FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos realizados con la combinación linagliptina + metformina o con el uso de los monocomponentes (linagliptina o metformina) en ensayos clínicos o a partir de la experiencia poscomercialización según la clasificación por órganos y sistemas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό λιναγλιπτίνη+μετφορμίνη ή τη χρήση μονοσυστατικών (λιναγλιπτίνη ή μετφορμίνη) στις κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Spanish: Una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes con HbA1c basal ≥7,0 % y tratados con linagliptina 5 mg lograron una HbA1c objetivo de <7 % comparado con placebo.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥7,0% που έλαβαν θεραπεία με λιναγλιπτίνη 5 mg πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jentadueto.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Jentadueto.
Spanish: No tome Jentadueto si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
Greek: Μην πάρετε το Jentadueto εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Spanish: El hidrocloruro de metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial.
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη είναι μια διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις, η οποία μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Spanish: Si encuentra una ampolla en la piel podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide bulloso.
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina fue en general similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia para linagliptina más metformina fue la diarrea (1,6 %) con una incidencia comparable a la de la metformina más placebo (2,4 %).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια για τη λιναγλιπτίνη συν τη μετφορμίνη ήταν η διάρροια (1,6%) με ένα συγκρίσιμο ποσοστό για τη μετφορμίνη συν το εικονικό φάρμακο (2,4%).
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no provoca hipoglucemia.
Greek: Δεν προκαλεί έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν οδηγεί σε υπογλυκαιμία.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones clínicamente relevantes con otros inhibidores de la glicoproteína-P/del CYP3A4.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δε θα αναμένονταν με άλλους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης / CYP3A4.
Spanish: Cuando linagliptina más hidrocloruro de metformina se usan en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη συν την υδροχλωρική μετφορμίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να χρειασθεί μία χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Spanish: Cuando linagliptina más hidrocloruro de metformina se usan en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη συν την υδροχλωρική μετφορμίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να χρειασθεί μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Spanish: La linagliptina también mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Spanish: • Inductores del OCT1 (como la rifampicina) puede aumentar la absorción gastrointestinal y la eficacia de la metformina.
Greek: • Επαγωγείς του OCT1 (όπως ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει τη γαστρεντερική απορρόφηση και την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica son no-específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή σοβαρή αδιαθεσία, έμετος, πόνος στο στομάχι με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Parámetros glucémicos en la visita final (ensayo de 24 semanas) para linagliptina y metformina, en monoterapia y en combinación, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con dieta y ejercicio
Greek: Πίνακας 3: Γλυκαιμικές παράμετροι στην τελική επίσκεψη (μελέτη 24 εβδομάδων) για λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, μόνες τους και σε συνδυασμό σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μη επαρκώς ελεγχόμενο με δίαιτα και άσκηση
Spanish: Se desconoce si la linagliptina se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de linagliptina 2,5 mg dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg una vez al día) en combinación con metformina en un total de 6.800 pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη έχει εκτιμηθεί σε πάνω από 6.800 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Cómo actúa Jentadueto
Greek: Πώς δρα το Jentadueto
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observó un aumento moderado en la exposición de aproximadamente 1,7 veces en comparación con el control.
Greek: Σε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μια ήπια αύξηση στην έκθεση, περίπου 1,7 φορές, παρατηρήθηκε σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Spanish: Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con insulina, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia, pero se produjo con una incidencia comparable cuando se combinaron placebo y metformina con insulina (linagliptina más metformina más insulina 29,5 % y 30,9 % en el grupo de placebo más metformina más insulina) con una baja incidencia de episodios graves (que requirieron asistencia) (1,5 % y 0,9 %).
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη και η μετφορμίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ινσουλίνη, η υπογλυκαιμία υπήρξε η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά εμφανίστηκε σε συγκρίσιμο ποσοστό όταν το εικονικό φάρμακο και η μετφορμίνη συνδυάστηκαν με ινσουλίνη (λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη 29,5% και 30,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη) με χαμηλό ποσοστό σοβαρών (που απαιτούσαν βοήθεια) επεισοδίων (1,5% και 0,9%).
Spanish: Jentadueto puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En monos cinomolgos, el hígado, los riñones, el estómago, los órganos reproductores, el timo, el bazo y los ganglios linfáticos fueron los órganos diana de toxicidad a más de 450 veces la exposición humana.
Greek: Το ήπαρ, τα νεφρά, ο στόμαχος, τα αναπαραγωγικά όργανα, ο θύμος αδένας, ο σπλήνας και οι λεμφαδένες ήταν τα όργανα -στόχοι της τοξικότητας σε πιθήκους Cynomolgus σε έκθεση πάνω από 450 φορές της ανθρώπινης.
Spanish: Los frascos contienen 14, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 14, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Linagliptina 5 mg demostró superioridad frente a linagliptina 1 mg respecto a la mínima inhibición de DPP-4 (72% frente a 32%, p = 0,0050) y una reducción cuantitativamente mayor sobre el cambio medio ajustado respecto al valor basal de HbA1c (-0,63% frente a -0,48%, n.s.).
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του 1 mg όσον αφορά την κατώτατη αναστολή της DPP-4 (72% έναντι 32%, p=0,0050) και αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση όσον αφορά την προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην HbA1c (-0,63% έναντι -0,48%, μη σημαντική).
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina se ha descrito ampliamente en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης έχει εκτεταμένα χαρακτηρισθεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: - broncodilatadores (simpaticomiméticos β) para el tratamiento del asma bronquial.
Greek: - βρογχοδιασταλτικά (β-συμπαθομιμητικά) για την αγωγή του βρογχικού άσθματος.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA BLÍSTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Spanish: Tabla 1: Posología para pacientes con insuficiencia renal TFG ml/min Metformina
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία GFR ml/min Μετφορμίνη
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Spanish: La administración concomitante con 5 mg de linagliptina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de levonorgestrel o etinilestradiol.
Greek: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante 13 semanas con la administración concomitante de linagliptina y metformina.
Greek: Γενικές μελέτες τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως 13 εβδομάδες διεξήχθησαν με συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia muy frecuente
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία πολύ συχνές
Spanish: Pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina
Greek: Ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης
Spanish: GPA (mg/dl) Número de pacientes n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Greek: Αριθμός ασθενών n = 61 n = 134
Spanish: La linagliptina 5 mg una vez al día y 2,5 mg dos veces al día proporcionó unas reducciones significativas comparables (IC: -0,07; 0,19) de HbA1c de -0,80 % (desde un valor basal de 7,98 %) y -0,74 % (desde un valor basal de 7,96 %) en comparación con placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη 5 mg μία φορά την ημέρα και 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έδειξε συγκρίσιμες (CI: -0,07, 0,19) σημαντικές μειώσεις της HbA1c -0,80% (από αρχική κατάσταση 7,98%), και -0,74% (από αρχική κατάσταση 7,96%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la isoenzima CYP CYP3A4 por un mecanismo de inhibición competitivo débil y de débil a moderado, pero no inhibe otras isoenzimas CYP.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα ασθενής ανταγωνιστικός και ένας ασθενής έως μέτριος αναστολέας με βάση το μηχανισμό του CYP ισοενζύμου, CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Spanish: Toma de Jentadueto con alcohol Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Jentadueto ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Jentadueto καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Jentadueto también está disponible en frascos de plástico con tapón de rosca de plástico y un desecante de sílica gel.
Greek: Το Jentadueto διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες με πλαστικό βιδωτό πώμα και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δραστικότητα.
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis poco frecuente
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα όχι συχνές
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de 5 mg de linagliptina no se vio modificada por la administración concomitante de una dosis única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης 5 mg λιναγλιπτίνης δε μεταβλήθηκε από ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη).
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se trataron más de 1.800 pacientes con la dosis terapéutica de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg de linagliptina una vez al día) en combinación con metformina durante ≥ 12/24 semanas.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, περισσότεροι από 1.800 ασθενείς έλαβαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση είτε των 2,5 mg λιναγλιπτίνης δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με μετφορμίνη για ≥ 12/24 εβδομάδες.
Spanish: La linagliptina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) e inhibe de forma leve el transporte de digoxina mediado por la glicoproteína-P.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης, και αναστέλλει την μεταφορά της διγοξίνης μέσω της P- γλυκοπρωτεΐνης με χαμηλή ισχύ.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos combinados de Jentadueto (linagliptina/hidrocloruro de metformina) son bioequivalentes a la administración concomitante de linagliptina y hidrocloruro de metformina en comprimidos distintos.
Greek: Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξαν ότι το Jentadueto (λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη) δισκία συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Spanish: La administración concomitante de dosis orales múltiples de 5 mg de linagliptina y una dosis oral única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) tuvo como resultado una reducción sin relevancia clínica del 14 % del AUC y la Cmax de la glibenclamida.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
Spanish: • Inhibidores del OCT1 (como el verapamilo) puede reducir la eficacia de la metformina.
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Spanish: La linagliptina también mostró mejoras significativas en pacientes que alcanzaron un objetivo de HbA1c de < 7,0 % (31,2 % para linagliptina frente a 9,2 % para placebo) y también para la glucosa plasmática en ayunas (GPA) con una reducción de -12,7 mg/dl en comparación con placebo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στους ασθενείς που πέτυχαν στόχο HbA1c < 7,0% (31,2% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 9,2% με το εικονικό φάρμακο), και επίσης στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) με μείωση -12,7 mg/dl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Acidosis láctica muy rara
Greek: Γαλακτική οξέωση πολύ σπάνιες
Spanish: No se han observado efectos adversos de la linagliptina sobre la fertilidad de ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρουσιαστεί ανεπιθύμητες ενέργειες της λιναγλιπτίνης στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες (δείτε παράγραφο 5.3).
Spanish: Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea más tratamiento de base con metformina, la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε μια σουλφονυλουρία σε υπόβαθρο μετφορμίνης, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας αυξήθηκε περισσότερο από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Los estudios preclínicos sobre la reproducción no mostraron un efecto teratogénico aditivo atribuido a la administración concomitante de linagliptina y metformina.
Greek: Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής δεν έχουν δείξει πρόσθετη τερατογόνο επίδραση που να αποδίδεται στη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con una combinación de metformina y empagliflozina En pacientes no controlados adecuadamente con metformina y empagliflozina (10 mg (n = 247) o 25 mg (n = 217)), un tratamiento de adición de linagliptina 5 mg de 24 semanas de duración proporcionó reducciones en la media ajustada de HbA1c respecto al valor basal de -0,53 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,32 % [IC del 95 % -0,52, -0,13]) y de0,58 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,47 % [IC del 95 %0,66, -0,28]), respectivamente.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
Spanish: La administración concomitante de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de la linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina con rifampicina, un inductor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, dio como resultado un descenso en el AUC y la Cmax de la linagliptina en estado estacionario del 39,6 % y 43,8 %, respectivamente, y de aproximadamente un 30 % en la inhibición de la DPP-4 en el punto de concentración mínima.
Greek: Πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Spanish: La dosis de Jentadueto consiste en 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando.
Greek: Η δόση του Jentadueto θα πρέπει να παρέχει λιναγλιπτίνη χορηγούμενη ως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και μία δόση μετφορμίνης όμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034,
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο οποιασδήποτε επιπλοκής σχετιζόμενη με το διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη), p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης σουλφονυλουρίας και της μονοθεραπείας ινσουλίνης (40,1 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017,
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο οποιασδήποτε θνησιμότητας σχετιζόμενης με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη, p=0,017
Spanish: - Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de plástico, revestimiento de sellado (laminado de aluminio - poliéster) y un desecante de sílica gel.
Greek: - Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πλαστικό βιδωτό πώμα και μεμβράνη στεγανοποίησης (φύλλο αλουμινίου-πολυεστέρα) και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Spanish: poco frecuente
Greek: όχι συχνές
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Πίνακας καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 850 mg de hidrocloruro de metformina tres veces al día con 10 mg de linagliptina una vez al día no alteró de forma clínicamente significativa la farmacocinética de linagliptina en sujetos sanos.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων τρεις φορές την ημέρα 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα δε μετέβαλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Spanish: TFGe entre ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m 2 y el 15 % tenía un TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
Greek: Περίπου 19% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥45 έως <60 ml/min/1,73 m2, 28% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥30 έως <45 ml/min/1,73 m 2 και 15% είχαν eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular de la linagliptina (CAROLINA) El estudio CAROLINA fue un estudio aleatorizado de 6.033 pacientes con diabetes tipo 2 en fase temprana y con un elevado riesgo CV o complicaciones establecidas que recibieron tratamiento con 5 mg de linagliptina (3.023) o con 1-4 mg de glimepirida (3.010) añadidas al tratamiento convencional (que incluía el tratamiento de base con metformina en el 83 % de los pacientes) conforme a las directrices locales en relación con la HbA1c y los factores de riesgo CV.
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CAROLINA) Η CAROLINA ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 6.033 ασθενείς με πρώιμο διαβήτη τύπου 2 και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο ή εγκατεστημένες επιπλοκές, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg (3.023) ή γλιμεπιρίδη 1-4 mg (3.010) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένης θεραπείας υποβάθρου με μετφορμίνη στο 83% των ασθενών) σύμφωνα με τα τοπικά θεραπευτικά πρότυπα για την HbA1c και τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.