FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii au fost cele tipice PTTd.
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Romanian: Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Romanian: Sângerare îndelungată sau excesivă.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
Slovenian: • med zdravljenjem pretirano krvavite.
Romanian: • în timpul tratamentul sângerați excesiv.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Romanian: Dispnee, hemoptizie
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Romanian: Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cablivi na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko opozorilne kartice bolnika, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki.
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Romanian: N: numărul de pacienți evaluați;
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Romanian: Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi 3.
Slovenian: V populacijskem modelu FK/FD je imelo delovanje ledvic (CRCL) statistično značilen učinek, ki se je odražal v manjšem povečanju napovedane izpostavljenosti (AUCss) pri hudi okvari ledvic.
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Slovenian: • Preverite vsebino injekcijske brizge.
Romanian: • Verificați conținutul seringii.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Slovenian: Vsebina:
Romanian: Conținut:
Slovenian: Ne uporabljajte, če je datum izteka roka uporabnosti potekel.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Romanian: La voluntarii sănătoși cărora li s-a administrat caplacizumab 10 mg subcutanat o dată pe zi, concentrația plasmatică maximă a fost observată la 6-7 ore după administrarea dozei, iar starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după prima administrare, cu o acumulare minimă.
Slovenian: Izgled zdravila Cablivi in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
Slovenian: Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če bela zaporka manjka, je zrahljana ali poškodovana.
Romanian: • Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Romanian: Toate studiile clinice cu caplacizumab au demonstrat scăderea rapidă a concentrațiilor RIPA și/sau RICO după inițierea tratamentului, cu restabilirea concentrațiilor inițiale în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Cablivi je treba dati v obliki intravenske injekcije.
Romanian: Prima doză de Cablivi trebuie administrată sub forma unei injecții intravenoase.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Romanian: În cazul hemoragiei active semnificative clinic, se vor avea în vedere acțiunile prezentate la pct. 4.4 și
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Slovenian: • težko dihanje
Romanian: • dificultate la respirație
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Romanian: La grupele de pacienți studiate, sexul, vârsta, grupa de sânge și rasa nu au influențat profilul farmacocinetic al caplacizumabului.
Slovenian: Če se je v času zdravljenja s študijskim zdravilom pojavila ponovitev, so bolniki prešli na odprto zdravljenje s kaplacizumabom.
Romanian: În cazul apariției recidivei pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu, pacienții au fost transferați la tratamentul cu caplacizumab în regim deschis.
Slovenian: Izpostavljenost ploda kaplacizumabu je pri primatih in ljudeh negotova, saj prevladuje mnenje, da beljakovine brez dela Fc ne morejo prosto prehajati skozi posteljico.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
Slovenian: Ponovno so jih zdravili ves čas dnevne izmenjave plazme in nato še 30 dni po tem.
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Romanian: În caz de supradozaj, dată fiind acțiunea farmacologică a caplacizumabului, există un risc de hemoragie posibil crescut.
Slovenian: • da bi zmanjšali tveganje za resne krvavitve, posebej v nujnih stanjih (kot je npr. nezgoda), mora bolnik oz. njegov negovalec obvestiti zdravnika o blokadi von Willebrandovega faktorja, povzročeni s tem zdravilom.
Romanian: • pentru a reduce riscul de apariție a unui episod hemoragic sever, mai ales în situații de urgență (de exemplu accident), medicii vor fi informați cu privire la blocarea Factorului von Willebrand prin tratament medical.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali nekoliko rumenkasta.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Slovenian: • Bat pritisnite do konca navzdol.
Romanian: • Apăsați pistonul în jos până la capăt.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Kako uporabljamo zdravilo Cablivi 4.
Romanian: Cum să utilizați Cablivi 4.
Slovenian: • Izpostavljen gumijast zamašek očistite z eno od priloženih alkoholnih blazinic in počakajte, nekaj sekund, da se osuši.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat o reducere semnificativă statistic a intervalului de timp până la obținerea răspunsului la tratament exprimat ca număr de trombocite (p<0,01).
Slovenian: Čeprav so izkušnje s kaplacizumabom pri starejših omejene, ni znakov, ki bi kazali, da je treba za starejše bolnike odmerek prilagoditi ali uporabiti posebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je zmanjšalo povprečno število dni izmenjave plazme, uporabljeno količino plazme, povprečno dolžino zdravljenja na oddelku za intenzivno nego in povprečno dolžino hospitalizacije v obdobju zdravljenja s študijskim zdravilom.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat scăderea numărului mediu de zile cu plasmafereză, a volumului de plasmă utilizată, a duratei medii de spitalizare în secția de terapie intensivă, precum și scăderea duratei medii de spitalizare pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Ablynx NV
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
Slovenian: • Celotno dolžino igle pod kotom vstavite v kožno gubo, kot prikazuje ilustracija.
Romanian: • Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Slovenian: Po ponavljajočem dajanju kaplacizumaba so v kliničnih študijah opazili 30-50% znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, ki je doseglo maksimum v 1 do 2 dneh zdravljenja.
Romanian: La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Slovenian: • Izberite primerno mesto ("mesto injiciranja") na trebuhu za injiciranje pod kožo.
Romanian: • Alegeți un loc adecvat („locul de administrare a injecției") de pe abdomenul dumneavoastră pentru administrarea injecției sub piele.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure pri odraslih.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru informații speciale la pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
Slovenian: Zdravilo Cablivi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Cablivi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.
Slovenian: Izogibajte se predelu okoli popka.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
Slovenian: Nastavek pustite v odprti plastični ovojnini.
Romanian: Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis.
Slovenian: • Pojdite na 10. korak za injiciranje kaplacizumaba pod kožo na trebuhu.
Romanian: • Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Romanian: Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so samice matere izpostavljene kaplacizumabu, plodovi pa v veliko manjši meri; o vplivu na razvoj plodu niso poročali.
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic), capsă (aluminiu) și capac (polipropilenă), conținând caplacizumab 10 mg.
Slovenian: • prvi odmerek - 1 viala, ki vam jo v veno injicira zdravstveni delavec - zdravilo se daje pred začetkom izmenjave plazme
Romanian: • prima doză - 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății - medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Romanian: Nu se cunosc efectele caplacizumabului asupra fertilității la om.
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Romanian: Niciun pacient tratat cu caplacizumab (0/72) nu a fost refractar la tratament (definit drept absența dublării numărului de trombocite după 4 zile de tratament standard și LDH crescută) în comparație cu trei pacienți la care s-a administrat placebo (3/73).