FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización de los medicamentos Flutiform e Iffeza y nombres asociados.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par Flutiform un Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Spanish: ¿Qué son Flutiform e Iffeza?
Latvian: Kas ir Flutiform un Iffeza?
Spanish: Por tanto, los Países Bajos cuestionaban la eficacia a largo plazo del producto para controlar el asma.
Latvian: Ņemot to vērā, Nīderlande apšaubīja šo zāļu iedarbīgumu ilgtermiņā no astmas kontroles viedokļa.
Spanish: Flutiform se comercializará también como Flofera y Flutiformo.
Latvian: Flutiform tirgos arī ar nosaukumiem Flofera un Flutiformo.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Flutiform e Iffeza?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Flutiform un Iffeza lietu?
Spanish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Latvian: 2012. gada 28. jūnijs EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Zviedrijā.
Spanish: Napp Pharmaceuticals Ltd presentó las solicitudes de autorización de comercialización par Flutiform e Iffeza y nombres asociados a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido siguiendo el procedimiento descentralizado.
Latvian: Napp Pharmaceuticals Ltd iesniedza Flutiform, Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumus Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veidā.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en todos los Estados miembros implicados.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras veikšanas iemesls bija Nīderlandes izteiktās bažas par datiem, kas liecina, ka flutikazona propionāta līmenis asinīs pēc Flutiform un Iffeza lietošanas ir zemāks nekā pēc flutikazona propionāta lietošanas monoterapijas veidā, kas var liecināt, ka plaušās uzkrājas mazāks flutikazona propionāta daudzums.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión) EMA/264710/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Flutiform un Iffeza (flutikazona propionāts/formoterola fumarāts, 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami, aerosols inhalācijām, suspensija) EMA/264710/2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Flutiform un Iffeza (flutikazona propionāts/formoterola fumarāts, 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami, aerosols inhalācijām, suspensija)
Spanish: Se utilizan para el tratamiento del asma en situaciones en las que es adecuada la combinación de un corticosteroide inhalado (como el propionato de fluticasona) y una agonista beta 2 de acción prolongada (como el fumarato de formoterol).
Latvian: Tās lieto astmas ārstēšanai situācijās, kad ir piemērota inhalējama kortikosteroīda (piemēram, flutikazona propionāta) un ilgstošas darbības beta-2-agonista (piemēram, formoterola fumarāta) lietošana.
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
Latvian: Flutiform un Iffeza ir astmas ārstēšanas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - flutikazona propionātu un formoterola fumarātu.
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Latvian: Flutikazona propionāts ir inhalējams kortikosteroīds ar izteiktu lokālu pretiekaisuma darbību un pierādīts, ka tas mazina astmas simptomus un astmas paasinājumus.
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
Latvian: Pēc inhalācijas formoterola fumarāts palīdz noturēt elpceļus atvērtus, kas atvieglo pacientam elpošanu.
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
Latvian: Selektīvs ilgstošas darbības beta-2-agonists formoterola fumarāts iedarbojas uz beta-2 receptoriem plaušu gludajā muskulatūrā, atslābinot elpceļus un izraisot bronhu paplašināšanos.
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Latvian: Atbilde uz jautājuma trešo daļu (iii) tika sniegta atsevišķi.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
Latvian: Visbeidzot abus rezultātus uzskatīja par pilnībā pieņemamiem.
Spanish: Resultados de seguridad
Latvian: Nekaitīguma rezultāti
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Latvian: Nosaukuma maiņa bija saistīta ar uzņēmuma pārņemšanu.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
Latvian: Sākotnējie bioekvivalences pētījumi
Spanish: Solicitante
Latvian: Iesniedzējs
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
Latvian: Pētījuma laikā ziņots par 80 nevēlamu blakusparādību gadījumiem.
Spanish: El período de observación de 30 horas excedió el requisito mínimo para los estudios con pantoprazol, que es de 24 horas.
Latvian: 30 stundu novērošanas periods pārsniedza minimālo prasību pantoprazola pētījumiem, kas ir 24 stundas.
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
Latvian: Visus gadījumus, izņemot vienu, klasificēja kā klīniski nenozīmīgus vai atrisinātus, kad pieteikuma iesniedzējs veica novērošanu.
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
Latvian: Ja nepieciešams drošs terminālā pusperioda aprēķins, tas jāveic, paņemot vismaz trīs līdz četrus paraugus terminālā logaritmiskā lineārā fāzē.
Spanish: Los tiempos de extracción de muestras se alargarn al final del período de observación, aparentemente tras considerar los puntos débiles del estudio anterior.
Latvian: Paraugu ņemšanas laiki tika pagarināti novērošanas perioda beigās, šķiet, ņemot vērā iepriekšējā pētījuma vājās vietas.
Spanish: Población estudiada
Latvian: Pētītā populācija
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
Latvian: Pantoprazole Olinka pieteikuma decentralizētas procedūras atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija: Čehijas Republika, Vācija, Polija un Slovākija.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Spanish: El CHMP consideró que el período transcurrido desde el desayuno hasta la administración del medicamento (30 minutos) era suficientemente corto.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu lietošana pēc brokastīm (30 minūtes) bija pietiekami ātra.
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Latvian: Paraugus pēc paņemšanas nekavējoties uzglabāja -25°C temperatūrā un nosūtīja uz analītisko laboratoriju.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: PANTOPRAZOLE OLINKA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: Se presentó como análisis principal el análisis estadístico realizado de acuerdo con los criterios predefinidos en el protocolo.
Latvian: Kā galvenā analīze tika prezentēta statistiskā analīze, kas veikta saskaņā ar iepriekš noteiktiem, protokolā norādītiem kritērijiem.
Spanish: El CHMP reconoció que los criterios de inclusión y exclusión, así como el número de sujetos incluidos y el número y tipo de desviaciones del protocolo, se consideraban aceptables.
Latvian: CHMP atzina, ka iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, kā arī iekļautie cilvēki, protokola noviržu skaits un veids ir pieņemams.
Spanish: En el análisis estadístico no se realizaron extrapolaciones ni imputaciones.
Latvian: Statistiskajā analīzē netika izmantota ekstrapolācija vai imputācija.
Spanish: Todos los análisis dieron resultados satisfactorios, con sólo pequeñas desviaciones.
Latvian: Visās pārbaudēs ieguva apmierinošus rezultātus ar nelielām novirzēm.
Spanish: El fabricante era Altana para los estudios Pan 2006/006 y Pan 2006/007, y Nycomed para el estudio 2009-2106.
Latvian: Ražotājs bija Altana pētījumiem Pan 2006/006 un Pan 2006/007, un Nycomed pētījumam 2009-2106.
Spanish: Los parámetros estudiados, los métodos utilizados para el análisis y los criterios de éxito parecen ser los normales y se consideran aceptables; aun así, el CHMP pidió al solicitante que explicara porque no se había podido demostrar la bioequivalencia en relación con el parámetro Cmax en el informe del estudio.
Latvian: Noteiktie rādītāji, analīzei izmantotās metodes un veiksmes kritēriji ir standarta, un tos uzskata par pieņemamiem; tomēr CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam izskaidrot, kādēļ nav pierādīta bioekvivalence attiecībā uz Cmax parametru pētījuma ziņojumā.
Spanish: Con los dos valores distintos de pH se obtuvieron disoluciones similares.
Latvian: Šīm divām pH vērtībām pierādītas līdzīgas šķīdības vērtības.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
Latvian: Nāves gadījumu nebija, un pētījuma laikā nebija vērojamas nopietnas vai citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: El solicitante, ante el grado de solapamiento de las dos partes [(i) y (ii)], respondió a las dos a la vez.
Latvian: Ņemot vērā jautājuma pirmo divu daļu [(i) un (ii)] pārklāšanās pakāpi, pieteikuma iesniedzējs sniedza vienu apvienotu atbildi uz abām jautājuma daļām.
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija septiņas dienas.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS,VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Spanish: Se incluyeron todos los datos disponibles y no se realizaron imputaciones ni extrapolaciones.
Latvian: Visi pieejamie dati tika iekļauti bez imputācijas vai ekstrapolācijas.
Spanish: Además, los datos sobre la gastrorresistencia in vitro y la disolución in vitro presentados y comentados en la respuesta respaldan la conclusión sobre la bioequivalencia.
Latvian: Turklāt in vitro konstatētā noturība kuņģī un in vitro dati par šķīdību, kas prezentēti un apspriesti šajā atbildē, atbalsta secinājumu par bioekvivalenci.
Spanish: El solicitante indicó que el número de pacientes con un incremento del % de AUC extrapolado había sido muy pequeño y la variabilidad en los dos parámetros de interés, muy alta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka pacientu skaits ar palielinātu ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību bija ļoti neliels, un abu interesējošo rādītāju variabilitāte bija ļoti liela.
Spanish: Análisis principal
Latvian: Galvenā analīze
Spanish: Análisis secundario
Latvian: Sekundārā analīze
Spanish: Estudio farmacocinético confirmatorio (código del estudio: 2009-2106)
Latvian: Apstiprinošs farmakokinētikas pētījums (pētījuma kods: 2009-2106)
Spanish: Asimismo presentó datos detallados de la estabilidad a largo plazo de muestras humanas.
Latvian: Tika sniegti papildu dati par cilvēka paraugu ilgtermiņa stabilitāti.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, globalmente, el diseño del estudio era aceptable.
Latvian: CHMP secināja, ka kopumā pētījuma plānojums ir pieņemams.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
Latvian: Vērtējot ilgtermiņa stabilitāti, konstatēta pantoprazola satura samazināšanās par 6-8 % no nominālā daudzuma, kas tika uzskatīta par pieņemamu.
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījumu analītiskos ziņojumus.
Spanish: Tras estimar la semivida de eliminación terminal en aproximadamente 1 hora, se consideró que tres veces la semivida era suficiente para cubrir la eliminación del 83% del fármaco y que cinco veces la semivida era suficiente para cubrir una eliminación casi completa.
Latvian: Ņemot vērā, ka terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, uzskatīja, ka trīs reizes lielāks pusperiods ir pietiekams, lai nodrošinātu 83 % zāļu elimināciju, un piecas reizes lielāks pusperiods ļautu veikt gandrīz pilnīgu elimināciju.
Spanish: El solicitante presentó algunas referencias bibliográficas para justificar la variabilidad farmacocinética del pantoprazol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja vairākas literatūras atsauces, lai pamatotu pantoprazola farmakokinētikas variabilitāti.
Spanish: En todos los análisis se obtuvieron resultados aceptables.
Latvian: Visos testos iegūti pieņemami rezultāti.
Spanish: El CHMP consideró el análisis de la muestra total, incluidos todos los casos y concluyó que las dos formulaciones estudiadas podían considerarse bioequivalentes.
Latvian: CHMP atzina visas paraugkopas analīzi, kurā iekļauti visi gadījumi, un secināja, ka abas pētītās zāļu formas var uzskatīt par bioekvivalentām.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización, con sujeción a las condiciones que figuran en el Anexo IV.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas norādīti IV pielikumā.
Spanish: Considerando que el CHMP aceptó como satisfactorias las justificaciones relativas al diseño del estudio con respecto a:
Latvian: CHMP guva apmierinošu pamatojumu par pētījuma plānojumu attiecībā uz:
Spanish: Se calculó un cociente medio «entre el producto en investigación y el producto de referencia» de 85,6, con intervalos de confianza del 90% de 77,6-95,6%.
Latvian: Vidējā attiecība "pārbaudāmais preparāts pret atsauces preparātu" tika aprēķināta kā 85,6 ar 90 % ticamības intervālu 77,6 - 95,6 %.
Spanish: El solicitante respondió que podía aplicarse un requisito menos estricto al pantoprazol y presentó un informe sobre la supuesta relevancia clínica que tenía el retraso en la absorción del pantoprazol observado en el estudio 2009-2106.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka uz pantoprazolu var attiecināt mazāk stingras prasības, un iesniedza ziņojumu par paredzamo vēlīnas pantoprazola uzsūkšanās klīnisko nozīmi, kas novērota pētījumā 20092106.
Spanish: Estudio confirmatorio de la interacción con alimentos -2009-2106
Latvian: Apstiprinošs pētījums par mijiedarbību ar uzturu, 2009-2106
Spanish: Eso se consigue, en general, cuando el AUC resultante de las determinaciones es por lo menos igual al 80% del AUC extrapolada al infinito.
Latvian: Tas kopumā tiek nodrošināts, ja pēc mērījumiem iegūtais AUC ir vismaz 80 % AUC, kas ekstrapolēts līdz bezgalībai.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación analítica era globalmente satisfactoria, pero volvió a plantear la cuestión de la estabilidad a largo plazo como una objeción importante y pidió al solicitante que presentara los datos sobre la estabilidad a largo plazo en su respuesta a la lista de cuestiones pendientes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā analītiskā dokumentācija ir apmierinoša, taču kā galveno iebildumu uzsvēra jautājumu par ilgtermiņa stabilitāti un lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt ilgtermiņa stabilitātes datus, atbildot uz izveidoto risināmo jautājumu sarakstu.
Spanish: El CHMP consideró que esta cuestión quedaba resuelta.
Latvian: CHMP uzskatīja šo jautājumu par atbildētu.
Spanish: Además, se analizaron los datos sobre los parámetros farmacocinéticos del estudio 2009-2106.
Latvian: Turklāt tika sniegti dati par pētījumā 2009-2106 iegūtajiem farmakokinētikas parametriem.
Spanish: Además, presentó un certificado analítico completo (del producto en investigación y del producto de referencia), según el cual todos los resultados cumplían las especificaciones.
Latvian: Turklāt tika iesniegts pilns analītiskais sertifikāts (pārbaudāmam un atsauces preparātam), un visi rezultāti atbilda specifikācijām.
Spanish: Para la Cmax, el intervalo de confianza es de 77,6-95,6%, lo que está ligeramente por debajo del intervalo de aceptación (80-125), pero la variabilidad entre individuos (diseño de 2 períodos y 2 secuencias) es superior al 30% (36%) y similar a los datos publicados en la bibliografía del pantoprazol.
Latvian: Cmax ticamības intervāls ir 77,6-95,6 %, kas ir nedaudz zem pieņemamības intervāla (80-125), bet variabilitāte vienam cilvēkam (divu periodu divu sekvenču plānojums) pārsniedz 30 % (36 %), līdzīgi kā literatūrā atrodamie dati par pantoprazolu.
Spanish: El solicitante recordó que, en determinadas situaciones, como en el caso del pantoprazol, se puede aceptar un intervalo más amplio (75-133%) para la Cmax «si está justificado para resolver sobre todo cuestiones de seguridad y eficacia en los pacientes que cambian de una formulación a otra».
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka noteiktās situācijās pantoprazolam var būt pieņemams lielāks Cmax intervāls (75-133 %) "ja pamatots, jo īpaši risinot nekaitīguma vai iedarbīguma problēmas pacientiem, kuriem mainīta zāļu forma".
Spanish: En este estudio, el AUC estuvo dentro del intervalo de aceptación requerido para la bioequivalencia (80-125).
Latvian: Šajā pētījumā AUC atbilda nepieciešamajam pieņemamības intervālam bioekvivalencei (80-125).
Spanish: • Se considerarán atípicos los casos en que se cumpla al menos una de las siguientes condiciones: - Ausencia total o casi total de absorción del fármaco (AUCúlt inferior al 10% de los valores medios de la formulación correspondiente); - Tmax >12 h
Latvian: • gadījumu uzskata par atšķirīgu, ja ir piemērojams vismaz viens no šādiem nosacījumiem: - konstatēta pilnīga vai gandrīz pilnīga zāļu neuzsūkšanās (AUC pēdējais ir mazāks par 10 % vidējo atbilstošo zāļu formas vērtību); - ja T-max ir > 12 h.
Spanish: El solicitante justificó la farmacocinética altamente variable del pantoprazol cuando se administra después de la toma de alimentos e hizo referencia al sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamatoja ļoti mainīgo pantoprazola farmakokinētiku pēc uztura uzņemšanas, atsaucoties uz biofarmaceitiskās klasifikācijas sistēmu (BCS).
Spanish: Tras considerar los resultados del análisis principal, el solicitante estimó la probabilidad de bioinequivalencia en menos del 1% para la Cmax y 0,02% para el AUCúlt.
Latvian: Ņemot vērā galvenās analīzes rezultātus, pieteikuma iesniedzējs vērtēja bioekvivalences iespējamību un konstatēja, ka tā ir mazāka par 1 % Cmax un 0,02 % AUC pēdējā.
Spanish: El solicitante respondió que el producto de referencia en todos los estudios de bioequivalencia realizados era Pantecta, comercializado en España.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka atsauces preparāts visos bioekvivalences pētījumos bija Spānijā tirdzniecībā pieejamais Pantecta.
Spanish: El CHMP concluyó que las dos formulaciones son equivalentes, también desde el punto de vista terapéutico, y que no suponen ningún riesgo para el tratamiento clínico de los pacientes.
Latvian: CHMP secināja, ka abas zāļu formas ir līdzvērtīgas un terapeitiski ekvivalentas un ka nav riska, veicot pacientu klīnisku ārstēšanu.
Spanish: Al haberse utilizado lotes diferentes en los anteriores estudios de bioequivalencia y en el estudio confirmatorio, el solicitante presentó estudios comparativos de disolución con un pH de 6 y de 6,8 para esos lotes diferentes.
Latvian: Tā kā iepriekšējos bioekvivalences pētījumos un apstiprinošajā pētījumā tika izmantotas dažādas sērijas, pieteikuma iesniedzējs prezentēja salīdzinošus šķīdības pētījumus pH 6 un 6,8 apstākļos šīm atšķirīgām sērijām.
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había respondido satisfactoriamente a la cuestión planteada y presentado los datos solicitados, así como otros datos relativos a la estabilidad del pantoprazol en diferentes condiciones.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis prasīto atbildi un iesniedzis datus kopā ar papildu informāciju par pantoprazola stabilitāti dažādos apstākļos.
Spanish: El medicamento original utilizado en los estudios de bioequivalencia fue Pantecta 40 mg, desarrollado por Altana Pharma AG, España.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos izmantotais oriģinālpreparāts bija Pantecta 40 mg, ko izstrādājis Spānijas uzņēmums Altana Pharma AG.
Spanish: Según Fleisher y cols., 1996 y de Campos y cols., 2007, los fármacos pertenecientes a esa clase presentan características farmacocinéticas muy variables cuando se toman con alimentos, puesto que su absorción disminuye debido a simples barreras físicas.
Latvian: Fleisher et al, 1996 un de Campos et al. 2007, aprakstīja, ka BCS III grupas zālēm ir ļoti mainīga farmakokinētika, lietojot ēšanas laikā, jo uzsūkšanos mazina vienkāršas fizikālas barjeras.
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Latvian: Atšķirību neesamība starp zāļu formām
Spanish: Eslovaquia
Latvian: Slovākija
Spanish: Tras considerar los resultados del estudio, el CHMP concluyó que era extremadamente improbable que existiera una diferencia en el mecanismo farmacocinético del producto en investigación y el producto original, al haberse demostrado claramente la bioequivalencia en los análisis principal y secundario (análisis completo con valores cuantificables).
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, CHMP secināja, ka farmakokinētikas mehānisma atšķirības pārbaudāmajam un oriģinālpreparātam ir ļoti maz ticamas, ņemot vērā, ka galvenajā un sekundārajā analīzē skaidri pierādīta bioekvivalence (pilnīga analīze ar izmērāmām vērtībām).