FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
Hungarian: • Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Hungarian: • Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos, és csak egyszer szúrható át.
Slovak: Strensiqu sa preukázali v klinických štúdiách
Hungarian: Milyen kedvező hatásokat mutatott a Strensiq a klinikai vizsgálatokban?
Slovak: Štúdia ENB-010-10
Hungarian: ENB-010-10. számú vizsgálat
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Hungarian: 5. Amikor minden buborék a fecskendő felső részében van, finoman nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a buborékokat a fecskendőből vissza az injekciós üvegbe.
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia).
Hungarian: Hányinger, szájzsibbadás (orális hipesztézia);
Slovak: Sérový parathormón a vápnik
Hungarian: Szérumparathormon és -kalcium
Slovak: Na podanie injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku pod kožou (stehná, ramená (deltové svaly), brucho a zadok).
Hungarian: • Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok, [deltaizom], has és farizom).
Slovak: Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
Hungarian: 2. Nyomja be teljesen a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Hungarian: Hegesedés 1- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciónak tekintett preferált kifejezések bemutatása az alábbi részben található.
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Hungarian: A csontbiopszia elvégzése előtt a csont jelölésére tetraciklint adtak két 3 napos kúra formájában (14 napos különbséggel).
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Hungarian: ENB-009-10. számú vizsgálat
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömeg kg hetente háromszor, subcutan beadva, vagy 1 mg/testtömeg kg hetente hatszor, subcutan beadva.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 1 alebo 12 injekčnými liekovkami.
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať nádobu na ostré predmety.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja, hogyan szerezhető be veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartály.
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
Hungarian: A vizsgálat befejeződésekor a betegeknél alkalmazott kezelés mediánja meghaladta a 76 hónapot (6,3 év) (1-79 hónap).
Slovak: Asfotáza alfa je solubilný glykoproteín tvorený z dvoch identických polypeptidových retezcov, každý s dĺžkou 726 aminokyslín vytvorený z (i) katalytickej domény ľudskej tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy, (ii)
Hungarian: Az aszfotáz-alfa két azonos, egyenként 726 aminosav hosszúságú polipeptidláncból álló szolubilis glikoprotein, amely (i) humán, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjéből, (ii) a G1 humán immunglobulin Fc-doménjéből és (iii) egy deka-aszpartát-peptid doménből épül fel.
Slovak: Výsledky aktivity asfotázy alfa sa nesmú interpretovať ako rovnaké meranie aktivity sérovej alkalickej fosfatázy z dôvodu rozdielov vo vlastnostiach enzýmov.
Hungarian: Az enzimek jellemzőiben fennálló különbségek miatt az aszfotáz-alfa aktivitási eredményeket nem lehet a szérum alkalikus foszfatáz aktivitással azonos mérőszámként értelmezni.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití asfotázy alfa u gravidných žien.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Hungarian: A gyógyszer injekciónkénti maximális térfogata nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Slovak: Orálna hypestézia Nauzea
Hungarian: Oralis hypaesthesia Hányinger
Slovak: Návaly horúčavy.
Hungarian: Hőhullámok;
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Hungarian: A megfelelő dózis eléréséhez szükséges lehet, hogy több injekciós üveget kell felhasználni a teljes mennyiség felszívásához.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Slovak: Všetci pacienti začali štúdiu s dávkou asfotázy alfa 6 mg/kg týždenne.
Hungarian: Az összes beteg heti 6 mg/kg aszfotáz-alfa adaggal kezdte a vizsgálatot.
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane prejavov a príznakov zodpovedajúcich anafylaxii (pozri časť 4.8).
Hungarian: Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Hungarian: 3. lépés: Az injekciós tű felhelyezése a fecskendőre 1.
Slovak: Výška, váha a obvod hlavy boli zaznamenané na rastové grafy (séria percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupné z centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Hungarian: A testmagasságot, a testtömeget és a fejkörfogatot az USA Centers for Disease Control and Prevention hivatalától beszerezhető növekedési grafikonokon ábrázolták (percentiles görbék sorozata, amelyek az eloszlást mutatják).
Slovak: Nepredpokladá sa, že má tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a ektopickou kalcifikáciou neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és az ektópiás kalcifikáció közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Hungarian: ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat
Slovak: Strensiq sa má podávať sterilnými jednorazovými injekčnými striekačkami a injekčnými ihlami.
Hungarian: A Strensiq-et steril, egyszer használatos fecskendőkkel és injekciós tűkkel kell beadni.
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Hungarian: Ha a fecskendőben buborékok jelennek meg, tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a buborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Slovak: Svetlomodrá
Hungarian: Világoskék
Slovak: týždni.
Hungarian: 24. héten.
Slovak: Ako uchovávať Strensiq
Hungarian: Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po prvom a treťom subkutánnom podaní sa pohybovala v rozmedzí od 45,8
Hungarian: Az első és a harmadik subcutan alkalmazás után az abszolút biohasznosulás 45,8 és 98,4% között mozgott, 24,2 és 48,1 óra medián Tmax idő mellett.
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin
Hungarian: Fokozott hajlam véraláfutások kialakulására
Slovak: AUC počas intervalu medzi dávkami (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N=1)
Hungarian: Az 1. kohorszban az 1 mg/kg-os adagban történt heti subcutan alkalmazást követően az átlagos (SD) AUC az első adag utáni adagolási intervallumban (AUCτ) 66 034 (19 241), a harmadik adag utáni adagolási intervallumban pedig 40 444 (N = 1) E*óra/l volt.
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Hungarian: ENB-002-08/ENB-003-08. számú vizsgálat
Slovak: Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne.
Hungarian: A Strensiq gyermekek és serdülők számára ajánlott adagolása, akárcsak a felnőtteknél, heti 6 mg/testtömeg kilogramm aszfotáz-alfa.
Slovak: V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során Strensiq-et alkalmazó betegeknél, valamint a Strensiq-kel nem kezelt betegeknél egyaránt beszámoltak a szemet érintő bizonyos mellékhatásokról, amelyek valószínűleg a hipofoszfatázia kísérőjelenségei.
Slovak: Odporúčania na podávanie injekcie si pozorne prečítajte v časti 3.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Slovak: Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
Hungarian: • A pontos adagot kezelőorvosa számolja ki, és összesen 6 mg/testtömeg kilogramm aszfotáz-alfából fog állni, melyet a bőr alá (szubkután) fecskendeznek be minden héten (az Ön testtömege alapján beadandó térfogatokat és alkalmazandó injekciós üvegeket illetően lásd az alábbi adagolási táblázatot).
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Hungarian: A 2. kohorsz (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 2 mg/kg-os subcutan injekció követett.
Slovak: Celulitída v mieste vpichu injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcií medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
Hungarian: A lipodisztrófia kockázatának csökkentése érdekében fontos váltogatni a következő injekcióbeadási helyeket: hasi terület, comb, vállizom.
Slovak: Odporúčania na injekčné podávanie
Hungarian: Az injekcióra vonatkozó ajánlások
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: • Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Slovak: (11 pacientov) a ENB-010-10 (69 pacientov), obidve otvorené, nerandomizované, nekontrolované štúdie s pacientmi vo veku 0,1 až 312 týždňov na začiatku štúdie.
Hungarian: Légzéstámogatás Az ENB-002-08/ENB-003-08 (11 beteg), valamint az ENB-010-10 (69 beteg) vizsgálatban - mindkettő nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt, amelyet a kiinduláskor 0,1-312 hetes életkorú betegek bevonásával végeztek.
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Hungarian: A vizsgálat 1. kohorsza (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 1 mg/testtömeg kg-os subcutan adag követett.
Slovak: Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml.
Hungarian: Az injekciónkénti mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás 69-ből 40 betegnél, a testtömeg-gyarapodásbeli elmaradás pedig 69 beteg közül 32 esetében nem csökkent nyilvánvalóan.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 0,8 ml 12 injekčných liekoviek 0,8 ml
Hungarian: 1 db 0,8 ml-es injekciós üveg 12 db 0,8 ml-es injekciós üveg
Slovak: 16 pacientov si vyžadovalo invazívnu ventilačnú podporu (intubáciu alebo tracheostómiu) na začiatku (jeden mal krátke obdobie neinvazívnej ventilácie na začiatku pred transferom). - 7 pacientov bolo odstavených od invazívnej ventilácie (čas na ventilácii od 12 do 168 týždňov), 4 pacienti boli bez akejkoľvek ventilačnej podpory a 3 pacienti mali neinvazívnu ventilačnú podporu.
Hungarian: - 7 beteget sikerült leszoktatni az invazív lélegeztetésről (a lélegeztetés időtartama 12-168 hét volt), 4 beteg nem részesült semmilyen légzéstámogatásban, 3 beteg pedig nem invazív lélegeztetést kapott.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Hungarian: • Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq alkalmazása mellett - illetve annak hiányában is - 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról.
Slovak: Liečivo je asfotáza alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Slovak: Piati zo 7 pacientov dosiahli skóre RGI-C≥2 - 5 pacientov pokračovalo s invazívnou ventilačnou podporou, 4 z nich mali skóre RGI-C
Hungarian: Hét beteg közül 5 legalább 2-es RGI-C-pontszámot ért el; - 5 betegnél folytatták az invazív légzéstámogatást, közülük 4-nél az RGI-C-pontszám: < 2 volt; - 3 beteg meghalt a légzéstámogatás mellett; - 1 beteg visszavonta a beleegyező nyilatkozatot.
Slovak: Reakcia na injekcie
Hungarian: Az injekcióval összefüggő reakciók
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Hungarian: Az ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Slovak: Tmavomodrá
Hungarian: Sötétkék
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Hungarian: 4. Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és a fecskendő oldalát ütögesse meg az ujjával, hogy eltávolítsa az esetleges levegőbuborékokat.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az erythema/bőrpír, pyrexia/láz, kiütés, pruritus, ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás, száj körüli hypaesthesia, fejfájás, kipirulás, tachycardia, köhögés, valamint anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nefrokalcinóza sa objavila u 51,6 % pacientov medzi narodením a vekom 5 rokov v štúdii prirodzenej anamnézy u neliečených pacientov s hypofosfatáziou s infantilným nástupom.
Hungarian: A craniosynostosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája, amely a betegség természetes lefolyását értékelő, kezeletlen, csecsemőkori kezdetű hypophosphatasiás betegekkel végzett vizsgálatban a betegek 61,3%-ánál fordult elő a születés és 5 éves kor között.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou vo veku nižšom ako 5 rokov sa odporúča periodické monitorovanie (vrátane fundoskopie kvôli prejavom papiloedému) a okamžitá intervencia kvôli zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Hungarian: Rendszeres ellenőrzés (beleértve a fundoszkópiát a papillaoedema jeleinek észlelésére), és intracranialis nyomásfokozódás esetén azonnali beavatkozás ajánlott 5 évesnél fiatalabb hypophosphatasiás betegeknél.
Slovak: STRENSIQ 40 mg/ml
Hungarian: Strensiq 40 mg/ml injekció
Slovak: Od dávky a času závislé akútne reakcie na injekciu, ktoré boli prechodné a spontánne odzneli, sa zaznamenali u potkanov pri intravenóznych dávkach 1 až 180 mg/kg.
Hungarian: Patkányoknál 1-180 mg/kg-os intravénás adagok alkalmazása mellett az injekcióval összefüggő dózis- és időfüggő akut reakciókat észleltek, amelyek átmeneti jellegűek voltak, és maguktól elmúltak.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
Hungarian: A tünetek közé tartozott a nehézlégzés, fulladásérzés, periorbitalis oedema és szédülés.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 40 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
Slovak: V štúdiách sa hlásilo zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a parathormon (a mellékpajzsmirigy hormonja) koncentrációjának emelkedéséről és alacsony kalciumszintről számoltak be.
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcie medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
Hungarian: A lipodisztrófia csökkentése érdekében fontos váltogatni a következő injekcióbeadási helyeket: hasi terület, comb, vállizom.
Slovak: Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie.
Hungarian: • Amennyiben Önt Strensiq-kel kezelik, a gyógyszer befecskendezése alatt, vagy az injekciót követő órákban reakciót (fájdalom, csomó, bőrkiütés, elszíneződés) tapasztalhat az injekció beadásának helyén.
Slovak: Prijalo sa tiež niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie a tieto prípady sa spájali s prejavmi a príznakmi sťaženého dýchania, pocitu dusenia, periorbitálneho edému a závratu.
Hungarian: Néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, amelyek nehézlégzéssel, fulladásérzéssel, periorbitalis oedemával és szédüléssel járó panaszok és tünetek jelentkezésével függtek össze.
Slovak: Odhadovaný centrálny a periférny distribučný objem pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg (a 95 % CI) bol 5,66 l (2,76; 11,6) a 44,8 l (33,2; 60,5), v uvedenom poradí.
Hungarian: 70 kg-os testtömegű betegeknél a centrális eloszlási térfogat becsült értéke (és a 95%-os CI) 5,66 (2,76; 11,6) l volt, a perifériás eloszlási térfogaté pedig 44,8 (33,2; 60,5) l. 70 kg-os testtömegű betegeknél a becsült centrális clearance (és a 95%-os CI) 15,8 (13,2; 18,9) l/nap, a perifériás clearance pedig 51,9 (44,0; 61,2) l/nap volt.
Slovak: 7 z 11 pacientov v skupine s úplnou analýzou dosiahlo skóre celkového rádiografického prejavu zmeny (Radiographic
Hungarian: A teljes elemzési csoportban 11 beteg közül heten értek el +2 pontos eredményt a Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) skálán a 24. héten a kiindulási röntgenleletekhez képest.
Slovak: Pacienti podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) buď ako súčasť kontrolnej skupiny, alebo pred expozíciou a po expozícii asfotázou alfa: - Kontrolná skupina, štandardná starostlivosť (5 hodnotených pacientov): priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 226 (248) dní na začiatku a 304 (211) dní v 24. týždni.
Hungarian: A betegeknél transiliacalis crista biopsziát végeztek vagy a kontrollcsoport részeként, vagy az aszfotáz-alfa expozíció előtt és után: - Kontrollcsoport, standard kezelés (5 értékelhető beteg): a mineralizáció átlagos (SD) latenciaideje 226 (248) nap volt a kiinduláskor, és 304 (211) nap a 24. héten; - napi 0,3 mg/kg aszfotáz-alfával kezelt csoport (4 értékelhető beteg): a mineralizáció átlagos (SD) latenciaideje 1236 (1468) nap volt a kiinduláskor, és 328 (200) nap a 48. héten; - napi 0,5 mg/kg aszfotáz-alfával kezelt csoport (5 értékelhető beteg): a mineralizáció átlagos (SD) latenciaideje 257 (146) nap volt a kiinduláskor, és 130 (142) nap a 48. héten.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Hungarian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.
Slovak: Po niekoľkých mesiacov používania Strensiqu sa u pacientov hlásila v miestach podania injekcie lokalizovaná lipodystrofia (tukové hrče alebo úbytok tukového tkaniva na povrchu kože).
Hungarian: • A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken kialakuló helyi lipodisztrófiáról (zsíros csomók megjelenése vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenése) számoltak be néhány hónap után.
Slovak: Kostné biopsie boli získané štandardným postupom cez hrebeň bedrovej kosti.
Hungarian: A transiliacalis crista csontbiopsziákat a szokásos eljárással végezték el.
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Hungarian: Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására;
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.
Hungarian: 3. Távolítsa el a védőkupakot a Strensiq injekciós üvegről.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Hungarian: A fecskendőket, injekciós üvegeket és injekciós tűket veszélyeshulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba gyűjtse.
Slovak: Krok 2: Natiahnite roztok Strensiqu z injekčnej liekovky
Hungarian: 2. lépés: A Strensiq oldat felszívása az injekciós üvegből
Slovak: Zmena sfarbenia kože Poruchy kože (natiahnutá koža)
Hungarian: Bőrelszíneződés Bőrbetegség (bőrfeszülés)
Slovak: Pri ukončení štúdie bol medián užívania liečby 79 mesiacov (6,6 roka) (1 mesiac až >
Hungarian: A vizsgálat befejezéséig a betegek medián több mint 79 hónapig (6,6 évig) (1 - > 84 hónapig) részesültek kezelésben.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
Hungarian: Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogata: 0,8 ml
Slovak: Potiahnite piest späť a nasajte do injekčnej striekačky vzduch zodpovedajúci vašej dávke.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 100 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
Slovak: Zatvorenú injekčnú liekovku (injekčné liekovky)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Slovak: Strensiqom sa pozorovali reakcie z precitlivenosti, vrátane opisu prejavov a príznakov
Hungarian: • A Strensiq-kel kezelt betegeknél megfigyelt túlérzékenységi reakciók, a panaszok és tünetek ismertetésével együtt;
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Hungarian: 1. lépés: A Strensiq adag előkészítése 1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Hungarian: Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Slovak: AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po prvej a tretej dávke, v uvedenom poradí.
Hungarian: A 2. kohorszban a 2 mg/kg-os adag heti subcutan adagolását követően az (SD) AUCτ az első adag után 138 595 (6958), a harmadik után pedig 136 109 (41 875) volt.
Slovak: Maximálny objem injekcie nemá prekročiť 1 ml.
Hungarian: • Az injekciónkénti maximális térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Slovak: Typ injekčnej liekovky, ktorý sa má použiť pri aplikácii
Hungarian: Az injekcióhoz alkalmazandó injekciós üveg típusa
Slovak: Umiestnite injekčnú ihlu s menším priemerom (napr. 27 alebo 29G) na naplnenú injekčnú striekačku s nasadeným ochranným uzáverom, zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte ju v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
Hungarian: 3. Helyezzen egy vékonyabb (pl. 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba, szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre.
Slovak: Návod pre pacientov na samopodanie injekcie
Hungarian: • A betegeknek szóló öninjekciózási útmutató;