FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Leberprobleme, wie etwa erhöhte Leberenzymwerte, cholestatische Hepatitis (Anreicherung von Gallenflüssigkeit, die zu einer Entzündung der Leber führt) und hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns aufgrund von Leberproblemen).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver aknu darbības traucējumus, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs, holestātisko hepatītu (žults veidošanos, kas izraisa aknu iekaisumu) un aknu encefalopātiju (smadzeņu slimību, ko izraisa aknu problēmas).
German: Das Absetzen der Behandlung mit Orkambi führte zu einer erneuten Zunahme des Chloridgehalts.
Latvian: Pārtraucot Orkambi lietošanu, hlorīda līmenis atkal palielinājās.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben einen hohen Chloridgehalt im Schweiß, da das CFTR-Protein nicht ordnungsgemäß arbeitet.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi ir augsts hlorīda līmenis asinīs, jo CFTR nedarbojas pienācīgi.
German: Orkambi darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verschrieben werden.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung verringerte sich der LCI2.5 bei Patienten, die mit Orkambi behandelt wurden, um 1,01, verglichen mit einem Anstieg von 0,08 bei Patienten unter Placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Orkambi ārstētajiem pacientiem LCI2,5 bija samazinājies par 1,01, savukārt ar placebo ārstētajiem pacientiem tas bija palielinājies par 0,08.
German: Das Unternehmen, das Orkambi in den Verkehr bringt, muss eine 5-jährige Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose durchführen, um die langfristige Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Orkambi, ir jāveic piecus gadus ilgs pētījums ar cistiskās fibrozes pacientiem, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa ietekmi.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwere Auswirkungen auf die Lunge und den Verdauungsapparat hat.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām un gremošanas sistēmu.
German: Welchen Nutzen hat Orkambi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Orkambi ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Diese Wirkungen machen den Schleim und die Verdauungssäfte weniger dickflüssig.
Latvian: Šī iedarbība padara gļotas un gremošanas sulas šķidrākas.
German: In der Studie mit Kindern von 6 bis 11 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Lung Clearance Index (LCI2,5), der auf eine Verbesserung der Lungenbelüftung hinweist.
Latvian: Pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu attīrīšanās indeksa (LCI2,5) samazinājums, kas norāda uz plaušu ventilēšanas uzlabojumu.
German: Sie beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas ražo gļotas un gremošanas sulas.
German: Wie wirkt Orkambi?
Latvian: Kā Orkambi darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Orkambi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orkambi?
German: Übersicht über Orkambi und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Orkambi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Eine weitere Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist auch erforderlich, um diejenigen, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen und mit Orkambi behandelt werden, mit denjenigen zu vergleichen, die nicht mit Orkambi behandelt wurden.
Latvian: Ir jāveic arī ilgtermiņa papildpētījums bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, lai salīdzinātu bērnus ar F508del mutāciju CFTR gēnā, kurus ārstē ar Orkambi un kurus neārstē ar Orkambi.
German: Die Ergebnisse aus der ersten Studie zeigten, dass die Patienten, die Orkambi einnahmen, nach einer 24-wöchigen Behandlung eine durchschnittliche Verbesserung der FEV1 um 2,41 Prozentpunkte mehr als jene aufwiesen, die Placebo einnahmen.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Orkambi, FEV1 bija vidēji par 2,41 procentu punktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā, savukārt otrajā pētījumā starpība bija 2,65 procentu punkti.
German: Diese Mutation betrifft das Gen für ein Protein, das als Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bezeichnet wird und an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Latvian: Šī mutācija ietekmē olbaltumvielas gēnu, ko dēvē par cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatoru (CFTR), un tas ir iesaistīts gļotu un gremošanas sulu izdalīšanās regulēšanā.
German: Die Mutationen senken die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Latvian: Mutācija mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
German: Für Orkambi wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Lungenbelüftung bei Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose nachgewiesen.
Latvian: Ir pierādīts, ka Orkambi uzlabo plaušu darbību un plaušu ventilēšanu cistiskās fibrozes pacientiem no sešu gadu vecuma.
German: In den beiden Studien mit Patienten ab 12 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des prognostizierten FEV1 des Patienten.
Latvian: Abos pētījumos ar pacientiem vecumā no 12 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija prognozētā FEV1 uzlabojums, kas norāda, cik labi darbojas pacienta plaušas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu.
German: Orkambi hat in zwei Hauptstudien mit 1 108 Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose und in einer Studie mit 204 Kindern von 6 bis 11 Jahren eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt.
Latvian: Orkambi uzlaboja plaušu darbību divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1108 pacienti ar cistisko fibrozi vecumā no 12 gadiem, un vienā pētījumā, kurā piedalījās 204 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
German: In den Studien wurde Orkambi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Pētījumos Orkambi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), abus lietojot papildus pacientu parastajai terapijai.
German: An einer weiteren Studie nahmen 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose teil, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufwiesen.
Latvian: Papildpētījumā iesaistīja 60 bērnus vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, kuriem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
German: Orkambi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 2 Jahren.
Latvian: Orkambi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.
German: Einer der Wirkstoffe von Orkambi, Lumacaftor, erhöht die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelle und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Latvian: Viena Orkambi aktīvā viela lumakaftors palielina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas, bet otra aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojāto CFTR olbaltumvielu aktivitāti.
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die eine Genmutation (Veränderung) mit dem Namen F508del-Mutation aufweisen.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko sauc par F508del mutāciju.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas ir iesaistīta gļotu un gremošanas sulu ražošanas regulēšanā.
German: Orkambi enthält die Wirkstoffe Lumacaftor und Ivacaftor.
Latvian: Orkambi satur aktīvās vielas lumakaftoru un ivakaftoru.
German: Alle Patienten wiesen die F508del-Mutation im CFTR-Gen auf.
Latvian: Visiem pacientiem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
German: Es sollte ausschließlich Patienten mit bestätigter F508del-Mutation in beiden Kopien des CFTRGens verschrieben werden.
Latvian: Zāles drīkst izrakstīt tikai pacientiem, kuriem ir apstiprināta F508del mutācija abās CFTR gēna kopijās.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orkambi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Orkambi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Orkambi angewendet?
Latvian: Kā lieto Orkambi?
German: Bei zystischer Fibrose werden die Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti sabiezē un izraisa nosprostojumus.
German: Gemessen anhand des Rückgangs der Chloridmenge im Schweiß nach 24-wöchiger Behandlung verbesserte sich die CFTRProteinaktivität.
Latvian: Tika novērota CFTR olbaltumvielas aktivitātes uzlabošanās, ko noteica, mērot hlorīda daudzuma samazināšanos sviedros pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 26 Stunden.
Latvian: Šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tādējādi nav iespējams izslēgt riskus zīdainim.
German: Bestandteil eines Multipacks; darf nicht einzeln verkauft werden.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
German: † 1 Patient von 738 ‡ 2 Patienten von 738
Latvian: † 1 pacientam no 738 ‡ 2 pacientiem no 738
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Latvian: † Norāda statistisko nozīmīgumu, kas apstiprināts hierarhiskā testēšanas procedūrā.
German: Verbesserungen beim ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Geschlecht und geographischer Region beobachtet.
Latvian: Uzlabojums ppFEV1 rādītājos tika novērots neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma un ģeogrāfiskā reģiona.
German: Povidon (K30)
Latvian: Povidons (K30)
German: Veränderung innerhalb der Gruppe
Latvian: Izmaiņas grupas ietvaros
German: Weißes bis fast weißes Granulat.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
Latvian: † No 1., 2. un 3. izpētes.
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ikgadējā analīze jāiesniedz decembrī no 2017. gada līdz 2020. gadam, bet galīgais klīniskā pētījuma ziņojumslīdz 2021. gada decembrim.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod stundas laikā pēc sajaukšanas.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, cik nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Latvian: Pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem iekļāva 1. un 2. izpētē.
German: Das FEV1 in Prozent des Sollwerts wurde ebenfalls als ein klinisch bedeutsamer weiterer sekundärer Endpunkt ausgewertet.
Latvian: Paredzamo FEV1 procentos arī novērtēja kā klīniski nozīmīgu citu sekundāro mērķa kritēriju.
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
German: • Fleisch, fetter Fisch
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Latvian: Šie rezultāti netika uzskatīti par statistiski nozīmīgiem testēšanas hierarhijas ietvaros atsevišķiem pētījumiem.
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
Latvian: 1 paciņa dienā vai retāk
German: Carminsäure (E120)
Latvian: Karmīns (E120)
German: Veränderungen des FEV1
Latvian: FEV1 izmaiņas
German: Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums nozīmētas pareizās tabletes (skatīt tālāk).
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
Latvian: Pēc 15. dienas sirdsdarbības frekvenci laika posmā pēc devas lietošanas šajos pētījumos nekontrolēja.
German: Hinweis: Die p-Werte in der Tabelle sind nominale Werte.
Latvian: P vērtības tabulā ir nominālās vērtības.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX30
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Latvian: Nevienam pacientam kopējā bilirubīna līmenis nebija > 2 x ULN.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orkambi enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Orkambi satur
German: Die meisten Patienten, die die Studie abbrachen, taten dies aus anderen Gründen als der Sicherheit.
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību un norādītajām devām, uzskatāms, ka mijiedarbības profils ir vienāds visiem stiprumiem un zāļu formām.
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Latvian: Pacienti ar progresējušu aknu slimību
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar progresējušu aknu slimību jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniedz riskus.
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihr Kind eine fetthaltige Mahlzeit verzehren (Beispiele siehe unten).
Latvian: • Tieši pirms vai tūlīt pēc devas lietošanas bērnam jāēd taukus saturoša pārtika (daži piemēri sniegti tālāk).
German: Sekundäre Endpunkte*
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji*
German: Morgens
Latvian: No rīta
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums saglabā stabilitāti vienu stundu.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Latvian: 3. tabulā apkopotā informācija lielākoties iegūta no pētījumiem in vitro.
German: Etwa drei Viertel der Ereignisse setzten in der ersten Behandlungswoche ein, und bei den meisten Patienten bildeten sich die Ereignisse ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
Latvian: Apmēram trīs ceturtdaļas traucējumu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā, un lielākajai daļai pacientu tie atrisinājās, nepārtraucot devu lietošanu.
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē uz vienlaidu sēnīšu infekcijām, ja šādas zāles ir nepieciešamas.
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Latvian: Jāapsver alternatīvs variants šīm antibiotikām, piemēram, azitromicīns.
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
Latvian: Benzodiazepīni: midazolāms, triazolāms ↔ LUM, IVA
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem un pusaudžiem novērotajām.
German: In einigen Fällen ging dieser Anstieg mit einem Anstieg des Gesamtserumbilirubinspiegels einher.
Latvian: Dažos gadījumos šī paaugstināšanās saistīta ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
German: (Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi.)
Latvian: (Skatīt sadaļu "Svarīga informācija par Orkambi saturu" 2. punkta beigās.)
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam reakciju bija viegla līdz vidēji smaga, un tās nebija būtiskas.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
Latvian: Šī pagarinājuma pētījuma primārajā efektivitātes analīzē ietilpa dati līdz 3. izpētes 72. nedēļai, kā arī jutīguma analīze, kurā ietilpa dati līdz 3. izpētes 96. nedēļai.
German: Die klinische Bedeutung der Größenordnung dieser Veränderungen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist bisher noch nicht durch eine längerfristige Behandlung eindeutig bestimmt worden.
Latvian: Šo izmaiņu apmēra klīniskā nozīmība bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar cistisko fibrozi nav noskaidrota ilgstošākā ārstēšanā.
German: Die in Mukoviszidose-Leitlinien empfohlenen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten bzw. die in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlenen Mahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett.
Latvian: Maltītes un uzkodas, kas ieteiktas CF vadlīnijās, vai maltītes, kas ieteiktas standarta uztura vadlīnijās, norādītas ar adekvātu tauku daudzumu sastāvā.
German: Abends
Latvian: Vakarā
German: Ausgangswert und Endpunkt
Latvian: Sākumstāvoklis un mērķa kritērijs
German: Die Interaktion mit CYP2B6- und CYP2C-Substraten wurde nicht in vivo untersucht.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2B6 un CYP2C substrātiem nav pētīta in vivo.
German: Dosierungen über 100 mg/kg/Tag führten zu Überlebens- und Laktationsindizes von 92 % bzw. 98 % der Kontrollwerte sowie zu Abnahmen des Körpergewichts der Jungtiere.
Latvian: Lietojot devas virs 100 mg/kg/dienā, izdzīvošanas un laktācijas rādītāji bija attiecīgi 92 % un 98 % no kontroles vērtībām, kā arī samazinājās mazuļu ķermeņa masa.
German: • Erkältung*
Latvian: • parasta saaukstēšanās*;
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Latvian: Lai novērtētu ietekmi, zāles nelietojot, pēc 2 nedēļas ilga izvadīšanas no organisma perioda pacientiem bija jāierodas drošuma apsekošanas vizītē.
German: Das sind insgesamt vier Tabletten pro Tag, die mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen sind.
Latvian: Kopā tās ir četras tabletes dienā, kas jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
German: Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.
Latvian: Granulas ir iepakotas paciņās.
German: Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren unbedenklich und wirksam ist.
Latvian: Nav zināms, vai Orkambi lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir droša un efektīva.
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas zāles saglabā stabilitāti vienu stundu, tāpēc tās jāuzņem šajā laika posmā.
German: Erweiterungswoche 96
Latvian: Pagarinājuma 96. nedēļa
German: Abschlussbericht Dezember 2025
Latvian: Galīgais ziņojums2025. gada decembris
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
Latvian: CFTR proteīns ir hlorīda kanāls uz epitēlija šūnu virsmas vairākos orgānos.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung des phototoxischen Potentials von Lumacaftor durchgeführt; die Auswertung der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten spricht jedoch nicht für eine phototoxische Belastung.
Latvian: Specifiski pētījumi, lai novērtētu lumakaftora iespējamo fototoksiskumu, nav veikti; tomēr pieejamo neklīnisko un klīnisko datu izvērtējums neliecina par fototoksiskuma tendenci.
German: 1 Beutel jeden Morgen und 1 Beutel am Abend an jedem zweiten Tag
Latvian: 1 paciņa katru rītu un 1 paciņa vakarā katru otro dienu
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
Latvian: Visu pārējo zāļu mijiedarbība ir prognozējama.
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
Latvian: Pacienti no šīm izpētēm bija piemēroti iekļaušanai maskētā pagarinājuma pētījumā.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ivakaftoru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die in Tabelle 3 unter „Klinische Anmerkung" aufgeführten Empfehlungen basieren auf ArzneimittelWechselwirkungsstudien, klinischer Relevanz oder aufgrund von Ausscheidungswegen vorhergesagten Wechselwirkungen.
Latvian: Ieteikumus, kas sniegti 3. tabulas ailē "Klīniskais komentārs", pamato zāļu mijiedarbības pētījumu dati, klīniskais nozīmīgums vai paredzamā mijiedarbība eliminācijas ceļu dēļ.
German: In Woche 24 zeigten 16 % der Kinder eine Abnahme der Schweißchloridkonzentration auf Werte unter 60 mmol/l und keines zeigte eine Abnahme auf Werte unter 30 mmol/l.
Latvian: 24. nedēļā 16 % bērnu hlorīda līmenis sviedros bija samazinājies zem 60 mmol/l, bet nevienam - zem 30 mmol/l.
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek izlietots.
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
Latvian: Piemēri citiem ēdieniem, kuru sastāvā ir tauki:
German: Diese Menstruationsanomalien traten in der Untergruppe der Patientinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwendeten, häufiger auf (25,0 %) als bei Patientinnen, die keine hormonalen Kontrazeptiva anwendeten (3,5 %) (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Šie menstruālā cikla traucējumi biežāk izpaudās pacienšu apakšgrupā, kas lietoja hormonālos kontracepcijas līdzekļus (25,0 %), nevis pacientēm, kas hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelietoja (3,5 %) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Kindern und Jugendlichen entspricht im Allgemeinen dem bei erwachsenen Patienten.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem parasti atbilst pieaugušajiem pacientiem konstatētajam.
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Latvian: Dzimuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
German: Antikoagulantien: Dabigatran
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
German: Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen lassen darauf schließen, dass Lumacaftor das Potential zur Induktion von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 besitzt; eine Hemmung von CYP2C8 und CYP2C9 wurde jedoch in vitro ebenfalls beobachtet.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls inducēt CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19; tomēr in vitro novērota arī CYP2C8 un CYP2C9 inhibīcija.
German: Ihr Kind soll auch alle anderen Arzneimittel weiterhin einnehmen, sofern der Arzt Ihres Kindes nicht ausdrücklich das Absetzen von anderen Arzneimitteln angeordnet hat.
Latvian: Jūsu bērnam jāturpina lietot visas citas zāles, ja vien bērna ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
Latvian: Gadījumu koeficientu pacientgadā attiecināja uz 48 nedēļām.