FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Vyndaqel, então deve tomar uma nova dose de Vyndaqel no próprio dia; se não identificar a cápsula de Vyndaqel, então não é necessária uma nova dose de Vyndaqel e pode retomar a toma habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: Da mesma forma, a meglumina de tafamidis inibe os transportadores de captação OAT1 e OAT3 (transportadores de aniões orgânicos) com uma IC50=2,9 µM e IC50=2,36 µM, respetivamente, e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos destes transportadores (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Croatian: Tafamidismeglumin ujedno inhibira transportere unosa, OAT1 i OAT3 (transportere organskih aniona) uz IC50 = 2,9 µM odnosno IC50 = 2,36 µM te može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tih transportera (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Portuguese: O estudo principal de meglumina de tafamidis foi um estudo de 18 meses, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou a eficácia e a segurança da dose diária de 20 mg de meglumina de tafamidis em 128 doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina com a mutação V30M e principalmente doença no estádio 1 (sem necessidade de assistência frequente para locomoção).
Croatian: Ključno ispitivanje tafamidismeglumina bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 18 mjeseci kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost tafamidismeglumina u dozi od 20 mg jedanput na dan u 128 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom i V30M mutacijom koji su bili u prvom stadiju bolesti (ne trebaju rutinski pomoć pri hodanju).
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel.
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Portuguese: Cápsula amarela, opaca, oblonga (aproximadamente 21 mm) com a impressão "VYN 20" a tinta vermelha.
Croatian: Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento peri e pós-natal com tafamidis no rato, foram observadas diminuição da sobrevivência das crias e redução do peso das crias após o tratamento materno durante a gravidez e aleitamento, em doses de 15 e 30 mg/kg.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Portuguese: Com base no perfil farmacodinâmico e farmacocinético, julga-se que os efeitos da meglumina de tafamidis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila, smatra se da tafamidismeglumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vyndaqel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vyndaqel.
Portuguese: Vyndaqel contém sorbitol (E420).
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Portuguese: As reações adversas reportadas no programa clínico, na tabela abaixo, refletem as taxas em que ocorreram no estudo (Fx-005) de fase 3 duplamente cego controlado por placebo.
Croatian: Nuspojave navedene u tabličnom prikazu u nastavku odražavaju stope pojavljivanja u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (Fx-005).
Portuguese: Após a administração diária de uma dose de 20 mg de meglumina de tafamidis durante 14 dias em voluntários saudáveis, a semivida média no estado estacionário foi 59 h e a depuração total média foi 0,42 l/h.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene tafamidismeglumina u dozi od 20 mg tijekom 14 dana u zdravih ispitanika, prosječni poluvijek u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 59 sati a prosječni je ukupni klirens bio 0,42 l/h.
Portuguese: As reações adversas foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage ili umjerene težine.
Portuguese: Macrogol 400 (E1521) Sorbitano oleato (E494) Polissorbato 80 (E433)
Croatian: Sadržaj kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitanoleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Portuguese: • Os médicos são encorajados a colocar os seus doentes no Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS), e é-lhes dada informação de como recrutar doentes para este registo internacional de doença.
Croatian: Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento em coelhos, foi observado um ligeiro aumento nas alterações e malformações esqueléticas, abortos em algumas fêmeas, e redução dos pesos fetais, numa razão da AUC0-24 de 3,2 vezes com base na AUC humana no estado estacionário.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou afeção hepática ligeira a moderada.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Portuguese: Se tomar mais Vyndaqel do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Vyndaqela nego što ste trebali
Portuguese: A meglumina de tafamidis não deve ser utilizada durante a amamentação.
Croatian: Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol (E420).
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev bol u gornjem dijelu abdomena
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de meglumina de tafamidis em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
Portuguese: Vyndaqel é administrado por via oral.
Croatian: Vyndaqel je namijenjen za primjenu kroz usta.
Portuguese: Qual o aspeto de Vyndaqel e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico familiarizado com o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Croatian: Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom.
Portuguese: Se não for identificada nenhuma cápsula, não é necessária uma dose adicional, e deve ser administrada a dose habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Croatian: Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Portuguese: (Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.)
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Portuguese: NA= Não aplicável
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Portuguese: A polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina é uma neuropatia axonal degenerativa multifacetada, progressiva, caracterizada por compromisso sensorial, motor e autonómico.
Croatian: TTR amiloidna polineuropatija progresivna je degenerativna neuropatija aksona sa šarolikom kliničkom slikom, čije su značajke oštećenje senzoričkih, motoričkih i autonomnih živaca.
Portuguese: No grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Portuguese: As cápsulas moles de Vyndaqel são amarelas, opacas, oblongas (aproximadamente 21 mm) impressas com "VYN 20" a tinta vermelha.
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Portuguese: • Retire o papel na seta para expor a folha de alumínio.
Croatian: • odlijepite papir kod zakrivljene strelice kako biste otkrili aluminijsku foliju.
Portuguese: OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Portuguese: (condução nervosa, limite de vibração e resposta da frequência cardíaca à respiração profunda-HRDB) e a função das pequenas fibras nervosas (dor ao calor e limite de arrefecimento e HRDB) e avaliações nutricionais com a utilização do índice de massa corporal modificado (IMCm) - IMC multiplicado pela albumina sérica em g/l).
Croatian: Druge mjere ishoda uključivale su kompozitni broj bodova za funkciju velikih živčanih vlakana (živčana provodljivost, prag za osjet vibracije i odgovor frekvencije srca na duboko disanje - HRDB) i malih živčanih vlakana (prag bola na toplinu i prag osjeta hladnoće te HRDB) te procjene stanja uhranjenosti pomoću modificiranog indeksa tjelesne mase (mBMI - BMI pomnožen s vrijednošću serumskog albumina izraženog u g/l).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (20 mg de meglumina de tafamidis) de Vyndaqel uma vez ao dia.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 20 mg de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram que o estado estacionário foi alcançado no Dia 14.
Croatian: Rezultati doziranja tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 20 mg tijekom 14 dana pokazali su da se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do 14. dana.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração, e for identificada a cápsula intacta de Vyndaqel, deve ser tomada uma dose adicional de Vyndaqel, se possível.
Croatian: U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles.
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Portuguese: No entanto, a meglumina de tafamidis in vitro inibe o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao cancro da mama) com uma IC50=1,16 µM e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos deste transportador (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove) uz IC50 = 1,16 µM i može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tog transportera (npr. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Portuguese: Respondedores no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde a LSMean (SE) da baseline Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Na análise pré-especificada da população IIT (em intenção de tratar) dos Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL, os doentes que descontinuaram antes dos 18 meses definidos devido a transplante hepático foram classificados como não respondendo ao tratamento.
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) U unaprijed određenoj analizi bolesnika planiranih za liječenje koji su prema ljestvici NIS-LL odgovorili na liječenje, bolesnici koji su prekinuli ispitivanje prije isteka 18 mjeseci zbog presađivanja jetre svrstani su u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Portuguese: Tafamidis não foi avaliado especificamente em doentes com compromisso renal, mas o ajuste posológico em doentes com compromisso renal não é considerado necessário.
Croatian: Tafamidis se nije posebno procjenjivao u bolesnika s oštećenjem bubrega, ali smatra se da nije potrebno prilagođavati doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Portuguese: Os monómeros com conformação nativa sofrem desnaturação parcial para produzir intermediários monoméricos com conformação anómala e propriedades amiloidogénicas.
Croatian: Presavijeni monomeri djelomično se denaturiraju, čime nastaju drugačije presavijeni monomerni amiloidogeni međuspojevi.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de meglumina de tafamidis é 20 mg administrados por via oral, uma vez ao dia.
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Portuguese: Vyndaqel 20 mg cápsulas moles meglumina de tafamidis
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Portuguese: A exposição ao tafamidis em doentes com compromisso hepático grave é desconhecida.
Croatian: Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excecionais".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Portuguese: A dissociação do tetrâmero da transtirretina em monómeros é o passo limitante do processo na patogénese da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina, também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Croatian: Razdvajanje transtiretinskih tetramera u monomere korak je koji ograničava brzinu patogeneze TTR amiloidne polineuropatije, još poznate pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTRFAP).
Portuguese: Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina (TTR), também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Portuguese: Tamanhos de embalagem: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla contendo 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles.
Croatian: Veličine pakiranja: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de tafamidis na população pediátrica.
Croatian: Nema relevantne primjene tafamidisa u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Portuguese: Análise pré-especificada da população ITT
Croatian: Unaprijed određena analiza populacije planirane za liječenje
Portuguese: Se parar de tomar Vyndaqel
Croatian: Ako prestanete uzimati Vyndaqel
Portuguese: • Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada.
Croatian: • uzduž perforirane linije blistera odvojite jedan pojedinačni dio blistera s jednom kapsulom.
Portuguese: Embalagem de 30 x 1 cápsulas moles - COM BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Portuguese: EXP
Croatian: NP
Portuguese: Não existe evidência explícita da excreção biliar de tafamidis em seres humanos.
Croatian: Nema jasnog dokaza da se tafamidis u ljudi izlučuje putem žuči.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vyndaqel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Portuguese: Como tomar Vyndaqel
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Portuguese: As medidas para o objetivo primário foram o Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - uma avaliação efetuada pelo médico no exame neurológico dos membros inferiores) e o Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - um resultado notificado pelo doente, avaliação da qualidade de vida total [TQOL]).
Croatian: Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy [Norfolk QOL-DN], što je ishod prema procjeni samog bolesnika, ukupni broj bodova za kvalitetu života (engl. total quality of life score [TQOL])).
Portuguese: A inibição da dissociação do tetrâmero da transtirretina constitui o fundamento lógico da utilização de tafamidis para retardar a progressão da doença.
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Portuguese: Alterações da LSMean (SE - Erro Padrão) dos parâmetros de avaliação secundários desde a linha de base ao Mês 18 (População em Intenção de Tratar) (Estudo Fx-005) Placebo N=61
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Portuguese: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Vyndaqel 20 mg cápsulas moles
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule
Portuguese: Como conservar Vyndaqel
Croatian: Kako čuvati Vyndaqel
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com meglumina de tafamidis, e durante um mês após o tratamento, devido à semivida prolongada.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja tafamidismegluminom i do mjesec dana nakon prestanka liječenja, zbog dugog poluvijeka ovog lijeka.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Portuguese: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Portuguese: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: Pfizer S.A. / N.V.
Portuguese: Meglumina de tafamidis deve ser adicionada ao tratamento padrão para o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Croatian: Tafamidismeglumin treba dodati standardnoj njezi u liječenju bolesnika s transtiretinskom obiteljskom amiloidnom polineuropatijom (engl. transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Portuguese: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Tlf: +45 44 20 11 00
Portuguese: Pfizer Croatia d.o.o.
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Portuguese: Cada cápsula mole contém 20 mg de meglumina de tafamidis micronizada, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de meglumina de tafamidis, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo apropriado durante o tratamento com meglumina de tafamidis e continuar a utilizar um método contracetivo apropriado durante um mês após parar o tratamento com meglumina de tafamidis (ver secção 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja tafamidismeglumina i do mjesec dana nakon prestanka liječenja tafamidismegluminom (vidjeti dio
Portuguese: Embalagem múltipla de 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles - COM BLUE BOX
Croatian: Višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Portuguese: Azul brilhante FCF (E133) Hidróxido de amónia (E527) 28%
Croatian: Tinta za označivanje (Opacode ljubičasta) etilni alkohol izopropilni alkohol pročišćena voda makrogol 400 (E1521) poli(vinilacetatftalat) propilenglikol (E1520) carmine (E120) brilliant Blue FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28%
Portuguese: Blister unidose perfurado com 10 x Vyndaqel 20 mg cápsulas moles
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa avaliação dos danos nos nervos dos doentes e da qualidade de vida após 18 meses de tratamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete života nakon 18 mjeseci liječenja.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com esta doença.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.
Portuguese: O medicamento não suscitou questões de segurança importantes e os riscos foram considerados controláveis.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka i smatralo se da se rizicima može upravljati.
Portuguese: O Vyndaqel é utilizado em doentes adultos na fase inicial da doença nervosa (estádio 1).
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se u odraslih bolesnika u ranoj fazi bolesti živaca (1. stadij).
Portuguese: O material incluirá um folheto com informação sobre os riscos do medicamento, incluindo os riscos para o feto, e sobre como contribuir para um estudo póscomercialização e um programa de vigilância para mulheres grávidas.
Croatian: U materijalima će se nalaziti uputa s informacijama o rizicima povezanima s lijekom, uključujući rizike za nerođeno dijete, o tome kako pridonijeti ispitivanju nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i o programu nadzora za trudnice.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vyndaqel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção vaginal, dor abdominal superior (dor de barriga) e diarreia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u trbuhu) i proljev.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados de segurança a longo prazo pós-comercialização.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati dugoročne podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Os resultados não incluem doentes com doença mais grave que abandonaram o estudo numa fase inicial devido à necessidade de um transplante de fígado.
Croatian: Rezultati nisu obuhvaćali bolesnike u kojih je bolest bila ozbiljnija, odnosno koji su ranije napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vyndaqel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.