FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y STAYVEER"
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi: zbog nedostatka podataka nema specifične preporuke glede drugih dostupnih antiretrovirusnih lijekova.
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando STAYVEER, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos, usar en los 30 días siguientes a la primera apertura.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Spanish: La sobredosis masiva puede provocar una hipotensión marcada que requerirá soporte cardiovascular activo.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
Croatian: Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj" uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos:
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
Croatian: Ako uzmete više STAYVEERA nego što ste trebali
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre los datos globales y las indicaciones aprobadas.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju STAYVEER (bosentan)
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
Spanish: Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo esta a la mitad durante 3 a 7 días).
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Spanish: No deje de tomar STAYVEER a no ser que así se lo indique su médico.
Croatian: Nemojte prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Spanish: Trombocitopenia1
Croatian: Trombocitopenija1
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
Spanish: Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
Croatian: Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Si sospecha que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o ginecólogo.
Croatian: Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju kliničkog pogoršanja PAH-a
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Spanish: CAJA EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO/ FRASCOS
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanza en un plazo de 3 a 5 días.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže uspostavlja se unutar 3-5 dana.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos: No requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: En este ensayo, la exposición a bosentan disminuyó con el tiempo en concordancia con las conocidas propiedades auto-inductoras enzimáticas de bosentan.
Croatian: U ovoj studiji, izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Se desconoce si bosentan se excreta en la leche materna humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bosentan u majčino mlijeko.
Spanish: En los niños, no se puede descartar un impacto a largo plazo en la fertilidad tras el tratamiento con bosentan.
Croatian: U muške djece se ne može isključiti dugoročan utjecaj na plodnost nakon liječenja bosentanom.
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Spanish: En relación con el intervalo estudiado para cada variable, no se espera que la farmacocinética de bosentan en adultos se vea influida de forma relevante por el sexo, peso corporal, raza o edad.
Croatian: Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Spanish: La finalidad de la Tarjeta de Alerta para el Paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
Croatian: Djelotvornost je dokazana kod:
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
Croatian: • vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
Croatian: Bosentan ne prodire u eritrocite.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de evitar el embarazo y asegurar que se toman medidas anticonceptivas efectivas.
Croatian: • informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos
Croatian: Nekontrolirane kliničke studije u pedijatrijskih bolesnika
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Spanish: En los mismos puntos temporales, el 88% y el 79% de los pacientes no habían presentado deterioro de la HAP (definido como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar, septostomía auricular o inicio de tratamiento con prostanoide intravenoso o subcutáneo).
Croatian: U istim vremenskim razdobljima, kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka, transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).
Spanish: Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Spanish: No tragar el secante.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Spanish: Los efectos adversos más graves con STAYVEER son:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:
Spanish: El control de los valores de las aminotransferasas debe continuar por lo menos cada 2 semanas.
Croatian: Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución disminuyen con dosis intravenosas crecientes y aumentan con el tiempo.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre pacientes mayores o menores de 2 años, sin embargo esto está fundamentado en solo 21 niños menores de 2 años, incluyendo a 6 pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año de edad.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Spanish: La farmacocinética de bosentan ha sido estudiada principalmente en sujetos sanos.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Spanish: Neutropenia, leucopenia1
Croatian: Neutropenija, leukopenija1
Spanish: • facilitar el conocimiento del paciente de la necesidad de realizar análisis regulares de sangre para la función hepática.
Croatian: • podići svijest bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.
Spanish: Bosentan es un antagonista específico de los receptores ET y no se une a otros receptores.
Croatian: Bosentan specifično antagonistički djeluje na ET-receptore i ne veže se za druge receptore.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con bosentan se tradujo en aumentos significativos de la capacidad de ejercicio.
Croatian: U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete.
Spanish: Valores ALT/AST Recomendaciones para el tratamiento y la monitorización
Croatian: Vrijednosti ALT/AST Preporuke za liječenje i praćenje bolesnika
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hallazgos, en relación con la hepatotoxicidad.
Croatian: Posljedice tih nalaza vezano za hepatoksičnost nisu poznate.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Spanish: En el periodo post comercialización, se han notificado casos de anemia que han requerido transfusión de glóbulos rojos (ver sección 4.8)
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježeni su slučajevi anemije, koji su zahtijevali transfuziju crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Un 40,6% (26/64) permanecieron en monoterapia con bosentan durante las 24 semanas de tratamiento en estudio sin experimentar un empeoramiento de la HAP.
Croatian: 40,6% (26/64) i dalje su liječeni bosentanom u monoterapiji tijekom 24 tjedna ispitivanog liječenja bez pogoršanja PAH-a.
Spanish: STAYVEER puede administrase con o sin comida.
Croatian: STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: 9 pacientes estaban iniciando el tratamiento específico para la HAP durante el estudio.
Croatian: 9 bolesnika je prvi puta započelo s liječenjem specifičnim za PAH tijekom studije.
Spanish: STAYVEER puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Croatian: STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Spanish: STAYVEER se usa para tratar:
Croatian: STAYVEER se koristi za liječenje:
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban HAP idiopática o hereditaria (61%).
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Spanish: Los comprimidos de STAYVEER contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Croatian: Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome STAYVEER.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA.
Spanish: La variable primaria de eficacia en cada ensayo fue el cambio en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos a las 12 semanas para el primer estudio, y a las 16 semanas para el segundo estudio.
Croatian: Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Spanish: • picor en la piel
Croatian: • svrbež kože
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
Croatian: Nema kliničkog iskustva za bolesnike na dijalizi.
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
Croatian: Podaci in vitro također ukazuju na indukciju CYP2C19.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Croatian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Spanish: STAYVEER ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas.
Croatian: STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con STAYVEER, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju STAYVEERA, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Spanish: • Se recomienda realizar tests de embarazo mensualmente, durante el tratamiento, para detectar de forma precoz el embarazo.
Croatian: • Preporučuje se mjesečno testiranje na trudnoću kako bi se trudnoća rano otkrila
Spanish: El programa educativo consiste en una Tarjeta de Alerta para el Paciente que deberá guardar el paciente.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s upozorenjima za bolesnika koju čuva bolesnik.
Spanish: Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo - complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.
Croatian: Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Spanish: Sin embargo, puede que no se alcanzase la inducción plena por bosentan por lo que no puede excluirse una disminución adicional de los inhibidores de la proteasa.
Croatian: Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de la combinación.
Croatian: Klinička korist od kombinirane terapije nije pokazana.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de STAYVEER.
Croatian: Prilagođavanje doze STAYVEERA nije potrebno.
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
Croatian: Na temelju tih rezultata i pretkliničkih podataka, ne može se isključiti mogućnost štetnog učinka bosentana na spermatogenezu u muškaraca.
Spanish: Estudios realizados en animales mostraron efectos testiculares (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na testise (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior (25%), hipertensión pulmonar (arterial) (20%), nasofaringitis (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquitis (10%), dolor abdominal (10%) y diarrea (10%).
Croatian: Najčešći štetni događaji bili su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (25%), plućna (arterijska) hipertenzija (20%), nazofaringitis (17%), pireksija (15%), povraćanje (13%), bronhitis (10%), abdominalna bol (10%) i proljev (10%).
Spanish: • Neutropenia/leucopenia (descenso del número de células blancas de la sangre)
Croatian: • Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)
Spanish: • Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
Croatian: • Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)
Spanish: Además, los valores de las aminotransferasas deben determinarse 2 semanas después de cualquier aumento en la dosis.
Croatian: Vrijednosti jetrenih aminotransferaza treba također mjeriti 2 tjedna nakon svakog povećanja doze.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.
Spanish: Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.
Croatian: Napomena: bosentan se ne uklanja dijalizom.