FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
French: • Ne jetez jamais les seringues préremplies usagées dans votre poubelle domestique.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 12 heures ou jetée.
English: How to prepare a 100 mg dose
French: Comment préparer une dose de 100 mg
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie, comme expliqué dans les rubriques
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance plasmatique moyenne après administration en bolus sous-cutané a été d'environ 14 % plus élevée chez les hommes que chez les femmes et d'environ 10 % plus élevée chez les sujets de moins de 65 ans comparés à ceux de plus de 65 ans.
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
French: L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité.
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
French: Kineret est une solution stérile sans conservateur.
English: Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des protéines dérivant d'E coli.
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
French: Pour l'usage ambulatoire, Kineret peut être sorti du réfrigérateur pendant 12 heures à une température ne dépassant pas +25 °C, sans dépasser la date de péremption.
English: • Physician educational material
French: • Matériel éducatif pour le médecin
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les réactions indésirables sont classées selon la catégorie de fréquence et la classe de systèmes d'organes MedDRA.
English: • the upper outer areas of the buttocks; and
French: • la partie supérieure externe des fesses ; et
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
French: La réponse au traitement doit être évaluée au bout de 1 mois : si les manifestations systémiques persistent, la dose pourra être ajustée chez les enfants ou la poursuite du traitement par Kineret devra être réévaluée par le médecin traitant.
English: The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
French: Le rôle de l'IL-1 dans la pathogenèse de la maladie de Still a été démontré par des études ex vivo et des études d'expression de gènes.
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
French: Dans de nombreux cas, les doses de glucocorticoïde peuvent être réduites après l'instauration du traitement par Kineret.
English: Any unused medicine must be discarded.
French: Tout médicament inutilisé doit être éliminé.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
French: La seringue préremplie est à usage unique.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où Kineret est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants pouvant prescrire ou utiliser Kineret aient accès aux/reçoivent les dossiers éducatifs suivants :
English: If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand faire la prochaine injection.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
French: Hormis les infections et leurs symptômes, qui ont été signalés plus fréquemment chez les patients de moins de 2 ans, le profil de sécurité était similaire dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
English: If you forget to use Kineret
French: Si vous oubliez d'utiliser Kineret
English: • Patient identification
French: • Identification du patient
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
French: Une augmentation similaire a également été observée après 24 semaines de traitement.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
French: Un contrôle de routine des enzymes hépatiques doit être envisagé au cours du premier mois, en particulier si le patient présente des facteurs de prédisposition ou développe des symptômes évocateurs d'une dysfonction hépatique.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble, ou si elle contient des particules autres que des particules translucides à blanches.
English: Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
French: Des mutations spontanées du gène CIAS1/NLRP3 ont été observées chez une majorité de patients souffrant de CAPS.
English: - Increased total blood cholesterol levels.
French: - augmentation du taux sanguin de cholestérol total.
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
French: Les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée (1-2 mg/kg/jour).
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kineret
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution afin de déceler la présence de particules et d'une coloration.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
French: Efficacité et sécurité cliniques pour les CAPS
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
French: Pour vous administrer, ou à votre enfant, une injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
French: L'anakinra neutralise l'activité biologique de l'interleukine-1α (IL-1α) et de l'interleukine-1β (IL-1β) par inhibition compétitive de la liaison de l'IL-1 à son récepteur de type I (IL-1RI).
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
French: Le risque d'apparition d'un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés.
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kineret : - si vous avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous souffrez d'asthme.
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
French: Lorsque les patients sont bien contrôlés sur le plan clinique, le contrôle du SNC et l'évaluation ophtalmologique peuvent être réalisé une fois par an.
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
French: Si le traitement par Kineret est poursuivi au cours d'une infection grave pour réduire le risque de poussée de la maladie, une étroite surveillance est nécessaire.
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
French: Moins de 2,5 % de la dose administrée de Kineret a été éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue.
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
French: Une diminution correspondante de la clairance de la créatinine a été observée au sein de la population présentant une insuffisance hépatique.
English: In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
French: Dans les études cliniques, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été observées.
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
French: Chez les enfants dont la réponse est insuffisante, la dose pourra être augmentée jusqu'à 4 mg/kg/jour.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
French: En raison d'une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, le traitement devra être instauré avec prudence chez le sujet âgé.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
French: Dans la forme sévère des CAPS, le traitement au long cours améliore les manifestations inflammatoires systémiques au niveau des yeux, de l'oreille interne et du SNC.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
French: N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à effectuer l'injection.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
French: Une faible fièvre persistante, une perte de poids et une toux persistante peuvent également être les signes d'une infection.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
French: Il sera donc peut-être nécessaire d'ajuster les doses de certains autres médicaments, tels que la warfarine ou la phénytoïne.
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
French: La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection.
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-foetal chez le lapin à des doses 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
French: Au niveau systémique, l'IL-1 est connue pour provoquer la réponse fébrile hypothalamique et pour favoriser l'hyperalgie.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
French: La majorité des patients souffrant de CAPS participant à l'étude 03-AR-0298 ont développé des anticorps dirigé contre l'anakinra.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
French: • Des informations sur le syndrome d'activation macrophagique (SAM) chez les patients recevant le produit pour traiter une maladie de Still
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
French: Tirez dans l'axe comme l'indique l'Illustration A. Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
English: The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
French: La biodisponibilité absolue de l'anakinra après injection de 70 mg en bolus sous-cutané chez des volontaires sains (n = 11) est de 95 %.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
French: À la semaine 24, 6 des 12 patients sous anakinra étaient en rémission, versus 2 des 10 patients sous DMARD.
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
French: Chez les patients souffrant de CAPS, une linéarité approximative de la dose, qui a légèrement tendance à être supérieure à la hausse proportionnelle, a été observée.
English: Kineret is injected just under the skin.
French: Kineret doit s'injecter juste sous la peau.
English: This might increase the risk of you getting an infection.
French: Ceci pourrait augmenter votre sensibilité aux infections.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kineret dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de CAPS et de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant sur l'usage pédiatrique).
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
French: - si vous êtes allergique à l'anakinra ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique à d'autres produits provenant ou dérivant de la technique de l'ADN recombinant à base d'E coli ; - si vous souffrez de neutropénie (faible nombre de globules blancs) diagnostiquée par une analyse de sang.
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
French: Mode d'administration Kineret est administré par injection sous-cutanée.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquences sont définies à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
English: Pulmonary Events
French: Événements pulmonaires
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
French: Kineret n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
French: Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.
English: Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
French: Le refroidissement du site d'injection, le réchauffement du liquide d'injection à température ambiante, l'utilisation de poches de froid (avant et après l'injection), ainsi que l'utilisation de glucocorticoïdes locaux et d'antihistaminiques après l'injection peuvent atténuer les signes et symptômes liés aux réactions sur le site de l'injection.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'anakinra pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
French: Au cours des études réalisées dans le syndrome septique, 1 015 patients ont reçu Kineret à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/heure i.v.
English: At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
French: Lors du suivi à 1 an, 18 des 20 patients présentaient au moins une réponse ACRpedi70 adaptée et 17 des 20 patients avaient atteint une réponse ACRpedi90 adaptée et présentaient une maladie inactive.
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même, ou à votre enfant, une injection de Kineret.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
French: Le liquide éjecté sera absorbé dans la compresse de gaze ou le tissu, comme l'indique l'Illustration C.
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
French: Des taux similaires ont été obtenus quelle que soit la classe système-organe, sauf pour les troubles oculaires, avec 55 EI (taux de 0,5), dont 35 hyperémies oculaires (pouvant également être un symptôme de CAPS) dans le groupe CIAS1 et 4 EI dans le groupe non-CIAS1 (taux de 0,1).
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
French: Les RPI apparaissent généralement dans les 2 semaines suivant le début du traitement et disparaissent sous 4 à 6 semaines.
English: Immunogenicity See section 4.8.
French: Immunogénicité Voir rubrique 4.8
English: Undesirable Effect
French: Effets indésirables
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
French: Au cours des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation, de rares cas d'infections opportunistes incluant des infections fongiques, mycobactériennes, bactériennes et virales ont été observées.
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
French: Kineret est éliminé par filtration glomérulaire et métabolisme tubulaire consécutif.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
French: Chez 43 patients souffrant de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, la fréquence des infections graves était de 0,1/an, les plus fréquentes étant la pneumonie et la gastro-entérite.
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
French: Les 50 patients qui ont présenté une réponse clinique après un cycle en ouvert de 12 semaines ont été randomisés dans les groupes Kineret (25 patients) ou placebo (25 patients) et se sont vus administrer le traitement quotidiennement pendant 16 semaines supplémentaires.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Les seringues préremplies usagées et la compresse de gaze ou le tissu imbibés de solution Kineret doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
English: Figure A
French: Illustration A
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
French: La majorité des RPI (95 %) rapportées étaient d'intensité légère à modérée.
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
French: • Qu'il n'est pas recommandé de débuter le traitement par Kineret chez les patients présentant une infection en cours
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
French: La majorité de ces réactions étaient de nature maculopapulaire ou urticaire.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
French: • Si votre médecin a prescrit une dose plus faible, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg ».
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
French: - PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
English: Still's disease: Data in elderly patients are limited.
French: Maladie de Still : les données sont limitées pour les patients âgés.
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
French: Seize patients ont terminés la phase en ouvert consécutive et sur les 7 répondeurs au mois 12, 6 avaient arrêté le traitement par glucocorticoïde et 5 présentaient une maladie inactive.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
French: En conséquence, la diminution de la clairance de l'anakinra peut vraisemblablement s'expliquer par une diminution de la fonction rénale dans cette population.
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
French: Le gène CIAS1/NRLP3 encode la cryopyrine, un composant de l'inflammasome.
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
French: Au début et à la fin du traitement par Kineret, il peut être pertinent d'envisager un suivi thérapeutique de l'effet ou de la concentration de ces types de médicaments.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
French: Cette association n'a pas montré de majoration du bénéfice clinique.
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
French: L'un des 15 patients a arrêté le traitement en raison des RPI.