FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
French: 3 ans.
Romanian: 7 zile.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
French: • vous avez une maladie du cœur ;
Romanian: • aveţi o boală de inimă
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Romanian: Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
French: Influence de l'âge :
Romanian: Influenţa vârstei:
French: Baisse d'appétit
Romanian: Reducerea apetitului alimentar
French: En l'absence d'études de compatibilité, Optimark ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
French: Le gadoversétamide étant administré en dose unique, ceci aura pour effet une exposition plus prolongée et plus importante sur une durée limitée.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
French: Assemblage et inspection
Romanian: Asamblare şi inspectare
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du gadoversétamide correspondent à un modèle ouvert à deux compartiments.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
Romanian: Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
French: Optimark contient du sodium
Romanian: Optimark conţine sodiu
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
French: Très Rares
Romanian: Foarte rare
French: Aucune différence significative concernant les caractéristiques pharmacocinétiques n'a été relevée en fonction du sexe.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
French: Influence du sexe :
Romanian: Influenţa diferenţei de sex:
French: Optimark n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Précautions à prendre avant la manipulation et l'administration du médicament.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s'il est ou non possible d'effectuer l'examen prévu.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
French: Optimark doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
Romanian: Optimark trebuie aspirat în seringă şi utilizat imediat.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d'Optimark.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
French: On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
French: Si des matières solides subsistent, le flacon doit être mis au rebut.
Romanian: Dacă particulele solide persistă, flaconul trebuie înlăturat.
French: L'élimination d'Optimark chez le chien de moins de 3 mois était significativement retardée en raison de l'immaturité de la fonction rénale et a entraîné une exposition systémique à Optimark élevée.
Romanian: Eliminarea Optimark la câinii cu vârsta sub 3 luni a fost semnificativ întârziată din cauza imaturităţii funcţiei renale şi a determinat o expunere sistemică crescută la Optimark.
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
Romanian: Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
French: Une hémodialyse effectuée peu après l'administration d'Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l'organisme.
Romanian: Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
French: Dosage chez les groupes de patients particuliers
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
French: Dans aucun des essais cliniques, le niveau de la dose administrée n'a eu d'impact sur le volume de distribution.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Romanian: La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), code ATC : V08CA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
French: Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus.
Romanian: Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult.
French: Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
French: Hydroxyde de calcium
Romanian: Hidroxid de calciu
French: Anxiété, trouble du sommeil, confusion et désorientation
Romanian: Anxietate, tulburări de somn, confuzie şi dezorientare
French: La dose administrée doit également être consignée.
Romanian: Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à évaluer le potentiel d'accumulation à long terme du gadolinium dans l'os selon un protocole approuvé par le CHMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale grave et/ou aiguë, ou
Romanian: • aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau
French: Les produits de contraste pour IRM ont pour but de générer des modifications de l'intensité du signal au sein des lésions, facilitant ainsi la reconnaissance de ces dernières par rapport aux structures normales environnantes.
Romanian: Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Romanian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța
French: N'utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :
Romanian: Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
Romanian: • la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau
French: Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l'endroit où l'aiguille est introduite.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
French: Flacon Solution injectable en flacon.
Romanian: Soluție injectabilă în flacon.
French: Les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires des reins, avec une forte présomption de la réversibilité de cet effet.
Romanian: Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
French: Si vous avez reçu plus d'Optimark que vous n'auriez dû Il est peu probable que l'injection excessive d'Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s'est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
French: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Aucune altération fonctionnelle n'a été observée.
Romanian: Nu s-a observat insuficienţă funcţională.
French: S'agissant des métastases hépatiques, la différence de signal entre la tumeur et le tissu hépatique environnant est significativement améliorée pendant les 90 premières secondes suivant l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium extracellulaire.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Romanian: În două studii farmacocinetice au fost înrolaţi subiecţi adulţi bărbaţi şi femei.
French: Ce que contient Optimark
Romanian: Ce conţine Optimark
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
Romanian: Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinica a IRM.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadoversétamide chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide.
French: Veuillez consulter la notice pour plus d'informations.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
French: Optimark est à usage diagnostique uniquement.
Romanian: Optimark este utilizat numai în scop diagnostic.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été signalés avec Optimark (voir rubrique 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în timpul utilizării Optimark (vezi pct. 4.4).
French: • vous souffrez d'épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;
Romanian: • aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
French: • vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique.
Romanian: Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
French: Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s'assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
Romanian: Medicamentul trebuie examinat înaintea utilizării, pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
French: Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la betaagoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
French: Aucune étude clinique sur la fécondité n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
French: En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l'acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l'imagerie hépatique.
Romanian: Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
French: Le risque d'insuffisance rénale aiguë peut augmenter avec des doses élevées de produit de contraste.
Romanian: Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d'accompagnement mettant l'accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.
Romanian: Înaintea lansării, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care ar putea prescrie acest medicament, o copie a RCP împreună cu o scrisoare de prezentare, care să evidenţieze informaţiile privind siguranţa, incluse la pct. 4.3 şi 4.4.
French: La part importante de la dose retrouvée sous forme de complexe intact dans les urines laisse penser que le gadoversétamide n'est pas métabolisé de façon significative chez l'être humain.
Romanian: Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om.
French: Le gadoversétamide est dialysable.
Romanian: Gadoversetamida este dializabilă.
French: • La substance active est le gadoversétamide.
Romanian: • Substanţa activă este gadoversetamidă.
French: Si l'on utilise du matériel qui n'est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.
Romanian: Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante.
French: Néanmoins, en raison des cas de FNS qui peuvent être associés à l'insuffisance rénale lors de l'utilisation d'autres produits de contraste contenant du gadolinium ou du gadoversétamide, Optimark ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat cazuri de FSN, care pot fi asociate cu insuficienţă renală în cazul utilizării gadoversetamidei şi a altor substanţe de contrast care conţin gadolinium, Optimark nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
French: • à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
Romanian: • la alte substanţe de contrast care conţin gadolinium
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d'un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l'examen radiologique à effectuer.
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
French: Après administration intraveineuse, le gadoversétamide, chélate de gadolinium extracellulaire, s'équilibre rapidement au sein de l'espace/du liquide extracellulaire et est éliminé essentiellement par filtration glomérulaire.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, gadoversetamida, o substanţă chelatoare extracelulară pe bază de gadolinium, atinge rapid starea de echilibru în lichidul sau spaţiul extracelular şi se elimină în principal prin filtrare glomerulară.
French: Les études effectuées chez l'animal ne font apparaître aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Aucune conséquence clinique d'un surdosage n'a été signalée.
Romanian: Nu s-au raportat consecinţe clinice ale supradozajului.
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Romanian: Pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
French: Fer et zinc sériques
Romanian: Fier seric şi zinc seric
French: Des réactions locales ont été notées au site d'injection, pouvant mener à des réactions de type irritation locale.
Romanian: La nivelul locului injectării s-au observat reacţii locale, manifestate prin iritaţii locale.
French: • Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l'un des excipients.
Romanian: • Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.
French: Aucune différence systématique dans aucun des paramètres cinétiques n'a été notée en fonction de la dose (100 à 700 micromoles/kg).
Romanian: Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/kg).
French: Les artères hépatiques et le système veineux porte fournissant respectivement 20 % et 80 % environ de l'approvisionnement sanguin dans le foie, les premières images (phase artérielle hépatique) offrent la meilleure mise en évidence des lésions hypervasculaires et les images suivantes dans la phase veineuse portale sont utiles pour les lésions hypovasculaires (les lésions métastatiques sont pour la plupart relativement hypovasculaires et sont donc mieux mises en évidence lors de la phase veineuse portale, où elles se manifestent sous la forme de zones de signal de moindre intensité par rapport au tissu hépatique environnant de signal nettement rehaussé).
Romanian: Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându-se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cette étiquette autocollante doit être collée sur le dossier du patient.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Această etichetă adezivă trebuie ataşată la dosarul pacientului.
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Romanian: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
French: Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d'examen au cours duquel on prend des images des organes internes.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
French: Chlorure de calcium dihydraté
Romanian: Clorură de calciu dihidrat
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Romanian: Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză.