FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
Swedish: Eftersom patienter som fått en inledande kort exponering för TYSABRI och därefter haft en längre period utan behandling löper en större risk att utveckla anti-natalizumabantikroppar och/eller överkänslighetsreaktioner vid ny dosering, skall förekomsten av antikroppar utvärderas och om dessa är fortsatt positiva i ett verifierande test efter minst 6 veckor bör patienten inte få ytterligare behandling med TYSABRI.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI doivent avoir pris connaissance du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traités par TYSABRI.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva TYSABRI måste förvissa sig om att de är insatta i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna.
French: Dès que la perfusion est terminée, rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
French: − Essoufflement
Swedish: − Slöhet
French: Si vous oubliez une prise de TYSABRI
Swedish: Om du missar din behandling med TYSABRI
French: TYSABRI vous sera administré sous forme de perfusion intraveineuse, généralement posée au niveau du bras.
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl (som intravenös infusion), vanligen i armen.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
Swedish: Att på nytt testa patienter med lågt index, som inte tidigare har fått immunosuppresiv behandling var 6:e månad efter 2 års behandling rekommenderas också.
French: Au cours des essais cliniques, le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Swedish: Korta steroidkurer för att behandla skov var ej förenade med någon förhöjd infektionsrisk i de kliniska prövningarna.
French: • l'allongement de la durée du traitement (traitement > 24 mois),
Swedish: • ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
French: L'équilibre entre la sensibilité et la spécificité dans cette fourchette doit être étudié de près.
Swedish: Balansen mellan känslighet och specificitet inom detta intervall behöver noga övervägas.
French: Tandis que 10 cas ont été observés aux États-Unis, la majorité des cas asymptomatiques ont été observés dans l'Union européenne ou dans le reste du monde (83 %, 52/62).
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
French: Les patients qui survivent souffrent souvent d'une morbidité grave associée à une invalidité grave et permanente.
Swedish: Överlevande patienter har ofta allvarlig morbiditet förknippad med allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
French: En mai 2015, 142 958 patients dans le monde avaient pris du natalizumab, pour 432 814 patientsannées d'exposition.
Swedish: Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
French: • Le comité a examiné Tysabri (natalizumab) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, engagée par la Commission européenne.
Swedish: • PRAC har beaktat Tysabri (natalizumab) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som hade inletts av Europeiska kommissionen.
French: Le PRAC a adopté une version révisée du plan de gestion des risques (PGR) qui reflète les modifications convenues au cours de la procédure.
Swedish: PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
French: Compte tenu des données sur la stabilité de l'indice d'anticorps issues de STRATIFY-2, il y a lieu de maintenir cette recommandation.
Swedish: Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
French: Depuis l'autorisation du natalizumab, trois facteurs de risque principaux de la LEMP ont été identifiés:
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
French: Le diagnostic précoce de la LEMP semble être associé à de meilleurs résultats.
Swedish: Tidig diagnos på PML verkar vara förknippad med bättre resultat.
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité d'une action réglementaire concernant l'autorisation de mise sur le marché de ce produit.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde att EMA skulle avge sitt yttrande om huruvida en reglerande åtgärd är nödvändig avseende godkännandet för försäljning av denna produkt.
French: Étant donné que la demande découle de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, l'avis doit être adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base d'une recommandation du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
French: De plus, la carte d'alerte patient et les formulaires d'instauration et de poursuite de traitement ont également été mis à jour et un nouveau formulaire d'arrêt de traitement a été introduit.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le 29 avril 2015, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les éléments ci-dessus et leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Tysabri.
Swedish: Den 29 april 2015 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma den nya informationen och dess potentiella inverkan på nytta-riskförhållandet för Tysabri.
French: En général, les résultats de statut sérologique positifs reposant sur des tests de première et de seconde générations étaient similaires.
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
French: De plus en plus de données indiquent que la séquence FLAIR T2 est la séquence la plus sensible dans la détection de LEMP.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
French: La sensibilité diffère très peu entre l'indice 0,9 et 1,5 mais on observe une amélioration de la spécificité avec un indice de 1,5.
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
French: La formulation d'une communication directe avec les professionnels de santé a été adoptée, ainsi qu'un plan de communication.
Swedish: Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
French: Le test de seconde génération n'a aucun impact négatif sur les estimations du risque dans l'algorithme.
Swedish: Andra generationens analys har ingen signifikant påverkan på riskuppskattningarna inom algoritmen.
French: Les efforts récents d'identification de biomarqueurs potentiels sont prometteurs mais n'ont pas, à ce jour, permis d'identifier de nouveaux marqueurs pouvant être utilisés dans la pratique clinique pour améliorer la stratification des risques existants en matière de LEMP.
Swedish: Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
French: Au total, 566 cas de LEMP avaient été observés dans le monde le 4 juin 2015, incluant 133 décès de patients (23,5 % des patients atteints de LEMP).
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
French: Tous les cas de LEMP chez les patients ayant reçu du natalizumab sont survenus dans les 6 mois suivant la dernière perfusion.
Swedish: Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
French: Il n'est cependant pas clair s'il est possible d'identifier un seuil unique pour l'indice dans la fourchette de limites d'indice évaluées qui apporterait une utilité clinique optimale au regard des décisions en matière de traitement.
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
French: Le natalizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la chaîne alpha de la molécule d'adhésion α4β1.
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
French: Diagnostic de la LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
French: Compte tenu des données dans la vie réelle d'UNILABS issues de quatre pays de l'UE qui montrent que le taux supérieur de modification annuelle du statut sérologique peut être aussi élevé que 16 %, le taux de modification annuelle du statut sérologique (négatif à positif) doit être actualisé dans le guide de prescription pour la prise en charge des patients.
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
French: Tysabri (natalizumab) a été approuvé dans l'UE le 27 juin 2006 et est actuellement indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
French: Il est nécessaire de déterminer si une action réglementaire est nécessaire à la lumière de ces nouveaux éléments.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur le risque de LEMP associé à Tysabri, ainsi que d'autres données rendues disponibles au cours de la procédure et les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif en neurologie.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om risken för PML i samband med Tysabri, liksom andra data som gjorts tillgängliga under förfarandet och synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
French: En particulier, l'inclusion d'une analyse de Kaplan-Meier du risque de LEMP en plus de l'algorithme permettrait de présenter le risque cumulatif de LEMP dans la durée.
Swedish: I synnerhet skulle en Kaplan-Meier-analys av PML-risken vid sidan av algoritmen göra att den kumulativa risken för PML kan läggas fram över tid.
French: Ces résultats étayent la recommandation actuelle du résumé des caractéristiques du produit selon laquelle les médecins doivent rester vigilants concernant les signes et symptômes de la LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement par natalizumab et que la même stratégie de surveillance devrait être appliquée pendant une période allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt.
Swedish: Dessa fynd stödjer den nuvarande rekommendationen i produktresumén att läkare bör förbli vaksamma på tecken och symtom på PML under cirka 6 månader efter avbruten behandling med natalizumab, och att samma övervakningsstrategi ska gälla i upp till 6 månader efter avbrottet.
French: • Le PRAC a aussi considéré qu'il était nécessaire de mettre à jour le matériel de formation existant, particulièrement en ce qui concerne les estimations de risque de développement de LEMP chez les patients traités par Tysabri.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att uppdatera det befintliga utbildningsmaterialet, särskilt vad gäller riskuppskattningarna för utveckling av PML hos Tysabri-behandlade patienter.
French: Le PRAC a convenu de la nécessité de modifier les informations destinées aux médecins et les directives de prise en charge et a mis à jour les éléments principaux du matériel de formation en conséquence.
Swedish: PRAC instämde i att läkarinformationen och behandlingsriktlinjen behöver ändras och uppdaterade de centrala delarna i utbildningsmaterialet i enlighet med detta.
French: Des présentations supplémentaires du risque de LEMP à l'aide de différentes méthodologies peuvent être complémentaires aux informations issues de l'algorithme actuel et apporteront des informations additionnelles aux médecins dans leurs discussions sur le rapport bénéfice/risque avec leurs patients.
Swedish: Genom att lägga till andra presentationer av PML-risken med hjälp av olika metoder kan informationen inom den nuvarande algoritmen kompletteras och läkarna kommer därmed att få ytterligare information när de diskuterar nytta-riskförhållandet med sina patienter.
French: L'apparition de la LEMP chez les patients atteints de SEP a des implications graves sur le pronostic, car elle entraîne le décès chez environ 20 % des patients ou une invalidité grave chez 40 % des survivants.
Swedish: Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
French: L'hypothèse d'un statut sérologique positif à 55 % dans la population globale traitée par natalizumab, qui est employée dans l'algorithme de calcul de risque de LEMP, reste acceptable.
Swedish: Antagandet av 55-procentig positiv serostatus för hela den natalizumab-behandlade populationen som användes i algoritmberäkningar av PML-risken förblir acceptabelt.
French: Les cas de LEMP asymptomatique ont été identifiés par le biais d'IRM de routine.
Swedish: Asymtomatiska PML-fall identifierades genom rutinmässig MRT.
French: Une maquette du guide de prescription pour la prise en charge des patients actualisé est jointe en annexe au plan de gestion des risques.
Swedish: Ett utkast till den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjen finns i en bilaga till riskhanteringsplanen.
French: Le natalizumab est associé à l'apparition de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), qui est causée par le virus de John Cunningham (JCV).
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
French: Chez 62 patients atteints de LEMP (10,9 %), une apparition asymptomatique de la LEMP a été rapportée.
Swedish: Hos sextiotvå PML-patienter (10,9 procent) har asymtomatisk utveckling av PML rapporterats.
French: • des antécédents de thérapie immunosuppressive.
Swedish: • tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
French: Les patients qui sont concernés par les trois facteurs de risque de la LEMP ont un risque significativement supérieur de la développer.
Swedish: Patienter med samtliga tre riskfaktorer för PML har en signifikant förhöjd risk för PML.
French: Plus important encore, en ce qui concerne les résultats, on observe chez les patients asymptomatiques moins d'accumulation d'invalidité au fil du temps et des taux de survie supérieurs par rapport aux patients symptomatiques (95 % contre 74 %).
Swedish: Vad gäller resultaten verkade asymtomatiska patienter framför allt ha en mindre ackumulerad funktionsnedsättning över tid och högre överlevnad än symtomatiska patienter (95 procent mot 74 procent).
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque est accru en cas d'indice d'anticorps plus important, mais aucune valeur seuil claire n'a été identifiée.
Swedish: Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
French: Développement de LEMP après arrêt du traitement par natalizumab
Swedish: PML-utveckling efter avbruten behandling med natalizumab
French: Ainsi, un certain nombre de mesures de minimisation des risques liées à la LEMP sont mises en place pour Tysabri.
Swedish: Därför har ett antal åtgärder för riskminimering i förhållande till PML satts in för Tysabri.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque de LEMP est faible à un indice inférieur ou égal à 0,9 (et qu'il est plus faible que les estimations antérieures), et qu'il augmente de façon substantielle au-delà de 1,5 pour les patients traités par Tysabri depuis plus de 2 ans.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att risken för PML är låg vid ett index motsvarande eller under 0,9 (och lägre än vad som tidigare uppskattats) och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har stått på behandling med Tysabri under längre tid än 2 år.
French: • Le PRAC a conclu que la LEMP cliniquement asymptomatique au moment du diagnostic est une maladie plus fréquemment localisée sur l'IRM, avec un meilleur taux de survie et de meilleurs résultats cliniques par rapport à la LEMP symptomatique.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att PML som är kliniskt asymtomatisk vid diagnosen oftare framstår som en lokaliserad sjukdom vid MRT, med högre överlevnad och bättre kliniska resultat än symtomatisk PML.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé d'envisager un dépistage de la LEMP par IRM plus fréquent (par exemple tous les 3 à 6 mois) à l'aide d'un protocole IRM abrégé pour les patients présentant un risque plus élevé de développer une LEMP.
Swedish: • Därför rekommenderade PRAC att oftare utförd MRT-undersökning för PML (t.ex. var tredje till var sjätte månad) med ett förkortat MRT-protokoll bör övervägas för patienter som löper större risk att utveckla PML.
French: Même si les patients atteints de LEMP asymptomatique présentaient des caractéristiques cliniques similaires au départ aux patients symptomatiques, une proportion plus importante de patients asymptomatiques présentait une maladie plus localisée (LEMP unilobaire chez 64 % de patients) sur imagerie par résonance magnétique (IRM) au moment du diagnostic par rapport aux patients atteints de LEMP symptomatique (36 %).
Swedish: Även om asymtomatiska PML-patienter i allmänhet hade liknande kliniska kännetecken vid utgångsvärdet som symtomatiska patienter, uppvisade en större andel asymtomatiska patienter mer lokaliserad sjukdom (64-procentig unilobär PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT) vid tiden för diagnosen än symtomatiska PML-patienter (36 procent).
French: Il semble exister un consensus parmi les experts selon lequel le dépistage par IRM de routine en cas de lésions de LEMP suspectées peut être réalisé sans injection de gadolinium.
Swedish: Det verkar finnas ett samförstånd mellan experterna om att det är möjligt att utföra rutinmässig MRT-undersökning av misstänkta PML-lesioner utan gadolinium-förstärkning.
French: De nouvelles informations sont désormais disponibles sur trois questions essentielles: l'estimation du risque; le diagnostic de LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques; et les anticorps anti-virus JC.
Swedish: Ny information har blivit tillgänglig på tre viktiga områden: riskuppskattningar, diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom, samt anti-JC virus-antikroppar.
French: L'algorithme de stratification des risques dans le matériel de formation sera mis à jour pour inclure les estimations actuelles obtenues de cohortes d'études appariées (études STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA) portant sur les patients traités par natalizumab et pour incorporer l'indice d'anticorps anti-virus JC.
Swedish: Riskstratifieringsalgoritmen i utbildningsmaterialet kommer att revideras så att den innefattar nuvarande uppskattningar hämtade från en poolad studiekohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA-studier) av natalizumab-behandlade patienter, och så att den införlivar anti-JCVantikroppsindexet.
French: La présentation clinique de la LEMP associée au natalizumab ne se distingue pas de la LEMP classique; elle est caractérisée par des affections cognitives chez plus de la moitié des patients, associées à des symptômes moteurs, une ataxie, des troubles neuro-visuels et une dysphasie ou une agnosie dans plus de 40 % des cas.
Swedish: De kliniska tecknen på natalizumabassocierad PML anses inte skilja sig från klassisk PML och består av kognitiva störningar hos över hälften av patienterna tillsammans med motoriska symtom, ataxi, neurovisuella störningar och dysfasi eller agnosi i över 40 procent av fallen.
French: Le délai avant diagnostic plus court des patients asymptomatiques par rapport aux patients symptomatiques pourrait avoir permis une reconstitution immunitaire plus précoce après l'arrêt du natalizumab.
Swedish: Den kortare tiden fram till diagnos för asymtomatiska patienter jämfört med symtomatiska patienter kan ha framkallat en tidigare immunrekonstitution efter utsättning av natalizumab.
French: Biomarqueurs de développement de la LEMP
Swedish: Biomarkörer för PML-utveckling
French: Indice d'anticorps anti-virus JC pour guider la fréquence de la surveillance par IRM
Swedish: Anti-JCV-antikroppsindex för att vägleda MRT-övervakningsfrekvens
French: Pour les patients ayant déjà reçu une thérapie immunosuppressive, aucune différence significative au niveau de l'indice médian n'a été observée entre les patients non atteints de LEMP et les patients atteints de LEMP.
Swedish: Vad gäller patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel sågs ingen signifikant skillnad i medianindex mellan icke-PML- och PML-patienter.
French: Chez les patients traités pendant plus de 2 ans, le risque de LEMP est faible à des indices inférieurs ou égaux à 0,9 et augmente de façon substantielle à des valeurs supérieures à 1,5.
Swedish: Hos patienter som behandlats under längre tid än 2 år är risken för PML låg vid indexvärden på högst 0,9 och ökar betydligt vid värden över 1,5.
French: • la présence d'anticorps spécifiques au virus JC,
Swedish: • närvaron av JCV-specifika antikroppar,
French: En outre, il convient de préciser que les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC à un moment ou à un autre doivent être considérés comme présentant un risque accru de développer une LEMP, indépendamment de tout résultat de détection d'anticorps antérieur ou ultérieur.
Swedish: Dessutom måste det förtydligas att patienter som någon gång får ett positivt testresultat för anti-JCVantikroppar bör antas löpa stor risk för PML, oberoende av alla föregående eller efterföljande antikroppstestresultat.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri.
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.