FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: in tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Het bevat eiwitten van drie geïnactiveerde influenzavirusstammen (griepvirusstammen).
Finnish: Se sisältää kolmen inaktivoidun influenssaviruskannan proteiineja.
Dutch: Met name ging het om tekortkomingen op het gebied van de goede klinische praktijk (GCP) die aan het licht kwamen na een inspectie van de locaties van het hoofdonderzoek, waaronder onjuiste gegevens in het dossier dat bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, wat van grote invloed was op de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.
Finnish: Erityisen huolissaan lääkevalmistekomitea oli hyvissä kliinisissä tutkimustavoissa (GCP) ilmenneistä puutteista, jotka tulivat esiin päätutkimuksen tutkimuspaikoissa tehdyn tarkastuksen jälkeen.
Dutch: Voor welke behandeling was Fluad Paediatric bedoeld?
Finnish: Mihin Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het vaccin niet goedgekeurd had kunnen worden aangezien de firma de belangrijkste bedenkingen van het CHMP niet had weggenomen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että rokotetta ei voitaisi hyväksyä
Dutch: Het onderzoek zou gedurende drie griepseizoenen worden uitgevoerd en was bedoeld om het aantal gevallen van influenza te bestuderen dat zich voordeed tijdens een seizoen volgend op vaccinatie.
Finnish: luad a siinä tarkasteltiin rokottamisen jälkeisen kauden aikana ilmenneiden influenssatapausten määrää.
Dutch: Er waren ook bedenkingen omtrent tekortkomingen met betrekking tot de laboratoriumproeven die werden gebruikt om te bevestigen of patiënten wel of geen influenza hadden.
Finnish: Huolenaiheet kos avulla määritettiin, oliko potilailla influenssa vai ei.
Dutch: 15 september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Dutch: Andere bedenkingen hadden betrekking op de beschrijving van het productieproces, de controle op onzuiverheden in de werkzame stof en de sterilisatie van het eindproduct.
Finnish: Muut huolenaiheet liittyivät valmistusmenetelmän kuvaukseen, vaikuttavan aineen epäpuhtauksien hallintaan ja lopputuotteen sterilointiin.
Dutch: Een van de belangrijkste bedenkingen van het CHMP betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het middel.
Finnish: Yksi lääkevalmistekomitean tärkeimmistä huolenaiheista oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) sertifikaatin puute.
Dutch: Wat is Fulphila?
Finnish: Mitä Fulphila on?
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en kan tot ernstige infecties leiden.
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syöpähoitojen aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Dutch: Op 3 augustus 2017 heeft Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
Dutch: De werkzame stof in Fulphila en Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Finnish: Fulphilan ja Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Dutch: Fulphila zou worden gebruikt bij kankerpatiënten voor het verminderen van de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts).
Finnish: Fulphilaa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaille neutropenian (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhaisen määrän) keston lyhentämiseen ja febriilin (kuumeisen) neutropenian esiintyvyyden vähentämiseen.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Finnish: Fulphila on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Dutch: Daarnaast werden in één studie onder 194 patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen toegediend de veiligheid, de werkzaamheid en de immunogeniciteit (dat wil zeggen het vermogen van het geneesmiddel om de aanmaak van antilichamen op gang te brengen) van Fulphila en Neulasta vergeleken.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 194 syöpälääkkeitä saavaa potilasta, verrattiin Fulphilan ja Neulastan turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta eli lääkkeen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Fulphila in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Fulphila on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Dutch: Fulphila werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Finnish: Fulphila kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie is toegelaten (het 'referentiegeneesmiddel') onder de naam Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphilan oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke, alkuperäisvalmiste Neulasta, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische proeven met Fulphila.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Fulphilaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Fulphila voor de behandeling van neutropenie bij patiënten die een behandeling tegen kanker krijgen toegediend niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Fulphilaa ei olisi voitu hyväksyä syöpähoitoja saavien potilaiden neutropenian vähentämiseen.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van Fulphila kon worden verkregen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska Fulphilan valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Finnish: ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de kwaliteit van Fulphila niet was aangetoond.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Fulphilan laatua ollut osoitettu.
Dutch: Voor welke behandeling was Fulphila bedoeld?
Finnish: Mihin Fulphilaa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fulphila in te trekken.
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Fulphila-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: 13 december 2018
Finnish: 13. joulukuuta 2018 EMA/10648/2019
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui yhtiön strategian muutoksesta.
Dutch: Op 5 december 2018 heeft de firma Pfizer Europe MA EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fyzoclad in te trekken.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG ilmoitti 5. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa useiden tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettua Fyzoclad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen die in verband staan met de ziekten waarvoor adalimumab bedoeld is, en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met deze aandoeningen.
Finnish: Tämä aine on osallisena tulehduksen muodostumisessa sairauksissa, joiden hoitoon adalimumabi on tarkoitettu, ja sitä esiintyy suurina määrinä näitä sairauksia sairastavilla potilailla.
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Dutch: Fyzoclad werkt in op het immuunsysteem en zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Finnish: Fyzoclad vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja sitä oli tarkoitus käyttää seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Dutch: Dit betekent dat Fyzoclad bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fyzocladin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: De werkzame stof in Fyzoclad en Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam genaamd tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Finnish: Fyzocladin ja Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Wat is Fyzoclad?
Finnish: Mitä Fyzoclad on?
Dutch: De firma diende gegevens in van laboratoriumonderzoeken waarin Fyzoclad werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Yhtiö esitti laboratoriotutkimuksia, joissa Fyzocladia verrattiin sen alkuperäisvalmiste Humiraan rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Fyzoclad.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Fyzocladia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Dutch: Fyzoclad werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Finnish: Fyzoclad kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Dutch: Hoe werkt Fyzoclad?
Finnish: Miten Fyzoclad vaikuttaa?
Dutch: Fyzoclad is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Finnish: Fyzoclad on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on adalimumabi.
Dutch: Daarnaast werd Fyzoclad in een onderzoek onder patiënten met reumatoïde artritis vergeleken met Humira.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa Fyzocladia verrattiin Humiraan nivelreumapotilaiden hoidossa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea vielä arvioi yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Dutch: Voor welke behandeling was Fyzoclad bedoeld?
Finnish: Mihin Fyzoclad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Verwacht werd dat Fyzoclad dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Humira.
Finnish: Fyzocladin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Humiran.
Dutch: • uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit) en pediatrische uveïtis.
Finnish: • uveiitti (tulehdus silmämunan valkuaisen alla olevassa kerroksessa) ja lasten uveiitti.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja niveltulehdusta)
Dutch: • psoriasis en pediatrische plaque psoriasis (beide zijn aandoeningen die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaken);
Finnish: • psoriaasi ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Dutch: • juveniele idiopathische artritis (een ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Dutch: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Dutch: Wat is Graspa?
Finnish: Mitä Graspa on?
Dutch: Het CHMP was bezorgd over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in de hoofdstudie was gemeten en over of de resultaten van deze studie zouden kunnen worden uitgebreid naar patiënten die andere combinaties van geneesmiddelen tegen kanker gebruiken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tavasta, jolla lääkkeen tehoa oli mitattu päätutkimuksessa, sekä siitä, voitaisiinko tutkimuksen tulokset laajentaa potilaisiin, joille annetaan muita syöpälääkeyhdistelmiä.
Dutch: Hoe werkt Graspa?
Finnish: Miten Graspa vaikuttaa?
Dutch: Graspa werd op 26 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 26. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Dutch: Graspa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof eryaspase bevat (een versie van het enzym asparaginase die is ingesloten in rode bloedcellen die compatibel zijn met de bloedgroep van de patiënt).
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eryaspaasi (eräs asparaginaasi-entsyymin versio, joka on kapseloitu potilaan veriryhmän kanssa yhteensopiviin punasoluihin).
Dutch: Op 14 november 2016 heeft Erytech Pharma SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Finnish: Erytech Pharma SA ilmoitti 14. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie de kanker was geclassificeerd als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' en die niet hadden gereageerd op een eerste behandeling, of bij wie de kanker na behandeling was teruggekomen.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden syöpä on luokiteltu "Philadelphia-negatiiviseksi" ja joihin ensimmäinen hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on uusiutunut.
Dutch: Graspa was bedoeld om in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 1 jaar oud met acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van de witte bloedcellen.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) eli veren valkosolujen syövän hoitoon aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Dutch: In tegenstelling hiermee kunnen normale cellen hun eigen asparagine aanmaken en worden ze minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Graspa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Graspaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat de aanvullende gegevens die het CHMP nodig achtte om de aanvraag te ondersteunen niet binnen de beschikbare tijd konden worden verkregen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitean hakemuksen tueksi pyytämiä lisätietoja ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Dutch: Voor welke behandeling was Graspa bedoeld?
Finnish: Mihin Graspa-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Asparaginase is een enzym dat al jaren voor het behandelen van kanker wordt gebruikt en dat in de EU al onder verschillende handelsnamen is goedgekeurd.
Finnish: Asparaginaasi on entsyymi, jota on käytetty syövän hoidossa jo vuosia.
Dutch: De asparaginase in Graspa is in rode bloedcellen ingesloten met de bedoeling om te helpen voorkomen dat het enzym in het lichaam wordt afgebroken.
Finnish: Graspa-valmisteessa asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, jotta entsyymi ei pääsisi hajoamaan elimistössä.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
Dutch: De firma overlegde gegevens over Graspa, waaronder de resultaten van een hoofdstudie onder 80 patiënten met ALL bij wie de ziekte na een eerste behandeling was teruggekomen of die niet op een eerste behandeling hadden gereageerd, van wie sommigen allergisch waren voor andere producten die asparaginase bevatten.
Finnish: Yhtiö esitti Graspaa koskevia tietoja, muun muassa tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 80 ALLpotilasta, joiden sairaus oli uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen tai joihin ensimmäinen hoito ei ollut tehonnut.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Graspa.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: EMA/817193/2016
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/817193/2016
Dutch: De asparaginase in Graspa werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Finnish: Graspassa asparaginaasi vaikuttaa pilkkomalla asparagiinia (aminohappo) ja vähentämällä sen pitoisuutta veressä.
Dutch: Kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te
Finnish: Koska syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, ne kuolevat asparagiinipitoisuuden laskiessa veressä.
Dutch: Omdat asparaginase een eiwit is, kan het allergische reacties veroorzaken, maar door het in rode bloedcellen in te sluiten zal het risico op allergie naar verwachting afnemen.
Finnish: Koska asparaginaasi on proteiini, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Dutch: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Dutch: Het zou worden gebruikt als de ALL niet verbeterde met de standaardbehandeling of als de ziekte na een dergelijke behandeling was teruggekomen.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää, jos ALL ei ollut parantunut tavanomaisella hoidolla tai jos se oli uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen.
Dutch: Bovendien waren de gegevens te beperkt om aan te tonen hoe sterk de werkzaamheid van Graspa werd verminderd door antilichamen of hoe veilig het was bij kinderen of na herhaalde behandelingen.
Finnish: Tiedot olivat myöskin liian vähäisiä osoittamaan, kuinka paljon vasta-aineet heikentävät Graspan tehoa tai miten turvallista se on lapsilla tai toistuvien hoitojen jälkeen.
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
Finnish: Lymfoblastileukemiasolut eivät kuitenkaan pysty tuottamaan tätä aminohappoa, joten ne ottavat sen verestä, sillä ne tarvitsevat sitä nopeaan kasvuunsa.
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli "Philadelphia-kromosominegatiivinen" syöpä).
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
Finnish: Asparaginaasia on käytetty syövän hoidossa jo vuosia, ja sillä on myyntilupa EU:ssa useilla eri kauppanimillä.
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
Finnish: Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.