FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja domājat, ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži novēro ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav piemērojams.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Czech: Primární vakcinační schéma:
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma:
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar ReproCyc PRRS EU un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Latvian: ReproCyc PRRS EU (liofilizāts)
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Latvian: Otro devu ievada ne vēlāk kā 3 nedēļas pirms pārošanas.
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Latvian: Lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Latvian: Cūkām, kuras iepriekš nav vakcinētas pret cūku parvovīrusu: Divu vienas devas intramuskulāru injekciju veidā ar 3 nedēļu intervālu.
Czech: Karbomery
Latvian: Karbomērs
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Dati nav pieejami.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 C).
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX tādējādi aizstāj ReproCyc PRRS EU šķīdinātāju.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dati nav pieejami.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Latvian: Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu (līdz 4 cm).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/237/001-006
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu /).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) satur:
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no grūsnības perioda sākuma.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētus vīrusu vakcīnas, cūku parvovīruss.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgajām veterinārajām zālēm.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar ReproCyc PRRS EU:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5 mēnešu vecuma, lai pēcnācējus aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu infekciju.
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
Czech: Intramuskulární použití.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Latvian: Intramuskulāri ievadīt vienu devu (2 ml) vakcīnu maisījuma.
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Latvian: Lietošana maisījumā ar ReproCyc PRRS EU:
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Latvian: Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5 mēnešu vecuma, lai pēcnācējus aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu infekciju.
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Latvian: Viena deva (2 ml): Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns Karbomērs
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml pudele
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Latvian: 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 12 x 20 ml (12 x 10 devas) 12 x 100 ml (12 x 50 devas) 12 x 200 ml (12 x 100 devas)
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt punktu "Indikācijas").
Czech: Karbomery 2 mg
Latvian: Karbomērs 2 mg
Czech: Karbomery 2 mg.
Latvian: Karbomērs 2 mg.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir reti sastopama.
Czech: Šarže: {číslo}
Latvian: Lot {numurs}
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Latvian: Ieteicama visa ganāmpulka vakcinācija (viena deva intramuskulāras injekcijas veidā) ne retāk kā reizi 6 mēnešos (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Lai izšķīdinātu liofilizātu vienā ReproCyc PRRS EU flakonā, nepieciešams izmantot visu viena ReproCyc ParvoFLEX flakona saturu.
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Latvian: Adjuvants: Karbomērs 2 mg.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija injekcijām.
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Latvian: Var lietot maisījumā, izmantojot šādus atbilstošos vakcīnas iepakojumus (devas):
Czech: 20 ml (10 dávek)
Latvian: 20 ml (10 devas)
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Latvian: Vakcīna paredzēta cūkām, lai stimulētu aktīvās imunitātes veidošanos pret parvovīrusu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 20 ml, 100 ml, 200 ml pudelēm
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Latvian: Pirms veterināro zāļu lietošanas maisījumā, skatīt arī ReproCyc PRRS EU lietošanas instrukciju.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml, 200 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml, 200 ml pudele
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām
Czech: 100 dávek (200 ml)
Latvian: 100 devas (200 ml)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Latvian: 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Latvian: Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija.
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen : ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Latvian: Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Repso, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Latvian: Informācijai, kura iekļauta ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā, jāsniedz informācija par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un organisma attīrīšanas procedūrām paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par kontroli.
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Latvian: Reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
Latvian: Repso kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju paaugstināšanos.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, tos saņēma tikai 10 % pacientu.
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izvadīšanu liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 - 95 % devas.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Latvian: Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, lai viņi zinātu, kādas tabletes ir lietotas.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džollija ķermenīši.
Czech: Teva UK Limited
Latvian: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Latvian: Citas zāles un Repso
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Latvian: Infekcijas var būt smagākas un tām var būt nepieciešama agrāka un intensīvāka ārstēšana.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Latvian: Ietekme uz perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (0,03 mg etinilestradiola un 0,15 mg levonorgestrela)
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, jo nav pieejama klīniskā pieredze šajā pacientu grupā.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Latvian: Terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tā var pastiprināties vēl 4 - 6 mēnešus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Repso, saņem ārstiem paredzētu izglītojošo materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Latvian: Leflunomīda efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir pierādīta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījumā un trīs III fāzes pētījumos).
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: Nelietojiet Repso, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabošanos pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Vairumā ziņoto pārdozēšanas gadījumu nebija novērotas nevēlamas blakusparādības.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Repso nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošums juvenīla reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīts (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, taču tie atbilst farmakokinētikas datiem gados jaunākiem pieaugušajiem.
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
Latvian: hipokaliēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija.
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot kolestiramīnu vai ogli, lai paātrinātu izvadīšanu.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Latvian: Pacienti bija 3-17 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš nebija lietojuši ne metotreksātu, ne leflunomīdu.
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
Latvian: Pilnīgai zāļu izvadīšanai no organisma parasti nepieciešamas 11 dienas.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem, kteří trpí neobjasněným chronickým průjmem, je třeba provést náležitá diagnostická vyšetření.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem, kuriem ir neizskaidrojama hroniska caureja, jāveic atbilstošas diagnostiskas procedūras.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Repso nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Latvian: Piesātinošās devas izlaišana var samazināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Repso, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Repso byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Repso pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Repso ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikoncepce, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Latvian: Lai gan nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība nevēlami ietekmēs perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, jāpievērš uzmanība perorālās kontracepcijas veidam.
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Leflunomīds ir indicēts pieaugušu pacientu ar
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Repso a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Repso lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām leflunomīdam nebija kancerogēna potenciāla.
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Latvian: Nesena, vienlaicīga vai secīga potenciāli mielotoksisku līdzekļu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu hematoloģiskās ietekmes risku.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater.
Latvian: Alkohola lietošana Repso lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība (elpas trūkums); - ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Latvian: Informāciju par zāļu izvadīšanas procedūru un citiem ieteicamajiem pasākumiem vēlamas vai neplānotas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a / nebo přerušením enterohepatální recyklace.
Latvian: Uzskata, ka tas tiek panākts ar gastrointestinālās dialīzes mehānismu un/vai enterohepātiskās recirkulācijas pārtraukšanu.
Czech: Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
Latvian: Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.