FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Art der Anwendung Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes jālieto perorāli, uzdzerot ūdeni un tās var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Latvian: Koriģēta vidējā starpība bija -4.3 punkti (CI 95%-6.4; -2.1 punkts.
German: NUR STARTERPACKUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Latvian: TIKAI TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Oprymea die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Levodopas devas samazināšanu iesaka veikt Oprymea devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist.
Latvian: Oprymea nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta šajā populācijā.
German: Schlaflosigkeit Halluzinationen abnorme Träume Verwirrtheitszustand
Latvian: Bezmiegs Halucinācijas Neparasti sapņi Apjukums
German: Dosierungsschema für Oprymea Retardtabletten Woche Tagesgesamtdosis (mg Base)
Latvian: Pieaugošā kārtībā - Oprymea ilgstošās darbības tablešu dozēšanas shēma Nedēļa Dienas deva (mg bāzes)
German: Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Oprymea zu schnell erfolgt.
Latvian: Hipotensiju novēroja terapijas sākumā, īpaši, ja pramipeksola devu palielināja pārāk strauji.
German: Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Oprymea 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 Oprymea 0,088 mg tabletes vai 0,54 mg devu (0,75 mg pramipeksola sāls).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer Umstellung über Nacht von Pramipexol Tabletten auf Pramipexol Retardtabletten bei gleicher Tagesdosierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beurteilt.
Latvian: Straujas pārejas no Pramipeksola tabletēm uz Pramipeksola ilgstošās darbības tabletēm efektivitāte un panesība, lietojot to pašu dienas devu, tika vērtēta dubultaklā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar agrīnu Parkinsona slimību.
German: Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
Latvian: Ietekme uz grūtniecību un barošanu ar krūti cilvēkam nav pētīta.
German: Patienten, die mit Oprymea behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem Oprymea terapijas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu traumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5., un 4.8. apakšpunktu).
German: Patienten, die bereits Oprymea Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die Oprymea Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
Latvian: Pacienti, kas jau lieto Oprymea tabletes, var pāriet uz tādas pašas dienas devas Oprymea ilgstošās darbības tablešu lietošanu pirms naktsmiera.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums).
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen absehen.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi somnolence un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
German: Oprymea darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Oprymea šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
German: 7 Tabletten Oprymea 1,05 mg
Latvian: 7 tabletes pa Oprymea 1,05 mg
German: Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten unter Oprymea und 1.354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kuri lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kuri lietoja placebo, ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
German: Es sind Packungen mit 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit je 10 Tabletten erhältlich.
Latvian: Pieejamas kārbiņas ar 20, 30, 60, 90 un 100 tabletēm blisteros pa 10 tabletēm.
German: Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) Wahnvorstellungen
Latvian: Retāk - Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)
German: 21 Retardtabletten: EU/1/08/469/054
Latvian: 21 ilgstošās darbības tablete: EU/1/08/469/054
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Oprymea empfohlen.
Latvian: Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Oprymea.
German: Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum.
Latvian: Pramipeksols atvieglo parkinsonismam raksturīgo motoro deficītu, stimulējot dopamīna receptorus zemgarozas bazālajos kodolos (striatum).
German: Einige Patienten haben Tablettenteile im Stuhl beobachtet, die wie ganze Oprymea Retardtabletten aussehen können.
Latvian: Daži pacienti ziņojuši par atliekām fēcēs, kas var līdzināties neskartām Oprymea ilgstošās darbības tabletēm.
German: Was Oprymea enthält - Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Latvian: Ko Oprymea satur - Aktīvā viela ir pramipeksols.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1 - 3 Stunden auf.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 90%, un maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta 1-3 stundu laikā.
German: Blister (Woche 1)
Latvian: BLISTERIS (1. nedēļa)
German: Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Latvian: Ja Jums ir Nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
German: Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score).
Latvian: Šai motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā jābūt līdzsvarotai ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos levodopas terapijas laikā (nosakot vidējās izmaiņas UPDRS punktu rādītājos).
German: Blister (Woche 3)
Latvian: BLISTERIS (3. nedēļa)
German: Wird Oprymea einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
Latvian: Ordinējot Oprymea Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
German: Blister (Woche 2)
Latvian: BLISTERIS (2. nedēļa)
German: Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
Latvian: Diennakts deva jālieto vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.
German: Nicht bekannt - Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
Latvian: - Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu - DAAS).
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen -, jüngeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), unverheiratet sein und eine selbst-berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
Latvian: Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤ 65 gadi), neprecējies/ usies un pēc pacienta vārdiem- tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Oprymea Vorsicht walten zu lassen.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar Oprymea, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
German: unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*
Latvian: - Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*
German: Pharmakodynamische Wirkungen Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der Prolaktinkonzentration.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Pētījumos ar brīvprātīgajiem novēroja devas atkarīgu prolaktīna samazināšanos.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Oprymea auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/min Oprymea sākotnējā dienas deva jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) divas reizes dienā (0,176 mg bāzes/0,25 mg sāls dienā).
German: Erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*
Latvian: - Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*
German: Biotransformation Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.
Latvian: Biotransformācija Cilvēka organismā tikai neliels daudzums pramipeksola metabolizējas.
German: Die 1 x tägliche Einnahme von Pramipexol Retardtabletten verursacht über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger häufig Fluktuationen der Pramipexol-Plasmakonzentration als die 3 x tägliche Einahme der unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten.
Latvian: Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu lietošana reizi dienā pramipeksola koncentrācijas plazmā svārstības 24 stundu laikā rada retāk nekā trīs reizes dienā lietotās pramipeksola ātras darbības tabletes.
German: 7 Retardtabletten Woche 1
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 1. nedēļa
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen.
Latvian: Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas nomierinošas zāles vai alkoholu.
German: NUR STARTERPACKUNG MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Latvian: TIKAI TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
German: Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Latvian: Oprymea satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen: - Nierenerkrankung - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir, ir bijis vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem: - nieru slimība; - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
German: Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un nevēlamo blakusparādību rašanos.
German: Häufig: - Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit - Müdigkeit - Kopfschmerzen - Abnorme Träume - Verstopfung - Schwindel - Erbrechen
Latvian: Bieži - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
German: Oprymea wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
Latvian: Oprymea lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oprymea eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pramipeksola pētījumu rezultātus Nemierīgo kāju sindromam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Oprymea wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).
Latvian: Oprymea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības svārstības (devas beigu vai "on-off " svārstības).
German: Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von Oprymea einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet tableti tūlīt pat un nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
German: Oprymea wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Latvian: Oprymea lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
German: - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
Latvian: - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
German: 7 Retardtabletten Woche 2
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 2. nedēļa
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Latvian: Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0,264 mg dienā):
German: Jede Retardtablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol, entsprechend 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība Oftalmoloģiskā kontrole jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.
German: Selten Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
Latvian: Reti - Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)
German: Kinder und Jugendliche Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Oprymea nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Dosierungsschema für Oprymea Titrationsstufe
Latvian: Oprymea dozēšanas shēma Titrēšanas solis
German: Die empfohlene Initialdosis von Oprymea beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Latvian: Ieteicamā Oprymea sākuma deva ir 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls), lietojot vienu reizi dienā 2 - 3 stundas pirms gulētiešanas.
German: In einer Phase-I-Studie, in der Pramipexol als unverzögert freisetzende Tabletten und als Retardtabletten im Nüchternzustand untersucht wurde, waren die minimalen und die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmin, Cmax) sowie die Exposition (AUC) der gleichen täglichen Dosis von Pramipexol Retardtabletten (1 x täglich) und Pramipexol Tabletten (3 x täglich) äquivalent.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā pramipeksola ātras darbības un ilgstošās darbības tabletes tika vērtētas tukšā dūšā, vienādas dienas devas Pramipeksola reizi dienā lietotu ilgstošās darbības tablešu un Pramipeksola trīs reizes dienā lietotu tablešu minimālā un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmin, Cmax) un iedarbība (AUC) bija līdzvērtīga.
German: Blister (OPA/Aluminium/Trockenmittel/PE-Aluminium-Folie): 21 Retardtabletten (3 Blister mit jeweils 7 Tabletten): - 7 Retardtabletten mit 0,26 mg - 7 Retardtabletten mit 0,52 mg - 7 Retardtabletten mit 1,05 mg
Latvian: Blisteri (OPA/Al/desikants/PE-Al folija): 21 ilgstošās darbības tablete (3 blisteri pa 7 tabletēm): - 7 ilgstošās darbības tabletes pa 0,26 mg
German: Abnorme Träume
Latvian: Bezmiegs Neparasti sapņi
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Latvian: Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst 0,088 mg dienā):
German: Innere Faltschachtel (Woche 1)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (1. nedēļa)
German: 7 Tabletten Oprymea 0,52 mg
Latvian: 7 tabletes pa Oprymea 0,52 mg
German: Die Anwendung von Pramipexol kann mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Latvian: Dzimumtieksmes traucējumi Pramipeksols var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos vai samazināšanos).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Oprymea, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min Oprymea dienas deva jānozīmē vienā reizē, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) dienā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pramipeksola pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: 1 Tablette Oprymea 0,088 mg Tagesgesamtdosis (mg) 0,088
Latvian: 1 Oprymea 0,088 mg tablete Kopējā dienas deva (mg) 0,088
German: 7 Retardtabletten Woche 3
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 3. nedēļa
German: In drei klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
Latvian: Trijos reģistrācijas pētījumos, palielinot devu, efektivitāti novēroja, sākot ar dienas devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls).
German: I
Latvian: C
German: In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol, verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa, eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
Latvian: Kontrolētos, dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja motoro komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopa.
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda laikā ziņots par sirds mazspēju pacientiem, kuri ārstēti ar pramipeksolu.
German: Bei kombinierter Gabe von Oprymea und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Oprymea die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer AntiparkinsonTherapeutika konstant zu halten.
Latvian: Ja Oprymea ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Oprymea deva tiek paaugstināta.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Latvian: Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama, jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 1395 nemierīgo kāju sindroma pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.
German: Wegen der Auswahl der Tierart und den limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Latvian: Tā kā tika izmeklēti tikai atsevišķi rādītāji dažām dzīvnieku sugām, pramipeksola nevēlama ietekme uz grūtniecību un vīriešu auglību nav pilnībā izvērtēta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Latvian: Nepārtrauciet Oprymea lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
German: Faltschachtel für Blister
Latvian: KASTĪTE blisteriem