FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Matkapahoinvointi, tinnitus
Estonian: Liikumisel tekkiv iiveldus, tinnitus
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Palonosetron Accordin käyttöä, jos imetät.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Palonosetron Accord'i kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa palonosetronin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
Estonian: Palonosetrooni mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle -15%.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Accord'i kasutamist 3.
Finnish: Palonosetron Accordin tavanomainen 250 mikrogramman annos annetaan nopeana injektiona (bolusinjektio) laskimoon.
Estonian: Täiskasvanud Palonosetron Accord'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni.
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n= 189)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 189)
Finnish: Kahdessa randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa 1132 potilasta sai kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa joka sisälsi sisplatiinia ≤ 50 mg/m2, karboplatiinia, siklofosfamidia  1500 mg/m2 ja doksorubisiinia  25 mg/m2, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg (puoliintumisaika 4 tuntia) tai dolasetroniin 100 mg (puoliintumisaika 7,3 tuntia), jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä ilman deksametasonia.
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 1132 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≤ 50 mg/m2, karboplatiini, tsüklofosfamiidi  1500 mg/m2 ja doksorubitsiini  25 mg/m2; võrreldi palonosetrooni
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n= 185)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 185)
Finnish: Esiintymistiheydellä > 1 % ei raportoitu haittavaikutuksia.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sageli või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Finnish: Aikuisilla suositeltu annos on 250 mikrogrammaa, joka injektoidaan laskimoon 30 sekunnin aikana.
Estonian: Täiskasvanute soovituslik annus on 250 µg, mis süstitakse veeni 30 sekundi jooksul.
Finnish: Palonosetron Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Palonosetron Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joiden saama kemoterapialääke (esim. sisplatiini) aiheuttaa voimakasta pahoinvointia ja oksentelua tai kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Palonosetron Accordille EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas Palonosetron Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palonosetron Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Palonosetron Accord on geneerinen lääke, joka annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aloxin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Accord on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Finnish: Palonosetron Accord on reseptilääke.
Estonian: Palonosetron Accord on retseptiravim.
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine palonosetroni on 5HT3-antagonisti.
Estonian: Palonosetron Accordis toimeainena sisalduv palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Finnish: Tehon parantamiseksi sen voi antaa yhdessä kortikosteroidin kanssa (toinen pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevä lääke).
Estonian: Toime suurendamiseks võib ravimit anda koos kortikosteroidiga (teist liiki ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks).
Finnish: Palonosetron Accord palonosetroni
Estonian: Palonosetron Accord palonosetroon
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa palonosetronia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Estonian: Ettevõte esitas palonosetrooni kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Palonosetron Accordin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Koska Palonosetron Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Palonosetron Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Palonosetron Accordia annetaan vain ennen kemoterapiaa.
Estonian: Palonosetron Accordi võib manustada ainult enne keemiaravi.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5-hydroksitryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3retseptoritega.
Finnish: Palonosetron Accordia käytetään kemoterapian (syöpäsairauksien lääkehoito) aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Estonian: Palonosetron Accordi kasutatakse keemiaravi (vähiravimite) põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Palonosetron Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aloxi.
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Accord on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Injektion tai infuusion saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
Estonian: Seda turustatakse süste- või infusioonilahusena, mida peab manustama veeni tervishoiutöötaja ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Aloxin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevaid riske.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Palonosetron Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle kava alusel lisati Palonosetron Accordi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Palonosetron Accord ehkäisee kemoterapian jälkeen usein esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Palonosetron Accord iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Finnish: Muita tietoja Palonosetron Accordista
Estonian: Muu teave Palonosetron Accordi kohta
Finnish: Palonosetron Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Palonosetron Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Palonosetron Accord on hyväksytty?
Estonian: Miks Palonosetron Accord heaks kiideti?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Palonosetron Accord.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Palonosetron Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Aloxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõestatud ravimi Palonosetron Accord sarnane toime ravimiga Aloxi.
Finnish: Potilas saa Palonosetron Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Palonosetron Accord vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord toimib?
Finnish: Mitkä ovat Palonosetron Accordin hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine on palonosetroni.
Estonian: Palonosetron Accord sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Finnish: Miten Palonosetron Accordia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accordi uuriti?
Finnish: Miten Palonosetron Accordia käytetään?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accordi kasutatakse?
Finnish: EU/1/16/1100/001
Estonian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Estonian: Süstelahus Intravenoosne viaal (klaas)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. huhtikuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08. aprill 2016
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat):
Finnish: Jakautumistilavuus c, d,
Estonian: Jaotusmaht c, d
Finnish: AUC0-∞, h·μg/l t½, tuntia
Estonian: AUC0-∞, h.mikrogrammi/l t½, tundi
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-intervallile (vt lõik 5.1).
Finnish: 97,5 % CI
Estonian: 97,5% usaldusvahemik
Finnish: Valmistaja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia
Estonian: Tootja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ühendkuningriik
Finnish: Palonosetron Hospira saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Estonian: Palonosetron Hospira võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Finnish: Palonosetron Hospira tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Estonian: Palonosetron Hospira't tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Finnish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Alankomaat
Estonian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Finnish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
Estonian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itaalia
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön, käyttämätön liuos on hävitettävä.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kogu kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Finnish: Koska palonosetronin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja, rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
Estonian: Kuna palonosetrooni eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad, tuleb rinnaga toitmine ravi ajaks lõpetada.
Finnish: • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
Estonian: • unetus või uinumisraskused
Finnish: Merkitsevyystaso α = 0,05.
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet (esim. SSRI ja SNRI)
Estonian: Serotoninergilised ravimid (nt SSRId ja SNRId)
Finnish: Vain kertakäyttöä varten.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Palonosetron Hospira on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Palonosetron Hospira on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot, ks. kohta 5.2.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Finnish: Puhdistuma c, l/h/kg
Estonian: , l/h/kg
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Hospira haittavaikutuksia, kun sitä käytetään raskauden aikana.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Finnish: Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-reseptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Finnish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Estonian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate, (MI), Itaalia
Finnish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Alankomaat
Estonian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakautumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi Palonosetron Hospiran yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Palonosetron Hospira'ga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Finnish: Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakautuu laajasti kehoon jakautumistilavuuden ollessa noin 6,9-7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9...7,9 l/kg.
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, parestesiat, hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne sensoorne neuropaatia
Finnish: Vaikka vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lopullisen eliminaation puoliintumisaika ja palonosetronin keskimääräinen systeeminen altistus lisääntyy, ei annosta ole syytä pienentää.
Estonian: Kuigi raske maksakahjustusega patsientidel on palonosetrooni eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem ja süsteemi keskmine kokkupuude suurem, ei ole seetõttu vaja annust vähendada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Palonosetron Hospira
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Hospiraa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Hospira't vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 30-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhasessa, aivolisäkkeessä, haimassa ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla, mutta ei hiirillä.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus ületas vähemalt 30-kordselt inimeste terapeutilise annuse) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete neoplasmade (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate sagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi Palonosetron Hospiran tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Estonian: Arst või õde süstib Palonosetron Hospira't tavaliselt ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Finnish: Mitä Palonosetron Hospira sisältää
Estonian: Mida Palonosetron Hospira sisaldab
Finnish: Mitä Palonosetron Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Hospiraa Miten Palonosetron Hospiraa annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist Kuidas Palonosetron Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Palonosetron Hospiraa tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Estonian: Palonosetron Hospira't võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Finnish: Pediatrisille syöpäpotilaille on ilmoitettu Vss ja aikuisille syöpäpotilaille Vz.
Estonian: d Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Finnish: Palonosetron Hospira kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Estonian: Palonosetron Hospira kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
Finnish: Mitä Palonosetron Hospira on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 875 potilasta, jotka osallistuivat kolmeen faasi III:n tutkimukseen, jatkoi avoimessa lääketurvallisuutta koskevassa tutkimuksessa ja heitä hoidettiin 750 mikrogrammalla palonosetronia vielä enintään 9 solunsalpaajajakson ajan.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooni annusega 750 mikrogrammi veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Finnish: Alhainen kokonaispuhdistuma kehosta ja laaja jakautumistilavuus saivat aikaan noin 40 tuntia kestävän plasman lopullisen puhdistuman puoliintumisajan.
Estonian: Madala kogu keha kliirensi ja suure jaotusruumala tõttu oli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 40 tundi.
Finnish: essitalopraami - SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, ml. venlafaksiini, duloksetiini.
Estonian: • SNRId (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas venlafaksiin, duloksetiin.
Finnish: Palonosetron Hospiran aiheuttamat allergiset reaktiot.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Hospira suhtes.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Palonosetron Hospiraa - jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Tärkeitä tietoja Palonosetron Hospiran sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Oluline teave mõningate Palonosetron Hospira koostisosade kohta See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 5.3).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbitavuse kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 5.3).
Finnish: Dolasetroni 100 milligrammaa (n = 191)
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n = 191)
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): • peavalu
Finnish: Palonosetron Hospiraa käytetään syövän solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Estonian: Palonosetron Hospira't kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Hospiraa
Estonian: Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist
Finnish: Koska palonosetronin 20 µg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 µg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 mikrogrammi/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Finnish: Näihin kuuluvat potilaat, joilla tai joiden suvussa on aikaisemmin ollut QT-ajan pidentymistä, epänormaaleja elektrolyyttitasoja, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiaa ja sydämen johtumishäiriöitä, sekä potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä tai epänormaaleja elektrolyyttitasoja.
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot ja sokki
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n avulla ja vähäisessä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 -isoentsyymien katalysoimana.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Estonian: • EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress>
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.