FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τιμές ήταν κυρίως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή.
Dutch: % patiënten verbeterd
Greek: % ασθενών με βελτίωση
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd bij die patiënten bij wie de dosis eerder werd verlaagd.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να αυξηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη μείωση της δόσης.
Dutch: GIOTRIF heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: • Neem dit middel ten minste één uur voor het eten in, of
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
Dutch: Wat is GIOTRIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk in plaats van één) om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
Greek: Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Minder dan 5% van een enkelvoudige dosis afatinib wordt uitgescheiden via de nieren.
Greek: Λιγότερο από 5% μίας εφάπαξ δόσης του afatinib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Greek: Προσαρμογές της δόσης έναρξης δε θεωρήθηκαν απαραίτητες για οποιαδήποτε από τις μεταβλητές που εξετάστηκαν.
Dutch: • Titaniumdioxide (E171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με afatinib για πάνω από 6 μήνες υπολογίστηκε ένας τελικός χρόνος ημιζωής 344 ώρες.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στoν Πίνακα 9.
Dutch: Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger raakt tijdens of na het gebruik van GIOTRIF, moet zij worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του GIOTRIF, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: De moederverbinding afatinib maakte 88% van de teruggevonden dosis uit.
Greek: Στη μητρική ένωση afatinib αντιστοιχούσε το 88 % της ανακτηθείσας δόσης.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van GIOTRIF verminderen:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:
Dutch: In het algemeen leidde een dosisverlaging (zie rubriek 4.2) tot een lagere frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen.
Greek: Συνολικά, η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) οδήγησε σε μικρότερη συχνότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Interacties met transportsystemen van geneesmiddelen
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniciteit van GIOTRIF uitgevoerd.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το GIOTRIF.
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
Greek: Η διασπορά μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα.
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Dutch: Er werd geen significante invloed van leeftijd (spreiding: 28-87 jaar) gezien op de farmacokinetiek van afatinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας (εύρος: 28 έτη - 87 έτη) στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):
Dutch: Afatinib wordt geëlimineerd met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 37 uur.
Greek: Το afatinib αποβάλλεται με ενεργό χρόνο ημιζωής περίπου 37 ώρες.
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές).
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aangeraden als u een ernstige leveraandoening heeft.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
Greek: Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Dutch: De gemiddelde scores op opeenvolgende tijdstippen voor de totale kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, het fysieke, cognitieve, sociale en emotionele functioneren en rolvervulling waren significant beter voor GIOTRIF.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες σε σχέση με το χρόνο για τη συνολική ποιότητα ζωής, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη σωματική, γνωσιακή, κοινωνική και συναισθηματική λειτουργία και τη λειτουργία ρόλου ήταν σημαντικά καλύτερες για το GIOTRIF.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een 15% hogere plasmablootstelling (AUCτ,ss, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht) dan mannelijke patiënten.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν μια έκθεση πλάσματος υψηλότερη κατά 15 % (AUCτ,ss, διορθωμένο βάρος σώματος) από ότι οι άνδρες ασθενείς.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Dutch: Diarree kan leiden tot dehydratatie met of zonder nierinsufficiëntie, wat in zeldzame gevallen heeft geleid tot fatale afloop.
Greek: Η διάρροια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε θανατηφόρα έκβαση.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Als u van plan bent om na het innemen van de laatste dosis van dit geneesmiddel zwanger te worden, moet u uw arts om advies vragen omdat het mogelijk is dat uw lichaam dit geneesmiddel nog niet volledig heeft uitgescheiden.
Greek: Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητήσετε από το γιατρό σας συμβουλή καθώς το σώμα σας μπορεί να μην έχει αποβάλλει πλήρως αυτό το φάρμακο.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Greek: Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Graad 1 of graad 2
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
Greek: Εάν η κατάποση ολόκληρων των δισκίων δεν είναι εφικτή, μπορεί να γίνει διασπορά των δισκίων με περίπου 100 ml πόσιμου μη ανθρακούχου νερού.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Dutch: Graad 2 (aanhoudend c of onverdraaglijk)
Greek: Βαθμού 2 (παρατεταμένη γ ή μη ανεκτή) ή
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
Greek: Πρώιμη παρέμβαση (όπως ενυδατικές κρέμες, αντιβιοτικά) στις δερματολογικές αντιδράσεις μπορεί να διευκολύνει τη συνέχιση της θεραπείας με το GIOTRIF.
Dutch: > 48 uur diarree en/of > 7 dagen huiduitslag Indien een patiënt geen 20 mg/dag verdraagt, dient permanent staken van GIOTRIF te worden overwogen.
Greek: > 48 ώρες διάρροιας και/ή > 7 ημέρες εξανθήματος Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τα 20 mg/ημέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η οριστική διακοπή του GIOTRIF
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Greek: Εάν διαγνωσθεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Greek: • Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
Greek: Aντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χορηγούνται και εάν είναι απαραίτητο η δόση τους θα πρέπει να κλιμακωθεί μέχρι την υψηλότερη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Dutch: Het risico voor de mens is derhalve niet bekend.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων μέσω πρόσληψης In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις του afatinib λόγω αναστολής των μεταφορέων OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 και OCT3 θεωρούνται μη πιθανές.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται όσο εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Dutch: Hervat met een dosisreductie in stappen van 10 mg
Greek: Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Dutch: Na orale toediening van GIOTRIF werden de maximale afatinibconcentraties (Cmax) ongeveer 2 tot 5 uur na toediening waargenomen.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του GIOTRIF, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του afatinib παρατηρήθηκαν περίπου 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
Greek: Η in vitro δέσμευση του afatinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 95 %.
Dutch: Krijgt u een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Greek: Για κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Schadelijke effecten bleven beperkt tot toxische doses.
Greek: Οι ανεπιθύμητες μεταβολές περιορίστηκαν στα τοξικά επίπεδα δόσεων.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen of verergeren op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί στις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Dutch: Radioactief gelabeld afatinib dat oraal aan ratten werd toegediend op dag 11 van lactatie werd uitgescheiden in de moedermelk van de moederdieren.
Greek: Ραδιοσημασμένο afatinib που χορηγήθηκε σε επίμυες από του στόματος την Ημέρα 11 της γαλουχίας απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα.
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.
Greek: • Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
Greek: Ανάλογα με το εύρημα, αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης κατώτερα, εντός του εύρους ή άνω των ορίων των σχετικών κλινικών επιπέδων.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis dienen adequate anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, θα πρέπει να εφαρμόζονται επαρκείς αντισυλληπτικές μέθοδοι.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Greek: Άλλες πληροφορίες για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Dit geneesmiddel is echter niet onderzocht bij patiënten met een afwijkende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of degenen met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Greek: Ωστόσο, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη φυσιολογικό κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ή σε αυτούς με σημαντικό καρδιολογικό ιστορικό.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
Greek: Ιστορικό καπνίσματος, κατανάλωσης οινοπνεύματος (περιορισμένα δεδομένα) ή παρουσία ηπατικών μεταστάσεων δεν είχαν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de behandeling met dit geneesmiddel daarom niet aanbevolen.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία παιδιών ή εφήβων με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
Greek: Η αναθεωρημένη Συνολική Επιβίωση (OS) για την πρώτη και τη δεύτερη γραμμή ήταν 31,7 μήνες και 23,6 μήνες, αντίστοιχα.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-∞ αυξήθηκαν ελαφρώς περισσότερο από αναλογικά στο εύρος δόσεων από 20 mg έως 50 mg για το GIOTRIF.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Greek: Το afatinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός, μη αντιστρέψιμος Αποκλειστής της Οικογένειας των ErbB.
Dutch: Het wordt echter, gebaseerd op klinische gegevens, niet waarschijnlijk geacht dat behandeling met GIOTRIF zal leiden tot veranderingen in de plasmaconcentraties van andere P-gp-substraten.
Greek: Ωστόσο, με βάση κλινικά δεδομένα θεωρείται απίθανο η θεραπεία με GIOTRIF να έχει ως αποτέλεσμα μεταβολές στις συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων υποστρωμάτων της P-gp.
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Greek: Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες που βρέθηκαν να έχουν σημαντική επίδραση στην έκθεση του afatinib ήταν: η λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (performance score), τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης και της συνολικής πρωτεΐνης.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van longontsteking (interstitiële longziekte) heeft.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Dutch: U moet geneesmiddelen tegen diarree voorhanden hebben, voordat u begint met het gebruik van GIOTRIF.
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο αντιδιαρροϊκό φάρμακο πριν ξεκινήσετε το GIOTRIF.
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Greek: Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4).
Dutch: Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία ανεπιθύμητη επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, werd een gemiddelde vermindering van 26% gezien in AUCτ,ss, wanneer voedsel werd genuttigd binnen drie uur voorafgaand aan of één uur na toediening van GIOTRIF.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμού προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων, παρατηρήθηκε μία μέση μείωση 26 % στην AUCτ,ss όταν καταναλώθηκε τροφή εντός 3 ωρών πριν ή 1 ώρας μετά τη λήψη GIOTRIF.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Greek: O κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.
Dutch: Vraag het uw arts als u twijfelt over het tijdstip van innemen van deze geneesmiddelen.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
Greek: Περίπου 2 % της δόσης του afatinib μεταβολίστηκε από το FMO3 και η Ναπομεθυλίωση εξαρτώμενη από το CYP3A4 ήταν τόσο μικρή σε ποσότητα ώστε δεν μπορούσε να προσδιορισθεί ποσοτικά.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree, waaronder adequate hydratatie in combinatie met diarree-remmende geneesmiddelen, is vooral tijdens de eerste 6 weken van de behandeling van belang en dient bij de eerste tekenen van diarree te worden gestart.
Greek: Η προληπτική αντιμετώπιση της διάρροιας που περιλαμβάνει επαρκή ενυδάτωση σε συνδυασμό με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα ειδικά κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας είναι σημαντική και θα πρέπει να ξεκινήσει με τα πρώτα σημάδια της διάρροιας.
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Verlenging van de tijd tot verslechtering (maanden)
Greek: Καθυστέρηση του διάμεσου χρόνου μέχρι την επιδείνωση (μήνες)
Dutch: Geef uw kind geen borstvoeding wanneer u dit middel gebruikt, aangezien een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στην καρδιακή συσταλτικότητα.
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Greek: • Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Tabel 1: Informatie over dosisaanpassingen bij bijwerkingen
Greek: Πίνακας 1: Πληροφορίες προσαρμογής της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid ten tijde van de primaire analyse van de OS voor alle gerandomiseerde patiënten zijn samengevat in Figuur 2 en Tabel 10.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας τη στιγμή της κύριας ανάλυσης της OS, συμπεριλαμβανομένων όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών, συνοψίζονται στην Εικόνα 2 και στον Πίνακα 10.
Dutch: Indien van toepassing kan verwijdering van niet-opgenomen afatinib worden bereikt door opwekking van braken of door maagspoeling.
Greek: Εάν ενδείκνυται, αποβολή του μη απορροφημένου afatinib μπορεί να επιτευχθεί με πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts wanneer u last heeft van een van de ernstige bijwerkingen, die hieronder genoemd zijn.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.