FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 123 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 71 ans) atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) et préalablement traités ont été recrutés dans l'étude.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 123 dříve léčených mužských pacientů (12 až 71 let) se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse.
Czech: Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur IX.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednofázovým koagulačním testem proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor IX WHO.
French: Une fois que vous avez reconstitué ALPROLIX, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po přípravě by měl být přípravek ALPROLIX použit okamžitě.
French: Par conséquent, si vous faites une réaction allergique telle que celles décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur devra être recherchée chez vous.
Czech: Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
French: = volume de distribution à l'état d'équilibre ; TRM = temps de résidence moyen.
Czech: MRT = průměrný rezidenční čas.
French: Au total, 30 patients pédiatriques de sexe masculin, préalablement traités, atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) ont été recrutés dans l'étude II.
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 30 dříve léčených pediatrických pacientů mužského pohlaví se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
French: Dans le cadre de l'expérience post-commercialisation, des cas de développement d'inhibiteurs du facteur IX et d'hypersensibilité (y compris d'anaphylaxie) ont été observés.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh Po uvedení přípravku na trh byl pozorován vývoj FIX inhibitoru a hypersenzitivita (včetně anafylaxe).
French: Flacon non ouvert 4 ans
Czech: Neotevřená injekční lahvička
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 63,51 (écart interquartile : 48,92 - 99,44) UI/kg.
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl 63,51 (interkvartilní rozmezí 48,92-99,44) IU/kg.
French: Les effets de doses d'ALPROLIX supérieures aux doses recommandées n'ont pas été déterminés.
Czech: 4.9 Předávkování Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku ALPROLIX nebyly popsány.
French: La date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 51,47 UI/kg (EIQ : 35,21 - 61,73) dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire, de 49,62 (EIQ : 35,71 - 94,82) dans le groupe de prophylaxie individualisée et de 46,58 (EIQ : 33,33 - 59,41) dans le groupe de traitement à la demande.
Czech: Medián celkové dávky pro léčbu epizody krvácení byl 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) v ramenu týdenní profylaxe, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) v ramenu profylaktického individualizovaného intervalu a 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) v ramenu léčby podle potřeby.
French: Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables
Czech: 5 ml chlorid sodný a voda pro injekci
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Czech: Postavte injekční lahvičku na rovný povrch.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Le profil de l'activité moyenne (écart type) observée en fonction du temps après administration d'une dose unique d'ALPROLIX chez des patients atteints d'hémophilie B sévère est présenté ci-dessous (voir tableau 4).
Czech: doby aktivity po jedné dávce přípravku ALPROLIX u pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže (viz tabulka 4).
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
French: Poudre : 250 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 50 UI/mL après reconstitution), Poudre : 500 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 100 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 200 UI/mL après reconstitution) Poudre : 2000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 400 UI/mL après reconstitution) Poudre : 3000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 600 UI/mL après reconstitution)
Czech: Prášek: Eftrenonacogum alfa 250 IU (přibližně 50 IU/ml po rekonstituci), Prášek: Eftrenonacogum alfa 500 IU (přibližně 100 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 1000 IU (přibližně 200 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 2000 IU (přibližně 400 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 3000 IU (přibližně 600 IU/ml po rekonstituci)
French: Surveillance thérapeutique
Czech: Monitorování léčby
French: ALPROLIX est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: Après reconstitution, la solution à injecter est limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ni l'intérieur du bouchon.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Czech: Ve studii III byl u pacientů zaznamenán medián spontánního krvácení do kloubů v hodnotě 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy.
French: Peu fréquent Peu fréquent
Czech: Méně časté Méně časté
French: N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé d'après les données d'activité du FIX issues de 161 sujets de tous âges (2 - 76 ans) pesant entre 12,5 kg et 186,7 kg dans trois études cliniques (12 sujets dans un étude de phase 1/2a, 123 sujets dans l'étude I et 26 sujets dans l'étude II).
Czech: 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích (12 pacientů ve studii fáze 1/2a, 123 pacientů ve studii fáze I a 26 pacientů ve studii fáze II) byl vytvořen populační farmakokinetický model.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation de caillots de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
French: Comment se présente ALPROLIX et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek ALPROLIX vypadá a co obsahuje toto balení
French: Comment conserver ALPROLIX ?
Czech: Jak přípravek ALPROLIX uchovávat
French: Retirer l'emballage de l'adaptateur et jetez-le.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
French: Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon.
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Czech: Může být uchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
French: Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX.
Czech: Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu.
French: Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Czech: S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
French: Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit solidement calé dans la seringue.
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que : un angio-œdème, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements,
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípání), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
French: Uropathie obstructive Hématurie
Czech: Obstrukční uropatie
French: Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale.
Czech: V literatuře byly zaznamenány údaje prokazující korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
French: Grossesse et allaitement ALPROLIX n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Czech: S přípravkem ALPROLIX se neprováděly reprodukční studie u zvířat.
French: Fréquent Peu fréquent
Czech: Časté Méně časté
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.
Czech: Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem
French: Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue.
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
French: L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés.
Czech: Eftrenonakog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor IX, Fc fúzní protein (rFIXFc)) obsahuje 867 aminokyselin.
French: Appuyez fermement vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l'adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon.
Czech: Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční lahvičky.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
French: • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Czech: • Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein).
French: À chaque administration d'ALPROLIX, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo šarže přípravku.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; t½α = demi-vie de distribution ; t½β = demi-vie d'élimination ; CL = clairance ; Véq.
Czech: 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) 2 Tyto farmakokinetické parametry byly získány kompartmentovou analýzou Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½α = distribuční poločas; t½β = eliminační poločas;t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
French: Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane.
Czech: Položte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROLIX ?
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Jak se přípravek ALPROLIX používá
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do ústní dutiny
French: Globalement, l'intervalle d'administration médian était de 6,99 jours (écart interquartile : 6,94 à 7,03) et ne s'est pas révélé différent selon la cohorte d'âge.
Czech: 6,94 až 7,03) bez rozdílu ve středním intervalu dávkování mezi věkovými kohortami.
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
French: Il est également possible de conserver ALPROLIX à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Czech: Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
French: Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.
French: Retirez l'opercule du flacon d'ALPROLIX.
Czech: Sejměte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s přípravkem ALPROLIX.
French: Fatigue
Czech: Rozpouštědlo
French: En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Czech: S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně stlačeným otočte injekční lahvičku.
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ALPROLIX reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
French: ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein.
French: Veuillez-vous reporter au dos de la notice pour consulter la rubrique 7, Instructions pour la reconstitution et l'administration.
Czech: Obraťte prosím na stránku příbalové informace s bodem 7.
French: Comment utiliser ALPROLIX ?
Czech: Jak se přípravek ALPROLIX používá
French: Solvant pour ALPROLIX chlorure de sodium eau pour préparations injectables
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX chlorid sodný voda pro injekci
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
French: altération du goût, mauvaise haleine, sensation de fatigue, douleur au site d'injection, accélération des battements du cœur, présence de sang dans les urines (hématurie), douleur au flanc (colique rénale), tension artérielle basse et diminution de l'appétit.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závrať, změna chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolest v místě podání injekce, rychlý srdeční tep, krev v moči (hematurie), bolest v boku (ledvinová kolika), nízký krevní tlak a snížená chuť k jídlu.
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI d'eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa).
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně eftrenonacogum alfa 250 IU.
French: Ne touchez pas l'adaptateur ni l'intérieur de son emballage.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části balení adaptéru injekční lahvičky.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur pour flacon (D) en retirant l'opercule de protection.
Czech: Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
Czech: Obsah balení a další informace
French: ALPROLIX doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku na injekci v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
Czech: Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Czech: Záznam čísla šarže
French: Chaque boîte d'ALPROLIX contient 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Czech: Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Czech: Roztok by měl být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
French: ALPROLIX est administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní (i.v.)
French: Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Czech: Pevně zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně připojena.
French: Ne placez pas la solution au réfrigérateur après sa reconstitution.
Czech: Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
French: En laissant la seringue fixée sur l'adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
French: Il peut être utilisé chez les patients de tout âge.
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de l'intensité et du siège des saignements, mais aussi de l'âge et de l'état de santé du patient.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alprolix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alprolix.
French: Alprolix eftrenonacog alfa
Czech: Alprolix eftrenonacogum alfa
French: Autres informations relatives à Alprolix
Czech: Další informace o přípravku Alprolix
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alprolix.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alprolix používat.
French: Il explique de quelle manière l'Agence a procédé à l'évaluation du médicament en vue de recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Alprolix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Alprolix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alprolix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alprolix?
French: De plus, lorsque des saignements sont survenus, environ 90 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Alprolix.
Czech: Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Alprolix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Alprolix byl vypracován plán řízení rizik.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alprolix, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alprolix je uveden v příbalové informaci.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les bénéfices d'Alprolix démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alprolix byly prokázány v průběhu studií?