FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Jentadueto combină două medicamente hipoglicemiante cu mecanisme de acțiune complementare în vederea îmbunătățirii controlului glicemic la pacienți cu diabet zaharat de tip 2: linagliptin, un inhibitor al 4- dipeptidil-peptidazei (DPP-4) și clorhidratul de metformină din clasa biguanide.
Maltese: Jentadueto jgħaqqad żewġ prodotti mediċinali antiipergliċemiċi ma' mekkaniżmi kumplimentari ta' azzjoni biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2: linagliptin, inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Romanian: Coeficienții intra-individual și inter-individual ai variației ASC pentru linagliptin au fost mici (12,6% și respectiv 28,5%).
Maltese: Il-koeffiċjenti ta' varjazzjoni fl-individwi nfishom u bejn l-individwi għall-AUC ta' linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament).
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
Romanian: La administrarea de linagliptin și metformină în asociere cu insulină, hipoglicemia a fost cea mai frecvent raportată reacţie adversă, dar a apărut cu o frecvență comparabilă cu cea pentru asocierea de placebo și metformină cu insulină (linagliptin plus metformină plus insulină 29,5% și placebo plus metformină plus insulină 30,9%), cu o incidență scăzută a episoadelor severe (care au necesitat asistență) (1,5% și 0,9%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ingħataw flimkien mal-insulina, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrapportat l-aktar frekwentament, iżda seħħet b'rata komparabbli meta l-plaċebo u metformin ingħataw flimkien mal-insulina (linagliptin flimkien ma' metformin u insulina 29.5% u 30.9% filgrupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin u insulina) b'rata baxxa ta' episodji severi (li jeħtieġu assistenza) (1.5% u 0.9%).
Romanian: Administrarea dozelor zilnice repetate de linagliptin 5 mg nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale S(-) sau R(+) warfarinei, un substrat al izoenzimei CYP2C9, administrată în doză unică.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, ssubstrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: • Rare: apariție de bășici pe piele (pemfigoid bulos).
Maltese: Rari: infafet (pemfigojd bulloża)
Romanian: Administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inhibitor puternic al glicoproteinei P și al izoenzimei CYP3A4, a determinat scăderea ASC și a Cmax ale linagliptin la starea de echilibru cu 39,6% și respectiv cu 43,8% și cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4.
Maltese: L-għoti flimkien multiplu ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax ta' linagliptin fl-istat fiss rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni ta' DPP-4 fl-iktar livell baxx.
Romanian: • Afecțiuni acute cu posibilitate de alterare a funcției renale cum sunt : deshidratare, infecții severe, șoc.
Maltese: • Kundizzjonijiet akuti bil-potenzjal li jibdlu l-funzjoni tal-kliewi bħal: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk.
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe între ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, 28% din populație a avut RFGe între ≥ 30 și < 45 ml/min/1,73 m2,iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m Valoarea medie a HbA1c la momentul inițial a fost de 8,0%.
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
Romanian: • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) poate reduce eficacitatea metforminei.
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jista' jnaqqas l-effikaċja ta' metformin.
Romanian: Linagliptin este un competitor slab și prezintă un mecanism de acțiune slab spre moderat de inhibare a izoenzimei CYP a citocromului CYP3A4, dar care nu inhibă alte izoenzime CYP.
Maltese: Linagliptin hu impeditur kompetittiv dgħajjef u impeditur minn dgħajjef sa moderat ibbażat fuq mekkaniżmu ta' isożima CYP, CYP3A4, iżda ma jimpedixxix isożimi oħrajn ta' CYP. Mhuwiex induttur ta' isożimi ta' CYP.
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu linagliptin+metformină în monoterapie (cu utilizarea fiecărei componente în monoterapie sau în asociere) sau suplimentar la alte tratamente antidiabetice de fond în studiul clinic și din experiența după punerea pe piață Aparate, sisteme și organe Reacție adversă
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċivew linagliptin+metformin waħedhom (bħala komponenti waħedhom jew f'kombinazzjoni) jew bħala terapija aġġuntiva ma' terapiji oħra kontra d-dijabete fi prova klinika u minn esperjenza wara t-tqegħid fis-suq Klassifika tas-sistemi u tal-organi Reazzjoni avversa
Romanian: Acești hormoni sunt degradați rapid de către enzima DPP-4.
Maltese: Dawn l-ormoni malajr jiġu ddegradati mill-enzima DPP-4.
Romanian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Tel: +34 91 663 50 00
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ: vărsături dureri de stomac (dureri abdominale) crampe musculare o senzație generală de rău, cu oboseală severă dificultăți de respirație scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Romanian: Pentru întreaga perioadă de tratament (timpul median de tratament 5,9 ani) rata pacienților cu hipoglicemie moderată sau severă a fost de 6,5% pentru cei tratați cu linagliptin, față de 30,9% pentru cei tratați cu glimepiridă; hipoglicemia severă a apărut la 0,3% dintre pacienții tratați cu linagliptin, față de 2,2% dintre pacienții tratați cu glimepiridă.
Maltese: Għall-perjodu kollu ta' trattament (żmien medjan bit-trattament 5.9 snin) ir-rata ta' pazjenti b'ipogliċemija moderata jew severa kienet ta' 6.5% fuq linagliptin kontra 30.9% fuq glimepiride, ipogliċemija severa seħħet f'0.3% tal-pazjenti fuq linagliptin kontra 2.2% fuq glimepiride.
Romanian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz pal, cu dimensiunile de 21,1 mm x 9,7 mm inscripționat cu „D2/1000" pe o parte și cu sigla companiei pe cealaltă parte.
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b'rita Pillola miksija b'rita, ovali, bikonvessa, ta' lewn roża ċar, ta' 21.1 mm x 9.7 mm imnaqqxa b'"D2/1000" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem rare
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Anġjoedima rari
Romanian: Ambele tratamente s-au adăugat la standardul de îngrijire care viza standardele regionale pentru HbA1c și factorii de risc CV.
Maltese: Iż-żewġ trattamenti kienu miżjuda ma' kura standard immirata lejn standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Un nivel NOAEL de 78 ori expunerea umană a fost dedus pentru toxicitatea embrio-fetală la iepuri, și de 2,1 ori expunerea la om pentru toxicitatea maternă.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-esponiment uman inkiseb għal tossiċità embrijufetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Romanian: Unele medicamente pot avea reacţii adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină comprimate este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' 500 mg jew 850 mg ta' pillola ta' metformin hydrochloride hi ta' madwar 50-60% f'persuni b'saħħithom.
Romanian: Pemfigoid bulos
Maltese: Pemfigojd bulluża
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Romanian: La șobolani, efectele asupra organelor de reproducere, a tiroidei și a organelor limfatice au fost observate la niveluri de 1500 ori expunerea la om.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fuq l-organi riproduttivi, it-tirojde u l-organi limfojde ġew osservati f'livell ta' iktar minn 1,500 darba tal-esponiment uman.
Romanian: EMA/353951/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002279
Maltese: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jentadueto este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină/clorhidrat de metformină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Romanian: Alte informații despre Jentadueto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
Romanian: Această asociere a dus la o reducere de 1,22 puncte când metformina a fost administrată în doză de 500 mg și o reducere de 1,59 puncte când metformina a fost administrată în doză de 1 000 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni wasslet għal tnaqqis ta' 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta' metformina u tnaqqis ta' 1.59 punt meta ngħatat 1,000 mg ta' metformina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jentadueto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto.
Romanian: Substanțele active din Jentadueto, linagliptina și clorhidratul de metformină, au moduri de acțiune diferite.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta' azzjoni.
Romanian: Jentadueto este un medicament care conține substanțele active linagliptină și clorhidrat de metformină.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Romanian: Linagliptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei-4 (DPP 4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină" din organism.
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Romanian: În comparație, reducerea a fost de 0,45 cu linagliptină în monoterapie, 0,64 cu 500 mg metformină în monoterapie, 1,07 cu 1 000 mg metformină în monoterapie și 0,13 cu placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 0.45 bil-linagliptina waħedha, 0.64 b'500 mg ta' metformina waħedha, 1.07 b' 1,000 mg ta' metformina waħedha, u 0.13 bi plaċebo.
Romanian: Studiul care a analizat adăugarea de linagliptină în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, sau în doză de 5 mg, o dată pe zi, la metformină a demonstrat o reducere similară a concentrației de HbA1c comparativ cu placebo (cu 0,74 puncte și, respectiv, 0,80 puncte mai mult decât placebo).
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
Romanian: • insuficiență hepatică sau probleme de alcoolism sau intoxicație etanolică.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Romanian: Doza maximă este de 5 mg de linagliptină și de 2 000 mg de metformină pe zi.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
Romanian: Studiile au analizat eficacitatea linagliptinei administrate în monoterapie (503 pacienți), în asociere cu metformină (701 pacienți), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 de pacienți) sau cu alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 de pacienți).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
Romanian: De ce a fost aprobat Jentadueto?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jentadueto?
Romanian: CHMP a hotărât că asocierea linagliptinei cu metformină s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de HbA1c și că administrarea unei doze de 2,5 mg de linagliptină de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi, care este autorizată în UE pentru utilizare în monoterapie și în asociere cu metformină și cu metformină plus o sulfoniluree sau insulină.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jentadueto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jentadueto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Romanian: Linagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Trajenta din 2011.
Maltese: Il-linagliptina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Trajenta sa mill-2011.
Romanian: Jentadueto se administrează de două ori pe zi.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
Romanian: • insuficiență renală moderată până la severă sau în caz de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, de exemplu deshidratare, infecție severă sau șoc;
Maltese: • funzjoni tal-kliewi moderatament jew severament imnaqqsa b'kondizzjonijiet (f'daqqa waħda) gravi li jistgħu jaffettwaw il-kliewi bħal deidrazzjoni, infezzjoni severa jew xokk;
Romanian: Cum a fost studiat Jentadueto?
Maltese: Kif ġie studjat Jentadueto?
Romanian: • - în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienții la care boala nu este reglată în mod satisfăcător cu acest medicament și cu metformină.
Maltese: • f'kombinazzjoni ma' sulfonilurea jew insulina (tipi ta' mediċini oħra kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u l-metformina.
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Romanian: 2) inclusiv scotoame
Maltese: 2) inkluż skotoma
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: B-2870 Puurs Belgium
Maltese: B-2870 Puurs
Romanian: Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Romanian: PROPRIETĂŢILE FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: *Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Romanian: Retinograma anormală
Maltese: Retinogramma mhux normali
Romanian: În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Romanian: Substanţa activă este ocriplasmin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Romanian: severe).
Maltese: linji).
Romanian: Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Romanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Romanian: Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: 0,1 ml JETREA diluat
Maltese: 0.1 ml ta' JETREA dilwit
Romanian: Studiul TG-MV-014
Maltese: Studju TG-MV-014
Romanian: Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
Maltese: Id-dejta klinika dwar l-effetti ta' doża eċċesiva ta' JETREA hija limitata.
Romanian: Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Romanian: Figura 1: Raportul de pacienţi cu vindecare a AVM până în Ziua 180 (Luna 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 şi date integrate)
Maltese: Figura 1: Proporzjon ta' pazjenti b'fejqan tal-VMA sal-180 Jum (is-6 Xahar) (TG-MV-006, TG-MV-007 u dejta integrata)
Romanian: În toate zilele după injectare, p ≤0,024 în TG-MV-006, p ≤0,009 în TG-MV-007, p <0,001 în datele integrate
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml soluție (1,25 mg/ml).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat steril ocriplasmin
Maltese: JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat sterili ocriplasmin
Romanian: În total 652 pacienţi (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Romanian: Clorură de sodiu, manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 3) inclusiv edem macular cistoid 4) inclusiv lichid subretinian 5) evenimente care s-au produs anterior vitrectomiei
Maltese: 3) inkluż edima makulari ċistojde 4) inkluż fluwidu taħt ir-retina 5) avvenimenti li jseħħu qabel il-vitrektomija
Romanian: Foarte frecvente Retinogramă anormală*, rezultate anormale la testul de vedere a culorilor†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Romanian: Ocriplasminul are o activitate proteolitică împotriva componentelor proteice ale corpului vitros şi ale interfeţei vitreoretinale (IVR) (de exemplu laminina, fibronectina şi colagenul) şi are ca țintă dizolvarea matricei proteice responsabile pentru adeziunea vitreomaculară anormală (AVM).
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Maltese: Ma sar l-ebda studju riproduttiv tossikoloġiku.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Eficacitatea și siguranța clinică a JETREA în tratamentul tracțiunii vitreomaculare (TVM) au fost evaluate în 3 studii dublu-mascate.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Romanian: Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 0,125 mg ocriplasmin)
Maltese: li jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, ocriplasminul prezintă catabolizare proteică pe cale endogenă, prin care este rapid inactivat, ca urmare a interacţiunilor sale cu inhibitorii de protează α2antiplasmină sau α2macroglobulină.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Romanian: Manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Gaura maculară
Maltese: Fi studju
Romanian: JETREA, comparativ cu placebo, în Luna 6 (26,8%, 14,0% comparativ cu 15,62%, respectiv 6,2%) și în Luna 24 (31,9%, 16,8% comparativ cu 11,7%, 4,1%).
Maltese: 62%, 6.2%, rispettivament) kif ukoll f'Xahar 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, rispettivament).
Romanian: (Luna 6).
Maltese: 2 minuti).
Romanian: (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Maltese: 6%, rispettivament; p=0.016).
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Jetrea