FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Bulgarian: 1.Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF): 250 μg/m2/ден, приложено или чрез подкожна инжекция (силно препоръчително), или чрез интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Bulgarian: Препоръчително е при необходимост антихистаминов лекарствен продукт да се прилага на всеки 4 - 6 часа по време на инфузията на динутуксимаб.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация.
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Bulgarian: Ако отклоненията останат стабилни или се подобрят, преди следващия курс на лечение, приложете динутуксимаб със скорост 0,875 mg/m2/h и цялата доза гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC.
Bulgarian: Свръхчувствителност (Степен 4) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1от кратката характеристика на продукта.
English: GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Bulgarian: Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) е бил прилаган в дози от 250 μg/m2/ден по време на Курсове 1, 3 и 5 и прилаган ежедневно в продължение на 14 дни.
English: Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Bulgarian: Като нежелани реакции се определят онези нежелани събития, които настъпват с по-висока честота при групата участници, третирани с динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено с групата участници, третирани с изотретиноин по време на рандомизирано контролирано основно проучване ANBL0032, и нежеланите събития които имат правдоподобна механистична връзка с терапията с динутуксимаб.
English: Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Bulgarian: Системна инфекция или сепсис Степен 3 или 4 Начало на симптомите
English: Polysorbate 20
Bulgarian: Хистидин Полисорбат 20
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Bulgarian: Хипомагнезиемия, ацидоза, хипогликемия
English: The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Bulgarian: Стойностите на OS за 3 годиниса били 80% сравнено с 67% процента, съответно при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин и само изотретиноин(тест с логаритмичен рангов критерий= 0,0165).
English: What Unituxin is
Bulgarian: Какво е Unituxin
English: Bronchospasm, pulmonary oedema
Bulgarian: Бронхоспазъм, пулмонален едем
English: Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни реакции, свързани с инфузията, изискващи спешна намеса, включително поддържане на кръвното налягане, терапия с бронходилататор, кортикостероиди, намаляване на скоростта на инфузията, прекъсване на инфузията или пълно спиране на Unituxin, включително лицев едем и едем на горните дихателни пътища, диспнея, бронхоспазъм, стридор, уртикария и ниско кръвно налягане.
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2) се прилага чрез венозна инфузия в продължение на четири поредни дни (непрекъсната инфузия) - през първите 4 дни на първата седмица и първите 4 дни на втората седмица на всеки лечебен курс.
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Bulgarian: Замъглено зрение, фотофобия, мидриаза
English: Isotretinoin3
Bulgarian: Изотретиноин3
English: Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Bulgarian: Неврологични нарушения на зрението Разширени зеници със забавен зеничен рефлекс
English: Laboratory test abnormalities
Bulgarian: Отклонения при лабораторните тестове
English: If hypotension occurs, this can be repeated, or intravenous albumin or packed red blood cells can be administered as clinically indicated.
Bulgarian: Ако възникне ниско кръвно налягане, това може да се повтори, или съгласно клиничните показания да се пристъпи към интравенозно прилагане на албумин или еритроцитна маса.
English: Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Bulgarian: Тежки алергични реакции е по-вероятно да възникнат, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
English: Pain Grade 4
Bulgarian: Болка Степен 4
English: An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане чрез интравенозна инфузия на опиоид като морфинов сулфат преди всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на опиоид продължава през цялото време на терапията и приключва 2 часа след края ѝ.
English: ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
Bulgarian: ANBL0032 е рандомизирано контролирано изпитване, което е оценило ефектите на динутуксимаб, приложен в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено със самостоятелно приложение на изотретиноин, при пациенти с високорисков невробластом.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Bulgarian: По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.
English: If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Bulgarian: Стойностите на EFS за две години са били 66% при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено с 48% при пациенти, получаващи само изотретиноин(логаритмичен рангов тест р = 0,033), въпреки че тази разлика не достигна официална статистическа значимост в зависимост от предварително определения план за междинни анализи.В допълнение общата преживяемост (OS) е била оценявана в продължение на 3 години проследяване след анализа на EFS като вторична крайна точка, като е наблюдавано значително подобрение при ITT пациентите, произволно разпределени да получават имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено само с изотретиноин.
English: 1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Bulgarian: Включва предпочитани термини абдоминална болка, горна абдоминална болка, артралгия, болки в гърба, болки в пикочния мехур, болки в костите, гръдна болка, болки в областта на лицето, болки в областта на венците, гръдна мускулно-скелетна болка, миалгия, болки във врата, невралгия, орофарингеални болки, болка, болки в крайниците и прокталгия.
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Bulgarian: Анафилаксия Степен 3 или 4
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
Bulgarian: За срока на годност след разтваряне вж. точка 6.3.
English: 160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Bulgarian: За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна доза 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
Bulgarian: Задържане на урина, протеинурия, хематурия
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа 17,2 mg натрий.
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост е по-вероятно да възникне, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Bulgarian: При едновременно приложение с интерлевкин-2 (IL-2) се препоръчва редовен прием на всеки 4 - 6 часа.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Bulgarian: Unituxin концентрат за инфузионен разтвор, необходим за дозата на пациента (вижте точка 4.2), трябва да се инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml
English: • Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато броят на тромбоцитите е най-малко 20 000/μL.
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е появил по време на курс на лечение с интерлевкин-2 (IL-2), заместете с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) за останалите 2 курса на лечение с интерлевкин-2 (IL-2).
English: It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Bulgarian: Прилага се едновременно с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
English: Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост Степен 3 (тежка)
English: • Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато токсичността в ЦНС се понижи до първа степен или бъде преодоляна, и/или до овладяване на гърча.
English: What Unituxin is used for
Bulgarian: За какво се използва Unituxin
English: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Bulgarian: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 - 20 часа.
English: • Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
Bulgarian: Не продължавайте инфузията на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до следващия ден.
English: • Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
Bulgarian: Каквато и да е алергична реакция или реакция на инфузията - симптомите могат да включват кожен обрив, копривна треска, оток на лицето или в гърлото, виене на свят, учестен пулс или сърцебиене (палпитации), задух и дихателни затруднения, висока температура, гадене, болки в ставите;
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Bulgarian: Инфузията започва със скорост на дозата 0,875 mg/m2/h и продължава с тази скорост 30 минути.
English: The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб е била оценена в клинично изпитване на Unituxin в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
English: Onset of symptoms
Bulgarian: Начало на симптомите
English: THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: • If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
Bulgarian: Ако поносимостта е добра и не настъпи влошаване на симптомите, за всички последващи курсове на лечение приложете динутуксимаб със скорост 1,75 mg/m2/h.
English: Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 mL.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Bulgarian: - зеници с различна големина; - течност в белите дробове или гръдния кош; - бъбречна недостатъчност; - повишена функция на щитовидната жлеза; - серумна болест - състояние, напомнящо алергия; - нарушения на сърдечния ритъм; - оток на задната част на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия) - симптомите могат да включват високо кръвно налягане, главоболие, припадъци, промени в зрението или поведението, сънливост или отпадналост;
English: Leukopaenia
Bulgarian: Левкопения
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Bulgarian: Атипичен хемолитично-уремичен синдром
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Bulgarian: Продължете приложението на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб за този курс.
English: IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
Bulgarian: и 4 в дози 3,0 MIU/m2/ден и през седмица 2 от Курсове 2 и 4 в дози 4,5 MIU/m2/ден.
English: The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Bulgarian: Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин,прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса.
English: • For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Bulgarian: Продължаване на лечението с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата, и ако се понесе добре, пълната доза на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) може да се дава след приключване на прилагането на динутуксимаб за съответния лечебен курс.
English: Pharmacodynamic interactions
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
English: Febrile neutropenia
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
English: These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
English: If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Bulgarian: Ако се понася добре, на следващия ден увеличете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до цялата доза.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб
English: How Unituxin will be given
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Unituxin
English: • For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
Bulgarian: Продължаване на лечението с интерлевкин-2 (IL-2): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата и продължете до края на курса.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Bulgarian: - кашлица; - сърбеж; - загуба на апетит; - диария, повръщане; - ниско кръвно налягане, което може да ви накара да почувствате замаяност или слабост, или високо кръвно налягане; - отклонения в кръвните изследвания, като намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни телца, ниски нива на албумин - причиняват отоци и усещане за слабост и умора, нарушена чернодробна функция, ниски стойности на натрий, калций, фосфати или високи стойности на глюкоза.
English: • Resume infusion at the original rate.
Bulgarian: Продължете инфузията с първоначалната скорост.
English: Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаваща)
English: Unopened vial
Bulgarian: Разреден разтвор
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души):
English: • Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml динутуксимаб
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Bulgarian: Започнете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата и при добра поносимост увеличете до цялата доза на следващия ден.
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени от пациенти, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, са обобщени в Таблица5.
English: Stridor, laryngeal oedema
Bulgarian: Стридор, ларингеален едем
English: If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Bulgarian: При лоша поносимост намалете скоростта на 0,875 mg/m2/h.
English: Sodium intake
Bulgarian: Прием на натрий
English: 2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 160 mg/m
Bulgarian: 3.Изотретиноин: при телесно тегло над 12 kg: 80 mg/m2, приложено перорално два пъти дневно до обща доза от 160 mg/m2/ден.
English: Table 7: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Bulgarian: Схема на дозиране за Unituxin и интерлевкин-2 (IL-2) за лечебни курсове 2 и 4.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофаг колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и динутуксимаб.
English: Safety pharmacology
Bulgarian: Фармакологична безопасност
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е проявил по време на курс на лечение с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF), прилагайте само динутуксимаб за всички останали курсове на лечение с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6от кратката характеристика на продукта.
English: CSF or IL-2.
Bulgarian: (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
English: Unequal pupils
Bulgarian: Различни зеници
English: • Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Bulgarian: Прилагайте динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h и продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Bulgarian: Ако на следващия ден симптомите бъдат овладени, продължете динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Bulgarian: Нежелани реакции, настъпили по време на изпитване при пациенти с високорисков невробластом, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
English: In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Bulgarian: 5 цикъла на лечение с Unituxin при 17,5 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 до 20 часа за 4 последователни дни на всеки 28 дни.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Bulgarian: Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб за остатъка от лечебния курс.
English: - ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Bulgarian: - „интравенозен имуноглобулин“ - не трябва да приемате това лекарство две седмици преди лечението с Unituxin и най-малко една седмица след приключване на лечебния курс.