FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Evarrest a vizsgálatokban hatékonyan csillapította a vérzést a műtétek során, mivel a betegek többségénél a vérzés 4 percen belül elállt.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Evarrest veiksmingai padeda sustabdyti kraujavimą operacijų metudaugumos pacientų atveju kraujavimas sustabdytas per 4 minutes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Evarrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Műtétkor a tapaszokat megfelelő alakra és méretre vágják, és a vérző terület lefedésére használják.
Lithuanian: Atliekant operaciją, iš pleistro iškerpamas atitinkamos formos ir dydžio gabalas, kuris užklijuojamas ant kraujuojančio ploto.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evarrest?
Lithuanian: Kaip veikia Evarrest?
Hungarian: Az Evarrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evarrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evarrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Evarrest nauda nustatyta tyrimuose
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evarrest-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Evarrest?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evarrest forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Evarrest patvirtintas?
Hungarian: A hasi, mellkasi és medenceműtéten átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban az Evarrest csoportban a betegek 84%-ánál szűnt meg a vérzés 4 percen belül (59-ből 50 esetben), míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 31% (32-ből 10 eset) volt.
Lithuanian: (50 iš 59) pacientų Evarrest grupėje ir 31 proc. (10 iš 32) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy májműtéten áteső betegekkel végzett vizsgálatban: az Evarrest csoportban a betegek 83%-ánál (40-ből 33 esetben) szűnt meg a vérzés 4 percen belül, míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 30% (44-ből 13 eset) volt.
Lithuanian: (33 iš 40) pacientų Evarrest grupėje ir 30 proc. (13 iš 44) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evarrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Evarrest ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Csomagolás mérete
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Hungarian: E hatások mindegyike gyakori volt.
Lithuanian: Visi šio šalutinio poveikio atvejai buvo dažni.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie poveikį jaunesniems nei 2 metų vaikams neturima.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Lithuanian: Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai.
Hungarian: E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Šio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • Az EVICEL-t a következő eljárásokban nem tanulmányozták, és ebből következik, hogy nem áll rendelkezésre információ a hatékonyság bizonyítására ezekben az eljárásokban:
Lithuanian: • EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, azonnal közölje kezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės blogai, nedelsdami informuokite gydytoją, net jeigu Jūsų simptomai yra kitokie, nei aprašytieji.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVICEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVICEL
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals N.
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Lithuanian: Praėjus 30 parų po operacijos, operacijos vietos infekcijos atvejų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára készült oktatóanyagnak tájékoztatást kell nyújtania a következőkről:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga turi informuoti apie šiuos dalykus:
Hungarian: Az oktatóanyag és az oktatási program pontos tartalmáról és formájáról, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program más jellemzőit, a nemzeti hatósággal kell egyeztetni.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos tikslus turinys ir forma bei mokymo programa, įskaitant ryšio priemones, platinimo būdus bei kitus programos aspektus, turi būti suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Ennek következtében embereknél nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Lithuanian: Todėl intravaskuliniai farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti.
Hungarian: A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1-2 %-át tette ki.
Lithuanian: Cmax plazmos koncentracija sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
Hungarian: Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anafilaxiás -t váltottak ki.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, kombinációk, ATC-kód: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, deriniai, ATC kodas - B02BC30
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra, illetve másfajta fertőzésekre is vonatkozik.
Lithuanian: Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
Hungarian: • Az EVICEL permetezéséhez a nyomásszabályozók nem léphetik túl az 1,7 bár nyomást, és tartalmazniuk kell a javasolt nyomást és távolságot feltüntető címkét.
Lithuanian: • Purškiant EVICEL slėgio reguliatoriai turi neviršyti maksimalaus 1,7 bar slėgio ir turėti etiketes, kuriose nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Hungarian: Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat.
Lithuanian: Abu švirkštai užpildomi vienodu vaistinio preparato kiekiu, juose neturi būti oro burbuliukų.
Hungarian: A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Hungarian: A helyi intolerancia semmilyen komolyabb makroszkópos jelét és semmilyen, a kezeléssel összefüggő makroszkópos eredményt nem figyeltek meg.
Lithuanian: Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
Hungarian: Human fibrinogén:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas:
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazandó mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségleteihez kell igazítani.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
Hungarian: Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Lithuanian: Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
Hungarian: Ha Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų arba kiti su Jūsų operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba chirurgą.
Hungarian: A 14 ± 1 napig végzett neurobehaviorális megfigyelések semmilyen rendellenes eredményt nem hoztak.
Lithuanian: Neurobihevioristinio stebėjimų metu per 14±1 dieną nepasireiškė jokių neįprastų reiškinių.
Hungarian: • Az oktatási csomagnak tartalmaznia kell: o Az alkalmazási előírást o A legújabb betegtájékoztatónak „Az alábbi tájékoztatás kizárólag orvosi és egészségügyi szakemberek számára készült" című részét.
Lithuanian: • Mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka, o naujausio pakuotės lapelio skyrius „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams", o sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Hungarian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Lithuanian: 100-180 mg 250-450 mg
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feljegyzik a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy bármilyen esetleges fertőzési forrást vissza lehessen követni.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.
Hungarian: Csomagolási nagyság
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Hungarian: Intracranialis hypotensio (cerebrospinalis folyadék szivárgás)
Lithuanian: Intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas)
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Hungarian: A kiválasztott anatómiai helyen vagy a célfelületen a készítmény kezdeti térfogatának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesen befedje a kiválasztott alkalmazási területet.
Lithuanian: Vaistinio preparato, skiriamo į pasirinktą anatominę vietą arba tikslinio paviršiaus sritį, pradinės dozės kiekio turėtų pakakti visam numatomam plotui padengti.
Hungarian: Sérült területen való alkalmazásra.
Lithuanian: Vartoti ant pažeistos vietos.
Hungarian: Használat előtt a készítménynek 20 - 30 ºC-os hőmérsékletet kell elérnie.
Lithuanian: Prieš naudojant, vaistinio preparato temperatūra turi siekti 20-30 °C.
Hungarian: Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy Önnél ellenanyagok termelődnek az EVICEL-ben található fehérjék ellen, ami potenciálisan befolyásolhatja a véralvadást.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą.
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag akkor alkalmazható állapotos vagy szoptató nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Lithuanian: Todėl nėščiosioms ir žindyvėms šio preparato turi būti skiriama tik tada, jei tai neabejotinai būtina.
Hungarian: • Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítanak elő, bizonyos intézkedéseket alkalmaznak annak megelőzésére, hogy a betegekre fertőzéseket vigyenek át.
Lithuanian: • Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo infekcijų apsaugoti.
Hungarian: Így amikor a két komponenst összekeverik, azonnal megalvadnak.
Lithuanian: Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Lithuanian: Rekomenduojamas atstumas nuo tikslinių audinių
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a test kívánt alkalmazási területén kívül eső részeit megfelelően védjék (lefedjék) annak érdekében, hogy megelőzzék a szövetek nemkívánatos helyeken kialakuló összetapadását.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL, būtina pasirūpinti, kad kūno dalys, ant kurių nereikia skirti vaistinio preparato, būtų pakankamai apsaugotos (pridengtos) ir būtų išvengta audinių sulipimo nepageidaujamose vietose.
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šios:
Hungarian: Fax: +972-3-5316590
Lithuanian: Faksas: +972-3-5316590
Hungarian: 2. komponens Humán trombin
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis Žmogaus trombinas
Hungarian: Mivel azonban az EVICEL-t sebészeti beavatkozások során alkalmazzák, ha Ön állapotos vagy szoptat, a beavatkozás általános kockázatát orvosával kell megbeszélnie.
Lithuanian: Kadangi EVICEL naudojamas chirurginės operacijos metu, jei laukiatės ar maitinate krūtimi, visus galimus operacijos pavojus turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Hungarian: A túlzottan vastag alvadék negatívan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Lithuanian: Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas tokiais kiekiais: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ir 2 x 5 ml.
Hungarian: Subdurális higróma
Lithuanian: Subduralinė higroma
Hungarian: A CSF szivárgás és a műtéti terület fertőződésének előfordulását monitorozták a vizsgálat biztonsági végpontjaként.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimo ir operacijos vietos infekcijos atvejai tyrimo metu buvo stebimi kaip saugumo vertinamosios baigtys.
Hungarian: A hűtőben végzett tárolás kezdetének napját a dobozon az erre szolgáló részen fel kell jegyezni.
Lithuanian: Diena, kurią preparatą pradėjote laikyti šaldytuve, turi būti pažymėta numatytoje kartoninės dėžutės vietoje.
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Lithuanian: Šiuo aplikatoriumi galima vienu metu užlašinti arba užpurkšti po lygiai abiejų EVICEL sudedamųjų medžiagų ir užtikrinti, kad jos tolygiai susimaišytų, - tai labai svarbu optimaliam audinių klijų poveikiui užtikrinti.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt olvassa el az alábbiakat Az EVICEL-t steril csomagokban szállítják, ezért fontos, hogy kizárólag a sértetlen, felbontatlan csomagokat használják fel (az utólagos sterilezés nem lehetséges).
Lithuanian: EVICEL tiekiamas steriliose pakuotėse, todėl svarbu naudoti tik nepažeistas pakuotes, kurios nebuvo atidarytos (iš naujo sterilizuoti negalima).
Hungarian: I-trombin alkalmazásával igazolást nyert, hogy a trombin lebomlása eredményeként keletkező biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódása megy végbe, és a plazmában 6-8 óra elteltével alakult ki a maximális koncentráció (Cmax).
Lithuanian: I-trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6-8 valandas.
Hungarian: A laparoszkópiával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Lithuanian: Apie laparoskopiją žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: Ha sokk alakul ki, a sokk esetén alkalmazandó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Šoko atveju reikia pradėti skirti standartinį šoko gydymą.
Hungarian: Ezek az események a kezelési csoportokban egyenletesen oszlottak meg - az EVICEL-lel kezelt csoportban és a kontroll csoportban egyaránt 8 következett be.
Lithuanian: Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių - po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőivel szemben.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.
Hungarian: A felhasználandó EVICEL mennyisége függ a műtét során kezelendő szövet felületétől.
Lithuanian: Naudojamo EVICEL kiekis, priklauso nuo operuojamo audinio paviršiaus ploto.
Hungarian: Ha a címkét a gyógyszer részeként hozták forgalomba, egy módosítási eljárással a termékinformációba be kell azt építeni
Lithuanian: Jei etiketė pateikiama kartu su medicininiu prietaisu, tai joje esanti informacija pakeitimo procedūros metu turi būti įtraukiama į informaciją apie preparatą.
Hungarian: A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 °C-ot.
Lithuanian: Temperatūra negali viršyti 37°C.
Hungarian: A többi fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Lithuanian: Kaip ir naudojant bet kurį kitą baltymų preparatą, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Hungarian: • Ha az EVICEL-t sebészeti beavatkozás során alkalmazzák, a sebésznek gondoskodnia kell arról, hogy az kizárólag a szövet felületére kerüljön.
Lithuanian: • Kai EVICEL naudojamas operacijos metu; chirurgas turi užtikrinti, kad preparatas naudojamas tik ant audinio paviršiaus.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius, turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Hungarian: Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek.
Lithuanian: EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer besorolását (szervrendszer csoportosítás és preferált kifejezés szint) követi.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausių terminų lygiu).
Hungarian: 1. komponens
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis
Hungarian: • Mint minden fehérjét tartalmazó készítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Lithuanian: • Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraelis
Hungarian: • ha túlérzékeny (allergiás) az emberi vérből előállított készítményekre vagy az EVICEL (6.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Omrix nyomásszabályoz ó
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
Hungarian: Fax: + 32 2 746 30 01
Lithuanian: Faksas: + 32 2 746 30 01
Hungarian: Az EVICEL használatát a műtétet követő 7 napon belül sugárterápiában részesülő betegek esetén még nem értékelték.
Lithuanian: EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas.
Hungarian: Az alkalmazandó dózist többek között - de nem kizárólag - az alábbi változók befolyásolják: a sebészi beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Lithuanian: Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne tik nuo chirurginės intervencijos rūšies, ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus.
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Lithuanian: Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Evicel-t forgalmazzák, az Evicel-t használó egészségügyi szakemberek oktatási csomagot kapjanak, amely növeli a termék helytelen permetezésekor fellépő életveszélyes légembólia kockázatával kapcsolatos tudatosságot, és útmutatást ad ezen kockázat kezelésével kapcsolatban:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kur parduodamas Evicel, visiems EVICEL naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomasis paketas, skirtas didinti informuotumą apie gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas buvo neteisingai purškiamas, ir teikti rekomendacijas, kaip valdyti šį pavojų:
Hungarian: Az alábbi, a klinikai vizsgálatok során jelentkezett mellékhatásokról feltételezik, hogy azok az EVICEL kezeléssel összefüggésbe hozhatók.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Hungarian: Preferált kifejezés
Lithuanian: Pageidautinas terminas
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendők a szaporodással, az embrió vagy a magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, illetve a születés körüli időszakban és azt követően zajló fejlődéssel kapcsolatos biztonságosság igazolásához.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankami, kad būtų galima nustatyti preparato saugumą reprodukciniu, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu.
Hungarian: Továbbá, az EVICEL használható az agy burkainak (dura mater) vízmentes lezárására idegsebészeti műtétek közben, amikor más sebészeti technikák elégtelenek.
Lithuanian: EVICEL taip pat galima naudoti smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti neurochirurginių operacijų metu, kai kiti chirurginiai būdai nėra pakankamai veiksmingi.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: - Zsibbadás vagy fájdalom a végtagjaiban, a bőrszín változása (graft okklúzió vagy trombózis miatt).
Lithuanian: - galūnių tirpimas ar skausmas, odos spalvos pasikeitimas (dėl transplantato užsikimšimo arba trombozės);
Hungarian: Helyi alkalmazást követően a trombin plazmába történő felszívódása lassú, és elsősorban a trombin lebomlási termékeit jelenti, amelyek kiválasztódnak.
Lithuanian: Vietiškai pavartojus trombiną, jo absorbcija į plazmą yra lėta ir susideda daugiausia iš trombino skilimo produktų, kurie yra pašalinami.