FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Ongentys gali sustiprinti jų poveikį; - vaistus, vartojamus alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenaliną.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf við ofnæmisviðbrögðum svo sem adrenalín.
Lithuanian: Tėra ribotas klinikinės patirties duomenų kiekis su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur B).
Lithuanian: Jei nepageidaujamo poveikio suvaldymui o nepakako, opikapono dozę buvo galima atitinkamai mažinti.
Icelandic: Ef það nægði ekki til að ná stjórn á aukaverkunum mátti minnka skammtinn af opicaponi.
Lithuanian: 1 lentelė - Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA) dažnis placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu Organų sistemų klasė Labai dažnos
Icelandic: Tafla 1 - Tíðni aukaverkana (MedDRA) í 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną valandą prieš arba po levodopos derinių vartojimo.
Icelandic: Ongentys skal taka einu sinni á sólarhring þegar farið er að sofa, a.m.k.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10 arba 30 kapsulių.
Icelandic: Hvít háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) tappa með barnaöryggi sem innihalda 10 eða 30 hylki.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Icelandic: Mónóamínoxidasa (MAO) hemlar
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo užregistruotas tyrimų su katechol-O-metiltransferazės
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma í rannsóknum með nítrókatekólhemlum katekól-Ometýltransferasa (COMT).
Lithuanian: OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 30 arba 90 kapsulių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
Lithuanian: Opikapono sulfatinimas yra pagrindinė metabolizmo reakcija žmogaus organizme, kurios metu susidaro neaktyvus opikapono sulfato metabolitas.
Icelandic: Súlfattenging opicapons virðist vera aðal umbrotaferillinn hjá mönnum, sem myndar óvirka umbrotsefnið opicaponsúlfat.
Lithuanian: - daiktų, kurių nėra, jautimas arba matymas (haliucinacijos); - kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia galvos svaigimą, lengvą apsvaigimą ar alpimą.
Icelandic: - skrýtnir draumar - að finna fyrir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir) - blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur sem veldur sundli, vægri vönkun eða yfirliði
Lithuanian: Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra levodopos
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda levópdópa
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia, nes opikaponas nepasišalina per inkstus (žr.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem opicapon er ekki skilið út um nýru (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Jeigu jaučiate bet kurį šį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Lithuanian: Pamiršta dozė
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai parodė, kad pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikaponas yra greitai absorbuojamas, jo tmax yra nuo 1,0 val.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á lyfjahvörfum sýndu að opicapon frásogast hratt, með tmax sem er 1,0 klst. til 2,5 klst. eftir endurtekna skömmtun allt að 50 mg af opicaponi einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad repaglinido, skiriamo po kartotinių 50 mg opikapono dozių kartą per parą vartojimo, ekspozicija nepakito.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að engar breytingar urðu á útsetningu fyrir repaglíníði þegar repaglíníð var gefið eftir endurtekna 50 mg skammta af opicaponi sem gefnir voru einu sinni á dag.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; LS vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; N = netrūkstamų reikšmių skaičius;
Icelandic: CI = öryggisbil; N = fjöldi þekktra gilda(non-missing values) ; OPC = opicapon.
Lithuanian: OPK 25 mg OPK 50 mg OPK 5 mg - placebas OPK 25 mg - placebas OPK 50 mg - placebas
Icelandic: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Lyfleysa OPC 25 mg - Lyfleysa OPC 50 mg - Lyfleysa
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 25", o ant korpuso - „Bial".
Icelandic: Hart hylki (hylki) Ljósblá hylki af stærð 1, u.þ.b. 19 mm, merkt með „OPC 25" á lokinu og „Bial" á botninum.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Sjúklingurinn skal ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist að taka.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo nuo 0,7 val.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími opicapons hjá heilbrigðum einstaklingum (t1/2) var 0,7 klst. til 3,2 klst.
Lithuanian: Placebas (N=121)
Icelandic: (N=121)
Lithuanian: 3 lentelė - „Neveikimo" (OFF) laiko atsako dažnis vertinamosios baigties metu Atsako tipas
Icelandic: Tafla 3 - Svörunartíðni hvað varðar „OFF"-tíma í endapunkti Tegund svörunar Lyfleysa
Lithuanian: daugiau kaip 50 % jų vartojamų levodopos/DDCI preparatų), 48 iš jų buvo atskirai gydomi kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatais.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum voru 60 sjúklingar sem notuðu aðallega levódópa forðalyf (þ.e. >50% af levódópa/DDCI lyfjaformum þeirra), 48 þeirra fengu eingöngu meðferð með levódópa forðalyfi.
Lithuanian: - vaistus, skirtus padidėjusio choresterolio kiekiui mažinti, tokius kaip rosuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną arba pravastatiną.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf við háu kólesteróli svo sem rósuvastatín, simvastatín, atorvastatín eða pravastatín.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ir kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Icelandic: Ef versnandi lystarleysi, þróttleysi eða þyngdartap koma fram hjá sjúklingum á tiltölulega stuttu tímabili skal íhuga almenna læknisskoðun, þ.m.t. á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų amžiaus ir vyresni)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant kapsulės dangtelio yra įspaustas užrašas „OPC 50", o ant korpuso - „Bial".
Icelandic: Hart hylki (hylki) Dökkblá hylki af stærð 1, u.þ.b. 19 mm, merkt með „OPC 50" á lokinu og „Bial" á botninum.
Lithuanian: ir OATP1B1 substratas.
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
Lithuanian: nuo opikapono dozės pavartojimo išgėrus vienkartinę 100/25 mg levodopos/karbidopos dozę arba 100/25 mg levodopos/benzerazido dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė, palyginti su placebu, reikšmingai, maždaug 2 kartus, padidino levodopos sisteminę ekspoziciją.
Icelandic: Við stöðuga þéttni u.þ.b tvöfaldaðist umfang altækrar útsetningar fyrir levópdópa við gjöf 50 mg af opicaponi samanborið við lyfleysu, eftir gjöf á stökum skammti til inntöku sem var annaðhvort 100/25 mg levódópa/karbidópa eða 100/25 mg levódópa/benserazíð, 12 klst. á eftir opicaponskammtinum.
Lithuanian: Kitos metabolizmo metu vykstančios reakcijos yra gliukuronizacija, metilinimas ir redukcija.
Icelandic: Aðrir umbrotaferlar eru m.a. tenging við glúkúróníð, metýltenging og afoxun.
Lithuanian: OPK 25 mg OPK 50 mg OPK 25 mg - placebas OPK 50 mg - placebas
Icelandic: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - Lyfleysa OPC 50 mg - Lyfleysa
Lithuanian: Buteliukai: 10 arba 30 kapsulių.
Icelandic: 10 eða 30 hylki.
Lithuanian: Vaikingoms triušio patelėms opikaponas buvo mažiau toleruojamas, jį skiriant susidarė didžiausios sistemiškai veikiančios dozės, kurios buvo apytiksliai lygios ar mažesnės už gydomąsias dozės.
Icelandic: Hjá kanínum með fangi þoldist opicapon ekki eins vel sem leiddi til þess að altæk útsetning var að hámarki um eða í kringum útsetningu sem fæst við meðferðarskammta.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys
Icelandic: Ef hætt er að nota Ongentys
Lithuanian: Antiparkinsoninio gydymo dozės koregavimas
Icelandic: Aðlögun skammta af lyfjum við Parkinsonsveiki
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: -0,6 (vakare)
Icelandic: -0,6 (kvöld)
Lithuanian: Tai padės prisiminti jas išgerti.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 liepos 18 d.
Icelandic: 18. júlí 2014.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.
Icelandic: Ekki skal taka tvo skammta á sama degi.
Lithuanian: -0,7 (rytą)
Icelandic: -0,7 (morgun)
Lithuanian: Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite.
Icelandic: Ef hins vegar það er næstum komið að næsta skammti, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Lithuanian: Onglyza saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus dar nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Onglyza hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos:
Icelandic: Sum einkenni krefjast læknisaðstoðar samstundis:
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa saxagliptin og meginumbrotsefni þess hvorki hindrað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eða 3A4, né hvatt CYP1A2, 2B6, 2C9, eða 3A4.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros laiku, bet stenkitės jas gerti kasdien tuo pačiu laiku.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær dagsins sem er, hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Lithuanian: * Taip pat gauta pranešimų į rinką pateikto vaistinio preparato stebėsenos metu (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hefur einnig verið greint frá eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdintas taip: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgeind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nebuvo laikomi.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Lithuanian: Hipoglikemija pastebėta labai dažnai (gali paveikti daugiau negu 1 iš 10 žmonių).
Icelandic: Þetta er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Lithuanian: Onglyza gali nereikšmingai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Onglyza getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: n - atsitiktinai parinkti pacientai (pirminė veiksmingumo į tyrimus įtrauktiems pacientams analizė), kurių duomenys turimi.
Icelandic: n=Slembiraðaðir sjúklingar ( primary efficacy meðferðarákvörðunargreining) sem upplýsingar voru fyrirliggjandi um.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onglyza tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Onglyza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að saxagliptin og/eða umbrotsefni skiljast út í mjólk.
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 4,1 % (36/882) 5 mg saksagliptino ir 6,1 % (49/799) placebo grupės pacientų.
Icelandic: Tíðni niðurgangs var 4,1% (36/882) hjá saxagliptin 5 mg hópnum og 6,1% (49/799) hjá lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio vaisto vartojimą, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætti skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð og hafa í huga ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra saksagliptinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er saxagliptin.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, tuoj pat nutraukite Onglyza vartojimą ir kvieskite gydytoją arba slaugytoją.
Icelandic: Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka Onglyza og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax.
Lithuanian: Tablečių negalima skaldyti ar pjaustyti.
Icelandic: Ekki má brjóta eða kljúfa töflurnar.
Lithuanian: • Tyrimas CV181038 (n = 69)
Icelandic: Rannsókn CV181038 (n=69)
Lithuanian: Kadangi remiantis inkstų funkcija dozė turi būti apribota iki 2,5 mg, ją įvertinti rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir, laikantis įprastinės priežiūros, po to periodiškai tikrinti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi veldur því að takmarka þarf skammtinn við 2,5 mg, er mælt með að nýrnastarfsemi sé metin áður en meðferð hefst, og að fylgst sé reglulega með nýrnastarfsemi eftir það í samræmi við venjubundið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Onglyza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Onglyza og pakkningastærðir
Lithuanian: Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Icelandic: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų pakenkimas buvo lengvo (Child-Pugh A klasės), vidutinio (Child-Pugh B klasės) ir sunkaus (Child-Pugh C klasės) laipsnio, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), í meðallagi mikla (Child-Pugh Class B)og verulega (Child-Pugh Class C) skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 22%, 7% og 33% minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso
Lithuanian: Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (23% dozės per 4 val.).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptin og aðalumbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammtinum á 4 klst.).
Lithuanian: Nežinomas Nežinomas
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Lithuanian: Onglyza nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems insulinas būtinas.
Icelandic: Onglyza kemur ekki í staðinn fyrir insúlín hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda eftirfarandi virk efni:
Lithuanian: 8 240 SAVOR tyrime dalyvavusių pacientų vartojo 5 mg arba 2,5 mg Onglyza 1 kartą per parą, o 8 173 pacientai - placebo.
Icelandic: 8.240 sjúklingar þátt sem fengu 5 mg eða 2,5 mg af Onglyza einu sinni á sólarhring og 8.173 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/001-010
Icelandic: Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/001-010
Lithuanian: Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/011-015
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/011-015
Lithuanian: • Tyrimas CV181039 (pradinis gydymas deriniu su metforminu) bendra populiacija (n = 306) populiacijos dalis, kurios HbA1c iki gydymo ≥ 10% (n = 107)
Icelandic: Rannsókn CV181039: upphafsmeðferð með metformíni Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c≥10% stratum (n=107)
Lithuanian: Saksagliptinas ir sulfonilkarbamidas (glibenklamidas)
Icelandic: Saxagliptin með súlfónýlúrealyfi (glibenclamid)
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Icelandic: IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Lithuanian: • labai dažnas: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija);
Icelandic: Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)
Lithuanian: Saksagliptino saugumas ir veiksmingumas kombinuotam gydymui trim geriamaisiais vaistais kartu su metforminu ir tiazolidinedionu neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins í samsettri þriggja lyfja meðferð með metformíni og thíazolidíndíóni til inntöku.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio vartojimo įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptins hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Lithuanian: Raudonas geležies oksidas (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Lithuanian: Šio tyrimo metu 98,2% pacientų kartų vartojo ir kitų vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos (75,3%insulino, 31,2% - geriamųjų, kai kurie - jų abiejų).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 98,2% sjúklinganna önnur blóðsykurslækkandi lyf (75,3% fengu insúlín og 31,2% fengu sykursýkislyf til inntöku; sumir fengu hvorutveggja).
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskarmellósanatríum (E468) Magnesíumsterat
Lithuanian: Metformino dozė didinta nuo 500 mg iki 2000 mg per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Icelandic: Skammtur metformíns var aukinn úr 500 í 2000 mg á sólarhring eins og þoldist.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Saksagliptinas yra labai stiprus (Ki: 1.3 nM), selektyvus, grįžtamas, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius.
Icelandic: Saxagliptin er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis susilpnėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP4 inhibitorių.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Lithuanian: • monoterapijai, kai metforminas netinka dėl netoleravimo arba kontraindikacijų;
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábendinga.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos (placebu kontroliuojamų tyrimų metu užfiksuotos ≥ 5 % pacientų, vartojusių 5 mg Onglyza, ir dažniau negu placebu gydomiems pacientams) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (7,7%), šlapimo takų infekcija (6,8%) ir galvos skausmas (6,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu Onglyza 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar (7,7%), þvagfærasýkingar (6,8%) og höfuðverkur (6,5%).
Lithuanian: Įtarus sunkią padidėjusio jautrumo saksagliptinui reakciją, reikia nutraukti Onglyza vartojimą, įvertinti kitas galimas priežastis ir pradėti kitokį cukrinio diabeto gydymą (žr.
Icelandic: Ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð við saxagliptíni, skal stöðva töku Onglyza, leita að öðrum hugsanlegum orsökum og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Onglyza vartojama 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai vieno vaisto nuo cukrinio diabeto, dietos ir fizinio krūvio ligos eigai kontroliuoti nepakanka.
Icelandic: Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu.
Lithuanian: Onglyza sudėtyje yra veikliosios medžiagos saksagliptino, kuri priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Icelandic: Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku.
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + metforminas (N=179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformín N=179
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas
Icelandic: Saxagliptin með metformíni
Lithuanian: Saksagliptinas 5 mg + metforminas (N=176
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + metformín N=176
Lithuanian: • Tyrimas CV181011 (n = 103)
Icelandic: Rannsókn CV181011 (n=103) •
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šių cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, neryškus matymas, lūpų dilgčiojimas, blyškumas, pakitusi nuotaika, sutrikusi orientacija ar sumišimas.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Onglyza og leita strax til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum sem benda til lágs blóðsykurs: skjálfta, svitamyndun, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum, sljóleika eða rugli (blóðsykurslækkun).
Lithuanian: Pakuotėje yra 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 og 90x1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebu.
Icelandic: p<0,0001 samanborið við lyfleysu.