FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardiaco e insuficiencia coronaria.
Maltese: Kwalunkwe grad ta' mblokkar tal-qalb jew disturbi tar-ritmu kardijaku u insuffiċjenza tal-arterja koronarja.
Spanish: Las dosis utilizadas para el tratamiento del dolor (dolor neuropático, tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica y tratamiento preventivo de la migraña) en los adultos son por lo general más bajas que las empleadas para la depresión y rara vez superan los 100 mg.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Spanish: Su metabolito principal, la nortriptilina, es un inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de noradrenalina, si bien sigue bloqueando la recaptación de serotonina.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Spanish: Se revisó la sección 4.5 del RCP, relativa a las interacciones farmacológicas, teniendo en cuenta una revisión de las publicaciones más recientes.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Maltese: • il-kamp tal-applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Spanish: Por consiguiente, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen amitriptilina, Grecia notificó a la Agencia el 17 de diciembre de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Saroten y denominaciones asociadas, con el fin de resolver las divergencias entre las fichas técnicas del producto mencionado anteriormente autorizadas por el procedimiento nacional y armonizar así las fichas técnicas divergentes en toda la UE.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri fir-rigward talawtorizzazzjoni ta' prodotti li fihom amitriptyline, fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Greċja nnotifikat lillAġenzija dwar riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Saroten u ismijiet assoċjati sabiex jiġu riżolti diverġenzi fost l-SmPCs awtorizzati b'mod nazzjonali għall-prodott imsemmi hawn fuq u għaldaqstant biex l-SmPCs diverġenti tiegħu jiġu armonizzati fl-UE kollha.
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Spanish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Spanish: Saroten Tabs
Maltese: Saroten retard Tabs
Spanish: Herikerbergweg 100
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Spanish: Alemania
Maltese: G.
Spanish: Suecia
Maltese: L-Olanda
Spanish: Fecha límite
Maltese: Data mistennija
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Spanish: 2) Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Spanish: NDEA Límite en ppm en el principio activo
Maltese: NDEA Limitu f'ppm fl-API
Spanish: Candesartán 32 * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Maltese: Candesartan 32 * Dawn il-limiti mhumiex applikabbli għal lottijiet fejn aktar minn wieħed mill
Spanish: Para todas las N-nitrosaminas, el TAC debe garantizar la existencia de una estrategia de control en los lotes de principio activo utilizados en sus medicamentos.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Maltese: Sustanza mediċinali*
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Spanish: Grado CTC 3-4
Maltese: CTC grad 3-4
Spanish: Alopecia Prurito
Maltese: Alopeċja Prurite
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario del dexrazoxano fue de 30,5 l ± 11,1 el día 1 y de 35,8 l ± 19,7 el día 2.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Spanish: • Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Spanish: Interacción específica con dexrazoxano:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Spanish: Solución isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Spanish: Día 1: 1.000 mg/m2 Día 2: 1.000 mg/m2 Día 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Spanish: Cuando se estudió en cinco isoenzimas principales del citocromo P450, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, ninguna de ellas fue inhibida por el dexrazoxano.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Spanish: Cloruro de sodio,
Maltese: Sodium chloride
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue constante entre los días 1 a 3 (2,1 a 2,2 h).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Spanish: Savene polvo:
Maltese: Savene solvent:
Spanish: Se ha observado reacción anafiláctica, incluyendo angioedema, reacciones cutáneas, broncoespasmo, dificultad respiratoria, hipotensión y pérdida de la consciencia en pacientes tratados con dexrazoxano y antraciclinas (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (N=80 pacientes)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Spanish: La administración concomitante de doxorubicina (50 a 60 mg/m2) o epirubicina (60 a 100 mg/m2) no afectó considerablemente a la farmacocinética del dexrazoxano.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: ATTIVA(i)
Spanish: Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m2 y permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Spanish: Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l.
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Spanish: La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Spanish: Sodio (Hipo) Potasio (Hipo) Potasio (Hiper) Fosfatasa alcalina Bilirrubina
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Spanish: Savene disolvente también contiene 1,61 g de sodio por frasco de 500 ml, equivalente al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Spanish: Los estudios in vitro sobre dexrazoxano en microsomas humanos muestran una gran estabilidad del dexrazoxano lo que indica que es poco probable que se produzca un metabolismo importante mediante el citocromo P450.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Spanish: 4.1 Antes de la reconstitución y dilución: - Conservar por debajo de 25 °C.
Maltese: 4.1 Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: - Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Spanish: Creatinina
Maltese: Krejatinina
Spanish: Composición de Savene - El principio activo es dexrazoxano.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
Spanish: En comparación con sujetos normales (aclaramiento de creatinina (AcCr) >80 ml/min), la exposición fue 2 veces mayor en los sujetos con insuficiencia renal moderada (AcCr de 30 a 50 ml/min) a grave (AcCr <30 ml/min).
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Spanish: En el estudio TT01 entraron 23 pacientes y recibieron tratamiento con Savene.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Spanish: Incidencia de reacciones adversas (MedDRA) en los estudios TT01 y TT02 (N=80 pacientes) (Obsérvese que las cifras de Trastornos de la sangre y del sistema linfático se describen en una tabla aparte de la de los exámenes de laboratorio)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Spanish: Cloruro de potasio, Hexahidrato de cloruro de magnesio, Trihidrato de acetato de sodio, Gluconato de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Spanish: Savene disolvente contiene 98 mg de potasio por frasco de 500 ml.
Maltese: Is-solvent ta' Savene fih 98 mg potassju f'kull flixkun ta' 500 ml.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjentielenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Calcio total (Hipo)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Spanish: La dosis recomendada es:
Maltese: Tużax Savene:
Spanish: Infección Infección neutropénica
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Spanish: - Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
Maltese: - Ciclosporin jew tacrolimus (iż-żewġ trattamenti jbaxxu s-sistema immunitarja tal-ġisem u jintużaw sabiex jipprevjenu li jkun hemm riġetazzjoni tal-organu wara trapjant ta' organu).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min), la dosis de Savene se debe reducir al 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Spanish: La media de las semividas de eliminación del metabolito B abierto de un anillo y del metabolito C es 0,9 a 3,9 h (N=5) y 0,5 a 0,8 h (N=3), respectivamente.
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes desintoxicantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02
Maltese: Aġenti ta' diżintossifikazzjoni għal aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 36 ml de capacidad, de color ámbar con tapón de caucho de clorobutilo y cierre "flip-off".
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 36 ml ta; kulur ambra b'tapp tal-lastku magħmul minn chlorobutyl u b'kappa tat-tip flip-off.
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
Maltese: Ittneħħija sistemika hija indipendenti mid-doża.
Spanish: Pérdida sensorial Síncope
Maltese: Nuqqas t'aptit Telf sensorjali Sinkope Rogħda
Spanish: El modelado sugirió que podría conseguirse una exposición equivalente (ABC0-inf) si la dosis se redujera un 50 % en los sujetos con AcCr inferior a 40 ml/min en comparación con los sujetos de control (AcCr >80 ml/min) (ver sección 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Si recibe más Savene del que debe
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Spanish: Las semividas de eliminación iniciales (alfa) van de 0,18 a 1 h (mediana 0,34 h) y las semividas de eliminación finales de 1,9 a 9,1 h (mediana 2,8 h).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Spanish: El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Spanish: Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la daunorubicina, el 67 % de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Spanish: Farmacocinética en pacientes con extravasaciones El ensayo clínico TT04 se llevó a cabo en 6 pacientes mujeres que se sometieron a tratamiento por extravasaciones de antraciclina.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Spanish: • Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: 3.1 Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado 3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de Savene disolvente.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver las secciones 4.3 y 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Spanish: • Infección (después de una operación u otras infecciones)
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Spanish: Se han notificado mareos, somnolencia y síncope en algunos pacientes incluidos en los estudios con Savene TT01 y TT02 (ver sección 4.8).
Maltese: Sturdamenti, ħedla u sinkope ġew rapportati fi ftit pazjenti li ġew inklużi fl-istudji TT01 u TT02 ta' Savene (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma nnawseja/rimettar, it-trażżin suppressjoni tal-mudullun (newtropenja, tromboċitopenja), reazzjonijiet marbuta mas-sit tal-injezzjoni, dijarea, stomatite u żieda fit-transaminases tal-fwied (ALT/AST).
Spanish: • Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)
Spanish: Una vez reconstituido y diluido:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni u dilwizzjoni:
Spanish: Savene está disponible en un kit de emergencia formado por 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
Maltese: Kitt ta' emerġenza waħda fih 10 kunjetti ta' trab ta' Savene u 3 fliexken ta' solvent ta' Savene fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Maltese: Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni.
Spanish: • Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones.
Maltese: • Phenytoin: sustanzi ċitotossiċi jistgħu jnaqqsu l-assorbiment ta' phenytoin li jwassal għal taħrix tal-konvulżjonijiet.
Spanish: 3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Spanish: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Spanish: Savene dexrazoxano
Maltese: Savene dexrazoxane
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Spanish: El principio activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto de las antraciclinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Spanish: Savene se utiliza para tratar la extravasación de antraciclinas (un grupo de medicamentos anticancerosos).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Savene puede consultarse aquí.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.
Spanish: Sólo uno de los 54 pacientes en los que pudo medirse la eficacia de Savene presentó daños tisulares que precisaron cirugía.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Savene?
Maltese: Għaliex ġie approvat Savene?
Spanish: ¿Qué es Savene?
Maltese: X'inhu Savene?