FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Hungarian: Javasolt, hogy a mitoxantron-kezelésben részesülő betegek perifériás vérsejtszámát gyakran ellenőrizzék a csontvelőszuppresszió, elsősorban a neutropenia monitorozása érdekében, mivel az súlyos állapot, és fertőzés kialakulását eredményezheti.
English: Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Hungarian: * Az infúzió beadásának helyén előforduló extravasatióról számoltak be, amelynek következtében erythema, duzzanat, fájdalom, égő érzés és/vagy a bőr kékes elszíneződése léphet fel.
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek és klasztogénnek bizonyult minden in vitro tesztrendszerben, valamint patkányokban in vivo.
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Hungarian: A számos sclerosis multiplexes beteg körében végzett vizsgálatban a hatásos kumulatív dózis 36-120 mg/m2 közötti tartományban mozgott.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Hungarian: mitoxantron önmagában vagy más citosztatikumokkal kombinálva objektív választ indukál számos típusú NHL esetén.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Hungarian: A mitoxantron lassan választódik ki a vizelettel és a széklettel változatlan, valamint inaktív metabolitok formájában.
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Hungarian: A mitoxantron általában - az akut myeloid leukaemiától eltekintve - nem adható olyan betegnek, akinek kiindulási neutrophil száma nem éri el az 1500 sejt/mm3-t.
English: Time to recovery
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
English: Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Cardiomyopathia Sinus bradycardia Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
English: Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Hungarian: cardiotoxicitás a mitoxantron-kezelés folyamán bármikor kialakulhat, és a kockázat a kumulatív dózissal nő.
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Hungarian: Testsúlyingadozás * A TLS leggyakrabban akut T és B lymphoblastos leukaemia és non-Hodgkin lymphoma (NHL) esetén lép fel
English: If Novantrone is used alone:
Hungarian: A Novantrone az alábbiak kezelésére szolgál:
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Hungarian: A mitoxantron az alkalmazás után 24 órával a vizelet kékeszöld elszíneződését okozhatja, és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ez várható.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Hungarian: Kóros EKG eredményről számoltak be.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Hungarian: A javasolt adagot a négyzetméterben (m2) megadott testfelületére vonatkoztatva fogják kiszámítani a testmagassága és testsúlya alapján.
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Hungarian: Termékenység A mitoxantronnal kezelt nők esetében fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea kockázata, ezért a kezelés előtt megfontolandó petesejtek lefagyasztása.
English: What Novantrone looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Novantrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Hungarian: A mitoxantron a ribonukleinsavat (RNS-t) is károsítja, és nagymértékben gátolja a károsodott DNS széttekeréséért és repair mechanizmusáért felelős topoizomeráz II enzimet.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Hungarian: Ezt az adagot 21 napos ciklusokban alkalmazták AML indukciós kezelésére három egymást követő napon,
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Hungarian: A Novantrone különböző kombinációkban non-Hodgkin limfóma kezelésére is alkalmazzák, azonban a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és specifikus adagolási javallat nem adható.
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Hungarian: - Ha már korábban részesült antraciklin- vagy antracéndion-, például daunorubicin- vagy doxorubicin-kezelésben.
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Hungarian: A mitoxantron más citosztatikus hatóanyagokkal kombinálva hatékony a metasztatikus emlőkarcinóma kezelésében olyan betegek esetén is, akiknél az antraciklin tartalmú adjuváns kezelés sikertelennek bizonyult.
English: Contraception in men and women
Hungarian: Női és férfi fogamzásgátlás
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Hungarian: Más indikációkban a mitoxantron terhesség alatt nem alkalmazható, különösen a terhesség első trimesztere alatt.
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Novantrone koncentrátum kizárólag intravénás infúzióként adható be.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata azonban a kumulatív dózissal nő.
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Hungarian: A mitoxantront különböző kombinációkban non-Hodgkin lymphoma kezelésére is alkalmazzák, azonban a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és specifikus adagolási javallat nem adható.
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia Nyálkahártyagyulladás Pancreatitis
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Hungarian: A mitoxantron a DNS-sel reagáló vegyület, amely hidrogénkötések segítségével beékelődik a dezoxiribonukleinsavba (DNS-be), keresztkötéseket és lánctöréseket hozva létre.
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek, mint a mitoxantron is, csökkentik a fertőzésre adott immunválaszt.
English: Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Hungarian: aki 140-180 mg/m2-es adagot kapott egyszeri bolusinjekcióban, súlyos leukopenia és fertőzés következtében meghalt.
English: Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Hungarian: A Novantrone-t lassú szabadon folyó infúzióban adják be a vénába.
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú betegségek kockázata miatt ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Hungarian: Hím állatokban azonban kimutattak herekárosodást és csökkent spermiumszámot.
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Hungarian: A hematológiai toxicitás értékelése akut leukaemiában nehéz, mivel a csontvelődepresszió hagyományos paramétereit, a fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot megzavarja a csontvelőben e sejtek leukaemiás sejtekkel történő felcserélődése.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Hungarian: Az injekciós üveg 1 ml-enként 2 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) - Infections.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - Fertőzések
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szívkárosító hatás (miokardiális toxicitás) és csontvelőszuppresszió (a csontvelő működésének csökkentése).
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Hungarian: Mivel a korábban daunorubicinnal vagy doxorubicinal kezelt betegek körében fennáll a cardialis hatások kockázata, ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt az ilyen betegeknél meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a teljes adag megismételhető, amennyiben a fehérvérsejt és vérlemezkeszám 21 nap után visszatért a normál értékre.
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Hungarian: fokozatú kvalitatív vérkép: a terápia abbahagyása WHO 2-3. fokozatú nem hematológiai toxicitás esetén a következő adagot 10 mg/m2-re kell csökkenteni, 4. fokozatú nem hematológai toxicitás esetén a kezelést fel kell függeszteni.
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Hungarian: Patkányokban és hím egerekben karcinogén hatásokat figyeltek meg.
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Hungarian: Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek körében a prothrombin időt vagy az INR értéket szorosan monitorozni kell a mitoxantron-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, illetve a kezelés folyamán azok gyakoribb monitorozására van szükség.
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Hungarian: Nem teljes antileukaemiás válasz esetén egy második indukciós kezelés adható 2 napig adott mitoxantron és 5 napig adott citarabin alkalmazásával, az előzővel megegyező napi adagban.
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Hungarian: Áttétes emlőkarcinóma, non-Hodgkin lymphoma
English: Novantrone has been given as part of combination therapy.
Hungarian: A Novantrone-t kombinációs terápia összetevőjeként alkalmazzák.
English: Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
Hungarian: Előfordulhat a sclera, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Hungarian: Az adatok elégtelensége miatt nem lehet a dózismódosításra vonatkozó javallatot tenni.
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Hungarian: A mitoxantront alkalmazzák kombinációs terápia komponenseként is.
English: The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Hungarian: A mitoxantron metabolizmusának anyagcsereútjai nem tisztázottak.
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Hungarian: A Novantrone koncentrátum rövid (15-30 perces) infúzióként is beadható 50-100 ml izotóniás sóoldatban vagy 5%-os glükóz oldatban hígítva.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 1. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 9 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 2. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 6 mg/m²
English: Fatigue Pyrexia
Hungarian: Asthenia Fáradékonyság Pyrexia
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tüdőgyulladás (pneumónia)
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Hungarian: Önnél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek ezek a mellékhatások, ha a Novantrone-t nagy adagban kapja vagy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Hungarian: A mitoxantron nagyon aktív relabáló, gyorsan korlátozottsághoz vezető sclerosis multiplex kezelésére javallott, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Hungarian: Bár súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat, a mitoxantron erősen kötődik a szövetekhez, ezért a peritonealis dialízis vagy a hemodialízis valószínűleg nem hatásos a túladagolás kezelésében.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja határozni, hogy a következő kezelés során mekkora adagra van szüksége.
English: No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
Hungarian: azonban a vizsgált maximális adagok jóval a javasolt humán adag alatt voltak (0,02-szeres adag patkányokban és 0,05-szeres adag nyulakban mg/m2-ben).
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Hungarian: A cardialis toxicitás a mitoxantron alkalmazásakor alacsonyabb kumulatív dózisok mellett is megjelenhet, a cardialis kockázati tényezők jelenlététől függetlenül.
English: For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén szükség lehet dózismódosításra, mivel a mitoxantron clearance-e májkárosodás esetén csökkent.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Hungarian: A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik.
English: Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Hungarian: A mitoxantron az akut myeloid leukaemia (AML) kezelésére javallott felnőtteknél.
English: - Severe itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat (which may cause difficulty in swallowing or breathing), or if you feel you like you are going to faint, these may be signs of severe allergic reaction.
Hungarian: - Súlyos viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni - ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek
English: Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Hungarian: Az élet során a maximális összesített adag nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t.
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis
Hungarian: Obstipatio Diarrhoea Stomatitis
English: This risk increases with cumulative dose.
Hungarian: A kockázat a kumulatív dózissal nő.
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Hungarian: Kezelőorvosa a Novantrone-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeresen vizsgálni fogja az Ön szívműködését.
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
English: Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek és leukociták) alacsony száma - Émelygés (hányinger) - Hányás - Hajhullás
English: Use after other MS-specific treatments
Hungarian: Alkalmazás a sclerosis multiplex más specifikus kezeléseit követően
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazását követően zavartság és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Hungarian: Egy leukaemiás betegek körében végzett klinikai vizsgálatban jelentős mértékű csontvelőszuppressziót figyeltek meg minden mitoxantron-kezelésben részesülő betegnél.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Hungarian: - A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a csontok belsejében lévő szivacsos állomány) túl sok fehérvérsejtet termel (akut mieloid leukémia); - A fehérvérsejtek rákos megbetegedésének (krónikus mieloid leukémia) azon stádiuma, amikor nehézzé válik a fehérvérsejtek számának kontrollálása (blasztos krízis).
English: If used with other agents against cancer:
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 12 mg/m2 testfelület adag 5 napon át történő alkalmazása mellett az első indukciós kezelés eredményeként következett be a teljes remisszió azoknál a betegnél, akiknél sikerült teljes remissziót elérni.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A mitoxantron 12-14 mg/m²-es adagja hatékonynak bizonyult különböző daganatos betegségek kezelésében.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Hungarian: Az emlőkarcinóma adjuváns kezelésében mutatott hatásosságra és a leukaemia kialakulásának fokozott kockázatára vonatkozó megfelelő mennyiségű adat hiányára tekintettel, a mitoxantron kizárólag áttétes emlőkarcinómában alkalmazható.
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: - Heart attack.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
English: The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája egyszeri intravénás alkalmazást követően háromkompartmentes modellel írható le.
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot lassan, legalább 3-5 perc alatt kell beadni egy intravénás cseppinfúzióba, izotóniás sóoldatba vagy 5%-os glükózoldatba.
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Hungarian: Az adag módosítható az alábbiak esetén: - A gyógyszerkombináció jobban csökkenti a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék termelődését a csontvelőben, mint az önmagában alkalmazott Novantrone.
English: Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Hungarian: Az egyes adagok 5-12 mg/m2-esek voltak, az adagolási intervallumok havi egy és háromhavonta egy adag között mozogtak.