FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението с Aerivio Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата нежелани събития и обостряния.
English: • A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Bulgarian: Гъбична инфекция на хранопровода, която може да причини затруднения при преглъщане.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Bulgarian: Индикаторът на дозата от задната страна на устройството Ви показва колко дози (инхалации)
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Bulgarian: Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [<1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [<1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно.
English: Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма.
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат
English: You should always have your fast-acting
Bulgarian: Винаги трябва да носите своя бързодействащ "спасителен" инхалатор с Вас.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация
English: Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече.
English: White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачно жълто капаче на мундщука
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви проверява за наличие на тези нежелани реакции и ще се уверява, че приемате най-ниската доза на тази лекарствена комбинация за постигане на контрол на астмата.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4)
English: Use the label on the inhaler to write down
Bulgarian: Използвайте етикета върху инхалатора, за да запишете датата на отваряне на торбичката от фолио.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
Bulgarian: Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода.
English: FOIL
Bulgarian: ФОЛИО
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Bulgarian: Депресия или агресия (въпреки че тези ефекти е по-вероятно да се проявяват предимно при деца,
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Bulgarian: Aerivio Spiromax следва да се използва само при пациенти с тежка астма.
English: This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Bulgarian: ДИ: 19% до 31%; р<0,001) в сравнение с плацебо, 12% в сравнение със салметерол (95% ДИ: 5% до 19%,
English: Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
Bulgarian: ДИ: 7% до 22%; р<0,001) и 18% (95% ДИ: 11% до 24%; р<0,001).
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ви от Вашият лекар, без предварително да сте говорили с него.
English: Tachycardia
Bulgarian: Катаракта
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.
English: Glaucoma
Bulgarian: Hrvatska
English: Oral infections
Bulgarian: Инфекции на устната кухина
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Bulgarian: Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (salmeterol) (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат (fluticasone propionate).
English: Each delivered dose (the dose from the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.
English: WC
Bulgarian: ОПАКОВКИ
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
English: Palpitations
Bulgarian: Контузии
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
English: If you use more Aerivio Spiromax than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Aerivio Spiromax
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа лактоза
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Tel: +370 5 266 02 03
Bulgarian: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: Route of administration: Inhalation use
Bulgarian: Прах за инхалация
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
Bulgarian: Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Aerivio Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Bulgarian: Неравномерен или неправилен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето (аритмии) Информирайте Вашия лекар, но не спирайте приема на Aerivio Spiromax, освен ако
English: - If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Each metered dose contains 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms of
Bulgarian: Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат.
English: placebo
Bulgarian: БАРКОД
English: 3A4 in the gut and liver.
Bulgarian: Р450 ензима, CYP3A4.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: Честота медиастинални нарушения
English: • Overactive thyroid gland
Bulgarian: Ísland Vistor
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
Bulgarian: - ако редовно консумирате големи количества алкохол.
English: Take one dose as soon as you remember.
Bulgarian: Вземете една доза веднага щом си спомните.
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия (BfArM).
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
English: In this case take your next dose at the usual time.
Bulgarian: В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
English: Do not exceed the recommended dose.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
English: If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
English: Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
Bulgarian: Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно.
English: • Alcohol abuse.
Bulgarian: злоупотреба с алкохол;
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
English: You may need specific blood tests.
Bulgarian: Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
English: Av. Diagonal, 507
Bulgarian: Diagonal, 507
English: These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
English: Swallow whole with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с чаша вода.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Bulgarian: Прилагат се при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с диета и упражнения.
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Bulgarian: Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС.
English: For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Bulgarian: За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Bulgarian: В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване.
English: Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Bulgarian: Също така, относителното намаление на LDL-C е подобно при различни базови стойности на LDL-C.
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
English: Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Bulgarian: Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
English: The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
English: Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Bulgarian: Други нежелани реакции: информирайте Вашия лекар, ако Ви притесняват.
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Bulgarian: Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
English: The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Bulgarian: Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
English: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Bulgarian: N % Δ N %
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
English: Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Bulgarian: Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Bulgarian: 70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността).
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
English: Germany, Luxembourg
Bulgarian: Германия, Люксембург
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
English: Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
Bulgarian: След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС.
English: - if you have unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Bulgarian: - ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Bulgarian: При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно.
English: - The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Bulgarian: − Дозовият диапазон при възрастни е от 20 до 80 mg на ден в зависимост от степента на понижение на холестерола, която е необходимо да бъде постигната.
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Bulgarian: Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
English: - if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
Bulgarian: - ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
English: During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: По време на процедурата от ПРУ се изисква да обобщи тази точка, като опише резултатите от предклиничните проучвания с кратки и качествени описания, според насоките за кратка характеристика на продуктите.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
English: The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
English: Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при тази популация.
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Bulgarian: Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
English: Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.