FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
Latvian: Delafloksacīnu lietojot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa), klīniski nozīmīgas delafloksacīna farmakokinētikas pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Bulgarian: Много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, които засягат няколко, понякога множество, системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, руптура на сухожилия, артралгия, болка в крайниците, нарушена походка, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, увреждане на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието), са съобщени във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони в някои случаи, независимо от предварително съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu klases un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Постмаркетинговите сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и необходимост от подпомагане на дишането, са асоциирани с употребата на флуорохинолон при хора с миастения гравис.
Latvian: Ar fluorhinolonu lietošanu cilvēkiem ar myasthenia gravis pēcreģistrācijas periodā bijušas saistītas būtiskas nevēlamas blakusparādības, arī nāves gadījumi un elpināšanas palīgierīču izmantošanas nepieciešamība.
Bulgarian: Средната пикова експозиция (Cmax) нараства около 2, 5 и 7 пъти при пациенти с тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un ESRD, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā maksimālā kopējā iedarbība (Cmax), salīdzinot ar normālo kontrolgrupu, palielinājās attiecīgi aptuveni 2, 5 un 7 reizes.
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки делафлоксацин (delafloxacin)
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Bulgarian: Свръхчувствителност към флуорохинолонови или хинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotisko līdzekli.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Quofenix 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Quofenix 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: Усещане за парене в устата
Latvian: • dedzinoša sajūta mutē;
Bulgarian: Тази тежка реакция е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
Latvian: Šī smagā reakcija rodas retāk - tā var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Bulgarian: Сухота в устата
Latvian: Mutes sausums
Bulgarian: Намалено тактилно усещане в устата
Latvian: • pavājināta pieskāriena sajūta mutē;
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o.
Latvian: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: 2 пластира + 1 почистващ гел
Latvian: 2 plāksteri + 1 tīrīšanas gels
Bulgarian: 1 пластир + 1 почистващ гел cаше
Latvian: 1 plāksteris + 1 tīrīšanas gels
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако усетите, че сърцето Ви бие твърде бързо, твърде бавно или неестествeно.
Latvian: • ja Jūs jūtat, ka Jūsu sirds sitas pārāk strauji, pārāk lēni vai nenormāli.
Bulgarian: Не докосвайте пластира с ръце.
Latvian: Nepieskarieties plāksterim ar rokām.
Bulgarian: НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват адекватна защита.
Latvian: Lateksa cimdus NEDRĪKST valkāt, jo tie nenodrošina pietiekamu aizsardzību.
Bulgarian: В малък брой от случаите, те може да са белези за изгаряне от втора степен и да е необходима спешна помощ.
Latvian: Dažos gadījumos tās varētu būt par otrās pakāpes apdeguma pazīmes, un nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 4 пластира по едно и също време.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par 4 plāksteriem.
Bulgarian: Изчакайте до 60 минути или в съответствие с указанията за употреба на продукта.
Latvian: Nogaidiet 60 minūtes vai produkta lietošanas instrukcijā norādīto laiku.
Bulgarian: Дискомфорт, свързан с лечението
Latvian: Diskomforts, kas saistīts ar ārstēšanu
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Bulgarian: Външната повърхност на поддържащия слой е с надпис „capsaicin 8%".
Latvian: Uz pamata slāņa ārējās virsmas ir uzdrukāts "capsaicin 8%".
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qutenza при деца от раждането до 18-годишна възраст не са установени.
Latvian: Qutenza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no piedzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете пластира сами.
Latvian: Nemēģiniet pats noņemt plāksteri.
Bulgarian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Latvian: STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Bulgarian: За този случай не може да се изключи връзка с Qutenza.
Latvian: Šajā gadījumā nevar izslēgt cēlonisko sakarību ar Qutenza.
Bulgarian: След експозиция на капсаицин кожните ноцицептори стават по-малко чувствителни на различни стимули.
Latvian: Pēc kapsaicīna iedarbības ādas nociceptori kļūst mazāk jutīgi pret dažādiem stimuliem.
Bulgarian: Няма налични данни след 30-минутно лечение.
Latvian: Informācija par situāciju pēc 30 minūtes ilgas ārstēšanas nav pieejama.
Bulgarian: Дръжте на мястото в продължение на 30 или 60 минути в зависимост от мястото за лечение.
Latvian: Atstājiet plāksteri pielīmētu 30 vai 60 minūtes atkarībā no ārstējamās vietas.
Bulgarian: Няма антидот за капсаицин.
Latvian: Kapsaicīnam antidota nav.
Bulgarian: Препоръчва се използването на маска и защитни очила, вижте точка 4.2.
Latvian: Ir ieteicama maskas un aizsargbriļļu lietošana, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Bulgarian: Предизвиканите от капсаицин промени в кожните ноцицептори са обратими, като се съобщава и наблюдава, че при здрави доброволци нормалната функция (откриването на вредни усещания) се възвръща в рамките на седмици.
Latvian: Kapsaicīna izraisītās ādas nociceptoru pārmaiņas ir atgriezeniskas, un ir ziņots un novērots, ka veseliem brīvprātīgiem normāla funkcija (nelabvēlīgas iedarbības uztvere) atjaunojas dažu nedēļu laikā.
Bulgarian: Вашият лекар ще отбележи най-болезнените области върху кожата Ви с писалка или маркер.
Latvian: Jūsu ārsts atzīmēs uz ādas sāpīgākos apvidus ar pildspalvu vai marķieri.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще премахнат пластирите след 30 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в краката, или след 60 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в други части от тялото.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noņems plāksteri pēc 30 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes pēdās, vai pēc 60 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes citās ķermeņa daļās.
Bulgarian: Qutenza съдържа капсаицин и принадлежи към група лекарства, наричани анестетици.
Latvian: Qutenza satur kapsaicīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem.
Bulgarian: В контролираните изпитвания процентът на прекъсване поради нежелани реакции е 2,0% за пациентите, получаващи Qutenza, и 0,9% за пациентите, получаващи контролния лекарствен продукт.
Latvian: Kontrolētos pētījumos zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamo blakusparādību dēļ bija 2,0% pacientiem, kuri saņēma Qutenza, un 0,9% pacientiem, kuri saņēma kontroles līdzekli.
Bulgarian: Тези ефекти от капсаицин на по-късен стадий често се обясняват като „десенсибилизация" и се счита, че обуславят успокояването на болката.
Latvian: Šo kapsaicīna vēlīnās stadijas ietekmi bieži dēvē par "desensibilizāciju" un uzskata, ka tā ir sāpju mazināšanas pamatā.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Latvian: Dati cilvēkiem par fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: За всичките три етиологични причини ефикасността се поддържа през целия 12 седмичен период на проучването.
Latvian: Šāda ietekme saglabājās visu 12 nedēļas ilgo pētījuma periodu visām trim etioloģijas grupām.
Bulgarian: Данни за употреба на капсаицин при бременни жени липсват или са ограничени като количество.
Latvian: Nav datu par kapsaicīna lietošanu grūtniecēm, vai arī šie dati ir ierobežoti.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Latvian: - Biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bulgarian: 52078 Aachen Германия
Latvian: 52078 Aachen
Bulgarian: Пластирите не трябва да се държат в близост до очите или лигавиците.
Latvian: Plāksterus nedrīkst turēt acu vai gļotādu tuvumā.
Bulgarian: Капсаицин, или 6-ноненамид, N-[(4-хидрокси-3-метоксифенил) метил]-8-метил, (6E), е високоселективен агонист на рецептора TRPV1 (преходен рецепторен потенциал ванилоид 1, transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Latvian: Kapsaicīns jeb 6-nonenamīds, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), ir ļoti selektīvs īslaicīga receptoru potenciāla vaniloīd-1 receptora (transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1)) agonists.
Bulgarian: При употреба на Qutenza само малки количества от активното вещество могат да се намират в кръвта за много кратко време.
Latvian: Lietojot Qutenza, asinsritē var nokļūt tikai ļoti neliels aktīvās vielas daudzums ļoti īsu laiku.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Qutenza при пациенти с диабет е в съответствие с този, наблюдаван в популацията без диабет.
Latvian: Qutenza drošuma profils diabēta pacientiem bija atbilstošs tam, kuru novēroja populācijai bez diabēta.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места.
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да влияе на други лекарства.
Latvian: Qutenza iedarbojas lokāli uz ādu, un nav paredzams, ka tas ietekmēs citas zāles.
Bulgarian: Болезнената област трябва да бъде определена от лекаря и отбелязана върху кожата.
Latvian: Sāpīgais apvidus jānosaka ārstam un jāatzīmē uz ādas.
Bulgarian: Ако сте използвали Qutenza по-дълго от необходимото
Latvian: Ja esat lietojis Qutenza vairāk nekā noteikts
Bulgarian: В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди употреба на Qutenza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qutenza lietošanas
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните реакции:
Latvian: Nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādas sekojošās blakusparādības:
Bulgarian: Не отстранявайте освобождаващата лента от пластира, докато не сте готови за прилагане.
Latvian: Nenoņemiet plākstera pārklājumu, kamēr neesat gatavs uzlīmēt plāksteri.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като при Qutenza са доказани само преходни ниски нива на системна абсорбция.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti, jo, lietojot Qutenza, konstatēta tikai īslaicīga neliela sistēmiska uzsūkšanās.
Bulgarian: Според Научния комитет по храните към ЕК средният перорален прием на капсаицин в Европа е 1,5 mg/дневно (0,025 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg), а най-високата експозиция с храната е 25 до 200 mg/дневно (до 3,3 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg).
Latvian: Saskaņā ar EK Pārtikas zinātniskās komitejas sniegto informāciju, eiropietis vidēji iekšķīgi uzņem 1,5 mg kapsaicīna dienā (0,025 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg, un lielākais ar uzturu uzņemtais daudzums ir 25-200 mg dienā (līdz 3,3 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg).
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā.
Bulgarian: ако сте алергични към капсаицин, люти чушки или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kapsaicīnu, čili pipariem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Ако усещате много силна болка, помолете Вашия лекар да отстрани пластира.
Latvian: Ja jūtat ļoti stipras sāpes, lūdziet ārstam plāksteri noņemt.
Bulgarian: поради риска от случайна експозиция се препоръчва употребата на нитрилни ръкавици, маска и защитни очила
Latvian: • nejaušas iedarbības riska dēļ ir ieteicams lietot nitrila cimdus, sejas masku un aizsargbrilles;
Bulgarian: Други лекарства и Qutenza
Latvian: Citas zāles un Qutenza
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се спазват, за да се избегне неволен контакт с паластирите или с други материали, които са влезли в контакт с лекуваните области.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro, lai nepieļautu nejaušu saskari ar plāksteriem vai citiem materiāliem, kas nonākuši saskarē ar apstrādātajām virsmām.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: Усещанията от не -TRPV1-експресиращи нерви на кожата се очаква да останат непроменени, включително възможността да откриват механични и вибрационни стимули.
Latvian: Paredzams, ka sajūtas, ko pārvada ne TRPV1 ekspresējoši ādas nervi, paliks nemainīgas, tostarp spēja sajust mehāniskus un vibrācijas stimulus.
Bulgarian: С 1 ИЛИ 2 ПЛАСТИРА
Latvian: KASTĪTE AR VIENU VAI DIVIEM PLĀKSTERIEM
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, други локални анестетици, АТС код: N01BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, citi lokālas darbības anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01BX04
Bulgarian: Лечението с Qutenza може да се повтаря с 90-дневни интервали, ако е необходимо.
Latvian: Qutenza var lietot atkārtoti ar 90 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams.
Bulgarian: STADA Poland Sp.
Latvian: STADA Poland Sp. Z.o o.
Bulgarian: За инструкции при изхвърляне и работа с лечебните материали вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanas materiālu lietošanu un iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Qutenza трябва да се употребява само върху суха, интактна (с ненарушена цялост) кожа, но не върху лицето, над линията на косата и/или в близост до лигавици.
Latvian: Qutenza jālieto tikai uz sausas, neskartas (nebojātas) ādas, bet to nedrīkst lietot uz sejas, virs matu augšanas līnijas un/vai gļotādu tuvumā.
Bulgarian: Нежеланите реакции са преходни, самоограничаващи се и обикновено леки до умерени по интензивност.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija pārejošas, pašierobežojošas un parasti vieglas līdz vidēji smagas.
Bulgarian: Очите или лигавиците трябва да се промият или изплакнат с вода.
Latvian: Acis vai gļotādas jāmazgā vai jāskalo ar ūdeni.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще използва други мерки, за да намали болките от лечението с Qutenza.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārsts izmantos citus līdzekļus sāpju mazināšanai pēc ārstēšanas ar Qutenza.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване на болката между 1 и 3 седмици след лечението.
Latvian: Sāpes samazinās pēc 1 vai 3 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Какво представлява Qutenza и за какво се използва
Latvian: Kas ir Qutenza un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще го отстранят.
Latvian: Jums to noņems ārsts vai medicīnas māsa.
Bulgarian: Активното вещество е капсаицин.
Latvian: Aktīvā viela ir kapsaicīns.
Bulgarian: Обаче, ако Qutenza се прилага по-дълго от необходимото, Вие може да получите тежки реакции на мястото на приложение като болка, зачервяване и сърбеж.
Latvian: Tomēr ja Qutenza ir lietots ilgāk nekā noteikts, varētu būt smagas reakcijas lietošanas vietā, tādas kā sāpes, apsārtums un nieze.
Bulgarian: Освобождаващата лента трябва да се отстрани непосредствено преди прилагането.
Latvian: Pārklājumu drīkst noņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Ако се получи задух, трябва да се осигури подходяща медицинска помощ.
Latvian: Ja rodas elpas trūkums, jāveic piemēroti medicīniski pasākumi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако следните нежелани реакции настъпят или се влошат:
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums parādās kāda no sekojošām blakusparādībām vai tā pasliktinās.
Bulgarian: След приложение на Qutenza е съобщавано намаляване на сетивната функция.
Latvian: Qutenza lietošanas laikā tika ziņots par sensoro funkciju samazināšanos.
Bulgarian: Дермалният пластир трябва да се поставя на най-болезнените места на кожата (като се използват максимум 4 пластира).
Latvian: Plāksteris lietošanai uz ādas ir jālieto uz sāpīgākajiem ādas apvidiem (vienlaikus drīkst lietot ne vairāk kā četrus plāksterus).
Bulgarian: Пластирите Qutenza и свързаните с лечението материали трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
Latvian: Qutenza plāksteri un ar ārstēšanu saistītie materiāli jāiznīcina pienācīgā veidā.
Bulgarian: Qutenza се използва за облекчаване на болките при хора, които имат неврологични болки поради увреждане на нервите на кожата.
Latvian: Qutenza lieto sāpju mazināšanai cilvēkiem, kam ir nervu sāpes ādas nervu bojājumu dēļ.
Bulgarian: Не е известно дали капсаицин/метаболити се отделя в кърмата при хора.
Latvian: Nav zināms, vai kapsaicīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Залепващата страна е покрита с отстраняваща се, прозрачна, ненапечатана, диагонално разрязана освобождаваща лента.
Latvian: Pašpielīpošā puse ir pārklāta ar noņemamu, caurspīdīgu, neapdrukātu, diagonāli iegrieztu pārklājumu.
Bulgarian: Qutenza не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Latvian: Qutenza nav ieteicams lietot, lai ārstētu pacientus līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Повечето количествено измерими нива се наблюдават при отстраняването на Qutenza, с ясна тенденция за изчезване след 3 до 6 часа след отстраняването на Qutenza.
Latvian: Augstāko līmeni novēroja Qutenza noņemšanas laikā ar skaidru izzušanas tendenci 3-6 stundas pēc Qutenza noņemšanas.
Bulgarian: Все пак на бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Latvian: Taču, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Изчакайте една минута и тогава избършете кожата до чисто със суха марля.
Latvian: Nogaidiet vienu minūti, tad noslaukiet ādu ar sausu marli.
Bulgarian: За болезнена диабетна периферна невропатия последователна и възпроизводима ефикасност е доказана при повтарящи се лечения за период от 52 седмици.
Latvian: Sāpīgā diabētiskā perifērā neiropātijas grupā atbilstošu un reproducējamu iedarbību novēroja atkārtotā ārstēšanas 52 nedēļu ilga periodā.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места, тъй като може да причини дразнене и болка.
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem, jo tas var izsaukt iekaisumu un sāpes.
Bulgarian: При лактиращи плъхове, експонирани ежедневно по 3 часа на Qutenza, се наблюдават измерими нива на капсаицин в майчиното мляко.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā, kuras pakļautas Qutenza iedarbībai katru dienu trīs stundas, konstatēja nosakāmu kapsaicīna līmeni mātes pienā.
Bulgarian: Най-високата концентрация на капсаицин, открита при пациенти, лекувани в продължение на 60 минути, е 4,6 ng/ml, наблюдавана веднага след отстраняването на Qutenza.
Latvian: Augstākā kapsaicīna koncentrācija, kas noteikta 60 minūtes ārstētiem pacientiem, bija 4,6 ng/ml, kas tika sasniegta tūlīt pēc Qutenza noņemšanas.
Bulgarian: Общо взето делът на PHN пациентите със системна експозиция на капсаицин се увеличава с увеличаването на лекуваните повърхности и с увеличаването на продължителността на лечение.
Latvian: Kopumā PHN slimnieku daļa ar sistēmisku kapsaicīna iedarbību palielinājās līdz ar ārstējamo apvidu un ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: 15 май 2009 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 15.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. maijs
Bulgarian: Данните in vitro (изпитвания за разтворимост на активното вещество и количествено определяне на проникването през кожата) доказват, че степента на освобождаване на капсаицин от Qutenza е линейна функция на времето на прилагане.
Latvian: In vitro dati (aktīvās vielas šķīšanas un uzsūkšanās caur ādu pārbaudes) pierāda, ka kapsaicīna atbrīvošanās ātrums no Qutenza lietošanas laikā ir lineārs.
Bulgarian: Qutenza трябва да се отстраняват внимателно и бавно чрез навиване навътре, за да се намали до минимум рискът от аерозолиране на капсаицина.
Latvian: Qutenza plāksteri jānoņem maigi un lēnām, ritinot tos uz iekšu, lai mazinātu kapsaicīna aerozolizācijas risku.
Bulgarian: Проучване за канцерогенност върху мишки показва, че капсаицин не е канцерогенен.
Latvian: Ar pelēm veiktais kancerogenitātes pētījums liecina, ka kapsaicīns nav kancerogēns.
Bulgarian: Не използвайте пластирите Qutenza вкъщи.
Latvian: Nelietojiet Qutenza plāksterus mājās.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове показва статистически значимо намаляване на броя и процента на подвижни сперматозоиди при плъховете, третирани по 3 часа дневно в продължение на 28 дни преди кохабитацията, по време на кохабитацията и до деня преди убиването на плъховете.
Latvian: Ar žurkām veiktā reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgu kustīgo spermatozoīdu skaita un procentuālā daudzuma samazināšanos žurkām, kas ārstētas trīs stundas dienā, terapiju sākot 28 dienas pirms pārošanās, turpinot tās laikā un līdz nokaušanas dienai.
Bulgarian: В резултат на свързаното с лечението усилване на болките по време на лечението с Qutenza и скоро след това може да се настъпи временно повишаване на кръвното налягане (средно < 8,0 mm Hg).
Latvian: Tā kā ārstēšanas dēļ pastiprinās sāpes, ārstēšanas laikā ar Qutenza vai neilgi pēc tās var uz laiku paaugstināties asinsspiediens (vidēji par mazāk nekā 8,0 mmHg).
Bulgarian: Ако почувствате силни болки, Вашият лекар ще приложи местно изстудяване или ще Ви даде лекарство за болката.
Latvian: Ja Jums radīsies stipras sāpes, ārsts veiks vietēju dzesēšanu vai iedos Jums pretsāpju zāles.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите са обработвани предварително локално с лидокаин (4%), лидокаин (2,5%)/прилокаин (2,5%) или с 50 mg трамадол.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ādu 60 minūtes iepriekš apstrādāja ar lokālas darbības lidokaīnu (4 %) vai lidokaīnu (2,5 %)/prilokaīnu (2,5 %), vai arī pacienti iekšķīgi saņēma 50 mg tramadola.
Bulgarian: Пластирът Qutenza се доставя с туба почистващ гел, който не съдържа активно вещество.
Latvian: Qutenza plāksteris tiek piegādāts kopā ar attīrošā gela tūbu, kas nesatur aktīvo vielu.