FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 68,1 kg bis 74,7 kg
Slovenian: 68,1 kg do 74.7 kg
German: Entsorgen Sie jede Tablette, die länger als einen Monat in dieser Box aufbewahrt wurde.
Slovenian: Zavrzite vsako tableto, če je v tej škatli shranjena več kot en mesec.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS alli 60 mg Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA alli 60 mg trde kapsule
German: - Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel einnehmen.
Slovenian: - če jemljete zdravila za povišan holesterol
German: Nützliche Hinweise für Ihre Diät und die Kalorien- und Fettaufnahme während der Einnahme von alli alli sollte im Rahmen einer kalorien- und fettreduzierten Diät angewendet werden.
Slovenian: Uporabni nasveti za vašo dieto in vaši cilji glede vnosa kalorij in maščob medtem ko jemljete zdravilo alli
German: Die kumulative renale Ausscheidung von Orlistat und seiner Derivate betrug <2 % der verabreichten Dosis.
Slovenian: Skupna količina presnovkov orlistata, ki se izloči skozi ledvice, znaša manj kot 2 % vnesenega odmerka.
German: Die Kautabletten enthalten auch Sucrose.
Slovenian: Žvečljive tablete prav tako vsebujejo saharozo.
German: Auf der alli Homepage (die landesspezifischen Internetseiten finden Sie in der oben aufgeführten Liste der örtlichen Vertreter) stehen Ihnen außerdem interaktive Programme, Rezeptvorschläge für fettreduzierte Mahlzeiten, Tipps für körperliche Aktivitäten und andere nützliche Informationen zur Verfügung, die Ihnen helfen, einen gesünderen Lebensstil zu entwickeln und Ihr Zielgewicht zu erreichen.
Slovenian: Spletna stran zdravila alli ponuja širok nabor interaktivnih pripomočkov, receptov z nizko vsebnostjo maščob, vodila za telesno aktivnost in druge uporabne informacije, ki bodo pomagale da boste pričeli z zdravim življenjem in vas bodo podpirale pri dosegu ciljev izgube telesne mase.
German: Unterbauchschmerzen Stuhlinkontinenz Flüssige Stühle Vermehrter Stuhlgang
Slovenian: - mehko/tekoče blato - bolj pogosto gibanje črevesja
German: Die durchschnittliche Änderung im Gesamtcholesterin betrug mit Orlistat 60 mg -2,4 % (Ausgangswert 5,20 mmol/l) und mit Placebo +2,8 % (Ausgangswert 5,26 mmol/l).
Slovenian: Srednja relativna razlika skupnega holesterola je bila -2,4 % za skupino, ki je jemala orlistat 60 mg (začetna vrednost je bila 5,20 mmol/l)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo alli
German: Ölige Flecken Flatulenz mit Stuhlabgang Stuhldrang
Slovenian: Okvare jeter in ledvic
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Hipotiroidizem in/ali zmanjšan nadzor hipotireoidizma se lahko pojavi ob sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina (glejte poglavje 4.4).
German: • nehmen Sie dreimal pro Tag mit jeder Hauptmahlzeit die Fett enthält, eine Kapsel mit Wasser ein.
Slovenian: • Trikrat na dan, ob vsakem glavnem obroku, ki vsebuje maščobe, z vodo vzemite po eno kapsulo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie alli anwenden,
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom ko jemljete zdravilo alli
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti pogosti
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes anwenden,
Slovenian: - če jemljete zdravila proti sladkorni bolezni
German: Fettlösliche Vitamine
Slovenian: Bolezni ledvic
German: Erwachsene ab 18 Jahren - dreimal täglich eine Tablette kauen.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več: - Žvečite po eno tableto trikrat na dan. - Zdravilo alli vzemite tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Slovenian: - Če imate bolezen ledvic.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind alli 60 mg Hartkapseln: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland alli 27 mg Kautabletten: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland
Slovenian: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grčija alli 27 mg žvečljive tablete:
German: So können Sie gegebenenfalls für jeweils 2 kg Körpergewicht, die Sie im Rahmen einer Diät abnehmen, mit Hilfe von alli Kautabletten ein zusätzliches Kilogramm verlieren.
Slovenian: Tako vam za vsaka 2 kg, ki bi ju izgubili samo z dieto, alli žvečljive tablete lahko pomagajo izgubiti 1 dodaten kilogram.
German: 1400 kcal
Slovenian: 1400 kalorij
German: Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit alli einen Arzt befragen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden sollten.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo levotiroksin, naj se posvetujejo z zdravnikom preden pričnejo z jemanjem zdravila alli, saj je potrebno jemati orlistat in levotiroksin s časovnim zamikom in je verjetno, da bo treba odmerek levotiroksina prilagoditi.
German: - dreimal pro Tag mit jeder Hauptmahlzeit, die Fett enthält, eine Tablette kauen.
Slovenian: Način uporabe - Trikrat na dan, ob vsakem glavnem obroku, ki vsebuje maščobe, žvečite po eno tableto.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es in seltenen Fällen zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Hipotiroidizem in/ali zmanjšan nadzor hipotiroidizma se lahko pojavi ob sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina (glejte poglavje 4.5).
German: Studie 1 Placebo 204 Orlistat 60 mg 216
Slovenian: Placebo Orlistat 60 mg
German: - Sie sollten alli nicht länger als 6 Monate anwenden.
Slovenian: - Zdravila alli ne smete jemati dlje kot 6 mesecev.
German: Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka pri bolnikih, ki se zdravijo z amiodaronom, ni poznan.
German: ), mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K 30) (E1201), Glyceryldibehenat (E471),
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) ksilitol (E967) laktoza, brezvodna natrijev karboksimetilškrob (tip A) mikroristalna celuloza (E460) povidon (E1201) (K30) gliceril dibehenat (E471) saharoza monopalmitat (E473) natrijev stearil fumarat makrogol stearat (E431)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.
German: Die Studie dauerte vier Monate.
Slovenian: Študija je trajala štiri mesece.
German: Orlistat
Slovenian: Alli orlistat
German: Am 12. September 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alli geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 12. septembra 2008 spremenjeno v Alli.
German: Früher: Orlistat GSK.
Slovenian: Prej znano kot Orlistat GSK
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die bereits im Jahr 1998 erteilte Zulassung von Xenical-Kapseln.
Slovenian: Dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je leta 1998 že bilo odobreno za kapsule Xenical.
German: Alli sollte nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Alli se ne sme uporabljati več kot šest mesecev.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli katero zdravilo bolnik prejema.
German: Weitere Informationen über Alli
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alli
German: Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat GSK in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orlistat GSK, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2007.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alli finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Patienten, die Alli einnehmen, sollten bereits vor der Behandlung mit einer Diät und körperlicher Betätigung beginnen.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, morajo z dieto in telesno vadbo začeti pred začetkom zdravljenja.
German: Alli-Kapseln wurden in drei Hauptstudien untersucht.
Slovenian: Zdravilo Alli v obliki kapsul so proučevali v treh glavnih študijah.
German: Eine Alli-Kapsel oder -Kautablette wird dreimal täglich unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Slovenian: Ena kapsula ali žvečljiva tableta zdravila Alli se vzame trikrat na dan tik pred vsakim glavnim obrokom, med njimi ali do eno uro po njem.
German: Welches Risiko ist mit Alli verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alli?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alli gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Alli večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: In allen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alli.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alli.
German: Welchen Nutzen hat Alli in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alli izkazalo med študijami?
German: Da Alli auf einem anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff basiert, das bereits in der EU zugelassen ist (Xenical 120 mg-Kapseln), nahmen an einigen der Studien Patienten teil, die Xenical einnahmen.
Slovenian: Ker je osnova za zdravilo Alli drugo zdravilo, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in je že odobreno v EU (zdravilo Xenical, 120 mg, kapsule), so bili v nekatere študije vključeni bolniki, ki so jemali zdravilo Xenical.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Alli zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Alli, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alli benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alli preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Alli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Slovenian: Alli je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
German: Es ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (60 mg) in žvečljivih tablet (27 mg).
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie bestimmte Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch etwa ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut über den Stuhl ausgeschieden wird.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo prebaviti dela maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alli (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ölige Flecken am After, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Abgang öligen Sekrets (Darmentleerung von Öl, ohne Stuhl), Flatulenz (Winde) und weiche Stühle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alli (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so oljni madeži, flatus (vetrovi) z uhajanjem, nujnost odvajanja (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, oljnato odvajanje (odvajanje samo olja, brez blata), flatulenca (vetrovi) in mehko blato.
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Slovenian: Orlistat zavira lipaze v prebavilih (encime, ki prebavljajo maščobo).
German: Der Körper absorbiert diese Fette nicht, was zur Gewichtsabnahme bei den Patienten beiträgt.
Slovenian: Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstoßung bei Transplantatpatienten) oder mit Arzneimitteln wie Warfarin zur Verhinderung von Blutgerinnseln behandelt werden.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki se zdravijo s ciklosporinom (ki se uporablja proti zavrnitvi organov pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev) ali z zdravili za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, kot je na primer varfarin.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leichter Natur; sie treten zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden nach einiger Zeit.
Slovenian: Večinoma so blagi, pojavijo se na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
German: Warum wurde Alli zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alli odobreno?
German: Das Unternehmen führte ferner Studien durch, um zu zeigen, dass Alli 27 mg-Kautabletten die gleiche Wirkung auf die Fettabsorption haben wie Alli 60 mg-Kapseln.
Slovenian: Družba je študije izvedla tudi zato, da pokaže, da imajo 27-miligramske žvečljive tablete enak učinek na absorpcijo maščobe kot 60-miligramske kapsule zdravila Alli.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Alli verzichtet werden.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Alli ne vzame.
German: Alli darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Alli ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Es wird bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermasseindex (Body Mass Index - BMI) von ≥ 28 kg pro Quadratmeter in Verbindung mit einer kalorienarmen, fettreduzierten Ernährung angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s čezmerno telesno maso, katerih indeks telesne mase (ITM) je večji ali enak 28 kg na kvadratni meter, ob hkratni nizkokalorični dieti z zmanjšanim vnosom maščob.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten, die an chronischem Malabsorptionssyndrom (einer Langzeiterkrankung, bei der während der Verdauung nicht genügend Nährstoffe aus der Nahrung aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei Schwangeren bzw. bei stillenden Müttern.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe s kroničnim malabsorpcijskim sindromom (dolgotrajno boleznijo, pri kateri se hranilne snovi iz hrane med prebavljanjem ne absorbirajo zlahka), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
German: Die Nebenwirkungen von Alli betreffen in erster Linie das Verdauungssystem und treten bei fettreduzierter Ernährung seltener auf.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Alli je povezanih s prebavnim sistemom, njihov pojav pa je manj verjeten pri dietah z malo maščobami.
German: In den beiden Studien mit Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 hatten Patienten, die Alli 60 mgKapseln einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,8 kg zu verzeichnen, gegenüber 2,3 kg bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovenian: Študiji bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več, sta pokazali, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Alli v obliki 60-miligramskih kapsul, po enem letu v povprečju izgubili 4,8 kg v primerjavi z 2,3 kg pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Wie wurde Alli untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alli raziskano?
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und bei der die Nahrungsaufnahme auf drei Hauptmahlzeiten verteilt ist.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, ki vsebuje približno 30 % kalorij iz maščob.
German: Wofür wird Alli angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alli uporablja?
German: Alli verringerte das Gewicht bei Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Alli je bilo pri zmanjševanju telesne mase pri bolnikih z ITM 28 kg/m2 ali več učinkovitejše od placeba.
German: Die Studien, in denen die Kautabletten mit den Kapseln verglichen wurden, zeigten, dass die Menge der im Stuhl der Patienten ausgeschiedenen unverdauten Fette nach Einnahme der einen oder der anderen Darreichungsform die gleiche war.
Slovenian: V študijah, v katerih so primerjali žvečljive tablete s kapsulami, so bolniki po jemanju ene in druge formulacije v blatu izločili enako količino neprebavljene maščobe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alli berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alli, glejte navodilo za uporabo.
German: In der Studie mit Alli bei Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 konnte kein für die Patienten relevanter Gewichtsverlust beobachtet werden.
Slovenian: V študiji zdravila Alli pri bolnikih z ITM med 25 in 28 kg/m2 ni bilo doseženo takšno zmanjšanje telesne mase, ki bi bilo pomembno za bolnike.
German: Der Wirkstoff in Alli, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alli, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
German: In einer dritten Studie wurde Alli bei 391 übergewichtigen Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 mit Placebo verglichen.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Alli primerjali s placebom pri 391 bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih je ITM znašal med 25 in 28 kg/m2.
German: Was ist Alli?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alli?
German: Wie wird Alli angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Alli uporablja?
German: Wie wirkt Alli?
Slovenian: Kako zdravilo Alli deluje?
German: Alli wird angewendet, um Patienten bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Alli bolnikom pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
German: An zwei dieser Studien nahmen insgesamt 1 353 übergewichtige bzw. adipöse Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 teil; die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei verschiedene Dosen von Alli mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta trajali od enega do dveh let, je sodelovalo skupaj 1 353 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več.
German: 29. Mai 2013 EMA/313994/2013
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer EU-weiten Sicherheitsüberprüfung.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
German: Die Überprüfung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen wurde im Dezember 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zusätzliche Ergebnisse aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass Neuropathie am häufigsten nach einer Behandlungsdauer von drei oder mehr Monaten auftrat.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nach CMDh-Konsens direkt implementiert
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
German: • Das Verständnis von COPD und die therapeutischen Optionen für dessen Management haben sich seit der ersten Zulassung von Almitrin zum Einnehmen deutlich geändert.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
German: Bei 489 Fällen wurde angegeben, dass die Neuropathie irreversibel war oder zu Folgeschäden führte.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung zur Arzneimittelregulierung, hat die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgezogen werden sollten, befürwortet.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und nahm die endgültige Position an, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU zurückgezogen werden sollten.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
German: • Da nachgewiesen wurde, dass Almitrin ein Risiko für Nervenschäden in den Händen und Füßen sowie für Gewichtsverlust birgt, und inzwischen eine Reihe alternativer Behandlungen zur Verfügung stehen, wurde seine Zulassung in der gesamten EU zurückgezogen.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
German: Der PRAC stellte fest, dass auch nach der Implementierung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels weiterhin Fälle berichtet werden.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.