FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jaundzimušiem un bērniem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem var būt nepieciešama zondes skalošana ar minimālu tilpumu no 0,5 līdz 1 ml vai skalošana ar gaisu, lai ievadītu VITRAKVI.
Lithuanian: Naujagimiams ir vaikams, kuriems ribojami skysčiai, praplovimui gali reikėti minimalaus 0,5-1 ml tūrio arba prapūsti oru, kad būtų užtikrintas VITRAKVI padavimas.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius.
Latvian: Larotrektinibam piemīt minimāla aktivitāte šūnu līnijās ar punktveida mutācijām TRKA kināzes domēnā, tai skaitā ar klīniski identificētu iegūtās rezistences mutāciju G595R.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 295 mg saharozes, 22 mg sorbīta, 1,6 mg propilēnglikola un 0,2 mg metilparahidroksibenzoāta.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz PXR regulēto enzīmu substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs var inducēt PXR regulētus enzīmus (piemēram, CYP2C grupu un UGT).
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis PXR reguliuojamų fermentų substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas gali sužadinti PXR reguliuojamus fermentus (pvz., CYP2C šeimos ir UGT).
Latvian: Propilēnglikols: vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības jaundzimušajiem.
Lithuanian: Propilenglikolis: vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, naujagimiams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Latvian: - Jūsu ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Latvian: No 85 pacientiem ar plašu molekulāro raksturojumu pirms ārstēšanas ar larotrektinibu, 48 pacientiem, kuriem bez NTRK gēna saplūšanas bija arī citas genoma izmaiņas, ORR bija 58% un 37 pacientiem bez citām genoma izmaiņām ORR bija 84%.
Lithuanian: Iš 85 pacientų, prieš gydymą larotrektinibu turėjusių platų molekulinį charakterizavimą, 48 pacientams, kurie be sulieto NTRK geno turėjo kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 58 % ir 37 pacientams, be kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 84 %.
Latvian: Atvelciet virzuli uz leju līdz iedaļai, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai mililitros.
Lithuanian: - Traukite stūmoklį žemyn iki padalos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą ml kiekį.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta, taču 75% pacientu vēl turpinājās atbildes reakcija - saskaņā ar aprēķiniem 88% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 6 mēnešus vai ilgāk un 75% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 12 mēnešus vai ilgāk.
Lithuanian: Analizės metu atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta, 75 % pacientų nustatytas besitęsiantis atsakas, maždaug 88 % atsakas truko 6 mėnesius arba ilgiau ir 75 % atsakas truko 12 mėnesių arba ilgiau.
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingąsias populiacijas
Latvian: Tā kā pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos nepieciešami vairāki atkārtoti laboratoriskie izmeklējumi reizi vienā līdz divās nedēļās pēc 2. pakāpes toksicitātes konstatēšanas līdz tās izzušanai, lai izlemtu par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - garšas izmaiņas (disgeizija); - paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asins analīzēs (ļoti bieži bērniem).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).
Latvian: - Barošana ir jāpārtrauc un zonde jāskalo ar vismaz 10 ml ūdens.
Lithuanian: - Reikia sustabdyti maitinimą ir praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens.
Latvian: 3. pētījums „SCOUT" NCT02637687
Lithuanian: 3-iasis tyrimas „SCOUT" NCT02637687
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Latvian: Veicot analīzes ar plašu attīrītu enzīmu paneli, larotrektinibs inhibēja TRKA, TRKB un TRKC ar IC50 vērtībām 5-11 nM robežās.
Lithuanian: Naudojant išgrynintų imunofermentinių tyrimų plokštes, larotrektinibas slopino TRKA, TRKB ir TRKC, kai maksimalios slopinamosios koncentracijos IC50 vertės buvo 5-11 nM.
Latvian: VITRAKVI mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: VITRAKVI turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto VITRAKVI, vienlaicīgi jālieto šie CYP3A substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu, nevēlamo blakusparādību dēļ var rasties nepieciešamība samazināt CYP3A substrātu devu.
Lithuanian: Jeigu VITRAKVI vartojantiems pacientams reikia kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas, dėl nepageidaujamų reakcijų gali reikėti sumažinti CYP3A substratų dozes.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Lithuanian: Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
Latvian: Visos gadījumos pacienti, kuriem novēroja pretvēža iedarbību un kuriem bija nepieciešama devas samazināšana, spēja turpināt zāļu lietošanu mazākā devā un/vai ar pielāgotu zāļu lietošanas shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Visais atvejais pacientai, kuriems įrodytas priešnavikinis poveikis ir kuriems reikėjo sumažinti dozę, sugebėjo toliau vartoti sumažintą ir (arba) rečiau skiriamą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: - Norijiet VITRAKVI kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: - VITRAKVI kapsulę prarykite visą, užgerdami stikline vandens.
Latvian: CYP3A, P-gp un BCRP inhibitoru ietekme uz larotrektinibu Larotrektinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Lithuanian: CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitorių poveikis larotrektinibui Larotrektinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE53.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā nepieciešams veikt grūtniecības testu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Latvian: NS: nav sasniegts.
Lithuanian: NP: nepasiekta;
Latvian: Apkopotajā primārajā analīzē bija 93 pacienti un tajā nebija iekļauti primārie CNS audzēji.
Lithuanian: Jungtinę pirminės analizės imtį sudarė 93 pacientai, ir pirminiai CNS navikai į ją nebuvo įtraukti.
Latvian: VITRAKVI efektivitāti un drošumu pētīja trīs daudzcentru, atklātos, vienas grupas klīniskos pētījumos pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar vēzi (4. tabula).
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus šajā laika periodā.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE" NCT02576431
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Latvian: Lai turpinātu pētīt larotrektiniba ilgtermiņa toksicitāti un ietekmi uz attīstību pediatrijas pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot neiroloģiskajai attīstībai, tai skaitā izziņas funkcijai, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma LOXO-TRK-15003 (SCOUT) galīgais ziņojums, tai skaitā datus par 5 gadu novērošanu.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti larotrektinibo ilgalaikį toksiškumą ir poveikį vaikų vystymuisi, ypatingą dėmesį skiriant nervų sistemos vystymuisi, įskaitant pažinimo funkciją, registruotojas turi pateikti galutinę LOXO-TRK-15003 („SCOUT") tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų stebėjimo duomenis.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs a Zīdaiņi/mazuļi (no 28 dienām līdz 23 mēnešiem): ziņots par vienu 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (neitropēniju).
Lithuanian: Dažnas Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje a Kūdikiai/maži vaikai (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių): buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (neutropenijos) reakciją.
Latvian: Ieteicamā VITRAKVI devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā ir norādīta 1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija nepieciešama devas samazināšana, novērotas pirmajos trīs terapijas mēnešos.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu atbilstošu devu, kas ieteicama bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts FK modelis, pamatojoties uz papildu FK paraugu ņemšanu pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 6 gadiem pētījumā LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti tinkamą vaikams rekomenduojamą dozę, registruotojas turi pateikti atnaujintą pop FK modelį, paremtą papildomu FK mėginių ėmimu pacientams nuo 1 iki 6 metų iš LOXO-TRK-15003 („SCOUT")tyrimo.
Latvian: Larotrektiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro bija aptuveni 70%, un tā nebija atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Lithuanian: Maždaug 70 % larotrektinibo in vitro jungėsi prie žmogaus plazmos baltymų nepriklausomai nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem saistībā ar VITRAKVI lietošanu, ir apkopotas 2. tabulā un 3. tabulā.
Lithuanian: VITRAKVI gydomiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos 2 lentelėje ir 3 lentelėje.
Latvian: Kopējā drošuma populācijā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons: 0,1; 80) un 30% bija pediatriskās populācijas pacienti.
Lithuanian: Saugumo populiaciją sudarė pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 45 metai (intervalas: 0,1; 80), o 30 % pacientų buvo vaikai.
Latvian: b Bērni (no 2 līdz 11 gadiem): netika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: b Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): nepranešta apie 4 laipsnio reakcijas.
Latvian: * ietver 93 pacientus ar Neatkarīgās uzraudzības komitejas novērtētu audzēja atbildes reakciju un 9 pacientus ar primāriem CNS audzējiem (ieskaitot gliomu, glioblastomu un astrocitomu) ar pētnieka novērtētu audzēja atbildes reakciju.
Lithuanian: * įeina 93 pacientai, kurių navikų atsaką įvertino NPK ir 9 pacientai, turintys pirminių CNS navikų (įskaitant gliomą, glioblastomą ir astrocitomą), kurių navikų atsaką įvertino tyrėjas a GIST: angl.
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu no histoloģijas neatkarīgu larotrektiniba efektivitāti un pētītu primārās un sekundārās rezistences mehānismus, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz apvienota analīze palielinātai paraugkopai, ieskaitot pētījuma LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) galīgo ziņojumu.
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti histologiniu požiūriu nepriklausomą larotrektinibo veiksmingumą ir ištirti pirminius ir antrinius atsparumo mechanizmus, registruotojas turi pateikti jungtinę padidintos tyrimo imties analizę, įskaitant galutinę LOXO-TRK-15002 („NAVIGATE") tyrimo ataskaitą.
Latvian: Larotrektinibs šķērso placentāro barjeru abām sugām.
Lithuanian: Larotrektinibas prasiskverbia pro abiejų rūšių gyvūnų placentą.
Latvian: 3.pakāpes reakcijas bija divos neitrofilo leikocītu skaita samazināšanas (neitropēnijas) gadījumos un vienā anēmijas gadījumā.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos įskaitant du neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenija) atvejus ir vieną anemijos atvejį.
Latvian: Ieteicamā VITRAKVI devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
Lithuanian: Visų 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju dozės koreguoti nereikia, nors patartina atidžiai stebėti, ar nestiprėja toksinis poveikis.
Latvian: Zondes uzpildīšanas tilpums (ml)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, nevar izslēgt kaitējumu auglim, lietojot larotrektinibu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, negalima atmesti žalos vaisiui rizikos, kai larotrektinibas skiriamas nėščiai moteriai.
Latvian: PS: progresējoša slimība
Lithuanian: PL: progresuojanti liga
Latvian: Visticamāk, ka pediatriskiem pacientiem, kuri vecāki par 12 gadiem, lietojot ieteicamo devu, Cmax un AUC būs līdzīgi pieaugušajiem.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams rekomenduojama dozė suteiks panašią Cmax ir AUC kaip nustatyta suaaugusiesiems.
Latvian: Dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz larotrektiniba farmakokinētiku.
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos larotrektinibo farmakokinetikai.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams VITRAKVI šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali praryti kapsulių, tiekiamas VITRAKVI geriamasis tirpalas.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām: - reibonis, tirpšana, nejutīgums, dedzināšanas sajūta plaukstās un pēdās (ļoti bieža blakusparādība, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), gaitas traucējumi (bieža blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis sunkus šalutinis poveikis: - jaučiate svaigulį, dilgčiojimą, jaučiate tirpimą arba deginimą plaštakose ir pėdose (labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), sunku normaliai vaikščioti (dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Latvian: Holangiokarcinoma a
Lithuanian: Kaulų sarkomaa Cholangiokarcinoma a
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (Cmax un AUC), iedarbība pediatriskiem pacientiem (no 1 mēneša līdz <3 mēnešu vecumam), lietojot ieteicamo devu 100 mg/m2, maksimāli 100 mg divas reizes dienā, bija 3 reizes augstāka nekā pieaugušajiem (≥18 gadi), lietojot 100 mg devu divas reizes dienā.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ekspozicija (Cmax ir AUC) pediatriniams pacientams (nuo 1 mėnesio iki < 3 mėnesių amžiaus), vartojantiems rekomenduojamą 100 mg/m2 dozę, neviršijančią 100 mg 2 kartus per parą, buvo 3 kartus didesnė nei suaugusiesiems (≥ 18 metų amžiaus), vartojantiems 100 mg 2 kartus per parą dozę.
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citiem transportieru substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs ir OATP1B1 inhibitors.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs inducē CYP2B6.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas indukuoja CYP2B6.
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat šādas zāles: - zāles sēnīšu vai bakteriālās infekcijas ārstēšanai: itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: - vaistų, vartojamų grybelinėms ar bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinamų itrakonazolu,
Latvian: Pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu, kas ir mazāks par 1,0 m2
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 1,0 m2
Latvian: Larotrektiniba mērķis ir TRK grupas proteīni, kas ietver TRKA, TRKB un TRKC proteīnus, kurus kodē attiecīgi NTRK1, NTRK2 un NTRK3 gēni.
Lithuanian: Larotrektinibo taikinys - TRK baltymų grupė, įskaitant TRKA, TRKB ir TRKC, kuriuos koduoja atitinkamai NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 genai.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas VITRAKVI gydytojas atliks tyrimą ir patikrins, ar Jūsų NTRK gene yra pakitimas.
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija 4. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās 1 pacientam (<1%).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatytas didžiausio laipsnio transaminazių padidėjimas buvo 4 laipsnio ALT padidėjimas 1 pacientui (< 1 %).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna, pamatojoties uz datu apkopošanu 2018.gada jūlijā, bija 12,1 mēnesis (diapazons: no 0,66 līdz 40,7 mēnešiem).
Lithuanian: liepos mėn., gydymo laiko mediana buvo 12,1 mėnesio (intervalas: nuo 0,66 iki 40,7 mėnesio.
Latvian: VITRAKVI sākuma deva jāsamazina par 50% pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) arba sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, pradinę VITRAKVI dozę reikia sumažinti 50 %.
Latvian: VITRAKVI bloķē TRK saplūšanas olbaltumvielu darbību un tādējādi var palēnināt vai pārtraukt ļaundabīga audzēja augšanu.
Lithuanian: VITRAKVI blokuoja sulietų TRK baltymų veikimą ir taip gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio augimą.
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliumino dažalas (E 132)
Latvian: No 125 pacientiem kopējā drošuma populācijā, kuri saņēma VITRAKVI, 28 (22%) pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 8 (6%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Latvian: b Pētnieka novērtējums, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus primāriem CNS audzējiem (9 pacienti).
Lithuanian: b Tyrėjo vertinimas pagal RANO arba RECIST v1.1 pirminių CNS navikų kriterijus (9 pacientai).
Latvian: Larotrektiniba farmakoloģisko drošumu vērtēja vairākos in vitro un in vivo pētījumos, kuros noteica ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu, CNS, elpošanas sistēmu un kuņģa-zarnu traktu dažādām sugām.
Lithuanian: Larotrektinibo saugumo farmakologija vertinta keliais in vitro ir in vivo tyrimais, kuriais tirtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, CNS, kvėpavimo ir virškinimo trakto sistemoms įvairių rūšių gyvūnams.
Latvian: Pieaugušais
Lithuanian: Suaugusieji
Latvian: SS: stabila slimība + apzīmē atbildes reakcijas turpināšanos a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 b pacientus ar primāriem CNS audzējiem novērtēja pētnieks, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus c adenokarcinoma.
Lithuanian: SL: stabili liga + reiškia, kad atsakas tęsiasi a nepriklausomo priežiūros komiteto analizė pagal RECIST v1.1 b pacientai, turintys pirminių CNS navikų, vertinti tyrėjo pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus c nesekretorinė
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra „sąlyginė".
Latvian: Embriotoksicitāte/teratogenitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui / teratogeninis poveikis
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kuņģa-zarnu traktam raksturīgajos šķidruma tilpumos larotrektinibs pilnībā šķīst visā kuņģa-zarnu trakta pH diapazona ietvaros.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad virškinimo traktui būdingame skysčių tūryje larotrektinibas visiškai ištirpsta esant visam virškinimo trakto pH intervalui.
Latvian: Ja nepieciešams, VITRAKVI var ievadīt ar nazogastrālo barošanas zondi.
Lithuanian: Jei reikia, VITRAKVI galima skirti per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo bendrasis atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė (AT), nustatyti koduotus duomenis nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (KNPK).
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu zāļu devu, lai aizvietotu izvemto devu.
Lithuanian: Jeigu po dozės vartojimo pacientas vemia, negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti išvemtą dozę.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Latvian: United Kingdom Bayer plc
Lithuanian: Bayer plc
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
Latvian: Visi pacienti ar primāriem CNS audzējiem iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu (ķirurģiska operācija, staru terapija un/vai iepriekšēja sistēmiska terapija).
Lithuanian: Visiems pacientams, turintiems pirminių CNS navikų, anksčiau taikytas vėžio gydymas (chirurginė operacija, spindulinė terapija ir (arba) ankstesnis sisteminis gydymas).
Latvian: Bērni (n=15)b
Lithuanian: (n = 15)b
Latvian: VITRAKVI drošums tika novērtēts 125 pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi vienā no trīs klīniskajiem pētījumiem - 1., 2. pētījumā ("NAVIGATE") un 3. pētījumā („SCOUT").
Lithuanian: VITRAKVI saugumas vertintas 125 pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, viename iš trijų - 1-ojo, 2-ojo („NAVIGATE") ir 3-iojo („SCOUT") klinikinių tyrimų.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba jeigu pavartoję šį vaistą vėmėte.
Latvian: 2024.gada 30. jūnijs
Lithuanian: birželio 30 d.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja žurku spermatoģenēzi.
Lithuanian: Taip pat larotrektinibas neturėjo poveikio žiurkių spermatogenezei.
Latvian: Pacientiem ar vēzi pēc VITRAKVI 100 mg lietošanas divas reizes dienā larotrektiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 3 stundas.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, gydomų 100 mg du kartus per parą VITRAKVI doze, larotrektinibo pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo maždaug 3 valandos.