FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 reduce la exposición a avatrombopag y puede tener como resultado la reducción de los efectos en el recuento de plaquetas.
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 reduce expunerea la avatrombopag și poate determina diminuarea efectului asupra numărului de trombocite; cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se ha identificado la presencia de avatrombopag en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptează, vezi pct. 5.3.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Doptelet a menos que se lo indique su médico.
Romanian: Nu încetați să luați Doptelet decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Spanish: Duración del tratamiento
Romanian: Durata administrării
Spanish: Los pacientes que cumplían con los requisitos tenían programada una intervención (intervenciones con riesgo bajo de hemorragia, como endoscopias y colonoscopias [60,8%]; riesgo medio de hemorragia, como biopsias hepáticas y quimioembolización para carcinomas hepatocelulares [17,2%]; o riesgo alto de hemorragia, como intervenciones odontológicas y ablación por radiofrecuencia [22,1%]) entre 5 y 8 días tras la última dosis del tratamiento.
Romanian: (17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
Spanish: A continuación, se asignó aleatoriamente a los pacientes avatrombopag o placebo en una proporción de 2:1.
Romanian: Pacienții au fost randomizați apoi în raport de 2:1 pentru administrarea de avatrombopag sau placebo.
Spanish: Cambio entre el recuento de plaquetas de referencia y el recuento de plaquetas el día de la intervención
Romanian: Modificarea numărului de trombocite de la momentul inițial până în ziua procedurii
Spanish: Inhibidores de P‑gp
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Spanish: Inhibidor moderado de CYP3A y CYP2C9
Romanian: Inhibitor moderat al CYP3A și CYP2C9
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película Avatrombopag
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate avatrombopag
Spanish: La vía predominante de excreción de avatrombopag es a través de las heces.
Romanian: Avatrombopagul se excretă predominant prin intermediul materiilor fecale.
Spanish: La influencia de Doptelet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Avatrombopag no tenía efectos mutógenos en un ensayo bacteriano in vitro de mutación inversa (prueba Ames) o efectos clastógenos en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas de linfocitos humanos ni en un ensayo in vivo de los micronúcleos de la médula ósea de las ratas.
Romanian: și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos avatrombopag
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate avatrombopag
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doptelet.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de avatrombopag en mujeres embarazadas.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Crospovidona tipo B (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Spanish: 40 mg (dos comprimidos de 20 mg)
Romanian: 40 mg (două comprimate de
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: 10 sau 15 comprimate filmate.
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia por grupo de tratamiento y cohorte según los valores de referencia del recuento de plaquetas ‑ Estudio 1 y Estudio 2
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 Cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (< 40 x 109/l)
Spanish: Población de edad avanzada
Romanian: Vârstnici
Spanish: Dolor óseo Mialgia
Romanian: Osteoalgie Mialgie
Spanish: Sin embargo, la administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa redujo la variabilidad farmacocinética intraindividual e interindividual de avatrombopag en un 50% aproximadamente.
Romanian: cât și cu o masă săracă în grăsimi a determinat reducerea variabilității farmacocinetice a avatrombopagului între subiecți și la același subiect cu aproximativ 50%.
Spanish: Comprimidos de 7,6 mm recubiertos con película de color amarillo claro y con forma redonda y biconvexa, con las siglas «AVA» en relieve en una de las caras del comprimido y el recuento «20» en la otra.
Romanian: Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben pal, marcat cu „AVA"
Spanish: Participantes
Romanian: Respondenți
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas y duración de 4 semanas o más, se observaron lesiones gástricas relacionadas con el tratamiento en ratones, ratas y monos (Macaca fascicularis) En estas especies, avatrombopag se asoció con los cambios histopatológicos en la mucosa del estómago glandular, caracterizados por la degeneración del epitelio glandular y un descenso en las células parietales adultas.
Romanian: La aceste specii, avatrombopagul a fost asociat cu modificări histopatologice la nivelul mucoasei fundice a stomacului glandular, caracterizate prin degenerarea epiteliului glandular, cu o scădere a numărului de celule parietale mature.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Doptelet
Romanian: Dacă încetați să luați Doptelet
Spanish: Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Talc (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Spanish: En ellos, 430 pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia recibieron avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) y se sometieron a una evaluación de seguridad tras la dosis.
Romanian: Siguranța avatrombopagului a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 și Studiul 2, în care la 430 pacienți cu boală hepatică cronică și trombocitopenie s-a administrat fie avatrombopag (n = 274), fie placebo (n = 156) și s-a efectuat 1 evaluare de siguranță post-doză.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Spanish: INN Concentración Forma farmacéutica
Romanian: INN Concentraţia Forma Farmaceutică
Spanish: Añadir en todos los productos:
Romanian: Adaugaţi la toate produsele:
Spanish: Añadir en todos los productos: 4.5 Precauciones especiales de uso
Romanian: Adaugaţi la toate produsele: 4.5 Precauţii special de utilizare
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
Romanian: Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
Spanish: Esto daría un tiempo de espera de 105 días para los renos.
Romanian: Aceasta ar da o perioadă de aşteptare de 105 zile pentru reni.
Spanish: Especies animales
Romanian: Speciile Animale
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
Romanian: De asemenea, această perioadă a fost considerată suficient de moderată pentru utilizare la reni.
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Romanian: 1123 Budapest UNGARIA
Spanish: Modificar cuando sea necesario:
Romanian: Amendaţi, unde se aplică:
Spanish: Solución pouron tópica - en la espalda del animal
Romanian: Soluţie Pour-on topică - pe spatele animalului
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Romanian: 5.3 Proprietăţi de mediu
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de nivel B.
Romanian: În cadrul ERM, nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Spanish: 811 09 Bratislava
Romanian: 811 09 Bratislava SLOVACIA
Spanish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ E CAZUL
Spanish: Seguridad para el consumidor
Romanian: Siguranţa consumatorului
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
Spanish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Romanian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Spanish: Dado que se disponía de algunos datos de renos, se consideró adecuado ajustar esta estimación.
Romanian: Întrucât a fost disponibilă o serie de date despre reni, sa considerat potrivit ca această estimare să fie îmbunătăţită.
Spanish: 35396 Gießen GERMANY
Romanian: 35396 Gießen GERMANIA
Spanish: Prospecto:
Romanian: Prospectul:
Spanish: Con respecto a los productos para unción dorsal, la información recibida de los Estados miembros indica que el tiempo de espera para la carne y las vísceras de bovino es de 35 días en todos los Estados miembros (UE/EEE), donde los productos están autorizados o están pendientes de autorización.
Romanian: Referitor la produsele pour-on, informaţiile primite de la statele membre indică faptul că perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de bovine este de 35 de zile în toate statele membre (UE/SEE) în care produsele sunt autorizate sau în curs de autorizare.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Spanish: Para la fauna del estiércol, los resultados de la evaluación de nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Spanish: Esta es una probable fuente de variación en los niveles de residuos observados.
Romanian: Este posibil ca aceasta să reprezinte sursa diferenţelor observate în nivelul reziduurilor.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron una evaluación del riesgo ambiental de fase II.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM), Faza II.
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Romanian: Kent CT13 9NJ
Spanish: El CVMP evaluó tres estudios de depleción de residuos.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de depleţie a reziduurilor.
Spanish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Romanian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
Spanish: Se aportaron varios estudios en ganado bovino.
Romanian: A fost furnizată o serie de studii la bovine.
Spanish: Sumario de Características del Producto
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Spanish: Sin embargo, a la luz del hecho de que el estudio no se había efectuado conforme a las normas actualmente en vigor, se consideró que se debe mantener el tiempo de espera de 70 días recomendado en el procedimiento de arbitraje de 2005 de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solución inyectable para el ganado bovino y ovino (EMEA/V/A/009).
Romanian: Totuşi, având în vedere că studiul nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare în prezent, s-a considerat că trebuie menţinută perioada de aşteptare de 70 de zile recomandată în procedura de sesizare din 2005 în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Dectomax 1% soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine (EMEA/V/A/009).
Spanish: Para una situación de escorrentía, dado que el PECbovino más alto (0,84 µg/kg) es mayor que el PECovino más alto (0,48 µg/kg), se puede extrapolar la conclusión sobre el ganado bovino al ovino.
Romanian: Pentru scenariul de scurgere, deoarece PECbovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cel mai mare PECovine (0,48 µg/kg), concluzia de la bovine poate fi extrapolată la ovine.
Spanish: Datos relacionados con los residuos
Romanian: Date privind reziduurile
Spanish: Se aportaron dos estudios en ganado ovino.
Romanian: Au fost furnizate două studii la ovine.
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Romanian: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: La cifra de 66 se redondeó al alza hasta 70 días, para que fuera compatible con la cifra recomendada para el ganado bovino.
Romanian: Numărul de 66 de zile a fost rotunjit la 70 de zile pentru a fi aliniat la numărul de zile recomandat pentru bovine.
Spanish: El estudio disponible en renos aportó datos sobre los residuos en el lugar de inyección a los 10 días de la administración del producto.
Romanian: Studiul disponibil la reni a furnizat date privind reziduurile la locul de injectare după 10 zile de la administrarea produsului.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una directriz armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de nivel B para los insectos del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Romanian: Deoarece în prezent nu există niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, sunt considerate necesare măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii, pentru a depăşi riscul identificat.
Spanish: Por tanto, como se ha especificado anteriormente, se considera necesario incluir las medidas para la mitigación del riesgo en la información sobre el producto.
Romanian: Prin urmare, se consideră necesară includerea măsurilor de reducere a riscurilor în informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost menţionate anterior.
Spanish: Esta conclusión se aplica a los productos para unción dorsal e inyectables.
Romanian: Concluziile se aplică atât pentru produsele pour-on, cât şi pentru cele injectabile.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
Spanish: No obstante, dado que el reno se considera una especie menor (siendo la bovina la especie mayor correspondiente), se consideró adecuada la posibilidad de extrapolar un tiempo de espera desde el ganado bovino.
Romanian: Totuşi, deoarece renul este considerat a fi o specie minoră (bovinele fiind specia majoră corespondentă) posibilitatea de extrapolare a perioadei de aşteptare s-a considerat a fi adecvată.
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar un medio para el riesgo a largo plazo para los insectos del estiércol.
Romanian: Datele furnizate suplimentar nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Spanish: Aplicando esta proporción a la leche y utilizando 6 µg como la cantidad total de residuos de doramectina que se puede considerar segura en 1,5 litros de leche (es decir, la cantidad de leche que se considera que se consume al día), es posible calcular que la concentración de doramectina en leche que se puede considerar segura es de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Romanian: Prin aplicarea acestui raport la lapte şi folosind 6 µg ca valoare totală a reziduurilor de doramectină care pot fi considerate sigure în 1,5 litri de lapte (respectiv cantitatea totală de lapte considerată a fi consumată zilnic), se poate calcula concentraţia de doramectină în lapte care poate fi considerată sigură dacă este de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Spanish: El valor de 3,44 µg/l se redondeó a 3 µg/l, valor que se consideró representativo de un nivel seguro de doramectina en la leche.
Romanian: Valoarea de 3,44 µg/l a fost rotunjită la 3 µg/l, care s-a considerat că reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, se considera que 3 µg/l representa un nivel seguro de la doramectina en la leche.
Romanian: Astfel cum a fost indicat mai sus, se consideră că 3 µg/l reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Spanish: Seguridad medioambiental
Romanian: Siguranţa mediului
Spanish: Se recomienda este tiempo de espera (70 días) para el ganado ovino (es decir, 200 µg/kg pv y 300 µg/kg pv) aprobado para administración intramuscular.
Romanian: Această perioadă de aşteptare (70 de zile) se recomandă la ovine pentru ambele doze (şi anume 200 µg/kg greutate corporală şi 300 µg/kg greutate corporală) aprobate pentru administrare intramusculară.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Bovino:
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine:
Spanish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Spanish: Para el ganado bovino, se consideró aceptable el periodo estándar de 2 meses entre el tratamiento y el parto.
Romanian: Pentru bovine sa considerat că ar putea fi acceptată perioada standard de 2 luni între tratament şi fătare.
Spanish: 00330 Helsinki FINLAND
Romanian: 00330 Helsinki FINLANDA
Spanish: Los Países Bajos consideraron que era mejor para los consumidores de la UE y para el medioambiente armonizar los tiempos de espera y las medidas encaminadas a mitigar el riesgo medioambiental y, por consiguiente, el 22 de marzo de 2012 presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y que están destinados para usar en especies mamíferas productoras de alimentos.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că este în interesul consumatorilor din UE şi al mediului ca perioadele de aşteptare şi măsurile de reducere a riscurilor pentru mediu să fie armonizate şi, prin urmare, la 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar, injectabile şi pour-on, care conţin doramectină şi sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran establecer la proporción entre el marcador y los residuos totales para la leche, se consideró que la proporción establecida por el CVMP para las grasas (0,86) podría aplicarse a la leche.
Romanian: Deşi nu au fost disponibile date care să fi permis stabilirea raportului marker/reziduuri totale pentru lapte, s-a considerat că raportul stabilit de CVMP pentru lipide (0,86) poate fi aplicat pentru lapte.
Spanish: 28108 - Alcobendas Madrid
Romanian: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: Con los datos actuales no es posible realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
Romanian: Pachetul de date actual nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ son mayores que 1 en la Evaluación de nivel A en dos casos, es decir en los invertebrados acuáticos (en un contexto posterior a una excreción directa) y en la fauna del estiércol.
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că, în două dintre cazuri, coeficienţii de risc (CR) sunt mai mari de 1 în evaluarea de nivel A, şi anume la nevertebrate acvatice (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi la fauna de bălegar.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios eran muy variables (preceden a las directrices actuales del CVMP y VICH que recomiendan los procedimientos de obtención de muestras en el lugar de inyección y, en consecuencia, no incorporaban las medidas de control de calidad para asegurar una toma de muestras adecuada).
Romanian: Totuşi, rezultatele obţinute din studiu au fost foarte variabile (studiile sunt anterioare ghidurilor actuale CVMP şi VICH care recomandă proceduri de stabilire a locului de injectare şi, în consecinţă, nu includ măsuri de control al calităţii pentru a se
Spanish: Se consideró que los organismos acuáticos no estaban en riesgo de que la doramectina entre en las masas de agua superficial por escorrentía por el uso en el ganado ovino.
Romanian: S-a considerat că nu există riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafaţă prin scurgere în urma utilizării la ovine.
Spanish: El CVMP dispuso para su evaluación de un estudio de residuos de acuerdo con la BPL (1998), pero no se pudo utilizar para determinar el tiempo de espera ya que solo había dos puntos temporales del sacrificio, el número de animales/grupo era relativamente pequeño y en el último punto temporal las muestras obtenidas del lugar de la inyección contenían residuos por encima del LMR para el tejido muscular (40 μg/kg).
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind reziduurile (1998) la reni, însă acesta nu a putut fi utilizat pentru determinarea perioadei de aşteptare deoarece au existat numai două momente de sacrificare, numărul de animale/grupuri a fost relativ mic, iar la ultimul moment de evaluare unul dintre eşantioanele de la locul de injectare a conţinut reziduuri peste LMR în muşchi (40 μg/kg).
Spanish: el CVMP ha recomendado introducir modificaciones en las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies de mamíferos productoras de alimentos (ver Anexo I) para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on destinate utilizării la speciile de mamiferele de la care se obţin produse alimentare (consultaţi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în anexa III.