FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Bulgarian: Baxter SPA piazzale dell'Industria 2000144 Roma Italy
Danish: Mælkesyre 139 g Natriumhydroxid 52,25 g Vand til injektion til 100 ml
Bulgarian: Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
Danish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Danish: Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Bulgarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Danish: 1,071 g, Calciumchlorid dihydrate Ph.Eur.
Bulgarian: 1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: 0,051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Bulgarian: 0.051 g, натриев лактат Ph.Eur.
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
Bulgarian: BAXTER d.o.o.
Danish: intravenøs anvendelse
Bulgarian: Интравенозно приложение
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Danish: Edificio 10 Sintra Business Park,
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Danish: 1,1 % aminosyrer
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Danish: Halandri 15233
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
Danish: 3450 Allerød
Bulgarian: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: Intraarteriel anvendelse,
Bulgarian: Интраартериално приложение,
Danish: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Danish: 4,480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Bulgarian: 4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g
Danish: 0,39 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Bulgarian: 0.39% w/v Калциев хлорид Ph.Eur.
Danish: 0,510 g, L-Alanin Ph.Eur.
Bulgarian: 0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
Danish: England
Bulgarian: United Kingdom
Danish: 22,7 g/l glucose anhydrat
Bulgarian: 22,7 g/l глюкоза безводна
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Bulgarian: България BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: 1,071 mg/ml arginin; 0,714 mg/ml histidin; 0,955 mg/ml lysin hydrochlorid; 1,02 mg/ml leucin; 0,85 mg/ml isoleucin; 0,85 mg/ml methionin; 1,393 mg/ml valin; 0,951 mg/ml alanin; 0,51 mg/ml glycin; 0,595 mg/ml prolin; 0,51 mg/ml serin; 0,646 mg/ml threonin; 0,57 mg/ml phenylalanin; 0,27 mg/ml tryptophan; 0,3 mg/ml tyrosin; 0,184 mg/ml calciumchlorid dihydrat; 0,051 mg/ml magnesiumchlorid hexahydrat; 5,38 mg/ml natriumchlorid; 4,48 mg/ml natriumlactat
Bulgarian: 0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Bulgarian: 0484 Oslo,
Danish: Vandfrit glucose Ph.Eur.
Bulgarian: Натриев лактат Ph.Eur.
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Népfürdő u. 22.
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
Bulgarian: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Bulgarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
Bulgarian: Като цяло трябва да се има предвид следното:
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
Danish: Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Terminalsterilisering skal udtrykkes som en minimumseksponeringstid for en minimumstemperatur i henhold til Den Europæiske Farmakopé og skal harmoniseres på alle berørte produktionssteder.
Bulgarian: Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Danish: Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed var det nødvendigt at gøre uberørte batcher af PD-væsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor ledte man efter alternativer.
Bulgarian: Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още едно допълнително производствено място, разположено в Европа (Полша), също са изпратени.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
Danish: For at imødekomme efterspørgslen blev den hidtil usete import af PD-væsker fra Canada, Tyrkiet og USA forøget.
Bulgarian: За да бъдат посрещнати нуждите от снабдяване, безпрецедентният внос на разтвори за перитонеална диализа от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
Danish: - Vand til injektionsvæsker og andre hjælpestoffer skal være i fuldstændig overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvis relevant.
Bulgarian: - Водата за инжекции и другите помощни вещества, където присъстват, трябва напълно да съответстват на изискванията на Европейската фармакопея.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af yderligere produktionssteder i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal, Extraneal og Nutrineal) fremstillet af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Danish: Idet alle data til afslutningen af den igangværende vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, er der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som har ført til, at CHMP har vedtaget de følgende udtalelser.
Bulgarian: Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР.
Danish: I betragtning af de alvorlige forsyningsbegrænsninger for Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt risikoen ved at lade patienter skifte til alternative PD-løsninger eller -behandlinger var CHMP af den opfattelse, at man burde prioritere brugen af tilsvarende lægemidler fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Bulgarian: От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
Danish: Som det er nu, er den tilgængelige information om USA-produktionsstedet utilstrækkelig til at konkludere, at det skal medtages.
Bulgarian: Понастоящем, наличната информация за производственото място в САЩ е недостатъчна, за да се направи заключение за нейното включване, като се очаква резултатът от скорошна проверка, проведена там.
Danish: I betragtning af sandsynligheden af længerevarende brug af store mængder ikke-godkendte (importerede) PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Bulgarian: Предприет е хармонизиран подход по отношение на снабдяването, тъй като продължава установяването на опасенията в Кастелбар и провеждането на процедурата по член 31, като се изчаква разрешение на неуредените въпроси.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PDvæsker tilgængelige.
Bulgarian: В светлината на настоящата несигурност относно първопричината на проблема и бъдещото възстановяване на снабдяването от Кастелбар, добавянето на производствени места към разрешенията за употреба цели да облекчи бъдещи проблеми със снабдяването, възникващи от разтворите за перитонеална диализа в Европа, като се гарантира наличието на достатъчно количество разтвори за ПД.
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af tre produktionssteder (Canada, Polen og Tyrkiet), og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fremstillet af Baxterkoncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I).
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на три производствени места (Канада, Турция и Полша) и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори, произведени от групата компании на Baxter и свързани с тях компании (вж. Приложение І).
Danish: På dette stadium af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af Canada, Polen og Tyrkiet som yderligere produktionssteder, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på disse produktionssteder.
Bulgarian: На този етап от процедурата по преразглеждане по член 31 са налични достатъчно данни, за да се препоръчат промени в разрешенията за употреба, състоящи се във включването на Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени места, като не са установени съществени проблеми с качеството на тези места.
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Bulgarian: Основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Danish: De tilgængelige data til støtte for medtagelsen af de produktionssteder, som lægemidlerne i øjeblikket importeres fra (Canada, Tyrkiet og USA), i de eksisterende marketingstilladelser for PD-væsker blev fremlagt.
Bulgarian: Подадени са наличните данни в подкрепа на включването на местата, от които продуктите се внасят понастоящем (Канада, Турция и САЩ) в съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа.
Danish: • Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Bulgarian: Незасегнатите партиди от разтворите за перитонеална диализа трябва да бъдат предоставени на пациентите в ЕС, във възможно най-кратки срокове и по този начин се дава приоритет на алтернативни разтвори за перитонеална диализа, произведени от Baxter в алтернативни производствени места извън ЕИП (Европейското икономическо пространство).
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
Danish: • Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, er endnu ikke afsluttet, og der frigives ikke peritonealdialysevæsker fra dette produktionsanlæg, som er hovedindehaveren af markedsføringstilladelsens leverandør i Europa.
Bulgarian: Разглеждането на установените в Кастелбар проблеми е текущо и разтвори за перитонеална диализа не се пускат в продажба от този завод, който е основният доставчик за Европа на притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, og afbrydelsen af leveringerne fra dette produktionssted gjorde det nødvendigt at godkende yderligere produktionssteder for at sikre leveringerne af PD-væsker i Europa.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от това място, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени места, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде първо становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствените места в Канада, Полша и Турция, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Danish: Mens man afventer afslutningen på den igangværende procedure i henhold til artikel 31, forventes det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer den viden, man har fået fra fundene i Castlebar, på alle sine produktionssteder for at garantere en sikker lægemiddelforsyning.
Bulgarian: Като се изчаква заключението от текущия член 31, се очаква, че ПРУ ще въведе във всички свои производствени места резултата от уроците, научени от разкритията в Кастелбар, за да осигури безопасно снабдяване с продукти.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствените места, разположени в Канада, Полша и Турция, към съществуващите разрешения за употреба на разтвори за перитонеална диализа.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
Danish: De sagkyndige personer skal navnlig erklære, at de aktive stoffer fremstilles i overensstemmelse med EU's krav til god fremstillingspraksis (GMP).
Bulgarian: Стандартното отпускане от квалифициран персонал (QP) трябва да се прилага към всички продукти, отпускани според условията на разрешенията за употреба на ЕС, в частност квалифицираният персонал трябва да е спокоен, че активните вещества са произведени в съответствие с изискванията на ЕС за добрата производствена практика.
Danish: To oprindelige udtalelser blev afgivet.
Bulgarian: Издадени са две първоначални становища.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 13. juli 2011.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е издадено на 13 юли 2011 г.
Danish: Man bør være omhyggelig med at sikre konsekvens.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на последователност.
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Bulgarian: Производствената станция в Сингапур е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Danish: CHMP godkendte de foreslåede undersøgelser.
Bulgarian: СНМР одобрява предложените проучвания.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
Bulgarian: По тази причина такива диализни разтвори са внасяни от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.