FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin concernant tous les autres médicaments qu'ils prennent, car des précautions spéciales sont à prendre si d'autres médicaments pouvant provoquer des problèmes de foie sont pris en même temps;
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
French: En raison de la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments, votre médecin peut changer le moment de la journée où vous prenez vos médicaments, ou réduire votre dose de Lojuxta.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
French: • Prenez ce médicament une fois par jour, au moment du coucher, avec un verre d'eau et au moins 2 heures après votre repas du soir (voir la rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool »).
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
French: Vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter de prendre ce médicament.
Slovak: Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.
French: Les pics des concentrations plasmatiques de lomitapide étaient atteints 4 à 8 heures après la prise orale.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
French: À l'état d'équilibre, l'accumulation du lomitapide était de 2,7 pour 25 mg et de 3,9 pour 50 mg.
Slovak: V rovnovážnom stave bola akumulácia lomitapidu 2,7 pri 25 mg a 3,9 pri 50 mg.
French: • aminoglutéthimide - un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing
Slovak: • aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
French: • mesure des gamma-GT et de l'albumine sérique pour détecter de possibles lésions hépatiques
Slovak: • stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
French: La difficulté à contrôler l'INR a contribué à l'arrêt précoce de l'étude de phase 3 chez un des cinq patients prenant simultanément de la warfarine.
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
French: La dose de warfarine doit être ajustée en cas d'indication clinique.
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
French: Semaine 26/LOCF (N = 29)
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Slovak: Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
French: Les données de l'étude clinique pivot ont été analysées en tenant compte de l'impact de covariables potentielles sur l'exposition au lomitapide.
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
French: Allongement du temps de prothrombine
Slovak: Predĺžený protrombínový čas
French: • explication des types de tests nécessaires (imagerie et analyses sanguines) pour vérifier la fonction hépatique et de l'importance de les réaliser régulièrement;
Slovak: • vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
French: Cette protéine se trouve dans les cellules du foie et de l'intestin, où elle intervient dans l'assemblage de substances grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Slovak: Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
French: Chez les patients dont les résultats suggèrent la présence d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose une biopsie hépatique doit être envisagée.
Slovak: U pacientov, ktorých výsledky poukazujú na výskyt steatohepatitídy alebo fibrózy, je potrebné zvážiť biopsiu pečene.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou sur le carton après «EXP».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
French: • chute de cheveux (alopécie)
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
French: La sécurité et l'efficacité du lomitapide n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et l'utilisation de ce médicament chez les enfants n'est donc pas recommandée.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
French: Des augmentations de la dose de Lojuxta peuvent entraîner une anticoagulation suprathérapeutique et des diminutions de la dose peuvent conduire à une anticoagulation subthérapeutique.
Slovak: Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
French: Il sera indiqué aux patients de porter cette carte sur eux et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
Slovak: Pacienti dostanú pokyn, aby túto kartu nosili stále so sebou a ukázali ju všetkým lekárom, ktorí ich liečia.
French: Sélection appropriée des patients
Slovak: Výber vhodných pacientov
French: En cas de surdosage, traiter les symptômes du patient et mettre en place des mesures de soutien selon les besoins.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
French: Les effets indésirables les plus graves pendant le traitement étaient des taux anormaux des aminotransférases (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie počas liečby boli pečeňové aminotransferázy mimo normy (pozri časť 4.4).
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou
French: Vous devez également informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, car ils peuvent nécessiter de modifier votre dose de Lojuxta:
Slovak: Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
French: Il n'induit pas les CYP 1A2, 3A4 ou 2B6 et n'inhibe pas les CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Slovak: Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
French: Dans l'étude de phase 3, les patients ont reçu quotidiennement des compléments alimentaires de vitamine E, d'acide linoléique, d'AAL, d'AEP et d'ADH.
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta qui reçoivent de l'atorvastatine, il faut soit :
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú atorvastatín, je potrebné buď:
French: Les patients doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: Tous les patients recevant du lomitapide en même temps qu'une statine doivent être avertis du risque accru potentiel de myopathie et il convient de leur demander de signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
French: D'autres formes d'hyperlipoprotéinémies primaires et les causes secondaires d'hypercholestérolémie (syndrome néphrotique, hypothyroïdisme, par exemple) doivent être exclues.
Slovak: Musia sa vylúčiť iné formy primárnej hyperlipoproteinémie a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (napr. nefrotický syndróm,
French: Au début de l'étude, 93 % des patients prenaient une statine, 76 % étaient sous ézétimibe, 10 % sous niacine, 3 % prenaient un chélateur des acides biliaires et 62 % recevaient un traitement par aphérèse.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
French: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Royaume-Uni
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
French: Des données cliniques suggèrent que l'accumulation de graisses dans le foie est réversible après l'arrêt du traitement par Lojuxta, mais on ne sait pas s'il subsiste des séquelles histologiques, en particulier après une utilisation de longue durée.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že akumulácia tuku v pečeni je po ukončení liečby Lojuxtou reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú, najmä po dlhodobom užívaní.
French: • décoloration violette de la peau, bosses solides sur la peau, éruption, bosses jaunes sur la peau
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
French: L'alcool peut augmenter les taux de graisses dans le foie et induire ou exacerber une atteinte hépatique.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť hladiny tuku v pečeni a viesť k poškodeniu pečene alebo k jeho zhoršeniu.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments, car cela peut entraîner des problèmes d'estomac.
Slovak: Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients caucasiens ou latino-américains.
Slovak: V prípade pacientov kaukazského alebo latinsko-amerického pôvodu nie je potrebné upraviť dávku.
French: Les chiens présentaient une diminution des globules rouges, ainsi qu'une poikilocytose et/ou une anisocytose.
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
French: La dose maximale administrée à l'homme dans les études cliniques était de 200 mg en dose unique; il n'y a pas eu d'effets indésirables.
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
French: L'administration avec des aliments peut augmenter l'exposition au lomitapide.
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
French: Lojuxta peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Slovak: Lojuxta môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
French: À la semaine 26 ainsi qu'à la semaine 78, des diminutions significatives ont été observées pour le C-LDL, le CT, l'Apo B, les TG, le C non-HDL le C-VLDL; les variations du C-HDL montrent une tendance à la baisse à la semaine 26 et un retour aux niveaux des valeurs de base à la semaine 78.
Slovak: V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
French: Dans de rares cas, la myopathie peut prendre la forme d'une rhabdomyolyse, avec ou sans insuffiance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, et peut conduire au décès.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže myopatia nadobudnúť formu rabdomyolýzy s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho ako následok myoglobinúrie a môže viesť k smrti.
French: Une hémodialyse n'est pas susceptible d'être bénéfique puisque le lomitapide se lie fortement aux protéines.
Slovak: Nepredpokladá sa prospešnosť hemodialýzy, keďže lomitapid sa vo veľkej miere viaže na proteíny.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lojuxta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'HFHo (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
French: Diminution du nombre de neutrophiles Diminution du nombre de globules blancs
Slovak: Znížený počet neutrofilov Znížený počet bielych krviniek
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques des statines.
Slovak: Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu statínov.
French: L'HFHo doit être confirmée par un test génétique dans toute la mesure du possible.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
French: Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif de l'âge (18 à 64 ans) ni du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
French: Ces effets indésirables sont énumérés dans la rubrique 4 et vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, car ils peuvent être dus à une atteinte du foie.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4 a ak sa niektoré z týchto prejavov a príznakov u vás objavia, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi, pretože môžu byť spôsobené poškodením pečene.
French: Après la semaine 26, les patients ont été maintenus sous lomitapide, afin de déterminer les effets du traitement à long terme et étaient autorisés à changer de traitements hypolipémiants de fond.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
French: La Cmax et l'ASC augmente à la suite d'un repas riche en graisses (respectivement de 77 % et 58 %) ou d'un repas pauvre en graisses (respectivement de 70 % et 28 %).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
French: Brochure pour les patients
Slovak: Brožúra pre pacientov
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, la dose de Lojuxta doit soit être prise à 12 heures d'intervalle soit être diminuée de moitié (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa má dávka Lojuxty buď užiť s odstupom 12 hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
French: Seize hommes (55 %) et 13 femmes (45 %) ont été inclus, d'un âge moyen de 30,7 ans, pour un intervalle de 18 à 55 ans.
Slovak: %) s priemerným vekom 30,7 rokov v rozmedzí od 18 do 55 rokov.
French: Les patients prenant de la warfarine doivent être soumis à une surveillance régulière de l'INR, en particulier après toute modification de la dose de Lojuxta.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
French: La stéatose hépatique est un facteur de risque pour des maladies hépatiques évolutives, notamment la stéatohépatite et la cirrhose.
Slovak: Steatóza pečene je rizikovým faktorom progresívneho ochorenia pečene vrátane steatohepatitídy a cirhózy.
French: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg gélules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg gélules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg gélules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg gélules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg gélules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg gélules
Slovak: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
French: • douleur dans la poitrine
Slovak: • bolesť na hrudi,
French: • douleurs musculaires (myalgie)
Slovak: • bolesť svalov (myalgia),
French: Le Tableau 3 contient la liste de tous les effets indésirables rapportés pour l'ensemble des 35 patients traités dans l'étude de phase 2 UP1001 et dans l'étude de phase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou son étude d'extension AEGR-733-012.
Slovak: Tabuľke 3 uvádza všetky nežiaduce reakcie hlásené medzi 35 pacientmi liečenými v štúdii UP1001 fázy 2 a štúdii UP1002/AEGR-733-005 fázy 3 alebo jej rozšírenej štúdii AEGR-733-012.
French: • Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, comme votre médecin vous l'a recommandé.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár.
French: Les patients présentant une maladie rénale en phase terminale, traités par dialyse, ne doivent pas dépasser 40 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pacienti na dialýze s poškodením obličiek v terminálnom štádiu nemajú prekročiť 40 mg denne (pozri časť 5.2).
French: • Conseil aux patients concernant le risque que présente la consommation concomitante d'alcool;
Slovak: Poučenie pacientov o riziku súbežnej konzumácie alkoholu.
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Lojuxta sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
French: Tout effet sur l'efficacité est susceptible d'être variable.
Slovak: Je pravdepodobné, že vplyv na účinnosť bude kolísať.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide sont presque proportionnelles à la dose pour des doses orales uniques dans l'intervalle thérapeutique.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lomitapidu sú približne úmerné dávke pri jednorazových perorálnych dávkach v terapeutickom rozmedzí.
French: La posologie initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
French: Lorsque la dose de lomitapide a été prise à 12 heures d'intervalle de l'atorvastatine, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
Slovak: Keď bola dávka lomitapidu užitá s odstupom 12 hodín od užitia atorvastatínu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
French: • brûlure ou picotement de la peau
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
French: Apolipoprotéine B (Apo B) (mg/dl)
Slovak: Apolipoproteín B (apo B) (mg/dl)
French: CARTON ET FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg et 60 mg)
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
French: La survenue et la gravité des effets indésirables gastro-intestinaux associés à Lojuxta diminuent avec un régime alimentaire pauvre en graisses.
Slovak: Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
French: Les conséquences à long terme de la stéatose hépatique associée au traitement par lomitapide ne sont pas connues.
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
French: Lojuxta est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant des taux très élevés de cholestérol, en raison d'une maladie familiale (l'hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo).
Slovak: Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
French: Le «mauvais» cholestérol peut entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements à un âge précoce.
Slovak: cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám.
French: Cependant, comme le médicament est administré avec des doses croissantes en fonction de la sécurité individuelle des patients et de leur tolérance, aucune adaptation de la posologie est recommandée en fonction de l'origine ethnique.
Slovak: Keďže sa však dávka lieku postupne zvyšuje podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti pacientom, neodporúča sa úprava režimu dávkovania v závislosti od rasy.
French: • contraceptifs oraux (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »)
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
French: • Information que les matériels éducatifs pour les patients inclus dans les kits destinés aux prescripteurs peuvent être utilisés pour conseiller les patients;
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit de formation avant le lancement, à l'intention de tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser le lomitapide.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať lomitapid.
French: Des douleurs musculaires (myalgies) ou une faiblesse musculaire (myopathie) peuvent aussi survenir.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť mierne a závažné bolesti svalov (myalgia) alebo zoslabnutie svalov (myopatia).
French: Si un patient souffre d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose confirmée par biopsie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Slovak: Ak sa u pacienta biopsiou potvrdí steatohepatitída alebo fibróza, treba nanovo posúdiť pomer prínosu a rizika a v prípade potreby ukončiť liečbu.
French: • Si vous consommez de l'huile de menthe poivrée ou des oranges amères, votre dose de Lojuxta pourra être ajustée.
Slovak: Ak konzumujete silicu mäty piepornej alebo horké pomaranče, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.
French: − le moment auquel le médicament doit être pris (Lojuxta doit être pris à jeun, au moins 2 heures après le repas du soir);
Slovak: - času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
French: ALAT ou ASAT Recommandations pour le traitement et le suivi des patients *
Slovak: Odporúčania týkajúce sa liečby a sledovania*
French: Il n'est pas connu dans quelle mesure la stéatose hépatique associée au lomitapide favorise l'augmentation des taux d'aminotransférases.
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
French: Ne prenez jamais Lojuxta:
Slovak: Neužívajte Lojuxtu:
French: D'autres médicaments peuvent modifier la manière dont Lojuxta agit.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
French: Il n'est pas un substrat de la P-gp, mais il inhibe la P-gp. Par contre, il n'inhibe pas la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
Slovak: Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
French: Valeur de p b
Slovak: zmena p-hodnotab
French: • du cholestérol total
Slovak: • celkového cholesterolu,
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients âgés de 65 ans ou plus.
Slovak: Lojuxta sa u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neskúmala.
French: • si vous avez des problèmes intestinaux ou ne pouvez pas absorber la nourriture au niveau de votre intestin
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus plus fréquemment pendant la phase d'augmentation de doses par paliers de l'étude et diminuaient une fois que la dose maximale de lomitapide tolérée était déterminée chez les patients.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce gastrointestinálny trakt sa vyskytovali častejšie počas fázy zvyšovania dávky v rámci štúdie a ustúpili, keď pacienti užívali maximálnu tolerovanú dávku lomitapidu.