FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo laboratorial, 14 cães foram aleatorizados para tratamento com a coleira Seresto (n = 7) ou para o grupo de controlo não tratado (n = 7).
Romanian: În acest studiu de laborator, 14 câini au fost randomizați fie la un grup de tratament cu zgardă Seresto (n=7), fie la un grup de control netratat (n=7).
Portuguese: Tanto a diretriz 7AE17a como a diretriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indicam que os estudos de campo devem ser realizados em pelo menos duas áreas geográficas e que a população animal estudada deve ser representativa da população-alvo.
Romanian: Atât ghidul 7AE17a, cât și ghidul EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 precizează că studiile de teren trebuie să fie realizate în cel puțin două regiuni geografice și că populația de animale studiată trebuie să fie reprezentativă pentru populația țintă.
Portuguese: O estudo decorreu entre abril/maio e dezembro de 2013 (aproximadamente oito meses) e houve uma fase pós-tratamento até abril/maio de 2014.
Romanian: Studiul s-a desfășurat între aprilie/mai și decembrie 2013 (aproximativ opt luni) și a existat o fază post-tratament care s-a desfășurat până în aprilie/mai 2014.
Portuguese: Um animal era considerado positivo para leishmaniose se o resultado fosse positivo para um ou mais dos testes utilizados.
Romanian: S-a considerat că un animal este pozitiv pentru leishmanioză dacă rezultatul la unul sau mai multe dintre testele utilizate este pozitiv.
Portuguese: A avaliação benefício-risco é efetuada nesta base.
Romanian: Evaluarea beneficiurisc s-a făcut pe această bază.
Portuguese: Contudo, dado que foram realizados em abrigos para animais na Itália meridional, o Reino Unido considerou que não é possível extrapolar as conclusões destes estudos relativamente à transmissão de leishmaniose para todas as áreas da UE onde a doença é endémica.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât studiile s-au realizat în adăposturi de animale din sudul Italiei, Marea Britanie a considerat că nu se pot extrapola constatările din aceste studii în legătură cu transmiterea leishmaniozei la toate zonele din UE în care boala este endemică.
Portuguese: De acordo com a diretriz 7AE17a, o limiar de eficácia para Diptera deve ser de 80-100% (preferencialmente superior a 90%).
Romanian: Conform ghidului 7AE17a, pragul de eficacitate pentru Diptera trebuie să fie de 80-100% (de preferat peste 90%).
Portuguese: Além disso, existem dificuldades específicas inerentes à demonstração de tal alegação: presentemente, não existe um modelo laboratorial validado que possa determinar a eficácia de um medicamento veterinário contra a leishmaniose.
Romanian: În plus, există dificultăți specifice inerente în demonstrarea unei astfel de indicații: în prezent nu există niciun model de laborator validat care să poată determina eficacitatea unui medicament de uz veterinar împotriva leishmaniozei.
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Romanian: Adăugați următorul text în secțiunile respective din informațiile produsului:
Portuguese: Por conseguinte, a nova indicação de prevenção da transmissão de L. infantum só pode ser aceite se o vetor (P. perniciosus) integrar igualmente a indicação clínica».
Romanian: Prin urmare, noua indicație de prevenire a transmiterii L. infantum poate fi acceptată doar dacă și vectorul, adică P. perniciosus, va fi inclus în indicația clinică".
Portuguese: Nos mesmos estudos, as taxas de incidência em cães não tratados (60,7%, 46,2% e 67,0%, respetivamente) demonstraram a elevada pressão da infeção nas situações de campo utilizadas.
Romanian: În aceleași studii, densitatea incidenței la câinii netratați (60,7%, 46,2% și respectiv 67,0%) a demonstrat presiunea infecțioasă mare prezentă în condițiile de teren utilizate.
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalaje și prospect valabile sunt versiuni finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Portuguese: O Reino Unido considerou que, no que respeita a qualquer doença transmitida por vetores, antes de uma indicação poder ser aceite, deve também ser estabelecida uma demonstração de eficácia contra o vetor.
Romanian: Marea Britanie a considerat că, pentru orice boală cu transmitere prin vectori, înainte de a se putea accepta o indicație trebuie să se demonstreze și eficacitatea împotriva vectorului respectiv.
Portuguese: Os cães tratados foram continuamente tratados com Seresto durante o período do estudo, sendo a coleira substituída, conforme necessário, devido ao crescimento do animal ou de acordo com as instruções da rotulagem do medicamento.
Romanian: Câinii din grupul tratat au fost tratați fără întrerupere cu Seresto pe toată perioada de studiu, zgarda fiind înlocuită atunci când era necesar din cauza creșterii animalului sau în conformitate cu instrucțiunile de pe eticheta produsului.
Portuguese: Alemanha Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Romanian: Germania Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Portuguese: Importa referir que a diretriz 7AE17a fornece orientações gerais que incluem um limiar para a eficácia contra Diptera, mas não foi estabelecida com o objetivo de fornecer orientações sobre estudos para sustentar alegações relativas a doenças transmitidas por vetores, tais como a redução da leishmaniose canina.
Romanian: Trebuie reținut faptul că ghidul 7AE17a oferă o orientare generală, inclusiv un prag pentru eficacitatea împotriva Diptera, dar nu a fost elaborat cu scopul de a oferi orientări privind studiile pentru susținerea indicațiilor referitoare la bolile cu transmitere prin vectori, cum ar fi reducerea leishmaniozei canine.
Portuguese: A utilização de rácios de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas na fórmula da Abbott não é considerada aceitável como método para cálculo da eficácia percentual, pois os rácios foram utilizados incorretamente para estimar os riscos (probabilidades).
Romanian: Utilizarea rapoartelor dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite din formula lui Abbott nu este considerată acceptabilă ca metodă de calcul a eficacității procentuale, întrucât rapoartele au fost utilizate incorect pentru aproximarea riscurilor (probabilități).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
Portuguese: Seresto e nome associado Foresto (a seguir denominado «Seresto») é uma coleira medicamentosa que contém imidaclopride 10% e flumetrina 4,5%.
Romanian: Seresto și denumirea sa asociată Foresto (denumit în continuare „Seresto") este o zgardă cu conținut medicamentos care conține 10 % imidacloprid și 4,5 % flumetrin.
Portuguese: Para sustentar este pedido, o titular da AIM forneceu estudos laboratoriais e de campo.
Romanian: În sprijinul acestei cereri, DAPP a prezentat studii de laborator și studii de teren.
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Romanian: Modificări în secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului
Portuguese: O estudo decorreu entre março de 2011 e abril de 2012, com uma fase póstratamento iniciada em abril de 2012 e concluída em outubro de 2012.
Romanian: Studiul s-a desfășurat în perioada martie 2011-aprilie 2012, cu o fază posttratament care a început în aprilie 2012 și s-a încheiat în octombrie 2012.
Portuguese: O limiar de eficácia de 80-100% (preferencialmente 90%) recomendado na diretriz Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 não foi satisfeito em pontos temporais suficientes.
Romanian: Pragul de eficacitate de 80-100% (de preferat 90%), conform recomandărilor din ghidul „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides " (Demonstrarea eficacității produselor ectoparaziticide) (7AE17a)1, nu a fost atins în suficiente momente evaluate.
Portuguese: Dependendo da pressão de infeção por flebótomos, a eficácia na redução do risco de infeção com leishmaniose variou de 88,3 a 100%.
Romanian: În funcție de presiunea infestării cu flebotomii, eficacitatea în reducerea riscului de infectare cu leishmanioză variază de la 88,3 la 100%.
Portuguese: Contudo, o rácio de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas no estudo laboratorial descrito acima é menor em cães tratados (média de 0,3, intervalo de 0,1 a 0,4) em comparação com animais não tratados (média de 9,0, intervalo de 3,3 a 15,6).
Romanian: Cu toate acestea, raportul dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite din studiul de laborator descris mai sus este mai scăzut la câinii tratați (o medie de 0,3, în intervalul 0,1-0,4) comparativ cu cel de la animalele netratate (o medie de 9,0, în intervalul 3,3-15,6).
Portuguese: As alterações do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo estão descritas no Anexo III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul modificate sunt prezentate în Anexa III.
Portuguese: É expectável que a maioria dos cães em situações domésticas normais nos países endémicos para a leishmaniose esteja exposta a moscas da areia infetadas com leishmaniose a uma extensão substancialmente menor, pelo que foi considerado possível extrapolar os resultados com confiança para a população-alvo geral.
Romanian: Este de așteptat ca majoritatea câinilor ținuți în condițiile normale ale unei gospodării în țări cu nivel endemic al leishmaniozei să fie expuși la muște de nisip infectate cu leishmanioză într-o măsură substanțial mai redusă și prin urmare s-a considerat că rezultatele se pot extrapola cu încredere la populația țintă generală.
Portuguese: Foi incluído no dia 0 um total de 279 cães, de várias raças e com idades compreendidas entre os 2 e os 96 meses, tendo 219 destes cães sido incluídos no cálculo da eficácia.
Romanian: Un număr total de 279 de câini din mai multe rase și cu vârsta cuprinsă între 2 și 96 de luni au fost înrolați în ziua 0, iar 219 dintre acești câini au fost incluși în calculul eficacității.
Portuguese: Dinamarca Bayer Animal Health GmbH,
Romanian: Danemarca Bayer Animal Health GmbH,
Portuguese: A eficácia repelente demonstrada por Seresto é, por conseguinte, considerada insuficiente para a inclusão de uma alegação repelente direta contra P. perniciosus.
Romanian: Eficacitatea anti-hrănire demonstrată pentru Seresto este, așadar, considerată insuficientă pentru includerea unei indicații de efect repelent direct împotriva P. perniciosus.
Portuguese: Os animais positivos foram definidos como os animais que, na conclusão do estudo, apresentaram resultados positivos para um ou mais dos seguintes testes: serologia para determinação de anticorpos anti-Leishmania-infantum (IFAT) em circulação no sangue, citologia/PCR da amostra de tecido cutâneo e citologia/PCR do aspirado de medula óssea.
Romanian: Animalele pozitive au fost definite ca animalele care la încheierea studiului aveau rezultate pozitive la unul sau mai multe dintre următoarele teste: serologie pentru anticorpi circulanți anti-Leishmania infantum (IFAT), citologie/PCR pe probă de țesut cutanat și citologie/PCR a măduvei osoase aspirate.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CVMP concluiu que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita a uma redução da infeção por L. infantum, foi demonstrada e que a relação benefício-risco é favorável.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în ceea ce privește reducerea infectării cu L. infantum a fost demonstrată și că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Portuguese: A coleira deve ser colocada imediatamente antes de início do período de atividade dos flebótomos vetores, que corresponde à época de transmissão de Leishmania infantum, e deve ser usada continuamente durante o período de risco.
Romanian: Zgarda trebuie aplicată chiar înainte de începutul perioadei de activitate a vectorilor, flebotomii, corespunzător sezonului de transmitere a Leishmania infantum și purtată continuu pe întreaga perioadă de risc.
Portuguese: A influência do banho com champô ou da imersão em água não foi determinada relativamente à transmissão da leishmaniose canina.
Romanian: Nu a fost examinată influența șamponării sau a imersiei în apă asupra transmiterii leishmaniozei canine.
Portuguese: Em resultado, podem ocorrer picadas por moscas da areia e a transmissão de L. infantum não pode ser totalmente excluída.
Romanian: Ca urmare, pot apărea înțepături ale muștelor de nisip și transmiterea L. infantum nu poate fi complet exclusă.
Portuguese: O medicamento veterinário é indicado para o tratamento e a prevenção de infestações por pulgas, carraças e piolhos em cães e gatos, e oferece proteção indireta contra a transmissão dos agentes patogénicos Babesia canis vogeli e Ehrlichia canis pela carraça vetor Rhipicephalus sanguineus, reduzindo assim o risco de babesiose canina e de erliquiose canina durante 7 meses.
Romanian: Zgarda este indicată pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva transmiterii agenților patogeni Babesia canis vogeli și Ehrlichia canis de la căpușa vector Rhipicephalus sanguineus, reducând în felul acesta riscul de babesioză canină și ehrlichioză canină pentru o perioadă de 7 luni.
Portuguese: No entanto, foi acordado pelo CVMP que as situações de campo utilizadas nos estudos apresentados representam um «pior cenário» em termos de exposição a moscas da areia infetadas: houve um nível elevado de exposição a moscas da areia infetadas (as taxas de incidência em cães não tratados variaram entre 46,2 e 67,0%); os cães foram alojados no exterior ao longo do dia e da noite, levando a um contacto irrestrito entre o hospedeiro e o vetor; os cães não tratados alojados na área do estudo mas que não foram incluídos no estudo constituíram um reservatório adicional para leishmaniose.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a fost de acord că condițiile de teren utilizate în studiile prezentate reprezintă „scenariul cel mai pesimist" în ceea ce privește expunerea la muște de nisip infectate: a existat un nivel ridicat de expunere la muștele de nisip infectate (densitatea incidenței la câinii netratați a variat între 46,2 și 67,0%); câinii au fost ținuți în exterior pe timpul zilei și al nopții, ceea ce a dus la un contact nerestricționat între gazdă și vector; câinii netratați ținuți în zona de studiu dar neînrolați în studiu au constituit o sursă suplimentară pentru leishmanioză.
Portuguese: Durante o curso do procedimento, a indicação foi alterada pelo Estado-Membro de referência (EMR), que declarou que «a demonstração da eficácia do medicamento contra as moscas da areia durante a época completa é um pré-requisito para a alegada prevenção indireta da transmissão de L. infantum.
Romanian: În cursul procedurii, indicația a fost modificată de către statul membru de referință (SMR), care a declarat că „demonstrarea eficacității produsului împotriva muștelor de nisip pe durata întregului sezon este o condiție necesară pentru prevenirea indirectă revendicată de transmitere a L. infantum.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados e argumentos apresentados, o CVMP entendeu que, apesar de o titular da AIM não ter demonstrado que Seresto tem uma eficácia repelente satisfatória contra P. perniciosus que sustente uma alegação repelente direta contra este parasita, os estudos fornecidos demonstram que os cães tratados com Seresto apresentam uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum como resultado da transmissão reduzida pelo vetor mosca da areia.
Romanian: După ce a analizat toate datele și argumentația prezentată, CVMP a considerat că, chiar dacă DAPP nu a demonstrat că Seresto are o eficacitate anti-hrănire satisfăcătoare împotriva P. perniciosus care să susțină o indicație de repelent direct împotriva acestui parazit, studiile prezentate au demonstrat că animalele tratate cu Seresto au înregistrat o reducere semnificativă a frecvenței infectării cu L. infantum ca urmare a transmiterii reduse prin intermediul vectorului muscă de nisip.
Portuguese: Como resultado, picadas por flebótomos podem ocorrer, e a transmissão de Leishmania infantum não pode ser completamente excluída.
Romanian: Ca rezultat, se pot produce mușcături ale flebotomiilor, iar transmisia Leishmania infantum nu poate fi complet exclusă.
Portuguese: Foi incluído um total de 224 cães, de várias raças e com idades compreendidas entre as 7 e as 77 semanas, que foram bloqueados por jaulas e as jaulas foram aleatorizadas para um de quatro grupos.
Romanian: Au fost înrolați în total 224 de câini din mai multe rase și cu vârste cuprinse între 7 și 77 de săptămâni, închiși în țarcuri, iar țarcurile au fost randomizate în unul din cele patru grupuri.
Portuguese: A eficácia repelente foi avaliada através da comparação do número de moscas da areia fêmeas alimentadas nos animais tratados com o número de moscas da areia fêmeas alimentadas nos animais não tratados.
Romanian: Eficacitatea repelentă a fost evaluată prin compararea numărului de muște de nisip femele hrănite de la animalele tratate cu numărul de muște de nisip femele hrănite de la animalele netratate.
Portuguese: Foram efetuados esfregaços conjuntivais no dia 0 do estudo e foram colhidas amostras da medula óssea no dia 0 do estudo, em abril de 2012 e em outubro de 2012.
Romanian: S-au prelevat tampoane conjunctivale în ziua de studiu 0 și s-au recoltat probe de măduvă osoasă în ziua de studiu 0, în aprilie 2012 și în octombrie 2012.
Portuguese: Fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
Portuguese: Foi incluído um total de 122 cães (principalmente como ninhadas), de várias raças e com idades compreendidas entre os 1,5 e os 6 meses, em datas de início individuais entre março e maio de 2011.
Romanian: Au fost înrolați în total 122 de câini din mai multe rase cu vârste cuprinse între 1,5 și 6 luni (majoritatea în grupuri provenite de la aceeași mamă) la date de început separate, în perioada martie-mai 2011.
Portuguese: Os dados de estudos de eficácia contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) mostraram uma eficácia repelente (impede a alimentação) variável entre 65 e 89%, durante 7-8 meses após a colocação inicial da coleira.
Romanian: Datele obținute din studiile de eficacitate împotriva flebotomiilor (Phlebotomus perniciosus) au arătat o eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă de la 65 la 89% timp de 7-8 luni după aplicarea inițială a zgărzii.
Portuguese: Resumo das características do medicamento veterinário
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Portuguese: No que respeita aos requisitos em matéria de dados para a demonstração de uma eficácia repelente (impede a alimentação) contra P. perniciosus, o Reino Unido não aceitou que os dados laboratoriais apresentados pelo titular da AIM para o medicamento justifiquem a inclusão de uma indicação contra o vetor mosca da areia.
Romanian: În ceea ce privește cerința referitoare la datele pentru demonstrarea eficacității repelente (antihrănire) împotriva P. perniciosus, Marea Britanie nu a fost de acord cu faptul că datele de laborator prezentate de DAPP pentru produs justifică includerea unei indicații împotriva vectorului muscă de nisip.
Portuguese: Redução do risco de infeção com Leishmania infantum transmitida por flebótomos por um período de até 8 meses.
Romanian: Reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmisie de către flebotomii timp de până la 8 luni.
Portuguese: Os três estudos de campo fornecidos demonstraram que, dependendo da pressão da infeção por moscas da areia, a utilização de Seresto reduziu o risco de infeção por L. infantum em 88,3-100%.
Romanian: Cele trei studii de teren prezentate au demonstrat că, în funcție de presiunea infecțioasă produsă de muștele de nisip, utilizarea Seresto a redus riscul de infectare cu L. infantum cu 88,3-100%.
Portuguese: Os estudos laboratoriais não demonstraram um efeito repelente (impede a alimentação) suficiente contra as moscas da areia (P. perniciosus) para sustentar uma indicação direta contra a mosca da areia.
Romanian: Studiile de laborator nu au demonstrat un efect anti-hrănire (repelent) suficient împotriva muștelor de nisip (P. perniciosus) pentru a susține o indicație directă împotriva muștei de nisip.
Portuguese: No caso da mosca da areia e do agente L. infantum, as substâncias ativas de Seresto, imidaclopride e flumetrina, não têm eficácia conhecida contra o parasita Leishmania, pelo que qualquer eficácia preventiva contra a leishmaniose seria apenas um resultado da eficácia contra a mosca da areia.
Romanian: În cazul muștei de nisip și al L. infantum, substanțele active din Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva parazitului Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei nu ar fi decât rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
Portuguese: Para sustentar a eficácia de Seresto relativamente à transmissão ou à ocorrência de Leishmania infantum em cães, o titular da AIM forneceu três estudos de campo.
Romanian: În sprijinul eficacității Seresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini, DAPP a prezentat trei studii de teren.
Portuguese: Três estudos de campo, realizados em situações com elevada pressão da infeção por leishmaniose, demonstraram que a ocorrência de novos casos de L. infantum é significativamente reduzida em cães tratados com Seresto.
Romanian: Trei studii de teren, realizate în condiții cu presiune infecțioasă mare pentru leishmanioză, au demonstrat că frecvența cazurilor noi de L. infantum este redusă semnificativ la câinii tratați cu Seresto.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo no dia 0 do estudo, em julho de 2011, em setembro de 2011, em novembro de 2011, em abril de 2012 e em outubro de 2012.
Romanian: Animalele au fost testate pentru a se depista prezența leishmaniozei prin recoltarea de probe de sânge și țesut cutanat în ziua de studiu 0, în iulie 2011, septembrie 2011, noiembrie 2011, aprilie 2012 și octombrie 2012.
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita à atividade repelente (impede a alimentação) contra as moscas da areia (Phlebotomus perniciosus), não foi satisfatoriamente demonstrada nos estudos laboratoriais fornecidos;
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu activitatea repelentă (anti-hrănire) împotriva muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) nu a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de laborator prezentate;
Portuguese: Os resultados de repelência, quando se utilizam os números absolutos de moscas da areia para calcular a eficácia, utilizando a fórmula da Abbott, em conformidade com a recomendação da Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, foram, em média, de 75,1% ao longo do período do estudo (65-89%).
Romanian: Rezultatele anti-hrănirii, când se utilizează numărul absolut de muște de nisip pentru a se calcula eficacitatea utilizând formula lui Abbott, conform recomandării din „Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (Ghidul pentru testarea și evaluarea eficacității substanțelor antiparazitare pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu căpușe și purici la câini și pisici) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, au înregistrat o medie de 75,1% pe durata studiului (65%-89%).