FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger.
Hungarian: A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, szerkezetileg hasonlít a szervezet saját idegi ingerületátvivő anyagához, a gamma-amino-vajsavhoz (GABA), de biológiai hatása nagyon eltér attól.
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
Hungarian: Mi fog történni a Lyrica-val a neuropátiás fájdalom, az epilepszia és a generalizált szorongásos zavar kezelésében?
Danish: Det vides ikke helt, præcis, hvordan pregabalin virker, men man mener, at det påvirker den måde, hvorpå calcium trænger ind i nervecellerne.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a kálcium idegsejtekbe történő bejutását befolyásolja.
Danish: I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter.
Hungarian: Négy vizsgálat a Lyrica 150-600 mg/napos adagjainak rövid távú hatásait értékelte a placebokezeléshez (hatóanyag nélküli kezelés) képest, összesen 2757 beteg esetében.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Hungarian: Nincsenek következmények a Lyrica engedélyezett javallatban történő alkalmazására, amelyre vonatkozó előny-kockázat arány nem változik.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a Lyrica hosszú távú hatását értékelte a placebo-kezeléshez képest 566 olyan beteg esetében, akik az első hat hét során reagáltak a Lyrica-val végzett kezelésre.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
Hungarian: 2009. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Lyrica gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg a Lyrica-val nem folynak fibromialgiára vonatkozó klinikai vizsgálatok.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy a Lyrica előnyei a fibromialgia kezelésével kapcsolatban nem nyertek bizonyítást sem rövid, sem hosszú távon.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását?
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Lyrica alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
Hungarian: A Lyrica-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) itt olvasható.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Hungarian: A Lyrica-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
Hungarian: Fibromialgia esetében a Lyrica-tól ugyanolyan hatásmechanizmust várnak, mint a meglévő javallatokban előforduló betegségekben.
Danish: Hvad er Lyrica?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyrica?
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lyrica-tól?
Danish: Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lyrica-t?
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
Hungarian: A Lyrica-t közepestől súlyos fokig terjedő fájdalomban szenvedő betegek kezelésére szánták.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): pradofloxacin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pradofloxacin
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, er Bayer HealthCare AG.
Hungarian: A kérelmet benyújtó cég a Bayer HealthCare AG.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene vedrørende genotoksicitet (stoffets potentiale til at beskadige gener) viste, at der var forskelle i forhold til data for andre antibiotika i samme klasse, og at grundene til disse forskelle var uklare.
Hungarian: Megállapították, hogy a genotoxicitási adatok (az anyag génkárosító potenciálja) eltéréseket mutattak az ugyanebbe a csoportba tartozó más antibiotikumokhoz képest, és e különbségek oka nem tisztázott.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VERAFLOX
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CVMP-nek a kérelem alátámasztására?
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2006. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó korábbi javaslatát.
Danish: CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a cég megfelelő biztonsági korlát egyidejű biztosítása mellett nem tudott hatékony adagot megállapítani.
Danish: Dette medfører, at bakterierne dør, hvorved infektionen kureres.
Hungarian: Ez a baktériumok pusztulását eredményezi, így a fertőzés elmúlik.
Danish: Veraflox er et antibiotikum.
Hungarian: A Veraflox egy antibiotikum.
Danish: Af denne grund konkluderede udvalget, at sikkerheden af pradofloxacin ikke var blevet endegyldigt påvist.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a pradofloxacin biztonságossága nem nyert meggyőzően igazolást.
Danish: Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte.
Hungarian: 2006. május 17-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a „Veraflox 15 mg-os, 60 mg-os és 120 mg-os tabletta macskák és kutyák számára", valamint a „Veraflox 25 mg/ml orális szuszpenzió macskák számára" készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
Danish: Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner.
Hungarian: E fluorkinolonok mindegyike - köztük a pradofloxacin is - úgy pusztítja el a baktériumokat, hogy kölcsönhatásba lép a baktériumok bizonyos, a főbb DNS-funkciókért felelős enzimjeivel.
Danish: Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier.
Hungarian: A pradofloxacin más antibiotikumokhoz hasonlóan nem hatékony a baktériumok összes típusa ellen.
Danish: CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle.
Hungarian: A CVMP nem talált az állatokra nézve hátrányos következményeket, mivel a macskáknál és kutyáknál a Verafloxszal kezelni kívánt összes fertőzésre vannak más készítmények.
Danish: Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin.
Hungarian: A Veraflox orális szuszpenzió 25 mg/ml pradofloxacint tartalmaz.
Danish: CVMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox.
Hungarian: Így a CVMP a Verafloxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner.
Hungarian: A Veraflox hatóanyaga, a pradofloxacin az antibiotikumok harmadik generációs fluorkinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.
Danish: I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion.
Hungarian: A Veraflox hatékonyságát minden vizsgálat során a vizsgált fertőzések kezelésére általánosan használt antibiotikumokkal hasonlították össze.
Danish: Pradofloxacin er et antibiotikum.
Hungarian: A pradofloxacin egy antibiotikum.
Danish: CVMP var
Hungarian: VERAFLOX
Danish: Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin.
Hungarian: A Veraflox tabletták hatóanyagként 15 mg, 60 mg és 120 mg pradofloxacint tartalmaznak.
Danish: derfor af den opfattelse, at fordelene ved Veraflox ikke havde vist sig at være større end risiciene.
Hungarian: A CVMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Veraflox alkalmazásával járó előnyök nem bizonyultak nagyobbnak a
Danish: Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde.
Hungarian: A cég ismertette a macskák és kutyák bakteriális fertőzéseivel járó különböző megbetegedések ellen alkalmazott Veraflox hatékonyságát tanulmányozó vizsgálatok eredményeit.
Danish: Hvad er Veraflox?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Veraflox?
Danish: Hvilke konsekvenser har det for dyr, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a Verafloxra vonatkozó elutasítás az állatokra nézve?
Danish: Hvad forventedes Veraflox anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Verafloxot?
Danish: Hos hunde var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af infektioner i hud, urinveje og tandkød, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Hungarian: A Veraflox tablettákat kutyáknál meghatározott baktériumok által okozott bőr-, húgyúti és ínyfertőzések kezelésére kívánták használni.
Danish: Hos katte blev lægemidlet afprøvet til akutte infektioner i de øvre luftveje samt til nogle hudlidelser, der var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Hungarian: Macskáknál a készítményt meghatározott baktériumok által okozott akut felső légúti fertőzések és bőrbetegségek esetében vizsgálták.
Danish: Hvordan forventes Veraflox at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Verafloxtól?
Danish: Hos katte var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Hungarian: A Veraflox tablettákat macskáknál meghatározott baktériumok által okozott, akut felső légúti fertőzések kezelésére kívánták alkalmazni.
Danish: Hos hunde blev lægemidlet afprøvet til nogle hud-, urinvejs- og tandkødsinfektioner, som var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Hungarian: A készítményt kutyáknál meghatározott baktériumok által okozott bőr-, húgyúti és ínyfertőzések esetében vizsgálták.
Danish: ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Hungarian: hiv.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „klinikai kötődési szintben" (CAL) bekövetkezett változás volt 24 hét után.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Danish: Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Gemesis hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a BioMimetic Therapeutics Ltd nyújtotta be.
Danish: I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
Hungarian: A fő vizsgálatban, ahol 180 előrehaladott periodontális betegségben szenvedő felnőtt vett részt, a Gemesis-t kizárólag a mátrixszal hasonlították össze.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben felnőttek csontozatának és periodontális (fog környéki) területének a regenerálására szánt Gemesis gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
Hungarian: Ezért a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Gemesis alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a fő vizsgálat nem igazolta, hogy a Gemesis hatékony a periodontális károsodások kezelésében.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
Hungarian: A bekaplermint a „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktort előállítani.
Danish: Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Hungarian: A Gemesis hatóanyaga, a bekaplermin, rekombináns humán trombocita eredetű növekedési faktor (PDGF).
Danish: Gemesis er et sæt til implantat.
Hungarian: A Gemesis implantációs készlet.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat is megerősítette.
Danish: Hvad er Gemesis
Hungarian: Gemesis bekaplermin
Danish: CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vállalat ez idáig nem rendelkezett elegendő információval arról, hogy milyen erősen kötődik a bekaplermin a PDGF receptorokhoz, és nem igazolta megfelelően azt sem, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott Gemesis hasonló a forgalmazni kívánt termékkel.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gemesis-szel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki a készítményben jelenlévő szennyeződések szintje miatt is.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis.
Hungarian: Ezért a CHMP a Gemesis-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Gemesis-szel kapcsolatban.
Danish: Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
Hungarian: A készlet a bekaplermin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőből és a mátrixot képző β-trikalcium foszfát garnulátumot tartalmazó csészéből áll.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
Hungarian: A növekedési faktorok fehérjék, amelyek serkentik a sejtek szaporodását.
Danish: Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Hungarian: A trombocita eredetű növekedési faktorok a sebgyógyulásban szerepet játszó sejtekre hatnak.
Danish: Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
Hungarian: A bekaplermintől ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a humán trombocita eredetű növekedési faktortól, a csontszövetben és a fognyaki szövetekben sejtnövekedés gyógyulást elősegítő stimulációját.
Danish: Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
Hungarian: A Gemesis-t a bekaplermint tartalmazó oldat mátrixszal való összekeverésével készítették elő, amelyet a sérült területre helyeztek a gyógyulást elősegítésére.
Danish: Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
Hungarian: A Gemesis-t felnőtteknek szánták a fogazat körüli károsodott szövetek regenerálására, beleértve a körülvevő csontszövetet és fognyaki kopást is.
Danish: Hvad forventedes Gemesis anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Gemesis-t?
Danish: CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne.
Hungarian: A CAL a fogkörnyéki szövet csökkenő tartásának mértéke.
Danish: Hvordan forventedes Gemesis at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gemesis-től?
Danish: Tidligere kendt som Zevtera.
Hungarian: Korábbi név: Zevtera.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Hungarian: A kérelmező kérte a vélemény felülvizsgálatát.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Virkningerne af Zeftera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Zeftera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták.
Danish: Efterfølgende inspektioner viste, at undersøgelserne på visse lokaliteter ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Hungarian: Az újabb inspekciók azt mutatták, hogy a vizsgálatot néhány helyszínen nem a "helyes klinikai gyakorlattal" (GCP) összhangban végezték.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Hungarian: A "szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mert a bőr alatti mélyebb szövetekbe terjed, műtéti kezelés válhat szükségessé vagy a beteg olyan más állapotban szenved, amely befolyásolhatja a kezelésre adott választ.
Danish: Under revurderingen undersøgte CHMP yderligere analyser af dataene fra undersøgelserne og inspektionerne.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság további elemzéseket tekintett át a vizsgálatok és inspekciók adatairól.
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476149/2010
Hungarian: A ZefteraF F (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása EMA/476156/2010
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha klinikai vizsgálatban vesz részt és több információt szeretne kapni a kezeléséről, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret ved behandlingens afslutning.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzés meggyógyult a vizsgálat végére.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge de vægge, som omgiver deres celler, hvilket dræber bakterierne.
Hungarian: Ez megakadályozza a baktériumok sejt körüli falának felépítését, ezáltal a baktériumok elpusztulnak.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes Zeftera med vancomycin (et andet antibiotikum, der er aktivt imod MRSA) hos 784 patienter, og i den anden undersøgelse sammenlignedes det med en kombination af vancomycin og ceftazidim (et andet cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Hungarian: Az első vizsgálat a Zeftera-t vancomycinnel (egy másik MRSA ellen hatékony antibiotikum) hasonlította össze 784 betegnél, a második vizsgálat a vancomycin és ceftazidim (egy másik cefalosporin antibiotikum) kombinációjával 828 betegnél.