FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il successo del trattamento (responder) era definito come conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale entro 90 minuti.
Dutch: Succes van de behandeling (responder) werd gedefinieerd als conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme binnen 90 minuten.
Italian: Cmax e AUC sono state proporzionali alla dose tra 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Dutch: De Cmax en AUC waren tussen 0,5 mg/kg en 5 mg/kg dosisproportioneel.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico prima che questo medicinale venga usato.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard.
Dutch: Hypotensie treedt meestal in een vroeg stadium op, hetzij tijdens de infusie of kort na afloop daarvan, en kan meestal met standaard ondersteunende maatregelen worden gecorrigeerd.
Italian: Il paziente ha un intervallo QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec)?
Dutch: Heeft de patiënt een verlengd QT-interval bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec)?
Italian: BRINAVESS contiene sodio
Dutch: BRINAVESS bevat natrium
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, devono essere osservati i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.
Dutch: Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
Italian: La frazione libera di vernakalant nel siero umano è 53-63 % a concentrazioni comprese tra 1-5 μg/ml.
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
Italian: Complessivamente, la combinazione degli effetti di vernakalant sulle correnti cardiache di potassio e sodio dà luogo a sostanziali effetti antiaritmici che si concentrano principalmente negli atri.
Dutch: In zijn algemeenheid resulteert de combinatie van effecten van vernakalant op de kalium- en natriumstromen in het hart in aanzienlijke antiaritmische effecten die zich voornamelijk in de atria concentreren.
Italian: BRINAVESS agisce modificando il battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale.
Dutch: BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
Italian: Questo rischio è più alto in pazienti che usano antiaritmici di Classe I (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Dit risico is hoger bij patiënten die antiaritmica klasse I gebruiken (zie rubriek 4.8).
Italian: È preferibile evitare di usare BRINAVESS durante la gravidanza.
Dutch: Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden.
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione dopo questo periodo di tempo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Hervatting of instelling van onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica kan na deze periode worden overwogen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: • sensazione di calore
Dutch: • zich warm voelen
Italian: • Una improvvisa caduta della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia
Dutch: • Een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie
Italian: Soluzione diluita: usare entro 12 ore e conservare a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
Dutch: Verdunde oplossing: binnen 12 uur gebruiken en bij of beneden 25 °C bewaren.
Italian: Non comune: Dolore alle estremità
Dutch: Soms: pijn in extremiteiten
Italian: Creare una soluzione con una concentrazione di 4 mg/ml seguendo le linee guida per la diluizione di seguito riportate:
Dutch: Bereid een oplossing met een concentratie van 4 mg/ml aan de hand van de onderstaande verdunningsrichtlijnen:
Italian: • dolore alle dita delle mani e dei piedi, sensazione di bruciore
Dutch: • pijn in uw vingers of tenen, branderig gevoel
Italian: Il tempo mediano di conversione al RS come riportato per tutti i pazienti in cui, a giudizio dello sperimentatore, si è verificata la cardioversione al RS, è stato di 12 minuti e nella maggioranza degli episodi di trattamento (60,4%) è stata effettuata una sola infusione.
Dutch: Mediane tijd tot conversie naar SR zoals gerapporteerd bij alle patiënten die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een conversie hadden naar SR was 12 minuten en in de meeste behandelingen (60,4%) werd slechts één infusie toegediend.
Italian: Alcuni pazienti con flutter atriale tipico sono stati inclusi nell'ACT II e ACT III e vernakalant non si è mostrato efficace nel convertire il flutter atriale.
Dutch: Sommige patiënten met karakteristieke atriumflutter werden in ACT II en ACT III opgenomen en vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van atriumflutter.
Italian: La bradicardia è stata osservata prevalentemente nel momento della conversione a ritmo sinusale.
Dutch: Bradycardie werd met name waargenomen ten tijde van conversie naar sinusritme.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di BRINAVESS durante la gravidanza.
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
Italian: La conversione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale di più lunga durata (> 7 giorni e ≤ 45 giorni) valutata come endpoint secondario di efficacia in 185 pazienti non ha mostrato differenze statisticamente significative tra vernakalant e placebo.
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren bij patiënten met langer durend atriumfibrilleren (> 7 dagen en ≤ 45 dagen), beoordeeld als secundair effectiviteiteindpunt bij in totaal 185 patiënten, gaf geen statistisch significante verschillen tussen vernakalant en placebo te zien.
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica con la cardioversione elettrica nelle 2 ore successive alla somministrazione della dose.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met elektrische cardioversie binnen 2 uur na de dosis.
Italian: Vernakalant è stato somministrato a pazienti con QT non corretto inferiore a 440 msec senza un incremento del rischio di torsioni di punta.
Dutch: Vernakalant is toegediend aan patiënten met een ongecorrigeerde QT van minder dan 440 msec zonder een hoger risico op torsade de pointes.
Italian: Negli studi clinici effettuati, l'effetto aggiuntivo della seconda dose, ove esistente, non può essere stabilito in modo indipendente.
Dutch: In de verrichte klinische onderzoeken kan het eventuele toegevoegde effect van de tweede dosis niet afzonderlijk worden vastgesteld.
Italian: Seguire queste istruzioni quando si somministra BRINAVESS:
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Italian: • irritazione, prurito nella sede di infusione
Dutch: • irritatie, jeuk op de infusieplaats
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito in modo efficace la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valore P = 0,0001).
Dutch: Behandeling met vernakalant gaf een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-waarde = 0,0001).
Italian: Per assicurare una somministrazione appropriata, si deve preparare all'inizio della terapia un quantitativo di BRINAVESS 20 mg/ml che deve essere sufficiente per somministrare sia l'infusione iniziale che la seconda.
Dutch: Voor een goede toediening moet aan het begin van de procedure voldoende BRINAVESS 20 mg/ml worden bereid om de eerste en tweede infusie toe te dienen, mocht dit nodig zijn.
Italian: • attività elettrica del cuore (non comune)
Dutch: • de elektrische activiteit van uw hart (soms).
Italian: Tuttavia, una pompa a siringa è accettabile a condizione che il volume calcolato possa essere accuratamente somministrato entro il tempo di infusione specificato.
Dutch: Echter, een injectiepomp kan gebruikt worden als het berekende volume accuraat binnen de aangegeven infusietijd kan worden toegediend.
Italian: Se si osserva un flutter atriale secondario al trattamento, deve essere valutata la prosecuzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Als atriumflutter secundair aan behandeling wordt waargenomen, moet voortzetting van de infusie worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Italian: Poiché l'esperienza con gli studi clinici in pazienti con avanzata alterazione della funzione epatica è limitata, vernakalant non è raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Omdat de ervaring in klinisch onderzoek bij patiënten met een gevorderde leverfunctiestoornis beperkt is, wordt vernakalant bij deze patiënten niet aanbevolen.
Italian: BRINAVESS è dosato in funzione del peso corporeo del paziente, con una dose massima calcolata in base al peso di 113 kg.
Dutch: De dosering van BRINAVESS hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kg.
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot
Italian: Qualora questi eventi si verifichino nel corso della prima infusione di vernakalant, i pazienti non devono ricevere la seconda dose.
Dutch: Als deze voorvallen optreden tijdens de eerste infusie van vernakalant mogen patiënten geen tweede dosis krijgen.
Italian: Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose.
Dutch: Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml:
Italian: BRINAVESS non deve essere usato se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati.
Dutch: U mag BRINAVESS niet gebruiken als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: • pressione arteriosa bassa, battito cardiaco lento, capogiro
Dutch: • lage bloeddruk; langzame hartslag; duizeligheid
Italian: La percentuale più elevata di cardioversione osservata nello studio SPECTRUM rispetto agli studi clinici di fase 3 (70,2% rispetto al 47-51%) è correlata ad una minore durata del periodo di fibrillazione atriale (durata mediana di 11,1 ore nello studio SPECTRUM rispetto a 17,7-28,2 ore negli studi clinici).
Dutch: Het hogere cardioversiepercentage in SPECTRUM in vergelijking met klinische fase 3-onderzoeken (70,2% versus 47% tot 51%) is gecorreleerd met een kortere duur van de index atriale fibrillatieperiode (mediane duur van 11,1 uur in SPECTRUM versus 17,7 tot 28,2 uren in klinische studies).
Italian: Inoltre, la capacità di vernakalant di bloccare la componente tardiva della corrente del sodio limita gli effetti sulla ripolarizzazione ventricolare indotta dal blocco delle correnti di potassio nel ventricolo.
Dutch: Daarnaast beperkt het vermogen van vernakalant om de late component van de natriumstroom te blokkeren de effecten op ventriculaire repolarisatie geïnduceerd door blokkering van kaliumstromen in het ventrikel.
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
Dutch: Bij patiënten wordt de klaring van vernakalant uit het gehele lichaam normaliter geschat op 0,41 l/u/kg.
Italian: Il trattamento con vernakalant non ha influenzato il tasso di risposta alla cardioversione elettrica (inclusi il numero mediano di shock o di joule necessari per ottenere una cardioversione coronata da successo) nei tentativi effettuati nelle 2 ore e fino alle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale.
Dutch: Behandeling met BRINAVES vernakalant S had geen invloed op de respons op elektrische cardioversie (waaronder het mediane aantal schokken of joules dat nodig was voor succesvolle cardioversie) in gevallen dat de poging werd gedaan binnen 2 tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di vernakalant/metaboliti nel latte di animali.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van vernakalant/metabolieten in dierlijke melk.
Italian: BRINAVESS è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) che è limpido e da incolore a giallo pallido.
Dutch: BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.
Italian: Confezione da 1 flaconcino che comprende 10 ml o 25 ml di concentrato.
Dutch: Een verpakking van 1 flacon bevat 10 ml of 25 ml concentraat.
Italian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o alterazioni di colore.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Italian: • Continuare a monitorare il paziente per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici e dell'ECG.
Dutch: • Blijf de patiënt tot 2 uur na de start van de infusie controleren en totdat klinische en ECGparameters gestabiliseerd zijn.
Italian: Se ha capogiri dopo l'assunzione di BRINAVESS, deve evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dutch: Als u duizelig wordt nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.
Italian: AVRO ha studiato l'effetto di vernakalant verso amiodarone endovenoso in pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza (da 3 a 48 ore).
Dutch: In AVRO werd het effect van vernakalant onderzocht versus intraveneus amiodaron bij patiënten met recent ontstaan atriumfibrilleren (3-48 uur).
Italian: Riguardo alla riproduzione non sono stati osservati effetti a carico di gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale dopo somministrazione endovenosa di vernakalant a livelli di esposizione (AUC) simili o inferiori ai livelli di esposizione (AUC) ottenuti nell'uomo dopo una singola dose endovenosa di vernakalant.
Dutch: Ten aanzien van reproductie zijn er geen effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling waargenomen na intraveneuze toediening van vernakalant bij concentraties (AUC) die ongeveer even hoog of lager waren dan de concentratie bij mensen (AUC) die wordt bereikt na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant.
Italian: Un paziente che aveva ricevuto 3 mg/kg di vernakalant in 5 minuti (invece dei 10 minuti raccomandati) ha sviluppato una tachicardia a complessi larghi emodinamicamente stabile risoltasi senza sequele.
Dutch: Eén patiënt die 3 mg/kg vernakalant in 5 minuten kreeg (in plaats van de aanbevolen 10 minuten) kreeg hemodynamisch stabiele breedcomplextachycardie die zonder verdere gevolgen verdween.
Italian: Inoltre, non è stato valutato in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva e il suo uso non può essere raccomandato in tali casi.
Dutch: Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de contra-indicaties van BRINAVESS:
Italian: • Sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Dutch: • Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
Italian: La conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale si è verificata rapidamente (nei responder il tempo mediano di conversione era di 10 minuti a partire dall'inizio della prima infusione) ed il ritmo sinusale è stato mantenuto per 24 ore (97 %).
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme trad snel op (bij responders was de mediane tijd tot conversie 10 minuten vanaf het begin van de eerste infusie) en sinusritme werd 24 uur lang gehandhaafd (97 %).
Italian: Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti).
Dutch: Deze aritmieën manifesteerden zich meestal als asymptomatische, monomorfe, niet-aanhoudende (gemiddeld 3-4 slagen) ventrikeltachycardieën.
Italian: Vernakalant è un medicinale antiaritmico che agisce in modo preferenziale negli atri prolungando il periodo refrattario atriale e rallentando la velocità di conduzione dell'impulso in modo frequenza dipendente.
Dutch: Vernakalant is een antiaritmicum dat preferentieel in de atria werkt om daar de atriale refractaire periode te verlengen en frequentieafhankelijk de impulsgeleiding te vertragen.
Italian: Fertilità In studi sull'animale vernakalant non ha mostrato di alterare la fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid In dieronderzoek werd invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid niet aangetoond.
Italian: C'è una esperienza limitata con l'uso di vernakalant in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 35 % precedentemente documentata.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %.
Italian: • alterazioni del senso del gusto
Dutch: • veranderde smaak
Italian: La selettività relativa di vernakalant sul periodo refrattario atriale rispetto a quello ventricolare si suppone che derivi dal blocco delle correnti regolate dai canali ionici che sono espresse negli atri, ma non nei ventricoli, così come dalla peculiare condizione elettrofisiologica degli atri che fibrillano.
Dutch: De relatieve selectiviteit van vernakalant op de atriale versus de ventriculaire refractaire periode is waarschijnlijk het gevolg van een blokkering van ionkanaal gereguleerde elektrische stromen die wel in de atria maar niet in de ventrikels tot uitdrukking komen en van de unieke elektrofysiologische omstandigheden in de fibrillerende atria.
Italian: Se dopo l'infusione iniziale si osserva un flutter atriale emodinamicamente stabile, può essere somministrata la seconda infusione in quanto è possibile per i pazienti la conversione a ritmo sinusale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Als na de eerste infusie hemodynamisch stabiele atriumflutter wordt waargenomen, kan toediening van de tweede infusie worden overwogen omdat daarmee mogelijk conversie naar sinusritme wordt bewerkstelligd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata superiore alle 48 ore, era richiesta una terapia anticoagulante in accordo con le linee guida di trattamento.
Dutch: Voor atriumfibrilleren dat langer dan 48 uur duurde was anticoagulatie vereist volgens de gangbare behandelingsrichtlijnen.
Italian: Tabella 2: Conversione della Fibrillazione Atriale a Ritmo Sinusale negli studi ACT I e ACT III Durata della
Dutch: Tabel 2: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme in ACT I en ACT III Duur van atriumfibrilleren
Italian: • eccessiva sudorazione, prurito
Dutch: • overmatig zweten; jeuk
Italian: L'emivita media di eliminazione di vernakalant nei pazienti è stata di circa 3 ore nei metabolizzatori forti del CYP2D6 e di circa 5,5 ore nei metabolizzatori deboli.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van vernakalant bij patiënten was bij een uitgebreid CYP2D6-metabolisme ongeveer 3 uur en bij een slecht metabolisme ongeveer 5,5 uur.
Italian: Preparazione di BRINAVESS per infusione
Dutch: Bereiding van BRINAVESS voor infusie
Italian: Negli studi di popolazione di Fase 3, i pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo hanno avuto un incremento del QT corretto per la frequenza cardiaca (usando la correzione di Fridericia, QTcF) (22,1 msec e 18,8 msec sottratti i picchi placebo rispettivamente dopo la prima e la seconda infusione).
Dutch: In de fase 3-populatie hadden de met vernakalant behandelde patiënten een verhoging van de hartslaggecorrigeerde QT (aan de hand van Fridericia's correctie, QTcF) versus placebo (22,1 msec en 18,8 msec placebogecorrigeerde pieken na de eerste resp. tweede infusie).
Italian: Esami del sangue
Dutch: Bloedonderzoek
Italian: Durante la fibrillazione atriale, il blocco frequenza e voltaggio dipendente dei canali del sodio focalizza ulteriormente l'azione del medicinale verso il tessuto atriale rapidamente attivato e parzialmente depolarizzato piuttosto che verso il ventricolo normalmente polarizzato che batte a frequenze cardiache più basse.
Dutch: Tijdens atriumfibrilleren concentreert de frequentie- en voltageafhankelijke blokkering van Na-kanalen de werking van het geneesmiddel verder op een snelle activatie en een gedeeltelijke depolarisatie van atriumweefsel in plaats van naar de normaal gepolariseerde ventrikel die met een lagere frequentie klopt.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale con somministrazione orale di vernakalant due volte al giorno che dava luogo a livelli di esposizione (AUC) generalmente più alti rispetto a quelli raggiunti negli uomini dopo una singola dose endovenosa di vernakalant nei ratti si sono verificate malformazioni (ossa del cranio deformi/assenti/fuse inclusi la palatoschisi, radio curvo, scapola curva/deforme, stenosi della trachea, assenza della tiroide, criptorchidismo) e aumento della letalità embriofetale, aumento del numero di feti con sterno saldato e/o sternebri addizionali sono stati visti nei conigli ai più alti dosaggi testati.
Dutch: In onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling met orale toediening van vernakalant, tweemaal daags, waarbij over het algemeen hogere concentraties (AUC) werden bereikt dan die bij mensen na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant traden misvormingen op (verkeerd gevormde/afwezige/samengegroeide schedelbotten waaronder gespleten gehemelte, verbogen radius, verbogen/misvormde scapula, vernauwde trachea, afwezige schildklier, niet ingedaalde testes) bij ratten en werden bij konijnen bij de hoogste onderzochte dosis een verhoogde embryofoetale letaliteit en een hoger aantal foetussen met samengegroeide en/of extra sternebrae gezien.
Italian: In un piccolo numero di pazienti può verificarsi ipotensione (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % nelle prime due ore successive alla somministrazione della dose).
Dutch: Bij een gering aantal patiënten kan hypotensie optreden (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % in de eerste 2 uur na toediening).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti hanno ricevuto una infusione di 3 mg/kg di BRINAVESS (o placebo) in un periodo di 10 minuti seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti.
Dutch: In alle onderzoeken kregen patiënten een 10 minuten durend infuus van 3,0 mg/kg BRINAVESS (of placebo) gevolgd door een observatieperiode van 15 minuten.
Italian: Non ci sono dati clinici su dosi ripetute dopo l'infusione iniziale e la seconda infusione.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over extra toedieningen na de eerste en tweede infusie.
Italian: Non è stato riscontrato che vernakalant sia efficace nel convertire a ritmo sinusale un flutter atriale tipico primario.
Dutch: Vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van typische primaire atriumflutter naar sinusritme.