FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dolutegraviiri on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, mutta lamivudiinin pitoisuudet olivat poikittaisessa tutkimusanalyysissä samanlaisia riippumatta siitä, käytettiinkö samanaikaisesti dolutegraviiria vai ei, mikä viittaa siihen, että dolutegraviiri ei vaikuta lamivudiinialtistukseen in vivo.
Slovak: a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir, čo svedčí o tom, že dolutegravir nemá žiaden vplyv na expozíciu lamivudínu v podmienkach in vivo.
Finnish: Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villin tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (násobná zmena v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Finnish: Tähän yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa ne ovat johtaneet kuolemaan.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu, zlyhanie obličiek Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch boli smrteľné.
Finnish: 48 viikkoa DTG 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Slovak: DTG 50 mg + ABC/3TC jedenkrát denne
Finnish: 1Tämä haittavaikutus todettiin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla, kun niitä käytettiin muiden retroviruslääkkeiden kanssa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen Triumeqvalmisteella.
Slovak: zvýšenie hladiny amylázy1 1Táto nežiaduca reakcia sa zistila v klinických štúdiách alebo v rámci skúseností po uvedení dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na trh, keď sa používali s inými antiretrovirotikami, alebo v rámci skúseností po uvedení Triumequ na trh.
Finnish: Mahdollista riskin lisääntymistä selittävää biologista mekanismia ei toistaiseksi ole varmistettu.
Slovak: Doteraz sa nezistil biologický mechanizmus,
Finnish: Samankaltaisia tutkimuksia ei ole tehty abakaviirilla eikä lamivudiinilla.
Slovak: S abakavirom ani s lamivudínom sa podobné štúdie nevykonali.
Finnish: 2) sinulla on yksi tai useampia oireita vähintään KAHDESTA seuraavasta ryhmästä: - kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne
Slovak: 2 ak sa u vás objavia príznaky aspoň z 2 nasledujúcich skupín: horúčka dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.4 potilaan hoidosta, jos epäillään yliherkkyysreaktiota Triumeq-valmisteelle.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o liečbe pacienta v prípade suspektnej HSR na Triumeq si pozrite, prosím, v časti 4.4.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi Makrogoli Talkki Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi.
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný poly(vinyl)alkohol oxid titaničitý makrogol mastenec čierny oxid železitý červený oxid železitý
Finnish: − hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
Slovak: • dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (Combination Antiretroviral Therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
Finnish: Abakaviiriyliherkkyys
Slovak: Precitlivenosť na abakavir
Finnish: CD4-positiivisten T-solujen määrän muutoksen korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden oli 267 solua vs. 208 solua/mm3, vastaavasti (p < 0,001).
Slovak: T buniek oproti východiskovému počtu bola 267 buniek/mm3 v porovnaní s 208 bunkami/mm3, v uvedenom poradí (p <
Finnish: Tärkeää tietoa Triumeq-tablettien koostumuksesta Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin annoksen muuttaminen olisi tarpeen sen perusteella, miten sukupuoli vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by bolo potrebné upraviť dávku dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu pohlavia na FK parametre.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen hepatiitti C -infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta sai dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä joko yhdistelmätablettina annetun abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annetun efavirentsi-tenofoviiri-emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (EFV/TDF/FTC).
Slovak: V SINGLE bolo 833 pacientov liečených dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne plus fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixnou dávkou efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Finnish: → Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Finnish: Korjattu ero suhteellisena ja 95% CI:llä [ABC / DTG / 3TC vs tämänhetkinen ART] oli 3,4%; 95% CI: [-9,1 ja 2,4].
Slovak: Upravený rozdiel v percentuálnom podiele a 95 % IS [ABC/DTG/3TC vs. vtedajšia ART] boli 3,4
Finnish: Kirjoita tähän lääkärin yhteystiedot:
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
Finnish: Solunsalpaajat Kladribiini/lamivudiini
Slovak: Cytotoxiká Kladribín/lamivudín
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TC-hoitohaarassa
Slovak: 50 kópií/ml u pacientov liečených ABC/3TC
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
Slovak: Antacidá obsahujúce horčík/hliník sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä
Slovak: DTG 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
Finnish: 96 viikon kohdalla vaste oli 80 % vs. 72 %.
Slovak: V 96. týždni dosiahlo odpoveď na liečbu 80 % v porovnaní so 72 %, v uvedenom poradí.
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille (yksi Triumeqin vaikuttavista aineista) hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Triumequ), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Finnish: Kuka tahansa Triumeq-valmistetta saava potilas voi saada yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Triumeq-hoitoa jatketaan.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Triumeq, a môže ohrozovať jej život, ak v užívaní Triumequ pokračuje.
Finnish: − äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
Slovak: • silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: § Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois pudonneet, muutto, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Slovak: Zahŕňa dôvody, ako napríklad odvolanie súhlasu s účasťou na štúdii, „stratený" zo sledovania, presťahovanie sa, odchýlka od protokolu.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin välillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Slovak: Medzi dolutegravirom, abakavirom a lamivudínom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné liekové interakcie.
Finnish: Triumeq ei paranna HIV-infektiota.
Slovak: Triumeq sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
Finnish: päivästä 1 viikkoon 48
Slovak: Od 1. dňa do 48. týždňa
Finnish: hypertriglyseridemia, hyperglykemia Hyvin harvinainen maitohappoasidoosi1
Slovak: hypertriglyceridémia, hyperglykémia
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Triumeq-valmisteen haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Triumeq.
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vakavampi ihottumamuoto, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:ssa kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Slovak: očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Finnish: • veren triglyseridiarvojen (rasva-arvojen) kohoaminen.
Slovak: • zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K29/32 Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti.
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Finnish: Näillä lääkevalmisteilla todetuilla yliherkkyysreaktioilla (kuvattu jäljempänä) on joitakin yhteisiä piirteitä, kuten kuume ja/tai ihottuma, sekä muita oireita, jotka viittaavat monia elimiä/elinjärjestelmiä koskeviin vaikutuksiin.
Slovak: Pri reakcii z precitlivenosti pozorovanej pri každom z týchto liečiv (popísaná nižšie) sa vyskytujú niektoré rovnaké prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Finnish: Hepatiitti B:n hoitoa pelkästään lamivudiinilla ei yleensä katsota riittäväksi, koska resistentin hepatiitti B:n kehittymisen riski on suuri.
Slovak: Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy B,
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
Slovak: B alebo C" uvedený vyššie v tejto časti a pozri aj časť 4.8).
Finnish: Abakaviirin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 1,57-7,5 µM ja lamivudiinin välillä 0,16-0,51 µM.
Slovak: IC50 proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 1,57 do 7,5 µmol/l pri abakavire a od 0,16 do 0,51 µmol/l pri lamivudíne.
Finnish: Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa 4.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta, seurannasta pois pudonneet ja potilaan vetäytyminen tutkimuksesta.
Slovak: § Zahŕňa dôvody, ako napríklad odchýlka od protokolu, „stratený" zo sledovania a odvolanie súhlasu s účasťou na štúdii.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1 ja OAT3 toimintaa.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Finnish: Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää määrän pienenä.
Slovak: Triumeq infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Finnish: • Valmisteyhteenveto • ABC HSR koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille
Slovak: Liečba HSR na ABC
Finnish: − pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu
Slovak: - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha
Finnish: RAL 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Triumeq začnete znovu užívať.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on myös hepatiitti B ja jotka saavat lamivudiinia sisältävää lääkettä, kuten Triumeq-valmistetta, ja jotka tulevat raskaiksi, on huomioitava, että hepatiitti voi uusia, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Slovak: B, ktoré sú liečené liekom obsahujúcim lamivudín, akým je Triumeq, a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť recidívy hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Finnish: Koska dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa kun sitä annetaan yhdessä karbamatsepiinin kanssa, DTG/ABC/3TC FDC:tä ei suositella potilaille, jotka käyttävät karbamatsepiinia
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich karbamazepín.
Finnish: HLA-B*5701-testaus abakaviiriyliherkkyysriskin toteamiseksi ei voi koskaan korvata asianmukaista kliinistä valppautta ja potilaan hoitoa niiden henkilöiden kohdalla, jotka saavat abakaviiria.
Slovak: Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov.
Finnish: ihottuma, kutina, alopesia1
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia1
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän on osoitettu olevan vähemmän herkkä viruksille, joissa on substituutioita K65R M184V/1-substituution kanssa tai ilman sitä, ja viruksille, joissa on L74V ja M184V/I-substituutio.
Slovak: Preukázalo sa, že vírusy so substitúciou K65R v kombinácii so substitúciou M184V/I alebo bez nej a vírusy so substitúciou L74V plus substitúciou M184V/I majú zníženú citlivosť na kombináciu abakavir/lamivudín.
Finnish: Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden retroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki, adefoviiri ja raltegraviiri) eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách (testované látky: stavudín, abakavir, efavirenz, nevirapín, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok a raltegravir).
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45−59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) oli dolutegraviirilla noin 2-3 tuntia (tablettina annetun annoksen jälkeen), abakaviirilla 1,5 tuntia ja lamivudiinilla 1,0 tuntia.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru asi 83 % a lamivudínu asi 80 - 85 %. Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) je asi 2 až 3 hodiny (po podaní dávky vo forme tablety) pri dolutegravire, 1,5 hodiny pri abakavire a 1,0 hodina pri lamivudíne.
Finnish: Diabeteslääkkeet Metformiini/dolutegraviiri
Slovak: Antidiabetiká Metformín/dolutegravir
Finnish: HIV-1-isolaatit (CRF01_AE, n = 2; CRF02_AG, n = 12; ja alatyyppi C tai CRF_AC, n = 13), jotka oli saatu 37 afrikkalaiselta ja aasialaiselta aiemmin hoitamattomalta potilaalta, olivat herkkiä abakaviirille (IC50:n kerrannaismuutokset < 2,5) ja lamivudiinille (IC50:n kerrannaismuutokset < 3,0), lukuun ottamatta kahta CRF02_AG-isolaattia, joille abakaviirin IC50-arvot olivat 2,9- ja 3,4-kertaiset.
Slovak: 13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami rovnajúcimi sa 2,9 a 3,4 pri abakavire.
Finnish: Perustuen yli 200:aan HIV:hen hoitoa saaneeseen äiti-lapsi-pariin lamivudiinin pitoisuudet HIVhoitoa saaneiden äitien imetettyjen lasten seerumissa ovat hyvin matalat (< 4 % pitoisuus äidin seerumiin verrattuna) ja laskevat asteittain mittaamattomiin, kun imetetyt pikkulapset saavuttavat 24 viikon iän.
Slovak: 4 % koncentrácií v sére matiek) a postupne klesali na nezistiteľné hladiny, keď dojčené deti dosiahli vek 24 týždňov.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KOTELO (VAIN YKSITTÄISPAKKAUKSET)
Slovak: ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Finnish: O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 µM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Finnish: viikosta 24 viikkoon 48
Slovak: Od 24. týždňa do 48. týždňa
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12−17 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (12- až 17-ročných), ukázala, že dolutegravir v dávke
Finnish: Väestötiedot
Slovak: Demografické charakteristiky
Finnish: Potilailla, joilla on
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Finnish: Vertailuvalmisteiden osalta tyypillinen resistenssi todettiin TDF/FTC/EFV-yhdistelmälle (SINGLE; kuusi tapausta, joissa havaittiin NNRTI-lääkeaineeseen liittyvä resistenssi, ja yksi tapaus, jossa havaittiin merkittävä NRTI-resistenssi) kahden NRTI-lääkeaineen + raltegraviirin yhdistelmälle (SPRING-2; neljä tapausta, joissa havaittiin merkittävä NRTI-resistenssi, ja yksi tapaus, jossa havaittiin raltegraviiriresistenssi), mutta yhtään de novo -resistenssitapausta ei todettu potilailla, jotka saivat kahta NRTI-lääkeaineen + DRV/RTV:n yhdistelmää (FLAMINGO).
Slovak: + raltegravire (štúdia SPRING-2; štyri osoby mali významnú rezistenciu na NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir), zatiaľ čo u pacientov liečených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) sa nezistila de novo rezistencia.
Finnish: Abakaviiri- ja lamivudiinitrifosfaattien affiniteetti isäntäsolun DNApolymeraaseja kohtaan on huomattavasti vähäisempi.
Slovak: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Finnish: Tämän yliherkkyysreaktion merkit ja oireet on lueteltu seuraavassa.
Slovak: Prejavy a príznaky tejto HSR sú popísané nižšie.
Finnish: Jos mahdollista, Triumeq-valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Triumequ s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun dolutegraviirin annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Finnish: Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIVpotilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4.).
Slovak: HLA-B*5701 u každého HIV-infikovaného pacienta, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
Finnish: Nevirapiini/dolutegraviiri
Slovak: Nevirapín/dolutegravir
Finnish: 4,5 % (95 %:n CI: -1,1 %, 10,0 %)
Slovak: % (95 % IS: -1,1
Finnish: - Jos Triumeq-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Triumeq-valmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria tai dolutegraviiria ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Slovak: Po ukončení liečby Triumeqom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Triumeqom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir alebo dolutegravir už nikdy nesmie opätovne začať.
Finnish: R263K raportoitiin kahdella potilaalla, joilla oli B- ja C-alatyyppi, kliinisessä tutkimusohjelmassa aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneille potilaille, jotka eivät olleet käyttäneet integraasin estäjiä, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Slovak: V programe klinických štúdií s osobami po predchádzajúcej ART a bez predchádzajúcej liečby INI bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypom B a podtypom C, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Finnish: Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeqvalmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Finnish: Metformiini ↑ Dolutegraviiri ↔ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa:
Slovak: Cmax ↑ 66 % Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Finnish: unettomuus
Slovak: insomnia