FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, ook bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer goed verdroegen.
Latvian: Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot pacientiem, kuri iepriekš panesa ārstēšanu ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Dutch: De oplossing moet worden geïnfundeerd met een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml per kg lichaamsgewicht per min., zoals bepaald aan de hand van uw reactie en wat voor u prettig aanvoelt.
Latvian: Šķīduma infūzijas ātrumam jābūt aptuveni 0,08 ml uz kg ķermeņa masas katrā minūtē, vadoties pēc Jūsu reakcijas un ērtībām.
Dutch: • U bent allergisch voor humaan alfa1-proteïnaseremmer of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (in de leeftijd van 65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in specifiek klinisch onderzoek.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta specifiskos klīniskajos pētījumos.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un īstermiņa toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing.
Latvian: 12. Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Dutch: Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het poeder geheel is opgelost (Figuur 6).
Latvian: 11. Uzmanīgi saskalojiet Respreeza flakonu apļveida trajektorijā, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis (6. attēls).
Dutch: Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg (< 1 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Latvian: Respreeza satur aptuveni 1,9 mg (<1 mmol) nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Dutch: Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgen die afkomstig zijn van humaan plasma.
Latvian: Pacientiem ar regulāru/atkārtotu nepieciešamību lietot no cilvēka plazmas iegūtus proteināzes inhibitorus jāapsver atbilstoša vakcinācija (pret A un B hepatītu).
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos of licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Latvian: • Sagatavotajam šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam, bez redzamām daļiņām.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Respreeza
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (NB) biežums Respreeza klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Dutch: Duizeligheid kan optreden na de toediening van dit geneesmiddel.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas var rasties reibonis.
Dutch: Normale gezonde personen produceren voldoende alfa1-proteïnaseremmer om NE onder controle te houden dat wordt geproduceerd door geactiveerde neutrofielen en kunnen bijgevolg een inadequate proteolyse van longweefsel door NE voorkomen.
Latvian: Normā veseliem cilvēkiem veidojas pietiekams alfa1-proteināzes inhibitora daudzums, lai kontrolētu aktivēto neitrofilo leikocītu saražotās NE daudzumu un tādējādi novērstu NE izraisīto plaušu audu proteolīzi.
Dutch: Het is mogelijk dat u allergisch bent voor humaan alfa1-proteïnaseremmer, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Latvian: Jums var būt alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, pat ja iepriekš jau saņēmāt cilvēka alfa1proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Dutch: Injecteer/infundeer de gereconstitueerde oplossing in de ader door de instructies te volgen die uw arts u heeft gegeven.
Latvian: 7. Injicējiet/ievadiet infūzijā sagatavoto šķīdumu vēnā, sekojot ārsta norādījumiem.
Dutch: Nadat het met water voor injectie is gereconstitueerd, moet de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel zijn, en mag het geen zichtbare deeltjes bevatten.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar injekciju ūdeni, šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenīgam un brīvam no redzamām daļiņām.
Dutch: De eerste infusies moeten worden toegediend onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Latvian: Pirmās infūzijas jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Men gaat ervan uit dat humaan alfa1-proteïnaseremmer de primaire antiprotease is in de onderste luchtwegen, waar het neutrofiele elastase (NE) remt.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru uzskata par galveno antiproteāzi apakšējos elpceļos, kur tā inhibē neitrofilo leikocītu elastāzi (NE).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alfa1-proteïnaseremmer.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa1-proteināzes inhibitors.
Dutch: • 1 injectieflacon met 95 ml water voor injectie
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 95 ml ūdeni injekcijām
Dutch: • 1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
Latvian: • 1 vienreizējās lietošanas pulvera flakonu
Dutch: Anafylactisch e reacties
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas un rīkles tūsku)
Dutch: • 1 injectieflacon met 76 ml water voor injectie
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 76 ml ūdeni injekcijām
Dutch: Zorg ervoor dat de rolklem op de toedieningsset gesloten is.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievadīšanas komplekta rotējošais aizspiednis ir ciet.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht (LG), eenmaal per week toegediend.
Latvian: Devas Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg/kg ķermeņa masas (ķ.m.) reizi nedēļā.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Dutch: Gewijzigd aanrakingsgevoel (tastzin), zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (paresthesie), blozen, netelroos (urticaria), schilferige uitslag en uitslag over het hele lichaam, fysieke zwakte (asthenie), reacties op de plaats van het infuus (zoals branderig en stekend gevoel, pijn, zwelling of roodheid op de plaats van het infuus (hematoom)).
Latvian: Mainīta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (parestēzija), pietvīkums, nātrene, izsitumi ar lobīšanos un izsitumi pa visu ķermeni, fizisks vājums (astēnija), reakcijas infūzijas vietā (kā dedzināšana, dzēlieni, sāpes, tūska vai apsārtums infūzijas vietā (hematoma)).
Dutch: Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām, vadoties pēc reakciju veida un smaguma, nekavējoties jāpārtrauc infūzija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Latvian: Šīs zāles satur 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Dutch: Uw arts zal u inlichten over tekenen van allergische reacties (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond (zie ook rubriek 4).
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums par alerģisko reakciju pazīmēm (piemēram, drebuļi, pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, izsitumi, nātrene, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, kā arī roku, sejas vai mutes tūska) (skatīt arī 4. punktu).
Dutch: • Buig de volledige Mix2Vial set zijwaarts tot deze loskomt van de flacon met Respreeza (Figuur 5).
Latvian: • Nolokiet visu Mix2Vial komplektu uz sāniem, līdz tas atvienojas no Respreeza flakona (5. attēls).
Dutch: Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza werden behandeld.
Latvian: 137 pacientiem, kuri saņēma Respreeza terapiju, tika lietotas vienreizējas 120 mg/kg ķ.m. devas.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts beslist dat de infusie trager moet verlopen of moet worden stopgezet en dat met de passende behandeling moet worden gestart.
Latvian: Atkarībā no reakciju veida un smaguma ārsts var izlemt palēnināt vai pilnībā pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Dutch: De toediening van Respreeza verhoogt en handhaaft serumgehaltes en epitheelbedekkende vloeistofgehaltes (epithelial lining fluid - ELF) in de longen van alfa1-proteïnaseremmer, wat leidt tot een vertraging van de progressie van emfyseem.
Latvian: Respreeza lietošana palielina un uztur alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un plaušu epitēlija šķidrumā (EŠ), kas palēnina emfizēmas progresēšanu.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u een teken van allergische reacties opmerkt (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond) tijdens de toediening van Respreeza.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Respreeza lietošanas laikā pamanāt alerģisko reakciju pazīmes (piemēram, drebuļus, pietvīkumu, paātrinātu sirdsdarbību, asinsspiediena krišanos, reiboni, izsitumus, nātreni, niezi, elpošanas vai rīšanas grūtības, kā arī plaukstu, sejas vai mutes dobuma tūsku).
Dutch: ELF-gehaltes van antigeen alfa1-proteïnaseremmer en alfa1-proteïnaseremmer: NE-complexen stegen t.o.v.
Latvian: Antigēniskā alfa1-proteināzes inhibitora un alfa1-proteināzes inhibitora līmenis EŠ: NE kompleksi palielinājās salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Dutch: Totale klaring
Latvian: Kopējais klīrenss
Dutch: Hang de toedieningscontainer op (in geval van een intraveneuze zak, moet die aan een infuusstandaard worden gehangen).
Latvian: 2. Paceliet ievadīšanas tvertni (ja tas ir intravenozais maisiņš, uzkariet uz intravenozā statīva).
Dutch: • 1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
Dutch: Die is te vinden op de omdoos en de etiketten van de injectieflacons na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu marķējumiem pēc "EXP".
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Respreeza
Dutch: Omdat alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel van humaan bloed is, wordt niet verwacht dat de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel de ontwikkelende foetus schade toebrengt.
Latvian: Tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla sastāvdaļa cilvēka asinīs, nav paredzams, ka šo zāļu ieteicamā deva varētu izraisīt kaitējumu cilvēka auglim attīstības stadijā.
Dutch: CSL Behring GmbH
Latvian: Lietuva CSL Behring GmbH
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat tad, ja iepriekš lietojāt cilvēka alfa1-proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja domājat, ka Respreeza lietots vairāk nekā noteikts.
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Latvian: Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Urticaria, rash (waaronder exfoliatieve uitslag en gegeneraliseerde rash)
Latvian: Nātrene, izsitumi (ieskaitot eksfoliatīvus un ģeneralizētus izsitumus)
Dutch: • dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies met illustraties aan het eind van deze bijsluiter bij "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening");
Latvian: • kā pagatavot un ievadīt šīs zāles (skatīt ilustrētos norādījumus šīs instrukcijas beigās
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking) van de dalwaarde bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum voor met Respreeza behandelde proefpersonen bedroeg 17,7 M (2,5).
Latvian: Minimālā alfa1-proteināzes inhibitora seruma līmeņa vidējā vērtība (standarta deviācija) līdzsvara koncentrācija Respreeza lietotājiem bija 17,7 M
Dutch: Het duurt ongeveer 15 minuten om de aanbevolen dosis van 60 mg/kg LG te infunderen.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg/kg ķ.m. infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Latvian: Nepieskarieties flakona gumijas aizbāznim.
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, worden geen negatieve effecten verwacht op de vruchtbaarheid wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir endogēna cilvēka olbaltumviela, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot to ieteicamās devās.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met water voor injectie met een antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Latvian: 3. Noslaukiet flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Dutch: Deze bestaan uit:
Latvian: To skaitā ir sekojošie:
Dutch: Elke verpakking bevat
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer Respreeza aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd zodat de patiënt aan de batch van het product kan worden gekoppeld.
Latvian: Lai uzturētu saistību starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju, ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacienta ārstēšanai izmanto Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Dutch: Respreeza bevat natrium
Latvian: Respreeza satur nātriju
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Dutch: Negen proefpersonen kregen één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, gevolgd door een vergelijkingsproduct, terwijl 9 proefpersonen een vergelijkingsproduct kregen, gevolgd door één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, met een ‘wash out'-periode van 35 dagen tussen de twee doses.
Latvian: Respreeza devu un vēlāk saņēma salīdzināmo produktu, un 9 pacienti lietoja salīdzināmās zāles un vēlāk saņēma vienu 60 mg/kg ķ.m.
Dutch: Open de Mix2Vial set door de folie los te maken (Figuur 1).
Latvian: 4. Atveriet Mix2Vial komplektu, noņemot vāciņu (1. attēls).
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van een tekort aan alfa1-proteïnaseremmer zal toezicht houden bij de eerste infusies.
Latvian: Pirmās infūzijas uzraudzīs veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (PAES): Een gerandomiseerd PAES op lange termijn is overeengekomen voor onderzoek naar het verband met de dosis om te zien of de hogere API-waarden die in het bloed worden bereikt invloed zouden kunnen hebben op de afname van longdensiteit en of dit een hogere dosis van 120 mg/kg zou ondersteunen.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): panākta vienošanās par randomizētu, ilgtermiņa PAES, lai pētītu 120 mg/kg un 60 mg/kg iedarbību un to, vai augstāka aktīvās vielas līmeņa sasniegšana asinīs var ietekmēt plaušu blīvuma samazināšanās ātrumu un vai tam būtu piemērota palielināta deva 120 mg/kg; reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizēta, ilgtermiņa efektivitātes pētījuma rezultāti, saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
Latvian: Veicot Respreeza sagatavošanu un izšķīdināšanu, ievērojiet tālāk minētos norādījumus :
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Respreeza
Dutch: Het duurt ongeveer 15 minuten om de aanbevolen dosis van 60 mg per kg lichaamsgewicht met een infuus toe te dienen.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg uz kg ķermeņa masas infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Dutch: Draai de flacon met water voor injectie die verbonden is met de Mix2Vial set om en druk het uiteinde van de transparante adapter van de Mix2Vial set recht naar beneden door de rubberen stop van de flacon met Respreeza (Figuur 4).
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
Dutch: • U blijkt een tekort aan bepaalde bloedeiwitten te hebben, namelijk immunoglobuline type
Latvian: • ja Jums ir konstatēts noteiktu asins olbaltumvielu, sauktu par A tipa imūnglobulīniem (IgA), deficīts un pret tiem izveidojušās antivielas.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per injectieflacon.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Dutch: Volg de volgende stappen om de volledige Mix2Vial set te verwijderen van de flacon met Respreeza:
Latvian: 10. Lai no Respreeza flakona noņemtu visu Mix2Vial komplektu, veiciet tālāk norādītās darbības:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: • Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, pievēršot uzmanību neizšķīdušām daļiņām un krāsu izmaiņām.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam bez redzamām daļiņām.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met water voor injectie.
Latvian: 2. Noņemiet plastmasas atliecamu vāciņu no flakona ar ūdeni injekcijām.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel daarom alleen maar toegediend krijgen met de nodige voorzichtigheid.
Latvian: Tomēr, tā kā informācija par Respreeza drošumu, lietojot grūtniecības laikā, nav pieejama, ja esat grūtniece, šīs zāles var lietot tikai ar piesardzību.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 5.500 mg per injectieflacon.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid van humaan bloed of plasma toegediend worden.
Latvian: Tomēr neraugoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskos preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku.
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Verminderde tastzin, zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (hypo-esthesie), overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk, pijn op de borst, rillingen, koorts (pyrexie).
Latvian: Pavājināta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (hipoestēzija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis (pireksija).
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer u een dosis Respreeza krijgt, de naam en het partijnummer van het productworden genoteerd zodat de gebruikte batches van het product kunnen worden bijgehouden.
Latvian: Lai reģistrētu informāciju par izmantotajām sērijām, stingri ieteicams katru reizi, kad saņemat Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Dutch: Neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaarin de gezondheidszorg voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Pirms Respreeza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met Respreeza met een antiseptische oplossing en laat deze drogen
Latvian: 8. Noslaukiet Respreeza flakona gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt een vaccinatie te overwegen tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgt die afkomstig zijn van plasma van mensen.
Latvian: Ja Jums ir regulāra/atkārtota nepieciešamība lietot no cilvēka plazmas iegūtus proteināzes inhibitorus, Jūsu ārsts varētu ieteikt vakcināciju pret A un B hepatītu.
Dutch: Na reconstitutie met 76 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 76 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa1proteināzes inhibitora.
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 3 jaar
Latvian: Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 3 gadi
Dutch: Na reconstitutie met 95 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 95 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa1proteināzes inhibitora.
Dutch: Emfyseem ontwikkelt zich als het tekort aan alfa1-proteïnaseremmer resulteert in een toestand waarbij neutrofiele elastase niet goed onder controle wordt gehouden.
Latvian: Emfizēma veidojas, ja alfa1-proteināzes inhibitora trūkuma rezultātā neitrofilo leikocītu elastāze netiek pienācīgi kontrolēta, bojājot sīkos gaisa puslīšus plaušās, caur kuriem skābeklis nokļūst organismā.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Immuunsysteemaandoeninge
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per injectieflacon.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Dutch: De infusie dient ongeveer 15 minuten te duren.
Latvian: Infūzijai jāilgst aptuveni 15 minūtes.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respreeza verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. augustā izsniedza Respreeza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Respreeza
Latvian: Cita informācija par Respreeza
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respreeza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Respreeza lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respreeza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respreeza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Respreeza lietošanu?
Dutch: Daaropvolgende infusies kunnen door een verzorger of door de patiënt worden toegediend.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients.
Dutch: Tijdens de behandeling zijn allergische reacties waargenomen, waarvan sommige ernstig waren.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas alerģiskas reakcijas, dažas no tām bija smagas.