FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách: ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a vyvoláva symptómy, alebo je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať do susedných oblastí) a nie je vhodný na operáciu ani rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erivedge
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
Slovak: Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
Dutch: Het bedrijf zal alle zwangerschappen rapporteren die tijdens de behandeling met Erivedge optreden, en zal de resultaten controleren.
Slovak: Spoločnosť ohlási každý prípad tehotenstva, ktorý sa vyskytne počas liečby liekom Erivedge, a bude sledovať výsledky.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Slovak: Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
Slovak: Erivedge je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku vismodegib.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Omdat Erivedge het mechanisme ontwricht dat betrokken is bij de vroege ontwikkelingsstadia van ongeboren baby's, concludeerde het CHMP dat voor zowel mannen als vrouwen die met Erivedge worden behandeld, gepaste maatregelen nodig waren ter voorkoming van zwangerschap tijdens en na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: Keďže liek Erivedge narúša mechanizmus, ktorý sa podieľa na prvých vývojových štádiách nenarodených detí, výbor CHMP usúdil, že sú potrebné príslušné opatrenia pre mužov aj ženy liečených liekom Erivedge, aby sa zabránilo tehotenstvu počas liečby a po jej ukončení.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Slovak: Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Slovak: Najvýhodnejšie trvanie liečby pre každého pacienta sa bude líšiť podľa prínosu a vedľajších účinkov.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die kinderen kunnen krijgen en het speciale zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge niet naleven.
Slovak: Erivedge nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré potenciálne môžu mať deti a nedodržiavajú špeciálny program na predchádzanie tehotenstvu pre liek Erivedge.
Dutch: De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, ontwricht de zogenaamde 'Hedgehog-signaleringsroute', die normaliter betrokken is bij het reguleren van de vroege stadia van celontwikkeling bij ongeboren baby's en bij bepaalde celprocessen bij volwassenen.
Slovak: Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu SMO vismodegib blokuje túto dráhu, a tak spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek bazocelulárneho karcinómu.
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Erivedge povolený?
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
Slovak: Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
Dutch: Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehogsignaleringsroute abnormaal actief, wat leidt tot de groei en verspreiding van de carcinomateuze cellen.
Slovak: V prípade bazocelulárneho karcinómu sa signálna Hedgehog dráha stáva abnormálne aktívnou, čo vedie k rastu a šíreniu rakovinových buniek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erivedge?
Dutch: Erivedge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Erivedge je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
Slovak: Liek Erivedge má predpisovať len špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou bazocelulárneho karcinómu, alebo sa má predpisovať iba pod jeho dohľadom.
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
Slovak: Erivedge boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Slovak: Spoločnosť zavedie program na predchádzanie tehotenstvu a poskytne vzdelávacie materiály o rizikách pre nenarodené dieťa vrátane informačnej karty pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú a vydávajú liek Erivedge.
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Erivedge používa?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Erivedge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erivedge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erivedge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Slovak: Akým spôsobom liek Erivedge účinkuje?
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Erivedge a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erivedge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Fles (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Slovak: • okamžite choďte do nemocnice
Dutch: Zie hieronder.
Slovak: Pozri nižšie.
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Slovak: • sa nerozšírila do iných častí tela a
Dutch: Juni 2023
Slovak: jún 2023
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Slovak: Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Slovak: Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Slovak: Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
Dutch: Vul uw weekdagen in
Slovak: Doplňte dni týždňa
Dutch: dofetilide, ibutilide)
Slovak: dofetilid, ibutilid)
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Dutch: Informatie voor vrouwen
Slovak: Informácie pre ženy
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Slovak: Účinky na samcov potkanov boli reverzibilné po 8 týždňoch od posledného podania apalutamidu.
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
Slovak: Liečba Erleadou výrazne zlepšila MFS.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Slovak: Užívajte tento liek cez ústa.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Slovak: Informácie pre mužov - postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne ochorenie
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Slovak: Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
Dutch: Startdatum:
Slovak: Dátum začatia:
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Slovak: Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Medián času do dosiahnutia tmax bol s jedlom oneskorený približne o 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Slovak: Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 66 % belosi, 5,6 % černosi, 12 % ázijská rasa a 0,2
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Slovak: Výsledky PSA boli zaslepené a neboli použité na ukončenie liečby.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Slovak: Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov - váš lekár môže ukončiť liečbu:
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Slovak: Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van Erleada of van andere geneesmiddelen die u inneemt, veranderd moet worden.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
Slovak: Stredná hodnota MFS pre Erleadu bola 41 mesiacov a pre placebo bola 16 mesiacov (pozri obrázok 1).
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
Dutch: Doos voor 30 dagen
Slovak: Škatuľa na 30 dní
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
Slovak: Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
Dutch: Microkristallijne cellulose Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Mikrokryštalická celulóza (silicifikovaná)
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
Slovak: Priemerný účinný polčas pre apalutamid u pacientov je približne 3 dni pri rovnovážnom stave.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, dostávali ADT nepretržite počas celej štúdie.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Slovak: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Slovak: Enzýmy metabolizujúce lieky
Dutch: Met Erleada geassocieerde huiduitslag werd het vaakst beschreven als maculair of maculopapulair.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s Erleadou bola najčastejšie opísaná ako makulárna alebo makulopapulárna.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
Dutch: Vallen en botbreuken
Slovak: Pády a zlomeniny
Dutch: In geval van een overdosering dient de toediening van Erleada te worden gestopt en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden uitgevoerd totdat de klinische toxiciteit is afgenomen of verdwenen.
Slovak: V prípade predávkovania sa má ukončiť podávanie Erleady a vykonať všeobecné podporné opatrenia, až kým klinická toxicita nebude znížená alebo nepominie.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
Slovak: Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Slovak: Súbežné užívanie s inými liekmi
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez metastáz (MFS) v štúdii ARN-509-003
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Slovak: Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre.
Dutch: Doos voor 28 dagen
Slovak: Škatuľa na 28 dní
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2), povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Vervolgens dient de behandeling dan met dezelfde dosis of een verlaagde dosis (180 mg of 120 mg) te worden hervat, indien gerechtvaardigd.
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stupeň, potom sa má pokračovať v rovnakej alebo zníženej dávke (180 mg alebo 120 mg), ak je to opodstatnené.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Het effect van 240 mg apalutamide eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een openlabel, ongecontroleerde, multicentrische, eenarmige, op QT gerichte studie bij 45 patiënten met CRPC.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Slovak: Vo vopred definovanej predbežnej analýze nebol dosiahnutý štatistický význam v celkovom prežívaní.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.6).
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Slovak: • vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.
Dutch: Erleada wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische insulten of andere predisponerende factoren waaronder - maar niet uitsluitend - onderliggende hersenschade, recente beroerte (binnen één jaar), primaire hersentumoren of hersenmetastases.
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných predispozičných faktorov, vrátane ale nielen existujúceho poškodenia mozgu, nedávnej mozgovej príhody (do jedného roka), primárnych mozgových nádorov alebo mozgových metastáz.
Dutch: Er werd in vitro geen remming van organischaniontransporteiwit 1 (OAT1) waargenomen.
Slovak: In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
Slovak: Riziko záchvatu môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré znižujú prahovú hodnotu záchvatov.
Dutch: Etniciteit en ras
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Dutch: Huiduitslag trad opnieuw op bij ongeveer de helft van de patiënten die opnieuw werden blootgesteld.
Slovak: Kožná vyrážka sa opakovane vyskytla u približne polovice pacientov, ktorým bol liek opätovne podaný.
Dutch: C-radioactiviteit in plasma, waarbij ze respectievelijk 45%, 44% en 3% van de totale
Slovak: C v plazme a predstavovali 45 %, 44 % a 3 % celkovej hodnoty AUC rádioaktívneho uhlíka
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog cholesterolgehalte in het bloed aantonen
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.1 a 5.2).
Dutch: Van alle geïncludeerde proefpersonen werd door middel van geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek bevestigd dat ze niet-gemetastaseerde ziekte hadden en dat ze bij opname in het onderzoek een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score van 0 of 1 hadden.
Slovak: Všetci zaradení pacienti boli potvrdení ako nemetastatickí zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením a pri zaradení do štúdie mali výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 alebo 1.
Dutch: De vruchtbaarheid bij mannen wordt waarschijnlijk verminderd door behandeling met apalutamide, op basis van bevindingen van toxicologische studies met herhaalde toediening die overeenkwamen met de farmacologische activiteit van apalutamide.
Slovak: Mužská fertilita je pravdepodobne zhoršená liečbou apalutamidom na základe zistení v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré sú v súlade s farmakologickou aktivitou apalutamidu.
Dutch: Bijwerking en frequentie
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
Dutch: Fles
Slovak: Fľaša
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.