FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse do okrevanja je treba redno preverjati krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Regulāri jāuzrauga asins analīzes, līdz panākta atveseļošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se odmerja glede na telesno površino bolnika po naslednjem časovnem razporedu:
Latvian: Vyxeos liposom devas tiek noteiktas, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) saskaņā ar tālāk esošo grafiku.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kardiotoksičnimi zdravili samo ob natančnem spremljanju delovanja bolnikovega srca.
Latvian: Neievadiet Vyxeos liposom kombinācijā ar citiem kardiotoksiskiem līdzekļiem, ja vien pacienta sirdsdarbība netiek rūpīgi uzraudzīta.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharozo.
Latvian: Satur arī: distearoilfosfatidilholīnu, distearoilfosfatidilglicerīnu, holesterīnu, vara glikonātu, trolamīnu un saharozi.
Slovenian: Preostanka zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Latvian: Neizlietoto daļu nedrīkst uzglabāt ievadīšanai vēlāk.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Vyxeos liposomski.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Vyxeos liposom lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ob izhodišču je treba preveriti krvno sliko in bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski natančno spremljati zaradi možnosti kliničnih zapletov kot posledice mielosupresije.
Latvian: Jāveic asins analīzes novērtējums sākuma stāvoklī un ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas klīniskas komplikācijas mielosupresijas dēļ.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic lahko poveča tveganje za toksičnost, povezano z daunorubicinom in citarabinom.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi var palielināt ar daunorubicīnu un citarabīnu saistīto toksicitātes risku.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vyxeos liposomski so poročali o utrujenosti in omotici.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom, ziņots par nogurumu un reiboni.
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Latvian: Intracelulāri citarabīns tiek pārvērsts par citarabīna-5-trifosfātu (ara-CTP), kas ir aktīvs metabolīts.
Slovenian: • zadihanost, kašelj, tekočina v pljučih;
Latvian: • elpas trūkums, klepus, šķidrums plaušās;
Slovenian: • Z aseptično tehniko iz viale izvlecite izračunani volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski s sterilno brizgo in ga prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne glukoze.
Latvian: • Aseptiski izvelciet aprēķināto sagatavotā Vyxeos liposom tilpumu no flakona ar sterilu šļirci un pārnesiet to uz infūzijas maisu, kurā ir 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikoze.
Slovenian: Volumen porazdelitve (% CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) in za citarabin 7,1 l (49,2 %).
Latvian: Daunorubicīna izkliedes tilpums (%CV) ir 6,6 l (36,8%) un citarabīnam - 7,1 l(49,2%).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
Latvian: Vyxeos liposom klīniskajos pētījumos tika novērota kardiotoksicitāte.
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Latvian: 50 ml flakons (1. tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un ar izolācijas vāciņu (alumīnijs), kas satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Slovenian: V obdobju zelo izrazite nevtropenije se lahko dajejo profilaktična zdravila proti okužbam (vključno s protibakterijskimi in protivirusnimi zdravili ter antimikotiki), dokler se absolutno število nevtrofilcev spet ne poveča na 500/μl ali več.
Latvian: Smagas neitropēnijas periodā var ievadīt profilaktiskus pretinfekciju līdzekļus (tostarp antibakteriālos, pretvīrusu, pretsēnīšu), līdz ANC atgriežas līdz 500/μl vai lielākam rādītājam.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Slovenian: Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Latvian: Kad simptomi izzuduši, ārstēšana lēni jāatsāk, sadalot infūzijas ātrumu uz pusi, un intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg) un deksametazons (10 mg).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po odmerku zdravila Vyxeos liposomski se lahko počutite zaspano ali omotično.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Vyxeos liposom lietošanas var rasties miegainība vai reibonis.
Slovenian: Daunorubicin je povezan z lokalno nekrozo tkiva na mestu ekstravazacije zdravila.
Latvian: Daunorubicīns tiek saistīts ar lokālu audu nekrozi zāļu ekstravazācijas vietā.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 29 mg/65 mg/m 2, danem intravensko v času 90 minut: • na 1. in 3. dan kot dodatni krogi konsolidacijskega zdravljenja, če je potrebno.
Latvian: Ieteicamais Vyxeos liposom 29 mg/65 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā: • 1. un 3. dienā kā sekojošie konsolidācijas terapijas kursi, ja nepieciešams.
Slovenian: Morda bo preverjal tudi vaše srce, saj lahko zdravilo Vyxeos liposomski vpliva na delovanje srca.
Latvian: Jūsu ārsts var pārbaudīt arī Jūsu sirdsdarbību, jo Vyxeos liposom var to ietekmēt.
Slovenian: Občasni Poslabšanje vida (0,3)
Latvian: Retāk Redzes pasliktināšanās (0,3)
Slovenian: Skupni izraz »aritmija« vključuje atrijsko fibrilacijo, bradikardijo in tahikardijo, ki je bila najpogosteje opažena oblika aritmije.
Latvian: a aritmijas grupas termini ietver priekškambaru mirdzēšanu, bradikardiju, un visbiežāk ziņotā aritmija ir tahikardija
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga indukcijskega zdravljenja.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam turpinās uzlabojumi, vai līdz slimības progresēšanai līdz maksimāli 2 indukcijas kursiem.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Latvian: Vyxeos liposom ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu ar terapiju saistītu akūtu mieloleikozi (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) vai akūtu mieloleikozi ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām (acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga konsolidacijskega zdravljenja.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam turpinās uzlabojumi, vai līdz slimības progresēšanai līdz maksimāli 2 konsolidācijas kursiem.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Vyxeos liposomski niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Vyxeos liposom nav veikti.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin Zdravila Vyxeos liposomski se ne sme nadomestiti ali zamenjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin.
Latvian: Citas daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošas zāles Vyxeos liposom nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm.
Slovenian: • Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharoza.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir distearoilfosfatidilholīns, distearoilfosfatidilglicerīns, holesterīns, vara glikonāts, trolamīns un saharoze.
Slovenian: • V morebitnih nadaljnjih krogih zdravljenja boste dobili infuzijo na 1. in 3. dan.
Latvian: • Turpmākajos kursos Jums ievadīs infūziju 1. un 3. dienā.
Slovenian: Moški bolniki in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Pacientiem un pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomski je drugačno kot pri injiciranju daunorubicina in citarabina, zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar daunorubicīna injekciju un citarabīna injekciju, un to nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri blagih simptomih preobčutljivosti (npr. blaga pordelost, izpuščaj, pruritus) je treba ustaviti zdravljenje in bolnika nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov.
Latvian: Vieglu paaugstinātas jutības simptomu (piem., viegla pietvīkuma, izsitumu, niezes) gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, tostarp jānovēro organisma vitālie rādītāji.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vyxeos liposomski je treba razmisliti o zdravljenju za zmanjšanje hiperurikemičnega učinka (npr. z alopurinolom).
Latvian: Pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāapsver terapija pret hiperurikēmiju (piem., allopurinols).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novērota nopietna vai letāla asiņošana, tostarp letāla asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju.
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Latvian: Vyxeos liposom grupā un 25% (39/156) kontroles grupā.
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Latvian: • Pēc ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Slovenian: • krvavitve ali nastanek podplutb, ne da bi se poškodovali;
Latvian: • asiņošana vai zilumi bez traumām;
Slovenian: Zelo pogosti Poslabšanje vida (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Redzes pasliktināšanās (10,4)
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme dajati samo intravensko.
Latvian: Vyxeos liposom jāievada tikai intravenozi.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne mieloične levkemije.
Latvian: Vyxeos liposom Jums drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar pieredzi AML ārstēšanā.
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (13,1)
Latvian: Ļoti bieži Asiņošana (13,1)
Slovenian: Ponovno infundiranje in ponovno zdravljenje ne prideta v poštev.
Latvian: Neatsāciet infūziju un neveiciet atkārtotu ārstēšanu.
Slovenian: Dajanje daunorubicina in citarabina v Vyxeos liposomski naj bi zmanjšalo možnosti medsebojnega delovanja, ker so sistemske koncentracije prostega daunorubicina in citarabina pri dajanju v tej obliki bistveno nižje kot pri dajanju neliposomske formulacije.
Latvian: Paredzams, ka daunorubicīna un citarabīna uzņemšana Vyxeos liposom zāļu veidā samazina mijiedarbības iespējamību, jo daunorubicīna un citarabīna sistēmiskās brīvās zāļu koncentrācijas ir daudz zemākas nekā tad, ja netiek ievadītas liposomālā veidā.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Latvian: pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums (%)
Slovenian: Pogosti Glavobol (1,1)
Latvian: Bieži Galvassāpes (1,1)
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Latvian: Atšķaidīta infūzijas šķīduma stabilitāte
Slovenian: Dodaten konsolidacijski krog pride v poštev pri bolnikih, ki v obdobju od 5 do 8 tednov po začetku prve konsolidacije nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Turpmākais konsolidācijas kurss var tikt ievadīts pacientiem, kuriem nav novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc pirmās konsolidācijas sākuma.
Slovenian: Povprečna (% CV) površina pod krivuljo (AUC) med enim odmernim intervalom je bila 637 (38,4 %) µg.h/ml za daunorubicin in 1900 (44,3 %) µg.h/ml za citarabin.
Latvian: Vidējais (%CV) laukums zem līknes (AUC) vienas dozēšanas intervāla laikā daunorubicīnam bija 637 (38,4%) mcg.h/ml un citarabīnam bija 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Latvian: • ādas apsārtums, izsitumi, muskuļu sāpes, galvassāpes, sāpes kaulos, locītavu sāpes, nogurums, vispārējs pietūkums, tostarp roku un kāju pietūkums;
Slovenian: Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
Slovenian: Liposomi v zdravilu Vyxeos liposomski kažejo podaljšan razpolovni čas v plazmi po intravenski infuziji, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas Vyxeos liposom liposomām novērojams pagarināts plazmas pusperiods ar vairāk nekā 99% daunorubicīna un citarabīna, kas paliek iekapsulēts plazmā liposomās.
Slovenian: • odpoved ledvic in nenormalni izvidi krvnih preiskav zaradi množičnega odmiranja rakavih celic (sindrom tumorske lize);
Latvian: • nieru mazspēja un patoloģiskas asins analīzes masīvas audzēja šūnu bojāejas dēļ (tumora līzes sindroms);
Slovenian: Incidenca okužb je bila 78,1 %; incidenca ne-resnih okužb je bila 73,1 %, incidenca resnih okužb je bila 28,5 %; incidenca okužb, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Latvian: Infekciju biežums bija 78,1%; maznozīmīgu infekciju sastopamība bija 73,1%, nopietnu infekciju sastopamība bija 28,5%; infekciju sastopamība, kuru dēļ tika pārtraukta lietošana, bija 0,5%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke iz kliničnih študij pri bolnikih, ni pomembnih razlik v očistku daunorubicina ali citarabina pri bolnikih z že obstoječo blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od ≥ 60 ml/min do ≤ 89 ml/min za blago okvaro in CrCL od ≥ 30 ml/min do ≤ 59 ml/min za zmerno okvaro) v primerjavi z bolniki z normalnim izhodiščnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, izmantojot datus, kas tika iegūti klīniskos pētījumos no pacientiem, netika novērota būtiska atšķirība daunorubicīna vai citarabīna klīrensā pacientiem ar iepriekš esošiem viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≥ līdz ≤ 89 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] viegliem un 30 ml/min ≥ līdz ≤ 59 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] mēreni smagiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 ml/min).
Slovenian: Dogodki/N Mediano preživetje (95% IZ)
Latvian: dzīvildze (95% TI)
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Latvian: • galvassāpes, reibonis, apjukums, miega traucējumi, nemiers;
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ravnjo bilirubina, višjo od 50 µmol/l, ni znana.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, nav zināma.
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (36,5) Kašelj (33,9) Plevralni izliv (13,9)
Latvian: Dispnoja (36,5) Klepus (33,9) Pleirāls izsvīdums (13,9)
Slovenian: K citotoksičnosti citarabina verjetno prispeva tudi vgrajevanje v DNK in RNK.
Latvian: Iekļaušana DNS un RNS var arī veicināt citarabīna citotoksicitāti.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je treba dajati previdno, da se prepreči ekstravazacija.
Latvian: Ievadot Vyxeos liposom, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu zāļu ekstravazāciju.
Slovenian: Vialo je treba shraniti v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Flakonu uzglabāt oriģinālajā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Latvian: Citarabīns bija klastogēns meiotiskās šūnās.
Slovenian: Občasni Motnje spanja (0,5)
Latvian: Retāk Miega traucējumi (0,5)
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Latvian: Iespējamo nopietno nevēlamo blakusparādību dēļ, ko Vyxeos liposom varētu izraisīt ar krūti barotiem bērniem, Vyxeos liposom terapijas laikā mātēm ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti.
Slovenian: Zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisiji je bilo dovoljeno bodisi namesto konsolidacijske kemoterapije bodisi po njej.
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Slovenian: Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
Latvian: Daunorubicīns bija mutagēns in vitro testos (Eimsa tests, V79 kāmju šūnu tests), kā arī klastogēnas in vitro (CCRF-CEM cilvēka limfoblasti) un in vivo (SCE tests peles kaulu smadzenēs) testos.
Slovenian: • želodčni krči ali čezmerni vetrovi;
Latvian: • krampji vēderā vai pārmērīga gāzu veidošanās;
Slovenian: • srbenje;
Latvian: • nieze;
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, turot vertikālā stāvoklī.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko gastrointestinalni mukozitis in/ali driska, ki se pogosto pojavita med intenzivno kemoterapijo, močno vplivata na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil.
Latvian: Jāņem vērā, ka iekšķīgi lietojamajām zālēm raksturīgo uzsūkšanos var ievērojami ietekmēt kuņģa-zarnu trakta mukozīts un/vai caureja, kas bieži rodas saistībā ar intensīvu ķīmijterapiju.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči skladno z lokalnimi zahtevami, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Slovenian: • bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;
Latvian: • gremošanas sistēmas (mukozīta) gļotādas sāpes vai pietūkums vai sāpes vēderā, aizcietējums, apetītes zudums, caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana;
Slovenian: Kadar se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja sočasno s hepatotoksičnimi zdravili, je treba spremljati delovanje jeter.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom kopā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, aknu darbība jāuzrauga biežāk.
Slovenian: Po odmerku, danem na 5. dan, je bila povprečna (% koeficient variacije [CV]) najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za daunorubicin 26,0 (32,7 %) µg/ml in za citarabin 62,2 (33,7 %) µg/ml.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas 5. dienā vidējā (variācijas % koeficients [CV]) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) daunorubicīnam bija 26,0 (32,7%) mcg/ml un citarabīnam 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Slovenian: • Nežno obračajte infuzijsko vrečko, da raztopino zmešate.
Latvian: • Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Slovenian: Ali je dodaten krog potreben, se ugotovi z oceno stanja kostnega mozga po okrevanju od prejšnjega kroga indukcijskega zdravljenja.
Latvian: Kaulu smadzeņu funkcijas izvērtēšana atveseļošanās laikā pēc iepriekšējās indukcijas terapijas kursa nosaka, vai ir nepieciešams turpmāks indukcijas kurss.
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (10,4) Bieži
Slovenian: Pogosti Delirij (2,4)
Latvian: Bieži Delīrijs (2,4)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja, populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei, ITT populācija
Slovenian: Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
Slovenian: Približno 120 dni po enkratnem intravenskem odmerku daunorubicina (približno 1,7-kratni odmerek za ljudi po preračunu na mg/m2) so pri podganah opazili visoko incidenco tumorjev mlečnih žlez.
Latvian: Tika novērots augsts piena dziedzeru audzēju sastopamības biežums žurkām aptuveni 120 dienas pēc vienas intravenozas daunarubicīna devas ievadīšanas (aptuveni 1,7 reizes pārsniedzot cilvēkiem paredzēto devu, izsakot mg/m2).
Slovenian: Z razredčitvijo rekonstituiranega zdravila morate dobiti temno vijoličasto, prosojno, homogeno disperzijo.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta tumši violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja pri bolnikih, ki so prej dobivali doksorubicin, je tveganje za kardiotoksičnost večje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom lietošana pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši doksorubicīnu, palielina kardioksicitātes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Jāuzrauga urīnskābes līmenis asinīs un gadījumā, ja attīstās hiperurikēmija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Ocena delovanja jeter in ledvic
Latvian: Aknu un nieru darbības novērtējums