FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 5 gadu atklātā pētījumā simptomu pastiprināšanās notika 11,9% pacientu, kas ārstēti ar apstiprināto NKS devu (1-3 mg/24 h), un 5,1% tā bija klīniski nozīmīga.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Latvian: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Latvian: • vertigo (galvas reibšanas sajūta)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Latvian: • uzbudinājums, dezorientācija, paranoja
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Latvian: Primāro rādītāju ārstēšanas atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0002 un p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Latvian: • Maksimālā deva ir 16 mg dienā.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Latvian: Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Latvian: Uzbudināmība, perifērā tūska
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Latvian: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvian: Leganto satur nātrija metabisulfītu (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Latvian: Citas zāles un Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Latvian: Aktīvā viela ir rotigotīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Latvian: • Maksimālā dienas deva ir 3 mg.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Latvian: • Turiet piespiestu apmēram 30 sekundes.
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Latvian: Leganto ir plāksteris lietošanai uz ādas.
Maltese: Leganto jiġi applikat darba kuljum.
Latvian: Koriģētā vidējā starpība bija -6,5 punkti (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Latvian: Rotigotīna efektivitāte tika pētīta 5 placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk kā 1400 pacientu ar idiopātisko Nemierīgo Kāju Sindromu (Restless Legs Syndrome (RLS)).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Latvian: Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā166, sarkanā 144, melnā 7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Latvian: Psihotiski traucējumi, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, agresīva uzvedība/ agresija b,
Maltese: Mard psikożi, mard ossessiv kompulsiv, Aġir aggressiv/ aggressjoni b, delużjonid, delirjud
Latvian: Izmeklējumi
Maltese: Investigazzjonijet
Latvian: ātriju fibrilācija e,
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali,
Latvian: 8 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 52% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 68% pacientu, kuri saņēma ropinirolu un 30% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, starpība ropinirolam pret placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, starpība ropinirolam pret rotigotīnu 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Latvian: Transdermālai lietošanai.
Maltese: Użu transdermali.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Latvian: Šis efekts netika apstiprināts in vivo Peļu Mikrokodolu Testā un Neplānotas DNS sintēzes (Unscheduled DNA Synthesis (UDS)) testā žurkām.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Latvian: Naktsmiegs (PDSS) uzlabojās par 4,1 ± 13,8 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem un par 2,5 ± 13,5 punktiem ar ropinirolu ārstētiem pacientiem.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Latvian: Divos 6-mēnešu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos klīniski nozīmīgs pastiprinājums tika novērots 1,5% ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinoši 0,5% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Latvian: Katrs 5 cm plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Latvian: Visas starpības starp aktīvo ārstēšanu un placebo bija statistiski ticamas.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Latvian: • Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts (E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Latvian: Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un bronhu spazmas (elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Latvian: Katrs 30 cm plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Latvian: 6 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 48% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, un 19% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 48% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine u f'19% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 29% CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Latvian: Dopamīns ir signālviela smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.
Maltese: Dopamine huwa messaġġier filmoħħ importanti għal moviment.
Latvian: Redzes miglošanās, redzes pavājināšanās, fotopsijas
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonisti;
Maltese: Mediċina ta' kontra l-Parkinson, agonisti ta' dopamine:
Latvian: Katrs 15 cm plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Latvian: Uzlabošanās, kas izteikta saskaņā ar vidējo PDSS-2 kopējo punktu summu, bija 5,9 (rotigotīns, izejas stāvoklī 19,3) un 1,9 punkti (placebo, izejas stāvoklī 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Latvian: Dubultaklā pētījumā SP515 201 pacients saņēma rotigotīnu, 200 pacienti saņēma pramipeksolu un 100 pacienti saņēma placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Latvian: Kas ir Leganto Leganto satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Maltese: X'inhu Leganto Leganto fih is-sustanza attiva rotigotine.
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belģija
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Latvian: Ar nedopamīnerģiskiem receptoriem, rotigotīns parādīja antagonismu pie alpha2B un agonismu pie 5HT1A receptoriem, bet neiedarbojās uz 5HT2B receptoru.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f'riċetturi alpha2B u agoniżmu f'riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
Latvian: • Maksimālā deva ir 8 mg dienā.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Latvian: • Augšstilbs vai gūža
Maltese: • nefħa fir-riġlejn u saqajn
Latvian: • agresivitāte
Maltese: • tkun aggressiv
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati, kas iegūti par pusaudžiem ar NKS (13-17 gadi, n=24) pēc ārstēšanas ar vairākām devām no 0,5 līdz 3 mg/24h uzrādīja, ka sistēmiskā rotigotīna iedarbība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Latvian: Katrs 40 cm plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Latvian: Apziņas traucējumi NECa (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzija, posturāls reibonis, letarģija
Maltese: Disturbi filkoxjenza NEC (inkluż sinkope, sinkope vasovagali, tintilef minn sensik), diskinesijaa, sturdament li jiddependi mill-qagħda, letarġija
Latvian: 2 mg/24 h stiprums ir paredzēts Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Latvian: Drošuma profils saglabājās nemainīgs, tāds pats kā konstatēts iepriekšējos pētījumos.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ma nbidilx minn dak osservat fl-istudji preċedenti.
Latvian: • Nemierīgo Kāju Sindroms - jāsamazina par 1 mg katru otro dienu.
Maltese: • Sindromu ta' Restless Legs - titnaqqas b' 1 mg kull jumejn.
Latvian: Uzbudināmīb a
Maltese: Irritibilit a`
Latvian: Katrs 10 cm plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
Maltese: Kull impjastru ta' 10 cm2 fih 4.5 mg ta' rotigotine.
Latvian: Nokarenāsgal vas sindroms c,e
Maltese: Sindrome ta' Ras Baxxutac, e
Latvian: Novērotā starpība bija 5,28 punkti un tā bija statistiski ticama (p<0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Latvian: Perifēro tūsku novēroja arī klīniskajos pētījumos pacientiem ar NKS.
Maltese: Edima periferali kienet osservata f'provi kliniċi li saru f'pazjenti bl'RLS.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Leganto satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Turpmāk, daudznacionālais dubultaklais pētījums (SP889) tika veikts 287 pacientiem ar agrīno vai vēlīno Parkinsona slimības stadiju, kuriem bija neapmierinoša agrīno rīta motorikas simptomu kontrole.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Latvian: • samaņas zudums, gribai nepakļautas kustības (diskinēzija)
Maltese: • telf tas-sensi, movimenti involontarji (diskinesija)
Latvian: (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzija, posturāls reibonis, letarģija
Maltese: sinkope, sinkope vażovagali, telf ta' koxxjenza), diskinesjae, sturdament posturalie, letarġijae, konvulżjonie
Latvian: Maksimālā deva ir 8 mg dienā.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Latvian: Oftalmoloģiskas pārbaudes
Maltese: Monitoraġġ oftalmoloġiku
Latvian: Perifērā tūska
Maltese: Edema periferali
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Immaġni bir-riżonanza manjetika jew kardjoverżjoni (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • nokarenāsgalvas sindroms
Maltese: • mard psikożi
Latvian: Farmakokinētikas profils uzrādīja divu fāzu elimināciju ar sākotnēju eliminācijas pusperiodu no 2 līdz 3 stundām.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Latvian: Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var veidoties arī akūtas nieru darbības pasliktināšanās gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll livelli akkumulati ta' rotigotine mhux mistennija meta jiggrava b'mod akut il-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 67% pacientu, kuri saņēma pramipeksolu, un 35% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 25%, CI95% 13%; 36%, starpība pramipeksolam pret placebo 32%, CI95% 21%; 43%, starpība pramipeksolam pret rotigotīnu 7%, CI95% -2%; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Latvian: • delīrijs
Maltese: • diareja
Latvian: Katrs 20 cm plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Latvian: Pilns Leganto EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šie plāksteri 24 stundu laikā izdala 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās vielas rotigotīna.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai rotigotīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
Latvian: Leganto radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 stundas).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja īsāku „nepilnvērtīgo" laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 stundas „nepilnvērtīgā" laika samazinājums, lietojot Leganto, salīdzinot ar 0,9 stundām placebo grupā).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).
Latvian: • parkinsona slimība;
Maltese: • marda ta' Parkinson.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leganto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
Latvian: Leganto bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 % pacientu, kuri lietoja ropinirolu.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai maksimālā deva ir 3 mg diennaktī.
Maltese: Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.
Latvian: • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms - traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī;
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Leganto, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
Maltese: Fil-marda fi stadju bikri, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Leganto kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Leganto aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leganto, ir-rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Latvian: Leganto efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Leganto tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Latvian: Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Leganto salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus.
Maltese: Fis-sindromu moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti Leganto tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucējumi dopamīna darbībā smadzenēs, ko var mazināt ar rotigotīnu.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Leganto?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Leganto?
Latvian: Kāpēc Leganto tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leganto?
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Neupro, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot priekš Leganto („apzināta piekrišana").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Neupro qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Leganto ("kunsens infurmat").
Latvian: Leganto bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā.
Maltese: Leganto kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Latvian: Neurology.
Maltese: Neurol
Latvian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605.
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
Latvian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Latvian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
Latvian: - Nāves gadījumi.
Maltese: Każijiet fatali
Latvian: 2017 Feb;16(2):104-106.
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
Latvian: 2017 Jan;4(2): e320.
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Latvian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Latvian: Konstatēja hemofagocītiskās limfohistiocitozes (HLH) gadījumus.
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Latvian: - Kardiovaskulāras blakusparādības, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas (piemēram, sirds išēmija un miokarda infarkts, išēmisks un hemorāģisks insults, artēriju disekcija, plaušu hemorāģija un embolija, vaskulīts un trombocitopēnija), tostarp iespējama mehāniska saistība ar šīm blakusparādībām.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no Lemtrada farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Lemtrada, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas procedūras laikā, aptverot laikposmu no 2017. gada 13. septembra līdz 2018. gada 12. septembrim, pieejamā informācija par jaunām un nopietnām bažām par drošumu bija ierobežota, kā arī trūka sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, tāpēc nevarēja veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Maltese: Matul il-proċedura ta' valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada li jkopri l-perjodu bejn it-13 ta' Settembru 2017 u t-12 ta' Settembru 2018, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata dwar tħassib ġdid emerġenti u serju dwar is-sigurtà, inkluż nuqqas ta' informazzjoni dettaljata dwar il-każijiet individwali, li jipprekludu evalwazzjoni bir-reqqa.
Latvian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Maltese: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Latvian: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Latvian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Latvian: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Latvian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Latvian: • Lemtrada arī vajadzētu kontrindicēt pacientiem ar šādiem stāvokļiem:
Maltese: • Lemtrada għandu jkun kontraindikat ukoll f'pazjenti:
Latvian: Turpmākajos PADZ reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz apkopotie pārskati un jāiztirzā bažas par drošumu saistībā ar šādiem stāvokļiem: vaskulīts, CNS iekaisums, GBS, 1. tipa cukura diabēts, miastēnijas sindroms, miozīts, sarkoidoze, GBS, pneimonīts un EBV hepatīts.
Maltese: Fil-PSURs futuri, l-MAH mistenni li jissottometti rieżamijiet kumulattivi u jiddiskuti t-tħassib li ġej dwar is-sigurtà: vaskulite, infjammazzjoni tas-CNS, GBS, dijabete tat-tip 1, sindrome mijasteniku, mijożite, sarkojdożi, GBS, pulmonite u epatite EBV.
Latvian: o smagas aktīvas infekcijas līdz to pilnīgai izārstēšanai;
Maltese: o b'infezzjonijiet attivi severi sa fejqan sħiħ,
Latvian: Ir ziņots par plaušu embolijas, vaskulīta, centrālās nervu sistēmas autoimūnu slimību un Gijēna-Barē sindromu (GBS).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
Latvian: o anamnēzē insults;
Maltese: - Każijiet fatali: