FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortézomib dans le traitement d'induction de la greffe (Bortezomib Accord + dexaméthasone, et Bortezomib Accord + dexaméthasone et thalidomide)
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Accord plus dexametazón; Bortezomib Accord plus dexametazón a talidomid).
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu.
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de bortézomib.
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
French: La voie ubiquitineprotéasome joue un rôle essentiel dans la régulation du renouvellement des protéines spécifiques, maintenant ainsi l'homéostasie à l'intérieur des cellules.
Slovak: Ubiquitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
French: • Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur
Slovak: Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t½ de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Slovak: Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom (t1/2) 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
French: • Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
Slovak: Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%)
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n=8), ktorí dostali dávku po dialýze.
French: Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
Slovak: Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
French: Tableau 10: Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
French: Qu'est-ce que Bortezomib Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib Accord doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Muži a ženy liečení liekom Bortezomib Accord musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Slovak: Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
French: Hypersensibilité au principe actif, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: • Altération du fonctionnement du foie
Slovak: Zmena fungovania pečene
French: La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
French: Chez les patients atteints d'un LCM, une neutropénie transitoire, réversible entre les cycles, a été observée, sans preuve de neutropénie cumulative.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez známky kumulatívnej neutropénie.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50% étaient des hommes, 88% étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a priemerné hodnotenie celkového stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
Slovak: Účinná opakovaná indukčná chemoterapia viacerými látkami bola podávaná v 3 blokoch.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance du bortézomib a augmenté en fonction de l'augmentation de la surface corporelle.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky podľa populácie sa klírens bortezomibu zvyšoval so zvyšujúcim sa povrchom tela (BSA, z angl. body surface area).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse post-induction (RC+nRC).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m².
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par bortézomib.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoramenná otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby bortezomibom.
French: • Réaction anormale aux transfusions sanguines
Slovak: Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
French: 140 patients avec une LAL ou un lymphome lymphoblastique ont participé à l'étude et ont fait l'objet d'une évaluation concernant la sécurité ; l'âge médian était de 10 ans (intervalle allant de 1 à 26).
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpátie 1 až 26).
French: L'analyse sur données appariées est une méthode statistique dans laquelle les patients du groupe de traitement (par exemple, bortézomib en association à la dexaméthasone) et les patients du groupe comparateur (par exemple, bortézomib) sont rendus comparables en tenant compte des facteurs de confusion et en appariant individuellement les sujets de l'étude.
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr. bortezomib v kombinácii s dexametazónom) a pacienti z porovnávanej skupiny (napr. bortezomib) porovnávaní s ohľadom na súčasne pôsobiace faktory (confounding factors) individuálnym spárovaním subjektov.
French: Lorsque la thalidomide est utilisée une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir rubrique 4.6).
Slovak: Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
French: Tableau 16: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
French: RC+nRC 41 (13)
Slovak: CR+nCR 41 (13)
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2: 1 afin de recevoir 1,3 mg/m2 de bortézomib soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
French: Après correction de l'effet de la surface corporelle, les autres données démographiques telles que l'âge, le poids et le sexe n'ont pas eu d'effets cliniques significatifs sur la clairance du bortézomib.
Slovak: BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
French: Patients éligibles à la greffe de cellules souches
Slovak: Pacienti vhodní na transplantáciu kmeňových buniek
French: En l'absence de comparaison directe entre le bortézomib et le bortézomib associé à la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en progression, une analyse statistique sur données appariées a été conduite pour comparer les résultats du bras non randomisé de bortézomib associé à la dexaméthasone (étude MMY-2045 en ouvert de phase II) aux résultats obtenus dans les bras de bortézomib en monothérapie dans différentes études randomisées de phase III (M34101-039 [APEX] et DOXIL-MMY-3001) conduites dans la même indication.
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a bortezomibom v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
French: • Caillots sanguins dans vos poumons
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BzR-CAP dans un essai clinique.
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzR-CAP v klinickom skúšaní
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras Bz+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Bz+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec du bortézomib.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt du bortézomib doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
French: Bortezomib Accord une fois par semaine (Cycles 5-9)
Slovak: Bortezomib Accord jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
French: Lymphome à cellules du manteau
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek
French: Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
French: • Rougeur ou douleur au site d'injection
Slovak: Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
French: (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2) entraînait une amélioration du temps jusqu'à progression (TTP) comparé au melphalan (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2).
Slovak: v kombinácii s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) priniesol zlepšenie v čase do progresie (time to progression, TTP) v porovnaní s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2)
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55% étaient des hommes et 48% des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
French: (IC à 95%) (mois) Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
French: Sur la base d'études animales, le passage du bortézomib à travers la barrière hémato-encéphalique, s'il existe, apparaît limité et la pertinence chez l'homme est inconnue.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, možná relevancia pre ľudí nie je známa.
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol
French: Une imagerie cérébrale, de préférence une Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM), est réalisée pour confirmer le diagnostic.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia.
French: Les métabolites déboronisés du bortézomib sont inactifs en tant qu'inhibiteur du protéasome 26S.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
French: • Cancer de la peau
Slovak: Rakovina kože
French: Autres médicaments et Bortezomib Accord
Slovak: Iné lieky a Bortezomib Accord
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%)
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n (%)
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère; ces patients doivent être traités par bortézomib à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti majú byť liečení zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovaní z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Une minorité de patients ayant une hypotension orthostatique ont présenté des syncopes.
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali synkopické príhody.
French: Le SEPR est une affection neurologique rare, souvent réversible, évoluant rapidement, qui peut se manifester par des convulsions, une hypertension, une céphalée, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatmi, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
French: • des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
French: • Fatigue, sensation de faiblesse
Slovak: Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15% plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Slovak: Celková incidencia diarei, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
French: b 222 sujets ont été recrutés dans l'étude; 221 sujets ont été traités par bortézomib c Le risque relatif a été estimé selon le modèle Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Slovak: b do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených bortezomibom c Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl.
French: Modification de la posologie ou report de dose
Slovak: Úprava dávkovania alebo jej odloženie
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Slovak: Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de Bortezomib Accord
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku Bortezomib Accord.
French: Le temps jusqu'à progression médian était de 6,5 mois pour les patients traités par bortézomib en monothérapie comparé à 9,3 mois pour les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
French: La moyenne des nadirs des taux de plaquettes mesurés était d'approximativement 40 % la valeur initiale dans les études conduites dans le myélome multiple traité en monothérapie et 50 % la valeur initiale dans l'étude conduite dans le LCM.
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50 % v štúdii MCL.
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations intraveineuse et sous-cutanée, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation sous-cutanée
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre intravenózne a subkutánne použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri subkutánnom použití
French: Il est spécifiquement conçu pour inhiber l'activité chymotrypsine-like du protéasome 26S des cellules des mammifères.
Slovak: Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov.
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
French: • Saignements de nez
Slovak: Krvácanie z nosa
French: Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines).
Slovak: V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov).
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns Des réactions potentiellement médiées par les complexes immuns, telles que réactions à type de maladie sérique, polyarthrite avec éruption et glomérulonéphrite proliférative ont été rapportées de façon peu fréquente.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage par bortézomib.
Slovak: Pri predávkovaní bortezomibom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
French: Bortezomib Accord est à usage unique exclusivement.
Slovak: Bortezomib Accord je len na jednorazové použitie.
French: • Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Slovak: Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
French: 1 ligne de traitement antérieure
Slovak: 1 predchádzajúca liečba
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e.; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
French: Instructions pour la reconstitution Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
French: • Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
Slovak: Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
French: Les effets indésirables graves rapportés peu fréquemment pendant le traitement par bortézomib incluent insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et plus rarement neuropathies autonomes.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce účinky hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortezomib Accord ont reçu les documents d'information.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BzR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BzR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) a été réalisée après une durée médiane de suivi de 82 mois.
Slovak: OS bola vykonaná po mediáne sledovania 82 mesiacov.
French: Il n'existe aucun élément suggérant que des adaptations de posologie soient nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d'un myélome multiple ou d'un lymphome à cellules du manteau.
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
French: RC = Réponse Complète; nRC = Réponse Presque Complète
Slovak: Response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near Complete response)
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BzR-CAP. f Inclut toutes les CR + CRu, évaluées par l'IRC, avec une vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP. f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku