FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opikapon visade klinisk effekt överlägsen placebo under den dubbelblinda behandlingsperioden både för den primära effektvariabeln som användes i de båda pivotala studierna, dvs. minskning av OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tid-responders (dvs. en patient som haft en minskning av OFF-tid på minst 1 timme från baseline till resultatmått) (tabell 3), och för de flesta sekundära resultatmåtten hämtade från dagböcker.
Norwegian Bokmål: Opikapon viste bedre klinisk effekt enn placebo ved dobbeltblindet behandling, både med hensyn til den primære effektvariabelen brukt i begge de avgjørende studiene, dvs. reduksjon i OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tidsrespondere (dvs. en forsøksperson som hadde en reduksjon i OFF-tid på minst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabell 3) og de fleste dagbokbaserte sekundære endepunktene.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades hos friska individer och patienter med måttligt nedsatt kronisk leverfunktion efter administrering av en dos på 50 mg. Biotillgängligheten för opikapon var signifikant högre hos patienter med kroniskt måttligt nedsatt leverfunktion och inga säkerhetsproblem observerades.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble evaluert hos friske forsøkspersoner og pasienter med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon etter tilførsel av en enkeltdose på 50 mg. Opikapons biotilgjengelighet var signifikant høyere hos pasienter med moderat kronisk nedsatt leverfunksjon, og ingen sikkerhetsproblemer ble observert.
Swedish: Opikapon visade en tydlig (> 90 %) och långvarig (> 24 timmar) COMT-hämning hos friska individer efter administrering av 50 mg opikapon.
Norwegian Bokmål: Opikapon viste en uttalt (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hemming hos friske forsøkspersoner etter administrasjon av 50 mg opikapon.
Swedish: Det är okänt om opikapon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om opikapon eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Swedish: KI = konfidensintervall; LS mean = minsta kvadratmedelvärde; N = antal icke-saknade värden; OPC = opikapon.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, LS-gjennomsnitt = minste kvadraters gjennomsnitt, N = antall ikke manglende verdier, OPC = opikapon.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ongentys:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ongentys:
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Swedish: Ongentys ska helst tas vid sänggåendet.
Norwegian Bokmål: Ongentys skal fortrinnsvis tas ved sengetid.
Swedish: Efter dosering av multipeldoser en gång dagligen av opikon i doseringsintervallet 5 till 50 mg uppvisade opikaponsulfat en lång terminalfas med elimineringshalveringsvärden mellan 94 timmar och 122 timmar och, som en följd av den långa terminala elimeringshalveringstiden, uppvisade opikaponsulfat en hög ackumuleringskvot i plasma med värden nära 6,6.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser én gang daglig av opikapon i doseområdet 5 til 50 mg, hadde opikaponsulfat en lang terminalfase med eliminasjonshalveringstider som varierte fra 94 timer til 122 timer, og som en følge av denne lange terminale eliminasjonshalveringstiden, hadde opikaponsulfat en høy akkumuleringsgrad i plasma med verdier tett opptil 6,6.
Swedish: I de båda pivotala studierna behandlades de flesta av patienterna med levodopa med omedelbar frisättning/DDCI.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene behandlet i begge de avgjørende studiene ble behandlet med levodopa/DDCI med umiddelbar frisetting.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom opikapon inte utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da opikapon ikke skilles ut via nyrene (se pkt.
Swedish: Efter administrering av en oral dos 14C-opikapon var den huvudsakliga utsöndringsvägen för opikapon och dess metaboliter feces, vilket svarar för 58,5 % till 76,8 % av den administrerade radioaktiviteten (genomsnitt 67,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en oral enkeltdose 14C-opikapon var fæces den viktigste eliminasjonsveien for opikapon og dets metabolitter, tilsvarende 58,5 % til 76,8 % av administrert radioaktivitet (gjennomsnitt 67,2 %).
Swedish: Mindre vanliga; kan förekomma hos upp 1 av 100 användare - hjärtklapppning eller oregelbundna hjärtslag - lock i öronen - torra ögon - smärta och svullnad i buken - matsmältningsbesvär - viktminskning - nedsatt aptit - ökade nivåer av triglycerider (fetter) i blodet - ryckningar, stelhet eller smärta i musklerna - smärta i armar eller ben - förändrat smaksinne - överdrivna kroppsrörelser - svimning - ångest - depression - höra saker som inte finns - mardrömmar - sömnstörningar - onormal färg på urinen - vakna och behöva urinera på natten - andfåddhet - högt eller lågt blodtryck
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer - hjertebank eller uregelmessige hjerteslag - tette ører - tørre øyne - smerter eller oppblåsthet i magen - fordøyelsesbesvær - vekttap - tap av appetitt - økt nivå av triglyserider (fettstoffer) i blodet - rykninger, stivhet eller smerter i musklene - smerter i armer eller ben - smaksforstyrrelser - overdrevne kroppsbevegelser - besvimelse - angst - depresjon - høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner) - mareritt - søvnforstyrrelser - unormal farge på urinen - behov for å late vannet om natten - kortpustethet - høyt eller lavt blodtrykk
Swedish: En utvärdering med 50 mg opikapon utfördes dock på patienter inkluderade i de båda fas 3-studierna med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. måttligt nedsatt elimineringskapacitet i njurarna) och användning av poolade BIA 9-1103-data (huvudmetaboliten för opikapon).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid foretatt en evaluering med 50 mg opikapon hos forsøkspersoner inkludert i begge fase III-studiene med GFR/1,73 m2 < 60 ml/minutt (dvs. moderat nedsatt nyreeliminasjonskapasitet), og bruk av sammenslåtte BIA 9-1103-data (opikapons hovedmetabolitt).
Swedish: Det kan således antas att opikapon och dess metaboliter i huvudsak utsöndras i feces.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
Swedish: Det är inte känt om Ongentys går över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ongentys går over i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Tel:+351 22 986 61 00
Norwegian Bokmål: Tlf:+351 22 986 61 00
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för opikapon 50 mg mot entakapon var -24,8 minuter och non-inferiority för opikapon 50 mg mot entakapon påvisades (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom opikapon 50 mg og entakapon var -24,8 minutter, og det ble vist at opikapon 50 mg ikke var dårligere enn entakapon (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Swedish: Opikapon är en svag hämmare av CYP2C8 och OATP1B1 in vitro, medan repaglinid är ett känsligt CYP2C8- och OATP1B1-substrat.
Norwegian Bokmål: Opikapon er en svak CYP2C8- og OATP1B1-hemmer in vitro, mens repaglinid er et sensitivt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Swedish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Swedish: Många biverkningar kan hanteras av läkaren genom justering av levodopaläkemedlet.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene kan håndteres ved at legen justerer dosen av levodopamedisinen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar.
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Swedish: Shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Norwegian Bokmål: Skjellakk, titandioksid (E171), propylenglykol, ammoniakk, simetikon
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som behandlas med dessa läkemedel rekommenderas vid användning av opikapon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med disse legemidlene bør følges tett opp ved bruk av opikapon.
Swedish: En studie som genomfördes på friska frivilliga visade att när en enkeldos opikapon på 50 mg administrerades tillsammans (inom 1 timme) med en enkeldos kinidin (600 mg) minskade den systemiska exponeringen för opikapon med 37 % (AUC0-tlast).
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste at når en enkeltdose på 50 mg opikapon ble gitt samtidig med (innenfor 1 time) en enkeltdose av kinidin (600 mg), ble systemisk eksponering av opikapon redusert med 37 % (AUC0-tlast).
Swedish: Om du slutar att ta Ongentys kan läkaren behöva justera dosen av övriga läkemedel som du tar för att behandla Parkinsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ongentys, er det mulig at legen må justere dosen av andre legemidler du tar til behandling av Parkinsons sykdom.
Swedish: På grund av detta är samtidig användning av opikapon och andra MAO-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och moklobemid) än sådana som används för behandling av Parkinsons sjukdom kontraindicerade.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er samtidig bruk av opikapon og andre MAO-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylkypromin og moklobemid) enn de som brukes til behandling av Parkinsons sykdom kontraindisert.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10 eller 30 kapslar.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger inneholdende 10 eller 30 kapsler.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel mot högt kolesterol såsom rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler mot høyt kolesterol, som rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og pravastatin.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - safinamid som används mot Parkinsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere behandlingen din - safinamid til behandling av Parkinsons sykdom.
Swedish: Shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, propylenglykol, ammoniakk, indigokarminaluminium (E132)
Swedish: Hur Ongentys ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ongentys Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Ongentys.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ongentys.
Swedish: - yrsel - huvudvärk - trötthet - svårighet att somna eller att sova - konstiga drömmar - uppleva eller se saker som inte finns (hallucinationer) - blodtrycksfall när du reser dig upp som leder till yrsel, ostadighetskänsla eller svimning
Norwegian Bokmål: - muskelspasmer - svimmelhet - hodepine - søvnighet - vansker med å sovne eller fortsette å sove - rare drømmer - oppleve eller se ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner) - blodtrykksfall når man reiser seg opp, som medfører svimmelhet, ørhet eller besvimelse
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (endast yttre förpackningen)
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun for ytterpakning)
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som används för att behandla allergiska reaktioner såsom adrenalin.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler som brukes til behandling av allergiske reaksjoner, som adrenalin.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger inneholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Swedish: Ongentys innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Ongentys inneholder laktose
Swedish: Om motoriska end-of-dose fluktuationer inte var tillräckligt kontrollerade och tolerabiliteten tillät kunde opikapondosen ökas till 50 mg. Om oacceptabla dopaminerga biverkningar sågs justerades levodopadosen.
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och därför rekommenderas inte Ongentys till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og derfor er Ongentys ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ongentys
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ongentys
Swedish: Skillnad jämfört med placebo p-värde
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo p-verdi
Swedish: Ongentys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen opikapon.
Norwegian Bokmål: Ongentys er et legemiddel som inneholder virkestoffet opikapon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för opikapon för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med opikapon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner (se pkt.
Swedish: Om du tar Ongentys med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ongentys sammen med disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger.
Swedish: In vitro-studier har visat att opikapon inte transporteras av OATP1B1, utan av OATP1B3 och efflux av P-gp och BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at opikapon ikke transporteres av OATP1B1, men transporteres av OATP1B3, og efflukstransporteres av P-gp og BCRP.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som innehåller kinidin, ett läkemedel som används för att behandla onormala hjärtrytmer eller malaria.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler som inneholder kinidin, et legemiddel som brukes til behandling av unormal hjerterytme eller malaria.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som påverkar immunsystemet såsom metotrexat.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler som påvirker immunsystemet, som metotreksat.
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler 90 harde kapsler
Swedish: Farmakokinetiska resultat visade att opikapon absorberas snabbt med tmax 1,0 timme till 2,5 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater viste at opikapon absorberes raskt, med en tmax på 1,0 time til 2,5 timer etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta Ongentys.
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler
Swedish: Hur du tar Ongentys
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ongentys
Swedish: HDPE-flaskor: Förvara flaskan väl försluten.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: Opikaponexponering ökade på ett dosproportionellt sätt efter dosering av multipeldoser en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Norwegian Bokmål: Opikaponeksponeringen økte proporsjonalt med dosen etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-A- och MAO-B-hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och mokoblemid) andra än de som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre monoaminoksidase (MAO-A og MAO-B)-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylkypromin og moklobemid) enn de som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (se pkt.
Swedish: BIA 9-1103, dess huvudmetabolit, transporterades av OATP1B1 och OATP1B3, och efflux av BCRP, men är inte ett substrat för P-gp/MDR1 effluxtransportör.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten BIA 9-1103 ble transportert av OATP1B1 og OATP1B3, og efflukstransportert av BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1efflukstransportøren.
Swedish: Hos friska individer var elimineringshalveringstiden (t1/2) för opikapon 0,7 timme till 3,2 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var opikapons eliminasjonshalveringstid (t1/2) 0,7 timer til 3,2 timer etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förstoppning.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer - forstoppelse - munntørrhet - oppkast
Swedish: ongentys 50 mg (endast på den yttre förpackningen)
Norwegian Bokmål: ongentys 50 mg (kun for ytterpakning)
Swedish: Ongentys innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Ongentys inneholder laktose.
Swedish: ongentys 25 mg (endast på den yttre förpackningen)
Norwegian Bokmål: ongentys 25 mg (kun for ytterpakning)
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 29 l med en variation mellan patienter på 36 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel var tilsynelatende distribusjonsvolum for opikapon 29 liter ved en dose på 50 mg, med en interindividuell variasjon på 36 %.
Swedish: Blister: Förvaras i originalblistret.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: Både in vitro- och in vivo-studier tyder på att opikapon vid kliniskt relevanta koncentrationer inte förväntas hämma transportörerna OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner forventes ikke opikapon å hemme transportørene OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 og MATE2-K, slik in vitro- og in vivo-studier antyder.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt såsom dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler til behandling av hjertesvikt, som dobutamin, dopamin og dopeksamin.
Swedish: Tabell 3 - Svarsfrekvenser för OFF-tid vid endpoint (slut av dubbelblind period) Svarstyp
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OFF-tidsresponderandel ved endepunkt Responstype
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10 eller 30 kapslar.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret lokk av polypropylen (PP), inneholdende 10 eller 30 kapsler.
Swedish: Nedsatt aptit, hypertriglyceridemi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypertriglyseridemi
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Swedish: Den kliniska erfarenheten hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 171,9 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 171,9 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 50 mg opikapon - Andre innholdsstoffer er: o kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat o kapselskall: gelatin, indigokarminaluminiumlakk (E132), erytrosin (E127) og titandioksid (E171) o trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), propylenglykol, ammoniakk, simetikon
Swedish: - om du någon gång har haft neuroleptiskt malignt syndrom som är en sällsynt reaktion på läkemedel mot psykos - om du någon gång har haft en sällsynt muskelsjukdom som kallas rabdomyolys som inte orsakats av skada - om du tar vissa antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin eller moklobemid).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor opikapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom) eller i nervesystemet (kjent som paragangliom) eller en annen svulst som øker risikoen for svært høyt blodtrykk - dersom du noen gang har hatt malignt antipsykotikasyndrom som er en sjelden reaksjon på legemidler mot psykiske lidelser - dersom du noen gang har hatt en sjelden muskelsykdom kalt rabdomyolyse som ikke skyldtes en skade - dersom du bruker visse legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidase (MAO)-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylkypromin eller moklobemid).
Swedish: Andra metaboliter sågs inte i kvantifierbara koncentrationer i majoriteten av de plasmaprov som samlades in i en massbalansstudie.
Norwegian Bokmål: I de fleste plasmaprøvene innhentet i en klinisk massebalansestudie ble det ikke funnet andre metabolitter i kvantifiserbare konsentrasjoner.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret lokk av polypropylen (PP), inneholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 25 mg opikapon - Andre innholdsstoffer er: o kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat o kapselskall: gelatin, indigokarminaluminiumlakk (E132), erytrosin (E127) og titandioksid (E171) o trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, ammoniakk, indigokarminaluminium (E132)
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 148,2 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 148,2 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Studie 1 Förändring av OFF-tid
Norwegian Bokmål: Studie 1 Endring i OFF-tid
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al
Swedish: Hur Ongentys ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ongentys
Swedish: Studie 2 Förändring av OFF-tid
Norwegian Bokmål: Studie 2 Endring i OFF-tid