FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
Greek: EU/1/97/046/021 - 14 δισκία EU/1/97/046/022 - 28 δισκία EU/1/97/046/035 - 30 δισκία EU/1/97/046/023 - 56 δισκία EU/1/97/046/024 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/032 - 84 δισκία EU/1/97/046/038 - 90 δισκία EU/1/97/046/025 - 98 δισκία
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Greek: Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνη με 14C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aprovel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
English: Possible side effects
Greek: Πιθανες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Greek: Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Greek: EU/1/97/046/026 - 14 δισκία EU/1/97/046/027 - 28 δισκία EU/1/97/046/036 - 30 δισκία EU/1/97/046/028 - 56 δισκία EU/1/97/046/029 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/033 - 84 δισκία EU/1/97/046/039 - 90 δισκία EU/1/97/046/030 - 98 δισκία
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Greek: Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
Greek: EU/1/97/046/012 - 14 δισκία EU/1/97/046/007 - 28 δισκία EU/1/97/046/008 - 56 δισκία EU/1/97/046/015 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/009 - 98 δισκία
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Aprovel των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2871 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
Greek: EU/1/97/046/010 - 14 δισκία EU/1/97/046/001 - 28 δισκία EU/1/97/046/002 - 56 δισκία EU/1/97/046/013 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/046/003 - 98 δισκία
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aprovel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2773 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Greek: Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Greek: Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Aprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Aprovel των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Greek: Κουτιά των 56 x 1 δισκίο σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Greek: Κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο και ωοειδές δισκίο με μία καρδιά που απεικονίζεται στη μία πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: fatigue Uncommon: chest pain
Greek: διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Greek: Κουτιά των 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: NDMA Limit in ppm in API
Greek: 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
English: Pregnancy
Greek: έξαψη
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Greek: Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Greek: Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
English: Sat
Greek: κόπωση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Greek: Aprovel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: - if you are pregnant.
Greek: - εάν είστε έγκυος.
English: (included in section 1 text)
Greek: (Περιλαμβάνεται στο κείμενο της παραγράφου 1)
English: This process is called remodelling.
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα ελέγχει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
English: However, such reports have been infrequent.
Greek: Ωστόσο, οι αναφορές αυτές δεν ήταν συχνές.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2017
English: Adults and elderly
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Greek: Πέντε από τους έξι ασθενείς είχαν SAP εντός του φυσιολογικού εύρους το μήνα 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF ).
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Any SRE (+TIH)
Greek: Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
English: - if you have severe kidney problems.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Greek: Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζουν κανονικά.
English: Unopened bag: 2 years
Greek: Κλειστός σάκος: 2 χρόνια
English: Local reactions
Greek: Τοπικές αντιδράσεις
English: Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Greek: Μη γνωστές ** Υπόταση (μερικοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου)
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Greek: Οι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και πιθανόν θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Each pack contains one bag.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς και νεότερα άτομα.
English: This will help to prevent dehydration.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να αποτραπεί η αφυδάτωση.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Greek: Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν δειχθεί σε προκλινικές μελέτες:
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διέυθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση της σχετικής παρτίδας.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης των συγκεκριμένων ασθενών.
English: Special populations (see section 4.2)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί (βλ. παράγραφο 4.2)
English: * Common in Paget's disease only.
Greek: * Συχνή μόνο στη νόσο του Paget.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ταξινομήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στο τέλος της εξάμηνης κύριας μελέτης θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες ώστε να μη μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να παίρνετε.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υποασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να δρα για περισσότερο από ένα έτος και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε Zoledronic Acid Hospira μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις.
English: Proportion of patients with SREs (%)
Greek: Ποσοστό ασθενών με SREs (%)
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Greek: Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Greek: Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς:
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Greek: Αν η νόσος αφεθεί χωρίς θεραπεία, τα οστά μπορεί να παραμορφωθούν, να γίνουν επώδυνα και να σπάσουν.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή στην πιθανότητα πρόκλησης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για το χειρισμό του Zoledronic Acid Hospira περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων δίδονται στην παράγραφο 4.2.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
English: − if you have or have had a kidney problem.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Hospira εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπασβεστιαιμία.
English: Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic Acid Hospira, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος έγχυσης.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
English: Monitoring test
Greek: Εξέταση παρακολούθησης
English: Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Greek: Στη νόσο του Paget, η αναδόμηση του οστού είναι πολύ γρήγορη και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Greek: Παραγωγός Hospira UK Limited Horizon
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Greek: Σε κλινικές μελέτες επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής:
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Greek: - εάν έχουν αφαιρεθεί τμήματα του εντέρου σας.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης διεξήχθησαν σε δύο είδη, και στα δύο με υποδόρια χορήγηση.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το zoledronic acid στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του zoledronic acid δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
English: How much Zoledronic Acid Hospira is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Greek: Πόσο Zoledronic Acid Hospira θα σας χορηγείται - Η συνήθης μονήρης χορηγούμενη δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (συχνότητα σπάνιες):
English: If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zoledronic Acid Hospira Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
English: Justification for not including Braille accepted
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία οστικών νόσων, Διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08