FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal Dialysis
Spanish: Diálisis renal
English: One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Spanish: Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
English: Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Spanish: Retirar unos 10 ml aproximadamente del disolvente con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene Flolan en polvo y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo.
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Spanish: En los principales estudios controlados, 19 pacientes recibieron 51 diálisis con heparina y 19 pacientes recibieron 44 diálisis con epoprostenol.
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Spanish: En los principales estudios controlados y en los estudios de emergencia se produjeron casos de coagulación importante (suspensión permanente de la diálisis, o que requirieron cambiar de riñón artificial) en aproximadamente 9% (N=56) de todas las diálisis con epoprostenol y en <1% (N=1) de las diálisis con heparina.
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Spanish: Ejemplo de dosificación utilizando una concentración de 5.000 nanogramos/ml Dosis (nanogramos/ kg/min)
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Diálisis renal
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
English: When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Spanish: Cuando se combinan todas las diálisis, parece que ligeramente más pacientes con epoprostenol sangraban durante los días antes de la diálisis (N=12/25 vs. 8/32), el día de la diálisis (23/44 vs. 14/51) y los días después de la diálisis (8/34 vs. 5/44) en comparación a los pacientes tratados con heparina durante el mismo periodo.
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Spanish: A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos/ml de Flolan.
English: Dosage (nanograms/ kg/ min)
Spanish: Dosis (nanogramos /kg/min)
English: Skin damage at the injection site
Spanish: Lesión en la piel en el lugar de la inyección
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Spanish: Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un proceso de búsqueda de dosis de corta duración administrado bien a través de una línea venosa central o periférica.
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanogram per mL Flolan.
Spanish: A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de Flolan.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Spanish: Cuando Flolan se administra a pacientes que reciben anticoagulantes de forma concomitante, se aconseja una monitorización estándar de los anticoagulantes.
English: Bodyweight (kg)
Spanish: Peso corporal (Kilogramos)
English: Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
Spanish: Disolvente para uso parenteral: glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • sensación de malestar (náusea)
English: • infection at the injection site
Spanish: • infección en el lugar de la inyección
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Spanish: La gravedad de la hemorragia en estos pacientes mejoró más frecuentemente con epoprostenol el día antes de la diálisis y el mismo día de la diálisis (prediálisis: N=4/8; diálisis: N=6/16) que con heparina (prediálisis: N=4/13; diálisis: N=4/25).
English: Store the solvent below 25°C.
Spanish: Conservar el disolvente por debajo de 25ºC.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Spanish: Disolvente para uso parenteral: - Solución transparente, incolora (pH 10,3 - 10,8)
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Spanish: Se estudiaron pacientes con HAP/Enfermedad de Espectro de la Esclerodermia que recibían perfusiones continuas de epoprostenol de forma crónica en un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado de 12 semanas de duración que comparaba epoprostenol administrado junto con el tratamiento convencional (N= 56) frente al tratamiento convencional solo (N= 55).
English: During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Spanish: Durante el tratamiento crónico de Flolan la solución concentrada final se puede aumentar mediante la adición de otro vial de polvo liofilizado de 0,5 mg o 1,5 mg de Flolan.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
English: • medicines used to prevent blood clots
Spanish: • medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
English: Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
Spanish: Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Flolan ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
English: • One 1.5 mg powder vial.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo.
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Spanish: Efectos adversos muy raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse about any other side effects, including those not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Spanish: Viales de vidrio (tipo I) transparente con tapón de goma de butilo sintético y un sellado de aluminio con una tapa desprendible.
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
English: Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Spanish: Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca Flolan puede acelerer o enlentecer el latido del corazón.
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Spanish: • Un vial de 0,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
English: • overactive thyroid gland
Spanish: • glándulas tiroideas muy activas
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
English: When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Spanish: Cuando 0,5 mg de Flolan en polvo se reconstituyen con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de aproximadamente unos 56 mg.
English: Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
English: • One 0.5 mg powder vial.
Spanish: • Un vial de 0,5 mg de polvo.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Spanish: Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Flolan.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Spanish: Poco frecuentes Sudoración Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Dolor de mandíbula Frecuentes
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Spanish: Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Spanish: Hay cuatro envases disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar:
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Spanish: Vial de 0,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 0,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
English: • being sick (vomiting)
Spanish: • sentirse mareado (vómitos)
English: • redness.
Spanish: • enrojecimiento.
English: • tenderness
Spanish: • sensibilidad
English: Other medicines and Flolan
Spanish: Uso de Flolan con otros medicamentos
English: • pain at the injection site
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia mientras está siendo tratada con Flolan.
English: If you stop taking Flolan
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Flolan
English: • redness of your face (flushing)
Spanish: • enrojecimiento de la cara (rubor facial)
English: • burning
Spanish: • quemazón
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 15.000 nanogramos/ml: Ejemplo de dosificación utilizando una concentración de 15.000 nanogramos/ml Dosis (nanogramos /kg/min)
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
English: • pale skin
Spanish: • erupción en la piel
English: • blockage of the injection catheter
Spanish: • oclusión del catéter intravenoso
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis de Flolan equivalente a 30 nanogramos/kg/min en voluntarios sanos conscientes, ha aparecido bradicardia asociada a un descenso considerable en la presión sistólica y diastólica.
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Spanish: • 15.000 nanogramos/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
Spanish: ETIQUETA para el vial de polvo
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Spanish: • Un vial conteniendo solo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan.
English: Pallor
Spanish: Palidez
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Spanish: • 10.000 nanogramos/ml - dos viales que contienen 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Spanish: • Un vial conteniendo solo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan.
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Spanish: • 5.000 nanogramos/ml - un vial que contiene 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
English: Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
Spanish: Enrojecimiento sobre el lugar de perfusión *, oclusión del catéter intravenoso largo *, desfallecimiento, opresión en el pecho
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Spanish: concentración de la solución (nanogramos/ml)
English: Keep this leaflet.
Spanish: Cuidado del catéter
English: • heart beating faster
Spanish: • latidos rápidos del corazón
English: • joint pain
Spanish: • dolor inespecífico
English: Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
Spanish: • con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1.
English: • pain
Spanish: • palidez
English: • swelling
Spanish: • hinchazón
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Spanish: a) Con la solución concentrada, es decir, 10.000 nanogramos/ml de Flolan: Dosis (nanogramos /kg/min)
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Spanish: Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 30.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
English: How to store Flolan
Spanish: Conservación de Flolan
English: • stinging
Spanish: • picor
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Spanish: Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan, supplied with one or two
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
English: Sweating
Spanish: Lactancia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Spanish: Cada vial contiene 0,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Spanish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de julio de 2019 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Spanish: Los errores de medicación también se asociaron al uso de envases a granel.
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metotrexato.
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Spanish: Los productos que contienen metotrexato están autorizados en todos los Estados miembros de la UE y se comercializan en formulación oral o parenteral o bien en ambas formas farmacéuticas.
English: Dispensing errors have also been reported.
Spanish: También se han notificado errores de dispensación.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios.
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Spanish: • También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
English: Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Spanish: A pesar de que ya se han aplicado medidas adicionales de minimización del riesgo, se han seguido recibiendo informes.
English: Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Spanish: Se han identificado diferentes motivos para la aparición de errores de medicación.
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Spanish: Además, los envases a granel entrañan el riesgo de que se pierda la información de advertencia en el momento del reacondicionamiento, que es, por ejemplo, la práctica habitual en centros médicos/hospitales.
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Spanish: Los comentarios recibidos de organizaciones de profesionales sanitarios también aportaron información adicional sobre las causas primordiales de los errores.
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Spanish: A la vista de las diferencias, el PRAC recomendó una mayor uniformidad en la aplicación de esta medida definiendo advertencias claras, concisas e inequívocas para el acondicionamiento exterior e interior de estos productos.
English: Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Spanish: La falta de conocimiento y claridad sobre la pauta de administración semanal en algunas indicaciones también fue una característica recurrente y no se limitó al nivel del paciente.
English: In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Spanish: En el contexto de esta revisión, el PRAC debatió, en consulta con pacientes y profesionales sanitarios, cómo podrían reforzarse aún más las medidas de minimización del riesgo ya implantadas y si deberían aplicarse otras medidas.