FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu leczniczego Truxima w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem wlewów, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Bulgarian: Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Truxima 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в обем 250 ml).
Polish: Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/ godzinę przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/godzinę przez kolejne 90 minut.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин..
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Polish: Lek Truxima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Bulgarian: Truxima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Truxima zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Truxima).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Truxima (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Truxima).
Polish: Produkt leczniczy Truxima należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Bulgarian: Truxima трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: точка 4.8).
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Truxima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Bulgarian: Когато се лекувате с Truxima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Truxima на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Truxima може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Truxima.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с ритуксимаб, до 5 години.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Truxima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Truxima, следното:
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po infuzji produktu leczniczego Truxima.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Truxima.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Truxima, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Truxima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Truxima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Truxima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Bulgarian: Лечението с Truxima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano rytuksymab u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб, 12 (12%) са получили поне една IRR.
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje niepożądane o charakterze krążeniowo-płucnym, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów,
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima, включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
Polish: e)
Bulgarian: г)
Polish: zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów,
Bulgarian: комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima, включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
Polish: Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem Truxima.
Bulgarian: Възможни са и повторни курсове на лечение с Truxima.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowiada na leczenie, może otrzymywać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Truxima като поддържаща терапия.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.
Polish: Jak stosować lek Truxima
Bulgarian: Как да използвате Truxima
Polish: Produkt leczniczy Truxima w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
Bulgarian: Truxima като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Polish: Nie należy przyjmować leku Truxima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Polish: Średnia zmiana FACIT-T Średnia zmiana SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36
Polish: Pacjenci w stanie silnie obniżonej odporności.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние
Polish: Lek Truxima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Bulgarian: Truxima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Polish: prowadzonych w czasie prób klinicznych.
Bulgarian: от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią
Bulgarian: Ако Ви се прилага Truxima с химиотерапия
Polish: (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu leczniczegoTruxima należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
Polish: prowadzące do zgonu reakcje na wlew, które występowały w ciągu 30 minut do 2 godzin od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu dożylnego rytuksymabu.
Bulgarian: с начало, вариращо от 30 минути до 2 часа след започване на първата интравенозна инфузия на ритуксимаб.
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Polish: Lek Truxima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Truxima.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Truxima wynosi 1000 mg drogą infuzji dożylnej, po czym po dwóch tygodniach podaje się drugą infuzję dożylną w dawce 1000 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Truxima w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek,
Bulgarian: Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor,
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Truxima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety) wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa kulszowa, migrena, zawroty głowy łysienie lęk, depresja niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, например възпаление на бронхите (бронхит) чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в корема, повръщане и диария, проблеми с дишането гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало) високи нива на холестерол в кръвта необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас, мигрена, замайване опадане на косата тревожност, депресия нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и устата болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne) ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych) reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet do 24 godzin po wlewie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia, cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia ból głowy zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции, например пневмония (бактериална) болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища) алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след нея промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора главоболие промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Truxima w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Truxima не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Polish: kobieta), wiek (< 60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤ 1, 2 lub ≥ 3), schemat leczenia indukcyjnego
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3),
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9 %) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu CVP
Bulgarian: Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9 %) в сравнение с групата с СVР (57,2 %).
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Truxima, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Truxima może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Truxima należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Truxima трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Truxima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Truxima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Truxima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Polish: Żaden z pacjentów nie został wycofany z badania z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Няма пациенти, оттеглени поради
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Truxima ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Truxima при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem leczniczym Truxima powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Truxima.
Polish: Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z PBL w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Bulgarian: Truxima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Polish: Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Bulgarian: Truxima е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trydonis są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trydonis непрекъснато се проследяват.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Trydonis („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Bulgarian: Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Trydonis („информирано съгласие").
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trydonis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trydonis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Trydonis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trydonis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Lek Trydonis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 kwietnia 2018 r.
Bulgarian: Trydonis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 април 2018 г.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trydonis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trydonis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Trydonis (beklometazon / formoterol / glikopironiowy bromek)
Bulgarian: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Polish: Co to jest lek Trydonis i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Trydonis и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trydonis
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trydonis?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trydonis
Bulgarian: Допълнителна информация за Trydonis:
Polish: Przyłącza się do receptorów (celów) znanych jako receptory beta-2 w mięśniach dróg oddechowych.
Bulgarian: Формотерол се свързва с рецептори (цели), известни като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Polish: W pierwszym z badań, trwającym rok, po 26 tygodniach stosowania leku Trydonis powodował on poprawę parametru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu jednej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki.
Bulgarian: В първото проучване, продължило една година, след 26-седмично лечение Trydonis подобрява ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди прилагане на доза и с 261 ml след прилагане на доза.
Polish: Trydonis jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Bulgarian: Trydonis се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Polish: Dla porównania wynik FEV1 wzrósł o 1 ml oraz 145 ml przed podaniem dawki i po podaniu dawki u pacjentów otrzymujących lek zawierający tylko dwie z trzech substancji czynnych leku Trydonis (beklometazon oraz formoterol).
Bulgarian: За сравнение ФЕО1 се увеличава с 1 и 145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство, съдържащо само 2 от активните вещества в Trydonis (беклометазон плюс формотерол).
Polish: Antagoniści receptora beta-2 i antagoniści receptorów muskarynowych pomagają w rozszerzaniu dróg oddechowych; kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc.
Bulgarian: Бета-2 агонистите и дългодействащите мускариновите рецепторни антагонисти помагат за разширяване на дихателните пътища; кортикостероидите намаляват възпалението на дихателните пътища и белите дробове.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trydonis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Trydonis и защо е разрешен за употреба в ЕС