FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Romanian: Fiecare cutie conține 84 sau 168 de comprimate.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 84 eða 168 töflur.
Romanian: 84 de comprimate filmate 168 de comprimate filmate
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Romanian: • prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite BRAF și
Icelandic: • er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem framleiðir prótein sem kallast BRAF, og
Romanian: Vârstă, greutate corporală
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd
Romanian: Apoi, continuați să luați comprimatele la orele normale.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka töflurnar á sömu tímum og venjulega.
Romanian: Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut.
Icelandic: Það getur valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea binimetinib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun binimetinibs hjá börnum og unglingum.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozaj.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun.
Romanian: Alte reacții adverse atunci când Mektovi și encorafenib sunt luate împreună:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þegar Mektovi og encorafenib eru notuð samhliða:
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Romanian: 2, „Mektovi conține lactoză".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Mektovi inniheldur laktósa".
Romanian: Binimetinib se leagă în proporție de 97,2 % la proteinele plasmatice umane, în condiții in vitro.
Icelandic: Binimetinib er 97,2% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Romanian: • Gradul 3 sau 4
Icelandic: 3. eða 4. stig
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn athuga hvort þú hafir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Mektovi, nu luați o doză suplimentară.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Mektovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Romanian: Binimetinib este distribuit în proporție mai mare în plasmă decât în sânge.
Icelandic: Binimetinib dreifist meira í plasma heldur en í blóði.
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Icelandic: 20. september 2018
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost mai lungă pentru Combo 300 față de Enco 300, respectiv 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge în brațe sau picioare și, dacă un cheag ajunge la plămâni, acesta poate cauza decesul.
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtöppum í handleggjum eða fótleggjum, og ef blóðtappi ferðast til lungnanna getur það leitt til dauða.
Romanian: • vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea,
Icelandic: ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 133,5 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 133,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Romanian: Este important să luați Mektovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Mektovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Romanian: Mektovi este disponibil în cutii cu 84 de comprimate (7 blistere a câte 12 comprimate) sau 168 de comprimate (14 blistere a câte 12 comprimate).
Icelandic: Mektovi er fáanlegt í pakkningum með 84 töflum (7 þynnur með 12 töflum hver) eða 168 töflum (14 þynnur með 12 töflum hver).
Romanian: Procentajele de pacienți care au manifestat evenimente adverse și evenimente adverse grave au fost similare la pacienții cu vârsta < 65 de ani și la cei cu vârsta cu vârsta >65 de ani.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum sem voru >65 ára.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din medicamentele din lista de mai jos sau orice alte medicamente:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur eitthvað á þessum lista eða einhver önnur lyf:
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate tolera 30 mg de două ori pe zi pe cale orală.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef sjúklingur þolir ekki 30 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe baza stadializării Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statutului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metastatică (da în comparație cu nu).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b, samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Romanian: Efectele embriofetale potențiale ale binimetinib au fost evaluate la șobolani și iepuri.
Icelandic: Hugsanleg áhrif binimetinibs á fósturvísi og fóstur voru metin hjá rottum og kanínum.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 (14,6 %), iar 3,3 % au fost evenimente de gradul 3 sau 4.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. eða 4. stigs tilvik.
Romanian: Prin urmare, binimetinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Icelandic: Því skal nota binimetinib með varúð hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau pielii), medicul dumneavoastră poate să reducă doza, să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða húðvandamál) gæti læknirinn minnkað skammtinn, gert tímabundið hlé á meðferðinni eða hætt henni til frambúðar.
Romanian: • un medicament pentru tratarea carcinomului, numit sorafenib,
Icelandic: • krabbameinslyf sem kallast sorafeníb
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerări neobișnuite sau semne de sângerare, inclusiv:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP2C19 catalizează formarea metabolitului activ, AR00426032 (M3), prin N-demetilarea oxidativă.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins AR00426032 (M3) með oxandi N-desmetýleringu.
Romanian: În grupul mic de pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani (n=15), pacienții au avut o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente adverse grave și evenimente adverse care au dus la oprirea tratamentului.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Romanian: Nu luați Mektovi
Icelandic: Ekki má nota Mektovi
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (CL/F) (CV %) al binimetinib a fost de 28,2 l/oră (17,5 %).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) binimetinibs var 28,2 l/klst. (17,5%).
Romanian: Aceste diferențe s-au înscris în intervalul de variabilitate observat pentru acești parametri la ambele cohorte ale acestui studiu (25-49 %) și în intervalul de variabilitate observat în cadrul studiilor clinice anterioare; prin urmare, este puțin probabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic.
Icelandic: Þessi munur var innan breytileikans sem kom fram fyrir þessar breytur í báðum hópunum í rannsókninni (25% - 49%) og breytileikans sem áður hefur komið fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum, af þeim sökum er ólíklegt að þessi munur sé klínískt marktækur.
Romanian: Dacă uitați să luați Mektovi
Icelandic: Ef gleymist að taka Mektovi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE41
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE41
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o blocare a venei care transportă sângele de la ochi (ocluzie venoasă retiniană), întrucât Mektovi nu este recomandat în astfel de cazuri.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið stíflu í bláæð augans sem flytur blóð úr auganu (sjónubláæðalokun), þar sem Mektovi er ekki ráðlagt ef þú hefur fengið slíka stíflu.
Romanian: Dacă binimetinib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu binimetinib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Icelandic: Ef binimetinib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð með binimetinibi stendur, skal láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Romanian: În mod normal, aceste tipuri de cancer al pielii (vezi și pct. 2) sunt restrânse la o zonă redusă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Mektovi (și encorafenib) poate continua fără întrerupere.
Icelandic: Yfirleitt eru slík húðkrabbamein (sjá einnig kafla 2) staðbundin við lítið svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Mektovi (og encorafenibi) áfram án hlés.
Romanian: Binimetinib nu a fost evaluat la pacienții cu sindrom Gilbert.
Icelandic: Binimetinib hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með Gilberts-sjúkdóm.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic tomografie computerizată.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita að flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, munni og eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Romanian: Mektovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Mektovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: În afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus, persoanele care iau Mektovi împreună cu encorafenib pot avea și reacțiile adverse următoare.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan geta einstaklingar sem nota Mektovi samhliða encorafenibi einnig fengið eftirfarandi aukaverkanir.
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene, cum sunt rifampicina sau ciprofloxacina,
Icelandic: sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rifampicín, ciprofloxacín
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) samanborið við yngri sjúklinga.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 6,5 % sub formă de binimetinib.
Icelandic: Í þvagi skildist 6,5% af geislavirkninni út sem binimetinib.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3.
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților participanți la Partea 1.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statutul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 20-89), 58% voru karlkyns, 90% voru hvítir og 72% sjúklinganna höfðu ECOG-færnistuðulinn 0 í upphafi.
Romanian: Vemurafenib n=191
Icelandic: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Romanian: Majoritatea pacienților aveau boală metastatică (95 %) și se înscriau în stadiul IVM1c (64 %), 27 % dintre pacienți au avut valori serice inițiale ridicate ale lactat dehidrogenazei (LDH), 45 % dintre pacienți aveau cel puțin 3 organe cu implicare tumorală la momentul inițial, iar 3,5 % aveau metastaze cerebrale.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment a fost de 2,7 luni (interval: 0,5-17,5 luni).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks var 2,7 mánuðir (á bilinu: 0,5 til 17,5 mánuðir).
Romanian: În cazul melanomului și al altor neoplasme, această cale este deseori activată de forme mutante ale BRAF care activează MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað með stökkbreyttum formum BRAF sem virkja MEK.
Romanian: Atunci când Mektovi este utilizat în combinație cu encorafenib (care acționează asupra proteinei „BRAF" modificate), această combinație încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað ásamt encorafenibi (sem verkar á breytt „BRAF"-prótein) hægir samsetning lyfjanna á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Romanian: • probleme legate de sângerări sau dacă luați medicamente care cauzează sângerarea,
Icelandic: blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu
Romanian: Valoarea mediană a (intervalul) timpului terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) al binimetinib a fost de 8,66 ore (între 8,10 și 13,6 ore).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) binimetinibs var 8,66 klst. (8,10 til 13,6 klst.).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât binimetinib luat împreună cu encorafenib poate agrava alte tipuri de cancer.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem binimetinib samhliða encorafenibi getur valdið versnun á tilteknum öðrum gerðum krabbameina.
Romanian: • vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (precum apariția unor puncte colorate în câmpul vizual),
Icelandic: • þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (svo sem litablettir í sjónsviðinu)
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv și monitorizat adecvat, conform necesităților.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Romanian: Tratamentul anterior cu inhibitori ai BRAF/MEK nu a fost permis.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-/ MEK-hemlum var ekki leyfð.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să mențină un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að viðhalda fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
Romanian: După doze repetate administrate de două ori pe zi concomitent cu encorafenib, condițiile stării de echilibru pentru binimetinib au fost atinse în 15 zile, fără acumulare majoră.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta tvisvar á sólarhring samhliða encorafenibi náðist jafnvægi innan 15 daga án mikillar uppsöfnunar.
Romanian: Reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi nu este recomandată dacă reducerea dozei a fost efectuată din cauza unei disfuncții a ventriculului stâng (DVS) sau a oricărei toxicități de gradul 4.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring ef skammtalækkunin er vegna truflunar á starfsemi vinstri slegils (LVD) eða einhverra 4. stigs eiturverkana.
Romanian: Inductorii specifici acestor enzime nu au fost studiați și este posibil să genereze o pierdere a eficacității.
Icelandic: örvar þessara ensíma hafa ekki verið rannsakaðir og geta leitt til minni verkunar.
Romanian: Cum să luați Mektovi Ce cantitate trebuie să luați
Icelandic: Hve mikið á að taka
Romanian: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză).
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu).
Romanian: Binimetinib este un inductor potențial al CYP1A2 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa împreună cu substraturi sensibile (cum sunt duloxetina și teofilina).
Icelandic: Binimetinib er hugsanlegur örvi CYP1A2 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og duloxetíni eða teófyllíni).
Romanian: Mektovi conține lactoză.
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa.
Romanian: Veți primi tratament și cu un alt medicament, encorafenib.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, encorafenibi.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Romanian: Rabdomioliză/creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK)
Icelandic: Rákvöðvalýsa/hækkun kreatínfosfókínasa (CK)
Romanian: În cadrul subanalizei din cadrul studiilor clinice, nu a fost observată, însă, nicio relație evidentă între expunerea la binimetinib și statusul mutațiilor UGT1A1.
Icelandic: Í undirgreiningu klínískrar rannsóknar var hins vegar ekki sýnt fram á nein augljós tengsl milli útsetningar fyrir binimetinibi og stökkbreytingastöðu UGT1A1.
Romanian: medicul poate întrerupe temporar sau opri definitiv tratamentul.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg ef nauðsyn krefur.
Romanian: Cum se păstrează Mektovi
Icelandic: Hvernig geyma á Mektovi
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau înrăutățirea acestora (vezi și pct. 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annað hvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2).
Romanian: Înainte să luați Mektovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mektovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Romanian: • tuse cu sânge sau cheaguri de sânge,
Icelandic: ef þú hóstar upp blóði eða blóðkekkjum
Romanian: Mektovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă binimetinib.
Icelandic: Mektovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið binimetinib.
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent cu o incidență mai mare la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ pacienții cu vârsta < 65 de ani includ: diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá með hærri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥65 ára samanborið við sjúklinga <65 ára voru niðurgangur, kláði, hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA líffæraflokkuninni og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Efectul binimetinib asupra substraturilor CYP Binimetinib este un inhibitor reversibil slab al CYP1A2 și CYP2C9.
Icelandic: Áhrif binimetinibs á CYP-hvarfefni Binimetinib er veikur afturkræfur hemill á CYP1A2 og CYP2C9.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n=274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta > 75 de ani.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) < 65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de începerea tratamentului, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu aceste medicamente, pentru a depista orice cancer al pielii nou apărut.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina áður en meðferð hefst, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka þessi lyf til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau stări de slăbiciune.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af encorafenibi og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Romanian: • medicamente utilizate de obicei pentru tratarea epilepsiei, cum sunt fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina,
Icelandic: sum lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki svo sem fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af töflum en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Romanian: Metabolizarea în ficat, în principal prin glucuronoconjugare, este principala cale de eliminare a binimetinib (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Umbrot í lifur, einkum með glúkúroníðtengingu, er helsta brotthvarfsleið binimetinibs (sjá kafla 5.2).
Romanian: • Valori crescute ale GGT: 14,6 % (40/274) total - gradul 3-4: 8,4 % (23/274)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,6% (40/274) í heild- af 3. -4. stigs: 8,4% (23/274)
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 a fost de 5,8 % (16/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 5,8% (16/274).
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca retinopatie, dezlipire de retină, lichid subretinal, edem macular și corioretinopatie și au dus la întreruperi ale tratamentului sau modificări ale dozei la 4,7 % (13/274) dintre pacienți.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru tilkynntar sem sjónukvilli, sjónulos, vökvi undir sjónu, sjónudepilsbjúgur og æðu- og sjónukvilli og leiddu til þess að hlé var gert á meðferð eða skammti breytt hjá 4,7% sjúklinga (13/274).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține binimetinib 15 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af binimetinibi.