FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1 alebo 2) a viscerálnej lézie (neprítomná alebo prítomná).
Croatian: p vrijednost je iz log-rang testa stratificiranog prema ECOG funkcionalnom stanju (0/1 ili 2) i visceralnim lezijama (odsutne ili prisutne).
Slovak: - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon dulje od jednog dana, bez odlaganja se javite liječniku.
Slovak: Skóre 0-1 najhoršej intenzity bolesti (BPI-SF) počas posledných 24 hodín bolo považované za asymptomatické a skóre 2-3 bolo považované za mierne symptomatické.
Croatian: Brief Pain Inventory-Short Form) za najjaču bol u posljednja 24 sata smatrao se asimptomatskim, a rezultat 2-3 blago simptomatskim.
Slovak: Infekcia močových ciest, zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy, hypokaliémia, srdcové zlyhávanie, atriálna fibrilácia a zlomeniny 4. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva, povišena razina alanin aminotransferaze i/ili povišena razina aspartat aminotransferaze, hipokalemija, zatajenje srca, atrijska fibrilacija i frakture stupnja 4 prema CTCAE (verzija 4.0) javile su se u < 1% bolesnika.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Croatian: AA=ZYTIGA; BPI=Kratki upitnik o boli; C.I.=interval pouzdanosti; ECOG=opće stanje bolesnika prema ljestvici Eastern Cooperative Oncology Group; HR=omjer hazarda; NO=nije se moglo ocijeniti
Slovak: Hladina sérových transamináz sa má merať pred začiatkom terapie, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz mesačne.
Croatian: Vrijednosti serumskih transaminaza potrebno je odrediti prije početka liječenja, svaka dva tjedna u prva tri mjeseca liječenja, a nakon toga jednom mjesečno.
Slovak: V štúdii 3011 bola hepatotoxicita 3. alebo 4. stupňa pozorovaná u 8,4
Croatian: U ispitivanju 3011, hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 bile su zabilježene u 8,4% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Slovak: ŠKATUĽA 500 mg
Croatian: KUTIJA 500 mg
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navednih iznad.
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN) alebo zvýšenie bilirubínu na > 1,5-násobok HHN) hlásená približne u 6 % pacientov, ktorí dostávali abiraterón acetát, zvyčajne počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby.
Croatian: Hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 (npr. ALT ili AST povišen > 5 x iznad gornje granice normale (GGN) ili bilirubin povišen > 1,5 x GGN) zabilježene su u približno 6% bolesnika koji su primali abirateronacetat ukupno u kliničkim ispitivanjima faze 3, a tipično bi se javljale u prva 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS) bolo posúdené použitím štúdií sekvenčného snímkovania, ako je to definované kritériami PCWG2 (pre lézie kostí) a modifikovanými kritériami RECIST
Croatian: Radiographic progression free survival, rPFS) bilo je procijenjeno uz primjenu istraživanja sekvencijskih slika (od engl. sequential imaging studies), definirano prema kriterijima PCWG2 (za lezije na kostima) i modificiranom Kriteriju za procjenu odgovora u solidnim tumorima (RECIST, od engl.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek ZYTIGA s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie pri pokročilej rakovine prostaty.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZYTIGA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u uznapredovalom karcinomu prostate.Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata.
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Croatian: Povišena razina alanin aminotransferaze i/ili povišena razina aspartat aminotransferaze uključuje povišen ALT, povišen AST i poremećaj funkcije jetre.
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety
Croatian: ZYTIGA 250 mg tablete
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
Croatian: U bolesnika u kojih su ALT ili AST bili povišeni > 20 x GGN liječenje nije ponovno započeto.
Slovak: Filmová vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 3350 polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý
Croatian: Film-ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) makrogol 3350 poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili na karcinóm prostaty ketokonazolom, možno očakávať nižší podiel odpovedí.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječili karcinom prostate ketokonazolom mogu se očekivati manje stope odgovora na liječenje.
Slovak: Pacient so zmiernením bolesti bol definovaný ako ten, ktorý pocítil najmenej 30 % pokles oproti východiskovému stavu v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas posledných 24 hodín bez akéhokoľvek zvýšenia skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe idúcich hodnoteniach v intervale štyroch týždňov.
Croatian: Bolesnik koji je odgovorio na ublažavanje boli definiran je kao onaj bolesnik koji je tijekom prethodna 24 sata osjetio najmanje 30%-tno smanjenje najjače boli u odnosu na početni rezultat Kratkog upitnika o boli bez povećanja doze analgetika u dvije uzastopne posjete u razmaku od četiri tjedna.
Slovak: Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu Pri mHSPC sa ZYTIGA užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Croatian: Doziranje prednizona ili prednizolona Kod mHSPC-a, ZYTIGA se uzima s 5 mg prednizona ili prednizolona na dan.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: U mužov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty sa môže vyskytnúť zníženie kostnej denzity.
Croatian: U muškaraca s metastatskim uznapredovalim karcinomom prostate može doći do smanjenja gustoće kostiju.
Slovak: Čas do progresie bolesti pri 25. percentile bol 7,4 mesiaca v skupine s liekom ZYTIGA oproti 4,7 mesiaca v skupine s placebom.
Croatian: Vrijeme do progresije boli na 25. percentili bilo je 7,4 mjeseca u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA u odnosu na 4,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
Croatian: U aktivnoj skupini, ZYTIGA je primijenjena u dozi od 1000 mg na dan u kombinaciji s niskom dozom prednizona od 5 mg jedanput na dan dodatno uz terapiju deprivacijom androgena, ADT (LHRH agonist ili orhidektomija), što je bilo standardno liječenje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití ZYTIGY v pediatrickej populácii.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka ZYTIGA u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2C8 u zdravih ispitanika, kada se pioglitazon davao zajedno s jednom dozom od 1000 mg abirateronacetata, AUC pioglitazona je bila povećana za 46%, a AUC M-III i M-IV, aktivnih metabolita pioglitazona, svaka smanjena za 10%.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: Medián času do SRE sa nedosiahol ani v skúšanej skupine so ZYTIGOU ani v skupine s placebom.
Croatian: Medijan vremena do pojave koštanog događaja nije postignut za ispitivanu skupinu s lijekom ZYTIGA ili placebom.
Slovak: Randomizovaní pacienti Udalosť
Croatian: Randomizirani ispitanici Događaj
Slovak: Pri mCRPC sa ZYTIGA užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Croatian: Kod mCRPC-a, ZYTIGA se uzima s 10 mg prednizona ili prednizolona na dan.
Slovak: Ak sa u pacienta kedykoľvek počas liečby objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
Croatian: Ako se u bolesnika bilo kada tijekom liječenja razvije ozbiljna hepatotoksičnost (ALT ili AST 20 puta GGN), liječenje treba prekinuti i ne smije se ponovno započinjati.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1,18 mmol (alebo 27 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu z dvoch tabliet.
Croatian: Ovaj lijek sadržava i više od 1,18 mmol (odnosno 27 mg) natrija po dozi od dvije tablete.
Slovak: - ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu) - ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami - ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu - ak ste dýchavičný - ak ste rýchlo pribrali - ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy - ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty - ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom - ohľadom možných účinkov na vaše kosti - ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.
Croatian: - ako Vam nedostaje zraka - ako Vam se povećala težina u kratkom vremenskom periodu - ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge - ako ste ikada u prošlosti, za liječenje karcinoma prostate, uzeli lijek poznat pod imenom ketokonazol - o potrebi uzimanja ovog lijeka s prednizonom ili prednizolonom - o mogućim nuspojavama kostiju - ako imate povišen šećer u krvi.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
Croatian: U skupini koja je aktivno liječena, ZYTIGA je primijenjena u dozi od 1000 mg na dan u kombinaciji s niskom dozom prednizona ili prednizolona od 5 mg dvaput na dan.
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu sa predlžuje na približne 18 hodín u jedincov s ľahkou poruchou funkcie pečene a na približne 19 hodín u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Srednje poluvrijeme raspada abiraterona produljeno je na oko 18 sati u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, odnosno na oko 19 sati u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre.
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije (rPFS) progresija ili smrt medijan rPFS u mjesecima (95% CI) p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI)
Slovak: Hazard ratio 1 v prospech lieku ZYTIGA
Croatian: Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA.
Slovak: Ako vyzerá ZYTIGA a obsah balenia - Tablety ZYTIGA sú fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké) s označením „AA" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Croatian: Kako ZYTIGA izgleda i sadržaj pakiranja - ZYTIGA su ljubičaste tablete ovalnog oblika (20 mm dužine sa 10 mm širine), s oznakom "AA" utisnutom na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Slovak: 1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: U tablici su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet popisane prema kategorijama učestalosti, definiranima kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Čo ZYTIGA obsahuje - Liečivo je abiraterón acetát.
Croatian: Što ZYTIGA sadrži - Djelatna tvar je abirateronacetat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli,papierovom puzdre a na blistri.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom omotu i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Slovak: EU/1/11/714/002 - 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrové balenia po 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmom obalených tabliet (5 puzdrových balení po 12)
Croatian: EU/1/11/714/002 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/11/714/003 (60 filmom obloženih tableta)
Slovak: 0,752; 95 % IS: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale údaj o OS nebol zrelý a priebežné výsledky nedosiahli vopred stanovenú hranicu pre ukončenie pre štatistickú významnosť (pozri Tabuľku 6).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je dulje uz lijek ZYTIGA nego uz placebo sa smanjenjem rizika od smrti od 25% (HR=0,752; 95% CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), ali podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli i rezultati interim analize nisu dostigli unaprijed definiranu granicu prekida za statističku značajnost (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: Tento nález sa považuje za súvisiaci s farmakologickou aktivitou abiraterónu a je špecifický pre potkany.
Croatian: Smatra se da je ovaj nalaz, specifičan za štakore, povezan s farmakološkim djelovanjem abiraterona.
Slovak: Kostná denzita
Croatian: Gustoća kostiju
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 250 mg
Croatian: NALJEPNICA BOCE 250 mg
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou odpoveďou PSA bol vyšší v skupine s liekom ZYTIGA ako v skupine s placebom (62 % oproti 24
Croatian: Udio ispitanika s potvrđenim PSA odgovorom bio je veći u skupini s lijekom ZYTIGA nego u placebo skupini (62% napram 24%; p < 0,0001).
Slovak: - Užívanie ZYTIGY spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
Croatian: - Uzimanje lijeka ZYTIGA s hranom može izazvati nuspojave.
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA
Croatian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Slovak: Tablety nelámte.
Croatian: Nemojte lomiti tablete.
Slovak: Pri obnovenej liečbe je potrebné u pacientov monitorovať hodnoty sérových transamináz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov a potom raz za mesiac.
Croatian: U bolesnika u kojih se ponovno započinje liječenje, razine transaminaza u serumu treba kontrolirati najmanje svaka dva tjedna u prva tri mjeseca, a nakon toga jednom mjesečno.
Slovak: Medián celkového prežívania v mesiacoch (95
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci) Medijan (95% CI)
Slovak: Jedine pacienti s východiskovým skóre bolesti ≥ 4 a najmenej jedným skóre bolesti po vstupe do štúdie podliehali analýze (N =
Croatian: Ublažavanje boli analizirano je samo u bolesnika s početnim intenzitetom boli ≥ 4 i najmanje jednim rezultatom procjene boli nakon početka liječenja (N=512).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: U pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou, sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Preporučen je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima poznate povezanosti s miopatijom/rabdomiolizom.
Slovak: ŠKATUĽA 250 mg
Croatian: KUTIJA 250 mg
Slovak: Ako uchovávať ZYTIGU
Croatian: Kako čuvati lijek ZYTIGA
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti viacnásobných dávok abiraterón acetátu, keď sa podával pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Croatian: Nema podataka o kliničkoj sigurnosti i djelotvornosti višestrukih doza abirateronacetata kada ga uzimaju bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C).
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby ZYTIGOU v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých výhľadovo definovaných meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov nasledovne:
Croatian: Dodatno na zabilježena poboljšanja ukupnog preživljenja i rPFS-a, korist je dokazana za lijek ZYTIGA naspram liječenja placebom u svim prospektivno definiranim sekundarnim mjerama ishoda kako slijedi:
Slovak: EU/1/11/714/003 (60 filmom obalených tabliet)
Croatian: EU/1/11/714/003 - 60 filmom obloženih tableta (5 omota s 12)
Slovak: 8; (2) prítomnosť 3 alebo viacerých lézií na skene kosti; (3) prítomnosť merateľnej viscerálnej (s výnimkou ochorenia lymfatických uzlín) metastázy.
Croatian: Prognoza visokog rizika bila je definirana s najmanje 2 od sljedeća 3 faktora rizika: (1) Gleasonov zbroj ≥8; (2) prisutnost 3 ili više lezija na snimki kostiju; (3) prisutnost mjerljivih visceralnih (isključujući bolest limfnih čvorova) metastaza.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 36,7 % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 11,8
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 36,7% bolesnika u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011) u usporedbi s 11,8% i 20,2% u ispitivanjima 301 odnosno 302.
Slovak: Počas liečby sa má každé 2 týždne v prvých 3 mesiacoch, a potom na mesačnej báze sledovať tlak krvi, hladina draslíka v sére, zadržiavanie tekutín (nárast hmotnosti, periférny opuch) a iné známky a príznaky kongestívneho zlyhania srdca a abnormality sa majú upraviť.
Croatian: Tijekom liječenja treba kontrolirati krvni tlak, kalij u serumu, zadržavanje tekućine (povećanje težine, periferni edemi) i druge znakove i simptome kongestivnog zatajenja srca, svaka 2 tjedna tijekom tri mjeseca, a nakon toga jednom mjesečno i korigirati primijećena odstupanja.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Primjenu lijeka
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón acetátu.
Croatian: Svaka tableta sadrži 250 mg abirateronacetata.
Slovak: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Croatian: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Slovak: Podiel pacientov s merateľným ochorením na začiatku liečby, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď, bol 36 % v skupine s liekom ZYTIGA a 16
Croatian: Udio ispitanika s mjerljivom bolesti na početku, koji su imali objektivni odgovor bio je 36% u skupini s lijekom ZYTIGA i 16% u placebo skupini (p < 0,0001).
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
Croatian: Ovaj lijek sadržava i više od 1 mmol (odnosno 27,2 mg) natrija po dozi od četiri tablete.
Slovak: ZYTIGA je určená len na použitie u mužov.
Croatian: ZYTIGA je namijenjena za primjenu isključivo kod muških bolesnika.
Slovak: Tabuľka 3: Celkové prežívanie, stratifikovaná analýza; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje, Stratificirana analiza; Populacija s namjerom liječenja (Ispitivanje PCR3011)
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát povidón (K29/K32) koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat magnezijev stearat povidon (K29/K32) koloidni bezvodni silicijev dioksid natrijev laurilsulfat
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa vyskytlo výrazné zvýšenie hodnôt hepatálnych enzýmov, čo viedlo k prerušeniu liečby alebo zmene dávkovania (pozri časť 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječenje je prekinuto u situacijama izrazitog povećanja razine jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak zabudnete užiť ZYTIGU - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. štyri tablety.
Croatian: - Ovaj lijek sadrži i približno 27 mg natrija u dnevnoj dozi od četiri tablete.
Slovak: Progresia bolesti bola definovaná ako zvýšenie oproti východiskovému stavu ≥ 30 % v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas predchádzajúcich 24 hodín bez poklesu skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, alebo ako ≥
Croatian: Progresija boli definirana je kao ≥ 30%-tni porast najjačeg inteziteta boli tijekom prethodna 24 sata u odnosu na početni rezultat Kratkog upitnika o boli bez smanjenja doze analgetika zabilježen
Slovak: Analýzy podskupín sú konzistentne v prospech liečby ZYTIGOU.
Croatian: Analize podskupina dosljedno su dale prednost liječenju lijekom ZYTIGA.
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby liekom ZYTIGA v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti nasledovne:
Croatian: Osim opaženog poboljšanja ukupnog preživljenja i rPFS, uz lijek ZYTIGA u odnosu na liječenje placebom, zabilježena je korist za sve sekundarne parametre ishoda, prema slijedećem:
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety abiraterón acetát
Croatian: ZYTIGA 500 mg filmom obložene tablete abirateronacetat
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát
Croatian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Slovak: Pacienti s metastázami v pečeni neboli vhodní a pacienti s východiskovou hladinou ALT a AST ≥ 2,5 x HHN boli vylúčení zo štúdie 302.
Croatian: U ispitivanju 302, bolesnici s metastazama u jetri nisu bili prikladni, a bolesnici s početnim vrijednostima ALT-a i AST-a ≥ 2,5 x GGN, bili su isključeni.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. dve tablety.
Croatian: - Ovaj lijek sadrži i približno 27 mg natrija u dnevnoj dozi od dvije tablete.
Slovak: Zo štúdií fázy III s liekom ZYTIGA boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, klinicky významným ochorením srdca s dokumentovaným infarktom myokardu, alebo arteriálnymi trombotickými príhodami za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou alebo zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhanie srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa New York Heart Association (NYHA) alebo nameranou ejekčnou frakciou srdca <
Croatian: U ispitivanjima faze 3 provedenim s lijekom ZYTIGA nisu uključivani bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, klinički značajnom bolešću srca koja se manifestirala infarktom miokarda ili arterijskim trombotičkim događajima u prethodnih 6 mjeseci, bolesnici s teškom ili nestabilnom anginom te bolesnici sa zatajivanjem srca stupnja III i IV (ispitivanje 301) ili sa zatajivanjem srca stupnja II do IV (ispitivanja 3011 i 302), prema New York Heart Association (NYHA) ili ejekcijskom frakcijom srca < 50%.
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije (rPFS) progresija ili smrt medijan rPFS u mjesecima (95% CI)
Slovak: hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Croatian: p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI)
Slovak: Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY.
Croatian: Lijek ZYTIGA uzmite najmanje dva sata nakon jela i nemojte ništa jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka ZYTIGA.
Slovak: Hazard ratio < 1 v prospech
Croatian: Omjer hazarda <1 u korist AA-P.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté: diarea časté: dyspepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često: proljev često: dispepsija
Slovak: Bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie mediánu celkového prežívania u pacientov liečených liekom ZYTIGA (pozri Tabuľku 7).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA uočeno je statistički značajno poboljšanje medijana ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Slovak: 0,488; 95 % IS: [0,420; 0,568], p <
Croatian: % Ispitanika bez smrti placebo (HR=0,488; 95% CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (60 filmom obalených tabliet)
Croatian: Svaka kutija sadrži (60 filmom obloženih tableta) 5 omota.