FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Slovak: Svrbenie zvyčajne vymizne do jedného dna po odstránení náplasti.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm
German: Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Slovak: pocit neobvyklého nadšenia (eufória), strata pamäti, poruchy spánku, halucinácie, nepokoj, tras, poruchy citlivosti, poruchy reči, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku a frekvencie srdca, problémy s dýchaním, hnačka, problémy s močením, kožná vyrážka, sčervenenie kože (erytém).
German: Abhängigkeit
Slovak: Lieková závislosť
German: Eine Intensivbehandlung kann - abhängig vom klinischen Zustand des Patienten - notwendig sein.
Slovak: Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, dôležitá je liečba na oddelení intenzívnej starostlivosti.
German: Ronde Tocht 11, 1507
Slovak: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
German: Obstipation hingegen hält während der Behandlung an.
Slovak: Na druhej strane, zápcha pri pokračovaní v liečbe neustúpi.
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Slovak: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Menej ako 10 % fentanylu sa vylučuje obličkami nezmenených a na rozdiel od morfínu nemá žiadne známe aktívne metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov)
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi)
German: Cystalgie, Oligurie.
Slovak: Veľmi zriedkavé: cystalgia, oligúria.
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Slovak: Dôvodom je postupné klesanie hladiny fentanylu po odstránení náplasti; zníženie koncentrácie fentanylu v sére o 50 % trvá minimálne 17 hodín.
German: Um die Haare zu entfernen sollte eine Schere anstelle eines Rasierers verwendet werden.
Slovak: Chlpy v mieste aplikácie sa majú radšej ostrihať, nie oholiť.
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
German: Wenn ein Absetzen des Pflasters notwendig ist, sollte jede Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit einer niedrigen Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchgeführt werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nach Entfernen des Pflasters schrittweise abfallen.
Slovak: V prípade potreby prerušenia liečby náplasťou má byť nahradenie inými opioidmi postupné, začínajúce nízkou dávkou a s postupným zvyšovaním.
German: oral
Slovak: Perorálne
German: Die gleichzeitige Anwendung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da die atemdepressive Wirkung von Fentanyl erhöht werden kann.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
German: Die initiale Evaluierung der maximalen analgetischen Wirkung von Fentanyl-ratiopharm sollte nicht durchgeführt werden, bevor das Pflaster 24 Stunden getragen wurde, da in den ersten 24 Stunden nach Applikation des Pflasters die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich ansteigen.
Slovak: Prvé hodnotenie maximálneho analgetického účinku Fentanyl-ratiopharm sa nemá robiť skôr ako po 24-hodinovom pôsobení náplasti.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere FentanylDosis verschreiben.
Slovak: Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
German: Zuvor verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.
Slovak: Nová náplasť sa môže aplikovať na to isté miesto až po uplynutí 7 dní.
German: Hypertonie, Hypotonie.
Slovak: hypertenzia, hypotenzia.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa v tejto populácii nemá používať.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
German: Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Slovak: Počas čakania na lekára udržujte osobu v bdelom stave hovorením alebo s ním/s ňou sem tam zatraste.
German: Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Krycia fólia: Polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba Odnímateľná fólia: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
German: unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.
Slovak: , čkanie, zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Slovak: ospanlivosť, bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie, zápcha, potenie, svrbenie.
German: Chronische Lungenerkrankungen
Slovak: Chronické ochorenie pľúc
German: Äquivalente schmerzstillende
Slovak: Náhle zhoršenie bolesti
German: Das konservative Umrechnungsschema (150:1), das in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Fentanylratiopharm für Patienten angegeben ist, die eine Opioidrotation benötigen, und das Umrechnungsschema 100:1 (Tabelle nach Donner) für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie.
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Fentanyl-ratiopharm
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Slovak: [20 transdermálnych náplastí:]
German: - Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich") - Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Slovak: - Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších zdrojov tepla (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm").
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Fentanyl-ratiopharm nemá podávať pacientom s bradyarytmiou.
German: Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Verabreichung von Opioiden sollten in Betracht gezogen werden, wenn eine Fentanyl-ratiopharm-Dosis von 300 Mikrogramm/Stunde überschritten wird.
Slovak: Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
German: Patienten die erstmals mit Opioiden behandelt werden Es sind Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h erhältlich, die zur Ersteinstellung verwendet werden sollten.
Slovak: Na úvodné dávkovanie sa majú používať náplasti s rýchlosťou uvoľňovania 12,5 mikrogramov za hodinu.
German: Exanthem, Erythem.
Slovak: exantém, erytém.
German: Wie mit allen potenten Opioiden können einige Patienten unter Fentanyl-ratiopharm eine Atemdepression erfahren.
Slovak: Tak ako všetky silné opiáty aj Fentanyl-ratiopharm môžu u niektorých pacientov spôsobiť útlm dýchania, a preto treba pacientov kvôli tomuto účinku sledovať.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Slovak: 6.2 Inkompatibility
German: Ludwig-Merckle-Str. 3
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
German: Falten Sie benutzte Pflaster zusammen und werfen Sie die Pflaster weg oder bringen Sie die Pflaster in die Apotheke zurück.
Slovak: Použitú náplasť zložte a vyhoďte, alebo vráťte do lekárne.
German: Somnolenz.
Slovak: somnolencia
German: PACKUNGSBEILAGE
Slovak: Veľkosť balenia
German: Transdermales Pflaster
Slovak: Transdermálna náplasť
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na fentanyl alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
German: Xerostomie, Dyspepsie.
Slovak: suchosť v ústach, dyspepsia.
German: a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
German: Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Slovak: (tlmivý účinok na funkcie mozgu), nervozita, strata chuti do jedenia, sucho v ústach, bolesť brucha, kožné reakcie v mieste aplikácie.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.
Slovak: nauzea, dávenie, zápcha.
German: Wirkstoff parenteral (i.m.)
Slovak: Parenterálne (im)
German: Harnretention.
Slovak: čkanie.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Slovak: To platí napríklad pre: - ritonavir, (používaný na liečbu AIDS).
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, asténia, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnej funkcie, príznaky z vysadenia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden
Slovak: Ak prestanete používať Fentanyl-ratiopharm
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR FENTANYL-RATIOPHARM UND DAMIT VERBUNDENE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A SÚVISIACICH
German: Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Zittern sein.
Slovak: Príznaky z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.
German: Atemdepression, Apnoe.
Slovak: Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.
German: Allgemeine Erkrankungen Selten:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Slovak: Poškodenie pečene a obličiek
German: Morphin Hydromorphon Oxycodon Methadon Levorphanol Oxymorphin
Slovak: Hydromorfón 1,5 Oxykodón
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: [3 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Slovak: [3 transdermálne náplasti:]
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
Slovak: Tento prístup bol všeobecne prijatý a podporili ho aj ďalšie orgány v rámci Európskej únie aj mimo nej.
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
Slovak: Účinnosť a systémová znášanlivosť účinnej látky teda nie sú ovplyvnené.
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
German: Die Ausschlag gebende Spenderschicht hat allerdings sowohl in dem ein- als auch in dem zweischichtigen Pflaster eine identische Zusammensetzung.
Slovak: Rozhodujúca donorová vrstva má však rovnaké zloženie v jednovrstvovej aj v dvojvrstvovej náplasti.
German: Da es derzeit keine ausdrückliche EU-Leitlinie für die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit transdermaler Systeme gibt, und in Anbetracht der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer anderer transdermaler Pflaster in der EU, verwies der CHMP darauf, dass Hautverträglichkeit stets im Rahmen der pharmakokinetischen Studien bewertet worden sei.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
German: Die Leitlinie für nichtklinische Prüfungen der lokalen Verträglichkeit wurde vor der Einführung transdermaler Systeme entwickelt.
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
German: Aus diesem Grund könne zuverlässig davon ausgegangen werden, dass weitere Prüfungen dieses günstige Sicherheitsprofil nicht wesentlich ergänzen würden und daher aus Gründen des Tierschutzes zu vermeiden sind, wie es bei anderen europäischen Verfahren in der Vergangenheit bereits gängige Praxis war.
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
German: Hautreaktionen mit einem Wert 1 flossen nicht in die Analyse ein, weil sie sehr leicht sind und bei jedem transdermalen Produkt, das sich im Verkehr befindet, zu finden sein könnten.
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
German: Fentanyl ist 75-100 Mal stärker wirksam als parenterales Morphin.
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
German: Wenn man überein käme, dass Reizungswerte von maximal 1 klinisch nicht relevant sind und dass mehr als 90 % der gemeldeten Fälle deutlich innerhalb dieses anerkannten Bereichs liegen, wäre es folglich falsch, der Entscheidung über ein mögliches ernstes Risiko ausschließlich einen kleinen Anteil (von unter 4 % (SD) bzw. 9 % (MD)) der Gesamteinheit zugrunde zu legen.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
German: Die nichtklinischen Daten zur lokalen Verträglichkeit des zweischichtigen Pflasters hätten prinzipiell durch eine Analyse seines Sensitivierungspotenzials ergänzt werden müssen.
Slovak: Neklinické údaje o miestnej znášanlivosti dvojvrstvovej náplasti by v zásade mali byť doplnené analýzou jej potenciálu vyvolania citlivosti.
German: Zur Klärung der klinischen Relevanz dieser Einwände und zur Bewertung der Signifikanz der vom CMS durchgeführten statistischen Analyse berücksichtigte der CHMP folgende Punkte:
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
German: Daher wurde argumentiert, dass den oben erwähnten Leitlinien zufolge spezifische dermale Reizungsstudien erforderlich sind.
Slovak: Preto sa vyslovila námietka, že podľa uvedených usmernení sú potrebné špecifické štúdie skúmajúce podráždenie kože.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte akzeptierte der CHMP das Argument, dass die vorliegenden nichtklinischen Daten die vergleichbare lokale Verträglichkeit von Fentrix und Dorogesic in ausreichendem Maß belegen.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené aspekty, výbor CHMP prijal odôvodnenie, že dostupné neklinické údaje dostatočne dokazujú porovnateľnú miestnu znášanlivosť liekov Fentrix a Dorogesic.
German: Der Widerspruch einlegende MS war der Ansicht, dass eine erneute Analyse der Studienergebnisse zu erfolgen habe, weil die Daten zur Reizung anfangs nicht in angemessenem Umfang analysiert worden sind.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že výsledky štúdie sa musia znova analyzovať, pretože údaje o podráždení pôvodne neboli primerane vyhodnotené.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaates (CMS) könnte die Zulassung dieses Arzneimittels Fentrix, transdermales Pflaster, aus Gründen der nicht-klinischen und klinischen Sicherheit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát však usúdil, že povolenie lieku Fentrix, transdermálnej náplaste, môže prípadne predstavovať závažné riziko pre verejné zdravie z dôvodu neklinickej a klinickej bezpečnosti.
German: Einzeldosisstudie: Der mittlere Wert für die Testbehandlung lautete 0,39 und für die Referenzbehandlung 0,25.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku: priemerná zistená výsledná hodnota pre testovaný liek bola 0,39 a pre referenčný liek 0,25.
German: Wegen der mechanischen Belastung bei der Ablösung der Haftschicht von der Hautoberfläche ist eine Reizung unvermeidlich; daher wird bei wiederholter Anwendung transdermaler Pflaster immer eine leichte Hautreizung ausgelöst.
Slovak: V dôsledku mechanického namáhania počas odlepovania adhezívnej vrstvy z povrchu kože sa podráždeniu nedá vyhnúť; opakované používanie transdermálnych náplastí preto vždy vyvolá slabé podráždenie kože.
German: Da auch der Wirkstoff und alle anderen sonstigen Bestandteile des Pflasters bekanntermaßen kein Sensitivierungspotential bergen, was klinisch bestätigt werden konnte (siehe unten), dürften weitere tierexperimentelle Studien aller Voraussicht nach keine neuen Informationen liefern.
Slovak: Keďže je tiež dobre známe, že účinná látka a žiadna z pomocných látok náplasti nemá potenciál vyvolania citlivosti, a bolo možné to klinicky potvrdiť (pozri ďalej), neočakáva sa, že ďalšie štúdie na zvieratách by priniesli nejaké nové informácie.
German: - Klinische Aspekte
Slovak: - Klinické otázky
German: Der CHMP prüfte das Dossier und die zur Verfügung stehenden Daten, einschließlich der von dem Widerspruch einlegenden CMS vorgebrachten problematischen Sachverhalte.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
German: Das derzeitige zweischichtige Pflaster unterscheidet sich von der vorherigen einschichtigen Formulierung lediglich durch die zusätzlich eingefügte Depotschicht.
Slovak: Súčasná dvojvrstvová náplasť sa líši od skoršej jednovrstvovej náplasti len vložením rezervoárovej vrstvy.