FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes): infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis) (los signos de esto pueden incluir resfriado o dolor de garganta), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis), dolor de estómago e indigestión (dispepsia).
Croatian: • Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba): infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i začepljenost iza obraza i očiju (sinusitis), upala nosa ili grla (nazofaringitis) (znakovi mogu obuhvaćati prehladu ili grlobolju), glavobolja, bol u mišićima (mialgija), povraćanje, upala želuca (gastritis), bol u želucu i probavne smetnje (dispepsija).
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina y sulfonilurea en tratamiento de combinación Un total de 257 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (5 mg una vez al día) en combinación con metformina más sulfonilurea (SU) en pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7% y ≤10%).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Ukupno je 257 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, koje je provedeno kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnosti primjene saksagliptina (5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (SU) u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c ≥ 7 % i ≤ 10%).
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de las reacciones adversas por régimen de tratamiento Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti manje često manje često manje često manje često anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok rijetko rijetko rijetko rijetko
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete Onglyza 5 mg filmom obložene tablete
Spanish: (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).
Croatian: makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, crveni (E172)
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis adjudicada fue 0,3% tanto en pacientes tratados con Onglyza como en pacientes tratados con placebo.
Croatian: U populaciji koju se namjeravalo liječiti incidencija događaja prosuđenih kao pankreatitis iznosila je 0,3% i u bolesnika liječenih lijekom Onglyza i u onih koji su primali placebo.
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, za DPP4 inhibitore prijavljeni su bolovi u zglobovima, koji mogu biti jaki (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una tiazolidindiona:
Croatian: Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i tiazolidindiona:
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=31), en comparación con placebo más metformina (n=15), fue de 0,8% en la Semana 102.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=31) u usporedbi s placebom uz metformin (n=15) iznosila je -0,8% u 102. tjednu.
Spanish: El control glucémico se debe evaluar con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5.
Croatian: Kad se saksagliptin primjenjuje istodobno sa potentnim induktorom CYP3A4/5, treba pažljivo procijeniti regulaciju glikemije.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina y una sulfonilurea:
Croatian: Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina i sulfonilureje:
Spanish: Los resultados indicaron que:
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su sljedeće:
Spanish: El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Onglyza nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Onglyza se tolera bien en general.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Onglyza se općenito dobro podnosi.
Spanish: Onglyza saxagliptina
Croatian: Onglyza saksagliptin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza el 1 de octubre de 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Onglyza na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2009.
Spanish: ¿Qué es Onglyza y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onglyza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onglyza?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Onglyza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onglyza (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), infección del tracto urinario y dolor de cabeza.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Onglyza (zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) su infekcija gornjeg dijela dišnog sustava (infekcije nosa i grla), infekcija mokraćnog sustava i glavobolja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onglyza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Onglyza.
Spanish: Onglyza se presenta en comprimidos (2,5 y 5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Lijek Onglyza dostupan je u obliku tableta (od 2,5 mg i 5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Spanish: La dosis de Onglyza debe reducirse a 2,5 mg una vez al día en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Croatian: Dozu lijeka Onglyza treba smanjiti na 2,5 mg jedanput na dan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en sangre.
Croatian: To pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Spanish: Otras informaciones sobre Onglyza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onglyza
Spanish: No obstante, los resultados no se consideraron relevantes desde el punto de vista clínico y la empresa retiró su solicitud para el uso de saxagliptina como un medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.
Croatian: Međutim, rezultati nisu smatrani klinički važnima i tvrtka je povukla svoj zahtjev za primjenu saksagliptina kao kombinacijskog lijeka u inicijalnom liječenju bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Spanish: Combinados, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Croatian: Ti procesi zajedno snižavaju razinu glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa 2.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onglyza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onglyza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
Croatian: Razine HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
Croatian: Razine HbA1c iznosile su u prosjeku oko 9 % na početku ispitivanja.
Spanish: Si se administra en combinación con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Croatian: Ako se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom (lijekovima koji tijelo potiču na stvaranje inzulina) ili inzulinom, dozu tih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Spanish: Onglyza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP4.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji inhibitor DPP-4.
Spanish: Estas hormonas se liberan tras las comidas y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
Croatian: Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i potiču gušteraču na proizvodnju inzulina.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onglyza.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Onglyza.
Spanish: Se utiliza en monoterapia, en pacientes que no han tomado metformina (otro medicamento contra la diabetes) o como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa) ili kao „dodatak" drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući inzulin.
Spanish: Esto provoca niveles de glucosa en sangre.
Croatian: To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.
Spanish: La adición de dapagliflozina a metformina redujo los niveles de HbA1c en 1,2 puntos porcentuales.
Croatian: Dodavanjem dapagliflozina metforminu razina HbA1c smanjena je za 1,2 postotna boda.
Spanish: Onglyza es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Croatian: Onglyza je lijek protiv dijabetesa koji se primjenjuje uz dijetu i tjelovježbu za liječenje odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2 radi kontroliranja razine glukoze (šećera) u krvi.
Spanish: Onglyza ha demostrado ser eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en monoterapia y como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes.
Croatian: Lijek Onglyza pokazao se djelotvornim u kontroli razina glukoze u krvi i kao monoterapija i kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Spanish: ¿Cómo actúa Onglyza?
Croatian: Kako djeluje Onglyza?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Onglyza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onglyza?
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.
Spanish: La saxagliptina, el principio activo de Onglyza, demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para controlar la glucosa en sangre en 8 estudios principales con más de 3 900 pacientes.
Croatian: Saksagliptin, djelatna tvar u lijeku Onglyza, pokazao se učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) u kontroli razine glukoze u krvi u osam glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od 3 900 bolesnika.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Croatian: Povisujući razinu inkretinskih hormona u krvi saksagliptin potiče gušteraču na proizvodnju više inzulina pri visokoj razini glukoze u krvi.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onglyza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Onglyza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
Croatian: Zašto je lijek Onglyza odobren?
Spanish: Otro estudio comparó la saxagliptina con la metformina en pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento sustancial con medicamentos contra la diabetes.
Croatian: U dodatnom ispitivanju analiziran je saksagliptin u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu primali jaču terapiju lijekova protiv dijabetesa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onglyza en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Onglyza utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado.
Croatian: Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razinu inzulina i snižava razinu hormona glukagona.
Spanish: Para ver la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onglyza, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Onglyza potražite u uputi o lijeku.
Spanish: La saxagliptina en monoterapia ha demostrado ser más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre en cuatro estudios: en los pacientes a los que se administró saxagliptina, los niveles de HbA1c se redujeron en unos 0,5 puntos porcentuales más que en los pacientes a los que se administró placebo.
Croatian: Monoterapija saksagliptinom također se pokazala učinkovitijom od placeba pri kontroli razine glukoze u krvi tijekom četiriju ispitivanja: u bolesnika koji su primali saksagliptin razina HbA1c pala je za oko 0,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: En estos estudios, la saxagliptina se utilizó como «tratamiento adyuvante» a otros medicamentos contra la diabetes en pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior.
Croatian: U tim je ispitivanjima saksagliptin primijenjen kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Spanish: ¿Cómo se usa Onglyza?
Croatian: Kako se Onglyza koristi?
Spanish: • En 565 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una tiazolidinediona (medicamento contra la diabetes como la pioglitazona y la rosiglitazona), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,9 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Croatian: • U 565 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala tiazolidinedionima (lijekovima protiv dijabetesa kao što su pioglitazon i roziglitazon), razina HbA1c pala je za oko 0,9 postotnih bodova u bolesnika čijoj je terapiji dodan saksagliptin, dok je u bolesnika koji su primali placebo zabilježen pad od oko 0,3 postotna boda.
Spanish: El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onglyza, saksagliptin, inhibitor je dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Spanish: • En 743 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales (desde aproximamente 8,1 % a aproximadamente 7,4 %) en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Croatian: • U 743 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala uz monoterapiju metforminom, razina HbA1c pala je za oko 0,7 postotnih bodova (s oko 8,1 % na oko 7,4 %) u bolesnika čijoj je terapiji dodan saksagliptin, dok je u bolesnika koji su primali placebo zabilježen porast od oko 0,1 postotnog boda.
Spanish: • En 257 pacientes que tomaron saxagliptina con metformina y una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales, en comparación con una disminución de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se administró placebo en lugar de saxagliptina.
Croatian: • U 257 bolesnika koji su uzimali saksagliptin s metforminom i sulfonilurejom, razina HbA1c pala je za oko 0,7 postotnih bodova, dok je u bolesnika koji su primali placebo umjesto saksagliptina zabilježen pad od oko 0,1 postotnog boda.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onglyza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Onglyza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: • En 534 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, la adición de saxagliptina redujo los niveles de HbA1c en unos 0,9 puntos porcentuales y la adición de saxagliptina y dapagliflozina redujo los niveles de HbA1c en 1,5 puntos porcentuales.
Croatian: • U 534 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala uz monoterapiju metforminom, dodavanjem saksagliptina razina HbA1c smanjena je za oko 0,9 postotnih bodova, dok je dodavanjem saksagliptina i dapagliflozina razina HbA1c smanjena za oko 1,5 postotnih bodova.
Spanish: • En 315 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina, la adición de saxapliptina al tratamiento con dapagliflozina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,5 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,2 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con dapagliflozina y metformina.
Croatian: • U 315 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala metforminom i dapagliflozinom, dodavanjem saksagliptina terapiji dapagliflozinom i metforminom smanjene su razine HbA1c za oko 0,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotnog boda pri dodavanju placeba kombinaciji dapagliflozina i metformina.
Spanish: • En 457 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Croatian: • U 457 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala inzulinom (s metforminom ili bez njega), razina HbA1c pala je za oko 0,7 postotnih bodova u bolesnika čijoj je terapiji dodan saksagliptin, dok je u bolesnika koji su primali placebo zabilježen pad od oko 0,3 postotna boda.
Spanish: • En 768 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Croatian: • U 768 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala sulfonilurejom, razina HbA1c pala je za oko 0,6 postotnih bodova u bolesnika čijoj je terapiji dodan saksagliptin, dok je u bolesnika koji su primali placebo zabilježen porast od oko 0,1 postotnog boda.
Spanish: • En 320 pacientes no controlados metformina y saxagliptina, la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,1 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina.
Croatian: • U 320 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala metforminom i saksagliptinom, dodavanjem dapagliflozina saksagliptinu i metforminu smanjene su razine HbA1c za oko 0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda pri dodavanju placeba kombinaciji saksagliptina i metformina.
Spanish: Onivyde (irinotecán)
Croatian: Onivyde (irinotekan)
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljenja (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onivyde en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Croatian: Više informacija o lijeku Onivyde nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onivyde?
Spanish: Onivyde recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de octubre de 2016.
Croatian: Lijek Onivyde dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 14. listopada 2016.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onivyde se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onivyde kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onivyde en la UE?
Croatian: Zašto je Onivyde odobren u EU-u?
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada cada 2 semanas junto con 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg po kvadratnom metru tjelesne površine, koja se primjenjuje svaka dva tjedna zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, reduciendo así la velocidad a la que se elimina el irinotecán del organismo, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi nakupljati unutar tumora i polako otpuštati lijek tijekom vremena, čime se usporava stopa uklanjanja irinotekana iz tijela te on duže djeluje.
Spanish: En Europa, el irinotecán ha sido autorizado durante varios años para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Croatian: Irinotekan je u Europi odobren već niz godina za liječenje raka debelog crijeva.