FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dimentica di prendere Cinacalcet Mylan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cinacalcet Mylan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Italian: Produttore
Greek: Παραγωγοί
Italian: • perdita (anoressia) o diminuzione dell'appetito
Greek: • απώλεια (ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα ή όταν αρχίζει ή διακόπτεται ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Greek: Η σταθερή κατάσταση των επιπέδων του φαρμάκου επιτυγχάνεται εντός 7 ημερών με ελάχιστη συσσώρευση.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con cinacalcet per un periodo di 3 anni.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτη.
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Nelle ratte gravide è stata rilevata una leggera diminuzione del peso corporeo e dell'assunzione di alimenti alla dose più elevata.
Greek: Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 -1,02; p = 0,112).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο να παρουσιάσει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια ή καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εισαγωγή σε νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια ή περιφερική αγγειακή εκδήλωση (HR 0,93 95% CI: 0,85, 1,02 P = 0,112).
Italian: La clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Greek: Η κάθαρση της σινακαλσέτηςείναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Italian: • difficoltà nel respirare (dispnea)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QT, come per esempio pazienti affetti da sindrome congenita nota del QT lungo o pazienti in trattamento con medicinali noti per causare prolungamento del QT.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως ασθενείς με γνωστό συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT ή ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di cinacalcet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με την επόμενη χαμηλότερη δόση της σινακαλσέτης.
Italian: La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση του ασβεστίου του ορού μεγαλύτερη ή ίση από 1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Italian: Le frequenze dei singoli eventi, inclusi angioedema e orticaria, non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili.
Greek: Οι συχνότητες των επιμέρους προτιμώμενων όρων συμπεριλαμβανομένων του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με σινακαλσέτη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους με βάση τα αξιόπιστα στοιχεία αξιολόγησης της αιτιότητας, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Non deve prendere Cinacalcet Mylan insieme a etelcalcetide.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε Cinacalet Mylan μαζί με etelcalcetide.
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τα βασικά χαρακτηριστικά σε μια δευτερεύουσα ανάλυση, το HR για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν 0,88:95% CI: 0,79, 0,97.
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono cinacalcet, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati in seguito ad esposizione sistemica, sulla base della AUC, approssimativamente equivalente all'esposizione in pazienti alla massima dose per l'iperparatiroidismo secondario.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν με συστηματική έκθεση, με βάση την AUC, περίπου ισοδύναμη με την έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν τη μέγιστη δόση για δευτεροπαθή HPT.
Italian: Popolazione speciale
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Cinacalcet Mylan.
Italian: Cataratta e opacità del cristallino sono state osservate negli studi di tossicologia e cancerogenesi a dosi ripetute effettuati nei roditori, ma non nei cani o nelle scimmie o negli studi clinici dove la formazione di cataratta veniva monitorata.
Greek: Καταρράκτης και θολερότητα φακού παρατηρήθηκε στις επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτες τοξικότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε σκύλους ή πιθήκους ή σε κλινικές μελέτες, όπου παρακολουθούνταν ο σχηματισμός καταρράκτη.
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Greek: Οι αυξήσεις στην συγκέντρωση της σινακαλσέτηςστο πλάσμα ήταν παραπλήσιες, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα του φαγητού σε λιπαρά.
Italian: Cinacalcet Mylan con cibi e bevande Cinacalcet Mylan deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Greek: Το Cinacalcet Mylan με τροφές και ποτά Το Cinacalcet Mylan θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό.
Italian: Dopo la somministrazione di cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione).
Greek: Μετά τη λήψη Cinacalcet Mylan ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
Greek: Μετά τη χορήγηση 75 mg ραδιοεπισημασμένης δόσης σε υγιείς εθελοντές, η σινακαλσέτημεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα μέσω οξειδώσεως που ακολουθήθηκε από σύζευξη.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, crospovidone, magnesio stearato.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD υπό εξωνεφρική κάθαρση, ηλικίας 3 έως 17 ετών.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cinacalcet Mylan
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Cinacalcet Mylan.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Cinacalcet Mylan.
Italian: Altri medicinali e Cinacalcet Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Cinacalcet Mylan
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi.
Greek: Μετά τον προσδιορισμό των επιπέδων της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κάθε 2 έως 3 μήνες.
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Greek: Μην πάρετε το Cinacalcet Mylan σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una riduzione  30% dei livelli di iPTH e questo effetto è stato registrato per qualsiasi livello basale di iPTH.
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών που λάμβαναν σινακαλσέτη πέτυχαν μείωση  30% στα επίπεδα της iPTH, και το αποτέλεσμα αυτό ήταν σταθερό σε όλο το φάσμα των τιμών iPTH κατά την αρχική αξιολόγηση.
Italian: Dal momento che la dose viene titolata individualmente, non sono necessarie ulteriori correzioni della dose dovute al sesso.
Greek: Δεδομένου ότι η δόση τιτλοποιείται για τον κάθε ασθενή, δεν απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Italian: Diciotto (18) dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Greek: Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce controllando i livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell'organismo.
Greek: Το Cinacalcet Mylan περιέχει το δραστικό συστατικό σινακαλσέτη, το οποίο λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
Italian: Anziani Non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης, οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Cinacalcet Mylan.
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Greek: Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Il trattamento con cinacalcet non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
Greek: Η θεραπεία με σινακαλσέτη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ασβέστιο ορού (διορθωμένο για λευκωματίνη) κάτω από το κατώτερο όριο της φυσιολογικής κλίμακας.
Italian: Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το ένζυμο P450 2D6 (CYP2D6): Η σινακαλσέτηείναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Italian: • ridotti livelli di testosterone
Greek: • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Italian: Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Mylan, deve prendere la dose successiva abituale.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Cinacalcet Mylan, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Italian: In studi in vitro, i valori CI50 per il trasportatore della serotonina e per i canali KATP sono risultati, rispettivamente, 7 e 12 volte superiori alla CE50 per il recettore sensibile al calcio, ottenuti nelle stesse condizioni sperimentali.
Greek: Σε μελέτες in vitro, οι τιμές IC50 για τον μεταφορέα της σεροτονίνης και τους KATP διαύλους βρέθηκαν να είναι 7πλάσιες και 12πλάσιες, αντίστοιχα, σε σχέση με την EC50 για τον υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου που επιτεύχθηκε κάτω από τις ίδιες πειραματικές συνθήκες.
Italian: Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
Greek: Καταρράκτης είναι γνωστό ότι εμφανίζεται στα τρωκτικά ως αποτέλεσμα της υπασβεστιαιμίας.
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
Greek: Η σινακαλσέτημεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
Italian: Dal momento che la dose viene titolata per ciascun soggetto in base ai parametri di sicurezza e di efficacia, nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario alcun ulteriore aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι οι δόσεις τιτλοποιούνται για τον κάθε ασθενή βάσει παραμέτρων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δεν απαιτείται επιπλέον προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση της σινακαλσέτηςήταν 36 -38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Italian: Cinacalcet Mylan non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti.
Greek: Το Cinacalcet Mylan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Se nei pazienti trattati con cinacalcet i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose di cinacalcet e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
Greek: Αν τα επίπεδα της ΡΤΗ στους ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτημειωθούν κάτω από το συνιστώμενο εύρος-στόχο, η δόση της σινακαλσέτης και/ή δόση των στερολών της βιταμίνης D θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Italian: • una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Greek:  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (μετοπρολόλη).
Italian: Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4.
Greek: Η σινακαλσέτημεταβολίζεται μερικώς από το ένζυμο CYP3A4.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: • Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
Greek: • Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακό ρυθμό ή αίσθημα παλμών που μπορεί να σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (επιμήκυνση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία δευτερογενή στην υπασβεστιαιμία).
Italian: Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Συνιστάται το Cinacalcet Mylan να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σινακαλσέτης αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Greek: Η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalità prima della somministrazione della prima dose di cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο ή υψηλότερο από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της σινακαλσέτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Cinacalcet Mylan è usato:
Greek: Το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται:
Italian: La dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
Greek: Η δόση της σινακαλσέτης θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 έως 4 εβδομάδες μέσω διαδοχικών δόσεων των 30 mg δύο φορές ημερησίως, 60 mg δύο φορές ημερησίως, 90 mg δύο φορές ημερησίως και 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του ασβεστίου του ορού στα ανώτερα φυσιολογικά όρια ή κάτω από αυτά.
Italian: Dopo che hanno ricevuto una dose singola giornaliera e dosi multiple giornaliere per via orale di cinacalcet, le concentrazioni plasmatiche di cinacalcet (valori di AUC e Cmax dopo normalizzazione per dose e peso) erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti.
Greek: Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές άπαξ ημερησίως από του στόματος δόσεις σινακαλσέτης, οι συγκεντρώσεις της σινακαλσέτης στο πλάσμα (τιμές των AUC και Cmax μετά από κανονικοποίηση για τη δόση και το σωματικό βάρος) ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς.
Italian: I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni clinicamente raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η σινακαλσέτηείναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, αλλά, σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά, δεν είναι ούτε αναστολέας άλλων CYP ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4 ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Italian: Livelli di testosterone
Greek: Επίπεδα τεστοστερόνης
Italian: Il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της σινακαλσέτηςσε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε αυτούς υπό αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση είναι συγκρίσιμο με αυτό υγιών εθελοντών.
Italian: In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Italian: Se è in trattamento per l'iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Cinacalet Mylan και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cinacalet Mylan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σινακαλσέτης σε παιδιά για τη θεραπεία του καρκινώματος του παραθυρεοειδούς και του πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού δεν έχουν εδραιωθεί.
Italian: Medicine che come tali possono avere effetto sull'azione di Cinacalcet Mylan:
Greek: Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί το Cinacalcet Mylan: