FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sont très limitées sur le profil de sécurité de la solution pour perfusion contenant de l'arginine et de la lysine, utilisée sans administration concomitante de PRRT, qui inclut également l'administration d'anti-émétiques comme pré-médication et, souvent, la prescription concomitante d'analogues de la somatostatine à courte durée d'action.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi arginín- og lýsín-innrennslislyfs, lausnar, án samhliða gjafar PRRT, sem felur einnig í sér notkun ógleðistillandi lyfja sem lyfjaforgjöf og oft samhliða notkun stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðna.
French: Le traitement par lutécium (
Icelandic: Meðferð með lútesín (
French: Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour diminuer l'absorption et la rétention rénales.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs og skammtatakmarkandi ef amínósýrur eru ekki gefnar til að draga úr upptöku og uppsöfnun í nýrum.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que LysaKare puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Talið er ólíklegt að LysaKare muni hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion fabriquée en chlorure de polyvinyle (PVC) contenant 1 000 mL de solution, emballée dans un film en polyéthylène polyamine/aluminium.
Icelandic: Innrennslispoki úr pólývínýlklóríði (PVC) sem inniheldur 1.000 ml af lausn, pakkað í pólýetýlenpólýamín/álpappír.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumhækkun samkvæmt þeim upplýsingum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.3).
French: LysaKare ne doit pas être dilué.
Icelandic: Ekki má þynna LysaKare.
French: Les principaux effets indésirables liés essentiellement à la solution d'acides aminés sont les nausées (environ 25 %), les vomissements (environ 10 %) et l'hyperkaliémie.
Icelandic: Helstu aukaverkanir, sem tengjast aðallega amínósýrulausninni, eru ógleði (u.þ.b. 25%), uppköst (u.þ.b. 10%) og blóðkalíumhækkun.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}
French: Comme les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, il faudra être prudent quand il s'agira de déterminer leur aptitude à recevoir le traitement sur la base de la clairance de la créatinine.
Icelandic: Vegna þess að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að hafa skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við mat á hæfi á grundvelli kreatínínúthreinsunar.
French: Lu) oxodotréotide dans ces circonstances.
Icelandic: oxodótreótíði er ekki ráðlögð við þessar aðstæður.
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn
French: Il faudra faire un ECG avant de laisser le patient sortir de l'hôpital.
Icelandic: Taka skal hjartarafrit áður en sjúklingurinn er útskrifaður.
French: Excipient : eau pour préparations injectables
Icelandic: Hjálparefni: vatn fyrir stungulyf
French: Lu) oxodotréotide), un médicament radioactif utilisé pour traiter certaines tumeurs.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði), geislavirku lyfi sem er notað er til að meðhöndla ákveðin æxli.
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas soit de bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, soit d'albuminémie inférieure à 30 g/L et de taux de prothrombine inférieur à 70 % au cours du traitement.
Icelandic: LysaKare hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ef annaðhvort er um að ræða heildarbilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða albúmín í blóði <30 g/l og prótrombínshlutfall <70% meðan á meðferð stendur.
French: LysaKare doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: LysaKare skal geyma við lægra hitastig en 25°C.
French: Les toxicités observées à la suite de l'administration d'une PRRT sont directement dues à la dose de radiations absorbée par les organes.
Icelandic: Eiturverkanir sem koma fram eftir gjöf PRRT eru bein afleiðing af geislaskammti (radiation-absorbed dose) til líffæra.
French: L'arginine et la lysine sont essentiellement excrétées et réabsorbées par le rein et leur efficacité dans la diminution de l'exposition rénale aux radiations en dépend.
Icelandic: Arginín og lýsín skiljast út og endurfrásogast að verulegu leyti um nýru, og er verkun þeirra við að draga úr útsetningu nýrna fyrir geislun háð þessu.
French: Si des symptômes d'hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures correctives appropriées doivent être prises.
Icelandic: Ef fram koma einkenni blóðkalíumhækkunar meðan á LysaKare innrennsli stendur verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til leiðréttingar.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun og öryggi arginíns og lýsíns byggjast á birtum niðurstöðum rannsókna þar sem notast var við lausnir með sama arginín- og lýsíninnihald og LysaKare.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Réservé à un usage unique.
Icelandic: Einungis einnota.
French: La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]) doit êrtre testée avant chaque administration.
Icelandic: Mæla skal lifrarstarfsemi (alanín amínótransferasi [ALAT], aspartat amínótransferasi [ASAT], albúmín, bílírúbín) fyrir hverja lyfjagjöf.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'utilisation de LysaKare chez des patients présentant une clairance de la créatinine située entre 30 et 50 mL/min.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'arginine et de la lysine sur la fertilité.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif arginíns og lýsíns á frjósemi.
French: L'arginine et la lysine sont des acides aminés naturellement présents, qui suivent des étapes pharmacocinétiques physiologiques et des processus biochimiques après la perfusion.
Icelandic: Arginín og lýsín eru náttúrulegar amínósýrur sem fylgja lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaskrefum og lífefnafræðilegum ferlum eftir innrennsli.
French: • Hyperkaliémie cliniquement significative préexistante si elle n'a pas été corrigée de manière appropriée avant le début de la perfusion de LysaKare (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískt marktæk blóðkalíumhækkun ef hún er ekki leiðrétt með viðunandi hætti áður en LysaKare innrennsli hefst (sjá kafla 4.4).
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévere.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: Le jour de la perfusion, les patients doivent boire de grandes quantité d'eau (au moins 1 verre par heure) afin de maintenir une bonne hydratation et de faciliter l'excrétion de l'excès de potassium sérique.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi fyrirmæli um að drekka töluvert magn af vatni (a.m.k. 1 glas á hverri klst.) á innrennslisdeginum til að viðhalda vökvun og auðvelda útskilnað umframkalíums í sermi.
French: Qu'est-ce que LysaKare ?
Icelandic: Hvað LysaKare er
French: L'arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la résorption rénale du lutécium (
Icelandic: Arginín og lýsín síast í gauklum og trufla, með samkeppni, nýrnaendursog lútesín (
French: Les augmentations du taux de potassium sérique sont généralement d'intensité légère et transitoires.
Icelandic: Hækkun kalíumgilda í sermi er yfirleitt væg og skammvinn.
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Því þarf ávallt að meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá þessum sjúklingum, þ.m.t. aukna hættu á skammvinnri blóðkalíumhækkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
French: Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une fonction rénale située entre 30 et 50 mL/min.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnastarfsemi á bilinu 30 til 50 ml/mín.
French: On a observé une acidose métabolique associée à l'administration de solutions de complexes d'acides aminés dans le cadre de protocoles de nutrition parentérale totale (NPT).
Icelandic: Blóðsýring hefur komið fram þegar lausnir með flóknum amínósýrum eru gefnar sem hluti áætlunar um fulla næringargjöf í æð (TPN).
French: Les complications cliniques potentielles liées à la surcharge volumique nécessitent d'être prudent lors de l'utilisation d'arginine et de lysine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
Icelandic: Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of mikið blóðrúmmál skal gæta varúðar við notkun arginíns og lýsíns hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu.
French: Ce que contient LysaKare - Les substances actives sont l'arginine et la lysine.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru arginín og lýsín.
French: D'après une étude, dans laquelle on a perfusé 30 g d'arginine sur 30 minutes, l'élimination plasmatique des acides aminés est au moins biphasique ou triphasique et les taux reviennent à leur valeur initiale dans les 6 heures suivant l'administration.
Icelandic: Á grundvelli rannsóknar með 30 g arginín sem gefið var með innrennsli í 30 mínútur fylgir brotthvarf amínósýra í plasma a.m.k. tvífasa eða þrífasa lækkun og nær aftur upphafsgildum innan 6 klst.
French: Autres médicaments et LysaKare
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée.
Icelandic: Ef fyrir liggur klínískt marktæk blóðkalíumhækkun verður önnur mæling áður en LysaKare innrennsli er gefið að staðfesta að tekist hafi að leiðrétta blóðkalíumhækkunina.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
French: Lu) oxodotréotide, veuillez également consulter la rubrique 4.4 du RCP du lutécium (
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er einnig vísað til kafla 4.4 í samantektinni á eiginleikum lyfs fyrir lútesín (
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, médicaments détoxifiants dans un traitement antinéoplasique, Code ATC : V03AF11
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eituráhrifum æxlishemjandi lyfja, ATC flokkur:
French: Cette diminution de l'exposition des reins aux radiations atténue le risque de lésions rénales dues aux radiations.
Icelandic: Þessi lækkun á geislaútsetningu nýrna dregur úr hættu á nýrnaskaða af völdum geislunar.
French: Comme on a observé que les perfusions d'acides aminés provoquaient souvent des nausées et des vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements 30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
Icelandic: Vegna þess að ógleði og uppköst eru algeng við innrennsli á amínósýrum verða þér gefin lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst.
French: Comme LysaKare est administré par voie intraveineuse, il est 100 % biodisponible.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið í bláæð hefur LysaKare 100% aðgengi.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines LysaKare n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: LysaKare hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Chez les patients pédiatriques, aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation de l'arginine et de la lysine à la même dose que dans LysaKare et pour la même indication.
Icelandic: Ekki liggja fyrir lyfjahvarfafræðileg gögn um notkun arginíns og lýsíns í sama skammti og LysaKare og fyrir sömu ábendingu hjá börnum.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: Pour connaître les autres examens qui doivent être effectués avant votre traitement, veuillez lire la notice de Lutathera.
Icelandic: Upplýsingar um önnur próf sem þurfa að fara fram áður en meðferðin hefst er að finna í Lutathera fylgiseðlinum.
French: En cas d'hyperkaliémie symptomatique sévère, l'arrêt de la perfusion par LysaKare doit être envisagé, en tenant compte le rapport bénéfice/risque d'une protection rénale par rapport à une hyperkaliémie aiguë.
Icelandic: Ef einkenni blóðkalíumhækkunar eru alvarleg, skal íhuga að stöðva LysaKare innrennslið með tilliti til áhættu og ávinnings þess að vernda nýrun og bráðrar blóðkalíumhækkunar.
French: On observe des élévations transitoires des taux plasmatiques d'arginine et de lysine après l'administration intraveineuse, à la suite de quoi les acides aminés hautement hydrosolubles sont rapidement distribués dans les tissus et les fluides corporels.
Icelandic: Skammvinn hækkun arginíns og lýsíns í plasma kemur fram eftir gjöf í bláæð og þá dreifast amínósýrurnar, sem eru mjög vatnsleysanlegar, fljótt um vefi og líkamsvökva.
French: Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
Icelandic: Formeðferð með ógleðistillandi lyfi 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst er ráðlögð til að draga úr tíðni ógleði og uppkasta.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumhækkun
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LysaKare Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Comment se présente LysaKare et contenu de l'emballage extérieur LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en plastique à usage unique.
Icelandic: LysaKare er tær og litlaus innrennslislausn, sem er afhent í mjúkum poka úr plasti sem er til notkunar í eitt skipti.
French: En cas de sur-hydratation ou de surcharge en solutés, l'élimination doit être favorisée par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.
Icelandic: Ef líkamsvökvi er of mikill (ofvökvun) eða of mikið er af leysta efninu í líkamanum (solute overload) skal stuðla að brotthvarfi með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru.
French: Comment conserver LysaKare
Icelandic: Hvernig geyma á
French: En cas d'hyperkaliémie, il faut vérifier les antécédents d'hyperkaliémie du patient et les médicaments concomitants.
Icelandic: Sé um að ræða blóðkalíumhækkun skal athuga sögu sjúklings um blóðkalíumhækkun og samhliða lyfjagjöf.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Vous devez recevoir la dose complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
Icelandic: LysaKare skammt, án tillits til skammtaaðlögunar Lutathera.
French: Ne prenez jamais LysaKare - si vous êtes allergique à l'arginine et à la lysine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Icelandic: Ekki má nota LysaKare - ef um er að ræða ofnæmi fyrir arginíni og lýsíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Comment prendre LysaKare
Icelandic: Hvernig taka á
French: Ces effets indésirables sont majoritairement d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
French: La quantité restante d'acides aminés est éliminée par la clairance non rénale.
Icelandic: Eftirstandandi amínósýrur eru fjarlægðar með úthreinsun utan nýrna.
French: Le schéma posologique recommandé chez l'adulte consiste à perfuser une poche entière de LysaKare en même temps qu'une perfusion de lutécium (
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun hjá fullorðnum samanstendur af innrennsli heils poka af LysaKare samhliða innrennsli lútesín (
French: Comme des complications cliniques liées à une surcharge de volume et une augmentation de la kaliémie peuvent survenir lors de l'utilisation de LysaKare, ce produit ne doit pas être administré aux patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
Icelandic: Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of mikið blóðrúmmál (volume overload) og aukningu á kalíumi í blóði í tengslum við notkun á LysaKare skal ekki að gefa lyfið sjúklingum með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
French: Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et clairance de la créatinine) avant chaque administration.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun) fyrir hverja lyfjagjöf.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
French: Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Icelandic: Einn 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
French: Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Icelandic: Hver 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LysaKare 3. Hvernig taka á LysaKare 4. Hugsanlegar aukaverkanir
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LysaKare
French: Lu) oxodotréotide, diminuant ainsi la dose de radiations administrée au rein.
Icelandic: oxodótreótíðs, sem dregur úr geislaskammti sem fer í nýrað.
French: La perfusion de LysaKare débutera 30 minutes avant l'administration de Lutathera et durera 4 heures.
Icelandic: 30 mínútum áður en þér er gefið Lutathera og mun standa yfir í 4 klukkustundir.
French: Selon les données limitées disponibles, les taux maximaux devraient être atteints environ 4 à 5 heures après le début de la perfusion et revenir à un niveau normal en 24 heures.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum tiltækum upplýsingum ættu hámarksgildi að nást u.þ.b. 4 til 5 klst.
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn L-arginínhýdróklóríð/ L-lýsínhýdróklóríð
French: Acidose métabolique
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
French: Ces études concernent plus de 900 patients recevant plus de 2 500 doses d'arginine et de lysine pendant une PRRT comportant différents analogues radiomarqués de la somatostatine.
Icelandic: Greint hefur verið frá neðangreindum aukaverkunum í birtum rannsóknum með amínósýrulausnum með sömu samsetningu að því er varðar amínósýruinnihald, sem yfir 900 sjúklingar tóku þátt í og fengu meira en 2.500 skammta af arginíni og lýsíni í PRRT-meðferð með ýmsum geislamerktum sómatóstatínhliðstæðum.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
French: Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
Icelandic: Breytingar á jafnvægi sýru og basa breyta jafnvægi kalíums utan og innan frumna og þróun blóðsýringar getur verið tengd hraðri kalíumhækkun í plasma.
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni.
French: Tél. : + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
French: HRA Pharma Rare Diseases Tél. : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Lysodren avec aliments et boissons
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
French: CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
Icelandic: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
French: Une récidive était observée chez 40 % des enfants ; le taux de survie à 5 ans était de 49 %.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
French: Globalement, la durée de rémission était de 7 mois (2 à 16 mois).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
French: 3 ans Après ouverture : 1 an
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun:
French: Cellulose microcristalline (E 460) Macrogol 3350
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
French: Une leucopénie a été rapportée chez 8 à 12 % des patients.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
French: Si vous oubliez de prendre Lysodren
Icelandic: Ef gleymist að taka Lysodren
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 28 avril 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Lysodren doit être pris de préférence au cours de repas contenant de la nourriture riche en graisses comme du lait, du chocolat, de l'huile.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
French: Boîte de 1 flacon.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
French: Ne doit être manipulé que par le patient, ou le personnel soignant portant des gants
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
French: Les données de sécurité sont issues de la littérature (études rétrospectives principalement).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
French: Une hépatite auto-immune a été rapportée chez 7 % des patients sans autre information sur le mécanisme.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga hefur greinst hjá 7% sjúklinga án nokkurra annarra upplýsinga um verkunarhátt.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées dans 5 à 25 % des patients et ne semblent pas liées à la dose.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.