FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortekor Plus, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Dans une étude de terrain portant sur 67 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Fortekor Plus a été comparé au pimobendane et au bénazépril administrés en traitements séparés.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
French: Fortekor Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
French: Il doit seulement être utilisé chez les chiens dont l'insuffisance cardiaque est déjà contrôlée avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés séparément aux mêmes doses.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
French: Qu'est-ce que Fortekor Plus et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fortekor Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens présentant une faible tension artérielle, un faible volume sanguin, de faibles taux de sodium dans le sang, ou une insuffisance rénale aiguë (passagère).
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
French: Pourquoi Fortekor Plus est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fortekor Plus forgalomba hozatalát?
French: Comment Fortekor Plus agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortekor Plus, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle de Fortekor Plus.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
French: Comment Fortekor Plus est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
French: Classification comme cas exceptionnel
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
French: Données présentées par le demandeur
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortipan Combi D et noms associés (voir annexe I)
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: La procédure a par conséquent été transmise au CMD(h), puis au CHMP au titre de l'article 29, paragraphe 4, en avril 2010.
Hungarian: Az eljárás ezért a CMD(h) elé, majd később a CHMP elé került a 29. cikk (4) bekezdésének megfelelően, 2010 áprilisában.
French: Bénéfice pour la santé publique et amélioration de l'observance
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
French: Le CHMP était d'avis que la demande peut être approuvée.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
French: Le CHMP a estimé que cela représentait un bénéfice clair en termes de santé publique.
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
French: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
French: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espagne
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
French: Vingt-huit références d'articles non cliniques appropriés ont également été présentées.
Hungarian: Huszonnyolc megfelelő, nem klinikai szakirodalmi referenciát magában foglaló irodalomjegyzék is benyújtásra került.
French: Le CHMP a pris acte des données soumises dans la demande initiale.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
French: L'activité des bisphosphonates se maintient pendant des périodes prolongées et ne nécessite donc pas de prises en continu.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LES DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Le Royaume-Uni
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
French: Le Royaume-Uni
Hungarian: Egyesült Királyság
French: En conclusion, le CHMP a considéré que le demandeur avait présenté toutes les données pertinentes et nécessaires à l'appui d'un dossier complet de demande au titre de l'article 8, paragraphe 3.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
French: Par conséquent, la posologie proposée est de un comprimé de risédronate le jour 1, suivi d'un sachet de calcium/colécalciférol quotidiennement du jour 2 au jour 7, en répétant cette séquence de 7 jours chaque semaine.
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que toutes les objections soulevées par le membre concerné en cause avaient être traitées de façon satisfaisante et qu'elles ne doivent pas empêcher l'autorisation du produit.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
French: • les données présentées dans le fichier produit de demande initiale d'autorisation de mise sur le marché ont été considérées comme étayant suffisamment la demande d'autorisation de mise sur le marché;
Hungarian: • Az eredeti forgalomba hozatal iránti kérelemben benyújtott adatok a CHMP véleménye szerint megfelelően alátámasztották a forgalomba hozatali engedély irántikérelmet.
French: Le module 2 contenait le résumé général de la qualité, ainsi que des documents présentant les résumés de qualité cliniques et non cliniques.
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
French: De ce fait, le CHMP n'a pas estimé que la démonstration de l'amélioration de l'observance constituait une exigence absolue pour l'approbation de ce produit d'association.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.
French: La procédure a débuté en novembre 2009 et les indications faisant l'objet de la demande sont le «traitement de l'ostéoporose postménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales» et le «traitement de l'ostéoporose postménopausique établie, pour réduire le risque de fractures de la hanche».
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Fortipan Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Fortipan Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
French: Le CHMP était d'avis que le pack de produits d'association simplifiera le dosage correct des produits, par comparaison avec les produits individuels, réduisant ainsi le risque d'interactions.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a termékkombinációs csomag az egyes különálló termékekhez viszonyítva egyszerűbbé teszi a helyes adagolás betartását, miáltal csökken a kölcsönhatások kialakulásának kockázata.
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Fortipan Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Hungarian: • A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Fortipan Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
French: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Hungarian: WTC Almeda Park, Ed.
French: Un État membre concerné (EMC) a exprimé des inquiétudes quant à des risques potentiels graves pour la santé publique liés à l'absence de preuve d'efficacité, en particulier en ce qui concerne les revendications d'un bénéfice supérieur par rapport aux produits individuels et une meilleure observance par rapport au traitement standard.
Hungarian: Az egyik érintett tagállam azonban kifogást emelt a hatásosság bizonyításának hiánya következtében fennálló lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt, kifogásolva különösen az egyes, különálló termékekhez képest nagyobb előnyre, illetve a szabványkezeléshez viszonyított jobb compliance-re (az orvos előírásainak beteg általi követése) vonatkozó állításokat.
French: comprimés pelliculés + granulés effervescents voie orale
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum
French: Le CHMP a convenu que la pharmacologie et la toxicologie du calcium et du colécalciférol sont bien établies, que les associations de ces deux produits sont utilisées dans le monde entier en pratique clinique depuis de nombreuses années et que l'expérience chez l'homme remplace les données non cliniques.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.
French: L'administration concomitante de calcium entrave significativement l'absorption du risédronate et doit donc être évitée.
Hungarian: A kalcium egyidejű adása szignifikánsan rontja a rizedronát abszorpcióját, ezért kerülendő.
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Fortipan Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Fortipan Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
French: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Hungarian: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
French: Le CHMP a estimé que le pack de médicaments associés comprenant du risédronate et du calcium plus colécalciférol constituait un «cas exceptionnel», en raison de la posologie problématique et du risque d'interaction interdisant la prise concomitante conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a rizedronát és a kalcium plusz kolekalciferol kombinációja „kivételes esetnek" minősül a problémás adagolás és a kölcsönhatás kockázata miatt, mely utóbbi a kombinált termékekre vonatkozó iránymutatás (CHMP/EWP/240/95) értelmében kizárja az egyidejű alkalmazást.
French: Le traitement par des agents anti-résorption comme les bisphosphonates, associé à une thérapie hormonale de substitution par des oestrogènes, permet de prévenir ou de réduire la perte osseuse liée à l'ostéoporose post-ménopausique.
Hungarian: Az anti-reszorptív hatóanyagokkal (mint például a biszfoszfonátok) való kezelés ösztrogénpótló terápiával együtt megelőzheti vagy csökkentheti a postmenopausalis osteoporosis eredetű csontvesztést.
French: Conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95), «les packs de produits d'association ne doivent être acceptables que dans des cas exceptionnels, lorsque la posologie du traitement et/ou l'observance apportent des bénéfices clairs en terme de santé publique, compte tenu des justifications requises exposées au paragraphe 5 de la présente ligne directrice».
Hungarian: A CHMP kombinált termékekre vonatkozó iránymutatása (Guideline on combination products) szerint, „a termékkombinációt tartalmazó termékcsomagok csak azokban a kivételes esetekben fogadhatóak el, amikor a kezelés módja és gyakorisága (kezelési rend) és/vagy a beteg terápiás együttműködése (compliance) egyértelmű közegészségügyi előnyöket biztosít az ezen iránymutatás 5. fejezetében előírt bizonyítékok adatok alapján".
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles approuvées lors de la procédure de coordination de groupe.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
French: En général, le traitement par des bisphosphonates s'accompagne également d'un apport de calcium, pour soutenir la reminéralisation du squelette, et de colécalciférol (vitamine D3), qui augmente l'absorption du calcium.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
French: Le risédronate de sodium est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse et dont il a été montré qu'il augmente la masse osseuse et la résistance biomécanique du squelette.
Hungarian: A rizedronát-nátrium olyan biszfoszfonát, amely gátolja a csontreszorpciót, és bizonyítottan növeli a csonttömeget és a csontozat biomechanikai erejét.
French: Le module 5 contenait des études pivots cliniques et des rapports d'études portant sur le comprimé de risédronate 35 mg et sur le produit calcium plus colécalciférol, ainsi que l'étude pivot pour l'approbation du nouveau comprimé hebdomadaire de risédronate 35 mg, dans laquelle les patients recevaient une co-administration de calcium et de vitamine D, ainsi que 46 références d'articles cliniques pertinents.
Hungarian: Az 5. modul a 35 mg-os rizedronát tabletta és kalcium plusz kolekalciferol termékre vonatkozó pivotális klinikai vizsgálatokat és vizsgálati jelentéseket, a 46 releváns klinikai szakirodalmi hivatkozást tartalmazó irodalomjegyzéket, valamint a heti 35 mg-os rizedronát tabletta alkalmazásának engedélyeztetése céljából lefolytatott pivotális vizsgálatot tartalmazta, amelynek során a betegek egyidejűleg kalciumot és D-vitamint kaptak.
French: Le module 4 contenait trois études précliniques portant sur le risédronate.
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Hungarian: Svédország Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
French: Le module 3 contenait la documentation pertinente pour le comprimé enrobé de risédronate, ainsi que pour les granulés effervescents de calcium-colécalciférol, tant pour la substance médicamenteuse que pour le produit médicamenteux.
Hungarian: A 3. fejezet a rizedronát filmtablettára, valamint a kalcium-kolekalciferol pezsgőgranulátumra vonatkozó dokumentumokat tartalmazta, mind a gyógyszer-hatóanyagokat, mind a készterméket illetően.
French: 12 Novembre 2012
Hungarian: 2012. november 12.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
French: La majorité de ces effets ont été transitoires et réversibles.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
French: - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Hungarian: a hangulat megváltozása vagy zavartság.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas prendre Forxiga.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
French: Déplétion volémique b,e
Hungarian: Volumen-depléció b,e
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: - sensation de faim, maux de tête, modification de la vision,
Hungarian: éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
French: Le risque accru/diminué n'était statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
French: Dyslipidémie h
Hungarian: Dyslipidaemia h
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga.
Hungarian: További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.
French: On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001 / 83 / CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Les événements cardiovasculaires ont été évalués par un comité indépendant.
Hungarian: A cardiovascularis epizódokat egy független bíráló bizottság bírálta el.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
French: • si vous prenez un autre médicament pour le diabète contenant de la pioglitazone vous ne devez pas débuter Forxiga.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
French: Forxiga peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, code ATC : A10BX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve insulinok, ATC kód: A10BX09
French: Forxiga n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Hungarian: A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
French: • réveils nocturnes pour uriner,
Hungarian: • éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Hungarian: • a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
French: • si vous avez des antécédents de maladie cardiaque grave ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
Hungarian: • ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel vagy ha sztrókja volt.
French: • La dose recommandée est un comprimé de 10 mg par jour.
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
French: Arrêtez de prendre Forxiga et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Hungarian: Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline qu'il produit.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a dapagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
French: Glimépiride 4 mg/jour;
Hungarian: glimepirid 4 mg/nap;
French: N'interrompez pas le traitement par Forxiga sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
French: 2) ± Metformine
Hungarian: 2) ± metformin