FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Croatian: Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika od pneumonije između pojedinih lijekova iz skupine inhalacijskih kortikosteroida.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente referitoare la diferenţele din interiorul clasei de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în ceea ce priveşte amploarea riscului de pneumonie.
Croatian: kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci na razinu glukoze u plazmi kod primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Romanian: Nu s-au observat efecte clinice relevante asupra glicemiei în studiile clinice cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doza terapeutică recomandată.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom i umeklidinijem/vilanterolom, u kojima nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ni vilanterolu.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă,
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Elebrato Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii combinației de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost evaluate în cadrul analizei de farmacocinetică populaţională.
Croatian: U drugom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 527 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (92/55/22 mikrograma) i 528 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/vilanterol (92/22 mikrograma) + umeklidinij (55 mikrograma) jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna (ispitivanje 200812).
Romanian: Al doilea studiu a inclus date privind siguranţa de la 527 de pacienţi cu BPOC trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograme) şi de la 528 de pacienţi trataţi cu combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol (92/22 micrograme) + umeclidinium (55 micrograme) o dată pe zi timp de până la 24 de săptămâni (studiul 200812).
Croatian: Vilanterol se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Romanian: Vilanterol se leagă în proporţie redusă de hematii.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol.
Croatian: Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Romanian: Pacientul își clăteşte gura cu apă, după ce a utilizat inhalatorul, fără a înghiţi.
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima,
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI), precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Romanian: Furoat de fluticazonă După administrarea intravenoasă a furoatului de fluticazonă la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 661 litri.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Croatian: Doziranje Odrasli
Romanian: Doze Adulţi
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Croatian: U trećem su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 4151 bolesnika s KOPB-om koji je primao flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo dva aktivna usporedna lijeka (ispitivanje CTT116855, IMPACT).
Romanian: Al treilea studiu a inclus date privind siguranţa provenite de la 4151 pacienţi cu BPOC trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi doi comparatori activi (studiul CTT116855, IMPACT).
Croatian: • Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Romanian: • După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și nu înghiţiţi.
Croatian: Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Romanian: Piesa bucală trebuie poziţionată între buze, iar buzele trebuie strânse ferm în jurul acesteia.
Croatian: Nakon intravenske primjene umeklidinija u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Romanian: După administrarea intravenoasă de umeclidinium la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie a fost de 86 litri.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazi se u 'zatvorenom' položaju.
Romanian: Inhalatorul trebuie să fie în poziţia „închis" când este scos pentru prima dată din tăviţa sigilată.
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Romanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Romanian: Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Što je inhalator?
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Ce este inhalatorul?
Croatian: Primjena kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u pasa nije dovela do značajne nove toksičnosti ni većih pogoršanja očekivanih nalaza povezanih s primjenom samo flutikazonfuroata,
Romanian: Administrarea la câini de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în combinație nu a determinat o toxicitate nouă semnificativă sau o exacerbare majoră a constatărilor aşteptate asociate cu utilizarea de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în monoterapie.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
Croatian: 1,5 puta.
Romanian: OR 1,28;
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Romanian: TERMOSUDATĂ ETICHETA TĂVIŢEI
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij i vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Romanian: Efectele cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi tahicardie, pot fi observate după administrarea antagoniştilor receptorilor muscarinici şi a simpatomimeticelor, inclusiv umeclidinium şi, respectiv, vilanterol.
Croatian: 151 litru/sat.
Romanian: OR 1,59;
Croatian: Flutikazonfuroat
Romanian: Furoat de fluticazonă
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) i da je supstrat prijenosnika P-gp-a.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi, muskarinski antagonisti i beta2-adrenergički agonisti.
Romanian: Cu toate acestea, alţi corticosteroizi, antagonişti muscarinici şi agonişti beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman.
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti
Romanian: Alte medicamente antimuscarinice cu acţiune de lungă durată şi agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată
Croatian: Ispitivanje 200812 bilo je 24-tjedno ispitivanje neinferiornosti (N = 1055) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom (92/22 mikrograma) +
Romanian: Studiul 200812 a fost un studiu de evaluare a non-inferiorităţii cu durata de 24 de săptămâni (N=1055) care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu FF/VI (92/22 micrograme) + UMEC (55 micrograme),
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Romanian: Pulbere de inhalat unidoză.
Croatian: Za što se Elebrato Ellipta koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Elebrato Ellipta
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora Ellipta s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator Ellipta s 14 doza (terapija za 14 dana).
Romanian: Următoarele instrucţiuni pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (pentru 30 de zile) se aplică şi inhalatorului
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskog sintetičkog kortikosteroida, dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist,
Romanian: Furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol este o combinaţie de corticosteroid de sinteză cu administrare inhalatorie, antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune şi agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune (CSI/AMDLA /BADLA).
Croatian: Nastavak za usta možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Romanian: Piesa bucală a inhalatorului poate fi curăţată utilizând un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Croatian: Analiza kovarijance pokazala je veći prividni klirens flutikazonfuroata (42%) kada se FF/VI uspoređivao s kombinacijom FF/UMEK/VI; međutim, to se ne smatra klinički značajnim.
Romanian: Analiza covariabilelor a evidenţiat valori mai crescute ale clearance-ului plasmatic aparent pentru FF (42%) la compararea FF/VI cu
Croatian: U prvom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 911 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna, od kojih je njih 210 primalo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo aktivan usporedni lijek (ispitivanje CTT116853, FULFIL).
Romanian: Primul studiu a inclus date privind siguranţa de la 911 pacienţi cu BPOC care au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 24 de săptămâni, dintre care 210 pacienţi au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi un un comparator activ (studiul CTT116853, FULFIL).
Croatian: Kako primjenjivati Elebrato Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Elebrato Ellipta
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta ) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Romanian: Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis (Ellipta), cu piesă bucală bej şi dispozitiv de numărare a dozelor.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti u skladu s kliničkim indikacijama ili preporukama referentnog centra za trovanja, ako on postoji.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie indicat în funcţie de evoluţia clinică sau conform recomandărilor Agenţiei
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Romanian: O-dezalchilarea la o gamă de metaboliţi cu activitate agonistă beta1 şi beta2-adrenergică semnificativ redusă.
Croatian: • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Astma
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjivanja vlage.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Romanian: Data corespunzătoare „A se folosi până la" este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Croatian: Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.
Romanian: Deschideţi capacul doar atunci când sunteţi pregătit(ă) să vă luaţi doza.
Croatian: Višestruko pakiranje: inhalatori s 90 (3 pakiranja s 30) doza.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 90 (3 inhalatoare a câte 30 doze) doze.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Romanian: Orificiile de aerisire nu trebuie acoperite cu degetele în timpul utilizării.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, vilanterol je dosegnuo Cmax nakon 7 minuta.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru vilanterol a fost atinsă la 7 minute.
Croatian: Tablica 1. Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju FULFIL
Romanian: Criteriul de evaluare privind funcţia pulmonară în studiul FULFIL
Croatian: Prema podacima prikupljenima do 24. tjedna u ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta je značajno smanjio (p = 0,002) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 35% (95% CI: 14; 51) u odnosu na BUD/FOR.
Romanian: În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14, 51),
Croatian: umeklidinijem (55 mikrograma), primijenjenima istodobno jedanput na dan različitim inhalatorima, u bolesnika s umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci.
Romanian: administrate în asociere o dată pe zi ca terapie multiplă cu agenţi inhalatori la pacienţi cu istoric de exacerbări moderate sau severe în ultimele 12 luni.
Croatian: Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti
Romanian: Elebrato Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară (îmbunătăţire definită printr-o modificare medie a VEMS minim faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24) (vezi tabelul 1) şi îmbunătăţirea s-a menţinut în subgrupul de pacienţi care au continuat tratamentul până în săptămâna 52.
Croatian: aStatistički značajna razlika između liječenja za FF/UMEK/VI u odnosu na BUD/FOR opažena je i u drugim vremenskim točkama u kojima se provodila ocjena (2., 4. i 12. tjedan).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţă între tratamente semnificativă din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu BUD/FOR, observată şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 2, 4 şi 12).
Croatian: Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Romanian: Elebrato Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată, care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Croatian: U ispitivanjima inhalacijske primjene na kunićima vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca,
Romanian: În studiile cu administrare inhalatorie la iepuri, vilanterol a produs efecte similare cu cele observate în cazul altor agonişti beta2-adrenergici (palatoschizis, pleoape deschise, fuziune sternebrală şi flexia/malrotaţia membrelor).
Croatian: Vaš je inhalator sada prazan.
Romanian: Inhalatorul este acum gata pentru utilizare.
Croatian: Izlučivanje srodnih tvari lijeka u feces nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Romanian: După administrarea intravenoasă, excreţia de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale a indicat secreţia la nivelul vezicii biliare.
Croatian: Nuspojave
Romanian: Tăviţă
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, flutikazonfuroat je dosegnuo Cmax nakon 15 minuta.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru furoatul de fluticazonă a fost atinsă la 15 minute.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema CAT rezultatu u 52. tjednu bio je značajno veći (p < 0,001) među bolesnicima liječenima lijekom Elebrato Ellipta (42%) nego među onima koji su primjenjivali FF/VI
Romanian: În studiul IMPACT, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT la săptămâna 52 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Elebrato Ellipta comparativ cu FF/VI (37%;
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, umeklidinij je dosegnuo Cmax nakon 5 minuta.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru umeclidinium a fost atinsă la 5 minute.
Croatian: Elebrato Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Elebrato Ellipta este gata de utilizare.
Croatian: 1 inhalator s 30 doza
Romanian: 1 inhalator cu 14 doze 1 inhalator cu 30 doze
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Romanian: • creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului • intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Croatian: Ako se poklopac ponovno otvori, brojač doza će postati potpuno crven.
Romanian: Dispozitivul de numărare va fi complet colorat în roşu dacă veți deschide din nou capacul inhalatorului.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Elebrato Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
Croatian: • upala u plućima (bronhitis)
Romanian: - inflamaţie a sinusurilor - inflamaţie a plămânilor (bronşită) - gripă - răceală
Croatian: 5. veljače 2016
Romanian: 5 februarie 2016
Croatian: Kontaktirajte Agenciju
Romanian: Cum să contactați agenția
Croatian: Zakonska obveza
Romanian: Cerințe legale
Croatian: Korisni izvori informacija
Romanian: Surse de informații utile
Croatian: Ove informacije primjenjivat će se u prilog regulatornih poslovnih aktivnosti, uključujući:
Romanian: Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Croatian: Članak 57. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Romanian: Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Croatian: EMA/783810/2014, Rev.
Romanian: EMA/782134/2014, Rev. 1 Information Management
Croatian: Kako se dostavlja: registracija i obuka
Romanian: Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
Croatian: Što se dostavlja: informacije o medicinskim proizvodima
Romanian: Ce să transmit: informații privind medicamente
Croatian: Da bi se osigurala kvaliteta podataka dostavljenih u bazu podataka EudraVigilance, najmanje jedan korisnik iz svake organizacije mora proći obuku.
Romanian: Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.