FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tasigna má gefa samhliða blóðmyndandi vaxtarþáttum svo sem erýtrópóetíni eða G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Tasigna kan gis i kombinasjon med hematopoetiske vekstfaktorer slik som erytropoietin eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), hvis klinisk indisert.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median tid for å oppnå CCyR var litt over 3 måneder (median 3,4 måneder).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Því er áríðandi að hafa títt eftirlit með magni BCR-ABL umritana og blóðhag ásamt deilitalningu til að greina hugsanlegt tap á sjúkdómshléi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.
Icelandic: Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML).
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hafa viðeigandi eftirlit og breyta skömmtum lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngt lækningalegt bil (þar með talið en ekki takmarkað við alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamín, ergotamín, fentanýl, sirolimus og tacrolimus) þegar þau eru notuð samhliða nilotinibi.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking og dosejustering kan være nødvendig for legemidler som er substrater for CYP3A4 og har et smalt terapeutisk vindu (inkludert men ikke begrenset til alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og takrolimus) ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Icelandic: Fleiðruvökvi, vökvi í gollurshúsi og fylgikvillar vökvasöfnunar áttu sér stað hjá <1% sjúklinga á meðferð með Tasigna.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon i tillegg til komplikasjoner med væskeretensjon forekom hos < 1 % av pasientene som fikk Tasigna.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig.
Icelandic: Eftir 6 ár 79%; P < ,0001
Norwegian Bokmål: Ved 6 år 79 %; p < 0,0001
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/BCR").
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/BCR").
Icelandic: Of lág blóðþéttni kalíums og magnesíums getur aukið þessi áhrif.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innhaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: Lenging QTcF frá grunngildi um meira en 60 msek. kom fram hjá <1% sjúklinga meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Norwegian Bokmål: En økning i QTcF fra baseline på over 60 msek ble observert hos < 1 % av pasientene mens de fikk studiemedisin.
Icelandic: á bilirúbíni eru á 2. stigi eða hærri eða hækkanir á lifrartransamínösum eru á 3. stigi eða hærri hjá börnum skal gera hlé á meðferð þar til gildi eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri.
Norwegian Bokmål: For grad  2 forhøyet bilirubin eller grad  3 forhøyet levertransaminaser hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil nivåene går tilbake til grad  1.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Engin marktæk aukning varð á útsetningu fyrir nilotinibi þegar skammtur var aukinn úr 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant økning i eksponering for nilotinib når dosen ble økt fra 400 mg to ganger daglig til 600 mg to ganger daglig.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m einu sinni á sólarhring og það tekur lengri tíma en 28 daga þar til gildin eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri skal hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 230 mg/m én gang daglig, og bedring til grad 1 tar lengre enn 28 dager, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Breytingarnar voru m.a. aukin virkni alanínamínótransferasa og alkalísks fosfatasa ásamt vefjafræðilegum breytingum (aðallega fjölgun/stækkun sinusoidal frumna eða Kupffer frumna, vefaukning í gallgögnum og bandvefsmyndun umhverfis portæðina).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Icelandic: Ef rannsóknaniðurstöður gefa tilefni til meðferðar skulu læknar fylgja hefðbundnum starfsvenjum og leiðbeiningum um meðferð á hverjum stað fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultatene tilsier behov for behandling bør legen følge lokal standardpraksis og retningslinjer for behandling.
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/ABL").
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/ABL").
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n = 321)
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá kvendýrum við skammta þar sem engar aukaverkanir komu fram (No-ObservedAdverse-Effect-Levels ) var almennt minni eða jöfn útsetningu hjá mönnum eftir 800 mg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nilotinib i hunner ved No-Observed-Adverse-Effect-Levels var generelt lavere eller likt det i mennesker ved 800 mg/døgn.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er hyppigere hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML, særlig hos pasienter med KML i akselerert fase.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Icelandic: Óeðlileg rannsóknastofugildi um væga eða miðlungsmikla tímabundna hækkun á amínótransferasa og heildargildi bilirúbíns hafa komið oftar fram hjá börnum en hjá fullorðnum sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum á lifur hjá börnum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier med mild til moderat forbigående økning av aminotransferaser og total bilirubin er blitt observert hos barn med en høyere frekvens enn hos voksne, som indikerer en høyere risiko for levertoksisitet i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 200 mg to ganger daglig.
Icelandic: Interferonmeðferð áður
Norwegian Bokmål: Tidligere interferon
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki Tasigna 200 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler Tasigna 200 mg harde kapsler
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML, eller til pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib).
Icelandic: Hjá þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu MMR einhvern tíma á meðferðinni var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 2,76 mánuðir (95% CI: 0,03; 5,55).
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
Icelandic: Beinmergsígræðsla áður * Upplýsingar um ónæmi/óþol fyrir imatinibi vantar fyrir einn sjúkling.
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Icelandic: Til að rannsaka verkun nilotinibs hjá börnum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa verið ónæmir fyrir eða haft óþol fyrir annaðhvort imatinibi eða dasatinibi og hjá nýgreindum sjúklingum skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaniðurstöður II. stigs CAMN107A2203 rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor enten imatinib eller dasatinib og hos nylig diagnostiserte pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater av fase II studien CAMN107A2203.
Icelandic: KM áætlað hlutfall MMR 24 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 98,8% (95% CI: 94,2; 99.9) og MR4.5 var 90,9% (95% CI: 83,2; 96,0).
Norwegian Bokmål: KM-estimater for MMR og MR4.5 ved 24 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 98,8 % (95 % KI: 94,2, 99,9) og 90,9 % (95 % KI: 83,2, 96,0).
Icelandic: Að auki sást ekki klínískt mikilvæg hjartsláttaróregla meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante arytmier i løpet av studien.
Icelandic: (n=321)
Norwegian Bokmål: Total (n = 321)
Icelandic: 190 af 215 sjúklingum (88,4%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) voru að minnsta kosti MR4.0
Norwegian Bokmål: 190 av 215 pasienter (88,4 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - de 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) var minst MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Icelandic: Aðrir sjúkdómar auk undirliggjandi illkynja sjúkdómsins voru einnig oft til staðar sem og lyf sem notuð voru samhliða.
Norwegian Bokmål: Det var ofte følgesykdommer til den underliggende maligniteten, og andre legemidler ble brukt samtidig.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
Norwegian Bokmål: Prosenter med en desimals nøyaktighet er likevel brukt til å identifisere betegnelser med en frekvens på minst 5 % og til å klassifisere betegnelser i henhold til frekvenskategoriene.
Icelandic: Tasigna hjá nýgreindum börnum yngri en 10 ára og takmörkuð reynsla hjá sjúklingum yngri en 6 ára sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð við CML.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.
Icelandic: Mat á verkun byggðist á 321 sjúklingi í stöðugum fasa og 137 sjúklingum í hröðunarfasa sem tóku þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på inklusjon av 321 KF-pasienter og 137 AF-pasienter.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 156,11 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Stöðugur fasi
Norwegian Bokmål: Kronisk fase
Icelandic: Meta skal ástand hjarta og æða hjá sjúklingum og fylgjast með áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma og veita virka meðferð samkvæmt hefðbundnum leiðbeiningum meðan á meðferð með nilotinibi stendur.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status til pasientene bør evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under nilotinib-behandling i henhold til standard retningslinjer.
Icelandic: Eftir 6 ár
Norwegian Bokmål: Ved 6 år
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrósínkínasahemlar.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinekinasehemmere.
Icelandic: 40 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu, í mánuðum (á bilinu)
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose i måneder (intervall)
Icelandic: Aukin tíðni fósturvísisláts eftir bólfestu kom fram bæði í rannsókninni á frjósemi sem tók til meðferðar bæði á karldýrum og kvendýrum, og rannsókninni á eiturverkunum á fósturvísi, sem tók til meðferðar á kvendýrum.
Norwegian Bokmål: Økt post-implantasjonstap ble observert i begge fertilitetsstudiene, som inkluderte behandling av både hanner og hunner, og embryotoksisitetsstudien som inkluderte behandling av hunner.
Icelandic: Lenging QT bils getur sett sjúklinga í lífshættu.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan utsette pasienter for en risiko med et fatalt utfall.
Icelandic: Hægðatregða, húðþurrkur, þróttleysi, vöðvakippir, niðurgangur, liðverkir, kviðverkir, uppköst og bjúgur á útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%), voru vægar eða í meðallagi alvarlegar, viðráðanlegar og yfirleitt þurfti ekki að minnka skammta.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørr hud, asteni, muskelspasmer, diaré, leddsmerter, magesmerter, oppkast og perifere ødemer ble observert sjeldnere (< 10 % og ≥ 5 %), var av mild til moderat alvorlighetsgrad, håndterbare og dosereduksjon var vanligvis ikke nødvendig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML jók nilotinib gefið í 400 mg skammti tvisvar á sólarhring í 12 daga altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir midazolami til inntöku (hvarfefni CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ga 400 mg nilotinib administrert to ganger daglig i 12 dager, en 2,6 og 2,0 ganger økning i systemisk eksponering (for henholdvis AUC og Cmax) av oral midazolam (et substrat for CYP3A4).
Icelandic: Læknirinn hefur eftirlit með vexti í reglubundnum heimsóknum.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.
Icelandic: 32 til 112%).
Norwegian Bokmål: og 22 %.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í hröðunarfasa var staðfest heildar blóðsvörun, skilgreind sem annaðhvort fullkomin blóðsvörun, engar vísbendingar um hvítblæði, eða afturhvarf í stöðugan fasa.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i AF var total bekreftet hematologisk respons (HR), definert som enten en komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller tilbakefall til kronisk fase.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, segðu þá lækninum frá því og hann mun ræða við þig um hvort þú getur tekið þetta lyf á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
Icelandic: Í sömu rannsókn og að framan hafði notkun magasýrulyfs (álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð/simeticon) 2 klst. fyrir eða eftir stakan 400 mg skammt af nilotinibi ekki áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Norwegian Bokmål: I den samme studien medførte administrering av et antacidum (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon) 2 timer før eller etter en enkeltdose nilotinib på 400 mg heller ingen endring av farmakokinetikken til nilotinib.
Icelandic: Mæla skal blóðsykursmagn áður en meðferð með nilotinibi hefst og eftirlit haft með því meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Icelandic: Frásog nilotinibs eftir inntöku var u.þ.b. 30%.
Norwegian Bokmål: Nilotinibs absorpsjon etter oral administrering var ca. 30 %.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur væg áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, en hugsanlega á CYP2C8 einnig minniháttar þátt í umbroti þess.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsaklig av CYP3A4 med et mulig mindre bidrag fra CYP2C8.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤0,1% BCR-ABL/ABL% skv. alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) mælt með RQ-PCR, sem samsvarar ≥3 log minnkun á BCR-ABL umritun frá stöðluðu upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL% i henhold til internasjonal skala (IS) målt ved RQ-PCR som korresponderer med en ≥ 3 log reduksjon av BCR-ABL transkripter fra standardisert baseline.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
Norwegian Bokmål: Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår.
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (18%), daufkyrningafæð (15%) og blóðleysi (8%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (18 %), nøytropeni (15 %) og anemi (8 %).
Icelandic: Nilotinib er í meðallagi öflugur hemill á CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
Icelandic: Heildartíðni samheitasvörunar4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0.0032 % på den internasjonale skalaen), %
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 39,03 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Blóðfosfatlækkun (þ.m.t. fosfórlækkun í blóði)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (inkludert redusert fosfor i blod)
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og lyfja sem eru öflugir hvatar CYP3A4 (t.d. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og Jóhannesarjurt) dregur líklega úr útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nilotinib og legemidler som er potente indusere av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Icelandic: Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/TKI").
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med rødt trykk ("NVR/TKI").
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
Norwegian Bokmål: Ved siden av standard studieparametere ble vurdering av milepæler i utviklingen, CNS effekter, brunsttid og fertilitet utført.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var einnig tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (42,7% á móti 22,3%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Raten av MMR ved 12 måneder var også statistisk signifikant høyere for nilotinib 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig (42,7 % versus 22,3 %, p< 0,0001).
Icelandic: Truflun á endurskautun slegla gæti hafa átt hlut að máli.
Norwegian Bokmål: Unormal ventrikulær repolarisering kan ha vært en bidragende faktor.
Icelandic: Altæk sólarhringsútsetning fyrir nilotinibi, þegar gefin voru 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, var 35% hærri við jafnvægi en þegar 800 mg voru gefin einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Daglig systemisk eksponering for nilotinib når 400 mg ble gitt to ganger daglig var ved steady-state 35 % høyere enn 800 mg gitt en gang daglig.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du ammer.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá nýgreindum fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa (N=190), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með Tasigna var hætt hjá 24,7% samanborið við 16,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med nylig diagnostiserte voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase (n = 190) ble det hos 24,7 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling med Tasigna sammenlignet med 16,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Icelandic: Tasigna á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða eru í mikilli hættu á að fá lengingu QTc-bils, t.d. þeir sem: - hafa meðfædda lengingu
Norwegian Bokmål: Tasigna bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har QTc-forlengelse, eller pasienter med en signifikant risiko for å utvikle dette, f.eks. pasienter: - med medfødt lang QT-tidsyndrom - med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom inkludert nylig gjennomgått hjerteinfarkt,
Icelandic: - ef þú ert með einkenni svo sem marblettir koma auðveldlega, þreyta eða mæði eða endurteknar sýkingar.
Norwegian Bokmål: - dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa, hækkun aspartat-amínótransferasa, hækkun lípasa, hækkun fitupróteins kólesteróls (lipoprotein cholesterol) (þ.m.t. eðlislétt og eðlisþungt), hækkun heildarkólesteróls, hækkun þríglýseríða í blóði
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt lipase, økt lipoprotein kolesterol (inkludert LDL og HDL), økt totalkolesterol, økte triglyserider i blod
Icelandic: Einnig má búast við aukinni útsetningu fyrir nilotinibi samhliða notkun í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for nilotinib kan også forventes med moderate CYP3A4-hemmere.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Norwegian Bokmål: *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
Icelandic: Því er hættan á því að nilotinib valdi auknu ljósnæmi hjá sjúklingum talin mjög lítil.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at nilotinib skal forårsake fotosensitivisering er derfor ansett som veldig liten.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Icelandic: Ef hækkun lípasa fylgja einkenni frá kviðarholi skal gera hlé á meðferð með nilotinibi og viðeigandi greiningaraðferðir notaðar til að útiloka að um brisbólgu sé að ræða.
Norwegian Bokmål: Dersom abdominale symptomer oppstår i tillegg til lipaseøkninger bør behandling med nilotinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å ekskludere pankreatitt.
Icelandic: Hjá 22 sjúklingum í stöðugum fasa sem verkun var metin hjá, var hlutfall meiriháttar litningasvörunar af völdum nilotinibs 32% og hlutfall fullkominnar blóðsvörunar var 50%.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Icelandic: - ef þú færð þrota á fótum og höndum, útbreiddan þrota eða hraða þyngdaraukningu skaltu láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Icelandic: 33 <1 Mjög algengar
Norwegian Bokmål: 33 < 1 Svært vanlige
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 14 pakkningar.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 14 delpakninger.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða þróaðist ástandið yfir í hröðunarfasa/bráðafasa eftir um það bil 10 mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Én resistent eller intolerant KML-pasient progredierte til AF/BK etter ca. 10 måneders behandling.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu blóðsvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 53% (95% CI: 39% - 67%).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde HR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 53 % (95 % KI: 39 % - 67 %).
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 150 hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.