FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (fyllvolum: 6,29 ml)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Dutch: DOOS - 80 mg
Norwegian Bokmål: KARTONG - 80 mg
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 10 van de 84 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie in de klierpositieveborstkankerstudie (TAX316).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var nevrosensoriske reaksjoner fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter som hadde nevrosensoriske forstyrrelser ved avslutning av kjemoterapi kjemoterapi i studien av lymfeknutepositiv brystkreft (TAX316).
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatcarcinoom wordt Docetaxel Teva Pharma toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Norwegian Bokmål: For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller
Dutch: In een fase III onderzoek, werden 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet kleincellig longcarcinoom, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd naar docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis)
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis),
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd, oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva Pharma premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%);
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig 0,2 %);
Dutch: Dyspepsie; Gastrointestinale bloedingen (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Norwegian Bokmål: 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Dutch: Aantal patiënten PSA** response rate (%) 95% CI p-waarde*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Dutch: Voor prostaatcarcinoom bestaat de premedicatie uit oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voorafgaand aan de toediening van docetaxel (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Dutch: U kunt last krijgen van koorts of infecties als het aantal witte bloedcellen te laag is.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser med de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m
Dutch: Voor mamma- en niet-kleincellig longcarcinoom kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voorafgaand aan de behandeling met docetaxel, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Dutch: • Infuus-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Dutch: Veneuze aandoeningen
Norwegian Bokmål: Venøse lidelser
Dutch: 1-jaars overleving (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse (%) 46
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaxel alene.
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die een adjuvante behandeling met TAC voor mammacarcinoom krijgen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TAC bør få profylaktisk G-CSF for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropene infeksjoner).
Dutch: Toediening onder supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi.
Dutch: Prednison Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Norwegian Bokmål: Prednison Ingen effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble observert.
Dutch: Wat bevat de injectieflacon Docetaxel Teva Pharma concentraat - Het actieve bestanddeel is docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docetaxel Teva Pharma konsentrat i hetteglasset: - Virkestoff er docetaxel.
Dutch: Myocard-ischemie (G3/4: 1,7%);
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
Dutch: Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar over de andere indicaties.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved docetaxel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositief (TAX 316) en kliernegatief (GEICAM 9805) borstcarcinoom - gepoolde gegevens
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van Docetaxel Teva Pharma concentraat bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med Docetaxel Teva Pharma konsentrat inneholder 20 mg docetaxel (vannfri).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longcarcinoom, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Overweeg, op basis van een extrapolatie van een farmacokinetische studie met ketoconazol bij 7 patiënten, een dosisverlaging van 50% van docetaxel bij patiënten die gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer nodig hebben zoals azoolantimycotica, ritonavir en sommige macroliden (claritromycine, telitromycine).
Norwegian Bokmål: 50 % dosereduksjon bør vurderes dersom koadministrasjon med en sterk CYP 3A4-hemmer som azolfungicider, ritonavir og enkelte makrolider (klaritromycin, telitromycin) er nødvendig.
Dutch: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) Nevrotoksisitet (G3/4: 0 %);
Dutch: Docetaxel Teva Pharma of het andere geneesmiddel kan namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva Pharma eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van Docetaxel Teva Pharma concentraat bevat 80 mg docetaxel (watervrij).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med Docetaxel Teva Pharma konsentrat inneholder 80 mg docetaxel (vannfri).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor adjuvante behandeling met Docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide in patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 80 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Dutch: Indien Docetaxel Teva Pharma concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva Pharma konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Dutch: Gewichtsverlies; Verhoogd G3/4 bloed bilirubine
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%);
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Dutch: Anemie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4: 59,2%);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 4,3 %); Nøytropeni (G3/4: 59,2 %);
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 80 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg
Dutch: Met docetaxel zijn twee gerandomiseerde vergelijkende fase III-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde mammacarcinoom.
Norwegian Bokmål: Brystkreft To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Norwegian Bokmål: 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Dutch: Aantal patiënten Tumor response rate (%) 95% CI p-waarde*
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 80 mg docetaxel.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 83,5 %);
Dutch: Indien Docetaxel Teva Pharma concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva Pharma konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab groep had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaxel som monoterapi.
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 20 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II onderzoeken is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført for 577 pasienter behandlet med docetaxel.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 20 mg docetaxel.
Dutch: Aantal patiënten mediane overleving (maanden) 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Median overlevelse (måneder) 95 % KI «Hazard ratio» 95 % KI p-verdi
Dutch: Docetaxel elke
Norwegian Bokmål: docetaxel
Dutch: 2.2 Oplosmiddel voor Docetaxel 20 mg injectieflacon:
Norwegian Bokmål: 2.2 Oppløsningsvæsken for Docetaxel 20 mg hetteglass:
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse Konjunktivitt
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis TAC skal overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Somnolentie (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Somnolens (G3/4: 0 %)
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - OPPLØSNINGSVÆSKE 20 mg
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
Norwegian Bokmål: Data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er begrenset for pasienter > 70 år.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 5%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - OPPLØSNINGSVÆSKE 80 mg
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Norwegian Bokmål: Docetaxels clearance var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma concentraat 80 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Dutch: CHAARTED-studie
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien
Dutch: Geen van deze toenames in frequentie bereikte 10% verschil met de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Dutch: • ADT alleen
Norwegian Bokmål: • ADT alene
Dutch: In totaal werden 790 mannelijke patiënten toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Dutch: 102 37 Praag 10
Norwegian Bokmål: 102 37 Praha 10
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)
Norwegian Bokmål: Grad1 (inkluderer ikkevurderte grader)
Dutch: ** PSA-respons: prostaatspecifiek antigeenrespons: PSA-niveau <0,2 ng/ml gemeten voor twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van ten minste 4 weken.
Norwegian Bokmål: ** PSA respons: Prostataspesifikk antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml målt i to påfølgende målinger med minst 4 ukers mellomrom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Dutch: EXP: Houdbaarheid in infuuszak: zie bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Exp: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
Dutch: a From the GETUG AFU15 study
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CHF.
Norwegian Bokmål: Hos alle, bortsett fra en pasient i hver arm, ble CHF diagnostisert over 30 dager etter behandlingsperioden.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp.
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
Norwegian Bokmål: Menopausestatus Pre-menopausal Post-menopausal
Dutch: Mediaan (maanden)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva.
Dutch: Ouderen
Norwegian Bokmål: Eldre:
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) Alle patiënten
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Alle pasienter
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Dutch: Docetaxel +ADT ADT alleen
Norwegian Bokmål: Docetaksel + ADT ADT alene
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Dutch: Pre-menopauzaal
Norwegian Bokmål: Pre-menopausal
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p= 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).