FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la corde à traiter adhère à la peau, vous présentez un risque plus élevé de fissure ou de déchirure de la peau pendant la procédure d'extension du doigt qui suivra l'injection de Xiapex.
Portuguese: Se o cordão que vai ser tratado estiver preso à pele, terá um maior risco de separação ou laceração da pele durante o procedimento de extensão do dedo após a injeção de Xiapex.
French: Xiapex est un produit lyophilisé pour administration parentérale contenant la collagénase de Clostridium histolyticum, qui est composée de deux collagénases selon un rapport de masses défini.
Portuguese: O Xiapex é um medicamento liofilizado para administração parentérica contendo colagenase de clostridium histolyticum que é composta por duas colagenases numa proporção de massa definida.
French: En outre, compte tenu de l'examen des cas rapportés après la commercialisation, de fracture du pénis chez des patients atteints de la maladie de Peyronie, le PRAC considère que l'information du produit sur Xiapex doit être mise à jour pour reformuler la rubrique 4.4 du RCP et la rubrique 2 de la notice en augmentant le délai minimal à respecter entre l'injection et la reprise de l'activité sexuelle à au moins 4 semaines et en exhortant à la prudence lors de la reprise de l'activité sexuelle.
Portuguese: Para além disso, com base na revisão dos relatos de casos de fratura peniana em doentes com doença de Peyronie após a comercialização, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma nova redação para a secção 4.4 do RCM e para a secção 2 do FI, por forma a aumentar o intervalo de tempo entre a injeção e o reinício da atividade sexual para, aproximadamente, 4 semanas e ter-se cuidado ao reiniciar-se a atividade sexual.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de fracture du pénis ou de lésion grave du pénis mentionnés ci-dessus, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer dos sintomas de fratura do pénis ou de lesão grave do seu pénis indicados acima, uma vez que estes podem exigir intervenção cirúrgica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques avec Xiapex (chez 272 des 409 patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex et chez 775 patients ayant reçu deux injections simultanées dans la même main) étaient des réactions locales au site d'injection : œdème périphérique (réaction locale au site d'injection), contusion (dont ecchymose), hémorragie et douleur au site d'injection.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente durante os estudos clínicos com Xiapex (272 de um total de 409 doentes receberam até três injeções únicas de Xiapex e 775 doentes receberam duas injeções concomitantes na mesma mão) foram reações no local de injeção tais como edema periférico (junto ao local de injeção), contusões (incluindo equimoses), hemorragia no local de injeção e dor no local de injeção.
French: La zone cible à traiter dans la plaque de La Peyronie doit être localisée au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur le pénis en érection et marquée à l'aide d'un feutre chirurgical.
Portuguese: A localização da zona de tratamento alvo na placa de Peyronie é identificada no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) no estado de pénis ereto e marcado com um marcador cirúrgico.
French: Dans les études cliniques sur la maladie de La Peyronie, 6 semaines après le premier cycle de traitement par Xiapex, environ 75 % des patients présentaient des anticorps anti-AUX-I et environ 55 % des patients présentaient des anticorps anti-AUX-II.
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Portuguese: A cápsula de plástico de fecho de abertura fácil deve ser removida de ambos os frascos para injetáveis.
French: Si vous craignez d'avoir placé l'aiguille dans un tendon ou que le patient remarque une paresthésie, retirez l'aiguille et repositionnez-la dans la corde.
Portuguese: Se o doente suspeitar ou detetar parestesia aquando a inserção da agulha, retire a agulha e recoloque-a no cordão.
French: Une anesthésie locale peut être utilisée, si nécessaire, au cours de la procédure d'extension du doigt.
Portuguese: Se necessário, pode ser utilizada uma anestesia local, durante o procedimento de extensão do dedo.
French: • Pour les cordes affectant les articulations MP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,25 mL.
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações metacarpofalângicas (MF), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,25 ml.
French: A FABRICANT(S) DE LA SUSBTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le modelage du pénis contribue à atténuer la courbure anormale et à redresser le corps du pénis.
Portuguese: A modelação peniana ajuda a aliviar a deformidade em curvatura e a endireitar o eixo do pénis.
French: Xiapex doit être injecté dans la plaque cible lorsque le pénis est flaccide (au repos).
Portuguese: Xiapex deve ser injetado na placa alvo quando o pénis está em estado flácido.
French: Après le traitement par Xiapex, il est également possible que survienne une rupture de vaisseaux sanguins dans le pénis, entraînant une accumulation de sang sous la peau (hématome).
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, os vasos sanguíneos do seu pénis podem também romper, produzindo uma acumulação de sangue sob a pele (que se chama hematoma).
French: Taux de récidive à long terme pour les articulations ayant été traitées avec succès par XIAPEX
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
French: Dyspnée Hyperventilation
Portuguese: Dispneia Hiperventilação
French: Nombre (%) d'articulations récidivant es pendant chaque intervalleb
Portuguese: N (%) de articulações recorrentes em cada intervalob
French: Les tableaux 11 et 12 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés au cours de l'étude de phase 3 AUX-CC-806 menée en ouvert.
Portuguese: As Tabelas 11-12 apresentam os resultados dos critérios de avaliação co-primários da eficácia medidos no estudo aberto de Fase 3 AUX-CC-806.
French: Les injections ont été réalisées à environ 4 semaines d'intervalle.
Portuguese: Cada injeção foi separada por aproximadamente 4 semanas.
French: Les patients atteints d'une maladie de Dupuytren avec des cordes adhérentes à la peau peuvent présenter un risque plus élevé de lésions cutanées sur la peau sus-jacente à la corde ciblée, en rapport avec l'effet pharmacologique de Xiapex et de la procédure d'extension du doigt.
Portuguese: Os doentes com contraturas de Dupuytren que aderem à pele, podem correr um risco maior de lesões na pele que cobre o cordão alvo, devido ao efeito farmacológico do Xiapex e ao procedimento de extensão do dedo.
French: Poudre : contient du saccharose, du trométamol, de l'acide chlorhydrique Solvant : contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium, de l'eau pour préparations injectables
Portuguese: Pó: Contém sacarose, trometamol, ácido clorídrico Solvente: Contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
French: Nombre (%) d'articulations évaluées pendant chaque intervallea
Portuguese: N (%) de articulações em cada intervaloa
French: Sensation de chaleur Réaction ou coloration anormale au site d'injection Pyrexie
Portuguese: Sensação de calor Reação ou descoloração no local de injeção Pirexia
French: Il convient de faire tourner lentement la solution pour s'assurer que toute la poudre lyophilisée est dissoute.
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
French: * signalée au cours d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Portuguese: * notificado a partir de um estudo clínico durante a pós-comercialização num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren.
French: Le solvant contient du calcium, qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Portuguese: O diluente contém cálcio que é necessário para a atividade de Xiapex.
French: Même doigt, 1 MP, 1 IPP (n = 350)
Portuguese: Mesmo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
French: Le score moyen (ET) au questionnaire PDQ pour les femmes était de 4,7 (3,61) au début de l'étude et de 2,7 (3,06) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de -2,0.
Portuguese: No início, a pontuação média (DP) do QDP feminino foi de 4,7 (3,61) e de 2,7 (3,06) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de -2,0.
French: • dysfonctionnement sexuel
Portuguese: • disfunção sexual
French: Seuls des médecins ayant été formés de façon appropriée à la bonne utilisation de Xiapex et expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie sont autorisés à vous administrer le traitement.
Portuguese: Apenas os médicos que receberam formação apropriada na utilização correta de Xiapex e com experiência no tratamento da doença de Dupuytren ou de Peyronie estão autorizados a administrar-lhe o tratamento.
French: Votre médecin pourra vous recommander de pratiquer une série d'exercices de flexion et d'extension du doigt plusieurs fois par jour pendant plusieurs mois.
Portuguese: O seu médico poderá recomendá-lo a efetuar várias vezes ao dia, durante vários meses, séries de flexões de dedo e exercícios de extensão.
French: Le solvant utilisé pour dissoudre la poudre est un liquide incolore transparent.
Portuguese: O solvente que é utilizado para dissolver o pó é um líquido límpido e incolor.
French: Érythème Hyperhidrose
Portuguese: Hiperhidrose
French: L'amélioration de la courbure a été numériquement similaire chez les patients qui présentaient une déformation initiale comprise entre 30 et 60 degrés et ceux qui présentaient une déformation initiale comprise entre 61 et 90 degrés.
Portuguese: A melhoria na deformidade em curvatura foi numericamente semelhante em doentes com deformidade na linha de base desde 30 a 60 graus e naqueles com deformidade em curvatura desde 61 a 90 graus.
French: Gonflement local Pyrexie
Portuguese: Tumefação local Pirexia
French: • gêne, lésion, paralysie du membre
Portuguese: • desconforto, lesões, paralisia dos membros
French: Après la (les) procédure(s) d'extension du doigt et la mise en place d'une attelle chez le patient (avec l'articulation traitée tendue au maximum), il doit être indiqué au patient de :
Portuguese: Após o(s) procedimento(s) de extensão do dedo e após a colocação de uma tala no doente (com a articulação tratada em extensão máxima), os doentes devem ser instruídos a:
French: Ces données, qui indiquent qu'aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été constaté au cours de la période de suivi de 5 ans, viennent confirmer le profil de sécurité à long terme de Xiapex.
Portuguese: Estes dados apoiam o perfil de segurança a longo prazo de Xiapex confirmando que não foram identificados novos riscos de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
French: Même s'il n'existe aucune preuve clinique d'une interaction entre les tétracyclines, les anthracyclines et les antibiotiques dérivés des quinolones, les dérivés de l'anthraquinone et Xiapex, ces dérivés ont inhibé la dégradation du collagène médiée par les métalloprotéinases de la matrice à des concentrations pharmacologiquement actives in vitro.
Portuguese: Embora não exista evidência clínica de uma interação em concentrações farmacologicamente relevantes entre os antibióticos da família das tetraciclinas e das antraciclinas e derivados de antraquinona e o Xiapex, foi demonstrado que tais derivados inibem in vitro a degradação do colagénio mediado pelas metaloproteinases da matriz.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de La Peyronie.
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por doença de Peyronie.
French: • diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas
French: Douleur liée à la procédure
Portuguese: Dor relacionada com intervenção
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jours après la seconde injection de chaque cycle de traitement, pratiquez une procédure de modelage du pénis (telle que décrite ci-dessous) sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque qui a été rompue par Xiapex :
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, efetue um procedimento de modelação peniana (como descrito abaixo) no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu:
French: • inflammation veineuse superficielle
Portuguese: • inflamação das veias superficiais
French: Après chacune des deux administrations intralésionnelles de 0,58 mg de Xiapex, espacées de 24 heures, dans la plaque pénienne de 19 patients atteints de la maladie de La Peyronie, les taux plasmatiques d'AUX-I et d'AUX-II chez les patients présentant des taux quantifiables (82 % et 40 %, respectivement, pour l'AUX-I et l'AUX-II) ont été minimes et de courte durée.
Portuguese: Após cada uma das duas administrações intralesionais, separadas por um intervalo de 24 horas, de 0,58 mg de Xiapex na placa peniana de 19 doentes com doença de Peyronie, os níveis plasmáticos de AUX-I e AUX-II em doentes com níveis quantificáveis (82% e 40% respetivamente para AUX-I e para AUX-II) foram mínimos e de curta duração.
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, commencez par le doigt qui est le plus situé du côté cubital de la main et poursuivez vers le côté radial (p. ex. de l'auriculaire à l'index).
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, comece pelo dedo afetado no aspeto mais ulnar da mão e continue em direção ao aspeto radial (p. ex., quinto dedo para o dedo indicador).
French: La réduction du score d'évaluation de la gêne a été numériquement similaire dans les différents groupes de patients stratifiés en fonction du degré de courbure initial (30 à 60 degrés ou 61 à 90 degrés).
Portuguese: A redução da pontuação do domínio "Incómodo" foi numericamente semelhante em grupos de doentes estratificados por grau de deformidade em curvatura na linha de base (30 a 60 graus e 61 a 90 graus).
French: • épaississement à proximité du ligament à la base du pénis
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
French: Les symptômes de syndrome musculo-squelettique peuvent être des douleurs articulaires ou musculaires, une rigidité des épaules, un gonflement de la main, une fibrose palmaire et un épaississement des tendons ou l'apparition de nodules dans les tendons.
Portuguese: Os sintomas de síndrome musculosquelética podem ser dor nas articulações (articular) ou dor nos músculos (muscular), rigidez do ombro, inchaço da mão, fibrose nas palmas das mãos e espessamento ou aparecimento de nódulos nos tendões.
French: Une procédure d'extension du doigt a été mise en œuvre, si nécessaire, 24 heures environ après l'injection pour faciliter la rupture de la corde.
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
French: Bien que les données actuelles de sécurité n'aient pas mis en évidence l'apparition d'un syndrome musculo-squelettique après l'administration de Xiapex, cette possibilité ne peut être exclue.
Portuguese: Embora não haja evidência clínica do desenvolvimento de síndrome musculosquelética após a administração de Xiapex, a partir dos dados de segurança atuais, a possibilidade para que ocorra não pode ser excluída.
French: Ce médicament doit uniquement être injecté par votre médecin dans la plaque présente au niveau de votre pénis.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado na placa no seu pénis pelo seu médico.
French: La procédure de modelage du pénis sera effectuée 1 à 3 jours après la seconde injection lors de chaque cycle de traitement.
Portuguese: O procedimento de modelação peniana é realizado 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento.
French: La substance active contenue dans Xiapex est la collagénase de Clostridium histolyticum et cette collagénase est produite à l'aide du micro-organisme Clostridium histolyticum.
Portuguese: A substância ativa em Xiapex é a colagenase de Clostridium histolyticum, e esta colagenase é produzida utilizando o microrganismo Clostridium histolyticum.
French: Six semaines après la huitième injection (quatrième cycle de traitement) de Xiapex, > 99 % des patients traités par Xiapex avaient développé des titres élevés d'anticorps à la fois anti-AUX-I et anti-AUX-II.
Portuguese: Seis semanas após a oitava injeção (quarto ciclo de tratamento) de Xiapex >99% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra AUX-I e contra AUX-II.
French: L'impact du traitement par Xiapex sur une intervention chirurgicale ultérieure, si celle-ci s'avère nécessaire, n'est pas connu.
Portuguese: Cirurgia pós-tratamento Não é conhecido o impacto do tratamento com Xiapex na cirurgia subsequente, se necessária.
French: • spasme musculaire, faiblesse musculaire, raideur ou gêne musculo-squelettique
Portuguese: • espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez ou desconforto musculoesquelético
French: Dans les essais cliniques sur la maladie de Dupuytren, 30 jours après la première injection, des anticorps circulants anti-AUX-I ont été détectés chez 92 % des patients et des anticorps anti-AUX-II chez 86 % des patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na contratura de Dupuytren após 30 dias da primeira injeção, foram detetados anticorpos circulantes contra AUX-I em 92% dos doentes e contra AUX-II em 86% dos doentes.
French: Les tests biologiques standards de 2 ans chez le rongeur n'ont pas été réalisés avec Xiapex.
Portuguese: Não foram realizados bioensaios padrão durante dois anos em roedores com Xiapex.
French: • lésion articulaire
Portuguese: • lesão de articulações
French: 20,56 (10,08) au début de l'étude et de 26,72 (7,73) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de 7,54.
Portuguese: A pontuação média (DP) do IFSF foi de 20,56 (10,08) no início e de 26,72 (7,73) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de 7,54.
French: La population des études en double aveugle était composée de 832 hommes, dont 551 ont reçu Xiapex et 281 ont reçu le placebo.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 832 doentes masculinos dos quais 551 receberam Xiapex e 281 receberam placebo.
French: Figure 4 : illustration du redressement du pénis
Portuguese: Figura 4: Ilustração sobre como endireitar o pénis
French: Les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être effectuées jusqu'à 3 fois par corde à intervalles d'environ 4 semaines.
Portuguese: As injeções e os procedimentos de extensão do dedo podem ser aplicados até 3 vezes por cordão em intervalos de aproximadamente 4 semanas.
French: • Pour les cordes affectant les articulations IPP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,20 mL.
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações interfalângicas proximais (IFP), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,20 ml.
French: Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis
Portuguese: Deve endireitar cuidadosamente o seu pénis
French: Ne pas conserver, mélanger ou utiliser des flacons contenant des quantités restantes de solution reconstituée ou de solvant non utilisé.
Portuguese: Não armazene, reserve ou utilize nenhum frasco contendo a solução reconstituída ou solvente não utilizados.
French: Par ailleurs, les patients ont reçu pour instruction d'effectuer eux-mêmes la procédure de modelage pénien à domicile pendant six semaines après chaque cycle de traitement.
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
French: L'injection d'une dose de Xiapex peut provoquer une dégradation des tubes du pénis appelés corps caverneux.
Portuguese: A administração de uma injeção de Xiapex pode causar lesão dos tubos do seu pénis chamados corpos.
French: Étant donné que le processus de lyse du collagène après administration de Xiapex est localisé et ne nécessite pas ni n'entraîne un taux systémique quantifiable d'AUX-I et d'AUX-II, il n'est pas possible d'évaluer l'activité pharmacodynamique principale de Xiapex.
Portuguese: Uma vez que o processo de lise do colagénio após a administração do Xiapex é localizado e não requer ou resulta em níveis sistémicos quantificáveis de AUX-I e AUX-II, a atividade farmacodinâmica primária do Xiapex não pode ser avaliada em indivíduos e por este motivo, estes estudos não foram realizados.
French: • formation de tissu cicatriciel dans le pénis
Portuguese: • tecido cicatricial no pénis
French: L'incidence des cas de prurit associé à Xiapex a augmenté avec le nombre d'injections de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
French: • La manipulation visant à redresser délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque vous avez une érection en dehors de toute activité sexuelle (érection spontanée).
Portuguese: • Só deverá endireitar cuidadosamente o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
French: Bulle de sang Coloration anormale de la peau
Portuguese: Vesícula sanguinolenta Alteração da cor da pele
French: Des cas de rupture des corps caverneux ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave après l'injection de Xiapex chez 5 des 1 044 patients (0,5 %) des essais cliniques contrôlés et non contrôlés menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
Portuguese: Foi notificada rutura do corpo como reação adversa grave após a injeção de Xiapex em 5 de um total de 1.044 doentes (0,5%) nos ensaios controlados e não controlados da doença de Peyronie.
French: Comme Xiapex lyse le collagène, il faut faire attention à ne pas injecter le produit dans les tendons, les nerfs, les vaisseaux sanguins ou les autres structures de la main contenant du collagène.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex provoca a lise do colagénio, deve-se ter cuidado para evitar a injeção nos tendões, nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas da mão contendo colagénio.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Peyronie (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Cinq ans après l'injection initiale de Xiapex, la majorité des sujets (> 90 %) étaient séropositifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, a maioria dos indivíduos (>90%) eram seropositivos para os anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.