FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Estonian: Kontrollige, et läbipaistvast plastist nõelakaitse asub klaassüstla toru peal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
Dutch: Ziextenzo is een heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Ziextenzo on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Kijkvenster Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Estonian: Vaateaken Etikett ja aegumiskuupäev
Dutch: Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat deze de naald afdekt.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela.
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Therapie met Ziextenzo dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Estonian: Ravi Ziextenzo'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2;
Estonian: (äge febriilne dermatoos)1,2;
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Dutch: Breng de Ziextenzo voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.
Estonian: Tagastage Ziextenzo süstel ja pakend apteeki.
Dutch: In de onderstaande afbeelding wordt een gebruiksklare spuit weergegeven.
Estonian: Alltoodud joonis näitab kasutusvalmis süstalt.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Estonian: Süstekoht on see koht kehal, kus te süstlit kasutate.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, sealhulgas arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht;
Dutch: Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Estonian: Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.
Estonian: Et aidata ära hoida võimalikke infektsioone ja tagada, et te kasutate seda ravimit õigesti, peate te järgima neid juhiseid.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de spuit 5 seconden lang in deze positie.
Estonian: Hoidke kolbi 5 sekundit täielikult allavajutatuna ja süstlit paigal.
Dutch: Let er goed op dat u de vleugels van de naaldbeschermer vóór gebruik niet aanraakt.
Estonian: Ärge puudutage enne kasutamist nõelakaitse tiibu.
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Estonian: • veriköha (hemoptüüs).
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (beneden 35 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 120 uur gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 35 °C), tuleb see kas 120 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
Estonian: Sirprakulise aneemia kriis2; splenomegaalia2; põrnarebend2
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E 420).
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sealhulgas punetus ja õhetus, nahalööve ning kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Dutch: Druk een watje of een gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden lang vast.
Estonian: Võite vajutada süstekohale vatitupsu või marli ning seda 10 sekundit hoida.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ziextenzo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit nooit onbeheerd achter op een plaats waar anderen eraan kunnen zitten.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus see on teistele kättesaadav.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer van de spuit automatisch over de blootliggende naald schuiven.
Estonian: Laske kolb aeglaselt lahti ja laske süstla nõelakaitsel automaatselt ümber paljastunud nõela tõmbuda.
Dutch: Hoe ziet Ziextenzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Ziextenzo välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on manustamisjuhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ARDS, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Dutch: Ziextenzo dat langer dan 120 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Estonian: Rohkem kui 120 tunniks toatemperatuurile jäetud Ziextenzo tuleb ära visata.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab kordumatut identifikaatorit.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Dutch: Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Estonian: Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära.
Dutch: Leukocytose (WBC >100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l; vt lõik 4.4).
Dutch: Ziextenzo mag niet krachtig worden geschud, omdat dit de werking kan aantasten.
Estonian: Ärge raputage Ziextenzo't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ziextenzo't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer GEACTIVEERD - GEBRUIK de voorgevulde spuit NIET
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERITUD - ÄRGE KASUTAGE süstlit
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus laste ravimisel ei ole veel tõestatud.
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
Estonian: Võtke karp blisterpakendis süstliga külmkapist välja ja jätke avamata umbes 15...30 minutiks, kuni see jõuab toatemperatuurini.
Dutch: • Als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn in de vloeistof.
Estonian: Vedelikus võib olla väike õhumull.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Estonian: Visake kasutatud süstal teravate esemete anumasse (suletav punktsioonikindel anum).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Dutch: • Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms in het gezicht en de nek-hals, met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Estonian: • Sweet'i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 mikrogrammi/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en een dosis Ziextenzo vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Estonian: Kui te süstite end ise ja olete unustanud Ziextenzo annuse manustamata, küsige arstilt nõu, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Estonian: Kui läbipaistev nõelakaitse katab nõelakatet (nagu allpool näidatud), siis on süstal aktiveeritud; ÄRGE kasutage seda süstalt ja võtke uus.
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERIMATA ja süstel on kasutusvalmis
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Estonian: • kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat deze ernstige trombocytopenie kan veroorzaken.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Dutch: Zie rubriek 2 "Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Ziextenso sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi."
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
Estonian: Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.
Dutch: Pegfilgrastim is niet getest bij zwangere vrouwen.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof andere deeltjes en/of verkleuringen bevat.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui näete selles muid osakesi ja/või värvimuutusi.
Dutch: Vleugels van de naaldbeschermer
Estonian: Nõelakaitse tiivad
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen zuigerstop, een zuigerstang, een roestvrijstalen naald en een rubberen naalddop met automatische naaldbeschermer.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) koos kummist kolvikorgi, kolvivarda, roostevabast terasest nõela ning kummist nõelakattega ja automaatse nõelakaitsega.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen
Estonian: Pöörake kolbi, et süstli etikett oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Dutch: • Plaats de injectie niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is of op een blauwe plek.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast kõrge riskitasemega II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% patsientidel, keda raviti pegfilgrastiimiga, ja 20% patsientidel, keda raviti filgrastiimiga (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihas- skeleti valu, kaelavalu)
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Estonian: Ziextenzo on subkutaanseks kasutamiseks.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 mikrogrammi h/ml) suurem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 mikrogrammi h/ml ja 29,3 ± 23,2 mikrogrammi h/ml) (vt lõik 5.1).
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast 1. keemiaravitsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Estonian: Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivat seisundit, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Dutch: De voorgevulde spuit kan niet worden hergebruikt.
Estonian: Süstlit ei tohi korduvalt kasutada.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
Estonian: Ziextenzo süstimine endale
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu ei mõjuta neeru- või maksakahjustused eeldatavalt pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Dutch: • Als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.
Estonian: Kui süsti teeb hooldaja, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Dutch: Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren.
Estonian: Lugege need juhised enne süstimist LÕPUNI läbi.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze tot licht geelachtige oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Estonian: Süstida tohib ainult selget ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
Estonian: Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Ziextenzo-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida, kas Ziextenzo lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose AML.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel AML-ist.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Ziextenzo.
Estonian: Seoses Ziextenzo kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.