FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INN Phantasiebezeichnung Name
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
German: Anormale Träume Verwirrtheit Angst
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan álmok zavartság szorongás2,5 álmatlanság3,5
German: 1 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron-kezelés hatására a placebóhoz képest.
German: Remeron 45 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex, weiß und sind auf der einen Seite mit „Organon" und auf der anderen Seite mit „TZ/7" markiert.
Hungarian: A Remeron 45 mg filmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér, egyik oldalán „Organon" jelzéssel, másik oldalán TZ/7 kóddal ellátva.
German: Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.
Hungarian: Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei.
German: - Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw.
Hungarian: A CYP3A4-et erősen gátló ketokonazol egyidejű adása a mirtazapin plazmában mért csúcskoncentrációját körülbelül 40%-kal, AUC-értékét pedig körülbelül 50%-kal növelte.
German: Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Hungarian: Major depressziós epizódok kezelésére.
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: • dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
German: • dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
German: • der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
German: • dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
German: • der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
German: • der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
German: PASI-75Ansprechen**
Hungarian: PASI 75-válasz**
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Hungarian: Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni!
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 2.
German: Selten: Endophthalmitis.
Hungarian: Ritka: Endophthalmitis.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk Idősek
German: Nicht bekannt: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Hungarian: Nem ismert: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Hungarian: a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unverzüglich appliziert werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal be kell adni.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Hungarian: A Remicade-et általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
German: Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Hungarian: Nem ismert: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Hungarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Hungarian: • A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
German: * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Hungarian: * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretinkezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
German: • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
Hungarian: • hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Remicade-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
German: Vor Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Hungarian: Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Hungarian: A Remicade-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
German: (% der Patienten)b
Hungarian: (betegek%-a)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Hungarian: Több mint 16 hetes Remicade-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Remicade bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Hungarian: Az idős betegek Remicade-kezelésének biztonságosságára vonatkozó további információkat lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
German: Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Hungarian: A Remicade-et csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNF-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Hungarian: A TNF-gátló kezelés okozta relatív TNFα-hiány autoimmun folyamatot indukálhat.
German: Alle Patienten, denen Remicade verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Hungarian: Minden beteget, aki Remicade infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remicade ab.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remicade-kezelésre.
German: Dinatriumhydrogenphosphat.
Hungarian: dinátrium-hidrogén-foszfát.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Hungarian: Feloldás előtt: 3 év, 2 °C - 8 °C-on.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
German: Infliximab + AZA Kombinations therapie
Hungarian: Infliximab + AZA kombinációs terápia
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a Remicade együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény keresekedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Hungarian: Amennyiben a Remicade-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
German: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Hungarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Hungarian: A Remicade-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
German: Die derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remicade weiter anwenden müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remicade-kezelés alatt.
German: Bevor mit der Remicade-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Hungarian: A Remicade-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Remicade eingeleitet werden.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Remicade-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remicade-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
German: Wegen der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikai Egyesült Államok
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Remicade-kezelés alatt.
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Score
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámban
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remicade vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remicade vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Remicade infúzióját Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remicade beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remicade-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Remicade-et.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Hungarian: A Remicade infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
German: In klinischen Studien wurden keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentős, korhoz köthető clearance, illetve megoszlási térfogatbeli eltéréseket nem tapasztaltak.
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Hungarian: A betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remicade-Behandlung auftreten.
Hungarian: A mellékhatások az Ön Remicade-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A Remicade kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remicade-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
German: Remicade ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Hungarian: A Remicade-et intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten
Hungarian: Középérték (Interkvartilis tartomány) Progressziómentes beteg/értékelt beteg
German: Infliximab soll während der Schwangwerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remicade das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Remicade-kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
German: Remicade ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Hungarian: A Remicade-et körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
German: Selten: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Hungarian: Ritka: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
German: Nicht bekannt: Leberversagen.
Hungarian: Nem ismert: Májelégtelenség.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Remicade, wenn Sie:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Remicade-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
German: • Unter der Anwendung von Remicade traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
Hungarian: • Remicade alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remicade-et kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
German: ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
Hungarian: ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
German: Die rekonstituierte Remicade-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Hungarian: A feloldott Remicade-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
German: Mittelwert ± SD
Hungarian: Átlag ± SD
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Hungarian: Az 573, véletlenszerűen besorolt beteg közül 335 (58%) mutatott választ a 2. héten.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Hungarian: • Mielőtt Remicade-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Remicade abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALAT (GPT) emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Remicade-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.