FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Dutch: Bij mepolizumab was de mate van afname hoger bij patiënten met een hoger aantal eosinofielen in het bloed.
English: If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Dutch: Als deeltjes in de oplossing aanwezig blijven of als de oplossing troebel of melkachtig is, moet de oplossing niet worden gebruikt.
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Dutch: Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Dutch: • Verwijder het doorzichtige naaldkapje van de pen door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken.
English: Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus mepolizumab werd beoordeeld door farmacokinetische populatie-analyse tijdens een onderzoek met pediatrische patiënten van 2-17 jaar met eosinofiele oesofagitis.
English: MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
Dutch: MEA115588 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab als aanvullende behandeling werd beoordeeld bij 576 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, gedefinieerd als patiënten met een eosinofielentelling in het perifere bloed van groter dan of gelijk aan 150 cellen/μl bij het begin van de behandeling of van groter dan of gelijk aan 300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden.
English: Slowly push down
Dutch: Duw langzaam naar beneden
English: • Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders
English: In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Dutch: Bij patiënten met astma bij wie mepolizumab subcutaan in de arm werd toegediend varieerde de absolute biologische beschikbaarheid van 74-80%.
English: ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
Dutch: ITT populatie Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=69
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden genoteerd.
English: Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Dutch: Ernstig refractair eosinofiel astma
English: The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Dutch: De voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
English: • Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Dutch: • Leg de pen op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ierland.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma wordt mepolizumab verdeeld in een gemiddeld distributievolume van 55 tot 85 ml/kg.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Dutch: Onderzoek van een 40 mg subcutaan behandelschema dat elke 4 weken is toegediend aan kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met een lichaamsgewichtbereik variërend van 15-70 kg voorspelt via farmacokinetische modellering en simulatie dat de blootstelling van dit behandelschema gemiddeld binnen 38% zal blijven van dat bij volwassenen bij een 100 mg behandelschema.
English: • pharyngitis (sore throat)
Dutch: • faryngitis (zere keel)
English: • nasal congestion (stuffy nose)
Dutch: • nasale congestie (verstopte neus)
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
English: Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de behandelperiode eenmaal per 4 weken een behandeling met mepolizumab of placebo toegediend.
English: Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
English: • Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Dutch: • Leg de spuit op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
English: Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen en niet beperkt zijn tot leverweefsel.
English: Allergic and injection site reactions
Dutch: Allergische reacties en reacties op de injectieplaats
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of buik
English: • Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Dutch: • Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
English: Dispose of the used pen
Dutch: Voer de gebruikte pen af
English: Subcutaneous use after reconstitution.
Dutch: Voor subcutaan gebruik na oplossen.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
English: Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van mepolizumab bij adolescente proefpersonen met ernstig refractair eosinofiel astma die deelnamen aan de fase 3-onderzoeken kwam overeen met die van volwassenen (zie rubriek 4.2).
English: Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Dutch: Zesendertig pediatrische patiënten (leeftijd van 6-11 jaar oud) kregen subcutaan mepolizumab gedurende 12 weken in een ‘open label'-onderzoek.
English: For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
English: The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
English: 1 pre-filled pen.
Dutch: 1 voorgevulde pen.
English: MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Dutch: In MEA115575 werd bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma het effect beoordeeld van mepolizumab 100 mg subcutaan toegediend, op de vermindering van de behoefte aan onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden (OCS) terwijl de astmacontrole behouden blijft.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNArecombinatietechniek is vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters.
English: mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
English: Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions
Dutch: Overgevoeligheid en toedieningsgerelateerde reacties
English: Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek na subcutane toediening bij personen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is onderzocht in een open label, niet vergelijkend onderzoek met een duur van 12 weken.
English: Automatic needle guard
Dutch: Automatische naaldbeschermer
English: Powder for solution for injection.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, bel uw arts.
English: 150 to <300 cells/µL
Dutch: 150 tot <300 cellen/µl n
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Dutch: • Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Dutch: • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.
English: Children less than 6 years old
Dutch: Kinderen in de leeftijd tot 6 jaar
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit, worden gegeven in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
English: Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname/bezoek aan eerste hulp nodig was
English: • Nucala pre-filled syringe
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Dutch: Het aantal exacerbaties in de placebo-arm nam toe bij een hoger aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Dutch: • Houd het midden van de pen beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
English: Nucala contains sodium
Dutch: Nucala bevat natrium
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
English: Dispose 9.
Dutch: Afvoeren 9.
English: • Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
English: The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Dutch: Het werkzaamheidsprofiel op de lange termijn van Nucala bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken MEA115666, MEA115661 en 201312 kwam over het algemeen overeen met de 3 placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Take the pen out of the tray
Dutch: Haal de pen uit het bakje
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Dutch: Los de inhoud van de injectieflacon op met 1,2 ml steriel water voor injecties bij voorkeur met een spuit van 2 tot 3 ml en een 21 gauge naald.
English: Step-by-step instructions for use
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
English: Common Rare
Dutch: Vaak Zelden
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
English: In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
English: • Do not rub your injection site.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
English: Instructions for reconstitution for each vial
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
English: 300 to <500 cells/µL
Dutch: 300 tot <500 cellen/µl n
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Dutch: Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
English: Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Dutch: Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
English: • Do not shake the syringe.
Dutch: • De spuit niet schudden.
English: • Keep in the carton to protect from light.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
English: • Nucala pre-filled pen
Dutch: • Nucala voorgevulde pen
English: • Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
English: Do not rub your injection site.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
English: Dispose of the used syringe
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
English: Make sure the security seals are not broken
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
English: Know your pre-filled pen
Dutch: Ken uw voorgevulde pen
English: The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering mepolizumab is 100 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Dutch: Voer de verpakking af als het niet binnen 8 uur is toegediend.
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen met 1) injectieflacons
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
English: It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde pen gebruikt.
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een gelyofiliseerd wit poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor subcutane injectie.
English: Local injection site reactions
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Dutch: • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/µL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: What Nucala looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Dutch: Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** Lokale reacties op de injectieplaats Pyrexie