FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inclui fratura de costela, fratura de vértebra lombar, fratura da coluna vertebral por compressão, fratura da coluna vertebral, fratura do pé, fratura da anca, fratura do úmero, fratura de vértebra torácica, fratura do membro superior, sacro fraturado, fratura da mão, fratura do púbis, fratura do acetábulo, fratura do tornozelo, fratura por compressão, fratura de cartilagem costal, fratura dos ossos da face, fratura de membro inferior, fratura osteoporótica, fratura do pulso, fratura de avulsão, fratura do perónio, cóccix fraturado, fratura pélvica, fratura do rádio, fratura do esterno, fratura de fadiga, fratura traumática, fratura de vértebra cervical, fratura do colo do fémur, fratura da tíbia.
Polish: * Obejmuje niedoczynność tarczycy, zwiększone stężenie tyreotropiny we krwi, zmniejszone stężenie tyroksyny, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, zmniejszone stężenie wolnej tyroksyny, zmniejszone stężenie trójjodotyroniny ** Patrz „wysypka" pod akapitem „Opis wybranych działań niepożądanych" + Obejmuje złamanie żebra, złamanie kręgu lędźwiowego, złamanie kompresyjne kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, złamanie kości stopy, złamanie biodra, złamanie kości ramiennej, złamanie kręgu piersiowego, złamanie górnej kończyny, złamanie kości krzyżowej, złamanie kości dłoni, złamanie kości łonowej, złamanie panewki, złamanie kostki, złamanie kompresyjne, pękanie chrząstki żebrowej, złamanie kości twarzy, złamanie kończyny dolnej, złamanie osteoporotyczne, złamanie nadgarstka, złamanie awulsyjne, złamanie kości strzałkowej, złamanie kości ogonowej, złamanie miednicy, złamanie kości promieniowej, złamanie mostka, złamanie przeciążeniowe, złamanie urazowe, złamanie kręgu szyjnego, złamanie szyjki kości udowej, złamanie piszczeli.
Portuguese: Erleada diminuiu o risco relativo de metástases distantes ou morte em 70%, comparativamente ao placebo (HR=0,30; 95% IC:0,24, 0,36;p<0,0001).
Polish: Produkt leczniczy Erleada zmniejszył względne ryzyko odległych przerzutów lub śmierci o 70% w porównaniu do placebo (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Portuguese: Embalagem de 30 dias
Polish: Pudełko 30-dniowe
Portuguese: Esta é metabolizada principalmente pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar a N-desmetil-apalutamida.
Polish: Jest metabolizowany głównie przez CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem N-demetyloapalutamidu.
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Erleada com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos (por exemplo haloperidol), etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
Polish: Ponieważ leczenie deprywacją androgenową może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), itd.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da P-gp (por exemplo, colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP ou OATP1B1 (por exemplo, lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) pode resultar numa menor exposição destes medicamentos.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi będącymi substratami P gp (np. kolchicyna, eteksylat dabigatranu, digoksyna), BCRP lub OATP1B1 (np. lapatynib, metotreksat, rozuwastatyna, repaglinid) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
Portuguese: Verificou-se hipotiroidismo em 28% dos doentes que já recebiam terapêutica de substituição da tiroide no braço de Erleada e em 5,9% dos doentes no braço de placebo.
Polish: Niedoczynność tarczycy występowała u 28% pacjentów już otrzymujących terapię zastępczą w ramieniu Erleada i u 5,9% pacjentów w grupie placebo.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetilapalutamida são ainda metabolizadas para formar o metabolito do ácido carboxílico inativo pela carboxilesterase.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid są dalej metabolizowane do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo para avaliar a terapêutica com apalutamida em doentes com compromisso renal.. Com base na análise farmacocinética populacional, com utilização de dados de estudos clínicos em indivíduos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) e indivíduos saudáveis, não foi observada nenhuma diferença significativa na exposição sistémica em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado preexistente (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] entre 30 a 89 mL/min/1,73 m2; N=585) em comparação com indivíduos com função renal normal no nível basal (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; N=372).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki z wykorzystaniem danych z badań klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) oraz u zdrowych osób, nie stwierdzono istotnej różnicy w ekspozycji ogólnoustrojowej u osób z uprzednio istniejącymi łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] od 30 do 89 ml/min /1,73 m2 p.c., N = 585) w porównaniu z osobami z wyjściową prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 p.c., N = 372).
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas da apalutamida foram baixas, com uma relação média de picovale de 1,63.
Polish: Dzienne fluktuacje stężenia apalutamidu w osoczu były małe, a średni stosunek wartości szczytowej do minimalnej wynosił 1,63.
Portuguese: • tratam o cancro (por exemplo, lapatinibe, metotrexato)
Polish: • leczenia raka (np. lapatynib, metotreksat)
Portuguese: BLISTER 60 mg (16) (Blister selado na embalagem interna)
Polish: BLISTER 60 mg (16 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg apalutamidu.
Portuguese: A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma dose oral diária única.
Polish: Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) doustnie w jednorazowej dawce dobowej.
Portuguese: (2) Retirar
Polish: (2) Pociągnij
Portuguese: Ocorreram quedas e fraturas em doentes a receber Erleada (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada występowały upadki i złamania (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
Polish: Wysypka skórna związana z produktem leczniczym Erleada była najczęściej opisywana jako plamista lub plamisto-grudkowa.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente: fadiga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często: zmęczenie
Portuguese: Frasco
Polish: Placebo
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com antecedentes de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo, mas não estando limitado a, lesão cerebral subjacente, acidente vascular cerebral recente (ocorrido no espaço de um ano), tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Erleada u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub innymi czynnikami predysponującymi w tym między innymi pierwotny uraz mózgu, niedawno (w ciągu roku) przebyty udar, pierwotne nowotwory mózgu lub przerzuty do mózgu.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que a apalutamida não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż nie badano apalutamidu w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral incluindo ataques isquémicos transitórios), ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, foram excluídos dos estudos clínicos.
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów z istotną klinicznie chorobą sercowo-naczyniową w ostatnich 6 miesiącach w tym: ciężką lub niestabilną dusznicą, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, tętniczymi lub żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. zatorowością płucną, incydentem mózgowo-naczyniowym w tym przemijającym napadem niedokrwiennym) lub istotnymi klinicznie arytmiami komorowymi.
Portuguese: O seu médico deve monitoriza-lo com mais cuidado se estiver em risco de ter fraturas.
Polish: Lekarz prowadzący będzie dokładnie obserwował, czy pacjent jest narażony na ryzyko złamań.
Portuguese: • diminuem níveis elevados de gordura no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
Polish: • zmniejszenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases (MFS) no estudo ARN
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia bez przerzutów Kaplana Meiera (MFS) w badaniu ARN-509-003
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas de grau 3 (definidas como cobrindo uma área de superfície corporal [BSA] > 30%) com o tratamento com Erleada em 5,2% dos doentes.
Polish: (zdefiniowane jako pokrycie> 30% powierzchni ciała [BSA]) zgłaszano podczas leczenia produktem leczniczym Erleada u 5,2% pacjentów.
Portuguese: BLISTER 60 mg (12) (Blister selado na embalagem interna)
Polish: BLISTER 60 mg (12 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Portuguese: Erleada pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
Polish: Produkt leczniczy Erleada może działać szkodliwie na rozwijający się płód.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości.
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos e um total de 6 g de dessecante.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka osuszającego.
Portuguese: Erleada é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa apalutamida.
Polish: Erleada jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną apalutamid.
Portuguese: • A substância ativa é apalutamida.
Polish: • Substancją czynną leku jest apalutamid.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do CYP3A4 ou CYP2C8 na farmacocinética da apalutamida não foram avaliados in vivo.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
Portuguese: Não existe experiência clínica na readministração de Erleada a doentes que tiveram uma convulsão.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wznowienia podawania produktu leczniczego Erleada u pacjentów, u których wystąpiły napady drgawkowe.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de erupção cutânea em 24% dos doentes tratados com Erleada.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki skórnej zgłaszano u 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym Erleada.
Portuguese: Embalagem de 28 dias
Polish: Pudełko 28-dniowe
Portuguese: Nos doentes que não recebiam terapêutica de substituição da tiroide, verificou-se hipotiroidismo em 5,7% dos doentes tratados com Erleada e em 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Polish: U pacjentów nieotrzymujących leczenia zastępczego tarczycy niedoczynność tarczycy wystąpiła u 5,7% pacjentów leczonych produktem Erleada i u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: • se está grávida ou poderá engravidar (ver a secção abaixo sobre Gravidez e contraceção para mais informações).
Polish: - u kobiet w ciąży lub jeśli mogą zajść w ciążę (dodatkowe informacje patrz punkt poniżej
Portuguese: • diminuem os níveis de colesterol (por exemplo, "estatinas" como a rosuvastatina, sinvastatina)
Polish: • zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. „statyny", takie jak rozuwastatyna, symwastatyna)
Portuguese: • já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração).
Polish: • nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu
Portuguese: A eliminação da apalutamida e a formação do seu metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, é mediada numa extensão semelhante pelo CYP2C8 e CYP3A4 no estado estacionário.
Polish: Eliminacja apalutamidu i tworzenie jego czynnego metabolitu, N-demetylo-apalutamidu, zachodzą przy udziale zarówno CYP2C8 i CYP3A4 w podobnym stopniu w stanie równowagi dynamicznej.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarelada a verde-acinzentada, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Polish: Żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Portuguese: A erupção cutânea incluiu erupção, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea generalizada, urticária, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, conjuntivite, eritema multiforme, erupção cutânea papular, esfoliação cutânea, erupção cutânea genital, erupção cutânea eritematosa, estomatite, erupção medicamentosa, ulceração da boca, erupção cutânea pustular, bolha, pápula, penfigoide, erosão cutânea e erupção cutânea vesicular.
Polish: Wysypka obejmowała wysypkę, wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę uogólnioną, pokrzywkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistą, zapalenie spojówek, rumień wielopostaciowy, wysypkę grudkową, złuszczanie skóry, wysypkę na narządach płciowych, wysypkę rumieniową, zapalenie jamy ustnej, wysypkę polekową, owrzodzenie jamy ustnej, wysypkę krostkową, pęcherze, grudki, pemfigoid, nadżerkę skóry i wysypkę pęcherzykową.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de transportadores por via oral, resultou numa diminuição de 30% da AUC da fexofenadina (substrato da P-gp) e numa diminuição de 41% da AUC da rosuvastatina (substrato de BCRP/OATP1B1) mas não teve impacto na Cmáx.
Polish: W badaniu interakcji z zastosowaniem podejścia opartego na koktajlu (ang. cocktail approach) wykazano, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z pojedynczymi doustnymi dawkami wrażliwych substratów nośników skutkowało zmniejszeniem o 30% AUC feksofenadyny (P gp) i zmniejszeniem o 41% AUC rozuwastatyny (substrat BCRP/OATP1B1) lecz nie miało wpływu na Cmax.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá parar Erleada se tiver uma convulsão durante o tratamento.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma stosowanie leku Erleada, jeśli podczas leczenia wystąpi napad drgawkowy.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de fraturas e quedas antes de iniciarem Erleada e devem continuar a ser monitorizados quanto à ocorrência de fraturas de acordo com o estabelecido nas diretrizes de tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Erleada należy ocenić u pacjentów ryzyko złamań i upadków a także kontynuować obserwację i postępować ze złamaniami zgodnie z ustalonymi wytycznymi leczenia i rozważyć zastosowanie środków wzmacniających kości.
Portuguese: Quando os substratos de P-gp, BCRP ou OATP1B1 são co-administrados com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste da dose poderá ser necessário para a manutenção da concentração plasmática ótima.
Polish: Gdy substraty P gp, BCRP lub OATP1B1 są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erleada.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erleada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de CYP por via oral, resultou numa diminuição de 92% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), diminuição de 85% da AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19) e diminuição de 46% da AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9).
Polish: W badaniu interakcji z zastosowaniem podejścia opartego na koktajlu (ang. cocktail approach), jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z pojedynczymi doustnymi dawkami wrażliwych substratów CYP skutkowało zmniejszeniem o 92% AUC midazolamu (substrat CYP3A4), zmniejszeniem o 85% AUC omeprazolu (substrat CYP2C19) i zmniejszeniem o 46% AUC S warfaryny (substrat CYP2C9).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial quando Erleada é coadministrado com um inibidor forte do CYP2C8 (por exemplo, gemfibrozil, clopidogrel), no entanto, a redução da dose de Erleada dependendo da tolerabilidade deve ser considerada (ver secção 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2C8 (np. gemfibrozyl, klopidogrel) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A terapêutica de substituição da tiroide, deve ser iniciada ou a dose deve ser ajustada, quando clinicamente indicado (ver secção 4.5).
Polish: Gdy jest to wskazane klinicznie należy rozpocząć terapię zastępczą tarczycy lub dostosować dawkę (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Portuguese: Qual o aspeto de Erleada e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Erleada são ligeiramente amarelados a verde-acinzentados, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Polish: Jak wygląda lek Erleada i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Erleada to żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4 ou o CYP2C8
Polish: Produkty lecznicze indukujące CYP3A4 i CYP2C8
Portuguese: • tratam problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiadorona, sotalol,
Polish: • leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada, tome a sua dose habitual assim que se lembar.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada, należy przyjąć tak szybko jak to możliwe zazwyczaj stosowaną dawkę.
Portuguese: • tratam infeções fúngicas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol)
Polish: • leczenia zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial quando Erleada é coadministrado com um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) no entanto, a redução da dose de Erleada dependendo da tolerabilidade deve ser considerada (ver secção 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park - Edifício 9
Polish: Lagoas Park, Edifício 9
Portuguese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Polish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 68%, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de apalutamida com gemfibrozil (inibidor forte do CYP2C8).
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 68% po jednoczesnym podaniu apalutamidu w pojedynczej dawce 240 mg z gemfibrozylem (silnym inhibitorem CYP2C8).
Portuguese: Para doentes que tenham relações sexuais com parceiros do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar preservativo juntamente com outro método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada.
Polish: Jeżeli pacjent, w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Erleada, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: Tomar Erleada
Polish: Przyjmowanie leku Erleada
Portuguese: Por esse motivo, deve ser realizada uma revisão de medicamentos concomitantes quando se inicia o tratamento com apalutamida.
Polish: Wprowadzając leczenie apalutamidem należy dokonać przeglądu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida não afetam o CYP1A2 e o CYP2D6 em concentrações relevantes do ponto de vista terapêutico.
Polish: Apalutamid i N-demetylo-apalutamid nie wpływają w stężeniach terapeutycznych na CYP1A2 i CYP2D6.
Portuguese: Erleada é indicado em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPNMRC) com elevado risco de desenvolver doença metastática (ver secção
Polish: Produkt leczniczy Erleada jest wskazany u dorosłych mężczyzn w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (NM-CRPC), z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Foram notificadas quedas em 15,6% dos doentes tratados com Erleada versus 9,0% dos doentes tratados com placebo.
Polish: Upadki odnotowano u 15,6% pacjentów leczonych produktem Erleada w porównaniu do 9,0% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 24 comprimidos revestidos por película cada embalagem.
Polish: 24 tabletki powlekane w każdym opakowaniu kieszonkowym
Portuguese: Uma melhoria consistente na MFS com Erleada foi observada para todos os subgrupos pré-especificados, incluindo idade, raça, região do mundo, estado nodal, número anterior de terapias hormonais, PSA basal, tempo de duplicação de PSA, estado ECOG basal e utilização de agentes que previnem a perda de massa óssea).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Erleada obserwowano stałą poprawę MFS dla wszystkich wcześniej określonych podgrup, w tym wieku, rasy, regionu świata, stanu węzłów, wcześniejszej liczby terapii hormonalnych,
Portuguese: Para as reações adversas mais frequentes, ver secção 4.8.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przedstawiono w punkcie 4.8
Portuguese: Com base em dados in vitro, a inibição do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2), transportador aniónico orgânico 3 (OAT3) e extrusões de múltiplos medicamentos e toxinas (MATEs) pela apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não pode ser excluída.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć, że apalutamid i jego N-demetylowy metabolit hamuje aktywność nośnika kationów organicznych 2 (ang. organic cation transporter 2, OCT2) i nośnika anionów organicznych 3 (ang. organic anion transporter 3, OAT3) oraz białek MATE (ang. multidrug and toxin extrusions).
Portuguese: Afeções musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos muito frequente: fratura muito frequente: artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często: złamania bardzo często: ból stawów
Portuguese: Não é esperado que os inibidores fracos ou moderados do CYP2C8 afetem a exposição da apalutamida.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP2C8 wpływały na ekspozycję na apalutamid.