FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou snímateľnou fóliou.
Bulgarian: Залепващата повърхност на пластира е покрита с прозрачен освобождаващ слой.
Slovak: V následnej nezaslepenej štúdii (SP824), multicentrickej, medzinárodnej štúdii sa skúmala znášanlivosť náhlej zmeny z liečby ropinirolom, pramipexolom alebo kabergolínom na transdermálnu náplasť rotigotínu a jeho účinok na symptómy u osôb s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: В последващо отворено (SP824), многоцентрово, многонационално клинично проучване са проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
Slovak: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013
Bulgarian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Slovak: Náplasť po použití ešte stále obsahuje liečivo.
Bulgarian: След прилагането им пластирите все още съдържат активно вещество.
Slovak: e
Bulgarian: И
Slovak: • nízky krvný tlak,
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Slovak: • závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku.
Bulgarian: • чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане
Slovak: Rotigotín bol spájaný s ospalosťou a prípadmi náhleho zaspania.
Bulgarian: Ротиготин е свързан със сънливост и епизоди на внезапно заспиване.
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo inýmpríznaky sa objavujú prevažne u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Leganto може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на Паркинсон.
Slovak: Leganto nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на Leganto при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch)
Bulgarian: повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули)
Slovak: Ďalšie zložky: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, E171, E223, E304, E307, fluóropolymér, polyester, silikón, hliník, pigmenty (žltý95, červený166, červený144, čierny7).
Bulgarian: Други съставки: поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, Е171, Е223, Е304, Е307, флуорополимер, полиестер, силикон, алуминий, пигменти (жълт 95, червен 166, червен 144, черен 7)
Slovak: Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg každý deň.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден.
Slovak: • opuch nôh a chodidiel,
Bulgarian: отоци по краката и ходилата
Slovak: Rozlepovacie vrecko v lepenkovej škatuli:
Bulgarian: Разлепящи се сашета в картонената опаковка:
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu".
Bulgarian: Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти".
Slovak: Nepoužívajte ich ani na prilepenú náplasť alebo v jej blízkosti.
Bulgarian: Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече поставения пластир.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg každý deň.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден.
Slovak: Ak potrebujete prilepiť náplasť na ochlpenú oblasť pokožky, musíte dané miesto oholiť aspoň tri dni pred prilepením náplasti.
Bulgarian: Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я обръснете поне 3 дни предварително преди да залепите пластира на това място.
Slovak: Ako používať Leganto
Bulgarian: Как да използвате Leganto
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie, svrbenie,
Bulgarian: зачервяване, засилено потене, сърбеж
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie,
Bulgarian: зачервяване, засилено потене
Slovak: V prípade výskytu vyrážok alebo podráždenia pokožky transdermálnym systémom sa má zabrániť pôsobeniu priameho slnečného žiarenia na dané miesto, kým sa pokožka nezahojí, pretože expozícia môže spôsobiť zmeny sfarbenia pokožky.
Bulgarian: Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й, тъй като излагането на слънчеви лъчи може да доведе до промяна на цвета на кожата.
Slovak: • zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene,
Bulgarian: повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност
Slovak: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Slovak: • pocit slabosti (vyčerpanosť), pocit únavy,
Bulgarian: • чувство за слабост, чувство на умора
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa u samcov potkanov rozvinuli nádory a hyperplázia Leydigových buniek.
Bulgarian: Проучване на карциногенния потенциал установява развитие на тумори на Лайдиговите клетки и хиперплазия при мъжки плъхове.
Slovak: Najpravdepodobnejšie nežiaduce reakcie sú tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nevoľnosti, vracania, hypotenzie, mimovoľných pohybov, halucinácií, zmätenosti, kŕčov a ďalších prejavov centrálnej dopamínergickej stimulácie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани с фармакодинамични характеристики на допаминов агонист - гадене, повръщане, хипотония, несъзнателни движения, халюцинации, обърканост, конвулсии и други прояви на централна допаминергична стимулация.
Slovak: Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nezmyjú, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
Bulgarian: Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
Slovak: V prípade rotigotínu sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne" 2,7 a 2,1 hodiny v uvedenom poradí, zatiaľ čo u skupiny dostávajúcej placebo sa pozorovalo skrátenie o 0,9 hodiny.
Bulgarian: При лечение с ротиготин средното намаляване на "off"времето е било съответно 2,7 и 2,1 часа, докато наблюдаваното намаление в групата на плацебо е било 0,9 часа.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Leganto balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jeden pre každú silu) a každé balenie obsahuje 7 náplastí.
Bulgarian: Опаковката Leganto за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú levodopu - pokročilé štádium Parkinsonovej choroby
Bulgarian: Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон
Slovak: U pacientov v každej liečebnej skupine bola dávka udržiavaná po dobu 6 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите във всяка група са били лекувани така в продължение на 6 месеца.
Slovak: Krycia vrstva náplasti Leganto obsahuje hliník.
Bulgarian: Покриващият слой на Leganto съдържа алуминий.
Slovak: Dajte pozor, aby sa miesto s náplasťou neprehrialo - napríklad vplyvom nadmerného slnečného žiarenia, sauny, horúceho kúpeľa, ohrievacích podušiek alebo ohrievacích fliaš.
Bulgarian: Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото така лекарството може да се освободи по-бързо.
Slovak: Klinické štúdie Parkinsonovej choroby
Bulgarian: Клинични проучвания при болест на Parkinson
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, dvojito skríženej štúdii bola u 52 ambulantných pacientov porovnávaná priľnavosť na kožu rotigotín náplasti 8 mg/24 h, s vylepšeným uchovávaním pri izbovej teplote, s náplasťou s uchovávaním v chlade.
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, двупосочно, кръстосано проучване с 52 амбулаторни пациенти, адхезията към кожата на подобрения състав, изискващ съхранение на стайна температура е сравнен със състава,изискващ съхранение на студено, като е използван пластир с ротиготин 8 mg/24 h.
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia sa priemerné skóre podľa časti III UPDRS zlepšilo o 7,0 bodov u pacientov liečených rotigotínom (východisková hodnota 29,6) a o 3,9 bodov v placebovej skupine (východisková hodnota 32,0).
Bulgarian: В края на периода на поддържане, средния UPDRS част III резултат се е подобрил с 7,0 пункта при пациентите лекувани с ротиготин (начално ниво 29,6) и с 3,9 пункта в плацебо групата (начално ниво 32,0).
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý, nepoužívajte nástroje, neobsluhujte stroje ani nerobte čokoľvek iné, čo vás alebo ostatných môže vystaviť riziku vzniku vážneho zranenia.
Bulgarian: Не използвайте инструменти и машини, ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас или околните.
Slovak: Na žiadny z uvedených troch druhov nemal rotigotín teratogénne účinky, ale u potkanov a myší vykazoval embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky.
Bulgarian: Ротиготин няма тератогенен ефект при нито един от тези видове, но в матернотоксични дози е ембриотоксичен при плъхове и мишки.
Slovak: Klinické štúdie u syndrómu nepokojných nôh
Bulgarian: Клинични проучвания при синдром на неспокойните крака
Slovak: Dlaňou pevne zatlačte na náplasť.
Bulgarian: Притиснете надолу пластира силно с дланта на ръката си.
Slovak: u pacientov s včasných štádiom Parkinsonovej choroby bolo 25 pacientov randomizovaných na liečbu rotigotínom a 26 na ropinirol.
Bulgarian: В рандомизирано, отворено проучване(SP825)при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson, 25 пациенти са рандомизирани на лечение с ротиготин и 26 с ропинирол.
Slovak: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.
Bulgarian: Прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste aplikácie a instilácie a,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции в зоната на приложение и вливанеа (вкл.
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Bulgarian: Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
Slovak: Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, viac informácií si, prosím, pozrite v časti 4 „Kožné problémy spôsobené náplasťou".
Bulgarian: Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,,моля прочетете "Кожни реакции, причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.
Slovak: • pád.
Bulgarian: падане.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených Legantom patria nevoľnosť, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy a bolesť hlavy.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
Slovak: Frekvencia prerušenia liečby
Bulgarian: Честота на прекратяване
Slovak: • záchvatové prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie)
Bulgarian: прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от необходимото, за да задоволи глада)
Slovak: U niektorých pacientov liečených dopamínergickými látkami odvodenými od námeľu boli hlásené prípady retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnych infiltrátov, pleurálnych výpotkov, pleurálneho zhrubnutia, perikarditídy a srdcovej valvulopatie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминергични вещества деривати на ерготамина, са описани случаи на развитие на ретроперитонеална фиброза, белодробниедеми, плеврални изливи, удебеляване на плеврата, перикардит и увреждания на сърдечните клапи.
Slovak: Pozorované u pacientov so syndrómom nepokojných nôh
Bulgarian: Наблюдения при пациенти със синдром на неспокойните крака
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Bulgarian: загуба на тегло, увеличаване на теглото
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Leganto na zahájenie liečby určená na prvé štyri týždne liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), z ktorých každé obsahuje 7 náplastí.
Bulgarian: Опаковката Leganto за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира за първите четири седмици на лечение.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертигод
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziu, musí sa Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Bulgarian: При изследване с магнитен резонанс (ЯМРядрено-магнитен резонанс) или кардиоверзия пластирът Leganto трябва да се махне, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Slovak: Leganto je transdermálna náplasť.
Bulgarian: Leganto представлява трансдермален пластир.
Slovak: • váš krvný tlak sa má počas používania Leganta pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby; Leganto môže ovplyvniť váš krvný tlak;
Bulgarian: • е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докато използвате Leganto, особено в началото на лечението.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Slovak: • ťažkosti so žalúdkom a bolesť žalúdka ,
Bulgarian: дискомфорт и болка в стомаха
Slovak: V rotigotínovej vetve sa dosiahlo priemerné zlepšenie skóre UPDRS (časti II+III) 6,83 bodov (počiatočná hodnota 33,2 bodov), v ropinirolovej vetve 10,78 bodov (počiatočná hodnota 32,2 bodov) a vo vetve s placebom 2,33 bodov (počiatočná hodnota 31,3 bodov).
Bulgarian: Лечението с ротиготин в съответната група води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с 6,83 точки (изходна стойност 33,2 точки), лечението с ропинирол - подобрение с 10,78 точки (изходна стойност 32,2 точки), лечението с плацебо - подобрение с 2,33 точки (изходна стойност 31,3 точки).
Slovak: náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžby a
Bulgarian: внезапно заспиване/внез апно настъпване на съня, параноя, нарушения в сексуалното желаниеa (вкл.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypertenzia hypotenzia
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипертония хипотония
Slovak: V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Leganta, musí sa
Bulgarian: Ако при прилагането на Leganto се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен или пруритус), Leganto трябва да бъде спрян.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov s Parkinsonovou chorobou a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти с болест на Parkinson и от опита след пускането на пазара.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Leganto patria nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, ospalosť, závrat a bolesť hlavy.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.
Slovak: Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí, a potom vráťte do lekárne.
Bulgarian: Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.
Slovak: Prehnite druhú polovicu náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.
Bulgarian: Огънете назад другата половина на пластира и премахнете втората половина на освобождаващия слой.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a trvajú len krátko.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки до умерени и бързо отзвучават.
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 1 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola dávka titrovaná na optimálnu alebo maximálnu dávku 8 mg/24 h alebo 9 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В двете рамена дозите са титрирани съответно до оптимална или максимална доза от 8 mg/24 часа или 9 mg/ден.
Slovak: Motorické symptómy (UPDRS časť III) sa zlepšili o 6,3 ± 1,3 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 5,9 ±
Bulgarian: Двигателните симптоми (UPDRS част III) са се подобрили с 6,3 ± 1,3 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 5,9 ± 1,3 точки в групата на ропинирол след 4 седмици лечение.
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
Slovak: (vrátane únavy, asténie, mdlôb)
Bulgarian: (вкл. умора, астения, неразположен ие)
Slovak: Zahŕňa to:
Bulgarian: Те включват:
Slovak: U pacientov v každej liečebnej skupine bola optimálna dávka udržiavaná po dobu 4 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите във всяка група са на подържащо лечение с оптималната доза в продължение на 6 месеца.
Slovak: Čo sa týka funkčnej aktivity na rôznych podtypoch receptorov a ich distribúcie v mozgu, rotigotín je agonista receptorov D2 a D3, ktorý pôsobí aj na receptory D1, D4 a D5. V prípade iných receptorov ako dopaminergných preukázal rotigotín antagonizmus na alfa2B receptoroch a agonizmus na 5HT1A receptoroch, žiadnu aktivitu však nepreukázal na receptoroch 5HT2B.
Bulgarian: По отношение на функционалната активност на различните подтипове рецептори и тяхното разпределение в мозъка, ротиготин е D2 и D3 рецепторен агонист, действащ също на D1, D4 и D5 рецепторите.
Slovak: Kožné problémy spôsobené náplasťou
Bulgarian: Кожни реакции, причинени от пластира
Slovak: Ak si myslíte, že sa miesto s náplasťou priveľmi zohrialo, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако смятате, че мястото е загрявато твърде много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Parkinsonova choroba - zníženie o 2 mg každý druhý deň.
Bulgarian: Болест на Паркинсон - понижаване с 2 mg през ден.
Slovak: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka farebný povlak pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlač (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Bulgarian: Полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171), жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Slovak: V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne 2,5 hodiny, v skupine s pramipexolom to bolo 2,8 hodiny a v skupine s placebom 0,9 hodiny.
Bulgarian: Средното намаляване на "off"-времето е било 2,5 часа за групата на ротиготин, 2,8 часа за групата на прамипексол и 0,9 часа в групата на плацебо.
Slovak: Odstráni sa jedna polovica snímateľnej fólie a lepiaca strana sa aplikuje pevným pritlačením na pokožku.
Bulgarian: След отлепяне на половината на освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
Slovak: Počas liečby Legantom nedojčite, pretože rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a ovplyvniť vaše dieťa.
Bulgarian: Това е, защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви.
Slovak: Súprava na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Bulgarian: Опаковката за начало на лечението съдържа 28 трансдермални пластира, разделени в 4 картонени опаковки, съответно със 7 пластира от 2 mg, 4 mg, 6 mg и 8 mg, запечатани в отделно саше.
Slovak: I dostávalo 177 pacientov rotigotín a 96 pacientov placebo.
Bulgarian: Част I 177 пациенти са били лекувани с ротиготин, а 96 са получавали плацебо.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahnu za jeden až dva dni po aplikácii náplasti a udržiavajú sa na stabilnej úrovni aplikáciou náplasti jedenkrát denne, pričom táto sa nosí po dobu 24 hodín.
Bulgarian: Стабилна концентрация се достига след прилагане на пластирите в продължение на един или два дни.
Slovak: Tento účinok nebol potvrdený in vivo v mikronukleovom teste u myší a v teste na neplánovanú syntézu DNA (UDS, Unsheduled DNA Synthesis)
Bulgarian: С микронуклеарен тест с мишки и UDS (Unscheduled DNA Synthesis) тест с плъхове, проведени in vivo, не е потвърден подобен ефект.
Slovak: Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
Bulgarian: Пациенти лекувани с ротиготин, имащи прояви на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не се занимават с дейности (напр. работа с машини), при които нарушенията в будното състояние могат да изложат тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт, докато подобни повтарящи се симптоми не са напълно изчезнали (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Ako sa vyhnúť uvoľneniu alebo odlepeniu náplasti Leganto
Bulgarian: За да се избегне отлепване или падане на пластира
Slovak: Liečba Parkinsonovej choroby
Bulgarian: Лечение на болест на Паркинсон
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených u pacientov s RLS sa pozoroval periférny edém.
Bulgarian: Периферен оток е наблюдаван в клинични проучвания, провеждани при пациенти с RLS.
Slovak: • túžba po veľkých dávkach liekov ako Leganto - viac ako je potrebné na liečbu ochorenia.
Bulgarian: непреодолима нужда за високи дози лекарства, подобни на Leganto - надвишаващи необходимите при заболяването.
Slovak: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221
Bulgarian: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 пациенти
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: Освобождаващ слой
Slovak: Približne 92 % rotigotínu sa viaže in vitro na plazmatické proteíny.
Bulgarian: Измереното in vitro свързване на ротиготин с плазмените белтъци е около 92%.
Slovak: Náplasť Leganto 2 mg používajte počas 7 dní (napr. ak začnete liečbu v nedeľu, prejdite na ďalšiu dávku nasledujúcu nedeľu).
Bulgarian: ако сте започнали в неделя, преминете на следващата доза на следващата неделя).
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú levodopu - počiatočné štádium Parkinsonovej choroby
Bulgarian: Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či je bezpečné počas používania Leganta piť alkohol.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол докато се лекувате с Leganto.
Slovak: Čo je Leganto Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
Bulgarian: Какво представлява Leganto Leganto съдържа активното вещество ротиготин.
Slovak: Môže to zahŕňať:
Bulgarian: Това може да включва: