FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc.
Icelandic: Kremið á eingöngu að nota á þessi svæði.
Polish: Co zawiera lek Vaniqa
Icelandic: Hvað inniheldur Vaniqa
Polish: W wyniku stosowania większych dawek zaobserwowano działania toksyczne u ciężarnych samic i płodów ale nie odnotowano działania teratogennego.
Icelandic: Stærri skammtar leiddu til eituráhrifa hjá móður og fóstri án þess að sannanir um vanskapnað lægju fyrir.
Polish: • W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów.
Icelandic: Ef erting kemur fram (t.d. stingir, sviði) skal minnka notkun Vaniqa og nota það einu sinni á dag þar til ertingin er horfin.
Polish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Icelandic: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Polish: Jak stosować lek Vaniqa Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Czynniki te należy wziąć pod uwagę w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca się stosowanie kremu Vaniqa.
Icelandic: Þetta verður að hafa hugfast við meðferð sjúklinga sem fá Vaniqa.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og neðst á túpu Vaniqa krems.
Polish: Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem leczniczym Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).
Icelandic: Tilvik um sviða, stingi, náladofa, útbrot og roða, sem greint var frá voru kröftugri hjá þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Vaniqa en hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum og er það gefið til kynna með stjörnu (*).
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem ráðgera þungun ættu því að nota aðrar aðferðir til að takast á við hár í andliti.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności dawek wielokrotnych w zakresie genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne zagrożenia u ludzi, przy czym w jednym badaniu przeprowadzanym na myszach, oceniano też potencjalne działanie fotokarcynogenne.
Icelandic: Niðurstöður forklínískra rannsókna sem byggðar eru á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum, eituráhrifum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, þ.m.t. ein rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum ljóss á mýs, leiddu ekki í ljós neina sérstaka áhættu hjá mönnum.
Polish: Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki.
Icelandic: Óeðlilega mikil hæring getur verið vegna sjúkdóma sem liggja að baki.
Polish: Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku.
Icelandic: Eingöngu hefur verið sýnt fram á árangur á svæðum með óeðlilegri hæringu, í andliti og undir höku.
Polish: (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Icelandic: (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 notanda af 10.000)
Polish: W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu czterech godzin po nałożeniu produktu leczniczego.
Icelandic: Til að ná hámarks verkun á ekki að hreinsa húðina fyrr en í fyrsta lagi 4 klst.
Polish: Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með kremgrunni (n= 596), voru þrymlabólur til staðar hjá 41% sjúklinganna í upphafi meðferðarinnar; 7% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með Vaniqa og 8% af þeim sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum upplifðu versnandi ástand.
Polish: Nie wiadomo, czy eflornityna lub (i) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eflornitín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną.
Icelandic: Vaniqa inniheldur virka innihaldsefnið eflornitín.
Polish: Samoocena skuteczności produktu dokonana przez pacjentki zgadzała się z obserwacją .
Icelandic: Í ljós kom að mat sjúklingsins var í réttu samhengi við mat lækninins á árangri.
Polish: Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu ośmiu tygodni do stanu, jaki występował przed leczeniem.
Icelandic: Innan átta vikna eftir að meðferð er hætt getur ástand sjúklings orðið eins og það var fyrir meðferð.
Polish: Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę.
Icelandic: Vaniqa er eingöngu ætlað til útvortis notkunar.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Þeir sem eru í vafa leiti ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: U pacjentek, w u których nie zanotowano trądziku w okresie wyjściowym, trądzik wystąpił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej produktem leczniczym Vaniqa i w grupie otrzymującej podłoże produktu leczniczego).
Icelandic: Af þeim sem höfðu engar þrymlabólur í upphafi meðferðar var hlutfall þeirra sem fengu þrymlabólur svipað (14%), hvort sem þeir voru meðhöndlaðir með Vaniqa eða kremgrunninum.
Polish: Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki kremu.
Icelandic: Þá á að bera það á strax, en bíða í a.m.k. 8 klst.
Polish: Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000)
Polish: o guzowata wysypka (grudkowa wysypka) o opryszczka wargowa o zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu o wyprysk o będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi o wrastanie włosów o miejscowe odbarwienie skóry o krwawienia skórne o czyraki o nagłe zaczerwienienie skóry o zapalenie skóry o bolesna skóra o obrzęk ust lub twarzy o nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
Icelandic: o upphleypt útbrot (örðuútbrot) o frunsur o roði og erting á staðnum þar sem kremið er borið á o exem o bólga, þurrkur, sprungur eða dofi í vörum o innvaxin hár o fölir blettir á húð o húðblæðing o húðkýli o roðaþot í húð o bólga í húð o eymsli í húð o þroti í munni eða andliti o óvenjuleg áferð eða vöxtur hárs
Polish: Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem.
Icelandic: Bera á Vaniqa kremið í þunnu lagi á hreina og þurra húð.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Vaniqa pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Vaniqa w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Þar sem öryggi Vaniqa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal sýna aðgát þegar þessum sjúklingum er ávísað Vaniqa.
Polish: Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Icelandic: Lyfið inniheldur cetosterýl- og sterýl alkóhól sem getur valdið staðbundnum ofnæmisviðbrögðum á húð (t.d. snertiofnæmi) og metýl parahýdroxýbensóat og própýl parahýdroxýbensóat sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) o trądzik
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Icelandic: B FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Jak przechowywać lek Vaniqa
Icelandic: Hvernig geyma á Vaniqa
Polish: Częstości są definiowane jako:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Polish: wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Icelandic: Innvöxtur hárs, bjúgur í andliti, húðbólga, bjúgur í munni, smáþrymlaútbrot, húðblæðing, áblásturssótt (herpes simplex), exem, varaþroti, kýlasótt, ofnæmisútbrot, óeðlileg áferð hárs, óeðlilegur hárvöxtur, of lítið litarefni, roði, dofi í vörum, sár.
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Icelandic: Cetósterýlalkóhól, makrógól cetósterýleter, dímetíkon, glýserýlsterat, makrógól sterat, metýlparahýdroxýbensóat (E218), fljótandi paraffín, fenoxýetanól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), hreinsað vatn, sterýlalkóhól og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Polish: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy.
Icelandic: Cetósterýlalkóhól, makrógól cetósterýleter, dímetíkon, glýserýlsterat, makrógól sterat, metýlparahýdroxýbensóat (E218), fljótandi paraffín, fenoxýetanól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), hreinsað vatn og sterýlalkóhól.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vaniqa er notað.
Polish: Oceny dokonano na podstawie pomiaru za pomocą skali wizualnoanalogowej odpowiedzi udzielanych na sześć pytań.
Icelandic: Mat sjúklinganna sjálfra leiddi í ljós marktækt minni óþægindi af sálrænum toga og var það metið eftir svörum við 6 spurningum á sjónrænum skala.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Vaniqa analizowano w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych podłożem produktu badaniach klinicznych z udziałem
Icelandic: Vaniqa var metið í tveimur tvíblindum rannsóknum, sem valið var í með slembiúrtaki og kremgrunnur var notaður til samanburðar.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe działanie.
Icelandic: Þótt of mikið krem hafi verið borið á, er ólíklegt að það hafi skaðleg áhrif.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000)
Polish: Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli.
Icelandic: Vaniqa er hvítt eða beinhvítt krem.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eflornitíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: TEKST NA ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKU KARTONOWYM
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Polish: Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Vaniqa (zgodnie klasyfikacją MedDRA).
Icelandic: Tíðni aukaverkana frá húð, sem fram komu í klínískum rannsóknum meðVaniqa (og eru í samræmi við MedDRA reglur um tíðni).
Polish: U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotną poprawę (p < 0,001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podłoże produktu.
Icelandic: Marktækur bati (p < 0,001) innan þess hóps kom í ljós hjá þeim sem fengu lyfið miðað við þær sem fengu kremgrunninn.
Polish: W badaniu tym,
Icelandic: VANTAVO inniheldur
Polish: Nie kłaść się, aż do czasu pierwszego posiłku w tym dniu.
Icelandic: Ekki leggjast út af fyrr en eftir fyrstu máltíð dagsins.
Polish: Neopharmed Gentili S.p.A.
Icelandic: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel.
Polish: Nie należy kłaść się, jeść, pić lub przyjmować innych leków przez co najmniej 30 minut.
Icelandic: Ekki leggjast út af, borða, drekka eða taka inn önnur lyf í minnst 30 mínútur.
Polish: Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Icelandic: Ekki framkalla uppköst og ekki leggjast út af.
Polish: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Icelandic: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
Icelandic: Fylgdu vandlega eftirfarandi leiðbeiningum.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VANTAVO W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið inn of margar töflur fyrir mistök, skaltu drekka fullt glas af mjólk og hafa samband við lækni tafarlaust.
Polish: Pamiętać, aby przyjmować lek VANTAVO raz w tygodniu, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
Icelandic: Mundu eftir því að taka VANTAVO einu sinni í hverri viku á sama vikudeginum, eins lengi og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek VANTAVO.
Icelandic: Það inniheldur mikilvægar upplýsingar sem hjálpa þér að muna hvernig á að nota VANTAVO á réttan hátt.
Polish: VANTAVO działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Icelandic: VANTAVO hefur einungis áhrif ef maginn er tómur.
Polish: 2031 BN, Haarlem Holandia
Icelandic: 2031 BN, Haarlem, Holland
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem VANTAVO.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis VANTAVO.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: VANTAVO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, VANTAVO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Icelandic: Vegna eðlis beinþynningarsjúkdómsferilsins er VANTAVO ætlað til langtímanotkunar.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dla kwasu alendronowego w skojarzeniu z cholekalcyferolem.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samsetta meðferð með alendrónsýru/kólekalsiferóli.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VANTAVO u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VANTAVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: • lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
Icelandic: • læknirinn hefur sagt þér að þú hafir Barrett-sjúkdóm í vélinda (ástand tengt við breytingar í frumum sem þekja neðri hluta vélindans),
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego VANTAVO, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeir eigi að gera gleymi þeir að taka skammt af VANTAVO, en þeir skulu taka eina töflu morguninn eftir að þeir muna eftir því.
Polish: Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%).
Icelandic: Að auki var um tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni mjaðmarbrota að ræða (1,1% : 2,2%; 51% lækkun).
Polish: Jeśli lekarz kiedyś informował o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækninum að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku VANTAVO.
Icelandic: Erting, bólga eða sár í vélinda (líffæri sem tengir saman munn og maga), oft með einkennum eins og brjóstverk, brjóstsviða/nábít eða erfiðleikum og sársauka við kyngingu, getur komið fyrir, sérstaklega ef sjúklingurinn drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef hann leggst út af áður en 30 mínútur eru liðnar frá töku VANTAVO.
Polish: Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
Icelandic: Aðgengi alendrónats minnkaði álíka mikið, þ.e. niður í 0,46% og 0,39%, þegar það var gefið einni klukkustund eða hálfri klukkustund fyrir staðlaðan morgunverð.
Polish: VANTAVO - badania
Icelandic: Rannsóknir á VANTAVO
Polish: Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar útbrot með ljósnæmi, alvarleg viðbrögð á húð, þar með talin Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany z moczem.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að það alendrónat, sem ekki sest í bein, skilst hratt út í þvagi.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować VANTAVO, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem VANTAVO jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hversu lengi þú ættir að taka VANTAVO skaltu ræða þörfina á áframhaldandi meðferð reglulega við lækninn þinn til að ákveða hvort VANTAVO sé enn rétta lyfið fyrir þig.
Polish: VANTAVO jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
Icelandic: VANTAVO er tafla sem inniheldur tvö virk efni, alendrónsýru (yfirleitt kölluð alendrónat) og kólekalsíferól, þekkt sem D3-vítamín.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun alendrónsýru hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 6 tabletek 12 tabletek
Icelandic: 6 töflur 12 töflur
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2), krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia modyfikowana (kukurydziana), sodu glinu krzemian (E554).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), þríglýseríðmeðallangar keðjur, gelatín, kroskarmellósanatríum, súkrósi (sjá kafla 2), kísilkvoðutvíoxíð, magnesíumsterat (E572), bútýlhýdroxýtólúen (E321), umbreytt sterkja (maís), natríumálsílikat (E554).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014 r.
Icelandic: 16. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku VANTAVO przez okres, jaki zalecił lekarz.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú takir VANTAVO eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Polish: Jak należy przyjmować VANTAVO tabletki
Icelandic: Hvernig á að nota VANTAVO-töflur
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego VANTAVO, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með VANTAVO hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku VANTAVO lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Icelandic: Í viðbót við meðferðina með VANTAVO getur verið að læknirinn mæli með breytingum á lífsstíl sem einnig hjálpa til við að draga úr beinþynningu.
Polish: W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne witamina D3 stanowi niezbędny składnik diety.
Icelandic: Ef viðkomandi fær ekki nóg sólarljós er D3-vítamín nauðsynlegt fæðubótarefni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku VANTAVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: VANTAVO á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego VANTAVO, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið tekið af VANTAVO skal gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til þess að binda alendrónat.
Polish: 4) Nie należy przyjmować leku VANTAVO przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Icelandic: 4) VANTAVO á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza bezwodna
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460)
Polish: Lek VANTAVO zawiera laktozę i sacharozę
Icelandic: VANTAVO inniheldur laktósa og súkrósa.
Polish: Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku VANTAVO, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Icelandic: Það er líklegt að kalkfæðubótarefni, magasýrulyf og sum önnur lyf, sem tekin eru inn, hafi áhrif á upptöku VANTAVO séu þau notuð samtímis.
Polish: U pacjentów, mogą występować pewne działania niepożądane (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów (patrz punkt 4.8)), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ákveðnum aukaverkunum (t.d. þokusjón, sundl og verulegir verkir í beinum, vöðvum eða liðum (sjá kafla 4.8)) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust;
Icelandic: einkenni um lágt kalkmagn í blóði, þar með taldir vöðvakrampar eða kippir og/eða náladofi í fingrum eða kringum munn.
Polish: Badania dotyczące stosowania alendronianu sodu przeprowadzono u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości.
Icelandic: Alendrónatnatríum hefur verið rannsakað í litlum hópi sjúklinga yngri en 18 ára með beinbrotasýki.
Polish: Działanie alendronianu na masę kostną i występowanie złamań u kobiet po menopauzie wykazano w dwóch badaniach wstępnych o identycznych protokołach, w których wzięły udział 994 kobiety oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial; n=6459).
Icelandic: Áhrif alendrónats á beinmassa og tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf voru metin í tveimur eins uppbyggðum upphafsrannsóknum (fjöldi=994) á verkun og einnig í „The Fracture Intervention Trial" (FIT: fjöldi=6.459).
Polish: Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmd í kjálkabeini (beindrep í kjálka), sem vanalega tengist því að sár gróa seint, og sýkingu, oft í kjölfar tanndráttar.
Polish: • VANTAVO należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
Icelandic: VANTAVO á einungis að gleypa að morgni, eftir að farið er á fætur og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml).