FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La presente solicitud se refiere a Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación de anticoncepción oral.
Polish: Aktualny wniosek dotyczy leku Yvidually i nazw produktów związanych w zakresie wskazań antykoncepcji doustnej.
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
Polish: Faza obowiązkowa (dzień 1.
Spanish: Estudio de UE/Canadá A40196
Polish: Badanie UE/Kanada A40196
Spanish: Mín.
Polish: Min.
Spanish: El dispensador que se ha diseñado como parte esencial del Yvidually para administrar las píldoras de forma acorde con la pauta de administración propuesta, no se ha empleado en los estudios fundamentales.
Polish: Dozownik, opracowany jako integralna część produktu leczniczego Yvidually w celu dostarczania tabletek zgodnie z proponowanym schematem dawkowania, nie był używany w badaniach podstawowych.
Spanish: Además, el número de pacientes de este grupo Stop & Go YAZ es muy inferior comparado con la pauta SC Flex (200 frente a 1400 pacientes), lo que dificulta cualquier comparación.
Polish: Poza tym liczba pacjentek w tej grupie ze schematem YAZ Stop & Go jest o wiele niższa w porównaniu do grupy ze schematem Flex MB (200 wobec 1400 pacjentów), co uniemożliwia jakiekolwiek porównanie.
Spanish: Stop & Go YAZ A48294
Polish: YAZ Stop & Go A48294
Spanish: Prolongada fija YAZ
Polish: YAZ sztywny przedłużony
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie surowe dane dotyczące przebiegu krwawienia bez analiz przeprowadzonych pod tym kątem.
Spanish: Por ello, los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado tuvieran una repercusión negativa sobre la tolerancia de las mujeres que elegían una pauta de administración flexible para posponer la hemorragia de privación.
Polish: Tak więc dostępne dane nie wskazują, aby schemat krwawienia miał negatywny wpływ na tolerancję u kobiet wybierających schemat elastycznego dawkowania w celu odroczenia krwawienia z odstawienia.
Spanish: El análisis intermedio del estudio complementario 14701 con Yvidually y el dispensador de píldoras indica que las mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y que no hay indicios de que afecte negativamente al cumplimiento terapéutico.
Polish: Analiza tymczasowa dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek wskazuje, że kobiety oceniają dozownik jako łatwy w użyciu i że brak jest sygnałów wskazujących na to, aby negatywnie wpływał on na przestrzeganie zaleceń.
Spanish: Fuente: Tabla 129 del Informe del ensayo clínico A48294 - Tablas 8-19 - Página 97
Polish: Źródło: Tabela 129 z CSR A48294 - Tabela 8-19 - Strona 97
Spanish: Durante este periodo, la mujer puede decidir tomarse un intervalo de 4 días de descanso o no.
Polish: W tym okresie kobieta może sama zdecydować, czy rozpocząć czterodniowy okres beztabletkowy, czy nie.
Spanish: Prolongada YAZ A40196
Polish: YAZ przedłużony A40196
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażu wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
Polish: Większość kobiet ocenia dozownik jako łatwy w użyciu i nie ma trudności w zrozumieniu skróconej instrukcji obsługi, pełnej instrukcji obsługi i wykazu symboli.
Spanish: Sin embargo, el ligero aumento observado en días de hemorragia intracíclica u otros problemas hemorrágicos no provocaron un número mayor de abandonos: 8/888 (0,8%) en el estudio de la UE/CAN y 12/1406 (0,9%) en el estudio de EE.UU.
Polish: Niemniej jednak nie wykazano, aby ten niewielki wzrost liczby dni krwawienia między cyklami powodował wysoką liczbę zaprzestań terapii: 8/888 (0,8%) w badaniu europejsko-kanadyjskim i 12/1406 (0,9%) w badaniu amerykańskim.
Spanish: En este estudio los índices de Pearl obtenidos correspondieron a los obtenidos en la solicitud original de YAZ 24+4.
Polish: W tym badaniu uzyskane wskaźniki Pearla były porównywalne do wartości opisanych w oryginalnej dokumentacji leku YAZ 24+4.
Spanish: Eficacia anticonceptiva de la pauta de administración Recomendaciones posológicas
Polish: Antykoncepcyjna skuteczność schematu dawkowania Zalecenia w zakresie dawek
Spanish: 24+4 Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Polish: YAZ 24+4 u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización sujeta a las condiciones que se detallan en el Anexo IV recomendadas con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto siguen siendo los de las versiones finales acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III para Yvidually y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem zachowania zalecanych warunków dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, wymienionych w aneksie IV. Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają zgodne z wersjami ostatecznymi opracowanymi w procedurze grupy koordynującej, jak to określono w aneksie III leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Spanish: Estudio de la UE/CAN A40196 (3 grupos)
Polish: Badanie UE/Kanada A40196 (3 grupy)
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a una pauta en la que se permite a las mujeres programarse su hemorragia de privación, independientemente del sangrado y/o manchado.
Polish: Na podstawie powyższych wniosków, CHMP zgodził się z teorią, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na schemat, w którym kobieta ma dowolność w planowaniu krwawienia z odstawienia niezależnie od wystąpienia krwawienia i/lub plamienia.
Spanish: Tabla 1: Número de ciclos (Grupo completo de análisis) - Estudio EE.UU. (A48294) Tratamiento Número de personas
Polish: Tabela 1: Liczba cykli (pełny zbiór analizowany) - Badanie USA (A48294) Leczenie
Spanish: Independientemente de si se producía sangrado y/o manchado, se permitía a las mujeres programar su hemorragia de privación (es decir el intervalo de 4 días sin comprimidos) en cualquier momento entre los días 25 y 120 del ciclo de tratamiento.
Polish: Niezależnie od krwawienia i/lub plamienia, kobietom pozwolono planować ich krwawienie z odstawienia (tj. czterodniowy okres beztabletkowy) w dowolnych dniach między 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Spanish: Tabla 2: Duración del ciclo - Estudio de EE.UU. (A48294) y estudio de la UE (A40196) - CCA SC Flex YAZ A48294
Polish: Tabela 2: Długość cyklu - Badanie USA (A48294) i badanie UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Spanish: Además se realizó un tercer estudio (A47505) en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave y se presenta como ensayo clínico complementario relativo a la información sobre el patrón hemorrágico durante el uso de la pauta posológica ampliada.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono trzecie badanie (A47505) u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem umiarkowanego i ciężkiego stopnia; badanie to jest przedstawiane jako pomocnicze badanie kliniczne, dostarczające informacji na temat przebiegu krwawienia podczas stosowania przedłużonego schematu dawkowania.
Spanish: Es sabido y está descrito en los RCP de todos los AOC que posponer una hemorragia de privación introducirá un mayor riesgo de hemorragias intracíclicas en muchas mujeres.
Polish: Wiadomo i opisano w SmPC wszystkich COC, że odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia pomiędzy cyklami.
Spanish: La eficacia anticonceptiva se investigó en el grupo con la pauta SC Flex YAZ Flex en los dos estudios fundamentales.
Polish: Skuteczność antykoncepcji oceniano w grupie ze schematem YAZ Flex MB w obydwu badaniach pilotażowych.
Spanish: El Comité consideró que la relación beneficio/riesgo de Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación solicitada y la pauta posológica prolongada son favorables.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami stosowanych we wskazaniu, o którym mowa we wniosku oraz zgodnie z przedłużonym schematem dawkowania jest dodatni.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento inicial DCP, se solicitó un cálculo del IP para el grupo de Stop & Go, el grupo prolongado fijo de YAZ y el grupo 24+4 YAZ; véase la tabla siguiente:
Polish: Niemniej jednak podczas pierwotnej procedury DCP zażądano obliczenia PI dla grupy ze schematem Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym oraz YAZ 24+4 - patrz tabela poniżej:
Spanish: • Después de cada intervalo de 4 días de descanso, se inicia una nueva fase obligatoria, esto es, las píldoras deben tomarse durante un mínimo de 24 días antes de programar un nuevo descanso.
Polish: • Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, tzn. należy przyjmować tabletki przez co najmniej 24 dni, zanim będzie można zaplanować kolejną przerwę.
Spanish: No es previsible que estas ligeras diferencias en el número medio de ciclos (4,2 frente a 4,6 descansos/año) y la duración del ciclo (73-78,2 frente a 70,4 días de ingestión continua de píldoras por ciclo de tratamiento) entre SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ generen una diferencia importante en cuanto a la eficacia anticonceptiva.
Polish: Nie oczekuje się, że te niewielkie różnice średniej liczby cykli (4,2 wobec 4,6 przerw na rok) i długości cyklu (73-78,2 wobec 70,4 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek w cyklu leczenia) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go spowodują istotną różnicę skuteczności antykoncepcji.
Spanish: Cuando se inicia un nuevo ciclo de Yvidually, las píldoras deben tomarse de forma continuada durante un mínimo de 24 días
Polish: Rozpoczynając nowy cykl Yvidually tabletki należy przyjmować ciągle przez przynajmniej 24 dni:
Spanish: También se observaron IP mayores para otros AOC en los estudios realizados en EE.UU., lo que probablemente esté relacionado con problemas en el cumplimiento terapéutico.
Polish: Także w innych badaniach przeprowadzonych w USA dla innych COC obserwowano wyższe PI, co przypuszczalnie ma związek ze stopniem przestrzegania zaleceń przez pacjentki.
Spanish: Los estudios fundamentales deben tener un tamaño mínimo para obtener un IP general (número de embarazos por 100 mujeres-año) con un intervalo de confianza del 95% bilateral, tal que la diferencia entre el límite superior del intervalo de confianza del 95% y la estimación puntual no exceda de 1.
Polish: Badania podstawowe powinny być co najmniej na tyle duże, aby uzyskać ogólną wartość PI (liczbę ciąż na 100 kobieto-lat) z takim dwustronnym 95% przedziałem ufności, aby różnica między górną granicą 95% przedziału ufności a estymatorem punktowym nie przekraczała 1.
Spanish: Estos estudios evaluaron la eficacia anticonceptiva, es decir, el número de embarazos no previstos, el IP (índice de Pearl, calculado como el índice de embarazos en la población dividido por 100 años de exposición de las usuarias) y el índice de embarazos acumulado en los grupos SC Flex YAZ, así como el patrón hemorrágico y los parámetros del control del ciclo en todos los grupos de tratamiento de ambos estudios.
Polish: W badaniach tych oceniano skuteczność antykoncepcji, tzn. liczbę niezamierzonych ciąż, wskaźnik PI (obliczany jako częstość ciąż w populacji podzieloną przez 100 lat ekspozycji użytkowników) oraz skumulowaną częstość ciąż w grupach leku YAZ Flex MB, a także parametry krwawienia i kontroli cyklu we wszystkich grupach terapeutycznych obydwu badań.
Spanish: • El Comité consideró que la eficacia global se ha demostrado de forma suficiente en los estudios presentados, en especial el estudio de la UE/Canadá.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane, a w szczególności dane europejsko-kanadyjskie, stanowią wystarczający dowód ogólnej skuteczności.
Spanish: Durante los días 25-120, la mujer puede decidir si tomar las píldoras de forma continua hasta un máximo de 120 días.
Polish: W dniach 25.-120., kobieta może zdecydować się przyjmować tabletki w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Spanish: Además, según lo presentado por el solicitante, sólo se observaron ligeras diferencias en el número de ciclos (es decir, descansos de 4 días) y la duración media del ciclo (número de días de ingestión continua de las píldoras) entre la variante SC Flex YAZ y la pauta Stop & Go YAZ (véase tabla siguiente).
Polish: Ponadto, jak przedstawił wnioskodawca, obserwowano jedynie nieznaczne różnice w liczbie cykli (tzn. przerw 4-dniowych) oraz średniej długości cyklu (liczby dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go (patrz tabele poniżej).
Spanish: La duración media de la hemorragia de privación fue mayor con las pautas de ciclos prolongados y la duración media de los episodios hemorrágicos intracíclicos fue más elevada comparada con 24+4 YAZ (7-8 días frente a 5 días).
Polish: Średni czas trwania krwawienia z odstawienia był dłuższy w schematach o przedłużonym cyklu, a średni czas trwania epizodów krwawienia pomiędzy cyklami był wyższy w porównaniu do YAZ 24+4 (78 dni wobec 5 dni).
Spanish: • Pauta de Stop & Go YAZ
Polish: • Schemat YAZ Stop & Go
Spanish: Tabla 1 Resumen de las distintas pautas estudiadas en los ensayos fundamentales Estudio de EE. UU. A48294 (3 grupos)
Polish: Przegląd różnych schematów badanych w ramach badań podstawowych Badanie USA A48294 (3 grupy)
Spanish: No hay indicios de que el cumplimiento sea menor que el documentado en los estudios clínicos iniciales, en los que se empleó papel y lápiz para seguir la pauta de administración.
Polish: Nie ma sygnałów wskazujących, aby przestrzeganie zaleceń było gorsze niż we wstępnych badaniach klinicznych, w których przestrzeganie schematu dawkowania kontrolowano metodą notatek na papierze.
Spanish: El solicitante también ha facilitado resultados preliminares de otro estudio (14701) con Yvidually y el dispensador de píldoras.
Polish: Wnioskodawca dostarczył także tymczasowe wyniki dodatkowego badania 14701 z zastosowaniem Yvidually i dozownika tabletek.
Spanish: Al observar los resultados del estudio de la pauta Stop & Go YAZ, se observó que el IP era considerablemente más elevado (3,52; IC del 95%; 1,29-7,67) comparado con la pauta SC Flex YAZ del mismo estudio (1,67; IC del 95%; límite superior 2,67).
Polish: Oceniając wyniki schematu YAZ Stop and Go zauważono, że w tym samym badaniu PI był wyższy (3,52; 95% CI 1,29 - 7,67) w porównaniu do schematu YAZ Flex MB (1,67; górna granica 95% CI 2,67).
Spanish: Puesto que la diferencia entre la estimación puntual y el límite superior del IC del 95% fue menor de 1, puede llegarse a la conclusión de que este estudio de la UE/Canadá es de un tamaño suficiente en cuanto a los requerimientos sobre la precisión de las estimaciones puntuales, conforme a lo recomendado en la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev. 1 ) y, por tanto, se considera fiable.
Polish: Ponieważ różnica pomiędzy estymatorem punktowym a górną granicą 95% CI jest mniejsza niż 1, można wnioskować, że to badanie w UE/Kanadzie samo w sobie jest wystarczająco duże pod względem wymogów odnośnie do precyzji estymatora punktowego według wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Wer.
Spanish: En el estudio europeo adicional 14701, se investigó el patrón de sangrado de la pauta aplicada para incluir el uso del dispensador de comprimidos.
Polish: W dodatkowym badaniu europejskim 14701 oceniano przebieg krwawienia przy schemacie dawkowania z użyciem dozownika tabletek.
Spanish: Con la pauta de la solicitud, se puede programar un intervalo sin píldoras en cualquier momento durante los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento, es decir, sólo se puede descansar 4 días si los comprimidos se han administrado de forma continua durante 24 días.
Polish: Przy stosowanym schemacie okres beztabletkowy jest dozwolony w dowolnym momencie między 25 a 120 dniem cyklu leczenia - tj. dowolną przerwę 4-dniową można rozpocząć jedynie w przypadku przyjmowania tabletek ciągle przez 24 dni.
Spanish: Sin embargo, se debatió y se observó que el elevado IP en el grupo de Stop & Go del estudio de EE. UU. A48294 se basaba únicamente en 170 mujeres-año (MA) de uso, lo que se traduce en un amplio IC del 95%; 3,52 (IC del 95%: 1,29-7,67).
Polish: Jednakże przedyskutowano ten fakt i zauważono, że wysoka wartość PI w grupie Stop & Go badania USA (A48294) opierała się na jedynie 170 kobieto-lat stosowania powodując szeroką wartość 95% CI; 3,52 (95% CI: 1,29 - 7,67).
Spanish: Media DE
Polish: Średnia SD
Spanish: Se obtuvieron más pruebas de la eficacia de la pauta Stop & Go YAZ cuando se dispuso de los resultados de un análisis intermedio de otro estudio europeo abierto aleatorizado multicéntrico en curso, el 14701, que utilizó el dispensador con la pauta posológica propuesta de Yvidually.
Polish: Kolejne dowody na skuteczność schematu YAZ Stop & Go uzyskano, gdy udostępniono wyniki analizy tymczasowej dodatkowego, toczącego się wieloośrodkowego badania europejskiego 14701 z randomizacją i próbą otwartą, w którym stosowano dozownik oraz proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Spanish: Tabla 2 Índice de Pearl en los grupos de tratamiento Stop & Go de YAZ, prolongado fijo YAZ y 24+4 YAZ
Polish: Wskaźnik Pearla w grupach leczenia YAZ Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym YAZ i YAZ 24+4
Spanish: La composición de Yvidually es idéntica a la del anticonceptivo oral combinado (AOC) autorizado Yaz 24+4.
Polish: Skład produktu leczniczego Yvidually jest identyczny z zatwierdzonym skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym Yaz 24+4.
Spanish: Durante los días 25-120, puede programar un intervalo de 4 días de descanso (inducción de hemorragia de privación) en caso de que se produzca sangrado durante 3 días consecutivos.
Polish: W dniach 25.-120. może ona zaplanować czterodniowy okres beztabletkowy (indukcja krwawienia z odstawienia) w przypadku 3 kolejnych dni krwawienia.
Spanish: En resumen, los datos han demostrado que, en comparación con 24+4 YAZ, el número de episodios de abandono disminuye, así como el número total de días con hemorragia a lo largo de un periodo de 1 año, que es el objetivo de este producto.
Polish: Podsumowując, dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co w przypadku tego produktu jest założonym celem.
Spanish: Posponer una hemorragia de privación introducirá un mayor riesgo de hemorragias intracíclicas en la mayoría de las mujeres, como ya se sabe por los AOC actuales, aunque los datos disponibles no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Polish: Odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia między cyklami, co jest zjawiskiem znanym ze stosowania innych COC, ale dostępne dane nie wskazują, aby stwierdzane przebiegi krwawienia dla leku Yvidually miały negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a la pauta posológica de Yvidually propuesta.
Polish: Na podstawie powyższych wniosków CHMP uznał, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Spanish: En el grupo de tratamiento convencional con YAZ 24+4 el número de intervalos de descanso de 4 días en un año es de 10,1, ya que los intervalos sin píldoras son obligatorios (es decir, 24 días de ingestión de píldoras seguido de un descanso de 4 días (24+4 YAZ)), frente a 4,2 y 4,6 descansos para SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ, respectivamente; véase la Tabla 1.
Polish: W konwencjonalnej grupie YAZ 24+4 liczba czterodniowych okresów beztabletkowych w ciągu jednego roku wynosiła 10,1, gdyż przerwy w przyjmowaniu tabletek są obowiązkowe (tzn. po każdych 24 dniach przyjmowania tabletek następuje czterodniowa przerwa (YAZ 24+4) w porównaniu do 4,2 i 4,6 przerwy odpowiednio dla YAZ Flex MB i YAZ Stop & Go - patrz tabela 1.
Spanish: SC Flex Yaz en 880 mujeres durante 2 años (eficacia anticonceptiva + sangrado) Pauta prolongada fija Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Polish: YAZ Flex MB u 880 kobiet przez 2 lata (skuteczność antykoncepcji + krwawienie) YAZ sztywny rozszerzony u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Spanish: SC Flex YAZ A40196
Polish: YAZ Flex MB A40196
Spanish: • Cada intervalo de 4 días de descanso sólo podrá iniciarse si la ingestión de píldoras ha sido continua durante 24 días, esto es, una vez finalizada la fase obligatoria.
Polish: • Czterodniowy okres beztabletkowy należy rozpoczynać jedynie w przypadku ciągłego przyjmowania tabletek przez 24 dni tj. po zakończeniu fazy obowiązkowej.
Spanish: En los dos estudios clínicos fundamentales de fase III con 3 grupos se estudiaron las siguientes pautas posológicas (el estudio A47505 no se evaluó, ya que este estudio SC Flex YAZ se diseñó para analizar el tratamiento de la dismenorrea en lugar de la eficacia anticonceptiva): Pauta de sangrado controlado flexible Yaz (SC Flex Yaz): cada ciclo comprende 120 días de tratamiento previsto, seguidos de 4 días de descanso sin píldoras para inducir la hemorragia de privación.
Polish: Poniższe schematy dawkowania oceniano w dwóch pilotażowych, trójgrupowych badaniach klinicznych fazy III (badanie A47505 nie było oceniane, gdyż w tym badaniu lek YAZ FlexMB był stosowany w leczeniu bolesnego miesiączkowania, a nie w celu oceny skuteczności antykoncepcji): Schemat kontrolowanego krwawienia YAZ Flex (YAZ FlexMB) - każdy cykl obejmuje 120 dni zamierzonego leczenia, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy w celu indukcji krwawienia z odstawienia.
Spanish: Como es de prever con una pauta posológica prolongada, se han observado diferentes patrones de sangrado, aunque los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku schematu z przedłużonym dawkowaniem obserwowano różne przebiegi krwawienia, ale dostępne dane nie wskazują, że zauważone przebiegi krwawienia przy stosowaniu leku Yvidually mają negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Spanish: La eficacia anticonceptiva se demostró sólo para la pauta SC Flex Yaz del estudio fundamental de la UE/Canadá A40196, con un IP de 0,63 y un límite superior del intervalo de confianza del 95% correspondiente de 1,24 en las mujeres de entre 18 y 35 años de edad y un IP para el fracaso metodológico (IPA ajustado) de 0,59 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 1,22), como muestra la tabla siguiente.
Polish: Skuteczność antykoncepcji wykazano dla schematu YAZ Flex MB w pilotażowym badaniu w UE/Kanadzie (A40196), w którym PI wynosił 0,63 przy odpowiedniej górnej granicy 95% przedziału ufności 1,24 u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, a PI dla nieskuteczności metody (skorygowany PIA) wynosił 0,59 (górna granica 95% przedziału ufności - 1,22), jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Spanish: Además, el número total de días de hemorragia al año disminuyó de 66 (24+4 YAZ) a 41-47 días (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
Polish: Ponadto całkowita liczba dni krwawienia na rok spadła z 66 (YAZ 24+4) do 41-47 dni (YAZ Stop & Go i YAZ FlexMB).
Spanish: Se usó el índice de Pearl (IP) calculado como el índice de embarazos en la población del estudio dividido por 100 años de exposición del usuario para analizar la eficacia anticonceptiva.
Polish: Do oceny skuteczności antykoncepcji użyto wskaźnika Pearla (PI), obliczonego jako liczba ciąż w populacji badanej podzielona przez 100 lat ekspozycji.