FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Strahlensicherheit - Handhabung des Arzneimittels Wasserdichte Handschuhe, effektive Strahlenabschirmung und angemessene Sicherheitsmaßnahmen bei der Handhabung des radioaktiv markierten SomaKit TOC sind notwendig, um eine unnötige Strahlenbelastung des Patienten, von Mitarbeitern, klinischem Personal und anderen Personen zu vermeiden.
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel Gebruik waterdichte handschoenen, doeltreffende stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen wanneer u de radioactief gelabelde SomaKit TOC hanteert om de patiënt, beroepsbeoefenaren, het klinisch personeel en andere personen niet onnodig aan straling bloot te stellen.
German: Pulver: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol (E421) Puffer: Ameisensäure, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Poeder: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol (E421) Buffer: mierenzuur, natriumhydroxide (E524), water voor injecties Zie bijsluiter voor meer informatie.
German: Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung ergab bei manchen Tieren leichte bis mittelschwere Entzündungszeichen in der perivaskulären Region, die dem sauren pH-Wert der Lösung zugeschrieben werden können.
Dutch: Bij beoordeling van de lokale verdraagbaarheid werden bij sommige dieren lichte tot matige ontstekingsverschijnselen in het perivasculaire gebied waargenomen, die kunnen worden toegeschreven aan de zure pH van de oplossing.
German: Wenn Sie stillen, kann der Facharzt für Nuklearmedizin entweder das medizinische Verfahren verschieben, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie bitten, das Stillen zu unterbrechen und Ihre Milch zu verwerfen, bis keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper ist (8 Stunden nach der Gabe von SomaKit TOC).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan de nucleair geneeskundige de medische procedure uitstellen tot u geen borstvoeding meer geeft of kan hij/zij u vragen te stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde melk weg te gooien totdat er geen radioactiviteit meer in uw lichaam aanwezig is (8 uur na de toediening van SomaKit TOC).
German: Freies Gallium-68 = 0,9 bis 1
Dutch: tot 0,2 Vrij gallium-68 = 0,9 tot 1
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol, Ameisensäure,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol, mierenzuur,
German: SomaKit TOC wird nur in speziell kontrollierten Bereichen verwendet.
Dutch: SomaKit TOC zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat SomaKit TOC invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
German: Mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen Wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und, ggf. eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
German: Markierungseffizienz % freies Gallium-68
Dutch: Labelingsefficiëntie % vrij gallium-68
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte während der ersten 8 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de injectie.
German: Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.
Dutch: Na radioactieve labeling moet SomaKit TOC binnen 4 uur worden gebruikt.
German: Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (IRE-Elit).
Dutch: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (IRE-Elit).
German: Den Aktivitätswert, die Kalibrierungszeit, die Chargennummer und das Verfalldatum auf das Etikett schreiben, das der Packung beiliegt und das nach der radioaktiven Markierung auf den Abschirmbehälter aus Blei aufgebracht soll.
Dutch: Vermeld de waarde van de radioactiviteit, de kalibratietijd, het lotnummer en de vervaldatum op het etiket van de afscherming dat is meegeleverd in de verpakking om na radioactieve labeling te worden aangebracht op de loden afschermcontainer.
German: In auswählten Organen resorbierte Dosis mGy/MBq Organe
Dutch: Geabsorbeerde dosis in geselecteerde organen mGy/MBq
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 100 bis 200 MBq, verabreicht mittels einer direkten, langsamen intravenösen Injektion.
Dutch: De aanbevolen radioactiviteit voor een volwassene met een lichaamsgewicht van 70 kg is 100 tot 200 MBq, toegediend via een directe, langzame intraveneuze injectie.
German: Die Bilderfassung muss eine Erfassung des gesamten Körpers vom Schädel bis zum mittleren Oberschenkel beinhalten.
Dutch: De acquisitie moet een ʻwhole body'-acquisitie van de schedel tot halverwege het dijbeen omvatten.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Reaktionspuffer.
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml reactiebuffer.
German: Eine angemessene Abschirmung ist daher unbedingt vorzusehen.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
German: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italien
Dutch: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italië
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
German: Bei positiven Ergebnissen kann auch eine andere Erkrankung mit einer hohen lokalen Konzentrationen von Somatostatinrezeptoren vorliegen.
Dutch: Positieve resultaten behoeven evaluatie van de mogelijkheid dat een andere ziekte, gekenmerkt door hoge lokale somatostatinereceptorconcentraties, aanwezig kan zijn.
German: Nach der radioaktiven Markierung mit dem richtigen Volumen des Reaktionspuffers und des Generator-Eluats ist jegliche weitere Verdünnung mit egal welchem Verdünnungsmittel untersagt.
Dutch: Na radioactieve labeling met het juiste volume van de reactiebuffer en het generator-eluaat, is verdere verdunning met een verdunner verboden.
German: SomaKit TOC enthält Natrium (siehe Abschnitt 2).
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium (zie rubriek 2).
German: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien
Dutch: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italië
German: An schwangeren Frauen durchgeführte Radionuklidverfahren beinhalten Strahlendosen an den Fötus.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
German: Nachweisrate von 100 % gegenüber [
Dutch: Een laesiedetectiepercentage van 100% (40/40)
German: Intravenöse Anwendung nach radioaktiver Markierung.
Dutch: Intraveneus gebruik na radioactieve labeling.
German: So können Somatostatinrezeptoren auch bei folgenden Erkrankungen vermehrt vorkommen: subakute Entzündungen (Bereiche mit Lymphozytenkonzentration), Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Schilddrüsenautonomie und HashimotoThyreoiditis), Tumoren der Hirnanhangdrüse, Lungenneoplasmen (kleinzelliges Karzinom), Meningeome, Mammakarzinome, lymphoproliferative Erkrankungen (z.B. Morbus Hodgkin und NonHodgkin-Lymphome) und Tumoren aus dem Gewebe, das embryologisch aus der Neuralleiste stammt (z.B. Paragangliome, medulläre Schilddrüsenkarzinome, Neuroblastome, Phäochromozytome).
Dutch: Een toename in de dichtheid van somatostatinereceptoren kan bijvoorbeeld ook optreden bij de volgende pathologische aandoeningen: subacute ontstekingen (gebieden van lymfocytenconcentraties), schildklierziekten (zoals schildklierautonomie en ziekte van Hashimoto), tumoren van de hypofyse, neoplasmata van de longen (kleincellig carcinoom), meningiomen, mammacarcinomen, lymfoproliferatieve ziekte (zoals de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen) en tumoren die ontstaan in weefsel dat embryologisch van de neurale lijst afkomstig is (zoals paragangliomen, medullaire schildkliercarcinomen, neuroblastomen, feochromocytomen).
German: Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen ist während der ersten 8 Stunden nach der Verabreichung zu vermeiden.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de toediening.
German: Daher sollten während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem jedes Risiko für Mutter und ungeborenes Kind übersteigt.
Dutch: Daarom dienen tijdens de zwangerschap slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
German: Es sollten nur Spritzen und Spritzennadeln eingesetzt werden, die den Grad der Verunreinigung mit Spurenmetallen minimieren können (beispielsweise nicht metallische oder mit Silikon beschichtete Nadeln - nicht im Lieferumfang enthalten).
Dutch: Er mogen uitsluitend injectiespuiten en injectienaalden worden gebruikt die de mate van verontreiniging door metaalsporen tot een minimum kunnen beperken (bijvoorbeeld niet-metalen of met silicone gecoate naalden - niet meegeleverd).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtaktivität: ________ MBq
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totale radioactiviteit: ________MBq Totale volume: ________ml
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Dutch: Dit geneesmiddel dient radioactief te worden gelabeld vóór toediening aan de patiënt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 Mikrogramm
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 microgram
German: • Entwicklungstank
Dutch: • Ontwikkeltank
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
German: SomaKit TOC wird als Kit mit zwei Durchstechflaschen geliefert.
Dutch: SomaKit TOC wordt geleverd als een kit met twee flacons.
German: Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch Salzsäure.
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing ook zoutzuur.
German: Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften mit technischer Kompetenz in der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika verabreicht werden und nur in einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de hantering van nucleaire medische diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire medische ruimte.
German: Die normalerweise für die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq und 200 MBq (Megabecquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität).
Dutch: De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal van 100 MBq tot 200 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
Dutch: Na radioactieve labeling bewaren beneden 25°C.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall einzusetzende Menge SomaKit TOC.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure, beslist hoeveel SomaKit TOC in uw geval moet worden gebruikt.
German: • iTLC-Glasfaserpapier (z.B. Agilent ITLC SGI001), zugeschnitten auf 1 cm x 12 cm Streifen
Dutch: • Glasvezel ITLC-papier (bijv. Agilent ITLC SGI001) voorgesneden tot strips van 1 cm x 12 cm
German: Eine 1-ml-Kunststoffspritze mit wenig Totraum ist zu verwenden, um das angemessene Volumen des während der Zubereitung hinzuzufügenden Reaktionspuffers präzise abzumessen.
Dutch: Er moet een plastic spuit van 1 ml met weinig dode ruimte worden gebruikt om het geschikte volume van de reactiebuffer die moet worden toegevoegd tijdens de bereiding, precies af te meten.
German: Die effektive Dosis aus der Verabreichung einer Aktivität von 200 MBq [68Ga]Galliumedotreotid an einen Erwachsenen mit 70 kg liegt bei etwa 4,2 mSv.
Dutch: De effectieve dosis als gevolg van de toediening van een radioactiviteit van 200 MBq aan een volwassene met een gewicht van 70 kg bedraagt ongeveer 4,2 mSv.
German: Die Temperatur des abgeschirmten Trockenbads auf 95 °C bringen und warten, bis die Temperatur erreicht ist und sich stabilisiert hat.
Dutch: Stel de temperatuur van het afgeschermde droogbad op 95 °C in wacht tot de temperatuur de ingestelde waarde bereikt en stabiel is.
German: Es ist belegt, dass die Anreicherung in normalem erwachsenen menschlichen Gewebe altersunabhängig und vorwiegend geschlechtsunabhängig (außer Schilddrüse und Pankreaskopf) ist.
Dutch: De opname door organen blijkt in gezonde volwassen menselijke weefsels onafhankelijk te zijn van de leeftijd en ook grotendeels onafhankelijk van het geslacht (behalve voor de schildklier en de pancreaskop).
German: Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin zu sprechen, der das Verfahren überwachen wird.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
German: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und farblose Lösung enthält.
Dutch: - Een glazen flacon met gele flip-off dop met een heldere en kleurloze oplossing.
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Dutch: Wanneer wordt overwogen radiofarmaceutica toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0,9 bis 1,0 und muss bei ≤ 2 % liegen.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0.9 tot 1,0 die ≤ 2% moet zijn.
German: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Dutch: Τηλ: +30 22920 63900
German: Bei diesen Patienten ist eine genaue Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Dutch: De baten-risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
German: Radioaktive Arzneimittel sind von bzw. unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal zu verwenden, die durch spezifische Schulung qualifiziert und in der sicheren Anwendung und Handhabung von Radionukliden erfahren sind, und deren Erfahrung und Ausbildung durch die zuständige Aufsichtsbehörde bestätigt wurden.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die door specifieke scholing en ervaring gekwalificeerd zijn om radionucliden op veilige wijze te gebruiken en te hanteren en wier scholing en ervaring zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die belast is met de uitgifte van vergunningen voor het gebruik van radionucliden.
German: Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.
Dutch: Dit radiofarmaceutische middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
German: Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edotreotide.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Dutch: De volledige SPC van SomaKit TOC is meegeleverd als apart document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
German: SomaKit TOC ist zur intravenösen Anwendung und nur zum Einmalgebrauch.
Dutch: SomaKit TOC is voor intraveneus gebruik en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na radioactieve labeling, zie rubriek 6.3.
German: SomaKit TOC enthält Natrium
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium
German: Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie vor oder nach dem Einsatz von SomaKit TOC besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u laten weten of u andere speciale voorzorgen moet treffen voor of na het gebruik van SomaKit TOC.
German: Aber wenn man als Bezugsgröße für den schlimmsten Fall die Grenzwerte für genotoxische und karzinogene Verunreinigungen heranzieht, dann kann das Risiko durch Spuren von 1,10-Phenanthrolin in der SomaKit TOC-Zusammensetzung in der Patienten zu verabreichenden Dosis als vernachlässigbar angesehen werden: Die Exposition gegenüber 1,10-Phenanthrolin (5 µg/Dosis) ist 24-mal geringer als die erlaubte Tagesdosis für eine genotoxische Verunreinigung (120 µg/Tag für Expositionszeiten < 1 Monat).
Dutch: Maar zelfs als de grenzen voor genotoxische en carcinogene verontreinigingen als ongunstigste referentie worden genomen, wordt het risico van de minieme hoeveelheden van 1,10fenantroline in de SomaKit TOC-samenstelling als verwaarloosbaar beschouwd in de dosis die moet worden toegediend aan patiënten: de blootstelling aan 1,10-fenantroline (5 µg/dosis) is 24 maal lager dan de aanvaardbare dagelijkse inname voor een genotoxische verontreiniging (120 µg/dag voor blootstellingen < 1 maand).
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination und einer Strahlenexposition des medizinischen Personals durch das Arzneimittel minimiert wird.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operateurs tot een minimum wordt beperkt.
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0 bis 0,1 - muss bei ≤ 3 % liegen.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0 tot 0,1 die ≤ 3% moet zijn.
German: WEITERE ANGABEN Nicht über 25°C lagern
Dutch: OVERIGE Bewaren beneden 25°C
German: Die Aktivität ist ggf. an die Merkmale des Patienten, den verwendeten PET-Kameratyp und den jeweiligen Bildgebungsmodus anzupassen.
Dutch: De radioactiviteit wordt aangepast aan de patiëntkenmerken, het soort PET-camera dat wordt gebruikt en de acquisitiemodus.
German: Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Zubereitung aseptisch entnommen werden, wobei die Strahlenschutzstandards einzuhalten sind.
Dutch: Op het moment van de toediening moet het product aseptisch worden opgetrokken en moeten de normen voor bescherming tegen stralingseffecten worden gevolgd.
German: [68Ga]Galliumedotreotidlösung ist bis zu 4 Stunden nach der Zubereitung stabil.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing is stabiel tot maximaal 4 uur na de bereiding.
German: Das männliche Luer-Lock der Auslassleitung des 68Ge/68Ga-Generators mit einer sterilen Nadel verbinden (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten).
Dutch: Sluit de mannelijke luer van de uitstroomlijn van de 68Ge/68Ga-generator aan op een steriele naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van metaalsporen kan reduceren - niet meegeleverd).
German: Falls möglich, sollte die Heizplattform zur Erleichterung der Herstellung des radioaktiv markierten SomaKit TOC direkt neben dem Generator platziert werden.
Dutch: Indien mogelijk en voor meer gemak bij de bereiding van radioactief gelabeld SomaKit TOC, moet het verwarmingsblok direct naast de generator worden geplaatst.
German: Freigabekriterien Methode
Dutch: Acceptatiecriteria Methode
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend.
German: Zur radioaktiven Markierung mit dem Reaktionspuffer und einer Lösung von Gallium-68 (68Ga) in HCl, hergestellt mit einem Germanium (68Ge)/Gallium (68Ga) -Generator.
Dutch: Radioactief te labelen met de reactiebuffer en een oplossing van gallium-68 (68Ga) in HCl afkomstig van een germanium (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
German: Rekonstitution mit dem GalliaPharm-Generator: a.
Dutch: Reconstitutie met de GalliaPharm-generator:
German: Radioaktiv markiertes SomaKit TOC ist geeignet für die medizinische Bildgebung mittels PET.
Dutch: Radioactief gelabelde SomaKit TOC is geschikt voor medische beeldvorming met PET.
German: Was den neuartigen Hilfsstoff (1,10-Phenanthrolin) angeht, so wurden während der mit der KitZusammensetzung von SomaKit TOC mit 1,10-Phenanthrolin durchgeführten Toxizitätsstudie in einer 400-fach höheren Dosis als der Humandosis keine Toxizitätszeichen festgestellt.
Dutch: Wat de nieuwe hulpstof (1,10-fenantroline) betreft: tijdens het toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd met de kitsamenstelling van SomaKit TOC met 1,10-fenantroline in een dosis die 400 keer hoger is dan de dosis bij de mens, werden geen verschijnselen van toxiciteit waargenomen.
German: Zur Verabreichung ist die Lösung mit dem Stopper in eine Einzeldosisspritze mit geeigneter Abschirmung und steriler Einmalnadel aufzuziehen bzw. mit Hilfe eines zugelassenen automatisierten Applikationssystems.
Dutch: Voor de toediening dient de oplossing te worden opgetrokken via de stop met een spuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikte afscherming en een steriele wegwerpnaald of met een toegestaan geautomatiseerd toedieningssysteem.
German: Nach 7 Minuten wird die Durchstechflasche aus dem Trockenbad genommen, hinter eine entsprechend etikettierte Bleiabschirmung gebracht und etwa 10 Minuten lang auf Raumtemperatur abgekühlt.
Dutch: Haal de flacon na 7 minuten uit het droogbad, plaats het in een loden afscherming met het juiste etiket en laat de flacon ongeveer 10 minuten afkoelen tot kamertemperatuur.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik.