FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • syncope (fainting), hypertension (high blood pressure)
Dutch: • Syncope (flauwvallen), hypertensie (hoge bloeddruk)
English: Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Atazanavir Mylan en andere geneesmiddelen
English: At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Dutch: Op het moment dat voriconazolbehandeling nodig is, dient, indien mogelijk, het CYP2C19-genotype van de patiënt bepaald te worden.
English: Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Dutch: Controleer nauwkeurig de virologische respons van de patiënt.
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het algemeen vergelijkbaar met dat gezien in eerdere onderzoeken bij pediatrische en volwassen patiënten.
English: Interaction
Dutch: Interactie
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Dutch: Fluvastatine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2C9.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
Dutch: Didanosine dient op een nuchtere maag te worden ingenomen 2 uur nadat atazanavir met voedsel zijn ingenomen.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat hiv-geïnfecteerde vrouwen hun zuigelingen geen borstvoeding moeten geven om overdracht van hiv te vermijden.
English: Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Dutch: Atazanavir is een azapeptide hiv-1 proteaseremmer (PI).
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 Atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Dutch: De M184I/V substitutie komt respectievelijk voor in 5/26 atazanavir/ritonavir en 7/26 lopinavir/ritonavir virologisch gefaalde patiënten.
English: • triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety).
Dutch: • triazolam en oraal (via de mond in te nemen) midazolam (ter bevordering van de nachtrust en/of ter vermindering van angst).
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan, indien noodzakelijk, per geval overwogen worden bij patiënten met een ondetecteerbare hiv viral load en een hivstam waarbij geen verdenking is op resistentie tegen het hiv-behandelregiem.
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van iets ongewoons aan uw gezondheidstoestand.
English: Difference estimate [95% CI]
Dutch: Geschat verschile [95% CI]
English: Frequency de novo PI substitution (n=35)
Dutch: Frequentie de novo PI substitutie (n=35)a,b
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Dutch: De lengte van de combinatie antiretrovirale behandeling, corticosteroïden gebruik, alcohol inname, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index (BMI), en andere kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het ontwikkelen van deze ziekte zijn.
English: It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Dutch: Het is niet bekend of toediening van Atazanavir Mylan met ritonavir aan de moeder tijdens de zwangerschap de fysiologische hyperbilirubinemie zal verergeren en zal leiden tot kernicterus bij neonaten en zuigelingen.
English: If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Dutch: Wanneer u een verandering merkt in de manier van uw hartslag (hartslagveranderingen), neem dan contact op met uw arts.
English: Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Dutch: Uitgebreidere controle op aan rifabutine gerelateerde bijwerkingen waaronder neutropenie en uveïtis is geboden vanwege een te verwachten verhoogde blootstelling aan rifabutine.
English: No dose adjustment required for raltegravir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor raltegravir.
English: Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Dutch: Atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg geeft mogelijk onvoldoende blootstelling aan atazanavir, vooral als de activiteit van atazanavir of de gehele behandeling gecompromitteerd wordt als gevolg van geneesmiddelresistentie.
English: • that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Dutch: • dat gelijktijdige toediening met famotidine niet is aanbevolen maar indien noodzakelijk, dient atazanavir zonder ritonavir toegediend te worden ofwel 2 uur na famotidine of 12 uur voor famotidine.
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Dutch: Dosisverlaging van atazanavir wordt niet aanbevolen omdat dit kan resulteren in een verlies van therapeutische effectiviteit en er resistentie kan ontstaan.
English: Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
Dutch: Hevige uitslag kan zich samen met andere verschijnselen ontwikkelen, wat ernstig kan zijn.
English: • lurasidone (used to treat schizophrenia).
Dutch: • lurasidon (gebruikt ter behandeling van schizofrenie).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long- term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: • hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen)
Dutch: • Hepatosplenomegalie (vergroting van de lever en milt)
English: (See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
Dutch: (Zie rubriek 4.4, Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden)
English: Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Dutch: De concentratie van atazanavir (wanneer gegeven met ritonavir) werd niet significant beïnvloed.
English: The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Dutch: De N88S substitutie werd zelden waargenomen bij patiënten met virologisch falen die behandeld werden met atazanavir (met of zonder ritonavir).
English: Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Dutch: Alternatieve antiretrovirale therapie voor Atazanavir Mylan kan worden overwogen indien geelzucht of sclerale icterus voor een patiënt onacceptabel is.
English: It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die hiv geïnfecteerd zijn geen borstvoeding geven omdat het virus mogelijk wordt overgedragen door de borstvoeding.
English: Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Dutch: Vertel het uw arts als u sildenafil gebruikt voor de behandeling van erectiele disfunctie.
English: No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Dutch: Bij deze patiënten werd er geen verschil in de frequentie van verhoging van het bilirubine waargenomen ten opzicht van patiënten zonder virale hepatitis.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor indieningen voor periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
English: In previous studies, the pharmacokinetics of atazanavir was not altered by rifabutin.
Dutch: In eerdere onderzoeken werd de farmacokinetiek van atazanavir niet gewijzigd door rifabutine.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Dutch: Geen aanbeveling met betrekking tot een dosisreductie kan worden gegeven; daarom is voorzichtigheid geboden indien atazanavir gelijktijdig wordt toegediend met claritromycine.
English: • if you have moderate to severe liver problems.
Dutch: • U heeft matige tot ernstige leverproblemen.
English: • Liver problems may uncommonly happen.
Dutch: • Leverproblemen kunnen soms voorkomen.
English: The mean AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Dutch: De gemiddelde AUC(0∞) was 42% hoger bij patiënten met verminderde leverfunctie dan bij gezonde proefpersonen.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Dutch: Rifampicine is een sterke CYP3A4inductor waarvan is aangetoond dat deze een afname van de atazanavir AUC kan veroorzaken van 72%, hetgeen kan leiden tot virologisch falen en resistentie-ontwikkeling.
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Dutch: Atazanavir plasmadalspiegels waren ongeveer 2 maal hoger tijdens de postpartum periode vergeleken met die in het verleden bij hiv-geïnfecteerde niet-zwangere patiënten zijn waargenomen.
English: • irinotecan (used to treat cancer)
Dutch: • irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker).
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Dutch: Men dient rekening te houden met mogelijke PR-verlenging in geval van overdosering (zie rubriek 4.9).
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
English: No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg.
Dutch: De enkelvoudige dosis van famotidine dient niet meer te zijn dan 20 mg, en de totale dagelijkse dosis van famotidine dient niet meer te zijn dan 40 mg.
English: Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken 800 mg éénmaal daags doseren.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens en omdat ritonavir niet geacht wordt een significante invloed te hebben op de farmacokinetiek van NRTI's, wordt van de gelijktijdige toediening van met deze geneesmiddelen en atazanavir niet verwacht dat dit de blootstelling aan de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen significant zal veranderen.
English: • sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
Dutch: • sildenafil, vardenafil of tadalafil (wordt bij mannen gebruikt om impotentie (erectiestoornis) te behandelen)
English: 15 to less than 35 At least 35 * Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Dutch: Ten minste 35 * Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing kan worden gebruikt.
English: ** When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Dutch: ** indien vergeleken met rifabutine 150 mg eenmaal daags alleen.
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Dutch: Aangezien een lage dosering ritonavir (100 mg tweemaal daags) geen significante invloed vertoont op de methadonconcentratie wordt er geen interactie verwacht indien methadon gelijktijdig met atazanavir wordt toegediend, gebaseerd op deze gegevens.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of atazanavir with sildenafil.
Dutch: Zie ook PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE in deze tabel voor verdere informatie betreffende gelijktijdig gebruik van atazanavir met sildenafil.
English: Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Dutch: Omdat atazanavir uitgebreid wordt gemetaboliseerd door de lever en in grote mate aan eiwitten is gebonden, is het onwaarschijnlijk dat dialyse nut heeft is voor significante klaring van dit geneesmiddel.
English: At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Dutch: Bij de start van de studie kreeg 34% van de patiënten een PI en 60% een NNRTI.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Dutch: De verhoogde incidentie van benigne leveradenomen in vrouwtjes muizen was waarschijnlijk secundair aan cytotoxische leververanderingen, zich manifesterend als single-cell necrose en wordt beschouwd als niet relevant voor mensen bij de bedoelde therapeutische blootstellingen.
English: • quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder).
Dutch: • quetiapine (gebruikt ter behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis).
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Dutch: Atazanavir was negatief in een Ames-test voor reversibele mutaties, maar induceerde in vitro chromosomale afwijkingen in zowel de afwezigheid als aanwezigheid van metabole activatie.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Dutch: Het risico van een verdere afname in atazanavirblootstelling wordt verwacht als atazanavir gegeven wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blootstelling aan atazanavir verminderen (bijvoorbeeld tenofovirdisoproxil of H2-receptorantagonisten).
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Mylan for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Dutch: Uw arts heeft Atazanavir Mylan aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met hiv en dit kan het zogenaamde Acquired Immuno Deficiency syndroom (aids) veroorzaken.
English: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Dutch: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Dutch: Verdere dosisverlaging van rifabutine naar 150 mg tweemaal per week op vaste dagen is aanbevolen voor patiënten door wie de dosering van 150 mg 3 keer per week niet wordt verdragen.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die combinatie antiretrovirale behandeling gebruiken kunnen een botziekte ontwikkelen die osteonecrose (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot) wordt genoemd.
English: Hard capsule
Dutch: Harde capsule
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Dutch: Gebaseerd op gegevens verkregen met andere boosted PI's en ketoconazol, waarbij de AUC van ketoconazol een 3-voudige toename vertoonde, is de verwachting dat atazanavir/ritonavir de ketoconazol- of itraconazolconcentraties laat stijgen.
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Dutch: Indien stopzetten van ritonavir onder beperkende voorwaarden medisch gerechtvaardigd is (zie rubriek 4.4), moet bijzondere aandacht gegeven worden aan atazanavirinteracties die kunnen afwijken bij de afwezigheid van ritonavir (zie informatie in Tabel 2 hieronder).
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Dutch: Hierdoor worden grotere piek-dalratios gezien, echter bij de aanbevolen doseringen zullen de geometrische gemiddelde atazanavirblootstellingen (Cmin, Cmax en AUC) bij pedriatrische patiënten naar verwachting vergelijkbaar zijn met de waarden die worden gezien bij volwassenen
English: A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Een veilige en werkzame dosis in combinatie met atazanavir is niet vastgesteld voor sildenafil voor het gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
English: The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Dutch: Het gebruik van dit middel bij kinderene jonger dan 3 maanden en met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg is niet onderzocht vanwege het risico op ernstige complicaties.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2, ‘Atazanavir Mylan contains lactose'), crospovidone, magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Atazanavir Mylan bevat lactose”), crospovidon, magnesiumstearaat.
English: Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Dutch: Atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in het concentratiegebied van 100 tot 10.000 ng/ml.
English: There are no dosing recommendations for Atazanavir Mylan in patients less than 3 months of age.
Dutch: Er zijn geen doseringsadviezen voor Atazanavir Mylan voor patiënten jonger dan 3 maanden.
English: If necessary, monitor carbamazepine serum concentrations and adjust the dose accordingly.
Dutch: Monitor, indien nodig, carbamazepine serumconcentraties en pas de dosering daarop aan.
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Dutch: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
English: Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Dutch: 100 mg a Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing.
English: • peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs)
Dutch: • Periferale neuropathie (gevoelloosheid, zwakte, tintelend gevoel of pijn in de armen en benen)
English: There were no reported cases of kernicterus in neonates.
Dutch: Er waren geen gemelde gevallen van kernicterus bij neonaten.
English: The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
Dutch: De stijging in progestageenblootstelling kan leiden tot gerelateerde bijwerkingen (bijv. insulineresistentie, dyslipidemie, acne en ‘spotting'), en kan daardoor mogelijk van invloed zijn op de therapietrouw.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Dutch: Patiënten met hepatitis B en/of hepatitis C co-infectie
English: The use of Atazanavir Mylan with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Het gebruik van Atazanavir Mylan met ritonavir tijdens de zwangerschap mag alleen overwogen worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
English: Phenytoin, phenobarbital
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Dutch: In vivo studies bij ratten induceerde atazanavir geen micronuclei in het beenmerg, DNA-schade in het duodenum (comet-bepaling), of ongepland DNA-herstel in de lever, bij plasma- en weefselconcentraties die hoger waren dan die in vitro clastogeen waren.
English: No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: Other forms of this medicine may be available for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen beschikbaar zijn voor gebruik bij kinderen van ten minste 3 maanden en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg.