FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
French: Plus de la moitié des patients (56 %) avec une réponse complète avaient une maladie résiduelle minimale (MRD) négative à la fin du traitement de l'étude.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
French: Les patients souffrant de douleurs abdominales, plus particulièrement en début de traitement par ofatumumab, doivent être examinés et un traitement approprié doit être instauré.
Croatian: Bolesnike koji osjete bolove u trbuhu, osobito rano u početku terapije ofatumumabom, treba pregledati i započeti s odgovarajućom terapijom.
French: Les réactions liées à la perfusion surviennent principalement lors de la première perfusion et tendent à diminuer au cours des perfusions suivantes.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
French: • mal de gorge, pression ou douleur dans les joues ou le front, infections des oreilles, du nez ou de la gorge
Croatian: • grlobolja, osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.
French: Les IgG1 comme l'ofatumumab sont catabolisées par des enzymes protéolytiques ubiquitaires, qui ne se trouvent pas uniquement dans les tissus hépatiques ; en conséquence, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination de l'ofatumumab.
Croatian: IgG1 molekule poput ofatumumaba se razgrađuju proteolitičkim enzimima koji su svugdje prisutni i nisu ograničeni na tkivo jetre; stoga, nije vjerojatno da bi promjene jetrenih funkcija imale ikakvog utjecaja na eliminaciju ofatumumaba.
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
French: Une réactivation du VHB a été rapportée jusqu'à 12 mois après la fin du traitement par Arzerra.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije bolesnika u rasponu dobi od 21 do 87 godina iz više ispitivanja nije pokazala dob kao značajni čimbenik za farmakokinetiku ofatumumaba.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC mais que vous avez une reprise de votre maladie, vous recevrez un maximum de 7 perfusions.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
French: Environ 60 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'Arzerra et 32 % ont reçu 7 à 12 cycles.
Croatian: Približno 60% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa lijeka Arzerra, dok je njih 32% primilo 7-12 ciklusa.
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Croatian: dob ≥75 godina (n=119) popratne bolesti: 0 ili 1 (n=126) popratne bolesti: 2 ili više (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
French: La clairance de la créatinine calculée à l'inclusion ne s'est pas révélée être un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab dans une analyse de population d'une étude croisée chez des patients dont les valeurs de clairance de la créatinine s'échelonnaient de 26 à 287 ml/min.
Croatian: Osnovna izračunata vrijednost klirensa kreatinina nije se pokazala značajnim čimbenikom za farmakokinetiku ofatumumaba u analizi više ispitivanja u populaciji bolesnika s izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 26 do 287 ml/min.
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Croatian: Uključivala su poboljšanja vezana uz osnovne simptome, limfadenopatiju, organomegaliju ili citopeniju (vidjeti Tablicu 4.)
French: Bien que les données d'interaction médicamenteuse avec l'ofatumumab soient limitées, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
French: Nombre à risque à
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
French: Votre médecin pourra mesurer la quantité d'électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
French: La LLC est un cancer du sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6 300 mg).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nisu utvrđene značajne razlike u sigurnosti primjene ili djelotvornosti povezane s dobi (vidjeti dio 5.1).
French: • 2 000 mg tous les 28 jours à 4 reprises (perfusions 9 à 12)
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
French: • douleurs au niveau du dos
Croatian: • bol u leđima
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
Croatian: U objedinjenoj su analizi primijećena produljenja medijana/srednje vrijednosti QT/QTc intervala veća od 5 ms.
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Croatian: Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje u djece i adolescenata.
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
French: Arzerra solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur ; par conséquent, la dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
French: Les effets indésirables rapportés avec ofatumumab chez les patients traités en monothérapie et par ofatumumab en association avec une chimiothérapie, sont listés par classe-organe (classification MedDRA) et par fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
French: L'ofatumumab est une protéine dont le métabolisme attendu est la dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
French: Patients non précédemment traités (ofatumumab + chlorambucil)
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici (ofatumumab + klorambucil)
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Croatian: S obzirom da ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica, mora se koristiti učinkovita metoda kontracepcije (metode koje rezultiraju trudnoćom u manje od 1% slučajeva) tijekom terapije Arzerrom i najmanje 12 mjeseci nakon zadnje primljene doze Arzerre.
French: La formation d'anticorps anti-ofatumumab a été mise en évidence chez moins de 0,5 % des patients atteints de LLC après le traitement par ofatumumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
French: Des données limitées sont disponibles dans la population hétérogène de race non-blanche et chez les patients ayant un score de performance ECOG = 2.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
French: En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l'ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t½) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu'après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de Cmax et d'ASC de l'ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
French: 0 à 100 mg**
Croatian: 0 do 100 mg**
French: Cycle 1 61,4
Croatian: 1. ciklus 61,4
French: En conséquence, il conviendra d'éviter l'utilisation concomittante de ces vaccins avec l'ofatumumab.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
French: Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Croatian: Ako mislite da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku prije nego što primite lijek Arzerra.
French: • augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d'acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux (syndrome de lyse tumorale) Les symptômes de ce syndrome incluent :
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra
Croatian: Bolesnici trebaju primiti sljedeće premedikacijske lijekove 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije lijeka Arzerra sukladno sljedećim rasporedima doziranja:
French: Le bénéfice sur la PFS de l'ajout d'Arzerra a été observé chez tous les patients, y compris ceux ayant des facteurs biologiques de mauvais pronostic (comme une délétion 17 p ou 11q, IGVH non muté, β2M >3 500 μg/l et expression de ZAP-70).
Croatian: Poboljšanje PFS-a nakon dodavanja lijeka Arzerra primijećeno je u svih bolesnika, uključujući i one s niskorizičnim biološkim značajkama (poput delecije 17p ili 11q, nemutiranog IGHV, β2M > 3500 μg/l i ekspresije ZAP-70).
French: Par conséquent, le bénéfice de cette nouvelle association par rapport à un traitement à base de rituximab n'est pas connu.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
French: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n= 137) Clcr <70 ml/min (n= 214) Clcr ≥70 ml/min (n= 227) délétion 17p ou 11q (n = 90) IGVH muté (≤98 %) (n= 177) IGVH non muté (>98 %) (n= 227) β2M ≤3 500 μg/l (n=109) β2M >3 500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermédiaire (n=160) ZAP-70 négative (n=100) IGVH muté et ZAP-70 négative (n=60)
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
French: Le profil de sécurité global de l'ofatumumab est basé sur les données recueillies chez 1 168 patients au cours des essais cliniques dans la LLC (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil ofatumumaba u bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u 1168 bolesnika u kliničkim ispitivanjima KLL-a (vidjeti dio 5.1).
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation et les marqueurs pronostic étaient équilibrés entre les bras de traitement et représentatifs d'une population LLC en rechute.
Croatian: Početne karakteristike bolesti i prognostički markeri bili su ujednačeni među liječenim skupinama i reprezentativni za populaciju s relapsnim KLL-om.
French: Etant donné que l'ofatumumab est un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée.
Croatian: Obzirom da je ofatumumab monoklonsko antitijelo, ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s ofatumumabom nisu provedena.
French: • 2 000 mg par semaine à 7 reprises (perfusions 2 à 8) suivis 4-5 semaines plus tard par
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
French: • irritation ou mal de gorge
Croatian: • bol ili iritacija grla
French: Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Croatian: Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite liječnika o tome prije nego primite lijek Arzerra.
French: Sont exclus les visites de patients depuis la date de la première transfusion, un traitement par érythropoïétine, ou un traitement par des facteurs de croissance.
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
French: La résolution complète des symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, perte de poids) est définie comme la présence de tous symptômes à l'inclusion, suivie d'une absence de ces symptômes.
Croatian: Potpuni oporavak od općih simptoma (vrućice, noćnog znojenja, umora, gubitka težine) definiran kao prisustvo bilo kojih simptoma na početku, koji su kasnije nestali.
French: Le traitement par Arzerra (administré à raison d'une perfusion par semaine pendant 4 semaines) a conduit à un taux de réponse objective de 50 % dans le groupe ayant reçu la plus forte dose (1ère dose : 500 mg ; 2nde, 3ème et 4ème doses : 2 000 mg), avec 12 rémissions partielles et une rémission nodulaire partielle.
Croatian: Terapija lijekom Arzerra (davana kao 4 infuzije jednom tjedno) dovela je do stope objektivnog odgovora od 50% u skupini s najvišom dozom (1. doza: 500 mg; 2., 3. i 4. doza: 2000 mg) i uključivala je 12 djelomičnih remisija i jednu nodularnu djelomičnu remisiju.
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
French: Arzerra contient du sodium
Croatian: Arzerra sadrži natrij
French: 36 patients présentaient un caryotype normal et des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 174 patients ; 47 patients présentaient une délétion 17p, 73 une délétion 11q, 23 une trisomie 12q et 31 une délétion 13q comme seule aberration.
Croatian: 36 bolesnika imalo je normalan kariotip, dok su kromosomske aberacije otkrivene u 174 bolesnika; 47 bolesnika imalo je deleciju 17p, 73 bolesnika imalo je deleciju 11q, 23 bolesnika imalo je trisomiju 12q, a 31 bolesnik imao je deleciju 13q kao jedinu aberaciju.
French: • Utilisez un moyen de contraception fiable afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Arzerra.
Croatian: • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ofatumumab et la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine, le chlorambucil ou son métabolite actif, la moutarde d'acide phénylacétique.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ofatumumaba i fludarabina, ciklofosfamida, bendamustina, klorambucila niti njegova aktivna metabolita, {4-[bis(2-kloroetil)amino]fenil}acetatne kiseline.
French: 28 jours.
Croatian: 1. dana svakih 28 dana.
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques de l'ofatumumab (moyenne géométrique) Population (traitement) Régime de dose
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
French: Sept pour cent des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de Grade 3 et plus, à tout moment au cours du traitement.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je reakcije povezane s infuzijom ≥ 3. stupnja u nekom trenutku tijekom liječenja.
French: Selon les données de sécurité et d'efficacité disponibles chez les personnes âgées, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Temeljem dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u starijih osoba, dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
French: Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après la préparation.
Croatian: Sva infuzijska otopina koja nije iskorištena mora se baciti 24 sata nakon pripreme.
French: Chez tous les patients atteints de LLC, l'ofatumumab a induit une déplétion rapide et profonde du nombre de cellules B, qu'il soit administré seul ou en association.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
French: ASC (µg.h/ml)
Croatian: AUC (µg.h/ml)
French: Si vous n'avez pas été précédemment traité pour votre LLC, vous recevrez un maximum de 13 perfusions.
Croatian: Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija.
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: Deux cent soixante huit (23 %) des 1 168 patients ont présenté des infections de Grade 3 et plus.
Croatian: 268 (23%) od 1168 bolesnika imalo je infekcije ≥ 3. stupnja.
French: Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée dans cette population de patients.
Croatian: Stoga se primjena Arzerre u toj skupini bolesnika ne preporučuje.
French: Paracétamol par voie orale (acétaminophène) Anti-histaminique par voie orale ou intraveineuse
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
French: Le taux de réponse chez les patients ayant reçu préalablement un traitement par rituximab était de 38 % (IC à 95 % : 23 - 61).
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom bila je 38% (95% CI: 23; 61).
French: LLC non précédemment traitée
Croatian: Prethodno neliječen KLL
French: La prise en charge du SLT inclue la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale, le maintien du bilan hydrique et des soins appropriés.
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
French: • problèmes de coagulation • problèmes de moelle osseuse ne produisant pas assez de globules blancs ou rouges
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
French: Arzerra est administré dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.
Croatian: Kako se primjenjuje Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.
French: Le nombre de cellules B périphériques est resté peu élevé au cours du reste du traitement chez la plupart des patients, et est resté inférieur à l'état initial jusqu'à 15 mois après la dernière perfusion chez les patients répondant au traitement.
Croatian: Broj perifernih Bstanica je u većine bolesnika ostao nizak tijekom ostatka terapije, a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje zadržao se ispod početnih vrijednosti do 15 mjeseci nakon posljednje doze.
French: Le passage d‘Arzerra dans le lait maternel n'est pas connu, cependant les IgG humaines passent dans le lait maternel.
Croatian: Nije utvrđeno izlučuje li se Arzerra u majčino mlijeko u ljudi, no ljudski IgG se izlučuje u majčino mlijeko.
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nije uočena teratogenost ili toksičnost za majku u reprodukcijskom ispitivanju na životinjama kada se ofatumumab primjenjivao u gravidnih ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
French: • En cas de douleur persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin dès que
Croatian: • Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Croatian: • plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)
French: L'ORR a été supérieur pour OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %, p=0,0003).
Croatian: ORR je bio viši za OFA+FC nego za FC (84% naspram 68%, p=0.0003).