FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Trastuzumab entspricht.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95%CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (4 mg/kg intravenös als Initialdosis und 2 mg/kg intravenös wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 intravenös) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m2интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
German: Anwendung von KANJINTI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Die intravenöse Darreichungsform von KANJINTI ist nicht zur subkutanen Verabreichung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Bulgarian: Интравенозната форма на KANJINTI не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
German: Trastuzumab wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum an Patienten mit MBC verabreicht, deren Tumoren HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Trastuzumab allein).
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
German: KANJINTI ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Bulgarian: KANJINTI е биологично подобен лекарствен продукт.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugefügt werden.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: Das Pulver ist ein weißes bis blassgelbes Pellet.
Bulgarian: Прахът представлява бели до бледо жълти пелети.
German: - In der Studie BCIRG 006 wurde die Kombination einer Trastuzumab-Behandlung mit Docetaxel, entweder nach AC-Chemotherapie oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin, bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
Bulgarian: - Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбинирано лечение с трастузумаб и доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH-(TCH)-Arm, 221/1.074 Patienten im AC→DH-(AC→TH)-Arm und 217/1.073 im AC→D-(AC→T)-Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90 (entweder 80 oder 90).
Bulgarian: 221/1 074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1 073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с KANJINTI в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
German: Trastuzumab1 n = 172
Bulgarian: N = 172
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung
Bulgarian: Указания за асептично разреждане на приготвения разтвор
German: Trastuzumab plus Docetaxel4 n = 110
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел4
German: Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с трастузумаб интравенозно.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d. h. kein Trastuzumab erhielten), und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали трастузумаб), и при пациенти, на които е прилаган трастузумаб последователно след таксан (0,3-0,4%).
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH-Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P-Arm.
Bulgarian: На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95%CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
German: Trockenes Auge
Bulgarian: Сухота в очите
German: Es sollte eine entsprechende Menge der Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugefügt werden.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали трастузумаб.
German: +Hypoxie
Bulgarian: +Хипоксия
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Bulgarian: безсъние (инсомния)
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit KANJINTI geeignet, wenn sie eine starke HER2-Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISH- oder CISH-Ergebnis vorliegt.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с KANJINTI, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
German: +Respiratorische Insuffizienz
Bulgarian: +Дихателна недостатъчност
German: Anzahl der Patienten mit
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
German: KANJINTI ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumoren entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nicht-linearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse aller verfügbaren Daten kann sich Trastuzumab nach Absetzen der KANJINTI-Behandlung noch bis zu 7 Monate im Kreislauf befinden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с KANJINTI въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 nach 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Trastuzumab intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in den klinischen Hauptstudien (N = 8.386) und nach der Markteinführung berichtet wurden
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания (N = 8 386) и при постмаркетинговата употреба Системо-органен клас
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung der Bestimmung und Auswertung der Ergebnisse entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der verwendeten HER2-Messverfahren.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставяна с използваните HER2 тестове.
German: Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht einmal die Woche reduziert, die eine Woche nach der ersten Dosis beginnt.
Bulgarian: След това тази доза се намалява до поддържаща доза 2 mg/kg телесно тегло веднъж седмично, като се започва една седмица след първата доза.
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akuten Atemnotsyndroms, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akuten Lungenödems und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
German: KANJINTI ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancerMGC) anzuwenden, deren Tumoren eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
German: • Infektion der Lungen Schmerzen in den Armen und/oder Beinen• Lungenfunktionsstörungen juckender Hautausschlag
Bulgarian: инфекция на белите дробове болка в краката и/или ръцете белодробни нарушения сърбящ обрив болка в гърба сънливост (сомнолентност)
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von KANJINTI wiederholt werden.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, сърдечната оценка, като направената на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на KANJINTI.
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават с белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
German: Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung 3.
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
German: Die rekonstituierte Lösung mit KANJINTI enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Bulgarian: Приготвеният разтвор KANJINTI съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung 2.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от триседмична схема от 6 mg/kg 2.
German: In dieser finalen Analyse zeigte eine Verlängerung der Behandlung mit Trastuzumab auf 2 Jahre gegenüber einer Behandlung über 1 Jahr keinen zusätzlichen Nutzen (krankheitsfreies Überleben [disease free survival - DFS] HR in der Intent-to-Treat-Population [ITT] von 2 Jahren gegenüber 1 Jahr = 0,99 [95 % KI: 0,87; 1,13], p-Wert = 0,90 und OS HR = 0,98 [0,83; 1,15]; p-Wert = 0,78).
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година = 0,99 (95%CI: 0,87, 1,13),
German: Eine Studie an stillenden Cynomolgus-Affen, die das 25-Fache der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab erhielten, zeigte, dass Trastuzumab in die Milch übertritt.
Bulgarian: Проучване, проведено при лактиращи дългоопашати макаци с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Bulgarian: KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
German: Monotherapie
Bulgarian: Показател Монотерапия
German: Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа, когато се приготвя инфузията.
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Bulgarian: 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95%CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
German: Perzentile) für Dosierungsschemata von Trastuzumab intravenös bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Bulgarian: - 95-ти персентили) за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозно при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
Bulgarian: затруднено дишане при легнало положение
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2-Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISH-Befund.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
German: (Tag)
Bulgarian: (дни)
German: In den Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde Trastuzumab nach AC-Chemotherapie in Kombination mit Paclitaxel verabreicht.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
German: Die empfohlene Initialdosis KANJINTI beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 4 mg/kg телесно тегло.
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht-anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато трастузумаб е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато трастузумаб е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis / 2 mg/kg einmal wöchentlich intravenös) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозно) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
German: Paclitaxel2 n = 77
Bulgarian: N = 77
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nicht-vergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
German: Die Trastuzumab-Auswaschphase wurde mithilfe des populationspharmakokinetischen Modells nach der intravenösen wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Anwendung bewertet.
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код:
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor- (d. h.
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза с прекомерна експресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
German: Starke vollständige basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10 % der Tumorzellen
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation
Bulgarian: Диагностициране на свръхекспресия на HER2 или амплификация на гена на HER2
German: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390 НРС 274
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG 006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в таблица 11:
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
German: +Anaphylaktischer Schock
Bulgarian: +Анафилактичен шок
German: MBC 805 EBC 390
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390
German: +Anaphylaktische Reaktion
Bulgarian: +Анафилактична реакция
German: Hepatozelluläre Verletzung
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане Чести Хепатит
German: Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen reduziert, die drei Wochen nach Ihrer ersten Dosis beginnt.
Bulgarian: След това тази доза се намалява до поддържаща доза 6 mg/kg телесно тегло на всеки три седмици, като се започва три седмици след първата доза.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis KANJINTI beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза KANJINTI е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.