FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Profylaktisk antibiotika bör administreras enligt rådande riktlinjer.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Swedish: YESCARTA är en genmanipulerad, autolog immunterapiprodukt med T-celler som binder till cancerceller som uttrycker CD19 och till normala B-celler.
Croatian: YESCARTA, lijek za autolognu imunoterapiju genetički modificiranim T-stanicama, veže se na stanice raka koje izražavaju CD19 i normalne B-stanice.
Swedish: NE (0,4; 17,3)
Croatian: NP (0,4; 17,3)
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
Croatian: • zimice, prevelik umor, slabost, omaglicu, glavobolju, kašalj, nedostatak zraka ili ubrzano kucanje srca, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina.
Swedish: Syrgaskrav som är större än eller lika med 40 % FiO2, eller hypotoni som kräver en hög dos av eller flera vasopressorer, eller Grad 3 organtoxicitet eller Grad 4 transaminit.
Croatian: Potreba za kisikom veća od ili jednaka 40% FiO2, ili hipotenzija koja zahtijeva visoku dozu ili više vazopresora, ili toksično oštećenje organa 3. stupnja ili transaminitis 4. stupnja.
Swedish: En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Swedish: Långvarig (som kvarstår vid dag 30 eller med debut dag 30 eller senare) neutropeni, trombocytopeni och anemi av Grad 3 eller högre förekom hos 26 %, 24 % respektive 10 % av patienterna.
Croatian: Produljena (još uvijek prisutna 30. dana ili s nastupom 30. dana ili kasnije) neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja zabilježene su u 26%, 24% odnosno 10% bolesnika.
Swedish: • Skaka påsen försiktigt under YESCARTA-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig.
Croatian: • Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
Swedish: YESCARTA innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Croatian: YESCARTA sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Swedish: Av de 55 patienter som uppnådde CR hade 7 patienter SD och 10 hade PR på sin första tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 12 månader efter YESCARTA-infusion.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD, dok je 10 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek 12 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av YESCARTA-associerat CRS.
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
Croatian: Stoga će zdravstveni radnici koji rukuju lijekom YESCARTA poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjeglo moguće prenošenje zaraznih bolesti i pridržavat će se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost, čišćenje ili zbrinjavanje materijala koji je bio u kontaktu s lijekom YESCARTA.
Swedish: NE (12,8; NE)
Croatian: NP (12,8; NP)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Grad 3 eller högre inkluderade encefalopati (31 %), ospecificerade patogena infektioner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfektion (9 %), afasi (7 %), virusinfektion (6 %), delirium (6 %), hypotoni (6 %) och hypertoni (6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. ili višeg stupnja uključivale su encefalopatiju (31%), infekcije neodređenim patogenima (19%), CRS (11%), bakterijsku infekciju (9%), afaziju (7%), virusnu infekciju (6%), delirij (6%), hipotenziju (6%) i hipertenziju (6%).
Swedish: Immungeniciteten hos YESCARTA har utvärderats med hjälp av en ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) för påvisande av bindande antikroppar mot FMC63, ursprungsantikroppen för anti-CD19-CAR.
Croatian: Imunogeničnost lijeka YESCARTA procijenjena je pomoću imunoenzimskog testa (engl. enzymelinked immunosorbent assay, ELISA) za detekciju vezivanja protutijela protiv FMC63, protutijela koje nastaje iz anti-CD19 CAR.
Swedish: Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Croatian: Prije infuzije potrebno je potvrditi da identitet bolesnika odgovara identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici za infuziju i kazeti lijeka YESCARTA.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med neurologiska biverkningar inkluderade encefalopati (58 %), huvudvärk (40 %), tremor (31 %), yrsel (21 %), afasi (18 %) och delirium (17 %).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s neurološkim nuspojavama uključivali su encefalopatiju (58%), glavobolju (40%), tremor (31%), omaglicu (21%), afaziju (18%) i delirij (17%).
Swedish: 24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
Croatian: U analizi nakon 24 mjeseca medijan praćenja iznosio je 27,1 mjesec.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje agresivnih bolesti u odraslih osoba s difuznim B-velikostaničnim limfomom i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog sustava), koje utječe na vrstu leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi av grad 3 eller högre efter dag 93 förekom hos 11 %, 7 % respektive 3 % av patienterna.
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja bile su prisutne nakon 93. dana u 11%, 7% odnosno 3% bolesnika.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
Swedish: • Tina YESCARTA vid ca 37 °C med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Croatian: • Lijek YESCARTA odmrznite na temperaturi od približno 37 °C pomoću vodene kupelji ili metode suhog odmrzavanja dok ne iščeznu znakovi leda unutar vrećice s infuzijom.
Swedish: • När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Swedish: • Centralvenös access rekommenderas för administrering av YESCARTA.
Croatian: • Za primjenu lijeka YESCARTA preporučuje se centralni venski pristup.
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
Croatian: Tablica 1: Smjernice za stupnjevanje i liječenje CRS-a Stupanj CRS-a (a)
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Croatian: Bolesnici mogu izraziti citopenije tijekom nekoliko tjedana nakon limfocitne deplecije i infuzije lijeka YESCARTA.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) med samma infusionshastighet efter att hela innehållet i påsen infunderats, för att säkerställa att all YESCARTA tillförs.
Croatian: • Nakon što je cjelokupni sadržaj vrećice primijenjen infuzijom, isperite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml) pri istoj brzini infuzije kako bi se osiguralo da je primijenjena sva količina lijeka YESCARTA.
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material.
Croatian: Sadržaj vrećice pažljivo promiješajte kako bi se raspršile nakupine staničnog materijala.
Swedish: I analysen av 24-månadersuppföljningen, vilken var baserad på mITT-populationen (resultat från en oberoende granskningskommitté), var ORR- och CR-värdena var 74 % respektive 54 %.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) före infusion.
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
Swedish: Hypogammaglobulinemi har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Swedish: YESCARTA administrerades som en enskild infusion med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytreducerande kemoterapiregim med 500 mg/m2 intravenös cyklofosfamid och 30 mg/m2 intravenös fludarabin på Dag 5, 4 och 3 före YESCARTA.
Croatian: Lijek YESCARTA primijenjen je kao jedna infuzija u ciljnoj dozi od 2 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg nakon režima kemoterapije za limfocitnu depleciju od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski 5., 4. i 3. dana prije primjene lijeka YESCARTA.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
Swedish: Immunglobulinnivåer bör övervakas efter behandling med YESCARTA, och hanteras enligt försiktighetsåtgärder för infektion, antibiotikaprofylax och immunglobulinersättning.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
Swedish: Syrekrav på mindre än 40 % FiO2 eller hypotoni som svarar på vätskor eller låg dos av en vasopressor eller Grad 2 organtoxicitet (b).
Croatian: Potreba za kisikom manja od 40% FiO2, ili hipotenzija koja odgovara na tekućine ili malu dozu jednog vazopresora, ili toksično oštećenje organa 2. stupnja (b).
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
Croatian: U primarnoj analizi, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (praćenje u trajanju od najmanje 6 mjeseci) stopa objektivnog odgovora iznosila je 72%, a stopa potpunog odgovora (engl. complete response, CR) 51%, kako je utvrdilo nezavisno povjerenstvo za procjenu.
Swedish: Ryggmärgsödem har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet efter godkännande för försäljning.
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Neutropeni av Grad 3 eller högre (inklusive febril neutropeni), anemi och trombocytopeni förekom hos 80 %, 45 % respektive 40 % av patienterna.
Croatian: Neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju), anemija i trombocitopenija 3. ili višeg stupnja pojavile su se u 80%, 45% odnosno 40% bolesnika.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras enligt organsystemklass och frekvens.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: Efter det att du har fått YESCARTA
Croatian: Nakon što ste primili lijek YESCARTA
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka YESCARTA u trudnica.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
Croatian: Svim materijalima koji su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA (kruti i tekući otpad) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno zarazan otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Swedish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
Croatian: DLBCL u ispitivanju ZUMA-1 uključivao je bolesnike s DLBCL-om koji nisu drugačije specificirani, s drugim podtipovima DLBCL-a i agresivnim B-staničnim limfomom (engl. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) na osnovi klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije iz 2016. godine.
Swedish: Patienter som var refraktära mot kemoterapi eller som recidiverade efter två eller fler linjer av systemisk terapi, var i allmänhet olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Bolesnici refraktorni na kemoterapiju ili s relapsom nakon dvije ili više linija sistemske terapije u pravilu nisu bili podobni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Swedish: Muskelsvaghet och leukencefalopati anges i produktinformationen för axikabtagenciloleucel.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
Swedish: En engångsdos av YESCARTA innehåller 2 x 106 CAR-positiva viabla T-celler per kg kroppsvikt (eller högst 2 x 108 CAR-positiva viabla T-celler för patienter som väger 100 kg eller mer) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspåse.
Croatian: Jedna doza lijeka YESCARTA sadrži 2 x 106 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (ili najviše 2 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica za bolesnike tjelesne mase od 100 kg i više) u približno 68 ml disperzije u vrećici infuzije.
Swedish: NE (0,0, 29,5)
Croatian: NP (0,0; 29,5)
Swedish: Medianresponstiden var 1,0 månader (område: 0,8 till 12,2 månader).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 12,2 mjeseca).
Swedish: Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
Croatian: Djelatna tvar je aksikaptagen ciloleucel.
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Croatian: Lijek YESCARTA indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji je refraktoran ili u relapsu i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom (engl. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Swedish: Sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA ska vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Croatian: Pri rukovanju lijekom YESCARTA zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Swedish: • Paracetamol 500-1 000 mg oralt och difenhydramin 12,5-25 mg intravenöst eller oralt (eller motsvarande) ca 1 timme före YESCARTA-infusion rekommenderas.
Croatian: • Približno 1 sat prije infuzije lijeka YESCARTA preporučuje se peroralna primjena 500-1000 mg paracetamola i 12,5 do 25 mg difenhidramina intravenski ili oralno (ili ekvivalentno).
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med CRS inkluderade pyrexi (83 %), hypotoni (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) och frossa (20 %).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
Croatian: Razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijsko djelovanje (npr. levetiracetam) radi profilakse napadaja.
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter en infusion ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Swedish: EU/1/18/1299/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra de neurologiska biverkningarna som patienter som står på YESCARTA upplever.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Swedish: Vid analysen av 24-månadersuppföljningen kvarstod dessa 3 patienter i CR vid 3035 månader efter YESCARTA-infusionen.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, u ta se 3 bolesnika CR zadržao 30 do 35 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Swedish: Tester och kontroller Innan du ges YESCARTA kommer din läkare att:
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
Swedish: Förvaras i frys i gasfasen av flytande kväve ≤ -150 °C tills det tinas upp för användning.
Croatian: Čuvajte zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika na temperaturi od ≤ -150 °C do odmrzavanja radi primjene.
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
Swedish: I händelse av febril neutropeni, utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätskor och annan stödjande vård så som är medicinskt indikerat.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra vissa av de CRS-symtom som patienter som står på YESCARTA upplever.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Swedish: 253 % av motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling (N = 25) (562,0 dagar x celler/μl kontra 222,0 dagar x celler/μl).
Croatian: Medijan vrijednosti AUCdan 0 - 28 u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 253% odgovarajuće razine u bolesnika bez odgovora (N = 25) (562,0 dana x stanice/μl naspram 222,0 dana x stanice/μl).
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Swedish: Ålder (år) Median (min, max)
Croatian: Medijan (min; maks) Muški spol
Swedish: Studier av YESCARTA på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion utfördes inte.
Croatian: Ispitivanja lijeka YESCARTA u bolesnika s oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije nisu provedena.
Swedish: Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Swedish: 38,3 celler/µl (intervall: 0,8 till 1513,7 celler/μl), som minskade till ett medianvärde på 2,1 celler/µl vid 1 månad (intervall: 0 till 167,4 celler/μl) och ett medianvärde på 0,4 celler/µl vid 3 månader
Croatian: Medijan vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica u krvi (Cmax) bio je 38,3 stanica/µl (raspon: 0,8-1513,7 stanica/μl), što se smanjilo na medijan od 2,1 stanica/µl do 1 mjeseca (raspon: 0-167,4 stanica/μl) i na medijan od 0,4 stanice/µl do 3 mjeseca (raspon 0-28,4 stanica/μl) nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s aktivnom infekcijom virusom HIV-a, hepatitisa B ili hepatitisa C.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Swedish: NE (0,4, 29,5)
Croatian: NP (0,4; 29,5)
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter YESCARTA-behandling har inte studerats.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom YESCARTA nije ispitana.
Swedish: Patienter med CNS-lymfom, en anamnes av allogen stamcellstransplantation (SCT) eller tidigare anti-CD19 CAR eller annan genetiskt modifierad T-cellsbehandling uteslöts.
Croatian: Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Cryostor CS10
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du behandlas med YESCARTA.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku prije nego što primite lijek YESCARTA.
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppträder.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome CRS-a.
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome neurološke toksičnosti.