FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology Adults and children from 9 years of age:
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans :
English: Myalgia1
French: Myalgies1
English: V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
French: V58P12 (Sujets 9 à < 18 ans)
English: In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
French: Dans cet essai, 1 159 sujets pédiatriques ont reçu Flucelvax Tetra (584 sujets âgés de > 9 jusqu'à < 18 ans, 575 sujets âgés de > 4 jusqu'à < 9 ans).
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
French: Les données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à moins de 18 ans sont résumées dans le tableau 4.
English: Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
French: Flucelvax Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
English: The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
French: Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2019/2020.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
French: Suspension injectable en seringue préremplie (injection).
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
French: Nausées, Diarrhées, Vomissements2
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Seqirus Vaccines Ltd
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
English: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
French: • à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.
English: There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte.
English: As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: Comme avec tous les vaccins, Flucelvax Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
French: Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans la population pédiatrique âgée de 4 à < 18 ans.
English: As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.
English: In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
French: Dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à moins de 6 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés : envie de dormir (21%), irritabilité (19%) et modification des habitudes alimentaires (14%).
English: This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :
English: Injection site pain, Fatigue1,
French: Douleur au site d'injection, Fatigue1, Érythème, Induration1
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe) ** hémagglutinine
English: Frequency not known3
French: Fréquence indéterminée3
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.
English: For intramuscular injection only.
French: Injecter par voie intramusculaire uniquement.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde.
English: Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
French: Tableau 5 : MGT et taux de séroconversion chez les sujets adultes et pédiatriques vaccinés avec TIVc (V58P12 et V58P13)
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
English: Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
French: Flucelvax Tetra Vaccin grippal Saison 2019/2020
English: Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax Tetra Vous ne devez pas recevoir Flucelvax Tetra :
English: Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.
French: Seqirus Netherlands B.V.
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
French: Réaction cutanée généralisée, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
English: Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
French: Flucelvax Tetra est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
English: TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
French: L'efficacité de TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin, comparée au placebo.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), avec ou sans aiguille.
English: Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
French: Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu'une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types.
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps IH est > 40%, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 est > 70%.
English: Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
French: Flucelvax Tetra contient du chlorure de sodium et de potassium
English: Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
French: Globalement, les résultats d'immunogénicité sont conformes à ceux obtenus chez les enfants âgés de ≥ 9 ans et montrent une réponse immunitaire similaire chez les sujets ayant reçu Flucelvax Tetra comparativement à ceux ayant reçu le vaccin comparateur TIVc.
English: Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
French: Population pédiatrique (de 9 ans à moins de 18 ans)
English: Flucelvax Tetra has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Flucelvax Tetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
English: Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
French: Population pédiatrique (de 4 ans à moins de 9 ans)
English: Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
French: Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe confirmée par culture chez l'adulte
English: Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
French: Des analyses en sous-groupes, chez des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et chez des sujets ≥ 65 ans, ont confirmé que les critères d'immunogénicité de non-infériorité, définissant les réponses en anticorps mesurées par IH (MGT et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de sujets vaccinés), ont été atteints 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal, dans les deux tranches d'âge.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Seqirus Inc.
English: • Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
French: • Douleurs au site d'injection, rougeurs, induration ou gonflement au site d'injection.
English: Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
French: Sur la base de l'expérience clinique avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc), Flucelvax Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: Keep the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge.
English: In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
French: Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Flucelvax Tetra ou le vaccin trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires, le taux d'incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire à celui observé avec la première dose dans cet essai clinique.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration.
English: Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
French: Taux de séroconversionb a Les données de TIV1c sont présentées pour les souches H1N1, H3N2 et B1, alors que pour la souche B2, les données de TIV2c sont présentées.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
English: Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
French: Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de Flucelvax Tetra, en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet.
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
English: Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité du TIVc versus placebo, contre la grippe confirmée par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13)
English: All Culture-Confirmed Influenza Overall
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Flucelvax Tetra chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 9 ans n'ont pas encore été établies.
English: Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
French: Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80.
English: Contents of the pack and other information What Flucelvax Tetra contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Flucelvax Tetra
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été évaluée (Tableau 3).
English: There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
French: Aucun élément n'a permis d'indiquer que l'ajout d'une seconde souche B interfèrerait sur la réponse immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.
English: Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
French: Les données chez l'animal avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc) n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité des femelles.
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 159) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)] en tant que comparateur.
English: Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
French: Tableau 4 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95%) chez les sujets âgés de 9 à < 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2cset per protocole
English: Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
French: Notice: Information de l'utilisateur Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie
English: There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d'autres vaccins.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
French: Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe.
English: EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
French: EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
English: The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués pour être analysés.
English: Attack Rate
French: Taux d'attaque
English: Individual strains
French: Souches individuelles
English: The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
French: Les données d'immunogénicité du TIVc sont pertinentes quant à l'utilisation de Flucelvax Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
English: Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
French: Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 9 ans.
English: Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
French: Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
English: Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
French: Flucelvax Tetra induit la production d'anticorps humoraux contre les hémagglutinines.
English: Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
French: Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
English: Other medicines and Flucelvax Tetra
French: Autres médicaments et Flucelvax Tetra
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: A single 0.5 ml dose.
French: Une dose unique de 0,5 ml.
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
French: Flucelvax Tetra est une suspension limpide à légèrement opalescente.
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
French: Gras = critère d'immunogénicité du CHMP atteint.
English: This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
French: Cette réaction peut se produire avec Flucelvax Tetra comme avec tout autre vaccin injectable.
English: Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
French: Cependant, les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
English: The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
French: Les données d'immunogénicité disponibles dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à < 9 ans sont issues de l'essai V130_03.