FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 często występuje dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi), np. obniżony poziom cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL, czyli „dobry" cholesterol) oraz podwyższony poziom trójglicerydów.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia.
Danish: Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Polish: Preparat Synordia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: fenofibrat i chlorowodorek metforminy.
Danish: Hvordan forventes Synordia at virke?
Polish: Jak powinien działać preparat Synordia?
Danish: Den første undersøgelse omfattede 382 patienter, der havde type 2-sukkersyge og højt triglyceridindhold i blodet, og som i forvejen var i behandling med metformin.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 382 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, którzy byli już leczeni metforminą.
Danish: Den anden undersøgelse vedrørte virkningerne af en kombination af de to aktive stoffer hos 683 patienter med abnormt indhold af sukker eller fedtstoffer i blodet.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ połączenia 2 substancji czynnych u 683 pacjentów z nieprawidłowym poziomem glukozy lub tłuszczów we krwi.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligbedømt ved ændringen i blodets triglyceridindhold efter 12 uger.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po 12 tygodniach.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom glukozy i tłuszczów we krwi powrócił do normy po 12 tygodniach leczenia.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Polish: Jej działanie polega głównie na hamowaniu produkcji glukozy i redukowaniu jej wchłaniania w jelitach.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Polish: W obu badaniach porównywano działania różnych dawek fenofibratu i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych leków.
Danish: Hvad forventedes Synordia anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Synordia?
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Danish: Tilsammen forventedes de to stoffer at forbedre blodets indhold af fedtstoffer og sukker.
Polish: Oczekiwano, że w wyniku działania obu tych substancji poziom tłuszczów i glukozy we krwi ulegnie poprawie.
Danish: Synordia skulle sammen med kostændringer og motion anvendes til at forbedre indholdet af sukker og fedtstoffer i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge.
Polish: Preparat Synordia miał być stosowany w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2, w połączeniu ze zmianami diety i aktywności fizycznej.
Danish: I undersøgelsen registreredes virk ningen af at supplere patientens medicin med fenofibrat.
Polish: W badaniu tym oceniany wpływ dołączenia fenofibratu do aktualnego leczenia pacjentów.
Danish: ref. EMEA/651597/2008
Polish: Londyn, dnia 19 grudnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/651597/2008
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Theraloc
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: nimotuzumab
Danish: CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Danish: Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom.
Polish: Ponadto nie było jasne, czy wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli oporną na leczenie lub nawracającą chorobę.
Danish: Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Polish: Preparat Theraloc nie był porównywany z żadnym innym lekiem.
Danish: Hvad er Theraloc?
Polish: Co to jest Theraloc?
Danish: Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w przypadkach glejaków „opornych" (nieodpowiadających na inny rodzaj leczenia) lub „nawracających" (które powracały po wcześniej stosowanym leczeniu).
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
Polish: Nie przedstawiono informacji, czy organizm będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko lekowi i zaobserwowano wysoki odsetek działań niepożądanych.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 173 dniu procedury.
Danish: Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna preparatu Theraloc, nimotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Det forventedes, at nimotuzumab ved at blokere EGFR kunne bremse udviklingen af et gliom.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR nimotuzumab miał opóźniać rozwój glejaka.
Danish: Det indeholder det aktive stof nimotuzumab.
Polish: Zawiera substancję czynną nimotuzumab.
Danish: Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Polish: Nimotuzumab wiąże się z antygenem zwanym receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem, które występuje na powierzchni pewnych komórek guza.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. firma Oncoscience AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Theraloc, stosowanego w leczeniu opornych na leczenie lub nawracających glejaków u dzieci i młodzieży.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer.
Polish: Komitet wyraził obawy, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Theraloc nie zostały wykazane, ponieważ w głównym badaniu nie wykazano korzystnego wpływu na przeżycie, i u żadnego z pacjentów leczonych preparatem Theraloc nie obserwowano całkowitego zniknięcia guza.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na pewnych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Danish: Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Polish: Preparat Theraloc jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Theraloc zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny, i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc?
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Polish: Preparat Theraloc został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 47 dzieci i nastolatków z glejakami, u których nie było możliwości zastosowania innego, możliwie skutecznego leczenia.
Danish: Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig.
Polish: Pobudzony EGFR wspomaga wzrost, namnażanie i rozprzestrzenianie się komórek guza.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige dokumentation for, at Theraloc kunne fremstilles på en pålidelig måde, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvordan kroppen reagerede på lægemidlet.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły niedostarczenia przez firmę wystarczających danych, aby wykazać, że preparat Theraloc może być wytwarzany w godny zaufania sposób, a także przedstawienia niedostatecznych informacji dotyczących przetwarzania produktu leczniczego w organizmie.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Theraloc, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Theraloc?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Theraloc nie może być zatwierdzony w leczeniu dzieci i młodzieży z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
Danish: Hvordan forventes Theraloc at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Theraloc?
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis tumorerne forsvandt, blev mindre eller bevarede samme størrelse.
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano: zanik guza, zmniejszenie się guza lub niepowiększanie się guza.
Danish: Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w leczeniu glejaków o wysokim stopniu złośliwości u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat. Glejak to rodzaj guza mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych (komórek, które otaczają i podtrzymują komórki nerwowe).
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/611497/2008
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vekacia
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia
Danish: Denne sygdom kan føre til nedsat syn.
Polish: Choroba może prowadzić do utraty wzroku.
Danish: Udvalget bemærkede også, at langtidsvirkningerne af lægemidlet ikke var blevet undersøgt.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie zbadano długoterminowej skuteczności leku.
Danish: Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber).
Polish: Pacjentom podawano preparat Vekacia w stężeniu 0,05% (0,5 mg cyklosporyny na mililitr) lub 0,1% (1 mg/ml), lub też placebo (leczenie obojętne).
Danish: Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Polish: Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklosporyna
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i symptomerne på sygdommen efter fire uger ifølge lægens opgørelser.
Polish: Wybraną główną miarą skuteczności była zmiana w objawach choroby po czterech tygodniach, mierzona przez lekarza.
Danish: ‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret.
Polish: „Wiosenne" oznacza, że do zachorowania dochodzi głównie wiosną.
Danish: Keratoconjunctivitis vernalis er en langvarig sygdom, der hovedsagelig rammer unge drenge, som bor i et varmt og tørt klima såsom Middelhavslandene.
Polish: Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki jest długotrwałym schorzeniem dotykającym głównie chłopców w ciepłym, suchym klimacie, np. w krajach śródziemnomorskich.
Danish: I dette tilfælde var dette bærestoffet (de samme øjendråber men uden ciclosporin).
Polish: W tym przypadku była to „substancja nośna" (te same krople do oczu, lecz niezawierające cyklosporyny).
Danish: Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen
Polish: Cyklosporynę stosuje się od wielu lat, zatem wnioskodawca przedstawił dane z modeli eksperymentalnych pochodzące z literatury naukowej.
Danish: Udvalgets betænkeligheder vedrørte den måde undersøgelsen var udformet på, de patienter, der blev udvalgt til behandling, den måde symptomerne blev målt på, og den måde, hvorpå undersøgelsens resultater blev analyseret.
Polish: Obawy Komitetu dotyczyły sposobu opracowania badania pod względem wyboru leczonych pacjentów, sposobu pomiaru objawów i analizy wyników badania.
Danish: Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006.
Polish: Preparat Vekacia został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 6 kwietnia 2006 r.
Danish: Ansøgningen var på dag 175, da firmaet trak den tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu postępowania.
Danish: Vekacia er et lægemiddel, der indeholder ciclosporin.
Polish: Vekacia jest lekiem zawierającym cyklosporynę.
Danish: Hvad er Vekacia?
Polish: Co to jest Vekacia?
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vekacia eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vekacia?
Danish: De symptomer, der blev set på var: brændende fornemmelse, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet eller lysoverfølsomhed.
Polish: Analizowane objawy obejmowały: palenie, swędzenie, ból, klejenie się powiek, poczucie obecności obcego ciała w oku lub światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło).
Danish: Ciclosporin er siden midten af 1980'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Polish: XX w. w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Danish: Det skulle have været leveret som øjendråber.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Danish: Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof.
Polish: Substancja czynna preparatu Vekacia, cyklosporyna, to lek immunosupresyjny.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vekacia.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Vekacia ikke var blevet påvist i forhold til bærestoffet.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że nie wykazano skuteczności preparatu Vekacia w porównaniu do substancji nośnej.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vekacia nie zostanie zatwierdzony do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Danish: Hvad forventedes Vekacia anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vekacia?
Danish: Det er betændelse i bindehinden (den membran, der dækker øjets forreste halvdel og bagsiden af øjenlåget) og hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjeæblets ydre hinde), som skyldes allergi.
Polish: Jest to zapalenie spojówki (błona wyściełająca powiekę) oraz rogówki (przezroczysta zewnętrzna warstwa znajdująca się przed źrenicą) o podłożu uczuleniowym.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vekacia ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vekacia i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: Hos patienter med keratoconjunctivitis vernalis forventedes ciclosporin givet som øjendråber at svække de lokale immunreaktioner, der forårsager betændelse i bindehinden og hornhinden.
Polish: U pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki cyklosporyna, podawana w postaci kropli do oka, miała zapobiegać miejscowym reakcjom wywołującym zapalenie rogówki i spojówki.
Danish: Hvordan forventes Vekacia at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vekacia?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af 118 børn (over fire år) og unge for at støtte anvendelsen af Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Polish: By potwierdzić zasadność stosowania preparatu Vekacia w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki, firma przedstawiła wyniki badania u 118 dzieci (powyżej 4. roku życia) i nastolatków.
Danish: Vekacia forventedes anvendt til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Polish: Preparat Vekacia miał być stosowany w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Danish: Der blev givet antibiotika i op til 14 dage.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 14 dni.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Vibativ
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): telavancin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: telavancin
Danish: EMEA/650794/2008
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/650807/2008
Danish: Undersøgelserne blev udført på lokaliteter, hvor infektioner med MRSA er almindelige.
Polish: Badania te prowadzono w ośrodkach, w których często odnotowuje się zakażenia szczepami MRSA.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingen.
Polish: Głównym parametrem oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą łącznie barierę znajdującą się pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a jej środowiskiem zewnętrznym.
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2.079 voksne med komplicerede infektioner i hud og bløddele forårsaget af grampositive bakterier.
Polish: Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 2 079 dorosłych osób z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vibativ do obrotu.
Danish: Udvalget fandt også grund til betænkelighed ved, at Vibativ kan forårsage QTc-forlængelse (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet).
Polish: Ponadto Komitet wyraził swoje obawy odnośnie do faktu, że preparat Vibativ może prowadzić do „wydłużenia odcinka QT" (zaburzeń aktywności elektrycznej w obrębie serca).
Danish: Herunder hører Staphylococcus aureus (deriblandt methicillin-resistente typer kendt som MRSA) og Streptococcus pyogenes.
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych" określanych jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Danish: Fordi telavancin opløser denne barriere, forventes det at dræbe de bakterier, der forårsager infektionen.
Polish: Oczekuje się, że uszkodzenie tej bariery przez telavancin spowoduje śmierć bakterii wywołujących zakażenie.
Danish: Hvad er Vibativ?
Polish: Co to jest preparat Vibativ?