FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine avait pour motif un désaccord entre les États membres concernant l'utilisation du médicament chez les adolescents et les enfants (de plus de 6 ans).
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z důvodu neshody mezi členskými státy týkající se použití léčivého přípravku u dospívajících a dětí (starších 6 let).
French: Les autorités allemandes ont recommandé que l'utilisation du médicament ne soit pas autorisée chez les enfants, étant donné qu'aucune étude n'avait été menée dans ce groupe d'âge.
Czech: Německé orgány vydaly doporučení, že léčivý přípravek by neměl být schválen pro použití u dětí, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné studie.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations de produit relatives au médicament soient modifiées en Allemagne.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby údaje o přípravku pro tento léčivý přípravek v Německu byly pozměněny.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'espèce l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'espèce la République tchèque, le Danemark, la France, les Pays-Bas, la Norvège, la Suède et le Royaume-Uni).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Francii, Nizozemsku, Švédsku, Spojeném království a také v Norsku).
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Budesonide Sandoz suspension pour administration par voie nasale à 32 ou 64 microgrammes par pulvérisation
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Budesonide Sandoz nosní suspenze s 32 nebo 64 mikrogramy v jednom spreji
French: Il peut également être utilisé pour traiter les polypes naseaux (excroissances de la muqueuse nasale).
Czech: Může být také použit k léčbě nosních polypů (výrůstků v nosní sliznici).
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Budesonide Sandoz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Budesonide Sandoz.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles (y compris les études menées pour comparer la façon dont Budesonide Sandoz et Rhinocort sont traités par l'organisme) et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Budesonide Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché de Budesonide Sandoz doit être accordée dans tous les États membres concernés pour les patients de 6 ans et plus.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů, včetně studií provedených za účelem porovnání způsobu, jak přípravek Budesonide Sandoz snáší lidské tělo ve srovnání s přípravkem Rhinocort, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech pro pacienty starší šesti let.
French: Qu'est-ce que Budesonide Sandoz?
Czech: Co je Budesonide Sandoz?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Budesonide Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Danemark, France, Pays-Bas, Norvège, Suède et RoyaumeUni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Česká republika, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Švédsko, Spojené království a v Norsku.
French: Il est utilisé pour traiter et prévenir les symptômes de rhinite allergique saisonnière (allergie au pollen, également appelée rhume des foins) et de rhinite allergique apériodique (lorsque l'allergie est due à d'autres facteurs - acariens ou animaux par exemple).
Czech: Používá se k léčbě sezonní alergické rýmy (alergie na pyl, známé také jako senná rýma) a celoroční alergické rýmy (pokud je alergie způsobena jinými spouštěči, jako je prach v domácnosti nebo zvířata) a k zamezení výskytu jejich symptomů.
French: Le principe actif, le budésonide, est un corticoïde, c'est-à-dire un type de substance qui contribue à réduire l'inflammation.
Czech: Léčivá látka, budesonid, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
French: Bas) a recommandé que l'utilisation du médicament soit également autorisée chez les enfants, étant donné que le médicament sur lequel il est basé, Rhinocort, peut être utilisé dans cette population.
Czech: Ovšem jiný členský stát, Nizozemsko, vydal doporučení, že tento léčivý přípravek by měl být schválen také pro použití u dětí, protože léčivý přípravek Rhinocort, na kterém je založen, u této populace být použit může.
French: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a soumis Budesonide Sandoz à l'agence allemande des médicaments aux fins d'une procédure décentralisée.
Czech: Společnost Sandoz Pharmaceuticals GmbH předložila přípravek Budesonide Sandoz k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
French: Budesonide Sandoz est pratiquement identique à un autre médicament autorisé dans l'Union européenne, Rhinocort.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz je téměř shodný s léčivým přípravkem Rhinocort, který již je v Evropské unii registrován.
French: Réponses de la société fournies le: 24 décembre 2008 Date de l'avis:
Czech: Dr. Michal Pirożynski (Polsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 25. září 2008 Datum poskytnutí odpovědí společn 24. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
French: Budesonide Sandoz est un médicament anti-inflammatoire.
Czech: Budesonide Sandoz je protizánětlivý léčivý přípravek.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Budesonide Sandoz?
Czech: Proč byl přípravek Budesonide Sandoz přezkoumáván?
French: 22 septembre 2011
Czech: 22. září 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 22 septembre 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 22. září 2011.
French: Qu'est-ce que Canazole?
Czech: Co je Canazole?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
French: L'autorisation de mise sur le marché en Irlande doit également être suspendue.
Czech: Rozhodnutí o registraci v Irsku by také mělo být pozastaveno.
French: La société qui a récemment commercialisé ce produit souhaitait que l'autorisation soit reconnue au Royaume-Uni («l'État membre concerné»).
Czech: Společnost, která nedávno uvedla tento přípravek na trh, požadovala uznání registrace ve Spojeném království („dotčeném členském státě").
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence irlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 25 novembre 2010.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 25. listopadu 2010 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Pinewood Laboratories Ltd a présenté une demande de reconnaissance mutuelle pour Canazole sur la base de l'autorisation initiale octroyée par l'Irlande, le 8 décembre 2000.
Czech: Společnost Pinewood Laboratories Ltd předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Canazole na základě původní registrace udělené dne 8. prosince 2000 v Irsku.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections de la peau dues à des champignons, comme le muguet, la teigne ou le pied d'athlète.
Czech: Používá se k léčbě kožních infekcí způsobených plísněmi, jako jsou moučnivka, kožní lišej nebo atletická noha.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitration suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Canazole.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Canazole.
French: Sur la base des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence et qu'il serait nécessaire de générer des données supplémentaires.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence s referenčním léčivým přípravkem a je potřeba získat další údaje.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Czech: Mechanismus jeho účinku spočívá v tom, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné stěny plísní.
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Canazole en Irlande, jusqu'à la réalisation d'études complémentaires.
Czech: Výbor navíc doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro přípravek Canazole v Irsku bylo pozastaveno do doby, než budou provedeny další studie.
French: Les motifs de la saisine étaient fondés sur le refus par le Royaume-Uni de reconnaître que Canazole crème et Canesten crème sont suffisamment similaires pour présenter une équivalence thérapeutique.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byl nesouhlas Spojeného království s tím, že přípravky Canazole krém a Canesten krém jsou dostatečně podobné, aby byly terapeuticky ekvivalentní.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Irsku nemůže být uznáno v ostatních členských státech EU.
French: L'absence d'ergostérol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Czech: Bez ergosterolu je plíseň zahubena nebo se nemůže šířit.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans l'État membre concerné.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku nebylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčeném členském státě.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Canazole?
Czech: Proč byl přípravek Canazole přezkoumáván?
French: Canazole est un médicament générique dont le «médicament de référence», Canesten, est autorisé au Royaume-Uni.
Czech: Přípravek Canazole je generikum založené na „referenčním přípravku" Canesten, který je registrován ve Spojeném království.
French: Le principe actif de Canazole, le clotrimazole, est un médicament antifongique appartenant au groupe des substances appelées triazoles.
Czech: Léčivá látka v přípravku Canazole, klotrimazol, je protiplísňové léčivo, které patří do skupiny nazývané triazoly.
French: Canazole est une crème contenant le principe actif clotrimazole (1 %).
Czech: Přípravek Canazole je krém, který obsahuje léčivou látku klotrimazol (1 %).
French: Questions et réponses relatives à Canazole (clotrimazole crème 1 %) EMA/206825/2011
Czech: EMA/206825/2011
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 juillet 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. července 2010.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et aux Etats-Unis (l'«Etat membre concerné »).
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Belgii, Itálii, Německu, Španělsku, Švédsku a Spojeném království („dotčených členských státech").
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
French: Dr Ondřej Slanař
Czech: MUDr Ondřej Slanař
French: Date de début de la procédure :
Czech: Datum zahájení řízení:
French: Réexamen
Czech: Přezkoumání
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus et de suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2009.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 23. července 2009 potvrdil doporučení zamítnutí a pozastavení registrace.
French: Qu'est-ce que Ciclosporin IDL?
Czech: Co je Ciclosporin IDL?
French: Initial
Czech: Výchozí
French: Londres, le 22 juillet 2010 Réf.
Czech: Londýn 22. července 2010 Dok.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Ciclosporin IDL et noms associés gélules contenant de la ciclosporine de 5 mg, 50 mg and 100 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Ciclosporin IDL a související názvy tobolky obsahující cyklosporin 25 mg, 50 mg a 100 mg
French: Le 23 avril 2009, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Ciclosporin IDL.
Czech: Dne 23. dubna 2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se schválení registrace léčivého přípravku Ciclosporin IDL.
French: La société International Drug Licensing (IDL) a présenté Ciclosporin IDL en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 10 août 2007.
Czech: Společnost International Drug Licensing (IDL) předložila přípravek Ciclosporin IDL s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Nizozemskem dne 10. srpna 2007.
French: L'avis du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Czech: Výbor CHMP své stanovisko po přezkoumání ho potvrdil.
French: Ciclosporin IDL est également utilisé pour traiter les maladies autoimmunes.
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL se používá také k léčbě autoimunních chorob.
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 2 décembre 2008.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. prosince 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: EMEA/CHMP/466894/2009 rév.
Czech: č. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Ciclosporin IDL et le médicament de référence n'avait pas été démontrée de manière suffisante.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Ciclosporin IDL a referenčním léčivým přípravkem nebyla dostatečně prokázána.
French: La société qui commerciale Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, a sollicité un réexamen de l'avis.
Czech: Společnost, která přípravek Ciclosporin IDL uvádí na trh, International Drug Licensing, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
French: En outre, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL aux Pays-Bas et dans les autres Etats membres de l'UE dans lesquels le produit avait été autorisé soit suspendue jusqu'à l'obtention de données établissant la bioéquivalence de manière satisfaisante.
Czech: Výbor dále doporučil, že registrace přípravku Ciclosporin IDL v Nizozemsku a v dalších členských státech EU, kde přípravek byl registrován, by měla být pozastavena do té doby, než budou získány uspokojivé údaje o bioekvivalenci.
French: Une maladie autoimmune est une maladie causée par l'attaque de l'organisme par son propre système de défense, telle que le psoriasis (une maladie causant l'apparition sur la peau de plaques rouges écailleuses), la dermatite atopique (eczéma, une éruption rouge qui cause des démangeaisons), le syndrome néphrotique (une maladie des reins), et la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations).
Czech: Autoimunní choroba je onemocnění, při němž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla, jako je psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži), atopické dermatitidy (ekzémy, svědivé, začervenalé vyrážky), nefrotický syndrom (onemocnění ledvin) a revmatoidní artritida (zánět kloubů).
French: Ciclosporin IDL est un médicament immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Czech: Ciclosporin IDL je imunosupresivum (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému, přirozeného systému obrany těla).
French: Le motif de la saisine était que cinq des États membres concernés considéraient que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Ciclosporin IDL était «bioéquivalent» au
Czech: Důvodem pro předložení žádosti k přezkoumání bylo, že pět z dotčených členských států nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Ciclosporin IDL je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
French: Pourquoi Ciclosporin IDL a-t-il fait l'objet d'un examen?
Czech: Proč byl přípravek Ciclosporin IDL podroben přezkumu?
French: Ciclosporin IDL est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en Allemagne (Sandimmun Optoral Sporanox, gélules de 25 g).
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL je generikum založené na referenčním přípravku registrovaném v Německu (přípravku Sandimmun Optoral 25 mg tobolky).
French: Le principe actif de Ciclosporin IDL, la ciclosporine, agit sur certaines cellules spéciales du système immunitaire appelées les cellules T, qui sont responsables des attaques contre les organes transplantés, ou, dans les maladies auto-immunes, contre les tissus normaux.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ciclosporin IDL, cyklosporin, působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou zodpovědné za napadení transplantovaných orgánů, nebo (v případě autoimunní choroby) za napadení zdravé tkáně.
French: Il est également utilisé pour traiter ou prévenir la réaction du greffon contre l'hôte (l'attaque des tissus du patient par le système immunitaire du greffon).
Czech: Používá se také k léčbě nebo prevenci reakce transplantátu proti hostiteli (stavu, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadne tkáně pacienta).
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être délivrée dans les États membres concernés.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques, que l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux Pays-Bas ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE et que l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas doit être suspendue.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být pozastaveno.
French: 23 juillet 2009
Czech: 23. července 2009
French: Il est utilisé chez des patients ayant subi une greffe, en vue de prévenir le rejet (l'attaque de l'organe greffé par le système immunitaire).
Czech: Používá se u příjemců transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stavu, kdy imunitní systém transplantovaný orgán napadne).
French: 23 avril 2009
Czech: 23. dubna 2009
French: 20 juin 2009
Czech: 20. června 2009
French: Réponses de la société fournies le: 16 janvier 2009
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společn 16. ledna 2009
French: Second et troisième trimestre de grossesse (rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (bod 4.4 a 4.6).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 mai 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. května 2009.
French: Les informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
French: Londres, le 28 mai 2009 Doc.
Czech: Londýn 28. května 2009 Dok.
French: EMEA/CHMP/356538/2009 EMEA/H/A-30/1000
Czech: č. EMEA/CHMP/356527/2009 EMEA/H/A-30/1000
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
French: Qu'est ce que Diovan Comp?
Czech: Co je Diovan Comp?
French: Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/minute), anurie.
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
French: De plus, avant de prescrire des dosages plus forts de Diovan Comp, le médecin devra considérer que, chez la plupart des patients, les effets maximums sont observés dans les quatre semaines, mais que chez certains patients quatre à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Czech: Dříve než lékaři předepíší vyšší dávkování přípravku Diovan Comp, měli by navíc zvážit skutečnost, že u většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány do čtyř týdnů, ale u některých pacientů může být zapotřebí, aby léčba trvala čtyři až osm týdnů.
French: Diovan Comp et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Czech: Přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan Comp et dénominations associées comprimés contenant du valsartan (80, 160 ou 320 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů tablety obsahující valsartan (80, 160 nebo 320 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 nebo 25 mg)
French: Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Czech: Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
French: Le nouveau texte signifie également que, dans tous les États membres, Diovan Comp sera également utilisé chez des patients traités auparavant par l'hydrochlorothiazide.
Czech: Toto nové znění také znamená, že ve všech členských státech bude přípravek Diovan Comp používán rovněž u pacientů dříve léčených hydrochlorothiazidem.