FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Hungarian: Mind az erózió, mind az ízületi rés beszűkülési pontszámait tekintve kisebb progresszióról számoltak be a 24. és az 52.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Hungarian: • Az injekciós tollat a közepénél megfogva vegyen ki egy injekciós tollat a csomagolásból.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Hungarian: Ne használja fel újra az injekciós tollat!
Finnish: Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yliherkkyysreaktioiden vuoksi hoidon lopettaneiden potilaiden osuus oli suurempi Kevzara-valmistetta saaneiden ryhmässä (0,9 % 200 mg saaneilla ja 0,5 % 150 mg saaneilla) lumeryhmään verrattuna (0,2 %).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a Kevzara-val kezelt csoportban magasabb volt a kezelést túlérzékenységi reakciók miatt abbahagyó betegek aránya (0,9% a 200 mg-os csoportban és 0,5% a
Finnish: IL-6:n suurentuneita pitoisuuksia todetaan nivelreumapotilaiden nivelnesteessä, ja niillä on tärkeä tehtävä sekä patologisessa tulehduksessa että niveltuhossa, jotka ovat nivelreuman tunnusmerkkejä.
Hungarian: Az IL-6 nagyobb mennyiségben található meg a rheumatoid arthritises betegek ízületi folyadékában, és fontos szerepet játszik az RA fő jellemzőiben: mind a gyulladásban mind az ízület károsodásában.
Finnish: Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.
Hungarian: Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése alapján javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Hungarian: A Kevzara-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés alakul ki, mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés meggyógyult.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Hungarian: Nem következtek be a thrombocytaszám csökkenésével összefüggő vérzéses események.
Finnish: • Käytä esitäytettyä ruiskua täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.
Finnish: Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) tai jotka eivät siedä niitä.
Hungarian: (RA) kezelésére javalltt olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD).
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Hungarian: Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Hungarian: • volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
Finnish: • Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Purista ihoa.
Hungarian: Bőr alá történő beadás.
Finnish: Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 0,5 x 109/l, Kevzara-hoito on lopetettava.
Hungarian: 0,5 × 109/l alatti ANC esetén abba kell hagyni a Kevzara-kezelést.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Finnish: Lipidiparametrit (LDL, HDL ja triglyseridit) tutkittiin ensimmäisen kerran 4 viikon kuluttua Kevzaravalmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisesta lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa.
Hungarian: A lipid paraméterek (LDL, HDL és trigliceridek) értékelésére először 4 héttel a Kevzara + DMARD
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Finnish: Sarilumabi ei vaikuttanut tiineyden jatkumiseen eikä vastasyntyneisiin, jotka tutkittiin yhden kuukauden ikään asti punnitsemalla, arvioimalla toiminnallisen ja morfologisen kehityksen muuttujat, kuten luusto, tekemällä perifeerisen veren lymfosyyteille immunofenotyypitys ja mikroskooppitutkimus.
Hungarian: testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Hungarian: csökkenése nem állt összefüggésben a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával.
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta.
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést)
Finnish: Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Finnish: MOBILITY-tutkimuksen tulokset olivat viikolla 52 samanlaisia kuin TARGET-tutkimuksessa viikon 24 kohdalla.
Hungarian: héten elért eredmények hasonlítottak a TARGET vizsgálat 24. heti eredményeihez.
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Hungarian: ACR20 válasz, n (%)
Finnish: • huuliherpes (huulirokahtuma)
Hungarian: • szájban kialakuló herpesz („szájherpesz")
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Hungarian: A Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a GI perforatiok aránya 0,14 esemény/100 betegév volt.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)!
Finnish: Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Hungarian: Adagolás A Kevzara javasolt adagja 2 hetente egyszer 200 mg, subcutan injekció formájában.
Finnish: Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten
Hungarian: Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Hungarian: Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
Hungarian: • Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a
Finnish: Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökkent az abszolút neutrophilszám (ANC), a kezelési rend módosítása, például a Kevzara-kezelés megszakítása vagy az adag csökkentése az ANC növekedését vagy normalizációját eredményezte (lásd 4.2 pont).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita raportoitiin lähinnä divertikuliitin komplikaatioina, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan perforaatiot ja absessit.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről elsősorban, mint a diverticulitis szövődményeiről, közte a GI-traktus alsó szakaszának perforációjáról és abscessusról számoltak be.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Hungarian: • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Finnish: Fyysisessä toimintakyvyssä saavutettu vaste
Hungarian: A fizikális funkciók válasz
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Hungarian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franciaország
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Hungarian: Placebo + DMARD N = 661
Finnish: • Pidä kynä alkuperäisessä kotelossa.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Hungarian: 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 55,6 %:lla ja Kevzaravalmistetta 150 mg:n annoksella saaneista potilaista 47,8 %:lla ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määriteltiin TSS-mittarin arvoksi nolla tai vähemmän).
Hungarian: héten a 200 mg Kevzara-t kapó betegek 55,6%-ánál és a 150 mg Kevzara-t kapó betegek 47,8%-ánál a strukturális károsodás (meghatározása:
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole osoitettu urosten tai naaraiden hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben azt mutattak ki férfi vagy női termékenységre gyakorolt káros hatást.(lásd 5.3 pont).
Finnish: Esitäytetty ruisku 200 mg:
Hungarian: 200 mg-os előretöltött fecskendő:
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Finnish: Potilaiden tuberkuloosin riskitekijät on arvioitava ja heidät on testattava piilevän infektion varalta ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Finnish: kevzara 200 mg ruisku
Hungarian: kevzara 200 mg fecskendő
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Hungarian: Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Hungarian: 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Hungarian: ACR50 válasz, n (%)
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Finnish: Tässä lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Finnish: Kevzara-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, ideértve a lokalizált fertőzéseket is.
Finnish: Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Hungarian: Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Hungarian: • Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Hungarian: Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Finnish: Miten Kevzara-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
Finnish: MUUTA
Hungarian: ALT
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az együttesen alkalmazott gyógyszerek a Kevzara-hoz képest hogyan járultak hozzá a gastrointestinalis perforatiok kialakulásához (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és sötét narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Finnish: Vakava haittavaikutus
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC
Finnish: Ei oleellinen
Hungarian: Fel nem használt
Finnish: • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
Hungarian: • valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Lume + DMARD* N = 181
Hungarian: Placebo + DMAR D-ok* N = 181
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Hungarian: ACR20 választ elérő betegek aránya, valamint a HAQ-DI egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexén elért pontszám változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és halvány narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Hungarian: Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilek száma alacsony, vagyis az ANC kevesebb, mint 2 × 109/l.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Hungarian: A kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális funkciók nagyobb mértékben javultak a kiinduláshoz képest a MOBILITY vizsgálat 16. és a TARGET vizsgálat 12. hetére, mint azoknál, akik placebót kaptak.
Finnish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: kevzara 150 mg ruisku
Hungarian: kevzara 150 mg fecskendő
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Finnish: Annosmuutokset
Hungarian: Adagmódosítás:
Finnish: ANC alle 0,5
Hungarian: 0,5 alatti ANC
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: A 24. héten mindkét vizsgálatban magasabb volt az ACR20, ACR50 vagy ACR70 válaszarány a kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
Hungarian: heti klinikai válasz a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos vizsgálatokban
Finnish: Esitäytetty ruisku 150 mg:
Hungarian: 150 mg-os előretöltött fecskendő:
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A neutralizáló-antitest- (NAb) vizsgálatra adott pozitív választ a Kevzara 200 mg-ot kapók 1,0%-ánál, a Kevzara 150 mg-ot kapók 1,6%-ánál és a placebót kapók 0,2%-ánál észlelték.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Hungarian: héten a 200 mg Kevzara + MTX kezelés 91%-kal, a 150 mg Kevzara + MTX kezelés 68%-kal gátolta a strukturális károsodás progresszióját a placebo + MTX kezeléshez viszonyítva.
Finnish: • virtsatieinfektio
Hungarian: • húgyúti fertőzés
Finnish: Kevzara-hoito voidaan aloittaa uudelleen annoksella 150 mg joka toinen viikko ja annos voidaan suurentaa 200 mg:aan joka toinen viikko, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Hungarian: Ezután a Kevzara-kezelés 2 hetente egyszer alkalmazott150 mg adaggal folytatható, majd az adag 2 hetente egyszer 200 mg-ra emelhető, a klinikai állapotnak megfelelően.
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Hungarian: ACR70 válasz, n (%)
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Hungarian: A terápia megkezdése után 4-8 héttel, később pedig 3 havonként ellenőrizni kell az ALT- és
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 0,2%-a számolt be súlyos nemkívánatos eseményként túlérzékenységi reakciókról, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációs csoportban pedig senki sem.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, myös potilaita, jotka saivat ennen hoidon aloitusta negatiivisen tuloksen piilevän tuberkuloosi-infektion testissä.
Hungarian: Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél a kezelés megkezdése előtt negatív eredményt adott a látens tuberculosis-teszt.
Finnish: Pidä astia aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Finnish: * TARGET-tutkimuksessa käytetyt DMARD-lääkkeet olivat metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi ja hydroksiklorokiini p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattuna †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ‡ Ensisijainen päätemuuttuja § Ei oleellinen, koska TARGET oli 24 viikon pituinen tutkimus ¶ Merkittävä kliininen vaste = ACR70-vaste vähintään 24 peräkkäistä viikkoa 52 viikon jakson aikana
Hungarian: * A TARGET vizsgálatban alkalmazott hagyományos cDMARD-ok az MTX, a szulfaszalazin, a leflunomid és a hidroxiklorokvin voltak p-érték <0,01 a placebótól való eltérés esetén †† p-érték <0,001 a placebótól való eltérés esetén ††† p-érték <0,0001 a placebótól való eltérés esetén
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa joka toinen viikko 200 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa tai joka toinen viikko 150 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla todettiin enemmän paranemista lähtötilanteeseen verrattuna kuin lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmällä.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg szarilumabot + DMARD-okat vagy 150 mg szarilumabot + DMARD-okat kapó betegeknél nagyobb mértékű volt a kiinduláshoz képest a javulás, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél.
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
Hungarian: Adalimumab 40 mg Q2W* (N=185)
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a HAQ-DI pontszám a 12. héten szignifikánsan javult a placebót kapókhoz képest (a kéthetente alkalmazott Kevzara 200 mg + MTX esetén -0,49, a kéthetente adott Kevzara 150 mg + MTX esetén -0,50 és kéthetente adott placebo + MTX esetén -0,29).
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Hungarian: KEVZARA 150 mg injekció szarilumab sc.
Finnish: - jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Hungarian: • ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Hungarian: KEVZARA 200 mg injekció szarilumab sc.
Finnish: Vaihe A: Valmistelut pistosta varten 1.
Hungarian: A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
Finnish: Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Hungarian: A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.
Finnish: Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
Hungarian: Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba!