FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Icelandic: Þurfi að nota ópíóíða í neyðartilvikum, þarf alltaf að auka skammtinn smám saman eftir svörun hvers sjúklings.
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Icelandic: - sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar - finnast vera utan eigin likama - bjúgur á andliti, vörum, tungu og hálsi - ofsakláði - kláði - útbrot - rauð húð - vöðvaverkir - langvarandi stinning getnaðarlims (sístaða reðurs)
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Icelandic: Selincro umbrotnar að verulegu leyti í lifur og skilst fyrst og fremst út í þvagi.
English: Sleep disorder
Icelandic: Svefntruflanir
English: These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Icelandic: Meðal þessarra lyfja eru ákveðin hósta- og kveflyf, ákveðin lyf við niðurgangi og öflug verkjastillandi lyf.
English: Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fáeinum aukaverkunum þar sem sjúklingurinn hefur séð, heyrt eða fundið fyrir hlutum sem ekki voru til staðar eða fundist þeir vera utan líkamans.
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Icelandic: Selincro getur hjálpað til við að draga úr áfengisneyslunni og viðhalda minni áfengisneyslu.
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Icelandic: 54% út með þavgi sem nalmefen 3-O-glúkúróníð, meðan nalmefen og önnur umbrotsefni þess eru til staðar í þvagi í minna magni en 3% hvert.
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Icelandic: u.þ.b. 70 g af vínanda og bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi.
English: Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið drykkjuóráð (delirium tremens), ofskynjanir, krampa, verulega geðræna sjúkdóma samhliða, eða verulega óeðlilega lifrarstarfsemi sem og þeir sem voru með veruleg fráhvarfseinkenni við skimun eða slembiröðun, voru útilokaðir.
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Icelandic: Sýna á aðgát ef Selincro er ávísð sjúklingum sem haldnir eru öðrum samhliða geðrænum sjúkdómum eins og alvarlegum þunglyndisröskunum.
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja sem eru öflugir hemlar UGT2B7 ensímsins (t.d. díklófenak, flúkónazól, medroxýprógesterón acetat, meklófenamik sýra) getur aukið útsetningu fyrir nalmefeni marktækt.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nalmefen/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: Malaise Feeling abnormal
Icelandic: Óeðlileg líðan
English: Selincro contains lactose
Icelandic: Selincro inniheldur mjólkursykur (laktósa)
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Icelandic: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu engin áhrif af nalmefeni á frjósemi, mökun, þungun eða eiginleika sæðis.
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat).
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
Icelandic: Selincro inniheldur virka efnið nalmefen.
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Icelandic: Ekki kemur fram neinn umtalsverður munur á lyfjahvörfum fyrir nalmefen milli kynja, milli ungra og aldraðra, eða milli mismunandi kynþátta.
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir eins og athyglistruflun, óeðlileg líðan, ógleði, sundl, svefnhöfgi, svefnleysi og höfuðverkur geta komið fram þegar nalmefen er gefið (sjá kafla 4.8).
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, þungun, þroskun fósturvísa/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Icelandic: Klínísk og félagsleg staða og mynstur áfengisneyslunnar voru metin í upphafsheimsókn sjúklinganna (byggt á upplýsingum frá sjúklingi).
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Icelandic: a Í rannsókninni er litið svo á að þeir sem drógu síg út hafi ekki svarað meðferðinni b ≥70% minnkun á heildaráfengisneyslu (TAC) eftir 6 mánuði (28-daga tímabil)
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hefur sést útskilnaður nalmefens eða umbrotsefna þess í móðurmjólk.
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír mjólkursykur (laktósi), krospóvídón (tegund A), magnesíusterat.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Icelandic: Talið var að um væri að ræða óbein áhrif tengd eituráhrifum á móður.
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Icelandic: Veruleg fækkun mikilla drykkjudaga og minnkun á heildaráfengisneyslu kom fram hjá nokkrum sjúklingum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimun) og slembiröðunar vegna áhrifa sem ekki voru lyfjafræðileg.
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun lyfja sem innihalda ópíóíða (t.d. hóstalyf, ópíóíða verkjalyf (sjá kafla 4.5)).
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Icelandic: Við brjóstagjöf þarf að ákveða í samráði við lækninn hvort hætta eigi brjóstagjöfinni eða hætta Selincro meðferðinni, með kosti brjóstagjafar fyrir barnið í huga og kosti meðferðarinnar fyrir móðurina.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar, komu fyrir í upphafi meðferðar og stóðu yfir í fáeinar klukkustundir upp í fáeina daga.
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Icelandic: Ef áfengisneysla er hafin án þess að Selincro hafi verið tekið, á að taka eina töflu eins fljótt og kostur er.
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Icelandic: Verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni minnkar eða hverfur alveg ef þau eru tekin með Selincro.
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Icelandic: Tafla 2 Heildargreining á svörun hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun
English: Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Icelandic: Við gjöf staks 18,06 mg skammts nalmefens um munn hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, flokkaða með notkun áætlaðs nýrahnoðrasíunarhraða, jókst útsetning fyrir nalmefeni samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Icelandic: - Engin sérstök geymskilyrði eru fyrir þetta lyf.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Icelandic: Engin lyfjahvarfa milliverkun sem skiptir máli í klínísku tilliti er milli nalmefens og áfengis.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
English: Patients with current or recent opioid addiction.
Icelandic: Sjúklingar sem haldnir eru ópíóíðafíkn eða hafa nýlega verið það.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Icelandic: Að meðaltali eru u.þ.b. 30% nalmefens bundin próteini í plasma.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Icelandic: Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur nalmefen
English: Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Icelandic: Upplýsingar um setningu sem fengust úr PET sneiðmyndatöku rannsókn eftir 18,06 mg staka nalmefenskammta og endurtekna skömmtun einu sinni á dag, sýna að viðtakasetning er 94-100% innan 3 klst.
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Icelandic: Sjúklingur á að taka eina töflu hvern þann dag sem hann finnur fyrir hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst.
English: Ottiliavej 9
Icelandic: VIÐAUKI III
English: - Selincro is for oral use.
Icelandic: - Selincro er til inntöku.
English: The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 113 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=148) og 108 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=155).
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 102 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=171) og 99 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=167).
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi jókst útsetning 1,5 falt og úthreinsun eftir inntöku minnkaði u.þ.b. 35%.
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Icelandic: Bráð fráhvarfseinkenni vegna þeirra gætu komið fram (eins og ógleði, uppköst, skjálfti, svitakóf og kvíði) - ef fram koma, eða grunur vaknar um fráhvarfseinkenni vegna ópíumskyldra efna - ef starfsemi lifrar eða nýrna er léleg - ef þú finnur fyrir eða hefur nýlega fundið fyrir slæmum fráhvarfseinkennum vegna áfengis (eins og að sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, krampaköst og skjálfta)
English: The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 100 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=141) og 101 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=42).
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 14 filmuhúðaðar töflur
English: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Icelandic: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne
English: Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Icelandic: Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju tveimur vikum eftir upphafsmat.
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Icelandic: Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Icelandic: 1.144 meðferð með Selincro 18 mg eftir þörfum.
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
English: How to store Selincro
Icelandic: Hvernig geyma á Selincro
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10): - lystarleysi - svefnerfiðleikar, ringlun, eirðarleysi, minnkuð kynlífslöngun - svefnhöfgi, kippir, einbeitingarskortur, náladofi, minnkað snertiskyn - ákafur hjartsláttur, tilfinning fyrir hröðum, kröftugum, eða óreglulegum hjartslætti - uppköst, munnþurrkur, niðurgangur - aukin svitatilhneiging - vöðvakrampar - örmögnunartilfinning, slappleiki, óþægindatilfinning eða óróleiki, einkennileg líðan - þyngdartap
English: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Icelandic: Selincro 18 mg tafla nalmefen
English: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Icelandic: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Icelandic: Sjúklingar með bráð ópíóíða fráhvarfseinkenni.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki taka lyfið.
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Icelandic: Á hinn bóginn getur samhliða gjöf UGT vaka (t.d. dexametasón, fenóbarbital, rífampisín, ómeprazól) mögulega leitt til að nalmefen nær ekki lækningalegri plasmaþéttni.
English: Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Icelandic: Sjúklingunum sem fengu Selincro var slembiraðað aftur eftir 6 mánaða meðferð og fengu annaðhvort lyfleysu eða Selincro í 1 mánuð í lok rannsóknar.
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Icelandic: Við staðbundna eitlakönnum (Local Lymph Node Assay) í músum, kom í ljós að nalmefen getur valdið húðnæmingu við staðbundna notkun.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Icelandic: Minnkun áfengisneyslu er millimarkmið á leiðinni að bindindi.
English: TAC R70 0-4 HDD
Icelandic: 0-4 miklir drykkjudagar (HDD)
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í meirihluta tilvika vægar eða miðlungsalvarlegar, í tengslum við upphaf meðferðar og stóðu stutt yfir (nokkra klukkutíma upp í fáeina daga).
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Icelandic: Við gjöf staks 18,06 mg skammts nalmefens hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetning miðað við heilbrigða einstaklinga.
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 1 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (50% á móti 32%).
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með, séu óvenju stórir skammtar notaðir.
English: Selincro is for oral use.
Icelandic: Selincro er til inntöku.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni og veittu upplýsingar um virkni eftir 1 ár var heildaráfengineyslan 24 g á dag í Selincro hópnum (n=78) og 47 g á dag í lyfleysu hópnum (n=29).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, lyf gegn drykkjusýki (alcoholisma), ATC-flokkur:
English: Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar, sem varða lyfjahvörf, eftir inntöku sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi á nalmefeni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Nervous system disorders
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttarónot
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Icelandic: Umbrot með glúkúróníð samtengingu er megin verkunarháttur við úthreinsun nalmefens, með útskilnað um nýru sem aðal brotthvarfsleið nalmefens og umbrotsefna þess.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Icelandic: Því ber að sýna aðgát þegar Selincro er ávísað sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi t.d. með tíðara eftirliti.
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Icelandic: Fram kemur að lyfjahvörf nalmefens eru línuleg og óháð skammtastærð á skammtabilinu 18,06 mg til 72,24 mg, með 4,4 faldri aukningu
English: Weight decreased
Icelandic: Minnkað húðskyn
English: What Selincro looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Selincro og pakkningastærðir
English: The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Icelandic: Fylgjast á náið með hvort sjúklingurinn fær einkenni um andnauð vegna gjafar ópíóíðans, eða aðrar aukaverkanir.
English: How to take Selincro
Icelandic: Hvernig nota á Selincro
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Icelandic: Sá sem ávísar Selincro á að benda sjúklingum á að mikilvægt sé að þeir segi heilbrigðisstarfsmanninum frá síðustu töku
English: What Selincro contains
Icelandic: Selincro inniheldur
English: Selincro is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Selincro er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga eða miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá ruglástandi og mjög sjaldan ofskynjunum og hugrofi.
English: If you stop taking Selincro
Icelandic: Ef hætt er að nota Selincro
English: - Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
Icelandic: - Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 18,06 mg nalmefen (sem hýdróklóríð díhýdrat)
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni og veittu upplýsingar um virkni eftir 6 mánuði var heildaráfengineyslan 44 g á dag í Selincro hópnum (n=103) og 52 g á dag í lyfleysu hópnum (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni og veittu upplýsingar um virkni eftir 6 mánuði var heildaráfengisneyslan 40 g á dag í Selincro hópnum (n=85) og 57 g á dag í lyfleysu hópnum (n=114).
English: Tablet coating
Icelandic: Ofsakláði Kláði
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein tafla þá daga sem reikna má með áfengineyslu.