FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de coëfficiënt van vetabsorptie gedurende 72 uur (CFA72u) die aan het einde van elke behandelingsperiode werd berekend op basis van de ontlasting die in de laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode werd verzameld.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
Dutch: Enzepi behoort tot de groep van pancreasenzymproducten en bevat een bepaalde hoeveelheid lipase, amylase en protease geëxtraheerd uit de pancreas van varkens en gezuiverd met behulp van een proces dat ontwikkeld is om virussen te inactiveren.
Finnish: Enzepi kuuluu haimaentsyymivalmisteiden ryhmään ja se sisältää määritetyn määrän lipaasia, amylaasia ja proteaasia, jotka on uutettu sian haimasta ja puhdistettu virusten inaktivointiin tarkoitettua menetelmää käyttämällä.
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Finnish: CFA-72h-keskiarvo oli Enzepi-hoidolla 88 % verrattuna 63 %:iin lumehoidolla.
Dutch: Kinderen (ouder dan 4 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen (met inbegrip van ouderen) De aanbevolen startdosis voor kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen is 500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Dutch: De meest relevante effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep van pancreasenzymproducten zijn fibroserende colopathie, hyperurikemie/hyperuricosurie en anafylactische reacties.
Finnish: Haimaentsyymituotteiden merkittävimpiä luokkavaikutuksia ovat fibrotisoiva kolonopatia, hyperurikemia/hyperurikuria ja anafylaktiset reaktiot.
Dutch: Na de toediening moet moedermelk of flesvoeding worden gegeven om volledige inname te verzekeren.
Finnish: Sen jälkeen on annettava äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta varmistetaan, että annos on nielty kokonaan.
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
Finnish: Älä ripottele kapselin sisältöä suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met geneesmiddelen met pancreasenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische reacties (zie rubriek 4.4) en fibroserende colonopathie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tärkeimpiä vakavia haimaentsyymilääkevalmisteiden haittavaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (ks. kohta 4.4) ja fibrotisoiva kolonopatia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä ne voivat aiheuttaa ärsytystä suun sisäpinnalla.
Dutch: **Effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep
Finnish: **Luokkavaikutuksia
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Enzepi-valmistetta potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) voor mensen wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
Finnish: Enzepi on haimaentsyymit korvaava lääke ihmisille, joiden elimistö ei tuota riittävästi ruuan sulatuksessa tarvittavia entsyymejä.
Dutch: Het mengsel van Enzepi met zacht voedsel moet onmiddellijk zonder kauwen worden doorgeslikt waarna water of sap moet worden gedronken om volledige inname te verzekeren.
Finnish: Enzepi-valmisteen ja pehmeän ruuan seos on nieltävä heti pureskelematta ja sen jälkeen on juotava vettä tai mehua, jotta seos on varmasti nielty kokonaan.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai murskata.
Dutch: Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame comparator gecontroleerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin Enzepi gedurende 2 behandelingsperioden werd vergeleken met de standaard pancreasenzymtherapie.
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, kahden hoidon vaihtovuoroinen tutkimus, jossa verrattiin Enzepi-valmistetta tavanomaiseen haimaentsyymihoitoon 2 hoitojakson aikana.
Dutch: Enzepi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): mahakipu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 20, 50, 100 of 200 maagsapresistente, harde capsules.
Finnish: Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Dutch: Als u last heeft van ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang (obstipatie), misselijkheid of braken, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla ilmenee voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia (ummetusta), pahoinvointia tai oksentelua, kerro heti lääkärille.
Dutch: Na een screeningperiode van 414 dagen tijdens hun gebruikelijke PEP-behandeling kregen de patiënten Enzepi in een dosis die individueel werd getitreerd en die varieerde van 2300 tot 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag, met een gemiddelde van ongeveer 5000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag (niet meer dan 2500 eenheden lipase per kilogram per maaltijd) gedurende 14 dagen.
Finnish: Potilaat ottivat tavanomaista PEPlääkettään 4-14 päivän seurantajakson ajan, minkä jälkeen he saivat Enzepi-valmistetta yksilöllisesti sovitettuina annoksina, jotka olivat 2 300-10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk, keskimäärin noin 5 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk (enintään 2 500 lipaasiyksikköä/kg/ateria) 14 päivän ajan.
Dutch: Hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met hyperuricosurie en hyperurikemie en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt hyperurikuriaa ja hyperurikemiaa, ja niitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uw kind moet het volledige voedselmengsel innemen en moet onmiddellijk daarna voldoende vloeistof drinken om het middel volledig door te slikken.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa koko ruokaseos ja huuhdella kaikki lääke alas juomalla sitten heti riittävästi nestettä.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar 10 dagen behandeling met Enzepi uit een geopende capsule, gemengd en toegediend met appelsap (in een doseerspuit) of appelmoes (met een lepel), gevolgd door cross-over naar de andere toedieningswijze gedurende aanvullend 10 dagen.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepi-valmistetta avatusta kapselista sekoitettuna omenamehuun (tuttiruiskussa) tai omenasoseeseen (lusikalla) 10 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen antotavat vaihdettiin 10 lisäpäivän ajaksi.
Dutch: Geneesmiddelen met pancreasenzymen veroorzaken geen farmacokinetische en farmacodynamische interacties op basis van hun farmacologie aangezien ze niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen.
Finnish: Farmakologiansa perusteella haimaentsyymivalmisteet eivät aiheuta farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, sillä ne eivät imeydy maha-suolikanavasta.
Dutch: Niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, gearomatiseerde melk of warm voedsel.
Finnish: Ei saa sekoittaa veteen, maitoon, äidinmaitoon, äidinmaidonkorvikkeeseen, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Dutch: Chronische, hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met fibroserende colonopathie en als gevolg daarvan in sommige gevallen stricturen van de dikke darm (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Jatkuviin suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt fibrotisoivaa kolonopatiaa ja sen seurauksena joissakin tapauksissa paksusuolen kuroumia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Ondersteunend onderzoek EUR1008M, dat in de VS werd uitgevoerd, was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 34 patiënten in de leeftijd van 7 tot 23 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Finnish: Yhdysvalloissa tehty tukitutkimus EUR-1008-M oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihtovuoroinen tutkimus, johon osallistui 34 iältään 7-23-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
Finnish: Useimmat niistä olivat kliinisissä tutkimuksissa voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: niet minder dan 130 eenheden*.
Finnish: vähintään 130 yksikköä*
Dutch: De dosis Enzepi moet voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van de klinische symptomen, de mate waarin steatorroe aanwezig is, het vetgehalte van het dieet of het actuele lichaamsgewicht.
Finnish: Enzepi-valmisteen annostus määräytyy yksilöllisesti kliinisten oireiden, rasvaripulin vaikeusasteen, ruokavalion rasvapitoisuuden tai kehon todellisen painon perusteella.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu anafylaktisia reaktioita käytettäessä haimaentsyymivalmisteita, joissa on samaa vaikuttavaa ainetta (haimajauhetta) eri lääkemuodoissa.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag).
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ei saa olla enempää kuin 2 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana (tai 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa).
Dutch: Vermoeidheid Malaise
Finnish: Väsymys Huonovointisuus
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken met Enzepi uitgevoerd.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage "responders", gedefinieerd als de patiënten zonder steatorroe (< 30% fecaal vetgehalte) en zonder tekenen en symptomen van malabsorptie na één en twee weken behandeling met Enzepi.
Finnish: Tällaisiksi määriteltiin potilaat ilman rasvaripulia (ulosteen rasvapitoisuus < 30 %) ja ilman imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita yhden ja kahden viikon Enzepi-hoidon jälkeen.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset, joita on esiintynyt muiden haimaentsyymit korvaavien lääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktinen sokki ja fibrotisoiva kolonopatia.
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
Finnish: Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
Finnish: Haimaentsyymit ovat enteromuodossa Enzepi-valmisteessa, jotta minimoidaan niiden tuhoutuminen tai inaktivoituminen mahahapossa.
Dutch: Deze handelingen kunnen de beschermende maagsapresistente omhulling verstoren wat tot vroegtijdige afgifte van de enzymen, irritatie van het mondslijmvlies en/of verlies van de enzymactiviteit leidt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Muutoin suojaava enteropäällyste voi vaurioitua, jolloin seurauksena saattaa olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen, suun limakalvojen ärsytys ja/tai entsyymiaktiivisuuden loppuminen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Laat uw kind vervolgens onmiddellijk melk, flesvoeding of moedermelk drinken om ervoor te zorgen dat het granulaat volledig wordt doorgeslikt en er niets meer in de mond van uw kind achterblijft.
Finnish: Juota hänelle heti maitoa, äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa varmistaaksesi, että hän on niellyt kaikki rakeet eikä niitä ole jäänyt hänen suuhunsa.
Dutch: Voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 5000 eenheden lipase per maaltijd (doorgaans 120 ml melk) (zie rubriek Wijze van toediening).
Finnish: Alle 1-vuotiaille suositeltu aloitusannos on 5 000 lipaasiyksikköä/ateria (yleensä 120 ml maitoa) (ks. kohta Antotapa).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Finnish: Enzepi-valmisteen lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, jossa oli mukana 1-17-vuotiaita pediatrisia potilaita, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Finnish: vähintään 650 yksikköä*
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, nielaise seos tai anna se lapsellesi heti sekoittamisen jälkeen ja sitten vettä tai mehua.
Dutch: Datum opening:
Finnish: Avauspäivä:
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Finnish: Kapselin sisältö (enterorakeet) Kroskarmelloosinatrium Hydrattu risiiniöljy Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hypromelloosiftalaatti Talkki
Dutch: Abnormale bloedglucoseconcentratie
Finnish: Poikkeavat veren glukoositasot
Dutch: Onderzoek PR018
Finnish: Tutkimus PR-018
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Finnish: Älä sekoita Enzepi-rakeita veteen, maitoon, äidinmaitoon, ravintovalmisteisiin, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar is de aanbevolen startdosis 1000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen Lapsille, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen, suositeltu aloitusannos on 1 000 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Dutch: niet minder dan 270 eenheden*.
Finnish: vähintään 270 yksikköä*
Dutch: niet minder dan 410 eenheden*.
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Finnish: Siitä huolimatta epätoivottuja vaikutuksia rintaruokitulle vastasyntyneelle/imeväiselle ei pidetä todennäköisinä, koska imettävien äitien systeemistä altistumista Enzepi-valmisteen sisältämille haimaentsyymeille ei odoteta tapahtuvan.
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Finnish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina ja niiden kanssa täytyy juoda vettä tai mehua.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon.
Dutch: Wanneer de Enzepi-capsules worden fijngemaakt, gekauwd of in de mond worden gehouden, kan dit irritatie in de mond veroorzaken of kan dit de manier veranderen waarop het middel in het lichaam werkt.
Finnish: Enzepi-kapseleiden murskaaminen, pureskeleminen tai pitäminen omassa tai lapsesi suussa voi aiheuttaa ärsytystä omassa tai lapsesi suussa tai muuttaa sitä, miten Enzepi toimii omassa tai lapsesi elimistössä.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Finnish: Enzepi pitää ottaa aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Dutch: Tri-ethylcitraat
Finnish: Trietyylisitraatti
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Finnish: Suositeltu aloitusannos alle 1-vuotiaille imeväisille on 5 000 lipaasiyksikköä 120 ml:aa äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa kohden.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): onaangenaam gevoel in de buik of opgeblazen gevoel winderigheid (flatulentie) diarree hoofdpijn.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): vatsavaivat tai turvotus ilmavaivat ripuli päänsärky.
Dutch: Bij oudere patiënten moeten enzymdoseringen uitgedrukt in eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd worden verlaagd omdat zij doorgaans minder vet innemen per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Entsyymiannoksia, jotka ilmaistaan lipaasiyksikköinä/painokilo/ateria, on pienennettävä iäkkäämmille potilaille, sillä yleensä he nauttivat vähemmän rasvaa painokiloa kohden.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 1 jaar geeft u Enzepi net vóór elke voeding bestaande uit flesvoeding of moedermelk.
Finnish: Anna Enzepi alle 1-vuotiaille imeväisille juuri ennen äidinmaidonkorvikkeen tai äidinmaidon syöttöä.
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
Finnish: Toistuvat suuret annokset haimaentsyymit korvaavia lääkkeitä voivat aiheuttaa myös suolenseinämän arpeutumista tai paksuuntumista, joka voi johtaa suolen ahtautumiseen (tila, josta käytetään nimitystä fibrotisoiva kolonopatia).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Finnish: -yksikkö - Muut aineet ovat: o Kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, hydrattu risiiniöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 1-4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
Dutch: Bij elke patiënt werd de CFA72u tijdens de behandeling met placebo gebruikt als zijn/haar CFA72uwaarde zonder behandeling.
Finnish: Kunkin potilaan CFA-72h-arvoa lumehoidon aikana käytettiin heidän "ei hoitoa" -CFA-72h-arvonaan.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli keskimääräinen ero rasvan imeytymistehokkuudessa (CFA-72h) Enzepi- ja lumehoidon välillä.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Finnish: Varmista, että lääkkeen ja ruuan seos on nielty kokonaan, eikä suuhusi tai lapsesi suuhun jää rakeita.
Dutch: niet minder dan 3200 eenheden*,
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Dutch: Indigotine (E132)
Finnish: Propyleeniglykoli Indigotiini (E132)
Dutch: enzymen, enzympreparaten, ATCcode: A09AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useita entsyymejä (lipaasi, proteaasi jne.) sisältävät valmisteet, ATC-koodi: A09AA02
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Finnish: EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Finnish: Suurin suositeltu kokonaisannos on 2 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria (tai 10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk) tai 4 000 lipaasiyksikköä/grammaa nautittua rasvaa/vrk.
Dutch: eenheden
Finnish: -yksikköä
Dutch: Aangezien pancreasenzymen echter niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen, wordt er geen systemische toxiciteit verwacht na orale toediening van pancreaspoeder.
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Dutch: Hoeveel neemt u van dit middel in?
Finnish: Kuinka paljon Enzepiä otetaan
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Finnish: 4-vuotiaat tai sitä vanhemmat pediatriset potilaat sekä aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille suositeltu aloitusannos on 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Dutch: Allergan b.v.
Finnish: Nederland Allergan b.v.
Dutch: Als u daarna nog vette ontlasting (stinkende, dunne, olieachtige, lichtgekleurde ontlasting) of andere maag- of darmproblemen (maagdarmverschijnselen) heeft, vertel dat dan aan uw arts aangezien uw dosis misschien opnieuw moet worden aangepast.
Finnish: Jos ulosteesi ovat edelleen rasvaisia (pahanhajuisia, löysiä, öljyisiä, vaaleita ulosteita) tai jos sinulla on muita vatsa- tai suolisto-ongelmia (gastrointestinaalisia eli mahalaukkuun ja suoleen liittyviä oireita), kerro niistä lääkärille, sillä annostasi on ehkä säädettävä uudelleen.
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Finnish: Enterorakeet sekoittuvat täydellisesti ruokasulaan, kun kapseli liukenee mahassa, eivätkä ne inaktivoi happamuudelle herkkiä entsyymejä.
Dutch: niet minder dan 3200 Ph. Eur.
Finnish: vähintään 3 200 Ph. Eur.
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
Finnish: Kapselin sisältö (rakeet) tyhjennetään avaamalla kapseli varovasti.
Dutch: Onderzoek PR011
Finnish: Tutkimus PR-011
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ooit jicht, nierziekte of hoge urinezuurconcentratie in uw bloed (hyperurikemie) of urine (hyperuricosurie) heeft gehad, als u een abnormale bloedsuikerspiegel heeft.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enzepiä jos sinulla on joskus ollut kihti, munuaissairaus tai jos sinulla on liikaa virtsahappoa veressä (hyperurikemia) tai virtsassa (hyperurikuria) jos verensokeriarvosi poikkeavat normaalista.
Dutch: 20 maagsapresistente, harde capsules 50 maagsapresistente, harde capsules 100 maagsapresistente, harde capsules 200 maagsapresistente, harde capsules
Finnish: 20 kovaa enterokapselia 50 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 200 kovaa enterokapselia
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Finnish: Haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta.
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Finnish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Dutch: 25.000 eenheden*,
Finnish: 25 000 yksikköä*