FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Spanish: Las características de la enfermedad fueron las siguientes: estadio IIIA (53%), estadio IIIB (45%), subgrupos de histología escamosa (46%), no escamosa (54%).
Slovak: Charakteristiky ochorenia boli nasledovné: štádium IIIA (53
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Slovak: • opuch nôh (periférny edém), • reakcia na infúziu lieku, ktorá môže vyvolať horúčku alebo začervenanie.
Spanish: Infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
Slovak: Veľmi časté infekcie zubov a mäkkých tkanív úst
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Spanish: Nefritis inmunomediada
Slovak: Časté nefritída
Spanish: Se han producido casos de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial inmunomediadas, definidos como necesidad de utilizar corticoesteroides sistémicos y sin otra posible causa alternativa clara, en pacientes que recibían IMFINZI.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Spanish: • Inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar o dolor torácico;
Slovak: • zápal pľúc: príznaky môžu zahŕňať nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť alebo bolesť v hrudníku;
Spanish: Hipofisitis/hipopituitarismo
Slovak: Hypofyzitída/hypopituitarizmus
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Spanish: Insuficiencia suprarrenal o hipofisitis/hipopit uitarismo inmunomediados
Slovak: Imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek alebo hypofyzitída/hypopituitarizmus
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Slovak: % [PD-L1
Spanish: Se han producido casos de hipofisitis o hipopituitarismo inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Spanish: CAD
Slovak: DAC
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Spanish: Girar suavemente.
Slovak: Jemne krúžte.
Spanish: 1 semana (7 días)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Spanish: Estudio 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Spanish: • o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Spanish: Dificultad para respirar
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Spanish: Metabolismo/eliminación
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Spanish: Imlygic N = 295
Slovak: N = 295
Spanish: Subgrupos exploratorios
Slovak: Výskumné podskupiny
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: Tamaño de la lesión (dimensión más larga)
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar en caso de transmisión accidental.
Slovak: o Poučenie o tom, ako sa správať po náhodnom prenose.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Spanish: Debe informar a las personas cercanas de que:
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Spanish: Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Spanish: 3,7 meses
Slovak: 3,7 mesiaca
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
Spanish: Tasa de respuesta duradera
Slovak: Miera trvalej odpovede
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (mediana)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Spanish: Se han notificado celulitis e infección bacteriana sistémica.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Spanish: Talimogén laherparepvec puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Spanish: Los ratones que lograron una regresión completa de sus tumores primarios después del tratamiento fueron resistentes a la reexposición tumoral posterior.
Slovak: Myši, ktoré mali kompletnú regresiu svojich primárnych nádorov po liečbe, boli rezistentné na následné obnovenie liečby nádoru.
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Slovak: 8 hodín do 25 °C
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Slovak: Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Slovak: Antineoplastiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XX51.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Slovak: Viaceré miesta vpichu možno použiť vtedy, ak je lézia väčšia ako radiálny dosah ihly.
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Spanish: • Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu alebo škriabaniu miest podania injekcie.
Spanish: Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Spanish: Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo).
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Spanish: Exposición accidental
Slovak: Náhodné vystavenie
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si usted:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
Spanish: Concentraciones de la dosis
Slovak: Koncentrácie dávky
Spanish: En conjunto, el 58% de todos los pacientes incluidos en el estudio eran seropositivos para VHS-1 salvaje en la situación basal y el 32,6% eran seronegativos; el estado serológico para el VHS-1 del 9,4% restante era desconocido.
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento para la población con intención de tratar (ITT) fue de 15,76 semanas (15,79) en el grupo de GM-CSF y de 26,83 semanas (18,39) en el grupo de Imlygic.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
Slovak: S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách.
Spanish: Se pueden producir metástasis transplacentarias de melanoma maligno.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Slovak: Ak nejaký dohodnutý termín vynecháte, spýtajte sa svojho lekára, kedy naplánuje vašu ďalšiu dávku.
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vám váš lekár povedal, že máte ťažko oslabený imunitný systém.
Spanish: Se desconoce si Imlygic se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Imlygic vylučuje do materského mlieka.
Spanish: hasta 25 ºC
Slovak: do 25 °C
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Imlygic uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolovanú distribúciu Imlygicu a prekračujúci hranicu kontroly zaistenú bežnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas, como mareo y estado confusional (ver sección 4.8), se debe aconsejar a los pacientes que actúen con precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que talimogén laherparepvec no les afecta negativamente.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se toquen o rasquen las zonas de inyección, ya que esto podría causar una transferencia accidental de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a sus personas cercanas.
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se presenta según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Spanish: A pesar de que se desconoce si Imlygic puede ser transmitido por contacto sexual, se sabe que el VHS-1 salvaje sí se puede transmitir por contacto sexual.
Slovak: Hoci nie je známe, či sa Imlygic môže preniesť pohlavným stykom, je doložené, že HSV-1 divokého typu sa pohlavným stykom môže preniesť.
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci
Spanish: Celulitis*, herpes oral
Slovak: Celulitída*, orálny herpes
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron con mayor frecuencia en el período de los 6 primeros tratamientos, en particular en pacientes que habían dado negativo para VHS-1 en condiciones basales.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Spanish: Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta duradera (TRD) [definida como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) mantenida de forma continuada durante un mínimo de 6 meses] mediante la revisión central enmascarada.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
Slovak: Priemerný vek bol 63 (rozpätie: 22 až 94) rokov; 26,5 % účastníkov bolo vo veku vyše 65 rokov a 23,3
Spanish: Si una mujer embarazada tiene una infección por VHS-1 salvaje (primaria o reactivación), es posible que el virus atraviese la barrera placentaria, y también existe riesgo de transmisión durante el parto debido a la propagación vírica.
Slovak: Ak má tehotná žena infekciu HSV-1 divokého typu (primárnu alebo reaktiváciu), existuje možnosť, že vírus prejde cez placentárnu bariéru, a aj riziko prenosu počas pôrodu v dôsledku uvoľňovania vírusu.
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Para minimizar el riesgo de transmisión vírica, los pacientes deben mantener el lugar de la inyección cubierto durante al menos 8 días desde el último tratamiento o más tiempo si el lugar de la inyección exuda o supura.
Slovak: Na minimalizovanie rizika prenosu vírusu majú mať pacienti svoje miesto podania injekcie zakryté aspoň 8 dní od poslednej liečby alebo dlhšie, ak miesto podania injekcie mokvá alebo presakuje.
Spanish: No obstante, los datos disponibles para talimogén laherparepvec y el VHS-1 salvaje no indican un riesgo carcinógeno en los humanos.
Slovak: Dostupné údaje pre talimogén laherparepvek a HSV-1 divokého typu však nesvedčia o karcinogénnom riziku u ľudí.
Spanish: 30 de junio de
Slovak: 30. jún 2021
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Slovak: Každá 4 ml dávka obsahuje približne 30 mg (1,3 mmol) sodíka a 80 mg sorbitolu.