FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Slovak: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú signifikantné dlhodobé zvýšenie žalúdkového pH, ako sú inhibítory protónovej pumpy a H2 -antagonisty môžu znižovať biologickú dostupnosť a koncentrácie gefitinibu v plazme, a preto môžu znižovať účinnosť.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus docetaxel z klinického skúšania INTEREST
Dutch: Södertälje Zweden
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatická koncentrácia môže byť zmenená gefitinibom Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib má obmedzený potenciál inhibovať CYP2D6.
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Slovak: Menej časté Pankreatitída Gastrointestinálna perforácia
Dutch: IRESSA bevat lactose.
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn východiskového stavu mutácie pre vzorky nádorov a ctDNA u všetkých pacientov v skríningu s obidvoma hodnotiteľnými vzorkami.
Dutch: Primair eindpunt totale overleving ab
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen indien de veranderingen ernstig zijn.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Slovak: Použitie gefitinibu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii NSCLC.
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Slovak: Gefitinib sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov stolicou, pričom eliminácia gefitinibu a jeho metabolitov obličkami predstavuje menej ako 4% podanej dávky.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: Dit kan betekenen dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
Slovak: Väčšina hlásených udalostí typu ILD sa týkala pacientov ázijského pôvodu a incidencia ILD u pacientov ázijského pôvodu užívajúcich IRESSU a placebo bola približne 3% a 4%. Jeden prípad ILD sa skončil fatálne a to u pacienta užívajúceho placebo.
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
Slovak: Cystitída (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť).
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Slovak: Gefitinib nevykazuje v skúškach na zvieratách žiadny účinok na indukciu enzýmov, ani signifikantnú inhibíciu (in vitro) akéhokoľvek iného enzýmu cytochrómu P450.
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Slovak: Substancie, ktoré spôsobujú signifikantnú prolongovanú eleváciu žalúdkového pH, môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a tak znížiť účinnosť gefitinibu.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Slovak: Funkčné hodnotenie protinádorovej liečby - pľúca LCS
Dutch: Histologie
Slovak: Histológia
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Slovak: V rámci japonského farmakoepidemiologického kontrolovaného klinického skúšania u 3159 pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib alebo chemoterapiu, sledovaných počas 12 týždňov, boli identifikované nasledujúce rizikové faktory pre vznik ILD (bez ohľadu na to, či pacient užíval IRESSU alebo chemoterapiu): fajčenie, nízka výkonnosť (performance status, PS  2), dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Dutch: N patients
Slovak: (N pacienti =
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Slovak: Substancie inhibujúce CYP3A4 môžu znížiť klírens gefitinibu.
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvýšiť metabolizmus gefitinibu a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Slovak: Počas liečby gefitinibom bola pozorovaná asténia.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Dutch: • De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Dutch: • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
Slovak: Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).
Dutch: Niet-Aziaten
Slovak: Neázijská populácia
Dutch: Bij individuele patiënten met het trage CYP2D6-metaboliseringsgenotype, kan behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer resulteren in verhoogde plasmaspiegels van gefitinib.
Slovak: U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
Dutch: Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR c Stratifikovaný log-rank test pre celkovú populáciu, inak cox model proporcionálnych rizík d Ázijská populácia s vylúčením pacientov indického pôvodu, vzťahuje sa na rasový pôvod a nie na miesto narodenia
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Slovak: Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 96% interval spoľahlivosti pre celkové prežívanie pre HR v celkovej populácii a 95% interval spoľahlivosti pre HR
Dutch: IRESSA bevat lactose
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu
Dutch: Hepatocellulaire necrose en eosinofiele sinusoïdale macrofaag-infiltratie
Slovak: renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní ISEL vo fáze III boli hodnotení pacienti s pokročilým NSCLC najprv liečení jedným alebo dvoma režimami chemoterapie a ktorí neodpovedali na posledný režim alebo ho netolerovali.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een bekend genotype van trage CYP2D6-metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je potrebné upravovať dávku, má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2).
Dutch: N Objectieve respons percentages en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Slovak: N Miera objektívnej odpovede a 95%
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Slovak: Tabuľka 4 Kvalita života pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel v klinickom skúšaní IPASS
Dutch: 323 19,7 % vs 8,7 %
Slovak: Ázijská populácia c 323 19,7% vs 8,7%
Dutch: IRESSA 250 mg tabletten gefitinib
Slovak: IRESSA 250 mg tablety gefitinib
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
Slovak: Neznáma mutácia EGFR
Dutch: HR 0,68 [0,58 tot 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Slovak: [0,58 až 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van leverfalen gerapporteerd, waarvan een aantal met fatale afloop.
Slovak: Existujú jednotlivé prípady zlyhania pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Dutch: • Ontsteking van de lever.
Slovak: Zápal pečene.
Dutch: Voor de algemene EGFR-activerende mutaties (Exon-19-deleties; L858R) zijn er robuuste responsdata die gevoeligheid voor gefitinib ondersteunen; bv. een progressievrije overleving Hazard Ratio (HR) (95% CI) van 0,489 (0,336; 0,710) voor gefitinib vs. combinatiechemotherapie [WJTOG3405].
Slovak: Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI)
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscaramellose, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfaat,
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29-32)
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Dutch: Voorbehandelde patiënten
Slovak: Predliečení pacienti
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister en folie-omslag na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dutch: Het objectieve respons bij die patiënten die tumor- en ctDNA-mutatiepositief waren, was 77% (95% CI: 66% tot 86%) en bij degenen die alleen tumor-mutatiepositief waren 60% (95% CI 44% tot 74%).
Slovak: CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie liekov indukujúcich CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo ľubovník bodkovaný/ Hypericum perforatum), ak je dostupná alternatívna liečba.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
Slovak: Pre prípady predávkovania gefitinibom neexistuje žiadna špecifická liečba a možné symptómy predávkovania neboli stanovené.
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
Slovak: Ak nie je možné podať tabletu v celku, je možné rozpustiť ju v neperlivej vode a podať vo forme disperzie.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij EGFR-mutatie-negatieve tumoren hebben, is geen klinisch relevante activiteit waargenomen.
Slovak: Nebola preukázaná klinicky relevantná aktivita u pacientov s tumormi so známou negativitou EGFR mutácie.
Dutch: Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Slovak: Výsledky "Trial outcome index" podporovali výsledky FACT-L a LCS
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Slovak: Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov gefitinibu.
Dutch: IRESSA bevat natrium
Slovak: IRESSA obsahuje sodík
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
Slovak: Toto nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
Dutch: EGFR-mutatie negatief
Slovak: Negativita mutácie EGFR
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
Slovak: Menej časté Erózia rohovky, reverzibilná a niekedy spojená s abnormálnym rastom mihalníc
Dutch: • Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren,
Slovak: - Inhibítory protónovej pumpy, H2-antagonisty a antacidá (na liečbu žalúdkových vredov, porúch trávenia, pálenia záhy a na zníženie žalúdkovej kyseliny).
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
Slovak: IRESSA 250 mg filmom obalené tablety
Dutch: Gedeelte tumor M- die Mzijn bij ctDNA
Slovak: Podiel nádorov s M-, ktoré sú M
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Slovak: Počet randomizovaných pacientov
Dutch: Eerstelijnsbehandeling De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië
Slovak: Randomizované klinické skúšanie IPASS vo fáze III, prvá línia, bolo hodnotené na pacientoch z Ázie s pokročilým (štádium IIIB alebo IV)
Dutch: Kans op EGFR-mutatie
Slovak: Pravdepodobnosť mutácie EGFR
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib.
Slovak: B alebo C) z dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Dutch: Bij toediening aan de rat tijdens de gehele dracht en baring was er een vermindering in overleving van de nakomelingen bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Slovak: Pri podávaní potkanom počas gravidity a pôrodu v dávkach 20 mg/kg/deň bolo pozorované skrátené prežívanie mláďat.
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten gefitinib
Slovak: IRESSA 250 mg filmom obalené tablety gefitinib
Dutch: Specificiteit
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Dutch: Nagelaandoening
Slovak: Nevoľnosť
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Slovak: HR 0,82 [0,70 až 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m
Dutch: Verhogingen van de internationale genormaliseerde ratio (INR) en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij een aantal patiënten die warfarine samen met gefitinib gebruiken (zie rubriek 4.5).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín spolu s gefitinibom bolo zaznamenané zvýšenie International Normalised Ratio (INR) a/alebo prípady krvácania (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij IRESSA of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Slovak: Riziko mortality u pacientov, u ktorých došlo k vzniku ILD pri liečbe IRESSOU alebo pri chemoterapii bolo vyššie u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi: fajčenie, dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van gefitinib versus placebo in de ISEL-studie Populatie
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus placebo z klinického skúšania ISEL Populácia
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel z klinického skúšania IPASS
Dutch: • Zwakte
Slovak: Slabosť.
Dutch: Totale overleving a,b
Slovak: Celkové prežívanie ab
Dutch: IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met "IRESSA 250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „IRESSA 250" a na druhej strane sú bez označenia.
Dutch: 1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Slovak: 15 rokmi a fajčili ≤ 10 rokov) alebo nikdy nefajčili (pozri Tabuľka 3).
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
Slovak: Uvedené hodnoty sú pre IRESSU versus karboplatina/paklitaxel.
Dutch: EGFR-mutatie positief
Slovak: Pozitivita mutácie EGFR
Dutch: Algemene samenvatting van bijwerkingen
Slovak: Celkový súhrn nežiaducich reakcií
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Dutch: ref.: EMEA/480118/2009 EMEA/H/C/1016
Slovak: EMEA/H/C/1016
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedých tabliet (250 mg).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd (hoe lang de patiënten overleefden).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Dutch: Als patiënten moeite hebben met slikken, mag de tablet worden opgelost in water.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iressa verleend aan AstraZeneca AB.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2009 vydala spoločnosti AstraZeneca AB. povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení karcinómových buniek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iressa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), een verhoogde concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym) in het bloed, huidreacties zoals pustuleuze huiduitslag, en asthenie (zwakte).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iressa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), zvýšená krvná hladina alanínamínotransferázy (pečeňový enzým), kožné reakcie, napríklad pľuzgierovitá vyrážka, a asténia (slabosť).
Dutch: Iressa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gefitinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Iressa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gefitinib alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Aan beide onderzoeken deden zowel patiënten met als zonder de EGFR-mutatie mee.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali pacientov s mutáciou receptora EGFR a bez nej.
Dutch: Iressa is een geneesmiddel dat de werkzame stof gefitinib bevat.
Slovak: Iressa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gefitinib.
Dutch: De werking van Iressa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Iressa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat bij de patiënten een verergering van de ziekte optrad.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia.
Dutch: Bij de patiënten met de EGFR-mutatie die Iressa gebruikten, duurde het gemiddeld negen en een halve maand voordat een verergering van de ziekte optrad, terwijl dit bij degenen die de combinatiebehandeling kregen toegediend ongeveer zes maanden duurde.
Slovak: Spomedzi pacientov s mutáciou receptoru EGFR prežili tí, ktorí užívali liek Iressa, bez zhoršenia ochorenia priemerne deväť a pol mesiaca v porovnaní s približne šiestimi mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Dutch: Dit wil zeggen dat gefitinib specifieke enzymen remt die tyrosinekinasen worden genoemd.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iressa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutaties.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Iressa sú väčšie ako jeho riziká spojené s používaním lieku pri liečbe dospelých s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora EGFR.
Dutch: Deze enzymen komen voor op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať na povrchu karcinómových buniek, ako napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkovej rakoviny pľúc.
Dutch: Bij het tweede hoofdonderzoek was de overlevingstijd van alle patiënten die Iressa gebruikten vergelijkbaar met die van de patiënten die docetaxel innamen.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo prežitie všetkých pacientov, ktorí užívali liek Iressa, podobné ako u pacientov, ktorí užívali docetaxel.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie sprake is van een mutatie van de kankercellen in de genen die een eiwit aanmaken dat wordt aangeduid als epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých karcinómové bunky majú zmutované gény vytvárajúce bielkovinu, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).