FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir rezultate din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir și darunavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
English: Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Romanian: pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare și de -0,254 și -0,179 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu placebo.
English: )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Romanian: Darunavir (800 mg o dată pe zi +
English: Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Romanian: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil
English: - This medicine has been prescribed for you.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: • If you are pregnant or wish to become pregnant
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă
English: The reconstituted solution is clear.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară.
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin trei zile după dispariţia semnelor infecţiei.
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Romanian: Se recomandă să nu folosiţi niciodată mai multe medicamente în acelaşi timp fără a întreba în prealabil medicul.
English: Adequate hydration must be ensured.
Romanian: Trebuie asigurată o hidratare adecvată.
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Romanian: În timpul sau în urma tratamentului -dacă apare una dintre următoarele situaţii:
English: For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind amestecarea cu alte soluţii: vezi pct. 6.2 şi 6.6.
English: For single use only.
Romanian: De unică întrebuinţare.
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţie cu privire la acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: • local reactions after administration of this medicine.
Romanian: • reacţii locale în urma administrării acestui medicament.
English: Lactic acid (E 270)
Romanian: Acid lactic (E 270)
English: The diluted solution should be clear.
Romanian: Soluţia diluată trebuie să fie clară.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Romanian: În plus, trebuie să consumaţi o cantitate suficientă de lichide (aproximativ 1,5 - 2 litri pe zi).
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Romanian: Substanţele menţionate mai sus sunt transformate de către o enzimă specifică (CYP1A2).
English: - The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the breakpoints relevant to the indications are acceptable.
Romanian: - Modificările solicitate pentru secţiunea 5.1 ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului, inclusiv punctele de ruptură corespunzătoare indicaţiilor, sunt acceptate.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Romanian: Continuarea administrării intravenoase nu este contraindicată, cu excepţia cazurilor în care reacţiile reapar sau se agravează.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Romanian: Dacă este necesar un tratament prelungit, reevaluarea tratamentului trebuie să aibă loc după cel mult 2 luni.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Romanian: Antiperistalticele sunt contraindicate.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
Romanian: • Testul la Mycobacterium tuberculosis.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Romanian: Agenţii patogeni anaerobi sunt, în general, mai puţin sensibili.
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului - dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de următoarele boli:
English: • Do not refrigerate or freeze.
Romanian: • A nu se păstra la frigider sau congela.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată imediat după diluare, la 24 de ore la 2-8°C şi la 24 de ore la temperatura camerei.
English: Your doctor will check your renal function carefully.
Romanian: Medicul va investiga cu atenţie funcţia renală.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 10 - 14 zile.
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Romanian: Alte efecte preclinice au fost observate doar la expuneri care au depăşit suficient de mult expunerea maximă la om, astfel încât semnificaţia pentru siguranţa utilizării la om este neglijabilă.
English: • children under 5 years of age.
Romanian: • copii cu vârste sub 5 ani.
English: In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Romanian: În acest caz trebuie supravegheată funcţia renală în mod frecvent (de două ori pe săptămână).
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Romanian: Durata media a tratamentului poate fi de 4-6 săptămâni.
English: These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Romanian: Acestea sunt stabilite în Anexa III pentru Ciprofloxacin şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Romanian: Supravegherea concentraţiei substanţei active în sânge constituie factorul cel mai sigur pentru ajustarea dozei.
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Romanian: Există o corelaţie liniară între doză pe de o parte, şi între concentraţia plasmatică şi ASC pe de altă parte.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Romanian: Eliminarea renală reprezintă 60%-70% din eliminarea totală şi este de aproximativ 3 ori mai mare decât clearance-ul creatininei.
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Romanian: ADNgiraza joacă un rol crucial în acest proces.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Romanian: Legarea ciprofloxacinei de proteinele plasmatice variază între 16% şi 28% şi nu depinde de concentraţie şi de pH (determinate prin ultrafiltrare).
English: • certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Romanian: • anumite infecţii ale căilor respiratorii inferioare, printre care pneumonia
English: This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Romanian: Acest produs, reprezentând o soluţie pentru perfuzia intravenoasă, ar trebui să se limiteze la tratarea ITU-rilor complicate.
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Romanian: • diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului, eventual sanguinolentă şi mucoasă.
English: • significant renal impairment.
Romanian: • afectare renală semnificativă.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Romanian: Aceste evenimente s-au înregistrat predominant la pacienţii care au prezentat şi alţi factori de risc pentru prelungirea QT.
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Romanian: Dacă se instalează fotosensibilitatea, tratamentul trebuie întrerupt.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie solicitat un expert în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură, încât eficacitatea preparatului este pusă sub semnul întrebării în cazul a cel puţin câtorva tipuri de infecţii.
English: Sequential therapy can also be used.
Romanian: Se poate aplica şi terapie secvenţială.
English: Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1, 5, 10 sau 20 flacoane.
English: • liver impairment in the past.
Romanian: • afectare hepatică în trecut.
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 1200 mg.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Romanian: Ca urmare, la aceşti pacienţi concentraţia serică a creatininei trebuie verificată în mod regulat (de două ori pe săptămână).
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Romanian: Mai mult, alte modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichetare şi prospect, care nu corespund rezultatelor procedurii de recomandare, au fost incluse în conformitate cu Orientările asupra RCP, orientare excipientă şi ultimul şablon în ceea ce priveşte Revizuirea Calităţii Documentelor.
English: The following undesirable reactions have been observed:
Romanian: S-au observat următoarele reacţii adverse:
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Romanian: Acesta/aceasta va considera probabil că este nevoie să ajusteze doza datorită funcţiei renale reduse.
English: • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Romanian: • miastenia gravis (o formă specifică de slăbiciune musculară).
English: MRSA*
Romanian: SAMR*
English: Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Romanian: Nu utilizaţi Ciprofloxacin Hikma după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “Exp”.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution: 3.9 - 4.5
Romanian: Soluţie clară, incoloră, până la galben deschis pH-ul soluţiei: 3,9 - 4,5
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Romanian: Dacă compatibilitatea nu este dovedită, soluţia perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat.
English: Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Romanian: Ciprofloxacin Hikma nu poate fi amestecat cu soluţii care nu sunt stabile la un pH de aproximativ 4.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY See enclosed leaflet.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi prospectul inclus.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în scopul depistării simptomelor de supradozaj al metotrexatului.
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Romanian: Datorită riscului crescut de reacţii locale, dozele mai mari administrate pe cale intravenoasă trebuie administrate doar într-o venă mare sau prin cateter venos central.
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Romanian: Efectul glibenclamidei poate fi accentuat (valori prea mici ale zahărului în sânge).
English: • In children aged below 5 years
Romanian: • La copiii cu vârste sub 5 ani
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Romanian: La un supradozaj de 12 g s-au înregistrat simptome uşoare de toxicitate.
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Romanian: Eliminarea renală are loc prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
English: 1 ml solution for infusion contains:
Romanian: 1 ml soluţie perfuzabilă conţine:
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate teste de determinare a sensibilităţii bacteriene.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Romanian: Dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulante orale.
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Romanian: Acest volum relativ mare de distribuţie indică o pătrundere eficientă în ţesuturi şi mediir lichide.
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie al ciprofloxacinei variază între 1,7 şi 2,7 l/kg.
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Romanian: Poate surveni o distrugere masivă a globulelor roşii (reacţie hemolitică) care provoacă anemie.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Romanian: • durere tranzitorie şi inflamaţie a tendoanelor, în special a tendonului lui Ahile.
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Romanian: Acest fapt poate creşte risul apariţiei reacţiilor toxice asociate cu administrarea metotrexatului.
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie administrată pe o perioadă de 60 de minute.
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Romanian: Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina puternică a soarelui, a lămpilor sau a altor surse de radiaţii ultraviolete.
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Romanian: Biodisponibilitatea ciprofloxacinei după administrarea orală variază între 70 % şi 85 %.
English: To be used immediately after the vial is opened.
Romanian: A se folosi imediat după deschiderea flaconului.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, codul ATC: J01MA02
English: Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Romanian: Foarte rare: reacţii psihotice (care pot culmina cu comportament suicidar).
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Romanian: Solicitantul/DAC nu a transmis nicio dată clinică, care să răspundă întrebărilor CHMP legate de riscul/beneficiul dozei propuse în ITU-uri şi doza maximă zilnică recomandată la adulţi, dat fiind faptul că această aplicaţie reprezintă aşa numita aplicaţie "generală" (produs de referinţă/ originarCiproxin de la Bayer).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Se vor lua în considerare recomandările oficiale cu privire la administrarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
Romanian: A se folosi doar soluţiile clare şi recipientele intacte.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Romanian: • ciclosporină (administrată în scopul prevenirii reacţiilor de respingere după transplante de organe).
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Romanian: • sensibilitate cutanată crescută la lumina soarelui sau lumina ultravioletă.
English: Dosage as follows:
Romanian: Dozarea se va face după cum urmează:
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Romanian: În cazul administrării concomitente al acestor medicamente trebuie monitorizat timpul de protrombină (TP) sau rezultatele altor teste de coagulare corespunzătoare.
English: The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat obţinerea unei (unor) Autorizaţii de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind câteva dintre reacţiile adverse vezi pct. 2, ‘Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacin Hikma - În timpul sau în urma tratamentului'.
English: From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Romanian: Din datele publicate, care au susţinut doza propusă de 400 mg intravenos, de trei ori pe zi, ca fiind cea maximă, o combatere superioară a rezistenţei antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse la infecţiile severe şi care pun viaţa în pericol ale altor sisteme de organe, nu există niciun motiv pentru a concluziona că acest profil risc/beneficiu ar diferi în mod semnificativ în tratarea ITUrilor complicate.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape şi iniţiat tratament simptomatic şi de susţinere.
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
Romanian: Tratarea pacienţilor cu infecţii complicate de tract urinar (ITU) include în prezent şi tratamentul empiric cu un larg spectru antibiotic (fluoroquinolone) şi un potenţial tratament ulterior, pe o perioadă de 10-14 zile, în baza culturii de urină şi a sensibilităţii.
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Romanian: La vârstnici, datorită concentraţiilor plasmatice mai mari, se recomandă administrarea unor doze bazate pe clearance-ul creatininei şi severitatea bolii.
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, medicul vă va prescrie doza în raport cu funcţia renală şi severitatea afecţiunii.
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Romanian: • stare de depresie sau confuzie în urma administrării Ciprofloxacin Hikma.
English: Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Romanian: Specii frecvent sensibile Specii aerobe gram-negativ Citrobacter spp.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
English: • bone infections.
Romanian: • infecţii osoase.
English: Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Romanian: Ciprofloxacina se absoarbe rapid şi eficient în urma administrării orale.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul va decide dacă vă va administra un alt medicament sau dacă va ajusta doza de Ciprofloxacin Hikma sau a celuilalt medicament.
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), timpul de înjumătăţire prin eliminare poate fi prelungit cu un factor, 2.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la 0,5 - 2 ore după administrarea a 50 - 1000 mg p.o. şi variază între 0,3 şi 5,9 mg/l.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Romanian: În cazul efectuării hemodializei sau dializei peritoneale se elimină doar o cantitate mică de ciprofloxacină (mai puţin de 10%).
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Romanian: În general, infecţiile acute şi cronice (de exemplu: osteomielita, prostatita etc), în cazul cărora se ştie că agentul patogen este sensibil la ciprofloxacină, trebuie tratate timp de cel puţin trei zile după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi problematică