FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkanů a králíků byla za přítomnosti toxicity pro matku zjištěna embryonální/fetální toxicita (např. zvýšená časná resorpce, postimplantační ztráty, snížené množství životaschopných plodů) a příznaky opožděného vývoje (zvýšené množství skeletálních variací).
Icelandic: Hjá rottum og kanínum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur (t.d. aukin snemmkomin fósturvisnun, fanglát eftir hreiðrun, fækkun lífvænlegra fóstra) og vísbendingar um þroskaseinkun (aukin beinagrindarafbrigði) komu fram við eiturverkanir á móður.
Czech: Každou připravenou dávku užijte bezprostředně po přípravě.
Icelandic: Taka skal inn hvern tilbúinn skammt tafarlaust eftir blöndun.
Czech: 125mg sáčky
Icelandic: 125 mg skammtapokar
Czech: In vitro ataluren není substrátem transportéru p-glykoprotein.
Icelandic: In vitro er atalúren ekki hvarfefni p-glýkóprótínferjunnar.
Czech: 250mg sáčky
Icelandic: 250 mg skammtapokar
Czech: Neklinické studie in vitro naznačují, že kontinuální expozice atalurenu může být důležitá z hlediska maximalizace aktivity a že účinky léčivé látky na ribozomální čtení kodonů předčasného ukončení vymizí krátce po vysazení atalurenu.
Icelandic: Forklínískar in vitro-rannsóknir benda til þess að samfelld útsetning fyrir atalúreni sé mikilvæg til að hámarka virkni og að áhrif virka innihaldsefnisins á lestur ríbósóma á ótímabærum stöðvunartáknum gangi til baka stuttu eftir að notkun atalúrens er hætt.
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech od výchozího stavu do 48. týdne byla lepší u ramena atalurenu 40 mg/kg/den než u placeba v pozorované době pro uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,2 sekundy, p=0,117), době k výstupu do 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,058) a době k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,012), obrázek 5.
Icelandic: 48 var betri hjá þeim sem fengu atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en þeim sem fengu lyfleysu á þeim tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (1,2 sekúndum betri, p=0,117), tímanum sem tók að fara upp 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,058) og tímanum sem tók að fara niður 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,012), mynd 5.
Czech: furosemid léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání metotrexát revmatoidní artritida, lupénka olmesartan esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých oseltamivir prevence chřipky fenobarbital navození spánku, prevence epileptických záchvatů pitavastatin snižování hladin tuků v krvi pravastatin snižování hladin tuků v krvi rifampicin léčba tuberkulózy rosuvastatin snižování hladin tuků v krvi sitagliptin diabetes typu 2 (cukrovka)
Icelandic: atorvastatin blóðfitulækkunar benzylpenicillin alvarlegra sýkinga bumetanid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun captopril meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun ciprofloxacin meðferðar við sýkingum famotidin meðferðar við virku sári í skeifugörn, bakflæðissjúkdómi furosemid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun methotrexat liðagigtar, psóríasis olmesartan háþrýstings hjá fullorðnum oseltamivir fyrirbyggjandi meðferðar gegn inflúensu phenobarbital innleiðingar svæfingar, fyrirbyggjandi meðferðar gegn flogum pitavastatin blóðfitulækkunar pravastatin blóðfitulækkunar rifampicin meðferðar við berklum rosuvastatin blóðfitulækkunar sitagliptin sykursýki af tegund 2
Czech: Přípravek Translarna umožňuje tvorbu funkčního dystrofinu a napomáhá správnému fungování svalů.
Icelandic: Translarna gerir framleiðslu virks dystrophins mögulega og stuðlar að eðlilegri vöðvastarfsemi.
Czech: Účinnost přípravku Translarna u dětí ve věku 2-5 let byla stanovena extrapolací údajů získaných od pacientů starších 5 let.
Icelandic: Translarna hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára hefur verið staðfest við áætlaðan útreiking frá sjúklingum á aldrinum >5 ára.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
Icelandic: Translarna voru metin í opinni rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með nmDMD.
Czech: Kojení má být během léčby atalurenem přerušeno.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með atalúreni stendur.
Czech: Ataluren umožňuje ribozomální čtení mRNA obsahující tento předčasný stop kodon, které vede k tvorbě proteinu o plné délce.
Icelandic: Atalúren gerir ríbósómum mögulegt að lesa mRNA sem inniheldur ótímabæran stöðvunartákna þannig að prótín í fullri lengd myndist.
Czech: U těchto pacientů byla průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 3,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 6,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 5,0 sekundy).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
Czech: V poledne
Icelandic: Miður dagur
Czech: Ve studii prenatální/postnatální vývojové toxicity u potkanů byla při expozici ve výši přibližně 5násobku expozice u člověka pozorována významná toxicita pro matku i účinky na tělesnou hmotnost a vývoj chůze u potomstva.
Icelandic: við um það bil 5-falda útsetningu hjá mönnum komu fram verulegar eiturverkanir hjá móður og áhrif á líkamsþyngd afkvæma og hreyfiþroska.
Czech: Za více než 48 týdnů vykazovali pacienti léčení atalurenem menší pokles svalové funkce, o čemž svědčí menší nárůsty doby pro uběhnutí/ujití 10 metrů, k výstupu do 4 schodů a k sestupu ze 4 schodů ve skupině léčené atalurenem v porovnání s placebem.
Icelandic: Á 48 vikna tímabili sýndu sjúklingar sem fengu atalúren minni hrörnun í vöðvavirkni eins og sést af minni aukningu á tímanum sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra, klífa 4 þrep og fara niður 4 þrep, í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Czech: Jestliže připravená dávka není zkonzumována do 24 hodin od přípravy při skladování v chladničce (2 - 8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15 - 30 °C), měla by být zlikvidována.
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15 - 30°C).
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Icelandic: Auk þess kom fram fjölgun (mjög sjaldgæfra) æxla í þvagblöðru við altæka útsetningu sem var miklu meiri en hjá sjúklingum.
Czech: Nechodící pacienti
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: V případě vynechání dávky by pacienti neměli dávku zdvojnásobovat ani užívat dávku navíc.
Icelandic: Sjúklingur skal hvorki taka tvöfaldan né viðbótarskammt ef gleymist að taka skammt.
Czech: Tabulka dávkování
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Czech: V klinické studii hodnotící potenciál atalurenu inhibovat transportní systém OATP1B3 při podání jedné dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektivního substrátu OATP1B3, zvýšil ataluren expozici telmisartanu o 28 %.
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
Czech: Přípravek Translarna se užívá perorálně po smísení do formy suspenze v tekutině nebo v polotekuté stravě.
Icelandic: Translarna skal gefa til inntöku eftir að úr því hefur verið löguð dreifa með blöndun í vökva eða í hálffastra fæðu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Jestliže zpoždění při podání atalurenu činí méně než 3 hodiny po ranní či polední dávce nebo méně než 6 hodin po večerní dávce, dávka by měla být užita beze změny následujícího dávkovacího schématu.
Icelandic: Ef dregst að gefa atalúren í minna en 3 klukkustundir frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða minna en 6 klukkustundir frá kvöldskammti skal taka skammtinn án nokkurra breytinga á þeim skammti sem á eftir fer.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar um miðjan dag og 20 mg/kg líkamsþyngdar að kvöldi (sem samsvarar 40 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring).
Czech: U pacientů muselo být také zdokumentováno potvrzení přítomnosti nonsense mutace v genu pro dystrofin zjištěné pomocí genového sekvenování.
Icelandic: 48. Einnig var gerð krafa um að sjúklingar hefðu skriflega staðfestingu þess að markleysubreyting í dystrophin geni væri til staðar, ákvörðuð með raðgreiningu gensins.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atalurenem u nmDMD u dvou podskupin pediatrické populace ve věku od narození do 28 dní a u kojenců od 28 dní do 6 měsíců v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)"
Czech: V moči tvoří nezměněný ataluren < 1 % a acylglukuronidový metabolit 49 % podané dávky.
Icelandic: Í þvagi nema óbreytt atalúren og acýlglúkúróníð-umbrotsefnið annars vegar <1% og hins vegar 49% skammtsins sem gefinn var.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
Czech: U pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů byla průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 68 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,053).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi, var meðaltalsbreytingin sem mældist frá grunngildi til viku 48, 68 metrum betri hjá þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,0053).
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni.
Czech: V jiných populacích se účinek pohlaví na plazmatickou expozici atalurenu nicméně neprojevil.
Icelandic: Hins vegar hafði kyn engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma í öðrum rannsóknarhópum.
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg.
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni.
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času (studie 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
Czech: U atalurenu v dávce mezi 10 a 50 mg/kg jsou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu dávkově závislé a po opakovaném podání dávky nebyla pozorována akumulace.
Icelandic: Jafnvægisþéttni atalúrens í plasma er skammtaháð fyrir atalúrenskammta á bilinu 10 til 50 mg/kg og ekki verður vart uppsöfnunar eftir endurtekna skammta.
Czech: Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
Czech: Eliminace atalurenu pravděpodobně závisí na jaterní a renální glukuronidaci atalurenu, po níž následuje renální a jaterní exkrece vzniklého glukuronidového metabolitu.
Icelandic: Brotthvarf atalúrens ræðst líklega af samtengingu atalúrens við glúkúróníð í lifur og nýrum og síðan útskilnaði glúkúrónumbrotsefnisins um nýru og lifur.
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar um miðjan dag og 20 mg/kg líkamsþyngdar að kvöldi (sem samsvarar 40 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hliníkový sáček
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u > 1 pacientů léčených atalurenem a nmDMD při vyšší frekvenci než u placeba ve 2 placebem kontrolovaných studiích (sdružená analýza)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í >1 sjúklingi með nmDMD á atalúreni, oftar en hjá lyfleysusjúklingum í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu (samantekt niðurstaðna)
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Icelandic: Allt innihald hvers skammtapoka ætti að blanda með að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa) eða 3 matskeiðum af hálf-fastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/001
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/001
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/003
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/003
Czech: Monitorování renálních funkcí
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/002
Czech: Ve 48týdenní otevřené prodloužené studii s pacienty s nmDMD byl zjištěn podobný bezpečnostní profil u pacientů léčených ambulantně i u pacientů léčených neambulantně.
Icelandic: Í 48 vikna opinni, klínískri framhaldsrannsókn á sjúklingum með nmDMD sem voru rólfærir eða ekki rólfærir, kom fram svipað öryggismat.
Czech: Sérové lipidy
Icelandic: Tegund lyfs
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun á sér stað á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly zvracení, průjem nauzea, bolest hlavy, bolest v nadbřišku a plynatost, vše se vyskytovalo u ≥5 % všech pacientů léčených atalurenem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu voru uppköst, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, verkur ofarlega í kviðarholi og vindgangur, en allt kom fyrir hjá
Czech: Zvýšení sérového kreatininu ve všech případech ustoupilo při ukončení podávání intravenózních aminoglykosidů bez ohledu na pokračování nebo přerušení podávání přípravku Translarna.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi gekk í öllum tilvikum til baka þegar gjöf amínóglýkósíðs í bláæð var hætt og gjöf Translarna var ýmist haldið áfram eða rofin.
Czech: Během randomizovaných, placebem kontrolovaných studií nmDMD byl pozorován mírný vzestup průměrných hodnot sérového kreatininu, BUN a cystatinu C. Hodnoty se v časné fázi studie obvykle stabilizovaly a při pokračování léčby se dále nezvyšovaly.
Icelandic: Meðan á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum við leyfleysu á nmDMD stóð kom fram lítilsháttar aukning á meðalgildum kreatíníns í sermi, þvagefnis í blóði og cýstatíns C. Gildin höfðu tilhneigingu til að ná jafnvægi snemma í rannsókninni og hækkuðu ekki frekar við áframhaldandi meðferð.
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Icelandic: 48) náði ekki tölfræðilegri marktækni (p≤0,05), hafa engin önnur pgildi þýðingu.
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 1)
Icelandic: Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa
Czech: Tato zjištění naznačují, že současné podávání přípravku Translarna a intravenózních aminoglykosidů může zvyšovat nefrotoxický účinek aminoglykosidů.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að samhliða gjöf Translarna og amínóglýkósíða í bláæð geti aukið eiturverkanir amínóglýkósíða á nýru.
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á p-glýkóprótínferjuna
Czech: Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Czech: Průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla tedy v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 31,3 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,056).
Icelandic: Þar af leiðandi reyndist meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá grunngildi til 48. viku vera 31,3 metrum betri í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum en í lyfleysuarminum (p=0,056).
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku atalurenu Studie in vitro ukázaly, že ataluren je substrátem UGT1A9.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er atalúren hvarfefni UGT1A9.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s nmDMD léčených doporučenou denní dávkou 40 mg/kg/den atalurenu ve 2 placebem kontrolovaných studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínísku rannsókninni, hjá sjúklingum með nmDMD sem fengu ráðlögðu skammtana 40 mg/kg/sólarhring af atalúreni í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru kynntar í töflu
Czech: Ve farmakokinetické studii u subjektů s různými stadii poruchy funkce ledvin se po podání jedné dávky změnila plazmatická expozice atalurenu o -13 % u skupiny s lehkou poruchou funkce ledvin, 27 % u skupiny se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 61 % u skupiny s těžkou poruchou a 46 % u skupiny v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti skupině s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á sjúklingum með mismunandi mikla nýrnaskerðingu, breyttist útsetning fyrir atalúreni í blóðvökva um -13%, 27% og 61% eftir eina staka lyfjagjöf hjá sjúklingum sem voru með væga, miðlungs mikla eða mjög skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Ve funkčních testech s měřením času (TFT), testech času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů, k výstupu do 4 schodů a k sestupu ze 4 schodů byl u pacientů léčených atalurenem prokázán menší nárůst času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů, výstupu do 4 schodů a sestupu ze 4 schodů, což naznačuje zpomalení progrese nmDMD vůči placebu.
Icelandic: Í mælingum á tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra, tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (timed function tests, TFTs), kom fram minni aukning á þeim tíma
Czech: U myší se ve studiích s opakovanou perorální dávkou při systémové expozici ekvivalentní 0,3násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 10 - 10 - 20 mg/kg a vyšší, objevila renální toxicita (nefróza distálního nefronu).
Icelandic: Fram komu eiturverkanir á nýru (nýrnapíplusjúkdómur í fjær-nýrungi) í rannsókn með endurteknum skömmtum hjá músum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,3-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem eru 10, 10, 20 mg/kg og stærri.
Czech: Neklinické údaje na základě standardní studie samčí a samičí toxicity u potkanů neodhalily riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar áhættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinnar rannsóknar á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
Icelandic: Auka má magn vökva eða hálf-fastrar fæðu að eigin vali.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že za 48 týdnů došlo ke zhoršení vzdálenosti 6MWD u nižšího počtu pacientů dostávajících ataluren 40 mg/kg/den.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að gönguvegalengd (6MWD) skerðist hjá færri sjúklingum sem fá atalúren 40 mg/kg/sólarhring á 48 vikna tímabili.
Czech: Nebyly pozorovány žádné zjevné rozdíly v celkové expozici atalurenu v kontrolní skupině a skupinách s lehkou a těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur kom fram á heildar útsetningu gagnvart atalúreni í samanburðarhópi eða hjá hópum með vægt, miðungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Hematurie, enuréza
Icelandic: Hósti, blóðnasir
Czech: Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě.
Icelandic: Best er að gefa tilbúinn skammt strax að lokinni blöndun.
Czech: Onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa markleysubreytingu í dystrophin geni sem hluta af undirliggjandi sjúkdómsástandi samkvæmt erfðafræðilegu prófi.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ataluren.
Icelandic: Translarna er lyf sem inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist atalúren.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích obsahujících 125 mg, 250 mg nebo 1 000 mg atalurenu.
Icelandic: Translarna er fáanlegt í 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg skammtapokum.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 250 mg
Icelandic: Translarna 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 1 000 mg
Icelandic: Translarna 1000 mg
Czech: Protože není znám mechanismus, kterým ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů, souběžné použití jiných nefrotoxických léčivých přípravků s atalurenem se nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nákvæmlega hvernig atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru og atalúrens.
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Icelandic: Öryggisgögn eftir 28 vikna meðferð sýndu svipaðar upplýsingar um öryggi atalúrens hjá sjúklingum
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
Icelandic: 48 reyndist betri hjá hópnum sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring miðað við lyfleysuhópinn hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 1,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 2,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 1,6 sekúndur), mynd 3.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Translarna