FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Incresync
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
Slovak: • kritériá výberu pacientov vrátane toho, že pioglitazón by sa nemal používať ako liek prvej voľby, a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby;
Greek: Πίνακας 7.
Slovak: Tabuľka 4.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
Slovak: Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu úroveň, je ju však možné opäť zvýšiť prijatím cukru.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Slovak: Pred distribúciou príručky pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nechať odsúhlasiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Slovak: Neviedlo to však k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Slovak: Absorpcia nie je ovplyvnená príjmom potravy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Slovak: Váš lekár vám oznámi množstvo Incresyncu, ktoré potrebujete užívať, a ak bude potrebné, zmení množstvo liekov, ktoré užívate.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby Incresyncom je potrebné pacientov po 3 až 6 mesiacoch skontrolovať, aby sa zhodnotila adekvátnosť odpovede na liečbu (napr. zníženie hladiny HbA1c).
Greek: Από μερικές επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει παρομοίως υψηλός κίνδυνος καταγμάτων τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
Slovak: V niektorých epidemiologických štúdiách sa zistilo podobne zvýšené riziko fraktúry u žien i mužov.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Slovak: Vek (65 - 81 rokov), pohlavie, etnicita (belosi, černosi a aziati) a telesná hmotnosť nemali na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu žiadny klinicky významný účinok.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4 - 7 dňoch dávkovania.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok horného limitu normy, liečbu je nutné ukončiť.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη, ενώ η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν τα 9,5 έτη.
Slovak: Populácia v štúdii mala priemerný rok 62 rokov, priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Greek: Η δόση του Incresync πρέπει να εξατομικεύεται βάσει του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος του ασθενούς.
Slovak: Dávku treba individualizovať na základe pacientovho aktuálneho liečebného režimu.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Ο έλεγχος της διατροφής αποτελεί μέρος της θεραπείας του διαβήτη.
Slovak: Súčasťou liečby diabetu je kontrola diéty.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Greek: Αναφερόμενα συμβάντα MACE στη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Slovak: Udalosti MACE hlásené v štúdii kardiovaskulárnych výsledkov
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στον άνθρωπο για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje u ľudí na stanovenie bezpečnosti pioglitazónu počas gravidity.
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť poruchy videnia.
Greek: Αυτό έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς της DPP-4.
Slovak: Táto skutočnosť sa tiež pozorovala u iných inhibítorov DPP-4.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάμβανε ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylureou.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Greek: Παραγωγός Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Incresync χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovak: Incresync neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Greek: • αν είχατε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο το οποίο λάβατε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
Slovak: - ak ste mali v minulosti vážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): - Alergická reakcia.
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Incresync a na čo sa používa
Greek: Αν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και πρήξιμο, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak užívate protizápalové lieky, ktoré môžu spôsobiť aj zadržiavanie tekutín a opuchy, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων αυτών της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, του φύλου και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι διαφορές μεταξύ των φυλών (π.χ. λευκών και μη λευκών) ήταν μικρές.
Slovak: Zníženia hladiny HbA1c boli podobné medzi rôznymi podskupinami vrátane poruchy funkcie obličiek, veku, pohlavia a indexu telesnej hmotnosti, zatiaľ čo rozdiely medzi rasami (napr. belosi a nebelosi) boli malé.
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (οι M-II, M-III και M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov pioglitazónu sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné vykonať vhodné podporné opatrenia v súlade s klinickým stavom pacienta.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 312 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 312 pacientov liečených alogliptínom/pioglitazónom vo veku ≥ 65 rokov.
Greek: • αν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6-9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη για περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovak: Edém bol hlásený u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom v kontrolovaných klinických štúdiách dlhšie ako jeden rok.
Greek: PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Slovak: PPS = podskupina populácie pacientov spĺňajúcich kritériá protokolu (per protocol set)
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιακή συσχέτιση.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené aj úmrtia, no kauzálny súvis nebol stanovený.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Incresync.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Incresyncu.
Greek: Η χρήση του Incresync δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Incresync sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Greek: • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Slovak: - ak máte zlyhanie srdca alebo ste mali zlyhanie srdca v minulosti.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Incresync και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: PRESTAŇTE užívať Incresync a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης πληρούσε τουλάχιστον δύο από τα καρδιαγγειακά κριτήρια εισόδου στη μελέτη.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie mala aspoň dve vstupné kritériá kardiovaskulárnej anamnézy.
Greek: Αυτά τα επεισόδια ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovak: Väčšina týchto epizód mala miernu až stredne ťažkú intenzitu.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu - 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC(0-inf)) στην αλογλιπτίνη έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν παρόμοια με την έκθεση κατά τη διάρκεια διαστήματος μίας δόσης (AUC(0-24)) έπειτα από 6 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά».
Slovak: Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká".
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček cielený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať alogliptín/pioglitazónom.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλισηαμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
Slovak: (Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu podstúpili hemodialýzu okamžite po dávkovaní alogliptínu.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν ευρήματα από μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα με την αλογλιπτίνη ή την πιογλιταζόνη.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných samostatne s alogliptínom alebo pioglitazónom.
Greek: • αν έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας, κατάσταση η οποία δεν έχει ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Slovak: - máte krv v moči, ktorý váš lekár neskontroloval.
Greek: Προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα ληφθεί ένα δείγμα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Slovak: Pred začiatkom užívania tohto lieku je nutné vykonať odber krvi pre kontrolu funkcie vašej pečene a obličiek.
Greek: • αν έχετε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη).
Slovak: - ak máte diabetickú ketoacidózu (vážna komplikácia slabo kontrolovaného diabetu).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
Slovak: Koeficient interindividuálnej variability hodnôt AUC pre alogliptín bol nízky (17
Greek: Δεν είναι σαφές αν υπάρχει ή όχι άμεση συσχέτιση μεταξύ της πιογλιταζόνης και της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την ενδεχόμενη εμφάνιση οιδήματος της ωχράς κηλίδας αν οι ασθενείς που λαμβάνουν Incresync αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα.
Slovak: Nie je zrejmé, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale predpisujúci lekári musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému, ak pacienti užívajúci Incresync uvádzajú poruchy ostrosti videnia.
Greek: Σε αυτή τη βάση, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι περίπου τριπλάσια από εκείνη της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-II είναι ελάχιστη.
Slovak: Na tomto základe je príspevok metabolitu M-IV k účinnosti približne 3-násobný v porovnaní s pioglitazónom, kým relatívna účinnosť metabolitu M-II je minimálna.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε καρκινογόνο δράση σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς.
Slovak: Alogliptín nebol karcinogénny v 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Slovak: Pacienti, ktorí zaznamenajú poruchy videnia, si však musia pri riadení vozidiel alebo používaní strojov dávať pozor.
Greek: Το Incresync πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Incresync sa užíva raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού ή του νοσοκόμου σας αναφορικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Slovak: Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš zdravotník alebo lekár.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 2C8, αν και ενδέχεται να εμπλέκονται και άλλες ισομορφές σε μικρότερο βαθμό.
Slovak: K tomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómu P450 2C8, hoci v menšej miere sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε τη υπερπλαστική απόκριση, αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών μεταβολών.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršila hyperplastickú odpoveď, ale nebola považovaná za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου σε επίπεδο ασθενή.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká liečby na úrovni pacienta.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποβάλλεται με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (T1/2) περίπου 21 ωρών.
Slovak: Eliminácia Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
Greek: Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Slovak: Vykoná sa kontrola hladiny cukru vo vašej krvi a vaša dávka Incresyncu sa možno bude musieť zmeniť.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν ανεξάρτητες από την επίδραση της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν σε στατιστικά σημαντικό βαθμό από τις αντίστοιχες της γλιβενκλαμίδης.
Slovak: Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους από την πιογλιταζόνη συνοδεύονται από ενίσχυση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Slovak: Podobné zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením citlivosti na inzulín.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας και επομένως το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom zlyhania srdca, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Greek: Το (S)-εναντιομερές δεν είναι ανιχνεύσιμο στις θεραπευτικές δόσεις.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Zvýšenie mortality z dôvodu zlyhania srdca nebolo pozorované.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή μεταβολών στη θεραπεία του διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης μείωσαν το σωματικό βάρος των απογόνων και οδήγησαν σε ορισμένες επιδράσεις στην ανάπτυξη, οι οποίες θεωρήθηκαν δευτεροπαθείς του χαμηλού σωματικού βάρους.
Slovak: Vyššie dávky alogliptínu znižovali telesnú hmotnosť potomstva a vyvolali určité vývojové zmeny považované za sekundárne oproti nízkej telesnej hmotnosti.
Greek: Η συνάφεια του ευρήματος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί.
Slovak: Význam tohto zistenia nie je známy.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτεςέχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkých štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αλογλιπτίνη
Slovak: Riziko spojené s alogliptínom
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Slovak: Menej časté: - Problémy so spánkom
Greek: • Προσοχή στη χρήση σε ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη τους σχετικούς με την ηλικία κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
Slovak: • opatrnosť pri užívaní lieku staršími pacientmi vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a zlyhania srdca).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δράση, τις συγκεντρώσεις και την πρωτεϊνική τους δέσμευση, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης M-III συνεισφέρουν εξίσου στην αποτελεσματικότητα.
Slovak: Keď vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú na účinnosť rovnaký vplyv.
Greek: Σε περίπτωση νεφροπάθειας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Incresync.
Slovak: V prípade ochorenia obličiek môže váš lekár znížiť dávku Incresyncu.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: K možnosti podávania alogliptínu pacientom v pokročilom veku však treba pristupovať konzervatívne vzhľadom k potenciálnemu zníženiu funkcie obličiek v rámci tejto populácie.
Greek: Το Incresync διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ή 100 δισκία.
Slovak: Incresync je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει αμετάβλητη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu (pozri časť 4.2).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Slovak: Absolútna biodostupnosť alogliptínu je približne 100
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/842/001-036
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/842/001-036
Greek: Εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα, πρέπει να τη συνεχίσετε ενώ λαμβάνετε το Incresync.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu, počas užívania Incresyncu v nej treba pokračovať.
Greek: Επιπλέον, τα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αλληλεπίδραση με αναστολείς ή υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Slovak: Klinické údaje ďalej nepoukazujú na interakciu s inhibítormi ani substrátmi P-glykoproteínu.
Greek: Co. Wicklow Ιρλανδία
Slovak: Wicklow Írsko
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Incresync
Slovak: Ak prestanete užívať Incresync
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa alogliptín a pioglitazón vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovak: Tablety je potrebné prehltnúť celé a zapiť vodou.
Greek: Μελέτες in vitro υποστηρίζουν ότι η αλογλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του CYP 450 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že alogliptín neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu (pozri časť 5.2).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής από τον ορό της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Slovak: U človeka je stredná hodnota polčasu eliminácie nezmeneného pioglitazónu 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Incresync σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Incresync vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Neužívajte Incresync nechajte svoj moč čo najskôr skontrolovať u lekára.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια ή να επισπεύσει την εκδήλωσή της.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže zhoršiť alebo urýchliť zlyhanie srdca.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ακολουθούν αυστηρά διατροφή ελεγχόμενης πρόσληψης θερμίδων.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby prísne dodržiavali diétu s kontrolovaným príjmom kalórií.