FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu domięśniowym jest takie samo, jak obserwowane po dożylnym podaniu równoważnej dawki.
Romanian: După administrarea intramusculară, aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp este echivalentă cu cea corespunzătoare administrării intravenoase a unei doze echivalente.
Polish: Ceftriakson (w postaci soli sodowej ceftriaksonu)
Romanian: Ceftriaxonă (sub formă de sare de sodiu)
Polish: Inna możliwość to przerwanie infuzji TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Romanian: Alternativ, administrarea perfuziei de soluţie NPT ar putea fi oprită în perioada de perfuzare a ceftriaxonei, ţinând cont de recomandarea de spălare a liniilor de perfuzare între administrări (vezi pct. 4.3, 4.8, 5.2 şi 6.2).
Polish: £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są też oporne na ceftriakson.
Romanian: Ureaplasma urealyticum £ Toate speciile de stafilococi meticilino-rezistenţi sunt rezistente la ceftriaxonă.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjneego
Romanian: Spectru antibacterian
Polish: Należy zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie instituit tratamentul adecvat cu administrarea de lichide şi electroliţi (vezi pct. 4.4).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność ceftriaksonu, przynamniej wobec pewnego typu zakażeń, jest wątpliwa.
Romanian: În funcţie de necesităţi, trebuie solicitată opinia experţilor în cazurile în care prevalenţa rezistenţei este de natură să pună sub semnul întrebării eficacitatea medicamentului, cel puţin în unele tipuri de infecţii.
Polish: • Objawami takiej reakcji mogą być: szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej.
Romanian: • Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.
Polish: Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct. 4.4).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego; cefalosporyny III
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, cefalosporine de generaţia a treia, codul ATC:
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
Romanian: Endocardită bacteriană * În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
Romanian: Danemarca, Islanda, Suedia: Rocephalin Germania, Grecia, Malta, Olanda, Portugalia, România: Rocephin Italia: Rocefin
Polish: • dreszcze.
Romanian: • Tremurături.
Polish: Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Riscul mare de precipitare la nou-născuţi este determinat de volumul de sânge scăzut şi de timpul de înjumătăţire plasmatică mai lung al ceftriaxonei, în comparaţie cu cel al adulţilor (vezi pct.
Polish: • drgawki,
Romanian: • Convulsii.
Polish: Streptococcus spp.
Romanian: Streptococcus sp.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Rocephin w zastrzyku domięśniowym.
Romanian: • Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Rocephin sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Romanian: Pneumonie dobândită în spital Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Romanian: Infecţii intraabdominale Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Polish: U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni.
Romanian: Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Polish: Okres półtrwania ceftriaksonu jest wydłużony u noworodków.
Romanian: La nou-născuţi, timpul de înjumătăţire plasmatică al ceftriaxonei este prelungit.
Polish: W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu.
Romanian: Atunci când la ecografie se observă umbre, trebuie avut în vedere faptul că există posibilitatea ca acestea să reprezinte precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei.
Polish: Grzybicze zakażenie narządów płciowych
Romanian: Infecţii fungice ale aparatului genital
Polish: W leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych W leczeniu rozsianej postaci boreliozy (wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
Romanian: Pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
Polish: Rzadko strąty soli wapniowej ceftriaksonu powodują objawy.
Romanian: Aceste precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei au fost asociate rar cu simptome.
Polish: W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać produkt Rocephin w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.
Romanian: Otită medie acută Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Rocephin.
Polish: • problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu.
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei.
Polish: 2 g
Romanian: 2 g o dată pe zi
Polish: Nie wolno stosować leku Rocephin u małych dzieci, jeśli: • dziecko jest wcześniakiem,
Romanian: Rocephin nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Co to jest Rocephin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocephin Jak stosować lek Rocephin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Rocephin Cum vi se va administra Rocephin
Polish: Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem.
Romanian: Aceste precipitate dispar complet după întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă.
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi.
Romanian: În cazul unui tratament prelungit, hemoleucograma completă trebuie să fie efectuată la intervale regulate.
Polish: • dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Romanian: • Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.
Polish: 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Polish: Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Romanian: Soluţia de lidocaină nu trebuie niciodată administrată intravenos.
Polish: Dania, Finlandia: Rocephalin Francja: Rocephine
Romanian: Danemarca, Finlanda: Rocephalin
Polish: • w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
Romanian: • pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică.
Polish: • wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,wypukła
Romanian: • O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime.
Polish: Wiązanie z białkami
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
Polish: Gram-ujemne tlenowce
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negative
Polish: Eozynofilia Leukopenia
Romanian: Eozinofilie Leucopenie Trombocitopenie
Polish: Fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów b a Na podsatwie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Romanian: Metode neenzimatice pentru determinarea glucozei cu rezultate falspozitiveb a Pe baza raportărilor din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Polish: • wysypka.
Romanian: • plămânilor.
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rocephin
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Rocephin
Polish: 50 mg/kg mc.
Romanian: 50 mg/kg o dată pe zi
Polish: Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Litiază renală Au fost raportate cazuri de litiază renală, care este reversibilă după întreruperea administrării ceftriaxonei (vezi pct. 4.8).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Polish: • serca.
Romanian: • de la nivelul inimii.
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Romanian: 80-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym W leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami Produkt Rocephin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Polish: W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach.
Romanian: Precipitatele sare de calciu-ceftriaxonă au fost observate la nivelul plămânilor şi rinichilor, după deces.
Polish: • kości i stawów, • skóry i tkanek miękkich,
Romanian: • pielii şi ţesuturilor moi.
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
Romanian: • Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
Polish: Niemcy, Węgry, Holandia, Portugalia: Rocephin
Romanian: Germania, Ungaria, Olanda, Portugalia: Rocephin Italia: Rocefin
Polish: W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥ 1/10)
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei, a fost utilizată următoarea convenţie:
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
Romanian: • Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie).
Polish: • brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Romanian: 50-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Rzeżączka
Romanian: Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Polish: Luźne stolce
Romanian: Diareeb Scaune moi
Polish: Włochy: Rocefin
Romanian: Franţa: Rocephine
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Romanian: 250 mg, 500 mg, 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Administrare intravenoasă sau intramusculară
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Romanian: Greaţă Vărsături
Polish: Małopłytkowoś ć
Romanian: Colită pseudomembranoasăb
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Romanian: S-a efectuat un test de lizibilitate la nivel naţional.
Polish: Inne wskazania
Romanian: Alte indicaţii
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Romanian: Au fost prezentate informaţii privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Romanian: Pe baza acestor fapte, nu au fost necesare revizuiri suplimentare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat la copii, în care au fost înrolaţi 48 de pacienţi cu vârste de la 2 luni la 5 ani.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Romanian: Datele de la pacienţii cu neurosifilis sunt şi mai limitate.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Romanian: S-a remarcat faptul că propunerea pentru indicaţie este aliniată la formularea convenită anterior pentru antibiotice similare.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Romanian: Dozele recomandate au fost enumerate în format tabelar în funcţie de schemele de dozare pentru fiecare indicaţie: la adulţi şi adolescenţi sau copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg), nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) şi nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la vârstnici, iar la vârstnicii cu vârsta mai mare de 75 de ani timpul de înjumătăţire prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai mare decât la adulţii tineri.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Romanian: Incidenţa alergiei încrucişate între peniciline şi cefalosporinele de generaţia a 2-a sau a 3-a este redusă.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ceftriaxonei în totalitate la adulţi este de aproximativ 8 ore.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Romanian: Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Romanian: Ceftriaxona se distribuie în principal în spaţiul extracelular.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Romanian: S-a enunţat faptul că tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona este benefică atât în stadiul incipient (stadiul II), cât şi în stadiul târziu (stadiul III) al boreliozei Lyme diseminate şi este recomandată în ghidurile clinice actuale.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Concentraţiile disponibile sunt 250 mg, 500 mg, 1 g şi 2 g.
Polish: Zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych
Romanian: Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Rocephin şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi, prin urmare, a armonizării lor pe teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Borelioza
Romanian: Borelioza Lyme
Polish: Bakteriemia
Romanian: Bacteriemie
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Romanian: A fost eliminată indicaţia „purpură fulminantă" deoarece s-a convenit că această afecţiune este o manifestare a unor infecţii specifice, toate acestea fiind incluse deja în lista indicaţiilor.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Romanian: Toate datele obţinute din studiile clinice ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă provin din studii deschise, retrospective sau observaţionale necontrolate care au înrolat un număr mic de pacienţi.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Romanian: Ghidurile actuale prevăd ca, dacă este posibil, indicaţiile să fie specifice, deoarece este recunoscut faptul că diferitele afecţiuni clinice încadrate la ITRI au etiologii diferite şi, prin urmare, pot necesita tratamente diferite.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Romanian: Textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost acceptat cu o serie de reformulări minore.
Polish: Uwzględniono specjalne grupy pacjentów, takie jak osoby z upośledzoną czynnością nerek i wątroby oraz dzieci.
Romanian: De asemenea, au fost incluse grupele speciale de pacienţi, cum sunt pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi copiii şi adolescenţii.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Rocephin şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţii terapeutice, doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte puncte din RCP.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
Romanian: Totuşi, modificările sunt în general mici şi nu este necesară reducerea dozei în cazul în care funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare.
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Romanian: La solicitarea CHMP, au fost incluse informaţii privind interacţiunile dintre medicamente şi anticoagulante, împreună cu recomandarea ca INR (raportul normalizat internaţional) să fie monitorizat frecvent.