FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les EIs listés dans les tableaux ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1000), et très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι ΑΕ που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Chez la majorité des patients, ces EIs n'ont pas conduit à l'arrêt de Tamiflu.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν οδήγησαν σε διακοπή του Tamiflu.
French: Les adultes, les adolescents ou les enfants (> 40 kg) qui peuvent avaler des gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en gélules.
Greek: Οι ενήλικες, έφηβοι ή τα παιδιά ( > 40 kg) που μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες δόσεις Tamiflu καψάκια.
French: Instructions pour l'utilisateur
Greek: Οδηγίες για τον χρήστη
French: Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d'intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Greek: Το Tamiflu μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).
French: Vous aurez besoin : · du flacon, contenant la poudre Tamiflu (dans la boîte du médicament) · du bouchon (dans la boîte du médicament) · d'un gobelet gradué en plastique (dans la boîte du médicament) · de l'adaptateur en pastique (dans la boîte du médicament) · d'eau
Greek: Θα χρειαστείτε: · Φιάλη, που περιέχει τη σκόνη Tamiflu (στη συσκευασία του φαρμάκου) · Πώμα φιάλης (στη συσκευασία του φαρμάκου) · Πλαστικό κύπελλο μέτρησης (στη συσκευασία του φαρμάκου) · Πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης (στη συσκευασία του φαρμάκου) · Νερό
French: Boîte d'un flacon.
Greek: Συσκευασία της μίας φιάλης.
French: · si les symptômes grippaux s'aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Greek: Ωστόσο, · αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή · αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
French: · Fermez la bouteille, gardez la en sécurité Remettez le bouchon sur le flacon.
Greek: · Κλείστε τη φιάλη, κρατήστε την ασφαλή Τοποθετήστε το καπάκι πίσω στη φιάλη.
French: L'utilisation de Tamiflu ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
Greek: Η χρήση του Tamiflu δεν πρέπει να επηρεάζει την αξιολόγηση ατόμων για ετήσιο εμβολιασμό κατά της γρίπης.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tamiflu
French: Ce médicament contient du sorbitol, qui est une forme de fructose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη η οποία είναι μία μορφή φρουκτόζης.
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparitition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία, εντός 96 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, με κανονική δόση (73 ασθενείς) ή διπλάσια δόση (78 ασθενείς) oseltamivir, για διάρκεια 10 ημερών.
French: Les données disponibles sont insuffisantes chez ces patients pour lesquels des posologies différentes peuvent être nécessaires en raison d'une immaturité de leurs fonctions physiologiques.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή γι' αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτηθεί διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.
French: Information pour l'utilisateur
Greek: Πληροφορίες για τον χρήστη
French: Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents :
Greek: Θεραπεία και πρόληψη γρίπης σε ενήλικες και εφήβους:
French: Tamiflu contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
Greek: Το Tamiflu περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης.
French: Ajouter les 55 ml d'eau dans le flacon, reboucher le flacon puis agiter vigoureusement le flacon fermé pendant 15 secondes.
Greek: Προσθέστε και τα 55 ml νερού μέσα στη φιάλη, τοποθετήστε ξανά το πώμα και ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για 15 δευτερόλεπτα.
French: Dermatite (dont dermatite allergique et atopique)
Greek: Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής και ατοπικής δερματίτιδας)
French: Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire · si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate · si votre système immunitaire ne fonctionne pas · si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
Greek: · αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία · αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί · αν πάσχετε από χρόνια καρδιακή νόσο ή αναπνευστική νόσο.
French: Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.
Greek: Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο.
French: En prenant en considération cette information, la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et l'existence d'une affection sous-jacente, l'administration d'oseltamivir peut être envisagée s'il en résulte des bénéfices potentiels évidents pour les mères allaitantes.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις πληροφορίες, την παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους του ιού της γρίπης και την κατάσταση της θηλάζουσας γυναίκας, η χορήγηση του oseltamivir μπορεί να εξετασθεί, όταν υπάρχουν σαφή δυνητικά οφέλη για τις θηλάζουσες μητέρες.
French: Ne prenez jamais Tamiflu : · si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.
Greek: Μην πάρετε το Tamiflu: · σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tamiflu που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
French: Mesurer 55 ml d'eau en remplissant le gobelet gradué jusqu'au niveau indiqué (le gobelet est fourni dans l'emballage)
Greek: Μετρήστε 55 ml νερού γεμίζοντας το κύπελλο μέτρησης μέχρι το ενδεδειγμένο σημείο (το κύπελλο μέτρησης συμπεριλαμβάνεται στο κουτί).
French: Le profil de tolérance de Tamiflu observé dans cette étude correspondait à celui observé lors des études cliniques précédentes où Tamiflu était administré pour le traitement de la grippe chez des patients non immunodéprimés (patients en bonne santé ou patients « à risque » [c'est à dire ceux avec une comorbidité respiratoire et/ou cardiaque]).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Tamiflu που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές, όπου το Tamiflu χορηγήθηκε για τη θεραπεία της γρίπης σε μη ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (υγιείς κατά τα άλλα ασθενείς ή ασθενείς «υψηλού κινδύνου» [δηλαδή, ασθενείς με αναπνευστικές και/ή καρδιακές συννοσηρότητες]).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons de moins d'un an concernant la prévention de la grippe après exposition.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης μετά από την έκθεση.
French: Tamiflu doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
Greek: Το Tamiflu θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης μόνο όταν αξιόπιστα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
French: Enfants (1-12 ans)
Greek: Παιδιά (1-12 ετών)
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration de Tamiflu chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χορήγησης του Tamiflu σε ασθενείς με γρίπη, ιδιαίτερα στα παιδιά και στους εφήβους.
French: Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire, et, dans quelques cas, au décès.
Greek: Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση.
French: Nourrissons de moins d'un an (de 0 à 12 mois)
Greek: Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)
French: Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Tamiflu και ποια είναι η χρήση του
French: Les médicaments suivants sont particulièrement importants : · chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète) · méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) · phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l'inflammation) · probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά: · χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη) · μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) · φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής) · προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
French: L'oseltamivir absorbé est principalement éliminé par conversion (> 90 %) en carboxylate d'oseltamivir.
Greek: Το oseltamivir αφού απορροφηθεί, αποβάλλεται κυρίως (> 90 %) με μετατροπή στο oseltamivir carboxylate.
French: - Tamiflu est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Greek: - Το Tamiflu ενδείκνυται για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους κατά τη διάρκεια μίας πανδημίας γρίπης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Sorbitol (E420)
Greek: Σορβιτόλη (Ε420)
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec Tamiflu.
Greek: Σε μία μελέτη προφύλαξης 12 εβδομάδων σε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών και μεγαλύτερα, το προφίλ ασφάλειας 238 ασθενών που έλαβαν oseltamivir ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε κλινικές μελέτες προφύλαξης του Tamiflu.
French: Dans le groupe traité par l'oseltamivir, la durée médiane de la maladie n'a pas été réduite significativement.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε αγωγή με oseltamivir η διάμεση τιμή διάρκειας της νόσου δεν μειώθηκε σημαντικά.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Aπό στόματος χρήση
French: Il est recommandé que la suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient.
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή.
French: L'étude comprenait des patients ayant subi une transplantation d'organe solide, des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients VIH positifs avec un taux de cellules CD4+ < 500 cellules/mm3, des patients sous traitement immunosuppresseur systémique et des patients avec une hémopathie maligne.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με μεταμόσχευση στερεών οργάνων [SOT], ασθενείς με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων [HSCT], HIV θετικούς ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 + <500 κύτταρα / mm3, ασθενείς σε συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
French: Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.
Greek: Όχι για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Θα πρέπει να ετοιμάσετε μία δόση μικρότερη από 75 mg για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg. Βλέπε παρακάτω
French: Après reconstitution avec 55 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 30 mg.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 55 ml νερού, ο όγκος του προς χρήση πόσιμου εναιωρήματος επιτρέπει την ανάκτηση συνολικά 10 δόσεων 30 mg oseltamivir.
French: L'exposition à la pro-drogue est de moins de 5 % par rapport à celle du métabolite actif.
Greek: Η έκθεση στο προφάρμακο είναι μικρότερη από 5 % σε σχέση με το δραστικό μεταβολίτη.
French: Tamiflu poudre pour suspension devra avoir l'apparence d'une suspension opaque et de couleur blanche ou jaune pâle après reconstitution.
Greek: Το Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα θα έχει εμφάνιση αδιαφανούς και λευκού ως ελαφρά κίτρινου εναιωρήματος μετά την ανασύσταση.
French: Voir les instructions en fin de notice pour préparer et donner une dose.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες στο οπισθόφυλλο για την αναπλήρωση και τη χορήγηση της δόσης.
French: · Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
Greek: · Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του υγρού Tamiflu από τα καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements.
Greek: Σε παιδιά, η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν ο έμετος.
French: L'activité antivirale d'oseltamivir sur les virus grippaux A et B est basée sur des études de grippe expérimentale chez des volontaires sains.
Greek: Η αντιική δραστικότητα του oseltamivir για τη γρίπη τύπου Α και Β υποστηρίχθηκε με πειραματικές μελέτες πρόκλησης σε υγιείς εθελοντές.
French: Les virus résistants à l'oseltamivir isolés chez les patients traités par l'oseltamivir et les souches de virus grippaux de laboratoire résistantes à l'oseltamivir, ont montré des mutations au niveau des neuraminidases N1 et N2.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο oseltamivir, οι οποίοι απομονώθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με oseltamivir και εργαστηριακά στελέχη ιών της γρίπης ανθεκτικά στο oseltamivir έχουν βρεθεί να περιέχουν μεταλλάξεις στις νευραμινιδάσες Ν1 και Ν2.
French: Depuis 2007, une résistance présente à l'état naturel associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été détectée de manière sporadique.
Greek: Από το 2007 έχει ανιχνευθεί σποραδικά η φυσιολογικά εκδηλωθείσα αντοχή που σχετίζεται με τη μετάλλαξη H275Y στα στελέχη της εποχικής H1N1 γρίπης.
French: Le NPT dans cette étude était de 25 (IC 95 % : 23-62).
Greek: Η τιμή του ΝΝΤ σ' αυτή τη μελέτη ήταν 25 (95 % Δ.Ε. 23 - 62).
French: Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.
Greek: Ανακατέψτε τη γλυκιά τροφή και το υγρό Tamiflu καλά.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: L'administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d'un an en prévention de la grippe lors d'une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Greek: Η χορήγηση Tamiflu σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του ιατρού μετά από συνυπολογισμό του δυνητικού οφέλους έναντι τυχόν δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
French: Il est recommandé que la poudre pour suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient (voir rubrique 6.6).
Greek: Συνιστάται το Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα να παρασκευάζεται από έναν φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: - L'utilisation appropriée de Tamiflu dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger.
Greek: - Η κατάλληλη χρήση του Tamiflu για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από τις συνθήκες και τον πληθυσμό ο οποίος χρήζει προφύλαξης.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 gélules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 σκληρά καψάκια
French: Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
Greek: Πάρτε το Tamiflu το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα σε δύο ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
French: Tamiflu n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de Tamiflu dans les indications approuvées.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης σε σχέση με την αναμενόμενη έκθεση κατά τη χρήση στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν μεταβάλλουν το λόγο οφέλους - κινδύνου του Tamiflu στις εγκεκριμένες του θεραπευτικές ενδείξεις.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Voir la première série d'instructions.
Greek: Ανατρέξτε στην πρώτη σειρά οδηγιών.
French: Ces cas comprennent des hépatites fulminantes fatales/ des insuffisances hépatiques.
Greek: Αυτά τα περιστατικά περιλαμβάνουν κεραυνοβόλο ηπατίτιδα με θανατηφόρο κατάληξη /ηπατική ανεπάρκεια.
French: Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg Poids de l'enfant (le plus proche)
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα, με βάρος μικρότερο από 40kg Βάρος παιδιού (πλησιέστερο)
French: Cette indication est basée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται σε κλινικές μελέτες φυσιολογικά εμφανιζόμενης γρίπης στις οποίες η επικρατούσα λοίμωξη ήταν γρίπη τύπου Α.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (1 έτους και μεγαλύτερα).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο
French: · Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza).
Greek: · Το Tamiflu χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza).
French: Le temps moyen de disparition des symptômes (TMDS) était similaire entre le groupe avec une dose standard (103 heures [90% CI 75,4 - 110,0]) et le groupe avec une dose double (104 heures [90% CI 65,8-131,0]).
Greek: Ο μέσος χρόνος για την επίλυση των συμπτωμάτων (TTRS) ήταν παρόμοιος μεταξύ της ομάδας κανονικής δόσης (103 ώρες [90% CI 75.4-110.0]) και της ομάδας διπλάσιας δόσης (104 ώρες [90% CI 65.8-131.0]).
French: Ce médicament contient du sorbitol.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει σορβιτόλη.
French: La liaison du carboxylate d'oseltamivir aux protéines plasmatiques humaines est négligeable (environ
Greek: Η δέσμευση του oseltamivir carboxylate με την πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος είναι αμελητέα (περίπου 3 %).
French: Tamiflu 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules et la suspension buvable sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus.
Greek: Τα καψάκια Tamiflu 30 mg, 45 mg και 75 mg και το πόσιμο εναιώρημα είναι διαθέσιμα για βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα
French: L'administration de 100 mg de phosphate d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours, à des patients dont l'insuffisance rénale est d'importance variable, a montré que l'exposition au carboxylate d'oseltamivir est inversement proportionnelle à l'altération de la fonction rénale.
Greek: Χορήγηση 100 mg oseltamivir phosphate δύο φορές την ημέρα, για 5ημέρες, σε ασθενείς με ποικίλλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξε ότι η έκθεση στο oseltamivir carboxylate είναι αντιστρόφως ανάλογη της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας.
French: Les posologies suivantes sont recommandées pour le traitement des nourrissons âgés de 0 à 12 mois :
Greek: Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα συνιστώνται για θεραπεία σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών:
French: Se référer à la section 5 Comment Conserver Tamiflu, en fin de notice.
Greek: Ανατρέξτε στο 5 Πώς να φυλάσσεται το Tamiflu, στ ο οπισθόφυλλο.
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu Tamiflu pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu Tamiflu et 8 le placebo) ont reçu Tamiflu ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
Greek: Επιπρόσθετα, 199 ενήλικες ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς έλαβαν Tamiflu για τη θεραπεία της γρίπης και 475 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών, από τα οποία 10 με Tamiflu και 8 με εικονικό φάρμακο) έλαβαν Tamiflu ή εικονικό φάρμακο για προφύλαξη από τη γρίπη.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην φιάλη μετά από τη ΛΗΞΗ.
French: L'indication chez les nourrissons de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Greek: Η ένδειξη σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους βασίζεται σε παρεκβολή των δεδομένων αποτελεσματικότητας από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και η συνιστώμενη δοσολογία βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής μοντελοποίησης (βλ.
French: Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie avec votre médicament pour mesurer une dose correcte.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που παρέχεται μαζί με το φάρμακό σας για να μετρήσετε τη σωστή δόση.
French: Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants que chez les adultes et les adolescents.
Greek: Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες και στους εφήβους.
French: Voir la seconde série d'instructions.
Greek: Ανατρέξτε στη δεύτερη σειρά οδηγιών.
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur 44 pour son métabolite actif.
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες σε επίμυς, σημειώθηκε παρατεταμένος τοκετός σε δόση 1.500 mg/kg/ημέρα: το περιθώριο ασφαλείας μεταξύ της έκθεσης στον άνθρωπο και της υψηλότερης μη-αποτελεσματικής δόσης (500 mg/kg/ημέρα) σε επίμυς είναι 480-πλάσια για το oseltamivir και 44-πλάσια για το δραστικό μεταβολίτη αντίστοιχα.