FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis), røde og irriterede øjne (konjunktivitis) ), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion(anafylaksi).
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis psylliumfrø tages med for lidt væske.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos rohtoratamon siemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med psylliumfrø skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Finnish: Tiedot rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarmsystemet , eller hos patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder psylliumfrø, i EU?
Finnish: Miten rohtoratamon siemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: HMPC anbefaler, at lægemidler med psylliumfrø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää rohtoratamon siemeniä sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Danish: I sin vurdering gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser med isphagula-frø og ispaghulafrøskaller, der har samme indholdsstoffer som psylliumfrø.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli useita kliinisiä tutkimuksia, joissa oli tutkittu ispagulan siemeniä ja siemenkuorta.
Danish: Psylliumfrø skal indtages med rigelig væske.
Finnish: Rohtoratamon siemenet on otettava runsaan nestemäärän kera.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder psylliumfrø, anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Danish: Rapporten er forberedt på Engelsk af EMA sekretariatet.
Finnish: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder psylliumfrø?
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Danish: Psylliumfrøs evne til at blødgøre afføringen er baseret på den afførende virkning, og der findes ingen specifikke oplysninger herom.
Finnish: Rohtoratamon siementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempaa tietoa ei ole saatavilla.
Danish: Psylliumfrø anvendes i form af modne, hele, tørrede frø eller forarbejdes ved pulverisering af disse frø.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä käytetään kypsinä kokonaisina kuivattuina siemeninä tai valmisteina, joissa siemenet on jauhettu.
Danish: Plantelægemidler indeholdende psylliumfrø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Danish: Psylliumfrø er fællesnavnet for frø af planten Plantago afra L. et Plantago indica L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk brug.
Finnish: Rohtoratamon (psyllium) siemen on yleisnimi Plantago afra L.- et Plantago indica L. -kasvin siemenille.
Danish: HMPC har konkluderet, at psylliumfrø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det er ønskeligt at blødgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen (anus)
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että rohtoratamon siemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetus, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Danish: Der er beskrevet bivirkninger ved brug af lægemidler indeholdende psylliumfrø, herunder tarmluft og oppustethed.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af psylliumfrø?
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Danish: Samtidig smøres tarmen, hvilket letter passagen af afføringen.
Finnish: Samaan aikaan rohtoratamon siemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder psylliumfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Psylliumfrø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel.
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med psylliumfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er i meget få tilfælde blevet observeret et reduceret vandforbrug.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
Danish: Vask hænder efter brug.
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Danish: 4600 Wels Østrig
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Danish: Vigtigt: Skal fortyndes før indgivelse til dyr.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige, og direkte kontakt skal derfor undgås.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Danish: De øvrige markedsføringstilladelser blev godkendt via nationale procedurer.
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Indbringelsesproceduren vedrører divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne og er indledt af Tyskland.
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Danish: Anvendelsen af lægemidlet skal baseres på følsomhedstest.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Danish: På grundlag af de fremlagte data betragtes følgende opbevaringstider for at være acceptable:
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Svin - 14 dage.
Finnish: Sika - 14 päivää
Danish: Svin, høns og kalkuner: Vandforbruget skal overvåges for at garantere korrekt dosering.
Finnish: Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
Danish: Otte markedsføringstilladelser blev godkendt via proceduren for gensidig anerkendelse med Italien som referencemedlemsstat.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af lægemidlet.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Danish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Danish: 1000 Bruxelles
Finnish: 1000 Brussel
Danish: Må ikke injiceres.
Finnish: Ei saa injektoida.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr.
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Danish: Gødning fra behandlede dyr må ikke anvendes på den samme mark i efterfølgende år.
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Danish: 3991 RA Houten
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Danish: Overfølsomhed over for tilmicosin kan føre til krydsreaktioner med andre makrolider og omvendt.
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Danish: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat til oral opløsning er i øjeblikket registreret i 18 europæiske medlemsstater.
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Danish: - Tilmicosin kan forårsage irritation.
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Danish: Harmonisering af produktresumeet:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Danish: Selv om dette i sig selv begrænser tilmicosin-indtagelsen, kan det i ekstreme situationer også føre til dehydrering af dyrene.
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
Danish: Medicineret drikkevand eller mælkeerstatning skal tilberedes frisk hver 24 timer.
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes med spildevand eller via kloaksystemet.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30˚C:n lämpötilassa.
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for lægemidlets indholdsstoffer.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Danish: Der skal tages højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Danish: Indtagelsen af medicineret drikkevand/mælkeerstatning afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
Danish: Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Danish: Effektive behandlingskoncentrationer af tilmicosin blev målt op til 60 timer efter behandling.
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke drikke vand, som indeholder tilmicosin.
Finnish: Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL AC
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL AC
Danish: Makrolider, såsom tilmicosin, kan desuden forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med hud eller øjne.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Danish: Videnskabelig dokumentation angiver, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Danish: Ved iblanding af veterinærlægemidlet skal direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinderne undgås.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge, og vis lægen denne advarsel.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen på bagsiden af etiketten inden brug.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste etiketin taustapuolelta ennen käyttöä.
Danish: CVMP kan acceptere indikationen og doseringsanvisningen hos alle arter, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Danish: CVMP har vurderet to indledende dosisfastsættelsesundersøgelser, to definitive dosisfastsættelsesundersøgelser og 11 kliniske undersøgelsesrapporter for svin.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Danish: Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Danish: Må ikke bruges til diegivende dyr.
Finnish: Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotikum tilhørende gruppen af makrolider og menes at påvirke proteinsyntesen.
Finnish: Tilmikosiini on makrolideihin kuuluva puolisynteettinen antibiootti, jonka ajatellaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tilmicosin bør undgå kontakt med lægemidlet.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Danish: Hvis vandforbruget ikke svarer til den mængde, de anbefalede koncentrationer var beregnet i forhold til, skal koncentrationen af Pulmotil AC justeres i henhold til vandindtagelsen for at sikre en korrekt dosering.
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
Danish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning følgende: - en udtømmende liste over forskelle mellem produktresuméerne for produktet tilladt i medlemsstaterne - et forslag til en harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa sallitun valmisteen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaistetuiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) ottaen huomioon uusimmat ohjeet; - saatavilla olevat asiaa koskevat tiedot ehdotettujen yhdenmukaistettujen tuotetietojen perusteeksi.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 240 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden i forbindelse med produktet er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat for alle de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Finnish: 4.11 Varoajat: Valmisteelle määritetyt varoajat vaihtelevat jäsenvaltioiden kesken kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {Til national implementering}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluder CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og kyllinger (dog ikke høner, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde), kalve (ikke drøvtyggere) og kalkuner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Danish: CVMP accepterer forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelsen om harmonisering af tilbageholdelsestiden for alle arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Danish: Da der ikke er fastsat nogen maksimumsgrænse for restkoncentrationer af tilmicosin i æg, bør følgende erklæring fremgå af produktresuméet: Må ikke bruges til æglæggende fugle, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde.
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Danish: Må ikke anvendes inden for 14 dage af æglægningsperiodens begyndelse.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta.
Danish: - Propylgalat og dinatriumedentat bør medtages i den kvantitative og kvalitative sammensætning - Lægemiddelformen bør være: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning - Bivirkninger: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin - Ændrede særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr - Følgende erklæringer skal medtages: Må ikke bruges til æglæggende fugle, der producerer æg,
Finnish: - Propyyligallaatti ja dinatriumedetaatti pitäisi sisällyttää laadulliseen ja määrälliseen koostumukseen - Lääkemuodon pitäisi olla seuraava: Juomavedessä tai juottorehussa käytettävä konsentraatti oraaliliuosta varten - Vasta-aiheet: sisällytetään maininta, joka koskee yliherkkyyttä tilmikosiinille - Muutetaan erityisiä varotoimia, joita eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava - Sisällytetään seuraavat maininnat: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla,
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af produktresuméet, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamaan valmisteyhteenvetoon tehdään lisämuutoksia:
Danish: CVMP har vurderet en dosisfastsættelsesundersøgelse og fire kliniske undersøgelsesrapporter for kalkuner.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til/4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er produktet indiceret til kalkuner i andre ikke.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
Danish: Klar gul til ravfarvet opløsning.
Finnish: Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.