FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie SAR-2005 fáza I-II bolo zaradených celkom 50 pediatrických pacientov s rabdomyosarkómom, Ewingovým sarkómom alebo sarkómom mäkkého tkaniva nerabdomyosarkómového typu.
Bulgarian: Във изпитване SAR-2005 от фаза I-II са били включени общо 50 педиатрични пациенти с рабдомиосарком, сарком на Юинг или сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis
Slovak: Všetci pacienti musia dostať kortikosteroidy, napr. 20 mg dexametazónu vnútrožilovo 30 minút pred PLD (pri kombinovanej liečbe) alebo Yondelisom (pri monoterapii); nielen ako antiemetickú profylaxiu, ale tiež preto, že sa zdá, že má ochranné účinky na pečeň.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат кортикостероиди напр. интравенозно 20 mg дексаметазон 30 минути преди PLD (като комбинирана терапия) или Yondelis (като монотерапия); не само като профилактика против повръщане, но и защото изглежда, че оказва хепатопротективно действие.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum pre trabektedín.
Bulgarian: Понастоящем няма специфичен антидот за трабектедин.
Slovak: Yondelis je protirakovinový liek, ktorý funguje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek.
Bulgarian: Yondelis е противораково лекарство, който действа, като възпрепятства размножаването на туморните клетки.
Slovak: Mohli by ste mať zvýšené hladiny žlčového farbiva (žltého pigmentu) bilirubínu v krvi, čo by mohlo spôsobiť žltačku (zožltnutie kože alebo pokožky, slizníc a očí).
Bulgarian: Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, което може възможно да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje porovnávajúce Yondelis+PLD s režimom založeným na platine u pacientov citlivých na platinu.
Bulgarian: Няма данни, които да сравняват Yondelis+PLD със схема на базата на платина при пациенти, чувствителни към платина.
Slovak: Keď sa Yondelis používa v kombinácii s PLD, môžete mať synkopu, ktorá sa tiež nazýva mdloby.
Bulgarian: Когато Yondelis се използва в комбинация с PLD, може да имате синкоп, наречен също припадък.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania trabektedínom.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране на трабектедин.
Slovak: Systemická expozícia po intravenóznom podaní ako infúzia so stálou rýchlosťou je dávkovo proporčná pri dávkach až do 1,8 mg/m2 vrátane.
Bulgarian: Системната експозиция след интравенознo приложение като инфузия с постоянна скорост е пропорционална на дозата при дози до и включително 1,8 mg/m2.
Slovak: Kombinácia trabektedínu s fenytoínom alebo oslabenými živými vakcínami sa neodporúča a s vakcínou proti žltej zimnici sa špecificky kontraindikuje (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на трабектедин с фенитоин или живи атенюирани ваксини не се препоръчва, а с ваксина срещу жълта треска е особено противопоказана (вж. точкa 4.3).
Slovak: 3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Slovak: Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy).
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е злокачествено заболяване, което започва някъде в меките тъкани, като мускулите, мастната тъкан или другите тъкани (например хрущяли или кръвоносни съдове).
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
Bulgarian: Поради това адаптиране на дозата, основано единствено на възрастов критерий, не се препоръчва рутинно.
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Bulgarian: В проучване при бременни плъхове, на които е приложена еднократна i.v. доза 0,061 mg/kg 14C-трабектедин, се наблюдава преминаване през плацентата и фетална експозиция на трабектедин.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30,3 ml/min.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с креатининов клирънс под 30,3 ml/min.
Slovak: Počas liečby Yondelisom treba monitorovať funkciu pečene pomocou testov, pretože môžu byť indikované úpravy dávkovania (pozri tabuľku 1 a časť 4.4).
Bulgarian: По време на лечение с Yondelis трябва да се следят изследванията на чернодробната функция, тъй като може да е показано адаптиране на дозата (вж. Таблица 1 и точка 4.4).
Slovak: Okrem toho môžete mať v hrudníku pocit, že vaše srdce bije príliš silno alebo príliš rýchlo (palpitácie), mať slabosť v komorách, hlavných pumpujúcich dutinách srdca (porucha funkcie ľavej komory) alebo náhlu blokáciu pľúcnej tepny (pľúcna embólia).
Bulgarian: Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите - главните изпомпващи камери на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване на белодробна артерия (белодробна eмболия).
Slovak: Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.
Bulgarian: Поради това трябва да преустановите кърменето, преди да започнете лечението и не трябва да започвате отново да кърмите, преди
Slovak: Pri zvážení farmakokinetických charakteristík trabektedínu (pozri časť 5.2) nie sú oprávnené žiadne úpravy dávkovania u pacientov s mierne alebo stredne poškodenou funkciou obličiek.
Bulgarian: Като се имат пред вид фармакокинетичните характеристики на трабектедин (вж. точка 5.2), няма основание за адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Traja pacienti dosiahli ustálené ochorenie (jeden s rabdomyosarkómom po 15 cykloch, jeden so sarkómom buniek svalových vretienok po 2 cykloch a jeden s Ewingovým sarkómom po 4 cykloch).
Bulgarian: Трима пациенти са постигнали стабилно състояние на заболяването (един с рабдомиосарком след 15 цикъла, един с вретеновидноклетъчен сарком след 2 цикъла и един със сарком на Юинг след 4 цикъла).
Slovak: Pozorovala sa jedna centrálne potvrdená čiastočná odozva (partial response, PR): celkový podiel s odozvou: 2,5
Bulgarian: Наблюдаван е един частичен отговор (ЧО), потвърден централно: обща степен на повлияване (ОСП):
Slovak: • pociťovať bolesť v chrbte a kĺboch
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
Slovak: Kompletné počítanie krviniek, vrátane diferenciálneho počítania a počítania krvných doštičiek, musí byť urobené na začiatku, každý týždeň u prvých dvoch cyklov a potom medzi cyklami (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включваща диференциално броене и брой на тромбоцитите, трябва да се прави при започване, седмично през първите два цикъла и след това един път между циклите (вж. точка 4.2).
Slovak: Počas liečby vás bude lekár pozorne sledovať a určí pre vás vhodnú dávku Yondelisu.
Bulgarian: По време на лечебния период, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще установи най-подходящата доза Yondelis, която да приемате.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 je hlavný izozým cytochrómu P450 zodpovedným za oxidačný metabolizmus trabektedínu pri klinicky relevantných koncentráciách.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 е главният цитохром P450 изоензим, отговорен за оксидативния метаболизъм на трабектедин при клинично релевантни концентрации.
Slovak: Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu.
Bulgarian: Може да имате реакция на мястото на инжектиране.
Slovak: Účinky iných látok na trabektedín Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovak: U pacientov liečených viacnásobnými cyklami sa nepozorovali žiadne kumulatívne toxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани прояви на кумулативна токсичност при пациенти, лекувани с многократни цикли.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS) je zriedkavá nozologická jednotka, ktorá je charakterizovaná opakovanými a nepredvídateľnými atakmi kapilárneho úniku plazmatickej tekutiny a bielkovín cez endotel.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) е рядко състояние, което се характеризира с повтарящи се и непредсказуеми пристъпи на капилярно изтичане на плазмена течност и протеини през ендотела.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár môže byť idiopatický (Clarksonova choroba) alebo sekundárny pri rôznych stavoch a liečbach.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
Slovak: Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Bulgarian: Няма наблюдавани отговори за сарком на Юинг и сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком, [СП: 0% CI 95% (0% - 30,9%)].
Slovak: Bilirubín dosahuje vrcholu zhruba jeden týždeň po nástupe a vymizne zhruba dva týždne po nástupe.
Bulgarian: Билирубинът достига пикови стойности приблизително една седмица след началото и се нормализира приблизително две седмици след началото.
Slovak: Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je nižšia než je zvyčajná dávka pre ostatné rasy, a je to 1,2 mg/m2 telesného povrchu.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е пониска от обичайната доза за всички други раси и е 1,2 mg/m2 телесна площ.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú trabektedín v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálny ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycín alebo aprepitant), sa vyžaduje pozorné sledovanie toxických účinkov a ak je to možné, má sa u nich takýmto kombináciám predísť.
Bulgarian: При пациенти, получаващи трабектедин в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. перорален кетоконазол, флуконазол, ритонавир, кларитромицин или aпрепитант), се налага внимателно проследяване на токсичните реакции и подобни комбинации трябва да се избягват, ако е възможно.
Slovak: Na základe populačného odhadu plazmatického klírensu u trabektedínu (30,9 l/hod.) a pomeru krvi/plazmy (0,89) je klírens trabektedínu vo všetkej krvi zhruba 35 l/hod.
Bulgarian: Въз основа на оценка на популацията за плазмен клирънс на трабектедин (30,9 l/h) и съотношение кръв/плазма (0,89), клирънсът на трабектедин в цяла кръв е приблизително 35 l/h.
Slovak: Funkčné testy pečene predpovedajúce závažnú toxicitu (zhoda s pravidlo Hy) a klinické prejavy ťažkého poškodenia pečene neboli časté s menej než 1 % výskytom individuálnych príznakov a symptómov, vrátane žltačky, hepatomegálie alebo bolesti pečene.
Bulgarian: Чернодробните функционални тестове, прогностични за тежка токсичност (според закона на Hy) и клиничните прояви на тежко чернодробно увреждане са нечести с по-малко от 1% честота на отделни признаци и симптоми, включващи жълтеница, хепатомегалия или чернодробна болка.
Slovak: Štúdie plodnosti s trabektedínom sa nevykonali, ale pozorovali sa obmedzené histopatologické zmeny v gonádach v štúdiách toxicity pri opakovaných dávkach.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с трабектедин, но ограничени хистопатологични изменения са наблюдавани в гонадите при проучвания за токсичност при многократно приложение.
Slovak: Váš lekár si môže v určitých situáciách vyžiadať krvné skúšky, aby sa predišlo vývoju poškodenia svalov (rabdomyolýze).
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да предотврати развитието на мускулно поражение (рабдомиолиза).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že plazmatický klírens trabektedínu nie je ovplyvnený vekom (rozsah 19-83 rokov), pohlavím, celkovou telesnou hmotnoťou (v rozpätí 36 až 148 kg) alebo plochou povrchu tela (v rozpätí 0,9 až 2,8 m2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазменият клирънс на трабектедин не се влияе от възраст (граници 19-83 години), пол, общо телесно тегло (интервал: 36 дo 148 kg) или телесна повърхност (интервал: 0,9 to 2,8 m2).
Slovak: Vyšetrenia elektrokardiogramu (ECG)
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Slovak: Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek nezvyčajné hodnoty v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни изследвания на кръвта за откриване на отклонения в показателите.
Slovak: Yondelis alebo Yondelis + PDL spolu s liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene alebo svalov (rabdomyolýzu), bude možno potrebné starostlivo vás sledovať, pretože by mohlo nastať zvýšené riziko poškodenia pečene alebo svalu.
Bulgarian: Ако приемате Yondelis или комбинацията Yondelis+PLD заедно с лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб или мускулите (рабдомиолиза), може да се нуждаете от внимателно наблюдение, тъй като е възможен повишен риск за увреждане на черния дроб или мускулите.
Slovak: Pacienti so zvýšeným AST, ALT a alkalickou fosfatázou medzi cyklami si môžu vynútiť úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациенти с повишени AST, ALT и aлкална фосфатаза между циклите могат да се нуждаят от адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: Taktiež sa odporúča sledovanie ejekčnej frakcie ľavej komory počas vstupnej návštevy a pravidelne v priebehu liečby, a to hlavne u pacientov s rizikom kardiomyopatie kvôli predchádzajúcemu vystaveniu antracyklínom, alebo u pacientov s príznakmi zhoršujúcej sa srdcovej funkcie.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) на изходно ниво и периодично по време на лечението, особено при пациенти с риск от кардиомиопатия поради предходна експозиция на антрациклин или при пациенти със симптоми на намаляваща сърдечна функция.
Slovak: Pred liečbou Yondelisom a podľa potreby i počas liečby budete dostávať liek, ktorý vám ochráni pečeň a zníži riziko vedľajších účinkov, ako je nevoľnosť (nauzea) a vracanie.
Bulgarian: Преди, както и при нужда по време на лечението с Yondelis, ще Ви бъде дадено лекарство, което да предпази черния дроб и да намали риска от нежелани реакции като гадене и повръщане.
Slovak: V celkovom prežití (overall survival, OS) neboli zistené významné rozdiely.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
Slovak: Táto väzba na DNA spúšťa kaskádu javov ovplyvňujúcich niekoľko transkripčných faktorov, DNA viažucich proteínov a korekčných ciest DNA, čo vedie k poruche bunkového cyklu.
Bulgarian: Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
Slovak: Farmakokinetický profil trabektedínu je konzistentný s viacoddielovým dispozičným modelom.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на трабектедин съответства на многокомпартиментен модел на разпределение.
Slovak: Yondelis je cytotoxický protirakovinový liečivý výrobok, a rovnako ako u ostatných potenciálne toxických zlúčenín, musí sa pri manipulácii s ním zachovávať opatrnosť.
Bulgarian: Yondelis е цитотксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични съединения, се изисква повишено внимание при работа.
Slovak: Väčšina zvýšenia transaminázy sa zlepšila na stupeň 1 alebo na úrovne pred liečbou počas 15 dní a menej ako 2 %
Bulgarian: Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
Slovak: Tieto znaky môžu poukazovať na neschopnosť pečene správne fungovať.
Bulgarian: Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции.
Slovak: 9 % u všetkých študovaných pacientov) celkovej rádioaktivity v moči po jedinej dávke trabektedínu značeného 14C naznačuje, že poškodenie obličiek má nepatrný vplyv na elimináciu trabektedínu alebo jeho metabolitov.
Bulgarian: Ниското възстановяване (< 9% при всички проучени пациенти) на общата радиоактивност в урината след еднократна доза 14C-белязан трабектедин показва, че бъбречното увреждане има слабо влияние върху елиминирането на трабектедин или неговите метаболити.
Slovak: Keďže sa trabektedín metabolizuje prevažne prostredníctvom CYP3A4, je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie trabektedínu budú zvýšené u pacientov, ktorým sa súbežne podávajú lieky, ktoré silne inhibujú aktivitu tohto izoenzýmu.
Bulgarian: Тъй като трабектедин се метаболизира главно чрез CYP3A4, концентрациите на трабектедин в плазмата вероятно се повишават при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които са мощни инхибитори на активността на този изоензим.
Slovak: Aby sa zabránilo podráždeniu v mieste vpichu, odporúča sa, aby vám bol Yondelis podaný centrálnym venóznym katétrom.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на мястото на инжектиране се препоръчва Yondelis да се прилага чрез централна венозна линия.
Slovak: Nadír neutrofilov sa objavil pri strednej hodnote 15 dní a stav sa vrátil do normálu počas jedného týždňa.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите са настъпили с медиана 15 дни и са се възстановили в рамките на една седмица.
Slovak: Keď je infúzia pripravená, musí sa okamžite podať.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Slovak: Na základe ad hoc preskúmania prípadov syndrómu presakovania kapilár, vykonaného externým nezávislým poradným výborom (IAC), bol stanovený trabektedín ako možná alebo pravdepodobná príčina v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár.
Bulgarian: На базата на ad hoc преглед на случаи на CLS, извършен от Външна комисия за независима оценка (External Independent Adjudication Committee, IAC), е определена възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť ťažkosti s dýchaním, nepravidelný rytmus srdca, znížené vylučovanie moču, náhla zmena duševného stavu, škvrnité plochy na pokožke, veľmi nízky tlak krvi spojený s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych vyšetrení (pokles počtu krvných doštičiek).
Bulgarian: При Вас може да възникнат затруднено дишане, неправилен сърдечен ритъм, намалено отделяне на урина, рязка промяна в психичното състояние, зони с различна оцветка на кожата, силно понижено кръвно налягане, свързано с отклонения в резултатите от лабораторни изследвания (понижение на броя на тромбоцитите).
Slovak: Ak nie je okamžite nariedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím pripraveného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ príprava neprebehne v riadených a overených aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания продукт са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Ak pociťujete silnú bolesť svalov alebo svalovú slabosť, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако изпитвате силна мускулна болка или слабост, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky preukázala, že plazmatické koncentrácie trabektedínu pozorované v japonskej populácii na úrovni dávky 1,2 mg/m2 boli ekvivalentné hodnotám dosiahnutým u nejaponskej západnej populácie na úrovni 1,5 mg/m².
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазмените концентрации на трабектедин, наблюдавани в японската популация при дозово ниво 1,2 mg/m2, са еквивалентни на тези, получени в западната популация без японци при 1,5 mg/m2.
Slovak: Trabektedín po vnútrožilovom podaní prejavuje vysoký zjavný objem distribúcie konzistentný s rozsiahlou väzbou na tkanivový a plazmový proteín (94 až 98 % trabektedínu v plazme je viazaných na proteín).
Bulgarian: След интравенозно приложение, трабектедин показва висок привиден обем на разпределение съответстващ на екстензивно свързване с тъканните и плазмените протеини (94 дo 98% oт трабектедин в плазмата е свързан с протеин).
Slovak: Yondelis bol podávaný v 6 alebo viacerých cykloch u 29,5 % pacientov liečených monoterapiou a u 52 % pacientov liečeným kombinovanou dávkou a podľa navrhnutého časového plánu.
Bulgarian: Yondelis е бил приложен в 6 или повече цикли при 29,5% и 52% пациенти, лекувани съответно с монотерапия и комбинирана доза и схема.
Slovak: Trabektedín sa nemá používať počas gravidity.
Bulgarian: Трабектедин не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovak: Trabektedín neindikuje ani neinhibituje hlavné enzýmy cytochrómu P450.
Bulgarian: Tрабектедин не индуцира, нито инхибира главните цитохром P450 ензими.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie ohlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov liečených Yondelisom v režime odporúčanom pre liečbu v každej z týchto indikácií.
Bulgarian: Следващата таблица показва нежеланите реакции, съобщени при пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника, които са лекувани с Yondelis, като е използвана препоръчителната схема при всяко показание.
Slovak: Personál musí byť preškolený o správnych postupoch pri príprave a riedení tohto liečivého výrobku a počas prípravy a riedení musí mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен в правилните техники за реконституиране и разреждане на лекарствения продукт и трябва да носи защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
Slovak: Je potrebné použiť príslušné aseptické postupy.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Yondelisom a sklenenými fľašami typu I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyetylénovými (PE) vreckami a hadičkami, polyizoprénovými rezervoármi a titánovými implantabilnými systémami vaskulárneho prístupu.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Yondelis и бутилки от стъкло тип I, поливинилхлоридни (PVC) и полиетиленови (PE) сакове и тръбички, както и полиизопренови резервоари и титанови системи за васкуларен достъп за имплантиране.
Slovak: Celkové prežitie v platina-senzitívnej populácii (konečná analýza n=316 príhod)
Bulgarian: Обща преживяемост при популация на пациенти, чувствителни на платина (Краен анализ n=316 събития n=218
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Yondelisu s účinnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Yondelis с мощни инхибитори на ензим CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
Bulgarian: Ако развиете треска, тъй като Yondelis може да причини нежелани реакции, засягащи кръвта и черния дроб.
Slovak: Hyperbilirubinémia:
Bulgarian: Хипербилирубинемия:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: Hlavné očakávané toxicity sú gastrointestinálna toxicita, potlačenie kostnej drene a hepatická toxicita.
Bulgarian: Главните очаквани токсични реакции са гастроинтестинална, потискане на костния мозък и хепатална токсичност.
Slovak: Odporúča sa sledovať u pacientov príznaky alebo symptómy srdcovej dysfunkcie.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се наблюдават за клинична сърдечна симптоматика.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti musia spĺňať špecifické kritériá parametrov funkcie pečene na začatie liečby Yondelisom.
Bulgarian: Пациентите трябва да отговарят на особени критерии за параметри на чернодробна функция, за да започнат лечение с Yondelis.
Slovak: Mohlo by tiež dôjsť k poškodeniu nervov, ktoré by mohlo viesť k bolesti svalov, slabosti a znecitliveniu.
Bulgarian: Може да имате и увреждане на нервите, което води до мускулна болка, слабост и изтръпване.