FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Responsable de la fabricación RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemania
Greek: Παρασκευαστής RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Γερμανία
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: El aumento del riesgo trombótico en presencia de neoplasia maligna hace con frecuencia necesario el uso de tratamiento anticoagulante.
Greek: Κοινή αλληλεπίδραση για όλα τα κυτταροτοξικά Λόγω της αύξησης του κινδύνου θρόμβωσης σε περιπτώσεις κακοήθειας, γίνεται συχνά χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha logrado con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos.
Greek: Εμφύτευση: Ήταν επιτυχής με όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα που αναφέρθηκαν.
Spanish: Si la tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua.
Greek: Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.
Spanish: Deben desecharse las soluciones que contengan precipitados.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía, así como la vigilancia periódica de la función cardíaca en pacientes tratados con tiotepa.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η καρδιακή λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν θειοτέπα.
Spanish: Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, η μόνιμη γραμμή καθετήρα πρέπει να ξεπλένεται με περίπου 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Aneurisma intracraneal Trastorno extrapiramidal Trastorno cognitivo Hemorragia cerebral
Greek: Ενδοκρανιακό ανεύρυσμα Εξωπυραμιδική διαταραχή Νοητική διαταραχή Εγκεφαλική αιμορραγία
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes adultos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla, clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον με την αγωγή προετοιμασίας με θειοτέπα και αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συχνότητα μεγαλύτερη από ένα μεμονωμένο περιστατικό, αναφέρονται στη συνέχεια κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 17% y el 84%, con un período de seguimiento de 12,3 a 99,6 meses.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 17% έως 84% για περίοδο παρακολούθησης από 12,3 έως 99,6 μήνες.
Spanish: La administración concomitante de inductores del citocromo P450 (como rifampicina, carbamazepina o fenobarbital) puede acelerar el metabolismo de la tiotepa y aumentar las concentraciones plasmáticas del metabolito activo.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων της δράσης του κυτοχρώματος P450 (όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) ενδέχεται να αυξήσει τον μεταβολισμό της θειοτέπας με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όραση, να επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para la prevención y el tratamiento de las infecciones durante el período de neutropenia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ουδετεροπενικής περιόδου, για την πρόληψη και διαχείριση λοιμώξεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προφυλακτική ή εμπειρική χρήση αντιλοιμωδών σκευασμάτων (βακτηριακά, μυκητιασικά, ιικά).
Spanish: Síntomas menopáusicos Infertilidad femenina Infertilidad masculina
Greek: Γυναικεία στειρότητα Ανδρική στειρότητα
Spanish: Almacenar y transportar refrigerado (2°C-8ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Spanish: No hay ninguna experiencia de sobredosis de tiotepa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από περιστατικά υπερδοσολογίας με θειοτέπα.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον με την αγωγή προετοιμασίας με θειοτέπα και οι οποίες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με συχνότητα μεγαλύτερη από ένα μεμονωμένο περιστατικό, αναφέρονται στη συνέχεια κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.
Greek: Η δοσολογία του TEPADINA αφορά ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (αυτόλογη ή αλλογενής) και τη νόσο.
Spanish: Cómo se administra TEPADINA
Greek: Πώς χορηγείται το TEPADINA
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 31% y el 81%, con un período de seguimiento de 7,3 a 120 meses.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 31% έως 81% για περίοδο παρακολούθησης από 7,3 έως 120 μήνες.
Spanish: MIELOMA MÚLTIPLE
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ
Spanish: Elevación de la creatinina en sangre
Greek: Αύξηση κρεατινίνης αίματος
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όραση, να επηρεάζουν αυτές τις λειτουργίες.
Spanish: En general, no debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
Greek: Γενικότερα, τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και του εμβολιασμού.
Spanish: Vial de vidrio transparente tipo I con un tapón de de goma (de bromobutilo o butilo), que contiene 100 mg de tiotepa.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με πώμα από καουτσούκ (βρωμοβουτυλίου ή βουτυλίου), το οποίο περιέχει 100 mg θειοτέπας.
Spanish: Síndrome de neumonía idiopática Epistaxis
Greek: Σύνδρομο ιδιοπαθούς πνευμονίας Επίσταξη
Spanish: (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Greek: (20,27 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Spanish: (13,51 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Greek: (13,51 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Spanish: Fallo multiorgánico
Greek: Πολυοργανική ανεπάρκεια
Spanish: Parada cardíaca Insuficiencia cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακή ανεπάρκεια Καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Todos los metabolitos identificados, la TEPA, la monoclorotepa y la tiotepamercapturato, se excretan en la orina.
Greek: Οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες TEPA, μονοχλωρικό TEPA και μερκαπτουρική θειοτέπα απεκκρίνονται μέσω των ούρων.
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Αλωπεκία
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ADIENNE S.r.l.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ADIENNE S.r.l.
Spanish: Iinsuficiencia hepática
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Spanish: No debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a los pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
Greek: Τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και του εμβολιασμού.
Spanish: TEPADINA se administra en dosis diferentes, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en pacientes con enfermedades hematológicas o tumores sólidos antes de un TCMH.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, σε ασθενείς με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Spanish: Tratamiento relacionado con una segunda neoplasia maligna
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los diferentes tratamientos de acondicionamiento, entre ellos la tiotepa, son: infecciones, citopenia, EICH agudos y EICH crónicos, trastornos digestivos, cistitis hemorrágica e inflamación de las mucosas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις διάφορες αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα είναι: λοιμώξεις, κυτταροπενία, οξεία νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή και χρόνια νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή, διαταραχές του γαστρεντερικού, αιμορραγική κυστίτιδα, φλεγμονή των βλεννογόνων.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se debe vigilar estrechamente la situación hematológica y adoptar medidas de apoyo enérgicas.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται ιδιαίτερα υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής επιστήμης.
Spanish: Informe a su médico si tiene: - problemas de hígado o riñón, - problemas de corazón o de pulmones, - convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o fosfenitoína).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα
Spanish: Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede alterar la fertilidad masculina o femenina.
Greek: Όπως συμβαίνει με τους περισσότερους αλκυλιωτικούς παράγοντες, η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Spanish: Como la tiotepa se metaboliza principalmente en el hígado, se aconseja administrarla con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, sobre todo si es grave.
Greek: Καθώς η θειοτέπα μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται θειοτέπα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, ειδικότερα στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En el TCMH alogénico, el tratamiento de acondicionamiento debe ser lo bastante inmunosupresor y mieloablativo para superar el rechazo del injerto contra el huésped.
Greek: Στην αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να είναι επαρκώς ανοσοκατασταλτική και να συντελεί στην καταστροφή του μυελού των οστών για να υπερτερεί της απόρριψης του μοσχεύματος από τον ξενιστή.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 4.6).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε κρυοσυντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Por lo tanto, se puede concluir que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa son mieloablativos.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα προκαλούν την καταστροφή του μυελού των οστών.
Spanish: Se ha demostrado también que es teratógena en ratones y ratas, y letal para el feto en conejos.
Greek: Καταδείχθηκε ότι προκαλεί τερατογένεση σε ποντικούς και αρουραίους και εμβρυϊκή θνησιμότητα σε κουνέλια.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, debe utilizarse soporte de plaquetas y hematíes, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
Greek: Η υποστήριξη των ασθενών με αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα, καθώς και η χρήση αυξητικών παραγόντων όπως ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής επιστήμης.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 29% y el 87%, con un período de seguimiento de 22 a 63 meses.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 29% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης από 22 έως 63 μήνες.
Spanish: Lactancia No se sabe si la tiotepa se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θειοτέπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: La tiotepa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη θειοτέπα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Greek: (21,62 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 5.3).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε κρυοσυντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά από την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades renales y debe considerarse la vigilancia periódica de la función renal durante el tratamiento con tiotepa.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικών νόσων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Se inyectará el contenido de la jeringa en el vial a través del tapón de caucho.
Greek: Ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του ελαστικού πώματος.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recaída al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Greek: Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους παρατηρείται ποσοστό υποτροπής 60% ή μικρότερο, το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας.
Spanish: Hemorragia Embolia
Greek: Αιμορραγία Εμβολή
Spanish: (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Greek: (42 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Greek: Ταχυκαρδία Καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de 1 año de duración confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son opciones eficaces para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για τις περιόδους παρακολούθησης άνω του 1 έτους επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές επιλογές για τη θεραπεία ασθενών με συμπαγείς όγκους.
Spanish: Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a 25°C.
Greek: Μετά την αραίωση το προϊόν είναι σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C -8°C και για 4 ώρες όταν φυλάσσεται στους 25°C.
Spanish: Así pues, los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con tiotepa y estos medicamentos deben someterse a vigilancia médica.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε κλινική παρακολούθηση.
Spanish: Tras su reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8ºC.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν είναι σταθερό για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C -8°C.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε συντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν.
Spanish: Trastorno de la pigmentación Psoriasis eritrodérmica
Greek: Διαταραχές μελάγχρωσης Ερυθροδερμική ψωρίαση
Spanish: Los resultados de la SSE confirman que el tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa después de un TCMH alogénico es una estrategia terapéutica eficaz para los pacientes pediátricos con enfermedades hematológicas.
Greek: Τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se ha notificado una estimación de un 43% a los cinco años, lo que confirma que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son estrategias terapéuticas eficaces para tratar a los pacientes con enfermedades hematológicas.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Εκτιμάται στα πέντε έτη για το 43% περίπου των ασθενών, επιβεβαιώνοντας ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
Greek: Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg θειοτέπας.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Greek: Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 15 mg θειοτέπας.
Spanish: TEPADINA se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας σε ασθενείς πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων για την αντιμετώπιση αιματολογικών νόσων ή συμπαγών όγκων.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de un año y hasta 5 años confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH alogénico son opciones eficaces en el manejo de los pacientes con enfermedades hematológicas.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για τις περιόδους παρακολούθησης διάρκειας άνω του 1 έτους και έως 5 έτη, επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές επιλογές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Spanish: Exantema Eritema Descamación Trastorno de la pigmentación
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Απολέπιση Διαταραχή μελάγχρωσης
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal en la eliminación de tiotepa.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα της νεφρικής δυσλειτουργίας στην αποβολή της θειοτέπας.
Spanish: (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Greek: (15 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Spanish: (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Greek: (10 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Spanish: Deterioro de la audición Ototoxicidad Acúfenos
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας Ωτοτοξικότητα Εμβοές
Spanish: La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 150 mg/m2/día (6 mg/kg/día) y
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους συμπαγείς όγκους κυμαίνεται από 150 mg/m2/ημέρα (6 mg/kg/ημέρα)
Spanish: Uso de TEPADINA con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και TEPADINA
Spanish: Estreñimiento Perforación digestiva Íleo
Greek: Δυσκοιλιότητα Γαστρεντερική διάτρηση Ειλεός
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): Se han notificado valores de RRM que varían entre el 2,5% y el 29%.
Greek: Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή κυμαίνεται από 2,5% έως 29%.
Spanish: El volumen total de viales reconstituidos para administrarse debe diluirse después con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes de su administración (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg).
Greek: Ο συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος φιαλιδίου που πρέπει να χορηγείται θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) πριν από τη χορήγηση (1000 ml εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 500 mg).
Spanish: Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 1,5 ml de agua estéril para inyectables.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 1,5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tepadina χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Greek: Επειδή η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tepadina
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tepadina.
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς και βακτήρια.