FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de traitement antibiotique et anti-inflammatoire approprié, suivant les recommandations du médecin (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Að ígræðslu lokinni skal sjúklingurinn fara á viðeigandi sýklalyfja- og bólgueyðandi meðferð, samkvæmt ráðleggingum læknisins (sjá kafla 4.4).
French: En prélevant quelques cellules limbiques saines, une nouvelle couche de cellules saines est amplifiée dans le laboratoire sur un support de fibrine, une protéine échafaudage.
Icelandic: Með því að taka sýni af heilbrigðum limbal frumum er nýtt lag af heilbrigðum vef ræktað á rannsóknastofu á stoðlagi úr fíbríni, þ.e. nokkurs konar stoðmóti úr próteini.
French: Autres médicaments et Holoclar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Holoclar
French: Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Icelandic: Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár).
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Icelandic: Þótt þær séu takmarkaðar miðað við fjölda þátttakenda sýndu upplýsingar úr báðum rannsóknum u.þ.b.
French: Chaque préparation d'Holoclar est destinée à un traitement unique.
Icelandic: Holoclar er ætluð sem ein meðferð.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Holoclar er 79.000 - 316.000 frumur/cm², sem samsvarar 1 cm² af lyfinu/cm² gallaðs svæðis.
French: • Sécheresse oculaire sévère.
Icelandic: Alvarlegur augnþurrkur.
French: Holoclar est implanté sur l'œil par chirurgie et cela aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Holoclar er gefið með skurðaðgerð á auga, sem hefur áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
French: Deux composants d'origine animale sont utilisés lors de la fabrication d'Holoclar.
Icelandic: Þegar Holoclar er búið til eru notuð tvö innihaldsefni úr dýrum.
French: En l'absence d'études de compatibilité avec Holoclar, ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments au cours de la période post-chirurgicale jusqu'à ce que l'intégrité de l'épithélium cornéen soit complètement restaurée.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar með Holoclar og því má ekki nota þetta lyf með öðrum lyfjum á tímabilinu eftir skurðaðgerðina þar til þekja hornhimnu hefur náð sér að fullu.
French: Chaque préparation d'Holoclar contient une dose individuelle de traitement avec un nombre suffisant de cellules pour couvrir la surface entière de la cornée.
Icelandic: Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til að þekja allt yfirborð hornhimnunnar.
French: Il n'existe pas d'études effectuées chez l'animal sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Holoclar chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun Holoclar hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
French: • Incapacité de vos yeux à ressentir la douleur (anesthésie de la cornée ou de la conjonctive ou une hypoesthésie)
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
French: L'analyse immunohistochimique de cornée prélevée lors de la kératoplastie réalisée sur les patients après le traitement par Holoclar, a démontré que les cellules souches greffées constituent une couche normale d'épithélium cornéen stratifié, qui ne migre pas ou n'envahit pas les structures oculaires basales.
Icelandic: Ónæmisvefjaefnafræðileg greining á hornhimnu sem fjarlægð var við glærulögun sjúklinga eftir Holoclar meðferðina, sýndi fram á að ígræddu stofnfrumurnar mynda eðlilegt lag af lagskiptum þekjuvef hornhimnu, sem flyst ekki til eða ræðst á grunnlíffæri augnanna.
French: Une mauvaise position de la paupière, une cicatrice conjonctivale avec raccourcissement du cul-de-sac, une anesthésie cornéenne et/ou une anesthésie conjonctivale ou une hypoesthésie sévère, un ptérygium et une sécheresse oculaire sévère, observés de manière concomitante sont d'éventuels facteurs de complications.
Icelandic: Samhliða rangstaða augnloka, ör í táru ásamt stuttu táruhvolfi (fornix shortening), tilfinningarleysi í hornhimnu (corneal anaesthesia) og/eða tilfinningarleysi í táru (conjunctival anaesthesia) eða alvarlegt tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia), vænghyrna (pterygium) og alvarlegur augnþurrkur eru þættir sem geta hugsanlega valdið vandkvæðum við notkun lyfsins.
French: Étude interventionnelle non contrôlée, multinationale, multicentrique, prospective, en ouvert (HLSTM03) destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une greffe autologue de cellules souches limbiques cultivées en vue du rétablissement de l'épithélium cornéen chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques causée par des brûlures oculaires
Icelandic: Fjölþjóðleg, fjölsetra, framsýn, opin, óstýrð inngripsrannsókn (HLSTM03) til að meta verkun og öryggi ígræðslu ræktaðra samgena limbal stofnfrumna til endurmyndunar á þekjuvef hornhimnu hjá sjúklingum með skort á stofnfrumum vegna augnbruna
French: L'implantation d'Holoclar est réalisée pour réparer la surface endommagée de l'œil chez l'adulte.
Icelandic: Holoclar er grætt í augað til að gera við skemmt yfirborð þess hjá fullorðnum.
French: L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant.
Icelandic: Afgangurinn af ígræðinu (það sem gengur af) er fjarlægður/snyrtur og táran sett yfir brúnina með 2 eða 3 sporum (saumur) úr vicryl eða silki 8/0 til að loka fyrir skemmdina og treysta ígræðið í sessi.
French: Cette couche de tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui aide votre œil à cicatriser normalement.
Icelandic: Skurðlæknir græðir síðan vefjarlagið í skemmdu hornhimnuna, sem hjálpar auganu að gróa eðlilega.
French: Chiesi S.A.
Icelandic: Chiesi S.A.S.
French: Qu'est ce qu'Holoclar et contenu de l'emballage extérieur Holoclar est une couche de cellules destinée à l'implantation dans l'œil.
Icelandic: Lýsing á útliti Holoclar og pakkningastærðir Holoclar er lag af frumum til ígræðslu í auga.
French: RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients implantés par Holoclar figurent dans le tableau.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Holoclar-ígræðslu eru taldar upp í töflunni.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre chirurgien avant l'administration d'Holoclar.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
French: L'un est le sérum de veau fœtal issu des bovins et il est utilisé pour aider à la prolifération de vos cellules.
Icelandic: Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar.
French: • Anesthésiera votre œil
Icelandic: Deyfa augað
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
French: Holoclar est exclusivement destiné à la régénération des cellules souches limbiques autologues, en conformité avec l'indication thérapeutique approuvée, et doit être implanté en conditions aseptiques conjointement à une péritomie limbique, une incision de la conjonctive et une excision du tissu fibrovasculaire cornéen pour la préparation de la zone défectueuse.
Icelandic: Holoclar er eingöngu ætlað til samgena endurmyndunar á limbal stofnfrumum í samræmi við viðurkenndar ábendingar og skal aðeins gefa við smitgátaraðstæður með hringskurði á limbus, losun (undermining) táru og brottskurði trefja- og æðavefsins í hornhimnunni til að undirbúa staðinn þar sem gallinn er (defect bed).
French: Holoclar ne doit pas être stérilisé.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
French: Par mesure de précaution, compte tenu de la nécessité du traitement pharmacologique post-opératoire, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Holoclar pendant la grossesse.
Icelandic: Þar sem lyfjameðferð eftir aðgerð er nauðsynleg ætti til öryggis að forðast notkun Holoclar á meðgöngu.
French: Holoclar est un médicament utilisé pour remplacer les cellules endommagées de la cornée (la couche transparente qui recouvre l'iris de couleur à l'avant de l'œil) comprenant des cellules limbiques qui, normalement, aident à maintenir votre œil en bonne santé.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
French: Les données non cliniques ont été limitées à l'analyse in vitro du caractère tumorigène des cultures de cellules humaines autologues.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum.
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
French: Holoclar contient des cellules fibroblastiques murines 3T3 irradiées à doses létales et peut contenir des traces de sérum de veau fœtal.
Icelandic: Holoclar inniheldur 3T3 trefjakímfrumur úr músum sem útsettar hafa verið fyrir banvænum geislum og kann að innihalda nautgripafóstursermi í snefilmagni.
French: Conservez Holoclar dans le récipient en acier et le sac en plastique jusqu'à l'intervention chirurgicale, à l'abri de toute contamination bactérienne.
Icelandic: Geymið Holoclar í stálílátinu í plastpokanum fram að skurðaðgerðinni.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Koma 2:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique seulement.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
French: L'évaluation de la réussite de la procédure a reposé sur la présence d'un épithélium cornéen stable (c'est-à-dire, l'absence de défects épithéliaux) sans récurrence significative de néovascularisation (pas plus d'un quadrant sans atteinte de la cornée centrale) à 12 mois post-intervention.
Icelandic: Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni.
French: Holoclar ne doit pas être administré : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au sérum bovin et aux cellules murines.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir nautgripasermi og músafrumum.
French: Le chlorure de benzalkonium (ainsi que d'autres composés d'ammonium quaternaire) est cytotoxique et les collyres contenant ce conservateur peuvent endommager l'épithélium cornéen nouvellement régénéré.
Icelandic: Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu.
French: - Il y a deux excipients : l'un est la fibrine - une couche transparente de support destinée à conserver Holoclar intact, l'autre est un liquide contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides destiné à la conservation des cellules dans le flacon appelé milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine.
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
French: Ne pas utiliser de collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs.
Icelandic: Notið ekki augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
French: Après l'intervention chirurgicale, il vous sera prescrit des médicaments en vue d'assurer une guérison complète : des antibiotiques pour réduire le risque d'infection et des stéroïdes pour réduire le gonflement et l'irritation.
Icelandic: Eftir skurðaðgerðina verður þér ávísað lyfjameðferð til að tryggja að augað grói að fullu: sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu og sterum til að draga úr bólgu og ertingu.
French: L'autre composant est un type particulier de cellules murines inactivées qui est utilisé pour la culture de vos cellules limbiques.
Icelandic: Hitt efnið er sérstök gerð af óvirkjuðum músafrumum, sem eru notaðar til að rækta limbal frumurnar.
French: Lorsque cela est possible, les problèmes oculaires concomitants doivent être corrigés préalablement à l'implantation d'Holoclar.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
Icelandic: Augnkvillar - límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga
French: Traitement post-opératoire
Icelandic: Meðferð eftir aðgerð
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine).
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni).
French: Substitut de tissu vivant.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
French: Le traitement des patients souffrant d'une inflammation oculaire aiguë ou d'une infection doit être reporté jusqu'au rétablissement dûment documenté car l'inflammation peut compromettre la réussite du traitement.
Icelandic: Fresta skal meðferð sjúklinga með bráða augnbólgu eða sýkingar þar til bati hefur verið staðfestur, þar sem bólga getur dregið úr árangri meðferðarinnar.
French: Suivez les conseils de votre chirurgien.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues pour Holoclar sont telles que les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la biotransformation et l'élimination ne s'appliquent pas.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
French: Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steristrip.
Icelandic: Augnlokunum er svo haldið lokuðum yfir ígræðinu með sáraplástri (steri-strip).
French: Ce médicament est réservé à un usage autologue.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
French: Un minimum de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire pour la biopsie.
Icelandic: A.m.k. 1 - 2 mm2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hugsanlega sýkt líffræðilegt efni.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Icelandic: - Tilkynning hugsanlegra aukaverkana
French: Traitement des patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère (définie par la présence d'une néovascularisation cornéenne superficielle dans au moins deux quadrants de la cornée, avec atteinte de la cornée centrale et acuité visuelle sévèrement altérée), unilatérale ou bilatérale, causée par des brûlures oculaires chimiques ou physiques.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Holoclar chez les personnes âgées.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Holoclar hjá öldruðum eru takmarkaðar.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine) Support de fibrine.
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni) Fíbrínlag til stuðnings.
French: AUTRES TAMM : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Icelandic: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
French: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
French: Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1000
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
French: • Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie)
Icelandic: Ofvöxtur kringum ígræðið (vefjaummyndun)
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérant à un sur un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Icelandic: Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.
French: Holoclar est composé d'une couche de vos propres cellules qui ont été amplifiées (amplification ex vivo) à partir d'un échantillon de cellules limbiques prélevées dans votre œil au cours d'une petite intervention chirurgicale appelée biopsie.
Icelandic: Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus") hornhimnunnar og hvítu augans.
French: Holoclar est un produit autologue et ne doit en aucun cas être implanté chez une autre personne que le donneur.
Icelandic: Holoclar er samgena lyf og í engum tilvikum má gefa það öðrum en sjúklingnum sem vefsýnið er tekið úr.
French: Holoclar est préparé individuellement à partir de vos propres cellules qui sont donc compatibles avec vous, et ne doit jamais être administré à une autre personne que vous-même.
Icelandic: Holoclar er búið til sérstaklega úr frumum viðkomandi einstaklings og því má ekki nota það hjá neinum öðrum.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement ne sont pas considérées comme pertinentes, étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit autologue.
Icelandic: Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.
French: Holoclar ne doit être administré que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier.
Icelandic: Aðeins skurðlæknir með tilhlýðilega þjálfun og réttindi má gefa Holoclar og aðeins á sjúkrahúsi.
French: Ce que contient Holoclar - La substance active est constituée de 300 000 à 1 200 000 de cellules oculaires vivantes, en moyenne 3,5 % de ces cellules sont des cellules souches.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið samanstendur af 300.000 - 1.200.000 lifandi augnfrumum úr þér, en þar af eru að meðtaltali 3,5% stofnfrumur.
French: Au cours du processus de réparation de la cornée, les cellules souches implantées sont destinées en partie à se multiplier, se différencier et migrer pour régénérer l'épithélium de la cornée, ainsi qu'à maintenir un réservoir de cellules souches pouvant régénérer de manière continue l'épithélium de la cornée.
Icelandic: á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.
French: REA final décembre
Icelandic: Desember 2020
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE (S)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure utilisée, l'implantation d'Holoclar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de croissance indépendante de l'ancrage cellulaire indicatrice du pouvoir tumorigène.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
French: • Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur (gláka)
French: Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 - 316 000 cellules/cm2), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées , adhérant à un support constitué d'une couche de fibrine transparente de 2,2 cm de diamètre, et conservées dans un milieu de transport.
Icelandic: Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus") hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.
French: Ne pas stériliser
Icelandic: Má ekki dauðhreinsa
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Icelandic: Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar.
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C Ne pas mettre au réfrigérateur.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 15°C.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Holoclar chez la femme enceinte.
Icelandic: Til öryggis er ekki mælt með notkun Holoclar til ígræðslu hjá konum sem hafa barn á brjósti.
French: • Problèmes avec la cornée (érosion)
Icelandic: Vandamál í hornhimnu (rof)
French: • Sensibilité à la lumière
Icelandic: Aukið ljósnæmi
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>