FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od daty Decyzji Komisji dla tej procedury, do właściwych władz rejestracyjnych, przedłożona zostanie zaktualizowana wersja Planu Zarządzania Ryzykiem, uwzględniająca zaktualizowane informacje dotyczące dzieci i młodzieży, uzgodnione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Polish: Właściwe władze rejestracyjne (ang. National Competent Authorities, NCAs), koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, o ile dotyczy, zagwarantują spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: Warunki Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Děti mladší než 6 let
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Czech: …nebo
Polish: lub
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Polish: Lek należy zażywać raz na dobę.
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Polish: Leczenie hipercholesterolemii
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Polish: Badanie to (n=176) nie służyło do porównania rzadkich działań niepożądanych produktu leczniczego.
Czech: Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Czech: Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek CRESTOR i w jakim celu się go stosuje
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Polish: Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Polish: Ponadto, ekspozycja na rozuwastatynę była przewidywalna w odniesieniu do dawki oraz czasu w okresie 2-letnim.
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Polish: [Tekst opisu wskazania do leczenia hipercholesterolemii należy zastąpić następującym tekstem:]
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku pomiędzy 8 a 17 lat.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Polish: Podczas stosowania rozuwastatyny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg osiągnięto również statystycznie istotne średnie zmiany względem wartości wyjściowych następujących drugorzędowych zmiennych w postaci lipidów i lipoprotein: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL- C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Polish: CRESTOR jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku CRESTOR to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Polish: U wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosiła 5 mg rozuwastatyny jeden raz na dobę.
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Polish: Na początku badania około 30% pacjentów w wieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IV lub V fazie rozwoju płciowego według skali Tannera.
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Polish: Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crestor do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 9 lat (n=64) dozwolone było zwiększenie dawki maksymalnie do 10 mg jeden raz na dobę, a u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (n=134) maksymalnie do 20 mg jeden raz na dobę.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku CRESTOR, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 38,3%, 44,6% i 50,0% po stosowaniu rozuwastatyny w dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Polish: Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Czech: Jak se přípravek CRESTOR užívá
Polish: Jak stosować lek CRESTOR
Czech: [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace:
Polish: [Istniejącą informację dotyczącą populacji pediatrycznej należy zastąpić następującym tekstem:]
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Polish: Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Polish: Zmiany te utrzymywały się przez 2 lata.
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Polish: Leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Czech: Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku CRESTOR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Polish: • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę.
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Polish: • U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 20 mg doustnie raz na dobę.
Czech: Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Czech: [Existující text tohoto bodu je třeba nahradit následujícím textem:]
Polish: [Istniejącą informację dotyczącą dzieci i młodzieży należy zastąpić następującym tekstem:]
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Polish: Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
Czech: Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRESTOR
Czech: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PŘÍLOHA I
Polish: Aneks I
Czech: Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y)
Czech: Datum první registrace: 4. říjen 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2011
Czech: Nicméně je obzvláště důležité, abyste:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Czech: Doporučuje se opatrnost.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności.
Czech: Jiné substituce byly pozorovány méně často.
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
Czech: Žádná z těchto substitucí nebyla ani nezbytná ani dostatečná ke vzniku rezistence.
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
Czech: Výše uvedené léčivé přípravky nejsou v tabulkách 1 a 2 znovu opakovány, ledaže by byly k dispozici data o specifických interakcích.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Czech: • Pokud k tomu dojde, léčba přestane být účinná.
Polish: • Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Czech: Jak často se vyskytují není známo:
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
Czech: U těhotných pacientek nejsou dostupné adekvátní a dobře kontrolované studie.
Polish: Nie ma odpowiednich oraz dobrze kontrolowanych badań u pacjentek w ciąży.
Czech: Viz též body 4.2 a 4.3.
Polish: Patrz także punkty 4.2 oraz 4.3.
Czech: Lze podávat bez jakýchkoli omezení pokud jde o čas podání nebo jídlo.
Polish: Można stosować bez żadnych ograniczeń w odniesieniu do czasu podawania i w stosunku do przyjmowania posiłków.
Czech: • změna vnímání chutí
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Czech: Nelze vyloučit interakci prostřednictvím účinku na transport proteinů.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji na skutek transportu białek.
Czech: V současnosti dostupné údaje ohledně dětí starších 4 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Dostępne obecnie dane u dzieci w wieku powyżej 4 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obejmują:
Czech: Podstata jejich příspěvku k rezistenci je však komplexní.
Polish: Ich wpływ na powstanie oporności jest jednak złożony.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Czech: Viz prosím „Upozornění a opatření" v bodě 2 výše.
Polish: Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.
Czech: *)historické kontroly
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
Czech: • Lék užívejte 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Polish: • Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Czech: Byla popsána akutní hemolytická anémie, která byla v některých případech těžká a rychle progredovala.
Polish: Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
Czech: V moči potkanů, jedné opice a jednoho psa byly zpozorovány krystaly.
Polish: U szczurów, jednej małpy i jednego psa stwierdzono kryształy w moczu.
Czech: Doporučené dávky jsou:
Polish: Zalecane dawki to:
Czech: • zvyšovat počty buněk CD4 (T).
Polish: • zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie otrzymanych wyników nie jest znane.
Czech: Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního systému.
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
Czech: Ta patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory proteázy".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy".