FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC's) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en het stoppen van TREVICTA dient te worden overwogen bij het eerste teken van een klinisch significante afname in WBC's in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby TREVICTOU pri prvých prejavoch klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
Dutch: • symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
Slovak: • príznaky z vysadenia lieku
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, zelfs bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon verdroegen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť dokonca aj u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón (pozri časť 4.8).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt waren respectievelijk +0,94 kg voor de TREVICTA-groep en -1,28 kg voor de placebogroep.
Slovak: Priemerné zmeny v telesnej hmotnosti od dvojito zaslepeného východiskového stavu do dvojito zaslepeného konečného stavu boli +0,94 kg pre skupinu s TREVICTOU a -1,28 kg pre skupinu s placebom.
Dutch: Het effect van roken op de farmacokinetiek van paliperidon werd met TREVICTA niet bestudeerd.
Slovak: Vplyv fajčenia na farmakokinetiku paliperidónu sa pri TREVICTE nehodnotil.
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
Slovak: • závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy s dýchaním
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse op basis van gegevens met orale paliperidontabletten met verlengde afgifte toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky na základe údajov s perorálnymi tabletami paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázala mierne znížená expozícia paliperidónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ ste to nekonzultovali so svojím lekárom.
Dutch: Bij de keuze van de vereiste behandeling en het herstel dient men rekening te houden met de langdurige werking van het geneesmiddel en de lange eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon.
Slovak: Pri hodnotení potreby liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním a dlhý polčas eliminácie paliperidónu.
Dutch: • een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie, vrátane svrbenia, bolesti alebo opuchu.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten.
Slovak: Ďalšie klinické prejavy môžu zahŕňať myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Dutch: • als er bij u een oogoperatie wordt gepland, zorg er dan voor dat u de oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: • plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.
Dutch: Gooi de niet-gebruikte naald onmiddellijk weg in een goedgekeurde container voor scherpe voorwerpen.
Slovak: Nepoužitú ihlu ihneď zlikvidujte do schválenej nádoby na ostré predmety.
Dutch: TREVICTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Slovak: TREVICTA sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Dutch: Week 19 tot en met week 24
Slovak: 19. až 24. týždeň, vrátane
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
Dutch: Dien de injectie zo spoedig mogelijk toe en begin vervolgens opnieuw met een injectieschema van eens per 3 maanden.
Slovak: Injekcia sa má podať čo najskôr a potom sa má pokračovať v 3-mesačnom rozvrhu podávania injekcie.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het gebruik van andere geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden (morfine-achtige pijnstillers), antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen verergeren.
Slovak: Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, užívanie iných liekov pôsobiacich na mozog, ako napríklad iné psychiatrické lieky, opiáty, antihistaminiká a lieky na spanie, môže spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov, ako napr. spavosť alebo iné účinky na funkciu mozgu.
Dutch: Als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad, kan dit geneesmiddel de kans dat u deze opnieuw krijgt, vergroten.
Slovak: Ak máte sklon k záchvatom, tento liek môže zvýšiť riziko, že ich dostanete.
Dutch: Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Slovak: Paliperidón môže antagonizovať účinok levodopy a iných dopamínových agonistov.
Dutch: De dosis kon worden aangepast (d.w.z. 50 mg, 75 mg, 100 mg, of 150 mg) bij de injecties van week 5 en week 9 en de injectieplaats kon de deltaspier of de bilspier zijn.
Slovak: 50 mg, 75 mg, 100 mg alebo 150 mg) v 5. týždni a 9.týždni a miesto podania injekcie mohlo byť deltový alebo gluteálny sval.
Dutch: TREVICTA bevat natrium
Slovak: TREVICTA obsahuje sodík
Dutch: Duw de zuiger langzaam en zorgvuldig naar boven om lucht te verwijderen.
Slovak: Pomaly a opatrne tlačte piest, aby sa vzduch vytlačil.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TREVICTA met risperidon of met oraal paliperidon
Slovak: Súbežné užívanie TREVICTY s risperidónom alebo perorálnym paliperidónom
Dutch: • u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die ‘maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd).
Slovak: • zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm").
Dutch: • hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de studie was het percentage personen dat aan het eind van de 48 weken durende dubbelblinde fase geen recidief had, op basis van de Kaplan-Meier schatting na 48 weken (TREVICTA: 91,2%, éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie: 90,0%).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo percento pacientov, ktorí nezaznamenali recidívu na konci 48-týždňovej, dvojito zaslepenej fázy podľa Kaplan-Meierovho 48týždňového odhadu (TREVICTA: 91,2%, 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát: 90,0%).
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
Slovak: U pacientov užívajúcich tento liek sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi.
Dutch: Andere geneesmiddelen met dit effect zijn bepaalde middelen voor de behandeling van depressie, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Slovak: Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresií alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká.
Dutch: Als is gebleken dat u goed reageerde op behandeling met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat, kan uw arts een behandeling met TREVICTA starten.
Slovak: Ak ste dobre odpovedali na liečbu injekciou paliperidónu palmitátu podávanú jedenkrát za mesiac, váš lekár môže začať liečbu TREVICTOU.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, ga dan met uw baby naar een arts.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, navštívte s vaším dieťaťom lekára.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovak: Ak zaznamenáte vyrážku, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie.
Dutch: • opeenhoping van etter veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de huid, een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie.
Slovak: • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.
Dutch: Eén vrouw (2,4%) in de TREVICTA-groep had de bijwerking amenorroe, terwijl er geen mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen werden opgemerkt bij vrouwen in de placebogroep.
Slovak: %) v skupine s TREVICTOU zaznamenala nežiaducu reakciu amenorea, zatiaľ čo medzi ženami v skupine s placebom sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s prolaktínom.
Dutch: Intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat en oraal toegediend paliperidon bleken niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal intramuskulárne podaný paliperidón palmitát ani perorálne podaný paliperidón žiadne teratogénne účinky, avšak pozorovali sa iné formy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: In de non-inferioriteitsstudie werden 1.429 acuut zieke personen (gemiddelde totale PANSS-score bij baseline: 85,7) die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie, geïncludeerd in de open-label fase en gedurende 17 weken behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Slovak: V štúdii non-inferiority bolo 1429 akútne chorých pacientov (východisková stredná hodnota celkového skóre PANSS: 85,7), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej fázy a liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom po dobu 17 týždňov.
Dutch: In de TREVICTA-groep was de gemiddelde verandering van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt +2,90 ng/ml bij mannen (vs. -10,26 ng/ml in de placebogroep) en +7,48 ng/ml bij vrouwen (vs. -32,93 ng/ml in de placebogroep).
Slovak: V skupine s TREVICTOU bola priemerná zmena od dvojito zaslepeného východiskového stavu do dvojito zaslepeného konečného stavu +2,90 ng/ml u mužov (vs. -10,26 ng/ml v skupine s placebom) a +7,48 ng/ml u žien (vs. -32,93 ng/ml v skupine s placebom).
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat (de éénmaandelijkse formulering) en oraal toegediende paliperidon bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond, zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu (1-mesačná formulácia) a perorálnom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Dutch: Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer) en die geen dosisaanpassing nodig hebben, kunnen overgeschakeld worden op de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Slovak: Pacienti, ktorí sú primerane liečení 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom (pokiaľ možno štyri mesiace alebo dlhšie) a nevyžadujú si úpravu dávky, môžu prejsť na 3-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen was er een significant verschil (p < 0,0001) in de tijd tot recidief ten gunste van TREVICTA.
Slovak: 0,0001) medzi dvoma liečebnými skupinami v čase do recidívy v prospech TREVICTY.
Dutch: Bij patiënten die te veel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali príliš veľa paliperidónu, zaznamenali nasledujúce príznaky: spavosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca) alebo pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.
Dutch: Anderzijds dient bij het stopzetten van een behandeling met carbamazepine de dosis van TREVICTA eveneens opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verlaagd.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju znížiť.
Dutch: Het dominante serotonine-antagonisme van paliperidon kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Slovak: Dominujúci centrálny sérotonínergický antagonizmus môže znižovať tendenciu paliperidónu vyvolávať extrapyramídové vedľajšie účinky.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon die hieronder wordt besproken eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Slovak: Skúsenosti s risperidónom uvedené nižšie sú považované za platné tiež pre paliperidón.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om TREVICTA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) na centrálny nervový systém (CNS) sa TREVICTA má používať opatrne v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi atď. alebo s alkoholom.
Dutch: Trek de naaldbeschermhuls met een rechte beweging van de naald.
Slovak: Stiahnite obal ihly z ihly priamym pohybom.
Dutch: Zie ‘Extrapiramidale symptomen' hieronder.
Slovak: Pozri nižšie časť „Extrapyramídové príznaky".
Dutch: Verwijder luchtbelletjes
Slovak: Odstráňte vzduchové bubliny
Dutch: - als u de ziekte van Parkinson heeft; - als bij u ooit eerder een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en stijve spieren (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom); - als u ooit eerder last had van trekkende of schokkende bewegingen in uw gezicht, uw tong of andere lichaamsdelen, die u niet onder controle heeft (tardieve dyskinesie) - als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn geweest door andere geneesmiddelen); - als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop; - als u borstkanker heeft gehad of een tumor in de hypofyse in de hersenen; - als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een lage bloeddruk; - als u een lage bloeddruk heeft wanneer u plotseling gaat staan of rechtop gaat zitten; - als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad; - als u nierproblemen heeft; - als u leverproblemen heeft; - als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft; - als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van te hoge lichaamstemperatuur; - als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine; - als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose.
Slovak: ktoré neviete ovládať (tardívna dyskinéza) - ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť spôsobené inými liekmi) - ak ste diabetik alebo máte nábeh na diabetes - ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor na hypofýze (podmozgovej žľaze) v mozgu - ak máte srdcové ochorenie alebo užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré u vás spôsobujú nízky krvný tlak - ak máte nízky krvný tlak, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete - ak máte v anamnéze kŕče - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu - ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním organizmu - ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný nádor závislý od prolaktínu - ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Dutch: Open het naaldzakje en verwijder de dop
Slovak: Otvorte puzdro ihly a odstráňte uzáver
Dutch: Mogelijke effecten van TREVICTA op andere geneesmiddelen
Slovak: Potenciál TREVICTY ovplyvňovať iné lieky
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op TREVICTA
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať TREVICTU
Dutch: Er werd geen embryotoxiciteit of misvorming gezien na intramusculaire toediening van paliperidonpalmitaat aan zwangere ratten tot de hoogste dosis (160 mg/kg/dag), wat overeenkomt met 2,2 keer het blootstellingsniveau bij de mens met de maximaal aanbevolen dosis van 525 mg. Andere dopamine-antagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten veroorzaakt op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Dutch: • abnormale houding
Slovak: • neprirodzený postoj
Dutch: Niet via een andere route toedienen.
Slovak: Nepodávajte inou cestou.
Dutch: Gebruik het aanbevolen hervattingsschema in de tabel hieronder.
Slovak: Riaďte sa odporúčaným režimom pre opakované začatie liečby, ktorý sa uvádza v tabuľke nižšie.
Dutch: In de klinische studies met TREVICTA werden acathisie, dyskinesie, dystonie, parkinsonisme en tremor gemeld bij respectievelijk 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% en 1,4% van de deelnemers.
Slovak: V klinických štúdiách s TREVICTOU boli akatízia, dyskinéza, dystónia, parkinsonizmus a tremor hlásené u 3,9 %, 0,8
Dutch: Torsade de pointes en ventrikelfibrillatie zijn gemeld bij een patiënt na een overdosering met oraal paliperidon.
Slovak: Torsade de pointes a ventrikulárna fibrilácia boli hlásené v súvislosti s predávkovaním pacienta perorálnym paliperidónom.
Dutch: • tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen).
Slovak: • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Dutch: Patiënten dienen niet direct overgeschakeld te worden vanaf andere antipsychotica, omdat de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie alleen dient te worden opgestart nadat de patiënt is gestabiliseerd op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Slovak: Pacienti nemajú prejsť priamo z iných antipsychotík, pretože 3-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa môže začať používať, len ak je pacient stabilizovaný na 1-mesačnom injekčnom paliperidón palmitáte.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan paliperidon, lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Slovak: U novorodencov, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity paliperidónu, existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po pôrode.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, zal uw arts de juiste dosis van TREVICTA vaststellen op basis van de dosis van de eerdere injecties met paliperidonpalmitaat die u eenmaal per maand kreeg.
Slovak: Ak máte mierne závažné problémy s obličkami, lekár stanoví vhodnú dávku TREVICTY na základe 1-mesačnej injekčnej dávky paliperidónu palmitátu, ktorú ste dostávali.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Slovak: Pri súbežnom podávaní perorálneho paliperidónu s paroxetínom, silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidónu.
Dutch: • toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
Dutch: • prikkelbaarheid, depressie, angst
Slovak: • podráždenosť, depresia, úzkosť
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor, maskeren.
Slovak: V prípade, že sa tento účinok vyskytne u ľudí, môže zakrývať prejavy a príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo stavov, ako napr. obštrukcia čreva, Reyov syndróm a nádor mozgu.
Dutch: Maak eerst het naaldzakje open door de omslag tot halverwege terug te trekken.
Slovak: Najskôr otvorte puzdro ihly odlepením krycej fólie do polovice.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na risperidón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Dutch: Na intramusculaire injectie van TREVICTA in doses van 175-525 mg in de deltaspier werd gemiddeld een 11-12% hogere Cmax waargenomen in vergelijking met injectie in de bilspier.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii TREVICTY v dávkach 175-525 mg do deltového svalu bola pozorovaná v priemere o 11-12 % vyššia Cmax v porovnaní s injekciou do gluteálneho svalu.
Dutch: Aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon zijn de bijwerkingenprofielen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de injecteerbare formuleringen) relevant voor elkaar.
Slovak: Paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu, preto sú profily nežiaducich reakcií týchto liečiv (vrátane perorálnych a injekčných liekových foriem) navzájom relevantné.
Dutch: Onvolledige toediening
Slovak: Neúplné podanie
Dutch: • een afname in lichaamstemperatuur
Slovak: • pokles telesnej teploty
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been).
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy).
Dutch: Dunwandige veiligheidsnaalden zijn specifiek ontworpen voor gebruik met TREVICTA.
Slovak: Tenkostenné bezpečnostné ihly sú navrhnuté výhradne pre použitie s TREVICTOU.