FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: - bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting - bloed in de urine - buikpijn - bloed ophoesten of bloed braken
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - κένωση κοπράνων με αίμα ή κένωση κοπράνων μαύρου χρώματος - κένωση ούρων με αίμα - στομαχικός πόνος - βήχας ή έμετος με αίμα
Dutch: Elke Votrient 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib.
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 200 mg περιέχει 200 mg pazopanib.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 90 tabletten.
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Dutch: Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen.
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία/καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή Το Votrient μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα άντλησης της καρδιάς ή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να πάθετε καρδιακή προσβολή.
Dutch: Zeer vaak Diarree Nausea
Greek: Πολύ συχνές Διάρροια Ναυτία
Dutch: Transaminaseverhoging tussen 3 en 8 x BLN Pazopanib blijven gebruiken met wekelijkse controle van de leverfunctie totdat de transaminasen terugkeren naar graad 1 of baseline.
Greek: Συνέχιση του pazopanib με εβδομαδιαία παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, μέχρι επαναφοράς των τρανσαμινασών σε Βαθμό 1 ή στα επίπεδα αναφοράς.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Votrient behandeld wordt.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient.
Dutch: 200 mg ED
Greek: 200 mg OD
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of apotheker voor advies.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votrient από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Dutch: 150 mg/m resulteerde in een toename van ongeveer 20% in systemische blootstelling aan SN-38.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib 400 mg άπαξ ημερησίως με cetuximab 250 mg/m και ιρινοτεκάνη 150 mg/m οδήγησε σε περίπου 20% αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε SN-38.
Dutch: Papulaire huiduitslag Fotosensitiviteitsreactie Palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom
Greek: Εξάνθημα βλατιδώδες Αντίδραση από φωτοευαισθησία Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Dutch: Patiënten die TMA ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν TMA πρέπει να διακόψουν οριστικά τη θεραπεία με pazopanib.
Dutch: - als u een leveraandoening heeft.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια.
Dutch: Er zijn fatale perforaties gemeld.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά διάτρησης.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg pazopanib (ως υδροχλωρική).
Dutch: Uw arts zal beslissen of Votrient geschikt is voor u. Het kan nodig zijn om extra tests uit te voeren om te controleren of uw hart en lever goed werken.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις για να ελεγχθεί ότι η καρδιά και το συκώτι σας λειτουργούν κανονικά.
Dutch: Mediaan (maanden)
Greek: Διάμεση (μήνες)
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - onregelmatige of snelle hartslag - snel samentrekken van het hart - flauwvallen - pijn of druk op de borst - pijn in uw armen, rug, nek of kaak - kortademigheid - zwellen van de benen
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν: ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός γρήγορο φτερούγισμα της καρδιάς λιποθυμία πόνος ή πίεση στο στήθος πόνος στα χέρια, στην πλάτη, στον λαιμό ή στα σαγόνια δύσπνοια πρήξιμο ποδιών
Dutch: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat (intentie tot behandelen); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); CR = complete response; PR = partial response.
Greek: HR = λόγος κινδύνου, ITT = πρόθεση για θεραπεία, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Dutch: Huid hypopigmentatie 52 (5%) Droge huid
Greek: Υποφωσφαταιμία 21 (2%) Αφυδάτωση
Dutch: Verhoogd alanine-aminotransferase Abnormale bloedcholesterol
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Dutch: Alle gradaties n (%)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Όλοι οι βαθμοί n (%)
Dutch: Wanneer moet u het middel innemen?
Greek: Πότε λαμβάνεται το Votrient
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib (als hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg pazopanib (ως υδροχλωρική).
Dutch: Perforatie en fistels
Greek: Διάτρηση και συρίγγιο
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme, kan pazopanib de orgaangroei en ontwikkeling tijdens de vroege postnatale ontwikkeling bij knaagdieren ernstig aantasten (zie rubriek 5.3).
Greek: Επειδή ο μηχανισμός δράσης του pazopanib μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ανάπτυξη των οργάνων και την ωρίμανση κατά την πρώιμη μεταγεννητική ανάπτυξη σε τρωκτικά (βλέπε παράγραφο 5.3), το pazopanib δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω από 2 ετών.
Dutch: Soms Proteïnurie
Greek: Όχι συχνές Πρωτεϊνουρία
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Dutch: Neem Votrient net zo lang in als uw arts u heeft aanbevolen.
Greek: Μη διακόψετε το Votrient χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Votrient για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met sterke P-gp- of BCRP-inductoren kan de blootstelling en distributie van pazopanib, waaronder de distributie binnen het centrale zenuwstelsel, veranderen.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρούς επαγωγείς των P-gp ή BCRP μπορεί να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο ΚΝΣ.
Dutch: - gemakkelijk blauwe plekken hebben - hoge bloeddruk - koorts - verwarring - slaperigheid - epileptische aanvallen - minder urine
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - εύκολη εμφάνιση μωλώπων - υψηλή πίεση αίματος - πυρετός - σύγχυση - υπνηλία - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - μείωση στην παραγωγής ούρων
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 60 tabletten.
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in.
Greek: Παίρνετε το φάρμακο τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα ή μία ώρα πριν από γεύμα.
Dutch: Onderzochte dosering
Greek: Διερευνηθείσα δόση
Dutch: Elke Votrient 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib.
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 400 mg περιέχει 400 mg pazopanib.
Dutch: De maximaal getolereerde dosering (MTD, maximally tolerated dose) pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (gedefinieerd als een verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarden) bedroeg eenmaal daags 200 mg.
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση του pazopanib (MTD) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 x έως 3 x ULN, ανεξάρτητα των τιμών της ALT) ήταν 200 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pazopanib.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib.
Dutch: Abdominale distensie 36 (3%) Mondulceratie
Greek: Κοιλιακή διάταση 36 (3%) Εξέλκωση του στόματος
Dutch: Nagelaandoeningen 11 (<1%) 0 Huidexfoliatie
Greek: Κολπική αιμορραγία 3 (<<1%) 0 Μητρορραγία
Dutch: Gingivitis Infectieuze peritonitis 1 (<1%)
Greek: Λοίμωξη των ούλων 1 (<1%) Λοιμώδης περιτονίτιδα 1 (<1%)
Dutch: De verschijnselen kunnen ademtekort of hoesten zijn, die aanhouden.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή βήχα που δεν υποχωρεί.
Dutch: Filmomhulling hypromellose rood ijzeroxide (E172) macrogol 400 polysorbaat 80 titaandioxide (E171)
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Dutch: Bloeding aan de urinewegen
Greek: Αιμορραγία ουροφόρων οδών
Dutch: Er wordt een verlaagde dosering van 200 mg pazopanib eenmaal daags aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Μειωμένη δόση pazopanib των 200 mg μία φορά την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 έως 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen in aanmerking voor inclusie: fibroblastaire tumoren (fibrosarcoom van het volwassen type, myxofibrosarcoom, scleroserend epithelioïd fibrosarcoom, maligne solitaire fibreuze tumoren), zogenoemde fibrohistiocytaire tumoren (pleomorf maligne fibreus histiocytoom [MFH], reuscel-MFH, inflammatoir MFH), leiomyosarcoom, maligne glomustumoren, tumoren in de skeletspieren (pleomorf en alveolair rabdomyosarcoom), vasculaire tumoren (epithelioïd hemangio-endothelioom, angiosarcoom), tumoren met onzekere differentiatie (synoviaal, epithelioïd, alveolair wekedelensarcoom, heldercellig, desmoplastisch klein rondcellig, extrarenaal rabdoïd, maligne mesenchymoom, PECoom, intimasarcoom), maligne perifere zenuwschachttumoren, niet-gedifferentieerde wekedelensarcomen niet anders gespecificeerd (NOS) en andere soorten sarcomen (niet vermeld als niet in aanmerking komend voor inclusie).
Greek: Ινοβλαστικό (ινοσάρκωμα σε ενήλικες, μυξοϊνοσάρκωμα, σκληρυντικό επιθηλιοειδές ινοσάρκωμα, κακοήθης μονήρης ινώδης όγκος), το λεγόμενο ινώδες ιστιοκύττωμα (πλειόμορφο κακόηθες ινώδες ιστιοκύττωμα [MFH], γιγαντοκυτταρικό MFH, φλεγμονώδες MFH), λειομυοσάρκωμα, κακοήθες γλομαγγείωμα, σκελετικών μυών (πλειόμορφο και κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα), αγγειακοί (επιθηλιοειδές αιμαγγειοενδοθηλίωμα, αγγειοσάρκωμα), αβέβαιης διαφοροποίησης (αρθρικού υμένα, επιθηλιοειδής, κυψελιδικός μαλακών μορίων, διαυγοκυτταρικός, δεσμοπλαστικός μικρο-στρογγυλοκυτταρικός, εξωνεφρικός ραβδοειδής, κακοήθης μεσεγχυματικός, περιαγγειακός επιθηλιοειδής, σάρκωμα έσω χιτώνα), κακοήθεις όγκοι των ελύτρων των περιφερικών νεύρων, μη άλλως καθοριζόμενα (ΜΑΚ) αδιαφοροποίητα σαρκώματα μαλακών μορίων και άλλοι τύποι σαρκώματος (δεν περιλαμβάνονται ως ακατάλληλοι).
Dutch: Veneuze tromboembolie d
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια δ
Dutch: Afgenomen eetlust en anorexie f Cardiale disfunctie, linker ventrikeldisfunctie, hartfalen en restrictieve cardiomyopathie g
Greek: Μειωμένη όρεξη και ανορεξία στ Καρδιακή δυσλειτουργία, δυσλειτουργια της αριστερής κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια και περιοριστική μυοκαρδιοπάθεια ζ Φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο, βαθιά φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd: a Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en maag-darmpijn b
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν συνδυαστεί: α Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και γαστρεντερικό άλγος β
Dutch: Tabel 7 Mediane steady-state farmacokinetiek van pazopanib gemeten bij patiënten met verminderde leverfunctie
Greek: Πίνακας 7 Μέση φαρμακοκινητική του pazopanib σε σταθεροποιημένη κατάσταση που μετρήθηκε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie bedroegen de mediane steady state Cmax- en AUC(0-24)-waarden ongeveer 18% en 15% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 18% και 15%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Droge huid
Greek: Αποφολίδωση δέρματος
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties) (VEG105192)
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για όλο τον πληθυσμό της μελέτης (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη) (VEG105192)
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 155) mediaan 11,1 maanden; placebo (n = 78) mediaan 2,8 maanden; Hazard Ratio = 0,40; 95% BI (0,27; 0,60), p <0,0000001
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P <0,0000001
Dutch: Een verminderde dosering pazopanib van 200 mg eenmaal daags wordt aanbevolen bij patiënten met een matig afgenomen leverfunctie (gedefinieerd als een verhoging van de bilirubine van >1,5 x tot 3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Greek: Μειωμένη δόση pazopanib των 200 mg μία φορά την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 έως 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Vaak Skeletspierpijn Myalgie Spierspasmen Soms Artralgie
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Όχι συχνές Αρθραλγία
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 290) mediaan 9,2 maanden; placebo (n = 145) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,46; 95% BI (0,34; 0,62), p <0,0000001
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
Dutch: In klinische studies met pazopanib bij gevorderd wekedelensarcoom hebben zich gevallen van pneumothorax voorgedaan (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib σε προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έχουν καταγραφεί περιστατικά πνευμοθώρακα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie c
Greek: Πολύ συχνές Δυσγευσία γ
Dutch: Veneuze trombo-embolitische gebeurtenis, diepe veneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια - περιλαμβάνει όρους όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, Πνευμονική εμβολή και Θρόμβωση ε
Dutch: Congestief hartfalen werd gemeld bij 3 van de 240 patiënten (1%) in de fase III-studie VEG110727 STS. Bij 11% (15/140) van de patiënten in de pazopanib-arm bij wie na baseline en tijdens follow-up LVEF-metingen plaatsvonden, werd een afname van de LVEF vastgesteld tegenover bij 3% (1/39) van de patiënten in de placebo-arm.
Greek: Μειώσεις του LVEF σε άτομα στα οποία πραγματοποιήθηκε μέτρηση μετά την έναρξη και την παρακολούθηση του LVEF ανιχνεύθηκαν στο 11% (15/140) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με pazopanib, σε σύγκριση με 3% (1/39) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας την 1η Ιουλίου 2013.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg).
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votrient:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Votrient.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Votrient.
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Greek: Το Votrient πρέπει να λαμβάνεται με νερό αλλά χωρίς τροφή, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Votrient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα η δόση πρέπει να μειωθεί στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Votrient κρίθηκε αποδεκτή και γενικά αντιμετωπίσιμη.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Votrient μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Votrient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο, αλλαγή χρώματος τριχών, κόπωση, υποχρωµατισµό του δέρµατος (αποχρωματισμός), απολεπιστικό (φολιδωτό) εξάνθημα, κεφαλαλγία, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), μείωση βάρους και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων που συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, όπως οι υποδοχείς «VEGFR», «PDGFR»και «KIT».
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Votrient δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παζοπανίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votrient πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Votrient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Greek: Στο Votrient χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Greek: • ορισμένους τύπους σαρκώματος των μαλακών μορίων, μιας μορφής καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Greek: Το Votrient χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) λόγω εξάπλωσης του καρκίνου, ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση του καρκίνου εντός 12 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε ενισχυτική ή νέο-ενισχυτική θεραπεία (θεραπεία που λαμβάνεται μετά ή πριν από την κύρια θεραπεία).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Votrient.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 9,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 4,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου).
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα εξειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Dutch: Wat is Votrient?
Greek: Τι είναι το Votrient;
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Votrient απεδείχθη αποτελεσματικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών και σάρκωμα μαλακών μορίων, με συναφή κλινική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παζοπανίμπη
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 20 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 7 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votrient;
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Votrient, η παζοπανίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Greek: Το Votrient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παζοπανίμπη.