FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP fann att fördelarna med BTVPUR AlSap 1är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 1 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 1 skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 1 előnyei a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál és szarvasmarháknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne okozzon betegséget.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 1").
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 a kéknyelv-vírus egyetlen típusát („1-es szerotípus") tartalmazza.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en serie av säkerhetsprövningar på laboratorium med vacciner med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus (även studier på dräktiga tackor och kor) för att kunna extrapolera säkerhetsresultaten.
Hungarian: A vállalat a biztonságosságra vonatkozó következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a kéknyelv-vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok (ezen belül vemhes anyajuhokon és teheneken végzett vizsgálatok) sorozatából nyert eredményeket is ismertette.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 1 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 1-ről.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om effekten.
Hungarian: A vállalat a vakcina hatékonyságával kapcsolatos további következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 1-ben megtalálhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal elvégzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomssymtomen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 1.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusával fertőzött, egy hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre huvudprövningar på laboratorium där man gav ett vaccin med blåtungevirus serotyp 1 till unga får och nötkreatur.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Hungarian: A vakcinázás után kis helyi duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely rendes esetben öt héten belül elmúlik.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák és juhok esetén is nulla nap.
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 1
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina
Swedish: BTVPUR AlSap 1 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-et juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Swedish: Vaccinets säkerhet har studerats på får och nötkreatur i två överdoseringsstudier på laboratorium.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát két fő, túladagolásos laboratóriumi biztonságossági vizsgálatban tanulmányozták, amelyeket juhokon és szarvasmarhákon végeztek.
Swedish: Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.
Hungarian: A vakcina által nyújtott védettség időszakának megállapítása céljából két vizsgálatot végeztek juhokon és szarvasmarhákon.
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 1?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR AlSap 1 alkalmazása?
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 1 godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 1 visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: *motsvarar titer före inaktivering (log10)
Hungarian: (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10)
Swedish: Kartong med typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Hungarian: I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral, dobozban
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj
Swedish: Förpackning Innehåll
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Alkalmazási mód
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området i fråga.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Swedish: **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: *Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillåtelsen skall så snart möjligt presentera ett lämpligt system för kvantifiering av aktiva substanser vid blandningssteget.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minél előbb gondoskodnia kell a hatóanyag bekeverési fázisban történő mennyiségi meghatározására megfelelő módszerről.
Swedish: Revaccinering Årligen.
Hungarian: Emlékeztető oltás Évente.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs::
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Swedish: Cykeln för Periodiska Säkerhetsuppdateringar (PSURs) skall omstartas med insändande av 6-månadersrapport (innefattande alla godkända presentationer av läkemedlet) under närmast följande 2-årsperiod, följt av årlig rapportering under nästa 2-årsperiod och därefter rapportering vart tredje år.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Swedish: En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Hungarian: Egy oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól immunizált anyajuhtól született fiatal állatokban).
Swedish: *(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Hungarian: *(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
Swedish: Aktiv substans:
Hungarian: Hatóanyagok:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Swedish: Används omedelbart efter brytning.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåtet enligt särskilda villkor i den Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban tapasztalttól.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Swedish: Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat vaccin mot blåtungevirus för får.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: inaktivált bluetongue vírusa vakcina juh részére.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/005
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccinering.
Hungarian: A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
Swedish: 50 doser (50 ml)
Hungarian: 50 adag (50 ml)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 2-4 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokat tartalmaz.
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Hungarian: Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusok okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Swedish: Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 adag (10 ml)
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny-kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Swedish: 30 HU** *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) **haemolytiska enheter
Hungarian: *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10).
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos vaccinerade djur.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást vált ki a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokkal szemben.
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Hungarian: A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema: Grundvaccinering
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint: Alapimmunizálás
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után a 4-es szerotípus esetében és 5 hét az alapimmunizálás után a 2-es szerotípus esetében.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére
Swedish: Grundvaccinering
Hungarian: Alapimmunizálás
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazás.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) Får ej frysas.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint:
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag (100 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Swedish: 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
Hungarian: 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml)
Swedish: oC-8
Hungarian: oC-ot.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser (10 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10 adag (10 ml)
Swedish: EU/2/10/108/003 (1 flaska om 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaskor om 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Hungarian: EU/2/10/108/003 (1 x 50 ml palack) EU/2/10/108/004 (10 x 50 ml palack) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml Kartong med 10 flaskor om 50 ml Kartong med 1 flaska om 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 ml
Hungarian: 1 x 50 ml palack, dobozban, vagy 10 x 50 ml palack, dobozban, vagy 1 x 100 ml palack, dobozban, vagy 10 x 100 ml palack, dobozban
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Swedish: Revaccinering
Hungarian: Emlékeztető oltás
Swedish: Skyddet varar i ett år.
Hungarian: A védettség egy évig tart.
Swedish: EMA/CVMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Hungarian: EMA/CHMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét.
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Hungarian: A vírusnak a világon számos formája (szerotípusa) létezik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Swedish: Efter vaccinering kan en lokal mindre svullnad uppstå på injektionsstället (högst 24 cm2) under en kort period (högst två veckor).
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb két hétig) tart.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga och digivande får.
Hungarian: A vizsgálatok azt is alátámasztották, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok esetében is alkalmazható.
Swedish: Den 5 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. november 5-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 2-4-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Djuren kan få en något förhöjd kroppstemperatur, normalt inte mer än 1,1 °C i genomsnitt, inom 24 timmar efter vaccinering.
Hungarian: Az állatok testhőmérséklete a vakcinázást követő 24 órában enyhén megemelkedhet, amelynek mértéke normális esetben átlagosan nem több mint 1,1°C.
Swedish: Vaccinet innehåller också tillsatsämnen (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre svar på behandlingen.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz az erősebb reakció kiváltása érdekében.