FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit zusätzlichen, über KRAS Exon 2 hinausgehenden RAS-Mutationen profitierten wahrscheinlich nicht von einer Kombination von FOLFIRI mit Panitumumab.
Dutch: Voor patiënten met additionele RAS-mutaties buiten KRAS exon 2 was het onwaarschijnlijk dat zij baat hadden bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFIRI en werd een nadelig effect gezien bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFOX.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Dutch: Beschrijving van specifieke bijwerkingen
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/mlNatriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen.
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
German: • Haarausfall (Alopezie); Geschwüre im Mund und Fieberbläschen (Stomatitis); Entzündung des
Dutch: • haaruitval (alopecia), mondzweren en koortsuitslag (stomatitis), ontsteking van de mond
German: Vectibix wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen.
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der zweiten Therapielinie in Kombination mit Irinotecan, 5-Fluorouracil (5-FU) und Leukovorin (FOLFIRI) wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 1.186 Patienten mit mCRC mittels der primären Endpunkte OS und PFS ausgewertet.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
German: • Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter mittels Infusionspumpe und unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei ca. 5 % der mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) mit möglichen Symptomen/Anzeichen wie Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe berichtet, von denen 1 % schwergradig waren (NCI-CTC Grad 3 und 4).
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), worden infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie), waaronder symptomen/klachten als koude rillingen, koorts of dyspneu, gerapporteerd bij ongeveer 5% van de met Vectibix behandelde patiënten, waarvan 1% ernstig was (NCI-CTC graad 3 en 4).
German: Um die erforderliche Menge von Vectibix für eine Dosis von 6 mg/kg aufzuziehen, darf nur eine hypoderme Injektionsnadel mit 21 Gauge oder einem kleineren Durchmesser verwendet werden.
Dutch: Zuig uitsluitend met een 21-gauge of kleinere diameter hypodermische naald de benodigde hoeveelheid Vectibix op voor een dosering van 6 mg/kg.
German: • Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);
Dutch: • afsterven van huidcellen (huidnecrose);
German: Panitumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper.
Dutch: Panitumumab is een recombinant, volledig humaan IgG2 monoklonaal antilichaam dat met grote affiniteit en specificiteit bindt aan het humane EGFR.
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %.
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei < 1 %.
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was < 1%;
German: Zusätzlich wurden im Behandlungsarm mit Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie mit einer höheren Häufigkeit Lungenembolien, Infektionen (überwiegend dermatologischen Ursprungs), Diarrhöen, Elektrolytstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation beobachtet.
Dutch: Er werd ook een hogere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree, elektrolytstoornissen, misselijkheid, braken en dehydratie gezien in de behandelgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei < 1 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en < 1% bij gebruik van de Biacore assay;
German: Sehr selten traten schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mehr als 24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is meer dan 24 uur na de behandeling een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) opgetreden, met verschijnselen als bij een infusiereactie (zie "Infusiereacties") en met een dodelijke afloop.
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei 3,8 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en 3,8% bij gebruik van de Biacore assaytest;
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Panitumumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
German: x1 Durchstechflasche
Dutch: x1 injectieflacon
German: Bronchospasmus Nasentrockenheit
Dutch: Bronchospasme Droge neus
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion angewendet werden.
Dutch: Vectibix mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
German: Augenentzündung Infektion des Augenlides
Dutch: Ooginfectie Ooglidinfectie
German: Tiefe Venenthrombose Hypotonie
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
German: Eine hohe Inzidenz schwerer Diarrhöen wurde beobachtet, wenn Panitumumab in Kombination mit einer IFL-Therapie angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij toediening van panitumumab in combinatie met IFL werd een hoge incidentie van ernstige diarree waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und RAS-mutiertem mCRC aus der primären Analyse sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC in de primaire analyse worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
German: Hautnekrose4
Dutch: Huidnecrose4
German: Hautreaktionen und Weichteiltoxizität
Dutch: Dermatologische reacties en weke delen toxiciteit
German: Für die mutierte KRAS-Subgruppe betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,25 mit 95 % KI: 0,91; 1,71.
Dutch: Voor de gemuteerde KRAS-subgroep was de hazard ratio voor PFS 1,25 (95%-BI: 0,91-1,71).
German: Vectibix plus FOLFOX (Monate) Median (95 % KI)
Dutch: Vectibix plus FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
German: Die Sicherheit von Vectibix wurde nicht bei Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung untersucht.
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
German: Die Durchstechflasche und jegliche in der Durchstechflasche verbliebene Restflüssigkeit sind nach dem Einmalgebrauch zu entsorgen.
Dutch: Gooi de injectieflacon en eventuele resterende vloeistof in de injectieflacon weg na het eenmalig gebruik.
German: • Wachstum der Wimpern; Tränenfluss (verstärkte Tränensekretion); Rötung der Augen (okuläre Hyperämie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen; Entzündung der Augenlider (Blepharitis);
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
German: Eine erhöhte Toxizität und vermehrte Todesfälle wurden beobachtet, wenn Panitumumab mit Bevacizumab und Chemotherapie kombiniert wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Bij combinatie van panitumumab met bevacizumab en chemotherapie werden verhoogde toxiciteit en sterfgevallen waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vectibix 20 mg/ml steriles Konzentrat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Vectibix 20 mg/ml steriel concentraat panitumumab
German: Vectibix in Kombination mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS-Tumorstatus
Dutch: Vectibix in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de tumor onbekend is
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Es wird ferner empfohlen, dass Patienten, die Hautausschläge/Hauttoxizitäten entwickeln, ein Sonnenschutzmittel verwenden und eine Kopfbedeckung tragen.
Dutch: Omdat zonlicht mogelijke huidreacties kan verergeren, wordt patiënten met huiduitslag/dermatologische toxiciteiten ook geadviseerd om een zonnebrandmiddel te gebruiken, een hoofddeksel te dragen en blootstelling aan de zon te beperken.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse bei Patienten berichtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Dutch: Zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in de post-marketing setting.
German: Jedoch wurde bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI- oder FOLFOXChemotherapie behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er is echter een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gerapporteerd in oudere patiënten die werden behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX chemotherapie ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.8).
German: Brustschmerzen Schmerzen Schüttelfrost
Dutch: Pijn op de borst Pijn
German: Patienten sollten angeleitet werden, während der Behandlung jeden Morgen Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufzutragen und während der Behandlung jeden Abend das topische Steroid auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufzutragen.
Dutch: voeten, nek, rug en borst elke ochtend een vocht inbrengende crème en een zonnebrandmiddel aan te brengen en elke avond een op de huid toe te passen steroïd.
German: Mediane TTP (Monate) (95 % KI)
Dutch: Mediaan TTP (maanden) (95%-BI)
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Tumorproben, die bei der Primärresektion des kolorektalen Karzinoms entnommen wurden, wurden auf das Vorkommen der sieben häufigsten aktivierenden Mutationen in den Codons 12 und 13 des KRAS-Gens analysiert.
Dutch: Tumormonsters verkregen uit de primaire resectie van colorectaal carcinoom werden onderzocht op de aanwezigheid van de zeven meest voorkomende activerende mutaties in codon 12 en 13 van het KRAS-gen. Van 427 (92%) patiënten kon de KRAS-status worden bepaald van wie 184 patiënten mutaties hadden.
German: Doch zeigte die mikroskopische Untersuchung männlicher Fortpflanzungsorgane von Javaneraffen, die Panitumumab in Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung in einer Dosierung erhielten, die ungefähr dem
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
German: KRAS (Exon 2)-mutierte Population
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
German: Die Kombination von Vectibix mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist für Patienten mit RASmutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS mCRC-Status kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie de rubrieken 4.3 en 5.1).
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und RAS-mutiertem mCRC sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden gepresenteerd in de onderstaande tabel.
German: • eine sich ausbreitende Entzündung unter der Haut (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Zellulitis); Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis); örtlich begrenzte Entzündung; Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (eitriger Hautausschlag); Harnwegsinfektionen;
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
German: Asthenie Entzündung der Schleimhaut Peripheres Ödem
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem
German: Hautreaktionen treten bei ca. 94 von 100 Patienten auf, die Vectibix erhalten, und sind in der Regel mild bis mäßig.
Dutch: Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken.
German: Im Falle von Haut- oder Weichteiltoxizitäten, die mit schweren oder lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen assoziiert sind, ist die VectibixBehandlung zu unterbrechen oder abzubrechen.
Dutch: Onthoud of staak de behandeling met Vectibix in het geval van dermatologische of weke delen toxiciteit geassocieerd met ernstige of levensbedreigende inflammatoire of infectieuze complicaties.
German: Harnwegsinfektion Follikulitis
Dutch: Gelokaliseerde infectie
German: Die endgültige Konzentration von Panitumumab darf 10 mg/ml nicht überschreiten, wenn es, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, verdünnt wurde.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6 dient de eindconcentratie panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Panitumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
German: Vectibix sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met keratitis, keratitis ulcerosa of zeer droge ogen in de voorgeschiedenis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Vectibix.
German: Vectibix plus FOLFIRI (Monate) Median (95 % KI)
Dutch: Vectibix plus FOLFIRI (maanden) Mediaan (95%-BI)
German: Die Pharmakokinetik von Vectibix zeigt bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie keine linearen Verläufe.
Dutch: Vectibix vertoont, als het wordt toegediend als enkel middel of in combinatie met chemotherapie, een niet-lineaire farmacokinetiek.
German: Vectibix wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.
Dutch: Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und mutiertem RAS mCRC sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger (Grad 1 und 2, CTCAE Version 4.0) Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren.
Dutch: De infusiesnelheid dient voor de duur van die infusie te worden verlaagd bij patiënten met een milde of matige (CTCAE v 4.0 graad 1 en 2) infusiegerelateerde reactie.
German: FOLFOX (Monate) Median (95 % KI)
Dutch: FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
German: Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Dutch: Mediaan PFS (maanden) (95%-BI)
German: • extreme Müdigkeit (Fatigue); Fieber oder hohe Temperatur (Pyrexie); Mangel oder Verlust von
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei Tieren beobachtet, nachdem sie Dosierungen ähnlich denen in der klinischen Anwendung erhielten.
Dutch: Bijwerkingen, waargenomen bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus, met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik zijn:
German: • trockener Mund; Magenverstimmung (Dyspepsie); rektale Blutung (rektale Hämorrhagie); Lippenentzündung (Cheilitis); Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit);
Dutch: • droge mond, indigestie (dyspepsie), endeldarmbloeding (rectale bloeding), lipontsteking (cheilitis), brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux);
German: Vectibix ist von medizinischem Fachpersonal mit 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen zu verdünnen.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gebruikmakend van aseptische techniek.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) n (%) Ansprechrate (durch den Prüfer ermittelt)a (95 % KI) Stabile Erkrankung PFS
Dutch: Responspercentage (door onderzoeker beoordeeld)a (95%-BI)
German: Die Kombination von Vectibix mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist bei Patienten mit RASmutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS mCRC-Status kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie rubriek 4.4).
German: Rektale Hämorrhagie Trockener Mund Dyspepsie
Dutch: Rectale bloeding Droge mond Dyspepsie Aften
German: • Reizung der Augenlider; aufgesprungene Lippen und/oder trockene Lippen; Entzündung der
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
German: -1 Zellassoziierte lebende Rekombinante des Putenherpesvirus (rHVT/ND), die das Fusionsprotein des lentogenen Stamms D-26 des Virus der NewcastleKrankheit exprimiert:
Dutch: -1 Levend recombinant cel-geassocieerd kalkoen herpesvirus (rHVT/ND) met daarin ingebracht het fusie proteine van de lentogene D-26 Newcastle virus stam: 2500 - 8000 PFU*
German: * PBE - Plaque bildende Einheit.
Dutch: * PFU: plaque vormende eenheid
German: Markenname Stärke Pharmazeutische Form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedienings weg
German: Packungsgröße Wartezeit
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
German: EU Zulassungsnummer
Dutch: EU-nummers Fantasiena am
German: Behältnis Inhalt
Dutch: Wachttijd
German: Diesen Spülvorgang ein- bis zweimal wiederholen.
Dutch: Herhaal dit één of twee keer.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, rote Lösung.
Dutch: De suspendeervloeistof is een heldere rode oplossing.
German: Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturänderungen explodieren.
Dutch: Bevroren glazen ampullen kunnen tijdens plotselinge temperatuurwisselingen exploderen.
German: EXP {Monat/Jahr}:
Dutch: EXP {maand/jaar}:
German: Es wurden keine Symptome nach einer Verabreichung der zehnfachen Dosis des Impfstoffes beobachtet.
Dutch: Er werden geen symptomen waargenomen na toediening van een 10-voudige dosis van het vaccin.
German: * PBE: Plaque bildende Einheiten
Dutch: * PFU: plaque vormende eenheid
German: Lesen Sie vor der Anwendung ebenfalls die Gebrauchsinformation zu Cevac Transmune.
Dutch: Lees vóór gebruik ook de productinformatie van Cevac Transmune.
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
Dutch: Kip en geëmbryoneerde kippeneieren.
German: EU/2/15/188/001-003
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/188/001-003
German: Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich.
Dutch: Inhalatie van vloeibare stikstof is gevaarlijk.
German: Fünf Ampullen pro Ampullenträger.
Dutch: 5 ampullen op een houder.
German: Unter Hühnern wurde keine Ausbreitung nachgewiesen.
Dutch: Geen verspreiding tussen kippen werd aangetoond.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Hühner impfen.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Vaccineer alleen gezonde kippen.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: Suspension: 2 Jahre Lösungsmittel: 30 Monate.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: suspensie: 2 jaar, suspendeervloeistof: 30 maanden
German: Die 200 ml-Packungsgröße kann nur für die manuelle Impfung verwendet werden.
Dutch: De verpakking van 200ml kan gebruikt worden voor handmatige vaccinatie.
German: 1107 Budapest UNGARN
Dutch: 1107 Budapest HUNGARY
German: Geimpfte Hühner können den Impfstamm ausscheiden.
Dutch: Gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam uitscheiden.
German: Volumen einer Dosis (ml)
Dutch: Volume van één dosis (ml)
German: Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).
Dutch: Bewaar en transporteer ingevroren in vloeibare stikstof (-196 °C).
German: EXP: {month/year}
Dutch: EXP {maand/jaar}
German: Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml in ovo oder 0,2 ml subkutan) enthält:
Dutch: Per dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml in-ovo of 0,2 ml subcutaan):
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde mit dem Marek-Virus Stamm MD70 (Phänotyp „virulent") getestet.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd getest met de Marek-virusstam MD70 met fenotype "virulent".
German: Geöffnete Behältnisse mit verdünntem Impfstoff nicht wiederverwenden.
Dutch: Geopende verpakkingen van verdund vaccin niet hergebruiken.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.