FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos dyslipidæmiske kvinder behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Dutch: 14 harde capsules 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules
Danish: 14 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Dutch: Hoewel deze veranderingen gering waren, is voorzichtigheid geboden wanneer pravastatine wordt gecombineerd met erytromycine of claritromycine.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
Dutch: Gemelde gevallen van overdosering waren asymptomatisch en leidden niet tot afwijkende laboratoriumuitslagen.
Danish: De indberettede tilfælde af overdosering var asymptomatiske og gav ikke anledning til unormale laboratorieprøver.
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Dutch: Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Danish: Der er beviser for, at behandling med fibrater kan reducere tilfælde af koronar hjertesygdom, men de har ikke vist sig at nedsætte total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme.
Dutch: Perifere polyneuropathie
Danish: Perifer polyneuropati
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen licht en voorbijgaand van aard.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteitsreacties
Danish: Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Lauroylmacrogolglyceriden type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Danish: Natriumhydrogencarbonat Lauroyl macrogolglycerider type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Dutch: Als de waarden worden bevestigd, mag de behandeling definitief niet worden gestart (zie rubriek 4.3).
Danish: Hvis de bekræftes, må behandlingen definitivt ikke påbegyndes (se pkt.
Dutch: Plotselinge ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de luchtpijp kunnen ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken.
Danish: Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel om dagen.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles.
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Ca. 50 % af pravastatin i blodet bindes til plasmaproteiner.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende og symptomatisk behandling.
Dutch: Het is belangrijk dat u de capsule met voedsel inneemt, omdat het middel minder goed werkt als uw maag leeg is.
Danish: Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Danish: Kombinationen er ikke blevet testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn bij continue behandeling bij elke willekeurige persoon stabiel.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Dutch: Bij ratten en muizen zijn bij hoge doseringen levertumoren aangetroffen, die toe te schrijven zijn aan de proliferatie van peroxisomen.
Danish: Hos rotter og mus er der fundet levertumorer ved høje doser, hvilket kan tilskrives peroxisom-proliferation.
Dutch: Pravastatine 40 mg Na = 119
Danish: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
Danish: Kinetiske undersøgelser efter indgivelsen af en enkelt dosis og fortsat behandling har vist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Dutch: Gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit zijn er geen andere risico's voor de patiënt dan de risico's die kunnen worden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Danish: Pravastatin Konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet viser, at der ikke er andre risici for patienterne end de risici, der forventes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Dutch: Er is geen officieel interactieonderzoek voor Pravafenix uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser for Pravafenix.
Dutch: Pravastatine wordt niet significant door cytochroom P450 gemetaboliseerd en lijkt ook geen substraat of remmer van P-glycoproteïne te zijn, maar veeleer een substraat van andere transporteiwitten.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke signifikant af cytokrom P450 og lader ikke til at være et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein, men snarere et substrat af andre transportproteiner.
Dutch: Onderzoek naar mutageniteit van fenofibraat was negatief.
Danish: Undersøgelser af fenofibrats mutagenicitet har været negative.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb p-waarde c
Danish: Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
Dutch: Geelzucht, complicaties van cholelithiase (bv. cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Danish: Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
Dutch: Daarom moet de nierfunctie van deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling met fenofibraat worden gestaakt in geval van een sterke verandering in laboratoriumparameters.
Danish: Derfor er det nødvendigt at monitorere disse patienters nyrefunktion nøje og at standse behandlingen med fenofibrat, såfremt laboratorieparametrene ændrer sig kraftigt.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de samenvattingen van de productkenmerken voor pravastatine en fenofibraat die in de EU beschikbaar zijn.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra resuméer af produktkarakteristika for pravastatin og fenofibrat i EU.
Dutch: Er is geen enkele aanwijzing voor een effect op de vruchtbaarheid gevonden.
Danish: Der er ikke set nogen tegn på påvirkning af fertiliteten.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die worden omgezet door of remmers zijn van het cytochroom P450systeem aan een stabiel schema met pravastatine worden toegevoegd zonder dat dit significante veranderingen in de plasmaspiegels van pravastatine tot gevolg heeft, zoals bij andere statinen is gezien.
Danish: Derfor kan lægemidler, som metaboliseres af eller hæmmer cytokrom P450-systemet, føjes til et stabilt pravastatinregimen uden at medføre signifikante ændringer i plasmakoncentrationerne af pravastatin, sådan som det er set med andre statiner.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix.
Danish: Lægemidlets navn er Pravafenix.
Dutch: Elke harde capsule bevat 19 mg lactose.
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Dutch: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Dutch: In een vergelijkbaar onderzoek met claritromycine werd een statistisch significante toename van de AUC (110 %) en Cmax (127 %) waargenomen.
Danish: I en lignende undersøgelse med clarithromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
Dutch: Als u tijdens de behandeling last krijgt van duizeligheid of wazig of dubbel zien, vergewis u er dan van dat u in staat bent om een voertuig te besturen of een machine te gebruiken voordat u dat doet.
Danish: Hvis du oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig, at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet ook worden overwogen als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (ongeacht de CKconcentratie).
Danish: Det bør ligeledes overvejes at seponere behandlingen, hvis muskelsymptomerne er svære og giver dagligt ubehag (uanset CK-niveauerne).
Dutch: • Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.
Danish: • Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.
Dutch: Als de CK-concentraties in de uitgangssituatie significant verhoogd zijn (> 5 maal de ULN), moeten de uitslagen na 5-7 dagen worden gecontroleerd.
Danish: Hvis CK-niveauerne er signifikant forhøjede, dvs. > 5 gange ULN ved baseline, bør resultaterne kontrolleres efter 5-7 dage.
Dutch: Colestyramine/colestipol
Danish: Kolestyramin/kolestipol
Dutch: - omhulsel van de capsule: gelatine, indigokarmijn (E132), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Danish: - Kapselskal: gelatine, indigotin (E132), sort jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Dutch: De volgende verklaringen beschrijven de farmacodynamische/farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Pravafenix.
Danish: De følgende udsagn afspejler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Pravafenix.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden patiënten geïnstrueerd om Pravafenix dagelijks bij de avondmaaltijd in te nemen en vóór de behandeling ingestelde dieetbeperkingen voort te zetten.
Danish: I alle kliniske undersøgelser fik patienterne besked på at tage Pravafenix én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet, og på at forsætte de diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten (zie hierna).
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles (se nedenfor).
Dutch: De systemische klaring van pravastatine is 0,81 l/uur/kg en de renale klaring is 0,38 l/uur/kg, wat wijst op tubulaire secretie.
Danish: Pravastatins systemiske clearance er 0,81 l/h/kg, og den renale clearance er 0,38 l/h/kg, hvilket indikerer tubulær sekretion.
Dutch: Urinezuurspiegels in plasma worden verhoogd bij ongeveer 20 % van de patiënten met hyperlipidemie, met name bij patiënten met type IV van deze aandoening.
Danish: Plasmaurinsyreniveauerne stiger hos ca. 20 % af hyperlipidæmipatienterne og navnlig hos dem, der har type IV-sygdom.
Dutch: Voordat u Pravafenix gebruikt, moet u het uw arts vertellen als u medische problemen heeft of heeft gehad.
Danish: Før du tager Pravafenix, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen helbredsproblemer.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel in het maag-darmkanaal leidt tot een verminderde biologische beschikbaarheid, maar het cholesterolverlagende effect van pravastatine is bij inname met of zonder voedsel gelijk.
Danish: Tilstedeværelsen af mad i mave-tarm-kanalen fører til en reduktion af biotilgængeligheden, men pravastatins kolesterolsænkende virkning er identisk, uanset om det tages med eller uden mad.
Dutch: Pravastatine mag niet gelijktijdig worden toegediend met systemisch fusidinezuur.
Danish: Pravastatin må ikke administreres samtidig med systemisk fusidinsyre.
Dutch: De absorptie van fenofibraat neemt toe bij toediening met voedsel.
Danish: Absorptionen af fenofibrat øges, når det indgives sammen med mad.
Dutch: In het merendeel van de gevallen keerden de levertransaminasewaarden terug naar de uitgangswaarden zonder dat de behandeling hoefde te worden gestaakt.
Danish: I de fleste tilfælde vendte levertransaminaseniveauerne tilbage til baselineværdien, uden at det var nødvendigt at seponere behandlingen.
Dutch: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne België
Danish: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Dutch: Van fibraten en statinen in combinatie is ook aangetoond dat ze de transcriptionele activiteiten van PPARα-receptoren synergistisch verhogen.
Danish: Det er ligeledes påvist, at en kombination af fibrater og statiner medfører en synergistisk stigning i PPARα-receptorernes transskriptionsaktiviteter.
Dutch: Dit is het gevolg van het vetbestanddeel van de maaltijd.
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van pravastatine en fenofibraat is beoordeeld bij ratten.
Danish: Sikkerheden af samtidig indgivelse af pravastatin og fenofibrat blev vurderet hos rotter.
Dutch: Interactie tussen pravastatine en fusidinezuur kan leiden tot een verhoogd risico van rabdomyolyse.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem pravastatin og fusidinsyre kan medføre en øget risiko for rabdomyolyse.
Dutch: Dit risico veroorzaakt door statins wordt echter gecompenseerd door de vermindering van vasculaire risicofactoren en dient daarom geen reden te zijn voor het stoppen van een behandeling met een statine.
Danish: Denne risiko opvejes dog af, at statiner reducerer den vaskulære risiko, og bør derfor ikke være grund til seponering af statin.
Dutch: Via dit mechanisme verhoogt fenofibraat de lipolyse en eliminatie van triglyceridenrijke deeltjes uit plasma door activering van lipoproteïnelipase en verlaging van de aanmaak van apoproteïne C-III.
Danish: Ved hjælp af denne mekanisme øger fenofibrat lipolysen og eliminationen af triglyceridholdige partikler fra plasma ved at aktivere lipoproteinlipasen og mindske dannelsen af apoprotein C-III.
Dutch: Voordat behandeling met Pravafenix wordt gestart, dienen secundaire oorzaken van gecombineerde dyslipidemie te worden uitgesloten en moeten patiënten op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet worden gezet, dat gedurende de behandeling moet worden volgehouden.
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix indledes, bør sekundære årsager til kombineret dyslipidæmi udelukkes, og patienterne bør sættes på en standard kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som fortsættes under behandlingen.
Dutch: Omdat actuele veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op toediening met voedsel en met dieetbeperkingen, wordt aanbevolen Pravafenix met voedsel toe te dienen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Eftersom de nuværende sikkerheds- og virkningsdata er baseret på indgivelse sammen med mad og med diætrestriktioner, anbefales det, at Pravafenix indgives sammen med mad (se pkt.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt 47 % van de dosis via de renale excretie geëlimineerd en 53 % door biliaire excretie en biotransformatie.
Danish: Efter intravenøs indgivelse elimineres 47 % af dosis via renal udskillelse og 53 % via galdeudskillelse og biologisk omdannelse.
Dutch: Het risico van myopathie met inbegrip van rabdomyolyse kan hoger worden door de gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur en statinen.
Danish: Risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse, kan være højere ved samtidig administration af systemisk fusidinsyre og statiner.
Dutch: Geneesmiddelen die worden omgezet door cytochroom P450
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Dutch: In de eerste plaats zorgt de reversibele en specifieke competitieve remming van HMG-CoA-reductase voor een bescheiden vermindering van de synthese van intracellulair cholesterol.
Danish: For det første fører det, med den reversible og specifikke kompetitive hæmning af HMG-CoA-reduktase, til en beskeden reduktion af syntesen for intracellulært kolesterol.
Dutch: Na absorptie ondergaat 66 % van de pravastatine een first-pass-extractie door de lever, de belangrijkste werkingsplaats van het middel en ook de belangrijkste plaats waar cholesterolsynthese en klaring van LDL-cholesterol plaatsvinden.
Danish: Efter absorptionen gennemgår 66 % af pravastatin en førstepassage-ekstraktion gennem leveren, som er det primære virkningssted og det primære sted for kolesterolsyntese og clearance af LDL-kolesterol.
Dutch: Pravastatine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden toegediend wanneer het onwaarschijnlijk is dat ze zwanger worden en wanneer ze zijn geïnformeerd over het mogelijke risico.
Danish: Pravastatin er kontraindiceret under graviditeten og bør udelukkende gives til kvinder i den fertile alder, såfremt det er usandsynligt, at sådanne patienter bliver gravide, og såfremt de er blevet informeret om den potentielle risiko.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan leiden tot een stijging van de plasmaconcentratie van beide middelen.
Danish: Samtidig administration kan medføre øgede plasmakoncentrationer af begge lægemidler.
Dutch: Dit onderzoek is bedoeld om te controleren of uw lever en nieren goed werken.
Danish: Formålet med blodprøven er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
Dutch: Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
Danish: Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pravastatine en ciclosporine leidt tot een ongeveer viervoudige toename van de systemische blootstelling aan pravastatine.
Danish: Samtidig indgivelse af pravastatin og ciclosporin resulterer i, at den systemiske eksponering for pravastatin stiger ca. 4 gange.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
Danish: Der ses hyppigt en stigning i HDL-kolesterolniveauerne.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter wel rekening mee worden gehouden dat tijdens de behandeling duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden.
Danish: Hvis man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man dog tage højde for, at der kan opstå svimmelhed og synsforstyrrelser under behandlingen.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van orale pravastatine bedraagt 1,5 tot 2 uur.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid for oralt indgivet pravastatin er 1,5 til 2 timer.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat pravastatine naar de hepatocyten wordt getransporteerd en beduidend minder door andere cellen wordt opgenomen.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at pravastatin transporteres ind i hepatocytterne og, med et betydeligt mindre indtag, i andre celler.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek naar de genetische toxiciteit leverde geen aanwijzingen voor mutageen potentieel op.
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsundersøgelser viste ikke nogen evidens for mutagent potentiale.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statinen: - Nachtmerries; - geheugenverlies; - depressie; - uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med visse statiner: - Mareridt - Hukommelsestab - Depression - Sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Danish: Galdesyrebindende resiner reducerer hyppigt absorptionen af lægemidler, og når resiner indgives samtidigt, skal fenofibrat tages 1 time før eller 4-6 timer efter, så resinet ikke forhindrer absorptionen af fenofibrat.
Dutch: De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van de lipidenwaarden in serum.
Danish: Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme serumlipidværdierne.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
Dutch: - Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u met Pravafenix bent begonnen.
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken met gelijktijdige toediening kwamen overeen met de bevindingen bij afzonderlijke toediening van pravastatine en fenofibraat.
Danish: De toksikologiske resultater af disse undersøgelser af samtidig indgivelse var i overensstemmelse med resultaterne af individuelt indgivet pravastatin og fenofibrat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pravafenix wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening of zwaar alcoholgebruik in de anamnese.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Pravafenix gives til patienter med leversygdom eller stor alkoholindtagelse i anamnesen.
Dutch: Het totale effect is een verlaging van de verhouding tussen low- en very-low-density-lipoproteïnen enerzijds en high-density-lipoproteïnen anderzijds.
Danish: Den generelle virkning er en reduktion i forholdet mellem lipoproteiner med lav og meget lav densitet og lipoproteiner med høj densitet.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.
Danish: Hos nogle patienter kan stigningen i eksponeringen for pravastatin dog være større.
Dutch: Leverpijn, gammaglutamyltransferase verhoogd
Danish: Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
Dutch: Onderzoek naar chronische toxiciteit heeft geen relevante informatie over de specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser har ikke givet nogen relevante informationer om fenofibrats specifikke toksicitet.
Dutch: Fenofibraat versterkt het effect van orale antistollingsmiddelen en kan het risico op bloedingen vergroten.
Danish: Fenofibrat forstærker virkningen af orale antikoagulantia og kan øge risikoen for blødning.
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw cholesterolgehalte te laten controleren.
Danish: Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.
Dutch: Aanbevolen wordt vrouwen die zwanger kunnen worden, extra te waarschuwen om te zorgen dat ze goed doordrongen zijn van het mogelijke risico van behandeling met pravastatine tijdens de zwangerschap.
Danish: Det anbefales at udvise særlig forsigtighed hos kvinder i den fertile alder, så det sikres, at de er fuldstændigt klar over den potentielle risiko, der er forbundet med behandling med pravastatin under graviditeten.
Dutch: Pravafenix bevat fenofibraat en pravastatine, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten vertonen wat betreft reductie van serumlipiden.
Danish: Pravafenix indeholder fenofibrat og pravastatin, som har forskellige virkningsmekanismer og har en additiv effekt, hvad angår reduktion af serumlipid.