 mg respektive 46 mg/53 mg.
Bulgarian: Максималните средни (95 % горна доверителна граница) разлики в сравнение с плацебо след корекция при изходно ниво са 10,2 (14,6) и 18,4 (22,7) ms след дози декстрометорфан/хинидин от съответно 23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души)
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med kinidin, kinin eller meflokin (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно лечение с хинидин, хинин или мефлохин (вж. точка 4.5).
Swedish: En hård kapsel innehåller 109,2 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 109,2 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: Denna testdos är adekvat för att representera steady state-exponeringen hos patienter med fenotypen CYP2D6 extensiv metaboliserare.
Bulgarian: Тази изпитвана доза е достатъчна да представлява експозицията в стационарно състояние при пациенти с фенотип екстензивен метаболизатор на CYP2D6.
Swedish: När två kapslar tas inom 24 timmar är det rekommenderade dosintervallet 12 timmar.
Bulgarian: Когато се приемат две капсули в рамките на 24 часа, препоръчителният интервал между дозите е 12 часа.
Swedish: Både dextrometorfan och memantin är antagonister av receptorn för N-metyl-D-aspartat (NMDA) vilket i teorin skulle kunna leda till en utökad effekt vid NMDA-receptorer och potentiellt en ökad incidens av biverkningar.
Bulgarian: И декстрометорфан, и мемантин са антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторите, което теоретично може да доведе до адитивен ефект при NMDA рецепторите и потенциално до повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga för tecken på missbruk av
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA.
Swedish: Genomsnittligt plasma-Cmax för kinidin efter NUEDEXTA 15 mg/9 mg två gånger dagligen till patienter med PBA var 1 till 3 % av de terapeutiska koncentrationerna som är förenade med antiarytmisk effekt (2 till 5 µg/ml).
Bulgarian: 15 mg/9 mg два пъти на ден при пациенти с ПБА е 1 до 3 % от терапевтичните концентрации, свързани с антиаритмична ефикасност (2 до 5 µg/ml).
Swedish: Eftersom NUEDEXTA kan skada ett ofött barn, ska det inte användas medan du är gravid eller om du är en fertil kvinna och inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Тъй като NUEDEXTA може да увреди плода, употребата му не се препоръчва при бременност или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция.
Swedish: Säkerheten för NUEDEXTA undersöktes i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som pågick i 12 veckor och utfördes på 326 PBA-patienter med underliggande ALS (60 %) eller MS (40 %) och i en uppföljande öppen förlängningsfas med en patientdelgrupp från denna studie (253 patienter) som pågick i ytterligare 84 dagar.
Bulgarian: Безопасността на NUEDEXTA е изследвана в двойно сляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо, многоцентрово проучване в продължение на 12 седмици при 326 пациенти с ПБА с основнo заболяванe ALS (60 %) или MS (40 %) и последваща открита разширена фаза с подгрупа пациенти от изпитването (253 пациента) за допълнителни 84 дни.
Swedish: • kraftig stelhet i musklerna (spasticitet)
Bulgarian: прекалена скованост на мускулите (спастичност)
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin är proportionella till kinidindosen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на хинидин са пропорционални на дозата хинидин.
Swedish: Hur du tar NUEDEXTA
Bulgarian: Как да приемате NUEDEXTA
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid,, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), tryckbläck (shellackglasyr, propylenglykol, titandioxid (E171)).
Bulgarian: Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и желатин, титаниев диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак, пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).
Swedish: En 12-månaders öppen säkerhetsstudie, där man också använde den högre doskombinationen av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, innefattade 553 patienter med PBA associerad med trettiofyra olika neurologiska sjukdomar.
Bulgarian: 12-месечно, открито проучване на безопасността, което също прилага комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg, включва 553 пациенти с ПБА, свързан с тридесет и четири различни неврологични заболявания.
Swedish: Rekommenderad startdos är NUEDEXTA 15 mg/9 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4 kan förväntas öka plasmanivåerna av kinidin, vilket skulle kunna öka risken för QTc-förlängning.
Bulgarian: Може да се очаква, че едновременното прилагане на лекарства, които инхибират CYP3A4, увеличава плазмените нива на хинидин, което увеличава риска от удължаване на QTc.
Swedish: Eftersom det fanns en tendens till ökad incidens av biverkningar hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, tillråds dock extra övervakning av biverkningar hos dessa patienter.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като има тенденция към повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания, при тези пациенти се препоръчва допълнително наблюдение на нежеланите лекарствени реакции.
Swedish: Om du har glömt att ta NUEDEXTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NUEDEXTA
Swedish: De flesta patienter tillfrisknar när kinidin sätts ut.
Bulgarian: Повечето случаи стихват при спиране на хинидин.
Swedish: När det anses nödvändigt att samtidigt använda ett CYP2D6-substratläkemedel, ska dosen av CYP2D6-substratet sänkas efter behov enligt farmakokinetiken för det involverade substratet (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Когато се счете, че е необходимо едновременно прилагане на лекарство, субстрат на CYP2D6, дозата субстрат на CYP2D6 трябва да се намали по подходящ начин съгласно фармакокинетиката на участващия субстрат (вж. точка 4.5).
Swedish: timmars mellanrum.
Bulgarian: часа.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с нефункционални ензими CYPD2D6, наричани слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs).
Swedish: I denna placebokontrollerade 12-veckorsstudie randomiserades 326 PBA-patienter med underliggande ALS eller MS till att få NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 veckor.
Bulgarian: В това контролирано с плацебо, 12-седмично проучване, 326 пациенти с ПБА, с основно заболяване ALS или MS, са рандомизирани да получават NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) или плацебо (n=109) в продължение на 12 седмици.
Swedish: Flaska av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert polypropylenlock.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, även om extra övervakning av biverkningar bör beaktas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата при пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания, макар че трябва да се обмисли допълнително наблюдение за нежелани реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания.
Swedish: Det är mer sannolikt att LVH och LVD förekommer hos patienter med kronisk hypertoni, bekräftad kransartärsjukdom eller tidigare slaganfall.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност от ЛКХ и ЛКД при пациенти с хронична хипертония, известна коронарна артериална болест или анамнеза за инсулт.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:
Swedish: Renal clearance involverar både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion, modererad av (pH-beroende) tubulärt återupptag.
Bulgarian: Бъбречният клирънс включва едновременно гломерулна филтрация и активна тубулна секреция, които намаляват от (pH-зависима) тубулна резорбция.
Swedish: Tricykliska antidepressiva (TCA:er, t.ex. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseras av CYP2D6 och är därför även föremål för farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти (TCA, напр. дезипрамин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин) се метаболизират от CYP2D6 и поради това също подлежат на фармакокинетично взаимодействие с хинидин.
Swedish: De supraterapeutiska doserna är adekvata för att representera kinidinexponeringsökningar på grund av läkemedelsinteraktioner och organdysfunktioner.
Bulgarian: Свръхтерапевтичните дози са достатъчни да представляват увеличената експозиция на хинидин, дължаща се на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и нарушения на функциите на органите.
Swedish: Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen, med 12 timmars mellanrum, i 21 dagar.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg, два пъти на ден, една сутрин и една вечер, на 12 часа, в продължение на 21 дни.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни или чернодробни увреждания (вж. точка 4.4).
Swedish: Clearance för kinidin är opåverkad, även om det finns en ökad distributionsvolym som leder till en ökning av elimineringshalveringstiden.
Bulgarian: Хинидиновият клирънс остава незасегнат, макар че нараства обемът на разпределение, което води до нарастване на елиминационния полуживот.
Swedish: Samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA (вж. точка 4.4).
Swedish: Tioridazin, ett CYP2D6-substrat som också förlänger QT-intervallet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Тиоридазин, субстрат на CYP2D6, който също удължава QTинтервала, е противопоказан (вж. точка 4.3).
Swedish: Under utvecklingen av detta läkemedel studerades doskombinationer av dextrometorfan/kinidin som innehöll upp till 6 gånger högre dextrometorfandos och 12 gånger högre kinidindos.
Bulgarian: При разработването на лекарствения продукт са проучени дозови комбинации декстрометорфан/хинидин, които съдържат до 6 пъти по-висока доза декстрометорфан и до 12 пъти по-висока доза хинидин.
Swedish: P-värdet för NUEDEXTA 23 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,0002 och för NUEDEXTA 15 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,008.
Bulgarian: Р-стойността за NUEDEXTA 23 mg/9 mg в сравнение с плацебо е p=0,0002 и за NUEDEXTA 15 mg/9 mg в сравнение с плацебо p=0,008.
Swedish: Behandling av överdosering av dextrometorfan ska vara symtomlindrande och stödjande.
Bulgarian: Лечението при предозиране с декстрометорфан трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska avbrytas om hepatit uppkommer såvida det inte är helt utrett att hepatiten inte beror på behandlingen.
Bulgarian: Приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати, ако възникне хепатит, освен ако има категорични данни, че това няма връзка с лечението.
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört/Hypericum perforatum) kan påskynda metabolismen av kinidin, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer och därigenom minskad hämning av CYP2D6.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион/Hypericum perforatum) могат да засилят метаболизма на хинидин, което да доведе до ниски концентрации в плазмата и оттук понижено инхибиране на CYP2D6.
Swedish: • smärtlindrande och/eller hostdämpande läkemedel, t.ex. kodein och hydrokodon
Bulgarian: лекарства за намаляване на болката и/или кашлицата като кодеин и хидрокодон
Swedish: Hepatit, inklusive granulomatös hepatit, har rapporterats hos patienter som får kinidin, i allmänhet under de första behandlingsveckorna.
Bulgarian: При пациенти, получаващи хинидин, е докладван хепатит, включително грануломатозен хепатит, като цяло през първите няколко седмици от терапията.
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Kolloidal vattenfri silica Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Bulgarian: Капсулно съдържимо Кроскармелоза натрий Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Swedish: Dextrometorfan metaboliseras snabbt av CYP2D6 till dess primära metabolit, dextrorfan, vilket snabbt glukuroniseras och elimineras via njurarna.
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.