FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie unterzogen sich einer SSA-Therapie und hatten ≥4 Stuhlgänge pro Tag.
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
German: Andere CYPs
Slovenian: Drugi CYP
German: Telotristat verringert die Stuhlfrequenz.
Slovenian: Telotristat zmanjšuje pogostnost odvajanja blata.
German: Die Erhöhungen waren bei Dosisunterbrechung oder -reduktion weitestgehend reversibel oder normalisierten sich unter Beibehaltung der Behandlung mit der gleichen Dosis.
Slovenian: Zvišanja so bila v veliki meri reverzibilna po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka oziroma so izzvenela pri vzdrževalnem zdravljenju z enakim odmerkom.
German: Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für Telotristatethyl und den aktiven Metaboliten schienen zwischen Woche 24 und Woche 48 unverändert, was auf das Erreichen von Steady-State-Bedingungen in oder vor der Woche 24 hindeutet.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde bei einigen mit Telotristat behandelten Patienten über Depression, depressive Verstimmung und vermindertes Interesse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
German: Insgesamt führte eine schwere bis moderate Nierenfunktionsstörung nicht zu einer klinisch bedeutsamen Änderung des PK- oder Sicherheits-Profils von Telotristatethyl und seinem Metaboliten Telotristat.
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, z. B. Sunitinib oder Everolimus.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranj: 90 in 180 tablet.
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: Dies ist erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können.
Slovenian: Zdravilo Xermelo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xermelo.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starostniki (bolniki, stari 65 let in starejši) Pri starostnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
German: • wenn Sie sich niedergeschlagen, depressiv fühlen oder nur wenig Interesse oder Freude an alltäglichen Aktivitäten haben, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (250 mg) trikrat na dan.
German: Schätzung der Behandlung Unterschied (95 % CL)b
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
German: Dazu gehören:
Slovenian: vključno z/s:
German: Es ist nicht bekannt, ob Telotristatethyl und sein Metabolit in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome, die auf eine nicht richtig arbeitende Leber hinweisen könnten, feststellen:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na morebitno nepravilno delovanje jeter:
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Slovenian: Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xermelo enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xermelo
German: Durch die Hemmung von peripherer TPH1 reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin und lindert dadurch die Symptome, die mit dem Karzinoid-Syndrom assoziiert sind.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
German: Welche Menge sollte eingenommen werden?
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
German: Die klinischen Befunde waren für alle Dosen auf eine erhöhte Frequenz flüssiger Fäzes begrenzt.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität und führten zu keinen Einschränkungen in der Studienbehandlung.
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Slovenian: Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen könnte.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo s tem preide na otroka.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Telotristat auf die humane Fertilität durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu telotristata na plodnost pri človeku niso izvedli.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Bupropion oder Sertralin.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje depresije, kot sta bupropion ali sertralin.
German: Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen durch Hemmung von BCRP wird in vivo als niedrig eingestuft.
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten wurde nicht abschließend bewertet.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka ni bil dokončno ovrednoten.
German: Die systemische Exposition gegenüber LP-951757 lag in der Massenbilanz-Studie bei ca. 35 % der systemischen Exposition gegenüber Telotristat (aktiver Metabolit).
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je sistemska izpostavljenost LP-951757 znašala približno 35 % sistemske izpostavljenosti telotristatu (aktivnemu presnovku).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird eine kontinuierliche Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und auf eine Verschlechterung der Leberfunktion empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo neprekinjeno spremljanje neželenih učinkov in poslabšanja delovanja jeter.
German: Die klinische Bedeutung der 5-HIES-Abnahme mit oder ohne begleitender 5-HT-Abnahme im Gehirn ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja vrednosti 5-HIAA v možganih s sočasnim zmanjšanjem vrednosti 5-HT v možganih ali brez njega ni znan.
German: Die klinische Erfahrung zur Überdosierung von Telotristat beim Menschen ist begrenzt.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP; "Breast Cancer Resistance Protein")
German: Der einzige Metabolit von Telotristat (aktiver Metabolit), der beständig >10 % des gesamten Plasma-Arzneimittel-bezogenen Materials repräsentierte, war sein oxidativer, decarboxylierter, desaminierter Metabolit LP-951757.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
German: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovenian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Telotristat zur Behandlung des Karzinoid-Syndroms bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren unter SSA-Therapie wurden bei erwachsenen Patienten in einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studie nachgewiesen; diese umfasste eine 36-wöchige Verlängerungsphase, während der alle Patienten eine Open-Label-Behandlung mit Telotristat (TELESTAR Studie) erhielten.
Slovenian: Učinkovitost in varnost telotristata pri zdravljenju karcinoidnega sindroma pri bolnikih z metastatskimi nevroendokrinimi tumorji, ki so se zdravili z analogi somatostatina, sta bili dokazani v 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem preskušanju 3. faze pri odraslih bolnikih, ki je vključevalo 36-tedensko podaljšanje, med katerim so se vsi bolniki odprto zdravili s telotristatom (študija TELESTAR).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
German: Beide, Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit, sind zu >99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
German: Basierend auf der beobachteten hohen interindividuellen Variabilität kann die Akkumulation in einer Untergruppe von Patienten mit Karzinoid-Syndrom nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Na osnovi opažene visoke variabilnosti med posameznimi bolniki, kopičenja pri podskupini bolnikov s karcinoidnim sindromom ni mogoče izključiti.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 64 Jahren (Bereich: 37 bis 88 Jahre), 52 % waren männlich und 90 % waren weißhäutig.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (razpon od 37 do 88 let), 52 % bolnikov je bilo moškega spola in 90 % bolnikov belcev.
German: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
German: Eine hohe Variabilität (% CV-Bereich von 18 % bis 99 %) wurde bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten beobachtet.
Slovenian: Visoka variabilnost (% koeficienta variacije (KV) v razponu od 18 % do 99 %) parametrov etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka je bila opažena pri celotni farmakokinetiki.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Bereich: 35 bis 84 Jahre), 55 % waren männlich und 97 % weißhäutig.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove: razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX15
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 168 mg Lactose (wasserfrei).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
German: Telotristatethyl und Telotristat werden nach oraler Verabreichung nur zu einem geringen Teil über die Niere ausgeschieden (weniger als 1 % der Dosis wurden im Urin nachgewiesen).
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat in telotristat v majhnem obsegu izločata skozi ledvice (z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka).
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
German: Depression, depressive Verstimmung
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
German: Wenn Verstopfung auftritt, sollte die Anwendung von Telotristat und anderen Begleittherapien, die Einfluss auf die Darmtätigkeit haben, neu bewertet werden.
Slovenian: V primeru pojava zaprtja je treba uporabo telotristata in drugih sočasno uporabljenih zdravil, ki vplivajo na gibljivost črevesja, znova ovrednotiti.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
German: Wie Xermelo aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Xermelo in vsebina pakiranja
German: Tabelle 2: Ansprechen bezogen auf Stuhlgang (TELESTAR Studie) Parameter
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
German: Bei Dosen von 200 und 500 mg/kg/Tag wurden Degeneration/Nekrosen in nicht-glandulären und/oder glandulären Anteilen des Magens und/oder vergrößerte Eiweißtröpfchen in den glandulären Anteilen beobachtet.
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM); sein aktiver Metabolit Telotristat zeigte jedoch keine signifikante Hemmung der BCRP Aktivität (IC50 > 30 µM).
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral BCRP (IC50 = 20 µM), vendar pa njegov aktivni presnovek telotristat ni pokazal pomembnega zaviranja aktivnosti BCRP (IC50 > 30 µM).
German: Mittelwert (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
German: Am Ende der 12-wöchigen DBT-Phase traten 115 Patienten (85,2 %) der 36-wöchigen Open-Label-Verlängerungsphase bei, in der alle Patienten auf eine höhere Dosis Telotristatethyl (500 mg) tid aufdosiert wurden.
Slovenian: Ob koncu 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja je 115 bolnikov (85,2 %) vstopilo v 36-tedensko odprto podaljšano obdobje, kjer so vse bolnike titrirali na prejemanje višjega odmerka etiltelotristata (500 mg) trikrat na dan.
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: To so lahko znaki nepravilnega delovanja jeter, kar lahko pokažejo tudi rezultati krvnih preiskav, kot so zvišanje vrednosti jetrnih encimov: gama-glutamiltransferaze (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov), aminotransferaz in alkalne fosfataze (pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min/1,73 m²; dialysepflichtig), nicht nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno odpovedjo delovanja ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², ki zahteva zdravljenje z dializo), nista bili dokazani.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte eine allgemein symptomorientierte Behandlung einschließen.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošno obvladovanje simptomov.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CYP3A4, was auf eine mögliche Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten hinweist.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CYP3A4, kar kaže na možno interakcijo s substrati za CYP3A4.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Amlodipin.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
German: In einer 39-wöchigen Toxizitätsstudie (wiederholte Gabe) bei Hunden wurde ein NOAEL von 300 mg/kg/Tag bestimmt.
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
German: Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Slovenian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xermelo könnte die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die CYP2B6 Substrate (z. B. Valproinsäure, Bupropion, Sertralin) sind, verringern, indem es ihre systemische Exposition herabsetzt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP2B6 (npr. valprojska kislina, bupropion, sertralin), zaradi zmanjšanja njihove sistemske izpostavljenosti.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bildung von Serotonin im Tumor verringert.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
German: Alle Patienten hatten gut differenzierte metastasierte neuroendokrine Tumoren und Karzinoid-Syndrom.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferencirane metastatske nevroendokrine tumorje in karcinoidni sindrom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Telotristat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Karzinoid-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s telotristatom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoidnega sindroma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Nach intravenöser Anwendung des aktiven Metaboliten wurde keine Abnahme der 5-HT- und 5-HIES-Spiegel im Gehirn beobachtet.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji aktivnega presnovka zmanjšanja vrednosti 5-HT in 5-HIAA v možganih niso opazili.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času, pozabljeni odmerek pa izpustite.
German: In klinischen Studien wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
German: Es wird Ihren Durchfall verringern.
Slovenian: Tako ublaži vašo drisko.
German: Patienten, die zuvor an einer Xermelo Phase-2- oder Phase-3- Karzinoid-Syndrom-Studie teilgenommen hatten, waren berechtigt, mit derselben Dosierung und demselben Behandlungsschema wie in ihrer ursprünglichen Studie, über eine Behandlungsdauer von mindestens 84 Wochen an der Anschlussstudie teilzunehmen.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v katerokoli Xermelo študijo 2. ali 3. faze v povezavi s karcinoidnim sindromom, so lahko vstopili v zadevno študijo z enakim odmerkom in režimom, kot sta bila opredeljena v njihovi prvotni študiji, za vsaj 84 tednov zdravljenja.
German: In einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie (wiederholte Gabe) bei Ratten wurde ein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 50 mg/kg/Tag bestimmt.
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Slovenian: Če imate težave z jetri, lahko zdravnik dnevni odmerek zdravila Xermelo zmanjša.
German: Weiße bis cremeweiße, ovale Filmtabletten (ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit) mit Prägung ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Slovenian: Bele do umazanobele filmsko obložene, ovalne tablete (približno 17 mm dolge in 7,5 mm široke) z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Valproinsäure.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je valprojska kislina.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj v tej starostni skupini uporaba tega zdravila ni bila raziskana.
German: Effekt von Xermelo auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv zdravila Xermelo na druga zdravila
German: • Harter Stuhl (Darmverschluss, Fäkalom); Sie können Verstopfung, wässrige Durchfälle, blasse Haut (Anämie), Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen, insbesondere nach dem Essen, oder nachlassenden Harndrang verspüren.
Slovenian: • Fekalna impakcija (črevesna zapora, fekalom); pojavijo se lahko zaprtje, vodena driska, bleda koža (anemija), slabost, bruhanje, izguba telesne teže, bolečina v hrbtu ali bolečine v želodcu, zlasti po obroku, ali zmanjšano izpraznjevanje sečnega mehurja (uriniranje).
German: Die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seinem aktiven Metaboliten wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit Karzinoid-Syndrom bestimmt.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.