FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ceritinib è stato classificato in vivo come potente inibitore del CYP3A4 e ha il potenziale per interagire con i medicinali che sono metabolizzati dal CYP3A, il che può portare ad un aumento delle concentrazioni sieriche dell'altro prodotto.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een sterke CYP3A4-remmer en heeft het potentieel voor interactie met geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per l'interruzione, la riduzione o la sospensione della dose di Zykadia nella gestione di selezionate ADRs.
Dutch: Tabel 1 geeft een samenvatting van de aanbevelingen voor onderbreking van de behandeling, dosisverlaging, of stopzetting van de behandeling met Zykadia bij de behandeling van geselecteerde bijwerkingen.
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio periodico con ECGs ed il monitoraggio periodico degli elettroliti (es. potassio) nei pazienti.
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Italian: Il rischio di iperglicemia era più alto nei pazienti con diabete mellito e/o uso concomitante di steroidi.
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
Italian: Confezione multipla contenente 84 compresse rivestite con film (4 blister per confezione).
Dutch: Verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen per verpakking).
Italian: Tuttavia, il rischio di una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilità di ceritinib è probabilmente inferiore in caso di uso concomitante di H2-bloccanti somministrati 10 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib, e di antiacidi somministrati 2 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib.
Dutch: Het risico op een klinisch relevante afname in biologische beschikbaarheid van ceritinib is echter mogelijk lager met gelijktijdig gebruik van H2-remmers als ze 10 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend, en met antacida als ze 2 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
Dutch: Het potentieel voor verlenging van het QT-interval van ceritinib werd beoordeeld in zeven klinische onderzoeken met Zykadia.
Italian: Nel braccio ceritinib sono stati trattati 115 pazienti con 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Dutch: In de groep die ceritinib kreeg, werden 115 patiënten behandeld met 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand.
Italian: NE (29,3; NV)
Dutch: NE (29,3; NE)
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come la telitromicina).
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito.
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten als is vastgesteld dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel is dat hieraan bijdraagt.
Italian: Le compresse sono fornite in blister e sono disponibili in una confezione contenente 84 compresse (4 blister da 21 compresse).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Italian: Studi a braccio singolo X2101 e A2201
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Italian: 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Dutch: 150 (3 verpakkingen van 50) harde capsules.
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico per valutare l'effetto degli agenti che riducono l'acidità gastrica sulla biodisponibilità di ceritinib allo steady state.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd voor de beoordeling van het effect van maagzuurremmers op de biologische beschikbaarheid van ceritinib onder steady state.
Italian: Ceritinib ha anche una distribuzione lievemente maggiore nei globuli rossi, rispetto al plasma, con un rapporto medio sangue-plasma in vitro di 1.35.
Dutch: Ceritinib vertoont ook, ten opzichte van plasma, een lichte voorkeur voor distributie naar de rode bloedcellen, met een gemiddelde in vitro bloed/plasma-ratio van 1,35.
Italian: Se sta assumento Zykadia durante l'utilizzo di contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono diventare inefficaci.
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Italian: Gli effetti su organi bersagio hanno evidenziato una guarigione da parziale a completa.
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Italian: Se ceritinib è somministrato con medicinali che inibiscono la P-gp, è probabile un aumento della concentrazione di ceritinib.
Dutch: Als ceritinib wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp remmen, is een verhoging van de concentratie van ceritinib waarschijnlijk.
Italian: In sette studi clinici, 168 pazienti su 925 (18,2%) trattati con Zykadia avevano 65 anni o oltre.
Dutch: Binnen zeven klinische onderzoeken waren 168 van de 925 met Zykadia behandelde patiënten (18,2%) 65 jaar of ouder.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, ceritinib è eliminato principalmente attraverso il fegato.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens wordt ceritinib voornamelijk via de lever geëlimineerd.
Italian: Pericardite (versamento pericardico, pericardite)
Dutch: Pericarditis (pericardeffusie, pericarditis)
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare il polmelmo ed il succo di pompelmo in quanto possono inibire il CYP3A nella parete intestinale e possono aumentare la biodisponibilità di ceritinib.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd grapefruit en grapefruitsap te vermijden omdat deze CYP3A in de darmwand kunnen remmen en de biologische beschikbaarheid van ceritinib kunnen verhogen.
Italian: Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR) non elencata nella Tabella 1, la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno.
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren echter verwaarloosbaar.
Italian: Se è necessario un trattamento concomitante a lungo termine con un potente inibitore del CYP3A e il paziente tollera bene la dose ridotta, per evitare un potenziale sottodosaggio, la dose può essere aumentata di nuovo con un attento monitoraggio della sicurezza.
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Italian: Nei ratti, ceritinib attraversa la barriera emato-encefalica con un rapporto di esposizione tra cervello e sangue (AUCinf) di circa il 15%.
Dutch: Bij ratten passeert ceritinib de intacte bloed-hersenbarrière met een liquor/bloed-ratio (AUCinf) voor blootstelling van circa 15%.
Italian: La capsule sono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 40, 90 of 150 (3 verpakkingen van 50) capsules.
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi d
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Italian: Per cibo si può intendere un pasto leggero o completo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: De capsules moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Italian: I pazienti che assumevano ceritinib hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto alla chemioterapia nella Qualità di Vita Generale e nello Stato di Salute Generale (LCSS [p<0,001], QLQC30 [p<0,001] e EQ-5D-5L [p<0,001]).
Dutch: De patiënten die ceritinib kregen, vertoonden significante verbeteringen in vergelijking met chemotherapie op het vlak van algehele kwaliteit van leven en algehele gezondheidsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] en EQ-5D-5L-index [p < 0,001]).
Italian: La dose deve essere regolata correttamente, cioè per i pazienti trattati con 450 mg o 300 mg con cibo, la dose deve essere aumentata rispettivamente a 750 mg o 450 mg a stomaco vuoto, (vedere paragrafo 5.2) e per i pazienti trattati con 150 mg con cibo il trattamento deve essere sospeso.
Dutch: De dosis moet naar behoren aangepast worden, d.w.z. bij patiënten behandeld met 450 mg of 300 mg met voedsel, moet de dosis verhoogd worden naar respectievelijk 750 mg of 450 mg ingenomen op een nuchtere maag (zie rubriek 5.2) en bij patiënten behandeld met 150 mg met voedsel moet de behandeling worden gestaakt.
Italian: Un'analisi farmacocinetica ha suggerito che ceritinib causa aumenti nel QTc dipendenti dalla concentrazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een farmacokinetische analyse duidde erop dat ceritinib concentratieafhankelijke toenamen in QTc veroorzaakt (zie rubriek 4.4).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Italian: Chemioterapia (N=116)
Dutch: Chemotherapie (N = 116)
Italian: La valutazione dell'ORR, del DOR e del PFS (da parte del BIRC) per i pazienti con metastasi cerebrali al basale è in linea con quella riportata per la popolazione globale di questi studi.
Dutch: De ORR, DOR en PFS (volgens beoordeling door de BIRC) voor patiënten met hersenmetastasen bij baseline waren in lijn met de ORR, DOR en PFS gerapporteerd voor de hele populatie van deze onderzoeken.
Italian: Tabella 2 ADRs in pazienti trattati con Zykadia
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Zykadia
Italian: Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Italian: Il 75% o più dei pazienti nel braccio ceritinib e nel braccio della chemioterapia hanno completato i questionari LCSS alla maggior parte dei tempi di rilevazione previsti dallo studio.
Dutch: 75% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulden de LCSS-vragenlijsten in op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Italian: Se assume accidentalmente troppe capsule, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Italian: Studio A2201 ceritinib 750 mg
Dutch: Onderzoek A2201 ceritinib 750 mg
Italian: Il medico può avere la necessità di modificare o sospendere Zykadia temporaneamente o permanentemente.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
Italian: Iperglicemia persistente superiore a 250 mg/dl nonostante una terapia anti iperglicemica ottimale
Dutch: Aanhoudende hyperglykemie hoger dan 14 mmol/l (250 mg/dl) ondanks optimale antihyperglykemische therapie
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Italian: Prenda le compresse successive alla solita ora.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Italian: La permeabilità passiva di ceritinib in vitro si è dimostrata bassa.
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
Italian: Nessun paziente ha avuto diarrea, nausea o vomito che ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva del farmaco in studio.
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
Italian: 23,9 (16,6; NV)
Dutch: 23,9 (16,6; NE)
Italian: Ceritinib 450 mg con cibo (N=41)
Dutch: Ceritinib 450 mg met voedsel (N = 41)
Italian: Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con NSCLC ALK-positivo con un'istologia diversa da adenocarcinoma.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten met ALK-positief NSCLC met niet-adenocarcinoom-histologie.
Italian: Valutare l'uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonchè di medicinali antiipertensivi.
Dutch: Beoordeling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals van antihypertensieve geneesmiddelen.
Italian: Il 93,3% aveva un adenocarcinoma e il 96,9% non era mai stato un fumatore o era un ex fumatore.
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
Italian: Nessun paziente ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva di Zykadia a causa di diarrea, nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er waren geen patiënten die een dosisreductie of stopzetting van Zykadia vereisten omwille van diarree, misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).
Italian: Devono essere eseguiti test di laboratorio della funzionalità epatica, tra cui ALT, AST e bilirubina totale prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento ed in seguito mensilmente, con test più frequenti per gli aumenti al grado 2, 3 o 4.
Dutch: Leverfunctietests, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moeten voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks, maar vaker bij graad 2, 3 of 4 verhogingen.
Italian: I pazienti che avevano completato 4 cicli di chemioterapia (induzione) senza progressione di malattia avevano ricevuto successivamente pemetrexed (500 mg/m2) come singola terapia di mantenimento ogni 21 giorni.
Dutch: Patiënten die zonder progressieve ziekte 4 chemotherapiecycli (inductie) voltooiden, kregen vervolgens elke 21 dagen pemetrexed (500 mg/m2) als enige onderhoudstherapie.
Italian: Le caratteristiche della popolazione tra i due bracci erano: età media 53 anni, età inferiore a 65 (79%), donne (57%), caucasici (54%), asiatici (33%), mai stati fumatori o ex fumatori (95%), WHO PS 0 o 1 (93%), istologia adenocarcinoma (94%), e metastasi cerebrali (33%).
Dutch: De populatiekarakteristieken van de beide armen waren: gemiddelde leeftijd 53 jaar, leeftijd minder dan 65 (79%), vrouwelijk (57%), Kaukasisch (54%), Aziatisch (33%), nooit gerookt of voormalig roker (95%), WHO PS 0 of 1 (93%), adenocarcinoom histologie (94%), en metastasen naar de hersenen (33%).
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
Dutch: Patiënten mogen niet afwisselen tussen dosering in nuchtere toestand en gevoede toestand.
Italian: Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts of apotheker.
Italian: Centoquindici (115) pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zykadia e centosedici (116) sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia (pemetrexed o docetaxel).
Dutch: Honderdvijftien (115) patiënten waren gerandomiseerd naar de groep die Zykadia kreeg en honderdzestien (116) patiënten naar de groep die chemotherapie kreeg (pemetrexed of docetaxel).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib inibisce competitivamente il metabolismo di un substrato del CYP3A, il midazolam, e un substrato del CYP2C9, il diclofenac.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib competitief de omzetting van een CYP3A-substraat, midazolam, en een CYP2C9-substraat, diclofenac.
Italian: Le ADRs sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADRs sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Italian: Pertanto, interazioni cliniche tra medicinali come conseguenza di una inibizione di substrati per questi trasportatori mediata da ceritinib sono improbabili.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat zich klinische geneesmiddelinteracties zullen voordoen als gevolg van door ceritinib gemedieerde remming van de substraten voor deze transporters.
Italian: Centocinque (105) su 145 pazienti (72,4%) che hanno interrotto il trattamento nel braccio della chemioterapia hanno ricevuto successivamente l'inibitore ALK come prima terapia antineoplastica.
Dutch: Honderdenvijf (105) van de 145 patiënten (72,4%) in de chemotherapiegroep stopten met de behandeling en kregen vervolgens een ALK-remmer als eerste antineoplastische therapie.
Italian: Le principali vie di biotrasformazione identificate in pazienti sani includono monoossigenazione, O-dealchilazione e N-formilazione.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde routes voor biotransformatie bij gezonde proefpersonen waren onder meer mono-oxygenatie, O-dealkylering en N-formylering.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti utilizzando cure standard inclusi antidiarroici, antiemetici o infusione di liquidi, secondo indicazione clinica.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en behandeld met standaardzorg, waaronder antidiarrhoica, anti-emetica of extra vocht, zoals klinisch aangewezen.
Italian: Il trattamento con ceritinib non è raccomandato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenito o che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Behandeling met ceritinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met het congenitale lange-QTsyndroom of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: Deve essere usata particolare cautela quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere ridotta di circa un terzo, arrotondata al multiplo più vicino al dosaggio di 150 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Analisi del sangue durante il trattamento con Zykadia Il medico deve eseguire degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente.
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling met Zykadia Uw arts moet voor u begint met de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks bloedonderzoeken uitvoeren.
Italian: La co-somministrazione di ceritinib con potenti induttori del CYP3A/P-gp riduce le concentrazioni plasmatiche di ceritinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met sterke CYP3A/P-gp-inductoren verlaagt de plasmaconcentraties van ceritinib.
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Dutch: Een "central tendency" analyse van de QTc-gegevens bij gemiddelde steady-state-concentratie van onderzoek A2301 liet zien dat de bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor QTc-toename ten opzichte van baseline 15,3 ms was met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante l'assunzione di Zykadia e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende minimaal 3 maanden na de stopzetting ervan (zie rubriek 4.5).
Italian: Il 53,7% della popolazione studiata era caucasica, il 42,0% asiatica, l'1,6%, nera e il 2,6% altre razze.
Dutch: 53,7% van de studiepopulatie was Kaukasisch, 42,0% Aziatisch, 1,6% negroïde en 2,6% van een ander ras.
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 10 capsule rigide.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Italian: QTc >500 msec o variazioni >60 msec rispetto al basale e torsione di punta o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia grave
Dutch: QTc >500 ms of verandering in QTc >60 ms ten opzichte van baseline en torsade de pointes of polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie
Italian: Particolare cautela deve essere usata quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, en de dosis dient te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Italian: Deciderà insieme al medico se deve allattare con latte materno o assumere Zykadia.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Italian: embrio-fetale) in femmine gravide di ratti e conigli non hanno indicato nessuna fetotossicità o teratogenicità dopo il trattamento con ceritinib durante l'organogenesi; tuttavia, l'esposizione plasmatica materna è stata inferiore a quella osservata alla dose umana raccomandata.
Dutch: Uit reproductietoxicologische onderzoeken (d.w.z. onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling) bij zwangere ratten en konijnen bleek geen foetotoxiciteit of teratogeniciteit na toediening van ceritinib tijdens de organogenese; de maternale plasmablootstelling was echter minder dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis bij mensen.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?