FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atsevišķas devas diapazonā no 0,007 - 0,2 mg enzīma uz kg ķermeņa svara tika ievadītas pieaugušiem pacientiem vīriešiem 20 - 40 minūšu intravenozās infūzijās, bet pacientes sievietes saņēma 0,2 mg enzīma uz kg ķermeņa svara 40 minūšu infūzijās.
Icelandic: Fullorðnum karlsjúklingum voru gefnir stakir skammtar, að styrkleika milli 0,007 og 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli í bláæð sem tók milli 20 og 40 mínútur, á meðan kvensjúklingar fengu 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli sem tók 40 mínútur.
Latvian: Zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas temperatūrā 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu í 24 klst. við 25°C.
Latvian: Tas saistījās ar medikamentu pret hroniskām neiropātiskām sāpēm lietošanas un pretsāpju medikamentu lietošanas dienu skaita ievērojamu samazinājumu.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk minnkun á notkun lyfja við langvinnum taugaverkjum og á dagafjölda sem verkjalyf var tekið.
Latvian: Pēc vienas 0,2 mg/kg intravenozas devas agalzidāzei alfa bija divfāzu izkliedes un eliminācijas profils no asinsrites.
Icelandic: Eftir einn 0,2 mg/kg skammt af innrennsli í bláæð, fylgdi dreifing agalsídasa alfa og brotthvarf úr blóðrásinni tveggja þrepa ferli.
Latvian: Replagal indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai slimniekiem ar apstiprinātu Fabri /Fabry/ slimības diagnozi (α-galaktozidāzes A nepietiekamību).
Icelandic: Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í langtímameðferð sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa A).
Latvian: Ehokardiogrammā redzamā kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem pēc 24 līdz 36 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem tika skaidrota ar nozīmīgu simptomātisku uzlabošanos, ko, izmantojot NYHA un CCS, konstatēja Fabri pacientiem ar sākotnēji smagiem sirds mazspējas vai stenokardijas simptomiem.
Icelandic: Minnkunin á massa vinstri slegils, sem vart varð í hjartaómskoðun bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á þessu 24 til 36 mánaða tímabili, hafði í för með sér marktækan bata á einkennum, metinn samkvæmt kvörðum NYHA (New York Heart Association) og CCS (Canadian Cardiovascular Society), hjá Fabry-sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða einkenni um hjartaöng við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir fyrnist.
Latvian: Farmakokinētiskie dati ļauj secināt, ka, Replagal devai esot 0,2 mg/kg , Gb3 līmeņa samazināšanās plazmā pusaudžiem un maziem bērniem kopumā ir vairāk vai mazāk salīdzināma (skatīt apakšpunktā 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif benda til þess að minnkun á Gb3 í blóðvökva, þegar Replagal gefið í skammtinum 0,2 mg/kg, sé í stórum dráttum sambærileg meðal unglinga og ungra barna (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pēc sešiem ārstēšanas ar Replagal mēnešiem 12 no 28 vīriešu dzimuma pacientiem bija izmainījusies farmakokinētika, ieskaitot šķietamā klīrensa palielinājumu.
Icelandic: Eftir sex mánaða notkun Replagal höfðu lyfjahvörf breyst hjá 12 af 28 karlsjúklingum, m.a. virtist úthreinsun úr blóði hafa orðið hraðari.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal šķērso placentāro barjeru.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Replagal berst yfir fylgju.
Latvian: Vispārējā būtisku nevēlamu blakusparādību sastopamība terapijas grupā neliecināja par acīmredzamu ārstēšanas režīma ietekmi uz dažādu ārstēšanas grupu būtisku nevēlamu blakusparādību profilu.
Icelandic: Þegar skoðað var heildarnýgengi alvarlegra aukaverkana eftir meðferðarhópum varð ekki vart við nein augljós áhrif skömmtunar á mynstur alvarlegra aukaverkana hjá mismunandi meðferðarhópum.
Latvian: Šīs IgG antivielas sāk veidoties aptuveni pēc 3-12 ārstēšanas mēnešiem.
Icelandic: Svo virtist sem IgG mótefnin mynduðust eftir u.þ.b. 3-12 mánaða meðferð.
Latvian: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts polisorbāts 20 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja infūzijas laikā vai pēc tās konstatējat kādu no šīm parādībām: - izteiktu drudzi, drebuļus, svīšanu, ātru sirdsdarbību;
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna verkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur skalt þú greina lækninum samstundis frá því: - hár hiti, hrollur, svitamyndun, hraður hjartsláttur;
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurku un trušu mātītēm nav parādījuši ietekmi uz grūsnību un augļa attīstību.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun í kvenrottum ogkanínum hafa ekki sýnt áhrif á meðgönguna eða á þróun fósturs.
Latvian: Katri 3,5 ml koncentrāta flakonā satur 3,5 mg agalzidāzes alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 3,5 ml af þykkni inniheldur 3,5 mg af agalsídasa alfa.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti, jo Replagal nesatur nekādus konservantus vai bakteriostatiskos aģentus; ievērojiet aseptisku tehniku.
Icelandic: Þess verður að gæta að tilbúin lausnin sé gerlalaus, vegna þess að Replagal inniheldur ekkert rotvarnarefni eða gerlaeyðandi efni.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Polisorbāts 20
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat Pólýsorbat 20
Latvian: Citas zāles un Replagal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Replagal
Latvian: Replagal nedrīkst ievadīt kopā ar hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu, jo minētajām vielām piemīt spēja inhibēt intracellulārās α-galaktozidāzes aktivitāti.
Icelandic: Forðast ber að gefa Replagal á sama tíma og klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín þar eð þau efni geta hamlað virkni α-galaktósídasa inni í frumum.
Latvian: Enzīmu pēc tam izdala no šūnām, un no tā izgatavo sterilu koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Ensímið er síðan tekið úr frumunum og búið til úr því sótthreinsað þykkni sem þynna skal til innrennslis.
Latvian: Ārsts var īslaicīgi (5-10 min.) apturēt infūziju, līdz simptomi izzūd, un tad atkal to atsākt.
Icelandic: Gera má hlé (í 5 til 10 mínútur) á innrennsli þangað til einkennin minnka, og byrja síðan aftur.
Latvian: Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ml (0,9% svars/tilpums) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Icelandic: Replagal-þykknis með 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-lausn til innrennslis.
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Latvian: Ja parādās smagas paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, Replagal ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð koma fram ber strax að hætta Replagal-gjöfinni og hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: Zems IgG antivielu titrs novērots aptuveni 24% vīriešu dzimuma pacientu, kuri ārstēti ar Replagal.
Icelandic: 24% karlkyns sjúklinga sem fengið hafa Replagal.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA / 3,5 ML FLAKONS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3,5 ML HETTUGLAS
Latvian: Otrā pētījumā piecpadsmit pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju veica 6 mēnešu placebo kontrolētu pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Icelandic: 15 sjúklingar með þykknaðan vinstri slegil sex mánaða rannsókn, þar sem borið var saman við lyfleysu, og hófu þátttöku í framhaldsrannsókn.
Latvian: Šādos gadījumos nieru funkcijas samazināšanās saglabājas slimības dabiskās progresijas paredzamajās robežās.
Icelandic: Í slíkum tilvikum helst skortur á nýrnastarfsemi innan þess bils sem gera má ráð fyrir við náttúrulega framvindu sjúkdómsins.
Latvian: Tāpat kā pret visiem proteīnu farmaceitiskajiem preparātiem, pacientiem var izveidoties antivielas pret proteīniem.
Icelandic: Eins og alltaf getur komið fyrir þegar próteinlyf eru notuð, geta sjúklingar myndað mótefni gegn próteininu.
Latvian: Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er.
Latvian: Vīriešu dzimuma pediatriskajiem Fabri slimniekiem ≥ 7 gadus hiperfiltrācija var būt visagrīnākā izpausme tam, ka slimība ir skārusi nieres.
Icelandic: ≥ 7 ára með Fabry-sjúkdóm getur of mikil gegnsíun verið fyrsta merki um áhrif sjúkdómsins á nýru.
Latvian: Pacientiem, kam ir Fabri (Fabry) slimība, kura skar sirds muskuļa anatomiskās struktūras, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, kuras ietekmē sirdsdarbību, piemēram, sirds ritma traucējumi, išēmija sirds muskulī un sirds mazspēja (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð sem hafa áhrif á hjarta, þ.m.t. hjartsláttartruflanir, blóðþurrð í hjartavöðva og hjartabilun, geta komið fyrir hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað (tíðniflokkur: „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áhætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Latvian: Turpmākajos pētījumos par 7 gadiem veciem ar vīriešu dzimuma pediatriskajiem pacientiem sāpju samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli pirms terapijas, novēroja pēc 9 un 12 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem.
Icelandic: Í síðari rannsóknum á drengjum eldri en 7 ára reyndust verkir minnka eftir 9 og 12 mánaða meðferð með Replagal samanborið við grunngildi fyrir meðferð.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu farmakokinētiskie parametri ievērojami neatšķīrās.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á lyfjahvörfum karl- og kvensjúklinga.
Latvian: Ilgstošāka terapija (48-54 mēneši) stabilizēja GFR vīriešu dzimuma pacientiem ar normālu sākotnējo GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2), kā arī pacientiem ar vieglu līdz mēreni smagu nieru disfunkciju (GFR 60 līdz < 90 ml/min/1,73 m 2), tāpat palēninot nieru funkcijas pasliktināšanos un slimības attīstību līdz pēdējai stadijai vīriešu dzimuma Fabri pacientiem ar daudz smagāku nieru disfunkciju (GFR 30 līdz < 90 ml/min/1,73 m
Icelandic: Meðferð til lengri tíma (í 48-54 mánuði) olli því að gaukulsíunarhraði varð stöðugur hjá karlsjúklingum sem voru með eðlilegan gaukulsíunarhraða við upphaf rannsóknarinnar (grunngildi: ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) og væga eða miðlungsalvarlega nýrnabilun (GFR 60 til < 90 ml/mín./1,73 m2).
Latvian: Ja pacientiem ir nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Þótt sjúklingur sé með skerta nýrnastarfsemi þarf ekki að breyta skammtinum þess vegna.
Latvian: Pētījums par dažāda dozēšanas režīma izmantošanu Atvērtā randomizētā pētījumā netika konstatētas statistiski nozīmīgas vidējo izmaiņu no sākotnējā stāvokļa KKMI vai citu galīgo rādītāju atšķirības (sirds funkcionālais stāvoklis, nieru darbība un farmakodinamiskā iedarbība) atšķirības starp pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti 52 nedēļas, ievadot 0,2 mg/kg intravenozi katru otro nedēļu (n=20), un tiem pacientiem, kuri tika ārstēti, ievadot 0,2 mg/kg katru nedēļu (n=19).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn var enginn tölfræðilega marktækur mismunur milli fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur með 0,2 mg/kg í bláæð aðra hverja viku (n=20) og sjúklinga sem fengu meðferð með 0,2 mg/kg vikulega (n=19) að því er varðar meðalbreytingu á einstaklingsbundinni þyngd vinstri slegils frá upphafsmælingu eða aðra endapunkta (hjartastarfsemi, nýrnastarfsemi og lyfhrif).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Latvian: Turpmākajos atklātajos pētījumos ehokardiogrammā bija vērojama būtiska kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem , kas Replagal bija saņēmuši 24 līdz 36 ar mēnešus.
Icelandic: Opnar rannsóknir sem gerðar voru í kjölfarið leiddu í ljós marktæka minnkun á massa vinstri slegils frá grunngildi, metið með hjartaómskoðun, bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á því 24 til 36 mánaða tímabili sem meðferð með Replagal varði.
Latvian: Klīrenss attiecināts pret ķermeņa svaru bija 2,66 un 2,10 ml/min/kg attiecīgi vīriešiem un sievietēm.
Icelandic: /kg fyrir karla og 2,10 ml/mín./kg fyrir konur.
Latvian: Ar Replagal ārstētiem pacientiem samazinājās kreisā kambara masa, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo.
Icelandic: Replagal dró úr þyngd vinstri slegils hjá meðhöndluðum sjúklingum í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Latvian: Ja Jums rodas smagas pakāpes alerģiska (anafilaktiska tipa) reakcija, Replagal ievadīšana nekavējoties tiks pārtraukta un ārsts uzsāks atbilstošus ārstēšanas pasākumus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) verður samstundis hætt að gefa þér Replagal og nauðsynlegt er að læknirinn hefji viðeigandi meðferð.
Latvian: Metaboliskās ietekmes bija saistītas arī ar klīniski ievērojamu svara pieaugumu, pastiprinātu svīšanu un palielinātu enerģiju.
Icelandic: Efnaskiptaáhrifin tengdust einnig klínískt marktækri þyngdaraukningu, aukinni svitamyndun og meiri þrótti.
Latvian: LIETOŠANA UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Replagal
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar Replagal, sāpes bija ievērojami samazinājušās salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (p=0,021), mērot saskaņā ar apstiprināta sāpju mērīšanas skalu [Brief Pain Inventory].
Icelandic: Replagal samanborið við lyfleysuhópinn (p=0,021), þegar notaður var viðurkenndur mælikvarði á sársauka („Brief Pain Inventory").
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās spējas pētījumos ar žurku tēviņiem ietekmi uz tēviņu fertilitāti nekonstatēja.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/01/189/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/189/001-003
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz mēreni smagas.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Latvian: Atbilstoši Replagal klīniskajai iedarbībai ārstēšana ar šo enzīmu samazināja Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot nieru glomeruļu šūnas un tubulārās epitēlija šūnas, nieru kapilāru endotēlija šūnas (sirds un ādas kapilāru endotēlija šūnas netika pētītas) un sirds miocītus.
Icelandic: Replagal leiddi meðferðin með ensíminu til lækkunar á Gb3 í mörgum frumutegundum, þar á meðal þekjufrumum í nýrnagauklum og nýrnapíplum, innanþekjufrumum í nýrnaháræðum (innanþekjufrumur í háræðum húðar og hjarta voru ekki skoðaðar) og hjartavöðvafrumum.
Latvian: Acu bojājumi pavājināts radzenes reflekss, pastiprināta asarošana
Icelandic: Augu minnkað glæruviðbragð, aukin táramyndun
Latvian: Pētījumā veiktās ārstēšanas laikā visās terapijas grupās KKMI palika nemainīgi stabils.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhópi fyrir sig hélst einstaklingsbundin þyngd vinstri slegils stöðug allt meðferðartímabilið í rannsókninni.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, pakļaujot tos zāļu iedarbībai organoģenēzes laikā, neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi/fósturþroska þegar dýr fengu lyfið á skeiði líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
Icelandic: Gefa skal innrennslisvökvann á 40 mínútum í dreypi með innbyggða síu.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos (stikla pudelītēs), kas satur 3,5 mg/3,5 ml agalzidāzes alfa.
Icelandic: Lyfið fæst í hettuglösum sem innihalda annað 3,5 mg/3,5 ml af agalsídasa alfa.
Latvian: 9 zēniem kreisā kambara masas indekss (KKMI) attiecībā pret garumu pētījuma sākumā bija bērnu normas robežās (<39 g/m zēniem); 6,5 gadu ilgas terapijas laikā kreisā kambara masas indekss palika stabils līmeņos, kas nepārsniedz kreisā kambara hipertrofijas (KKH) slieksni.
Icelandic: Hjá 9 drengjum, þar sem þyngd vinstri slegils metin miðað við hæð2,7 var innan eðlilegra marka hjá börnum (< 39 g/m2,7 hjá drengjum) við upphaf rannsóknarinnar, hélst þyngd vinstri slegils stöðug undir mörkum fyrir þykknun vinstri slegils öll 6,5 meðferðarárin.
Latvian: • Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er eftir þynningu.
Latvian: 13,7% ar Replagal ārstēto pieaugušo pacientu klīniskajos pētījumos attīstījās ar infūzijām saistītas idiosinkrātiskas reakcijas Kopumā ar infūzijām saistītas reakcijas sievietēm bija sastopamas būtiski retāk nekā vīriešiem.
Icelandic: 13,7% fullorðinna sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með Replagal í klínískum rannsóknum hafa fundið fyrir ofnæmislíkum viðbrögðum sem tengjast innrennsli.
Latvian: Nedrīkst lietot Replagal, ja pamanāt, ka tas mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Icelandic: Ekki skal nota Replagal ef vart verður við óeðlilegan lit eða agnir í vökvanum.
Latvian: Replagal 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Agalsidase alfa
Icelandic: Replagal 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Agalsídasi alfa
Latvian: Gadījumu sastopamība vienam pacientam ir definēta kā reta, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Icelandic: Miðað við þann fjölda sjúklinga, sem hér á í hlut, telst aukaverkun sjaldgæf ef hún kemur fram hjá einum þeirra.
Latvian: Plaši nieru bojājumi (eGFR <60 ml/min) var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju.
Icelandic: Þegar fyrir hendi er umtalsverður nýrnaskaði (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR < 60 ml/mín.) getur svörun nýrnanna við ensímuppbótarmeðferð verið takmörkuð.
Latvian: Bieži: var skart mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem: - tirpšana vai jūtīguma samazināšanās, vai arī sāpes roku vai kāju pirkstos, garšas izmaiņas, acu asarošana, patoloģiska acu mirkšķināšana, troksnis ausīs, trīsas, miegainība - sirdsklauves, sirdsdarbības paātrināšanās, paaugstināts asinsspiediens - klepus, sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, aizsmakums, sāpes vai spiediena sajūta rīklē, lipīgi izdalījumi no rīkles, pastiprināti izdalījumi no deguna, saaukstēšanās simptomi - vemšana, sāpes vai nepatīkamas sajūtas vēderā, caureja
Icelandic: óeðlilegt blikkviðbragð, suð í eyrum, skjálfti, lengdur svefn - hjartsláttarónot, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur - hósti, brjóstverkir eða þyngsli fyrir brjósti, hæsi, eymsli eða þrengsli í kverkum, seigt slím í kverkum, nefrennsli, kvefeinkenni - uppköst, verkur eða óþægindi í kviði, niðurgangur - þrymlabólur, roði eða kláði eða skellur á húð, útbrot á innrennslistað - verkir í baki eða útlimum, vöðvaverkir, liðverkir, óþægindi í vöðvum og beinum, þroti í útlimum eða liðamótum - kulda- eða hitatilfinning, einkenni sem líkjast flensu, ógleði, þrekleysi
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts polisorbāts 20 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Latvian: Agalzidāze alfa ir proteīns.
Icelandic: Agalsídasi alfa er prótein.
Latvian: Blakusparādības, kas attīstījās pacientiem ar nieru saslimšanām (nieru mazspējas terminālajā stadijā), atbilda reakcijām, ko novēroja pacientiem kopumā.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með sögu um nýrnasjúkdóm á lokastigi voru svipaðar þeim sem greint var frá hjá sjúklingaþýðinu almennt.
Latvian: Pēc 6 terapijas mēnešiem Replagal stabilizēja nieru funkciju, salīdzinot ar pasliktināšanos placebo saņēmušajiem pacientiem.
Icelandic: Eftir sex mánaða meðferð hafði Replagal komið í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við skerðingu hjá sjúklingum á lyfleysu.
Latvian: Tomēr biežāk radās ar infūziju saistītas reakcijas (drudzis, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs) un sāpju pastiprināšanās.
Icelandic: Hins vegar voru fleiri tilvik um innrennslistengd viðbrögð (hita, mæði, brjóstverk) og versnun á verkjum.
Latvian: Par nopietnām ar infūzijām saistītām reakcijām ziņojumi saņemti reti; pie novērotajiem simptomiem pieder drudzis, drebuļi, tahikardija, nātrene, slikta dūša/vemšana, angioneirotiska tūska ar spiediena sajūtu rīklē, svilpjošu troksni elpojot un pietūkušu mēli.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum tengdum innrennsli; meðal einkenna sem greint hefur verið frá eru sótthiti, hrollur, hraðtaktur, ofsakláði, velgja/uppköst, ofsabjúgur með þrengslum í kverkum, sogi og þrota í tungu.
Latvian: Atklātā nekontrolētā pētījumā ilgumā līdz 30 mēnešiem, ārstēja 100 pacientus [iepriekš neārstētus (n=29) vai iepriekš ārstētus ar beta agalzidāzi, kas sāka lietot Replagal (n=71)].
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar [sem voru byrjendur í meðferð (n=29) eða höfðu fengið meðferð með agalsídasa beta áður en þeir skiptu yfir í Replagal (n=71)] fengu meðferð í allt að 30 mánuði í opinni rannsókn án samanburðar.
Latvian: Hipernormālā eGFRs samazināšanās tika konstatēta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Replagal uzsākšanas.
Icelandic: Vart varð lækkunar á þessum óeðlilega mikla gaukulsíunarhraða innan 6 mánaða frá því að meðferð með Replagal hófst.
Latvian: Imunogenitāte
Icelandic: Meðalúthreinsun
Latvian: • Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Icelandic: Þynna verður Replagal fyrir notkun með natríumklóríðlausn, 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Saskaņā ar ierobežotiem datiem vīriešu dzimuma pediatriskajiem pacientiem šis procents ir zemāks un atbilst 7%.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Latvian: Kā lietot Replagal
Icelandic: Ekki má nota Replagal
Latvian: Replagal Jums nedrīkst lietot šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret agalzidāzi alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Tā veidojas, šūnās aktivizējot α-galaktozidāzes A gēnu.
Icelandic: Það hefur verið unnið með því að gera genið fyrir α-galaktósídasa A
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija, sirdsklauves sirds aritmijas (priekškambar u mirdzaritmija, kambaru ekstrasistoles, tahiaritmija), miokarda išēmija, sirds mazspēja
Icelandic: Hjarta hraðtaktur, hjartsláttarónot hjartsláttartruflanir (gáttatif, aukaslög frá sleglum, hraðsláttarglöp), hjartablóðþurrð, hjartabilun
Latvian: Replagal aktīvā viela ir agalzidāze alfa (1 mg/ml).
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml).
Latvian: Nesaderība
Icelandic: Aukaverkanir
Latvian: Ārstēšana ar Replagal par 11,5 g samazināja kreisā kambara masu, ko mērīja ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI) kontrolētā pētījumā, kamēr pacientiem, kuri saņēma placebo, kreisā kambara masa palielinājās par 21,8 g. Turklāt pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 25 pacienti, Replagal radīja ievērojamu sirds masas samazināšanos pēc 12 līdz 18 mēnešiem uzturošās terapijas (p<0,001).
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni leiddi meðferð með Replagal til þess að þyngd vinstri slegils minnkaði um 11,5 g, metið með segulsneiðmyndun (MRI), en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu mældist meðalaukning á þyngd vinstri slegils 21,8 g.
Latvian: Agalzidāzes alfa elimināciju caur nierēm uzskata par nelielu klīrensa daļu, jo nieru funkcijas traucējumi nemaina farmakokinētiskos parametrus.
Icelandic: Brotthvarf í nýrum er einungis talið smávægilegur þáttur í úthreinsun úr blóði á agalsídasa alfa úr því að lyfjahvörf breytast ekki við skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Ja parādās viegla vai mēreni stipra akūta reakcija uz infūziju, tai ir nekavējoties jāpievērš mediķa uzmanība un atbilstoši jārīkojas.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg bráðaviðbrögð sem tengjast innrennsli koma fram verður að leita læknis strax og gera viðeigandi ráðstafanir.
Latvian: --1 Katra deva (2 ml) satur:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) innihalda: