FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak die isotone 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) bevat, naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveniniam vartojimui paruošiamas praskiedžiant vaistinį preparatą infuziniam maišelyje, kuriame yra izotoninio 0,9 % natrio chlorido tirpalo (300 mg / 250 ml arba 600 mg / 500 ml), iki galutinės vaisto koncentracijos, kuri yra maždaug 1,2 mg / ml.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Lithuanian: Specialiųjų farmakokinetikos tyrimų šioje populiacijoje neatlikta.
Dutch: 600 mg in 500 ml • Start de infusie met een snelheid van
Lithuanian: 600 mg 500 ml tūrio · Infuziją pradėkite 40 ml/val.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant
Dutch: Een verhoogd aantal maligne tumoren (waaronder vormen van borstkanker) werden gezien in klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ocrelizumab, in vergelijking tot de vergelijkende behandelgroepen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu okrelizumabo vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais, pastebėtas didesnis piktybinių navikų (įskaitant krūties vėžio atvejus) skaičius.
Dutch: • Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voordat u start met de behandeling met Ocrevus.
Lithuanian: · Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors vakcina.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Lithuanian: toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad okrelizumabas išsiskiria į gyvūnų pieną
Dutch: Log-ranktest
Lithuanian: Log-rank testas.
Dutch: Speciale populaties
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Dutch: Er werd reproductietoxiciteit waargenomen bij pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų metu nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
Lithuanian: Svarbiausiosios tyrimų WA21092 ir WA21093 klinikinės bei MRT vertinamosios baigtys (RIS sirgusiems pacientams)
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
Lithuanian: Pirmine progresuojančia IS forma sergantys pacientai
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams Ocrevus farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Dutch: Tijdens de infusie:
Lithuanian: Infuzijos metu:
Dutch: Een verhoogde incidentie werd gezien tussen 3 jaar en 4 jaar behandeling door een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom, iets wat niet gezien werd in de daaropvolgende jaren.
Lithuanian: Buvo pastebėtas didesnis jų pasireiškimo dažnis tarp 3-iųjų ir 4-ųjų gydymo metų, dėl didesnio pamatinių odos ląstelių karcinomos atvejų skaičiaus, tačiau vėlesniais metais tokio skirtumo jau nebuvo stebima. Jų pasireiškimo dažnis atitiko įprastinį dažnį, tikėtiną IS sergančiųjų populiacijoje.
Dutch: Indien goed verdragen, mag daarna de infusiesnelheid verhoogd worden naar de initiële infusiesnelheid.
Lithuanian: Infuziją reikia tęsti šiuo mažesniu greičiu bent 30 minučių. Jei vaistas gerai toleruojamas, infuzijos greitį galima padidinti iki pradinio pacientui skirtos infuzijos greičio.
Dutch: 3510 mcg/ml•dag, en de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) was 212 mcg/ml in het RMSonderzoek (infusie met 600 mg) en 141 mcg/ml in het PPMS-onderzoek (infusies met 300 mg).
Lithuanian: Plotas po koncentracijos kreive (AUCτ) po ketvirtosios 600 mg okrelizumabo dozės skyrimo buvo 3 510 µg/ml•parą, o didžiausiosios koncentracijos (Cmax) vidurkis buvo 212 µg/ml RIS sirgusiems pacientams (skiriant 600 mg infuziją) ir 141 µg/ml PPIS sirgusiems pacientams (skiriant 300 mg infuzijas).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, koncentracija yra 30 mg/ml.
Dutch: Als een patiënt een lichte tot matige IRR (bijv. hoofdpijn) ondervindt, dan moet de infusiesnelheid verlaagd worden naar de helft van de snelheid op het moment waarop de reactie begon.
Lithuanian: Nesunkios ar vidutinio sunkumo SISR Jeigu pacientui pasireiškia nesunki ar vidutinio sunkumo SISR (pvz., galvos skausmas), infuzijos greitį reikia sumažinti per pusę, lyginant su infuzijos greičiu, nustatytu tuomet, kai pasireiškė reiškinys.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Lithuanian: Sunkios SISR Jeigu pacientui pasireiškia sunki SISR (pavyzdžiui, dusulys) arba karščio pylimo, karščiavimo ir gerklės skausmo simptomų derinys, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti simptominį gydymą.
Dutch: • De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Lithuanian: · Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
Lithuanian: Iš anksto numatytos apibendrintos laiko iki PNP, išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios analizės rezultatai (40 % rizikos sumažėjimas Ocrevus vartojusiems pacientams, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe; p = 0,0006) ryškiai koreliavo su laiko iki PNP, išliekančio bent
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde nierfunctie werd niet formeel onderzocht.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla".
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Lithuanian: (po 2 savaičių)
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek werd een hoger percentage patiënten met orale herpes (2,7% versus 0,8%) waargenomen in de behandelarm die met Ocrevus werd behandeld.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu Ocrevus vartojusiųjų grupėje didesnei daliai pacientų nustatyta lūpų pūslelinės atvejų (2,7 %, lyginant su 0,8 %).
Dutch: De bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel voor Ocrevus in de klinische registratie-onderzoeken.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pagrindžiančiųjų klinikinių tyrimų metu nustatytąsias Ocrevus saugumo savybes.
Dutch: Pasgeboren nakomelingen van moederdieren, die werden blootgesteld aan ocrelizumab, bleken gedepleteerde B-celpopulaties te hebben tijdens de postnatale fase.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsivestiems jaunikliams, kai patelėms buvo skirta okrelizumabo, postnataliniu laikotarpiu buvo sumažėjęs B ląstelių populiacijų skaičius.
Dutch: hieronder voor meer informatie.
Lithuanian: Kita informacija
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association III & IV) werden niet onderzocht.
Lithuanian: Vaisto poveikis pacientams, kuriems buvo nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (III ir IV funkcinių klasių pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją),
Dutch: Eén enkele infusie
Lithuanian: Vienkartinė infuzija
Dutch: Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Lithuanian: Vaistai, kurie Jums bus paskirti prieš Ocrevus infuziją Prieš Jums pradedant skirti Ocrevus, Jums bus paskirti kiti vaistai, siekiant apsaugoti nuo galimo šalutinio poveikio, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškimo ar sumažinti jo simptomus
Dutch: De infusies met 600 mg in het RMS-onderzoek en de infusies met 2 x 300 mg in het PPMS-onderzoek vertoonden overeenkomende farmacokinetische en farmacodynamische profielen.
Lithuanian: Skiriant 600 mg dozės infuzijas RIS sirgusiems pacientams ir dvi po 300 mg infuzijas PPIS sirgusiems pacientams, nustatytos panašios vaistinio preparato FK/FD
Dutch: De injectieflacons moeten in de buitenverpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakonus reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Ocrevus onderdrukt significant relapsen, subklinische ziekte-activiteit (gemeten met MRI) en ziekteprogressie in vergelijking met 44 mcg subcutaan interferon bèta-1a, zoals aangetoond in deze onderzoeken.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sumažėjo ligos recidyvų, subklinikinis ligos aktyvumas vertinant pagal MRT pokyčius ir ligos progresavimas, lyginant su interferono beta-1a 44 mkg injekcijomis po oda vartojusiųjų grupe.
Dutch: • Overgevoeligheid kan mogelijk qua symptomen moeilijk onderscheiden worden van een IRR.
Lithuanian: · Padidėjusio jautrumo reakcijas gali būti sunku atskirti nuo SISR remiantis vien jų simptomais.
Dutch: Naar aanleiding van de eerste melding van hepatitis B-reactivering gepubliceerd voor ocrelizumab en zoals beschreven in de vorige PSUR, heeft het PRAC een kleine aanpassing van de zin in rubriek 4.4 van de SmPC over het risico op hepatitis B-reactivering aanbevolen.
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Atsižvelgdamas į pirmąjį pranešimą apie hepatito B reaktyvavimosi atvejį, pasireiškusį vartojant okrelizumabą ir aprašytą anksčiau teiktame PASP, PRAC rekomendavo šiek tiek pakoreguoti PCS
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken zolang ze met Ocrevus behandeld worden en tot 12 maanden na de laatste infusie met Ocrevus (zie hieronder en rubriek 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Ocrevus metu ir dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos skyrimo turi naudoti kontracepcijos priemones (žr.
Dutch: • U heeft op dit moment een infectie.
Lithuanian: 6 skyriuje); · jeigu šiuo metu sergate infekcine liga;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Lithuanian: Vertinamosios baigtys
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab'.
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu.
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidde tot een daling in totaal immunoglobulines gedurende de gecontroleerde onderzoeksperiodes, voornamelijk gedreven door een daling in IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu pacientams skiriant Ocrevus, nustatytas bendrojo imunoglobulinų kiekio sumažėjimas kraujyje (daugiausia nulemtas IgM kiekio sumažėjimo).
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Šiems pacientams Ocrevus vartojimą būtina visam laikui nutraukti (žr.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden ondervond 21,7% van de patiënten lichte IRR's en 10,1% van de patiënten matige IRR's, 2,4% ondervond ernstige IRR's en 0,1% ondervond levensbedreigende IRR's.
Lithuanian: 21,7 % ir 10,1 % Ocrevus vartojusių pacientų pasireiškė atitinkamai nesunkių ir vidutinio sunkumo SISR, 2,4 % pacientų pasireiškė sunkių SISR, o 0,1 % pacientų - pavojų gyvybei lėmusių SISR.
Dutch: IV na verdunning
Lithuanian: IV PRIEDAS
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr.
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ocrelizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) okrelizumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt voordat Ocrevus bij u wordt toegediend
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Lithuanian: greičiu ir ją tęskite 30 minučių.
Dutch: Gedefinieerd als een reductie met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baseline EDSS-score van ≥ 2 en ≤ 5,5, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt.
Lithuanian: Apibrėžiamas kaip sumažėjimas ≥ 1,0 balu nuo pradinio įvertinimo EDSS skalėje tiems pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas buvo ≥ 2 balo ir ≤ 5,5 balo, arba sumažėjimas ≥ 0,5 balo, kai pradinis įvertinimas buvo > 5,5 balo.
Dutch: Daarnaast suggereren de resultaten van post-hoc analyses dat jongere patiënten met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling (≤ 45 jaar: HR 0,52 [0,27; 1,00]; ≤ 46 jaar [mediane leeftijd in het WA25046-onderzoek]: HR 0,48 [0,25; 0,92]; < 51 jaar: HR
Lithuanian: 0,52 (0,27; 1,00); ≤ 46 metų (amžiaus mediana WA25046 tyrime): RS 0,48 (0,25; 0,92); < 51 metų: RS 0,53 (0,31; 0,89).
Dutch: In het geval van IRR's tijdens een infusie, zie de volgende aanpassingen.
Lithuanian: Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en embryo-foetale ontwikkeling.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Lithuanian: 5 Nenustatoma ligos aktyvumo požymių (angl.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti laiką iki Patvirtinto negalios progresavimo (PNP), išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios, kai pirminis neurologinės būklės pablogėjimas pasireiškė dvigubai koduoto gydymo laikotarpio metu (apibendrinti
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė skiriama kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos: iš pradžių skiriama pirmoji 300 mg dozės infuzija, o vėliau po 2 savaičių skiriama antroji 300 mg dozės infuzija.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat is voorgekomen bij een patiënt die behandeld werd met 2000 mg Ocrevus.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie 2 000 mg Ocrevus dozę vartojusiam pacientui pasireiškusį sisteminio uždegiminio atsako sindromą (SUAS) pateikiama 4.8 skyriuje.
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val.
Dutch: Patiënten die gevaccineerd moeten worden moeten hun immunisatie minstens 6 weken voor de behandeling met Ocrevus voltooien.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia skirti vakcinų, imunizacija turi būti baigta likus bent
Dutch: • Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Lithuanian: · Praskiedus Ocrevus vartojamas infuzijos į veną būdu naudojant atskirą infuzijos sistemą.
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1laesies volgens MRI-scan
Lithuanian: T1 Gd kaupiančių pažaidų skaičiaus vidurkis MRT tyrime Santykinis sumažėjimas
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 40 ml/uur gedurende 30 minuten
Lithuanian: · Infuziją pradėkite 40 ml/val.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Onderzoeksduur
Lithuanian: Tyrimo trukmė
Dutch: In de fase III-onderzoeken, vertoonde tot 5% van de patiënten tussen elke dosis van Ocrevus Bcelrepletie (> LLN of baseline) op minstens één tijdstip.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu iki 5 % pacientų bent vieno vertinimo metu tarp dviejų Ocrevus dozių skyrimo nustatytas B ląstelių skaičiaus atsistatymas (t. y., jų kiekis tapo didesnis už apatinę normos ribą (ANR) arba atsistatė iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių).
Dutch: Patiënten met positieve serologie (d.w.z. negatief voor HBsAg en positief voor HB-coreantilichaam (HBcAb +); dragers van HBV (positief voor oppervlakteantigeen, HBsAg +)) moeten door een expert gespecialiseerd in leverziekten gezien worden voorafgaand aan de behandeling en moeten opgevolgd en behandeld worden volgens de lokale medische standaard om heractivering van hepatitis B te voorkomen.
Lithuanian: (nustatomas viruso paviršinis antigenas (HBsAg+), prieš pradedant gydymą turi pakonsultuoti kepenų ligų specialistas, o taip pat jų būklę reikia stebėti bei atitinkamai gydyti laikantis vietinių medicininių standartų ir siekiant apsaugoti nuo hepatito B reaktyvavimosi.
Dutch: 300 mg in 250 ml • Start de infusie met een snelheid van
Lithuanian: 1-oji infuzija 300 mg 250 ml tūrio · Infuziją pradėkite 30 ml/val.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu mirtį lėmusių SISR nebuvo nustatyta.
Dutch: Daarom wordt na dosis 1 aanbevolen Ocrevus toe te dienen als één enkele infusie van 600 mg (zie rubriek 4.2) om het totale aantal infusies (met gelijktijdige blootstelling aan profylactische methylprednisolon en een antihistaminicum en de daarmee gepaard gaande infusiegerelateerde reacties) te verlagen.
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad būtų mažesnis bendrasis atskirų infuzijų skaičius (o kartu ir mažesnė ekspozicija profilaktiniam gydymui skiriamiems metilprednizolonui bei antihistamininiams preparatams) ir mažesnis su infuzija susijusių reakcijų dažnis.
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Lithuanian: Premedikacija siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš kiekvieną Ocrevus infuziją būtina skirti dvi toliau nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Su infuzija susijusios reakcijos", kuriame pateikiami papildomi veiksmai, siekiant palengvinti SISR): · 100 mg intraveninio metilprednizolono (arba ekvivalentiško preparato) maždaug 30 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją;
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken (24 week CDP)1
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas 24 savaičių trukmės Patvirtintas negalios progresavimas, dalis
Dutch: Opzet onderzoek
Lithuanian: Tyrimo projektas
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidt tot een snelle depletie van CD19+-B-cellen in het bloed in 14 dagen na de behandeling (eerste tijdstip van beoordeling) volgens verwacht farmacologisch effect.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Ocrevus greitai sumažėja CD19+ B ląstelių skaičius kraujyje; tai pastebima per
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
Lithuanian: Ocrevus skiriamas dviejų tipų pacientams:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ocrevus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocrevus vartojimą?
Dutch: Overige informatie over Ocrevus
Lithuanian: Kita informacija apie Ocrevus
Dutch: De eerste twee infusies worden met een tussenpoos van twee weken toegediend en daaropvolgende infusies worden om de zes maanden toegediend.
Lithuanian: Pirmos dvi infuzijos atliekamos dviejų savaičių intervalu, vėliau vaistas lašinamas kas šešis mėnesius.
Dutch: Waarom is Ocrevus goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Ocrevus buvo patvirtintas?
Dutch: Ocrevus ocrelizumab
Lithuanian: Ocrevus okrelizumabas
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ocrevus groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad nustatyta Ocrevus nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Ocrevus mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem of bij patiënten met kanker.
Lithuanian: Ocrevus negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis arba vėžiu, taip pat pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 656 pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS), vidutinis Ocrevus gydytiems pacientams pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo maždaug perpus mažesnis nei pacientų, kurie buvo gydomi kitu vaistu (interferonu beta-1a), grupėje (0,16 plg. su 0,29 recidyvo per metus).
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
Lithuanian: Kaip veikia Ocrevus?
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Ocrevus vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Dutch: Ocrevus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zenuwziekten.
Lithuanian: Ocrevus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis nervų ligų gydymo patirties.