FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
Greek: - εάν έχετε ορισμένες μορφές ακανόνιστου ή ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία) και δεν έχετε βηματοδότη.
Finnish: - Raskaus sekä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Finnish: SPMS:n tautiaktiivisuuteen liittyvät tulehdusaktiivisuuden merkit voivat olla relapseja tai kuvantamistutkimuslöydöksiä (gadoliniumilla [Gd] tehostuvia T1-leesioita tai aktiivisia [uusia tai suurenevia] T2-leesioita).
Greek: Σχετικά με την ενεργότητα της νόσου χαρακτηριστικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας στη ΔΠΠΣ μπορεί να είναι υποτροπή ή σχετιζόμενα με απεικόνιση (π.χ. ενισχυτικές του Gd βλάβες στην ακολουθεία Τ1 σειρά ή ενεργές [νέες ή μεγεθυμένες] βλάβες στην ακολουθεία Τ2).
Finnish: Keuhkotoiminta
Greek: Πνευμονική λειτουργία
Finnish: • Kryptokokki-infektiot (eräs sieni-infektio), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
Greek: • Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (ένα είδος μυκητιασικής λοίμωξης), συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος μαζί με αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή σύγχυση.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας θα λαμβάνεται δείγμα DNA από το αίμα ή το σάλιο (στοματικό μάκτρο) ώστε να προσδιοριστεί ο γονότυπος CYP2C9 ώστε να συμβάλει στον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης της σιπονιμόδης.
Finnish: Siponimodi poistuu systeemisestä verenkierrosta lähinnä metabolian ja sen jälkeisen sappeen/ulosteeseen erittymisen kautta.
Greek: Η σιπονιμόδη απομακρύνεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως λόγω του μεταβολισμού και της επακόλουθης χολικής απέκκρισης/απέκκρισης δια των κοπράνων.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Greek: Επιβεβαίωση στους 6 μήνες [Ονομαστική τιμή p για καταληκτικά σημεία που δεν περιλαμβάνονται στον ιεραρχικό έλεγχο και δεν είναι προσαρμοσμένα για πολλαπλότητα] Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η διαδικασία ιεραρχικής εξέτασης τερματίστηκε πριν την επίτευξη του καταληκτικού σημείου
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν είχε επίδραση στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα σε αρουραίους και πιθήκους ή σε παραμέτρους γονιμότητας σε αρουραίους.
Finnish: Siponimodin puoliintumisajan keskiarvo ja Cmax-keskiarvo (kokonaismäärä ja vapaa) olivat terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή της σιπονιμόδης και η Cmax (ολική και μη δεσμευμένη) ήταν συγκρίσιμες ανάμεσα στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τα υγιή άτομα.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa siponimodi aiheutti lymfoomaa, hemangioomaa ja hemangiosarkoomaa hiirellä, kun taas urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista adenoomaa ja karsinoomaa.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, επαγόμενο από τη σιπονιμόδη λέμφωμα, αιμαγγείωμα και αιμαγγειοσάρκωμα παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, ενώ θηλακιώδες αδένωμα, και καρκίνωμα του θυρεοειδούς αδένα παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan tai hemodialyysin vaikutuksia siponimodin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου ή της αιμοκάθαρσης στη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajaa vakaalla annoksella, leposyke on otettava huomioon ennen hoidon aloittamista.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση βήτα αποκλειστή, ο καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Aktiivista tautia sairastavien potilaiden (potilaat, joilla oli ollut relapsi tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana ja/tai joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehostuva T1-leesio) alaryhmässä (n = 779) lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset kuin koko populaatiolla.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών (n=779) με ενεργή νόσο (ορίζονται ως ασθενείς με υποτροπή κατά τα 2 χρόνια πριν τη μελέτη ή/και παρουσία ενισχυτικών του Gd βλαβών της ακολουθίας T1 κατά την έναρξη) τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια με του συνολικού πληθυσμού.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Greek: Όταν η σιπονιμόδη διακόπτεται για τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης, η πιθανή επιστροφή της ενεργότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen entsyymi, ja CYP3A ja CYP2C9 kautta metaboloituvia lääkevalmisteita käytettäessä, interaktiovaikutuksen ennustetaan riippuvan CYP2C9-genotyypistä.
Greek: Το CYP2C9 είναι ένα πολυμορφικό ένζυμο και το αποτέλεσμα της φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (DDI) παρουσία δραστικών φαρμάκων μέσω CYP3A ή CYP2C9 προβλέπεται να εξαρτάται από τον CYP2C9 γονότυπο.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνη σόγιας.
Finnish: Siponimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον κίνδυνο από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg annoksella päivänä 1 ja titrataan CYP2C9-metaboloijastatuksen perusteella 2 mg tai 1 mg ylläpitoannokseen päivään 6 mennessä.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία 0,25 mg την ημέρα 1, τιτλοποιούμενη προς τα πάνω έως την δόση συντήρησης των 2 mg ή του 1 mg την ημέρα 6 με βάση την κατάσταση μεταβολισμού του CYP2C9.
Finnish: • Potilaita on seurattava huolellisesti infektion oireiden ja löydösten varalta siponimodihoidon aikana ja sen jälkeen.
Greek: • Να παρακολουθούνται προσεκτικά οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και μετά την θεραπεία με σιπονιμόδη:
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan potilaille, joilla on entuudestaan merkittävää QT-ajan pidentymistä tai jotka jo käyttävät QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
Greek: Εάν η θεραπεία με σιπονιμόδη εξετάζεται ως ενδεχόμενο σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστές αρρυθμιογόνες ιδιότητες, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να καθοριστεί η καταλληλότερη στρατηγική παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Finnish: Samanaikainen lääkehoito voi tarkoittaa kohtalaista CYP2C9:n/CYP3A4:n kaksoisestäjää (esim. flukonatsoli) tai kohtalaisen CYP2C9:n estäjän ja erillisen kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4:n estäjän yhdistelmää.
Greek: Αυτό το συγχορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μπορεί να αποτελείται από ένα μέτριο CYP2C9/CYP3A4 διπλό αναστολέα (π.χ. φλουκοναζόλη) ή έναν μέτριο CYP2C9 αναστολέα σε συνδυασμό με ένα ξεχωριστό μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Greek: Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <0,2 x 109/l, εάν επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να οδηγήσει σε μείωση της δόσης σε 1 mg, επειδή στις κλινικές μελέτες η δόση της σιπονιμόδης μειώθηκε στους ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων <0,2 x 10
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Greek: Συνιστάται τουλάχιστον ολονύκτια παρατεταμένη παρακολούθηση.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Greek: Οι τοξικότητες αυτές εμφανίστηκαν σε συστημικά επίπεδα σιπονιμόδης 30 φορές υψηλότερα της βασισμένης στην AUC ανθρώπινη έκθεση στη δόση συντήρησης των 2 mg/ημέρα.
Finnish: Sairauden vaikea-asteisen pahenemisen mahdollisuus siponimodihoidon lopettamisen jälkeen on otettava huomioon.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα σοβαρής υποτροπής της νόσου μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: Kun 2 mg siponimodivuorokausiannoksia annettiin samanaikaisesti 600 mg rifampisiinivuorokausiannosten (voimakas CYP3A4:n ja kohtalainen CYP2C9:n indusori) kanssa, CY2C9*1*1-genotyypin tutkittavilla siponimodin AUCtau,ss pieneni 57 % ja Cmax,ss pieneni 45 %.
Greek: Η συγχορήγηση σιπονιμόδης 2 mg την ημέρα με ημερήσιες δόσεις ριφαμπίνης 600 mg (ισχυρός CYP3A4 και μέτριος CYP2C9 επαγωγέας) μείωσε την AUCtau,ss και τη Cmax,ss της σιπονιμόδης κατά 57% και 45%, αντίστοιχα, σε CY2C9*1*1 άτομα.
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. "Mayzent sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε «Το Mayzent περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, διβεχενικό εστέρα της γλυκερόλης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, δεν πρέπει να λάβετε ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς), καθώς θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν τη λοίμωξη που θα έπρεπε να αποτρέψουν (βλ. παράγραφο 2).
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 28 tabletin pakkauksissa.
Greek: Τα Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 28 δισκία.
Finnish: Potilaan/omaishoitajan oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Greek: Ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μνήματα:
Finnish: Siponimodi metaboloituu laajalti, pääasiassa sytokromi P450:n 2C9 (CYP2C9) välityksellä (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450:n 3A4 (CYP3A4) välityksellä (18,5 %).
Greek: Η σιπονιμόδη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), και σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi siponimodia ei yleensä saa aloittaa potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti näillä lääkeaineilla (ks. kohta 4.5).
Greek: Εξαιτίας της πιθανής πρόσθετης επίδρασης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με σιπονιμόδη δεν θα πρέπει γενικά να αρχίζει σε ασθενείς που ακολουθούν ταυτόχρονα θεραπεία με αυτές τις ουσίες (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) suurenemista kolminkertaiseksi viitealueen ylärajaan (ULN) nähden havaittiin siponimodi 2 mg -ryhmässä 5,6 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 1,5 %:lla (ks. kohta 4.8).
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) τριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη 2 mg συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Huolimatta Tmax-ajan pitenemisestä 8 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ruokailu ei vaikuttanut systeemiseen siponimodialtistukseen (Cmax ja AUC), joten siponimodia voidaan ottaa aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Greek: Παρά την καθυστέρηση του Tmax σε 8 ώρες μετά από εφάπαξ δόση, η πρόσληψη τροφής δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση στη σιπονιμόδη (Cmax και AUC).
Finnish: • tulee raportoida heti lääkkeen määränneelle lääkärille raskaudesta (tahallisesta tai tahdottomasta), hoidon aikana ja 10 vrk ajan siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Greek: • Να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό κάθε (σκοπούμενη ή μη) εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, joten niiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς μπορεί να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης και, επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και επί έως 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Pahoinvointi Ripuli Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Greek: Ναυτία Διάρροια Διαταραχές του μυoσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Finnish: • Siponimodin määrääjän yhteystiedot.
Greek: • Τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού που συνταγογραφεί τη σιπονιμόδη.
Finnish: Siponimodia voidaan käyttää useimmantyyppisten CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorien kanssa.
Greek: Η σιπονιμόδη μπορεί να συνδυαστεί με τους περισσότερους τύπους CYP2C9 και CYP3A4 επαγωγέων.
Finnish: Kuva 2 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin - aktiivisen SPMS:n alaryhmä (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Greek: Εικόνα 2 Ασθενείς με CDP στους 3-μήνες και τους 6-μήνες με βάση τις καμπύλες EDSS-Kaplan-Meier- Υποομάδα με ενεργή SPMS (ανάλυση πλήρους σειράς, μελέτη A2304)
Finnish: • Jos titrausannos jää väliin jonakin päivänä ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, hoito on aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Greek: • Εάν παραληφθεί μία δόση τιτλοποίησης μιας ημέρας κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Finnish: Sykkeen hidastuminen alkaa ensimmäisen titrausannoksen jälkeen yhden tunnin kuluessa, ja päivänä 1 hidastumisvaikutus on voimakkaimmillaan noin 3-4 tunnin kohdalla.
Greek: Μετά την πρώτη δόση τιτλοποίησης και σε διάστημα μίας ώρας αρχίζει να εμφανίζεται η μείωση του καρδιακού ρυθμού, η οποία μεγιστοποιείται την ημέρα 1 μέσα σε περίπου 3 έως 4 ώρες.
Finnish: Valtaosalla (90 %) toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista lymfosyyttimäärät palautuvat normaalialueelle 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta.
Greek: Στη μεγάλη πλειοψηφία (90%) των ασθενών με ΔΠΠΣ, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων επιστρέφει στο φυσιολογικό εύρος τιμών σε διάστημα 10 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Pakkaukset, joissa 120 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
Greek: Συσκευασίες 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu.
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
Greek: Με μειωμένη CYP2C9 μεταβολική δραστηριότητα στους αντίστοιχους γονότυπους, αναμένεται μεγαλύτερη επίδραση των CYP3A4 δραστικών στην έκθεση στη σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, lääkäri määrää sinulle uuden titrauspakkauksen, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναξεκινήσετε το Mayzent πάνω από 4 ημέρες μετά τη διακοπή του, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης και θα πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία ξανά από την ημέρα 1.
Finnish: Lääkärin muistilistassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Greek: Ο Κατάλογος ελέγχου για τον γιατρό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Finnish: Ensimmäiseen annokseen liittyvä seuranta on toistettava toisen siponimodiannoksen yhteydessä.
Greek: Επαναλάβετε την παρακολούθηση της πρώτης δόσης μετά τη δεύτερη δόση της σιπονιμόδης.
Finnish: Kuva 1 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Greek: Διάγραμμα 1 Ασθενείς με CDP στους 3 και 6 μήνες βάσει των καμπυλών EDSS-Kaplan-Meier (ανάλυση πλήρους σειράς, μελέτη Α2304)
Finnish: • Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siponimodin vakavista riskeistä sikiölle, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτικά διαστήματα κατόπιν σχετικά με τους σοβαρούς κινδύνους στης σιπονιμόδης για το έμβρυο, με τη βοήθεια της ειδικής για την εγκυμοσύνη υπενθυμιστικής κάρτας.
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών και της διάρκειας των ανοσοκατασταλτικών δράσεων της αλεμτουζουμάμπης που περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, δεν συνίσταται η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη μετά την αλεμτουζουμάμπη.
Finnish: Fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan enimmillään 2-kertaisesti kaikentyyppisillä CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjillä ja kaikilla genotyypeillä paitsi CYP2C9*2*2-genotyypillä.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας βασισμένο στη φυσιολογία μοντέλο φαρμακοκινητικής (PBPK), προβλέπεται διπλασιασμός της AUC της σιπονιμόδης κατά μέγιστο σε όλους τους γονότυπους με οποιοδήποτε τύπο CYP3A4 και CYP2C9 αναστολέων εκτός των ασθενών με γονότυπο CYP2C9*2*2.
Finnish: • Jos ylläpitoannoksen käyttö keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, hoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Greek: • Εάν η δόση συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Finnish: Siponimodihoitoa lopetettaessa potilaita on tarkkailtava oleellisten, vaikeaan pahenemiseen mahdollisesti viittaavien merkkien tai suuren tautiaktiivisuuden palaamisen varalta, ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετικά σημεία πιθανής σοβαρής υποτροπής ή επαναφοράς της υψηλής ενεργότητας της νόσου κατά τη διακοπή της σιπονιμόδης και θα πρέπει να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaiseen käyttöön hoidon aloitusvaiheessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja sydämen katkoksia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των ουσιών κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακό αποκλεισμό.
Finnish: Makulaturvotuksen (ks. edellä) puhkeamisriski on suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλέπε παραπάνω) είναι μεγαλύτερη στους ασθενείς με διαβήτη.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Finnish: • Mikäli potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/merkkejä tai lisääntynyttä neurologista heikkenemistä, täydellinen lääkärintarkistus ja neurologinen tutkimus on tehtävä ja MRI-tutkimusta harkittava.
Greek: • Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν οποιαδήποτε μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά σημεία/συμπτώματα ή ταχύ νευρολογικό αποπροσανατολισμό, πρέπει να προγραμματίζεται άμεσα πλήρης φυσικός και νευρολογικός έλεγχος και να εξετάζεται η πραγματοποίηση MRI.
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
Greek: Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (πρώτου και δεύτερου βαθμού)
Finnish: Siponimodi toimii lymfosyyttien S1P1-reseptorien funktionaalisena antagonistina ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista.
Greek: Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής στους S1P1 υποδοχείς στα λεμφοκύτταρα, η σιπονιμόδη προλαμβάνει την έξοδο από τους λεμφαδένες.
Finnish: Nämä voivat olla maksavaivojen oireita.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai poikkeavaa virtsan tummuutta.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετο, πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, κόπωση, ωχρότητα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (lähinnä ALAT-arvon) suurenemista on ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (κυρίως αύξηση της ALT) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Finnish: Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Muutama tutkittava sai vahingossa enintään 200 mg annoksia päivittäin 3-4 vrk:n ajan, ja heillä oli oireettomia, lieviä tai kohtalaisia, ohimeneviä maksan toimintakoearvojen suurenemisia.
Greek: Λίγα άτομα έλαβαν ακούσιες δόσεις έως 200 mg ημερησίως επί 3 έως 4 ημέρες και εμφάνισαν ασυμπτωματικές ήπιες έως μέτριες παροδικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: • Siponimodihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat infektiot.
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων περιλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille odottamattomista neurologisista tai psyykkisistä oireista/merkeistä (kuten äkillisestä kovasta päänsärystä, sekavuudesta, kouristuskohtauksista ja näköhäiriöistä) tai lisääntyneestä neurologisesta heikkenemisestä.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν οποιδήποτε μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά σημεία/συμπτώματα (όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχιση, σπασμούς και αλλαγές στη όραση) ή ταχύ νευρολογικό αποπροσανατολισμό στους γιατρούς τους.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena ottoajankohtana.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να ληφθεί το επόμενο προγραμματισμένο διάστημα.
Finnish: Rokotusten tehon ei katsota heikentyvän, jos siponimodihoito keskeytetään 1 viikko ennen rokotusta ja se aloitetaan uudestaan, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν θεωρείται ότι επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού εάν η θεραπεία με σιπονιμόδη διακοπεί για διάστημα 1 εβδομάδας πριν από τον εμβολιασμό και έως 4 εβδομάδων κατόπιν (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: CYP2C9*2*2-potilailla siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan kohtalaisia CYP2C9:n/CYP3A4:n estäjiä käytettäessä 2,7-kertaisesti.
Greek: Στους CYP2C9*2*2 ασθενείς, αναμένεται αύξηση της AUC της σιπονιμόδης κατά 2,7-φορές παρουσία μέτριων CYP2C9/CYP3A4 αναστολέων.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*3*3, siponimodia ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*3*3 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).