FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Romanian: Alterările lipidelor trebuie să fie controlate după cum este indicat din punct de vedere clinic, în special la pacienţii cu dislipidemii precum şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia tulburărilor lipidice.
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Romanian: Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime CYP450 (de ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, LA NEVOIE
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4) Simptomatologi e dată de întreruperea tratamentului
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Romanian: Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate ca alternativă la comprimatele filmate de olanzapină.
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Romanian: La şobolani, efectele reversibile concordante cu creşterea prolactinei au inclus reducerea greutăţii ovarelor şi a uterului şi modificări morfologice ale epiteliului vaginal şi ale glandei mamare.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Romanian: Tratamentul îndelungat cu olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară s-a asociat la 39,9% dintre pacienţi cu o creştere de  7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţierii tratamentului.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Romanian: Olanzapina este indicată în tratamentul schizofreniei.
English: In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Romanian: În studii clinice, incidenţa parkinsonismului şi distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Epistaxis
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie instituită monitorizarea la pacienţii cu valori ale ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni preexistente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Romanian: Dacă apare acest simptom, nu este indicată conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Romanian: Psihoza asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţi cu psihoze asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament, deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Romanian: Într-un studiu al schizofreniei şi al tulburărilor asociate, multinaţional, dublu-orb, comparativ, la care au participat 1.481 pacienţi cu grade variate de simptome depresive asociate (media bazală de 16,6 pe Scala de Evaluare a Depresiei Montgomery-Asberg), o analiză prospectivă secundară a modificărilor simptomelor iniţiale până la sfârşitul tratamentului, a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic (p=0.001) mai bună cu olanzapină (-6.0) decât haloperidol (-3.1).
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Romanian: În plus, un studiu de tomografie computerizată cu emisie de fotoni (SPECT - Single Photon Emission Computed Tomography) la pacienţi cu schizofrenie a evidenţiat că pacienţii care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice şi la risperidonă, dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină.
English: Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Romanian: Pacienţii cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Romanian: (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: If you stop taking Zalasta
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zalasta
English: As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Romanian: Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
English: It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie (FCU).
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Romanian: În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră:
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv Zalasta, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la fiecare 5 ani.
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Romanian: Episoade maniacale: în monoterapie, doza zilnică iniţială este de 15 mg; în terapia asociată, doza zilnică este de 10 mg (vezi pct. 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate
English: Ventricular tachycardia/fibrillat ion, sudden death (see section 4.4)
Romanian: Tahicardie/fibril aţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
English: Smokers
Romanian: Fumatori
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Romanian: Deoarece olanzapina este metabolizată de CYP1A2, substanţele cu acţiune specifică inductoare sau inhibitoare a acestei izoenzime pot afecta farmacocinetica olanzapinei.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Romanian: Simptome acute precum transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă şi vărsături au fost raportate atunci când olanzapina a fost întreruptă brusc.
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Romanian: Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru compuşii neuroleptici potenţi: scăderea activităţii, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels
Romanian: Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de adulţii ce au avut expuneri comparabile.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv Zalasta, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (ca de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie şi stare de slăbiciune), iar la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Romanian: Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudenţă atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală şi cu alcoolul etilic.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: creştere în greutate, somnolenţă şi creşteri ale valorilor prolactinei din sânge.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Romanian: Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creşterea frecvenţei (> 10%) tremorului, xerostomiei, creşterii apetitului alimentar şi creşterii în greutate.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) faţă de subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire-eliminare plasmatică (37,7 ore faţă de 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră faţă de 25 l/oră).
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Romanian: Creşterea medie a ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) a olanzapinei a fost de 52%, respectiv 108%.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Romanian: Apucaţi blisterul de margini şi detaşaţi o secţiune, prin îndoire uşoară, de-a lungul perforaţiilor blisterului.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Romanian: - episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Romanian: La pacienţii cu episod maniacal sau mixt din tulburarile bipolare, olanzapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo şi faţă de valproatul semisodic (divalproex) în privinţa reducerii simptomelor maniacale, după 3 săptămâni de tratament.
English: See section 2 "Zalasta contains aspartame".
Romanian: Vezi pct. 2 ”Zalasta conține aspartam”.
English: The daily dose of Zalasta is between 5 mg and 20 mg.
Romanian: Doza zilnică de Zalasta poate fi de 5 mg - 20 mg.
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Romanian: Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar) şi dacă starea clinică o impune, se suplimentează medicaţia, pentru tratamentul simptomelor modificărilor de dispoziţie.
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Romanian: - Alţi ingredienţi sunt manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, aspartam, silicat de calciu, stearat de magneziu.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Romanian: Reacție iatrogenă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Romanian: Studiile cu privire la comportamentul animalelor efectuate cu cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5 HT serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of druginduced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori scăzute ale numărului de leucocite şi/sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de toxicitate/deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
English: Zalasta contains aspartame
Romanian: Zalasta conţine aspartam
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală, timpul mediu de înjumătăţire-eliminare plasmatică al olanzapinei a variat în funcţie de vârstă şi de sex.
English: If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări după administrarea Zalasta, spuneţi doctorului dumneavoastră.
English: ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Romanian: ─ foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, traspiraţii, tensiune musculară şi toropeală sau somnolenţă.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Romanian: Amenoree, mărirea în volum a sânilor, galactoree la femei.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale valorilor concentraţiei de prolactină.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
Romanian: Comprimatele orodispersabile au aceleaşi concentraţii şi aceeaşi frecvenţă de administrare ca şi comprimatele filmate de olanzapină.
English: Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Romanian: Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa determinată utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
English: Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l-< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Romanian: Un studiu restrâns efectuat la 6 pacienți cu disfuncție hepatică semnificativă clinic (ciroză clasa Childs Pugh A (n = 5) și B (n = 1)) a demonstrat un efect minim asupra farmacocineticii unei doze de olanzapină administrată oral (2,5 - 7,5 mg doză unică): subiecții cu disfuncție hepatică ușoară sau moderată au prezentat un clearance sistemic ușor accelerat și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare moderat crescut față de subiecții fără disfuncție hepatică (n = 3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
English: Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Romanian: Se ştie că fluvoxamina, inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolismul olanzapinei.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Romanian: Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5 HT2 decât pentru cei D2.
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Romanian: Alte manifestări semnificative de supradozare sunt delirul, convulsiile, coma, posibil sindrom neuroleptic malign, deprimarea respiratorie, aspiraţia traheobronşică, hipertensiunea sau hipotensiunea arterială, aritmiile cardiace (< 2% din cazurile de supradozare) şi stop cardiorespirator.
English: Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Romanian: Desprindeţi marginea foliei protectoare şi îndepărtaţi complet folia.
English: Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
Romanian: Ameţeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p=0.055).
Romanian: Într-un al doilea studiu de 12 luni de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale la pacienti aflaţi în remisie pe tratament cu o asociere de olanzapină şi litiu, şi care au fost apoi randomizaţi pe olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina nu a fost inferioară statistic litiului, pe parametrul principal - recurenţa tulburării bipolare (olanzapina 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055)
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
English: In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Romanian: Într-un studiu de terapie combinată cu pacienţi trataţi cu litiu sau valproat, timp de minimum 2 săptămâni, asocierea olanzapinei 10 mg (în tratament combinat cu litiu sau valproat) a dus, după 6 săptămâni de tratament, la o reducere mai mare a simptomelor maniacale, decat în cazul monoterapiei cu litiu sau cu valproat.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Romanian: Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.4)
English: Nervous system disorders Somnolence
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă
English: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă Hidroxipropilceluloză Aspartam
English: Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Romanian: Pacienţii trataţi cu olanzapină au prezentat o incidenţă mai mică a parkinsonismului, acatisiei şi distoniei comparativ cu pacienţii trataţi cu doze progresive de haloperidol.
English: ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Romanian: Înainte să luaţi Zalasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului ─ nu este recomandată utilizarea Zalasta la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece poate avea reacţii adverse grave ─ medicamentele de acest tip pot produce mişcări neobişnuite ale feţei sau limbii.