FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане, няма достатъчно данни, които да позволят препоръчване на дозировка (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: U pacientů s normálními hladinami CA 19-9 na začátku léčby byl poměr rizik přežití 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Bulgarian: За пациенти с нормални изходни CA 19-9 нива HR на преживяемост е 1,07 (95 % ДИ 0,692; 1,661).
Czech: p-hodnota
Bulgarian: P-стойност б
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на паклитаксел не е изпитван.
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího karcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáza III.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно фаза III рандомизирано, контролирано, открито изпитване.
Czech: Přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Bulgarian: Трябва да се изчисли точния общ обем за прилагане от суспензията 5 mg/ml, необходим за пациента, и съответното определено количество от реконституирания Abraxane да се инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия.
Czech: p-hodnota (chí-kvadrát test)
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Czech: Pomocné látky
Bulgarian: Помощни вещества
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Bulgarian: (Източна кооперативна онкологична група - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 или 1.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост (популация intent-to-treat)
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел-албумин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.
Bulgarian: Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна.
Czech: Clearance paklitaxelu primárně určuje metabolismus řízený CYP2C8 a CYP3A4, následovaný exkrecí žlučí, zatímco gemcitabin se inaktivuje cytidin-deaminázou, po níž následuje exkrece močí.
Bulgarian: Клирънсът на паклитаксел преди всичко се определя от CYP2C8 и CYP3A4 медииран метаболизъм, последван от жлъчна екскреция, докато гемцитабин се инактивира от цитидин деаминаза, последвано от екскреция с урината.
Czech: Hematologie
Bulgarian: Хематология
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Nehematologická toxicita
Bulgarian: Нехематологична токсичност
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Czech: Paklitaxel vykazuje klastogenní účinky in vitro (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е кластогенен in vitro (хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo (микронуклеарен тест при мишки).
Czech: Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Bulgarian: Abraxane в комбинация с карбоплатин е показан като първа линия на лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално куративна хирургия и/или лъчетерапия.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Bulgarian: лекарство, което съдържа клопидогрел, използвано за предотвратяване на формирането на кръвни съсиреци.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu vázaného na albumin výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel vázaný na albumin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел-албумин, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел- албумин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane 3.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP) или на набори за прилагане.
Czech: Druhá studie používala dávku 300 mg/m2 ve formě 30 minutové infuze podávané 63 nemocným s metastazujícím karcinomem prsu.
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза от 300 mg/m като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Czech: • Dýchací potíže
Bulgarian: Затруднено дишане
Czech: Dojde-li ke styku suspenze přípravku Abraxane s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Bulgarian: Ако суспензията Abraxane попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Bulgarian: След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.
Czech: Co Abraxane obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Abraxane
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Czech: • Infekce v močových cestách
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Czech: Medián doby léčby pacientů byl 3,9 měsíců ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin a 2,8 měsíců ve větvi s gemcitabinem.
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителност 3,9 месеца в рамото на Abraxane/гемцитабин и 2,8 месеца в рамото на гемцитабин.
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přeušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Bulgarian: При всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 2-ра степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата.
Czech: Paklitaxel se eliminuje zejména metabolismem v játrech a biliární exkrecí.
Bulgarian: Паклитаксел се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм и чрез жлъчна екскреция.
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Abraxane pacientům ve studiích, v nichž byl Abraxane podáván v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (N = 789).
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane на пациенти от проучвания, в които Abraxane е прилаган като монотерапия във всички дози при всички показания (N = 789).
Czech: Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
Bulgarian: Повечето от проявите на алопеция възникват по-малко от един месец след започване на Abraxane.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a karboplatinou.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия между Abraxane и карбоплатин.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání přípravku Abraxane, byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Bulgarian: Свързването на паклитаксел с протеините след прилагане на Abraxane е оценено чрез ултрафилтрация в сравнително проучване сред пациенти.
Czech: • Sucho v ústech, potíže s polykáním
Bulgarian: Сухота в устата, трудно преглъщане
Czech: NEBO ≥50 000, ale <75 000
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Bulgarian: Сензорна невропатия се наблюдава често при прилагането на Abraxane, въпреки че тежки симптоми се развиват по-рядко.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Czech: ANC <1 500/mm3)
Bulgarian: АБН < 1 500/mm
Czech: 32 % pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Bulgarian: 32 % от пациентите в рамото на Abraxane/гемцитабин в сравнение с 15 % от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение.
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou.
Bulgarian: В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane в комбинация с карбоплатин.
Czech: Abraxane obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Bulgarian: Abraxane съдържа наночастици с човешки серумен паклитакселов албумин с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Czech: Dojde-li ke styku suspenze s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Bulgarian: Ако суспензията попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Czech: • Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
Bulgarian: Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв
Czech: Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poškození jater, u pacientů s poškozením jater je třeba opatrnosti při podávání Abraxane.
Bulgarian: Тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи при чернодробно увреждане, прилагането на Abraxane на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо.
Czech: • Bolesti svalů
Bulgarian: Болка в мускулите
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)
Bulgarian: лекарство, използвано за стомашни киселини или стомашни язви (например циметидин)
Czech: Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytostatiky.
Bulgarian: Abraxane трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25 % по-малко от тези с тегло 75 kg.
Czech: Počet trombocytů (buňky/mm3)
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности; SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA (групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие).
Czech: • Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа, нарушения на ноктите
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Bulgarian: Освен това, елиминирането на паклитаксел показва обратно съотношение с общия билирубин и положително съотношение със серумния албумин.
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s přípravkem Abraxane podávaným v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální onemocnění plic.
Bulgarian: Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Abraxane podstoupit těhotenský test. Abraxane nesmí být užíván v těhotenství a ženami v plodném věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.
Czech: Podávejte přípravek Abraxane pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken.
Bulgarian: Прилагайте Abraxane като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете прилагането на тези нишки.
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Bulgarian: (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Czech: V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Bulgarian: В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните лабораторно открити аномалии при пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Bulgarian: *Медиана на времето до прогресия на заболяването [95 % ДИ] (седмици)
Czech: První
Bulgarian: Първо
Czech: U poslední podskupiny (otok) nebyl mezi léčebnými větvemi zjištěn rozdíl.
Bulgarian: За останалата подскала (едем) няма разлика в рамената на лечение.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали Abraxane и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Ve studii se porovnával přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Bulgarian: Проучването сравнява Abraxane в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Czech: Neurotoxicita paklitaxelu byla posuzována na základě zlepšení o jeden stupeň kdykoli během léčby u pacientů se 3. stupněm periferní neuropatie.
Bulgarian: Невротоксичността на паклитаксел е оценявана посредством подобрение от една степен при пациенти, които са имали периферна невропатия 3-та степен, в който и да е момент от периода на лечението.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba přípravkem Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението и трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратимо безплодие в резултат на лечението с Abraxane.
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Bulgarian: Болка и подуване в носа, кожни инфекции, инфекции, предизвикани от катетър
Czech: Z non kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s přípravkem Abraxane byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Bulgarian: РК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на Abraxane е по-висок (43 %) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53 %).
Czech: • Snížení počtu všech krvinek
Bulgarian: Намален брой на всички кръвни клетки
Czech: Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Bulgarian: Abraxane като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Bulgarian: Ви повърхност и на резултатите от кръвните Ви изследвания.
Czech: D.
Bulgarian: В.
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti z randomizované studie u pacientů s karcinomem pankreatu (populace intent-to-treat)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от рандомизирано проучване при пациенти с аденокарцином на панкреаса (популация intent-to-treat)
Czech: Hematologická toxicita
Bulgarian: Хематологична токсичност
Czech: Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Abraxane ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на интравенозно капково вливане.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Abraxane se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby, a ne dříve než šest měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол, лекувани с Abraxane, се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението.
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Abraxane není nutná u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на началната доза Abraxane за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min).
Czech: Zkontrolujte, zda suspenze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Bulgarian: Проверете суспензията във флакона за видими частици.
Czech: Medián přežití bez progrese, měsíce (95% CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия, месеци (95 % ДИ)
Czech: Přípravek Abraxane (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n=521)
Bulgarian: Abraxane (100 mg/m2/седмица) + карбоплатин (N=521)
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Bulgarian: Гадене се появява при 29 % от пациентите, а диария - при 25 % от пациентите.
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, zástava srdce, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок
Czech: pA+G/pG (95% CI)
Bulgarian: КРA+G/G (95 % ДИ)
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (175 mg/m2)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Czech: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (n=431)
Bulgarian: Abraxane(125 mg/m2)/гемцитабин (N=431)
Czech: Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от съхранение в инфузионния сак в продължение на 4 часа при температура под 25°C.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel podávaný během těhotenství způsobuje těžké vrozené vady.
Bulgarian: Подозира се, че паклитаксел причинява сериозни вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Czech: Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Abraxane, тъй като не е известно дали активната съставка паклитаксел преминава в кърмата.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Czech: • Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
Bulgarian: Abraxane се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 1 % от пациентите, когато Abraxane се прилага като монотерапия, и при 4 % от пациентите, когато Abraxane се прилага в комбинация с гемцитабин.
Czech: Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Czech: Pneumonitida
Bulgarian: Пневмонит