FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμλοδιπίνη μόνο, έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
German: Wenn während der Behandlung mit Rasitrio eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasitrio συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
German: Die Packungen enthalten 30 oder 90 Tabletten.
Greek: Μονή συσκευασία που περιέχει 30, 90 δισκία
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός ορισμένου τύπου καρδιακού προβλήματος (καρδιακή ανεπάρκεια) ή οιδήματος.
German: • Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)
Greek: • οίδημα των χεριών, των αστραγάλων και των ποδιών (περιφερικό οίδημα).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: - zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.
Greek: - κυτταροτοξικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαμίδη.
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödem bei der Einnahme von Aliskiren, angeborenes Angioödem, Angioödem unbekannter Ursache.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα): αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη, κληρονομικό αγγειοοίδημα, αγγειοοίδημα άγνωστης αιτιολογίας.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte
Greek: Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/"EXP"».
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Rasitrio auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasitrio ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
German: - Moderate P-gp-Inhibitoren
Greek: - Ήπιοι αναστολείς της P-gp
German: Muskelkrämpfe Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt
Greek: Μυϊκός σπασμός Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές
German: Größte Vorsicht einschließlich einer häufigeren Überprüfung des Blutdrucks wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
German: • erhöhter Kreatininwert im Blut
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
German: Es gibt keine Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Rasitrio bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού και, επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Greek: Δε διατίθενται ξεχωριστά.
German: Größte Vorsicht einschließlich einer häufigeren Überprüfung des Blutdrucks wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
German: Sollte eine Co-Medikation mit einer Substanz, die den Serumkaliumspiegel beeinflusst, für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
German: Die Pharmakokinetik von Amlodipin wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επισπεύσουν την αζωθαιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe Wechselwirkung mit Grapefruitsaft).
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό γκρέιπφρουτ).
German: Leukopenie, Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
German: Rasitrio darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το Rasitrio - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη, στην αμλοδιπίνη, σε άλλα φάρμακα παράγωγα της διυδροπυριδίνης (γνωστά ως αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου), στην υδροχλωροθειαζίδη, σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
Greek: • ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
German: Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Schwere Leberinsuffizienz.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: - Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und Diazoxid.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, όπως οι β-αποκλειστές και η διαζοξίδη.
German: • heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Greek: • ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίτιδα)
German: Bei 3,6% der Patienten, die mit Rasitrio behandelt wurden, wurde die Behandlung wegen einer klinischen Nebenwirkung abgebrochen, gegenüber 2,4% unter Aliskiren/Amlodipin, 0,7% unter Aliskiren/Hydrochlorothiazid und 2,7% unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω κλινικής ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν Rasitrio έναντι 2,4% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 0,7% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,7% με τον συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
German: Die gleichzeitige Gabe von Thazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z.B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών με ουσίες που επίσης μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού κεντρικού νευρικού συστήματος ή την άμεση αγγειοδιαστολή) μπορεί να ενισχύσει την ορθοστατική υπόταση.
German: Thiazid-Diuretika sollten bei Patienten mit Zuständen, die mit erhöhtem Kaliumverlust einhergehen, zum Beispiel Nephropathien mit Salzverlust und prärenale (kardiogene) Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις στις οποίες εμφανίζεται αυξημένη απώλεια καλίου, για παράδειγμα νεφροπάθειες με απώλεια άλατος και προνεφρική (καρδιογενή) νεφρική δυσλειτουργία.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten 36-wöchigen Studie an älteren Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg) nicht ausreichend kontrolliert war, wurde eine klinisch bedeutsame weitere Blutdrucksenkung am Endpunkt in Woche 36 bei Patienten, die Rasitrio in einer Dosierung von 300/10/25 mg erhielten, beobachtet (von Senkungen im msSBP/msDBP von 15,0/8,6 mmHg in Woche 22 bis zu Senkungen von 30,8/14,1 mmHg beim Endpunkt in Woche 36).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη 36 εβδομάδων σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν με αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), κλινικά σημαντική περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg (από μειώσεις των msSBP/msDBP 15,0/8,6 mmHg την εβδομάδα 22 σε μειώσεις 30,8/14,1 mmHg στο καταληκτικό σημείο των 36 εβδομάδων).
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
German: BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Greek: BLISTERS (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC)
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich StevensJohnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Reaktionen der Mundschleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου,
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Rasitrio bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Rasitrio θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
German: Informationen zu den Wechselwirkungen mit Rasitrio Eine Analyse der Populationskinetik bei Patienten mit Hypertonie ergab keine Anzeichen für klinisch relevante Änderungen der Exposition (AUC) im Steady State und in der Cmax von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid im Vergleich zu den entsprechenden Behandlungen mit den Zweierkombinationen.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με υπέρταση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη Cmax της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης, σε σύγκριση με τις αντίστοιχες διπλές θεραπείες.
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung von Rasitrio wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven Effekt der Kombination von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Greek: Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας για το Rasitrio θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Greek: • διόγκωση του στήθους στους άνδρες
German: Patienten, die gleichzeitig Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten zur gleichen Tageszeit erhalten, können auf eine Tablette Rasitrio in der fixen Kombination in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία χορηγούμενα παράλληλα την ίδια ώρα της ημέρας μπορεί να αλλάξουν θεραπεία σε ένα δισκίο με συνδυασμό σταθερών δόσεων, το Rasitrio, που περιέχει τις ίδιες δόσεις με τα ξεχωριστά δισκία.
German: Rasitrio ist bei hypertensiven Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Rasitrio könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasitrio στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: - Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet wird.
Greek: - ατορβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
German: • Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens
Greek: • οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και τον φάρυγγα
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
German: Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Rasitrio είναι: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), η αλισκιρένη 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
German: Es liegen keine Daten zu hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), Dialyse in der Vorgeschichte, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άνδρες ή/και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματική διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
German: BLISTERPACKUNGEN (KALENDERPACKUNGEN) (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Greek: BLISTERS (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC)
German: Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 98 δισκία σε ημερολογιακά blisters.
German: Titaniumdioxid (E171) Macrogol
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
German: Bei Risikopatienten wurde nach Markteinführung über Nierenfunktionsstörungen und über akutes Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου, νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es wurde berichtet, dass Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen können.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, προκαλούν εξάρσεις ή ενεργοποιούν το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
German: - bestimmte Abführmittel.
Greek: - ορισμένα καθαρτικά.
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasitrio abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasitrio θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Rasitrio ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, verabreicht in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette, ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Rasitrio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης ως θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται επαρκώς με το συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης χορηγούμενα παράλληλα στο ίδιο επίπεδο δόσης όπως στο συνδυασμό.
German: Verminderter Appetit, leichte Übelkeit und Erbrechen
Greek: Μειωμένη όρεξη, ήπια ναυτία και έμετος
German: - Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden mit Arzneimitteln, die Torsades des Pointes auslösen können, im Speziellen Klasse-Ia- und Klasse-IIIAntiarrhythmika und einige Antipsychotika.
Greek: Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), ιδίως αντιαρρυθμικά κλάσεως Ια και ΙΙΙ και μερικά αντιψυχωσικά.
German: Nach 4 Wochen wurden die Patienten für eine weitere 4-wöchige doppelblinde Behandlung auf 300/10/25 mg Aliskiren/Amlodipin/HCTZ, 300/25 mg Aliskiren/HCTZ, 300/10 mg Aliskiren/Amlodipin und 10/25 mg Amlodipin/HCTZ auftitriert.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αναγκαστική τιτλοποίηση προς υψηλότερες δόσεις μετά από 4 εβδομάδες, για επιπλέον 4 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/HCTZ 300/10/25 mg, αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg, αλισκιρένη/αμλοδιπίνη 300/10 mg και αμλοδιπίνη/HCTZ 10/25 mg.
German: - Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin, Adrenalin) Hydrochlorothiazid kann die Reaktion auf Catecholamine, wie Noradrenalin, verringern.
Greek: - Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
German: Rasitrio ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyperkalzämie eingesetzt werden.
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη διόρθωση οποιασδήποτε προυπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας.
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)
Greek: • μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)
German: - wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren
Greek: - σε περίπτωση που η ροή των ούρων σας έχει μειωθεί σημαντικά για 24 ώρες ή περισσότερο ή/και σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς (π.χ. χρειάζεστε αιμοκάθαρση) συμπεριλαμβανομένης εάν είχατε κάνει μεταμόσχευση νεφρού ή στένωση ή απόφραξη των αρτηριών που παρέχουν αίμα στους νεφρούς σας.
German: Die Behandlung mit Rasitrio sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Greek: Η θεραπεία με Rasitrio θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
German: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G. - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως τα διουρητικά (δισκία για την αποβολή νερού), κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη ή η πενικιλλίνη G.
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Greek: • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας), αδυναμία (εξασθένιση)
German: Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
German: - wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
German: • Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichen Verfärbung von Haut und Augen oder einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann
Greek: • ηπατική διαταραχή η οποία μπορεί να εμφανιστεί μαζί με κίτρινο χρώμα στο δέρμα και τα μάτια ή σκούρο χρώμα στα ούρα
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98x1 δισκίων (2 συσκευασίες των 49x1) σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei allen anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen sollte Amlodipin bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή κατά τη χρήση της αμλοδιπίνης σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
German: Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Greek: Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας) Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg ungefähr um das ca. 2,5-Fache und die AUC ungefähr um das ca. 5-Fache erhöht.
Greek: - Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.