FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anafylaktisk chock,
Slovak: Anafylaktický šok,
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/05/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
Swedish: Vid långvarig behandling måste elektrolyter kontrolleras minst var tredje månad.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Slovak: Tento druh reakcie sa vyskytol po prvom podaní tolvaptánu.
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Slovak: Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisia so stratou vody.
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Slovak: Pred začatím predaja Jinarcu v jednotlivých členských štátoch sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s každým príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií a spôsobov distribúcie.
Swedish: Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete.
Swedish: • mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning off label och användning till patienter över 50 år
Slovak: • spôsoboch používania lieku najmä v súvislosti s iným ako určeným použitím a použitím u pacientov starších ako 50 rokov,
Swedish: • allmän svaghet
Slovak: • celková slabosť,
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Slovak: Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Swedish: Efter ytterligare 2 års tolvaptan-behandling, vilket innebar sammanlagt 5 års tolvaptan-behandling, identifierades inga nya säkerhetssignaler.
Slovak: Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Swedish: Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag.
Slovak: Ak neužijete tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku.
Swedish: • Patienter som inte kan känna eller reagera på törst
Slovak: Pacienti, ktorí nevnímajú smäd alebo naň nereagujú.
Swedish: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Slovak: Je preto nanajvýš dôležité, aby pacienti mali prístup k vode a dokázali vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Swedish: • ökade urinträngningar, ökat behov av att urinera nattetid, eller att urinera oftare
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Swedish: Därför måste du genast informera din läkare om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:
Slovak: Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:
Swedish: Vad Jinarc är och vad det används för
Slovak: Čo je Jinarc a na čo sa používa
Swedish: Utformningen valdes för att minimera inverkan av tidigt avbrytande och uteblivna data för prövningens effektmått.
Slovak: Dizajn slúžil na minimalizáciu vplyvu predčasného ukončenia a nedostatku údajov o výsledkoch skúšania.
Swedish: * rapporterat under övervakningen efter marknadsgodkännandet av tolvaptan för annan indikation observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Slovak: * hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
Swedish: 30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Slovak: 30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Slovak: • diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Swedish: Totalt har 14 kliniska prövningar med tolvaptan genomförts i hela världen till stöd för ADPKD-indikationen; 8 kliniska prövningar i USA, 1 i Nederländerna, 3 i Japan, 1 i Korea och den multinationella, pivotala fas 3-prövningen.
Slovak: Celkovo sa na celom svete uskutočnilo 14 klinických skúšaní s tolvaptánom na podporu indikácie ADPKD vrátane 8 skúšaní v USA, 1 v Holandsku, 3 v Japonsku, 1 v Južnej Kórei a nadnárodného hlavného skúšania 3. fázy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolvaptánu u gravidných žien.
Swedish: reduktion på 25 % av reciprokt serumkreatinin under behandling [från titreringens slut till sista besöket med läkemedelsbehandling])
Slovak: zníženie hladiny recipročného kreatinínu v sére o 25 % v priebehu liečby [od konca titrácie do poslednej návštevy počas užívania lieku]);
Swedish: Patienter måste instrueras att dricka vatten eller andra vattenbaserade vätskor vid första tecken på törst för att undvika alltför intensiv törst eller dehydrering.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili vodu alebo iné vodné tekutiny pri prvom náznaku smädu, aby predišli nadmernému smädu alebo dehydratácii.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se "Dricka tillräckligt med vatten" nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag.
Slovak: • ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Swedish: Bestämning av genotyp för generna PKD1 och PKD2 utfördes hos flertalet av de patienter som ingick i den öppna förlängningsstudien (TEMPO 4:4) men resultaten är ännu inte kända.
Slovak: Genotypizácia génov PKD1 a PKD2 bola vykonaná u väčšiny pacientov, ktorí vstúpili do otvorenej rozšírenej štúdie (TEMPO 4:4), výsledky však ešte nie sú známe.
Swedish: Levertransplantation krävdes.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Swedish: • Råd om sådana symtom uppkommer
Slovak: • pokyny v prípade výskytu týchto príznakov.
Swedish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Slovak: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
Swedish: Andra läkemedel och Jinarc
Slovak: Iné lieky a Jinarc
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner måste man dock ta hänsyn till att det ibland kan förekomma yrsel, asteni eller trötthet.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty, asténia alebo únava.
Swedish: Jinarc har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Jinarc má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Swedish: De farmakodynamiskt förutsägbara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, polyuri, nokturi och pollakiuri som uppkommer hos cirka 55 %, 38 %, 29 % respektive 23 % av patienterna.
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd, polyúria, noktúria, a polakizúria, ktoré sa vyskytujú približne u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientov v uvedenom poradí.
Swedish: Även om denna ökning saknar klinisk relevans, indicerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4-substrat.
Slovak: Hoci toto zvýšenie nemá klinický význam, nasvedčuje tomu, že tolvaptán môže potenciálne zvýšiť expozíciu substrátom CYP3A4.
Swedish: Data för patienter i CKD-stadium 3 är mer begränsade än för patienter i stadium 1 eller 2 (se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
Swedish: Ytterligare sänkningar måste övervägas om patienter inte kan tolerera de sänkta tolvaptandoserna.
Slovak: Ďalšie zníženie treba zvážiť v prípade, že pacienti netolerujú znížené dávky tolvaptánu.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan hos ADPKD-patienter över 50 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD starších ako 50 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för tolvaptanförgiftning.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptánom.
Swedish: Ta inte Jinarc:
Slovak: Neužívajte Jinarc:
Swedish: Användningen av något av dessa läkemedel tillsammans med Jinarc ska undvikas eftersom de kan minska effekterna av Jinarc.
Slovak: Užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liekov spolu s Jinarcom sa treba vyhnúť, lebo môžu znížiť účinky Jinarcu;
Swedish: De olika styrkorna av Jinarc tabletter har olika former och prägling:
Slovak: Rôzne sily tabliet Jinarcu majú rôzne tvary a vyryté nápisy:
Swedish: Höjt alaninaminotransferas, Höjt aspartataminotransferas, Viktminskning
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, Pokles hmotnosti
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, vypite veľa vody a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Slovak: Menej ako 1 % nevyužitého liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu,
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan öka effekterna av Jinarc kanske du får lägre doser.
Slovak: Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky.
Swedish: Dessutom måste patienter dricka 1-2 glas vätska före sängdags oavsett om de är törstiga eller inte och fylla på med mer vätska under natten vid varje episod av nokturi.
Slovak: Pacienti navyše musia vypiť 1-2 poháre tekutiny pred spaním bez ohľadu na vnímaný smäd a dopĺňať tekutiny cez noc pri každej epizóde noktúrie.
Swedish: Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
Swedish: Råd från en hepatolog rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa získať vyjadrenie hepatológa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, vasopressinantagonister, ATC-kod: C03XA01.
Slovak: Diuretiká, antagonisty vazopresínu, ATC kód: C03XA01.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus måste övervakas för alla patienter.
Slovak: U všetkých pacientov sa musí monitorovať stav tekutín a elektrolytov.
Swedish: Jinarc med mat och dryck Drick inte grapefruktjuice när du tar Jinarc.
Slovak: Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
Swedish: Vätske- och elektrolytbalans
Slovak: Rovnováha tekutín a elektrolytov
Swedish: Studier på råttor har visat utsöndring av tolvaptan i modersmjölk.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie tolvaptánu do mlieka.
Swedish: Om du slutar att ta Jinarc kan cystorna i dina njurar växa lika snabbt som de gjorde innan du började behandlas med Jinarc.
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Jinarc är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jinarc Hur du tar Jinarc
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Jinarc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc Ako užívať Jinarc
Swedish: 2) medicinskt signifikant njursmärta (definierad som behov av sjukskrivning, -analgetika;
Slovak: 2) medicínsky významnej bolesti obličiek (definovanej ako bolesť vyžadujúca práceneschopnosť,
Swedish: Experiment med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i feces, där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Slovak: V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa medvetenhet om den potentiella risken för levertoxicitet och tillhandahålla vägledning för hantering av denna risk och vikten av graviditetsprevention före insättandet av och under behandlingen med Jinarc.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvýšenie informovanosti o potenciálnom riziku pečeňovej toxicity a na poskytnutie usmernení o riadení rizika a význame prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Swedish: För patienter med misstänkt tolvaptanöverdos rekommenderas bedömning av vitala tecken, elektrolytkoncentrationer, EKG och vätskestatus.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Swedish: Hos honor sågs onormala brunstcykler i båda studierna.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne cykly ruje.
Swedish: Däremot hade tolvaptan ingen effekt vare sig på progress av hypertoni eller albuminuri.
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
Swedish: Om nivåerna av ALAT och ASAT kvarstår under 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), kan behandlingen med Jinarc återinsättas med försiktighet, med frekvent övervakning vid samma eller lägre doser, eftersom transaminasnivåerna verkar stabiliseras hos vissa patienter under fortsatt behandling.
Slovak: Ak hladiny ALT a AST zostanú na úrovni nižšej ako 3-násobok hornej hranice normálu (ULN), s liečbou Jinarcom sa môže s opatrnosťou znova začať pri rovnakej alebo nižšej dávke s častým monitorovaním, pretože sa zdá, že hladiny transamináz sa počas pokračujúcej liečby u niektorých pacientov ustália.
Swedish: Dessutom ska studien ge information om:
Slovak: Štúdia navyše má priniesť informácie aj o:
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Slovak: Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Swedish: Inga kliniska prövningar har utförts på patienter med en kreatininclearance < 10 ml/min eller på patienter som genomgår dialys.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min., ani u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Swedish: Dessa kriterier var användbara för att berika studiepopulationen med patienter som försämrades snabbt, och subgruppsanalyser baserat på stratifieringskriterier (ålder, TKV, GFR, albuminuri, hypertoni) indikerade att förekomsten av sådana riskfaktorer vid yngre åldrar förutsäger en snabbare sjukdomsprogress.
Slovak: Kým tieto kritériá boli užitočné na obohatenie skúmanej populácie o pacientov s rýchlym postupom ochorenia, analýzy podskupín na základe kritérií stratifikácie (vek, TKV, GFR, albuminúria, hypertenzia) ukázali, že prítomnosť týchto rizikových faktorov v mladšom veku predpovedá rýchlejší postup ochorenia.
Swedish: • gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Jinarc om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.
Slovak: Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.
Swedish: Jinarc orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen.
Slovak: Jinarc spôsobuje stratu vody, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jinarc
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
Swedish: För patienter med gravt nedsatt leverfunktion måste nyttan och riskerna med Jinarc-behandling utvärderas noga.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Slovak: Celková denná dávka v týchto režimoch delenej dávky je 60, 90 alebo 120 mg.
Swedish: Din läkare kan sedan gradvis öka din dos upp till den högsta doskombinationen 90 mg när du vaknar och 30 mg åtta timmar senare.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr.
Swedish: • om du har diabetes.
Slovak: • ak máte cukrovku,
Swedish: Jinarc kan bara förskrivas av läkare med specialkunskap om behandlingen av ADPKD.
Slovak: Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD.
Swedish: En fördefinierad undergruppsanalys antydde att tolvaptan hade mindre effekt hos patienter över 55 års ålder, som är en undergrupp med markant långsammare grad av eGFR-försämring.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda adekvata preventivmetoder under användning av Jinarc.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania Jinarcu používať primerané metódy antikoncepcie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tolvaptan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för polycystisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tolvaptánom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s polycystickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Slovak: Postupne sa testovali aj vopred stanovené sekundárne sledované parametre.
Swedish: Ditt läkemedel finns i följande förpackningsstorlekar:
Slovak: Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:
Swedish: • magen känns full eller utspänd eller du får obehag i magen
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Swedish: Trötthet, Törst
Slovak: Únava, Smäd
Swedish: • om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Swedish: Tolvaptan ökade plasmanivåerna av lovastatin med 1,3 till 1,5 gånger.
Slovak: Tolvaptán zvýšil hladinu lovastatínu v plazme 1,3-násobne až 1,5-násobne.
Swedish: Jinarc innehåller laktos som ett hjälpämne.
Slovak: Jinarc obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Swedish: Data relaterade till röknings- eller alkoholanamnes i ADPKD-prövningar är alltför begränsade för att man ska kunna fastställa möjliga interaktioner mellan rökning eller alkohol och effekt och säkerhet för ADPKD-behandling med tolvaptan.
Slovak: Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan är ett substrat och en kompetitiv hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán je substrát a kompetitívny inhibítor P-glykoproteínu(P-gp).
Swedish: • om du är gravid (se "Graviditet och amning").
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
Swedish: Jinarc kan minska effekten av desmopressin.
Slovak: Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.
Swedish: • läkemedel som ökar nivån av natrium i blodet eller innehåller stora mängder salt, så som vattenlösliga tabletter och medel mot matsmältningsproblem.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli, napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia.
Swedish: Därför måste patienter ha tillgång till vatten (eller andra vattenbaserade vätskor) och kunna dricka tillräckliga mängder av dessa vätskor (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti preto musia mať prístup k vode (alebo iným vodným tekutinám) a musia byť schopní vypiť dostatočné množstvo týchto tekutín (pozri časť 4.2).
Swedish: Du bör alltid ta den högsta doskombinationen du kan tolerera som förskrivits av din läkare.
Slovak: Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade tolvaptan, som är CYP3A-substrat, ingen effekt på plasmakoncentrationerna för vissa andra CYP3A-substrat (t.ex. warfarin eller amiodaron).
Slovak: U zdravých ľudí nemal tolvaptán, ktorý je substrátom CYP3A, žiadny vplyv na koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A v plazme (napr. warfarínu alebo amiodarónu).
Swedish: Jinarc används för att behandla ADPKD hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1 till 4 med tecken på snabbt fortskridande sjukdom.
Slovak: Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 4 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Swedish: I nuläget finns inga tillgängliga långtidsdata som kan visa huruvida långtidsbehandling med Jinarc fortsätter att sänka njurfunktionens försämringstakt och påverka det kliniska utfallet för ADPKD, inklusive fördröjd debut av njursjukdomens slutstadium.
Slovak: Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.