FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés de libération prolongée de ce médicament sont assurées par la pellicule protectrice composée du dérivé de polyméthacrylate plastifié avec un triéthylcitrate (TEC) auquel sont ajoutés du talc et de la silice colloïdale hydrophobe.
Danish: Depotegenskaberne for dette lægemiddel sikres af filmovertrækket, der består af polymethacrylatderivat, som er blødgjort af triethylcitrat (TEC) tilsat talkum og hydrofob kolloid silikum.
French: • Le comité a examiné la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4) de la directive 2001/83/EC, telle que modifiée pour Ethirfin et noms et associés,
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Ethirfin og relaterede navne,
French: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Danish: Figure 1: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
French: Le CHMP a constaté que le médicament fait déjà l'objet d'une contre-indication spécifique relative à la consommation concomitante d'alcool.
Danish: Det bemærkes, at der for lægemidlet allerede er angivet en specifik kontraindikation for samtidig indtagelse af alkohol.
French: Les profils de dissolution ont été établis en se fondant sur la gélule dosée à 200 mg uniquement.
Danish: Der er kun udfærdiget opløsningsprofiler for kapslen med en styrke på 200 mg.
French: • Le comité a examiné toutes les données soumises par le TAMM,
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen,
French: Le polyméthacrylate est un polymère qui forme un film continu lorsqu'il fait l'objet d'un traitement.
Danish: Polymethacrylat er en polymer, der danner en ubrudt film ved behandling.
French: Si, toutefois, le système à libération modifiée est influencé par un facteur ou une substance externe (comme l'alcool), il est possible qu'une grande quantité de la substance active soit libérée dans de brefs délais, ce qui lui confère une ressemblance avec une forme galénique à libération immédiate.
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE NON-RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Consomment de l'alcool moins d'une fois par mois
Danish: Alkoholindtagelse mindre end én gang om måneden
French: Cet effet est connu sous le terme de ‘dumping dose', ou libération précoce.
Danish: Denne effekt kaldes "dosisdumping".
French: • Une interaction pharmacodynamique entre les médicaments et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Danish: • Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
French: • Le comité a estimé qu'une interaction pharmacodynamique entre les médicaments opiacés et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
French: Après avoir examiné l'ensemble des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que
Danish: Efter at have analyseret de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, konkluderede CVMP følgende:
French: • Le comité est également d'avis que d'autres mesures de réduction des risques n'apporteraient pas de solution appropriée à ce problème,
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed,
French: Nonproblem drinkers
Danish: Non-problem Drinkers
French: Épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois
Danish: Stort alkoholforbrug mindst én gang om måneden
French: • De plus, le profil de dissolution d'Ethirfin est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Danish: • Opløsningsprofilen for Ethirfin påvirkes endvidere betydeligt under tilstedeværelsen af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død).
French: Aucun effet indésirable soupçonné d'être associé à la consommation concomitante d'alcool n'a été notifié pour Ethirfin et noms associés.
Danish: Der er ikke rapporteret utilsigtede hændelser for Ethirfin og relaterede navne, der er mistænkt for at være relateret til samtidig indtagelse af alkohol.
French: Mod-serv
Danish: Mod-svære
French: La préparation de polyméthacrylate est miscible dans l'eau et dans l'éthanol.
Danish: Polymethacrylatproduktet er kombinerbart med vand og etanol.
French: pour les médicaments à libération classique (75% de la substance active sont dissous en 45 minutes au maximum) et subit par conséquent une modification sévère aboutissant à une libération rapide incontrôlée de la majeure partie de la substance active.
Danish: Resultaterne af opløsningstestene viser, at formuleringen ligger inden for Den Europæiske Farmakopés grænse for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter) og derfor ændres betydeligt, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof.
French: • Le comité a estimé que le profil de dissolution d'Ethirfin et noms associés est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et que, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at opløsningsprofilen for Ethirfin og relaterede navne i betydelig grad påvirkes af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død),
French: Pourcentage de patients qui consomment de l'alcool pour gérer la douleur
Danish: Procentvis indtagelse af alkohol for at håndtere smerte
French: Au cours de l'évaluation, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont soulevé des problèmes majeurs en matière de sécurité, c'est pourquoi la procédure à été transmise au groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), au titre du paragraphe 1 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Under vurderingen rejste Tyskland og Det Forenede Kongerige vigtige spørgsmål, og sagen blev derfor henvist til CMD(h) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: • Le comité a estimé, en se fondant sur la littérature publiée, qu'un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de réduction des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Danish: • Udvalget vurderede på baggrund af faglitteraturen, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed,
French: Forte consommation d'alcool
Danish: Højt alkoholforbrugb I alt
French: Le milieu de dissolution était de l'eau contenant 5, 10 et 20% d'éthanol conformément au document questions et réponses du groupe QWP de l'EMA « Nécessité de procéder à des études de dissolution in vitro dans l'alcool pour les médicaments oraux à libération modifiée, notamment les médicaments opiacés (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products) ».
Danish: Opløsningsmediet var vand tilsat 5, 10 og 20 % ethanol i overensstemmelse med dokumentet med spørgsmål og svar "Need for in vitro Dissolution
French: • Sur la base de la littérature publiée, un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de minimisation des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Danish: • Faglitteraturen viser, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed.
French: La méthode utilisée pour analyser la dissolution était le test de routine utilisant un agitateur à pales à 100 tours/minute dans
Danish: Den anvendte metode til opløsningstest var rutinetesten, dvs. paddle-apparat ved 100 o/m med 1000 ml medium.
French: Le triéthylcitrate qui sert de plastifiant est hydrosoluble et miscible dans l'éthanol.
Danish: Triethylcitrat er vandopløseligt og kombinerbart med ethanol.
French: OR a ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la formation scolaire et professionnelle combinées b consommation hebdomadaire : hommes > 21 boissons alcoolisées ; femmes > 14 boissons alcoolisées c Cinq boissons alcoolisées ou plus à une occasion
Danish: b Ugentlig indtagelse: mænd > 21 genstande; kvinder > 14 genstande.
French: Suite à une requête de la Commission européenne, en septembre 2010, le CHMP a procédé à un nouvel examen de la recommandation adoptée précédemment pour le médicament à la lumière du rapport bénéfice/risque et des dispositions du paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Danish: På opfordring af Europa-Kommissionen overvejede CHMP i september 2010 i lyset af benefit/risk-forholdet og kravene i artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, yderligere den tidligere anbefaling for lægemidlet.
French: • Dés lors, le Comité a considéré que les patients exposés aux médicaments susmentionnés et à une consommation concomitante d'alcool sont exposés à un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables sérieuses telles que dépression respiratoire et décès, et est d'avis que le rapport bénéfice-risque du médicament n'est pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død, og konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
French: le CHMP a par conséquent recommandé le non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om fornyelse af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: Une saisine à des fins d'arbitrage, au titre du paragraphe 4 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, a été notifiée au CHMP le 30 octobre 2009 par le Danemark.
Danish: Den 30. oktober 2009 indgav Danmark meddelelse om officiel indbringelse til voldgift, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, til CHMP.
French: • Dés lors, le comité a considéré que les patients exposés aux médicaments susmentionnés et à une consommation concomitante d'alcool sont exposés à un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables sérieuses telles que dépression respiration et décès, et est d'avis que le rapport bénéfice-risque du médicament n'est pas positif dans des conditions normales d'utilisation,
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død, og konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
French: Douleur chronique et absence d'utilisation d'opiacés
Danish: Kronisk smerte og brug af opioider Kronisk smerte og ingen brug af opioider Ingen kronisk smerte
French: Consommation d'alcool afin de gérer la douleur chez les buveurs à problème et les buveurs sans excès
Danish: Figur 1: Indtagelse af alkohol for at håndtere smerte blandt alkoholikere og ikkealkoholikere
French: Nulle
Danish: Ingen
French: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Danish: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: C'est particulièrement important
Danish: Dette er særligt vigtigt
French: Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
Danish: Dette kan tage mellem 30 og 60 minutter.
French: Le port de gants est recommandé.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
French: Le traitement sera symptomatique.
Danish: Behandling er symptomatisk.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'INR.
Danish: Nøje monitorering af INR anbefales.
French: On ne dispose d'aucun antidote spécifique.
Danish: Der findes ingen specifik modgift.
French: Aucune hypotension différée n'a été observée.
Danish: Ingen forsinket hypotension blev bemærket.
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie
Danish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: - Si vous avez une quelconque infection.
Danish: - hvis du har nogen infektioner.
French: Ce peut être les signes d'une réaction allergique sévère.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
French: • Eau pour injection ou
Danish: • vand til injektion eller
French: 75 % de la dose
Danish: 75 % af dosis
French: Le traitement doit donc être symptomatique et de soutien, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Danish: Behandling skal derfor være symptomatisk og understøttende, og patienter skal overvåges nøje.
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
French: 100 % de la dose
Danish: 100 % af dosis
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
French: Toutefois, si cela arriverait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.
Danish: Hvis dette imidlertid skulle ske, vil din læge behandle eventuelle symptomer, som måtte forekomme.
French: En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Danish: Endvidere tilrådes mænd at søge rådgivning vedrørende opbevaring af sperma inden start af behandling.
French: La plupart des réactions indésirables sont réversibles, si elles sont décelées assez tôt.
Danish: De fleste sådanne bivirkninger er reversible, hvis de opdages tidligt.
French: Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre.
Danish: Effektiv kræftbehandling kan hurtigt destruere et stort antal kræftceller.
French: - Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Danish: - Hvis du ammer eller planlægger at amme
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible.
Danish: Stamopløsningen skal bruges hurtigst muligt.
French: - Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Danish: - hvis du for nylig har fået en levende vaccine.
French: On peut s'attendre à des toxicités similaires avec la forme orale.
Danish: Lignende toksiciteter kan forventes med den orale formulering.
French: Administration et doses
Danish: Administration og dosering
French: Des cas de saignement ont été rapportés.
Danish: Blødning er blevet indberettet.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Danish: Lægen vil undertiden ordinere en anden dosis, særligt hvis du får eller har fået andre behandlinger for din kræft, eller hvis du har nyreproblemer.
French: L'appareil microtubulaire n'est pas affecté.
Danish: Sammensætning af mikrotubuli er ikke påvirket.
French: Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Danish: Der tages blodprøver i begyndelsen af din behandling og før hver dosis du tager for at sørge for, at dette ikke er tilfældet.
French: • solution glucosée à 5 % ou
Danish: • 5 % glukoseopløsning eller
French: - Les autres ingrédients sont le citrate de sodium et le Dextran 40.
Danish: - De andre indholdsstoffer er natriumcitrat og Dextran 40.
French: Manipuler avec précaution.
Danish: Skal anvendes med forsigtighed.
French: Des mesures préventives adéquates doivent également être envisagées chez les patients présentant un risque de complication du traitement.
Danish: Passende forebyggende foranstaltninger bør desuden overvejes hos patienter, som har risiko for denne behandlingskomplikation.
French: Si des aiguilles sont utilisées, celles-ci doivent être équipées de filtres à particules ou d'autres mesures doivent être prises (par ex., filtres intégrés) afin de garantir que seules des solutions ne contenant aucune particule sont administrées.
Danish: Hvis der bruges spidser, skal de udstyres med partikelfiltre, eller der skal træffes andre foranstaltninger (f.eks. inline-filtre) for at sørge for, at der kun administreres partikelfri opløsninger.
French: Chez l'enfant, environ 55 % de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures, sous forme d'étoposide.
Danish: Hos børn udskilles cirka 55 % af dosen i urinen som etoposid i løbet af 24 timer.
French: La sécurité et l'efficacité d'ETOPOPHOS et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ETOPOPHOS og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres.
Danish: De gennemsnitlige fordelingsvolumener ved steady state rækker fra 18 til 29 liter.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Danish: Denne behandlingsserie kan derefter gentages afhængig af resultaterne af dine blodprøver, men dette vil først være mindst 21 dage efter den første behandlingsserie.
French: - Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée albumine.
Danish: - hvis du har lave niveauer af et protein kaldet albumin i blodet.
French: - Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Danish: - hvis du for nylig har fået strålebehandling eller kemoterapi.
French: • affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).
Danish: • blodsygdomme (dette er årsagen til, at du vil få taget blodprøver mellem behandlingsserier)
French: Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Danish: For at forebygge dette, vil din læge tage regelmæssige blodprøver for at monitorere niveauet af disse stoffer under behandling med lægemidlet.
French: L'effet macromoléculaire principal de l'étoposide semble être une rupture du double brin d'ADN par une interaction avec sa topoisomérase II ou par la formation de radicaux libres.
Danish: Den dominerende makromolekylære virkning af etoposid lader til at være ruptur af dobbeltstrengen ved en interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
French: Il convient de toujours prendre des mesures pour éviter l'exposition.
Danish: Træf altid de nødvendige foranstaltninger for at forebygge eksponering.
French: Dextran 40 [À compléter au niveau national]
Danish: Dextran 40 [Skal udfyldes nationalt]
French: Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales, hvis patienten ønsker at få børn efter ophør af behandling.
French: Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de traitement.
Danish: Hvis det sker, kan det forårsage problemer med leveren, nyrerne, hjertet eller blodet, hvilket kan være dødeligt, hvis det ikke behandles.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Danish: Ingen studier er blevet udført af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: La tension artérielle se rétablit généralement en quelques heures après l'arrêt de la perfusion.
Danish: Blodtrykket normaliseres som regel inden for et par timer efter ophøret af infusionen.
French: Fréquence Effet indésirable (termes MedDRA)
Danish: Hyppighed Bivirkning (MedDRA-termer)
French: L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
Danish: Etoposid og dets metabolitter kan ikke dialyseres.
French: Des rougeurs du visage ont été observées chez 2 % des patients et des éruptions cutanées chez 3 %.
Danish: Blussen i ansigtet blev rapporteret hos 2 % af patienter og hududslæt hos 3 %.
French: • somnolence ou fatigue
Danish: • søvnighed eller træthed
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding er 97 %.
French: Notice: Informations du patient
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten