FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duloxetin Lilly.
Hungarian: Ez a Duloxetine Lillyre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Derved undgås, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorban lévő sav megsemmisítse a hatóanyagot.
Danish: Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), da dette kan medføre risiko for pludselig farlig blodtryksstigning (hypertensiv krise).
Hungarian: A kezelést a hipertenzív krízis (hirtelen fellépő veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt nem szabad megkezdeni kezeletlen hipertónia (magas vérnyomás) esetén.
Danish: Seks af undersøgelserne vedrørte behandling af depression, og her blev ændringen i symptomer registreret i op til seks måneder.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és legfeljebb hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.
Danish: Fire af undersøgelserne vedrørte behandling af sygdommen med registrering af reduktionen i symptomer efter 9 til 10 uger.
Hungarian: Négy vizsgálatban a zavar kezelését tanulmányozták a tünetek enyhülésének kilenc-tíz hét elteltével történő mérésével.
Danish: Ved generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg i gang dagligt, men dosis kan sættes op til 60, 90 eller 120 mg, afhængigt af virkningen hos patienten.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Danish: Ved diabetiske neuropatiske smerter er den anbefalede dosis 60 mg dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag napi 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb, napi 120 mg-os adagra lehet szükségük.
Danish: Duloxetin Lilly duloxetin
Hungarian: Duloxetine Lilly duloxetin
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i smerternes sværhed hver uge.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hétről hétre bekövetkezett változás volt.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duloxetin Lilly, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Duloxetine Lillyre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetin Lilly anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Duloxetine Lilly lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Hos patienter, der responderer på Duloxetin Lilly, bør behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage, eller længere hos patienter, der tidligere gentagne gange har haft perioder med depression.
Hungarian: A Duloxetine Lillyre reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Danish: Duloxetin Lilly fås som enterokapsler (30 og 60 mg).
Hungarian: A Duloxetine Lilly gyomornedv-ellenálló kapszula (30 és 60 mg) formájában kapható.
Danish: Duloxetin Lilly må heller ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Duloxetine Lilly csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél sem alkalmazható.
Danish: • smerter ved diabetesbetingede nervelidelser som følge beskadigelse af nerverne i arme og ben (perifer neuropati)
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek diabéteszben szenvedő betegeknél előforduló károsodása) miatti fájdalom;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duloxetin Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Lilly alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duloxetin Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Lillyvel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin (5-hydroxytryptamin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a noradrenalin a neurotranszmittereknek az agyban, valamint a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosis af Duloxetin Lilly blev sammenlignet med placebo, var Duloxetin Lilly mere effektivt.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Duloxetine Lilly jóváhagyott dózisát hasonlították össze placebóval, a Duloxetine Lilly bizonyult hatékonyabbnak.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetin Lilly.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Duloxetine Lilly dózisát fokozatosan kell csökkenteni.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Duloxetin Lilly fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Duloxetine Lilly alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duloxetin Lilly?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duloxetine Lilly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetin Lilly 60 mg én gang dagligt.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Lilly ajánlott dózisa 60 mg, napi egyszeri alkalmazásban.
Danish: Mod neuropatiske smerter er Duloxetin Lilly blevet sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser hos 809 voksne diabetespatienter.
Hungarian: A neuropátiás fájdalomra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt 809 diabéteszes felnőtt bevonásával végzett két, 12 hetes vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Danish: Hos patienter, hos hvem Duloxetin Lilly virker, skal behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage.
Hungarian: A Duloxetine Lillyre reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Danish: Patienter, der også har svær depression, skal begynde med 60 mg én gang dagligt.
Hungarian: Major depresszióban is szenvedő betegek esetében a kezelést napi egyszeri 60 mg-os kezdő dózissal kell indítani.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vedrørende depression varierede, men i fire af undersøgelserne var Duloxetin Lilly mere effektivt end placebo.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei egymástól eltérőek voltak, a Duloxetine Lilly a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabbnak bizonyult.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duloxetin Lilly bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Lilly alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Mod generaliseret angst er Duloxetin Lilly blevet sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med i alt 2 337 patienter.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavarra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2337 beteg bevonásával végzett öt vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Duloxetin Lilly var mere effektivt til at nedsætte smerterne end placebo.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták, hogy a Duloxetine Lilly a fájdalom enyhítésében hatékonyabb a placebónál.
Danish: I de to andre undersøgelser blev det registreret, hvor lang tid det tog for symptomerne at vende tilbage hos patienter, der i begyndelsen havde haft virkning af Duloxetin Lilly, herunder 288 patienter med tidligere gentagne episoder med depression i op til fem år.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyeket 288, legfeljebb öt éven át ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteg bevonásával végeztek, azt tanulmányozták, hogy a Duloxetine Lillyre kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő alatt térnek vissza a tünetek.
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, opnår man derfor en bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában és a fájdalomérzet csökkentésében, az idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása enyhítheti a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteit.
Danish: Andre oplysninger om Duloxetin Lilly
Hungarian: A Duloxetine Lillyvel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Den femte undersøgelse vedrørte, hvor lang tid det tog for symptomerne at vende tilbage hos 429 patienter, som oprindelig havde haft virkning af Duloxetin Lilly.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Duloxetine Lillyre kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő alatt térnek vissza a tünetek.
Danish: Duloxetin Lilly var mere effektivt end placebo til at behandle sygdommen og forebygge tilbagevenden af symptomerne.
Hungarian: A Duloxetine Lilly a zavar kezelésében és a tünetek visszatérésének megakadályozásában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Hvordan anvendes Duloxetin Lilly?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Lillyt?
Danish: Hvorfor blev Duloxetin Lilly godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duloxetine Lilly forgalomba hozatalát?
Danish: Virkningen af Duloxetin Lilly ved svær depression er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i otte hovedundersøgelser med tilsammen 2 544 patienter.
Hungarian: Major depresszióra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2544 beteg bevonásával végzett nyolc fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duloxetin Lilly?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duloxetine Lilly alkalmazása?
Danish: Det tog også længere tid for symptomerne at vende tilbage hos patienter, der fik Duloxetin Lilly, end hos dem, der fik placebo.
Hungarian: A Duloxetine Lillyt szedő betegeknél a tünetek is hosszabb idő alatt tértek vissza, mint a placebót szedőknél.
Danish: Hvad er Duloxetin Lilly, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Lilly, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Hvordan virker Duloxetin Lilly?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Lilly?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duloxetin Lilly?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duloxetine Lilly alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Danish: på 50%).
Hungarian: 50 %-kal alacsonyabb).
Danish: Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Danish: Hallucinationer Aggression og vrede
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Danish: Børn og unge under 18 år
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Hungarian: A nedvesség megkötő betétet nem szabad megenni.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Mylan påvirker dig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Mylan hogyan hat Önre.
Danish: 3752 LB Bunschoten Holland
Hungarian: 3752 LB Bunschoten Hollandia
Danish: Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leálítása ellenére is sem szűntek meg.
Danish: Kun for beholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter åbning.
Hungarian: Kizárólag a tartályos kiszerelésre: Felbontás után 180 napig használható fel.
Danish: Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, at din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Danish: Fordeling: Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96 %-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Danish: • smertefuld vandladning, hyppig vandladning
Hungarian: • fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Danish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Hungarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
Danish: Postpartum blødning
Hungarian: Postpartum vérzés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per kapszula nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige.
Hungarian: Terhesség A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Danish: Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Hungarian: Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11 %) csökkenti a felszívódás mértékét.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Danish: Andre psykiske tilstande, som Duloxetine Mylan anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Mylan-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Danish: Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Hungarian: Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Danish: 49 hårde enterokapsler En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Hungarian: 49 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A gyüjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Danish: Abnorme drømme
Hungarian: szokatlan álmok
Danish: Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter.
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt karcinogén.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Mylan til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Mylan-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Fald
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Elesések
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Mylan, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Mylan-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Mylan.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Mylan-t szed.
Danish: I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopathológiai elváltozások nélkül.
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrig
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi SIADH
Hungarian: Dehidráció Hyponatraemia SIADH
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Mylan, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Mylan-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Danish: Nedsat libido Angst
Hungarian: Izgatottság Libido csökkenése Szorongás
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Hungarian: A P450 2D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronidkonjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Mylan, oplevede symptomer som:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Mylan szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin ligger på 32-80% (gns.
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80 % (átlag 50 %).
Danish: I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstény gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Danish: Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25).
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Mylan at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Hungarian: A Duloxetine Mylan a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Danish: Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Danish: Brug af Duloxetine Mylan sammen med mad, drikke og alkohol Duloxetine Mylan kan tages med og uden mad.
Hungarian: A Duloxetine Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Duloxetine Mylan bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetine Mylan, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Duloxetine Mylan kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Danish: Kapselindhold
Hungarian: Kapszula tartalma