FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Estonian: Kui ärritus püsib, tuleb konsulteerida arstiga.
Croatian: Kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom prijavljen je neutropenijski kolitis, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmaga lõppenud neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
Croatian: U liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Estonian: Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotekaan Hospira't kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP), vezani uz primjenu topotekana, koja je u nekih bolesnika bila fatalna (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega (IKH), millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Croatian: Toksičnost topotekana u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima bila je slična onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije s cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n=39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Croatian: 9/1) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje.
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Croatian: 9/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebno).
Estonian: 9/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Croatian: medijan (95% CI) omjer hazarda (95% CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Croatian: • U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Estonian: • Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb piirkonda koheselt loputada rohke veega.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl) zbog ciroze.
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega tsirroosi tagajärjel tekkinud raske maksafunktsiooni kahjustuse (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) korral.
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti sažetak opisa svojstava tog lijeka.
Estonian: Tsisplatiiniga seotud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: Navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio
Estonian: Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Estonian: Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 9/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Estonian: Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Croatian: 1050 Bruxelles
Estonian: Uuring 065
Croatian: Daljnje doze Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1 x 10
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1x10
Croatian: 9/1) u trajanju od sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 10 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m 2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m 2/ööpäevas).
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s periodom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Estonian: Algannus Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Hospira pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Croatian: Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Topotekan Hospira:
Estonian: See harv kõrvaltoime võib tekkida kuni ühel Topotecan Hospira'ga ravitud inimesel 1000-st:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni)
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Estonian: Hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški), konstipacija, bolovi u abdomenu
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu
Croatian: Kako primjenjivati Topotekan Hospira
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira't kasutada
Croatian: Za postizanje konačne koncentracije između 25 i 50 mikrograma/ml, prije davanja lijeka bolesniku potrebno je daljnje razrjeđenje s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za injekciju.
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb enne patsiendile manustamist kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 μg/ml.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.4 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u ovoj skupini bolesnika.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Croatian: ROK VALJANOSTI
Estonian: Tavaline annus
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Croatian: Recidiv karcinoma pluća malih stanica
Estonian: Retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähk (SCLC)
Croatian: 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Estonian: Kui topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustati 13 munasarjavähiga patsiendile, täheldati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Croatian: • rane u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, krvave stolice (mogući znakovi upale sluznice usta, želuca i crijeva [upala sluznica]).
Estonian: •suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites
Croatian: broj trombocita ≥100 x 10 9/l i vrijednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna).
Estonian: trombotsüütide arv ≥ 100 x 10 9/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Croatian: U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n=102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Estonian: Algannus Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Croatian: 1,0 mg/m 2/dan).
Estonian: 1,25 mg/m 2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m 2/ööpäevas).
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuuri või kuni haiguse süvenemiseni.
Croatian: Topotecan Hospira topotekan
Estonian: Topotecan Hospira topotekaan
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Hospirat iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Croatian: Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata maternice.
Estonian: Topotecan Hospirat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks, kui vähk on pärast kiiritusravi taastunud või kui haigus on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2010.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Hospira.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Hospira müügiloa.
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Hospirat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Croatian: Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek, smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Estonian: Et Topotecan Hospira tekitab organismis sama toimetaine sisalduse kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Hospira on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Croatian: Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Estonian: Ravi Topotecan Hospiraga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar topotekan.
Estonian: See sisaldab toimeainena topotekaani.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Topotecan Hospira daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Hycamtin.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Hospirat manustatakse infusioonina ja ravim sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Topotecan Hospira
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:
Estonian: Muu teave Topotecan Hospira kohta
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Topotecan Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Topotecan Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Topotecan Hospira võrdvääärsus ravimiga Hycamtin.
Croatian: Topotecan Hospira je „hibridni lijek".
Estonian: Topotecan Hospira on hübriidravim.
Croatian: Što je Topotecan Hospira?
Estonian: Mis on Topotecan Hospira?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Estonian: Topotecan Hospira toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Croatian: Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.
Estonian: Võrdlusravimit Hycamtini turustatakse mitte kontsentraadina, vaid pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus.
Croatian: Zašto je Topotecan Hospira odobren?
Estonian: Miks Topotecan Hospira heaks kiideti?
Croatian: Topotecan Hospira djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Estonian: Topotecan Hospira mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Estonian: Topotecan Hospira annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Croatian: Topotecan Hospira je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Estonian: Topotecan Hospira on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Croatian: Za što se Topotecan Hospira koristi?
Estonian: Milleks Topotecan Hospirat kasutatakse?
Croatian: Doze će se možda morati prilagoditi ili će se drugi lijekovi morati dati bolesnicima, ako koncentracije bijelih krvnih stanica ostanu posebno niske.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Topotecan Hospira?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Croatian: Kako djeluje Topotecan Hospira?
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira toimib?
Croatian: - Ispadanje kose.
Estonian: - Juuste väljalangemine.
Croatian: Držati u hladnjaku.
Estonian: Hoida külmkapis.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe.
Croatian: - Teška infekcija (sepsa).
Estonian: - Raske infektsioon (sepsis).
Croatian: Ciklus liječenja obično se ponavlja svaka tri tjedna.
Estonian: Tavaliselt korratakse seda ravikuuri iga kolme nädala järel.
Croatian: Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta suure koguse veega.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se javite svojem liječniku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Croatian: - vrućicu.
Estonian: - Palavik.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Estonian: Te peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Srednje poluvrijeme života se povećalo s 1,9 sati na 4,9 sati.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Croatian: Liječnik će zaključiti da je li to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Croatian: Te nuspojave mogu zahtjevati hospitalizaciju ili čak biti i opasne po život.
Estonian: Need võivad nõuda haiglaravi ning võivad olla isegi eluohtlikud.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Topotekan Teva sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Topotecan Teva sisaldab
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratko poluvrijeme od 2-3 sata.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Croatian: Ukoliko ga bolesnici dobro podnose, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Hea talutavuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: - Osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenog broja crvenih krvnih stanica
Estonian: - Üldine nõrkus ja väsimus, mis võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise sümptomid
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Teva
Estonian: Teised ravimid ja Topotecan Teva
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12 sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, langeb vastutus kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutajale ja see ei tohiks üldjuhul ületada 12 tundi temperatuuril kuni 25°C või 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Topotekan Teva ne upotrebljavati ako sadrži vidljive čestice ili ako otopina nije bistra.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Teva't, kui te märkate nähtavaid osakesi või kui lahus ei ole selge.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiin- või ksantiinoksüdaasi.
Croatian: - Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).
Estonian: - Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Neid andmeid tuleb hinnata ravimi üldise ohutuse kontekstis, eriti olulise hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.8).
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Estonian: - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dati će Vam odgovarajuću dozu razrijeđene otopine lijeka Topotekan Teva u obliku infuzije, obično u ruku, u trajanju od oko 30 minuta.
Estonian: Arst või õde manustab teile lahjendatud Topotecan Teva lahust tavaliselt tilkinfusioonina käe veeni ligikaudu 30 minuti jooksul.
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Croatian: Obavijestite svojega liječnika ako se neka od ovih nuspojava pogorša.
Estonian: Rääkige arstile kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub häirivaks.
Croatian: - uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Estonian: - kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik.