FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je biološka uporabnost (F) certolizumab pegola v primerjavi z intravensko aplikacijo približno 80 % (območje med 76 % in 88 %).
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje gibljivosti spermijev in trend upadanja števila spermijev.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb.
Polish: Cele badania
Slovenian: Cilji študije
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se je > 90% apliciranega PEG v 3 mesecih po enkratnem odmerku izločilo z urinom, ki predstavlja glavno pot izločanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Dane z ludzkiego modelu transportu łożyskowego w obwodzie zamkniętym ex vivo wskazują, że poziom transportu przez łożysko do płodu jest niski lub nieistotny.
Slovenian: Podatki iz ex vivo humanega zaprtega modela prenosa skozi placento kažejo na majhen ali zanemarljiv prenos v plodovni prostor.
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Slovenian: Certolizumab pegol ne reagira navzkrižno z glodalčjim TNF.
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Slovenian: Študija RA-II Kombinacija z metotreksatom (24. teden)
Polish: • Po użyciu przechowywać urządzenie ava w opakowaniu.
Slovenian: • Po uporabi shranite napravo ava v škatlo za shranjevanje.
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovenian: 2 alkoholna zloženca
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Slovenian: Študije porazdelitve so pokazale, da je prehod cTN3 PF prek placente in mleka v fetalni in neonatalni krvni obtok zanemarljiv.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo so omejene.
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
Slovenian: • krvni strdki v venah ali pljučih
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Slovenian: Poleg tega je bila v okviru študij RA-I in RA-II za bolnike, ki se na zdravljenje niso odzivali in katerih večina je prejemala placebo, obvezna prekinitev zdravljenja po 16 tednih.
Polish: W powyższych wskazaniach, dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Slovenian: Za zgoraj omenjene indikacije kažejo razpoložljivi podatki, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih po uvedbi zdravljenja.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu jednoczesnego leczenia metotreksatem, kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali vpliva sočasne uporabe metotreksata, kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in analgetikov na farmakokinetiko certolizumab pegola.
Polish: • zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic, vključno z majhnim številom rdečih krvnih celic (anemija),
Polish: Jeśli wskaźnik nie znajduje się na dole, należy skontaktować się z farmaceutą.
Slovenian: Če na dnu ni indikatorja, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Slovenian: Injiciranje se začne, ko zaslišite prvi ˝klik˝ in oranžni trak na dnu napolnjenega injekcijskega peresnika izgine.
Polish: Celem kontroli jest ocena, czy lek Cimzia pomaga pacjentowi, czy też należy rozważyć włączenie innego leczenia.
Slovenian: Namen tega je, da zdravnik ugotovi, ali zdravilo Cimzia pri vas učinkuje ali pa je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni v 52 tednih zdravljenja bolnikov, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
Slovenian: Med 14-dnevnim spremljanjem ni bilo opaziti učinkov zdravljenja z certolizumab pegolom na parametre kakovosti sperme v primerjavi s placebom.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Slovenian: Kljub predhodnemu ali sočasnemu profilaktičnemu zdravljenju tuberkuloze, so se pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Slovenian: • Vklopite napravo ava:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Polish: • zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
Slovenian: • bakterijske okužbe na različnih mestih (nabiranje gnoja)
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Polish: W przypadku podejrzenia gruźlicy utajonej („latentnej"), należy zalecić konsultacje u lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy.
Slovenian: V primeru suma na neaktivno (latentno) tuberkulozo se je potrebno posvetovati z zdravnikom, ki je strokovnjak za tuberkulozo.
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Slovenian: Odmerni vložek se navaja tudi kot ˝zdravilo˝.
Polish: • Puścić osłonkę igły - to pozwoli urządzeniu ava sprawdzić czy produkt może być użyty.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle - to omogoča napravi ava, da preveri, če je vložek uporaben.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
Slovenian: Ustrezni podatki o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusnim zdravljenjem v kombinaciji z zaviralci TNF za preprečevanje reaktivacije HBV niso na voljo.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, so odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 trajali do 216. tedna.
Polish: • spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,
Slovenian: • upočasnitev poškodbe hrustanca in kosti sklepov, ki jih povzroča bolezen,
Polish: Wskaźnik odpowiedzi i wartości p na podstawie logistycznego modelu regresji.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p na podlagi logističnega regresijskega modela.
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w zakresie wymienionych wyżej głównych wyników dotyczących skuteczności utrzymała się do tygodnia 204. zarówno w populacji ogólnej, jak i subpopulacjach.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih ključnih rezultatih učinkovitosti trajalo do 204. tedna, tako pri celotni populaciji kot tudi v podpopulacijah.
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
Slovenian: V celotni populaciji in tudi v podpopulacijah je bilo izboljšanje ASAS 5/6, delna remisija in BASDAI50 statistično značilno v 12. tednu in 24. tednu ter je trajalo vse do 48. tedna.
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
Polish: W przypadku kobiet planujących zajście w ciążę, można rozważyć stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Cimzia w związku z szybkością jego eliminacji (patrz punkt 5.2), jednak należy również rozważyć potrzebę leczenia kobiety (patrz poniżej).
Slovenian: Zaradi hitrosti izločanja zdravila je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, razmisliti o neprekinjeni kontracepciji še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia (glejte poglavje 5.2), vendar je treba upoštevati tudi potrebo po zdravljenju ženske (glejte spodaj).
Polish: Dodatkowo, eksperymenty transcytozy z udziałem FcRn w komórkach transfekowanych ludzkim FcRn wykazały nieistotny poziom transportu (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Poleg tega so poskusi s transcitozo, ki jo uravnava FcRn, pri celicah, pri katerih so izvedli transfekcijo s humanim FcRn, pokazali zanemarljiv prenos (glejte poglavje 4.6).
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Slovenian: 199 preiskovancev (61,2 % od naključno izbranih preiskovancev) je zaključilo študijo v 204. tednu.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników w dużym stopniu utrzymała się do tygodnia 204.
Slovenian: Za bolnike, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih rezultatih trajalo v veliki meri do 204. tedna.
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Slovenian: 1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
Polish: Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ne vsebuje dela protitelesa, ki lahko kristalizira (Fc) in je normalno prisotno v popolnem protitelesu, zato ne veže komplementa in ne povzroča od protiteles odvisne s celicami posredovane citotoksičnosti.
Polish: Sprawdzić lek w trzonie strzykawki.
Slovenian: Preverite zdravilo v telesu injekcijske brizge.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Slovenian: V klinični študiji z drugim zaviralcem TNF so opazili poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in povečano smrtnost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Slovenian: Zdravilo Cimzia moramo pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred NYHA I/II) uporabljati previdno.
Polish: Brakujące dane zastąpione przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Slovenian: Manjkajoči podatki so bili vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Slovenian: • Z igle odstranite pokrovček v ravni smeri, pri tem pa pazite, da se igle ne dotaknete s prsti in da se z njo česa ne dotaknete.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: W przypadku przedawkowania zalecana jest ścisła obserwacja w celu wykrycia jakichkolwiek reakcji lub zdarzeń niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie właściwego leczenia objawowego.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je bolnike priporočljivo pozorno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih reakcij ali učinkov ter takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Če je pred ali med zdravljenjem diagnosticirana aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Cimzia ne sme vpeljati in ga je treba prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Slovenian: • sepsa (huda okužba, ki ima lahko za posledico odpoved organov, šok ali smrt)
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, moramo uporabo zdravila Cimzia prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: • otečen obraz, roke, stopala (angioedem)
Polish: Reakcje alergiczne - W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Alergijske reakcije - Če imate ALERGIJSKE REAKCIJE, kot so tiščanje v prsih, piskanje, omotičnost, otekanje ali izpuščaj, uporabo zdravila Cimzia prekinite in TAKOJ obvestite svojega zdravnika.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati v isti injekcijski brizgi z drugimi zdravili.
Polish: - Umieścić urządzenie ava jak pokazano poniżej, tak aby ptrzycisk (start/ pauza) był łatwo dostępny bez przesuwania urządzenia ava.
Slovenian: - Namestite napravo ava kot prikazuje slika, tako da lahko preprosto dosežete (start/pavza gumb) brez premikanja naprave ava.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Slovenian: Fragment protitelesa Fab' vsebuje beljakovinske spojine in naj bi se s pomočjo proteolize razgradil do peptidov in aminokislin.
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
Slovenian: 52. teden p-vrednosti so bile < 0,001 za mTSS in oceno erozije ter ≤ 0,01 za oceno JSN.
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia za zdravljenje drugih bolezni so se občasno pojavili naslednji neželeni učinki:
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Cimzia, se lahko tveganje za nastanek limfoma ali drugih vrst raka poveča.
Polish: Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej metotreksatu lub innych leków.
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se lahko uporablja tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa brez predhodne uporabe metotreksata ali drugih zdravil.
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Slovenian: Cimzia se veže na posebno beljakovino, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Cimzia se boste morda hitreje okužili; možne so tudi resne okužbe, ki lahko v redkih primerih ogrozijo vaše življenje.
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Slovenian: Razlika med zdravljenima: zdravilo Cimzia 200 mg-placebo, zdravilo Cimzia 400 mg-placebo (in ustreza 95 % CI in p-vrednosti) je ocenjena z uporabo standardnega dvostranskega asimptotskega Waldovega testa.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych u pacjentów nie leczonych wcześniej LMPCh.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Slovenian: Zdravilo vam bo običajno dajal zdravnik specialist ali drug zdravstveni delavec.
Polish: Poniżej przedstawiony jest rysunek wstrzykiwacza półautomatycznego AutoClicks.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjenega injekcijskega peresnika AutoClicks.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
Slovenian: • hudi kožni izpuščaji.
Polish: - Zatrzymać osłonkę igły - będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.
Slovenian: - Obdržite pokrovček igle - potrebovali ga boste kasneje za odstranitev uporabljenega vložka iz naprave ava.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Slovenian: • S hitrim in kratkim gibom iglo do konca potisnite v kožo.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Slovenian: Samo najvišji titri so bili povezani z znižanimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi, vendar ni bilo opaženega vpliva na učinkovitost.
Polish: Współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe: ACR 20 w 24 tygodniu i zmiana mTTS w 52 tygodniu w stosunku do punktu wyjściowego.
Slovenian: Primarni končni cilji: ACR 20 po 24 tednih in spremembe mTSS glede na izhodiščno vrednost po 52 tednih
Polish: Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za povečano tveganje okužb ob daljši izpostavitvi ni dokazov (glejte poglavje 4.4).
Polish: U 47% pacjentów stosowano wcześniej fototerapię lub fotochemioterapię, a 30% pacjentów otrzymało wcześniej terapię biologiczną z powodu łuszczycy.
Slovenian: 47 % jih je predhodno prejemalo fototerapijo ali kemofototerapijo in 30 % je predhodno prejemalo biološka zdravila za zdravljenje psoriaze.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Osebe, ki so se prešle v izhodno skupino ali so prenehale sodelovati (zaradi nedoseganja odziva PASI 50) so bile obravnavane kot neodzivne osebe v 48. tednu.
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Polish: Poprawa w zakresie wymienionych wyżej wyników utrzymywała się do tygodnia 216.
Slovenian: Izboljšanje v vseh prej omenjenih izidih je trajalo do 216. tedna.
Polish: W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.
Slovenian: Primerjava študij je pokazala, da je bila farmakokinetika certolizumab pegola podobna, kot so jo predhodno opazili pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Kluczowe badania niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa były prowadzone u małp makaków.
Slovenian: Ključne neklinične študije varnosti so izvedli pri opici Cynomolgus.
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Polish: Wyniki dotyczą grupy poddanej randomizacji.
Slovenian: Rezultati so iz randomiziranega niza.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, previdno odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vanjo potisnili.
Polish: Z 850 pacjentów, 14% stosowało wcześniej co najmniej jednego antagonistę TNF, 13% odbyło leczenie antagonistą IL-17 a 5% stosowało antagonistę IL 12/ 23.
Slovenian: Med 850 bolniki jih je 14 % prejemalo vsaj enega antagonista TNF, 13 % jih je prejemalo proti-IL-17 in 5 % jih je prejemalo proti-IL 12/23.
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Slovenian: Ocena remisije (DAS28(ESR) < 2,6), manjše aktivnosti bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 in ACR70 ob obisku je pokazala, da je zdravljenje z zdravilom Cimzia in MTX vodilo do hitrejšega in večjega odziva kot zdravljenje s PBO in MTX.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred NYHA III/IV) (glejte poglavje 4.4).
Polish: • zaburzenia krwi
Slovenian: • obolenja krvi
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, kot so sepsa ali oportunistične okužbe (glejte poglavje