FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået.
Bulgarian: Ето защо се прогнозира образуването на ADA да има леко въздействие (по-малко от 10% намаление) върху експозицията в рамките на 24 часа след приложението, преди достигане на стационарно състояние.
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
Bulgarian: Qarziba е предназначен за интравенозна инфузия.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Bulgarian: Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Bulgarian: Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
Danish: Som følge heraf kan infusionsperioden enten blive forlænget, eller, hvis patienten tolererer det, kan infusionshastigheden øges til 3 ml/time (kontinuerlig infusion) for at kunne administrere den samlede dosis.
Bulgarian: Вследствие на това или се удължава периодът на инфузия, или, ако се понася от пациента, скоростта на инфузията може да се увеличи до 3 ml/h (непрекъсната инфузия), за да се приложи общата доза.
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Bulgarian: сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: For patienter uden tegn på sygdom ved baseline forbedrede tillæg af IL-2 ikke EFS og OS.
Bulgarian: При пациентите без прояви на заболяването на изходно ниво, добавянето на IL-2 не подобрява EFS и OS.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на невробластом, който се е появил отново (рецидивирал), или не е бил напълно излекуван с предишните лечения.
Danish: • manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin
Bulgarian: невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина
Danish: De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
Danish: CLS udvikler sig typisk inden for nogle timer efter behandlingsstart, mens de kliniske symptomer (f.eks. hypotension, takykardi) rapporteres at indtræffe efter 2-12 timer.
Bulgarian: CLS обикновено се развива в рамките на часове след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се съобщава, че възникват след 2 до 12 часа.
Danish: Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Bulgarian: Бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и затруднено дишане са допълнителни признаци.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за рецидивиращо/рефрактерно заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след лечение от първа линия, Qarziba трябва да се комбинира с интерлевкин-2 (IL-2).
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
Bulgarian: Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
Bulgarian: Случаите на моторна или сензорна невропатия с продължителност повече от 4 дни трябва да се оценяват и трябва да се изключат невъзпалителни причини, като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстващо лечение.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Bulgarian: Това означава, че поради етични съображения не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Sikkerheden af dinutuximab beta er blevet evalueret hos 514 patienter med højrisiko- og relaps/refraktær neuroblastom, der fik det som en kontinuerlig infusion (98) eller som gentagne daglige infusioner (416).
Bulgarian: Безопасността на динутуксимаб бета е оценена при 514 пациенти с висок риск и рецидивиращ/рефрактерен невробластом, които го получават като непрекъсната инфузия (98) или като многократни ежедневни инфузии (416).
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Bulgarian: Съобщава се и за тежки нарушения на очите, включително офталмоплегия (2%) и оптична атрофия.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Bulgarian: След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: 1 år 2 år
Bulgarian: 1 година 2 години
Danish: Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Danish: Du må ikke få Qarziba, hvis du
Bulgarian: Не използвайте Qarziba, ако
Danish: Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne.
Bulgarian: Съобщава се както моторна, така и сензорна периферна невропатия общо при 9% от пациентите.
Danish: I tilfælde af bronkial og/eller pulmonal overfølsomhedsreaktion anbefales inhalation af adrenalin, som skal gentages hver 2. time afhængigt af klinisk respons.
Bulgarian: В случай на бронхиална и/или белодробна реакция на свръхчувствителност се препоръчва инхалация с епинефрин (адреналин), като тя трябва да се повтаря на всеки 2 часа, в зависимост от клиничния отговор.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Bulgarian: Qarziba е ограничен за употреба само в болнична среда и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на онкологични терапии.
Danish: Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør.
Bulgarian: Включват увредена визуална акомодация, която може да се коригира с очила, както и мидриаза (13%), замъглено зрение (3%) или фотофобия (3%), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
Danish: Forekomst af en alvorlig infusionsrelateret reaktion (inklusive CRS) kræver øjeblikkelig afbrydelse af dinutuximab beta-behandlingen og kan nødvendiggøre akut behandling.
Bulgarian: Възникването на тежка реакция, свързана с инфузията (включително CRS), изисква незабавно спиране на терапията с динутуксимаб бета и може да наложи спешно лечение.
Danish: De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Bulgarian: Повечето от тях имат първоначална диагноза стадий 4 по Международната стадираща система за невробластом (INSS), без амплификация на MYCN (при 16% от пациентите има тумори с амплификация на MYCN, а при 14% тази информация липсва).
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
Bulgarian: Изчисленията на фармакокинетичните параметри за динутуксимаб бета се основават на измервания по невалидирани биоаналитични методи.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag.
Bulgarian: Средните плазмени нива на Cmax (около 12 микрограма/ml) са постигнати в последния ден на инфузията.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes før start af hver enkelt infusion (se pkt.
Bulgarian: Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и/или краката (с необичайни усещания или слабост),
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Danish: • smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler
Bulgarian: • болки в стомаха, гърлото, гърдите, лицето, дланите, ходилата, краката, ръцете, гърба, врата, ставите или мускулите
Danish: Før behandling af recidiverende neuroblastom skal alle aktivt progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger.
Bulgarian: Преди лечението на рецидивирал невробластом, всяко активно прогресиращо заболяване трябва да се стабилизира чрез други подходящи мерки.
Danish: • grad 3 eller 4 anafylaksi
Bulgarian: анафилаксия степен 3 или 4
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
Bulgarian: инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя лекарството
Danish: Qarziba anvendes til at behandle neuroblastom, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet.
Bulgarian: Qarziba се използва за лечение на невробластом, при който е налице висок риск от повторна поява след поредица от лечения, които включват трансплантация на стволови клетки за възстановяване на имунната система.
Danish: Den anvendte populationsfarmakokinetiske model inkluderede allometrisk skalering (referencevægt på 18,1 kg) af clearance og fordelingsvolumen med eksponenter på hhv. 0,75 og 1.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичн модел включва алометрично измерване (референтно тегло 18,1 kg) на клирънса и обема на разпределение с експоненти съответно 0,75 и 1.
Danish: Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler.
Bulgarian: Преди лечение на рецидивирал невробластом, Вашият лекуващ лекар ще стабилизира всяко активно прогресиращо заболяване чрез други подходящи мерки.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Bulgarian: Системно-органен клас
Danish: Dinutuximab beta påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Динутуксимаб бета повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност например хипотония
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom viser sig ofte inden for minutter til timer efter start af den første infusion og er karakteriseret ved systemiske symptomer såsom feber, hypotension og urticaria.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини често се проявява в рамките на минути до часове след началото на първата инфузия и се характеризира със системни симптоми като треска, хипотония и уртикария.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, inklusive cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, kan forekomme på trods af præmedicinering.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини (CRS), анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, въпреки използването на премедикация.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion) forventes at være nogenlunde ens hos patienter ≤ 12 år og at falde let hos ældre og tungere patienter.
Bulgarian: Експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневна инфузия) се прогнозира да бъде подобна при пациенти на възраст по-малка или равна на 12 години и леко понижена при по-възрастните пациенти с по-високо тегло.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Bulgarian: На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Bulgarian: Болката е една от най-честите нежелани реакции на Qarziba.
Danish: Neuroblastom er en type cancer, der vokser fra abnorme nerveceller i kroppen, og specielt i kirtler over nyrerne.
Bulgarian: Невробластомът е вид рак, който се развива от анормални нервни клетки в организма, поспециално в надбъбречните жлези.
Danish: Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion).
Bulgarian: Маркерите за бъбречната (eGFR) и чернодробната (билирубин) функция не показват връзка с експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневната инфузия).
Danish: Abnorme laboratorieværdier Regelmæssig monitorering af leverfunktion og elektrolytter anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция и електролитите.
Danish: Der er ikke blevet udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximab betas potentiale til at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциала на динутуксимаб бета за причиняване на канцерогенност, генотоксичност или токсичност за развитието и репродукцията.
Danish: Disse bivirkninger er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системно-органни класове и честота по MedDRA,.
Danish: Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Qarziba е бистра, безцветна течност, доставена в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Danish: Disse omfattede 64 % mandlige og 36 % kvindelige patienter med en medianalder på 3 år (0,6 til 20); 89 % havde neuroblastom INSS-trin 4, og MYCN-amplifikation blev rapporteret hos 44 %.
Bulgarian: Това включва 64% от мъжки пол и 36% от женски пол със средна възраст 3 години (0,6 до 20); 89% са имали тумор стадий 4 по Международната стадираща система за невробластом (INSS), а MYCN амплификация се съобщава при 44% от случаите.
Danish: • ophidselse, nervøsitet
Bulgarian: възбуда, тревожност
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC
Danish: Du vil få Qarziba i 5 behandlingsserier på hver 35 dage, og infusionen vil blive givet i 5 eller 10 dage i begyndelsen af hver behandlingsserie.
Bulgarian: Qarziba ще Ви се приложи в пет курса на лечение по 35 дни, а инфузията ще продължи 5 или 10 дни в началото на всеки курс.
Danish: Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Qarziba съдържа динутуксимаб бета, който принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax, observeret under 8-timers-infusioner (20 mg/m2/dag 5 på hinanden følgende dage), blev bestemt i et andet studie (n=15).
Bulgarian: Средните плазмени нива на Cmax, наблюдавани по време на 8-часови инфузии (20 mg/m2/ден в пет последователни дни), са определени в друго проучване (n=15).
Danish: Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
Bulgarian: Степента на преживяемост (преживяемост без събитие, обща преживяемост) е представена според вида на заболяването в Таблица 1.
Danish: For patienter med moderat (grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk neuropati) skal behandlingen afbrydes og først genoptages, når de neurologiske symptomer er forsvundet.
Bulgarian: При пациенти с умерена (степен 2) невропатия (моторна, придружена или не от сензорна), лечението трябва да се прекъсне и може да бъде възобновено след като неврологичните симптоми отшумят.
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обобщени в таблицата по-долу.
Danish: • hævelse (i ansigt, læber, rundt om øjnene, i benene)
Bulgarian: подуване на тъканите (на лицето, устната, около окото, на долните крайници)
Danish: Du kan bemærke følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder, fødder, arme eller ben, og nedsat følsomhed eller svaghed i forbindelse med bevægelse.
Bulgarian: Може да забележите, скованост, изтръпване или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена чувствителност или слабост при движение.
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
Bulgarian: Ако се изисква непрекъсната инфузия на морфин за повече от 5 дни, лечението трябва да се намалява постепенно с 20% на ден след последния ден на инфузията на динутуксимаб бета.
Danish: Det anbefales at fremstille 50 ml infusionsvæske i en 50 ml sprøjte eller 250 ml i en infusionspose, der er egnet til den anvendte infusionspumpe, dvs. med en overfyldning på 2 ml (sprøjte) eller 10 ml (infusionspose) for at modregne dødvolumenet i infusionssystemet.
Bulgarian: Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят мъртвите обеми в системите за инфузия.
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова коагулация)
Danish: Trestofbehandling, inkluderende ikke-opioide smertestillende midler (i henhold til WHO's retningslinjer), gabapentin og opioid, anbefales til smertebehandling.
Bulgarian: Препоръчва се тройна терапия, включително с неопиоидни аналгетици (според указанията на СЗО), габапентин и опиоиди, за лечение на болката.
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
Bulgarian: Имайте предвид, че еластомерните помпи не се считат за подходящи в комбинация с вградени филтри.
Danish: Eksempler på medicin, der svækker immunsystemet, er kortikosteroider, der anvendes til at behandle inflammation (betændelseslignende reaktioner) og forebygge afstødning af et transplantat.
Bulgarian: Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган.
Danish: Farmakokinetikken af dinutuximab beta, baseret på 10 dages kontinuerlig intravenøs infusion af 10 mg/m2/dag (svarende til en samlet dosis på 100 mg/m2/serie) blev evalueret i studie 1 og 2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб бета, на базата на 10-дневна непрекъсната интравенозна инфузия на 10 mg/m2/ден (равна на обща доза 100 mg/m2/курс), е оценена в проучвания 1 и 2.
Danish: Det vil blive sprøjtet direkte ind i din blodåre (intravenøs infusion), normalt ved anvendelse af specielle slanger (katetre) og en pumpe.
Bulgarian: Прилага се в една от вените Ви (интравенозна инфузия) обикновено с помощта на специални тръбички (катетри) и помпа.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der oplever længerevarende objektiv svaghed, der kan tilskrives administration af dinutuximab beta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при пациенти, при които се появи обективна продължителна слабост, дължаща се на приложението на динутуксимаб бета.
Danish: Hvad angår dyrestudier er der ikke blevet udført specifikke fertilitetsstudier, men der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med marsvin og cynomolgusaber.
Bulgarian: При животни не са провеждани специални проучвания за фертилитета, но не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при морски свинчета и дългоопашати макаци.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qarziba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: De hyppigste overfølsomhedsreaktioner inkluderede hypotension (39 %), urticaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност включват хипотония (39%), уртикария (18%) и бронхоспазъм (4%).
Danish: Det skal du vide, før du får Qarziba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba
Danish: • en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
Bulgarian: заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна болест)
Danish: Vaccinationer bør undgås under behandling med dinutuximab beta og indtil 10 uger efter den sidste behandlingsserie pga. immunstimulering via dinutuximab beta og mulig risiko for sjælden neurologisk toksicitet.
Bulgarian: Ваксинациите трябва да се избягват по време на приложение на динутуксимаб бета до 10 седмици след последния курс на лечението, поради имунната стимулация чрез динутуксимаб бета и възможен риск за редки неврологични прояви на токсичност.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af dinutuximab beta.
Bulgarian: Не се съобщават случаи на предозиране на динутуксимаб бета.
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва 0,22 микрометъра вграден филтър по време на инфузията.