FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de plusieurs médicaments approuvés à l'échelle nationale pour lesquels des études de bioéquivalence avaient été conduites par Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Inde.
Polish: 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła zawieszenie pewnej liczby leków dopuszczonych na poziomie krajowym, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone w Semler Research Centre Private Ltd w Bangalore w Indiach.
French: Aucun médicament ne peut donc être approuvé sur la foi de ces études.
Polish: Oznacza to, że żaden lek nie może zostać dopuszczony w oparciu o te badania.
French: • Les médicaments génériques contenant de l'abacavir/de la lamivudine (utilisés pour traiter le VIH) approuvés sur la base des études conduites par Semler peuvent rester sur le marché dans l'UE.
Polish: • Leki generyczne zawierające abakawir/lamiwudynę (stosowane w leczeniu HIV), dopuszczone na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler, mogą pozostać na rynku w UE.
French: L'Agence a également recommandé que les médicaments en cours d'évaluation pour autorisation s'appuyant uniquement sur des études de bioéquivalence de ce centre ne soient pas autorisés tant que la bioéquivalence n'aura pas été démontrée à l'aide de données alternatives.
Polish: Agencja zaleciła również, aby leki, które są przedmiotem oceny pod kątem akceptacji w oparciu jedynie o badania biorównoważności pochodzące z tego ośrodka, nie miały wydawanej akceptacji do czasu, kiedy ich biorównoważność zostanie wykazana na podstawie innych danych.
French: Semler est un organisme de recherche sous contrat (ORC) possédant un site d'analyse et un site clinique à Bangalore, en Inde.
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS ont remis en question le système de gestion de la qualité en place chez Semler et par conséquent la fiabilité des données de toutes les études de bioéquivalence, y compris celles utilisées pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Polish: Wyniki inspekcji przeprowadzonych przez FDA i WHO doprowadziły do zakwestionowania systemu kontroli jakości, obowiązującego w ośrodku Semler Research Centre, a w efekcie wiarygodności danych pochodzących ze wszystkich badań nad biorównoważnością, także tych, które były wykorzystywane do poparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu w UE.
French: • Un certain nombre de médicaments devant être utilisés dans l'UE reposent sur des études menées dans le centre de Semler situé en Inde.
Polish: • Istnieje pewna grupa leków, których stosowanie w UE opiera się na badaniach przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre w Indiach.
French: Le centre de Semler réalise en outre des études de bioéquivalence pour certains médicaments autorisés aux États-Unis et pour des médicaments repris dans le programme de préqualification de l'OMS3.
Polish: Ośrodek Semler Research Centre prowadzi również badania biorównoważności dla niektórych leków dopuszczonych w USA oraz leków objętych wstępnym programem kwalifikacji WHO3.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu que les études conduites par Semler ne peuvent être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji EMA doszedł do wniosku, że badania przeprowadzone w ośrodku Semler Research Centre nie mogą być akceptowane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w UE.
French: • Les études de bioéquivalence effectuées dans le centre de Semler se sont avérées défectueuses et sont donc jugées non fiables.
Polish: • Stwierdzono, że badania biorównoważności prowadzone w ośrodku Semler Research Centre były wadliwe, dlatego nie można się na nich opierać.
French: Ces sites se chargent des composantes analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Polish: Ośrodki te prowadzą część analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których niektóre są wykorzystywane jako potwierdzenie we wnioskach o dopuszczenie do obrotu leków w UE.
French: • Les médicaments qui ont été suspendus peuvent être remis sur le marché si les sociétés qui les produisent fournissent des données alternatives démontrant leur bioéquivalence.
Polish: • W przypadku zawieszenia dopuszczenia leków zawieszenie to może zostać uchylone, jeśli firmy przedstawią alternatywne dane potwierdzające biorównoważność.
French: Les études de bioéquivalence constituent généralement le socle sur lequel repose l'approbation des médicaments génériques.
Polish: Badania biorównoważności stanowią zwykle podstawę akceptacji leków generycznych.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments visés par cet examen L'examen portait sur les médicaments autorisés au travers de procédures nationales dans des États membres particuliers de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données issues du site de bioanalyse de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Inde) et du site clinique de Semler (PA
Polish: Więcej informacji na temat leków, których dotyczyła niniejsza analiza Niniejsza analiza dotyczyła leków dopuszczonych na drodze procedur krajowych w poszczególnych państwach członkowskich UE, dla których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z ośrodka bioanalitycznego Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indie) i z ośrodka klinicznego Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
French: Étant donné que les études en question montrent la bioéquivalence, le CHMP a recommandé que ces médicaments restent sur le marché.
Polish: Badania te wykazują biorównoważność, dlatego CHMP zaleca możliwość pozostawienia tych leków na rynku.
French: Au cours de cet examen, des études alternatives de différentes sources démontrant leur bioéquivalence ont en effet été fournies.
Polish: Wynika to z faktu, że podczas tej analizy dostarczono wyniki alternatywnych badań z innych źródeł, wykazujących biorównoważność.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembre 2016 EMA/633693/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 września 2016 r.
French: • Les médicaments en cours d'évaluation ne peuvent pas être autorisés dans l'UE sur la foi des études menées par Semler; leur autorisation exigerait la communication de données supplémentaires.
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
French: Aucun médicament générique autorisé après une procédure centralisée coordonnée par l'EMA n'a été testé dans ces sites.
Polish: W tych ośrodkach nie był badany żaden z leków generycznych dopuszczonych centralnie za pośrednictwem EMA.
French: Ces études, dites de «bioéquivalence», servent habituellement de base à l'approbation des médicaments génériques.
Polish: Te badania, nazywane badaniami biorównoważności, są zwykle podstawą dopuszczenia leków generycznych.
French: L'examen de l'EMA a fait suite à une inspection de la FDA1 qui a identifié plusieurs problèmes dans le site de bioanalyse de Semler, parmi lesquels la substitution et la manipulation d'échantillons cliniques de sujets.
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a par ailleurs exprimé de vives préoccupations2 concernant l'intégrité des données et la manipulation d'échantillons des études après sa propre inspection des sites de bioanalyse et clinique de Semler.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
French: • À l'heure actuelle, rien ne prouve que les médicaments approuvés sur la base des études effectuées par Semler exercent des effets nocifs inattendus ou manquent d'efficacité.
Polish: • Nie ma obecnie żadnych dowodów na występowanie nieoczekiwanych działań szkodliwych ani na brak skuteczności któregokolwiek z leków dopuszczonych na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre.
French: Ces données ont été recueillies au moyen d'un questionnaire validé.
Polish: Informacje zebrano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pris avec de la nourriture, chaque jour à la même heure.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy przyjmować podczas posiłku codziennie o tej samej porze.
French: Des informations sur Senshio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senshio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
French: Cela peut provoquer une irritation et des douleurs et rendre les rapports sexuels douloureux.
Polish: Może to powodować podrażnienie i ból oraz bolesne stosunki seksualne.
French: Senshio est disponible sous forme de comprimés (60 mg).
Polish: Lek Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senshio sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senshio są stale monitorowane.
French: Les effets indésirables rapportés avec Senshio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senshio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Compte tenu du fait que Senshio est administré par voie orale, l'Agence a estimé que ce médicament était une alternative précieuse pour les femmes chez lesquelles un traitement local est inapproprié.
Polish: Z uwagi na fakt, że lek Senshio jest przyjmowany doustnie Agencja stwierdziła, że lek ten stanowi cenną alternatywę dla kobiet, dla których stosowanie leku działającego miejscowo jest nieodpowiednie.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes tels que des douleurs lors des rapports sexuels et une sécheresse vaginale.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności dotyczyło zmiany objawów, takich jak ból związany z aktywnością seksualną i suchość pochwy.
French: Cependant, l'ospémifène n'agit pas de la même manière dans d'autres tissus, tels que les seins et l'utérus, où une telle activité pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus, susceptible de mener à un cancer.
Polish: Jednakże ospemifen nie działa w ten sam sposób w innych tkankach, takich jak pierś i macica, gdzie takie działanie mogłoby spowodować hiperplazję (wzrost) tkanek, która może prowadzić do raka.
French: Senshio (ospémifène)
Polish: Senshio (ospemifen)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Senshio, le 15 janvier 2015.
Polish: Lek Senshio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Senshio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: La substance active présente dans Senshio, l'ospémifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM).
Polish: Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
French: Étant donné que les niveaux d'œstrogènes chutent pendant la ménopause, la paroi vaginale peut s'affiner et s'assécher.
Polish: Ponieważ poziom estrogenów spada w trakcie menopauzy, tkanka wyściełająca pochwę może stać się cienka i sucha.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les œstrogènes dans certains tissus du corps tels que le vagin, aidant ainsi à réduire les symptômes de l'atrophie vulvovaginale.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak estrogen w niektórych tkankach organizmu, takich jak pochwa i w ten sposób przyczynia się do złagodzenia objawów atrofii sromu i pochwy.
French: Les œstrogènes aident à garder les tissus à l'intérieur et autour du vagin en bonne santé.
Polish: Estrogeny pomagają w utrzymaniu tkanki w pochwie i wokół niej we właściwym stanie.
French: Les femmes ont également reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
Polish: Kobiety otrzymały również niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
French: Senshio a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant plus de 1 700 femmes post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvovaginale.
Polish: Lek Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
French: Il est utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas utiliser un traitement œstrogénique appliqué par voie vaginale.
Polish: Podawany jest kobietom, które nie mogą stosować dopochwowej terapii estrogenowej.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senshio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senshio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: La société qui commercialise Senshio réalise actuellement une étude afin d'évaluer plus précisément les risques potentiels à long terme tels que l'hyperplasie de l'endomètre, l'accident vasculaire cérébral et la thromboembolie veineuse
Polish: Firma, która wprowadza Senshio do obrotu prowadzi badania w celu dalszej oceny długoterminowego potencjalnego ryzyka, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des saignements vaginaux inexpliqués ou chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la paroi utérine).
Polish: Ponadto leku tego nie wolno stosować u pacjentek z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub pacjentek z hiperplazją endometrium (nadmierne zgrubienie śluzówki macicy).
French: Les études ont également démontré que Senshio était efficace pour restaurer le milieu vaginal, notamment son acidité et l'épaisseur des parois.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Senshio skutecznie odbudowuje środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanki wyściełającej.
French: En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo).
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
French: L'Agence a noté que le degré d'amélioration observé sous Senshio était comparable à celui des traitements œstrogéniques appliqués par voie vaginale.
Polish: Agencja zauważyła, że stopień poprawy w wyniku przyjmowania leku Senshio jest porównywalny z rezultatem terapii estrogenowej stosowanej dopochwowo.
French: Autres informations relatives à Senshio:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senshio
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvovaginale et autres infections mycosiques (fongiques), bouffées de chaleur, maux de tête, spasmes musculaires, saignements vaginaux, pertes vaginales, pertes génitales et éruption cutanée.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
French: Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu'un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus).
Polish: Leku Senshio nie wolno także stosować u kobiet chorujących na raka piersi lub innego raka zależnego od hormonów płciowych, jak np. rak błony śluzowej trzonu macicy (rak macicy).
French: Quels sont les bénéfices de Senshio démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senshio wykazane w badaniach
French: Senshio est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleurs dans la région génitale, et rapports sexuels douloureux) chez les femmes ménopausées.
Polish: Senshio jest lekiem stosowanym do leczenia umiarkowanych lub ostrych objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból okolicy narządów płciowych oraz bolesne stosunki seksualne) u kobiet po menopauzie.
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil).
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
French: Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo).
Polish: W drugim badaniu po 12 tygodniach 62% kobiet przyjmujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (w porównaniu z 53% w grupie placebo).
French: Dans la première étude, 66 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (absence de symptômes ou symptômes faibles) après 12 semaines de traitement, contre 49 % dans le groupe sous placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senshio?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senshio
French: Senshio a amélioré les symptômes d'atrophie vulvovaginale chez les femmes post-ménopausées.
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
French: Senshio contient la substance active ospémifène.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
French: Comment Senshio agit-il?
Polish: Jak działa lek Senshio
French: Aperçu de Senshio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senshio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Elle a toutefois noté qu'une utilisation à long terme des SERM pouvait être associée à des risques tels qu'une hyperplasie de l'endomètre, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse et a demandé que des études complémentaires soient effectuées pour évaluer ces risques sous Senshio.
Polish: Agencja uznała, że profil bezpieczeństwa leku Senshio, który badano przez blisko 15 miesięcy, był zgodny z profilem bezpieczeństwa leków działających w podobny sposób (SERM), lecz zauważyła, że długotrwałe przyjmowanie leków SERM może wiązać się z ryzykiem, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i dlatego zleciła wykonanie dalszych badań w celu oceny ryzyka stosowania leku Senshio.
French: Comment Senshio est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Senshio
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Senshio, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: 28 février 2021
Polish: 28 lutego 2021
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
French: Plaquette en PVC/PVdC-aluminium.
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
French: Le traitement ne doit reprendre qu'après mobilisation de la patiente.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
Polish: Około 1% pacjentek przerwało udział w programie klinicznym fazy 2/3 z powodu uderzeń gorąca.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
French: Votre médecin vous expliquera les effets de l'arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d'autres possibilités de traitement.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
French: Tél/Tél./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Polish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: