FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 186 patiënten met anemie en non-myeloïde maligniteiten (55% met hematologische tumoren en 45% met solide tumoren) die non- platina-chemotherapie ontvingen.
Greek: Η πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 186 αναιμικούς ασθενείς με εξωμυελικές κακαοήθειες (55% με αιματολογικές κακοήθειες και 45% με συμπαγείς όγκους) που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη.
Dutch: Subcutane injecties dienen te worden toegediend in de buik, arm of dij.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις πρέπει να γίνουν στην κοιλιά, το βραχίονα ή το μηρό.
Dutch: Raak de naald of de naaldbescherming niet aan of druk niet op de zuiger (zie afbeelding 5).
Greek: Μην ακουμπάτε τη βελόνα ή το προστατευτικό βελόνας ή πιέζετε το έμβολο (βλ. εικόνα 5).
Dutch: Hij dient op een prettige temperatuur om te injecteren (15°C - 25°C) te worden gebracht.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται να έρθει σε κατάλληλη θερμοκρασία (15 °C - 25 °C) προς ένεση.
Dutch: Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε ημέρα, για να αποφύγετε τον κίνδυνο δερματικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε σημείο.
Dutch: De veiligheid van epoëtine thèta is beoordeeld op grond van resultaten van klinische onderzoeken met 972 patiënten.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
Dutch: De injectieplaats dient te worden gewisseld en de injectie dient langzaam te worden uitgevoerd om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και η ένεση θα πρέπει να γίνεται αργά, ώστε να αποφεύγονται ενοχλήσεις στο σημείο ένεσης.
Dutch: Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κουνήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας έως ότου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στην κορυφή της σύριγγας.
Dutch: De dosis kan na 4 weken worden verhoogd tot 40 IE/kg, 3 keer per week als de stijging van het hemoglobine onvoldoende blijkt (< 1 g/dl [0,62 mmol] in vier weken).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 40 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε περίπτωση που η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δεν είναι επαρκής (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] εντός 4 εβδομάδων).
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een onderhuidse injectie met Biopoin kunt geven.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για το πώς θα χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση Biopoin κάτω από το δέρμα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bevestig door goed te kijken dat de naald volledig vastzit in de beveiliging onder de vergrendeling (zie afbeelding 15).
Greek: Επιβεβαιώστε οπτικά ότι η βελόνα έχει δεσμευτεί πλήρως στην ασπίδα ασφαλείας κάτω από το κλείδωμα (βλ. εικόνα 15).
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
Greek: Πιέστε την βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hadden patiënten van 75 jaar en ouder een hogere incidentie van ernstige en zeer ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van een causaal verband met de behandeling met epoëtine thèta.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς άνω των 75 ετών είχαν υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξάρτητα από μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα.
Dutch: Rondom de naald zit een terugtrekbare naaldbescherming.
Greek: Η βελόνα περιβάλλεται από ένα ανασυρόμενο προστατευτικό βελόνας.
Dutch: Intraveneuze toediening: Patiënten die op een stabiel doseringsschema van 3 keer per week staan, kunnen worden overgezet naar toediening 2 keer per week.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση με δοσολογικό σχήμα τριών δόσεων την εβδομάδα, είναι δυνατό να μεταπηδήσουν σε χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk kunnen behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen of een dosisverhoging van bestaande antihypertensieve medicatie vereisen.
Greek: Οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης είναι δυνατό να απαιτήσουν θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα ή μία αύξηση της δόσης των υπαρχόντων αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI; 1,35, 2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 δοκιμές και 6.769 ασθενείς) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Dutch: Er zijn gevallen hiervan gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine, waarbij gelijktijdig epoëtines werden gebruikt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη συγχορήγηση εποετινών.
Dutch: De spuit heeft een schaal op de romp.
Greek: Η σύριγγα έχει μία κλίμακα στον κύλινδρό της.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
Dutch: Als u Biopoin ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Biopoin ως ένεση κάτω από το δέρμα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να μάθετε να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Biopoin in de spuit aanwezig is.
Greek: Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Biopoin στη σύριγγα.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeenkomt met de dosering van Biopoin die uw arts u heeft voorgeschreven.
Greek: Πιέστε το έμβολο επάνω στον αριθμό (IU) της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του Biopoin που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Dutch: Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
Greek: Μην ακουμπάτε τη βελόνα ή πιέζετε το έμβολο.
Dutch: Dit is omdat een mogelijke versnelling van het verloop van uw nierziekte niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Greek: Αυτό θα γίνει, διότι δεν μπορεί κανείς να αποκλείσει με απόλυτη βεβαιότητα την πιθανή επιδείνωση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
Dutch: Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen getoond van toediening van epoëtines indien de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd boven benodigde waarde voor beheersing van anemiesymptomen en het voorkomen van bloedtransfusie.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis epoëtine thèta wordt gebruikt om een adequate beheersing van de anemiesymptomen te realiseren.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση εποετίνης θήτα για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Dutch: Er dient in het bijzonder aandacht te worden besteed aan plotseling optredende, stekende migraine-achtige hoofdpijn, omdat dit mogelijk een waarschuwingssignaal is.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ξαφνικές έντονες κεφαλαλγίες, όμοιες με ημικρανία, ως πιθανό σήμα προειδοποίησης.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Hoofdpijn - Hoge bloeddruk - Griepachtige verschijnselen, zoals koorts, rillingen, gevoel van zwakte, vermoeidheid - Huidreacties, zoals uitslag, jeuk of reacties rond de plaats van injectie
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Πονοκέφαλος, - Υψηλή αρτηριακή πίεση, - Συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη, όπως πυρετός, ρίγος, αίσθηση αδυναμίας, κόπωση, - Δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός ή αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u behoort tot een van de volgende patiëntgroepen: - patiënten met leverproblemen - patiënten met een ziekte waarbij de rode bloedcellen veranderd zijn (homozygote sikkelcelanemie).
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανήκετε σε μία από αυτές τις ομάδες ασθενών: - ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, - ασθενείς με παθολογικές αλλοιώσεις στα ερυθροκύτταρα (ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Dutch: Er is een dop op het einde van de naaldhouder.
Greek: Υπάρχει ένα πώμα στο τέλος του περιέκτη της βελόνας.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is hoger dan na intraveneuze toediening, met een gemiddelde van 25 uur na een enkele dosis en 34 uur in steady-state na herhaalde dosering drie keer per week, zonder dat dit leidde tot accumulatie van epoëtine thèta.
Greek: Η τελική ημιζωή είναι υψηλότερη απ' ό,τι μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, με μέσο όρο 25 ωρών μετά από την εφάπαξ χορήγηση της δόσης και 34 ωρών στη σταθερή κατάσταση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης τρεις φορές εβδομαδιαία, χωρίς να οδηγήσει σε συσσώρευση της εποετίνης θήτα.
Dutch: Er zitten flappen aan het uiteinde van de zak met de naald.
Greek: Υπάρχουν πτερύγια στο τέλος της σακούλας της βελόνας.
Dutch: Zodra de hypertensie beheerst wordt met intensievere therapie, zou de behandeling met epoëtine thèta opnieuw opgestart dienen te worden met een gereduceerde dosis.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η υπέρταση με εντατικότερη θεραπεία, μπορεί η θεραπεία με εποετίνη θήτα να ξαναξεκινήσει με μειωμένη δόση.
Dutch: Gegevens uit drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met epoëtine thèta bij 586 anemische kankerpatiënten, vertoonden geen negatief effect van epoëtine op de overleving.
Greek: Τα δεδομένα από τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 586 αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που πραγματοποιήθηκαν με εποετίνη θήτα, δεν παρουσίασαν καμία αρνητική επίπτωση της εποετίνης θήτα στην επιβίωση.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, παρακαλώ ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για βοήθεια και καθοδήγηση.
Dutch: Bij aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vaatziekte, dient de verhoging van de hemoglobine en de streefwaarde van het hemoglobinegehalte individueel bepaald te worden, rekening houdend met het klinische situatie.
Greek: Στην παρουσία υπέρτασης ή υπάρχοντος καρδιαγγειακού, εγκεφαλοαγγειακού ή περιφερικής αγγειακής νόσου, θα πρέπει η αύξηση της αιμοσφαιρίνης και η τιμή στόχος της αιμοσφαιρίνης να καθορίζεται εξατομικευμένα, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική εικόνα.
Dutch: Een neiging tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen ten gevolge van hogere cumulatieve doses van epoëtine, ongeacht de status van diabetes of dialyse, is waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση για εκτιμήσεις αυξημένου κινδύνου για θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα σχετιζόμενα με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις εποετίνης ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλισης (βλ. παραγράφους 4.2 και παράγραφο 4.4).
Dutch: Als u al een geneesmiddel gebruikt tegen hoge bloeddruk, kan uw arts de dosis hiervan verhogen.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ένα φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση.
Dutch: De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen en de risico's in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
Greek: Η απόφαση χορήγησης ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση του οφέλουςκινδύνου με τη συμμετοχή του μεμονωμένου ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleren.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες, οι οποίοι διεγείρουν κυρίως την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de te handhaven concentratie hemoglobine niet de maximale streefwaarde van de hemoglobineconcentratie overschrijden, zoals vermeld in rubriek 4.2.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης-στόχου της αιμοσφαιρίνης που συστήθηκε στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης θήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u geen andere oorzaken voor bloedarmoede heeft, en hij kan bloed- of beenmergonderzoek doen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν υπάρχει άλλο αίτιο αναιμίας και μπορεί να διεξαχθούν εξετάσεις αίματος ή να εξεταστεί ο μυελός των οστών σας.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, worden geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση, χρησιμοποιούνται φάρμακα που αποτρέπουν την πήξη του αίματος.
Dutch: Misbruik van epoëtine thèta bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van het hemoglobine en de hematocriet.
Greek: Η κακή χρήση της εποετίνης θήτα από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη.
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van een voldoende hoeveelheid rode bloedcellen Zodra een voldoende groot aantal rode bloedcellen is bereikt, zal uw arts bepalen welke onderhoudsdosis Biopoin nodig is om het aantal rode bloedcellen constant te houden.
Greek: β) Διατήρηση ικανοποιητικών επιπέδων ερυθροκυττάρων Μόλις επιτευχθεί επαρκής αριθμός ερυθροκυττάρων, η δόση συντήρησης που απαιτείται, για να κρατηθεί σταθερός ο αριθμός, θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Dutch: Gezonde mensen dienen geen Biopoin te gebruiken.
Greek: Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: In twee langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van epoëtine thèta beoordeeld bij 124 hemodialysepatiënten en 289 predialysepatiënten.
Greek: Σε δύο μακροπρόθεσμες μελέτες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της εποετίνης θήτα σε 124 ασθενείς αιμοδιύλισης και 289 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Dutch: In meerdere gecontroleerde klinische onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van epoëtines niet de algehele overleving verbetert of het risico op tumorprogressie vermindert bij patiënten met aan kanker gerelateerde anemie.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες, οι εποετίνες δεν φαίνεται να βελτιώνουν την γενική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία, η οποία συνδέεται με τον καρκίνο.
Dutch: - Niet bekend
Greek: Μη γνωστή
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA)*
Greek: Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)
Dutch: Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: De maximale dosis dient niet hoger te zijn dan 60.000 IE.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU.
Dutch: Als u denkt dat u meer Biopoin heeft ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε κάνει ένεση μεγαλύτερης ποσότητας Biopoin από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met epoëtines zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en nietdiabetische patiënten).
Greek: Συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών των εποετινών έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).
Dutch: 409 patiënten met kanker die chemotherapie ontvingen werden opgenomen in twee prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken.
Greek: 409 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία περιλήφθηκαν σε δύο πρόδρομες, τυχαιοποιημένες διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Dutch: Breng de afgeschermde naald zonder te aarzelen, in één vloeiende beweging volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
Greek: Πιέστε την βελόνα με το προστατευτικό χωρίς δισταγμό και με μία συνεχή κίνηση τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Dutch: Epoëtine thèta
Greek: Εποετίνη θήτα
Dutch: Wat is Biopoin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Biopoin και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Naast de reeds genoemde bijwerkingen, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:
Greek: Μπορεί να νιώσετε τις παρακάτω πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
Dutch: Informatie over uzelf injecteren
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel door gezonde mensen kan bepaalde bloedwaarden te sterk verhogen, waardoor problemen met het hart of bloedvaten kunnen ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Greek: Η χρήση του Biopoin από υγιείς ανθρώπους μπορεί να αυξήσει υπερβολικά ορισμένες παραμέτρους του αίματος και να προκαλέσει με αυτές τις ενέργειες προβλήματα στα καρδιακά ή αιμοφόρα αγγεία που είναι δυνατό να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ/EXP).
Dutch: Duw de beveiliging in de richting van de naald (zie afbeelding 12).
Greek: Ωθήστε την ασπίδα ασφαλείας προς τη βελόνα (βλ. εικόνα 12).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk (komt vaak voor bij patiënten met chronisch nierfalen, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen), zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης (συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα), ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, dient de behandeling met epoëtine thèta stopgezet te worden en dienen patiënten niet te worden overgezet naar een ander recombinant epoëtine (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν διαγνωστεί PRCA, η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν άλλη ανασυνδυασμένη εποετίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het is nodig dat een arts de individuele toestand van de patiënt en het klinisch verloop beoordeelt.
Greek: Απαιτείται η εξατομικευμένη αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης του ασθενή από έναν γιατρό.
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld, zoals huiduitslag, verhoogde plekken van de huid die jeuken en ernstige overgevoeligheidsreacties met zwakheid, daling van de bloeddruk, moeilijkheden met ademhalen en zwelling van het gezicht (niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα του δέρματος, διογκωμένες δερματικές περιοχές που εμφανίζουν κνησμό και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα προσώπου (μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van epoëtines: - de tijd verkortte tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en halskanker die werden bestraald, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van meer dan 14 g/dl (8,69 mmol/l) na te streven - de algehele overleving verkortte en sterfte verhoogde ten gevolge van ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ondergingen, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) na te streven - het risico op sterfte verhoogde, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12 g/dl (7,45 mmol/l) na te streven bij patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte die geen chemotherapie of bestraling ondergingen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση των εποετινών έχει καταδείξει: - μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που υποβάλλεται σε ακτινοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο ένα επίπεδο αιμοσφαιρίνης πάνω από 14 g/dl (8,69 mmol/l), - μικρότερη γενική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο μία τιμή αιμοσφαιρίνης 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται με στόχο μια τιμή αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,45 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργό κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονται ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε ακτινοθεραπεία.
Dutch: Behandeling van anemie wordt gedaan bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen of bij volwassen patiënten met niet-myeloïde kanker (kanker die niet afkomstig is van het beenmerg) die gelijktijdig chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) ontvangen.
Greek: Θεραπεία της αναιμίας χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ενήλικες ασθενείς με μη μυελοειδή καρκίνο (καρκίνο που δεν ξεκινά στο μυελό των οστών), οι οποίοι λαμβάνουν παράλληλα χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Duitsland
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten of naar epoëtine thèta om te zetten (met dezelfde dosis als epoëtine bèta) om hun hemoglobinespiegels te handhaven.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν την τρέχουσα θεραπεία τους ή για να μεταπηδήσουν σε εποετίνη θήτα (ίδια δόση με την εποετίνη βήτα) προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης τους.
Dutch: Zoutzuur (6M) (voor bijstelling van de pH) Water voor injectie
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Als dit bloedkenmerk te hoog wordt, kunnen hart- en vaatproblemen optreden die het risico op sterfte verhogen.
Greek: Εάν αυτή η παράμετρος αίματος αυξάνεται πολύ, εμφανίζονται καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα, αυξάνοντας τον κίνδυνο θανάτου.