FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend als bolusinjectie of als onverdunde oplossing.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti kaip boliusinės injekcijos ar nepraskiesto tirpalo.
Dutch: • Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių.
Dutch: Vaak: dyspneu, dysfonie Soms: hypoxie
Lithuanian: Dažni: dusulys, disfonija Nedažni: hipoksija
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of hoger deed zich voor bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV en bij 0% van de patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio trombocitopenija pasireiškė 2,6 % pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV, ir 0 % pacientų, gydytų 5-FU / LV.
Dutch: Het verdient aanbeveling om gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal een volledige bloedceltelling bij te houden.
Lithuanian: Gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu rekomenduojama stebėti bendrą kraujo ląstelių kiekį.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de beschikbaarheid van irinotecan in het lichaam doen toenemen: - ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - claritromycine (een antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (geneesmiddelen tegen hiv-infectie) - telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van de leveraandoening hepatitis C) - nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips) - gemfibrozil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge vetconcentraties in het bloed)
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme: - ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) - klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Specialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neatlikta.
Dutch: Dosisaanpassingen voor leukopenie en trombocytopenie zijn gebaseerd op beoordeling van toxiciteit volgens NCI CTCAE en zijn dezelfde als hierboven aanbevolen voor neutropenie.
Lithuanian: NCI CTCAE toksinio poveikio laipsnio ir atliekamas taip pat, kaip pirmiau rekomenduojama neutropenijos atveju.
Dutch: l/m t1/2 effectief u
Lithuanian: t1/2 efekt.
Dutch: Neutropene koorts/sepsis kwam vaker voor in de arm die de combinatie ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kreeg (bij 4 patiënten, oftewel 3,4%) dan in de controlearm die 5-FU/LV kreeg (bij 1 patiënt, oftewel 0,7%).
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / sepsis dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje (4 pacientams (3,4 %), palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe (1 pacientui (0,7 %).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) dient aan de patiënt te worden voorgeschreven en toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het geven van kankerbehandelingen.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį (irinotekaną) pacientams turi skirti ir jo vartojimą kontroliuoti tik sveikatos priežiūros specialistai, įgudę gydyti vėžį.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een steriele liposomale dispersie in een concentratie van 4,3 mg/ml en dient vóór toediening te worden verdund.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip sterili 4,3 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti.
Dutch: Een nierfunctiestoornis en acuut nierfalen zijn vastgesteld, doorgaans bij patiënten bij wie zich volumedepletie voordoet ten gevolge van nausea/braken en/of diarree.
Lithuanian: Pasitaikė inkstų funkcijos sutrikimo ir ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų, paprastai pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjo nuo pykinimo / vėmimo ir (arba) viduriavimo.
Dutch: Wat betreft patiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen, was de incidentie van neutropenie graad 3 of hoger bij Aziatische patiënten hoger (18 van de 33, oftewel 55%) dan bij Kaukasische patiënten (13 van de 73, oftewel 18%).
Lithuanian: Iš pacientų, vartojusių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė azijiečiams (18 iš 33 (55 %),
Dutch: De voornaamste geschiktheidscriteria voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom in het klinisch onderzoek NAPOLI-1 waren een Karnofsky-score ≥ 70, normale bilirubinespiegel, transaminasespiegels ≤ 2,5 maal ULN of ≤ 5 maal ULN voor patiënten met levermetastasen, en albumine ≥ 3,0 g/dl.
Lithuanian: atrankos kriterijai buvo auglio stadija pagal Karnofskio skalę (KPS) ≥ 70, normali bilirubino koncentracija, transaminazės aktyvumas ≤ 2,5 karto didesnis už VNR arba ≤ 5 kartus didesnis už VNR pacientams, turintiems metastazių kepenyse, ir albumino koncentracija ≥ 3,0 g/dl.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Dutch: Een voorgeschiedenis van eerdere abdominale bestraling verhoogt het risico op ernstige neutropenie en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Lithuanian: Jei anksčiau taikytas pilvo ertmės gydymas spinduliuote, po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu padidėja sunkios neutropenijos ir febrilinės neutropenijos rizika.
Dutch: De farmacokinetische parameters van totaal irinotecan en SN-38-analyten na de toediening van 70 mg/m
Lithuanian: Viso irinotekano ir SN-38 analičių farmakokinetiniai parametrai suleidus ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 dozę nurodyti
Dutch: Vroeg optredende diarree kan gepaard gaan met cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika.
Dutch: Camptothecines fungeren als specifieke remmers van het enzym DNA-topo-isomerase I. Irinotecan en zijn actieve metaboliet SN-38 binden zich reversibel aan het topo-isomerase I-DNA-complex en veroorzaken laesies in enkelstrengs DNA die de replicatievork van het DNA blokkeren en verantwoordelijk zijn voor de cytotoxiciteit.
Lithuanian: Irinotekanas ir jo veiklusis metabolitas SN-38 laikinai jungiasi su topoizomerazės I DNR kompleksu ir sukelia vienos grandinės DNR pažeidimų, kurie blokuoja DNR replikacijos atšaką ir sukelia citotoksinį poveikį.
Dutch: - U krijgt last van verschijnselen van een bloedstolsel, zoals plotselinge pijn en zwelling in een been of een arm, plotseling hoesten, pijn op de borst of moeite met ademhalen.
Lithuanian: - jei pasunkėja kvėpavimas arba pradedate kosėti; - jei pasireiškia kraujo trombų požymiai ar simptomai, tokie kaip staigus kojų ar rankų skausmas ir tinimas, staiga atsiradęs kosulys, krūtinės skausmas ar sunkumas kvėpuoti.
Dutch: AUC= oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (geëxtrapoleerd naar oneindig voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en AUC24h voor niet-liposomaal irinotecan) Cmax= maximale plasmaconcentratie t1/2 effectief= effectieve halfwaardetijden
Lithuanian: AUC = plotas po koncentracijos plazmoje kreive (ekstrapoliuotas iki begalybės vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį ir AUC24 val.
Dutch: Een nierfunctiestoornis en acuut nierfalen zijn vastgesteld, doorgaans bij patiënten bij wie zich volumedepletie heeft voorgedaan ten gevolge van ernstig braken en/of diarree.
Lithuanian: Pasitaikė inkstų funkcijos sutrikimo ir ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų, paprastai pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjo nuo stipraus vėmimo ir (arba) viduriavimo.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een Whipple-procedure hebben een grotere kans op ernstige infecties na het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in combinatie met 5-FU en Leucovorine (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta Whipple operacija, po ONIVYDE pegiliuoto liposominio kartu su 5-FU ir leukovorinu infuzijos kyla didesnė sunkios infekcijos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Nadat de diarree is afgenomen tot graad 1, dient het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden hervat in een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio, gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atnaujinti, skiriant mažesnę dozę (žr.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een cytotoxisch geneesmiddel.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Dutch: Vaak: longembolie, embolie, diepe veneuze trombose Soms: trombose
Lithuanian: Dažni: plaučių embolija, embolija, giliųjų venų trombozė Nedažni: trombozė
Dutch: Acute infusiereacties werden gemeld bij 8 van de 117 patiënten (6,8%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, bij 3 van de 147 patiënten (2,0%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie en bij 8 van de 134 patiënten (6,0%) in de arm met 5-FU/LV.
Lithuanian: Ūmios reakcijos į infuziją pasireiškė 8 pacientams iš 117 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 3 pacientams iš 147 (2,0 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 8 pacientams iš 134 (6,0 %) 5-FU / LV grupėje.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse hadden patiënten met totale bilirubinespiegels van 1 à 2 mg/dl bij baseline (n=19) gemiddelde ‘steady state'-spiegels voor totaal SN-38 die met 37% (respectievelijk 0,98 [95%-BI: 0,94-1,02] en 1,29 [95%-BI: 1,11-1,5] ng/ml) verhoogd waren ten opzichte van patiënten met bilirubinespiegels bij baseline van < 1 mg/dl (n=329); er bestond echter geen effect van verhoogde ALAT/ASAT-spiegels op totale SN-38-spiegels.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, pacientams, kurių pradinė viso bilirubino koncentracija buvo 1-2 mg/dl (n = 19), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija padidėjo 37 %, (atitinkamai 0,98 (95 % PI: 0,94-1,02)) ir 1,29 (95 % PI: 1,11-1,5) ng/ml) palyginti su pacientais, kurių pradinė bilirubino koncentracija buvo < 1 mg/dl (n = 329); tačiau esant padidėjusiai
Dutch: Neutropenie graad 3 of hoger kwam vaker voor bij patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (27,4%) dan bij patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV (1,5%).
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytiems pacientams (27,4 %), palyginti su 5-FU / LV gydytais pacientais (1,5 %).
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de plaatjestelling ≥ 100.000 bloedplaatjes/mm is
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik trombocitų skaičiui esant ≥ 100 000 trombocitų/mm3
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde diagnose van ILD dient de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestaakt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems patvirtinta IPL diagnozė, gydymas ONIVYDE pegiliuotu liposominiu turi būti nutrauktas.
Dutch: Vroege diarree kan ook vergezeld gaan van cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek die buikkrampen kan veroorzaken.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas taip pat gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika, įskaitant pilvo spazmus.
Dutch: Graad van toxiciteit (waarde) volgens NCI CTCAE versie 4.01
Lithuanian: (vertė) pagal NCI CTCAE
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer nausea/braken afneemt tot ≤ graad 1 of baseline
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik pykinimui / vėmimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio lygio.
Dutch: Anti-emetische behandeling optimaliseren Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 50 mg/m
Lithuanian: Optimizuoti gydymą vėmimą slopinančiaisiais vaistiniais preparatais Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 50 mg/m2
Dutch: Diarree kan vroeg (begin ≤ 24 uur na aanvang van het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal) of laat (> 24 uur) optreden (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: pradėjus vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį) arba vėlai (> 24 val.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de bijwerking afneemt tot ≤ graad 1
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik nepageidaujamoms reakcijoms sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
Lithuanian: , reikia apsvarstyti pridėti ir geriamųjų antibiotikų (pvz., fluorochinolono 7 dienoms).
Dutch: Zwangere personeelsleden mogen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet hanteren.
Lithuanian: Nėščios darbuotojos neturi ruošti ONIVYDE pegiliuoto liposominio.
Dutch: Gezien de geneesmiddelinteractie van niet-liposomaal irinotecan en ketoconazol kan de gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal met andere remmers van UGT1A1 (bijvoorbeeld atazanavir, gemfibrozil, indinavir) de systemische blootstelling van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal ook vergroten.
Lithuanian: Remiantis neliposominio irinotekano ir ketokonazolo sąveika, ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su kitais fermento UGT1A1 inhibitoriais (pvz.
Dutch: Acuut nierfalen werd gemeld bij 6 van de 117 patiënten (5,1%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, bij 10 van de 147 (6,8%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie en bij 6 van de 134 patiënten (4,5%) in de arm met 5-FU/LV.
Lithuanian: Ūmus inkstų nepakankamumas nustatytas 6 pacientams iš 117 (5,1 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 10 pacientų iš 147 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 6 pacientams iš 134 (4,5 %) 5-FU / LV grupėje.
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid Vaak: cholinerg syndroom, dysgeusie
Lithuanian: Dažni: cholinerginis sindromas, disgezija
Dutch: Zeer vaak: hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Lithuanian: Labai dažni: hipokalemija, hipomagnezemija, dehidratacija, sumažėjęs apetitas Dažni: hipoglikemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Dutch: Anemie graad 3 of hoger deed zich voor bij 10,3% van de patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV en bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio anemija pasireiškė 10,3 % ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytų pacientų, ir 6,7 % 5-FU / LV gydytų pacientų.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), duomenų nepakanka siekiant įvertinti jo poveikį farmakokinetikai
Dutch: (galblaassepsis) - Allergische reactie op ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (de werkzame stof of de hulpstoffen) - Verminderde beschikbaarheid van zuurstof voor de lichaamsweefsels - Ontsteking van de slokdarm (oesophagus) - Vorming of aanwezigheid van een bloedstolsel in een bloedvat - ader of slagader (trombose) - Ontsteking van de bekleding van de endeldarm (het laatste deel van de dikke darm) - Een soort huiduitslag die wordt gekenmerkt door het verschijnen van een vlakke, rode plek op de huid die bedekt wordt door bultjes (maculopapuleuze rash) - Verandering in de kleur van de nagels
Lithuanian: - Sumažėjęs deguonies prieinamumas kūno audiniams - Stemplės uždegimas - Kraujo krešėjimas arba krešulio susidarymas kraujagyslėje (venoje arba arterijoje) (trombozė) - Tiesiosios žarnos (storųjų žarnų galinės dalies) gleivinės uždegimas - Išbėrimas, apibūdinamas plokščių, raudonų plotų atsiradimu ant odos su gumbeliais
Dutch: Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan vóór gebruik maximaal 24 uur lang in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C) ne ilgiau kaip 24 val.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Lithuanian: Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Dutch: Overige hulpstoffen
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių.
Dutch: Het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) bij ratten en honden na een in 90 minuten toegediende intraveneuze infusie, gedurende 18 weken eenmaal per 3 weken, met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal was 155 mg/m In farmacologische veiligheidsonderzoeken bij honden had ONIVYDE gepegyleerd liposomaal geen invloed op cardiovasculaire, hemodynamische, elektrocardiografische of ademhalingsparameters bij doses tot maximaal 18 mg/kg of 360 mg/m2.
Lithuanian: Saugumo farmakologinių tyrimų su šunimis duomenimis, ONIVYDE pegiliuotas liposominis neturėjo poveikio širdies ir kraujagyslių, hemodinaminės, elektrokardiografinės arba kvėpavimo sistemų parametrams dozėms esant iki 18 mg/kg arba 360 mg/m2 .
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Lithuanian: Τηλ: + 357 22 741 741
Dutch: Er zijn geen gevallen van ILD-achtige voorvallen gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens klinische onderzoeken.
Lithuanian: Apie į IPL panašius reiškinius gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deed zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht een bijwerking graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio klinikinį tyrimą, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų buvo reikalingas dozės keitimas, pavyzdžiui, atidėjimas, sumažinimas arba nutraukimas (žr.
Dutch: De gemiddelde albuminespiegel bij baseline was 3,6 g/dl en de Karnofsky-score bij baseline was 90-100 bij 55% van de patiënten.
Lithuanian: Vidutinė 55 % pacientų pradinė albumino koncentracija buvo 3,6 g/dl, o pradinė KPS vertė buvo 90-100.
Dutch: Vaak: infusiegerelateerde reactie, oedeem
Lithuanian: nuovargis, astenija Dažni: su infuzija susijusi reakcija, edema
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumarm dieet volgt.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Dutch: 95%-BI van percentage
Lithuanian: Dažnio 95 % PI5
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) is niet equivalent aan niet-liposomale vormen van irinotecan en mag hiermee niet worden verwisseld.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis (irinotekanas) neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas vietoje jų.
Dutch: Tot één maand na de laatste dosis mag de patiënt geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Pacientės neturėtų žindyti kūdikio vieną mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden vermeden bij patiënten met een waarde voor bilirubine > 2,0 mg/dl, of voor aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal of > 5 maal de bovengrens van normaal indien er een levermetastase aanwezig is (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį pacientams, kurių bilirubino koncentracija > 2,0 mg/dl arba aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT)
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van het klinisch onderzoek NAPOLI-1 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (N= 117)
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5FU / LV (N = 117)
Dutch: Uitgaande van de resultaten van dieronderzoeken en het werkingsmechanisme van irinotecan, mag ONIVYDE gepegyleerd liposomaal derhalve niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met liposomaal irinotecan noodzakelijk maakt.
Lithuanian: Todėl, remiantis irinotekano tyrimų su gyvūnais rezultatais, ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas nėštumo metu arba jei pacientė gydymo metu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of kan vóór gebruik gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas gali būti laikomas 15 °C25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat natrium.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio sudėtyje yra natrio
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV ten opzichte van een actieve controlearm met 5-FU/LV.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio veiksmingumą ir saugumą palyginti su aktyvia kontroline grupe, vartojusia 5-FU/LV.
Dutch: De percentages bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling waren 11% voor de ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV-arm en 12% voor de monotherapiearm.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, dažnis ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV grupėje buvo 11 %, o monoterapijos grupėje - 12 %.
Dutch: Elke ml ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Lithuanian: Viename ONIVYDE pegiliuoto liposominio ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Dutch: Speciale populaties Leverfunctiestoornis
Lithuanian: Specialios populiacijos
Dutch: Eet geen grapefruits en drink geen grapefruitsap terwijl u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal gebruikt.
Lithuanian: - gemfibrozilas (vaistas didelei riebalų koncentracijai kraujyje gydyti) ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimas su maistu ir gėrimais Nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių, kai esate gydomi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, nes dėl jų gali padidėti ONIVYDE pegiliuoto liposominio veikliosios medžiagos prieinamumas Jūsų organizme.
Dutch: * MedDRA versie 14.1 ** Welke bijwerkingen zelden voorkomen, kan niet worden geschat op basis van het
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
Dutch: Asthenie en anorexie zijn uitgesloten; bij asthenie en bij anorexie graad 3 is geen dosisaanpassing nodig
Lithuanian: Pasireiškiant astenijai ir 3 laipsnio anoreksijai dozės koreguoti nereikia.