FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt wird, die in diesem Land sowie
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca,
German: Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Hühnern, Puten und Enten, die durch gegen Amoxicillin empfindliche Bakterien verursacht werden.
Romanian: Solamocta este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui, curcani și rațe.
German: reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG (d. h. Hybrid- oder gemischter Antrag) einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solamocta im Vereinigten Königreich ein.
Romanian: În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE (solicitare de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament mixt sau hibrid), Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare a introducerii Solamocta pe piața din Regatul Unit, prin procedură descentralizată, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
German: Warum wurde Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
German: Was ist Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten?
Romanian: Ce este Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
German: Der Ausschuss ernannte Herrn J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. Bureš als Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. J. Bureš drept coraportor.
German: Referenzmitgliedstaat war die Tschechische Republik; betroffene Mitgliedstaaten waren Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Romanian: Republica Cehă este statul membru de referinţă, iar Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 29. November 2010 eingeleitet.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 29 noiembrie 2010.
German: Im Rahmen dieses dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels festgestellt.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 august 2013.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Antragsteller am 11, September 2012 und 6. Februar 2013 vorgelegt.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 6 februarie 2013.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin und Clavulansäure
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină şi acid clavulanic
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 29. Juni 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. Juli 2012 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 iulie 2012.
German: Am 11. Juli 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Romanian: La 11 iulie 2012, Republica Cehă, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure und ist zur Behandlung von Schweinen gegen Atemwegsinfektionen, die durch empfindlich auf die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure reagierende Mikroorganismen wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, und Streptococcus spp.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci conţine substanţele active amoxicilină şi acid clavulanic şi este destinat utilizării la porci pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia amoxicilină/acid clavulanic, şi anume Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., şi al infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E. coli şi Salmonella spp.
German: Es handelte sich dabei um einen Generikumsantrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenz-Tierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (MA Nr. 96/069/98-C) bezog.
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut autorizat în Republica Cehă (APP nr. 96/069/98-C).
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
German: Eine Anhörung fand am 9. April 2013 statt.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 9 aprilie 2013.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine positiv ist.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul de beneficiu-risc pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci este pozitiv.
German: Der Antragsteller, Novartis Animal Health Inc., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Romanian: Solicitantul, Novartis Animal Health Inc., a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate.
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 10. April 2013 einvernehmlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen empfahl.
Romanian: Prin urmare, la 10 aprilie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv prin consens recomandând acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și denumirile asociate.
German: 12. August 2013
Romanian: 12 august 2013 EMA/325274/2013
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Romanian: alineatul (4)1 pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich und beteiligt sind folgende 12 betroffene Mitgliedstaaten: Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, die Niederlande, Österreich, die Slowakei, Spanien und die Tschechische Republik.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Regatul Unit şi sunt implicate 12 state membre interesate (SMI): Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania.
German: Der Ausschuss ernannte J. Schefferlie zum Berichterstatter und H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
German: Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinhyclat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină hiclat
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 27. April 2013 eingeleitet.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 27 aprilie 2013.
German: Während eines Treffens vom 9.-11. April 2013 ernannte der CVMP Prof. C. Friis zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Romanian: În cursul reuniunii din 9-11 aprilie 2013, CVMP i-a desemnat pe dl prof. C. Friis drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 18. Oktober 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 octombrie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
German: Am 22. März 2013 teilte Eurovet Animal Health BV der Agentur ihre Absicht mit, eine Überprüfung des vom CVMP am 7. März 2013 erstellten Gutachtens zu beantragen.
Romanian: La 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 7 martie 2013.
German: Am 30. Oktober 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit.
Romanian: La 30 octombrie 2012, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
German: Bei Hühnern ist es indiziert, die Sterblichkeit (Mortalität) und Krankheitshäufigkeit (Morbidität) sowie die klinischen Krankheitsanzeichen und Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose zu verringern und die Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, die durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) hervorgerufen wurden, zu reduzieren.
Romanian: Medicamentul este indicat la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi a semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurelozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi a leziunilor în cadrul infecţiilor respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
German: Zwei Dosierungen sind zugelassen: 10 mg/kg Körpergewicht (KG) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 3 Tage beträgt, oder 20 mg/kg KG an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 12 Tage beträgt.
Romanian: Sunt autorizate două doze: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 8. Januar 2013 vorgelegt, und eine Anhörung fand am 5. März 2013 statt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 8 ianuarie 2013.
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von Eurovet Animal Health BV am 26. April 2013 eingereicht.
Romanian: Eurovet Animal Health BV a prezentat motivele detaliate pentru reexaminare la 26 aprilie 2013.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich angemessener Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Hühnern ermittelt.
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisie de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de pui de găină.
German: 12. August 2013
Romanian: 12 august 2013 EMA/426302/2013
German: Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner enthält als Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină conţine doxiciclină hiclat ca ingredient activ.
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass bei Hühnern, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG erhalten, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Romanian: CVMP a concluzionat că o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru puii de găină pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 90 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 20. August 2012 in einem Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit befasst.
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 20 august 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
German: Am 12. Juni 2013 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 7. März 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) erteilt werden kann und bei Hühnern, denen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG verabreicht wird, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Romanian: La 12 iunie 2013, CVMP a adoptat un aviz final confirmând recomandarea inclusă în avizul său din 7 martie 2013, conform căreia poate fi acordată modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) şi o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru pui pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
German: Anhand der Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. März 2013 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) empfahl.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 7 martie 2013, un aviz care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, reichte im Rahmen eines Verfahrens zur Arbeitsteilung der CMDv gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um die Wartezeit bei Hühnern nach der Verabreichung von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen auf 6 Tage zu verkürzen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Eurovet Animal Health BV, a prezentat o cerere de modificare de tip II pentru reducerea perioadei de aşteptare la pui la 6 zile pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate, care a făcut obiectul unei proceduri de repartizare a sarcinilor prin intermediul CMDv, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub următoarele nume:
German: Auch schwere Reaktionen sind möglich.
Romanian: Reacţiile severe sunt posibile.
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Romanian: D - 13342 Berlin, Germania Telefon: +49 30 468-1111
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil.
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Romanian: După efectuarea injecţiei veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 minute.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
German: Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Romanian: Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Erfahrung an mehr als 2.900 Patienten)
Romanian: Reacţii adverse din datele studiilor clinice (obţinute de la mai mult de 2900 pacienţi)
German: Zusätzliche Informationen zur Sicherheit:
Romanian: Informaţii suplimentare privind siguranţa:
German: Schwere allergieartige Reaktion (Schock)
Romanian: Reacţii severe de tip alergic (şoc)
German: Das potentielle Risiko einer einmaligen Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial al administrării unice la om este necunoscut.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste efecte pot fi de asemenea induse prin administrare unică.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea planificată este sau nu posibilă.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Stat membru Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GADOBUTROL
German: Nach Abschluss des Verfahrens beantragte die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beim CHMP ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: După finalizarea procedurii, Agenţia Spaniolă a Medicamentului şi Produselor Sanitare a iniţiat o trimitere în vederea Arbitrării în baza articolului 36.1 din Directiva 2001/83/EC către CHMP.
German: Physikochemische Eigenschaften:
Romanian: Proprietăţi fizico-chimice:
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe orice informaţii suplimentare furnizate de către producătorul instrumentelor respective.
German: Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată GADOGRAF şi conţinutul ambalajului
German: Alle Ergebnisse sind Durchschnittswerte aus Studien mit verblindeten Beurteilern.
Romanian: Toate rezultatele sunt rezultate medii obţinute în studii orb.
German: Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen.
Romanian: Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
German: In manchen Fällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.
Romanian: În unele situaţii, el va verifica dacă inima şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod corespunzător.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de gadobutrol la femeile gravide.
German: Gadograf sind (siehe „Was Gadograf enthält").
Romanian: Gadograf (vezi "Ce conţine Gadograf ")
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Romanian: Ca măsuri de precauţie, se recomandă monitorizarea cardiovasculară (inclusiv ECG) şi controlul funcţiei renale.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut einverstanden:
Romanian: În plus, MAH a fost de acord cu formularea propusă de către CHMO, după cum urmează:
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
Romanian: Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s-au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului .