FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Skilarence са по-големи от рисковете, и препоръча Skilarence да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Skilarence, ще предостави на здравните специалисти образователни материали за риска от сериозни инфекции, включително ПМЛ, и за начина за свеждане на този риск до минимум.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата, когато псориазисът се овладее.
Polish: Produktu Skilarence nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Bulgarian: Skilarence не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на храносмилателната система, черния дроб или бъбреците.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to działanie na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcia, ból brzucha i nudności), zaczerwienienie skóry i niski poziom limfocytów (rodzaj krwinek białych) lub ogólnie krwinek białych.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Skilarence (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подуване, болки в корема и гадене), зачервяване на кожата и ниска нива на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) или на белите кръвни клетки като цяло.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
Bulgarian: В едно основно проучване при 704 пациенти с умерена до тежка форма на псориазис на плаки се установява, че Skilarence е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на заболяването и по-ефективен от Fumaderm (лекарство за псориазис, което съдържа диметилфумарат и моноетилфумарат).
Polish: Z uwagi na to, że produkt Skilarence osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.
Bulgarian: Тъй като Skilarence намалява активността на имунната система, съществува риск от сериозни инфекции, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ, инфекция на мозъка), но рискът може да бъде сведен до минимум чрез редовно изследване на броя на белите кръвни клетки и спиране на лечението при необходимост.
Polish: Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва?
Polish: Skilarence jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie zgrubiałych, zaczerwienionych i zapalnych obszarów skóry z łuszczącymi plackami.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което се използва за лечение на псориазис на плаки - заболяване, което причинява изтъняване, зачервяване и възпаление на области от кожата с люспести петна.
Polish: Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.
Bulgarian: Псориазис се развива в резултат от свръхактивност на имунната (защитната) система на организма.
Polish: Uważa się, że działa ona na limfocyty T (rodzaj krwinek białych stanowiących część układu odpornościowego), uniemożliwiając komórkom produkcję substancji wywołujących stan zapalny i prowadzących do łuszczycy.
Bulgarian: Смята се, че то въздейства на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, които образуват част от имунната система), като пречи на тези клетки да произвеждат вещества, които причиняват възпаление и водят до псориазис.
Polish: Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.
Bulgarian: Skilarence съдържа активното вещество диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Polish: Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.
Bulgarian: Активното вещество в Skilarence, диметилфумарат, намалява активността на имунната система.
Polish: Jak działa produkt Skilarence?
Bulgarian: Как действа Skilarence?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Skilarence zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Skilarence са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Skilarence прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Skilarence wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Bulgarian: Skilarence се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Skilarence пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Skilarence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skilarence?
Polish: Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Bulgarian: Skilarence не трябва да се използва от жени по време на бременност или кърмене.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Skilarence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Skilarence, вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skilarence w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skilarence, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Jak stosować produkt Skilarence?
Bulgarian: Как се използва Skilarence?
Polish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Bulgarian: EU/1/19/1361/
Polish: 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона със спирт
Polish: 75 mg Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: 75 mg
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Polish: Skyrizi (ryzankizumab)
Bulgarian: Skyrizi (risankizumab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Skyrizi непрекъснато се проследяват.
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands плакатен псориазис.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (2 инжекции).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Skyrizi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Skyrizi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.
Bulgarian: Подобренията на симптомите се запазват след 52 седмици на лечение със Skyrizi.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Bulgarian: След обучение пациентите могат да си инжектират сами Skyrizi, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Polish: Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12 tygodni.
Bulgarian: Първите две дози от 150 mg се прилагат с интервал от 4 седмици, а следващите дози се дават на всеки 12 седмици.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skyrizi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Skyrizi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Skyrizi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Skyrizi и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Czym jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва?
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą, zwykle w uda lub brzuch.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазиса, обикновено при бедрата или корема.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skyrizi?
Polish: Skyrizi jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Bulgarian: Skyrizi е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Skyrizi
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi:
Polish: W drugiej części tego badania część pacjentów, najpierw otrzymujących lek Skyrizi, przestawiono na placebo po 28 tygodniach, podczas gdy pozostałą część nadal leczono lekiem Skyrizi.
Bulgarian: Във втората част на това проучване някои пациенти, които първоначално са получавали Skyrizi, са преминали към плацебо след 28 седмици, докато други са останали на Skyrizi.
Polish: Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Bulgarian: Активното вещество в Skyrizi, ризанкизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Polish: W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.
Bulgarian: В 4 основни проучвания, обхващащи над 2,100 пациенти с умерено до тежко заболяване, които се нуждаят от системно лечение, Skyrizi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и контролните лекарства за подобряване на симптомите.
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Skyrizi pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Skyrizi е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
Polish: Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Bulgarian: Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб (risankizumab).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Skyrizi wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Skyrizi са установени в проучванията?
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Bulgarian: Skyrizi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Bulgarian: Ризанкизумаб блокира действието на интерлевкин 23 и по този начин намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skyrizi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Istnieje niewiele skutków ubocznych, z których najważniejszym jest zakażenie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са малко, найзначителната от които е възпаление.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Skyrizi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Skyrizi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Leku Skyrizi nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща инфекция, която лекарят счита за сериозна.
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Bulgarian: Как действа Skyrizi?
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Bulgarian: Как се използва Skyrizi?
Polish: W 52. tygodniu u więcej pacjentów, których nadal leczono lekiem Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, niż u osób przestawionych na placebo.
Bulgarian: През 52-та седмица повече пациенти, които са останали на Skyrizi, са имали чиста или почти чиста кожа в сравнение с преминалите към плацебо пациенти.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Bulgarian: То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които са кандидати за системна терапия (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około 75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI (miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i około 4% osób przyjmujących placebo.
Bulgarian: В първите две проучвания при общо 997 пациенти, след 16 седмици на лечение около 75 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI (мярка за тежестта и площта, която заемат кожните лезии), в сравнение с около 45 % от приемащите устекинумаб и около 4 % от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Ponadto u 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Bulgarian: Освен това 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа , в сравнение с 60 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
Polish: Ponadto u około 86% pacjentów, którym podawano Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 62% osób otrzymujących ustekinumab i około 6% osób otrzymujących placebo.
Bulgarian: Освен това около 86 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 62 % от пациентите, приемащи устекинумаб, и около 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: U około 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Около 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 7 % от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 605 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 605 пациенти, след 16 седмици на лечение 72 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 507 пациенти, след 16 седмици на лечение 73 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в резултатите на PASI в сравнение с 2 % от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Skyrizi jest dostępny w ampułko-strzykawkach.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в предварително напълнени спринцовки.
Polish: Interleukina 23 jest cząsteczką przekaźnikową układu odpornościowego organizmu
Bulgarian: Интерлевкин-23 представлява молекула посредник от имунната система на организма (естествените защитни сили на организма) и участва в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на
Polish: Zwrócić ten lek do apteki
Bulgarian: Върнете това лекарство в аптеката
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
Polish: DLQI 0 lub 1
Bulgarian: DLQI 0 или 1
Polish: Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Bulgarian: Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот
Polish: Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi
Bulgarian: Поддържане на отговора
Polish: Płeć lub rasa
Bulgarian: Пол или раса
Polish: • jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
Bulgarian: ако течността е била замразявана (дори ако след това е размразена)
Polish: • Nie dotykać igły palcami i nie pozwolić, by igła czegokolwiek dotknęła.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
Polish: Jednakże powyższa obserwacja dotyczy ograniczonej liczby pacjentów.
Bulgarian: Това наблюдение обаче се основава на ограничен брой участници.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
Polish: W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Polish: • Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie).
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода)
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Polish: Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
Bulgarian: Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност:
Polish: • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
Bulgarian: • на корема, най-малко на 5 см от пъпа
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Bulgarian: Не инжектирайте на едно и също място.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku przez ubranie.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите
Polish: Jak dużo?
Bulgarian: Колко?
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Polish: • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).
Bulgarian: Специален контейнер за отпадъци (не е включен в опаковката)
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.
Polish: Dla wszystkich porównań osiągnięto p < 0,001
Bulgarian: За всички сравнения е постигната p < 0,001
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
Polish: Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Polish: Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.
Bulgarian: Прилагането на Skyrizi в горната външна част на ръката може да извършва само от медицински специалист или болногледач.
Polish: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu przy ekspozycji wynoszącej do 77 tygodni był zgodny z profilem obserwowanym w okresie do 16 tygodni.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
Polish: Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 1,7 zdarzeń/100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
Polish: Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Polish: Jak przechowywać lek Skyrizi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Skyrizi 6.
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.skyrizi.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
Polish: polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: полисорбат 20 и вода за инжекции.