FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m² Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m² Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m² Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/ m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m2 počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Slovak: Jedna liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
German: Eine Alopezie im Zusammenhang mit der Studienmedikation begann oder verschlechterte sich während der Nachbeobachtungszeit bei 42 Patientinnen (7,9%) imTAC-Arm und bei 30 Patientinnen (5,8%) im FAC-Arm.
Slovak: Alopécia súvisiaca so skúšaným liekom sa vyvinula alebo zhoršila počas sledovaného obdobia u 42 pacientov (7,9
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
German: Was Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml enthält
Slovak: Čo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml obsahuje
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Slovak: Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95% CI)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0%)
Slovak: Arytmia (G3/4: 1,0%)
German: Die ORR betrug 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Slovak: IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5% (95%
German: • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
Slovak: • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
German: Asthenie (schwer: 12,4%); Flüssigkeitsretention (schwer:
Slovak: Abdominálna bolesť (závažná: 1%); Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
German: EMA/949959/2011 EMEA/H/C/002317
Slovak: EMA/949959/2011
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
German: Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Mylan zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Mylan.
German: Docetaxel Mylan wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Mylan-Infusion begonnen werden.
Slovak: Pacientovi sa má podať aj dexametazón (protizápalový liek), pričom podávať sa začne jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Mylan.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť docetaxel
German: Docetaxel Mylan darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu na podávanie chemoterapie.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Mylan je porovnateľný s liekom Taxotere.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Slovak: Môže sa tiež používať s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
German: Docetaxel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Slovak: Docetaxel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
German: Da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Am 31. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Mylan, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Mylan, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Mylan-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Mylan má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
German: Docetaxel Mylan wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
German: Docetaxel Mylan kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Slovak: • rakovina prsníka: liek Docetaxel Mylan možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Mylan wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
German: Docetaxel Mylan ist ein „Generikum".
Slovak: Docetaxel Mylan je tzv. generický liek.
German: Warum wurde Docetaxel Mylan zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Mylan povolený?
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
Slovak: u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine;
German: Docetaxel
Slovak: Docetaxel Mylan
German: Wie wurde Docetaxel Mylan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Mylan skúmaný?
German: Was ist Docetaxel Mylan?
Slovak: Docetaxel Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Mylan verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Wofür wird Docetaxel Mylan angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Mylan používa?
German: EU-Number
Slovak: EU číslo
German: Verpackung Inhalt (Konzentratio n)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Name
Slovak: PRÍLOHA
German: Stärke
Slovak: A
German: • 18 Monate.
Slovak: • 18 mesiacov.
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
German: • Niedriger Blutdruck.
Slovak: • nízky krvný tlak.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
German: Negativ Positiv
Slovak: Negatívny Pozitívny
German: Gesamt Altersklasse 1
Slovak: Celkovo Veková kategória 1
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
German: Jeder Umkarton enthält:
Slovak: Každá krabička obsahuje:
German: DFS- Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Slovak: Údaje DFS neboli štatisticky významné, ale stále pozitívne smerujúce v prospech TAC.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
German: H-2100 Gödöllő,
Slovak: H-2100 Gödöllo
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFSEreignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
German: Mediane TTP (Monate)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
German: Wie Docetaxel Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Teva a obsah balenia:
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH) getestet.
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen im FAC-Arm berichtet.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov v ramene FAC.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
German: *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14.7.2014
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird,ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
German: Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10);
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
German: 2003RN Haarlem Niederlande
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
German: Dysgeusie; Hypoästhesie
Slovak: Dysgeúzia; Hypestézia
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Slovak: Analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
German: Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Teva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Teva erhalten zu können.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
German: Schwere Reaktionen waren durch Hypotonie und/oder Bronchospasmen oder generalisierten Hautausschlag/Erythem gekennzeichnet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
German: Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
German: Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými režimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p=0,0004) v prospech ramena TCF.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Teva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto veľmi časté alergické reakcie (postihujú viac ako
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der DocetaxelClearance um 49 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)