FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de incidentie van huidmaligniteit in het behandelgebied verder te onderzoeken, in het bijzonder plaveiselcelcarcinoom, dient de vergunninghouder een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten behandeld met ingenol-mebutaat over een periode van minstens 18
Estonian: Selleks, et edaspidi uurida ravipiirkonna naha kahjustuste esinemist, eriti lamerakkkartsinoomi esinemist, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama randomiseeritud, topeltpimeda uuringu tulemused ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidega võrreldes vehiikliga kontrollitud tulemustega vähemalt 18-kuu pikkuse järelkontrolli käigus.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen.
Estonian: Manustamiskoha paistetus näo- või peanahal võib jõuda silmapiirkonda.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot complete remissie werden gezien na 26 en 44 weken en gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur als zij een recidief hadden in het behandelde veld.
Estonian: Patsiendid, kellel esimese ravikuuri toimel kahjustused täielikult kadusid, käisid järelkontrollil 26. ja 44. nädalal ja kui kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid, randomiseeriti nad osalema teises ravikuuris.
Dutch: Het mediane percentage reductie van de actinische-keratoselaesies was hoger in de groep die ingenol-mebutaat gebruikte in vergelijking met de vehiculumgroep (zie tabel 2).
Estonian: Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi mediaan oli ingenoolmebutaadiga ravitud grupil suurem kui vehiiklit kasutaval grupil (vt tabel 2).
Dutch: Wordt afgedrukt aan de binnenzijde van de sluiting van het doosje:
Estonian: Karbikaane siseküljele tuleb trükkida:
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Dutch: Gelamineerde tubes voor eenmalig gebruik met binnenlaag van HDPE (high density polyethylene) en aluminium als barrièrelaag.
Estonian: Üheannuselised lamineeritud tuubid, mille sisepinna moodustab suure tihedusega polüetüleeni (HDPE) kiht ja barjäärikiht on alumiiniumist.
Dutch: De veiligheid van Picato 150 mcg/g behandeling gedurende 3 dagen of Picato 500 mcg/g behandeling gedurende 2 dagen werd beoordeeld tot dag 57, de meerderheid van de gemelde bijwerkingen en lokale huidreacties was mild tot matig in intensiteit en alle herstelden zonder sequelae.
Estonian: Picato 150 μg/g 3-päevase või Picato 500 μg/g 2-päevase ravikuuri ohutust hinnati kuni 57. päevani, enamik esinenud kõrvaltoimetest ja paiksetest nahareaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja kõik paranesid ilma tüsistusteta.
Dutch: Percentage gedeeltelijke remissieb (≥ 75%)
Estonian: Osalise paranemise esinemissagedusb (≥ 75%)
Dutch: Oogaandoeningen*
Estonian: Silma kahjustused*
Dutch: Bij de ingenol-mebutaatgroepen werden, in vergelijking met de vehiculumgroepen (p<0,001), hogere gemiddelde algehele patiënttevredenheidsscores gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), wat duidt op een grotere algemene tevredenheid.
Estonian: Ingenoolmebutaati saavates gruppides täheldati kõrgemaid keskmisi patsiendi üldrahulolu skoore, mis näitavad suuremat üldrahulolu võrreldes vehiiklit saavate gruppidega (p < 0,001), mõõdetuna ravimiga rahulolu küsimustikuga (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
Dutch: De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Picato gel 150 mcg/g als monotherapie.
Estonian: Uuringu ohutusalased tulemused olid võrreldavad monoteraapiana kasutatava 150 μg/g Picato geeli ohutusprofiiliga.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Picato sisaldab
Dutch: Recidiefpercentage na 12 maanden KM schatting (95% BI)a
Estonian: Taastekke esinemissagedus, 12 kuud Kaplan-Meieri hinnang (95% usaldusvahemik)a
Dutch: Van laesies die klinisch atypisch zijn voor actinische keratose of verdacht zijn voor maligniteit dient een biopt genomen te worden om een geschikte behandeling te bepalen.
Estonian: Aktiinilise keratoosi puhul kliiniliselt ebatüüpiliste kahjustuste või pahaloomulise kasvaja kahtluse korral tuleb sobiva ravi määramiseks võtta biopsia.
Dutch: Als contact met de ogen per ongeluk plaatsvindt, moeten deze onmiddellijk met een overvloedige hoeveelheid water gespoeld worden en dient de patiënt zo snel mogelijk medische hulp in te roepen.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral loputada silmi kohe rohke veega ja patsient peab pöörduma arsti poole niipea kui võimalik.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie ondervindt die zwelling van de mond, de tong of keel kan omvatten bij het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi kasutamisel allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata suu, keele või kurgu turset, pöörduge kohe arsti poole.
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen hun patiënten aan te raden om waakzaam te zijn voor eventuele laesies die zich in het te behandelen gebied ontwikkelen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien er laesies optreden.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et need oleksid ravipiirkonda tekkida võivate kahjustuste suhtes tähelepanelikud ja pöörduksid nende tekkimisel viivitamatult arsti poole.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur na 8 weken niet leidde tot een complete remissie van alle AK's in het behandelgebied, werden gerandomiseerd naar een andere behandelkuur met Picato of vehiculum.
Estonian: Patsiendid, kellel ravipiirkonnas esimese 8-nädalase ravikuuri jooksul kõik AK kahjustused täielikult ei kadunud, randomiseeriti osalema teises Picato või vehiikliga ravikuuris.
Dutch: c Patiënten bij wie de eerste behandelkuur niet leidde tot volledige remissie van alle AK's in het behandelgebied d Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot volledige remissie en die een recidief hadden in het behandelgebied in week 26 of in week 44.
Estonian: d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
Dutch: - Na behandeling met dit geneesmiddel kunt u lokale huidreacties verwachten, zoals roodheid en zwelling (zie rubriek 4).
Estonian: - Pärast selle ravimiga ravimist tekivad tõenäoliselt paiksed nahareaktsioonid, nt punetus ja turse (vt lõik 4).
Dutch: De incidentie van ernstige lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (24% en 15%), exfoliatie op de toedieningsplaats (9% en 8%), korstvorming op de toedieningsplaats (6% en 4%), zwelling op de toedieningsplaats (5% en 3%) en pustels op de toedieningsplaats (5% en 1%).
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone, mida esines nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel sagedusega > 1%, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (24% ja 15%), manustamiskoha eksfoliatsioon (9% ja 8%), manustamiskoha korbatamine (6% ja 4%), manustamiskoha paistetus (5% ja 3%) ja pustulid manustamiskohal (5% ja
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
Estonian: isopropüülalkohol hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsitraat bensüülalkohol puhastatud vesi
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 2 weken na het starten van de behandeling.
Estonian: Need leevenduvad tavaliselt kahe nädala jooksul ravikuuri algusest.
Dutch: Patiënten dienen hun handen te wassen met water en zeep meteen na het aanbrengen van Picato en tussen lokale behandelingen, indien twee verschillende behandelgebieden verschillende sterkten vereisen.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad kohe pärast Picato pealekandmist seebi ja veega käsi pesema, pesta tuleb ka lokaalsete pealekandmiste vahepeal, kui patsient kasutab erineva kontsentratsiooniga ravimeid.
Dutch: De patiënten hadden 4 tot 8 klinisch karakteristieke, zichtbare, separate, niet-hyperkeratotische, niethypertrofische actinische-keratoselaesies binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid, of op de romp of de ledematen.
Estonian: Patsientidel oli 4 kuni 8 kliiniliselt tüüpilist, nähtavat, diskreetset, mittehüperkeratootilist, mittehüpertroofilist aktiinilise keratoosi kahjustust 25 cm2 suuruses näo- või peanahal või rindkerel või jäsemetel paiknevas ühtses ravipiirkonnas.
Dutch: Als de gel per ongeluk wordt doorgeslikt moet de patiënt veel water drinken en medische hulp inroepen.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral peab patsient jooma rohkesti vett ja pöörduma arsti poole.
Dutch: Tabel 1 geeft de blootstelling aan Picato 150 mcg/g of 500 mcg/g weer bij 499 patiënten met actinische keratose in vier vehiculumgecontroleerde fase 3-onderzoeken, waaraan in totaal 1002 patiënten deelnamen en postmarketingmeldingen.
Estonian: Tabelis 1 on näidatud Picatoga, 150 μg/g või 500 μg/g, kokkupuute tulemused 499 aktiinilise keratoosiga patsiendil, keda raviti neljas vehiikliga kontrollitud III faasi uuringus, millesse kaasati kokku 1002 patsienti ja turustamisjärgsed aruanded.
Dutch: 12/163 patiënten die werden behandeld met een experimenteel product met ingenol-mebutaat meldden 16 voorvallen van huidtumor binnen het behandelgebied (1 SCC, 1 Morbus Bowen en 14 keratoacanthomen volgens gecentraliseerde pathologische controle) ten opzichte van 0/61 in de vehiculumgroep.
Estonian: 163-st uuringus osalenud ingenoolmebutaatgeeli sisaldava uuringuravimiga ravitud patsiendist 12 teatasid 16 nahakasvaja juhust ravipiirkonnas (1 lamerakk kartsinoom, 1 Boweni tõbi ja 14 keratoakantoomi), võrreldes 0 juhuga 61 vehiikelravimi kasutaja hulgas.
Dutch: De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ägeneda kuni ühe nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Dutch: Keratoacanthoom, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom Meldingen van keratoacanthomen, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom die voorkwamen in het te behandelen gebied, met een tijd tot optreden variërend van weken tot maanden na gebruik van ingenol-mebutaat-gel, werden ontvangen uit een post-autorisatie klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1) en postmarketing.
Estonian: Keratoakantoom, basaalrakuline kartsinoom, Boweni tõbi, lamerakk-kartsinoom Turuletulekujärgses kliinilises uuringus ja turustamisjärgselt on teatatud keratoakantoomi, basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi tekkest nahapiirkonnas, kus ravimit on kasutatud, mõne nädala kuni mõne kuu jooksul pärast ingenoolmebutaatgeeli kasutamist (vt lõik 5.1).
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie - Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
Estonian: Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus - valu (sh põletustunne manustamiskohal)
Dutch: cMediaan percentage (%) reductie van actinische-keratoselaesies vergeleken met de uitgangssituatie.
Estonian: c Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan võrreldes lähtevisiidil registreerituga.
Dutch: Het werkingsmechanisme van ingenol-mebutaat bij actinische keratose is nog niet volledig gekarakteriseerd.
Estonian: Ingenoolmebutaadi toimemehhanism aktiinilise keratoosi ravis tuleb veel täielikult välja selgitada.
Dutch: Vehiculum (n=49)
Estonian: Vehiikel (n = 49)
Dutch: Vehiculum (n=232)
Estonian: Vehiikel (n = 232)
Dutch: Vehiculum (n=270)
Estonian: Vehiikel (n = 270)
Dutch: Ook werden de werkzaamheid en veiligheid van Picato 500 mcg/g, aangebracht op de romp en ledematen op 2 achtereenvolgende dagen, onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 458 volwassen patiënten.
Estonian: Samuti uuriti kahel järjestikusel päeval rindkerele ja jäsemetele kantud Picato 500 μg/g efektiivsust ja ohutust kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 458 täiskasvanud patsienti.
Dutch: De patiënten kregen een lokale behandeling (gebied van 25 cm2) met Picato in concentraties van 150 mcg/g of 500 mcg/g of het vehiculum eenmaal daags gedurende respectievelijk 3 of 2 achtereenvolgende dagen.
Estonian: Patsiente raviti paikselt (piirkonda pindalaga 25 cm2) Picatoga kontsentratsioonis 150 μg/g või 500 μg/g või vehiikliga üks kord ööpäevas vastavalt kolmel või kahel järjestikusel päeval.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
Estonian: Need leevenduvad tavaliselt nelja nädala jooksul ravikuuri algusest.
Dutch: Hoe ziet Picato eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Picato välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Contact met de ogen
Estonian: Kokkupuude silmadega
Dutch: Tabel 2 Percentage proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie en mediaan percentage (%) laesiereductie in actinische keratose
Estonian: Täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus ja aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Estonian: Picato 150 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks näo- ja peanahal.
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
Estonian: Soojatunne manustamiskohal
Dutch: - Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Estonian: - Enne selle ravimi kasutamist veenduge, et teie nahk on muudest ravikuuridest või operatsioonidest paranenud.
Dutch: Als de handen worden behandeld mag alleen de vingertop worden gewassen waarmee de gel is aangebracht.
Estonian: Käte ravimise korral tuleb pesta ainult geeli pealekandmiseks kasutatud sõrmeotsa.
Dutch: In een latere studie werden van de 450 patiënten, die eerst behandeld waren met Picato 150 mcg/g, 134 patiënten gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur met Picato 150 mcg/g en deze patiënten werden gevolgd gedurende 12 maanden na de eerste behandeling.
Estonian: Hilisemas uuringus raviti 450 patsienti esialgu 150 μg/g Picatoga ja nendest 134 patsiendi randomiseeriti osalema 150 μg/g Picato teises ravikuuris ning patsiente jälgiti ravimi esmasest manustamisest 12 kuu jooksul.
Dutch: gel 3 tubes
Estonian: geel 3 tuubi
Dutch: - Was uw handen met water en zeep meteen na aanbrengen van de gel en ook tussen behandelingen indien er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor twee verschillende behandelgebieden.
Estonian: - Peske käsi seebi ja veega kohe pärast geeli pealekandmist, ja kui teile on määratud kahe erineva kangusega ravimit kahe erineva piirkonna ravimiseks, siis peske käsi ka enne, kui hakkate ravimit uuele piirkonnale kandma.
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Estonian: Ühe tuubi sisu katab ravipiirkonna pindalaga 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm).
Dutch: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt: - Gebruik Picato 150 microgram/g gel (gezicht en hoofdhuid) Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste deel van de hals of nek ligt: - Gebruik Picato 500 microgram/g gel (romp en ledematen)
Estonian: Kui rohkem kui pool ravitavast piirkonnast asub kaela ülaosas: - kasutage Picato 150 mikrogrammi/g geeli (näol ja peanahal) Kui rohkem kui pool ravitavast piirkonnast asub kaela alaosas: - kasutage Picato 500 mikrogrammi/g geeli (rindkerel ja jäsemetel)
Dutch: - Zorg ervoor dat Picato niet in uw ogen komt.
Estonian: - Picato ei tohi sattuda silma.
Dutch: Andere bijwerkingen: - Zwelling van het gebied rond de ogen (periorbitaal oedeem) - Zwelling (oedeem) van uw ooglid - Hoofdpijn
Estonian: Muud kõrvaltoimed: - silmaümbruse turse (periorbitaalne ödeem) - silmalau turse (ödeem) - peavalu
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats komt zeer vaak voor (is gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Estonian: Väga sage kõrvaltoime on manustamiskoha paistetus (on esinenud enam kui ühel inimesel 10-st).
Dutch: Wat is Picato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Mediaan % reductiec aHet percentage volledige remissie werd gedefinieerd als de proportie patiënten zonder klinisch zichtbare actinische-keratoselaesies op de behandelplek.
Estonian: Vähenemisprotsendi mediaanc a Täieliku paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle ravipiirkonnas polnud ühtki (st null) kliiniliselt nähtavat aktiinilise keratoosi kahjustust.
Dutch: Tabel 5 Percentage recidivering van actinische-keratoselaesies Picato 150 mcg/g gel Gezicht en hoofdhuid (n=108)
Estonian: Aktiinilise keratoosi kahjustuste taastekke esinemissagedus Picato 150 μg/g geel Näo- ja peanahk (n = 108)
Dutch: Romp en ledematen
Estonian: Rindkere ja jäsemed
Dutch: Vehiculum (n=20)
Estonian: Vehiikel (n = 20)
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (dag 57) was het percentage plaveiselcelcarcinomen (SCC) in het behandelgebied bij patiënten die ingenol-mebutaat-gel kregen (0,3%, 3 van de 1165 patiënten) vergelijkbaar met dat bij de vehiculumgroep (0,3%, 2 van de 632 patiënten) in klinisch onderzoek naar actinische keratose uitgevoerd met ingenol-mebutaat-gel.
Estonian: Uuringu lõpus (57. päeval) oli aktiinilise keratoosi kliinilistes uuringutes ingenoolmebutaatgeeliga lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus ravitud piirkonnas võrreldav ingenoolmebutaatgeeliga ravitud patsientidel (0,3%, 3 patsienti 1165-st) ja vehiikliga ravitud patsientidel (0,3%, 2 patsienti 632-st).
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats Vaak
Estonian: Ärritus manustamiskohal
Dutch: Picato 500 mcg/g (n=226)
Estonian: Picato 500 μg/g (n = 226)
Dutch: Actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid, opeenvolgend gebruik na cryotherapie In een onderzoek met twee armen werden 329 volwassen patiënten met AK in het gezicht of op de hoofdhuid, drie weken na cryotherapie van alle zichtbare laesies in het behandelgebied, gerandomiseerd naar een behandeling met Picato gel 150 mcg/g of vehiculum.
Estonian: Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos, järjestikune kasutamine pärast krüoteraapiat Kahe haruga uuringus randomiseeriti 329 näo- või peanaha AK-ga täiskasvanud patsienti 150 μg/g Picato geeliga või vehiikliga ravirühma 3 nädalat pärast ravipiirkonna kõigi nähtavate kahjustuste krüoteraapiat.
Dutch: gel 2 tubes
Estonian: geel 2 tuubi
Dutch: Na het aanbrengen van Picato mag het behandelde gebied niet worden bedekt met een afsluitend verband.
Estonian: Ravipiirkonda ei tohi pärast Picato pealekandmist katta oklusiivse sidemega.
Dutch: Na aanbrengen van Picato op de huid moeten lokale huidreacties worden verwacht zoals erytheem, schilferen/vervellen en korstvorming (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pärast Picato kandmist nahale on tõenäoline paiksete nahareaktsioonide, nt erüteemi, ketendumise/kestendamise ja kooriku teke (vt lõik 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Picato 150 mcg/g, aangebracht op het gezicht of de hoofdhuid op 3 achtereenvolgende dagen, werd onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 547 volwassen patiënten.
Estonian: Kolmel järjestikusel päeval näo- või peanahale kantud Picato 150 μg/g efektiivsust ja ohutust uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 547 täiskasvanud patsienti.
Dutch: Eén onderzoek omvatte patiënten die waren behandeld met Picato 150 mcg/g op het gezicht of de hoofdhuid gedurende 3 dagen, en twee onderzoeken omvatten patiënten die behandeld waren met Picato 500 mcg/g op de romp of ledematen gedurende 2 dagen.
Estonian: Ühes uuringus olid patsiendid, kelle näo- või peanahka raviti kolme päeva jooksul geeliga Picato 150 µg/g, ning kahes uuringus olid patsiendid, kelle rindkere või jäsemeid raviti kahe päeva jooksul geeliga Picato 500 µg/g.
Dutch: Na onbedoelde blootstelling aan het oog aan Picato kunnen oogaandoeningen, zoals oogpijn, ooglidoedeem en periorbitaal oedeem worden verwacht (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pärast silmade juhuslikku kokkupuutumist Picatoga on tõenäoline silma kahjustuste teke, nt silmavalu, silmalau turse ja silmaümbruse turse (vt lõik 4.8).
Dutch: Picato 150 mcg/g
Estonian: Picato 150 μg/g
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek werden maximaal twee behandelkuren met Picato 150 mcg/g aangebracht bij 450 patiënten met 4-8 AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
Estonian: Topeltpimedas vehiikliga kontrollitud uuringus manustati kuni kaks 150 μg/g Picato ravikuuri 450 patsiendile, kellel oli 4…8 AK kahjustust näo- või peanaha 25 cm2 ravipiirkonnas.
Dutch: Als u uw handen behandelt mag u alleen de vingertop wassen waarmee u de gel heeft aangebracht.
Estonian: Käte ravimise korral peske ainult geeli pealekandmiseks kasutatud sõrmeotsa.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om het percentage huidmaligniteiten (plaveiselcelcarcinooom, Morbus Bowen, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, maligne melanoom) te onderzoeken bij patiënten met actinische keratose die behandeld worden met ingenol-mebutaat, dient de vergunninghouder een cohortstudie uit te voeren waarbij patiënten die behandeld werden met ingenol-mebutaat worden vergeleken met patiënten die andere behandelingen voor actinische keratose ondergingen.
Estonian: Selleks, et uuurida naha kahjustuste (lamerakk-kartsinoom, Boweni tõbi, basaalrakuline kartsinoom, keratoakantoom, pahaloomuline melanoom) esinemissagedust ingenoolmebutaadiga ravitud aktiinilise keratoosiga patsientidel, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama kohortuuringu tulemused, mis võrdleb patsiente, keda on ravitud ingenoolmebutaadiga teiste aktiinilise keratoosi ravimitega ravitud patsientidega.
Dutch: Infectie op de aanbrengplaats is gemeld bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid.
Estonian: Näo- ja peanaha ravimisel on esinenud infektsiooni manustamiskohal.
Dutch: De ingenol-mebutaat-gel had geen fototoxische of fotoallergische effecten tot gevolg.
Estonian: Ingenoolmebutaatgeeli kasutamisel ei täheldatud valguse võimalikku ärritavat või allergilist mõju.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral eemaldage geel rohke veega loputamise teel ja pöörduge võimalikult kiiresti meditsiinitöötaja poole.
Dutch: - Was de plekken waar u de gel heeft aangebracht niet gedurende minimaal 6 uur na aanbrengen.
Estonian: - Ärge peske piirkondi, kuhu kandsite geeli, vähemalt 6 tunni jooksul pärast geeli pealekandmist.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate Picatot kasutada
Dutch: Picato 150 mcg/g (n=277)
Estonian: Picato 150 μg/g (n = 277)
Dutch: De behandeling van actinische keratose op het lichaam, de handen en benen is één tube Picato 500 microgram/g gel (bevat 235 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 2 achtereenvolgende dagen.
Estonian: Aktiinilise keratoosi raviks rindkerel, käsivartel, kätel ja jalgadel kasutage üht Picato 500 mikrogrammi/g geeli tuubi (sisaldab 235 mikrogrammi ingenoolmebutaati) üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.