FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Italian: Sebbene il meccanismo di base della comparsa di eventi avversi non sia stato ancora determinato, il rapporto rischi/benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è stato ritenuto favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure supplementari di mitigazione del rischio e monitoraggio, per fornire PSUR “combinati” annuali, indagare ulteriormente gli eventi avversi riferiti in futuro e fornire "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per migliorare la comprensione relativa ai rischi dei medicinali e alle precauzioni per l'impiego.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito fatale.
English: The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Italian: Il CVMP ha preso in esame anche un piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che specifica la presentazione di PSUR annuali per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, un'ulteriore indagine dettagliata delle segnalazioni di farmacovigilanza (inclusa la raccolta di dati sugli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria) e una proposta di "istruzione, formazione e linee guida” degli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
English: Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di attuare un piano di gestione del rischio comprendente la presentazione di rapporti PSUR “combinati" annuali per i medicinali riguardanti Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (come specificato nell'allegato I del parere); indagine dettagliata delle future segnalazioni di farmacovigilanza, che deve comprendere la raccolta di dati dagli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria (inclusi storia dell'azienda agricola e stato di salute della mandria, valutazione della salute e dello stato nutrizionale degli animali, comprendente l'analisi biochimica e dei micronutrienti; indagine della potenziale tossicità di closantel (attraverso il prelievo di campioni di plasma ed esami autoptici); e "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
Italian: I principali rischi associati al medicinale si riferiscono ai potenziali eventi avversi correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.) negli animali trattati, alcuni dei quali con esito fatale.
English: The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Italian: I medicinali sono efficaci per l'uso nei bovini da carne, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
English: The product is effective for use in cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Italian: Il medicinale è efficace per l'uso nei bovini, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
English: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
Italian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml e 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
English: the CVMP has recommended lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France; variations of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names as referred in Annex I in order to amend the summary of product characteristics and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III; and conditions of the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Italian: • sulla base dei dati di farmacovigilanza e supplementari riesaminati, incluse le misure di minimizzazione del rischio, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia; variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in sintonia con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III; e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come riportate nell'allegato IV.
English: Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Italian: Germania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord
English: Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Italian: Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord
English: Denmark Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Italian: Danimarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord
English: Slovakia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Italian: Slovacchia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord
English: Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Italian: Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Italian: Portogallo Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda del Nord
English: The reactions may last longer.
Italian: Le reazioni potrebbero durare più a lungo.
English: ATC vet code:QI06AD08.
Italian: Codice ATCvet: QI06AD08.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/02/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 02/12/2015
English: The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
Italian: Il momento migliore per il prelievo dei campioni di sangue è a circa 28 giorni dopo la vaccinazione.
English: After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Italian: Dopo somministrazione, il virus esprime la proteina protettiva ma non si replica nel gatto.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Altri prodotti immunologici per gatti.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP/SCAD.
English: SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI
English: Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Italian: Il Medico Veterinario potrebbe considerare la possibilità di praticare 2 interventi vaccinali.
English: Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
Italian: Viaggi in paesi che richiedono il test sierologico per la rabbia: è noto che alcuni animali vaccinati, seppur protetti, potrebbero non mostrare i titoli anticorpali di 0,5 UI/ml richiesti da alcuni paesi.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con vaccini non adiuvati MERIAL contenenti varie associazioni delle componenti rinotracheite virale felina, calicivirosi, panleucopenia e clamidiosi.
English: Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
Italian: Somministrare una dose da 1 ml secondo il seguente schema vaccinale:
English: Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata osservata nei 2 giorni successivi alla vaccinazione.
English: Pregnancy and lactation: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
Italian: Di conseguenza, il vaccino stimola, nel gatto, l'immunità attiva nei confronti del virus della rabbia.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: MERIAL
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione di quelli sopra menzionati.
English: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON FRANCE
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON FRANCIA
English: In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Italian: In casi molto rari, la vaccinazione può causare uno stato transitorio di leggera apatia e una lieve anoressia o ipertermia (oltre 39,5 °C), di solito della durata pari a 1 o 2 giorni.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione di quelli menzionati al paragrafo 4.8.
English: The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
Italian: Il ceppo vaccinale vCP65 è un virus del vaiolo del canarino ricombinante che esprime il gene della glicoproteina G del virus della rabbia.
English: Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
Italian: Immunizzazione attiva dei gatti di 12 settimane, o più, di età per prevenire la mortalità dovuta all'infezione con il virus della rabbia.
English: Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
Italian: Sono disponibili dati di efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato almeno 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino non adiuvato MERIAL contro la leucemia felina.
English: EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
Italian: EU/2/10/117/001 (10 flaconi) EU/2/10/117/002 (50 flaconi) EU/2/10/117/003 (2 flaconi)
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIA
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Italian: Flacone di vetro tipo I chiuso con un tappo in elastomero di butile e sigillato con una ghiera di alluminio.
English: Disposal: Read package leaflet.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTEAND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Purevax Rabies suspension for injection
Italian: Purevax Rabies sospensione iniettabile
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Italian: Cloruro di potassio Cloruro di sodio Potassio fosfato monobasico Fosfato disodico diidrato Cloruro di magnesio esaidrato Cloruro di calcio diidrato Acqua p.p.i.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 vials of suspension for injection Box of 50 vials of suspension for injection Box of 2 vials of suspension for injection
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola con 10 flaconi di sospensione iniettabile Scatola con 50 flaconi di sospensione iniettabile Scatola con 2 flaconi di sospensione iniettabile
English: A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
Italian: L'inoculazione del vaccino può causare molto raramente, al punto di inoculo, una reazione transitoria locale (dolore alla palpazione, edema localizzato che può diventare nodulare, calore nel punto di inoculo e in alcuni casi eritema), che scompare, al massimo, nell'arco di 1 o 2 settimane.
English: Vaccine against rabies infection.
Italian: Vaccino contro la rabbia.
English: Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Italian: In tale evenienza può essere necessario un adeguato trattamento sintomatico.
English: Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme: Primary vaccination course: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Italian: Somministrare una dose da 1 ml secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: 1 iniezione a partire da 12 settimane di età, Richiami: 1 anno dopo la vaccinazione di base, poi ad intervalli della durata fino a 3 anni.
English: Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
Italian: Durata dell'immunità dopo la vaccinazione di base: 1 anno.
English: Light pink to pale yellow homogeneous suspension
Italian: Sospensione omogenea di colore da rosa chiaro a giallo pallido.
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Italian: I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono sicuri per l'uomo.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione di base.
English: Duration of immunity after revaccination: 3 years.
Italian: Durata dell'immunità dopo il richiamo: 3 anni.
English: Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Italian: Vaccinazione di base: 1 iniezione a partire da 12 settimane di età, Richiami: 1 anno dopo la vaccinazione di base, poi ad intervalli della durata fino a 3 anni.
English: 1 ml contains: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................. ≥ 106.8 FAID50
Italian: 1 ml contiene: Virus del vaiolo del canarino (vCP65), ricombinante per rabbia ........................... ≥ 106,8 FAID50
English: Box of 2 or 10 or 50 vials of 1 dose.
Italian: Scatola contenente 2 o 10 o 50 flaconi da 1 dose.
English: EXP (month/year)
Italian: EXP {mese/anno}
English: Vaccinate healthy animals only.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
English: No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
Italian: Dopo la somministrazione di 10 dosi di vaccino, non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo “Reazioni avverse”.
English: No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of 10 doses.
Italian: Dopo la somministrazione di 10 dosi di vaccino, non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle menzionate al paragrafo 4.6.
English: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................ ≥ 106.8 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50 %
Italian: Virus del vaiolo del canarino (vCP65), ricombinante per rabbia ........................ ≥ 106,8 FAID*50 *Dose infettante 50 % determinata mediante immunofluorecenza
English: Box of 50 vials of 1 dose.
Italian: Scatola contenente 50 flaconi da 1 dose.
English: Box of 2 vials of 1 dose.
Italian: Scatola contenente 2 flaconi da 1 dose.
English: Box of 10 vials of 1 dose.
Italian: Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose.
English: Concentrate: 2 ml Solvent: 100 ml
Italian: Concentrato: 2 ml Solvente: 100 ml
English: EU number Invented name
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Italian: EU/2/03/040/002 Gonazon 18,5 mg Impianto
English: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Italian: Dispositivo di inoculazione precaricato, (ago ipodermico coperto da un tappo protettivo)
English: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Italian: EU/2/03/040/001 Gonazon 1.600
English: 1 pre-loaded injection device
Italian: 1 dispositivo di inoculazione precaricato
English: 1 vial solvent
Italian: 1 flacone di solvente
English: Concentrate: vial (glass)
Italian: Concentrato: flacone (vetro)
English: Solvent: vial (glass)
Italian: Solvente: flacone (vetro)
English: 1 vial concentrate
Italian: 1 flacone di concentrato
English: Package size Withdrawal period
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
English: Strength
Italian: Sottocutanea
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Aprile 2013
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ANNEX II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
English: Paediatric population No data available.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ANNEX I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Children and adolescents Memantine Mylan is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Memantina Mylan non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL''IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Italian: La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutate, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Italian: Categoria farmacoterapica: psicoanalettici, altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.