FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la utilidad clínica del PD-L1 como biomarcador predictivo en el CCM.
Lithuanian: PD-L1, kaip prognostinio biologinio žymens, klinikinis pritaikymas MLK sergantiems pacientams nenustatytas.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 12 (57 %) iš 21 paciento.
Spanish: Respuesta completa (RC) n (%) Respuesta parcial (RP) n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) n (%) Dalinis atsakas (DA) n (%)
Spanish: Los 3 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Lithuanian: 3 pacientai, kuriems nustatytas imuniniu pneumonitas, gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 3,3 mėnesio (intervalas: nuo 3 savaičių iki 22,3 mėnesio).
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 4,7% de los pacientes (23/489) a causa de una hepatitis de origen inmunitario.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 4,7 % (23 iš 489 ) pacientų dėl imuninio hepatito.
Spanish: Erupción*, prurito*, erupción maculopapular*, piel seca Poco frecuentes Erupción pruriginosa*, eritema*, erupción generalizada*, psoriasis*, erupción eritematosa*, erupción macular*, erupción papular*, dermatitis exfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurito generalizado*, eccema, dermatitis
Lithuanian: Niežintis išbėrimas*, eritema*, generalizuotas išbėrimas*, psoriazė*, eriteminis išbėrimas*, makulinis išbėrimas*, papulinis išbėrimas*, eksfoliacinis dermatitas*, daugiaformė eritema*, pemfigoidas*, generalizuotas niežėjimas*, egzema, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando la reacción adversa de origen inmunitario retorne a grado 1 o inferior tras la pauta de disminución progresiva del corticosteroide.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai, palaipsniui mažinant kortikosteroidų dozes, imuninė nepageidaujama reakcija vėl tampa 1 arba lengvesnio laipsnio.
Spanish: Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ
Lithuanian: IHC-MLK navikų būklė
Spanish: Cómo usar Bavencio
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės • Viso organizmo uždegiminė reakcija (sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas)
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Lithuanian: Pūslinis išbėrimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS ( IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
Lithuanian: 30 iš 39 pacientų (77 %) buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 75 metai (intervalas: nuo 47 metų iki 88 metų), 33 (85 %) pacientai buvo europidai ir 31 (79 %) pacientui bei 8 (21 %) pacientams atitinkamai nustatytos 0 ir 1 funkcinės būklės pagal ECOG skalę.
Spanish: • Los signos de inflamación del riñón pueden incluir anomalías en las pruebas de función renal, orinar menos de lo habitual, sangre en la orina o hinchazón de los tobillos.
Lithuanian: • Inkstų uždegimo požymiai: nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai, retesnis nei įprastai poreikis šlapintis, kraujas šlapime arba patinusios kulkšnys.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Spanish: Cómo recibirá Bavencio
Lithuanian: Kaip Jums bus lašinamas Bavencio
Spanish: Hipotensión, rubefacción
Lithuanian: Hipotenzija, paraudimas
Spanish: Los 31 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento para la hepatitis: 30 (96.8%) recibieron corticosteroides y 1 recibió tratamiento inmunodepresor no esteroideo.
Lithuanian: Visi 31 pacientas, kuriems nustatytas imuninis hepatitas, buvo gydomi nuo hepatito, įskaitant 30 (96,8 %)
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes.
Lithuanian: Tai pasireiškia labai dažnai.
Spanish: Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de cloruro de sodio.
Lithuanian: Bavencio prieš vartojimą bus suleidžiamas į maišelį su natrio chlorido tirpalu.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Lithuanian: Laiko iki imuninio pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,7 mėnesio (intervalas: nuo 2,7 mėnesio iki 8,6 mėnesio).
Spanish: • Disminución de la tensión arterial
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
Lithuanian: • vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti; • Jums buvo atlikta organo transplantacija.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Bavencio:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bavencio Jis gali sukelti šalutinį poveikį (žr.
Spanish: Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, flakoną reikia išmesti.
Spanish: • Se debe utilizar una bolsa de perfusión de tamaño adecuado (preferiblemente 250 ml) que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Lithuanian: • Reikia naudoti tinkamo dydžio infuzinį maišelį (pageidautina 250 ml), kuriame yra 9 mg/ml
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje
Spanish: Tiroiditis autoinmune, hipofisitis
Lithuanian: Autoimuninis hipotiroidizmas, hipofizitas
Spanish: • Boca seca
Lithuanian: • Burnos džiūvimas
Spanish: Cuánto Bavencio recibirá
Lithuanian: Kiek Bavencio Jums bus skiriama
Spanish: Endocrinopatías (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperglucemia)
Lithuanian: hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, hiperglikemija)
Spanish: En ambos ensayos, avelumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites.
Spanish: • Los signos de inflamación de las glándulas productoras de hormonas, que pueden afectar a su funcionamiento, pueden incluir cansancio extremo, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración, cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como irritabilidad u olvidos frecuentes, sensación de frío, tensión arterial muy baja (desmayos, mareo, fatiga,
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų uždegimo (kuris gali veikti liaukų veikimą) požymiai gali būti stiprus nuovargis, greitas širdies plakimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nuotaikos ar elgsenos pokyčiai, pvz., dirglumas arba užmaršumas, šalčio pojūtis, labai mažas kraujospūdis (apalpimas, svaigulys, nuovargis, pykinimas), kūno svorio pokyčiai arba galvos skausmas.
Spanish: Colitis autoinmune, pancreatitis autoinmune, enterocolitis, íleo, pancreatitis necrotizante
Lithuanian: Autoimuninis kolitas, autoimuninis pankreatitas, enterokolitas, žarnyno nepraeinamumas, nekrotizuojantis pankreatitas
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Lithuanian: 81 iš 116 pacientų (70 %) buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 74 metai (intervalas: nuo 41 metų iki 93 metų), 75 (65 %) pacientai buvo europidai ir 72 (62 %) pacientams bei 44 (38 %) pacientams atitinkamai nustatytos 0 ir 1 funkcinės būklės pagal ECOG skalę.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de avelumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG]: 60 a 89 ml/min, aclaramiento de creatinina según Cockcroft-Gault [AclCr]); n=623), moderada (TFG: 30 a 59 ml/min,
Lithuanian: Cockcroft-Gault kreatinino klirensas (KrKl); n = 623), vidutinio sunkumo (GFG nuo 30 iki 59 ml/min., n = 320) inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFD
Spanish: La nefritis de origen inmunitario se había resuelto en 1 de los 2 pacientes (50%) en el momento del corte de los datos.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis nefritas buvo išnykęs 1 (50 %) iš 2 pacientų.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con avelumab en monoterapia en el ensayo clínico EMR100070-003 y reacciones adversas en un ensayo fase I (EMR100070-001) con tumores sólidos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems taikyta monoterapija avelumabu, nustatytos klinikiniu tyrimu EMR100070-003, ir nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 1 fazės solidinių navikų tyrimu (EMR100070-001)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta cardiológica y pruebas analíticas para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su kardiologu ir atlikti laboratorinius tyrimus.
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 1 (0,2 %) pacientui pasireiškė 3 laipsnio cukrinis diabetas.
Spanish: Linfopenia Poco frecuentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Spanish: Si se utilizan corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una pauta de disminución progresiva de al menos 1 mes de duración al producirse la mejoría.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų. Jeigu nepageidaujamai reakcijai gydyti vartojama kortikosteroidų, būklei gerėjant, reikia mažiausiai 1 mėnesį palaipsniui mažinti dozę.
Spanish: En la Tabla 4 se resumen las variables de eficacia en los pacientes tratados con avelumab a la dosis recomendada del ensayo EMR100070-003, Parte A, con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvagimių dažnį.
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes.
Lithuanian: Tai pasireiškia nedažnai.
Spanish: Muy frecuentes Dolor de espalda, artralgias Frecuentes
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau kaip 14 mėnesių).
Spanish: Los datos relativos a las reacciones adversas de origen inmunitario de avelumab en monoterapia se basan en 1.650 pacientes del ensayo fase I EMR100070-001 con tumores sólidos y en 88 pacientes del ensayo EMR100070-003, mientras que los relativos a avelumab en combinación con axitinib se basan en 489 pacientes de los ensayos B9991002 y B9991003 (ver sección 5.1).
Lithuanian: 88 pacientų, dalyvavusių tyrime EMR100070-003, duomenimis bei avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų 489 pacientų, dalyvavusių tyrimuose B9991002 ir B9991003, duomenimis (žr.
Spanish: Tabla 1: Directrices para el aplazamiento o la suspensión de Bavencio Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
Spanish: Fatiga, escalofríos, astenia, pirexia
Lithuanian: Nuovargis, šaltkrėtis, astenija, karščiavimas
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier
Lithuanian: Vertinimas Kaplano-Mejerio metodu
Spanish: • Elevación de la glucosa en la sangre
Lithuanian: • Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Spanish: • Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
Lithuanian: • Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekis • Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis
Spanish: Endocrinopatías de origen inmunitario
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Skydliaukės sutrikimai
Spanish: Las reacciones adversas con las que más frecuentemente se asocia avelumab son de origen inmunitario.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Lithuanian: Imuninis pankreatitas pasireiškė mažiau kaip 1 % (1 iš 4 000) monoterapijos avelumabu atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabo derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,6 semanas (intervalo: 1 día a más de 9 meses).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,6 savaitės (intervalas: nuo 1 paros iki daugiau kaip 9 mėnesių).
Spanish: Los pacientes tienen que recibir premedicación con un antihistamínico y con paracetamol antes de las primeras 4 perfusiones de Bavencio.
Lithuanian: Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininį vaistinį preparatą ir paracetamolį.
Spanish: Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario Avelumab puede causar nefritis de origen inmunitario (ver sección 4.8).
Lithuanian: Imuninis nefritas ir inkstų disfunkcija Avelumabas gali sukelti imuninį nefritą (žr.
Spanish: Creatinina sérica más de 1,5 y hasta 6 veces por encima del LSN
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Lithuanian: Imuninių skydliaukės sutrikimų laiko iki pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 19,3 mėnesio).
Spanish: Erupción, prurito
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017 Fecha de la última renovación: 20/junio/2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo miocarditis de origen inmunitario en menos del 1% (5/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Lithuanian: Imuninis miokarditas Imuninis miokarditas pasireiškė mažiau nei 1 % (5 iš 4 000) avelumabo monoterapijos atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabą derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de/o con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo nustatyta aktyvių metastazių centrinėje nervų sistemoje (CNS); aktyvi arba anksčiau pasireiškusi autoimuninė liga; per pastaruosius 5 metus pasireiškę kiti piktybiniai navikai; organo transplantacija; būklės, kurioms reikalingas terapinis imuniteto slopinimas,
Spanish: Se prevé que avelumab se distribuya por la circulación sistémica y, en menor grado, por el espacio extracelular.
Lithuanian: Tikėtina, kad avelumabas pasiskirstys sisteminėje kraujotakoje ir mažiau neląsteliniame tarpe.
Spanish: • Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor articular
Lithuanian: • Pilvo skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas
Spanish: Número de acontecimientos/Número de sujetos Avelumab + axitinib Sunitinib
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas Sunitinibas
Spanish: Pancreatitis de origen inmunitario
Lithuanian: Imuninis pankreatitas
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada
Lithuanian: Patvirtinto objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Spanish: Reacciones adversas de origen inmunitario
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 2,5 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 8 mėnesių).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,2% de los pacientes (1/489) a causa de una diabetes mellitus de tipo 1.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,2 % (1 iš 489) pacientų dėl 1 tipo cukrinio diabeto.
Spanish: Se evaluaron muestras tumorales en busca de expresión de PD-L1 en las células del tumor y de poliomavirus de células de Merkel (PCM) utilizando un ensayo inmunohistoquímico (IHQ) de investigación.
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,2% (21/1.738) de los pacientes desarrollaron neumonitis de origen inmunitario.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1,2 % (21 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis pneumonitas.
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 3 o grado 4
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusi reakcija
Spanish: Avelumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG: 15 a 29 ml/min).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (GFG nuo 15 iki
Spanish: Modificaciones del tratamiento cuando Bavencio se utiliza en combinación con axitinib En caso de valores de ALT o AST ≥ 3 veces por encima del LSN pero < 5 veces por encima del LSN o de valores de bilirrubina total ≥ 1,5 veces por encima del LSN pero < 3 veces por encima del LSN, se deben aplazar tanto Bavencio como axitinib hasta que se produzca una recuperación de estas reacciones adversas hasta un grado 0-1.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes.
Spanish: Los 13 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 12 de los 13 (92,3%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 días a 4,6 meses).
Lithuanian: Visi 13 pacientų, kuriems nustatytas imuninis kolitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 12 (92,3 %) iš tų 13 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,3 savaitės
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas para el control estas reacciones adversas.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Vieno vartojamo avelumabo klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP de los 88 pacientes (Parte A) con CCM metastásico.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes con avelumab fueron fatiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarrea (18,9%), disminución del apetito (18,4%), estreñimiento (18,4%), reacciones asociadas a una perfusión (17,1%), pérdida de peso (16,6%) y vómitos (16,2%).
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant avelumabą buvo nuovargis (32,4 %), pykinimas (25,1 %), viduriavimas (18,9 %), sumažėjęs apetitas
Spanish: • Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen).
Lithuanian: • Žarnyno uždegimo (kolito) požymiai gali būti viduriavimas (skystos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, kraujas išmatose arba tamsios, deguto spalvos, lipnios išmatos arba stiprus pilvo skausmas, arba jautrumas.
Spanish: No se debe administrar ni en forma de inyección intravenosa lenta (pulso) ni en bolo intravenoso.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba smūgine (bolus)
Spanish: Colitis de origen inmunitario
Lithuanian: Imuninis kolitas
Spanish: • Náuseas, heces sueltas, estreñimiento, vómitos
Lithuanian: • Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
Spanish: • inflamación de su corazón (miocarditis).
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu atveju 0,9 % (16 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis hepatitas.
Spanish: Si la cuarta perfusión se completa sin reacciones asociadas a una perfusión, en las dosis subsiguientes la premedicación se administrará a criterio médico.
Lithuanian: premedikacija prieš kitas dozes skiriama gydytojo nuožiūra.