FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationen av trametinib med dabrafenib har visat antitumöraktivitet in vitro i BRAF V600-mutationspositiva melanomcellinjer och försenar uppkomsten av resistens in vivo i BRAF V600-mutationspositiva melanomxenografter.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб с дабрафениб има противотуморно действие при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Bulgarian: Лечението да се прекъсне временно до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Swedish: • Svår hudinflammation med fjällning (exfoliativ dermatit)
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит).
Swedish: • du hostar upp blod eller levrat blod
Bulgarian: изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Swedish: Dosjustering av dabrafenib till mindre än 50 mg två gånger dagligen rekommenderas inte i kombination med trametinib.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на дабрафениб под 50 mg два пъти дневно, прилаган в комбинация с траметиниб.
Swedish: Läs produktresumén för dabrafenib för information om administreringssätt när det ges i kombination med trametinib.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб за информация относно начина на приложение, когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Swedish: Sätt ut trametinib permanent.
Bulgarian: Спрете окончателно лечението с траметиниб.
Swedish: • Rodnade, smärtande händer och fötter
Bulgarian: Зачервени, болезнени длани и ходила;
Swedish: Trametinib hämmar celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer och har effekt mot tumören i djurmodeller av BRAF V600-muterat melanom.
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Mekinist eller dabrafenib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagda dos av Mekinist, som tas en gång dagligen.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Swedish: Patienter behandlade med trametinib eller i kombination med dabrafenib kan utveckla ILD eller pneumonit.
Bulgarian: При пациенти на лечение с траметиниб или в комбинация с дабрафениб, може да се развие интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Swedish: Tablett: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat och kolloidal kiseldioxid (E551).
Bulgarian: Таблетка: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат и колоиден силициев диоксид (E551).
Swedish: • blod i avföringen eller svart avföring
Bulgarian: отделяне на кръв с изпражненията или отделяне на черни изпражнения;
Swedish: Trametinib (n=214)
Bulgarian: Траметиниб (n = 214)
Swedish: • Minskad aptit
Bulgarian: Намален апетит;
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna grundat på absoluta frekvenser i de kliniska prövningarna.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Swedish: • Trametinib i kombination med dabrafenib
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
Swedish: Därefter kan leverkontroller göras efter kliniskt behov.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada.
Bulgarian: тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.
Swedish: Det finns inga data för människa som gäller trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Няма данни при хора за траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Swedish: Förbättringar observerades också för ORR och en längre varaktighet av DoR observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib (tabell 9).
Bulgarian: Подобрения се наблюдават също и за ОЧО, и по-голяма ПнО се наблюдава в рамото с комбинарано лечение, в сравнение с монотерапията с вемурафениб (Таблица 9).
Swedish: Prövarbedömd
Bulgarian: Изчислена преживяемост
Swedish: RFS-parameter
Bulgarian: Показател на ПБП
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib, som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с траметиниб.
Swedish: Mekinist ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Swedish: 3:e vecka).
Bulgarian: Фигура 2).
Swedish: • Munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor
Bulgarian: Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Swedish: Trametinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Bulgarian: Tраметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за оклузия на ретиналната вена.
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите имат BRAF V600E мутация (91%).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov • Onormala levervärden
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Swedish: De flesta patienterna var kaukasiska (99 %) och män (55 %), med en medianålder av 51 år (18 % var ≥65 år).
Bulgarian: Повечето пациенти са от европеидната раса (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Swedish: När patientens biverkningar åter är hanterbara kan doshöjning med samma dossteg som vid dossänkningen övervägas.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Swedish: Trametinib ska inte ges till ammande kvinnor.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Swedish: • blod i urinen
Bulgarian: отделяне на кръв с урината;
Swedish: Behandlingstid
Bulgarian: Лечение
Swedish: Mekinist kan göra att muskler bryts ner (rabdomyolys).
Bulgarian: Mekinist може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mekinist
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mekinist
Swedish: (95 % CI) ORR skillnad (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI) СОО разлика (95% CI)
Swedish: När trametinib ges i kombination med dabrafenib måste produktresumén för dabrafenib konsulteras innan behandling påbörjas.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, е необходима справка с КХП на дабрафениб, преди започване на лечението.
Swedish: Vid diagnostiserad RPED ska doseringsschemat i tabell 3 följas (se avsnitt 4.2), vid diagnostiserad uveit vänligen se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4.
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 (вж. точка 4.2); ако се диагностицира увеит, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб точка 4.4.
Swedish: • Försämrad pumpförmåga hos hjärtat, vilket leder till andfåddhet, uttalad trötthet och svullna anklar och ben (hjärtsvikt)
Bulgarian: Сърцето изпомпва кръв по-малко ефикасно, което води до задух, силна умора и подуване на глезените и краката (сърдечна недостатъчност);
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансферазата
Swedish: BRAF-mutationsstatus (V600E mot V600K) och sjukdomsstadiet före operationen med användning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Melanoma Staging System, 7:e upplagan (enligt delstadier i Stadie III, vilka indikerar olika nivåer av lymfkörtelpåverkan, och primär tumörstorlek och sårbildning).
Bulgarian: -мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserat melanom.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Swedish: Effekt och säkerhet för trametinib har inte undersökts hos patienter vars melanom testats negativt med avseende på BRAF V600-mutation.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
Swedish: • Inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
Swedish: 2:a dossänkning
Bulgarian: Второ намаляване на дозата
Swedish: • Avlossning av det ljuskänsliga skiktet baktill i ögat (näthinnan) från de underliggande skikten
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на светлочувствителния слой в задната част на окото
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter är gula, modifierat ovala och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
Bulgarian: Повечето от находките са обратими след възстановяване до състояние на пълно очистване от лекарството.
Swedish: Tabell 11 Prövarbedömd effekt (ITT-population)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по оценка на изследователя (ITT популация)
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 8 månader längre än för monoterapi med vemurafenib (26,0 månader jämfört med 17,8 månader), med en 5-årsöverlevnad på 36 % för kombinationen jämfört med 23 % för monoterapi med vemurafenib (tabell 8, figur 2).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har några nya symtom på lung- eller andningsproblem eller försämring av tidigare symtom, som:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви симптоми на проблеми с белите дробове или дишането, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошават, включително:
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит);
Swedish: Kohort B: Patienter med minst en tidigare kemoterapi- eller immunterapibehandling, som inte tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Bulgarian: Кохорта A: пациенти с предшестващо лечение с BRAF инхибитор и с друга предшестваща терапия или без друга предшестваща терапия; Кохорта B: пациенти с най-малко 1 предшестваща химиотерапия или имунотерапия, но без предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (85 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Swedish: • gulaktig färg i hud eller ögonvitor (gulsot)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
Swedish: Hos unga råttor, observerades ökad hjärtvikt utan histopatologi vid 0,35 mg/kg/dag (ungefär två gånger den humana, kliniska exponeringen hos vuxna, baserat på AUC).
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Swedish: Den rekommenderade dosen av dabrafenib, vid användning i kombination med trametinib, är 150 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Swedish: Rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 7,5 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,5 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Swedish: Patienternas BRAF V600-mutationsstatus fastställdes.
Bulgarian: Изисквано е определянето на статуса на пациентите за BRAF V600 мутация.
Swedish: • Hudutslag med varfyllda blåsor (se även "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Bulgarian: Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Swedish: Vid diagnostiserad RPED, följ dosändringarna i tabell 3 nedan för trametinib (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).
Swedish: Vänligen se produktresumén för dabrafenib.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Swedish: Intrakraniell respons bedömt av prövaren i kohort B, C och D var sekundära effektmått i studien.
Bulgarian: Оценяването на интракраниалния отговор от изследователя в кохорти Б, В и
Swedish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet
Bulgarian: мозъка и скелетните мускули;
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Hudlesion
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Swedish: Majoriteten av patienterna hade BRAF V600E-mutationspositiva melanom (89 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали позитивен за BRAF V600E мутация меланом (89%).
Swedish: BILAGA III
Bulgarian: Стадий III
Swedish: Hudförändringar Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib (förekommer hos ett okänt antal användare).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб (с неизвестна честота).
Swedish: Progressionsfri överlevnad, median, månader (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, медиана, месеци (95% CI)
Swedish: Innan patienten får trametinib, eller kombinationen med dabrafenib, måste BRAF V600-mutation ha bekräftats genom ett validerat test.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dabrafenib, i kombinationsbehandling med Mekinist är 150 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза на дабрафениб, когато се прилага в комбинация с Mekinist, е 150 mg два пъти дневно.
Swedish: Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Swedish: Hypotoni Lymfödem
Bulgarian: Хипотония Лимфедем
Swedish: Tillslut burken väl.
Bulgarian: Дръжте бутилката плътно затворена.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Gul järnoxid (E172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Swedish: • Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden
Bulgarian: покрита с люспи или корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана кожа;
Swedish: Om du har tagit för många Mekinist-tabletter ska du rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Mekinist, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat Kolloidal kiseldioxid (E551)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев лаурилсулфат Колоиден силициев диоксид (E551)
Swedish: Patienter som fått diagnosen RVO ska omedelbart avsluta behandlingen med trametinib.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: nagelbiverkningar såsom förändringar i nagelbädden, smärta i naglarna, infektion och svullnad i nagelbanden, hudutslag med varfyllda blåsor, kutan skivepitelcancer (en sorts hudcancer),
Bulgarian: Нарушения на ноктите като промени в нокътното ложе, болка в ноктите, инфекция и оток на кожичките около ноктите;
Swedish: Vemurafenib (n=352)
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Swedish: Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha bekräftats med ett validerat test.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация, потвърден от валидиран тест.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna i studier med trametinib som monoterapi och hos cirka 24 % av patienterna när trametinib används i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб (вж.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen trametinib och dabrafenib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията траметиниб с дабрафениб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Swedish: Till en enarmad fas II-studie, utformad för att undersöka objektiv responsfrekvens, säkerhet och farmakokinetik efter dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen till patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-muterat metastaserat melanom (MEK113583), rekryterades två olika kohorter: Kohort A: Patienter som tidigare behandlats med en BRAF-hämmare, med eller utan annan tidigare behandling.
Bulgarian: В едно проучване фаза II с едно рамо, предназначено да оцени степента на обективен отговор, безопасността и фармакокинетиката след прием на траметиниб 2 mg веднъж дневно при пациенти с метастазирал меланом, позитивен за BRAF V600E, V600K или V600D мутация (MEK113583), са включени две отделни кохорти:
Swedish: Pannikulit
Bulgarian: Паникулит
Swedish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб Дабрафениб + Плацебо
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на траметиниб са метаболизма и жлъчната екскреция, приложението на траметиниб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане, трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Försökspersonerna stratifierades efter laktatdehydrogenas (LDH)-nivå (> den övre normala gränsen (ULN) kontra ULN) och BRAF-mutation (V600E kontra V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (> горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ДГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Swedish: Detta görs för att upptäcka eventuell ny hudcancer.
Bulgarian: Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата
Swedish: Behandlingen med trametinib ska avbrytas hos patienter med misstänkt interstitiell lungsjukdom eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva lungsymtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки като кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, на които предстои провеждане на клинични изследвания.
Swedish: 2 mg en gång dagligen
Bulgarian: 2 mg веднъж дневно
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel påverkar fertilitet kan du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: 100 mg två gånger dagligen
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Swedish: Fall av cuSCC (inklusive keratoakantom) har rapporterats hos patienter som behandlats med trametinib i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се случаи на кСКК (включително кератоакантом) при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.