FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas MF pacientiem var atjaunoties MF simptomi, piemēram, nogurums, kaulu sāpes, drudzis, nieze, svīšana naktīs, simptomātiska splenomegālija un ķermeņa masas samazināšanās.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt geta sjúklingar með mergnetjuhersli fundið aftur fyrir einkennum mergnetjuherslis, svo sem þreytu, beinverkjum, hita, kláða, nætursvita, miltisstækkun með einkennum og þyngdartapi.
Latvian: MF 3. fāzes pētījumos pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, vidējais laiks līdz tās sākumam bija 12 nedēļas.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum á mergnetjuhersli, hjá sjúklingum sem fengu daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4, var miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram um það bil 12 vikur.
Latvian: Nav pierādīts, ka šādus gadījumus ir veicinājusi pēkšņa Jakavi lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort skyndileg stöðvun meðferðar með Jakavi hafði stuðlað að þessum tilvikum.
Latvian: Jakavi ir indicētas, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar īsto policitēmiju, kuri ir rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai arī tos nepanes.
Icelandic: Jakavi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (polycythaemia vera) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Jakavi lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki hætta að nota Jakavi nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Latvian: COMFORT-I (MF pacienti) pētījumā vidējā sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās bija 0-2 mmHg ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 2-5 mmHg pazemināšanos placebo grupā.
Icelandic: Í COMFORT-I (sjúklingar með mergnetjuhersli) var meðalhækkun frá upphafsgildi á slagbilsþrýstingi 0-2 mmHg í ruxolitinib hópnum samanborið við 2-5 mmHg lækkun hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe tika vērtēta, izmantojot CTCAE klasifikāciju, smaguma pakāpi definējot šādi: 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga, 3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var alvarleiki aukaverkana metinn á grundvelli CTCAE, þar sem stig 1 er skilgreint = væg, stig 2 = í meðallagi veruleg, stig 3 = veruleg og stig 4 = lífshættuleg.
Latvian: Nākamās devas jāpielāgo, pamatojoties uz rūpīgu drošības un efektivitātes kontroli.
Icelandic: Síðari skammta skal aðlaga á grundvelli náins eftirlits með öryggi og verkun.
Latvian: (< 1 000-500 šūnu/mm
Icelandic: 3. stig (<1.000 - 500/mm
Latvian: Pētījumos ar juvenilām žurkām ruksolitiniba lietošana ietekmēja augšanu un kaulu mērījumu rezultātus.
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungum rottum hafði gjöf ruxolitinibs áhrif á vöxt og beinmagn.
Latvian: Ar suņiem un žurkām veiktajos pētījumos ruksolitiniba robežlīmenis (pamatojoties uz nesaistītās vielas Cmax), virs kura sāk rasties nevēlamas blakusparādības, bija attiecīgi 15,7 un 10,4 reizes augstāks par maksimālās cilvēkam ieteicamās devas 25 mg divas reizes dienā lietošanas.
Icelandic: Mörk (samkvæmt óbundnu Cmax) þéttni sem hefur engin óæskileg áhrif (non-adverse level) í rannsóknum hjá hundum voru 15,7 falt hærri og 10,4 falt hærri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Suņiem tika novērotas infekcijas, kas parasti bija saistītas ar imūnās sistēmas nomākumu.
Icelandic: Sýkingar sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu komu fram hjá hundum.
Latvian: Pētījumā COMFORT-I Jakavi grupā 45,9% pacientu līdz 24. nedēļai bija sasnieguši sākotnējā kopējā vērtējumpunktu skaita uzlabošanos par ≥50% (nosakot pēc modificētās Mielofibrozes simptomu vērtēšanas veidlapas jeb MFSAF dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) salīdzinājumā ar 5,3% placebo grupā (p<0,0001, izmantojot hī kvadrāta testu).
Icelandic: Í COMFORT-I náðu 45,9% einstaklinga í Jakavi hópnum ≥50% bætingu miðað við upphafsgildi á einkennaskori í 24. viku (metið samkvæmt MFSAF dagbók, útgáfu 2.0) samanborið við 5,3% í hópnum sem fékk lyfleysu (p<0,0001 samkvæmt kí-kvaðrat prófi).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 iedalīti ruksolitiniba un vislabākās pieejamās terapijas grupās.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annars vegar ruxolitinib og hins vegar bestu fáanlegu meðferð.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kumulatīvais biežums šajos pētījumos palielinājās proporcionāli, palielinoties novērošanas perioda ilgumam.
Icelandic: Safntíðni aukaverkana í þessum rannsóknum jókst í réttu hlutfalli við lengingu eftirfylgnitíma.
Latvian: Hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas) bija anēmija (40,8% pacientu) un trombocitopēnija (16,8% pacientu).
Icelandic: Aukaverkanir á blóðmynd (sérhvert CTCAE stig) voru blóðleysi (40,8%) og blóðflagnafæð (16,8%).
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,35 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Latvian: Citoreduktīvas terapijas
Icelandic: Frumufækkandi meðferð
Latvian: Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz <100 000/mm
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um ráðlagðan upphafsskammt fyrir sjúklinga með blóðflagnafjölda á bilinu 50.000/mm til <100.000/mm
Latvian: Šīs zāles var palielināt Jakavi izraisīto blakusparādību risku: - dažas zāles infekciju ārstēšanai, tai skaitā zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, flukonazols un vorikonazols), zāles dažu bakteriālo infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, klaritromicīns, telitromicīns, ciprofloksacīns vai eritromicīns), zāles vīrusu infekciju, tai skaitā HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (piemēram, amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sahinavīrs), un zāles C hepatīta ārstēšanai (boceprevīrs un telaprevīrs); - nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai); - mibefradils vai diltiazēms (zāles hipertensijas un hroniskas stenokardijas ārstēšanai); - cimetidīns (zāles, ar kurām tiek ārstēta dedzināšana aiz krūškaula).
Icelandic: Þar með talið lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (svo sem ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), lyf sem notuð eru við ákveðnum bakteríusýkingum (sýklalyf eins og clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, eða erythromycin), lyf við veirusýkingum, þar með talið HIV sýkingu/alnæmi (svo sem amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), lyf við lifrarbólgu C (boceprevir, telaprevir).
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 61,7 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 44,5% (69 no 155 pacientiem), salīdzinot ar 53,2% (82 no 154) pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā.
Icelandic: Í COMFORT-1 eftir eftirfylgni í að miðgildi 61,7 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 44,5% (69 af 155 sjúklingum) samanborið við 53,2% (82 af 154) hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu.
Latvian: Pēc īslaicīgas vai pilnīgas Jakavi lietošanas pārtraukšanas aptuveni vienas nedēļas laikā var atjaunoties MF simptomi.
Icelandic: Við hlé eða stöðvun meðferðar með Jakavi geta einkenni mergnetjuherslis komið fram aftur á um það bil einni viku.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā tika novērota neliela grūsnības perioda pagarināšanās, mazāks implantācijas vietu skaits un metiena lieluma samazināšanās.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu kom fram lítilleg lenging á meðgöngutíma, færri bólfestustaðir og færri afkvæmi fæddust.
Latvian: Nav novērotas klīniski nozīmīgas ruksolitiniba farmakokinētikas pārmaiņas pēc tā lietošanas kopā ar uzturu, kurā ir daudz taukvielu.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg breyting varð á lyfjahvörfum ruxolitinibs þegar það var tekið með fituríkri máltíð.
Latvian: CYP3A4 induktori (piemēram, bet ne tikai, avasimibs, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifabutīns, rifampīns (rifampicīns) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti)
Icelandic: CYP3A4 hvatar (svo sem, en ekki takmarkað við, avasimib, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), jóhannesarjurt (St.John's wort, Hypericum perforatum))
Latvian: Pacientu, kuriem liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājās par ≥35%, procentuālais daudzums atkarībā no JAK mutācijas statusa (drošuma grupa)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun á rúmmáli milta, miðað við upphafsgildi eftir stöðu JAK stökkbreytinga (öryggishópur)
Latvian: Žurkām novēroja lūzumus un agrīnu nāvi, ja ārstēšanu uzsāka 7. dienā pēc dzimšanas, lietojot devas ≥30 mg/kg/dienā.
Icelandic: Beinbrot og snemmkomin dauði hjá rottum kom fram við skammta ≥30 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ruksolitinibs pēc perorālas lietošanas ātri uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum frásogast ruxolitinib hratt eftir inntöku og hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst um það bil 1 klst.
Latvian: Nelietojiet Jakavi grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki má nota Jakavi á meðgöngu.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ruksolitinibu vai atsauces zālēm, 3.-4. smaguma pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs (4,7%, salīdzinot ar 3,1%).
Icelandic: Tíðni 3.-4. stigs aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi eða samanburðarmeðferðum (4,7% samanborið við 3,1%).
Latvian: Ruksolitinibs inhibē JAK-STAT signālsistēmu un šūnu proliferāciju citokīnatkarīgos ļaundabīgu hematoloģisku patoloģiju šūnu modeļos, kā arī Ba/F3 šūnu, kas mutējoša JAK2V617F proteīna ekspresijas dēļ kļuvušas citokīnneatkarīgas, proliferāciju (IK50 = 80-320 nmol).
Icelandic: Ruxolitinib hamlar boðum frá JAK-STAT og frumufjölgun cýtókínháðra frumulíkana illkynja blóðsjúkdóma, sem og Ba/F3 frumna sem gerðar voru óháðar cýtókíni með tjáningu á stökkbreytta JAK2V617F próteininu, með IC50 á bilinu 80-320 nM.
Latvian: - Maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Icelandic: - Hámarksskammtur er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Jakavi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Jakavi og pakkningastærðir
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas ruksolitiniba un flukonazola, kura devas pārsniedz 200 mg dienā, lietošanas.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ruxolitinibs og fluconazols í stærri skömmtum en 200 mg á sólarhring.
Latvian: Duāli CYP3A4 un CYP2C9 inhibitori
Icelandic: Hemlar á bæði CYP2C9 og CYP3A4
Latvian: Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 142,90 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: Pamatojoties uz nesaistīto AUC, juvenilām žurkām, kas ārstētas jau 7. dienā pēc dzimšanas, iedarbība, kuras gadījumā nenovēroja nevēlamās blakusparādības (no observed adverse effect levels, NOAEL), bija 0,3-reizes lielāka nekā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā; kamēr palēnināta kaulu augšana un lūzumi radās attiecīgi 1,5 un 13-kārtīgas iedarbības gadījumā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Samkvæmt óbundnu AUC var útsetning við mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) hjá ungum rottum sem fengu meðferð strax á 7. degi eftir fæðingu 0,3 föld útsetning hjá fullorðnum sjúklingum við 25 mg tvisvar á sólarhring, en minnkaður beinvöxtur og beinbrot komu fram við útsetningu sem var 1,5 föld og 13 föld útsetning hjá fullorðnum sjúklingum við 25 mg tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð.
Latvian: 3. Nākamās devas (vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu) jālieto vienīgi hemodialīzes dienā pēc katra hemodialīzes seansa.
Icelandic: 3. Síðari skammta (staka lyfjagjöf eða tvo 10 mg skammta gefna með 12 klst. millibili) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Latvian: Piesardzības dēļ Jakavi lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi aðgerð, má ekki nota Jakavi á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Cita mijiedarbība, kas jāņem vērā un kas ietekmē ruksolitinibu
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem hafa þarf í huga sem hafa áhrif á ruxolitinib
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jakavi
Icelandic: Ef hætt er að nota Jakavi
Latvian: Ilgtermiņa drošums: divu 3. fāzes pivotālu pētījumu drošuma datus izvērtēja 457 pacientiem ar MF, kurus ārstēja ar ruksolitinibu, ieskaitot arī pacientus, kuri sākotnēji bija randomizēti ruksolitiniba grupā (n=301; iedarbības ilgums 0,3-68,1 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 33,4 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=156; iedarbības ilgums 0,5-59,8 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 25,0 mēneši).
Icelandic: Lagt var mat á upplýsingar um langtímaöryggi úr tveimur 3. stigs lykilrannsóknum hjá 457 sjúklingum með mergnetjuhersli sem fengu meðferð með ruxolitinibi, þar með talið sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á ruxolitinib (n=301; útsetning 0,3-68,1 mánuður, miðgildi útsetningar 33,4 mánuðir) og sjúklingum sem fengu ruxolitinib eftir að hafa skipt yfir úr samanburðarmeðferð (n=156; útsetning: 0,5-59,8 mánuðir, miðgildi útsetningar 25,0 mánuðir).
Latvian: Hematokrīta kontroli Jakavi grupā sasniedza 60% pacientu salīdzinājumā ar 18,8% LPT grupā, un liesas apjoma samazināšanos par ≥35% Jakavi grupā sasniedza 40% pacientu salīdzinājumā ar 0,9% LPT grupā (skatīt 1. attēlu).
Icelandic: Stjórn á blóðkornaskilum náðist hjá 60% sjúklinga í Jakavi hópnum samanborið við 18,8% í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð og ≥35% minnkun á rúmmáli milta náðist hjá 40% sjúklinga í Jakavi hópnum samanborið við 0,9% í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð (mynd 1).
Latvian: Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās
Icelandic: Breytingar/aukning á lípíðum
Latvian: Pivotālajos MF 3. fāzes pētījumos par 3. vai 4. smaguma pakāpes urīnceļu infekciju ziņots 1,0% pacientu, herpes zoster - 4,3% pacientu un par tuberkulozi ziņots 1,0% pacientu.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var greint frá þvagfærasýkingu af stigi 3 eða 4 hjá 1,0% sjúklinga, ristli (herpes zoster) hjá 4,3% og berklum hjá 1,0%.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks, cik ilgi saglabājās liesas apjoma samazinājums par ≥35% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, pacientu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli par ≥50% bija samazinājies kopējais simptomu vērtējumpunktu skaits, kopējā vērtējumpunktu skaita pārmaiņas pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (nosakot pēc modificētās MF simptomu vērtēšanas veidlapas (MFSAF) dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) un kopējā dzīvildze.
Icelandic: Auka endapunktar voru hversu lengi ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta varði, hlutfall sjúklinga sem náðu ≥50% lækkun á heildareinkennaskori, breytingar á heildareinkennaskori frá upphafi meðferðar til 24. viku, metið samkvæmt breyttri dagbók yfir einkenni mergnetjuherslis (Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)), útgáfu 2.0, og heildarlifun.
Latvian: Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās simulācijas, kas pamatotas ar šajā populācijā pieejamajiem datiem, liecina, ka sākumdeva MF pacientiem, kuriem ir NSTS un kuriem tiek veikta hemodialīze, ir vienreizēja 15-20 mg vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu, kura jālieto pēc dialīzes un tikai hemodialīzes dienā.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa eftirlíkingar sem byggjast á fyrirliggjandi upplýsingum hjá þessum sjúklingum benda til þess að upphafsskammtur fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun sé stakur 15-20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili, sem gefa á eftir skilun og einungis daginn sem blóðskilun fer fram.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi
Latvian: Randomizētajā periodā par devas lietošanas atlikšanu vai samazināšanu neitropēnijas dēļ ziņots 1,0% pacientu, un 0,3% pacientu neitropēnijas dēļ zāļu lietošana tika pārtraukta.
Icelandic: Meðan á slembaða tímabilinu stóð var greint frá frestun skammta eða skammtaminnkun vegna daufkyrningafæðar hjá 1,0% sjúklinga og 0,3% sjúklinga hættu á meðferð vegna daufkyrningafæðar.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Ruksolitinibs inhibē citokīnu inducētu STAT3 fosforilēšanos veselu indivīdu, kā arī MF un ĪP pacientu asinīs.
Icelandic: Ruxolitinib hamlar cýtókín hvataðri STAT3 fosfórtengingu í heilblóði úr heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með mergnetjuhersli og sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (piemēram, divas reizes nedēļā) attiecībā uz citopēnijām, un deva jātitrē, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hafa skal náðið eftirlit með sjúklingum (t.d. tvisvar í viku) með tilliti til blóðfrumnafæðar og títra skammta á grundvelli öryggis og verkunar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=27) n (%)
Latvian: Visā QT intervāla pētījuma laikā, iesaistot veselus indivīdus, netika novērots, ka vienreizēju ruksolitiniba devu, kas līdz 200 mg pārsniedza terapeitiskās devas, iedarbība pagarinātu QT/QTc intervālu.
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var ekkert sem gaf til kynna að ruxolitinib í stökum skömmtum allt upp í 200 mg, sem er stærri en meðferðarskammtur, hafi áhrif á lengingu QT/QTc bils, sem bendir til þess að ruxolitinib hafi engin áhrif á endurskautun hjarta.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu tika ziņots 5,0% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, salīdzinot ar 3,1%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Icelandic: Greint var frá blæðingum í meltingarvegi hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi miðað við 3,1% þeirra sem fengu samanburðarmeðferðir.
Latvian: Ruksolitinibs ir vērtēts farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktivitātes pētījumos, kā arī kancerogenitātes pētījumos.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: JAK mutācijas statuss
Icelandic: Staða JAK stökkbreytinga
Latvian: Devu lietošana dialīzes dienā samazina metabolītu iedarbību, kā arī farmakodinamisko iedarbību, it īpaši dienās starp dialīzes seansiem.
Icelandic: Með því að gefa skammta einungis þá daga sem skilun fer fram, dregur úr útsetningu fyrir umbrotsefnum en einnig lyfhrifum, sérstaklega dagana milli skilunarmeðferða.
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Frekari skammtabreytingum skal fylgja náið eftirlit með öryggi og verkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Jakavi lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Jakavi stendur.
Latvian: Pētījumā COMFORT-II pēc mediāni 34,7 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 19,9%, salīdzinot ar 30,1% pacientu, kuri bija randomizēti labākās pieejamās terapijas jeb LPT grupā (RA=0,48, 95% TI 0,28-0,85, p=0,009).
Icelandic: Í COMFORT-II eftir eftirfylgni í að miðgildi 34,7 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 19,9% samanborið við 30,1% hjá sjúklingum sem var slembiraðað á bestu fáanlegu meðferð; áhættuhlutfall 0,48; 95% öryggisbil 0,28-0,85; p=0,009.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija indivīdu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35%, nosakot ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem hafði náð ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 24. viku, samkvæmt segulómun (MRI) eða tölvusneiðmynd (CT).
Latvian: Pivotālo pētījumu randomizētajos periodos pacientiem ar ĪP anēmija bija retāk nekā pacientiem ar MF (40,8%, salīdzinot ar 82,4% pacientu).
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna var blóðleysi sjaldgæfara hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði en sjúklingum með mergnetjuhersli (40,8% samanborið við 82,4%).
Latvian: Visas šīs parādības bija 1. un 2. pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas, izņemot vienu 3. pakāpes (pēc CTCAE klasifikācijas) aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumu.
Icelandic: Þetta var allt af CTCAE 1. eða 2. stigi nema eitt tilvik aukins alanín amínótransferasa sem var af 3. stigi.
Latvian: Ārstēšana ar Jakavi var izraisīt hematoloģiskas blakusparādības, tai skaitā trombocitopēniju, anēmiju un neitropēniju.
Icelandic: Meðferð með Jakavi getur valdið aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð.
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 34,3 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 27,1%, salīdzinot ar 35,1% pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā (RA=0,687, 95% TI 0,459-1,029, p=0,0668).
Icelandic: Í COMFORT-I eftir eftirfylgni í að miðgildi 34,3 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 27,1% samanborið við 35,1% hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu; áhættuhlutfall 0,687; 95% öryggisbil 0,459-1,029; p=0,0668.
Latvian: Cēloņsakarība ar ruksolitiniba lietošanu nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við ruxolitinib.
Latvian: ĪP pacientu pivotāla pētījuma randomizētajā periodā par neitropēniju ziņoja trim pacientiem (1,6%), un vienam no šiem pacientiem attīstījās 4. pakāpes neitropēnija pēc CTCAE.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá daufkyrningafæð hjá þremur sjúklingum (1,6%) en af þeim fékk einn sjúklingur daufkyrningafæð af CTCAE 4. stigi.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums, lai iesniegtu ruksolitiniba ilgtermiņa efektivitātes un drošuma datus no pētījuma B2301, tai skaitā atbildes reakcijas sasniegšanu (vēlīnu), atbildes reakciju (dažādu) ilgumu, kā arī nevēlamu blakusparādību, ieskaitot hematoloģisku transformāciju un sekundāru ļaundabīgu audzēju, sastopamību.
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis til að veita upplýsingar um langtíma verkun og öryggi ruxolitinibs þar með talið (síðkomna) framkomu svörunar, hversu lengi (mismunandi) svörun varði, sem og tíðni aukaverkana, þar með talið umbreytinga á blóði og afleiddra illkynja sjúkdóma úr rannsókn B2301.
Latvian: Ruksolitinibs tiek izvadīts ar CYP3A4 un CYP2C9 katalizētā metabolisma palīdzību.
Icelandic: Brotthvarf ruxolitinibs á sér stað með umbrotum sem hvötuð eru af CYP3A4 og CYP2C9.
Latvian: Sievietēm fertilā vecumā ārstēšanas laikā ar Jakavi jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Jakavi stendur.
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Latvian: Piemērotība flebotomijai bija definēta kā apstiprināts HCT>45%, t.i., par vismaz trīs procentpunktiem lielāks par sākotnēji noteikto, vai apstiprināts HCT>48%, atkarībā no tā, kura parametra vērtība ir mazāka.
Icelandic: Þörf á blóðtöku var skilgreind sem staðfest blóðkornaskil >45%, þ.e. að minnsta kosti 3 prósentustigum meira en blóðkornaskil í upphafi eða staðfest blóðkornaskil >48%, eftir því hvort er lægra.
Latvian: Papildus analīzes RESPONSE pētījumā, lai izvērtētu atbildes reakcijas noturīgumu, 80. nedēļā veica tikai Jakavi grupā.
Icelandic: á RESPONSE rannsókninni til að meta lengd svörunar eftir 80 vikur, einungis hjá þeim sem fengu Jakavi.
Latvian: Šo metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte atbilst pusei līdz piektajai daļai no pamatvielas aktivitātes, kas saistīta ar JAK.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa helming til einn fimmta af JAK-tengdri lyfjafræðilegri verkun upphaflega efnisins.