FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kedy Zalmoxis nemožno podať
Hungarian: Mikor nem szabad beadni a Zalmoxis-t?
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
Hungarian: A Zalmoxis-t a TK007 nevű I/II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték olyan magas relapszuskockázatú, malignus hematológiai folyamatokkal érintett felnőtt betegeknél, akiknek nem teljesen egyező (haploidentikus) humán leukocita antigén (HLA) donortól származó őssejtet ültettek be.
Slovak: Podáva sa po haploidentickej transplantácii kostnej drene (transplantácii hemopoetických buniek).
Hungarian: Haploidentikus csontvelő-átültetés (a vérképző sejtek átültetése) után adják be a betegeknek.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať, ak je hodnota cirkulujúcich T-lymfocytov ≥100 na μl v deň plánovanej infúzie po haploidentickej HSCT.
Hungarian: A Zalmoxis nem adható be, ha a haploidentikus HSCT-t követően az infúzió beadására kijelölt napon a vérben keringő T limfociták száma ≥ 100 db/μl.
Slovak: Celkovo v klinickej štúdii TK007 30 liečených pacientov dostalo prvú infúziu buniek Zalmoxisu v čase s mediánovou hodnotou 43 dní od dátumu HSCT.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Összességében a TK007 klinikai vizsgálatban kezelt 30 beteg a HSCT bekövetkezése után 43 nap medián időn belül kapta meg az első Zamoxis sejtinfúziót.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné informácie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általánosságok
Slovak: Zalmoxis sa dodáva ako jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátových kryogénnych vakoch.
Hungarian: A Zalmoxis egyetlen individuális kezelés adagjaként kapható 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákokban.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán szérumalbumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid.
Slovak: Liečbu treba ukončiť v prípade výskytu akejkoľvek udalosti 3. až 4. stupňa súvisiacej s podávaním lieku
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen, a Zalmoxis beadásával kapcsolatos 3-4. súlyossági fokozatú esemény, illetve ha olyan 2. súlyossági fokozatú nemkívánatos esemény következik be,
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások hemopoetikus őssejtekkel végzett transzplantációs kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
Slovak: Maximálny čas, ktorý môže uplynúť od rozmrazenia a infúzie, je 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Hungarian: A felolvasztás és az infúzió beadása között legfeljebb 2 óra telhet el, szobahőmérsékleten (15°C-30°C).
Slovak: Pacientom so stavmi b) a c) možno podať Zalmoxis po uplynutí dostatočného obdobia vyplavenia.
Hungarian: Zalmoxis-t; a b) és c) jelölésű állapotokkal érintett betegeknél a Zalmoxis adását megfelelő kimosási időszaknak kell megelőznie.
Slovak: Zalmoxis obsahuje sodík
Hungarian: A Zalmoxis nátriumot tartalmaz
Slovak: Pred použitím Zalmoxisu povedzte svojmu lekárovi, ak:
Hungarian: A Zalmoxis beadása előtt szóljon kezelőorvosának,
Slovak: ktorý je vložený v hliníkovej krabici (vonkajšia nádoba).
Hungarian: A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
Slovak: a) infekcie vyžadujúce podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) v čase infúzie;
Hungarian: Nem szabad beadni a következő állapotokban: a) olyan fertőzésekben, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV) kell beadni az infúzió idejében;
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
Hungarian: A Zalmoxis szoptatás során történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Zalmoxis forgalomban van, biztosítani kell az összes olyan egészségügyi dolgozó számára, aki várhatóan majd felírja, kiadagolja és beadja a Zalmoxis-t, hogy megkapja az alábbi fő pontokat tartalmazó oktató dokumentumokat:
Slovak: Liek sa má podať ihneď po rozmrazení.
Hungarian: Felolvasztás után azonnal be kell adni a készítményt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve liečby Zalmoxisom na fertilitu.
Hungarian: A Zalmoxis termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Bunky sú ľudského pôvodu a sú geneticky modifikované pomocou replikačne defektného γ-retrovírusového vektora kódujúceho gény HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby sa tieto sekvencie včlenili do genómu hostiteľských buniek.
Hungarian: ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába.
Slovak: ČO JE ZALMOXIS
Hungarian: Mit tartalmaz a Zalmoxis?
Slovak: Vak by mal mať vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Hungarian: zsákban átlátszatlan, törtfehér színű, fagyasztott sejtdiszperziónak kell lennie.
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
Hungarian: A mellékhatások bejelentésének, valamint a betegek (EBMT regisztrációval egybekötött)
Slovak: Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
Hungarian: A Zalmoxis-t a donor T-limfocitái alkotják, amelyeket genetikailag módosítottak ahhoz, hogy kifejezze a HSV-TK Mut2 nevű öngyilkos gént.
Slovak: Po infúzii
Hungarian: Az infúzió beadása után
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov s vysokorizikovou akútnou leukémiou.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazolják a haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáción átesett, malignáns hematológiai elváltozások szempontjából nagy kockázattal bíró felnőtt betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott Zalmoxis hatékonyságát és biztonságosságát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell küldenie a TK008 jelű vizsgálat
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s HSCT pri hematologických malignitách.
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások HSCT-vel történő kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
Slovak: Krvácanie do tenkého čreva
Hungarian: Intestinalis vérzés
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané v dvoch odlišných modeloch imunodeficientných zvierat pre
Hungarian: A GvHD esetében két különböző immunhiányos állatmodellen végeztek nem klinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu u gravidných žien.
Hungarian: A Zalmoxis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia
Hungarian: Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A betegtájékoztató végén a Zalmoxis kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tanácsok olvashatók a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember számára.
Slovak: U siedmych pacientov bolo nutné pridať imunosupresívnu liečbu zloženú zo steroidov,
Hungarian: Hét betegnél vált szükségessé szteroidok, mikofenolát és/vagy ciklosporin alkotta immunszupressziós kezelés alkalmazása.
Slovak: T lymfocytov nebude rovný 100 na µl alebo vyšší.
Hungarian: T-limfociták száma eléri vagy meghaladja a 100 db/µl értéket.
Slovak: - Chronická choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta)
Hungarian: - Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (a transzplantációt követően megemelkedik a vérben keringő fehérvérsejtek száma) - Krónikus graft-versus-host betegség (őssejt- vagy csontvelőátültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, mely során az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét)
Slovak: Čas a podmienky uchovávania počas používania nemajú prekročiť 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Hungarian: Felhasználás közben legfeljebb 2 órán keresztül és szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) szabad tárolni.
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia.
Hungarian: Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták.
Slovak: Zalmoxis, dostali usmerňovací dokument obsahujúci nasledujúce hlavné prvky: Príslušné informácie o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s chorobou štepu proti hostiteľovi (GvHD)
Hungarian: A graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Hungarian: Ennél a betegnél nem számoltak be mellékhatásokról.
Slovak: Každý vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Hungarian: A készítmény zsákonként 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Celkovo sa akútne epizódy GvHD vyskytli u 10 pacientov (33
Hungarian: Összesen 10 betegnél (33%-nál) alakult ki GvHD akut epizódja, a kialakulásig eltelt idő mediánja
Slovak: Akútna choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció" (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
Slovak: Bezpečné používanie
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich
Hungarian: Az újabb kezelés beadása a beteg immunrendszeri rekonstitúciós állapotától függ, vagyis attól, hogy a T-limfociták száma a keringésben legalább 100/ml legyen.
Slovak: Zalmoxis sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
Hungarian: Ezért a Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Slovak: Vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Hungarian: A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml
Slovak: Nevystavujte žiareniu.
Hungarian: Nem szabad besugározni.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összesített sejtszám: _____ ×10X
Slovak: Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný" gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi.
Hungarian: Ezeket a sejteket genetikailag módosítják azzal, hogy egy úgynevezett „öngyilkos" gént (a HSV-TK Mut2 gént)
Slovak: V rámci skúšania TK007 bol liečený len jeden 17-ročný muž postihnutý T-lymfoblastovým lymfómom, a to dvoma infúziami Zalmoxisu.
Hungarian: A TK007 vizsgálatban csak egyetlen 17 éves, T-sejtes limfoblasztos limfómában szenvedő fiúnál alkalmaztak Zamoxis infúziót két alkalommal.
Slovak: Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.
Hungarian: • Ha az analitikai bizonylatot kiállító személy nem megfelelőnek találta a készítményt.
Slovak: Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.
Hungarian: Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
Slovak: Šarža: Kód pacienta:
Hungarian: Betegkód:
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
Slovak: V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela), - ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalmoxis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Hungarian: A transzplantáció után 21-49 nappal adják be, de csak akkor, ha a transzplantáció még nem állította helyre a beteg immunrendszerét, illetve a betegnél nem alakult ki graft-versus-host betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a testet).
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Hungarian: A vállalat továbbá adatokat fog gyűjteni minden, Zalmoxis-szal kezelt betegről egy regiszteren keresztül, és figyelemmel követi a sorsukat a kezelést követően, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zalmoxis-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Hungarian: A Zalmoxis-t 20-60 percig tartó, vénás infúzió formájában adják be havonta, legfeljebb 4 hónapon keresztül, amíg a keringő T-sejtek egy bizonyos szintet el nem érnek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalmoxis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola obnova imunitného systému určená na základe hladiny T buniek v krvi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az immunrendszer helyreállása volt, amelyet a T-sejtek vérszintje révén mértek.
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Hungarian: Ezeket a T-sejteket ezután genetikailag módosítják egy „öngyilkos gén" beültetése által.
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél már kialakult kezelést igénylő graft-versus-host betegség.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Hungarian: A Zalmoxis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akut graftversus-host betegség (amikor a betegség a transzplantációt követő körülbelül 100 napon belül alakul ki).
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Hungarian: Mind a 10 beteg felépült a graft-versus-host betegségből.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalmoxis alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
Hungarian: A Zalmoxis-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, amely részletes tájékoztatást ad a kockázatokról, beleértve a graft-versus-host betegséget, illetve a gyógyszer helyes alkalmazási módjáról.
Slovak: Keďže liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Zalmoxis uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie u pacientov s akútnou leukémiou s vysokým rizikom.
Hungarian: Mivel a Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Zalmoxis-t forgalmazó vállalat egy magas kockázatú akut leukémiás betegekkel végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani.
Slovak: Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: A Zalmoxis adagja a beteg testsúlyától függ.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zalmoxis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Pri použití lieku Zalmoxis sa tento stav môže liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása esetén ez ganciklovirral vagy valganciklovirral kezelhető.
Slovak: Obnova imunitného systému sa pozorovala u 77 % pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 z 30 pacientov).
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.
Slovak: Choroba štep proti hostiteľovi sa vyskytla u desiatich pacientov, ktorým bol následne podaný ganciklovir alebo valganciklovir buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: Graft-versus-host betegség alakult ki 10 beteg esetében, akik ganciklovirt vagy valganciklovirt kaptak önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalmoxis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pri výrobe lieku Zalmoxis sa T bunky od darcu HSCT oddelia od ostatných buniek v transplantáte.
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
Slovak: Zalmoxis je pripravený na použitie u konkrétneho pacienta.
Hungarian: A Zalmoxis-t az adott betegnél történő alkalmazásra készítik.
Slovak: Zalmoxis sa používa ako doplňujúca liečba u dospelých, ktorí dostali transplantát hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od čiastočne zodpovedajúceho darcu (takzvaný haploidentický transplantát).
Hungarian: A Zalmoxis olyan felnőttek kiegészítő kezeléseként alkalmazott gyógyszer, akik egy részlegesen egyező donortól származó hemopoietikus őssejt transzplantáción (HSCT, olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek fejlődni) estek át (úgynevezett haploidentikus transzplantáció).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zalmoxis
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ak sa liek Zalmoxis podá po transplantácii, pomôže u pacienta vybudovať imunitný systém, čím je chránený pred infekciami.
Hungarian: A transzplantáció után beadva a Zalmoxis segít a betegnek, hogy felépüljön a saját immunrendszere, ezáltal hozzájárul a fertőzések elleni védelemhez.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis majú samovražedný gén, vďaka čomu sú citlivé na lieky ganciklovir a valganciklovir.
Hungarian: A Zalmoxis-ban található T-sejtek egy öngyilkos gént tartalmaznak, amely érzékennyé teszi azokat a ganciklovir és valganciklovir gyógyszerekkel szemben.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie použiť u pacientov s obnoveným imunitným systémom.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zalmoxis olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere már helyreállt.
Slovak: Zalmoxis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Hungarian: A Zalmoxis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.