FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášeny podobné nežádoucí účinky: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Czech: Lymfopenie, petechie
Bulgarian: Лимфопения, петехии
Czech: Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temomedac незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Czech: Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват със задух и кашлица.
Czech: Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Czech: Jak Temomedac uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Temomedac
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка,за да се предпази от влага.
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30 % от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция:
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Infekce a infestace
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Czech: Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота в очите
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Czech: Dodatečné údaje pro Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Pomocná látka oranžová žluť FCF (E 110), která je součástí obalu tobolky, může vyvolat alergickou reakci.
Bulgarian: Помощното вещество сънсет жълто FCF (E 110), включено в състава на капсулата, може да предизвика алергични реакции.
Czech: b a:
Bulgarian: б a:
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Bulgarian: Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката .
Czech: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Bulgarian: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Bulgarian: n = 224
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26 % срещу 10 %) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60 %) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44 %) (хи квадрат p = 0,019).
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temomedac přerušit.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8 % от пациентите.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temomedac užívat.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temomedac.
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m² веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.
Czech: Temomedac se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Bulgarian: Temomedac се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Bulgarian: Проучвания на токсичността при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла са провеждани при плъхове и кучета.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku TMZ na trh.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Bulgarian: последвано от самостоятелно лечение с Temomedac (фаза на монотерапия).
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8 %.
Czech: Hyperglykémie, zvýšení hmotnosti
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Czech: Vaši dávku přípravku Temomedac stanoví Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8 %, което означава пълна абсорбция.
Czech: Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Bulgarian: Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21 % срещу 8 %, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Czech: • u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Czech: • Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 „Temomedac obsahuje laktózu").. tobolka (včetně inkoustu na potisk):
Bulgarian: капсулно съдържимо: безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temomedac съдържа лактоза").
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберентно репариране на метиловата група.
Czech: Temomedac v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti užívající přípravek Temomedac v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze přípravkem Temomedac.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Temomedac в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Temomedac.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, rigory, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Czech: Febrilní neutropenie, anémie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия
Czech: Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temomedac.
Bulgarian: Отново ще приемате Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní výsev, alergické reakce.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m²) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení hmotnosti
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou žluť FCF (E 110).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 72 mg безводна лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie, dysfagie, sucho v ústech
Bulgarian: Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Bulgarian: n = 288*
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
Bulgarian: Пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, назална конгестия
Czech: Temomedac tvrdé tobolky by měl být podáván nalačno.
Bulgarian: Temomedac твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Czech: Intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání
Bulgarian: Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14 % от пациентите, получаващи TMZ.
Czech: 9/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Bulgarian: 9/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.
Czech: Myopatie, bolest v zádech, muskuloskeletální bolest, myalgie
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Czech: Hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida, poškození jater, selhání jater
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, rigory, zubní potíže
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg безводна лактоза.
Czech: • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace, poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
Czech: • záchvaty (křeče),
Bulgarian: гърчове (конвулсии),
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ