FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Latvian: Vidējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 41,5 gadījumi salīdzinājumā ar 1,9 gadījumiem, saņemot zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā.
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Latvian: Pirms atvēršanas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 ºC) līdz 3 mēnešiem.
Danish: Prækliniske data er begrænset til 1 måneds eksponering, og der blev ikke udført studier med ungdyr med ADYNOVI.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Danish: A-1221 Wien
Latvian: A-1221 Vīne
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er helt opløst.
Latvian: Viegli sakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Danish: Vend pakningen om.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Latvian: Zāļu nosaukums un sērijas numurs
Danish: Octocog alfa konjugeres derefter kovalent med PEG-reagenset.
Latvian: Pēc tam alfa oktokogs tiek kovalenti konjugēts ar PEG reaģentu.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Latvian: Vienam simtam astoņpadsmit profilaktiskās terapijas pacientu no 120 pacientiem (98%) saglabāja ieteicamo sākuma režīmu bez devas pielāgošanas, un 2 pacientiem palielināja devu līdz 60 SV/kg profilakses laikā mērķa locītavu asiņošanas dēļ.
Danish: I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
Latvian: Kopumā 66 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju tika noteiktas devas (32 pacienti vecumā līdz 6 gadiem, un 34 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) pediatriskā pētījumā.
Danish: Disse symptomer kan være tidlige tegn på et anafylaktisk shock, som yderligere kan omfatte ekstrem svimmelhed, bevidstløshed og voldsomme vejrtrækningsproblemer.
Latvian: Šie simptomi var ietvert agrīnas anafilaktiskā šoka pazīmes, papildu simptomi var ietvert spēcīgu reiboni, samaņas zudumu un ļoti apgrūtinātu elpošanu.
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO koncentrācijas standartu VIII faktoru saturošām zālēm.
Danish: Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADYNOVI iedarbība nav pietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Danish: • Den klargjorte opløsning skal kontrolleres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Latvian: • Pirms sagatavotā šķīduma lietošanas pārbaudiet, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas (šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez daļiņām).
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Latvian: Ievadiet laika posmā līdz 5 minūtēm (ar maksimālo infūzijas ātrumu 10 ml minūtē).
Danish: Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
Latvian: Zāles ir pieejamas vienā no tālāk norādītajām kombinācijām.
Danish: Overvågning af behandling
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Danish: Alle forsøgspersoner i behovsarmen oplevede en blødningsepisode, herunder i et led eller spontan blødningsepisode.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas pēc pieprasījuma grupā bija asiņošanas epizodes, tostarp locītavu vai spontānas asiņošanas epizodes.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un ADYNOVI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Patienter, der udvikler faktor VIII-hæmmere
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VIII faktora inhibitori
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) ir novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Danish: • Brug ikke ADYNOVI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og æsken.
Latvian: • Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetēm un kartona kastītes.
Danish: Produktet er kun til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for modermolekylet octocog alfa eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sākotnējo alfa oktokoga molekulu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ADYNOVI lietošanas
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en egnet nål, og injicer intravenøst.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet piemērotu adatu un veiciet intravenozu injekciju.
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Danish: Doseringen af ADYNOVI beregnes efter din legemsvægt og det faktor VIII-niveau, der skal opnås.
Latvian: ADYNOVI devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un VIII faktora vēlamā līmeņa.
Danish: Lad udstyret blive i pakningen.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Latvian: Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis (3. attēls).
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peļu vai kāmju proteīnu.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Latvian: Perioperatīvās procedūras (ķirurģiskā profilakse)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Danish: Median ABR for leddet (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) under profylakse, og medianen for spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) under profylakse.
Latvian: Vidējais locītavu ABR (1. cet.; 3. cet.) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 38,1 gadījums (24,5; 44,6) salīdzinājumā ar 0,0 gadījumiem (0,0; 2,0) profilakses grupā, un vidējais spontānas ABR bija 21,6 gadījumi (11,2; 33,2) ārstēšanas pēc vajadzības grupā salīdzinājumā ar 0,0 gadījumiem (0,0; 2,2) profilakses grupā.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Latvian: Nepieciešamā VIII faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka VIII faktora 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Latvian: Ja zāles ievada pacientam ar hemofiliju, VIII faktors saistās ar fon Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
Danish: BELGIEN
Latvian: BEĻĢIJA
Danish: ADYNOVI har 1,4-1,5 gange forlænget halveringstid sammenlignet med human rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) hos den unge og voksne population, bestemt ved henholdsvis en et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Latvian: ADYNOVI ir par 1,4-1,5 reizēm ilgāks pusperiods salīdzinājumā ar pilna garuma rekombinantu cilvēka VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogu) pusaudžu un pieaugušo populācijā, kā noteikts attiecīgi pēc vienas stadijas asinsreces testa un hromogēnās metodes.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang ADYNOVI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Latvian: Katru reizi, kad ADYNOVI tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Danish: Der er observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (orgānu sistēmu klase un ieteiktais termina līmenis).
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, baktēriju atrašanās asinīs un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Rør ikke ved den lilla plastikspids.
Latvian: Nepieskarieties atklātajam purpurkrāsas plastmasas durklim.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ADYNOVI påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi mazu vai lielu ķermeņa masu.
Danish: Forsøgspersoner fik enten profylaktisk behandling (n=120) med ADYNOVI i en dosis på 40-50 IE pr. kg to gange ugentligt eller behandling efter behov (n=17) med ADYNOVI i en dosis på 10-60 IE pr. kg i en periode på 6 måneder.
Latvian: Pacienti saņēma profilaktisku terapiju(n = 120) ar ADYNOVI devu 40-50 SV uz kilogramu divreiz nedēļā vai ārstēšanu pēc vajadzības (n = 17) ar ADYNOVI devu 10-60 SV uz kilogramu 6 mēnešus.
Danish: Åbn blisteren med ADYNOVI ved at trække låget af.
Latvian: Atveriet ADYNOVI blisteri, noplēšot aizdari.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vīne
Danish: En feltundersøgelse har vist, at plasma factor VIII-niveauet kan overvåges enten ved hjælp af kromogen substratanalyse eller en enkelttrins koagulationsanalyse, der rutinemæssigt anvendes i kliniske laboratorier.
Latvian: Faktisko datu pētījumā ir norādīts, ka VIII faktora līmeni plazmā var uzraudzīt, izmantojot hromogēniska substrāta metodi vai vienas stadijas asinsreces testu, ko parasti izmanto klīniskajās laboratorijās.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peļu un kāmju izcelsmes proteīnu.
Danish: Median-doseringsintervallet var 3,6 dage, og middeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Latvian: Vidējais devu intervāls bija 3,6 dienas, un vidējā deva (SD) bija 48,7 (4,4) SV/kg.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Danish: Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Latvian: Lietojot ADYNOVI, ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Latvian: Ja veidojas šādas antivielas, var mazināties zāļu iedarbība un var rasties pastāvīga asiņošana.
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pusperiods bija par 1,3-1,5 reizēm ilgāks, izmantojot gan vienas stadijas asinsreces testu, gan hromogēno metodi.
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar Cynomologous pērtiķiem diviem dzīvniekiem vidējās devas grupā (350 SV/kg) tika konstatēta vakuolu veidošanās nierēs.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun bruges under graviditet og amning på tvingende indikation.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Latvian: Ja esat injicējis ADYNOVI vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atveseļošanās pakāpes.
Danish: Behandlingen bør foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Terapija jāveic hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Latvian: Četrdesmit pacientiem no 101 (40%) bija asiņošanas epizodes, 58 pacientiem no 101 (57%) bija locītavu asiņošanas epizodes, un 58 pacientiem no 101 (57%) bija spontānas asiņošanas epizodes profilakses grupā.
Danish: Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient (se pkt.
Latvian: Var apsvērt devu un ievadīšanas intervālu pielāgošanu, balstoties uz sasniegto FVIII līmeni un individuālo tendenci uz asiņošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Latvian: BAXJECT III sistēmā ar vienu roku turot pulvera flakonu, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz ierīce ir pilnībā sakļauta un šķīdinātājs ieplūst pulvera flakonā (2. attēls).
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Latvian: Vidējais ADYNOVI iedarbības dienu skaits vienam pacientam bija 103,5 dienas (min.-maks.: 1-278).
Danish: Behandlingen af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Danish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: INFORMATION i BRAILLESKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Latvian: AUC: laukums zem līknes; MRT: vidējais uzturēšanās laiks; CL: klīrenss;
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Danish: Der er aftagelige etiketter på blisteren.
Latvian: Uz blistera atrodas noplēšamas etiķetes.
Danish: Brug ikke ADYNOVI: - hvis du er allergisk over for rurioctocog alfa pegol, octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADYNOVI (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner
Latvian: Nelietojiet ADYNOVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa rurioktokoga pegolu, alfa oktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, izmantojot hromogēno testu (aritmētiskā vidējā vērtība ± SD)
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Latvian: Klīrensa analīzē netika iekļauta pacienta 122001 klīrensa vērtība 12,18 ml/(kg·h), vecuma grupā no 12 līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Anbring hættegasset med pulver på en jævn overflade med hætteglasset med solvens øverst (figur 1).
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu virspusē (1. attēls).
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi (pulvera flakons atrodas augšpusē).
Danish: Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
Latvian: Nav zināms par preklīniskā pētījumā novērotām vakuolu veidošanās sakarībām cilvēkiem.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām ar ātrumu, kas nerada pacientam diskomfortu, taču nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: Til behandling ved behov er doseringen til pædiatriske patienter (i alderen 12 til 18 år) den samme som doseringen til voksne patienter.
Latvian: Ārstēšanas pēc vajadzības deva bērniem (no 12 līdz 18 gadiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Danish: Fjern BAXJECT III-systemet fra blisteren.
Latvian: Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.
Danish: Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Latvian: Tālāk norādīto 1. tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga kovalents konjugāts, kas sastāv no 2332 aminoskābēm ar polietilēnglikola (PEG) reaģentu (MW 20 kDa).
Danish: Rekonstitution med BAXJECT III-systemet Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Latvian: Zāļu sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i hætteglasset med pulver.
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju pulvera flakonā.
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas uzgaidiet, kamēr tie nožūst.
Danish: ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Latvian: Nelietot ADYNOVI, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols, ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors ar pagarinātu pusperiodu.
Danish: Ved større kirurgiske indgreb lå den præoperative loadingdosis i området fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg), og den postoperative totale dosis lå i området fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās sākotnējā deva pirms operācijas bija diapazonā no 36 SV/kg līdz 109 SV/kg (vidējā vērtība: 63 SV/kg); kopējā deva pēc operācijas bija diapazonā no 186 SV/kg līdz 1320 IU/kg (vidējā vērtība: 490 SV/kg).
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Latvian: Tālāk norādīto tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Danish: Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).
Latvian: Spiediet taisni lejup, lai pilnībā izbīdītu caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim (B attēls).
Danish: Resultater for trinvis bedring og Cmax bestemt ved individuel FK i parentes.
Latvian: Pakāpeniskās atveseļošanās rezultāti un Cmax , ko nosaka ar atsevišķu FK, iekavās.
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Latvian: - izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze; - lūpu un mēles pietūkums; - apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs; - vispārēja slikta pašsajūta; - reibonis un samaņas zudums.
Danish: Medianen for den totale dosis ved større kirurgiske indgreb var 553 IE/kg (248-1394 IE/kg), og medianen for den totale dosis ved mindre kirurgiske indgreb var 106 IE/kg (76-132 IE/kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 553 SV/kg (diapazons: 248-1394 SV/kg); nelielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 106 SV/kg (diapazons: 76-132 SV/kg).
Danish: ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Latvian: ADYNOVI lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri slimo ar A hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa VIII faktora deficīts).