FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Topotecan Actavis Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Topotecan Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
French: Topotécan est contre-indiqué en cas : - d'antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1, - d'allaitement (voir rubrique 4.6), - de myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
English: The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral + BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95 % IC : 0,45 - 0,90).
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
French: Le topotécan a été associé à des cas de maladies interstitielles pulmonaires (MIP), certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
English: In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
English: EU/1/09/536/003
French: EU/1/09/536/001 EU/1/09/536/003
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
French: Une étude de phase 2 (Etude 065) et une étude de phase 3 (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
English: Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules)
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m² pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
English: moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 10
French: des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25,0 x 10 9/l et 50,0 x 10
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n=9) and Cmax (23 %, n=11) was noted on day 5.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
French: 9/l et/ou de plaquettes <100 x 10
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
French: Il a été observé une fatigue chez environ 25 % des patients et une asthénie chez environ 16 % d'entre eux au cours de leur traitement par topotécan.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire «sans sodium ».
English: EU/1/09/536/004
French: EU/1/09/536/002 EU/1/09/536/004
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
English: For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à son utilisation.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
English: Topotecan Actavis is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
French: Topotecan Actavis est disponible en boite de 1 flacon et 5 flacons.
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant le début du traitement.
English: Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
French: Les flacons de Topotecan Actavis 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: - Itching (pruritus).
French: - Démangeaisons (prurit).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 10
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 10
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
French: - Infection sévère du sang.
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
French: Mannitol (E421) Acide tartrique (E334) Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique (E507)
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan puisque Topotecan Actavis 1 mg contient un surdosage de 10 %.
English: Τηλ: +30 210 5401500
French: Specifar SA Τel: + 30 210 5401500
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Actavis Group PTC ehf.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
English: Dosage in renally impaired patients
French: Posologie chez les patients insuffisants rénaux
English: Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
French: Cancer du poumon à petites cellules La dose habituelle est de 1,5 mg par m de surface corporelle par jour pendant 5 jours.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
French: Date de première autorisation : 24 juillet 2009 Date de renouvellement : 6 Juin 2014
English: Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
French: 4 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml Ajouter 156 ml pour obtenir Ajouter 76 ml pour obtenir
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
French: Des colites neutropéniques d'évolution fatale ont été rapportées au cours d'essais cliniques réalisés avec le topotécan.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m versus 21,3 L/h/m
English: Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler la préparation du médicament.
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
French: D'autres manifestations sévères à type d'anorexie (12 %), de malaise (3 %) et d'hyperbilirubinémie (1 %) liées ou possiblement liées au traitement par topotécan ont été observées.
English: Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Symptoms may include yellow skin (jaundice).
French: Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
English: What you need to know before you use Topotecan Actavis
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis ?
English: q21
French: J.1 q21 d.
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
French: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
French: La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
English: 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
English: Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
French: Les flacons de Topotecan Actavis 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
French: Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Topotécan/Cisplatine
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium.
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
French: Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
English: In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
French: Au cours des études de population par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
English: - Itchy rash (or hives).
French: - Rash avec démangeaisons (ou urticaire).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : alopécie
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 10
French: Hématologiques Neutropénie : sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
French: * Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 mg/m à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : neutropénie fébrile neutropénie (voir Affections gastro-intestinales ci-dessous) thrombocytopénie anémie leucopénie
English: Median (95 % C.I.)
French: Médiane (IC 95%)
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
French: Les études précliniques ont montré que topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 Avertissements et précautions.
English: Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
French: Flacon (8 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 4 mg de topotecan.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
English: Not applicable.
French: nécessaire).
English: - Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
French: une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
French: - si vous souffrez d'inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la section 4 « Quels sont les effets indésirables ».
English: Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3
French: Topotécan 0,75 mg/m x3J q21
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucuronoconjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
French: Posologie ultérieure Topotécan ne doit pas être réadministré si le nombre de polynucléaires neutrophiles est ≤1 x 10
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m² et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
English: How to use Topotecan Actavis
French: Comment utiliser Topotecan Actavis ?