FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Strimvelis-valmisteella voidaan hoitaa potilaita, jotka ovat aiemmin olleet hepatiitti C-positiivisia, jos nukleiinihappotestillä, jonka määritysraja on ≤15 kansainvälistä yksikköä/ml, voidaan todeta, että käynnissä olevaa infektiota ei ole.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni na hepatitidu C, mohou být léčeni přípravkem Strimvelis, pokud je u nich prokázána absence pokračující infekce za pomoci testu nukleových kyselin s mezí stanovitelnosti ≤ 15 mezinárodních jednotek/ml.
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
Czech: Jemně promíchejte obsah vaku, aby došlo k rozptýlení všech buněčných agregátů, podávejte s pomocí transfuzního setu obsahujícího filtr k zachycení případných zbývajících buněčných agregátů.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä soluja.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
Czech: • došlo-li během výroby léčivého přípravku ke kontaminaci (znečištění);
Finnish: Strimvelis-hoitoa annettiin yhteensä 18:lle ADA-SCID-potilaalle yhdessä avoimessa keskeisessä tutkimuksessa (AD1115611; N = 12), kahdessa varhaisessa avoimessa pilottitutkimuksessa (AD1117054/AD1117056; N = 3) sekä compassionate use (erityislupakäyttö) -ohjelmassa (AD1117064; N = 3).
Czech: (AD1115611; N = 12), dvou časných otevřených pilotních studií (AD1117054/AD1117056; N = 3)
Finnish: Hypotyreoosi
Czech: Hypothyreóza
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Czech: Někteří pacienti museli podstoupit dlouhodobou substituční enzymatickou léčbu a/nebo jim musely být transplantovány kmenové buňky
Finnish: • varanäyte vähintään 3 viikkoa aikaisemmin.
Czech: • záložní odběr, nejméně 3 týdny před léčbou.
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
Czech: Strimvelis se používá k léčbě závažného stavu nazývaného ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency = závažný kombinovaný imunodeficit způsobený nedostatkem adenosindeaminázy).
Finnish: Noin 4-5 vuorokautta ennen hoitoa
Czech: Přibližně 4 až 5 dní před léčbou
Finnish: Lisäksi pitää tarkastella angioedeeman ilmaantumista, anafylaktisia reaktioita, systeemisiä allergisia tapahtumia ja vaikeita haittavaikutuksia iholla FU jakson aikana erityisesti niillä potilailla, joilla vaste jäi vajaaksi ja jotka saivat ERT- tai SCT-hoitoa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zhodnotí výskyt angioedému, anafylaktických reakcí, systémové alergické reakce a závažné kožní nežádoucí reakce během následného sledování, zejména u pacientů, u kterých nebyla odpověď na léčbu dostatečná a kteří dostali ERT nebo SCT.
Finnish: On raportoitu ihopapilloomatapauksia, poikkeavia löydöksiä seerumin proteiinielektroforeesissa sekä lipofibrooma, keuhkovarjostuma ja T-solu-V-beeta-alatyyppien väheneminen, yksi tapaus kutakin.
Czech: Byly hlášeny případy kožních papilomů, abnormální elektroforézy sérových proteinů a po jednom případu lipofibromu, edému plic a snížení repertoáru T-buněk V beta.
Finnish: Pitoisuus on 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
Czech: Koncentrace je 1-10 milionů CD34+ buněk/ml.
Finnish: Strimvelis ei sovi kaikille
Czech: Strimvelis není pro některé osoby vhodný.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Czech: Studie hodnotily použití přípravku Strimvelis v rozmezí 0,9 milionů-18,2 milionů CD34+ buněk/kg.
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
Czech: • odběr určený pro léčbu, 4 až 5 dní před léčbou.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli kuume.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
Finnish: Tästä näytteestä tehdään Strimvelis-valmiste siirtämällä soluihin uusi geeni.
Czech: Buňky získané při tomto odběru budou použity pro výrobu přípravku Strimvelis vložením nového genu do buněk.
Finnish: Aikaisempi geeniterapia.
Czech: Genová terapie v anamnéze.
Finnish: Varastoon kerättyjä kantasoluja voidaan käyttää varahoitona, jos lääkevalmisteen valmistaminen epäonnistuu, solujen siirto epäonnistuu tai Strimvelis-hoidon jälkeen esiintyy pitkäaikaista luuytimen aplasiaa.
Czech: Rezervní kmenové buňky jsou určeny jako záchranná léčba v případě selhání během výroby, selhání transplantace nebo prolongované aplazie kostní dřeně po léčbě přípravkem Strimvelis.
Finnish: Siirteen onnistuneen kiinnittymisen jälkeen valmisteen vaikutukset ovat todennäköisesti elinikäisiä.
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
Czech: Budou-li identifikovány klinicky významné problémy v kvalitě po infuzi přípravku Strimvelis, bude ošetřující lékař informován.
Finnish: Siksi Strimvelisvalmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä mahdollisten tartuntojen välttämiseksi.
Czech: Je proto zapotřebí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Strimvelis, používali odpovídající ochranná opatření k zabránění přenosu případných infekčních nemocí.
Finnish: dAXP-arvot perustuvat vasteanalyysiin niiltä potilailta, jotka olivat saaneet geeniterapiaa ja jotka täyttivät adekvaatin metabolisen detoksifikaation määritelmän.
Czech: Výsledné hodnoty dAXP jsou založeny na analýze odpovědí u pacientů po genové terapii, kteří dosáhli definované metabolické detoxikace, výchozí hodnoty jsou proto neaplikovatelné.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Czech: Infuzní vak(y)
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
Czech: • snížení počtu krevních buněk (autoimunitní hemolytická anemie, autoimunitní aplastická anemie);
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jokin oire huolestuttaa sinua
Czech: Máte-li jakékoli otázky k příznakům nebo nežádoucím účinkům nebo týkají-li se Vás některé příznaky, → poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
Czech: Jak Strimvelis vypadá a co obsahuje toto balení Strimvelis je zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk dodávaná v jednom infuzním vaku nebo ve více infuzních vacích.
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on yliherkkä aminoglykosideille tai naudan seerumin albumiinille.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů s hypersenzitivitou k aminoglykosidům nebo hovězímu séroalbuminu.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
Czech: 100% přežití bylo pozorováno u všech 12 pacientů léčených během pivotní studie a také u 18 pacientů v integrované analýze, s mediánem sledování v trvání přibližně 7 let.
Finnish: Keskuslaskimokatetrien käyttöön liittyviä haittatapahtumia (esim. vakavia keskuslaskimokatetri-infektioita ja laitteistoon liittyviä trombooseja) on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s použitím centrálního žilního katetru (central venous catheter, CVC) (např. závažné infekce CVC a trombus v pomůcce).
Finnish: Tämä näyte varastoidaan, jotta se voidaan antaa potilaalle korvaavina kantasoluina, ellei Strimvelis-hoitoa voida antaa tai ellei se tehoa (ks. kohta 2, Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun).
Czech: Buňky získané při tomto odběru budou uschovány, aby mohly být podány pacientovi, pokud léčivý přípravek nebude možno podat nebo nebude účinkovat (viz „Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis" v bodě 2);
Finnish: Se annetaan potilaalle hyvin pian valmistamisen jälkeen, joten joitakin lopullisista testituloksista ei välttämättä ole saatu, kun lääke annetaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že se podává brzy po výrobě, nebudou v době podání výsledky některých z těchto zkoušek dostupné.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
Finnish: Strimvelis on valmistettu varta vasten potilaan omista soluista.
Czech: Strimvelis je vyroben speciálně z vlastních buněk pacienta.
Finnish: Muuntogeenisten solujen osuus perifeerisen veren CD19+-soluista oli vuoden kuluttua hoidosta 28 % (mediaani, vaihteluväli 6-92 %) ja 3 vuoden kuluttua 30 % (mediaani, vaihteluväli 8-101 %) ja CD3+soluista vuoden kuluttua 73 % (mediaani, vaihteluväli 20-100 %) ja 3 vuoden kuluttua 67 % (mediaani, vaihteluväli 39-82 %).
Czech: 6 %-92 %) pro CD19+ a 73 % (rozmezí 20 %-100 %) pro CD3+ buňky, 3 roky po léčbě byl medián podílu geneticky modifikovaných buněk v periferní krvi 30 % (rozmezí 8 %-101 %) pro CD19+ a 67 % (rozmezí 39 %-82 %) pro CD3+.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Czech: jste-li těhotná.
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
Czech: Je nutno mít připraveny rezervní CD34+ kmenové buňky v počtu alespoň 1 milion CD34+ buněk/kg.
Finnish: Neutrofiilien sytoplasma vasta-ainepositiivisuus, sileälihasvasta-aine positiivisuus aHaittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti valmistelevasta busulfaanihoidosta
Czech: Pozitivní cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům, pozitivní protilátky proti hladkému svalstvu a Nežádoucí účinky považované za potenciálně spojené s busulfanem.
Finnish: Tietoja Strimvelis-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: O vlivu přípravku Strimvelis na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Finnish: Strimvelis-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien eikä lääkeaineiden kuljettajaproteiinien kanssa.
Czech: Neočekávají se interakce přípravku Strimvelis se skupinou enzymů jaterního cytochromu P-450 nebo s transportéry léčiv.
Finnish: Täytetty tuotesuostumus vaaditaan ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby je vyžadován vyplněný formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Taulukossa 1 ovat keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden potilaiden tulokset 3 vuoden kuluttua.
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
Finnish: Hypertensioa
Czech: Hypertenzea
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Czech: 50ml ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock, baleno ve vnějším obalu pro opakované použití.
Finnish: Ajanjakso (vuotta) n/a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
Czech: CD34+ buňky odebrané z lidské pupečníkové krve zdravých osob transdukované vektorem použitým pro výrobu přípravku Strimvelis byly podány intravenózně busulfanem předléčeným myším.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
Czech: Je to proto, že Strimvelis je přípravkem genové terapie.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
Czech: • snížená funkce štítné žlázy (hypothyreóza);
Finnish: Joissakin tapauksissa suunniteltua Strimvelis-hoitoa ei ehkä voidakaan toteuttaa.
Czech: Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis V některých případech není možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Strimvelis.
Finnish: Siksi Strimvelis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä mahdollisten tartuntojen välttämiseksi.
Czech: Zdravotničtí pracovníci zacházející s přípravkem Strimvelis musí proto dodržovat příslušná opatření, aby zabránili potenciálnímu přenosu infekčních chorob.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
Czech: Strimvelis musí být podán v transplantačním centru lékařem, který má předchozí zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID a s používáním přípravků ex vivo genové terapie autologními CD34+.
Finnish: Lisätodisteita toiminnallisten Tsolujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56-1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.
Czech: Zjištění, že TREC (T cell receptor excision circles) v lymfocytech v periferní krvi byly zvýšeny oproti výchozí hladině (medián 141, rozmezí 56 až 1542 kopií/100 ng DNA) v 1. roce a jejich přetrvávání ve 3. roce po léčbě spolu se skutečností, že u všech pacientů byly po genové terapii jednou nebo víckrát prokázány polyklonální V-beta řetězce, představují další podpůrný důkaz funkčního vývoje T buněk.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Annetaan busulfaani-nimistä lääkettä neljä kertaa vuorokaudessa kahden vuorokauden ajan (yhteensä 8 annosta)
Czech: 3 dny a 2 dny před léčbou Je podáván léčivý přípravek zvaný busulfan čtyřikrát denně po dobu dvou dnů (celkem
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Czech: Doporučené rozmezí dávek přípravku Strimvelis je mezi 2 a 20 miliony CD34+ buněk/kg.
Finnish: • veren puna- tai valkosolujen väheneminen (anemia, neutropenia)*
Czech: • snížení počtu červených nebo bílých krvinek (anemie, neutropenie)*; • zvýšení hodnot jaterních enzymů*;
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
Czech: • zanícená svědící kůže (atopická dermatitida, ekzém);
Finnish: Strimvelis on autologinen soluterapiavalmiste.
Czech: Strimvelis je autologní buněčná terapie.
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti monitorováni dlouhou dobu, aby navštěvovali lékaře nejméně jednou za rok po dobu prvních 11 let a pak po 13 letech a po 15 letech od léčby přípravkem Strimvelis a aby jim vždy bylo provedeno vyšetření krevního obrazu včetně diferenciálu, biochemie a thyreotropního hormonu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Czech: d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Finnish: Lisäksi yksi potilas tarvitsi tilapäisesti PEG-ADA-hoitoa autoimmuunitapahtuman vuoksi (ks. kohta 4.4).
Czech: PEG-ADA z důvodu autoimunitní reakce (viz bod 4.4).
Finnish: - Jos havaitset (itselläsi tai lapsellasi) haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: - Pokud se u Vás (Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: • kilpirauhastulehdus (autoimmuuni kilpirauhastulehdus)
Czech: • zánět štítné žlázy (autoimunitní thyreoiditida);
Finnish: • maksatulehdus (autoimmuuni hepatiitti)
Czech: • zánět jater (autoimunitní hepatitida);
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Finnish: Yhtään leukemia- tai myelodysplasiatapausta ei ole raportoitu Strimvelis-hoidon jälkeen.
Czech: Po léčbě přípravkem Strimvelis nebyly hlášeny případy leukemie nebo myelodysplazie.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaissolumäärä: x 106
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
Finnish: Kerätään kantasolujen hoitonäyte Strimvelis-valmisteen valmistamista varten (ks. edellä)
Czech: Buňky budou použity k výrobě přípravku Strimvelis (viz výše).
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta ADA:n aktiivisuus (mononukleaaristen solujen adenosiinideaminaasin) perifeerisen veren lymfosyyteissä oli 181,2 (mediaani, vaihteluväli 42,1-1678,2) nmol/h/mg proteiinia, kun lähtötaso oli 80,6 (mediaani, vaihteluväli 30,592,3) nmol/h/mg proteiinia.
Czech: 42,1-1 678,2) nmol/hod/mg proteinu ve srovnání s výchozím mediánem aktivity proteinu 80,6 (rozmezí 30,5-92,3) nmol/hod/mg proteinu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä.
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám (Vašemu dítěti) tento přípravek podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Se voidaan antaa vain näihin hoitoihin erikoistuneessa sairaalassa, ja sen saa antaa vain ADA-SCID-potilaiden hoitoon ja tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Czech: Strimvelis může být podáván pouze ve specializované nemocnici, a to pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
Czech: Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: n
Czech: B.
Finnish: Infuusiopussi(t) on/ovat suljetun ulkopakkauksen sisällä.
Czech: Infuzní vak(y) je(jsou) dodáván(y) v uzavřených kontejnerech.
Finnish: Strimvelis annetaan… tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Czech: Strimvelis je podán… kapačkou do žíly.
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Czech: Počet závažných infekcí Podíl závažných infekcí na osobu/rok
Finnish: Tässä keskeisessä potilasjoukossa elossaolo-osuus ilman interventiota (elossaolo-osuus ilman pitkäaikaisen (≥ 3 kuukautta kestävän) PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamisen tai kantasolusiirron tarvetta) oli 92 % (11 potilasta 12:sta) (yhdistetyssä potilasjoukossa 82 % (14 potilasta 17:stä)).
Czech: PEG-ADA nebo transplantace kmenových buněk] bylo 92 % (11/12 pacientů) [82 % (14/17 pacientů) pro integrovanou populaci].
Finnish: Jokaisen erän pakkausmerkintöihin on kirjattu CD34+-solumäärä/kg ja lääkevalmisteen kokonaissolumäärä.
Czech: Kvantitativní informace týkající se CD34+ buněk/kg a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v označení každé jednotlivé šarže.
Finnish: Autoimmuuni kilpirauhastulehdus
Czech: Autoimunitní thyreoiditida
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tutkittu vaikutuksia uros- eikä naaraseläinten hedelmällisyyteen.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Finnish: Kun valmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
Czech: Po podání je zapotřebí propláchnout infuzní vak s využitím 50ml injekční stříkačky naplněné fyziologickým roztokem.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai hänestä huolehtivalle henkilölle Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo ošetřovatele Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze Autologní buněčná frakce obohacená CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci
Finnish: Raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Hoito epäonnistui potilaalla, jolle annettiin kliinisissä tutkimuksissa < 2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg pozorováno selhání léčby.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Muut aineet: natriumkloridi
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Strimvelis-valmisteen yliannostuksesta.
Czech: Pro předávkování přípravkem Strimvelis nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Finnish: Wiskott-Aldrichin oireyhtymän, X-SCID:n ja kroonisen granulomatoottisen taudin geeniterapiatutkimuksissa.
Czech: Avšak ve srovnávacích studiích genové terapie Wiskottova-Aldrichova syndromu, X-SCID a chronické granulomatózní choroby byly dokumentovány inzerce vektorů do oblastí chromozomů, u kterých byla již dříve zjištěna souvislost s leukemií.
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Czech: Nejméně 3 týdny před léčbou Záložní odběr kmenových buněk
Finnish: Annetaan antihistamiinilääkettä ehkäisemään elimistön reaktiota infuusioon
Czech: Snížení pravděpodobnosti reakce na infuzi.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti * Lukuun ottamatta yhden potilaan tietoja, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron ajankohdasta lähtien.
Czech: * Včetně údajů od jednoho pacienta získaných po intervenci PEG-ADA (≥ 3 měsíce léčby) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy (ADA) z lidských hematopoetických kmenových/progenitorních (CD34+) buněk.
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
Czech: Účinkuje tak, že se do kmenových buněk v kostní dřeni vnese nový gen, který je schopen vytvářet
Finnish: Potilas 8 jättäytyi pois tutkimuksesta ennen vuoden 3 käyntiä, joten hänestä ei ollut T-lymfosyytti- ja dAXP-arvoja.
Czech: Pacient č. 8 odstoupil ze studie před návštěvou po
Finnish: Strimvelis annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Czech: Strimvelis se podává kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Finnish: Laskimoon.
Czech: Strimvelis.
Finnish: Pussin nro:
Czech: Číslo vaku:
Finnish: Strimvelis-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak Strimvelis uchovávat
Finnish: Hoidon antavat lääkärit, joilla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja seurannasta ja autologisesta CD34+ ex vivo geeniterapiatuotteista.
Czech: Přípravek Strimvelis bude podáván ve specializovaném transplantačním centru lékaři s předchozí zkušeností s léčbou a ošetřováním pacientů s ADA-SCID a s použitím přípravků pro ex vivo genovou terapii s obsahem autologních CD34+ buněk.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak Strimvelis uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Tulokset toisen vaiheen laadunvarmistuksesta ovat käytettävissä vasta, kun valmiste on annettu infuusiona potilaalle.
Czech: stupně budou dostupné teprve po infuzi přípravku.
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
Czech: S přípravkem Strimvelis nebylo provedeno imunogenetické testování.
Finnish: Strimvelis ei välttämättä tehoa muihin kuin immunologisiin ADA-SCID-taudin ilmenemismuotoihin.
Czech: Neimunologické projevy ADA-SCID nemusí na Strimvelis reagovat.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek