FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha valutato in modo indipendente due endpoint primari: 1) tasso di risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento; e 2) riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento.
Hungarian: A vizsgálat egymástól függetlenül értékelt két különböző, elsődleges végpontot: 1) a válaszadási arányt, amelyet a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti, legalább 50%-os csökkenésével definiáltak, valamint a 2) a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti százalékos csökkenését.
Italian: Asciugare il bicchiere e il cucchiaio con un tovagliolo di carta pulito.
Hungarian: Törölje el a poharat és a kanalat egy tiszta papírtörlővel.
Italian: Le percentuali maggiori di responder erano evidenti per tutte le categorie di risposta nel Votubia LT e nel braccio HT rispetto al placebo (Figura 1).
Hungarian: A kezelésre reagálók magasabb aránya nyilvánvaló volt az összes válaszadási kategóriákban a Votubia LT- és HT-karok esetén, a placebóhoz képest (1. ábra).
Italian: Se i sintomi sono moderati, l'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione fino al miglioramento dei sintomi.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak, akkor mérlegelni kell a kezelésnek a tünetek javulásáig történő megszakítását.
Italian: Volume SEGA (cm
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb rapamicin származékkal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la libertà da crisi, la proporzione di pazienti con riduzione della frequenza delle crisi >25% rispetto al basale, la distribuzione della riduzione dal basale della frequenza delle crisi (≤25%, ≥25% da <25%;≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% al <100%; 100%), la valutazione a lungo termine della frequenza delle crisi e la qualità complessiva della vita.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a görcsrohammentesség, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a görcsrohamok gyakoriságának a csökkenése a vizsgálat megkezdésétől >25% volt, a görcsroham-gyakoriság vizsgálat megkezdésétől észlelt csökkenésének eloszlása (≤ -25%, > -25% - <25%; ≥25% - <50%; ≥50% - <75%; ≥75% - <100%; 100%), a görcsroham-gyakoriság hosszú távú értékelése, valamint összességében az életminőség.
Italian: Alle settimane 12, 96 e 192, sono state osservate riduzioni del volume ≥30% rispettivamente nel 75,0%, 80,6% e 85,2% dei pazienti trattati.
Hungarian: A 12., 96. és 192. héten a térfogatban bekövetkező, ≥ 30%-os csökkenést a kezelt betegek sorrendben 75,0%-ánál, 80,6%-ánál és 85,2%-ánál észleltek.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 117 pazienti, 78 per Votubia e 39 per placebo.
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak, 78-at Votubia-ra és 39-et placebóra.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati nel rapporto di 2:1 per ricevere o Votubia o corrispondente placebo.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban vagy Votubia-ra vagy annak megfelelő placebóra randomizálták.
Italian: • Circa 50 ml di acqua per preparare la sospensione
Hungarian: • Körülbelül 50 ml víz a szuszpenzió elkészítéséhez.
Italian: Inoltre, tutti gli 8 pazienti nel braccio Votubia che avevano evidenza radiografica di idrocefalo al basale mostravano una diminuzione del volume ventricolare.
Hungarian: Emellett annál a 8 betegnél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték volt, mindnél csökkent a ventricularis térfogat.
Italian: Rimuovere attentamente la siringa dalla bocca del paziente.
Hungarian: Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Italian: Comprende polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Hungarian: Beleértve a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) is.
Italian: Tabella 4 EXIST-2 - Risposta angiomiolipoma
Hungarian: 4. táblázat EXIST-2 - Angiomyolipoma válaszreakció
Italian: ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.
Hungarian: ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
Italian: Gli studi preclinici in modelli con disregolazione di mTOR nel cervello hanno dimostrato che il trattamento con un inibitore di mTOR come everolimus può prolungare la sopravvivenza, sopprimere le crisi epilettiche, prevenire lo sviluppo di crisi epilettiche di nuova insorgenza e prevenire la morte prematura.
Hungarian: Az agyi mTOR regulációs zavar preklinikai vizsgálati modelljeiben igazolták, hogy egy mTOR-inhibitorral, például az everolimusszal végzett kezelés meghosszabbíthatja a túlélést, gátolhatja a görcsrohamokat, meggátolhatja az újonnan megjelenő görcsrohamok kialakulását, és megelőzheti az idő előtti halálozást.
Italian: Il grado di assorbimento di everolimus in caso di esposizione topica non è noto.
Hungarian: Az everolimusz lokális expozíción keresztül történő felszívódásának mértéke nem ismert.
Italian: Oltre a cambiamenti patologici nel tessuto cerebrale (come tuberi corticali) che possono causare crisi epilettiche, la via di mTOR è anche implicata nella patogenesi dell'epilessia nella TSC.
Hungarian: Az agyszövetben bekövetkezett patológiai elváltozások mellett, amelyek görcsrohamot okozhatnak, a TSC-ben lévő epilepszia pathogenezisében az mTOR útvonal is szerepet játszik.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile nel ratto, la morfologia testicolare è stata influenzata a dosi pari a 0,5 mg/kg o superiori e la motilità degli spermatozoi, la conta spermatica, e i livelli di testosterone nel plasma risultavano ridotti a 5 mg/kg, valore che si colloca nell'ambito dell'intervallo di esposizione terapeutica e che comporta una riduzione della fertilità maschile.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a testicularis morfológiát 0,5 mg/kg és azt meghaladó dózisokban érintette, a spermiumok motilitását, a spermiumszámot és a plazma tesztoszteronszintet 5 mg/kg-os dózisban csökkentette, ami a terápiás expozíciós tartományon belül van, és ami a hím fertilitás csökkenését eredményezi.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a fő kezelési fázisban mindhárom kar esetén 18 hét, és amennyiben mind a fő kezelési fázis, mind a kiterjesztéses szakasz figyelembe vételre kerül, 90 hét (21 hónap) volt.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Votubia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha a Votubia-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
Italian: Per i pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi per il trattamento della polmonite non infettiva, può essere considerata una profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) profilaxisa mérlegelhető.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
Hungarian: Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását.
Italian: Gli endpoints secondari chiave includevano il tempo alla progressione dell'angiomiolipoma e il tasso di risposta della lesione cutanea.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az angiomyolipoma progressziójáig eltelt idő és a bőrléziók válaszadási aránya.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) non aveva risposto a 5 o più medicinali antiepilettici prima dello studio e il 41,0% e il 47,8% dei pazienti assumeva da 2 a ≥3 medicinali antiepilettici durante lo studio.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) 5 vagy több antiepileptikum volt hatástalan a vizsgálat előtt, és a betegek sorrendben 41,0%-a és 47,8%-a szedett 2 és ≥3 antiepileptikumot a vizsgálat alatt.
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Hungarian: Az everolimusz az intracelluláris FKBP-12 fehérjéhez kötődik komplexet képezve, ami gátolja az mTOR komplex-1 (mTORC1) aktivitását.
Italian: • Se le è necessario prendere una dose più alta o ha bisogno di usare piu di 5 compresse dispersibili, divida la dose e ripeta le operazioni usando la stessa siringa o il piccolo bicchiere.
Hungarian: • Amennyiben nagyobb adagot vagy 5 diszpergálódó tablettánál többet kell bevennie, ossza szét az adagot, és ugyanannak a szájfecskendőnek vagy kis pohárnak a használatával ismételje meg a lépéseket.
Italian: Tasso di riposta dell'angiomiolipoma 95% IC
Hungarian: Angiomyolipoma válaszadási arány 95%-os CI
Italian: Table 5 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi (endpoint primario)
Hungarian: 5. táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány (elsődleges végpont)
Italian: Family-wise error rate del 2,5% a una coda
Hungarian: A családdal kapcsolatos egyoldalas hibaarány 2,5%.
Italian: Se qualche compressa si blocca nella parte superiore asciutta della siringa, dare dei piccoli colpetti alla siringa fino a che non cadono in acqua.
Hungarian: Ha bármelyik tabletta a szájfecskendő száraz, felső részében ragad, óvatosan ütögesse meg a szájfecskendőt, amíg azok leesnek a vízbe.
Italian: Votubia compresse dispersibili è usato insieme ad altri medicinali per l'epilessia.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát más, epilepszia-elleni gyógyszerekkel együtt adják.
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Votubia era superiore al placebo per l'endpoint primario correlato alla migliore risposta complessiva del SEGA (p<0,0001).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Votubia a legjobb SEGA teljes válaszreakció elsődleges végpont tekintetében jobb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Italian: Quando è stata raggiunta una dose stabile, le concentrazioni minime devono essere monitorate ogni 3 - 6 mesi nei pazienti che subiscono modifiche della superficie corporea, o ogni 6 - 12 mesi nei pazienti con una superficie corporea stabile, per tutta la durata del trattamento.
Hungarian: A stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo può mettere in pericolo la sua vita.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert életveszélyes következményekkel járhat.
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a javasolt dózis napi 7,5 mg.
Italian: Statistica
Hungarian: Statisztikai jellemzők
Italian: Everolimus non ha avuto alcun impatto sulle concentrazioni pre-dose di medicinali antiepilettici che sono substrati di CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamide).
Hungarian: Az everolimusznak nincs hatása a CYP3A4-szubsztrát antiepileptikumok (klonazepám, diazepám, felbamát és zoniszamid) adagolás előtti koncentrációira.
Italian: Inserirle subito nel cilindro della siringa.
Hungarian: Azonnal tegye be azokat a szájfecskendő hengerébe.
Italian: Tasso di risposta del SEGA 95% IC Migliore risposta complessiva del SEGA - (%) Risposta Patologia stabile Progressione Non valutabile in accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata le risposte del SEGA erano confermate da scansioni ripetute.
Hungarian: SEGA válaszadási arány 95%-os CI Legjobb SEGA teljes válaszreakció - % Válaszreakció Stabil betegség Progresszió Nem értékelhető Független radiológiai felülvizsgálat szerint A SEGA válaszreakciókat a képalkotó vizsgálat megismétlésével erősítették meg.
Italian: Studio di fase II in pazienti con SEGA
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő betegek fázis II vizsgálata
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
Hungarian: Az alacsony zsírtartalmú ételek 29,5%-kal csökkentették az AUC-, és 50,2%-kal a Cmax-értéket.
Italian: In questo caso, non si deve oltrepassare la dose di 2,5 mg al giorno
Hungarian: Ebben az esetben a napi 2,5 mg-os dózist nem szabad túllépni (lásd
Italian: La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi (in adulti) con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in colluttorio.
Hungarian: Ezért a stomatitis kezeléséhez hozzátartozhat a lokális kezelések profilaktikus (felnőttekben) és/vagy terápiás alkalmazása, mint például egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása.
Italian: Monitoraggio terapeutico del farmaco
Hungarian: Terápiás gyógyszermonitorozás
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro un piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml) contenente approssimativamente 25 ml di acqua.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy körülbelül 25 ml vizet tartalmazó kis pohárba (maximális mérete 100 ml).
Italian: I seguenti possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Italian: Sarà sottoposto ad esami del sangue durante il trattamento con Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Italian: L'analisi post-hoc del sottogruppo di EXIST-2 (studio CRAD001M2302) effettuato al momento dell'analisi primaria ha dimostrato che il tasso di risposta dell'angiomiolipoma era ridotto sotto la soglia di 5 ng/ml (Tabella 5).
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302-es vizsgálat) utólagos, az elsődleges analízis időpontjában végzett alcsoport analízise megmutatta, hogy az angiomyolipoma válaszadási arány az 5 ng/ml-es küszöb alá süllyedt (5. táblázat).
Italian: Se prende più Votubia di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Votubia-t vett be
Italian: Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA).
Hungarian: Az everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely csökkentheti a renális angiomiolipomának nevezett vesedaganatok és a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét.
Italian: Versare l'acqua dalla tazza graduata nel piccolo bicchiere.
Hungarian: Öntse az adagoló pohárban lévő vizet a kis pohárba.
Italian: Usi una siringa per uso orale senz'ago o un piccolo bicchiere solo per preparare e prendere Votubia sospensione - non li utilizzi per altri scopi.
Hungarian: Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento.
Hungarian: A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél.
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento con Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle nascite non contenente estrogeni per via orale, iniezione o impianto, contraccettivi a base di progesterone, isterectomia, legatura delle tube, astinenza completa, metodi di barriera, dispositivo intrauterino [IUD], e/o sterilizzazione femminile/maschile) durante l'utilizzo di everolimus, e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális, parenterális, vagy nem ösztrogén tartalmú implantált hormonális születés szabályozás, progeszteron alapú fogamzásgátlók, hysterectomia, petevezeték lekötés, teljes absztinencia, barrier módszerek, méhen belüli eszköz [IUD] és/vagy női/férfi sterilizálás) amíg everolimuszt kapnak, és a kezelés befelyezése után legfeljebb 8 hétig.
Italian: LT target di 3-7 ng/ml
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
Italian: Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co-somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0--inf) di midazolam.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax-értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf)-értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Italian: Questo per misurare la quantità di Votubia nel sangue e trovare la dose migliore per lei.
Hungarian: Ez a vérében lévő Votubia mennyiségének méréséhez és a legmegfelelőbb napi adag meghatározásához szükséges.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Votubia nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni con angiomiolipoma renale associato a TSC in assenza di SEGA non sono state stabilite.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves, TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő gyermekek esetében, SEGA hiánya esetén nem igazolták.
Italian: Negli studi di tossicità in ratti giovani, la tossicità sistemica ha compreso ridotto accrescimento del peso corporeo, consunzione, e ritardato conseguimento di alcuni parametri dello sviluppo, con completo o parziale recupero dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban szisztémás toxicitást, köztük a testtömeg-növekedés és a táplálékfogyasztás csökkenését, valamint bizonyos fejlődési jellegzetességek késői megjelenését észlelték, amelyek a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően teljesen vagy részlegesen megszűntek.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di emorragia, alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con everolimus nelle indicazioni oncologiche.
Hungarian: Súlyos vérzéses eseteket jelentettek, néha halálos kimenetellel, az everolimuszt onkológiai okok miatt szedő betegeknél.
Italian: Dopo aver ingerito la dispersione, ogni residuo deve essere sciolto nuovamente nello stesso volume d'acqua e ingerito (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az oldat kiivása után minden maradékot ugyanakkora térfogatú vízzel újra fel kell oldani, és kiinni (lásd 5.2 pont).
Italian: Il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma è stato di 11,4 mesi nel braccio placebo e non è stato raggiunto nel braccio everolimus (HR 0,08; 95% IC: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Hungarian: Az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam 11,4 hónap volt a placebo-karon, és nem került elérésre az everolimusz-karon (HR 0,08; 95%-os CI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Italian: Nei casi di sospetto sovradosaggio è essenziale valutare i livelli ematici di everolimus.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén elengedhetetlenül szükséges az everolimusz vérszint mérése.
Italian: Analisi Primaria
Hungarian: Elsődleges analízis
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Hungarian: A Votubia a sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint például a tumor mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis tumorok jelenléte), de akiknél nincs szükséges azonnali műtétre.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale tra i bracci di trattamento è stata rispettivamente di 35, 38, e 42 crisi per 28 giorni per Votubia LT, Votubia HT e gruppo placebo.
Hungarian: A kiindulási medián görcsroham-gyakoriság a terápiás karok esetén sorrendben 35, 38 és 42 görcsroham volt 28 nap alatt a Votubia LT-, Votubia HT- és a placebo-csoportban.
Italian: La frequenza al basale delle crisi epilettiche è stato un fattore significativo per la risposta (con un odds ratio di 0,978 [95% IC: 0,959, 0,998]).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor észlelt görcsroham-gyakoriság a görcsroham válaszadás jelentős tényezője volt (egy 0,978-es esélyhányadossal [95%-os CI: 0,959, 0,998]).
Italian: Votubia può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
Hungarian: A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
Italian: Le compresse di Votubia devono essere deglutide intere con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A Votubia tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:
Hungarian: A Votubia súlyos mellékhatásai:
Italian: Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati (vedere paragrafo 4) mentre sta assumendo Votubia, il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Hungarian: Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Italian: Nefazodone
Hungarian: Nefazodon
Italian: Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, far muovere l'acqua per raccogliere il medicinale eventualmente rimasto all'interno.
Hungarian: Miközben a szájfecskendő csúcsa felfelé mutat, forgassa meg a benne lévő vizet, hogy összegyűjtsön minden, benne maradt gyógyszert.