FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los estudios clínicos, se tomaron muestras de sangre de pacientes con contractura de Dupuytren y enfermedad de Peyronie en diversos momentos del estudio para valorar anticuerpos frente a los componentes proteínicos del medicamento (AUX-I y AUX-II).
Portuguese: Durante os estudos clínicos, amostras sanguíneas dos doentes com contratura de Dupuytren e doença de Peyronie foram analisadas em diferentes tempos de forma a detetar a presença de anticorpos contra os componentes da proteína do medicamento (AUX-I e AUX-II).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos de Xiapex (272 de 409 pacientes recibieron hasta tres inyecciones individuales de Xiapex y 775 pacientes recibieron dos inyecciones simultáneas en la misma mano) fueron reacciones locales en el lugar de inyección, como edema periférico (localizado en el lugar de inyección), contusión (incluida equimosis), hemorragia en la zona de inyección y dolor en el lugar de inyección.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente durante os estudos clínicos com Xiapex (272 de um total de 409 doentes receberam até três injeções únicas de Xiapex e 775 doentes receberam duas injeções concomitantes na mesma mão) foram reações no local de injeção tais como edema periférico (junto ao local de injeção), contusões (incluindo equimoses), hemorragia no local de injeção e dor no local de injeção.
Spanish: Su médico no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Portuguese: Se for tratado para a doença de Peyronie
Spanish: Basal, media (SD) Día 31, media (SD) Cambio, media (SD) CFF = contractura de flexión fija GDM = grado de movilidad
Portuguese: Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) CFF = contratura de flexão fixa ADM = amplitude de movimento
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Portuguese: Se se desenvolver esta síndrome, ocorrerá progressivamente e é caracterizado por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez dos ombros, edema da mão, fibrose palmar e espessamento ou formação de nódulos nos tendões.
Spanish: Articulaciones IFP de Dupuytren 0,31 ml
Portuguese: Articulações IFP de Dupuytren 0,31 ml
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Portuguese: A injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, que é constituído principalmente por colagénio intersticial dos tipos I e III, causa a rutura enzimática do cordão.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección y por encima del pene
Portuguese: • dor no local de injeção e acima do pénis
Spanish: c) Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Portuguese: c) Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Spanish: Se debe tener precaución al realizar procedimientos de extensión del dedo en pacientes con fragilidad ósea, la cual puede predisponer a una fractura falángica del dedo (por ejemplo, en pacientes con osteopenia/osteoporosis).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se efetuam procedimentos de extensão do dedo em doentes com fragilidade óssea, que podem predispor a fratura das falanges digitais (p. ex., em doentes com osteopenia/osteoporose).
Spanish: Se notificó ruptura del cuerpo como reacción adversa grave después de la inyección de Xiapex en 5 de 1.044 pacientes (0,5%) durante los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie.
Portuguese: Foi notificada rutura do corpo como reação adversa grave após a injeção de Xiapex em 5 de um total de 1.044 doentes (0,5%) nos ensaios controlados e não controlados da doença de Peyronie.
Spanish: Disnea Hiperventilación
Portuguese: Dispneia Hiperventilação
Spanish: • rotura de un tendón, lesión de ligamento
Portuguese: • rutura do tendão, lesão do ligamento
Spanish: Mismo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Portuguese: Mesmo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Portuguese: A doença de Peyronie ocorre exclusivamente em doentes adultos do sexo masculino e, por isso, Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da doença de Peyronie.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales ni ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con Xiapex y de que todo dolor e hinchazón haya desaparecido y sea prudente al reanudar la actividad sexual.
Portuguese: Não tenha relações sexuais ou qualquer outra atividade sexual durante pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento com Xiapex e após terem cessado a dor e inchaço, seja cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Spanish: Si la solución contiene partículas, está turbia o coloreada, no se debe inyectar.
Portuguese: Se a solução contiver partículas, se estiver turva ou apresentar alteração de cor, não deve ser injetada.
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
Portuguese: Esta é uma doença em que os homens adultos têm uma "placa" que pode ser sentida e uma curvatura no pénis.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
Spanish: Dolor en ganglio linfático Eosinofilia
Portuguese: Dor nos gânglios linfáticos Eosinofilia
Spanish: Si fuera preciso tratar dos cuerdas de articulaciones afectadas de la misma mano en una misma visita de tratamiento, se deben usar viales y jeringas separados para cada reconstitución e inyección.
Portuguese: Em caso de tratamento de dois cordões de articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento, devem utilizar-se frascos para injetáveis e seringas separados para cada reconstituição e injeção.
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
Portuguese: Se o doente suspeitar ou detetar parestesia aquando a inserção da agulha, retire a agulha e recoloque-a no cordão.
Spanish: • erupción cutánea, eccema
Portuguese: • erupção cutânea, eczema
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP) para la contractura de Dupuytren y para la placa de la enfermedad de Peyronie.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injeção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP) na contratura de Dupuytren e na placa na doença de Peyronie.
Spanish: Tras cada una de las dos administraciones intralesionales, separadas entre sí 24 horas, de Xiapex 0,58 mg en la placa del pene de 19 pacientes con enfermedad de Peyronie, los niveles plasmáticos de AUX-I y AUX-II en los pacientes con niveles cuantificables (82% y 40% para AUX-I y AUX-II respectivamente) fueron mínimos y breves.
Portuguese: Após cada uma das duas administrações intralesionais, separadas por um intervalo de 24 horas, de 0,58 mg de Xiapex na placa peniana de 19 doentes com doença de Peyronie, os níveis plasmáticos de AUX-I e AUX-II em doentes com níveis quantificáveis (82% e 40% respetivamente para AUX-I e para AUX-II) foram mínimos e de curta duração.
Spanish: Cómo se usa Xiapex
Portuguese: Como utilizar Xiapex
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que aconteceram durante os estudos clínicos foi de gravidade ligeira ou moderada e localizou-se na mão tratada.
Spanish: Cada vial de Xiapex y de disolvente estéril para reconstitución se debe usar solamente para una única inyección.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Xiapex e solvente estéril para reconstituição deve ser utilizado apenas para uma única injeção.
Spanish: Recibir una inyección de Xiapex puede dañar los tubos del pene llamados corpora o cuerpos.
Portuguese: A administração de uma injeção de Xiapex pode causar lesão dos tubos do seu pénis chamados corpos.
Spanish: Malestar PDQ**
Portuguese: Incómodo segundo QDP**
Spanish: De acuerdo a la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento, más del 85% de los sujetos de los estudios CORD I y CORD II refirieron estar bastante satisfechos o muy satisfechos con su tratamiento con Xiapex comparado con aproximadamente el 30% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001).
Portuguese: De acordo com a avaliação global do doente sobre a satisfação do tratamento, mais de 85% dos indivíduos dos estudos CORD I e CORD II notificaram que ficaram bastante satisfeitos ou muito satisfeitos com o seu tratamento com Xiapex versus aproximadamente 30% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como enfermedad de Peyronie.
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por doença de Peyronie.
Spanish: La puntuación del cuestionario del malestar es una combinación de los siguientes puntos referidos por los pacientes: preocupación por el dolor durante la erección, el aspecto de la erección y el impacto de la enfermedad de Peyronie sobre el coito y la frecuencia del coito.
Portuguese: A pontuação do domínio "Incómodo" é um conjunto dos seguintes elementos comunicados pelo doente: preocupação sobre a dor em ereção, aspeto da ereção e o impacto da doença de Peyronie nas relações sexuais e na frequência das relações sexuais.
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección administrada en una placa de Peyronie.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex é de 0,58 mg por injeção administrada numa placa de Peyronie.
Spanish: Xiapex se compone de una mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) en un cociente de masa concreto.
Portuguese: O Xiapex é composto por uma mistura de colagenases derivadas do clostridium de Classe I (AUX-I) e Classe II (AUX-II) numa proporção de massa definida.
Spanish: El diluyente contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
Portuguese: O diluente contém cálcio que é necessário para a atividade de Xiapex.
Spanish: * notificado en un estudio clínico posterior a la comercialización en un paciente que había estado expuesto anteriormente a Xiapex para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
Portuguese: * notificado a partir de um estudo clínico durante a pós-comercialização num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Spanish: • tejido cicatricial en el pene
Portuguese: • tecido cicatricial no pénis
Spanish: Aunque no hay indicios clínicos de una interacción entre tetraciclinas, antibióticos antraciclínicos/antraquinolónicos, derivados de antraquinonas y Xiapex, estos derivados, a concentraciones farmacológicamente relevantes, han demostrado inhibir in vitro la degradación del colágeno mediada por las metaloproteinasas de la matriz.
Portuguese: Embora não exista evidência clínica de uma interação em concentrações farmacologicamente relevantes entre os antibióticos da família das tetraciclinas e das antraciclinas e derivados de antraquinona e o Xiapex, foi demonstrado que tais derivados inibem in vitro a degradação do colagénio mediado pelas metaloproteinases da matriz.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene enumerados más arriba, debido a que pueden requerir intervención quirúrgica.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer dos sintomas de fratura do pénis ou de lesão grave do seu pénis indicados acima, uma vez que estes podem exigir intervenção cirúrgica.
Spanish: Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Portuguese: Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Spanish: No se identificó ninguna señal de seguridad nueva entre los sujetos tratados nuevamente con Xiapex.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que repetiram o tratamento com Xiapex.
Spanish: Toxicidad relacionada con la reproducción
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para la placa del pene en la enfermedad de Peyronie e) Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Portuguese: • 0,39 ml de solvente para a placa peniana na doença de Peyronie e) Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la colagenasa de clostridium histolyticum, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a colagenase de clostridium histolyticum, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Xiapex sobre una intervención quirúrgica posterior, si ésta fuera necesaria.
Portuguese: Cirurgia pós-tratamento Não é conhecido o impacto do tratamento com Xiapex na cirurgia subsequente, se necessária.
Spanish: Se llevó a cabo un procedimiento de modelado del pene en los pacientes en el centro del estudio de 1 a 3 días después de la segunda inyección del ciclo.
Portuguese: Era realizado um procedimento de modelação peniana no centro do estudo 1 a 3 dias após a segunda injeção do ciclo.
Spanish: Articulaciones MF de Dupuytren 0,39 ml
Portuguese: Articulações MF de Dupuytren 0,39 ml
Spanish: • No realizar actividades intensas con la mano tratada hasta que se le indique.
Portuguese: • Não efetuarem atividades enérgicas com a mão injetada até serem informados de que o podem fazer.
Spanish: Algunos pacientes con contractura de Dupuytren presentaron anticuerpos IgE contra el fármaco en mayores proporciones y con títulos más elevados con sucesivas inyecciones de Xiapex.
Portuguese: Alguns doentes com contratura de Dupuytren desenvolveram anticorpos IgE anti-medicamento em proporções maiores e títulos mais elevados com injeções sucessivas de Xiapex.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del PDQ femenino fue de 4,7 (3,61) al inicio y de 2,7 (3,06) en la 36.a semana, lo que supone un cambio con respecto al valor inicial de -2,0.
Portuguese: No início, a pontuação média (DP) do QDP feminino foi de 4,7 (3,61) e de 2,7 (3,06) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de -2,0.
Spanish: Su médico inyectará Xiapex en la placa que está causando que su pene se curve.
Portuguese: O seu médico injetará Xiapex na placa que causa a curvatura do seu pénis.
Spanish: Únicamente se debe utilizar el disolvente para reconstitución suministrado; contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
Portuguese: Para a reconstituição deve ser utilizado apenas o solvente fornecido; este contém cálcio que é necessário para a atividade do Xiapex.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la colagenasa de clostridium histolyticum, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) colagenasa de clostridium histolyticum no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à colagenase de clostridium histolyticum, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) colagenase de clostridium histolyticum se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Spanish: Envase para un solo uso.
Portuguese: Para utilização única.
Spanish: Aunque los datos de seguridad actuales no muestran evidencia clínica del desarrollo de un síndrome musculoesquelético tras la administración de Xiapex, no puede excluirse la posibilidad de que aparezca.
Portuguese: Embora não haja evidência clínica do desenvolvimento de síndrome musculosquelética após a administração de Xiapex, a partir dos dados de segurança atuais, a possibilidade para que ocorra não pode ser excluída.
Spanish: Ampolla con sangre Cambio de color de la piel
Portuguese: Vesícula sanguinolenta Alteração da cor da pele
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, comece pelo dedo afetado no aspeto mais ulnar da mão e continue em direção ao aspeto radial (p. ex., quinto dedo para o dedo indicador).
Spanish: • sensación de quemazón
Portuguese: • sensação de queimadura
Spanish: • rigidez, crujidos de las articulaciones
Portuguese: • rigidez, ranger das articulações
Spanish: Volumen de inyección para administrar la dosis de Xiapex 0,58 mg†
Portuguese: Volume de injeção para administrar Xiapex na dose de 0,58 mg†
Spanish: El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Portuguese: O volume de solvente necessário e o volume de Xiapex reconstituído a ser administrado no cordão de Dupuytren difere dependendo do tipo de articulação a ser tratada (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Spanish: Hasta la fecha, no ha habido indicios de toxicidad sistémica en los estudios clínicos realizados con Xiapex, administrado mediante una inyección localizada en la cuerda de Dupuytren o en la placa de Peyronie.
Portuguese: Não houve até à data, evidência de toxicidade sistémica nos estudos clínicos efetuados com administração de Xiapex através da injeção localizada no cordão de Dupuytren ou na placa de Peyronie.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
Spanish: El volumen de solución de Xiapex reconstituida que se debe administrar en la placa de Peyronie es de 0,25 ml (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Portuguese: O volume de Xiapex reconstituído a ser administrado na placa é de 0,25 ml (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Spanish: Enfermedad de Peyronie
Portuguese: Doença de Peyronie
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
Portuguese: Sempre que desejado, a administração de anestesia regional (bloqueio peniano) ou de anestesia tópica poderá ser efetuada antes da injeção de Xiapex.
Spanish: Teniendo en cuenta la plausibilidad del mecanismo de la colagenasa de clostridium histolyticum y el subsiguiente procedimiento de manipulación en los pacientes con contractura de Dupuytren, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una advertencia con respecto a la necrosis del dedo, conducente en algunos casos a la amputación del mismo, y que se debe incluir una advertencia con respecto a la fractura del dedo en la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
Portuguese: Tendo em conta a plausabilidade do mecanismo da colagenase de clostridium histolyticum e o procedimento de manipulação subsequente nos doentes com contratura de Dupuytren, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma advertência relativamente à necrose dos dedos, a qual resulta por vezes em amputação do dedo, e uma advertência relativamente à fratura dos dedos, na secção 4.4 do RCM.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la incidencia de reacciones adversas tras el tratamiento con Xiapex, considerando la gravedad de la disfunción eréctil basal ni del uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (IFD5).
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na incidência de acontecimentos adversos após o tratamento com Xiapex com base na gravidade de uma disfunção erétil na linha de base ou na utilização concomitante de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Spanish: Si la enfermedad ha provocado varias contracturas, se pueden tratar las cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por intervalos de unas 4 semanas, en el orden determinado por su médico.
Portuguese: Se a doença originou várias contraturas, podem tratar-se cordões adicionais noutras visitas de tratamento, com um intervalo de aproximadamente 4 semanas, como determinado pelo seu médico.
Spanish: Los signos o síntomas que pueden ser indicativos de una lesión grave del pene se deben evaluar de inmediato con el fin de valorar la ruptura del cuerpo o el hematoma severo del pene, que pueden requerir intervención quirúrgica.
Portuguese: Os sinais e sintomas que podem refletir uma lesão grave do pénis devem ser prontamente avaliados para determinar a presença de rutura do corpo ou de hematoma peniano severo, que podem exigir intervenção cirúrgica.
Spanish: Diferentes dedos, Ambos MF (n=244)
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas as MFs (n=244)
Spanish: Tras la administración de o bien una dosis única de 0,58 mg de Xiapex a 16 pacientes con contractura de Dupuytren, o bien dos inyecciones simultáneas de 0,58 mg de Xiapex en la misma mano en 12 pacientes con contractura de Dupuytren, no se detectaron niveles cuantificables de Xiapex en plasma entre los 5 minutos y los 30 días después de la inyección.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 0,58 mg de Xiapex a 16 doentes com contratura de Dupuytren ou de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão em 12 doentes com contratura de Dupuytren, não foram detetados níveis quantificáveis de Xiapex no plasma desde 5 minutos a 30 dias após a injeção.