FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede data tyder på, at etnicitet ikke har nogen større indflydelse på vildagliptins farmakokinetik.
Romanian: Etnie Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, inhibitori ai dipeptidil-peptidazei 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH02
Danish: Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper, og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt.
Romanian: La sfârşitul studiului (2 ani), valoarea HbA1c a fost similară valorilor iniţiale în ambele grupuri de tratament, dar modificările privind greutatea şi hipoglicemia au fost menţinute.
Danish: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakker a 112)
Romanian: EU/1/07/414/018 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Danish: Renal udskillelse af uændret vildagliptin udgjorde 23 % af dosis efter oral administration.
Romanian: Excreţia renală de vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23% din doză în urma administrării orale.
Danish: Derfor vil vildagliptin sandsynligvis ikke påvirke den metaboliske clearance af samtidigt administrerede præparater, som metaboliseres af CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
Danish: Hvis du tager for mange Galvus tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Galvus sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt.
Romanian: • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
Danish: Vildagliptin kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Romanian: Vildagliptin nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Danish: Vildagliptin blev ikke forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende CHF.
Romanian: Vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea ICC preexistente.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Romanian: Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Danish: Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika.
Romanian: Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi simpaticomimetice.
Danish: DPP-4 bidrager delvist til hydrolysen af vildagliptin på basis af et in vivostudie af rotter med DPP-4-mangel.
Romanian: DPP-4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin după cum rezultă dintr-un studiu in vivo în care s-au utilizat şobolani cu deficit de DPP-4.
Danish: De fleste tilfælde var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin behandling.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare în severitate şi au dispărut prin continuarea tratamentului cu vildagliptin.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Galvus ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Galvus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman.
Danish: Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige leverfunktionstest, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage på normalen.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute.
Danish: Galvus virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Romanian: Galvus acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Danish: LAY151-koncentrationerne var ca. 2-3 gange højere end hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Concentraţiile LAY151 au fost de aproximativ 2-3 ori mai mari decât la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Multipakning: 336 (3 pakker a 112) tabletter.
Romanian: Ambalaj colectiv: 336 (3 ambalaje a 112) comprimate.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter intravenøs administration er ca. 2 timer.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore.
Danish: Af disse patienter fik 2.264 patienter vildagliptin som monoterapi, og 1.520 patienter fik vildagliptin kombineret med et andet lægemiddel.
Romanian: Din aceşti pacienţi, la 2264 pacienţi s-a administrat vildagliptin ca monoterapie şi la 1520 pacienţi s-a administrat vildagliptin în asociere cu un alt medicament.
Danish: Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Romanian: Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Danish: Galvus indeholder lactose (mælkesukker).
Romanian: Galvus conţine lactoză (zahăr din lapte).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la intervale de trei ani.
Danish: Vildagliptin var ikke mutagent i konventionelle in vitro- og in vivo-test for genotoksicitet.
Romanian: Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Danish: Hudlæsionerne var ikke reversible hos aber, som blev behandlet med 160 mg/kg daglig i en 4-ugers restitutionsperiode.
Romanian: Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuţele tratate cu doze de 160 mg/kg şi zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Danish: Et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter viste ingen dokumentation for nedsat fertilitet, nedsat reproduktionsevne eller forsinket tidlig fosterudvikling på grund af vildagliptin.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan nu a indicat semne de afectare a fertilităţii, a capacităţii reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin.
Danish: Placebokontrollerede monoterapistudier
Romanian: Studii cu monoterapie, placebo controlate
Danish: Efter oral administration fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimal plasmakoncentration ved 1,7 timer.
Romanian: În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid, cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1,7 ore.
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer ved akut pankreatitis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
Danish: Alle symptomer og laboratorieabnormaliteter blev afhjulpet uden behandling efter seponering af forsøgsmedicinen.
Romanian: Toate simptomele şi valorile anormale ale analizelor de laborator au dispărut fără tratament după întreruperea medicamentului din cadrul studiului.
Danish: Der blev observeret akkumulering af skumlignende alveolære makrofager i lungerne hos rotter og mus.
Romanian: S-a observat acumularea de macrofagi alveolari spongioşi în plămâni la şobolani şi şoareci.
Danish: Tre andre forsøgspersoner oplevede ødem i fødderne med paræstesi i to tilfælde.
Romanian: Alţi trei subiecţi au prezentat edem la nivelul picioarelor, cu parestezie în două cazuri.
Danish: Vildagliptins plasmaproteinbinding er lav (9,3 %), og vildagliptin fordeles ligeligt mellem plasma og erytrocytter.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică (9,3%) şi vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă şi eritrocite.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vildagliptin udskilles i mælk.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreţia vildagliptin în lapte.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigninger i tumorincidensen, som kunne henføres til vildagliptin.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale incidenţei tumorilor care să poată fi atribuite vildagliptinului.
Danish: Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær distribution.
Romanian: În urma administrării intravenoase, la starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al vildagliptin (Vss) este de 71 litri, ceea ce sugerează o distribuţie extravasculară.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Danish: Anvendelse af vildagliptin er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Romanian: Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute.
Danish: Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikkeprogredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor transaminazelor au fost, în general, asimptomatice, non-progresive ca natură şi neasociate cu colestază sau icter.
Danish: Vildagliptin metaboliseres ikke af CYP 450-enzymer i målbart omfang.
Romanian: Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într-o măsură cuantificabilă.
Danish: In vitro-studier har vist, at vildagliptin ikke hæmmer/inducerer CYP 450-enzymer.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/induce enzimele CYP 450.
Danish: Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne:
Romanian: Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi:
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Galvus-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Galvus dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos.
Danish: Der er uvist om Galvus passerer ind i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Galvus trece în lapte.
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Galvus for at kende patientens baseline-værdi.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Galvus pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Danish: En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer (angiotensin converting enzyme hæmmer).
Romanian: S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s-a administrat în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA).
Danish: Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon (et hormon).
Romanian: De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo + sammenligningsstof
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo + comparator
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Efter behandlingsophør med Galvus og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Galvus ikke genoptages.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Galvus şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Galvus nu trebuie reiniţiat.
Danish: Der blev kun observeret fund i forbindelse med maternel toksicitet ved ≥ 150 mg/kg, og de omfattede et forbigående fald i legemsvægten og nedsat motorisk aktivitet i F1-generationen.
Romanian: Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/kg şi au inclus o scădere temporară a greutăţii corporale şi o activitate motorie redusă la generaţia F1.
Danish: Det bruges, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene.
Romanian: Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice.
Danish: Vildagliptin er ikke et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og hæmmer eller inducerer ikke CYP 450-enzymer, og der vil derfor være lav risiko for interaktion med aktive stoffer, som er substrater, hæmmere eller inducere af disse enzymer.
Romanian: Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau induce enzimele CYP 450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Danish: Hos ikke-diabetiske personer (normal glykæmi) stimulerer vildagliptin ikke insulinsekretionen eller sænker glucoseniveauet.
Romanian: La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
Danish: • Brug ikke Galvus, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Romanian: • A nu se utiliza Galvus dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Danish: Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukterne (4 % af dosis).
Romanian: Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de metabolitul glucuronoconjugat (BQS867) şi produsele de hidroliză al amidei (4% din doză).
Danish: Mere end 15.000 patienter med type 2-diabetes deltog i dobbeltblindede, placebo- eller aktivkontrollerede kliniske forsøg af op til over 2 års varighed.
Romanian: Peste 15000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau tratament activ, cu o durată de tratament de peste 2 ani.
Danish: AUC af metabolitterne LAY151 og BQS867 blev øget gennemsnitlig ca. 1,5, 3 og 7 gange hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: ASC a metaboliţilor LAY151 şi BQS867 a crescut, în medie, cu aproximativ 1,5, 3 şi 7 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă.
Danish: Administration af vildagliptin resulterer i hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket resulterer i øgede fastende og postprandiale endogene niveauer af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Romanian: Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4, determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide 1", peptidă de tipul glucagonului 1) şi GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide", polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Danish: Der blev udført endnu et toårigt karcinogenicitetsstudie på mus med orale doser på op til 1.000 mg/kg.
Romanian: Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şoarece, cu doze orale de până la 1000 mg/kg.
Danish: Det er velkendt, at sulfonylurinstoffer forårsager hypoglykæmi.
Romanian: Se cunoaşte că administrarea de sulfoniluree cauzează hipoglicemie.
Danish: Du må ikke tage Galvus, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Galvus dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Danish: Vildagliptin fjernes ved hæmodialyse i begrænset omfang (3 % over en 3-4 timers hæmodialysesession startende 4 timer efter dosering).
Romanian: Vildagliptin a fost eliminat prin hemodializă într-o măsură limitată (3% în timpul unei sesiuni de hemodializă de 3-4 ore începând la 4 ore de la administrarea dozei).
Danish: Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Romanian: Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese.
Danish: Børn og unge Galvus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Galvus la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Danish: Der var ingen korrelation mellem graden af leversygdom og ændringerne i eksponering for vildagliptin.
Romanian: Nu a existat nicio corelare între severitatea bolii hepatice şi variaţiile expunerii la vildagliptin.
Danish: Galvus 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
Danish: Efter intravenøs administration til raske forsøgspersoner er den totale plasma- og renale clearance af vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/t.
Romanian: În urma administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi, clearance-ul plasmatic şi renal total al vildagliptin este de 41, respectiv de 13 l/oră.
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală
Danish: • Meget sjældne: Ondt i halsen, løbende næse, feber
Romanian: • Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră
Danish: Vildagliptin tilhører klassen af ø-celle-forstærkere og er en potent og selektiv DPP-4-hæmmer.
Romanian: Vildagliptin, membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al DPP-4.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter med NYHA funktionsklasse III, der behandles med vildagliptin, er stadig begrænset, og resultaterne er ikke entydige (se pkt.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III trataţi cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af vildagliptin i kliniske forsøg med patienter med NYHAfunktionsklasse IV, og vildagliptin bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
Danish: Galvus bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galvus (angivet i pkt.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Din læge kan ordinere Galvus enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Danish: Ved 400 mg var der tre tilfælde af muskelsmerter, et enkelt tilfælde af mild og forbigående paræstesi, feber, ødem og en forbigående stigning i lipaseniveauerne.
Romanian: La doze de 400 mg, au existat trei cazuri de dureri musculare şi cazuri individuale de parestezie uşoară şi trecătoare, febră, edem şi o creştere temporară a valorilor lipazei.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Galvus med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Galvus funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Galvus în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Danish: Galvus bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: 68,8 % og 80,5 % af patienterne med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion blev behandlet med insulin (gennemsnitlig daglig dosis på henholdsvis 56 enheder og 51,6 enheder) ved baseline.
Romanian: 68,8%, respectiv 80,5% dintre pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă au fost trataţi cu insulină (doza medie zilnică de 56 unităţi, respectiv 51,6 unităţi) la momentul iniţial.
Danish: Et klinisk studie med vildagliptin hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III-hjerteinsufficiens viste, at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), sammenlignet med placebo.
Romanian: Un studiu clinic cu vildagliptin la pacienţi din cadrul New York Heart Association (NYHA), cu clasa funcţională I-III, a evidenţiat faptul că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea insuficienţei cardiace congestive preexistente (ICC) comparativ cu placebo.
Danish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=79)
Romanian: Studiul 2301: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (N=90) Studiul 2384: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (N=79)
Danish: Oral anvendelse Galvus kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Romanian: Administrare orală Galvus poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Danish: Må ikke sælges seperat.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Danish: Generelt forbedrede vildagliptin den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller kombineret med metformin, et sulfonylurinstof, eller et glitazon, målt ved klinisk relevante reduktioner af HbA1c fra baseline ved studiets endpoint (se tabel 8).
Romanian: În general, vildagliptin a ameliorat controlul glicemic când a fost administrat ca monoterapie sau când a fost utilizat în asociere cu metformină, o sulfoniluree şi o tiazolidindionă, fapt demonstrat de reducerile relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c la sfârşitul studiului faţă de valoarea iniţială (vezi tabelul 8).
Danish: Hvis du holder op med at tage Galvus
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Galvus
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed som en bivirkning, bør derfor undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeală, ca reacţie adversă, trebuie să evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.