FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kyprolis assunto con lenalidomide e desametasone è stato confrontato con lenalidomide e desametasone in uno studio principale condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo il trattamento precedente.
Polish: Kyprolis przyjmowany z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem wraz z deksametazonem w jednym badaniu głównym z udziałem 792 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu.
Italian: Come agisce Kyprolis?
Polish: Jak działa lek Kyprolis
Italian: Kyprolis è un medicinale antitumorale usato in associazione con i medicinali lenalidomide e desametasone o con solo desametasone per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Polish: Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego).
Italian: Lo studio ha mostrato che Kyprolis è efficace nel prolungare il tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): i pazienti che hanno assunto Kyprolis con lenalidomide e desametasone hanno vissuto in media 26,3 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 17,6 mesi dei pazienti che avevano ricevuto solo lenalidomide più desametasone.
Polish: W badaniu wykazano skuteczność leku Kyprolis w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci otrzymujący lek Kyprolis z lenalidomidem i deksametazonem żyli średnio o 26,3 miesiąca dłużej bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 17,6 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lenalidomidem z deksametazonem.
Italian: Quali benefici di Kyprolis sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kyprolis wykazane w badaniach
Italian: Lo studio ha mostrato che la combinazione di Kyprolis e desametasone è più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla combinazione di bortezomib e desametasone: i pazienti che assumevano Kyprolis più desametasone sono sopravvissuti in media 18,7 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto a 9,4 mesi per i pazienti che assumevano bortezomib e desametasone.
Polish: W badaniu wykazano, że skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu jest skuteczniejsze w wydłużaniu czasu przeżycia bez nasilenia się choroby niż bortezomib i deksametazon: pacjenci przyjmujący Kyprolis wraz z deksametazonem żyli średnio 18,7 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 9,4 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib i deksametazon.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kyprolis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Kyprolis è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Italian: Come si usa Kyprolis?
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
Italian: Kyprolis contiene il principio attivo carfilzomib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną karfilzomib.
Italian: Sintesi di Kyprolis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kyprolis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
Italian: Al tempo dell'analisi, è stato registrato l'80% degli eventi definiti.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Italian: Ciclo 2 e tutti i cicli successivi
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
Italian: L'infusione potrà durare fino a 30 minuti.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.4)
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Italian: Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Italian: NON AGITARE.
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 37 mesi.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Italian: Le potranno essere date anche altre medicine.
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un'accurata valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT.
Italian: Si raccomanda di controllare l'ipertensione prima di iniziare e durante il trattamento.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Italian: Pazienti anziani (≥ 75 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Italian: I risultati dello studio 2011-003 sono riassunti nella tabella 7.
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Italian: * La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è considerato un ciclo di trattamento.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunta anche una relativa avvertenza.
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
Italian: Ruotare delicatamente e/o capovolgere il flaconcino lentamente per 1 minuto circa o fino alla dissoluzione completa.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Italian: • Reazione allergica a Kyprolis
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
Italian: 18,7 (15,6 - NS)
Polish: 18,7 (15,6, NE)
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Italian: a. Studio PX-171-009
Polish: a. Badanie PX-171-009
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'età, il genere o la razza non influiscono sulla farmacocinetica di carfilzomib.
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per trarre conclusioni sulla sicurezza di dosi più alte di quelle valutate negli studi clinici.
Polish: Ilość dostępnych obecnie informacji nie wystarcza do wyciągnięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż oceniane w badaniach klinicznych.
Italian: • Una sensazione generale di malattia o malessere
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Italian: Azione raccomandata
Polish: Zalecane postępowanie
Italian: In aggiunta, e in accordo alla definizione di caso di Mentzer et al., sono stati identificati due casi di livello 1, un caso di livello 2 e un caso di livello 3.
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kyprolis Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kyprolis Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Kyprolis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio al feto.
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Kd (nero) Vd (grigio)
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)
Italian: Kyprolis sarà conservato in farmacia.
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Italian: • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
Polish: • Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
Italian: Prevenendo la distruzione delle proteine nelle cellule tumorali, che tendenzialmente contengono una quantità più elevata di proteine anomale, Kyprolis provoca la morte delle cellule tumorali.
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Italian: • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Italian: 25 mg al giorno a. Il tempo di infusione è di 10 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
Polish: 25 mg na dobę a. Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Polish: • Zmęczenie (męczliwość)
Italian: Se l'ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca è anche aumentato nei pazienti asiatici.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Italian: Questo metabolita non ha attività biologiche conosciute.
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica moderata e severa alla luce dei dati di efficacia e sicurezza molto limitati per questa popolazione.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Italian: Mesi dalla randomizzazione
Polish: Miesiące od randomizacji
Italian: a. Il tempo di infusione è di 30 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
Polish: a. Czas trwania infuzji wynosi 30 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza (tabella 5).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (Tabela 5.).
Italian: I risultati di entrambi gli studi mostrano che lo stato della funzionalità renale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta.
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Italian: È necessario utilizzare una tecnica asettica adeguata.
Polish: Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Italian: Kyprolis viene somministrato in 2 giorni consecutivi, ogni settimana per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Italian: 25 mg al giorno Cicli 13 e successivi
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Italian: Per i potenziali effetti correlati alla dose, vedere paragrafo 4.8.
Polish: Potencjalne działania związane z dawką, patrz punkt 4.8.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OŚRTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca aumenta nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Italian: Il proteasoma è un sistema all'interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Italian: La somministrazione di Kyprolis sarà eseguita da un medico o da un infermiere.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una condizione cerebrale grave e potenzialmente mortale chiamata Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Italian: I dati relativi all'uso di carfilzomib in donne in gravidanza non esistono.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Italian: Di conseguenza, a scopo precauzionale, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con Kyprolis e per almeno 2 giorni successivi.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Italian: Il medico o l'infermiere calcoleranno la dose di Kyprolis che lei riceverà.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Italian: • Fischi nelle orecchie (tinnito)
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Italian: Le riduzioni del livello di dosaggio sono illustrate nella tabella 4.
Polish: Schemat zmniejszania dawki jest przedstawiony w Tabeli 4.
Italian: La dose deve essere modificata in base alla tossicità di Kyprolis.
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Italian: All'interno di ciascuna categoria per sistemi e organi e per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Questi eventi si sono verificati generalmente all'inizio della terapia con Kyprolis (< 5 cicli).
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Italian: Devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in un set di dati ottenuto da studi clinici combinati (n = 2.944).
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
Polish: Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.
Italian: Desametasone (mg)
Polish: Deksametazon (mg)
Italian: • Basso numero dei globuli bianchi, che può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e che può accompagnarsi a febbre
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
Italian: • Infezione da Cytomegalovirus
Polish: • Zakażenie cytomegalowirusem
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Italian: In caso di sospetta LMP, la somministrazione deve essere sospesa fino all'esclusione di tale patologia da parte di uno specialista, attraverso l'utilizzo di appropriati tests diagnostici.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili ritorna al grado basale e la febbre si risolve, ritornare allo stesso livello di dose
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Italian: Non usi Kyprolis se è allergico a carfilzomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Se una paziente sta usando contraccettivi orali o un metodo ormonale di contraccezione che è associato a un rischio di trombosi, deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione efficace.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima di Kyprolis.
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Italian: • Creatinina sierica pari o superiore a 2 volte il basale; oppure
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Italian: Aggiustamenti raccomandati della dose
Polish: Zalecane zmiany dawki
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: I soggetti avevano ricevuto in precedenza da 1 a 3 linee di terapia (mediana di 2), tra cui un precedente trattamento con bortezomib (66%), talidomide (44%) e lenalidomide (20%).
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Italian: L'inibizione del proteasoma è stata mantenuta per ≥ 48 ore dopo la prima dose di carfilzomib per ogni settimana di somministrazione.
Polish: Zahamowanie aktywności proteasomu utrzymywało się przez ≥ 48 godzin po podaniu pierwszej dawki karfilzomibu w każdym tygodniu dawkowania.
Italian: Carfilzomib non inibisce UGT2B7 umano, ma inibisce UGT1A1 umano con un IC50 di 5,5 µM.
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Italian: Può doversi sottoporre a degli esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento del cuore, dei reni e del fegato.
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Italian: Questo può indicare che lei ha un numero basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Italian: Tali pazienti devono essere monitorati per segnali clinici e di laboratorio riguardanti la riattivazione dell'HBV durante il trattamento e dopo la sua conclusione.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji zakażenia HBV w czasie trwania i po zakończeniu leczenia.
Italian: Non si metta alla guida di un veicolo e non utilizzi macchinari se presenta uno di questi sintomi.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Italian: • Riduzione dell'afflusso di sangue al cuore
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Italian: Non è possibile escludere un effetto di Kyprolis sull'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).