FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats pour la vortioxétine étaient statistiquement différents de ceux du placebo : 8,0 points pour la vortioxétine et 5,1 points pour le placebo (p=0,0003).
Icelandic: Vortioxetín greindist tölfræðilega frá lyfleysu með niðurstöðunni 8,0 stig fyrir vortioxetín á móti 5,1 stigi fyrir lyfleysu (p=0,003).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
French: Présentations : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Icelandic: 7, 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
French: Dans cette méta-analyse, la différence versus placebo à travers les études était statistiquement significative : -2,3 points (p=0,007), -3,6 points (p<0,001), et -4,6 points (p<0,001) respectivement pour les posologies de 5, 10, et 20mg/jour.
Icelandic: Í safngreiningunni var heildarmunur samanborið við lyfleysu í rannsóknunum tölfræðilega marktækur: -2,3 stig (p=0,007), -3,6 stig (p<0,01) og - 4,6 stig (p<0,001) fyrir 5, 10, og 20 mg skammta á dag í sömu röð; 15 mg skammturinn á dag greindist ekki frá lyfleysu í safngreiningunni, en meðalfrávik frá lyfleysu var -2,6 stig.
French: Dans l'étude à 8 semaines, à dose fixe en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des patients dépressifs (âgés de plus de 65 ans, n=452, dont 156 sous vortioxétine), la vortioxétine 5 mg/jour a été supérieure au placebo, sur l'amélioration des scores totaux MADRS et HAM-D24.
Icelandic: Aldraðir Í 8 vikna, tvíblindu, fastskammta samanburðarrannsókninni með lyfleysu hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára, n=452, þar af fengu 156 vortioxetín), var vortioxetín 5 mg/dag fremra en lyfleysa mælt sem hækkun heildarskori á MADRS og HAM-D24.
French: Après une prise unique de 10 mg de vortioxétine, l'insuffisance rénale, selon la formule de CockcroftGault (légère, modérée ou sévère ; n = 8 par groupe) a entraîné des augmentations modestes de l'exposition (jusqu'à 30 %) comparativement aux témoins appariés sains.
Icelandic: Eftir stakan 10 mg vortioxetín skammt olli skert nýrnastarfsemi áætluð með Cockcroft-Gault reiknireglunni (væg, miðlungs eða alvarleg, n=8 fyrir hvern hóp), miðlungs aukningu á útsetningu (allt að 30%), í samanburði við heilbrigða eins samsettan samanburðarhóp.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
French: La concentration plasmatique de la vortioxétine était environ deux fois plus élevée chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
Icelandic: Plasmaþéttni vortioxetíns var u.þ.b. tvöfalt hærri hjáslökum CYP2D6 umbrótum en öflugum umbrjótum.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix Ne prenez jamais Brintellix :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Brintellix Ekki má nota Brintellix:
French: Syndrome sérotoninergique
Icelandic: Serótónvirk lyf
French: Dans une étude dédiée au QTc chez des sujets sains à des doses allant jusqu'à 40 mg par jour, il n'a pas été observé d'effet d'allongement de l'intervalle QTc avec la vortioxétine.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QTc bili hjá heilbrigðum einstaklingum við skammta allt að 40 mg á dag, sást engin lenging á QTc bili.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
French: Aucun effet inhibiteur ou inducteur de la vortioxétine n'a été observé dans les études d'interactions médicamenteuses pour les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Í lyfja milliverkanarannsóknunum sáust engin hamlandi eða virkjandi áhrif vortioxetíns á CYP ísóensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
French: La vortioxétine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Vortioxetíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ber að gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga (sjá kafla 5.2).
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients à risque, tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose du foie ou en cas d'association avec des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum í áhættuhópum svo sem öldruðum, sjúklingum með skorpulifur eða sjúklingum, sem eru í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem vitað er að valda lækkun natríums í blóði.
French: Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Icelandic: Fundið var skammtastig sem ekki veldur krampaköstum með tilsvarandi öryggisbili 5 að teknu tilliti til hámarksskammtsins sem mælt er með, 20 mg/dag.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð gult (E172)
French: La prudence est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire [par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS)] (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant des tendances/troubles hémorragiques connus.
Icelandic: Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna [eins og óhefðbundin geðrofslyf og fentíazínlyf, flest þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra] (sjá kafla 4.5) og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'informations
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY.
French: Après des prises multiples de vortioxétine, il n'a pas été observé d'effet inhibiteur chez des sujets sains des isoenzymes du cytochrome P450 CYP2C19 (oméprazole, diazépam), CYP3A4/5 (éthinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (caféine) ou CYP2D6 (dextrométhorphane).
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna vortioxetínskammta sáust engin hamlandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum á cýtókróm P450 ísóensímin CYP2C19 (ómeprazól, díazepam), CYP3A4/5 (etínýlöstradíól, mídazólam), CYP2B6 (búprópíon), CYP2C9 (tólbútamíð, S-warfarín), CYP1A2 (koffeín) eða CYP2C9 (dextrómetorfan).
French: L'association de médicaments ayant un effet sérotoninergique avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple, tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un Syndrome Sérotoninergique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf serótónvirkra lyfja (t.d. tramadóls, súmatriptans og annarra triptan lyfja) getur valdið serótónín heilkenni (sjá kafla 4.4).
French: Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
French: La vortioxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques/hypomanie et elle doit être arrêtée en cas d'accès maniaque.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
French: Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Icelandic: Við skammta ≥10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag var fjöldi þeirra sem hættu í rannsóknunum hærri hjá sjúklingum ≥65 ára.
French: 10 mg correspondant à 10 gouttes.
Icelandic: 10 mg svara til 10 dropa.
French: Si l'association s'avère nécessaire, le médicament ajouté doit être administré avec le dosage minimal, et sous étroite surveillance clinique de l'apparition d'un Syndrome Sérotoninergique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Reynist nauðsynlegt að nota þessa samsetningu, á að gefa lyfið sem bætt er við í lægstu mögulegum skömmtum og undir nánu klínísku eftirliti með því hvort serótónín heilkenni kemur fram (sjá kafla 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4).
French: Interactions chez les métaboliseurs lents du CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
French: Douze études à dose fixe en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur 6/8 semaines, ont été conduites pour explorer l'efficacité à court terme de la vortioxétine dans le TDM chez l'adulte (dont le sujet âgé).
Icelandic: Tólf tvíblindar, 6 eða 8 vikna, fastskammta samanburðarrannsóknir með lyfleysu hafa farið fram til að rannsaka skammtíma virkni vortioxetíns á alvarlegar þunglyndisraskanir hjá fullorðnum ( að öldruðum sjúklingum meðtöldum).
French: 15 mg correspondant à 15 gouttes.
Icelandic: 15 mg svara til 15 dropa.
French: La vortioxétine n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et la prudence est de mise lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Voritoxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að sýna aðgát við meðhöndlun þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.4).
French: EU/1/13/891/024 490 comprimés pelliculés (5 emballages de 98x1)
Icelandic: EU/1/13/891/024 490 filmuhúðaðar töflur (5 pakkar með 98 x 1)
French: Le mécanisme d'action de la vortioxétine serait lié à la modulation directe de l'activité des récepteurs sérotoninergiques et l'inhibition du transporteur de la sérotonine (5-HT).
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
French: Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 400
French: Présentations : 56 x 1 et 98 x 1 comprimés pelliculés.
Icelandic: Pakkningastærðir 56 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
French: L'efficacité de la vortioxétine 10 ou 20 mg/jour a été démontrée plus largement dans une étude comparative de 12 semaines, en double aveugle, à posologie variable versus agomélatine 25 ou 50 mg/jour chez des patients souffrant de TDM.
Icelandic: Sýnt var enn frekar fram á virkni vortioxetíns 10 eða 20 mg á dag í 12 vikna, tvíblindri, samanburðarrannsókn með sveigjanlegum skömmtum við samanborið við agómelatín 25 eða 50 mg á dag hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun.
French: Il n'a pas non plus été observé d'effet inhibiteur significatif par rapport au placebo sur l'agrégation plaquettaire ou la pharmacocinétique de l'acide acétylsalicylique ou de l'acide salicylique, lorsque l'acide acétylsalicylique 150 mg/jour a été coadministré après des prises multiples de vortioxétine chez des sujets sains.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust heldur engin marktæk hamlandi áhrif á samloðun blóðflagna eða lyfjahvörf acetýlsalicýlsýru eða salicýlsýru þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis 150 mg/dag af acetýlsalicýlsýru eftir að hafa tekið endurtekna vortioxetínskammta.
French: - L'évaluation d'un signal de rash a conclu à une relation temporelle plausible dans plusieurs cas rapportés en post-AMM (le délai de survenue rapporté était dans la semaine dans 74 % des cas et dans le mois dans 93 % des cas), y compris des cas avec déchallenge et rechallenge positifs (respectivement 135 et 8 cas).
Icelandic: - Á grundvelli endurskoðunar á einkennum um útbrot var ályktað að um væri að ræða líkleg tímatengsl í nokkrum tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (í 74% tilvika var tilkynntur tími frá upphafi meðferðar fram að upphafi einkenna minna en ein vika og í 93% tilvika var þessi tími styttri en einn mánuður).
French: La vortioxétine n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats ou les lapins.Une toxicité sur la reproduction en termes d'effets sur le poids fœtal et de retard de l'ossification a été observée chez le rat à des expositions plus de 10 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Icelandic: Vortioxetín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum, en eituráhrif á æxlun komu fram sem áhrif á fósturþyngd og seinkun á beinmyndun hjá rottum við útsetningu sem var meira en tíföld útsetning hjá mönnum við hæsta lækningalegan skammt, sem mælt er með, 20 mg á dag.
French: La vortioxétine a été statistiquement significativement supérieure à l'agomélatine sur l'amélioration du score total MADRS et confirmé par la pertinence clinique démontrée par la proportion de patients répondeurs et de patients présentant une rémission ainsi que par l'amélioration du score CGI-I.
Icelandic: Vortioxetín var tölfræðilega marktækt betra en agómelatín mælt sem framför á heildarskori á MADRS skala og stutt af upplýsingum um klínískt gildi eins og það kemur fram með hlutfalli þeirra sem svara meðferð og fá bata og hækkun á CGI-I skori
French: Ces résultats ont été attribués essentiellement à l'obstruction des tubules rénaux et des canaux biliaires par des substances cristallines liées à la vortioxétine, spécifiques aux rongeurs ; elle est considérée comme à faible risque pour l'espèce humaine.
Icelandic: Þetta er einkum rakið til stíflu, sem er sértæk fyrir nagdýr, í nýrnapíplum og gallgöngum vegna kristallaðs efnis sem tengist voritoxetíni og er álitið valda mönnum lítilli hættu.
French: L'efficacité de la vortioxétine (5-20 mg/jour) chez les patients souffrant de TDM a été étudiée dans 3 études, de courte durée, contrôlées versus placebo (2 chez l'adulte et 1 chez le patient âgé).
Icelandic: Virkni vortioxetíns (5-20 mg/dag) hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun (MDD) hefur verið könnuð í tveimur skammtíma, lyfleysustýrðum rannsóknum með fullorðnum sjúklingum og einni með öldruðum.
French: Effets d'autres médicaments sur la vortioxétine
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á vortioxetín
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust hjá kanínum við minni útsetningu en sem svarar til lækningalegra skammta.
French: Les signes de surdosage sont des sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons sur tout le corps, une somnolence et des bouffées de chaleur.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
French: En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la vortioxétine est contre-indiquée en association avec des IMAO non sélectifs irréversibles.
Icelandic: Vegna hættu á serótónín heilkenni má ekki taka vortioxetín með neinum óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemlum.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a aussi été démontré chez cette population de patients dans l'étude à long terme de prévention des rechutes.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á í langtíma rannsókninni á forvörn gegn bakslagi að virknin gegn þunglyndi helst hjá þessu þýði sjúklinga.
French: Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d'épilepsie (convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés.
Icelandic: Eftir inntöku skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en ráðlagður skammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og sjaldgæft ástand sem nefnist serótónín heilkenni.
French: Une adaptation posologique peut être envisagée en fonction de la réponse individuelle (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Yfirvega má aðlögun skammta í samræmi við svörun einstakra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif lors d'une exposition au lithium à l'état d'équilibre après co-administration avec des doses multiples de vortioxétine chez des sujets sains.
Icelandic: Engin klínísk áhrif sem skipta máli sáust við útsetningu fyrir litíum í jafnvægi eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið samtímis endurteknir vortioxetínskammtar.
French: Des cas raportés chez l'homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible.
Icelandic: Í tilfellagreinum hjá mönnum (human case reports) hefur verið skýrt frá áhrifum skylda lyfjaflokksins þunglyndislyf (SSRI lyf) á eiginleika sæðis, sem eru afturkræf.
French: Toutefois, comme des effets secondaires tels que des sensations vertigineuses ont été rapportés, les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, en particulier lors du démarrage d'un traitement par vortioxetine ou lors d'un changement de dose.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
French: Il n'a pas été observé d'effets significatifs, par rapport au placebo, sur les taux d'hormones sexuelles après la co-administration de vortioxétine avec un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinyl estradiol/150 µg de levonorgestrel).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á þéttni kynhormóna þegar vortioxetín var gefið með samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (etinýlöstradíól 30 μg/ levónorgestrel 150 μg) í 21.
French: Médicaments anticoagulants et antiplaquettaires
Icelandic: Segavarnar- og blóðflöguhemjandi lyf
French: Si vous arrêtez de prendre Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
French: Les symptômes associés au Syndrome Sérotoninergique incluent des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée).
Icelandic: Meðal einkenna serótónín heilkennis eru breytingar á andlegu ástandi (eins og æsingur, ofskynjanir, dá), óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (eins og hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvatruflanir (eins og ofurviðbrögð, skortur á samhæfingu) og/eða einkenni frá meltingarfærum (eins og ógleði, uppköst, niðurgangur).
French: Dans les études utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale), l'incidence de la dysfonction sexuelle survenant au cours du traitement (TESD) et le score total ASEX n'ont pas présenté de différence cliniquement pertinente par rapport au placebo en ce qui concerne les symptômes de dysfonction sexuelle aux doses de 5 à 15 mg/jour de vortioxétine.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
French: Lorsqu'une dose unique de 20 mg de vortioxétine a été coadministrée après 10 jours de rifampicine 600 mg/jour (un inducteur à large spectre des isoenzymes CYP) chez des sujets sains, une baisse de 72 % de l'ASC de la vortioxétine a été observée.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum, sem höfðu fengið 600 mg/dag af rífampicíni (breiðvirkur CYP ísóensíma virki) í 10 daga, var gefinn samtímis stakur 20 mg skammtur af vortioxetíni, sást 72% minnkum á AUC fyrir vortioxetín.
French: 5 mg correspondant à 5 gouttes.
Icelandic: 5 mg svara til 5 dropa.
French: - si vous prenez des médicaments possédant ce que l'on appelle un effet sérotoninergique, par exemple : - le tramadol (un puissant antidouleur) - le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par « triptan » (utilisés pour traiter les migraines).
Icelandic: Lyf sem auka hættu á krampaköstum: - súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan".
French: Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des convulsions est observée.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
French: Inhibiteur sélectif irréversible de la MAO-B (sélégiline, rasagiline) Bien que le risque de Syndrome Sérotoninergique attendu avec les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B soit plus faible qu'avec les inhibiteurs de la MAO-A, il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de vortioxétine avec des inhibiteurs irréversibles de la MAO-B, comme la sélégiline ou la rasagiline.
Icelandic: Þó búast megi við að hættan á serótónín heilkenni sé minni með sérhæfðum MAO-B hemlum en með MAO-A hemlum skal gæta varúðar við samtímis gjöf vortioxetíns og óafturkræfra MAO-B hemla, eins og selegilíns og rasagilíns.
French: Il n'a pas été observé d'effets significatifs par rapport au placebo sur les valeurs d'INR, de taux de prothrombine ou de R-/S-warfarine plasmatique après la coadministration en prises multiples de vortioxétine avec des doses stables de warfarine chez des sujets sains.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á INR, prótrombín eða plasma R-/S-warfarín gildi eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis endurteknir skammtar af vortioxetíni og jafnir warfarín skammtar.
French: La posologie minimale efficace de 5 mg de vortioxétine une fois par jour doit toujours être utilisée comme posologie initiale chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Icelandic: Ávallt skal nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
French: Multi-emballage comprenant 126 (9 x 14) et 490 (5 x (98 x 1)) comprimés pelliculés.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9 x 14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
French: In vitro, la vortioxétine n'a pas montré de potentiel notable d'inhibition ou d'induction des isoenzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
French: Brintellix 5 mg comprimés pelliculés Brintellix 10 mg comprimés pelliculés Brintellix 15 mg comprimés pelliculés Brintellix 20 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
French: Le risque de SS ou de SMN est augmenté lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques (dont les triptans), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les IMAO), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
French: Brintellix 20 mg/ml solution buvable en gouttes vortioxétine
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn vortioxetine
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE).
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) töfluílát.
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) L'association de la vortioxétine avec un inhibiteur réversible et sélectif de la MAO-A, comme le moclobémide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Afturkræfur, sérhæfður MAO-A hemill (móklóbemíð) Ekki má taka vortioxetín og afturkræfan sérhæfðan MAO-A hemil eins og móklóbemíð samtímis (sjá kafla 4.3).
French: Liste tabulée des effets indésirables
Icelandic: Óafturkræfir ósérhæfðir MAO-hemlar