FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Brimica Genuair bromuro di aclidinio / formoterolofumarato diidrato
Portuguese: Brimica Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
Italian: Gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione e i beta-2 agonisti a lunga durata d'azione sono comunemente usati in associazione nella gestione della BPCO.
Portuguese: Os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação e os agonistas beta-2 de longa duração de ação são frequentemente associados no tratamento da DPOC.
Italian: Brimica Genuair è un medicinale utilizzato per il sollievo dei sintomi in adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Portuguese: O Brimica Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Italian: Perché Brimica Genuair è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brimica Genuair?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Brimica Genuair sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Brimica Genuair.
Italian: Tuttavia, il miglioramento rispetto al formoterolo da solo è stato di lieve entità e non è considerato clinicamente significativo: il FEV1 misurato alla mattina, prima dell'inalazione, era di 68 ml maggiore con Brimica Genuair rispetto al formoterolo da solo.
Portuguese: Contudo, as melhorias em comparação com o tratamento com formoterol isoladamente foram pequenas e não foram consideradas clinicamente significativas: o valor do FEV1 medido de manhã, antes da inalação, foi 68 ml maior com o Brimica Genuair do que com o formoterol isoladamente.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine, nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano, provocando difficoltà respiratorie.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos, conduzindo a dificuldades respiratórias.
Italian: I risultati hanno evidenziato che, dopo sei mesi di trattamento, l'aumento del FEV1 (misurato un'ora dopo l'inalazione) è stato di 293 millilitri (ml) maggiore con Brimica Genuair, rispetto al placebo, e di 118 ml maggiore con Brimica Genuair, rispetto al trattamento con aclidinio da solo.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Brimica Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Brimica Genuair aumenta la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento dell'affanno, rispetto al placebo.
Portuguese: O Brimica Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
Italian: Il CHMP ha notato che Brimica Genuair ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione polmonare nei pazienti con BPCO, rispetto al placebo, sebbene il miglioramento osservato nel confronto tra Brimica Genuair e uno dei componenti da solo, il formoterolo, fosse di lieve entità.
Portuguese: O CHMP observou que o Brimica Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com o Brimica Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brimica Genuair, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brimica Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brimica Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brimica Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Brimica Genuair è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto oltre 3 400 pazienti affetti da BPCO, nei quali è stato confrontato con aclidinio da solo, formoterolo da solo e placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: O Brimica Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente (tratamento único), ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
Italian: Brimica Genuair contiene due principi attivi: bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato.
Portuguese: O Brimica Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.
Italian: I due principi attivi contenuti in Brimica Genuair, bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato, agiscono tenendo aperte le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Brimica Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brimica Genuair e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Brimica Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come agisce Brimica Genuair?
Portuguese: Como funciona o Brimica Genuair?
Italian: Come si usa Brimica Genuair?
Portuguese: Como se utiliza o Brimica Genuair?
Italian: In seguito al legame con questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Italian: Quando il bromuro di aclidinio viene inalato, causa il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, aiutando a tenerle aperte e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio faz com que os músculos das vias respiratórias se relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brimica Genuair?
Portuguese: O que é o Brimica Genuair e para que é utilizado?
Italian: La dose raccomandata di Brimica Genuair è pari a un'inalazione due volte al giorno.
Portuguese: A dose recomendada do Brimica Genuair é de uma inalação duas vezes por dia. Para informações detalhadas sobre como utilizar corretamente o inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo.
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educativo:
Portuguese: Principais elementos a ser incluídos no material educacional:
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS.
Portuguese: Medidas apropriadas para gerir e minimizar os riscos, incluindo a necessidade de uma monitorização apropriada durante e após a administração de BRINAVESS.
Italian: Il numero dei flaconcini di BRINAVESS concentrato necessario per preparare il quantitativo appropriato di soluzione per il trattamento di un singolo paziente dipenderà dal peso del paziente e dalla grandezza del flaconcino.
Portuguese: O número de frascos de concentrado de BRINAVESS necessários para preparar a quantidade apropriada de solução para o tratamento individual de um doente irá depender do peso do doente e do tamanho do frasco.
Italian: Materiale educativo per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
Portuguese: Material educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
Portuguese: Instruções sobre o cálculo da dose, preparação da solução para perfusão e modo de administração.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione di BRINAVESS venga fornito un pacchetto informativo contenente quanto elencato di seguito:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os Profissionais de Saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e leprecauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Portuguese: Critérios de selecção dos doentes, incluindo contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Italian: • Sindrome coronarica acuta (comprendendo l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Portuguese: • Síndrome coronária aguda (incluindo enfarte agudo do miocárdio) nos últimos 30 dias.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS:
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contra-indicações do BRINAVESS:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Italian: Soltanto un operatore sanitario adeguatamente qualificato deve somministrare BRINAVESS e deve monitorare frequentemente il paziente per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu términus, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico monitorato appropriato per la cardioversione.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão.
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
Italian: • Pazienti con stenosi aortica grave, pazienti con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com pressão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
Italian: • La ripresa o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento può essere presa in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS.
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de BRINAVESS.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sugli eventi avversi, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para os acontecimentos adversos, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular, ou arritmia ventricular.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulla necessità di precauzioni quando si usa BRINAVESS in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA I e NYHA II e sulla necessità di monitorare strettamente i pazienti con malattia delle valvole cardiache.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar estreitamente os doentes com doença cardíaca valvular.
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo (pacemaker).
Italian: • BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4-24 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
Italian: • BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sull'uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo BRINAVESS.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para a utilização de antiarrítmicos antes ou depois da administração de BRINAVESS.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle avvertenze speciali di BRINAVESS e le precauzioni di impiego in pazienti con stenosi valvolare clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, o pericardite costrittiva, frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤35% precedentemente documentata, compromissione epatica avanzata.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização de BRINAVESS em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Italian: • AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco [inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis].
Italian: Ulteriori informazioni su Brinavess sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Portuguese: Mais informações sobre Brinavess podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Brinavess sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Brinavess são continuamente monitorizados.
Italian: Altre informazioni su Brinavess
Portuguese: Outras informações sobre Brinavess
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brinavess?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Brinavess?
Italian: La dose di Brinavess dipende dal peso corporeo del paziente.
Portuguese: A dose de Brinavess depende do peso do doente.
Italian: Perché Brinavess è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Brinavess autorizado na UE?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Brinavess sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Brinavess são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Italian: Cos'è Brinavess e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Brinavess e para que é utilizado?
Italian: Brinavess (vernakalant)
Portuguese: Brinavess (vernacalant)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Brinavess sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Brinavess são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti il cui ritmo cardiaco è tornato alla normalità.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo ritmo cardíaco voltou ao normal.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Brinavess, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Brinavess, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brinavess?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brinavess?
Italian: I pazienti non devono ricevere più di 5 mg di Brinavess per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore, o un massimo di 565 mg in pazienti di peso superiore a 113 kg.
Portuguese: Não devem ser administradas aos doentes doses superiores a 5 mg por quilograma de peso corporal num período de 24 horas, ou um máximo de 565 mg em doentes com mais de 113 kg de peso.
Italian: Bloccando questi canali, vernakalant è in grado di prevenire un'attività elettrica anormale che può causare la fibrillazione atriale.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, o vernacalant pode impedir uma atividade elétrica anormal que pode conduzir à fibrilhação auricular.
Italian: Brinavess ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1º settembre
Portuguese: A 1 de setembro de 2010, Brinavess recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Brinavess può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato in un ambiente in cui il cuore del paziente possa essere monitorato in modo appropriato.
Portuguese: Brinavess só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, num ambiente em que o coração do doente possa ser devidamente monitorizado.
Italian: Se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca diminuiscono improvvisamente, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Portuguese: Se a tensão arterial ou a frequência cardíaca diminuírem subitamente, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Italian: Ristabilisce il normale ritmo cardiaco bloccando i canali attraverso cui le particelle cariche di potassio e sodio si muovono dentro e fuori le cellule muscolari negli atri.
Portuguese: Repõe o ritmo cardíaco normal bloqueando os canais através dos quais as partículas de potássio e de sódio carregadas circulam para o interior e o exterior das células musculares das aurículas.
Italian: Sintesi di Brinavess e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Brinavess e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brinavess (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono disgeusia (disturbi del gusto) e starnuto.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Brinavess (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbação do paladar) e náuseas (enjoo).
Italian: Quali benefici di Brinavess sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Brinavess durante os estudos?
Italian: Se il ritmo cardiaco non è tornato alla normalità entro 15 minuti dalla prima infusione, può essere somministrata una seconda dose più ridotta.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco não voltar ao normal 15 minutos após o fim da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão a uma dose mais baixa.
Italian: La ditta che commercializza Brinavess garantirà che gli operatori sanitari soggetti a usare il medicinale ricevano materiale didattico che spieghi come usarlo.
Portuguese: A empresa que comercializa Brinavess garantirá que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebam material educacional explicando o modo como o medicamento deve ser utilizado.
Italian: Vernakalant agisce principalmente negli atri piuttosto che nei ventricoli (le cavità inferiori del cuore).
Portuguese: O vernacalant atua principalmente nas aurículas, e não nos ventrículos (câmaras inferiores do coração).
Italian: L'operatore sanitario deve monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del paziente durante e almeno 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale.
Portuguese: O profissional de saúde deve monitorizar a tensão arterial e a frequência cardíaca do doente enquanto o medicamento está a ser administrado e durante pelo menos 15 minutos depois.
Italian: Come agisce Brinavess?
Portuguese: Como funciona Brinavess?
Italian: Ai pazienti in trattamento con Brinavess non devono essere somministrati medicinali denominati "antiaritmici di classe I e III" per via endovenosa nelle quattro ore precedenti o successive all'infusione con Brinavess.
Portuguese: Os doentes tratados com Brinavess não devem receber medicamentos antiarrítmicos de classe I e III por via intravenosa quatro horas antes ou quatro horas depois da perfusão de Brinavess.
Italian: Nel terzo studio, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 47 % dei pazienti trattati con Brinavess rispetto al 14 % di quelli che avevano ricevuto placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 47 % dos doentes que receberam Brinavess, em comparação com 14 % dos que receberam o placebo.
Italian: Nei primi due studi, tra i pazienti che avevano recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 51 % di coloro che ricevevano Brinavess (118 su 231) rispetto al 4 % (6 su 159) di coloro che assumevano placebo.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, nos doentes que tinham começado recentemente a ter fibrilhação auricular, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 51 % dos que receberam Brinavess (118 de um total de 231), em comparação com 4 % (6 de um total de 159) dos que receberam o placebo.
Italian: Come si usa Brinavess?
Portuguese: Como se utiliza Brinavess?