FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une précédente étude toxicologique, un vecteur AAV2 similaire administré par voie sous-rétinienne à des chiens à une dose 10 fois supérieure à la dose recommandée a conduit à une toxicité rétinienne focale et à des infiltrations de cellules inflammatoires observées à l'examen histologique dans les régions exposées au vecteur.
Lithuanian: Anksčiau nurodyto toksinio poveikio tyrimo duomenimis, šunims po tinklaine suleidus panašaus AAV2 vektoriaus, kurio dozė 10 kartų viršijo žmonėms rekomenduojamą dozę, pasireiškė vietinis toksinis poveikis tinklainei, o vektoriaus paveiktose srityse histologiškai buvo nustatyti uždegiminių ląstelių infiltratai.
French: Les patients recevront une dose unique de 1,5 x 10
Lithuanian: Pacientams bus skiriama po vieną 1,5 x 10
French: Pharmacocinétique clinique et excrétion
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetinės savybės ir išsiskyrimas
French: Pour les instructions concernant la préparation, l'exposition accidentelle et l'élimination de Luxturna, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Luxturna ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos bei nurodymai, kaip elgtis patyrus atsitiktinę ekspoziciją, pateikiami 6.6 skyriuje.
French: Les corticoïdes sont susceptibles de réduire la réaction immunitaire potentielle envers la capside du vecteur (vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 [AAV2]) ou le produit transgénique (protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien [RPE65]).
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sumažinti imuninės reakcijos pasireiškimo galimybę prieš vektoriaus kapsidę (adeno-asocijuoto viruso 2 serotipo [AAV2] vektorių) arba prieš transgeno preparatą (tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymą [RPE65]).
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Lithuanian: • komplikacijos, susijusios su intubacinio vamzdelio įvedimu į trachėją;
French: Avant de voyager, parlez-en avec votre médecin.
Lithuanian: Prieš keliaudami pasitarkite su gydytoju;
French: Avec le temps, l'accumulation de précurseurs toxiques conduit à la mort des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien, et en conséquence à la mort progressive des cellules photoréceptrices.
Lithuanian: Ilgainiui dėl toksinių pirmtakų susikaupimo žūsta tinklainės pigmentinio epitelio ląstelės, o vėliau pasireiškia progresuojanti fotoreceptorių ląstelių žūtis.
French: La ligne pointillée relie la variation du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe contrôle, en incluant cinq visites durant la première année sans administration de voretigene neparvovec.
Lithuanian: Horizontali punktyrinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu kontrolinėje grupėje, įskaitant penkis vizitus per pirmuosius tyrimo metus, kai nebuvo skiriama voretigeno neparvoveko.
French: Il semblerait que le voretigene neparvovec soit capturé par les cellules à travers les récepteurs protéoglycanes à héparine sulfate et dégradé par les voies cataboliques des protéines et de l'ADN endogènes.
Lithuanian: Tikėtina, kad ląstelės įsisavins voretigeną neparvoveką per heparino sulfato proteoglikano receptorius, o šį vaistinį preparatą suardys endogeniniai baltymai ir DNR katabolizmo mechanizmai.
French: Par précaution, Luxturna ne doit pas vous être injecté pendant votre grossesse.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Luxturna negali būti skiriamas nėštumo metu.
French: • Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection ou d'inflammation oculaire, par exemple en cas de rougeur oculaire, de sensibilité à la lumière, de gonflement oculaire, ou de douleur oculaire.
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra akies infekcijos arba akies uždegimo požymių, pavyzdžiui, jeigu Jums yra akies paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies patinimas ar akies skausmas;
French: Des mutations bialléliques confirmées du gène RPE65 et la présence de cellules rétiniennes viables suffisantes (une zone de rétine dans le pôle postérieur d'épaisseur > 100 micron, estimée par tomographie par cohérence optique [OCT]) ont été confirmées chez tous les participants.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo patvirtinta bialelinė RPE65 mutacija ir pakankamo gyvybingų tinklainės ląstelių kiekio buvimas (užpakalinio tinklainės poliaus sritis turėjo būti > 100 mikrometrų storio, patvirtinus atliekant optinę koherentinę tomografiją [OKT]).
French: • Maux de tête, étourdissements
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
French: Il n'a pas été détecté de séquences d'ADN du vecteur au niveau des gonades.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų nebuvo aptinkama lytinėse liaukose.
French: Tous les sujets présentaient un diagnostic d'amaurose congénital de Leiber issue d'une mutation RPE65 confirmée par un laboratoire certifié d'analyses génétiques.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta įgimtos Leber amaurozės diagnozė dėl RPE65 mutacijų, kurios buvo patvirtintos atlikus genetinius tyrimus sertifikuotoje laboratorijoje.
French: La solution à diluer et le solvant doivent être conservés et transportés sous forme congelée à ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Koncentratą ir tirpiklį būtina laikyti bei transportuoti užšaldytus ≤ -65 ºC temperatūroje.
French: • Effectuer un échange liquide-air, en veillant à éviter le drainage de liquide près de la rétinotomie créée pour l'injection sous-rétinienne.
Lithuanian: • Naudojama skysčio-oro apsikeitimo procedūra, stengiantis kruopščiai išvengti skysčio pratekėjimo šalia retinotomijos, kuri atliekama injekcijai po tinklaine suleisti.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Lithuanian: Kiekvienas stačiakampis nurodo vidutinių 50 % MLMT įvertinimo balo pokyčio reikšmių pasiskirstymą.
French: Votre médecin réalisera une intervention chirurgicale destinée à éliminer le gel transparent situé à l'intérieur de l'œil, et ensuite injectera Luxturna directement sous votre rétine, la fine couche de cellules sensibles à la lumière située à l'arrière de l'œil.
Lithuanian: Gydytojas atliks akies chirurginę operaciją ir pašalins akies obuolio viduje esantį stiklakūnį, o tuomet suleis Luxturna tiesiogiai po tinklaine (po plonu šviesai jautriu vidiniu tos akies obuolio dugno dangalu).
French: Le solvant est un liquide transparent et incolore fourni dans un flacon en plastique transparent.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas skaidriame plastikiniame flakone.
French: vg (5 fois la dose recommandée par œil), des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées au niveau du côlon, du duodénum et de la trachée.
Lithuanian: vg Luxturna dozė (5 kartus viršijanti rekomenduojamą dozę akiai), vektoriaus DNR sekų buvo aptikta gaubtinėje žarnoje, dvylikapirštėje žarnoje ir trachėjoje.
French: Luxturna doit être préparé dans les 4 heures précédant le début de la procédure d'administration, dans des conditions aseptiques, conformément aux procédures recommandées suivantes.
Lithuanian: Luxturna reikia paruošti likus ne daugiau kaip 4 valandoms iki vaistinio preparato suleidimo procedūros pradžios, laikantis toliau nurodytų rekomenduojamų procedūrų bei aseptikos sąlygų.
French: Post-opératoire
Lithuanian: Pooperacinis gydymas
French: A l'inclusion, les scores des patients au test de mobilité effectué avec des ambiances lumineuses comprises entre 4 et 400 lux ont été enregistrés.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą tiriamiesiems asmenims nustatytos ribinės mobilumo testo reikšmės buvo tarp 4 ir 400 aplinkos apšvietimo liuksų.
French: Le voretigene neparvovec est dérivé d'un AAV présent naturellement et modifié en utilisant des techniques d'ADN recombinant.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gaminamas iš natūraliai cirkuliuojančio AAV naudojant rekombinantinės DNR technikas.
French: • Inflammation oculaire (y compris endophtalmie), déchirure rétinienne et décollement de la rétine.
Lithuanian: • akies uždegimas (įskaitant endoftalmitą), tinklainės įplėša ir tinklainės atšoka.
French: Traitement immunomodulateur
Lithuanian: Imunomoduliuojančiojo gydymo schema
French: Un sujet sur 41 (2%) a présenté comme événement grave un décollement de la rétine évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Lithuanian: Vienam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės atšokos atvejis, kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Lithuanian: Po kiekvienos procedūros Jūsų būklė bus stebima kelias valandas, kuomet bus stebimas Jūsų atsistatymas po operacijos ar nejautros ir galimų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas.
French: Sur la base des études non cliniques et des données cliniques issues des essais sur les vecteurs AAV2, et du fait de la voie d'administration sous-rétinienne de Luxturna, la transmission accidentelle de vecteurs AAV dans la lignée germinale est très improbable.
Lithuanian: Remiantis AAV2 vektorių ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į Luxturna skyrimo būdą suleidžiant po tinklaine, nesitikima, kad su AAV vektoriais būtų galima netyčia perduoti užkratą.
French: Il n'existe aucune expérience clinique du surdosage de voretigene neparvovec.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie voretigeno neparvoveko perdozavimo atvejus neturima.
French: Avant l'initiation du traitement immunomodulateur et avant l'administration de Luxturna, les symptômes d'une maladie infectieuse active de toute nature doivent être recherchés chez le patient., et en cas d'infection de ce type le début du traitement doit être repoussé jusqu'à la guérison du patient.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą ir prieš suleidžiant Luxturna, pacientą būtina ištirti dėl galimų bet kokios kilmės aktyvios infekcinės ligos simptomų pasireiškimo; jeigu nustatoma tokia infekcija, gydymo pradžią būtina atidėti iki kol pacientas visiškai pasveiks.
French: Déchirure rétinienne, Dellen, perforation maculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, maculopathie, hémorragie choroïdienne, kyste de la conjonctive, trouble oculaire, gonflement oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, dégénérescence maculaire, endophtalmie, décollement de la rétine, trouble rétinien, hémorragie rétinienne
Lithuanian: Tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas, makulopatija, kraujosruva gyslainėje, junginės cista, akių sutrikimas, akies paburkimas, svetimkūnio jausmas akyje, geltonosios dėmės degeneracija, endoftalmitas, tinklainės atšoka, tinklainės sutrikimas, kraujosruva tinklainėje Virškinimo trakto sutrikimai
French: Après l'administration du vecteur seul, des chiens ont développé des anticorps dirigés contre la capside du vecteur AAV2 qui étaient absents chez des primates non humains naïfs.
Lithuanian: Vektoriaus suleidus vienkartinai, šunims susidarė antikūnų prieš AAV2 vektoriaus kapsidę, tačiau tokių antikūnų nenustatyta vaistinio preparato negavusiems nežmoginiams primatams.
French: Des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées dans le sérum chez 3 des 29 (10%) sujets, dont deux ayant des prélèvements de larmes positifs, et seulement jusqu'au jour 3 après chaque injection.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų buvo aptikta 3 iš 29 (10 %) tiriamųjų asmenų serumo mėginiuose, įskaitant du asmenis, kuriems DNR sekų taip pat buvo aptikta ir ašarų mėginiuose, tačiau DNR sekų serume buvo aptinkama tik iki 3 dienų po kiekvienos injekcijos.
French: Chez 13 des 29 (45 %) sujets ayant reçu des administrations bilatérales, des séquences d'ADN du vecteur Luxturna ont été détectées dans des prélèvements de larmes ; la plupart de ces sujets étaient négatifs après la visite post-injection du jour 1, mais quatre de ces sujets présentaient des prélèvements de larmes positifs au-delà du premier jour, et chez un sujet jusqu'à 14 jours après l'injection dans le second œil.
Lithuanian: 13 iš 29 (45 %) tiriamųjų asmenų, kuriems vaistinio preparato buvo suleista į abi akis, Luxturna vektoriaus DNR sekų buvo aptikta ašarų mėginiuose; daugeliui šių asmenų praėjus 1 dienai po injekcijos paimtuose ašarų mėginiuose DNR sekų jau nebuvo aptinkama, tačiau keturiems iš šių asmenų DNR sekų buvo nustatoma mėginiuose praėjus daugiau kaip vienai dienai, o vienam asmeniui - praėjus iki 14 dienų po injekcijos į antrąją akį.
French: Les critères pour les centres investigateurs/centres de traitement doivent comprendre : La présence d'un spécialiste en ophtalmologie ayant une expertise dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'une dystrophie héréditaire rétinienne (DHR) ; La présence ou affiliation avec un chirurgien expérimenté dans la chirurgie rétino-vitréenne et capable d'administrer LUXTURNA ;
Lithuanian: Tyrimo centrų ar gydymo centrų atrankos kriterijai turėtų apimti: specialistų oftalmologų, kurie turi patirties teikiant pagalbą ir gydant paveldimąja tinklainės distrofija sergančius pacientus, buvimą; tinklainės chirurgų, kurie turi patirties atliekant chirurgines manipuliacijas po tinklaine ir gebės suleisti LUXTURNA, buvimą; ligoninės vaistinės, kuri gebės paruošti ir tvarkyti AAV vektoriaus tipo genų terapijos vaistinius preparatus, buvimą.
French: Un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave une augmentation de la pression intra-oculaire (à la suite de l'administration d'un stéroïde à libération contrôlée) associée au traitement d'une endophtalmie liée à la procédure d'administration et ayant conduit à une atrophie optique, et un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave un trouble rétinien (perte de la fonction fovéale), évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Lithuanian: Vienam iš 41 (2 %) tiriamojo asmens grupės pasireiškė sunkus padidėjusio akispūdžio atvejis (reiškinys buvo antrinis dėl steroido depo formos skyrimo), kuris buvo susijęs su dėl vaistinio preparato suleidimo procedūra pasireiškusios endoftalmito gydymu ir dėl kurio išsivystė regos nervo atrofija; kitam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės sutrikimas (centrinės duobės funkcijos praradimas), kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
French: L'administration individuelle dans chaque œil doit être réalisée lors de jours distincts sur un court intervalle, mais espacés d'au moins 6 jours.
Lithuanian: Atskira vaistinio preparato suleidimo procedūra į kiekvieną akį turi būti atliekama skirtingomis dienomis kaip galima trumpesniu intervalu, tačiau ne anksčiau kaip kas 6 dienas.
French: Toute plaie exposée doit être recouverte avant manipulation.
Lithuanian: Prieš ruošiant vaistinį preparatą reikia sutvarstyti visas atviras žaizdas.
French: Nausées, vomissements, douleur abdominale haute, douleur labiale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viršutinės dalies pilvo skausmas, lūpos skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas
French: Eau pour préparation injectables
Lithuanian: Injekcinis vanduo
French: 1 flacon de solution à diluer 2 flacons de solvant
Lithuanian: 1 flakonas koncentrato 2 flakonai tirpiklio
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les enfants.
Lithuanian: Vaikams dozės koreguoti nereikia.
French: • Éruption cutanée, gonflement du visage
Lithuanian: • išbėrimas, veido patinimas;
French: XA1 ; XA2 : un et deux ans après le début de l'étude pour le groupe crossover contrôle.
Lithuanian: XM1; XM2 - vieneri ir dveji metai nuo tyrimo pradžios kontrolinėje grupėje, kurios pacientai buvo pervesti į tiriamąją grupę.
French: - En cas d'exposition professionnelle accidentelle (par exemple, éclaboussures dans les yeux ou les muqueuses), rincer avec de l'eau claire pendant au moins 5 minutes.
Lithuanian: - Jeigu medicinos personalas atsitiktinai būtų paveikti šio preparato (pvz., jo užtiškus į akis ar ant gleivinių), preparatą reikia nuplauti švariu vandeniu mažiausiai 5 minutes.
French: BL J30 J90 J180
Lithuanian: BL D30 D90 D180
French: Des mutations du gène RPE65 conduisent à une réduction ou une absence d'activité de l'all-trans-rétinyl isomérase RPE65, bloquant le cycle visuel et entraînant une perte de vision.
Lithuanian: Dėl RPE65 geno mutacijų sumažėja ar išnyksta RPE65 visų-trans(padėčių)-retinil-izomerazės aktyvumas, todėl blokuojamas regos ciklas ir susilpnėja rega.
French: SPKRPE-EUPASS : PASS non interventionnelle : Dans le but de caractériser plus précisément la tolérance incluant la sécurité à long terme de Luxturna, le titulaire doit conduire et soumettre une étude basée sur les données d'un registre chez les patients ayant une perte de vision liée à une dystrophie rétinienne héréditaire causé par des mutations bi alléliques confirmés RPE65.
Lithuanian: SPKRPE-EUPASS (Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas [PST]): siekiant geriau apibūdinti vaistinio preparato saugumą, įskaitant ilgalaikius Luxturna saugumo duomenis, pareiškėjas turi atlikti tyrimą pagal pacientų, kuriems nustatytas regėjimo susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos, ligos registro duomenis ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
French: Des différences significatives de la performance MLMT en vision binoculaire ont été observées pour le groupe traitement voretigene neparvovec au jour 30 et se sont maintenues tout au long des visites de suivi sur la période de trois ans, alors qu'il n'y a eu aucun changement pour le groupe contrôle.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje jau po 30 dienų nustatyti reikšmingi naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo rodiklių skirtumai ir šie skirtumai išliko visų likusių stebėjimo vizitų metu per trejų metų trukmės tyrimo laikotarpį, lyginant su nenustatytu pokyčiu kontrolinės grupės asmenims.
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé et doit être laissé à température ambiante (moins de 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
French: Injecter une petite quantité de produit lentement jusqu'à ce qu'une bulle sousrétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée.
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et dilution, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Atšildyto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Pour administration unique par injection sous-rétinienne dans un (1) œil.
Lithuanian: Vienkartiniam leidimui po tinklaine į vieną (1) akį.
French: Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
Lithuanian: Šių atsargumo priemonių laikykitės 14 dienų nuo gydymo pabaigos;
French: Affections psychiatriques Fréquent
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas
French: Ces mutations empêchent l'organisme de produire une protéine nécessaire à la vision et conduisent donc à une perte visuelle et une éventuelle cécité totale.
Lithuanian: Dėl šių geno mutacijų organizmas negamina baltymo, reikalingo regėjimo funkcijai užtikrinti, todėl rega silpnėja ir galiausiai apankama.
French: Les sujets présentant une dystrophie rétinienne associée à une mutation biallélique de RPE65 présentent une perte de vision, incluant une altération de paramètres fonctionnels visuels comme l'acuité visuelle ou les champs visuels souvent durant l'enfance ou l'adolescence ; cette perte de vision évolue vers une cécité complète.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatoma su bialeline RPE65 mutacija susijusi tinklainės distrofija, dažnai vaikystėje ar paauglystėje pasireiškia regos susilpnėjimas, įskaitant sutrikusius regos funkcijos rodiklius, tokius kaip regėjimo aštrumas ir akipločio defektai; šis regos susilpnėjimas galiausiai progresuoja iki visiško aklumo.
French: Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
Lithuanian: Kiekviename folijos maišiuke yra dėžutė, kurioje yra 1 flakonas koncentrato ir 2 flakonai tirpiklio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
French: • La formation chirurgicale pour l'administration de LUXTURNA, comprenant la description du matériel et des procédures nécessaires à la réalisation d'une injection sous-rétinienne de
Lithuanian: • chirurginę mokomąją medžiagą apie LUXTURNA skyrimą, įskaitant LUXTURNA injekcijai po tinklaine atlikti reikiamų priemonių ir procedūrų aprašymą;
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neištirti.
French: XA2
Lithuanian: XM2
French: Canule d'injection sous-rétinienne Zone d'injection recommandée
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirta kaniulė Rekomenduojama injekcijos sritis
French: • Placer la tête à plat, le patient étant allongé sur le dos, immédiatement après l'intervention et cette position doit être maintenue par le patient pendant 24 heures.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti 24 valandas po operacijos.
French: Retourner délicatement le flacon en verre de 10 mL au moins cinq fois pour bien mélanger.
Lithuanian: Švelniai pavartykite 10 ml tūrio stiklinį flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
French: Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par l'aiguille utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
Lithuanian: Kataraktos išsivystymo rizika dar labiau padidėja, jeigu akies lęšiukas pažeidžiamas su adata, kuri naudojama vaisto suleidimui už akies obuolio;
French: Contrôle/Traitement (N=9) Traitement initial (N=20)
Lithuanian: Kontrolinė grupė, vėliau pradėjusi vartoti tiriamojo vaistinio preparato (N = 9) Pradinė tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupė (N = 20)
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Luxturna ne vous soit administré Comment Luxturna vous est-il administré
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna Kaip Jums bus skiriamas Luxturna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikomas Luxturna Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant une endophtalmie ou un décollement de la rétine afin de garantir une prise en charge appropriée.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti endoftalmitą ar tinklainės atšoką; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti;
French: Il doit être conseillé aux patients et au personnel soignant de manipuler les déchets provenant des pansements, larmes et sécrétions nasales de manière appropriée, ce qui peut inclure leur stockage dans des poches scellées avant élimination.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia nurodyti, kad tinkamai elgtųsi su buitinėmis atliekomis, kuriose yra tvarsčių, ašarų ir nosies išskyrų, įskaitant tai, kad buitines atliekas reikia laikyti sandariuose maišuose prieš išmetant.
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakonus penkis kartus, kad jų turinys susimaišytų.