FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinijev bromid pri terapevtskem odmerku ali njegovi presnovki, ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450) kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
Slovenian: Učinkovina zdravila Bretaris Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Icelandic: Virka efnið í Bretaris Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Slovenian: Dolgoročno preskušanje varnosti in učinkovitosti do 3 leta Vpliv aklidinijevega bromida na pojavljanje pomembnih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin pri 3630 odraslih bolnikih, starih od 40 do 91 let, z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih do 36 mesecev.
Icelandic: Rannsókn á langtímaöryggi og -verkun í allt að 3 ár Áhrif aklídiníumbrómíðs á meiriháttar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi (MACE) voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliðahópum á 3.630 fullorðnum sjúklingum á aldrinum 40 til 91 árs með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT), sem voru meðhöndlaðir í allt að 36 mánuði.
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z zelenim gumbom na vrhu (Slika D).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að græni hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
Icelandic: Helsta plasmapróteinið sem binst aklídiníumbrómíði er albúmín.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Bretaris Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
Icelandic: 1.6 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú grænn (Mynd G).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bretaris Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Bretaris Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Bretaris Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
Slovenian: Podobno so za zdravilo Bretaris Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust með Bretaris Genuair í 3 mánaða rannsókninni.
Slovenian: Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Bretaris Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan).
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Bretaris Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
Slovenian: Ko je za inhalacijo pripravljen zadnji odmerek, se zeleni gumb ne vrne v popolnoma zgornji položaj, temveč ostane zaklenjen v srednjem položaju (Slika O).
Icelandic: Þegar græni hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
Slovenian: Po ponavljajočih inhalacijah je bila opažena podobna sistemska izpostavljenost aklidinijevega bromida pri japonskih in belopoltih bolnikih.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun er altæk útsetning fyrir aklídiníumbrómíði svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, morate inhalator zavreči.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið tekinn skal farga innöndunartækinu.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojav poslabšanj.
Icelandic: Verkun var metin með mælingum á lungnastarfsemi og einkennum svo sem mæði, heilsuástandi sértæku fyrir sjúkdóminn, notkun neyðarmeðferðar og endurtekinni versnun sjúkdóms.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinijev bromid ali presnovki aklidinijevega bromida niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníumbrómíð eða umbrotsefni aklídiníumbrómíðs eru ekki hvarfefni eða hemlar fyrir P-glýkóprótein.
Slovenian: c Razmerje verjetnosti, povečanje verjetnosti za MCID v primerjavi s placebom.
Icelandic: c Líkindahlutfall, auknar líkur á að ná MCID samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Pred uporabo: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Icelandic: a) Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt smávægilega skerðingu á frjósemi, en eingöngu við skammta sem eru mikið stærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Icelandic: Notkun Bretaris Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
Slovenian: To pomeni, da ste pravilno inhalirali zdravilo.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno zdravljenje in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali sopenja.
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Bretaris Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Bretaris Genuair.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Bretaris Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: EU/1/12/781/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
Icelandic: EU/1/12/781/003 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Bretaris Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovenian: Zdravila Bretaris Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki má nota Bretaris Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
Slovenian: Aklidinijev bromid lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Zbrana analiza učinkovitosti v 6-mesečni in 3-mesečni študiji, nadzorovani s placebom, je prikazala statistično značilno zmanjšanje v razmerju zmernih do hudih poslabšanj (ki ga je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z aklidinijem 322 µg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,31 v primerjavi z 0,44; p = 0,0149).
Icelandic: Sameinuð greining á verkun í sex mánaða og þriggja mánaða samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sýndu fram á tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða sterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með aklídiníumbrómíð 322 µg samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúklinga á ári: 0,31 á móti 0,44 hvort um sig; p=0,0149).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um berkjukrampa.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bretaris Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Icelandic: Hvernig geyma á Bretaris Genuair Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Aklidinijev bromid je vzdrževalni bronhodilatator in ga ne smete uporabljati za lajšanje akutnih epizod bronhospazmov, tj. kot reševalno terapijo.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð er berkjuvíkkandi lyf til viðhaldsmeðferðar og má ekki nota til að lina bráðatilfelli berkjukrampa, þ.e. sem neyðarmeðferð.
Slovenian: Inhalator je pakiran v vrečki iz plastičnega laminata ter v kartonski škatli.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í fóðruðum plastpoka og pakkað í pappaöskju.
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj
Icelandic: - 4,6 einingar a Klínískt mikilvægur lágmarksmunur (MCID) að lágmarki einnar einingar munur á TDI.
Slovenian: Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með nýrna- eða lifrarsjúkdóma mega nota ráðlagðan skammt.
Slovenian: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Icelandic: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel:
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Icelandic: Aklídíníumbrómíð til innöndunar verkar staðbundið í lungum með því að blokka M3 viðtaka í sléttum vöðvum öndunarvegs og framkalla berkjuvíkkun.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za pomoč pri odpiranju dihalnih poti in lajšanju simptomov KOPB, resni, dolgotrajni pljučni bolezni, za katero so značilne dihalne težave.
Icelandic: Bretaris Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur um það bil 12 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Slovenian: Delež vdihanega odmerka, ki doseže sistemski krvni obtok kot nespremenjeni aklidinij, je zelo nizek in manjši od 5 %.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke, povezane s srčno-žilnimi parametri (pospešen srčni utrip pri psih), vplivom na sposobnost razmnoževanja (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, število rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki presegajo največjo izpostavljenost za ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum með tilliti til lykilbreyta hjarta- og æðakerfis (aukinn hjartsláttur hjá hundum), eiturverkana á æxlun (eiturverkanir á fóstur) og frjósemi (lítilsháttar minnkun tíðni getnaðar, fækkun gulbúa og aukinn missi fyrir og eftir hreiðrun) komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Slovenian: Pakiran je v plastični vrečki.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í plastpoka.
Slovenian: Največja bronhodilatacija je bila dosežena v 1-3 urah po odmerjanju s povprečnim najboljšim izboljšanjem FEV1 glede na izhodiščno vrednost 227-268 ml v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: FEV1 frá upphafsgildinu að meðaltali 227-268 ml við jafnvægi.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro in znatno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð hvarfast hratt og að miklu leyti með vatnsrofi sökum lyfjafræðilega óvirkra alkóhól- og karboxýlsýru-umbrotsefna.
Slovenian: V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
Icelandic: Í sex mánaða rannsókninni fengu sjúklingar Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring og upplifðu klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1 mælingu).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Icelandic: Bretaris Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov aklidinijevega bromida vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Bretaris Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Odlaganje inhaliranega aklidinijevega bromida s pomočjo inhalatorja Genuair v celih pljučih je znašalo približno 30 % izmerjenega odmerka.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníumbrómíðis sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair innöndunartækinu, var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
Slovenian: Končni razpolovni čas in efektivni razpolovni čas izločanja aklidinijevega bromida sta približno 14 ur in 10 ur po inhalaciji 400 µg odmerkov dvakrat dnevno pri bolnikih s KOPB.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs aklídiníumbrómíðs er um það bil 14 klst. og helmingunartími aklídiníumbrómíðs er um það bil 10 klst., eftir innöndun 400 µg skammta tvisvar á sólarhring hjá LLT-sjúklingum.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je bilo povprečno izboljšanje jutranjega FEV1 (pred odmerkom) v primerjavi s placebom 128 ml (95-% IZ = 85-170; p<0,0001).
Icelandic: FEV1 að morgni fyrir skammt (lágstyrkur) samanborið við lyfleysu 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Icelandic: Haltu áfram að anda að þér eins lengi og þú getur eftir að þú heyrir „smell".
Slovenian: Zaščitni pokrovček
Icelandic: Hlífðarhetta
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Icelandic: c) Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
Icelandic: Bretaris Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Bretaris Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Bretaris Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Slovenian: KORAK 1: Priprava odmerka
Icelandic: - Skref 1:
Slovenian: V nekliničnih študijah in vitro in in vivo so dokazali, da aklidinij hitro, od odmerka odvisno in dolgotrajno zavira z acetilholinom inducirano bronhokonstrikcijo.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýndu skjótvirka, skammtaháða og langvarandi hömlun af völdum aklídiníums á berkjusamdrátt af völdum acetýlkólíns.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa eingöngu sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem eru margfalt hærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Veliki odmerki aklidinijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Icelandic: Stórir skammtar af aklídiníumbrómíði geta leitt til andkólínvirkra sjúkdómseinkenna.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Bretaris Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Icelandic: Bretaris Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovenian: Slika N
Icelandic: Mynd N
Slovenian: V skupini z zdravilom Bretaris Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Icelandic: Bretaris Genuair hópurinn sýndi tölfræðilega marktæka seinkun í tíma fram að fyrstu miðlungs til alvarlegrar versnunar meðan á meðferð stóð samanborið við lyfleysuhópinn.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 30 odmerki.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence po inhaliranju še vedno obarvano zeleno?
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn grænn eftir innöndun (Mynd L).
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 µg aklidinija).
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti af 400 µg af aklídiníumbrómíði sem samsvarar 343 µg af aklídiníumi).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Icelandic: Ekki skal nota Bretaris Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Slovenian: Prepričajte se, da je zeleni gumb na vrhu.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að græni hnappurinn vísi upp.
Slovenian: Nizka toksičnost, ki so jo opazili v predkliničnih študijah toksičnosti, je deloma posledica hitrega presnavljanja aklidinijevega bromida v plazmi in pomanjkanja pomembne farmakološke dejavnosti glavnih presnovkov.
Icelandic: Lítil eituráhrif hafa fundist í rannsóknum á eiturverkunum sem ekki voru klínískar að hluta til út af hröðum efnahvörfum aklídiníumbrómíðs í plasma og skorti á marktækum lyfjafræðilegum áhrifum helstu umbrotsefna.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi aklidinijevega bromida pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aklídiníumbrómíðs á meðgöngu.
Slovenian: Aklidinijev bromid se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Icelandic: Aðeins skal nota aklídiníumbrómíð á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: Med osebami z normalno delujočimi ledvicami in osebami z ledvično okvaro niso opazili znatnih farmakokinetičnih razlik.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á milli einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: 1,68-kratno c povečanje verjetnosti
Icelandic: 1,68-föld
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en í alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Icelandic: Bretaris Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Slovenian: Spremenljivo
Icelandic: Breyta
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Bretaris Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Bretaris Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Slovenian: Slika M
Icelandic: Mynd M
Slovenian: En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 375 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 322 µg aklidinija).
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi).
Slovenian: Če pokrovček izgubite, morate inhalator zavreči.
Icelandic: Hentu innöndunartækinu ef þú týnir hettunni.
Slovenian: EU/1/12/781/002 60 odmerkov
Icelandic: EU/1/12/781/002 60 skammtar
Slovenian: Slika K
Icelandic: Mynd K
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Bretaris Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Bretaris Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma og því er lítið af almennum andkólínvirkum aukaverkunum.
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum áhrifum á QT-bil (leiðrétt með Fridericia- eða Bazett-aðferðinni eðaeinstaklingsleiðrétt) þegar aklídiníumbrómíð (200 µg eða 800 µg) var gefið heilbrigðum einstaklingum einu sinni á sólarhring í 3 daga í nákvæmri QT-rannsókn.
Slovenian: Slika G
Icelandic: Mynd G