FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Spanish: Según corresponda, se debe administrar antibióticos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de vigilancia antes y durante el tratamiento con Kymriah.
English: Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con los cuestionarios PedsQL™ y EQ-5D que completaron los pacientes mayores de 8 años (n=58).
English: Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah no deben donar sangre, ni órganos, ni tejidos o células para trasplante.
English: Sodium and potassium content
Spanish: Contenido en sodio y potasio
English: Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Spanish: Por lo tanto no se ha establecido el riesgo/beneficio es estas poblaciones.
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Spanish: - Se ha de informar al paciente que debe permanecer en las proximidades de un centro médico cualificado al menos durante las siguientes 4 semanas desde la perfusión.
English: Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Spanish: Su médico comprobará si tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
English: Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Spanish: Debido a los posibles efectos neurológicos, incluido alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciban Kymriah tienen riesgo de alteración o disminución de la conciencia o de la coordinación en las 8 semanas tras la perfusión.
English: Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Spanish: Estos excipientes se conocen por su capacidad para causar reacciones anafilácticas tras una administración parental.
English: All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
English: For special precautions for disposal see section 6.6.
Spanish: Para precauciones especiales sobre la eliminación, ver sección 6.6.
English: 4.3 Contraindications
Spanish: 4.3 Contraindicationes
English: Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Spanish: Las infecciones también pueden ocurrir durante el síndrome de liberación de citoquinas y podrían incrementar el riesgo de muerte.
English: Kymriah is for intravenous use only.
Spanish: Kymriah es solo de uso intravenoso.
English: - Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
English: Peripheral neuropathy includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, hyperaesthesia and hypoaesthesia.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
English: What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Kymriah Cómo administrar Kymriah
English: HBV reactivation
Spanish: Reactivación del VHB
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Spanish: Los anticuerpos preexistentes y los inducidos por el tratamiento no repercutieron en la respuesta clínica ni tuvieron un impacto en la expansión y persistencia de tisagenlecleucel.
English: See Table 4 for efficacy results from this study.
Spanish: Para los resultados de eficacia de este estudio ver Tabla 4.
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Spanish: Se debe prestar atención a los signos y síntomas de infección según la edad y las pautas estándard específicas.
English: • If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
Spanish: • Si no exitiera mejoría con la primera dosis de tocilizumab en 12 a 18 horas, o empeoramiento en cualquier momento, administrar 2 mg/kg metilprednisolona como dosis inicial, después 2 mg/kg al día hasta que no se necesiten ni vasopresores ni oxígeno, luego disminuir.
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Spanish: • Sangrados o hematomas excesivos o prolongados
English: • Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
Spanish: • Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a través de un tubo colocado en vena.
English: Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
English: A colourless to slightly yellow dispersion.
Spanish: Dispersión incolora ligeramente amarillenta.
English: • You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
English: Live vaccines
Spanish: Vacunas vivas
English: Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Spanish: Los pacientes se contabilizaban solo para el peor grado observado después del inicio.
English: Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron citopenias el día 28 tras el tratamiento con Kymriah se resolvieron por debajo de grado 2 en los tres meses posteriores al tratamiento.
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Spanish: Kymriah se prepara con sangre autóloga del paciente recogida por leucaféresis.
English: If you have lymphoma, this might include unexplained fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Spanish: Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
English: Dispersion for infusion.
Spanish: Dispersión para perfusión.
English: 1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Spanish: Refractario primario: nunca alcanzó una remisión morfológica completa (RC) anterior al estudio; Recaída de la enfermedad: alcanzó al menos una recaída anterior al estudio
English: To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
English: Abdominal compartment syndrome
Spanish: Síndrome compartimental abdominal
English: Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Spanish: Edad (años) Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <65 años ≥65 años Sexo - n (%) Varón Mujer Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%) No Sí Enfermedad en fase III/IV a la entrada del estudio - n (%) No Sí Número de líneas de tratamiento antineoplásico anteriores - n (%)
English: In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
Spanish: En los estudios B2202 y B2205J hubo un 79,8% de caucásicos, un 7,7% de asiáticos y un 12,5% de pacientes de otras etnias.
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Spanish: • sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la bocapodrían ser signos de una infección.
English: The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 47,2% de la presente en sangre en el día 28, mientras en el mes 3 y 6 se distribuye en el 68,3% y 69%, respectivamente (estudios B2202 y B2205J).
English: Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Spanish: • Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
English: • problems such as altered or decreased consciousness, delirium, confusion, agitation, seizures, difficulty speaking and understanding speech, loss of balance.
Spanish: • problemas como alteraciones o disminución de la conciencia, delirio, confusión, agitación, convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, pérdida de equilibrio.
English: DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: LBDCG: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kymriah en pacientes pediátricos ni adolescentes menores de 18 años.
English: Median (months) (95% CI)
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Spanish: EMR (enfermedad mínima residual) negativa se definió como EMR <0,01% por citometría de flujo.
English: The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
English: Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
English: They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
English: 103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Spanish: 103/111 pacientes (93%) recibieron quimioterapia de linfodeplección antes de la perfusión de Kymriah.
English: The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
English: Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Spanish: Las arritmias incluyen fibrilación atrial y taquicardia supraventricular.
English: The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición de los eventos neurológicos fue de 7 días en LLA de células B y en LBDCG.
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
English: Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Spanish: Conjunto de análisis de eficacia (CAE) incluye pacientes perfundidos con Kymriah de al menos 3 meses antes a la fecha de corte.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Spanish: Esto indicará si es posible que desarrolle una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral.
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Spanish: Si la bolsa de perfusión apareciera dañada o con fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo con los procedimientos de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
English: Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Spanish: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de infección en los pacientes y tratarlos adecuadamente.
English: Prior to Kymriah infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the infusion bag(s).
Spanish: Antes de la perfusión de Kymriah, ha de confirmarse que la identidad del paciente coincide con la información única del paciente de la(s) bolsa(s) de perfusión.
English: Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Spanish: Almacenar en el sobre de protección (Tyvek) que contiene un contenedor que protege la bolsa de perfusión.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Spanish: Precauciones que deben tenerse en cuenta en el manejo o administración del medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
English: Abdominal distension Ascites
Spanish: Distensión abdominal Ascitis
English: • Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Spanish: • Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea
English: • You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
English: Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
English: The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Spanish: Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.
English: Weight decreased
Spanish: Disminución del peso
English: In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
English: Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario experimentado en el tratamiento de neoplasias hematológicas y en la administración y manejo de pacientes tratados con Kymriah.
English: Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
Spanish: Monitorización tras la perfusión - Se deben monitorizar diariamente a los pacientes durante los primeros 10 días tras la perfusión de posibles signos y síntomas del síndrome de liberación de citoquinas, reacciones neurológicas y otras toxicidades.
English: The CAR is comprised of a murine single chain antibody fragment which recognises CD19 and is fused to intracellular signalling domains from 4-1BB (CD137) and CD3 zeta.
Spanish: El CAR está formado por un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murino que reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB (CD137) y al CD3 zeta.
English: Before you are given Kymriah you should tell your doctor if:
Spanish: Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:
English: Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
Spanish: Entre los pacientes que respondieron (n=48), el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación total PedsQL fue de 13,5 (13,5) en el mes 3, de 16,9 (17,6) en el mes 6 y de 27,2 (21,7) en el mes 12, y el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación EQ-5D VAS fue de 16,5 (17,5) en el mes 3, de 15,9 (20,1) en el mes 6 y de 24,7 (18,6) en el mes 12, indicando una mejoría clínica significativa en la calidad de vida relacionada con la salud tras la perfusión de Kymriah.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 89% de los pacientes.
English: ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Spanish: TRG es la proporción de pacientes con la mejor respuesta global (MRG) de RC o RP según los criterios de respuesta de Lugano (Cheson 2014); Los pacientes no perfundidos se asignaron un MRG=desconocido (p.ej. no respondedores)
English: Clinical assessment prior to infusion
Spanish: Valoración clínica previa a la perfusión
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
English: Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
English: • Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Spanish: • Hinchazón (distensión abdominal), acumulación de líquidos en el abdomen
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
English: Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas se clasificó de acuerdo a la escala de Penn de la siguiente manera: grado 1: reacciones leves, p.ej. reacciones que requieren medidas de soporte; grado 2: reacciones moderadas, p.ej. reacciones que requieren tratamientos intravenosos; grado 3: reacciones graves, p.ej. reacciones que requieren dosis bajas de vasopresores u oxígeno terapia; grado 4: reacciones potencialmente mortales, p.ej. los que requieren dosis altas de vasopresores o intubación; grado 5: muerte.
English: Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Spanish: Vía intravenosa No utilice un filtro reductor de leucocitos.
English: What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
Spanish: Para qué se utiliza Kymriah Kymriah se utiliza para tratar:
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
English: Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Spanish: Siete pacientes que alcanzaron RC/RCi tras la perfusión de Kymriah recibieron un trasplante cuando estaban en remisión.