FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nykyisessä menettelyssä sen tarkoituksena on yhdenmukaistaa valmisteen Linco-Spectin 100 (ja sen muiden kauppanimien) myyntilupien ehdot EU:ssa.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul Linco-Spectin 100 (şi denumirile asociate) în cadrul UE.
Finnish: 2 500 litraan juomavettä
Romanian: 2,500 L apa de baut
Finnish: Sairauden esiintyminen parvessa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Romanian: Prezenta bolii in grup trebuie stabilita inainte ca produsul sa fie utilizat.
Finnish: Linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän osoitettiin olevan tehokkaampi kuin kumpikin aine yksinään.
Romanian: S-a demonstrat că lincomicina şi spectinomicina în asociere sunt mai eficace decât dacă sunt administrate ca substanţe separate în monoterapie.
Finnish: tuotekehityksen aikana tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset eivät osoita kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka käytettävissä olevat tiedot eivät viittaakaan ajan myötä tapahtuvaan negatiiviseen kehitykseen.
Romanian: rezultatele obţinute în studiile clinice vechi, care au fost efectuate în perioada de dezvoltare a produsului, să nu reflecte eficacitatea clinică în focarele actuale de dizenterie porcină.
Finnish: Allergiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi ilmetä.
Romanian: Reactiile alergice de hipersensibilitate sunt rare, dar pot sa apara si necesita intreruperea tratamentului cu acest produs medicinal veterinar.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Romanian: A nu se lasa la indemana si in vazul copiilor.
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Romanian: PFIZER ITALIA SRL Via Valbondione, 113 00188 Roma Italia
Finnish: Tästä syystä ei ole poissuljettua, että vanhoissa, tuotekehittelyn aikaisissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eivät kuvasta kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka toimitetuissa kirjallisuustiedoissa ei ilmenekään ajan myötä tapahtuvaa kehitystä.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă datele furnizate de literatura de specialitate nu indică nicio evoluţie în timp, nu poate fi exclus ca rezultatele obţinute în studiile clinice vechi efectuate în perioada de dezvoltare a produsului să nu reflecte eficacitatea clinică în focarele actuale de dizenterie porcină.
Finnish: Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
Romanian: Lincomicină (ca lincomicină hidroclorhidrică)
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/kg linkomysiiniä kerta-annoksena.
Romanian: O singură doză orală de 10 mg / kg greutate corporală a fost administrata la porci pentru a determina biodisponibilitatea.
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Finnish: Spektinomysiini luokitellaan aminosyklitoliantibiootiksi, joka muistuttaa läheisesti aminoglykosideja.
Romanian: Spectinomicina este clasificată drept antibiotic aminociclitol, care este înrudit îndeaproape cu aminoglicozidele; aceasta inhibă sinteza proteinelor prin legarea la subunitatea ribozomală 30S.
Finnish: Sika: LincoSpectin 100
Romanian: LincoSpectin 100
Finnish: Mekanismia, jonka kautta suun kautta annettu spektinomysiini vaikuttaa systeemisesti patogeeneihin heikosta imeytymisestä huolimatta, ei täysin tunneta.
Romanian: Mecanismul prin care spectinomicina administrata pe cale orală acţionează asupra agentilor patogeni la nivel sistemic, în ciuda unei slabe absorbţii, nu este pe deplin elucidat, şi s-ar putea să se bazeze pe efecte indirecte asupra florei intestinale sau pe efectele metabolice.
Finnish: • Yleisin hoitoa koskeva suositus valmisteyhteenvedoissa on 50 mg painokiloa kohden.
Romanian: • Utilizarea unei doze de 50 mg/kg de greutate corporală este recomandarea cea mai frecventă pentru „tratament" în RCP-urile în cauză.
Finnish: Kana (broilerit)
Romanian: Gaini (broileri)
Finnish: Näistä syistä ei voitu sulkea pois sitä vaihtoehtoa, että vanhoista
Romanian: Din aceste motive, cu toate că datele disponibile nu indică nicio evoluţie negativă în timp, nu ar putea fi exclus ca
Finnish: Spektinomysiini (spektinomysiinisulfaattina)
Romanian: Spectinomicină (ca spectinomicină sulfat)
Finnish: Monet B. hyodysenteriae -bakteerit ovat vastustuskykyisiä linkomysiinille, mistä voi seurata kliinisen hoidon epäonnistuminen.
Romanian: Rezistenta la lincomicina este foarte raspandita pentru B. hyodysenteriae si poate duce la esec terapeutic.
Finnish: Veden kulutusta on seurattava säännöllisesti.
Romanian: Consumul apei trebuie monitorizat frecvent.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta 4.4.
Romanian: Cu toate acestea a se vedea și secțiunea 4.4..
Finnish: Kana hyväksyttiin kohde-eläinlajiksi Belgiassa, Ranskassa, Unkarissa ja Puolassa.
Romanian: Puii au fost autorizați ca specie țintă în Belgia, Franța, Ungaria și Polonia.
Finnish: Tämä vastaa useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa saatuja tuloksia.
Romanian: Aceste rezultate sunt asemănătoare cu cele observate în majoritatea studiilor anterioare.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole, hoito on oireenmukaista.
Romanian: Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa hyötyriskisuhdetta.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Finnish: Siksi näiden tietojen katsotaan tukevan edellä mainittujen Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehtyjen tutkimusten löydösten ekstrapolointia nykyiseen EU:ssa vallitsevaan tilanteeseen.
Romanian: Ca atare, s-a considerat că aceste date susțin extrapolarea constatărilor din studiile menționate anterior, realizate în SUA în anii '80, la situația existentă în UE în prezent.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanță activă:
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF02
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FF02
Finnish: 1 D-10785 Berlin Germany
Romanian: D-10785 Berlin
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
Romanian: Consum mediu zilnic de apă de băut (litrii/animal)
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Romanian: A se completa național.
Finnish: Linkomysiinin eliminaation puoliintumisaika on yli 3 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare al lincomicinei este mai mare de 3 ore.
Finnish: Nykyisten valmistetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în informațiile existente referitoare la produs se referă la:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli 1 116 lintua, jotka jaettiin hoitoryhmään ja negatiiviseen verrokkiryhmään.
Romanian: Ambele studii au cuprins 1 116 păsări, care au fost împărțite în grupuri de tratament și respectiv de control negativ.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävän veden kulutus riippuu eläinten fysiologisesta ja kliinisestä tilasta.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea fiziologică și clinică a animalelor.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobihoitoa koskevat ohjeet on otettava huomioon tätä eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Romanian: Politicile antimicrobiene oficiale naționale și regionale trebuie să fie luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä heti valmisteen käytön jälkeen.
Romanian: Spălați mâinile și orice parte de piele expusă cu apă și săpun imediat după utilizare.
Finnish: Sen vuoksi sian lihalle ja sisäelimille suositeltiin varoajaksi yhtä päivää, koska se mahdollistaa riittävän turvallisuusmarginaalin.
Romanian: Prin urmare, pentru carnea și organele de porc s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi, întrucât aceasta oferă o marjă de siguranță suficientă.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa todettiin merkittäviä eroja linkomysiinillä hoidettujen lintujen (0 prosenttia ja 0,7 prosenttia) ja negatiivisten verrokkien (14 prosenttia ja 7,5 prosenttia) kuolleisuudessa.
Romanian: În ambele studii s-au observat diferențe semnificative în privința ratelor mortalității, între păsările tratate cu lincomicină (0 % și respectiv 0,7 %) și cele din grupurile de control negativ (14 % și respectiv 7,5 %).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
Romanian: Sesizarea conduce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la produs.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito täytyy lopettaa ja se on aloitettava uudelleen käyttäen suositeltua annosta.
Romanian: În caz de supradozare accidentală, tratamentul trebuie oprit și reînceput cu doza recomandată.
Finnish: Resistenssin kehittymisen mahdollista riskiä, joka voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja yleisesti eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan näillä keinoilla:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității produsului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Finnish: Uusi lääkevalmistetta sisältävä juomavesi on valmistettava aina 24 tunnin välein.
Romanian: Apa de băut medicamentată trebuie preparată proaspăt la fiecare 24 de ore.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Lincocin ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Lincocin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Romanian: Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării produsului.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden eläinten määrä (18 kastroitua urosta ja 18 naarasta) ja niiden painot (36,5-71 kg) olivat asianmukaiset.
Romanian: Numărul de animale incluse în studiu (18 masculi castrați și 18 femele) și greutățile acestora (36,5 până la 71 kg) au fost considerate corespunzătoare.
Finnish: Pienin tehokkain annos vaikuttaisi olevan noin 4 mg painokiloa kohti, ja tämän annoksen valitseminen johtaisi suurimpaan terapeuttiseen indeksiin.
Romanian: Se pare că doza minimă eficace ar fi de aproximativ 4 mg/kg greutate corporală, iar selectarea acestei doze ar duce la un indice terapeutic maxim.
Finnish: Kun niitä verrataan tuoreempiin EU-isolaatteihin (2011-2016), MIC-jakaumat ovat samanlaisia eli kolmihuippuisia, ja huiput eroavat toisistaan enintään yhden toiseksi väkevimmästä liuoksesta tehdyn laimennuksen verran.
Romanian: În urma comparării cu izolatele mai recente din UE (2011-2016), distribuțiile CMI sunt asemănătoare, fiind trimodale, cu maxime diferind cu cel mult o unitate la dublarea diluării soluției.
Finnish: Kuonaeritteet sisälsivät pääasiassa metaboloitumatonta linkomysiiniä (60-85 %) hoidon aikana.
Romanian: Excrementele conțin în mare parte lincomicină nemetabolizată (60-85%) în timpul tratamentului.
Finnish: Käytettävä pitoisuus riippuu eläinten todellisesta painosta ja veden kulutuksesta, ja se voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Romanian: Concentrația care trebuie utilizată depinde de greutatea corporală și de consumul de apă al animalelor și se poate calcula conform următoarei formule:
Finnish: Liukoisen jauheen ja esisekoitevalmisteen biologista samanarvoisuutta tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, mutta sitä ei voitu osoittaa muodollisesti.
Romanian: Bioechivalența între pulberea solubilă și formularea premix a fost investigată în două studii, dar nu a putut fi demonstrată în mod oficial.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa joillakin sioilla saattaa ilmetä ihon punoitusta ja lievää ärtyneisyyttä.
Romanian: În cazuri rare, unii porci pot prezenta înroșirea pielii și un comportament ușor iritabil.
Finnish: Toistuvan tai pitkäaikaisen käytön välttämiseksi maatilan hoito- ja desinfiointikäytäntöjä pitää parantaa.
Romanian: Utilizarea repetată sau prelungită ar trebui să fie evitată prin îmbunătățirea managementului fermei și a practicilor de igienă.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian viraston käsiteltäväksi sen vuoksi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) olivat tehneet erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden takia Lincocinin ja sen muiden kauppanimien (jäljempänä "Lincocin") valmistetiedoissa oli eroavuuksia.
Romanian: Comisia Europeană a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE/SEE) și care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate (numite în continuare Lincocin).
Finnish: Kaasukromatografia/massaspektrometrianalyysimenetelmän kuvausta ja validointia pidettiin hyväksyttävänä.
Romanian: Descrierea și validarea metodei analitice GC/MS au fost considerate acceptabile.
Finnish: Toimitettujen asiakirjojen perusteella kanan lihalle ja sisäelimille ehdotettua viiden päivän varoaikaa pidettiin kuluttajille turvallisena.
Romanian: Pe baza documentației prezentate, perioada de așteptare de 5 zile propusă pentru carnea și organele de pui a fost considerată sigură pentru consumatori.
Finnish: Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Romanian: 00330 Helsinki
Finnish: Yleisin mekanismi mykoplasmojen kohdalla on kuitenkin sitoutumiskohdan muuntuminen mutaatioiden kautta (kromosomaalinen resistenssi).
Romanian: Cu toate acestea cel mai frecvent mecanism la micoplasme este distrugerea locului de legare prin mutații (rezistență cromozomială).
Finnish: Sika oli jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi kaikissa valmisteissa, joita tämä lausuntomenettely koskee.
Romanian: Porcii au fost deja autorizați ca specie țintă pentru toate produsele vizate de prezenta procedură de sesizare.
Finnish: Euroopan komissio lähetti Euroopan lääkevirastolle 5. heinäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen ilmoituksen Lincocinia ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a trimis Agenției Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Lincocin și denumirile asociate.
Finnish: Teurastusajat (0 tuntia kolmen päivän mittaisen lääkityksen jälkeen ja 0, 6, 12 ja 24 tuntia 21 päivän mittaisen lääkityksen jälkeen) oli jaoteltu hyvin ehdotetun varoajan (nolla päivää) noudattamisen kannalta.
Romanian: Momentele sacrificării (0 ore după 3 zile de administrare a medicamentului și 0, 6, 12 și 24 de ore după 21 de zile de administrare a medicamentului) au fost bine distribuite, pentru a susține perioada de așteptare propusă de zero zile.
Finnish: • Lincocinin yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Romanian: • Versiunea armonizată revizuită a RCP pentru Lincocin conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a produsului.
Finnish: Jos siat eivät juo riittävästi vettä, ne on hoidettava parenteraalisesti.
Romanian: În cazul unui consum insuficient de apa, porcii trebuie tratați parenteral.
Finnish: Deutschland GmbH
Romanian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Esimerkiksi tulokset myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemästä tutkimuksesta 92 eurooppalaisella isolaatilla osoittivat, että MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,5 μg/ml - >256 μg/ml ja että linkomysiinin MICjakauma oli kolmihuippuinen C. perfringens -bakteerin yhteydessä (huiput kohdissa 1 μg/ml, 8 μg/ml ja >256 μg/ml), kun valtaosa isolaateista ei kuulunut ilmeiseen villin tyypin populaatioon.
Romanian: De exemplu, rezultatele studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, cu 92 de izolate europene, au demonstrat un interval CMI de 0,5 μg/ml până la > 256 μg/ml și o distribuție CMI trimodală pentru lincomicină împotriva C. perfringens (maxime la 1 μg/ml, 8 μg/ml și > 256 μg/ml), majoritatea izolatelor neaparținând populației de tip clar sălbatic.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian pienen annoksen antaminen.
Romanian: Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil pentru a evita subdozarea.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: Deținător al Autorizației de comercializare
Finnish: Koska annostusohjeita ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, ympäristön altistuminen vaikuttavalle aineelle ei kuitenkaan lisäänny.
Romanian: Totuși, întrucât schemele de dozare și indicațiile nu au fost extinse, nu se produce nicio creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Finnish: Suun kautta otetusta linkomysiinistä imeytyi 53 % ± 19 %.
Romanian: Absorbția orală a lincomicinei a fost de 53% +/- 19%.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Romanian: Lactoză monohidrat 6.2 Incompatibilități majore
Finnish: Vuorokaudessa annettava määrä lisätään juomaveteen niin, että koko lääkemäärä kuluu 24 tunnissa.
Romanian: Cantitatea zilnică care trebuie adăugată în apa de băut, se va calcula astfel încât toată apa medicamentată să fie consumate în 24 de ore.
Finnish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link pitäisi poistaa valmistetiedoista.
Romanian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link din informațiile referitoare la produs.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Finnish: Tämä hyödyn ja riskien arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Lincocinin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare de punere pe piață pentru produsul Lincocin și denumirile asociate.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä itsestään 5-8 vuorokaudessa ilman, että linkomysiinihoito lopetetaan.
Romanian: Aceste condiții sunt, de obicei, autocorective în decurs de 5-8 zile fără întreruperea tratamentului cu lincomicină.
Finnish: Koska edellä mainitun lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/110) päätelmät voidaan ekstrapoloida tähän menettelyyn, eläinlääkekomitea päätti, että tämä käyttöaihe on poistettava myös Lincocinin valmistetiedoista.
Romanian: Întrucât concluziile procedurii de sesizare menționate anterior (EMEA/V/A/110) pot fi extrapolate la procedura curentă, CVMP a concluzionat că și această indicație trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru Lincocin.
Finnish: Noin 50 % linkomysiinistä metaboloituu maksassa.
Romanian: Aproximativ 50% din lincomicină este metabolizată în ficat.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit (2017)3 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidossa.
Romanian: OMS (2017)3 precizează că antibioticele macrolide, lincosamide și streptogramine au o importanță critică în tratamentul anumitor infecții zoonotice la om (cum ar fi infecțiile cu Campylobacter).
Finnish: Vaikka nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloissa 1980-luvulla ja vaikka ei tiedetä, mitkä isolaatit aiheuttivat nekrotisoivan suolistotulehduksen näissä kahdessa tutkimuksessa, myyntiluvan haltija on määrittänyt C. perfringens -isolaattien MIC-arvot kanoilta Yhdysvalloissa 1990-luvulla.
Romanian: Cu toate că studiile au fost realizate în SUA în anii '80, iar CMI-urile izolatelor responsabile pentru enterita necrotică din două dintre studii nu sunt cunoscute, deținătorul autorizației de punere pe piață a determinat CMI-urile izolatelor de C. perfringens obținute de la puii din SUA în anii '90.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä, jotta valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la produs au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor produsului.
Finnish: Tutkimuksen tulosten ja eläinlääkekomitean tekemien laskelmien perusteella todettiin, että sian lihan ja sisäelinten osalta nolla päivää -varoaika ei välttämättä ole turvallinen kuluttajille, koska ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikkien näytteiden arvot olivat niiden jäämien enimmäismääriä eli MRL-arvoja pienemmät, oli 12 tuntia.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiu și din calculele realizate de CVMP, s-a concluzionat că este posibil ca o perioadă de așteptare de zero zile pentru carnea și organele de porc să nu fie sigură pentru consumatori, întrucât primul moment evaluat la care toate probele s-au situat sub limitele maxime ale reziduurilor (LMR) lor respective a fost cel de la 12 ore.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen ilmenee hengitystieoireita, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus.
Romanian: Dacă după expunere apar simptome respiratorii, solicitați sfatul medicului și arătați acest avertisment medicului.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohdeeläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Finnish: Tämä annos ylitti annoksen määritystutkimuksessa määritetyn pienimmän tehokkaan annoksen (3,9 mg/kg) ja oli annoksen vahvistamista ja kohde-eläinten turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa testatun vaihteluvälin rajoissa.
Romanian: Aceasta depășește doza minimă eficace (3,9 mg/kg) stabilită în studiul de evaluare a dozei și se situează în intervalul testat în studiile de confirmare a dozei și de siguranță a animalului țintă.