FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 depottabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Swedish: Naltrexon/bupropion får inte ges till patienter som får långtidsbehandling med opiater (se avsnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion nesmí být podáván pacientům podstupujícím chronickou léčbu opioidy (viz bod 4.3).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Swedish: Hosta, dysfoni, dyspné, nästäppa, nasala obehag, orofaryngeal smärta, bihålesjukdomar, gäspning
Czech: Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání
Swedish: Hematochezi, bråck, svullna läppar, nedre buksmärta, karies***, tandvärk***
Czech: Hematochezie, hernie, otok rtů, bolest dolní části břicha, zubní kaz***, bolest zubů*** Není známé Průjem, flatulence, hemoroidy, vřed
Swedish: Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility při kombinovaném použití naltrexonu a bupropionu.
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: • Vecka 1: En tablett dagligen på morgonen
Czech: • Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Czech: • Týden 3: Dvě tablety ráno a jedna tableta večer
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Swedish: Depottabletter.
Czech: Tabletové jádro:
Swedish: Naltrexon / bupropion
Czech: Naltrexonum / bupropionum
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba se zahajuje jednou tabletou každé ráno, přičemž dávka se během 4 týdnů postupně zvýší na doporučenou dávku dvou tablet dvakrát denně, pokud možno užívaných spolu s jídlem.
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Czech: Společnost také provede další studii hodnotící účinky tohoto léčivého přípravku na srdce a krevní cévy.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysimba?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mysimba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysimba používat.
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Czech: Co je Mysimba a k čemu se používá?
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti zahrnujícího konzultace a poradenství ohledně diety a fyzického cvičení.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a komplikace spojené s tělesnou hmotností, např. diabetes mellitus, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mysimba byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysimba.
Swedish: Mer information om Mysimba
Czech: Další informace o přípravku Mysimba
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Czech: Odpověď pacientů na léčbu a snášenlivost léčivého přípravku je třeba pravidelně kontrolovat a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky, např. zvýšení krevního tlaku, by měla být léčba ukončena.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že naltrexon a bupropion se uvolňují z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Czech: Léčebný účinek byl výraznější u pacientů, kteří dokončili 56 týdnů léčby nebo kteří ztratili alespoň 5 % ze své původní tělesné hmotnosti během 4 měsíců.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že účinnost tohoto léčivého přípravku při podpoře úbytku tělesné hmotnosti je sice omezená, avšak je dostatečná pro dosažení klinické významnosti, přičemž povinné přehodnocení léčby po 4 měsících by mělo zajistit, aby léčivý přípravek nadále používali pouze ti pacienti, pro něž má dostatečný přínos.
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Czech: Stupeň zlepšení u přípravku Mysimba oproti placebu byl podobný při použití různých analytických metod, ačkoli u nejkonzervativnějších metod, jež pracovaly s předpokladem, že u pacientů, kteří nedokončili studii, nedošlo k žádnému zlepšení, byly zaznamenány přínosy nejmenší.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí používat u určitých pacientů se zvláštním rizikem nežádoucích účinků, včetně pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientů s vysokým krevním tlakem, který není pod kontrolou, pacientů, kteří měli záchvaty, určité psychické problémy nebo nádor mozku, nebo u pacientů podstupujících vysazení alkoholu nebo určitých drog.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Mysimba není zcela znám, ale obě jeho léčivé látky, naltrexon i bupropion, působí na určité části mozku, které regulují příjem potravy a energetickou rovnováhu, a zároveň snižují vliv těch částí mozku, které regulují požitek spojený s jídlem.
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Czech: Společnost, která přípravek Mysimba dodává na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační balíček obsahující pokyny ohledně ukončení léčby u pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi, nebo v případě, že se vyskytnou obavy ohledně nežádoucích účinků.
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba by měla být ukončena také v případě, že pacient po 4 měsících léčby neztratí alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Mysimba je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících 7,2 mg naltrexonu a 78 mg bupropionu a výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis.
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Czech: V další studii, ve které bylo pacientům poskytnuto také intenzivnější poradenství, byl celkový úbytek hmotnosti po dobu trvání studie větší: 8,1 % u přípravku Mysimba a 4,9 % u placeba.
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje léčivé látky naltrexon a bupropion, které jsou v Evropské unii schválené jednotlivě pro jiná použití.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Czech: Z hlediska bezpečnosti měl výbor CHMP sice určité obavy týkající se možných účinků na srdce a krevní cévy (kardiovaskulárních výsledků) a mírně zvýšeného rizika záchvatů, většina nežádoucích účinků však byla z větší části zvladatelná, protože pacienti mohou v případě obtěžujících nežádoucích účinků přestat léčivý přípravek používat.
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Czech: Účinky přípravku Mysimba při snižování tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a přípravek Mysimba v nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Czech: Ačkoli výbor CHMP doporučil také pokračující monitorování kardiovaskulárních účinků léčivého přípravku, byly během hodnocení přezkoumány i průběžné údaje z probíhající studie kardiovaskulárních výsledků.
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Czech: Mysimba je léčivý přípravek, který má společně s dietou a fyzickým cvičením přispět k úpravě tělesné hmotnosti u dospělých:
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Czech: BMI je hodnota, která vztahuje tělesnou hmotnost k výšce.
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Czech: Jejich společné podávání snižuje chuť k jídlu a množství snědeného jídla a zvyšuje energetický výdej, což napomáhá dodržování diety s regulovaným příjmem kalorií a snižování tělesné hmotnosti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mysimba je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mysimba byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mysimba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost) a zácpa; často se vyskytuje také závrať a sucho v ústech (zaznamenané až u 1 pacienta z 10).
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Czech: Alespoň 10% snížení tělesné hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 13 až 22 % pacientů užívajících přípravek Mysimba, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 5 až 6 %.
Swedish: Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procentuální snížení tělesné hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby a také podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo alespoň 5% snížení hmotnosti; studie se zaměřovaly také na počty pacientů, u kterých bylo dosaženo přísnějšího alespoň 10% snížení hmotnosti, přičemž výsledky byly analyzovány různými metodami, aby se zohlednil počet pacientů, kteří studie nedokončili (za rok více než 50 %).
Swedish: Hur används Mysimba?
Czech: Jak se přípravek Mysimba používá?
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Czech: 5%, respektive 10% snížení hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 46 %, respektive 30 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Mysimba, oproti 34 %, respektive 17 % u placeba.
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Czech: • kteří jsou obézní (jejich index tělesné hmotnosti, tzv. BMI z angl.
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Czech: Ve třech studiích byl průměrný hmotnostní úbytek u pacientů léčených přípravkem Mysimba přibližně 3,7 až 5,7 % oproti 1,3 % až 1,9 % u placeba; podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, u kterých bylo dosaženo 5% hmotnostního úbytku, se pohyboval v rozmezí 28 až 42 % oproti 12 až 14 % u placeba.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mysimba.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mysimba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysimba schválen?
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Czech: Jak přípravek Mysimba působí?
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Czech: Viz též bod 4.3.
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Czech: Jedna infuze potrvá přibližně 4 hodiny.
Swedish: Modul 5 - klinisk
Czech: Modul 5 - klinická
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Czech: Zlepšení sluchu bylo zaznamenáno u nejméně jednoho ucha u všech čtyř subjektů.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Czech: Rychlost růstu zůstala během omezené doby sledování normální.
Swedish: Polysorbat 80,
Czech: Polysorbát 80
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Czech: Co je tento přípravek a k čemu se používá
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů.
Swedish: Aktuell medicinsk praxis för akutbehandling skall iakttas.
Czech: Je třeba dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky.
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Czech: Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.ledna 2006
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou uvedeny v bodě 5.1.
Swedish: Mycket vanliga
Czech: Velmi častá
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CPS bude předložena do 31. července
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
Swedish: Information om förbehandling finns i avsnitt 4.4 och ytterligare instruktioner i avsnitt 6.6.
Czech: Informace o premedikaci najdete v bodě 4.4 a další pokyny v bodě 6.6.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Czech: Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby.
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Czech: Jiné nežádoucí účinky s neznámou četností:
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku /týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Czech: Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
Swedish: 53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.
Czech: 53 z 54 pacientů (98 %) bylo pozitivních na IgG protilátky vůči galsulfáze.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů při fázi 1 zůstávaly dlouhodobě stabilní (min. 194 týdnů).
Swedish: På samma sätt som för alla proteininnehållande läkemedel är allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp möjliga.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních proteinových léčivých přípravků jsou možné těžké alergické reakce přecitlivělosti.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY
Swedish: Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
Czech: V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001 1 injekční lahvička EU/1/05/324/002 6 injekčních lahviček
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost Naglazymu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by vyžadovaly zvláštní opatření během podávání Naglazymu u pediatrické populace.
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Swedish: Areflexi1, huvudvärk
Czech: Areflexie1, bolest hlavy
Swedish: Galsulfas är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Czech: Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Czech: Některé reakce na infuzi začaly již v 1. týdnu, jiné až v 146. týdnu léčby přípravkem Naglazyme, a vyskytovaly se při opakovaných infuzích, i když ne vždy v po sobě jdoucích týdnech.
Swedish: Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Czech: Po intravenózní infuzi se galsulfáza rychle odstraní z oběhu a buňky ji převedou do lyzozomů, nejpravděpodobněji prostřednictvím mannosa-6 fosfátových receptorů.
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Czech: Jelikož existují nepatrné zkušenosti s obnovením léčby po delším přerušení, je třeba dbát opatrnosti vzhledem k teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce.
Swedish: Ryggmärgskompression med resulterande myelopati är en känd och allvarlig komplikation som kan bero på MPS VI.
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy (SCC) s následnou myelopatií je známou a závažnou komplikací, kterou může způsobovat MPS VI.