FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Greek: Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντικές µειώσεις του κινδύνου µετάδοσης: 75 % (συµπτωµατική HSV-2 πρόσληψη), 50 % (HSV-2 οροµετατροπή) και 48 % (συνολική HSV-2 πρόσληψη) για την βαλασικλοβίρη, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet Almindelig:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Danish: • behandle helvedesild (hos voksne)
Greek: • αντιµετώπιση έρπητα ζωστήρα (σε ενηλίκους)
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Greek: Δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας περιγράφηκαν για τη στήριξη της χρήσης βαλασικλοβίρης στη θεραπεία των ερπητικών πληγών (επιχείλιος έρπης).
Danish: Følgende hyppigheder anvendes til klassificering af bivirkninger:
Greek: Για την ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών χρησιµοποιούνται οι παρακάτω κατηγορίες συχνότητας:
Danish: Î Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Valtrex og straks kontakte lægen.
Greek: Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Danish: • Du skal tage Valtrex i 7 dage.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για επτά ηµέρες.
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
Greek: Για υποτροπιάζοντα επεισόδια, η θεραπεία πρέπει να είναι για τρεις έως πέντε ηµέρες.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης µπορεί να θεωρείται παρόµοια µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλγκανσικλοβίρης, η οποία επί του παρόντος χρησιµοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Danish: Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet.
Greek: Αυτό θα συντελέσει στη µείωση ανεπιθύµητων ενεργειών που µπορεί να επηρεάσουν το νεφρό ή το νευρικό σύστηµα.
Danish: I tilfælde af omfattende hudlæsioner eller mistanke om organpåvirkning skal IV-aciclovir initieres og fortsættes, indtil klinisk forbedring er evident [Balfour, 1983].
Greek: Εάν οι δερµατικές βλάβες είναι εκτεταµένες ή εάν υπάρχει υποπτευόµενη προσβολή των σπλάχνων, πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ασικλοβίρη έως ότου η κλινική βελτίωση είναι εµφανής [Balfour, 1983].
Danish: De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valtrex eller tager en mindre dosis.
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Valtrex ή µειωθεί η δόση.
Danish: Der er ikke udført humane fertilitetsstudier med valaciclovir, men der blev ikke rapporteret ændringer i sædkvalitet, motilitet eller morfologi hos 20 patienter efter 6 måneders behandling med 400-1.000 mg aciclovir dagligt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες γονιµότητας σε ανθρώπους µε τη βαλασικλοβίρη αλλά δεν αναφέρθηκαν µεταβολές στον αριθµό, την κινητικότητα ή την µορφολογία του σπέρµατος, σε 20 ασθενείς µετά από 6 µήνες ηµερήσιας θεραπείας µε 400 έως 1000 mg ασικλοβίρης.
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Greek: Ωστόσο, τα προτυποποιηµένα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν υποδεικνύουν ότι η Cmax (η οποία θεωρείται ότι είναι σηµαντική για τη βραχυχρόνια θεραπεία του επιχείλιου έρπητα) και η AUC εξακολουθούν να είναι επαρκή στην οµάδα µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min.
Danish: Lægen vil følge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på disse bivirkninger.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σηµεία αυτών των ενεργειών.
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,
Greek: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med valaciclovir i forbindelse med levertransplantation, og der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives højere doser end 4.000 mg daglig til disse patienter.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες µε βαλασικλοβίρη σε µεταµόσχευση ήπατος και εποµένως απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 4000 mg σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Greek: Οι τιµές για τις Cmax και AUC δηλώνουν τη µέση τιµή ± συνήθη απόκλιση.
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µε πολύ συχνές υποτροπές (≥ 10/έτος απουσία θεραπείας) µπορεί να αποκοµίσουν πρόσθετο όφελος από την ηµερήσια δόση των 500 mg που λαµβάνεται ως δύο ισόποσες δόσεις (250 mg δις ηµερησίως).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίµατος:
Danish: Fosforyleringsprocessen afsluttes (omdannelsen fra mono- til triphosphat) ved hjælp af cellulære kinaser.
Greek: Η διαδικασία της φωσφορυλίωσης ολοκληρώνεται (µετατροπή από µονοφωσφορική σε τριφωσφορική) από κυτταρικές κινάσες.
Danish: Neurologiske lidelser, undertiden alvorlige, kan være forbundet med encefalopati og inkludere konfusion, agitation, kramper, hallucinationer og koma.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, ενίοτε σοβαρές, µπορεί να συνδέονται µε εγκεφαλοπάθεια και συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασµούς, ψευδαισθήσεις, κώµα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Danish: CHMP godkendte følgende formulering for behandling af herpes simplex-virus: "Valtrex er indiceret
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα: «Το Valtrex ενδείκνυται
Danish: Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων & θεραπεία αφθών).
Danish: Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη χορήγηση βαλασικλοβίρης σε ειδικές ενδείξεις και σε ειδικές περιπτώσεις γυναικών που κυοφορούν ή θηλάζουν εµπίπτει στην αρµοδιότητα του θεράποντα γιατρού.
Danish: Mange af de rapporterede tilfælde omfattede patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, der fik gentagne overdoser pga. manglende dosisreduktion.
Greek: Πολλές από τις αναφερόµενες περιπτώσεις συµπεριελάµβαναν ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν επανειληµµένες υπερδοσολογίες, λόγω έλλειψης κατάλληλης µείωσης της δοσολογίας.
Danish: Tag altid Valtrex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Valtrex αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, µπορεί να αισθανθείτε ναυτία, να κάνετε εµετό, να παρουσιάσετε σύγχυση, διέγερση ή ασυνήθιστη υπνηλία.
Danish: Eksponering for aciclovir og dets metabolitter CMMG og 8-OH-ACV i plasma og cerebrospinalvæske (CSV) blev evalueret ved steady state efter flere doser valaciclovir administreret til 6 patienter med normal nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 111 ml/min, interval 91-144 ml/min), der fik 2.000 mg hver 6. time, og til 3 patienter med svært nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 26 ml/min, interval 17-31 ml/min), der fik 1.500 mg hver 12. time.
Greek: Η έκθεση σε ασικλοβίρη και στους µεταβολίτες της CMMG και 8-OH-ACV στο πλάσµα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) αξιολογήθηκε σε σταθερή κατάσταση µετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων βαλασικλοβίρης σε 6 ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (µέση κάθαρση κρεατινίνης 111 mL/min, εύρος 91-144 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 2000 mg ανά 6 ώρες και 3 ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (µέση CLcr 26 mL/min, εύρος 17-31 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 1500 mg ανά 12 ώρες.
Danish: En unik kombination af virus-, værts- og lægemiddelrelaterede faktorer forklarer, hvorfor der ikke er udviklet resistens i den almindelige befolkning, og også, hvorfor det er usandsynligt, at anvendelse af valaciclovir vil øge prævalensen af aciclovirresistent HSV.
Greek: Ο µοναδικός συνδυασµός παραγόντων που σχετίζονται µε τον ιό, µε τον ξενιστή και µε το φάρµακο εξηγεί τον λόγο για τον οποίο δεν έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα στον γενικό πληθυσµό, καθώς επίσης και τον λόγο για τον οποίο η χρήση της βαλασικλοβίρης είναι απίθανο να αυξήσει τον επιπολασµό του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα.
Danish: Værdier for Tmax betegner median og interval.
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Greek: Η βαλασικλοβίρη επιτυγχάνει υψηλή βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης, γεγονός που επιτρέπει τη µικρότερη συχνότητα των δόσεων.
Danish: Dels kompromitteres et vellykket resultat af kemoterapi eller transplantation ofte af infektion i immunsupprimeringsperioden efter behandling, dels er en reaktivering af latente virus ved operation særligt almindelig (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Greek: Η επιτυχία της χηµειοθεραπείας ή της µεταµόσχευσης διακυβεύεται συχνά από λοιµώξεις που προκαλούνται κατά τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής από την επανενεργοποίηση του λανθάνοντα ιού µετά από τη χορήγηση θεραπείας ή τη χειρουργική επέµβαση, κάτι που αποτελεί ιδιαίτερα συχνό φαινόµενο (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Danish: 82104 Bratislava Slovakiet
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλασικλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλασικλοβίρη).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Danish: - immunkompetente voksne og unge
Greek: - ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι
Danish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) I forhold til herpes simplex var der forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til infektionssted og anbefalinger for behandling, suppression eller profylakse.
Greek: Ένδειξη 2 - Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) Σε ό,τι αφορά τον ιό του απλού έρπητα, παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών ως προς το σηµείο της λοίµωξης και τις συστάσεις θεραπείας, καταστολής ή πρόληψης.
Danish: Valg af dosis til behandling af forkølelsessår var baseret på administration af højdosis-valaciclovir under prodrom, og hvor målet var, at plasmakoncentrationerne skulle ligge over in vitro IC99, ud fra den hypotese, at optimal antiviral effekt opnås ved høj systemisk eksponering i den tid, hvor den virale replikation midlertidigt dominerer over værtens immunrespons.
Greek: Η επιλογή της δόσης για τη θεραπεία των ερπητικών πληγών βασίζεται στη χορήγηση υψηλών δόσεων βαλασικλοβίρης κατά τη διάρκεια της πρόδροµης φάσης, µε στόχο οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα να υπερβαίνουν την in vitro ανασταλτική συγκέντρωση 99% (IC99) σύµφωνα µε την υπόθεση ότι η βέλτιστη αντιιική επίδραση επιτυγχάνεται µε την υψηλή συστηµική έκθεση κατά το χρονικό διάστηµα όπου η αντιγραφή του ιού κυριαρχεί προσωρινά της ανοσολογικής απόκρισης του ξενιστή.
Danish: • Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser).
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για µία ηµέρα (δύο δόσεις) µόνο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
Greek: Το µέγεθος δείγµατος από τη βάση δεδοµένων των κλινικών δοκιµών βασίζεται σε δεδοµένα που αντλήθηκαν από βασικές µελέτες µε βαλασικλοβίρη για 4 διαφορετικές ενδείξεις.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Danish: Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
Greek: Ωστόσο, προτάθηκαν αλλαγές ήσσονος σηµασίας στο κείµενο, όπως η ποσοτικοποίηση των εµπειριών που συλλέγονται από τη χρήση βαλασικλοβίρης και ασικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες (οι οποίες χαρακτηρίζονται περιορισµένες ή µέτριες, αντίστοιχα), καθώς και η προσθήκη στην τελική έκθεση της µελέτης µε βάση το µητρώο εγκυµοσύνης του αριθµού των υποκειµένων που αποκρίθηκαν για την ερµηνεία των διαθέσιµων δεδοµένων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ διενήργησε επισκόπηση των διαθέσιµων πληροφοριών από το κλείσιµο του µητρώου εγκυµοσύνης.
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα εν λόγω ευρήµατα υποστηρίζουν µια πρόσθετη επίδραση της βαλασικλοβίρης παρά το γεγονός ότι αυτό δεν µπορεί να αξιολογηθεί ως πρωτεύουσα ένδειξη για τη θεραπεία, αλλά µπορεί να επισηµανθεί στην παράγραφο 5.1.
Danish: Lægen ændrer måske din Valtrex-dosis, hvis du:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Desuden vurderede indehaveren af markedsføringstilladelsen rapporter om graviditet og graviditetsudfald, som er tilgængelige i dennes globale kliniske sikkerhedsdatabase.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αξιολόγησε τις εκθέσεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και την έκβαση της εγκυµοσύνης που διατίθενται στην παγκόσµια βάση δεδοµένων κλινικής ασφάλειας του ΚΑΚ.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων και τρεις ακόµη καταλόγους σηµαντικών ζητηµάτων.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede valaciclovirdosis kan genfindes uomdannet i urinen.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούµενης δόσης της βαλασικλοβίρης ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Danish: Konfusion, hallucinationer, nedsat bevidsthed, tremor, agitation
Greek: Σύγχυση, ψευδαισθήσεις, µειωµένη συνείδηση, τρόµος, διέγερση
Danish: Ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, og hos denne gruppe patienter skal det derfor overvejes, om der er behov for dosisreduktion.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάζουν µειωµένη νεφρική λειτουργία και, εποµένως, σε αυτή την οµάδα ασθενών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η ανάγκη για µείωση της δόσης.
Danish: • usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi)
Greek: • αστάθεια κατά τη βάδιση και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Danish: Ved administration af 1.000 mg valaciclovir reducerer cimetidin og probenecid den renale clearance af aciclovir og øger AUC for aciclovir med henholdsvis 25 % og 45 % ved at hæmme den aktive renale sekretion af aciclovir.
Greek: Μετά από 1000 mg βαλασικλοβίρης, η σιµετιδίνη και η προβενεσίδη µειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ασικλοβίρης και αυξάνουν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 25% και 45% αντίστοιχα, µε αναστολή της ενεργού νεφρικής απέκκρισης της ασικλοβίρης.
Danish: Virkningen af valaciclovir til behandling af andre HSV-hudinfektioner er dokumenteret.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία άλλων δερµατικών λοιµώξεων από HSV έχει τεκµηριωθεί.
Danish: Skøn over forbindelserne mellem aciclovirs farmakokinetik og nyrefunktion blev indhentet fra personer i undersøgelse P66-01, P66-02, P66-09 og P66-10, som fik valaciclovir i doser på 1000 mg. Aciclovirs biotilgængelighed fra valaciclovir falder noget med stigende dosis.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Danish: Patienter bør rådes til at undgå samleje, når der er symptomer til stede, også selvom antiviral behandling er påbegyndt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την σεξουαλική επαφή όταν υπάρχουν συµπτώµατα ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει αγωγή µε κάποιο αντιιικό.
Danish: Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler.
Greek: Το Valtrex ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιιικά.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for ændringer i nyrefunktion, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: • nedsat antal blodplader, som er de celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni)
Greek: • µείωση του αριθµού αιµοπεταλίων, τα οποία είναι κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίµατος (θροµβοπενία)
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV Οι µελέτες 123-007 και HS230018 διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης στην καταστολή των υποτροπιαζόντων πρωκτογεννητικών επεισοδίων του ιού του απλού έρπητα σε υποκείµενα µε λοίµωξη HIV (Conant, 2002).
Danish: GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς αξιολογήθηκε στη µελέτη 123-008 αλλά τα διαθέσιµα δεδοµένα για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Danish: Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
Greek: Οι εν λόγω παρατηρήσεις υποστηρίζουν την ασφάλεια της θεραπείας του ιού του απλού έρπητα σε αµφότερες τις οµάδες παρά το γεγονός ότι το ενδεχόµενο αυξανόµενης ανθεκτικότητας πρέπει να παρακολουθείται διαρκώς.
Danish: Valtrex (og tilknyttede navne) er medtaget på den liste over lægemidler, hvis produktresuméer skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: To Valtrex (και οι συναφείς ονοµασίες) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται µε αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte sammenligning med valganciclovir med det formål at definere den optimale behandling af organtransplanterede patienter.
Greek: Δεν υπάρχει απευθείας συγκριτική µελέτη έναντι της βαλγκανσικλοβίρης για να ορισθεί η ιδανική θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών που έλαβαν µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde flere vigtige dokumenter, som beskrev undersøgelse HS230027 og HS230028, og dataanalyser, som understøtter kortvarig højdosisbehandling hos immunkompetente unge og voksne.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε διάφορα σηµαντικά έγγραφα σχετικά µε τις µελέτες HS230027 και HS230028, καθώς και ανάλυση δεδοµένων για τη στήριξη της βραχυχρόνιας θεραπείας µε υψηλές δόσεις σε ανοσοεπαρκείς εφήβους και ενήλικες.
Danish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Danish: Disse bivirkninger er generelt reversible og ses normalt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerende faktorer (se pkt.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Greek: Λοιµώξεις επιχείλιου έρπητα (HSV-1)