FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали Besremi преминава в кърмата.
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, som fik hæmodialyse.
Bulgarian: Въз основа на данните за единична доза, клирънсът при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на хемодиализа, и при пациенти, които са подложени на хемодиализа, е сходен.
Danish: Patienter som lider af denne sygdom, og hvor sygdommen ikke kan kontrolleres effektivt med lægemidler, bør ikke påbegynde behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Пациенти с това заболяване, при които то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, не трябва да започват лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkning af behandling med ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на терапията с ропегинтерферон алфа-2b върху фертилитета при жени или мъже.
Danish: Kliklydene stopper, når injektionen er færdig.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, щракащите звуци ще спрат.
Danish: Når den fyldte pen anvendes for første gang, skal den klargøres til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil symbolet med "dråben" vises i dosisvinduet.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка се използва за първи път, тя се подготвя за инжектиране чрез завъртане на копчето за дозата, докато в прозорчето се появи символът за капка.
Danish: • Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den fyldte pen ser beskadiget ud, opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че предварително напълнената писалка изглежда повредена, разтворът е мътен, съдържа частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Danish: Det endokrine system
Bulgarian: Ендокринна система
Danish: Absorptionen af ropeginterferon alfa-2b opretholdes hos patienter med maksimal serumkoncentration efter 3 til 6 dage.
Bulgarian: Абсорбцията на ропегинтерферон алфа-2b при пациентите е с постоянна скорост, като пикови серумни концентрации се достигат след 3 до 6 дни.
Danish: • Kontrollér opløsningen gennem inspektionsvinduerne på cylinderampulholderens sider.
Bulgarian: Проверете разтвора през прозорчетата за оглед по дължината на страните на държача на патрона.
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести базедова болест, саркоидоза много редки идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура#
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Bulgarian: Преди употреба огледайте разтвора.
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg og 250 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от дългосрочна хемодиализа, приложението на 135 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично води до с 34% по-ниска лекарствена експозиция отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Andre CNS-virkninger, herunder selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring er blevet observeret ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС, включително суицидни мисли, опит за самоубийство, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост, са наблюдавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Bulgarian: - теофилин (лекарство, използвано за лечение на дихателни заболявания като например астма) - метадон (лекарство, използвано за лечение на болка или зависимост от опиати) - вортиоксетин или рисперидон (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства) - противоракови лекарства като такива, които спират или забавят растежа на кръвообразуващите клетки в костния мозък (например хидроксикарбамид) - лекарства, които действат върху централната нервна система, за да облекчат болката, да Ви помогнат да спите или имат успокояващ ефект (например морфин, мидазолам)
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en abortfremkaldende virkning hos aber, og ropeginterferon alfa-2b forventes at have en lignende virkning.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа предизвиква аборт при примати и се очаква ропегинтерферон алфа-2b да има подобен ефект.
Danish: År*
Bulgarian: Възраст Години*
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Danish: Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: В допълнение, сухотата в устата може да има вредно въздействие върху зъбите и лигавицата на устата по време на дългосрочно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,5 ml разтвор.
Danish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,3 н.с.
Danish: • Tag hætten af pennen.
Bulgarian: Свалете капачката от писалката.
Danish: - hvis du har fremskreden, ukontrolleret leversygdom.
Bulgarian: - ако имате напреднало, неконтролирано чернодробно заболяване; - ако имате тежко бъбречно заболяване
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier hos mennesker med pegyleret interferon alfa-2a indikerede en moderat hæmmende virkning på substrater metaboliseret af CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Bulgarian: Изследвания на фармакокинетичните взаимодействия при хора с пегилиран интерферон алфа-2а показват умерен инхибиторен ефект върху субстрати, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
Danish: Studier hos rotter med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) viste en primær elimination via hepatisk metabolisering.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) показват елиминиране предимно чрез чернодробен метаболизъм.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е рекомбинантен интерферон алфа-2b, конюгиран с двураменен метоксиполиетиленгликол (мПЕГ) със степен на заместване 1 мол полимер/мол протеин.
Danish: I henhold til studier på rotter af massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeltes et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) til lever, nyrer og knoglemarv, udover at blive stærkt koncentreret i blodet.
Bulgarian: Проучвания за баланс на масите, тъканното разпределение и авторадиолуминография на цяло тяло, проведени при плъхове, са показали, че подобен лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) се разпределя и в черния дроб, бъбреците и костния мозък, освен че се съдържа във висока концентрация в кръвта.
Danish: Besremi 500 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 микрограма.
Danish: Der findes kun begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af ropeginterferon alfa-2b hos ældre.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни от употребата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената кутия в хладилник.
Danish: Den valgte dosis skal flugte med prikken og dosisvinduet.
Bulgarian: Избраната доза трябва да се подравни срещу точката в прозорчето за дозата.
Danish: Ved doser op til 100 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Bulgarian: При дози до 100 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Danish: Patienten opnåede fuld bedring efter administration af paracetamol og midlertidig seponering af behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил напълно след лечение с парацетамол и временно прекъсване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Besremi
Bulgarian: Други лекарства и Besremi
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Den fyldte pen leveres sammen med en ny steril kanyle, som skal fastgøres omhyggeligt på den fyldte pen før hver injektion.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране трябва към предварително напълнената писалка внимателно да се прикрепва нова стерилна игла, предоставена с предварително напълнената писалка.
Danish: Dosen blev gradvist øget afhængigt af sygdomsrespons og tolerabilitet (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden uge for ropeginterferon alfa-2b).
Bulgarian: Дозата е увеличавана постепенно в зависимост от отговора на заболяването и поносимостта (за ропегинтерферон алфа-2b от 50 до 500 микрограма, прилагани подкожно на всеки две седмици).
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 250 mikrogram fyldt pen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма.
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
Bulgarian: Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2b не показва значимо взаимодействие с толбутамид (субстрат на CYP2C9), мидазолам (субстрат на CYP3A4), дапсон (субстрат на N-ацетилтрансферазата) и умерено повишава експозицията на кофеин (субстрат на CYP1A2) и дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Danish: Patienter, som udvikler respiratoriske symptomer, bør overvåges nøje, og behandling med ropeginterferon alfa-2b bør om nødvendigt seponeres.
Bulgarian: Пациенти, които развият респираторни симптоми, трябва да се наблюдават внимателно и, ако това е необходимо, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, получаващи единична доза от 1,0 микрограм/kg пегилиран интерферон алфа-2b, са показали повишена зависимост на Cmax, AUC и полуживота от степента на бъбречното увреждане.
Danish: Din læge kan bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери зрението Ви.
Danish: CTACE intensitets
Bulgarian: Степен на интензивност по
Danish: Sådan skal du bruge Besremi
Bulgarian: Как да използвате Besremi
Danish: Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
Danish: • Besremi fyldt pen
Bulgarian: Предварително напълнена писалка Besremi
Danish: Sygdomsrespons efter 24 og 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Отговор на заболяването след 24 и 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Bulgarian: Свързването с IFNAR инициира низходяща сигнална каскада чрез активиране на кинази, по-специално Янус киназа 1 (Janus kinase 1
Danish: • Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
Danish: Depression, aggression#, søvnløshed, angst, humørændring, sløvhed ikke almindelig Selvmordforsøg#, selvmordstanker#, forvirring#, akut stresstilstand, hallucinationer, følelsesmæssige forstyrrelser, nervøsitet, apati, mareridt, irritabilitet sjælden
Bulgarian: Психични нарушения чести депресия, агресия#, безсъние, тревожност, променено настроение, промени в настроението, безразличие нечести опит за самоубийство#, суицидна идеация#, състояние на обърканост#, остро стресово разтройство, халюцинации, емоционален дистрес, нервност, апатия, кошмари, раздразнителност редки биполярно разстройство#, мания#
Danish: Hvis psykiatriske symptomer forværres, anbefales det at seponere behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Ако психичните симптоми се влошат, се препоръчва преустановяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 fyldt pen + 2 injektionskanyler 0,5 ml opløsning
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка + 2 инжекционни игли 0,5 ml разтвор
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са съобщавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, и са съобщени при 15,2% от пациентите, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Bulgarian: Как изглежда Besremi и какво съдържа опаковката Besremi се предлага като инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания относно развитието с ропегинтерферон алфа-2b.
Danish: Ved doser op til 250 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Danish: Titreringsfasen
Bulgarian: Фаза на титриране
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.
Danish: Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen.
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
Danish: • Hvis du bruger pennen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser symbolet med "dråben".
Bulgarian: Вашата писалка за първи път, подгответе я за инжектиране, като завъртите копчето за дозата, докато видите символа за капка.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Bulgarian: Преди да започнете проверете дали срокът на годност не е изтекъл.
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Bulgarian: 2,8 [събития/100 пациенти годишно]) и гадене (4,5%; честота: 1,6 събития/100 пациенти годишно).
Danish: Lungefibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriel hypertension#*
Bulgarian: с неизвестна честота белодробна фиброза#, пневмония#, белодробна артериална хипертония#*
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret ropeginterferon alfa-2b blev ikke undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен ропегинтерферон алфа-2b не е изследвана при хора.
Danish: Lægemiddel afbrudt
Bulgarian: Прекъсване на приложението на лекарството
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Bulgarian: Сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия) са наблюдавани рядко при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Danish: • Tryk på trykknappen med tommelfingeren, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Bulgarian: Натиснете бутона с палеца си, докато знакът „0" застане срещу точката в прозорчето за дозата.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест(GFR <15 ml/min) (вж. точка 4.3).
Danish: 1 Patienter som blev behandlet med ropeginterferon alfa-2b i 36 måneder (12 måneders behandling i PROUDPV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Bulgarian: Пациенти с 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Danish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Danish: • Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
Bulgarian: Захванете кожата с палец и показалец така, че да се образува кожна гънка.
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5)
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а и пегилиран интерферон алфа-2b), е оценен при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Danish: - hvis du har alvorlig nyresygdom (hvor din nyrefunktion er på mindre end 15 % af den normale funktionsevne).
Bulgarian: (Вашите бъбреци функционират по-малко от 15%
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med ropeginterferon alfa-2b forekom der to tilfælde af alvorlig depression (1,1 %, incidensrate: 0,4 hændelser/100 patienter per år).
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота:
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения, които могат да доведат до загуба на зъби, са съобщени при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (вж. точка 4.8).
Danish: • Hvis du allerede har brugt din Besremi 500 mikrogram fyldt pen én gang før, skal du fortsætte direkte med trin
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Bulgarian: След това се натиска бутонът, докато в прозорчето за дозата се покаже „0".
Danish: Hypertriglyceridæmi, nedsat appetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия, намален апетит
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal den administrerede dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt seponeres, indtil bivirkningerne aftager.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникнат нежелани събития, прилаганата доза трябва да се намали или лечението да се преустанови временно, докато нежеланите събития отзвучат; след това лечението трябва да се започне отново с по-ниска доза от дозата, която е причинила нежеланите събития.
Danish: Kombinationsbehandling med telbivudin og ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Patienter med forud eksisterende eller tidligere kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Пациентите със съществуващи или с анамнеза за сърдечносъдови нарушения трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Bulgarian: Лекарството, останало в предварително напълнената писалка след втората употреба, както и лекарство, останало в нея повече от 30 дни след първата употреба, трябва да се изхвърли.
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Bulgarian: При пациенти с компенсирана цироза (т.е. Child-Pugh A) е установено, че друг лекарствен продукт, съдържащ пегилиран интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а), е безопасен.
Danish: Hvis en patient under behandling med ropeginterferon alfa-2b udvikler symptomer, der kan tyde på nedsat thyroideafunktion, bør TSH-værdierne fastlægges.
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b развият симптоми, показателни за нарушение на функцията на щитовидната жлеза, трябва да се оценят нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Bulgarian: - промени в сърдечния ритъм (когато сърцето бие много бързо и неравномерно)
Danish: Eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Bulgarian: Елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризирано.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Bulgarian: Преди инжектирането дезинфекцирайте кожата в областта за инжектиране, като използвате напоен със спирт тампон.
Danish: Der blev rapporteret om en sammenlignelig eksponering og farmakokinetisk profil for et andet interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) hos cirrotiske (Child-Pugh A) og noncirrotiske patienter.
Bulgarian: За друг лекарствен продукт с интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а) са съобщени сравнима експозиция и фармакокинетичен профил при пациенти с цироза (Child-Pugh A) и без цироза.
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml
Danish: Beskrivelse af Besremi 250 mikrogram fyldt pen
Bulgarian: Описание на Besremi 250 микрограма предварително напълнена писалка
Danish: Øre og labyrint ikke almindelig Døvhed, tinnitus, svimmelhed
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести глухота, шум вушите, световъртеж