FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen.
Polish: Z tego powodu po zakończeniu zabiegu należy dodatkowo skontrolować poziom aktywności AT.
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
Danish: • reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.
Danish: Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
Polish: Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Danish: • følelse af varme
Polish: • uczucie gorąca,
Danish: Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Danish: Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Polish: Aktywność antytrombiny (AT) w osoczu jest wyrażana w procentach (w stosunku do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego antytrombiny w osoczu).
Danish: Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny alfa u kobiet w ciąży.
Danish: • kløe på infusionsstedet
Polish: • swędzenie w miejscu infuzji,
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Polish: Dlatego w takich przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
Danish: De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
Polish: Do najsilniej hamowanych czynników należą trombina i czynnik Xa, oraz czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnątrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Polish: Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem objawów niepożądanych podczas infuzji.
Danish: Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
Polish: W leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny dawkę i czas leczenia należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny, a zwłaszcza epizody zakrzepowo-zatorowe, aktualne kliniczne czynniki ryzyka i wyniki badań laboratoryjnych.
Danish: Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
Polish: Wymagana dawka podtrzymująca dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w ciągłej infuzji i jest wyliczana na podstawie następującego wzoru:
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal lægen kontaktes.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Danish: Almindelig Blødning
Polish: Krwotok
Danish: • kvalme.
Polish: • nudności.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) należą:
Danish: b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer.
Polish: b) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zorganizuje program nadzoru immunologicznego i dostarczy lekarzom testy do oznaczania przeciwciał przeciwko ATryn.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
Polish: Proszek należy odtworzyć w 10 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując wodę po bocznej ściance fiolki i delikatnie obracając fiolką (nie wstrząsając), aby zapobiec tworzeniu się piany.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i wstrząs anafilaktyczny.
Danish: Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produkt można pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki.
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Danish: Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE.
Polish: Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m.
Danish: I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Polish: W innych badaniach klinicznych dotyczących nabytego niedoboru antytrombiny u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej (n=118) i u zdrowych ochotników (n=102), działania niepożądane odnotowane jako związane z leczeniem ATryn i które wystąpiły więcej niż jeden raz, wymieniono z uwzględnieniem Klasyfikacji Układów i Narządów w tabeli poniżej.
Danish: Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT-aktivitetsniveauerne.
Polish: Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego może wpływać na poziom aktywności AT.
Danish: På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Brug af anden medicin sammen med ATryn
Polish: Lek ATryn a inne leki
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u kobiet w ciąży lub w okresie okołoporodowym nie mogą być udzielone ze względu na różnice we właściwościach farmakokinetycznych ATryn u kobiet w ciąży w
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Polish: Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
Danish: I undersøgelser med ATryn er følgende bivirkninger indberettet: Almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 10 mennesker):
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
Danish: Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane do momentu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub do momentu zastosowania skutecznego kontynuacyjnego leczenia
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie umieszczonej na fiolce: Termin ważności.
Danish: På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i det følgende.
Polish: Z powodu różnic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny osoczowej leczenie należy prowadzić zgodnie z opisanymi poniżej szczególnymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in-line filter med porestørrelse på 0,22 mikron.
Polish: Odtworzony produkt należy podać w postaci infuzji dożylnej przy użyciu jałowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona.
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francja
Danish: Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet.
Polish: Dawkę należy ustalić na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny.
Danish: Det andet er et glykosaminoglykan-bindende område, der er ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, der forøger thrombin-hæmningen.
Polish: Druga jest domeną wiążącą glikozaminoglikany odpowiadającą za interakcje z heparyną i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę - substancję odrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Danish: Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af ATaktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji dawki podtrzymującej należy pobrać krew w celu oznaczenia aktywności AT po upływie 45 minut od rozpoczęcia infuzji dawki nasycającej.
Danish: I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
Polish: W formalnym badaniu klinicznym z zastosowaniem seryjnych badań ultrasonograficznych metodą duplex wykazano skuteczność antytrombiny alfa w zapobieganiu epizodom zakrzepowo-zatorowym u czternastu osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny w klinicznych stanach wysokiego ryzyka.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
Danish: Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Polish: Poziom aktywności AT należy skontrolować po upływie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany tempa infuzji lub po czterech godzinach, jeśli oznaczona wartość mieściła się w zakresie docelowym.
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Danish: Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo-endoteliale system.
Polish: Kompleksy inhibitorenzym układu krzepnięcia są usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Danish: ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
Polish: ATryn zawiera antytrombinę alfa, która jest podobna do antytrombiny ludzkiej.
Danish: - For at kunne justere dosis af koagulationshæmmeren korrekt og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der jævnligt og med korte mellemrum udføres kontrol af omfanget af koagulationshæmningen (APTT og, hvor det er relevant, anti-Faktor Xa-aktivitet).
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Polish: Po podaniu dożylnym preparatu ATryn (dożylny bolus w dawce 50 j.m./kg lub 100 j.m./kg masy ciała) pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny bez objawów klinicznych zakrzepicy, którym nie podawano heparyny, stopniowy przyrost wartości wynosił 2,07 ± 1,54 %/j.m./kg masy ciała (średnia ± SD).
Danish: Halveringstiden for rekombinant antithrombin kan ændres ved samtidig behandling med disse koagulationshæmmere på grund af en ændret antithrombin-omsætning.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych antykoagulantów okres półtrwania rekombinowanej antytrombiny może ulec zmianie z powodu zmienionego tempa przemiany antytrombiny.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
Polish: Glicyna Sodu cytrynian Sodu chlorek
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ATryn jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać i stosować produkt ATryn, mieli dostęp do następującego programu edukacyjnego/otrzymali
Danish: Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Polish: Zastąpienie antytrombiny podczas podawania antykoagulantów, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa), może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være symptomer på en svær allergisk reaktion.
Polish: Jeżeli wystąpi u pacjenta pokrzywka, swędzące pręgi lub bąble na całej skórze, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Danish: Udvikling af antistoffer
Polish: • Rozwój przeciwciał
Danish: ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas).
Polish: ATryn jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji (1750 j.m.
Danish: Antithrombin-aktiviteten forøges kraftigt af heparin, og heparins koagulationshæmmende virkning afhænger af tilstedeværelsen af
Polish: Heparyna w znacznym stopniu zwiększa aktywność antytrombiny, a działanie antykoagulacyjne heparyny zależy od obecności antytrombiny.
Danish: Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat możliwego wpływu antytrombiny alfa na płodność mężczyzn i
Danish: Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene.
Polish: Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ATryn skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie produktem ATryn biorąc pod uwagę korzyści z
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Polish: Lek zawiera 1,65 mmol (albo 37,9 mg) sodu na fiolkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów u
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Danish: Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od podania dawki nasycającej w celu osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny na poziomie 100%.
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
Polish: Ten lek stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (tzn. dziedziczne niskie stężenie białka antytrombiny).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Polish: Dodatkowe dane otrzymano w grupie pacjentów leczonych w programie leku ostatniej szansy.
Danish: Risikoen for reduktion af antithrombin-niveauerne ved længerevarende behandling med ufraktioneret heparin
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko obniżenia aktywności antytrombiny podczas długotrwałego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: zawroty głowy, ból głowy, krwotok, nudności, krwotok w miejscu wkłucia, krwotok po wykonaniu zabiegu i wydzielina z rany.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Danish: • Information om problemerne med effekt, som resulterer fra off-label brug af ATryn, særligt til den
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typu I) z korkiem (silikonowana guma bromobutylowa), zamkniętej
Danish: Hvis aktivitetsniveauet er under 80 %, kan der gives en 15-minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT-aktivitetsniveauet.
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywności AT.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Jeśli aktywność AT pozostanie w zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8- 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna.
Danish: En international enhed (IE) af antithrombin-aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i 1 ml normal human plasma.
Polish: aktywności antytrombiny jest równoważna ilości antytrombiny zawartej w jednym ml zwykłego osocza ludzkiego.
Danish: Hvis De får nogen særlige bivirkninger, vil lægen behandle Dem efter behov.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania, lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Danish: Bivirkninger inklusiv mangel på effekt
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Polish: Parametry farmakokinetyki populacyjnej dla ATryn uzyskane w tym samym
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (n=35) zgłoszono jedno łagodne działanie niepożądane związane z leczeniem ATryn w postaci „świądu w miejscu podania".
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
Polish: • Okres półtrwania dystrybucji: 1,74 ± 1,28 godz., okres półtrwania w fazie eliminacji: • Średni okres utrzymywania się leku (ang. mean residence time - MRT): 8,57 ± 1,24 h