FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Dutrebise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja czynna leku Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który przekształca kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną, która może być łatwo wydalana przez nerki z moczem.
Estonian: Teine toimeaine, raltegraviir, on integraasiinhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel vajaliku ensüümi integraasi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fasturtec?
Estonian: Miks Dutrebis heaks kiideti?
Polish: W badaniu porównawczym lek Fasturtec okazał się skuteczniejszy niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po leczeniu pacjenci leczeni produktem Fasturtec wykazywali niższe średnie stężenie kwasu moczowego we krwi niż pacjenci, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128,1 i 328,5 mg.h/dl).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV RNA koopia/ml ehk 68,8%.
Polish: Dwa badania zaprojektowano w celu określenia optymalnej dawki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dutrebise võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Fasturtec rasburykaza
Estonian: Dutrebis lamivudiin/raltegraviir
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
Estonian: Febuxostat Krka (febuksostaat)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Estonian: Lisateave Febuxostat Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Febuxostat Krka należy rozpocząć na 2 dni przed chemioterapią i kontynuować je przez co najmniej 7 dni.
Estonian: Ravi Febuxostat Krkaga tuleb alustada 2 päeva enne keemiaravi ning jätkata vähemalt 7 päeva.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: See tähendab, et Febuxostat Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Adenuric, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Estonian: Ravi esimestel kuudel võib veel tekkida podagrahooge, seega on patsientidel soovitatav kasutada vähemalt ravi esimese 6 kuu jooksul podagrahoogude ennetamiseks lisaks Febuxostat Krkale ka teisi ravimeid.
Polish: Febuxostat Krka zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
Estonian: Febuxostat Krka sisaldab toimeainena febuksostaati ja on geneeriline ravim.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Febuxostat Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Febuxostat Krka kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Zazwyczaj pozwala ona na obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Estonian: Tavaliselt vähendab Febuxostat Krka vere kusihappesisaldust 2 nädalaga, ent kui vere kusihappesisaldus on 2-4 nädala pärast endiselt suur (üle 6 mg/dl), võib annust suurendada 120 mgni üks kord ööpäevas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Febuxostat Krka są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Febuxostat Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Utrzymanie poziomu kwasu moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także spowodować zmniejszenie guzków dnawych.
Estonian: Kusihappesisalduse väikesena hoidmine piisavalt pika aja jooksul aitab ka podagrasõlmi vähendada.
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Febuxostat Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Febuxostat Krka võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Adenuric.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Adenuric - korzyści ze stosowania leku Febuxostat Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka ravimi Adenuric korral, ületab Febuxostat Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
Estonian: Febuxostat Krkat turustatakse tablettidena (80 ja 120 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Febuxostat Krka.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Febuxostat Krka kvaliteedi uuringud.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Febuxostat Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Febuxostat Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Ponieważ Febuxostat Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Febuxostat Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Febuxostat Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę.
Estonian: Keemiaravi saavate patsientide hüperurikeemia ennetuses ja ravis on soovitatav annus 120 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Febuxostat Krka
Estonian: Muu teave Febuxostat Krka kohta
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Krka może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
Estonian: Kusihappe tekke vähendamisega vähendab Febuxostat Krka vere kusihappesisaldust ja hoiab selle väikesena, peatades kristallide kogunemise.
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse patsientidel, kellel on juba tekkinud kristallide kogunemise nähud, sealhulgas podagraartriit (liigesevalu ja -põletik) või podagrasõlmed (nn kivid ehk suuremad uraadikristallide ladestused, mis võivad kahjustada liigeseid ja luid).
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
Estonian: Võrdlusravimiga Adenuric on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Febuxostat Krkaga korrata.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Febuxostat Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Krka wynosi 80 mg raz na dobę.
Estonian: Pikaajalise hüperurikeemia ravis on Febuxostat Krka soovitatav annus 80 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Febuxostat Krka stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse ka vere suure kusihappesisalduse ravimiseks ja ennetamiseks verevähiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi (vähiravi) ja kellel on tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest tingitud tüsistus, mis põhjustab veres äkki suure kusihappesisalduse, mis võib kahjustada neerusid).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Febuxostat Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Febuxostat Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.
Estonian: Keemiaravi saavatel patsientidel vähendab kusihappesisalduse vähenemine eeldatavalt tuumori lüüsi sündroomi riski.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka w przypadku wystąpienia napadu dny.
Estonian: Ravi Febuxostat Krkaga ei tohi podagrahoo tekkimisel katkestada.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów oraz do ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Estonian: Hüperurikeemia korral võivad moodustuda ja koguneda liigestesse ja neerudesse uraadikristallid.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Febuxostat Krka w UE
Estonian: ELis Febuxostat Krkale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Estonian: Kuidas ravimit Febuxostat Krka kasutatakse?
Polish: Febuxostat Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) hüperurikeemia (suur kusihappesisaldus veres) raviks.
Polish: Jak działa lek Febuxostat Krka
Estonian: Kuidas Febuxostat Krka toimib?
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Krka, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Estonian: Febuxostat Krka toimeaine febuksostaat vähendab kusihappe teket.
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Makrogool 3350
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego.
Estonian: Ligikaudu 69% patsientidest ei vajanud ravi muutmist, et saavutada lõplik stabiilne ravi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 märts 2019
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Estonian: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Polish: Długotrwałe, otwarte badania rozszerzające
Estonian: Pikaajalised, avatud jätku-uuringud
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Estonian: Patsiendid peavad olema auto juhtimisel, masinate kasutamisel või ohtlikes tegevustes osalemisel ettevaatlikud, kuni võivad olla piisavalt kindlad, et Febuxostat Krka nende sooritusvõimet ei kahjusta.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk
Polish: Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib kahjustada sündimata last.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Estonian: Enamjaolt esinesid need juhud esimese kuu jooksul, mil saadi ravi febuksostaadiga.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Estonian: - Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Estonian: Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Krka kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
Polish: Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida eespool ei ole loetletud.
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (co najmniej 84%).
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0…1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Krka bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku gdy pacjent czuje się lepiej.
Estonian: Ärge katkestage Febuxostat Krka kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel uuritud.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 109 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: - laktoos: 109 mg
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.8).
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt leczniczy
Estonian: Allergia/ülitundlikkus ravimi suhtes
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Estonian: Aktiivsete metaboliitide Cmax ja AUC suurenesid vastavalt kuni 2- ja 4-kordselt.
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
Estonian: Sellisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: - laktoos: 73 mg
Polish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminium) zawierający 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.
Estonian: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alumiinium): 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Polish: Częstość występowanie wszystkich pojawiających się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz niepożądanych działań związanych z produktem wynosiła odpowiednio dla febuksostatu i allopurynolu 67,6% i 64,7% oraz 6,4% i 6,4%.
Estonian: Üldine raviga seotud nähtude ja sümptomite ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli febuksostaadi rühmas vastavalt 67,6% ja 6,4% ning allopurinooli rühmas 64,7% ja 6,4%.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Krka będzie stosowany codziennie.
Estonian: Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Febuxostat Krka kasutamist iga päev.
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Estonian: Vt lõik 2 „Febuxostat Krka sisaldab laktoosi ja naatriumi".
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Estonian: Üldiselt ei toonud FLORENCE uuring lisaks eelnevale kogemusele febuksostaadiga podagra ravis välja ühtegi täpsemat ohutusprobleemi, välja arvatud järgmised kolm kõrvaltoimet (loetletud ülalpool tabelis 1).
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole koostoime uuringuid läbiviidud.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada allergiliste ülitundlikkuse reaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Estonian: Febuksostaadi efektiivsust ja ohutust tuumori lüüsi sündroomi ennetamises ja ravis hinnati uuringus FLORENCE (FLO-01).
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Krka należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Krka'le, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych uczestników, co wskazuje, że zdrowi uczestnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki i (lub) farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Estonian: Nende analüüsidega hinnatud febuksostaadi farmakokineetilised parameetrid vastavad üldiselt tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmetele, mis näitab, et terved uuringus osalejad esindavad farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel hindamisel podagraga patsientide populatsiooni.
Polish: Rzadko Niewyraźne widzenie
Estonian: Harv Ähmaselt nägemine
Polish: Tydzień
Estonian: nädal).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Krka.
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Krka'ga
Polish: Naproksen i inne inhibitory glukuronidacji
Estonian: Naprokseen ja teised glükuronidatsiooni inhibiitorid
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Krka raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Estonian: Kusihappetasemete madalana hoidmisel Febuxostat Krka kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Krka, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków: - merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka), - azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Estonian: Eriti oluline on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Krka'ga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalike meetmete kasutamist: - merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks) - asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks) - teofülliin (kasutatakse astma raviks)
Polish: Nie nastąpiło znaczące zwiększenie częstości występowania żadnych innych typów nowotworów u samców albo u samic myszy lub szczurów.
Estonian: Ühtki teist liiki kasvajate sagedus isastel ega emastel hiirtel ega rottidel oluliselt ei suurenenud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Febuksostat zmniejszał stężenia kwasu moczowego w surowicy szybko i trwale.
Estonian: Febuksostaat alandas seerumi kusihappetaset kiiresti ja püsivalt.
Polish: Ponieważ brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów po przeszczepach narządów, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kuna siiratud elunditega patsientidel kasutamise kogemus puudub, ei soovitata febuksostaati neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Polish: Przyjmowanie produktu Febuxostat Krka należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem terapii lekami cytotoksycznymi i kontynuować przez przynajmniej 7 dni; jednakże leczenie można przedłużyć do 9 dni, zgodnie z czasem trwania chemioterapii i oceną kliniczną.
Estonian: Ravi Febuxostat Krka'ga tuleb alustada enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
Polish: Brak jest dostępnych danych porównujących febuksostat i rasburykazę.
Estonian: Febuksostaadi ja rasburikaasi võrdlevaid andmeid ei ole saada.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st): - lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine.
Polish: Przeprowadzono analizy farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne populacji wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych febuksostatem w dawce 40 mg-240 mg raz na dobę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi analüüse viidi läbi 211 hüperurikeemia ja podagraga patsiendiga, kelle raviks kasutati febuksostaati 40…240 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Przyjmowanie leku Febuxostat Krka należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Hakake Febuxostat Krka't võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono większe wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Estonian: Pärast febuksostaadi korduvaid suukaudseid annuseid suurenesid Cmax ja AUC naistel ja meestel vastavalt 24% ja 12% võrra.
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Estonian: Vähemalt 65%-l patsientidest oli kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30-89 ml/min).