FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jatka sen sijaan hoitoasi seuraavasta alkuperäisen suunnitelman mukaisesta annoksesta normaalisti, ja tarkista mahdolliset jatkotoimet lääkäriltäsi.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkkeiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaikkien lääkkeiden aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z obema zdraviloma oz. vsemi zdravili.
Finnish: Jos lopetat Capecitabine SUN -valmisteen käytön Capecitabine SUN -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin SUN Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN se ne pojavijo neželeni učinki.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/831/001
Finnish: Potilaiden, jotka saavat yhtä aikaa kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla, vastetta antikoagulanttihoidolle (INR tai protrombiiniaika) tulee seurata tiiviisti ja tarvittaessa antikoagulanttiannosta säätää tulosten mukaisesti (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo kapecitabin in peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (INR ali protrombinski čas) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on puolestaan 2,00 m2. Tässä tapauksessa hänen tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Finnish: Capecitabine SUN ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 68,95 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena filmisko obložena tableta vsebuje 68.95 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine SUN -tabletteja, kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainitut haittavaikutukset voivat ilmaantua vaikea-asteisina.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin SUN, lahko izkusite hudo obliko neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/831/002
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Slovenian: Na koncu beta-ureido-propionaza cepi FUPA v alfa-fluorobeta-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Finnish: 60-vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: 60 let ali več, med zdravljenjem z zmanjšanim odmerkom kapecitabina v kombinaciji z docetakselom toksičnost ne pojavi, lahko odmerek kapecitabina previdno zvečamo na 1.250 mg/m2 dvakrat na dan.
Finnish: Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä.
Slovenian: Kapecitabin vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: 5-fluorourasiili:
Slovenian: 5-fluorouracil i.v.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian turvallisuusprofiili on samankaltainen metastasoituneessa rintasyövässä, metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja suolistosyövän liitännäishoidossa.
Slovenian: Varnostni profil samostojnega zdravljenja s kapecitabinom je podoben pri populaciji z metastatskim rakom dojk, metastatskim kolorektalnim rakom in pri bolnikih na adjuvantnem zdravljenju raka kolona.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Slovenian: FOLFOX-4 ali FOLFOX-4 + bevacizumab oksaliplatin levkovorin 5-fluorouracil
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin kapesitabiiniyhdistelmähoidossa toisen lääkkeen kanssa, ovat yhdenmukaisia kapesitabiinimonoterapiassa tai toisen lääkkeen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z drugimi zdravili, so skladni s tistimi, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (v literaturi in/ali povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% CI)
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano in jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življensko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Sorivudiini ja sen analogit: Kliinisesti merkittävää interaktiota on kuvattu sorivudiinin ja 5-FU:n välillä.
Slovenian: Sorivudin in analogi: opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med sorivudinom in 5-FU, ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat: - vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo: - hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči).
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine SUN -hoito lopetetaan.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo na primer fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine SUN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin SUN
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, vanhemmat potilaat (yli 65-vuotiaat) kokivat enemmän asteen III tai IV haittavaikutuksia, mukaan lukien hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Slovenian: Kadar so kapecitabin uporabljali z drugimi zdravili, so imeli starejši bolniki (stari 65 let ali več) v primerjavi z mlajšimi več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno s tistimi, ki so povzročili ukinitev zdravila.
Finnish: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 120 filmsko obloženih tablet (12 pretisnih omotov po 10 tablet).
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Slovenian: Za termine, označene s "+", so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n=410) tai yhdistelmähoitoa (n=410).
Slovenian: V skupino, ki je prejela zaporedno zdravljenje (n = 410) in skupino, ki je prejela kombinacijo zdravil (n = 410), so randomizirali 820 bolnikov.
Finnish: Hoitoa kapesitabiini-monoterapialla voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom lahko nadaljujemo, ko se vrednosti bilirubina znižajo pod 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost oziroma ko je aktivnost jetrnih aminotransferaz zmanjšana na manj kot 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet
Finnish: Eloonjäämisajan riskisuhde oli 0,94 (95 %:n luottamusväli: 0,89, 1,00, p=0,0489), mikä osoittaa, että kapesitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat yhtä tehokkaita 5-FU:ta sisältäviin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,94 (95-% interval zaupanja; 0,89; 1,00, p = 0,0489), kar kaže, da je zdravljenje, ki vključuje kapecitabin, neinferiorno zdravljenju, ki vključuje 5-FU.
Finnish: Luotettavaa ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2 -tutkimus).
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Finnish: Capecitabine SUN ruuan ja juoman kanssa Ota Capecitabine SUN -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Kapecitabin SUN morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Finnish: Capecitabine SUN sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Finnish: Ks. kohta 4
Slovenian: • Stopnja 4
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom dihidropirimidin dehidrogenazo (DPD) v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Finnish: Oraalisen kapesitabiinin jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden tuumorin ja viereisen kudoksen 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 3,2 (vaihteluväli 0,9 - 8,0).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapecitabina je pri bolnikih s kolorektalnim rakom razmerje koncentracij 5-FU v kolorektalnih tumorjih znašalo v primerjavi s sosednjimi tkivi 3,2 (območje 0,9 do 8,0).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta 5-FU -pohjaisessa hoidossa.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,9 meseca pri shemah osnovanih na kapecitabinu in 9,6 meseca pri shemah, osnovanih na 5-FU.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet
Finnish: - Sorivudiinin tai sen kemiallisen sukulaisaineen, esim. brivudiinin, käyttö (ks. kohta 4.5).
Slovenian: - Zdravljenje s sorivudinom ali kemično podobnimi učinkovinami, kot je brivudin (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je v primerjavi s preostalo populacijo povečana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Xeloda-hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom.
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen etenemisvapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64 - 1,13).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za trajanje preživetja (celokupnega) je bilo podobno razmerju ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,85; 95-% interval zaupanja 0,64-1,13).
Finnish: Capecitabine SUN kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo »citostatične učinkovine«, ki zavirajo rast rakavih celic.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on jokin keskus- tai ääreishermoston sairaus, esim. aivometastaasi tai neuropatia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän lisääntyneeseen esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG suorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥1).
Slovenian: Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG ob vključitvi (0 v primerjavi z ≥ 1).
Finnish: Bevasitsumabi: Bevasitsumabilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin annettaessa sitä samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa.
Slovenian: Bevacizumab: klinično pomembnega vpliva bevacizumaba na farmakakokinetične parametre kapecitabina ali njegovih presnovkov v prisotnosti oksaliplatina ni bilo.
Finnish: Sinun on syytä erityiseen varovaisuuteen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - kihtilääkkeet (allopurinoli), - verta ohentavat lääkevalmisteet (kumariini, varfariini), - tietyt viruslääkkeet (sorivudiini ja brivudiini), - kouristuskohtausten vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini), - lääke syövän hoitoon (interferoni alfa) tai, - sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia,
Slovenian: Posebno previdni morate biti pri oporabij: - zdravil proti protinu (alopurinola) - zdravil proti strjevanju krvi (kumarinovi, varfarina) - določenih protivirusnih zdravil (sorivudina in brivudina) - zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoina) - interferon alfa za zdravljenje raka - radioterapija in določenih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Finnish: -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p=0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p=0.55 ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p=0,32.
Slovenian: bevacizumab 10,0 in za XELIRI-bevacizumab 8,9 meseca; p = 0,64, celokupno preživetje za FOLFIRI-bevacizumab je bilo 25,7 in za XELIRI-bevacizumab 27,5 meseca; p = 0,55, odgovor je bil 45,5 % za FOLFIRI-bevacizumab in 39,8 % za XELIRI-bevacizumab; p = 0,32.
Finnish: Vaikea-asteiset ihoreaktiot: Xeloda voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Slovenian: Kapecitabin lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen säätäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet* Annoksen säätäminen hoitojakson
Slovenian: Shema za zmanjšanje odmerka pri zdravljenju s kapecitabinom (3-tedenski cikli ali neprekinjeno zdravljenje).
Finnish: Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Finnish: LOPETA heti Capecitabine SUN -valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: - Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Kapecitabin SUN in pokličite svojega zdravnika: - Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več,
Finnish: Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/min.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje s kapecitabinom ukiniti.
Finnish: Tavanomaisissa hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin naarashiirillä kapesitabiinin aiheuttamia fertiliteettihäiriöitä, jotka kuitenkin lääkkeettömän jakson aikana olivat hävinneet.
Slovenian: Med standardnimi študijami plodnosti so pri mišjih samicah, ki so prejemale kapecitabin, opazili poslabšanje plodnosti, ki je po prenehanju jemanja izzvenelo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmiste, joka sisältää kapesitabiinivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčno zdravilo, ki vsebuje kapecitabinom v vseh podskupinah pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (glejte poglavje 4.2 za podatke o pediatrični uporabi).
Finnish: Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3-tedenskih ciklih
Finnish: Kapesitabiini/doketakseli -yhdistelmähoidossa yli 60-vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Slovenian: Bolniki, stari 60 let ali več, zdravljeni s kapecitabinom in docetakselom, so v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 60 let, zaradi neželenih učinkov v večjem številu zgodaj prekinili zdravljenje.
Finnish: Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugim zdravilom oz. drugimi zdravili dokončno prekiniti, se lahko zdravljenje s kapecitabinom nadaljuje, ko so izpolnjeni pogoji za nadaljevanje zdravljenja z kapecitabinom.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % (kapesitabiini) ja 16,7 % (Mayo-hoito); p<0,0002.
Slovenian: Celokupen odgovor v randomiziranih skupinah (raziskovalčeva ocena) je bil 25,7 % (kapecitabin) v primerjavi s 16,7 % (shema Mayo); p < 0,0002.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671, 745) kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646, 715) 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95-% interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95-% interval zaupanja; 646; 715).
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja med zdravljenjem
Finnish: Potilaalle ei saa antaa kapesitabiinihoitoa, jos hänellä tiedetään olevan DPD:n puute (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolnike z znanim pomanjkanjem DPD ne smemo zdraviti s kapecitabinom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Capecitabine SUN -valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih
Finnish: Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu ekstensiivisesti 5´-DFCR- ja 5´-DFUR-metaboliiteiksi.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se kapecitabin absorbira hitro in v velikem obsegu, nato pa se v velikem obsegu pretvori v presnovka 5´-DFCR in 5´-DFUR.
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t½, h) oli 0,85, 5'-DFCR:n 1,11, 5'-DFUR:n 0,66, 5-FU:n 0,76 ja FBAL:n 3,23.
Slovenian: Razpolovne dobe izločanja (t1/2 v urah) kapecitabina, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL so bile 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 in 3,23.
Finnish: Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
Slovenian: Kapecitabin je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Finnish: Foliinihappo/foolihappo: Kapesitabiinin ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokinetiikalle.
Slovenian: Folinska/folna kislina: kombinacijska študija kapecitabina in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti kapecitabina in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Finnish: Pelkkää Capecitabine SUN -valmistetta annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi: - vatsakipu - ihottuma, kuiva tai kutiseva iho - väsymys - ruokahalun menetys (anoreksia).
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov, se lahko pri samostojni uporabi zdravila Kapecitabin SUN zelo pogosto (pri več kot 1 bolniku od 10) pojavijo naslednji neželeni učinki: - bolečina v trebuhu, - izpuščaj, suha ali srbeča koža, - utrujenost, - izguba apetita (anoreksija).