FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Czech: Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
German: Koagulopath ie
Czech: Koagulopat ie
German: Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Czech: Délka trvání léčby Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche.
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
German: Die Voraussetzungen für ein „erfolgreiches Ansprechen" waren eine Verbesserung des klinischen Bildes sowie eine mikrobiologische Eradikation.
Czech: Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
German: Isolate mit Mutationen in den Hotspot-Regionen des Zielgens sind mit klinischem Versagen oder Durchbruchinfektionen in Zusammenhang gebracht worden.
Czech: Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot" cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo průlomovými infekcemi.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Czech: Rasa Farmakokinetika anidulafunginu byla podobná u bělochů, černochů, Asiatů a Hispánců.
German: Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
German: Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Czech: Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
German: In klinischen Prüfungen ergab sich hinsichtlich des Ergebnisses der Anwendung von Anidulafungin gegen C. parapsilosis kein statistischer Unterschied gegenüber anderen Arten, allerdings sollte der Einsatz von Echinocandinen bei einer durch C. parapsilosis verursachten Candidämie nicht als Therapie der ersten Wahl angesehen werden.
Czech: V klinických studiích se výsledek anidulafunginu u C. parapsilosis statisticky nelišil od ostatních druhů nicméně použití echinokandinů u kandidemie vyvolané druhem C. parapsilosis nemá být uvažováno jako léčba první volby.
German: Die Patienten wurden mindestens 14 Tage lang behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung, die bei Kaninchen gesehen wurden (leicht verringertes Gewicht der Föten), traten nur bei der höchsten Dosis auf, einer Dosierung, die auch eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies.
Czech: Účinky na vývoj pozorované u králíků (mírně snížená hmotnost plodu) se objevovaly jen ve skupině s nejvyšší dávkou, která vedla i k projevům toxicity u matek.
German: Obwohl das Körpergewicht in den populationspharmakokinetischen Analysen als ein Grund für Schwankungen in der Clearance erkannt wurde, hat es nur eine geringe klinische Relevanz für die Pharmakokinetik von Anidulafungin.
Czech: Přestože tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze identifikována jako zdroj variability clearance, má jen malý klinický význam pro farmakokinetiku anidulafunginu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce
German: Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
Czech: Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von CytochromP450-Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
German: Die Wirksamkeit von Ecalta wurde nur an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Neutropenie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Účinnost přípravku ECALTA byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).
German: In der nachfolgenden Aufstellung sind die bei 840 Probanden unter Behandlung mit 100 mg Anidulafungin aufgetretenen Nebenwirkungen jeglicher Kausalität (MedDRA-Terminologie) mit den Häufigkeitsangaben „Sehr häufig" (≥ 1/10), „Häufig" (≥ 1/100, < 1/10), „Gelegentlich" (≥ 1/1.000, < 1/100), „Selten" (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder „Sehr selten" (< 1/10.000) aufgeführt sowie die Spontanmeldungen mit der Häufigkeit „Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Czech: Pouze intravenózní podání.
German: Tabelle 3: Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte Anidulafungin Fluconazol
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
German: Auswirkungen auf die Leber
Czech: Účinky na játra
German: Es ist nicht bekannt, ob Anidulafungin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Ecalta enthält Fructose
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu
German: Zusätzliche Daten zu Patienten mit Infektionen tiefer Gewebe
Czech: Další údaje u pacientů s infekcemi hlubokých tkání
German: lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Czech: - Život ohrožující alergické reakce
German: Mortalität während der Studie Mortalität während der Behandlungsphase Mortalität aufgrund einer Candida-Infektion
Czech: Celková mortalita ve studii Mortalita během léčby ve studii Mortality přisuzovaná kandidové infekci
German: Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
Czech: Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny.
German: Während der Anwendung von Ecalta wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.
Czech: Během podávání přípravku ECALTA byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.
German: Für keines der Arzneimittel wird eine Dosisanpassung empfohlen, wenn Anidulafungin zusammen mit Ciclosporin, Voriconazol oder Tacrolimus angewendet wird, und für Anidulafungin wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn es zusammen mit Amphotericin B oder Rifampicin eingesetzt wird.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo rifampicinem.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
German: Allerdings verleihen diese Mutationen eine Kreuzresistenz gegen alle drei Echinocandine, daher werden diese Isolate als Echinocandin-resistent klassifiziert, bis weitere klinische Evidenzdaten für Anidulafungin verfügbar sind.
Czech: V pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s anidulafunginem.
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung wurden mit Dosierungen durchgeführt, die zwischen dem 0,2- und 2-Fachen (bei Ratten) bzw. dem 1- und 4-Fachen (bei Kaninchen) der empfohlenen therapeutischen Erhaltungsdosis von 100 mg pro Tag lagen.
Czech: Byly prováděny studie toxicity embryoetálního vývoje s dávkami v rozmezí 0,2- a 2násobku (u potkanů) a v rozmezí 1- a 4násobku (u králíků) navrhované terapeutické udržovací dávky 100 mg/den.
German: Anidulafungin
Czech: anidulafunginum
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
German: Verfügbare pharmakodynamische/ toxikologische Daten an Tieren zeigen einen Übergang von Anidulafungin in die Muttermilch.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
German: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Ecalta-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung nötig.
Czech: U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
German: Abweichungen hiervon sind für 96 Stunden bei maximal 25 °C möglich und das Pulver kann anschließend wieder im Kühlschrank weitergelagert werden.
Czech: Připouští se odchylky od teploty do 25 ºC po dobu 96 hodin a prášek lze zpětně vrátit do chladničky.
German: Die Patienten wurden 6 Wochen über das Therapieende hinaus nachbeobachtet.
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin ist gekennzeichnet durch eine kurze Halbwertszeit der Verteilung (0,5 bis 1 Stunde) und ein Verteilungsvolumen von 30 bis 50 Liter, ähnlich dem Volumen des Gesamtkörperwassers.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0,5-1 hodina) a distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné tekutiny.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).
German: Beim Menschen wurden keine speziellen Untersuchungen zur Verteilung von Anidulafungin in den Geweben durchgeführt.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie týkající se distribuce anidulafunginu ve tkáních u lidí.
German: In Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
German: Im Verlauf von 9 Tagen wurden etwa 30 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis in die Fäzes ausgeschieden, weniger als 10 % als intakter Wirkstoff.
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
German: Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
German: Anidulafungin ist nicht dialysierbar und kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden.
Czech: Anidulafungin není dialyzovatelný a může být podáván bez ohledu na časování hemodialýz.
German: Die Behandlung mit Ecalta ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Czech: Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
German: Die populationspharmakokinetischen Analysen zeigten, dass der Medianwert der Clearance sich zwischen der Gruppe der älteren Patienten (≥ 65 Jahre; mediane Clearance: 1,07 l/h) und der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre; mediane Clearance: 1,22 l/h) geringfügig unterschied.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Czech: Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: 3, LEU ≤ 500 Zellen/mm
Czech: 3, počet leukocytů ≤ 500 buněk/mm
German: Patienten mit Candida-Endokarditis,Osteomyelitis oder -Meningitis oder mit einer Infektion durch C. krusei waren ausdrücklich von der Studie ausgenommen.
Czech: Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.
German: Deshalb liegen keine Informationen zum Übertritt von Anidulafungin in die Zerebrospinalflüssigkeit und/ oder durch die Blut-Hirn-Schranke vor.
Czech: Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/nebo přes hematoencefalickou bariéru.
German: In Tabelle 5 sind die Raten des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) und am Ende jeglicher Behandlung sowie die Mortalität jeglicher Kausalität bis zur Nachkontrolle nach 6 Wochen dargestellt.
Czech: V tabulce 5 je uvedena míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) a na konci veškeré léčby a mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu.
German: Bei den experimentellen Infektionen handelte es sich um eine disseminierte C.-albicans-Infektion bei neutropenischen Kaninchen, um eine ösophageale/ oropharyngeale Infektion mit Fluconazolresistenter C. albicans bei neutropenischen Kaninchen und um eine disseminierte Infektion mit Fluconazol-resistenter C. glabrata bei neutropenischen Mäusen.
Czech: Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u neutropenických králíků, jícnovou/orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem C. albicans a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.
German: 2 Wochen nach Behandlungsende
Czech: 2 týdny sledování
German: 3, bzw. bei 13 Patienten, die vom Prüfarzt zum Studienbeginn als neutropenisch eingestuft wurden, untersucht.
Czech: 3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie.
German: In vitro war Anidulafungin wirksam gegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei und C. tropicalis.
Czech: Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
German: An der Studie nahmen insgesamt 14 neutropenische Patienten mit mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis (MITT-Population) teil (11 Anidulafungin; 3 Caspofungin).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
German: Die Patienten konnten in beiden Behandlungsarmen nach mindestens 10 Tagen intravenöser Behandlung auf orales Fluconazol umgestellt werden, sofern sie ein orales Arzneimittel tolerierten, für mindestens 24 Stunden fieberfrei waren und die letzten Blutkulturen bezüglich Candida-Spezies negativ ausgefallen waren.
Czech: Pacienti v obou studijních ramenech mohli přejít na perorální formu flukonazolu po alespoň 10 dnech intravenózní léčby, za předpokladu, že byli schopni tolerovat perorální léčivé přípravky, byli afebrilní alespoň posledních 24 hodin a poslední hemokultury byly Candida - negativní.
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Ecalta beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem ECALTA Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné účinky.
German: Bei Gabe von Anidulafungin an Ratten zeigten sich keinerlei Auswirkungen auf die Reproduktion, einschließlich der Fruchtbarkeit bei den Männchen und Weibchen.
Czech: Podávání anidulafunginu potkanům nemělo žádný vliv na reprodukci, včetně samčí a samičí fertility.
German: Sonstige Bestandteile: Fructose, Mannitol, Polysorbat 80, Weinsäure, Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure.
Czech: Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, NaOH a/nebo HCl.
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek ECALTA vypadá a co obsahuje toto balení
German: Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen.
Czech: Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny.
German: Anzahl Durchstec hflaschen mit Pulver
Czech: Dávka Počet lahviček s práškem
German: Bei einigen Ratten in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es zu ähnlichen Erscheinungen, jedoch erst nach Gabe der Anästhetika.
Czech: U některých potkanů ze skupiny se středně vysokou dávkou se objevily podobné reakce, ale pouze po podání anestezie.
German: Die In-vitro-Wirksamkeit von Anidulafungin gegen Candida-Arten ist nicht einheitlich.
Czech: Účinnost anidulafunginu in vitro vůči druhům Candida není jednotná.
German: In einer klinischen Studie bei Personen mit einer leichten, mäßigen, schweren oder einer terminalen Niereninsuffizienz (dialysepflichtig) war die Pharmakokinetik von Anidulafungin ähnlich der bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Czech: V klinické studii subjektů s lehkou, středně těžkou, těžkou či terminální (na dialýze závislou) renální insuficiencí byly farmakokinetické parametry anidulafunginu podobné těm, které byly pozorovány u subjektů s normální renální funkcí.
German: Bei einem positiven HIV-Status sind, unabhängig von der antiretroviralen Begleittherapie, keine Dosisanpassungen nötig.
Czech: Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
German: Vernachlässigbare Mengen arzneimittelbedingter Radioaktivität wurden bis zu 8 Wochen nach der Applikation in Blut, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
German: Die Mortalitätsraten sowohl im Anidulafungin-Arm wie auch im Fluconazol-Arm sind in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Míry mortality v obou ramenech jak s anidulafunginem tak flukonazolem jsou uvedeny v tabulce 4:
German: Was Ecalta enthält
Czech: Co přípravek ECALTA obsahuje
German: 3 zum Studienbeginn) und invasiver Candidiasis wurde in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie beurteilt.
Czech: 3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení.
German: Anidulafungin wirkt fungizid gegen Candida-Spezies und ist aktiv gegen Regionen mit aktivem Zellwachstum in den Hyphen von Aspergillus fumigatus.
Czech: Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.
German: Bei erwachsenen Patienten ist die Dosierung unabhängig vom Geschlecht, Gewicht, der ethnischen Zugehörigkeit, dem HIV-Status oder dem Alter (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
German: Ausgeprägte Störungen der Leberfunktion, Hepatitis und Leberversagen traten in den klinischen Studien gelegentlich auf.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
German: Konkret sind die MHK-Werte von Anidulafungin gegen C. parapsilosis höher als die gegen andere Candida-Arten.
Czech: Konkrétně u C. parapsilosis jsou hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei gesunden Probanden, besonderen Populationen und Patienten untersucht.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientůh.
German: Anidulafungin ist ein halbsynthetisches Echinocandin, ein aus einem Fermentationsprodukt von Aspergillus nidulans synthetisiertes Lipopeptid.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.
German: Anidulafungin hemmt selektiv die 1,3-β-D-Glucansynthase, ein Enzym, das in der Pilzzelle, aber nicht in der Säugetierzelle vorkommt.
Czech: Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
German: Ecalta kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek ECALTA může být podáván bez ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).
German: Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
German: Hypotonie, Hypertonie
Czech: Hypotenze, hypertenze
German: Bei 3 der 10 Probanden kam es zu einer vorübergehenden, asymptomatischen Erhöhung der Transaminasen auf das 3-Fache oder weniger des oberen Normalwerts.
Czech: U 3 z 10 subjektů se objevila přechodná, asymptomatická elevace transamináz (≤trojnásobek horní hranice normy).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Anidulafungin klinisch relevante Auswirkungen auf den Metabolismus von Arzneimitteln hat, die über Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Czech: Je nepravděpodobné, že anidulafungin bude mít klinicky významné účinky na metabolismus léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
German: Bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C wurde eine geringfügige Abnahme der AUC festgestellt, die sich jedoch in einem für gesunde Personen erwarteten Bereich bewegte.
Czech: Ačkoliv u pacientů se stupněm Child-Pugh C bylo pozorováno mírné snížení AUC, bylo stále v rozmezí populačních odhadů pro zdravé dobrovolníky.
German: In Studien mit Mehrfachgaben an Patienten war die Clearance bei Männern geringfügig schneller (ca.
Czech: Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22 %) u mužů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung; andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06