FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem pelo recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o ravulizumab, diminuindo assim as concentrações séricas do ravulizumab.
Finnish: Krooninen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä endosomaalisen neonataalisen Fc-reseptorin (FcRn) aikaansaamaa ravulitsumabin kaltaisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin kohdistuvaa kierrätysmekanismia ja siten pienentää ravulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais precoces de infeção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infeção e tratados com os antibióticos apropriados.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion ja -sepsiksen varhaisten merkkien varalta, ja infektiota epäiltäessä potilas on tutkittava välittömästi ja hoito asianmukaisilla antibiooteilla aloitettava.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características demográficas e iniciais entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em qualquer dos estudos de fase 3.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä eivät eronneet merkittävästi toisistaan kummassakaan faasin 3 tutkimuksessa.
Portuguese: Não utilize Ultomiris: se tem alergia ao ravulizumab, a proteínas derivadas de produtos de ratinho, a outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä Ultomiris-valmistetta jos olet allerginen ravulitsumabille, hiirituotteista peräisin oleville proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan jos sinulla on meningokokki-infektio.
Portuguese: Como utilizar Ultomiris 4.
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään 4.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab, produzido em cultura de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia, joka on valmistettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hemolyysi, joka mitattiin LDH-pitoisuuden prosenttimuutoksena lähtötilanteesta.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Finnish: Annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Portuguese: Os doentes foram vacinados contra a infeção meningocócica antes ou na altura do início do tratamento com ravulizumab ou com eculizumab, ou receberam tratamento profilático com os antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Finnish: Potilaat rokotettiin meningokokki-infektiota vastaan ennen ravulitsumabi- tai ekulitsumabihoidon aloittamista tai aloittamisen yhteydessä, tai heille annettiin profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut 2 viikkoa.
Portuguese: Se o medicamento não for administrado imediatamente após a diluição, os tempos de conservação não podem exceder 24 horas a 2°C - 8°C ou 6 horas à temperatura ambiente, tendo em consideração o tempo de perfusão previsto.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti laimentamisen jälkeen, säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa tai 6 tuntia huoneenlämmössä odotettu infuusioaika mukaan luettuna.
Portuguese: Volume total (ml)
Finnish: Kokonais-määrä (ml)
Portuguese: Ravulizumab bloqueia a ativação do complemento terminal; por conseguinte, os doentes podem ter uma maior suscetibilidade a infeções causadas por espécies de Neisseria e bactérias encapsuladas.
Finnish: Ravulitsumabi estää komplementin terminaalisen osan aktivaation, minkä vuoksi potilaat saattavat olla tavallista alttiimpia Neisseriabakteerilajien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille.
Portuguese: • A solução diluída não pode ser aquecida num micro-ondas ou com qualquer outra fonte de calor que não a temperatura ambiente corrente durante aproximadamente 30 minutos.
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
Portuguese: Os critérios de avaliação coprimários foram prevenção de transfusões, e hemólise diretamente medida pela normalização dos níveis de LDH (níveis de LDH ≤ 1 × LSN; o LSN para a LDH é de 246 U/l).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat verensiirron tarpeelta välttyminen sekä hemolyysi, joka mitattiin suoraan LDH-pitoisuuden normalisoitumisena (LDH-pitoisuus ≤1 × viitealueen yläraja, joka on 246 U/l).
Portuguese: − A substância ativa é o ravulizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis que corresponde a 10 mg/ml).
Finnish: Vaikuttava aine on ravulitsumabi (300 mg 30 ml:n injektiopullossa eli 10 mg/ml).
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
Finnish: Kaikki kolme potilasta toipui ravulitsumabihoitoa jatkaessaan.
Portuguese: Em consequência, os doentes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo a HPN, podem ter sinais e sintomas mais intensos da sua doença subjacente, como por exemplo hemólise.
Finnish: Tällöin komplementtivälitteisiä tauteja mukaan lukien PNH:ta sairastavien potilaiden perussairauden merkit ja oireet, kuten hemolyysi, saattavat lisääntyä.
Portuguese: Média (DP) Mediana
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani
Portuguese: Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico irá receitar-lhe antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Portuguese: No caso de reação à perfusão, a perfusão de ravulizumab deve ser interrompida e devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, caso ocorram sinais de instabilidade cardiovascular e compromisso respiratório.
Finnish: Infuusioreaktion tapauksessa ravulitsumabi-infuusio on keskeytettävä ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa, jos potilaalla esiintyy epävakaan kardiovaskulaarisen tilan tai hengityselinten toiminnan heikentymisen merkkejä.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento nos fetos são desconhecidos.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) contém 2,65 g de sódio por 720 ml na dose máxima, equivalente a 133% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia per 720 ml enimmäisannoksella, joka vastaa 133 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Finnish: Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
Finnish: Lääke tulee käyttää heti 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 6 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que se encontra implementado um sistema com o objetivo de controlar a distribuição de Ultomiris para além do nível das medidas de minimização do risco de rotina em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, on käytössä järjestelmä, jonka avulla Ultomiris-valmisteen jakelua voidaan kontrolloida tiukemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien avulla.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para os dois critérios de avaliação coprimários, prevenção de transfusão de CE segundo as normas de orientação especificadas no protocolo e a normalização da LDH desde o dia 29 até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 1).
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden molempien ensisijaisten päätetapahtumien, eli punasolusiirron tarpeelta välttymisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen suositusten mukaisesti ja LDH-pitoisuuden normalisoitumisen päivästä 29 päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 1).
Portuguese: Se parar de utilizar Ultomiris
Finnish: Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön
Portuguese: Ravulizumab tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com HPN com 65 anos e mais de idade.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille PNH-potilaille.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän ihmisen veriistukkaesteen, joten on mahdollista, että ravulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante e até oito meses após o tratamento.
Finnish: Imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi ja kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Prevenção de transfusões (%)
Finnish: Verensiirron tarpeelta välttyminen (%)
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Finnish: Yleisesti patogeenisten seroryhmien aiheuttamien meningokokkiinfektioiden ehkäisemiseksi suositellaan rokotusta seroryhmiä A, C, Y, W135 ja B vastaan, mikäli saatavilla.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados frequentemente para deteção de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Portuguese: * Infeção meningocócica inclui os termos preferidos de infeção meningocócica e sépsis meningocócica
Finnish: Voimattomuus *Meningokokki-infektio käsittää suositellut termit (Preferred Terms) meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osalla PNHpotilaista esiintyi lieviä, ohimeneviä infuusioreaktioita (esim. alaselkäkipua ja verenpaineen laskua).
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Ultomiris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Finnish: Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä neulaa käyttäen.
Portuguese: "Outras" como especificado no formulário de notificação de caso incluíram trombocitopenia, doença renal crónica e pancitopenia, assim como várias outras afeções.
Finnish: b Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului trombosytopenia, krooninen munuaissairaus, pansytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Portuguese: Níveis da LDH pré-tratamento
Finnish: Hoitoa edeltävä LDHpitoisuus
Portuguese: Os antecedentes transfusionais de 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em cada um dos estudos de fase 3.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä kummassakin faasin 3 tutkimuksessa.
Portuguese: Como conservar Ultomiris 6.
Finnish: Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: Como a via de administração do ravulizumab consiste numa perfusão intravenosa e a forma farmacêutica é uma solução, 100% da dose administrada é considerada biodisponível.
Finnish: Koska ravulitsumabi annetaan infuusiona laskimoon liuoksen muodossa, annetun annoksen biologisen hyötyosuuden katsotaan olevan 100 %.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a prevenção de transfusões e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), verensiirron tarpeelta välttyminen ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Portuguese: No intervalo de doses e regimes estudados, o ravulizumab apresentou uma farmacocinética (PK) proporcional à dose com linearidade em relação ao tempo.
Finnish: Tutkitulla annosvälillä ja annostusohjelmalla ravulitsumabin farmakokinetiikka muuttui suhteessa annokseen ja oli ajan suhteen lineaarista.
Portuguese: Infeção meningocócica*
Finnish: Meningokokki-infektio*
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração em percentagem desde o início dos níveis de LDH, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para o critério de avaliação primário, a alteração em percentagem da LDH desde o início até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 2).
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden ensisijaisen päätetapahtuman, eli LDHpitoisuuden prosenttimuutoksen lähtötilanteesta päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 2).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
Portuguese: O volume calculado do medicamento é retirado do número apropriado de frascos para injetáveis e diluído num saco de perfusão utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
Finnish: Laskettu määrä lääkevalmistetta vedetään asianmukaisesta määrästä injektiopulloja ja laimennetaan infuusiopussissa käyttämällä laimentimena 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Portuguese: Qual o aspeto de Ultomiris e conteúdo da embalagem Ultomiris é apresentado na forma de um concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - apresentação unitária).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa rokotesuojaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan, elleivät he saa profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo.
Finnish: Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Finnish: Ultomiris on laimennettava 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve estar isenta de partículas ou de precipitação.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen laimentamista; liuoksessa ei saa näkyä hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Portuguese: Infeção meningocócica grave
Finnish: Vakava meningokokki-infektio
Portuguese: O que é Ultomiris
Finnish: Mitä Ultomiris on
Portuguese: Ultomiris não deve ser agitado.
Finnish: Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Portuguese: A categoria "Outras" incluiu neutropenia, disfunção renal e trombopenia, assim como várias outras afeções.
Finnish: Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului neutropenia, krooninen munuaissairaus, trombosytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Portuguese: Nos doentes com uma sobredosagem deve interromper-se imediatamente a sua perfusão, e os mesmos devem ser monitorizados com frequência.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dores de cabeça com náuseas ou vómitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas febre febre e erupção na pele confusão dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe olhos sensíveis à luz
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille: päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua päänsärky, johon liittyy kuumetta päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä kuume kuume, johon liittyy ihottumaa sekavuus lihassärky ja influenssan kaltaiset oireet silmien valoherkkyys.
Portuguese: A maior parte da população do estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento tinha uma hemólise elevada no início do estudo; 86,2% dos doentes incluídos apresentou-se com uma LDH elevada ≥ 3 × LSN, a qual é uma medição direta de hemólise intravascular, no enquadramento de HPN.
Finnish: Suurin osa potilaista tutkimuksessa komplementin estäjiä aiemmin saamattomista potilaista oli erittäin hemolyyttisiä lähtötilanteessa; 86,2 %:lla mukaan otetuista potilaista LDH-pitoisuus oli ≥3 × viitealueen yläraja.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo com exposição prévia ao eculizumab, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Portuguese: Estudo em doentes com HPN previamente tratados com eculizumab
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ekulitsumabilla
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos utilizando a molécula substituta murina BB5.1, que avaliou o efeito do bloqueio de C5 no sistema reprodutor.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset tehtiin hiirillä käyttämällä hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, jonka avulla arvioitiin C5-proteiinin eston vaikutusta sukupuolielimiin.
Portuguese: Em doentes com HPN, o sistema do complemento é hiperativo e ataca os glóbulos vermelhos, o que pode causar contagens baixas de células do sangue (anemia), cansaço, dificuldade de desempenho, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade em engolir, disfunção eréctil e coágulos de sangue.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Portuguese: Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos com uma doença chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Finnish: Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuisille potilaille.
Portuguese: Os riscos de parar Ultomiris incluem um aumento da destruição dos seus glóbulos vermelhos, que pode causar: Uma baixa significativa das contagens dos glóbulos vermelhos (anemia), Confusão ou alteração do seu estado de atenção, Dor no peito ou angina, Um aumento do nível da sua creatinina no soro (problemas com os seus rins), ou Trombose (coágulo de sangue).
Finnish: Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa: punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian) sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi rintakipua tai rasitusrintakipua, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai verihyytymätukoksen (tromboosin).
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Portuguese: Quando ocorreu exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, observaram-se dois casos de displasia da retina e um caso de hérnia umbilical em 230 descendentes nascidos de mães expostas à dose mais elevada do anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada máxima de ravulizumab, baseado numa comparação de pesos corporais); contudo, a exposição não aumentou a perda fetal ou a morte neonatal.
Finnish: Kun emot altistettiin vasta-aineelle organogeneesin aikana, suuremman vasta-aineannoksen (noin neljä kertaa ihmisen suurin suositeltu ravulitsumabiannos kehonpainojen vertailun perusteella) saaneiden emojen synnyttämien 230 jälkeläisen joukossa havaittiin kaksi verkkokalvon dysplasiatapausta ja yksi napatyrätapaus.
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
Finnish: Ravulitsumabi on monoklonaalinen IgG2/4K-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti komplementtiproteiiniin C5, estäen sitä pilkkoutumasta C5a:ksi (proinflammatorinen anafylatoksiini)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Finnish: Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.