FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Romanian: Primul litru de soluţie salină izotonă 0,9% trebuie perfuzat pe durata de 1 oră imediat înaintea perfuziei de cidofovir, iar al doilea litru, dacă se administrează, va fi perfuzat pe durata a 1-3 ore începând simultan cu perfuzia de cidofovir sau imediat după perfuzia cu cidofovir.
English: In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Romanian: În plus faţă de probenecid, pacienţii trebuie să primească, în total, un litru de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos imediat înaintea fiecărei perfuzii de cidofovir.
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Romanian: Fiecare flacon conţine aproximativ 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon (5 ml), intrând în compoziţia excipienţilor.
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Romanian: În plus, probenecidul poate determina şi alte reacţii adverse, inclusiv anorexie, durere gingivală, eritem facial, alopecie, ameţeli, anemie şi polakiurie.
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Romanian: Pentru a scădea riscul apariţiei greţei şi/sau vărsăturilor asociate cu administrarea probenecidului, trebuie să mâncaţi înainte de fiecare doză.
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează cidofovir trebuie evaluate valorile creatininemiei şi ale proteinuriei în probe prelevate în ultimele 24 de ore anterioare administrării fiecărei doze de cidofovir.
English: • Hydrochloric acid
Romanian: • Acid clorhidric
English: • inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Romanian: • inflamaţia la nivelul ochilor, scăderea presiunii intraoculare, dificultăţi de respiraţie, senzaţia de greutate în respiraţie, diaree şi frisoane.
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Romanian: Pentru pacienţii care dezvoltă reacţii alergice sau de hipersensibilitate la probenecid (de exemplu: erupţii cutanate tranzitorii, febră, frisoane şi anafilaxie) trebuie avută în vedere administrarea profilactică sau terapeutică de antihistaminice şi/sau paracetamol, după caz.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Romanian: Administrarea cidofovir este contraindicată la pacienţi care nu pot fi trataţi cu probenecid sau alte medicamente conţinând derivaţi sulfataţi (vezi pct. 4.4 Prevenirea nefrotoxicităţii).
English: Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Romanian: Nu a fost studiată clinic utilizarea cidofovirului fără administrarea concomitentă a probenecidului.
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Romanian: În cazul apariţiei glicozuriei, a proteinuriei/aminoaciduriei, a hipouricemiei, a hipofosfatemiei şi/sau a hipopotasemiei, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unui sindrom Fanconi determinat de cidofovir.
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Romanian: Consecutiv încorporării cidofovirului în ADN-ul viral rezultă o reducere a ratei de sinteză a ADN-ului viral.
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Romanian: Vistide trebuie administrat împreunǎ cu probenecid oral şi soluţie salină intravenoasǎ, conform descrierii de mai jos (vezi pct. 4.4 pentru recomandări adecvate, iar pentru modalitatea de procurare de probenecid, pct. 6.6).
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Romanian: • scăderea numărului de leucocite (globule albe) din sânge, dureri de cap, greaţă, vărsături, prezenţa proteinelor în urină, creşterea creatininei serice (un test care măsoară funcţia renală), căderea părului, erupţii pe piele, slăbiciune/astenie şi febră.
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Romanian: Cidofovirul este un analog citidinic cu activitate in vitro şi in vivo împotriva citomegalovirusului uman (CMVU).
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Romanian: Mutanţii selectaţi la cidofovir prezentau o mutaţie a genei ADN-polimerazei şi demonstrau rezistenţă încrucişată la ganciclovir, dar au fost sensibili la foscarnet.
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Romanian: Nefrotoxicitatea dependentă de doză este toxicitatea majoră care limitează doza de cidofovir administrată (vezi pct. 4.8).
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Romanian: Reacţiile adverse, cum ar fi astenia, pot să apară în timpul tratamentului cu cidofovir.
English: Vistide is supplied in single-use vials.
Romanian: Vistide este disponibil în flacoane de uz unic.
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Romanian: Alte tipuri de perfuzoare şi seturi de perfuzie intravenoasă nu au fost testate.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg sau 10 mg/kg, fără administrare concomitentă de probenecid, au dezvoltat semne de afectare celulară tubulară proximală, incluzând glicozurie şi scăderea valorilor serice ale fosfatului, acidului uric şi bicarbonatului şi creşteri ale creatininei serice.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Romanian: Într-un alt studiu, administrarea unei injecţii subcutanate de cidofovir o dată pe săptămână, timp de 19 săptămâni consecutive, a determinat adenocarcinoame mamare la femele de şobolan la doze de 0,6 mg/kg şi săptămână.
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Romanian: Vistide nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil, datorită riscului apariţiei sindromului Fanconi (vezi pct. 4.5).
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Romanian: Continuarea administrării de cidofovir la pacienţii cu proteinurie persistentă ≥ 2+ după hidratare intravenoasă poate conduce la evidenţierea afectării tubulare proximale, inclusiv glicozurie, scăderea valorilor serice ale fosfatului, acidului uric şi bicarbonatului, cu creşteri ale creatininemiei.
English: Adults:
Romanian: Adulţi
English: Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Romanian: Vistide trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii diabetici, datorită riscului potenţial crescut de apariţie a presiunii scăzute
English: 2 hours after end of Vistide infusion
Romanian: 2 ore după terminarea perfuziei cu Vistide
English: If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Romanian: Dacă Vistide vine în contact cu tegumentele, acestea trebuie spălate şi clătite cu apă din abundenţă.
English: particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Romanian: Deoarece persoanele vârstnice au frecvent funcţie glomerulară redusă, trebuie acordată o atenţie specială evaluării funcţiei renale înainte şi în timpul administrării Vistide.
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Romanian: Trebuie evaluată cu precauţie opţiunea de a administra cidofovir la pacienţii cu diabet zaharat, datorită riscului potenţial crescut de hipotonie oculară.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi după tratamentul cu cidofovir.
English: Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută greaţă, vărsături diaree pancreatită
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Romanian: Comprimatele de probenecid se administrează pentru a reduce riscul de afectare a rinichilor.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Romanian: Mutagenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studiile au arătat că cidofovirul este clastogen in vitro la 100 µg/ml şi este embriotoxic la şobolani şi iepuri.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Romanian: Bărbaţii trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după terminarea tratamentului cu cidofovir (vezi pct. 4.4).
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii şi a reproducerii generale la masculii de şobolan, consecutiv injecţiilor intravenoase unice săptămânale de cidofovir timp de 13 săptămâni consecutive, în doze de până la 15 mg/kg şi săptămână.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Romanian: Vistide trebuie administrat de personalul medical specializat în îngrijirea pacienţilor cu SIDA.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Romanian: Dovada efectului nefroprotector al probenecidului a fost evidenţiată printr-un studiu cu durata de 52 de săptămâni la maimuţe cinomolgus cărora li s-a administrat cidofovir 2,5 mg/kg o dată pe săptămână intravenos cu 1 g probenecid pe cale orală.
English: Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Romanian: De aceea, în cazul prescrierii concomitente de cidofovir/probenecid şi alte medicamente, este important ca medicul care face prescripţia să consulte versiunea curentă a Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru probenecid (sau o sursă bibliografică adecvată), precum şi informaţiile referitoare la celelalte medicamente administrate concomitent; acest lucru este important pentru a obţine informaţii complete privind interacţiunile cu alte medicamente şi alte caracteristici ale medicamentelor.
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Romanian: Substanţa activǎ din Vistide 75 mg/ml este cidofovirul.
English: Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Romanian: S-a demonstrat o cinetică independentă de doză prin administrarea unei singure doze de cidofovir între 3 şi 7,5 mg/kg.
English: Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate interacţiunile cidofovirului/probenecidului cu medicamente anti-HIV sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale cronice obişnuite în această populaţie, cum sunt hepatitele cu virus C (HVC) sau B (HVB).
English: Take special care with Vistide
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vistide
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Romanian: Componentele recipientului şi ale sistemului de închidere a recipientului includ: flacoane de tip I din sticlă transparentă din borosilicat, dop din butil de culoare gri cu faţa din teflon şi capsă din aluminium cu un capac din plastic pentru sigilare, tip “flip off”.
English: A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Romanian: La iepuri au apărut anomalii congenitale externe, scheletice şi ale ţesuturilor moi, cu o incidenţă semnificativ crescută, la doze de 1,0 mg/kg şi zi, doză care a fost, de asemenea, toxică pentru mamă.
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Romanian: Dacă prezentaţi durere, înroşire sau mâncărime la nivelul ochiului sau tulburări ale vederii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Romanian: Nu a fost evaluată compatibilitatea Vistide cu soluţia Ringer, Ringer lactat sau soluţii perfuzabile bacteriostatice.
English: Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Romanian: Nu au fost evaluate compatibilităţile cu soluţia Ringer, Ringer lactat sau soluţii perfuzabile bacteriostatice.
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Romanian: Cidofovirul suprimă replicarea CMVU prin inhibarea selectivă a sintezei ADN-ului viral.
English: Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Romanian: Soluţia salină izotonă are rolul de a scădea riscul de afectare a rinichilor.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences International Limited Cambridge
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Romanian: Vistide este utilizat pentru tratamentul unei infecţii la nivelul ochiului numită retinită cu CMV la pacienţii cu SIDA (sindromul imunodeficienţei dobândite).
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Romanian: Trebuie să vi se administreze în total un litru de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos (picătură cu picătură într-o venă) înaintea fiecărei doze de Vistide.
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Romanian: Doza, frecvenţa administrării şi viteza de perfuzie recomandate nu trebuie depăşite.
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
English: Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va sfătui să beţi multe lichide.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studiile clinice sau raportate după punerea pe piaţă a medicamentului; reacţiile sunt enumerate folosind clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Romanian: Este necesară întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului în cazul unor modificări ale funcţiei renale.
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Romanian: De aceea, în cazul prescrierii concomitente de probenecid şi cidofovir, este important ca medicul să consulte versiunea curentă a RCP (sau o sursă bibliografică adecvată) pentru probenecid, pentru a obţine informaţii complete privind siguranţa şi alte caracteristici ale acestui medicament.
English: How to take probenecid with Vistide
Romanian: Cum se administrează medicamentul probenecid împreună cu Vistide
English: Food should be taken before you are given Vistide.
Romanian: Trebuie să mâncaţi înainte de a vi se administra Vistide.
English: Possible side effects of taking probenecid
Romanian: Posibile reacţii adverse la probenecid
English: • adefovir (for HBV infection)
Romanian: • adefovir (pentru infecţia cu virusul hepatitei B)
English: Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Romanian: Vistide trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu SIDA.
English: Fertility:
Romanian: Fertilitatea
English: Prevention of nephrotoxicity
Romanian: Prevenirea nefrotoxicităţii
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vistide nu au fost demonstrate pentru alte boli decât retinita cu CMV la adulţi cu SIDA.
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în cazul administrării Vistide este afectarea renală.
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă conţinând un volum nominal de umplere de 5 ml.
English: • Sodium hydroxide
Romanian: • Hidroxid de sodiu
English: Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, posibil asociate cu administrarea de probenecid (Acestea pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Romanian: Probenecidul poate determina şi alte reacţii adverse, inclusiv scăderea poftei de mâncare, durere la nivelul gingiilor, înroşirea feţei, căderea părului, ameţeli, scăderea numărului de globule roşii din sânge şi urinare frecventă.
English: Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Romanian: Doza recomandată de cidofovir este 5 mg/kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de o oră), administrată o dată pe săptămână, timp de două săptămâni consecutive.
English: 23 April 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2007
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Romanian: Pentru scăderea riscului de afectare a rinichilor, fluidele (soluţia salină izotonă) administrate pe cale intravenoasă şi comprimatele de probenecid trebuie administrate în ziua în care se perfuzează Vistide.
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de insuficienţă renală (plus evenimente posibil determinate de insuficienţa renală, cum sunt creşterea creatininemiei, proteinuria, glicozuria), iar unele dintre acestea au fost fatale.
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a Vistide amestecat cu soluţie salină izotonă a fost demonstrată în flacoane din sticlă, în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau copolimer etilen/propilen şi în perfuzoare intravenoase din PVC.
English: Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vistide nu au fost demonstrate pentru alte boli decât retinita cu CMV la pacienţii cu SIDA.
English: Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Romanian: Fiecare ml conţine cidofovir anhidru 75 mg.
English: You are not to be given Vistide.
Romanian: În aceste situaţii nu trebuie să vi se administreze Vistide.
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Romanian: Începând cu a doua săptămână după finalizarea tratamentului de inducţie, doza de întreţinere recomandată de Vistide la pacienţii cu funcţia renală normală este de 5 mg/kg, administrată o dată la două săptămâni.
English: Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, posibil asociate cu administrarea de probenecid (Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Romanian: Întregul volum din pungă trebuie să fie perfuzat intravenos pacientului, cu o viteză constantă timp de o oră, utilizând o pompă standard de perfuzie.