FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Afinitor zusammen mit oral verabreichten CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (wie z. B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin oder Ergotalkaloid-Derivaten) gegeben wird, sollte der Patient hinsichtlich der Nebenwirkungen überwacht werden, die in der Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate beschrieben sind (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Se o Afinitor for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina ou derivados alcaloides da ergotamida), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (secção 4.5).
German: (0,5 bis 4,2)
Portuguese: (0,5 a 4,2)
German: Afinitor wird nur für die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: A utilização de Afinitor é apenas recomendada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) se o benefício potencial ultrapassar o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie bei Patienten mit funktionellen Karzinoiden wurde Afinitor plus Depot-Octreotid mit Placebo plus Depot-Octreotid verglichen.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico em doentes com tumores carcinoides funcionantes, Afinitor mais octreótido depot foi comparado a placebo mais octreótido depot.
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin)Inhibitor.
Portuguese: O everolímus é um inibidor do mTOR (alvo da rapamicina nos mamíferos).
German: • Schlafstörungen (Insomnia)
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
German: Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Afinitor erhielten, beobachtet.
Portuguese: Fertilidade feminina Observou-se a ausência de períodos menstruais (amenorreia) em algumas doentes a receber Afinitor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Afinitor eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Afinitor eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Portuguese: Caso tenha tomado Afinitor em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
German: Anzahl der verbleibenden Risikopatienten Zeit (Monate)
Portuguese: N.º de doentes ainda em risco Tempo (meses) Afinitor
German: Bei Nebenwirkungen mit Schweregrad 1 ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Para as reações adversas de Grau 1, não é geralmente necessário ajuste de dose.
German: Falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Portuguese: Interromper o tratamento se não houver recuperação dentro de 4 semanas.
German: Im Tierexperiment gingen Everolimus und/oder seine Metaboliten jedoch leicht in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: No entanto, em ratos, o everolímus ou os seus metabolitos passaram para o leite (ver secção 5.3).
German: (2,9 bis 5,6)
Portuguese: (2,9 a 5,6)
German: • Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
Portuguese: • Perda de sensação de paladar (ageusia)
German: Tabelle 6 RADIANT-4 - Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben
Portuguese: Tabela 6 RADIANT-4 - Resultados de sobrevivência livre de progressão
German: In der zweiten Studie mit 34 Probanden mit unterschiedlichem Ausmaß an Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion gab es eine 1,6-fach, 3,3-fach bzw. 3,6-fach erhöhte Exposition (z. B. AUC0-inf) bei Probanden mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) bzw. schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung.
Portuguese: No segundo estudo de 34 indivíduos com diferentes compromissos da função hepática comparativamente aos indivíduos normais, houve um aumento de 1,6-vezes, 3,3-vezes e 3,6-vezes na exposição (i.e. AUC0-inf) para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), respetivamente.
German: Bei der nicht infektiösen Pneumonitis handelt es sich um einen Klasseneffekt der Rapamycin-Derivate, einschließlich Everolimus.
Portuguese: A pneumonite não-infeciosa é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolímus.
German: Wie ist Afinitor einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Afinitor
German: Die Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É recomendada a monitorização da função renal (ver secção 4.4).
German: Es wurde über Hyperglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada hiperglicemia (ver secção 4.8).
German: Wechselwirkungen
Portuguese: Interações
German: Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben.
Portuguese: Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina ou de um agente terapêutico oral.
German: Verminderte Exposition erwartet.
Portuguese: É esperada uma diminuição na exposição.
German: p-Wert a
Portuguese: Valor p a
German: Verapamil
Portuguese: Verapamilo
German: (0,31 bis 0,48)
Portuguese: (0,31 a 0,48)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon Typ A und Lactose.
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
German: Grad 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Portuguese: Grau 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
German: Afinitor darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome Afinitor se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die Inhibierung des mTORC1-Signalweges interferiert mit der Translation und Synthese von Proteinen, die an der Regulation des Zellzyklus, der Angiogenese und der Glykolyse beteiligt sind, durch Reduktion der Aktivität der S6-ribosomalen Proteinkinase (S6K1) und des eukaryotischen Elongationsfaktor-4E-Bindungsproteins (4EBP-1).
Portuguese: A inibição da via de sinalização do mTORC1 interfere com a translação e síntese de proteínas através da redução da atividade da proteína cinase ribossómica S6 (S6K1) e da proteína de ligação do fator eucariótico de elongação 4E (4EBP-1) que regulam as proteínas envolvidas no ciclo celular, na angiogénese e na glicólise.
German: • Eiweiß im Urin
Portuguese: • Proteína na urina
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung betrug 40,4 Wochen für Patienten, die Afinitor erhielten, und 19,6 Wochen für Patienten unter Placebo.
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ocultação foi de 40,4 semanas para doentes a receberem Afinitor e 19,6 semanas para os que receberam placebo.
German: Butylhydroxytoluol Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Hypromellose Crospovidon Typ A Lactose
Portuguese: Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose Crospovidona tipo A Lactose anidra
German: (46,8 bis 55,9)
Portuguese: (46,8 a 55,9)
German: Everolimus schien Grunderkrankungen (chronische Myokarditis bei Ratten, Coxsackie-Virus-Infektionen im Plasma und im Herzen bei Affen, Kokzidienbefall im Gastrointestinaltrakt bei Zwergschweinen, Hautläsionen bei Mäusen und Affen) spontan zu verschlechtern.
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal em porquinhos, lesões da pele em ratinhos e macacos).
German: Grapefruitsaft oder andere Lebensmittel, die CYP3A4/p-GP beeinflussen
Portuguese: Sumo de toranja ou outros alimentos que afetem a CYP3A4/gp-P
German: Afinitor kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Portuguese: Fertilidade masculina Afinitor pode afetar a fertilidade masculina.
German: Wenn die Behandlung mit dem Induktor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor Afinitor wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung.
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Afinitor conforme prescrita antes do início da coadministração.
German: • Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
Portuguese: • Resultados anormais das análises sanguíneas ao fígado (aumento da alanina e aspartato aminotransferase)
German: Eine einarmige Studie an postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die mit Afinitor und Exemestan behandelt wurden, deutet darauf hin, dass eine alkoholfreie, orale, kortikosteroidhaltige Lösung, gegeben während der ersten 8 Behandlungswochen als Mundspülung, die Häufigkeit und den Schweregrad einer Stomatitis verringern kann (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
German: Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Portuguese: Não (N=225) Pulmão (N=90) Íleo (N=71) Não-íleo* (N=141) Grau 1 (N=194) Grau 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Sicherheit, objektive Tumoransprechrate, Gesamtüberleben, krankheitsbezogene Symptome und Lebensqualität.
Portuguese: Como parâmetros de avaliação secundários incluiram-se a segurança, a taxa de resposta tumoral objetiva, a sobrevivência global, os sintomas relacionados com a doença, e a qualidade de vida.
German: Geschwüre und wunde Stellen im Mund verursachen.
Portuguese: causar o desenvolvimento de úlceras (aftas) e feridas na boca.
German: Everolimus 10 mg + Exemestan (n/N = 310/485) Placebo + Exemestan (n/N = 200/239)
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano (n/N = 310/485) Placebo + exemestano (n/N = 200/239)
German: Die PFS-Raten nach sechs Monaten betrugen für Afinitor 36% im Vergleich zu 9% für Placebo.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de progressão aos seis meses foi de 36% para a terapêutica com Afinitor e de 9% para o placebo.
German: Die Anwendung von Everolimus während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
German: Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.
Portuguese: inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (tais como ramipril) utilizados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas cardiovasculares.
German: Grad 4 (<0,5x10 9/l)
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10 9/l)
German: Placebo + BSC
Portuguese: Placebo + MTS
German: Zensierungszeitpunkte Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Portuguese: Tempos de censura Everolímus/Exemestano (n/N=80/104) Everolímus (n/N=74/103)
German: Grad 2 Keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Grau 2 Não é necessário ajuste de dose.
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos
German: Nicht-infektiöse Pneumonitis
Portuguese: Pneumonite não infeciosa
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für den primären Endpunkt stammen aus der finalen PFS-Analyse (siehe Tabelle 6 und Abbildung 4).
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objetivo primário foram obtidos da análise final de SLP (ver Tabela 6 e Figura 4).
German: Ein eingeschränkter Beweis eines Nutzens hinsichtlich PFS wurde in der Patienten-Subgruppe mit Primärtumor im Ileum berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foi notificada evidência limitada do beneficio de sobrevivência livre de progressão no subgrupo de doentes com tumor neuroendócrino de origem primária do íleo (ver secção 5.1).
German: Was Afinitor enthält Der Wirkstoff ist: Everolimus.
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
German: Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Portuguese: ter impacto na sua função renal.
German: Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Everolimus wurden in zwei Studien mit Einmalgabe von Afinitor-Tabletten an 8 und 34 Probanden mit Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de everolímus foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Afinitor comprimidos em 9 e 34 indivíduos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Portuguese: Hazard ratio (95% IC)
German: Erhöhte Exposition erwartet.
Portuguese: É esperado um aumento na exposição.
German: (0,38 bis 0,54)
Portuguese: (0,38 a 0,54)
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Afinitor ändern.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Afinitor.
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Portuguese: provocar dificuldade em respirar, tosse e febre.
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine PJP/PCP in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes em que seja necessário o uso de corticosteróides para o tratamento de pneumonite nãoinfecciosa, pode considerar-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (carinii).
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Exemestan war in der Everolimus + Exemestan-Gruppe mit 29,5 Wochen (1,0-199,1) im Vergleich zu 14,1 Wochen (1,0-156,0) länger als in der Placebo + Exemestan-Gruppe.
Portuguese: A duração mediana do tratamento com exemestano foi maior no grupo everolímus + exemestano, de 29,5 semanas (1,0-199,1) comparativamente com 14,1 semanas (1,0-156,0) no grupo placebo + exemestano.
German: Bei Patienten mit nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs und guten prognostischen Faktoren zu Behandlungsbeginn wie z. B. Ileum als Ort des Primärtumors und normalen Chromogranin-A-Werten oder ohne Beteiligung der Knochen, sollte vor Beginn der Therapie mit Afinitor eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.
Portuguese: Em doentes com tumores neuroendócrinos pulmonares ou gastrointestinais não funcionantes e bons fatores de prognóstico iniciais, p.ex.tumor primário com origem no íleo e valores normais de cromogranina A ou sem envolvimento do osso, deve ser efetuada uma avaliação individual do benefício-risco antes de iniciar a terapêutica com Afinitor.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Portuguese: Hipericão (erva de S. João) (Hypericum Perforatum)
German: Erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag, Pruritus Häufig
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
German: Grad 3 und 4 (<50x10
Portuguese: Grau 3 & 4 (<50x10
German: Hohes Risiko a
Portuguese: Baixo risco a
German: Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.
Portuguese: fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos usados para impedir convulsões ou crises epiléticas.
German: Wie ist Afinitor aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Afinitor
German: Wenn Sie Afinitor zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Afinitor oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir
Portuguese: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
German: Everolimus konnte die Plazentaschranke überwinden und hatte eine toxische Wirkung auf den Fetus.
Portuguese: Everolímus atravessou a placenta verificando-se toxicidade para o feto.
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Afinitor berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A estomatite é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Afinitor (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die geschätzte HR beim Vergleich des OS im Everolimus + Exemestan-Kombinationsarm im Verhältnis zum Capecitabin-Arm lag bei 1,33 (90 %-KI: 0,99; 1,79).
Portuguese: A HR estimada para a comparação da SG no braço associação everolímus + exemestano em relação ao braço capecitabina foi 1,33 (IC 90%: 0,99; 1,79).
German: Starke und moderate CYP3A4-Induktoren Rifampicin
Portuguese: Indutores potentes e moderados da CYP3A4 Rifampicina
German: • Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen)
Portuguese: • Dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma condição que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam bloqueadas)
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Afinitor vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Afinitor (ver secção 4.4).
German: Hypertriglyzeridämie, Hypophosphatämie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hypokaliämie, Dehydratation, Hypokalzämie Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipocaliemia, desidratação, hipocalcemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Sicherheit, objektive Ansprechrate, Dauer der Remission und Gesamtüberleben (OS = overall survival).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram segurança, taxa de resposta objetiva, duração da resposta e sobrevivência global (Overall Survival, OS).
German: • Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas (sinais de pressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão)
German: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Induktors benötigen, sollte eine Dosiserhöhung von Afinitor von 10 mg/Tag auf bis zu 20 mg/Tag in Einzelschritten von 5 mg oder weniger, gegeben an den Tagen 4 und 8 nach erstmaliger Gabe des Induktors, erwogen werden.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Afinitor de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Afinitor beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Afinitor
German: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4oder p-GP-Inhibitors benötigen, kann eine Dosisreduktion auf 5 mg oder 2,5 mg täglich erwogen werden.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode ser considerada uma redução de dose para 5 mg por dia ou 2,5 mg por dia.
German: Basierend auf präklinischen Ergebnissen könnte es bei der Behandlung mit Everolimus zu einer Einschränkung der männlichen und weiblichen Fertilität kommen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
German: Logrank-p-Wert: <0,0001
Portuguese: Logrank valor p: <0,0001
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
German: Erneute Gabe in gleicher Dosierung.
Portuguese: Reiniciar o tratamento na mesma dose.
German: Infektionen
Portuguese: Infeções
German: In klinischen Studien und Spontanberichten nach Markteinführung war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização, o everolimus esteve associado a casos graves de reativação de hepatite B, incluindo casos fatais.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Afinitor zu behandeln.
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Afinitor.
German: Dexamethason
Portuguese: Dexametasona
German: Es wurde über einen meist geringfügigen Anstieg des Serum-Kreatinins und über Proteinurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados aumentos dos níveis de creatinina sérica, habitualmente moderados e proteinúria (ver secção 4.8).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für den primären Endpunkt wurden anhand der abschließenden PFS-Auswertung ermittelt (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Portuguese: Os resultados de eficácia relativos ao objetivo primário foram obtidos da análise final (ver Tabela 4 e Figura 1).
German: Zensierungszeitpunkte Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Portuguese: Tempos Censurados Everolímus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
German: Komplikationen bei der Wundheilung
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
German: Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) bestehen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (p. ex. inchaço das vias respiratórias ou língua, com ou sem insuficiência respiratória) (ver secção 4.5).
German: Nach einer radiologisch dokumentierten Progression konnten die Patienten durch den Prüfarzt entblindet werden: Die in den Placebo-Arm randomisierten Patienten konnten dann unverblindet mit Everolimus 10 mg/Tag behandelt werden.
Portuguese: Os doentes puderam ser desocultados pelo investigador após documentação radiológica da progressão: os que tinham sido aleatorizados para placebo puderam passar a receber 10 mg de everolímus por dia sem ocultação.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu medico e/ou farmacêutico.