FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus lisätietojen saamiseksi Yescartan turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia aiheutuu useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdesta.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), enkefalopatia (aivosairaus, johon liittyy päänsärkyä, uneliaisuutta ja sekavuutta) ja infektiot.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Finnish: Yescarta on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yescartan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Yescartasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Finnish: Muita tietoja Yescartasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Finnish: Yescartaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Yescartaa antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden syöpä oli hävinnyt tai jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen, oli suurempi kuin tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden vastaava määrä.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista haittavaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 111 aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla potilailla.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Yescartaa käytetään, ovat harvinaisia; Yescarta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) DLBCL:n osalta 16. joulukuuta 2014 ja PMBCL:n osalta 9. lokakuuta 2015.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Kun Yescartaa annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Finnish: • primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL).
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Finnish: Ennen Yescartan antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito olemassa olevien valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Finnish: Lisätietoja Yescartan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Yescartan vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Finnish: Yescarta valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yescartan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Finnish: Mitä hyötyä Yescartasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yescartan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yescarta on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai aiempaan hoitoon reagoimattoman verisyövän hoitoon.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Finnish: Yleistiedot Yescartasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Yescarta
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Finnish: Keskeiset osat:
Polish: Kluczowe elementy:
Finnish: N/A = ei saatavilla/ei oleellinen (a) Lee ym. 2014.
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Finnish: Ei oleellinen 47,7 (38,2,
Polish: Nie dotyczy 47,7 (38,2,
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3-5 minut.
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Finnish: Ei oleellinen 50,5 (40,4,
Polish: Nie dotyczy 50,5 (40,4,
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Finnish: Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Finnish: Yleisimmin infektio oli hengitysteissä.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Finnish: Potilaita on seurattava elinikäisesti sekundaaristen syöpien varalta.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Finnish: Näin ollen infuusiona annettujen CAR-T-solujen odotetaan poistuvan ajan myötä.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że podane w infuzji limfocyty CAR-T zostaną z czasem usunięte.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Finnish: EU/1/18/1299/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Finnish: ORR (%) [95 %:n luottamusväli] CR (%)
Polish: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia immuunisalpaajia, jos tila ei parane tai pahenee.
Polish: Rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych, gdy brak poprawy lub pogorszenie stanu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Polish: Analiza po 24 miesiącach
Finnish: • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Finnish: • Vain autologiseen käyttöön.
Polish: • Tylko do stosowania autologicznego.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Polish: YESCARTA to produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Polish: YESCARTA zostanie podany tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.
Finnish: Hoitotulokset olivat samanlaisia potilailla, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1, sekä eri sukupuolilla.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Säteilytys saattaa inaktivoida valmisteen.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Finnish: Infektioita ilmeni 39 %:lla potilaista ZUMA-1-tutkimuksessa.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 12 kuukauden analyysi
Polish: Analiza po 12 miesiącach
Finnish: 1098 XH Amsterdam Alankomaat
Polish: 1098 XH Amsterdam Holandia
Finnish: Neurologisia haittavaikutuksia ilmeni 67 %:lla potilaista.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Polish: ORR wstępnie ustalony u pierwszych 92 leczonych pacjentów okazał się znacznie większy niż założony z odsetek wynoszący 20% (P<0,0001).
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat (mITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 101)
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
Finnish: Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
Finnish: Viisi potilasta sai hoitovasteen, mukaan lukien 4 täydellistä hoitovastetta.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Finnish: Siksi ei ole tehty konventionaalisia lääkekehityksessä käytettäviä toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Polish: Gdy brak poprawy, zastosować leczenie jak w stopniu 4.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Finnish: Erityinen potilasjoukko
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksessa ilmeni hypogammaglobulinemiaa 16 %:lla potilaista.
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Finnish: • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Finnish: YESCARTA-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Polish: Patrz punkt 2 „Produkt YESCARTA zawiera sód".
Finnish: 6 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 9 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 12 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 24 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli]
Polish: OS po 6 miesiącach (%) [95% CI] OS po 9 miesiącach (%) [95% CI] OS po 12 miesiącach (%) [95% CI] OS po 24 miesiącach (%) [95% CI]
Finnish: OS viittaa aikaan leukafereesipäivästä (ITT) tai YESCARTA-infuusiosta (mITT) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Polish: OS oznacza czas całkowitego przeżycia od daty leukoferezy (ITT) lub infuzji produktu YESCARTA (mITT) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusohjelma
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.