FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Descrierea semnelor și simptomelor principale ale următoarelor preocupări legate de siguranță și reamintirea importanței înștiințării imediate a medicului lor curant în cazul în care apar simptome, acestea persistă sau se agravează: o Pneumonită mediată imun o Hepatită mediată imun o Colită mediată imun o Pancreatită mediată imun o Miocardită mediată imun o Patologii endocrine mediate imun (diabet zaharat, tulburări tiroidiene, insuficiență suprarenaliană) o Nefrită și disfuncție renală mediate imun o Alte reacții adverse mediate imun, inclusiv miozită, hipopituitarism, uveită și sindrom
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hovedtegnene og symptomene på følgende sikkerhetsproblemer og en påminnelse om viktigheten av å umiddelbart underrette den behandlende legen dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres: o Immunrelatert pneumonitt o Immunrelatert hepatitt o Immunrelatert kolitt o Immunrelatert pankreatitt o Immunrelatert myokarditt o Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens) o Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon o Andre immunrelaterte bivirkninger inkludert myositt, nedsatt hypofusefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom o Infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: Pentru pacienții cu reacții de gradul 2 asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă temporar, până ce reacția ajunge la gradul 1 sau se remite, iar apoi perfuzia va fi reluată cu o viteză a perfuziei cu 50% mai redusă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 2 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen seponeres midlertidig inntil grad 1 eller til reaksjonen er borte, deretter skal infusjonen startes på nytt med en 50 % langsommere infusjonshastighet (se pkt.
Romanian: VCM: poliomavirus cu celule Merkel; RRO: rata de răspuns obiectiv a Pe baza datelor provenite de la pacienții evaluabili pentru PD-L1 b Pe baza datelor provenite de la pacienții evaluabili pentru VCM prin imunohistochimie (IHC)
Norwegian Bokmål: IHC: immunhistokjemi; MCV: merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for PD-L1 b Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for MCV ved immunhistokjemi (IHC)
Romanian: • Uscăciune a gurii
Norwegian Bokmål: • tørrhet i munnen
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Romanian: Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekreft brukes Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Romanian: • inflamație a inimii (miocardită);
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet (myokarditt)
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bavencio la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel și al carcinomului renal (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bavencio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved merkelcellekarsinom og nyrecellekarsinom (se pkt.
Romanian: Slab
Norwegian Bokmål: Dårlig
Romanian: • Umflare la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau picioarelor
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, føtter eller ben
Romanian: Pozitiv (n=58) Negativ (n=16)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=58) Negativ (n=16)
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Modificarea tratamentului
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=19) Negativ (n=55)
Romanian: • inflamație a pancreasului (pancreatită);
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Romanian: • Semnele de inflamație a mușchilor (miozită) pot include durere sau slăbiciune musculară.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și în asociere cu axitinib, nu sunt de așteptat diferențe semnificative clinic din punctul de vedere al expunerii la avelumab între doza de 800 mg și doza de 10 mg/kg cu administrare la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombinasjon med aksitinib, er det ikke forventet noen kliniske relevante forskjeller i eksponeringen av avelumab mellom de to alternativene ved administrering hver 2. uke ved 800 mg eller 10 mg/kg.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 5 ganger ULN eller > 3 ganger ULN samtidig med total bilirubin ≥ 2 ganger ULN eller total bilirubin ≥ 3 ganger ULN, bør både Bavencio og aksitinib seponeres permanent og behandling med kortikosteroider bør vurderes.
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 7 doze de avelumab (interval: între 1 doză și 95 doze), iar durata mediană a tratamentului a fost de 17 săptămâni (interval: între 2 săptămâni și 208 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk i median 7 doser med avelumab (variasjonsbredde: 1 dose til 95 doser), og median behandlingsvarighet var 17 uker (variasjonsbredde: 2 uker til 208 uker).
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Romanian: Dintre cei 1738 pacienți tratați cu avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, 1627 pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al apariției anticorpilor antimedicament în urma tratamentului (anti-drug antibodies - ADA), iar la 96 pacienți (5,9%)
Norwegian Bokmål: Av 1738 pasienter behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusjon hver 2. uke, var 1627 evaluerbare for behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADA, anti-drug antibodies) og 96 (5,9 %) testet positivt.
Romanian: Probele tumorale au fost evaluate din punct de vedere al expresiei celulare tumorale a PD-L1 și al prezenței poliomavirusului celulelor Merkel (VCM) utilizându-se un test de imunohistochimie (IHC) investigațională.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de BICR utilizând RECIST v1.1 și supraviețuirea globală (SG) în tratamentul de primă linie al pacienților cu CR avansat, cu tumori cu rezultat pozitiv pentru PD-L1
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1, og total overlevelse (OS) ved førstelinjebehandling av pasienter med avansert RCC som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1-uttrykk ≥ 1 %).
Romanian: Farmacocinetica (FC) avelumabului a fost evaluată utilizând o abordare de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și avelumab în asociere cu axitinib.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til avelumab ble vurdert ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell for avelumab som monoterapi og avelumab i kombinasjon med aksitinib.
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea din studiul B9991003 la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studie B9991003 hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk Effektendepunkter (basert på BICR-vurdering)
Romanian: Acestea sunt frecvente.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig.
Romanian: Pancreatită*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Romanian: Doza recomandată de avelumab este de 800 mgla interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med avelumab er 800 mg hver 2. uke.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrați corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen skal avelumab tilbakeholdes og kortikosteroider administreres.
Romanian: S-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale.
Norwegian Bokmål: Det er påvist i murine dyremodeller at blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret og fører til en økning i fosterdød.
Romanian: La această grupă de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse la avelumab au fost fatigabilitatea (32,4%), greața (25,1%), diareea (18,9%), scăderea apetitului alimentar (18,4%), constipația (18,4%), reacțiile asociate perfuziei (17,1%), scăderea ponderală (16,6%) și vărsăturile
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene fatigue (32,4 %), kvalme (25,1 %), diaré (18,9 %), nedsatt appetitt (18,4 %), forstoppelse (18,4 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (17,1 %), vekttap (16,6 %) og oppkast (16,2 %).
Romanian: Tabelul 4 rezumă criteriile de evaluare a eficacității la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea A, cu o urmărire minimă de 36 luni.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Romanian: Tabelul 6 rezumă analiza intermediară ulterioară a criteriilor de evaluare a eficacității, incluzând o estimare a ratelor la 6 luni, prin metoda Kaplan-Meier pentru DR și SFP, la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea B.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer den senere interimanalysen av effektendepunkter, inkludert estimerte 6-månedersrater av Kaplan-Meier for DOR og PFS, for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del B.
Romanian: Modificări ale tratamentului
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Romanian: Bavencio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Supraviețuire fără progresie (luni)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 pneumonitt eller tilbakevendende grad 2 pneumonitt
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Romanian: Recomandările de abordare terapeutică a acestor reacții adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Romanian: Atunci când s-a administrat avelumab în doză de 10 mg/kg în asociere cu axitinib 5 mg, expunerile respective la avelumab și axitinib au fost nemodificate, în comparație cu administrare medicamentelor în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Når avelumab 10 mg/kg ble administrert i kombinasjon med aksitinib 5 mg, var respektiv eksponering av avelumab og aksitinib uendret sammenlignet med de enkeltstående legemidlene.
Romanian: Estimare Kaplan-Meier
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Romanian: Colită sau diaree de gradul 4 sau colită de gradul 3 recurentă
Norwegian Bokmål: Grad 4 kolitt eller diaré eller tilbakevendende grad 3 kolitt
Romanian: 1,8 luni).
Norwegian Bokmål: 2,3 måneder).
Romanian: Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Romanian: • Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Bavencio dacă nu vă simțiți suficient de bine.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler ubehag må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Bavencio.
Romanian: Valori serice ale AST sau ALT care depășesc de 5 ori LSVN sau valori ale bilirubinei totale care depășesc de 3 ori
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT høyere enn 5 ganger ULN eller total bilirubin høyere enn 3 ganger ULN
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avelumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avelumab hos gravide kvinner.
Romanian: Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește proteina ligand PD-L1 de pe suprafața celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det immunmodulatoriske celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Bavencio i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine dyremodeller har det imidlertid blitt vist at en blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret, og fører til økt fosterdød (se pkt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bavencio:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du får Bavencio:
Romanian: • Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor.
Norwegian Bokmål: • Tegn på nyrebetennelse kan omfatte unormale prøver av nyrefunksjonen, at man må urinere sjeldnere enn vanlig, blod i urinen eller hevelse i anklene.
Romanian: frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA)
Norwegian Bokmål: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA)
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Bavencio este destinat numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kun til intravenøs infusjon.
Romanian: La această grupă de pacienți, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost diareea (62,8%), hipertensiunea arterială (49,3%), fatigabilitatea (42,9%), greața (33,5%), disfonia (32,7%), scăderea apetitului alimentar (26,0%), hipotiroidia (25,2%), tusea (23,7%), cefaleea (21,3%), dispneea (20,9%)
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene diaré (62,8 %), hypertensjon (49,3 %), fatigue (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsatt appetitt (26,0 %), hypotyreose (25,2 %), hoste (23,7 %), hodepine (21,3 %), dyspné (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Romanian: Pneumonită de gradul 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Romanian: Pentru Partea B, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de răspunsul durabil, definit ca răspuns obiectiv (răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP)), cu o durată de cel puțin 6 luni; determinările secundare ale răspunsului au inclus BOR, DR, SFP și SG.
Norwegian Bokmål: I del B var den viktigste målingen av effektdata, vedvarende respons, definert som objektiv respons (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) med en varighet på minst 6 måneder.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor clinice și a simptomelor de patologii endocrine.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență suprarenaliană în timpul tratamentului și după acesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på binyreinsuffisiens under og etter behandling.
Romanian: Risc relativ (Interval de încredere 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % konfedensintervall)
Romanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Norwegian Bokmål: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valoarea bilirubinei cuprinsă între 1,5 ori LSVN și 3 ori LSVN) sau insuficiență hepatică severă (valoarea bilirubinei
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin mellom 1,5 og 3 ganger ULN) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger ULN).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med Bavencio eller aksitinib eller sekvensiell reintroduksjon med både Bavencio og akisitinib etter bedring bør vurderes.
Romanian: În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Romanian: Reacții asociate perfuziei * Reacție adversă mediată imun pe baza evaluării medicale § Reacție observată numai în studiul EMR100070-003 (Partea B) după data limită de colectare a datelor pentru analiza cumulată, prin urmare frecvența este estimată
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner *Immunrelatert bivirkning basert på medisinsk evaluering § Reaksjon kun observert fra studien EMR100070-003 (del B) etter data-cutoff av den samlede analysen.
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon Avelumab kan forårsake immunrelatert nefritt (se pkt.
Romanian: Favorizează Avelumab + Axitinib
Norwegian Bokmål: Favør Avelumab + aksitinib
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
Norwegian Bokmål: Bavencio er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk merkelcellekarsinom (MCC).
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt var 27 (87,1 %) pasienter friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring og administrering av dette legemidlet, se pkt.
Romanian: Intermediar
Norwegian Bokmål: Middels
Romanian: Figure 4: Blobograma supraviețuirii fără progresie pe baza evaluării de către BICR la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Norwegian Bokmål: Figur 4: Balansediagram over progresjonsfri overlevelse basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Norwegian Bokmål: Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1
Romanian: Carcinom cu celule Merkel
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
Romanian: • Semnele de inflamație a inimii (miocardită) pot include dificultăți la respirație, amețeală sau leșin, febră, dureri în piept și senzație de apăsare la nivelul pieptului sau simptome similare gripei.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertebetennelse (myokarditt) kan omfatte pustevansker, svimmelhet eller besvimelse, feber, brystsmerter og stramming i brystet eller influensalignende symptomer.
Romanian: După prepararea perfuziei
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjon
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 24,7% (121/489) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 111 pacienți (22,7%) cu hipotiroidie, 17 pacienți (3,5%) cu hipertiroidie și 7 pacienți (1,4%) cu tiroidită.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (valoarea bilirubinei ≤ LSVN și valoarea AST > LSVN, sau valoarea bilirubinei cuprinsă între LSVN și 1,5 ori LSVN, n = 217) și pacienții cu funcție hepatică normală (valoarea bilirubinei și valoarea AST ≤ LSVN, n = 1388) la o analiză de FC populațională.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin mellom 1 og 1,5 ganger ULN, n=217) og normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n=1388) i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.