FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
German: Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn irgendwelche Symptome auftreten, die mit obigen Ereignissen zusammenhängen.
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
German: Ein Bezoar im Bereich der Spitze der Jejunalsonde kann der Ausgangspunkt für einen Darmverschluss oder die Bildung einer Intussuszeption sein.
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
German: Berichte über Komplikationen in klinischen Studien und nach der Markteinführung schließen Bezoar, Ileus, Erosion/Geschwür an der Implantationsstelle, intestinale Hämorrhagie, intestinale Ischämie, intestinale Obstruktion, intestinale Perforation, Intussuszeption, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumoperitoneum und post-operative Wundinfektion ein.
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
German: • Infektion in der Körperhöhle (Abszess) - dies könnte vorkommen, nachdem die Sonde in den Magen gelegt worden ist.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
German: Frauen sollte dringend angeraten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bei ihnen gynäkologische Symptome wie z. B. Blutungen und/oder Beckenschmerzen auftreten.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
German: • Die Sonde geht durch die Wand des Dickdarms;
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
German: DUODOPA (Levodopa/Carbidopa - Gel zur intestinalen Anwendung) - Intussuszeption (EPITT-Nr. 18424)
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
German: Bezoare sind zurückbehaltene Zusammenballungen unverdauter Lebensmittelreste von unverdaulichem Material (wie z. B. unverdaulichen Fasern von Gemüse oder Obst) im Verdauungstrakt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS einnehmen,
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
German: • Nahrung, die sich um die Sonde festsetzt, kann dazu führen, dass diese verstopft;
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
German: - Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
German: Dies ist notwendig, weil MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
German: • Entzündeter Pankreas (Pankreatitis);
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
German: Häufigkeit nicht bekannt: - Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) - Geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei Frauen - Geringere Konzentration von Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Frauen - Höhere Konzentration von sexualhormonbindendem Globulin (eines Proteins, das Sexualhormone bindet) in Bluttests - Geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: Nebenwirkungen aufgrund der Pumpe oder der Sonde Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
German: HBV-Träger, die mit MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
German: • Einstülpung eines Darmabschnitts in einen angrenzenden Darmabschnitt (Intussuszeption);
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
English: • Inflamed colon (colitis).
German: • Entzündeter Dickdarm (Colitis);
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Hepatitis-B-Reaktivierung Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
English: Intussusception has also been reported post marketing.
German: Außerdem wurden im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung Fälle von Intussuszeption gemeldet.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit (MARKKENNAME DES ARZNEIMITTELS) auf eine HBVInfektion hin untersucht werden.
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
German: Durch Medizinprodukte und Verfahren bedingte Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
German: 4.8 Nebenwirkungen Systemorganklasse: Untersuchungen (Häufigkeit nicht bekannt): - Androstendion im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Testosteron im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Sexualhormonbindendes Globulin erhöht - Freies Testosteron im Blut erniedrigt (bei Männern) Systemorganklasse: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-BSerologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden;
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
German: LYSODREN (Mitotan) - Störungen der Sexualhormone und Bildung von Makrozysten in den Eierstöcken (EPITTNr.
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS beachten?
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren: GLIVEC (Imatinib);
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
English: What are the recommendations for patients and carers?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Betreuungspersonen?
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
German: Derzeit werden sie in Belgien, Frankeich, Luxemburg, Finnland, Italien, Portugal und Spanien unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet.
English: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
German: April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr von Rev 1
English: Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
German: • Bei Fragen sollten sich Patienten und Betreuungspersonen an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
German: Zu diesen zählen Kampfer, Cineol, Terpineol, Terpin, Citral und Menthol.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
German: Außerdem entschied der Ausschuss, dass diese Arzneimittel das Risiko bergen, lokale anorektale Läsionen zu verursachen.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
German: Diese umfassten Studiendaten zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheitsdaten einschließlich Berichten zu Nebenwirkungen aus der Anwendungsbeobachtung und die veröffentlichte Literatur.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
German: Die hier überprüften Arzneimittel werden zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesen Arzneimitteln das Risiko besteht, bei Säuglingen und Kleinkindern neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, hervorzurufen.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, durchgeführt.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht eindeutig nachgewiesen wurde, da keine klinischen Untersuchungen mit Terpenderivate enthaltenden Suppositorien durchgeführt wurden und es keine auf Säuglinge und Kleinkinder ausgerichteten Studien gibt.
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
German: • In anderen Darreichungsformen wie Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, können Terpenderivate weiterhin gemäß der derzeitigen Zulassung angewendet werden.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
German: Außerdem beanstandete die französische Behörde, dass keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel verfügbar seien und die Arzneimittel nicht den neuesten klinischen Empfehlungen zur Behandlung von Husten bei Kindern entsprächen.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
German: Terpenderivate werden hauptsächlich aus natürlichen Substanzen von Pflanzen wie etwa Koniferen gewonnen.
English: The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
German: Der CHMP prüfte die von Frankreich durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die von den Unternehmen, die Terpenderivate enthaltende Suppositorien in der EU vermarkten, eingeholten Informationen.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
German: Außerdem sind sie in ätherischen Ölen enthalten, die aus Pflanzen wie Niaouli, wilder Thymian oder Eukalyptus gewonnen werden.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
German: Die zugelassenen Anwendungsgebiete variieren zwar in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, umfassen aber gewöhnlich die unterstützende Behandlung bei leichten akuten bronchialen Erkrankungen, insbesondere produktivem und trockenem Husten.
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel sind in unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich, unter anderem als Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, oder als Suppositorien.
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
German: Warum wurden Terpenderivate enthaltende Suppositorien einer Überprüfung unterzogen?
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
German: Diese sind häufig in pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen, wie Kiefernnadeln oder Turpentin, enthalten.
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde hatte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien geäußert, insbesondere aufgrund des Risikos schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, wie Krampfanfälle, bei Kleinkindern.
English: Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
German: Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, sind Arzneimittel, die zur Behandlung von verschiedenen Beschwerden rektal angewendet werden.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
German: Oktober 2010 den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten sowie ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit für diese Patientengruppe aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel werden in der EU durch nationale Verfahren zugelassen und sind nicht verschreibungspflichtig.
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
German: Was sind Terpenderivate enthaltende Suppositorien?
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko solcher neurologischer Nebenwirkungen bei Kindern bis zu 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch ist, da ihr Nervensystem noch nicht voll ausgereift ist.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
German: ∗ Zur Gewährleistung der Richtigkeit wurde die Beschreibung von Terpenderivaten redaktionell überarbeitet.
English: • Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
German: • Terpenderivate enthaltende Suppositorien sollten bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen nicht angewendet werden.
English: The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
German: Aus diesen Gründen empfahl der Ausschuss, die Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen zu kontraindizieren.
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird.
English: The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
German: Die Patienten sollten das Arzneimittel regelmäßig einnehmen und möglichst keine Dosen auslassen.
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise vor dem Zubettgehen einzunehmen.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
English: For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht wiederholt werden.
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) enthalten.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ-1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.