FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Verfahren gemäß Artikel 30 (Richtlinie 2001/83/EG) auf europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lamotrigin eingeleitet.
Slovenian: Iz tega razloga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 30 (Direktive 2001/83/ES) sprožil postopek za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila za lamotrigin v vsej Evropi.
German: Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko pojavijo hudi napadi,ki lahko povzročijo resne zdravstvene težave.
German: Studie SCAB2006 Bipolar I
Slovenian: Študija SCAB2006 Bipolarna I
German: Zur Abwägung des gesamten Sicherheitsprofils von Lamotrigin sollten jedoch beide Abschnitte herangezogen werden.
Slovenian: Vendar morate za celotno oceno varnosti lamotrigina upoštevati obe poglavji.
German: Dieser Text sollte daher in Abschnitt 4.2, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, verschoben werden.
Slovenian: To besedilo je zato treba premakniti v poglavje 4.2 „Odmerjanje in način uporabe".
German: DK-2605 Broendby
Slovenian: DK-2605 Broendby Danska
German: Achten Sie auf wichtige Beschwerden
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
German: Deshalb sollten die Patientinnen diesbezüglich überwacht werden.
Slovenian: Bolnike morate glede tega kontrolirati.
German: Solna Schweden
Slovenian: Solna Švedska
German: Ähnliche Fälle sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin aufgetreten.
Slovenian: Podobni primeri so se pojavili med uporabo lamotrigina.
German: Die Anwendung von Lamotrigin in den vorgeschlagenen harmonisierten Indikationen wurde gemäß den verfügbaren klinischen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, im Allgemeinen gut belegt.
Slovenian: Uporaba lamotrigina pri predlaganih usklajenih indikacijah je bila z razpoložljivimi kliničnimi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v splošnem primerno utemeljena.
German: Wenn Sie die Tablette kauen:
Slovenian: Če tableto prežvečite:
German: Leberfunktionsstörungen treten im Allgemeinen in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, es wurden aber auch Einzelfälle ohne offenkundige Zeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Slovenian: Moteno delovanje jeter se ponavadi pojavi skupaj s preobčutljivostnimi reakcijami, vendar so bili opisani tudi posamezni primeri brez očitnih znakov preobčutljivosti.
German: Falls Sie eine Unverträglichkeit gegen Lactose oder andere Zucker haben:
Slovenian: Če imate intoleranco za laktozo ali kakšne druge sladkorje:
German: Kinder unter 2 Jahren
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
German: Clearance und Halbwertszeit sind unabhängig von der Dosis.
Slovenian: Očistek in razpolovni čas nista odvisna od odmerka.
German: Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen verlangt größere Steigerungen.
Slovenian: Odmerka ne smete zviševati hitreje, razen če klinični odziv zahteva višje povečanje.
German: Die SAG wurde insbesondere ersucht, die Definition eines Stimmungsstabilisators und die Notwendigkeit der Wirkung eines Arzneimittels auf beide Pole der Störungen zu klären.
Slovenian: Skupina SAG je bila posebej pozvana, da bi pojasnila opredelitev stabilizatorja razpoloženja in potrebe po zdravilu, ki bi bilo učinkovito pri obeh polih motnje.
German: Deshalb sollten Patienten darauf achten, wie die Lamictaltherapie auf sie wirkt, bevor sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Zato morajo bolniki ugotoviti, kako zdravljenje z Lamictalom vpliva nanje, preden vozijo ali upravljajo stroje.
German: Kleinkinder im Alter von 2 bis 26 Monaten
Slovenian: Dojenčki v starosti od 2 do 26 mesecev
German: - Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
Slovenian: • Premešajte, da se bo tableta raztopila, ali počakajte približno minuto, dokler ni tableta povsem raztopljena.
German: - Qualitätsaspekte
Slovenian: - Vidiki kakovosti
German: - Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Slovenian: • Vedno vzemite celotni odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednji klasifikaciji: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Schmerzen, Rückenschmerzen.
Slovenian: bolečine, bolečine v hrbtu.
German: - ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.
Slovenian: • tega, ali imate kakšne težave z ledvicami ali jetri.
German: 80339 München
Slovenian: 80339 München Nemčija
German: Lamictal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Slovenian: Lamictal spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki.
German: Über die Wirkung von Lamotrigin auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Entwicklung bei Kindern liegen keine Daten vor.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu lamotrigina na rast, spolno dozorevanje ter kognitivni, čustveni in vedenjski razvoj otrok.
German: Es hemmt die anhaltenden repetitiven Entladungen der Neurone und die Freisetzung von Glutamat (der Neurotransmitter, der bei der Erzeugung epileptischer Anfälle eine Schlüsselrolle spielt).
Slovenian: Zavira nenehno ponavljajoče se proženje nevronov in sproščanje glutamata (nevrotransmiterja, ki ima ključno vlogo pri nastanku epileptičnih napadov).
German: Außerdem sollte betont werden, dass Lamotrigin nicht für die Akutbehandlung angezeigt ist.
Slovenian: Poudariti je treba tudi, da lamotrigin ni indiciran za akutno zdravljenje.
German: Die physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo lamotrigina in/ali njegov terapevtski učinek.
German: Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
Slovenian: Tveganje, povezano z lamotriginom
German: - Klinische Aspekte
Slovenian: - Klinični vidiki
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. auf nationaler Ebene vorgenommenen Änderungen in Bezug auf die Durchführung von Änderungen der Etikettierung, die möglicherweise im Anschluss an eine Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zu Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten bei der Einnahme von Antiepileptika vereinbart werden, fristgemäß zu übermitteln.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pravočasno predložil vloge za spremembe v zvezi s postopkom medsebojnega priznavanja/nacionalnim postopkom zaradi uvedbe spremenjenega označevanja, ki se lahko odobrijo na podlagi priporočila Delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) glede samomorilnega razmišljanja in vedenja pri zdravilih proti epilepsiji.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
German: Bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart ist der beobachtete Nutzen der Kontrolle einer Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abzuwägen.
Slovenian: Pri bolnikih z več kot eno vrsto napadov morate opaženo korist nadzora ene vrste napadov pretehtati v primerjavi z morebitnim poslabšanjem druge vrste napadov.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD. mesec LLLL} [Izpolni država članica]
German: Wenn damit die Symptome nicht unter Kontrolle gebracht werden können, werden gemäß der Erfahrung des behandelnden Arztes zusätzliche Arzneimittel verabreicht.
Slovenian: Če nadzor simptomov ni dosežen, zdravnik glede na svoje izkušnje doda druga zdravila.
German: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Slovenian: Klinično poslabšanje in tveganje za samomor
German: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland.>
Slovenian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemčija.>
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten ca. 2,5 Stunden nach Einnahme von Lamotrigin auf.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže približno 2,5 ure po peroralni uporabi lamotrigina.
German: Abgesehen von der Indikation der bipolaren Störung zeigen die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Lamictal in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten eine große Überlappung.
Slovenian: Razen indikacije za bipolarno motnjo so si povzetki glavnih značilnosti za zdravilo Lamictal v različnih državah članicah EU zelo podobni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lamictal vergessen haben Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamictal Ne vzemite dodatnih tablet ali dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: * Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.
Slovenian: * Odmerek se lahko zviša na 400 mg/dan, če je potrebno.
German: Die scheinbare Clearance bei gesunden Probanden beträgt etwa 30 ml/min.
Slovenian: Navidezni plazemski očistek pri zdravih preiskovancih je približno 30 ml/min.
German: Deshalb sollten die Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor, während und nach der Schwangerschaft sowie kurz nach der Entbindung überwacht werden.
Slovenian: Zato je treba serumsko koncentracijo lamotrigina kontrolirati pred nosečnostjo, med nosečnostjo in po njej, pa tudi kmalu po porodu.
German: Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.
Slovenian: Otroci od 2. do 6. leta starosti bodo predvidoma potrebovali vzdrževalni odmerek v zgornjem delu priporočenega območja.
German: Gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen)
Slovenian: Trenutni stabilizacijski odmerek lamotrigina (pred opustitvijo)
German: Î Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Slovenian: Î Čim prej pojdite k zdravniku.
German: Diese Effekte wurden bei der zu erwartenden klinischen Exposition beobachtet.
Slovenian: Te učinke so opazili pri odmerkih, enakih kot ob pričakovani klinični izpostavljenosti zdravilu.
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finnland
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finska
German: KG Theresienhöhe 11
Slovenian: Theresienhöhe 11
German: Deshalb wird Lamictal nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Lamictal ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 2 let.
German: Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Daljši ko je presledek od prejšnjega odmerka, bolj je treba preučiti zviševanje do vzdrževalnega odmerka.
German: Gewöhnlich wird die Behandlung als Monotherapie eingeleitet.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne kot monoterapija.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Lennox-Gastaut-Syndrom
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Lennox-Gastautovem sindromu
German: Möglicherweise sind nicht alle angegebenen Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
German: Müdigkeit.
Slovenian: utrujenost.
German: Die Wirksamkeit von Lamotrigin in Kombination mit Stimmungsstabilisierern wurde noch nicht ausreichend untersucht.
Slovenian: Učinkovitost lamotrigina v kombinaciji s stabilizatorji razpoloženja ni ustrezno raziskana.
German: Die Prävention des Wiederauftretens beider Arten von Episoden wurde für Lamotrigin nicht nachgewiesen.
Slovenian: Za lamotrigin preprečevanje ponovitev obeh vrst epizod ni bilo dokazano.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Eignung von Lamotrigin als Stimmungsstabilisator.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede primernosti uporabe lamotrigina kot stabilizatorja razpoloženja.
German: Deshalb sollten Patienten während der Behandlung mit Lamictal auf Anzeichen von Suizidalität überwacht werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem z zdravilom Lamictal nadzirati glede znakov samomorilnosti.
German: Woche 2 Ab Woche 3
Slovenian: 2. teden 3. teden in naprej
German: Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten geboten, die in ihrer Vorgeschichte bereits eine Allergie oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben, da die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr dreimal höher war als bei Patienten ohne eine solche Anamnese.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z anamnezo alergije ali izpuščaja pri uporabi drugih antiepileptikov, kajti pogostnost ne-resnih izpuščajev je bila pri takšnih bolnikih po zdravljenju z lamotriginom približno trikrat večja kot pri bolnikih brez takšne anamneze.
German: Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen:
Slovenian: Če nameravate začeti uporabljati hormonsko kontracepcijo:
German: Die Verabreichung von Lamotrigin führte zu einem Anstieg der Topiramatkonzentrationen von 15 %.
Slovenian: Uporaba lamotrigina je povzročila 15 % povečanje koncentracije topiramata.
German: Der potenzielle Nutzen des Stillens sollte gegen das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden.
Slovenian: Možne koristi dojenja je treba pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za neželene učinke pri dojenčku.
German: Die Wirkungen anderer Dosen außer 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht, und es wurden keine Studien mit anderen Präparaten mit weiblichen Geschlechtshormonen durchgeführt.
Slovenian: Učinki ostalih odmerkov lamotrigina, razen 300 mg/dan, niso bili raziskani in študije z drugimi ženskimi hormonskimi pripravki niso bile izvedene.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Slovenian: V številnih primerih so našteti simptomi sicer znaki manj resnih neželenih učinkov.
German: Sie sollten daher während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Takšne bolnike je zato med zdravljenjem treba skrbno spremljati.
German: Der primäre Endpunkt war die "Zeit bis zur Intervention wegen einer Stimmungsepisode (TIME = Time to Intervention for a Mood Episode)", wobei die Interventionen aus zusätzlicher Pharmakotherapie oder elektrokonvulsiver Therapie (EKT) bestanden.
Slovenian: Primarna končna točka je bil čas (Time to Intervention for a Mood Episode) TIME, kjer je bilo intervenirano s farmakoterapijo ali elektrokonvulzivno terapijo (ECT).
German: Diese Wirkungen tragen wahrscheinlich zu den antikonvulsiven Eigenschaften von Lamotrigin bei.
Slovenian: Ti učinki verjetno pripomorejo k antikonvulzivnemu delovanju lamotrigina.
German: * Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.
Slovenian: * Ciljni stabilizacijski odmerek se bo razlikoval glede na klinični odziv
German: Daher sollen Patientinnen angehalten werden, jede Veränderung ihrer Menstruation wie z.B. Zwischenblutungen umgehend zu berichten.
Slovenian: Zato morate bolnicam naročiti, naj takoj sporočijo spremembe v menstruacijskem ciklusu, npr. vmesne krvavitve.
German: Hersteller: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Großbritannien.>
Slovenian: Izdelovalec: <Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velika Britanija.>
German: Das Sicherheitsprofil von Lamotrigin bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren war jenem bei älteren Kindern ähnlich, außer dass eine klinisch signifikante Verschlechterung der Anfälle (≥ 50 %) häufiger bei Kindern unter 2 Jahren (26 %) als bei älteren Kindern (14 %) berichtet wurde.
Slovenian: Varnostni profil lamotrigina pri otrocih, starih od 1 meseca do 2 let, je bil podoben kot pri starejših otrocih, le da je bilo klinično pomembno poslabšanje napadov (>= 50 %) pogostejše pri otrocih, mlajših od 2 let (26 %), kot pri starejših otrocih (14 %).
German: Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.
Slovenian: Za zagotovitev vzdrževalnega terapevtskega odmerka, morate nadzorovati telesno težo otrok in odmerek po potrebi prilagoditi ob spremembi telesne teže.
German: Obwohl die Störung eine heterogene Erkrankung mit sehr gegensätzlichen therapeutischen Anforderungen ist, wurde anerkannt, dass der depressive Aspekt am problematischsten und ein Arzneimittel, das depressive Episoden verhindern kann, daher wertvoll ist.
Slovenian: Čeprav je motnja heterogena bolezen z nasprotujočimi se terapevtskimi potrebami, je bilo sprejeto, da je vidik depresije najbolj zaskrbljujoč, zato je zdravilo, ki bi lahko preprečevalo epizode depresije, pomembno.
German: Generell sollten die Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % reduziert werden.
Slovenian: Na splošno je treba začetne odmerke, zviševanje odmerkov in vzdrževalne odmerke pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zmanjšati za približno 50 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa za 75 %.
German: Möglicherweise kann es zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Anfallsfrequenz statt zu einer Besserung kommen.
Slovenian: Kaže se lahko tudi klinično pomembno poslabšanje pogostnosti krčev, namesto izboljšanja.
German: Middlesex UB11 1BT Vereinigtes Königreich
Slovenian: Middlesex UB11 1BT Velika Britanija
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lamotrigin als Zusatzbehandlung bei primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Kindern ist ebenfalls als günstig zu betrachten.
Slovenian: Tudi razmerje med koristmi in tveganji za lamotrigin kot dopolnilno zdravljenje pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih pri otrocih velja za ugodno.
German: GlaxoSmithKline Lettland SIA Bruninieku iela 5
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
German: Auch die derzeitigen Standardbehandlungen der bipolaren Störung und die Möglichkeit der Monotherapie wurden erörtert.
Slovenian: Prav tako so obravnavali sedanje standardne načine zdravljenja bipolarne motnje in izvedljivost monoterapije.
German: Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamictal beeinflussen.
Slovenian: Nosečnost lahko vpliva na učinkovitost zdravila Lamictal.
German: Bei der Beendigung der Einnahme von Lamictal ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.
Slovenian: Pri prenehanju jemanja zdravila Lamictal je pomembno, da odmerek zmanjšujete postopoma približno 2 tedna.
German: Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatztherapie partieller Anfälle bei Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten wurden in einer kleinen doppelblinden placebokontrollierten Entzugsstudie beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dodatne terapije parcialnih napadov pri bolnikih, starih od 1 do 24 mesecev, so ocenili v majhni dvojno slepi, s placebo kontrolirani odtegnitveni študiji.
German: Die akute Einnahme von Dosen, die mehr als das 10- bis 20fache der maximalen therapeutischen Dosis betrugen, wurde berichtet.
Slovenian: Poročali so o akutnem zaužitja odmerkov, ki so za 10- do 20-krat presegali največji terapevtski odmerek.
German: Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine speziellen Studien mit Lamotrigin-Monotherapie nur bei Patienten mit primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt hat, bestätigen Daten aus kontrollierten Studien mit initialer Monotherapie (Studien UK49/89, UK74) die Wirksamkeit von Lamotrigin bei diesen Arten von Anfällen.
Slovenian: Čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel specifičnih študij samo z bolniki s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi, v katerih bi bil lamotrigin uporabljen kot monoterapija, podatki iz kontroliranih začetnih študij uporabe v monoterapiji (študije UK49/89, UK74) dokazujejo učinkovitost lamotrigina pri tovrstnih napadih.
German: Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.
Slovenian: Ljudje z bipolarno motnjo (včasih imenovanoo manično depresivno motnjo) doživljajo izredna nihanja razpoloženja, tako da se jim obdobja manije (vznemirjenja ali evforije) izmenjujejo z obdobji depresije (globoke žalosti ali obupa).
German: Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung.
Slovenian: Če našteti simptomi niso zdravljeni, se lahko razvijejo v resnejše težave, npr. odpoved organov ali zelo hudo bolezen kože.
German: Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle, Laxanzien oder Magenspülung) durchgeführt werden.
Slovenian: Če je indicirano, uporabite terapijo za zmanjšanje absorpcije (aktivno oglje, odvajalo ali izpiranje želodca).
German: Bei Frauen, die wegen ihrer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der antiepileptischen Therapie zu vermeiden, da dies zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen kann.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov: povzroči namreč lahko izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
German: Gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe)
Slovenian: Trenutni stabilizacijski odmerek lamotrigina (pred dodatkom)
German: Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen
Slovenian: Če jemljete Lamictal za epilepsijo
German: Lamotrigin (der Wirkstoff von Lamictal) ist ein bekanntes Antiepileptikum, das in den meisten EUMitgliedstaaten auf nationaler Basis für die Behandlung von epileptischen Anfällen zugelassen ist.
Slovenian: Lamotrigin (zdravilna učinkovina zdravila Lamictal) je dobro znana antiepileptična učinkovina, ki je odobrena za zdravljenje epileptičnih napadov v večini držav članic EU na nacionalni ravni.
German: Außerdem führte die Bewertung von Qualitätsfragen zur Harmonisierung der Darreichungsformen (Tablette und Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette) innerhalb der EU.
Slovenian: Poleg tega je ocena vidikov kakovosti privedla do uskladitve farmacevtskih oblik (tableta in disperzibilna/žvečljiva tableta) po vsej EU.
German: Die Indikation wird angeben, dass die Zielpopulation "Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren" sind.
Slovenian: V indikaciji bo navedeno, da so ciljna populacija „Otroci in mladostniki, stari od 2 do 12 let".
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamictal Lamictal Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der Lactose genannt wird.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lamictal Tablete Lamictal vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza.