FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Italian: Il complesso del fattore VIII/von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 125, 250, 375, 500 oder 750 I.E. Turoctocog alfa pegol pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa pegol, also 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL0,9%), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa pegilato per mL (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa pegilato, per es. 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierter Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Italian: Esperoct sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagularsi nel punto in cui si verifica il sanguinamento.
German: Die ABR für randomisierte Patienten betrug 1,77 (0,59; 5,32) für die Behandlung alle 4 Tage und 3,57 (2,13; 6,00) für die einmal wöchentliche Prophylaxe.
Italian: L'ABR per i pazienti randomizzati era 1,77 (0,59; 5,32) per il trattamento ogni 4 giorni e 3,57 (2,13; 6,00) per la profilassi una volta alla settimana.
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
Italian: Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, è necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore.
German: Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Italian: Adolescenti (da 12 anni in poi) possono usare la stessa dose degli adulti.
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Außerdem können zwischen den Testergebnissen, die mittels eines aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und denen, die mittels des chromogenen Tests entsprechend Ph. Eur erhalten wurden, signifikante Diskrepanzen auftreten.
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur.
German: Die Dosis von Esperoct wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Italian: La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 75 I.E./kg.
Italian: La dose singola massima è di 75 UI / kg.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Italian: Reazioni allergiche (ipersensibilità)
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurarsi che sia senza germi.
German: Die spezifische Aktivität von Turoctocog alfa pegol beträgt etwa 9500 I.E./mg Protein.
Italian: L'attività specifica di turoctocog alfa pegilato è di circa 9500 UI/mg di proteina.
German: Tabelle 2 enthält allgemeine Empfehlungen für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management.
Italian: La tabella 2 include le raccomandazioni generali sul dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio.
German: Insbesondere im Fall von großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der FaktorVIII-Substitutionstherapie durch Messung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma erforderlich.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l'attività plasmatica del fattore VIII.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Italian: Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.
German: 50 I.E./kg und die Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie an mehreren Zeitpunkten bis 96 Stunden nach der Verabreichung abgenommen.
Italian: e sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e in diversi momenti fino a 96 ore dopo la somministrazione.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Italian: Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Esperoct.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Beobachtungen und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Italian: Solvente per Esperoct Cloruro di sodio 9 mg/mL
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (%) (I.E./dl)a
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a
German: • Falls Ihre Blutung mit Esperoct nicht kontrolliert werden kann, wenden Sie sich umgehend an
Italian: • Se il sanguinamento non è stato controllato con Esperoct, informi il medico immediatamente
German: Klinische Wirksamkeit bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden
Italian: Efficacia clinica nella profilassi e nel trattamento delle emorragie
German: Bei Anwendung eines in vitro Thromboplastinzeit (aPTT)-basierten Einstufen-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten, können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch den Typ des aPTT-Reagenz als auch den im Test verwendeten Referenzstandard signifikant beeinträchtigt werden.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione one-stage in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati dal tipo di reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
German: Darüber hinaus werden ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster benötigt.
Italian: È necessario anche un set di infusione (ago a farfalla con tubicino), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
German: Esperoct enthält Natrium
Italian: Esperoct contiene sodio
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
German: Im Sicherheitsprofil wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Jugendlichen (12-18 Jahre) und erwachsenen Patienten festgestellt.
Italian: Nessuna differenza nel profilo di sicurezza è stata osservata tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e gli adulti trattati precedentemente.
German: Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
German: Erwachsene/Jugendliche, die eine niedrige Blutungsrate von 0-2 Blutungsepisoden in den letzten 6 Monaten hatten und mindestens 50 Dosen Esperoct erhalten hatten, bekamen die Möglichkeit, zur Prophylaxebehandlung alle 7 Tage (75 I.E./kg alle 7 Tage) oder alle 4 Tage (50 I.E./kg alle 4 Tage) randomisiert zu werden.
Italian: Gli adulti/adolescenti che hanno avuto un tasso di sanguinamento basso di 0-2 episodi emorragici negli ultimi 6 mesi e hanno ricevuto almeno 50 dosi di Esperoct hanno avuto l'opzione di essere randomizzati per il trattamento profilattico ogni 7 giorni (75 UI/kg 7 giorni) o 4 giorni (50 UI/kg 4 giorni).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e stabile.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Esperoct 50 I.E./kg bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach Alter, ermittelt mit dem chromogenen Test (geometrisches Mittel [VK %])
Italian: Tabella 4 Parametri farmacocinetici (media geometrica [CV%]) di Esperoct in bambini, adolescenti e adulti per età dopo una dose singola di 50 UI/kg sulla base del test cromogenico
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
German: Ein bestätigter Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern trat bei einem 18 Jahre alten, vorbehandelten Patienten während der prophylaktischen Behandlung mit Esperoct auf.
Italian: Un caso confermato di inibitore del fattore VIII si è verificato in un paziente di 18 anni precedentemente trattato in trattamento profilattico con Esperoct.
German: Tabelle 2 Richtlinien für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management Art des chirurgischen
Italian: Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio Tipo di procedura chirurgica
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Italian: Esperoct è fornito in polvere.
German: Esperoct hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Esperoct non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 4641 I.E./kg.
Italian: Il consumo medio annuale per la profilassi era di 4641 UI / kg.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass stets eine Faktor-VIII-Aktivität am oder oberhalb des Zielbereichs aufrecht erhalten wird.
Italian: È opportuno mantenere un'attività di fattore VIII uguale o superiore all'intervallo target.
German: Insgesamt 55 der 120 geeigneten Patienten entschieden sich für die Randomisierung (17 zum Dosierungsschema alle 4 Tage und 38 zum Dosierungsschema 75 I.E. alle 7 Tage).
Italian: Un totale di 55 dei 120 pazienti idonei hanno scelto di essere randomizzati (17 per la somministrazione ogni 4 giorni e 38 ogni 7 giorni di 75 UI).
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
German: Perioperatives Management
Italian: Gestione perioperatoria
German: Richtlinien für die Dosierung von Esperoct zur Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden sind in Tabelle 1 dargestellt.
Italian: Le indicazioni sulla posologia di Esperoct per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite nella tabella 1.
German: *** Die unter Reaktionen an der Injektionsstelle bevorzugten Begriffe: Reaktion an der Injektionsstelle, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Italian: *** Termini preferiti che includevano reazioni nella sede di iniezione: Reazione nella sede di iniezione, ematoma nel sito di iniezione dei vasi, reazione del sito di infusione, eritema del sito di iniezione, rash del sito di iniezione, dolore al sito di iniezione dei vasi e gonfiore del sito di iniezione.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Spiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C e che comporta sanguinamenti profusi in articolazioni, muscoli e organi interni, spontanei o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Zwanzig dieser 32 Patienten waren nach der Verabreichung von Esperoct negativ für AntiPEG-Antikörper.
Italian: Venti dei 32 pazienti erano negativi per gli anticorpi anti-PEG dopo la somministrazione di Esperoct.
German: SN: NN:
Italian: NN:
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen chromogenen Tests bestimmt.
Italian: L'efficacia (UI) è determinata per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea.
German: • Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitandolo in senso orario al pistone all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter Humanplasma.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano.
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità) Queste possono diventare gravi e possono rappresentare una minaccia per la vita, vedere "Reazioni allergiche (ipersensibilità)" qui sopra per ulteriori informazioni
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.
German: Jede Packung Esperoct enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder gebrochen weißem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einem klaren farblosen Lösungsmittel, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Italian: Ogni confezione di Esperoct contiene un flaconcino con polvere bianca o bianco sporco, una siringa preriempita da 4 mL di solvente limpido e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (bis 30°C) gezeigt.
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso del prodotto è stata dimostrata per 24 ore se conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e 4 ore se conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C).
German: Esperoct ist in Packungen mit 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. verfügbar.
Italian: Esperoct è disponibile in confezioni contenenti 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI.
German: a Die Incremental Recovery und Faktor VIII wurden bei Patienten ab 12 Jahren 30 Minuten nach der Dosierung untersucht und bei Kindern unter 12 Jahren 60 Minuten nach der Dosierung (erste Probe).
Italian: a Il recupero incrementale e il fattore VIII sono stati verificati 30 minuti post-somministrazione per i pazienti di 12 anni e oltre e 60 minuti post-somministrazione (primo campione) per i bambini al di sotto dei 12 anni.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität von Esperoct lässt sich mit den herkömmlichen Faktor-VIII-Testmethoden, dem chromogenen Test und dem Einstufen-Test bestimmen.
Italian: L'attività del fattore VIII di Esperoct può essere misurata usando i test convenzionali per il fattore VIII, il test cromogenico e il test one-stage.
German: Im Behandlungsverlauf wird eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel empfohlen, um bei Bedarf Anpassungen des Dosierungsschemas von Esperoct vornehmen zu können.
Italian: Se necessario, durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli di attività del fattore VIII per impostare gli aggiustamenti del regime posologico di Esperoct.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività pro-coagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se si notano particelle o alterazioni del colore.
German: Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Italian: Tappo di gomma (sotto il tappo di plastica)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZE PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
German: Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Italian: Sono state raramente osservate ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono progredire ad anafilassi severa (incluso lo shock).
German: Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Injektionen oder Arzneimitteln.
Italian: Non mescoli Esperoct con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
German: Die mediane und geschätzte mittlere annualisierte Blutungsrate lag bei Kindern unter 12 Jahren, die Esperoct zweimal wöchentlich erhielten, bei 1,95 und 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), während die spontane ABR 0,00 und 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40) betrug, die traumatische ABR 0,00 und 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) war und die Gelenk-ABR 0,00 und 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81) betrug.
Italian: La mediana e la media stimata del tasso annuale di sanguinamenti nei bambini al di sotto dei 12 anni che hanno ricevuto Esperoct due volte alla settimana era 1,95 e 2,13 (95% CI: 1,48;3,06) e [1,95] (IQR: 0,00;2,79), mentre per l'ABR spontaneo era rispettivamente 0,00 e 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), per l'ABR traumatico era 0,00 e 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) e l'ABR articolare era 0,00 e 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
German: Jede Durchstechflasche Esperoct enthält nominell 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol.
Italian: Ogni flaconcino di Esperoct contiene nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa pegilato.