FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
Romanian: Dispozitiv de unică folosinţă pentru injectare, încărcat în interiorul unui ac hipodermic acoperit cu un capac de protectie.
Czech: APLIKACE:
Romanian: ADMINISTRARE:
Czech: U dospělých fen může být v prvním měsíci po první aplikaci implantátu vyvolána říje.
Romanian: La căţelele adulte, căldurile sunt de obicei induse în prima lună ce urmează primei administrări a implantului.
Czech: Na rozdíl od tekutých injekcí není třeba odstraňovat vzduchové bublinky.
Romanian: Spre deosebire de injecţiile lichide, nu este nevoie să se scoată bulele de aer deoarece această manevră ar putea deplasa implantul din ac.
Czech: Krabička: 1 lékovka s koncentrátem a 1 lékovka s rozpouštědlem.
Romanian: Cutie: 1 flacon de concentrat şi un flacon de solvent.
Czech: Potlačení činnosti pohlavních žláz u fen prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Romanian: Prevenirea funcţiilor gonadale la căţele, prin blocarea pe termen lung a sintezei gonadotrofinelor.
Czech: Jakmile se dosáhne dostatečného (místního) znecitlivění, jemným tlakem prstu zatlačte na jeden konec implantátu.
Romanian: După ce a fost aplicată anestezia (locală) adecvată, creaţi o uşoară presiune digitală în capătul îndepărtat al implantului.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITATILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V.
Romanian: Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare: Intervet International BV
Czech: Kyselina chlorovodíková
Romanian: Acid acetic glacial
Czech: Řídí reprodukci ryb ovlivňováním sekrece hypofyzárních gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), v endokrinologii ryb známých také jako GtH-II a GtH-I. Analogy GnRH jsou peptidy.
Romanian: GnRH este sintetizat de neuronii din hipotalamusul tuturor speciilor de vertebrate.Aceste controlează reproducţia la peşti prin modularea secreţiei de gonadotropine pituitare, hormonul de luteinizare (LH) şi hormonul de stimulare foliculară (FSH) cunoscuţi în endocrinologia la peşti şi sub terminologia de GtH-II şi respectiv GtH-I.
Czech: Nemíchat s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu se amestecă cu alte produse medicinale veterinare.
Czech: Dlouhodobá aplikace vede k desenzibilizaci hypofýzy na účinek GnRH, což vede k supresi sekrece LH a FSH hypofýzou.
Romanian: Administrarea pe termen lung are ca rezultat desensibilizarea pituitară la acţiunea GnRH ceea ce produce suprimare secreţiilor de LH şi FSH de către glanda pituitară.
Czech: Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.
Romanian: Datorită activităţii lor farmacologice (inhibiţia producerii de steroizi sexuali), administrarea agoniştilor GnRH la căţele ar putea fi asociată cu vaginite.
Czech: Azagly-nafarelinum (18,5 mg)
Romanian: Azagly-nafarelina (18.5 mg)
Czech: EXP {měsíc/rok} Po naředění injekční roztok ihned spotřebovat.
Romanian: EXP {lună/an} După diluare, soluţia injectabilă trebuie folosită imediat.
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă.
Czech: Lékovka s rozpouštědlem: 100 ml čirá, skleněná lékovka obsahující 100 ml roztoku; gumová zátka a pertle.
Romanian: Flacon de solvent: flacon de 100 ml din sticlă clară ce conţine 100 ml soluţie; dop de cauciuc şi capsulă care se pliază.
Czech: Pro vyjmutí implantátu může být potřeba sedace nebo celkové znecitlivění.
Romanian: Poate fi necesară contenţia chimică (sedare şi/sau anestezie generală) pentru îndepărtarea implantului.
Czech: Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Romanian: Azagly-nafarelină 18.5 mg
Czech: Lékovka s koncentrátem: 3 ml hnědá, skleněná lékovka obsahující 2 ml roztoku, gumová zátka a pertle.
Romanian: Flaconul de concentrat: flacon de 3 ml din sticlă brună conţinând 2 ml soluţie; dop de cauciuc şi capsulă care se pliază.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol octan sodný (trihydrát) kyselina octová, krystalická chlorid sodný / roztok kyseliny chlorovodíkové 4 mol/l (pro úpravu pH) voda na injekci
Romanian: Clorură de sodiu/Acid hidrocloric 4N (pentru corectarea pH-ului) Apă distilată
Czech: Palcem volné ruky přidržte injekční aplikátor v poloze a stlačte píst nadoraz.
Romanian: Cu mâna rămasă liberă, apăsaţi cu degetul mare pentru a ţine dispozitivul de injecţie în poziţie, şi presaţi pistonul cât de mult se poate.
Czech: Přípravek, pokud se aplikuje v doporučené dávce, není účinný u fen ve věku 7 let nebo starších.
Romanian: Când este administrat la doza recomandată, produsul este ineficient la căţelele în vârstă de 7 ani sau mai bătrâne.
Czech: Dbejte, abyste nepronikli svalovinou nebo tukovou tkání břišní stěny.
Romanian: 5. Aveţi grijă să evitaţi penetrarea musculaturii peretelui abdominal sau a ţesutului adipos.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Czech: Celkem kg ryb k ošetření
Romanian: Total kg de peşti injectaţi
Czech: Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.
Romanian: Inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi puiet.
Czech: (Obr.
Romanian: (Fig.1).
Czech: U dospělých fen se první aplikace provádí přednostně v metestru.
Romanian: La căţelele adulte, primul tratament trebuie administrat de preferinţă în metestru.
Czech: <Šarže> <Lot> <Č.šarže> <Č.š.> {číslo}
Romanian: <Serie> <Lot> <BN> {număr}
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u pstruhů duhových rychle vstřebává.
Romanian: Azagly-nafarelina este absorbită rapid după administrare intraperitoneală la păstrăvul curcubeu.
Czech: Po naředění injekční roztok ihned spotřebovat.
Romanian: După diluare, soluţia injectabilă trebuie folosită imediat.
Czech: Sáček
Romanian: Pliculeţ
Czech: Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilního injekčního aplikátoru.
Romanian: Deschideţi punga de metal folosind semnul de pe ambalaj pentru a scoate dispozitivul steril de injecţie.
Czech: Odstraňte krycí uzávěr z jehly.
Romanian: Scoateţi capacul acului.
Czech: U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost.
Romanian: O parte dintre căţelele care prezintă călduri induse ar putea ulterior să dezvolte pseudogestaţie.
Czech: Benzylalkohol
Romanian: Benzil alcool
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u duhových pstruhů rychle vylučuje z plazmy.
Romanian: Azagly-nafarelina este rapid eliminată din plasmă după administrare intraperitoneală la păstrăvul curcubeu.
Czech: Prázdná, sterilní lékovka je určena k promíchání koncentrátu a rozpouštědla.
Romanian: Flaconul steril este pentru amestecul concentratului cu solventul.
Czech: "Měsíc/Rok" Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Romanian: "lună/an" După diluare, produsul trebuie folosit imediat.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Romanian: < EXP {lună/an}> După diluare, produsul trebuie folosit imediat.
Czech: Objem koncentrátu
Romanian: Volum de concentrat Volumul solventului
Czech: Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Romanian: Gonazon 18.5 mg implant pentru câini
Czech: Obr.1
Romanian: Fig.1
Czech: Samostatně se dodává prázdná, sterilní lékovka k promíchání.
Romanian: Se livrează împreună cu un flacon gol steril pentru amestec.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU
Romanian: Numărul Autorizaţiei de Comercializare
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok.
Romanian: 4 cm²) a regiunii ombilicale/abdominale ventrale anterioare pentru a o dezinfecta.
Czech: Lékovka s 2 ml koncentrátu
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE FLACOANELE DE 2 ML DE CONCENTRAT
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima oară în luna decembrie a anului 2006.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie purtată direct cu medicul dumneavoastră veterinar.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 32 μg/kg greutate corporală.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (REPE)
Czech: Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
Romanian: Operatorii trebuie să se spele pe mâini după utilizarea produsului.
Czech: Další informace o přípravku Gonazon:
Romanian: Alte informaţii despre Gonazon:
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
Romanian: În cele mai multe cazuri, efectul s-a produs în 6-11 zile de tratament, iar ovulaţia a fost în general devansată cu 2-3 săptămâni.
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Romanian: Implanturile de Gonazon au fost autorizate printr-o solicitare de prelungire aprobată de Comisia Europeană în luna ianuarie a ianuarie 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Gonazon societăţii Intervet International B.V. la data de 22 iulie 2003.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Romanian: Implantul Gonazon are o formă dreptunghiulară, alb închis, cu dimensiunile de 14 x 3 x 1 mm.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul veterinar.
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
Romanian: Implantul poate fi administrat la căţele de la vârsta de patru luni (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 12 luni) până la vârsta de 6 ani (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 11 luni).
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Romanian: Gonazon conţine substanţa activă azagly-nafarelină.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Romanian: Informaţiile cu privire la modul de prescriere a acestui produs pot fi găsite pe etichetă.
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a dovedit Gonazon pe durata studiilor?
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Romanian: După anestezie, peştele este injectat intraperitoneal (în zona care conţine organele abdominale) de-a lungul liniei centrale, la ½ până la 1 lungime de aripioară înaintea bazei aripioarei pelviene.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate fi cauzat de folosirea prea timpurie a Gonazon în timpul sezonului de depunere a icrelor.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
Romanian: La peşti, rezultatele testelor au demonstrat că Gonazon a avut efect în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Romanian: Gonazon este autorizat ca un concentrat livrat sub formă de soluţie injectabilă pentru peştii speciilor de salmonide şi de asemenea ca un implant pentru câini.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: În cazul în care soluţia concentrată sau cea diluată se varsă pe piele sau în ochi sau în cazul în care implantul este auto-injectat accidental trebuie apelat imediat la un consult medical.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Romanian: La peşti, injectarea cu Gonazon poate fi asociată cu o reducere a fecundităţii (capacitatea de a se reproduce), a calităţii ovulelor şi a supravieţuirii până la stadiul de icre.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Romanian: Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) pe baza documentaţiei furnizate a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Romanian: Gonazon conţine azagly-nafarelină, care este un analog al hormonului natural de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH).
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
Romanian: La peşti, Gonazon a fost studiat în cadrul a trei studii pe păstrăvul curcubeu, în cadrul a două studii pe somonul atlantic şi în cadrul unui studiu pe păstrăvul arctic.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui REPE.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Romanian: La căţele, au fost furnizate rezultatele a două studii de teren cu implanturi Gonazon, un studiu care a investigat administrarea unică şi altul care a investigat administrarea repetată în al doilea an.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Romanian: La căţele, s-a demonstrat că inserţia unui implant Gonazon va preveni intrarea în călduri şi ovulaţia la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata unui an sau doi de tratament.
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Romanian: La peşti, Gonazon este utilizat pentru a induce şi sincroniza ovulaţia (producţia de icre) la femelele speciilor de salmonide cum sunt somonul atlantic, păstrăvul curcubeu, păstrăvul brun şi păstrăvul arctic pentru producţia de icre şi puiet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
Romanian: viteza de răspuns la tratament şi avansul de timp si sincronizare al perioadei de depunere a icrelor.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Romanian: S-a demonstrat o bună eficienţă pentru prevenirea intrării în călduri şi a ovulaţiei la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata tratamentului de un an sau de doi ani.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CPMUV a recomandat ca Gonazon să primească autorizaţia de comercializare.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Romanian: La câini, administrarea de doze mai mari de agonişti GnRH pentru o perioadă de timp desensibilizează glanda hipofiză, cu rezultatul că eliberarea de gonadotrofine este suprimată, ducând la o suprimare a funcţiei reproductive.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Romanian: GnRH controlează reproducerea la peşti prin creşterea secreţiei de gonadotrofine care controlează producţia de icre.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Romanian: Operatorii trebuie să poarte mănuşi atunci când amestecă soluţia concentrată sau manipulează implantul şi trebuie să evite auto-injectarea.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Romanian: Implanturile de Gonazon sunt eficiente în prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Romanian: Gonazon se injectează subcutanat, în regiunea ombilicală.
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Romanian: Cum acţionează Gonazon?
Czech: Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Gonazon?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care vine în
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) a fost de acord că beneficiile Gonazon sunt mai mari decât orice risc în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi puiet.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Romanian: La căţele, Gonazon acţionează prin inhibarea producţiei de steroizi sexuali şi poate fi asociat cu cazuri rare de vaginită în perioada prepuberală la femele.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii în baza recomandărilor CPMUV, vă rugăm să citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (de asemenea parte a REPE).
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Romanian: Folosirea Gonazon nu duce neapărat la îmbunătăţirea performanţei reproductive în sezonul de depunere a icrelor, dar prin sincronizarea depunerii icrelor va scurta intervalul de timp dedicat producţiei de icre.
Czech: po odstranění implantátu) jsou omezené, zvláště s ohledem na opakovanou léčbu.
Romanian: Datele privind revenirea la estru, ovulaţie şi fertilitatea ulterioară după terminarea tratamentului (adică odată ce implantul a fost scos) au fost limitate, în special pentru tratamentul repetat.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Romanian: Căţelele tratate cu Gonazon nu au intrat în general în călduri pe durata studiului în comparaţie cu căţelele care nu au beneficiat de tratament.
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Romanian: La căţele, Gonazon este de asemenea indicat pentru prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Romanian: Prospectul din pachet sau eticheta trebuie prezentate medicului.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa III Condiţii de ridicare a suspendării
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să demonstreze echivalenţa terapeutică pe baza unui studiu clinic şi bioanalitic efectuat în conformitate cu cerinţele BPC.
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Romanian: Noi studii clinice şi bioanalitice sunt efectuate şi prezentate autorită ilor naţionale competente relevante.
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Romanian: Cele două criterii importante au fost:
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Romanian: Prin urmare, concluziile clinice ar trebui să rămână aceleaşi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Romanian: Poziţia CHMP
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Romanian: A fost necesar ca datele generate şi raportate în legătură cu aceste două studii să fie clasificate drept necredibile.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Romanian: Orice argumentaţie bazată pe datele generate la laboratorul contractat este inadecvată având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Romanian: Trebuie subliniat că unicul studiu farmacodinamic de dimensiuni mici (n=40) efectuat de sponsor are rolul de a se substitui unei dezvoltări clinice complete.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Romanian: În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Romanian: • niveluri de testosteron sub nivelul de castrare pentru ambele produse.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Romanian: În ansamblu, valoarea şi fiabilitatea validării de metodă retrospective la mai mult de cinci ani după încheierea studiului GOS/001 şi la mai mult de doi ani după încheierea studiului GOS/002 sunt extrem de discutabile.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Romanian: Amploarea devierii rezultatelor faţă de concentraţia serică reală nu poate fi estimată.