FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
Latvian: 12. nedēļā 82,1% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 7,2% pacientu placebo grupā.
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty
Latvian: 12. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli,
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Latvian: I fāzes pētījumā pēc vienreizējas subkutānas 75 mg alirokumaba devas lietošanas farmakokinētiskie raksturlielumi pētāmajām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pētāmajām personām ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Czech: Ezetimibem kontrolovaná studie 3. fáze (se současně užívanými statiny) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie COMBO II
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēts 3. fāzes pētījums (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
Czech: Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) Studie FH I a FH II
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH)
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Latvian: Katrā pilnšļircē ar pelēko virzuli ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 150 mg devu.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.
Latvian:  Pirms sākat rīkoties • Izņemiet šļirci no iepakojuma, turot to aiz korpusa.
Czech: Tuto nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech:  Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
Latvian:  Ievadiet adatu ādas krokā ar strauju, mērķtiecīgu kustību.
Czech: • Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Latvian: • Nekarsējiet pildspalvveida šļirci, ļaujiet tai uzsilt pašai.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl střední zdánlivý poločas alirokumabu v rovnovážném stavu 17-20 dní u pacientů užívajících alirokumab v monoterapii v podkožních dávkách buď 75 mg jednou za 2 týdny nebo 150 mg jednou za 2 týdny.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem, kuri lietoja alirokumabu monoterapijā, subkutāni ievadot 75 mg Q2W vai 150 mg Q2W, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna līdzsvara koncentrācijā bija 17 līdz 20 dienas.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirocumabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē alirocumabum
Czech: Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ar zaļo pogu ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 75 mg devu.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē alirocumabum
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
Latvian: Praluent vienu reizi ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C), sargājot no gaismas.
Czech: V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo snížení hladiny LDL-C o dalších 25,4 %.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā deva 12. nedēļā tika koriģēta uz 150 mg Q2W, 24. nedēļā tika panākta ZBL-H koncentrācijas pazemināšanās vēl par 25,4%.
Czech: měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzima pērtiķu mātītēm, kuras visā grūsnības laikā katru nedēļu saņēma lielas alirokumaba devas, bija vājāka sekundārā imūnreakcija antigēnu provokācijas gadījumā nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācējiem.
Czech: Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká.
Latvian: Pārējā laikā, barojot bērnu ar krūti, ietekme paredzama maza.
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Latvian: - Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
Czech: Tabulka 2: Jiná indikace
Latvian: 2. tabula: Cita indikācija
Czech: Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Latvian: Retāk novērota pēkšņa iemigšana dienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma simptomiem.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūlijs 2016
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Latvian: Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk.
Czech: V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost.
Latvian: Smagu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
Czech: Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Latvian: Var rasties halucinācijas un miegainība.
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Latvian: Inhibitori/aktīvā nieru eliminācijas ceļa konkurenti
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) svārstās no 8 stundām jauniem cilvēkiem līdz 12 stundām vecākiem cilvēkiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC05.
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Latvian: Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās reakcijas
Czech: - Dystonie (porucha svalového napětí) - Neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Latvian: - Distonija - Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs tika mainīts no sākotnējā stāvokļa kopējo tiku punktiem (Total Tic Score (TTS)) no globālo tiku smaguma pakāpes skalas (Yale Global Tic Severiity Scale (YGTSS)).
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Latvian: Bez tam, apmēram 1000 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Latvian: Pacienti ar psihozēm jāārstē ar dopamīna agonistiem tikai tajos gadījumos, kad gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Latvian: 1. tabula: Parkinsona slimība
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Latvian: Cilvēkam šī atradne nebija klīniski nozīmīga.
Czech: Pramipexole Accord může snížit tvorbu mateřského mléka.
Latvian: Pramipexole Accord var samazināt mātes piena daudzumu.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Latvian: Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo)
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Latvian: Ja pacientam nav nepanesamu nevēlamu blakusparādību, devu pakāpeniski jāpalielina, kamēr tiek sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.
Czech: Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos.
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Latvian: Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav lielāks kā „retāk", bet varētu būt arī mazāks.
Czech: Závažné kardiovaskulární onemocnění
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
Czech: To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Latvian: - Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
Latvian: CITI NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS REĢISTRĀCIJAI
Czech: Jiná indikace, nejčastější nežádoucí účinky
Latvian: Cita indikācija, visbiežākās nevēlamās rekcijas
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy.
Latvian: Jauktā, retrospektīvā skrīninga un gadījumu kontrolētā pētījumā, iesaistot 3090 Parkinsona slimības pacientus, 13,6 % no visiem pacientiem, kuri saņēma dopamīnerģisku vai ne-dopamīnerģisku ārstēšanu, novēroja impulsu kontroles traucējumus pēdējo sešu mēnešu laikā.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes jālieto perorāli, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Parkinsona slimības gadījumā
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexole Accord, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Latvian: Ja esat lietojis Pramipexole Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu: - nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas parādījās vismaz 5% pacientu pramipeksola grupā un vēl biežāk pramipeksola nekā placebo grupā bija: galvassāpes (27,9%, placebo 25%), miegainība (7%, placebo 5%), slikta dūša (18,6%, placebo 10%), vemšana (11,6%, placebo 0%), sāpes vēdera augšdaļā (7%, placebo 5%), ortostatiska hipotensija (9,3%, placebo 5%), muskuļu sāpes (9,3%, placebo 5%), miega traucējumi (7%, placebo 0%), elpas trūkums (7%, placebo 0%) un augšējo elpceļu infekcija (7%, placebo 5%).
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jednoznačný identifikátor.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Latvian: Cilvēkiem pramipeksols ļoti vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (< 20%), izkliedes tilpums ir liels (400 l).
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Latvian: Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Pramipexole Accord však nebyl studován.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Pramipexole Accord farmakokinētiku nav pētīta.
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar plazmas olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pramipexole Accord u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pramipexole Accord pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteru kastīte
Czech: Velikost balení 30 nebo 100 tablet.
Latvian: Iepakojumi ar 30 vai 100 tabletēm
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid, mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Latvian: Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns un prokaīnamīds var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot pramipeksola klīrensu.
Czech: Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēja rakstura uzturoši pasākumi, piemēram, kuņģa skalošana, intravenoza šķidruma ievade, aktīvās ogles lietošana un elektrokardiogrammas kontrole.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Tourette tipa traucējumu gadījumā
Czech: V těchto případech může Pramipexole Accord ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Šajos gadījumos Pramipexole Accord darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
Czech: Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Latvian: Pramipeksola (0,0625- 0,5 mg/dienā) efektivitāti bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar Tourette tipa traucējumiem vērtēja 6-nedēļu dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā pielāgojamas devas pētījumā.
Czech: Oftalmologické kontroly
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība
Czech: Náhlé usnutí a somnolence
Latvian: Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Latvian: Salīdzinot pramipeksolu ar placebo, netika novērotas nekādas atšķirības ne primāro mērķa kritēriju, ne arī jebkādu sekundāro mērķa kritēriju sasniegšanā, ieskaitot kopējo YGTSS punktu skaitu, pacientu vispārējās uzlabošanās iespaidu (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), klīnisko vispārējo uzlabošanās iespaidu (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) vai klīnisko vispārējo slimības smaguma iespaidu (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Latvian: Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram, ja ir sagaidāmi antagonistiski efekti.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze.
Latvian: Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤65 gadi), neprecējies/ usies un pēc pacienta vārdiem - tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě v jiné indikaci dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého usnutí, nesmí řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Czech: Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci.
Latvian: Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru funkcijas.
Czech: Jestliže máte jiné onemocnění, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Latvian: Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Pramipexole Accord může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pramipexole accord var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ pramipeksola grupas pacienti izstājās no pētījuma bija apjukums, runas traucējumi un stāvokļa pasliktināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu 4.2).
Czech: Pramipexole Accord se nemá užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika u tohoto syndromu (viz bod 5.1).
Latvian: Pramipexole Accord nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar Tourette tipa traucējumiem, jo šajā gadījumā ir negatīvs riska - ieguvuma līdzsvars (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Latvian: - miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes - psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem) - redzes traucējumi.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených: - onemocnění ledvin - halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem: - nieru slimība - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Czech: Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Latvian: Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34 %, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu.
Czech: Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexole Accord náhle přerušit.
Latvian: Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Pramipexole Accord pārtraukt pēkšņi.
Czech: Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou intenzivnější a zahrnují i další končetiny.
Latvian: Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.
Czech: Užívání přípravku Pramipexole Accord se nepodoručuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Latvian: Pramipexole Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav izpētīta šajā populācijā.
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexole Accord
Latvian: Citas zāles un Pramipexole Accord