FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met IRESSA-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Dutch: In een fase I open label studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Dutch: IRESSA bevat lactose
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers bij wie de gastrische pH boven pH 5 werd gehouden, was de blootstelling aan gefitinib verminderd met 47 % waarschijnlijk als gevolg van verslechterde oplosbaarheid van gefitinib in de maag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, плазмената концентрация на гефитиниб спада с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Bij IRESSA of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години), обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Dutch: De mate van blootstelling aan gefitinib die bereikt wordt in de groepen van zowel de extensieve als de trage metaboliseerders is groot en overlapt elkaar, maar de gemiddelde blootstelling aan gefitinib was twee keer zo hoog in de groep van de trage metaboliseerders.
Bulgarian: Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
Bulgarian: Еднократното дневно приложение на гефитиниб води до 2- до 8-кратно кумулиране, като равновесна плазмена концентрация се постига след 7 до 10 приема.
Dutch: 323 19,7 % vs 8,7 %
Bulgarian: 19,7% с/у 8,7%
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза III ISEL е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Bulgarian: Обобщение на мутационния статус от изходното ниво в проби от тумори и ctDNA при всички скринирани пациенти за двете проби
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u IRESSA gebruikt.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате IRESSA.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
Bulgarian: Повишаване на аспартатаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Bulgarian: Ако се започне едновременно лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid.
Bulgarian: Тези реакции може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Dutch: Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Dutch: IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Bulgarian: IRESSA се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Dutch: N patients
Bulgarian: Брой пациенти
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden (inclusief verhoging van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) zijn waargenomen, soms in de vorm van hepatitis (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Dutch: Voorbehandeling met itraconazol (een krachtige CYP3A4 remmer) resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een toename van de gemiddelde AUC van gefitinib met 80 %.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Dutch: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове, защото по време на лечението с
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek IRESSA vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Bulgarian: В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Dutch: EGFR Mutation
Bulgarian: EGFR мутация
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een bekend genotype van trage CYP2D6-metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
Dutch: Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Dutch: Adenocarcinoma
Bulgarian: Аденокарцином
Dutch: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Bulgarian: 3.9 с/у 6.5 Пушачи (настоящи, бивши)
Dutch: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Dutch: Overall Survival
Bulgarian: Обща преживяемост
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за общата преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall
Bulgarian: 6.2 с/у 7.3
Dutch: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Bulgarian: Гефитиниб се излъчва главно като метаболити в изпражненията, а екскрецията с урината на гефитиниб и метаболитите му допринася за елиминирането на по-малко от 4% от приложената доза.
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в човешката кърма.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Bulgarian: FACT-L Функционална оценка на противотуморното лечение на рака на белия дроб.
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Bulgarian: От азиатската популация са изключени пациентите с индийски произход; терминът касае расовия произход, а не непременно месторождението.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Dutch: Deze toename kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са във връзка с дозата и плазмената концентрация.
Dutch: NR vs 4,3 m
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация.
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose (E464), macrogol 300, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, повидон (K29-32) (E1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 300, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit deed zich voor bij een patiënt die placebo ontving.
Bulgarian: Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
Bulgarian: 2 часа преди или 1 час след приема на IRESSA.
Dutch: 261 71,2 % vs 47,3 %
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Dutch: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Bulgarian: гефитиниб с/у доцетаксел
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Dutch: Hepatocellulaire necrose en eosinofiele sinusoïdale macrofaag-infiltratie
Bulgarian: Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Dutch: 253 6,6 % vs 9,8 %
Bulgarian: 6,6% с/у 9,8%
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Bulgarian: При проучвания при животни гефитиниб не показва ензимна индукция или значимо инхибиране (in vitro) на който и да е друг изоензим на цитохром Р450 оксидазата.
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: IRESSA 250 mg филмирани таблетки
Dutch: Gebruikt u naast IRESSA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената концентрация може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и плазмената концентрация на гефитиниб.
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Dutch: 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: 21,6 мес.
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling ab
Bulgarian: Време до неуспех на лечението a,b
Dutch: 1466 9,1 % vs 7,6 %
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Dutch: 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: с/у 12,7 мес.
Dutch: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Dutch: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Bulgarian: p=0,9131
Dutch: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Bulgarian: При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gefitinib.
Bulgarian: Активното вещество е гефитиниб.
Dutch: 780 43,3 % vs 29,2 %
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Dutch: 44 42,1 % vs 21,1 %
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Dutch: Het is aangetoond dat klinische kenmerken als nooit gerookt, adenocarcinoomhistologie en vrouwelijk geslacht onafhankelijke voorspellingsfactoren zijn van positieve EGFR-mutatiestatus in een multivariate analyse van 786 blanke patiënten uit gefitinib-studies* (zie Tabel 7).
Bulgarian: показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж.
Dutch: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: БЛИСТЕР/ОБВИВКА
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen indien de veranderingen ernstig zijn.
Bulgarian: Ако промените са изразени, трябва да се обмисли спиране на приема на гефитиниб.
Dutch: Kwaliteit van leven
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по FACT-L
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister en folie-omslag na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Dutch: IRESSA 250 mg tabletten gefitinib
Bulgarian: IRESSA 250 mg таблетки гефитиниб
Dutch: Kans op EGFR-mutatie
Bulgarian: p-стойност Вероятност за мутация на EGFR
Dutch: ref.: EMEA/480118/2009 EMEA/H/C/1016
Bulgarian: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Dutch: Overige informatie over Iressa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Iressa:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd (hoe lang de patiënten overleefden).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
Dutch: Aan beide onderzoeken deden zowel patiënten met als zonder de EGFR-mutatie mee.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.
Dutch: De behandeling met Iressa moet worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Bulgarian: Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iressa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), een verhoogde concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym) in het bloed, huidreacties zoals pustuleuze huiduitslag, en asthenie (zwakte).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iressa verleend aan AstraZeneca AB.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat bij de patiënten een verergering van de ziekte optrad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.
Dutch: Het middel mag ook niet worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
Dutch: Bij de patiënten met de EGFR-mutatie die Iressa gebruikten, duurde het gemiddeld negen en een halve maand voordat een verergering van de ziekte optrad, terwijl dit bij degenen die de combinatiebehandeling kregen toegediend ongeveer zes maanden duurde.
Bulgarian: Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iressa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutaties.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iressa са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином с активиращи мутации на EGFR.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie sprake is van een mutatie van de kankercellen in de genen die een eiwit aanmaken dat wordt aangeduid als epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Dutch: Iressa is een geneesmiddel dat de werkzame stof gefitinib bevat.
Bulgarian: Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).
Dutch: Iressa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gefitinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки.
Dutch: Bij het tweede hoofdonderzoek was de overlevingstijd van alle patiënten die Iressa gebruikten vergelijkbaar met die van de patiënten die docetaxel innamen.
Bulgarian: Във второто основно проучване преживяемостта на пациентите, които приемат Iressa, е сходна с тази при пациентите, приемащи доцетаксел.
Dutch: Doordat Iressa EGFR remt, worden de groei en de verspreiding van de kanker vertraagd.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek was Iressa werkzamer dan de combinatiebehandeling ter voorkoming van verergering van de kanker.
Bulgarian: В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията.
Dutch: Welke voordelen bleek Iressa tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Iressa са установени в проучванията?
Dutch: Iressa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (gemetastaseerd wil zeggen dat kankercellen zich vanuit de oorspronkelijke plaats naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
Bulgarian: Iressa се прилага за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (когато раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото).
Dutch: Iressa is alleen werkzaam bij niet-kleincellige longkankercellen waarbij een mutatie in de EGFR is opgetreden.
Bulgarian: Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат мутация в EGFR.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iressa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Gefitinib, de werkzame stof van Iressa, is een tyrosinekinaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа.