FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laut Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur können diese Notfallkontrazeptiva weiterhin bei allen Frauen unabhängig vom Körpergewicht angewendet werden, da nach Ansicht des Ausschusses der Nutzen die Risiken überwiegt.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at de pågældende fortrydelsespiller fortsat skal kunne anvendes af kvinder uanset legemsvægt, da fordelene fandtes at opveje risiciene.
German: Notfallkontrazeptiva wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
Danish: Fortrydelsespiller virker ved at standse eller forsinke ægløsningen.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte Frauen stets darauf hinweisen, dass es sich bei Notfallkontrazeptiva um eine gelegentlich anzuwendende „Rettungs"-Methode handelt und diese eine reguläre Verhütungsmethode nicht ersetzen sollten.
Danish: • Sundhedspersoner bør fortsat minde kvinden om, at postcoital kontraception er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke en erstatning for regelmæssig brug af kontraceptiva.
German: Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, sind in einigen Ländern Europas rezeptfrei erhältlich.
Danish: Fortrydelsespiller med levonorgestrel fås i håndkøb i flere europæiske lande.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
German: • Frauen werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Notfallkontrazeptiva um eine gelegentlich anzuwendende „Rettungs"-Methode handelt, die nicht so zuverlässig wirkt wie reguläre Verhütungsmethoden, wie z. B. die „Pille".
Danish: • Kvinder mindes om, at fortrydelsespiller er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke virker lige så godt som almindelig prævention, såsom p-piller.
German: • Notfallkontrazeptiva können weiterhin zur Verhütung ungewollter Schwangerschaften bei Frauen unabhängig von deren Gewicht oder Körpermasseindex (Body Mass Index, BMI) angewendet werden.
Danish: • Postcoital kontraception kan fortsat anvendes til at undgå utilsigtet graviditet uanset kvindens vægt og legemsmasseindeks (BMI).
German: Nach Beurteilung aller verfügbarer Daten zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva kam der CHMP zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten zu begrenzt und nicht robust genug waren, um mit Gewissheit zu sagen, dass, wie in der Produktinformation für Norlevo angegeben, die kontrazeptive Wirkung mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Danish: Efter vurdering af al tilgængelig dokumentation om effektiviteten af fortrydelsespiller fandt CHMP, at de foreliggende oplysninger er for begrænsede og ikke fyldestgørende til med sikkerhed at afgøre, at den præventive virkning nedsættes ved øget legemsvægt som nævnt i produktinformationen for Norlevo.
German: Das Ergebnis dieser Überprüfung war, dass die begrenzt verfügbaren Daten nicht mit Gewissheit die vorherige Schlussfolgerung stützen, dass die verhütende Wirkung von Notfallkontrazeptiva bei Frauen mit hohem Körpergewicht herabgesetzt ist.
Danish: Gennemgangen mundede ud i, at de begrænsede foreliggende oplysninger ikke giver sikkerhed for den tidligere konklusion om, at den svangerskabsforebyggende virkning er mindre hos kvinder med høj legemsvægt.
German: Die Ergebnisse dieser Analyse stehen im Widerspruch zu den oben aufgeführten Ergebnissen und zeigen keine Tendenz zu einer reduzierten Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI (die Schwangerschaftsrate betrug 0,99 % [KI: 0,70-1,35] bei Frauen mit einem BMI von 18,5 bis 25, 0,57 % [KI: 0,21-1,24] bei Frauen mit einem BMI von 25 bis 30 und 1,17 % [KI: 0,24-3,39] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Danish: Resultaterne af analysen er i modstrid med ovenstående resultater og viser ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI (graviditetsraten var 0,99 % (SI: [0,70; 1,35] hos kvinder med BMI 18,5-25, 0,57 % (SI: [0,21; 1,24]) hos kvinder med BMI 25-30 og 1,17 % (SI: [0,24; 3,39]) hos kvinder med BMI ≥30).
German: • eine Metaanalyse zweier veröffentlichter Studien1,2, die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, bei denen eine reduzierte kontrazeptive Wirkung bei zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI beobachtet wurde (die Schwangerschaftsrate betrug 0,96 % [KI: 0,44-1,82] bei Frauen mit einem BMI von 18,5 bis 25, 2,36 % [KI: 1,02-4,60] bei Frauen mit einem BMI 25 bis 30 und 5,19 % [KI: 2,62-9,09] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Danish: • en metaanalyse af to publicerede undersøgelser1,2, hovedsagelig med kaukasiske kvinder, hvor der fandtes nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI (graviditetsraten var 0,96 % (SI: [0,44; 1,82]) hos kvinder med BMI 18,5-25, 2,36 % (SI: [1,02; 4,60]) hos kvinder med BMI 25-30 og 5,19 % (SI: [2,62; 9,09]) hos kvinder med BMI ≥30)
German: • eine Metaanalyse von vier klinischen Studien, die als Teil des Zulassungsantrags für ellaOne6 eingereicht wurden, die eine mögliche Tendenz zu einer reduzierten kontrazeptiven Wirksamkeit bei hohem Körpergewicht oder BMI nahelegt, obwohl sich die Konfidenzintervalle überlappen (die Schwangerschaftsrate betrug 1,23 % [KI: 0,78-1,84] bei Frauen mit einem BMI von 18,5 bis 25, 1,29 % [KI: 0,59-2,43] bei Frauen mit einem BMI von 25 bis 30 und 2,57 % [KI: 1,34-4,45] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Danish: • en metaanalyse af fire kliniske undersøgelser, der var en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for ellaOne6, og som tyder på en mulig tendens til nedsat antikonceptiv virkning ved høj legemsvægt eller højt BMI, skønt sikkerhedsintervallerne overlapper (graviditetsraten var 1,23 % (SI: [0,78; 1,84] hos kvinder med BMI 18,5-25, 1,29 % (SI: [0,59; 2,43]) hos kvinder med BMI 25-30 og 2,57 % (SI: [1,34; 4,45]) hos kvinder med BMI ≥30).
German: • Notfallkontrazeptiva werden zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels angewendet.
Danish: • Fortrydelsespiller anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
German: Da im Allgemeinen nur leichte Nebenwirkungen auftreten, ist das Sicherheitsprofil von Notfallkontrazeptiva nach Auffassung des CHMP günstig, weshalb diese unabhängig vom Körpergewicht weiterhin eingenommen werden können.
Danish: CHMP fandt, at fortrydelsespiller med deres sædvanligvis lette bivirkninger har en gunstig sikkerhedsprofil og fortsat kan anvendes uanset kvindens legemsvægt.
German: • Notfallkontrazeptiva können nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels unabhängig vom Körpergewicht weiterhin eingenommen werden.
Danish: • Fortrydelsespiller kan fortsat anvendes efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention uanset kvindens legemsvægt.
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels angewendet werden.
Danish: Fortrydelsespiller er svangerskabsforebyggende medicin, der anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
German: Am 24. Juli 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung von Levonorgestrel bzw. Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva ab, mit der beurteilt werden sollte, ob ein höheres Körpergewicht die Wirksamkeit dieser Medikamente zur Verhinderung ungewollter Schwangerschaften nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens von Verhütungsmitteln beeinträchtigt.
Danish: Den 24. juli 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fortrydelsespiller med levonorgestrel eller ulipristalacetat.
German: Im November 2013 wurden infolge eines nationalen Verfahrens die Produktinformationen eines Levonorgestrel enthaltenden Notfallkontrazeptivums mit dem Namen Norlevo basierend auf den Ergebnissen zweier klinischer Studien dahingehend aktualisiert, dass Norlevo bei Frauen mit einem Gewicht ab 75 kg weniger wirksam und bei Frauen über 80 kg unwirksam ist.
Danish: I november 2013 blev produktinformationen for Norlevo ajourført på grundlag af resultaterne af to kliniske undersøgelser.
German: 2 (Pediatrics Bd. 79 Nr. 4 April 1987)(2).
Danish: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4, april 1987)(2)
German: Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied im Hinblick auf das Vorkommen von klinischen Krampfanfällen (P= 0,021).
Danish: Der var signifikant forskel i forekomsten af kliniske anfald (p = 0,021).
German: Daher wurde das Risiko für Medikationsfehler als ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl blev derfor anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
German: Allerdings wurde dies aufgrund des Risikos für Dosierungsfehler nicht akzeptiert.
Danish: Dette blev dog ikke accepteret på grund af risikoen for doseringsfejl.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I)
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Danish: Nyfødte og børn kan ikke metabolisere ethanol lige så effektivt som voksne.
German: Die Studie war im retrospektiven Design ausgelegt und wurde über zwei aufeinanderfolgende Zeiträume von jeweils 19 Monaten durchgeführt.
Danish: Denne retrospektive undersøgelse strakte sig over to på hinanden følgende 19-måneders perioder.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag
German: Levothyroxine Alapis enthält 200 mg/ml Ethanol pro Dosis.
Danish: Levothyroxine Alapis indeholder 200 mg/ml ethanol pr. dosis.
German: Darüber hinaus sei angemerkt, dass in der vorgeschlagenen Packungsbeilage empfohlen wird, die Tropfen den Patienten nicht direkt zu verabreichen, sondern sie zuerst auf einen Löffel zu applizieren.
Danish: Desuden bemærkes det, at det i den foreslåede indlægsseddel anbefales, at dråberne ikke administreres direkte til patienten, men først dryppes i en ske.
German: Es wurden zwei Kindergruppen mit zwei Dosen Propylenglykol behandelt; 0,3 g/Tag und 3 g/Tag in einer intravenösen Multivitamin-Lösung.
Danish: To grupper børn blev behandlet med propylenglycol i to doseringer (0,3 g/dag og 3 g/dag) i en intravenøs multivitaminopløsning.
German: Die Studie von MacDonald et al2, scheint relevant zu sein, da in einem der Studienarme tägliche Dosen von Propylenglykol untersucht wurden, die denen ähneln, die bei der Anwendung von Levothyroxine Alapis erwartet werden können.
Danish: Undersøgelsen af MacDonald et al2 forekommer relevant, da der i den ene af undersøgelsens arme blev anvendt daglige doser af propylenglycol svarende til dem, der kan forventes fra Levothyroxine Alapis.
German: Der Antragsteller schlug daraufhin vor, Folgendes zu verwenden: - einen Tropfeinsatz für Dosen von 12,5 µg bis 50 µg (5 bis 20 Tropfen) und - eine 3 ml-Applikationsspritze für die orale Verabreichung von Dosen von 50 µg bis 200 µg
Danish: Ansøgeren foreslog derefter anvendelse af: - en dråbetæller til doser mellem 12,5 µg og 50 µg (5-20 dråber) og - en 3 ml oral sprøjte til doser mellem 50 µg og 200 µg (0,5-2 ml).
German: In dem Leitfaden „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use"(„Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe") ist angeführt, dass im Fall eines Ethanol-Gehalts von 100 mg bis 3 g pro Dosis folgender Hinweis in der Packungsbeilage enthalten sein muss: „Dieses Arzneimittel enthält < > Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu < > mg pro Dosis, entsprechend < > ml Bier, < > ml Wein pro Dosis.
Danish: Vejledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: "Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis.
German: Ungeachtet der Mängel in dieser Studie legen die Daten einen dosisabhängigen Trend zu einer erhöhten Inzidenz von Krampfanfällen bei höheren Dosen von Propylenglykol nahe.
Danish: Trods undersøgelsens mangler viser dataene en dosisafhængig tendens til større forekomst af anfald ved højere doser af propylenglycol.
German: Dies stellt ein unpraktisches Mittel für die Dosisverabreichung an Säuglinge und Kleinkinder dar und geht mit einer zusätzlichen Variabilität des Dosiervolumens einher, die mit der Verwendung eines zweiten Applikationsgeräts verbunden ist.
Danish: Dette er en upraktisk doseringsmåde til spædbørn og mindre børn og vil medføre yderligere variabilitet i det doserede volumen gennem anvendelse af endnu en indgivelsesanordning.
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass aufgrund des Tropfeinsatzes ein unannehmbares Risiko für Medikationsfehler bestehe, da eine unsachgemäße Ausrichtung des Tropfeinsatzes zu einem ungenauen und variablen Tropfenvolumen führen würde.
Danish: • Udvalget fandt, at der var en uacceptabel risiko for medicineringsfejl som følge af dråbetælleren, idet uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren ville medføre unøjagtigt og varierende
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und Propylenglykol zu erhöhten und potenziell toxischen Konzentrationen von Propylenglykol führen.
Danish: Samtidig indgivelse af ethanol og propylenglycol kan derfor medføre forhøjede og potentielt toksiske koncentrationer af propylenglycol.
German: Bedenken bleiben auch hinsichtlich der Dosierungsfehler bestehen, die durch die Schwierigkeit bedingt sind, eine große Anzahl von Tropfen pro Dosis (bis zu 20 Tropfen) der Levothyroxine Alapis-Lösung genau abzuzählen.
Danish: Der er endvidere fortsat betænkelighed ved doseringsfejl som følge af vanskeligheden ved nøjagtigt at tælle et stort antal dråber (op til 20) af opløsningen af Levothyroxine Alapis pr. dosis.
German: Es handelt sich um einen bibliografischen Antrag, der sich auf die zu einigen Tablettenformulierungen und Lösungen von Levothyroxin vorliegende Literatur bezieht und deshalb keinen Bezug auf eine einzelne spezifische Formulierung nimmt.
Danish: Ansøgningen er bibliografisk og henviser til litteratur vedrørende en række tabletformuleringer og opløsninger af levothyroxin; der henvises således ikke til nogen enkelt bestemt formulering.
German: Die vorgeschlagenen Patientenpopulationen sind: Erwachsene, Kinder über 12 Jahre (für die Behandlung der nichttoxischen diffusen Struma) sowie Neugeborene und Kleinkinder (mit angeborener Hypothyreose).
Danish: De foreslåede patientpopulationer er: voksne, børn over 12 år (ved behandling af diffus ikketoksisk struma) samt nyfødte og børn (med medfødt hypotyroidisme).
German: Ungenauigkeiten aufgrund von falschem Abzählen
Danish: Unøjagtighed som følge af fejltælling
German: Es traten mehr Krampfanfälle im Zusammenhang mit der höheren Dosis von Propylenglykol auf, unter der 33 % der Kinder Krampfanfälle erlitten, verglichen mit nur 14 % der Kinder, die die niedrigere Dosis von Propylenglykol erhielten.
Danish: Ved den højere dosis af propylenglycol forekom der anfald hos 33 % af børnene, mod kun 14 % ved den lavere dosis af propylenglycol.
German: Sie sind daher u. U. einem höheren Risiko für akute und chronische Alkohol-assoziierte Toxizitäten ausgesetzt.
Danish: De har derfor større risiko for både akut og kronisk alkoholrelateret toksicitet.
German: Die Medikationsfehler, die möglicherweise durch den Tropfeinsatz verursacht werden können, wurden vom CHMP diskutiert:
Danish: CHMP drøftede de mulige medicineringsfejl som følge af dråbetælleren:
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung für das Arzneimittel Levothyroxine ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for lægemidlet Levothyroxine Alapis vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
German: Durch das Applikationsgerät (Tropfeinsatz) bedingte Medikationsfehler Ursprünglich wurden von dem Antragsteller zwei unterschiedliche Tropfeinsätze vorgeschlagen, die zu unterschiedlichen Tropfengrößen führen und mit denen bis zu 40 Tropfen abgezählt würden.
Danish: Medicineringsfejl forårsaget af doseringsanordningen (dråbetæller) Oprindeligt omfattede ansøgningen to forskellige dråbetællere, som resulterede i forskellige dråbestørrelser og skulle tælle op til 40 dråber.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, um dem potenziellen ernsthaften Risiko für die öffentliche Gesundheit Rechnung zu tragen, insbesondere hinsichtlich der Unbedenklichkeit von Levothyroxine Alapis 100 Mikrogramm/ml Tropflösung zum Einnehmen.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig sikkerheden af Levothyroxine Alapis, orale dråber, opløsning, 100 µg/ml.
German: Senkrechtstellung ist wahrscheinlicher in Situationen, in denen der Patient/Pfleger versucht, die Tropfgeschwindigkeit zu steuern bzw. zu verlangsamen, um eine relativ hohe Anzahl von Tropfen abzählen zu können.
Danish: Afvigelser fra lodret position af flasken er mere sandsynlig i situationer, hvor patienten/omsorgsgiveren forsøger at styre/nedsætte dråbehastigheden for at tælle et forholdsvis stort antal dråber.
German: Dies sollte auch bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Leberkranken oder Epileptikern beachtet werden."
Danish: Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi."
German: Durch das Fehlen von aussagekräftigen Benutzertests mit repräsentativen Mitgliedern der breiten Öffentlichkeit ist keine Gewissheit darüber gegeben, ob sich diese Tropfvorrichtung in der Praxis als handlich und präzise erweisen wird.
Danish: Uden en fyldestgørende brugertest med repræsentative personer fra den almindelige befolkning er der ikke sikkerhed for, at dråbetælleren vil vise sig at være anvendelig og nøjagtig i praktisk brug.
German: Da Ethanol zur Auflösung von Levothyroxin verwendet wird, wird es in dieser Formulierung aufgrund der relativ schwachen Löslichkeit von Levothyroxin in Ethanol im Vergleich zu Propylenglykol als nicht erforderlich erachtet.
Danish: Da ethanol anvendes til at bringe levothyroxin i opløsning, anses det ikke for uundværligt i denne formulering i betragtning af levothyroxins forholdsvis ringe opløselighed i ethanol i forhold til opløseligheden i propylenglycol.
German: Ungenauigkeiten aufgrund einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers
Danish: Unøjagtighed som følge af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren
German: Es ist für Alkoholkranke gefährlich.
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
German: Da hinsichtlich der Probleme bezüglich der durch die Art der Anwendung der Tropfen zum Einnehmen bedingten Medikationsfehler und der Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol für Kinder und Jugendliche keine Übereinstimmung erzielt werden konnte, verwies die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel die Angelegenheit gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83 an den CHMP.
Danish: Da det ikke var muligt at nå til enighed om problemerne vedrørende medicineringsfejl som følge af indgivelsesmåden for de orale dråber og vedrørende sikkerheden af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos den pædiatriske population, indbragte koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliseret procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) sagen for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83.
German: Da nur begrenzte Daten zu sicheren Ethanolkonzentrationen in pädiatrischen Formulierungen vorliegen, die für eine langfristige Anwendung bestimmt sind, bestehen Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Levothyroxine Alapis bei Neugeborenen/Kindern, zumal Ethanol für eine bereits durch angeborene Hypothyreose beeinträchtigte Entwicklung des Gehirns eine zusätzliche Schädigung darstellt.
Danish: Da der kun findes begrænset viden om sikre koncentrationer af ethanol i pædiatriske formuleringer til kronisk anvendelse, er der betænkelighed forbundet med kronisk anvendelse af Levothyroxine Alapis til nyfødte/børn, idet ethanol medfører en yderligere skadelig påvirkning af hjernens udvikling, hvor denne i forvejen er belastet ved medfødt hypotyroidisme.
German: Obwohl Propylenglykol in oralen und injizierbaren Arzneimitteln häufig als Hilfsstoff benutzt wird, liegen nur wenige Literaturdaten zu dessen Unbedenklichkeit bei der langfristigen Anwendung bei Kindern vor.
Danish: Skønt propylenglycol har udbredt anvendelse som hjælpestof i orale og parenterale lægemidler, findes der kun sparsomme litteraturdata om dets sikkerhed ved kronisk indgivelse til børn.
German: Gründe für die Versagung
Danish: Begrundelse for afslag
German: Die vorgeschlagenen Indikationen für Levothyroxine Alapis sind: die Behandlung von Hypothyreose (angeboren oder erworben, einschließlich nichttoxischer diffuser Struma), Hypothyreose-Formen der Hashimoto-Thyreoiditis und Thyreoideakarzinom.
Danish: De foreslåede indikationer for Levothyroxine Alapis er: behandling af hypotyroidisme (medfødt eller erhvervet, herunder diffus ikketoksisk struma), Hashimotos tyroiditis med hypotyroidisme samt thyreoideakarcinom.
German: Abschließend wird angesichts dessen, dass es sich bei Levothyroxine Alapis um eine hoch konzentrierte Lösung mit einem Gehalt von 100 μg/ml handelt, die Tropfvorrichtung aufgrund von Ungenauigkeiten, die aus einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers und falschem Abzählen resultieren, als ungeeignet erachtet, insbesondere für die Verabreichung von Initialdosen von weniger als 25 μg an pädiatrische Patienten.
Danish: På baggrund af at Levothyroxine Alapis er en stærkt koncentreret opløsning, der indeholder 100 µg/ml, konkluderes det, at dråbetælleren må anses for uegnet på grund af de unøjagtigheder, der bevirkes af uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren og fejltælling, navnlig når den anvendes til pædiatriske startdoser på mindre end 25 µg.
German: Gemäß der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) wird der Tropfeinsatz hauptsächlich für die Verabreichung an pädiatrische Patienten sowie für die initiale Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre angewendet.
Danish: Ifølge det foreslåede produktresumé skal dråbetælleren hovedsagelig anvendes til indgivelse hos pædiatriske patienter samt til startdosering hos voksne og børn over 12 år.
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie sowie auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke.
Danish: Desuden er der betænkeligheder ved anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion og epilepsi samt hos udsatte voksne, såsom alkoholikere.
German: Die Alkoholdehydrogenase metabolisiert vorzugsweise zuerst Ethanol, bevor sie andere Alkohole, einschließlich Propylenglykol, metabolisiert.
Danish: Alkoholdehydrogenase metaboliserer fortrinsvis ethanol før andre alkoholer, herunder propylenglycol.