FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá dæmigerðum sjúklingi (70 kg að þyngd/líkamsyfirborð 1,73 m2) eru settar fram í töflu 3 hér að neðan.
Slovak: Krvácanie (gastrointestinálne, genito-urinárne, pulmonálne s počtom trombocytov < 25 000/µl alebo krvácanie centrálneho nervového systému)
Icelandic: Blæðing (í meltingarvegi, í þvag eða kynfærum, í lungum með blóðflagnafjölda < 25.000/µl eða hvers kyns blæðing í miðtaugakerfi).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna liekovka obsahuje 0,5 mmol draslíka (E340) a 0,29 mmol sodíka (E524).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mmól af kalíum (E340) og 0,29 mmól af natríum (E524).
Slovak: Pripravený zriedený roztok na intravenóznu infúziu sa môže uchovávať pri 2 °C - 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Icelandic: Slíka tilbúna þynnta lausn til innrennslisgjafar í bláæð má geyma í kæli við 2°C - 8°C í allt að hámarki 3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Dacogen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað.
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
Icelandic: Þegar nýgotnum/ungum rottum var gefið decitabin voru almennar eiturverkanir þær sömu og hjá eldri rottum.
Slovak: Komplikácie myelosupresie zahŕňajú infekcie a krvácanie.
Icelandic: Fylgikvillar mergbælingar eru m.a. sýkingar og blæðingar.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka v jednej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar í rannsókn DACO-016 (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
Slovak: Dacogen n = 242
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje 13,8 mg - 138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíka v dávke (v závislosti od infúzneho roztoku použitého na zriedenie), čo zodpovedá 0,7 - 7% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið á bilinu 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmól) af natríum í hverjum skammti (fer eftir því hvaða innrennslisvökvi er notaður til þynningar) sem jafngildir 0,7-7% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Klinická skúsenosť
Icelandic: Klínísk reynsla
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð og nota verður hlífðarhanska.
Slovak: Premedikácia na prevenciu nauzei a vracania sa bežne neodporúča, má sa však podať, ak je to potrebné.
Icelandic: Ekki er mælt með venjubundinni lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst, en gefa má slíka meðferð ef þörf er á.
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Icelandic: Mismunurinn náði ekki að vera tölfræðilega marktækur, en hins vegar stefndi í aukna lifun með 15% minni hættu á dauðsföllum hjá einstaklingum í Dacogen arminum (mynd 1).
Slovak: • infekcia krvi spôsobená baktériou - môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
Icelandic: • bakteríusýking í blóði - það getur verið einkenni um fækkun hvítra blóðkorna
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Icelandic: Endurtaka skal lotuna á 4 vikna fresti með tilliti til klínískrar svörunar sjúklingsins og framkominna eiturverkana.
Slovak: Vplyv súbežne podávaných liekov na decitabín
Icelandic: Áhrif lyfja sem gefin eru samhliða á decitabin
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Slovak: Predpokladaná hodnota
Icelandic: Áætlað gildi
Slovak: • červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek - môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy" alebo „Sweetovho syndrómu"
Icelandic: • rauðir, upphleyptir, aumir flekkir á húð, hiti, fjölgun hvítra blóðkorna - þetta geta verið einkenni um bráða daufkyrningahúðsótt (Sweet's heilkenni).
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum sýna einnig að decitabin hefur óæskilegar aukaverkanir á alla þætti æxlunarhringsins, þ.m.t. frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs og þroska eftir fæðingu.
Slovak: Myelosupresia a komplikácie myelosupresie vrátane infekcií a krvácania, ktoré sa vyskytujú u pacientov s AML, sa počas liečby Dacogenom môžu zhoršiť.
Icelandic: Mergbæling og fylgikvillar mergbælingar, þ.m.t. sýkingar og blæðingar sem koma fyrir hjá sjúklingum með AML geta aukist við Dacogen meðferð.
Slovak: Dacogen je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát.
Icelandic: Dacogen er hvítur eða nánast hvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek 13,8 mg - 138 mg sodíka v dávke, čo sa rovná 0,7 - 7% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Eftir undirbúning lyfsins inniheldur það á bilinu 13,8 mg-138 mg af natríum í hverjum skammti, sem jafngildir 0,7-7% af af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er greindur skal grípa til viðeigandi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu preukázala, že po zohľadnení veľkosti tela nie je žiadny rozdiel medzi farmakokinetickými parametrami decitabínu u pediatrických pacientov s AML a dospelými s AML alebo MDS.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsstærðar var enginn munur á lyfjahvarfabreytum decitabins hjá börnum með AML samanborið við fullorðna með AML eða MDS.
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Icelandic: Blóðsýni og eftirlit
Slovak: Viazanie decitabínu na plazmatické proteíny je zanedbateľné (<
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Slovak: Údaje o metabolizme in vitro a výsledky štúdie hmotnostnej rovnováhy naznačujú, že cytochróm P450 sa nepodieľa na metabolizme decitabínu.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna á umbrotum og magnjafnvægisrannsóknar (e. mass-balance study) hjá mönnum sýndu að cýtókróm P450 kerfið tekur ekki þátt í umbroti decitabins.
Slovak: Veľmi časté diarea vracanie nauzea
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur Uppköst
Slovak: V preklinických štúdiách na zvieratách mení decitabín fertilitu samcov a je mutagénny.
Icelandic: Í forklínískum dýrarannsóknum hefur decitabin áhrif á frjósemi hjá karlkyns dýrum og veldur stökkbreytingum.
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu innan höfðukúpu (algengt).
Slovak: Ako používať Dacogen
Icelandic: Hvernig nota á Dacogen
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Icelandic: Það er á ábyrgð notanda að fylgja ráðleggingum um geymslutíma og geymsluaðstæður og tryggja að smitgát hafi verið viðhöfð við blöndun.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa koncentrát (v 10 ml sterilnej vody na injekciu) musí ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið (í 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf) meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum.
Slovak: Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).
Icelandic: Þetta gæti bent til blæðingar í maga eða þörmum (algengt).
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií in vitro a in vivo poskytujú dostatočné dôkazy o tom, že decitabín má genotoxický potenciál.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr in vitro og in vivo rannsóknum sýna á fullnægjandi hátt að decitabin getur valdið eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Icelandic: Dacogen inniheldur kalíum og natríum
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Icelandic: Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ef versnun verður á lifrarstarfsemi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Icelandic: 3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.
Slovak: Ako uchovávať Dacogen
Icelandic: Hvernig geyma á Dacogen
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið innan þeirra tímamarka sem mælt er með hér að framan.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins.
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Icelandic: Meðferð með Dacogen má halda áfram þegar þessi einkenni hafa lagast eða ástandið er orðið stöðugt með viðeigandi meðferð (sýklalyfjameðferð, blóðgjöf eða gjöf vaxtarþátta).
Slovak: Toxicita sa pravdepodobne prejaví ako zhoršenie nežiaducich reakcií na liek, najmä myelosupresie.
Icelandic: Líklegt er að eiturverkanir komi fram sem versnun aukaverkana, sérstaklega mergbælingar.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakávajú metabolické liekové interakcie sprostredkované CYP a je málo pravdepodobné, že bude decitabín interagovať s látkami metabolizovanými týmito cestami.
Icelandic: Því er ekki búist við CYP-miðluðum milliverkunum m.t.t. umbrots og ólíklegt er að decitabin hafi milliverkanir við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a zabrániť otehotneniu počas liečby Dacogenom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Dacogen stendur.
Slovak: Počet rizikových jedincov DACOGEN
Icelandic: No. of Subjects at Risk DACOGEN
Slovak: Primárna metabolická cesta je pravdepodobne sprostredkovaná deamináciou prostredníctvom cytidín deaminázy v pečeni, obličkách, epiteli čriev a v krvi.
Icelandic: Helsta umbrotsleiðin er líklega afamínun fyrir tilstilli cýtidín afamínasa í lifur, nýrum, yfirborðsþekju meltingarvegar og blóði.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu orðið fyrir óæskilegum áhrifum svo sem blóðleysi meðan á meðferð stendur.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Icelandic: fáar blóðflögur, fá rauð blóðkorn eða fá hvít blóðkorn.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Icelandic: Engin ný ræsimerki er varða öryggi komu fram í þessari rannsókn á börnum.
Slovak: Liečivo je decitabín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er decitabin.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Slovak: Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu.
Icelandic: Blanda skal innrennslisstofninn að viðhafðri smitgát með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái að lágmarki 4 meðferðarlotur, en engu að síður getur tekið lengri tíma en 4 lotur að ná fram sjúkdómshléi að fullu eða að hluta.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr glæru litlausu gleri af gerð I, innsiglað með bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 50 mg af decitabini.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
Icelandic: Dacogen 50 mg innrennslisstofn decitabin i.v.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir Dacogen hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Nie je známe, kedy po ukončení liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Icelandic: Engin bein reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum og ekkert sértækt mótefni er til.
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Icelandic: Verkun Dacogen Dacogen verkar með því að stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho lekára možno liečbu oddialiť, ak sa u pacienta vyskytnú komplikácie súvisiace s myelosupresiou, ako napríklad nižšie uvedené:
Icelandic: Meðferðarlæknir getur tekið ákvörðun um að seinka meðferð ef sjúklingurinn fær eftirfarandi fylgikvilla sem tengjast mergbælingu:
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Icelandic: DACO-016 rannsókn voru algengustu „aðrar sýkingar" sem greint var frá: herpessýking í munni, sveppasýking í munni, kokbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar, húðbeðsbólga, berkjubólga, nefkoksbólga.
Slovak: Intracelulárne je decitabín aktivovaný cez sekvenčnú fosforyláciu prostredníctvom činnosti fosfokinázy na príslušný trifosfát, ktorý je potom začlenený DNA polymerázou.
Icelandic: Í frumum virkjast decitabin með raðbundinni fosfórtengingu við samsvarandi þrífosfat fyrir tilstilli fosfókínasa og er síðan innlimað af DNA fjölliðunarensíminu.
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,7 mesiacov u pacientov liečených Dacogenom v porovnaní s 5,0 mesiacov u pacientov v ramene s voľbou liečby (hazard ratio 0,85; 95% IS: 0,69, 1,04, p =
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) var 7,7 mánuðir hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen, samanborið við 5,0 mánuði hjá einstaklingum í valmeðferðararmi rannsóknarinnar (áhættuhlutfall 0,85%; 95% öryggisbil (CI): 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra (til stillingar á pH).
Slovak: Na čo sa Dacogen používa
Icelandic: Við hverju Dacogen er notað
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Icelandic: Upplýsingar um Dacogen Dacogen er krabbameinslyf.
Slovak: Danmark Janssen-Cilag A/S
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf:
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,6 mesiacov (95%
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá ITT þýðinu var 7,6 mánuðir (95% CI: 5,7; 11,5).
Slovak: Dacogen je kontraindikovaný počas dojčenia; preto, ak je potrebná liečba s týmto liekom, dojčenie treba ukončiť (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Dacogen meðan á brjóstagjöf stendur og því verður að hætta brjóstagjöf ef meðferð með lyfinu er nauðsynleg (sjá kafla 4.3).
Slovak: V analýze údajov prežívania pridaním ďalšieho roku, preukázal účinok Dacogenu na celkové prežívanie klinické zlepšenie v porovnaní s ramenom s voľbou liečby (7,7 mesiacov vz 5,0 mesiacov, hazard ratio = 0,82, 95% IS: 0,68, 0,99, nominálna p-hodnota =
Icelandic: Í greiningu með 1 árs viðbótarupplýsingum um lifun, kom fram að áhrif Dacogen á heildarlifun voru klínísk aukning samanborið við valmeðferðararminn (7,7 mánuðir samanborið við 5,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, tölulegt p-gildi = 0,0373, mynd 2).
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
Icelandic: Dacogen var gefið með innrennsli í bláæð á 1 klst., 20 mg/m2 einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt, endurtekið á 4 vikna fresti.
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
Icelandic: Með tilliti til lítillar bindingar við plasmaprótein in vitro ( 1%), er ólíklegt að decitabin keppi við önnur lyf sem gefin eru samhliða um próteinbindingu.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hagstæða frumuerfðafræðilega stöðu voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Slovak: Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: IS: 13,2, 37) u 13/55 pacientov liečených Dacogenom.
Icelandic: Í ITT greiningunni var tíðni algjörs sjúkdómshlés (CR) 23,6% (95% CI: 13,2; 37) hjá 13/55 einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen.
Slovak: Sekundárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Icelandic: Aukaendapunktur í rannsókninni var heildarlifun.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóði eru ekki talin vera lyfjafræðilega virk.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí a pokusy in vitro uvádzali, ako je vyššie naznačené, že enzýmy CYP pravdepodobne nie sú zapojené do metabolizmu decitabínu.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar hjá mönnum og in vitro rannsóknir sem nefndar hafa verið hér að framan sýndu að ólíklegt er að CYP ensím eigi þátt í umbrotum decitabins.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Icelandic: Halda má meðferð áfram svo lengi sem sjúklingurinn sýnir svörun, hefur ávinning af meðferðinni eða sjúkdómsástand er stöðugt, þ.e. engin greinileg versnun á sér stað.
Slovak: Je potrebné pravidelne robiť kompletné vyšetrenia krvi a trombocytov, tak ako to vyžaduje klinická prax a pred každým liečebným cyklom.
Icelandic: Heildartalningu blóðkorna og blóðflagna skal gera reglulega, eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til og fyrir hverja meðferðarlotu.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Icelandic: Dacogen 20 mg/m2 í rannsókninni og af þeim fengu 9 einstaklingar cýtarabín 1 g/m2 og 8 einstaklingar fengu cýtarabín í hámarks þolanlegum skammti sem er 2 g/m
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Icelandic: Allar aðrar sýkingar (veiru, bakteríu, sveppa)*
Slovak: Pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru með sögu um hjartasjúkdóm, með tilliti til teikna og einkenna hjartabilunar.
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dacogen Hvernig nota á Dacogen
Slovak: Použitie Dacogenu ako začiatočnej liečby sa tiež hodnotilo v otvorenej, jednoramennej štúdii fázy II (DACO-017)
Icelandic: Notkun Dacogen sem upphafsmeðferð var einnig metin í opinni, eins arms, 2. stigs rannsókn (DACO-017) hjá 55 einstaklingum
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum við decitabin.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
Icelandic: Aukaverkanir vegna sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum tengdum sýkingum, hugsanlega lífshættulegum, svo sem sýklasóttarlosti, sýklasótt, lungnabólgu og öðrum sýkingum (veiru, bakteríu og sveppa) hjá sjúklingum á meðferð með decitabini.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Hjálparefni: kalíumdihýdrogenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Icelandic: Þér verður gefið Dacogen þegar AML er nýgreint.