FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacji dzieci nie zidentyfikowano czynników ryzyka innych niż te, które związane były z zastosowaniem opioidów w celu zmniejszania bólu związanego z ciężką chorobą.
Slovenian: Razen pričakovanega tveganja ob uporabi opioidov za lajšanje bolečin, povezanih z resno boleznijo, v pediatrični populaciji niso opazili nobenega drugega tveganja.
Polish: Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na siłę niezbędnego działania leku Durogesic.
Slovenian: Če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil ali ste katero od njih prenehali jemati, vas bodo morda morali skrbno spremljati, ker lahko vplivajo na jakost zdravila DUROGESIC, ki jo potrebujete.
Polish: Zmiana plastra w:
Slovenian: Preglednica 5:
Polish: Lek Durogesic może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DUROGESIC lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: 30b petydyna doustna parenteralna
Slovenian: 30b petidin peroralna parenteralna
Polish: Przykłady substancji czynnych, które mogą zmniejszać stężenie fentanylu: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna (lista nie jest wyczerpująca).
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in rimfapicin (ta seznam ni popoln).
Polish: Należy kontynuować uważną obserwację stanu pacjenta do uzyskania stabilizacji działania leku.
Slovenian: Dokler ne dosežete stabilnega učinka zdravila, je potrebno nadaljnje skrbno spremljanje.
Polish: Jeżeli taka sytuacja wystąpi, należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: V takem primeru je potrebno obliž takoj odstraniti s kože in poiskati medicinsko pomoč.
Polish: • Naderwać torebkę w miejscu nacięcia zaznaczonym strzałką
Slovenian: • Pretrgajte ali prerežite vrečico pri zarezi, kot kaže puščica.
Polish: Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra Durogesic.
Slovenian: Serumske koncentracije fentanila po odstranitvi zdravila DUROGESIC padajo postopno.
Polish: Należy pamiętać o opóźnieniu od 12 do 24 godzin po przyklejeniu pierwszego plastra i po zwiększeniu dawki.
Slovenian: Po aplikaciji prvega obliža in po zvečanju odmerka je treba upoštevati 12- do 24-urni čas do nastopa polnega učinka.
Polish: Przez co najmniej 48 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Durogesic lub zwiększenia jego dawki zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipowentylacji (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Spremljanje bolnikov glede neželenih učinkov, ki lahko vključujejo hipoventilacijo, je priporočljivo vsaj 48 ur po začetku zdravljenja z zdravilom DUROGESIC ali po zvečanju odmerka (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.)
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Polish: • sinica (niedotlenienie),
Slovenian: • zadihanost (dispneja)
Polish: • suchość w ustach, • ból brzucha lub niestrawność,
Slovenian: • bolečine v trebuhu ali prebavne motnje
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic było oceniane w trzech otwartych badaniach klinicznych przeprowadzonych na grupie 289 dzieci z bólem przewlekłym, w wieku od 2 do 17 lat w tym 80 dzieci w wieku od 2 do 6 lat. 110 dzieci rozpoczęło leczenie dawką 12 µg/h produktu Durogesic.
Slovenian: Varnost zdravila DUROGESIC so ocenili v 3 odprtih študijah pri 289 pediatričnih preiskovancih s kroničnimi bolečinami, starih od 2 do 17 let.
Polish: Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólów przebijających.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bodo bolniki za lajšanje prebijajoče bolečine potrebovali dodatni kratkodelujoči analgetik.
Polish: Aby obliczyć właściwą dawkę początkową należy postępować następująco:
Slovenian: Pri izračunu primernega odmerka zdravila DUROGESIC upoštevajte naslednje korake: 1.
Polish: Działania niepożądane leku Durogesic
Slovenian: Neželeni učinki in zdravilo DUROGESIC
Polish: Podczas 72 godzinnego dożylnego podawania fentanylu około 75% dawki jest wydalane w moczu, w większości w postaci metabolitów a mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
Slovenian: injiciranju fentanila, se približno 75 % odmerka fentanila izloči z urinom in približno 9 % z blatom.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu Durogesic, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu.
Slovenian: Bolniki, ki še niso jemali opioidov ali jih ne prenašajo Uporaba zdravila DUROGESIC pri bolnikih, ki še niso jemali opioidov, je povezana z zelo redkimi primeri resne depresije dihanja in/ali smrti, kadar se je uporabljal kot začetno opioidno zdravljenje,
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być obserwowani pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności należy zmniejszyć u nich stosowaną dawkę produktu Durogesic (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti fentanila in, če je potrebno, zmanjšati odmerek zdravila DUROGESIC (glejte poglavje 4.4).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia lokalnie]
Slovenian: ŠTEVILKE (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Depresja oddechowa,
Slovenian: Depresija dihanja
Polish: b W oparciu o badania, w których pojedyncza, podawana domięśniowo dawka każdego z wymienionych leków była porównywana z morfiną w celu określenia względnej siły działania.
Slovenian: odmerek vsakega od naštetih zdravil z morfinom, da bi ocenili relativno učinkovitost.
Polish: Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek stosują produkt Durogesic należy ich obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć stosowaną u nich dawkę.
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic prejemajo zdravilo DUROGESIC, jih je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnih učinkov fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Polish: • pobudzenie lub dezorientacja,
Slovenian: • občutek razdraženosti ali disorientiranosti
Polish: Uwalnianie leku odbywa się dzięki gradientowi stężeń pomiędzy plastrem a mniejszym stężeniem w skórze.
Slovenian: Koncentracijski gradient med sistemom obliža in manjšo koncentracijo v koži povzroči sproščanje učinkovine.
Polish: Jeśli pacjenci w podeszłym wieku otrzymują produkt Durogesic, powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Če starejši bolniki prejemajo zdravilo DUROGESIC, jih je treba skrbno opazovati glede znakov zastrupitve s fentanilom in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Polish: Stosowanie leku Durogesic z lekami przeciwdepresyjnymi
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC skupaj z antidepresivi
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjent przerwie stosowanie plastrów
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati obliže • Pogovorite se s svjim zdravnikom, preden prenehate uporabljati te obliže.
Polish: • Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci - nawet zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu
Slovenian: • Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje otrokom, in lahko povzročijo tudi smrt.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
Slovenian: • Nekatera zdravila za zdravljenje zgage ali razjed (kot je cimetidin).
Polish: Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom DUROGESIC ne pijte alkohola, razen če ste se pred tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Polish: Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo DUROGESIC in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje DUROGESIC.
Polish: Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać przed przylepieniem plastra dokładnie obcięte (nie zgolone - golenie podrażnia skórę).
Slovenian: Če so na koži dlake, jih ne brijte (britje draži kožo).
Polish: Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.
Slovenian: Izračunajte količino analgetika (opioid, ki ga bolnik trenutno jemlje), ki je bila potrebna v zadnjih 24-ih urah (mg/kg).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) [Do uzupełnienia lokalnie]
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [izpolni država članica]
Polish: Przed przerwaniem stosowania induktora należy rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu i uważnie obserwować pacjenta.
Slovenian: Ob predvideni ukinitvi sočasnega zdravljenja z induktorji CYP3A4 je potrebno zmanjšati odmerek fentanila in skrbno spremljati bolnika.
Polish: Jak wygląda lek Durogesic i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia lokalnie]
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC vsebuje {ime pomožne(ih) snovi} [To be completed nationally]
Polish: Dlatego wszystkie plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci przez cały czas, zarówno przed zastosowaniem, jak i po jego zastosowaniu.
Slovenian: Zato je treba vse obliže (neuporabljene in uporabljene) shranjevati nedosegljivo otrokom.
Polish: • wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji,
Slovenian: • zapora črevesja (ileus) • srbenje kože (ekcem), alergijske reakcije ali druge bolezni kože na mestu, kjer je nameščen obliž
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): • zwężenie źrenic,
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovenian: OZNAČEVANJE
Polish: Lek Durogesic może powodować znużenie i spowolnienie oddechu.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila DUROGESIC ste lahko omotični ali počasneje dihate.
Polish: Ze względu na fakt, że fentanyl jest metabolizowany do nieczynnych metabolitów w wątrobie, zaburzenie czynności tego narządu może opóźnić eliminację fentanylu z organizmu.
Slovenian: Fentanil se v jetrih presnovi v v neaktivne presnovke, zato lahko okvara jeter upočasni njegovo odstranjevanje.
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Slovenian: • visok krvni tlak
Polish: • Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry
Slovenian: • To lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.
Polish: Choroby serca
Slovenian: Ušesne bolezni,
Polish: Należy z pacjentami stosującymi fentanyl omówić środki zapobiegające zaparciom oraz rozważyć profilaktyczne zastosowanie środków przeczyszczających.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, kako preprečiti zaprtje; premisliti pa je potrebno tudi o preventivni uporabi odvajal.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Należy także podczas kupowania w aptece innych leków bez recepty lub leków ziołowych, powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Durogesic.
Slovenian: Tudi farmacevtu morate povedati, da uporabljate zdravilo DUROGESIC, če boste v lekarni kupili katero koli zdravilo.
Polish: Tabela 4: Zalecane u dzieci1 dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny2 Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeni odmerek zdravila DUROGESIC pri pediatričnih bolnikih1, glede na dnevni peroralni odmerek morfina2 Peroralni 24-urni odmerek morfina (mg/dan)
Polish: • Drgawki.
Slovenian: • driska
Polish: Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster
Slovenian: DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I ) 12 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 75 mikrogramov/h transdermalni obliž DUROGESIC in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mikrogramov/h transdermalni obliž
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Slovenian: Študije so trajale od 28 dni do 13 mesecev.
Polish: Wśród tych badań pięć było badaniami otwartymi, a 3 nie zawierały grupy porównawczej.
Slovenian: od katerih jih je bilo pet odprtih in tri niso imele primerjalne skupine.
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Slovenian: Na voljo so obliži petih različnih jakosti: 12, 25, 50, 75 in 100 μg/h.
Polish: Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia bólu (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Polish: Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów
Slovenian: Bolniki, ki prej niso prejemali opioidov
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je bilo v to podpoglavje dodano besedilo, da mora biti uporabljen najmanjši še učinkovit odmerek.
Polish: Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy i Zjednoczone Królestwo.
Slovenian: Poljska, Portugalska, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Polish: Omówiono i rozstrzygnięto główne rozbieżności między charakterystykami produktu leczniczego dotyczące przypisanych poszczególnym działaniom niepożądanym częstości ich występowania.
Slovenian: Obravnavane in odpravljene so bile glavne razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila v zvezi s pripisanimi pogostostmi posameznih neželenih učinkov.
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Slovenian: Zdravilo Durogesic (fentanil) transdermalni obliži je nacionalno registriran v naslednjih 24 državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Hrvaška, Irska, Islandija, Italija, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška,
Polish: Ponieważ określenie „ból trudny w leczeniu" nie jest odpowiednio zdefiniowane, zostało one zastąpione terminem „silny", który obejmuje pojęcie „trudny w leczeniu".
Slovenian: Ker izraz „neobvladljiva bolečina" ni jasno opredeljen, ga je nadomestil izraz „hud", ki obsega tudi pojem „neobvladljiv".
Polish: Skuteczność produktu Durogesic wykazano w sześciu badaniach u osób dorosłych z bólem nienowotworowym.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Durogesic je bila dokazana v šestih študijah pri odraslih z nemaligno bolečino,
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Slovenian: Titracija odmerka in vzdrževalno zdravljenje
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Durogesic i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Slovenian: Predlagani seznam najpogosteje poročanih neželenih učinkov iz zbranih varnostnih podatkov je bil ocenjen kot sprejemljiv, z manjšim popravkom za boljšo berljivost.
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Slovenian: Novo podpoglavje o linearnosti/nelinearnosti upravičujejo zadostni podatki in se prav tako obravnava kot sprejemljivo.
Polish: płynące z takiego leczenia powinny przewyższać zagrożenia (działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i depresja oddechowa).
Slovenian: V teh primerih morajo koristi takega zdravljenja odtehtati tveganja (depresija osrednjega živčevja in respiratorna depresija).
Polish: Odnośnie do takich przypadków dodano w postaci ostrzeżenia informację o potencjalnym ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu hipowentylacji.
Slovenian: Zaradi takih primerov je bilo dodano opozorilo o možnosti življenjsko nevarne hipoventilacije.
Polish: Takie działanie można skutecznie odwrócić za pomocą naloksonu.
Slovenian: Vazodilatacijo učinkovito izniči nalokson.
Polish: Poza tym wcześniejsza zmiana plastra jest zalecana tylko w rzadkich przypadkach odklejenia się plastra.
Slovenian: Poleg tega se zgodnja zamenjava obliža svetuje le v redkem primeru težav z adhezijo obliža.
Polish: Przewidywane ramy czasowe leczenia są ograniczone do nieprzerwanego i długotrwałego stosowania opioidów w leczeniu silnego bólu przewlekłego.
Slovenian: Pričakovani čas zdravljenja je omejen na stalno in dolgotrajno opioidno zdravljenje hude kronične bolečine.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Durogesic i nazw produktów związanych Komisja Europejska (EC) powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych wersji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, je Evropska komisija obvestilaEvropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij in uskladitve nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Polish: Systemy transdermalne zostały opracowane jako metoda nieinwazyjnego leczenia pozajelitowego, która umożliwia uniknięcie mechanizmu pierwszego przejścia i osiągnięcie uwalniania leku oraz jego stężenia w osoczu na stałym poziomie.
Slovenian: Transdermalni obliži so bili razviti kot neinvaziven način parenteralnega zdravljenja, da bi se izognili mehanizmu prvega prehoda in da bi dosegli konstantno sproščanje in plazemsko koncentracijo.
Polish: W przypadku utrzymywania się niedociśnienia po podaniu naloksonu należy rozważyć zastosowanie standardowego leczenia hipowolemii, w tym przetaczanie płynów.
Slovenian: Če hipotenzija vztraja po aplikaciji naloksona, se priporoča premislek o priporočeni standardni medicinski oskrbi pri hipovolemiji, vključno s tekočinskim zdravljenjem.
Polish: Proponowane sformułowanie zostało opracowane w celu ujednolicenia populacji ocenianych w badaniach klinicznych i utrzymania jednorodności wskazań u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo zasnovano tako, da uskladi v kliničnih študijah vrednotene populacije in da ohrani usklajenost indikacij pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Polish: Ta procedury jest ograniczona do leku Durogesic w postaci systemu transdermalnego.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Polish: Nie pozostawiono informacji na temat badań dotyczących leczenia pooperacyjnego bólu u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, ponieważ nie jest to wskazanie do stosowania produktu Durogesic.
Slovenian: Informacije, povezane s študijami pri indikaciji pooperacijske bolečine pri bolnikih, ki prej niso jemali opioidov, niso bile ohranjene, ker to ni vključeno v indikacijo o zdravilu Durogesic.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i w razie potrzeby zredukować u nich dawkę leku.
Slovenian: Starejše bolnike in bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba natančno opazovati in po potrebi zmanjšati odmerke.
Polish: Jeśli zaś chodzi o podpunkt „Szczególne grupy pacjentów", informacje sformułowane na podstawie danych są uzasadnione i uznano je za możliwe do zaakceptowania z pewnymi zmianami.
Slovenian: Kar se tiče „Posebnih populacij", je besedilo, ki temelji na podatkih, upravičeno in z nekaj popravki sprejemljivo.
Polish: Tabela 1 - Przeliczanie potencjału analgetycznego Z powodu różnej względnej siły działania poszczególnych opioidowych leków przeciwbólowych niezbędne są wskazówki dotyczące równoważnych dawek przeciwbólowych różnych leków.
Slovenian: Preglednica 1 - Pretvorba v odgovarjajoč analgetični učinek: Zaradi razlik v relativni učinkovitosti različnih opioidnih analgetikov je potrebna usmeritev o odgovarjajočih odmerkih različnih zdravil.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedstawionych przez MAH uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Fentanyl został wprowadzony do obrotu w postaci dożylnego środka znieczulającego w latach sześćdziesiątych XX wieku.
Slovenian: Fentanil se kot intravenski anestetik trži od 60. let 20. stoletja.
Polish: Ponieważ nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne (PK) potwierdzające bezpieczeństwo zmieniania plastrów co 48 godzin, MAH nie zaleca przerw między kolejnymi dawkami krótszych niż 72 godziny.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov, ki bi podprli varnost menjavanja obližev v 48-urnih intervalih, zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoča intervalov odmerjanja, krajših od 72 ur.
Polish: Sformułowanie w podpunkcie „Płodność" zostało poprawione w celu zapewnienia spójności między różnymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl.
Slovenian: Besedilo za podpoglavje „Plodnost" je bilo popravljeno tako, da bi bila dosežena večja usklajenost različnih zdravil, ki vsebujejo fentanil.
Polish: Dodano jednak ostrzeżenie, że w przypadku inhibitorów CYP3A4 o długim okresie połowicznego rozpadu (takich jak amiodaron) lub inhibitorów CYP3A4 wykazujących hamowanie zależne od czasu lub oparte na mechanizmie działania enzymu (takich jak erytromycyna, nikardypina, idelalizyb, rytonawir) potrzebny będzie dłuższy okres oraz że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic należy zapoznać się z informacją na temat okresu półtrwania i czasu trwania hamującego działania inhibitora CYP3A4.
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.