FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razprave o reviziji zakonodaje EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini se bodo predvidoma v naslednjih letih nadaljevale, pri čemer zakonodaja ne bo začela veljati pred letom 2019.
Romanian: Se preconizează că discuțiile care stau la baza revizuirii legislației UE privind medicamentele de uz veterinar vor continua în anii următori, legislația intrând în vigoare cel mai devreme în 2019.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo obseg PSUSA v naslednjih nekaj letih še povečeval.
Romanian: Agenția se așteaptă ca volumul PSUSA să își mențină tendința de creștere și în următorii câțiva ani.
Slovenian: V globalnem smislu regulativni organi po vsem svetu prav tako čedalje bolj prepoznavajo potencial in potrebo po ustvarjanju sinergij, izogibanju podvajanj in učinkovitejši uporabi globalnih regulativnih virov.
Romanian: În context mondial, autoritățile de reglementare internaționale recunosc și ele într-o măsură tot mai mare potențialul și necesitatea de a se crea sinergii, de a se evita dublarea activităților și de a se folosi mai eficient resursele globale în materie de reglementare.
Slovenian: V zvezi s standardi zdravil za uporabo v veterinarski medicini bo poudarek predvsem na spodbujanju programa za ozaveščanje VICH, ki je namenjen širjenju sprejemanja smernic VICH v državah z manj razvitimi regulativnimi sistemi.
Romanian: În privința standardelor în domeniul medicamentelor de uz veterinar, se va pune un accent deosebit asupra promovării programului de informare VICH, care își propune să extindă adoptarea ghidului VICH în țări cu sisteme de reglementare mai puțin dezvoltate.
Slovenian: Mreža ima dostop do tisočih strokovnjakov iz vseh držav članic, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za zakonsko ureditev zdravil v Evropski uniji (EU).
Romanian: Rețeaua are acces la mii de experți din statele membre de pe întreg teritoriul Europei, ceea ce îi permite să recurgă la cele mai avansate competențe existente în materie de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: EMA/171294/2016 Izvršni direktor
Romanian: 8 februarie 2016 EMA/171292/2016 Directorul executiv de Guido Rasi, directorul executiv
Slovenian: Okolje delovanja agencije se nenehno spreminja in razvija.
Romanian: Agenția funcționează într-un mediu care se modifică și evoluează constant.
Slovenian: To pomeni, da bodo okoljski trendi, napovedi delovne obremenitve ter uresničevanje oziroma izvajanje številnih ciljev in dejavnosti, ki so opisane v tem delovnem programu, vplivali tudi na nacionalne organe in njihovo delo ter zahtevali njihov doprinos in podporo.
Romanian: Aceasta înseamnă că tendințele mediului profesional, previziunile referitoare la volumul de lucru și realizarea seriei de obiective și activități descrise în acest document de programare vor avea un impact și asupra autorităților naționale și activității acestora, necesitând totodată contribuția și sprijinul lor.
Slovenian: Zaradi globalizacije farmacevtskih dejavnosti čedalje več proizvodnje in kliničnih preskušanj poteka zunaj EU.
Romanian: Ca urmare a globalizării activităților farmaceutice, un număr tot mai mare de activități de fabricare a medicamentelor și de derulare a studiilor clinice au loc în afara UE.
Slovenian: Učinkovitost je ključnega pomena za vzdržno izvedbo regulativnih dejavnosti in za soočanje z naraščajočim številom odgovornosti, obsegom in kompleksnostjo postopkov in dejavnosti.
Romanian: Eficiența este esențială pentru desfășurarea durabilă a activităților de reglementare și pentru a face față responsabilităților, procedurilor și activităților crescânde și din ce în ce mai complexe.
Slovenian: Prav tako bo nadaljevala svoje delo pri spodbujanju razvoja zdravil za redke bolezni in določila področja, na katerih so potrebne nadaljnje raziskave.
Romanian: De asemenea, agenția își va continua activitatea de facilitare a dezvoltării medicamentelor pentru boli rare și va identifica domeniile în care sunt necesare cercetări în viitor.
Slovenian: Družbeni trendi, vključno s starajočo se populacijo, polifarmacijo in soobolevnostjo, ter nove in na novo opredeljene bolezni, kot je demenca, bodo postale večje breme za javno zdravje.
Romanian: Tendințele care se manifestă în societate, printre care se numără îmbătrânirea populației, polifarmacia și comorbiditatea, precum și apariția unor boli noi și redefinite, precum demența, vor deveni din ce în ce mai mult o povară pentru sistemul de sănătate publică.
Slovenian: Agencija bo še naprej izboljševala notranje procese in izvajala sistem za upravljanje uspešnosti procesov, s čimer bo še bolj povečala učinkovitost in optimizirala operacije.
Romanian: Agenția va continua să îmbunătățească procesele interne și să aplice sistemul de gestionare a performanței proceselor pentru a spori într-o măsură și mai mare eficiența și a optimiza derularea activităților.
Slovenian: Nastajajoče nove tehnologije, zdravila po meri posameznika, novi napredni načini zdravljenja, kombinirani in mejni izdelki prispevajo k naraščajoči kompleksnosti zdravil.
Romanian: Apariția tehnologiilor noi, a medicamentelor personalizate, a noilor terapii avansate, a combinațiilor și a produselor de graniță contribuie la complexitatea din ce în ce mai mare a medicamentelor.
Slovenian: Nove terapije, ki so bile prej na voljo samo na področju zdravil za uporabo v humani medicini, so si začele utirati pot tudi v veterinarsko medicino, agencija pa bo morala izkoristiti strokovno znanje znotraj mreže za razvoj ali prilagoditev regulativnih zahtev, tako da bo evropski trg postal zanimiv za tovrstne izdelke.
Romanian: Terapiile inovatoare, întâlnite în trecut doar în domeniul medicamentelor de uz uman, încep să fie incluse și în medicina veterinară, iar agenția va trebui să exploateze cunoștințele specializate ale rețelei pentru a elabora sau a adapta cerințele de reglementare, astfel încât piața europeană să devină atrăgătoare pentru acest tip de produse.
Slovenian: Poleg tega bo izboljševala svoje mehanizme odzivanja na krizne razmere na področju javnega zdravja, pri čemer se bo opirala na pretekle izkušnje s pandemijo gripe in delo v zvezi z ebolo.
Romanian: De asemenea, agenția își va îmbunătăți propriile mecanisme de reacție la crizele din sănătatea publică, valorificând experiența anterioară din timpul pandemiei de gripă și activitatea desfășurată pentru combaterea Ebola.
Slovenian: Krepitev podpore malim in srednje velikim podjetjem, da se bodo laže znašli v regulativnem sistemu EU, in poenostavljanje pristopov agencije, da s tem postanejo bolj odprti, prožni in enostavnejši, bo ključnega pomena za zagotavljanje, da v takšnem okolju bolnike doseže več potencialnih zdravil.
Romanian: Consolidarea sprijinului acordat IMM-urilor pentru a facilita parcurgerea sistemului de reglementare al UE și a simplifica metodele de abordare ale agenției, făcându-le mai deschise, mai flexibile și mai ușor de parcurs, va fi esențială pentru a asigura accesul pacienților la mai multe medicamente ale viitorului într-un astfel de cadru.
Slovenian: Bolniki, potrošniki in zdravstveni delavci zahtevajo visoko raven preglednosti ter vse obsežnejše in boljše informacije, ki bi jim pomagale pri odločanju.
Romanian: Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cer un nivel crescut de transparență și solicită informații mai numeroase și mai corecte pentru a-și fundamenta deciziile.
Slovenian: Vsi vidiki dela agencije, od začetnega ocenjevanja do spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet, so pod vedno bolj skrbnim drobnogledom deležnikov in skupnosti kot celote.
Romanian: Toate aspectele activității agenției, de la evaluarea inițială până la monitorizarea post-autorizare, devin astfel obiectul unei examinări mai atente de către părțile interesate și de către comunitate în ansamblul ei.
Slovenian: Leta 2016 bo agencija razvijalcem zdravil prek sheme prednostnih zdravil (PRIME) začela zagotavljati zgodnjo in okrepljeno znanstveno in regulativno podporo.
Romanian: În 2016, agenția va începe să ofere entităților care creează medicamente un sprijin mai intens și mai timpuriu în domeniul științific și în materie de reglementare, prin intermediul schemei pentru medicamente prioritare (PRIME).
Slovenian: Zato krepitev zmogljivosti in razvoj zmožnosti v okviru mreže prek Mrežnega centra za usposabljanje, podpiranje dela inovacijske mreže in bogatitev znanja prek sodelovanja z akademskimi krogi ostajajo pomemben del programa agencije.
Romanian: Prin urmare, consolidarea capacităților și dezvoltarea competențelor la nivelul rețelei prin intermediul Centrului de formare al rețelei, susținerea activității rețelei pentru inovare și îmbunătățirea competențelor prin interacțiuni cu mediul academic vor reprezenta în continuare o parte importantă a programului agenției.
Slovenian: Ko bodo potrebni sistemi razviti in se bo uredba začela uporabljati, bo naloga agencije, da te sisteme vzdržuje in zagotavlja podporo deležnikom.
Romanian: După elaborarea sistemelor necesare și intrarea în vigoare a regulamentului, agenția va avea atribuția de a întreține aceste sisteme și de a oferi sprijin părților interesate.
Slovenian: Napredek v znanosti in tehnologiji na novo opredeljuje znanstveno podlago bolezni, širi možnosti za razvoj in uporabo zdravil ter povečuje potrebe za regulativno svetovanje in presojo.
Romanian: Progresele din domeniul științei și tehnologiei redefinesc baza științifică a patologiilor, extinzând posibilitățile de dezvoltare și de utilizare a medicamentelor și sporind cerințele în ceea ce privește consilierea în materie de reglementare și evaluarea.
Slovenian: Prizadevanja za boj proti protimikrobni odpornosti ostajajo visoko na lestvici prednostnih nalog agencije, vključevala pa bodo zagotavljanje potrebne podpore akcijskemu načrtu Evropske komisije, čezatlantskim pobudam in pobudam SZO, sprejetje pristopa „eno zdravje", razvijanje ali posodabljanje ustreznih smernic (vključno s pediatričnimi vidiki) in uravnovešenje potrebe po zagotavljanju nenehne razpoložljivosti protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in potrebe po zmanjševanju tveganja za človeka zaradi njihove uporabe pri živalih.
Romanian: Demersurile pentru combaterea RAM vor continua să ocupe un loc important în programul agenției și vor include sprijinul necesar planului de acțiune al Comisiei Europene, inițiativelor transatlantice și ale OMS, adoptarea abordării „One Health", elaborarea sau actualizarea unor ghiduri relevante (inclusiv în legătură cu aspecte pediatrice) și asigurarea unui echilibru între nevoia de a asigura disponibilitatea permanentă a antimicrobienelor în medicamentele de uz veterinar și nevoia de reducere la minimum a riscului pe care utilizarea acestora la animale îl reprezintă pentru om.
Slovenian: Kot del podpore nalogam pristojnih nacionalnih organov bo agencija priskrbela telematične sisteme za izvajanje pravnih zahtev in pomoč pri doseganju operativne odličnosti, lažje vzpostavljanje zmogljivosti prek Mrežnega centra za usposabljanje in podporo delitvi dela na različnih področjih.
Romanian: În cadrul sprijinului pe care îl acordă activității autorităților naționale competente, agenția va pune la dispoziția acestora sisteme telematice, atât pentru a aplica cerințele juridice, cât și pentru a contribui la realizarea excelenței operaționale, a facilita consolidarea capacității prin Centrul de formare al rețelei și a sprijini conlucrarea în diferite domenii.
Slovenian: Resnost težave priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), ki z razvojem svetovnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti poudarja, da je protimikrobna odpornost svetovna zdravstvena kriza, ki je po pomembnosti na podobni ravni kot pandemija nalezljive bolezni.
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru RAM, subliniind astfel că această problemă constituie o criză globală în domeniul sănătății, la fel de importantă ca pandemiile de boli infecțioase.
Slovenian: Njeno delo je odvisno od razvojnih dosežkov v farmacevtski industriji, nanj pa vplivajo številni dejavniki, kot so globalizacija, vse večja kompleksnost razvoja zdravil, pričakovanja deležnikov po preglednosti in bistvene zakonodajne spremembe.
Romanian: Activitatea agenției este determinată de evoluțiile din industria farmaceutică, fiind influențată de factori precum globalizarea, complexitatea crescândă a procesului de dezvoltare a medicamentelor, cerințele de transparență ale părților interesate și modificările esențiale ale legislației.
Slovenian: Skupaj s kompleksnostjo mednarodnih dobavnih verig to ustvarja izziv za zagotavljanje skladnosti z zahtevanimi standardi za klinična preskušanja in proizvodnjo, zagotavljanje neoporečnosti podatkov in obvladovanje tveganj v dobavni verigi in pri ponarejanju.
Romanian: Coroborat cu complexitatea lanțurilor de aprovizionare internaționale, acest aspect reprezintă o dificultate majoră în ceea ce privește asigurarea respectării standardelor impuse în domeniul desfășurării studiilor clinice și al fabricării medicamentelor, asigurarea integrității datelor și gestionarea riscurilor legate de lanțul de aprovizionare și de activitățile de contrafacere.
Slovenian: Končno bo posebna pozornost namenjena reševanju izzivov pri uvajanju novih cepiv na trg in zagotavljanju, da so na voljo odobrena cepiva za hiter odziv na vdor eksotičnih bolezni.
Romanian: În sfârșit, se va acorda o atenție deosebită rezolvării problemelor legate de aducerea pe piață a unor vaccinuri noi și de asigurarea disponibilității vaccinurilor autorizate pentru a combate rapid cazurile de boli exotice, al căror risc de apariție a crescut substanțial în ultimii ani.
Slovenian: Da bi se odzvala na pomanjkanje in zagotovila razpoložljivost odobrenih zdravil, bo agencija še naprej spodbujala proaktivno obvladovanje tveganj pri izdelovalcih in imetnikih dovoljenja za promet z zdravili ter uveljavljala nadzor za zagotavljanje kakovosti izdelkov in neprekinjene dobave.
Romanian: În vederea rezolvării deficitelor de medicamente și asigurării disponibilității medicamentelor autorizate, agenția va continua să promoveze gestionarea proactivă a riscurilor de către producători și titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să genereze controale pentru a asigura calitatea produselor și continuitatea aprovizionării.
Slovenian: Razvoj delovnih obremenitev
Romanian: Creșterea volumului de lucru
Slovenian: Zato se bo agencija v tem smislu najbolj osredotočala na izboljšanje uporabe obstoječih regulativnih orodij, kot so pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in pospešeni postopki presoje, iskanje načinov za optimizacijo razvojnih poti in uvajanje nove sheme prednostnih zdravil (PRIME).
Romanian: Așadar, principalele domenii de interes ale agenției în această privință se axează pe îmbunătățirea utilizării instrumentelor de reglementare existente, precum autorizația de introducere pe piață condiționată și procedurile accelerate de evaluare, analiza mijloacelor de optimizare a proceselor de dezvoltare și aplicarea noii scheme pentru medicamente prioritare (PRIME).
Slovenian: Zaradi vse večjih pričakovanj bolnikov in zdravstvenih delavcev glede čim prejšnje razpoložljivosti obetavnih zdravil ter stalne potrebe po prožnem in hitrem odzivanju na pojavljajoče se nevarnosti za javno zdravje je treba raziskati prožne poti izdajanja dovoljenj in vseživljenjski pristop do zdravil.
Romanian: Așteptările din ce în ce mai mari ale pacienților și ale profesioniștilor în domeniul sănătății de a dispune de medicamente promițătoare cât mai repede posibil, împreună cu necesitatea permanentă de a avea o reacție flexibilă și rapidă la amenințările care apar la adresa sănătății publice, presupun explorarea unor parcursuri de autorizare flexibile și o abordare a medicamentelor care să ia în considerare întreaga durata de viață.
Slovenian: Nadaljevalo se bo delo na področju lažje dostopnosti trga za zdravila za manjšo uporabo pri pomembnejših vrstah ali za uporabo pri manj pomembnih vrstah, pri čemer se bodo znižale pristojbine za izdelke, ki naj bi najbolj koristili zdravju živali ali javnemu zdravju.
Romanian: Se va lucra în continuare la facilitarea accesului pe piață al medicamentelor pentru uz minor la specii majore și a celor pentru uz la specii minore (MUMS) și se vor oferi reduceri semnificative la tariful medicamentelor considerate a fi cele mai benefice pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică.
Slovenian: Hkrati se spreminja struktura farmacevtske industrije, saj se začetnih faz razvoja zdravil vse pogosteje lotevajo mala in srednje velika podjetja (MSP).
Romanian: În același timp, evoluează și aspectele formale ale industriei farmaceutice, stadiile incipiente ale dezvoltării de medicamente fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri).
Slovenian: Ker razpoložljivost zdravil ni odvisna samo od dobave, bo agencija s pomočjo obstoječih forumov s pristojnimi nacionalnimi organi podpirala dodatne ukrepe za obravnavo širših vidikov razpoložljivosti.
Romanian: Întrucât disponibilitatea medicamentelor nu se limitează la problemele de aprovizionare, agenția va susține și măsuri suplimentare care să abordeze aspecte mai ample ale disponibilității, folosind forumurile existente cu autoritățile naționale competente.
Slovenian: Razvojni dosežki v farmacevtski industriji in število zdravil na trgu močno vplivajo na obseg dejavnosti pred odobritvijo, osnovnih vlog za dovoljenje za promet z zdravilom in sorodnih dejavnosti v fazi po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Evoluțiile din industria farmaceutică și numărul medicamentelor de pe piață influențează puternic volumul activităților prealabile autorizării, al cererilor inițiale de introducere pe piață și al activităților conexe din faza ulterioară autorizării.
Slovenian: To vključuje razvoj in izvajanje okvirov za interakcijo z deležniki, zajemanje vrednot in želja bolnikov pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravil, izvajanje javnih zaslišanj, opravljanje anket, s katerimi lahko bolje razumemo potrebe in pričakovanja deležnikov in jih izpolnimo, ter stalno sodelovanje z drugimi agencijami v EU na področjih skupnega interesa.
Romanian: Astfel de demersuri cuprind elaborarea și aplicarea cadrelor de interacțiune cu părțile interesate, introducerea valorilor și preferințelor pacienților în evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor, organizarea de audieri publice, efectuarea de sondaje pentru a înțelege și a putea răspunde mai bine nevoilor și așteptărilor părților interesate, precum și cooperarea permanentă cu alte agenții ale UE în domeniile de interes comun.
Slovenian: Da bi zagotovili, da zdravila, ki se preskušajo in izdelujejo zunaj EU, ustrezajo zahtevam EU, bodo agencija in pristojni nacionalni organi nadaljevali in krepili sodelovanje z mednarodnimi partnerji pri delitvi dela in skupnih pregledih, izmenjavi informacij in večjem vzajemnem zaupanju ter pri usklajevanju standardov in vzpostavljanju regulativne zmogljivosti, zlasti v državah, kjer potekajo proizvodnja in klinična preskušanja.
Romanian: Pentru a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE, agenția și autoritățile naționale competente își vor continua și consolida colaborarea cu partenerii internaționali în privința activităților și a inspecțiilor realizate în comun, a schimburilor de informații și a unei conlucrări mai strânse, precum și în armonizarea standardelor și dezvoltarea capacității de reglementare, în special în țările în care se fabrică medicamente și se desfășoară studii clinice.
Slovenian: Na tem področju agencija nadaljuje sodelovanje s pristojnimi organi in regulativnimi organi zunaj EU, da bi povečala medsebojno zaupanje v inšpekcijske preglede in ocenjevanje, razvila izmenjavo informacij o izdelkih v njihovem celotnem življenjskem ciklu, sodelovala pri dejavnostih na posebnih interesnih področjih ter vzpostavljala zmogljivost in zmožnost regulativnih organov v državah z manj razvitimi sistemi.
Romanian: În acest sens, agenția continuă să colaboreze cu autoritățile competente și cu factorii de reglementare din afara UE, cu scopul de a spori încrederea reciprocă în activitățile de inspecție și de evaluare ale fiecărei autorități, de a iniția schimburi de informații privind produsele pe parcursul întregului ciclu de viață al acestora, de a colabora în cadrul unor activități specifice și de a consolida capacitatea și competențele autorităților de reglementare din țările cu sisteme mai puțin dezvoltate.
Slovenian: Ker so v obdobje od zgodnje faze razvoja do trenutka, ko bolniki prejmejo in uporabljajo zdravila, vključeni številni deležniki, je agencija z njimi v stalnem stiku in jih na najboljše možne načine vključuje v regulativni proces.
Romanian: Ținând seama de multitudinea de părți interesate implicate încă din primele stadii ale procesului de dezvoltare a medicamentelor, până în faza accesului la medicamente și a utilizării acestora de către pacienți, agenția face în permanență toate demersurile pentru a interacționa cu părțile interesate și a le implica în procesele de reglementare, în cele mai potrivite moduri.
Slovenian: Prednostna področja Evropske agencije za zdravila (EMA) in ključni dejavniki, ki vplivajo nanje
Romanian: Prioritățile și influențele majore ale EMA
Slovenian: Pomemben vidik pobud agencije za preglednost v letu 2016 bo tudi izvajanje politike objavljanja kliničnih podatkov in dostopa do njih.
Romanian: Punerea în aplicare a politicii privind publicarea datelor clinice și accesul la acestea va fi un aspect semnificativ al inițiativelor pe care agenția le va avea în materie de transparență în 2016.
Slovenian: Glede na vlogo organov za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij/določanje cen in povračil pri zagotavljanju inovativnih zdravil bolnikom je naslednje prednostno področje dela agencije in pristojnih nacionalnih organov preučevanje potencialnih sinergij in širjenje ter krepitev sodelovanja z organi za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij pri izmenjavi informacij v času izdajanja dovoljenj.
Romanian: Având în vedere rolul organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM)/de stabilire a prețurilor și de compensare în asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare, explorarea posibilelor sinergii, precum și extinderea și consolidarea colaborării cu organismele ETM în vederea schimbului de informații în perioada autorizării reprezintă un alt domeniu de interes esențial pentru agenție și autoritățile naționale competente.
Slovenian: Uvajanje celovitejšega pristopa k načrtovanju in pridobivanju podatkov iz obdobja po odobritvi je pomemben del teh prizadevanj.
Romanian: Menținerea calității evaluărilor științifice și garantarea siguranței medicamentelor continuă să fie cruciale, iar introducerea unei abordări mai cuprinzătoare în ceea ce privește planificarea și generarea datelor post-autorizare reprezintă o componentă importantă a acestor demersuri.
Slovenian: dovoljenja za promet pretisni omot izPVC/ PVDC/ aluminija
Romanian: EU/1/14/984/010 Xadago
Slovenian: Stična ovojnina
Romanian: APP
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v enem tednu.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins în decurs de o săptămână.
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
Romanian: 27919 (SETTLE) (24 săptămâni)
Slovenian: Opazili niso nobene odvisnosti od časa.
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp.
Slovenian: (24 tednov)
Romanian: (24 săptămâni)
Slovenian: Ta dnevni odmerek je mogoče povečati na 100 mg/dan na podlagi posameznikovih kliničnih potreb.
Romanian: Această doză zilnică poate fi crescută la 100 mg/zi pe baza necesităţii clinice individuale.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Romanian: Dacă aveți insuficienţă hepatică moderată, nu trebuie să luaţi mai mult de 50 mg pe zi; medicul dumneavoastră vă va informa dacă este cazul dumneavoastră.
Slovenian: (2 leti)
Romanian: (2 ani)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 februarie 2015