FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xigduo está disponible en forma de comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflozina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflozina con 1 000 mg de metformina.
Czech: Přípravek Xigduo je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu s 1 000 mg metforminu.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xigduo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Xigduo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • pacientes con precoma diabético (una peligrosa afección que puede darse en la diabetes);
Czech: • pacienti s diabetickým prekomatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít),
Spanish: La HbA1c (hemoglobina glucosilada) es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa en la sangre.
Czech: HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflozina estaban en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Spanish: • la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
Czech: • metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xigduo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigduo?
Spanish: La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3 200 adultos con diabetes de tipo 2.
Czech: Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem 2. typu.
Spanish: • en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no se controla satisfactoriamente solo con metformina;
Czech: • samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
Spanish: La Agencia señaló también que la administración de dapagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede mejorar el cumplimiento terapéutico.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Spanish: Cuando se añade Xigduo al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, puede que sea necesario que el médico reduzca la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Czech: Pokud se přípravek Xigduo doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Spanish: • la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Czech: • dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan alterar a la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
Czech: • pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Spanish: • pacientes con enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (niveles reducidos de oxígeno en los tejidos corporales), como insuficiencia cardíaca o pulmonar (cuando el corazón y los pulmones no funcionan tan bien como deberían), o que hayan sufrido un ataque al corazón o un choque cardíaco recientes;
Czech: • pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
Spanish: • pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una acumulación de ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
Czech: • pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
Spanish: Xigduo también se puede utilizar para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas en comprimidos independientes.
Czech: Přípravek Xigduo lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu podávaných ve formě samostatných tablet.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflozina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que ya estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Xigduo.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Xigduo.
Spanish: Xigduo contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Czech: Přípravek Xigduo obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xigduo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xigduo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo se sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrole diabetu 2. typu.
Spanish: ¿Cómo actúa Xigduo?
Czech: Jak přípravek Xigduo působí?
Spanish: Información general sobre Xigduo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Xigduo a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Xigduo es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Czech: Přípravek Xigduo je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
Spanish: La Agencia consideró que Xigduo es eficaz para tratar la diabetes de tipo 2; también ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xigduo je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xigduo en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xigduo byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xigduo en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigduo registrován v EU?
Spanish: Xigduo se utiliza en los siguientes casos:
Czech: Přípravek Xigduo se používá:
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina reducían la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir los niveles de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
Czech: Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčivého přípravku známý jako sulfonylurea).
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina administrada junto con metformina y otro medicamento contra la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k sitagliptinu a o 0,61 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k inzulinu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xigduo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xigduo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Un sexto estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflozina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
Czech: Z šesté studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného úbytku tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática;
Czech: • pacienti se sníženou funkcí jater,
Spanish: En un estudio principal, en el que se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Xigduo), se redujeron los niveles de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 puntos porcentuales después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 puntos porcentuales observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
Czech: V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Xigduo) ke snížení hladiny HbA1c o 0,65 procentního bodu v porovnání s poklesem o 0,30 procentního bodu při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflozina y metformina.
Czech: Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xigduo, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xigduo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté
Spanish: < 30 Metformina está contraindicada.
Czech: < 30 Metformin je kontraindikován.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 28/septiembre/2018
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. září 2018
Spanish: Xigduo no se debe usar para tratar esta enfermedad.
Czech: Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.
Spanish: Si se olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku jakmile si vzpomenete.
Spanish: La dosis inicial es como mucho la mitad de la dosis máxima.
Czech: Zahajovací dávka je nejvýše polovina maximální dávky.
Spanish: Es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Czech: Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se debe evaluar una TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
Czech: GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Spanish: Mídase el nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočiňte si.
Spanish: Para tratar diabetes:
Czech: Léčba diabetu:
Spanish: La seguridad y la eficacia de Xigduo en pacientes con diabetes tipo 1 no se ha demostrado y Xigduo no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Xigduo se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Spanish: Si olvidó tomar Xigduo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xigduo
Spanish: Si tiene síntomas de disminución de los niveles de azúcar en sangre, tome comprimidos de glucosa, un tentempié rico en azúcar o beba un zumo de fruta.
Czech: Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Czech: Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Spanish: Su médico le indicará exactamente qué concentración de este medicamento que debe tomar.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Xigduo e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Xigduo vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Spanish: - Para la función renal con niveles de TFG < 60 ml/min y en pacientes de edad avanzada, al menos de 2 a 4 veces al año.
Czech: • při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
Spanish: Los efectos glucémicos clínicamente relevantes se mantuvieron en extensiones a largo plazo de hasta 104 semanas.
Czech: Klinicky relevantní účinky na glykemii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4.
Czech: Možné známky dehydratace jsou vyjmenovány v bodě 4.
Spanish: • si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
Czech: • jestliže máte velmi vysokou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
Spanish: Dosis máxima diaria es 3000 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis según la degradación de la función renal.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg. Je třeba zvážit snížení dávky v souvislosti s poklesem funkce ledvin.
Spanish: • Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
Czech: • Dapagliflozin odstraňuje nadbytečné množství cukru z krve močí a snižuje množství cukru v krvi.
Spanish: Insuficiencia cardíaca No existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase IV de la NYHA.
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4.
Spanish: • molestia al orinar, mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
Czech: • nepohodlí při močení, tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení
Spanish: Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Czech: Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Spanish: Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o un medicamento administrado por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP-1 (ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es elevado).
Czech: Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká).
Spanish: La tabla muestra los datos de las reacciones adversas hasta 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico, excepto lo marcado con §, para los que las reacciones adversas y las categorías de frecuencia se basan en información de la Ficha Técnica de metformina disponible en la Unión Europea.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykemie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Spanish: • Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.
Czech: • Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.
Spanish: Puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Czech: Toto snížení může být více vyjádřeno u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Spanish: Si no se acuerda hasta que es la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga su pauta habitual.
Czech: Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y anti-inflamatorios no esteroideos [AINEs]) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky [NSAID]), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Spanish: Se hicieron observaciones similares para la combinación de dapagliflozina con metformina en pacientes sin tratamiento previo.
Czech: Podobná pozorování byla provedena pro kombinaci dapagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů.
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de depleción del volumen y/o hipotensión Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis que puede dar lugar a un ligero descenso de la presión arterial observado en los estudios clínicos (ver sección 5.1).
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenzí Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích (viz bod 5.1).
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léčivého přípravku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Spanish: - Si la función renal cae de forma persistente por debajo de una TFG < 45 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento.
Czech: • při trvalém poklesu funkce ledvin pod GFR < 45 ml/min, má být léčba ukončena.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Glykemická účinnost dapagliflozinu je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 3).
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena noninferiorita (tabulka 3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Spanish: Posología Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥90ml/min)
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrační rychlost [GFR] ≥ 90 ml/min)
Spanish: • Si ya está utilizando dapagliflozina y metformina en comprimidos individuales, su médico podría pedirle que cambie a este medicamento.
Czech: • Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na přípravek Xigduo.
Spanish: En estudios de diabetes mellitus tipo 1, la CAD fue notificada como "frecuente".
Czech: Ve studiích s diabetem 1. typu byla DKA hlášena často.