FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u eerder al een vaccin hebt gekregen van een vergelijkbaar H5N1 AS03-bevattend
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17
Latvian: Informācija par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam vai bērniem, kuru vecums ir 10 - 17 gadi, nav pieejama.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Dutch: Deze bijwerkingen zouden ook bij Pumarix voor kunnen komen.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties Pumarix ievadīšanas gadījumā.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te
Latvian: Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: - Deze tijdslijnen zullen elke drie maanden beoordeeld worden door de vergunninghouder en de
Latvian: - Periodiskumu ar 3 mēnešu intervāliem pārskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz)ziņotājs.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu novērotās blakusparādības uzskaitītas tālāk (vairāk informācijas par modeļa vakcīnām skatīt 5.1 apakšpunktā).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Latvian: Blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija šāds:
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Latvian: 2 4-kārt palielināts seruma neitralizējošo antivielu titrs 3 personu skaits (%), kas sasniedza seruma neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna tiks injicēta otrā rokā.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot het einde van de borstvoedingsperiode).
Latvian: Neklīniskajos Pumarix standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, mātīšu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Buiten een pandemische situatie zullen de normale PSUR perioden en format aangehouden worden met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het adjuvans.
Latvian: Laikā, kad nav pandēmijas, jāsaglabā PADZ parastais iesniegšanas biežums un formāts, ar pārskatu par blakusparādībām, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība un iespējamām blakusparādībām saistībā ar adjuvantiem.
Dutch: - tabel 1 tot 4 wordt gebaseerd op voorvallen gerapporteerd door gezondheidszorgwerkers - in tabel 1 tot 5 worden nummers toegekend voor voorvallen ontvangen gedurende de
Latvian: - 1. līdz 4. tabula pamatosies uz gadījumiem, par kuriem ziņojuši tiku veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (80,5%), spierpijn (37,2%), moeheid (25,2%), hoofdpijn (25,1%), gewrichtspijn (17,7%) en rillingen (11,1%).
Latvian: 18 - 64 gadus veciem pieaugušajiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (80,5%), muskuļu sāpes (37,2%), nogurums (25,2%), galvassāpes (25,1%), locītavu sāpes (17,7%) un drebuļi (11,1%).
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
Dutch: Zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pumarix, is het CHMP van mening dat de balans tussen voordeel en risico van het geneesmiddel met als werkzame stof gezuiverde antigeenfracties van het gesplitste, geïnactiveerde virion A/Indonesië/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 positief is, onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de product informatie.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 84,2% van de personen van 18-60 jaar en bij 92,6% van de personen van 60 jaar
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
Dutch: Voor instructies over het mengen van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) zal twee wekelijks een "gesimplificeerde PSUR" samen met een samenvatting van de distributie van het vaccin worden ingediend volgens de cRMP richtlijnen (doc.Ref.EMEA/32706/2007 voor pandemieën)
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Dutch: Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pumarix tilpums ir vismaz 5 ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pumarix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pumarix voltooit.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en bepaald als
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.
Dutch: • allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Latvian: Vienā Pumarix iepakojumā ir:
Dutch: - Rapportage iedere 14 dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
Latvian: - Pandēmijas pirmajos 3 mēnešos ziņojumi jāiesniedz reizi 2 nedēļās.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Latvian: Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Latvian: Pumarix satur nātriju un kāliju Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Dutch: Alle voorvallen gerapporteerd door patiënten die in de database zijn ingevoerd voor het dataEen cumulatief overzicht van alle voorvallen, gerangschikt naar type melder (patiënt of behandelaar), ernst, of het verwacht of onverwacht is, en of het een spontane of gevraagde
Latvian: Kopīgs pārskats par visām parādībām, par kurām ziņots šajā periodā, sagrupējot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes speciālists), smaguma pakāpes, prognozējamības un vai tās ir spontānas vai aptaujā iegūtas.
Dutch: - Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Dutch: Er was geen toename na de twee dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinden (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Latvian: Tādēļ maziem bērniem (piemēram, līdz aptuveni 6 gadu vecumam) pēc vakcinācijas ieteicama ķermeņa temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, pretdrudža līdzekļi, ja tas klīniski nepieciešams).
Dutch: In een consistentieonderzoek (Q-PAN-H5N1-002) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen 21 dagen en zes maanden na de tweede dosis als volgt:
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda:
Dutch: Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Tāpēc, ja Jums bija ģībonis saistībā ar iepriekšējo injekciju, izstāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
Dutch: De frequentie per dosis van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen in de groepen kinderen die twee volwassenendoses (0,5 ml) kregen was hoger dan in de groepen kinderen die twee halve volwassenendoses (0,25 ml) kregen, behalve voor roodheid in de groep van 6-9 jaar.
Latvian: Bērnu grupās, kas saņēma divas pieaugušo (0,5 ml) devas, novēroto vietējo un vispārējo blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija lielāks nekā novērots grupās, kurās iekļautie bērni saņēma pusi no pieaugušo devas (t. i., 0,25 ml) divas reizes, izņemot apsārtumu 6 - 9 gadus vecu bērnu grupā.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: In tegenstelling daarmee was de combinatie van een dosisrange van H5N1-antigeen met het AS03adjuvans in staat om bescherming te bieden tegen mortaliteit en om de virale load in de longen en de virale shedding te verminderen na intratracheale uitlokking met een homoloog wildtype H5N1-virus.
Latvian: Turpretim dažādu H5N1 antigēna devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja aizsargāt no bojāejas un mazināja vīrusu kolonizāciju plaušās un vīrusu tālāko nodošanu pēc intratraheālas homologa dabiskā H5N1 vīrusa ievadīšanas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Dutch: Tien dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen A/Turkije/Turkije/1/2005 en A/Indonesië/5/2005 99,2% en 42 dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen beide stammen
Latvian: Desmit dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Turkey/Turkey/1/2005 un A/Indonesia/5/2005 bija 99,2%, un četrdesmit divas dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret abiem celmiem bija 98,4%.
Dutch: Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit bij u een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Latvian: Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Dutch: Seroprotectie1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Dutch: Uit post-marketing ervaringen met AS03-bevattende vaccins die 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) bevat, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Dutch: Bij personen ouder dan 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (58,0%), spierpijn (19,7%), vermoeidheid (13,5%), hoofdpijn (12,4%) en gewrichtspijn
Latvian: Pacientiem vecākiem par 64 gadiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (58,0%), muskuļu sāpes (19,7%), nogurums (13,5%), galvassāpes (12,4%) un locītavu sāpes (10,3%).
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met het H5N1 vaccin zonder adjuvans waren niet beschermd tegen overlijden en lieten dezelfde virale load in de longen en dezelfde hoeveelheid van virale shedding in de bovenste luchtwegen zien als de fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans.
Latvian: Seski, kas bija vakcinēti ar H5N1 gripas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no bojāejas, un vīrusu kolonizācija plaušās un vīrusu tālākā nodošana no augšējiem elpceļiem tiem bija tāda pati kā seskiem, kas bija vakcinēti tikai ar adjuvantu.
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi pieļauj, pacientiem ar smagu slimību ar drudzi vai ar akūtu infekciju imunizācija jāatliek.
Dutch: dag 180 n=104
Latvian: 180. diena N=104
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/5/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 30°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Dutch: Na priming met twee doses
Latvian: Pēc divām primārās vakcinācijas devām
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohort onderzoek uitvoeren zoals weergeven in het
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks prospektīvu grupu pētījumu, kas noteikts farmakovigilances plānā.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 geproduceerd in Dresden, Duitsland) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1, ražota Drēzdenē, Vācijā) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na mengen, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Dutch: - Uitlokking met een homologe pandemische H5N1-stam (A/Indonesië/5/05)
Latvian: - Iedarbība ar homologu pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Dutch: Het is niet de bedoeling om Pumarix samen met andere vaccins te geven.
Latvian: Pumarix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām.
Dutch: dag 42 n=479
Latvian: diena N=479
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Latvian: Tajā jāiekļauj dati par notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējo lietošanu, ja tie ir piemērojami, par ‘projekta'
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Latvian: • Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgani opalescējoša suspensija, kam iespējamas nelielas nogulsnes.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel IB Biomedical Corporation of Quebec handelend onder de naam GlaxoSmithKline Biologicals North America
Latvian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Dutch: De seroprotectie tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2%
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92%, bet 180. dienā - 69,2%.
Dutch: Personen eerder gevaccineerd met een of twee doses van een AS03-bevattend vaccin dat HA afkomstig van een andere stam van hetzelfde subtype bevat.
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Dutch: • pijn in de rug of nek, spierstijfheid, spierspasmen, pijn in benen of handen
Latvian: • Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
Dutch: Daarnaast werd een groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat dat 3,75 µg H5N1 bevat plus een volle dosis AS03 en er werd een controlegroep fretten geïmmuniseerd met antigeen (3,75 µg microgram HA) zonder adjuvans.
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serum neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt bij 76,6% van de personen op dag 21, bij 97,9% op dag 42 en bij 91,5% op dag 180 en 100% van de personen had een titer van minimaal 1:80 op dagen 42 en 180.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Indonesia/5/2005 sasniedza 76,6% pētāmo personu 21. dienā, 97,9% - 42. dienā un 91,5% - 180. dienā; titrs vismaz 1:80 42. un 180.dienā bija 100% personu.
Dutch: • hoofdpijn
Latvian: • Sāpes krūtīs
Dutch: Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 95,7% van de personen op dag 21 en 42 en bij 85,1% op dag 180.
Latvian: 21. un 42. dienā titra vērtība 1:80 bija sasniegta 95,7% personu, bet 180. dienā - 85,1% personu.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Latvian: Flakons ar adjuvantu jātur apgriezts otrādi, lai labāk ievilktu visu tā saturu.
Dutch: De tweede dosis zal na een periode van minimaal drie weken worden gegeven.
Latvian: Otrā deva jāievada ne ātrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās devas.
Dutch: Een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 werd bereikt bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 sasniedza 44,7% pētāmo personu 21. dienā, 53,2% - 42. dienā un 38,3% - 180. dienā.
Dutch: Pumarix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Pumarix var lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Dutch: Het is aan te bevelen eerst af te wachten hoe u op Pumarix reageert voordat u start met deze activiteiten
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Pumarix Jūs ietekmē.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden toegediend.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Dutch: Gegevens die met dit mock-up vaccin worden verzameld, zullen dienen als ondersteuning voor een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk zal worden gevolgd voor het pandemische vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens die met deze mock-up vaccins worden verkregen zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Latvian: Ar modeļa vakcīnām iegūtie dati par klīnisko imunogenitāti, drošumu un reaktogenitāti ir atbilstoši pandēmijas vakcīnām.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Dutch: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Latvian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Latvian: Flakons ar suspensiju