FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cotellic er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 495 patienter med melanom, som havde bredt sig eller ikke kunne fjernes kirurgisk, og som indeholdt en BRAF V600-mutation.
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cotellic?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
Danish: En yderligere undersøgelse viste, at de patienter, der ikke tidligere er behandlet med BRAF- eller MEKhæmmere (såsom vemurafenib), syntes at have størst gavn af behandlingen.
Slovenian: Čeprav je podporna študija pokazala, da je zdravljenje najbolj koristilo bolnikom, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), je Odbor menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom koristi tudi bolnikom, ki so že prejemali zaviralce BRAF.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cotellic i kombination med vemurafenib havde vist en klinisk betydningsfuld fordel for patienter med melanom med BRAF V600-mutationen fremfor vemurafenib alene.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
Danish: Hvis patienterne får visse bivirkninger, kan lægen være nødt til at afbryde eller standse behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Danish: Hvordan anvendes Cotellic?
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
Danish: Cotellic virker ved direkte at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af den unormale form af BRAF, hvorved kræftens vækst og spredning bremses.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Danish: Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
Danish: Cotellic er kun beregnet til patienter, hos hvem melanomcellerne er undersøgt og påvist at have en bestemt ændring (mutation) "BRAF V600" i BRAF-genet.
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
Danish: Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cotellic bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Denne indikation blev godkendt af flere af de berørte medlemsstater.
Slovenian: To indikacijo je odobrilo več zadevnih držav članic.
Danish: Biotilgængeligheden er 65 til 70 %.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša od 65 do 70 %.
Danish: Dette punkt kræver nærmere redegørelse.
Slovenian: Ta točka zahteva nadaljnjo razpravo.
Danish: Behandlingen skal seponeres én dag før operationen.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti en dan pred operacijo.
Danish: ATC-kode: C09A A04
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA04.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk-forhold
Slovenian: Celostni sklep glede razmerja med koristmi in tveganji
Danish: Det vides ikke, om perindopril udskilles i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali se perindopril pri ljudeh izloča v materino mleko.
Danish: Følgende liste med spørgsmål (LoQ) blev vedtaget af CHMP i april 2005:
Slovenian: CHMP je aprila 2005 sprejel naslednji seznam vprašanj:
Danish: Denne virkning er forudset og er normalt ikke grund til at seponere behandlingen.
Slovenian: Učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja.
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); ualmindelig (>1/1000, <1/100); sjælden (>1/10000, <1/1000); meget sjælden (<1/10000), inklusive isolerede tilfælde.
Slovenian: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Danish: Baggrundsoplysninger om type II-ændringen via den gensidige anerkendelsesprocedure
Slovenian: Osnovne informacije v zvezi s spremembo tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja (MRP)
Danish: Efterfølgende indsendte ansøgeren den 23.2.2005 til alle medlemsstater en erklæring om, at den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation ikke var acceptabel, og at der burde godkendes en bredere indikation, som afspejlede hele populationen i undersøgelsen, nemlig:
Slovenian: Zatem je vlagatelj 23.02.2005 poslal vsem državam članicam dokument o stališču, v katerem trdi, da indikacija, ki jo je predlagala referenčna država članica, ni sprejemljiva, ter da bi bilo potrebno odobriti širšo indikacijo, ki se je odražala v raziskovani populaciji, in sicer:
Danish: Mekanismen bag dette syndrom er ikke afklaret.
Slovenian: Mehanizma tega sindroma ne poznamo.
Danish: Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke har responderet på intensiv antibiotikabehandling.
Slovenian: Pri nekaterih od njih so se pojavile resne okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzivale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta.
Danish: Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri otrocih niso ugotavljali.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Perindopril er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Slovenian: Perindopril je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Danish: Nedsættelsen af blodtrykket sker hurtigt.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka nastopi hitro.
Danish: • CHMP har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 vedrørende Coversyl og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
Danish: Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli med zdravljenjem.
Danish: Ved føring af motorkøretøj eller betjening af maskiner bør man tage højde for, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji morate upoštevati, da se včasih lahko pojavljata omotica ali utrujenost.
Danish: Som regel øges den renale blodgennemstrømning, mens den glomerulære filtrationsrate (GFR) sædvanligvis er uændret.
Slovenian: Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
Danish: • Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen
Slovenian: • ugotovljene niso bile nikakršne neugodne ugotovitve v zvezi z varnostjo, povezane z razširitvijo indikacije,
Danish: Hos patienter, der reagerer på behandlingen, opnås normalisering inden for en måned og er vedvarende uden forekomst af tachyphylaxis.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo, dosežejo normalizacijo v enem mesecu in jo ohranjajo brez pojava tahifilaksije.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure havde de berørte medlemsstater anvendt forskellig ordlyd af den indikation, der skulle afspejle oplysningerne fra EUROPA-undersøgelsen.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
Danish: Denne ordlyd vil være på linje med CHMP's generelle politik for produkter, hvis virkning evalueres ved hjælp af sammensatte endepunkter.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
Danish: Resultaterne i denne patientgruppe er mindre overbevisende, og yderligere risikodifferentiering kan være nødvendig, før denne patientgruppe kan indgå i ordlyden af indikationen.
Slovenian: Rezultati pri tej populaciji so manj prepričljivi in pred vključitvijo te skupine bolnikov v besedilo indikacije utegne biti potrebna nadaljnja diferenciacija tveganja.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om overdosering hos mennesker.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh so na voljo le omejeni podatki.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelse
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
Danish: Det er karakteristisk for hosten, at den er nonproduktiv, vedvarende og ophører ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Zanj je značilno, da je neproduktiven, trdovraten in izgine po prekinitvi zdravljenja.
Danish: • anså CHMP benefit/risk-forholdet for ovenstående udvidelse af indikationen for gunstigt.
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Danish: Nederlandene indbragte officielt en sag med henblik på voldgift for CHMP den 17.3.2005.
Slovenian: 17.03.2005 je Nizozemska CHMP prijavila uradno napotitev na arbitražo.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: <[Izpolniti nacionalno]>
Danish: Ud over det aktive perindoprilat, danner perindopril fem metabolitter, der alle er inaktive.
Slovenian: Poleg aktivnega perindoprilata nastane še pet presnovkov perindoprila, ki so vsi neaktivni.
Danish: Den antihypertensive aktivitet er maksimal mellem 4 og 6 timer efter en enkelt dosis og varer i mindst 24 timer: Den gennemsnitlige effekt er ca. 87-100 % af den maksimale effekt.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med perindopril én gang dagligt resulterede i en væsentlig absolut risikoreduktion for det primære endepunkt.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravljenje s perindoprilom enkrat dnevno privedlo do pomembnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida.
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Slovenian: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo jemati enkrat na dan zjutraj pred obrokom.
Danish: Ca. 20 % af den totale mængde absorberet perindopril omdannes til perindoprilat, den aktive metabolit.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
Danish: Der iagttoges desuden konsistens for sekundære variabler, og der påvistes tilmed betydelig effekt på forekomsten af hjerteinsufficiens i den samlede population.
Slovenian: Opažena je bila tudi konsistentnost sekundarnih spremenljivk, dokazan pa je bila celo pomemben vpliv na pojavljanje srčne odpovedi pri celotni populaciji.
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen yderligere komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem in brez drugih oteževalnih dejavnikov se nevtropenija pojavlja le redko.
Danish: Perindopril reducerer hypertrofi af venstre ventrikel.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
Danish: I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.
Slovenian: V takšnih primerih so poročali o akutnem ledvičnem popuščanju, običajno reverzibilnem.
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
Danish: Proteinbindingen er lille (perindoprilats binding til det angiotensinkonverterende enzym er mindre end 30 %), men er koncentrationsafhængig.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
Danish: En forbigående hypotensiv respons er ikke kontraindikation for fortsat dosis, der som regel kan gives uden problemer, når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.
Slovenian: Prehoden hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerjanje, ki običajno poteka brez težav, potem ko se krvni tlak poveča po povečanju volumna.
Danish: CHMP finder ikke, at den manglende signifikante forskel for to af de tre komponenter af det sammensatte endepunkt i EUROPA-undersøgelsen giver grund til at begrænse indikationen til en enkelt komponent, eftersom der ses en positiv og fuldstændig konsistent tendens for disse to komponenter.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
Danish: Dette er sædvanligvis reversibelt.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki kažejo, da ta populacija ni tako heterogena, temveč precej podobna celotni populaciji, vključeni v študijo EUROPA, in sicer vsaj z vidika revaskularizacijskih tehnik in sočasnega zdravljenja.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt hæmmer af Angiotensin Converting Enzyme (ACE-hæmmer), der markedsføres i hele EU, bl.a. siden 1988 i Frankrig under navnet Coversyl 2 og 4 mg, foruden i flere end 10 andre lande verden over, herunder USA og Japan.
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
Slovenian: Perindopril deluje prek svojega aktivnega presnovka, perindoprilata.
Danish: Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Slovenian: Perindopril učinkuje na vse stopnje hipertenzije: blago, zmerno in hudo.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COVERSYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil lahko poveča hipotenzivni učinek perindoprila.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
Slovenian: Razpolovna doba perindoprila v plazmi znaša 1 uro.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
Danish: Hvis det er påkrævet, kan den diuretiske behandling genoptages.
Slovenian: Če je potrebno, ponovno uvedite zdravljenje z diuretiki.
Danish: Graviditet <COVERSYL og øvrige navne> må ikke bruges under første trimester af graviditeten.
Slovenian: Zdravila <COVERSYL in sorodna imena> ne smete predpisovati v prvem trimesečju nosečnosti.
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Slovenian: Rutinsko spremljanje ravni kalija in kreatinina je del običajne medicinske prakse pri tovrstnih bolnikih (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
Slovenian: Ker uživanje hrane zmanjšuje pretvorbo v perindoprilat in zato tudi biološko uporabnost, morajo bolniki zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> jemati peroralno v enem odmerku na dan, zjutraj pred obrokom.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem;
Slovenian: • Dedni ali idiopatični angioedem.
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <COVERSYL og øvrige navne (se bilag I)>, <styrke>, tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: IME ZDRAVILA <COVERSYL in sorodna imena (glejte dodatek I)>, <jakost>, tablete <[Glejte dodatek I - izpolniti nacionalno]>
Danish: I den endelige vurderingsrapport (dateret den 14.2.2005) blev den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation begrænset til "Reduktion af risiko for recidiv af MI hos patienter med tidligere MI" i betragtning af, at risikoreduktion kun var påvist for komponenten "ikke dødelig MI" i det primære endepunkt, og at virkningen af perindopril kun var klart godtgjort hos patienter med tidligere MI.
Slovenian: V Končnem poročilu o oceni (z dne 14.02.2005), je bila indikacija, ki jo je predlagana referenčna država članica, omejena na »Zmanjševanje tveganja za ponavljajoči se MI pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI«, upoštevaje, da je bilo zmanjšanje tveganja dokazano zgolj pri elementu kombiniranega primarnega izida »nesmrtni MI« ter da je bila učinkovitost perindoprila nedvoumno ugotovljena le pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI.
Danish: Hvis der anvendes perindopril til sådanne patienter, anbefales periodisk kontrol af antallet af hvide blodceller, og patienterne skal instrueres om at rapportere ethvert tegn på infektion.
Slovenian: Če tovrstnim bolnikom predpisujete perindopril, je priporočljivo redno merjenje števila levkocitov; morate jim tudi naročiti, naj poročajo o vsakem znaku okužbe.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
Slovenian: Pri tovrstnih bolnikih premislite o uporabi druge vrste dializnih membran ali drugega razreda antihipertenzivov.
Danish: Distributionsmængden er ca. 0,2 l/kg for ubundet perindoprilat.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Slovenian: Zanje sta priporočena začetni odmerek 2 mg in uvedba zdravljenja pod zdravniškim nadzorom.
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
Danish: Denne gavnlige virkning var statistisk signifikant for ikke-dødeligt MI, den ene komponent i det kombinerede endepunkt.
Slovenian: Koristnost je bila statistično značilna za nesmrtni MI, enega od elementov kombiniranega izida.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af perindoprilat opnås i løbet af 3 til 4 timer.
Slovenian: Perindoprilat doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 4 urah.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo:
Danish: Meget sjældne: erythema multiforme
Slovenian: Zelo redki: multiformni eritem.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier (rotter, mus, kaniner og aber) viste ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Slovenian: Zdi se, da rezultati PEACE in HOPE preizkušanj podpirajo ugoden učinek perindoprila za bolnike s srednjim do visokim tveganjem za srčne zaplete, ki so ga opazovali v okviru študije EUROPA.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje periferni žilni upor, čemur sledi znižanje krvnega tlaka.
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo otekanje omejeno na obraz in ustnice, so težave večinoma minile brez zdravljenja, čeprav so jim pomagali antihistaminiki pri zmanjševanju simptomov.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Slovenian: Sočasno jemanje z nitroglicerinom in preostalimi nitrati ali vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
Slovenian: Nadaljnje odmerjanje zdravila <COVERSYL in sorodna imena> prilagajajte glede na odziv krvnega tlaka.
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfekarsystemet:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema:
Danish: • Doseringsanvisningen i afsnit 4.2 er ajourført således:
Slovenian: • Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo posodobljeno kot sledi:
Danish: Såfremt der er planlagt eller konstateret graviditet, skal der skiftes til en alternativ behandling så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost ali je že noseča, morate čimprej preiti na drugo vrsto zdravljenja.