FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen.
Estonian: Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Estonian: Ärge pange Cablivi't külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril hoidmist.
Danish: Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
Danish: Cablivi forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: I dette studie blev 145 patienter, der oplevede en episode af aTTP, randomiseret (72 til caplacizumab og 73 til placebo).
Estonian: Antud uuringus juhuslikustati 145 aTTP episoodiga patsienti (72 manustasid kaplatsizumabi ja 73 platseebot).
Danish: Cablivi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Cablivi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Estonian: Omadused erirühmades
Danish: • Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Danish: I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Danish: Fortæl også din læge, hvis du bruger et blodfortyndende lægemiddel som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban eller apixaban, som behandler blodpropper, eller trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin eller lavmolekylært heparin, som forebygger blodpropper.
Estonian: Öelge oma arstile ka seda, kui kasutate mõnd antikoagulanti, nt K-vitamiini agoniste, rivaroksabaani või apiksabaani, mis ravivad verehüübeid, või tromboosivastaseid aineid, nt aspiriini või madala molekulmassiga hepariini, mis aitavad ära hoida verehüüvete teket.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Danish: * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Danish: Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt.
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Danish: Inden lanceringen af Cablivi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af patientens advarselskort, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter med den nationale kompetente myndighed.
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Estonian: Neid raviti taas kogu igapäevase vereplasma vahetusperioodi lõpuni ja 30 päeva pärast seda.
Danish: Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Estonian: Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Danish: Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad olid aTTP'le iseloomulikud.
Danish: Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Danish: Om nødvendigt kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Danish: • Hold injektionssprøjten i den ene hånd og knæk den hvide hætte af med den anden hånd.
Estonian: • Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
Danish: • Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra kanylen og smid den væk.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela kaitsekate ja visake minema.
Danish: Efter absorption binder caplacizumab til målet og fordeles til godt perfunderede organer.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Danish: Hos patienter, der skal opereres
Estonian: Kirurgilist ravi saavad patsiendid
Danish: Lad adapteren blive i den åbne plastikemballage.
Estonian: Jätke adapter avatud plastpakendisse.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Danish: Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
Estonian: Kogemused eakate ravist kaplatsizumabiga on piiratud, ent puuduvad tõendid, mis annaksid alust arvata, et eakate puhul on vajalik annuse kohandamine või erilised ettevaatusabinõud (vt lõik 5.2).
Danish: Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Danish: • Lad hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte stå på overfladen i 5 minutter ved stuetemperatur, for at lade opløsningen blive helt opløst.
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Danish: • Gå til trin 10 for at injicere caplacizumab under maveskindet.
Estonian: • Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla.
Danish: Tryk derefter langsomt på stemplet, indtil der kommer lidt væske ud af kanylen.
Estonian: Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ikke bruge Cablivi, hvor fordelen af at amme barnet og fordelen af Cablivi for dig tages i betragning.
Estonian: Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.
Danish: Behandling med caplacizumab reducerede det gennemsnitlige antal dage med plasmaudskiftning, volumen af anvendt plasma, den gennemsnitlige længde af ophold på intensivafdelingen og den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse under behandlingsperioden med studiemedicin.
Estonian: Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Veritsus
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Danish: Ingen patienter, der blev behandlet med caplacizumab (0/72), var refraktære over for behandling (defineret som mangel på fordobling af antallet af blodplader efter 4 dages standardbehandling og forhøjet LDH) sammenlignet med tre patienter, der blev behandlet med placebo (3/73).
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Estonian: Tulemused näitasid kaplatsizumabiga kokkupuudet emastel ning palju vähemal määral ka loodetel, toimetest loote arengule ei teatatud.
Danish: • Fjern plastikemballagen fra adapteren ved at holde hætteglasset med den ene hånd, trykke på siderne af adapteremballagen med den anden hånd og løft derefter emballagen opad.
Estonian: • Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske studier var epistaxis, hovedpine og gingival blødning.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Estonian: Kaplatsizumabiga kokkupuute mõju primaatide ja inimeste loodetele on teadmata, sest Fc-osata valgud ei tungi eeldatavalt vabalt läbi platsentaarbarjääri.
Danish: Langvarig eller kraftig blødning.
Estonian: • Pikaajaline või suuremahuline veritsus.
Danish: Det må ikke rystes.
Estonian: Ärge raputage seda.
Danish: Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
Danish: Caplacizumabs virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cablivi
Estonian: Kui te unustate Cablivi't kasutada
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p<0,01).
Estonian: Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p < 0,01).
Danish: • Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen.
Estonian: • Suruge tugevalt alla, kuni adapter kinnitub kohale ja adapteri oga tungib läbi kummikorgi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cablivi
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Danish: Det bruges til at behandle en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) hos voksne.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Danish: Cablivi indeholder natrium
Estonian: Cablivi sisaldab naatriumi
Danish: Hvis der i slutningen af denne behandlingsperiode var evidens for vedvarende underliggende sygdomsaktivitet (indikation af en imminent risiko for tilbagevendende episode) kan behandlingen forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest (mis otseselt viitab kordumise riskile), võis ravi pikendada nädala kaupa maksimaalselt 4 nädalat koos immunosupressiooni optimeerimisega.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en 74 % reduktion i kompositendepunktet for procentdelen af patienter med aTTP-relateret dødsfald (0/72; placebo 3/73), forværring af aTTP (3/72; placebo 28/73) eller mindst én større tromboembolisk hændelse under behandling med studiemedicin (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Estonian: Kaplatsizumabiga ravi tulemuseks oli 74% langus liittulemusnäitajas, mis koosnes aTTP-ga seotud põhjusel surnud patsientide (0/72; platseebo 3/73), aTTP ägenemisega patsientide (3/72; platseebo 28/73) või vähemalt ühe suure tromboembooliajuhuga patsientide (6/72; platseebo 6/73) osakaalust uuringuravi vältel (p < 0,0001).
Danish: Hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi), forsegling (aluminium) og hætte (polypropylen) indeholdende 10 mg caplacizumab.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas) punnkorgiga (butüülkumm), kattega (alumiinium) ja korgiga (polüpropüleen), mis sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Danish: Højere niveauer af von Willebrand faktor-antigen, som f.eks. hos patienter med aTTP, øger fraktionen af lægemiddelmålkompleks bevaret i kredsløbet.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni kõrgem tase, nt aTTP'ga patsientidel, suurendab vereringes püsivat ravimi-sihtkoha kompleksi fraktsiooni.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cablivi undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Ablynx NV
Danish: Hvis akut kirurgi bliver nødvendig, kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Estonian: Erakorralise kirurgilise protseduuri vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Danish: Behandling med Cablivi igangsættes af en læge, der har erfaring med blodsygdomme.
Estonian: Ravi Cablivi'ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.
Danish: Lad hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte stå på en flade i 5 minutter ved stuetemperatur.
Estonian: Laske süstliga ühendatud viaalil toatemperatuuril seista 5 minutit.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Danish: Dette blev efterfulgt af daglige subkutane injektioner på 10 mg caplacizumab eller placebo efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele den daglige plasmaudskiftningsperiode og i 30 dage derefter.
Estonian: Sellele järgnesid igapäevased subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabiga või platseeboga pärast iga vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasmavahetuse perioodi vältel ja 30 päeva pärast seda.
Danish: Andelen af patienter med en tilbagevendende episode af aTTP (forværring eller tilbagefald) i den samlede studieperiode (inklusive 28 dages opfølgning efter ophør af behandling med studiemedicin) var 67 % lavere i caplacizumab-gruppen (9/72; tilbagefald: 6/72) sammenlignet med placebogruppen (28/73; tilbagefald 0/73) (p<0,001).
Estonian: aTTP taastekkega (ägenemine või relaps) patsientide osakaal kogu uuringuperioodil (k.a 28-päevane järelkontrolli periood pärast uuringuravimi manustamise lõppu) oli kaplatsizumabi rühmas 67% madalam (9/72; taasteke: 6/72) kui platseeborühmas (28/73, taasteke 0/73; p < 0,001).
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Estonian: Patsient peab ka ravi Cablivi'ga juhendavat arsti plaanilisest protseduurist teavitama.
Danish: • Indfør hele kanylens længde i hudfolden i en vinkel som vist på illustrationen.
Estonian: • Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
Danish: • Kontroller opløsningen for partikler.
Estonian: • Kontrollige lahust osakeste suhtes.
Danish: Cablivi indeholder
Estonian: Mida Cablivi sisaldab
Danish: Fuld inhibition af von Willebrand faktormedieret blodpladeaggregation med caplacizumab er angivet ved RIPA- og RICO-niveauer, der falder til under henholdsvis 10 % og 20 %.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Danish: Undgå området omkring navlen.
Estonian: Vältige naba ümbrust.
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne behandlingsperiode var evidens for igangværende underliggende sygdom, kunne open-label behandling med caplacizumab forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest, võis avatud ravi kaplatsizumabiga pikendada nädala maksimaalselt 4 nädalat, optimeerides samas ka immunosupressiooni.
Danish: klumper eller andet, der ser unormalt ud.
Estonian: mis tundub ebatavaline.
Danish: Undgå skumdannelse.
Estonian: Vältige vahutamist.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev indført.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite.
Danish: Cablivi er indiceret til behandling af voksne, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression.
Estonian: Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cablivi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cablivi lahusti
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Danish: Den intravenøse bolusinjektion med Cablivi, der gives i starten af behandlingen, skal administreres af sundhedspersonalet.
Estonian: Ravi alguses manustatava Cablivi intravenoosse boolussüsti peab tegema tervishoiutöötaja.
Danish: Målbundet caplacizumab antages at blive kataboliseret i leveren, hvorimod ubundet caplacizumab antages at blive elimineret i nyrerne.
Estonian: Toime sihtkohaga seondunud kaplatsizumab kataboliseerub eeldatavalt maksas, seondumata kaplatsizumabi eritumine toimub eeldatavalt neerude kaudu.
Danish: • første dosis - 1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale - lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning
Estonian: • esimene annus: 1 viaal, süstituna veeni tervishoiutöötaja poolt; ravim manustatakse enne vereplasmavahetusega alustamist.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen har toksikologiske studier med caplacizumab vist en øget tendens til blødning hos marsvin (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne) og cynomolgusaber (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne, næseblod, overdreven menstruationsblødning, hæmatom på steder med dyrehåndtering eller forsøgsprocedurer, langvarig blødning ved injektionssteder).
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga on kaplatsizumabi toksikoloogilised uuringud näidanud suurenenud veritsusriski merisigadel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal) ning jaava makaakidel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal, ninaverejooks, suuremahulisem menstruatsiooniveritsus, hematoomid loomade hooldamise või eksperimentaalprotseduuride läbiviimise asukohtadel, pikemaajalisem veritsus süstekohal).
Danish: Flerstyks pakning (med Blue Box)
Estonian: Mitmikpakk (koos sinises raamis tekstiga)
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Püreksia, kurnatus
Danish: Behandling med Cablivi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med trombotisk mikroangiopati.
Estonian: Ravi Cablivi'ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid.
Danish: Et opfølgende toksikokinetisk studie med drægtige marsvin vurderede eksponering af caplacizumab hos mødre og fostre.
Estonian: Toksikokineetiline jätkukatse tiinete merisigadega hindas kaplatsizumabiga kokkupuudet tiinetel emastel ja loodetel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi
Estonian: Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cablivi
Estonian: Kui te lõpetate Cablivi kasutamise
Danish: I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie blev patienter med en episode af aTTP randomiseret 1:1 til enten at få caplacizumab eller placebo ud over daglig plasmaudskiftning og immunsuppression.
Estonian: Selles topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus juhuslikustati omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodiga patsiendid suhtes 1:1 manustama kas kaplatsizumabi või platseebot lisaks igapäevastele vereplasma vahetustele ja immunosupressioonile.
Danish: Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
Estonian: Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
Danish: I toksicitetstests med gentagen dosis hos cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen indvirkning af caplacizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikelstørrelse, spermafunktion, histopatologisk analyse af testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse af reproduktive organer, periodisk vaginal cytologi).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
Danish: Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Kaplatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab.
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetikat on uuritud tervetel isikutel pärast üht intravenoosset infusiooni ning pärast üht ja korduvat subkutaanset süsti.