FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wekelijkse toediening van atezolizumab aan vrouwtjesapen met een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen, veroorzaakte een onregelmatige menstruatiecyclus en een tekort van nieuw gevormde corpora lutea in de eierstokken.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Dutch: PD-L1-expressie ≥ 5% in IC
Slovenian: PD-L1 ≥ 5 % v IC
Dutch: • laag gehalte aan bijnierhormonen
Slovenian: • nizka raven nadledvičnih hormonov
Dutch: • handleiding voor zorgverleners
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaart
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
Slovenian: Bolnike, vključno s tistimi, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK, so vključili in jih v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 8.
Dutch: Bevacizumab werd toegediend tot progressie van ziekte of onacceptabele toxiciteit.
Slovenian: d Bevacizumab so uporabljali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1200 milligram (mg) elke 3 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1200 miligramov (mg) na tri tedne.
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Slovenian: Z vezavo na to beljakovino zdravilo Tecentriq vašemu imunskemu sistemu pomaga premagovati raka.
Dutch: • bewijs van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker
Slovenian: • dokazi o klinični koristi po oceni raziskovalca.
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij patiënten met graad 1 of 2 IRR's moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljena 3. stopnja
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met testen); dit kan een teken zijn van een ontstoken lever
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja jeter
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, se mora z bolnikom pogovoriti o tveganjih zdravljenja z zdravilom Tecentriq.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipotenzija
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Slovenian: Pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % so opravili eksploratorne analize podskupin; v njih so raziskovali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje, mutacije BRCA1/2 in nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v preglednici 9; Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 6 in 8.
Dutch: Patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties moeten eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers hebben gehad.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR ali preureditvami ALK so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze.
Dutch: Om de oplossing te mengen moet de zak voorzichtig omgekeerd worden ter voorkoming van schuimvorming.
Slovenian: Vrečko z raztopino je treba previdno obračati, da bi preprečili penjenje raztopine.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (65 %), belcev (80 %), 9 % jih je imelo zasevke v možganih in večina bolnikov je bila sedanjih ali nekdanjih kadilcev (97 %).
Dutch: In de primaire analyse van onderzoek IMvigor211 werd het primaire eindpunt, de OS, niet bereikt.
Slovenian: Primarna analiza študije IMvigor211 ni dosegla primarnega opazovanega dogodka - celokupnega preživetja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Werkzaamheid bij ouderen
Slovenian: Učinkovitost pri starejših bolnikih
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Slovenian: Atezolizumab se daje z intravensko infuzijo.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse hadden de patiënten een mediane overlevingsduur na followup van 13,9 maanden.
Slovenian: V času primarne analize je bil mediani čas spremljanja preživetja bolnikov 13,9 meseca.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barrém,
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom m,
Dutch: Dat betekent dat de longkanker: - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam - terugkomt na eerdere behandeling.
Slovenian: To pomeni, da: - se je razširil v druge dele telesa, - se je ponovil po predhodnem zdravljenju.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens moet atezolizumab, na zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor de patiënt, met voorzichtigheid bij deze populaties worden gebruikt.
Slovenian: Pri teh skupinah je treba zaradi pomanjkanja podatkov atezolizumab uporabljati previdno in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji zdravila za bolnika.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden wanneer atezolizumab of chemotherapie alleen wordt gebruikt, kunnen ook optreden wanneer deze middelen in combinatie worden gebruikt, zelfs als deze bijwerkingen niet gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met de combinatietherapie.
Slovenian: Znani neželeni učinki samostojnega zdravljenja z atezolizumabom ali kemoterapijami se lahko pojavijo pri kombiniranem zdravljenju s temi zdravili, čeprav o njih v kliničnih preskušanjih s kombiniranim zdravljenjem niso poročali.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Dutch: De iDMC raadde geen verandering van therapie aan voor patiënten die al gerandomiseerd waren en die behandeld werden in de monotherapiearm.
Slovenian: Odbor iDMC ni priporočil spremembe zdravljenja za bolnike, ki so že bili randomizirani v skupino z monoterapijo in so zdravljenje že začeli prejemati.
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Spodnji podatki prikazujejo informacije o pomembnih neželenih učinkih monoterapije z atezolizumabom v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van atezolizumab 840 mg, elke 2 weken toegediend, en atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend, zijn vergelijkbaar.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti 840-mg atezolizumaba, ki se daje na 2 tedna, in 1200-mg atezolizumaba, ki se daje na 3 tedne, so primerljive.
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarmen bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% zijn niet formeel getest volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse.
Slovenian: 2. primerjave celokupnega preživetja med skupinama pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atezolizumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kan tot expressie komen op tumorcellen en/of tumorinfiltrerende immuuncellen en kan bijdragen aan de remming van de antitumor-immuunrespons in de microomgeving van de tumor.
Slovenian: Ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1) je lahko izražen na tumorskih celicah in/ali celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, in lahko pripomore k zavrtju protitumorskega imunskega odziva v mikrookolju tumorja.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, dan kunnen alle daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je mogoče vse nadaljnje infuzije dati v 30 minutah.
Dutch: Behandelregime Inductie (vier of zes 21-daagse cycli)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štiri ali šest 21-dnevnih ciklov)
Dutch: Alle voorschrijvers van Tecentriq moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor artsen en de behandelrichtlijnen'.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Tecentriq, morajo biti dobro seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje bolnikov.
Dutch: Een populatieanalyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
Slovenian: Populacijska analiza, ki je vključila 472 bolnikov, je popisala farmakokinetiko atezolizumaba v razponu odmerkov od 1 do 20 mg/kg z linearnim modelom dvoprostornega odstranjevanja z izločanjem prvega reda.
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
Slovenian: ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM)
Dutch: Er werd een exploratieve PFS-analyse uitgevoerd op het moment van de bijgewerkte analyse van de OS, zoals weergegeven in tabel 6.
Slovenian: V času posodobljene analize OS je bila izvedena eksploratorna analiza PFS, ki je predstavljena v preglednici 6.
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 let povezana z zmanjšanim učinkom atezolizumaba pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom.
Dutch: Beide patiënten hadden corticosteroïden nodig en stopten met de atezolizumab-behandeling.
Slovenian: Oba bolnika sta potrebovala kortikosteroide in prenehala z zdravljenjem z atezolizumabom.
Dutch: PD-L1expressie ≥ 1% op IC
Slovenian: PD-L1 ≥ 1 % v IC
Dutch: Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten in de nab-paclitaxel en carboplatine-arm kregen een kankerimmunotherapie na ziekteprogressie die atezolizumab bevatte als crossover-behandeling (41% van alle patiënten), vergeleken met 7,3% van de patiënten in de atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine-arm.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov v skupini z nab-paklitakselom in karboplatinom je po napredovanju bolezni prejemalo katero koli imunoterapijo za zdravljenje raka (to vključuje navzkrižni prehod na zdravljenje z atezolizumabom (41 % vseh bolnikov)); v primerjavi s skupino z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom, kjer je bilo takšnih bolnikov 7,3 %.
Dutch: De primaire tumorlocatie zat bij 71,1% van de patiënten in de blaas en 25,4% van de patiënten had UC in de bovenste urinewegen.
Slovenian: Pri 71,1 % bolnikov je bilo mesto primarnega tumorja mehur, 25,4 % bolnikov pa je imelo urotelijski karcinom zgornjega trakta.
Dutch: • diabetes mellitus type 1, waaronder het aanmaken van zuur in het bloed door de diabetes (diabetische ketoacidose); verschijnselen zijn onder andere meer honger of dorst hebben dan gewoonlijk, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en zich moe voelen
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno z zakisanostjo krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza): med simptomi so lahko večja lakota ali žeja kot po navadi, pogosto uriniranje, hujšanje in utrujenost;
Dutch: • een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of ‘verworven immunodeficiëntiesyndroom'
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS),
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Slovenian: Skupaj sta bila vključena 902 bolnika; bolnike so stratificirali glede na prisotnost zasevkov v jetrih, predhodno zdravljenje s taksani in stanje izražanja PD-L1 v tumorskih infiltratih imunskih celic (IC) (za PD-L1 barvani tumorski infiltrati imunskih celic [IC] < 1 % površine tumorja v primerjavi z ≥ 1 % površine tumorja), ocenjeno s preizkusom VENTANA PD-L1 (SP142).
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
Slovenian: Odmerkov zdravila Tecentriq ni priporočljivo zmanjševati.
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
Slovenian: V primeru hiperglikemije ≥ 3. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) je treba uporabo atezolizumaba odložiti.
Dutch: c Waaronder meldingen van trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes.
Slovenian: c Vključuje poročila o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko se neželeni učinek razreši.
Dutch: NI (14,1 ; NI)
Slovenian: NO (14,1; NO)
Dutch: Tijdens elke 21-dagen cyclus, worden Tecentriq, nab-paclitaxel en carboplatine op dag 1 toegediend.
Slovenian: V vsakem 21-dnevnem ciklu se zdravilo Tecentriq, nab-paklitaksel in karboplatin aplicirajo 1. dan.
Dutch: • ontsteking van de hypofyse in de hersenen
Slovenian: • vnetje hipofize, ki se nahaja v možganskem dnu
Dutch: Binding van PD-L1 aan de PD-1- en B7.1-receptoren die op T-cellen en op antigeenpresenterende cellen aanwezig zijn, onderdrukt cytotoxische T-celactiviteit, T-celproliferatie en cytokineproductie.
Slovenian: Vezava PD-L1 na receptorje PD-1 in B7-1 na celicah T in celicah, ki predstavijo antigene, zavre citotoksično dejavnost celic T, proliferacijo celic T in nastajanje citokinov.
Dutch: De OS was nog niet bereikt bij een voorval-patiënt-verhouding van ongeveer 40%.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bilo dozorelo; razmerje bolnikov z dogodki je bilo približno 40 %.
Dutch: Op basis van een aanbeveling van de independent Data Monitoring Committee (iDMC) na een vroege beoordeling van de overlevingsgegevens werd inclusie in de atezolizumab-monotherapie-behandelarm van patiënten bij wie de tumoren een lage PD-L1-expressie hadden (minder dan 5% van de immuuncellen die positief kleurden voor PD-L1 door immunohistochemie), stopgezet na het waarnemen van een verlaagde OS voor deze subgroep.
Slovenian: V skladu s priporočili neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (independent Data Monitoring Committee - iDMC) po zgodnjem pregledu podatkov o preživetju je bilo vključevanje bolnikov, katerih tumorji imajo nizko raven izražanja PD-L1 (manj kot 5 % PD-L1-pozitivno obarvanih imunskih celic z imunohistokemično metodo), v skupino, ki prejema monoterapijo z atezolizumabom, ustavljeno po ugotovitvi, da je celokupno preživetje pri tej podskupini krajše.
Dutch: Dit is omdat de werking van het geneesmiddel kan stoppen als u met de behandeling stopt.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1-signaalroute kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, met foetaal overlijden tot gevolg.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko zavrtje poti PD-L1/PD-1 povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda in povzroči smrt ploda.
Dutch: Andere klinisch significante bijwerkingen die vaker zijn gezien in de arm met atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zijn epistaxis, hemoptoë, cerebrovasculair accident, waaronder fatale gevallen.
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje v skupini z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom, so bili epistaksa, hemoptiza, cerebrovaskularni dogodek, vključno s smrtnim izidom.
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
Slovenian: Vplivov na reproduktivne organe samcev ni bilo.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajoče se uporabe.
Dutch: Onderhoud (21-daagse cycli)
Slovenian: Vzdrževanje (21-dnevni cikli)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/001
Slovenian: EU/1/17/1220/001
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse is er geen dosisaanpassing van Tecentriq nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom v starosti ≥ 65 let odmerka zdravila Tecentriq ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Volgens tweede interimanalyse van de OS en exploratieve analyse van de PFS bij klinische cut-off op 2 januari
Slovenian: po drugi vmesni analizi OS in eksploratorni analizi PFS na klinični presečni datum 2. januar 2019;
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Slovenian: Miastenijski sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréjev sindrom in meningoencefalitis
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak Infusiegerelateerde reactief
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti z infundiranjem povezane reakcijef
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/002
Slovenian: EU/1/17/1220/002
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van kanker zal dit middel aan u toedienen in een ziekenhuis of kliniek.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq vam bo dal zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka v bolnišnici ali ambulanti.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 myositis
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljeni miozitis
Dutch: Voor cohort 2 werd de mediane DOR in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt, maar werd dit wel bereikt bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% (13,3 maanden; 95%-BI: 4,2; NI).
Slovenian: V 2. kohorti mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo v nobeni od podskupin izražanja PD-L1 in tudi ne med neselekcioniranimi bolniki, doseženo pa je bilo pri bolnikih z izražanjem PD-L1 < 1 % (13,3 meseca, 95-% IZ: 4,2; ni ocenljivo).
Dutch: 95%-BI # Primaire werkzaamheidseindpunten waren PFS en OS en deze zijn beoordeeld in de ITT-wildtype- (WT-)
Slovenian: Mediana v mesecih 95-% IZ Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila PFS in OS; analizirana sta bila v populaciji ITT-divji-tip, t.j.
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
Slovenian: Nevtropenija in periferne nevropatije, ki se pojavijo med zdravljenjem z atezolizumabom in nab paklitakselom, so lahko reverzibilne, če zdravljenje z atezolizumabom in/ali nab-paklitakselom prekinemo.
Dutch: Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Slovenian: Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Dutch: In cohort 1 zaten 45 patiënten (38%) met een ECOG-score van 0, 50 patiënten (42%) met een ECOGscore van 1 en 24 patiënten (20%) met een ECOG-score van 2, 35 patiënten (29%) zonder Bajorin risicofactoren (ECOG-score ≥ 2 en viscerale metastase), 66 patiënten (56%) met één Bajorin risicofactor en 18 patiënten (15%) met twee Bajorin risicofactoren, 84 patiënten (71%) met verminderde nierfunctie (glomerulair filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min), en 25 patiënten (21%) met levermetastase.
Slovenian: V 1. kohorto je bilo vključenih 45 bolnikov (38 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 0, 50 bolnikov (42 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 1, 24 bolnikov (20 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 2, 35 bolnikov (29 %) brez Bajorinovih dejavnikov tveganja (stanje zmogljivosti po ECOG ≥ 2 in visceralne zasevke), 66 bolnikov (56 %) z enim Bajorinovim dejavnikom tveganja in 18 bolnikov (15 %) z dvema Bajorinovima dejavnikoma tveganja, 84 bolnikov (71 %) z okvarjenim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije [GFR] < 60 ml/min) in 25 bolnikov (21 %) z zasevki v jetrih.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS en PFS staan in figuur 12 en 13.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 12 in 13.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, ECOG-score en de aanwezigheid van hersenmetastasen.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, stanju zmogljivosti po ECOG in prisotnosti zasevkov v možganih.
Dutch: Twee patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti v preglednici 2 za atezolizumab v monoterapiji ali kombinaciji.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1expressie op TC en IC.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, prisotnosti zasevkov v jetrih in izražanju PD-L1 na TC in IC.
Dutch: • gevoelloosheid of verlamming; dit kunnen verschijnselen zijn van het syndroom van Guillain
Slovenian: • omrtvičenost ali paraliza, ki sta lahko znaka t. i. Guillain-Barréjevega sindroma
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri razsejanem trojno negativnem raku dojk