FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o interakciách.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinijeva bromida i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće i dugodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija.
Slovak: K dýchacím ťažkostiam sa pridáva stiahnutie svalov obklopujúcich dýchacie cesty, ktoré zužuje dýchacie cesty, a tak obmedzuje prúdenie vzduchu.
Croatian: Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka.
Slovak: Atriálna fibrilácia Idioventrikulárny rytmus Supraventrikulárna tachykardia Supraventrikulárne extrasystoly Tachykardia
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija idioventrikularni ritam supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija manje često manje često manje često manje često često
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniumbromidom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijevim bromidom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja
Slovak: Inhalujte jedným dlhým, plynulým a hlbokým vdýchnutím.
Croatian: • Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja - ovo mogu biti znakovi opstrukcije mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće
Slovak: Incruse Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Croatian: Incruse Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Slovak: Nie je známe, či zložky Incruse Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Incruse Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Slovak: 7 dávok
Croatian: 7 doza
Slovak: V priebehu času sa nezistilo oslabenie bronchodilatačného účinku.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije oslabio s vremenom.
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť v očiach v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku (možné prejavy glaukómu)
Croatian: • pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi glaukoma)
Slovak: Nepoužívajte Incruse Ellipta:
Croatian: Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta:
Slovak: Iné lieky na liečbu CHOCHP
Croatian: Drugi lijekovi za KOPB
Slovak: Iné lieky a Incruse Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Incruse Ellipta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse Ellipta
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidíniumbromid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Umeklidinijev bromid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Akútne príznaky sa majú liečiť inhalačným krátkodobo pôsobiacim bronchodilatanciom.
Croatian: Akutne simptome treba liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniumbromidu.
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidinijevu bromidu.
Slovak: Ellipta obsahuje liečivo umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Croatian: Incruse Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Croatian: U mokraću se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Incruse Ellipta nesledoval a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Croatian: Incruse Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ellipta obsahuje laktózu
Croatian: Incruse Ellipta sadrži laktozu
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Croatian: Za više informacija pročitajte „Upute za primjenu korak po korak" u ovoj uputi.
Slovak: Umeklidíniumbromid vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s cholinergnými muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Croatian: Umeklidinijev bromid ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske kolinergičke receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih/teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s kombinacijom FF/UMEC/VI u usporedbi s kombinacijom FF/VI.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia, keď sa umeklidíniumbromid podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinijeva bromida s inhibitorima P-gp-a.
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potenciovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov.
Croatian: Istodobna primjena umeklidinijeva bromida s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili lijekovima koji sadrže tu djelatnu tvar nije ispitivana te se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Slovak: Je to derivát chinuklidínu, ktorý je antagonistom muskarínových receptorov s aktivitou naprieč viacerými podtypmi cholinergných muskarínových receptorov.
Croatian: To je kinuklidinski derivat i antagonist muskarinskih receptora koji djeluje na niz različitih podvrsta muskarinskih kolinergičkih receptora.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Croatian: Ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Slovak: Umeklidíniumbromid je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Croatian: Umeklidinijev bromid je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Incruse Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna Incruse Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniumbromidom sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom antagonistov muskarínových receptorov a/alebo lokálne podráždenie.
Croatian: nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Incruse Ellipta obsahuje
Croatian: Vaša kutija s Incruse Ellipta inhalatorom sadrži
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami.
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva osobám s geneticky nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija u ispitanika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Slovak: Ellipta 55 µg
Croatian: Incruse Ellipta od 55 µg
Slovak: alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Croatian: je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Slovak: Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako nemate brzodjelujući inhalacijski lijek, obratite se svom liječniku.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinijeva bromida u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidíniumbromid sa metabolizuje hlavne prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinijev bromid prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Slovak: FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou v 12. týždni a v 24. týždni, v uvedenom poradí, ktorá bola v oboch štúdiách primárnym cieľom účinnosti) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Croatian: nakon 12 odnosno 24 tjedna u odnosu na početne vrijednosti, što je bila primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja) u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Slovak: u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivano je liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 12. týždni v porovnaní s placebom (-7,90 bodu, p <
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (-7,90 bodova, p<0,001) u 12-tjednom ispitivanju.
Slovak: Ak použijete viac Incruse Ellipta, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Incruse Ellipta nego što ste trebali
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia (Umeclidinium), čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu (Umeclidinii bromidum).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što odgovara količini od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky (alebo 73 % zachytenej izotopom značenej látky) vylúčilo stolicou do 192 hodín po podaní dávky.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u feces unutar 192 sata nakon primjene doze.
Slovak: Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok.
Croatian: Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti lijek.
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidíniumbromidu bez vplyvu na Cmax umeklidíniumbromidu.
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinijeva bromida nije bilo učinka.
Slovak: Ellipta podávaného jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Incruse Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Croatian: 12-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Croatian: Upute u nastavku, koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana), odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidíniumbromidu na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinijeva bromida na plodnost.
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidíniumbromid vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se umeklidinijev bromid u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Croatian: polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse Ellipta:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Incruse:
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Incruse Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Croatian: Ellipta inhalator se sastoji od sivog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidíniumbromidu.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinijeva bromida.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
Croatian: Jedan inhalator sadrži ili 7 ili 30 doza.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora Ellipta sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Croatian: Upute za uporabu Ellipta inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
Croatian: Incruse Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidíniumbromidu na fertilitu ľudí.
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinijeva bromida na plodnost u ljudi.
Slovak: Umeklidíniumbromid je určený na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Croatian: Umeklidinijev bromid namijenjen je za terapiju održavanja u bolesnika s KOPB-om.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovak: EU/1/14/922/001
Croatian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy
Croatian: 24-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost naspram placeba µg = mikrogrami 1srednja vrijednost najmanjih kvadrata (95% interval pouzdanosti)
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Incruse Ellipta (38
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator sve dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Preto sa má umeklidíniumbromid u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, najmä so srdcovými arytmiami, používať obozretne.
Croatian: Stoga umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, osobito srčanim aritmijama.
Slovak: Ak prestanete používať Incruse Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Incruse Ellipta
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď je počuť „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku a treba ho vziať späť k lekárnikovi a poradiť sa s ním.
Croatian: kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Slovak: Ellipta používajte pravidelne
Croatian: Primjenjujte Incruse Ellipta redovito
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidíniumbromid používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Croatian: Antimuskarinsko djelovanje Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta.
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
Croatian: 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože.
Croatian: • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo Česte nuspojave
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
Croatian: Poluvrijeme eliminacije umeklidinijeva bromida iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo