FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 17 november 2011 de aanbeveling tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupien muuttamista koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken niet hadden aangetoond dat duloxetine een noemenswaardig voordeel bood bij de aangevraagde indicatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimukset eivät olleet todistaneet, että duloksetiinista olisi oleellista hyötyä hakemuksessa esitetyssä käyttöaiheessa.
Dutch: Verwacht werd dat de geneesmiddelen dezelfde werking zouden hebben als bij diabetische perifere neuropathie.
Finnish: Lääkkeiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Dutch: Somatische pijn is pijn aan lichaamsoppervlakken (zoals de huid) of weefsels van het bewegingsapparaat (zoals skeletspieren, botten en gewrichten).
Finnish: Somaattista kipua esiintyy kehon pinnalla (kuten iholla) tai lihas- ja luukudoksessa (kuten luustolihakset, luu ja nivelet).
Dutch: Ook was er meer informatie nodig over de effecten van duloxetine op oudere patiënten en de veiligheid ervan bij de beoogde patiënten, onder wie ouderen.
Finnish: Duloksetiinin vaikutuksista ikääntyvissä potilaissa sekä sen turvallisuudesta kohderyhmässä, ikääntyvät potilaat mukaan lukien, olisi myös tarvittu lisätietoa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn, zoals bijgehouden door de patiënten op een schaal van 11 punten na twaalf of dertien weken behandeling.
Finnish: Tehon päämittana käytettiin muutosta kivun vakavuudessa, jonka potilaat kirjasivat 12 tai 13 viikon hoidon jälkeen 11 pisteen asteikolle.
Dutch: Wat zijn Ariclaim, Cymbalta en Xeristar?
Finnish: Mitä Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat?
Dutch: Ariclaim, Cymbalta en Xeristar zijn geneesmiddelen die de werkzame stof duloxetine bevatten.
Finnish: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Dutch: Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen deze cellen.
Finnish: Estämällä näiden välittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää näiden hermosolujen välisessä tilassa ja sitä kautta lisää hermosolujen välistä kommunikaatiota.
Dutch: Weigering de vergunningen voor het in de handel brengen van Ariclaim, Cymbalta en Xeristar (duloxetine) te wijzigen
Finnish: Kielteinen lausunto koskien valmisteiden Ariclaim, Cymbalta and Xaristar (duloksetiini) myyntilupien muuttamista
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Finnish: Niitä on saatavina enterokapseleina.
Dutch: De werkzame stof, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
Finnish: Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de duloxetine bevattende geneesmiddelen Ariclaim, Cymbalta en Xeristar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei muutoksia duloksetiinia sisältävien lääkkeiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar myyntilupiin hyväksyttäisi.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van deze geneesmiddelen in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Finnish: Päätöksestä ei ole seurauksia näiden lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaiselle käytölle; hyväksyttyjen käyttöaiheiden riskien ja hyödyn suhde pysyy muuttumattomana.
Dutch: Bovendien was er onvoldoende bewijs voor de blijvende werkzaamheid ervan, en die is van belang bij de behandeling van een langdurige aandoening.
Finnish: Myöskään pitkän aikavälin tehosta, joka on tärkeä pitkäkestoisten sairauksien hoidossa, ei ollut riittävää näyttöä.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupiin?
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, kan het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen leiden tot een verlichting van de pijnsymptomen.
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden tehtäviin kuuluu vähentää kivuntuntemusta, kipuoireet saattavat vähentyä, kun niiden kuljetus takaisin hermosoluihin estetään.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken werden behandeld met duloxetine of placebo (een schijnbehandeling), waarbij sommige patiënten tegelijkertijd ook NSAID's kregen.
Finnish: Tutkimuspotilaita hoidettiin duloksetiinilla tai plasebolla (lumelääkkeellä); jotkut potilaat käyttivät samanaikaisesti eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
Dutch: Ariclaim wordt gebruikt voor de behandeling van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden).
Finnish: Ariclaim-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian (raajoissa tapahtuva hermojen vahingoittuminen diabeteksesta kärsivillä potilailla) aiheuttaman kivun hoitoon.
Dutch: Behalve voor pijn door diabetische perifere neuropathie worden Cymbalta en Xeristar ook voorgeschreven bij ernstige depressie en gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Finnish: Cymbalta- ja Xeristar-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidon lisäksi hoitamaan vakavaa masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (pitkäkestoinen ahdistuneisuus tai jokapäiväisiä asioita koskeva hermostuneisuus).
Dutch: Het Comité concludeerde evenwel dat zijn twijfels nog steeds niet voldoende waren weggenomen en bevestigde zijn aanvankelijke negatieve advies met een aanbeveling tot weigering de handelsvergunningen te wijzigen.
Finnish: Se vahvisti alkuperäisen kielteisen kantansa ja suositteli myyntilupien muuttamisen epäämistä.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Ariclaim, Cymbalta en Xeristar bij patiënten met chronische somatische pijn.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Euroopassa ei ole käynnissä kroonisen somaattisen kivun hoitoon potilailla liittyviä kliinisiä tutkimuksia lääkevalmisteilla Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar.
Dutch: Pijn aan inwendige organen zoals maag en darmen valt hier niet onder.
Finnish: Siihen ei kuulu sisäelinkipu, kuten mahakipu tai kipu suolistossa.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van vijf belangrijke onderzoeken onder 839 patiënten met chronische somatische pijn: twee onderzoeken bij patiënten met kniepijn veroorzaakt door osteoartrose (zwelling en pijn in de gewrichten) en drie bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Finnish: Potilaat kärsivät kroonisesta somaattisesta kivusta; kahdessa tutkimuksessa nivelrikon (turvotusta ja kipua nivelissä) aiheuttamasta polvisärystä ja kolmessa tutkimuksessa kroonisesta alaselän kivusta.
Dutch: Wat gebeurt er met Ariclaim, Cymbalta en Xeristar voor gebruik in de goedgekeurde indicaties?
Finnish: Miten käy valmisteiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar hyväksyttyjen käyttöaiheiden?
Dutch: De wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie: de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken.
Finnish: Muutoksessa oli kysymys uuden käyttöaiheen lisäämisestä: kohtalaisen tai vakavan, kroonisen somaattisen kivun hoito potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Dutch: Naast hun goedgekeurde toepassingen, was het de bedoeling dat de drie geneesmiddelen zouden worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige chronische (langdurige) somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID-pijnstillers (niet steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen) gebruiken.
Finnish: Näitä kolmea lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää - hyväksyttyjen käyttötarkoitusten lisäksihoitamaan kohtalaista tai vakavaa, kroonista (pitkään kestänyttä) somaattista kipua potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Dutch: In het heronderzoek keek het Comité naar het gebruik van duloxetine bij een kleinere groep patiënten: patiënten met chronische lage rugpijn of osteoartrose van minstens matige ernst die geen NSAID's kunnen gebruiken.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana komitea tarkasteli duloksetiinin käyttöä pienemmässä potilasryhmässä, johon kuului kroonisesta alaselän kivusta kärsiviä ja nivelrikosta (turvotusta ja kipua nivelissä) kärsiviä potilaita.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van duloxetine voor de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken, niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että duloksetiinin hyödyn ei ollut näytetty olevan sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vakavan kroonisen somaattisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät säännöllisesti käytä ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
Dutch: 26 september 2014
Finnish: syyskuuta 2014
Dutch: Uitkomst van heroverweging
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Dutch: Avastin is sinds 12 januari 2005 toegelaten in de EU.
Finnish: Avastinilla on ollut myyntilupa EU:ssa 12. tammikuuta 2005 alkaen.
Dutch: Bovendien had de behandeling geen voordelen voor de totale overleving.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei myöskään ollut.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uusintakäsittelyä.
Dutch: De voornaamste maat voor de werkzaamheid waren de totale overleving (hoe lang de patiënten in leven bleven) en de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat kokonaiseloonjääminen (miten pitkään potilaat elivät) ja aika ilman taudin etenemistä (miten pitkäänpotilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer wilt weten over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel voorschrijft.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Het wordt gebruikt, in combinatie met andere chemotherapeutica (geneesmiddelen tegen kanker), voor de behandeling van bepaalde typen van de volgende tumoren: kanker van colon of rectum (dikke darm), borstkanker, longkanker, nierkanker, eierstokkanker, kanker van de eileiders of het peritoneum (buikvlies).
Finnish: Sitä käytetään muiden kemoterapialääkkeiden (syöpälääkkeiden) kanssa seuraavien syöpien tiettyjen tyyppien hoitoon: koolon- tai peräsuolisyöpä (paksusuoli); rintasyöpä; keuhkosyöpä; munuaissyöpä; munasarjasyöpä; munanjohdinten tai vatsakalvon (vatsaonteloa peittävä kalvo) syöpä.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Avastinin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Hoewel er een verbetering werd gevonden van de progressievrije overleving, kon die niet beschouwd worden als klinisch relevant omdat de gehanteerde methode voor het meten van hersentumoren beperkingen had.
Finnish: Vaikka aika ilman sairauden etenemistä piteni, sitä ei voitu pitää kliinisesti merkittävänä, koska aivokasvainten koon mittaamisessa käytetyissä menetelmissä oli rajoitteita.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Het is verkrijgbaar als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Avastin bij 921 patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Avastinilla tehdystä päätutkimuksesta, johon osallistui 921 hiljattain glioblastoomadiagnoosin saanutta potilasta.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten met glioblastoom die in klinisch onderzoek behandeld worden met Avastin: de behandeling van patiënten met Avastin wordt voortgezet in lopende en toekomstige klinische onderzoeken.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia niille glioblastoomapotilaille, jotka saavat Avastinia kliinisissä tutkimuksissa: potilaat saavat Avastinia edelleen meneillään olevissa ja tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan verisuonikasvutekijä (VEGF) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van de firma opnieuw en bevestigde zijn advies dat de voordelen van Avastin bij nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet afdoende waren aangetoond.
Finnish: Uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Avastinin hyötyä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van glioblastoom, een agressieve vorm van hersenkanker.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisättäisiin glioblastooman (aggressiivinen aivosyövän tyyppi) hoito.
Dutch: Avastin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof bevacizumab bevat.
Finnish: Avastin on syöpälääke, joka sisältää bevasitsumabia vaikuttavana aineena.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Dutch: Op 22 mei 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. toukokuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä Avastin-lääkevalmisteelta.
Dutch: VEGF is een eiwit dat in het bloed circuleert en bloedvaten laat groeien.
Finnish: Verisuonikasvutekijä on veressä kiertävä proteiini, joka saa verisuonet kasvamaan.
Dutch: Bij de eerste aanbeveling concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid van Avastin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet afdoende was aangetoond.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea totesi, ettei Avastinin tehoa sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä ollut osoitettu riittävästi.
Dutch: Door de binding van Avastin aan VEGF kunnen de kankercellen hun eigen bloedtoevoer niet ontwikkelen en krijgen ze geen zuurstof en voedingsstoffen, zodat ze afsterven, waardoor de tumorgroei afneemt.
Finnish: Avastin estää syöpäsolujen oman verenkierron kehittymisen, jolloin ne eivät saa happea ja ravintoaineita.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Avastin bij de behandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Avastinista saatava hyöty hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ollut sen riskejä suurempi.
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw- gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie (bestraling) en temozolomide, een ander middel tegen kanker.
Finnish: Avastinia oli tarkoitus käyttää myös hiljattain diagnosoitujen aikuispotilaiden glioblastooman hoidossa sädehoitoon ja temotsolomidiin (toinen syöpälääke) yhdistettynä.
Dutch: Wat gebeurt er met Avastin voor de behandeling van andere vormen van kanker?
Finnish: Miten epääminen vaikuttaa Avastinia käyttöön muiden syöpien hoidossa?
Dutch: Het CHMP handhaafde daarom zijn eerdere aanbeveling dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea toisti aiemman suosituksensa myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä.
Dutch: In het onderzoek kregen de patiënten gedurende zes maanden Avastin of een placebo (een schijnbehandeling) naast radiotherapie en temozolomide.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat saivat Avastinia tai lumelääkettä sädehoidon ja temotsolomidin lisänä.
Dutch: Voor welke behandeling was Avastin bedoeld?
Finnish: Mihin Avastinia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Javlor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Finnish: Javloria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Javlor is een antikankergeneesmiddel dat sinds september 2009 in de EU is goedgekeurd.
Finnish: Javlor on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa syyskuussa 2009.
Dutch: Het bedrijf dat de aanvraag voor de wijziging in de vergunning indiende is Pierre Fabre Médicament.
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut lääkeyhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Dutch: Het kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek tot heronderzoek van het advies indienen.
Finnish: Yhtiö voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaannista.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer wilt weten over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel voorschrijft.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Finnish: Tehon päämittana oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Dutch: Hoewel sprake was van een verbetering in progressievrije overleving, werd deze klein geacht.
Finnish: Vaikka etenemisvapaa elinaika piteni, muutosta pidettiin vähäisenä.
Dutch: In vergelijking met patiënten die alleen capecitabine kregen, ondervonden meer patiënten die Javlor plus capecitabine kregen bijwerkingen, waaronder neutropenie (afnormaal lage bloedconcentratie witte bloedcellen), maagdarmaandoeningen zoals obstipatie, misselijkheid en overgeven en maagpijn, vermoeidheid en zenuwstelselaandoeningen zoals schade aan de zenuwen in de extremiteiten.
Finnish: Verrattuna pelkkää kapesitabiinia saaneisiin potilaisiin Javloria ja kapesitabiinia saaneilla potilailla ilmeni useammin haittavaikutuksia, joita olivat esimerkiksi neutropenia (valkosolujen puutos), maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat, kuten ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, väsymys ja hermosairaudet, kuten raajojen hermojen vaurioituminen.
Dutch: Op 25 september 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Javlor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. syyskuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Javlor-lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van borstkanker.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse käyttöaiheen laajentamisesta rintasyövän hoitoon.
Dutch: Door zich te binden aan tubuline in kankercellen stopt vinflunine de vorming van het skelet en voorkomt daarmee de celdeling en de verspreiding van kankercellen.
Finnish: Kiinnittymällä syöpäsolujen tubuliiniin vinfluniini pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakautumisen ja leviämisen.
Dutch: De firma heeft de resultaten voorgelegd van een hoofdonderzoek onder 770 patiënten met gevorderde borstkanker die eerder waren behandeld met of resistent waren tegen een antracycline en die taxaanresistent zijn.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 770 potilasta, joilla oli edennyt rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet antrasykliiniä tai olivat resistenttejä antrasykliinille ja jotka olivat resistenttejä taksaanille.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Daarnaast was geen sprake van voordeel wat betreft andere belangrijke graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder totale overleving (hoe lang patiënten bleven leven).
Finnish: Lisäksi vaikutusta muihin tärkeisiin tehon mittareihin, kuten kokonaiselinaikaan, ei ollut.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met of resistent zijn tegen een ander type antikankergeneesmiddel met de naam antracycline en die ook resistent zijn tegen een derde type antikankergeneesmiddelen met de naam taxanen.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin toisentyyppistä syöpälääkettä nimeltä antrasykliini tai ovat resistenttejä antrasykliinille ja jotka lisäksi ovat resistenttejä myös kolmannelle syöpälääketyypille nimeltä taksaani.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Javlor bij de goedgekeurde indicatie.
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Javlorin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.