FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Spanish: Tomará Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Hexal jedanput na dan prvih 5 dana.
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, srednja vrijednost izlučena u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze bila je 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Temozolomida HEXAL
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temozolomid Hexal sadrži
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, no maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Spanish: • periodos menstruales abundantes o ausentes,
Croatian: • izostanak ili obilne menstruacije
Spanish: • bronquitis,
Croatian: • bronhitis
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre,
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Spanish: • dolor de cabeza,
Croatian: • glavobolja
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Spanish: Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente TMZ y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu 42-dnevnog liječenja (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Spanish: Miopatía, dolor de espalda
Croatian: Miopatija, bol u leđima
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Spanish: Neutropenia febril, anemia
Croatian: Febrilna neutropenija, anemija
Spanish: • dificultad para concentrarse,
Croatian: • poteškoće s koncentracijom
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AX03
Spanish: Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida HEXAL.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Hexal.
Spanish: Se han observado las infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y la activación de infecciones (como VHB y CMV) durante el tratamiento con TMZ (ver sección 4.8)
Croatian: Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Infección, candidiasis oral
Croatian: Infekcija, oralna kandidijaza
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (srednje vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Croatian: Pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el día 21 y el día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1-2 tjedna.
Spanish: El análisis de la farmacocinética basada en la población de TMZ reveló que el aclaramiento de TMZ en el plasma fue independiente de la edad, función renal o consumo de tabaco.
Croatian: Posebne populacije Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni primjeni duhana.
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Temozolomida HEXAL sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili nosom.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras EFG
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
Spanish: No tragar.
Croatian: Nemojte je progutati.
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Croatian: Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE MEDIANO PARA MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: SIN CAJA AZUL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJE PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- BEZ PLAVE KUTIJE
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Hexal Ciklus liječenja Temozolomidom Hexal traje 28 dana.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: • dolor abdominal o de estómago,
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida HEXAL en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Hexal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Spanish: Hemorragia, trombosis venosa profunda, edema de piernas
Croatian: Krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Spanish: Fase concomitante
Croatian: Istodobna primjena
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Croatian: TMZ-a izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Spanish: Eritema, alteración en la pigmentación, aumento de la sudoración
Croatian: Eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Spanish: • infección de heridas,
Croatian: • infekcija rane
Spanish: Hemianopsia, disminución de la agudeza visual, trastorno en la visión, defecto en el campo visual, dolor ocular
Croatian: Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
Spanish: • debilidad muscular,
Croatian: • mišićna slabost
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child) o con insuficiencia renal.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Spanish: • dificultad para hablar,
Croatian: • otežan govor
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Croatian: Stoga muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Croatian: Hexal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja").
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene lactosa
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Spanish: síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Croatian: Eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije
Spanish: Hipopotasemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Spanish: Neumonía, sinusitis, infección respiratoria superior, bronquitis
Croatian: Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Spanish: 5 x 1 cápsula dura en sobre 20 x 1 cápsula dura en sobre
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.)
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.)
Spanish: Sarpullido, alopecia
Croatian: Osip, alopecija
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomida Hexal.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Temozolomida HEXAL No tome Temozolomida HEXAL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: • daño muscular,
Croatian: • oštećenje mišića
Spanish: • pérdida parcial de visión,
Croatian: • poremećaj osjeta • djelomičan gubitak vida
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: CON CAJA AZUL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- S PLAVOM KUTIJOM
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (lograng p = < 0,01 do 0,03).
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti u bolesnika s multiformnim glioblastomom (Karnofski izvedbenog statusa [KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Spanish: Tomará de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Hexal.
Spanish: • trombosis en las piernas,
Croatian: • krvni ugrušak u nogama
Spanish: Defecto en el campo visual, visión borrosa, diplopía
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
Spanish: ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Croatian: No sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Spanish: • hemorroides, exfoliación de la piel,
Croatian: • hemoroidi • ljuštenje kože
Spanish: Grado 3 ó 4 según CTC
Croatian: CTC stupanj 3 ili 4
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida HEXAL sobre sus células sanguíneas.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Hexal na krvne stanice.
Spanish: Multipack: 20 (4 packs de 5) cápsulas duras
Croatian: Višestruko pakiranje (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Spanish: Hemorragia cerebral, hipertensión Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija Plućna embolija, edem, periferni edem
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Croatian: Doza tijekom 1. ciklusa
Spanish: • convulsiones,
Croatian: • napadaje (konvulzije),
Spanish: • alteración en las pruebas de la función hepática.
Croatian: • odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Spanish: Cuerpo de las cápsulas: Gelatina
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Spanish: • pérdida de peso,
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcancede los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Spanish: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Croatian: Anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica
Spanish: Entre los síntomas de la diabetes insípida se incluyen micción abundante y sensación de sed.
Croatian: Simptomi insipidnog dijabetesa uključuju prekomjerno izlučivanje mokraće i pojačanu žeđ.
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Spanish: • lesión por radiación,
Croatian: • vrućica • ozljeda zbog zračenja
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Spanish: Infecciones e infestaciones* Poco frecuentes:
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos, Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
Croatian: Potrebno je konzultirati se sa stručnjacima za bolesti jetre prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom serologijom na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolesti).
Spanish: enzimas hepáticas aumentadas
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
Croatian: Abdominalna distenzija, inkontinencija stolice, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, gastroenteritis, hemoroidi
Spanish: Sobre No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Croatian: terapijskih razdoblja (ciklusa).
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija)
Spanish: El cuerpo lleva impreso "5".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „5".
Spanish: Dermatitis, sequedad cutánea, eritema, prurito
Croatian: Dermatitis, suha koža, eritem, pruritus