FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziót 90 perc alatt adják be, emlőrák esetén hetente vagy háromhetente, gyomorrák esetén pedig háromhetente.
Bulgarian: Инфузията се прилага в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха.
Hungarian: Herzuma trasztuzumab
Bulgarian: Herzuma trastuzumab
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Herzuma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Herzuma води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - ha alkalmazható - sugárkezelést követően.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчелечение (лечение с радиация), ако е приложимо.
Hungarian: val kezeltek közel 44%-ánál (271-ből 118) és a Herceptin-nel kezeltek 47%-ánál (278-ból 131) tapasztalták ezt.
Bulgarian: Няма значими различия в основната мярка за ефективност (липса на инвазивни ракови клетки в млечната жлеза или в свързаните тъкани, наречени лимфни възли) между двата продукта: това се наблюдава при почти 44 % от пациентите, получавали Herzuma (118 от 271), и при 47 % от пациентите, получавали Herceptin (131 от 278).
Hungarian: Amennyiben a Herzuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Herzuma пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или флуороурацил (други противоракови лекарства).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herzuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Herzuma са установени в проучванията?
Hungarian: A Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Herzuma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Hungarian: Mivel a Herzuma hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat a Herzuma esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Тъй като Herzuma е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Herzuma.
Hungarian: Az trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при трастузумаб, вижте листовката.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за добавяне към инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Bulgarian: Как се използва Herzuma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herzuma alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, с Herzuma?
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Hungarian: Miért engedélyezték a Herzuma forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Herzuma е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herzuma?
Bulgarian: Как действа Herzuma?
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Hungarian: A Herzuma kizárólag akkor alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a HER2-t".
Bulgarian: Herzuma може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Hungarian: 30 kapszula
Bulgarian: 30 капсули
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
Hungarian: 48155 Münster
Bulgarian: 48155 Münster Германия
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
Bulgarian: Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Bulgarian: Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Bulgarian: Счита се, че тези рецептори участват в контрола на циркадните ритми.
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek alkalmazásra és bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Следните термини и честоти се прилагат и са представени по системо-органни класове по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Hungarian: A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Hungarian: - a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak.
Bulgarian: - лекарства, наречени „бета блокери", които се използват за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Bulgarian: Феноловото глюкуронидиране е основният метаболитен път във фаза II.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Bulgarian: На пациентите следва да се дадат указания да започнат лечение с HETLIOZ без оглед на циркадната фаза.
Hungarian: A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Hungarian: RESET vizsgálat
Bulgarian: Проучване RESET
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Bulgarian: - Глътнете капсулата цяла.
Hungarian: Ezek közé az alábbiak tartoznak:
Bulgarian: Това включва:
Hungarian: Reprodukciós toxikológia
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Hungarian: Válaszadási küszöb
Bulgarian: Пределна стойност на отговора
Hungarian: kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos (SET és RESET) vizsgálatban állapították meg teljesen vak, Non-24-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: двойномаскирани, плацебо-контролирани, многоцентрови, паралелно-групови проучвания (SET и RESET) при пациенти с пълна слепота, страдащи от Non-24.
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: HETLIOZ е предназначен за хронично приложение.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 1%-a választódott ki a vizeletben az eredeti vegyületként.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината под формата на изходното съединение.
Hungarian: Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
Bulgarian: Въпреки че хемодиализата е била ефективна за изчистване на тазимелтеон и на по-голямата част от неговите основни метаболити при пациенти с бъбречни увреждания, не е известно дали хемодиализата ефективно намалява експозицията в случай на предозиране.
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Bulgarian: Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
Hungarian: - Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz.
Bulgarian: - Ако HETLIOZ не се приема всяка вечер, ритмите на организма отново ще се отклонят от обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане.
Hungarian: Az alvás időzítése (perc)(1),(3)
Bulgarian: Време на сън (минути)(1),(3)
Hungarian: A RESET során a betegek a naplóikat átlagosan 57 napig vezették a bevezető fázis során, és 59 napig a randomizált-visszavonási fázis során.
Bulgarian: По време на RESET пациентските дневници са попълвани за средно 57 дни по време на въвеждащата фаза и 59 дни по време на рандомизираната фаза на отнемане.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране ± стандартно отклонение за основните метаболити варира от 1,3 ± 0,5 до 3,7 ± 2,2.
Hungarian: A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.
Hungarian: Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Hungarian: Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.
Bulgarian: При хората с нормално зрение промяната в светлината между деня и нощта помага да се синхронизират вътрешните ритми на организма, включително сънливостта през нощта и активността през деня.
Hungarian: Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának" nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
Bulgarian: Този вид лекарство се нарича „мелатонинов агонист" и действа като регулатор на денонощните ритми в организма.
Hungarian: Ahogy bármely túladagolás kezelése esetén, általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség esetén azonnali gyomormosással együtt.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.
Bulgarian: Ако консумирате богата на мазнини храна около времето, когато обичайно приемате лекарството, е най-добре да изчакате 2 часа, преди да приемете HETLIOZ.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (>3%) a fejfájás (10,4%), az aluszékonyság (8,6%), a hányinger (4,0%) és a szédülés (3,1%) voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>3%) по време на клиничните изпитвания са главоболие (10,4%), сънливост (8,6%), гадене (4,0%) и замаяност (3,1%).
Hungarian: (19,4 x 6,9 mm méretű).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „размер 1" (големина 19,4 x 6,9 mm).
Hungarian: A HETLIOZ bevétele után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ пациентите трябва да ограничат активността до подготовка за сън.
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Bulgarian: Време на сън увеличение >30 минути и стандартно отклонение <2 часа през двойно маскираната фаза
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Bulgarian: При бременни плъхове, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, няма ефекти върху ембриофеталното развитие.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тазимелтеон при перорално приложение е 38%.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a ritmus megadásának a 7. hónapban történő elemzése igazolta, hogy a 7. hónapig a tazimelteonnal kezelt betegek 59%-ánál figyelhető meg a ritmus megadása, ami azt jelzi, hogy a kezelésre adott válasz kialakulásához egyes betegeknél hetekre vagy hónapokra van szükség.
Bulgarian: Анализите на синхронизацията в 7-ия месец при подгрупа пациенти показва, че до 7-ия месец синхронизация има при 59% от пациентите, лекувани с тазимелтеон, което указва, че отговорът към лечението може да отнеме седмици или месеци за някои пациенти.
Hungarian: A tazimelteonnal végzett kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást eredményezett minden ilyen végpont esetében a SET és a RESET vizsgálat során (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Лечението с тазимелтеон води до значително подобрение в сравнение с плацебо за всички тези крайни точки в SET и RESET (вж. Таблица 3).
Hungarian: A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
Bulgarian: Той синхронизира ритмите на организма с обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта и така подобрява моделите на съня.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek alvászavar, inszomnia, szokatlan álmok rémálmok
Bulgarian: Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
Hungarian: Titán-dioxid Brillantkék FCF Eritrozin
Bulgarian: Титанов диоксид Брилянтно синьо FCF Еритрозин
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Bulgarian: Наблюдаваният среден полуживот на елиминиране за тазимелтеон е 1,3 ± 0,4 часа.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема, възникват при 2,3% от пациентите, лекувани с тазимелтеон.
Hungarian: A tazimelteon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tazimelteon-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с тазимелтеон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 50%-kal növekedett, amikor 400 mg ketokonazollal együtt alkalmazták (napi 400 mg ketokonazol 5 napi alkalmazása után).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон се увеличава с приблизително 50% при едновременно приложение на кетоконазол 400 mg (след 5 дни прием на кетоконазол 400 mg дневно).
Hungarian: A tazimelteon általános interindividuális variabilitása miatt ez a növekedés klinikailag nem jelentős, és az adag módosítása nem javasolt.
Bulgarian: Поради общата интериндивидуална вариабилност на тазимелтеон, това нарастване не е клинично значимо и не се препоръчва корекция на дозата.
Hungarian: Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Hungarian: A tazimelteon beszedése után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre, és ne nem szabad gépeket használniuk, mert a tazimelteon hátrányosan befolyásolja az olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes mentális éberség szükséges.
Bulgarian: След прием на тазимелтеон пациентите трябва да ограничат активността до подготовка за сън и да не използват машини, тъй като тазимелтеон може да влоши способността за извършване на дейности, изискващи пълна умствена концентрация.
Hungarian: Egy 28 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban az etanol egyszeri adagját (0,6 g/kg nők esetében és 0,7 g/kg férfiak esetében) a tazimelteon 20 mg-os adagjával együtt alkalmazták.
Bulgarian: В проучване с 28 здрави доброволци е приложена единична доза етанол (0,6 g/kg за жени и 0,7 g/kg за мъже) едновременно с тазимелтеон в доза 20 mg.
Hungarian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Bulgarian: N24CRS ≥3(2)
Hungarian: A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket.
Bulgarian: Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има способност да действа като регулатор на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва всеки ден.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Hungarian: A SET során a betegek a naplóikat átlagosan 88 napig vezették a szűrés során, és 133 napig a randomizálás során.
Bulgarian: По време на SET пациентските дневници са попълвани за средно 88 дни по време на скрининг и 133 дни по време на рандомизация.
Hungarian: A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Bulgarian: Метаболизмът на тазимелтеон се състои основно от окисление, протичащо на множество места, и окислително деалкилиране, водещо до отваряне на дихидрофурановия пръстен, последвано от допълнително окисление до получаване на карбоксилна киселина.
Hungarian: A tazimelteon átlagos általános expozíciója körülbelül 1,6-szer nagyobb volt női, mint férfi vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Средната обща експозиция на тазимелтеон е приблизително 1,6 пъти по-голяма при участниците от женски пол в сравнение с участниците от мъжки пол.
Hungarian: Ezek közé tartozik a GABA-receptor komplex, a szedatohipnotikumok kötőhelye, valamint azok a receptorok, amelyek megkötik a neuropeptideket, a citokineket, a szerotonint, a noradrenalint, az acetilkolint és az opiátokat.
Bulgarian: Това включва рецепторния комплекс GABA, мястото на свързване за седативни хипнотици, и рецепторите, които свързват невропептиди, цитокини, серотонин, норадреналин, ацетилхолин и опиати.
Hungarian: Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig, vagy akár 3 hónapig is eltarthat, amíg észlelhetővé válik a tünetek javulása.
Bulgarian: Поради индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или до 3 месеца, за да се забележи подобрение на симптомите.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden kemény kapszula 183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка твърда капсула съдържа 183,25 mg лактоза (безводна) и 0,03 mg оранжево-жълто S (E110).
Hungarian: A HETLIOZ laktózt tartalmaz.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа лактоза.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmazva a tazimelteon Cmax értéke 44%-kal alacsonyabb volt, mint amikor éhomi állapotban alkalmazták, és a medián tmax értéke körülbelül 1,75 órával kitolódott.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна Cmax на тазимелтеон е 44% по-ниска отколкото при приложение на гладно, а медианната Tmax се забавя с приблизително 1,75 часа.