FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Konico tube preluknjajte tako, da zaporko vrtite v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite odpora.
Lithuanian: Pradurkite tūbelės dozuojamąjį antgalį sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vašemu otroku dal-a priporočene odmerke cepiva RotaTeq.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas arba slaugytoja sugirdys rekomenduojamas RotaTeq dozes Jūsų vaikui.
Slovenian: hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Lithuanian: Hospitalizacija ar vizitas į SPS dėl bet kokios kilmės gastroenterito
Slovenian: Stopnja zaščite, ki se jo lahko doseže s cepivom RotaTeq proti drugim tipom rotavirusov in pri drugih populacijah, ni znana.
Lithuanian: Kokio masto apsaugą RotaTeq galėtų sukelti nuo kitų rotaviruso tipų ir kitose populiacijose, nežinoma.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo RotaTeq ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas.
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokią vakciną, visuomet reikia turėti parengtas atitinkamas medicinines priemones, jeigu po šios vakcinos pavartojimo pasireikštų anafilaksinis reiškinys (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Lithuanian: Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas.
Slovenian: 2 ml raztopine v napolnjeni stisljivi tubi (LDPE) z zaporko (HDPE) v zaščitni vrečki.
Lithuanian: Suspaudžiama užpildyta tūbelė (MTPE), kurioje yra 2 ml tirpalo, su nusukamu dangteliu (DTPE) apsauginiame maišelyje.
Slovenian: V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas išspjauna arba atpila didžiąją sugirdytos vakcinos dalį, to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos bus galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę.
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Lithuanian: 8 infekcijos vienetų/kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).
Lithuanian: JAV atlikto didelio perspektyvinio poregistracinio stebimojo tyrimo metu Kawasaki ligos rizika buvo analizuojama 85 150 kūdikių, pavartojusių vieną ar daugiau RotaTeq dozių (17 433 asmenų metų stebėjimas).
Slovenian: Poleg tega v obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilnega povečanja tveganja za ta neželeni dogodek v primerjavi s pripadajočo kontrolno skupino dojenčkov, ki so prejeli cepivo DTaP in ne cepiva RotaTeq (n = 62.617; spremljanje je trajalo 12.339 oseb-let).
Lithuanian: Be to, nebuvo statistiškai reikšmingo šio nepageidaujamo reiškinio rizikos padidėjimo 0-30 dienų stebėjimo periodu, palyginus su lydinčia kūdikių, skiepytų DTaP, bet ne RotaTeq, kontroline grupe (n = 62 617, 12 339 asmenų metų stebėjimas).
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju dihanja.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems yra nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48-72 val.
Slovenian: Po dodatnih podatkih iz FES se je to število povečalo za skupno 136 (9 v skupini, ki je prejela cepivo, in 127 v skupini, ki je prejela placebo).
Lithuanian: Papildomi duomenys iš FES atvejų skaičių iš viso padidino 136, iš kurių 9 buvo vakcinos vartojusių grupėje ir 127 placebo vartojusių grupėje.
Slovenian: Zaščitno vrečko raztrgajte in iz nje vzemite odmerno tubo.
Lithuanian: Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj o varnosti in učinkovitosti cepiva RotaTeq pri otrocih z imunsko pomanjkljivostjo, otrocih, okuženih z virusom HIV, ali otrocih, ki so v 42 dneh pred ali po prejemu odmerka cepiva prejeli transfuzijo krvi ali imunoglobuline, ni na voljo.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurių imuninė sistema sutrikusi, užsikrėtusiems ŽIV arba kuriems per 42 dienas iki skiepijimo buvo perpilta kraujo ar suleista imunoglobulinų.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo 6-osios savaitės po gimimo.
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: SKIRTAS TIK VARTOTI PER BURNĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Lithuanian: Be to, slaugantys neseniai paskiepytus kūdikius turi rūpestingai laikytis higienos reikalavimų, ypač keisdami nešvarius vystyklus.
Slovenian: Cepivo je bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek.
Lithuanian: Vakcina yra gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Lithuanian: RotaTeq apsaugos veiksmingumas buvo tirtas dviem kryptimis placebu kontroliuojamo Rotaviruso veiksmingumo ir saugumo tyrimo (angl.
Slovenian: V preskušanjih se je cepivo RotaTeq z blatom izločalo pri 8,9 % cepljenih osebah skoraj izključno v tednu po prejemu 1. odmerka, po prejemu 3. odmerka pa le pri eni osebi (0,3 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu RotaTeq aptiktas 8,9 % paskiepytųjų išmatose beveik išimtinai per savaitę po 1-osios dozės ir tik vieno paskiepytojo (0,3 %) išmatose - po 3-osios dozės.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, laikydamiesi atsargumo priemonių, turi stebėti pacientus dėl bet kokių simptomų, rodančių žarnų invaginaciją (stipraus pilvo skausmo, nepaliaujamo vėmimo, kraujo išmatose, pilvo pūtimo ir (arba) didelio karščiavimo), pasireiškimo, nes stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys rodo padidėjusį žarnų invaginacijos pavojų, ypač pirmąsias 7 paras po skiepijimo rotaviruso vakcina (žr.
Slovenian: Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo RotaTeq Kako uporabljati cepivo RotaTeq Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra RotaTeq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant RotaTeq Kaip vartojamas RotaTeq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RotaTeq
Slovenian: Opazovalna študija varnosti v obdobju trženja
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėjimo tyrimas
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis Jūsų vaiko gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto nurodymo, kada turite atvykti ir vaikui sugirdyti kitą vakcinos dozę.
Slovenian: Predhodna invaginacija v anamnezi.
Lithuanian: Buvusi žarnų invaginacija.
Slovenian: Pomožne snovi cepiva RotaTeq so: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, gojišče (ki vsebuje anorganske soli, aminokisline in vitamine) in prečiščena voda.
Lithuanian: Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.
Slovenian: RotaTeq - pakiranje z 1 eno-odmerno (2 ml) tubo RotaTeq - pakiranje z 10 eno-odmernimi (2 ml) tubami
Lithuanian: RotaTeq - pakuotėje yra 1 vienos dozės (2 ml) tūbelė RotaTeq - pakuotėje yra 10 vienos dozės (2 ml) tūbelių
Slovenian: 33.140 cepljenih 26.167 necepljenih starih ≥ 7 mesecev prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Lithuanian: 33140 paskiepyti 26167 neskiepyti 7 mėnesių ir vyresni Paskiepyti 3 dozėmis
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Lithuanian: Medicininio draudimo išmokų duomenų bazės analizė (JAV)
Slovenian: To so lahko simptomi zelo redkega (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 dojenčkov), a resnega neželenega učinka, imenovanega invaginacija (zaprtje črevesja, pri čemer se en del črevesja uviha v drugi del črevesja).
Lithuanian: Tai gali būti labai reto (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 000 kūdikių), tačiau sunkaus šalutinio poveikio - žarnų invaginacijos (žarnų nepraeinamumo, kuris atsiranda vienai žarnos daliai apglėbiant kitą žarnos dalį) - simptomai.
Slovenian: Zato se lahko cepivo RotaTeq daje sočasno z monovalentnimi ali kombiniranimi otroškimi cepivi, ki vsebujejo enega ali več od naslednjih antigenov: DTaP, Hib, IPV ali OPV, HBV, PCV in MenCC.
Lithuanian: Todėl RotaTeq galima skirti kartu su vienvalentėmis ar sudėtinėmis kūdikių vakcinomis, turinčiomis vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų: DTaP, Hib, IPV ar OPV, HBV, PCV ir MenCC.
Slovenian: CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.
Lithuanian: RotaTeq JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10 odmernih tub.
Lithuanian: RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ar 10 dozuojamųjų tūbelių.
Slovenian: O Kawasakijevi bolezni so poročali pri 5 od 36.150 prejemnikov cepiva (< 0,1 %) in pri 1 od 35.536 prejemnikov placeba (< 0,1 %) z relativnim tveganjem 4,9 [95-odstotni IZ, 0,6-239.1]
Lithuanian: Apie Kawasaki ligą pranešta 5 tiriamiesiems iš 36 150 vakciną gavusiųjų grupėje (< 0,1 %) ir 1 tiriamajam iš 35 536 placebo grupėje (< 0,1 %), kai santykinė rizika (SR) buvo 4,9 [95 % PI, 0,6239,1] (statistiškai nereikšminga).
Slovenian: Bolezen katere koli intenzitete (G1-G4)
Lithuanian: Bet kokio sunkumo (G1-G4)
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz REST in FES je bilo zmanjšanje deleža hospitalizacij in obiskov nujne zdravniške pomoči zaradi RV gastroenteritisa v obdobju 3 let po cepljenju 94,4 % (95-odstotni IZ: 91,6; 96,2) za genotipe G1-G4, 95,5 % (95-odstotni IZ: 92,8; 97,2) za genotip G1, 81,9 % (95-odstotni IZ: 16,1; 98,0) za genotip G2, 89,0 % (95-odstotni IZ: 53,3; 98,7) za genotip G3, 83,4 % (95-odstotni IZ: 51,2; 95,8) za genotip G4 in 94,2 % (95-odstotni IZ: 62,2; 99,9) za genotip G9.
Lithuanian: Remiantis bendrais REST ir FES tyrimų duomenimis, iki trejų metų po skiepijimo hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnis sumažėjo: G1 - G4 genotipo - 94,4 % (95 % PI: 91,6; 96,2), G1 genotipo - 95,5 % (95 % PI: 92,8; 97,2), G2 genotipo - 81,9 % (95 % PI: 16,1; 98,0), G3 genotipo - 89,0 % (95 % PI: 53,3; 98,7), G4 genotipo - 83,4 % (95 % PI: 51,2; 95,8), G9 genotipo - 94,2 % (95% PI: 62,2; 99,9).
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Dažnio kategorija apskaičiuota pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.
Slovenian: Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
Lithuanian: y., serume atsirado neutralizuojančių antikūnų) prieš penkis žmogaus-rotaviruso baltymus, esančius ant reasortantų (G1, G2, G3, G4 ir P[8]).
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa med eno celotno sezono po cepljenju (RotaTeq n = 2.834) (% [95-odstotni IZ]) Učinkovitost proti bolezni katere koli intenzitete glede na genotip rotavirusa
Lithuanian: RV gastroenterito dažnumo per visą po skiepijimo sezoną sumažėjimas RotaTeq (n = 2 834) % [PI 95 %] Veiksmingumas prieš bet kokio sunkumo ligą pagal rotaviruso genotipus
Slovenian: tretjem letu zaradi RV gastroenteritisa iz skupine, ki je prejela cepivo (n = 3.112), ni zdravnika obiskal nihče, v skupini, ki je prejela placebo (n = 3.126) pa je bil en (ne-tipiziran) obisk zdravnika.
Lithuanian: Trečiaisiais metais vakcinos vartojusių grupėje (n = 3 112) į sveikatos priežiūros specialistus dėl RV gastroenterito kreiptasi nebuvo, o placebo grupėje (n = 3 126) buvo vienas atvejis (rotaviruso tipas nenustatytas).
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Lithuanian: Kaip sugirdyti vakciną:
Slovenian: Pri 5.673 cepljenih otrocih (2.834 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje pojavnosti rotavirusnega (RV) gastroenteritisa, ki so ga povzročili cepilni genotipi G (G1-G4) in ki se je pojavil vsaj 14 dni po prejemu tretjega odmerka cepiva med prvo celotno rotavirusno sezono po cepljenju.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas 5 673 skiepytiems kūdikiams (2 834 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas kaip vakcinos G genotipų (G1-G4) sukelto rotaviruso (RV) gastroenterito, kuris pasireiškė vėliau kaip po 14 dienų po trečios vakcinos dozės per pirmąjį po skiepijimo visą rotaviruso sezoną, dažnumo sumažėjimas.
Slovenian: Država:
Lithuanian: Šalis:
Slovenian: Ker podatkov o zamenljivosti cepiva RotaTeq z drugimi cepivi proti rotavirusom ni na voljo, priporočamo, da otroci, ki so pri cepljenju s prvim odmerkom prejeli cepivo RotaTeq, prejmejo tudi naslednje odmerke istega cepiva.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie RotaTeq pakeičiamumą kitomis rotaviruso vakcinomis, rekomenduojama, kad kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, ir toliau būtų sugirdytos tos pačios rotaviruso vakcinos paskesnės dozės.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje saharozo.
Lithuanian: RotaTeq sudėtyje yra sacharozės.
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq, so na podlagi pregleda kartotek zabeležili en primer, v primerjavi z enim primerom v pripadajoči kontrolni skupini dojenčkov, cepljenih s cepivom DTaP (relativno tveganje = 0,7; 95-odstotni IZ: 0,01-55,56).
Lithuanian: Vienas medicinine dokumentacija patvirtintas atvejis buvo aprašytas apie RotaTeq paskiepytą kūdikį, palyginus su vienu medicinine dokumentacija patvirtintu atveju lydinčioje kontrolinėje grupėje, kurioje kūdikiai skiepyti DTaP (santykinė rizika = 0,7, 95 % PI: 0,01 - 55,56).
Slovenian: Za zaščito pred rotavirusom je pomembno, da otrok prejme vse 3 odmerke cepiva.
Lithuanian: Apsaugai prieš rotavirusus yra labai svarbu sugirdyti visas 3 vakcinos dozes.
Slovenian: Pri cepivih proti rotavirusom povezave med imunskim odzivom in zaščito trenutno še niso odkrili.
Lithuanian: Ryšio tarp rotaviruso vakcinų imunologinių savybių ir jų sukeliamos apsaugos kol kas nenustatyta.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva RotaTeq.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavusiems pacientams paprastai būdavo panašus į vartojusiems RotaTeq rekomenduojamomis dozėmis.
Slovenian: V študiji REST je bilo 403 obiskov zdravnika (20 v skupini, ki je prejela cepivo, in 383 v skupini, ki je prejela placebo), povezanih z G1-G4 in G9 RV gastroenteritisom v populaciji po protokolu.
Lithuanian: REST tyrimo protokolo apibrėžtoje populiacijoje sveikatos priežiūros specialistai užregistravo 403 atvejus (20 vakcinos vartojusių grupėje ir 383 placebo vartojusių grupėje), susijusius su G1-G4 ar G9 RV gastroenteritu.
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis vakcinos negalima švirkšti.
Slovenian: Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
Lithuanian: Pirmąją RotaTeq dozę (2 ml) galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių (maždaug 3 mėnesių) kūdikiui.
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva RotaTeq od priporočenih.
Lithuanian: Pastebėti didesnių nei rekomenduojamos RotaTeq dozių vartojimo atvejai.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo RotaTeq
Lithuanian: Kiti vaistai ir RotaTeq
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 dojenčkov): bolečine v želodcu (glejte tudi zgoraj glede znakov zelo redkega neželenega učinka, imenovanega invaginacija), izcedek iz nosu in vnetje žrela, okužba ušesa, izpuščaj, kri v blatu
Lithuanian: • Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 100 kūdikių): pilvo skausmai (taip pat žiūrėkite anksčiau pateiktą informaciją apie labai reto šalutinio poveikio žarnų invaginacijos požymius), varvanti nosis ir gerklės skausmas, ausies infekcija, išbėrimas, kraujingos išmatos.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Lithuanian: Vakcinos vartoti negalima pacientams, sergantiems tokiomis retomis paveldimomis ligomis, kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija ar sukrazės-izomaltazės nepakankamumas.
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli izmed naslednjih simptomov, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje:
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10 napolnjenih stisljivih tub.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 suspaudžiamų užpildytų tūbelių.
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių geriamųjų dozių ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 dojenčkov): zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip vienam iš 10 kūdikių): karščiavimas, viduriavimas, vėmimas.
Slovenian: Pri 68.038 cepljenih otrocih (34.035 otrok v skupini, ki je prejemala cepivo) je bila učinkovitost zaščite merjena kot zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico in obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa od 14. dneva po tretjem odmerku.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas 68 038 skiepytiems kūdikiams (34 035 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas, atsižvelgiant į hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnio sumažėjimą nuo 14 paros po trečiosios dozės pavartojimo.
Slovenian: Pri dajanju cepiva RotaTeq otrokom, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo (npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakor koli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivno obliko zdravljenja) je potrebna previdnost.
Lithuanian: RotaTeq turi būti atsargiai skiriamas kūdikiams, kurie artimai bendrauja su imuninės sistemos nepakankamumą turinčiais žmonėmis (pvz., kuriems yra bet koks piktybinis auglys arba kitoks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą, ar jie vartoja vaistų, kurie slopina imuninę sistemą).
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] rotaviruso genotipus buvo paremtas mažesniu atvejų skaičiumi negu prieš G1.
Slovenian: - če je alergičen na katero koli sestavino tega cepiva (glejte poglavje 6.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai šios vakcinos medžiagai (žr.
Slovenian: Osebe s prirojenimi nepravilnostmi prebavil, ki bi lahko povzročile nagnjenost k invaginaciji.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra virškinimo trakto įgimtų vystymosi sutrikimų, dėl kurių gali įvykti žarnų invaginacija.
Slovenian: Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
Lithuanian: Pelėms buvo skirta vidutiniškai 2,79 × 10
Slovenian: V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką pranešta apie gastroenterito, susijusio su vakcinos virusu, atvejus kūdikiams, kuriems yra sunkus kombinuotasis imunodeficitas (SCID, žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v tej skupini otrok primerljiva s tistimi, rojenimi na rok.
Lithuanian: RotaTeq veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Slovenian: Otrok lahko prvi odmerek prejme od 6 tednov starosti dalje, vendar pa najkasneje pri starosti 12 tednov.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių kūdikiui.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s konjugiranim cepivom proti meningokoku skupine C (MenCC, preučevali so konjugirano cepivo s toksoidom tetanusa) pri 3 in 5 mesecih starosti (in večinoma istočasno kot cepivo DTaP-IPV-Hib) in nato še tretjem odmerku cepiva RotaTeq pri približno 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv na cepivo RotaTeq in MenCC ni spremenil.
Lithuanian: Kartu su RotaTeq 3-ąjį ir 5-ąjį gyvenimo mėnesiais (ir dažniausiai tuo pačiu metu, kaip ir DTaP-IPVHib vakciną) skiriant konjuguotą C grupės meningokoko vakciną (MenCC, tirta konjuguota stabligės toksino vakcina) ir po to maždaug 6-ąjį gyvenimo mėnesį skiriant trečiąją RotaTeq dozę, imuninis atsakas į RotaTeq ir MenCC nebuvo paveiktas.
Slovenian: Učinkovine cepiva RotaTeq so 5 sevov reasortiranih humano-bovinih rotavirusov: G1 2,2 x 10
Lithuanian: Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-jaučio reasortantų atmainos: G1
Slovenian: Iz daljšega obdobja spremljanja pojavnosti še vedno ni jasno, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pojavnost invaginacije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Ar rotaviruso vakcinos įtakoja bendrąjį žarnų invaginacijos pasireiškimo dažnį, remiantis ilgesne stebėsena, lieka neaišku (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Lithuanian: birželio 27 d.
Slovenian: Pri osebah s predispozicijo za invaginacijo glejte poglavje 4.3.
Lithuanian: Apie žarnų invaginacijos rizikos veiksnių turinčius pacientus žiūrėkite 4.3 skyriuje.
Slovenian: Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov.
Lithuanian: Patartina visas tris dozes sugirdyti iki 20-22 savaičių amžiaus.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok, tudi po prejemu vseh treh odmerkov.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, RotaTeq visų paskiepytų vaikų visiškai apsaugoti nuo ligos negali, net paskiepijus trimis dozėmis.