FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Dafiro HCT.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Croatian: Djeluje povećavajući izlučivanje mokraće, smanjujući volumen tekućine u krvi i snižavajući krvi tlak.
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Croatian: Liječenje najjačom dozom lijeka Dafiro HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od dualnih kombinacija koje su sadržavale bilo koje dvije djelatne tvari.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Croatian: Ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili probleme sa žući (poput žutice), ozbiljnog oštećenje bubrega, anuriju (stanje u kojem bolesnik ne može proizvoditi urin ili eliminirati urin) ili u bolesnika koji se podvrgavaju dijalizi (tehnici čišćenja krvi).
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Croatian: CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju tri djelatne tvari pridržavati liječenja ako im se propiše Dafiro HCT koja objedinjuje tri djelatne tvari u jednoj tableti.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Croatian: Dafiro HCT je lijek koji sadrži tri djelatne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
Croatian: Dafiro HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Dafiro HCT.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Croatian: Glavnim je ispitivanjem dokazana korist najjače doze lijeka Dafiro HCT u snižavanju krvnoga tlaka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Dafiro HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrebha za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Dafiro HCT odobren?
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Croatian: Dafiro HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Croatian: U slučaju svih doza, lijek Dafiro HCT udovoljio je zahtjevima kako bi se dokazalo da je usporediva s kombinacijom individualnih djelatnih tvari koje se uzimaju zasebno.
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Croatian: Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 2.271 bolesniku s umjerenom do ozbiljnom hipertenzijom s najjačom dozom lijeka Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida).
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
Croatian: Što je Dafiro HCT?
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
Croatian: Druge informacije o lijeku Dafiro
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Dafiro HCT pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dafiro HCT?
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Croatian: Valsartan je „antagonista angiotenzin II receptora", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Croatian: Naposljetku, Dafiro HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom (niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Croatian: Dafiro HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Croatian: Veličina pakovanja k i
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Croatian: Moguć rizik za ljude je nepoznat.
Dutch: 12 weken behandeling
Croatian: 12 tjedana terapije
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Croatian: Nijedan od ovih učinaka nije primijećen u ljudi.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik na novorođenče/dojenče.
Dutch: Onderzoek AI444010
Croatian: Ispitivanje AI444010
Dutch: Gegevens voor werkzaamheid op lange termijn
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso
Croatian: Fontana del Ceraso
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Croatian: Ribavirin može naškoditi nerođenu djetetu.
Dutch: Andere orale anticonceptiva zijn niet onderzocht.
Croatian: Drugi oralni kontraceptivi nisu ispitivani.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Dutch: Einde van de behandeling
Croatian: Kraj liječenja
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Dutch: 1a 1b
Croatian: 1b
Dutch: Ribavirine kan worden toegevoegd op basis van een klinische beoordeling van een individuele patiënt.
Croatian: Ribavirin se može dodati na temelju kliničke ocjene pojedinog bolesnika.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Croatian: Smije se koristiti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Croatian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka u obliku tablete iznosi 67%.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Dutch: De laagste dosis digoxine moet in eerste instantie worden voorgeschreven.
Croatian: Inicijalno treba propisati najnižu dozu digoksina.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom
Dutch: Er circuleerden geen metabolieten met concentraties hoger dan 5% van die van de oorspronkelijke stof.
Croatian: Niti jedan cirkulirajući metabolit nije bio prisutan u koncentraciji većoj od 5% koncentracije osnovnog spoja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AP07
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Croatian: To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Croatian: Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom.
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
Croatian: Aktivni prijenos je posredovan pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja.
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon)
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna.
Dutch: Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het hepatitis C-virus niet werkt.
Croatian: U suprotnom, lijek možda neće djelovati protiv virusa hepatitisa C.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Q2 2023
Croatian: Drugom tromjesječju 2023. godine
Dutch: Behandelweek 4: >1000 IE/ml
Croatian: 4. tjedan liječenja: >1000 IU/ml
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Dutch: Genotype 3
Croatian: Genotip 3
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite blister s tabletama sa sobom kako biste mogli s lakoćom opisati što ste uzeli.
Dutch: De gemiddelde score op de FibroTest (een gevalideerde niet-invasieve diagnostische test) was 0,460 (variërend van: 0,03 tot 0,89).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata na FibroTestu (validiran i neinvazivan dijagnostički test) iznosila je 0,460 (raspon: 0,03 do 0,89).
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet vastgesteld.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar.
Croatian: Daklinza se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met een ernst van ten minste graad 3 (frequentie van 1% of meer) waren neutropenie, anemie, lymfopenie en trombocytopenie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave najmanje 3. stupnja težine (učestalost: 1% ili više) bile su neutropenija, anemija, limfopenija i trombocitopenija.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Dutch: De digoxineconcentraties in het serum moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor de titratie van de dosis digoxine die nodig is om het gewenste klinische effect te bereiken.
Croatian: Koncentracije digoksina u serumu treba nadzirati i na temelju njih titrirati dozu digoksina kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden bij minder dan 1% van de patiënten gemeld en er waren geen patiënten met een graad 4 bijwerking.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su u manje od 1% bolesnika, a nijedan bolesnik nije imao nuspojavu 4. stupnja.
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa.
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Croatian: U nastavku se navode najčešće od tih nuspojava.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een accidentele overdosis van daclatasvir in klinische onderzoeken.
Croatian: Ograničena su iskustva sa slučajnim predoziranjem daklatazvirom u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
Croatian: U Tablici 4 navode se informacije iz ispitivanja interakcija između daklatazvira i drugih lijekova, uključujući kliničke preporuke za utvrđene ili potencijalno značajne interakcije među lijekovima.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen.
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Croatian: Demografske i početne značajke tih 50 bolesnika načelno su bile usporedive s onima u bolesnika koji su primili 12 tjedana ispitivane terapije.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Daklinza te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Daklinza, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in
Croatian: Stopa SVR-a u bolesnika liječenih tijekom 8 tjedana bila je niža kod ovog trajanja liječenja, što je i sažeto prikazano u
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een afgerond follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons gedurende ongeveer 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja praćenja koje je završeno, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora otprilike 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Dutch: Een klinisch relevante verhoging van de concentratie wordt aangegeven als "↑", een klinisch relevante verlaging als "↓" en geen klinisch relevante verandering als "↔".
Croatian: Klinički značajan porast koncentracije označen je kao "↑", klinički značajan pad kao "↓", a stanje bez klinički značajne promjene kao "↔".
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja i mučnina.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije
Dutch: Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza blijft gebruiken.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Dutch: Alle 44 patiënten met HCV genotype 2 (n=26) of 3 (n=18) infectie waren nog niet eerder behandeld.
Croatian: Niti jedan od 44 bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 2 (n=26) ili 3 (n=18) prethodno nije bio liječen.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Zevenenzeventig (77 [98,7%]) van de behandelde patiënten in deze studie waren geïnfecteerd met HCV GT-3a, en 1 patiënt (1,3%) was geïnfecteerd met HCV GT-3b.
Croatian: Sedamdeset i sedam (77 [98,7%]) od liječenih bolesnika u tom ispitivanju bilo je zaraženo virusom HCV GT-3a i 1 bolesnik (1,3%) bio je zaražen virusom HCV GT-3b.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
Croatian: Značajnost uključivanja ribavirina u 24-tjedni režim liječenja je nejasna.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OMDOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Dutch: In-vitroonderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Daklinza Daklinza bevat lactose.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i zaražavanje novih stanica.
Dutch: Daclatasvir is een erg zwakke inductor van CYP3A4 en veroorzaakte een afname van 13% van de blootstelling aan midazolam.
Croatian: Daklatazvir je vrlo slab induktor CYP3A4 i uzrokuje smanjenje izloženosti midazolamu od 13%.