FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis, maar de gebruikelijke voorgeschreven volgende dosis te nemen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει μια επιπλέον δόση, αλλά να λάβει τη συνήθη συνταγογραφημένη επόμενη δόση.
Dutch: Dosisaanpassingen of -wijzigingen
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
Dutch: Tasigna dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nilotinib vereist.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nilotinib.
Dutch: - als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).
Greek: - εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).
Dutch: Geen van de patiënten had een LVEF van <45% tijdens de behandeling en evenmin een absolute afname van de LVEF van meer dan 15%.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Dutch: - Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
Greek: - Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% βάσει πειραμάτων in vitro.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de behandeling met Tasigna te stoppen op basis van specifieke criteria.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Dutch: Tasigna mag niet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.5) en moet 2 uur na een maaltijd worden ingenomen.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5) και πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες μετά από το γεύμα.
Dutch: Mediane tijd sinds diagnose in maanden (bereik)
Greek: Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση σε μήνες (εύρος)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eureopese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect verder versterken.
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας μπορεί να εντείνει περαιτέρω αυτή την επίδραση.
Dutch: In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Dutch: Indien de testresultaten een behandeling rechtvaardigen, moeten artsen hun lokale standaardpraktijken en richtlijnen voor behandeling volgen.
Greek: Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden voornamelijk reversibele verhogingen in cholesterolwaarden geconstateerd.
Greek: Σε ποντικούς, σκύλους και πιθήκους παρατηρήθηκαν κυρίως αναστρέψιμες αυξήσεις των επιπέδων χοληστερόλης.
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Greek: *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Dutch: De uitkomsten werden gerapporteerd als hersteld.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν ως αποθεραπεία.
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Greek: Μοριακή υποτροπή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία και τα δεδομένα μακροχρόνιας έκβασης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van nilotinib is 0,71.
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα του nilotinib είναι 0,71.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan patiënten blootstellen aan het risico op een fatale afloop.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο θανατηφόρας κατάληξης.
Dutch: Voor alle Sokal-risicogroepen bleven de MMR-percentages op alle tijdstippen constant hoger in de twee nilotinib-groepen dan in de imatinib-groep.
Greek: Για όλες τις ομάδες κινδύνου Sokal τα ποσοστά MMR παρέμειναν συνεχώς υψηλότερα στις δύο ομάδες του nilotinib από ότι στην ομάδα του imatinib σε όλα τα χρονικά σημεία.
Dutch: De mediane duur van MCyR was 32,7 maanden.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Dutch: Tabel 3 Niet-hematologische bijwerkingen (≥5% van alle patiënten)*
Greek: Πίνακας 3 Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% όλων των ασθενών)*
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Dutch: Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Dutch: In totaal was 73% van de patiënten resistent voor imatinib, terwijl 27% intolerant was voor imatinib.
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) bij CP patiënten was beoordeeld als een secundair eindpunt.
Greek: Η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) σε ασθενείς σε CP αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten zonder bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR binnen 48 weken na het stoppen van de behandeling.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς επιβεβαιωμένη απώλεια MR4,0 ή απώλεια MMR εντός 48 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Het tijdstip voor de primaire data-analyse was wanneer alle 846 patiënten gedurende 12 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Greek: Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Dutch: Geschiktheid voor het stoppen van de behandeling
Greek: Επιλεξιμότητα για διακοπή της θεραπείας
Dutch: Dit is omdat Tasigna er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Dutch: Patiënten die een MMR verliezen moeten opnieuw met een behandeling starten binnen 4 weken vanaf het moment dat verlies van remissie vastgesteld is.
Greek: Ασθενείς που απώλεσαν την MMR πρέπει να ξεκινήσουν ξανά τη θεραπεία εντός 4 εβδομάδων από τη στιγμή που διαπιστώθηκε απώλεια ύφεσης.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van nilotinib is niet vastgesteld.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib δεν έχει καθοριστεί.
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
Greek: - Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε.
Dutch: Tabel 6 Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Greek: Πίνακας 6 Προφίλ κινασών του nilotinib (φωσφορυλίωση IC50 nM)
Dutch: De totale dagelijkse dosis die u aan uw kind geeft mag niet hoger zijn dan 800 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie opgenomen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βάσει της κλινικής τους σχετικότητας.
Dutch: Bij geschikte patiënten bij wie expressie van de typische BCR-ABL transcripten e13a2/b2a2 of e14a2/b3a2 is vastgesteld, kan stoppen van de behandeling overwogen worden.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς οι οποίοι εκφράζουν επιβεβαιωμένα τα τυπικά μετάγραφα BCR-ABL e13a2/b2a2 ή e14a2/b3a2, μπορεί να ληφθούν υπ' όψη για διακοπή θεραπείας.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een MMR 48 weken na het begin van de TFR-fase (waarbij iedere patiënt die opnieuw moest starten met behandeling als non-responder werd beschouwd).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών σε MMR σε 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της φάσης TFR (θεωρώντας κάθε ασθενή για τον οποίον απαιτήθηκε επανέναρξη της θεραπείας ως μη ανταποκρινόμενο).
Dutch: Tasigna werd toegediend op continue basis (tweemaal daags 2 uur na een maaltijd en zonder voedsel gedurende ten minste één uur na toediening) tenzij er bewijs was van inadequate respons of progressie van de ziekte.
Greek: Το Tasigna χορηγήθηκε σε συνεχή βάση (δις ημερησίως 2 ώρες μετά από γεύμα χωρίς να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση) εκτός και αν υπήρχαν ενδείξεις ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εξέλιξης της νόσου.
Dutch: Het risico dat nilotinib fotosensibilisatie veroorzaakt bij patiënten wordt daarom als zeer laag beschouwd.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος να προκαλέσει το nilotinib φωτοευαισθησία σε ασθενείς θεωρείται πολύ χαμηλός.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig gemeld zijn uit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of om een oorzakelijk verband aan te tonen met de blootstelling aan nilotinib.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα πιθανό να υπολογισθεί με αξιοπιστία η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο nilotinib.
Dutch: Er werden in geen van beide studies sterfgevallen gemeld tijdens behandeling of na stopzetting van de behandeling.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
Dutch: De hartslag zal ook gecontroleerd worden met behulp van een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (de zogenaamde "ECG" test).
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).
Dutch: - als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
Greek: - εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd "verlenging van het QT-interval".
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT».
Dutch: Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.
Greek: Επιπροσθέτως, το προφίλ τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους αρουραίους.
Dutch: Onveranderd nilotinib maakt 69% van de dosis uit.
Greek: Το αμετάβλητο nilotinib αντιστοιχούσε στο 69% της δόσης.
Dutch: De juveniele dieren waren niet gevoeliger voor nilotinib ten opzichte van volwassen dieren.
Greek: Τα έφηβα ζώα δεν παρουσίασαν αυξημένη ευαισθησία στο nilotinib σε σχέση με ενηλίκους.
Dutch: Alleen patiënten met een MMR op een bepaald tijdstip zijn meegenomen als responders voor dat tijdstip.
Greek: Μόνο ασθενείς σε MMRσε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο περιλαμβάνονται ως ανταποκρινόμενοι για αυτό το χρονικό σημείο.
Dutch: Percentages zijn echter met een precisie van één decimaal gebruikt om termen te identificeren met een frequentie van ten minste 5% en om termen te classificeren naar frequentiecategorieën.
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Dutch: De arts zal de groei regelmatig controleren.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nilotinib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση nilotinib σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Afwijkingen van de ventriculaire repolarisatie waren mogelijk bijdragende factoren.
Greek: Ανωμαλίες κοιλιακής επαναπόλωσης μπορεί να ήταν ενισχυτικοί παράγοντες.
Dutch: Het totale percentage van bevestigde HR bij 137 AP-patiënten was 50%.
Greek: Το ποσοστό συνολικά επιβεβαιωθείσας HR σε 137 ασθενείς σε AP ήταν 50%.
Dutch: Neem Tasigna niet in met voedsel.
Greek: Μην παίρνετε το Tasigna με τροφή.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was "major" moleculaire respons (MMR) na 12 maanden.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar de Sokal-risicoscore op het moment van diagnose.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με τη βαθμολογία κινδύνου Sokal τη στιγμή της διάγνωσης.
Dutch: Mediane behandelingsduur in dagen (25ste-75ste percentiel)
Greek: Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σε ημέρες (25ο-75ο εκατοστημόριο)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE08
Dutch: De verschillende sterktes van Tasigna harde capsules kunnen gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
Greek: Πίνακα 1) Διαφορετικές περιεκτικότητες σκληρών καψακίων Tasigna μπορούν να συνδυαστούν για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μικρότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Dutch: CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Greek: Η CML είναι ένας καρκίνος του αίματος που οδηγεί τον οργανισμό να παράγει πάρα πολλά μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts voordat u Tasigna inneemt.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.
Dutch: Naast de standaard onderzoeksparameters werden ontwikkelingsmijlpalen, CNS effecten, paren en vruchtbaarheid beoordeeld.
Greek: Εκτός από συνήθεις παραμέτρους της μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αξιολογήσεις αναπτυξιακών οροσήμων, επιδράσεων στο ΚΝΣ, ζευγαρώματος και γονιμότητας.
Dutch: De hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag bij 74% van alle patiënten, waarvan 40% imatinibdoses 800 mg/dag kregen.
Greek: Η υψηλότερη προηγούμενη δόση imatinib ήταν 600 mg/ημέρα στο 74% όλων των ασθενών, με το 40% των ασθενών να έχουν λάβει δόσεις imatinib 800 mg/ημέρα.
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Greek: 2. Η επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται εντός 2 εβδομάδων στην προηγούμενη δόση εάν ο ANC >1,0 x 10
Dutch: Figuur 1 Cumulatieve incidentie van MMR
Greek: Εικόνα 1 Αθροιστική επίπτωση MMR
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van CCyR was net langer dan 3 maanden (mediaan 3,4 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη CCyR ήταν μόλις πάνω από 3 μήνες (διάμεσο 3,4 μήνες).
Dutch: Nilotinib had geen effecten op CZS of ademhalingsfuncties.
Greek: Το nilotinib δεν επέδρασε στο ΚΝΣ ή τις αναπνευστικές λειτουργίες.
Dutch: Laat hen de verpakking van de harde capsules en deze bijsluiter zien.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: Bij muizen of ratten, die tot een maximum van 26 weken werden behandeld, werden slechts geringe leververanderingen geconstateerd.
Greek: Σε ποντικούς ή αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για έως 26 εβδομάδες παρατηρήθηκαν μόνο μικρής βαρύτητας μεταβολές στο ήπαρ.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.
Dutch: Neem de harde capsules: - tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur); - ten minste 2 uur na voedsel; - wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
Greek: Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια: - δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), - τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, - κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
Dutch: Tot 0,32 m
Greek: Εως 0,32 m
Dutch: Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Greek: Η τροφή μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση του Tasigna και για αυτό το λόγο ναι αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.
Dutch: Verdere analyses geven het moment weer waarop patiënten gedurende 24, 36, 48, 60 en 72 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Greek: Οι επακόλουθες αναλύσεις απεικονίζουν χρονικά σημεία κατά τα οποία οι ασθενείς ολοκλήρωσαν 24, 36 και 48, 60 και 72 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Dutch: Niemand had een QTcF >450 msec.
Greek: Κανένας συμμετέχων δεν είχε QTcF >450 msec.
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over zwangerschappen bij patiënten terwijl er sprake is van een behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
Dutch: Tasigna moet tweemaal daags worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, en mag niet met voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Tasigna θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών και δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren die Tasigna gebruiken kunnen een groeiachterstand krijgen.
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Dutch: De patiënten werden minder dan 6 maanden voor de inclusie gediagnosticeerd en waren nog niet eerder behandeld met uitzondering van hydroxyureum en/of anagrelide.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν μέσα σε έξι μήνες από τη διάγνωση και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με εξαίρεση υδροξυουρία ή/και αναγρελίδη.
Dutch: Tasigna heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en of machines te bedienen.
Greek: Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Onderzoeken bij juveniele dieren
Greek: Μελέτες σε έφηβα ζώα
Dutch: Hoe Tasigna in te nemen - Slik de harde capsules in het geheel door met water.
Greek: Πώς να πάρετε το Tasigna - Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van twee onderzoeken waarbij de behandeling met Tasigna gestaakt is.
Greek: Παρέχονται επίσης πληροφορίες ασφάλειας από δύο μελέτες διακοπής της θεραπείας με Tasigna.
Dutch: U moet ook contact opnemen met uw arts als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met Tasigna.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.
Dutch: 24-maands analyse
Greek: Ανάλυση 24 μηνών
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - De dosis die aan uw kind gegeven wordt hangt af van het gewicht en de lengte van uw kind.
Greek: Χρήση σε παιδιά και ενήλικες - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van radiogelabeld nilotinib bij gezonde personen werd meer dan 90% van de dosis geëlimineerd binnen 7 dagen, voornamelijk in feces (94% van de dosis).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση ραδιοσημασμένου nilotinib σε υγιείς εθελοντές, περισσότερο από το 90% της δόσης απομακρύνθηκε εντός 7 ημερών, κυρίως στα κόπρανα (94% της δόσης).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα εναλλακτικά φάρμακα.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit bij toediening van nilotinib bij een dosering van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη με τη χορήγηση nilotinib στα 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood.
Greek: Επιμήκυνση του QT διαστήματος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός μπορεί να οδηγήσουν σε αιφνίδιο θάνατο.
Dutch: Tasigna bevat lactose
Greek: Το Tasigna περιέχει λακτόζη
Dutch: Farmacologische studies betreffende de veiligheid
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας
Dutch: Het metabolisme van nilotinib is voornamelijk hepatisch.
Greek: Ο μεταβολισμός του nilotinib είναι κυρίως ηπατικός.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante aritmieën waargenomen tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αρρυθμίες κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της δοκιμής.