FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
Polish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu)
Swedish: • Okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.
Polish: - kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie.
Swedish: Rasagiline Mylan används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Polish: Lek Rasagiline Mylan stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.
Swedish: Bipacksedel: Information för patienten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de ingående hjälpämnena (listade i avsnitt 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Rasagilin uppvisade inte någon genotoxisk potential in vivo och i flera in vitro system med användade av bakterier eller hepatocyter.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjału genotoksycznego in vivo ani w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, misstänker att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Swedish: Dessutom har hudcancer rapporterats för cirka 1 % av patienterna i de placebokontrollerade vetenskapliga studierna.
Polish: Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych Placebo odnotowano wystąpienie raka skóry.
Swedish: Rasagiline Mylan hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
Polish: Lek Rasagiline Mylan pomaga zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu.
Swedish: 1-Aminondian, är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO-B-hämmare.
Polish: 1-aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO-B.
Swedish: Vid fall av överdosering skall patienten övervakas och lämplig symptomatisk och understödjande behandling sättas in.
Polish: W przypadkach przedawkowania, pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe organizmu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, Monoaminoxidas-B hämmare ATC-kod N04BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD02
Swedish: Det finns en risk att plasmanivåerna av rasagilin hos rökande patienter kan minska, på grund av induktion av det metaboliserande enzymet CYP1A2.
Polish: Istnieje ryzyko, że stężenie rasagiliny w osoczu u pacjentów palących papierosy może się zmniejszyć, w wyniku indukcji metabolizującego enzymu CYP1A2.
Swedish: Tillförlitligheten av dessa data för det primära effektmåttet bekräftades med ytterligare en uppsättning statistiska modeller och demonstrerades i tre kohorter (ITT, per protokoll och patienter som fullföljt studien).
Polish: Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano dla trzech przedziałów populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
Swedish: Biverkningarna var milda eller måttliga och var inte relaterade till rasagilin-behandlingen.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.
Swedish: I denna studie var den primära effektparametern förändring från utgångsvärdet i totalpoäng på Unified Parkinsons's Disease Ranking Scale (UPDRS, del I-III).
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona" (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, części I-III).
Swedish: Det finns ett antal kända interaktioner mellan icke-selektiva MAO-hämmare och andra läkemedel.
Polish: Istnieje wiele znanych interakcji między nieselektywnymi inhibitorami MAO i innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Mindre än 1% av rasagilin utsöndras oförändrat i urinen.
Polish: Mniej niż 1% rasagiliny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Swedish: Effekten av rasagilin fastställdes i tre studier: som monoterapi i studie I och som tilläggsbehandling till levodopa i studie II och III.
Polish: Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.
Swedish: Övriga ingredienser är mikrokristallin cellulosa, vinsyra, majsstärkelse, förklistrad majsstärkelse, talk, stearinsyra.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwas winowy, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), talk, kwas stearynowy.
Swedish: Barn och ungdomar Rasagiline Mylan rekommenderas inte för användning under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som tar en eller flera läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte lyckats motstå impulser, drifter eller lockelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för dem själva eller för andra.
Polish: Zgłaszano przypadki, kiedy pacjent stosujący jeden lub kilka leków w leczeniu choroby Parkinsona, nie mógł oprzeć się impulsowi, pokusie czy przymusowi wykonania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób.
Swedish: • onormala resultat på blodtester (leukopeni)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)
Swedish: Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1- aminoindan.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, ökade AUC och Cmax med 568% respektive 83% (se avsnitt 4.4).
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 568% i 83% (patrz punkt 4.4).
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för rasagilin behandlades totalt 1361 patienter med rasagilin under motsvarande 3076,4 patientår.
Polish: W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat.
Swedish: I en studie på friska frivilliga gavs en singeldos á 20 mg och i en tiodagars studie på friska frivilliga gavs 10 mg/dag.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande:
Polish: Częstość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej zasady:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en singeldos rasagilin är cirka 36%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Det är inte känt om rasagilin utsöndras i modersmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka kobiecego.
Swedish: I båda studierna var den primära effektparametern förändring från utgångsvärde till behandlingsperiod av det genomsnittliga antalet timmar per dag som spenderats i "OFF"-läge (bestämt via "24-timmars" hemdagböcker som fyllts i 3 dagar före varje besök).
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana (wartości wyjściowych w porównaniu do wartości w okresie leczenia) średniej liczby godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
Swedish: Föda påverkar inte rasagilins Tmax, men Cmax och exponeringen (AUC) minskar med cirka 60% respektive 20% när läkemedlet tas tillsammans med en fet måltid.
Polish: Pokarm nie wpływa na wartość Tmax rasagiliny, choć wartości Cmax i pole pod krzywą (AUC) ulegają zmniejszeniu o, odpowiednio, 60% i 20%, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
Swedish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Polish: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom; för att diskutera sätt att hantera eller reducera dessa symtom.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk (14,1% resp. 11,9%)
Polish: Bardzo często: bóle głowy (14,1% versus 11,9%)
Swedish: Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan den utsöndras.
Polish: Rasagilina przed wydaleniem ulega nieomal całkowitej biotransformacji w wątrobie.
Swedish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francja
Swedish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7 x 1 tabletter 10 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 x 1 tabletter
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 7 x 1 tabletek 10 x 1 tabletek 28 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek 112 x 1 tabletek
Swedish: Tablett:
Polish: Tabletka
Swedish: Resultaten visar att det är osannolikt att terapeutiska koncentrationer av rasagilin orsakar någon kliniskt relevant påverkan på substrat för dessa enzym.
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby rasagilina w stężeniach leczniczych wywierała istotne klinicznie działanie na substraty tych enzymów.
Swedish: • svårighet att koordinera muskler (balansstörning)
Polish: • utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)
Swedish: Tyramin/rasagilin interaktion: Resultaten av fem belastningsstudier med tyramin (på frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom) visar tillsammans med resultaten av blodtrycksmätningar efter måltid i hemmet (av 464 patienter som behandlats med 0,5 eller 1 mg/dag rasagilin eller placebo, som tilläggsbehandling till levodopa under sex månader utan tyraminrestriktion) och det faktum att det inte finns några rapporter om tyramin/rasagilin-interaktioner från kliniska studier som har utförts utan tyraminrestriktion, antyder att rasagilin kan användas med säkerhet utan några dietrestriktioner avseende tyramin.
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina: Wyniki pięciu badań prowokacyjnych z użyciem tyraminy (u ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona) oraz wyniki monitorowania w warunkach domowych ciśnienia krwi po posiłkach (u 464 pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 0,5 lub 1 mg na dobę albo placebo w leczeniu wspomagającym z lewodopą przez 6 miesięcy bez ograniczeń w podaży tyraminy) oraz fakt, że nie zgłaszano interakcji tyraminy i rasagiliny w badaniach klinicznych bez ograniczeń podaży tyraminy, wskazują, że rasagilinę można bezpiecznie stosować bez ograniczania zawartości tyraminy w diecie.
Swedish: • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade,
Polish: - zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy.
Swedish: Det förekom inga fall av serotonergt syndrom i det kliniska programmet för rasagilin där 115 patienter samtidigt exponerades för rasagilin och tricykliska läkemedel och 141 patienter exponerades för rasagilin och SSRI/SNRI.
Polish: Nie odnotowano przypadków zespołu serotoninowego w badaniu klinicznym, w którym u 115 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne a u 141 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i leki z grupy SSRI/ SNRI.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Biverkningar med åtminstone 2 % skillnad mot placebo är markerade med kursivering.
Polish: Działania niepożądane, o co najmniej 2% różnicy w porównaniu z placebo są zaznaczone kursywą.
Swedish: Mycket vanliga: dyskinesi (10,5% resp. 6,2%)
Polish: Bardzo często: dyskinezy (10,5% versus 6,2%)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Swedish: resp. 0,7%)
Polish: versus 0,7%)
Swedish: De sekundära effektparametrarna inkluderade den undersökande läkarens globala bedömning av förbättring, ADL-subskalan (Activities of Daily Living) vid "OFF"-perioder, och motorik enligt UPDRS vid "ON"-perioder.
Polish: Do wtórnych miar skuteczności zaliczano całkowitą ocenę poprawy przez badającego, punktację w podskali „codziennych czynności" (Activities of Daily Living, ADL) w stanie „OFF" i oceny czynności motorycznych w skali UPDRS w stanie „ON" (faza hiperkinetyczna).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Rasagilins farmakokinetiska egenskaper hos patienter med milt (CLcr 50-80 ml/min) och måttligt (CLcr 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion liknade dem hos friska patienter.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych rasagiliny u osób z łagodnymi (CLkr 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (CLkr 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek była podobna jak u zdrowych osób.
Swedish: • blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension)
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen efter en intravenös singeldos av rasagilin är cirka 243 l. Plasmaproteinbindningsgraden efter en peroral singeldos av 14C-märkt rasagilin är cirka 60-70%.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Swedish: Vad Rasagiline Mylan är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Efter oral administrering av 14C -märkt rasagilin skedde elimineringen primärt via urinen (62,6%) och sekundärt via faeces (21,8%), med en total utsöndring av 84,4% av dosen efter en 38-dagars period.
Polish: Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62,6 %) i w mniejszym stopniu z kałem (21,8%), z całkowitym odzyskiem 84,4% dawki w ciągu 38 dni.
Swedish: Experimentella data påvisar att rasagilin hämmar prolaktinsekretionen och kan därmed påverka amningen.
Polish: Dane doświadczalne wykazały, że rasagilina hamuje wydzielanie prolaktyny i może wobec tego hamować laktację.
Swedish: Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).
Polish: Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier:
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano następujące działania niepożądane:
Swedish: Tillverkare Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Swedish: Dessa symptom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
Polish: Objawy te mogą przypominać objawy obserwowane podczas stosowania innych nieselektywnych inhibitorów MAO.
Swedish: Från erfarenheter efter introduktion på marknaden har dessa symtom också observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlats med rasagilin.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
Swedish: Rasagilin var inte karcinogent i råttor vid systemexponering 84-339 gånger den förväntade plasma exponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
Polish: Rasagilina nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów, gdy stężenie w ustroju było 84-339 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/dobę.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed ryzykiem związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, istniejącym dopóki nie upewnią się, że Rasagiline Mylan nie powoduje u nich działań niepożądanych.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion var AUC och Cmax förhöjda med 80% respektive 38%.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 80% i 38%.
Swedish: Använd inte efter utgångsdatumet som anges på kartongen eller blistern efter Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.
Swedish: Insamlade data tyder på att Parkinsons sjukdom, och inte något speciellt läkemedel, är förenat med en högre risk för hudcancer (inte enbart melanom).
Polish: Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka).
Swedish: Användning av Rasagiline Mylan tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline Mylan z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Swedish: Rådfråga din läkare före hantering av maskiner eller motorfordon.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Swedish: • onormala rörelser (dyskinesi)
Polish: • nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: fall (4,7% resp. 3,4%)
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadek (4,7% versus 3,4%)
Swedish: In vitro-studier visade att rasagilin vid en koncentration av 1 μg/ml (motsvarande en nivå som är 160 gånger den genomsnittliga Cmax ~5,9-8,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sjukdom efter upprepade doser av 1 mg rasagilin), inte hämmade cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP4A.
Polish: Badania in vitro wykazały, że rasagilina w stężeniu 1 μg/ml (co odpowiada stężeniu 160 razy przekraczającemu średnią wartość Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacjentów z chorobą Parkinsona po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg rasagiliny) nie hamowała aktywności izoenzymów cytochromu P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP4A.
Swedish: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
Polish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Swedish: Dessa handlingar kallas impulskontrollstörningar.
Polish: Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów.
Swedish: Inga studier avseende påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Polish: Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: Rasagilin ges per oralt i dosering 1 mg dagligen, med eller utan levodopa.
Polish: Rasagilinę podaje się doustnie, w dawce 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy.
Swedish: Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll.
Polish: Dopamina jest neuroprzekaźnikiem, który uczestniczy w kontroli ruchu.