FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a exploratorní účinnost aprepitantu byly hodnoceny v klinické studii fáze I (N = 50) využívající 40 mg prášku pro perorální suspenzi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja esploratorja ta' aprepitant ġew ivvalutati fi studju kliniku ta' Fażi I (n=50) blużu ta' 40 mg trab għal suspensjoni orali.
Czech: Datum první registrace: 11. listopadu 2003 Datum prodloužení registrace: 22. září 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2008
Czech: Režim s aprepitantem (N = 425)
Maltese: Aprepitant (N= 425)
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali kimoterapewtiċi
Czech: 4,6 ml
Maltese: 1.67 µg/mL.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit komuni polidipsja rari
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Maltese: Doża standard tal antagonisti ta' 5-HT3.
Czech: Těhotenství
Maltese: Pregnancy
Czech: Režim s aprepitanten n/m (%)
Maltese: Kors terapewtiku ta' trattament b'aprepitant n/m (%)
Czech: 25-120 hodin
Maltese: 25-120 siegħa
Czech: Den 1
Maltese: Figura 1
Czech: Úplné odpovědi bylo dosaženo u 209/324 (65 %) v případě režimu s aprepitantem a u 161/320 (50 %) při standardní terapii u žen a u mužů šlo v případě režimu s aprepitantem o 83/101 (82 %) a při standardní terapii o 68/87 (78 %).
Maltese: Rispons sħiħ għall-iskeda ta' kura b'aprepitant u t-terapija standard, rispettivament, inkiseb f'209/324 (65 %) u 161/320 (50 %) fin-nisa u f'83/101 (82 %) u 68/87 (78 %) tal-irġiel.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, kdy dostávali 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu nebo 4 mg ondansetronu.
Maltese: Il-pazjenti ġew maqsumin sabiex b'mod każwali jingħataw 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, jew 4 mg ondansetron.
Czech: Léčebný režim s aprepitantem (N=520) Standardní léčba (N=523)
Maltese: Kors ta' Aprepitant (N=520) Terapija standard (N=523)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, se střední hodnotou 97 %.
Maltese: Aprepitant jintrabat b'mod qawwi mal-proteini, b'medja ta' 97 %.
Czech: Po léčbě způsobuje přípravek EMEND dočasnou mírnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace.
Maltese: Wara t-trattament, EMEND jikkawża induzzjoni ħafifa temporanja ta' CYP2C9, CYP3A4 u glukoronidazzjoni.
Czech: Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a 184 dětí a dospívajících ve 2 kontrolovaných pediatrických klinických studiích.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' aprepitant ġie evalwat f'madwar 6,500 adult f'aktar minn 50 studju u 184 tfal u adolexxenti f'2 provi kliniċi pivitali fit-tfal.
Czech: EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Maltese: EMEND 125 mg/80 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Czech: - Je-li přítomna pěna, počkejte, než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9.
Maltese: - Jekk ikun hemm xi ragħwa, stenna sakemm ir-ragħwa titlaq qabel tkompli għal Pass 9.
Czech: Obal tobolky (125 mg) Želatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula (125 mg) Gelatin
Czech: Hodnota Cmax byla u starších ve srovnání s mladšími dospělými 1. den o 10 % vyšší a 5. den o 24 % vyšší.
Maltese: Is-Cmax kien 10 % ogħla f'Jum 1 u 24 % ogħla f'Jum 5 fl-anzjani meta mqabbel ma' adulti iżgħar fl-età.
Czech: Kojení
Maltese: MIŻURI
Czech: Snížení rizika případu zvracení za období 0 až 24 hodin s aprepitantem 40 mg vzhledem k ondansetronu 4 mg bylo 53,3 % (95% interval spolehlivosti: 35,3 až 66,3) v analýze, která vyhodnocovala pacienty v okamžiku použití „záchranné" terapie.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju għal episodju ta' rimettar fuq perijodu ta' 0 sa 24 siegħa b'aprepitant 40 mg meta mqabbel ma' ondansetron 4 mg kien ta' 53.3 % (95 % C.I.: 35.3 sa 66.3) f'analiżi li ma tikkalkulax lillpazjenti waqt l-użu ta' salvataġġ.
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Maltese: Fi studji dwar interazzjonijiet kliniċi, aprepitant ma kellux effetti klinikament importanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' suspensjoni orali jkun fih 25 mg ta' aprepitant.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Czech: Třídenní perorální režim aprepitantu vedl k přibližně 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' aprepitant mill-ħalq għal 3 ijiem wasslet għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC ta' sustrati ta' CYP2C9 u tnaqqis sa 64 % fl-anqas konċentrazzjonijiet ta' ethinyl estradiol.
Czech: Aprepitant je také induktor CYP2C9.
Maltese: Aprepitant jinduċi wkoll CYP2C9.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 521)
Maltese: Kors ta' aprepitant (N= 521) †
Czech: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Maltese: Skeda ta' għoti ta' Aprepitant(N=520) Terapija Standard (N=523)
Czech: Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku.
Maltese: Aprepitant ma jitneħħiex mhux mibdul fl-awrina.
Czech: Perorální podání
Maltese: suspensjoni orali
Czech: Standardní léčba (N = 406)
Maltese: (N= 406)
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou a paralelními skupinami byl porovnáván fosaprepitant v dávce 150 mg (N = 1 147) s třídenním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených režimem vysoce emetogenní chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Maltese: Fi studju randomised, paralell, double blind, ikkontrollat b'mod attiv, 150 mg ta' fosaprepitant (N=1,147) tqabbel mal-iskeda ta' għoti ta' aprepitant għal 3 ijiem (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu skeda ta' għoti ta' HEC li kienet tinkludi cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Czech: 4. den
Maltese: Jum 4
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice.
Maltese: Din iż-żieda m'hiex meqjusa klinikament rilevanti.
Czech: Kontrolní režim n/m (%)
Maltese: Kors terapewtiku ta' trattament b'kontroll n/m (%)
Czech: Den
Maltese: JIS
Czech: Tabulka 3
Maltese: Tabella 3
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa waħda trattament ta' jumejn fih: 2 x 80 mg kapsula iebsa 5 x 1 kapsula iebsa
Czech: • K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
Maltese: • Uża d-dipsenser orali ta' 5 mL biex tkejjel 4.6 mL ta' ilma, li għandhom jitpoġġew fit-tazza li tħallat fiha.
Czech: Inhibice izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) aprepitantem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých látek, případně způsobit závažné nežádoucí reakce (viz bod 4.5).
Maltese: L-impediment ta' cytochrome P450 isoenżim 3A4 (CYP3A4) minħabba aprepitant jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn issustanzi attivi, li potenzjalment jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Obecně
Maltese: Globalment§
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozómech ukázaly, že aprepitant se biotransformuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied umani ndikaw li aprepitant huwa metabolizzat primarjament permezz ta' CYP3A4 u potenzjalment b'kontribuzzjoni minuri permezz ta' CYP1A2 u CYP2C19.
Czech: Úplná odpověď
Maltese: SKOPIJIET FINALI
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 4 % dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg ve srovnání s přibližně 6 % pacientů, kteří dostávali ondansetron intravenózně v dávce 4 mg.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew irraportati f'madwar 4 % tal-adulti trattati b'40 mg aprepitant meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li kienu qed jiġu kkurati b'4 mg ondansetron fil-vini.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
Maltese: Għal tfal ta' età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il sena
Czech: Pozitronová emisí tomografie u zdravých dobrovolníků mužů, kterým byla podána jediná perorální 165mg dávka aprepitant nebo jediná intravenózní 150mg dávka fosaprepitantu prokázala podobné obsazení receptorů NK1 v mozku při tmax, (≥ 99 %), za 24 hodin (≥ 99 %), 48 hodin (≥ 97 %) a 120 hodin (37 až 76 %) po podání dávky.
Maltese: Studju PET f'irġiel żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 165 mg ta' aprepitant mill-ħalq jew doża waħda ta' 150 mg ta' fosaprepitant minn ġol-vini wera okkupazzjoni tar-riċetturi NK1 filmoħħ fit-tmax, (≥ 99 %) tixxiebah, 24 siegħa (≥ 99 %), 48 siegħa (≥ 97 %), u 120 siegħa (37 sa 76 %) wara l-għoti tad-doża.
Czech: PC:
Maltese: KIF:
Czech: EMEND 80 mg tvrdé tobolky Aprepitantum
Maltese: EMEND 80 mg kapsuli iebsin Aprepitant
Czech: Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16 % 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den.
Maltese: Din it-taħlita (jiġifieri EMEND, ondansetron u dexamethasone) naqqset l-AUC ta' midazolam mill-ħalq b'16 % f'Jum 6, b'9 % f'Jum 8, b'7 % f'Jum 15 u bi 17 % f'Jum 22.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza není známo
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda ħakk, raxx, urtikarja, sindrome ta' StevensJohnson/nekroliżi tossika tal-epidermide mhux magħrufa
Czech: Během léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) představoval 3denní režim s dávkami 125 mg/80 mg aprepitantu středně silný inhibitor CYP3A4.
Maltese: Waqt trattament għan-nawseja u rimettar ikkaġunati mill-kimoterapija (CINV), il-kors ta' 125 mg/80 mg ta' apretitant għal 3 ijiem huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2015.
Czech: Přípravek Emend je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Maltese: Emend huwa antagonist tar-riċetturi tal-newrokinina 1 (neurokinin 1 receptor antagonist, NK1).
Czech: • pimozidem (léčivým přípravkem používaným k léčbě duševních onemocnění),
Maltese: • pimozide (użat fil-kura ta' mard mentali);
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emend platné v celé Evropské unii dne 11. listopadu 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Emend fil-11 ta' Novembru 2003.
Czech: Další informace o přípravku Emend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emend
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aprepitant
Czech: Používá se u chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se středně silnou nebo vysokou intenzitou, např. při podávání cisplatiny, cyklofosfamidu, doxorubicinu nebo epirubicinu.
Maltese: Jintuża flimkien ma' kimoterapija bi tqanqil moderat jew qawwi ta' nawsja u rimettar bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emend.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emend.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (40, 80, 125 a 165 mg) a ve formě prášku pro přípravu perorální (pro ústní podání) suspenze (125 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40, 80, 125 u 165 mg) u bħala trab biex isir suspensjoni orali (mill-ħalq [125 mg]).
Czech: • cisapridem (léčivým přípravkem používaným k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Maltese: • cisapride (użat biex inaqqas ċerti problemi tal-istonku).
Czech: Při dávkách 80, 125 a 165 mg jsou dalšími nežádoucími účinky přípravku zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100 bolesti hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (porucha trávení), ztráta chuti k jídlu a únava.
Maltese: B'doża ta' 80, 125 u 165 mg, l-effetti sekondarji l-oħra li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 kienu wġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsija (indiġestjoni), telf ta' aptit u għeja.
Czech: Ve studii u dětí plně reagovalo v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie asi 51 % (77 ze 152) dětí, jimž byl podáván přípravek Emend společně s ondansetronem, v porovnání s 26 % (39 ze 150) dětí, které užívaly pouze ondansetron.
Maltese: Fl-istudji fit-tfal, madwar 51% (77 minn 152) tat-tfal li ngħataw Emend ma' ondansetron kellhom rispons komplet 25 sa 120 siegħa wara li nbdiet il-kimoterapija, meta mqabbla ma' 26% (39 minn 150) tat-tfal li ngħataw ondansetron waħdu.
Czech: • terfenadinem, astemizolem (léčivými přípravky běžně používanými k léčbě alergických příznakůtyto léčivé přípravky mohou být dostupné bez lékařského předpisu),
Maltese: • terfenadine, astemizole (użati komunement għall-kura ta' sintomi allerġiċi - dawn il-mediċini jistgħu jkunu disponibbli mingħajr riċetta ta' tabib);
Czech: První dvě studie zahrnovaly celkem 1 094 dospělých léčených chemoterapií zahrnující cisplatinu, přičemž do třetí studie bylo zařazeno 866 dospělých s rakovinou prsu, kterým byl podáván cyklofosfamid, a to samostatně, nebo společně s doxorubicinem nebo epirubicinem.
Maltese: L-ewwel żewġ studji involvew total ta' 1,094 adult ikkurati bil-kimoterapija li inkludiet cisplatin, u t-tielet wieħed involva 866 pazjent li jbatu minn kanċer tas-sider ikkurati b'cyclophosphamide, b'doxorubicin jew epirubicin jew mingħajrhom.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává přípravek Emend ve formě perorální suspenze společně s antagonistou 5-HT3.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena, Emend suspensjoni orali jingħata flimkien ma' 5-HT3 antagonist.
Czech: Přípravek Emend musí být vždy podáván společně s dalšími léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidu (například dexamethazonu) a „antagonisty 5-HT3" (například ondansetronu).
Maltese: Emend għandu jingħata flimkien ma' mediċini oħra li wkoll jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u ‘5-HT3 antagonist' (bħal ondansetron).
Czech: Emend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aprepitant.
Maltese: Emend huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aprepitant.
Czech: 40mg tobolky přípravku Emend se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých.
Maltese: Il-kapsuli ta' Emend 40 mg jintużaw għall-prevenzjoni tan-nawsja u r-rimettar wara operazzjoni (PONV) fl-adulti.
Czech: Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo" 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.
Maltese: Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, 55% tal-pazjenti (298 minn 541) li ħadu l-kapsuli ta' Emend b'doża ta' 40 mg kellhom rispons komplet, meta mqabbla ma' 49% tal-pazjent li rċevew ondansetron (258 minn 526).
Czech: Byly provedeny testy s cílem stanovit, zda přípravek Emend 165 mg vyvolává v těle tvorbu stejného množství aprepitantu jako jedna dávka přípravku Ivemend 150 mg.
Maltese: Twettqu testijiet biex jiġi stabbilit li Emend 165 mg jipproduċi l-istess ammont ta' aprepitant fil-ġisem daqs doża unika ta' Ivemend 150 mg.
Czech: Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.
Maltese: Fl-istudju tal-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawsja u rimettar, 51% tal-pazjenti kkurati b'Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar (220 minn 433), meta mqabbla ma' 43% tal-pazjenti li ma ġewx ikkurati bih (180 minn 424).
Czech: Přípravek Emend ve formě 165mg tobolek byl srovnáván se schváleným léčivým přípravkem Ivemend 150 mg podávaným nitrožilně.
Maltese: Il-kapsuli ta' Emend 165 mg tqabblu mal-mediċina awtorizzata mogħtija ġol-vina, Ivemend 150 mg.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou studií zahrnujících cisplatinu vyplývá, že v průběhu pěti dní se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří ho neužívali.
Maltese: Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji ta' cisplatin f'daqqa, 68% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar tul ħamest ijiem (352 minn 520), meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li ma ħaduhx (250 minn 523).
Czech: Emend aprepitantum
Maltese: Kif jintuża Emend?
Czech: V případě prevence pooperační nevolnosti a zvracení je obvyklá dávka přípravku u dospělých jedna 40mg tobolka podaná v průběhu tří hodin před podáním anestezie pacientovi („než je uspán").
Maltese: Fil-PONV, id-doża tas-soltu hija kapsula waħda ta' 40 mg li tingħata lill-adulti fit-3 sigħat qabel ma lpazjent jiġi anestetizzat (‘imraqqad').
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emend ve formě 165mg tobolek je bioekvivalentní s přípravkem Ivemend 150 mg, což znamená, že - podobně jako přípravek Ivemend - může být používán k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Maltese: Il-kapsuli ta' Emend 165 mg wrew li huma bijoekwivalenti għal Ivemend 150 mg, li jfisser li bħal Ivemend, jista' jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' nawsja u rimettar ikkawżati bil-kimoterapija.
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Metanaliżi fuq studji ta' Creinen et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
Maltese: Tabella 1: Metanaliżi fuq tliet studji tal-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Maltese: Għal prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel A.
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
Maltese: Meta għandha tintuża kontraċezzjoni ta' emerġenza?
Czech: Příloha III
Maltese: Sezzjoni 5
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
Maltese: Fi tliet studji tal-WHO, ma ġiet osservata ebda tendenza għal effikaċja mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (Tabella 1), filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħrajn (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), ġiet osservata effikaċja kontraċettiva mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (Tabella 2).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
Maltese: Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir dwar metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza.
Czech: Výskyt těhotenství (95% CI) podle váhových kategorií Hmotnost (kg) <55 [55-65] N celkový
Maltese: Ir-rata ta' tqala (95% CI) skont il-kategoriji ta' piż Piż (kg) N totali N tqal Rata ta' tqala 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervall ta' fiduċja
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: [z tohoto bodu je třeba vymazat níže uvedený text] Zvláštní populace: tělesná hmotnost 75 kg nebo více V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: [L-informazzjoni ta' hawn taħt għandha titħassar flimkien mat-tabella] Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: multicentre randomised trial.
Maltese: WHO multicentre randomised trial.
Czech: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu off-label ta' LNG) u n-nisa li kellhom atti ulterjuri ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Czech: EU/EHP
Maltese: UE/EEA
Czech: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Czech: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Maltese: Il-Ġermanja VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Maltese: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Czech: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Czech: Island
Maltese: Iceland
Czech: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Maltese: 99-105, Târgu Mureş
Czech: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Maltese: Ir-Renju Unit Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Czech: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Czech: Gedeon Richter Romania S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Czech: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Maltese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Czech: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Plc.
Czech: Postinor 1500 microgramos comprimido
Maltese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Maltese: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018