FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil povprečni porazdelitveni volumen 76 ± 26 l in sistemski očistek 147 ± 47 l/h.
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Slovenian: Te kožne reakcije je treba razlikovati od okužb mehkih tkiv, ki se včasih pojavijo na mestu injiciranja.
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Azacitidine Celgene pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v nadaljevanju (glejte „Postopek rekonstitucije").
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost zmanjšane ledvične funkcije, je morda koristno spremljati delovanje ledvic.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve azacitidínu na plodnosť u ľudí.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu azacitidina na plodnost pri ljudeh.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z azacitidinom ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Slovak: Srdcové príhody
Slovenian: Srčni dogodki
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Slovenian: Zato se pri predpisovanju azacitidina tem bolnikom priporoča previdnost.
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Slovenian: • mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System),
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Slovenian: Običajno je ciklov zdravljenja vsaj 6.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Slovenian: Azacitidin skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Slovenian: To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.
Slovak: Ochorenie srdca a pľúc
Slovenian: Bolezni srca in pljuč
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Slovak: Z dôvodu potenciálne závažných nežiaducich reakcií u dojčeného dieťaťa, je dojčenie počas liečby azacitidínom kontraindikované.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z azacitidinom kontraindicirano.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Azacitidine Celgene.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Slovenian: Čas (meseci) od naključne razvrstitve
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m povrchu tela.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m površine telesa.
Slovak: Suspenziu pred podaním silno pretrepte.
Slovenian: Suspenzijo pred odmerjanjem močno pretresite.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost znotraj istega splošnega razpona izpostavljenosti, ki so jih opažali pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Slovenian: Mielosupresija lahko povzroči nevtropenijo in poveča tveganje za okužbe.
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Slovenian: Kadar je potrebna več kot 1 viala, ponovite vse zgornje korake za pripravo suspenzije.
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
Slovenian: Bolnike in zdravnike je treba opozoriti, da naj bodo pozorni na znake in simptome krvavenja.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Slovenian: Kot del vključitvenih kriterijev so morali imeti bolniki stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 do 2.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2), pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidínu sa oficiálne neskúmali.
Slovenian: Učinkov motenj v delovanju jeter (glejte poglavje 4.2), spola, starosti ali rase na farmakokinetiko azacitidina niso formalno preučili.
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Slovak: 9/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Slovenian: 9/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Slovenian: Za klinično obravnavo neželenih učinkov, povezanih z okužbami, glejte poglavje 4.8 Okužbe.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek vo vašej krvi.
Slovenian: To so lahko simptomi nizke ravni krvnih ploščic v vaši krvi.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami azacitidínu a CCR.
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z azacitidinom in skupino s CCR primerljivi.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Azacitidin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je homogena, motna suspenzija, ki ne vsebuje aglomeratov.
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
Slovenian: Študija tumorogenosti pri podganah je razkrila povečano pojavnost testikularnih tumorjev.
Slovak: Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
Slovenian: • okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).
Slovak: svalové spazmy, myalgia
Slovenian: mišični spazmi, mialgija
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Azacitidine Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: 5 Ako uchovávať Azacitidín Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Azacitidine Celgene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Slovak: In vitro štúdia azacitidínu s kultivovanými ľudskými hepatocytmi naznačuje, že koncentrácie od 1,0 µM až 100 µM (t.
Slovenian: In vitro študija z gojenimi humanimi hepatociti kaže, da pri koncentraciji 1,0 µM do 100 µM (t.j.
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo, še zlasti v prvih 2 ciklih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, povezanih s kožo in podkožjem, se je nanašala na mesto injiciranja.
Slovak: V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke.
Slovenian: Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Slovenian: Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje in izključuje gene, in tudi tako, da ovira nastajanje nove RNK in DNK.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene, ker lahko škodi otroku.
Slovak: Pred začatím liečby Azacitidínom Celgene a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu") vám vykonajú krvné testy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Azacitidine Celgene in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel') boste opravili preglede krvi.
Slovak: Štúdie zamerané na skorú embryotoxicitu u myší odhalili 44 % výskyt vnútromaternicových embryonálnych úmrtí (zvýšená resorpcia) po podaní jednej intraperitoneálnej injekcie azacitidínu počas organogenézy.
Slovenian: Študije zgodnje embriotoksičnosti pri miših so pokazale 44 % pogostnost smrti zarodka v maternici (povečana resorpcija) po enkratnem intraperitonealnem injiciranju azacitidina med organogenezo.
Slovak: Prínos v prežívaní bol taktiež preukázaný u pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď pri liečbe azacitidínom v porovnaní s CCR.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na azacitidin v primerjavi s CCR.
Slovak: Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
Slovenian: • rdeče ali vijolične lise pod kožo
Slovak: Pripravte si nasledovné pomôcky:
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke:
Slovak: V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Slovenian: Tveganje, da se ti dogodki pojavijo v prvih 2 ciklih, je večje, nato se pri bolnikih pojavijo manj pogosto, krvotvorna funkcija pa se ponovno vzpostavi.
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (ITT - Intent to Treat), je bila mediana starosti 69 let (razpon 38 do 88 let).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene pred začatím liečby sa neodporúča žiadna špecifická úprava úvodnej dávky a následné úpravy dávky majú vychádzať z hematologických laboratórnych hodnôt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter pred začetkom zdravljenja se ne priporoča posebna prilagoditev začetnega odmerka; kasnejše prilagoditve odmerka naj temeljijo na hematoloških laboratorijskih vrednostih.
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi pirimidinskih baz; oznaka ATC: L01BC07
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, dávka sa má znížiť podľa nasledujúcej tabuľky.
Slovenian: Če v 14 dneh ne pride do obnovitve, je treba odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba skrbno spremljati pojav neželenih dogodkov.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín sa môže vyskytnúť krvácanie.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo azacitidin.
Slovak: U pacientov s jednou alebo viacerými cytogenetickými abnormalitami na začiatku liečby bolo percento pacientov s veľkou cytogenetickou odpoveďou podobné v skupine s azacitidínom a v kombinácii skupín CCR.
Slovenian: Pri bolnikih z eno ali več citogenetskih abnormalnosti ob izhodišču je bil odstotek bolnikov z bistvenim citogenetskim odzivom podoben v skupini z azacitidinom in v kombinirani skupini CCR.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati z ustreznimi pregledi krvne slike in mu po potrebi nuditi podporno zdravljenje.
Slovak: Relatívny význam hypometylácie DNA v porovnaní s cytotoxicitou alebo inými účinkami azacitidínu na klinické výsledky nebola stanovená.
Slovenian: Relativne pomembnosti hipometilacije DNA v primerjavi s citotoksičnostjo ali drugimi aktivnostmi azacitidina na klinični izid niso ugotavljali.
Slovak: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Slovenian: Klinično značilni zaviralni ali spodbujevalni učinki azacitidina na encime citokroma P450 niso verjetni (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako napríklad gastrointestinálne krvácanie a intrakraniálne krvácanie.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, kot sta krvavitev v prebavila in intrakranialna krvavitev.
Slovak: Slabosť (asténia).
Slovenian: • oslabelost (astenija)
Slovak: V štúdiách zameraných na vyhodnotenie inhibície série izoenzýmov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidín v koncentrácii až do 100 µM nespôsoboval inhibíciu.
Slovenian: V študijah za ocenitev zaviranja vrste izoencimov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) azacitidin do 100 µM ni povzročil zaviranja.
Slovak: Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
Slovenian: Pri analiziranju citogenetskih podskupin IPSS so bili izsledki v smislu mediane celokupnega preživetja v vseh skupinah podobni (dobra, srednja, slaba citogenetika, vključno z monosomijo 7).
Slovak: Pacient bol považovaný za závislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov na začiatku liečby, ak mal jednu alebo viac transfúzií erytrocytov alebo trombocytov počas 56 dní (8 týždňov) pri alebo pred randomizáciou, v tomto poradí.
Slovenian: Bolnik je veljal za odvisnega od transfuzij eritrocitov ali trombocitov v izhodišču, če je imel eno ali več transfuzij eritrocitov oziroma trombocitov v 56 dneh (8 tednih) ob randomizaciji ali pred njo.
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Slovak: Liečba azacitidínom bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Slovenian: V S9 frakcijah človeških jeter je bilo nastajanje presnovkov neodvisno od NADPH, kar pomeni, da presnova azacitidina ne poteka z izoencimi citokroma P450.
Slovak: Inkorporácia azacitidínu do DNA má za následok inaktiváciu DNA metyltransferáz, čo vedie k hypometylácii DNA.
Slovenian: Vgradnja azacitidina v DNA povzroči deaktiviranje metiltransferaz DNA, kar vodi do hipometilacije DNA.
Slovak: %), (zvyčajne 3.-4. stupňa).
Slovenian: Običajno so bili 3. ali 4. stopnje.
Slovak: Hypometylácia DNA u aberantne metylovaných génov zapojených do regulácie normálneho bunkového cyklu, diferenciácie a dráh bunkovej smrti, môže spôsobiť opätovnú exprimáciu týchto génov a obnovenie funkcií potláčajúcich tvorbu nádorov v nádorových bunkách.
Slovenian: Hipometilacija DNA aberantnih metiliranih genov, ki sodelujejo pri regulaciji normalnega celičnega cikla, diferenciaciji in poti smrti, lahko povzroči ponovno izražanje genov in obnovo funkcij supresije raka za rakaste celice.
Slovak: U myší, ktorým sa podával azacitidín v čase uzatvorenia tvrdého podnebia alebo pred ním, boli zistené vývojové abnormality mozgu.
Slovenian: Pri miših, ki so dobivale azacitidin med ali pred zapiranjem trdega neba, so opazili razvojne abnormalnosti v možganih.
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Slovenian: Azacitidin se vključi v genetski material celic (ribonukleinsko kislino (RNK) in deoksiribonukleinsko kislino (DNK)).
Slovak: Na neskoršie použitie
Slovenian: Za kasnejšo uporabo
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene.
Slovenian: Če v 14 dneh ne pride do obnovitve, je treba določiti celularnost kostnega mozga.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Slovenian: Noben od teh neželenih učinkov ni bil vzrok za prekinitev zdravljenja z azacitidinom ali zmanjšanja odmerka azacitidina v osrednjih študijah.
Slovak: Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
Slovenian: • neboleča oteklina konic prstov (kladivasti prsti)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Azacitidínom Celgene ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Azacitidine Celgene prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola kontrolovaná bežným sledovaním kompletného krvného obrazu a oneskorením podania azacitidínu v ďalšom cykle, profylaktickými antibiotikami a/alebo podľa potreby podpornou liečbou neutropénie rastovým faktorom (napr. G-CSF) a anémie alebo trombocytopénie transfúziami.
Slovenian: Večino hematoloških neželenih učinkov so obvladovali z rutinskim spremljanjem kompletne krvne slike in preložitvijo zdravljenja z azacitidinom v naslednji cikel, s profilaktičnim dajanjem antibiotikov in/ali podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo in s transfuzijami za anemijo ali trombocitopenijo, kot je bilo potrebno.
Slovak: 50 %, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa nasledujúcej tabuľky:
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga ≤ 50 %, je treba zdravljenje preložiti in odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo:
Slovak: Azacitidín Celgene je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Slovenian: Nove injekcije je treba dati vsaj 2,5 cm od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na predel, ki je občutljiv, poškodovan, pordel ali otrdel.
Slovak: Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
Slovenian: • virusna okužba, ki povzroči izpuščaje (herpes)
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 1 obsahuje nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom získané z hlavných klinických štúdií s MDS a AML a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Preglednica 1, spodaj, vključuje neželene učinke, povezane z zdravljenjem z azacitidinom, pridobljene iz glavnih kliničnih študij MDS in AML in iz obdobja spremljanja zdravila na tržišču.
Slovak: U zvierat boli pri použití azacitidínu dokumentované nežiaduce reakcie na plodnosť samcov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri živalih so dokumentirane neželene reakcije pri uporabi azacitidina na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Preto je indukcia alebo inhibícia CYP enzýmov azacitidínom pri klinicky dosiahnuteľných plazmatických koncentráciách nepravdepodobná.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi azacitidin induciral ali zaviral encim CYP pri klinično dosegljivih koncentracijah v plazmi.
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
Slovenian: Pri nekaj vnaprej določenih podskupinah je OS HR doseglo statistično signifikantnost, vključno z bolniki z velikim citogenetskim tveganjem, bolniki z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo, bolniki, mlajšimi od 75 let, bolnicami ženskega spola in bolniki bele rase.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Slovenian: • Zdravilo Azacitidine Celgene boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií s azacitidínom.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z azacitidinom niso izvedli.