FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta, on lueteltu seuraavassa: - veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan ja edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä - ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset - veren pieni kaliumpitoisuus, - veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus) - vapina - poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset - maksan vajaatoiminta - allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen - hiustenlähtö.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 αναφέρονται παρακάτω: - χαμηλότερα από το φυσιολογικό λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στη διακοπή της αιμορραγίας - ερυθρός ή πορφυρός δυσχρωµατισµός του δέρματος ο οποίος μπορεί να προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, άλλες μεταβολές των κυττάρων του αίματος - μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [λίπους] στο αίμα) - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - ρίγος - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή του καρδιακού ρυθμού - ηπατική ανεπάρκεια - αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές σοβαρές), που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση του δέρματος, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οίδημα των χειλιών ή του προσώπου - τριχόπτωση
Finnish: - Pakkaus saattaa sisältää oikean annoksen mittaamiseksi myös 5 ml:n mittalusikan ja/tai mittaasteikolla varustetun 5 ml:n annosruiskun, jossa on pulloon kiinni painettava sovitin.
Greek: - Για τη μέτρηση της σωστής δόσης, παρέχεται ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 5 ml ή/και μία βαθμονομημένη σύριγγα των 5 ml με επιστόμιο/προσαρμογέα φιαλιδίου.
Finnish: Diflucan on tarkoitettu aikuisille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon:
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των:
Finnish: 200 mg kerran päivässä Pysyvästi 200 mg kerran päivässä
Greek: 200 mg ημερησίως Επ' αόριστον σε ημερήσια δόση των
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta, on lueteltu seuraavassa: - punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta - alentunut ruokahalu - unettomuus, uneliaisuuden tunne - kouristuskohtaukset, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen - lihaskipu - maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus - lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu - väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 αναφέρονται παρακάτω: - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία και λαχάνιασμα - μειωμένη όρεξη - αϋπνία, υπνηλία - σπασμοί, ζάλη, αίσθημα νυγµών, τσιµπήµατος, κεντρίσματος ή µουδιάσµατος, διαταραχές της αίσθησης της γεύσης - δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πέψη, μετεωρισμός, ξηροστομία - μυϊκός πόνος - ηπατική βλάβη και κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) - πομφοί, φλύκταινες (κνίδωση), φαγούρα, αυξημένη εφίδρωση - κούραση, γενικευμένο αίσθημα κακουχίας, πυρετός
Finnish: Diflucan-infuusioliuosta ei suositella lisättäväksi mihinkään muuhun infuusionesteeseen, vaikka mitään erityistä yhteensopimattomuutta ei olekaan havaittu.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί ειδικές ασυμβατότητες, εν τούτοις δεν συνιστάται η ανάμιξη της φλουκοναζόλης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο προ της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa sukupuolielinten kandidoosi -käyttöaihetta ei tutkittu, lapsilla todetut haittavaikutukset, niiden ilmaantuvuus ja laboratoriotulosten poikkeavuudet ovat vastaavia kuin aikuisilla.
Greek: Το προφίλ και η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και τα μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια των παιδιατρικών κλινικών μελετών, εξαιρουμένης της ένδειξης της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων, είναι συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Finnish: Diflucan-valmistetta saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti muita QT-aikaa tunnetusti pidentäviä ja sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvia lääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: 200-400 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100-200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon
Greek: 200 mg έως 400 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg έως 200 mg άπαξ ημερησίως, έως ότου σας πουν να σταματήσετε
Finnish: Emättimen hiivatulehdus
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Vuorokausiannos
Greek: Ημερήσια δόση
Finnish: Kapselikuoren koostumus: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja patenttisininen V (E 131)
Greek: Σύνθεση του περιβλήματος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και κυανό (E131)
Finnish: Flukonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana normaaliannoksin eikä lyhytaikaisesti ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης σε συνήθεις δόσεις και σε βραχυχρόνιες θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla todetut haittavaikutukset, niiden ilmaantuvuus ja laboratoriotulosten poikkeavuudet ovat vastaavia kuin aikuisilla.
Greek: Το προφίλ και η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και τα μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια των παιδιατρικών κλινικών μελετών είναι συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Finnish: Pimotsidipitoisuuden suureneminen plasmassa voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις πιμοζίδης στο πλάσμα μπορούν να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QT και, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε torsades de pointes.
Finnish: 1. päivänä 800 mg Seuraavat annokset:
Greek: 400 mg την Ημέρα Επόμενη δόση:
Finnish: Tärkeää tietoa Diflucan infuusioliuoksen sisältämistä aineista
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Diflucan
Finnish: Mitä Diflucan sisältää
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Diflucan
Finnish: - Kryptokokkimeningiitin hoito
Greek: Χρόνιαβλεννογονοδερματική καντιντίαση
Finnish: MITEN DIFLUCAN-VALMISTETTA ANNETAAN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIFLUCAN
Finnish: 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Greek: Καψάκια 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Finnish: Normaalisti säilytys saa kestää enintään 24 tuntia 2 8 C:ssa, jos valmistetta ei ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι πάνω από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Limakalvon sammaksen hoito - infektion sijainti vaikuttaa annoksen suuruuteen
Greek: Για τη θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνωνη δόση εξαρτάται από τη θέση της λοίμωξης
Finnish: Flukonatsoli on myös isotsyymin CYP2C19:n estäjä.
Greek: Επίσης, η φλουκοναζόλη είναι αναστολέας του ισοενζύμου CYP2C19.
Finnish: Jos otat enemmän Diflucan-valmistetta kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diflucan από την κανονική
Finnish: - Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2 mg flukonatsolia - Muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Finnish: Annoksilla 25 mg/kg ja 50 mg/kg ja näitä suuremmilla annoksilla havaittiin sikiön anatomisten muutosten (kylkiluiden ylimäärä, munuaisten laajeneminen lantio-onteloon) lisääntymistä sekä luutumisen viivästymistä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο έμβρυο σε δόσεις των 5 ή 10 mg/kg, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση των ανατομικών παραλλαγών στο έμβρυο (υπεράριθμες πλευρές, διάταση της νεφρικής πυέλου) και καθυστέρηση της οστεοποίησης σε δόσεις των 25 και 50 mg/kg και υψηλότερες δόσεις.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η φλουκοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Flukonatsolin teho muiden syvien endeemisten mykoosien kuten parakokkidioidomykoosin, lymfokutaanisen sporotrikoosin ja histoplasmoosin hoidossa on osoitettu vain rajallisesti, minkä vuoksi annossuosituksia ei voi antaa.
Greek: Εν τω βάθει ενδημικές μυκητιάσεις Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία άλλων μορφών ενδημικών μυκητιάσεων, όπως της παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, της λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης και της ιστοπλάσμωσης είναι περιορισμένη, γεγονός που αποτρέπει ειδικές συστάσεις.
Finnish: Diflucan kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään.
Greek: Το Diflucan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "αντιμυκητιασικά".
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.4), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ks. kohta 4.4), akuutti yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi (ks. kohta 4.4), hilseilevä ihotulehdus, angioedeema, kasvojen turvotus, alopesia
Greek: Johnson (βλέπε παράγραφο 4.4), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (βλέπε παράγραφο 4.4), δερματίτιδα αποφολιδωτική, αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, αλωπεκία
Finnish: Hedelmällisyys Flukonatsoli ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Η φλουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Flukonatsoli-infuusioliuos on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa: a) glukoosi 5 % ja 20 % b) Ringerin liuos c) Hartmannin liuos d) KCl-glukoosiliuos e) Na-bikarbonaattiliuos 4,2 % ja 5 % f) aminosynliuos 3,5 % g) natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) h) Dialaflex (intraperitoneaalidialyysi Soln 6,36 %)
Greek: β) Διάλυμα Ringer's γ) Διάλυμα Hartmann's δ) Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε δεξτρόζη ε) Διάλυμα διτανθρακικού νατρίου 4,2% και 5%
Finnish: Flukonatsoli erittyy pääosin munuaisten kautta, jolloin 80 % käytetystä annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης του φαρμάκου είναι οι νεφροί, ενώ ποσοστό περίπου 80% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο.
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Finnish: Rifampisiinia ja flukonatsolia samanaikaisesti saavien potilaiden flukonatsoliannoksen suurentamista on harkittava.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και ριφαμπικίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της φλουκοναζόλης.
Finnish: Reproduktiotoksisuus
Greek: Τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα
Finnish: Älä ota Diflucan-valmistetta, jos - olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai jollekin Diflucan-valmisteen sisältämälle apuaineelle.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη φλουκοναζόλη, σε άλλα φάρμακα που έχετε λάβει για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Diflucan.
Finnish: Flukonatsolihoito on lopetettava, jos potilaalle, jota hoidetaan flukonatsolilla pinnallisen sieni-infektion vuoksi, ilmenee oletettavasti flukonatsolista johtuva ihottuma.
Greek: Αν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις εμφανιστεί εξάνθημα που θεωρείται ότι οφείλεται στη φλουκοναζόλη, πρέπει να διακοπεί η περαιτέρω θεραπεία με το φάρμακο.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei saa ylittää 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία των 400 mg ημερησίως δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: - Säilytä alle 30 °C
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Finnish: Fentanyyli: Yksi fentanyylin ja flukonatsolin yhteisvaikutuksesta mahdollisesti johtunut kuolemaanjohtanut fentanyylimyrkytys on ilmoitettu.
Greek: Φαιντανύλη: Αναφέρθηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό δηλητηρίασης με φαιντανύλη λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ της φαιντανύλης και της φλουκοναζόλης.
Finnish: Flukonatsolin (200 mg/vrk) ja triatsolaamin (0,25 mg) samanaikainen anto suun kautta suurensi triatsolaamin AUC-arvon 4,4 kertaiseksi ja pidensi sen puoliintumisajan 2,3 kertaiseksi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 200 mg φλουκοναζόλης ημερησίως με 0,25 mg τριαζολάμης από του στόματος αύξησε την AUC και τον χρόνο ημιζωής της τριαζολάμης κατά 4,4 και 2,3 φορές, αντίστοιχα.
Finnish: Pakkauskoko 150 ml.
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας είναι 150 ml.
Finnish: 50 ml infuusionestettä sisältää 100 mg flukonatsolia 100 ml insuusionestettä sisältää 200 mg flukonatsolia 200 ml infuusionestettä sisältää 400 mg flukonatsolia
Greek: Κάθε 50 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 100 mg φλουκοναζόλης Κάθε 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 200 mg φλουκοναζόλης Κάθε 200 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 400 mg φλουκοναζόλης
Finnish: Astemitsolipitoisuuden suureneminen plasmassa voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις αστεμιζόλης στο πλάσμα που προκύπτουν μπορούν να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QT και, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε torsades de pointes.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten - 60 ml:n ja 175 ml:n pullot)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδια των 60 ml και 175 ml)
Finnish: - Lasiset injektiopullot, jotka sisältävät 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 400 mg flukonatsolia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg, 100 mg, 150 mg ή 200 mg φλουκοναζόλη.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava Diflucan-valmisteen annossa potilaalle, jolla on jokin tällainen sydämen rytmihäiriöitä mahdollisesti edistävä tila.
Greek: Το Diflucan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις .
Finnish: Koksidioidomykoosi
Greek: Κοκκιδιοειδομυκητίαση
Finnish: 1 ml sisältää 2 mg flukonatsolia.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg φλουκοναζόλης.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia.
Greek: - Το Diflucan είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Finnish: Käyttövalmis oraalisuspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen, miedosti appelsiinintuoksuinen suspensio.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα παρέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα με γεύση πορτοκάλι μετά την ανασύσταση.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Diflucan-valmistetta myös: - Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla) - kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Diflucan: - για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων που προκαλούνται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά) - για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen [täytetään kansallisesti]
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {ΚΑΚ/Εθνικού Οργανισμού][Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: flukonatsoli
Greek: Φλουκοναζόλη
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Greek: Κατά συνέπεια, στη συγκεκριμένη παράγραφο έχει προστεθεί μια προειδοποίηση.
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Greek: Υποβλήθηκαν και πρόσθετα δεδομένα από μια μελέτη παρηγορητικής χρήσης (EU, 2006).
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από την έναρξη της αποτελεσματικής θεραπείας.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις μεμονωμένες υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία σε εφήβους είναι επιτακτική (δηλαδή καμία άλλη (ιδίως τοπική) θεραπευτική επιλογή δεν κρίνεται κατάλληλη) και οι εν λόγω περιπτώσεις δεν πρέπει να αποκλείονται πλήρως από τη θεραπεία.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Greek: Συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις δεν αναφέρονται πλέον στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ενώ στην αντίστοιχη παράγραφο προστέθηκε προειδοποίηση.
Finnish: Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Greek: To Diflucan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών, σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Greek: Επίσης, ήταν γενικώς καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές σε δόσεις έως και 400 mg/ημέρα.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σε ενδημικές περιοχές των εν λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων είναι αυξανόμενη και ο πληθυσμός που μετακινείται στις συγκεκριμένες ενδημικές περιοχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη Νότια Αμερική αυξάνεται διαρκώς.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Greek: Γενικά, λήφθηκε υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια που δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Greek: Στο τελικό εγκεκριμένο κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ οι δόσεις για τον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν διαιρεθεί σε ηλικιακές ομάδες «βρέφη, νήπια και παιδιά (28 ημερών έως 11 ετών)», «έφηβοι (12 ετών έως 17 ετών)» και «νεογνά (0 έως 27 ημερών)».
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Greek: Οι ενδημικές μυκητιάσεις αποτελούν μείζον πρόβλημα δημόσιας υγείας σε αρκετές χώρες και η συχνότητά τους αυξάνεται διαρκώς με την εξάπλωση της λοίμωξης HIV.
Finnish: Menetelmää, tilastollista lähestymistapaa sekä toimitettuja tietoja arvioitiin, ja lääkevalmistekomitea piti arvioitua yleisyyttä asianmukaisena.
Greek: Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εξετάσθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμηθείσα συχνότητα.
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
Greek: Κατόπιν των ερωτήσεων που διατυπώθηκαν από τη CHMP, ο ΚΑΚ πρότεινε δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα σύμφωνα με τις «Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον ρόλο της φαρμακοκινητικής στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για τον παιδιατρικό πληθυσμό, 2006».
Finnish: Myös lapsia koskevia käyttöaiheita on selvennetty.
Greek: Επιπλέον, έχουν διευκρινιστεί οι παιδιατρικές ενδείξεις.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οισοφαγικής καντιντίασης το 2001 ήταν περίπου 0,08 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών μετά από την έναρξη χορήγησης HAART.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Greek: Οι αρχικές αιτήσεις για την ένδειξη πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων περιλάμβαναν επτά συγκριτικές κλινικές μελέτες στις οποίες 755 ασθενείς έλαβαν φλουκοναζόλη από το στόμα, 383 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο και 374 ασθενείς έλαβαν φάρμακα σύγκρισης από το στόμα.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα, 100 mg/ημέρα, 200 mg/ημέρα και 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος εξετάστηκε σε αρκετές συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Greek: Συνεπώς, η τελική διατύπωση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη αντανακλά τη συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της CHMP σχετικά με όλα τα σκευάσματα σε μορφή καψακίου, περιλαμβανομένου του σκευάσματος των 150 mg.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών φαρμάκων.