FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
Latvian: Busulfāna, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy4 vai lietojot kombinācijā ar melfalānu BuMel režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta klīniskajā pētījumā F60002
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci podaci za busulfan dobiveni su kada se za profilaksu napadaja istodobno primjenjivao ili fenitoin ili benzodiazepini.
Latvian: Visi pētījumos iegūtie dati par busulfāna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ietver fenitoīna vai benzodiazepīnu vienlaicīgu lietošanu krampju profilaksei.
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un 10%.
Croatian: Busulfan se smatra leukemogenim.
Latvian: Uzskata, ka busulfāns izraisa leikozi.
Croatian: Busulfan koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (RIC).
Latvian: Busulfāns pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai.
Croatian: Intravenska primjena busulfana na miševima značajno je povećala učestalost tumora timusa i jajnika.
Latvian: Busulfāna intravenoza ievadīšana pelēm būtiski palielina aizkrūts dziedzera un olnīcu audzēju sastopamību.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Busulfanum
Croatian: Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Latvian: Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (0-17 gadi) Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva, lietojot to kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un tā var variēt robežās no 0,8 līdz 1,2 mg/kg ķermeņa masas.
Croatian: Mialgija Bol u leđima Artralgija
Latvian: muguras sāpes, artralģija
Croatian: Slična ciljana stopa postiže se unutar dnevne izloženosti od 3600 - 6000 µmol/l.minutu koja slijedi nakon primjene intravenskog busulfana od 3,2 mg/kg jednom dnevno.
Latvian: Līdzīgs mērķa ātrums tiek sasniegts, kad pēc busulfāna ievadīšanas intravenozi vienreiz dienā devā 3,2 mg/kg ekspozīcijas dienas deva ir 3600 - 6000 µmol/l minūtē.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.
Latvian: Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.
Croatian: • Količina Busulfan Fresenius Kabi:
Latvian: • Busulfan Fresenius Kabi daudzums:
Croatian: Srce: promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadržavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni izlazni volumen srca.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma uzkrāšanās telpā ap sirdi vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Croatian: Razrijeđeni Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna otopina.
Latvian: Atšķaidītais Busulfan Fresenius Kabi ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Croatian: Srce: ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica).
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: augšstilba artērijas tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības palēnināšanās, plaša šķidruma noplūde no kapilāriem (sīkajiem asinsvadiem).
Croatian: Općenito: vrućica, glavobolja, slabost, zimica, bol, alergijska reakcija, edem, općenita bol ili upala na mjestu injiciranja, bol u prsištu, upala sluznice.
Latvian: Vispārēji traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiska reakcija, tūska, vispārējas sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.
Croatian: U tom su ispitivanju 24 odrasla bolesnika primila antikonvulzivnu terapiju klonazepamom (0,025-0,03 mg/kg/dan u obliku kontinuirane intravenske (i.v.) infuzije) i farmakokinetički podaci tih bolesnika uspoređeni su s povijesnim podacima prikupljenim od bolesnika liječenih fenitoinom.
Latvian: Šajā pētījumā 24 pieauguši pacienti pretkrampju terapijā saņēma klonazepāmu (0,025-0,03 mg/kg/dienā nepārtrauktas i.v.
Croatian: Srce: ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih žila) i krvni ugrušci.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad asinsvadi paplašinās) un asins trombu veidošanās.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bio je 6 dana i 9 dana za autologne i alogene bolesnike.
Latvian: Mediānais neitropēnijas ilgums bija 6 dienas autologā transplantāta un 9 dienas allogēnā transplantāta recipientiem.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles pirms lietošanas jāatšķaida.
Croatian: Učinci disfunkcije bubrega na djelovanje intravenskog busulfana nisu procijenjeni.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz intravenozi ievadīta busulfāna izplatību līdz šim nav izvērtēta.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai busulfanum
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar Busulfan Fresenius Kabi, nav ieteicams kļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ieteicamā deva un ievadīšanas shēma ir: - 0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas, kopumā 16 devas; - ar sekojošu ciklofosfamīda ievadīšanu devā 60 mg/kg ķermeņa masas 2 dienas, uzsākot vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas (skatīt
Croatian: DoziranjeBusulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom U odraslih
Latvian: Busulfāns kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu Pieaugušie
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi Jums var būt neiespējami palikt stāvoklī (neauglība).
Croatian: Učinci disfunkcije jetre na djelovanje intravenskog busulfana nisu procijenjeni.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz intravenozi ievadīta busulfāna izplatību līdz šim nav izvērtēta.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi, žene moraju prestati s dojenjem.
Latvian: Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi uzsākšanas jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilni koncentrat busulfan i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterils koncentrāts busulfanum i.v.
Croatian: Doziranje i primjena: Doza lijeka Busulfan izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Latvian: Busulfāna devu aprēķinās, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se uvijek mora dodati otapalu, a ne otapalo u koncentrat.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju
Croatian: Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Latvian: Atšķaidīšanai nepieciešamā Busulfan Fresenius Kabi un šķīdinātāja daudzuma aprēķināšana
Croatian: U ispitivanjima busulfana kod jednog bolesnika koji je preminuo prijavljena je pojava akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća, premda nije utvrđena jasna etiologija.
Latvian: Akūta respiratora distresa sindroma rašanos ar sekojošu elpošanas mazspēju, kas saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi, busulfāna pētījumos novēroja vienam pacientam ar letālu iznākumu, taču skaidra etioloģija netika noteikta.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.
Croatian: U odraslih se apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 4 dana nakon presađivanja pojavio u 100% bolesnika i oporavio u medijanu od 10 dana nakon autolognog i 13 dana nakon alogenog presađivanja (medijan neutropenijskog razdoblja od 6, odnosno 9 dana).
Latvian: 100% pacientu novērotais absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 4 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 10 dienu un 13 dienu laikā attiecīgi pēc autologās vai allogēnās transplantācijas (vidējais neitropēnijas periods bija attiecīgi 6 - 9 dienas).
Croatian: Stomatitis Proljev
Latvian: Gļotādu iekaisums
Croatian: U odsutnosti presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica preporučena doza busulfana uzrokovala bi predoziranje busulfanom.
Latvian: Ja asinsrades cilmes šūnu transplantācija netiek veikta, ieteicamā busulfāna deva varētu radīt busulfāna pārdozēšanas simptomus.
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Latvian: Paaugstināts GGT Ķermeņa masas pieaugums
Croatian: Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.
Croatian: Disanje: ubrzanje ritma disanja, zatajenje disanja, alveolarno krvarenje, astma, kolaps manjih dijelova pluća, tekućina oko pluća.
Latvian: Elpošanas sistēma: palielināts elpošanas biežums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdumi alveolās, astma, nelielu plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām.
Croatian: No kardijalna se funkcija mora redovito nadzirati u bolesnika koji primaju busulfan (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņem busulfānu, regulāri jākontrolē sirdsdarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tromboza femoralne arterije
Latvian: Femorālās artērijas tromboze, kapilāru caurlaidības sindroms
Croatian: • Količina otapala: (A ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml otapala Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju) Priprema otopine za infuziju
Latvian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml šķīdinātāja Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busulfan Fresenius Kabi jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām).
Croatian: Napadaji Encefalopatija Cerebralno krvarenje
Latvian: Krampji, encefalopātija, cerebrāla hemorāģija
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 3 dana nakon presađivanja pojavio se u 100% bolesnika te se zadržao 5 dana nakon autolognog i 18,5 dana nakon alogenog presađivanja.
Latvian: 100% pacientu novērotais absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vidēji 3 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 5 un 18,5 dienu laikā attiecīgi pēc autologās vai allogēnās transplantācijas.
Croatian: Medijan vremena do neutropenije bio je 4 dana za autologne i alogene bolesnike.
Latvian: Mediānais laiks līdz neitropēnijas attīstībai gan autologā, gan allogēnā transplantāta recipientiem bija 4 dienas.
Croatian: Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice) Simptomi menopauze i ženska neplodnost.
Latvian: Lēcas slimības, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).
Croatian: 60 mg po bočici
Latvian: 8 flakoni pa 10 ml
Croatian: Kada je razrijeđen, Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna, viskozna otopina.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Busulfan Fresenius Kabi ir dzidrs un bezkrāsains, viskozs šķīdums.
Croatian: DRUGO Citotoksično
Latvian: CITA Citotoksisks
Croatian: Rinitis Faringitis
Latvian: Rinīts, faringīts
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: nakon čega slijedi: - 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili - jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel)
Latvian: Šai terapijai seko: - 4 ciklofosfamīda cikli (BuCy4) devā 50 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) vai - vienreizēja melfalāna (BuMel) ievadīšana devā 140 mg/m², ko uzsāk vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Prije upotrebe, Busulfan Fresenius Kabi je potrebno razrijediti s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.
Latvian: Pirms lietošanas Busulfan Fresenius Kabi jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Croatian: Osip
Latvian: EXP
Croatian: Dokazano je povećanje izloženosti busulfanu proporcionalno dozi nakon intravenoznog busulfana do 1 mg/kg.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi pierādīta devai proporcionāla busulfāna iedarbības pastiprināšanās.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cijevima za primjenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
Latvian: Tā kā ātra busulfāna infūzija nav pārbaudīta un nav ieteicama, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas sistēmā.
Croatian: 2. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI ZĀĻU LIETOŠANAI
Croatian: Prije i nakon svake infuzije isperite uvedeni kateter s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Latvian: Pirms un pēc katras infūzijas izskalojiet katetru ar apmēram 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.
Croatian: 1. PAKIRANJE
Latvian: IEPAKOJUMS
Croatian: Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi
Latvian: Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Žutica
Latvian: Dzelte
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).
Latvian: Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā, pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu, ir pierādīta 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 25 °C ± 2 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu ilga uzglabāšana temperatūrā 25 °C ± 2 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
Croatian: U ispitivanjima busulfana jedan je bolesnik doživio smrtonosni slučaj akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pētījumos ar busulfānu vienam pacientam konstatēts letāls akūts respiratorā distresa sindroms ar tam sekojošu elpošanas mazspēju, kas bija saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar busulfan koja pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Latvian: Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Šīs zāles satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lietošanas laikā ir pierādīta: - 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas, uzglabājot temperatūrā 25°C ± 2°C; - 12 stundas pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā temperatūrā 2°C-8°C un pēc tam 3 stundas temperatūrā 25°C ± 2°C (ieskaitot infūzijas laiku).
Croatian: Nije zabilježen učinak dobi na klirens busulfana na temelju dostupnih podataka o intravenskom busulfanu u bolesnika iznad 60 godina.
Latvian: Pieejamie dati par intravenoza busulfāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, nepierāda vecuma ietekmi uz busulfāna klīrensu.
Croatian: Respiratorno zatajenje Alveolarna krvarenja
Latvian: Plaušu asiņošana Elpošanas mazspēja
Croatian: Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na ljudima, Međunarodna agencija za istraživanja raka (engl.
Latvian: Pamatojoties cilvēkiem iegūtiem datiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer - IARC) busulfānu klasificē kā cilvēkiem kancerogēnu vielu.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03.2015.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Croatian: Te su tvari „citotoksične".
Latvian: Šīs vielas ir "citotoksiskas".
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: To se naziva „mijeloablacija".
Latvian: To sauc par mieloablāciju.
Croatian: Ovaj tip transplantata koristi se kod bolesnika koji trebaju zamjenu svojih krvotvornih stanica jer imaju poremećaj krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili karcinom krvi.
Latvian: Šādu transplantāciju veic pacientiem, kam jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije terapije ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantata.
Latvian: Katra infūzija ilgst divas stundas, un to pacientam ievada ik pēc sešām stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljenje literature.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par busulfānu no zinātniskajām publikācijām.
Croatian: To pomaže da se transplantirane stanice „presade" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne krvne stanice).
Latvian: Tas palīdz transplantējamām šūnām "iedzīvoties" (kad šūnas sāk augt un ražot normālus asinsķermenīšus).
Croatian: Koristi se kod odraslih i djece kao dio „kondicioniranog" (preparativno) liječenja prije transplantacije krvotvornih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem kā kondicionējošu (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za centralnu vensku infuziju (drip u središnju venu prsa).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī).
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se potom koristi za supresiju imunosnog sustava tako da se smanjuju prirodne obrane tijela.
Latvian: Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s fludarabinom preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi iznosi 3,2 mg/kg jedanput dnevno kao trosatna infuzija odmah nakon uzimanja fludarabina, i to 2 ili 3 uzastopna dana.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir 3,2 mg/kg vienreiz dienā kā trīs stundu infūzija tūlīt pēc fludarabīna divas vai trīs dienas pēc kārtas.
Croatian: To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Busilvex.
Latvian: Tas nozīmē, ka Busulfan Fresenius Kabi ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Busilvex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busulfan Fresenius Kabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: U djece starosti do 17 godina preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi varira između 0,8 i 1,2 mg/kg ovisno o tjelesnoj težini djeteta.
Latvian: Bērniem līdz 17 gadu vecumam ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir robežās no 0,8 līdz 1,2 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no bērna svara.
Croatian: Lijek Busulfan Fresenius Kabi može se dobiti samo na recept i smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva u predtransplantacijskom liječenju.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ārstēšanā pirms transplantācijas.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Busilvex koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Busilvex gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se ubrzano razvijaju poput stanice karcinoma ili progenitorske („matične stanice") stanice (stanice koje proizvode druge tipove stanica).
Latvian: Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu s uvjetima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Busulfan Fresenius Kabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i Busilvex.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Busulfan Fresenius Kabi ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un tās ir salīdzināmas ar Busilvex.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je „generički lijek".
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ir "ģenēriskas zāles".