FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ravicti může být nutné užívat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Latvian: Ārstēšana ar Ravicti var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veikta sekmīga aknu transplantācija.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Czech: Jak přípravek Ravicti působí?
Latvian: Kā Ravicti darbojas?
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāveic regulāras asins analīzes.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkoviny jsou zdrojem dusíku, je nutné při užívání přípravku Ravicti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin a někdy užívat i potravinové doplňky (v závislosti na denním příjmu bílkovin potřebném pro růst a vývoj).
Latvian: Olbaltumvielas ir slāpekļa avots, tāpēc Ravicti lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta, kurā ir maz olbaltumvielu, un dažkārt papildus jālieto uztura bagātinātāji (atkarībā no olbaltumvielu uzņemtā daudzuma dienā, kas nepieciešams organisma augšanai un attīstībai).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Ravicti je v rámci kontroly hladiny amoniaku v krvi přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: odhadovaná průměrná hladina amoniaku činila u pacientů léčených přípravkem Ravicti přibližně 870 mikromolů na litr oproti přibližně 980 mikromolům na litr u pacientů léčených natrium-fenylbutyrátem.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ravicti bija vismaz tikpat iedarbīgas kā komparators amonjaka līmeņa kontrolēšanai asinīs - aprēķinātais vidējais amonjaka līmenis bija aptuveni 870 mikromoli litrā ar Ravicti ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar aptuveni 980 mikromoliem litrā pacientiem, kuri tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Latvian: Ravicti kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās, ko lieto katrā ēdienreizē.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ravicti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou průjem, flatulence (plynatost), bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zvracení, únava, nevolnost a abnormální zápach kůže.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Ravicti (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem), ir caureja, flatulence (gāzu uzkrāšanās), galvassāpes, samazināta apetīte, vemšana, nogurums, slikta dūša un patoloģiska ādas smarža.
Czech: Přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny (1,1 g/ml) určené k perorálnímu (ústnímu) podání nebo k podání hadičkou (sondou), která prochází nosem do žaludku nebo břichem do žaludku.
Latvian: Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā (1,1 g/ml) iekšķīgai lietošanai vai ievadot cauruli, kas caur degunu vai vēdera dobumu tiek ievietota kuņģī.
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
Latvian: Ravicti nedrīkst lietot, lai ārstētu akūtu hiperamonēmiju (strauju amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs).
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Ravicti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Očekává se však předložení dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Ravicti.
Latvian: Tomēr šobrīd tiek gaidīti papildu dati par ilgtermiņa drošību ārstēšanā ar Ravicti.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Latvian: Papildpētījumu dati liecināja, ka Ravicti bija līdzīga iedarbība uz bērniem, lietojot tās kopš dzimšanas.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu.
Czech: To má za následek lepší kontrolu hladin amoniaku v krvi během celého dne.
Latvian: Līdz ar to amonjaka līmenis asinīs tiek labāk kontrolēts visas dienas garumā.
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Latvian: Ravicti efektīvi pazemina amonjaka līmeni asinīs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
Latvian: Ravicti blakusparādības galvenokārt skar zarnu darbību un kopumā tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Latvian: Fenilacetāts piesaistās olbaltumvielās esošajam aminoskābes glutamīnam, kā rezultātā veidojas viela, ko no organisma var izvadīt nieres.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Latvian: Ravicti deva ir atkarīga no pacienta diētas, garuma un svara.
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
Latvian: Ravicti satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ravicti registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Ravicti ir reģistrētas ES?
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
Latvian: Ravicti ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu urīnvielas cikla traucējumus, ko nevar ārstēt tikai ar izmaiņām uzturā.
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
Latvian: Organismā slāpekļa atlikums pārvēršas amonjakā, kas uzkrājoties ir kaitīgs.
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
Latvian: Ravicti ir ilgstošas iedarbības zāles, kas nozīmē, ka aktīvā viela vienmērīgi izdalās visas dienas laikā.
Czech: Agentura navíc usoudila, že vzhledem k tomu, že přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny, mohlo by to zejména pro děti zvýšit jeho chuťovou přijatelnost oproti ostatním léčivým přípravkům, které jsou k dispozici ve formě granulí přidávaných do stravy.
Latvian: Tā kā Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā, aģentūra secināja, ka šo zāļu lietošana varētu būt patīkamāka galvenokārt bērniem, salīdzinot ar citām zālēm, kas pieejamas pārtikai pievienojamu granulu veidā; šķidrā zāļu forma arī atvieglo ievadīšanu pa cauruli pacientiem, kuri nespēj norīt zāles.
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
Latvian: Izvadot olbaltumvielas, slāpekļa koncentrācija organismā krītas, mazinot saražotā amonjaka daudzumu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ravicti?
Czech: Pacienti s poruchami cyklu močoviny nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť jim chybí určité jaterní enzymy.
Latvian: Noteikta aknu enzīma trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt slāpekļa atlikumu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Latvian: Ravicti aktīvā viela glicerīna fenilbutirāts organismā tiek pārveidota par fenilacetātu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ravicti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Ravicti ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušo pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem, Ravicti tika salīdzinātas ar nātrija fenilbutirātu (citām zālēm, ko lieto urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā).
Czech: EU/1/15/1020/001 Raxone
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Czech: Potahovaná tableta
Latvian: Apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
Latvian: 180 tablešu
Czech: Perorální podání
Latvian: Stiprums
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Latvian: Piemēram, no rīta brokastīs, dienas vidū pusdienās un vakarā vakariņās.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce.
Latvian: Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: - Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
Latvian: - Tabletes lietojiet katru dienu vienā laikā.
Czech: 31. srpna 2021
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Latvian: Reģistrs vēl jāizmanto, lai ģenerētu datus par ilgtermiņa efektivitāti.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga atbilstoši vietējai klīniskajai praksei.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Datum první registrace: 8. září 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas: 2015. gada 8. septembris
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
Latvian: No kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu ilgāk par 6 mēnešiem.
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni.
Czech: Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena.
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai Raxone ir drošs un vai darbojas pacientiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Czech: Cílový ukazatel (ITT)
Latvian: Mērķa kritērijs (ITT)
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Latvian: Turklāt netika novērota CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 indukcija.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Latvian: Tā rezultātā var zināmā mērā uzlaboties zaudētā redze.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par idebenona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: - Váš lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (zvanou „genetická mutace"), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
Latvian: - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par "gēnu mutāciju"), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas.
Czech: Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat.
Latvian: Ārstēšana ar Raxone var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu šūnu spēju atkal strādāt.
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
Latvian: - Raxone tiek piegādātas baltās plastmasas pudelēs.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Czech: Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu.
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Idebenonam specifiska antidota nav.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir ievadītas devas līdz 2250 mg/dienā, pierādot drošuma profilu, kas atbilst 4.8. apakšpunktā ziņotajam.
Czech: Idebenon není substrátem pro P-gp in vitro.
Latvian: Idebenons nav p-gp substrāts in vitro.
Czech: Hlavními metabolity v plazmě jsou IDE-C a QS4+QS4-C.
Latvian: Galvenie metabolīti plazmā ir IDE-C un QS4+QS4-C.
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Latvian: Tādēļ lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
Latvian: Idebenonu drīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka terapeitiskā iedarbība atsver visus iespējamos riskus.
Czech: Termín předložení závěrečné zprávy:
Latvian: Galīgā pārskata nodošanas termiņš:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, Citi psihostimulatori un nootropie līdzekļi: ATĶ kods: N06BX13
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Czech: Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že idebenon se vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka idebenons izdalās cilvēka pienā.
Czech: Do studie RHODOS bylo zařazeno celkem 85 pacientů s LHON ve věku od 14 do 66 let s kteroukoli ze 3 primárních mutací mtDNA (G11778A, G3460A nebo T14484C) a dobou trvání onemocnění nejvýše 5 let.
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi darbā ar LPON.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost idebenonu u pacientů s LHON byla zkoumána v jedné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (RHODOS).
Latvian: Idebenona klīniskais drošums un efektivitāte LPON gadījumā ir izvērtēts viena dubultaklā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā (RHODOS).
Czech: Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení léčby.
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: Zprávy se předkládají v době výročních hodnocení.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz ziņojumi.
Czech: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
Latvian: Galvenais eliminācijas veids ir metabolisms, lielākā devas daļa tiek eliminēta caur nierēm kā metabolīti.
Czech: Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám Váš lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi un zāļu lietošanas laikā to atkārtos regulārās vizītēs.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně závažný průjem (obvykle nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.
Latvian: Biežāk ziņotās idebenona nevēlamās blakusparādības ir vāja līdz vidēja caureja (parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana), nazofaringīts, klepus un muguras sāpes.
Czech: Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Latvian: Dati no in vitro pētījumiem ir parādījuši, ka idebenons un tā metabolīts QS10, lietojot klīniski nozīmīgās koncentrācijās, neveic citohroma P450 izoformu CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 sistēmisku inhibēšanu.
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Latvian: Raxone apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: - Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka.
Latvian: - Raxone var nokļūt mātes pienā.
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem LPON ārstēšanai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2 včetně podpůrných údajů získaných od 62 pacientů s LHON, kteří přípravek Raxone užívali v rámci programu rozšířené dostupnosti, a od 94 neléčených pacientů v rámci průzkumu zaznamenaných případů.
Latvian: Rezultāti ir attēloti 2. tabulā, tostarp atbalstošie dati no 62 LPON pacientiem, kuri Paplašinātajā piekļuves programmā (PPP) lietoja Raxone un no 94 neārstētiem pacientiem Gadījumu reģistra aptaujā (GRA).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly stanoveny.
Latvian: Raxone drošums un efektivitāte pacientiem ar LPON jaunākiem par 12 gadiem nav vēl noteikta.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Latvian: Katrā pudelē ir 180 tablešu.
Czech: Ve skupině EAP v rámci programu rozšířené dostupnosti se podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, zvyšoval s délkou trvání léčby, a to z 19 ze 62 pacientů (30,6 %) 6 měsíců od zahájení léčby na 17 z 47 pacientů (36,2 %) 12 měsíců od zahájení léčby.
Latvian: Jo ilgāks ārstēšanas ilgums PPP, jo respondenti skaits palielinājās no 19 no 62 pacientiem (30,6 %) pēc 6 mēnešiem līdz 17 no 47 pacientiem (36,2 %) pēc 12 mēnešiem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Raxone ietekmē Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Latvian: Citas zāles un Raxone
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas midazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 28% un 34%, lietojot midazolāmu kopā ar 300 mg idebenonu trīs reizes dienā.
Czech: V observační navazující studii při jedné návštěvě v rámci studie RHODOS bylo hodnocení zrakové ostrosti u 58 pacientů provedeno v průměru za 131 týdnů od ukončení léčby, z čehož vyplývá, že účinek přípravku Raxone může přetrvávat.
Latvian: Vienas vizītes novērošanas RHODOS pētījumā no 58 pacientiem ieguva RA izvērtējumus vidēji 131 nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas; rezultāti norāda, ka Raxone efekts var būt paliekošs.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Šīs zāles tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Czech: Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo.
Latvian: In vivo idebenons ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou přípravků.
Latvian: Iegūtie dati zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā ar 32 veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka, iekšķīgi lietojot 300 mg idebenona trīs reizes dienā, pirmajā dienā midazolāma, CYP3A4 substrāta, metabolisms nebija izmainīts, lietojot abas zāles kopā.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raxone neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Latvian: - Šī acu slimība ir pārmantota, tas nozīmē, ka tā atkārtojas ģimenēs.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Uzraudzība