FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1,73 m2, a administração de Zavesca deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu fünfeinhalb Jahren behandelt.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até cinco anos e meio.
German: • Gaucher disease;
Portuguese: • Doença de Gaucher;
German: Zavesca wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O Zavesca foi originalmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 23. August 2008 aufgehoben.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 23 de agosto de 2012.
German: Es ist als Kapseln (100 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 mg).
German: Weitere Informationen über Zavesca
Portuguese: Outras informações sobre o Zavesca
German: Der Hauptteil der Studie dauerte ein Jahr, wobei jedoch 13 Patienten das Arzneimittel weitere zwei Jahre lang einnahmen.
Portuguese: A parte principal do estudo teve uma duração de um ano, tendo 13 dos doentes continuado a receber o medicamento durante mais dois anos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zavesca.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zavesca.
German: Am 20. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zavesca.
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheiten nur begrenzte Informationen vorlagen.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Umfrage unter 66 mit Zavesca behandelten Personen vor.
Portuguese: A empresa apresentou ainda os resultados de um inquérito realizado a 66 doentes tratados com Zavesca.
German: Außerdem verbesserten sich die Blutwerte geringfügig: Die Hämoglobinkonzentration stieg durchschnittlich um 0,26 g pro Deziliter und die Anzahl der Blutplättchen um 8,29 Millionen pro Milliliter.
Portuguese: Observaram-se também pequenas melhorias nas contagens sanguíneas: em média, os níveis de hemoglobina aumentaram 0,26 g/dl e as contagens de plaquetas aumentaram 8,29 milhões por mililitro.
German: Zavesca wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
German: Der Nutzen von Zavesca wurde in drei Jahren kontinuierlicher Behandlung aufrechterhalten.
Portuguese: Os benefícios do Zavesca persistiram durante três anos de tratamento contínuo.
German: • Niemann-Pick type C disease.
Portuguese: • Doença de Niemann-Pick de tipo C.
German: Zavesca wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Zavesca wurde am 18. Oktober 2000 für die Gaucher-Krankheit Typ 1 und am 16. Februar 2006 für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser pequeno, as doenças são consideradas «raras», pelo que o Zavesca foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de outubro de 2000 para a doença de Gaucher de tipo 1, e em 16 de fevereiro de 2006 para a doença de Niemann Pick de tipo C.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zavesca zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zavesca.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavesca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zavesca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Welches Risiko ist mit Zavesca verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zavesca?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zavesca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der Studie wurden die Wirkung von Zavesca auf die Größe der Leber und der Milz sowie die Blutwerte wie etwa die Konzentration von Hämoglobin (einem Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) untersucht.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito do Zavesca no volume do fígado e do baço e nas contagens sanguíneas, designadamente os níveis de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo) e de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
German: Zavesca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Miglustat enthält.
Portuguese: O Zavesca é um medicamento que contém a substância ativa miglustato.
German: In der Studie zur Gaucher-Krankheit Typ 1 zeigten sich nach einem Jahr mäßige Verringerungen der Lebergröße (12 %) und der Milzgröße (19 %).
Portuguese: No estudo da doença de Gaucher de tipo 1, observaram-se reduções moderadas no volume do fígado (12% de redução) e do baço (19% de redução) após um ano.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público miglustato
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zavesca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavesca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavesca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Tremor (Schütteln), Durchfall, Flatulenz (Blähungen) und Bauchschmerzen (Magenschmerzen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavesca (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de peso, perda de apetite, tremor, diarreia, flatulência (gases) e dores abdominais (dores de barriga).
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavesca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zavesca, consulte o Folheto Informativo.
German: • Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit Typ 1.
Portuguese: • adultos (com 18 ou mais anos de idade) com doença de Gaucher do tipo 1 ligeira a moderada.
German: Die Dosis sollte auch bei Patienten, die während der Behandlung Durchfall entwickeln, vorübergehend verringert werden.
Portuguese: A dose deve também ser temporariamente reduzida em doentes que desenvolvam diarreia.
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glycosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Portuguese: • doentes de todas as idades com doença de Niemann Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal caracterizada pela acumulação dos glicoesfingolípidos nas células do cérebro e de outras partes do organismo.
German: Zavesca ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Portuguese: O Zavescca destina-se a tratamento prolongado.
German: Die Umfrage zeigte, dass Zavesca bei drei Viertel der Patienten zu einer Stabilisierung bzw. Abnahme der Geschwindigkeit führte, mit der sich die Symptome verschlimmerten.
Portuguese: O inquérito demonstrou que o Zavesca conduziu a uma estabilização ou diminuição da taxa de agravamento dos sintomas em aproximadamente três quartos dos doentes.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Portuguese: Os resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zavesca podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Welchen Nutzen hat Zavesca in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zavesca durante os estudos?
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glycosphingolipiden beteiligt.
Portuguese: Esta enzima está envolvida na primeira fase da produção de glicoesfingolípidos.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca zusätzlich zur Standardtherapie mit den Wirkungen der Standardtherapie allein verglichen.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da associação do Zavesca ao tratamento padrão com os efeitos do tratamento padrão isoladamente.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
Portuguese: Estes abrangem falta de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar à diminuição da visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição da tonicidade muscular, convulsões e dificuldades na aprendizagem.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C wurde die Wirksamkeit von Zavesca in einer Hauptstudie mit 31 Patienten, von denen 12 unter 12 Jahre alt waren, untersucht.
Portuguese: Na doença de Niemann-Pick de tipo C, o Zavesca foi estudado num estudo principal que incluiu 31 doentes, 12 dos quais de idade inferior a 12 anos.
German: Zavesca wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich darauf auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento de duas doenças congénitas que afetam a forma como o corpo metaboliza as gorduras.
German: Was ist Zavesca?
Portuguese: O que é o Zavesca?
German: Die Behandlung mit Zavesca darf nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit oder Niemann-Pick-Krankheit Typ C verfügen.
Portuguese: O tratamento com o Zavesca deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento da doença de Gaucher ou de Niemann-Pick de tipo C.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência de uma enzima denominada glicocerebrosidase, que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glicosilceramida em diferentes partes do corpo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
German: In der Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C waren die Verbesserungen bei den Augenbewegungen bei den mit Zavesca behandelten Patienten ähnlich wie bei den ohne Zavesca behandelten Patienten.
Portuguese: No estudo da doença de Niemann-Pick de tipo C, a melhoria da movimentação ocular foi semelhante nos doentes tratados com e sem o Zavesca.
German: Zavesca wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung einer Enzymersatztherapie (EET) nicht geeignet ist;
Portuguese: O Zavesca é utilizado em doentes que não podem ser submetidos à terapêutica enzimática de substituição (TES) padrão;
German: Beide Krankheiten verursachen die Ansammlung von fettigen Substanzen, sogenannten Glykosphingolipiden, im Körper.
Portuguese: Ambas as doenças causam a acumulação, no organismo, de substâncias lipídicas denominadas glicoesfingolípidos.
German: Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde Zavesca in einer Hauptstudie mit 28 Erwachsenen untersucht, die an der leichten bis mittelschweren Form der Krankheit litten und sich einer EET nicht unterziehen konnten oder wollten.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Zavesca foi avaliado num estudo principal que incluiu 28 doentes com doença ligeira a moderada que não podiam ou não desejavam ser submetidos a TES.
German: Warum wurde Zavesca zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zavesca?
German: Der Wirkstoff in Zavesca, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
Portuguese: O miglustato, a substância ativa do Zavesca, inibe a atividade de uma enzima denominada glucosilceramida sintetase.
German: Zavesca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Zavesca é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao miglustato ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose inferior em doentes com problemas renais.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para doentes com 12 ou mais anos de idade; em doentes mais jovens, a dose depende do peso e da altura.
German: Bei den mit Zavesca behandelten Patienten gab es jedoch auch Zeichen von Verbesserungen der Schluckfähigkeit und der geistigen Funktionen.
Portuguese: No entanto, houve sinais de melhoria na capacidade de engolir e nas funções intelectuais dos doentes tratados com o Zavesca.
German: Wie wirkt Zavesca?
Portuguese: Como funciona o Zavesca?
German: Wie wurde Zavesca untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Zavesca?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit, mit der die Patienten nach einem Jahr sakkadische horizontale Augenbewegungen machten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da velocidade dos movimentos oculares sacádicos horizontais dos doentes após um ano; no entanto, o estudo analisou também outros sintomas neurológicos, tais como a capacidade dos doentes de engolir e as suas funções intelectuais.
German: Wofür wird Zavesca angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Zavesca?
German: Dies sollte die Entwicklung der Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1 verlangsamen bzw. verhindern und die Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C verringern.
Portuguese: Ao inibir a atividade da enzima, o miglustato reduz a produção de glicoesfingolípidos nas células, ajudando a reduzir ou prevenir o desenvolvimento dos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1 e reduzir os sintomas da doença de Niemann-Pick de tipo C.
German: Wie wird Zavesca angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zavesca?
German: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Portuguese: EU/1/16/1109/001
German: Verpackung
Portuguese: Zavicefta
German: Zur intravenösen Anwendung
Portuguese: Acondicionamento Primário
German: 24. Juni 2016
Portuguese: 24 junho 2016
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Esta reação pode colocar a vida em risco.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 2 minutos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Portuguese: Estas mostram como estão a funcionar os seus rins.
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Portuguese: A duração do tratamento usualmente demora entre 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infeção que tem e como responde ao tratamento.
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
Portuguese: Pode matar muitos tipos de bactérias.
German: Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
Portuguese: A solução resultante deve ser administrada durante 120 minutos.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 61 Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit cIAI.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança nestas 61 crianças foi semelhante ao observado na população adulta com IcIA.
German: Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose)
Portuguese: Candidíase (incluindo Candidíase vulvovaginal e Candidíase oral)
German: Gesamtvolumen
Portuguese: Volume total
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Portuguese: Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Portuguese: O intervalo de tempo total entre iniciar a reconstituição e finalizar a preparação da perfusão intravenosa não deve exceder os 30 minutos.
German: • Schlechter Geschmack im Mund
Portuguese: • mau sabor na boca
German: • Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut
Portuguese: • coloração amarela da parte branca dos olhos ou pele
German: Alternativ ist sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Portuguese: Em alternativa são estáveis até 24 horas quando conservadas sob refrigeração.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 4.8 mas não pode ser efetuada qualquer recomendação quanto à posologia.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
German: Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Portuguese: Doentes com opções de tratamento limitadas
German: Ceftazidim/Avibactam sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Portuguese: A ceftazidima/avibactam deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco possível.
German: Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
Portuguese: Zavicefta é utilizado em adultos para tratar:
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Portuguese: Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS)
German: • Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" oben)
Portuguese: • reação alérgica grave (ver Efeitos secundários graves, acima)
German: Ein weißes bis gelbes Pulver.
Portuguese: Pó branco a amarelo.
German: Enterobakterien Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente em relação a partículas antes da administração.
German: In sieben klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden 2.024 erwachsene Patienten mit Zavicefta behandelt.
Portuguese: Em sete ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3, 2024 doentes adultos foram tratados com Zavicefta.
German: 7-14 Tage
Portuguese: 7-14 dias
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Portuguese: A avaliação da segurança em crianças baseia-se nos dados da segurança de um ensaio, no qual 61 doentes pediátricos com IcIA com idade entre os 3 anos e menos de 18 anos, receberam Zavicefta.
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde
Portuguese: • vermelhidão, dor ou inchaço no local onde Zavicefta foi administrado na veia
German: • Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent)
Portuguese: • Staphylococcus aureus (sensível à meticilina e resistente à meticilina)
German: Die Häufigkeitskategorien leiten sich von Nebenwirkungen und/oder potenziell klinisch signifikanten Abweichungen bei Laborwerten ab und werden gemäß der folgenden Konventionen definiert:
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de reações adversas e/ou alterações laboratoriais potencialmente significativas clinicamente, e estão definidas de acordo com as seguintes convenções:
German: Die Patienten mit einer CrCl 30 bis 50 ml/min erhielten eine geringere Dosis von Zavicefta als jetzt für die Patienten in dieser Subgruppe empfohlen wird.
Portuguese: Doentes com CLCr entre 30 a 50 ml/min receberam uma dose mais baixa de Zavicefta do que é atualmente recomendado para doentes neste subgrupo.
German: Positiver direkter CoombsTest
Portuguese: Teste de Coombs direto positivo
German: Wenn das passiert, sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Portuguese: Se isto acontecer, não tome medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal.
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
German: Stevens-JohnsonSyndrom
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
German: Wie viel angewendet wird
Portuguese: Quanto utilizar
German: 5-14 Tage
Portuguese: 5-14 dias