FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un análisis actualizado con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 17,2 meses para la Cohorte 1 y se resume en la Tabla 4.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse med en median varighed af overlevelsesopfølgning på 17,2 måneder for kohorte 1.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Spanish: Se deben vigilar los cambios en la función renal de los pacientes.
Danish: Patienter bør monitoreres for ændringer i nyrefunktionen.
Spanish: Tecentriq no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacterioestático y debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de las diluciones preparadas.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tecentriq indeholder ikke antimikrobiologisk konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler og bør fortyndes af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fortyndede opløsning.
Spanish: Neumonitisq, hipoxia, congestión nasal, rinofaringitis
Danish: Pneumonitisq, hypoksi, nasal congestion, nasofaryngitis
Spanish: Inducción (cuatro o seis ciclos de 21 días)
Danish: Induktion (fire eller seks 21-dages cyklus)
Spanish: A los pacientes que experimenten fatiga, se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas disminuyan (ver sección 4.8).
Danish: Patienter der oplever træthed bør dog frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner indtil symptomerne forsvinder (se pkt.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento y proporcionar información sobre los signos y síntomas de determinados riesgos importantes identificados de atezolizumab, incluyendo neumonitis inmunorrelacionada, hepatitis, colitis, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus tipo 1, neuropatías, meningoencefalitis, pancreatitis y reacciones relacionadas con la perfusión, y cómo manejarlas.
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge bevidstheden om, samt at give information om symptomer af bestemte vigtige risici ved atezolizumab, som er blevet identificeret, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, type 1 diabetes mellitus, neuropatier, meningoencefalitis, pancreatitis og infusionsrelaterede reaktioner, samt håndtering af disse.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de pancreatitis de Grado 4 o cualquier grado de pancreatitis recurrente.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes permanent ved grad 4 pancreatitis eller enhver grad af recidiverende pancreatitis.
Spanish: n Incluye notificaciones de encefalitis, meningitis, fotofobia.
Danish: n Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8) Tabla 1: Recomendación de modificaciones de dosis de Tecentriq Reacción adversa inmunorrelacionada
Danish: 4.4 og 4.8) Tabel 1: Anbefalinger vedrørende Tecentriq dosisændringer Immunrelateret bivirkning
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 20 a 86).
Danish: Medianalderen var 55 år (interval: 20 til 86 år).
Spanish: Otros eventos adversos clínicamente significativos que se observaron con mayor frecuencia en el brazo de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino fueron epistaxis, hemoptisis, accidente cerebrovascular, incluidos eventos mortales.
Danish: Andre klinisk signifikante birvirkninger, som blev rapporteret hyppigere i armen med atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin var epitaxis, hæmoptyse, cerebrovaskulær hændelse, herunder dødelige hændelser.
Spanish: Uso de atezolizumab en carcinoma urotelial para pacientes no tratados previamente que no son considerados aptos para la terapia con cisplatino
Danish: Brug af atezolizumab til urotelialt carcinom hos tidligere ubehandlede patienter, hvor behandling med cisplatin ikke vurderes at være velegnet
Spanish: La mediana de SG para todos los subgrupos de pacientes (expresión de PD-L1 ≥ 5 % y ≥ 1 %) y en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, fue de 10,6 meses.
Danish: Median samlet overlevelse for alle patientsubgrupper (PD-L1-ekspression ³5% og ³1%) samt for hele gruppen var 10,6 måneder.
Spanish: Tabla 11: Régimen de tratamiento intravenoso (IMpower133) Régimen de tratamiento
Danish: Tabel 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133) Behandlingsregime
Spanish: Se usa si: - El cáncer de pulmón se ha extendido a otras partes del cuerpo (estadio extendido) - Usted no ha recibido quimioterapia previa para el CPM en estadio extendido.
Danish: Det anvendes til denne kræftform: hvis lungekræften har spredt sig til andre dele af kroppen (udvidet sygdomsstadie) hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie
Spanish: Se desconoce si atezolizumab se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Spanish: Hepatitis inmunorrelacionada
Danish: Immunrelateret hepatitis
Spanish: Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1).
Danish: Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen.
Spanish: La SG se comparó entre el brazo de tratamiento y el brazo control en las poblaciones CI2/3, CI1/2/3, y la población con ITT (Intención de tratar, es decir, en todos los participantes del estudio ); estas poblaciones se analizaron utilizando un procedimiento jerárquico de secuencia fija basado en el test de log-rank estratificado bilateral 5% como se indica a continuación: análisis 1) población CI2/3; análisis 2) población CI1/2/3; análisis 3) todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse mellem behandlingsarmen og med kontrolarmen inden for IC2/3-, IC1/2/3- og ITT-populationen (intention-to-treat, dvs. alle grupper) blev testet ved hjælp af en hierarkisk procedure i en fastsat rækkefølge, baseret på en stratificeret log-rank-test ved et 2-sidet niveau på 5%: trin 1) IC2/3-population; trin 2) IC1/2/3-population; trin 3) alle grupper.
Spanish: Los pacientes con las siguientes condiciones fueron excluidos de los ensayos clínicos: antecedentes de enfermedad autoinmune, antecedentes de neumonitis, metástasis cerebrales activas, VIH, infecciones por hepatitis B o hepatitis C, enfermedad cardiovascular significativa y pacientes con una hematología inadecuada o con una función alterada de órgano.
Danish: Patienter med følgende tilstande kunne ikke inkluderes i kliniske studier: autoimmun sygdom i anamnesen, tidligere tilfælde af pneumonitis, aktive hjernemetastaser, HIV, hepatitis B eller C, signifikant hjertekar sygdom og patienter med utiltrækkelig hæmatologisk funktion og utilstrækkelig funktion af endeorgan.
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
Danish: i Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Spanish: c Paclitaxel y carboplatino se administran hasta terminar 4 o 6 ciclos, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, lo que ocurra antes.
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
Spanish: Mantenimiento (Ciclos de 21 días)
Danish: Vedligeholdelse (21-dages cyklus)
Spanish: Es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido.
Danish: Det er en klar, farveløs til let gullig væske.
Spanish: Los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 18,6 meses y mostraron mejoras de la SG y de la SLP con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino en comparación con las del control.
Danish: Patienterne havde en median overlevelsesopfølgningstid på 18,6 måneder, og der sås forbedret samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med kontrolarmen.
Spanish: Endocrinopatías inmunorrelacionadas
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Spanish: Incluye notificaciones de diarrea, urgencia defecatoria, deposiciones frecuentes, hipermotilidad gastrointestinal.
Danish: Inkluderer indberetninger om diarré, defækationstrang, hyppig afføring, gastrointestinal hypermotilitet.
Spanish: Tabla 5 Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower150) Régimen de tratamiento
Danish: Tabel 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (82%).
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con atezolizumab; sin embargo, se incluyó la evaluación de los órganos reproductores de hembras y machos del mono cynomolgus en el estudio de toxicidad crónica.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med atezolizumab; dog har studiet vedrørende kronisk toksicitet omfattet en vurdering af han- og huncynomolgusabers reproduktive organer.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si se alcanza el control metabólico con terapia de sustitución de insulina.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: · Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Cada vial contiene 1.200 mg de atezolizumab (en 20 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia en la Tabla 2 para atezolizumab administrado en monoterapia o en tratamiento combinado.
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Spanish: Table 8: Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower130)
Danish: Tabel 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
Spanish: La Cohorte 2 incluyó pacientes que recibieron al menos un régimen de quimioterapia basada en platino para el CU localmente avanzado o metastásico o tuvieron progresión de la enfermedad en los 12 meses de tratamiento con un régimen de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contenga platino.
Danish: Kohorte 2 inkluderede patienter, der havde modtaget mindst én platinbaseret kemoterapi for lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom eller havde oplevet sygdomsprogression inden for 12 måneder efter behandling med platinholdig neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Spanish: Un total de 287 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir atezolizumab (1.200 mg mediante perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta pérdida del beneficio clínico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad).
Danish: I alt 287 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil der ikke længere var klinisk gavn) eller docetaxel (75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression).
Spanish: Nota: los grados de toxicidad están en concordancia con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Reacciones Adversas Versión 4.0 (NCI- CTCAE v.4.
Danish: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0)
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes del brazo de tratamiento con nab-paclitaxel y carboplatino recibó alguna terapia inmunooncológica después del progreso de la enfermedad, que incluyó atezolizumab como tratamiento cruzado (41% de los pacientes), en comparación con el 7,3% de los pacientes del brazo de tratamiento con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino.
Danish: Efter sygdomsprogression fik 59% af patienterne i nab-paclitaxel og carboplatinarmen behandling med en form for immunterapi mod kræft, inklusiv atezolizumab som overkrydsningsbehandling (41% af alle patienterne) sammenlignet med 7,3% af patienterne i atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatinarmen.
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración de tratamiento fue de 2,8 meses para el grupo de atezolizumab; 2,1 meses para los grupos de vinflunina y paclitaxel y 1,6 meses para el grupo de docetaxel.
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,8 måneder i atezolizumabarmen, 2,1 måneder i vinflunin- og paclitaxelarmen og 1,6 måneder i docetaxelarmen.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad para establecer el potencial mutagénico de atezolizumab.
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones adversas inmunorrelacionadas después de la última dosis de atezolizumab.
Danish: Der kan opstå immunrelaterede bivirkninger med atezolizumab efter sidste dosis er givet.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på motoriske og sensoriske neuropatier.
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores para tratar las reacciones adversas inmunorrelacionadas, después de comenzar el tratamiento con atezolizumab (ver sección 4.4).
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter påbegyndelse af atezolizumab (se pkt.
Spanish: En el estudio IMpower150, no hay datos sobre la eficacia de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes con EGFR positivo que hayan progresado previamente con erlotinib más bevacizumab.
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 840 mg/14 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Spanish: No se alcanzó la mediana de DR en ningún subgrupo de expresión de PD-L1 ni en la de todos los sujetos del estudio.
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i nogen af PDL1- ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Spanish: La TRO fue de 15,3% frente a 14,7% y la mediana de DR fue de 18,6 meses frente a 7,2 meses para atezolizumab frente a docetaxel respectivamente.
Danish: Den objektive responsrate var 15,3% versus 14,7% og medianvarighed af respons var 18,6 versus 7,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.200 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1200 mg/20 ml
Spanish: Figure 4: Curva Kaplan-Meier para la Supervivencia Libre de Progresión en pacientes con expresión PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overvelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Hiperglucemia de Grado 3 o 4 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
Danish: Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Spanish: A lo largo de múltiples estudios de fase III, del 13,1% al 36,4% de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-atezolizumab (AAFs) surgidos durante el tratamiento.
Danish: På tværs af flere fase III-studier udviklede 13,1% til 36,4% af patienterne behandlingrelaterede antilægemiddel-antistoffer (ADAs).
Spanish: Sintomático
Danish: Symptomatisk
Spanish: aa Incluye la notificación de nefritis, nefritis por Púrpura de Schonlein-Henoch.
Danish: Inkluderer indberetninger om nefritis, Henoch-Schonlein Purpura nefritis.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de meningitis o encefalitis de cualquier grado.
Danish: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved enhver grad af meningitis eller encefalitis.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión de PD-L1 en CT y CI.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved køn, tilstedeværelsen af levermetastaser og PD-L1-ekspression på TC og IC.
Spanish: No se recomiendan las reducciones de dosis de Tecentriq.
Danish: Dosisreduktion af Tecentriq frarådes.
Spanish: Síndrome miasténico/ miastenia gravis, Síndrome de GuillainBarré y
Danish: Myasthenisyndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome og meningoencefalitis
Spanish: En general no se observaron diferencias en seguridad entre pacientes ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes recibiendo atezolizumab en monoterapia.
Danish: Der er ikke observeret generelle forskelle i sikkerheden mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atezolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto los tumores del sistema nervioso central, neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de la administración repetida.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter gentagen dosering efter 6-9 uger (2-3 serier).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (81%), y la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (91%).
Danish: De fleste patienter var mænd (81%), og størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (91%).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y la bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP).
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Spanish: Nausea, diarrear, estreñimiento, vómitos
Danish: Kvalme, diarrér, obstipation, opkastning
Spanish: Solo unos pocos pacientes tenían insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (ver sección 4.2).
Danish: Kun få patienter havde svær nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se pkt.
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: · Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Spanish: En la Figura 3 se resumen los resultados de SG en los subgrupos de ITT y PD-L1.
Danish: Figur 3 viser resultaterne af den samlede overlevelse i ITT samt i PD-L1-subgrupperne.
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos de pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Spanish: Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no hayan recibido quimioterapia previa frente a la metástasis.
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft (TNBC), hvor patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥ 1%, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 en modelos de gestación murinos puede conducir al rechazo inmune del feto en desarrollo, resultando en la muerte fetal (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango de 18 a 86 años).
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 18 til 86 år).
Spanish: Uso de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel en cáncer de mama triple negativo
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel ved metastatisk triple-negativ brystkræft
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 9 y las curvas Kaplan-Meier para la SG y la SLP se presentan en las Figuras 6 y 8, respectivamente.
Danish: Nøgleresultaterne er vist i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse er vist i henholdsvis figur 6 og 8.
Spanish: Durante el tratamiento con atezolizumab y nab-paclitaxel se produjo neutropenia y neuropatías periféricas, pudiendo ser reversibles con la interrupción de atezolizumab y/o nab-paclitaxel.
Danish: Neutropeni og perifere neuropatier, der opstår under behandling med atezolizumab og nab-paclitaxel, kan være reversible, hvis der er afbrydelser i behandlingen med atezolizumab og/eller nab-paclitaxel.
Spanish: En el momento del análisis intermedio de la SG, los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante una mediana de 19,7 meses.
Danish: Ved interimanalysen af den samlede overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 19,7 måneder.
Spanish: La tasa de respuesta completa por CRI-RECIST v1.1 en la población total fue del 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para investigar la farmacocinética de atezolizumab en pacientes pediátricos o en adolescentes.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0,4% (2/473) de los pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino.
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,4% (2/473) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin.
Spanish: Dolor abdominal, colitiss, disfagia, dolor orofaríngeot
Danish: Abdominalsmerter, colitiss, dysfagi, orofaryngeale smertert
Spanish: Se reclutaron un total de 902 pacientes y se estratificaron por metástasis hepáticas, tratamiento previo con taxanos y niveles de expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor (CI) (expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor teñidas [CI] <1% del área del tumor vs. ≥ 1% del área del tumor) evaluada mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142).
Danish: I alt deltog 902 patienter, som blev stratificeret efter forekomsten af levermetastaser, tidligere taxanbehandling og status for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerede immunceller (IC) (PD-L1 farvede tumorinfiltrerede immunceller [IC] <1% af tumorarealet vs. ≥ 1% af the tumorarealet) vurderet ved