FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vedeţi culoarea verde pentru semnalul luminos intermitent.
Italian: Come conservare Repatha
Romanian: Cum se păstrează Repatha
Italian: • Il mini-dosatore automatico monouso per l'iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia.
Romanian: • Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartuşul.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă este limitată (vezi pct. 4.4).
Italian: Le riduzioni del C-LDL e le variazioni degli altri parametri lipidici in 14 pazienti adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) con ipercolesterolemia familiare omozigote sono comparabili a quelle osservate nella popolazione globale dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Romanian: Reducerile LDL-C şi modificările altor parametri lipidici la 14 pacienţi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani) cu hipercolesterolemie familiala homozigotă sunt comparabile cu cele observate în populaţia generală a pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
Romanian: Se administrează: împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg o 420 mg di Repatha ad adulti sani, le concentrazioni sieriche massime mediane sono state raggiunte in 3 - 4 giorni.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure doze de Repatha 140 mg sau 420 mg la adulţi sănătoşi, mediana concentraţiilor plasmatice maxime s-a obţinut în 3-4 zile.
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
Romanian: • Nu închideţi uşiţa dacă lipseşte cartuşul sau dacă acesta nu este introdus complet.
Italian: Pulsante di avvio (Non premere fino a quando non si è pronti per l'iniezione)
Romanian: Buton declanşator (A nu se apăsa decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare)
Italian: Minore impatto del peso corporeo è stato osservato con la somministrazione ripetuta sottocute di evolocumab alla dose mensile di 420 mg.
Romanian: Un impact mai mic al greutăţii corporale a fost observat în cazul administrării subcutanate a evolocumabului în doze lunare repetate de 420 mg.
Italian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuccia confezionata unitamente al mini-dosatore automatico EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartucce confezionate unitamente ai mini-dosatori automatici (confezione multipla)
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati inizialmente trattati con Repatha 420 mg una volta al mese, ad eccezione dei pazienti trattati con lipoaferesi al momento dell'arruolamento che hanno iniziato il trattamento con Repatha 420 mg ogni 2 settimane.
Romanian: Toţi pacienţii din studiu au fost trataţi iniţial cu Repatha în doze de 420 mg o dată pe lună, cu excepţia celor care efectuau afereză lipidică la momentul înrolării în studiu, la care tratamentul s-a început cu Repatha în doză de 420 mg la interval de două săptămâni.
Italian: Pazienti a rischio
Romanian: Pacienţi expuşi la risc
Italian: (trattamento senza statine)
Romanian: (tratament fără asocierea unei statine)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 420 cartuş
Italian: Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Italian: Repatha ha ridotto sia il volume percentuale dell'ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%, 0,64 - 1,38], p < 0,0001) sia il volume totale dell'ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%, 2,53 - 7,25], p < 0,0001) rispetto al placebo.
Romanian: Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova la confezione della siringa preriempita di Repatha dal frigorifero e attenda 30 minuti.
Romanian: A Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute.
Italian: Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri.
Romanian: Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri.
Italian: Come usare Repatha
Romanian: Cum să utilizaţi Repatha
Italian: Gli effetti di Repatha 420 mg una volta al mese sul carico della malattia aterosclerotica, misurato tramite ecografia intravascolare (IVUS), sono stati valutati in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo della durata di 78 settimane condotto su 968 pazienti affetti da malattia coronarica trattati con terapia statinica di base ottimizzata.
Romanian: Efectele dozei de 420 mg de Repatha administrată o dată pe lună asupra plăcii de ateroscleroză , măsurate prin ecografie intravasculară (intravascular ultrasound, IVUS) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 78 de săptămâni, la 968 de pacienţi cu boală coronariană deja trataţi prin terapie optimizată cu statine în doze stabile.
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare
Italian: NON riutilizzare una siringa usata.
Romanian: NU reutilizaţi seringa utilizată.
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Romanian: C CIUPIŢI locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Italian: B PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
Romanian: B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.
Italian: Utilizzo in associazione a una statina e a una statina con altre terapie ipolipemizzanti
Romanian: Asociere cu o statină şi cu o statină şi alte tratamente hipolipemiante
Italian: Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Romanian: Repatha este indicat la adulții cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea concentrației plasmatice a LDL-colesterolului, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:
Italian: È stato stimato che, dopo una singola dose endovenosa da 420 mg di Repatha, il volume di distribuzione medio (DS) allo steady-state è pari a 3,3 (0,5) L, suggerendo una limitata distribuzione tissutale di evolocumab.
Romanian: S-a estimat că după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Repatha 420 mg volumul de distribuţie mediu (DS) la starea de echilibru a fost de 3,3 (0,5) l, sugerând că evolocumab are o distribuţie tisulară limitată.
Italian: Le riduzioni dei livelli sierici di C-LDL e colesterolo totale sono state più accentuate di quelle osservate in precedenza con evolocumab in monoterapia e sono risultate reversibili al termine del trattamento.
Romanian: Reducerile concentraţiilor plasmatice de LDL-C şi colesterolului total au fost mai pronunţate decât cele observate anterior în cazul monoterapiei cu evolocumab, reducerile fiind reversibile după întreruperea tratamentului.
Italian: Tabella 8: Effetto di Repatha sugli eventi cardiovascolari maggiori
Romanian: Efectul Repatha asupra evenimentelor cardiovasculare majore
Italian: Nonostante i livelli molto bassi di C-LDL raggiunti, non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8); le frequenze di diabete di nuova insorgenza ed eventi cognitivi erano comparabili nei pazienti che avevano raggiunto livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e in quelli con un valore di C-LDL superiore.
Romanian: Deşi s-au obţinut valori LDL-C foarte scăzute, nu au fost observate probleme noi privind siguranţa (vezi pct. 4.8); frecvenţele cazurilor de diabet zaharat instalat recent şi a evenimentelor de afectare cognitivă au fost comparabile între pacienţii care au obţinut valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi cei cu valori mai mari ale LDL-C.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între Repatha şi medicamentele hipolipemiante, altele decât statinele şi ezetimib.
Italian: Nel 80-85% di tutti i pazienti con iperlipidemia primaria trattati con una delle due dosi, Repatha ha dimostrato una riduzione ≥ 50% del C-LDL alla media delle settimane 10 e 12.
Romanian: La 80-85% dintre toţi pacienţii cu hiperlipidemie primară trataţi cu oricare dintre doze, Repatha a demonstrat o reducere ≥ 50% a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Italian: Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
Romanian: Scoateţi capacul mini-dozatorului automat din tăviţa transparentă.
Italian: • Tenere la siringa preriempita con l'ago rivolto verso l'alto.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu acul în sus.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per evolocumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru evolocumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: I dati disponibili dimostrano che non esistono differenze clinicamente rilevanti tra il profilo di sicurezza dei pazienti con livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e quello dei pazienti con livelli di C-LDL più elevati, vedere paragrafo 4.8.
Romanian: Datele disponibile arată că nu există diferenţe semnificative clinic între profilurile de siguranţă observate la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C mai mari; vezi pct. 4.8.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia deţinătorului de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte.
Italian: Se si usa la penna preriempita, prima di praticare l'iniezione, posizionare l'estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle.
Romanian: Dacă utilizaţi penul preumplut, aşezaţi capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.
Italian: Caricare la cartuccia verticalmente
Romanian: Încărcaţi cartuşul în poziţie dreaptă
Italian: Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, posizionare l'estremità gialla della penna preriempita sulla pelle a 90°.
Romanian: Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
Italian: I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.
Romanian: Pacienţii care efectuează afereză pot începe tratamentul cu doza de 420 mg la interval de 2 săptămâni, pentru a fi în concordanţă cu schema lor de afereză.
Italian: Mantenere la pelle distesa (solo se si utilizza la pancia per l'iniezione).
Romanian: Menţineţi pielea întinsă (numai în cazul aplicării pe abdomen).
Italian: Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Italian: L'ago si potrebbe danneggiare.
Romanian: Aceasta poate deteriora acul.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato consistente in tutti i sottogruppi (inclusa età, tipo di malattia, C-LDL al basale, intensità delle statine, uso di ezetimibe e diabete) ed è stato guidato da una riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica; non è stata riscontrata una differenza significativa nella mortalità cardiovascolare o per tutte le cause; tuttavia, lo studio non è stato disegnato per individuare tale differenza.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consecvent la nivelul tuturor subgrupurilor (în funcţiede vârstă, tipul bolii, valorile LDL-C iniţiale, intensitatea terapiei cu statine la înrolare, utilizarea ezetimib şi diabetul zaharat) şi a fost determinat de reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi intervenţie de revascularizare coronariană; nu s-a înregistrat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul asupra mortalităţii cardiovasculare sau mortalităţii de orice cauză, însă studiul nu a fost proiectat pentru a detecta o astfel de diferenţă.
Italian: Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.
Italian: Mini-dosatore automatico Copertura in plastica
Romanian: Mini-dozator automat Capac din plastic
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni).
Romanian: • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge).
Italian: • Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria dalla siringa preriempita.
Romanian: • Împingeţi pistonul încet şi uşor pentru a elimina aerul din seringa preumplută.
Italian: Nei pazienti non sottoposti ad aferesi era possibile aumentare la frequenza di somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane in base alla risposta determinata dal C-LDL e ai livelli di PCSK9.
Romanian: Frecvenţa administrării la pacienţii care nu efectuau afereză a putut fi crescută treptat până la 420 mg la interval de două săptămâni, în funcţie de răspunsul valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a nivelelor de PCSK9.
Italian: G Pulire la parte inferiore della cartuccia.
Romanian: G Curăţaţi baza cartuşului.
Italian: In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.
Romanian: Dacă survine o eroare, mini-dozatorul automat devine neutilizabil.
Italian: Questo renderà l'iniezione meno fastidiosa.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine.
Italian: Non riutilizzare la penna preriempita.
Romanian: Nu trebuie să reutilizaţi penul preumplut.
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve
Romanian: Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
Italian: Una riduzione sostanziale di C-LDL è stata osservata durante lo studio, con valori mediani raggiunti di C-LDL tra 0,8 e 0,9 mmol/L ad ogni valutazione; il 25% dei pazienti ha raggiunto una concentrazione di C-LDL inferiore a 0,5 mmol/L.
Romanian: Pe parcursul întregului studiu s-a observat o reducere substanţială a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, obţinându-se valori mediane ale LDL-C cuprinse între of 0,8 şi 0,9 mmol/l la fiecare evaluare; 25% dintre pacienţi au obţinut o concentraţie plasmatică a LDL-C mai mică de 0,5 mmol/l.
Italian: L'impiego a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato dalla riduzione del C-LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) (tabella 5).
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
Italian: Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti.
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute.
Italian: Il trattamento con Repatha ha determinato, già dopo la prima settimana, una riduzione del C-LDL compresa tra il 55% e il 75% circa, che è stata mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
Romanian: În cazul administrării Repatha, scăderea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C cuprinsă între 55 şi 75% a fost realizată chiar din săptămâna 1 şi s-a menţinut în timpul tratamentului pe termen lung.
Italian: Nello studio TAUSSIG, l'utilizzo a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato da una riduzione del C-LDL del 20 - 30% circa nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote non sottoposti ad aferesi e del 10 - 30% nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote sottoposti ad aferesi (tabella 7).
Romanian: In cadrul studiului TAUSSIG, utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de aproximativ 20 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă şi care nu efectuau afereză şi de aproximativ 10 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă care efectuau afereză (Tabelul 7).
Italian: C Una volta terminato, RILASCIARE il pollice ed estrarre delicatamente la siringa dalla pelle.
Romanian: C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
Italian: (HMD) (gruppi rosuvastatina, simvastatina e atorvastatina combinati)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu rosuvastatină simvastatină şi tratament asociat cu atorvastatină)
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista).
Romanian: • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă).
Italian: Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă evolocumab se excretă în laptele uman.
Italian: B Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Romanian: B Întindeţi sau prindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
Italian: • Non conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia in luoghi estremamente caldi o freddi.
Romanian: • Nu lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul la temperaturi extreme de cald sau rece.
Italian: Trattamento senza statine
Romanian: Tratamentul fără asocierea unei statine
Italian: Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
Romanian: Utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/15/1016/002 - 1 penna preriempita
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut EU/1/15/1016/002 - 1 pen preumplut
Italian: Monouso Sterilizzato con ossido di etilene
Romanian: Sterilizat folosind oxid de etilenă
Italian: Vassoio trasparente
Romanian: Tăviţă transparentă
Italian: NON usare la siringa preriempita di Repatha dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Romanian: NU UTILIZAŢI seringa preumplută de Repatha după data de expirare indicată pe ambalaj.
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
Italian: NON SI DEVE: Usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Italian: Assicurarsi che l'adesivo aderisca alla pelle.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată suprafaţa adezivă este lipită pe piele.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenere la pelle distesa o pizzicata per creare una superficie stabile.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete pentru a crea o suprafață fermă.
Italian: Lasciare la siringa preriempita di Repatha alla luce solare diretta.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Italian: • Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Romanian: • Puneţi mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare.
Italian: • Non utilizzare se l'adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă folia albă de hârtie nu este prezentă sau este deteriorată.
Italian: Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.
Romanian: Mărimi de ambalaj: Cutii cu un cartuş/mini-dozator automat sau ambalaje multiple cu trei (3x1) cartuşe/mini-dozatoare automate.
Italian: Si potrebbe danneggiare la siringa.
Romanian: Acest lucru ar putea deteriora seringa.
Italian: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
Romanian: • în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu pot atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau,
Italian: Dal database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), sono stati identificati 97 casi di reazioni di ipersensibilità sistemica.
Romanian: Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
Italian: NON utilizzare eventuali residui di medicinale in una siringa usata.
Romanian: NU utilizaţi orice medicament rămas în seringa utilizată.
Italian: Durante il washout da evolocumab non sono stati osservati aumenti di PCSK9 non legato o di C-LDL superiori al basale, suggerendo che durante il trattamento non si verificano meccanismi compensatori per aumentare la produzione di PCSK9 e di C-LDL.
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere a PCSK9 nelegat sau a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C peste valoarea iniţială în timpul perioadei de eliminare a evolocumabului sugerând faptul că în timpul tratamentului nu apar mecanismele compensatorii pentru creşterea producerii de PCSK9 şi LDL-C.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A clasificarea Child-Pugh).