FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitzondering hierop vormde één morfineformulering met een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte, waarbij in combinatie met alcohol dosedumping kan optreden.
Bulgarian: Изключение е една лекарствена форма, съдържаща морфин, с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, за която може да се появи ефект на дозов дъмпинг при едновременен прием с алкохол.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een aanbeveling goedgekeurd om de formuleringen waarbij sprake was van een zodanige interactie dat de middelen in feite lijken op formuleringen met onmiddellijke afgifte (terwijl ze een dosis opioïd voor een formulering met gemodificeerde afgifte bevatten), te schorsen en opnieuw te formuleren.
Bulgarian: Въпросът за допълнителния риск за пациентите е разгледан от CHMP в първоначалното му становище и като следствие е приета препоръка за спиране и преформулиране на формите, при които взаимодействието е от такава величина, че продуктите по същество приличат на форми с незабавно освобождаване (докато съдържат доза опиоид, подходяща за форма с изменено освобождаване).
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten, in acht heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение),
Dutch: De cohort bevatte zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и пациенти с проблем с алкохола.
Dutch: Dit wordt onderbouwd door het feit dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden.
Bulgarian: Това е обосновано на базата на факта, че фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол може да се появи независимо от формата.
Dutch: Van deze morfineformulering met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte is reeds vastgesteld dat er in combinatie met alcohol dose-dumping kan optreden.
Bulgarian: Формата, съдържаща морфин с полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е идентифицирана като продукт, при който може да има дозов дъмпинг при прием заедно с алкохол.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten en die in de EU in de handel zijn, in acht heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение), на пазара на ЕС,
Dutch: Het verband tussen pijn en alcoholgebruik is door Brennan et al. beoordeeld in een cohort van 401 ouderen met verschillend alcoholgebruik (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Dutch: alsmede de in dit verband door de vergunninghouder geuite bedenkingen, heeft het CHMP geconcludeerd dat middelen met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat voor de rest van de producten de productinformatie aangepast dient te worden met een waarschuwing en een aanbeveling dat gelijktijdig gebruik van alcohol vermeden dient te worden.
Bulgarian: СНМР, като оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументацията, представена от ПРУ, и като взема предвид мненията на докладчиците, научното обсъждане в рамките на Комитета и заключенията на Ad-Hoc експертната група, както и повдигнатите от ПРУ опасения в това отношение, стига до заключението, че продукти с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка са вредни при нормални условия на употреба и че за останалите продукти информацията за продукта следва да бъде изменена, за да включва предупреждение и препоръка за избягване на едновременното приложение с алкохол.
Dutch: Kwaliteit
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Dutch: Daarom dienen aanbevelingen zoals schorsing en herformulering van middelen alleen goedgekeurd te worden voor middelen waarvan de interactie in vitro zodanig sterk is dat ze beschouwd worden als ernstige risico's voor patiënten.
Bulgarian: От горното следва, че данните, предоставени за in vitro ефектите на алкохола върху показателите за разтворимост на тези продукти, не са непременно надежден предиктор на in vivo поведението и поради това препоръки като временно прекратяване и преформулиране на продуктите трябва да се приемат за продукти, за които in vitro взаимодействието е от такава величина, че продуктите се считат като представляващи сериозен риск за пациентите.
Dutch: In-vivo-onderzoeken uitgevoerd met een hydromorfonformulering op basis van ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) bevestigden de bestaande in-vitrogegevens die aangeven dat alcohol invloed op de formulering heeft.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), потвърждават наличните in vitro данни, които предполагат, че алкохолът влияе върху формата.
Dutch: Een preparaat op basis van hydromorfon en een systeem voor verlengde afgifte bestaande uit ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) ondervond ook een significant effect van hoge alcoholconcentraties op de oplossnelheid in vitro.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), също се повлиява в значителна степен от високи концентрации на алкохол при in vitro разтваряне.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване
Dutch: Bewijs dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Bulgarian: Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten te worden goedgekeurd.
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки.
Dutch: Alleen van toepassing voor middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten
Bulgarian: Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Bulgarian: За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten (EU/EER)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки (ЕС/ЕИП)
Dutch: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Bulgarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Dutch: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Bulgarian: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Dutch: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Dutch: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Bulgarian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Dutch: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Bulgarian: ЕООД, ул. "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Dutch: HU - Hongarije
Bulgarian: HU - Унгария
Dutch: m .
Bulgarian: G.
Dutch: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Bulgarian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Dutch: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "1A Farma"
Dutch: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Bulgarian: 30-733, Cracow
Dutch: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Dutch: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Bulgarian: YES Pharmaceutical Devel. Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Dutch: Schlossplatz 1
Bulgarian: H Schlossplatz 1
Dutch: EL-Griekenland
Bulgarian: EL- Гърция
Dutch: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Dutch: SI - Slovenië
Bulgarian: SI - Словения
Dutch: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Dutch: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Bulgarian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Dutch: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "ratiopharm"
Dutch: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Bulgarian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Dutch: Targinact-10/15
Bulgarian: Targinact-10/15 10/5mg
Dutch: Oxycodonhydrochlorid "Acino"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "Acino"
Dutch: AT - Oostenrijk betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: AT - Австрия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: OPIDUR 120MG
Bulgarian: OPIDUR 120MG 120 mg
Dutch: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 30 MG
Dutch: Oxycodonhydrochlorid "Hexal"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "Hexal"
Dutch: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване
Dutch: OPIDUR 20MG
Bulgarian: OPIDUR 20MG 20 mg
Dutch: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 200 MG
Dutch: MSTW 10 mg Krugmann 10 mg
Bulgarian: MSTW 10 mg Krugmann
Dutch: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg
Bulgarian: MSTW 200 mg Krugmann
Dutch: Filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: Филмирана таблетка с удължено освобождаване
Dutch: Targinact-20/10
Bulgarian: Targinact-20/10 20/10mg
Dutch: OPIDUR 40MG
Bulgarian: OPIDUR 40MG 40 mg
Dutch: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Bulgarian: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Dutch: Granulaat met gemodificeerde afgifte voor orale suspensie
Bulgarian: Гранули с изменено освобождаване за перорална суспензия
Dutch: Micropillen met verlengde afgifte in harde capsule Oraal gebruik
Bulgarian: Микропилули с удължено освобождаване в твърда капсула
Dutch: Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Bulgarian: - Финландия Schlossplatz 1 8502 Lannach
Dutch: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Bulgarian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Dutch: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Bulgarian: TARGINACT 5MG/2,5MG
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, zacht
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, мека
Dutch: OPIDUR 60MG
Bulgarian: OPIDUR 60MG 60 mg
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Bulgarian: Филмирана капсула с удължено освобождаване, твърда
Dutch: Oramorph O.D. 20
Bulgarian: Oramorph O.D. 20 20 mg
Dutch: DOC MORFINE 100 MG 100 mg
Bulgarian: DOC MORFINE 100 MG
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte voor orale suspensie
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия
Dutch: OPIDUR 200MG
Bulgarian: OPIDUR 200MG 200 mg
Dutch: MORPHINE TEVA 100 MG 100 mg
Bulgarian: MORPHINE TEVA 100 MG
Dutch: Substitol retard 120 mgKapseln
Bulgarian: Substitol retard 120 mg - Kapseln
Dutch: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Bulgarian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Dutch: Oramorph O.D. 60
Bulgarian: Oramorph O.D. 60 60 mg
Dutch: KAPANOL 50 MG
Bulgarian: KAPANOL 50 MG 50 mg
Dutch: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Bulgarian: TARGINACT 40MG/20MG
Dutch: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Bulgarian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Bulgarian: Първична опаковка
Dutch: 0,2 mg Granulaat voor orale suspensie
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Не е точно известно колко често настъпват тези нежелани реакции.
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
Bulgarian: Течността е сладка на вкус.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 Февруари 2014 г.
Dutch: Zet het kopje water op een stabiel oppervlak.
Bulgarian: Поставете чашата с вода на стабилна повърхност.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивното вещество се елиминира с урината.
Dutch: Als u deze instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit het sachet.
Bulgarian: Ако следвате тези инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули.
Dutch: Deze effecten worden vaker waargenomen als u ook alcohol drinkt.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelmonitoring dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничната необходимост.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропуснатата доза.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за приготвяне на суспензия.
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 5 дни след приключване на операцията, веднага щом клиничното състояние на пациента се стабилизира.
Dutch: De vereiste dosis kan berekend worden met behulp van het gewicht van de patiënt, met gebruikmaking van het kleinst mogelijke aantal sachets.
Bulgarian: Необходимата доза се изчислява според теглото на пациента, при използване на най-малкия възможен брой сашета.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Dutch: Bevat eveneens lactose.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Modigraf heeft gebruikt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Modigraf.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve regime variëren.
Bulgarian: Дозата може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Modigraf inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Modigraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53.7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de nieuwgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de nieuwgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (< 37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) bevattende materialen dienen niet te worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използват материали, съдържащи поливинилхролид (PVC) (вж. точка 6.2).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: U moet regelmatig contact hebben met uw arts.
Bulgarian: Трябва да поддържате постоянна връзка с Вашия лекар.
Dutch: Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете Modigraf, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете по схемата.
Dutch: Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op.
Bulgarian: Изплакнете чашата със същото количество вода и изпийте и него.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Dutch: Materialen die worden gebruikt bij het bereiden en toedienen van de suspensie, b.v. drinkbekers, kopjes of sondes mogen geen PVC bevatten.
Bulgarian: Материалите, използвани за приготвяне и приемане на суспензията, напр. съдове за пиене, чаши или спринцовки, не трябва да съдържат PVC.
Dutch: Modigraf sachets dienen niet gedeeltelijk gebruikt te worden.
Bulgarian: Modigraf сашета не трябва да се използват на части.
Dutch: Houd het geopende sachet tussen duim en wijsvinger boven het kopje met de open zijde naar beneden.
Bulgarian: Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край надолу.
Dutch: Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van het sachet en giet de inhoud van elk sachet in het glas of kopje met water.
Bulgarian: С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с вода.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
Bulgarian: Времето на полуживот на такролимус е дълго и променливо.
Dutch: Open voorzichtig het voorgeschreven aantal sachets, met bijvoorbeeld een schaar, op de met een pijl aangegeven plaats.
Bulgarian: Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото, указано със стрелка.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Modigraf behandeling wordt gestart.
Bulgarian: Следователно, за тази група пациенти серологията на EBV-VCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Modigraf.
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания Ви орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия, съдържаща 50 сашета.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Bulgarian: При здрави доброволци средното време на полуживот в цяла кръв е около 43 часа.
Dutch: Modigraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
Bulgarian: Modigraf намалява защитните механизми (имунната система) на организма Ви, по тази причина той не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции.
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride) plastic.
Bulgarian: Такролимус е несъвместим с пластмаси от PVC (поливинилхлорид).
Dutch: Als u Modigraf tijdens de zwangerschap gebruikt, kan het overgaan in uw baby via de placenta.
Bulgarian: Ако приемате Modigraf по време на бременност, той може да премине през плацентата в плода.
Dutch: U moet de blootstelling aan zon en ultraviolette straling beperken wanneer u Modigraf gebruikt.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи докато приемате Modigraf.
Dutch: De werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от най-големите проучвания за всяка индикация са обобщени по-долу.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Modigraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с Modigraf може да увеличи риска от отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte tacrolimus toxische effecten op het zenuwstelsel en de ogen.
Bulgarian: При плъхове такролимус оказва токсични ефекти върху нервната система и очите.
Dutch: Vergelijkingen van concentraties in de gepubliceerde literatuur met individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Сравненията на концентрациите, публикувани в литературата, с индивидуалните стойности в клиничната практика трябва да се преценяват внимателно, като се познават и методите за анализ.
Dutch: Behandeling met Modigraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Bulgarian: Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Dutch: Tacrolimusbehandeling kan worden overwogen bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Лечение с такролимус при бременни жени може да се обмисли, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Het volgen van volbloedspiegels geeft daarom een goed beeld van de totale systemische blootstelling.
Bulgarian: Поради това мониторирането на най-ниските концентрации в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Dutch: Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties (een ernstig type allergische reactie waarbij flauwte en moeilijke ademhaling optreedt en waarbij direct medische zorg nodig is).
Bulgarian: Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна медицинска намеса).