FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia účinku Elonvy počas gravidity, klinické údaje nie sú dostatočné na vylúčenie nežiaduceho dopadu na graviditu.
Slovenian: V primeru, da je v času nosečnosti prišlo do nenamerne izpostavljenosti zdravilu Elonva, dosedanji klinični podatki niso zadostni, da bi lahko izključili neželeni izid nosečnosti.
Slovak: Na zníženie rizika OHSS je dôležité dodržiavať odporúčanú dávku Elonvy a liečebný režim a dôkladné sledovanie odpovede ovárií.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS je pomembno upoštevanje priporočenega odmerka zdravila Elonva in režima zdravljenja, ter skrbno spremljanje odziva jajčnikov pri ženski.
Slovak: Elonva obsahuje liečivo korifolitropín alfa a patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropné hormóny.
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje učinkovino korifolitropin alfa in spada v skupino zdravil, imenovanih gonadotropni hormoni.
Slovak: U týchto žien musí prínos podávania gonadotropínu prevážiť riziká.
Slovenian: Pri teh ženskah je torej treba pretehtati koristi in tveganja uporabe gonadotropinov.
Slovak: 1. deň stimulácie:
Slovenian: 1. dan stimulacije:
Slovak:  Očistite kožu asi 5 cm okolo miesta vpichu ihly a dezinfekčný prostriedok nechajte vyschnúť najmenej jednu minútu pred podaním.
Slovenian: - Očistite približno 5 cm okoli mesta vboda in počakajte vsaj eno minuto preden nadaljujete, da se razkužilo posuši.
Slovak: Subkutánnu injekciu Elonvy si môže podať žena sama alebo jej partner pod podmienkou, že jej/jemu lekár poskytne náležité školenie.
Slovenian: Subkutano injiciranje zdravila Elonva lahko izvede ženska sama ali pa ji zdravilo injicira njen partner, pod pogojem, da sta od zdravnika dobila ustrezna navodila.
Slovak: Môže to byť spôsobené skríženou reaktivitou niektorých hCG tehotenských testov s peptidom karboxylového konca β-podjednotky Elonvy.
Slovenian: To je lahko zaradi navzkrižne reaktivnosti nekaterih hCG testov nosečnosti s karboksi-terminalnim peptidom beta podenote zdravila Elonva.
Slovak: Nie je známe, či lieky používané na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za plodnost poveča tveganje za nastanek teh tumorjev pri neplodnih ženskah.
Slovak: Dlhodobé trvanie aktivity FSH sa dosiahlo pridaním peptidu karboxylového konca β-podjednotky humánneho choriogonadotropínu (hCG) k β-reťazcu humánneho FSH.
Slovenian: Dolgo trajanje aktivnosti FSH je bilo doseženo z dodajanjem karboksi-terminalnega peptida β podenote humanega horionskega gonadotropina (hCG) β verigi humanega FSH.
Slovak: Ako vyzerá Elonva a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Elonva in vsebina pakiranja
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, obvestite zdravnika, če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Slovak:  Ihla sa automaticky vtiahne do injekčnej striekačky a ostane v nej natrvalo zablokovaná.
Slovenian: - Igla se bo samodejno umaknila v injekcijsko brizgo in bo ostala v njej zaprta.
Slovak: Počet získaných oocytov
Slovenian: Število dobljenih jajčec
Slovak: U osôb s normálnou reakciou sa odporúča denná dávka (rec)FSH 150 IU.
Slovenian: Pri ženskah, ki se normalno odzivajo na zdravljenje, svetujemo dnevni odmerek 150 i.e. (rek)FSH.
Slovak: Antagonista GnRH sa používa na zabránenie predčasného vyplavenia luteinizačného hormónu (LH).
Slovenian: Antagonist GnRH uporabimo za preprečevanje prezgodnjega zvišanja koncentracije luteinizirajočega hormona (LH).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií s Elonvou a inými liekmi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Elonva z drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: Iné lieky a Elonva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elonva
Slovak: Počas prvých siedmich dní po podaní injekcie Elonvy nesmiete použiť (rekombinantný) folikulostimulačný hormón ((rec)FSH).
Slovenian: V prvih sedmih dneh po injekciji zdravila Elonva ne smete uporabiti (rekombinantnega) folikle stimulirajočega hormona ((rek)FSH).
Slovak: Nie je dokázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje alebo nezvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali zdravljenje z gonadotropini poveča tveganje za nastanek teh tumorjev pri neplodnih ženskah ali ne.
Slovak: Denná dávka (rec)FSH môže závisieť od odpovede ovárií.
Slovenian: Dnevni odmerek (rek)FSH je lahko odvisen od odziva jajčnikov.
Slovak: Priemerný počet oocytov Rozdiel [95
Slovenian: Povprečno število jajčec Razlika [95 % IZ]
Slovak: Korifolitropín alfa bol vytvorený ako podporný stimulant folikulov s rovnakým farmakodynamickým profilom ako (rec)FSH, no s výrazne predĺženým časom trvania aktivity FSH.
Slovenian: Korifolitropin alfa je dolgotrajnejši stimulant rasti foliklov in ima enak farmakodinamični profil kot (rek)FSH, vendar znatno daljše trajanje aktivnosti FSH.
Slovak: Nadmerná stimulácia vaječníkov sa môže rozvinúť do zdravotného stavu nazývaného ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), čo môže predstavovať závažný zdravotný problém.
Slovenian: Čezmerna stimulacija jajčnikov lahko vodi do stanja, ki mu pravimo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in lahko pomeni resno zdravstveno stanje.
Slovak: Ak ste si zabudli podať Elonvu v stanovený deň, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če si pozabite injicirati zdravilo Elonva na predvideni dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Slovenian: (telesna masa večja od 60 kg in manjša ali enaka 90 kg)
Slovak: Krvné zrazeniny môžu spôsobiť závažné zdravotné stavy, ako je napríklad: - blokáda v pľúcach (pľúcna embólia) - cievna mozgová príhoda - srdcový infarkt - ťažkosti s krvnými cievami (tromboflebitída) - nedostatočný prietok krvi (trombóza hĺbkových žíl), ktorá môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.
Slovenian: Krvni strdki lahko povzročijo hude bolezni, kot so: - zapora v pljučih (pljučna embolija), - možganska kap, - srčni infarkt, - težave s krvnimi žilami (tromboflebitis), - zmanjšanje krvnega pretoka (globoka venska tromboza), kar lahko vodi do izgube roke ali noge.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii ENGAGE bola prebiehajúca gravidita (vyhodnotená najmenej 10 týždňov po prenose embrya).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji ENGAGE je bila potekajoča nosečnost (ocenjena vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Slovak: Svojpomocne si Elonvu môže podávať len žena, ktorá je dobre motivovaná, náležite vyškolená a má k dispozícii odborné poradenstvo.
Slovenian: Zdravilo Elonva si smejo same injicirati samo tiste ženske, ki so motivirane in ustrezno usposobljene za to ter imajo dostop do nasveta strokovnjaka.
Slovak: Tieto zistenia majú pre klinické použitie Elonvy obmedzený význam.
Slovenian: Pomembnost teh izsledkov za klinično uporabo zdravila Elonva je omejena.
Slovak: Cykly FTET štúdie PURSUE
Slovenian: FTET cikli študije PURSUE
Slovak: Preto sa používanie Elonvy v kombinácii s agonistom GnRH neodporúča (pozri tiež časť 4.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila Elonva ni priporočljiva v kombinaciji z agonistom GnRH (glejte tudi poglavje 4.2).
Slovak:  Položte palec na piest.
Slovenian: - Palec položite na bat.
Slovak: Liečba s (rec)FSH sa potom ukončí a vajíčka dozrievajú po podaní hCG (ľudský choriogonadotropín).
Slovenian: Zdravljenje z (rek)FSH bo potem ustavil in jajčeca bodo dozorela s pomočjo hCG (humanega horionskega gonadotropina).
Slovak: Pacientky musia byť kvôli riziku rozvoja OHSS sledované minimálne dva týždne po podaní hCG.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek OHSS je treba ženske spremljati še najmanj dva tedna po prejemu hCG.
Slovak: V prípade ART je zvýšené riziko OHSS s 18 a viacerými folikulmi s priemerom 11 mm a viac.
Slovenian: Pri asistirani reprodukciji obstaja povečano tveganje za OHSS pri 18 ali več foliklih premera 11 mm ali več.
Slovak: Boli tiež hlásené mimomaternicové tehotenstvo (ektopické tehotenstvo) a mnohopočetné tehotenstvá.
Slovenian: Poročali so tudi o zunajmaternični (ektopični) nosečnosti in večplodnih nosečnostih.
Slovak: Poškodeniu ovária v dôsledku zníženého prívodu krvi sa dá predísť včasnou diagnostikou a okamžitou detorziou.
Slovenian: Poškodba jajčnikov zaradi zmanjšane prekrvavitve se lahko omeji z zgodnjim odkritjem in takojšnjo detorzijo (odvitjem).
Slovak: Ženy staršie ako 36 rokov, ktoré vážili menej ako 50 kilogramov sa neskúmali.
Slovenian: Uporabe pri ženskah, starejših od 36 let in s telesno maso manj kot 50 kilogramov, niso raziskali.
Slovak: 1) a klírens je 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Slovenian: 1), očistek znaša 0,13 l/h (od
Slovak: Nepodávajte si Elonvu bez toho, aby ste sa neporozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravila Elonva si ne injicirajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Elonva je určená len na jednorazové subkutánne podanie.
Slovenian: Zdravilo Elonva je namenjeno samo za enkratno subkutano injiciranje.
Slovak: Elonva spôsobuje rast a dozrievanie niekoľkých folikulov v rovnakom čase kontrolovanou stimuláciou vaječníkov.
Slovenian: Zdravilo Elonva povzroča sočasno rast in zorenje več foliklov z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.
Slovak: Z 2 511 žien liečených Elonvou, u ktorých sa hodnotila tvorba protilátok po liečbe, u štyroch (0,16
Slovenian: Od 2.511 žensk, zdravljenih z zdravilom Elonva, pri katerih so opravili preiskave glede nastajanja protiteles po zdravljenju, so nastajanje protiteles ugotovili pri štirih (0,16 %); tri od njih so bile zdravilu Elonva izpostavljene enkrat, ena pa dvakrat.
Slovak: Liečba gonadotropnými hormónmi, ako je Elonva, môže (rovnako ako tehotenstvo) zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy).
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, lahko (enako kot pri nosečnosti) poveča tveganje za nastanek krvnega strdka (tromboze).
Slovak: Farmakokinetické parametre korifolitropínu alfa sa hodnotili po subkutánnom podaní u žien podstupujúcich liečebný cyklus riadnej ovariálnej stimulácie (COS).
Slovenian: Farmakokinetične parametre korifolitropina alfa so ocenili po subkutani uporabi pri ženskah, pri katerih je potekal ciklus zdravljenja COS.
Slovak: Determinantom expozície korifolitropínu alfa je telesná hmotnosť.
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa je odvisna od telesne mase.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže skontrolovať hladiny hormónov v krvi.
Slovenian: Lahko bo spremljal tudi koncentracije hormonov v krvi.
Slovak: O použití Elonvy v kombinácii s agonistom GnRH sú obmedzené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH je malo.
Slovak: Sedem dní po podaní injekcie Elonvy môže váš lekár rozhodnúť o pokračovaní stimulačného cyklu iným gonadotropným hormónom, ako je (rec)FSH.
Slovenian: Sedem dni po injekciji zdravila Elonva se bo zdravnik lahko odločil, da nadaljuje cikel stimulacije z drugim gonadotropnim hormonom, na primer (rek)FSH.
Slovak: Elonva sa má podávať ako jednorazová subkutánna injekcia, prednostne do brušnej steny, počas ranej folikulárnej fázy menštruačného cyklu.
Slovenian: Zdravilo Elonva dajte bolnici v obliki enkratne subkutane injekcije, najbolje v trebušno steno, in sicer med zgodnjo folikularno fazo menstrualnega ciklusa.
Slovak: Ženy so známymi rizikovými faktormi vysokej odpovede ovárií môžu byť osobitne náchylné na rozvoj OHSS v dôsledku liečby Elonvou.
Slovenian: Ženske z znanimi dejavniki tveganja za močan odziv jajčnikov so lahko po zdravljenju z zdravilom Elonva še posebej nagnjene k nastanku OHSS.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájali krvné zrazeniny (trombózy), ktoré vznikli vo vnútri krvnej cievy, následne sa oddelili, putovali krvným obehom a zablokovali inú krvnú cievu (tromboembólia).
Slovenian: V redkih primerih so bili z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezani krvni strdki (trombi), ki nastanejo znotraj krvne žile, se odtrgajo in potujejo po krvnem obtoku in zamašijo drugo krvno žilo (tromboembolizem).
Slovak: Elonvu nepodávajte do svalu.
Slovenian: Zdravila Elonva si ne smete injicirati v mišico.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako 1 mesiac.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Slovak: Ak si robíte tehotenský test počas vašej liečby neplodnosti Elonvou, ten môže nesprávne naznačovať, že ste tehotná.
Slovenian: Če med zdravljenjem neplodnosti z zdravilom Elonva opravite test nosečnosti, lahko test napačno pokaže, da ste noseči.
Slovak: Priemerný počet embryí prenesených v cykloch FTET štúdie ENGAGE bol 1,7 v oboch liečených skupinách.
Slovenian: Povprečno število prenešenih zarodkov v FTET ciklih študije ENGAGE je bilo v obeh skupinah 1,7.
Slovak: Ak vedie liečba Elonvou k otehotneniu, existuje vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Elonva vodi do zanositve, obstaja večja verjetnost za zunajmaternično nosečnost (t.i. ektopično nosečnost).
Slovak: Cykly FTET štúdie ENGAGE
Slovenian: FTET cikli študije ENGAGE
Slovak: V závažnejších prípadoch to môže viesť k zväčšeniu vaječníkov, nahromadeniu tekutiny v bruchu a/alebo v hrudníku (čo môže spôsobiť náhle zvýšenie telesnej hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny) alebo k tvorbe zrazenín v krvných cievach.
Slovenian: V hujših primerih lahko vodi do povečanja jajčnikov, kopičenja tekočine v trebuhu in/ali prsni votlini (kar lahko povzroči nenadno povečanje telesne mase) ali nastanka krvnih strdkov v žilah.
Slovak:  Jemne poklepte prstom na injekčnú striekačku, čím umožníte bublinkám vzduchu uniknúť nahor.
Slovenian: - S prstom nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da bodo na vrh priplavali mehurčki zraka.
Slovak: Expozícia korifolitropínu alfa sa zvyšuje úmerne s dávkou v rozsahu od 60 mikrogramov do 240 mikrogramov.
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa se v razponu odmerkov od 60 do 240 mikrogramov povečuje sorazmerno odmerku.
Slovak: Hneď ako sa spozorujú tri folikuly ≥ 17 mm, na vyvolanie záverečného dozrievania oocytu sa podá jednorazová injekcia 5 000 až 10 000 IU hCG v ten istý deň alebo o deň neskôr.
Slovenian: Kakor hitro opazite tri folikle premera  17 mm, dajte bolnici eno injekcijo od 5.000 do 10.000 i.e. hCG isti dan ali naslednji dan, da boste sprožili dokončno zorenje jajčeca.
Slovak: Sedem dní po podaní injekcie Elonvy v 1. deň stimulácie možno pokračovať v COS liečbe každodenným podávaním injekcií (rekombinantného) folikuly stimulujúceho hormónu [(rec)FSH], až kým sa nedosiahne kritérium indukcie záverečného dozrievania oocytov (3 folikuly ≥ 17 mm).
Slovenian: Sedem dni po injiciranju zdravila Elonva na 1. dan stimulacije lahko zdravljenje COS nadaljujete z vsakodnevnimi injekcijami (rekombinantnega) folikle stimulirajočega hormona [(rek)FSH], dokler ne bodo izpolnjeni kriteriji za sprožitev dokončnega zorenja jajčeca (3 folikli ≥ 17 mm).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov občasni bolečina ob postopku
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Elonva môže vyvolať závrat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico.
Slovak: Elonva je určená na riadenú ovariálnu stimuláciu (COS) v kombinácii s antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), zameranú na vývoj viacerých folikulov u žien, ktoré sa podrobujú programu asistovanej reprodukcie (ART).
Slovenian: Zdravilo Elonva je indicirano za nadzorovano stimulacijo jajčnikov (COS) v kombinaciji z uporabo antagonista gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) za razvoj več foliklov pri ženskah v programu asistirane reprodukcije (ART).
Slovak: Následné sledovanie FTET pre PURSUE zahŕňalo ženy, ktoré mali rozmrazené najmenej jedno embryo na použitie v priebehu dvoch rokov od dátumu poslednej kryokonzervácie pre toto skúšanie.
Slovenian: V nadaljevanje študije PURSUE s FTET so bile vključene ženske, pri katerih so vsaj en zarodek odmrznili za uporabo v dveh letih od datuma zadnje krioprezervacije za to preskušanje.
Slovak: Renálna insuficiencia
Slovenian: Ledvična insuficienca
Slovak: Použitie Elonvy v kombinácii s agonistom GnRH (iným liekom na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka z vášho vaječníka) sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH (drugo zdravilo za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika) ni priporočljiva.
Slovak: V súvislosti s OHSS sa hlásili prechodné abnormality pečeňových funkčných testov svedčiace o hepatálnej dysfunkcii, ktoré môžu byť pri pečeňovej biopsii sprevádzané morfologickými zmenami alebo bez nich.
Slovenian: V povezavi z OHSS so prav tako poročali o prehodno nenormalnih izvidih preiskav delovanja jeter, ki kažejo na motnje delovanja jeter, z ali brez morfoloških sprememb, ugotovljenih pri jetrni biopsiji.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným systémom (ochrana pred vpichom ihly) a sterilná injekčná ihla.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim varnostnim sistemom (za preprečevanje poškodb z iglo) in sterilno injekcijsko iglo.
Slovak: Torzia ovária môže súvisieť s ďalšími stavmi, ako je napríklad OHSS, gravidita, operácia brucha v anamnéze, torzia ovária v anamnéze a ovariálne cysty v prítomnosti alebo v anamnéze.
Slovenian: Torzija jajčnikov je lahko povezana z drugimi stanji, kot so OHSS, nosečnost, predhodne operacije trebuha, torzija jajčnikov v preteklosti in v preteklosti ali trenutno prisotne ciste jajčnikov.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: citronan sodný, sacharóza, polysorbát 20, metionín a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin in voda za injekcije.
Slovak: Pri každej liečbe gonadotropínom, vrátane liečby Elonvou, sa hlásili viacpočetné gravidity a pôrody.
Slovenian: Pri vseh vrstah zdravljenja z gonadotropini, vključno z zdravilom Elonva, so poročali o večplodnih nosečnostih in rojstvu več otrok.
Slovak: Váš lekár vám preto urobí včasné ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila možnosť mimomaternicového tehotenstva.
Slovenian: Zato mora zdravnik zgodaj opraviti ultrazvočno preiskavo, da bi izključil možnost zunajmaternične nosečnosti.
Slovak: Elonva sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách typu Luer Lock s objemom 1 ml (hydrolytické sklo typu I), uzavreté piestom z brómbutylového elastoméru a s krytom na hrote.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih 1 ml injekcijskih brizgah (iz hidrolitičnega stekla tipa I), zaprtih z bati iz bromobutilnega elastomera in z zaščitno zaporko.
Slovak: Na uľahčenie môže pacientka liek uchovávať pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako 1 mesiac.
Slovenian: Zaradi pripravnosti lahko ženske shranjujejo zdravilo pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Slovak: Nádory vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov
Slovenian: Novotvorbe na jajčnikih in na drugih delih reproduktivnega sistema
Slovak:  Opatrne zatlačte na piest smerom nahor tak, aby z hrotu ihly vytiekla malá kvapka tekutiny.
Slovenian: - Bat previdno potisnite navzgor, da se bo na vrhu igle pojavila majhna kapljica.
Slovak: Hoci nie sú dostupné údaje od pacientok s poruchou funkcie pečene, porucha funkcie pečene pravdepodobne neovplyvní farmakokinetický profil korifolitropínu alfa.
Slovenian: Čeprav ni podatkov za bolnice z okvaro jeter, je malo verjetno, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetični profil korifolitropina alfa.
Slovak: Miera vitálnych gravidít Miera prebiehajúcich gravidít Miera živorodenosti*
Slovenian: Delež vitalnih nosečnosti Delež potekajočih nosečnosti Delež živorojenih*
Slovak: Je potrebné upozorniť ženy, aby, ak cítia závraty, neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
Slovenian: Ženskam svetujte, naj v primeru omotičnosti ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Slovak: Výsledky gravidít z prvých dvoch cyklov FTET štúdií ENGAGE a PURSUE sú zhrnuté v Tabuľke 3 nižšie.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz prvih dveh FTET ciklov študij ENGAGE in PURSUE so povzeti v Preglednici 3 spodaj.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: V troch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach sa liečba jednorazovou subkutánnou injekciou Elonvy, 100 mikrogramov (štúdia ENSURE) alebo 150 mikrogramov (štúdia ENGAGE a PURSUE), počas prvých siedmich dní riadenej ovariálnej stimulácie (COS) porovnávala s liečbou s dennou dávkou 150, 200 alebo 300 IU recFSH, v tomto poradí.
Slovenian: V treh randomiziranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih so zdravljenje z enkratno subkutano injekcijo zdravila Elonva v odmerku 100 mikrogramov (študija ENSURE) ali v odmerku 150 mikrogramov (študiji ENGAGE in PURSUE) v prvih sedmih dneh nadzorovane stimulacije jajčnikov (COS) primerjali z zdravljenjem z dnevnim odmerkom 150, 200 oziroma 300 i.e. (rek)FSH.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Elonvu, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elonva se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Následné sledovanie FTET pre ENGAGE zahŕňalo ženy, ktoré mali rozmrazené najmenej jedno embryo na použitie až do najmenej jedného roka po kryokonzervácii.
Slovenian: V nadaljevanje študije ENGAGE s FTET so bile vključene ženske, pri katerih so vsaj en zarodek odmrznili za uporabo do najmanj enega leta po krioprezervaciji.
Slovak: N=696
Slovenian: N = 694 N = 696
Slovak: - ak bol liek uchovávaný mimo chladničky pri teplote vyššej ako 25 °C. - ak spozorujete, že roztok nie je číry.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elonva - če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot en mesec, - če je bilo shranjeno zunaj hladilnika pri temperaturi več kot 25 ºC, - če opazite, da raztopina ni bistra, - če opazite, da sta injekcijska brizga ali igla poškodovani.
Slovak: Liečba Elonvou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe problémov s plodnosťou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elonva je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju težav s plodnostjo.
Slovak: Gravidita z cyklov prenosu zmrazeného-rozmrazeného embrya (Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET)
Slovenian: Nosečnost iz ciklov s prenosom zamrznjenih-odmrznjenih zarodkov (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) v študijah ENGAGE in PURSUE
Slovak: Hoci údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné, nie je pravdepodobné, že by porucha funkcie pečene ovplyvňovala elimináciu korifolitropínu alfa (pozri časť 5.2).
Slovenian: Čeprav podatki za bolnice z okvaro jeter niso na voljo, je malo verjetno, da bi okvara jeter vplivala na izločanje korifolitropina alfa (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Hepatálny metabolizmus prispieva k eliminácii korifolitropínu alfa v nepatrnej miere.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Slovak: BN Haarlem, Holandsko
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Slovak: o Počet bazálnych antrálnych folikulov > 20. o Syndróm polycystických ovárií (PCOS).
Slovenian: o bazalno število antralnih foliklov > 20,
Slovak: Elonva môže vyvolať závrat.
Slovenian: Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico.
Slovak: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandsko
Slovenian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemska
Slovak: Liečba Elonvou má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elonva mora nadzirati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky závažného OHSS sú veľké cysty na vaječníkoch, akútna bolesť brucha, ascites, pleurálny výpotok, hydrotorax, dyspnoe, oligúria, hematologické abnormality a prírastok telesnej hmotnosti.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi hudega OHSS so velike ciste na jajčnikih, akutne trebušne bolečine, ascites, plevralni izliv, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološke motnje in povečanje telesne mase.
Slovak: Maximálny počet cyklov FTET bol 5 a 4 pre následné sledovanie FTET pre ENGAGE a PURSUE, v tomto poradí.
Slovenian: Maksimalno število ciklov FTET je bilo 5 v nadaljevanju študije ENGAGE s FTET in 4 v navaljevanju študije PURSUE s FTET.