FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste symtomen på PML är tilltagande svaghet, tal- och kommunikationssvårigheter, synrubbningar och ibland humör- och beteendeförändringar.
Slovenian: Najpogostejši simptomi PML so napredujoča šibkost, težave pri govoru in komuniciranju, spremembe vida in včasih spremembe razpoloženja ali vedenja.
Swedish: • Kontroll av antikroppar mot JC-virus ska göras var 6:e månad hos patienter som är antikroppsnegativa.
Slovenian: • Testiranje na protitelesa proti virusu JC je treba pri bolnikih, ki so na protitelesa negativni, izvesti vsakih 6 mesecev.
Swedish: Mer detaljerade uppgifter om riskfördelning, diagnos och behandling av PML kommer att ingå i den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna för Tysabri.
Slovenian: Več podatkov o stratifikaciji tveganja, diagnozi in zdravljenju PML bo vključenih v posodobljenih Informacijah za zdravnike in smernicah za ravnanje z zdravilom Tysabri.
Swedish: Hos patienter som testats negativa för JCV-antikroppar är PML-risken oförändrat 0,1 per 1 000 patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili testi za protitelesa proti virusu JC negativni, ostaja tveganje za PML nespremenjeno pri 0,1 od 1 000 bolnikov.
Swedish: Genom att attackera integrinet stoppar natalizumab leukocyterna från att gå över från blodet till hjärnan och minskar därmed inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
Slovenian: Natalizumab z vezavo na integrin levkocitom prepreči prehod iz krvi v možgane in s tem zmanjša vnetje in okvaro živcev, ki jo povzroča multipla skleroza.
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och attackera en specifik del av ett protein kallat "α4β1 integrin".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na specifičen del beljakovine α4β1-integrin.
Swedish: • För patienter med större risk för PML ska tätare MRT-undersökningar (t.ex. var 3-6 månad) med ett förkortat protokoll (t.ex. FLAIR, T2-viktat och DW-avbildning) övervägas, eftersom tidigare upptäckt av PML hos asymtomatiska patienter leder till bättre sjukdomsutfall.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem za PML je treba premisliti o pogostejšem MRS (npr. na 3 do 6 mesecev) z uporabo skrajšanega protokola (npr. FLAIR, T2-obteženo in DW-slikanje), saj je pri zgodnejšem odkritju PML pri asimptomatskih bolnikih prognoza PML boljša.
Swedish: • Symtomen på PML kan likna de vid ett multipel skleros-skov och kan vara tilltagande svaghet, taloch kommunikationssvårigheter, synproblem och ibland förändrat humör eller beteende.
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom napada multiple skleroze, in obsegajo napredujočo šibkost, težave pri govoru in komuniciranju, težave z vidom in včasih spremembo vedenja ali razpoloženja.
Swedish: • Risken för PML beror på flera faktorer, t.ex. om du har antikroppar mot JC-virus i blodet (ett tecken på att du varit utsatt för det virus som orsakar PML) och hur mycket antikroppar du i så fall har, hur länge du behandlats med Tysabri, samt om du fått något annat läkemedel som hämmar immunsystemet innan du började med Tysabri.
Slovenian: • Vaše tveganje za PML je odvisno od več dejavnikov, med drugim od tega, ali imate v krvi protitelesa proti virusu JC (znak, da ste bili izpostavljeni virusu, ki povzroča PML) in kolikšna je njihova raven, kako dolgo ste se zdravili z zdravilom Tysabri in ali ste se pred začetkom jemanja zdravila Tysabri zdravili z zdravili, ki zavirajo vaš imunski sistem.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översändes till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som bekräftade dem och antog ett slutligt yttrande.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki jih je potrdil in sprejel svoje končno mnenje.
Swedish: Alla patienter som tar Tysabri ska undersökas med fullständig MRT en gång per år, men grundat på nyare data rekommenderade EMA att patienter med högre risk att drabbas av PML bör undersökas oftare (t.ex. var 3:e till 6:e månad) med det förenklade protokollet.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tysabri, je treba vsaj enkrat letno opraviti MRS celotnih možganov, na osnovi novih podatkov pa je agencija EMA priporočila, da se pri bolnikih z večjim tveganjem MRS izvaja pogosteje (tj. vsakih 3 do 6 mesecev) s skrajšanimi protokoli.
Swedish: • PML ska övervägas som differentialdiagnos för patienter med neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner på MRT.
Slovenian: • PML je treba upoštevati v diferencialni diagnozi pri vsakem bolniku z nevrološkimi simptomi oz. novimi možganskimi lezijami pri MRS.
Swedish: • Innan behandlingen med Tysabri inleds ska patient och vårdare informeras om risken för PML.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri je treba bolnike in negovalce seznaniti s tveganjem za PML.
Swedish: Nyare studier tyder på att tidig upptäckt och behandling av PML, när sjukdomen fortfarande är asymtomatisk (i de tidigaste stadierna när den inte ger några symtom) kan förbättra utfallet.
Slovenian: Nedavne raziskave so pokazale, da lahko zgodnje odkritje in zdravljenje PML pri asimptomatski bolezni (tj. v začetnih stadijih, ko še ni simptomov) izboljšata bolnikovo prognozo.
Swedish: • Mer information om risken för PML vid behandling med Tysabri finns i det patientkort som du fått av läkaren.
Slovenian: • Več informacij o tveganju za PML pri zdravilu Tysabri je vključenih na opozorilni kartici, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Swedish: Efter att ha övervägt dessa faktorer kan din läkare informera dig om hur stor risken är för att du ska få PML.
Slovenian: Ob upoštevanju teh dejavnikov vam bo zdravnik svetoval glede vašega tveganja za razvoj PML.
Swedish: Ej tidigare behandling med immunsuppressiva
Slovenian: Brez predhodne uporabe imunosupresivov
Swedish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en allvarlig infektion i hjärnan) är en ovanlig risk vid användning av Tysabri för behandling av multipel skleros.
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, resna možganska okužba) je pri zdravilu za spreminjanje poteka multiple skleroze Tysabri redko tveganje.
Swedish: • antingen har använt ett immunsuppressivt medel före Tysabri, eller inte har använt immunsuppressivt medel och har ett högt JCV-antikroppsindex.
Slovenian: • so jemali imunosupresiv pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri ali pa imunosupresivov niso jemali in imajo visok indeks protiteles proti virusu JC.
Swedish: Kända riskfaktorer för utveckling av PML hos patienter som behandlas med Tysabri är förekomst av JCV-antikroppar, behandling med Tysabri i över två år, samt tidigare behandling med immunsuppressiva medel.
Slovenian: Znani dejavniki tveganja za razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, so prisotnost protiteles proti virusu JC, več kot dve leti trajajoče zdravljenje z zdravilom Tysabri in predhodna uporaba imunosupresivov.
Swedish: • Efter 2 års behandling ska patienterna återigen informeras om risken för PML med Tysabri.
Slovenian: • Po dveh letih zdravljenja je treba bolnike ponovno poučiti o tveganju za razvoj PML pri zdravljenju z zdravilom Tysabri.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade EMA sin granskning av den kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används mot multipel skleros.
Slovenian: Dne 25. februarja 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) pri uporabi zdravila Tysabri (natalizumab) za spreminjanje poteka multiple skleroze in potrdila začetna priporočila1, namenjena zmanjševanju tveganja.
Swedish: Experter på MRT och multipel skleros anser att ett förenklat MRT-protokoll (med förkortad undersökningstid och enklare rutin för patienten) är tillräckligt för att upptäcka PML-lesioner.
Slovenian: Strokovnjaki za MRS in multiplo sklerozo se strinjajo, da lahko skrajšani protokoli MRS (ki omogočajo krajše postopke in tudi zmanjšujejo obremenitev slikanih bolnikov) omogočajo odkrivanje lezij PML.
Swedish: Grundat på dessa nya kunskaper bedöms patienter löpa högre risk för PML om de
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov se šteje, da so bolniki s povečanim tveganjem za razvoj PML, če:
Swedish: • Patienter och vårdare ska informeras om att fortsätta vara uppmärksamma på risken för PML i upp till 6 månader efter avslutad behandling med Tysabri.
Slovenian: • Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da so na pojav znakov in simptomov PML pozorni še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Swedish: Det kan dock leda till PML hos personer med nedsatt immunförsvar.
Slovenian: Pri osebah z oslabelim imunskim sistemom pa lahko vodi v PML.
Swedish: Tysabri används för den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
Slovenian: Zdravilo Tysabri se uporablja pri vrsti multiple skleroze, znani kot recidivno-remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja brez simptomov (remisije).
Swedish: Patienter med låga indexvärden som inte tidigare har använt immunsuppressiva medel ska också testas var 6:e månad när de har behandlats i 2 år.
Slovenian: Potem, ko dosežejo dveletno točko zdravljenja, je treba vsakih 6 mesecev testirati tudi bolnike, pri katerih so indeksne vrednosti nizke in ki imunosupresivov doslej niso uporabljali.
Swedish: Vidare stratifiering av PMLrisken efter JCV-antikroppsindex inom olika intervall för patienter som inte tidigare fått immunsuppressiva medel härleddes från en kombination av total årlig risk och fördelning av antikroppsindex.
Slovenian: Nadaljnja stratifikacija tveganja za PML z intervalom indeksa protiteles proti virusu JC za bolnike brez predhodne uporabe imunosupresivov je bila izvedena z združitvijo celotnega letnega tveganja in razporeditve indeksa protiteles.
Swedish: Nya data från omfattande kliniska studier tyder också på att mängden antikroppar mot JC-virus (s.k. antikroppsindex) hos patienter som före Tysabri-behandlingen inte behandlats med immunsuppressiva medel (läkemedel som sätter ned immunsystemets aktivitet) är kopplat till risken för PML.
Slovenian: Novi podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo tudi, da je pri bolnikih, ki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri niso bili zdravljeni z imunosupresivi (zdravili, ki zmanjšujejo dejavnost imunskega sistema), raven protiteles proti virusu JC v krvi („protitelesni indeks") povezana s stopnjo tveganja za PML.
Swedish: • Innan behandlingen inleds ska en MRT göras vid baslinjen (vanligen inom 3 månader) för referens, och ett test av JCV-antikroppar vid baslinjen ska göras för att underlätta fördelningen av PMLrisken.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora biti kot referenca na voljo izhodiščno MRS (običajno ne starejše od 3 mesecev), izvesti pa je treba tudi izhodiščni test protiteles proti virusu JC za podporo stratifikacije tveganja za PML.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML som upptäcks vid MRT och positivt svar vid test av DNA från JC-virus i ryggmärgsvätska har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o primerih asimptomatske PML, ugotovljene po MR-posnetkih in pozitivni DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini (CSF).
Swedish: • Innan du börjar med Tysabri och regelbundet under behandlingstiden tar din läkare blodprover för att mäta mängden antikroppar mot JC-virus.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri in med njim bo vaš zdravnik opravil krvne teste za merjenje ravni protiteles za virus JC in MR slikanje za spremljanje vašega stanja.
Swedish: Sammanslagna data från stora kliniska studier tyder på att mängden antikroppar mot JC-virus (antikroppsindex) hos patienter som inte tidigare behandlats med immunsuppressiva medel är kopplad till risken för PML.
Slovenian: Zbrani podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo, da se pri bolnikih brez predhodne uporabe imunosupresivov raven odziva protiteles virusa JC (indeks) povezuje s tveganjem za PML.
Swedish: • Vid misstanke om PML avbryter läkaren behandlingen med Tysabri tills PML kan uteslutas.
Slovenian: • Če bo zdravnik posumil na PML, vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Tysabri, dokler ne bo PML izključen.
Swedish: De uppdaterade riskberäkningarna ovan visar att risken för PML är liten och lägre än man tidigare beräknat vid antikroppsindex 0,9 eller lägre.
Slovenian: Navedene posodobljene ocene tveganja kažejo, da je tveganje za razvoj PML majhno in manjše od pričakovanega, z vrednostmi protitelesnega indeksa 0,9 ali manj, in z bistvenimi povečanji pri bolnikih z indeksnimi vrednostmi nad 1,5, ki se z zdravilom Tysabri zdravijo več kot 2 leti.
Swedish: Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Slovenian: Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Swedish: Mer frekventa MRT-undersökningar bör övervägas för patienter med högre risk
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Swedish: Om man upptäcker lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad MRT.
Slovenian: Če se ugotovijo lezije, ki kažejo na PML, je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje „T1-obteženo MRS z izboljšanim kontrastom", in premisliti o ugotavljanju prisotnosti virusa JC v spinalni tekočini.
Swedish: Index över 1,5
Slovenian: Indeks več kot
Swedish: • Under behandling med Tysabri ska patienterna kontrolleras med jämna intervall avseende tecken och symtom på neurologisk dysfunktion.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Tysabri je treba bolnike redno spremljati za pojavljanje znakov in simptomov nove nevrološke disfunkcije, v času zdravljenja pa je treba vsaj enkrat letno izvesti tudi MRS celotnih možganov.
Swedish: • Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
Slovenian: • Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Swedish: • Om PML misstänkts ska MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad avbildning.
Slovenian: • Ob sumu na PML je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje s kontrastom izboljšano T1-obteženo slikanje in test CSF na prisotnost DNA virusa JC z uporabo visoko občutljive PCR.
Swedish: EU/1/06/346/001 Tysabri mg
Slovenian: EU/1/06/346/001
Swedish: 15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Swedish: Intravenös användning
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Swedish: Medlemsstaterna ska diskutera och överenskomma om läkarinformationen med MAH och säkerställa att:
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o paketu za zdravnike in zagotovile, da:
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling
Slovenian: • Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja
Swedish: Formuläret för fortsatt behandling skall innehålla samma komponenter som formuläret för behandlingsstart och dessutom ett uttalande om att riskerna för PML ökar med behandlingslängden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Swedish: De nationella myndigheterna i varje medlemsstat ska diskutera och överenskomma med innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) alla åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter som behandlas med TYSABRI (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering) på lämpligt sätt och måste säkerställa att MAH implementerar de överenskomna åtgärderna inom en överenskommen tidsperiod.
Slovenian: Nacionalne agencije v vsaki državi članici se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za boljši nadzor bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri (npr. registri, opazovalne študije po prihodu zdravila na trg), kot je ustrezno, in zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe izvede v dogovorjenem časovnem okviru.
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
Slovenian: • potrditev, da bolnik razume tveganje za PML in da je prejel kopijo obrazca in kartico s posebnimi opozorili
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) förser alla läkare som avser att förskriva TYSABRI med följande dokument:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, s paketom za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Swedish: • Bekräftelse på att läkaren har diskuterat riskerna för PML och risken för IRIS om behandlingen sätts ut efter misstanke om PML
Slovenian: • potrditev, da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju za PML ter tveganju za IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Swedish: ett exemplar av formuläret för behandlingsstart ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML
Slovenian: o Če naj bi zdravljenje trajalo dlje kot 24 mesecev, zahtevo, da se bolnike obvesti o povečanem tveganju za razvoj PML in se jim da kopijo obrazca za nadaljnje zdravljenje o Zahtevo, da se nacionalni pristojni organ obvesti o vseh primerih PML
Swedish: • Patientinformationskort
Slovenian: • Kartico s posebnimi opozorili za bolnika
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Swedish: - tidig upptäckt och tidiga åtgärder kan förbättra utfall
Slovenian: − zgodnje prepoznavanje in ukrepanje lahko izboljša izid.
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Slovenian: • Potreba po obveščanju pristojnih nacionalnih organov o vseh primerih PML.
Swedish: Effekter på laboratorietester
Slovenian: Učinki na laboratorijske teste
Swedish: Diagnosen och behandlingen av IRIS är ett kontroversiellt ämne och det finns ingen konsensus beträffande dess behandling.
Slovenian: Diagnoza in obvladovanje IRIS sta sporni temi in ni soglasja glede zdravljenja.
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
Slovenian: Resni primeri ARN, bodisi na enem bodisi na obeh očesih, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
Slovenian: Teriflunomid se počasi izloča iz plazme.
Swedish: Inom gränserna för dessa data identifierades inga nya säkerhetssignaler hos denna patientpopulation.
Slovenian: Upoštevajoč omejitve teh podatkov v tej skupini bolnikov niso ugotovili nobenih novih varnostnih signalov.
Swedish: Profylaktisk steroidbehandling rekommenderas för närvarande inte.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje s steroidi trenutno ni priporočljivo.
Swedish: • information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Slovenian: • Informacije o kateremkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi članici, in o načinu vključevanja bolnikov.
Swedish: • möjlighet för andra opportunistiska infektioner
Slovenian: • Možnost drugih oportunističnih okužb.
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
Slovenian: Za potrditev teh ugotovitev niso bile opravljene nobene prospektivne klinične študije.
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
Slovenian: Obrazec za uvedbo zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Swedish: Det har dock nyligen antytts att kortikosteroider skulle kunna användas för att behandla IRIS, särskilt för patienter med allvarlig till livshotande IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Slovenian: Kljub temu se je nedavno pojavilo mnenje, da so lahko pri zdravljenju IRIS koristni kortikosteroidi, zlasti pri bolnikih s hudo do življenje ogrožajočo obliko IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Swedish: • Om du tar läkemedel som hämmar eller påverkar immunsystemet inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki zavirajo ali uravnavajo imunski sistem, vključno z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje MS.
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Slovenian: Ta učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Swedish: För att byta från vissa läkemedel mot MS kan det hända att din läkare ger dig rådet att vänta en viss tid för att säkerställa att det mesta av det tidigare läkemedlet har försvunnit ur kroppen.
Slovenian: Pri prehodu z nekaterih zdravil za MS vam bo zdravnik mogoče svetoval, da določen čas počakate, da bo večina predhodnega zdravila odstranjena iz vašega telesa.
Swedish: Alemtuzumab har djupgående förlängda immunsuppressiva effekter.
Slovenian: Alemtuzumab ima močne dolgotrajne imunosupresivne učinke.
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (zaradi bolezni, npr. HIV, ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe za spremljanje izpolni v časovnem okviru, določenem v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi.
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Slovenian: Učinek natalizumaba na dojene novorojence/otroke ni znan.
Swedish: • En påminnelse om allvarliga infektioner och vikten av att kontakta läkare vid en allvarlig ihållande infektion
Slovenian: • Navodilo glede resnih okužb in potrebe po posvetovanju z zdravnikom v primeru vztrajne hude okužbe.
Swedish: Allvarliga följdtillstånd kan förekomma, inklusive koma och dödsfall.
Slovenian: Nastanejo lahko hude posledice, vključno s komo in smrtjo.
Swedish: Natalizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Natalizumab se izloča v materino mleko.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Analys av STRATIFY JCV visade en prevalens av anti-JCV-antikroppar på cirka 55 %.
Slovenian: Analiza STRATIFY JCV je pokazala, da prevalenca protiteles proti JCV znaša približno 55 %.