FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Spanish: Con el fin de respaldar aún más la relación entre la producción de PGE2 y un efecto terapéutico clínicamente relevante, el titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un nuevo ensayo de potencia validado (un modelo in vitro específico del medicamento) y lo presentará al CVMP/EMA para su evaluación antes de la liberación de los lotes y la comercialización del medicamento veterinario.
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Spanish: Oficina administrativa y centro de fabricación: EquiCord-YMAS
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Spanish: Se observó la remisión completa en 3 días, sin necesidad de tratamiento sintomático.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Spanish: Con el fin de obtener más datos de campo, tanto sobre la seguridad como la eficacia, de los lotes que hayan sido liberados con el nuevo ensayo de potencia, el titular de la autorización de comercialización realizará un estudio de seguimiento y presentará los resultados.
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Spanish: La administración intraarticular de 2 dosis (30x106/2ml) de HorStem a caballos sanos de 4 años o más provocó cojera en 5 de 6 animales y signos de inflamación en todos ellos.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado todavía.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Spanish: Se ha demostrado que este medicamento veterinario es eficaz en caballos afectados por osteoartritis en la articulación metacarpofalangiana, la articulación interfalangiana distal y la articulación tarsometatarsiana/intertarsiana distal.
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Spanish: Estas propiedades farmacodinámicas también pueden ser aplicables a las CMM derivadas de cordón umbilical equino (CMM-CUE), sin embargo no se ha demostrado en estudios propios realizados con el medicamento.
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Spanish: Se desconoce en qué medida persisten las CMM-CUE de este medicamento tras la administración intraarticular a caballos, ya que no se han realizado estudios propios de biodistribución con HorStem.
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Spanish: Debe confirmar la posición intraarticular mediante la aparición de líquido sinovial en el cono de la aguja.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Spanish: En caso de inflamación intensa, podría ser necesario administrar tratamiento sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Spanish: Se observó la remisión completa durante las dos semanas siguientes, sin necesidad de tratamiento sintomático.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; a cojera duró hasta un máximo de tres días.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Spanish: Formato: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml.
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Spanish: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazina-N´-(ácido 2-etanosulfónico) Hidróxido de sodio
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
English: Intraarticular use.
Spanish: Vía intraarticular.
English: Phone: +34 (0) 914856756
Spanish: Teléfono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Adenosine
Spanish: Adenosina
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Spanish: Reducción de la cojera asociada a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Cada vial contiene:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Spanish: Se ha presentado sinovitis aguda con inicio brusco de cojera intensa, derrame articular y dolor a la palpación 24 horas después de la administración del medicamento veterinario.
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Spanish: Trolox (ácido 6-hidroxilo-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico) Agua para preparaciones inyectables
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Spanish: El producto debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No aplicar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
English: TARGET SPECIES Horses
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos
English: L- Glutathione
Spanish: L-glutatión
English: Dextrose
Spanish: Dextrosa
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Spanish: Un caso precisó tratamiento sintomático (AINE).
English: Very common:
Spanish: Muy frecuentemente:
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
English: Industrial Ventorro del Cano
Spanish: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Un vial de 1 ml.
English: Lactobionic acid
Spanish: Ácido lactobiónico
English: Pregnancy and lactation:
Spanish: Gestación y lactancia
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Spanish: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración de HorStem.
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Spanish: Una única inyección intraarticular de 1 ml (15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) en la articulación afectada.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: Cero días
English: Magnesium chloride
Spanish: Cloruro de magnesio
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Spanish: EquiCord-YMAS S.L.
English: Potassium bicarbonate
Spanish: Bicarbonato potásico
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {día/mes/año}
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
English: Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Spanish: Sustancia activa: 15x106 células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
English: Cloudy colourless suspension.
Spanish: Suspensión incolora turbia.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Spanish: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino (EUC-MSCs) 15x106 Excipientes:
English: Potassium phosphate
Spanish: Fosfato potásico
English: For animal treatment only.
Spanish: Administración exclusiva por el veterinario.
English: Calcium chloride
Spanish: Cloruro de calcio
English: Common:
Spanish: Frecuentemente:
English: • It looks damaged.
Spanish: • Parece deteriorada.
English: - pain in the back of the throat.
Spanish: - dolor en la parte posterior de la garganta.
English: Important points to know
Spanish: Puntos importantes que tiene que saber
English: You should not do both.
Spanish: No debe hacer las dos cosas a la vez.
English: Check the label.
Spanish: Compruebe la etiqueta.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Spanish: Sin embargo, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes.
English: Make sure the name Taltz appears on the label.
Spanish: Asegúrese de que el nombre de Taltz aparece en la etiqueta.
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Spanish: NO inyecte en el mismo punto siempre.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Spanish: Su médico decidirá si debe y cuándo puede reiniciar el tratamiento:
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Spanish: Se desconoce los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: Clearance is independent of dose.
Spanish: El aclaramiento es independiente de la dosis.
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Spanish: En la Tabla 9 se presentan los datos a la semana 24.
English: - if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Spanish: - si actualmente tiene una infección o si padece infecciones repetidas o prolongadas.
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Spanish: Escuchará un segundo clic alto unos 5-10 segundos después de oír el primero.
English: You may have slight bleeding.
Spanish: Puede que sangre ligeramente.
English: Number of patients (%)
Spanish: Número de pacientes (%)
English: Clinical response at 12 weeks
Spanish: Respuesta clínica a las 12 semanas
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Spanish: - si tiene alguna infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
English: Handle it carefully.
Spanish: Manéjela con precaución.
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
Spanish: Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
English: - if you have Crohn's disease.
Spanish: - si padece enfermedad de Crohn.
English: Maintenance of Response at Week 60
Spanish: Mantenimiento de la Respuesta a la semana 60
English: You are now ready to inject.
Spanish: Ahora está preparado para inyectarse.
English: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Spanish: Semana 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
English: - influenza.
Spanish: - gripe.
English: This will not harm you or affect your dose.
Spanish: No le perjudicará ni afectará a su dosis.
English: Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden posteriormente mejorar con un tratamiento continuado más allá de las 20 semanas.
English: Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Spanish: No retire la pluma precargada de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
English: Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
Spanish: Estos niveles de neutropenia pueden persistir, fluctuar o ser transitorios.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Spanish: Estos signos se incluyen en la sección 4 “Efectos adversos graves”.
English: Date of first authorisation: 25 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2016
English: Clean your skin with an alcohol wipe.
Spanish: Limpie la piel con una toallita con alcohol.
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
Spanish: 1d Lávese las manos antes de inyectarse el medicamento.
English: Taltz that has been frozen must not be used.
Spanish: Si Taltz se ha congelado no se debe utilizar.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Spanish: R. No es necesario pero puede ayudarle a mantener la pluma precargada estable y firme sobre su piel.
English: Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Spanish: Taltz se puede utilizar solo o con otro medicamento llamado metotrexato.
English: Air bubbles are not a problem in this type of injection.
Spanish: En este tipo de inyección las burbujas de aire no son un problema.
English: Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Taltz necesita usted y durante cuánto tiempo.
English: There will be a loud click.
Spanish: Escuchará un clic alto.
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Spanish: Su médico o enfermero controlarán periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.
English: However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre inmunización fueron insuficientes para concluir que la respuesta inmune era adecuada para estas vacunas tras la administración de Taltz.
English: Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Spanish: El nivel de significación solo se proporcionó para la variable que fue predefinida y testada la multiplicidad.
English: Other medicines and Taltz
Spanish: Otros medicamentos y Taltz
English: • It is past the expiry date.
Spanish: • La fecha de caducidad ha pasado.
English: Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
Spanish: Taltz reduce los signos y síntomas de la enfermedad.
English: Clear base
Spanish: Base transparente
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 semanas después del tratamiento.
English: If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Spanish: Si padece artritis psoríasica, recibirá primero otros medicamentos.
English: Press the green injection button.
Spanish: Presione el botón de inyección verde.
English: No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Spanish: No se observó ninguna asociación aparente entre la presencia de anticuerpos neutralizantes y el impacto sobre la concentración o eficacia del fármaco.
English: Taltz is for long-term treatment.
Spanish: Taltz es un tratamiento de larga duración.
English: - if you have ulcerative colitis.
Spanish: - si tiene colitis ulcerosa.
English: If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Taltz, hable con su médico.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Spanish: - si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado.
English: • DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
Spanish: • NO comparta o reutilice su jeringa precargada de Taltz.
English: - if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a ixekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: 1b Gather the supplies for your injection:
Spanish: 1b Reúna los elementos necesarios para la inyección:
English: Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
Spanish: Mantenga la base sobre la piel y entonces gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo.
English: Bottom/ End Needle minutes
Spanish: Parte inferior/ Final de la aguja minutos
English: A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Spanish: R. Después de presionar el botón verde de inyección, escuchará 2 clics altos.
English: (minimal)
Spanish: (afectación mínima)
English: Taltz can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Spanish: Taltz puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas.
English: In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
Spanish: En general, la neutropenia no necesitó la interrupción de Taltz.
English: Taltz should not be resumed until the infection resolves.
Spanish: No se debe continuar con Taltz hasta que la infección se resuelva.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero: - si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
English: - bacterial skin infection.
Spanish: - infección bacteriana de la piel.
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Spanish: Verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Taltz para reducir signos y síntomas de la enfermedad.
English: No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas elaboradas con microorganismos vivos; no existen datos suficientes sobre la respuesta a vacunas inactivadas (ver sección 5.1).
English: Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Spanish: Nota: los pacientes que fueron rescatados a la semana 16 o que discontinuaron o para los que faltaban datos se asignaron a la clasificación como no respondedores para el análisis a la semana 24.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático adecuado.
English: There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de empeoramiento de la depresión durante las 60 semanas de tratamiento con Taltz valorado por el Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
English: Each pen delivers only one dose.
Spanish: Cada jeringa proporciona solo una dosis.
English: Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Spanish: La neutralización de la IL-17A por ixekizumab inhibe estas acciones.
English: Make sure the lock ring is in the lock position.
Spanish: Asegúrese de que el anillo de bloqueo está en posición de bloqueo.
English: • DO NOT continue to use the syringe.
Spanish: • NO continúe usando la jeringa.
English: Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Spanish: Taltz no se debe utilizar si aparecen partículas o si la solución es turbia y/o claramente marrón.
English: For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
Spanish: Para ambos estudios, la variable principal fue la respuesta 20 de la American College of Rheumatology (ACR) a la semana 24.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC13