FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care vi se administrează accidental două doze în acelaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum vânătăi sau sensibilitate.
Estonian: Kui teile manustatakse kaks annust kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul trebuie utilizat imediat; dacă nu sunt utilizate imediat flacoanele trebuie păstrate la frigider, la 2ºC - 8ºC şi protejate de lumină, timp de cel mult opt ore.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Romanian: Glybera conţine alipogen tiparvovec, un medicament pentru terapie genică care funcţionează prin eliberarea unei gene în organism pentru a corecta un deficit genetic.
Estonian: Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis toimib nii, et viib kehasse geeni ja korrigeerib geneetilist puudust.
Romanian: După injectare, Glybera a fost bine tolerat în toate studiile efectuate la animale, fără semne clinice semnificative.
Estonian: Süstimise järel oli Glybera kõikides läbiviidud loomkatsetes täheldatavate kliiniliste tunnusteta hästi talutav.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Romanian: Flacoanele trebuie inspectate vizual în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
Romanian: Deţinătorului acestui card i s-a administrat Glybera, un medicament utilizat în terapia genică pentru deficitul familial de lipoproteinlipază, care conţine organisme modificate genetic.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele: selle kaardi omanikule on manustatud Glyberat, mis on geneetiliselt muundatud organisme sisaldav perekondliku lipoproteiinlipaasi puuduse geeniteraapia ravim.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: o faptul că înregistrarea este obligatorie pentru pacienţii trataţi cu Glybera o faptul că pacienţii care au fost trataţi cu Glybera într-un studiu clinic trebuie să fie înregistraţi în registru la finalizarea studiului o faptul că, dacă este posibil, pacienţii cu DLPL familial care nu au fost trataţi cu Glybera o necesitatea de a obţine consimţământul informat al pacientului anterior iniţierii o modul de înregistrare a pacienţilor în acesta - inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu
Estonian: • haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
Romanian: • ghid cu privire la necesitatea administrării de medicamente imunosupresoare înainte de începerea şi după finalizarea tratamentului
Estonian: • juhis immunosupressiivse ravimi manustamiseks enne ravi ja ravi järel;
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind biosiguranţa, valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.
Estonian: Juhised valmistamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks Vaadake kohalikke bioohutuse juhiseid, mis on kohandatud geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate ravimpreparaatide käsitlemiseks ja hävitamiseks.
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea de a preveni sarcina • sfaturi cu privire la necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră
Estonian: • soovitused rasestumisvastase barjäärimeetodi vajaduse ja kestuse kohta;
Romanian: Dacă nu este păstrat la frigider, medicamentul poate fi păstrat în seringi, la maxim 25°C şi protejat de lumină, pentru cel mult opt ore.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, o doză orală zilnică de ciclosporină de 3 mg/kg şi zi şi micofenolat mofetil 2 g/zi, cu trei zile înaintea administrării de alipogen tiparvovec şi până în săptămâna 12.
Estonian: Patsiendid said ka suukaudselt ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja 2 g mükofenolaatmofetiili, mille manustamist alustati 3 päeva enne alipogeentiparvoveki manustamist ja jätkati kuni 12. nädalani.
Romanian: Farmacocinetică clinică şi excreţie Excreţia a fost evaluată în studiile clinice prin recoltarea salivei, urinei şi spermei.
Estonian: Levikut hinnati kliinilistes uuringutes sülje, uriini ja sperma kogumise teel.
Romanian: Folosirea acestor medicamente înaintea sau în acelaşi timp cu administrarea Glybera poate provoca apariţia unor vânătăi nedorite sau a sângerării la nivelul locurilor de injectare.
Estonian: Nende ravimite võtmine enne ravi või ravi ajal Glyberaga võib põhjustada tarbetut verevalumite või verejooksude teket süstekohtades;
Romanian: Aceasta va dispărea după scurt timp.
Estonian: Värvus tuhmub lühikese aja järel.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Două din aceste studii clinice au fost precedate de studii observaţionale prospective, pentru a evalua valorile trigliceridelor (TG) à jeun şi simptomele şi semnele de DLPL la pacienţii cărora li s-a administrat un regim dietetic hipolipidic.
Estonian: Kahele kliinilisele uuringule eelnesid prospektiivsed vaatlusuuringud, et hinnata triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga ja rasvavaesel dieedil olevate isikute LPLD sümptomeid.
Romanian: DAPP va înfiinţa un registru al bolilor pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii şi datele demografice şi rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Romanian: Un pacient a dezvoltat mioglobinurie asociată cu creșterea activității creatinkinazei serice.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis seoses seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusuga müoglobinuuria.
Romanian: În acest moment vi se va administra o serie de injecţii (27-60 de injecţii) în muşchii de la nivelul părţilor superioare şi inferioare ale picioarelor.
Estonian: Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
Romanian: Conţine, de asemenea, o folie absorbantă.
Estonian: Sisaldab ka vedelikku absorbeerivat materjali.
Romanian: Glybera este o soluţie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă cu dop siliconat fără latex şi sigiliu detaşabil.
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
Romanian: Teste pentru monitorizare suplimentare
Estonian: Järelevalve lisatestid
Romanian: Primilor doi pacienţi înregistraţi li s-a administrat o doză de 3 x 1011 cg/kg, următorilor patru pacienţi li s-a administrat o doză de 3 x 1011 cg/kg în combinaţie cu tratament imunosupresor (ciclosporină şi micofenolat mofetil administrate pe cale orală din ziua următoare administrării Glybera şi până în săptămâna 12), iar ultimilor opt pacienţi li s-a administrat o doză de 1 x 1012 cg/kg în combinaţie cu tratament imunosupresor.
Estonian: Esimesed 2 kaasatud patsienti said annuse 3 × 1011 gk/kg, järgmised 4 patsienti annuse 3 × 1011 gk/kg koos immunosupressantraviga (suukaudselt tsüklosporiini ja mükofenolaatmofetiili alates esimesest päevast pärast Glybera manustamist kuni 12 nädalani) ja viimased 8 patsienti annuse 1 × 1012gk/kg koos immunosupressantraviga.
Romanian: Aşa cum s-a anticipat, toate animalele au dezvoltat anticorpi anti-capsulă proteică VAA.
Estonian: Nagu eeldati, tekkisid loomadel AAV valgukesta suhtes antikehad.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: În perioada de urmărire, de până la trei ani de la tratament, s-a constatat o scădere a incidenţei şi severităţii pancreatitelor la 12 dintre pacienţii care au prezentat mai multe episoade pe parcursul vieţii.
Estonian: 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast ravi on 12 patsiendil, kellel esines nende elu jooksul korduvaid pankreatiidihooge, täheldatud pankreatiidi esinemissageduse ja tõsiduse vähenemist.
Romanian: La injectarea intramusculară, pacientului i se vor administra mai multe injecţii de 0,5 ml (o injecţie per seringă), distribuite la nivelul muşchilor părţilor superioare şi inferioare ale ambelor membre inferioare, în condiţii aseptice, cum este badijonarea cu iod.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Romanian: 3) Materiale educaţionale pentru pacienţii trataţi cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Estonian: 3) Õppematerjalid Glyberaga ravitud patisentidele sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Romanian: Glybera este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni ereditare specifice cunoscută sub numele de „deficit de lipoproteinlipază (DLPL)".
Estonian: Glyberat kasutatakse konkreetse päriliku seisundi, lipoproteiinlipaasi puuduse (LPLD) raviks.
Romanian: Pacienţii de sex masculin, inclusiv pacienţii la care s-a efectuat vasectomie, sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 12 luni după administrarea Glybera.
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la trei, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Romanian: DAPP instituie un program de supraveghere pe termen lung/un registru al bolii pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, datele demografice şi datele privind siguranţa şi rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Estonian: Müügiloa hoidja loob pikaajalise seireprogrammi / haiguse registri, et koguda haiguse epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Romanian: Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea trebuie să-şi limiteze consumul de „grăsimi din dieta normală" şi nu trebuie să consume alcool etilic.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga hoolikalt oma dieeti järgida; nad peavad piirama normaalsete toidurasvade sisaldust ega tohi tarvitada alkoholi.
Romanian: Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
Romanian: În cazul în care se administrează accidental două doze la nivelul aceluiaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum echimoză sau sensibilitate.
Estonian: Kui kaks annust manustatakse kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Romanian: Glybera vă va fi administrat numai dacă prezentaţi valori măsurabile de proteină LPL în sânge.
Estonian: Teile manustatakse Glyberat ainult sellisel juhul, kui teie veres on LPL-valgu tuvastatav sisaldus.
Romanian: Glybera este indicat pentru pacienţi adulţi diagnosticaţi cu deficit familial de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
Estonian: Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
Romanian: De obicei, Glybera nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Estonian: Tavaliselt ei ole Glybera kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Romanian: În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
Romanian: • disconfort, umflare, erupție trecătoare și durere la locul injecției
Estonian: • ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
Romanian: La fetuşi nu s-a putut identifica nicio copie ADN vector după tratamentul efectuat la femele sau masculi înaintea împerecherii.
Estonian: Vektor-DNA ei ole lootes tuvastatav, kui emas- või isaslooma raviti enne paaritamist.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per administrare când sunt folosite 27-60 de locuri pentru injectare, adică practic nu conţine potasiu.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Romanian: • Utilizaţi contraceptive de barieră adecvate, cum ar fi prezervativele, pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin încă 12 luni după tratament.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
Romanian: Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal kasutada.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind siguranţa utilizării Glybera la femeile gravide.
Estonian: Teated Glybera kasutamise ohutusest rasedatel on piiratud.
Romanian: Tratamentul cu Glybera trebuie prescris şi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu DLPL şi în administrarea terapiei genice, de comun acord cu pacientul.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Romanian: În cazul supradozajului se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere, dacă acesta este considerat necesar de către medicul curant.
Estonian: Kui raviarst peab vajalikuks, on soovitatav üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Romanian: Acest medicament conţine 47,5 mg sodiu per administrare când sunt folosite 27 de locuri pentru injectare, până la 105,6 mg sodiu per administrare când sunt folosite 60 de locuri pentru injectare.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60 süstekohta manustamisel.
Romanian: După tratamentul cu Glybera nu donaţi sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant, pentru a împiedica răspândirea celulelor care conţin medicamentul
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Romanian: Glybera vă va fi administrat într-o şedinţă unică de administrare a tratamentului, într-un spital.
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
Romanian: De asemenea, trebuie asigurată reevaluarea răspunsurilor imune de la toţi pacienţii incluşi în studiul CT-AMT-011-01 prin utilizarea unei metode de testare validate.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: În gonade şi în organele reproductive s-au identificat valori scăzute ale copiilor ADN-ului vector.
Estonian: Sugunäärmetes ja -elundites leiti vektor-DNA koopiaid vähe.
Romanian: Seringile a căror cantitate a fost calculată trebuie umplute din flacoanele decongelate, iar acestea trebuie etichetate şi poziţionate într-un recipient protejat de lumină, adecvat pentru a fi transportat în camera în care pacientului i se vor efectua injecţiile intramusculare.
Estonian: Vajalik arv süstlaid tuleb täita sulatatud viaalidest saadud ravimiga, need tuleb märgistada ja asetada valguse eest kaitstult konteinerisse, mis sobib viimiseks ruumi, kus patsiendile süstitakse ravim intramuskulaarselt.
Romanian: Tratamentul imunosupresor concomitent nu a influenţat modelul de biodistribuţie nici la doze scăzute, nici la doze crescute administrate la şoareci.
Estonian: Immunosupressantide koosmanustamine ei mõjutanud biojaotuvust hiirtel väikses ega suures annuses.
Romanian: Având în vedere numărul injecţiilor necesare, înaintea administrării intramusculare se recomandă folosirea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale.
Estonian: Süstete arvu tõttu on enne intramuskulaarset süsti soovitatav teha spinaalne või regionaalne anesteesia.
Romanian: În plus, metilprednisolonul poate fi administrat cu jumătate de oră înainte de administrarea Glybera.
Estonian: Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
Romanian: În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikpatsientidel mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera la pacienţii vârstnici.
Estonian: Glybera annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Romanian: • ghiduri detaliate pentru primirea şi depozitarea medicamentului, procedura de preparare,
Estonian: • täpsed juhised ravimi vastuvõtmise ja säilitamise kohta, valmistamisprotseduur, Glybera käsitlemine ja hävitamine;
Romanian: Fiecare ambalaj specific fiecărui pacient conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012 LPLS447X cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
Romanian: Cu trei zile înainte şi timp de 12 săptămâni după administrarea Glybera trebuie administrat un tratament imunosupresor: se recomandă ciclosporină (3 mg/kg şi zi) şi micofenolat mofetil (2 × 1 g/zi).
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea urmăririi pe termen lung pentru pacienţii trataţi cu Glybera,
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
Romanian: VAA1-LPLS447X a fost administrat la opt pacienţi cu DLPL în cadrul unui studiu deschis, cu creştere progresivă a dozelor (1 x 1011 cg-3 x 1011 cg per kg greutate corporală i.m.), cu durata de 12 săptămâni.
Estonian: AAV1-LPLS447X manustati 8-le LPLD-ga patsiendile 12-nädalases avatud, annuse suurendamise uuringus (1 × 1011…3 × 1011 gk kehakaalu kg kohta i.m.).
Romanian: Glybera este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu deficit de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea nu trebuie să consume alcool etilic.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga järgida hoolikalt oma dieeti; keelatud on alkoholi tarvitamine.
Romanian: Creştere anormală a părului, sindrom eritrodiestezic palmo-plantar, erupţie cutanată tranzitorie
Estonian: Ebanormaalne karvakasv, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve
Romanian: Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
Romanian: Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Romanian: Prepararea Glybera pentru administrare
Estonian: Glybera valmistamine manustamiseks
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos (vezi pct. 4.4).
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni (vt lõik 4.4).
Romanian: Fiecare ambalaj preformat transparent, sigilat, din plastic conţine două sau trei flacoane şi o folie absorbantă.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 eraldi viaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Romanian: Scopul acestui studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, a fost de a evalua profilul de siguranţă şi scăderea valorilor trigliceridelor plasmatice (TG) à jeun la 12 săptămâni după administrarea Glybera în cazul a 14 pacienţi cu DLPL.
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la trei, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu doi, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Romanian: o necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră o interdicţia de a dona organe, sânge sau celule o necesitatea de a continua dieta hipolipidică şi de a evita consumul de alcool etilic o necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă destinat pacientului, care este inclus în o fiecare cutie o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului
Estonian: o rasvavaese dieedi jätkamine ja alkoholi tarvitamise vältimine, o vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti, o kasutada sündmuste päevikut;
Romanian: Indicaţia este limitată la pacienţii cu valori măsurabile ale proteinei LPL (vezi pct. 4.4).
Estonian: Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru a asigura efectuarea intramusculară a injecţiilor, se recomandă ghidajul ecografic sau electrofiziologic al injecţiilor.
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada ultraheli või elektrofüsioloogia suuniseid.
Romanian: La niciun pacient nu s-a detectat o reacţie de răspuns al limfocitelor T la LPL.
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.