FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent ved håndtering av anemi forbundet med hepatitt C.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet for epoetin theta etter subkutan administrasjon er ca. 31 % sammenlignet med intravenøs administrasjon.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Norwegian Bokmål: Det virker på eksakt samme måte som erytropoietin.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Norwegian Bokmål: Nålen vil være beskyttet og låses automatisk slik at du ikke kan stikk deg (se bilde 12).
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Norwegian Bokmål: Ytterligere økning med 25 % av forrige dose kan foretas med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinnivå er oppnådd.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til epoetiner må navnet til epoetinet som administreres, føres tydelig opp i pasientjournalen.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose kan polycytemi forekomme.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk, selv om blodtrykket vanligvis er normalt eller lavt.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Norwegian Bokmål: Som med alle vekstfaktorer er det en bekymring for at epoetiner kan stimulere vekst av en hvilken som helst type malignitet.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Biopoin som en injeksjon under huden, kan legen foreslå at du lærer hvordan du injiserer deg selv med dette legemidlet.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke indisert for bruk i denne pasientpopulasjonen.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å administrere rekombinante erytropoietiner bør være basert på en nytte -risikovurdering hvor pasienten deltar og som bør ta hensyn til den spesielle kliniske kontekst.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på Biopoin, vil legen sjekke dosen din og informere deg dersom du trenger å endre doser med Biopoin.
English: The injection will be given once-weekly.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen vil bli gitt 1 gang ukentlig.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du legger merke til små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA01
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Epoetin theta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kreftpasient bør du være oppmerksom på at dette legemidlet kan virke som en blodcellevekstfaktor og i noen tilfelle ha en negativ virkning på din kreft.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) er produsert i ovarialceller fra kinesiske hamstere (CHO-K1) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil jernnivået i blodet bli kontrollert før og under behandling med dette legemidlet.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med jern er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrinmetning under 20 %.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Norwegian Bokmål: Hvis det er partikler i den eller den er blakket, må du ikke bruke den
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon for hemoglobin var > 13 g/dl i to studier; i de andre tre studiene var det 12-14 g/dl.
English: In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av polycytemi bør epoetin theta midlertidig holdes tilbake.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Norwegian Bokmål: Din behandling med dette legemidlet iverksettes av en lege som har erfaring med de ovennevnte indikasjonene.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som var under behandling med kjemoterapi.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Norwegian Bokmål: Sjekk igjen for å forsikre deg om at det er riktig dose med Biopoin i sprøyten.
English: Anaemia in cancer patients
Norwegian Bokmål: Anemi hos kreftpasienter
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør epoetin theta seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Norwegian Bokmål: Biopoin brukes til behandling av anemi som følges av symptomer (for eksempel tretthet, svakhet og kortpustethet).
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at måling av hemoglobin, komplett telling av blodceller og blodplater utføres regelmessig.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den er blakket eller at det er partikler i den. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var lik i behandlingsgruppene med 56 dager hos hemodialysepasienter og 49 dager hos pasienter som foreløpig ikke har dialyse.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller hos pasienter med hepatitt C behandlet med interferon og ribavirin, når epoetiner ble brukt samtidig.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Norwegian Bokmål: Bare klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Norwegian Bokmål: Legen vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og vil ta blodprøver eller undersøke benmargen.
English: The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk margin for epoetin theta er svært bred.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene forble innen ønsket målområde og epoetin theta ble godt tolerert over en periode på opptil 15 måneder.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Norwegian Bokmål: Vanlige administrasjonsstedet *Se underpunkt “Beskrivelse av utvalgte bivirkninger” nedenfor
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tilstivning av blodårene i nyrene (nefrosklerose) men ikke trenger å gjennomgå dialyse, vil legen vurdere om behandlingen passer for deg.
English: Hypertensive crisis*
Norwegian Bokmål: Hypertensive kriser*
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta blodprøver regelmessig og justere dosen eller utsette behandlingen hvis nødvendig.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse av pasientnivå er også utført på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemo- radio, kjemoradio-, eller ingen behandling), som deltok i 53 kontrollerte kliniske studier som involverte flere epoetiner.
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon: pasienter som er stabile på et doseringsregime med tre ganger i uken, kan endres til en administrering to ganger i uken.
English: If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt vil legen sjekke at en spesiell blodparameter (hemoglobin) ikke stiger over en definert terskel.
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Norwegian Bokmål: Behandling med epoetin theta er delt i to trinn.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig polycytemi forekommer kan det være behov for konvensjonelle metoder (flebotomi) for å redusere hemoglobinnivået.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har denne type reaksjon må du stanse din Biopoin injeksjon og få medisinsk hjelp øyeblikkelig.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta regelmessige blodprøver for å kontrollere forskjellige komponenter i blodet og deres nivå.
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor epoetin theta, et annet epoetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble predialysepasienter behandlet en gang i uken med epoetin theta, 174 pasienter i vedlikeholdsfase-studien og 111 pasienter i langtidsstudien.
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede tar legemidler som reduserer blodtrykket kan legen øke dosen.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må sjekkes nøye før og under behandling med dette legemidlet.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Du må ikke fjerne dekselet på nålen før du er klar til å injisere.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Norwegian Bokmål: Epoetin thetas farmakokinetikk er uavhengig av alder og kjønn.
English: 89079 Ulm Germany
Norwegian Bokmål: 89079 Ulm Tyskland
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Norwegian Bokmål: I reproduktive toksisitetsstudier gjennomført med andre epoetiner ble det observert effekter som ble tolket som sekundære til redusert maternal kroppsvekt ved doser tilstrekkelig over anbefalte humane doser.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Norwegian Bokmål: Hvis denne blodparameteren blir for høy kan det oppstå hjerte- eller karproblemer som øker dødsrisikoen.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og spesielt hvis du ikke responderer godt på Biopoin, vil legen sjekke dosen din med Biopoin, fordi det å øke dosen din med Biopoin flere ganger hvis du ikke responderer på behandlingen, kan øke risikoen for problemer med hjertet eller blodårene, og det kan også øke risikoen for myokardinfarkt, slag og død.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23.10.2009 Dato for siste fornyelse: 26.08.2014
English: Fertility No data are available.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (pure red cell aplasia - PRCA)*
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Norwegian Bokmål: I lys av det ovennevnte bør blodtransfusjon være den foretrukne behandling i noen kliniske situasjoner for behandling av anemi hos pasienter med kreft.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet av friske mennesker kan i for stor grad øke visse blodparametre og ved å gjøre det forårsake problemer med hjertet eller blodårene som kan være livstruende.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket øker kan legen gi deg legemidler som senker blodtrykket.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har pasienter som ennå ikke er i dialyse (subkutan administrasjon) gått ut av studien oftere enn pasienter i dialyse (intravenøs administrasjon) fordi de måtte avslutte studien når de begynte med dialyse.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noe Biopoin som er igjen i sprøyten.
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om epoetin theta/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men data hos nyfødte viser ingen absorpsjon eller farmakologisk aktivitet for erytropoietin når det gis sammen med brystmelk.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi -Pure red cell aplasi (PRCA)
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan administreres subkutant eller intravenøst.
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner skal gis i abdomen, armen eller låret.
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Den første studien ble gjennomført hos 186 anemiske pasienter med ikkemyelogene maligniteter (55 % med hematologiske maligniteter og 45 % med solide tumorer) som fikk non-platinum kjemoterapi.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og svak eller opplever pustevanskeligheter må du kontakte legen.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Norwegian Bokmål: Biologisk effekt av epoetin theta er vist etter intravenøs og subkutan administrering i ulike dyremodeller in vivo (mus, rotter, hunder).
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Norwegian Bokmål: Trykk mot injeksjonsstedet med et stykke gasbandasje eller en steril gastupfer i flere sekunder.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin reseptorer kan være uttalte på overflaten av en rekke forskjellige tumorceller.
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med epoetin theta bør det derfor spesielt tas hensyn til å monitorere nøye og kontrollere blodtrykket.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene bli informert om tegn og symptomer og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
English: Information for injecting yourself”).
Norwegian Bokmål: 7 ”Informasjon for å injisere deg selv”).
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomiserte til å fortsette sin nåværende behandling eller til å bli konvertert til epoetin theta (samme dose som epoetin beta) for å vedlikeholde sine hemoglobinnivåer.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Sikkerheten av epoetin theta er vurdert basert på resultater fra kliniske studier med 972 pasienter.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKNING OG PAKNINGSVEDLEGG
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (IE) på sprøyten som passer til den dosen Biopoin som legen har forskrevet.
English: What Biopoin looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Biopoin ser ut og innholdet i pakningen
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette opptil 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.
English: If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Biopoin kan det hende at dosen med antikoagulerende legemidler må økes.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist å forbedre overlevelse eller redusere risiko for tumorprogresjon hos pasienter med anemi assosiert med kreft.
English: Shunt thrombosis*
Norwegian Bokmål: Shunt-trombose*
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Norwegian Bokmål: Behandling med epoetin theta bør initieres av leger med erfaring i ovennevnte indikasjoner.
English: Very common:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige:
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Norwegian Bokmål: Pasienter i hemodialyse vil vanligvis få injeksjonen ved avslutning av dialysen via en arterio-venøs fistel.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler der, skal du banke forsiktig på sprøyten med fingrene til luftboblen går opp til toppen av sprøyten.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad disse resultatene kan anvendes for administrering av rekombinant humant erytropoietin for å oppnå hemoglobinkonsentrasjoner på under 13 g/dl hos pasienter med kreft som behandles med kjemoterapi er uklart, fordi få pasienter med slike karakteristika ble inkludert i datagjennomgangen.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosejustering er påkrevd for å vedlikeholde det ønskede hemoglobinnivået anbefales det at dosen justeres med ca. 25 %.
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Norwegian Bokmål: I løpet av evalueringsperioden (uke 15 - 26) var gjennomsnittlig og median nivå av hemoglobin hos pasienter behandlet med epoetin theta virtuelt identisk med deres utgangsnivå av hemoglobin.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med andre epoietiner indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.