FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu de l'ensemble des données concernant la déplétion des résidus du clorsulon, il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour calculer le temps d'attente parce que certaines suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
Spanish: Teniendo en cuenta la totalidad de los datos de deplecion de residuos del clorsulón, no pudo aplicarse el método estadístico para calcular los tiempos de espera, al no cumplir los supuestos estadísticos relevantes.
French: • le CVMP a considéré que, compte tenu de la forte variation observée, un temps d'attente harmonisé unique, fondé sur l'ensemble des données disponibles sur l'ingestion de résidus devrait être fixé pour tous les produits concernés contenant de l'ivermectine en tant que seul principe actif;
Spanish: • que el CVMP consideró que, teniendo en cuenta la enorme variación observada, debería establecerse un único tiempo de espera armonizado basado en todos los datos de residuos disponibles para todos los productos afectados que contienen ivermectina como único principio activo;
French: Parmi les données générales soumises par les TAMM et par les autorités nationales compétentes des États membres, 11 études sur la déplétion des résidus d'ivermectine seulement étaient considérées comme d'une qualité suffisante pour permettre de calculer les temps d'attente, puisque les tissus pertinents comprenant les sites d'injection n'ont été prélevés et analysés que dans ces études.
Spanish: De la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (titulares) y por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, se consideró que sólo once estudios de deplecion de residuos de la ivermectina tenían calidad suficiente para calcular los tiempos de espera, ya que únicamente en estos estudios se obtuvieron y se analizaron muestras de tejidos relevantes, incluidos los puntos de inyección.
French: D'après les résultats des études concernant les résidus, le premier temps auquel aucune valeur ne dépassait la LMR pour le clorsulon était de 60 jours.
Spanish: Cuando se tienen en cuenta los datos de residuos de los estudios, el primer punto de muestra en el que ningún valor sobrepasa el LMR del clorsulón es a los 60 días.
French: De plus, pour 11 autres produits pour lesquels les données de déplétion des résidus ont été fournies, il a été conclu qu'aucun temps d'attente individuel ne peut être calculé en raison de l'insuffisance des données spécifiques du produit fournies.
Spanish: Por otro lado y en lo respecta a otros 11 productos para los que se aportaron datos de deplecion de residuos, se concluyó que no era posible calcular ningún tiempo de espera debido a que los datos presentados de cada producto eran insuficientes.
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Spanish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
French: Cependant, les données publiées indiquent que la formulation peut avoir un impact sur le taux d'absorption des avermectines à partir des sites d'injection.
Spanish: Sin embargo, los datos de la bibliografía indican que la formulación puede afectar a la velocidad de absorción de las avermectinas en los puntos de inyección.
French: Lorsque c'était possible, le CVMP a utilisé la méthode statistique pour calculer les temps d'attente individuels fondés sur des études uniques, mais conformément à la note d'orientation du CVMP sur les méthodes d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95 - Note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods)1, lorsqu'il n'était pas prouvé que les paramètres nécessaires pour procéder à une analyse statistique étaient valables, la méthode alternative était utilisée pour calculer le temps d'attente.
Spanish: En la medida de lo posible, el CVMP utilizó el método estadístico para calcular los tiempos de espera especificos a partir de estudios aislados, pero en cumplimiento de la Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 del CVMP, se empleó un método alternativo para dicho calculo en los casos en los que los parámetros necesarios no eran válidos para el análisis estadístico.
French: Le niveau de variation élevé des concentrations de résidus et des profils de déplétion observé au sein des groupes de formulation et entre ces groupes pourrait facilement avoir masqué un effet de la formulation.
Spanish: El alto grado de variación observado enla concentración de residuos y en los perfiles de depleción tanto dentro de un mismo grupo de formulación, como entre los distintos grupos, podría haber enmascarado perfectamente un posible efecto de la formulación.
French: Ingestion totale de résidus d'ivermectine (µg) pour un consommateur, calculée d'après les données obtenues pour chaque animal (points), comparée à la DJA (µg/personne, ligne horizontale) sur une échelle logarithmique.
Spanish: En una escala logarítmica, cantidad total de ingesta de residuos de la ivermectina (µg) del consumidor, calculada a partir de los datos de cada animal (puntos de muestras), en comparación con la DDA (µg/persona, línea horizontal).
French: Discussion sur les points particuliers soulevés dans la notification de saisine
Spanish: Discusión de aspectos específicos planteados en la notificación de remisión
French: Aucune corrélation n'a été déduite des données disponibles, qui puisse expliquer la différence concernant les profils de déplétion ou les temps d'attente estimés, et aucun des paramètres suivi n'a pu être identifié comme constituant une source de variation unique de grande envergure.
Spanish: A partir de los datos disponibles, no se encontraron correlaciones que pudieran explicar la diferencia en los perfiles de depleción o en los tiempos de espera estimados, y no pudo identificarse ninguno de los parámetros registrados como únicacausa principal de la variación .
French: Dans tous les cas, un temps d'attente d'au moins 49 jours s'appliquera à l'association de produits.
Spanish: Por tanto, para los productos combinados se aplicará en todos los casos un tiempo de espera como minimo de 49 días .
French: 1107 Budapest
Spanish: 1107 Budapest Hungary
French: Parmi les groupes de formulation dans lesquels les médicaments ont été classés aux fins de la présente procédure, deux contenaient une association de produits; le premier, une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le clorsulon, et le second une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le closantel.
Spanish: De los grupos de formulaciones a los que se han asignado productos en este procedimiento, dos contienen asociaciones de pricipios activos: uno corresponde a productos que contienen ivermectina y clorsulón y el segundo a productos que contienen ivermectina y closantel.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE L'ÉTIQUETAGE
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
French: Luxembourg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Spanish: Luxemburgo MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
French: Comme l'équivalence du taux de résidus local au niveau du site d'injection ne peut pas être prédite en se fondant sur la bioéquivalence plasmatique, et comme les données publiées indiquent que la formulation est susceptible d'avoir un impact sur les profils de déplétion des résidus pour l'ivermectine, le CVMP a considéré que, d'une manière générale, rien ne permet d'extrapoler automatiquement le temps d'attente établi pour une formulation à une seconde formulation, même si la bioéquivalence plasmatique a été démontrée.
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
French: • le CVMP, après avoir évalué les données originales fournies au cours de la présente saisine, est parvenu à la conclusion qu'un impact de la formulation sur la déplétion des résidus n'a pas pu être démontré et que la variabilité des données est telle qu'un effet de la formulation sur la déplétion des résidus pourrait avoir été masqué;
Spanish: • que el CVMP evaluó los datos originales presentados durante este arbitraje y concluyó que, teniendo en cuenta estos datos, no podía demostrarse que la formulación tuviera un efecto en la deplecion de residuos y que la variabilidad del os datos podrían haber enmascarado un efecto de la formulación sobre la deplecion de residuos;
French: Si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est inférieur à 49 jours, un temps d'attente de 49 jours sera recommandé pour le médicament.
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
French: Dihydroavermectine B1a
Spanish: 22,23-dihidroavermectina B1a
French: La présente saisine a soulevé la question cruciale de savoir si la formulation a un effet sur la déplétion des résidus à partir des tissus et en particulier à partir du site d'injection.
Spanish: Una de las preguntas fundamentales planteadas en este arbitraje se refiere a si la formulación tiene algun efecto en la deplecion de residuos de los tejidos y, sobre todo, en el punto de inyección.
French: 2.1 Calcul d'un temps d'attente harmonisé pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins
Spanish: 2.1 Cálculo de un tiempo de espera armonizado para los productos inyectables que contienen ivermectina para uso en ganado vacuno
French: En principe, pour les médicaments pour lesquels une bioéquivalence a été démontrée, il faut noter que la définition de la bioéquivalence ne garantit pas des niveaux équivalents de résidus au niveau du site d'injection à des temps éloignés du moment où les échantillons de plasma sont prélevés.
Spanish: Por regla general y por lo que se refiere a los productos que han demostrado ser bioequivalentes, hay que señalar que la definición de bioequivalencia no garantiza un nivel idéntico de residuos en el punto de inyección mas alla del la ultima muestra plasmatica tomada.
French: En revanche, si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est supérieur à 49 jours, le temps d'attente recommandé pour le médicament sera fondé sur la déplétion des résidus du second principe actif.
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Danemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Spanish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
French: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
French: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Spanish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
French: Le temps d'attente fixé pour le médicament sera le temps d'attente le plus long défini pour ses composants considérés indépendamment.
Spanish: El tiempo de espera del producto será el correspondiente al mayor de los tiempos de espera calculados para cada uno de los componentes individuales.
French: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Spanish: Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
French: Comme ce temps est inférieur à la limite de 49 jours appliquée pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 49 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du closantel.
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine en association avec un autre principe actif, la déplétion des résidus provenant du second principe actif doit également être prise en compte, et un temps d'attente doit également être fixé pour le second principe actif.
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
French: Ivertin Bovins
Spanish: IVERTIN BOVIN
French: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Spanish: Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
French: Bien que les informations examinées par le CVMP aboutissaient à des temps d'attente calculés différents pour des produits qui sont pratiquement identiques, cette variabilité n'était pas supposée refléter des effets spécifiques du produit, mais il s'agissait plutôt d'une caractéristique de la manière dont les produits étaient utilisés (c'est-à-dire que la variation provient de différences concernant notamment le poids corporel, la race, le sexe, l'âge de l'animal, le volume d'injection et la procédure de prélèvement des échantillons).
Spanish: Pese a que los datos examinados por el CVMP resultaron en el cálculo de diferentes tiempos de espera para productos básicamente idénticos, se considero que esta variabilidad no reflejaba efectos específicos de los productos, sino que era una manifestación de la forma en la que se usaron estos (es decir, la variación es el resultado de diferencias en, por ejemplo, el peso corporal del an volumen de inyección y el procedimiento de obtención de muestras).
French: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
French: Romivermectine B1
Spanish: Romivermectin B1 1%
French: 1 Note d'orientation du CVMP: Méthode d'harmonisation des temps d'attente http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Spanish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
French: Roumanie PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Spanish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
French: • le CVMP a considéré que, pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec un second principe actif, la déplétion des résidus du second principe actif doit également être prise en compte pour fixer le temps d'attente et que le temps d'attente du médicament doit être le temps le plus long déterminé pour les composants individuels ;
Spanish: • que el CVMP consideró que, en el caso de los productos que contienen ivermectina y un segundo principio activo, hay que tener también en cuenta la deplecion de residuos del segundo principio activo cuando se fije r el tiempo de espera, que debe ser el más largo de los determinados para cada uno de los componentes individuales.
French: Globalement, d'après les données examinées, la présence d'un effet de la formulation ne peut être ni confirmé ni réfuté.
Spanish: En general, con los datos disponibles no es posible confirmar ni descartar que la formulacion tenga algun efecto sobre estas variaciones .
French: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Spanish: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: De plus, comme la variation du profil de teneur en résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine est bien supérieure à l'effet inhérent à la formulation, le Comité est parvenu à la conclusion qu'il serait approprié de prendre en compte la totalité des données sur les résidus d'ivermectine provenant de tous les groupes de formulation pour déduire un temps d'attente harmonisé unique.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
French: Comme pour ces médicaments le temps d'attente calculé en se fondant sur le composant clorsulon dépassait les 49 jours fixés pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 66 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon.
Spanish: Como el tiempo de espera calculado a partir del clorsulón dentro de este estos productos supera los 49 días calculados para la ivermectina, el tiempo de espera recomendado para los productos combinados que contienen ivermectina y clorsulón es de 66 días.
French: Les études étaient de suffisamment grande envergure et assez fiables pour qu'une marge de sécurité de 10% soit considérée appropriée.
Spanish: El margen de seguridad del 10% se considera suficiente, pues los estudios son amplios y sólidos.
French: D'autres sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine étaient donc considérées comme plus importantes que la formulation en ce qui concerne la déplétion des résidus et les temps d'attente.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que otras causas de variación, relacionadas principalmente con la administrcion subcutánea de la ivermectina tenian mas influencia en la depleción de residuos y en los tiempos de espera que la formulacion..
French: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
French: Un temps d'attente de 66 jours a été déduit en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 10%.
Spanish: Si se utiliza un método alternativo y se aplica un margen de seguridad del 10%, se obtiene un tiempo de espera de 66 días.
French: Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Spanish: Ivermectina 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
French: A. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine et du clorsulon en tant que principes actifs:
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
French: Dés lors, le Comité a conclu qu'un temps d'attente harmonisé de 49 jours pourrait être fixé pour le composant ivermectine de tous les produits injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
French: B. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine en tant que principe actif unique ou en association avec du closantel:
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
French: Ivermectine
Spanish: Ivermectina
French: Ces études, réalisées dans les règles de l'art, comprenaient un nombre considérable de points.
Spanish: Los estudios están bien realizados y contienen un número considerable de puntos de muestras a distintos tiempos..
French: Toutes les données disponibles concernant l'ingestion totale de résidus d'ivermectine sont reportées dans le schéma suivant et comparées à la DJA.
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
French: Le temps d'attente harmonisé de 49 jours n'est applicable que pour le composant ivermectine des médicaments injectables contenant de l'ivermectine.
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
French: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
French: Bovins, ovins, caprins, porcins
Spanish: Bovino, ovino, caprino, porcino
French: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, porcins
Spanish: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
French: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Spanish: C/ Esmeralda, 19
French: Roumanie DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Spanish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
French: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
French: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Spanish: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Spanish: Reino Unido Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
French: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 66 jours.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
French: Le CVMP a calculé le temps d'attente pour 12 produits en se fondant sur les 11 études de déplétion des résidus d'ivermectine.
Spanish: Sobre la base de los 11 estudios de deplecion de residuos de la ivermectina que tenían calidad suficiente, el CVMP calculó los tiempos de espera para 12 productos.
French: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
French: Luxembourg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
French: Bovins, ovins, rennes, porcins
Spanish: Bovino, ovino, renos, porcino
French: 4.11 Temps d'attente Bovins: Viande et abats - 66 jours
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días
French: Paramectin Injectável
Spanish: Paramectin Injectie
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 49 jours.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
French: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Spanish: Invesa International S.A.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE LA NOTICE
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats - 49 jours
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
French: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Spanish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)