FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin todettu, että ruoan vaikutus tolperisonin biologiseen hyötyosuuteen on merkittävä, mikä oli otettu huomioon alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa silloin, kun tähän menettelyyn kuuluvaa myyntilupahakemusta toimitettiin
Estonian: Viimasel ajal on aga kindlaks tehtud toidu mõju tolperisooni biosaadavusele ja seda kajastati vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes kõnealuses esildises käsitletava ravimi müügiloa taotluse esitamise ajal1.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio katsoi, että vaikka kahden edellä mainitun eri valmisteen osalta todettiin, että ruoalla on suuri vaikutus, se ei välttämättä koske tätä rinnakkaisvalmistetta, koska ei ole osoitettu, että ruoan vaikutus olisi vaikuttavan aineen ominaisuus eikä lääkkeen koostumukseen liittyvä tekijä.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik oli seisukohal, et toidu sama suur mõju, mida näidati eespool nimetatud kahe erineva ravimi puhul, ei pruugi pidada paika kõnealuse geneerilise koostise puhul, sest ei ole tõestatud, et toidu mõju on toimeaine omadus, mitte ravimi koostisega seotud tegur.
Finnish: Hakija korosti, että kun biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia tehtiin, alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä liioin mainittu, että ruoan vaikutus oli merkittävä.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et ajal, mil viidi läbi bioekvivalentsuse uuringuid, ei sisaldanud võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõte ühtegi soovitust seoses toiduga ning selles ei märgitud, et toidu mõju on oluline.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, todennäköisesti havaitaan valmisteiden väliset erot herkemmin.
Estonian: Seetõttu leiti, et tühja kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringud on ravimpreparaatide erinevuste tuvastamises eeldatavasti tundlikumad.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esitetyt todisteet ja argumentit, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että tyhjään mahaan ottamisen osalta tolperisonin biologinen samanarvoisuus oli osoitettu ja että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, jonka yksilönsisäinen vaihtelu on suurta.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud tõendeid ja argumente, märkis inimravimite komitee enamus, et tolperisooni puhul, mis on hästi lahustuv ja hästi läbilaskev toimeaine, on tõestatud bioekvivalentsus tühja kõhuga manustamise korral, mis näitab suurt individuaalset varieeruvust.
Finnish: Sen vuoksi vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät 50 mg:n ja 150 mg:n tolperisonitableteista tyhjään mahaan otettuina tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset riittäneet ja että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettava ruoan kanssa ottamisen yhteydessä.
Estonian: Seetõttu oli vastuolev liikmesriik seisukohal, et tolperisooni 50 ja 150 mg tablettide kohta esitatud kaks bioekvivalentsuse määra tühja kõhu korral ei olnud piisavad ja et bioekvivalentsus tuleks esitada täis kõhuga manustamise kohta.
Finnish: Koska ei ole näyttöä siitä, että ruoan vaikutukset määräytyisivät valmisteen koostumuksen mukaan, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke on otettu tyhjään mahaan, mitä pidetään herkimpänä tilanteena, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden toteamiseksi sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa ottamisen osalta tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest, otsustas inimravimite komitee enamus, et tühja kõhuga manustamise tingimustes, mida peetakse kõige tundlikumaks seisundiks, läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annaksid piisavalt tõendeid, et teha konkreetsel juhul järeldus bioekvivalentsuse kohta nii tühja kui ka täis kõhuga manustamise olukorras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Finnish: Lisäksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että oli edelleen vakavia huolenaiheita siitä, onko testivalmiste tässä tapauksessa (kun valmistetta siis neuvotaan ottamaan ruoan kanssa) biologisesti samanarvoinen ruoan kanssa otettuna, kun otetaan huomioon, että biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, tulokset eivät olleet täysin vakuuttavia.
Estonian: Lisaks väideti, et püsivad tõsised probleemid seoses sellega, kas kõnealune uuringuravim (mida soovitatakse võtta koos toiduga), oleks bioekvivalentne täis kõhuga manustamise korral, arvestades, et tühja kõhuga manustamise olukorras läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute tulemused olid piiripealsed.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Merisonen sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Merisone sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Finnish: Tolperisonin valmisteyhteenvetoon lisätyt tiedot perustuivat kahteen hyvin suunniteltuun tutkimukseen, jotka tehtiin erilaisista tablettivalmisteista.
Estonian: Teave, mis lisati tolperisooni ravimi omaduste kokkuvõttesse, põhines erineva koostisega tablettidega läbi viidud kahel hästi kavandatud uuringul, milles näidati, et võrreldes tühja kõhuga suurendas rasvarikas toit tolperisooni biosaadavust umbes 100%.
Finnish: Toiset farmakokineettisen työryhmän jäsenet taas katsoivat, ettei tutkimusta, jossa lääke otettaisiin ruoan kanssa, olisi vaadittu, mikäli ruoan vaikutusten olisi tiedetty liittyvän vain maksaan.
Estonian: Farmakokineetika töörühma teised liikmed olid seisukohal, et täis kõhuga manustamise tingimustes läbiviidavat uuringut ei ole vaja ainult juhul, kui toidu mõju on teadaolevalt vaid maksaga seotud, mis leiti aga olevat ebapiisavalt tõestatud, ja kuna toidu mõju tolperisoonile peeti oluliselt suureks, oleks tulnud läbi viia uuring täis kõhuga manustamise tingimustes.
Finnish: Koska yksilönsisäinen variaatiokerroin on yli 30 prosenttia, hakija katsoi, että nykyisten biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaan
Estonian: Et individuaalse varieerumise koefitsient oli suurem kui 30%, oli müügiloa taotleja seisukohal, et kehtivate bioekvivalentsuse suuniste kohaselt oleks võinud bioekvivalentsuse näitamiseks kasutada laiendatud piirmäärasid, mis oleksid kõnealusel juhul olnud 71,25-140,35%.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Merisonesta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Finnish: (Kauppa) Nimi
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Finnish: Hakija
Estonian: I LISA
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Estonian: Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Estonian: Teie arst kõneleb sellest teiega.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Estonian: Üldjuhul tundlikud liigid
Finnish: - Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
Estonian: − Ohutuse ja efektiivsuse küsimused
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
Estonian: Valmistage ette puhas tööpind.
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Estonian: Viimase tootja on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike ja seetõttu mainitakse teda ühtlustatud dokumentides.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Estonian: Samuti vaadeldi alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Estonian: Lapsed Lapsed vanuses alla 3 kuu
Finnish: Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
Estonian: Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed.
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Estonian: Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itaalia
Finnish: Lääkäri kertoo kuinka
Estonian: Teie arst räägib teile, kuidas
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Estonian: Laske kummikorgil kuivada.
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
Estonian: On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arv päevade jooksul.
Finnish: • Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
Estonian: ● Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.
Finnish: Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai ne ovat rajallisia.
Estonian: Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratult.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustunud esitama edasised andmed kindlaksmääratud ajal, mida ta on täpsustanud oma 23. juuli 2009 kohustuskirjas.
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Estonian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Finnish: Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
Estonian: Need on kasutamiseks liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis ega tabelijaluses.
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Estonian: ● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Estonian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Finnish: Jos unohdat injektion, ota se heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui meelde tuleb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine" ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Finnish: Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Estonian: Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
Estonian: Peamised ühtlustatavad osad olid järgmised.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et neutropeenia näidustus on käesoleval ajal heaks kiidetud enamikus liikmesriikides.
Finnish: - Laatuongelmat
Estonian: − Kvaliteediküsimused
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Estonian: Eelkõige hinnati vastsündinute alajaotist.
Finnish: MERONEMIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: MERONEMI SÄILITAMINE
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Estonian: Streptococcus pyogenes (A rühm)
Finnish: Ulosteen kautta eliminoituu vain noin 2 % annoksesta.
Estonian: Väljaheitega eritub ainult ligikaudu 2% annusest.
Finnish: Meropeneemihoidon lopettamista ja spesifisen Clostridium difficile -hoidon aloittamista tulee harkita.
Estonian: Tuleb kaaluda meropeneemravi katkestamist ning Clostridium difficile spetsiifilise ravi alustamist.
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Estonian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Rootsi
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Estonian: Kui andmete põhjal on vaja müügiluba muuta, tuleb viiteliikmesriigile esitada müügiloa muudatuse taotlus.
Finnish: EUCAST:n kliiniset MIC-raja-arvot meropeneemille (2009-06-05, v 3.1) Organismi
Estonian: EUCASTi kliinilised MIC väärtused meropeneemi kohta (2009-06-05, v 3.1) Haigustekitaja
Finnish: Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
Estonian: Meropeneem eemaldatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50-75%) annusest eemaldatakse muutumatul kujul 12 tunni jooksul.
Finnish: MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON MERONEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Lääkärisi saatta määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
Estonian: Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Estonian: Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
Finnish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Estonian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä positiivinen tulos Coombsin testissä, joka osoittaa punasoluja mahdollisesti tuhoavien vasta-aineiden olemassaolon.
Estonian: Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Estonian: MERONEM on näidustatud järgmiste infektsioonhaiguste raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norra
Finnish: Kaikki tutkimukset (yksi keskeinen ja kuusi tätä tukevaa) on toimitettu jo aiemmin alkuperäisen myyntilupahakemuksen mukana.
Estonian: Kõigi uuringute (1 põhiuuring ja 6 toetavat uuringut) tulemused on varem esitatud algses müügiloa taotluses.
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Estonian: Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
Estonian: Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni.
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Finnish: Meronemia ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
Estonian: Meronemi ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Estonian: Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Estonian: See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.
Finnish: Riski saattaa vaihdella infektiosta, iästä ja potilaan yleisestä tilasta riippuen niin, että antibioottien osuutta INR (international normalised ratio)-arvon suurenemisesta on vaikea arvioida.
Estonian: Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (international normalised ratio) tõusu raske hinnata.
Finnish: Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa tulee noudattaa normaalia aseptiikkaa.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmäluokitus
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
Estonian: Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Estonian: Meropeneemi ohutuse ja efektiivsuse andmed on lastel vanuses alla 3 kuu ebapiisavad ning sobivaimat annustamist ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi mooduli 3 ühtlustamise ettepaneku.
Finnish: Meropeneemin mahdollista vaikutusta muiden lääkkeiden proteiineihin sitoutumiseen tai metaboliaan ei ole tutkittu.
Estonian: Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliiniset MIC-testauksen raja-arvot on esitetty alla.
Estonian: Allpool on toodud Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIC testide kliinilised laborväärtused.
Finnish: 28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
Estonian: Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina.
Finnish: • Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
Estonian: ● Teie süsti ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Estonian: Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Eriti palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainitaan, että käyttöön valmistetut liuokset on käytettävä 1 tunnin kuluessa (aika sisältää kyseisen liuoksen valmistamisen sekä laskimonsisäisen injektion tai valmistetun liuoksen infuusion keston).
Estonian: Sel põhjusel mainitakse ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 6.3, et valmis lahused tuleb kasutada 1 tunni jooksul (mis hõlmab lahuse valmistamise aega ja valmis lahuse intravenoosse süsti või infusiooni aega).
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksa
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksamaa
Finnish: Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati alumiste hingamisteede infektsioonidega alumiste hingamisteede infektsioonidega patsiente, mis oli tol ajal asjakohane.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub võtma mitu toimeaine ja ravimi kvaliteediga seotud meedet ning esitama ettenähtud ajal kohustuskirjas loetletud andmed.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Yleisimmät laboratoriokokein havaitut meropeneemiin liittyvät raportoidut haittavaikutukset olivat trombosytoosi (1,6 %) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3 %).
Estonian: Meropeneemiga seotud kõige sagedasemad raporteeritud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5-4,3%).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid negatiivseid mõjusid arenevale lootele (vt lõik 5.3).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 65 vuoden ikä ei sinänsä ole ongelma lääkkeen annostuksessa, mikäli potilaan kliininen tila ja munuaisten toiminta ei muutu merkittävästi.
Estonian: Manustamise kohta eakatele patsientidele leidis inimravimite komitee, et vanus üle 65 aasta ei ole iseenesest probleem ravimi manustamisel, kui patsiendi kliiniline seisund ja neerutalitlus ei ole oluliselt muutunud.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta, meropeneemitrihydraattia, valmistaa kaksi valmistajaa.
Estonian: Toimeainet meropeneemtrihüdraati toodavad kaks tootjat.
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis rühm Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: Noin 60 % annoksesta erittyy virtsaan 12 tunnin kuluessa, 12 % metaboliittina.
Estonian: Ligikaudu 60% annusest, mis eritub uriiniga 12 tunni jooksul, on meropeneemi kujul, 12% on metaboliidi kujul.
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,