FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - udslæt, hudrødme i ansigtet, ledsmerter, feber, svaghed og andre tilstande forårsaget af medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus) (hyppighed ikke kendt).
Estonian: - lööve, nahapunetus näopiirkonnas, liigesvalu, palavik, nõrkus ja teised ravimist tingitud kõrvaltoimed (ravimite põhjustatud erütematoosluupus), esinemissagedus teadmata.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Danish: Den placebokontrollerede fase varede i 2 år, eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose, afhængig af hvilken hændelse, der indtraf først.
Estonian: Platseeboga võrdlev etapp kestis 2 aastat või kuni haiguse progresseerumiseni kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), ükskõik kumb saabus enne.
Danish: 6 - Hold fast i pakningens hjørner, fjern pakningen og smid den væk, idet du sikrer dig, at adapteren forbliver på hætteglasset.
Estonian: 6 - Hoidke viaali kindlalt ning eemaldage ja hävitage pakend nii, et viaali adapter jääks oma kohale.
Danish: Erfaringer med Extavia hos patienter med dissemineret sklerose (DS) er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret.
Estonian: Kogemus Extaviaga on sclerosis multiplex`i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
Danish: 8 - Hold fast på hætteglas og adapter og skru sprøjten helt på adapteren.
Estonian: 8 - Hoidke viaali ja adapterit kindlalt ja keerake aeglaselt süstel täielikult viaali adapterisse.
Danish: • Adapter til hætteglas, som du skal bruge ved opløsningen af din medicin
Estonian: • viaali adapterid ravimi lahustamiseks,
Danish: Dysmenoré Menstruationsforstyrrelse
Estonian: Düsmenorröa Menstruatsioonihäired
Danish: Tag ikke adapteren til hætteglasset ud af pakningen.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit pakendist.
Danish: Extavia bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen, til patienter, der er i behandling med antiepileptika, og særligt til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid, patsientidele, kes saavad anti-epileptilist ravi ja eriti patsientidele, kellel epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Danish: ► Hvis du kun har ét ømt indsprøjtningssted (sår) og bristningen af hud og ødelæggelsen af væv (nekrose) ikke er alt for udbredt, kan du fortsætte brugen af Extavia.
Estonian: ► lõpetage Extavia süstimine ja pöörduge oma arsti poole; ► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja nahakahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Extavia kasutamist;
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Extavia anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsageligt er afhængige af cytokrom P450-systemet til clearance.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Extaviaga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 nt antiepileptikumid.
Danish: Du skal oplyse din læge om følgende, mens du tager Extavia:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Extaviat, teadma ka järgmist:
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Estonian: Pulbri värv on valge kuni valkjas.
Danish: - leveren virker ikke ordentligt (leverskade [inklusiv hepatitis], leversvigt), (sjælden).
Estonian: - maks ei tööta korralikult (maksakahjustus [sealhulgas hepatiit], maksapuudulikkus), (harv).
Danish: Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Extaviat kasutama, regulaarselt pärast Extavia-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole konkreetseid sümptomeid.
Danish: Patienter med monofokal eller multifokal udløsning af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Estonian: Uuringusse hõlmati patsiendid, kellel haiguse alguses esines üks või mitu kollet (st patsiendid, kellel kesknärvisüsteemis esineb vastavalt üks või vähemalt kaks kliiniliselt kinnitatud kollet).
Danish: Det rekonstituerede produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
Estonian: Kasutamisvalmis süstelahus on värvitu kuni nõrgalt kollaka värvusega, nõrgalt opalestseeruv kuni opalestseeruv.
Danish: Der er ikke foretaget studier af akut toksicitet.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid pole läbi viidud.
Danish: DEL I: INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
Estonian: I OSA: ETAPIVIISILISED JUHISED
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti.
Danish: Du skal bruge medicinen:
Estonian: Te vajate:
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Danish: C) Tilberedning og opsugning af injektionsopløsningen, trin for trin
Estonian: C) Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa
Danish: Extavia skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller aktuelle depressive symptomer især til de patienter, som forudgående tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Danish: I den placebokontrollerede fase forsinkede Extavia progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt svarende til en risikoreduktion på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,73), p<0,0001).
Estonian: Platseeboga võrreldavas etapis aeglustas Extavia haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'iks (CDMS) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil, vastav risk vähenes 47% (riskisuhe = 0,53; 95% usaldusintervall (0,39, 0,73; p<0,0001).
Danish: Kanyle nr. 30 som leveres med behandlingspakken til indsprøjtning af dette lægemiddel kan bruges enten til manuel indsprøjtning eller sammen med ExtaviPro 30G autoinjektor.
Estonian: Selle ravimi manustamiskomplektis sisalduvaid nõelu, suurusega 30 võib kasutada kas manuaalselt VÕI ExtaviPro 30G automaatsüstalt kasutades.
Danish: Bivirkninger indberettet efter præparatet er markedsført (hvor hyppighederne er kendt, er de baseret på kliniske forsøg):
Estonian: Loetelu 2: Turuletulnud ravimi kohta teadaantud kõrvaltoimed (sagedused - kus teada - põhinevad kliinilistel uuringutel):
Danish: 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel indeholdende 300 mikrogram (9,6 millioner IE) (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Estonian: 3 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) butüülkummist korgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) (rekombinantse beeta-1b interferooni) pulbrit.
Danish: Til opløsning og indsprøjtning af din medicin skal du bruge et ExtaviPro 30G applikationskit (som leveres særskilt), som indeholder følgende dele samt instruktion i, hvordan det skal bruges:
Estonian: Te vajate ravimi lahustamiseks ja süstimiseks ExtaviPro 30G manustamiskomplekti (ei sisaldu ravimi karbis), mis koosneb järgmistest tarvikutest:
Danish: OBS: Omryst ikke glasset, da der vil dannes meget skum.
Estonian: Tähelepanu: Ärge loksutage, kuna see võib põhjustada ülemäärase vahu teket.
Danish: Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) 
Estonian: Valgete vereliblede alanenud arv (<3000/mm³)
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Estonian: TMA-le viitavate laboratoorsete leidude hulka kuuluvad trombotsüütide vähenenud arv, hemolüüsi tõttu suurenenud laktaatdehüdrogenaasi sisaldus seerumis (LDH) ja skistotsüüdid (erütrotsüütide fragmendid) vere äigepreparaadis.
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste võimalike süstekohtade valimise osas.
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved indsprøjtningsstedet skal du - bruge en steril (aseptisk) indsprøjtningsteknik, - skifte indsprøjtningssted for hver indsprøjtning (se bilaget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet").
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt Lisa - Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks).
Danish: 16 - Pak kanylen ud af emballagen og skru den fast på sprøjtespidsen.
Estonian: 16 - Võtke kaitseümbrisest välja nõel ja keerake see kindlalt süstli otsa.
Danish: Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad ei teki kõikidel patsientidel.
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser findes under afsnit 5 "Opbevaring" på indlægssedlen.
Estonian: Üksikasjalikku informatsiooni säilitamistingimuste kohta vaadake pakendi infolehe lõigust 5 „Kuidas Extaviat säilitada".
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex (RR-MS) Kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Danish: Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparat og nyrefunktion.
Estonian: Seega on soovitatav TMA kliiniliste sümptomite ilmnemisel analüüsida trombotsüütide taset, seerumi LDH-d, vere äigepreparaati ja neerufunktsiooni.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) med lægemidler indeholdende interferon beta.
Estonian: Beetainterferooni sisaldavate ravimite kasutamisel teatati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde af leversvigt, hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Estonian: Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Extaviat saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva.
Danish: Undlad at sprøjte dig på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte, eller hvor huden er misfarvet, indsunken, skorpet eller revnet.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver samtidig brug af medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system.
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada iga vereloome süsteemi mõjutava ravimi kooskasutamise puhul.
Danish: Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Extavia seponeres, indtil læsionerne er helet.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Extaviaga peatada.
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Extavia (se pkt.
Estonian: Üldiselt soovitatakse Extavia suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
Danish: 1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml
Estonian: 1,2 ml naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Danish: - antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni), - en bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan stige (vil vise sig i blodprøver), se afsnit 2 "Advarsler og sikkerhedsregler) - selvmordsforsøg - humørsvingninger - krampeanfald - et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - leverbetændelse (hepatitis) - misfarvning af huden
Estonian: - vereliistakute (mis aitavad verel hüübida) arv võib langeda (trombotsütopeenia), - teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) tase võib tõusta (on nähtav veretestides), vaata lõik 2„Hoiatused ja ettevaatusabinõud", - enesetapukatsed, - tujukõikumised, - krambid, - spetsiifilise maksaensüümi (gamma GT), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see on nähtav veretestides), - maksapõletik (hepatiit), - naha värvuse muutused.
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: ► Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Extavia skal bruges til patienter ► som har oplevet symptomer for første gang, som tyder på en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
Estonian: Milleks Extaviat kasutatakse Extavia on näidustatud kasutamiseks patsientidel ► kellel esimest korda esinesid sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile osutavad sümptomid.
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
Danish: - Opbevar dine sprøjter og affaldsbeholder til sprøjter utilgængeligt for børn.
Estonian: - Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas,
Danish: - Hvis du får mavesmerter, der går om mod ryggen, og/eller føler dig syg eller har feber.
Estonian: - kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Extavia absoluutne biosaadavus oli umbes 50%.
Danish: Før indsprøjtning skal den Extaviaopløsning, der skal indsprøjtes, blandes fra et hætteglas med Extaviapulver og 1,2 ml væske fra den fyldte sprøjte, som bruges til opløsningen.
Estonian: Enne süstimist tuleb Extavia pulbriga viaali sisust ja eeltäidetud süstlas paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Extavia süstelahus.
Danish: Meget almindelige bivirkninger som er forekommet i kliniske forsøg med Extavia (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og som var hyppigere end hos personer, der fik placebo ("snydemedicin").
Estonian: Loetelu 1: Väga sagedased kõrvaltoimed, mis on esinenud Extavia kliinilistes uuringutes (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ning sagedasem kui platseebogrupis.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom under kliniske studier hyppigt hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Extavia-ravi saanud patsientidel väga sagedasti asümptomaatilisi seerumi transaminaaside tõuse, mis olid enamikel juhtudel kerged ja mööduvad.
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, humaanalbumiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Danish: Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Estonian: Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides) (süsteemne kapillaarse lekke sündroom), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Extavia.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller muskelsmerter), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt, samt reaktioner ved injektionsstedet.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud gripilaadseid sümptomeid (palavik, külmavärinad, artralgia, üldine halb enesetunne, higistamine, peavalu, müalgia), mis tekivad peamiselt ravimi farmakoloogiliste toimete tõttu, ja süstekoha reaktsioone.
Danish: Pulmonal ateriel hypertension
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Danish: Efter 3 år viste en interimanalyse, der var fastlag forud, en EDSS-progression (bekræftet stigning i EDSS på mere end eller lig med 1,0 sammenlignet med baseline) hos 24 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den øjeblikkelige behandlingsgruppe [Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Estonian: Pärast 3 aasta möödumist läbi viidud planeeritud vaheanalüüs näitas, et füüsiline puue süvenes (kinnitatud tõus EDSS skaalal 1 või enama punkti võrra võrreldes algväärtusega) 24%-l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 16%-ga kohese ravi grupis (riskisuhe = 0,6; 95% usaldusvahemik (0,39, 0,92); p=0,022).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Estonian: Need sümptomid lubavad oletada probleeme maksaga.
Danish: Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8 mio. IE) Extavia - givet hver anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt.
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Extavia manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
Danish: - Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, hvis du bløder voldsomt efter at være kommet til skade, eller hvis du mener, at du får mange infektioner.
Estonian: kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
Estonian: Pulbri lahustamiseks kasuta olemasolevat eeltäidetud süstelit lahustiga ning kasutada tuleb selleks nõela või viaali adapterit, et süstida 1,2 ml lahustit (naatriumkloriidi 5,4 mg/ml (0,54%) süstelahust) Extavia viaali.
Danish: Hvis det er udbredt, kan det blive nødvendigt at fjerne fremmede materialer og dødt væv (debridering,) og mindre hyppigt er det nødvendigt at foretage hudtransplantationer.
Estonian: Kui see on tõsine, tuleb arstil vahest eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine ja paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
Danish: Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Extavia.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Extavia manustamist sageli.
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske forsøg af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta on olemas kliinilised järelkontrolli andmed kuni 5-aastasest perioodist ning sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta kuni 3-aastasest perioodist.
Danish: Extavia skal også anvendes med forsigtighed til patienter, som lider af hjertesygdomme, Patienter med tidligere alvorlig hjertesygdom, som for eksempel kongestivt hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Extavia.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Extavia-ravi alustamisel.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Danish: Forsøgene involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-baselineværdier på 3-6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (SP-MS) Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Extaviaga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Danish: ► Stop Extaviaindsprøjtningerne, og kontakt din læge.
Estonian: Enne Extavia kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: For at give området tid til at komme sig og for at forebygge infektion skal du vælge et nyt sted til hver indsprøjtning.
Estonian: Te peate igal süstimisel valima uue koha, et võimaldada piirkonnale taastumisaega ja vältida infektsioone.
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske forsøg udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer.
Estonian: Erinevates kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23 41% patsientidest seerumi beeta-1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43 kuni 55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha-negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
Danish: Der er rapporteret thrombocytopeni med store fald i blodpladetal.
Estonian: On teateid trombotsütopeeniast tugevalt vähenenud tombotsüütide arvuga.
Danish: Meget almindeli g
Estonian: Väga sage
Danish: Solvens til Extavia leveres i en fyldt 2,25 ml sprøjte og indeholder 1,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol).
Estonian: Lahusti on 2,25 ml eeltäidetud süstlas ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi 0,54 mg/ml (5,4% massi/mahu) süstelahust.
Danish: Lås om muligt materialet til behandlingen inde.
Estonian: võimalusel lukustatud kohas.
Danish: Lad adapteren forblive på hætteglasset.
Estonian: Jätke viaali adapter viaali.
Danish: allergisk reaktion, se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), nedbrydning af huden og ødelagt væv (nekrose) ved indsprøjtningsstedet (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), - influenzalignende symptomer, feber, smerte, smerter i brystet, væskeansamlinger i arme, ben eller ansigt (perifert ødem), tab af/eller mangel på styrke (asteni), kuldegysninger, svedudbrud,
Estonian: - reaktsioon süstekohas (sh punetus, turse, naha värvimuutus, põletik, valu, allergiline reaktsioon, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"); naha ja nahaaluse koe kahjustus (nekroos) süstekohal (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud") - gripitaolised sümptomid, palavik, valu, valu rindkeres, vedeliku kogunemine kätesse, jalgadesse või näkku (perifeerne ödeem), jõuetus (asteenia), külmavärinad, higistamine, üldine halb enesetunne