FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label non-controlled study, 37 patients with proven or probable mucormycosis received isavuconazole at the same dose regimen as that used to treat invasive aspergillosis.
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
English: Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 200 mg is presented in a single use glass vial as a powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných lahvičkách jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
Czech: Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak.
English: • invasive aspergillosis
Czech: • invazivní aspergilózy
English: How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
English: The adjusted treatment difference (voriconazole−isavuconazole) was 4.0% (95% confidence interval: −7.9; 15.9).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
English: Following administration, isavuconazonium sulfate is rapidly hydrolysed by plasma esterases to the active moiety isavuconazole; plasma concentrations of the prodrug are very low, and detectable only for a short time after intravenous dosing.
Czech: Po podání je tato látka rychle hydrolyzována esterázami v plazmě na aktivní složku, isavukonazol; plazmatické koncentrace proléčiva jsou velmi nízké a zjistitelné pouze krátce po intravenózním podání.
English: Ritonavir (at doses >200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Czech: Ritonavir (v dávkách >200 mg každých 12 hodin) (silný induktor CYP3A4/5)
English: Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
English: Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
English: The adjusted treatment difference (isavuconazole−voriconazole) was −2.7% (95 % confidence interval: −12.9; 7.5).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Czech: Farmakokinetické testy isavukonazolu v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou nebo střední jaterní dysfunkcí prokázaly, že při mírném postižení klesá clearance isavukonazolu o 40 % a při a středně těžkém o 48 % oproti zdravé populaci.
English: Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
English: After the reconstituted concentrate is further diluted, the diluted solution may show fine white-to-translucent particulates of isavuconazole that do not sediment (but will be removed by in-line filtration).
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
English: The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Czech: Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení přípravku CRESEMBA.
English: Treatment of invasive aspergillosis
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Czech: Použití přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
English: Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
Czech: Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik včetně přípravku CRESEMBA.
English: QT shortening
Czech: Zkrácení QT intervalu
English: Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
English: Cresemba 200 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and diluted prior to infusion.
Czech: Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před infuzí rekonstituován a naředěn.
English: Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Czech: Koncentrace proteázových inhibitorů se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout.
English: CV %
Czech: odchylka CV %
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
English: For the strong CYP3A4 inhibitor lopinavir/ritonavir, a two-fold increase in isavuconazole exposure was observed.
Czech: U silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir/lopinavir byl zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice isavukonazolu.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
English: For patients with probable or proven mucormycosis as defined by the independent Data Review Committee (DRC), all-cause mortality at Day 84 was 43.2% (16/37) for the overall patient population, 42.9% (9/21) for mucormycosis patients receiving isavuconazole as primary treatment, and 43.8% (7/16) for mucormycosis patients receiving isavuconazole who were refractory to, or intolerant of, prior antifungal therapy (mainly amphotericin B-based treatments).
Czech: U pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou dle nezávislé kontrolní komise (DRC) činila úmrtnost bez ohledu na příčinu v 84. den 43,2 % (16/37) v celé pacientské populaci, 42,9 % (9/21) u pacientů s mukormykózou léčených primárně isavukonazolem a 43,8 % (7/16) u pacientů léčených isavukonazolem, u nichž selhala nebo nebyla tolerována jiná antimykotika (hlavně amfotericin B).
English: The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil.
English: What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
Czech: Co je přípravek Cresemba CRESEMBA je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
English: Switch to intravenous infusion
Czech: Přechod na podávání infuzí
English: For other strong CYP3A4/5 inhibitors, a less pronounced effect can be expected.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
English: The clinical data for isavuconazole in the treatment of mucormycosis are limitedto one prospective non-controlled clinical study in 37 patients with proven or probable mucormycosis who received isavuconazole for primary treatment, or because other antifungal treatments (predominantly amphotericin B) were inappropriate.
Czech: Klinické údaje o léčbě mukormykózy isavukonazolem jsou omezené; jedná se o údaje z jedné perspektivní nekontrolované klinické studie u 37 pacientů trpících prokázanou nebo suspektní mukormykózou a léčených isavukonazolem buď jako primární terapií, nebo kvůli nevhodnosti jiné antimykotické léčby (převážně amfotericinu B).
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
English: The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
English: During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
Czech: Při nitrožilním podání isavukonazolu byly hlášeny reakce spojené s infuzí - hypotenze, dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy (viz bod 4.8).
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
English: Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
English: Isavuconazole demonstrates a fungicidal effect by blocking the synthesis of ergosterol, a key component of the fungal cell membrane, through the inhibition of cytochrome P-450-dependent enzyme lanosterol 14-alpha-demethylase, responsible for the conversion of lanosterol to ergosterol.
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
English: These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species.
Czech: Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu Aspergillus.
English: Colchicine concentrations may increase.
Czech: Koncentrace kolchicinu může stoupnout.
English: Isavuconazole is an inducer of CYP2B6.
Czech: Isavukonazol je induktorem CYP2B6.
English: Isavuconazole:
Czech: Isavukonazol:
English: Concentrations of isavuconazole required to inhibit Aspergillus species and genera/species of the order Mucorales in vitro have been very variable.
Czech: Koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici plísní rodu Aspergillus a řádu Mucorales in vitro byly velmi různorodé.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, including patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
English: It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
English: (OCT2 inhibition)
Czech: (Inhibice OCT2)
English: CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Czech: Přípravek je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.
English: Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
English: Therefore, caution is advised when CYP2B6 substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as cyclophosphamide, are co-administered with CRESEMBA.
Czech: Doporučujeme proto opatrný postup při společném podávání substrátů CYP2B6, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid.
English: Methotrexate (BCRP, OAT1, OAT3
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Czech: (Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)
English: Vinca alkaloids (vincristine, vinblastine) (P-gp substrates)
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
English: Dabigatran etexilate has a narrow therapeutic index and should be monitored, and dose reduction if required.
Czech: Dabigatran-etexilát má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
English: In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o > trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
English: Half-life (h)
Czech: Poločas eliminace (h)
English: NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
English: Medicinal products transported by BCRP
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Czech: Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o 13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1, 9,1 ms].
English: For detailed instructions on the reconstitution and dilution of CRESEMBA before administration, see section 6.6.
Czech: Podrobný návod k rekonstituci a naředění přípravku CRESEMBA před podáním je uveden v bodě 6.6.
English: CRESEMBA is also available as powder for concentrate for solution for infusion containing 200 mg isavuconazole, equivalent to 372 mg isavuconazonium sulfate.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
English: Caution should be used in prescribing isavuconazole to patients with hypersensitivity to other azole antifungal agents.
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
English: Dose adjustment of medicinal products that are P-gp substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as digoxin, colchicine and dabigatran etexilate, may be needed when concomitantly administered with CRESEMBA (see section 4.5).
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
English: What Cresemba contains - The active substance is isavuconazole.
Czech: Co přípravek Cresemba obsahuje - Léčivou látkou je isavuconazolum.
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
English: Look out for side effects
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
English: Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Czech: Červenohnědé tělo tobolky s černou číslicí „100“ a bílé víčko s černým písmenem „C“.
English: Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl): careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl): pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
English: Concomitant use of CRESEMBA with CYP3A4 substrates such as the immunosuppressants tacrolimus, sirolimus or ciclosporin may increase the systemic exposure to these medicinal products.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům.
English: Administration of isavuconazonium sulfate to rats at a dose of 90 mg/kg/day (2.3-fold the human maintenance dose [200 mg] based on mg/m2/day) during pregnancy through the weaning period showed an increased perinatal mortality of the pups.
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
English: CRESEMBA has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
English: Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
English: Laboratory effects
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoring of plasma levels and appropriate dose adjustment if required.
Czech: Cyklosporin, sirolimus, takrolimus: monitorování plazmatických hladin a odpovídající úprava dávky v případě potřeby.
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 100 mg hard capsules are capsules with a reddish-brown body marked with “100” in black ink and a white cap marked with “C” in black ink.
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Cresemba 100 mg tvrdé tobolky mají červenohnědé tělo s černou číslicí 100 a bílé víčko s černým písmenem C.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Czech: Některé léky - pokud se berou ve stejnou dobu - mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
English: Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
Czech: Kolchicin má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
English: CRESEMBA is contraindicated in patients with familial short QT syndrome (see section 4.3).
Czech: CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod
English: Isavuconazole is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 5.2).
Czech: Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2).
English: Co-administration with ketoconazole (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).
English: % decrease of the mean trough level values b)
Czech: % pokles středních hodnot minimální koncentrace (trough)
English: Co-administered medicinal product by therapeutic area
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
English: Storage conditions after reconstitution and dilution are provided in section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
English: In rats, a dose-related increase in the incidence of zygomatic arch fusion was also noted in offspring (see section 4.6).
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
English: Isavuconazole did not affect the fertility of male or female rats treated with oral doses up to 90 mg/kg/day (2.3-fold the clinical maintenance dose based on mg/m2/day comparisons).
Czech: Isavukonazol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkana při perorálních dávkách 90 mg/kg/den (2,3x klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
English: Dabigatran etexilate concentrations may increase.
Czech: Koncentrace dabigatran-etexilátu se může zvýšit.
English: Antiretroviral agents Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 strong inhibitors and substrates)
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty UGT může způsobit mírně zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
English: There is no specific antidote for isavuconazole.
Czech: Žádné specifické antidotum neexistuje.
English: Repaglinide (CYP2C8 and OATP1B1 substrate)
Czech: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
English: The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolesti břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
English: Statins concentrations may increase.
Czech: Koncentrace statinů může stoupnout.
English: Symptoms reported more frequently at supratherapeutic doses of CRESEMBA (equivalent to isavuconazole 600 mg/day) evaluated in a QT study than in the therapeutic dose group (equivalent to isavuconazole 200 mg/day dose) included: headache, dizziness, paraesthesia, somnolence, disturbance in attention, dysgeusia, dry mouth, diarrhoea, oral hypoaesthesia, vomiting, hot flush, anxiety, restlessness, palpitations, tachycardia, photophobia and arthralgia
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
English: Dextrorphan (active metabolite): AUCinf: ↑ 4%
Czech: Dextrorfan (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 4%
English: The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.