FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Olanzapine Cipla είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που εµφάνισαν αρχικά
Slovak: Cipla je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Cipla.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Cipla na trh.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή νεφρών πιθανόν
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno bude potrebná nižšie počiatočná dávka, a to 5 mg denne.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Olanzapine Cipla είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Olanzapine Cipla preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Zyprexa.
Greek: Το Olanzapine Cipla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Cipla sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Cipla είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Cipla je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Zyprexa, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Zyprexa, prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Cipla είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Slovak: Keďže liek Olanzapine Cipla je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Μπορεί ομοίως να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
Greek: Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του
Slovak: Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Greek: Το Olanzapine Cipla είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Olanzapine Cipla je tzv. generický liek.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olanzapine Neopharma.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Neopharma na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Olanzapine Cipla στις 16 Μαΐου 2013.
Slovak: Názov lieku bol 16. mája 213 zmenený na názov Olanzapine Cipla .
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Cipla, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Cipla, olanzapín, je antipsychotický liek.
Greek: Το Olanzapine Cipla είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Slovak: Olanzapine Cipla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku olanzapín.
Greek: Το Olanzapine Cipla χορηγείται ακόμη για την αντιμετώπιση κρίσεων μανίας (πολύ έντονη ευδιαθεσία) μέτριας ή οξείας μορφής σε ενήλικες.
Slovak: Cipla sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Cipla
Slovak: Olanzapine Cipla
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Cipla;
Slovak: Na čo sa liek Olanzapine Cipla používa?
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών):
Slovak: Dospievajúci (vek 13 až 17 rokov):
Greek: Μαννιτόλη E 421
Slovak: Manitol E 421
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχεται το βάρος σας τακτικά.
Slovak: Spolu s Vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Δεκέμβριος 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 december 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Αύγουστος 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 august 2014
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Greek: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovak: City Tower, Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4
Greek: Gröbenzell, Γερμανία
Slovak: Gröbenzell, Nemecko
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Olanzapine Glenmark.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Olanzapine Glenmark.
Greek: Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54 % σε γυναίκες μη καπνίστριες και 77 % σε άνδρες καπνιστές.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Greek: - Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Slovak: - ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Greek: Hertfordshire, WD18 8YA, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Hertfordshire, WD18 8YA, Veľká Británia
Greek: Οι παράγοντες αυτοί πιθανά συμβάλουν στη μεγαλύτερη κατά μέσο όρο έκθεση που παρατηρήθηκε στους εφήβους.
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcich.
Greek: To Olanzapine Glenmark ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Slovak: Olanzapine Glenmark patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Greek: • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Slovak: Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Olanzapine Glenmark πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapine Glenmark máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Greek: Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Olanzapine Glenmark ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapine Glenmark zhoršovať jej príznaky.
Greek: Η ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Olanzapine Glenmark μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapine Glenmark môžu prejsť do materského mlieka.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9násobok maximálnej dávky u človeka).
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Slovak: • syndróm nepokojných nôh
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC: N05A H03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05A H03.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Olanzapine Glenmark δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Olanzapine Glenmark nie je určená pre pacientov vo veku do18 rokov.
Greek: Νόσος του Πάρκινσον
Slovak: Parkinsonova choroba
Greek: Aντίθετα προς άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια «αγχολυτική» δοκιμασία.
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Slovak: • závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης είναι παρόμοιες μεταξύ των εφήβων και των ενήλικων.
Slovak: Farmakokinetika olanzapínu je podobná u dospievajúcich a dospelých.
Greek: Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως.
Slovak: Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος όρος έκθεσης στην ολανζαπίνη ήταν περίπου 27 % υψηλότερος στους εφήβους.
Slovak: V klinických štúdiách bola priemerná expozícia olanzapínu približne o 27% vyššia u dospievajúcich.
Greek: 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Olanzapine Glenmark το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και δυσκολία στη σίτιση.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Olanzapine Glenmark: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασπαρτάμη E 951
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Aspartám E951
Greek: Το Olanzapine Glenmark έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη
Slovak: Ukázalo sa, že Olanzapine Glenmark zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovak: (pozri časť 4.4)
Greek: • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Slovak: Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 χρήστες) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Greek: Η ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες)
Slovak: Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými infomáciami)
Greek: Olanzapine Glenmark 2,5 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 5 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 7,5 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 10 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 15 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 20 mg Δισκία
Slovak: Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety Olanzapine Glenmark 5 mg tablety Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety Olanzapine Glenmark 10 mg tablety Olanzapine Glenmark 15 mg tablety Olanzapine Glenmark 20 mg tablety olanzapín
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9% pacientov.
Greek: To ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με την αγωγή με αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík.
Greek: Τι είναι το Olanzapine Glenmark και ποιά είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Olanzapine Glenmark a na čo sa používa
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60 % γι' αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πρίν να πάρετε το Olanzapine Glenmark
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olanzapine Glenmark
Greek: Μια μειωμένη αρχική δόση (5 mg/ημερησίως), αν και δεν αποτελεί τη συνήθη συνιστώμενη τακτική, μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované, avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Greek: 70 δισκία
Slovak: 70 tabliet
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των in vivo μελετών όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζομένων κύρια μέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάμης (CYP3A4 και 2C19).
Slovak: Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj in vivo štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných aktívnych látok: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Greek: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από μελέτες σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από τις δοκιμές σε ενήλικες.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4% των εφήβων ασθενών.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% mladistvých dospievajúcich.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Glenmark είναι από 5 mg-έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Glenmark εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Slovak: Glenmark sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapine Glenmark
Greek: Viso Farmacéutica S.L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
Slovak: Tél/Tel: + 34 911 593 944
Greek: Τα δισκία Olanzapine Glenmark πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Slovak: Olanzapine Glenmark máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olanzapine Glenmark Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť Olanzapine Glenmark Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Greek: 8 Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 12 εβδομάδων, οι συγκεντρώσεις των επιπέδων προλακτίνης του πλάσματος είχαν υπερβεί το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους περίπου στο 30 % των ασθενών υπό αγωγή με ολανζαπίνη, με φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης στην αρχική εκτίμηση.
Slovak: V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος16
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16
Greek: 31, D-82194
Slovak: Industriestr. 31, D - 82194
Greek: Ακαθισία 6
Slovak: Akatízia6
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη Olanzapine Glenmark ενημερώστε τον ιατρό σας.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olanzapine Glenmark, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε όλες τις τυπικές δοκιμασίες, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
Slovak: Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v žiadnom zo štandardných testov, vrátane testov bakteriálnych mutácií in vivo a in vitro testov na cicavcoch.
Greek: - Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
Slovak: Neužívajte Olanzapine Glenmark - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β-αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β- υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
Slovak: Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β-receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N-δεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ- μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Greek: Εντούτοις, ο κίνδυνος για όψιμη δυσκινησία αυξάνεται με τη μακροχρόνια έκθεση και επομένως εάν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας εμφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή με ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της χορήγησης.
Slovak: Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Slovak: Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň.
Greek: Το Olanzapine Glenmark με αλκοόλ
Slovak: Olanzapine Glenmark a alkohol
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Greek: Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης 4
Slovak: Zvýšené hladiny glukózy 4
Greek: Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «παροδικό» αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu", Ak ste starší ako 65 rokov, môže
Greek: 11Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT/AST, βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT/AST; pozri časť 4.4).
Greek: Υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση11
Slovak: Vysoká hladina kreatín-fosfokinázy11