FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu
Estonian: Sagedad (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st): - Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.
Estonian: PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Teva pärsib nende rakkude kasvu.
Czech: 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+
Estonian: Oluline vastus hõlmab nii täieliku kui osalise vastuse: täielik (0% Ph+ metafaase), osaline
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cykly 1-4
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) Tsüklid 1....4
Czech: Trombocytémie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi depressioon, eosinofiilia, lümfadenopaatia
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
Estonian: Annusega 600 mg ravitud patsientide progressioonivaba elulemus ja üleüldine elulemus olid hinnanguliselt keskmiselt vastavalt 22,9 ja 42,5 kuud.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem Teva, mohou účinek Imatinibu Teva ovlivňovat.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Teva efektiivsust.
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3; vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Estonian: (3 h, q 12 h), päevadel 1…3; Vinkristiin 2 mg i.v., päevadel 4, 11; Doksorubitsiin 50 mg/m2 i.v.
Czech: 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12. měsíci (p<0,001 celkově, p=0,25 mezi CCyR a PCyR).
Estonian: 84. kuuks ei olnud aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi progresseerunud 96% (93%) patsientidest, kes olid 12. kuuks saavutanud täieliku (osalise) tsütogeneetilise ravivastuse, ning ainult 81% patsientidest, kellel puudus 84. kuul oluline tsütogeneetiline ravivastus (p < 0,001 üldiselt, p = 0,25 võrreldes täielikku ja osalist tsütogeneetilist ravivastust).
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Estonian: Väga vähene on kasutamise kogemus lastel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral.
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin)
Estonian: - Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Czech: 400 mg/den.
Estonian: 200 kuni 400 mg ööpäevas.
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo dosažení hematologické odpovědi, popisované buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie nebo návrat do chronické fáze CML,
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise vastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena või KML kroonilise faasi taastumisena (kasutati samu kriteeriume nagu aktseleratsioonifaasi uuringus).
Czech: Pruritus, otok, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Estonian: Pruuritus, näo turse, naha kuivus, erüteem, alopeetsia, öine higistamine, fotosensibilisatsioon
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Estonian: Imatiniib 400 mg ja paratsetamool 1000 mg manustamise järgselt ei ole inhibitsiooni in vivo uuritud.
Czech: • Potíže se sluchem.
Estonian: - Kuulmishäired.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Estonian: • Teised koostisosad on: mannitool, krospovidoon, magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Czech: týdny, snižte dávku na 300 mg.
Estonian: 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 300 mg. 4.
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží)
Estonian: - Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).
Czech: Tobolky jsou přibližně 19 mm dlouhé a 7 mm široké.
Estonian: Kapslitepikkus on ligikaudu 19 mm ja laius 7 mm.
Czech: • Chronické selhání ledvin
Estonian: • Krooniline neerupuudulikkus.
Czech: • Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Teva nebo po vysazení přípravku Imatinib Teva.
Estonian: - Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu Imatinib Teva ravi ajal või pärast Imatinib Teva võtmise lõpetamist.
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Estonian: päevadel 3…5; MTX 15 mg intratekaalselt, päev 1; Metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päev 1
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže,
Estonian: - Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik,
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Infektsioonid ja infestatsioonid
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline tabletti neelama, võib tableti lahustada klaasitäies vees või õunamahlas.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, se mají poradit se svým lékařem.
Estonian: Patsiendid, kes on mures oma fertiilsuse pärast imatiniibi ravi ajal, peaksid konsulteerima oma arstiga (vt lõik 5.3).
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Estonian: (1 h), päevadel 1…5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Estonian: võib kaaluda lastel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12 kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Czech: jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKI-d) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatinib Teva kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce
Estonian: Lisaks täheldati noortel rottidel suremust (pesast võõrutamise ajal) ligikaudu 2kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m2.
Czech: Tobolka je složena z želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
Estonian: Kapsli kesta koostisosad on: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita zahajovací minimální dávka 400 mg denně.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Estonian: 200 mg suukaudselt, 5 päeva kuus 13 kuu jooksul
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1…5; Vindesiin 3 mg/m2 i.v., päev 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Imatinibu
Estonian: See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Teva't.
Czech: • Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku)
Estonian: - Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu turse, tunnused).
Czech: Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Estonian: Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Teva nende rakkude kasvu.
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně.
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Teva pärsib nende rakkude kasvu.
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
Estonian: - Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes ekspositsioon imatiniibile oluliselt (imatiniibi keskmine Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 26% ja 40%), kui seda manustati samaaegselt ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ühekordse annusega.
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku)
Estonian: - Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Czech: 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARAC = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on <0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7629 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Estonian: Imatinib Teva 100 mg kõvakapslid on läbipaistmatud oranžid kapslid, mille kehal on must märgistus 7629 ja kaanel must märgistus TEVA.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Estonian: Imatinib Teva kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.
Czech: Imatinib Teva 400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Estonian: Imatinib Teva 400 mg kõvakapslid on läbipaistmatud oranžid kapslid, mille kehal on must märgistus 7630 ja kaanel must märgistus TEVA.
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Estonian: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, kopsupõletik1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Czech: • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi
Estonian: - Valu puusas või raskusi käimisega.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 2 kuni 16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m2 ööpäevas või annuses
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Imatinibu Teva máte užívat.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Teva tabletti võtta.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 15 %, ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi ≥ 20 %, trombocyty < 100 x 109/l bez vztahu k léčbě.
Estonian: Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste ≥ 15%, kuid veres või luuüdis < 30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis ≥ 30% (juhul, kui blaste on < 30%), basofiile perifeerses veres ≥ 20%, trombotsüüte < 100 x 109/l hoolimata ravist.
Czech: Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě může být ovlivněna imatinibem
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni:
Czech: Průměr potahované tablety je přibližně 9 mm.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tableti läbimõõt on ligikaudu 9 mm.
Czech: • Nevolnosti (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží)
Estonian: - Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).
Czech: Neaplikovatelné Neaplikovatelné
Estonian: Ei ole kohaldatav
Czech: Jestliže je denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (8 tabletti), peaksite võtma 4 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka Imatinibu Teva 400 mg/den.
Estonian: Annustamine MDS/MPD korral Imatinib Teva soovitatav annus MDS/MPD täiskasvanud patsientidel on 400 mg ööpäevas.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek Imatinibu Teva má být Vašemu dítěti podáno.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Imatinib Teva kapslit lapsele anda.
Czech: daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálně, den 1-28; MTX
Estonian: Daunorubitsiin 30 mg/m2 i.v., päevadel 1…3, 15…16; VCR koguannus 2 mg i.v., päevadel 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., päevadel 1, 8; Prednisoon 60 mg/m suukaudselt, päevadel 1…7, 15…21; IDA 9 mg/m2
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet Imatinibu Teva má být Vašemu dítěti podáno.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Imatinib Teva tabletti lapsele anda.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Estonian: (3 h), päev 1; Daunorubitsiin 60 mg/m2 i.v.
Czech: konjunktivitidu a zvýšení transamináz a bilirubinu.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid gastrointestinaalsed hemorraagiad, konjunktiviit ja transaminaaside või bilirubiini taseme tõus.
Czech: 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Estonian: suukaudselt, päevadel 1…28; MTX 15 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22; Metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22
Czech: Klasifikace dysfunkce jater:
Estonian: Maksapuudulikkuse klassifikatsioon:
Czech: 20x1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet 60x1 potahovaná tableta 120 potahovaných tablet 120x1 potahovaná tableta 180x1 potahovaná tableta
Estonian: 20x1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 120x1 õhukese polümeerikattega tabletti 180x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
Estonian: - Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu)
Estonian: - Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
Czech: Krospovidon Magnesium-stearát
Estonian: Tableti sisu Kaltsiumvesinikfosfaat Krospovidoon Magneesiumstearaat
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥ 100 mg/kg,
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1 na základě hlavních registračních studií.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Czech: Imatinib Teva je také léčba pro děti a dospívající s CML.
Estonian: Imatinib Teva't kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemiaga raviks lastel ja noorukitel.
Czech: ≥ 70 let.
Estonian: 32 kuud.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Teva mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Estonian: Imatinib Teva-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Czech: Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty
Estonian: Hemorraagiline kollaskeha/hemorraagiline munasarjatsüst
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí10
Estonian: Lihasspasmid ja -krambid, lihas-skeleti valu, sh lihasvalu9, liigesvalu, luuvalu10
Czech: Balení obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Estonian: Pakendi suurused 30 x 1 või 90 x 1 kõvakapslit perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 27…36 või kuni neutrofiilide absoluutarv >1500 üle minimaalse väärtuse
Czech: neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1 % pacientů.
Estonian: Äsja diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 10 x 109/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10st): - Kiire kaalutõus.
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni přípravkem imatinib.
Estonian: Pikaajaliste ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumiseks imanitiibravi saanud patsientidelt, kellel on müeloproliferatiivsed kasvajad PDGFR- β rekombinatsiooniga, loodi vaatlusandmetel põhinev register
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den.
Estonian: Imatinib Teva soovitatav annus Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel on 600 mg ööpäevas.
Czech: Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC < 1,0 x
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb < 1,0 x 10
Czech: Imatinib Teva imatinibum
Estonian: Imatinib Teva imatiniib
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Teva platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Imatinib Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. jaanuaril 2013.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imatinib Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imatinib Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Imatinib Teva a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Imatinib Teva ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Teva napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib Teva piirata rakkude jagunemist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Imatinib Teva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.