FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Måling af nyrefunktion (kreatininclearance) og leverfunktion (leverfunktionsprøver) indikerer, at nyre- og leverfunktion kun har en minimal indflydelse på thalidomids farmakokinetik, så det forventes ikke, at thalidomids metabolisme påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Mätning av njurfunktion (CrCl) och leverfunktion (blodkemi) visar att njur- och leverfunktion har minimal effekt på farmakokinetiken för talidomid.
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) AML och MDS rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlad multipelt myelom som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (se avsnitt 4.4).
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
Swedish: Hjärt- och kärlsjukdomar
Danish: Sort jernoxid (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Swedish: Thalidomide Celgene orsakar svåra fosterskador och fosterdöd.
Danish: • Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.
Swedish: • Matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar, muntorrhet.
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Swedish: Thalidomide Celgene tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.
Danish: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Swedish: Melfalan c,d,
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler thalidomid
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg hårda kapslar talidomid
Danish: Dette er dog ikke blevet formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og derfor bør patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion monitoreres omhyggeligt for alle bivirkninger.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion ska därför kontrolleras noga avseende eventuella biverkningar.
Danish: Ændring af dosering og behandling
Swedish: Justering av dos och regim
Danish: Det omfatter sløvende medicin
Swedish: Hit räknas lugnande medel
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere thalidomid ved grad 2-3 hududslæt.
Swedish: Vid hudutslag av grad 2-3 ska tillfälligt uppehåll eller utsättning av talidomidbehandlingen övervägas.
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene:
Swedish: Vad Thalidomide Celgene är
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, i minst 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och i minst 4 veckor efter behandlingens avslutande
Danish: Mænd, der tager Thalidomide Celgene, og som har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal læse pkt.
Swedish: Män som tar Thalidomide Celgene och har en kvinnlig partner som är fertil ska läsa avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene".
Danish: • Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder
Swedish: • Broschyr för fertila kvinnor
Danish: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok
Swedish: †, förmaksflimmer atrioventrikulärblock
Danish: næsen og rundt om kønsdelene, ødem og feber og influenzalignende symptomer.
Swedish: Hudirritation, sår eller svullnad i munhålan, svalget, ögonen, näsan och runt könsorganen, ödem och feber samt influensaliknande symtom kan förekomma.
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
Swedish: • Vikten av graviditetstester före behandling, minst var 4:e vecka under behandling och minst 4 veckor efter behandling
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter det att talidomidbehandlingen upphört.
Danish: Alvorlige infektioner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk shock)†, virusinfektioner, herunder reaktivering af herpes zoster og hepatitis B-virus†
Swedish: †, virusinfektioner, däribland reaktivering av herpes zoster- och hepatit B-virus
Danish: 0,125 mg/kg dagligt
Swedish: 0,125 mg/k g dagligen
Danish: • Patientkort og/eller tilsvarende værktøjer: o bekræftelse af, at relevant rådgivning har fundet sted o dokumentation vedrørende muligheden for at blive gravid o boks (el.
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifikation att tillämplig rådgivning har skett o dokumentation om möjlighet att få barn o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Swedish: 0,10 mg/kg dagligen
Danish: Stevens-Johnson syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitis†
Swedish: , läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom* leukocytoklastisk vaskulit
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Swedish: , försämring av symtom på Parkinsons sjukdom
Danish: 0,20 mg/kg dagligt
Swedish: 0,20 mg/kg dagligen
Danish: 2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage.
Swedish: Talidomid givet en gång dagligen vid sänggåendet dag 1 till 42 i varje 42-dagarscykel.
Danish: • Udslæt, tør hud.
Swedish: • Utslag, hudtorrhet.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdiga verktyg för fertila kvinnor bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandling (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Swedish: Manliga patienter får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid.
Danish: Hypotyroidisme†
Swedish: Hypotyreos
Danish: Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.
Swedish: • Lågt blodkroppstal, vilket kan innebära att du har lättare för att utveckla infektioner.
Danish: 0,25 mg/kg dagligt
Swedish: 0,25 mg/kg dagligen
Danish: En meget lille del af thalidomid metaboliseres af CYP i leveren.
Swedish: Det sker en minimal cytokrom P450-katalyserad levermetabolism av talidomid.
Danish: • Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar).
Swedish: • Inflammation i cellerna som täcker magsäckens insida.
Danish: flaske (HDPE)
Swedish: Package size flaska (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Danish: Pakkestr.
Swedish: Förpackning
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Swedish: Det europeiska medlemslandet ska försäkra att:
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Swedish: • behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
Danish: • Lægens information om Thelin
Swedish: • läkarinformation om Thelin
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Swedish: o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKALIMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS AV MEDLEMSLANDET
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
Danish: • Thelins effekt på blødning o Interaktion med warfarin- og vitamin K-antagonister, der fører til en øget INR.
Swedish: • Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K-antagonister vilket leder till ett ökat INRvärde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Danish: o Behov for dosisreduktion af vitamin K-antagonister efter initiering af sitaxentanbehandling.
Swedish: o Behov av sänka etablerad dos av vitamin K-antagonist vid påbörjande av sitaxentanbehandling.
Danish: • Informationskort til patientens partner
Swedish: • patientinformationskort för partner
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin.
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Swedish: Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Danish: • Informationskort til patienten
Swedish: • patientinformationskort
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Danish: • At Thelin er teratogent.
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
Danish: o Kontraindikation hos patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A-C).
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C) o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
Danish: o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i behandling med sitaxentannatrium.
Swedish: o Påbörja vitamin K-antagonistbehandling vid reducerad dos om natriumsitaxentan vid redan befintlig natriumsitaxentan-behandling o Behov av regelbunden bevakning av INR-värde.
Danish: o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
Swedish: o Ökad risk för näsblödning och gingival blödning.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Swedish: • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
Danish: 10 August 2006.
Swedish: 10 Augusti 2006
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Swedish: Under alla omständigheter skall INR övervakas regelbundet.
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Swedish: NOAEL har ej fastställts.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare.
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Swedish: Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
Danish: (16%)) blev forbedret efter 12 ugers behandling.
Swedish: (16 %)) förbättrades efter 12 veckors behandling.
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Swedish: • Om du har eller har haft svåra leverproblem
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen,
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Swedish: Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Swedish: Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Swedish: Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Swedish: Om du märker några av följande tecken:
Danish: Kvinder i den fertile alder:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
Danish: Kontrollen foregår derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
Swedish: Därefter i enlighet med rekommendationerna ovan.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in
Danish: > 8 x ULN:
Swedish: > 8 × ULN
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Swedish: Steady-state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
Danish: Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge;
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Swedish: Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du köpt receptfritt, naturläkemedel och vitaminer.
Danish: Der er ikke observeret tegn på akut forværring.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Swedish: Thelin kan påverka din lever.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Swedish: Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Swedish: Man bör rådgöra med en hepatolog.
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Swedish: • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
Swedish: • tilltäppt näsa och näsblod
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Danish: Metabolisme og eliminering:
Swedish: Metabolism och eliminering
Danish: Opbevares under 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Swedish: Han eller hon kanske vill att du upphör att ta Thelin.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Danish: Risk Management Plan
Swedish: Plan för riskhantering
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
Danish: Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
Swedish: Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod-hjärnbarriären.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Swedish: Din läkare kan rekommendera månatliga graviditetstester medan du tar Thelin.
Danish: Test for leverproblemer
Swedish: Test för leverproblem
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Swedish: Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Swedish: Sitaxentannatrium är till mer än 99 % bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Swedish: Sitaxentannatrium absorberas snabbt efter oral administrering.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Swedish: Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
Danish: Symptomatisk hepatitis
Swedish: Symtomatisk hepatit
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Swedish: Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
Danish: • Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).
Swedish: • Om du har förhöjda nivåer av vissa leverenzym (upptäcks via blodprov)