FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påbegynd behandlingen igen ugentligt eller hver anden uge efter et klinisk skøn
Romanian: Se reîncepe administrarea injecţiei la interval de o săptămână sau la 2 săptămâni,
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret.
Romanian: Dacă este adecvat, doza concomitentă de MTX şi/sau alte medicaţii trebuie modificată sau administrarea acesteia oprită şi doza de tocilizumab întreruptă până ce situaţia clinică a fost evaluată.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,28 hændelser per 100 patientår.
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,28 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Danish: Behandling med RoActemra skal ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu RoActemra nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active (vezi pct. 4.3).
Danish: Når behandlingen med tocilizumab påbegyndes eller ophører, skal patienter, der tager lægemidler, som er individuelt justerede, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (fx methylprednisolon eller dexamethason (med mulighed for oral glukokortikoid-seponeringssyndrom),
Romanian: Atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu tocilizumab, pacienţii trataţi cu medicamente care sunt ajustate individual şi metabolizate prin intermediul izoenzimelor 3A4, 1A2, sau 2C9 ale CYP450
Danish: Ved uge 24 var der observeret signifikant reduktion i DAS28 fra baseline på 3,1 observeret i den subkutane arm og 1,7 i placebo armen og for DAS28<2,6 blev der observeret en reduktion på 32,0% i den subkutane arm og en reduktion på 4,0% i placebo armen.
Romanian: La săptămâna 24, a fost observată o scădere semnificativă a DAS28 de la momentul iniţial, de 3,1 în braţul cu administrare subcutanată, comparativ cu 1,7 în braţul cu administrare de placebo, iar DAS28 < 26 a fost observat la 32% dintre pacienţii din braţul cu administrare subcutanată şi la 4%
Danish: I det subkutane studie (WA28118) havde 46 ud af 51 (90,2 %) patienter, som blev testet for antitocilizumab-antistoffer ved baseline, mindst ét screeningsanalyseresultat efter baseline.
Romanian: Imunogenitate În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), 46 dintre cei 51 (90,2%) de pacienți testați pentru anticorpi anti-tocilizumab la momentul inițial au avut cel puțin un rezultat la testul de screening ulterior momentului inițial.
Danish: Antallet af aktive led var signifikant reduceret i forhold til baseline hos patienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Romanian: * p< 0,01, tocilizumab comparativ cu placebo Comparativ cu placebo, numărul articulaţiilor active s-a redus semnificativ la pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab (modificări medii ajustate de -14,3 comparativ cu -11,4, p = 0,0435).
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til hovedpine, kvalme og hypotension 2.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei la pacienţii cu AIJp au inclus, dar nu au fost limitate la, cefalee, greaţă şi hipotensiune arterială.
Danish: Smid aldrig brugte injektionssprøjter eller affaldsbeholdere til skarpe genstande i husholdningsaffaldet eller til genbrug
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
Danish: • 1 kanylebeholder til sikker bortskaffelse af brugte penne og hætter til penne (se Trin 4
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 "Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut")
Danish: I overensstemmelse med virkningen på akut fase reaktanter var behandlingen med RoActemra ledsaget af et fald i trombocyttallet inden for referenceintervallet.
Romanian: În concordanţă cu efectul asupra activatorilor fazei acute, tratamentul cu RoActemra a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
Danish: Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon a 400 mg conţine sodiu 0,39 mmoli (8,85 mg).
Danish: I det subkutane studie (WA28118) oplevede et samlet antal på 41,2 % (21/51) sJIA-patienter reaktioner på injektionsstedet efter subkutan RoActemra.
Romanian: În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) pacienți cu AIJs au raportat RLI la RoActemra SC.
Danish: RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.
Danish: Infektionshyppigheden/alvorlige infektionshændelser var afbalanceret mellem gruppen, der fik RoActemra på ugentlig basis (200,2/9,7 hændelser pr. 100 patientår) versus placebo plus 26 ugers nedtrappende prednison-dosis (156,0/4,2 hændelser pr. 100 patientår) og placebo plus 52 ugers nedtrappende dosis (210,2/12,5 hændelser pr. 100 patientår) grupper.
Romanian: Infecţii Incidenţa infecţiilor/infecţiilor grave a fost echilibrată între grupul cu RoActemra administrat săptămânal (200,2/9,7 evenimente per 100 de pacienţi-ani) şi cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute progresiv în decurs de 26 săptămâni (156,0/4,2 evenimente per 100 pacienţiani), respectiv cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic.
Danish: sammenlignet med 67 % af patienterne behandlet med placebo plus MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Romanian: comparativ cu 21% la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Danish: Dosis-responskurven for RoActemra flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af RoActemra -koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med > 800 mg tocilizumab.
Romanian: Curba doză-răspuns pentru tocilizumab se aplatizează la expuneri mai mari, determinând creşteri ale eficacităţii mai mici pentru fiecare creştere incrementală a concentraţiei de RoActemra, astfel încât la pacienţii trataţi cu doze > 800 mg de RoActemra nu au fost demonstrate creşteri semnificative clinic ale eficacităţii.
Danish: Median ved uge 52 (Tocilizumab grupper vs Placebo +522)
Romanian: mediană la Săptămâna 52 (grupurile cu tocilizumab vs placebo +522)
Danish: Studie VI (WA19924), et 24-ugers dobbeltblindet studie, som sammenlignede RoActemra-monoterapi med adalimumab-monoterapi, undersøgte 326 patienter med reumatoid artrit, som var intolerante overfor methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev betragtet som uhensigsmæssigt (inklusive patienter, som responderede utilstrækkeligt på methotrexat).
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
Danish: Studie IV undersøgte 1.220 patienter, som havde responderet klinisk utilstrækkeligt på deres hidtidige reumatologiske behandling, herunder en eller flere DMARDs.
Romanian: Studiul IV a evaluat 1220 de pacienţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent, incluzând unul sau mai multe DMARD.
Danish: Sikkerheden af tocilizumab hos patienter med cytokinfrigivelsessyndrom er undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg, hvor 51 patienter blev behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter vejende mindre end 30 kg) med eller uden supplerende behandling med høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende CAR T-celle-induceret cytokinfrigivelsessyndrom.
Romanian: Siguranţa tocilizumabului la pacienţii cu SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice, în care au fost trataţi 51 de pacienţi cu tocilizumab 8 mg/kg pe cale intravenoasă (12 mg/kg în cazul pacienţilor cu greutate corporală mai mică de 30 kg), în asociere cu sau fără corticosteroizi în doze mari, pentru SEC indus de terapia cu CAR-T, sever sau care pune în pericol viaţa.
Danish: Tocilizumabs farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tocilizumab nu s-au modificat în timp.
Danish: *τ = 2 eller 3 uger for de to subkutane regimer
Romanian: *τ = 2 săptămâni sau 3 săptămâni pentru cele două scheme de administrare subcutanată
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Romanian: După săptămâna 52, tuturor pacienţilor li s-a putut administra tratament deschis cu RoActemra
Danish: Sundhedspersonalet skal udvise forsigtighed, hvis det overvejes at anvende RoActemra til patienter med tidligere recidiverende eller kroniske infektioner eller med underliggende sygdomme, som kan prædisponere patienterne for infektioner (f.eks. diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere administrarea RoActemra la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice sau cu afecţiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat şi boală pulmonară interstiţială), care îi pot predispune la infecţii.
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af tocilizumab, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
Romanian: Imediat ce calea clearance-ului non-linear este saturată, la concentraţii ridicate de tocilizumab, clearance-ul este în principal determinat de clearance-ul linear.
Danish: I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med tocilizumab indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 56 ud af 4.009 patienter (1,4 %).
Romanian: În timpul studiilor clinice deschise şi controlate au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care au necesitat întreruperea tratamentului la un total de 56 de pacienţi (1,4%) din cei 4009 pacienţi trataţi cu tocilizumab.
Danish: Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på > 0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant RoActemra hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins o îmbunătăţire relevantă clinic a HAQ-DI la săptămâna 24 (modificare de la momentul iniţial cu ≥ 0,3 unităţi) a fost mai mare în cazul RoActemra administrat subcutanat la interval de 2 săptămâni (58%), comparativ cu placebo (46,8%).
Danish: De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente apărute în timpul administrării perfuziei au fost cefaleea, greaţa şi hipotensiunea arterială, iar cele apărute în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei au fost ameţeala şi hipotensiunea arterială.
Danish: Også andelen af patienter, der opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på ≥ 0,3 enheder) var sammenlignelig for den subkutane (65,2%) og den intravenøse (67,4%) behandlingsarm, med en vægtet forskel på -2,3% (95% konfidensinterval -8,1; 3,4).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins o îmbunătăţire semnificativă clinic a HAQ-DI la săptămâna 24 (modificare de la momentul iniţial cu ≥ 0,3 unităţi) a fost de asemenea comparabil în braţul cu administrare subcutanată (65,2%) şi în braţul cu administrare intravenoasă (67,4%), cu o diferenţă ponderată de -2,3% (IÎ 95% -8,1,3,4).
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var letale.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială în perioada ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), unele dintre acestea având o evoluţie letală.
Danish: RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Romanian: T1/2 al RoActemra este dependent de concentraţie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved tidspunktet for 2. administration og derefter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu AIJs și AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate în momentul celei de-a doua administrări şi ulterior, conform regulilor de bună practică clinică (vezi pct. 4.2).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser RoActemra er en opløsning til injektion.
Romanian: Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului RoActemra este o soluţie injectabilă.
Danish: I en samlet analyse af studierne II, III og IV var der signifikant flere patienter, som opnåede et ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i den gruppe, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, sammenlignet med den gruppe, som fik tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (hhv. 59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, og 18 % vs. 11 %, p < 0,03).
Romanian: În cadrul unei analize comune a rezultatelor din studiile II, III şi IV, procentul de pacienţi care au realizat un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost semnificativ mai mare (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, respectiv 18% vs. 11%) în grupul de pacienţi trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu tocilizumab 4 mg/kg şi DMARD (p < 0,03).
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Romanian: Clasificare MedDRA
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter tocilizumab 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi.
Romanian: În studiile clinice controlate, dublu-orb, la 774 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie.
Danish: Manglende dosering
Romanian: Menţinerea dozei
Danish: • Massér ikke injektionsstedet.
Romanian: • Nu frecaţi locul de injectare.
Danish: Patienter <30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
Romanian: Pacienţii cu greutatea < 30 kg au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab 8 mg/kg sau tocilizumab 10 mg/kg i.v., 4 doze, o doză la interval de 4 săptămâni.
Danish: • Tag injektionssprøjten ud af æsken og check den og medicinen i den.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie şi examinaţi vizual seringa, precum şi medicamentul din seringă.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 12 uger efter påbegyndelse af RoActemra.
Romanian: Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Danish: • Smid aldrig den brugte pen eller den grønne hætte i skraldespanden eller til genbrug.
Romanian: • Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în recipientele pentru deşeuri menajere şi nu le reciclaţi.
Danish: I studie I var tocilizumab 8 mg/kg bedre end den aktive komparator MTX.
Romanian: În studiul I, superioritatea tocilizumabului 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager RoActemra.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
Danish: • Kig på pennens vindue.
Romanian: • Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă.
Danish: Det vigtigste sekundære effekt-endepunkt, der også var baseret på andelen af patienter, der opnåede vedvarende remission ved uge 52, sammenlignet med tocilizumab plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison med placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, blev også opfyldt (tabel 4).
Romanian: Criteriul secundar de eficacitate bazat, de asemenea, pe proporţia pacienţilor care au obţinut o remisiune durabilă la săptămâna 52, comparând tocilizumab plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni cu placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni a fost, de asemenea, îndeplinit (Tabelul 4).
Danish: Hæmatologiske anormaliteter:
Romanian: Valori hematologice anormale:
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af RoActemra (se pkt.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik RoActemra, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 6).
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat RoActemra au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a inhibării distrugerii structurilor articulare, comparativ cu grupul de control (Tabelul 6).
Danish: De patienter, som blev behandlet med RoActemra, berettede om forbedring i alle patientrapporterede resultater (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, den korte version af SF-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Questionnaires).
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii La pacienţii trataţi cu RoActemra s-a raportat o îmbunătăţire a calităţii vieţii (Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate - HAQ-DI), chestionarul Short-Form 36 şi Chestionarul de Evaluare Funcţională a Terapiei Bolii Cronice.
Danish: Der blev set en øget hyppighed af disse stigninger, når der blev givet potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) i kombination med RoActemra.
Romanian: O creştere a frecvenţei de apariţie a acestor valori crescute a fost observată atunci când RoActemra a fost administrat în asociere cu medicamente potenţial hepatotoxice (de exemplu, MTX).
Danish: Medianværdierne for Tmax var 3 dage efter ugentlig dosis RoActemra og 4,5 dage efter RoActemra dosis administreret hver anden uge.
Romanian: zile după administrarea RoActemra în fiecare săptămână şi 4,5 zile după administrarea tocilizumab la fiecare 2 săptămâni.
Danish: Fjern hætten over kanylen
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului
Danish: I SC-II-studiet var den gennemsnitlige reduktion i HAQ-DI fra baseline ved uge 24 signifikant større hos patienter, som var behandlet med subkutan RoActemra hver anden uge, (0,4) sammenlignet med placebo (0,3).
Romanian: În Studiul SC-II, scăderea medie a HAQ-DI de la momentul iniţial la săptămâna 24, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat la interval de 2 săptămâni (0,4), comparativ cu placebo (0,3).
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (12,2 per 100 patientår), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (4,0 per 100 patientår).
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost numeric mai mare la pacienţii cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg (12,2 evenimente per 100 pacienţi-ani), comparativ cu pacienţii cu greutate ≥ 30 kg, trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (4,0 evenimente per 100 pacienţi-ani).
Danish: Giv indsprøjtningen med RoActemra
Romanian: Injectarea RoACTEMRA
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med RA og GCA viste, at alder, køn og race ikke påvirkede RoActemras farmakokinetik.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR şi ACG a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica RoActemra.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
Romanian: Nu există experienţă în utilizarea RoActemra cu inhibitori TNF sau cu alte tratamente biologice pentru pacienţii cu PR.
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Romanian: RA la pacienţii cu AIJp şi AIJs trataţi cu tocilizumab sunt enumerate şi prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: *humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor.
Romanian: * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Danish: Hyppigheden af infektioner, der medførte dosisafbrydelse, var ligeledes numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (21,4%), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
Romanian: De asemenea, incidenţa infecţiilor care au condus la întreruperea dozei a fost numeric mai mare la pacienţii cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg (21,4%), comparativ cu pacienţii cu greutate ≥ 30 kg, trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på sJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJs şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Danish: Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Romanian: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Romanian: Aceste modificări nu au fost observate în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Danish: I den åbne forlængelse af studie II blev hæmningen af strukturel ledskadeprogression hos patienter behandlet med RoActemra plus MTX opretholdt i det andet behandlingsår.
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu RoActemra în asociere cu MTX s-a menţinut în al doilea an de tratament.
Danish: I uge 24 blev der set statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobinkoncentrationerne efter behandling med tocilizumab, sammenlignet med behandling med DMARDs (p < 0,0001).
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu tocilizumab, comparativ cu cei trataţi cu DMARD (p< 0,0001).
Danish: Du skal ikke gentage injektionen med en anden fyldt pen.
Romanian: Nu repetaţi injecţia folosind un alt stilou (pen) injector preumplut.
Danish: • Tag æsken med injektionssprøjten ud af køleskabet og åben æsken.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider şi deschideţi-o.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen
Romanian: roactemra 162 mg pen