FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Olysio a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid juhitavad.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Olysio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Olysioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins 1 178 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 1 au evaluat asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Romanian: Substanța activă din Olysio, simeprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitei C, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu și fără ciroză, precum și pacienți care nu răspunseseră la tratamentul
Estonian: Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.
Romanian: Mai multe studii arată că Olysio în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină sau cu sofosbuvir este eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge după 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio eemaldab viiruse efektiivselt verest 12 või 24 ravinädala järel.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Olysio, pacienții infectați cu genotipul 1a trebuie să facă o analiză de sânge pentru a vedea dacă virusul cu care sunt infectați prezintă o mutație (o modificare a materialului genetic al virusului) numită Q80K, deoarece se știe că Olysio este mai puțin eficace la acești pacienți.
Estonian: Enne Olysio ravi tuleb 1a genotüübiga patsientidel teha vereanalüüs, et tuvastada, kas nende haigust põhjustav viirus on mutatsiooniga (viiruse geenimaterjali muutus) Q80K, sest neil on
Romanian: O analiză a acestor studii a demonstrat că Olysio a fost mai puțin eficace la o subgrupă de pacienți infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1a care prezintă mutația Q80K.
Estonian: Uuringute analüüs tõendas, et Olysio toime oli nõrgem patsientidel, kes olid nakatunud C-hepatiidi viiruse 1a genotüübiga, millel oli Q80K-mutatsioon.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Estonian: Olysiot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Olysio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Romanian: Compania care comercializează Olysio va efectua un studiu pe pacienții care avuseseră în trecut cancer de ficat pentru a evalua riscul ca acesta să revină după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Olysio.
Estonian: Olysiot turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Olysio, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Romanian: Olysio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Romanian: Agenția a concluzionat că, atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție.
Estonian: Amet järeldas, et Olysio lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile suurendab oluliselt nakkuseta patsientide arvu nii varem ravimata kui ka ravitud patsientide hulgas.
Romanian: Olysio trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei C cronice, de exemplu cu peginterferon alfa și
Estonian: Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, care a cuprins pacienți la care infecția a revenit după tratamentul pe bază de interferon, aproximativ 80 % (206 din 260) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu aproximativ 37 % (49 din 133) din pacienții care au luat placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle haigus oli pärast interferoonravi taastunud, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (206 patsienti 260st) ja platseeborühmas ligikaudu 37% (49 patsienti 133st).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio, care trebuie respectate de personalul
Estonian: Olysio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: În două studii, care au cuprins pacienți netratați anterior, aproximativ 80 % (419 din 521) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu 50 % (132 din 264) din pacienții care au luat placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).
Romanian: Studii suplimentare privind asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină, care au cuprins pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 4 și pacienți infectați concomitent cu HIV, au prezentat rezultate în concordanță cu cele de la pacienții cu
Estonian: C-hepatiidi viiruse 4. genotüübi ja HIV kaasinfektsiooniga patsientidel tehtud Olysio ning alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni lisauuringute tulemused olid kooskõlas 1. genotüübi patsientide uuringutega.
Romanian: În două studii suplimentare privind simeprevir în asociere cu sofosbuvir la 413 pacienți, pacienții fără ciroză care luau Olysio în asociere cu sofosbuvir au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de 97 %, în timp ce pacienții cu ciroză au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de
Estonian: Kahes lisauuringus (413 patsienti), kus simepreviiri kasutati koos sofosbuviiriga, oli 12 ravinädala järel viiruseta 97% tsirroosita patsientidest, kes kasutasid Olysiot koos sofosbuviiriga, ning 83% tsirroosiga
Romanian: Administrarea Olysio în asociere cu sofosbuvir a fost evaluată într-un studiu care a cuprins 167 de pacienți și care a indicat că această combinație (cu sau fără ribavirină) a vindecat infecția cu virusul hepatitei C de genotip 1 la aproape 90 % din pacienți la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Estonian: Uuringu tulemuste järgi oli selle kombinatsiooni (ribaviriiniga või ilma) kasutamisel patsiente, kellel ei tuvastatud 12 ravinädala järel C-hepatiidi viiruse 1. genotüübi nakkust, ligikaudu 90%.
Romanian: O capsulă pe zi.
Estonian: Üks kapsel ööpäevas.
Romanian: A.
Estonian: NB!
Romanian: Indicațiile următoare trebuie eliminate:
Estonian: Järgmine näidustus tuleb kustutada:
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient
Estonian: B. Pakendi infoleht: teave patsiendile
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă o dată pe zi.
Estonian: Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.
Romanian: Punctul 3
Estonian: Lõik 3
Romanian: Punctul 1
Estonian: Lõik 1
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Romanian: Textul relevant care figurează în secțiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminat.
Estonian: Olemasolev asjakohane tekst ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada.
Romanian: Tratamentul adjuvant în prevenirea secundară după infarct miocardic, în plus față de alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ECA).
Estonian: Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Romanian: Informațiile relevante existente privind utilizarea după un atac de cord trebuie eliminate.
Estonian: Olemasolev asjakohane teave kasutamise kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada.
Romanian: Punctul 4.2: Doze și mod de administrare
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Romanian: Punctul 4.1: Indicații terapeutice
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Romanian: Rubrica și informațiile privind doza după un atac de cord trebuie eliminate: Doza după un atac de cord
Estonian: Pealkiri ja teave annuse kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada: Annus pärast südameinfarkti
Romanian: Informațiile privind indicația „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminate: Post infarct miocardic
Estonian: Teave seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada: Pärast müokardiinfarkti
Romanian: Post infarct miocardic
Estonian: Pärast müokardiinfarkti
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, prospectul existent se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat pakendi infolehte tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, informațiile existente referitoare la medicament se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Romanian: În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et ohutusprofiil näib olevat hästi iseloomustatud.
Romanian: În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
Estonian: Nendes retrospektiivsetes analüüsides oli kättesaadav ainult piiratud arv parameetreid.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
Estonian: Tulemusi tuleb siiski tõlgendada ettevaatusega.
Romanian: Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
Estonian: Mõlemas põhjenduses käsitleti kättesaadavaid andmeallikaid ja nende andmete tõlgendamist.
Romanian: Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
Estonian: Seetõttu järeldatakse, et need uuringud on üksnes toetavat laadi.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee müügilube direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel muuta.
Romanian: Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
Estonian: Need on asendamatud rasvhapped, mis tuleb saada toidust.
Romanian: Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
Estonian: Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
Romanian: Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
Estonian: Need ained sisaldavad 18…22 süsinikuaatomit ja varieeruval arvul kaksiksidemeid, millest esimene on asendis n-3.
Romanian: Astfel, datele retrospective din aceste studii nu au permis ajustarea statistică adecvată pentru factorii de confuzie.
Estonian: Seega ei võimaldanud nende uuringute retrospektiivsed andmed asjakohast statistilist kohandamist segavate faktorite suhtes.
Romanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Estonian: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Romanian: Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
Estonian: Samuti kui uuringus OMEGA täheldati efektiivsuse puudumist sellel näidustusel.
Romanian: De asemenea, aceștia inhibă sinteza lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL) în ficat, ceea ce reduce concentrațiile de trigliceride.
Estonian: Samuti inhibeerivad need väga väikese tihedusega lipoproteiini (VLDL) sünteesi maksas, mis vähendab triglütseriidide kontsentratsiooni.
Romanian: Acest studiu suferă din cauza unor limitări metodologice, iar rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Estonian: Uuringul on metodoloogilisi piiranguid ja tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Romanian: În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.
Estonian: Lisaks sai alla 5% uuringus osalenud patsientidest kogu uuringuperioodi jooksul optimaalset algset ravi, mis seab tulemused praegusi teisese ravi soovitusi arvesse võttes kahtluse alla.
Romanian: Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
Estonian: Kitsas usaldusvahemik välistab võimalikud kliiniliselt olulised kasulikud toimed.
Romanian: Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud ettepanek näidustuse muudatuse kohta inimravimite komiteele vastuvõetav.
Romanian: Având în vedere aceste limitări, nu se consideră că rezultatele studiilor de cohortă trebuie să prevaleze asupra rezultatelor studiilor randomizate menționate mai sus.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei käsitata kohortuuringute tulemusi olulisemaks eespool viidatud randomiseeritud uuringute tulemustest.
Romanian: Astfel, cel mult 1/3 din cei 11 324 de pacienți randomizați au primit vreodată medicația de referință corespunzătoare în orice moment în timpul primului an și cel mult 5 % au primit această medicație pe tot parcursul primului an.
Estonian: Seega sai 11 324 randomiseeritud patsiendist sobivat algset ravi kõige enam ligikaudu 1/3 millal tahes ajal esimese aasta jooksul ja mitte rohkem kui 5% kogu esimese aasta jooksul.
Romanian: Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
Estonian: Vitamiin E-d ei peeta kasulikuks kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel.
Romanian: În cadrul studiului GISSI-P, cel mult 5 % din pacienți au primit tratament hipolipemiant pe întreg parcursul primului an.
Estonian: Uuringus GISSI-P sai kõige enam 5% patsientidest kogu esimese aasta jooksul lipiidisisaldust vähendavat ravi.
Romanian: Experții au remarcat că acest tratament nu este recomandat în ghidurile actuale pentru prevenirea bolilor cardiovasculare ale Societății Europene de Cardiologie și ale Societății Europene de Ateroscleroză.
Estonian: Nad märkisid, et seda ravi ei soovitata Euroopa Kardioloogide Seltsi ega Euroopa Ateroskleroosi Ühingu kehtivates kardiovaskulaarhaiguse ennetamise juhendites.
Romanian: Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
Estonian: Uuringut seostatakse mitme metodoloogilise piiranguga - uuring oli avatud ja kontrollrühm ei saanud uuringuravimit, mis võis mõjutada tulemusi.
Romanian: Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
Estonian: Nendes juhendites sisalduvad soovitused on seega koostatud teadusja meditsiiniteadmiste ning jõustumise ajal olemas olnud tõendusmaterjali hoolika arvestamise tulemusena.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et praegustes Euroopa ravijuhendites ei soovitata enam oomega-3-rasvhapete lisamist selle näidustuse korral.
Romanian: Studiul a eșuat formal deoarece analiza primară a unuia dintre criteriile finale principale de evaluare nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic.
Estonian: Uuringu ülesehituse oli ebaõnnestunud, sest ühe koprimaarse tulemusnäitaja esmase analüüsiga ei tuvastatud statistiliselt olulist erinevust.
Romanian: Aceștia nu au fost suficient de substanțiali pentru a permite o ajustare completă a diferențelor în profilurile de risc sau pentru a reflecta situațiile reale post IM (de exemplu, în studiul Macchia nu au fost raportate date privind antecedente de tabagism, IMC/obezitate, exercițiu fizic).
Estonian: Need ei olnud piisavalt põhjalikud, et võimaldada riskiprofiilide erinevuste täielikku kohandamist või reaalsete müokardiinfarktijärgsete olukordade kajastamist (nt uuringus Macchia ei teatatud suitsetamise anamneesi, KMI/rasvumuse, füüsilise aktiivsuse andmeid).
Romanian: Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
Estonian: Et see nii ei olnud, võib järeldada, et uuringud toetavad efektiivsuse puudumist.
Romanian: Din acest motiv, acizii grași omega-3 se numesc și acizi grași polinesaturați n-3 (AGPN n-3).
Estonian: Sel põhjusel nimetatakse oomega-3-rasvhappeid ka n-3 polüküllastumata rasvhapeteks (n-3 PUFA).
Romanian: În schimb, studiile ulterioare, inclusiv metaanalizele1,2,3 , nu au demonstrat un efect benefic în această afecțiune.
Estonian: Hilisemates uuringutes (sh metaanalüüsides1,2,3 ) ei ole selle seisundi korral siiski õnnestunud tõendada kasulikku toimet.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
Estonian: Ohutuse osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses (PSUSA; jaanuar 2017), et uusi ohutusprobleeme ei ole ilmnenud.
Romanian: Motivele pentru reexaminare au fost prezentate de BASF AF și ALFASIGMA S.p.A, care reprezentau unsprezece deținători de autorizații de punere pe piață.
Estonian: 11 müügiloa hoidjat esindanud BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A esitasid taasläbivaatamise põhjendused.
Romanian: Este corectă citarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, din ghidul relevant, a faptului că „studiile clinice incluse trebuie să fie controlate pe termen lung (de obicei 12 luni sau mai mult) cu grupuri paralele și, de preferat, de tip dublu orb".
Estonian: Müügiloa hoidjad viitasid õigesti asjaomasele juhendile, mille kohaselt peavad kliinilised uuringud hõlmama pikaajaliselt (tavaliselt 12 kuud või rohkem) uuritavaid kontroll- ja paralleelrühmi ning olema eelistatavalt topeltpimeda ülesehitusega.
Romanian: Dacă esterii etilici ai acidului omega-3 ar fi avut un efect antiaritmic benefic relevant, așa cum s-a afirmat, acesta ar fi trebuit să fie relevant și pentru acele populații de pacienți cu risc cardiovascular crescut care au fost cuprinse în aceste studii.
Estonian: Kui oomega-3rasvhapete etüülestritel olnuks kasulik antiarütmiline toime, nagu on väidetud, pidanuks see olema asjakohane ka nendes uuringutes osalenud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendipopulatsioonides.
Romanian: Două dintre studii (Greene5 și Macchia6) au cuprins un număr mare de subiecți, iar în al doilea reducerea documentată a riscului de mortalitate din orice cauză a fost de 37 % (RR de 0,63, IÎ de 0,56-0,72).
Estonian: Uuringuist kaks (Greene5 ja Macchia6) hõlmasid suurt arvu osalejaid ja viimases oli dokumenteeritud üldsuremuse riski vähenemine 37% (suhteline risk (RR) 0,63, usaldusvahemik 0,56…0,72).
Romanian: La solicitarea CHMP, la 10 octombrie 2018 a fost convocată o reuniune a Grupului științific consultativ pe probleme cardiovasculare (SAG CVS).
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 10. oktoobril 2018 kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Romanian: În ceea ce privește studiul OMEGA, CHMP a considerat că, deși se poate considera că nu a avut suficientă putere statistică, acest lucru nu invalidează complet rezultatele studiului, conform SAG din 19 martie 2019.
Estonian: Uuringu OMEGA küsimuses oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki uuringut võib pidada nõrgaks, ei sea see kahtluse alla kõiki uuringutulemusi, nagu järeldati teadusnõuanderühma 19. märtsi 2019. aasta koosolekul.
Romanian: selecție, fapt susținut de datele de referință furnizate - de exemplu, în studiul de cohortă retrospectiv realizat de Polle (2013)7 au fost incluși în analiză doar 1 % din pacienții post IM care au fost testați.
Estonian: Kõigis uuringuis esineb valikunihe, mida toetavad esitatud lähteandmed, nt retrospektiivses kohortuuringus (Polle 2013)7 kaasati analüüsi ainult 1% sõelutud müokardiinfarktijärgsetest patsientidest.
Romanian: Printre aceste limitări se numără conceperea ca studiu deschis fără medicație de studiu în grupul de control, amploarea scăzută a efectului, observarea neobișnuită și neașteptată a unui efect asupra evenimentelor cardiovasculare letale doar în absența oricărui efect asupra evenimentelor neletale și slaba precizie a rezultatelor.
Estonian: Need piirangud on muu hulgas avatud ülesehitus ja uuringuravimi puudumine kontrollrühmas, toime vähesus, ebatavaline ja ootamatu täheldus, et mõju fataalsetele kardiovaskulaarsetele sündmustele esineb ainult juhul, kui puudub mõju mittefataalsetele sündmustele, ning tulemuste väike täpsus.
Romanian: În special erorile sistematice de selecție reprezintă un motiv de îngrijorare, întrucât se poate preconiza că acizii grași omega-3 vor fi prescriși anumitor pacienți (care nu necesită tratament strict imediat).
Estonian: Eeskätt tõstatab kahtlust valikunihe, sest arvatavalt kirjutataks oomega-3-rasvhappeid välja teatud patsientidele (kes ei vaja kohe ranget raviskeemi).