FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinacef podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Zinacef pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.
Polish: Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Polish: Wprowadzić igłę Monovial do otworu wprowadzającego worka infuzyjnego.
Romanian: Introduceţi acul flaconului Monovial în dispozitivul de conectare al pungii pentru perfuzie.
Polish: Inne leki i Zinacef
Romanian: Alte medicamente şi Zinacef
Polish: 5 Stężenia graniczne mają zastosowanie dla dawek dożylnych 750 mg trzy razy na dobę i dużych dawek, co najmniej 1,5 g trzy razy na dobę
Romanian: 5 Valorile critice se aplică dozei administrate zilnic intravenos de 750 mg × 3 precum şi unei doze mari de minimum 1,5 g × 3.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Polish: 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo)
Romanian: 750 mg la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular)
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2 po domięśniowym lub dożylnym podaniu dawki od 250 do
Romanian: Volumul mediu de distribuţie variază între 9,3 - 15,8 l/1,73 m2 după administrarea i.m.sau i.v., în intervalul de doze terapeutice cuprinse între 250 şi 1000 mg.
Polish: Po podaniu dożylnym w dawkach 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły odpowiednio 50 i 100 µg/ml.
Romanian: După 15 minute de la administrarea intravenoasă (i.v.) a dozelor de 750 şi 1500 mg, concentraţiile plasmatice au fost de aproximativ 50 µg/ml şi, respectiv de 100 µg/ml.
Polish: Wstrząsnąć fiolką w celu rozpuszczenia cefuroksymu sodowego.
Romanian: 5. Se agită flaconul pentru a reconstitui cefuroxima sodică.
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Stężenia graniczne cefuroksymu sodowego
Romanian: Valori critice pentru cefuroximă sodică
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki.
Romanian: Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală.
Polish: • Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Romanian: • erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Romanian: Tulburări hepatobiliare creştere tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice creştere tranzitorie a bilirubinemiei
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2 g infuzja dożylna
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2 g
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy zawierają ESBL, czy nie.
Romanian: Unele tulpini care produc beta-lactamaze prezintă sensibilitate sau sensibilitate intermediară la cefalosporinele de generaţia a treia sau a patra, în condiţiile acestor valori critice şi trebuie raportate conform rezultatelor testelor, cu alte cuvinte prezenţa sau absenţa unei BLSE nu este în sine un factor care să influenţeze stabilirea categoriei de sensibilitate.
Polish: heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu
Romanian: Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.
Polish: Jak przechowywać Zinacef
Romanian: Cum se păstrează Zinacef
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Romanian: • reacţii alergice
Polish: Zawartość fiolki Monovial dodawana jest do worka infuzyjnego o małej objętości, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub inny zgodny płyn.
Romanian: Conţinutul flaconului Monovial se adaugă în pungi pentru perfuzie cu volum mic care conţin soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile sau alte soluţii compatibile.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Romanian: Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate nonsevere la alte antibiotice betalactamice.
Polish: Jak wygląda Zinacef i co zawiera opakowanie <[ Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: Cum se păstrează Zinacef [A se completa la nivel naţional]
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
Polish: Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Romanian: Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor.
Polish: Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).
Romanian: (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
Polish: Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi.
Romanian: Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile.
Polish: Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Romanian: Microorganisme în cazul cărora rezistenţa ar putea reprezenta o problemă Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Polish: Od 750 mg do 1,5 g leku Zinacef na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi Între 750 mg şi 1,5 g Zinacef pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinacef:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zinacef:
Polish: Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în două sau trei doze .
Polish: • wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Romanian: • erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf.
Polish: <[ Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Polish: Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Romanian: Infecţii intra-abdominale
Polish: • Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite.
Polish: ANEKS III
Romanian: Referinţa3
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial) Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial)
Romanian: Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial) Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă(prezentare Monovial)
Polish: Pacjent nie może przyjmować leku Zinacef.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zinacef.
Polish: Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.
Romanian: Cefuroxima traversează bariera hematoencefalică în cazul inflamaţiei meningelui.
Polish: 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 750 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Romanian: 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 750 mg intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg domięśniowo
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 500 mg intramuscular
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice pentru administrare sistemică, cefalosporine de generaţia a doua, codul ATC: J01DC02
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Polish: Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu.
Romanian: Insuficienţa renală a fost raportată în timpul utilizării concomitente a acestor substanţe.
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Staphylococcus spp.
Romanian: Peptostreptococcus spp.
Polish: 750 mg Monovial proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Romanian: 750 mg Monovial pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi - małopłytkowość) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Romanian: • reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui trombocitopenie)
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial)
Romanian: Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial)
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 mg domięśniowo dożylnie
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 250 mg intramuscular intravenos
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Włochy - Curoxim
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Italia- Curoxim
Polish: Zawartość fiolki Monovial dodawana jest do worka infuzyjnego o małej objętości zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub inny zgodny płyn.
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă Conţinutul flaconului Monovial se adaugă în pungi pentru perfuzie cu volum mic care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% sau altă soluţie compatibilă.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Romanian: Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite
Polish: 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP) 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)
Romanian: Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile BP Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile BP
Polish: Pozaszpitalne zapalanie płuc Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate.
Polish: Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Włochy - Curoxim
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Italia- Curoxim
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Romanian: • Pneumonie comunitară dobândită.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu diuretice potente, cum este furosemidul sau cu aminoglicozide, administrarea antibioticelor din clasa cefalosporinelor în doze mari trebuie efectuată cu precauţie.
Polish: Drobnoustrój
Romanian: Cefuroximă
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne:
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ:
Polish: 4 ml 10 ml 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1,5 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Romanian: 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1,5 g intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
Polish: U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă diagnosticată (vezi punctul 4.2).
Polish: Wskazanie u noworodków
Romanian: Indicaţia la nou-născuţi
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
Romanian: Studiile au fost realizate într-o perioadă în care rezistenţa dobândită nu era o problemă critică.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: Punctul 4.2 - Posologie şi mod de administrare
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
Romanian: Zinacef a fost aprobat pentru prima oară în Europa la începutul anilor '80 şi este disponibil ca formule parenterale.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu 4.1:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii şi formulări armonizate pentru Punctul 4.1:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul 4.2.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că există suficiente date pentru a sprijini indicaţia la adulţi şi că datele eficacităţii la adulţi ar putea fi extrapolate la copii şi adolescenţi.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Romanian: În tratamentul şi prevenţia infecţiilor în care este foarte probabil să se găsească prezenţa de organisme anaerobe, cefuroximul trebuie administrat împreună cu agenţi antibacterieni adecvaţi suplimentari.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: CHMP a definit nounăscuţii drept sugari cu vârsta mai mică de 3 săptămâni, inclusiv copiii născuţi foarte recent, şi a convenit că cefuroximul este utilizat la nou-născuţi de mulţi ani fără vreun motiv serios de îngrijorare privind siguranţa.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Romanian: Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Romanian: CHMP a convenit că nou-născuţilor li se poate administra o doză zilnică totală similară cu cea administrată sugarilor (30 până la 100 mg/kg/zi), însă cu o frecvenţă zilnică redusă, egală cu 2 sau 3 doze împărţite, datorită timpului mai lung de înjumătăţire în ser.
Polish: CHMP opowiedział się zatem za wartościami granicznymi wyznaczonymi przez EUCAST dla Enterobactariaceae na poziomie 8 μg/ml, zalecając schemat dawkowania 1500 mg co 8 godzin przy leczeniu zakażeń spowodowanych powyższymi bakteriami.
Romanian: Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă pentru toate populaţiile.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
Romanian: CHMP a convenit că se prevede ca schemele de dozare pe cale intravenoasă şi intramusculară, utilizate în mod frecvent (adică, 750 mg până la 1500 mg administrate din 8 în 8 ore), să fie eficace pentru organismele cu concentraţie inhibitorie minimă (MIC) de până la 8 μg/ml, inclusiv.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku cefuroksymu podawanego pozajelitowo do mniej wrażliwych bakterii zalicza się głównie Enterobacteriaceae (tj. E. coli, P. mirabilis oraz Klebsiella spp).
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul cefuroximului administrat pe cale parenterală, bacteriile mai puţin susceptibile sunt în principal Enterobacteriaceae (adică, E. coli, P. mirabilis şi Klebsiella spp).
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea experienţei clinice care sprijină utilizarea cefuroximului în această indicaţie.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că, deşi cel mai frecvent agent patogen coexistent la pacienţii cu gonoree este Chlamydia trachomatis, nu s-au transmis date asupra terapiei combinate (cefuroxim şi alt antibiotic) pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii concomitente cu N. gonorrhoeae şi C. trachomatis sau cu N. gonorrhoeae şi bacterii anaerobe.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a declarat că Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, direct în venă sau prin perfuzie timp de 30 până la 60 de minute ori prin injecţie intramusculară profundă.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I)