FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma diende gegevens in van twee hoofdstudies waarin Qizenday werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji ewlenin li jqabblu Qidenzay mal-plaċebo (kura finta).
Dutch: De tweede studie betrof 93 patiënten met multiple sclerose bij wie sprake was van verlies van gezichtsvermogen door ontsteking van de oogzenuw.
Maltese: It-tieni studju involva 93 pazjent bi sklerożi multipla li kellhom telf fil-vista minħabba infjammazzjoni tan-nerv ottiku.
Dutch: 29 mei 2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019
Dutch: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Maltese: EMA/293450/2019 EMA/H/C/004938
Dutch: Radicava is een geneesmiddel dat de werkzame stof edaravone bevat.
Maltese: Radicava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva edaravon.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en vragenlijsten had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Dutch: Wat is Radicava?
Maltese: X'inhu Radicava?
Dutch: Radicava was bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Maltese: Radicava kien mistenni li jintuża biex jikkura pazjenti bi sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Dutch: Radicava werd op 19 juni 2015 voor ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Radicava kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Ġunju 2015 għall-ALS.
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Radicava?
Dutch: De firma legde resultaten voor van een hoofdstudie onder 137 ALS-patiënten die Radicava of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni ta' 137 pazjent bl-ALS li ngħataw Radicava jew plaċebo (kura finta).
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de "vrije radicalen") neutraliseert.
Maltese: Il-mod eżatt kif Radicava jaħdem fil-pazjenti bl-ALS mhux magħruf iżda huwa maħsub li jinnewtralizza l-molekuli li fihom l-ossiġnu magħrufa bħala ‘radikali liberi', li huma marbuta ma' ħsara fin-nervituri f'pazjenti bl-ALS.
Dutch: EMA/499771/2018
Maltese: (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Dutch: Wat is Raligize?
Maltese: X'inhu Raligize?
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raligize, axalimogene filolisbac, tikkonsisti minn batterju, Listeria monocytogenes, li ġie modifikat sabiex jipproduċi proteina li tistimula s-sistema immuni (ta' difiża) biex tattakka ċċelluli tal-kanċer.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
Maltese: Raligize huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva axalimogene filolisbac.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize (axalimogene filolisbac)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Raligize (axalimogene filolisbac)
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Raligize?
Dutch: E7 is gekoppeld aan een deel van een ander eiwit, listeriolysine O. Het gekoppelde eiwit kan het immuunsysteem stimuleren om E7 te bestrijden.
Maltese: Il-proteina marbuta kapaċi tistimula s-sistema immuni kontra E7.
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Maltese: Minħabba li Raligize huwa mediċina għal terapija avvanzata, dan ġie vvalutat f'isem is-CHMP millKumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
Maltese: Fl-10 ta' Lulju 2018, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raligize, għall-kura ta' kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-ġuf).
Dutch: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Maltese: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Dutch: London, 24 september 2009 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Settembru 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Wat is Ramvocid?
Maltese: X'inhu Ramvocid?
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għal methicillin' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramvocid, oritavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘lipoglikopeptidi'.
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramvocid?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li kien jinvolvi 1,267 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
Maltese: Pazjenti ngħataw jew Ramvocid għal sebgħat ijiem jew vancomycin bi jew mingħajr cephalexin (mediċini antibijotiċi oħra) għal bejn 10 u 14-il ġurnata.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramvocid oritavancin
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li l-kumpanija ma kinitx ipprovdiet biżżejjed evidenza għas-sostenn tal-użu ta' Ramvocid fit-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab fid-doża proposta, partikularment fil-pazjenti b'MRSA.
Dutch: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Maltese: 25 ta' April 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 150 mg.
Maltese: Kienet ser tiġi f'pilloli ta' 150 mg.
Dutch: Wat is Raxone?
Maltese: X'inhu Raxone?
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
Maltese: Raxone huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Raxone kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Frar 2007 għall-kura tal-LHON.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Maltese: Pazjenti affettwati mil-LHON ikollhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondrija.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Raxone?
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Maltese: Fiż-żmien tal-opinjoni negattiva, is-CHMP kien imħasseb li f'pazjenti bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti, it-teħid ta' Raxone għal sitt xhur ma wassalx għal titjib sinifikanti filvista apparagun ma' plaċebo (pazjenti li kienu qed jieħdu Raxone kienu kapaċi jiddistingwu tliet ittri aktar fuq it-tabella bl-ittri apparagun ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo).
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH għarrfet b'mod uffiċjali lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raxone, li jintuża għall-kura tan-newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON).
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
Maltese: Minħabba d-daqs żgħir ta' dan is-sottogrupp, is-CHMP qies li ma setax jiġi eskluż titjib spontanju .
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni tal-applikazzjoni qabel ġiet irtirata?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni b'Raxone li fih ħadu sehem 85 pazjent bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti.
Dutch: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/828729/2009
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Dutch: Het bevat de werkzame stof trombine alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva thrombin alfa.
Dutch: Wat is Recothrom?
Maltese: X'inhu Recothrom?
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recothrom, thrombin alfa, hija kopja tat-trombina, proteina li tinsab b'mod naturali fid-demm.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
Maltese: It-trombina tibdel proteina oħra msejħa fibrinoġen f'unitajiet iżgħar li jissejħu fibrin.
Dutch: Voor welke behandeling was Recothrom bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Recothrom?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Recothrom (thrombin alfa)
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni li pprovdiet il-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
Maltese: Fil-11 ta' Diċembru 2009, Bayer Schering Pharma AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Recothrom, li jintuża sabiex iwaqqaf il-fsada waqt l-interventi kirurġiċi meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 463 pazjent li kienu qegħdin isirulhom tipi differenti ta' kirurġija.
Dutch: Recothrom was bedoeld om bloedingen te stelpen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Maltese: Recothrom kien mistenni li jintuża sabiex iwaqqaf il-fsada waqt operazzjoni meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
Maltese: Skont ir-rekwiżiti tal-UE, Recothrom kellu jitqabbel ma' kura standard li ma fihiex trombina.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 180.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata ‘f'jum 180'.
Dutch: Op 23 maart 2010 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Sun in te trekken.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Repaglinide Sun għat-trattament tad-dijabete ta' tip 2.
Dutch: Wat is Repaglinide Sun?
Maltese: X'inhu Repaglinide Sun?
Dutch: Repaglinide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Maltese: Repaglinide Sun huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva repaglinide.
Dutch: Repaglinide Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Repaglinide Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Repaglinide Sun zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Repaglinide Sun?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni meta ġiet irtirata l-applikazzjoni?
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Maltese: Dan ifisser li is-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: 1 juni 2018
Maltese: 1 ta' Ġunju 2018
Dutch: Wat is Restaysis?
Maltese: Kif jaħdem Restaysis?
Dutch: Op 25 april 2018 heeft Allergan Pharmaceuticals International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Restaysis in te trekken.
Maltese: Fil-25 ta' April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Restaysis, għall-kura tal-marda moderata tal-għajnejn xotti.
Dutch: De werkzame stof in Restaysis, ciclosporine, vermindert de activiteit van cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Restaysis, iċ-ċiklosporina, tnaqqas l-attività fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Dutch: Restaysis is een geneesmiddel dat de werkzame stof ciclosporine bevat.
Maltese: Restaysis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Dutch: Voor welke behandeling was Restaysis bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Restaysis?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/43037/2018
Dutch: Rotigotine Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson en volwassenen met rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts).
Maltese: Rotigotina Mylan kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' adulti bil-marda ta' Parkinson u adulti li jbatu mis-sindromu ta' riġlejn irrikweti (disturb fejn il-pazjent ikollu urġenzi inkontrollabbli biex iċaqlaq irriġlejn biex iwaqqaf sensazzjonijiet fil-ġisem skomdi, ta' uġigħ jew mhux normali, li normalment jagħtu bi-lejl).
Dutch: Wat is Rotigotine Mylan?
Maltese: X'inhu Rotigotina Mylan?
Dutch: Rotigotine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof rotigotine bevat.
Maltese: Rotigotina Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rotigotina.
Dutch: Rotigotine Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Rotigotina Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De werkzame stof van Rotigotine Mylan, rotigotine, is een dopamineagonist, wat betekent dat de stof de werking van dopamine nabootst.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rotigotina Mylan, rotigotina, hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Dutch: Voor welke behandeling was Rotigotine Mylan bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Rotigotina Mylan?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik (pleisters die een geneesmiddel afgeven door de huid).
Maltese: Kellha tkun disponibbli permezz ta' rqajja' transdermali (rqajja' li jwasslu l-mediċina minn ġol-ġilda).
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, die door het gebruik van rotigotine zou kunnen verbeteren.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ, li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Dutch: Het zou beschikbaar komen in de vorm van tabletten (100 mg en 400 mg).
Maltese: Kellu jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Dutch: Wat is Ruvise?
Maltese: X'inhu Ruvise?
Dutch: Imatinib is een tyrosinekinase-inhibitor.
Maltese: Imatinib hija inibitur tat-tirosin kinażi.
Dutch: Ruvise is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Maltese: Ruvise hija mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoge bloeddruk in de longslagaderen) om de bewegingscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te vergroten.
Maltese: Ruvise kien mistenni jintuża bħala kura supplimentari fl-adulti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH, pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abilità li twettaq attività fiżika).
Dutch: Voor welke behandeling was Ruvise bedoeld?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Ruvise?
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd dat 202 patiënten met PAH omvatte.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju prinċipali wieħed li sar fuq 202 pazjenti bil-PAH.
Dutch: Op 17 januari 2013 heeft Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ruvise in te trekken.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, Novartis Europharm Ltd għarrfet b'mod uffiċjali lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruvise, li huwa prodott mediċinali għall-kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Dutch: Geneesmiddelen die imatinib bevatten, zijn in de Europese Unie (EU) momenteel goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker.
Maltese: Mediċini li fihom l-imatinib bħalissa huma approvati fl-Unjoni Ewropea (UE) għall-kura ta' tipi differenti ta' kanċers.
Dutch: EMA/602611/2012
Maltese: 14 ta' Settembru 2012 EMA/602611/2012
Dutch: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Maltese: EMEA/H/C/002027
Dutch: De firma trok de aanvraag in op ‘dag 120'.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata f' ‘jum 120'.
Dutch: Wat is SecreFlo?
Maltese: X'inhu SecreFlo?
Dutch: De werkzame stof in SecreFlo is een kopie van humaan secretine, een natuurlijk hormoon dat de alvleesklier aanzet vloeistoffen af te scheiden in de dunne darm.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SecreFlo hija kopja tas-sekretina umana, ormon naturali li jistimula l-frixa biex tnixxi fluwidi fl-intestin iż-żgħir.
Dutch: SecreFlo is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan secretine bevat.
Maltese: SecreFlo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sekretina umana.
Dutch: Blz. 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Dutch: Op 15 augustus 2012 heeft Repligen Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SecreFlo in te trekken.
Maltese: Fil-15 ta' Awwissu 2012 Repligen Europe Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal SecreFlo, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jidentifika abnormalitajiet fil-frixa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat SecreFlo zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża SecreFlo?
Dutch: De firma legde gegevens over van één grootschalig onderzoek met 270 patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis bij wie MRI-scans waren uitgevoerd met of zonder eerdere injecties met SecreFlo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed fuq 270 pazjent bi storja medika ta' pankreatite akuta li sarulhom skansjonijiet bl-MRI. Uħud minnhom kienu ngħataw injezzjoni b'SecreFlo mentri oħrajn le.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de gevoeligheid van de scans (hoe goed afwijkingen in de kanalen werden gedetecteerd) en de specificiteit ervan (hoe goed normale kanalen werden aangeduid als normaal).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq is-sensittività tal-iskansjonijiet (kemm irnexxilhom jidentifikaw abnormalitajiet fil-kanali) u l-ispeċifiċità tagħhom (kemm irnexxilhom jidentifikaw il-kanali normali bħala normali).
Dutch: 20 januari 2009
Maltese: 20 ta' Jannar 2009
Dutch: EMA/139275/2010 EMEA/H/C/1102
Maltese: EMEA/H/C/1102
Dutch: blz. 2/2
Maltese: Page 2/2
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op ‘dag 180'.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Dutch: De werkzame stof in Sliwens is eplivanserin, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sliwens, eplivanserin, hija ‘antagonista tar-riċettur tal-hydroxytryptamin-5'.
Dutch: Wat is Sliwens?
Maltese: X'inhu Sliwens?
Dutch: Sliwens is een geneesmiddel dat de werkzame stof eplivanserin bevat.
Maltese: Sliwens huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eplivanserin.
Dutch: Er was ook sprake van een gebrek aan informatie om het langetermijngebruik van Sliwens met dat van placebo te kunnen vergelijken.
Maltese: Kien hemm ukoll nuqqas ta' informazzjoni fit-tqabbil tal-użu fit-tul ta' Sliwens ma' placebo.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sliwens zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sliwens?