FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O possível impacto na eficácia clínica da taxa de resistência in vitro alta evidenciada na B. hyodysenteriae não foi avaliado em recentes estudos clínicos; contudo, no contexto deste procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º, destinado a harmonizar as condições de autorização de um medicamento já aprovado, considerou-se que, por esse motivo, a indicação não deve ser removida.
Slovenian: Morebitnega vpliva visoke stopnje odpornosti, dokazane in vitro pri B. hyodysenteriae, na klinično učinkovitost niso ocenili v nedavnih kliničnih študijah, vendar so v sklopu tega napotitvenega postopka v skladu s členom 34, katerega cilj je bil uskladitev pogojev dovoljenja za promet z že odobrenim zdravilom, menili, da te indikacije na podlagi tega ni treba ukiniti.
Portuguese: Contudo, o mecanismo mais prevalente na B. hyodysenteriae e micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutação (resistência cromossámica).
Slovenian: Najbolj razširjen mehanizem pri B. Hyodysenteriae in mikoplazmah je sprememba mesta vezave zaradi mutacij (kromosomska odpornost).
Portuguese: Os níveis séricos foram detetados por 12 a 16 horas e o pico de concentração ocorreu às 4 horas.
Slovenian: Vrednosti koncentracij v serumu se je dalo izmeriti 12 do 16 ur, vrh koncentracij pa je bil dosežen po 4 urah.
Portuguese: Utilizar as indicações seguintes como base de um cálculo com precisão da taxa de incorporação do medicamento na água de bebida.
Slovenian: Naslednje indikacije uporabite kot osnovo za natančen izračun količine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je treba dodati v vodo za pitje.
Portuguese: Os animais não devem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
Slovenian: Živali se med zdravljenjem ne sme zaklati za prehrano ljudi.
Portuguese: Espanha Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco ou no saco.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti navedenega na plastenki ali vreči.
Portuguese: A dose harmonizada de 50 mg/kg pc é, globalmente, a dose mais baixa aprovada entre as autorizações nacionais e a recomendação mais frequente apenas para tratamento.
Slovenian: Usklajeni odmerek 50 mg/kg telesne mase je na splošno najmanjši nacionalno odobreni odmerek in najpogostejše priporočeni odmerek samo za zdravljenje.
Portuguese: Se for obrigatória a co administração, deve ser respeitado um intervalo de duas horas entre as administrações.
Slovenian: Če je sočasno dajanje obvezno, upoštevajte med dajanji razmak dveh ur.
Portuguese: Os animais doentes têm o apetite reduzido e o seu padrão de consumo de água está alterado, pelo que em animais mais severamente afetados pode ser necessário instituir terapêutica parenteral.
Slovenian: Bolne živali imajo zmanjšan apetit in spremenjen vzorec pitja in hudo prizadete živali bodo zaradi tega morda potrebovale parenteralno zdravljenje.
Portuguese: e outros organismos intestinais atípicos, está provavelmente dependente das patologias provocadas no intestino por outras bactérias.
Slovenian: in drugi atipični črevesni organizmi verjetno odvisna od pogojev, ki jih v črevesu ustvarijo druge bakterije.
Portuguese: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Slovenian: Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemanha
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Nemčija
Portuguese: A resistência mediada por plasmídeos é menos comum.
Slovenian: Odpornost, ki se prenese preko plazmidov je manj pogosta.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecido um limite clínico preciso e, com base nos dados fornecidos, parece que a suscetibilidade in vitro não esteve correlacionada com a eficácia clínica.
Slovenian: Vendar natančna klinična mejna vrednost ni bila določena in na podlagi predloženih podatkov je videti, da občutljivost in vitro ni bila povezana s klinično učinkovitostjo.
Portuguese: Globalmente, considerando também os dados mais antigos da literatura, os intervalos relativamente estreitos das CIM e os valores baixos da CIM50 e da CIM90, juntamente com uma distribuição monomodal, são indicativos de um nível de resistência baixo, que parece não estar a evoluir.
Slovenian: Upoštevajoč tudi starejše podatke iz literature relativno ozki razponi MIK in majhne vrednosti MIK50 ter MIK90 skupaj z monomodalno porazdelitvijo na splošno kažejo na majhno stopnjo odpornosti, za katero je videti, da se ne razvija naprej.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Este pó é apenas para utilizar na água de bebida e deve ser diluído antes da administração.
Slovenian: Ta prašek je samo za uporabo v pitni vodi in ga je treba pred uporabo raztopiti.
Portuguese: A lincomicina pode ser tanto bacteriostática como bactericida.
Slovenian: Linkomicin lahko deluje baktericidno ali bakteriostatično.
Portuguese: A administração oral de medicamentos contendo lincomicina está indicado apenas em suínos e galinhas.
Slovenian: Oralna uporaba pripravkov, ki vsebujejo linkomicin je indicirana samo pri prašičih in piščancih.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de água a usar para diluir 150 g do medicamento veterinário.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje volumen vode, ki se uporabi, da se raztopi 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Na preparação da água de bebida, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água depende do peso corporal dos animais e do seu atual consumo diário de água.
Slovenian: Pri pripravi pitne vode je delež dodanega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odvisen od telesne teže živali in dejanske količine popite vode na dan.
Portuguese: a distribuição das CIM parece ser bimodal, com um número significativo de isolados com valores elevados; tal pode dever-se parcialmente a resistência natural (intrínseca).
Slovenian: bimodalna, s precejšnjim številom sevov, ki kažejo visoke vrednosti; to bi lahko deloma ustrezalo naravni (intrinzični) odpornosti.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro para Escherichia coli e Salmonella não eram exaustivos mas, entre eles, existiam dados oriundos de um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, realizado em conformidade com as boas práticas laboratoriais (BPL), que incluiu 100 isolados de E. coli e 100 isolados de Salmonella derivados de casos clínicos.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro za Escherichia coli in Salmonella niso bili obsežni, vendar so bili med njimi podatki iz nove panevropske raziskave MIK, izvedene skladno z dobro laboratorijsko prakso (DLP), ki je vključila 100 izolatov E. coli in 100 izolatov Salmonella iz kliničnih primerov.
Portuguese: A associação demonstrou a existência de efeitos benéficos em termos de redução das lesões e parâmetros de avaliação final zootécnicos, e a libertação bacteriana foi totalmente suspensa.
Slovenian: Kombinacija je pokazala koristne učinke glede zmanjšanja lezij in zootehničnih opazovanih dogodkov, bakterijsko razsejanje pa je bilo popolnoma ustavljeno.
Portuguese: Reações alérgicas/hipersensibilidade são raras mas podem ocorrer e nesse caso o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: Alergijske/preobčutljive reakcije so redke, vendar se lahko pojavijo in zahtevajo prenehanje zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: • A resistência aos compostos abrangidos nas bactérias-alvo não demonstra qualquer evolução desfavorável ao longo do tempo nem qualquer preocupação extraordinária relativamente a outros compostos utilizados de forma semelhante;
Slovenian: • Odpornost ciljnih bakterij na zadevni učinkovini ne kaže neželenega razvoja v času in prisotni zadržki niso nič večji kot pri drugih učinkovinah, ki se uporabljajo na podoben način.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 na indicação harmonizada proposta nos frangos.
Slovenian: Farmakovigilančna poročila niso poročala o pomanjkanju učinkovitosti zdravila Linco-Spectin 100 pri predlagani usklajeni indikaciji pri piščancih.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida durante o tratamento.
Slovenian: Medicirana pitna voda naj bo edini vir pitne vode za čas trajanja zdravljenja.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 nas indicações harmonizadas recomendadas nos suínos.
Slovenian: Farmakovigilančna poročila niso poročala o pomanjkanju učinkovitosti zdravila Linco-Spectin 100 pri priporočenih usklajenih indikacijah pri prašičih.
Portuguese: A literatura e os antigos dados patenteados de suscetibilidade in vitro demonstram que o intervalo global da concentração inibitória mínima (CIM) da lincomicina para a B. hyodysenteriae é extremamente amplo e que os valores CIM50 e CIM90 da população são altos.
Slovenian: Literatura in stari lastniški podatki o občutljivosti in vitro kažejo, da je splošni razpon minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) linkomicina za B. hyodysenteriae zelo širok in da so vrednosti MIK50 ter MIK90 v populaciji velike.
Portuguese: Adicionalmente, foi referida a utilização de longa duração do medicamento e a ausência de falta de eficácia notificada nos dados de farmacovigilância.
Slovenian: Poleg tega so v farmakovigilančnih podatkih ugotovili dolgotrajno uporabo zdravila in odsotnost poročanja o pomanjkanju učinkovitosti.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado especulou que a espectinomicina poderia ter efeito nos agentes patogénicos associados relacionados com a disenteria suína; contudo, tal efeito não foi formalmente demonstrado in vivo em agentes patogénicos específicos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da bi spektinomicin lahko imel učinek na sorodne patogene, povezane s prašičjo dizenterijo, vendar takega učinka niso uradno dokazali na specifičnih patogenih in vivo.
Portuguese: Apesar de este risco não ter sido inequivocamente avaliado, a possibilidade de impacto na saúde humana através da resistência cruzada à clindamicina e outras substâncias do grupo dos antibióticos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) é uma realidade.
Slovenian: Čeprav tveganja niso jasno ocenjena, je prisotna možnost vpliva na zdravje človeka zaradi navzkrižne odpornosti proti klindamicinu in drugim učinkovinam iz skupine makrolidov, linkozamidov ter streptograminom (MLS).
Portuguese: Os estudos de campo mais antigos foram realizados num contexto de profilaxia sistemática e utilizaram regimes posológicos de duas fases; as condições desses estudos não proporcionam suporte para a dose proposta de 50 mg/kg pc.
Slovenian: Starejše terenske študije so izvedli v sklopu sistematične profilakse, pri čemer so uporabili dvofazne režime odmerjanja; pogoji teh študij ne podpirajo predlaganega odmerka 50 mg/kg telesne mase.
Portuguese: Linco-Spectin 100 (e nomes associados) é um pó para utilização na água de beber que contém as substâncias ativas lincomicina (222 mg/g) e espectinomicina (444,7 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 (in povezana imena) je prašek za dajanje v vodo za pitje, ki vsebuje zdravilni učinkovini linkomicin (222 mg/g) in spektinomicin (444,7 mg/g).
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser mantida.
Slovenian: Upoštevajoč vse podatke je odbor CHMP menil, da se lahko ta indikacija ohrani.
Portuguese: No caso de doença acompanhada por uma significativa diminuição no consumo de água, pode ser necessário recorrer a tratamento parenteral.
Slovenian: V primeru bolezni, pri kateri pride do izrazitega padca dnevno popite vode je treba uvesti parenteralno zdravljenje.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Completar a nível nacional.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Portuguese: Em diversos outros RCM, a dose é expressa como uma concentração na água de beber que ascende a cerca de 50 mg/kg pc numa parte significativa dos animais;
Slovenian: V več drugih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je odmerek izražen kot koncentracija v pitni vodi, kar je enako približno 50 mg/kg telesne mase pri pomembnem deležu živali;
Portuguese: Também num dos estudos de campo, a patologia-alvo foi uma infeção entérica e respiratória mista envolvendo Salmonella e Mycoplasma, o que é apenas fracamente relevante para a indicação reivindicada.
Slovenian: Poleg tega je bil v eni od študij na terenu ciljni pogoj mešana enterična in respiratorna okužba z mikroorganizmoma Salmonella in Mycoplasma, kar je samo malo pomembno za navedeno indikacijo.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. Inibe a síntese das proteínas através da ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano.
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 33,3 g linkomicina (v obliki linkomicinijevega hidroklorida) in 66,7 g spektinomicina (v obliki spektinomicinijevega sulfata) na pakiranje 150 g. Linkomicin je linkozamidni antibiotik, zelo podoben makrolidnim antibiotikom in streptograminom B. Zavira sintezo beljakovin, tako da se veže na ribosomsko podenoto bakterije 50S.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, sabe-se que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir do intestino e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem concentrações CIM no interior do trato respiratório dos frangos após a administração oral; além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas e se distribui no compartimento intracelular.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti spektinomicina je znano, da se iz črevesa absorbirajo samo zanemarljive količine in da v kakršnem koli primeru ravni v krvi ne dosežejo koncentracij MIK v dihalih piščancev po peroralni uporabi; poleg tega je spektinomicin polaren in ne prehaja zlahka skozi membrane ter se ne porazdeli zlahka v notranjost celic.
Portuguese: Pringle et al. (2012)1 propuseram um cutoff epidemiológico > 1 μg/ml no caso da lincomicina, com o qual 90 a 100% dos isolados são classificados como "resistentes in vitro".
Slovenian: (2012)1 so predlagali epidemiološko mejno vrednost > 1 μg/ml za linkomicin, pri kateri je od 90 do 100 % izolatov razvrščenih kot »odpornih in vitro«.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que a suscetibilidade diminuída na B. hyodysenteriae poderá ser compensada, até certo ponto, pelas concentrações altas atingidas a nível local.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je mogoče zmanjšano občutljivost pri B. hyodysenteriae do neke mere premagati z velikimi lokalnimi koncentracijami.
Portuguese: O diagnóstico deve ser revisto se não se observar melhoria ao fim de 5 dias de tratamento.
Slovenian: Če po 5 dneh ne pride do izboljšanja, je treba ponovno razmisliti o pravilnosti diagnoze.
Portuguese: Embora as lincosaminas sejam geralmente consideradas bacteriostáticas, a atividade depende da suscetibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
Slovenian: Linkozamidi spadajo na splošno med bakteriostatike, njihovo delovanje je odvisno od občutljivosti organizma in koncentracije antibiotika.
Portuguese: A discrepância poderá estar relacionada com o facto de diversas bactérias entéricas poderem contribuir para a patogénese da doença e de a eficácia poder ser obtida em estirpes com valores CIM relativamente altos devido à elevada concentração antimicrobiana local no intestino.
Slovenian: povezano z dejstvom, da lahko k patogenezi bolezni prispevajo različne črevesne bakterije, zato bi bilo treba učinkovitost dokazovati s sevi z relativno velikimi vrednostmi MIK zaradi velike lokalne koncentracije antibiotika v črevesu.
Portuguese: LincoSpectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
Slovenian: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
Portuguese: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Slovenian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Portuguese: Adicionalmente, além dos antigos estudos de eficácia clínica experimentais e de campo, foi apresentado um estudo recente de desafio patenteado, no qual um total de 210 frangos foram utilizados para testar a eficácia do medicamento contra infeções induzidas por E. coli e/ou M. gallisepticum.
Slovenian: Poleg starih eksperimentalnih študij in kliničnih študij učinkovitosti na terenu je bila predložena nedavna lastniška provokacijska študija, v kateri so uporabili 210 piščancev, da bi preverili učinkovitost zdravila proti sproženi okužbi z E. coli in/ali M. gallisepticum.
Portuguese: A eficácia aparentou ser superior à da lincomicina isoladamente, e ligeiramente superior à da espectinomicina isoladamente.
Slovenian: Učinkovitost je bila videti boljša kot pri samostojnem linkomicinu in nekoliko boljša kot pri samostojnem spektinomicinu.
Portuguese: "Nome do medicamento veterinário (completar a nível nacional)" pó solúvel é uma associação de dois antibióticos, lincomicina e espectinomicina, que têm um espectro de actividade complementar.
Slovenian: "Ime zdravila (podatke je treba dopolniti v posameznih državah)" je kombinacija dveh antibiotikov, linkomicina in spektinomicina, ki delujeta komplementarno.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em cães e ratinhos não revelaram quaisquer efeitos reprodutivos, fetotóxicos ou teratogénicos da lincomicina ou espectinomicina.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na pseh in podganah niso bili dokazani učinki linkomicina ali spektinomicina na razmnoževanje, niti njuni fetotoksični ali teratogeni učinki.
Portuguese: Neste estudo, o intervalo da CIM variou desde 4:8 µg/ml até ≥ 256:512, com valores elevados da CIM90 > 256 µg/ml para a espectinomicina e uma distribuição aparentemente bimodal.
Slovenian: V tej študiji je bil razpon MIK od 4 : 8 µg/ml do ≥ 256 : 512, z velikimi vrednostmi MIC90 > 256 µg/ml za spektinomicin in navidezno bimodalno porazdelitvijo.
Portuguese: A resistência a lincomicina é frequentemente mediada por plasmídeos (genes erm) codificadores através de metilases modificando a ligação do local alvo ribossomal e frequentemente conduzindo a resistência cruzada com outros antibióticos do grupo MLSB.
Slovenian: Odpornost na linkomicin je pogosto določena s faktorji prenosa preko plazmidov (erm geni), ki kodirajo metilazo in tako spremenijo mesto vezave na ribosomih in pogosto privedejo do navzkrižne odpornosti na druga protimikrobna zdravila iz MLSb skupine.
Portuguese: Em estudos in vitro e em ensaios clínicos os dados de eficácia mostram que a associação lincomicinaespectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
Slovenian: In vitro študije kot tudi klinični podatki o učinkovitosti kažejo, da kombinacija linkomicin spektinomicin deluje proti Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Lincomicina
Slovenian: Linkomicin
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Portuguese: Após contacto com o medicamento veterinário, lavar imediatamente as mãos e qualquer área de pele exposta com água e sabão.
Slovenian: Takoj po uporabi si z milom in vodo umijte roke in izpostavljene dele kože.
Portuguese: Na medida em que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados, e as indicações não foram alargadas no que se refere às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da tolerância nas espécies-alvo não apresenta novos problemas.
Slovenian: Ker odbor CVMP ni povečal priporočil za režime odmerjanja in se indikacije niso razširile glede na indikacije, odobrene v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se pri oceni tolerance pri ciljnih živalskih vrstah niso pojavile nove težave.
Portuguese: O espetro de atividade da espectinomicina inclui micoplasmas, bactérias aeróbicas Gram-negativas e cocos Gram-positivos.
Slovenian: Spekter učinkovitosti spektinomicina vključuje mikoplazme, aerobne gramnegativne bakterije in grampozitivne koke.
Portuguese: • Uma dose de 50 mg/kg pc é a recomendação mais frequente para "tratamento" entre os RCM abrangidos.
Slovenian: • odmerek 50 mg/kg telesne mase je najpogostejše priporočilo za »zdravljenje« v zadevnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: A eficácia clínica no regime posológico proposto de 10 mg/kg de peso corporal (pc) durante 7 dias na disenteria suína foi suportada por dois ensaios em duplicado realizados em condições laboratoriais e por dois estudos clínicos de campo.
Slovenian: Klinično učinkovitost ob predlaganem režimu odmerjanja za prašičjo dizenterijo 10 mg/kg telesne mase 7 dni so podprli v dveh podvojenih preskušanjih pri laboratorijskih pogojih in dveh kliničnih študijah na terenu.
Portuguese: Sobretudo no caso das doenças respiratórias em frangos, a disponibilidade do Linco-Spectin 100 poderá limitar a utilização de outros antimicrobianos considerados como mais críticos para a saúde animal e humana (por exemplo, fluoroquinolonas).
Slovenian: Razpoložljivost zdravila Linco-Spectin 100 bi lahko predvsem pri respiratornih boleznih piščancev omejila uporabo drugih antibiotikov, ki so bolj kritični za zdravje živali in človeka, npr. fluorokinoloni.
Portuguese: Os resultados dos dados CIM da literatura, que se referem apenas a uns quantos isolados, apontam globalmente para valores elevados da CIM no caso tanto da lincomicina como da espectinomicina.
Slovenian: Splošni rezultati pregleda podatkov o MIK iz literature, ki se nanašajo samo na nekaj izolatov, kažejo na velike vrednosti MIK za linkomicin in spektinomicin.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite.
Slovenian: Upoštevajoč vse podatke je odbor CHMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Portuguese: A tolerância continua a ser adequadamente refletida pelos textos harmonizados nas secções 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais, 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) e 4.10 Sobredosagem do RCM.
Slovenian: Usklajena besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.5 (i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih, 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) in 4.10 Preveliko odmerjanje so še vedno zadostna glede tolerance.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Portuguese: Não administrar a galinhas poedeiras.
Slovenian: Ne uporabite pri kokoših nesnicah.