FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: Liberación oficial del lote: De acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EEC, la liberación oficial del lote se llevará a cabo por un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Spanish: Se deberá iniciar un tratamiento antipirético de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Spanish: Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
English: Primary vaccination :
Spanish: Vacunación primaria:
English: The FHA is not detoxified.
Spanish: La FHA no se destoxifica.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de esta Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre las decisiones de comercialización de esta especialidad farmacéutica autorizada por esta decisión.
English: As with other vaccines your child may have some side effects.
Spanish: Al igual que con otras vacunas su hijo puede presentar algunos efectos adversos.
English: Other trials gave similar or higher results.
Spanish: Otros ensayos obtuvieron resultados similares ó superiores.
English: This leaflet was last approved on:
Spanish: Este prospecto fue aprobado en:
English: if your child is allergic to any component of the vaccine.
Spanish: - si su hijo es alérgico a cualquier componente de la vacuna.
English: This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Spanish: Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
Spanish: HEXAVAC ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
English: METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Spanish: FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
English: Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Spanish: Están en marcha estudios de farmacovigilancia y de persistencia de anticuerpos a largo plazo y proporcionaran información adicional respecto a la duración de la protección.
English: It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Spanish: Se ha demostrado que PTxd y FHA juegan un papel principal en la protección frente a la tos ferina.
English: Pennsylvania 19486 USA
Spanish: West POINT, Pennsylvania 19486 USA
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
English: There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Spanish: Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mes entre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
English: Sumneytown Pike West Point
Spanish: Sumneytown Pike
English: Rare (>1/10,000 and <1/1,000) Body as a whole - General disorders: Prolonged or abnormal crying.
Spanish: Raras (>1/10.000 y <1/1.000) El organismo en general - Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
English: • Post marketing experience
Spanish: • Experiencia post comercialización
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION October 23
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Spanish: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.
English: Possible side effects 5.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
English: Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Spanish: Raramente el niño puede tener un llanto prolongado o anormal.
English: The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Spanish: El incremento de 4 veces en los títulos post inmunización se considera un signo de seroconversión cuya significación clínica es desconocida en ausencia de una correlación serológica de protección.
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
English: Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aun cuando la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
English: In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Spanish: En casos raros, éstos estuvieron asociados con hinchazón de toda la extremidad.
English: These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Spanish: Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
English: Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Spanish: Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productos biológicos.
English: Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Spanish: Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, no revelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.
English: In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Spanish: En sujetos con una historia de reacción grave en las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, se deberá considerar cuidadosamente el esquema de vacunación.
English: Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras una administración previa de la vacuna.
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Spanish: Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
English: If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Spanish: Generalmente, en caso de que su hijo deba ser vacunado con HEXAVAC y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para mas información.
English: If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Spanish: Si olvidó una dosis de HEXAVAC: El medico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas, combinadas, código ATC: J07CA
English: A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
Spanish: Se han comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un único episodio de hipotonía hiporrespuesta.
English: if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
Spanish: - si su hijo tiene fiebre u otras enfermedades, en particular tos, catarro o gripe (se debe retrasar la
English: They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Spanish: Fueron en su mayoría leves, generalmente duraron menos de 72 horas y remitieron espontáneamente.
English: Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39ºC) y transitorias
English: HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
Spanish: HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
English: For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
Spanish: Para el antígeno de superficie de Hepatitis B: MERCK & Co, Inc.
English: Immune response after primary vaccination
Spanish: Respuesta inmune tras la vacunación primaria
English: When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Spanish: Cuando se administra el PRP sólo se induce una respuesta serológica, pero es débilmente inmunogénico en niños pequeños.
English: What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Spanish: Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Spanish: En estas circunstancias el ciclo de vacunación se deberá continuar con vacuna que no contenga un componente de tos ferina.
English: No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Spanish: No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis de la serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosis de dicha serie primaria.
English: HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
English: In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Spanish: En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad) recibieron HEXAVAC.
English: The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Spanish: La inmunogenicidad de HEXAVAC puede disminuir por tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia.
English: Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
English: After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Spanish: Después de una pauta de 3, 5, 12 meses, las respuestas inmunes fueron compatibles con la protección clínica buscada y de la misma magnitud que las previamente informadas para HEXAVAC u otras vacunas combinas autorizadas, durante el segundo año de vida.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada HEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca
English: In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Spanish: Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer para uso inmediato de tratamiento médico adecuado y supervisión, para el caso poco frecuente de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
English: because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Spanish: - como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.
English: if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
Spanish: - si su hijo tiene hipersensibilidad a la neomicina, estreptomicina y polimixina B, debido al uso de estas sustancias durante la producción.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substances are:
Spanish: Los principios activos son:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos
English: Take special care with HEXAVAC:
Spanish: Tenga especial cuidado con HEXAVAC:
English: After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, los GMTs aumentaron a 16,7 µg/ml y 23,0 µg/ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuesta anamnésica.
English: In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Spanish: Además, informe a su medico si su hijo manifiesta algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tal como exantema, enrojecimiento, picazón, palidez o edema, tras alguna dosis del ciclo de vacunación.
English: Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Spanish: Se desarrollaron títulos anti-poliovirus por encima del umbral de 5 (reciproco de la dilución en seroneutralización) frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3, en el 100 % de los niños y estos se consideraron protegidos frente a la poliomielitis.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Spanish: La pauta de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas en el primer año de vida, en función de las recomendaciones oficiales.
English: The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Spanish: La unión covalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce una respuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.
English: Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Spanish: Raramente se han comunicado convulsión febril y llanto espasmódico.
English: A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Spanish: Se observó una elevación media de 20,5 veces en el título de anticuerpos frente a HBs tras la dosis de refuerzo.
English: Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Spanish: El enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de la inyección, aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
English: • Clinical trials experience
Spanish: • Experiencia de los ensayos clínicos
English: Immune response after booster injection
Spanish: Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo
English: For excipients, see 6.1
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1
English: The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Spanish: La tasa de fiebre igual o superior a 40 °C aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
English: Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Spanish: Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
English: For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Spanish: Para tos ferina, el 91,8 % y el 90,5 % de los niños alcanzaron una elevación de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA, respectivamente.
English: A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Spanish: Se alcanzó una elevación media de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos los niños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.
English: The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Spanish: La toxina pertussis (PT) se destoxifica separadamente con glutaraldehído para originar el toxoide (PTxd).
English: Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ml and 0.64 µg/ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Spanish: Inmediatamente antes de la inyección de refuerzo los GMTs anti-PRP fueron 0,40 µg/ml y 0,64 µg/ml para HEXAVAC y el grupo control respectivamente.
English: As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Spanish: Como cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B, se debe extremar la precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estos antibióticos.
English: 1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Spanish: 1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
English: This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Spanish: Esta vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anti-HBs) y frente a los toxoides diftérico y tetánico (anti-D y anti-T).
English: Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de la vacunación.
English: Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Spanish: Encefalopatía dentro de los 7 días de la administración de una dosis anterior de cualquier vacuna que contenga antígenos de tos ferina (vacunas de célula entera o de tos ferina acelular).
English: HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Spanish: HEXAVAC no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Spanish: La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administración parenteral.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Spanish: Si cualquiera de los acontecimientos siguientes se sabe que se han producido con relación temporal a la recepción de la vacuna, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de vacunas que contengan tos ferina:
English: 6.6 Instructions for use and handling
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
English: The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se produce por cultivo de una cepa recombinante de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
English: The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Spanish: La vacuna de poliomielitis se obtiene de la propagación de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 en células Vero, purificación y posterior inactivación por formaldehído.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: HEXAVAC Intramuscular use
Spanish: HEXAVAC Vía intramuscular
English: After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Spanish: Tras la vacunación primaria, el 93,7 % de los niños tenían un titulo anti-PRP igual o superior a 0,15 µg/ml; los GMTs fueron inferiores comparados con el grupo control (2,06 µg/ml frente a 3,69 µg/ml).
English: Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Spanish: Trastornos del sistema gastro-intestinal: Dolor abdominal / Meteorismo/Naúseas.
English: HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
Spanish: No se debe utilizar HEXAVAC como dosis al nacimiento o dosis posteriores durante el primer año de vida, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas.