FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attualmente non si dispone di un trattamento specifico per lo stravaso di trastuzumab emtansine.
Slovak: Špecifická liečba extravazácie trastuzumab emtanzinu nie je v súčasnosti známa.
Italian: È stata riportata ipersensibilità nel 2,6% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC e sono stati segnalati un evento di grado 3 e uno di grado 4.
Slovak: Hypersenzitivita sa zaznamenala u 2,6 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom bola hlásená jedna príhoda 3. stupňa a jedna
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela a causa di epatotossicità nota osservata con trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Slovak: Liečba pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pozorne sledovať z dôvodu známej hepatotoxicity pozorovanej pri trastuzumab emtanzine (pozri časť 4.4. a 5.2).
Italian: Inoltre, negli studi non clinici è stata osservatatossicità embrio-fetale della maitansina , il che suggerisce che DM1, il componente di trastuzumab emtansine di natura maitansinica, citotossico e inibente i microtubuli, mostrerà una teratogenicità analoga e sarà potenzialmente embriotossico.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná vývojová toxicita maytansínu v predklinických štúdiách, čo naznačuje, že DM1, cytotoxická maytansinoidová zložka trastuzumab emtanzinu inhibujúca mikrotubuly, bude podobne teratogénny a potenciálne embryotoxický.
Italian: Patologie cardiache
Slovak: Srdcové zlyhávanie
Italian: OS: sopravvivenza globale; PFS: sopravvivenza libera da progressione; ORR: tasso di risposta obiettiva; OR: risposta obiettiva; IRC: comitato di revisione indipendente; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza * Stratificazione per: regione geografica (Stati Uniti, Europa occidentale, altro), numero di precedenti regimi chemioterapici per la malattia localmente avanzata o metastatica (0-1 vs. > 1) e malattia viscerale vs. non viscerale.
Slovak: OS (overall survival): celkové prežívanie; PFS (progression-free survival): prežívanie bez progresie; ORR (objective response rate): miera objektívnej odpovede; OR (objective response): objektívna odpoveď; IRC (independent review committee): nezávislá hodnotiaca komisia; HR (hazard ratio): pomer rizika; IS: interval spoľahlivosti
Italian: Infezioni e infestazioni
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovak: Úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di stadio clinico alla presentazione (operabile versus inoperabile), stato dei recettori ormonali, terapia mirata anti-HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab + altro/i agente/i mirato/i anti-HER2) e stato patologico dei linfonodi valutato dopo la terapia preoperatoria.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa klinického štádia pri prvom vyšetrení (operabilný vs inoperabilný), stavu hormonálnych receptorov, predoperačnej HER2-cielenej liečby (trastuzumab, trastuzumab plus ďalšia(-ie)
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato in combinazione con chemioterapia.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v kombinácii s chemoterapiou.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Italian: Dopo la somministrazione di trastuzumab emtansine, il 5,1% (63/1243) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine in uno o più punti temporali di rilevazione post-somministrazione.
Slovak: % (63/1 243) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po podaní dávky.
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate le ADR rilevate in 2.611 pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Slovak: ADR pozorované u 2 611 pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: È stato osservato un aumento delle transaminasi sieriche (di grado 1-4) durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - 4. stupňa) sa pozorovalo počas liečby trastuzumab emtanzinom v klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Italian: 1 flaconcino da 160 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka so 160 mg
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e dei tumori al basale sono risultate ben distribuite tra i bracci di trattamento.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky nádoru na začiatku štúdie boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Italian: 1 flaconcino da 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka so 100 mg
Italian: • Kadcyla è una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro ed è fornito in flaconcini di vetro.
Slovak: Kadcyla je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na infúzny koncentrát dodávaný v sklenených injekčných liekovkách.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla (trastuzumab emtansine) e un piano di comunicazione con l'Autorità nazionale competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu (trastuzumab emtanzin) s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu (trastuzumab emtanzin) uvedie na trh členského štátu.
Italian: Tabella 4 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
Slovak: Medián veku bol približne 49 rokov (rozmedzie 23 - 80 rokov), 72,8
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto la supervision di un medico esperto nella gestione di agenti citotossici.
Slovak: Cytotoxický Príprava a podanie lieku musí byť vykonané pod dohľadom lekára so skúsenosťami s cytotoxickými látkami
Italian: Attenersi alle appropriate procedure per la preparazione di medicinali chemioterapici.
Slovak: Je potrebné používať vhodné postupy pre prípravu cytostatík.
Italian: Negli studi non clinici, i cataboliti di trastuzumab emtansine, compresi DM1, Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1, sono risultati escreti principalmente nella bile, con un'eliminazione minima nelle urine.
Slovak: V predklinických štúdiách katabolity trastuzumab emtanzinu, vrátane DM1, Lys-MCC-DM1 a MCC-DM1, sa vylučujú hlavne žlčou s minimálnym vylučovaním do moču.
Italian: Trastuzumab emtansine è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 3,6 mg/kg il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Slovak: Trastuzumab emtanzin bol podaný intravenózne v dávke 3,6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
Italian: • Braccio trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa in 30-90 minuti il Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni.
Slovak: Skupina s trastuzumab emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravenózne po dobu 30-90 minút v 1. deň 21-dňového cyklu
Italian: Anomalie nei parametri di laboratorio
Slovak: Laboratórne abnormality
Italian: A cosa serve Kadcyla
Slovak: Na čo sa Kadcyla používa
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Slovak: Trastuzumab emtanzin nebol skúšaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: Aumento dell'alanina transaminasi (ALT)
Slovak: Zvýšená hladina alaníntransaminázy (ALT)
Italian: Il medico o l'infermiere la terranno sotto controllo per accertare che non manifesti alcuno di questi effetti indesiderati.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje, či máte niektorý z týchto vedľajších účinkov.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Slovak: Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95
Italian: Nei pazienti con EBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 32,3% e del 10,3% per il grado ≥ 2.
Slovak: 2. stupňa bol 8,6 %. U pacientov s EBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 32,3
Italian: Potrebbe manifestare formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Slovak: Môžete zaznamenať tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
Italian: Tumore mammario metastatico (MBC) Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione.
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer, MBC), ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom, samostatne alebo v kombinácii:
Italian: • Deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno i 7 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Kadcyla.
Slovak: Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke
Italian: Non usi Kadcyla
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu
Italian: La corretta quantità di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che l'età non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Slovak: Populačná FK analýza ukázala, že vek neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Italian: • Braccio di controllo (lapatinib più capecitabina): lapatinib 1250 mg/die per via orale una volta al giorno di ogni ciclo da 21 giorni più capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno i Giorni 1-14 di ogni ciclo da 21 giorni.
Slovak: Kontrolná skupina (lapatinib v kombinácii s kapecitabínom): lapatinib 1 250 mg/denne perorálne jedenkrát denne v priebehu 21-dňového cyklu v kombinácii s kapecitabínom
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
Slovak: Bol pozorovaný aj kumulatívny účinok na transaminázy (podiel pacientov s abnormalitami ALT/AST
Italian: trastuzumab emtansine, come trastuzumab, inibisce il distacco dell'ECD di HER2, inibisce la segnalazione attraverso la via metabolica della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) e media la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) nelle cellule di tumore mammario umano che iperesprimono HER2.
Slovak: Okrem toho trastuzumab emtanzin, tak ako trastuzumab, inhibuje odštiepenie HER2 ECD, inhibuje signalizáciu prostredníctvom fosfatidylinozitol 3-kinázovej (PI3-K) dráhy a sprostredkováva na protilátke závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) v ľudských bunkách karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Italian: Casi di iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato sono stati identificati da biopsie epatiche di pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom boli z biopsií pečene identifikované prípady nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene.
Italian: • Problemi al fegato: Kadcyla può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, bloccando la normale funzionalità di questo organo.
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, ktoré môžu zabrániť normálnej funkcii pečene.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità a livello della riproduzione e dello sviluppo con trastuzumab emtansine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné a vývojové toxikologické štúdie s trastuzumab emtanzinom.
Italian: Valore p (log-rank test, non stratificato)
Slovak: 95 % IS pre pomer rizika p-hodnota (Log-rank test, stratifikovaný*)
Italian: Epatiche
Slovak: Hepatálne
Italian: Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2.
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER-2 cielenej liečbe.
Italian: Roche
Slovak: France Roche
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella PK di trastuzumab emtansine tra i pazienti di età < 65 anni (n = 577), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 78) e nei pazienti di età > 75 anni (n = 16).
Slovak: 577), u pacientov vo veku 65-75 rokov (n =
Italian: • eruzioni cutanee
Slovak: • porucha trávenia
Italian: Disordini del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek
Italian: Se il paziente manifesta sintomi correlati all'infusione, è necessario rallentare la velocità di infusione di trastuzumab emtansine o sospendere l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Rýchlosť infúzie trastuzumab emtanzinu sa má znížiť alebo podávanie prerušiť, ak sa u pacienta objavia symptómy súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: * Prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Slovak: * Pred začiatkom liečby trastuzumab emtanzinom.
Italian: Dose ritardata o saltata
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Italian: Se interrompe il trattamento con Kadcyla Non interrompa il trattamento con questo farmaco senza averne prima parlato con il medico.
Slovak: Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených nežiaducich účinkov.
Italian: Non comuni:
Slovak: Menej časté:
Italian: Neuropatia periferica Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto in pazienti che presentino neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione al grado ≤ 2.
Slovak: Trastuzumab emtanzin sa má dočasne vysadiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do úpravy na ≤
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Slovak: Populačná FK analýza preukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Počas uchovávania sa môžu pozorovať častice pri nariedení v roztoku chloridu sodného 0,9
Italian: • Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Slovak: Tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
Italian: Kadcyla non è raccomandato in persone con meno di 18 anni di età.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov a to z dôvodu chýbajúcich informácií o spôsobe účinku tohto lieku u tejto vekovej skupiny.
Italian: Il 3,0% dei pazienti con EBC ha manifestato disfunzione del ventricolo sinistro, di grado 3 o 4 nello 0,5% dei pazienti.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa zaznamenala u 3,0 % pacientov s EBC a príhody 3. alebo 4. stupňa sa zaznamenali u 0,5
Italian: • ha già ricevuto il medicinale trastuzumab e un medicinale della famiglia dei taxani;
Slovak: keď ste už dostávali liek trastuzumab a liek nazývaný taxán.
Italian: Nei pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni, in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 3,51 (IC al 95%: 1,22; 10,13) e 3,45 (IC al 95%: 0,94; 12,65).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 3,51 (95 % IS: 1,22, 10,13) a pre OS 3,45 (95 % IS: 0,94, 12,65).
Italian: Aumento dell'aspartato transaminasi (AST)
Slovak: Zvýšená hladina aspartáttransaminázy
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Italian: Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla è fornito in flaconcini da 15 mL (100 mg) in vetro di tipo I chiusi con un tappo in gomma butilica grigia laminata in fluoro-resina e sigillati con una guarnizione in alluminio e cappuccio flip off in plastica di colore bianco.
Slovak: Kadcyla je dostupná v 15 ml (100 mg) injekčných liekovkách zo skla typu 1 uzatvorených sivou butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovým laminátom a zapečatených hliníkovým tesnením s bielym odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin.
Italian: • riduzione dei livelli di potassio (mostrata nelle analisi del sangue)
Slovak: • zníženie hladín draslíka v krvi (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
Italian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, è un anticorpo-farmaco coniugato mirato anti-HER2 che contiene la IgG1 umanizzata anti-HER2, trastuzumab, legata in modo covalente all'inibitore dei microtubuli DM1 (un derivato della maitansina) attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[Nmaleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Slovak: Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je konjugát HER2-cielenej protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovaný anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalentne naviazaný na inhibítora mikrotubulov DM1 (derivát maytansínu) prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Italian: • Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa).
Slovak: Podáva sa infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 prodotto mediante coltura di cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) in sospensione, legato in modo covalente a DM1, un inibitore dei microtubuli, attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[N-maleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje trastuzumab, humanizovanú monoklonálnu protilátku IgG1 vytvorenú cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie, kovalentne viazaný na DM1, inhibítor mikrotubulov, prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Italian: Nel contesto postcommercializzazione, sono stati riportati casi di oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh sa u gravidných žien užívajúcich trastuzumab zaznamenali prípady oligohydramniónu, v niektorých prípadoch spojené s fatálnou hypopláziou pľúc.
Italian: SN:
Slovak: PC: SN:
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni (n = 113), in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,88 (IC al 95%: 0,53; 1,45) e 0,74 (IC al 95%: 0,37; 1,47).
Slovak: U pacientov vo veku 65 až 74 rokov (n=113) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,88 (95 % IS: 0,53, 1,45) a pre OS 0,74 (95 % IS: 0,37, 1,47).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
Slovak: EU/1/13/885/001
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la razza non sembra influire sulla PK di trastuzumab emtansine.
Slovak: Populačná FK analýza preukázala, že rasa pravdepodobne neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Italian: Transaminasi sieriche > 3 x ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN
Slovak: Hladiny sérových transamináz > 3-násobok ULN a zároveň hladina celkového bilirubínu
Italian: LVEF < 40% Non somministrare trastuzumab emtansine.
Slovak: 40 % Nepodávajte trastuzumab emtanzin.
Italian: Biotrasformazione (trastuzumab emtansine e DM1) Si presume che trastuzumab emtansine vada incontro a deconiugazione e catabolismo attraverso proteolisi nei lisosomi cellulari.
Slovak: Predpokladá sa, že trastuzumab emtanzin podstupuje dekonjugáciu a katabolizmus prostredníctvom proteolýzy v bunkových lyzozómoch.
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata.
Slovak: Po príprave infúzie sa má roztok podať okamžite.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con transaminasi sieriche > 2,5 × ULN o bilirubina totale > 1,5 × ULN prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: 2,5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-násobok ULN pred začatím liečby.
Italian: Tumore mammario metastatico
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka
Italian: In uno studio osservazionale (BO39807), circa il 22% (7 su 32) dei pazienti con MBC che hanno iniziato trastuzumab emtansine con LVEF pari al 40-49% al basale, hanno manifestato eventi di riduzione della LVEF > 10% rispetto al basale e/o eventi di ICC; la maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio cardiovascolare.
Slovak: V observačnej štúdii (BO39807) približne 22 % (7 z 32) pacientov s MBC, ktorí začali liečbu trastuzumab emtanzinom s východiskovými hodnotami LVEF 40 −
Italian: • Reazioni correlate all'infusione o reazioni allergiche: Kadcyla può causare vampate di calore, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido, improvviso rigonfiamento del viso o della lingua o difficoltà a deglutire durante e dopo l'infusione il primo giorno di trattamento.
Slovak: záchvaty zimnice, horúčku, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, rýchly srdcový pulz, náhly opuch tváre, jazyka alebo ťažkosti s prehĺtaním počas infúzie alebo po infúzii počas prvého dňa liečby.
Italian: È possibile che i pazienti con un aumento dei livelli di ALT al basale (per es. a causa di metastasi al fegato) presentino una predisposizione al danno epatico con un rischio maggiore di sviluppo di un evento epatico di grado 3-5 o di un aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Slovak: Pacienti s východiskovým zvýšením ALT (napr. z dôvodu pečeňových metastáz) môžu byť náchylní na poškodenie pečene s vyšším rizikom pečeňovej príhody
Italian: • Possono verificarsi problemi al cuore, dei quali la maggior parte dei pazienti non mostrerà sintomi.
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
Italian: Nei casi osservati, le comorbidità e/o i medicinali concomitanti con un noto potenziale epatotossico possono aver agito da fattori confondenti.
Slovak: Diagnostika pozorovaných prípadov mohla byť skomplikovaná súbežnými ochoreniami a/alebo súbežne podávanými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom.
Italian: Nella analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, l'hazard ratio è stato di 0,75 (IC al 95%: 0,64;0,88).
Slovak: V deskriptívnych následných analýzach (follow-up) celkového prežívania bol pomer rizika 0,75 (95%
Italian: Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Italian: Tutti i pazienti tranne 5 erano donne; 3 uomini sono stati inclusi nel braccio trastuzumab e 2 nel braccio trastuzumab emtansine.
Slovak: 3 muži boli v skupine s trastuzumabom a 2 v skupine s trastuzumab emtansínom.