FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser monitorizados em doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.2), que pode estar associada a reduções dos valores séricos de cálcio.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pratiti tijekom liječenja lijekom Parsabiv u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi (vidjeti dio 4.2), koje može biti povezano sa sniženjima razina kalcija u serumu.
Portuguese: • Valores elevados de potássio no sangue
Croatian: • Visoka razina kalija u krvi
Portuguese: O regime posológico do Parsabiv foi semelhante ao utilizado nos estudos controlados por placebo (dose inicial de 5 mg titulada em intervalos de 4 semanas com aumentos de 2,5 mg a 5 mg até um máximo de 15 mg 3 vezes por semana).
Croatian: Režim doziranja lijeka Parsabiv bio je sličan onom u placebom kontroliranim ispitivanjima (početna doza od 5 mg titrirana je svaka 4 tjedna u povećanjima od 2,5 mg do 5 mg, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno).
Portuguese: Se ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido, devem ser tomadas medidas para aumentar os valores séricos de cálcio (ver secção 4.2).
Croatian: U slučaju pojave klinički značajnih sniženja razina korigiranog kalcija u serumu, treba poduzeti mjere za povećanje razina kalcija u serumu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca
Croatian: Pogoršanje zatajenja srca
Portuguese: Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção necessitaram normalmente de doses inferiores do medicamento (doses semanais medianas de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, respetivamente, para doentes com valores de PTH < 600 pg/ml, 600 a ≤ 1.000 pg/ml e > 1.000 pg/ml).
Croatian: Bolesnicima s nižim razinama PTH prilikom probira obično su bile potrebne niže doze (medijan prosječne tjedne doze bio je 15,0 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira < 600 pg/ml, 21,4 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira od 600 do ≤ 1000 pg/ml i 27,1 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira > 1000 pg/ml).
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos associados à ICC com necessidade de hospitalização foi de 2,2% no grupo do Parsabiv em comparação com 1,2% no grupo do placebo.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija ispitanika s procijenjenim događajima kongestivnog zatajenja srca koji su zahtijevali hospitalizaciju bila je 2,2% u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi s 1,2% u skupini na placebu.
Portuguese: Parsabiv contém menos de 1 mmol de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Parsabiv sadrži manje od 1 mmol natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Os endpoints secundários foram a proporção de doentes com uma PTH média ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia, e a alteração percentual dos valores iniciais de PTH, cCa sérico, fosfato e produto cálcio-fosfato (Ca x P) durante o período de avaliação da eficácia.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda bile su udio bolesnika čija je srednja razina PTH tijekom razdoblja procjene djelotvornosti bila ≤ 300 pg/ml, te postotak promjene razine PTH, cCa u serumu, fosfata i produkta koncentracije kalcija i fosfata (Ca x P) u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti.
Portuguese: As reduções dos valores de PTH correlacionam-se com as concentrações plasmáticas de etelcalcetido em doentes hemodialisados.
Croatian: Sniženje razine PTH u korelaciji je s koncentracijom etelkalcetida u plazmi u bolesnika na hemodijalizi.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Portuguese: A incidência para o doente, no intervalo QTcF máximo após o início, antes da diálise > 500 mseg, foi de 4,8% e 1,9%, no grupo do Parsabiv e no grupo do placebo, respetivamente.
Croatian: Incidencija bolesnika u kojih je maksimalna vrijednost QTcF intervala nakon početka liječenja i prije dijalize iznosila > 500 msec bila je 4,8% u skupini koja je primala Parsabiv i 1,9% u skupini na placebu.
Portuguese: A dose média semanal de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi 15,0 mg (5,0 mg por administração) e a de cinacalcet foi 360,0 mg (51,4 mg por administração).
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 15,0 mg (5,0 mg po primjeni), a cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg po primjeni).
Portuguese: Os principais endpoints secundários foram a proporção de doentes que atingiram reduções do valor médio de PTH > 50% e > 30% relativamente ao valor no início do estudo e o número médio de dias de vómitos ou náuseas por semana durante as primeiras 8 semanas, que foram testados sequencialmente quanto à superioridade.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli sniženja srednje vrijednosti PTH od > 50% i > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti i srednja vrijednost broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana, sekvencionalno testirani za superiornost.
Portuguese: O limiar convulsivo pode ser diminuído através de reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
Croatian: Prag za pojavu napadaja može biti snižen značajnim sniženjima razina kalcija u serumu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio e fosfato.
Croatian: Sniženje razine PTH povezano je s istodobnim sniženjem razina kalcija i fosfata u serumu.
Portuguese: Todos os participantes receberam uma dose inicial de 5 mg de Parsabiv, 3 vezes por semana.
Croatian: Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado até 7 dias após a última administração de cinacalcet e enquanto o cálcio sérico corrigido não tiver um valor igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 5.1).
Croatian: Parsabiv se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika do 7. dana od zadnje doze cinakalceta i dok razina korigiranog kalcija u serumu ne bude na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Etelcalcetido sofreu uma rápida depuração em indivíduos com uma função renal normal, enquanto que nos doentes com IRC que requerem hemodiálise, o fármaco foi principalmente eliminado através da hemodiálise.
Croatian: Etelklacetid se brzo eliminira u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok se u bolesnika s KBB-om kojima je potrebna hemodijaliza najveći dio etelkalcetida eliminira hemodijalizom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidne tvari.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio devem ser medidos antes de iniciar o tratamento, 1 semana após o início ou ajuste da dose de Parsabiv e a cada 4 semanas durante o tratamento.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba izmjeriti prije početka liječenja, unutar 1 tjedna od početka liječenja ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv i svaka 4 tjedna tijekom liječenja.
Portuguese: Foram conduzidos dois estudos clínicos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com HPT secundário com IRC e em hemodiálise 3 vezes por semana (n = 1.023).
Croatian: Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
Portuguese: A dose de Parsabiv deve ser titulada até à obtenção de uma dose individualizada entre 2,5 mg e 15 mg.
Croatian: Parsabiv treba titrirati tako da su doze prilagođene pojedinom bolesniku između 2,5 mg i 15 mg.
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv (ver secção 4.4).
Croatian: Parsabiv ne smije se davati cinakalcet (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: É necessária precaução quando Parsabiv é administrado a doentes tratados com outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Croatian: Potrebno je uz oprez primjenjivati Parsabiv u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu.
Portuguese: • Suspenda a administração de Parsabiv até que os valores de cálcio sérico corrigido sejam ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Croatian: • Prekinuti primjenu lijeka Parsabiv dok razine korigiranog kalcija u serumu ne budu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) i dok se ne povuku simptomi hipokalcijemije (ako su prisutni).
Portuguese: A concentração de cálcio utilizada na solução dialisante foi ≥ 2,25 meq/l.
Croatian: Bolesnici su održavani na koncentraciji kalcija u dijalizatu ≥ 2,25 meq/l.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio devem ser medidos 1 semana após o início ou ajuste da dose de Parsabiv.
Croatian: Razina kalcija u serumu treba se mjeriti unutar jednog tjedna od početka liječenja ili od prilagodbe doze lijeka Parsabiv.
Portuguese: Foi administrada aos doentes uma dose inicial de Parsabiv ou de placebo de 5 mg, 3 vezes por semana, no final da sessão de hemodiálise, e titulada em intervalos de 4 semanas, até à semana 17, até ao máximo de 15 mg, 3 vezes por semana, até à obtenção de valores de PTH ≤ 300 pg/ml.
Croatian: Bolesnicima je primijenjen Parsabiv ili placebo u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno na kraju hemodijalize, a doza je titrirana svaka 4 tjedna tijekom 17 tjedana do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla ciljna razina PTH od ≤ 300 pg/ ml.
Portuguese: 4 Reduções assintomáticas dos valores de cálcio abaixo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou reduções assintomáticas clinicamente significativas dos valores séricos de cCa entre 7,5 e < 8,3 mg/dl (1,88 e < 2,08 mmol/l) (com necessidade de tratamento médico).
Croatian: 4 Asimptomatska sniženja razine kalcija ispod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ili klinički značajna asimptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu između 7,5 i < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l i < 2,08 mmol/l) (koja su zahtijevala liječničko zbrinjavanje).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc secundário à hipocalcemia
Croatian: Produljenje QTc intervala kao posljedica hipokalcijemije
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes em hemodiálise, revelou-se segura a administração no final da diálise de doses únicas de 60 mg e de doses múltiplas até 22,5 mg 3 vezes por semana.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika koji su na hemodijalizi, sigurno su primjenjivane jednokratne doze od najviše 60 mg i višekratne doze od najviše 22,5 mg 3 puta tjedno na kraju dijalize.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.
Croatian: Molimo, obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv imate grčeve ili trzaje mišića, utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu ili oko usta, ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg ou 5 mg, reinicie com uma dose de 2,5 mg quando os valores de cálcio sérico corrigido forem ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Croatian: Ako je zadnja primijenjena doza u bolesnika bila 2,5 mg ili 5 mg, ponovno započeti primjenu u dozi od 2,5 mg, kada razine korigiranog kalcija u serumu budu ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i kada se povuku simptomi hipokalcijemije (ako su prisutni).
Portuguese: O limite mínimo do intervalo de referência para o cálcio sérico corrigido foi de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Donja granica normalnog raspona za korigirani kalcij u serumu bila je 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: As concentrações médias (EP) de PTH no início dos 2 estudos eram 846,9 (21,8) pg/ml e 835,9 (21,0) pg/ml para o grupo do Parsabiv e grupo do placebo, respetivamente, e cerca de 21% dos participantes de ambos os estudos apresentavam um valor inicial de PTH > 1.000 pg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna pogreška, SE) početne koncentracije PTH u 2 ispitivanja bila je 846,9 (21,8) pg/ml za skupinu koja je primala Parsabiv, te 835,9 (21,0) pg/ml za skupinu na placebu, uz približno 21% ispitanika uključenih u oba ispitivanja s početnom razinom PTH > 1000 pg/ ml.
Portuguese: 5 Reduções sintomáticas dos valores séricos de cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: 5 Simptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: • Dores musculares
Croatian: • Bolovi u mišićima
Portuguese: Os resultados de um estudo que avaliou as alterações dos valores de cálcio sérico corrigido quando os doentes substituíam cinacalcet por Parsabiv revelaram que era seguro iniciar o tratamento com Parsabiv, numa dose inicial de 5 mg, 7 dias após a interrupção do tratamento com cinacalcet, desde que o cálcio sérico corrigido fosse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Rezultati ispitivanja koje je procijenilo promjene razina korigiranog kalcija u serumu prilikom prebacivanja bolesnika sa cinakalceta na Parsabiv pokazalo je da se liječenje lijekom Parsabiv pri početnoj dozi od 5 mg može sigurno započeti nakon 7-dnevnog razdoblja prekida liječenja cinakalcetom, uz uvjet da je razina korigiranog kalcija u serumu bila ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju
Portuguese: A tabela abaixo contém recomendações adicionais relativas ao tratamento dos valores baixos de cálcio.
Croatian: Dodatne preporuke povezane sa zbrinjavanjem niske razine kalcija nalaze se u tablici niže.
Portuguese: Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv.
Croatian: Možda ćete morati uzimati nadomjestke kalcija i vitamina
Portuguese: Reações de hipersensibilidade1 (incluindo anafilaxia)
Croatian: Kategorija učestalosti Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato reakcije preosjetljivosti1 (uključujući anafilaksiju)
Portuguese: O endpoint primário em cada estudo foi a proporção de doentes com uma redução > 30% nos valores de PTH relativamente aos valores iniciais durante o período de avaliação da eficácia (período de avaliação da eficácia, definido como o período da semana 20 à semana 27 inclusive).
Croatian: Mjera primarnog ishoda oba ispitivanja bila je udio bolesnika sa sniženjem razine PTH u odnosu na početnu vrijednost od > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (definirano kao razdoblje od 20. do 27. tjedna, uključujući i njih).
Portuguese: Doença óssea adinâmica
Croatian: Adinamična koštana bolest
Portuguese: No modelo farmacocinético populacional, o volume de distribuição no estado estacionário foi de aproximadamente 796 l. Etelcalcetido liga-se predominantemente à albumina plasmática através de uma ligação covalente reversível.
Croatian: U populacijskom farmakokinetičkom modelu, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 796 l.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos específicos com etelcalcetido em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakokinetike etelkalcetida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes no grupo do Parsabiv, em comparação com o grupo do placebo, apresentou um aumento máximo > 60 mseg do intervalo QTcF inicial (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, udio bolesnika u kojih je maksimalno produljenje QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bilo > 60 msec bio je viši u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi sa skupinom na placebu (1,2% Parsabiv ; 0% placebo).
Portuguese: Nos doentes em que a administração seja suspensa, Parsabiv deverá ser reiniciado numa dose mais baixa, quando os valores de PTH forem > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) e o cálcio sérico corrigido (cCa) antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Za bolesnike u kojih je primjena privremeno prekinuta, treba ponovno započeti primjenu lijeka Parsabiv pri nižoj dozi, kada se razina PTH vrati na vrijednost > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i vrijednost korigiranog kalcija u serumu (cCa) prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Parsabiv ne smije se započeti ako je vrijednost korigiranog kalcija u serumu niža od donje granice normalnog raspona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT1
Croatian: Često pogoršanje zatajenja srca1 produljenje QT intervala1
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser avaliados os valores séricos de cálcio, monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia (ver secção 4.4) e tomadas as medidas adequadas (ver secção 4.2).
Croatian: U slučaju predoziranja treba provjeriti razinu kalcija u serumu i pratiti bolesnike zbog moguće pojave simptoma hipokalcijemije (vidjeti dio 4.4) te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (0,5 ml) 6 frascos para injetáveis (0,5 ml) 12 frascos para injetáveis (0,5 ml) 42 frascos para injetáveis (0,5 ml)
Croatian: 1 bočica (0,5 ml) 6 bočica (0,5 ml) 12 bočica (0,5 ml) 42 bočice (0,5 ml)
Portuguese: Com exposição a níveis de doses terapêuticas, foram observados tremores, convulsões e eventos relacionados com o stress, associados a redução dos valores séricos de cálcio.
Croatian: Pri razinama kliničke izloženosti opažena su sniženja razine kalcija u serumu povezana s tremorom, konvulzijama i nalazima povezanima sa stresom.
Portuguese: O endpoint primário dos estudos foi a não-inferioridade na proporção de doentes que atingiram uma redução dos valores no início do estudo de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia (semana 20 a 27).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je neinferiornost za udio bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH od > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (20. do 27. tjedan).
Portuguese: A interrupção da terapêutica por causa de efeitos indesejáveis foi principalmente devida a reduções dos valores séricos de cálcio, náuseas e vómitos.
Croatian: Prekid terapije kao rezultat nuspojava uglavnom je bio posljedica niske razine kalcija u krvi, mučnine i povraćanja.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes de Parsabiv são a diminuição dos valores séricos de cálcio, espasmos musculares, diarreia, náuseas e vómitos.
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Parsabiv su snižena razina kalcija u krvi, mišićni spazam, proljev, mučnina i povraćanje.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrado por um médico ou enfermeiro no final do seu tratamento de hemodiálise através do tubo (linha intravenosa) que o liga ao aparelho de hemodiálise.
Croatian: Primijenit će je liječnik ili medicinska sestra na kraju Vaše hemodijalize kroz cjevčicu (krvnu liniju) koja Vas povezuje s aparatom za hemodijalizu.
Portuguese: A farmacocinética de etelcalcetido foi caracterizada em doentes com IRC em hemodiálise.
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida određena je u bolesnika s KBB-om koji su na hemodijalizi.
Portuguese: O tratamento com Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Parsabiv u bolesnika ne smije se započeti ako je vrijednost korigiranog kalcija u serumu niža od donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg, Parsabiv poderá ser reiniciado na dose de 2,5 mg se a PTH for > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), e o cálcio sérico corrigido (cCa) mais recente antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Ako je posljednja primijenjena doza u bolesnika iznosila 2,5 mg, može se ponovno započeti primjena lijeka Parsabiv pri dozi od 2,5 mg nakon što se razina PTH vrati na > 300 pg /ml (31,8 pmol/l) i najnovija vrijednost cCa u serumu prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti tijekom liječenja lijekom Parsabiv u bolesnika s konvulzivnim poremećajem u anamnezi.
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de um aumento da dose, ou do reinício da administração após uma interrupção (ver também ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio).
Croatian: Prije primjene prve doze lijeka Parsabiv, povećanja doze ili ponovnog uvođenja liječenja nakon privremenog prekida primjene, korigirani kalcij u serumu treba biti na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti i prilagodbu doze na temelju razine kalcija u serumu).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (1 ml) 6 frascos para injetáveis (1 ml) 12 frascos para injetáveis (1 ml) 42 frascos para injetáveis (1 ml)
Croatian: 1 bočica (1 ml) 6 bočica (1 ml) 12 bočica (1 ml) 42 bočice (1 ml)
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 ml de solução injetável.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,5 ml otopine za injekciju.
Portuguese: Etelcalcetido destina-se a doentes com IRC em hemodiálise.
Croatian: Etelkalcetid je namijenjen liječenju bolesnika s KBB-om koji su na hemodijalizi.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Croatian: Korigirani kalcij u serumu Srednja postotna promjena tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, % (SE)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2 ml) 6 frascos para injetáveis (2 ml) 12 frascos para injetáveis (2 ml) 42 frascos para injetáveis (2 ml)
Croatian: 1 bočica (2 ml) 6 bočica (2 ml) 12 bočica (2 ml) 42 bočice (2 ml)
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio à superfície da célula na glândula paratiroide é o principal regulador da secreção de PTH. Etelcalcetido é um agente sintético peptídico calcimimético que reduz a secreção de PTH através da ligação ao recetor sensível ao cálcio e respetiva ativação.
Croatian: Etelkalcetid je sintetski kalcimimetički peptid koji snižava sekreciju PTH putem vezanja i aktivacije receptora osjetljivih na kalcij.
Portuguese: Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).
Croatian: Parsabiv 10 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida u 2 ml otopine (5 mg/ml).
Portuguese: Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os valores de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
Croatian: Ako su razine PTH kronično snižene ispod 100 pg/ml može se razviti adinamična koštana bolest.