FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (DHPC)
Polish: Sól sodowa enoksaparyny jest heparyną drobnocząsteczkową wprowadzoną do obrotu pod nazwą handlową Lovenox i nazwami produktów związanych.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lavmolekylært heparin som markedsføres under handelsnavn som Lovenox og assosierte navn.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie zgodne z danymi klinicznymi i wytycznymi dotyczącymi leczenia (klasa zaleceń IIbB w wytycznych ESC z 2012 r., wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. American Heart Association, AHA] z 2011 r.).
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka dołączona do opakowania fiolek, ampułek i fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek uwzględnia wszystkie zatwierdzone wskazania,
Norwegian Bokmål: • Produktresuméet og pakningsvedlegget for hetteglass, ampuller og forhåndsfylte sprøyter dekker alle godkjente indikasjoner
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu i nazw produktów związanych, Francja powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji druków informacyjnych dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.
Polish: W przypadku tego wskazania CHMP odwołał się również do istniejących wytycznych ACCP, a dodatkowo preferował sformułowanie bardziej odpowiadające przedstawionym w literaturze aktualnym zaleceniom dotyczącym profilaktyki zakrzepicy u pacjentów w ostrych stanach chorobowych.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Polish: Zważywszy, że
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Polish: Do głównych właściwości farmakologicznych enoksaparyny zalicza się działanie hamujące aktywność czynnika Xa i czynnika IIa (antytrombinowe), które jest zależne od jej powinowactwa wiązania z antytrombiną.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Polish: W badaniach oceniano dawki wahające się w przedziale wynoszącym od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże niektóre punkty pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Norwegian Bokmål: Endringer i merkingen i produktresuméet er konsekvent gjennomført i merkingen der det har vært relevant, selv om enkelte punkter har blitt overlatt til nasjonale myndigheter.
Polish: Druki informacyjne podzielono w sposób przedstawiony poniżej według wskazań leczniczych zatwierdzonych dla poszczególnych produktów:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
Polish: • należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości (> 100 dni wcześniej) stwierdzono małopłytkowość indukowaną heparynę bez krążących przeciwciał;
Norwegian Bokmål: • skal brukes med største forsiktighet hos pasienter med tidligere (>100 dager) heparinindusert trombocytopeni uten sirkulerende antistoffer,
Polish: • zwiększenie ryzyka upośledzenia czynności wątroby;
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Polish: CHMP uznał także, że schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Norwegian Bokmål: CHMP anså også at legen burde velge regime på grunnlag av en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
Polish: Pacjenci, u których można byłoby wykonać PCI w dowolnym terminie z powodu nieudanej fibrynolizy lub w trybie pilnym w przypadku nawrotu niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego, ale zabieg musiał być odłożony w innych sytuacjach co najmniej na 48 godzin.
Norwegian Bokmål: - pasienter der PCI-behandling kan måtte utføres når som helst dersom fibrinolytisk behandling mislykkes, eller som en hasteintervensjon ved ny forekomst av myokardisk iskemi/infarkt, men der PCI-behandling ellers hadde måttet bli utsatt i minst 48 timer.
Polish: Uwzględniono także inne punkty, takie jak „hiperpotasemia", których treść nie była jednolicie sformułowana we wszystkich państwach członkowskich.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI nie zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich przed ukończeniem tej procedury arbitrażowej.
Norwegian Bokmål: Behandling av UA og NSTEMI var ikke godkjent i alle medlemsstater før denne framleggelsen var ferdigbehandlet.
Polish: Punkt 1 - Nazwa produktu leczniczego i punkt 2 - Skład jakościowy i ilościowy
Norwegian Bokmål: 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Polish: Leczenie ostrego STEMI
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI
Polish: Na ogół podpunkty dotyczące dawkowania i sposobu podawania uzgodniono z ujednoliconymi wskazaniami do stosowania enoksaparyny.
Norwegian Bokmål: Underavsnittene om dosering og administrasjon fulgte generelt de harmoniserte indikasjonene for enoksaparin.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Lovenox (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert forskjellene som er påvist i framleggelsen angående Lovenox og assosierte navn, og de øvrige punktene i produktinformasjonen.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie w tym wskazaniu, w większości państw określono dawkę enoksaparyny wynoszącą 1 mg/kg, a w nielicznych państwach dawkę niższą.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder doseringen for denne indikasjonen oppga de fleste landene en dose på 1 mg/kg enoksaparin, mens et par land oppga en lavere dose for denne indikasjonen.
Polish: CHMP zgodził się na użycie tej definicji w oznakowaniu enoksaparyny, a treść wskazania zharmonizowano z uwzględnieniem stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI jednocześnie z podawanym doustnie kwasem acetylosalicylowym.
Norwegian Bokmål: CHMP aksepterte å bruke denne definisjonen i merkingen av enoksaparin, og indikasjonen ble harmonisert for å inkludere behandling av ustabil angina og NSTEMI ved samtidig peroral behandling med acetylsalicylsyre.
Polish: Ten lek przeciwkrzepliwy stosowany jest w leczeniu i profilaktyce zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulanten brukes til behandling og profylakse mot tromboemboliske forstyrrelser.
Polish: Nie ma jednak żadnych dodatkowych istotnych różnic dotyczących wskazania do stosowania podczas hemodializy w treści ChPL zatwierdzonej na szczeblu krajowym w państwach członkowskich UE.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det ingen ytterligere vesentlige forskjeller angående indikasjonen hemodialyse i de nasjonale produktresuméene godkjent i EUs medlemsstater.
Polish: Odnośnie do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) u pacjentów operowanych CHMP uznał, że właściwe byłoby oznakowanie wskazań w zależności od poziomu ryzyka zakrzepicy u pacjentów zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Farmacji Klinicznej (ang. American College of Clinical Pharmacy, ACCP).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) hos kirurgiske pasienter, anser CHMP at det vil være relevant å angi indikasjonen med pasientens risiko for trombose i henhold til retningslinjene fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Norwegian Bokmål: 4.2 - Dosering og administrasjon
Polish: W związku z tym ujednolicona treść wskazań określa stosowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka, a zwłaszcza u osób, u których zaplanowano operację ortopedyczną lub ogólną, w tym chirurgiczne leczenie choroby nowotworowej.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen angir derfor profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko, særlig pasienter som får ortopedisk eller generell kirurgisk behandling, herunder kreftkirurgi.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Lovenox i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych i zastrzeżeń w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP har følgelig konkludert med at nytte-/risikoforholdet for Lovenox og assosierte navn fortsatt er gunstig, forutsatt de omforente endringene i produktinformasjonen og vilkåret for markedsføringstillatelsen.
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Norwegian Bokmål: Legen bør velge regime etter en individuell vurdering som inkluderer en evaluering av risikoen for blodpropp og blødning.
Polish: • owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność złośliwego nowotworu z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyta niedawno operacja mózgu, kręgosłupa lub gałki ocznej, stwierdzenie lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki lub poważne nieprawidłowe zmiany naczyń krwionośnych w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Polish: Zatem obecnie w treści wskazań leczniczych do stosowania w tej populacji chorych uwzględniono leczonych zachowawczo pacjentów w ostrych stanach chorobowych (takich jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ostre zakażenia lub choroby reumatyczne), u których ruchomość jest ograniczona, a ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększone.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
Polish: aktywności anty-Xa, a nie w mg, co jest zgodne z treścią Farmakopei Europejskiej (wersja 8.1 z 2014 r.), w której moc heparyn (w tym także LWMH) wyrażana jest w j.m.
Norwegian Bokmål: På den annen side angis andre lavmolekylære hepariner (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, noe som er i henhold til Den europeiske farmakopé (versjon 8.1, 2014), som uttrykker heparinets styrke, herunder styrken på LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Polish: • nie zaleca się stosowania enoksaparyny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ze względu na brak danych dotyczących tej grupy chorych, z wyjątkiem zapobiegania powstawaniu zakrzepów u pacjentów dializowanych;
Norwegian Bokmål: • bruk av enoksaparin anbefales ikke til pasienter med nyresykdom i siste stadium på grunn av manglende data for denne pasientgruppen, bortsett fra ved forebygging av blodproppdannelse hos dialysepasienter,
Polish: Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI)
Polish: Wskazanie do stosowania w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy znajdowało się w drukach informacyjnych we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii, w której dane dotyczące stosowania schematu dawkowania zaproponowanego w momencie wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały uznane za wystarczające.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder forebygging av ekstrakorporeale tromber under hemodialyse, hadde alle medlemsstatene denne indikasjonen i PI, bortsett fra Nederland, som hadde funnet dataene i doseringsskjemaet foreslått i forbindelse med den opprinnelige markedsføringstillatelsen utilstrekkelige.
Polish: W przypadku STEMI należy wspomnieć o wyższej dawce podawanej w pierwszym dniu, tak jak w badaniu ExTRACT-TIMI
Norwegian Bokmål: Er indikasjonen STEMI, bør produktresuméet nevne den høyere dosen første dag, i tråd med studien ExTRACT-TIMI 25.
Polish: Na przykład w przypadku fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek o pojemności 0,4 ml moc wyrażona będzie w sposób następujący: <Lokalna nazwa handlowa> 4 000 j.m.
Norwegian Bokmål: For 0,4 ml forhåndsfylte sprøyter vil for eksempel styrken oppgis som: <Local tradename> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injeksjonsvæske.
Polish: CHMP zauważył, że w aktualnych wytycznych ESC zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego w początkowej doustnej dawce uderzeniowej wynoszącej 150-300 mg (u chorych niestosujących wcześniej kwasu acetylosalicylowego) i długotrwale w dawce podtrzymującej wynoszącej 75-100 mg na dobę u wszystkich pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, niezależnie od przyjętej strategii leczenia.
Norwegian Bokmål: CHMP merket seg at ESC i gjeldende retningslinjer anbefaler ASA til alle pasienter uten kontraindikasjoner, med en initiell peroral bolusdose på 150-300 mg (hos ASA-naive pasienter) og deretter en langsiktig vedlikeholdsdose på 75-100 mg/dag, uavhengig av behandlingsstrategi.
Polish: Usunięto także istniejące wcześniej przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji chorych uzasadniających przeciwwskazanie; jednak stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane, co zostało określone poniżej.
Norwegian Bokmål: En tidligere kontraindikasjon for bruk hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (kreatinin clearance <15 ml/min) ble også tatt ut, da manglende sikkerhetsdata fra denne pasientgruppen ikke kunne begrunne en kontraindikasjon, men bruk i denne pasientgruppen anbefales likevel ikke, som skissert i det følgende.
Polish: o we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce wynoszącej 150 j.m./kg (1,5 mg/kg): u pacjentów bez powikłań, u których ryzyko nawrotu żylnej choroby zakrzepowozatorowej jest niskie,
Norwegian Bokmål: o enten som én daglig injeksjon på 150 IE/kg (1,5 mg/kg): gjelder ukompliserte pasienter med lav risiko for ny VTE,
Polish: • nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w czasie leczenia enoksaparyną;
Norwegian Bokmål: • spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunksjon må ikke utføres under behandling med enoksaparin,
Polish: Punkt ten ujednolicono z uwzględnieniem różnic w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w profilaktyce i leczeniu w jego dokładnym brzmieniu.
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for å håndtere variasjoner i den nøyaktige ordlyden i indikasjoner for profylakse og behandling.
Polish: • małopłytkowość indukowana heparyną (ang. heparin-induced thrombocytopenia, HIT) o podłożu immunologicznym stwierdzona w okresie ostatnich 100 dni lub w obecności krążących przeciwciał (patrz także punkt 4.4);
Norwegian Bokmål: • tidligere immunmediert heparinindusert trombocytopeni (HIT) siste 100 dager eller ved forekomst av sirkulerende antistoffer (se også pkt.
Polish: o lub we wstrzyknięciach dwa razy na dobę w dawce wynoszącej 100 j.m./kg (1 mg/kg): u wszystkich pozostałych pacjentów, takich jak osoby z otyłością, objawowym zatorem płucnym, chorobą nowotworową, nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
Norwegian Bokmål: o eller to ganger daglig som injeksjoner på 100 IE/kg (1 mg/kg): gjelder alle andre pasienter, f.eks. overvektige pasienter, pasienter med symptomatisk LE, kreft, ny VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Norwegian Bokmål: Dosering ved profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter ble harmonisert i tråd med retningslinjene fra ACCP.
Polish: Stwierdzono pewne dodatkowe rozbieżności dotyczące czasu podawania enoksaparyny w tym wskazaniu, które uzgodniono w ramach tej procedury.
Norwegian Bokmål: Det var også en del forskjeller når det gjaldt tidspunkt for administrasjon av enoksaparin for denne indikasjonen, noe som ble harmonisert som et ledd i denne prosedyren.
Polish: Odnośnie do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, na podstawie przedstawionych danych i dostępnych wytycznych dotyczących leczenia CHMP uznał, że ujednolicone sformułowanie powinno uwzględniać podawanie we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg (1 mg/kg) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorem płucnym.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av DVT og LE anså CHMP ut fra framlagte data og tilgjengelige retningslinjer at den harmoniserte ordlyden burde inkludere én injeksjon i døgnet på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to injeksjoner i døgnet på 100 IE/kg (1 mg/kg) til DVT- og LE-pasienter.
Polish: - pacjenci leczeni zachowawczo (u których nie wykonano w pierwszym rzędzie procedury inwazyjnej, takiej jak przezskórna interwencja wieńcowa [ang. percutaneous coronary intervention, PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [ang. coronary bypass artery surgery, CABG]);
Norwegian Bokmål: - medikamentelt behandlede pasienter, dvs. pasienter som ikke primært skal gjennomgå en invasiv prosedyre som f.eks. perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG),
Polish: Dopuszczono także do obrotu fiolki zawierające produkt o stężeniu 100 mg/10 ml oraz wstrzykiwacz zawierający dawkę 10 x 40 mg (co odpowiada 10 x 4 000 j.m.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 100 mg/10 ml og en injeksjonspenn med 10 x 40 mg (tilsvarende 10 x 4 000 IE anti-Xa) er også godkjent.
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonspennen (10 x 4 000 IE (10 x 40 mg)) gjelder alle godkjente indikasjoner med unntak av bruk i ekstrakorporeal dialyse.
Polish: Moc produktu wyrażono odmiennie w różnych państwach członkowskich - w mg lub w jednostkach międzynarodowych aktywności inhibitora czynnika Xa (anty-Xa).
Norwegian Bokmål: Legemidlets styrke angis forskjellig i de ulike medlemsstater, enten i mg eller i IE antifaktor Xaaktivitet.
Polish: (100 mg)/10 ml stosowany jest wyłącznie podczas dializy pozaustrojowej, dlatego tylko to wskazanie uwzględnione zostało w punkcie
Norwegian Bokmål: • Presentasjonsformen 10 000 IE (100 mg)/10 ml injeksjonsvæske brukes bare ved ekstrakorporeal dialyse, og følgelig omfattes bare denne indikasjonen av pkt.
Polish: Ze względu na odmienne informacje w poszczególnych państwach członkowskich zaktualizowano również treść dodatkowych podpunktów z uwzględnieniem populacji pediatrycznej, osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, zgodnie z uzgodnionymi wskazaniami i w oparciu o dostępne dane dotyczące tych populacji.
Norwegian Bokmål: Ettersom informasjonen i produktresuméet varierte mellom medlemsstatene, ble det også gjort endringer i andre underavsnitt, inklusive når det gjelder administrasjon til barn, eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, i tråd med de omforente indikasjonene og på grunnlag av tilgjengelige data for disse pasientgruppene.
Polish: • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego doprecyzowano w sposób następujący:
Norwegian Bokmål: • Dosering for behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) er klargjort som følger:
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Norwegian Bokmål: For behandling av dyp venøs tromboemboli hadde medlemsstatene forskjellig ordlyd, og CHMP vurderte å harmonisere indikasjonen og inkludere behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) og utelukke LE som sannsynligvis vil kreve trombolysebehandling eller kirurgi.
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina (UA) og hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon (NSTEMI)
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Norwegian Bokmål: Ettersom harmonisering til ett av alternativene for å angi styrke ville ha medført endringer i etablert praksis i en rekke land, og ettersom dette vil kunne medføre økt risiko for legemiddelfeil og dermed økt risiko for trombose eller alvorlig blødning, har ordlyden blitt endret slik at styrken angis i begge enheter (i IE antiXa/mL og dennes ekvivalent i mg/ml) på den ytre og den indre emballasjen (sprøyte) og i pkt.
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko anså CHMP at det bør framgå av produktresuméet at pasientenes individuelle tromboemboliske risiko kan estimeres ved hjelp av en validert modell for risikostratifikasjon.
Polish: Terminologia użyta w przypadku wskazania do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo różniła się w poszczególnych państwach członkowskich.
Norwegian Bokmål: Terminologien som brukes for indikasjonen profylakse mot venøs tromboemboli hos medisinske pasienter, varierer mellom medlemsstatene.
Polish: Inne populacje
Norwegian Bokmål: Andre pasientgrupper
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Norwegian Bokmål: • En kontraindikasjon for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min) som en del EU-stater hadde, ble fjernet fra produktinformasjonen, men bruk av preparatet hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (kreatinin clearance <15 ml/min) anbefales ikke annet enn til forebygging av blodproppsdannelse hos dialysepasienter.