FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Bulgarian: CHMP приема, че единственото противопоказание трябва да е свръхчувствителност (алергия) към лидокаин и/или прилокаин или към сходни локални анестетици или към някоя от другите съставки в крем EMLA.
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
Bulgarian: локална анестезия на кожата при възрастни и деца;
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Bulgarian: локална анестезия на язви на краката само при възрастни.
English: On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на крем EMLA.
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Bulgarian: локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
English: Why was EMLA cream reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: Комитетът излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
English: Dogs can be treated for up to six months.
Bulgarian: Кучетата могат да бъдат лекувани в продължение на до шест месеца.
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/02/2011.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Bulgarian: При по-продължително лечение трябва да се провежда редовен контрол от ветеринарен хирург.
English: The owner also noted pain-related observations.
Bulgarian: Собственикът също отбелязва наблюдения, свързани с болката.
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Bulgarian: Тези полеви проучвания включват кучета от различни възрастови групи, пол и порода.
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Bulgarian: Едно проучване при кучета (средна възраст 8,8 години) с хроничен остеоартрит продължава до 90 дни.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cimalgex на Vétoquinol SA на 18/02/2011.
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Bulgarian: Първата доза е прилагана два часа преди операцията, като лечението е продължавало в рамките на няколко дни.
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Bulgarian: Болката е оценявана от ветеринар (до 24 часа след операцията и в края на последващото лечение).
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Bulgarian: Той действа главно, като блокира ензим, наречен цикло-оксигеназа-2 (COX-2).
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки за дъвчене в три различни дозировки (8 mg, 30 mg и
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Bulgarian: Cimalgex не трябва да се прилага при кучета на възраст под 10 седмици, а ако кучето е на възраст под 6 месеца се препоръчва строго наблюдение от ветеринар.
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Bulgarian: Не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НСПВС.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Bulgarian: Cimicoxib може да причини чувствителност на кожата и хората трябва да си мият ръцете след работа с таблетките.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Bulgarian: Ефективността е определена както въз основа на изследване от ветеринар, така и по оценка на собственика на животното на някои признаци на остеоартрит (като куцане, болка или затруднено движение).
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Bulgarian: Веднъж дневно на кучетата е даван Cimalgex или фирококсиб, лекарство, разрешено за употреба за това състояние.
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Bulgarian: Когато се прилагат при оперативна интервенция, таблетките се дават на кучето около два часа преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) в зависимост от теглото на кучето и след това веднъж дневно в продължение на три до седем дни, въз основа на решението на ветеринарния хирург.
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Bulgarian: Cimalgex е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарномедицински кабинети и клиники в Европа („полеви проучвания“), при които Cimalgex е сравнен с други лицензирани ветеринарномедицински НСПВС.
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Bulgarian: Когато се прилагат при остеоартрит, таблетките се дават на кучето веднъж дневно, със или без храна, в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) според теглото на кучето.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cimalgex странични реакции - вижте листовката.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Bulgarian: Той се използва също така за лечение на болка и възпаление, свързани с операция на костите или меките тъкани (като напр. мускули).
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Bulgarian: Cimalgex не трябва да се прилага при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи, или при кучета с проблеми, засягащи стомаха или червата, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на проблеми с кръвосъсирването.
English: Other information about Cimalgex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cimalgex:
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Активната субстанция в Cimalgex, цимикоксиб, принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Bulgarian: Този ензим участва в произвеждането на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Bulgarian: Cimalgex е ветеринарномедицински продукт, който съдържа цимикоксиб (cimicoxib).
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Bulgarian: Cimalgex също така е показал ефективност като тази на сравнителното НСПВС, карпрофен, при лечението на периоперативна болка след ортопедична или мекотъканна операция в периода на първите 24 часа след операцията.
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите странични реакции, свързани с Cimalgex, са леко и преходно повръщане или диария.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Bulgarian: Хора, за които е известно, че проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб, трябва да избягват контакт с таблетки Cimalgex.
English: Cimalgex cimicoxib
Bulgarian: Cimalgex цимикоксиб
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Bulgarian: При ежедневно приложение, Cimalgex намалява болката и възпалението (и симптомите им, като напр. куцане) при кучета с хроничен остеоартрит и е толкова ефективен, колкото сравнителното НСПВС, фирококсиб.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Bulgarian: Cimalgex се използва при кучета за лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо увреждане и болка в ставите).
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Bulgarian: Cimalgex също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб или към някоя от другите съставки в таблетките.
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Bulgarian: Като блокира производството на простагландини, цимикоксиб намалява болката и възпалението, причинени от остеоартрит или оперативна интервенция на костите или меките тъкани.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Bulgarian: Друго проучване включва кучета (на възраст над четири месеца), подложени на ортопедична или мекотъканна оперативна интервенция.
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Cimalgex са по-големи от рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит и лечение на болка в периоперативния период при ортопедични и мекотъканни операции, и препоръчва на Cimalgex да бъде издаден лиценз за употреба.
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Bulgarian: Кучетата са приемали или Cimalgex или сравнителен лекарствен продукт (карпрофен).
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cimalgex са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimalgex?
English: What is Cimalgex used for?
Bulgarian: За какво се използва Cimalgex?
English: What is Cimalgex?
Bulgarian: Какво представлява Cimalgex?
English: How has Cimalgex been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cimalgex?
English: How does Cimalgex work?
Bulgarian: Как действа Cimalgex?
English: Why has Cimalgex been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cimalgex?
English: Scientific conclusions
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser
English: Re-examination procedure
Bulgarian: Omprövningsförfarandet
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Bulgarian: Inom EU ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Bulgarian: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Bulgarian: CHMP bekräftade därför sina tidigare slutsatser.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Bulgarian: Det används ensamt eller tillsammans med statiner vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Bulgarian: i förordning (EG) nr 726/2004 kan sådana nya uppgifter inte beaktas för en omprövning.
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Bulgarian: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Bulgarian: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Bulgarian: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Bulgarian: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 10540314 med 160 mg tabletter utfördes av Cetero Research-anläggningarna i Houston under 2005.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy (se bilaga I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Bulgarian: Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Bulgarian: CHMP noterade att det saknades prov från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Bulgarian: Både Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy finns som tabletter på 160 mg.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Bulgarian: Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy innehåller fenofibrat, ett läkemedel i fibratklassen.
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Bulgarian: inga prov fanns tillgängliga för en ny analys. Innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att man avsåg upprepa studien, och att en studierapport förväntas vara tillgänglig den 15 november 2012.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Bulgarian: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Bulgarian: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor om hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Bulgarian: sänka kolesterolhalterna hos patienter
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Bulgarian: sitt yttrande vid mötet i september 2012 mottog CHMP en begäran om omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Bulgarian: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314, som lämnats in till stöd för godkännandena för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med referensprodukten, var det
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Bulgarian: Av denna anledning och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt kan inte nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy betraktas som gynnsamt.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Bulgarian: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Bulgarian: Till följd av detta rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy tillfälligt upphävs, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Bulgarian: Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt, detta med tanke på de farhågor om uppgifternas tillförlitlighet
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
Bulgarian: Kommittén anser att de allvarliga tvivlen om bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy inte kan bekräftas.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Bulgarian: CHMP bedömde skälen för begäran om omprövning och konstaterade att resultaten från den nya bioekvivalensstudien hade kommit in efter det att CHMP hade antagit
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Bulgarian: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs till dess att
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram skäl för sin begäran om omprövning, som bestod av en ny bioekvivalensstudie (studie 2016_FENOF_11).