FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/17/1173/003 3 annospussia EU/1/17/1173/006 28 annospussia EU/1/17/1173/004 30 annospussia EU/1/17/1173/010 3 annospussia EU/1/17/1173/011 28 annospussia EU/1/17/1173/012 30 annospussia
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
Finnish: On vain vähän kokemusta valmisteen käytöstä potilaille, joilla seerumin kaliumpitoisuus on yli 6,5 mmol/l.
Croatian: Teška hiperkalijemija Iskustvo u bolesnika sa serumskom koncentracijom kalija većom od 6,5 mmol/l je ograničeno.
Finnish: Natriumin erittymisessä ei havaittu muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna (10 g: lisäys 25,4 mmol / 24 tuntia, lumelääke: lisäys 36,9 mmol / 24 tuntia (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä)).
Croatian: Izlučivanje natrija ostalo je nepromijenjeno u odnosu na placebo (povećanje za 25,4 mmol/24 sata uz dozu od 10 g u odnosu na povećanje za 36,9 mmol/24 sata uz placebo [NZ]).
Finnish: Exit EOS
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja
Finnish: Näistä tapahtumista jopa 53 % hoidettiin aloittamalla nesteenpoistolääkitys tai säätämällä diureetin annostusta.
Croatian: Kod do 53% bolesnika ti su događaji zbrinuti uvođenjem diuretika ili prilagođavanjem doze diuretika; ostalima nije bilo potrebno liječenje.
Finnish: • Lokelma voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Lokelma pienensi seerumin kaliumpitoisuutta 10 g:n annoksella keskimäärin enintään 0,92 mmol/l ja 3 g:n annoksella 0,43 mmol/l.
Croatian: Lokelma u dozi od 10 g i 3 g dovela je do maksimalnih sniženja čije su srednje vrijednosti iznosile 0,92 mmol/l odnosno 0,43 mmol/l.
Finnish: Lähtötilanteen kaliumpitoisuus vaikutti normokalemian saavuttamiseen siten, että kaliumpitoisuus pieneni tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen eniten tutkittavilla, joilla oli lähtötilanteessa suurimmat seerumin kaliumpitoisuudet, mutta näillä tutkittavilla normokalemian saavuttaneiden osuus oli pienin.
Croatian: Normokalijemija je ovisila o početnoj koncentraciji kalija, pa je tako kod ispitanika s najvećim početnim koncentracijama kalija u serumu zabilježeno najizraženije smanjenje vrijednosti kalija nakon uvođenja ispitivanog lijeka, ali i najmanji udio onih koji su postigli normokalijemiju.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla tutkimuspäivinä 8-29 (kolmen viikon jaksolla) mitattu seerumin kaliumpitoisuus oli keskimäärin < 5,1 mmol/l, oli suurempi Lokelma-valmistetta kerran vuorokaudessa saaneilla (5 g saaneiden ryhmässä 80 %, 10 g saaneiden ryhmässä 90 % ja 15 g saaneiden ryhmässä 94 %) kuin lumelääkeryhmässä (46 %).
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom serumskom vrijednošću kalija < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dana ispitivanja (trotjedno razdoblje) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Lokelma u dozi od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan (80%, 90% odnosno 94%) u odnosu na one koji su primali placebo (46%).
Finnish: EU/1/17/1173/001 3 annospussia EU/1/17/1173/005 28 annospussia EU/1/17/1173/002 30 annospussia EU/1/17/1173/007 3 annospussia EU/1/17/1173/008 28 annospussia EU/1/17/1173/009 30 annospussia
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
Finnish: Seerumin kalium 3,5−5,5 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien n/N Osuus
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,5 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Finnish: Tätä annosta voitiin titrausohjelman mukaisesti suurentaa 5 g kerrallaan kerran vuorokaudessa (enimmäisannos 15 g kerran vuorokaudessa) tai pienentää (vähimmäisannos 5 g joka toinen päivä).
Croatian: Svi su ispitanici u fazi održavanja primali lijek Lokelma u početnoj dozi od 5 g jedanput na dan, koja se mogla povećavati u intervalima od 5 g jedanput na dan (do maksimalno 15 g jedanput na dan) ili smanjivati (do minimalno 5 g svaki drugi dan) na temelju režima titracije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 4,1 %:lle Lokelma-valmistetta saaneista potilaista kehittyi hypokalemia, jossa seerumin kaliumpitoisuus oli alle 3,5 mmol/l.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima kod 4,1% bolesnika liječenih lijekom Lokelma razvila hipokalijemija, uz vrijednost kalija u serumu manju od 3,5 mmol/l, koja se povukla nakon prilagodbe doze ili prekida primjene lijeka Lokelma.
Finnish: Fysikokemiallisten ominaisuuksiensa vuoksi natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei imeydy systeemisesti eikä sen odoteta erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Zbog svojih fizičko-kemijskih svojstava, natrijev cirkonijev ciklosilikat ne podliježe sistemskoj apsorpciji i stoga se ne očekuje njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
Finnish: Vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Croatian: Djelatna tvar je natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus lähtötilanteessa, mmol/l Normokaleemisia 48 tunnin kuluttua, % 48 p-arvo vs. lumelääke
Croatian: Normokalijemija nakon 48 sati, % 48 p-vrijednost naspram placeba
Finnish: Ylläpitovaihe, kiinteä annos (päiviä)
Croatian: Korekcija (sat) Održavanje fiksnom dozom (dan) Održavanje titriranom dozom (dan)
Finnish: Kaksivaiheinen lumekontrolloitu korjaus- ja ylläpitohoitoa koskeva tutkimus Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 753 potilasta (ikä keskimäärin 66 vuotta, vaihteluväli 22-93 vuotta), joilla oli hyperkalemia (5 - ≤ 6,5 mmol/l, lähtötason kaliumarvo keskimäärin 5,3 mmol/l).
Croatian: Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni RAAS inhibitorima.
Finnish: Monivaiheinen lumekontrolloitu ylläpitohoitoa koskeva tutkimus ja sen avoin vaihe Tutkimuksen korjausvaiheessa 258 hyperkalemiapotilaalle (kaliumpitoisuus lähtötilanteessa keskimäärin 5,6, vaihteluväli 4,1-7,2 mmol/l) annettiin 10 g Lokelma-valmistetta kolme kertaa vuorokaudessa 48 tunnin ajan.
Croatian: Višefazno placebom kontrolirano ispitivanje terapije održavanja s dodatnom otvorenom fazom U korekcijskoj fazi ispitivanja, 258 bolesnika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost: 5,6; raspon: 4,1 - 7,2 mmol/l) primalo je 10 g lijeka Lokelma triput na dan tijekom 48 sati.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pieneni 5 g kerran vuorokaudessa Lokelma-valmistetta saaneilla keskimäärin 0,77 mmol/l, 71 % näistä potilaista pysyi normokaleemisina, 10 g kerran vuorokaudessa saaneiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,10 mmol/l ja 76 % pysyi normokaleemisina, 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,19 mmol/l ja 85 % pysyi normokaleemisina.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja serumske razine kalija uz doze lijeka Lokelma od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan odnosno uz placebo iznosile su 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l odnosno 0,44 mmol/l, dok je udio bolesnika u kojih je održana normokalijemija iznosio 71%, 76%, 85% odnosno 48%.
Finnish: Eräässä rotilla in vivo tehdyssä massatasapainotutkimuksessa natriumsirkoniumsyklosilikaatin todettiin erittyvän ulosteeseen eikä systeemisestä imeytymisestä saatu näyttöä.
Croatian: U ispitivanju masene bilance in vivo provedenom u štakora, natrijev cirkonijev ciklosilikat pronađen je u fecesu, bez dokaza sistemske apsorpcije.
Finnish: Älä pienennä tämän lääkkeen annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkkeen määränneen lääkärin kanssa, koska tällöin veren kaliumpitoisuus saattaa suurentua uudelleen.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s liječnikom koji Vam ga je propisao.
Finnish: Vaikutuksen suuruudella ja lähtötilanteen seerumin kaliumpitoisuuden välillä on selvä korrelaatio: mitä suurempi potilaan seerumin kaliumpitoisuus on lähtötilanteessa, sitä enemmän seerumin kaliumpitoisuus pienenee.
Croatian: Postoji bliska korelacija između početnih vrijednosti kalija u serumu i razine učinka; bolesnici s višim početnim vrijednostima kalija u serumu ostvaruju veće sniženje serumskih razina kalija.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset natriumsirkoniumsyklosilikaattiin Koska natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei imeydy tai metaboloidu elimistössä, muilla lääkevalmisteilla ei odoteta olevan vaikutusta natriumsirkoniumsyklosilikaatin farmakologiseen toimintaan.
Croatian: Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu, ne očekuje se da će drugi lijekovi utjecati na farmakološku aktivnost natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Finnish: Lokelma-annos korjausvaiheessa n
Croatian: Doza lijeka Lokelma u korekcijskoj fazi
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Lokelma-valmistetta suurenevin annoksin (0,3 g, 3 g ja 10 g) tai
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma u dozama koje su se postupno povećavale (0,3 g, 3 g i 10 g) ili placeba, triput na dan uz obroke, tijekom 2 do 4 dana.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 1,25 g kolme kertaa vuorokaudessa
Croatian: 1,25 g triput na dan
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Normaalia annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebno mijenjati uobičajenu dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista, irtonaista jauhetta, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je bijeli, sipki prašak praktički bez fragmenata i čestica, koji dolazi u vrećici.
Finnish: Lokelma p-arvo vs. lumelääke
Croatian: Lokelma p-vrijednost naspram placeba
Finnish: Vaikeammin hyperkaleemisilla potilailla oli parempi hoitovaste: potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa < 5,5, seerumin kaliumpitoisuus pieneni 0,8 mmol/l, potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa 5,5-5,9, se pieneni 1,2 mmol/l, ja potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa ≥ 6 mmol/l, se pieneni 1,5 mmol/l.
Croatian: Odgovor na lijek bio je jači kod bolesnika s težom hiperkalijemijom; vrijednosti kalija u serumu smanjile su se za 0,8, 1,2 i 1,5 mmol/l kod bolesnika kojima je početna serumska vrijednost kalija iznosila < 5,5, od 5,5 do 5,9 odnosno ≥ 6 mmol/l.
Finnish: Kaksivaiheinen avoin turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus Tässä tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin (enintään 12 kuukautta) vaikutuksia 751 tutkittavalla, joilla oli hyperkalemia (kaliumpitoisuus lähtötilanteessa keskimäärin 5,59 mmol/l, vaihteluväli 4,3-7,6 mmol/l).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali dugoročni (do 12 mjeseci) učinci lijeka Lokelma kod 751 ispitanika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost kalija u serumu: 5,59 mmol/l; raspon: 4,3 - 7,6 mmol/l).
Finnish: Eliminaatio Natriumsirkoniumsyklosilikaatti poistuu ulosteen mukana.
Croatian: Eliminacija Natrijev cirkonijev ciklosilikat se eliminira putem fecesa.
Finnish: Korjausvaiheessa 24 tunnin ajan Lokelma-valmistetta saaneista tutkittavista 494/748 (66 %) saavutti normokalemian, ja 24 tunnin kohdalla seerumin kaliumpitoisuus oli pienentynyt keskimäärin 0,81 mmol/l (n = 748).
Croatian: Unutar 24, 48 i 72 sata nakon korekcijske faze normokalijemiju je postiglo 494/748 (66%), 563/748 (75%) odnosno 583/748 (78%) ispitanika, a prosječno smanjenje vrijednosti kalija u serumu iznosilo je 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l odnosno 1,10 mmol/l nakon 24 (n=748), 48 (n=104) i 72 (n=28) sata.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 5 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 10 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 10 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuus suureni Lokelma-valmistetta 5 g kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla 1,1 mmol/l, 10 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,3 mmol/l ja 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,6 mmol/l.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
Finnish: CPBL
Croatian: Placebo
Finnish: NS
Croatian: A.
Finnish: Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu suolen puhkeamia.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan događaj intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Finnish: Miksi Lokelma on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Croatian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Finnish: • lisäravintoaineet.
Croatian: • dodaci prehrani.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Croatian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Croatian: 4 VMP-ovi sadrže kobalt i bakar
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
Finnish: Riskinhallintatoimet
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Finnish: Riskien luonnehdinta
Croatian: Karakterizacija rizika
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Croatian: Indikacija značajne peroralne bioraspoloživosti također je podržana in vivo ispitivanjem u ovaca (Archer i Judson, 1994)3.
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Croatian: Trenutačno nije moguće odrediti odgovarajuće karencije za ove veterinarsko-medicinske proizvode.