FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione a alemtuzumab.
Slovenian: Ker so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali potrditi vzročne povezave z izpostavljenostjo alemtuzumabu.
Italian: 3 anni ‡
Slovenian: 3 leta‡
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Slovenian: Zdravnik/zdravnica vam bo svetoval(a) o najboljši izbiri za vas in vašega otroka.
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so avtoimunske bolezni, ki so opisane v poglavju 2 in obsegajo:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri otrocih z MS, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Alemtuzumab IFNB-1a SC
Slovenian: alemtuzumab SC IFNB-1a
Italian: Tuttavia il latte materno può avere dei vantaggi (aiuta a proteggere il bambino dalle infezioni), quindi si rivolga al medico se sta pianificando di allattare il bambino con latte materno.
Slovenian: Vendar ima materino mleko lahko koristne učinke (ki lahko zaščitijo otroka pred okužbami), zato se posvetujte z zdravnikom, če nameravate svojega otroka dojiti.
Italian: Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
Slovenian: Razmisliti je mogoče o največ dveh dodatnih ciklusih zdravljenja, kot je potrebno (glejte poglavje 5.1):
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
Italian: Si sono verificate reazioni dopo una qualsiasi delle dosi e anche dopo il secondo ciclo.
Slovenian: Reakcije so se pojavile po katerem koli odmerku in tudi po ciklusu številka 2.
Italian: Non congelare o agitare.
Slovenian: Ne zamrzujte ali stresajte.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (comprese le vaccinazioni o medicinali erboristici).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli zdravilo (vključno s cepivi ali zdravili rastlinskega izvora).
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
Italian: Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.
Slovenian: Če ne morete govoriti s svojim zdravnikom, morate poiskati nujno zdravniško oskrbo.
Italian: Un'infezione con listeria può causare una malattia grave, inclusa la meningite, ma può essere trattata con medicinali appositi.
Slovenian: Okužba z listerijo lahko povzroči hudo bolezen, vključno z meningitisom, vendar jo je mogoče zdraviti z ustreznimi zdravili.
Italian: Questi esami sono necessari anche se si sente bene e i sintomi della sclerosi multipla sono sotto controllo.
Slovenian: Preiskave so potrebne tudi, če se počutite dobro in so simptomi MS obvladani.
Italian: Pertanto, il medico la sottoporrà a esami per la tubercolosi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Italian: Inoltre, queste patologie possono verificarsi anche oltre i 4 anni dopo l'ultima infusione, pertanto è necessario continuare a prestare attenzione a segni e sintomi, anche dopo che non è più necessario effettuare esami mensili del sangue e delle urine.
Slovenian: Poleg tega se lahko te bolezni pojavijo po več kot 4 letih, zato morate še naprej ostati pozorni na njihove znake in simptome tudi potem, ko ne potrebujete več mesečnih preiskav krvi in urina.
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so odvisni od dela osrednjega živčnega sistema, ki je prizadet.
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
Slovenian: V obeh primerih je bila bolezen resna in je bila odkrita s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami, po zdravljenju pa je bil izid pozitiven.
Italian: È necessario prestare molta attenzione per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Italian: Concentrato
Slovenian: Koncentrat
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Se vive in una zona in cui sono comuni le infezioni tubercolari, può correre un rischio maggiore di contrarre la tubercolosi.
Slovenian: Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo.
Italian: Durata media della terapia precedente per la SM (≥1 farmaco impiegato)
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja MS (uporabljeno ≥ 1 zdravilo)
Italian: Le conte dei linfociti CD3+ e CD4+ raggiungono più lentamente i valori normali, ma generalmente non ritornano al basale entro 12 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Ravni limfocitov CD3+ in CD4+ rastejo počasneje proti normalnim vrednostim, vendar se običajno ne povrnejo na izhodiščne ravni v 12 mesecih po zdravljenju.
Italian: Punteggio EDSS medio al basale
Slovenian: Povprečna ocena EDSS v izhodišču
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.
Slovenian: V večini primerov so okužbe blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne okužbe.
Italian: 2/1,6 anni
Slovenian: 2/1,6 let
Italian: 1 Endpoint co-primari: ARR e CDW.
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Italian: Fertilità e riproduzione
Slovenian: Plodnost in razmnoževanje
Italian: • Non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione di LEMTRADA, né infusi nello stesso momento attraverso la stessa linea endovenosa.
Slovenian: • Druga zdravila se ne smejo dodajati infuziji zdravila LEMTRADA ali sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
Italian: Questa analisi include solo i dati degli studi di Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) a causa delle differenze relative agli algoritmi di acquisizione RM tra gli studi di Fase 2 e Fase 3.
Slovenian: Ta analiza vključuje le podatke iz študij 3. faze (CAMMS324 in CAMMS323), ker se algoritmi pridobivanja MRposnetkov med študijami 2. in 3. faze razlikujejo.
Italian: Il danno ai nervi causato dall'infiammazione può essere reversibile, ma con la progressione di malattia il danno può accumularsi e diventare permanente.
Slovenian: Poškodbe živcev zaradi vnetja so lahko odpravljive, vendar se z napredovanjem bolezni poškodbe lahko kopičijo in postanejo trajne.
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Italian: Per ridurre la probabilità di contrarre un'infezione, il medico determinerà se altri medicinali che sta assumendo possono avere effetti sul suo sistema immunitario.
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem.
Italian: Un altro importante effetto indesiderato è l'aumentato rischio di infezioni (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti contraggono infezioni).
Slovenian: Pomemben neželeni učinek je tudi povečano tveganje okužb (podatki o pogostosti okužb pri bolnikih so v nadaljevanju).
Italian: • tubercolosi
Slovenian: • tuberkoloza
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte.
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Italian: Fibrillazione atriale*
Slovenian: atrijska fibrilacija*
Italian: Se necessario, il tempo di osservazione deve essere esteso (ospedalizzazione).
Slovenian: Čas opazovanja (hospitalizacijo) je treba podaljšati, če je potrebno.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Italian: Nel 79,5% dei casi, l'insorgenza di ITP si è generalmente verificata entro 4 anni dopo la prima esposizione.
Slovenian: V 79,5 % primerih se je ITP pojavila v 4 letih po prvi izpostavljenosti.
Italian: • I risultati degli esami devono essere monitorati ed è necessario prestare molta attenzione ai sintomi di eventi avversi.
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
Italian: Gravità delle recidive
Slovenian: Resnost recidiva
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA 3.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile trarre conclusioni in merito all'effetto esercitato dall'etnia e dal sesso di appartenenza sulla farmacocinetica di alemtuzumab.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne moremo sklepati na vpliv rase in spola na farmakokinetiko alemtuzumaba.
Italian: 4 anni * Definito come numero di pazienti che hanno avuto almeno 1 recidiva durante il trattamento con interferone beta o glatiramer acetato dopo essere stati in terapia con il medicinale per almeno 6 mesi.
Slovenian: 4 leta * Opredeljeni kot bolniki, ki so imeli vsaj 1 recidiv med zdravljenjem z interferonom beta ali glatiramer acetatom po prejemanju zdravila, ki je trajalo vsaj 6 mesecev.
Italian: La maggior parte di queste possono essere dovute al rilascio di citochine durante l'infusione.
Slovenian: Večina teh primerov je bila lahko posledica sproščanja citokinov med infundiranjem.
Italian: Lo Studio 3 (studio CAMMS223 di fase 2) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei pazienti con SMRR nel corso di 3 anni.
Slovenian: V študiji 3 (študija 2. faze CAMMS223) so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri bolnikih z RRMS v obdobju 3 let.
Italian: Tuttavia, i benefici dell'immunità conferiti dal latte materno possono superare i rischi di esposizione potenziale a alemtuzumab per il bambino/neonato allattato con latte materno.
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
Italian: Quando l'infiammazione provoca i sintomi, si parla di un "attacco" o di una "ricaduta".
Slovenian: Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad" ali „recidiv".
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Italian: Nome dello studio
Slovenian: Ime študije
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
Slovenian: Klinično pomembno trombocitopenijo je treba spremljati, dokler ne mine.
Italian: Per limitare queste reazioni è possibile somministrare anche altri trattamenti prima dell'infusione o quando si manifestano i sintomi.
Slovenian: Za omejevanje teh reakcij se lahko pred infuzijo ali ob pojavu simptomov dajejo tudi druga zdravila.
Italian: Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.
Slovenian: Dodatne cikle zdravljenja se daje dvanajst mesecev ali več po predhodnem zdravljenju.
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
Slovenian: Varnostne značilnosti med dolgoročnim spremljanjem
Italian: Informazioni sull'impiego di alemtuzumab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di LEMTRADA al di fuori degli studi sponsorizzati da aziende
Slovenian: Informacije o uporabi alemtuzumaba, pridobljene pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom LEMTRADA izven študij, ki jih je podprl izdelovalec
Italian: Per ulteriori informazioni, legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto (disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra).
Slovenian: Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA).
Italian: Il trattamento iniziale consisterà in un'infusione al giorno per 5 giorni consecutivi (ciclo 1) e un'infusione al giorno per 3 giorni consecutivi un anno dopo (ciclo 2).
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
Slovenian: Zaradi tega je primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu LEMTRADA s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Italian: Lo studio fornisce dati di efficacia e sicurezza con una mediana di 6 anni dall'arruolamento nello studio 1 e 2.
Slovenian: Študija je zagotovila podatke o učinkovitost in varnosti za mediano 6 let od vključitve bolnikov v 1. in 2. študijo.
Italian: • infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
Slovenian: • vnetje žolčnika z ali brez žolčnih kamnov
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Slovenian: CDI je merilo trajnejšega zmanjšanja prizadetosti.
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Italian: • infezione dovuta a un virus chiamato virus di Epstein-Barr
Slovenian: • okužba z virusom, imenovanim Epstein-Barrov virus
Italian: • infiammazione della bocca/gengive/lingua
Slovenian: • vnetje ust/dlesni/jezika
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione del medicinale e nella terapia di supporto.
Slovenian: Ukrepanje obsega prekinitev zdravljenja in podporno terapijo.
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 40 anni e non presentavano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 40 let in niso imeli dejavnikov tveganja za ishemično srčno bolezen.
Italian: LEMTRADA non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.
Italian: La trombocitopenia segnalata si è verificata nei primi giorni dopo l'infusione (a differenza dell'ITP).
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO/CONFEZIONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
Italian: • sensazione di ansia, depressione
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
Italian: Secondo le segnalazioni, i sintomi possono verificarsi in un lasso di tempo compreso tra pochi mesi e quattro anni dopo l'inizio del trattamento.
Slovenian: Poročali so, da se simptomi pojavijo od nekaj mesecev do štiri leta po začetku zdravljenja.
Italian: Dosi maggiori di quella raccomandata possono causare reazioni da infusione più gravi o di durata maggiore (vedere paragrafo 4) o avere effetti più intensi sul sistema immunitario.
Slovenian: Odmerki, ki so večji od priporočenih, lahko privedejo do resnejših ali dalj časa trajajočih z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4) ali močnejšega učinka na imunski sistem.
Italian: 1,5/1,3 anni
Slovenian: 1,5/1,3 let
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Italian: Se opportuno, deve essere presa in considerazione una estensione del tempo di osservazione (ospedalizzazione).
Slovenian: Razmisliti je treba o podaljšanem času opazovanja (hospitalizacije), če je potrebno.
Italian: Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.
Slovenian: Nezdravljena bolezen ščitnice lahko škoduje nerojenemu otroku ali otroku po rojstvu.
Italian: Devono essere disponibili risorse per la gestione dell'anafilassi o di reazioni gravi (vedere di seguito).
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje anafilaksije ali resnih reakcij (glejte spodaj).
Italian: Il numero degli spermatozoi normali era significativamente diminuito (<10%) durante i controlli e la percentuale degli spermatozoi anormali (teste staccate o senza teste) era significativamente aumentata (fino al 3%).
Slovenian: Število normalnih semenčic se je pomembno zmanjšalo (<10 %) v primerjavi s kontrolnimi živalmi, odstotek nenormalnih semenčic (z odstranjenimi glavicami ali brez njih) pa je bil pomembno povečan (do 3 %).
Italian: E' improbabile che venga saltata una dose dato che viene somministrata dal personale sanitario.
Slovenian: Ni verjetno, da bi pozabili vzeti odmerek, saj vam ga odmeri zdravstveni delavec.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, potrebbe essere considerato lo stato del sistema immunitario (sierologia) secondo le linee guida locali.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja lahko v skladu z lokalnimi smernicami pride v poštev ocena imunskega serološkega statusa.
Italian: Le patologie della tiroide possono danneggiare il bambino (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni - patologie autoimmuni).
Slovenian: Bolezni ščitnice so lahko škodljive za otroka (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - avtoimunske bolezni).
Italian: 3° trimestre
Slovenian: 3. četrtletje
Italian: • potassio cloruro (E508)
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Italian: Prima dell'inizio della terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per individuare un'eventuale infezione tubercolotica attiva o inattiva ("latente") conformemente alle linee guida locali.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba v skladu z lokalnimi smernicami vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne ("latentne") okužbe s tuberkulozo.
Italian: La maggior parte dei pazienti era trattata in modo conservativo con antibiotici e si ristabiliva senza un intervento chirurgico, mentre altri sono stati sottoposti a colecistectomia.
Slovenian: Večino bolnikov so zdravili konzervativno z antibiotiki in so okrevali brez kirurškega posega, pri preostalih so opravili holecistektomijo.
Italian: Per ulteriori informazioni, consulti la guida di LEMTRADA per operatori sanitari o legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile sul sito web dell'EMA menzionato sopra.
Slovenian: Za več informacij preberite vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce ali preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Italian: Questi sono gli effetti indesiderati che può manifestare:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Italian: Se inizia una gravidanza dopo il trattamento con LEMTRADA e manifesta una patologia della tiroide durante la gravidanza, è necessario prestare molta attenzione.
Slovenian: Če zanosite po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA in se med nosečnostjo pojavi bolezen ščitnice, je potrebna posebna previdnost.
Italian: Un alto titolo anticorpale anti-alemtuzumab osservato in alcuni pazienti era associato con una deplezione linfocitaria incompleta dopo il terzo o quarto ciclo di trattamento, ma non vi era un chiaro impatto degli anticorpi anti-alemtuzumab sull'efficacia clinica o sul profilo di sicurezza di LEMTRADA.
Slovenian: Visok titer protiteles proti alemtuzumabu, opažen pri nekaterih bolnikih, je bil povezan z nepopolnim osiromašenjem limfocitov po tretjem ali četrtem ciklu zdravljenja, vendar ni bilo jasnega učinka protiteles proti alemtuzumabu na klinično učinkovitost in varnostni profil zdravila LEMTRADA.
Italian: Per facilitare l'educazione dei pazienti in merito agli eventuali effetti indesiderati e alle istruzioni su come comportarsi in caso si manifestino alcuni effetti indesiderati, sono disponibili i seguenti materiali per la riduzione del rischio:
Slovenian: V pomoč pri izobraževanju bolnikov o možnih neželenih učinkih in ukrepih v primeru pojava določenih neželenih učinkov je na voljo naslednje gradivo za zmanjšanje tveganja:
Italian: Il medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katere preiskave je treba opraviti pri vas.
Italian: Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro.
Slovenian: Mehanizem, preko katerega zdravilo LEMTRADA doseže terapevtske učinke pri MS, ni povsem dognan.
Italian: Non è noto se alemtuzumab possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa compromettere la capacità riproduttiva.
Slovenian: Ni znano, ali lahko alemtuzumab škoduje plodu, če se daje nosečnici oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
Slovenian: • Redno spremljanje načrtujte in uredite skupaj z bolnikom.
Italian: • È molto importante che il paziente comprenda la necessità di sottoporsi a esami periodici (per i 4 anni successivi all'ultima infusione), anche se non si presentano sintomi e la Sclerosi Multipla è ben controllata.
Slovenian: • Izjemno pomembno je, da bolnik razume obveznost glede rednih preiskav (še štiri leta po zadnji infuziji), čeprav je asimptomatičen in je MS dobro obvladana.
Italian: È importante che porti con sé la scheda di allerta per il paziente durante il trattamento e per i 4 anni successivi alla sua ultima infusione di LEMTRADA, poiché gli effetti indesiderati possono manifestarsi anni dopo il trattamento.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem in še štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA pri sebi hranite opozorilno kartico bolnika, ker se lahko neželeni učinki pojavijo več let po zdravljenju.
Italian: • perdita di capelli
Slovenian: • izguba las
Italian: Eccipienti con effetto noto
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati effettuati degli studi per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno di alemtuzumab.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega ali mutagenega potenciala alemtuzumaba niso opravili.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'associazione di LEMTRADA e la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), poiché i pazienti con evidenza di infezioni attive o croniche sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Podatkov o povezavi zdravila LEMTRADA in reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) ali C (HCV) ni na voljo, saj so bili bolniki s potrjenimi aktivnimi ali kroničnimi okužbami izključeni iz kliničnih preskušanj.
Italian: Se si verificano gravi reazioni in seguito all'infusione endovenosa, questa deve essere interrotta immediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba intravensko infundiranje nemudoma prekiniti.