FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die Wirkstoffklasse der Statine die Blutglukosewerte erhöhen und bei einigen Patienten, mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes, eine Hyperglykämie eines Ausmaßes herbeiführen kann, die eine formelle Diabetesbehandlung vorsieht.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da statini kot razred zdravil zvišajo raven glukoze v krvi, pri določenih bolnikih z visokim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni pa lahko povzročijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno obravnavo sladkorne bolezni.
German: Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil anwenden, die Dosis von Cholib 145 mg/20 mg täglich nicht überschreiten.
Slovenian: Zato pri bolnikih, ki jemljejo amiodaron, amlodipin, diltiazem ali verapamil, odmerek zdravila Cholib ne sme preseči 145 mg/20 mg na dan.
German: Prozentuale Veränderung von Studienbeginn bis Woche 12 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba po 12 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
German: Patienten, die Cholib begleitend zu Arzneimitteln erhalten, die durch CYP 2C19, CYP 2A6 oder insbesondere durch CYP 2C9 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen, sollten sorgfältig überwacht werden und, falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravilo Cholib in zdravila, ki se presnavljajo s CYP 2C19, CYP 2A6 in zlasti CYP 2C9 z ozkim terapevtskim indeksom, natančno spremlja in se jim po potrebi prilagodi odmerek teh zdravil.
German: Wenn Sie mehr Cholib eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cholib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cholib, kot bi smeli, ali če kdo drug vzame vaše zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose)*
Slovenian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
German: Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis häufig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, gastroenteritis pogosti
German: Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %.
Slovenian: Tveganje za miopatijo, povezano z večjim odmerkom simvastatina (80 mg) je na splošno (brez genetskega testiranja) približno 1 %.
German: • Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen)
Slovenian: • zvišane vrednosti krvnih preiskav delovanja jeter (transaminaze),
German: In einer klinischen Studie wurde eine Myopathie bei 6 % der Patienten berichtet, die Simvastatin 80 mg und Amiodaron erhielten, im Vergleich zu 0,4 % der Patienten, die eine Monotherapie mit Simvastatin 80 mg erhielten.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so o miopatiji poročali pri 6 % bolnikov, ki so prejemali simvastatin 80 mg in amiodaron, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali samo simvastatin 80 mg.
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Probleme wie Herzinfarkt oder Schlagfanfall, die erhöhte Werte für zwei Arten von Blutfetten (Triglyzeride und LDL-Cholesterin) aufweisen, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Cholib se uporablja pri odraslih bolnikih z velikim tveganjem za težave, kot sta srčni infarkt in možganska kap, ki imajo zvišane ravni dveh vrst maščob (trigliceridov in holesterola LDL).
German: Die Verwendung von mikronisiertem Fenofibrat und NanoCrystal® Technologie für die Formulierung der Tablette mit Fenofibrat 145 mg verbessert die Resorption.
Slovenian: Uporaba mikroniziranega fenofibrata in tehnologije NanoCrystal pri izdelavi tablet s 145 mg fenofibrata absorpcijo pospeši.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Slovenian: Uporabljeni tip in odmerek statina:
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die ein Statin in Verbindung mit Fusidinsäure erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali statin v kombinaciji s fusidno kislino (glejte poglavje 4.5).
German: LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann.
Slovenian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
German: Beide werden eingesetzt, um die Spiegel an Gesamtcholesterin, „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut zu senken.
Slovenian: Obe učinkovini se uporabljata za nižanje ravni skupnega holesterola, „slabega" holesterola (holesterola LDL) in maščobnih snovi v krvi, imenovanih trigliceridi.
German: Nach einer intravenösen Injektion des Beta-Hydroxysäure-Metaboliten betrug dessen Halbwertzeit durchschnittlich 1,9 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas presnovka betahidroksi kisline je po intravenskem injiciranju v povprečju 1,9 ure.
German: • wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl oder entölte Phospholipide aus Sojabohnen oder verwandte Substanzen sind
Slovenian: • če ste alergični na arašide, arašidovo olje, sojin lecitin ali sorodne snovi,
German: (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
Slovenian: (zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi),
German: Nehmen Sie keine Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) ein, solange Sie das vorliegende Arzneimittel anwenden.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne jemljite fusidne kisline (zdravilo za bakterijske okužbe).
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität kann erhöht sein, wenn Cholib zusammen mit einem anderen Fibrat, Statin, Niacin, Fusidinsäure oder speziellen anderen Begleitsubstanzen angewendet wird (spezifische Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Tveganje toksičnosti za mišičje se lahko poveča, če se zdravilo Cholib daje z drugim fibratom, statinom, niacinom, fusidno kislino ali drugimi specifičnimi snovmi (za specifične interakcije glejte poglavje 4.5).
German: Nach Markteinführung von Simvastatin wurde in seltenen Fällen von Schwindelgefühl berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja simvastatina so poročali o redkih primerih omotice.
German: Fenofibrat ist wasserunlöslich und muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die Resorption zu erleichtern.
Slovenian: Fenofibrat ni vodotopen, zato ga je treba jemati s hrano, ki olajša absorpcijo.
German: Insgesamt 7.583 Studienteilnehmer mit gemischter Dyslipidämie traten in eine 6-wöchige Statin-Einleitungsphase ein.
Slovenian: V 6-tedensko uvajalno fazo je bilo vključenih skupno 7.583 preiskovancev z mešano dislipidemijo.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Cholib und lipid-modifizierenden Dosen (≥ 1 g/Tag) von Niacin (Nicotinsäure) oder Arzneimitteln mit Niacin in Betracht ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen und die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung und bei einer Erhöhung der Dosis eines der Arzneimittel.
Slovenian: Zdravniki, ki načrtujejo kombinirano terapijo z zdravilom Cholib in lipide modificirajočimi odmerki (≥ 1 g/dan) niacina (nikotinske kisline) ali zdravili, ki vsebujejo niacin, morajo skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter natančno spremljati bolnike glede znakov in simptomov mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti, zlasti v prvih mesecih zdravljenja in po povečanju odmerka enega ali drugega zdravila.
German: Rifampicin ist ein starker Induktor des CYP 3A4, der den Simvastatin-Metabolismus beeinträchtigt, sodass es bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Rifampicin (z. B. im Rahmen der Tuberkulosebehandlung) zu einem Wirksamkeitsverlust von Simvastatin kommen kann.
Slovenian: Ker je rifampicin močan induktor CYP 3A4, ki moti presnovo simvastatina, lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (npr. zdravljenje tuberkuloze), učinkovitost simvastatina upade.
German: • wenn Sie an einer Pankreatitis leiden (einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), die nicht durch zu hohe Blutfettwerte verursacht ist
Slovenian: • če imate pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroča trebušne bolečine), ki ga ne povzročajo visoke ravne maščob v krvi,
German: Die Kreatinkinase sollte nicht nach anstrengender körperlicher Bewegung oder bei Vorliegen einer plausiblen Alternativursache für einen erhöhten Kreatinkinasewert gemessen werden, da dies die Befundung des Wertes erschwert.
Slovenian: Kreatin-kinaze ne merite po naporni telesni vadbi ali v prisotnosti katerega koli morebitnega drugega vzroka zvišanja ravni kreatin-kinaze, saj to zelo oteži interpretacijo.
German: Cholib Die jeweiligen Wirkungen von Simvastatin und Fenofibrat ergänzen sich.
Slovenian: Zdravilo Cholib Učinki simvastatina in fenofibrata so dopolnjujejo.
German: Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatinina v krvi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
German: Starke Inhibitoren des Cytochroms P450 3A4 erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse, und zwar durch den Anstieg der Konzentration der HMG-CoA-Reduktase und der damit einhergehenden inhibitorischen Aktivität im Plasma während der Simvastatin-Behandlung.
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P450 3A4 povečajo tveganje za miopatijo in rabdomiolizo zaradi povečanja koncentracije zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi med zdravljenjem s simvastatinom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cholib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der kombinierten Hyperlipidämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cholib za vse podskupine pediatrične populacije s kombinirano dislipidemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Der Mechanismus hinter der LDL-senkenden Wirkung von Simvastatin umfasst möglicherweise sowohl die Reduktion der Konzentration an VLDL-Cholesterin (VLDL-C) als auch die Induktion des LDL-Rezeptors, was zu einer verringerten Produktion und einem gesteigerten Abbau von LDL-C führt.
Slovenian: Mehanizem simvastatinovega učinka zniževanja ravni LDL morda obsega tako znižanje ravni VLDL-holesterola in indukcijo LDL receptorja, kar privede do zmanjšane tvorbe in povečanega katabolizma LDL-holesterola.
German: Die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Fenofibrat wurden innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der oralen Anwendung erreicht.
Slovenian: Fenofibrat doseže najvišje ravni v plazmi (Cmax) v 2 do 4 urah po peroralnem dajanju.
German: Dies wurde nicht in der zuvor genannten Patientensubgruppe mit Dyslipidämie beobachtet, allerdings lagen hier ebenfalls keine klaren Belege für einen Nutzen bei Dyslipidämie-Patientinnen vor, die mit Fenofibrat plus Simvastatin behandelt wurden.
Slovenian: V prej omenjeni podskupini bolnikov z dislipidemijo tega niso opazili, vendar tudi ni bilo jasnega dokaza koristi pri dislipidemičnih ženskah, ki so se zdravile s fenofibratom in simvastatinom, zato možnih škodljivih učinkov v tej podskupini ni mogoče izključiti.
German: • Anamnestisch bekannte Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statin- und/oder Fibrat-Behandlung oder bestätigte Erhöhung der Kreatinphosphokinase über 5 x oberer Normwert (upper limit of normal, ULN) unter einer vorausgehenden Statin-Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • Osebna anamneza miopatije in/ali rabdomiolize pri jemanju statinov in/ali fibratov ali potrjeno zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze nad 5-kratnik zgornje normalne meje (ULN) pri prejšnjem zdravljenju s statini (glejte poglavje 4.4)
German: Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse wurden mit der begleitenden Anwendung von Statinen und Niacin (Nicotinsäure) in lipid-modifizierenden Dosierungen (≥ 1 g/Tag) in Zusammenhang gebracht, in dem Wissen, dass Niacin und Statine auch bei alleiniger Anwendung zu Myopathie führen können.
Slovenian: Primere miopatije/rabdomiolize so povezali s sočasno uporabo statinov in niacina (nikotinske kisline) v lipide modificirajočih odmerkih (≥ 1 g/dan), čeprav lahko niacin in statini povzročijo miopatijo tudi pri samostojni uporabi.
German: Ob Fenofibrat eine Wirkung auf andere aktive Metaboliten von Simvastatin hat, wurde nicht untersucht.
Slovenian: Morebitnega učinka fenofibrata na druge aktivne presnovke simvastatina niso preučevali.
German: Die verringerte Funktion der hepatischen OATP-Transportproteine kann die systemische SimvastatinExposition und das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen.
Slovenian: Zmanjšano delovanje transportnih proteinov OATP v jetrih lahko zveča sistemsko izpostavljenost simvastatinu in zveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
German: Die begleitende Anwendung dieser Arzneimittel kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der beiden Wirkstoffe führen.
Slovenian: Sočasno dajanje te kombinacije lahko zviša plazemske koncentracije obeh zdravil.
German: Lassen Sie Ihren Lipidspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven maščob.
German: Da Simvastatin während der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe nachstehend), ist auch Cholib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ker je simvastatin med nosečnostjo kontraindiciran (glejte nadaljevanje), je zdravilo Cholib kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
German: Zu möglichen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern können mehrere Mechanismen beitragen.
Slovenian: Več mehanizmov lahko prispeva k morebitnemu medsebojnemu delovanju z zaviralci HMG-CoAreduktaze.
German: Der Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Cholib sollte daher vermieden werden.
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je zato treba izogniti.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mittels der Bestimmung der Blutlipidwerte (Gesamtcholesterin (GC), LDL-C, Triglyzeride (TG)) überwacht werden.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol (TC), LDL-holesterol, trigliceridi (TG)).
German: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovenian: To zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit während einer Behandlung zur Senkung der Blutfettspiegel entweder mit den Wirkstoffen dieses Arzneimittels oder mit anderen Statinen (z. B. Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (z. B. Bezafibrat oder Gemfibrozil) zu Muskelproblemen gekommen ist
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli težave z mišicami med zdravljenjem, namenjenim zniževanju maščob v krvi, bodisi z učinkovinami iz tega zdravila ali z drugimi statini (kot so atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot so fenofibrat, bezafibrat ali gemfibrozil),
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.4).
German: In vier doppelblinden klinischen Studien mit einer Dauer von 24 Wochen erhielten 1.237 Patienten eine Behandlung mit Fenofibrat begleitend zu Simvastatin.
Slovenian: V štirih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, ki so trajala 24 tednov, je 1.237 bolnikov sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin.
German: Die Gesamtwirkung ist ein Rückgang des Verhältnisses von Very-Low- und Low-Density-Lipoproteinen zu High-Density-Lipoproteinen.
Slovenian: Skupni učinek je znižanje razmerja med lipoproteini nizke gostote in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
German: Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Cholib mit bestimmten anderen, weniger starken CYP 3A4-Inhibitoren geboten: Fluconazol, Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri kombiniranju zdravila Cholib in določenih drugih manj močnih zaviralcev CYP 3A4: flukonazol, verapamil ali diltiazem (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
German: Diese Nebenwirkung ist bei dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen unter Cholib-Behandlung zu berücksichtigen.
Slovenian: Ta neželeni učinek je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Cholib.
German: Lediglich eine Menge von durchschnittlich 0,3 % der intravenösen Dosis wurde als Inhibitor in den Harn ausgeschieden.
Slovenian: V urinu se v obliki zaviralcev v povprečju izloči samo 0,3 % intravenskega odmerka.
German: • spezielle Lungenkrankheit mit Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Lungenerkrankung)
Slovenian: • posebna bolezen pljuč z oteženim dihanjem (imenovana intersticijska pljučna bolezen),
German: Patienten auf jegliche Anzeichen und Symptome von Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche überwachen
Slovenian: Bolnike spremljajte za znake in simptome mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti.
German: • Erbliche Muskelerkrankungen in der somatischen oder Familienanamnese
Slovenian: • Dedne mišične bolezni v osebni ali družinski anamnezi
German: Die Verschreibungsempfehlungen für interagierende Substanzen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovenian: Priporočila za predpisovanje zdravil, ki lahko privedejo do interakcij, so povzeta v spodnji preglednici (glejte tudi poglavja 4.2 in 4.3).
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterin- oder Triglyzeridprobleme.
Slovenian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola ali trigliceridov sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
German: In Ausnahmesituationen, in denen eine länger dauernde systemische Anwendung von Fusidinsäure erforderlich ist, z. B. zur Behandlung schwerer Infektionen, sollte eine Anwendung von Cholib begleitend zu Fusidinsäure nur nach Einzelfallprüfung erwogen und unter engmaschiger medizinischer Beobachtung durchgeführt werden.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah, kadar je potrebno daljše sistemsko zdravljenje s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hujših okužb, se potreba po sočasnem dajanju zdravila Cholib in fusidne kisline ocenjuje od primera do primera, zdravljenje pa se izvaja pod strogim zdravniškim nadzorom.
German: Die Einnahme von 240 ml Grapefruitsaft am Morgen und von Simvastatin am Abend führte ebenfalls zu einem 1,9-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma.
Slovenian: Vnos 240 ml grenivkinega soka zjutraj in simvastatina zvečer privede do 1,9-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini.
German: • Pioglitazon (eine spezielle Arzneimittelklasse zur Behandlung von Diabetes)
Slovenian: • pioglitazon (posebna skupina zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni),
German: Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Fertilität bei der Anwendung von Cholib vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti pri uporabi zdravila Cholib ni.
German: Die Behandlung der Mutter mit Simvastatin kann die fetalen Spiegel an Mevalonat, einer Vorstufe in der Cholesterinbiosynthese, verringern.
Slovenian: Zdravljenje matere s simvastatinom lahko zniža plodove ravni mevalonata, ki je prekurzor v biosintezi holesterola.
German: Da bei Patienten, die Ciclosporin einnehmen, die Dosis von Simvastatin 10 mg täglich nicht überschreiten sollte, ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Ciclosporin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ker odmerek simvastatina pri bolnikih, ki jemljejo ciklosporin, ne sme preseči 10 mg na dan, je sočasna uporaba zdravila Cholib in ciklosporina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: LDL wird aus dem Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) gebildet und vorrangig durch den hochaffinen LDL-Rezeptor abgebaut.
Slovenian: LDL se tvori iz proteinov zelo nizke gostote (VLDL) in katabolizira predvsem preko visokoafinitetnega receptorja LDL.
German: Im Tier wurden reversible Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri živalih so ugotovili reverzibilne vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Glitazone
Slovenian: Glitazoni
German: Cholib darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren) angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati zdravila Cholib.
German: • Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Slovenian: • elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Cholib, Fenofibrat oder Simvastatin die folgenden Nebenwirkungen auf:
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji neželeni učinki med jemanjem zdravila Cholib, fenofibrata ali simvastatina:
German: Die Auswirkungen der wiederholten Anwendung von Fenofibrat auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei Einmal- oder Mehrfachanwendung wurden in zwei kleinen Studien (n = 12) und im Anschluss in einer größeren Studie (n = 85) an gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Učinke večkratnega dajanja fenofibrata na farmakokinetiko enojnega ali večkratnih odmerkov simvastatina so preučevali na zdravih osebah v dveh manjših študijah (n=12), ki jima je sledila večja študija (n=85).
German: Cholib darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
German: Die aus dem Stuhl wiedergewonnene Menge entspricht den Äquivalenten des resorbierten und in die Galle ausgeschiedenen Arzneimittels sowie dem nicht resorbierten Arzneimittel.
Slovenian: Količina, ki je jo zaznamo v blatu, predstavlja ekvivalente absorbiranega zdravila, izločenega v žolču, ter neabsorbirano zdravilo.
German: Homozysteinspiegel im Blut erhöht ***** In der FIELD-Studie betrug der durchschnittliche Anstieg des Homozysteinspiegels im Blut der Patienten, die mit Fenofibrat behandelt wurden, 6,5 µmol/l und ging nach Absetzen der Fenofibrat-Behandlung wieder zurück.
Slovenian: Zvišana raven homocisteina v krvi ***** V študiji FIELD se je raven homocisteina v krvi bolnikov, zdravljenih s fenofibratom, v povprečju zvišala za 6,5 µmol/l.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
German: Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln, einschließlich Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Zaviralci proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP) Sočasno dajanje zdravil, ki so zaviralci BCRP, vključno z zdravili, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachanwendung von Simvastatin zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels nach Mehrfachanwendung.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega in večkratnih odmerkov simvastatina kaže, da se po večkratnih odmerkih zdravilo ne akumulira.
German: Kinetikstudien nach der Anwendung einer Einmaldosis und bei kontinuierlicher Behandlung zeigten, dass es zu keiner Akkumulation des Arzneimittels kommt.
Slovenian: V študijah kinetike po dajanju enega odmerka in neprekinjenega zdravljenja so dokazali, da se zdravilo ne kopiči.
German: • niedrige Erythrozytenzahl (Anämie)
Slovenian: • nizko število rdečih krvničk (anemija),