FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt flere allergiske reaksjoner på legemidler eller har hatt signifikant hypersensitivitetreaksjon, kan ha økt risiko.
English: These may affect up to 1 in 100 people: • itchy, bumpy rash (hives), skin rash.
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer: • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett.
English: • if you have had an organ transplant, or a bone marrow or stem cell transplant
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en organtransplantasjon, eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
English: Preparation of 400 mg solution for infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
English: In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som brukte mer enn 7,5 mg/daglig prednisolon (eller ekvivalent) ved baseline og som oppnådde minst 25 % reduksjon i kortikosteroiddose til en dose ekvivalent til prednisolon ≤7,5 mg/daglig fra uke 40 gjennom uke 52, var 18,2 % i gruppen som fikk Benlysta og 11,9 % i gruppen som fikk placebo (p=0,0732).
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
English: Body
Norwegian Bokmål: Kropp
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Norwegian Bokmål: Referér til Preparatomtale for Benlysta pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pkt.
English: • if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en organtransplantasjon eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av type 1 glass, som inneholder 120 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (20 ml) av type 1 glass, som inneholder 400 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennen Én gang ukentlig
English: (Figure 7)
Norwegian Bokmål: (Figur 7)
English: How to store Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta
English: SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
English: Preparation of 120 mg solution for infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 120 mg infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituering
English: Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan bruke Benlysta.
English: Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en poengscore ≥8 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
English: Purple indicator
Norwegian Bokmål: Lilla indikator
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de to studiene var den prosentvise andelen av pasienter som fikk > 7,5 mg/dag prednison (eller tilsvarende) ved baseline, og som kunne redusere gjennomsnittlig kortikosteroiddose med minst 25 %, til en dose tilsvarende prednison ≤ 7,5 mg/dag, i løpet av ukene
English: (Figure 6)
Norwegian Bokmål: (Figur 6)
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: How Benlysta is used
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benlysta
English: People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Gauze pad or cotton wool ball
Norwegian Bokmål: Gasbind eller bomullsdott
English: (Figure 3)
Norwegian Bokmål: (Figur 3)
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som opplever slike symptomer.
English: • Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i en beholder med et tett lokk.
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C eller i romtemperatur (15°C til 25°C).
English: benlysta syringe
Norwegian Bokmål: benlysta sprøyte
English: EXPIRY DATE
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO:
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på sprøyten.
English: 4 pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
English: Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, can put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan sette deg i høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 40 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bli gitt Benlysta
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av den ferdigfylte sprøyten
English: Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Komponenter av SLE Responder Index Andel pasienter med reduksjon i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring av BILAG-index (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring i PGA (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennen
English: Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan gi deg en høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baselinje konverterte 18 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 15 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjon belimumab s.c.
English: Check with your doctor if this may apply to you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dette gjelder deg.
English: Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Overvektige pasienter [kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2] behandlet med intravenøst administrert Benlysta rapporterte oftere om kvalme, oppkast og diaré sammenlignet med placebo og sammenlignet med normalvektige pasienter (BMI ≥ 18,5 til ≤
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i samme område, bør pasienter rådes til å bruke ulike injeksjonssteder hver uke.
English: • Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten ved å dra eller vri den av. Hetten kan bli vridd både med klokken og mot klokken.
English: Before diluting Benlysta
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Norwegian Bokmål: Fra en 250 ml (eller 100 ml) infusjonspose eller -flaske med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning, tas det ut og kastes et volum tilsvarende det volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen som kreves for pasientens dose.
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Norwegian Bokmål: Fra en 250 ml infusjonspose eller -flaske med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning, tas det ut og kastes et volum tilsvarende det volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen som kreves for pasientens dose.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte med en beskyttelseshette til engangsbruk.
English: ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Norwegian Bokmål: 40 til 52, 17,9 % i gruppen som fikk Benlysta og 12,3 % i gruppen som fikk placebo (p=0,0451).
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke blandes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
English: • Benlysta pre-filled pen
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as a subcutaneous injection is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE)
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
English: Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske hendelser ble rapportert hos 1,2 % (8/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,4 % (3/675) av pasientene som fikk placebo i de kliniske studiene med intravenøs administrasjon før markedsføring.
English: Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må sprøyten brukes innen
English: The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet fortynnes til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bli gitt Benlysta.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering kan et volum på 5 ml (tilsvarende 400 mg belimumab) trekkes ut fra hvert 20 ml hetteglass.
English: Injecting Benlysta
Norwegian Bokmål: Inspiser Benlysta-oppløsningen
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belimumab
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belimumab
English: info.produkt@gsk.com
Norwegian Bokmål: gskcyprus@gsk.com customercontactuk@gsk.com
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Benlysta fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan lagres ved 2 °C - 8 °C eller ved romtemperatur
English: Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (gjennomsnittlig forskjell)
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering kan et volum på 1,5 ml (tilsvarende 120 mg belimumab) trekkes ut fra hvert 5 ml hetteglass.
English: 120 mg vial
Norwegian Bokmål: 120 mg hetteglass
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du trenger å avslutte behandlingen med Benlysta.
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
Norwegian Bokmål: 2 nye BILAG B organområde poengscore, og
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering kan et volum på 1,5 ml (tilsvarende 120 mg belimumab) fjernes fra hvert hetteglass.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering kan et volum på 5 ml (tilsvarende 400 mg belimumab) fjernes fra hvert hetteglass.
English: 400 mg vial
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
English: • Benlysta pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt sprøyte
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte belimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Benlysta pre-filled pen parts
Norwegian Bokmål: Delene av Benlysta ferdigfylt penn
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte sprøyten
English: Talk to your doctor before you are given Benlysta
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta
English: ≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 24 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
English: After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Norwegian Bokmål: Etter du har fått trening i å bruke pennen, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner' i avsnitt 4).
English: How to administer the diluted solution
Norwegian Bokmål: 4) Administrasjonsmåte for fortynnet løsning
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller injeksjonsrelatert reaksjon må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på det nærmeste sykehuset:
English: ≥1/1,000 to <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1 000 til < 1/100 Sjeldne
English: Benlysta pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Benlysta ferdigfylt penn
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN- Flerpakning med 12 ferdifylte penner (3 pakker med 4
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med 120 mg belimumab til engangsbruk rekonstitueres med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker for å oppnå en konsentrasjon på 80 mg/ml belimumab.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til den ferdigfylte pennen kan påvirkes hvis man ikke følger disse instruksjonene.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte belimumab
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt penn inneholder 200 mg belimumab.
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med 400 mg Benlysta til engangsbruk skal rekonstitueres med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en total konsentrasjon på 80 mg/ml belimumab.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn belimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med 400 mg belimumab til engangsbruk rekonstitueres med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker for å oppnå en konsentrasjon på 80 mg/ml belimumab.
English: • Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten før umiddelbart før injeksjonen.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme, på infusjonsdagen, eller flere dager etter infusjon.
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 120 mg Benlysta til engangsbruk skal rekonstitueres med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en total konsentrasjon på 80 mg/ml belimumab.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt penn inneholder 200 mg belimumab