FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 cm od oblasti podání předchozí injekce.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Czech: Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
English: • Wash your hands well with soap and water.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Czech: Incidence formace protilátek proti tocilizumabu může být podceněna z důvodu interference tocilizumabu s testem a vyšší koncentrací léku pozorované u dětí ve srovnání s dospělými.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je závažné život ohrožující onemocnění, které se může vyskytnout u pacientů se sJIA.
English: • Preparation of injection/infusion
Czech: • Příprava injekce/infuze
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a).
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době přechodu na přípravek RoActemra z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené rozšířené fázi studie.
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Czech: Terapie antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Czech: Těžká neutropenie může být spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí, ačkoliv zřejmá spojitost mezi snížením počtu neutrofilů a výskytem závažných infekcí nebyla doposud v klinických studiích s přípravkem RoActemra zjištěna.
English: • Do not inject through clothing covering the skin
Czech: • Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě.
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Czech: Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
English: Call your healthcare provider for help.
Czech: Požádejte lékaře o pomoc.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
English: What RoActemra is and what it is used for
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Czech: Reaktivace viru (např. viru hepatitidy B) byla zaznamenána u biologické léčby RA.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání byla hodnocena v jedné studii fáze III (WA28119) s 251 pacienty s GCA.
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly injekční stříkačky až do kroku 5.
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
English: • skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
Czech: • kožní infekce (celulitida), občas s horečkou a zimnicí
English: Laboratory Parameters
Czech: Laboratorní parametry
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Czech: • jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Czech: IL-6 se podílí na patogenezi onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, osteoporózy a neoplazmat.
English: • increased bilirubin shown by blood tests
Czech: • zvýšení bilirubinu v krevních testech,
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Czech: Počet a podíl pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 a podíl pacientů s odpovědí JIA ACR30/50/70/90 ve 40. týdnu při přechozí biologické léčbě (ITT populace - část II studie)
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Czech: Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
English: Allergic reactions during or after injection:
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:
English: A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Czech: Pacient nebo rodič / opatrovník si může sám injekčně podávat přípravek RoActemra pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné a pacient nebo rodič / opatrovník souhlasí s lékařským sledováním podle potřeby a je vyškolen ve správné technice podávání injekce.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Czech: Neexistují žádné přímé důkazy o vztahu mezi snížením počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l a výskytem závažných infekcí.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Za účelem lepší zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Czech: K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy.
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Czech: • Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit a kryt tak poslouží k ochraně jehly.
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Czech: Je důležité zůstat v péči zdravotnického personálu během používání přípravku RoActemra.
English: • lung infection (pneumonia)
Czech: • plicní infekce (pneumonie)
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Czech: • nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Czech: Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera.
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
English: No adverse reactions were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Czech: Dosavadní populační farmakokinetické analýzy jakékoliv populace pacientů neprokázaly žádný vztah mezi zdánlivou clearance a přítomností protilátek proti lékům.
English: Signs of serious infections:
Czech: Známky závažných infekcí:
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Czech: Píst musíte stlačit celý dolů, abyste zajistil(a), že dostanete plnou dávku léčivého přípravku a aby byly spouštěcí klipsy zcela vytlačeny do stran.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: • Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Czech: • Pomalu aplikujte veškerý léčivý přípravek jemným zatlačením pístu směrem dolů.
English: • simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Czech: • simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání vedoucí k transplantaci jater.
English: • Do not press the green activation button yet.
Czech: • Stále ještě netiskněte zelené aktivační tlačítko.
English: Maintain dose.
Czech: Udržujte dávku.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Czech: Míra se liší podle tělesné hmotnosti pacienta (zvýšení u pacientů s nižší hmotností a snížení u pacientů s vyšší hmotností), ale klinický výsledek je v souladu s výsledky pozorovanými u pacientů léčených intravenózně.
English: Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
English: • Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Czech: • Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek C), z důvodu snížení rizika infekce.
English: After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Czech: Pacienti mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4.4).
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Czech: Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
English: Cholesterol increased sJIA
Czech: Zvýšení cholesterolu sJIA
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Czech: • abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení transamináz),
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Czech: V samostatné kohortě 15 pacientů (rozmezí věku od 9 do 75 let) s CRS indukovaným axilabtagene ciloleucelem dosáhlo odpovědi 53 %.
English: Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Czech: Závažné poškození jater se vyskytlo od 2 týdnů do více než 5 let od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Czech: • Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví.
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích, kdy celkové clearance přípravku RoActemra dominuje lineární clearance, činil efektivní t1/2 odvozený od odhadovaných populačních parametrů přibližně 32 dny.
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Czech: Dostupná preklinická data ukazují na přispění IL-6 k maligní progresi a rezistenci k apoptóze u různých typů nádorů.
English: The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Czech: Procento pacientů, které dosáhlo odpovědi JIA ACR 30, 50, 70 a 90, ukazuje tabulka 7.
English: • Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
Czech: • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Czech: Ve studii WA28119 byly výsledky SF-36 rozděleny na souhrnná skóre fyzické složky (physical component score, PCS) a duševní složky (mental component score, MCS).
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Czech: Délka léčby kortikosteroidy během vstupního vyšetření ve studii WA28119
English: Allergic reactions during or after infusion:
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Czech: • Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra.
English: Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Czech: Studie WA28119 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie superiority fáze III, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra u pacientů s GCA.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Czech: Lékaře je třeba upozornit na riziko falešně negativních výsledků kožních testů na tuberkulózu a interferon gama TB krevních testů, zvláště u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají oslabenou imunitu.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po naředění Naředěný přípravek se musí použít okamžitě Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Czech: Druhou rukou otočte a stáhněte zelený kryt (viz obrázek E).
English: The once every week dosing interval should be followed.
Czech: Má být dodržován dávkovací interval jedenkrát týdně.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Czech: Po náležitém proškolení v technice podání injekce si pacienti mohou sami aplikovat přípravek RoActemra, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
English: Neutrophils
Czech: Neutrofily
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce a na injekční stříkačce (viz obrázek A), abyste se ujistil(a), že přípravek není prošlý (doba použitelnosti neuplynula).
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Czech: Výsledky PK populačních analýz u pacientů se sJIA a s pJIA potvrdily, že velikost těla je jedinou kovariancí, která má značný dopad na farmakokinetiku přípravku RoActemra včetně eliminace a absorpce, proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulky 8 a 9).
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
English: No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s podáním tocilizumabu, které by vyžadovaly ukončení léčby.
English: • Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
English: • Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Czech: Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.
English: Other medicines and RoActemra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra
English: A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
Czech: Byla pozorována vyšší četnost reakcí v místě vpichu injekce u subkutánního ramene v porovnání se subkutánní injekcí s placebem v intravenózním rameni.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
English: Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Czech: Část I sestávala z 16týdenního úvodního období aktivní léčby tocilizumabem (n=188), po které následovala část II, 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období vysazení léčby (n=163), následované částí III, 64týdenním otevřeným obdobím.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*