FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inhixa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inhixa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Inhixa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Inhixa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Na podstawie badań laboratoryjnych także profile bezpieczeństwa obydwu leków uznano za podobne.
Estonian: Laboratoorsetele analüüsidele tuginedes peeti ka kahe ravimi ohutusprofiile sarnasteks.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inhixa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Inhixa do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Inhixa müügiloa.
Polish: Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Inhixa ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Skrzepy krwi tworzące się w naczyniach krwionośnych mogą ograniczyć dopływ krwi do organów ciała, w tym do serca.
Estonian: Kui veresoontes tekivad trombid, võivad need takistada verevoolu elunditesse, sealhulgas südamesse.
Polish: Dawka i okres podawania leku, a także jego ewentualne podawanie jednocześnie z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiec lub który należy leczyć.
Estonian: Ravimi annus ja manustamiskestus ning kasutamine koos teiste ravimitega sõltub ennetatavast või ravitavast seisundist.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania enoksaparyny w zapobieganiu skrzepom krwi i ich leczeniu.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe avaldatud uuringutest, mis näitasid enoksapariini kasulikkust trombide ennetamisel ja ravimisel.
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Estonian: • teatud tüüpi müokardiinfarkti (südamelihase infarkt) raviks;
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Inhixa i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Inhixa ja Clexane vahel puuduvad efektiivsuse ja ohutuse osas kliiniliselt olulised erinevused, ning leidis, et nagu ka Clexane korral, ületab ravimi Inhixa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inhixa.
Estonian: See on ravimi Inhixa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inhixa
Estonian: Muu teave Inhixa kohta
Polish: Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się nowych skrzepów krwi i kontrolowania już istniejących.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja reguleerida olemasolevaid.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku Inhixa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Inhixa, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Estonian: Inhixa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele Inhixat manustati trombide tekke ennetamiseks operatsiooni ajal.
Polish: Badania wykazały, że lek Inhixa ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Inhixal on Clexanega äärmiselt sarnane struktuur ja bioloogiline toime ja sama toime vere hüübimisfaktoritele.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Polish: Podaje się go zazwyczaj we wstrzyknięciu podskórnym, natomiast w leczeniu ataku serca określanego jako świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw podaje się lek we wstrzyknięciu dożylnym, po którym wstrzykuje się go bezpośrednio do rurki doprowadzającej krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda nahaaluse süstena, kuigi teatud tüüpi südamelihaseinfarkti, ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) raviks manustatakse seda esmalt süstena veeni ja trombide tekke ennetamiseks hemodialüüsiseadmes süstitakse seda otse verejuhtimisvoolikusse.
Polish: Leku Inhixa nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Estonian: Inhixat ei tohi kasutada olemasoleva suure verejooksuga patsientidel, raskete hüübimishäirete korral või seisundite korral, mis suurendavad veritsusriski, nagu maohaavandid ja insult.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Estonian: • trombide tekke ennetamiseks, kui veri juhitakse jääkainete eemaldamiseks läbi hemodialüüsiseadme.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w organizmie.
Estonian: Peale selle näitas 20 terve vabatahtlikuga tehtud uuring, milles kasutati mitmesuguseid organismis ravimitoimet mõõtvaid näitajaid, et kahe ravimi sama annuse nahaalune süstimine toimis vere hüübimisfaktoritele sarnaselt.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inhixa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Inhixa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Inhixa podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja südamelihase infarkti raviks manustatakse Inhixat koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhappega).
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Inhixa i Clexane, wykazały, że lek Inhixa jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Inhixat Clexanega, näitasid, et Inhixa on struktuurilt, puhtuselt ja bioloogiliselt toimelt äärmiselt sarnane Clexanega.
Polish: Lek Inxiha stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących wskazaniach:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby dawki należy dostosować.
Estonian: Neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel peab annust vähendama.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Inhixa jest produkt Clexane.
Estonian: Inhixa võrdlusravim on Clexane.
Polish: Enoksaparyna wzmacnia działanie antytrombiny III - naturalnej substancji, która kontroluje czynniki krzepnięcia krwi i pomaga zapobiegać krzepnięciu krwi w organizmie.
Estonian: Enoksapariin tugevdab antitrombiin III, vere hüübimisfaktoreid reguleeriva ja organismis verehüübimist ennetava loodusliku aine toimet.
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze);
Estonian: • trombidega seotud haiguste, nagu süvaveenitromboos (süvaveenis tekkiv verehüüve, tavaliselt jalas), raviks;
Polish: Jak działa produkt Inhixa?
Estonian: Kuidas Inhixa toimib?
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Estonian: • venoosse trombemboolia (veenides tekkivad ja verevoolu takistavad verehüübed) tekke ennetamiseks, eriti patsientidel, kellele tehakse operatsioon või kellel on haigusest tingitud liikumisvõime vähenemise tõttu suurem risk trombide tekkeks;
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Inhixa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa.
Estonian: Inhixa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Inhixaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Inhixa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Bardzo często ma miejsce także podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (oznaka ewentualnej niewydolności wątroby) (może wystąpić u więcej niż 1 osoby z 10).
Estonian: Peale selle on väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (võimaliku maksaprobleemi tunnus).
Polish: Substancja czynna leku Inhixa, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Estonian: Inhixa toimeaine enoksapariin on antikoagulant, mis kuulub madalmolekulaarsete hepariinide rühma.
Polish: Jak stosować produkt Inhixa?
Estonian: Kuidas Inhixat kasutatakse?
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w przepływie krwi do serca);
Estonian: • ebastabiilse stenokardia (südamelihase verevarustushäiretest tingitud tugev rindkerevalu) raviks;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inhixa zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inhixa kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inhixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Inhixa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inhixa?
Estonian: Mis riskid Inhixaga kaasnevad?
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Estonian: Inhixa on antikoagulant (trombide teket ennetav ravim).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Inhixa?
Estonian: Miks Inhixa heaks kiideti?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Współczynnik ryzyka jest stosowany dla ORR.
Estonian: ORR-i jaoks kasutatakse suhtelist riski.
Polish: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, którekolwiek wystąpi pierwsze.
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni progresseerumise või surmani ükskõik mis põhjusel olenevalt sellest, kumb esineb enne.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat) oraz rasa
Estonian: Eakad (≥65 aasta) ja rass
Polish: Dotychczasowa baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aksytynibu jest za mała, aby wykryć działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko.
Estonian: Praegune aksitiniibi ohutuse andmebaas on liiga väike selleks, et tuvastada harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 wrzesień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Polish: Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Estonian: Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Estonian: • Inlyta võib kahjustada sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.
Polish: Całkowita ITT
Estonian: Üldine ITT
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Polish: Co zawiera Inlyta
Estonian: Mida Inlyta sisaldab
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Estonian: Mõju QTc-intervallile
Polish: Współczynnik ryzyka >1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu aksytynibu; współczynnik ryzyka <1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu sorafenibu.
Estonian: Suhteline risk > 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust aksitiniibi rühmas; suhteline risk < 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust sorafeniibi rühmas.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) ja üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Estonian: Hinnatud sõltumatu radioloogi poolt soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) kohaselt.
Polish: Dwie z podgrup były za małe, żeby podać wiarygodne wyniki (wcześniejsze leczenie temsyrolimusem i wcześniejsze leczenie bewacyzumabem).
Estonian: Kaks alarühma olid liiga väikesed, et anda usaldusväärseid tulemusi (varasem ravi temsiroliimusega või varasem ravi bevatsizumabiga).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu kaks korda ööpäevas ligikaudu 12 tunnise vahega kas toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Estonian: Annuse kohandamine Annuse suurendamist või vähendamist soovitatakse individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Polish: Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Inlyta välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Estonian: Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada haava paranemist.
Polish: CI = Confidence interval (przedział ufności); HR = Hazard ratio [aksytynib/sorafenib] (współczynnik ryzyka); ITT: Intent-to-treat (z intencją leczenia); NE = not estimable (niemożliwe do oszacowania); NS = not statistically significant (nieznamienne statystycznie); ORR = Objective response rate (współczynnik obiektywnej odpowiedzi); OS = Overall survival (przeżycie całkowite); PFS = Progression-free survival (przeżycie bez progresji choroby)
Estonian: CI = usaldusintervall, HR = riski suhtarv, hazard ratio (aksitiniib/sorafeniib); ITT: ravikavatsuslik populatsioon; NE: ei ole võimalik hinnata; NS: ei ole statistiliselt oluline; ORR: objektiivne ravivastuse määr; OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE17
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada Inlyta efektiivsust:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Polish: Suchość skóry
Estonian: Naha kuivus
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Estonian: Aksitiniibravi jätkamise otsus operatsiooni järel peab põhinema haavade paranemise adekvaatsel kliinilisel hinnangul.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad andmed aksitiniibi kasutamisest rasedatel.
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Estonian: Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada vähemalt 24 tundi enne plaanilist operatsiooni.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć większej podatności na rozwój działań niepożądanych u niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów rasy azjatyckiej, generalnie nie zaobserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności aksytynibu pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a osobami młodszymi, oraz pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej a pacjentami innych ras.
Estonian: Kuigi ei saa välistada vanematel patsientidel ja asiaatidel suuremat kõrvaltoimete tekkimise riski, ei esinenud ≥65-aastaste ja nooremate ning valgest rassist ja asiaatidest patsientide vahel üldiselt suuri erinevusi aksitiniibi ohutuses ning efektiivsuses.
Polish: Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Estonian: Selles infolehes loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Inlytaga koostoimet omada.
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Estonian: • helin/hääl kõrvus (tinnitus);
Polish: Aksytynib można podawać z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Aksitiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Estonian: In vitro uuringud P-glükoproteiiniga
Polish: Kategorie przypisano na podstawie bezwzględnych częstości danych z połączonych badań klinicznych.
Estonian: Kategooriad on määratud kliinilistes uuringutes saadud absoluutsetele esinemissageduste koondandmetele põhinedes.
Polish: Aksytynibu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu leczniczego.
Estonian: Aksitiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise seisund nõuab ravi selle ravimpreparaadiga.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Estonian: Väga sage: (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Polish: Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb alustada uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Otsige kohe erakorralist abi ja rääkige oma arstiga.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były podobne pomiędzy grupami otrzymującymi aksytynib i sorafenib w odniesieniu do wieku, płci, rasy, stanu wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group), regionu geograficznego oraz uprzednio stosowanego leczenia.
Estonian: Demograafilised lähteandmed ja haigustunnused olid aksitiniibi- ja sorafeniibirühmade vahel sarnased vanuse, soo, rassi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoori, geograafilise piirkonna ja eelneva ravi suhtes.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi lub poprzez dostosowanie dawki.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni saavutatakse kliiniline kasu või kuni ilmneb talumatu toksilisus, mida ei saa kontrolli alla teiste ravimite või annuse kohandamisega.
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Estonian: Inlyta koos toidu ja joogiga
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Estonian: Raske või püsiva arteriaalse hüpertensiooni ning sümptomite puhul, mis viitavad pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt allpool), tuleb kaaluda diagnostilist aju magnetresonantstomograafiat (MRT).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Need tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krampide, letargia, segasuse, pimedaksjäämise ning teiste visuaalsete ja neuroloogiliste häiretena.
Polish: Nie obserwowano jednoczesnego zwiększenia aktywności AlAT (>3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i bilirubiny (>2 razy powyżej GGN).
Estonian: Samaaegset ALAT [>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)] ja bilirubiinisisalduse (>2 korda ULN) suurenemist ei ole täheldatud.
Polish: Aksytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Aksitiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić rezonansem magnetycznym.
Estonian: PRES-i diagnoosi kinnitamiseks on vajalik magnetresonantsuuring.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.