FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les prescripteurs sont informés que l'indication pour les formulations orales de tolpérisone a été restreinte au traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Spanish: • Se informa a los médicos de que la indicación para la tolperisona oral se ha restringido al tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
French: • Les patients doivent être conscients de ce que les bénéfices des formulations orales de tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los beneficios de la tolperisona oral siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Roche.
French: EMA/34577/2014 Rév.1 EMEA/H/A-30/1302
Spanish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 mars 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de marzo de 2014.
French: Qu'est-ce que Rocephin?
Spanish: ¿Qué es Rocephin?
French: Rocephin a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Rocephin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
French: Rocephin est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Roumanie, la Suède et le Royaume-Uni, ainsi que l'Islande.
Spanish: Rocephin se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Suecia, además de Islandia.
French: Rocephin est un médicament qui contient le principe actif ceftriaxone.
Spanish: Rocephin es un medicamento que contiene el principio activo ceftriaxona.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (Contreindications), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.6 (Grossesse et allaitement).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, entre otras las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.6 (embarazo y lactancia).
French: Questions et réponses sur Rocephin et noms associés (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Rocephin y denominaciones asociadas (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, polvo para solución para inyección o perfusión)
French: Il est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Spanish: También se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
French: Le 23 janvier 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Rocephin.
Spanish: El 23 de enero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Rocephin.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Rocephin?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Rocephin?
French: Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, la dose recommandée varie entre 1 et 4 g de Rocephin une fois par jour, selon la maladie traitée.
Spanish: En adultos y niños de más de 12 años, la dosis recomendada oscila entre 1 y 4 g de Rocephin una vez al día, según la patología que se vaya a tratar.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Esta circunstancia ha ocasionado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo del medicamento, como se puede observar por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Rocephin chez les adultes et les enfants.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Rocephin en adultos y niños.
French: Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose recommandée de Rocephin dépend du poids corporel et de la maladie traitée.
Spanish: En niños de menos de 12 años, la dosis recomendada de Rocephin depende del peso corporal y de la patología que se vaya a tratar.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos se deben armonizar en toda la UE.
French: Le CHMP a conclu que Rocephin doit être utilisé chez les adultes et les enfants dans le traitement des infections suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
Spanish: El CHMP concluyó que Rocephin se debe usar para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños (indicaciones que ya estaban aprobadas en algunos, pero no todos, los Estados miembros de la UE):
French: Le 9 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin que les autorisations de mise sur le marché pour Rocephin soient harmonisées dans l'UE.
Spanish: El 9 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Rocephin en la UE.
French: Rocephin doit de préférence être administré dans une veine par injection sur une période de 5 minutes ou par perfusion (goutte-à-goutte) en 30 minutes minimum, ou bien par injection intramusculaire profonde.
Spanish: Rocephin se debe administrar preferentemente en una vena bien por inyección durante un periodo de 5 minutos o bien por perfusión (goteo) durante al menos 30 minutos, sino también se puede administrar por inyección intramuscular profunda.
French: • endocardite bactérienne (infection du cœur).
Spanish: • endocarditis bacteriana (infección en el corazón).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Rocephin dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Rocephin en la Unión Europea (UE).
French: Rocephin peut être utilisé dans le traitement des exacerbations (poussées) aiguës de la pneumopathie chronique obstructive chez les adultes.
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar exacerbaciones agudas (crisis) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos.
French: Le CHMP a convenu que Rocephin ne doit plus être utilisé dans le traitement de la sinusite (inflammation des sinus), de la pharyngite (mal de gorge) et de la prostatite (inflammation de la prostate, une glande du système reproducteur masculin), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Spanish: El CHMP acordó que Rocephin se debe dejar de utilizar para tratar la sinusitis (inflamación de los senos nasales), la faringitis (dolor de garganta) y la prostatitis (inflamación de la próstata, una glándula del sistema reproductor masculino) porque no existen datos clínicos suficientes para apoyar estas indicaciones.
French: • méningite bactérienne;
Spanish: • meningitis bacteriana;
French: • infections des os et des articulations;
Spanish: • infecciones de los huesos y las articulaciones;
French: Il peut aussi être utilisé dans le traitement des phases de dissémination de la borréliose de Lyme (une infection transmissible à l'homme par des tiques infectées) chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés âgés de plus de 15 jours.
Spanish: También se puede usar para tratar la borreliosis de Lyme diseminada (una infección bacteriana que transmiten las garrapatas infectadas a las personas) en adultos y niños, incluidos los neonatos a partir los 15 días de edad.
French: C'est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections bactériennes dont la pneumonie (infection des poumons) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Spanish: Es un antibiótico que se usa para tratar un amplio espectro de infecciones bacterianas como la neumonía (infección de los pulmones) y la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a considéré que Rocephin nécessitait d'être harmonisé.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) reconoció la necesidad de armonización para Rocephin.
French: • infections intra-abdominales (infections à l'intérieur de l'abdomen);
Spanish: • infecciones intraabdominales (infecciones del interior del abdomen);
French: Rocephin peut être utilisé dans la prise en charge des patients atteints de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) présentant également une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, des patients atteints de bactériémie (bactéries détectées dans le sang) soupçonnée d'être causée par l'une des infections susmentionnées, et dans la prévention avant intervention chirurgicale des infections du site opératoire.
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar a los pacientes con neutropenia (nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y fiebre que se sospecha debida a una infección bacteriana, a los pacientes con bacteremia (presencia de bacterias en la sangre) que se sospecha debida a cualquiera de las infecciones anteriores y para la prevención preoperatoria de las infecciones en la zona de intervención quirúrgica.
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection du rein);
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias, entre ellas la pielonefritis (infección del riñón);
French: • pneumonie nosocomiale et pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Spanish: • neumonía intrahospitalaria y extrahospitalaria (infección pulmonar contraída dentro o fuera del hospital);
French: Elle agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Spanish: La ceftriaxona pertenece al grupo de las «cefalosporinas» y actúa por unión a las proteínas presentes en la superficie de las bacterias, lo que impide que las bacterias formen sus paredes celulares y, finalmente, las destruye.
French: • otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne);
Spanish: • otitis media aguda (infección del oído medio);
French: • infections sexuellement transmissibles telles que la blennorragie et la syphilis;
Spanish: • las infecciones de transmisión sexual gonorrea y sífilis;
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
French: EMA/118128/2017 rév1 EMEA/H/A-30/1430
Spanish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
French: Qu'est-ce que Saroten?
Spanish: ¿Qué es Saroten?
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Bayer GmbH et Lundbeck A/S.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Bayer GmbH y Lundbeck A/S.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 08/05/2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 8 de mayo de 2017.
French: Questions et réponses relatives à Saroten et noms associés (amitriptyline)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Saroten y denominaciones asociadas (amitriptilina)
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Saroten.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Saroten.
French: Saroten et noms associés (tels que Redomex et Sarotex) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en Grèce, au Luxembourg, aux Pays-Bas et en Suède, ainsi qu'en Norvège.
Spanish: Saroten y denominaciones asociadas (como Redomex y Sarotex) se comercializa en Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia, y también en Noruega.
French: Le CHMP a harmonisé les doses à utiliser dans les indications approuvées.
Spanish: El CHMP armonizó las dosis que deben utilizarse en las indicaciones aprobadas.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux enfants pour le traitement de la dépression ou de la douleur.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a niños para tratar la depresión o el dolor.
French: Il contient le principe actif amitriptyline.
Spanish: Contiene el principio activo amitriptilina.
French: D'autres modifications ont porté sur les informations relatives aux interactions avec d'autres médicaments (4.5), et sur la liste des effets indésirables (4.8).
Spanish: Otras modificaciones fueron la información sobre interacciones con otros medicamentos (4.5) y la lista de efectos adversos (4.8).
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Saroten et noms associés peut être utilisé chez l'adulte pour:
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP acordó que Saroten y denominaciones asociadas podía utilizarse en adultos para:
French: Le comité a convenu que le médicament peut également être utilisé chez l'enfant âgé de six ans et plus pour le traitement de l'énurésie nocturne.
Spanish: El Comité acordó que el medicamento también podía emplearse en niños de 6 años o más para el tratamiento de la enuresis nocturna.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas autorisée chez les enfants de moins de six ans.
Spanish: Está contraindicado en niños menores de 6 años.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, parmi lesquelles les mises en garde et précautions associées au traitement (4.4), et les recommandations de ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse et d'examiner les risques et les bénéfices de l'utilisation pendant l'allaitement (4.6).
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, como las advertencias y precauciones relacionadas con el tratamiento (4.4) y las recomendaciones de no utilizar el medicamento durante el embarazo y de valorar los riesgos y los beneficios del uso durante la lactancia (4.6).
French: Le traitement se prend généralement par voie orale et la dose dépend de l'affection à traiter; étant donné que les dosages des différents comprimés et gélules peuvent varier, il est important de choisir le dosage qui permet d'administrer la bonne dose.
Spanish: El tratamiento suele administrarse por vía oral y la dosis depende de la dolencia que se vaya a tratar; como las concentraciones de los diferentes comprimidos y cápsulas pueden variar, es importante elegir una presentación que permita administrar la dosis correcta.
French: • le traitement de la douleur neuropathique (douleur de longue durée provoquée par des lésions des nerfs);
Spanish: • el tratamiento del dolor neuropático (dolor de larga duración causado por una lesión nerviosa);
French: Même si l'utilisation de Saroten dans le traitement de la douleur neuropathique et la prévention des CTTH et de la migraine a fait l'objet d'une harmonisation, le CHMP a estimé que Saroten ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres formes de douleurs chroniques.
Spanish: A pesar de la armonización del uso de Saroten en el dolor neuropático y la prevención de la CTC y la migraña, el CHMP consideró que Saroten no debía utilizarse para otras formas de dolor crónico.
French: Le 17 décembre 2015, l'organisme grec de réglementation des médicaments, l'Organisme national du médicament (EOF), a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Saroten et noms associés dans l'UE.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Grecia, la Organización Nacional de Medicamentos (EOF), remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Saroten y denominaciones asociadas en la UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de l'amitriptyline dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la amitriptilina en la Unión Europea (UE).
French: • le traitement préventif des céphalées de tension chroniques (CTTH);
Spanish: • el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC);
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu récemment un infarctus du myocarde ou qui présentent des troubles de l'activité électrique ou du rythme du cœur ou un ralentissement du débit sanguin vers le muscle cardiaque, ni chez ceux atteints d'une maladie grave du foie.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o que tengan algún trastorno de la actividad eléctrica o del ritmo cardiaco o una disminución del flujo sanguíneo que llega al músculo cardiaco, ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
French: Saroten ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au médicament ou à l'un de ses composants.
Spanish: Saroten no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al medicamento o a alguno de sus componentes.
French: Le traitement pour la dépression ou de la douleur chronique peut prendre de deux à quatre semaines pour commencer à agir, et le traitement pour la dépression doit être poursuivi jusqu'à six mois après l'amélioration de l'état du patient.
Spanish: El tratamiento de la depresión o del dolor crónico puede tardar entre 2 y 4 semanas en hacer efecto, y el tratamiento de la depresión debe mantenerse durante 6 meses después de que el paciente se encuentre mejor.
French: • le traitement de la dépression grave (trouble dépressif majeur);
Spanish: • el tratamiento de la depresión grave (trastorno depresivo mayor);
French: Saroten est disponible sous la forme de gélules à libération modifiée, de comprimés (y compris comprimés à libération modifiée) et de solution injectable.
Spanish: Saroten se presenta en cápsulas de liberación modificada, comprimidos (incluidos comprimidos de liberación modificada) y solución inyectable.
French: • le traitement préventif de la migraine.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la migraña.
French: Concernant le traitement initial chez les patients hospitalisés, Saroten peut également être administré par injection dans un muscle ou par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Spanish: Para el tratamiento inicial de los pacientes hospitalizados, Saroten también se puede administrar en una inyección en un músculo o en goteo (infusión) en una vena.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Saroten?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Saroten?
French: Saroten est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l' étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Saroten se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
French: Concernant le traitement du pipi au lit, la dose est administrée une heure à une heure et demi avant le coucher, et un cycle de traitement doit durer au maximum trois mois.
Spanish: Para el tratamiento de la incontinencia nocturna, la dosis se administra entre una hora y una hora y media antes de acostarse y la duración del tratamiento debe ser de 3 meses como máximo.
French: Il doit être prescrit uniquement par un médecin et doit être utilisé uniquement après avoir exclu les causes physiques du problème (notamment des pathologies telles que la spina bifida) et en l'absence d'effet des autres traitements, notamment les autres médicaments indiqués pour le problème en question.
Spanish: Solo debe prescribirlo un médico especialista y debe utilizarse únicamente cuando se hayan descartado las causas físicas del problema (incluidos trastornos como la espina bífida) y cuando otros tratamientos, incluidos otros medicamentos utilizados para este problema, no hayan dado resultado.
French: Saroten est un médicament utilisé pour le traitement d'une grande variété d'affections dans l'UE, parmi lesquelles la dépression et divers états dépressifs, un certain nombre de troubles associés à des douleurs chroniques (de longue durée), notamment la prévention de la migraine ou des maux de tête récurrents, et pour le traitement de l'énurésie nocturne (pipi au lit) chez l'enfant.
Spanish: Saroten es un medicamento que se utiliza en la UE para el tratamiento de diversas enfermedades, como la depresión y diferentes estados depresivos, algunos trastornos asociados a dolor crónico (a largo plazo), incluida la prevención de la migraña o las cefaleas recurrentes, y para el tratamiento de la enuresis (incontinencia) nocturna en los niños.
French: L'amitriptyline est également disponible en version générique dans les pays de l'UE.
Spanish: La amitriptilina también se comercializa en países de la UE como amitriptilina genérica.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en même temps que Saroten, et il faut laisser s'écouler un certain temps
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con un tipo concreto de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) al mismo tiempo que Saroten, y debe transcurrir un cierto tiempo (normalmente dos semanas) desde que se suspenda uno de estos medicamento hasta que se empiece a administrar Saroten y viceversa.
French: • traitement de la schizophrénie;
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia;
French: En conséquence, la quétiapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices justifient les risques potentiels.
Spanish: Por lo tanto, la quetiapina solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
French: Seroquel se présente sous la forme de comprimés (25, 100, 150, 200 et 300 mg), tandis que Seroquel XR se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée (50, 150, 200, 300 et 400 mg).
Spanish: Seroquel se presenta en forma de comprimidos (25, 100, 150, 200 y 300 mg) mientras que Seroquel XR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 150, 200, 300 y 400 mg).
French: En conséquence, il y a lieu de surveiller étroitement les nouveaux-nés concernés.
Spanish: Por tanto, dichos recién nacidos deben someterse a un control exhaustivo.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie, et plus particulièrement à la manière d'augmenter la posologie et la dose quotidienne recommandée.
Spanish: El CHMP armonizó también las recomendaciones posológicas, en especial cómo aumentar la dosis y la dosis diaria recomendada.