FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le AUC medie delle 24 ore per l'ammoniaca venosa durante la somministrazione allo stato stazionario erano 866 micromol/l*ora e 977 micromol/l*ora con il glicerolo fenilbutirrato e il sodio fenilbutirrato rispettivamente (n=44, rapporto di media geometrica 0,91; intervalli di confidenza al 95% 0,799,
Maltese: 24 siegħa għall-ammonja ġol-vina waqt id-dożaġġ fi stat fiss kienu 866 mikromol/L*siegħa u 977 mikromol/L*siegħa bi glycerol phenylbutyrate u sodium phenylbutyrate, rispettivament (n = 44, proporzjon ta' medji ġeometriċi 0.91; intervalli ta' kunfidenza ta' 95% 0.799, 1.034).
Italian: Studi clinici in pazienti pediatrici con UCD
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi b'UCDs
Italian: Nello stesso studio, dopo 6 ml di glicerolo fenilbutirrato per 3 giorni (TID), la Cmax media e l'AUC erano 100 mcg /ml e 1.400 mcg •h/ml per PBA e 65 mcg /ml e 2.064 mcg •h/ml per PAA, rispettivamente.
Maltese: Fl-istess studju, wara 6 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (TID), is-Cmax u l-AUC medji kienu 100 mcg/ml u 1400 mcg•siegħa/ml għal PBA u 65 mcg/ml u 2064 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Italian: • Utilizzando lo stantuffo della siringa orale, somministrare RAVICTI nel sondino.
Maltese: • Permezz tal-planġer tas-siringa orali, agħti RAVICTI fit-tubu.
Italian: La clearance diella PAA era 7,1 l/h, 10,9 l/h 16,4 l/h e 24,4 l/h rispettivamente, per i pazienti affetti da UCD con un'età compresa tra ≤ 2, 3 e 5 anni, tra 6 e 11 anni e tra 12 e 17 anni.
Maltese: L/siegħa, rispettivament, għal pazjenti UCD li għandhom ≤ 2, 3 sa 5, 6 sa 11, u 12 sa 17-il sena.
Italian: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Maltese: EMA/851451/2018 EMA/H/C/003822
Italian: Ravicti ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 novembre 2015.
Maltese: Ravicti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 2015.
Italian: Altre informazioni su Ravicti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ravicti
Italian: Ravicti (glicerolo fenilbutirrato)
Maltese: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq iddenominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan..
Italian: Ravicti è utilizzato nei pazienti con carenza di uno o più dei seguenti enzimi: carbamoil fosfato sintetasi-I, ornitina carbamiltransferasi, argininosuccinato sintetasi, argininosuccinato liasi, arginasi I e ornitina translocasi.
Maltese: Ravicti jintuża f'pazjenti li ma għandhomx wieħed jew iktar mill-enzimi li ġejjin: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I u ornithine translocase.
Italian: Lo studio ha mostrato che Ravicti era efficace almeno quanto il medicinale di confronto nel controllare il livello di ammoniaca nel sangue: il livello medio di ammoniaca stimato era di circa 870 micromoli per litro nei pazienti trattati con Ravicti, rispetto a 980 micromoli per litro nei pazienti trattati con sodio fenilbutirrato.
Maltese: L-istudju wera li Ravicti kien tal-inqas effikaċi daqs il-komparutur fil-kontroll tal-livell tal-ammonja fid-demm: il-livell medju stmat tal-ammonja kien madwar 870 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'Ravicti, meta mqabbel ma' madwar 980 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'sodium phenylbutyrate.
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea sono rari e Ravicti è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per diverse forme della malattia il 10 giugno 2010.
Maltese: Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari, u Ravicti ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal diversi forom tal-marda fl-10 ta' Ġunju 2010.
Italian: Ravicti contiene il principio attivo glicerolo fenilbutirrato.
Maltese: Ravicti fih is-sustanza attiva glycerol phenylbutyrate.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ravicti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ravicti?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ravicti (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono diarrea, flatulenza, mal di testa, diminuzione dell'appetito, vomito, stanchezza, malessere e odore anomalo della pelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ravicti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 20) huma dijarea, gass, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, rimettar, għeja, tħossok ma tiflaħx u riħa anormali tal-ġilda.
Italian: Ulteriori informazioni su Ravicti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Italian: Perché Ravicti è autorizzato nell'UE?
Maltese: Għaliex Ravicti huwa awtorizzat fl-UE?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ravicti sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ravicti hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Italian: Confezionamento primario
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
Maltese: Għall-użu għall-ħalq flixkun (HDPE)
Italian: 150 mg Compresse rivestite con film.
Maltese: 150 mg
Italian: EAP e CRS
Maltese: EAP u CRS
Italian: Scadenza della presentazione del rapporto finale: 31 agosto 2021
Maltese: Data mistennija tarrapport finali: 31 ta' Awwissu 2021
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silica
Italian: La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Italian: Alcool poli(vinilico) Talco
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Italian: Giallo tramonto
Maltese: Sunset yellow
Italian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettere (-0,255; 0,014) p = 0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Italian: - Il principio attivo è idebenone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea
Italian: Endpoint (ITT)
Maltese: Punt ta' tmiem (ITT)
Italian: Agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Italian: Film di rivestimento della compressa: macrogol, alcol poli(vinilico), talco, titanio biossido, giallo tramonto (E110).
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Italian: Endpoint primario:
Maltese: Punt tat-tmiem primarju:
Italian: Dopo la somministrazione orale di Raxone, idebenone viene assorbito rapidamente.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' Raxone, idebenone jiġi assorbit malajr.
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: - Gli altri componenti sono:
Maltese: JIS:
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Maltese: Dożi sa 2250 mg/jum ġew amministrati fi studji kliniċi u wrew profil ta' sigurtà konsistenti ma' dak irrapportat fis-sezzjoni 4.8.
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Italian: Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K25
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Italian: CONFEZIONI DI CARTONE/ETICHETTA DEL FLACONE IN HDPE
Maltese: KARTUN/ TIKKETTA TAL-FLIXKUN HDPE
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K25, magnesio stearato e silice colloidale.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Italian: I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Italian: Placebo (N=29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di idebenone nella LHON sono state valutate in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (RHODOS).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' idebenone f'LHON ġew evalwati fi studju wieħed double-blind, randomizzat, u kkontrollat bi plaċebo (RHODOS).
Italian: (glucuronidi e solfati (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Maltese: C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Italian: Migliore recupero dell'AV (media ± ES; IC al 95%)
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA (medja ± SE; 95%CI)
Italian: Raxone contiene lattosio.
Maltese: Raxone fih lattosju.
Italian: I principali metaboliti nel plasma sono IDE-C e QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica; Codice ATC: N06BX13
Maltese: Psikoanalettiċi, Psikostimulanti u nootropiċi oħra; kodiċi ATC:
Italian: Responder (n, %)
Maltese: Rispondituri (N, %) 19 (30.6 %)
Italian: In vivo Idebenone è un inibitore debole del CYP3A4.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Italian: Nello studio RHODOS, sono stati arruolati in totale 85 pazienti affetti da LHON, di età compresa tra 14 e 66 anni, con una qualsiasi delle 3 mutazioni primarie del mtDNA (G11778A, G3460A o T14484C) e una durata della malattia non superiore a 5 anni.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Italian: Nello studio RHODOS e nell'EAP nella LHON, in totale 3 pazienti di età compresa tra 9 e 11 anni e 27 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 33 mesi.
Maltese: F'RHODOS u l-EAP f'LHON, total ta' 3 pazjenti bejn l-etajiet ta' 9 u 11-il sena u 27 pazjent bejn letajiet ta' 12 u 17-il sena rċevew idebenone f'900 mg/jum sa massimu ta' 33 xahar.
Italian: RHODOS Placebo (N = 29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte nell'atassia di Friedreich, 32 pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni e 91 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 42 mesi.
Maltese: Fi provi kliniċi f'Atassja ta' Friedreich, 32 pazjent bejn l-età ta' 8 snin u 11-il sena u 91 pazjent bejn l età ta' 12-il sena u 17-il sena rċevew idebenone f'≥ 900 mg/jum sa massimu ta' 42 xahar.
Italian: In studi farmacocinetici di fase I, si è osservato un aumento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di idebenone per dosi da 150 mg a 1050 mg.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Italian: - Raxone contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: - Raxone fih lattosju (tip ta' zokkor).
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Italian: Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Italian: - Raxone è fornito in flaconi di plastica bianchi.
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Italian: Nausea, vomito, anoressia, dispepsia
Maltese: Dardir, rimettar, anoressija, dispepsija
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
Italian: Endpoint secondario principale: Variazione nella migliore AV (media ± ES; IC al 95%)
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ewlieni: Bidla fl-aqwa VA (medja ± SE; 95% CI)
Italian: Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren.
Maltese: Idebenone jista' jinibixxi P-glikoproteina (p-gp) b'żieda fl-esponiment possibbli ta' eż. dabigatran etexilate, digoxin jew aliskiren.
Italian: Dopo aver ripetuto la somministrazione, la Cmax e l'AUC di midazolam erano aumentate rispettivamente del 28% e del 34% quando midazolam è stato somministrato in associazione con 300 mg di idebenone tre volte al giorno.
Maltese: Wara għoti ripetut, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam żdiedu bi 28% u bi 34%, rispettivament, meta midazolam ingħata flimkien ma' 300 mg ta'
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta 'Settembru 2015
Italian: Raxone-EAP (N=62)
Maltese: EAP-Raxone (N=62)
Italian: Altri medicinali e Raxone
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Italian: - Le compresse rivestite con film di Raxone sono compresse rotonde, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Maltese: - Pilloli miksijin b'rita Raxone huma oranġjo, tondi ta' dijametru ta' 10 mm, imnaqqxin bil-logo ta' Santhera fuq naħa waħda u ‘150' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Italian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettere (-0,184; 0,055) p = 0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS.
Maltese: Ma wasal ebda rapport ta' doża eċċessiva mill-istudju RHODOS.
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Maltese: In vitro idebenone mhuwiex sottostrat għal p-gp.
Italian: Con la somministrazione ripetuta, le concentrazioni plasmatiche massime di idebenone si raggiungono in media entro 1 ora (intervallo mediano 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Maltese: F'dożaġġ ripetut, ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' idebenone fil-plażma jintlaħqu bħala medja fi żmien siegħa (medda medjana ta' 0.67 siegħa: 0.33-2.00 h).
Italian: Uno studio di follow-up osservazionale a visita singola delle valutazioni dell'AV di RHODOS, da 58 pazienti, ottenute in media 131 settimane dopo l'interruzione del trattamento, indica che l'effetto di Raxone può essere mantenuto.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
Italian: Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanile, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi della Claviceps spp.
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Italian: Idebenone evidenzia un elevato metabolismo di primo passaggio, che si traduce in coniugati di idebenone (glucuronidi e solfati (IDEC)) e nei metaboliti di fase I QS10, QS6, e QS4, nonché nei corrispondenti metaboliti di fase II
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Italian: Non pertinente.
Maltese: idenbenone.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Maltese: Ir-raggruppament tal-frekwenzi huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per idebenone.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku għal idebenone.
Italian: Raxone contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Maltese: Raxone fih lattosju u sunset yellow (E110)
Italian: In questo piccolo sottogruppo di pazienti (n = 8), 0 pazienti su 6 del gruppo idebenone hanno avuto un deterioramento a ≥ 1,0 logMAR, mentre 2 pazienti su 2 del gruppo placebo hanno evidenziato tale deterioramento.
Maltese: (n=8), 0 minn 6 pazjenti fil-grupp ta' idebenone iddeterjoraw għal ≥1.0 logMAR filwaqt li 2 minn 2
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
Maltese: Raxone 150 mg pilloli miksijin b'rita idebenone
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Raxone.
Maltese: Xi mediċini jistgħu jinteraġixxu ma' Raxone.
Italian: Anche se l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche in pazienti pediatrici con LHON è limitata a pazienti dai 14 anni di età in su, i dati farmacocinetici derivati da studi di farmacocinetica di popolazione, comprendenti pazienti pediatrici affetti da atassia di Friedreich di 8 anni di età e oltre, non hanno rivelato differenze significative nella farmacocinetica di idebenone.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Italian: <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Attwalment id-data disponibbli hija deskritta fit-taqsimiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista'
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Raxone.
Italian: Compressa rivestita con film-biconvessa, rotonda, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Maltese: Pillola miksija-b'rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta' 10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Italian: Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Raxone huwa indikat għall-kura ta' vista batuta f'adolexxenti u f'pazjenti adulti b'Newropatija Ottika Ereditarja ta' Leber (LHON)
Italian: Idebenone, un benzochinone a catena corta, è un antiossidante che si ritiene in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri, aggirando così il complesso I e ripristinando la generazione dell'energia cellulare (ATP) in condizioni sperimentali di deficit del complesso I. Analogamente, nella LHON idebenone è in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni, aggirando così il complesso I, interessato da tutte le tre mutazioni primarie del mtDNA che causano la LHON, e ripristinando la generazione di ATP cellulare.
Maltese: Idebenone, benzoquinone b'katina qasira, huwa anti-ossidant li huwa preżunt li kapaċi jittrasferixxi elettroni direttament għall-kumpless III tal-katina ta' trasport tal-elettroni mitokondrijali, b'hekk jevita kumpless I u jirrestawra l-ġenerazzjoni ta' enerġija ċellulari (ATP) taħt kundizzjonijiet sperimentali ta'
Italian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMA/452944/2015
Italian: Raxone è un medicinale "ibrido".
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Il medicinale di riferimento di Raxone è Mnesis (compresse da 45 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Raxone è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Raxone contiene il principio attivo idebenone.
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Italian: Altre informazioni su Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Italian: Raxone è un medicinale indicato per il trattamento della compromissione visiva in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON), una malattia ereditaria caratterizzata da perdita progressiva della vista.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.