FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Il est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
English: The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
English: If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
French: Si vous avez une diarrhée persistante et grave vous devez arrêter de prendre Rasilez.
English: Other medicines and Rasilez
French: Autres médicaments et Rasilez
English: What Rasilez is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez »).
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitements.
English: Some side effects can be serious (frequency not known):
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) :
English: See also section “Do not take Rasilez”.
French: Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez ».
English: Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Rasilez a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut garder à l'esprit que des sensations vertigineuses ou de la somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilez.
English: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
French: Cellulose microcristalline Povidone, K-30
English: These include potassium-sparing diuretics, potassium supplements.
French: Ceux-ci comprennent les diurétiques épargneurs du potassium, les suppléments potassiques.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
English: Palpitations, oedema peripheral
French: Palpitations, œdèmes périphériques
English: Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Rasilez - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you forget to take Rasilez
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez
English: The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
French: Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aliskiren dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez Comment prendre Rasilez
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
French: D'une manière générale, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans, avec 48,6 % des patients appartenant au groupe 6-11 ans et 51,4 % au groupe 12-17 ans.
English: This medicine contains an active substance called aliskiren.
French: Ce médicament contient une substance active appelée aliskiren.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
French: Le traitement avec l'aliskiren a été bien toléré dans cette étude clinique.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Rasilez.
English: This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
English: There are no clinical data on fertility.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
French: Les différences moyennes de pression artérielle entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes de dose faible et moyenne étaient <0,2 mmHg.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
French: La dose de départ dans chaque groupe était établie en fonction du poids et trois groupes ont été constitués : ≥20 à <50 kg, ≥50 à <80 kg, et ≥80 à ≤150 kg.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
French: Toutefois, l'efficacité de l'aliskiren était similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou à jeun.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilez doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
French: - Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
French: Silice colloïdale anhydre Hypromellose, type substitution 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
English: The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Rasilez ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
English: It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
French: Allaitement On ne sait pas si l'aliskiren/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir rubrique « Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes » ci-dessus).
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
French: En outre, une augmentation de la posologie étant possible lorsqu'elle était médicalement nécessaire pour contrôler la PAS, aucune conclusion ne peut être tirée en ce qui concerne la posologie appropriée de l'aliskiren chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, le traitement doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
French: Le poids moyen était de 68,0 kg, avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95e percentile pour l'âge et le sexe.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, Code ATC : C09XA02
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, l'aliskiren ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: How to take Rasilez
French: Comment prendre Rasilez
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
French: Si une administration concomitante avec une substance agissant sur la kaliémie est jugée nécessaire, une surveillance routinière des taux de potassium serait souhaitable.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
French: Les doses de départ d'énalapril étaient respectivement de 2,5/5/10 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
English: Aliskiren should not be used during breast-feeding.
French: L'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas montré que des doses plus élevées de torasémide ont été utilisées suite à une administration concomitante avec de l'aliskiren.
English: Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
English: What you need to know before you take Rasilez
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez
English: It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
French: Il a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
English: If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
French: Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par Rasilez.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
French: Votre médecin peut prescrire ce médicament en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir rubrique « Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) ci-dessous), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
French: À la fin de cette étude d'extension, les modifications de la PAS par rapport à l'inclusion étaient similaires avec l'aliskiren et l'énalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) dans l'ensemble d'analyse intégral.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
French: Toutefois, la signification du test de non-infériorité n'était pas maintenue lorsque l'analyse était réalisée sur l'ensemble per protocole, dans lequel la modification de la moyenne des moindres carrés de la PAS par rapport à l'inclusion était de -7,84 mmHg avec l'aliskiren et de -9,04 mmHg avec l'énalapril.
English: Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
French: La sécurité d'emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
English: If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Rasilez que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de ce médicament, veuillez consulter immédiatement un médecin.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par l'aliskiren dans les cas suivants : - Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou - Utilisation concomitante d'aliskiren avec d'autres substances agissant sur le SRAA.
English: Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
French: Par conséquent, Rasilez est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
French: Les doses de départ d'aliskiren étaient respectivement de 37,5/75/150 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
French: Réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes et des réactions d'hypersensibilité sont rarement survenus durant le traitement par l'aliskiren avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par les comparateurs.
English: Table 1 Immune system disorders Rare:
French: Tableau 1 Affections du système immunitaire Rare :
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (voir rubrique 5.1).
English: No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de l'aliskiren chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 300 mg
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
French: Toutefois, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
French: Par conséquent, les boissons contenant des extraits de plantes, y compris les tisanes, ne doivent pas être prises avec l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
French: La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour.
English: Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez : - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
English: Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
French: L'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
French: A l'état d'équilibre, les repas à faible teneur en graisse réduisent la Cmax de 76 % et l'ASC0-tau de 67 % chez les patients hypertendus.
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
French: Dans une analyse groupée des données d'efficacité et de sécurité d'emploi obtenues dans des études cliniques de durée allant jusqu'à 12 mois, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative de réduction de la pression artérielle entre 300 mg d'aliskiren et 150 mg d'aliskiren chez les patients âgés (≥ 65 ans).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère et prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes), car cela pourrait provoquer une diminution de l'efficacité de ce médicament.
English: What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
French: Ce que contient Rasilez - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Augmentation du niveau de créatinine dans le sang, diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (anémie), diminution du taux de globules rouges, rougeur cutanée (érythème).
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
French: L'efficacité et la tolérance du traitement par l'aliskiren ont été comparées au traitement par le ramipril au cours d'une étude de non-infériorité de 9 mois conduite chez 901 patients âgés (≥ 65 ans) présentant une hypertension artérielle systolique essentielle.