FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úspešnosť liečby bola definovaná ako úplné alebo takmer úplné odstránenie hemangiómu, čo bolo vyhodnotené zaslepenými centrálnymi nezávislými hodnoteniami vykonanými na základe fotografií v 24. týždni bez predčasného ukončenia liečby.
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch boli reakcie obmedzené na oblasť plienky; v dvoch prípadoch sa reakcia hlásila ako psoriaziformná vyrážka, kým v dvoch ďalších prípadoch ako plienková dermatitída (psoriáza)/vyrážka.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Slovak: Súbežná liečba systémovými kortikosteroidmi môže zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Slovak: Je potrebné sa poradiť s kardiológom.
Polish: Należy skonsultować się z kardiologiem.
Slovak: • bradykardia (nezvyčajne nízka frekvencia srdca),
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli po intratestikulárnom podaní propranololu a pomocou in vitro modelov.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Slovak: Začiatok liečby
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Slovak: Na základe retrospektívnej štúdie sa opätovný začiatok systémovej liečby vyžadoval pri minimálnom počte pacientov (12
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Slovak: Pri podávaní viacerými osobami je nevyhnutná dobrá komunikácia, aby sa zaistila bezpečnosť dieťaťa.
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Slovak: Zmes použite do 2 hodín od prípravy.
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Slovak: Približne 90 % cirkulujúceho propranololu sa viaže na plazmatické bielkoviny (albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín).
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Slovak: Liečbu je možné opätovne začať pri rovnakých podmienkach s uspokojujúcou odpoveďou.
Polish: leczenie może zostać wznowione w taki sam sposób, z zadowalającymi wynikami.
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Slovak: V časti 4.8 aktuálneho znenia SmPC sa erytém a urtikária uvádzajú ako nežiaduce účinky.
Polish: W aktualnej ChPL w punkcie 4.8 rumień i pokrzywka są wymienione jako działania niepożądane.
Slovak: Často sa hlásila hnačka a nie vždy súvisela s infekčným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
Slovak: Podpora a liečba:
Polish: Obserwacja i leczenie:
Slovak: Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Slovak: Tieto účinky boli úplne reverzibilné po ukončení liečby.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že sa na metabolizme propranololu podieľal CYP2D6 (aromatická hydroxylácia), CYP1A2 (oxidácia reťazca) a v menšom rozsahu aj CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musí každé zvýšenie dávky viesť a sledovať lekár v rovnakých podmienkach ako pri podaní počiatočnej dávky.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko", pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
Slovak: Nie je relevantné.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Aby ste predišli rizikám hypoglykémie, musíte dieťa počas liečby kŕmiť pravidelne.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Slovak: Návod na použitie:
Polish: Instrukcja stosowania:
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti 2 pod názvom „HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol".
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
Slovak: • Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou
Polish: • Niewydolność serca nieleczona lub nie poddająca się leczeniu
Slovak: PIERRE FABRE MEDICAMENT
Polish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Slovak: Strava bohatá na bielkoviny zvyšuje biologickú dostupnosť propranololu o približne 50 % bez zmeny v čase do dosiahnutia maximálnej koncentrácie.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Slovak: 5. krok - odoberte dávku
Polish: • Krok 5: Pobrać dawkę
Slovak: Deti so zlyhaním srdca sa majú liečiť pod vedením kardiológa.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Slovak: Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Polish: Ten lek nie jest zalecany w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Slovak: Hoci výskyt nežiaduceho účinku u detí nie je v rozsiahlej miere popísaný, existuje pri vzniku reakcie možný biologický mechanizmus zahŕňajúci propranolol.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Slovak: Pri bronchospazme sa môže použiť izoproterenol a aminofylín.
Polish: W przypadku skurczu oskrzeli można zastosować izoproterenol i aminofilinę.
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Slovak: Spôsob, ako ho otvoriť: zatlačte plastový uzáver smerom nadol a zároveň ho otočte proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Slovak: • kŕče (záchvaty) v súvislosti s hypoglykémiou (nezvyčajne nízka hladina cukru v krvi),
Polish: • Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),
Slovak: Pred začiatkom liečby propranololom sa musia preveriť riziká spojené s užívaním propranololu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Slovak: Nízky krvný tlak pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
Slovak: Toto platí aj u detí, ktoré sú dojčené matkami, ktoré užívajú kortikosteroidy v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby (pozri časť 4.4 týkajúcu sa hypoglykémie).
Polish: Dotyczy to również sytuacji, gdy dzieci są karmione piersią przez matki stosujące kortykosteroidy w dużych dawkach lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4 dotyczący hipoglikemii).
Slovak: Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Slovak: Bradykardia pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: NN: {číslo}
Polish: NN:
Slovak: Z etických dôvodov týkajúcich sa užívania placeba nebola vyhodnotená úspešnosť u pacientov s vysokým rizikom hemangiómu.
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Slovak: V súvislosti so 4-hodinovým kardiovaskulárnym sledovaním počas dní titrácie dávky sa po podaní lieku pozorovalo zníženie frekvencie srdca (približne o 7 úderov za minútu) a systolického krvného tlaku (menej ako 3 mmHg).
Polish: W odniesieniu do 4-godzinnnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego prowadzonego w czasie dni dostosowywania dawki zaobserwowano zmniejszenie częstości akcji serca (około 7 uderzeń na minutę) oraz skurczowego ciśnienia krwi (mniej niż 3 mmHg) po podaniu leku.
Slovak: Dávka sa odvíja od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa podľa nasledujúcej schémy: Týždne
Polish: • Dawka zależy od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższym schematem Tydzień
Slovak: Po fáze titrácie dávky sa dávka opätovne upraví lekárom na základe zmien v telesnej hmotnosti dieťaťa.
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Slovak: • nepokoj, nočné mory, podráždenosť,
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Slovak: Liek sa nemá dávať do naplnenej fľašky.
Polish: Nie należy umieszczać produktu leczniczego w całkowicie wypełnionej butelce.
Slovak: Štúdie však preukázali, že P-gp neobmedzuje intestinálnu absorpciu propranololu v bežnom terapeutickom rozsahu dávkovania.
Polish: Niemniej jednak z badań wynika, że P-gp nie stanowi czynnika ograniczającego wchłanianie propranololu z jelit w typowym zakresie dawek terapeutycznych.
Slovak: Potenciálne účinky propranololu na vývoj mladých potkanov boli vyhodnotené podľa denného perorálneho podávania od 4. dňa po narodení (PND 4) do PND 21 v dávkach 0, 10, 20 alebo 40 mg/kg/deň.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
Slovak: • bolo narodené predčasne a nedosiahlo upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo, keby sa narodilo v termíne).
Polish: • urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
Slovak: Informácie o stavoch, v ktorých sa HEMANGIOL nemá podávať
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Slovak: Preto sa majú vzhľadom na údaje uvedené v revidovanom PSUR pridať do časti 4.8 SmPC ako nové nežiaduce účinky termíny "psoriaziformná dermatitída" s neznámou frekvenciou výskytu a "plienková dermatitída" s častou frekvenciou výskytu.
Polish: W związku z tym, w świetle danych przedstawionych w ocenianych PSUR, w punkcie 4.8 ChPL należy dodać jako nowe działania niepożądane: "łuszczycopodobne zapalenie skóry" o nieznanej częstości i "opieluszkowe zapalenie skóry" z częstością „często".
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: Predpokladajú sa poruchy automatizmu a vodivého systému z dôvodu supresie kompenzačného mechanizmu sympatiku.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Slovak: Avšak počas štúdie realizovanej na mladých zvieratách liečených počas celého vývojového obdobia zodpovedajúceho útlemu detstvu, detstvu a adolescencii neboli zistené žiadne účinky na plodnosť samcov či samíc (pozri časť 4.6).
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Slovak: Názov vášho lieku je HEMANGIOL.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Slovak: Počas liečby sa potom bude vykonávať pravidelné klinické vyšetrenie vášho dieťaťa.
Polish: Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.
Slovak: • hnačka a vracanie.
Polish: • Biegunka i wymioty.
Slovak: • má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo HEMANGIOL obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek HEMANGIOL
Slovak: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Polish: Leczenie produktem leczniczym HEMANGIOL powinno zostać rozpoczęte przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych, w kontrolowanych warunkach szpitalnych, w których jest dostępne odpowiednie wyposażenie do leczenia reakcji niepożądanych, w tym wymagających nagłego postępowania.
Slovak: V tomto prípade informujte ošetrovateľa a zvýšte frekvenciu sledovania hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Slovak: 10. krok - striekačku vyčistite.
Polish: • Krok 10: Oczyścić strzykawkę.
Slovak: % ženského pohlavia; 37 % vo veku 35 - 90 dní a 63 % vo veku 91 - 150 dní) malo cieľový hemangióm na hlave a väčšina dojčenských hemangiómov bola ohraničená (89
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Slovak: Hlavné účinky nahlásené po opakovanom podávaní propranololu u dospelých ako aj mladých potkanov boli prechodný pokles telesnej hmotnosti a nárast telesnej hmotnosti v súvislosti s prechodným poklesom hmotnosti orgánov.
Polish: Głównymi efektami obserwowanymi po wielokrotnym podawaniu propranololu dorosłym i młodym szczurom był przemijające zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała związany z przemijającym zmniejszeniem masy narządów.
Slovak: Poklesy hladiny cukru v krvi pozorované počas klinických štúdií boli asymptomatické.
Polish: Zmniejszenia poziomu cukru we krwi zaobserwowane w badaniach klinicznych były bezobjawowe.
Slovak: Blokátory vápnikového kanála vyvolávajúce bradykardiu (diltiazem, verapamil, bepridil)
Polish: Wywołujące bradykardię produkty będące antagonistami kanału wapniowego (diltiazem, werapamil, beprydyl)
Slovak: • ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.
Polish: • Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu cukru we krwi dziecka.
Slovak: Musí sa vykonať analýza lekárskych záznamov a kompletné klinické vyšetrenie, vrátane frekvencie srdca, posluchu srdca a pľúc.
Polish: Należy przeprowadzić analizę wywiadu medycznego oraz pełne badanie kliniczne obejmujące częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca i płuc.
Slovak: • ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Francja Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: V pečeni však dochádza k jeho rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode a v priemere sa približne iba 25 % propranololu dostane do systémového obehu.
Polish: Niemniej jednak podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i średnio zaledwie 25% propranololu przenika do krążenia ogólnoustrojowego.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub duszność.
Slovak: Pacient musí byť pripojený na kardiálny monitor, je potrebné sledovať srdcovú činnosť, životné funkcie, mentálny stav a hladinu cukru v krvi.
Polish: Pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca, należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi.
Slovak: Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
Polish: Po każdym stosowaniu przepłukać strzykawkę w szklance czystej wody:
Slovak: Táto kombinácia sa smie podávať len pri dôkladnom klinickom sledovaní a sledovaní EKG, najmä na začiatku liečby.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Slovak: Maskuje adrenergné varovné signály hypoglykémie, najmä tachykardiu, tras, úzkosť a hlad.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Slovak: V prípade podozrenia na abnormalitu srdca je pred začiatkom liečby potrebné poradiť sa so špecialistom, aby sa určila prípadná súvisiaca kontraindikácia.
Polish: W przypadku podejrzewania nieprawidłowości serca należy skonsultować się ze specjalistą przed wdrożeniem leczenia w celu określenia wszelkich powiązanych przeciwwskazań.
Slovak: • nedostatok parciálneho agonistického účinku (alebo vnútorného sympatomimetického účinku).
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť, zlá kvalita spánku a ťažkosti so vstávaním),
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie propranololu sa pohybuje v rozmedzí od 3 do 6 hodín.
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Slovak: Ak sa na tom podieľa viacero osôb, je nevyhnutná dobrá komunikácia pre bezpečnosť dieťaťa.
Polish: Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Slovak: V prípade závažnej a/alebo symptomatickej bradykardie alebo hypotenzie, ktorá sa objavuje kedykoľvek počas liečby, sa liečba musí okamžite ukončiť a je potrebné poradiť sa so špecialistom.
Polish: W przypadku ciężkiej i (lub) objawowej bradykardii albo niedociśnienia występujących w dowolnym czasie w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się ze specjalistą.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy hypoglykémie, ak je to možné, podajte mu ústami tekutinu obsahujúcu cukor a ak príznaky pretrvávajú, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy hipoglikemii w czasie stosowania leku HEMANGIOL, należy podać doustnie, o ile to możliwe, płyn zawierający cukier i jeżeli objawy nie ustąpią, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Slovak: Lieky znižujúce hladinu lipidov
Polish: Leki obniżające poziom lipidów
Slovak: (denná dávka)
Polish: (dawka dobowa)
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Po úprave na základe telesnej hmotnosti boli primárne farmakokinetické parametre pri propranolole (ako napríklad plazmatický klírens), ktoré sa stanovili u dojčiat, podobné parametrom hláseným v literatúre u dospelých.
Polish: Po skorygowaniu względem masy ciała podstawowe parametry farmakokinetyczne propranololu (jak klirens osoczowy) określone dla niemowląt były podobne jak w przypadku podawanych w literaturze wartości dla dorosłych.
Slovak: Stanovila sa hladina metabolitu 4-hydroxypropranololu, jeho plazmatická expozícia zodpovedala menej ako 7 % expozície pôvodného lieku.
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Polish: • Zmniejszenie apetytu,
Slovak: Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Celkovo 7 prípadov (5 nebolo závažných) psoriaziformnej dermatitídy / psoriázy sa kumulatívne hlásilo u pacientov liečených chloridom propranololu (Hemangiol).
Polish: W sumie 7 przypadków (5 nieciężkich) łuszczycopodobnego zapalenia skóry / łuszczycy zgłoszono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem propranololu (Hemangiol).
Slovak: HEMANGIOL môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (hyperkalémiu).
Polish: HEMANGIOL może powodować zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemię).
Slovak: U dospelých samíc potkanov je propranolol podávaný do maternice alebo intravaginálne účinným liečivom proti implantácii pri dávke ≥ 4 mg na zviera, pričom účinok je reverzibilný.
Polish: U dorosłych samic szczurów propranolol podawany do macicy lub do pochwy silnie przeciwdziała implantacji przy dawkach ≥4 mg na zwierzę, przy czym to działanie jest odwracalne.