FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Aptivus.
English: Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Aptivus, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo.
English: The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância ativa presente no Aptivus, o tipranavir, é um inibidor da protease.
English: In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes tomaram também o ritonavir e uma associação de outros medicamentos contra o VIH, escolhidos por terem as melhores hipóteses de reduzir os níveis do VIH no sangue.
English: In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aptivus (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia e náuseas (enjoos).
English: Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos do Aptivus aos de outro inibidor da protease escolhido com base nos tratamentos que os doentes já tinham recebido e na resposta prevista.
English: What is the risk associated with Aptivus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aptivus?
English: Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Aptivirus é utilizado no tratamento de doentes com dois ou mais anos de idade infetados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios das cápsulas de Aptivus são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade.
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que os benefícios do Aptivus solução oral são superiores aos seus riscos em crianças com idades compreendidas entre os dois e os 12 anos.
English: Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Portuguese: O Aptivus cápsulas foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1483 adultos que já tinham recebido vários medicamentos contra o VIH e que não estavam a responder a uma terapêutica combinada que incluía um inibidor da protease.
English: Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Portuguese: O Aptivus cápsulas, em associação com o ritonavir, foi mais eficaz do que os medicamentos comparadores nos doentes com poucas opções ainda disponíveis para um tratamento bem sucedido da infeção por VIH.
English: Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Portuguese: O Aptivus é utilizado em associação com uma dose baixa de ritonavir (outro medicamento contra o VIH) e outros medicamentos contra o VIH.
English: Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Portuguese: A associação Aptivus/ritonavir é contraindicada em doentes que tenham problemas hepáticos moderados ou graves ou que estejam a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Portuguese: Os médicos devem prescrever o tratamento com o Aptivus com base nos medicamentos contra o VIH que o doente tomou anteriormente e na probabilidade de o vírus ser sensível a este medicamento.
English: It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Portuguese: O Aptivus é utilizado em doentes que já receberam tratamento para a infeção por VIH com outros medicamentos antivíricos e em que o tratamento com vários medicamentos pertencentes à mesma classe (inibidores da protease) não resulta.
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Portuguese: A associação Aptivus/ritonavir é contraindicada para utilização com colquicina (um medicamento utilizado para tratar gota) em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: Why has Aptivus been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aptivus?
English: This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Portuguese: Em média, o tratamento dos adultos que tomavam Aptivus deixou de funcionar ao fim de 113 dias, comparativamente a uma média de zero dias nos doentes tratados com o comparador, o que significa que a maior parte dos doentes que tomaram o comparador não obtiveram qualquer resposta ao tratamento.
English: What is Aptivus?
Portuguese: O que é o Aptivus?
English: How has Aptivus been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Aptivus?
English: It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Portuguese: Diminui a velocidade de degradação do tipranavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite a administração de uma dose mais baixa de tipranavir para o mesmo efeito antivírico.
English: How is Aptivus used?
Portuguese: Como se utiliza o Aptivus?
English: What is Aptivus used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Aptivus?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Portuguese: EMEA/H/C/002610
English: It was to be available as a suspension for injection.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de suspensão injetável.
English: 13 December 2012
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130424/2013
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Isomarv medium e mais dois medicamentos (Solumarv e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Portuguese: A insulina no Isomarv medium é produzida por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Isomarv medium em ensaios clínicos.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Isomarv medium, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Isomarv medium, em comparação com o Humulin I, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Isomarv medium é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin I, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Isomarv medium era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Portuguese: O Isomarv medium foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Portuguese: O Isomarv medium é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Isomarv medium não podia ser aprovado.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Portuguese: O Isomarv medium deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Portuguese: O Isomarv medium deveria funcionar como uma insulina de substituição que é similar à insulina produzida pelo organismo.
English: What is Isomarv medium?
Portuguese: O que é o Isomarv medium?
English: How is Isomarv medium expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Isomarv medium?
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Portuguese: O medicamento de referência para o Isomarv medium neste pedido foi o Humulin I.
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Isomarv medium?
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
English: Co. Galway IRELAND
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Portuguese: O fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
English: Adult females (including elderly)
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo idosas)
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experienciar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
English: Type of estimate; treatment comparison
Portuguese: Tipo de estimativa; comparação de tratamento
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Fulvestrant is not indicated for use in children.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Portuguese: e A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Portuguese: O fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 3 e na Figura 1.
English: All Patients
Portuguese: Todas as doentes
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1253/001
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
English: % of patients with CB; absolute difference in
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em %
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Portuguese: Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida.
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas as reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Portuguese: A solução injetável de fulvestrant e outras formulações de fulvestrant foram bem toleradas nas espécies animais utilizadas nos estudos com doses múltiplas.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com fulvestrant e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
Portuguese: b Apresenta-se OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Portuguese: Portanto estes dados não são considerados relevantes para a utilização de fulvestrant em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama avançado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
English: There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com fulvestrant em humanos.
English: If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com fulvestrant, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Portuguese: Muito frequentes Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)a
English: No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥ 3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
English: Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o fulvestrant é excretado no leite humano.
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando fulvestrant é prescrito a doentes de risco.
English: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com fulvestrant em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Portuguese: Globalmente, o fulvestrant numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Portuguese: O fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11 ± 1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
English: For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Portuguese: Para obter instruções completas sobre a administração de Fulvestrant Mylan e utilização da agulha de segurança, ver as Instruções de administração no interior.
English: Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Portuguese: Fabricante MYLAN TEORANTA Inverin
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Portuguese: Os metabolitos identificados (incluem os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de vale de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Portuguese: O fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
English: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Portuguese: Mylan Teoranta Coil Rua Inverin
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica com fulvestrant é esperado que um aumento desta magnitude na exposição seja bem tolerado.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de fulvestrant mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.