FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger de infecciones neumocócicas a todos los individuos que reciben la vacuna.
English: Prevenar is for intramuscular use only.
Spanish: Prevenar es únicamente para administración intramuscular.
English: • Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Spanish: • Eritema multiforme (erupción que causa manchas rojas con picor)
English: A fourth dose is recommended in the second year of life.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis en el segundo año de vida.
English: The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Spanish: El neumococo es responsable del 30-40% de los episodios clínicos de OMA bacterianos y de un porcentaje mayor de OMA grave.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Spanish: Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
English: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Spanish: Apnea en niños prematuros nacidos  28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
English: 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Spanish: 1 vial con jeringa y 2 agujas (una para su extracción, la otra para inyección).
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Spanish: Cuando Prevenar se administra concomitantemente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), el médico debe saber que los datos de los estudios clínicos muestran un porcentaje de reacciones febriles mayor que los que aparecen después de la administración de las vacunas hexavalentes solas.
English: Previously unvaccinated older infants and children:
Spanish: Niños previamente no vacunados:
English: • Vomiting, diarrhoea, decreased appetite
Spanish: • Vómitos, diarrea y disminución del apetito
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Spanish: La administración de polisacáridos neumocócicos no conjugados a los 13 meses tras la serie primaria con Prevenar indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos para los 7 serotipos incluidos en la vacuna, indicando que se había
English: Infants aged 2 - 6 months:
Spanish: Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
English: Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Spanish: La reactogenicidad fue superior en niños a los que se les administró de forma concomitante la vacuna de la tosferina de células enteras.
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Spanish: Los datos sobre la administración concomitante de Prevenar con Infanrix hexa (vacuna DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) no han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra en una serie de primovacunación con 3 dosis.
English: Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Spanish: Prevenar no protegerá contra otros serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en la vacuna, ni contra otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas u otitis media.
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Spanish: Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
English: Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Spanish: Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
English: In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Spanish: En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados, efusión o consolidación) fue de un 35 % (95 % IC: 4,-56).
English: Store in a refrigerator.
Spanish: Conservar en la nevera.
English: In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
Spanish: En un ensayo clínico donde se comparó la administración concomitante de Prevenar (tres dosis a los 2; 3,5; 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) con Meningitec (vacuna conjugada antimeningocócica C; dos dosis a los 2 y 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) no se observó evidencia de interferencia en la respuesta inmune entre las dos vacunas conjugadas después de la serie primaria de vacunación o después de la dosis de recuerdo.
English: Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Inmunización activa contra las infecciones causadas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Spanish: Como con otras vacunas, la administración de Prevenar debe ser postpuesta en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
English: Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Prevenar frente a otitis media aguda (OMA) en un ensayo clínico doble ciego randomizado con 1.662 niños finlandeses inmunizados o bien con Prevenar o bien con una vacuna control (vacuna contra la hepatitis B), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Prevenar debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda grave.
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Spanish: No se ha investigado la persistencia de los anticuerpos a largo plazo tras la administración de una serie primaria en niños más refuerzo ni tras la administración de una única dosis de recuerdo en niños mayores.
English: Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Spanish: Se observó fiebre de más de 39.5 ºC por dosis en el 0,6% al 2,8% de los niños que recibieron Prevenar y vacunas hexavalentes (ver sección 4.4).
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de episodios clínicos de OMA.
English: Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Spanish: Niños de 24 meses a 5 años de edad: una dosis única.
English: Do not administer Prevenar intravenously.
Spanish: No administrar Prevenar por vía intravenosa.
English: Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 2 microgramos de sacárido de los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, y 4 microgramos del serotipo 6B por dosis (16 microgramos de sacáridos en total) conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbido sobre fosfato de aluminio (0,5 mg).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
English: Also contains sodium chloride and water for injections.
Spanish: También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor que o igual a 39 ºC) y
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Spanish: No se ha establecido la efectividad de una serie primaria de dos dosis frente a neumonía ni otitis media
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Spanish: 2 frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosis cuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) con todos los serotipos incluidos en la vacuna tras la administración de dosis únicas de Prevenar a niños de 2 a 5 años de edad.
English: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Spanish: Tlf: +47 67 526 100
English: 1 or 10 vials without syringe/needles.
Spanish: 1 ó 10 viales sin jeringa / agujas.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles - para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
English: Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Spanish: Los datos preliminares procedentes de Inglaterra y Gales notificados antes de 1 año de introducir la inmunización rutinaria a los 2, 4 y 13 meses, con un programa de catch-up de única dosis para niños de 13 a 23 meses de edad han sugerido que la efectividad de este esquema podría ser inferior frente al serotipo 6B que frente a los otros serotipos incluidos en la vacuna.
English: - if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Spanish: - Si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes, o al toxoide diftérico.
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Spanish: En Europa, la estimación de efectividad en niños menores de 2 años de edad oscila desde un 51% a un 79% cuando se considera la cobertura frente a los serotipos de la vacuna causantes de la enfermedad
English: In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Spanish: En los EE.UU. en el mismo marco temporal, hubo una reducción del 94% de ENI por tipos vacunales en niños menores de 5 años de edad, comparado con la época prevacunal (1998/99).
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Spanish: Alternativamente, cuando se administra Prevenar como parte de un programa de vacunación rutinario en niños, podría considerarse un esquema de dos dosis.
English: Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos fueron similares a las logradas tras una serie de tres dosis en niños con una dosis de refuerzo antes de los 2 años de edad.
English: 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Spanish: 1 frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosis cuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis.
English: The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Spanish: La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos incluidos en la vacuna en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
English: For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Spanish: Para niños de 2 a 5 años se utilizó un calendario de inmunización de dosis única.
English: Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Spanish: Se registró enrojecimiento en el 40% de los niños y de induración en el 32,2%.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Spanish: Se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los siete serotipos después de la administración de la vacuna polisacarídica, lo que sugirió que existe una memoria inmunológica bien establecida.
English: Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Spanish: Existe también un estuche de 1 vial con jeringa y 2 agujas (1 para su extracción, la otra para inyección).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar en la nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ensayos clínicos de la serie primaria de vacunación con dos dosis en niños más una de refuerzo, y se desconocen las consecuencias clínicas de concentraciones inferiores de anticuerpos frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie de dos dosis en niños.
English: A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Spanish: Se observó un incremento del 33% (95% IC: (-)1-80) de OMA en sujetos inmunizados debido a serogrupos no incluidos en la vacuna.
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Spanish: Este efecto indirecto o de grupo se debe a una reducción en la transmisión de serotipos de vacuna desde niños pequeños inmunizados al resto de la población y coincide con una disminución del transporte nasofaríngeo de serotipos de la vacuna.
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Spanish: Puesto que además de los serotipos neumocócicos representados en la vacuna, otros muchos patógenos pueden dar lugar a neumonía en niños, es esperable que la protección frente a todas las neumonías clínicas sea menor que para la enfermedad invasiva neumocócica.
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Spanish: Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 2 meses de edad) y 46 de estos niños en la edad de 15-18 meses también recibieron una vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en un vial unidosis (0,5 ml).
English: More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Spanish: Más de 37.816 niños fueron inmunizados con Prevenar o con una vacuna control (vacuna antimeningocócica conjugada del grupo C), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
English: Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Spanish: Los niños de 2 a 5 años de edad deben recibir una inyección.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR VARIATION TO THE TERMS OF THE
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA
English: In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Spanish: En el ensayo Kaiser Permanente, la eficacia fue del 87,5% (95% IC: 7-99) frente a neumonía bacterémica debida a los serotipos de S. pneumoniae incluidos en la vacuna.
English: No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Spanish: No se observó un incremento significativo de reacciones generales o locales con la administración de dosis repetidas a lo largo de la serie primaria de vacunación o con la dosis de recuerdo salvo un 36,5% de dolor transitorio y un 18,5% de dolor que interfirió con la movilidad del miembro, ambas observadas con la dosis de recuerdo.
English: Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Spanish: Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes:
English: Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado.