FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y ser capaces de cumplir con las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Acide ibandronique Teva.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos en los pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva.
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg, el aclaramiento total, renal y extrarrenal se redujo en 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, en los sujetos con alteración renal grave.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Acide ibandronique Teva pourrait irriter votre oesophage.
Spanish: No se provoque el vómito y no se tumbe porque Ácido ibandrónico Teva podría irritarle el esófago
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Spanish: El ácido ibandronico es eliminado por via renal y no experimenta ninguna biotransformación.
French: • douleur et inflammation oculaire persistente
Spanish: • Dolor persistente e inflamación ocular.
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Spanish: Asimismo, el riesgo de que las pacientes tratadas con Ácido ibandrónico Teva experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62; p=0,003).
French: - Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
French: Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva pierde eficacia si se toma con alimentos.
French: - Pendant l'heure (60 minutes) qui suit la prise de votre comprimé : ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage,
Spanish: - Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago no coma nada no beba nada (salvo agua, si la necesita) no tome ningún otro medicamento
French: Une interruption temporaire du traitement par Acide ibandronique Teva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
French: Pelliculage du comprimé : Opadry blanc YS-1-7003: Dioxide de titane (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Recubrimiento Opadry blanco YS-1-7003: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger.
Spanish: Puede que este teniendo una reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration d'Acide ibandronique Teva.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Ácido ibandrónico Teva sea muy próxima.
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
Spanish: El ácido ibandrónico, a dosis muy superiores a las farmacológicas, no modificó la mineralización ósea.
French: En effet, les aminosides et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico Teva pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
French: L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
Spanish: El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad osteoclástica, reduce la resorción ósea y, en consecuencia, disminuye las complicaciones óseas de las enfermedades malignas.
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda tomar los comprimidos después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y guardar el ayuno durante al menos 30 minutos después de la administración (ver Sección 4.2).
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patientes qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Spanish: El riesgo de sufrir reacciones adversas esofágicas parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o continúan tomando bisfosfonatos orales después de desarrollar síntomas que sugieren irritación esofágica.
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Spanish: El riesgo de sufrir reacciones adversas esofágicas parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o quienes continúan tomando bisfosfonatos orales después de desarrollar síntomas que sugieren irritación esofágica.
French: Acide ibandronique Teva se présente en plaquettes thermoformée PVC/Aclar/PVC - Aluminium.
Spanish: - Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (de PVC/Aclar/PVC-Aluminio) en cajas de 28 y
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Acide ibandronique Teva, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
Spanish: En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de Ácido ibandrónico Teva, como se ha demostrado en los estudios con animales.
French: - Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau.
Spanish: - Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida, excepto agua.
French: Il pourrait leur être nocif, même si signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
French: • Il aide à prévenir la fracture des os.
Spanish: Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
Spanish: Si se considera altos niveles de calcio en el agua del grifo, se aconseja usar agua embotellada con bajo contenido de minerales.
French: En effet, Acide ibandronique Teva peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
Spanish: Esto es porque Ácido Ibandrónico Teva puede afectar la forma en la que como otros medicamentos actúan.
French: ème jour après la prise a été de 74 %, l'inhibition médiane diminuant à 56 % 28 jours après la 4
Spanish: En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74 % con una reducción de la inhibición media de un 56 % observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis.
French: Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre du tube digestif/œsophage.
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).
French: Vous ne devez pas prendre Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Ácido Ibandrónico Teva si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Acide ibandronique Teva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Ácido ibandrónico Teva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología de las pacientes con insuficiencia hepática.
French: L'acide ibandronique appartient à la classe des bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés d'acide ibandronique ont été administrés 2 heures après un repas standard.
Spanish: La biodisponibilidad de ácido ibandrónico se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
French: Chez de jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui conduit à une masse osseuse normale augmentée par comparaison aux animaux non traités.
Spanish: Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno en las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
French: - Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva le matin après vous être levée, et avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
Spanish: - Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva - nada más levantarse, y - antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose [mort du tissu osseux] de la mâchoire).
Spanish: Es posible tener los primeros signos graves de problemas de la mandíbula, (necrosis [muerte del tejido del hueso] en el hueso de la mandíbula).
French: - Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva.
Spanish: Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después tomar Ácido ibandrónico Teva.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
Spanish: • reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Ácido ibandrónico Teva.
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose-dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose-dépendant sur les événements osseux.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que el efecto inhibitorio de la osteolisis, a juzgar por los marcadores de resorción ósea, depende de la dosis, al igual que todos los efectos óseos.
French: Cellulose microcristalline Povidone K-30
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona K 30
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Acide ibandronique Teva et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Ácido ibandrónico Teva y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
French: La sécurité et l'efficacité d'Acide ibandronique Teva chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos del ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Acide ibandronique Teva peut réduire le risque de fractures.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas).
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Acide ibandronique Teva.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration d'acide ibandronique n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 mL/min) la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película una vez a la semana.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire, irritation gastro-intestinale et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica /shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
French: - L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin.
Spanish: - ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que el Ácido ibandrónico Teva.
French: Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Spanish: Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, por lo que su relevancia clínica es insignificante.
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.
Spanish: No mastique, ni chupe o triture el comprimido.
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Acide ibandronique Teva.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está tomando Ácido Ibandrónico Teva.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
Spanish: radioterapia en cabeza y cuello; - higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p. ej. extracciones dentales.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
French: De l''eau peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Acide ibandronique Teva (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
French: Acide acétylsalicylique et AINS
Spanish: Ácido acetilsalicílico y AINES
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage), souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongée dans l'heure qui a suivi la prise de Acide ibandronique Teva.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandronico Teva.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 mL/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Spanish: Los sujetos con alteración renal grave (CLCr < 30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
French: • sensations de fatigue et d'épuisement.
Spanish: • sensación de cansancio y agotamiento • ataques de asma
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse provoquée expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeurs.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente y causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
French: Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
French: Hémorragie, ulcère duodénal, gastrite, dysphagie, sécheresse de la bouche
Spanish: Hemorragia , úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca
French: Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Spanish: Se han notificado casos de reacción / shock anafiláctico, incluyendo los acontecimientos fatales en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 mL/min.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual a 30 ml/min.
French: La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de alteración renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Ácido ibandrónico Teva.
French: Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
French: • La substance active est l'acide ibandronique.
Spanish: - El principio activo es ácido ibandrónico.
French: Ostéonécrose de la mâchoire†*, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates
Spanish: Osteonecro sis mandibular osteonecros is del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonat os)†
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la administración en ayunas.
French: • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres.
Spanish: • calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
Spanish: Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas