FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska - om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel som Praxbind skall undersökas visuellt avseende partiklar och färgförändringar innan administrering.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate nagu Praxbind tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Swedish: Baserat på dessa data och den uttalade reverseringen av dabigatrans antikoagulerande effekt, har nedsatt njurfunktion inte någon betydelse för idarucizumabs reverserande effekt i patienter.
Estonian: Nende andmete põhjal ning arvestades dabigatraani hüübimisvastase toime tühistumist patsientidel, ei mõjuta neerufunktsiooni kahjustus idarutsizumabi tühistavat toimet.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg idarutsizumabi.
Swedish: En prospektiv, oblindad, icke-randomiserad, studie utan kontrollarm (RE-VERSE AD) genomfördes för att utvärdera behandling av vuxna patienter med livshotande eller okontrollerad dabigatranrelaterad blödning (grupp A), eller patienter med dabigatranbehandling som behöver genomgå akut kirurgi eller brådskande procedurer (grupp B).
Estonian: Üks prospektiivne avatud disainiga mitterandomiseeritud kontrollrühmata uuring (RE-VERSE AD) tehti ravi kohta täiskasvanud patsientidel, kellel tekkis dabigatraanraviga seotud eluohtlik või ravile mittealluv verejooks (A rühm) või kes vajasid erakorralist operatsiooni või kiireloomulisi protseduure (B rühm).
Swedish: Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
Estonian: Dabigatraani maksimaalse ekspositsiooni mediaan oli uuritud tervetel isikutel samasuguses vahemikus nagu patsientidel, kellele manustatakse 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas.
Swedish: Prekliniska undersökningar med idarucizumab har inte visat några interaktioner med
Estonian: Prekliinilised uuringud idarutsizumabiga on näidanud koostoimete puudumist
Swedish: Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Swedish: Praxbind orsakar en övergående proteinuri som en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/ kortvarig behandling med 5 g intravenöst idarucizumab (se avsnitt 5.2).
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Swedish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.
Estonian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumatsetaattrihüdraat äädikhape sorbitool polüsorbaat 20 süstevesi
Swedish: Omedelbart efter administrering av idarucizumab minskade plasmakoncentrationen av obundet dabigatran med över 99 %, vilket resulterade i nivåer utan blodförtunnande effekt.
Estonian: Seondumata dabigatraani plasmakontsentratsioon vähenes kohe pärast idarutsizumabi manustamist enam kui 99%, alanedes hüübimisvastast toimet mitteomavale tasemele.
Swedish: • andra blodförtunnande läkemedel (t.ex. trombinhämmare förutom dabigatran, Faktor
Estonian: • teiste antikoagulantidega (nt muud trombiini inhibiitorid kui dabigatraan, Xa faktori inhibiitorid,
Swedish: Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.
Estonian: Samasse veeniteesse ei tohi samal ajal manustada ühtegi muud infusiooni.
Swedish: Idarucizumab har en specifik och potent bindning till dabigatran och dess metaboliter vilket neutraliserar deras antikoagulerande effekt.
Estonian: Idarutsizumab seondub tugevalt ja spetsiifiliselt dabigatraani ja selle metaboliitidega ning neutraliseerib nende hüübimisvastase toime.
Swedish: Än så länge har inga biverkningar identifierats.
Estonian: Seni ei ole kõrvaltoimeid tuvastatud.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Swedish: Den livshotande blödningen reverserades snabbt och effektivt inom 15 minuter efter injektion med idarucizumab.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast süstimist peatas idarutsizumab tõhusalt ja kiiresti eluohtliku verejooksu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med leverskada (se avsnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Vad Praxbind används för
Estonian: Milleks Praxbindi kasutatakse
Swedish: • patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider.
Estonian: • kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
Swedish: Eventuella långlivade anti-idarucizumabantikroppar med låg titer, som uppkommit efter behandling, observerades hos 4 % (10/224) av försökspersonerna i fas I och 1,6 % (8/501) av patienterna, vilket tyder på en låg immunogen potential för idarucizumab.
Estonian: 4% I faasi uuringus osalenud isikutest (10/224) ja 1,6% (8/501) patsientidest täheldati ravi tulemusena tekkinud võimalikke püsivaid idarutsizumabivastaseid antikehi madalas tiitris, mis viitab idarutsizumabi madalale immunogeensele potentsiaalile.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium per dos, motsvarande 2,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 2,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Swedish: En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
Estonian: Kohe pärast idarutsizumabi infusiooni täheldati dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise täielikku ja püsivat taaspöördumist, mis püsis kogu vähemalt 24-tunnise jälgimisperioodi jooksul.
Swedish: 24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
Estonian: 24 tundi pärast idarutsizumabi infusiooni põhjustas dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine eeldatud hüübimisvastase toime tekke.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus idarutsizumab (idarucizumabum)
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga.
Swedish: Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
Estonian: Idarutsizumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: 10:e/90:e percentiler 5:e/95:e percentiler
Estonian: 10./90 protsentiilid 5./95.
Swedish: Prekliniska resultat tyder på att det inte finns någon påverkan på fertilitet eller utveckling av embryo eller foster.
Estonian: Seega ei viita prekliiniliste uuringute tulemused fertiilsuse või embrüofetaalse arenguga seotud riskile.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans som är involverad i blodets koagulation i kroppen.
Estonian: Praxbind on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) - verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte kehas trombi moodustumisel osalevat ainet - toimet tühistav ravim.
Swedish: • Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Estonian: • Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: Nedsatt leverfunktion (bedömd som leverskada vid fastställda förhöjningar av leverfunktionsprover) har inte observerats ha någon inverkan på idarucizumabs farmakokinetik.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju, mida hinnati maksakahjustusega seotud maksafunktsiooni analüüside väärtuste kõrgenemise abil, idarutsizumabi farmakokineetikale ei täheldatud.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei ole tuvastatud.
Swedish: • återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda koagulationstider, eller
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Injektionsflaskans etikett
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali Märgistus
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustsega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad intravenös administrering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa har inga behandlingsrelaterade effekter identifierats i reproduktiv vävnad hos något kön.
Estonian: Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) intravenoosse korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud raviga seotud toimeid kummastki soost loomade reproduktiivsetele kudedele.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakatel vanuses 65-aastased ja vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Swedish: Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: Idarucizumabs farmakokinetik undersöktes hos 224 friska försökspersoner i fas I studier, varav data presenteras för en representativ subgrupp på 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick en intravenös infusion idarucizumab 5 g.
Estonian: Idarutsizumabi farmakokineetikat uuriti 224-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Swedish: Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
Estonian: Ühel uuritaval tuvastati teise manustamiskorra järel ravist tingitud idarutsizumabivastased antikehad.
Swedish: Frånvaro av antitrombotisk behandling utsätter patienterna för en risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom eller tillstånd.
Estonian: Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
Swedish: Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Estonian: Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Swedish: Individuella data med median och 25:e/75:e percentiler
Estonian: Individuaalandmed koos mediaaniga ja 25./75.
Swedish: Praxbind injektions-/infusionslösning är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, stängd med en butylgummipropp och en aluminiumhylsa.
Estonian: Praxbindi süste-/infusioonilahus on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendigasuletud klaasviaalis.
Swedish: ÖVRIGT - SKRIFT PÅ LOCKETS INSIDA
Estonian: MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
Swedish: Nedsatt njurfunktion påverkade inte idarucizumabs reverserande effekt på dabigatran (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
Swedish: Hur du använder Praxbind
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
Swedish: Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
Swedish: Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Estonian: Seega tuleb päriliku fruktoositalumatusega patsientidel kaaluda Praxbindi kasutamise riski võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Swedish: Proteinuri har observerats efter behandling med idarucizumab.
Estonian: Pärast idarutsizumabravi on täheldatud proteinuuriat.
Swedish: Efter Praxbindadministrering kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast Praxbindi manustamist alustada mis tahes ajal.
Swedish: Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.
Estonian: Ühes pakis on kaks viaali.
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
Swedish: I en subgrupp av patienter såg man upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obunden dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1).
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1).
Swedish: INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: Müügiloa hoidja
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne
Swedish: Efter att du har fått Praxbind kommer din läkare att besluta om din behandling för att undvika blodproppsbildning ska fortsätta.
Estonian: Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
Swedish: Dabigatran förlänger koagulationstester såsom utspädd trombintid (dTT), Trombintid (TT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och koagulationstid för ecarin (ECT), vilket ger en ungefärlig indikation på graden av antikoagulation.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Swedish: 10-30 min 1 tim 2 tim 4 tim 12 tim 24 tim aPTT [s]
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi aPTT [s]
Swedish: Idarucizumab reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel (se avsnitt 5.1).
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet (vt lõik 5.1).
Swedish: Ingen av patienterna som doserats på nytt testade positivt för anti-idarucizumabantikroppar.
Estonian: Ühelgi patsiendil, kellele manustati idarutsizumabi uuesti, ei tekkinud idarutsizumabivastaseid antikehi.
Swedish: Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Swedish: Idarucizumabs effekt på dabigatrans exponering och blodförtunnande effekt
Estonian: Idarutsizumabi toime dabigatraani ekspositsioonile ja hüübimisvastasele toimele
Swedish: 10-30 min 1 tim 2 tim 4 tim 12 tim 24 tim
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetik eller den reverserande effekten hos idarucizumab eller överkänslighetsreaktioner observerades.
Estonian: Toimeid farmakokineetikale ega mingit idarutsizumabi toimet tühistavat toimet ega ülitundlikkusreaktsioone siiski ei täheldatud.
Swedish: Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier med upprepad dosering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa visar ingen särskild risk för människor.
Estonian: Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: • faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
Estonian: prothrombin complex concentrate), nt 3. faktor ja 4. faktor), aktiveeritud PCC (aPCC) ja rekombinantne VIIa faktor;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDITAV KARP
Swedish: I så fall kan substansen sorbitol,
Estonian: Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile tõsiseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Det finns inga data avseende användandet av Praxbind hos gravida kvinnor.
Estonian: Praxbindi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning från start av behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.
Estonian: Praxbindi manustamisel sellistele patsientidele on Praxbindi ekspositsiooni ja sellele järgneva 24 tunni jooksul nõutav intensiivravi.
Swedish: Behandling med endast idarucizumab har inte uppvisat någon prokoagulant effekt mätt med ETP.
Estonian: ETP-na mõõdetuna puudub eraldi manustatud idarutsizumabil igasugune prokoagulatiivne toime.
Swedish: Det har inte utförts några studier som utvärderar idarucizumabs potentiella effekter på reproduktionen.
Estonian: Idarutsizumabi potentsiaalseid reproduktiivseid toimeid uurivaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Den reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel.
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges efter EXP på injektionsflaskan och kartongen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP".
Swedish: Alla grisar överlevde efter idarucizumabdoser på ungefär 2,5 respektive 5 g. Utan idarucizumab var dödligheten i den antikoagulerade gruppen 100 %.
Estonian: Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süste-/infusioonilahus Kaks 50 ml viaali
Swedish: Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Estonian: Idarutsizumab seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Swedish: Dos och administrering:
Estonian: Annus ja manustamine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus
Swedish: Äldre patienter/Kön/Etnicitet
Estonian: Eakad/sugu/rass
Swedish: Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmakontsentratsiooni taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine, mida võib põhjustada dabigatraani ümberjaotuvus perifeersetest kudedest.
Swedish: Preklinisk farmakodynamik
Estonian: Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier har inte genomförts, med hänsyn till läkemedlets typ och dess avsedda användning.
Estonian: Arvestades ravimpreparaadi olemust ja kliinilist sihtotstarvet ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Estonian: Enne teist manustamiskorda ei tuvastatud nendel isikutel mingeid idarutsizumabivastaseid antikehi.
Swedish: Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml lösning.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Swedish: Hur Praxbind ska förvaras
Estonian: Kuidas Praxbindi säilitada
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas I studier på 283 försökspersoner (224 behandlade med idarucizumab) utfördes för att undersöka idarucizumabs säkerhet, effekt, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik.
Estonian: Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Swedish: Figur 2 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med ECT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kaks 50 ml viaali süste-/infusioonilahusega
Swedish: Den övergående proteinurin är en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/kortvarig behandling med intravenöst idarucizumab 5 g. Den övergående proteinurin uppnådde vanligen sin topp ungefär 4 timmar efter given dos idarucizumab och normaliserades inom 12-24 timmar.
Estonian: Mööduv proteinuuria avaldus kõige tugevamalt ligikaudu 4 tunni möödumisel pärast idarutsizumabi manustamist ja normaliseerus 12...24 tunni jooksul.