FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EGFR medverkar till att aktivera gener som kallas RAS och som är inblandade i celltillväxten.
Bulgarian: EGFR участва в активирането на гени, наречени RAS, които участват в растежа на клетките; като се прикрепва към EGFR цетуксимаб пречи на този процес в туморните клетки и спира растежа им.
Swedish: I en tredje studie som omfattade 1 630 patienter undersöktes också effekten av att ge Erbitux som tillägg till två behandlingskombinationer som innehöll oxaliplatin (av vilka en liknade FOLFOX).
Bulgarian: две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия, съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин (една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.
Swedish: Hur verkar Erbitux?
Bulgarian: Как действа Erbitux?
Swedish: I denna studie undersöktes effekterna av att ge Erbitux som tillägg till en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
Bulgarian: второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
Swedish: Nål Nålskydd Hatt
Bulgarian: които често сърбят).
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Swedish: Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.
Bulgarian: Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
Swedish: • Information om behovet av utvärdering av tuberkulos (TBC)
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
Swedish: Denna fördel kvarstod i år 2 av studien.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-та година от това проучване.
Swedish: Användning för vuxna patienter (över 18 år)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Swedish: Klar eller nästan klar definieras som 0 eller 1 på en skala från 0 till 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до
Swedish: • Utbildningsmaterialet uppdateras löpande för ytterligare förbättringar
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
Swedish: Förändring från utgångsvärdet
Bulgarian: Промяна от изходното ниво
Swedish: 79 (75 %)a sPGA " klar" eller "minimal", n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Swedish: När du är redo att använda sprutan, öppna blistret och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Swedish: Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Bulgarian: Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa, får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Bulgarian: За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Swedish: A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
Swedish: • Patientens namn, läkarens namn och telefonnummer
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Swedish: Respons hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Swedish: Under injektionen kommer du att höra 2 klickljud.
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете 2 силни щраквания.
Swedish: Din läkare hjälper dig att bestämma om fördelarna med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Swedish: Samma information återfinns även på www.erelzi.eu och genom nedanstående kod.
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
Swedish: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Bulgarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: • Information om att Erelzi kan öka risken för att få en allvarlig infektion:
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
Swedish: Vad Erelzi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106 enheter/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
Swedish: Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score)
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde vanligen under den första månaden.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено възникват през първия месец.
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Erelzi tas ut ur kylskåpet och datumet när Erelzi ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Swedish: Om du upplever att effekten av Erelzi är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation för patienter, inklusive information om infektioner och försämrad hjärtsvikt relaterat till Erelzi.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за пациентите относно безопасността, включително информация за инфекции и влошаване на застойна сърдечна недостатъчност, свързани с Erelzi.
Swedish: De övriga innehållsämnena är:
Bulgarian: Другите съставки са
Swedish: Vissa patienter som har fått Erelzi har utvecklat hudcancer.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Erelzi ska tas.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Erelzi.
Swedish: Andra läkemedel och Erelzi
Bulgarian: Други лекарства и Erelzi
Swedish: Om du har fått Erelzi under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Bulgarian: Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Swedish: • Uppmaning om att behålla patientkortet under och efter behandlingen
Bulgarian: Молба за запазване на сигналната карта на пациента по време и след лечението
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erelzi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Swedish: Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar på vuxna och rapportering efter marknadsföring.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Swedish: TSS Erosione
Bulgarian: TSS Ерозии
Swedish: Samtidig användning av Erelzi och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Erelzi и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Swedish: Erelzi ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Bulgarian: Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen etanercept och metotrexat kan medföra en ökning i frekvensen av infektioner.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Swedish: ANVÄND INTE
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Swedish: Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med etanercept.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24%).
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86 %), МБАРС (80 %) и кортикостероиди (24 %).
Swedish: • Sandoz-personal utbildas i korrekt användning av Erelzi för att kunna bistå sjukvårdspersonal vid eventuella frågor
Bulgarian: Персоналът на Sandoz ще бъде обучен за правилната употреба на Erelzi с цел подпомагане на МС в случай на въпроси
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Swedish: Behandling med Erelzi bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Bulgarian: Лечение с Erelzi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Swedish: • Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Erelzi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Erelzi-behandlingen noga övervägas.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Erelzi.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Erelzi rekommenderas generellt inte.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Erelzi на майката.
Swedish: SE = standardfel a. p = p-värde = 0,0001
Bulgarian: SE = стандартна грешка a. p = 0,0001
Swedish: Erelzi innehåller natrium
Bulgarian: Erelzi съдържа натрий
Swedish: Simulering av dosering tyder på att äldre barn (i åldrarna 10-17 år) kommer att ha serumnivåer nära de som har setts hos vuxna, medan yngre barn kommer att ha avsevärt lägre nivåer.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om Erelzi är rätt behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Erelzi е подходящо лечение.
Swedish: • Allt grundläggande utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal ska anpassas till specifika länder i enlighet med lokala regelkrav.
Bulgarian: Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
Swedish: Innan behandling med Erelzi påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Erelzi всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
Swedish: Utgångsvärdeb Värde vecka 52b
Bulgarian: Изходен скорb Скор на седмица 52b
Swedish: • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо мястото на инжектиране.
Swedish: Fönster, etikett och utgångsdatum
Bulgarian: Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Erelzi påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Erelzi (вж. по-горе Ваксинации).
Swedish: Utgångsvärde Vecka 52
Bulgarian: Изходно ниво Седмица 52
Swedish: Det har också kommit sällsynta (< 0,1%) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1 %) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi.
Bulgarian: Erelzi е нормално да изглежда така.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Erelzi трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Swedish: Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Erelzi и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Swedish: -------Etanercept------
Bulgarian: ------Етанерцепт-----
Swedish: Erelzi bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Swedish: Det primära effektmåttet (ASAS 40) var 40% förbättring i minst tre av fyra ASAS-domäner och avsaknad av försämring i den sista domänen.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74%) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
Bulgarian: При част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти показват клиничен отговор и влизат в част 2.
Swedish: Användning av Erelzi förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: I slutet av den dubbelblinda studien erbjöds patienterna att fortsätta i en förlängd öppen långtidsstudie i upp till 2 år.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене две години.
Swedish: Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 15 juli 2018 till 14 januari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 15 юли 2018 г. до 14 януари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Swedish: Några patienter utvecklade dessutom recidiverande reaktioner på injektionsstället, som utmärktes av en hudreaktion på det senaste injektionsstället tillsammans med samtidiga reaktioner på tidigare injektionsställen.
Bulgarian: Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на мястото на инжектиране, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните места на инжектиране.
Swedish: Blanda inte Erelzi-lösningen med någon annan medicin.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.
Swedish: • Uppmaning om att visa patientkortet för alla behandlande läkare
Bulgarian: Молба за показване на сигналната карта на пациента на всеки лекуващ лекар
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно(ите) вещество(а)
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Erelzi bör övervakas noggrant.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Erelzi, трябва да се наблюдават внимателно.
Swedish: • Tomma rader för att lägga till ytterligare information:
Bulgarian: Празни редове за вписване на допълнителна информация:
Swedish: Erelzi injiceras under huden (genom subkutan injektion).
Bulgarian: Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Swedish: Barn och vuxna som använder Erelzi kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Swedish: • Råd om att patienter inte ska behandlas med Erelzi vid infektion
Bulgarian: Съвет, че пациентите не трябва да бъдат лекувани с Erelzi в случай на инфекция
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där etanercept givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Bulgarian: В дългосрочни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Swedish: Kända biverkningar av Erelzi är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота:
Swedish: Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNFantagonist.
Bulgarian: Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит, позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Erelzi kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с Erelzi може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med etanercept i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med etanercept 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Swedish: Behandling med etanercept ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.