FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri študijah s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) so pri zdravih mladih moških, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek 150 mg fosaprepitanta (N = 8), z uporabo visoko specifičnega označevalca receptorjev NK1 ugotovili, da je zasedenost možganskih receptorjev NK1 ≥ 100 % pri Tmax in po 24 urah, ≥ 97 % po 48 urah in med 41 % in 75 % po 120 urah po prejemu odmerka.
Bulgarian: Проучвания с позитрон-емисионна томография (ПЕТ), с използване на високо специфични NK1-рецепторни изотопи, при здрави млади мъже, на които е приложена единична интравенозна доза от 150 mg фосапрепитант (N=8), показват ≥ 100 % свързване с мозъчните NK1 рецептори, при Tmax и за 24 часа, ≥ 97 % за 48 часа, и между 41 % и 75 % за 120 часа, след приложение на дозата.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne ali bromobutilne gume, zaprta z aluminijastim obročkom in s sivo dvižno zaporko.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка от хлоробутилова или бромобутилова гума и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
Slovenian: Za ustrezna navodila glede odmerjanja glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za kapsule ali peroralno suspenzijo zdravila EMEND.
Bulgarian: За съответни указания за дозата вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Slovenian: Kliničnih podatkov o farmakokinetiki aprepitanta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) ni na voljo.
Bulgarian: Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše, razen če je drugače navedeno v preglednici.
Bulgarian: Категориите по честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
Slovenian: 6 - < 12 let
Bulgarian: на възраст 6< 12 години
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Bulgarian: прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni pri intravenski uporabi fosaprepitanta in peroralni uporabi aprepitanta, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti (vključno z in vitro testi), vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклинични данни, получени при интравенозно приложение на фосапрепитант и перорално приложение на апрепитант, показват, че не съществува специфичен риск за хора, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност (включително in vitro изследвания) и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali zdravilo rastlinskega izvora.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Da je bila študija slepa, so uporabili fosaprepitant placebo, aprepitant placebo in deksametazon placebo (3. in 4. dan zvečer) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо, апрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (вечер в Ден 3 и 4) са използвани за поддържане на заслепяването( вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri 3-dnevnem režimu zdravljenja s peroralnim aprepitantom se je AUC substratov za CYP2C9 zmanjšala za približno 30-35 %, koncentracija etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom pa za do 64 %.
Bulgarian: 3-дневна схема на перорален апрепитант води до приблизително 30-35 % намаление в AUC на CYP2C9 субстратите и до 64 % намаление на най-ниските концентрации на етинилестрадиол.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0- на тоталния апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави доброволци.
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija (MEC)
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ)
Slovenian: Pri sočasni uporabi kortikosteroida, kot je deksametazon, od 1. do 4. dne uporabite 50 % priporočenega odmerka kortikosteroida.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 до 4
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija, anemija občasni
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система фебрилна неутропения, анемия нечести
Slovenian: Podatki glede učinka na CYP2C8 in CYP2C19 so pomanjkljivi.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта върху CYP2C8 и CYP2C19.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih podganah, ki so od 10. do 63. dne po skotitvi dobivale aprepitant, so pri samicah opazili zgodnejše odprtje nožnice pri odmerkih od 250 mg/kg dvakrat na dan in pri samcih zapoznelo ločitev prepucija pri odmerkih od 10 mg/kg dvakrat na dan.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, лекувани с апрепитант от ден 10 до ден 63 след раждането, се наблюдава по-ранно отваряне на вагината при женските при доза от 250 mg/kg два пъти дневно и забавено отлепване на препуциума при мъжките при доза от 10 mg/kg два пъти дневно.
Slovenian: Sočasni uporabi fosaprepitanta in zdravilnih učinkovin, ki močno inducirajo aktivnost CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital), se je treba izogibati, saj se pri sočasni uporabi lahko zmanjšajo plazemske koncentracije aprepitanta, zaradi česar se lahko zmanjša učinkovitost zdravila.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант с активни вещества, които силно индуцират CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да доведе до понижени плазмени концентрации на апрепитант, което може да доведе до намалена ефикасност.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in antagonistov 5-HT3 niso izvedli; vendar pa v kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravljenje s peroralnim aprepitantom ni imelo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на фосапрепитант 150 mg и 5-HT3 антагонисти, все пак в клинични проучвания за взаимодействие, схемата на прилагане на перорален апрепитант не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, гранисетрон или хидродоласетрон (активният метаболит на доласетрон).
Slovenian: Pričakujemo, da fosaprepitant povzroči manjšo ali pa vsaj ne večje indukcije CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije v primerjavi s peroralnim aprepitantom.
Bulgarian: Очаква се, че фосапрепитант може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, както при прилагане с перорален апрепитант.
Slovenian: Končni razpolovni čas aprepitanta po 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta je bil približno 11 ur.
Bulgarian: Терминалният полуживот на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 11 часа.
Slovenian: Pri pretvorbi 245,3 mg dimegluminijevega fosaprepitanta (kar ustreza 150 mg fosaprepitanta) v aprepitant se sprosti 23,9 mg fosforjeve (V) kisline in 95,3 mg meglumina.
Bulgarian: При превръщане на 245,3 mg фосапрепитант димеглумин (еквивалентен на 150 mg фосапрепитант) в апрепитант, се освобождават 23,9 mg фосфорна киселина и 95,3 mg меглумин.
Slovenian: Možnost vpliva fosaprepitanta in aprepitanta na plodnost ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči stopenj izpostavljenosti, ki bi bile višje od stopenj terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Slovenian: Drugi in tretji dan je mogoče namesto zdravila IVEMEND uporabiti zdravilo EMEND v obliki kapsul ali peroralne suspenzije, kot je prikazano v preglednici 3.
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - zaprtost, prebavne motnje, - glavobol, - utrujenost, - izguba apetita, - kolcanje, - povečane količine jetrnih encimov v krvi.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 10 души) са: - запек, нарушено храносмилане - главоболие - уморяемост - загуба на апетит - хълцане - повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost občasni dezorientiranost, evforično razpoloženje redki
Bulgarian: Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Slovenian: Zdravilo IVEMEND lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, tako med kot po koncu zdravljenja z njim.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND.
Slovenian: Aprepitant po aplikaciji fosaprepitanta
Bulgarian: Апрепитант след приложение на фосапрепитант
Slovenian: Pri človeku se fosaprepitant hitro pretvori v aprepitant, v 30 minutah po koncu infundiranja.
Bulgarian: При хора фосапрепитант, приложен интравенозно, бързо се превръща в апрепитант в рамките на 30 минути след края на инфузията.
Slovenian: Aprepitant so zasledili v mleku doječih podgan tako po intravenskem dajanju fosaprepitanta kot po peroralnem dajanju aprepitanta.
Bulgarian: Апрепитант се екскретира в млякото при лактиращи плъхове след интравенозно приложение на фосапрепитант, както и след перорално приложение на апрепитант.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na parjenje, plodnost, razvoj zarodka/plodu ali število in gibljivost semenčic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания за фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на чифтосването, фертилитета ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вижте точка 5.3).
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje bel do sivo-bel amorfni prašek
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: dinatrijev edetat (E386), polisorbat 80 (E433), brezvodna laktoza, natrijev hidroksid (E524) (za uravnavo pH) in/ali razredčena klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH).
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат (E-386), полисорбат 80 (E-433), безводна лактоза, натриев хидроксид (E-524) (за корекция на рН) и/или разредена хлороводородна киселина (E-507) (за корекция на рН).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza, stafilokokna okužba redki
Bulgarian: Инфекции и инфестации кандидоза, стафилококова инфекция редки
Slovenian: Geometrično povprečje plazemskih očistkov aprepitanta po 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta je bilo približno 73 ml/min.
Bulgarian: Средния геометричен плазмен клирънс на апрепитант след 150 mg интравенозна доза фосапрепитант е приблизително 73 ml/min.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 2 leti do manj kot 12 let
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 2 до по-малко от 12 години
Slovenian: Pripravljene raztopine se običajno ne sme shranjevati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kortikosteroida, kot je deksametazon, 1. in 2. dan uporabite 50 % priporočenega odmerka kortikosteroida.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 и 2.
Slovenian: Fosaprepitant je predzdravilo aprepitanta, ki se po intravenski aplikaciji hitro pretvori v aprepitant (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Фосапрепитант е предлекарство на апрепитант и когато се приложи интравенозно се превръща бързо в апрепитант (вж. точка 5.2).
Slovenian: Nekaterih manj pogostih neželenih učinkov, zabeleženih pri odrasli populaciji, v študijah pri pediatričnih bolnikih niso opazili.
Bulgarian: Някои по-редки нежелани реакции при възрастната популация не са наблюдавани в педиатричните проучвания.
Slovenian: Slika 1: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, pri katerih se bruhanje ne pojavi, glede na čas
Bulgarian: Фигура 1:Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия които не са повръщали през дадения период
Slovenian: Možnost vpliva fosaprepitanta in aprepitanta na sposobnost razmnoževanja ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči stopenj izpostavljenosti, ki bi bile višje od stopenj terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за репродуктивна токсичност не е напълно определен, тъй като при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Slovenian: Prašek je na voljo v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki je prekrit z aluminijastim obročkom in dvižno sivo zaporko.
Bulgarian: Прахът се намира в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
Slovenian: Farmakološki učinek fosaprepitanta je posledica delovanja aprepitanta.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на фосапрепитант се дължи на апрепитант.
Slovenian: Pri uporabi večjih odmerkov brez sočasne kemoterapije z vezikanti so poročali o pojavu blage tromboze na mestu injiciranja.
Bulgarian: При високи дози без съпътстваща везикантна химиотерапия са наблюдавани леки тромбози на мястото на инжектиране.
Slovenian: Antagonist 5-HT3
Bulgarian: 5-HT3 антагонист
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki iz združene analize HEC in MEC študij pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so jih pri peroralnemu aprepitantu opazili pogosteje kot pri standardni obliki zdravljenja, ali iz obdobja trženja zdravila.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при сборен анализ на СЕХ и УЕХ проучвания с по-висока честота при апрепитант, прилаган перорално отколкото при стандартно лечение при възрастни или педиатрични пациенти, или при постмаркетингова употреба.
Slovenian: AUC 0-24h (ng*h/ml)
Bulgarian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физическа и химическа съвместимост (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП) точка 6.2).
Slovenian: Ni znano, ali se aprepitant izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали апрепитант се екскретира в кърмата при хора.
Slovenian: Geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) aprepitanta, ocenjen na podlagi enkratnega 150 mg intravenskega odmerka fosaprepitanta, je pri človeku približno 82 litrov.
Bulgarian: Средно геометричният привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) на апрепитант, оценен от еднократна интравенозна доза 150 mg фосапрепитант при хора е приблизително 82 l.
Slovenian: Kancerogeni potencial je bil pri glodavcih ovrednoten le pri peroralnem dajanju aprepitanta.
Bulgarian: Карциногенен потенциал при гризачи е проучван само при перорално приложение на апрепитант.
Slovenian: V združeni analizi treh z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let), ki so prejemali HEC ali MEC in enkratni odmerek zdravila IVEMEND v priporočeni 1-dnevni odmerni shemi ali več, so varnost ocenili pri 139 bolnikih, ki so prejeli 1-dnevno shemo zdravila IVEMEND.
Bulgarian: При сборен анализ на 3 контролирани с активно вещество клинични проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години), получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане, безопасността е оценена при 139 пациенти, получаващи IVEMEND по 1-дневната схема на прилагане.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND so poročali o reakcijah na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila IVEMEND 150 mg
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на IVEMEND 150 mg
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in 2 meseca po zadnjem odmerku fosaprepitanta je treba uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с фосапрепитант или перорален апрепитант и 2 месеца след приема на последната доза трябва да се използват алтернативни нехормонални допълнителни методи за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Nekaterih pogostih neželenih učinkov, zabeleženih pri odrasli populaciji, v študijah pri pediatričnih bolnikih niso opazili.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, често наблюдавани при възрастната популация, не са наблюдавани при педиатрични проучвания.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti poročali tudi o nekrozi.
Bulgarian: При някои пациенти със съпътстваща везикантна химиотерапия се съобщава и за некроза.
Slovenian: Med in še 28 dni po uporabi fosaprepitanta se lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Bulgarian: По време на и 28 дни след приложението на фосапрепитант или перорален апрепитант, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде понижена.
Slovenian: Fosaprepitant 150 mg, dan v obliki enkratnega odmerka, je šibek zaviralec CYP3A4.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg, приложен като еднократна доза, е слаб инхибитор на CYP3A4.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter je podatkov o uporabi zdravila malo, za bolnike s hudo okvaro jeter pa podatkov ni.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане и няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena končna raztopina je stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.
Bulgarian: Разтвореният и разреден краен разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
Slovenian: ŠKATLA 150 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 150 mg
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 12 let, dajte zdravilo IVEMEND intravensko v 60 minutah; infundiranje naj bo dokončano približno 30 minut pred kemoterapijo.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст по-малко от 12 години, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 60 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo ti izsledki niso klinično pomembni.
Bulgarian: При краткосрочно лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
Slovenian: V 3 odprtih in z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah so pediatrični bolniki v starosti od 6 mesecev do 17 let prejemali ali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo in en odmerek fosaprepitanta po priporočeni 1-odmerni shemi odmerjanja (139 bolnikov) ali 3-dnevni shemi odmerjanja (199 bolnikov), v kombinaciji z ondansetronom in z ali brez deksametazona.
Bulgarian: При 3 контролирани с активно вещество, отворени клинични проучвания, педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 17 години получават силно или умерено еметогенна химиотерапия и единична доза фосапрепитант, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 1-дневна схема на прилагане (139 пациенти) или 3-дневна схема на прилагане (199 пациенти), в комбинация с ондансетрон, със или без дексаметазон.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 12 let ali več
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години
Slovenian: 115 mg intravensko
Bulgarian: 115 mg интравенозно
Slovenian: Izgled zdravila IVEMEND in vsebina pakiranja Zdravilo IVEMEND je bel do sivobel prašek za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Как изглежда IVEMEND и какво съдържа опаковката IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, so varnost ovrednotili pri 1.143 bolnikih, ki so prejeli 1-dnevni režim zdravljenja z zdravilom IVEMEND 150 mg, in pri 1.169 bolnikih, ki so prejeli 3-dnevni režim zdravljenja z aprepitantom.
Bulgarian: При активноконтролирано клинично проучване при възрастни пациенти получаващи СЕХ, безопасността е оценена при 1 143 пациенти, получаващи схема 150 mg фосапрепитант на ден 1, в сравнение с 1 169 пациенти, получаващи схема с апрепитант 3 дни.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml) (вж. точка 6.6).
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND so poročali o reakcijah na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При употреба на IVEMEND се съобщава за реакции на мястото на инфузията (РМИ) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nekaterih zdravil se skupaj z zdravilom IVEMEND ne sme uporabljati (kot so pimozid, terfenadin, astemizol in cisaprid) ali pa je treba njihov odmerek prilagoditi (glejte tudi "Zdravila IVEMEND ne smete prejeti").
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да се приемат с IVEMEND (такива като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или при които се налага корекция на дозата (вижте също
Slovenian: Po intravenski aplikaciji se fosaprepitant hitro pretvori v aprepitant.
Bulgarian: При интравенозно приложение фосапрепитант бързо се превръща в апрепитант.
Slovenian: Za fosaprepitant in aprepitant ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на фосапрепитант и апрепитант при бременни.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo preobčutljivostne reakcije, ne priporočamo ponovnega začetka infuzije.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна инфузия при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo najbolje aplicirati v obliki 20-30-minutne intravenske infuzije.
Bulgarian: Интравенозното приложение при възрастни става предимно чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 20-30 минути.
Slovenian: V primeru uporabe kombiniranih shem z zdraviloma IVEMEND in EMEND glejte poglavje 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) kapsul EMEND oziroma peroralne suspenzije EMEND.
Bulgarian: Когато прилагате комбинирани схеми с IVEMEND и EMEND, моля вижте КХП точка 4.5 на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta imela pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s shemo z aprepitantom, večjo pojavnost kot pri tistih, zdravljenih s kontrolno shemo, ob hkratnem prejemanju emetogene kemoterapije rakavih bolezni, sta bila kolcanje (3,3 % oz. 0,0 %) in zardevanje (1,1 % oz.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при педиатрични пациенти, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при контролната схема, докато са получавали еметогенна химиотерапия за карцином, са: хълцане (3,3 % срещу 0,0 %) и зачервяване (1,1 % срещу 0,0 %).