FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet Promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča tudi poškodbe in razgradnjo fuzijske beljakovine receptorja za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Danish: TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vam morajo dati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju akutnih levkemij.
Danish: Du må ikke få TRISENOX
Slovenian: Ne smete dobiti zdravila TRISENOX
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med TRISENOX i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali zdravilo TRISENOX v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med TRISENOX.
Slovenian: - Testiranje krvi (kalij, kalcij, magnezij in delovanje jeter) je treba med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX ponoviti.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom TRISENOX in zdravnik vas bo zdravil zaradi prevelikega odmerka arzena.
Danish: TRISENOX anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se uporablja pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Slovenian: Takoj ko se vrednosti bilirubina in/ali serumske aspartat-aminotransferaze (SGOT) in/ali alkalne fosfataze znižajo pod vrednost 4-kratnika zgornje meje normale, je treba zdravljenje z zdravilom TRISENOX nadaljevati s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Danish: Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for torsades de pointes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ali so prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, kot so diuretiki ali amfotericin B, je večje tveganje nastanka aritmije torsade de pointes.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina
Danish: TRISENOX skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo TRISENOX v obliki infuzije.
Danish: - lungebetændelse, blodforgiftning - inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød,
Slovenian: - okužba pljuč (pljučnica), okužba krvi - vnetje pljuč, ki povzroči bolečine v prsih in zasoplost; srčno popuščanje
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v stalnem odmerku 0,15 mg/kg/dan, dokler ni dosežena popolna remisija (prisotnih manj kot 5 % blastov v celičnem kostnem mozgu in brez sledi levkemičnih celic).
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z zdravilom TRISENOX nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Slovenian: Takoj ko izginejo znaki in simptomi, lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom TRISENOX s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RAR konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RARα v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v tabeli 5 spodaj.
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesterapien var ikke så høje som under induktionen.
Slovenian: Osnovno število belih krvnih celic (WBA) ni bilo povezano z razvojem levkocitoze, ki so jo raziskovali, in število WBA med konsolidacijskim zdravljenjem ni bilo tako visoko kot med indukcijo.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandling med TRISENOX.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX.
Danish: Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo, ki se ne odziva na druga zdravljenja Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo TRISENOX v obliki infuzije.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RARα).
Slovenian: O bolnikih s translokacijami različic, kot je t(11;17) (PLZF/RARα), ni na voljo podatkov.
Danish: Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile (< 50 slag/minut), QTc > 450 msek.
Slovenian: Bolniki s pomembnimi aritmijami, anomalijami EKG (kongenitalni sindrom podaljšanega intervala Q-T, v preteklosti ali sedanjosti prisotna pomembna prekatna ali atrijska tahiaritmija, klinično pomembna mirujoča bradikardija (< 50 utripov na minuto), QTc > 450 msec pri pregledu EKG,
Danish: Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med TRISENOX.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo TRISENOX.
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi TRISENOX' indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Slovenian: Vpliv zdravila TRISENOX na učinkovitost drugih zdravil za levkemijo ni znan.
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila TRISENOX pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
Slovenian: Toda toksični učinki so izginili s prekinitvijo uporabe zdravila TRISENOX, ATRA ali obeh (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for torsades de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo visoke dejavnike tveganja za podaljšanje intervala Q-Tc ali za aritmijo torsade de pointes, morate nenehno nadzorovati srčno funkcijo (EKG).
Danish: Hvis symptomerne genopstår, skal TRISENOX reduceres til den tidligere dosis.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek zdravila TRISENOX na prejšnji odmerek.
Danish: Da TRISENOX kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får TRISENOX.
Slovenian: Ker lahko zdravilo TRISENOX škoduje dojenim otrokom, med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX ne dojite.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til TRISENOX, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z zdravilom TRISENOX, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Danish: Stoffer, der er substrater for disse CYP-enzymer, forventes ikke at interagere med TRISENOX.
Slovenian: Za učinkovine, ki so substrati encimov P450, se ne pričakuje, da bodo medsebojno delovale z zdravilom TRISENOX.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig: - vejrtrækningsbesvær - hoste - smerter i brystet - feber
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite naslednje neželene učinke, saj so lahko ti znaki resnega bolezenskega stanja, ki se imenuje 'sindrom diferenciacije'
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Slovenian: Uporabe zdravila TRISENOX pri bolnikih na dializi niso preučili.
Danish: Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Slovenian: Učinkovina zdravila TRISENOX, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Danish: Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel.
Slovenian: Ampulo potresite ali po njej potolcite, da spravite tekočino z vratu ampule v njeno telo.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je samo za enkratno uporabo.
Danish: Efter markedsføringen af TRISENOX er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so pri uporabi zdravila TRISENOX za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL, zdravljenih z arzenovim trioksidom in vse-trans-retinojsko kislino (ATRA), so sindrom diferenciacije APL opazili pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Danish: Ubrugte portioner fra hver ampul skal bortskaffes forsvarligt.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule morate ustrezno zavreči.
Danish: TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v poglavju 4.4.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL HÆTTEGLASSET MED 2 MG/ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO 2 mg/ML
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående terapiregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Slovenian: Pri bolnikih v multicentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-4 predhodnih krogih zdravljenja in pri 5 bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30 C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 C.
Slovenian: Po redčenju v intravenskih raztopinah je zdravilo TRISENOX kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi med 15-30 °C in 72 ur pri nižjih temperaturah (2-8 °C).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo TRISENOX
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 C.
Slovenian: Po redčenju v intravenskih raztopinah je zdravilo TRISENOX kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi med 15 in 30 °C in 72 ur pri nižjih temperaturah (2-8 °C).
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/002
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/02/204/002
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og æsken.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/001
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/02/204/001
Danish: Hver æske indeholder 10 hætteglas til engangsbrug.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 steklenih vial za enkratno uporabo.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Slovenian: Z zdravilom TRISENOX niso opravili študij plodnosti.
Danish: Hver æske indeholder 10 glasampuller til engangsbrug.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 steklenih ampul za enkratno uporabo.
Danish: Brug af TRISENOX sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får TRISENOX.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila TRISENOX ni omejitev pri hrani in pijači.
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), torsades de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasno uporabo zdravil za podaljšanje intervala Q-T (kot so antiaritmiki razredov Ia in III (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsihotikov (npr. tioridazin), antidepresivov (npr. amitriptlin), nekaterih makrolidov (npr. eritromicin), nekaterih antihistaminov (npr. terfinadin in astemizol), nekaterih kinolonskih antibiotikov (npr. sparfloksacin) in drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval Q-T (npr. cisaprid)), pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem, amfotericinom B ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Danish: TRISENOX indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij
Danish: Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Slovenian: Ne smete ga mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Danish: Særlige populationer Nedsat leverfunktion
Slovenian: Posebne populacije
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Slovenian: Pri koagulopatiji priporočamo peroralno uporabo sredstva za kelacijo sukcimera dimerkaptosukcinske kisline (DCI - »dimercaptosuccinic acid succimer«) v odmerkih po 10 mg/kg ali 350 mg/m2 vsakih 8 ur prvih 5 dni in nato naslednja dva tedna vsakih 12 ur.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 ml koncentrat i et klart hætteglas af type I borsilikat-glas med en prop af chlorbutylgummi (FluroTec-belagt prop) og en krympehætte af aluminium med en flip-top plasticknap.
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 6 ml koncentrata v prozorni viali iz borosilikatnega stekla tipa I s klorobutilnim gumijastim zamaškom (vložkom s prevleko FluroTec) in aluminijasto odstranljivo zaporko s plastičnim snemljivim gumbom.
Danish: 2031 GA Haarlem, Holland
Slovenian: 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Danish: Arsentrioxid i TRISENOX udskilles i mælken.
Slovenian: Arzen v zdravilu TRISENOX prehaja v materino mleko.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar, farveløs, vandig opløsning.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna vodna raztopina
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Slovenian: APL v relapsu ali refraktarni fazi Zdravilo TRISENOX so raziskovali pri 52 bolnikih z APL, predhodno zdravljenih z antraciklinom in retinoidno terapijo, v dveh odprtih, enokračnih neprimerjalnih študijah.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Slovenian: odsotna prisotna ni mogoče vrednotiti
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal TRISENOX seponeres permanent.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom TRISENOX.
Danish: • Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa) Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Slovenian: • akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Danish: TRISENOX leveres i glasampuller som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning.
Slovenian: TRISENOX je na voljo v steklenih ampulah kot koncentrirana, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TRISENOX.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført kliniske eller prækliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Slovenian: Zdravila TRISENOX niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med torsades de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Slovenian: Med resne neželene učinke, ki so jih pripisali arzenovemu trioksidu, so spadali sindrom diferenciacije APL (3), levkocitoza (3), podaljšan interval Q-T (4, 1 z aritmijo torsade de pointes), atrijska fibrilacija/atrijska undulacija (1), hiperglikemija (2) in razni resni neželeni učinki, povezani s hemoragijo, okužbami, bolečinami, drisko in navzeo.
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Slovenian: Pri obeh je prišlo do CR. Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
Danish: TRISENOX må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.
Slovenian: Zdravila TRISENOX ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati po isti cevki z drugimi zdravili.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og torsades de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Slovenian: Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pričakujete podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, poročali pa so tudi o aritmiji torsade de pointes in popolnem srčnem bloku.
Danish: Induktionsbehandling
Slovenian: Program indukcijskega zdravljenja
Danish: Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal TRISENOX-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Slovenian: Če se prejšnja toksičnost ne poslabša, nadaljujte zdravljenje s polnim odmerkom zdravila TRISENOX.
Danish: TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Danish: • medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks. amphotericin B)
Slovenian: nekatera zdravila, ki povzročijo znižanje ravni magnezija ali kalija v krvi (npr.
Danish: TRISENOX forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX naj ne bi imelo nobenega vpliva ali zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, torsades de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC 10 x 103/l) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/l.
Slovenian: 27 bolnikov je med indukcijo imelo levkocitozo (WBC ≥ 10 x 103/µl).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.