FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter Pioglitazon reduzierte sich der mittlere HbA1c -Wert um 0,45% verglichen mit den Patienten, die weiterhin nur Insulin erhielten; eine Reduzierung der Insulindosierung in der mit Pioglitazon behandelten Gruppe wurde beobachtet.
Slovak: % v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali samotný inzulín, a zníženie dávky inzulínu v skupine liečenej pioglitazónom.
German: 7 Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten
Slovak: dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
German: − Sehstörungen.
Slovak: Poruchy zraku
German: - wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Slovak: - ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny zraku.
German: Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa objaví tento vedľajší účinok prvýkrát, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
German: Daraus ergab sich ein erhöhtes Frakturrisiko von 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahren bei Frauen unter Pioglitazon-Behandlung.
Slovak: Je pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónon v štúdii, 0,5 fraktúr na 100 pacientorokov.
German: Daraus ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,8 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tandemact sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tandemact.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tandemact.
German: Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor.
Slovak: Keďže pioglitazón je v Európskej únii (EÚ) povolený už od roku 2000 pod názvom Actos a glimepirid sa používa v iných liekoch povolených v EÚ, spoločnosť predložila údaje zo skorších štúdií a z uverejnenej odbornej literatúry.
German: Die übliche Dosis Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird.
Slovak: Tandemact je 1 tableta jedenkrát denne užívaná tesne pred prvým ranným jedlom alebo spolu s ním.
German: Es ist als Tabletten (30 mg Pioglitazon und 2 mg bzw. 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg pioglitazónu a 2 alebo 4 mg glimepiridu, alebo 45 mg pioglitazónu a 4 mg glimepiridu).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tandemact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tandemact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung mit Tandemact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Slovak: Tandemact sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
German: Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Slovak: Tandemact obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.
German: Das Unternehmen, das Tandemact in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tandemact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
German: Weitere Informationen über Tandemact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Diese Studien umfassten 1 390 Patienten, die Pioglitazon zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 1 390 pacientov, ktorým bol k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou pridaný pioglitazón.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tandemact na trh platné v celej Európskej únii.
German: Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Tandemact sa požíva na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Glimepirid bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Tandemact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der beiden Wirkstoffe notwendig ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a glimepiridu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Tandemact zjednodušuje liečbu a uľahčuje pacientom dodržiavať liečbu, ak je potrebné kombinovať dve účinné látky.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
German: Es darf weder bei Patienten mit Typ-1-Diabetes noch bei Patienten mit Komplikationen des Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) noch bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s cukrovkou 1. typu, u pacientov s komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma) alebo u tehotných resp. dojčiacich žien.
German: Das Unternehmen stützte sich für die Anwendung von Tandemact bei derselben Indikation auf drei Studien.
Slovak: Spoločnosť použila výsledky troch štúdií na podporu používania lieku Tandemact v rovnakej indikácii.
German: Welche Risiken sind mit Tandemact verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tandemact?
German: Mindestens 64 % der behandelten Patienten wurden als „Responder" (Patienten, die auf eine bestimmte Therapie ansprechen) eingestuft, da ihre HbA1c-Spiegel entweder im Studienverlauf um mindestens 0,6 % gegenüber dem Ausgangswert fielen oder bei Studienende 6,1 % oder weniger betrugen.
Slovak: %. Najmenej 64 % liečených pacientov bolo označených za odpovedajúcich na liečbu, keďže v priebehu štúdií u nich klesli hladiny HbA1c minimálne o 0,6 % v porovnaní s pôvodnými hodnotami alebo hladiny HbA1c na konci štúdií dosahovali hodnoty do 6,1
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tandemact zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tandemact.
German: Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
Slovak: Tandemact je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky pioglitazón a glimepirid.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole cukrovky 2. typu.
German: Die Studien dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre und es wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: Štúdie trvali od štyroch mesiacov do dvoch rokov a merala sa nich hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Bei diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als getrennte Tabletten gegeben.
Slovak: V štúdiách sa podával pioglitazón a sulfonylmočovina v samostatných tabletách.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist und die bereits mit einer Tablettenkombination behandelt werden, die beide Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodný metformín (iný liek proti cukrovke) a ktorí už boli liečení kombináciou tabliet obsahujúcich dve účinné látky: pioglitazón a glimepirid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tandemac (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), zlomeniny kostí, zvýšenie telesnej hmotnosti, závraty, flatulencia (plynnatosť) a edém (opuch).
German: Warum wurde Tandemact zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tandemact povolený?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tandemact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tandemact sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren.
Slovak: Glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas pri výrobe inzulínu.
German: In allen drei Studien zeigte sich bei den Patienten, die eine Kombination aus Pioglitazon und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, eine Verbesserung bei der Einstellung ihres Blutzuckers.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov užívajúcich kombináciu pioglitazónu a sulfonylmočoviny preukázateľne zlepšila kontrola krvného cukru.
German: Die HbA1cKonzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5 % um 1,22 % bis 1,64 %.
Slovak: Hladiny látky HbA1c klesli z pôvodných hodnôt presahujúcich 7,5
German: Actos ist für die Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Slovak: Liek Actos je schválený na použitie so sulfonylmočovinou u pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom v monoterapii.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tandemact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tandemact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Pioglitazon und Glimepirid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón a glimepirid
German: Wie wurde Tandemact untersucht?
Slovak: Ako bol liek Tandemact skúmaný?
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Tandemact.
German: Wie wirkt Tandemact?
Slovak: Tandemact účinkuje?
German: Welchen Nutzen hat Tandemact in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Tandemact v týchto štúdiách?
German: Blutzucker) kommt, müssen eventuell eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verwenden oder wieder getrennte Tabletten einnehmen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa pri liečbe liekom Tandemact vyskytla hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), možno bude treba znížiť dávkovanie alebo sa vrátiť k liečbe samostatnými tabletami.
German: Tandemact darf bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Slovak: Tandemact nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, problémy s pečeňou alebo vážne problémy s obličkami.
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Slovak: Tandemact nesmú užívať pacienti, ktorí majú vážne problémy s obličkami alebo problémy s pečenou.
German: Das Unternehmen legte Nachweise darüber vor, dass bei den Patienten unter Tandemact und den Patienten, die getrennte Tabletten einnahmen, die Konzentrationen der Wirkstoffe im Blut gleich waren.
Slovak: Spoločnosť predložila dôkazy o tom, že hladiny účinnej látky v krvi boli rovnaké u ľudí, ktorí užívali Tandemact ako u ľudí užívajúcich samostatné tablety.
German: Was ist Tandemact?
Slovak: Tandemact?
German: Patienten, die Pioglitazon zusammen mit einem anderen Arzneimittel derselben Klasse wie Glimepirid (d. h. einem anderen Sulfonylharnstoff) erhalten, sollten zunächst von diesem anderen Sulfonylharnstoff auf Glimepirid umgestellt werden, bevor sie auf Tandemact wechseln können.
Slovak: j. inou sulfonylmočovinou), majú predtým, než prejdú na liečbu liekom Tandemact, zmeniť túto inú sulfonylmočovinu na glimepirid.
German: Es wird angewendet bei:
Slovak: Používa sa v prípade:
German: (EGFR) bezeichnet wird;
Slovak: (EGFR);
German: Tarceva erhielt am 19. September 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Tarceva bolo dňa 19. septembra 2005 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Tarceva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Slovak: Tarceva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
German: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Slovak: EMEA/H/C/000618
German: Patienten, die Tarceva einnehmen, sollten mit dem Rauchen aufhören, da Rauchen die Menge des Arzneimittels im Blut verringern kann.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Tarceva majú prestať fajčiť, keďže fajčenie môže znižovať množstvo lieku v krvi.
German: Warum wurde Tarceva in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tarceva povolený v EÚ?
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (25 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25, 100 a 150 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tarceva kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Tarceva sa neustále kontrolujú.
German: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Slovak: Rakovina pankreasu
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tarceva?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tarceva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tarceva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Dadurch hilft Tarceva, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.
Slovak: Vďaka tomu liek Tarceva pomáha zastaviť rast a šírenie rakoviny v tele.
German: Mutationen") im Gen für ein Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
Slovak: aktivujúce mutácie) v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Tarceva a na čo sa používa?
German: Tarceva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Slovak: Tarceva je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: Durch diese Blockierung können die Tumorzellen die Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors (Metastasen) erforderlich sind.
Slovak: V dôsledku zablokovania nádorové bunky už ďalej nemôžu dostávať správy potrebné pre svoj rast a šírenie (metastázovanie).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo erlotinib.
German: Übersicht über Tarceva und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Tarceva a prečo bol povolený v EÚ
German: Tarceva kann den Zeitraum verlängern, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, und bei einigen Patienten das Leben verlängern.
Slovak: Tarceva môže u pacientov predĺžiť čas do zhoršenia ochorenia a u niektorých pacientov predĺžiť dĺžku života.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tarceva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Tarceva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Slovak: Liek Tarceva sa používa aj u pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu v kombinácii s gemcitabínom (iným liekom proti rakovine).
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
Slovak: Liečivo lieku Tarceva, erlotinib, patrí do skupiny tzv. inhibítorov EGFR.
German: Es gab jedoch keinen Vorteil bei Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa rakovina nerozšírila mimo pankreasu, sa však nezistil žiadny prínos.
German: Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tarceva?
German: Erlotinib blockiert die EGFR, die auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommen.
Slovak: Erlotinib blokuje receptory epidermálneho rastového faktora, ktoré sa nachádzajú na povrchu niektorých nádorových buniek.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tarceva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Tarceva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Studie hat gezeigt, dass sich aus der frühzeitigen Anwendung des Arzneimittels kein Vorteil ergibt, da Patienten, die zu einem frühen Zeitpunkt während der Studie mit Tarceva behandelt wurden, nicht länger lebten als die Patienten, die Tarceva zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie erhielten (nachdem die Krankheit fortgeschritten war).
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna výhoda skorého užívania lieku, keďže pacienti liečení liekom Tarceva skôr v štúdii nežili dlhšie ako pacienti liečení liekom Tarceva neskôr v štúdii (po zhoršení ochorenia).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tarceva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
Slovak: • pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorých ochorenie je po úvodnej chemoterapii stabilné.
German: Weitere Informationen über Tarceva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: • zuvor nicht behandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende
Slovak: • pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité zmeny (tzv.
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
Slovak: Najväčší prínos sa pozoroval v podskupine 49 pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR: pacienti užívajúci liek Tarceva (22 pacientov) žili v priemere 44,6 týždňa bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 13 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (27 pacientov).
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
Slovak: Tarceva je liek proti rakovine na použitie pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC), ktorý je pokročilý (karcinóm sa začal šíriť) alebo metastatický (už sa rozšíril do iných častí tela).
German: Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:
Slovak: V prípade nemalobunkového karcinómu pľúc sa liek Tarceva skúmal predovšetkým v štyroch štúdiách:
German: Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
Slovak: Tarceva boli preukázané v štúdiách?
German: Die im Zusammenhang mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tarceva sa považujú sa zvládnuteľné.
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Tarceva porovnával s placebom u 731 pacientov, u ktorých nebola účinná aspoň jedna predchádzajúca chemoterapia.
German: Behandlung von Krebs) weder verbessert noch verschlimmert hat;
Slovak: Stabilné znamená, že rakovina sa v dôsledku chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) nezlepšila ani sa nezhoršila;