FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavé polyartralgia, bolesť torakálnej časti chrbtice
Romanian: Foarte rare poliatralgii, dureri la nivelul vertebrelor toracice
Slovak: Zvyčajná dávka Tienamu pre dospelých a dospievajúcich je 500 mg/500 mg podávaných každých 6 hodín alebo 1 000 mg/1 000 mg podávaných každých 6 alebo 8 hodín.
Romanian: Doza uzuală de TIENAM pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/5000 mg la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore.
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de imipenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice antibacteriene sau anticonvulsivante (vezi pct. 4.4).
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Romanian: • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Slovak: Menej časté horúčka, lokálna bolesť a indurácia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie Veľmi zriedkavé nepríjemné pocity na hrudníku, asténia/slabosť
Romanian: Mai puţin frecvente febră, durere locală şi induraţie la locul de injectare, eritem la locul de injectare
Slovak: Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
Romanian: Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)* Staphylococcus coagulazo-negativ (sensibil la meticilină) Streptococcus agalactiae
Slovak: Návaly horúčavy, modravé sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie.
Romanian: • Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii,
Slovak: Portugalsko: Tienam IV
Romanian: România: TIENAM IV
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Romanian: TIENAM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Romanian: • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Slovak: Tienam sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a primi TIENAM.
Slovak: Tienamom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu TIENAM.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Slovak: • menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Romanian: • mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Slovak: Príprava:
Romanian: Alăptarea:
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri Inkompatibility a Po príprave):
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): clorură de sodiu 0,9%.
Slovak: Zmätenosť.
Romanian: • Confuzie
Slovak: Fínsko: TIENAM
Romanian: Finlanda: TIENAM
Slovak: Nízky krvný tlak.
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale
Slovak: Môžu zahŕňať záchvaty, zmätenosť, tremor, nauzeu, vracanie, hypotenziu, bradykardiu.
Romanian: Simptomele care pot să apară în supradozaj sunt concordante cu profilul reacţiilor adverse; acestea pot include convulsii, confuzie, tremor, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, bradicardie.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámami boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale au fost raportate la pacienţii la care sa administrat terapie cu antibiotice beta-lactamice.
Slovak: • Žihľavka.
Romanian: • Urticarie
Slovak: Poruchy krvi postihujúce bunkové zložky krvi a ktoré sa zvyčajne zistia vyšetreniami krvi
Romanian: • Tulburări sanguine care afectează componentele celulare ale sângelui şi de obicei sunt detectate la testele de sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare prelungit după leziuni)
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an, doza recomandată este de 15/15 sau 25/25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (vezi pct 5.2).
Slovak: Ako uchovávať Tienam
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TIENAM
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku ≥
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min şi 1,73 m2) doza în mg (intervale orare)
Slovak: Keď sa Tienam podával s probenecidom, vylučovanie účinného (nemetabolizovaného) imipenému močom sa znížilo približne na 60 % dávky.
Romanian: Regăsirea în urină a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60 % din doză când TIENAM a fost administrat cu probenecid.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tienam a na čo sa používa Skôr ako použijete Tienam
Romanian: Ce este TIENAM şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi TIENAM Cum să utilizaţi TIENAM Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TIENAM Informaţii suplimentare
Slovak: Zmeny množstva moču, zmeny vo farbe moču.
Romanian: • Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
Slovak: Pretože boli zvyčajne prítomné faktory predisponujúce k prerenálnej azotémii alebo poruche funkcie obličiek, úlohu Tienamu v zmenách funkcie obličiek je ťažké stanoviť.
Romanian: Rolul TIENAM în modificările funcţiei renale este dificil de evaluat deoarece factorii predispozanţi la azotemie prerenală sau la insuficienţă renală au fost de obicei prezenţi.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, môže byť indikované súbežné použitie aminoglykozidu (pozri časť 4.1).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unei aminoglicozide poate fi indicată când infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt suspicionate sau dovedite a fi implicate în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.1).
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Romanian: După perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute, concentraţiile plasmatice maxime de cilastatină au fost cuprinse între 21 până la 26 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 55 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 56 până la 88 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa musí vykonať ďalšie primerané zníženie podávanej dávky.
Romanian: * O ulterioară scădere proporţională a dozei administrate trebuie efectuată la pacienţii cu greutate corporală <70 kg.
Slovak: • infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode,
Romanian: • infecţii intra- şi post-partum
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: La aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute a determinat valori ale concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem cuprinse între 12 până la 20 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 58 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 41 până la 83 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 250 mg/250 mg TIENAM, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a imipenemului a crescut de 1,1 ori, 1,9 ori şi 2,7 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (CrCL) 50-80 ml/min şi 1,73 m2), moderată (CrCL 30-<50 ml/min şi 1,73 m2) şi respectiv severă (CrCL <30 ml/min şi 1,73 m2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (CrCL >80 ml/min şi 1,73 m2), iar ASC a cilastatinei a crescut de 1,6 ori, 2,0 ori şi 6,2 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa Tienam odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii dializaţi, în special cei cu antecedente de afecţiuni ale sistemului nervos central (SNC), trebuie atent monitorizaţi; pentru pacienţii supuşi hemodializei, TIENAM este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
Romanian: Utilizarea concomitentă a antibioticelor adecvate pentru infecţiile cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină poate fi indicată când aceste infecţii sunt suspicionate sau dovedite a fi implicate în indicaţiile aprobate.
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
Romanian: Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
Romanian: Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
Romanian: Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Romanian: 500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
Romanian: La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Romanian: Doze ≥ 4 g/zi
Slovak: Pediatrickí pacienti starší ako 1 rok
Romanian: Pacienţi pediatrici cu vârsta peste 1 an
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată în mai 2009 pentru Tienam şi denumirile asociate.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu" sa okrem toho považuje za zastaralý.
Romanian: În plus, termenul „infecţii urogenitale" a fost considerat învechit.
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
Romanian: CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.
Slovak: Populácia starších pacientov
Romanian: Populaţie vârstnică
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: PUNCTUL 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že dostupná dokumentácia podporuje podobný profil bezpečnosti imipenému/cilastatínu v prípade detí aj dospelých.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că documentaţia disponibilă confirmă un profil de siguranţă similar pentru imipenem/cilastatin la copii şi adulţi.
Slovak: „Tienam sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená bakteriálnou infekciou."
Romanian: „Tienam poate fi utilizat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie, časť 4.5 - Liekové a iné interakcie, časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia, časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, časť 4.8Nežiaduce účinky, časť 4.9 - Predávkovanie, časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti a časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: Punctele 4.3 - Contraindicaţii, 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune, 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea, 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 4.8 - Reacţii adverse, 4.9 - Supradozaj, 5.1Proprietăţi farmacodinamice, 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice şi 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Slovak: Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
Romanian: În plus, soluţiile recomandate care au fost specificate sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi apa pentru preparate injectabile, în timp ce utilizarea glucozei 5% a fost limitată la situaţiile excepţionale în care nu se poate utiliza clorură de sodiu 0,9% din considerente clinice.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Slovak: „Dospelí a dospievajúci
Romanian: „Adulţi şi adolescenţi
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre tieto časti.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru aceste puncte.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil údaj o nízkej dávke 250 mg podávanej každých 6 hodín, keďže mierne infekcie by sa nemali liečiť imipenémom/cilastatínom.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat dozele mici de 250 mg la fiecare 6 ore, întrucât infecţiile uşoare nu ar trebui tratate cu imipenem/cilastatin.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú citlivosť špecifických patogénov spojených napríklad s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív na imipeném/cilastatín je tiež potrebná obozretnosť.
Romanian: De asemenea, datorită susceptibilităţii limitate a agenţilor patogeni specifici asociaţi cu, de exemplu, infecţiile bacteriene ale pielii şi ale ţesuturilor moi la imipenem/cilastatin, trebuie dat dovadă de prudenţă.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind utilizarea la copii, luând în considerare în special 2 ample studii pediatrice de evaluare a eficacităţii/siguranţei (studiul pediatric 1 şi studiul pediatric 2/3) şi literatura medicală disponibilă de evaluare comparativă.
Slovak: v.) zmes: prášok na infúzny roztok, 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg.
Romanian: Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal harmonizované znenie pre časť 4.2 vrátane týchto odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.2, incluzând următoarele recomandări de dozare:
Slovak: Tienam je širokospektrálny antibakteriálny liek, ktorý patrí do skupiny karbapenémov a pozostáva z pevnej kombinácie (v pomere 1:1) imipenému (karbapenémové antibiotikum, derivát tienamycínu) a cilastatínu (inhibítor dehydropeptidázy I, čo je obličkový enzým, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném).
Romanian: Tienam este un agent antibacterian cu spectru larg care aparţine grupei de carbapeneme şi constă într-o combinaţie fixă (proporţie de 1:1) de imipenem (un antibiotic carbapenemic care este un derivat al tienamicinei) şi cilastatin (un inhibitor de dehidropeptidază I, o enzimă renală care metabolizează şi inactivează imipenemul).
Slovak: Liečba bakteriálnych infekcií v prípade pacientov s febrilnou neutropéniou
Romanian: 4.1.10 Abordarea terapeutică a infecţiilor bacteriene la pacienţii cu neutropenie febrilă
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil kumulatívny prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré získal o imipenéme/cilastatíne v prípade pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 3 rokov, a v 82 hláseniach sa zistilo celkovo 163 udalostí.
Romanian: DAPP a prezentat o evaluare cumulativă a rapoartelor privind reacţiile adverse primite pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta între 3 luni şi 3 ani, care a identificat în total 163 de evenimente în 82 de rapoarte.
Slovak: Výbor CHMP zvolal počas konania zasadnutie skupiny pre návrhy.
Romanian: În cursul procedurii, o reuniune a grupului de redactare a fost convocată de CHMP.
Slovak: Imipeném účinkuje proti rôznym baktériám vrátane grampozitívnych aeróbnych kokov, grampozitívnych aeróbnych bacilov, gramnegatívnych aeróbnych baktérií a anaeróbnych organizmov.
Romanian: Imipenemul acţionează împotriva unei mari varietăţi de bacterii, incluzând coci aerobi gram-pozitivi, bacili aerobi gram-pozitivi, bacterii aerobe gram-negative şi organisme anaerobe.
Slovak: Tienam by mohla viesť k chirurgickým zákrokom alebo amputáciám, čo by sa považovalo za závažné nežiaduce následky.
Romanian: În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil kategorizovaný súhrn zaregistrovaných pacientov podľa vekovej skupiny ako základ diskusie o potrebe obmedziť použitie imipenému/cilastatínu na deti staršie ako 1 rok z bezpečnostných dôvodov.
Romanian: DAPP a prezentat un rezumat clasificat al pacienţilor înscrişi, pe grupe de vârstă, pentru a asigura o bază de discuţie privind necesitatea limitării utilizării combinaţiei imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta peste 1 an din considerente de siguranţă.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika imipenému/cilastatínu v prípade detí mladších ako 1 rok je negatívny a do textu vložil znenie, že klinické údaje nie sú dostatočné na poskytnutie odporúčania na dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
Romanian: CHMP a considerat deci că raportul risc/beneficiu pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta sub 1 an este negativ şi a introdus o afirmaţie potrivit căreia datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil teda názor, že táto indikácia nie je dostatočne odôvodnená, a preto túto indikáciu vypustil.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că această indicaţie nu este justificată suficient şi, prin urmare, a eliminat indicaţia.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval tiež o možnosti obmedziť túto indikáciu na „osteomyelitídu", neexistovali však dostatočné údaje na podporu tejto indikácie.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, posibilitatea limitării indicaţiei la „osteomielită", însă nu existau suficiente date care să justifice această indicaţie.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie 4.1.1
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby uskutočnil príslušnú analýzu bezpečnosti dávkových hladín na potvrdenie, že dôvodom, prečo sa pri niektorých indikáciách neodporúča vyššia dávka 1 g každých 6 hodín, nie sú aspekty bezpečnosti.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să efectueze o analiză de siguranţă relevantă asupra tuturor nivelurilor de doză pentru a confirma că motivul pentru care nu se recomandă doza mai mare de 1 g la fiecare 6 ore în mai multe indicaţii nu este determinat de aspectele de siguranţă.
Slovak: Celková klinická účinnosť imipenému/cilastatínu bola vysoká a použité dávkovanie v prípade hodnotených pacientov bolo účinné a bezpečné.
Romanian: Eficacitatea clinică globală a combinaţiei imipenem/cilastatin a fost ridicată, pacienţii au fost evaluabili, iar dozajul utilizat a fost eficace şi sigur.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „zmiešané infekcie", ale vyslovil názor, že toto znenie nie je v súlade so súčasnými usmerneniami o antimikrobiálnych liekoch a s nedávnymi rozhodnutiami európskych regulačných úradov, ktoré vyžadujú špecifikáciu miesta infekcie.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii mixte", dar a fost de părere că această formulare nu este în concordanţă cu orientările antimicrobiene actuale şi cu recentele decizii europene de reglementare, care prevăd specificarea unei localizări a infecţiei.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie sú väčšinou neaktuálne a/alebo majú slabú kvalitu, výbor CHMP vyslovil názor, že obmedzená indikácia je opodstatnená a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Romanian: Deşi majoritatea studiilor erau învechite şi/sau de slabă calitate, CHMP a fost de părere că o indicaţie limitată ar fi justificată şi, în concluzie, a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Slovak: Počas rokov 2000 až 2010 sa neuskutočnili nijaké relevantné klinické skúšky zamerané na túto indikáciu kontrolované porovnávacím liekom, ktoré by boli publikované v rovnocennej literatúre, a epidemiologické štúdie mali spornú kvalitu a neposkytovali dostatočné informácie, najmä v súvislosti s použitým dávkovaním imipenému/cilastatínu.
Romanian: Nu au existat studii clinice utile controlate prin produse comparatoare realizate şi publicate în literatura de evaluare comparativă în perioada 2000-2010 pentru această indicaţie, iar studiile epidemiologice au fost de o calitate îndoielnică şi nu suficient de informative, în special în ceea ce priveşte dozajul de imipenem/cilastatin utilizat.