FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • um frasco para injetáveis contendo o pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio).
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII,, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Portuguese: • opressão no peito/sensação geral de mal-estar
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Portuguese: Dose/injeção para tratamento de hemorragia Mediana (mín, máx)
Danish: Dosis/injektion til blødningsbehandl ing
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Danish: Ikke almindelig *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Iblias, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Iblias.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Portuguese: Documentação Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza Iblias.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Danish: • brystsmerter eller brystgener
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de solvente com o conjunto do Mix2Vial ligado e prima o espigão da extremidade do adaptador transparente diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Danish: Punkter venen og sæt venepunktursættet på med et plaster 16.
Portuguese: Os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Danish: SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Portuguese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Danish: Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Portuguese: O que é Iblias e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Iblias Como utilizar Iblias
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias Sådan skal du bruge Iblias Bivirkninger
Portuguese: O solvente flui automaticamente para o frasco para injetáveis de medicamento.
Danish: Solvensen vil automatisk løbe ind i hætteglasset med præparat.
Portuguese: Crianças mais velhas anos)
Danish: Yngre børn (0 < 6 år)
Portuguese: Como utilizar Iblias
Danish: Sådan anvendes Iblias
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iblias Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do medicamento na vertical, prenda a seringa ao adaptador Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido horário.
Danish: Mens hætteglasset med præparat holdes opad, sættes sprøjten på Luer Lock-fatningen på Mix2Vial ved at skrue med uret.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, dispepsia frequentes
Danish: Abdominalsmerter, mavebesvær, dyspepsi
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transiçãode um medicamento com fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Danish: Det er forekommet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de produtos de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder.
Portuguese: Estudo 2 Posologia 3 x/sema na
Danish: Studie 2 3 x/ugent lig dosering
Portuguese: Injete o ar no frasco para injetáveis de medicamento.
Danish: Indsprøjt luft i hætteglasset med præparat.
Portuguese: 39 UI/Kg 72 UI/Kg)
Danish: 39 IE/kg 72 IE/kg)
Portuguese: Rubores pouco frequentes
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Portuguese: O seu médico deverá ajustar sempre a quantidade de Iblias a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
Danish: Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov.
Portuguese: A filtração é efetuada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
Portuguese: 32 UI/Kg (21-58 UI/kg)
Danish: 32 IE/kg (21; 58 IE/kg)
Portuguese: Outras informações sobre o Iblias
Danish: Andre oplysninger om Iblias
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90 % dos casos.
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis nos doentes que continuaram a tomar o medicamento após a conclusão do estudo inicial.
Danish: Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Iblias podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iblias.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Iblias são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Em 12 doentes que necessitaram de uma intervenção cirúrgica major durante o estudo, o controlo da perda de sangue foi também classificado como bom ou excelente pelos médicos dos doentes.
Danish: Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Iblias na redução do número de hemorragias.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) são muito raras com o Iblias, afetando 1 doente em 1000 e menos de 1 doente em 100.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Iblias og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Danish: Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Portuguese: Cerca de 70 % dos episódios hemorrágicos que ocorreram foram controlados com uma única injeção de Iblias, e cerca de 15 % responderam a uma segunda injeção; a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80 % dos casos.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Iblias, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning; virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iblias?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iblias?
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Iblias.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Iblias.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Portuguese: Por que foi aprovado o Iblias?
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iblias?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iblias?
Portuguese: O Iblias só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: O Iblias demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Portuguese: O que é o Iblias e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Iblias, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Iblias.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Contém a substância ativa octocog alfa, que é idêntica ao fator VIII humano.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Iblias (sobretudo relacionadas com traumatismos).
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Iblias (hovedsagelig som følge af skader).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Iblias, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Iblias (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Iblias skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Iblias, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Iblias fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Iblias, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iblias, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A eficácia do Iblias na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A grave, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Iblias.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
Portuguese: Como se utiliza o Iblias?
Danish: Hvordan anvendes Iblias?
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Iblias irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Iblias em crianças.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Iblias, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Iblias hos børn.
Portuguese: Como funciona o Iblias?
Danish: Hvordan virker Iblias?
Portuguese: A substância ativa do Iblias, o octocog, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Danish: Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Iblias, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Iblias, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de ratinho ou de hamster; o medicamento não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa ou às proteínas de ratinho ou de hamster.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Portuguese: O Iblias é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela ausência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII).
Danish: Iblias er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Iblias foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
Danish: Ved behandling med Iblias forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iblias durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iblias?
Portuguese: O Iblias está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Danish: Iblias fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais evidências da eficácia e segurança nos doentes previamente tratados com medicamentos com fator VIII, além de mais dados sobre a utilização prolongada em crianças.
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente e podem ter problemas como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Danish: Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler og indre organer.
Portuguese: A qualquer momento:
Danish: På ethvert tidspunkt:
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas de IBRANCE deve tomar.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Portuguese: Não abra as cápsulas.
Danish: Lad være med at åbne kapslerne.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento de emergência.
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Portuguese: As doentes devem ser encorajadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Idade, género e peso corporal
Danish: Alder, køn og kropsvægt
Portuguese: Não pare de tomar IBRANCE a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.
Portuguese: Caso se sinta invulgarmente cansada, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer:
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.
Danish: Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Portuguese: Dia 15 dos primeiros 2 ciclos:
Danish: Dag 15 i de første 2 forløb:
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo no nível de significância préespecificado de 0,0235 (unilateral).
Danish: Dette resultat var ikke statistisk signifikant ved det præspecificerede signifikansniveau på 0,0235 (1-sidet).
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: A fadiga é um efeito secundário muito frequente.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Portuguese: Termo preferido n (%)
Danish: Foretrukken term n (%)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos) Infeções
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Centralizada Independente.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en central, uafhængig radiologisk gennemgang.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier relevantes são apresentadas nas Figuras 2 e 3, respetivamente.
Danish: De relevante Kaplan-Meier-kurver vises i henholdsvis figur 2 og 3.
Portuguese: • Grau ≤2 (se não for considerado um risco em termos de segurança para a doente) Retomar com a próxima dose inferior.
Danish: • Grad ≤ 2 (hvis det ikke er betragtet som en sikkerhedsrisiko for patienten) Genoptag behandlingen med næste lavere dosis.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Danish: Behandlingen med IBRANCE skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft.
Portuguese: • Grau ≤1;
Danish: • Grad ≤ 1,