FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Finnish: Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Finnish: Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Finnish: • Siitä lähtien kun näitä epäpuhtauksia havaittiin ensimmäisen kerran joissakin sartaanilääkkeissä, viranomaiset EU:ssa ovat työskennelleet potilaiden terveyden suojelemiseksi.
German: Wie Verunreinigungen in Sartane gelangten
Finnish: Kuinka epäpuhtaudet tulivat sartaaneihin
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Finnish: Viranomaiset EU:ssa harkitsevat myös, mitä tästä arvioinnista voidaan oppia sen parantamiseksi, miten lääkkeiden epäpuhtauksia tunnistetaan ja käsitellään.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) und Patienten mit bestimmten Herz- oder Nierenerkrankungen angewendet.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hoitamaan potilaita, joilla on hypertensio (korkea verenpaine) ja potilaita, joilla on tiettyjä sydän- tai munuaissairauksia.
German: NDEA in diesen Arzneimitteln könnte bei 100 000 Patienten, die 4 Jahre lang täglich mit der höchsten Dosis des Arzneimittels behandelt werden, zu 8 zusätzlichen Fällen führen.1
Finnish: NDEA näissä lääkkeissä voisi johtaa 8 ylimääräiseen tapaukseen 100 000 potilaalla, jotka käyttävät tämän lääkkeen suurinta annosta päivittäin 4 vuoden ajan.1
German: Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte enthalten oder Arzneimittel, die beide Nitrosamine in beliebiger Menge enthalten, werden in der EU nicht zugelassen.
Finnish: Valmisteita, jotka sisältävät kumpaa tahansa epäpuhtautta nämä raja-arvot ylittävänä määränä, tai valmisteita, jotka sisältävät kumpaakin nitrosamiinia minä tahansa määränä, ei sallita EU:ssa.
German: Nach Ablauf dieser Frist müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Sartane enthaltenden Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen dieser Verunreinigungen enthalten, bevor diese in der EU angewendet werden können.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen yhtiöiden on osoitettava, että niiden sartaanivalmisteissa ei ole mitattavissa olevia määriä näitä epäpuhtauksia ennen kuin niitä voidaan käyttää EU:ssa.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Finnish: EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Finnish: Arviot on ekstrapoloitu eläinkokeista ja ovat hyvin alhaisia verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin EU:ssa
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
Finnish: Raja-arvot perustuvat kummankin epäpuhtauden suurimpaan päivittäiseen saantiin eläinkokeista johdettuina: 96,0 nanogrammaa NDMA:lle ja 26,5 nanogrammaa NDEA:lle.
German: Die zweijährige Übergangsfrist ermöglicht Unternehmen, die erforderlichen Änderungen in ihren Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren einzuführen, mit denen die geringsten Konzentrationen dieser Verunreinigungen entdeckt werden können.
Finnish: Siirtymäaika, joka kestää 2 vuotta, sallii yhtiöiden tehdä tarvittavat muutokset tuotantoprosesseihinsa ja järjestää testausohjelmat, joiden perusteella voidaan havaita näiden epäpuhtauksien pienimmätkin määrät.
German: Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Arzneimittel ausgeweitet, die Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten.
Finnish: 20. syyskuuta 2018 arviointiin lisättiin kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät lääkkeet.
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
Finnish: Siirtymäajan jälkeen yhtiöiden on poistettava vieläkin pienemmät NDEA- tai NDMA-pitoisuudet valmisteissaan (< 0,03 miljoonasosaa).
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
Finnish: • Valmistajien on nyt arvioitava tuotantoprosessinsa nitrosamiinien esiintymisen välttämiseksi.
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
Finnish: Näiden jakaminen kummankin vaikuttavan aineen suurimmalla päivittäisellä annoksella antaa raja-arvon miljoonasosina (ks. taulukko 1).
German: • Die EMA ergreift nun weitere Maßnahmen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in künftigen Chargen von Sartane enthaltenden Arzneimitteln zu verhindern.
Finnish: • EMA ryhtyy nyt jatkotoimiin, joilla estetään näiden epäpuhtauksien esiintyminen sartaanilääkkeiden tulevissa erissä.
German: Ein ähnlicher Schritt - unter Beteiligung von Diethylamin (DEA) - ist mit dem Vorhandensein von NDEA verbunden.
Finnish: Samanlainen vaihe - joka sisältää dietyyliamiinin (DEA) - on liitetty NDEA:n läsnäoloon.
German: Übergangsgrenzwerte für Verunreinigungen durch NDMA und NDEA NDMA
Finnish: Tilapäiset raja-arvot NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksille NDMA
German: Sie wirken, indem sie die Wirkung von Angiotensin II blockieren; hierbei handelt e sich um ein Hormon, durch das sich die Blutgefäße zusammenziehen und der Blutdruck steigt.
Finnish: Ne toimivat estäen angiotensiini II:n, hormonin joka supistaa verisuonia ja saa aikaan verenpaineen nousun, toimintaa.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Sartane enthaltenden Arzneimittel wurden entweder keine Verunreinigungen nachgewiesen oder diese waren in einer sehr geringen Konzentration vorhanden.
Finnish: Hyvin suuressa enemmistössä sartaanilääkkeistä epäpuhtauksia joko ei löytynyt tai niiden määrä oli hyvin vähäinen.
German: • Nitrosamine sind hochwirksame Karzinogene bei Tieren und mutmaßliche Karzinogene bei Menschen.
Finnish: • Nitrosamiinit ovat voimakkaita karsinogeeneja eläimissä ja todennäköisesti karsinogeeneja ihmisillä.
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
Finnish: Siinä pääteltiin, että jos 100 000 potilasta käyttäisi Zhejiang Huahai -yhtiön valmistaman valsartaanin (jossa epäpuhtauksia oli eniten) suurinta annosta päivittäin 6 vuoden ajan, NDMA aiheuttaisi 22 ylimääräistä syöpätapausta näiden 100 000 potilaan elinaikana.
German: 1 Die 6 bzw. 4 Jahre beziehen sich auf die Zeitdauer, bei der davon ausgegangen wird, dass NDMA bzw. NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai vorhanden war.
Finnish: 1 6 ja 4 vuotta viittaavat ajanjaksoon, jolloin NDMA:ta ja NDEA:ta uskotaan olleen Zhejiang Huahai -yhtiöstä peräisin olevassa valsartaanissa.
German: • Bei NDMA umfasst der Schlüsselschritt Dimethylamin (DMA), das bei Anwesenheit von Nitriten die Verunreinigung bildet - in der Regel unter sauren Bedingungen.
Finnish: • NDMA:n osalta tärkeä vaihe sisältää dimetyyliamiinin (DMA), joka muodostaa epäpuhtauden nitriittien läsnä ollessa, yleensä happamissa olosuhteissa.
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
Finnish: Yhtiöiden on nyt ryhdyttävä toimiin näiden epäpuhtauksien välttämiseksi ja testattava valmisteensa tarkasti.
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Finnish: EMA:n verkkosivustolla on julkaistu arviointilausunto, jossa annetaan lisätietoja arvioinnista.
German: Während das Ziel darin besteht, Sartane ohne quantifizierbare Nitrosamin-Verunreinigungen zu verwenden, wurden für NDMA und NDEA in Übereinstimmung mit aktuellen internationalen Leitlinien2 Übergangsgrenzwerte festgelegt.
Finnish: Vaikka päämäärä on se, että sartaaneissa ei ole määritettävissä olevia määriä nitrosamiiniepäpuhtauksia, NDMA:lle ja NDEA:lle on asetettu tilapäiset raja-arvot, jotka noudattavat nykyisiä kansainvälisiä suosituksia.2
German: Bis Juni 2018 befanden sich NDMA und NDEA nicht unter den Verunreinigungen, die in Sartane enthaltenden Arzneimitteln identifiziert wurden; daher wurden sie bei Routinetests nicht entdeckt.
Finnish: Ennen kesäkuuta 2018 NDMA ja NDEA eivät olleet sartaanilääkkeiden epäpuhtauksien joukossa eikä niitä näin ollen havaittu rutiinitesteissä.
German: Zudem ist es möglich, dass in bestimmten Sartanen Verunreinigungen enthalten sind, weil Hersteller für das Herstellungsverfahren unbeabsichtigt verunreinigte Ausrüstung oder Reagenzien eingesetzt hatten.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että epäpuhtauksia oli läsnä joissakin sartaaneissa, koska valmistajat olivat tietämättään käyttäneet saastuneita välineitä tai reagensseja tuotantoprosessissa.
German: Andere Arzneimittel dieser Klasse wie Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan, die diesen Ring nicht aufweisen, wurden in diese Überprüfung nicht einbezogen.
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
German: Am 31. Januar 2019 empfahl die EMA, dass Unternehmen, die Sartane enthaltende BlutdruckArzneimittel (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt) herstellen, ihre Herstellungsverfahren überprüfen sollen, damit in diesem Rahmen keine Nitrosamin-Verunreinigungen erfolgen.
Finnish: EMA suositteli 31. tammikuuta 2019, että sartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä (tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat) valmistavat yhtiöt arvioivat valmistusprosessinsa niin ettei niissä muodostu nitrosamiiniepäpuhtauksia.
German: Wirkstoff (max. tägliche Dosis)
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
German: Fortsetzung der Untersuchung Die EMA und die nationalen Behörden werden die Untersuchung des Vorhandenseins von Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), NNitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-Methylaminobutansäure (NMBA) fortsetzen.
Finnish: EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiiniepäpuhtauksien esiintymisen tutkimista lääkkeissä, mukaan lukien muut epäpuhtaudet kuten N-nitrosoetyyli-isopropyyliamiini (EIPNA), Nnitrosodi-isopropyyliamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metyyliaminovoihappo (NMBA).
German: Diese Sartane enthaltenden Arzneimittel weisen eine bestimmte Ringstruktur (Tetrazol) auf, deren Synthese potenziell zu der Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen führen könnte.
Finnish: Näillä sartaanilääkkeillä on erityinen rengasrakenne (tetratsoli), jonka synteesi voi mahdollisesti johtaa nitrosamiiniepäpuhtauksien muodostumiseen.
German: Die Überprüfung betrifft Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan, die einer als Sartane (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannten) bezeichneten Klasse von Arzneimitteln angehören.
Finnish: Arviointi koskee kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja valsartaania, jotka kuuluvat sartaaneiksi kutsuttuun lääkeluokkaan (nämä lääkkeet tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit).
German: • Diese Verunreinigungen können sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden, die einen Tetrazolring enthalten, wenn bestimmte Reaktionsbedingungen gegeben sind oder wenn verunreinigte Materialien verwendet werden.
Finnish: • Näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannon aikana, jotka sisältävät tetratsolirenkaan, tietyissä reaktio-olosuhteissa tai kun käytetään saastuneita materiaaleja.
German: Sartane enthaltende Arzneimittel: Unternehmen müssen die Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen zu verhindern
Finnish: Sartaania sisältävät lääkkeet: yhtiöiden on arvioitava valmistusprosessit nitrosamiiniepäpuhtauksien välttämiseksi
German: • Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln in den bisher gefundenen Konzentrationen bei Menschen Krebs verursachen könnten.
Finnish: • On olemassa hyvin pieni riski, että nitrosamiiniepäpuhtaudet määrinä, joita löydettiin aikaisemmin joistakin sartaanilääkkeistä, voisivat aiheuttaa syöpää ihmisille.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Finnish: Arvioinnin teki EMA:n Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
German: Diese Empfehlungen erfolgen im Anschluss an die Überprüfung der EMA von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), die als mutmaßlich karzinogen (Stoffe, die Krebs verursachen können) für den Menschen eingestuft werden und in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln entdeckt wurden.
Finnish: Nämä suositukset noudattavat EMA:n tekemää arviointia N-nitrosodimetyyliamiinista (NDMA) ja Nnitrosodietyyliamiinista (NDEA), jotka luokitellaan todennäköisiksi karsinogeeneiksi ihmiselle (aineiksi, jotka voivat aiheuttaa syöpää) ja joita on havaittu joissakin sartaanilääkkeissä.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Sartane enthaltenden Arzneimitteln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Finnish: • Älä lopeta minkään sartaanilääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Finnish: CHMP:n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopulliset, oikeudellisesti sitovat päätökset kyseisistä lääkkeistä 2.
German: Mittlerweile ist bekannt, dass diese Verunreinigungen sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden können, die unter bestimmten Voraussetzungen und bei Verwendung bestimmter Lösungsmittel, Reagenzien und anderer Rohstoffe eine bestimmte Ringstruktur enthalten, die als Tetrazolring bekannt ist.
Finnish: Nyt tiedetään, että näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannossa, jotka sisältävät erityisen rengasrakenteen nimeltä tetratsolirengas, tietyissä olosuhteissa ja kun tiettyjä
German: Den Unternehmen steht für die Durchführung der erforderlichen Änderungen eine Übergangsfrist zur Verfügung, in deren Rahmen strenge vorübergehende Beschränkungen der Konzentration dieser Verunreinigungen gelten.
Finnish: Yhtiöillä on siirtymäaika tarvittavien muutosten tekemistä varten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 maaliskuu 2016
German: - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
Finnish: - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).
German: Für Flaschenpackungen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Finnish: Purkkipakkaukset: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
German: PVC/PCTFE-Blisterpackungen.
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaukset.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Finnish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Stärke empfehlen.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää vahvuutta.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23%.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on 23%.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten können betroffen sein): Verwirrung.
Finnish: Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): Sekavuus.
German: Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4.
Finnish: Klaritromysiini on CYP3A4:n estäjä.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5% verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Die mittlere systemische AUC von Valsartan ist bei älteren Patienten um 70% höher als bei jüngeren, deshalb ist bei Dosiserhöhungen Vorsicht geboten.
Finnish: Valsartaanin systeeminen AUC-keskiarvo on iäkkäillä 70% suurempi kuin nuorilla, minkä vuoksi annosta nostettaessa on noudatettava varovaisuutta.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64% und 80%.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80%.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Amlodipin/Valsartan über ein Jahr erhalten.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän teho säilyi yli vuoden ajan.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet) Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlodipin/Valsartan.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet amlodipiini valsartaani-vasteeseen.
German: Valsartan wird stark (zu 94 97%) an Serumproteine, vor allem an Serumalbumin, gebunden.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (94 97%), pääasiassa seerumin albumiiniin.
German: Valsartan übt keinerlei partielle agonistische Wirkung auf den AT1-Rezeptor aus und besitzt eine vielfach (ca. 20.000fache) höhere Affinität für den AT1-Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
Finnish: Valsartaani ei ole AT1-reseptorin osittainen agonisti, ja valsartaanilla on paljon suurempi (noin 20 000-kertainen) affiniteetti AT1reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
German: - wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
German: Nach intravenöser Gabe beträgt die PlasmaClearance von Valsartan ungefähr 2 l/Stunde und die renale Clearance 0,62 l/Stunde (ungefähr 30% der Gesamt-Clearance).
Finnish: Laskimoannon jälkeen valsartaanin plasmapuhdistuma on noin 2 l/h ja munuaispuhdistuma 0,62 l/h (noin 30% kokonaispuhdistumasta).
German: Biotransformation: Valsartan wird nicht zu einem hohen Grad verstoffwechselt, und lediglich 20% der Dosis werden in Form von Metaboliten wieder gefunden.
Finnish: Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20% annoksesta havaitaan metaboliitteina.
German: Die Unbedenklichkeit von Amlodipin/Valsartan wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini-yhdistelmähoitoa.
German: - wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms).
Finnish: - jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät).
German: - Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker" genannt werden.
Finnish: - Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan "kalsiumkanavan salpaajiksi".
German: Die Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.
German: Wie bei einer Substanz, bei der die renale Clearance lediglich 30% der gesamten PlasmaClearance ausmacht, zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition von Valsartan gefunden.
Finnish: Kuten voidaan odottaa yhdisteeltä, jossa munuaispuhdistuman osuus on vain 30% plasman kokonaispuhdistumasta, munuaistoiminnan ja systeemisen valsartaanialtistuksen välillä ei ole korrelaatiota.
German: Elimination: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α < 1 Stunde und t½ß ungefähr 9 Stunden).
Finnish: Eliminaatio: Valsartaanilla on multieksponentiaalinen hajoamiskinetiikka (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Finnish: Hydroksimetaboliittia, joka on farmakologisesti inaktiivinen, on löydetty plasmasta alhaisina pitoisuuksina (alle 10% valsartaanin AUC:stä).
German: (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer).
Finnish: lääkkeet) tai selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (COX-2:n estäjät).
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose") haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie").
Finnish: - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma ("aortta- tai mitraaliläppästenoosi"), tai että sydänlihas on epänormaalin paksu ("obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia").
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
German: Amlodipin/Valsartan sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä tulee välittömästi lopettaa potilailla, joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.
German: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Finnish: - jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia aliskireeni.