FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris te waarborgen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pergoveris.
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Dutch: Mild of gematigd OHSS komt vaak voor, terwijl ernstig OHSS soms optreedt.
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 internationale eenheden (IE) follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa eenmaal daags, maar deze dosis moet worden aangepast aan de reactie van de patiënte.
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hoofdpijn, eierstokcysten en reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, jeuk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Dutch: De fabrikant heeft daarnaast bio-equivalentiestudies uitgevoerd om vast te stellen of de gecombineerde injectie in het lichaam dezelfde concentratie van de werkzame stoffen teweegbrengt als de twee geneesmiddelen afzonderlijk.
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met misvormingen aan de geslachtsorganen of met fibroïde tumoren in de baarmoeder waardoor zij niet zwanger kunnen worden.
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Dutch: Tromboembolie (bloedstolsels in de bloedvaten) kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen en wordt doorgaans met ernstig OHSS in verband gebracht.
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt wanneer vrouwen er geen baat bij hebben, zoals bij vrouwen met primair ovariumfalen (wanneer de eierstokken al vóór de menopauze niet meer werken).
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Dutch: • een vergroting van de eierstokken of een cyste op de eierstokken die niet door polycysteus ovariumsyndroom wordt veroorzaakt en waarvan de oorzaak onbekend is;
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Dutch: De behandeling kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken (het ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS), wat kan uitmonden in ernstige medische problemen.
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Dutch: Pergoveris is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of als poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
English: Why is Pergoveris approved?
Dutch: Waarom is Pergoveris goedgekeurd?
English: For further information see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Dutch: Om deze reden presenteerde de producent van het geneesmiddel gegevens uit studies die waren uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Luveris om de werking van Pergoveris aan te tonen.
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
Dutch: • eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Dutch: FSH stimuleert in het lichaam de aanmaak van de eitjes en LH stimuleert de eisprong (het vrijkomen van de eitjes).
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Dutch: Pergoveris is een vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen om de ontwikkeling van follikels, de structuren in de eierstokken die een eitje bevatten, te stimuleren.
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek follitropine alfa/lutropine alfa
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Dutch: De werkzame stoffen in Pergoveris, follitropine alfa en lutropine alfa, zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH.
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Dutch: Deze studies hebben bevestigd dat Pergoveris in het bloed gelijkaardige concentraties follitropine alfa en lutropine alfa teweegbrengt als wanneer de twee geneesmiddelen afzonderlijk worden gegeven.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn binnen de Europese Unie (EU) al goedgekeurd: follitropine alfa als GONALf en lutropine alfa als Luveris.
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pergoveris tijdens de studies te hebben?
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Dutch: Indien nodig kan de dosis follitropine alfa worden verhoogd door het als een apart geneesmiddel toe te voegen.
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Dutch: Pergoveris is bedoeld voor volwassen vrouwen met een tekort aan twee hormonen die de eierstokken stimuleren: follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH).
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen follitropine alfa en lutropine alfa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pergoveris.
English: How is Pergoveris used?
Dutch: Hoe wordt Pergoveris gebruikt?
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Dutch: Uit deze studies bleek dat de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa in dezelfde doses als in Pergoveris voor de ontwikkeling van actieve follikels zorgde.
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pergoveris.
English: What is Pergoveris and what is it used for?
Dutch: Wat is Pergoveris en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Dutch: • tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
English: What are the risks associated with Pergoveris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pergoveris in?
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Dutch: Pergoveris wordt eenmaal daags onderhuids geïnjecteerd totdat de patiënte een bruikbare follikel heeft ontwikkeld.
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pergoveris.
English: How does Pergoveris work?
Dutch: Hoe werkt Pergoveris?
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Dutch: Pergoveris vervangt deze ontbrekende hormonen, zodat vrouwen met een tekort aan FSH en LH toch een follikel kunnen ontwikkelen.
English: This summary was last updated in 10-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2009.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
English: Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Dutch: Xigris is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
English: Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
English: Other information about Xigris:
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
English: It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
English: The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
English: • in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
English: Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Dutch: Xigris drotrecogin alfa (geactiveerd) EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Dutch: Overmatige bloedstolling is een probleem bij ernstige sepsis, omdat bloedstolsels de bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen afsluiten.
English: Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
English: • in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
English: It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: • in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
English: Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
English: The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
English: What information is still awaited for Xigris?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Xigris?
English: Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Xigris is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Dutch: Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het middel mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
Dutch: Van de met Xigris behandelde patiënten stierven in 28 dagen minder mensen dan van de placebopatiënten.
English: What benefit has Xigris shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
English: Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Dutch: Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis.
English: What is Xigris?
Dutch: Wat is Xigris?
English: Why has Xigris been approved?
Dutch: Waarom is Xigris goedgekeurd?
English: By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Dutch: Het gebruik van Xigris bij sepsis vermindert het risico dat zich bloedstolsels vormen, die de organen beschadigen.
English: Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), voor enig ander bestanddeel van het middel of voor rundertrombine (een koe-eiwit).
English: Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
English: In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Dutch: In het lichaam beperkt drotrecogin alfa de hoeveelheid trombine (een van de bloedstollingsfactoren) die wordt geproduceerd,
English: Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
Dutch: Xigris is een anticoagulans, een middel dat coagulatie (stolling) van het bloed voorkomt.
English: For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xigris.
English: The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Dutch: Het effect van Xigris was nog meer uitgesproken wanneer het middel werd toegediend binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen en bij patiënten met een meervoudig orgaanfalen.
English: The full EPAR for Xigris is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xigris.
English: Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Dutch: De behandeling met Xigris moet worden gestart binnen 48 uur na aanvang van het orgaanfalen, en bij voorkeur binnen 24 uur.
English: The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
English: What is the risk associated with Xigris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
English: How is Xigris used?
Dutch: Hoe wordt Xigris gebruikt?
English: Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
English: How has Xigris been studied?
Dutch: Hoe is Xigris onderzocht?
English: How does Xigris work?
Dutch: Hoe werkt Xigris?
English: Additional clarifications were also introduced in the DHPC.
Dutch: Er werden ook aanvullende verduidelijkingen opgenomen in de DHPC.
English: No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints.
Dutch: Er werden ook geen significante verschillen waargenomen in de secundaire eindpunten.
English: Risk minimisation measures
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
English: An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Dutch: Er werd een aanvullende risicobeperkende maatregel door het PRAC verlangd.
English: The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information.
Dutch: De frequentie van atriumfibrillatie (AF) was hoger dan op dit moment wordt beschreven in de productinformatie.
English: The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het Europees Geneesmiddelenbureau om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning van deze geneesmiddelen zou moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: • Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology.
Dutch: • Aanscherping van de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden.
English: Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced.
Dutch: Desondanks moet de controle van informatie m.b.t. patiënten op AF worden versterkt.
English: As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited.
Dutch: Aangezien het absolute risico op 69 voorvallen is gebaseerd, zijn de mogelijkheden voor verdere analyse om de bijdragende risicofactoren vast te stellen beperkt.
English: The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
Dutch: De productinformatie voor Corlentor en Procoralan werd herzien met opname van het volgende:
English: Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk.
Dutch: Het toepassen van een dergelijke afkappunt op basis van gegevens uit het BEAUTIFUL-onderzoek is een redelijke maatregel om patiënten uit te sluiten die waarschijnlijk een hoger risico lopen.
English: This highlights the need to comply with the currently authorized posology.
Dutch: Dit benadrukt de noodzaak om de op dit moment goedgekeurde dosering in acht te nemen.
English: CHMP opinion
Dutch: Advies van het CHMP
English: ), most endpoints occurred while on the highest dose.
Dutch: kwamen de meeste eindpunten voor bij behandeling met de hoogste dosis.
English: The MAH is requested to submit within the agreed timelines, the final study protocol of the drug utilisation study.
Dutch: De MAH wordt verzocht om binnen de overeengekomen tijdslijnen het definitieve onderzoeksprotocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te overleggen.
English: The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below.
Dutch: De resultaten van het SIGNIFY-onderzoek werden gepubliceerd4 terwijl onderhavige beoordeling bezig was en worden hieronder besproken.
English: Grounds for the recommendation
Dutch: Redenen voor de aanbeveling