FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione della funzione epatica: Fosaprepitant viene metabolizzato in diversi tessuti extraepatici; non si prevede, pertanto, che una compromissione della funzione epatica alteri la conversione di fosaprepitant in aprepitant.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
Italian: La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore in pazienti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di MEC è stata l'affaticamento (1,4 % versus 0,9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących MEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo było zmęczenie (1,4% w stosunku do 0,9%).
Italian: La compromissione della funzione epatica lieve (ChildPugh classe A) non influenza la farmacocinetica di aprepitant in misura clinicamente rilevante.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Child-Pugh) nie wpływają na farmakokinetykę aprepitantu w stopniu znaczącym klinicznie.
Italian: Aprepitant non viene escreto immodificato nelle urine.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Italian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/mL)
Polish: AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Italian: Per mantenere lo studio in cieco sono stati utilizzati fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, e desametasone placebo (la sera ai Giorni 3 e 4) (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
Italian: Tabella 7: Percentuale di pazienti adulti che ricevevano chemioterapia altamente emetogena che hanno risposto per gruppo di trattamento e per fase - Ciclo 1
Polish: Tabela 7: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, odpowiadających na leczenie według grupy leczonej i fazy leczenia - cykl 1
Italian: Descrizione dell'aspetto di IVEMEND e contenuto della confezione IVEMEND è una polvere bianco-biancastra per soluzione per infusione.
Polish: Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: NR = Non riportato
Polish: NP = Nie podano
Italian: Il metabolismo di aprepitant avviene in larga misura attraverso l'ossidazione a livello dell'anello morfolinico e delle sue catene laterali ed i metaboliti risultanti hanno offerto solo una debole evidenza di attività.
Polish: Aprepitant metabolizowany jest w znacznej części w mechanizmie oksydacji pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych.
Italian: ** N: Numero di pazienti adulti inclusi nella popolazione intention to treat.
Polish: N: liczba dorosłych pacjentów włączonych do grupy zakwalifikowanej do badania.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e antagonisti 5-HT3; tuttavia in studi clinici di interazione, aprepitant per via orale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron, o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3; jednak w badaniach dotyczących interakcji klinicznych aprepitant w postaci doustnej nie wpływał w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu czy hydrodolasetronu (aktywnego metabolitu dolasetronu).
Italian: È previsto che il potenziale d'interazione con i regimi di più giorni di fosaprepitant non sia maggiore di quello per i regimi orali di aprepitant.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji podczas wielodniowych schematów z zastosowaniem fosaprepitantu nie powinno być wyższe niż ich prawdopodobieństwo podczas stosowania aprepitantu w postaci doustnej.
Italian: Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2)
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2).
Italian: Infezioni ed infestazioni candidiasi, infezioni da stafilococco raro
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza, zakażenia gronkowcowe rzadko
Italian: La maggior parte delle RSI severe, incluse tromboflebite e vasculite, sono state riportate con la somministrazione concomitante di chemioterapia vescicante (ad es., terapia a base di antracicline), in particolare quando associate allo stravaso.
Polish: Większość ciężkich reakcji na wlew, w tym zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie naczyń krwionośnych, zgłoszono w związku z jednoczesnym stosowaniem chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową (np. opartej na antracyklinach), zwłaszcza gdy doszło do wynaczynienia.
Italian: Smetta di prendere IVEMEND e vada immediatamente da un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: - orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una grave reazione allergica.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać szybkiego zastosowania leczenia, należy przerwać przyjmowanie leku IVEMEND i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - Pokrzywka, wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub przełykaniem lub znaczne obniżenie ciśnienia krwi (częstość występowania nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych); są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: di fosaprepitant nei pazienti pediatrici sia simile al regime di 1 giorno di fosaprepitant, poiché i bassi livelli giornalieri non aumentano significativamente l'esposizione nei giorni successivi.
Polish: Przewiduje się, że profil bezpieczeństwa fosaprepitantu podawanego dzieciom i młodzieży dożylnie w schemacie 3-dniowym jest podobny do fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym, ponieważ niskie dobowe stężenie minimalne produktu leczniczego nie zwiększa znacząco ekspozycji w kolejnych dniach.
Italian: Aprepitant dopo somministrazione di fosaprepitant In seguito ad una dose singola di fosaprepitant 150 mg somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 20 minuti a volontari adulti sani, l'AUC0-∞ media di aprepitant è stata 35,0 μg•h/mL e la concentrazione massima media di aprepitant è stata 4,01 μg/mL.
Polish: Po podaniu zdrowym, dorosłym ochotnikom fosaprepitantu w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg we wlewie dożylnym trwającym 20 minut średnia wartość AUC0-∞ aprepitantu wynosiła 35,0 μg•h/ml, a średnia wartość maksymalnego stężenia aprepitantu wynosiła 4,01 μg/ml.
Italian: Il ketoconazolo ha aumentato l'emivita terminale di aprepitant per via orale di circa 3 volte.
Polish: Ketokonazol powodował około 3-krotne wydłużenie końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej.
Italian: Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere "Altri medicinali e IVEMEND".
Polish: Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki".
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL) (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (patrz punkt 6.6).
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e non meno di 6 kg di peso
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco per aprepitant, indicando una sostanziale presenza di metaboliti nel plasma.
Polish: C] fosaprepitantu, prekursora leku dla aprepitantu, w dawce jednorazowej, co wskazuje na znaczną ilość metabolitów w osoczu.
Italian: Dopo una dose singola endovenosa da 100 mg di [
Polish: Po podaniu dożylnie 100 mg [
Italian: In uno studio di tossicità condotto su giovani cani trattati con fosaprepitant dal giorno 14 post-natale al giorno 42 è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli e delle dimensioni delle cellule di Leydig negli esemplari di sesso maschile alla dose di 6 mg/kg/die e sono stati osservati aumento del peso dell'utero, ipertrofia dell'utero e della cervice ed edema dei tessuti vaginali negli esemplari di sesso femminile a partire da 4 mg/kg/die.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych psach, którym podawano fosaprepitant od 14. do 42. dnia po urodzeniu, u samców otrzymujących dawkę 6 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie masy jąder i komórek Leydiga, natomiast u samic otrzymujących dawkę 4 mg/kg/dobę obserwowano zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy oraz obrzęk tkanek pochwy.
Italian: Come inibitore moderato del CYP3A4, fosaprepitant 150 mg in dose singola può transitoriamente aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza.
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 fosaprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg może spowodować przemijające podwyższenie stężeń osoczowych jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Italian: Come conservare IVEMEND
Polish: Jak przechowywać lek IVEMEND
Italian: Il potenziale per gli effetti di fosaprepitant e di aprepitant sulla fertilità non è stato completamente caratterizzato in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni potencjalnego wpływu stosowania fosaprepitantu i aprepitantu na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Italian: Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)).
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Italian: IVEMEND non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie (patrz punkt 5.3).
Italian: Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wątroba pełni ważną funkcję w procesie rozkładania leku w organizmie.
Italian: Si consiglia cautela in caso di somministrazione con IVEMEND di warfarin, acenocumarolo, tolbutamide, fenitoina o altri principi attivi noti per essere metabolizzati dal CYP2C9.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny czy innych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP2C9 jednocześnie z produktem IVEMEND.
Italian: Le frequenze mostrate nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori, a meno che non mostrate nella tabella.
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej, chyba że w tabeli wskazano inaczej.
Italian: Dose massima 115 mg
Polish: Maksymalna dawka 115 mg
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e diltiazem; tuttavia, quando si usa IVEMEND 150 mg con diltiazem deve essere tenuto in considerazione il seguente studio con 100 mg di fosaprepitant.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu 150 mg i diltiazemu; jednak podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg z diltiazemem należy rozważyć następujące badanie z użyciem fosaprepitantu w dawce 100 mg.
Italian: Nelle stesse analisi, il profilo di sicurezza è stato valutato in 199 pazienti che ricevevano HEC o MEC e una dose singola di IVEMEND pari o superiore al regime raccomandato di 3 giorni di IVEMEND.
Polish: W tej samej analizie oceniono bezpieczeństwo stosowania u 199 pacjentów otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 3-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym.
Italian: Fase acuta
Polish: Faza ostra
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych.
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per il 5-HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1.
Polish: Patrz materiały informacyjne dotyczące właściwego dawkowania wybranego antagonisty receptora 5-HT3 Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (giorno 8 post-dose), dopo somministrazione paravenosa e intramuscolare è stata notata una lieve infiammazione locale subacuta e inoltre una moderata degenerazione/necrosi muscolare focale con rigenerazione muscolare dopo somministrazione intramuscolare.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji kontrolnej (w ósmym dniu po podaniu dawki) po podaniu leku poza żyłę lub domięśniowo obserwowano co najwyżej nieznaczny podostry stan zapalny, a dodatkowo po podaniu domięśniowym co najwyżej umiarkowane ogniskowe zmiany zwyrodnieniowe/martwicze mięśni z następczą regeneracją tkanki.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è IVEMEND e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND Come usare IVEMEND Possibili effetti indesiderati Come conservare IVEMEND Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND Jak stosować IVEMEND
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate in pazienti adulti in terapia con fosaprepitant negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing che non sono state segnalate con aprepitant come sopra descritto.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - fosaprepitant Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów przyjmujących fosaprepitant w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których zgodnie z tym, co opisano powyżej, nie odnotowywano u osób stosujących aprepitant.
Italian: Fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, quando somministrato per via endovenosa viene rapidamente convertito in aprepitant.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant, po podaniu dożylnym szybko ulega przekształceniu w aprepitant.
Italian: Capogiro e affaticamento possono insorgere dopo la somministrazione di IVEMEND (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Italian: La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi forti induttori dell'attività del CYP3A4 (ad es., rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata poiché l'associazione dà luogo a riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant ed una possibile conseguente riduzione di efficacia.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi silnie indukującymi aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem) ze względu na to, że takie skojarzenie może spowodować obniżenie stężenia osoczowego aprepitantu, co może wiązać się ze zmniejszeniem skuteczności leku.
Italian: Nell'uomo, fosaprepitant somministrato per via endovenosa è stato rapidamente convertito in aprepitant entro 30 minuti dalla fine dell'infusione.
Polish: U ludzi fosaprepitant po podaniu dożylnym był szybko przekształcany w aprepitant w ciągu 30 minut od zakończenia wlewu.
Italian: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Polish: 115 mg, 80 mg, 80 mg wiek od 6 do <12 lat
Italian: Disodio edetato, polisorbato 80, lattosio anidro, NaOH e/o HCl diluito (per l'aggiustamento del pH) Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Disodu edetynian, polisorbat 80, laktoza bezwodna, NaOH (w celu ustalenia pH) i (lub) HCl rozcieńczony (w celu ustalenia pH).
Italian: In pazienti dai 12 anni in poi, il volume da somministrare è calcolato come segue:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Italian: Preparazione di IVEMEND 150 mg per somministrazione endovenosa:
Polish: Przygotowanie produktu IVEMEND 150 mg do podania drogą dożylną:
Italian: Sesso Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci pacjenta (patrz punkt 5.2).
Italian: La media geometrica della clearance plasmatica di aprepitant dopo ad una dose per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant è risultata di circa 73 mL/min.
Polish: Średnia geometryczna klirensu osoczowego aprepitantu po podaniu dożylnie fosaprepitantu w dawce 150 mg wyniosła około 73 ml/min.
Italian: In 3 studi clinici in aperto, con controllo attivo, pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni hanno ricevuto chemioterapia altamente o moderatamente emetogena e una dose singola di fosaprepitant pari o superiore al regime posologico raccomandato di 1 giorno (139 pazienti) o di 3 giorni (199 pazienti), in combinazione con ondasetron, con o senza desametasone.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, prowadzonych metodą otwartej próby, dzieciom i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano chemioterapię umiarkowanie lub silnie emetogenną i jedną dawkę fosaprepitantu w zalecanym 1-dniowym (139 pacjentów) lub 3-dniowym (199 pacjentów) schemacie dawkowania lub dłuższym, w skojarzeniu z ondansetronem i z deksametazonem lub bez niego.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: - capogiro, insonnia, - acne, eruzione cutanea,
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): - zaparcia, niestrawność, - bóle głowy, - zmęczenie,
Italian: Non usi IVEMEND:
Polish: Kiedy nie stosować leku IVEMEND:
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 1 Giorno di fosaprepitant L'efficacia del regime di 1 giorno di fosaprepitant nei pazienti pediatrici è stato estrapolato da quello dimostrato negli adulti che ricevevano il regime di 1 giorno di fosaprepitant come descritto nel regime di 1 giorno di fosaprepitant nel sottoparagrafo "Adulti".
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 1-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży ekstrapolowano ze skuteczności wykazanej u dorosłych pacjentów otrzymujących fosaprepitant w schemacie 1-dniowym, którą opisano w części „1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u pacjentów dorosłych".
Italian: Nei pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi, l'AUC0- di aprepitant totale è diminuita del 42 % e la Cmax è diminuita del 32 %.
Polish: U hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu zmniejszyła się o 42%, a Cmax.
Italian: IVEMEND deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.
Polish: IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone hanno capogiri o si sentono assonnate dopo aver usato IVEMEND.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Italian: A dosi più elevate è stata osservata lieve trombosi del sito di iniezione senza concomitante chemioterapia vescicante.
Polish: Obserwowano przypadki łagodnej zakrzepicy w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania wyższych dawek bez jednoczesnej chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fosaprepitant sono al di sotto dei livelli rilevabili entro 30 minuti dal completamento dell'infusione.
Polish: Stężenie osoczowe fosaprepitantu jest nieoznaczalne po 30 minutach od zakończenia wlewu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 150 mg di fosaprepitant.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu.
Italian: I regimi chemioterapici giornalieri includono quei regimi nei quali HEC o MEC viene somministrata in un singolo giorno.
Polish: Do 1-dniowych schematów chemioterapii należą te schematy, w których HEC lub MEC są podawane tylko przez jeden dzień.
Italian: , Mg incluse le soluzioni di Hartman e Ringer lattato.
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di aprepitant stimato da una dose singola di fosaprepitant 150 mg somministrata in infusione endovenosa è di circa 82 l nell'uomo.
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji aprepitantu w stanie stacjonarnym (Vdss) u ludzi oszacowana po podaniu dożylnym fosaprepitantu w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg wyniosła około 82 l.
Italian: In un'analisi globale di 3 studi clinici con controllo attivo effettuati in pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) che ricevevano HEC o MEC e una dose singola di IVEMEND pari o superiore al regime posologico raccomandato di 1 giorno, il profilo di sicurezza è stato valutato in 139 pazienti che ricevevano il regime di 1 giorno di IVEMEND.
Polish: W łącznej analizie 3 badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 1-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym oceniono bezpieczeństwo stosowania u 139 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IVEMEND w schemacie 1-dniowym.
Italian: IVEMEND deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkt 5.2).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito comune polidipsia raro
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia często nadmierne pragnienie rzadko
Italian: Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l'utilizzo di IVEMEND (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wlewu w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.4).
Italian: Eliminare la soluzione residua e il materiale di scarto.
Polish: Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć.
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 12 anni e non meno di 6 kg di peso
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Italian: Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l'utilizzo di IVEMEND (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji na wlew w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.8).