FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
Latvian: Terapijas ilgumu 10 dienas izvēlējās, lai pēc iespējas palielinātu efektivitāti šajā "riska" grupā.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen vergelijkend onderzoek met aciclovir was verricht.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka salīdzinošs pētījums ar acikloviru nav veikts.
Dutch: Deze waarneming was omkeerbaar en werd ook waargenomen met andere middelen van deze klasse.
Latvian: Šī atrade bija atgriezeniska un tā novērota arī citām šīs klases vielām.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus un pašreizējo zinātnisko informāciju, CHMP izskatīja šādas saskaņotas indikācijas:
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Latvian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Dutch: Rubriek 4.6 werd dienovereenkomstig aangepast.
Latvian: Atbilstoši papildināja 4.6. apakšpunktu.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is om in te nemen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums teikts vai ja kāds cits nejauši iedzēris Jūsu zāles, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu.
Dutch: Het veroorzaakt blaren en een brandend gevoel of jeuk rond de geslachtsdelen wat pijnlijk kan zijn.
Latvian: Tas izraisa pūslīšu veidošanos un dedzināšanas sajūtu vai niezi dzimumorgānu apvidū, kas var būt sāpīgi.
Dutch: De keuze voor placebocontrole in beide studies was echter aanvechtbaar.
Latvian: Tomēr placebo kā kontroles līdzekļa izvēle abos pētījumos bija apšaubāma.
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
Latvian: Famcikloviru uzskatīja par līdzvērtīgu acikloviram, ja divpusējā 95 % ticamības intervāla augšējā robeža nepārsniedza 15 %.
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
Latvian: Līdzīgi iepriekš minētajiem ziņojumiem, izteikta hipotēze, ka probenecīds var palielināt penciklovira AUC par aptuveni 50 %.
Dutch: Er werd geen onveranderd famciclovir in de urine aangetroffen.
Latvian: Urīnā nav konstatēts nepārmainīts famciklovirs.
Dutch: • Raloxifeen (voor het voorkomen en behandelen van osteoporose).
Latvian: • raloksifēnu (lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai).
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose van herpes zoster worden opgestart.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc herpes zoster diagnosticēšanas.
Dutch: De gegevens werden echter als ondersteunend beschouwd.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka šos datus var izmantot indikācijas atbalstam.
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
Latvian: Līdz ar to penciklovirs darbojas virustatiski.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Famvir gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Famvir ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleosiden en nucleotiden exclusief reverse transcriptaseremmers, ATC-code: JO5AB09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: JO5AB09
Dutch: Famvir voorkomt dat het virus zich door het lichaam verspreidt, met een snellere genezing tot gevolg.
Latvian: Famvir aptur vīrusa izplatīšanos organismā, lai atveseļošanās varētu notikt ātrāk.
Dutch: In periode 1 werden 14 patiënten en in periode 2 werden 7 patiënten uit het onderzoek genomen.
Latvian: Kopumā dalību pētījumā pārtrauca 14 pacienti 1. periodā un septiņi pacienti - 2. periodā.
Dutch: Dierstudies hebben geen enkel negatief effect op de vrouwelijke fertiliteit aangetoond.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par negatīvu ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Somija
Dutch: Famciclovir mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Latvian: Famcikloviru atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Wijziging van de dosis is niet vereist tenzij de nierfunctie is gestoord.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Deva nav jāmaina, ja vien nav traucēta nieru darbība.
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungārija
Dutch: Deze rubriek werd gewijzigd in lijn met de informatie in rubriek 5.3, met name op het gebied van de mannelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Saskaņā ar 5.3. apakšpunktā sniegto informāciju tika papildināta arī šajā apakšpunktā sniegtā informācija, jo īpaši par vīriešu auglību.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na het optreden van prodromale symptomen (bijv. tintelend gevoel, jeuk, brandende pijn) of van lesies te starten met de behandeling.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu (piemēram, tirpšana, nieze, dedzinoša sajūta, sāpes) vai ādas bojājumu parādīšanās.
Dutch: Dosis bij genitale herpes De dosis hangt af van de toestand van uw afweersysteem en het stadium van uw infectie.
Latvian: Devas dzimumorgānu herpes ārstēšanai Deva ir atkarīga no Jūsu imūnās sistēmas stāvokļa un Jūsu infekcijas pakāpes.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Famvir mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav tas nav noteikti nepieciešams.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat, hoewel de uitkomsten van de secundaire eindpunten niet wezen op verschillen, de onderzoeksopzet niet geschikt was voor het aantonen van non-inferioriteit.
Latvian: Tomēr tika ņemts vērā, ka, lai gan sekundāro vērtēto rādītāju rezultāti neliecināja par atšķirību, pētījums nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu līdzvērtīgumu.
Dutch: Het is onbekend of famciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Latvian: Nav zināms, vai famciklovirs izdalās cilvēka mātes pienā.
Dutch: De harmonisering betreft in het bijzonder de indicaties en de daarbij behorende aanbevelingen voor dosering.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Dutch: Aciclovir werd gebruikt als comparator en het primaire eindpunt was de tijd tot het verdwijnen van de virale verspreiding.
Latvian: Acikloviru lietoja kā salīdzinošu līdzekli, un primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz vīrusu izdalīšanās pārtraukumam.
Dutch: De klinische respons moet van nabij worden opgevolgd, vooral bij immunodeficiënte patiënten.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildreakcija, it īpaši pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Dutch: Daarom kan een interactie van famciclovir/penciclovir met probenecid niet worden uitgesloten.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt famciklovira/penciklovira mijiedarbību ar probenecīdu.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek oogafwijkingen kreeg (behandelfase van 7 dagen en een follow-up van 6 maanden).
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs bija pacientu daļa, kam bija izpausmes acīs pētījuma laikā (7 dienu terapijas fāze un 6 mēnešu novērošanas periods).
Dutch: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Dutch: - Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, kan uw arts beslissen u een lagere dosis van Famvir te geven.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var izlemt Jums parakstīt mazāku
Dutch: De voorgestelde dosering (500 mg tweemaal daags) is ook in lijn met de huidige aanbevelingen en met de samenvatting van de productkenmerken in de overgrote meerderheid van de lidstaten.
Latvian: Ierosinātā shēma (500 mg divreiz dienā) atbilst arī spēkā esošiem ieteikumiem un lielākajā daļā dalībvalstu zāļu aprakstos norādītajam.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Op basis van preklinische studies werd geen potentieel aangetoond voor de inductie van cytochroom P450 enzymen en inhibitie van CYP3A4.
Latvian: Dati no preklīniskajiem pētījumiem neliecina par iespējamu citohroma P450 enzīmu indukciju un CYP3A4 inhibīciju.
Dutch: Ook werd besloten dat verlaging van de dosering tot 250 mg driemaal daags de beste handelwijze is bij significante toxiciteit.
Latvian: Tāpat panākta vienošanās, ka devas samazināšana līdz 250 mg trīsreiz dienā ir labākā izvēle gadījumos, kad rodas nozīmīga toksicitāte.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības - Galvassāpes
Dutch: Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Famvir inneemt.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pasakiet to ārstam pirms Famvir lietošanas.
Dutch: Omdat de eerste episode bij primaire patiënten bijna altijd ernstiger verloopt dan recidiefepisodes (Sacks 1995), werd verondersteld dat een begindosis van 125 mg famciclovir minder werkzaam is dan een hogere dosis.
Latvian: Tā kā primāriem pacientiem parasti ir smagāka pirmā epizode nekā pacientiem, kam rodas recidīvs (Sacks 1995), uzskatīja, ka sākumdeva 125 mg famciklovira būs mazāk efektīva nekā lielāka deva.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht van de discussies per indicatie weergegeven.
Latvian: Turpmāk izklāstītas diskusijas, kas notika par katru indikāciju.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u één van deze symptomen heeft tijdens de behandeling met Famvir.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Famvir lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 eindpunten van zwangerschap) over het gebruik van famciclovir bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par famciklovira lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumiem).
Dutch: Veiligheidsfarmacologiestudies en herhaalde-dosistoxiciteitsstudies hebben geen speciaal risico voor de mens aangetoond.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: De vermelding dat de testisafwijkingen grotendeels reversibel zijn, wordt ondersteund door gegevens uit chronische toxiciteitsstudies, waarin deze afwijkingen na een herstelperiode van 12 weken grotendeels en na een kortere herstelperiode gedeeltelijk verdwenen blijken te zijn.
Latvian: Apgalvojumu, ka sēklinieku pārmaiņas lielākoties ir atgriezeniskas, atbalsta novērojumi hroniskos devas toksicitātes pētījumos, kuros sēklinieku izmaiņas lielākoties bija atgriezeniskas pēc 12 nedēļas ilgas atlabšanas un daļēji izzuda pēc īsāka atlabšanas perioda.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijlage zoals voorgesteld door de vergunninghouder, beoordeeld zijn aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Dutch: Hoewel studie 195 niet-gecontroleerd was, leverde het onderzoek wel enig ondersteunend bewijs voor de suppressieve werkzaamheid, ook op andere eindpunten (virologische en klinische recidivering).
Latvian: Lai gan pētījums 195 nebija kontrolēts, tas sniedza atbalstošus nomācošas iedarbības pierādījumus arī attiecībā uz citiem vērtētiem rādītājiem (virusoloģisks/klīnisks recidīvs).
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van penciclovir wordt binnen 1 uur na toediening bereikt.
Latvian: Penciklovirs maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz vienas stundas laikā pēc lietošanas.
Dutch: Net als bij aciclovir, is de meest voorkomende vorm van resistentie bij HSV-stammen een deficiëntie in de productie van het enzym thymidinekinase (TK).
Latvian: Tāpat kā lietojot acikloviru, biežāk sastopamā rezistence starp HSV celmiem ir timidīnkināzes (TK) enzīma produkcijas deficīts.
Dutch: Bovendien werd een waarschuwing opgenomen dat, hoewel de frequentie van virusverspreiding verminderd wordt door het gebruik van een antiviraal middel, de kans op overdracht theoretisch aanwezig blijft, zodat de patiënten het advies moeten krijgen om seksueel contact te vermijden.
Latvian: Turklāt pārskatīja brīdinājumu, norādot, ka, lai gan, lietojot pretvīrusu līdzekli, vīrusu izdalīšanās mazinās, infekcijas pārneses risks teorētiski aizvien pastāv, tādēļ pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām.
Dutch: Overgevoeligheid voor penciclovir.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pencikloviru.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Latvian: Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
Latvian: Pacientiem, kuriem joprojām attīstās smagi simptomi, var atsākt supresīvo ārstēšanu.
Dutch: De ervaring met overdosering met famciclovir is beperkt.
Latvian: Pieredze par famciklovira pārdozēšanu ir ierobežota.
Dutch: Patiënten met een herpes zoster infectie
Latvian: Pacienti ar herpes zoster infekciju
Dutch: Bijwerkingen (Tabel 2) zijn ingedeeld in frequentiegroepen, gebruikmakend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (2. tabula) sakārtotas pa grupām pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itālija
Dutch: Gedurende de onderdrukkende behandeling met antivirale middelen is de frequentie van virale verspreiding significant minder.
Latvian: Profilaktiskas pretvīrusu terapijas laikā ievērojami samazinās vīrusa izdalīšanās.
Dutch: De verwijzingsprocedure betrof alle sterkten (125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg) en vergunningen.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra attiecās uz visiem stiprumiem (125 mg, 250 mg, 500 mg un 750 mg) un licencēm.
Dutch: In centrale studies (004, 011, 040) werden verscheidene doses onderzocht.
Latvian: Pivotālos pētījumos (004, 011, 040) pētīja vairākas devas.
Dutch: Indien patiënten ernstige duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel gewaarworden, moet een dosisvermindering van famciclovir tot 250 mg driemaal per dag worden overwogen.
Latvian: Ja pacientiem attīstās izteikts reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, var apsvērt iespēju samazināt famciklovira devu līdz 250 mg trīs reizes dienā.
Dutch: Voor de belangrijkste uitkomsten werd geen superioriteit aangetoond en het was niet mogelijk om conclusies te trekken over non-inferioriteit uit statistisch niet verschillende uitkomsten.
Latvian: Pārākumu neizdevās pierādīt attiecībā uz galvenajiem iznākuma rādītājiem un, izmantojot statistiski neatšķirīgus rezultātus, izdarīt secinājumus par līdzvērtīgumu nebija iespējams.
Dutch: 90429 Nürnberg
Latvian: 90429 Nürnberg Vācija
Dutch: Het CHMP signaleerde een aantal tekortkomingen in de opzet van studie 007.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījuma 007 plānojumam ir daži trūkumi.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geslachtsgemeenschap te vermijden als symptomen aanwezig zijn, zelfs als behandeling met een antiviraal middel gestart is.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumsakariem, kad parādījušies infekcijas simptomi, pat ja sākta pretvīrusu terapija.
Dutch: Wijze van toediening Famvir kan ingenomen worden zonder rekening te houden met de maaltijden (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lietošanas veids Famvir var lietot neatkarīgi no ēdienreizes (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: In geval van een overdosering dient voor zover noodzakelijk een ondersteunende en symptomatische behandeling gegeven te worden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams veikt atbilstošu uzturošu un simptomātisku ārstēšanu.
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
Latvian: Literatūrā sniegti pierādījumi, ka probenecīds ietekmē ar pencikloviru strukturāli saistītu savienojumu izvadīšanu.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Famvir in te nemen, moet u de dosis innemen zodra u er aan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Famvir devu, Jums tā jāieņem līdzko atceraties.
Dutch: Huiduitslag, pruritus.
Latvian: Slikta dūša, vemšana.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens uit toxicologisch onderzoek, waarin famciclovir testiculaire toxiciteit veroorzaakte bij ratten, muizen en honden bij doses van ten minste 150 mg/kg, tonen deze klinische studies duidelijk aan dat famciclovir bij therapeutische doseringen van 250 mg tweemaal daags (ongeveer 6 mg/kg) geen invloed heeft op de menselijke spermatogenese of de kwaliteit van het sperma.
Latvian: Atšķirībā no toksikoloģiskām atradēm, kad famciklovirs toksiski ietekmēja sēkliniekus žurkām, pelēm un suņiem, lietojot vismaz 150 mg/kg lielu devu, šie klīniskie pētījumi skaidri pierāda, ka terapeitiskā devā pa 250 mg divreiz dienā (aptuveni 6 mg/kg) famciklovirs neietekmē cilvēka spermatoģenēzi vai spermas kvalitāti.
Dutch: Op basis van deze beperkte hoeveelheid informatie, heeft de cumulatieve analyse van prospectieve en retrospectieve gevallen van zwangerschap geen bewijs geleverd dat het product enige specifieke foetusafwijkingen of congenitale anomalieën veroorzaakt.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežota apjoma datiem, gan prospektīvu, gan retrospektīvu grūtniecības gadījumu kumulatīva analīze neliecina, ka zāles izraisa specifiskus augļa bojājumus vai iedzimtas anomālijas.
Dutch: Van dergelijke TK-deficiënte stammen wordt gewoonlijk verwacht dat ze kruisresistent zijn tegen zowel penciclovir als aciclovir.
Latvian: Domājams, ka šādiem celmiem ar TK deficītu galvenokārt būs krustotā rezistence gan pret pencikloviru, gan acikloviru.
Dutch: Famvir 125 mg, 250 mg en 500 mg (landspecifiek) tabletten bevatten lactose.
Latvian: Famvir 125 mg, 250 mg un 500 mg (valstij specifiski) tabletes satur laktozi.
Dutch: Na bestudering van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na bespreking ervan in het Comité, heeft het CHMP concluderend geadviseerd tot goedkeuring van de geharmoniseerde productinformatie voor de verschillende formuleringen van Famvir en aanverwante namen, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos zāļu informācijas dokumentus dažādām Famvir un radniecīgu nosaukumu preparātu zāļu formām.
Dutch: - De dagelijkse dosering en duur van de behandeling zullen afhangen van het type virale infectie waar u aan lijdt; zie hieronder.
Latvian: - Dienas deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu vīrusinfekcijas veida - skatīt zemāk.
Dutch: Hoewel het tegenstrijdig lijkt dat de aanbevolen dosering voor suppressie van recidief genitale herpes hoger is dan de dosering die gebruikt wordt voor de behandeling van een actief recidief, was het belangrijkste eindpunt de tijd tot klinisch bevestigde recidivering.
Latvian: Lai gan šķiet paradoksāli, ka dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) ieteiktā deva ir lielāka nekā deva, kas tiek lietota aktīva recidīva ārstēšanai, galvenais vērtētais rādītājs bija laiks līdz klīniski apstiprinātam recidīvam.
Dutch: Deze rubriek werd herzien, met name op het gebied van bijzondere populaties zoals ouderen.
Latvian: Šis apakšpunkts un jo īpaši informācija par īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem pacientiem, tika pārskatīts.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat het aantal placebogebruikers met virusverspreiding van de anogenitaalstreek in periode 1 ongeveer 4 maal hoger was dan het aantal famciclovirgebruikers met anogenitale verspreiding; de verschillen tussen de behandelgroepen in percentages patiënten met virusverspreiding waren statistisch significant, zowel in periode 1 als in de cross-over analyses.
Latvian: Tomēr tika ņemts vērā, ka placebo lietotāju daļa, kam izdalījās vīrusi no anoģenitālām vietām 1. periodā, bija aptuveni četras reizes lielāka nekā ar famcikloviru ārstētiem pacientiem ar anoģenitālu vīrusu izdalīšanos, un pacientu daļas ar vīrusu izdalīšanos atšķirības starp terapijas grupām bija statistiski nozīmīgas gan 1. perioda, gan krusteniskajās analīzēs.
Dutch: In de 4 maanden van studie 195 bleef 90% van de hivgeïnfecteerde patiënten vrij van klinisch bevestigde recidieven.
Latvian: Četru pētījuma 195 mēnešu laikā 90 % ar HIV inficēto pacientu nediagnosticēja klīnisku recidīvu.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee gefraudeerd is.
Latvian: • Nelietot Famvir, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Dutch: Patiënten die last krijgen van bepaalde bijwerkingen wordt echter geadviseerd om autorijden en het bedienen van machines te vermijden.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas noteiktas blakusparādības, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Dutch: Het CHMP adviseert intrekking van de vergunning voor 750 mg filmomhulde tabletten van Famvir en aanverwante namen.
Latvian: CHMP arī iesaka atsaukt Famvir un radniecīgu nosaukumu zāļu 750 mg apvalkotās tabletes.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidsparameters waren het aantal (%) dagen van virusverspreiding van alle locaties en het aantal (%) dagen van locatiespecifieke virusverspreiding tijdens elke behandelperiode.
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes parametri bija vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) no jebkuras vietas un vietai specifiskas vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) katrā terapijas periodā.
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti 11 vispasaules klīniskajos pētījumos ar pencikloviru (lietojot zāles lokāli un intravenozi) vai famcikloviru pacientiem ar nenomāktu un nomāktu imunitāti, ietverot līdz 12 mēnešu terapijas pētījumus ar famcikloviru, uzrādījuši kopumā retu paraugu rezistences sastopamību pret pencikloviru: 0,2% (2/913) pacientiem ar nenomāktu imunitāti un 2,1% (6/288) pacientiem ar nomāktu imunitāti.