FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost evaluată la 247 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul GO28141.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a szérum CPK- és kreatininszinteket meg kell mérni, hogy meghatározásra kerüljenek a kiindulási értékek, majd azokat monitorizni kell a kezelés alatt havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt.
Romanian: Valorile serice ale CPK şi creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului, pentru stabilirea reperelor iniţiale, iar apoi monitorizate lunar pe durata tratamentului sau în funcţie de starea clinică.
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de tip retinopatie seroasă a fost de 1 lună (interval
Hungarian: Beteg
Romanian: Pacient
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban alkalmazva a BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: 7-szeresére nőtt egy erős CYP3A gátló (itrakonazol) jelenlétében.
Romanian: Cobimetinib este metabolizat pe calea CYP3A, ASC corespunzătoare cobimetinib crescând de aproximativ 7 ori în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A (itraconazol) la voluntari sănătoşi.
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint emelkedés 4 héten belül ≤ 3. fokozatúra javul, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal csökkentett dózissal újra lehet indítani, ha az klinikailag indokolt, miközben a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: În cazul îmbunătăţirii valorilor CPK până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni şi dacă starea clinică o impune, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, iar pacientul trebuie atent monitorizat.
Hungarian: A Cotellic-kezelés módosítása mellett a vemurafenib adagolása folytatható (ha klinikailag indokolt).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic (dacă starea clinică o impune).
Hungarian: N/É = Nem értelmezhető A Cotellic adagjának módosításakor a vemurafenib-kezelés folytatható, ha az klinikailag indokolt.
Romanian: N/A = Neaplicabil Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în cazul în care se modifică doza de Cotellic, dacă starea clinică o impune.
Hungarian: A tünetek súlyosságától és a CPK-szint emelkedésének mértékétől függően a kezelés megszakítása, a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Romanian: 63 comprimate filmate
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Romanian: Evitaţi administrarea Cotellic împreună cu sucul de grepfrut, deoarece acesta poate creşte cantitatea de Cotellic din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Cotellic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A Cotellic dózisát nem szükséges módosítani vemurafenibbel történő együttes alkalmazás esetén.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de Cotellic atunci când este administrat în asociere cu vemurafenib.
Hungarian: Nem vizsgálták klinikai vizsgálat keretein belül a kobimetinib és erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazását, azonban feltételezhető a kobimetinib expozíciójának csökkenése.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a cobimetinib cu un inductor puternic al CYP3A nu a fost investigată într-un studiu clinic, este posibilă o reducere a expunerii la cobimetinib.
Hungarian: A ≥3-as fokozatú fotoszenzitív eseményeket a Cotellic plusz vemurafenib karon elsődleges helyileg ható gyógyszerekkel kezelték a kobimetinib és a vemurafenib adagolásának egyidejű leállítása mellett (lásd 4.2 pont).
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Teljes túlélés (OS)g Medián (hónapok) (95 % CI)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%)
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
Hungarian: Dózismódosítási ajánlás vérzés esetén
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul hemoragiilor
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a klinikailag hatásosnál kisebb plazmaexpozíciók mellett általában reverzibilis degeneratív eltéréseket találtak a csontvelőben, a gastrointestinalis traktusban, a bőrben, a thymusban, a mellékvesében, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban, a vesében, a szívben, az ovariumokban és a hüvelyben.
Romanian: Studiile privind toxicitatea efectuate la şobolani şi câini au identificat modificări degenerative, în general reversibile, ale măduvei osoase, tractului gastrointestinal, pielii, timusului, glandei suprarenale, ficatului, splinei, ganglionilor limfatici, rinichiului, inimii, ovarelor şi vaginului la niveluri plasmatice de expunere mai mici decât cele care au eficacitate clinică.
Hungarian: Placebo + vemurafenib
Romanian: Placebo şi vemurafenib (n = 246)
Hungarian: A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
Romanian: Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Hungarian: A kiindulási értékhez képest LVEF-csökkenést jelentettek Cotellic-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic a fost raportată scăderea FEVS faţă de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók rövidtávú (7 nap vagy annál rövidebb ideig tartó) alkalmazása esetén mérlegelni kell a kobimetinib-kezelés megszakítását a gátlószer alkalmazásának idejére.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu cobimetinib pe durata utilizării pe termen scurt (7 zile sau mai puţin) a inhibitorilor puternici ai CYP3A.
Hungarian: A kezelés folytatása változatlan dózissal
Romanian: Se continuă tratamentul cu doza actuală
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Hungarian: Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az „Izomkárosodás" c. részt a 4. pontban).
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii" la pct. 4).
Hungarian: Tünetmentes CPK-szint emelkedés:
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor CPK
Hungarian: Egy rhabdomyolysis esetet figyeltek meg, párhuzamos CPK emelkedéssel a vérben, a vizsgálat mindegyik karján.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Pentru conduita în cazul hemoragiilor, vezi pct. 4.2.
Hungarian: • Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás
Romanian: · Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite "BRAF".
Hungarian: 4-es fokozat: A Cotellic- és a vemurafenib-kezelést meg kell szakítani.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib trebuie întrerupt.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Romanian: Interacţiuni medicamentoase: inhibitori ai CYP3A4
Hungarian: A cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt segítségével elvégzett BRAF V600 mutáció igazolása után 495, korábban nem kezelt, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi kezelések közül az egyikre:
Romanian: BRAF V600, 495 de pacienţi cu melanom inoperabil avansat local sau metastazat şi care nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament au fost randomizaţi pentru a li se administra fie:
Hungarian: Nem végeztek a kobimetinib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekeknél.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
Hungarian: hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kobimetinib a P-gp egyik szubsztrátja in vitro.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un substrat al gp-P.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Hemoragii
Hungarian: A Cotellic-kezelés 7 napos szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
Romanian: În timpul acestei perioade de pauză cu durata de 7 zile de la tratamentul cu Cotellic, trebuie să luaţi în continuare vemurafenib,
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései elfordulhatnak vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés, illetve önmagában alkalmazott vemurafenib-kezelés esetén is (lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot apărea atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib şi când vemurafenib este utilizat în monoterapie (citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cotellic
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
Hungarian: • szédülés
Romanian: Tulburări oculare
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
Hungarian: Kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib.
Hungarian: A rhabdomyolysis súlyosságától függően dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
Hungarian: A GO28141 (coBRIM) vizsgálat hatásossági eredményei Cotellic + vemurafenib
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul GO28141 (coBRIM)
Hungarian: A serosus retinopathia a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Romanian: Retinopatia seroasă poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau oprirea permanentă a tratamentului (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Hungarian: A fotoszenzitivitás nagyobb gyakorisággal fordult elő a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (47% vs.
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: · Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Hungarian: Egy 133, 65 éves vagy annál idősebb beteget magában foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Romanian: Vârsta nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 133 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított LVEF-csökkenés a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 4.2 pont).
Romanian: Scăderea FEVS faţă de valoarea iniţială poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Romanian: ≥65 de ani să prezinte evenimente adverse severe (EAS) şi EA care să ducă la întreruperea tratamentului cu cobimetinib, comparativ cu cei cu vârsta <65 de ani.
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések Emelkedett CPK a vérben
Romanian: Alte rezultate anormale ale testelor de laborator Creşterea valorilor CPK serice
Hungarian: 2. megjelenés
Romanian: Al doilea eveniment
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Cotellic
Hungarian: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic poate fi continuat fără modificarea dozei.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate
Hungarian: Mérlegelni kell a Cotellic-kezelés végleges elhagyását, amennyiben a kardiális tüneteket a Cotellic-kezelés következményének tartják és azok nem javulnak a kezelés átmeneti felfüggesztése után.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.
Hungarian: AE)*
Romanian: Grad (CTC-AE)*
Hungarian: Más, gyenge CYP3A induktor hatással bíró vagy ilyen hatás nélküli gyógyszerek alkalmazása mérlegelendő.
Romanian: Se vor utiliza alte medicamente, cu efect inductor absent sau minim asupra CYP3A.
Hungarian: A plazmában a kobimetinib a fő komponens.
Romanian: Cobimetinib este fracţiunea predominantă în plasmă.
Hungarian: • ha allergiás a kobimetinibre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Kihagyott adagok
Romanian: Insuficienţă renală
Hungarian: Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă aveţi probleme de vedere noi sau agravate pe durata tratamentului cu Cotellic.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú CPK-szint emelkedéseket, beleértve a kiindulási érték fölé történő, tünetmentes emelkedéseket is, szintén megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban a Cotellic és vemurafenib kombinációban részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu Cotellic plus vemurafenib în studiile clinice, au survenit creşteri de grad 3 şi 4 ale valorilor CPK, inclusiv creşteri asimptomatice faţă de valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós értékek 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig javulnak, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal alacsonyabb dózissal, a vemurafenib-kezelést pedig az Alkalmazási előírás szerinti, klinikailag megfelelő adaggal kell újraindítani.
Romanian: În cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se remit până la gradul ≤1 în interval de 4 săptămâni, se va relua tratamentul cu Cotellic în doză mai mică cu 20 mg şi cel cu vemurafenib în doza stabilită în funcţie de starea clinică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului corespunzătoare medicamentelor respective.
Hungarian: • sötét vagy vörös színű vizelet.
Romanian: · spasme şi slăbiciune la nivelul muşchilor · urină închisă la culoare sau roşiatică.
Hungarian: A hasmenés esetén hasmenés-elleni szereket és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Diareea trebuie gestionată prin administrarea de antidiareice şi terapie suportivă.
Hungarian: A teljes túlélés p-értéke (0,0050) keresztezte az előre meghatározott határvonalat (p-érték<0,0499) f Az adatok lezárásának időpontja ezen frissített PFS analízis és a másodlagos végpontok közül az ORR, BOR és DoR esetén 2015. január 16.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru această analiză actualizată a SFP şi criteriile-cheie finale de evaluare secundare reprezentate de RRO, cel mai bun răspuns general şi DR este 16 ianuarie 2015.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
Hungarian: A szabad kobimetinib-expozíció enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél a normál veseműködésű alanyokéhoz hasonló volt, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Romanian: Nivelurile de expunere la cobimetinib liber au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri de expunere de aproximativ 2 ori mai mari (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Serosus retinopathia eseteit jelentették Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic s-au raportat cazuri de retinopatie seroasă (vezi pct. 4.4.).
Hungarian: Az első eseményig eltelt medián időtartam 6,1 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon.
Romanian: Timpul median până la primul debut a fost de 6,1 luni în braţul de tratament cu
Hungarian: Javasolt napi Cotellic adag
Romanian: Doză recomandată de Cotellic
Hungarian: Súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél csak nagyon kevés Cotellic-re vonatkozó adat áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt minime.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: · la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: Kobimetinib plusz vemurafenib
Romanian: Alte medicamente antineoplazice Vemurafenib
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Romanian: Cum să luaţi medicamentul
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cotellic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cotellic.
Hungarian: A Cotellic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cotellic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost considerate acceptabile și gestionabile terapeutic prin aplicarea de măsuri adecvate.
Hungarian: Cotellic kobimetinib
Romanian: Cotellic cobimetinib
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cotellic?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cotellic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cicluri de 28 de zile: comprimatele se iau timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, medicul poate fi nevoit să întrerupă sau să oprească tratamentul sau să reducă doza.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie testați pentru identificarea prezenței mutației BRAF V600.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cotellic alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cotellic.
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Cotellic
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Romanian: Cotellic este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).