FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Bulgarian: Evicto се предлага под формата на спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6 % и 12 %) и в тубички с различни обеми (15, 30, 45, 60, 120, 240 и 360 mg).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата предостави проучвания за качеството на Evicto.
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Bulgarian: Активната субстанция се абсорбира през кожата и действа върху целия организъм на животното.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Evicto е сравним със Stronghold.
English: What are the benefits and risks of Evicto?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Evicto?
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Bulgarian: Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали“, на повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като позволява на заредените хлоридни частици да навлязат в нервните клетки и да нарушат нормалната им електрическа дейност.
English: Other information about Evicto
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicto:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не бяха необходими проучвания за „биоеквивалентност“, изследващи дали Evicto се абсорбира по сходен начин като референтния ВМП за произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта.
English: What is Evicto and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Evicto и за какво се използва?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете от активната субстанция за лицензираните употреби вече са проведени за референтния ВМП Stronghold и не са необходими повторни проучвания за Evicto.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Bulgarian: Причината за това е, че съставът на Evicto е сравним със състава на референтния ВМП и когато се приложи върху кожата, се очаква, че активната субстанция в двата ВМП ще се абсорбира по същия начин.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Bulgarian: Това означава, че Evicto съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Stronghold, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Stronghold, ползите от Evicto превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Why is Evicto authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Evicto е лицензиран за употреба в ЕС?
English: Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Evicto съдържа активната субстанция селамектин (selamectin) и е „генеричен ВМП“.
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Evicto и причини за лицензирането му в ЕС
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Evicto прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Bulgarian: Коя концентрация ще се използва и в какъв обем ще се приложи ВМП зависи от теглото и породата на третираното животно и от вида на паразита.
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Bulgarian: На 19/07/2019 г. Evicto получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evicto, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Bulgarian: Evicto съдържа селамектин, който е противопаразитен продукт, който принадлежи към класа „авермектин“.
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Evicto е генеричен ВМП, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Bulgarian: Evicto може да се използва също като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи (възпаление на кожата); за предотвратяване на дирофилариоза при котки и кучета; за лечение на ушна краста при котки и кучета; лечение на възрастни чревни кръгли червеи и чревни анкилостоми при котки; за лечение на възрастни чревни кръгли червеи при кучета; за лечение на опаразитяване с хапещи въшки при котки и кучета; саркоптична краста (краста) при кучета.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Bulgarian: Evicto се използва по следните начини: за третиране и предотвратяване на опаразитяване с бълхи при котки и кучета, като унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им върху животното, както и в котилата на бременни или кърмещи котки или кучета.
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Bulgarian: Evicto е противопаразитен ВМП, който се използва за третиране и предотвратяване на опаразитяване с паразити, които живеят по кожата или в козината на котките и кучетата, например бълхи и акари, както и за третиране на червеи, които живеят в тялото на животното.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Bulgarian: След като се раздели козината в основата на врата между лопатките, съдържанието на тубичката се изстисква върху кожата.
English: It can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: How has Evicto been studied?
Bulgarian: Как е проучен Evicto?
English: How does Evicto work?
Bulgarian: Как действа Evicto?
English: How is Evicto used?
Bulgarian: Как се използва Evicto?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Bulgarian: Тъй като Evicto е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
English: Their frequency is unknown.
Bulgarian: Тяхната честота е неизвестна.
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Bulgarian: Използват се за период от 2 до 4 седмици.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Bulgarian: Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Bulgarian: Въпреки че има няколко клинични проучвания, включително проучване при 15 пациенти с инфекции на пикочните пътища, което предполага положителен ефект върху уринарната инфекция, данните са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Bulgarian: Също така не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (напр. тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Bulgarian: Екстрактите се приготвят с използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в разтворител (напр. вода или алкохол).
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от бреза.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Bulgarian: За сухи екстракти разтворителят след това се изпарява, за да се получи екстрактът.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лекарства, съдържащи лист от бреза, включват диария, гадене или повръщане и алергични реакции като сърбеж, обрив и запушен и течащ нос.
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи лист от бреза, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от бреза, както и кой може да ги използва, има в листовката на лекарството.
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Bulgarian: Листата се набавят за употреба в медицината от дървета, които се отглеждат или срещат в природата.
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лист от бреза, обикновено се предлагат под формата на растителен чай или в твърда и течна форма за прием през устата.
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от бреза, за увеличаване на производството на урина се основават на тяхната „добре установена употреба“ при незначителни проблеми на пикочните пътища.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от бреза в медицината.
English: What is birch leaf?
Bulgarian: Какво представлява лист от бреза?
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лист от бреза, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лист от бреза или цветен прашец от бреза.
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от бреза, в ЕС?
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от бреза, се получават чрез натрошаване или стриване (раздробяване на малки части) на изсушеното листо или под формата на течни или сухи екстракти.
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза?
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от бреза в медицината?
English: Other information about birch leaf medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от бреза:
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи лист от бреза, могат да се използват при незначителни проблеми, засягащи пикочните пътища
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи лист от бреза, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: Children from birth to 23 months:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
English: Show them the pack of tablets.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
English: 9/l) (see section 4.5).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
English: Take your next dose as scheduled.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
English: Do not store it for future use.
Bulgarian: Да не се съхранява за бъдеща употреба.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
English: 2900 Komarom HUNGARY
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
English: Medical treatment may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
English: - Thereafter
Bulgarian: - След това
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
English: Body weight, height and sexual development
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща употреба.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
English: Twice (2×)
Bulgarian: Двукратни (2x)
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
English: Interaction with food
Bulgarian: Взаимодействие с храна
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
English: OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.