FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Estonian: Lahuses võib olla näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud.
Romanian: Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala't õigesti süstida.
Romanian: Fereastră de inspectare (medicament în interior)
Estonian: Aken (aknas on näha ravim)
Romanian: Administrarea intravenoasă şi subcutanată la maimuţe a fost asociată cu reduceri ale concentrației de eozinofile din sângele periferic şi de la nivel pulmonar, fără să se observe efecte toxicologice.
Estonian: Intravenoosset ja subkutaanset manustamist ahvidele seostati eosinofiilide arvu langusega perifeerses veres ja kopsudes ilma toksikoloogiliste leidudeta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Nu mai atingeţi locul de injectare până la terminarea injecţiei.
Estonian: Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Estonian: Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle.
Romanian: Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
Estonian: Nucala's sisalduv toimeaine mepolizumab blokeerib valgu, mille nimetus on interleukiin-5.
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala 4.
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada 4.
Romanian: Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
Estonian: Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks - astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Romanian: Seringa preumplută se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Estonian: Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Romanian: 4. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
Romanian: Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Estonian: Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N = 194
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Estonian: Nucala annustamine raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on kindlaks määratud piiratud andmete põhjal, mis on saadud efektiivsus-, farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest uuringutest ning mida toetavad modelleerimise ja simulatsiooni andmed (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: • Uitaţi-vă la fereastra de inspectare pentru a verifica dacă lichidul este limpede (nu este tulbure sau nu prezintă particule) şi incolor până la culoare gălbuie sau maronie.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist.
Romanian: În urma administrării Nucala au apărut reacţii sistemice întârziate şi de tip acut, inclusiv reacţii de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie, urticarie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, hipotensiune arterială).
Estonian: Ülitundlikkus ja manustamisega seotud reaktsioonid Nucala manustamise järgselt on tekkinud ägedad ja hilist tüüpi süsteemsed reaktsioonid, kaasa arvatud ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, hüpotensioon).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber lahustada ja manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Estonian: Ahvidel läbib mepolizumab platsentaarbarjääri.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane nõelakaitse allapoole.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Estonian: Toimeaine on mepolizumab.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvenţa exacerbărilor astmului bronşic semnificative din punct de vedere clinic, iar gradul de reducere corespunzător ambelor braţe de tratament cu mepolizumab comparativ cu placebo a fost semnificativ statistic (p<0,001).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste esinemissagedus ning selle vähenemine, mis oli mõlemas mepolizumabi rühmas platseeboga võrreldes kliiniliselt oluline (p<0,001).
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
Estonian: Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane).
Estonian: Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st).
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare
Estonian: Üksikasjalik kasutusjuhend
Romanian: Fereastră de inspectare
Estonian: Aken Nõelakaitse
Romanian: *** Cele mai frecvente manifestări asociate raportărilor de reacţii sistemice non alergice asociate modului de administrare au fost erupție cutanată tranzitorie, hiperemie şi mialgie; raportările privind aceste manifestări au fost rare, la <1% dintre subiecţii trataţi cu mepolizumab 100 mg subcutanat.
Estonian: *** Süsteemsete mitteallergiliste manustamisega seotud reaktsioonidega seotud kõige sagedasemad ilmingud olid lööve, õhetus ja lihasvalu; neid ilminguid kirjeldati harva ja vähem kui 1%-l isikutest, kes said mepolizumabi annuses 100 mg subkutaanselt.
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuringusse MEA115575 kaasati kokku 135 patsienti (55% olid naised; keskmine vanus 50 aastat), kes said igapäevaselt suukaudseid kortikosteroide (5...35 mg ööpäevas) ja suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este învineţită, sensibilă, înroşită sau întărită.
Estonian: Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kahes platseebokontrolliga uuringus patsientidel, kes said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt (n=263).
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
Estonian: Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare
Estonian: Hospitaliseerimist vajanud ägenemiste esinemissagedus
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu valori ale clearance-ului creatininei <50 ml/min sunt limitate.
Estonian: Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega < 50 ml/min.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sistemice)*
Estonian: Manustamisega seotud reaktsioonid (süsteemsed mitteallergilised reaktsioonid)***
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Estonian: Kuna mepolizumab lagundatakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega, ei mõjuta maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mepolizumabi eliminatsiooni.
Romanian: După scoaterea stiloului injector preumplut sau a seringii preumplute de la frigider, trebuie lăsate la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute înainte de a injecta Nucala.
Estonian: Pärast pen-süstli või süstli külmkapist väljavõtmist laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit enne Nucala süstimist.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Romanian: Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Estonian: Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi valgeverelibled).
Romanian: Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, dintre care 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Romanian: Nivelul de expunere după administrarea subcutanată a 40 mg (pentru o greutate corporală < 40 kg) sau a 100 mg (pentru o greutate corporală ≥ 40 kg) a fost de 1,32 şi, respectiv, 1,97 ori mai mare decât cea observată în cazul adulţilor expuşi la doze de 100 mg.
Estonian: Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică provenite de la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) din toate studiile clinice (N=90).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on eakate (65-aastaste ja vanemate) patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal (N=90).
Romanian: • Continuaţi să menţineţi stiloul apăsat până auziţi un al 2-lea „clic" şi opritorul şi indicatorul galben nu se mai mişcă, iar acesta din urmă este vizibil pe toată lungimea ferestrei de inspectare.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
Romanian: Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima.
Romanian: • Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
Estonian: • Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Estonian: Olemasolev parasitaarne infektsioon tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Romanian: S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
Estonian: On näidatud, et proinflammatoorsete tsütokiinide (nt IL-6) kõrgenenud tase võib hepatotsüütidel olevate kognaatretseptoritega koostoimides pärssida CYP450 ensüümide ja ravimite transporterite moodustumist, kuid raske refraktaarse eosinofiilse astma korral on süsteemsete proinflammatoorsete markerite tõus minimaalne ja puuduvad tõendid IL-5 retseptor alfa ekspressiooni kohta hepatotsüütidel.
Romanian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Estonian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, aceasta poate fi efectuată şi în zona superioară a braţului.
Estonian: • Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
Romanian: Dezlipiţi folia de plastic
Estonian: Avage tõmmates plastikkate
Romanian: Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 0,5 inci (13 mm).
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Romanian: Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Estonian: Kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab võõrosakesi, ei tohi seda kasutada.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până în momentul în care trebuie să vă administraţi deja următoarea doză, injectaţi doar doza următoare conform programului de administrare.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat reacţii adverse ale tratamentului anti-IL5 asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud IL5-vastase ravi ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Pacienţii au avut o valoare de eozinofile în sânge 150/μl la momentul iniţial sau o valoare de eozinofile în sânge 300/μl în ultimele 12 luni înainte de screening.
Estonian: Patsientidel oli vere eosinofiilide arv 150/L ravieelselt või 300/l 12 kuu jooksul enne skriiningut.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii la om.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Mepolizumabi farmakokineetika III faasi uuringutes osalenud raske refraktaarse eosinofiilse astmaga noorukitel oli kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 4.2).
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
Estonian: Hospitaliseerimist/erakorralise meditsiini osakonna külastust vajanud ägenemiste esinemissagedus
Romanian: • infecţie de tract urinar (sânge în urină, urinare frecventă şi dureroasă, febră, durere în partea de jos a spatelui)
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui pärast ravi alustamist ei allu nende astma endiselt ravile või süveneb.
Romanian: Cu toate acestea, mepolizumab a fost excretat în laptele maimuțelor cynomolgous în concentraţii sub 0,5% din concentrația depistată în plasmă.
Estonian: Makaakidel eritus mepolizumab rinnapiima kontsentratsioonides, mis moodustasid alla 0,5% plasmakontsentratsioonist.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Romanian: • reacții alergice severe (anafilaxie)
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Estonian: Kuid populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel mõju mepolizumabi farmakokineetikale vanusevahemikus 12...82 aastat.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud ei ole läbi viidud.
Romanian: Mepolizumab administrat intravenos
Estonian: Intravenoosne mepolizumab
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi ööpäevase annuse protsentuaalne vähenemine (nädalad 20...24), mille puhul säilis astmakontroll, kindlaksmääratud annuse vähendamise kategooriate järgi (vt tabel 4).
Romanian: Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
Romanian: Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Estonian: Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
Estonian: Võimalik kahjulik toime inimese lootele on teadmata.
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
Estonian: Kui teil on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte.
Estonian: Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: • A se păstra la frigider înainte de utilizare.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta välja 30 minutit enne kasutamist.
Romanian: Stiloul injector preumplut se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Estonian: Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Romanian: Nu încălziţi seringa la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie agitată în timpul procedurii deoarece acest lucru poate duce la formarea de spumă sau de precipitat.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Romanian: • Vă puteţi injecta Nucala în zona coapselor sau abdomenului.
Estonian: • Te saate Nucala't süstida reie- või kõhupiirkonda.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să aibă în ultimele 12 luni antecedente de două sau mai multe exacerbări severe ale astmului bronşic care a necesitat tratament cu corticosteroizi orali sau sistemici şi disfuncție pulmonară la momentul inițial (VEMS <80% înainte de administrarea bronhodilatatorului la adulţi şi <90% la adolescenţi).
Estonian: Patsientidel pidi olema anamneesis kaks või enam suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi vajanud rasket astma ägenemist viimase 12 kuu jooksul ning ravieelne kopsufunktsiooni langus (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 < 80% täiskasvanutel ja < 90% noorukitel).
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, clearance-ul sistemic mediu a variat între 1,9 şi 3,3 ml/zi/kg, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică de aproximativ 20 de zile.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Romanian: nucala stilou
Estonian: nucala pen
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară se va stabili pe baza stării clinice sau conform recomandărilor Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
Estonian: Edasine ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Romanian: Dintre aceşti 34 de subiecţi: la 12 s-a administrat placebo, la 9 s-a administrat mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă şi la 13 s-a administrat mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată.
Estonian: Nendest 34 uuringualusest 12 said platseebot, 9 75 mg mepolizumabi intravenoosselt ja 13 100 mg subkutaanselt.
Romanian: Administrare subcutanată după reconstituire.
Estonian: Subkutaanne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Estonian: Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st: