FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu na dobę i pojedynczej dawki 4 mg rosiglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rosiglitazonu i jego metabolitu Ndesmetyl rosiglitazonu, co wskazuje że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban napi 120 mg febuxosztát együttadása egyszeri 4 mg-os orális roziglitazon adaggal nem gyakorolt hatást a roziglitazonnak és metabolitjának, az N-dezmetil-roziglitazonnak a farmakokinetikájára, ami arra utal, hogy a febuxosztát in vivo nem inhibitora a CYP2C8 enzimnek.
Polish: Dawkę 240 mg febuksostatu zastosowano w celu oceny bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w dawce dwukrotnie większej od zalecanej maksymalnej dawki.
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot alkalmaztak, ami a javasolt maximális adag kétszerese.
Polish: Pt.
Hungarian: P.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.
Hungarian: Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Polish: Zwiększone wartości TSH (>5,5 µIU/ml) obserwowano u pacjentów leczonych przez długi okres febuksostatem (5,5%) i u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) w długotrwałych otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Magasabb TSH-szinteket (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg hosszú távon febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,5%) és allopurinollal kezelt betegeken is (5,8%) a hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Należy jednak mieć świadomość, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie.
Hungarian: Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADENURIC 120 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADENURIC 120 mg
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Merkaptopurin/azatioprin
Polish: Jako dawkę oceny bezpieczeństwa zastosowano dawkę 240 mg febuksostatu (2-krotność zalecanej największej dawki).
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot (vagyis a javasolt maximális adag kétszerese) alkalmaztak.
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
Hungarian: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, csökkent étvágy, testsúlynövekedés
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności".
Hungarian: • A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar;
Hungarian: - Ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
Polish: Odsetek innych składowych MACE był podobny w grupie febuksostatu i allopurynolu tj. nieprowadzący do zgonu zawał mięśnia sercowego (3,6% vs. 3,8% pacjentów; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nie prowadzący do zgonu udar (2,3% vs. 2,3% pacjentów; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i nagła rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (1,6% vs 1,8% pacjentów, HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Hungarian: A febuxosztát és az allopurinol csoportokban hasonló volt az előfordulási gyakorisága a többi MACE-eseménynek, azaz a nem fatális kimenetelű MI-nak (a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,8%-ánál, HR: 0,93, 95%-os CI: 0,72-1,21), a nem fatális kimenetelű stroke-nak (a betegek 2,3%-ánál, illetve 2,3%-ánál, HR: 1,01, 95%-os CI: 0,73-1,41) és a sürgős revaszkularizációt igénylő instabil anginának (a betegek 1,6%-ánál, illetve 1,8%-ánál, HR: 0,86, 95%-os CI: 0,59-1,26).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki febuksostatu przy jednoczesnym podawaniu z hydrochlorotiazydem.
Hungarian: Nem szükséges módosítani a febuxosztát adagját, ha hidroklorotiaziddal adják együtt.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyki febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych uczestników, co wskazuje, że zdrowi uczestnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki lub farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Hungarian: Általában véve, a febuxosztát ezen elemzések alapján becsült farmakokinetikai paraméterei összhangban álltak az egészséges egyéneken meghatározottakkal.
Polish: W badaniu zdrowych uczestników dawka 120 mg produktu ADENURIC na dobę powodowała zwiększenie o 22% wartości AUC dla dezypraminy, substratu CYP2D6, wskazując na potencjalne słabe działanie hamujące febuksostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon elvégzett vizsgálat során a naponta 1×120 mg dózisban adott ADENURIC hatására átlagosan 22%-kal nőtt a CYP2D6-szubsztrát dezipramin AUC-értéke, ami azt jelzi, hogy a febuxosztát in vivo gyenge gátló hatást fejt ki a CYP2D6 enzimre.
Polish: Febuksostatu nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.
Hungarian: A febuxosztát nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Polish: Lek Adenuric jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Polish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki w związku z płcią pacjenta.
Hungarian: A beteg neme alapján szükségtelen módosítani a gyógyszeradagot.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką produktu Adenuric - 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján leggyakrabban jelentett mellékhatások (legalább 4072 beteget kezeltek 10 mg és 300 mg közötti dózissal) a köszvényes rohamok, májműködési zavarok, hasmenés, hányinger, fejfájás, bőrkiütés és oedema.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 80 mg produktu ADENURIC u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax febuksostatu nie zmieniała się w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Vesekárosodás Az ADENURIC 80 mg-os adagját ismételten enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőknek adva a febuxosztát Cmax-értéke nem változott az ép veseműködésű alanyokon mérthez képest.
Polish: (n=519) Wyniki od pacjentów otrzymujących 100 mg/ dobę (n=10: ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i ≤2,0 mg/dl) lub 300 mg/ dobę (n=509) zostały zsumowane do analiz.
Hungarian: (n = 519) 1 A 100 mg napi egyszeri adaggal (n = 10: szérum-kreatininszint > 1,5 - ≤ 2,0 mg/dl) vagy 300 mg napi egyszeri adaggal (n = 509) kezelt betegek eredményeit összevonták az elemzéshez.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: Następnie, częstość zaostrzenia dny moczanowej malała z upływem czasu.
Hungarian: Ezután a köszvényes rohamok gyakorisága az eltelt idővel arányosan csökkent.
Polish: Produkt leczniczy ADENURIC jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Hungarian: Az ADENURIC krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan állapotokban, amikor a húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy kórelőzményét).
Polish: W celu osiągnięcia stężenia kwasu moczowego w surowicy mniejszego niż 6,0 mg/dl, dawkę febuksostatu podawano stopniowo, od 40 mg do 80 mg (niezależnie od czynności nerek) a dawkę allopurynolu zwiększano stopniowo o 100 mg w zakresie od 300 do 600 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz w zakresie dawek od 200 do 400 u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A szérumhúgysavszint 6 mg/dl-es érték alá csökkentése céljából a febuxosztát dózisát (függetlenül a vesefunkciótól) 40 mg-tól 80 mg-ig titrálták, az allopurinol dózisát pedig normál veseműködésű és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél 100 mg-os lépésekben 300 mg-tól 600 mg-ig, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 200 mg-tól 400 mg-ig titrálták.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu ADENURIC wykazano w trzech podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy (dwa zasadnicze badania APEX i FACT oraz dodatkowe badanie CONFIRMS opisane poniżej), które przeprowadzono z udziałem 1832 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Hungarian: Az ADENURIC hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki warfaryny w przypadku jednoczesnego podawania z febuksostatem.
Hungarian: Nem szükséges módosítani a warfarin adagját, ha febuxosztáttal adják együtt.
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z dną moczanową.
Hungarian: 1. táblázat: A köszvényes betegekkel végzett, összevont, III. fázisú, hosszú távú, kiterjesztett klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal után velük szerzett tapasztalatok.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6.
Polish: W analizie poszczególnych składowych MACE odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy w przypadku febuksostatu niż w przypadku allopurynolu (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1.03-1,73).
Hungarian: A MACE egyes összetevőinek elemzése során a febuxosztát kezelésnél a CV halálozás aránya magasabbnak bizonyult, mint az allopurinolnál (a betegek 4,3%-ánál, illetve 3,2%-ánál, HR: 1,34, 95%-os CI: 1,03-1,73).
Polish: Febuksostat może być podawany jednocześnie z naproksenem bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub naproksenu.
Hungarian: A febuxosztát egyidejűleg alkalmazható naproxennel és sem a febuxosztát, sem a naproxen adagját nem szükséges módosítani.
Polish: Tabletki powlekane 120 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „120".
Hungarian: A 120 mg-os tabletta egyik oldalán „120" jelzés látható.
Polish: W sumie obserwowano 6190 pacjentów średnio przez 32 miesiące przy ekspozycji trwającej średnio 728 dni w grupie pacjentów leczonych febuksostatem (n 3098) i 719 dni w grupie otrzymującej allopurynol (n 3092).
Hungarian: Összesen 6190 beteget követtek, átlagosan 32 hónapon keresztül, és a kezelés medián időtartama 728
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych uczestników, bez względu na czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Hungarian: Nem voltak klinikai szempontból számottevő különbségek a szérumhúgysavszint százalékos csökkenésének mértékében az egészséges alanyok vesefunkciójától függően (58% az ép veseműködésű vs.
Polish: • zanik popędu płciowego,
Hungarian: • a nemi késztetés elvesztése
Polish: Liczbowo większą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC (punkty końcowe określone zgodnie z Anti Platelet Trialists' Collaboration (APTC) obejmujące zgon w wyniku zaburzeń sercowo-naczyniowych, zawał serca nie prowadzący do zgonu, udar nie prowadzący do zgonu) zaobserwowano w łącznej grupie pacjentów leczonej febuksostatem w porównaniu do grupy leczonej allopurynolem w badaniach APEX i FACT (1,3 w porównaniu do 0,3 zdarzeń na 100 pacjentolat), ale nie w badaniu CONFIRMS (patrz punkt 5.1 gdzie podane są informacje dotyczące badań).
Hungarian: AntiPlatelet Trialists' Collaboration, vagyis a „Thrombocyta-aggregációt gátló kezelést értékelő klinikai vizsgálatot végzők együttműködése" által meghatározott végpontok, beleértve a cardiovascularis eredetű halálozást, a nem fatális kimenetelű myocardialis infarctust és a nem fatális kimenetelű strokeot) gyakorisága az APEX és a FACT vizsgálatokban számszerűen nagyobb volt a teljes febuxosztát csoportban, mint az allopurinol-csoportban (1,3 vs.
Polish: • jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Hungarian: - Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Polish: Pacjenci z obecnością pewnych rzadko występujących zaburzeń dziedzicznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Dna moczanowa: Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg.
Hungarian: Köszvény: A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O. L. S. A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini International O. L. S.A.
Polish: Allopurynol 300/100 mg /dobę
Hungarian: Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer1
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych/wstrząsu.
Hungarian: A forgalomba hozatal után ritkán súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciókat, az életet veszélyeztető Stevens-Johnson-szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist is beleértve, és akut anaphylaxiás reakciókat/sokkot észleltek.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu.
Hungarian: 80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
Polish: Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások Ritka
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować u pacjentów leczenie objawowe i wspomagające.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén tüneti és szupportív ellátást kell alkalmazni.
Polish: Od 46% do 55% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzenia dny moczanowej od tygodnia 8. do 28.
Hungarian: hét között a vizsgálati alanyok 46-55%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
Polish: Jak przechowywać lek Adenuric
Hungarian: Hogyan kell az ADENURIC -ot tárolni?
Polish: Częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC w połączonych badaniach 3 fazy (badania APEX, FACT i CONFIRMS) wyniosła 0,7 w porównaniu z 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Hungarian: vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága a III. fázisú (APEX, FACT és CONFIRMS) vizsgálatok összesített értékelésekor 0,7 vs.
Polish: Punkty końcowe (pierwszorzędowy i drugorzędowy) były analizowane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT - intention-to-treat analysis) włączając wszystkie osoby przydzielone przez randomizację, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę produktu w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Hungarian: minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku ADENURIC raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Hungarian: tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok.
Polish: Śr.
Hungarian: Sze.
Polish: • odczuwanie pragnienia
Hungarian: • szomjúságérzés
Polish: Leki indukujące glukuronidację
Hungarian: Glükuronidáció-induktorok
Polish: Kwas moczowy jest końcowym produktem metabolizmu puryny u ludzi i jest wytwarzany w kaskadzie hipoksantyna → ksantyna → kwas moczowy.
Hungarian: A húgysav emberben a purin-anyagcsere végterméke, keletkezésének lépései: hypoxantin → xantin → húgysav.
Polish: • zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
Hungarian: • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Hungarian: 1. táblázat: Az összevont III. fázisú, hosszútávú, kiterjesztett vizsgálatok és a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Polish: Nie ma jednak konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Mindazonáltal, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Polish: • jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
Hungarian: - Ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch-Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz.
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy obserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeken (5,0%).
Polish: W badaniu CONFIRMS dokonano prospektywnej analizy u pacjentów z dną moczanową i zaburzeniem czynności nerek i wykazano, że febuksostat był znacznie bardziej skuteczny w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy do <6,0 mg/dl w porównaniu do allopurynolu w dawce 300 mg/200 mg u pacjentów z dną moczanową i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (65% badanych pacjentów).
Hungarian: A CONFIRMS vizsgálatban a köszvényes és hyperuricaemiás betegeken egy prospektív analízist tervezetek, amely kimutatta, hogy a febuxosztát a 300 mg illetve 200 mg allopurinolhoz viszonyítva lényegesen hatékonyabban csökkentette 6,0 mg/dl-es érték alá a szérumhúgysavszintet azoknál a köszvényes betegeknél,akik enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (a vizsgált betegek 65%-a).
Polish: Badanie FACT: FACT (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 52 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym 3 fazy.
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Polish: Zalecana doustna dawka produktu ADENURIC to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Hungarian: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
Polish: Zaostrzenie następowało po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i przemijało stopniowo wraz z upływem czasu.
Hungarian: A köszvény fellángolása növekedett a profilaxisperiódus után, és idővel fokozatosan csökkent.
Polish: W badaniu porejestracyjnym CARES (patrz punkt 5.1 aby zapoznać się ze szczegółami badania) odsetek występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE - Major Adverse Cardiac Events) był podobny u pacjentów leczonych febuksostatem oraz leczonych allopurynolem (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23) ale odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był wyższy w (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1.03-1,73.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyezést követő CARES vizsgálatban (lásd az 5.1 pontban a vizsgálat részletes jellemzőit) a MACE események (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) aránya hasonló volt a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegeknél (HR: 1,03; 95%-os CI: 0,87-1,23), azonban a szív- és érrendszeri halálesetek magasabb arányát észlelték a febuxosztát csoportban (a betegek 4,3%-ánál vs.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza, leczonych produktem Adenuric należy ściśle monitorować czynność serca jeżeli jest to uzasadnione klinicznie.
Hungarian: Hyperurikaemia megelőzése és kezelése TLS kockázata esetén A kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn és ADENURIC kezelést kapnak, cardialis monitorozást kell végezni, ha ez klinikailag indokolt.
Polish: Rzadko Szumy uszne
Hungarian: Ritka Tinnitus
Polish: W oparciu o mechanizm działania hamującego XO przez febuksostat, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
Hungarian: A febuxosztát hatásmechanizmusa a XO gátlásán alapul, ezért az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Polish: Wyniki sumaryczne
Hungarian: Összevont eredmények
Polish: Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu).
Hungarian: Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti.
Polish: ADENURIC 120 mg /dobę
Hungarian: ADENURIC 120 mg