FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, посочени в точка 6.6.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Bulgarian: Ако едновременно се налага да се прилагат други лекарствени продукти, може да се използва една и съща венозна канюла или може да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno β-agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n=201) и 47,7% (n=163) от лекуваните съответно с атозибан и с β-агонист жени (р=0,0004) не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Croatian: - Ako imate višeplodnu trudnoću.
Bulgarian: - Aко имате многоплодна бременност.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Bulgarian: Единадесет от 15-те случая на смъртност в групата на атозибан са настъпили при бременности в гестационна възраст от 20 до 24 седмици, но в тази подгрупа разпределението на пациентите не е било еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Croatian: 51377 Leverkusen
Bulgarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва при бременни възрастни жени от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Bulgarian: Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени.
Croatian: Alergijska reakcija
Bulgarian: Алергична реакция
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа.
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Bulgarian: Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Bulgarian: Случаите на неуспех от лечението, причинен от недостатъчна ефикасност са били статистически значимо (p=0,0003) по-чести при лекуваните с атозибан (n=48; 14,2%), отколкото при лекуваните с β-агонисти (n=20; 5,8%).
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване, съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата на плацебо и 15/288 (5,2%) при групата на атозибан, като два случая са настъпили на 5- и на 8-месечна възраст.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Atosiban SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Bulgarian: 24 ml/час (300 µg/min)
Croatian: Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili novorođenog djeteta.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za atosiban.
Bulgarian: Интравенозният микроинфузионен перфузор може да осигури удобен диапазон от скорости на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на атозибан.
Croatian: Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici.
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" {MM/GGGG}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:{ММ/ГГГГ}".
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom atosiban ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа, решението да се продължи или наново да се започне приложението на атозибан зависи от преценката за зрелостта на плода.
Croatian: Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Croatian: - Intrauterina fetalna smrt - Suspektna intrauterina infekcija
Bulgarian: - Вътрематочна смърт на плода - Съмнение за вътрематочна инфекция
Croatian: Ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Croatian: Atosiban prolazi placentu.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентата.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа.
Croatian: - navale vrućine.
Bulgarian: - Горещи вълни.
Croatian: Atosiban SUN se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Bulgarian: При жени в гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% при групата на плацебо и 1,5% при групата на атозибан).
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 48 часа.
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u
Bulgarian: Атозибан е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при възрастни бременни жени с: - редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30
Croatian: Korak
Bulgarian: Етап
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Croatian: Također je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори, като инхибира ефекта на вазопресина.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atosibana u trudnica starosne dobi manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атозибан при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove "oksitocin", a koji izaziva kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "teška preeklampsija" i vaš liječnik želi odmah dovršiti porod.
Bulgarian: - Aко имате така наречената „тежка прееклампсия" и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Croatian: Zato je potrebno pažljivo koristiti atosiban u slučaju višeplodne trudnoće i/ili konkomitantne primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Bulgarian: Интравенозното лечение, като се използва начална болус инжекция, трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина, атозибан може теоретично да благоприятства маточната релаксация и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Croatian: - glavobolja. - omaglica.
Bulgarian: - Главоболие.
Croatian: - Ako je vaše nerođeno dijete umrlo.
Bulgarian: - Aко плодът е мъртъв.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Bulgarian: Не е установено клинично значимо взаимодействие между атозибан и бетаметазон или лабеталол.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината, неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален(tα) и терминален (tβ) плазмен полуживот съответно 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа.
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
Croatian: Ne postoje iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.
Bulgarian: Проучванията при животни показват потискане на лактацията, както се очаква вследствие на инхибиране на действието на окситоцина.
Croatian: - Ako ste trudni više od 33 tjedna.
Bulgarian: - Aко сте бременна след 33-та седмица.
Croatian: Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Bulgarian: Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Croatian: Manje često Rijetko
Bulgarian: Нечести Редки
Croatian: Izvucite 10 ml otopine iz infuzijske vrećice od 100 ml i zbrinite.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml разтвор от инфузионен сак с обем 100 ml и го изхвърлете.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija:
Bulgarian: Следната таблица показва пълни данни за дозировката при болус инжекцията, последвана от интравенозната инфузия:
Croatian: Prije primjene, bočice je potrebno vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици или промяна на цвета.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Bulgarian: Началото на маточната релаксация настъпва бързо след приложението на атозибан, маточните контракции намаляват значително след не повече от 10 минути, като се постига трайно състояние на покой на матката (≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите на основния метаболит М1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oxytocin) и атозибан в плазмата са съответно 1,4 и 2,8 на 2-ия час и в края на инфузията.
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Bulgarian: Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.
Croatian: Opisane su moguće nuspojave na majku tijekom primjene atosibana u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše trudnoće smatra opasnim.
Bulgarian: - Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността да продължи.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан SUN.
Croatian: Ne primjenjujte Atosiban SUN ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай.
Croatian: Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice.
Bulgarian: При плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на атозибан е 0,75 mg/ml.
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN
Croatian: M1 je otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
Croatian: Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Croatian: Nije relevantno.
Bulgarian: Неприложимо.
Croatian: Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Bulgarian: - Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Croatian: Nije za očekivati da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Croatian: Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за приготвянето трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN
Croatian: - Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah dovršiti porod.
Bulgarian: - Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Croatian: - Ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri puta.
Bulgarian: - Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори най-много още три пъти.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Bulgarian: Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Croatian: Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Bulgarian: Първична крайна точка: първичният резултат за ефикасност е процентът на жените, задържали бременността си, при които не е била необходима алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilježe se respiratorni događaji poput dispneje i edema pluća, posebno u slučaju istovremene primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti kao što su kalcijevi antagonisti i beta-mimetici, i/ili višeplodna trudnoća u žena.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка със съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие, като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Atosiban SUN.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno β-agonistom (p=0,37).
Bulgarian: Средната (стандартното отклонение) гестационната възраст при раждането е била еднаква и при двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно при групите на атозибан и на βагонист, (p=0,37).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато контракциите на матката престанат.
Croatian: 8 ml/sat (100 µg/min)
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Croatian: Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.
Bulgarian: - Aко плодът е малък за периода на бременността Ви.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Bulgarian: В рамките на проучванията CAP-001, вероятността от задържане на бременността, без да се налага прием на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е била еднаква за лекуваните с атозибан и с бетамиметици жени със срок на бременността от 24 до 28 гестационни седмици.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Тъй като не е установена безопасността и ефикасността на атозибан в условията на контролирани рандомизирани проучвания върху жени с бременност на по-малко от 24 пълни гестационни седмици, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Bulgarian: Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijetećeg prijevremenog poroda u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili β-agonista (s titriranjom dozom ).
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията за приложение в този документ) или β-агонист (с титриране на дозата).
Croatian: Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Bulgarian: Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s β-agonistom (p=0,58).
Bulgarian: Средната стойност (и стандартното отклонение) на теглото при раждането е била 2 491 (813) грама в групата на атозибан и 2 461 (831) грама в групата на βагонист (p=0,58).
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени на термин, съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е