FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet av legen eller sykepleieren.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til Dacogen hos voksne (se pkt.
Slovak: Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse negative resultatene skal Dacogen ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Slovak: • pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
Slovak: U samcov sa tiež pozorovala gastrointestinálna toxicita, testikulárna atrofia, ktorá nebola reverzibilná po plánovanom období rekonvalescencie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble også observert samt testikkelatrofi hos hanner, som ikke ble reversert i løpet av de planlagte hvileperiodene.
Slovak: Nie je známe, kedy po ukončení liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Slovak: • infekcia krvi spôsobená baktériou - môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
Slovak: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre čas použiteľnosti rekonštituovaného a zriedeného lieku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarheten av rekonstituert og fortynnet legemiddel.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakávajú metabolické liekové interakcie sprostredkované CYP a je málo pravdepodobné, že bude decitabín interagovať s látkami metabolizovanými týmito cestami.
Norwegian Bokmål: CYP-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke, og det er lite sannsynlig at decitabin vil interagere med legemidler som metaboliseres via disse systemene.
Slovak: CL (l/h)
Norwegian Bokmål: CL (l/time)
Slovak: V preklinických štúdiách na zvieratách mení decitabín fertilitu samcov a je mutagénny.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Slovak: Mediá
Norwegian Bokmål: Median
Slovak: Je potrebné pravidelne robiť kompletné vyšetrenia krvi a trombocytov, tak ako to vyžaduje klinická prax a pred každým liečebným cyklom.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blod- og trombocyttelling bør foretas regelmessig, når det er klinisk indisert og før hver behandlingssyklus.
Slovak: Primárna metabolická cesta je pravdepodobne sprostredkovaná deamináciou prostredníctvom cytidín deaminázy v pečeni, obličkách, epiteli čriev a v krvi.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er sannsynligvis deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Slovak: Bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (s horúčkou alebo bez horúčky alebo kašľa): tieto môžu byť prejavmi infekcie pľúc nazývanej „pneumónia" (veľmi časté) alebo zápalu pľúc (intersticiálna pľúcna choroba [neznáma častosť]) alebo kardiomyopatie (ochorenie srdcového svalu [menej časté]), ktorú môže sprevádzať opuch členkov, rúk, nôh a chodidiel.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) - dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles "pneumoni" (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller kardiomyopati (hjertemuskelsykdom [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
Slovak: Ako uchovávať Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
Slovak: Dacogen sa podáva intravenóznou infúziou.
Norwegian Bokmål: Dacogen gis ved intravenøs infusjon.
Slovak: Pripravený zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke pri 2 °C - 8 °C
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer,
Slovak: S výnimkou pneumónie, infekcie močových ciest, sepsy, septického šoku a sínusitídy.
Norwegian Bokmål: Unntatt pneumoni, urinveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk og sinusitt.
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dacogen
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Slovak: Neznáme intersticiálna pľúcna choroba neznáme neznáme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige epistakse Ikke kjent interstitiell lungesykdom Ikke kjent
Slovak: Vplyv decitabínu na súbežne podávané lieky
Norwegian Bokmål: Decitabins effekt på samtidige legemidler
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia neutropénia trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige febril nøytropeni nøytropeni trombocytopeni
Slovak: Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Norwegian Bokmål: Årsakene til seponering av behandlingen omfattet sykdomsprogresjon (12 [70,6%] forsøkspersoner), forsøkspersoner som skulle få transplantasjon (3 [17,6%]), utprøvers valg (1 [5,9%]) og "annet" (1 [5,9%]).
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za správnu likvidáciu nepoužitého
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for korrekt destruksjon av eventuelle rester av
Slovak: Obsahuje liečivo „decitabín".
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet "decitabin".
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Slovak: Obrázok 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Slovak: Údaje zo skorých klinických štúdií publikované v literatúre však pri viac ako 20-násobne vyšších dávkach ako súčasná terapeutická dávka hlásili zvýšenú myelosupresiu vrátane predĺženej neutropénie a trombocytopénie.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske studiedata i publisert litteratur har imidlertid rapportert økt benmargssuppresjon, inkludert langvarig nøytropeni og trombocytopeni, ved doser over 20 ganger gjeldende terapeutisk dose.
Slovak: Navyše, obmedzené údaje z analýzy populačnej farmakokinetiky nenaznačujú žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na celkovej koncentrácii bilirubínu, napriek širokému rozpätiu celkových hladín bilirubínu.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte begrensede data fra populasjons PK-analyser ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og konsentrasjon av totalbilirubin til tross for stor variasjon i totalbilirubinnivået.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med decitabin.
Slovak: Pripravený zriedený roztok na intravenóznu infúziu sa môže uchovávať pri 2 °C - 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til intravenøs infusjon kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel medzi mužmi a ženami.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin viste ingen klinisk relevant forskjell mellom menn og kvinner.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna liekovka obsahuje 0,5 mmol draslíka (E340) a 0,29 mmol sodíka (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Slovak: Vplyv súbežne podávaných liekov na decitabín
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidlers effekt på decitabin
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen virker Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Slovak: • pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke • Legen beregner din dose av Dacogen.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu však naznačuje, že rasa nemá zjavný vplyv na expozíciu decitabínu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin indikerte imidlertid at rase ikke hadde noen tilsynelatende effekt på decitabineksponeringen.
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek sa majú zvládnuť pravidelnými kompletnými vyšetreniami krvi a v prípade potreby včasným podaním podpornej liečby.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger bør håndteres ved rutinemessige fullstendige blodtellinger og tidlig bruk av støttebehandling ved behov.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Dacogen, ak máte
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du har:
Slovak: Viazanie decitabínu na plazmatické proteíny je zanedbateľné (<
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Slovak: Neuskutočnili sa oficiálne štúdie karcinogenity s decitabínom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle karsinogenitetsstudier med decitabin.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa koncentrát (v 10 ml sterilnej vody na injekciu) musí ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal konsentratet (i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker) fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske.
Slovak: Použitie decitabínu s hormonálnou antikoncepciou sa nesledovalo.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25%) av forsøkspersonene hadde ECOG-status ≥ 2.
Slovak: Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi.
Norwegian Bokmål: • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering.
Slovak: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali východiskové abnormality 2. stupňa, sa pozorovalo zhoršenie myelosupresie a bolo častejšie ako u pacientov s východiskovými abnormalitami stupňa 1 alebo 0. Myelosupresia spôsobená
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho lekára možno liečbu oddialiť, ak sa u pacienta vyskytnú komplikácie súvisiace s myelosupresiou, ako napríklad nižšie uvedené:
Norwegian Bokmål: Behandlende lege kan velge å utsette behandlingen dersom pasienten får komplikasjoner relatert til benmargssuppresjon, som de beskrevet nedenfor:
Slovak: Veľmi časté abnormálna funkcia pečene Časté hyperbilirubinémia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leverfunksjonsforstyrrelser Vanlige hyperbilirubinemi
Slovak: maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí a pokusy in vitro uvádzali, ako je vyššie naznačené, že enzýmy CYP pravdepodobne nie sú zapojené do metabolizmu decitabínu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie hos mennesker og in vitro-eksperimenter nevnt ovenfor indikerte at det er lite sannsynlig at CYP-enzymer er involvert i metabolismen av decitabin.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Slovak: Údaje o metabolizme in vitro a výsledky štúdie hmotnostnej rovnováhy naznačujú, že cytochróm P450 sa nepodieľa na metabolizme decitabínu.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismedata og resultater fra en massebalansestudie hos mennesker indikerer at cytokrom P450-systemet ikke er involvert i metabolismen av decitabin.
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
Slovak: Vzhľadom na možnú neplodnosť, ako dôsledok liečby Dacogenom, sa pred začatím liečby môžu muži poradiť ohľadom konzervácie spermií a pacientky vo fertilnom veku môžu vyhľadať radu ohľadom konzervácie oocytov hlbokým zmrazením.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for infertilitet som følge av behandling med Dacogen, bør menn få rådgivning om oppbevaring av sæd og fertile kvinner bør få rådgivning om nedfrysing av egg før oppstart av behandling.
Slovak: Ako používať Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Slovak: • zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Môže to byť kvôli alergickej reakcii
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en allergisk (overfølsomhets) reaksjon (vanlig).
Slovak: Myelosupresia a komplikácie myelosupresie vrátane infekcií a krvácania, ktoré sa vyskytujú u pacientov s AML, sa počas liečby Dacogenom môžu zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og komplikasjoner av benmargssuppresjon, inkludert infeksjoner og blødninger, som oppstår hos AML-pasienter kan forverres ved Dacogen-behandling.
Slovak: Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
Norwegian Bokmål: • Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Dacogen.
Slovak: Počet rizikových jedincov DACOGEN
Norwegian Bokmål: Ant. forsøkspersoner med risiko DACOGEN
Slovak: Dacogenu sa nehodnotila u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou alebo leukémiou CNS.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Dacogen er ikke undersøkt hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte konzervovať svoje spermie pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
Slovak: Dacogen je kontraindikovaný počas dojčenia; preto, ak je potrebná liečba s týmto liekom, dojčenie treba ukončiť (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Dacogen er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre dersom behandling med dette legemidlet er nødvendig (se pkt.
Slovak: Ak dostanete viac Dacogenu ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Dacogen
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek pozorované s liekom Dacogen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Slovak: j. cytogenetické riziko, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vek, druh AML a východisková hodnota počtu blastov kostnej drene) boli konzistentné s výsledkami v celej sledovanej populácii.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse og komplett remisjonsgrad i forhåndsdefinerte sykdomsrelaterte undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score, alder, AML-type og antall blastceller i benmarg ved baseline) samsvarte med resultatene for den samlede studiepopulasjonen.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na infúziu).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske).
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte hematologiske bivirkningene forbundet med Dacogen-behandling omfattet febril nøytropeni, trombocytopeni, nøytropeni, anemi og leukopeni.
Slovak: Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Slovak: V klinických štúdiách mala väčšina pacientov východiskovú myelosupresiu stupňa 3/4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde de fleste pasientene grad 3/4 av benmargssuppresjon ved baseline.
Slovak: Precitlivenosť na decitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor decitabin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii fázy I/II sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Dacogenu pri sekvenčnom podávaní s cytarabínom u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
Slovak: (PK) decitabínu boli zlúčené z 3 klinických štúdií so 45 pacientmi s AML alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených použitím 5-dňového režimu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametre for decitabin var basert på sammenslåtte data fra 3 kliniske studier med 5-dagersregime gitt til 45 pasienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,6 mesiacov (95%
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,6 måneder (95% KI: 5,7, 11,5).
Slovak: Pre prípady, kedy možno podávanie decitabínu oddialiť, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
Slovak: Problém s pohybom, rozprávaním, porozumením alebo videním; náhla silná bolesť hlavy,
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a zabrániť otehotneniu počas liečby Dacogenom.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Dacogen.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
Norwegian Bokmål: Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka v jednej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per hetteglass.
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom s poruchou funkcie pečene alebo pacientom, u ktorých sa objavili prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos pasienter som får tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon.
Slovak: j. nemenili sa z cyklu na cyklus) a pri tomto dávkovacom režime sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Slovak: • ochorenie srdcového svalu
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelsykdom
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Slovak: • infekciu,
Norwegian Bokmål: • en infeksjon
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dacogen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dacogen Hvordan du bruker Dacogen Mulige bivirkninger
Slovak: Neznáme enterokolitída, vrátane neutropenickej kolitídy, zápal slepého čreva*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážka.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hevelse i lepper, kløe eller utslett.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Slovak: Dacogen je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen ser ut og innholdet i pakningen Dacogen er et hvitt til nesten hvitt sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Ak sa zaznamená myelosupresia alebo jej komplikácie, liečba Dacogenom sa môže prerušiť a/alebo sa môže začať s podpornými opatreniami (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved benmargssuppresjon eller tilhørende komplikasjoner kan behandling med Dacogen avbrytes og/eller støttetiltak iverksettes (se pkt.
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Slovak: Terciárne sledované ciele boli prežívanie bez progresie a prežívanie bez udalosti.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.