FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del NSCLC squamoso avanzato o metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209017).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého nebo metastatického skvamózního NSCLC byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209017).
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, mal ti testa, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che potrebbero simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. docetaxel (CA209017)
Italian: Il medicinale contiene 2,5 mg di sodio per mL di concentrato.
Czech: Přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'utilizzo di nivolumab in un paziente che abbia in precedenza riportato una reazione avversa cutanea severa o pericolosa per la vita durante un precedente trattamento con altri agenti anti-tumorali immuno-stimolanti.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití nivolumabu u pacientů, kteří prodělali závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky na předchozí léčbu jinými imunostimulačními protinádorovými léky.
Italian: Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých.
Italian: La dose raccomandata di Nivolumab BMS è di 3 mg/kg somministrati per via endovenosa in un periodo di 60 minuti ogni 2 settimane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di epatite quali aumento delle transaminasi e della bilirubina totale.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Czech: Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Italian: Investigare ulteriormente dopo l'approvazione la relazione tra l'espressione del PDL-1 e del PDL-2 nella fase 1 (CA209009, CA209038 e CA209064).
Czech: Po schválení dále zkoumat vztah mezi expresí PDL-1 a PDL-2 ve fázi 1 (CA209009, CA209038 and CA209064).
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Italian: • La guida per la gestione delle reazioni avverse
Czech: • Průvodce zvládáním nežádoucích účinků
Italian: Se interrompe il trattamento con Nivolumab BMS L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Italian: Lo studio CA209063 era uno studio a braccio singolo, in aperto, condotto su 117 pazienti con NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico dopo due o più linee di terapia; a parte questo, i criteri di inclusione applicati erano simili a quelli dello studio CA209017.
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie na 117 pacientech s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
Italian: Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati (n=248) derivanti dagli studi CA209017 e CA209063 sono riportate nella Tabella 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru (n=248) z klinických studií CA209017 a CA209063, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Italian: Segni e sintomi che le ghiandole non stanno lavorando in maniera appropriata possono includere affaticamento (stanchezza estrema), variazione di peso o mal di testa e disturbi della vista.
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Nivolumab BMS, informi il medico.
Czech: Jestliže otěhotníte během používání přípravku Nivolumab BMS, informujte svého lékaře.
Italian: Non comune aumento della lipasi, aumento dell'amilasi a
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy a
Italian: Se l'immunosoppressione con corticosteroidi è utilizzata per il trattamento di una reazione avversa, una sospensione graduale in un periodo di almeno 1 mese deve essere iniziata dopo il miglioramento.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in contenitore per infusione endovenosa (PVC o poliolefina).
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Italian: Se salta una somministrazione di Nivolumab BMS È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di Nivolumab BMS.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Nivolumab BMS Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku Nivolumab BMS.
Italian: Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
Italian: Non interrompa il trattamento con Nivolumab BMS prima di averne parlato con il medico.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Nivolumab BMS, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Italian: - E' importante che, durante il trattamento, porti con se la Scheda di Allerta.
Czech: - Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta.
Italian: Polmonite di grado 3 o 4
Czech: Pneumonitida 3. nebo 4.
Italian: Un totale di 272 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 135) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (N = 137).
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (N = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 137).
Italian: Tuttavia, sulla base del suo meccanismo d'azione, l'esposizione fetale a nivolumab può aumentare il rischio di sviluppare disturbi immuno-correlati o di alterare la normale risposta immunitaria; disturbi immuno-correlati sono stati riportati in topi PD-1 knockout.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
Italian: L'incidenza di insufficienza surrenale è stata dello 0,4% (1/248; grado 3).
Czech: Výskyt nedostatečnosti nadledvin byl 0,4 % (1/248; stupeň závažnosti 3).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1026/001-002
Czech: EU/1/15/1026/001-002
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo e sindrome miastenica.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typům nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, hypopituitarismus a myastenický syndrom.
Italian: La farmacocinetica di nivolumab è lineare nell'intervallo di dose tra 0,1 e 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
Italian: Polmonite di grado 2
Czech: Pneumonitida 2.
Italian: Dolore muscolo scheletrico è un termine generico che include dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore alla gabbia toracica, malessere muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, dolore alle estremità, dolore alle articolazioni, dolore spinale.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný pojem, který zahrnuje bolesti zad, bolesti kostí, muskuloskeletální bolesti hrudníku, muskuloskeletální diskomfort, myalgii, bolest krku, bolest končetin, bolest v čelisti, bolesti páteře.
Italian: Nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 1,85; 95% IC: 0,76; 4,51); PFS (HR=1,76; 95% IC: 0,77; 4,05) e ORR (9,1% vs 16,7%).
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95 -CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Czech: Pokyny pro řešení těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione la media geometrica della clearance (CL), l'emivita terminale e l'esposizione media allo stadio stazionario alla dose di 3mg/kg ogni 2 settimane di nivolumab sono risultate rispettivamente di 9,5mL/h, 26,7 giorni e 75,3µg/mL.
Czech: Na základě populační PK analýzy údajů činily geometrický průměr clearance (CL), terminální biologický poločas a míra průměrné expozice v ustáleném stavu při dávce 3 mg/kg nivolumabu každé 2 týdny 9,5 ml/h, resp. 26,7 dní a 75,3 µg/ml.
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con contenitori in PVC e poliolefina, flaconi in vetro, set per infusione in PVC e filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Italian: 31 dicembre 2017 30 settembre 2017
Czech: prosinec 2017 30. září 2017
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di nivolumab sulla fertilità.
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato diidrato, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Italian: Investigare ulteriormente l'analisi associativa tra l'espressione del PDL-1 e quella del PDL-2 condotte nello studio CA209066.
Czech: Dále zkoumat asociativní analýzy mezi expresí PDL-1 a PDL-2 prováděné ve studii CA209-066.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo monouso.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con Nivolumab BMS.
Czech: nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.
Italian: Sodio citrato diidrato
Czech: Dihydrát natrium-citrátu
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
Italian: Dose totale di nivolumab in mg = peso del paziente in kg × dose prescritta in mg/kg.
Czech: Celková dávka nivolumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg × předepsaná dávka v mg/kg.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Czech: Karta pacienta
Italian: Eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio cloruro, mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Italian: Prima che le sia somministrato Nivolumab BMS, verifichi con il medico o l'infermiere se le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello è affetto da una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni; ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.
Czech: Než dostanete přípravek Nivolumab BMS, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: jste byl(a) informována, že se karcinom rozšířil do mozku trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky); máte zánět plic v anamnéze;
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab
Italian: 30 settembre 2017
Czech: 30. září 2017
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, la proporzione di pazienti che ha presentato un cambiamento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 13,2% diminuzione dei linfociti; 9% iponatremia; 2,9% ipercalcemia e iperpotassiemia; 2,5% diminuzione dell'emoglobina (tutti casi di grado 3); 2,0% ipopotassiemia; 1,6% diminuzione della conta neutrofila; 1,3% ipomagnesemia; 1,2% ipocalcemia; 0,8% aumento della bilirubina totale e 0,4% aumento dell'AST, diminuzione delle piastrine, ipermagnesimia e ipernatremia.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Czech: Data získaná sledováním pacientů ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 17,8 settimane (range: 6,1-33,1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 17,8 týdnů (rozpětí: 6,1-33,1).
Italian: sospendere la dose successiva di Nivolumab BMS,
Czech: vysadit příští dávku přípravku Nivolumab BMS,
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab sembra non precludere la risposta a nivolumab.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď nivolumabu.
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Italian: La risoluzione si è verificata in tutti e 13 i pazienti con un tempo mediano alla risoluzione di 3,9 settimane (range: 0,6-13,4).
Czech: K vyléčení došlo u všech 13 pacientů se střední dobou do vyléčení 3,9 týdnů (rozpětí: 0,6-13,4).
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici ed altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato nivolumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Diminuzione dell'appetito
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu pocit na zvracení pocity únavy nebo slabosti
Italian: I dati relativi alle seguenti reazioni avverse immuno-correlate si basano su pazienti che hanno ricevuto nivolumab 3mg/kg in due studi sul NSCLC (CA209017 e CA209063,vedere paragrafo 5.1).
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích vychází z údajů u pacientů, kteří užívali nivolumab v dávce 3 mg/kg ve dvou studiích s NSCLC (CA209017 a CA209063, viz bod 5.1).
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco o stanchezza.
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat abnormální testy funkce jater, žloutnutí očí nebo kůže (žloutenku), bolest na pravé straně břicha nebo únavu.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotto volume urinario.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.
Italian: 4 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo blu scuro (alluminio).
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a tmavě modrým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi : 86/135), mediana e 95% IC : 9,23 (7,33; 13,27)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (733, 13,27)
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209017)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
Italian: Mediana (95% IC) (mesi)
Czech: Medián (95% CI) (měsíce)
Italian: In questi studi non sono state riportate nefrite o disfunzione renale di grado 4 o 5.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
Italian: Prima che le venga somministrato Nivolumab BMS, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Nivolumab BMS.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivolumab BMS Předtím, než Vám bude podán přípravek Nivolumab BMS, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS.
Italian: filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Czech: sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů, je-li třeba.
Italian: Tutti i prescrittori di Nivolumab BMS devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek Nivolumab BMS se musí seznámit s Informací pro lékaře a Průvodcem zvládáním nežádoucích účinků.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: Tabella 2: reazioni avverse nei pazienti con NSCLC squamoso trattati con nivolumab 3mg/kg (CA209017 e CA209063)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s NSCLC léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Italian: Nivolumab alla dose di 3mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejnou míru celkové odpovědi 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).