FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4 Studien utfördes med emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/25 mg en gång dagligen.
Finnish: 4 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 200/25 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt.
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, merkittävästi heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle.
Swedish: Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller 96; patienter som avbröt tidigt på grund av avsaknad eller förlust av effekt (n = 0), patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt (B/F/TAF n = 12 och 15; ABC/DTG/3TC n = 2 och 4; DTG+F/TAF n = 3 och 4 vecka 48 respektive 96) och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Finnish: f Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 96 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (n = 0), ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (viikolla 48 B/F/TAF n = 12, ABC/DTG/3TC
Swedish: Det proteinjusterade EC95 av biktegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) för vildtyp hiv-1-virus.
Finnish: Biktegraviirin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden arvot (EC50-arvot) olivat alueella < 0,05-6,6 nM. Biktegraviirin proteiinikorjattu EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) villityypin HIV-1-virukselle.
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Swedish: Tenofoviralafenamid absorberas snabbt efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer vid 0,5-2,0 timmar efter administrering av B/F/TAF.
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-2,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Swedish: angioödem3,4, utslag, klåda, urtikaria4 Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
Finnish: angioedeema3,4, ihottuma, kutina, urtikaria4
Swedish: 4 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältäviä valmisteita koskevassa seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: Biktarvy bör administreras minst 2 timmar före järntillskott eller tillsammans med mat.
Finnish: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai aterian yhteydessä.
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler till tenofovir, som fosforyleras till aktiv substans, tenofovirdifosfat.
Finnish: In vivo tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu solujen sisällä, jolloin muodostuu tenofoviiria (päämetaboliitti), joka fosforyloituu vaikuttavaksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre väg, <1 % av dosen elimineras i urin.
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vähäisemmin munuaisten kautta; tätä reittiä alle 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
Swedish: I djurstudier visar inte biktegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid några effekter på parning eller fertilitet (se avsnitt
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että biktegraviiri, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi vaikuttaisi paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Finnish: Älä imetä Biktarvy-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
Swedish: Studie GS-US-380-1878
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimus
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biktarvy sisältää
Swedish: (Hämning av CYP3A, UGT1A1 och P-gp/BCRP)
Finnish: (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n/ BCRP:n estäminen)
Swedish: I GS-US-380-1844, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ cellantal till vecka 48, -31 celler/mm3 hos patienter som bytt till B/F/TAF och 4 celler/mm3 hos patienter som stod kvar på abakavir/dolutegravir/lamivudin.
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -31 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 4 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat hoitoa abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä.
Swedish: Efter oral administrering av B/F/TAF med eller utan mat till hiv-1-infekterade vuxna, var de genomsnittliga (CV %) farmakokinetiska flerdosparametrarna för tenofoviralafenamid Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), och AUCtau = 0,142 µg•tim/ml (17,3 %).
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, tenofoviirialafenamidin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 0,121 μg/ml (15,4 %) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3 %).
Swedish: Behandlingsresultat i studierna GS-US-380-1844 och GS-US-380-1878 till och med vecka 48 redovisas i tabell 4.
Finnish: GS-US-380-1844- ja GS-US-380-1878-tutkimusten hoitotulokset viikkoon 48 saakka esitetään taulukossa 4.
Swedish: Biktegravir absorberas efter oral administrering, där maximala plasmakoncentrationer ses 2,0-4,0 timmar efter administrering av B/F/TAF.
Finnish: Suun kautta annettu biktegraviiri imeytyy niin, että huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2,0−4,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Swedish: B/F/TAF (n = 634)
Finnish: B/F/TAF (n = 634)c
Swedish: Utsättande av studieläkemedel på grund av biverkning eller dödsfall och sista tillgängliga hiv-1 RNA < 50 kopior/ml
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml
Swedish: Emtricitabin har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja hepatiitti B -viruksiin.
Swedish: I GS-US-380-1878, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ cellantal till vecka 48, 25 celler/mm3 hos patienter som bytt till B/F/TAF, och 0 celler/mm3 hos patienter som stod kvar på sin baslinjeregim.
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli 25 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 0 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat lähtötilanteen hoito-ohjelmaansa.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Biktarvy
Finnish: Jos otat enemmän Biktarvy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Swedish: Hiv-1-infekterade, virologiskt supprimerade patienter I studien GS-US-380-1844 utvärderades effekt och säkerhet efter byte från behandling med dolutegravir + abakavir/lamivudin eller abakavir/dolutegravir/lamivudin till B/F/TAF i en randomiserad, dubbelblind studie med virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) hiv-1infekterade vuxna (n = 563).
Finnish: HIV-1-infektiopotilaat, joilla on saavutettu virologinen vaste Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän kanssa käytetystä dolutegraviirista tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä B/F/TAF-valmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa GS-US-380-1844, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 563).
Swedish: Efter oral administrering av B/F/TAF med eller utan mat till hiv-1-infekterade vuxna, var de genomsnittliga (CV %) farmakokinetiska flerdosparametrarna för biktegravir Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), Auctau = 102 µg•tim/ml (26,9 %) och Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, biktegraviirin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 6,15 μg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9 %) ja Ctrough = 2,61 μg/ml
Swedish: (Induktion av CYP3A och P-gp)
Finnish: (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
Swedish: Biktegravirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, i PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+ T-lymfocyter.
Finnish: Biktegraviirin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisisoluissa, primaareissa monosyytti/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Swedish: I studierna GS-US-380-1489 och GS-US-380-1490 var den genomsnittliga ökningen från baslinjen i CD4+ cellantal till vecka 96, 262, 288 och 281 celler/mm3 i de poolade grupperna med B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudin respektive dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikkoon 96 mennessä keskimäärin seuraavasti: yhdistetty B/F/TAF-ryhmä: 262 solua/mm3, abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmä: 288 solua/mm3 ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmä: 281 solua/mm3.
Swedish: Det är okänt om biktegravir eller tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö biktegraviiri tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillna d (95 % KI) B/F/TAF mot jämförande arm
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli)B/F/TAF vs. vertailuvalmiste HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlf
Swedish: Vuxna: en tablett om dagen med eller utan mat. Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti joka päivä aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin osteonekroosille katsotaan olevan monta syytekijää (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi).
Swedish: Samtidig administrering av karbamazepin kan minska plasmakoncentrationerna av biktegravir.
Finnish: Karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör noggrann övervakning övervägas när samtidig administrering av biktegravir och metformin sätts in p.g.a. den ökade risken för laktatacidos hos dessa patienter.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on harkittava huolellista seurantaa biktegraviirin ja metformiinin samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i farmakokinetiken för biktegravir observerades hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia biktegraviirin farmakokinetiikassa.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt tidigare behandlingsregim.
Finnish: Siitä syystä heitä on seurattava vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 subtyp B bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+ T-lymfocyter.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Swedish: Emtricitabin
Finnish: Annostus
Swedish: Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48 eller 96
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 96 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksig
Swedish: I apstudier var levern det primära målorganet för toxicitet av biktegravir.
Finnish: Apinoilla tehdyt biktegraviiritutkimukset osoittivat, että toksisuuden ensisijainen kohde-elin on maksa.
Swedish: Etinylöstradiol:
Finnish: Etinyyliestradioli:
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, oral sirap, engångsdos), biktegravir/emtricitabin/tenofoviral afenamid
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Midatsolaami (2 mg, suun kautta otettava siirappi, kerta-annos, biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Swedish: Voxilaprevir:
Finnish: Voksilapreviiri:
Swedish: Utsättande av studieläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1 RNA < 50 kopior/mlc
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mlc
Swedish: I studie GS-US-380-1489 randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 och fick antingen biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) en gång dagligen.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksessa GS-US-380-1489 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (B/F/TAF) (n = 314) tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää (ABC/DTG/3TC) (600/50/300 mg) (n = 315) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Biktegravir har visats öka serumkreatinin på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin, men förändringarna anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte återspeglar en förändring av glomerulär filtreringsfrekvens.
Finnish: Biktegraviirin on osoitettu suurentavan seerumin kreatiniiniarvoa estämällä kreatiniinin tubulaarista eritystä.
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Biktarvy.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Biktarvyvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller dess metabolit tenofovir har inte observerats hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa.
Swedish: Vid upprepad dosering är de farmakokinetiska parametrarna dosproportionella över dosintervallet 25 till 100 mg för biktegravir, över dosintervallet 25 till 200 mg för emtricitabin, och över dosintervallet 8 mg till 125 mg för tenofoviralafenamid..
Finnish: Biktegraviirin toistuvan annoksen farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen annosvälillä 25−100 mg. Emtrisitabiinin toistuvan annoksen farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen annosvälillä 25-200 mg. Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat annoksesta riippuvaisia annosvälillä 8-125 mg.
Swedish: (Induktion av CYP3A, UGT1A1 och P-gp)
Finnish: (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n induktio)
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin (titrerat från 100 mg till 300 mg två gånger dagligen), emtricitabin/tenofoviralafenamid 4
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi4
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga:
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen:
Swedish:  Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.
Finnish:  Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Finnish: 40549 Düsseldorf Saksa
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid den normala tiden.
Finnish: Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
Swedish: Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
Swedish: Förstoppning kan vara ett föregående symtom.
Finnish: Ummetus saattaa olla ennakko-oire.
Swedish: Långtidsstudier:
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset:
Swedish: Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning.
Finnish: Noin 30 % potilaista sai ainakin yhden haittavaikutuksen.
Swedish: BindRen får inte användas på barn och ungdomar.
Finnish: BindRenvalmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.
Swedish: *Ett enskilt fall med dödlig utgång
Finnish: *Yksi tapaus, joka johti kuolemaan
Swedish: • allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.2)
Swedish: ATC-kod: ännu ej tilldelad.
Finnish: ATC-koodi: ei vielä määritelty
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Swedish: Tabletterna ska tas hela.
Finnish: Tabletit tulee ottaa kokonaisina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty.
Swedish: BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt.
Finnish: BindRen ei imeydy eikä ole systeemisesti saatavilla.
Swedish: Om du inte kan svälja hela dospåsens innehåll på en gång kan du dela upp dosen i påsen i mindre portioner.
Finnish: Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Swedish: E-post: info@mt-pharma-eu.com
Finnish: Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 tammikuuta 2013.
Swedish: Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning har inte utvärderats.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan suoritettu annoksilla, jotka olisivat korkeampia kuin 2,5 kertaa ihmisen annos kliinisessä käytössä, ja veren hyytymiseen ja verenvuotoon liittyviä mahdollisia lisääntymisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Swedish: • serumalbumin < 30 g/L
Finnish: • Seerumin albumiini <30 g/l
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Swedish: Serumglykosylerat hemoglobin A1c
Finnish: Seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1c
Swedish: Andra läkemedel och BindRen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BindRen
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä tutkimuksista on hyvin vähäinen.
Swedish: Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med:
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on:
Swedish: Hypokalcemi, försämrad aptit
Finnish: Hypokalsemia, vähentynyt ruokahalu
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta BindRen så länge din läkare ordinerar läkemedlet och att du följer din diet.
Finnish: On tärkeää, että jatkat BindRenvalmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää lääkettä, ja noudatat ruokavaliota.
Swedish: Därför väntas inga direkta effekter av BindRen.
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteella ei odoteta olevan suoria vaikutuksia.
Swedish: De flesta patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna.
Finnish: Suurin osa potilaista sai 12 tai 15 g/vrk kolestilaania pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Swedish: Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka fertilitet, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Finnish: Muut BindRen-valmisteen vaikutukset voivat vaikuttaa raskaana oleviin ja imettäviin naisiin tai vaikuttaa hedelmällisyyteen, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Swedish: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Swedish: Hypokalcemi/hyperkalcemi
Finnish: Hypokalsemia/hyperkalsemia
Swedish: Resultaten av in vitro-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har högre potential att bindas till BindRen.
Finnish: In vitro -testien tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteilla, joilla on anionisia ja/tai lipofiilisia ominaisuuksia, on suurempi mahdollisuus sitoutua BindRen-valmisteeseen.
Swedish: Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp till ett år.
Finnish: Kaksi pitkäkestoista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta osoitti, että seerumin fosforin väheneminen säilyi korkeintaan yhden vuoden ajan.
Swedish: 30, 60 eller 90 dospåsar per kartong.
Finnish: 30, 60 tai 90 annospussia per pakkaus.
Swedish: Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Minskningar av LDL-kolesterol återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen aiheuttaa myös kokonaiskolesterolin määrän vähenemisen merkittävästi.
Swedish: Ta BindRen via munnen.
Finnish: Ota BindRen suun kautta.
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att ta tillskott av kalcium, vitamin D och andra vitaminer eller läkemedel utöver BindRen.
Finnish: Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kalsiumia, D-vitamiinia ja muita vitamiineja tai muita lääkkeitä BindRen-valmisteen lisäksi.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
Swedish: Om höga blodfosfornivåer (hyperfosfatemi)
Finnish: Veren korkea fosforiarvo (hyperfosfatemia)
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön och för att förhindra att barn kommer åt läkemedlen.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa ja estät lapsia pääsemästä vahingossa käsiksi lääkkeisiin.
Swedish: • dysfagi eller sväljstörningar
Finnish: • Dysfagia tai nielemishäiriöitä
Swedish: Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar.
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on näitä sairauksia.
Swedish: Hjärtat Sällsynta:
Finnish: Sydän Harvinainen:
Swedish: • aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys
Finnish: • Hiljattainen peritoniitti peritoneaalidialyysipotilailla