FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vám lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je vaš zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Czech: 4.1 Najděte v oblasti břicha dítěte, nebo pokud dítě trpí bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na jeho stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Slovenian: 4.1 Izberite predel na otrokovem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na otrokovem trebuhu, predel na otrokovem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz bod 4.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Ve 12. týdnu vykázali pacienti střední procentuální snížení, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, 35,55 % (±35,23) hodin za den v porovnání s počátečními hodnotami, což odpovídalo snížení udanému v hodinách za den použití parenterální výživy -4,18 (±4,08), zatímco pacienti v kohortě se standardní léčbou vykázali v tomto parametru ve stejném časovém bodě minimální změnu.
Slovenian: V 12. tednu so preiskovanci na podlagi dnevniških podatkov kazali povprečno zmanjšanje v odstotkih za 35,55 % (±35,23) ur na dan v primerjavi z izhodiščem, kar je ustrezalo zmanjšanju uporabe parenteralne prehrane za -4,18 (±4,08) ur/dan, medtem ko so preiskovanci v kohorti s standardnim zdravljenjem kazali minimalno spremembo tega parametra v isti časovni točki.
Czech: 2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Slovenian: 2.3 Vzemite vialo s praškom, z rekonstitucijsko iglo, ki je pritrjena na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo, prebodite sredino gumijaste zaporke, nežno pritisnite bat do konca in injicirajte celotno količino vehikla v vialo.
Czech: Podrobný návod k přípravě a injekčnímu podání přípravku Revestive je součástí příbalové informace.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in injiciranje zdravila Revestive najdete v Navodilu za uporabo.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly v klinické studii pozorovány u dětí a dospívajících častěji: únava (velmi časté), bolestivé vyprazdňování stolice (velmi časté) a závrať nebo točení hlavy (časté).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so v klinični študiji ugotavljali pogosteje pri otrocih in mladostnikih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju blata (zelo pogoste) in občutek omotice ali vrtoglavosti (pogost).
Czech: Dvacet jedna (21) pacientů, kterým byl podáván teduglutid (48,8 %), versus 9 pacientů dostávajících placebo (20,9 %) dosáhlo zkrácení podávání parenterální výživy nejméně o 1 den (p=0,008).
Slovenian: zdravljenih s teduglutidom (48,8 %), je doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za vsaj en dan v primerjavi z 9 bolniki na placebu (20,9 %) (p = 0,008).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %),
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili bolečine v trebuhu in napetost (45 %), okužbe dihal (28 %) (vključno z nazofaringitisom, gripo, okužbami zgornjih dihal in okužbami spodnjih dihal), navzea (26 %), reakcije na mestu injiciranja (26 %), glavobol (16 %) in bruhanje (14 %).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částečky.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže je Vaše dítě přecitlivělé na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je vaš otrok alergičen na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«.
Czech: Lék ve stříkačce můžete stále použít.
Slovenian: Še vedno lahko uporabite zdravilo, ki je že v injekcijski brizgi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Toto vyšetření bude také provedeno, pokud je Vašemu dítěti méně než 12 let a v jeho stolici byla zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če je vaš otrok mlajši od 12 let in ima nepojasnjeno kri v blatu.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Váš lékař stanoví podle Vaší tělesné hmotnosti dávku, která je určena právě pro Vás.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na vašo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vas.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Slovenian: - če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou dítěti podávány do žíly.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejema vaš otrok.
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 20 mg teduglutidu.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare jeter na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 20 mg teduglutida.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku date zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Czech: Toto vyšetření bude také provedeno, pokud je Vám méně než 12 let a ve Vaší stolici byla zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če ste mlajši od 12 let in imate nepojasnjeno kri v blatu.
Czech: Kongestivní srdeční selhání
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje
Czech: 3.2 Uchopte injekční stříkačku a připojte ji na jehlu na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce.
Slovenian: 3.2 Vzemite injekcijsko brizgo in jo pritrdite na rekonstitucijsko iglo, ki je še vedno v viali.
Czech: V 16. týdnu kohorta s teglutidem i kohorta se standardní léčbou vykázaly zvýšení objemu enterální výživy.
Slovenian: V 16. tednu sta obe kohorti, tako tista s teduglutidom kot tista s standardnim zdravljenjem, pokazali zvečanje enteralnega volumna.
Czech: Během prvních sedmi dní léčby teduglutidem byly zaznamenány mírné nárůsty C-reaktivního proteinu o přibližně 25 mg/l, které postupně klesaly při pokračující denní aplikaci injekcí.
Slovenian: Zmerno zvišanje koncentracije C-reaktivnega proteina za približno 25 mg/l so opazili v prvih sedmih dneh zdravljenja s teduglutidom, nato se je koncentracija ob vsakodnevnih injekcijah postopoma nižala.
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění nebo je podezření, že můžete mít nádorové onemocnění.
Slovenian: - če imate raka ali če obstaja sum, da imate raka.
Czech: Kolorektální polypy/neoplazie
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
Czech: Tabulky s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro dospělé i pediatrické pacienty jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 10 mg teduglutidu.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare ledvic na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 10 mg teduglutida.
Czech: Kolorektální polypy
Slovenian: Kolorektalni polipi
Czech: Podíl pacientů, kterým byl podáván teduglutid a kteří dosáhli 20% až 100% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významně rozdílný proti placebo skupině (27 ze 43 pacientů, 62,8 % versus 13 ze 43 pacientů, 30,2 %, p=0,002).
Slovenian: Delež preiskovancev, zdravljenih s teduglutidom, ki so dosegli od 20 % do 100 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih, je bil statistično pomembno različen od placeba (27 od 43 preiskovancev, 62,8 %, v primerjavi s 13 od 43 preiskovancev, 30,2 %; p = 0,002).
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a Vaše dítě se probere rychle, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ima vaš otrok normalen srčni utrip, normalno hitro diha in se hitro zbudi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: - jestliže má Vaše dítě nádorové onemocnění nebo je podezření, že může mít nádorové onemocnění.
Slovenian: - če ima vaš otrok raka ali če obstaja sum, da ima raka.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jakmile se v injekční lahvičce utvoří čirý bezbarvý roztok, je třeba jej natáhnout do injekční stříkačky o objemu 1 ml (nebo injekční stříkačky o objemu 0,5 ml nebo méně u pediatrických pacientů) se stupnicí s intervaly 0,02 ml nebo menšími (není součástí balení).
Slovenian: Ko v viali nastane bistra brezbarvna raztopina, povlecite raztopino v 1 ml injekcijsko brizgo (ali 0,5 ml ali manjšo injekcijsko brizgo za pediatrično uporabo) z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj (ni vključena v pakiranju).
Czech: Dvěma (2) pacientům na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa ve 24. týdnu.
Slovenian: Dvema (2) bolnikoma na priporočenem odmerku teduglutida je bilo mogoče ukiniti parenteralno prehrano po 24 tednih.
Czech: Jak užívat Revestive
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Revestive
Czech: Poté jednou jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru s jehlou na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačkou stále v injekční lahvičce.
Slovenian: Nato enkrat nežno obrnite vialo navzdol, medtem ko sta rekonstitucijska igla in prazna injekcijska brizga še vedno v viali.
Czech: Návod pro přípravu a podání přípravku Revestive
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku aplikovat.
Slovenian: Povedal vam bo, kateri odmerek injicirati.
Czech: Podíl pacientů, kterým byl podáván teduglutid a kteří dosáhli 20% až 100% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významně rozdílný proti placebo skupině (27 ze 43 pacientů,
Slovenian: Delež preiskovancev, zdravljenih s teduglutidom, ki so dosegli od 20 % do 100 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih, je bil statistično pomembno različen od placeba (27 od
Czech: Pokud stále zůstává v roztoku nerozpuštěný prášek, znehodnoťte injekční lahvičku a začněte s přípravou znovu od začátku s novou injekční lahvičkou.
Slovenian: Če v viali še vedno ostane neraztopljen prašek, zavrzite vialo in z novo vialo znova začnite s pripravo od začetka.
Czech: Pro pediatrické použití je také dostupná injekční lahvička o síle 1,25 mg (pacienti s tělesnou hmotností <20 kg).
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem a je-li Vám nejméně 12 let, musíte mít absolvovanou nedávnou (tj.
Slovenian: manj kot 1 leto), preden se boste začeli zdraviti s tem zdravilom, če ste stari vsaj 12 let,
Czech: Pokud si lék podáváte Vy nebo Vám jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo Váš ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Posebne populacije Okvara ledvic
Czech: Lékař stanoví podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte dávku, která je určena právě pro něj.
Slovenian: Zdravnik bo glede na otrokovo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vašega otroka.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg. Farmakokinetika ve zvláštních populacích Pediatrická populace
Slovenian: Hitrost in stopnja absorpcije teduglutida sta sorazmerni z velikostjo odmerka pri enkratnem odmerku in pri ponovljenih subkutanih odmerkih do 20 mg.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Czech: - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Slovenian: - kašelj, kratka sapa, - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v debelem črevesu vašega otroka, - vetrovi (flatulenca), - zožitev ali zapora otrokovega izvodila trebušne slinavke, ki lahko povzroči vnetje trebušne slinavke, - vnetje trebušne slinavke.
Czech: V 16. týdnu (4 týdny po ukončení léčby) byla snížení objemu parenterální výživy stále evidentní, avšak nižší než snížení pozorovaná ve 12. týdnu, kdy pacienti ještě užívali teduglutid (střední snížení -31,80 % (±39,26) v porovnání se zvýšením o 3,92 % (±16,62) ve skupině se standardní léčbou.
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62) zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Czech: Přerušení léčby Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Prekinitev zdravljenja z zdravilom Revestive je treba skrbno spremljati zaradi tveganja za dehidracijo.
Czech: V preklinických studiích byly pozorovány závažné granulomatózní záněty spojené s místy vpichu.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili primere hudega granulomatoznega vnetja v povezavi z mestom injiciranja.
Czech: Žlučník a žlučové cesty
Slovenian: Žolčnik in žolčevodi
Czech: - zčervenání, bolest nebo otok v místě vpichu
Slovenian: - pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če ste alergični na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«).
Czech: 2.2 Odstraňte kryt z jehly pro rekonstituci na sestavené předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem, aniž byste se dotkl(a) špičky jehly.
Slovenian: 2.2 Odstranite pokrovček rekonstitucijske igle s sestavljene napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili igelne konice.
Czech: Revestive lze používat u dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, Váš lékař musí provést kolonoskopii (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku), aby zjistil, zda se zde vyskytují polypy (malé abnormální výrůstky) a odstranil je.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Czech: Pomocí populačního farmakokinetického modelování byla prokázána podobná Cmax teduglutidu po subkutánním podání ve všech věkových skupinách.
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %),
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 4,01 l/teden (39,4-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven - začetek podaljšane študije), 4 od 6 preiskovancev (66,7 %), ki so zaključili študijo, so dosegli 20- ali večodstotno znižanje parenteralne prehrane.
Czech: Příznaky těchto onemocnění mohou být náhlý váhový přírůstek, otoky kotníků a/nebo dechová nedostatečnost.
Slovenian: Simptomi vključujejo nenadno povečanje telesne mase, otekanje gležnjev in/ali kratko sapo.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za vašega otroka je 0,05 mg na kg telesne mase.
Czech: 2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce.
Slovenian: 2.4 Rekonstitucijsko iglo in prazno injekcijsko brizgo pustite v viali.
Czech: 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Slovenian: Ugotovili pa so manjšo izpostavljenost (AUC) in krajši razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih, starih 1 leto do 17 let, v primerjavi z odraslimi.
Czech: Lékař bude pečlivě sledovat funkci tenkého střeva Vašeho dítěte a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Slovenian: Zdravnik bo posebno skrbno spremljal delovanje otrokovega tankega črevesa in bo pozoren na znake in simptome, ki bi kazali na težave z žolčnikom, žolčevodi in trebušno slinavko.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s vyšší frekvencí u pediatrických pacientů v porovnání s dospělými: únava (velmi časté), bolestivé vyprazdňování stolice (velmi časté) a závrať (časté).
Slovenian: O naslednjih dogodkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju (zelo pogoste) in omotica (pogosta).
Czech: Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Slovenian: ‡Vključuje naslednje prednostne izraze: hematom na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat funkci Vašeho tenkého střeva a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej skrben in bo spremljal delovanje vašega tankega črevesa ter bo pozoren na znake in simptome, ki kažejo na težave vašega žolčnika, žolčevodov in trebušne slinavke.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispnea
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Czech: Váš lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Czech: 3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
Slovenian: 3.4 Odstranite injekcijsko brizgo z rekonstitucijske igle in pustite iglo v viali.
Czech: V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku,
Slovenian: V subkroničnih in kroničnih toksikoloških študijah so opazili hiperplazijo žolčnika, jetrnih žolčevodov in voda trebušne slinavke.
Czech: Váš lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Slovenian: Vaš zdravnik vam utegne predpisati nižji odmerek tega zdravila.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Kako uporabljati zdravilo Revestive
Czech: Z respondentů v této pivotní studii, kteří dokončili prodlouženou studii, 21 z 22 (96 %) mělo trvalou odpověď na teduglutid po dalších 2 letech kontinuální léčby.
Slovenian: Pri 21 bolnikih od 22 (96 %) odzivnih bolnikov v ključni študiji, ki so zaključili podaljšano študijo, je bil ohranjen odziv na teduglutid po dodatnih dveh letih neprekinjenega zdravljenja.
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Czech: pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: 36 % bolnikov s placebom).
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 5 mg jsou uvedeny v tabulce 2 níže.
Slovenian: Injicirani volumen na telesno maso pri uporabi viale z jakostjo 5 mg je naveden v preglednici 2 v nadaljevanju.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může Váš lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou Vám podávány do žíly.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive vam bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejemate.
Czech: Přetížení krevního oběhu tekutinami (fluid overload) V klinických hodnoceních bylo pozorováno přetížení oběhu tekutinami.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali preobremenitev s tekočino.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než bylo předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli Če ste otroku injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Slovenian: Neodprte viale 24 mesecev.