FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: - għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Capecitabin + Docetaxel) vs. 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
German: Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
German: - zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
German: EPP
Maltese: EPP ITT
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach Markteinführung)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fisSuq)
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Maltese: • F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt 30 ml/min),
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
German: HR (95 %-K.I.)
Maltese: (95% CI)
German: Gastrointestinal -trakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502-3.514 mg/m2/Tag untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
German: Filmtablette.
Maltese: Tnaqqis fil-piż
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
German: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
German: Mukositis,
Maltese: Ċellulite,
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
German: Der Median für das progressionsfreie Überleben betrug 5,6 Monate für Capecitabin + Cisplatin vs. 5,0 Monate für 5-FU + Cisplatin.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
German: 400 mg/m2 intravenös Bolus, gefolgt von 600 mg/m2 intravenös
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
German: Capecitabin Teva kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
German: Patienten mit bestimmten heterozygoten DPYD-Varianten (einschließlich DPYD*2A-, c.1679T>G-, c.2846A>T- und c.1236G>A/HapB3-Varianten) zeigten ein erhöhtes Risiko für schwere Toxizitäten, wenn sie mit Capecitabin behandelt wurden.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
German: Toxizität Grad*
Maltese: Gradi ta' tossiċità
German: Kammerflimmern (selten), QTVerlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten),
Maltese: Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
German: Ein Mangel an DPD kann zu einer erhöhten Toxizität von Capecitabin führen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
German: Dies war jedoch während der First-line-Behandlung mit XELIRI mit einer erhöhten Inzidenz gastrointestinaler Toxizität und Neutropenie verbunden (26 % und 11 % bei XELIRI und First-line Capecitabin).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1.250 mg/m2 betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in μg/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
German: 5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
German: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der DihydropyrimidinDehydrogenase durch Sorivudin beruht.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivaten und Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
German: (freigesetzt von der Leber)
Maltese: (eliminat mill-fwied)
German: H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
German: XELOX zeigte einen Trend zur Überlegenheit für das Gesamtüberleben mit einer Hazard Ratio von 0,87 (95 %-K.I.
Maltese: XELOX wera tendenza lejn OS superjuri b'HR ta' 0.87 (95% CI=[0.
German: Capecitabin wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: capecitabine (ara sezzjoni 5.2).
German: Tabelle 9: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber
Maltese: Newtropenija, +Lewkopenija, Anemija,
German: Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
German: Die Patienten wurden entweder FOLFIRI + Bevacizumab (Arm A, n = 167) oder XELIRI + Bevacizumab (Arm B, n = 166) randomisiert zugeteilt.
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B, n=166).
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
German: 150 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg) 150 mg 500 mg
German: 85 mg/m2 intravenös 2 Std.
Maltese: 85 mg/m2 fil-vini 2 hr
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
German: zum Einnehmen
Maltese: Astenja
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4)
German: Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
German: Instabile Angina, Angina pectoris, Myokardischäm ie,
Maltese: Anġina instabbli, Anġina pectoris,
German: In der größten Studie (BICC-C-Studie) wurden die Patienten entweder einer unverblindeten Behandlung mit FOLFIRI (n = 144), Bolus 5-FU (mlFL) (n = 145) oder XELIRI (n = 141) und zusätzlich einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo randomisiert zugeteilt.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
German: Tabelle 7: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
German: Capecitabin Teva enthält Lactose.
Maltese: Capecitabin Teva fih lactose.
German: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
German: - in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie.
Maltese: - flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
German: In diesem Subgruppen-Vergleich waren XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab bezüglich des progressionsfreien Überlebens ähnlich (Hazard Ratio 1,01; 97,5 %-K.I.
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
German: In einer Interaktionsstudie, in der eine Einzeldosis von Warfarin verabreicht wurde, wurde eine signifikante Zunahme der mittleren AUC von S-Warfarin um 57 % beobachtet.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD-Genort (z. B. DPYD*2A-, c.1679T>G-, c.2846A>Tund c.1236G>A/HapB3-Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Capecitabin Teva behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok tal ġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima DPD (kif determinat minn analiżi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'Capecitabine Teva (ara sezzjoni 4.3).
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Maltese: Injezzjoni bolus fil-vini immedjatament wara leucovorin
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
German: Oxaliplatin Capecitabin
Maltese: Monoterapija b'Capecitabine
German: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie,
Maltese: Ipokalimja, Iponatrimja,
German: In der EORTC-Studie wurden die Patienten entweder einer Behandlung mit unverblindetem FOLFIRI (n = 41) oder XELIRI (n = 44) mit zusätzlicher Randomisierung entweder zu einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo zugeteilt.
Maltese: Fl-istudju EORTC il-pazjent kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=41) jew XELIRI (n=44) b'randomisation addizzjonali għal trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
German: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin-Monotherapie berichtet wurden
Maltese: Tabella 4 Sommarju tal-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' capecitabine
German: (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan), - Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
German: Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Maltese: Kien hemma żieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri (5'-DFUR, 5-FU u FBAL).
German: : 646-715) bei Patienten mit 5-FU-haltigen Therapieschemata.
Maltese: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
German: Antikoagulation mit Kumarin-Derivaten
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin
German: Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms mit Capecitabin als Monotherapie Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III (Dukes C) stützen die Anwendung von Capecitabin in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms (XACT-Studie, M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
German: Dosierung Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Maltese: Pożoloġija Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
German: Die am häufigsten berichteten und/oder klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen, waren gastrointestinale Störungen (insbesondere Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis), Hand-Fuß-Syndrom (palmoplantare Erythrodysästhesie), Abgeschlagenheit, Asthenie, Anorexie, Kardiotoxizität, erhöhte Nierenfehlfunktion bei Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion und Thrombose/Embolie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit,
Maltese: Parasteżija, Disasteżija,
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 392 Tage (Capecitabin) vs. 391 Tage (MayoSchema).
Maltese: Is-sopravivenza medja kienet ta' 392 jum (capecitabine) vs.
German: Bei Behandlungsende waren im XELIRI-Arm 37 % der Patienten und im FOLFIRIArm 26 % ohne Krankheitszeichen (p = 0,56).
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
German: Vasospasmus (selten)
Maltese: Rari/Rari Ħafna
German: Synkopen, Gleichgewichtsstörungen, sensorische Störungen, periphere Neuropathie
Maltese: Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
German: Capecitabine Teva wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
German: Capecitabine TevaTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
German: Was ist Capecitabine Teva?
Maltese: Kif tintuża Capecitabine Teva?
German: EU-Verfahrensnummer
Maltese: Numru ta' EU
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
German: ∙ deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist
Maltese: • li għandhom QTc tal-ECG itwal minn 480 msec
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Maltese: • Dettalji tal-prodotti mediċinali fejn l-għotja ma' vandetanib hija jew kontraindikata jew mhux rakkomandata.
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
Maltese: • li fil-passat kellhom Torsades de Pointes sakemm ir-riskji kollha li kellhom sehem fit-Torsades ma jkunux ġew korretti.
German: 95 %-KI
Maltese: 95% CI
German: CTCAE-Grad 1 verbessert hat.
Maltese: CTCAE ta' grad 1.
German: Quartal 2020
Maltese: 3Q 2020
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
German: p-Wert
Maltese: p-value
German: HR = 0,46, 95 %-KI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Maltese: HR = 0.46, 95%CI (0.36-0.69),p = 0.0001 PFS
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
German: Vitamin-K-Antagonisten
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
German: Respiratorisches Versagen, Aspirationspneumonie
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
German: Bullöse Dermatitis
Maltese: Dermatite bulluż
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
German: Vandetanib ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OCT2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
German: Es wurden nur Patienten mit CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle Einheiten) oder ≥ 146,3 pmol/l
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
German: PFS-Median HR 95 %-KI p-Wert
Maltese: HR 95% CI Valur-p
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
German: 200 täglich
Maltese: 200 kuljum
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Vereinigtes Königreich oder
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
German: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes Königreich oder
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
German: Malnutrition
Maltese: Malnutrizzjoni
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
German: Reproduktionstoxizität
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
German: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich oder
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
German: 7-Tage-Plan:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
German: Anfangsdosis (mg)a
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
German: Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).