FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie lekiem Repaglinide Teva należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Hungarian: A Repaglinide Teva tabletta a felnőttek 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Polish: zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
Hungarian: Amikor az utolsó rifampicin adag után 24 órával adták a repaglinidet, a repaglinid AUC-je 80%-kal csökkent (csak indukciós hatás).
Polish: Jak stosować lek Repaglinide Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Repaglinide Teva tablettát?
Polish: Nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „93" na jednej stronie i „212" na drugiej stronie.
Hungarian: Márványos barack színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán „93"-as, a másik oldalán „212"-es mélynyomású jelzéssel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Teva 0,5 mg tabletta Repaglinide Teva 1 mg tabletta Repaglinide Teva 2 mg tabletta
Polish: a szczególnie: • inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),
Hungarian: • Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók).
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi)
Hungarian: • Ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Teva 1 mg tabletta Repaglinid
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Szoptató nők részvételével nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Hungarian: Kerek tabletta formájában kerül forgalomba (kék: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barack: 2 mg).
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Hungarian: A Repaglinide Teva-t általában 15 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Hungarian: A referencia gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. június 29-én az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére a Repaglinide Teva-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Repaglinide Teva a NovoNorm-mal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett NovoNorml nevû „referenciakészítménnyel".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Hungarian: A Repaglinide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Hungarian: Mivel a Repaglinide Teva egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz: a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repaglinide Teva alkalmazása?
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Hungarian: A Repaglinide Teva egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Hungarian: A Repaglinide Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Repaglinide Teva egy „generikus gyógyszer".
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Hungarian: A Repaglinide Teva elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repaglinide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: A Repaglinide Teva alkalmazható metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is azon 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszint kizárólag a metformin monoterápiával nem tartható egyensúlyban kielégítő módon.
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Hungarian: A Repaglinide Teva-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegek kezelésére használják.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: A Repaglinide Teva olyan 2-es típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszintek egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatóak, de egy rövid időszakra felborult a vércukoranyagcseréjük.
Polish: Jak stosować preparat Repaglinide Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repaglinide Teva-t?
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repaglinide Teva?
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Teva?
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Hungarian: 1 patron + 1 automata mini adagoló
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Hungarian: 3 (3x1) patron + 3 (3x1) automata mini adagoló (multipack)
Polish: (własna)
Hungarian: (üveg)
Polish: 3 (3 x 1) wkłady +
Hungarian: 6 (3x2)
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Hungarian: A teljes tartalmat be kell adni.
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 17.
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Hungarian: Majd EMELJE FEL a hüvelykujját.
Polish: Kod ATC: C10AX13
Hungarian: ATC-kód: C10AX13
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Hungarian: Ezért szoros ellenőrzésre lehet szükség ezeknél a betegeknél.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Hungarian: • Az indítógombot csak egyszer nyomhatja meg.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Hungarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Amerikai Egyesült Államok
Polish: 9 min.
Hungarian: 9 perc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Hungarian: Az evolokumab expozíció körülbelül 40-50%-kal kisebb volt, mint az egészséges személyeknél.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat a 6.6 pont és a csomagolásban található „Használati utasítás" tartalmazza.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, ha:
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne módosítsa az eszközt.
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás sérült.
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Hungarian: A tengerszint feletti magasság tartománya: -300 méter és 3500 méter.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Hungarian: • Sípolást hallhat, ami jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Hungarian: Még ne érintse meg a szürke indítógombot
Polish: Grupa pacjentów (N)
Hungarian: Betegpopuláció (N)
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 15 másodpercig tart.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Hungarian: ApoB/ ApoA1 arány
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha a dugattyú nem tölti ki az ablakot, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Hungarian: Például ne tárolja autója kesztyűtartójában vagy a csomagtartóban.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Hungarian: Összesen 1324 beteget vontak be az OSLER vizsgálatba.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Hungarian: B Távolítsa el a légbuborékokat, illetve a levegőréteget.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Hungarian: Összesen 3681 beteget vontak be az OSLER-2 vizsgálatba.
Polish: GRH0530PL v1
Hungarian: GRH0542HU v1
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Hungarian: N Az injekció beadása mintegy 9 percet vesz igénybe.
Polish: (leczenie bez statyn)
Hungarian: (kezelés sztatin nélkül)
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Hungarian: Az automata mini-adagoló működési hőmérsékleti tartománya: 15°C - 40°C.
Polish: Ciągłe światło
Hungarian: Folyamatos fény
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Hungarian: Stroke (halálos/nem halálos)d
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Hungarian: C Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a szürke indítógombot.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Hungarian: Az adagoló eszköz kizárólag a csomagolásban található 3,5 ml-es előretöltött patron-szerelvénnyel együtt alkalmazható.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Repatha név van-e feltüntetve a doboz címkéjén.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Hungarian: Az összes jelentett túlérzékenységi reakció áttekintése egyértelmű bizonyítékot tárt fel az evolokumabbal összefüggő túlérzékenység különböző klinikai megjelenéseivel kapcsolatban.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt, majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Hungarian: Hiba esetén az automata mini-adagoló nem használható.
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Hungarian: További környezeti feltételek
Polish: Bez aferezy
Hungarian: Aferezis nélkül
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Hungarian: Az injekció beadása alatt tartsa az automata mini-adagolót legalább 10 cm távolságra más elektronikai berendezésektől, például mobiltelefonoktól.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Hungarian: Az evolokumab becsült tényleges felezési ideje 11-17 nap.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Hungarian: B Nyissa ki a dobozt és húzza le a fehér papírborítást.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono przeciwciała wiążące w surowicy krwi, wykonano dodatkowo testy na obecność przeciwciał neutralizujących, ale nie wykazano ich u żadnej z tych osób.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek szérumában kötő antitesteket mutattak ki, vizsgálták a neutralizáló antitestek jelenlétét, ám ezek egyik betegnél sem voltak kimutathatók.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Hungarian: Relatív hazárd, 0,80 (95%-os CI, 0,73; 0,88) p<0,0001
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Hungarian: Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Hungarian: Ha légbuborékot vagy levegőréteget lát:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki modyfikujące stężenie lipidów.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidmódosító szerek.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Hungarian: Nagyon figyeljen arra, hogy gyógyszert ne nyomjon ki a fecskendőből.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/15/1016/002 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1016/003 - 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak) Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/15/1016/006 - 1 jeden wkład z automatycznym mini-dozownikiem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami (wielopak)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/15/1016/001 - 1 előretöltött fecskendő Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/15/1016/002 - 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/003 - 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/004 - 3 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/005 - 6 (3×2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) Repatha 420 mg oldatos injekció patronban EU/1/15/1016/006 - 1 patron automata mini-adagolóval EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patron automata mini-adagolóval (gyűjtőcsomagolás)
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Hungarian: F Vizsgálja meg a gyógyszert és a fecskendőt.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (SureClick).
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
Hungarian: Ha az automata mini-adagoló a bőrére van ragasztva, óvatosan távolítsa el.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Hungarian: A relatív páratartalom tartománya: 15% - 85%.
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
Hungarian: TC/ HDL-C arány
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Hungarian: Ennek megfelelően a PRAC egyetértett a túlérzékenységi reakcióknak az alkalmazási előírás 4.8 pontjába gyakori gyakorisággal történő feltüntetésével, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő módosításával.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy használat után a dugattyú teljesen kitölti-e a gyógyszerablakot, és hogy a folyamatos zöld fény kialudt-e, ami azt jelzi, hogy a teljes gyógyszermennyiség be lett fecskendezve.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Fontos: Ha gyógyszer szivárog a betöltött automata mini-adagolóból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az evolokumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha a Repatha alkalmazása alatt esik teherbe.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Hungarian: D Tartsa a bőrre NYOMVA.
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Hungarian: Fontos: Miután megtöltötte az automata mini-adagolót, késlekedés nélkül folytassa a következő lépéssel.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Hungarian: Nincsenek adatok az evolokumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a szív- és érrendszeri eseményekre és a tanulmányozott populációra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tapasz egésze hozzátapad-e a bőréhez.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma)
Polish: Odczekać 45 minut.
Hungarian: 45 percig.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Hungarian: 45-90 fokos szögben szúrja be a tűt a bőrbe.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokban az ajánlott adagok alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,4%), a felső légúti fertőzés (4,6%), a hátfájás (4,4%), az ízületi fájdalom (3,9%), az influenza (3,2%) és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (2,2%) voltak.
Polish: Leczenie bez statyn
Hungarian: Kezelés sztatin nélkül
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Hungarian: Mindazonáltal a kiindulási PCSK9-szintek, valamint a PCSK9 semlegesítésének foka és időbeli lefolyása hasonló volt az enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges önkénteseknél.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Hungarian: Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új ütemezést a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.