FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Swedish: Graden av nedsatt leverfunktion skall bedömas med hjälp av Child-Pugh-klassifikationen.
Dutch: • Patiënten met een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
Swedish: • Patienter med en känd tumör i centrala nervsystemet.
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
Swedish: På liknande sätt minskade efavirenz 600 mg en gång dagligen i två veckor exponeringen av bupropion med cirka 55 % hos friska frivilliga.
Dutch: Omdat NB een vaste combinatie van twee werkzame ingrediënten is, kunnen naast de termen in Tabel 1 andere bijwerkingen worden waargenomen van een van de werkzame stoffen.
Swedish: Då NB är en fast kombination av två aktiva innehållsämnen kan, utöver de termer som förtecknas i tabell 1, ytterligare biverkningar som observerats med en av de aktiva substanserna eventuellt förekomma.
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare som tar Mysimba med risk för krampanfall.
Dutch: Geactiveerde kool dient te worden toegediend.
Swedish: Aktivt kol bör administreras.
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
Swedish: Detta talar för att hepatiska fynd i djurstudier endast har begränsad betydelse vid utvärdering och riskbedömning av bupropion.
Dutch: • Patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa
Swedish: • Patienter med aktuell eller tidigare diagnos på bulimi eller anorexia nervosa
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Swedish: Relevansen av dessa observationer för fertilitet hos människa är inte känd (se avsnitt 5.3).
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Swedish: Dosen trappas upp gradvis enligt följande:
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
Swedish: • om du för närvarande är beroende av eller missbrukar kokain eller andra stimulerande medel
Dutch: Data na 28 weken
Swedish: 28-veckorsdata
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Swedish: • du tidigare har haft mani (känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt beteende).
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Swedish: Resultat är baserade på LOCF-analys (last observation carried forward).
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 73,2 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att i varje medlemsstat där Mysimba marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Mysimba förses med en förskrivningsguide.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Swedish: • Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
Swedish: Det finns en ökad risk för gastrointestinala störningar i högre åldersgrupper.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur met wat voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tabletterna ska helst intas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
Swedish: Naltrexon och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen av njurarna (37 till 60 % av dosen).
Dutch: Leververanderingen zijn gezien in dierstudies met bupropion maar deze weerspiegelen de werking van een leverenzyminduceerder.
Swedish: Leverförändringar has setts i djurstudier med bupropion med dessa återspeglar verkan av en leverenzyminducerare.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba.
Swedish: Det har förekommit rapporter om depression, självmordstankar och självmordsförsök under behandling med Mysimba.
Dutch: Suïcide en suïcidaal gedrag
Swedish: Självmord och självmordsbeteende
Dutch: Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Swedish: Ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Dutch: • als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
Swedish: • om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Swedish: Relevansen av dessa observationer för fertilitet hos människa är inte känd.
Dutch: HbA1c, %
Swedish: HbA1c, % Ej relevant
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att följa dig noggrant med avseende på biverkningar:
Dutch: De metabolieten hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd dan bupropion en accumuleren in hogere mate.
Swedish: Metaboliterna har längre halveringstider än bupropion och ackumuleras i en större utsträckning.
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Swedish: CYP2B6-inducerare, -hämmare och -substrat
Dutch: Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Dutch: EU/1/14/988/002 28 tabletten
Swedish: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Dutch: Naltrexon/bupropion werd tevens geëvalueerd in combinatie met intensieve gedragsmodificerende counseling in de NB302-studie.
Swedish: Naltrexon/bupropion utvärderades också i kombination med intensiv beteendeförändringsrådgivning i studie NB-302.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd.
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: Indien mogelijk dient de optie van therapeutische geneesmiddelmonitoring te worden overwogen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, zoals tricyclische antidepressiva.
Swedish: Om möjligt ska terapeutisk läkemedelsövervakning övervägas för läkemedel med ett snävt terapeutisk fönster, som t.ex. tricykliska antidepressiva medel.
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura (N)
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
Swedish: Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt.
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
Swedish: Total följsamhet var likartad mellan prövningar, och mellan behandlingsgrupper.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
Swedish: Sluta inte att ta Mysimba utan att först tala med din läkare.
Dutch: Verlaagd hematocriet, lymfocytentelling verlaagd
Swedish: Minskat antal hematokriter, minskat antal lymfocyter
Dutch: Ervaring met overdosering bij de mens
Swedish: Erfarenhet av överdosering hos människa
Dutch: Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen.
Swedish: Din läkare kan avbryta behandling med Mysimba efter 16 veckor om du inte har tappat minst 5 procent av din startvikt.
Dutch: Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Swedish: Om du har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du känner dig sämre eller utvecklar nya symptom, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök sjukhus.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Misselijkheid of braken (overgeven) - Verstopping - Hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - illamående eller kräkningar - förstoppning - huvudvärk
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Swedish: • missbruk av alkohol eller beroende av kokain eller stimulerande medel
Dutch: Samenvattingen van de proportie patiënten die ≥5% of ≥10% daling van lichaamsgewicht bereikten, maken gebruik van een baseline observation carried forward (BOCF)analyse van alle gerandomiseerde patiënten.
Swedish: Sammanfattningar av andelen patienter som uppnått ≥ 5 % eller 10 % viktminskning använder en BOCF- (baseline observation carried forward) analys av alla randomiserade patienter.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Swedish: Oregelbunden menstruation, vaginal blödning, vulvovaginal torrhet
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom är en sällsynt hudsjukdom med svåra blåsor och blödningar i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan.
Dutch: Er is echter enig bewijs voor hepatotoxiciteit bij een stijgende dosis, omdat reversibele stijgingen van leverenzymen gevonden zijn bij de mens bij therapeutische en hogere doseringen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Det finns dock belägg för hepatoxicitet med ökad dos, eftersom reversibla ökningar av leverenzymer har påvisats hos människor vid terapeutiska och högre doser (se avsnitt 4.4. och 4.8).
Dutch: De belangrijkste metaboliet van naltrexon is 6-bèta-naltrexol.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten av naltrexon är 6-beta-naltrexol.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du framför fordon och använder maskiner eftersom Mysimba kan göra att du känner dig yr och sömnig, vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
Dutch: Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30.
Swedish: Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex) större eller lika med 30 och övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller lika med 27 och mindre än 30.
Dutch: Op basis van studies bij dieren, wordt aanbevolen toevallen te behandelen met intraveneus benzodiazepine en andere ondersteunende maatregelen, waar nodig.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier rekommenderas att krampanfall behandlas med intravenöst bensodiazepin och andra lämpliga understödjande åtgärder.
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Swedish: * Skillnad från placebo, p<0,001
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte gesteld worden van de noodzaak alert te zijn op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att övervaka klinisk försämring, självmordsbeteende eller självmordstankar samt ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart kontakta läkare om sådana symptom uppkommer.
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Swedish: • du har eller har haft ett tillstånd som påverkar blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mysimba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met obesitas (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Mysimba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för fetma (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mysimba
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mysimba
Dutch: Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
Swedish: Det kan även ges till personer med ett BMI mellan 27 och 30 om personerna även har andra sjukdomar som är kopplat till vikten, som t.ex. behandlat högt blodtryck (hypertoni), typ 2-diabetes eller höga blodfetter (blodlipider).
Dutch: Klinische studies van naltrexon/bupropion omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: Kliniska studier av naltrexon/bupropion påverkade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Swedish: Kombinationen har inte undersökts i studier avseende reproduktionstoxicitet.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
Swedish: Plasmaproteinbinding av hydroxibupropion liknar bindningen av bupropion (84 %), medan de andra två metaboliterna har ungefär halva bindningsgraden.
Dutch: Nadat u met Mysimba bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opiaten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Swedish: När din behandling med Mysimba är avslutad kan du vara känsligare för låga doser av opiater (se avsnittet "Ta inte Mysimba").
Dutch: Naltrexon/bupropionbehandeling (-3,7%) was significant (p<0,001) meer effectief dan placebobehandeling (-1,7%) in deze populatie.
Swedish: Naltrexon/bupropion (˗3,7 %) var signifikant (p< 0,001) mer effektivt än behandling med placebo (˗1,7 %) i den här populationen.
Dutch: Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Swedish: Mysimba ska inte användas under graviditet eller amning.
Dutch: • quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
Swedish: • kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)
Dutch: Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
Swedish: Värmevallningar, hypertoni, ökat blodtryck
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Swedish: Patienter ska instrueras att meddela behandlade läkare vid dessa symtom.
Dutch: Completers-analyseset++
Swedish: Försökspersoner som fullbordat studien++
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
Swedish: Bupropions metaboliter (och till en mindre grad icke-metaboliserat bupropion) ackumulerar däremot och når steady state-koncentrationer efter ungefär en vecka.
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
Swedish: Komponenterna påverkar två huvudsakliga områden i hjärnan, närmare bestämt arkuatuskärnan i hypotalamus och det mesolimbiska dopaminerga belöningssystemet.
Dutch: • als u regelmatig alcohol drinkt (zie "Waarop moet u letten met alcohol?")
Swedish: • om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet "Mysimba med alkohol")
Dutch: Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.
Swedish: Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din situation.
Dutch: Op basis van zijn halfwaardetijd wordt geschat dat 6bèta-naltrexol steady-stateconcentraties bereikt na ongeveer 3 dagen.
Swedish: Baserat på 6-beta-naltrexols halveringstid beräknas steady state-koncentrationer uppnås efter cirka 3 dagar.
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Swedish: Utifrån dessa resultat rekommenderas inga dosjusteringar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: • 27 kg/m2 tot 30 kg/m2 (overgewicht) in aanwezigheid van een of meer met gewicht verband houdende comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dislipidemie of gereguleerde hypertensie) Behandeling met Mysimba dient na 16 weken te worden gestaakt indien de patiënt niet ten minste 5% van zijn of haar aanvankelijke lichaamsgewicht heeft verloren (zie rubriek 5.1).
Swedish: • ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni) Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.
Swedish: Rekommenderad högsta dos av Mysimba per dag är två tabletter som tas två gånger om dagen.
Dutch: Genotoxiciteitsdata wijzen erop dat bupropion een zwak bacterieel mutageen is, maar geen zoogdiermutageen, en daarom geen genotoxische stof voor mensen is.
Swedish: Data från gentoxicitetsstudier indikerar att bupropion är en svag bakteriell mutagen, men inte mutagen hos däggdjur och därmed inte något humant gentoxiskt medel.
Dutch: Ataxie (B), gebrek aan coördinatie (B)
Swedish: Ataxi (B), koordinationsproblem (B)
Dutch: Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.
Swedish: Rabdomyolys är ett onormalt sönderfall av muskelvävnad som kan leda till njurproblem.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12,0-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met "NB-890".
Swedish: Blå, bikonvex, rund tablett med en diameter på 12,0-12,2 mm och präglad med "NB-890" på ena sidan.
Dutch: De drempel van ≥5% gewichtsverlies in Week 16 had 86,4% positieve voorspellende waarde en 84,8% negatieve voorspellende waarde voor het vaststellen of een patiënt die behandeld werd met naltrexon/bupropion ten minste 5% gewichtsverlies zou bereiken in Week 56.
Swedish: Viktminskningströskeln på ≥ 5 % vecka 16 hade 86,4 % positivt prediktivt värde och 84,8 % negativt prediktivt värde för bestämning av huruvida en försöksperson behandlad med naltrexon/bupropion skulle uppnå minst 5 % viktminskning vecka 56.
Dutch: Data van dierstudies wijzen op potentieel misbruik van bupropion.
Swedish: Data från djurstudier tyder på en missbrukspotential för bupropion.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A08AA Centraal werkende anti-obesitasproducten, ATC-code: A08AA62 bupropion en naltrexon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: A08AA Antiobesitasmedel, centralt verkande ATC-kod: A08AA62 bupropion och naltrexon.
Dutch: Het gemiddelde volume van distributie bij steady state van oraal naltrexon en bupropion toegediend als naltrexon/bupropion, Vss/F, was respectievelijk 5697 en 880 liter.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym vid steady state för oral naltrexon och bupropion, administrerat som naltrexon/bupropion, Vss/F, var 5 697 liter respektive 880 liter.
Dutch: <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna är ordnade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Het gebruik van naltrexon/bupropion met andere OCT2-substraten (bijv. metformine) in klinische trials wijst niet op de noodzaak van een dosisaanpassing of andere voorzorgsmaatregelen.
Swedish: Användning av naltrexon/bupropion med andra OCT2-substrat (t.ex. metformin) i kliniska prövningar pekade inte på ett behov för dosjustering eller andra försiktighetsåtgärder.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van naltrexon/bupropion bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av naltrexon/bupropion i gravida kvinnor.
Dutch: De tabletten dienen heel te worden doorgeslikt met wat water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Swedish: • Patienter som får samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Dutch: • Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
Swedish: • Läkemedel som kan, när de används enbart eller i kombination med naltrexon/bupropion, ökar risken för krampanfall, t.ex:
Dutch: Plasma-eiwitbinding is niet uitgebreid voor naltrexon (21%) of bupropion (84%), wat wijst op een lage potentie voor geneesmiddeleninteracties door verplaatsing.
Swedish: Ingen omfattande bindning till plasmaprotein förekommer för naltrexon (21 %) eller bupropion (84 %) vilket tyder på låg risk för läkemedelsinteraktioner på grund av undanträngning.
Dutch: Beperkte klinische data wijzen op een hogere incidentie van bijwerkingen (bijv. nausea, braken en neuropsychiatrische bijwerkingen - zie rubriek 4.8) bij patiënten die bupropion tegelijkertijd met levodopa of amantadine gebruiken.
Swedish: Begränsade kliniska data indikerar en ökad förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar och neuropsykiatriska biverkningar - se avsnitt 4.8) hos patienter som använder bupropion samtidigt med levodopa eller amantadin.
Dutch: Van de vorming van threohydrobupropion wordt daarentegen in de literatuur vermeld dat het wordt gemedieerd door 11bèta-hydroxysteroïdedehydrogenase 1.
Swedish: Bildningen av treohydrobupropion har däremot rapporterats i litteraturen att medieras med 11-beta-hydroxisteroiddehydrogenas 1.
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
Swedish: Risken för krampanfall är högre om du tar för mycket, om du tar vissa andra läkemedel eller om du löper en högre risk än vanligt för krampanfall (se avsnitt 2).
Dutch: U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen.
Swedish: Du ska ha upphört med alla opiater minst 7-10 dagar innan du börjar ta Mysimba.
Dutch: Niet bekend Dysurie, pollakisurie, frequent urineren en/of urineretentie
Swedish: Dysuri pollakiuri, frekventa urintömningar och/eller urinretention