FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird jedoch angenommen, dass diese Reaktionen den in Abschnitt 4.8 aufgelisteten Nebenwirkungen ähnlich sind.
Italian: Nei casi di sovradosaggio non sono state ancora osservate reazioni avverse; si presume che tali reazioni abbiano caratteristiche simili alle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8.
German: Nach der Anwendung von 240 mg einmal täglich wurde nach 4 Wochen der Steady-State von Apalutamid erreicht.
Italian: In seguito alla somministrazione di 240 mg una volta al giorno, lo stato stazionario di apalutamide è stato raggiunto dopo 4 settimane e il rapporto di accumulo medio era di circa 5 volte rispetto a una dose singola.
German: • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)
Italian: • trattano febbre da fieno e allergie (es. fexofenadina);
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
Italian: In uno studio di fertilità condotto su maschi di ratto, è stata osservata una riduzione nella concentrazione e motilità degli spermatozoi, nei tassi di copulazione e fertilità (dopo accoppiamento con femmine non trattate) insieme a una riduzione del peso delle ghiandole sessuali secondarie e dell'epididimo dopo 4 settimane di trattamento a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Italian: • trattano infezioni fungine (es. itraconazolo, ketoconazolo);
German: und hatten einen ECOG PS (Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.
Italian: Per tutti i soggetti arruolati è stata confermata l'assenza di metastasi in base a una revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco; il punteggio dello stato di validità secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) era pari a 0 o 1 al momento dell'ingresso nello studio.
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Italian: • riducono livelli elevati di grassi nel sangue (es. gemfibrozil);
German: Sind die Symptome auf ≤ Grad 1 oder den ursprünglichen Schweregrad abgeklungen, sollte der Patient wieder zu seinem üblichen Einnahmeplan oder, wenn erforderlich, zu einer verringerten Dosierung (180 mg oder 120 mg) zurückkehren.
Italian: Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP2C8-Inhibitor (z.B. Gemfibrozil, Clopidogrel) gegeben wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP2C8 (es. gemfibrozil, clopidogrel); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid oder seine Metaboliten in das Sperma übergehen.
Italian: Non è noto se apalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
German: Hinsichtlich einer Veränderung seit der Baseline-Beurteilung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienteilnehmern unter Erleada und ADT gegenüber denen unter Placebo und ADT, weder bei der Gesamtbewertung noch bei einzelnen Subskalen.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella variazione della scala FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) per il punteggio totale o ad una qualsiasi delle sottoscale tra i soggetti trattati con Erleada più ADT e quelli trattati con placebo più ADT rispetto al basale.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP3A4 (es. ketoconazolo, ritonavir, claritromicina); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
German: Es wurde keine Studie mit Apalutamid bezogen auf Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non è stato condotto uno studio con apalutamide specificamente rivolto all'insufficienza renale.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (16 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Italian: BLISTER 60 mg (da 16) (blister sigillato nell'astuccio interno)
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Italian: • trattano la gotta (es. colchicina);
German: • Behandlung von schwerwiegenden psychischen Erkrankungen (z.B. Haloperidol)
Italian: • trattano malattie mentali gravi (es. aloperidolo).
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
German: • Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
Italian: • prevengono la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);
German: • Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Lapatinib, Methotrexat)
Italian: • trattano il cancro (es. lapatinib, metotressato);
German: Apalutamid
Italian: Apalutamide
German: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Italian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
German: Der Hautausschlag führte bei 9% der Patienten, bei denen er aufgetreten war, zu einem Abbruch der Behandlung.
Italian: L'eruzione cutanea ha reso necessaria l'interruzione del trattamento con Erleada nel 9% dei pazienti che hanno manifestato eruzione cutanea.
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (12 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Italian: BLISTER 60 mg (da 12) (blister sigillato nell'astuccio interno)
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.
Italian: • Inghiottisca le compresse intere.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
German: UMKARTON 60 mg (FLASCHE)
Italian: SCATOLA 60 mg (FLACONE)
German: Wenn möglich wird eine Substitution dieser Arzneimittel empfohlen.
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
German: Krampfanfälle traten bei 0,2% der Patienten auf, die Erleada im Rahmen klinischer Studien erhielten.
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Erleada nel corso di studi clinici ha manifestato crisi convulsive.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che
German: Wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erleada einnehmen.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erleada.
German: Der Hautausschlag trat bei etwa der Hälfte der erneut behandelten Patienten wieder auf.
Italian: Circa la metà dei pazienti sottoposti nuovamente al trattamento ha manifestato una recidiva dell'eruzione cutanea.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero di presentare i risultati degli studi con Erleada in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma prostatico in stadio avanzato.
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave in quanto apalutamide non è stato oggetto di studio in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
German: C-AUC für den größten Teil der
Italian: C-AUC totale.
German: Wie ist Erleada einzunehmen?
Italian: Come prendere Erleada
German: • Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)
Italian: • riducono il glucosio nel sangue (es. repaglinide);
German: • Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
Italian: • trattano patologie tiroidee (es. levotiroxina);
German: Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscaramelloso Ipromellosa acetato succinato Magnesio stearato
German: SONSTIGES
Italian: ALTRO
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.
Italian: Fratture delle ossa sono state osservate in pazienti che assumevano Erleada.
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
Italian: Il 73% dei soggetti aveva ricevuto un precedente trattamento con un antiandrogeno di prima generazione; il 69% dei soggetti aveva ricevuto bicalutamide e il 10% dei soggetti aveva ricevuto flutamide.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di interazione con un forte inibitore di CYP3A4 o un forte inibitore di CYP2C8, non ci si aspetta che gli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 abbiano effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di apalutamide e sui metaboliti attivi, perciò non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Erleada è somministrato in concomitanza con gli induttori di CYP3A4 o CYP2C8.
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Italian: • trattano l'epilessia (es. fenitoina, acido valproico);
German: Jedoch wurde bei Patienten unter Anwendung von Erleada über Krampfanfälle berichtet.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti che assumono Erleada.
German: 24 Filmtabletten pro Walletpackung
Italian: 24 compresse rivestite con film per astuccio
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Italian: Nel braccio apalutamide 64 (7,9%) pazienti hanno sviluppato progressione sintomatica verso 63 (16%) pazienti nel braccio placebo, con una hazard ratio di 0,447 (95% IC: 0,315-0,634), che ha soddisfatto la soglia predefinita di significatività di O' Brien Fleming, p< 0,00008.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Italian: Rivestimento con film Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
German: Informationen siehe Abschnitt Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung).
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Italian: Quando i substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1 sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
German: 120 Filmtabletten
Italian: 120 compresse rivestite con film
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Italian: L'ipotiroidismo è stato osservato nel 28% dei pazienti già sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea nel braccio con Erleada e nel 5,9% dei pazienti nel braccio con placebo.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Italian: Inibitori deboli o moderati di CYP3A4 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
German: Erleada Filmtabletten sind leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit der Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erleada e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
German: Erleada verminderte das relative Risiko für Fernmetastasen oder Tod im Vergleich zu Placebo um 70% (HR = 0,30; 95%-KI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Italian: Erleada ha ridotto il rischio relativo di metastasi a distanza o decesso del 70% rispetto al placebo (HR = 0.30;
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Italian: Quando i substrati di CYP2B6 (es. efavirenz) sono somministrati con Erleada, dovrebbero essere monitorate-le reazioni avverse, dovrebbe essere valutata la perdita di efficacia del substrato, e l'aggiustamento della dose del substrato potrebbe essere necessario per mantenere le concentrazioni plasmatiche ottimali.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Italian: Gli effetti degli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 sulla farmacocinetica di apalutamide non sono stati valutati in vivo.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
German: • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati "trigliceridi" nel sangue
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet.
Italian: Sono state osservate cadute in pazienti che assumevano Erleada.
German: Erleada 60 mg Filmtabletten
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film
German: Über Stürze wurden bei 15,6% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 9,0% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Casi di caduta sono stati riportati nel 15,6% dei pazienti trattati con Erleada rispetto al 9,0% dei pazienti trattati con placebo.
German: Bitte aufklappen
Italian: Sollevare per aprire
German: Jede Flasche enthält 120 Filmtabletten und insgesamt 6 g Kieselgel als Trockenmittel.
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse rivestite con film e un totale di 6 g di gel di silice essiccante.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali metabolizzati prevalentemente da CYP3A4 (es. darunavir, felodipina, midazolam, simvastatina), CYP2C19 (es. diazepam, omeprazolo) o CYP2C9 (es. warfarin, fenitoina) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Italian: Inibitori lievi o moderati di CYP2C8 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Italian: L'effetto di apalutamide 240 mg una volta al giorno sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto, senza braccio di controllo, multicentrico, a braccio singolo dedicato al QT in 45 pazienti con CRPC.
German: • Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin, Acenocoumarol)
Italian: • sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, acenocumarolo);
German: Untersuchungen sehr häufig: Gewichtsverlust
Italian: Molto comune: calo ponderale
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
Italian: Molto comune: eruzione cutanea**
German: Unter Erleada wurde eine konsistente Verbesserung des MFS für alle vordefinierten Subgruppen beobachtet, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Region, Lymphknotenstatus, Anzahl der früheren Hormontherapien, PSA-Wert bei Baseline, PSA-Verdopplungszeit, ECOG-Status bei Baseline und Anwendung von osteoprotektiven Wirkstoffen.
Italian: numero delle terapie ormonali precedenti, valore di PSA basale, tempo di raddoppio del PSA, valore ECOG al basale ed uso di agenti anti-riassorbimento osseo.
German: Erkrankungen des Nervensystems gelegentlich: Krampfanfall (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Non comune: crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.4)
German: Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
Italian: • non risponde più a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazione-resistente).
German: Apalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und steigert die Synthese vieler Enzyme und Transporter.
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico che aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori; pertanto, si prevedono interazioni con molti medicinali di uso comune che sono substrati di enzimi o trasportatori.
German: Erleada darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Erleada se:
German: Die eingeschlossenen Patienten hatten eine Verdopplungszeit des Prostataspezifischen Antigens (PSADT) von ≤ 10 Monaten.
Italian: I soggetti arruolati presentavano un tempo di raddoppiamento dell'antigene prostatico specifico (PSA; PSADT) ≤10 mesi, considerato ad alto rischio di malattia metastatica imminente e decesso specifico per carcinoma prostatico.
German: • Gelenkschmerz
Italian: • eruzioni cutanee
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Smaltire adeguatamente il contenuto inutilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer Prädisposition für Krampfanfälle waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Italian: Questi studi hanno escluso pazienti con anamnesi di crisi convulsive o fattori che predispongono allo sviluppo di crisi convulsive.
German: Eine Dosisanpassung des Substrats zur Erhaltung optimaler Plasmakonzentrationen kann erforderlich sein.
Italian: Quando i substrati di UGT sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Erleada mit Itraconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 22%, während die AUC ähnlich blieb.
Italian: In uno studio sulle interazioni, la Cmax di apalutamide è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di Erleada da 240 mg con itraconazolo (forte inibitore di CYP3A4).
German: 28 Filmtabletten pro Walletpackung
Italian: 28 compresse rivestite con film per astuccio
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 112 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno contenente 28 compresse rivestite con film.
German: * einschließlich Hypothyreose, Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht, Thyroxin erniedrigt, Autoimmunthyreoiditis, freies
Italian: * Sono compresi ipotiroidismo, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante, riduzione dei livelli di tiroxina,
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
German: • Stürze
Italian: • prurito
German: Erleada 60 mg Filmtabletten Apalutamid
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film apalutamide
German: 30-Tage Karton Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je 24 Filmtabletten.
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 120 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno contenente 24 compresse rivestite con film.
German: B.PACKUNGSBEILAGE
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht (siehe Abschnitt 2).
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
German: EU/1/19/1392/001
Italian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Italian: --¹ Una dose (1 mL) contiene: Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Italian: Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV) ceppo Indiana con delezione della glicoproteina (G) dell'involucro del VSV sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie del virus Ebola Zaire (ZEBOV) ceppo Kikwit 1995
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Italian: Prodotto su cellule Vero pfu = unità formanti placche
German: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (vetro) 1 mL
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ervebo sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Italian: Ulteriori informazioni su Ervebo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ervebo?