FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima hjá sumum sjúklingum á meðan að þeir fá Vimizim með innrennsli í æð.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
Icelandic: Meta verður til fulls kosti meðferðarinnar fyrir barnið á móti tengdum áhættuþáttum áður en meðferð er hafin.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vimizim au evaluat impactul tratamentului asupra manifestărilor sistemice ale MPS IVA pe diferite domenii incluzând rezistența, funcția respiratorie, viteza de creștere, mobilitatea, cât și KS din urină.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă alfa elosulfază
Icelandic: Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn elosúlfasi alfa
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 3 ml/oră.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 100 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 3 ml/klst.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð umsvifalaust skal geymslutími og aðstæður vera á ábyrgð notanda og skulu að jafnaði ekki vera lengri en 24 klst. við 2C - 8C og 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C á meðan á lyfjagjöf stendur.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacții, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament medical adecvat.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva innrennslið og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukinn þrýstingur á mænu (SCC) bæði hjá sjúklingum sem fengu Vimizim og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de SCC (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinență urinară și a materiilor fecale) și trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna aukins þrýstings á mænu (þ.m.t. bakverkur, lömun útlima fyrir neðan þrýstingsstaðinn, þvag-eða hægðaleki) og veita viðeigandi læknishjálp.
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir voru niðurgangur, eymsli í munni og hálsi, svimi og öndunarerfiðleikar.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie (infusion reactions, IR) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent observate în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru þær aukaverkanir sem komu oftast fram í klínískum rannsóknum.
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildar millilítrafjöldi af Vimizim
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță privind evaluarea sistemului nervos central, respirator și cardiovascular, toxicitatea după doze unice și repetate la șobolani și maimuțe sau evaluarea fertilității și dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri.
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind treptele urcate pe minut, în comparație cu placebo, a fost de 1,1 trepte/minut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vimizim în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vimizim á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 3 ml/oră.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos 6 minute în comparație cu placebo.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breytingin frá grunnlínu í 6 MWT fjarlægð miðað við lyfleysu í viku
Romanian: Pasul 7 minute (ml/oră)
Icelandic: Skref 7 mínútur (ml/klst.)
Romanian: Se va adăuga încet soluția de Vimizim la punga de perfuzie pentru a evita agitarea.
Icelandic: Vimizim er síðan bætt hægt í innrennslispokann með varúð til að forðast að lausnin hristist.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat hidroclorură de arginină sorbitol (E420) polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Natríumasetat, þríhýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Arginínhýdróklóríð Sorbitól (E420)
Romanian: Diaree, vărsături, dureri orofaringiene, dureri în abdomenul superior, dureri abdominale, greață
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, verkir í munni og koki, verkur í efri hluta kviðarhols, kviðverkir, ógleði
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmi og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í klínískum rannsóknum.
Romanian: Acetat de sodiu, trihidrat;
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf;
Romanian: Flacoane sigilate:
Icelandic: Nota skal eftirfarandi útreikning:
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vimizim á meðgöngu.
Romanian: O reacție legată de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð eru allar aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð sem koma fram við innrennsli eða innan sólarhrings (sjá kafla 4).
Romanian: Se calculează numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient și doza recomandată de 2 mg/kg folosind următoarea formulă:
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal nota við þynningu ákvarðast af líkamsþyngd sjúklings og ráðlögðum skammti 2 mg/kg.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: o tuturor pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30-60 minute înainte de începerea perfuziei o când se administrează VIMIZIM® se recomandă disponibilitatea de sprijin medical adecvat o nevoia de a opri imediat perfuzia și de a iniția tratament medical adecvat dacă apar aceste reacții
Icelandic: o Viðeigandi læknishjálp skal vera tiltæk á staðnum þegar VIMIZIM er gefið o Stöðva skal innrennsli í æð umsvifalaust og hefja viðeigandi lyfjameðferð ef þessi viðbrögð koma fram
Romanian: Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 12 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 12 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 12 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 12 ml/klst. þar til hámarks innrennslishraðanum 72 ml/klst. er náð.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Romanian: * Un pacient din grupul Vimizim a renunțat după 1 perfuzie ‡ Media bazată pe model a Vimizim versus placebo, ajustată pentru valoarea inițială
Icelandic: * Einn sjúklingur í Vimizim hópnum hætti eftir 1 lyfjagjöf ‡
Romanian: IR grave au fost observate în cadrul studiilor clinice și au inclus anafilaxie, hipersensibilitate și vărsături.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð komu fram í klínískum rannsóknum og voru meðal annars bráðaofnæmi, ofnæmi og uppköst.
Romanian: N 58 Testul de mers pe jos 6 minute (metri)
Icelandic: 3-mínútna göngupróf í stiga (þrep/mínútu)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir sjúkling
Romanian: La pacienții care au manifestat reacții alergice în timpul perfuziei, este necesară precauție la readministrare.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga sem hefa fengið ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur, skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið í annað sinn.
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între titruri mai mari de anticorpi sau pozitivitate de anticorpi de neutralizare și reduceri ale măsurătorilor de eficacitate sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Icelandic: Engin tengsl fundust á milli hærri mótefnatítra eða hlutleysandi jákvæðni mótefna og minnkandi virkni í virknimælingum, né heldur fundust tengsl við bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð.
Romanian: 4. Înainte de a extrage Vimizim din flacon, fiecare flacon trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Icelandic: 4. Áður en Vimizim er tekið úr hettuglasinu, er hvert hettuglas skoðað sjónrænt m.t.t. agna og upplitunar.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.
Icelandic: Hver ml af Vimizim þykkni inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa.
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vimizim - dacă ați prezentat reacții alergice grave care au pus viața în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - Ef þú hefur upplifað lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gegn elosúlfasa alfa eða einhverju innihaldsefnanna (talin upp í kafla 6).
Romanian: FLACON de 5 ml
Icelandic: 5 ml HETTUGLAS
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Icelandic: Vera má að ekki sé enn búið að greina arfgengt frúktósaóþol hjá ungbörnum og smábörnum (yngri en 2 ára).
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra og efnaskiptalyf, ensím ATC-flokkur:
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane 2.
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa 2.
Romanian: Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile.
Icelandic: Tæra til örlítið ópallýsandi og litlausa til fölgula þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Romanian: Vimizim versus placebo
Icelandic: Vimizim samanborið við lyfleysu
Romanian: Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Icelandic: Vimizim skal ekki nota á meðgöngu nema þörfin sé mjög brýn.
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Icelandic: * AUC0-t, flatarmál undir þéttniferli blóðvökva sýnir þéttni í blóðvökva yfir tíma frá núllpunkti til þess tíma sem ekkert er mælanlegt lengur; †
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
Icelandic: Engin greinileg tenging kom fram á milli heildar mótefnatíters og úthreinsunar á elosúlfasa alfa.
Romanian: 5 fiole
Icelandic: 5 hettuglösum
Romanian: 1 flacon + 1 măsură dozatoare + 1 seringă pentru administrare orală
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Romanian: Sirop flacon (sticlă)
Icelandic: Flaska (gler) 200 ml
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Vimpat.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
Romanian: • Puteți lua Vimpat cu sau fără alimente.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
Romanian: Respectați acești pași de fiecare dată când luați Vimpat:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:
Romanian: Urmǎtoarea informaţie este prezentatǎ doar pentru medici şi personalul medical
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Romanian: Respectați acești pași prima dată când luați Vimpat:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
Romanian: Trebuie să luați în continuare Vimpat până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
Romanian: Nu luaţi Vimpat dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Icelandic: Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Romanian: În schimb, luaţi următorul comprimat de Vimpat la ora la care îl luaţi de obicei.
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Vimpat dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Vimpat asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Romanian: Vimpat este utilizat ca tratament pe termen lung.
Icelandic: Vimpat er notað í langtímameðferð.
Romanian: Vimpat comprimate şi sirop sunt bioechivalente.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Romanian: • Sodiu (sare):
Icelandic: Natríum (salt):
Romanian: Ce este Vimpat şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Vimpat cu un pahar cu apă.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
Romanian: Acest medicament conține 2,14 mg propilenglicol per fiecare ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,14 mg af própýlenglýkóli í hverjum ml.
Romanian: Vimpat este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 60, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Romanian: Vimpat nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului cu Vimpat conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Romanian: Vimpat sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 iulie 2013
Icelandic: 31. júlí 2013
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Vimpat.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Vimpat.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Vimpat pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Romanian: Vimpat sirop conține 1,42 mg sodiu pe ml, echivalent cu 0,07% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur 1,42 mg af natríum í hverjum ml, sem jafngildir 0,07% af daglegum 2 g hámarksskammti natríums sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna..
Romanian: Acest medicament conține 59,8 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 59,8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 3% af daglegum 2 g hámarksskammti af natríum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă Vimpat ajunge în laptele matern.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Vimpat dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Romanian: Cutii cu 60 comprimate filmate în flacon de PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Icelandic: Pakkningar með 60 filmuhúðuðum töflum í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með barnaöryggisloki.
Romanian: Durere sau senzaţie de disconfort la locul injectării(4) Iritaţie(4)
Icelandic: Óþægindi eða verkur á stungustað(4) Erting(4)
Romanian: • Vimpat este disponibil în flacon a 200 ml.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Vimpat, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Romanian: • Luați Vimpat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Icelandic: Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Romanian: Reducerea procentuală faţă de placebo pe baza analizei de covariantă a fost de 31,72% (IÎ 95%: 16,342, 44,277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Romanian: Vimpat sirop conține propilenglicol (E1520).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur própýlen glýkól (E1520).
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Vimpat, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Romanian: Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Icelandic: Efnið getur verið skaðlegt ef þú ert með fenýlketónúreu (PKU), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem veldur því að fenýlalanín safnast upp þar sem líkaminn getur ekki fjarlægt það eins og vera ber.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,07% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,07% af daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Romanian: Diferența absolută ajustată dintre tratamente a fost de -1.3% (95% IC: -5.5, 2.8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Romanian: Vimpat conține lacosamid.
Icelandic: Vimpat inniheldur lacosamíð.
Romanian: Acest medicament conține 0,032 mg aspartam mg per fiecare ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,032 mg af aspartami í hverjum ml. Aspartam er umbrotið í fenýlalanín.
Romanian: Dacă luați Vimpat și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Icelandic: Ef þú tekur Vimpat og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Romanian: • Vimpat poate fi început prin: - administrarea medicamentului pe cale orală sau - prin administrarea unei perfuzii intravenoase (denumită uneori „perfuzie IV" când medicamentul vă este administrat în venă de către un medic sau o infirmieră.
Icelandic: Hefja má Vimpat meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o doză mică de Vimpat, de obicei 50 mg de douǎ ori pe zi, şi veţi creşte doza săptămână după săptămână.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Romanian: Vimpat conţine sorbitol, sodiu, metilhidroxibenzoat de sodiu, aspartam și propilenglicol
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Romanian: • Vimpat 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyfi, lausn er glær, litlaus lausn.
Romanian: Acest medicament conține 1,42 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,42 mg af natríum (aðalinnihaldsefni matreiðslu-/borðsalts) í hverjum ml.
Romanian: (2) Vezi Descrierea anumitor reacţii adverse.
Icelandic: (2) Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.