FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht.
Swedish: Dosen och varaktigheten beror på svårighetsgraden på din faktor IX-brist, var och hur omfattande blödningen är samt på ditt kliniska tillstånd, din ålder och hur snabbt din kropp förbrukar faktor IX, vilket måste kontrolleras regelbundet.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II entfernen.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, beide pädiatrischen Altersgruppen:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, båda de pediatriska åldersgrupperna:
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten im Alter ab 12 Jahren Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde im unkontrollierten Open-Label-Teil einer kombinierten Phase I/III-Studie untersucht, in der insgesamt 73 männliche, bereits zuvor behandelte Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 59 Jahren RIXUBIS entweder zur Prophylaxe und/oder nach Bedarf zur Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos tidigare behandlingsnaiva patienter från 12 års ålder RIXUBIS effekt har utvärderats i den okontrollerade delen av en kombinerad fas 1/3-studie med öppen etikett, i vilken 73 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 59 år fick RIXUBIS antingen som profylax och/eller som behandling för blödningsepisoder vid behov.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Pulver mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Schnappverschluss, eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit 5 ml Lösungsmittel mit Stopfen (Chlorbutyl-Gummi) und Schnappverschluss sowie ein nadelloses Rekonstitutionsgerät (BAXJECT II).
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver (typ I glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling, en injektionsflaska innehållande 5 ml spädningsvätska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi) och avsnäppbar försegling samt en nålfri beredningsanordning (BAXJECT II).
German: Durch den Unterdruck wird das Lösungsmittel in die RIXUBIS-Flasche gezogen (Abb. c).
Swedish: Vakuum drar in spädningsvätska i RIXUBIS-flaskan (Fig. c).
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
German: Die Packung hat folgenden Inhalt:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
German: Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
Swedish: Hur du använder RIXUBIS
German: Die Packung an der Kante greifen und vom BAXJECT II abziehen (Abb. b).
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von RIXUBIS beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach der Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter infusionen.
German: Allergische Reaktionen sind aufgetreten, die sich in Dyspnoe, Pruritus, generalisierter Urtikaria und Ausschlag geäußert haben.
Swedish: Överkänslighet Reaktioner av allergisk typ har visat sig i form av dyspné, klåda, generaliserad urtikaria och utslag
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 1/3-studien på exponeringsdag 1, vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
German: Das Risiko ist am höchsten zu Beginn der Erstexposition zuvor unbehandelter Patienten mit Faktor-IX-Konzentraten, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko-Genmutationen.
Swedish: Risken är som högst under de tidiga faserna av den initiala exponeringen för faktor IX-koncentrat hos tidigare obehandlade patienter (PUP), särskilt patienter med genmutationer av högrisktyp.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitalem Faktor-IX-Mangel).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Histidin, Mannitol, Polysorbat 80.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Gesamt-Analysegruppe (n=23) betrug 75,50 ± 3,016 bzw. 75,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 70,0 und 83,6 I.E./kg.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
German: Rekonstitution und Verabreichung
Swedish: Beredning och administrering
German: Aufgrund des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei Verabreichung dieses Arzneimittels an Patienten mit Lebererkrankungen, postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit Risiko für thrombotische Phänomene oder DIC eine klinische Überwachung auf Frühzeichen von Thrombose und Verbrauchskoagulopathie unter Verwendung geeigneter biologischer Tests erfolgen.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer bör klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpliga biologiska metoder vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn och patienter som löper risk för trombotiskt fenomen eller DIC.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die menschlichen Gerinnungsfaktor IX (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Swedish: Hos patienter med redan föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
German: Die Spritze abnehmen.
Swedish: Ta bort sprutan.
German: Es liegen jedoch keine Daten über zuvor unbehandelte Patienten vor, da zu den klinischen Studien nur bereits behandelte Patienten zugelassen wurden; bei dieser Risikopopulation wurde daher keine Immunogenitäts-Untersuchung zur Entwicklung von Inhibitoren durchgeführt.
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
German: Als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen kann dieselbe Tabelle wie für Erwachsene (siehe oben) verwendet werden.
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
German: Bei manchen Infusionsgeräten kann es infolge von Adsorption des humanen Gerinnungsfaktors IX an deren Innenwänden zu fehlerhafter Dosierung kommen.
Swedish: Felaktig dosering kan inträffa till följd av absorption av human koagulationsfaktor IX till de inre ytorna på viss infusionsutrustning.
German: Die Lösungsmittelflasche mit aufgesetztem BAXJECT II umdrehen, so dass die Flasche mit dem Lösungsmittel über dem BAXJECT II-Gerät ist.
Swedish: Vänd på systemet med BAXJECT II ansluten till flaskan med spädningsvätska så att flaskan med spädningsvätska hamnar ovanpå anordningen.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-II/III-Studie bei der ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga med RIXUBIS.
German: RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat.
Swedish: RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en koagulationsfaktor IX-produkt.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter der auswertbaren Teilnehmer (Per-Protocol-Analyse).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
German: RIXUBIS enthält rekombinanten Gerinnungsfaktor IX (Nonacog gamma).
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
German: < 6 Jahre (n=11)
Swedish: < 6 år (N=11)
German: Mittel ±SA Median (Bereich) Clearance (dl/(kg.h)) Mittel ±SA Median (Bereich)
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Clearance (dl/(kg.h)) Medelvärde±SD Median (intervall)
German: Den Behälter leicht schwenken, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
German: RIXUBIS ist intravenös zu verabreichen, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Swedish: RIXUBIS ska administreras intravenöst efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska.
German: RIXUBIS war in einem Kaninchen-Stase-Modell (Wessler-Test) bei einer Dosis von 750 I.E./kg nicht thrombogen.
Swedish: RIXUBIS var inte trombogent vid en dos på 750 IE/kg på en kaninstasmodell (Wessler-test).
German: Es wird empfohlen, im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel vorzunehmen, um die Dosis und Häufigkeit der Infusionen festzulegen.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämpligt fastställande av faktor IX-nivåerna som vägledning för vilken dos som ska administreras samt frekvensen vid upprepade infusioner.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
German: Woche 5 (n=71)
Swedish: Vecka 5 (N=71)
German: Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor-IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten.
Swedish: Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
German: An der Spritze eine Butterfly-Nadel befestigen.
Swedish: Anslut en fjärilsnål till sprutan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor IX.
German: Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II entfernen.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
German: - Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II-Gerät, sein steriles Barrieresystem oder seine
Swedish: - Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
German: Prophylaxe:
Swedish: Profylax:
German: Den weißen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Flasche mit dem RIXUBIS-Pulver stechen.
Swedish: För in den vita plastspetsen genom RIXUBIS-proppen.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
German: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte pharmakokinetische Crossover-Studie von RIXUBIS und einem Vergleichsprodukt wurde als Teil der kombinierten Phase-I/III-Zulassungsstudie mit nicht blutenden männlichen Teilnehmern (≥ 15 Jahre) durchgeführt.
Swedish: En randomiserad, blindad, kontrollerad farmakokinetisk crossoverstudie av RIXUBIS och ett jämförande medel genomfördes på icke blödande manliga försökspersoner (≥15 år) inom ramen för den kombinerade pivotala fas 1/3-studien.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) beobachtet, die in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (så som kärlödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Per-Protocol-Analysegruppe (n=25) betrug 74,69 ± 2,37 bzw. 74,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 71,27 und 79,38 I.E./kg.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i den analysgrupp som fastställts i protokollet (n=25) var 74,69±2,37 respektive 74,25 IE/kg, med ett intervall på 71,27 till 79,38 IE/kg.
German: Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich sein.
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
German: Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
German: Um zu gewährleisten, dass die gewünschte Faktor-IX-Aktivität im Plasma erreicht wurde, ist eine sorgfältige Überwachung unter Verwendung einer geeigneten Faktor-IX-Aktivitätsbestimmung angeraten.
Swedish: För att säkerställa att önskad nivå av faktor IX-aktivitet i plasma har uppnåtts rekommenderas noggrann övervakning med lämplig analys av faktor IX-aktivitet och vid behov ska lämpliga justeringar av dosen och frekvensen av upprepade infusioner göras.
German: Wie ist RIXUBIS aufzubewahren?
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras
German: Faktor IX wird durch Faktor XIa über den intrinsischen und durch den Faktor VII/Gewebefaktor-Komplex über den extrinsischen Weg der Blutgerinnung aktiviert.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre vägen.
German: Anwendung von RIXUBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, Inga interaktioner mellan RIXUBIS och andra läkemedel är kända.
German: Patienten unter 12 Jahren:
Swedish: Patienter under 12 år:
German: Woche 26 (n=55)
Swedish: Vecka 26 (N=55)
German: RIXUBIS wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Swedish: RIXUBIS tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
German: Ausgeprägtere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatom
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
German: Frühstadium von Gelenksblutung (Hämarthrose), Muskelblutung oder Blutung in der Mundhöhle
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
German: Wie RIXUBIS aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten unter 12 Jahren: Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer kombinierten Phase II/III-Studie untersucht, in der insgesamt 23 männliche PTPs im Alter zwischen 1,8 und 11,8 Jahren (Medianwert 7,10 Jahre), darunter 11 Patienten unter 6 Jahren, RIXUBIS zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Swedish: RIXUBIS effekt har utvärderats i en kombinerad fas 2/3-studie med öppen etikett, i vilken 23 PTP av manligt kön mellan 1,8 och 11,8 år (medianålder 7,10 år) av vilka 11 patienter var under 6 år, fick RIXUBIS som profylax och kontroll av blödningsepisoder.
German: ETIKETT DER FLASCHE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Swedish: FLASKETIKETT FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS wurde über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp har rapporterats med RIXUBIS.
German: Bedarfsbehandlung:
Swedish: Behandling vid behov:
German: Bei Abschluss/ Abbruch der Studieb (n=23)
Swedish: Vid studiens slutförande/ avbrytande b
German: - Für die Verabreichung ist eine Spritze mit Luer-Lock erforderlich.
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
German: Woche 13 (n=68)
Swedish: Vecka 13 (N=68)
German: Anwendung Auf aseptische Arbeitsweise achten.
Swedish: Beredning Använd aseptisk teknik
German: RIXUBIS wird von Ihren Arzt oder einer anderen qualifizierten Fachkraft durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Swedish: RIXUBIS administreras genom intravenös infusion (IV) efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska av din läkare eller sjuksköterska.
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder von 6 bis < 12 Jahren:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder < 6 Jahren:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
German: Median (Bereich) Inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl:I.E./kg)b
Swedish: Stegvis återhämtning vid Cmax (IE/dl:IE/kg)
German: Woche 5 Alle (n=23)
Swedish: Vecka 5 Alla (N=23)
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Woche 5 Alle (n=12)
Swedish: Vecka 5 Alla (N=12)
German: PK (ET 1) Alle (n=22)
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=22)
German: Mittel ±SA Median (Bereich)
Swedish: Median (intervall)
German: PK (ET 1) Alle (n=12)
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=12)
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht bei Patienten ab 12 Jahren die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 0,9 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,5 und 1,4 I.E./dl) oder um 0,9 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (intervall från 0,5 till 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos patienter 12 år och äldre (se avsnitt 5.2 för mer information).
German: PK (ET 1) Alle (n=10)
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=10)
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).