FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml)
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Finnish: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovak: 17170- AMER (Girona)
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys tässä p < 0,017.
Slovak: % oproti 9,9 %), čo predstavuje štatistickú významnosť p<0,017.
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Finnish: Monikeskuskenttätutkimuksessa UBAC:lla rokotetuilla ryhmillä Streptococcus uberis:in aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli 50 % pienempi kuin plaseboryhmässä (6,1 % vs. 12,2 %),
Slovak: V multicentricej terénnej štúdii bol výskyt nových prípadov klinickej intramamárnej infekcie Streptococcus uberis v skupine vakcinovanej UBAC o 50 % nižší ako výskyt v prípade skupiny ktorej bolo aplikované placebo (6,1
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:seen ennen käyttöä.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na teplotu 15 až 25 °C.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 20 yhden annoksen sisältävää lasista injektiopulloa
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou.
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot.
Slovak: 3 ml liekovky z bezfarebného skla, hydrolytickej triedy I Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 100 ml.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 5, 25 ja 50 annosta Ampulli, jossa 25 ja 50 annosta.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5, 25 a 50 dávkami.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat kärsineet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %).
Slovak: Streptococcus uberis, bol výskyt kráv s klinickou intramamárnou infekciou vo vakcinovanej skupine o 52,5 % nižší ako v skupine ktorej bolo aplikované placebo (4,7
Finnish: Pakkauskoot: Pahvilaatikko, jossa on 20 yhden annoksen (2 ml) sisältävää lasista injektiopulloa.
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou (2 ml).
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 50 annosta (100 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 50 dávkami (100 ml).
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC)
Slovak: Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezívnej zložky biofilmu (Biofilm Adhesion Component, BAC)
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 5 annosta (10 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5 dávkami (10 ml).
Finnish: EMA/528105/2018 EMEA/V/C/004595
Slovak: EMEA/V/C/004595
Finnish: Lisää tietoa Ubacista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja infektiolta ja mastiitin riski pienenee.
Slovak: To pomôže chrániť hovädzí dobytok pred infekciou a znížiť riziko vzniku mastitídy.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (Montanide ISA ja MPLA), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (Montanide ISA a MPLA) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen viimeisen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa saa käyttää ihmisen ravinnoksi.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Finnish: Ubac sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/07/2018.
Slovak: Dňa 26/07/2018 očkovacia látka Ubac získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ubacin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Finnish: Injektiopaikan turvotus katoaa tai turvonnut alue pienenee tavallisesti 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen, mutta joissain tapauksissa turvotus voi kestää jopa neljä viikkoa.
Slovak: Opuch v mieste vpichu injekcie zvyčajne vymizne alebo sa zmenší do 17 dní po očkovaní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až štyri týždne.
Finnish: Miksi Ubac on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ubac povolená v EÚ?
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin sairautta aiheuttaville S. uberis-bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Slovak: budúcnosti vystavené baktériám S. uberis spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Finnish: Kolmas injektio annetaan noin 15 päivää poikimisen jälkeen.
Slovak: Tretia injekcia sa podá asi 15 dní po otelení.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ubacia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Ubac a prečo bola v EÚ povolená
Finnish: Koko rokotesarja tulee toistaa jokaisen tiineyden yhteydessä.
Slovak: Celý cyklus sa má zopakovať pri každej gravidite.
Finnish: Mitä Ubac on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ubac a na čo sa používa?
Finnish: Ubacilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený očkovacou látkou Ubac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Finnish: Ubac on rokote.
Slovak: Ubac je očkovacia látka.
Finnish: Kun Ubacia annetaan naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa vaikuttavan aineen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ubac podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozpozná účinnú látku ako cudziu a vytvára proti nej protilátky.
Finnish: Ubacin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat ohimenevä noin 1-2 ºC:n ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna ensimmäisten 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen sekä halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikassa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky UBAC (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty asi o 1 - 2 ºC počas 24 hodín po podaní injekcie a lokálny opuch na mieste vpichu injekcie s priemerom väčším ako 5 cm.
Finnish: Mitä hyötyä Ubacista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ubac boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Uusia S. uberis -bakteerin aiheuttamia kliinisen mastiitin tapauksia esiintyi 21 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 50 prosenttia vähemmän 277 naudan ryhmässä, joka oli rokotettu Ubacilla, verrattuna 303 naudan ryhmään, joille annettiin lumehoitoa (6,1 prosenttia verrattuna 12,2 prosenttiin).
Slovak: Počas obdobia sledovania trvajúceho 21 týždňov bol výskyt nových prípadov klinickej mastitídy spôsobenej baktériou S. uberis o 50 % nižší v skupine zahŕňajúcej 277 kusov hovädzieho dobytka zaočkovaného očkovacou látkou Ubac v porovnaní so skupinou zahŕňajúcou 303 kusov hovädzieho dobytka, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka) (6,1
Finnish: Muita tietoja Ubacista
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac
Finnish: Immuniteetti alkaa noin 36 päivää toisen injektion jälkeen ja kestää ensimmäiset viisi maidontuotantokuukautta.
Slovak: Ochrana nastupuje asi 36 dní po druhej injekcii a trvá počas prvých piatich mesiacov laktácie (produkcie mlieka).
Finnish: Ubacin vaikuttava aine on lipoteikkohappoa sisältävä biofilmin adheesiokomponentti, joka on peräisin Streptococcus uberis -bakteerin kannan 5616 tuottamasta limakerroksesta.
Slovak: Ubac obsahuje účinnú látku nazývanú adhezívna zložka biofilmu spolu s kyselinou lipoteichovou, ktorá je odvodená od priľnavého filmu vyprodukovaného kmeňom 5616 baktérie Streptococcus uberis.
Finnish: Ubacin vaikuttavaa ainetta saadaan limamaisista aineista, joita S. uberis -bakteeri tuottaa suojatakseen itseään ja kiinnittyäkseen pintoihin (aineita kutsutaan biofilmin adheesiokomponenteiksi).
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Ubac sa získava z priľnavých látok, ktoré baktéria S. uberis produkuje na svoju ochranu a ktorými sa naviaže na povrchy (známe ako adhezívne zložky biofilmu).
Finnish: Ubacia käytetään myös vähentämään maidossa olevien somaattisten solujen määrää (somatic cell count, SCC), jonka avulla voidaan havaita utaretulehdus, vaikka näkyviä oireita ei ole (subkliininen mastiitti).
Slovak: Ubac sa používa aj na zníženie počtu somatických buniek (SCC) v mlieku, čo je meradlo rozsahu mastitídy bez viditeľných prejavov (subklinická mastitída).
Finnish: Ubac annetaan kolmen injektion sarjana kaulalihakseen, vuorotellen kaulan molemmin puolin.
Slovak: Ubac sa podáva v liečebnom cykle zahŕńajúcom tri injekcie aplikované do svalov na krku, pričom sa strany podania na krku striedajú.
Finnish: Kenttätutkimukseen osallistui kuusi maatilaa, joilta oli aiemmin löydetty S. uberis -bakteerin aiheuttamaa kliinistä mastiittia ja joilla oli vahvistettu S. uberis-tartunta hieman ennen tutkimusta.
Slovak: Terénna štúdia zahŕňala šesť fariem, na ktorých sa v minulosti vyskytla klinická mastitída spôsobená baktériou S. uberis a na ktorých bola nedávno potvrdená prítomnosť infekcie spôsobenej baktériou S. uberis.
Finnish: Miten Ubacia käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ubac používa?
Finnish: Ubac (Streptococcus uberis -rokote, inaktivoitu)
Slovak: Ubac (očkovacia látka proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu alebo prsta.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injisoitu määrä olisi pieni.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania tejto očkovacej látky treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc, a to aj v prípade aplikácie veľmi malého množstva.
Finnish: Koko lauma tulee rokottaa.
Slovak: Je potrebné zaočkovať celé stádo.
Finnish: Ubacia on saatavana injektiona, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: Očkovacia látka Ubac je dostupná vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Ubacin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Ubac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Ubaciin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ubac?
Finnish: Sen jälkeen annetaan toinen injektio vähintään kolme viikkoa ennen odotettua poikimispäivää.
Slovak: Prvá injekcia sa podá asi 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia, a potom nasleduje druhá injekcia podaná aspoň tri týždne pred očakávaným dátumom otelenia.
Finnish: Ubac on rokote, jota käytetään vähentämään Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman kliinisen mastiitin (utaretulehdus, jonka oireet ovat silmällä havaittavissa maidossa tai utareessa) esiintyvyyttä lehmissä ja hiehoissa (poikimaton naaraspuolinen nauta).
Slovak: Očkovacia látka Ubac sa používa u kráv a jalovíc (samíc hovädzieho dobytka, ktoré sa ešte neotelili) s cieľom zmierniť výskyt klinickej mastitídy (infekcií vemena s viditeľnými prejavmi v mlieku alebo vo vemene) spôsobenej baktériou nazývanou Streptococcus uberis, čo môže znížiť produkciu mlieka.
Finnish: Miten Ubac vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ubac účinkuje?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 kesäkuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osaan, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na dva až štyri diely, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Finnish: Melko harvinainen bradykardia
Slovak: Menej časté bradykardia
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paríž Francúzsko
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ucedane
Slovak: Iné lieky a Ucedane
Finnish: 1244 RL Ankeveen Alankomaat
Slovak: RL Ankeveen Holandsko
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05.
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Miten Ucedanea otetaan
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane Ako užívať Ucedane
Finnish: Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Slovak: Ucedane na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Finnish: Kun hoito käynnistettiin ennen pysyvää aivovauriota, potilaat kasvoivat normaalisti ja heidän psykomotorinen kehityksensä oli normaalia.
Slovak: Ak sa liečba začala pred trvalým poškodením mozgu, u pacientov sa pozoroval normálny rast a psychomotorický vývoj.
Finnish: 1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Finnish: • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
Slovak: ● bradykardia (zvýšená frekvencia srdca),
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet minimaalista kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa kliinisten tietojen perusteella jopa ensimmäisenä elinpäivänä.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba začať už prvý deň života.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ucedane: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Finnish: Älä lopeta Ucedanen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak prestanete užívať Ucedane Neprestaňte užívať Ucedane bez toho, aby ste informovali vášho lekára.
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36-48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že kyselina karglumová podávaná perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemala štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Finnish: Dispergoituva tabletti.
Slovak: Dispergovateľná tableta.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) • ihottuma
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Melko harvinainen transaminaasiarvojen nousu
Slovak: Menej časté zvýšená hladina transamináz
Finnish: Ucedane on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
Slovak: Ucedane sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Finnish: Tällä annostasolla kargluumihappotabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8-4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2-4).
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali tablety kyseliny karglumovej, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Finnish: Kargluumihappoa koskevia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ucedanen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Ucedane Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: • kuume
Slovak: ● horúčka,
Finnish: Ucedanea saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Slovak: Ucedane by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Finnish: Tabletit ovat alumiini-/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.
Slovak: Tablety sa dodávajú v hliníkovom/hliníkovom blistri zabalenom v škatuliach.
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Slovak: Lekár zhodnotí pred začatím dlhodobej liečby vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7-122 mg/kg/päivä).
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
Slovak: Lekár vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Ucedane podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Finnish: Tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Slovak: Tablety sú tyčinkovité, biele, bikonvexné, s tromi ryhami na oboch stranách a rytím "L/L/L/L" na jednej strane.
Finnish: Ucedane saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Slovak: Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoylfosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N-asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči Nacetylglutamátu ii) kyselina karglumová je rezistentnejšia než N-acetylglutamát na hydrolýzu aminoacylázou prítomnou v cytozole.
Finnish: Päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja enimmäisannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (jos esimerkiksi painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Slovak: Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet s 200 mg).
Finnish: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Slovak: International BV (Lucane Pharma)
Finnish: Ota Ucedanea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Finnish: Dispergoituvat Ucedane-tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Slovak: Ucedane sú biele, obojstranne vypuklé, v ústach rozpustné tablety tyčinkovitého tvaru, s tromi ryhami na obidvoch stranách a vyrytým „L/L/L/L" na jednej strane.
Finnish: Pakkauskoko: 12 ja 60 dispergoituvaa tablettia.
Slovak: Veľkosť balenia: 12 alebo 60 dispergovateľných tabliet.