FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise größere Mengen Prolaktin in Ihrem Blut feststellen.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik najde večje količine prolaktina v krvi.
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithromycin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Die Inzidenz von Akathisie lag in den Gruppen, die mit 1 mg Brexpiprazol/Tag, 2 mg Brexpiprazol/Tag bzw. 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurden, bei 3,0 %, 4,6 % bzw. 6,5 %, während sie bei den Probanden der Placebogruppe 5,2 % betrug.
Slovenian: Incidenca akatizije v skupini, ki je prejemala breksipiprazol v odmerku 1 mg/dan, 2 mg/dan oziroma 4 mg/dan, je bila 3,0 %, 4,6 % in 6,5 %, v primerjavi s 5,2 % pri preiskovancih v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Bei Probanden mit einer Gewichtszunahme um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert erhöhte sich das Gewicht mit der Zeit, wobei die mittlere Gewichtszunahme in Woche 52 bei bis zu 10,2 kg lag.
Slovenian: se je ta sčasoma povečala in povprečno povečanje telesne mase je v 52. tednu znašalo do 10,2 kg.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (skupini B in C po lestvici Child-Pugh), se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
German: Zu den Symptomen gehören: weniger oder verlangsamte Bewegungen, Langsamkeit beim Denken, ruckartige Bewegung beim Beugen von Gliedmaßen (Negro-Zeichen), schlurfende Schritte, Zittern, wenig oder keine Mimik im Gesicht, Muskelsteifigkeit, Speichelfluss,
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, sunkovite gibe pri upogibanju udov (okorelost po tipu zobatega kolesa), podrsavajočo hojo, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišično togost,
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
German: In den Studien 1, 2 und 3 erfolgte die Titration von Brexpiprazol wie in Abschnitt 4.2 beschrieben mit 1 mg über 4 Tage, anschließend mit 2 mg an den Tagen 5 bis 7.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 je bil brekspiprazol titriran, kot je opisano v poglavju 4.2, z odmerkom 1 mg
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise einen Anstieg von Leberenzymen feststellen.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije povečanje vrednosti jetrnih encimov.
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert) betrug in den kontrollierten Kurzzeitstudien 9,1 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurde, während er in der Placebogruppe bei 3,8 % lag.
Slovenian: V kratkoročnem nadzorovanem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (povečanje ≥ 7 % glede na izhodiščno telesno maso) 9,1 % v skupini, ki je prejemala brekspiprazol od 2 do 4 mg/dan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten bzw. männlichen Mäusen kam es unter oral verabreichtem Brexpiprazol bei Expositionen vom bis zu 4,4-Fachen bzw. 3,1-Fachen der MRHD zu keiner erhöhten Inzidenz von Tumoren.
Slovenian: Brekspiprazol, ki se je uporabljal peroralno, ni povečal pojavnosti tumorjev v 2-letni študiji kancerogenosti pri samcih in samicah podgan in pri mišjih samcih ob izpostavljenosti do 4,4- in 3,1-kratniku pri MRHD.
German: D2-Dopaminrezeptor und einer antagonistische Aktivität am 5-HT2A-Serotoninrezeptor vermittelt wird, mit ähnlich hohen Affinitäten an all diesen Rezeptoren (Ki: 0,1 nM bis 0,5 nM).
Slovenian: Za farmakologijo brekspiprazola se smatra, da poteka z modulatorno aktivnostjo na serotoninskem in dopaminskem sistemu, ter obsega delno agonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT1A in na dopaminergičnih receptorjih D2 ter antagonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT2A, s podobno visokimi afinitetami na vseh teh receptorjih (Ki: od 0,1 do 0,5 nM).
German: Wie ist RXULTI einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo RXULTI
German: Filmtablette 28 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
German: Abschnitt 4.6)
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brexpiprazol bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi brekspiprazola pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
German: Elektrokardiogra mm QT verlängert
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogra mu
German: Wird der CYP3A4-Inhibitor/-Induktor oder CYP2D6-Inhibitor abgesetzt, muss die Dosis möglicherweise wieder auf die ursprüngliche Dosismenge angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: ali zaviralca CYP2D6, bo morda treba odmerek vrniti na prvotni odmerek (glejte poglavje 4.5).
German: Bei Kaninchen wurden bei 3 Feten aus 2 Würfen Fehlbildungen der Wirbelsäule beobachtet, die bei maternal toxischen oralen Brexpiprazoldosen auftraten, die zu einer Exposition führten, die etwa dem 16,5-Fachen der klinischen Exposition bei MRHD entsprach.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall (eine wichtige Messgröße bei der
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (pomembna meritev srčne funkcije z elektrokardiogramom [EKG]),
German: Bezogen auf Schätzungen pharmakokinetischer Populationsanalysen wird erwartet, dass es bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern, die sowohl CYP3A4- als auch CYP2D6-Inhibitoren erhalten, oder langsamen CYP2D6-Metabolisierern, die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, zu einem Anstieg der Brexpiprazolkonzentrationen um das etwa 4- bis 5-Fache kommt, weshalb bei diesen Patienten eine Dosisanpassung auf ein Viertel der Dosis empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: CYP2D6, ki prejemajo zaviralce CYP3A4 in CYP2D6, ali slabi presnavljalci CYP2D6, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, imeli približno 4- do 5-kratno povečane koncentracije brekspiprazola, zato jim je treba prilagoditi odmerke na četrtino priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw. AUC von Brexpiprazol von ungefähr 31 % bzw. 73 %.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo.
German: • Herzrhythmusstörungen, die auf gestörte Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sind, ungewöhnliche Messwerte während einer Herzuntersuchung (EKG) QT-Verlängerung - es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind.
Slovenian: nenormalni odčitki s podaljšanjem intervala QT pri preiskavi srca (EKG) - ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo.
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RXULTI
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit antipsychotischer Behandlung assoziiert worden.
Slovenian: Z uporabo antipsihotikov sta povezani ezofagealna motnja in aspiracija.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund, von Zunge, Gesicht und Hals, Juckreiz,
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklina v ustih, jeziku, obrazu in grlu, srbenje, koprivnica),
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Slovenian: Peroralno zaužito aktivno oglje in sorbitol (50 g/240 ml), ki so ga dajali eno uro po zaužitju peroralnega odmerka brekspiprazola v odmerku 2 mg, je zmanjšalo Cmax za približno 5-23 % in AUC za 31-39 %; vendar pa o terapevtskem potencialu aktivnega oglja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z brekspiprazolom ni na voljo dovolj podatkov.
German: • Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere der Beine, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im betroffenen Bein).
Slovenian: • simptomi, povezani s krvnimi strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča, kjer povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od
German: Umgekehrt kann es nach dem Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bevor die Induktion von CYP3A4 nachlässt.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
German: • Ausschlag,
Slovenian: • napenjanje,
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP2D6Inhibitoren (Chinidin, Paroxetin und Fluoxetin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (kinidin, paroksetin in fluoksetin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
German: Eine mögliche Anreicherung von Brexpiprazol in der Nahrungskette von Ökosystemen kann ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Brekspiprazol je zelo obstojen in zelo bioakumulativen, vendar ni strupen za okolje: možnost obogatitve kopenskih prehranjevalnih verig z breksipiprazolom bi lahko predstavljala tveganje (glejte poglavje 6.6).
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: V skupini s placebom je bila pogostnost navzee 2,8 % pri moških in 3,2 % pri ženskah, pogostnost bruhanja pa 3,0 % pri moških in 2,6 % pri ženskah (glejte poglavje 5.2).
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: Jedro tablete: Laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, malo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, prečiščena voda.
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba pridobiti elektrokardiogram in če je prisotno podaljšanje intervala QT, je treba začeti spremljati delovanje srca.
German: Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht, wenn ein Patient während der Einnahme von Brexpiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku med jemanjem brekspiprazola pojavijo take težnje, razmislite o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom (glejte poglavje 4.8).
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
Slovenian: (PCR - Potentially Clinically Relevant) > 1 × zgornja meja normale (ULN, Upper Limit of Normal).
German: • Gewichtszunahme,
Slovenian: • omotica,
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die mit Suizidalität in Zusammenhang standen, bei 8 Probanden (0,5 %, 2 schwerwiegende Ereignisse, 1 führte zum Studienabbruch) aus der Gruppe berichtet, die nur mit Brexpiprazol behandelt wurde, während es in der Placebogruppe 3 Probanden (0,4 %, keines schwerwiegend) waren.
Slovenian: povezanih s samomorilnostjo (0,5 %, 2 resna dogodka, od katerih je pri enem prišlo do prekinitve zdravljenja) in pri 3 preiskovancih (0,4 %, brez resnih dogodkov) v skupini s placebom.
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefe
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
German: Hypophysenadenomen (pars distalis) festgestellt: diese durch Prolaktin vermittelten endokrinen Tumoren wurden auch bei Nagern beobachtet, die mit anderen Antipsychotika behandelt wurden, und ihre klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Slovenian: Pri mišjih samicah so pri izpostavljenostih, podobnih klinično pomembni izpostavljenosti ali celo nižjih, opazili povečano incidenco adenokarcinomov mlečne žleze in adeno-skvamoznega karcinoma ter pars-distalnega adenoma hipofize: ti endokrinski tumorji, ki so odvisni od proaktina, so bili opaženi tudi pri glodavcih, ki so prejemali druge antipsihotike, njihov klinični pomen pa je neznan.
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Slovenian: • ste doživeli ali začenjate doživljati nemir in ne morete sedeti pri miru.
German: Brexpiprazol sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung, kardialem Versagen oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich akzelerierter oder maligner Form) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: srčnega popuščanja ali motenj prevajanja), možganskožilnimi boleznimi, stanji, ki povzročajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z zdravili proti visokemu krvnemu tlaku) ali hipertenziji (vključno s pospešeno ali maligno), je treba brekspiprazol uporabljati previdno.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: Motnje v času nosečnosti,
German: • Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und
Slovenian: • antidepresive ali zdravila rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
German: Brexpiprazol
Slovenian: Koruzni škrob
German: Während der Behandlung mit Antipsychotika wurden Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Slovenian: Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o levkopeniji, nevtropeniji in agranulocitozi (vključno s smrtnimi primeri).
German: In der Gruppe, die 12 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 12 Stunden nach Dosisgabe 2,9 ms (90 %-KI: −1,2, 6,9) bei Männern (n = 40) und 24 Stunden nach Dosisgabe 10,4 ms (90 %-KI: 2,7, 18,2) bei Frauen (n = 13).
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
German: Bei Personen, die nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer sind und außerdem starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, sind weitere Dosierungsanpassungen auf ein Viertel der empfohlenen Dosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovenian: Pri znanih slabih presnavljalcih CYP2D6, ki jemljejo močne ali zmerne zaviralce CYP3A4, so potrebne nadaljnje spremembe odmerka na četrtino priporočenega odmerka
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo povečane težnje, zlasti po igrah na srečo,
German: CYP3A4-Induktoren
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
German: Akathisie
Slovenian: Akatizija
German: In den kontrollierten Kurzzeitstudien mit Brexpiprazol wurden in der mit 2 mg bis 4 mg behandelten Gruppe 3 TEAE, die mit einer QT-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wurden berichtet (0,3 %), während es bei Probanden unter Placebo 3 TEAE (0,5 %) waren.
Slovenian: povezanih s podaljšanjem intervala QT, v skupini od 2 do 4 mg (0,3 %), v primerjavi s 3 TEAE
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen, - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Brexpiprazol.
Slovenian: RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg brekspiprazola.
German: • Krampfanfall,
Slovenian: • epileptični napad,
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atipičnimi antipsihotiki, so poročali o hiperglikemiji, v nekaterih primerih skrajni in povezani s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Brexpiprazol liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Brexpiprazol bei 91,4 Stunden und die seines Hauptmetaboliten DM-3411 bei 85,7 Stunden.
Slovenian: Po večkratnem dajanju brekspiprazola enkrat dnevno je končni razpolovni čas brekspiprazola 91,4 ure,
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite katerega koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Laut In-vitro-Studien mit humanen Leberzellen ist Brexpiprazol kein Substrat von CYP1A2, weshalb das Rauchen keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Brexpiprazol haben sollte.
Slovenian: Kajenje Na osnovi študij, ki uporabljajo človeške jetrne encime in vitro, brekspiprazol ni substrat za CYP1A2;
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
German: 28 Kapseln.
Slovenian: 28 kapsul.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.