FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktów Protelos/Osseor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Protelos/Osseor har varit godkänt sedan september 2004.
Polish: Leki Protelos/Osseor są dopuszczone do obrotu od września 2004 roku.
Swedish: Dessutom hyste kommittén vissa betänkligheter över det sätt på vilket broskförlusten hade utvärderats.
Polish: Ponadto Komitet miał pewne obawy odnośnie do sposobu oceny utraty chrząstki stawowej.
Swedish: Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1 683 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Swedish: Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Polish: Protelos i Osseor są identycznymi lekami zawierającymi substancję czynną ranelinian strontu.
Swedish: smärta och stelhet när leden rör sig.
Polish: Powoduje to ból i sztywność stawów podczas poruszania.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökningarna drogs tillbaka?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosków?
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de hittills tillgängliga uppgifterna inte var tillräckliga för att bemöta CHMP:s betänkligheter.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosków jest spowodowane tym, że ilość dotychczas dostępnych danych jest niewystarczająca do odniesienia się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Swedish: I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
Polish: W badaniu tym porównano działanie ranelinianu strontu w dawce 1 lub 2 g z placebo (leczeniem pozorowanym).
Swedish: CHMP noterade att storleken på den nytta som sågs i studien var liten och att den långsiktiga nyttan var oklar, samtidigt som läkemedlet hade en fastställd risk för allvarliga biverkningar.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści zaobserwowane w badaniu były niewielkie, a korzyści długoterminowe były niejasne, natomiast stwierdzono ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych tych leków.
Swedish: Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Polish: Wnioski zostały wycofane po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było działanie spowalniające utratę chrząstki stawowej, co stwierdzano w badaniach rentgenowskich po 3 latach leczenia.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Protelos/Osseor vid dess godkända indikationer.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktów Protelos/Osseor w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sina ansökningar?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosków podała firma?
Swedish: Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. firma Les Laboratoires Servier oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosków o rozszerzenie wskazania do stosowania produktów leczniczych Protelos/Osseor o leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Swedish: De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
Polish: Są one dostępne w saszetkach zawierających ranelinian strontu (2 g) w postaci granulek do sporządzania zawiesiny przyjmowanej doustnie.
Swedish: Det används för närvarande vid behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och män som löper hög frakturrisk.
Polish: Obecnie leki te są stosowane w leczeniu ciężkiej postaci osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet w wieku pomenopauzalnym i mężczyzn, u których występuje duże ryzyko wystąpienia złamań.
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
Polish: Zadaniem ranelinianu strontu, substancji czynnej leków Protelos/Osseor, jest stymulacja tworzenia nowej chrząstki i zmniejszenie uszkodzenia kości.
Swedish: Vad är Protelos/Osseor?
Polish: Co to są leki Protelos/Osseor?
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Swedish: Protelos/Osseor skulle även användas vid behandling av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar lederna och gör dem stela och smärtsamma) i höft- och knälederna.
Polish: Leki Protelos/Osseor miały być również stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowego i biodrowego (długotrwałej choroby, która powoduje uszkodzenie, sztywność i ból stawów).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för eventuellt pågående kliniska prövningar med Protelos/Osseor.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktów Protelos/Osseor.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sina ansökningar?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Protelos/Osseor inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av osteoartrit.
Polish: W momencie wycofania wniosków CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkty Protelos/Osseor nie mogą być zatwierdzone w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Protelos/Osseor vid behandling av osteoartrit inte övervägde riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosków według CHMP korzyści ze stosowania produktów Protelos/Osseor w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów nie przewyższały ryzyka.
Swedish: Vad skulle Protelos/Osseor användas för?
Polish: W jakim celu miały być stosowane leki Protelos/Osseor?
Swedish: Vad händer med Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos?
Polish: Protelos/Osseor w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów?
Swedish: Hur var det tänkt att Protelos/Osseor skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leków Protelos/Osseor?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Polish: Wniosek wycofano po 90. dniu procedury.
Swedish: Inga nya studier redovisades till stöd för ansökan.
Polish: Nie przedstawiono nowych badań na poparcie wniosku.
Swedish: Skrivelsen med återkallandet finns här.
Polish: Pismo zawierające wycofanie wniosku znajduje się tutaj.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leku Qutenza znajduje się stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Qutenza?
Polish: Co to jest Qutenza?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kapsaicin (8 procent).
Polish: Plaster zawiera substancję czynną kapsaicynę (8%).
Swedish: Företaget lämnade en mer ingående analys av resultaten från några av studierna som hade redovisats då läkemedlet först godkändes för försäljning.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dalszą szczegółową analizę wyników niektórych badań, które przedstawiono w chwili pierwszego zatwierdzenia leku.
Swedish: CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listy pytań.
Swedish: Det används som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii lub wraz z innymi środkami przeciwbólowymi.
Swedish: Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
Polish: W analizie zamieszczono dane z 6 badań dotyczące 2 073 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Swedish: Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och överstimulerar TRPV1receptorerna.
Polish: Produkt Qutenza zawiera wysokie dawki kapsaicyny, które są szybko uwalniane i nadmiernie stymulują receptory TRPV1.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Qutenza i sin godkända indikation.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Qutenza w zatwierdzonym wskazaniu.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) skóry.
Swedish: Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą oczekuje się, że produkt Qutenza będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar och som är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Polish: Substancja czynna produktu Qutenza, kapsaicyna, występuje zwykle w papryce chili i jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1).
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Polish: Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę).
Swedish: I sin officiella skrivelse skrev företaget att beslutet att återkalla ansökan byggde på CHMP:s åsikt att den utifrån de data som lämnats inte kunde komma fram till ett positivt nytta-riskförhållande.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że decyzję o wycofaniu wniosku oparła na opinii CHMP, w której stwierdzono, że przedstawione dane nie pozwalają Komitetowi orzec o pozytywnym stosunku ryzyka do korzyści.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce wywołujące zwykle ból u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP alltså att nyttan med Qutenza för diabetespatienter inte var större än riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania leku Qutenza u pacjentów z cukrzycą nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Swedish: Kommittén befarade att det inte skulle vara möjligt att i klinisk praxis skilja patienter med icke-diabetesrelaterad neuropatisk smärta från dem med diabetesrelaterad neuropatisk smärta.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w praktyce klinicznej nie będzie możliwe rozróżnienie pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą od tych z bólem niewywołanym cukrzycą.
Swedish: Om patienter med diabetes, och särskilt patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta, tog Qutenza skulle de utsättas för en högre risk att få fotsår, och detta skulle kunna leda till allvarliga komplikationer.
Polish: Pacjenci z cukrzycą, w szczególności z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą, mogą znaleźć się w grupie ryzyka, gdyż lek Qutenza może zwiększyć szanse wystąpienia wrzodów na stopie, które mogą doprowadzić do poważnych powikłań.
Swedish: Vad händer med Qutenza vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter som inte har diabetes?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Qutenza w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów niecierpiących na cukrzycę?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qutenza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a opinia wstępna wskazywała, że lek Qutenza nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą.
Swedish: Vad skulle Qutenza användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qutenza?
Swedish: Företagets analys var avsett att visa att diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes får lika goda resultat med Qutenza som icke-diabetespatienter.
Polish: Analiza dokonana przez przedsiębiorstwo miała na celu wykazać, że wyniki pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą, którzy stosowali produkt Qutenza, były równie dobre, co u pacjentów bez cukrzycy.
Swedish: Vid tiden för det första godkännandet ansåg CHMP att bevisen för läkemedlets användning hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta inte var tillräckliga, och att läkemedlet därför inte skulle ges till diabetespatienter.
Polish: W chwili udzielania wstępnej aprobaty, dowody na poparcie stosowania leku u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego wywołanym cukrzycą uznano za niewystarczające i CHMP wyłączył stosowanie leku w odniesieniu do wszystkich pacjentów z cukrzycą.
Swedish: Qutenza var avsett att även ges till diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Polish: Produkt Qutenza miał być również stosowany u pacjentów z cukrzycą z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego niewywołanym przez cukrzycę.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Swedish: Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Qutenza?
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning för Qutenza.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Astellas Pharma Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, który miał być stosowany również w leczeniu pacjentów z cukrzycą, cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niewywołany przez cukrzycę.
Swedish: 2 juli 2012
Polish: 2 czerwca 2012 r.
Swedish: (1) Revlimid marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Polish: Revlimid jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Swedish: Detta innebär att det påverkar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Polish: Oznacza to, że wpływa on na działanie układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Swedish: Revlimid har varit godkänt inom Europeiska unionen (EU) sedan den 14 juni 2007 och marknadsförs i 21 EU-länder(1).
Polish: Lek Revlimid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w dniu 14 czerwca 2007 r. i jest sprzedawany w 21 państwach członkowskich UE1.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier som omfattade 1 073 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z dwóch głównych badań, obejmujących 1073 pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Swedish: Websit www.ema.europa.eu
Polish: i t t www.ema.europa.eu
Swedish: Den aktiva substansen i Revlimid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Polish: Substancją czynną leku Revlimid jest lenalidomid, środek immunomodulujący.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revlimid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Polish: Jakie są skutki niniejszego wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach „leczenia ostatniej szansy"?
Swedish: Den 20 juni 2012 underrättade Celgene Europe Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Revlimid, för att utöka dess användning till behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Polish: W dniu 20 czerwca 2012 r. firma Celgene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Revlimid, którego wskazania miały być rozszerzone o leczenie pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Swedish: Lenalidomid verkar på ett antal olika sätt vid multipelt myelom: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl inuti tumörer och stimulerar dessutom vissa av immunsystemets specialiserade celler till att angripa cancerceller.
Polish: Lenalidomid w szpiczaku mnogim działa na kilka różnych sposobów: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia wzrost naczyń w obrębie nowotworu, a także stymuluje określone wyspecjalizowane komórki układu immunologicznego, aby te atakowały komórki nowotworowe.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program inte kommer att avbrytas och att patienter kommer att fortsätta övervakas beträffande total överlevnad och utveckling av nya cancerformer.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że badania kliniczne oraz programy „leczenia ostatniej szansy" nie zostaną przerwane, a pacjenci nadal będą uważnie monitorowani pod kątem przeżycia ogólnego i rozwoju nowych nowotworów.
Swedish: Studien undersökte hur länge patienterna överlevde efter transplantationen utan att sjukdomen förvärrades.
Polish: W badaniu tym obserwowano, jak długo pacjenci przeżyli po przeszczepie bez postępu choroby.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna måste följas upp med mognare data för att kommittén ska kunna dra en tydlig slutsats om nytta-riskförhållandet.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana zdaniem CHMP, że przedstawione dotychczas dane wymagają uzupełnienia o dane z obserwacji odległej oraz bardziej szczegółowe informacje, które pozwolą Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: Revlimid är ett läkemedel mot cancer.
Polish: Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Revlimid finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Revlimid klassificerades den 12 december 2003 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid multipelt myelom.
Polish: W dniu 12 grudnia 2003 r. Revlimid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Swedish: I den första studien fick patienterna melfalan och prednison tillsammans med antingen Revlimid eller placebo (overksam behandling) under en initial fas, följt av en underhållsfas där patienterna fick Revlimid eller placebo.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali w fazie wstępnej melfalan i prednizon oraz albo lek Revlimid, albo placebo (lek pozorny), a w kolejnej fazie podtrzymującej otrzymywali albo lek Revlimid, albo placebo.
Swedish: I den andra studien jämfördes Revlimid med placebo hos patienter som hade fått en autolog stamcellstransplantation.
Polish: W drugim badaniu porównywano produkt Revlimid z placebo u pacjentów po przeszczepie autologicznych komórek pnia.
Swedish: Revlimid skulle också användas för underhållsbehandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte har progredierat efter initial behandling med Revlimid, melfalan och prednison (andra läkemedel mot multipelt myelom), eller efter autolog stamcellstransplantation (en transplantation av patientens egna blodproducerande celler).
Polish: Oczekiwano, że lek Revlimid może być także użyty do leczenia podtrzymującego pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła progresja choroby po wstępnym leczeniu lekiem Revlimid, melfalanem i prednizonem (będących innymi lekami stosowanymi do leczenia szpiczaka mnogiego) lub po przeszczepie autologicznym komórek pnia (czyli przeszczepie własnych komórek krwiotwórczych pacjenta).
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Revlimid vid dess godkända indikation, eftersom Revlimid har ett positivt nytta-riskförhållande när det ges till patienter med multipelt myelom som redan tidigare genomgått en eller fler andra former av behandling(2).
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Revlimid w już zatwierdzonym wskazaniu, ponieważ lek Revlimid odznacza się dodatnim stosunkiem korzyści do ryzyka u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli uprzednio leczeni jedną lub kilkoma metodami2.
Swedish: Kommittén fann det betänkligt att den tydliga nyttan i form av försening av sjukdomens förlopp hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte medförde någon betydelsefull förbättring av symtomen och längre överlevnad.
Polish: Wątpliwości Komitetu dotyczyły faktu, iż mimo jednoznacznych korzyści w zakresie opóźnienia progresji choroby u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, nie znalazło to przełożenia na znaczącą poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i dłuższy czas przeżycia.