FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luut saattavat murtua tavanomaisissa päivittäisissä askareissa, esimerkiksi esineitä nostettaessa, tai lievissä tapaturmissa, joissa terve luu ei normaalisti vaurioidu.
Icelandic: Brot geta átt sér stað við almenna hreyfingu s.s. við að lyfta hlutum, eða af völdum minniháttar áverka sem venjulega valda ekki beinbrotum.
Finnish: Tämän seurauksena luun tiheys vähenee ja luut haurastuvat.
Icelandic: Þar af leiðandi þynnast beinin og þau verða veikbyggðari.
Finnish: Tavanomaisten turvallisuusfarmakologisisten, toistetun annoksen toksisuus-, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimusten ei-kliinisissä tuloksissa ei ole todettu mitään, mikä aiheuttaisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Varhaisvaiheessa osteoporoosi ei yleensä aiheuta oireita.
Icelandic: Í fyrstu er beinþynning oftast einkennalaus.
Finnish: Älä ota ADROVANCE-tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
Icelandic: ADROVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
Finnish: EU/1/06/364/001 (2 tablettia) EU/1/06/364/002 (4 tablettia) EU/1/06/364/003 (6 tablettia) EU/1/06/364/004 (12 tablettia)
Icelandic: EU/1/06/364/001 (2 töflur) EU/1/06/364/002 (4 töflur) EU/1/06/364/003 (6 töflur) EU/1/06/364/004 (12 töflur)
Finnish: • bisfosfonaatin teho (suurin tsolendronihapolla), antoreitti (ks. yllä) ja kumulatiivinen annos
Icelandic: • virkni bisfosfónatsins (mest fyrir zóledrónsýru), íkomuleið (sjá að ofan) og uppsafnaður skammtur
Finnish: Jos lopetat ADROVANCE-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota ADROVANCE
Finnish: Tietyt reuman tai pitkäaikaisen kivun hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID, esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa ruuansulatusvaivoja.
Icelandic: Ákveðin lyf við gigt eða langvarandi verkjum, kölluð NSAID-lyf (t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), geta valdið meltingartruflunum.
Finnish: Leuan luukuoliota, joka liittyy yleensä hampaanpoistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu esiintyneen syöpäpotilailla, joiden hoito-ohjelmaan kuuluu mm. ensisijaisesti laskimoon annettavia bisfosfonaatteja.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka, venjulega í tengslum við tanndrátt og/eða staðbundna sýkingu (þ.m.t. bein- og mergbólga) hjá krabbameinssjúklingum sem eru í meðferð sem byggist á bisfosfónötum, aðallega í bláæð.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 16 mg sakkaroosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 63 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 16 mg af súkrósa.
Finnish: ADROVANCE-hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta.
Icelandic: Það er mikilvægt að viðhalda góðri munnhirðu meðan á meðferð með ADROVANCE stendur.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur þó verið tilkynnt um blóðkalsíumlækkun með einkennum (symptomatic hypocalcemia), sem hefur í stöku tilfellum verið alvarleg og þá oft átt sér stað hjá sjúklingum sem eru sérlega móttækilegir (hafa t.d. kalkvakaskort, D-vítamínskort og vanfrásog kalsíums) (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar upplýsingar séu fyrir hendi, er líklegt að brotthvarf alendrónats um nýru sé minnkað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, eins og á við hjá dýrum.
Finnish: Alendronaatin riittävän imeytymisen varmistaminen:
Icelandic: Til þess að frásog alendrónats verði fullnægjandi:
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan luukuolioriskiä potilailla, joiden tila vaatii hammaskäsittelyä.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um hvort stöðvun meðferðar með bisfosfónötum hjá sjúklingum sem þarfnast tannmeðferðar muni draga úr hættu á beindrepi í kjálka.
Finnish: Älä asetu makuulle - ole pystyasennossa (istuen, kävellen tai seisten) vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
Icelandic: 3) Eftir að þú hefur gleypt töfluna máttu ekki leggjast útaf, heldur vera upprétt(ur) (sitja, standa eða ganga) í minnst 30 mínútur.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 2,0 mmol/l ja fosfaattipitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 0,65 mmol/l ilmaantui kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Icelandic: Þrátt fyrir það var tíðni kalsíumlækkunar í sermi niður í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og fosfatlækkunar í sermi niður í  2,0 mg/dl (0,65 nmól/l) svipuð hjá báðum meðferðarhópum.
Finnish: Ota yksi tabletti kerran viikossa.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni í viku.
Finnish: • tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Icelandic: í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum í langtímameðferð við beinþynningu.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Icelandic: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Finnish: Mihin ADROVANCE-valmistetta käytetään?
Icelandic: Til hvers er ADROVANCE notað?
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio
Icelandic: Algengar kviðverkur, meltingartruflun, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár*, kyngingartregða*, þaninn kviður, bakflæði
Finnish: ADROVANCE-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) vaikutus D-vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/l [22,3 ng/ml], vaihteluväli 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af ADROVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) á stöðu D-vítamíns í fjölþjóðlegri, 15 vikna rannsókn á 682 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (grunngildi 25-hýdroxývítamín D í sermi var að meðaltali 56 nmól/l [22,3 ng/ml]; bil 22,5-225 nmól/l [9-90 ng/ml]).
Finnish: Niiden potilaiden keskimääräiset 25-OH-Dpitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D-vitamiinin vajaus (25-OH-D, 22,5-37,5 nmol/l [9 15 ng/ml]), nousivat ADROVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) (n=75) 30:stä nmol/l (12,1 ng/ml) 40:een nmol/l (15,9 ng/ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30:stä nmol/l (12,0 ng/ml) 26:een nmol/l (10,4 ng/ml) viikolla 15 mitattuna.
Icelandic: Í þessari rannsókn jukust meðalgildi 25-hýdroxývítamíns D hjá sjúklingum með D-vítamínskort við grunngildi (25-hýdroxývítamín D, 22,5 til 37,5 nmól/l [9 til <15 ng/ml]) úr 30 nmól/l (12,1 ng/ml ) í 40 nmól/l (15,9 ng/ml) í 15. viku í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (fjöldi=75) og minnkaði úr 30 nmól/l (12,0 ng/ml) við grunnlínugildi í 26 nmól/l (10,4 ng/ml) í 15. viku í hópnum sem fékk alendrónat eingöngu (fjöldi=70).
Finnish: D3-vitamiinin puoliintumisajan keskiarvo seerumissa on oraalisen ADROVANCE-annoksen (70 mg/2800 IU) jälkeen noin 24 tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
Finnish: Hyvin yleinen luusto-, lihas- ja nivelkipu, joka joskus vaikeaa
Icelandic: Mjög algengar verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum) sem er stundum verulegur
Finnish: • ADROVANCE-tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.
Icelandic: ADROVANCE á einungis að gleypa að morgni, eftir að farið er á fætur og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml).
Finnish: C]-alendronaatin kerta-annoksen radioaktiivisuudesta noin 50 % erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa; ulosteissa todettiin vain vähän tai ei lainkaan radioaktiivisuutta.
Icelandic: 50% geislavirkninnar í þvagi innan 72 klukkustunda og lítil sem engin geislavirkni kom fram í saur.
Finnish: Yleinen päänsärky, heitehuimaus
Icelandic: Algengar höfuðverkur, sundl
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava ADROVANCE-hoidon aikana.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar, meðan á meðferð með ADROVANCE stendur.
Finnish: Valitse viikonpäivä, jolloin sinun on helpointa ottaa tabletti.
Icelandic: Veldu þann vikudag sem hentar þér best.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 62 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 8 mg sakkaroosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 62 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 8 mg af súkrósa.
Finnish: Havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Icelandic: Þýðing þess fyrir menn er óþekkt.
Finnish: EU/1/06/364/006 (2 tablettia) EU/1/06/364/007 (4 tablettia) EU/1/06/364/008 (12 tablettia)
Icelandic: EU/1/06/364/006 (2 töflur) EU/1/06/364/007 (4 töflur) EU/1/06/364/008 (12 töflur)
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä D3-vitamiinia annettiin terveille tutkimushenkilöille, virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden keskiarvo 48 tunnin kuluttua oli 2,4 % ja ulosteeseen erittyneen radioaktiivisuuden keskiarvo neljän vuorokauden kuluttua oli 4,9 %.
Icelandic: 2,4% og meðalútskilnaður geislavirkni í saur eftir 4 daga 4,9%.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja alendronaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun alendrónats á meðgöngu.
Finnish: ; epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus)
Icelandic: , afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkun af lyfjum í flokki bisfosfónata)
Finnish: • vatsakipu; epämukava tunne vatsassa tai röyhtäily aterian jälkeen; ummetus; täyttymisen tai turvotuksen tunne mahassa; ripuli; ilmavaivat
Icelandic: • kviðverkir, magaóþægindi eða ropi eftir máltíð; hægðatregða; mettunar eða þembutilfinning í maga; niðurgangur; vindgangur,
Finnish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Finnish: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti EU/1/06/364/006 - 2 tablettia EU/1/06/364/007 - 4 tablettia EU/1/06/364/008 - 12 tablettia
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur EU/1/06/364/006 - 2 töflur EU/1/06/364/007 - 4 töflur EU/1/06/364/008 - 12 töflur
Finnish: • nivelturvotus
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Finnish: Se vähentää naisten nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa vaihdevuosien jälkeen.
Icelandic: Það dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum hjá konum eftir tíðahvörf.
Finnish: • FIT 2: Neljävuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Icelandic: á 4.432 sjúklingum með lágan beinmassa en ekki með samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
Finnish: Jos unohdat ottaa ADROVANCE-tabletin
Icelandic: Ef gleymist að nota ADROVANCE
Finnish: • ADROVANCE-tabletin saa niellä ainoastaan kokonaisena.
Icelandic: Sjúklingar eiga einungis að gleypa ADROVANCE í heilu lagi.
Finnish: Tärkein D-vitamiinin lähde on altistuminen auringonvalolle kesällä, sillä D-vitamiinia muodostuu ihossa auringonvalon vaikutuksesta.
Icelandic: Aðaluppspretta D-vítamíns er þegar sólin skín á húðina og myndar D-vítamín í húðinni.
Finnish: • aikaisempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet ja huonosti sopivat hammasproteesit.
Icelandic: saga um tannsjúkdóm, slæm munnhirða, tannsslíðursjúkdómur, inngripsmiklar tannmeðferðir og gervigómar sem passa illa.
Finnish: * Ks. kohdat 4.2 ja 4.4
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Finnish: Pieni osa D3-vitamiinista glukuronidoituu ennen eliminoitumista.
Icelandic: Lítill prósentuhluti D3-vítamíns tengist glúkúronsýru fyrir brotthvarf.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja keskimääräisissä seerumin kalsium- tai fosfaattipitoisuuksissa tai vuorokausivirtsan kalsiummäärissä.
Icelandic: Enginn munur var á meðferðarhópunum með tilliti til meðalgildis kalsíums eða fosfats í sermi eða sólarhringsmagni kalsíums í þvagi.
Finnish: Leuan luukuolio
Icelandic: Beindrep í hlust
Finnish: Koska ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyy mahasuolikanavan ärsytystä, yhteiskäytössä alendronaatin kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Icelandic: Þar sem tengsl eru á milli ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf samhliða alendrónati.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Icelandic: Leiðbeiningakort
Finnish: Hyvin harvinainen korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir beindrep í hlust (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata)
Finnish: Kolekalsiferoli
Icelandic: Kólekalsíferól
Finnish: Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Icelandic: Plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 78%.
Finnish: Miten osteoporoosia voidaan hoitaa?
Icelandic: Hvernig er hægt að meðhöndla beinþynningu?
Finnish: Jos sekä auringonvalon että ravinnosta saatavan D-vitamiinin määrä on liian pieni, kehittyy D-vitamiininpuutos.
Icelandic: D-vítamínskortur þróast við of lítið sólarljós og vöntun á D-vítamíni í fæðunni.
Finnish: Näiden potilaiden virtsan ja seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum þarf að hafa eftirlit með kalki í þvagi og sermi.
Finnish: Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos elimistössä on riittävästi Dvitamiinia.
Icelandic: Líkaminn getur aðeins nýtt kalkið úr fæðunni á fullnægjandi hátt ef nægjanlegt D-vítamín er til staðar.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: FIT 2:
Finnish: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti on muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '270'.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
Finnish: Murtumat saattavat olla molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Icelandic: Brotin eru oft í báðum lærleggjum og því skal rannsaka lærlegginn í hinum fótleggnum hjá sjúklingum sem eru í meðferð með bisfosfonötum og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, plasebo 5,8 %, vähenemä 50 %).
Icelandic: Í rannsókninni var marktækur munur á tíðni mjaðmarbrota (alendrónat 1,0%: lyfleysa 2,2%, 56% lækkun) og á tíðni  1 samfalls á hryggjarlið (2,9% : 5,8%; 50% lækkun) við greiningu á undirhópi kvenna með beinþynningu (37% heildarinnar sem féllu undir framangreinda skilgreiningu á beinþynningu).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, galaktósaóþol, laktasaskort, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósaísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö alendronaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alendrónat/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia; vaikeat ihoreaktiot
Icelandic: ofnæmisviðbrögð svo sem ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem hugsanlega geta valdið erfiðleikum við öndun eða við að kyngja, alvarleg húðviðbrögð,
Finnish: 15 hoitoviikon jälkeen seerumin keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet olivat ADROVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) merkitsevästi suuremmat (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).
Finnish: Potilasta tulee neuvoa keskeyttämään alendronaattihoito ja hakeutumaan lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu nielemishäiriöitä, nielemiskipua tai rintalastan takaista kipua tai närästystä tai sen pahenemista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Læknar ættu því að vera á verði gagnvart merkjum og einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar, s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður (sjá kafla 4.8).
Finnish: Liikunta
Icelandic: Líkamsþjálfun
Finnish: Melko harvinainen ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita kuten lihaskipua, huonovointisuutta ja harvoin kuumetta, voi esiintyä hoitoa aloitettaessa
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar
Finnish: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti on muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '710'.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘710' á hinni.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa D-vitamiininpuutos johtaa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, hypofosfatemiaan, proksimaalisten lihasten heikkouteen ja osteomalasiaan, mikä lisää entisestään osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumis- ja murtumavaaraa.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum veldur skortur minniháttar kalkvakaóhófi, blóðfosfatskorti, nærlægu vöðvaþróttleysi og beinmeyru, sem eykur hættuna enn frekar á falli og brotum hjá einstaklingum með beinþynningu.
Finnish: ADROVANCE-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Icelandic: ADROVANCE er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Sakkaroosi
Icelandic: Natríumkroskarmellósi
Finnish: Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtumia on raportoitu bisfosfonaattihoidon yhteydessä, ensisijaisesti niillä potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin.
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum neðanlærhnútubrotum (subtrochanteric fractures) og brotum á lærleggsbol (diaphyseal fractures) í tengslum við meðferð með bisfosfonötum, einkum hjá sjúklingum í langtímameðferð við beinþynningu.
Finnish: Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran keskimääräistä enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því má búast við nokkuð meiri uppsöfnun alendrónats í beinum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Näissä tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun sarvennoisessa kolmen vuoden hoidon aikana potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: Í upphafsrannsóknunum á verkun varð meðalaukning á steinefnaþéttni beina eftir inntöku 10 mg/dag af alendrónati í þrjú ár 8,8% í hrygg, 5,9% í lærleggshálsi og 7,8% í lærleggshnútu (trochanter), í samanburði við lyfleysu.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Icelandic: Lýsing á útliti ADROVANCE og pakkningastærðir
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Finnish: • FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
Icelandic: Þriggja ára rannsókn á 2.027 sjúklingum með a.m.k. einn samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
Finnish: ADROVANCE-yhdistelmätabletin (70 mg/2800 IU) ja ADROVANCE-yhdistelmätabletin (70 mg/5600 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg:n alendronaattitabletin kanssa.
Icelandic: Alendrónathluti ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) samsettrar töflu og ADROVANCE (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu, er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa og súkrósa.
Finnish: ADROVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille ja sitä ei tämän vuoksi pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Icelandic: ADROVANCE er aðeins ætlað konum sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
Finnish: Kun eläimille annettiin pitkäaikaisesti laskimoon kumulatiivisia alendronaattiannoksia aina annokseen 35 mg/kg saakka, ei havaittu merkkejä luukudoksen kyllästymisestä.
Icelandic: Ekkert benti til mettunar á upptöku alendrónats í beinum eftir langvarandi gjöf lyfsins í allt að 35 mg/kg uppsöfnuðum skömmtum í bláæð hjá dýrum.
Finnish: Jos D-vitamiinia on liian vähän, seurauksena saattaa olla luukato ja osteoporoosin kehittyminen.
Icelandic: Of lítið D-vítamín getur valdið úrkölkun beina og beinþynningu.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin aloitat harjoitusohjelman.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, ef þú ætlar að hefja reglulega líkamsþjálfun.
Finnish: Sen muuntuminen munuaisissa aktiiviseksi kalsiumia mobilisoivaksi hormoniksi, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiiniksi (kalsitrioliksi), on tarkoin säädeltyä.
Icelandic: D3-vítamín breytist í 25-hýdroxývítamín D3 í lifrinni, og er geymt þar til þörf er á. Umbreyting í virka kalsíum-virkjandi hormónið 1,25-díhýdroxývítamín D3 (calcitríól) í nýrum er nákvæmlega stjórnað.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja sakkaroosia.
Icelandic: Laktósa og súkrósa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyys oli samanlainen lääkevalmistetta saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 Tíðni í klínískum rannsóknum var svipuð í hópnum sem fékk lyfið og þeim sem fékk lyfleysu.
Finnish: Yleinen alopesia
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Finnish: ADROVANCE-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) ja siihen yhdistetyn 2800 IU:n D3-vitamiinilisän eli yhteensä 5600 IU:n (sama määrä D3-vitamiinia kuin suuremman vahvuuden ADROVANCE-valmisteessa) teho kerran viikossa annosteltuna osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä jatkotutkimuksessa, johon osallistui 619 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af ADROVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af ADROVANCE) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 400 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2.800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í ADROVANCE töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.