FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI в седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Bulgarian: б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
English: • acid reflux disease;
Bulgarian: • множествена склероза;
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациенто-години по време на клиничното изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
English: • There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα блокер, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness; • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Cyltezo по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
English: Cyltezo is used to treat ulcerative colitis in adults.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
English: Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяване на лечението може да стане със Cyltezo 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
English: The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
English: Table 21:
Bulgarian: Таблица 21:
English: The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
English: Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
Bulgarian: Cyltezo се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
English: Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Bulgarian: Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
English: Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които няма терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор, или които имат непоносимост към или медицински противопоказания за подобни терапии.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
English: • Cyltezo can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани реакции е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)).
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
English: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Bulgarian: p < 0,001 за сдвоените сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за сдвоените сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
English: Table 10:
Bulgarian: Таблица 10:
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg две седмици по-късно.
English: Table 19:
Bulgarian: Таблица 19:
English: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc.
English: Adalimumab /MTX n = 207
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Bulgarian: Хепатит, реактивация на хепатит
English: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
English: Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб.
English: • angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
English: The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
English: The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg седмично N = 70
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина
English: Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Bulgarian: Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
English: 40 mg every week or 80 mg every other week
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
English: Cyltezo is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжeкция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Bulgarian: Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическото здраве, измерено чрез обобщената оценка на физическата компонента на SF-36 (проучване ГХI).
English: Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Bulgarian: Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с увеит
English: Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Bulgarian: Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Bulgarian: Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
English: Keep this
Bulgarian: Натиснете и задръжте
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква по-бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде прилаган Cyltezo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: • Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка Cyltezo в контейнера за “остри отпадъци”.
English: In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с недостатъчен отговор към Cyltezo 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, започвайки две седмици покъсно.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две инжекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath
English: Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: В период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
Bulgarian: В откритото продължение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
English: The combination of Cyltezo and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
English: Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
English: Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Bulgarian: Няма налична лекарствена форма за педиатрична употреба за пациенти, които се нуждаят от прилагане на по-малка от пълната доза 40 mg.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с недостатъчен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията със Cyltezo 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
Bulgarian: деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
English: Analysis Treatment
Bulgarian: Терапевтични показания
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
English: Nocturia
Bulgarian: Вертиго
English: The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
English: For storage information, see package leaflet.
Bulgarian: Вижте листовката за информация за условията на съхранение.
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Cyltezo при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) и 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един ден).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bulgarian: двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.