FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, rifabutine, rifapentine of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Danish: Samtidig administration af Daklinza og rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andre potente induktorer af CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (variërend van: 20 tot 71); 77% was blank; 19% was zwart/Afro-Amerikaans; 4% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 20 til 71); 77% of patienterne var hvide; 19% var sorte/afroamerikanere; 4% var latinamerikanere.
Dutch: Tabel 12: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 12 weken, patiënten met HCV genotype 3 in het ALLY-3-onderzoek
Danish: Tabel 12: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 uger, patienter med HCV-genotype 3 i ALLY-3-studiet
Dutch: Etravirine Nevirapine
Danish: Rifabutin Rifapentin
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of methadon.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller methadon er ikke nødvendig.
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale
Dutch: Teл.
Danish: Se pkt.
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Danish: Seponering af peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er komplet ved uge 24)
Dutch: Aanbevolen dosering
Danish: Glemte doser
Dutch: CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN Anti-aritmica
Danish: antibakterielle middels hæmning af
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende
Danish: Daklinza + sofosbuvir (uden ribavirin) i 24 uger
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of enfuvirtide nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller enfuvirtid.
Dutch: *PK-parameters voor daclatasvir bij toediening met peginterferon alfa en vergelijkbaar met wat waargenomen geïnfecteerde patiënten die daclatasvir voor peginterferon alfa bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en vergelijkbaar met die bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en een
Danish: Dalkoncentrationerne for PK for peginterferon alfa hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og patienter, som fik peginterferon alfa,
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Dutch: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Danish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Dutch: Patiëntendemografie en baselineziektekenmerken worden samengevat in Tabel 10.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met systemisch dexamethason of andere sterke inductoren van CYP3A4 is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af Daklinza og systemisk dexamethason eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (variërend van: 18 tot 67); 79% van de patiënten was blank; 13% was zwart/Afro-Amerikaans; 1% was Aziatisch; 9% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 50 år (interval: 18 til 67); 79% af patienterne var hvide; 13% var sorte/afroamerikanere; 1% var asiatere og 9% var latinamerikanere.
Dutch: Tabel 9: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met cirrose of teruggekeerde HCVinfectie na
Danish: Tabel 9: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos patienter med cirrose eller recidiv af HCV efter levertransplantation.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclatasvir.
Danish: Aktivt stof: daclatasvir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Daklinza of escitalopram nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller escitalopram.
Dutch: De formulering van de voorwaarde bij de handelsvergunning is dienovereenkomstig gewijzigd.
Danish: Ordlyden af betingelsen for markedsføringstilladelsen er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivering
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Dutch: Andere gepubliceerde gegevens van grotere cohorten ondersteunden de bevindingen niet (Pol et al., 2016).
Danish: Andre offentliggjorte data fra store kohorter understøttede ikke disse resultater (Pol et al, 2016).
Dutch: In de productinformatie dienen deze aanbevelingen te worden weergegeven en dienen professionele zorgverleners te worden geïnformeerd over dit risico.
Danish: Produktinformationen skal afspejle disse anbefalinger og informere sundhedspersonalet om risikoen.
Dutch: Er werd echter erkend dat het in deze nietgerandomiseerde vergelijking moeilijk is verstoring volledig uit te sluiten.
Danish: Det anerkendes dog, at det vil være vanskeligt fuldt ud at kontrollere uafklarede sammenhænge i denne ikke-randomiserede sammenligning.
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Dutch: Aangezien beide verzoeken voor de in gang gezette procedure voortkomen uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, verzocht de EC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) het advies vast te stellen op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Danish: Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMP
Dutch: Daarnaast moet patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts indien ze ooit geïnfecteerd zijn geweest met HBV, aangezien nauwlettende controle vereist is.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering
Dutch: Bovendien moeten ‘patiënten met een voorgeschiedenis van HCC' worden beschouwd als ontbrekende informatie, aangezien deze populatie werd uitgesloten van beschikbare klinische proeven.
Danish: Derudover skal "patienter med tidligere HCC" betragtes som manglende oplysninger, da denne patientgruppe blev udelukket fra tilgængelige kliniske forsøg.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) zijn specifiek gericht op niet-structurele eiwitten van het hepatitis C-virus en leiden tot ontregeling van de virale replicatie en infectie.
Danish: Direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) er rettet mod specifikke non-strukturelle proteiner i hepatitis C-virus og resulterer i hæmning af viral replikation og infektion.
Dutch: De virologische en immunologische aspecten van co-infectie met HBV/HCV worden niet volledig begrepen.
Danish: De virologiske og immunologiske aspekter af HBV/HCV co-infektion er ikke fuldt afklaret.
Dutch: In de aanbevelingen van de European Association for the Study of the Liver (EASL) over de behandeling van hepatitis C wordt verwezen naar het potentiële risico van HBV-reactivering tijdens of na HCV-klaring.
Danish: I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance.
Dutch: Er kan echter worden aangenomen dat patiënten met een meer gevorderde leveraandoening een hoger risico op ernstige klinische complicaties lopen indien HBV-reactivering optreedt.
Danish: Det kan dog antages, at patienter, hvis leversygdom er mere fremskreden, kan have højere risiko for alvorlige kliniske komplikationer, hvis HBV-reaktivering skulle forekomme.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C, in aanmerking heeft genomen;
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Dutch: Men was van oordeel dat naast de hepatitis B-virusreactivering het risico op hepatocellulair carcinoom ook verder moest worden onderzocht en dat toereikende maatregelen dienen te worden overwogen om het veilige en doeltreffende gebruik van deze geneesmiddelen te optimaliseren.
Danish: Man fandt, at, udover reaktivering af hepatitis B-virus, burde risikoen for hepatocellulært carcinom ligeledes undersøges nærmere og at passende foranstaltninger til optimering af sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler burde overvejes.
Dutch: Gegevens over HBV-reactivering bij gebruik van DAA's werden derhalve voornamelijk gemeld na het in de handel brengen van de middelen.
Danish: Derfor fremkom data om HBVreaktivering med DAA'er overvejende efter markedsføringen.
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til
Dutch: Co-infectie met hepatitis В-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) komt niet zelden voor als gevolg van overlappende overdrachtswijzen.
Danish: Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje.
Dutch: In de literatuur (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) werden gevallen beschreven een toename van HBV-virusbelasting na een snelle afname van HCVvirusbelasting bij patiënten die tijdens interferonvrije behandelingen werden behandeld met direct werkende antivirale middelen (DAA's), en verder worden er gevallen genoemd in EudraVigilance.
Danish: I tilfælde taget fra litteraturen (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015 og Ende et al., 2015) beskrives der en stigning i HBV-virusbyrden efter et hurtigt fald i HCV-virusbyrden hos patienter behandlet med direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) i behandlinger uden interferon, og der er derudover identificeret tilfælde i EudraVigilance.
Dutch: Deze cohorten waren echter niet opgezet ter beoordeling van HCC-recidief, zoals het geval is bij het cohort ANRS CO22 HEPATHER, of bevatten een beperkt aantal patiënten met een eerder HCCrecidief die een volledige radiologische respons bereikten en vervolgens met DAA's werden behandeld, zoals in cohort ANRS CO12 CirVir.
Danish: Disse kohorter var dog ikke sammensat med henblik på vurdering af HCC-recidiv, som tilfældet er med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller inkluderede et begrænset antal patienter med et tidligere HCC, hvor patienten opnåede fuldstændigt radiologisk respons og derefter blev behandlet med DAA'er som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Dutch: Het risicobeheerplan van de relevante geneesmiddelen zal dienovereenkomstig worden aangepast.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat ‘het optreden van hepatocellulair carcinoom' en ‘recidief van hepatocellulair carcinoom' moeten worden beschouwd als belangrijke potentiële risico's.
Danish: PRAC mener ligeledes at "opståen af hepatocellulært carcinom" og "recidiv af hepatocellulært carcinom" bør betragtes som vigtige potentielle risici.
Dutch: Bovendien dienen de tussentijdse resultaten uiterlijk in het vierde kwartaal van 2019 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Danish: Der skal derudover indsendes foreløbige resultater til PRAC's vurdering senest i fjerde kvartal af 2019.
Dutch: In dit onderzoek dienen de bekende risicofactoren voor HCC en de periodieke beeldvormende onderzoeken voor HCC-diagnose volgens de huidige Europese klinische richtsnoeren (EASL) prospectief te worden opgenomen.
Danish: Forskningen skal prospektivt registrere kendte risikofaktorer for HCC og regelmæssige billedundersøgelser med henblik på HCC-diagnose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer fra EASL.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat verdere onderzoeken gerechtvaardigd waren om het risico op HCC-recidief in verband met DAA's verder te karakteriseren teneinde resterende onzekerheden over dit potentiële risico weg te nemen en tot een conclusie te komen over de behoefte aan aanvullend advies over de klinische behandeling.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at der var brug for flere undersøgelser for yderligere at kunne karakterisere risikoen for HCC-recidiv i forbindelse med DAA'er for derved at kunne afklare øvrige usikkerhedsmomenter omkring den potentielle risiko og for at kunne drage en konklusion om behovet for eventuel supplerende vejledning omkring klinisk behandling.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een
Danish: Den aktuelle procedure for indbringelse af sager blev iværksat af Europa-Kommissionen for at muliggøre en nærmere undersøgelse af risikoen for hepatitis B-virus-replikation efter behandlingsstart med DAA'er og anbefale eventuelle relevante risikominimerende tiltag.
Dutch: Met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering wordt opgemerkt dat er beperkte informatie over hepatitis B-reactivering beschikbaar is uit de voltooide klinische onderzoeken, aangezien chronische hepatitis B-infectie (HbsAg+) algemeen wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium en de verzameling van gegevens over HBV-serologie en DNA niet verplicht was voor het ontwikkelingsprogramma van DAA's.
Danish: Med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering findes der kun begrænsede oplysninger om hepatitis B-reaktivering fra de gennemførte kliniske forsøg, da kronisk hepatitis B infektion (HbsAg+) generelt blev betragtet som et eksklusionskriterium, og indsamlingen af data mht. HBV-serologi og DNA ikke var obligatorisk i udviklingsprogrammet for DAA-lægemidler.
Dutch: Hoewel leverziekteactiviteit en -progressie in het algemeen ernstiger zijn bij aanwezigheid van dubbele infectie, wordt HBV-replicatie vaak onderdrukt bij aanwezigheid van co-infectie met HCV.
Danish: Selvom aktiviteten og progressionen i leversygdom generelt er mere alvorlig ved dobbeltinfektion, hæmmes HBV-replikationen ofte ved HCV co-infektion.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk
Dutch: Het PRAC heeft bij de beoordeling alle door de vergunninghouders ingediende gegevens in aanmerking genomen alsook de literatuur en aanvullende informatie van een wetenschappelijke adviesgroep met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering en het optreden en recidief van hepatocellulair carcinoom.
Danish: PRAC medtog i sin vurdering alle data indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, samt litteratur og yderligere oplysninger fra en videnskabelig rådgivende gruppe med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og om recidiv og forekomst af hepatocellulært carcinom.
Dutch: HBV-replicatie na aanvang van de behandeling met DAA's voor HCV-infectie wordt momenteel niet beschreven in de productinformatie van geneesmiddelen die op dit moment zijn goedgekeurd, en met het oog op de ernst van de beschreven voorvallen, de noodzaak van interventie bij HBV-replicatie en de biologische plausibiliteit van de replicatie werd geoordeeld dat verder onderzoek gerechtvaardigd was.
Danish: HBV-replikation efter behandlingsstart med DAA'er for HCV-infektion er i øjeblikket ikke beskrevet i produktinformationen for eksisterende godkendte lægemidler og på grund af de alvorlige hændelser, der er beskrevet, behovet for intervention for HBV-replikation og den biologiske sandsynlighed for replikationen, blev det konkluderet, at en nærmere undersøgelse var berettiget.
Dutch: Een haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van bestaande gegevensbronnen voor dit doel dient uiterlijk 15 juni 2017 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Danish: Der skal til dette formål indsendes en forundersøgelse om brugen af eksisterende datakilder til PRAC's evaluering senest 15. juni 2017.
Dutch: In verband met de beoordeling van HCC bij gebruik van DAA's werd vergunninghouders verzocht een uitgebreide beoordeling uit te voeren van alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot HCC bij patiënten met chronische hepatitis C na behandeling met DAA's.
Danish: Med hensyn til gennemgangen af HCC med DAA'er, blev indehaverne af markedsføringstilladelserne bedt om at gennemføre en grundig gennemgang af alle tilgængelige data fra kliniske forøg, observationsundersøgelser, spontane rapporter og offentliggjort litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatitis C efter behandling med DAA'er.
Dutch: Hoewel in de literatuur ernstige en fatale gevallen van HBV-reactivering zijn beschreven, wijzen de beschikbare gegevens erop dat reactivering van HBV-replicatie meestal licht van aard is en geen klinische gevolgen heeft.
Danish: Selvom der er beskrevet alvorlige og endog fatale tilfælde af HBV-reaktivering i litteraturen, indikerer tilgængelige data, at reaktiveringen af HBV-replikation i de fleste tilfælde er mild og uden kliniske konsekvenser.
Dutch: Gezien de verhoogde sterkte tegen HCV en het ontbreken van anti-HBV-activiteit bij nieuwere HCV-behandelregimes, is het risico op HBV-reactivering bij deze regimes groter dan bij de eerder goedgekeurde HCV-behandelingen op basis van interferon.
Danish: Grundet deres øgede styrke over for HCV og manglende anti-HBV-aktivitet kan risikoen for HBV-reaktivering være større ved nyere HCV-behandlinger end ved de tidligere godkendte interferon-baserede HCV-behandlinger.
Dutch: Het effect van chronische HCV-infectiekarakteristieken, zoals HCV-genotype, virusbelasting en histopathologische stadiëring, op het risico op het optreden van HBV-reactivering kon niet worden verklaard uit de beschikbare gegevens.
Danish: Betydningen af karakteristikaene ved kronisk HCV-infektion, som f.eks. HCV-genotype, virusbyrde og histopatologisk stadieinddeling, for risikoen for forekomsten af HBV-reaktivering kunne ikke afklares ud fra de tilgængelige data.
Dutch: In het algemeen trad de reactivering kort na aanvang van de behandeling op met een patroon dat duidt op een correlatie met de snelle daling van de virusbelasting van HCV die kenmerkend is voor de dynamiek van de virusbelasting bij gebruik van DAA's.
Danish: Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med
Dutch: Op basis van de bevindingen van Reig et al. werden ook kanttekeningen geplaatst bij de ontwikkeling van de novo HCC bij patiënten met cirrotische HCV die met DAA's werden behandeld, aangezien deze patiënten nog niet vastgestelde HCC bij zich kunnen dragen.
Danish: Der blev på baggrund af resultaterne fra Reig et al også rejst betænkelighed ved udviklingen af de novo HCC hos cirrotiske HCV-patienter behandlet med DAA, da disse patienter kan have HCC, der ikke er diagnosticeret endnu.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde
Danish: Protokollen for denne undersøgelse skal indsendes til PRAC senest 15. juni 2017 og undersøgelsens endelige resultater skal indsendes senest i fjerde kvartal af 2019.
Dutch: Na verdere overweging van het voorgestelde tijdschema voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport en in aanmerking nemend dat het protocol uiterlijk 15 juni 2017 dient te worden ingediend, was het CHMP van oordeel dat de datum voor de indieningsdatum van het definitieve onderzoeksrapport moet worden uitgesteld tot het tweede kwartaal van 2021 zodat er voldoende tijd is om tot overeenstemming te komen over een gemeenschappelijk protocol en voldoende gegevens te verzamelen om adequaat op de wetenschappelijke vraag te kunnen inspelen.
Danish: Efter yderligere overvejelser hvad angår de foreslåede tidsfrister for indsendelsen af den endelige undersøgelsesrapport og under hensyntagen til, at protokollen skal indsendes senest 15. juni 2017, fandt CHMP, at datoen for indsendelsen af den endelige undersøgelsesrapport skal udsættes til andet kvartal af 2021.
Dutch: Na aanvang van deze beoordeling wezen resultaten van een onderzoek (Reig et al., 2016) dat tussen oktober 2014 en december 2015 op de leverafdeling van vier Spaanse academische ziekenhuizen werd uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C en een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) die met DAA's werden behandeld, op onverwacht vroegtijdig HCC-recidief.
Danish: 2016), der blev gennemført i perioden oktober 2014 til december 2015 på hepatologiafdelinger på fire spanske universitetshospitaler hos patienter med kronisk hepatitis C, og hvis anamnese inkluderede hepatocellulært carcinom (HCC), og som var behandlet med DAA'er, et uventet, tidligt recidiv af HCC.
Dutch: Advies en gedetailleerde toelichting van het CHMP betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.