FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Avancerad icke-småcellig lungcancer
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos ca 9 % av de behandlade patienterna men var allvarlig hos mindre än 1 % (Hb <8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Swedish: - icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos patienter som ej är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling, i kombination med cisplatin.
Maltese: • Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta' radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Swedish: Mycket sällsynta*: tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranös kolit, ischemisk kolit, mesenterial trombos, nekrotiserande enterokolit, esofagit, ascites, akut pankreatit
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 19 juli 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Swedish: Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Swedish: Baserat på in vitro-studier, har plasmaproteinbindningsgraden rapporterats ligga mellan 88 - 98 %.
Maltese: Msejsa fuq studji in vitro, il-grad ta' rabta ta' proteina fil-plażma ġie rapportat li jinsab fil-firxa ta' bejn 88 sa 98 %.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessut konnettiv
Swedish: Neutrofilantal <1500 celler/mm3 vid behandlingsstart (<1000 celler/mm3 för AIDS-KS).
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Neutropeni som varade >7 dagar sågs hos 41 % och neutropeni som varade 30-35 dagar sågs hos 8 % av patienterna.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 21,7 % (CI: 14.7 - 31.1%), iżżmien medjan għal firxa kienet ta' 4.1 xhur (CI: 3.3 - 4.9 xhur) u ż-żmien ta' sopravivenza medjan kien ta' 13.4 xhur (CI: 11.5 - 15.
Swedish: Paxene är en klar, färglös till svagt gul, tjock lösning som tillhandahålls som infusionskoncentrat i injektionsflaskor på 5 ml, 16,7 ml, 25 ml och 50 ml.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Swedish: Neuropati, främst perifer sensorisk neuropati, är mycket vanligt förekommande och är normalt av mild till måttlig intensitet.
Maltese: Newropatija, prinċipalment newropatija sensorjali periferika sseħħ b'mod komuni ħafna u ġeneralment tkun ta' intensità minn ħafifa sa moderata.
Swedish: Denna stabilisering medför en hämning av den normala dynamiska reorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är väsentligt för livsnödvändiga cellulära funktioner i såväl interfas som mitos.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Swedish: Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
Maltese: Livelli ta' plastiżer li jlissi ta' DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] jiżdid mal-ħin u konċentrazzjoni meta t-tgħammid isir f'reċipjenti tal-PVC.
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade på följande sätt: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 1000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 personer av 10000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 personer) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Efter en intravenös dos av 100 mg/m2, given som en 3-timmarsinfusion till 19 patienter med AIDSrelaterat Kaposis sarkom, varierade den maximala koncentrationen mellan 761 och 2860 ng/ml (medelvärde 1530) och den genomsnittliga arean under kurvan (AUC, plasmakoncentration mot tid) var 5619 ng/h/ml (variationsvidd 2609 - 9428).
Maltese: Wara li ngħatat doża ġol-vina ta'100 mg/m2 b'infużjoni ta' 3 sigħat lil 19-il pazjent li jbatu minn sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, il-konċentrazzjonijiet massimi varjaw minn 761 sa 2,860 ng/ml (medja 1,530) u l-erja medja taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin (AUC) kienet ta' 5,619 ng/h/ml (medda ta' bejn 2,609 - 9,428).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos 107 AIDS-KS patienter som behandlats med 100 mg/m2
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin jirrelataw għal 107 pazjenti b'AIDS-KS kkurati b'100 mg/m2
Swedish: I den andra studien randomiserades 599 patienter med sjukdom stadium IIIB eller IV till att erhålla cisplatin (75 mg/m2) och etoposid (100 mg/m2, n = 200), eller cisplatin (75 mg/m2) och lågdos paklitaxel (135 mg/m2, n = 198), eller cisplatin (75 mg/m2) och högdos paklitaxel (250 mg/m2) med GCSF (n = 201).
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Swedish: Tel.: +34 93 480 88 33
Maltese: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Swedish: EXP:
Maltese: Tlf.:
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: • Påverkan på de nerver som kontrollerar musklerna vilket ger svaghet i armar och ben.
Maltese: • Effetti fuq in-nervi li jikkontrollaw il-muskoli li jikkaġuna debbulizza fid-dirgħajn u r-riġlejn
Swedish: Paxene administrerat som en 3-timmars infusion som andra linjens behandling i en klinisk prövning, och bedömdes vara eventuellt eller troligtvis relaterade till Paxene.
Maltese: Paxene mogħti bħala infużjoni ta 3 sigħat bħala t-tieni kura kimjoterapewtika ppreferuta fi studju kliniku u kienu kkonsidrati li possibilment jew probabilment huma relatati ma' Paxene.
Swedish: • Akut leukemi (blodcancer)
Maltese: • Lewkemija akuta (kanċer tad-demm)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression av grad 3-4.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' tossiċità, partikolarment trażżin tal-mudullun ta' Grad 3-4.
Swedish: Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
Maltese: Paxene għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta' onkoloġista kwalifikat f'taqsimiet speċjalizzati fl-għoti ta' sustanzi ċitotossiċi (ara sezzjoni 6.6)
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 18.5 %, iż-żmien medjan ta' firxa kienet ta' 2.8 xhur (CI: 2.1 - 3.3 xhur) u ż-żmien medjan ta' sopravivenza kienet ta' 9.9 xhur (CI: 7.8 - 13.1 xhur).
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
Swedish: Ytterligare data om potentialen för läkemedelsinteraktioner mellan paklitaxel och andra CYP3A4-substrat/-hämmare är begränsade.
Maltese: Tagħrif addizzjonali dwar effetti oħrajn potenzjali tal-mediċina bejn paclitaxel u inibituri u sottostrati oħrajn ta' CYP 3A4 huwa ristrett.
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
Maltese: Sabiex titnaqqas lespożizzjoni tal-pazjent għal plastiċizzur DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], li jista' jilissa mill-boroż ta' infużjoni ta' PVC, soluzzjonijiet ta' Paxene dilwit għandu jiġi maħżun fi fliexken (ħġieġ, polypropylene) jew boroż tal-plastik (polypropylene, polyolefin) u mogħtija minn settijiet b'inforra tal-polyethylene.
Swedish: Paxene innehåller makrogolglycerolricinoleatsom kan ge upphov till en allergisk reaktion.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/16,7 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 100 mg/16.7 ml
Swedish: 3 timmar) följt av cisplatin (75 mg/m2) eller jämförelseterapi.
Maltese: (75 mg/m2) jew kontroll.
Swedish: • Känsla av yrsel
Maltese: • Ġilda pallida
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats sällsynta fall, även hos patienter som ej har antibiotikabehandlats.
Maltese: Kolite psewdomembranuża ġiet rapportata b'mod rari inkluż f'każijiet meta pazjenti ma ġewx trattati konġuntivament b'antibijotiċi wkoll.
Swedish: Sällsynta*: anafylaktiska reaktioner
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Maltese: Studju 2: medjan 36 xahar vs 24 xahar, p<0.001), u fi Studju 1, rata ta' rispons sinifikament ogħla (Studju 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; Studju 2: 60 % vs 50 %, NS) meta paragunat mat-terapija standard.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.
Swedish: Den vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, svår neutropeni (mycket lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), svår leukopeni (mycket lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar), lindriga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner), aptitlöshet, neuropati (nervskada), parestesi (stickningar eller myrkrypningar i huden), dåsighet (sömnighet), hypotension (lågt blodtryck), illamående, kräkningar, diarré, slemhinneinflammation, förstoppning, stomatit (inflammation i munslemhimman), magsmärtor, alopeci (håravfall), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelvärk), asteni (orkeslöshet), smärta och ödem (svullnad).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
Swedish: Paxene paklitaxel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 19 juli 2004 och den 19 juli 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.
Swedish: Vilka är riskerna med Paxene?
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Paxene?
Swedish: Vad är Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
Swedish: Paxene är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Paxene huwa mediċina kontra l-kanċer.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Paxene är större än riskerna vid behandling av framskridet aidsrelaterat Kaposis sarkom, metastaserad bröstcancer, framskriden äggstockscancer i kombination med cisplatin, metastaserad äggstockscancer där kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat har misslyckats, samt icke-småcellig lungcancer.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Swedish: Paxene har undersökts hos 107 patienter med Kaposis sarkom, 312 patienter med metastaserad bröstcancer, 120 patienter med metastaserad äggstockscancer, drygt 900 patienter med framskriden äggstockscancer samt drygt 1 000 patienter med lungcancer.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
Swedish: Den aktiva substansen i Paxene, paklitaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paxene, paclitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala tassani.
Swedish: • Framskridet aidsrelaterat Kaposis sarkom (en hudcancer som är vanlig hos aidspatienter), när behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats.
Maltese: • sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS (kanċer tal-ġilda li jinsab fil-pazjenti bl-AIDS),
Swedish: • Metastaserad äggstockscancer, när andra behandlingar, t.ex. kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat, har misslyckats.
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku, wara l-falliment ta' trattamenti oħra bħat-terapija ta' kombinazzjoni li jkun fiha l-platinu;
Swedish: Varför har Paxene godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paxene?
Swedish: 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, dispersion
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Swedish: Pazenir (paklitaxel)
Maltese: Pazenir (paklitaksel)
Swedish: Mer information om Pazenir finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Swedish: Pazenir ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Swedish: Mer information om Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
Swedish: Läkemedlet ges en gång dagligen på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje behandlingscykel.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer sker behandlingen i treveckorscykler där Pazenir ges på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel och karboplatin ges på dag 1 omedelbart efter Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Swedish: Den 6 maj 2019 beviljades Pazenir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
Swedish: I Pazenir, liksom i referensläkemedlet Abraxane, är paklitaxel bundet till ett humant protein kallat albumin i form av mycket små partiklar, s.k. nanopartiklar.
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pazenir kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pazenir hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Pazenir innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som är bunden till det mänskliga proteinet albumin.
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pazenir?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pazenir?
Swedish: 6 maj 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Swedish: Gemcitabin (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Swedish: nelfinavir, efavirenz och nevirapin)
Maltese: nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Swedish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Swedish: (Patienter i riskzonen)
Maltese: (PT f'Riskju)
Swedish: 20 ml = 100 mg
Maltese: 100 mg/20 ml
Swedish: Beredning av 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Swedish: • Depression, sömnproblem
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Swedish: 3:e vecka) + karboplatin (N = 531)
Maltese: + carboplatin (N = 531)
Swedish: *Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie: CA012-0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi-kvadrattest b Logrank-test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
Swedish: Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyra
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Swedish: Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Swedish: Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom2, toxisk epidermal nekrolys2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Mediantiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 månader).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Swedish: Total responsfrekvens (oberoende granskning)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Swedish: Paklitaxelexponeringen (AUC) ökade linjärt från 2 653 till 16 736 ng×h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Swedish: (109/L)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: • Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Swedish: • läkemedel för att behandla infektioner (dvs. antibiotika som t.ex. erytromycin och rifampicin;
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet (i.e. antibijotiċi bħal erythromycin, rifampicin, eċċ.;
Swedish: Uppkomst av lödder ska undvikas.
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
Swedish: Dos av karboplatin (AUC mg×min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Swedish: Beredd dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Swedish: GA-2031 Haarlem Nederländerna
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Swedish: Pazenir innehåller natrium
Maltese: Pazenir fih sodium
Swedish: Hur du använder Pazenir
Maltese: Doża ta' Pazenir
Swedish: Perifer neuropati:
Maltese: Newropatija Periferali: