FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Idacio-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Idacio-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha az Idacio alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Idacio adását (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Joskus harvoin Idacio-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Hungarian: • Ritka esetekben az Idacio lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Finnish: Osa adalimumabihoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes limfóma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Hungarian: • hangulatváltozások (köztük depresszió);
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását ezekben a betegcsoportokban nem vizsgálták.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto-oireita.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakult ki lupus-nephritis vagy központi idegrendszeri tünet.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jonka oireita ovat flunssaa muistuttavat oireet ja rakkulainen ihottuma)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
Finnish: Huom.: Kuvat ovat viitteellisiä.
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
Finnish: Adalimumabin on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a betegség polyarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont) és javítja a fizikai funkciót.
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Hungarian: Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Hungarian: A betegek stabil dózisú NSAID és/vagy prednizon kezelésen maradtak (≤ 0,2 mg/kg/nap vagy maximum 10 mg/nap).
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab-clearance.
Finnish: Älä käytä Idacio-valmistetta
Hungarian: Ne alkalmazza az Idacio-t,
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi kirkkaan neulansuojuksen aukkoon.
Hungarian: • Ne tegye az ujját a tűvédő nyílásába.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Hungarian: • Egy tűtartály (lásd 7.2).
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Idacio-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Idacio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Finnish: Potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista adalimumabihoitoa, 68,3 % saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48 ja 65,1 % viikolla 96.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részben reagáltak a 12 hétre, és akik folyamatosan hetenként kapták az adalimumab kezelést, a HiSCR arány a 48 héten 68,3%, a 96¨héten 65,1% volt.
Finnish: • tartu kahdella sormella kirkkaan neulansuojuksen keskiosaan
Hungarian: • tegye két ujját a tűvédő közepére
Finnish: Seuraavan kolmen vuoden adalimumabihoidon jälkeen 75 % (301/402) oli edelleen kliinisessä remissiossa osittaisen Mayo-pisteytyksen mukaan.
Hungarian: 3 éves adalimumab kezelést követően a betegeke 75%-a (301/402) volt tartós remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Hungarian: A klinikai eredményeket a remisszió kialakulása vonatkozásában a 8. héten, a remisszió fennmaradását illetően pedig az 52 héten értékelték.
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Idacio-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén az Idacio adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem javultak a 4. hét végére, előnyös lehet a fenntartó kezelés folytatása 12 héten át.
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Hungarian: A PedACR 50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Finnish: Vaihe 3 Tarkista esitäytetty ruisku
Hungarian: 3. lépés Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän adalimumabihoidon aikana.
Hungarian: Az általános válaszarány általában jobb volt, és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, ha a kezelés során az adalimumabot és a metotrexátot kombinálták, mint amikor az adalimumabot önmagában adták.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Idacio-hoidon aloituksesta.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők az Idacio-kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Idacio-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az Idacio-t metotrexáttal kombinációban javasolt adni, és a monoterápia azoknál jön szóba, akik a metotrexát kezelésre nem alkalmasak (lásd 4.2 pont).
Finnish: Mitä Idacio sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Idacio?
Finnish: Adalimumabihoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték:
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (1,5%).
Finnish: adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Idacio-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Hungarian: Minden betegnek azt kell javasolni, hogy azonnali forduljon orvoshoz, ha az Idacio-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló panaszok és tünetek jelentkeznek (pl. tartós láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Finnish: Idacio-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Hungarian: Az Idacio-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR
Finnish: 1.5 Ota esitäytetty kynä pois alkuperäispakkauksesta:
Hungarian: 1.5 Vegyen ki egy előretöltött injekciós tollat az eredeti dobozból:
Finnish: 6.2 Työnnä neula kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Hungarian: 6.2 Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45°-os szögben.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Hungarian: Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél.
Finnish: Idacio-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Hungarian: Az Idacio-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Finnish: Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám)
Finnish: Idacio-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Az Idacio-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen adalimumabihoitoa, tai joilla adalimumabihoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignus betegség szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést a malignus betegség kialakulását követően is folytatták.
Finnish: EXP: MM/YYYY
Hungarian: EXP: HH/ÉÉÉÉ/YYYY
Finnish: Idacio-hoito voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy súlyos fertőzés jelentkezésekor.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Idacio estää sen toimintaa ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel az Idacio gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Hungarian: Használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
Finnish: Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fennmaradt a betegek egy részénél.
Finnish: Jäljelle jääneistä 364 tutkittavasta 269 arviointikelpoista tutkittavaa (74 %) sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II
Hungarian: nr-axSpA II vizsgálat
Finnish: Leukemia1)
Hungarian: Leukémia1)
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Idacio-hoidon aikana.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása az Idacio alkalmazása alatt folytatható.
Finnish: Se voi vahingoittaa niitä.
Hungarian: A rázás károsodást okozhat.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Hungarian: A PsA II vizsgálat 12 hetes időtartamú volt, ebben 100 olyan beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a DMARD kezelésre.
Finnish: Pahenemisvaiheeksi määriteltiin ASDAS-pistemäärä ≥ 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä kului neljä viikkoa.
Hungarian: Fellángolásnak tekintették, ha az ASDAS ≥ 2,1 volt két, egymást követő, négy hét különbséggel végzett vizsgálat során.
Finnish: Vedä mäntä taas hitaasti määrätyn annoksen kohdalle, ja se pysäytä siihen.
Hungarian: Ezután lassan ismét húzza ki a dugattyút az előírt dózisig és álljon meg.
Finnish: Valitse aina eri pistoskohta (vähintään 2,5 cm:n etäisyydellä aikaisemmasta pistoskohdasta) vähentääksesi punoitusta, ärsytystä tai muita iho-ongelmia.
Hungarian: Mindig más injekciós helyet válasszon (az előző injekciótól legalább 2,5 centiméterre), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Finnish: Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
Hungarian: Izomspasmus (köztük a kreatin-foszfokináz-szint emelkedése a vérben)
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi tai lapsen mukana hoidon aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Idacio-injektion jälkeen.
Hungarian: Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés során és az utolsó beadott Idacio injekciót követő 4 hónapban is.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Idacio-annos heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Finnish: HS-I-tutkimuksessa (PIONEER I) arvioitiin 307 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Hungarian: A HS-I (PIONEER I) vizsgálatban 307 beteget értékeltek 2 kezelési periódusban.
Finnish: Sairaalahoitoon joutuminen
Hungarian: Kórházi kezelések aránya
Finnish: Taulukko 28 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Hungarian: 28. táblázat Válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulása az UC-II vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Hungarian: Majmokon végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 3, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, log rank-próba).
Finnish: Adalimumabi Δ Rajattu
Hungarian: Adalimumab Δ Törölt
Finnish: Potilaat käyttivät paikallisesti antiseptista ihohuuhdetta päivittäin kaikkien kolmen tutkimuksen ajan.
Hungarian: A betegek a 3 vizsgálat mindegyikében naponta használtak antiszeptikus mosakodót.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä potilaskorttiin.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Finnish: Keuhkoembolia1), interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Finnish: Jos ruiskun kärjessä näkyy vielä ilmakuplia, toista tätä vaihetta, kunnes kuplia ei enää näy.
Hungarian: Ha még mindig lát levegőt vagy buborékot a fecskendő hegyében ismételje ez a lépést, amíg a levegő vagy buborék eltűnik.
Finnish: Jos unohdat käyttää Idacio-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Idacio-t:
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Idacio-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek akár önmaguknak is beadhatják az Idacio-t, ha az orvos úgy ítéli meg, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Finnish: Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua.
Hungarian: Egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszert nem kaphattak.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Idacio-hoidon aikana.
Hungarian: A metotrexát alkalmazását az Idacio-kezelés alatt folytatni kell.
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (többek között az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlása), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 9.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 9. táblázatban.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, heikennettyjä tauteja aiheuttavia bakteereja tai viruksia, joten ne voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä siksi saa antaa Idacio-valmisteen käytön aikana.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés során.
Finnish: Leukemiaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin TNF-antagonisteilla.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémia eseteket jelentettek.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, heikennettyjä tauteja aiheuttavia bakteereja tai viruksia, joten ne voivat aiheuttaa infektioita, eikä niitä saa antaa Idacio-valmisteen käytön aikana.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés alatt.
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2, > 1 alpontszám nélkül;
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Finnish: Korjattu vetosuhde (lähtötilanteen eroja koskeva) oli 1,10 (95 % lv 0,45-2,73), kun nivelreumaa ja Crohnin tautia koskevat tiedot yhdistettiin.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RAban és Crohn-betegségben.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Finnish: 1.1 Ota Idacio-injektiotarvikepakkaus jääkaapista.
Hungarian: 1.1 Vegye ki az Idacio Vial Kit-et a hűtőszekrényből.
Finnish: Turvasuojus liukuu alas ja lukittuu, jolloin se suojaa neulanpistolta (kuva Q).
Hungarian: A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
Finnish: Useimmat potilaat käyttivät tutkimuksen aikana samanaikaisesti myös metotreksaattia, kun taas kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin harvemmin.
Hungarian: A vizsgálat során a legtöbb vizsgálati személyt egyidejűleg metotrexáttal is kezelték, néhányan jelentették kortikoszteroidok vagy NSAID-ok használatát.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Finnish: Varoitus: Älä käytä injektiopulloa, jos
Hungarian: Figyelem: Ne használja az injekciós üveget, ha:
Finnish: • syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Hungarian: • rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta bőrdaganat);
Finnish: -56,2a a p < 0.001, adalimumabi vs. lumelääke
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla näiden sairauksien hoitoon.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Finnish: Tarkat ohjeet Idacio-valmisteen pistämisestä on kohdassa 7.
Hungarian: Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" pontban található.
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás érelzáródás, thrombophlebitis
Finnish: Idacio-valmisteen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Idacio hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) • suurentuneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Hungarian: A hidradenitisz szuppurativa (hívják fordított aknénak is) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség.
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6-merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.