FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones con estos principios activos se han realizado sólo en adultos.
English: Recommendation concerning co-administration with Eviplera
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Eviplera
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de emtricitabina procedente de cápsulas duras de 200 mg se estimó en un 93%.
English: The following may be signs of lactic acidosis:
Spanish: Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Spanish: Si es mayor de 65 años y se le prescribe Eviplera, su médico le mantendrá bajo minuciosa vigilancia.
English: Eviplera may interact with other medicines.
Spanish: Eviplera puede interaccionar con otros medicamentos.
English: This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye los medicamentos y plantas medicinales adquiridos sin receta.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmune muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
English: In the studies, the presence of the mutations V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Spanish: En los estudios, la presencia de las mutaciones V90I y V189I en la situación basal no afectó a la respuesta.
English: No virologic data in week 24 window
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 24
English: • Use effective contraception while taking Eviplera.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Eviplera.
English: • Depression and depressed mood
Spanish: • Depresión y estado de ánimo deprimido
English: 4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Spanish: 4 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Spanish: Sin embargo, como cabe esperar de esta población, la AST y la ALT se elevaron con más frecuencia que en la población general infectada por el VIH.
English: Missing data during window but on study drug
Spanish: Datos ausentes durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio
English: Switching from an efavirenz-based regimen
Spanish: Cambio desde un régimen basado en efavirenz
English: For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Spanish: Para los análisis de resistencia se utilizó una definición más amplia de fracaso virológico que en el análisis principal de eficacia.
English: There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Spanish: No hubo nuevos patrones de resistencia cruzada en la semana 96 en comparación con la semana 48.
English: Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Eviplera Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática.
English: The usual dose is one tablet taken each day by mouth.
Spanish: La dosis normal es un comprimido que se toma cada día por la boca.
English: The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Spanish: La combinación de Eviplera y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en lactantes, niños y adolescentes (de 4 meses hasta los 18 años) es similar a la observada en adultos.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Spanish: • Antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis, que contienen:
English: It is important not to miss a dose of Eviplera.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Eviplera.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Spanish: No se observó teratogenia con rilpivirina en ratas ni conejos.
English: Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Spanish: Interrumpir Eviplera puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
English: Eviplera reduces the amount of HIV in your body.
Spanish: Eviplera reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Spanish: Rilpivirina se toleró bien durante el embarazo y el posparto.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Spanish: Las mutaciones más frecuentes fueron las mismas en los análisis de la semana 48 y de la semana 96.
English: If you are taking an antacid such as medicines containing magnesium or potassium.
Spanish: Si está tomando un antiácido como los medicamentos que contienen magnesio o potasio.
English: Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Eviplera o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos
English: You must remain under the care of your doctor while taking Eviplera.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Eviplera.
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Spanish: No se produjo ninguna transmisión maternofilial en los 10 lactantes nacidos de las madres que finalizaron el estudio y cuyo estado de VIH estaba disponible.
English: Emtricitabine exposures were not affected by food.
Spanish: Los niveles de exposición a emtricitabina no se vieron afectados por los alimentos.
English: Signs of osteonecrosis are:
Spanish: Los signos de osteonecrosis son:
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered.
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar cambiar a otra pauta de tratamiento antirretroviral.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Spanish: Su médico puede tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina.
English: The tablet must be taken with food.
Spanish: El comprimido tiene que tomarse con alimentos.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH (ver Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH).
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con rilpivirina en ratas y ratones mostraron potencial tumorígeno específico para estas especies, pero se consideran irrelevantes para los seres humanos.
English: However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, el descenso del CrCl no se resolvió completamente a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spanish:  Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
English: What Eviplera is and what it is used for What you need to know before you take Eviplera How to take Eviplera
Spanish: Qué es Eviplera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviplera Cómo tomar Eviplera
English: In patients with phenotypic data (n = 66)
Spanish: En pacientes con datos fenotípicos (n = 66)
English: Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Eviplera en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: If you do miss a dose:
Spanish: Si usted olvida una dosis:
English: There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Eviplera.
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Spanish: Resistencia a la emtricitabina/lamivudina (M184I/V)
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Spanish: Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Eviplera.
English: 1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
Spanish: 1 Reacción adversa identificada para emtricitabina.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Spanish: Si usted está tomando uno de estos medicamentos, su médico le dará otro diferente para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar ese medicamento.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en estos estudios, fue coherente con la experiencia previa con estos agentes, cuando cada uno fue administrado con otros agentes antirretrovirales.
English: The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
Spanish: Los 3 pacientes restantes tratados con Eviplera no mostraron resistencia emergente.
English: Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
Spanish: No hay datos suficientes de seguridad disponibles para niños menores de 18 años.
English: This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Spanish: Esto mejora el sistema inmune y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: • Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections.
Spanish: • Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas.
English: Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 42 años (rango 19-73), el 88% eran hombres, el 77% eran blancos, el 17% negros y el 17% hispanos/latinos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones.
English: There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de Eviplera en recién nacidos/niños.
English: The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Spanish: El diseño de los estudios es idéntico, con la excepción de la pauta de base (PB).
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Spanish: Sin embargo, se recomienda vigilancia clínica, ya que la terapia de mantenimiento con metadona puede precisar ajustes en algunos pacientes.
English: • interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
Spanish: • interleucina-2, también llamada aldesleucina (para tratar el cáncer)
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto secundario raro, pero potencialmente peligroso para la vida, de algunos medicamentos contra el VIH.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o sufre mareos después de tomar este medicamento.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Spanish: Hay información limitada disponible sobre el potencial de una interacción farmacodinámica entre rilpivirina y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc del electrocardiograma.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Spanish: La sustitución E138K apareció con mayor frecuencia durante el tratamiento con rilpivirina, habitualmente en combinación con la sustitución M184I.
English: No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Eviplera en la fertilidad.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: • Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, works by interfering with an enzyme (a protein called ‘reverse transcriptase') that is essential for the virus to multiply.
Spanish: Cada uno de estos principios activos, también llamados medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con una enzima (una proteína denominada “transcriptasa inversa”) que es esencial para la multiplicación del virus.
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Spanish: En pacientes que presentan riesgo de insuficiencia renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
English: Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis del antibiótico o darle otro diferente.
English: The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Spanish: Los datos de eficacia del estudio GS-US-264-0111 (ver sección 5.1) indican que el breve periodo de menor exposición a rilpivirina no tiene impacto sobre la eficacia antiviral de Eviplera.
English: Concomitant use where caution is recommended
Spanish: Uso concomitante para el que se recomienda precaución
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: It is not known whether placental transfer of rilpivirine occurs in pregnant women.
Spanish: Se desconoce si existe transferencia placentaria de rilpivirina en las mujeres embarazadas.
English: Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Spanish: Eviplera normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Eviplera).
English: Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Spanish: Su médico puede considerar la posibilidad de darle los componentes de Eviplera por separado si usted está sufriendo algún problema o necesita un ajuste de dosis.
English: While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Eviplera podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: • If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: • Si ha tomado Eviplera durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de suhijo.
English: • Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Spanish: • Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
English: • any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
Spanish: • cualquier otro medicamento antiviral que contenga lamivudina o adefovir dipivoxil
English: No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio debido a un AAAT en el grupo MPB.
English: QT prolonging medicinal products
Spanish: Medicamentos que prolongan el QT
English: • Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Spanish: • Debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Spanish: e Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Spanish: La unión in vitro de rilpivirina a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 99,7%, principalmente a la albúmina.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Spanish: Por lo general, la respuesta virológica se mantuvo durante todo el estudio: de las 12 pacientes que finalizaron el estudio, 10 pacientes presentaron supresión al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral solo en el posparto, debido, al menos en 1 paciente, a una adherencia supuestamente deficiente.
English: Due to the decline in efavirenz plasma levels, the inductive effect decreased and rilpivirine concentrations started to normalise.
Spanish: Debido al descenso de los niveles plasmáticos de efavirenz, el efecto inductivo disminuyó y las concentraciones de rilpivirina comenzaron a normalizarse.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Eviplera contains lactose monohydrate.
Spanish: Eviplera contiene lactosa monohidrato.
English: Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Spanish: Eviplera contiene un ITINN (rilpivirina), por lo que Eviplera no debe combinarse con otros medicamentos de este tipo.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si rilpivirina se excreta en la leche humana.
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL CARTONAJE
English: d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana de la semana 24, lo que redundó en una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
English: • Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
Spanish: • Acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente)
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: Se debe hacer un control adicional según se indique clínicamente o lo recomiende el centro nacional de toxicología, si se dispone.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de los componentes individuales emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1.400 ml/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
English: Eviplera may affect your kidneys.
Spanish: Eviplera puede afectar a sus riñones.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres El uso de Eviplera se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos.
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Spanish: Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente
English: It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Eviplera sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Eviplera.
English: It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Spanish: Se recomienda que se calcule el CrCl en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con Eviplera y que también se monitorice la función renal (CrCl y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido, como: