FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zinbryta-hoito (150 mg) 4 viikon välein vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
Estonian: 150 mg Zinbryta't p-väärtus
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/002
Finnish: Hävitä Zinbryta-valmiste, jos se on vahingossa jäätynyt.
Estonian: Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Finnish: • Maksan toiminnan seuranta on tärkeää (ASAT, ALAT ja bilirubiinin kokonaispitoisuudet) vähintään kuukausittain (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida patsiendi maksafunktsiooni (ASAT, ALAT ja üldbilirubiini tasemed) vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Finnish: Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet
Estonian: Zinbryta süstimiseks vajalikud tarvikud
Finnish: Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se sivuun (ks. kuva E).
Estonian: • Tõmmake süstlilt kork otse ära ja tõstke see eest ära (vt joonis E).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Finnish: Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla pistetään vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan (ks. kuva F).
Estonian: Zinbryta süstli abil süstitakse ravimit kõhtu, reide või õlavarre tagaküljele (vt joonis F).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 1 kynä).
Estonian: - 3 kuu hulgipakend, mis sisaldab kolme 150 mg pen-süstlit (3 karpi, igaühes 1 pen-süstel).
Finnish: Daklitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid daklizumabiga ei ole läbi viidud.
Finnish: Seborrooinen ihottuma†
Estonian: Seborröadermatiit†
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Estonian: Neeru-või maksakahjustus
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta sylinteristä.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Finnish: Kun daklitsumabia (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabin vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabin kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Estonian: Pärast 150 mg daklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus daklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures daklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Finnish: Zinbryta Pen -kynällä pistämiseen tarvittavat välineet:
Estonian: Zinbryta pen-süstliga süstimiseks vajalikud tarvikud:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Estonian: Kuidas Zinbryta välja näeb ja pakendi sisu Zinbryta on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni veiklev lahus süstlis/pen-süstlis.
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
Finnish: Zinbryta-hoidon lymfadenopatian takia lopettaneiden osuus oli < 1 %.
Estonian: Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines < 1%.
Finnish: Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Finnish: Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT tai ASAT on >3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden bilirubiinitasoista riippumatta.
Estonian: Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabin (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Finnish: Huom: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen ehkäisemiseksi.
Estonian: Pärast pen-süstli eemaldamist süstekohalt nõelakate lukustub, et vältida nõelast põhjustatud vigastusi.
Finnish: • tumma (teen värinen) virtsa.
Estonian: • tume (tee värvi) uriin
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele võib manustada inaktiveeritud vaktsiine.
Finnish: • ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut
Estonian: • süstel/pen-süstel on mõranenud või katki;
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Estonian: Selle (daklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Finnish: Vaihe 9: Pistoskohdan hoito
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Finnish: Suunielun kipu†
Estonian: Orofarüngaalne valu†
Finnish: Toksinen ihottuma
Estonian: Toksiline nahalööve
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa merkityksellisiä eroja.
Estonian: Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
Finnish: Daklitsumabin kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales daklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Finnish: Potilaille, joilla positiivisen testituloksen perusteella on B- tai C-hepatiittivirusinfektio, suositellaan Btai C-hepatiitin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultaatiota.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Finnish: Virusinfektio
Estonian: Viirusinfektsioon
Finnish: Ekseema†
Estonian: Ekseem†
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Estonian: Zinbryta süstli osad (vt joonis C)
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta on neuvottava pistämään unohtunut annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut tai joilla parhaillaan on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia kuin MS-tauti.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kellel on lisaks sclerosis multiplex'ile esinenud mõni muu autoimmuunhaigus.
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Finnish: Pistoksen valmistelu
Estonian: Süste ettevalmistus
Finnish: • Ennen hoidon (uudelleen)aloittamista on saatava vahvistus siitä, että: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden; o potilas ymmärtää saamansa informaation sisältävän riskin; o potilas on vastaanottanut kopion tiedotelomakkeesta; o potilas on saanut potilaskortin;
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Estonian: Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (sisältää blue box -tekstit)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI KARP (sinise raamiga)
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Estonian: Tabelis 5 ja joonistel 1 ja 2 näidatakse uuringu DECIDE tulemusi.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 1 Gdtehosteinen leesio (keskiarvo) Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 2 pahenemisvaihetta tutkimusta edeltävänä vuonna Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saaneet aiemmin taudinkulkuun vaikuttavaa hoitoa (%)
Estonian: Patsientide protsentuaalne osakaal, kellel uuringule eelneva aasta jooksul esines ≥ 2 ägenemist Haigust modifitseerivat ravi saanud patsientide protsentuaalne osakaal (%)
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli transaminaaside aktiivsuse tõus kerge, kuni ≤ 3 x ULN, ja see taandus spontaanselt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib difuusne või väga põletikuline lööve, on võimalik, et patsient tuleb suunata dermatoloogi vastuvõtule ja Zinbryta-ravi tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Finnish: • Maksan toiminnan seurannan tärkeys vähintään kuukausittain hoidon aikana (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida maksafunktsiooni vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Estonian: Depressioon: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Finnish: Apinoiden aivoissa ja selkäytimessä havaittiin yli taustatason olevien mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuuden annosriippuvaista lisääntymistä, kun apinoiden saamat annokset olivat ≥ 35 mg/kg (AUC 27 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
Estonian: Nende ahvide pea- ja seljaajus, kellele manustati ravimit annuses ≥ 35 mg/kg (AUC 27 korda suurem kui kliinilise annuse puhul), täheldati mikrogliia sõlmekeste esinemise annusest sõltuvat suurenemist võrreldes taustandmetega.
Finnish: • jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Estonian: • kui lahus on hägune või näete selles osakesi hõljumas
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C) a.
Estonian: Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Finnish: • ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta lümfadenopaatia esinemissagedust; selle teket esines kogu raviperioodi jooksul.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua muille.
Estonian: Ärge jagage Zinbryta süstlit teiste inimestega.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka johtuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esineb pidevalt sümptomite taastekkeid (ägenemisi), mille põhjuseks on häired närvide töös.
Finnish: Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
Estonian: Püüdke selleks iga kuu planeerida kindel päev.
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes 90°
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Estonian: MRT tulemused † Uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Finnish: Natriumsuksinaatti Meripihkahappo Natriumkloridi
Estonian: Naatriumsuktsinaat Merevaikhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi annetaan vain yksi annos kerrallaan.
Estonian: Kui annus jäi manustamata, tohib selle kompenseerimiseks manustada korraga vaid ühe annuse.
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsiendid, kellel oli randomiseerimisele eelneval aastal vähemalt 1 ägenemine (kliiniline ja/või MRT) või kelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) skoor (puude raskusastme skoor) oli vahemikus 0 kuni 5,0.
Finnish: • Pidä esitäytetty Zinbryta-ruisku/-kynä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit/pen-süstlit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa infektioiden ilmaantuvuutta (50 % vs. 44 % [lumevalmiste]; 65 % vs. 57 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) ja vakavien infektioiden ilmaantuvuutta (3 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 4 % vs. 2 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes infektsioonide [50% vs. 44% (platseebo) ja 65% vs. 57% ((intramuskulaarne) beeta-1ainterferoon)] ja tõsiste infektsioonide [3% vs. 0% (platseebo); 4% vs. 2% ((intramuskulaarne) beeta1a-interferoon)] esinemissagedust.
Finnish: • hengästyneisyys
Estonian: • kõhulahtisus
Finnish: Pidä painettuna
Estonian: Hoida paigal
Finnish: Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty ruisku.
Estonian: Pakendi suurused: - Pakendis on üks 150 mg süstel.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei suositella.
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
Estonian: Ärge pange pen-süstlile korki uuesti peale.
Finnish: Valmiustilaa osoittava ikkuna
Estonian: Süstimisoleku aken
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.
Finnish: Lasinen sylinteri
Estonian: Pen-süstli silt
Finnish: • Potilaille on kerrottava seuraavien seikkojen tärkeydestä: o Maksan toimintakokeisiin on osallistuttava kuukausittain (tai useammin, hoidon aikana ilmenevän kliinisen tarpeen mukaan); o Mahdollisen maksavaurion oireet ja löydökset on tunnistettava, jotta potilas tiedostaa tilanteen, jolloin on otettava yhteys lääkäriin ajoissa;
Estonian: • peab selgitama patsiendile, kui tähtis on o üks kord kuus (või sagedamini, kui see on ravi ajal kliiniliselt näidustatud) teha maksafunktsiooni testid;
Finnish: • flunssa (influenssa)
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik)
Finnish: Huom: Älä koske tai puhalla tähän alueeseen ennen pistoksen antamista.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Estonian: Zinbryta (150 mg) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Estonian: Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt üks kord kuus.
Finnish: ekseema, psoriaasi)
Estonian: psoriaas)
Finnish: • jos kynä on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Estonian: • kui pen-süstel on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Finnish: • liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Estonian: • lahus on hägune või selles on hõljuvaid osakesi;
Finnish: Kynästä alkaa kuulua naksahduksia.
Estonian: Kuulete klõpsumiste algust.
Finnish: Zinbryta annetaan ihon alle.
Estonian: Zinbryta on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
Finnish: Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
Estonian: Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.
Finnish: Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Estonian: Zinbryta süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks (süstimine naha alla).
Finnish: Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.5).
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite samaaegsel manustamisel Zinbryta'ga tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Finnish: Lääkeikkuna
Estonian: Ravimiaken
Finnish: • neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Hulgipakend: 3 süstlit (3 üksikpakendit).
Finnish: Lisätietoja
Estonian: Muud teabeallikad
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.