FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
French: D-85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Swedish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Swedish: 11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
French: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
French: Pouet de Camilo, 2
Swedish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
French: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Swedish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
French: 7,5% (icodextrine)
Swedish: 7,5% (icodextrin)
French: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iaktat 4480 mg/L
French: 75.00 g/l Icodextrine
Swedish: 75.00 g/l Icodextrin
French: BAXTER d.o.o.
Swedish: Rumänien BAXTER d.o.o.
French: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Swedish: Halandri 15233
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
French: 75 g/l icodextrine
Swedish: 75 g/l icodextrin
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: Voie l'UE/EEE
Swedish: EU/EES godkännande för försäljning
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
French: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Swedish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
French: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: 164 94 Kista Sweden
Swedish: 164 94 Kista Sverige
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Swedish: Nederländerna Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Danemark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Swedish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
French: Danemark Baxter A/S Gydevang 43
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
French: L-Tyrosine Ph.Eur.
Swedish: L-tyrosin Ph.Eur.
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Swedish: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: Glucose anhydre Ph.Eur.
Swedish: Glukos anhydrat Ph.Eur.
French: Icodextrine 7.5 % w/v, chlorure de sodium Ph. Eur.
Swedish: Icodextrin 7.5 % w/v, natriumklorid Ph. Eur.
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
French: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Swedish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
French: Voie intraveineuse
Swedish: intravenös användning
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Swedish: 0.0257 % w/v, magnesiumklorid Ph. Eur.
French: Acide lactique 139 g Hydroxide de sodium 52.25 g Eau pour Injections qsp 100 ml
Swedish: Natriumhydroxid 52.25 g Vatten för injektionsvätskor till 100 ml
French: 1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Swedish: 1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
French: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Swedish: Grekland Diophar SA Kifissias 368
French: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
French: 0.184 g, chlorure de magnésium hexahydraté Ph.Eur.
Swedish: 0.184 g, magnesiumkloridhexahydrat Ph.Eur.
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Swedish: 1.071 g, kalciumkloriddihydrat Ph.Eur.
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph.
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph.
French: 0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Swedish: 0.152, Natriumlaktat Ph. Eur.
French: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-isoleucin Ph.Eur.
French: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Swedish: 0.54 % w/v, natrium (S)laktat 0.45 % w/v, kalciumklorid Ph. Eur.
French: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophane 0.270 g/l L-Phénylalanine 0.570 g/l L-Thréonine 0.646 g/l L-Sérine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Méthionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Chlorure de calcium dihydraté 0.184 g/l
Swedish: L-tyrosin 0.300 g/l L-tryptofan 0.270 g/l L-fenylalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-serin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-alanin 0.951 g/l L-valin 1.393 g/l L-metionin 0.850 g/l L-isoleucin 0.850 g/l L-leucin 1.020 g/l L-lysin (klorhydrat) 0.955 g/l L-histidin 0.714 g/l L-arginin 1.071 g/l Kalciumkloriddihydrat 0.184 g/l Magnesiumkloridhexahydrat 0.051 g/l
French: 0.714 g, L-Arginine Ph.Eur.
Swedish: 0.714 g L-arginin Ph.Eur.
French: 3.36, chlorure de potassium Ph. Eur.
Swedish: 3.36, Kaliumklorid Ph. Eur.
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Swedish: 1.393 g, L-metionin Ph.Eur.
French: 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.
Swedish: 0.257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
French: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-leucin Ph.Eur.
French: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Swedish: 0.951 g, L-valin Ph.Eur.
French: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrine 75g/l; Chlorure de sodium 5.4g/l; chlorure de calcium 0,257g/l; Chlorure de magnésium 0.051g/l; s-lactate de sodium 4.5g/l
Swedish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; natriumklorid 5.4g/l; kalciumklorid 0,257g/l; magnesiumklorid 0.051g/l; natrium s-laktat 4.5g/l
French: 2.27 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Swedish: 2.27 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
French: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Swedish: 0.595 g, glycin Ph.Eur.
French: Chlorure de sodium Ph.Eur.
Swedish: Natriumklorid Ph.Eur.
French: 3.86 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Swedish: 3.86 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
French: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophane 0.027%w/v; phénylalanine 0.057%w/v; thréonine 0.064%w/v; L-sérine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; méthionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; chlorure de magnésium 0.005%w/v; chlorure de sodium 0.538%w/v; s-lactate de sodium 0.448%w/v
Swedish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptofan 0.027%w/v; fenylalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; Lserin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalciumklorid 0.018%w/v; magnesiumklorid 0.005%w/v; natriumklorid 0.538%w/v; natrium s-laktat 0.448%w/v
French: 1.36 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Swedish: 1.36 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
French: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, L-prolin Ph.Eur.
French: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, Lalanin Ph.Eur.
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph. Eur.
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph. Eur.
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Swedish: 75 mg/ml icodextrin, 5,4 mg/ml natriumklorid, 4,5 mg/ml natrium (S) - laktatlösning, 0,051 mg/ml magnesiumklorid, 0,257 mg/ml kalciumklorid
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
French: 0.646 g, L-Sérine Ph.Eur.
Swedish: 0.646 g, L-serin Ph.Eur.
French: Icodextrine (75 g/l), chlorure de sodium (5.4 g/l), chlorure de calcium (0.257 g/l), Chlorure de magnésium (0.051 g/l), solution de lactate de sodium (4.5 g/l)
Swedish: Icodextrin (75 g/l), natriumklorid (5.4 g/l), kalciumklorid (0.257 g/l), magnesiumklorid (0.051 g/l), natriumlaktatlösning (4.5 g/l)
French: 0.300 g, LTryptophane Ph.Eur.
Swedish: 0.300 g, Ltryptofan Ph.Eur.
French: 0.270 g, LPhénylalanine Ph.Eur.
Swedish: 0.270 g, Lfenylalanin Ph.Eur.
French: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Chlorhydrate de lysine; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Méthionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Sérine; 0,646 mg/ml Thréonine; 0,57 mg/ml Phénylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophane; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Chlorure de calcium dihydraté; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium hexahydraté; 5,38 mg/ml Chlorure de sodium; 4,48 mg/ml Lactate de sodium
Swedish: 1,071 mg/ml arginin, 0,714 mg/ml histin, 0,955 mg/ml lysinhydroklorid, 1,02 mg/ml leucin, 0,85 mg/ml isoleucin, 0,85 mg/ml metionin, 1,393 mg/ml valin, 0,951 mg/ml alanin, 0,51 mg/ml glycin, 0,595 mg/ml prolin, 0,51 mg/ml serin, 0,646 mg/ml treonin, 0,57 mg/ml fenylalanin, 0,27 mg/ml tryptofan, 0,3 mg/ml tyrosin, 0,184 mg/ml kalciumkloriddihydrat, 0,051 mg/ml magnesiumkloridhexahydrat, 5,38 mg/ml natriumklorid, 4,48 mg/ml natriumlaktat
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
French: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Swedish: 22.7 g/l glukos anhydrat
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
French: Le présent avis est le premier d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour les sites faisant l'objet du présent avis.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: - toutes les matières de départ (y compris les excipients) doivent faire l'objet d'un contrôle de routine satisfaisant de la contamination microbienne et, sauf justification, à un test de recherche d'endotoxines;
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
French: Ces solutions de dialyse ont donc été importées du Canada, de Singapour, de Turquie et des États-Unis.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
French: L'introduction d'une méthode cinétique turbidimétrique plus sensible de dosage des endotoxines par le lysat d'amébocytes de limule (LAL) et la re-soumission de la description complète des procédés de fabrication pour tous les sites, accompagnée de son examen critique, doivent donc être entreprises.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
French: Pour le moment, les informations disponibles concernant le site des États-Unis sont insuffisantes pour conclure à son ajout, en attendant le résultat d'une récente inspection menée sur ce site.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour les sites du Canada, de Pologne et de Turquie.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
French: Les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal étaient notamment concernées par cette procédure.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments, les lots non touchés de solution DP devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles et il a donc fallu chercher des solutions de remplacement.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
French: Tant que toutes les données requises pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 en cours ne sont pas disponibles, une approche par étapes est adoptée pour l'évaluation, aboutissant à l'adoption subséquente d'avis par le CHMP.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion de sites supplémentaires dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) produites par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
French: • l'examen des problèmes identifiés à Castlebar est en cours et les solutions de dialyse péritonéale ne sont pas mises en vente par l'usine de production qui est le fournisseur principal du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en Europe;
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen).
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
French: • les lots non concernés de solutions de dialyse péritonéale devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les plus brefs délais possibles et par conséquent priorité a été donnée à des solutions DP de remplacement produites par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen);
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE, et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
French: L'examen des problèmes identifiés à Castlebar, avec l'interruption de l'approvisionnement à partir de ce site, a conduit à la nécessité d'autoriser des sites de fabrication supplémentaires afin d'assurer l'approvisionnement en solutions DP en Europe.
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.