FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza emerso dal confronto tra pazienti trattati con tedizolid fosfato solo per via endovenosa rispetto alla sola somministrazione orale è risultato simile tranne che per una maggiore frequenza di disturbi gastrointestinali associati alla somministrazione orale.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο όταν συγκρίθηκαν ασθενείς που λάμβαναν φωσφορική τεδιζολίδη μόνο ενδοφλεβίως σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν μόνο από του στόματος χορήγηση, εκτός από ένα υψηλότερο αναφερόμενο ποσοστό γαστρεντερικών διαταραχών που σχετίζονταν με την από του στόματος χορήγηση.
Italian: Pertanto, Sivextro somministrato per via orale può dar luogo ad un'inibizione della BCRP a livello intestinale.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορήγηση Sivextro μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Italian: Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prima possibile fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: Sivextro contiene sodio
Greek: Το Sivextro περιέχει νάτριο
Italian: Uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (2 mg) di midazolam (substrato del CYP3A4) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno per10 giorni), non ha evidenziato alcuna differenza clinicamente significativa della Cmax o dell'AUC di midazolam.
Greek: Μία κλινική μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης (2 mg) της μιδαζολάμης (υπόστρωμα CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (από στόματος δόση 200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες), δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική διαφορά στη Cmax ή την AUC της μιδαζολάμης.
Italian: Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in 250 mL di sodio cloruro allo 0,9%.
Greek: Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Se possibile, durante i 6 giorni di trattamento con tedizolid fosfato per via orale, si deve prendere in considerazione un'interruzione del medicinale substrato della BCRP somministrato in concomitanza (come imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina e topotecan).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος υποστρώματος της BCRP (όπως η ιματινίμπη, η λαπατινίμπη, η μεθοτρεξάτη, η πιταβαστίνη, η ροσουβαστατίνη, η σουλφασαλαζίνη και η τοποτεκάνη) κατά τη διάρκεια των 6 ημερών θεραπείας με από του στόματος φωσφορική τεδιζολίδη.
Italian: Durante il trattamento con Sivextro non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati co-somministrati del CYP3A4.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για συγχορήγηση με υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sivextro.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Affaticamento Brividi Irritabilità
Greek: Δυσγευσία Τρόμος Παραισθησία Υπαισθησία
Italian: In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (2 mg) di midazolam (substrato del CYP3A4) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno per10 giorni) l'AUC e la Cmax di midazolam, quando era co-somministrato con tedizolid fosfato, erano rispettivamente l'81% e l'83%, dell'AUC e della Cmax di midazolam somministrato da solo.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σύγκρισης της φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (2 mg) μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (200 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες), η AUC και η Cmax της μιδαζολάμης όταν συγχορηγήθηκε με φωσφορική τεδιζολίδη ήταν το 81% και 83% της AUC και της Cmax όταν χορηγήθηκε μόνη της, αντίστοιχα.
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε το Sivextro:
Italian: • Battito cardiaco rallentato
Greek: • Αργός καρδιακό παλμός
Italian: • Gonfiore o dolore nel sito di infusione.
Greek: • Πόνος ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Italian: In un modello di topo predittivo dell'attività serotoninergica nel cervello non sono state rilevate differenze negli effetti serotoninergici osservati con dosi di tedizolid fosfato fino a 30 volte superiori alla dose equivalente nell'uomo rispetto al controllo con veicolo.
Greek: Οι σεροτονεργικές επιδράσεις σε δόσεις φωσφορικής τεδιζολίδης έως 30 φορές πάνω από την αντίστοιχη ανθρώπινη δόση δεν διέφεραν από τον έλεγχο φορέα σε ένα μοντέλο μυ που προβλέπει τη σεροτονινεργική δράση του εγκεφάλου.
Italian: Disidratazione Controllo inadeguato di diabete
Greek: • Ελλιπής ρύθμιση του διαβήτη
Italian: Se interrompe il trattamento con Sivextro
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro
Italian: In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni è stata osservata mielosoppressione (incluse anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) e il rischio di insorgenza di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.
Greek: Μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβάνοντας αναιμία, λευκοπενία, πανκυτοπενία και θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών και οι κίνδυνος αυτών των ενεργειών φάνηκε ότι σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Sivextro 200 mg compresse tedizolid fosfato
Greek: Sivextro 200 mg δισκία φωσφορική τεδιζολίδη
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di tedizolid fosfato, la farmacocinetica di tedizolid in volontari anziani sani (età pari o superiore a 65 anni, con almeno 5 soggetti di almeno 75 anni; n=14) è risultata sovrapponibile a quella di soggetti di controllo più giovani (età 25-45 anni; n=14).
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών) Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (ηλικίας 65 ετών και άνω, με τουλάχιστον 5 άτομα σε ηλικία τουλάχιστον 75 ετών, n=14) ήταν συγκρίσιμη με νεότερα άτομα ελέγχου (ηλικίας 25 έως 45 ετών, n=14) έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Italian: Infezione del tratto respiratorio
Greek: Δερματοφύτωση Καντιντίαση του στόματος Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Italian: Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il medico deve attendere fino alla successiva dose programmata.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο γιατρός θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: Rivestimento con film
Greek: Έξαψη Έξαψη
Italian: Per gli esempi vedere "Altri medicinali e Sivextro".
Greek: Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
Italian: Alcool polivinilico Biossido di titanio (E171) Macrogol
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Italian: Secchezza nasale Congestione polmonare
Greek: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου Πνευμονική συμφόρηση
Italian: Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il paziente deve attendere fino alla successiva dose programmata.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: Ogni flaconcino contiene tedizolid fosfato disodico corrispondente a 200 mg di tedizolid fosfato.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει άλας φωσφορικού δινάτριου τεδιζολίδης που αντιστοιχεί σε 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Italian: Eruzione cutanea eritematosa Eruzione cutanea generalizzata Acne
Greek: Εξάνθημα ερυθηματώδες Εξάνθημα Γενικευμένο Ακμή
Italian: Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • Stanchezza
Greek: • Αφυδάτωση
Italian: Disfunzione dei mitocondri
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία
Italian: La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Θα γίνεται ανασύσταση στην κόνι μέσα στο φιαλίδιο με 4 ml ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi
Greek: • χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων
Italian: • Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti,
Greek: • Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, αυχεναλγία, πόνος/δυσφορία στα άκρα, μείωση της δύναμης λαβής
Italian: Prurito allergico Eruzione cutanea maculopapulare
Greek: Αλλεργικός κνησμός Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες Εξάνθημα βλατιδώδες Εξάνθημα κνησμώδες
Italian: Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in 250 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per iniezione.
Greek: Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Italian: Prurito vulvovaginale
Greek: Είδη σταφυλόκοκκου
Italian: Sivextro deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά την ημέρα επί 6 ημέρες.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sivextro, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sivextro.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sivextro sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sivextro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sivextro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sivextro.
Italian: Altre informazioni su Sivextro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sivextro
Italian: Sivextro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Sivextro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sivextro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sivextro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sono risultati guariti dall'infezione l'85,5 % (primo studio) e l'88,0 % (secondo studio) dei pazienti trattati con Sivextro rispetto all'86,0 % e all'87,7 %, rispettivamente, dei soggetti trattati con linezolid.
Greek: Το 85,5% των ασθενών που έλαβαν Sivextro στην πρώτη μελέτη και το 88,0% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με 86,0% και 87,7% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν λινεζολίδη.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sivextro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sivextro.
Italian: Questi effetti indesiderati hanno avuto in genere un'intensità da lieve a moderata.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Prima di utilizzare Sivextro, i medici devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
Greek: Πριν από τη χρήση του Sivextro, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Italian: Il profilo di sicurezza di Sivextro è simile a quello di linezolid ed è stato considerato accettabile.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Sivextro είναι συγκρίσιμη με αυτήν της λινεζολίδης και κρίθηκε αποδεκτή.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ιάθηκαν μετά τη χορήγηση θεραπείας.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sivextro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di produrre proteine, impedendone così la crescita.
Greek: Δρα αποτρέποντας ορισμένα βακτήρια να συνθέσουν πρωτεΐνες, με αποτέλεσμα τη διακοπή της ανάπτυξής τους.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti sono stati trattati per 6 giorni con Sivextro; questo trattamento è stato confrontato con una terapia a base di linezolid di 10 giorni.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Sivextro επί 6 ημέρες και συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που έλαβαν λινεζολίδη σε θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 10 ημερών.
Italian: Contiene il principio attivo tedizolid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τεδιζολίδη.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sivextro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sivextro;
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sivextro sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sivextro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Considerata la necessità di nuovi antibiotici efficaci contro i batteri multiresistenti, soprattutto se disponibili in formulazione orale (per bocca), il CHMP ha concluso che Sivextro potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica alternativa per la cura delle infezioni batteriche della cute e della struttura cutanea.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση πολυανθεκτικών βακτηρίων, ιδίως αντιβιοτικά με δυνατότητα χορήγησης από το στόμα, η CHMP απεφάνθη ότι το Sivextro θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Italian: Sivextro ha dimostrato un'efficacia almeno pari a linezolid nella cura dell'infezione.
Greek: Το Sivextro ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη λινεζολίδη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sivextro (che possono riguardare tra 2 e 7 persone su 100) sono nausea, cefalea, diarrea e vomito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sivextro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 2 έως 7 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, διάρροια και έμετος.
Italian: È stato dimostrato che Sivextro agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Greek: Το Sivextro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Sivextro, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sivextro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Sivextro è stato confrontato con linezolid (un altro ossazolidinone) nell'ambito di due studi principali che hanno coinvolto in totale 1 333 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea tra cui cellulite infettiva, ascessi cutanei e ferite infette.
Greek: Το Sivextro συγκρίθηκε με λινεζολίδη (άλλη οξαζολιδινόνη) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.333 ασθενείς με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Italian: Come agisce Sivextro?
Greek: Πώς δρα το Sivextro;
Italian: Come si usa Sivextro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sivextro;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sivextro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sivextro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali benefici di Sivextro sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sivextro σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Sivextro è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e sotto forma di compresse (200 mg).
Greek: Το Sivextro διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Italian: Sivextro è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della cute e della struttura cutanea (i tessuti presenti sotto la cute) tra cui cellulite infettiva (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Greek: Το Sivextro είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Italian: Il principio attivo contenuto in Sivextro, tedizolid, è un tipo di antibiotico chiamato ossazolidinone.
Greek: Η δραστική ουσία του Sivextro, η τεδιζολίδη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των οξαζολιδινονών.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sivextro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sivextro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Sivextro.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Sivextro περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sivextro?
Greek: Τι είναι το Sivextro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Sivextro è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sivextro;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sivextro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sivextro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Παρότι οι λοιμώξεις που εξετάστηκαν στο πλαίσιο των μελετών δεν ήταν σοβαρές, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα ισχύουν και για τις σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδιζολίδη
Italian: Se clinicamente indicato, i pazienti che iniziano il trattamento con l'infusione possono passare alle compresse.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αρχικά θεραπεία με έγχυση μπορούν, όταν αυτό κριθεί κατάλληλο, να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους και να λάβουν δισκία.
Italian: 74,2 mg
Greek: 74,2 mg Εμφύτευμα
Italian: Uso sottocutaneo Bustina (PET/LDPE/Alu)
Greek: Υποδόρια χρήση Φακελίσκος (PET/LDPE/Alu)
Italian: 4 impianti + 1 applicatore
Greek: 4 εμφυτεύματα + 1 εξάρτημα χορήγησης
Italian: Impianto
Greek: Συσκευασία
Italian: Altre informazioni su Sixmo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sixmo
Italian: Ulteriori informazioni su Sixmo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sixmo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sixmo sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sixmo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Sixmo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica "speciale".
Greek: Το Sixmo χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sixmo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sixmo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, costipazione e difficoltà a dormire.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sixmo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα και δυσκολία στον ύπνο.
Italian: Sixmo è usato negli adulti che sono già stabili con l'assunzione della buprenorfina sotto la lingua (non più di 8 mg/giorno) e che stanno anche ricevendo supporto medico, sociale e psicologico.
Greek: Το Sixmo χορηγείται σε ενήλικες που είναι ήδη σταθεροί λαμβάνοντας υπογλώσσια βουπρενορφίνη (όχι περισσότερο από 8 mg/ημέρα) και οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sixmo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sixmo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto sono dolore, sensazione di prurito, lividura, sanguinamento, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea nel sito dell'impianto.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος είναι πόνος, κνησμός, εκχύμωση, αιμορραγία, ερυθρότητα του δέρματος και εξάνθημα στο σημείο του εμφυτεύματος.
Italian: La ditta fornirà anche una scheda di allerta che i pazienti devono portare con sé in ogni momento e mostrare ad altri operatori sanitari prima di ricevere cure mediche.
Greek: Η εταιρεία θα παρέχει επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους και να επιδεικνύουν σε άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν λάβουν οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sixmo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sixmo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Contiene il principio attivo buprenorfina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη.