FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee disgeuzie, ameţeală
Slovak: svrbenie, žihľavka,
Romanian: • mâncărime, urticarie
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Romanian: În cazul acestor pacienţi este contraindicat tratamentul cu antiperistaltice.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
Romanian: Concentratul reconstituit în flacon conţine dalbavancină 20 mg/ml.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicate în Figura 1.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Romanian: Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Romanian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Romanian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Categoriile frecvenţelor sunt derivate în funcţie de următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Slovak: 0,125 mg/l; rezistentné >
Romanian: ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi > 0,125 mg/l.
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Romanian: Metaboliţii hidroxidalbavancina şi manozil aglicona au fost detectaţi în urină (< 25% din doza administrată).
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Romanian: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 500 mg sau 1.000 mg de dalbavancină, clearance-ul plasmatic mediu (CLT) a fost redus cu 11%, 35% şi, respectiv, 47% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-79 ml/min), moderată (CLCR 30-49 ml/min) şi, respectiv, severă (CLCR < 30 ml/min), în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Romanian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, codul
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
Romanian: • anemie (valori mici ale globulelor roşii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale altor tipuri de globule albe (leucopenie, neutropenie)
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Romanian: Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de 20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă,
Slovak: B a C) je potrebná opatrnosť, keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje na stanovenie vhodného dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Prescrierea dalbavancinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B & C) trebuie efectuată cu atenţie întrucât nu există date disponibile privind determinarea schemei de tratament adecvate (vezi pct. 5.2).
Slovak: AUC0-14. deň
Romanian: ASC0-ziua14
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Romanian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Romanian: Flaconul conține pudră albă sau aproape albă până la galben pal.
Slovak: Xydalba obsahuje liečivo dalbavancín, ktoré je antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Romanian: Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor glicopeptidice.
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Slovak: Poruchy gastrointenstinálneho traktu nevoľnosť, hnačka zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálny diskomfort, vracanie
Romanian: diaree constipaţie, durere abdominală, dispepsie, disconfort abdominal, vărsături
Slovak: zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni alebo iných tkanivách v tele), vyrážka, vracanie.
Romanian: • creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale organismului) în sânge
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Romanian: Investigaţii diagnostice valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale acidului uric sangvin,
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
Romanian: Dalbavancina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cazul unei baterii de teste privind genotoxicitatea in vitro şi in vivo.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Romanian: • Peptostreptococcus spp.
Slovak: Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Slovak: Predtým, ako vám podajú Xydalbu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovak: manitol (E421) monohydrát laktózy hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Romanian: Lactoză monohidrat, Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Romanian: ASC medie nu s-a modificat la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală; totuşi, ASC medie a scăzut cu 28% şi, respectiv, 31% la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovak: Potenciálne účinky iných liekov na farmakokinetiku dalbavancínu
Romanian: Probabilitatea ca dalbavancina să influențeze farmacocinetica altor medicamente.
Slovak: (simulácia využívajúca populačný farmakokinetický model) pre režim jednorazovej dávky aj dvojdávkový režim.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul la pacienţi tipici cu IBAPSE (simulare utilizând modelul farmacocinetic populaţional) atât pentru o doză unică, cât şi pentru două doze.
Slovak: Angelini Farmacèutica S.A.
Romanian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Romanian: În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată, fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, la 2.473 de pacienţi.
Slovak: Almac Pharma Services (Írsko)
Romanian: Almac Pharma Services Ltd
Slovak: LT-01121
Romanian: ATC: J01XA04.
Slovak: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Romanian: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Slovak: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Romanian: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii
Slovak: Liečivo je dalbavancín.
Romanian: • Substanţa activă este dalbavancina.
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Romanian: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: Xydalby bola stanovená len s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Romanian: Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Slovak: Skrížená rezistencia medzi dalbavancínom a inými triedami antibiotík sa nepozorovala v štúdiách in vitro.
Romanian: În studiile in vitro nu s-a observat prezenţa unei rezistenţe încrucişate între dalbavancină şi alte clase de antibiotice.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
Romanian: Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Romanian: Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
Slovak: Liek Xydalba sa podáva raz týždenne formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Xydalba dalbavancín
Romanian: Xydalba dalbavancină
Slovak: Xydalba a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
Romanian: Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida în vindecarea infecției.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Romanian: Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Romanian: S-a dovedit că dalbavancina este eficace împotriva bacteriilor [cum sunt Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Xydalba účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: O listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Xydalba este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Romanian: Xydalba a fost comparată cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți cu infecții grave ale pielii și țesuturilor moi de sub piele, cum sunt celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
Slovak: Prečo bol liek Xydalba povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Xydalba?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
Romanian: Conține substanța activă dalbavancină.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Romanian: Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum sunt celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xydalba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xydalba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xydalba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Xydalba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Xydalba este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare) în venă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovak: Xydalba boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Slovak: Akým spôsobom liek Xydalba účinkuje?
Romanian: Cum acționează Xydalba?
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
Romanian: Cum se utilizează Xydalba?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xydalba, consultați prospectul.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce sluch a funkciu obličiek, ktoré sú pre glykopeptidy typické, sa v klinických skúšaniach pri navrhnutom režime lieku Xydalba nepreukázali.
Romanian: Profilul de siguranță al Xydalba este comparabil cu cel al celorlalte antibiotice din clasa glicopeptidelor, în studiile clinice cu schema de tratament propusă pentru Xydalba nefiind dovedite efecte secundare care afectează auzul și funcția renală, tipice pentru glicopeptide.
Slovak: Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
Romanian: Cele patru componente ale acestui program cuprinzător sunt:
Slovak: Papierová škatuľa a fľaška
Romanian: Cutie şi flacon
Slovak: Čo je Xyrem a na čo sa používa
Romanian: Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Slovak: Vylučovanie stolicou je zanedbateľné.
Romanian: Excreţia prin scaun este neglijabilă.
Slovak: Nasledovné pokyny vysvetľujú, ako pripraviť Xyrem.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care trebuie să preparaţi Xyrem.
Slovak: Nie je známe, či to ovplyvnilo dýchanie v noci.
Romanian: Nu se cunoaste dacă aceasta a afectat respiraţia în timpul nopţii.
Slovak: Adaptér možno potom ponechať vo fľaši na všetky následné použitia.
Romanian: Adaptorul poate fi lăsat pe flacon pentru toate utilizările ulterioare.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi.
Slovak: • topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
Romanian: • topiramat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem
Slovak: Nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu v liečenej populácii.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvenţa incidenţei lor în populaţia de tratat.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile):
Slovak: Súvislosť týchto vývojových defektov s maternálnou toxicitou sa nemohla stanoviť.
Romanian: Asocierea acestor defecte de dezvoltare cu toxicitatea maternă nu a putut fi stabilită.
Slovak: Užívajte Xyrem perorálne (cez ústa) dvakrát každú noc.
Romanian: Luaţi Xyrem pe cale orală de două ori în fiecare noapte.
Slovak: Možno budete musieť znížiť príjem soli.
Romanian: Poate fi necesar să vă diminuaţi consumul alimentar de sare.
Slovak: Jednorazové dávky vyššie než 4,5 g sa neštudovali.
Romanian: Doze unice mai mari de 4,5 g nu au fost studiate.
Slovak: Xyrem pôsobí tak, že upevňuje nočný spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Romanian: Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Romanian: Fără cerinţe speciale
Slovak: • ak užívate valproát, vašu dennú dávku Xyremu bude potrebné upraviť (pozri časť 3), pretože to môže viesť k interakciám.
Romanian: • Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni.
Slovak: Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má Xyrem požadované účinky.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite.
Slovak: Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX04