FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az „elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza.
Estonian: See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Estonian: Toimeaine on tolvaptaan.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknek a grépfrútlé fogyasztását kerülniük kell.
Estonian: Tolvaptaani võtvatel patsientidel tuleb vältida greibimahla joomist.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott számban vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavad.
Hungarian: A Samsca laktózt tartalmaz
Estonian: Samsca sisaldab laktoosi.
Hungarian: Életkor A tolvaptán kiválasztását az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Estonian: Tolvaptaani kliirens ei sõltu oluliselt vanusest.
Hungarian: Az EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with TolvaptanA tolvaptánnal végzett vazopresszin antagonizmus hatásosságának vizsgálata a szívelégtelenség kimenetelére) vizsgálat egy olyan, hosszú távú kimenetelt értékelő, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyet súlyosbodó szívelégtelenség, valamint volumen túlterhelés tünetei miatt kórházi ápolásra szorult betegeken végeztek.
Estonian: EVEREST (ingl Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (vasopressiini antagonismi tõhusus südamepuudulikkuse tulemusuuringus tolvaptaaniga)) oli pikaajalise tulemusega topeltpime kontrollitud kliiniline uuring süveneva südamepuudulikkuse ning mahu ülekoormuse nähtude ja sümptomitega hospitaliseeritud patsientidel.
Hungarian: • Hypovolaemiás hyponatraemia
Estonian: • Hüpovoleemiline hüponatreemia
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolást körültekintően kell végezni, és ellenőrizni kell az elektrolit és folyadékstátuszt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nendele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult koos elektrolüütide ja voluumeni seisundi jälgimisega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdését követően a betegeknél a szérum nátriumszintet és a folyadékstátuszt szorosan ellenőrizni kell (lásd fent).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida seerumi naatriumisisaldust ja vere voluumenit (vt ülalpool).
Hungarian: A kezelés leállításakor a szérum nátriumszint a standard ellátás részeként alkalmazott kezelés visszaállítása ellenére megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Estonian: Ravi katkestamisel langes seerumi naatriumikontsentratsioon ligikaudu esialgse tasemeni vaatamata standardravi taasalustamisele.
Hungarian: A megfelelő szérum nátriumszint-emelkedést mutató betegeknél az alapbetegséget és a szérum nátriumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, a tolvaptán kezelés további szükségességének megítélése céljából.
Estonian: Seerumi naatriumitaseme piisava tõusuga patsientidel tuleb tolvaptaanravi edasise vajaduse hindamiseks põhihaigust ja seerumi naatriumitaset regulaarselt jälgida.
Hungarian: Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
Estonian: Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu.
Hungarian: Az akut túladagolás okozta panaszok és tünetek várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátriumkoncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia (bőséges és hosszan tartó aquaresis).
Estonian: Liigse farmakoloogilise toime korral võib eeldada ägeda üleannuse nähte ja sümptomeid: seerumi naatriumikontsentratsiooni suurenemine, polüuuria, janu ja dehüdratsioon/hüpovoleemia (ohter ja kestev akvarees).
Hungarian: • diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére),
Estonian: • diltiaseem (kõrgvererõhu ja rinnavalu raviks);
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Indigókarmin alumínium hordozón (E 132)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132)
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio vagy veseelégtelenség alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán és/vagy a diuretikumok alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére, a folyadékbevitel növelésére, a veseelégtelenség vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálására és kezelésére.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häire tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaan- ja/või diureetikumravi katkestada või selle annust vähendada, suurendada vedelikutarbimist ning hinnata ja kõrvaldada muud võimalikud neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni põhjused.
Hungarian: Ha a betegnél tolvaptán-túladagolás gyanúja áll fenn, ajánlott az élettani paramétereknek, az elektrolitok koncentrációinak, az EKG-nak és a folyadékstátusznak az ellenőrzése.
Estonian: Tolvaptaani üleannustamise kahtlusega patsientidel on soovitatav hinnata elutähtsaid näitajaid, elektrolüütide kontsentratsioone, EKG-d ja vedelikumahtu.
Hungarian: Hyponatraemia Két pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során összesen 424, különböző alapbetegségek által okozott (szívelégtelenség, májcirrózis, SIADH vagy más betegség), normovolaemiás vagy hypervolaemiás hyponatraemiában (szérum nátriumszint < 135 mEq/l) szenvedő beteget kezeltek 30 napig tolvaptánnal (n = 216) vagy placebóval (n = 208) 15 mg/napos kezdő dózisban.
Estonian: Kahes keskses topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus raviti kokku 424 mitmesugustest põhjustest (südamepuudulikkus [HF], maksatsirroos, SIADH jt) tingitud euvoleemia või hüpervoleemiaga patsienti (seerumi naatrium < 135 mEq/l) 30 päeva jooksul tolvaptaani (n = 216) või platseebo (n = 208) algannusega 15 mg päevas.
Hungarian: A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Estonian: Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.
Hungarian: A két vizsgálat összevont analízise kimutatta, hogy 3 napos kezelést követően a tolvaptánnal kezelt betegek közül ötször több betegnél következett be a szérum nátrium koncentrációjának normalizálódása, mint a placebóval kezelt betegeknél (49 % vs.
Estonian: 3 ravipäeva järel näitas kahe uuringu koondanalüüs, et tolvaptaaniga ravitud patsientidest saavutas seerumi naatriumikontsentratsiooni normaliseerumise viis korda rohkem patsiente kui platseebot saanutest (vastavalt 49 % ja 11 %).
Hungarian: A szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója
Estonian: Liiga kiire seerumi naatriumisisalduse korrektsioon
Hungarian: Hyponatraemia gyors korrekciója
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsioon
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT) és a szérum összbilirubinszint klinikailag jelentős emelkedését figyelték meg 3, tolvaptánnal kezelt betegnél (az előbbi esetben a növekedés a normálérték felső határának több mint háromszorosa, a második esetben a normálérték felső határának több mint kétszerese volt).
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldati kolmel tolvaptaaniga ravitud patsiendil seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme kliiniliselt olulist tõusu (rohkem kui 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) koos seerumi üldbilirubiinitaseme kliiniliselt olulise tõusuga (rohkem kui 2 × üle normaalse taseme ülempiiri).
Hungarian: Mindazonáltal, vezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb siiski arvestada vahetevahel esineda võiva pearingluse, asteenia ja sünkoobi võimalusega.
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták olyan állapotokban, ahol a szérum nátriumszintjének akut emelése sürgősen szükséges.
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud seerumi naatriumisisalduse järsu suurendamise vajaduse tingimustes.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb.
Hungarian: Az „antagonista" azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását.
Estonian: Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet.
Hungarian: Magas nátriumtartalmú gyógyszerek, így fájdalomcsillapító pezsgőtabletták és bizonyos nátriumtartalmú, dyspepsia-elleni kezelések ugyancsak növelhetik a szérum nátriumkoncentrációt.
Estonian: Kõrge naatriumisisaldusega ravimid nagu kihisevad analgeetilised preparaadid ja teatud naatriumi sisaldavad düspepsiavastased ravimid võivad samuti seerumi naatriumikontsentratsiooni tõsta.
Hungarian: • túlzott mennyiségű víz fogyasztása
Estonian: • liigne vee joomine
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A potenciális additív hatások miatt ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy a kezelés első 1-2 napján a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója következik be.
Estonian: Neil patsientidel võib potentsiaalselt liituvate toimete tõttu olla ravi esimesel 1…2 päeval kõrgem risk seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise tekkeks.
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben.
Estonian: • kreatiniini taseme tõus veres.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetén nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta on teadaolevad andmed väga piiratud.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk, generalizált bőrkiütés
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk, generaliseerunud lööve
Hungarian: A tolvaptán hyperglycaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
Hungarian: A SIADH következtében kialakuló hyponatraemia kezelésében a tolvaptán engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatában, amelybe nagy arányban vontak be daganatos betegeket (különösen kissejtes tüdőrákos eseteket) az alacsony kiindulási szérum nátriumszintet mutató, valamint egyidejűleg diuretikumot és/vagy nátrium-kloridoldatot is alkalmazó betegeknél a hyponatraemia gyors korrekciójának előfordulását gyakoribbnak találták, mint a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Turuletulekujärgses uuringus tolvaptaani kasutamisel sekundaarse hüponatreemia raviks SIADH korral, kus osales suur arv kasvajatega (eriti väikeserakulise kopsuvähiga), seerumi madala naatriumisisaldusega algtasemel ning ka samaaegselt diureetikume ja/või naatriumkloriidi lahust kasutavaid patsiente, täheldati kõrgemat hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni esinemise määra kui kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tolvaptaani kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: Az 5 mg-tól 60 mg-ig terjedő dózisoknál nem tapasztaltak klinikailag jelentős mértékű változást a kiválasztásban.
Estonian: Annusevahemikus 5…60 mg kliiniliselt olulisi erinevusi kliirensis ei ilmnenud.
Hungarian: tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Estonian: Tolvaptaani afiinsus inimese V2-retseptori suhtes on 1,8 korda looduslikust AVP-st suurem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise
Hungarian: Anaphylaxia A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on pärast tolvaptaani manustamist väga harva esinenud anafülaksiat (sealhulgas anafülaktilist šokki ja generaliseerunud löövet).
Hungarian: A szérum nátriumszint akut emelésének sürgős szükségessége
Estonian: Äärmine vajadus seerumi naatriumisisalduse järsuks suurendamiseks
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A kumulatív vizeletvolumen és vizeletkiválasztás kiindulási helyzethez viszonyított változása 2-szeres volt a 15 mg-os dózisnál a 7,5 és 3,75 mg-os dózishoz viszonyítva, amelyek hasonló válaszokat váltottak ki.
Estonian: Kumulatiivse uriini mahu ja uriini eritamise määra keskmine muutus võrreldes algtasemega oli 2 korda kõrgem 15 mg annuse puhul võrrelduna 7,5 ja 3,75 mg annustega, mis näitasid sarnast ravivastust.
Hungarian: A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel.
Hungarian: CYP3A4 indukáló szerek
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
Estonian: • kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre,
Hungarian: CYP3A4 indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, barbiturátok) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, barbituraadid) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik.
Hungarian: A tolvaptán vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, úgymint szomjúság, szájszárazság és dehydratio (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada veekaotusega seotud ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks suu kuivus ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada selle ravimi toimet:
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Estonian: Lisateavet vt infolehelt.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére és a folyadékbevitel növelésére.
Estonian: Dehüdratsiooni tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaanravi katkestada või selle annust vähendada ja suurendada vedelikutarbimist.
Hungarian: A benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin) szemben ismerten túlérzékeny betegeknél fennállhat a tolvaptánnal szembeni túlérzékenységi reakció kockázata (lásd 4.3 pont: Ellenjavallatok).
Estonian: Patsientidel teadaolevate ülitundlikkuse reaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin) võib olla risk ülitundlikkuse reaktsiooni tekkeks tolvaptaani suhtes (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused").
Hungarian: Ha folyadék-megszorítás alatt álló betegeket tolvaptánnal kezelnek, különös gondossággal kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg ne váljon túlzott mértékben dehidrálttá.
Estonian: Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium) nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Grépfrútlé és tolvaptán egyidejű alkalmazása a tolvaptán expozíció 1,8-szeres növekedését okozta.
Estonian: Greibimahla ja tolvaptaani koosmanustamine suurendas ekspositsiooni tolvaptaani suhtes 1,8 korda.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a hyponatraemia miatt a Samsca-kezelés megkezdése előtt más terápiában részesültek, vagy olyan gyógyszereket kaptak, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt (lásd 4.5 pont), fokozott óvatossággal kell kezelni.
Estonian: Patsiente, kes said enne Samscaga ravi alustamist muud hüponatreemiavastast ravi või seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvaid ravimeid (vt lõik 4.5), tuleb väga hoolikalt jälgida.
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások a hyponatraemia gyors, olykor neurológiai tünetekhez vezető korrekciója más indikációra végzett klinikai kísérletben észlelt a SIADH következtében kialakuló hyponatraemia engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatából a tolvaptán forgalomba hozatal utáni, ADPKD-s betegeknél történő alkalmazása során figyelték meg.
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid kiire hüponatreemia korrektsioon koos võimalike järgnevate neuroloogiliste sümptomitega täheldatud teiste näidustuste kliinilistes uuringutes turuletulekujärgsest ohutusuuringust sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia korral täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Hungarian: Az eredmény rendkívül változó lett, nagy átfedésekkel az egyes dóziscsoportok között.
Estonian: Tulemused varieerusid tugevalt ning kattusid suuresti erinevate annuserühmade vahel; muutused ei olnud olulisel määral korrelatsioonis tolvaptaani kogusega.
Hungarian: A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését.
Estonian: Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid.
Hungarian: Egészséges felnőttelnél a 7,5-120 mg-os tolvaptán dózisok szájon át történő alkalmazása az alkalmazást követő 2 órán belül a vizelet-kiválasztás sebességének emelkedését okozta.
Estonian: 7,5…120 mg tolvaptaani annuste suukaudne manustamine põhjustas tervetel täiskasvanutel uriinierituse olulise suurenemise 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, fokozhatja a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának kockázatát (lásd 4.4 pont), és ezért nem javasolt a kezelés kezdeti szakaszában, vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára, akiknél a gyors korrekció ozmotikus demyelinizáció kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samsca kooskasutamine teiste hüponatreemiavastaste ravimite või muude seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega võib suurendada seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise (vt lõik 4.4) tekkeriski ja pole seega soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal, sest kiire korrigeerimisega võib kaasneda osmootilise demüelisatsiooni risk (vt lõik 4.4).
Hungarian: értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis maksatursega patsientidel oli tolvaptaani AUC raske (ChildPugh klass C) ning kerge või mõõduka (Child-Pugh klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 3,1 ja 2,3 korda kõrgem kui tervetel vaatlusalustel.
Hungarian: • fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus
Hungarian: Azoknál a tolvaptánt szedő betegeknél, akik májkárosodásra utaló tünetekről (pl. fáradtság, anorexia, a has jobb felső részén jelentkező panaszok, sötét vizelet vagy sárgaság) számolnak be, azonnal májfunkció vizsgálatokat kell végezni.
Estonian: Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel, kellel tekivad võimalikule maksakahjustusele viitavad sümptomid, sealhulgas kurnatus, anoreksia, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi, tuleb otsekohe teha maksafunktsiooni analüüsid.
Hungarian: A Samsca segédanyagként laktózt tartalmaz.
Estonian: Samsca sisaldab abiainena laktoosi.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotensio
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon
Hungarian: A 60-480 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazása esetén a 0. órától a 12. óráig a dózistól függetlenül átlagosan mintegy 7 liter vizelet választódott ki.
Estonian: Üksikannuste 60...480 mg puhul eritati 0…12 tunni jooksul keskmiselt ligikaudu 7 liitrit annusest sõltumata.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Estonian: Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Ez a hatás a 30. napra is fennmaradt, amikor a tolvaptánnal kezelt betegek közül még mindig több betegnél volt normális a nátriumkoncentráció, mint a placebóval kezelt betegeknél (60 % vs.
Estonian: See vahe säilis kuni 30. päevani, kus normaalse kontsentratsiooniga tolvaptaanipatsiente oli ikka veel rohkem kui platseebopatsiente (vastavalt 60 % ja 27 %).
Hungarian: A dózis a tolerálástól függően legfeljebb napi egyszeri 60 mg-os dózisra emelhető, a kívánt szérum nátriumszint eléréséhez.
Estonian: Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas.
Hungarian: 30 mg tolvaptánt, 2061 beteg pedig placebót kapott a standard kezelés mellett.
Estonian: Pikaajalises tulemusuuringus sai kokku 2072 patsienti 30 mg tolvaptaani koos standardraviga (SC) ning 2061 patsienti platseebot koos standardraviga.
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Tolvaptaan on vastunäidustatud anuurilistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Hungarian: A nőstényeknél a szaporodásra kifejtett NOAEL-szint (megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) 100 mg/ttkg/nap volt, ez - mg/m2 alapon számítva - a 60 mg/nap maximális ajánlott humán dózis körülbelül 8-szorosa.
Estonian: Emasloomade reproduktsioonile avalduvate kõrvaltoimeteta tase (100 mg/kg/ööpäevas) oli ligikaudu 8 korda suurem päevasest koguannusest 60 mg ööpäevas mg/m2 alusel.
Hungarian: A tolvaptánt csak abban az esetben szabad újra alkalmazni ezeknél a betegeknél, ha a megfigyelt májkárosodás okáról teljes bizonyossággal megállapítható, hogy nincs összefüggésben a tolvaptán-kezeléssel.
Estonian: Tolvaptaanravi võib patsientidel uuesti alustada alles pärast seda, kui täheldatud maksakahjustusele on leitud tolvaptaanraviga selgelt mitteseotud põhjus.
Hungarian: A Samsca terhesség ideje alatt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Samsca on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
Hungarian: A Samsca felnőttek számára javallott inadekvát antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH) következtében kialakuló hyponatraemia kezelésére.
Estonian: Samsca on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia raviks antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi korral.
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére képtelen betegek
Estonian: • Vedelikupuudust mittetajuvad patsiendid
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Hungarian: („hipernatrémia"), • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
Estonian: • kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund,