FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad preparatui patekus į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Lithuanian: • Cinryze preparato charakteristikų santrauka ir informacijos pacientui lapelis;
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams;
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo nustatyti, kurie pacientai gali būti tinkami gydytis namie arba patys susileisti Cinryze.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Lithuanian: Būtini įgūdžiai, kuriuos ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti, kad galėtų saugiai ir veiksmingai leisti preparatą namie.
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta ne sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Lithuanian: Teikiamas apmokymas turi apimti šiuos elementus:
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią praktiką, turi būti reguliariai tikrinama Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo preparato leidimo metodika.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo tinkamai apmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, kuris taikys gydymą namie, pvz.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Lithuanian: Kol kas tinkamų epidemiologinių duomenų nėra.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Lithuanian: Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Lithuanian: Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
Czech: Sanquin Plasma Products B.V.
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/688/001
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: ) suleidimo į veną kas 3 ar 4 dienas, 12 savaičių.
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Lithuanian: • veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Lithuanian: Pagrindinė serpinų funkcija yra reguliuoti serino proteazių aktyvumą.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Lithuanian: Specialių tyrimų neatlikta.
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, vartojant didesnes kaip 200 vienetų
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Lithuanian: Todėl Cinryze nėščioms moterims reikia skirti tik jeigu aiškiai indikuotina.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
Lithuanian: Perpylimo įtaiso nenaudokite pakartotinai.
Czech: 1000 jednotek
Lithuanian: 1 000 vienetų
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Lithuanian: Nė viena iš šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sunki ir nė dėl vienos nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Czech: Shire International Licensing B.V.
Lithuanian: Shire International Licensing B.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatyta trombozės reiškinių rizikos veiksnių (įskaitant įstatytus kateterius), reikia atidžiai stebėti.
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Věková skupina < 6 let:
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupė:
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas jaunesniems nei 6 metų vaikams pagrindžiančių duomenų yra labai nedaug.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos arba šoko atveju reikia taikyti neatidėliotiną medicininį gydymą.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia laringiniai priepuoliai, arba jei gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją dozę vartoti anksčiau nei po 60 minučių.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cinryze.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Cinryze.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Cinryze pasitarkite su gydytoju.
Czech: Před podáním zkontrolujte, zda v rekonstituovaném roztoku přípravku Cinryze nejsou přítomny částice; nepoužívejte, pokud vidíte částice.
Lithuanian: Prieš leisdami apžiūrėkite, ar paruoštame Cinryze tirpale nėra dalelių; pastebėję dalelių, tirpalo nenaudokite.
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Lithuanian: Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis, taip pat vartojimą vaikams.
Czech: • pohlavních orgánů
Lithuanian: • lytinių organų.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Lithuanian: Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis arba Jūsų šeimos nariu ar prižiūrinčiu asmeniu reguliariai tikrins ruošimo ir leidimo metodiką.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) nuo vienkartinės iki dvigubos dozės tariamai padidėjo, nors šis didėjimas nebuvo proporcingas dozei.
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir preparatą pateikus į rinką Organų sistemos klasė
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Lithuanian: Registruotojas Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Czech: Jestliže po použití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pavartojus šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a 2 otevřených studií s 251 pacienty.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
Czech: Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar C1 inhibitorius išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų neatlikta, nes veikliosios medžiagos tiesioginė sąveika su DNR arba kita chromosomine medžiaga nėra tikėtina.
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
Czech: Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į gydymą Cinryze klasifikacija pagal MedDRA organų sistemų klases ir absoliutų dažnį pateikta 1 lentelėje.
Czech: Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a).
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
Czech: 2 až 11 let, 10-25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionalinė kompetentinga institucija.
Czech: • Jestliže se u Vás po podání přípravku Cinryze objeví vyrážky, stísněný pocit na hrudi, sípání nebo zrychlený tlukot srdce, okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu pavartojus Cinryze, Jums pasireiškė išbėrimas, krūtinės spaudimas, švokštimas arba pagreitėjo širdies plakimas, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Czech: Přípravek Cinryze Vám může připravit a podat lékař nebo sestra.
Lithuanian: Cinryze Jums gali paruošti ir suleisti gydytojas arba slaugė.
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visi milteliai ištirpo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, C1 inhibitorius, gautas iš plazmos, ATC kodas - B06AC01.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vietinės reakcijos (apibūdinamos kaip skausmas, kraujosruvos arba išbėrimas injekcijos ir (arba) kateterio vietoje, venų deginimas arba flebitas) pasireiškė maždaug 0,2 % infuzijos atvejų.
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Lithuanian: Abi dozės vienodai sumažino priepuolių dažnį ir kliniškai reikšmingai sumažino priepuolių sunkumą, trukmę ir gydymo skyrimo poreikį.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad galite vaisto leistis patys, gydytojas arba slaugytoja apmokys Jus arba Jūsų šeimos narį paruošti ir suleisti Cinryze.
Czech: Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
Lithuanian: Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 inhibitoriaus kiekis arba C1 inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli nechráněného konce přepouštěcího filtru.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nepaliestumėte perpylimo įtaiso atvirojo galo.
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Lithuanian: * Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės išreiškiamos įstaigos vienetais (V).
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s rozpouštědlem měly pokojovou teplotu (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Užtikrinkite, kad miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Czech: Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, nes tikėtina, kad ilgą laiką gyvūnams skiriamas preparatas būtų susijęs su neutralizuojančiųjų antikūnų į žmogaus baltymą susidarymu.
Czech: Dávky a indikace k léčbě
Lithuanian: Dozės ir gydymo indikacijos
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant kambario temperatūroje (15 C - 25 C).
Czech: Interval dávkování může být nutné upravit podle individuální odpovědi.
Lithuanian: Intervalą tarp dozių reikia pakoreguoti pagal individualų atsaką.
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Czech: Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Lithuanian: Apskritai Cinryze buvo gerai toleruojamas.
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Lithuanian: Dviejų papildomų tyrimų metu įvertinta koncentracija plazmoje, vaistinio preparato skiriant vaikams (6-11 metų).
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích po infuzi přípravku Cinryze byly bolest hlavy a pocit na zvracení.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po Cinryze infuzijos klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Czech: Věková skupina 6 - 11 let:
Lithuanian: 6-11 metų amžiaus grupė:
Czech: Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei tirpalai yra drumsti arba pakeitę spalvą.
Czech: Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku.
Lithuanian: Likusį flakoną ir leidimo įrangą pasilikite kitai dozei.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Lithuanian: Cinryze saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
Czech: Dávkovací interval může upravit Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na podání přípravku Cinryze.
Lithuanian: Dozavimo intervalą gydytojas gali koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į Cinryze.
Czech: Jestliže pravidelně nebo opakovaně dostáváte přípravky s C1 antiesterasou, které byly vyrobeny z lidské plazmy, může Vám lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.
Lithuanian: Jeigu reguliariai arba pakartotinai vartojate C1 inhibitoriaus preparatus, gautus iš žmogaus plazmos, gydytojas gali rekomenduoti apsvarstyti galimybę pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
Czech: C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje.
Czech: /kg potenciální trombogenní práh.
Lithuanian: /kg dozes, gali būti pasiektas trombogeninis slenkstis.
Czech: Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Numatoma glikoproteino metabolizmo pasekmė yra irimas į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Czech: Náhlé sípání, dechové potíže, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo).
Lithuanian: Staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido arba lūpų tinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinryze
Czech: Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
Lithuanian: Kadangi šie keliai yra fermentų amplifikacijos kaskadų dalis, be C1 inhibitoriaus, savaiminis arba paskatintas šių kelių aktyvinimas gali sąlygoti pasipriešinimo nesutinkantį aktyvinimą ir patinimą.
Czech: Poločas eliminace (hod)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (h)
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Lithuanian: Kaip ir vartojant biologinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Cinryze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
Lithuanian: Vietinės reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė nedažnai.
Czech: Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Paruošus, preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Czech: • Vyrábí-li se léky z lidské krve nebo plazmy, zavádějí se určitá opatření, která zamezují přenosu infekce na pacienty.
Lithuanian: • Jeigu vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams.
Czech: Dvojitá dávka (dávka 1000 jednotek (U) následovaná po 60 minutách druhou 1000jednotkovou dávkou)
Lithuanian: Dviguba dozė (1 000 vienetų dozė, po 60 minučių skiriant antrąją 1 000 vienetų dozę)
Czech: Technika intravenózní injekce
Lithuanian: Intraveninės injekcijos leidimo metodika
Czech: Zátky otřete desinfekčním tamponem a před použitím je nechte oschnout.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius dezinfekuojamuoju tamponu ir prieš naudodami palaukite, kol išdžius.
Czech: Pokyny pro zvládnutí možných nežádoucích účinků Informace o nutnosti vést deník, do kterého se zaznamená každé podání provedené doma, a o nutnosti nosit ho na každou návštěvu lékaře.
Lithuanian: Nurodymas, kaip gydyti galimas nepageidaujamas reakcijas Informacija apie būtinybę vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną kiekvieno apsilankymo metu.
Czech: 2 ochranné podložky
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai.
Czech: Zaznamenané informace musí zahrnovat: Datum a čas podání
Lithuanian: Turi būti renkama ši informacija: Gydymo data ir laikas
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija C1 inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Cinryze medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).