FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
French: Chez la femme ménopausée, la principale source des estrogènes provient de l'action d'une enzyme, l'aromatase, sur les androgènes d'origine surrénalienne (principalement l'androstènedione et la testostérone), qu'elle transforme en estrone et estradiol.
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
French: Femmes en périménopause ou en âge de procréer {Nom de fantaisie} ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (voir rubrique 4.4).
English: Sequential Treatments Analysis (STA)
French: Analyse des traitements séquentiels (ATS)
English: Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
French: Le létrozole a présenté un faible degré de toxicité aiguë chez les rongeurs exposés à des doses atteignant 2000 mg/kg.
English: Cataract, eye irritation, blurred vision
French: Cataracte, irritation oculaire, vision trouble
English: The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
French: L'élimination de la stimulation des estrogènes est une condition préalable à une réponse de la tumeur, lorsque le développement du tissu tumoral dépend de la présence des estrogènes et lorsqu'une hormonothérapie est instituée.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des isoenzymes du CYP450, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de létrozole.
English: The active substance is letrozole.
French: Ce que contient {Nom de fantaisie} - La substance active est le létrozole.
English: If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
French: Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
English: With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
French: A des doses supérieures ou égales à 0,5 mg, la plupart des taux d'estrone et de sulfate d'estrone se sont situées audessous de la limite de détection des méthodes de dosage, ce qui indique qu'une suppression estrogénique plus marquée est obtenue avec ces doses.
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
French: Analyse principale Suivi médian de 26 mois
English: Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
French: La durée médiane de traitement par {Nom de fantaisie} après le changement de traitement a été de 40 mois.
English: In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
French: Dans une étude ayant comparé la pharmacocinétique de létrozole après une administration orale unique chez 8 sujets masculins atteints d'une cirrhose du foie avec insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh score C), à des volontaires sains (N=8), l'ASC et la demi-vie ont augmenté respectivement de 95 % et 187 %.
English: Fatigue (including asthenia, malaise)
French: Fatigue (incluant asthénie, malaise)
English: Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
French: Infections urinaires Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent :
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
French: Suivi médian jusqu'au changement de traitement (le cas échéant) de 37 mois.
English: Tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies may diminish the pharmacological action of letrozole.
French: Le tamoxifène, les autres anti-estrogènes ou les traitements contenant des estrogènes peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole.
English: Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident
French: Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésies (incluant paresthésie, hypoesthésie), trouble du goût, accident vasculaire cérébral
English: The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
French: Les taux de survie sans maladie (DFS) à 5 ans ont été de 84 % pour {Nom de fantaisie} et de 81,4 % pour le tamoxifène.
English: This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
French: Ce résultat a été régulièrement confirmé par l'échographie ({Nom de fantaisie} 35 % versus tamoxifène 25 %, P = 0,04) et la mammographie ({Nom de fantaisie} 34 % versus tamoxifène 16 %, P < 0,001).
English: Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided.
French: L'association concomitante du létrozole avec le tamoxifène, avec d'autres anti-estrogènes ou avec des estrogènes doit être évitée.
English: {Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
French: Le traitement de première ligne par {Nom de fantaisie} chez les patientes ayant un cancer du sein à un stade avancé a permis d'obtenir une survie globale médiane de 34 mois comparée à 30 mois avec le tamoxifène (logrank test p=0,53, non significatif).
English: Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
French: La durée de survie sans progression a été significativement plus longue pour le létrozole quel que soit le site de la maladie.
English: Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
French: L'ingestion d'aliments diminue légèrement la vitesse d'absorption (tmax médian : 1 heure à jeun versus 2 heures en postprandial ; et Cmax moyenne : 129 + 20,3 nmol/l à jeun versus 98,7 + 18,6 nmol/l en postprandial) mais ne modifie pas le degré d'absorption (ASC).
English: If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par {Nom de fantaisie}, parlez-en à votre médecin
English: Disease-free survival events (primary)2
French: Evénements de survie sans maladie (critère principal) 2
English: Objective response rate (ORR)
French: Réponse objective (RC + RP)
English: In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
French: De plus, il a été montré que l'administration concomitante de tamoxifène et de létrozole entraînait une diminution importante des concentrations plasmatiques de létrozole.
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
French: Des cas de reprise de la fonction ovarienne malgré un statut de ménopause confirmée avant le traitement ayant été rapportés pendant le traitement par {Nom de fantaisie}, le médecin doit discuter d'une contraception appropriée si nécessaire.
English: The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
French: La suppression de la biosynthèse des estrogènes au niveau des tissus périphériques et du tissu tumoral luimême peut donc être obtenue par une inhibition spécifique de l'enzyme aromatase.
English: Statistically significant differences were observed in favour of letrozole 2.5 mg compared to megestrol acetate in overall objective tumour response rate (24% vs 16%, P=0.04), and in time to treatment failure (P=0.04).
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées en faveur du létrozole 2,5 mg comparé à l'acétate de mégestrol en terme de taux de réponse tumorale objective globale (24 % versus 16 %, p = 0,04) et en terme de temps jusqu'à échec du traitement (p = 0,04).
English: Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases.
French: La durée de survie médiane sans progression a été de 12,1 mois pour {Nom de fantaisie} et de 6,4 mois pour le tamoxifène chez les patientes ayant une atteinte des tissus mous uniquement et la médiane était de 8,3 mois pour {Nom de fantaisie} et 6,4 mois pour le tamoxifène chez les patientes ayant des métastases viscérales.
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
French: Chez 907 patientes, le létrozole a été supérieur au tamoxifène en terme de durée de survie sans progression (critère principal), de réponse objective, de temps jusqu'à échec du traitement et de bénéfice clinique.
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
French: Environ 50 % des patientes ont participé au cross-over, qui a duré pratiquement 36 mois.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre {Nom de fantaisie} - si vous présentez une maladie rénale sévère, - si vous présentez une maladie hépatique sévère, - si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie} »).
English: The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou un autre liquide, au cours ou en dehors des repas.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle) ayant été préalablement traitée par des antiestrogènes.
English: The ACTH stimulation test performed after 6 and 12 weeks of treatment with daily doses of 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, and 5 mg did not indicate any attenuation of aldosterone or cortisol production.
French: Un test de stimulation par l'ACTH réalisé après 6 et 12 semaines de traitement par des doses quotidiennes de 0,1 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2,5 mg; et 5 mg n'a mis en évidence aucune diminution de la production d'aldostérone ou de cortisol.
English: No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
French: Aucune adaptation posologique de {Nom de fantaisie} n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh).
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
French: La dose habituelle est un comprimé de {Nom de fantaisie} par jour.
English: Overall survival (secondary) - deaths
French: Survie globale (critère secondaire) Nombre de décès
English: Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques sont environ 7 fois supérieures aux concentrations mesurées après une dose unique de 2,5 mg, et sont environ 1,5 à 2 fois supérieures aux valeurs à l'état d'équilibre estimées à partir des concentrations mesurées après une dose unique, ce qui indique une légère non-linéarité de la pharmacocinétique du létrozole en cas d'administration quotidienne à la dose de 2,5 mg.
English: In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
French: Au cours d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (MA17), plus de 5 100 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif avec des récepteurs positifs ou inconnus et ayant terminé un traitement adjuvant par le tamoxifène (4,5 à 6 ans) ont été randomisées pour recevoir soit {Nom de fantaisie} soit un placebo pendant 5 ans.
English: The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
French: Fécondité L'action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la synthèse d'œstrogènes par inhibition de l'aromatase.
English: Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
French: Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
French: Les isoenzymes 3A4 et 2A6 du cytochrome P450 se sont avérés capables de transformer le létrozole en ce métabolite.
English: Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min.
French: Insuffisance rénale {Nom de fantaisie} n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine était inférieure à 10 ml/min.
English: How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom de fantaisie} Contenu de l'emballage et autres informations
English: {Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
French: {Nom de fantaisie} peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l'organisme.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
French: Hepatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
English: In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
French: En traitement adjuvant ou en prolongation du traitement adjuvant, le traitement par {Nom de fantaisie} doit être poursuivi pendant 5 ans ou jusqu'à rechute de la maladie, selon ce qui survient en premier.
English: Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
French: Sur la base de l'évaluation clinique, le taux de réponse objective a été de 55 % dans le bras {Nom de fantaisie} versus 36 % dans le bras tamoxifène (P < 0,001).
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise général, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sentiez de nouveau bien.
English: At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
French: Au début de l'étude, toutes les patientes présentaient des tumeurs de stade T2-T4c, N0-2, M0, ER+ et/ou PgR+ et aucune patiente n'était candidate à une chirurgie mammaire conservatrice.
English: In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
French: Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, l'incidence de fractures ou d'ostéoporose a été significativement plus élevée chez les patientes traitées par {Nom de fantaisie} (fractures : 10,4 %, ostéoporose : 12,2 %) que chez les patientes du bras placebo (respectivement 5,8 % et 6,4 %).
English: Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
French: La durée de survie sans progression a été significativement plus longue et le taux de réponse significativement plus élevé pour le létrozole qu'une hormonothérapie adjuvante par anti-estrogène ait été administrée ou non.
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
English: Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
French: Compte tenu des données cliniques disponibles, incluant des cas isolés d'anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambigüité des organes génitaux), {Nom de fantaisie} peut provoquer des malformations graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
French: Tableau 4 Analyse principale : survie sans maladie et survie globale, après un suivi médian de 26 mois et un suivi médian de 60 mois (population en intention de traiter)
English: Events
French: Evénements
English: Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
French: Effets osseux {Nom de fantaisie} est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes.
English: The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%).
French: La seule différence statistiquement significative a été observée à 2 ans et concernait la DMO à la hanche totale (diminution médiane de 3,8 % avec le létrozole versus 2,0 % avec le placebo).
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
French: La concentration du létrozole au niveau des hématies représente 80 % environ de la concentration plasmatique.
English: Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
French: Saignements vaginaux * Significativement inférieure avec {Nom de fantaisie} en monothérapie ** Significativement supérieure avec {Nom de fantaisie} en monothérapie Remarque : événements indésirables rapportés pendant le traitement ou pendant les 30 jours suivant l'arrêt du traitement
English: Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
French: Pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs mammaires Effets généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents :
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: - Les autres composants sont [A compléter au niveau national] Aspect de {Nom de fantaisie} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitements endocriniens.
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
French: Si vous oubliez de prendre {Nom de fantaisie} - Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Vascular disorders Very common:
French: Affections vasculaires Très fréquent :
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
French: Jusqu'à près d'un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec {Nom de fantaisie} et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant prolongé ont présenté des effets indésirables.
English: Hazard Ratio1 (95% CI)
French: Hazard ratio 1 (95 % IC)
English: What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
French: Dans quel cas {Nom de fantaisie} est-il utilisé {Nom de fantaisie} est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus de règles.
English: Letrozole N=2582
French: Létrozole N = 2582
English: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
French: À 24 mois, on a observé une différence statistiquement significative sur le critère principal d'évaluation : la DMO au niveau du rachis lombaire (L2-L4) a montré une diminution médiane de 4,1 % dans le bras létrozole contre une augmentation médiane de 0,3 % dans le bras tamoxifène.