FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar sem eru allt að 10 mg/kg (u.þ.b. 2,5 faldur ráðlagður skammtur).
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes por vía oral de aminosalicilatos, corticosteroides y/o inmunomoduladores.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso concomitante de vedolizumab con inmunosupresores biológicos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um samhliða notkun vedólízúmabs og líffræðilegra ónæmisbælandi lyfja.
Spanish: Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio.
Spanish: Vedolizumab bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn, de modo que la inflamación se reduce.
Icelandic: Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.
Spanish: Se debe entregar al paciente una tarjeta de información (ver sección 4.2).
Icelandic: öryggiskort (sjá kafla 4.2).
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs og jafnvel lífshættulegs heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios GEMINI II y III en las semanas 6 y 10
Icelandic: 10 fyrir GEMINI II og III rannsóknirnar Rannsókn
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 14 (ver sección 5.1).
Icelandic: 14. Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm í viku 14 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Spanish: Respuesta clínica duradera¶
Icelandic: Varanlegt klínískt sjúkdómshlé:
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vedolizumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vedolizumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vedólízúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vedólízúmab sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: Ελλάδα
Icelandic: Ös te rreich
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 154
Spanish: La estabilidad en uso combinada de Entyvio en el vial y en la bolsa de perfusión con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para inyección es de un total de 12 horas a 20 °C - 25 C o 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, gripe y sinusitis), dolor de cabeza, náuseas, pirexia, fatiga, tos y artralgia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (svo sem nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, berkjubólga, inflúensa og skútabólga), höfuðverkur, ógleði, sótthiti, þreyta, hósti, liðverkir.
Spanish: La edad no influye en el aclaramiento de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn según los análisis de farmacocinética poblacional.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á úthreinsun vedólízúmabs hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum.
Spanish: En los estudios controlados GEMINI I y II, la tasa de infecciones fue de 0,85 por paciente-año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,70 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: La administración de otras vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se debe considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los riesgos.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes con respuesta clínica (definida como una reducción de la puntuación en la escala Mayo completa ≥3 puntos y ≥30 % respecto a la basal, acompañada de una disminución adicional en la subpuntuación de sangrado rectal ≥1 punto o en la subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1 punto ) en la semana 6.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 45 % de los pacientes en la semana 28 y el 36 % de los pacientes en la semana 52.
Icelandic: Hjá 45% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 36% sjúklinga eftir 52 vikur.
Spanish: A los pacientes que lograron respuesta clínica después de recibir vedolizumab en las semanas 0 y 2, y después fueron aleatorizados para tratamiento con placebo (de la semana 6 a la semana 52) y sufrieron pérdida de respuesta, se les permitió participar en el estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Spanish: Vedolizumab mostró una farmacocinética lineal a concentraciones séricas superiores a 1 mcg/ml.
Icelandic: Vedólízúmab sýndi línuleg lyfjahvörf við styrkleika í sermi sem var meiri en 1 míkróg/ml.
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Icelandic: Fyrir matið á endapunktum í viku 6 var 374 sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0 og viku
Spanish: Las RRP se resolvieron generalmente sin intervención o con intervención mínima después de la perfusión.
Icelandic: Yfirleitt gengu innrennslistengdu viðbrögðin til baka án nokkurrar íhlutunar eða með lágmarksinngripi í kjölfar innrennslisins.
Spanish: Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Icelandic: Vedólízúmab er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Spanish: Los pacientes (n = 416), de los que de forma aproximada un 75 % habían fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα, fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1) a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0, 2, y 6.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes habían fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Spanish: Vedolizumab
Icelandic: Vedólízúmab
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas, según el sistema de clasificación de órganos, está basada en la experiencia de los ensayos clínicos y poscomercialización.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética tras dosis múltiples y únicas de vedolizumab en sujetos sanos y en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave o enfermedad de Crohn.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
Icelandic: Að íhuga þurfi alla heilsufarssögu sjúklings, þ.m.t. fyrri eða samhliða notkun líffræðilegra lyfja.
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión vedolizumab
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
Icelandic: Þessara áhrifa varð vart óháð því hvort ónæmistemprandi lyf voru einnig gefin samhliða.
Spanish: Conservación de Entyvio 6.
Icelandic: Aukin klínísk svörun, vika 6 Samtals^
Spanish: • escalofríos o temblores
Icelandic: Kuldahrollur eða skjálfti
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección en una bolsa de perfusión durante 12 horas a una temperatura entre 20 °C y 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
Icelandic: Engin marktæk aukning varð á alvarlegum sýkingum þegar frá leið.
Spanish: La inhibición de la interacción entre la α4β7 y MAdCAM-1 con vedolizumab evita la migración de linfocitos T colaboradores de memoria a través del endotelio vascular al tejido parenquimatoso en primates no humanos e induce un incremento reversible de 3 veces en el número de estas células en sangre periférica.
Icelandic: Hömlun milliverkunar milli α4β7 og MAdCAM-1 með vedólízúmabi kemur í veg fyrir gegnumfar þarmaratvísra minnis-T-hjálpareitilfruma um æðaþelið og inn í starfsvef hjá prímötum, öðrum en mönnum og veldur 3-faldri, afturkræfri aukningu á þessum frumum í útæðablóði.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la administración de vedolizumab a pacientes que hayan sido previamente tratados e con natalizumab o rituximab.
Icelandic: Engar upplýsingar um vedólízúmab úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um sjúklinga sem fengu áður meðferð með natalízúmabi eða rítúxímabi.
Spanish: Tratamientos posteriores
Icelandic: Frekari meðferðir
Spanish: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Spanish: • tensión arterial alta
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Vedólízúmab
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para evaluar los efectos de los inmunomoduladores y los corticosteroides concomitantes sobre la inducción de la remisión con vedolizumab.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Spanish: GEMINI III fue un segundo ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia en las semanas 6 y 10 en el subgrupo de pacientes que habían fracasado al menos a un tratamiento convencional y al tratamiento con antagonistas del TNFα (incluidos pacientes no respondedores primarios), así como en la población total, que también incluía pacientes que habían fracasado al menos a un tratamiento convencional y que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Icelandic: einni hefðbundinni meðferð sem brást og svöruðu ekki meðferð með TNFα-hemli (þ.m.t. þeir sem svöruðu ekki meðferð í fyrstu) ásamt mati á heildarþýðinu, sem tók einnig til sjúklinga sem höfðu verið í að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð sem brást og höfðu ekki fengið meðferð með TNFα-hemli áður.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Spanish: No es perjudicial.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Spanish: Puede ocurrir.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Spanish: Puede ser necesaria atención médica.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Spanish: Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Spanish: Esto le ayudará a recordar su uso.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Spanish: No use más dosis de la indicada por su médico.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Spanish: • Dificultad para dormir
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
Spanish: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Spanish: Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Spanish: Si queda polvo en la cápsula:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Spanish: - si tiene dificultad para orinar.
Icelandic: - þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Spanish: Perforar y soltar
Icelandic: Gatað og sleppt
Spanish: ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Spanish: • Malestar de estómago después de las comidas
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron con exposiciones consideradas superiores a la esperada en humanos.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Spanish: Otros efectos
Icelandic: Önnur áhrif
Spanish: Hasta el 23% de la dosis liberada se encontró en orina como fármaco original.
Icelandic: Allt að 23% af skammtinum sem var gefinn, fannst í þvagi sem upphaflega lyfið.
Spanish: No se notificaron nuevos casos de sequedad bucal en los meses 7-12.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
Spanish: Cada envase contiene un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
Spanish: Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Spanish: Sin embargo, en el 40% de los casos los síntomas continuaron durante el periodo completo de 6 meses.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Spanish: No lave nunca su inhalador con agua.
Icelandic: Aldrei má þvo innöndunartækið með vatni.
Spanish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Icelandic: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: Prurito2)
Icelandic: Uppköst1) 2)
Spanish: La mayoría de las notificaciones de sequedad bucal fueron sospechosas de estar relacionadas con el medicamento y fueron leves, sin que ninguna de ellas llegase a ser grave.
Icelandic: Meirihluti tilkynninga um munnþurrk voru taldar tengjast lyfinu, þær voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Spanish: Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Spanish: La sequedad bucal se notificó principalmente durante las 4 primeras semanas de tratamiento con una duración media de cuatro semanas en la mayoría de los pacientes.
Icelandic: Einkum var greint frá munnþurrki á fyrstu 4 vikum meðferðar sem stóð yfir í að miðgildi 4 vikur hjá meirihluta sjúklinga.
Spanish: • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador.
Icelandic: Aldrei setja hylkið í munninn eða í munnstykkið á innöndunartækinu.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia se calculó a través de la experiencia en ensayos clínicos.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Spanish: Sin embargo, el bromuro de glicopirronio (incluyendo sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Icelandic: Hins vegar skildist glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta que necesite utilizarlas.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í þynnunni þar til þú þarft að nota þau.
Spanish: ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Spanish: Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
Icelandic: Þú þarft einungis að anda lyfinu að þér einu sinni á sólarhring því áhrif lyfsins vara í 24 klst.
Spanish: Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Spanish: Mantenga el inhalador seco.
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þurru.
Spanish: He tosido después de inhalar, ¿es importante?
Icelandic: Hóstað er eftir innöndun - skiptir það máli?
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Enurev Breezhaler que se proporciona en el envase.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Spanish: Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins Þurrkið munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum kusklausum klút til að fjarlægja leifar af dufti.
Spanish: La cápsula puede estar atascada en el compartimento.
Icelandic: Verið getur að hylkið sé fast í hylkishólfinu.
Spanish: Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á neðri hluta innöndunartækisins.
Spanish: Los estudios de inhibición in vitro demostraron que el bromuro de glicopirronio no tiene capacidad relevante para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5, los transportadores de eflujo MDR1, MRP2 o MXR, y los transportadores de aporte OCT1 u OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Spanish: El bromuro de glicopirronio (incluidos sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes y alcanzó concentraciones hasta 10 veces más elevadas en la leche que en la sangre de las progenitoras.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum og náði allt að 10 falt hærri þéttni í mjólk en í blóði móðurinnar.
Spanish: • Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesiva y orina frecuente)
Icelandic: Mikið magn af sykri í blóði (of hár blóðsykur: dæmigerð einkenni eru mikill þorsti eða hungur og tíð þvaglát)
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að pakkningin sé skemmd eða hún ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
Icelandic: Spyrja skal sjúklinga sem ekki finna fyrir bættri öndun hvort þeir séu að gleypa lyfið í stað þess að anda því að sér.
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Icelandic: Lokið innöndunartækinu og setjið hettuna aftur á.
Spanish: El sexo, el tabaquismo y el FEV1 basal carecieron de efectos aparentes sobre la exposición sistémica.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD»/«EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „Fyrnist"/„EXP".
Spanish: Estudios de unión de radioligandos han demostrado una selectividad superior a 4 veces para los receptores humanos M3 que para los receptores humanos M2.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Spanish: Algunos pacientes mayores de 75 años de edad padecieron dolor de cabeza (de forma frecuente) e infección en las vías urinarias (de forma frecuente).
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Spanish: • No manipule las cápsulas con las manos húmedas.
Icelandic: Ekki snerta hylkin með blautum höndum.
Spanish: El aclaramiento renal medio del glicopirronio tras la inhalación estuvo entre 17,4 y 24,4 litros/h.
Icelandic: Meðalúthreinsun glycopyrroniums um nýru, eftir innöndun, var á bilinu 17,4 til 24,4 lítrar/klst.
Spanish: La unión del glicopirronio a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue del 38% al 41% a concentraciones de 1 a 10 nanogramos/ml.
Icelandic: Binding glycopyrronium við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var 38% til 41% við 1 til 10 nanógrömm/ml þéttni.
Spanish: • Dolor en brazos o piernas
Icelandic: Verkir í handleggjum eða fótleggjum