FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että leflunomidi tai sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Italian: Se un paziente che riceve Arava sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Arava ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos Arava-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Arava-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Italian: Trattamenti concomitanti con altri farmaci epatotossici erano frequentemente presenti.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla oli yleistä.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
Italian: Effetto di leflunomide su altri prodotti medicinali:
Finnish: Leflunomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
Finnish: Siksi varfariinin tai muun kumariiniantikoagulantin samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan tarkkaa INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa ja mittauksia.
Italian: Non prenda Arava se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
Finnish: A771726:n sitoutumaton fraktio on noin 0,62 %.
Italian: malattia polmonare interstiziale (inclusa la polmonite interstiziale) che può essere fatale
Finnish: interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien interstitiaali pneumonia), joka saattaa johtaa kuolemaan
Italian: Poiché non è possibile escludere interazioni farmacofarmaco similari per leflunomide, alle dosi consigliate, nei pazienti trattati con leflunomide bisogna considerare i seguenti risultati degli studi e raccomandazioni:
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 Settembre 1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. syyskuuta 1999
Italian: Leflunomide non ha presentato proprietà antigeniche nei modelli animali.
Finnish: Leflunomidi ei ollut antigeeninen eläinmalleissa.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Finnish: Arava kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Italian: Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Italian: Quindi i prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
Finnish: Siksi CYP1A2:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen hoidon aikana, koska se saattaa johtaa näiden valmisteiden tehon heikkenemiseen.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno.
Finnish: Kaikki potilaat saivat folaattia 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Finnish: - jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden) - jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Italian: Come altri agenti potenziali immunosoppressori, leflunomide può aumentare la predisposizione alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Kuten muutkin immunosupressiiviset aineet, leflunomidi voi lisätä infektioherkkyyttä mukaan lukien opportunistiset infektiot (ks. myös kohta 4.4).
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 mesi.
Finnish: Hoidon kesto oli 12 kuukautta.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan tuberkuliini-ihotestien virheellisten tulosten riskistä erityisesti vaikeasti sairailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Italian: La leflunomide mostra i suoi migliori effetti di protezione su modelli di animali con malattie autoimmuni quando somministrata allo stadio iniziale di progressione della malattia.
Finnish: Leflunomidin suojaavat vaikutukset tulevat parhaiten esiin autoimmuunisairauksien eläinmalleissa, kun sitä annetaan sairauden etenemisen varhaisessa vaiheessa.
Italian: Passaggio ad altre terapie
Finnish: Vaihto muihin hoitoihin
Italian: Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco.
Finnish: Yliannoksen tai toksisen tilan yhteydessä suositellaan annettavaksi kolestyramiinia tai lääkehiiltä kiihdyttämään eliminaatiota.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: <20 kg, 20 - 40 kg, ja >40 kg.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italian: Quindi, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti che usano in conomitanza prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C8, come repaglinide, paclitaxel, pioglitazone o rosaglitazone, poiché possono avere un'esposizione maggiore.
Finnish: Siksi suositellaan niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP2C8:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä kuten repaglinidia, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, koska he voivat saada suuremman altistuksen.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Arava, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arava-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden ja vakiintui 3 - 6 kuukauden kuluttua ja jatkui koko hoidon ajan.
Italian: L'efficacia di Arava nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Finnish: Arava-valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Italian: I livelli di ALT (SGPT) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con leflunomide e con la stessa frequenza del test ematologico completo (ogni 2 settimane) durante i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane.
Finnish: ALAT (SGPT) on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa (2 viikon välein) hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi nella maggior parte dei casi di overdose segnalati.
Finnish: Useimpiin yliannostustapauksiin ei liittynyt raportoituja haittatapahtumia.
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotrexato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta kevyemmillä potilailla käytetty annos johti suhteellisen alhaiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Italian: Nei pazienti in trattamento con leflunomide che presentino diarrea cronica inspiegabile devono essere eseguite le procedure diagnostiche appropriate.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuille potilaille, joilla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia, on tehtävä asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 3 e-17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotrexato o leflunomide.
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17-vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
Finnish: Eläintoksisuus ilmeni ihmisille terapeuttisilla annoksilla.
Italian: Titanio biossido (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Italian: E' disponibile una confezione da 3 compresse.
Finnish: Saatavilla on 3 tabletin pakkaus.
Italian: La fase iniziale è stata seguita da un periodo di mantenimento in aperto di tre mesi durante il quale entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 mg di leflunomide al giorno.
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden ylläpitovaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
Italian: ● Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Italian: La sostanza ha caratteristiche di immunomodulazione / immunosoppressione, ha azione antiproliferativa e presenta proprietà antiinfiammatorie.
Finnish: Sillä on immunomoduloivia/immunosupressiivisiä sekä tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia ja se toimii antiproliferatiivisesti.
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
Finnish: marginaalinen (palautuva) lasku sperman siittiöpitoisuuksissa, kokonaissperman määrässä ja siittiöiden nopeassa kokonaisliikkuvuudessa
Italian: Non ci sono dati specifici sul rischio di tossicità fetale maschio-mediata.
Finnish: Siittiövälitteisen sikiötoksisuuden riskistä ei ole saatavilla erityistä tietoa.
Italian: Il solo metabolita radiomarcato presente nel plasma è stato A771726.
Finnish: Plasmassa ainoa radioaktiivisesti merkitty metaboliitti oli A771726.
Italian: Altri sintomi che possono influire sull'intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Finnish: Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo della leflunomide.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro inhibitiotutkimukset viittaavat siihen, että sytokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osallistuvat leflunomidin metaboliaan.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Arava-hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Italian: Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere.
Finnish: Sekä kolestyramiini että jauhemainen lääkehiili saattavat vaikuttaa estrogeenien ja progestiinien imeytymiseen siten, että ehkäisypillereillä ei voida taata kolestyramiinin tai jauhemaisen lääkehiilen elimistöstä poistamismenetelmän käytön aikana luotettavaa ehkäisyä.
Italian: Nel plasma umano, A771726 è legato estesamente alle proteine (albumina).
Finnish: Ihmisen plasmassa A771726 on laajasti sitoutuneena proteiiniin (albumiiniin).
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Finnish: - jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Arava
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Aravavalmistetta.
Italian: I risultati di studi sulla fertilità animale non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile, ma sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili in studi di tossicità a dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyyskokeissa ei havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, mutta urosten lisääntymiselimien haittavaikutuksia havaittiin toistetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Italian: tenere il flacone ben chiuso.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinialtistuksen nousulla ei ollut kuitenkaan selvää vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiivisuuteen.
Italian: La durata del trattamento è stata di 6 mesi.
Finnish: Hoidon pituus oli 6 kuukautta.
Italian: Data l'emivita molto protratta di A771726 (circa 2 settimane) nel corso di studi clinici è stata impiegata una dose di carico di 100 mg per 3 giorni, in modo da facilitare un rapido raggiungimento dello steady-state delle concentrazioni di A771726.
Finnish: Johtuen A771726:n hyvin pitkästä puoliintumisajasta (noin 2 viikkoa) käytettiin kliinisissä tutkimuksissa kyllästysannosta 100 mg/vrk kolmen vuorokauden ajan helpottamaan nopeaa A771726:n pitoisuuksien vakaan tilan saavuttamista.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Italian: Effetto di altri prodotti medicinali su leflunomide:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus leflunomidiin:
Italian: Che cos'è Arava e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Arava Come prendere Arava
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta Miten Arava-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Studi di post-marketing
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tutkimukset
Italian: È noto che i medicinali immunosoppressivi - come leflunomide - possono predisporre i pazienti al pericolo di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche.
Finnish: Tunnetusti monet immunosuppressiiviset lääkevalmisteet - kuten leflunomidi - voivat altistaa potilaita infektioille mukaan lukien opportunistiset infektiot.
Italian: Artrite psoriasica
Finnish: Psoriaasiartriitti
Italian: Si potrebbero avere effetti indesiderati gravi (ad esempio epatotossicità, ematotossicità o reazioni allergiche, vedere sotto), anche se il trattamento con leflunomide è stato interrotto.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. alla), vaikka hoito leflunomidilla olisi lopetettukin.
Italian: La somministrazione concomitante di teriflunomide con leflunomide non è raccomandata, poiché leflunomide è il composto precursore di teriflunomide.
Finnish: Teriflunomidin ja leflunomidin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska leflunomidi on teriflunomidin kanta-aine.
Italian: • Pazienti con infezioni gravi, (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4).
Italian: La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/L dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide.
Finnish: Konsentraation voidaan olettaa laskevan alle 0,02 mg/l noin kahden vuoden jälkeen leflunomidihoidon loppumisesta.
Italian: Se l'aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l'aumento è maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, tulee leflunomidihoito keskeyttää ja aloittaa elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Italian: • Donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: • Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Lo studio MN303 ha costituito una continuazione facoltativa in cieco per 6 mesi dello studio MN301 senza il gruppo placebo al fine di avere risultati comparativi a 12 mesi tra leflunomide e sulfasalazina.
Finnish: MN303-tutkimuksessa oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestävä sokkoutettu jatko-osa MN301-tutkimukselle ilman plaseboryhmää tuottaen 12 kuukauden vertailun leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Italian: Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici
Finnish: Äskettäiseen, samanaikaiseen tai peräkkäiseen potentiaalisesti myelotoksisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä suurempi hematologisten vaikutusten riski.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. "lääkkeetön jakso" alla) tai 11 päivän ajan hoidon jälkeen (ks. nopeutettu "elimistöstä poistamismenetelmä", alla).
Italian: Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Italian: • Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane [n=78]).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n=64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p=0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n=108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n=78]).
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/L per un periodo prolungato.
Finnish: A771726:n plasmapitoisuudet saattavat olla pitkään yli 0,02 mg/l.
Italian: Comunque, studi sull'interazione di legame con le proteine plasmatiche condotti in vitro impiegando concentrazioni di warfarina clinicamente significative non hanno dimostrato interazioni.
Finnish: In vitro plasman proteiiniin sitoutumisen interaktiotutkimuksissa varfariinin kanssa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla ei kuitenkaan voitu osoittaa yhteisvaikutuksia.
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, la leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla leflunomidi ei osoittautunut karsinogeeniseksi.
Italian: Effetto sulla repaglinide (substrato del CYP2C8)
Finnish: Vaikutus repaglinidiin (CYP2C8:n substraatti)
Italian: In caso di misurazioni dubbiose, si raccomanda di determinare la calcemia totale corretta in base all'albumina.
Finnish: Jos mittaustulokset epäilyttävät, suositellaan määrittämään seerumin kalsiumin pitoisuus suhteutettuna kokonaisalbumiiniin.
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa (E464)
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Italian: Poiché tale terapia può causare tossicità additiva o anche sinergica (ad esempio epatoo ematotossicità), l'associazione con un altro DMARD (ad esempio metotrexato) non è consigliabile.
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), yhdistäminen toisen DMARD:in (esim. metotreksaatti) kanssa ei ole suositeltavaa.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Italian: Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia.
Italian: Effetto sulla caffeina (substrato del CYP1A2)
Finnish: Vaikutus kofeiiniin (CYP1A2:n substraatti)