FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 15 (0,5 mg/m 2) pentru pacienții care nu obțin o RC/RCi.
Norwegian Bokmål: 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som ikke oppnår CR/CRi.
Romanian: BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Romanian: Semnele pot include creșteri ale bilirubinei totale, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată pe durata unei ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres over 1 time.
Romanian: Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
Romanian: Nu este nevoie ca dozele de BESPONSA din cadrul unui ciclu de tratament (adică zilele 8 și/sau 15) să fie întrerupte datorită neutropeniei sau trombocitopeniei, dar se recomandă întreruperi ale dozajului în cadrul unui ciclu pentru toxicități non-hematologice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte doseringen av Besponsa i en behandlingssyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) ved nøytropeni eller trombocytopeni, men det anbefales doseavbrudd i en syklus ved forekomst av ikke-hematologisk toksisitet.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Romanian: ≥ 14 zile
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la TCSH până la declanșarea BVO/SOS a fost de 15 zile (interval: 3-57 de zile).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Romanian: Soluția diluată După începerea diluării
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon),
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA au fost evaluate într-un studiu multicentric în regim deschis cu un singur braț, de fază 1/2 (Studiul 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Romanian: • Concentrație crescută de bilirubină, care poate provoca o culoare gălbuie a pielii, ochilor și a altor țesuturi
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
Romanian: • Inspectați soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Romanian: Infecțiile letale, inclusiv pneumonie, sepsis neutropenic, sepsis, șoc septic și sepsis cu Pseudomonas au fost raportate la 8 (5%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
Romanian: ≥ 7 zile
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Romanian: Dacă apare BVO/SOS severă, pacientul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Romanian: • BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, rasa și sexul nu au afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:
Romanian: Particularităţile la momentul iniţial au fost similare la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Romanian: BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Besponsa må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Romanian: 28 de zile
Norwegian Bokmål: 28 dager
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
Norwegian Bokmål: 4.2) viser doseregimet som ble brukt for behandling av pasienter.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze multiple, a fost observată o acumulare de inotuzumab ozogamicin, de 5,3 ori între ciclurile 1 și 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii la care utilizarea viitoare a regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi este probabil inevitabil.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes grundig før administrering av Besponsa til pasienter hvor framtidig bruk av HSCTforberedende regimer med 2 alkylerende midler sannsynligvis ikke kan unngås.
Romanian: Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
Romanian: BESPONSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus negativarea BMR, durata remisiunii (DR), rata TCSH şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Romanian: • Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
Romanian: După ce se obține recuperarea adecvată, scădeți doza totală cu 25% pentru ciclul ulterior.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Romanian: La aceşti pacienţi care au urmat direct TCSH a fost o pauză mediană de 4,8 săptămâni (interval: 1-19 săptămâni) între ultima doză de inotuzumab ozogamicin şi TCSH.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som gikk direkte videre til HSCT var det en pause på median 4,8 uker (range: 1-19 uker) mellom siste dose av inotuzumabozogamicin og HSCT.
Romanian: Nu au fost raportate prelungiri ale intervalului QT de grad ≥ 3 sau evenimente de tip torsadă a vârfurilor.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
Romanian: Reacțiile adverse au inclus evenimentele rezultate în urma tratamentului, de orice cauză, care au început în sau după ziua 1, ciclul 1, în interval de 42 de zile după ultima doză de BESPONSA, dar înainte de începerea unui nou tratament antineoplazic (inclusiv TCSH).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Romanian: La animale, principalele organe țintă au inclus ficatul, măduva osoasă și organele limfoide cu modificări hematologice asociate, rinichii și sistemul nervos.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
Romanian: La pacienţii cu o probă inadecvată de măduvă osoasă, a fost testată o probă de sânge periferic.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor prøven av beinmargsaspirat var utilstrekkelig, ble det testet på perifert blod.
Romanian: Numărul pacienţilor a fost prea mic pentru evaluarea impactului anticorpilor anti-inotuzumab ozogamicin asupra eficacităţii şi siguranţei.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Romanian: Luați în considerare întreruperea permanentă a BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 de pacienți, s-a constatat că suprafața corporală a afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter ble det observert at kroppsoverflaten hadde en betydelig påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Romanian: 21 de zile Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RC c sau RCi
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Romanian: Modificarea dozei de BESPONSA poate fi necesară pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Besponsa kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse (se pkt.
Romanian: • Dacă nu răspundeți la medicament în decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
Romanian: HIDAC, FLAG sau MXN/Ara-C (N=162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Romanian: Tabelul 1 prezintă schemele de dozare recomandate.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
Romanian: - Pacienţi cu boală hepatică gravă, în curs (de exemplu, ciroză, hiperplazie regenerativă nodulară, hepatită activă).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Romanian: HIDAC, FLAG sau MXN/Ara-C (N=109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Romanian: Obiectivele primare au fost RC/RCi, evaluate în orb de un comitet de adjudecare a obiectivelor (CAO) independent, şi supravieţuirea generală (SG).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Romanian: Toți pacienții trebuiau să aibă ≥ 5% blaști în măduva osoasă și să li se fi administrat 1 sau 2 regimuri chimioterapice de inducție anterioare pentru LAL.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha ≥ 5 % blastceller i beinmargen og ha mottatt 1 eller 2 tidligere induksjonskjemoterapiregimer for ALL.
Romanian: Dacă are loc o reacție legată de perfuzie, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul medical corespunzător.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
Romanian: > 28 de zile
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Romanian: A fost raportată o sângerare/un eveniment hemoragic de gradul 5 (hemoragie intra-abdominală).
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
Romanian: BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Romanian: Pacienții cu rearanjamente ale genei leucemiei cu lineaj mixt (MLL), inclusiv t(4;11), care în general au o expresie mai redusă a CD22 înainte de tratament au avut rezultate de SG mai slabe în urma tratamentului cu BESPONSA sau cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Romanian: Întrerupeți următoarea doză (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Romanian: Aceasta este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină a ruperii ADN-ului.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc febra) și antihistaminice (medicamente care reduc reacţiile alergice).
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks. deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere allergiske reaksjoner).
Romanian: În partea de studiu de fază 1, la 37 de pacienți s-a administrat BESPONSA în doză totală de 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
Norwegian Bokmål: Doseendringer for hematologiske toksisiteter på dag 1 av behandlingssyklus
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
Romanian: Creștere a amilazei (5%) Creștere a lipazei (9%)
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
Romanian: 9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
Norwegian Bokmål: 9/l a, eller - Stabil eller forbedret sykdom (basert på den seneste vurderingen av beinmargen) og reduksjonen av ANC og antall blodplater vurderes å skyldes underliggende sykdom (toksisitet vurdert som ikke relatert til Besponsa).
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la instalarea hiperbilirubinemiei şi transaminazelor crescute a fost de 73 zile şi, respectiv, 29 zile.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med Besponsa.
Romanian: Niciun pacient cu LAL recidivată sau refractară care a fost tratat cu BESPONSA în studii clinice nu a fost supus unui TCSH în ultimele 4 luni.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Leverprøver skal overvåkes hos alle pasienter, inkludert ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, før og etter hver Besponsa-dose.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la recuperarea la gradul 1 sau la gradele dinaintea tratamentului, anterior fiecărei doze.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen frem til restitusjon til grad 1 er oppnådd, eller til oppnåelse av gradnivåene som var før behandling for hver dose.
Romanian: Mediana SFP
Norwegian Bokmål: Median PFS
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei în funcție de durata întreruperii dozării din cauza toxicității.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjene for doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet.
Romanian: Acesta a cuprins 70 pacienţi în braţul cu BESPONSA, respectiv 18 pacienţi ȋn braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului care au urmat direct TCSH.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte henholdsvis 70 pasienter i Besponsa-armen og 18 pasienter i armen med utprøvers valg av kjemoterapi som gikk direkte videre til HSCT.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timpul perioadei de tratament cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienți randomizați, probabilitatea de supraviețuire la 24 de luni a fost de 22,8% în brațul cu BESPONSA și de 10% în brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Norwegian Bokmål: Blant alle de 326 randomiserte pasientene var sannsynligheten for overlevelse ved 24 måneder på henholdsvis 22,8 % i Besponsa-armen og 10 % i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
Norwegian Bokmål: Andre observerte endringer inkluderte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se nedenfor) og preneoplastiske og neoplastiske leverforandringer (se nedenfor).
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida a fost metabolizată în principal prin intermediul reducerii non-enzimatice.
Norwegian Bokmål: In vitro ble N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid primært metabolisert via ikke-enzymatisk reduksjon.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) medie (DS) de inotuzumab ozogamicin a fost de 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Romanian: BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Romanian: Tabelul 8 prezintă intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
Romanian: • Adăugați soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, până la un volum nominal total de 50 ml.
Norwegian Bokmål: • Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes for tegn og symptomer på TLS, og behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienţi randomizaţi (populaţie IT), la 215 (66%) pacienţi s-a administrat 1 regim anterior de tratament şi la 108 (33%) pacienţi s-au administrat 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL.
Norwegian Bokmål: Blant de 326 randomiserte pasientene (ITT-populasjonen) hadde 215 pasienter (66 %) fått 1 tidligere behandlingsregime, og 108 pasienter (33 %) hadde fått 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Romanian: Alternativ, exprimarea CD22 a fost evaluată utilizând imunohistochimia la pacienţii cu probă inadecvată de măduvă osoasă şi blaști circulanţi insuficienţi.
Norwegian Bokmål: Alternativt ble CD22-uttrykk vurdert ved bruk av immunhistokjemi hos pasienter med utilstrekkelig beinmargsaspirat og utilstrekkelig mengde sirkulerende blaster.