FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Noxafil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Noxafil?
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, der udviklede en invasiv svampeinfektion.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, u nichž došlo k rozvoji invazivní mykózy.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed, når Noxafil anvendes sammen med andre lægemidler.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Noxafil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Czech: Léčbu přípravkem Noxafil by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykóz.
Danish: • pimozid (til behandling af psykiske sygdomme)
Czech: • pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne)
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Noxafil skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Noxafil.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Noxafil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: • chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo podkožní tkáně, jejichž původcem jsou obvykle spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, diarré, feber og forhøjet bilirubin (et tegn på leverproblemer) i blodet.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří zvracení, průjem, pyrexie (horečka) a zvýšení hladin bilirubinu v krvi (příznak jaterních potíží).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens reaktion på behandlingen.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Danish: Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose.
Czech: Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou.
Danish: Noxafil må ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af følgende lægemidler:
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí používat u pacientů užívajících některý z těchto přípravků:
Danish: Efter 14 dages behandling var der for begge lægemidler opnået helbredelse eller bedring hos ca. 92 % af patienterne.
Czech: vyléčení či zlepšení stavu, u přibližně 92 % pacientů.
Danish: Noxafil anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med nedenstående svampesygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Czech: Přípravek Noxafil se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s následujícími mykotickými onemocněními, pokud léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nesnášejí nebo pokud u nich tato léčba selhala:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Noxafil (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Noxafil, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: • kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme)
Czech: • chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
Danish: Resultaterne af behandlingen med Noxafil blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler.
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
Danish: • cisaprid (mod maveproblemer)
Czech: • cisaprid (užívaný při žaludečních potížích),
Danish: • halofantrin (mod malaria)
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie),
Danish: Entero betyder, at tabletterne passerer gennem maven og først nedbrydes, når de når ned i tarmen.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že tablety projdou žaludkem, aniž by se štěpily, a k jejich rozpuštění dojde až ve střevech.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Noxafil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Danish: Hvad er Noxafil?
Czech: Co je Noxafil?
Danish: Ved trøske var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol.
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
Danish: Patienter, der behandles med infusionsvæske, opløsning, bør skifte til Noxafil-tabletter eller oral suspension, så snart patientens tilstand tillader det.
Czech: Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.
Danish: Det fås som en oral suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som enterotabletter (100 mg).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml), koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Noxafil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Noxafil.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Tabletterne må ikke knuses, tygges, knækkes eller opløses.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Danish: Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
Danish: Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 18 patienter med påvist eller formodet fusariose, hos 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom og hos 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose.
Czech: Přípravek Noxafil rovněž úspěšně vyléčil 11 z 18 pacientů s prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
Danish: • terfenadin eller astemizol (midler mod allergi)
Czech: • terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),
Danish: • simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler).
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
Danish: Noxafils evne til at forebygge infektioner blev undersøgt i to yderligere hovedundersøgelser, hvor Noxafil som oral suspension blev sammenlignet med fluconazol hos 600 patienter, der havde fået stamcelletransplantation, og med fluconazol eller itraconazol hos 602 patienter med blod- eller knoglemarvskræft.
Czech: Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech, kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně.
Danish: Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de patienter, der fik Noxafil som oral suspension, mod 26 % af patienterne i sammenligningsgruppen.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Noxafil fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Danish: Noxafil som oral suspension anvendes desuden til førstevalgsbehandling af »trøske«, som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
Danish: Noxafil som oral suspension, infusionsvæske, opløsning, og enterotabletter kan anvendes til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem, som skyldes en behandling af blodkræft eller knoglemarvskræft eller lægemidler, der anvendes ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en transplantation af bloddannende stamceller).
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Danish: Noxafil-tabletter og infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til behandling af trøske.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne opstået ved indånding af sporer).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
Danish: Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen.
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Danish: Noxafil som oral suspension blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Noxafil som oral suspension i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Danish: Noxafil som oral suspension og tabletter har forskellige doseringer og bør ikke anvendes i flæng.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
Danish: I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor der opstod infektion hos 5 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen.
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Noxafil var påvist, selv om lægemidlet i den første undersøgelse blev sammenlignet med journaler for patienter, som allerede deltog i undersøgelsen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
Danish: En liste over de svampearter, som Noxafil virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Noxafil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hvordan blev Noxafil undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Danish: • fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Danish: • Noxafil som oral suspension tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.
Danish: Til behandling af trøske gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt de efterfølgende 13 dage.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Danish: Til behandling og forebyggelse af svampeinfektioner er den anbefalede dosis af Noxafil-tabletterne eller Noxafil-infusionsvæsken, opløsning, 300 mg to gange dagligt den første dag, efterfulgt af 300 mg én gang dagligt derefter.
Czech: V případě léčby a prevence mykóz doporučená dávka přípravku Noxafil ve formě tablet nebo ve formě infuzního roztoku činí 300 mg dvakrát denně první den a následně 300 mg jednou denně, přičemž doba trvání léčby závisí na závažnosti léčeného onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Danish: 350 hivsmittede patienter med trøske blev Noxafil som oral suspension sammenlignet med fluconazol.
Czech: V jiné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem.
Danish: • Noxafil-tabletterne kan tages med eller uden mad og bør synkes hele sammen med vand.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě tablet je možné užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm.
Danish: Noxafil er et svampemiddel, der indeholder det aktive stof posaconazol.
Czech: Noxafil je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním), které obsahuje léčivou látku posakonazol.
Danish: Hvorfor blev Noxafil godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Danish: Hvad anvendes Noxafil til?
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Noxafil?
Czech: Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?
Danish: MF (EU)nummer
Czech: Číslo EU
Danish: • Informationsmateriale
Czech: • Vzdělávací materiál
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Danish: Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Danish: Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Danish: • Dosering.
Czech: • Dávkování
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Danish: Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Danish: Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Danish: Advarsel om, at retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Danish: Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITPpatientpopulationer er ikke afklaret.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Danish: Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Danish: Revurdering af legemsvægt anbefales hver 12. uge.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Danish: Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Danish: Kombineret undersøgelse 1 og 2
Czech: Kombinace studií 1 & 2
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Danish: Luftbobler: forkert
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Danish: Designet var det samme for begge undersøgelser.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Danish: Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Czech: Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA