FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda l'impatto ambientale dell'uso della soluzione iniettabile negli ovini, il CVMP ha considerato che, secondo le linee guida del CVMP, solo i bovini sono interessati dallo scenario di "escrezione diretta in acque superficiali".
Finnish: Injektionesteen käyttämisestä lampailla koituvan ympäristövaikutuksen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että komitean ohjeen mukaan "suora altistus pintavedestä" -skenaario koskee vain nautoja.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon (katso liite I)
Italian: Questo tempo di attesa (70 giorni) è raccomandato per entrambe le dosi negli ovini (ovvero 200 µg/kg di p.c. e 300 µg/kg di p.c.) approvate per somministrazione intramuscolare.
Finnish: Tätä varoaikaa (70 päivää) suositellaan lampaille molempien lihakseen annettavaksi hyväksyttyjen annosten osalta (ts. 200 µg painokiloa kohti ja 300 µg painokiloa kohti).
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
Finnish: Kertavaleluliuos paikallisestieläimen selkään
Italian: È probabile che sia una causa della variazione nei livelli di residui osservati.
Finnish: Havaittujen jäämäpitoisuuksien vaihtelu johtuu todennäköisesti tästä.
Italian: Il dato di 66 giorni è stato arrotondato a 70 giorni, per portarlo in linea con il dato raccomandato per i bovini.
Finnish: Tämä luku pyöristettiin 70 päivään, jotta se olisi yhdenmukainen naudoille suositellun luvun kanssa.
Italian: Regno Unito Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Finnish: Iso-Britannia Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Italian: I dati supplementari forniti non hanno consentito l'esclusione di un rischio a medio-lungo termine per gli insetti della coprofauna.
Finnish: Toimitettujen täydentävien tietojen perusteella lantahyönteisiin kohdistuvaa keskipitkää tai pitkäaikaista riskiä ei voitu sulkea pois.
Italian: In termini di bioaccumulo, il valore log Pow non viene considerato solido dato il metodo impiegato (dibattimento in pallone), ma nonostante ciò indica che la doramectina è potenzialmente bioaccumulativa.
Finnish: Biokertymisen osalta log Pow -arvoa ei pidetä riittävän tarkkana sen määrittämisessä käytetyn menetelmän (ravistuspullo) vuoksi, mutta arvo viittaa kuitenkin siihen, että doramektiini voi olla biokertyvää.
Italian: Mentre non era disponibile alcun dato che consentisse la determinazione del rapporto tra il marcatore e i residui totali per il latte, è stato considerato che il rapporto stabilito dal CVMP per il grasso (0,86) potesse essere applicato al latte.
Finnish: Saatavilla ei ollut tietoja, joiden perusteella olisi voitu määrittää maidon kokonaisjäämien markkerin suhde, mutta eläinlääkekomitean rasvalle määrittämää suhdetta (0,86) katsottiin voitavan soveltaa myös maitoon.
Italian: Avvertenze Speciali
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Italian: Slovacchia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Finnish: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Italian: Uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la conduzione di una valutazione di livello B non è stato presentato nella VIA.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
Italian: 5.3 Proprietà ambientali
Finnish: 5.3 Ympäristövaikutukset
Italian: Ovini
Finnish: Lampaat
Italian: Nell'ambito della valutazione del CVMP, il Comitato ha considerato se siano necessarie ulteriori raccomandazioni al fine di assicurare che l'uso durante il periodo di non lattazione non conduca a residui nel latte che, combinati con i residui di altri alimenti, risulterebbero in un'esposizione del consumatore superiore alla dose giornaliera accettabile (DGA) (60 μg/persona al giorno).
Finnish: Osana eläinlääkekomitean arviointia komitea arvioi, tarvitaanko muita suosituksia sen varmistamiseksi, ettei käyttö ummessaolon aikana aiheuta sellaisia jäämiä maidossa, että kun otetaan huomioon myös muissa elintarvikkeissa olevat jäämät, kuluttajien altistus ylittäisi hyväksyttävän päivittäisen enimmäissaannin (ADI-arvon) (60 μg/henkilö päivässä).
Italian: Tuttavia, poiché la renna è considerata una specie minore (con i bovini considerati la corrispondente specie maggiore) la possibilità di estrapolare un tempo di attesa dal bovino è stata considerata appropriata.
Finnish: Koska poroa pidetään kuitenkin toissijaisena eläinlajina (ja nautoja ensisijaisena eläinlajina), varoajan johtamisen mahdollisuus nautoja koskevista tiedoista katsottiin asianmukaiseksi.
Italian: Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Finnish: Ei saa käyttää imettäville eläimille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön.
Italian: Uno studio BPL sui residui (1998) nella renna è stato reso disponibile per la valutazione dal CVMP ma non ha potuto essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto vi erano solo due punti temporali di macellazione, il numero di animali/gruppo era relativamente piccolo e all'ultimo punto temporale uno dei campioni del sito d'iniezione conteneva residui al di sopra dell'LMR per il muscolo (40 μg/kg).
Finnish: Eläinlääkekomitean arvioitavana oli yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus (1998), mutta sitä ei voitu käyttää varoaikojen määrittämisessä, koska teurastusaikapisteitä oli vain kaksi, eläinten määrä ryhmää kohti oli suhteellisen pieni ja viimeisessä aikapisteessä yhdessä injektiokohdassa otetussa näytteessä jäämäpitoisuus oli lihaksen sallittua MRLarvoa (40 μg/kg) suurempi.
Italian: Oltre al fatto che i dati disponibili non consentono di escludere il bioaccumulo di doramectina, è stato identificato un rischio per gli organismi acquatici sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) nonché un rischio per la coprofauna esposta a letame contenente residui di doramectina quando i prodotti vengono usati in conformità con la posologia raccomandata.
Finnish: Sen lisäksi, että saatavilla olevien tietojen perusteella doramektiinin biokertyvyyttä ei voitu sulkea pois, saatavilla olevien myrkyllisyystietojen perusteella on tunnistettu vesieliöihin (välitön myrkyllisyys Daphnia magnalle) kohdistuva riski sekä jäämiä sisältävälle lannalle altistuviin lannassa eläviin lajeihin kohdistuva riski, kun valmistetta käytetään annostussuositusten mukaisesti.
Italian: Perciò, non è stata necessaria una valutazione dei tempi di attesa per carne e frattaglie per i prodotti pour-on.
Finnish: Sen vuoksi kertavaleluvalmisteiden varoaikoja lihan ja sisäelinten osalta ei ollut tarpeen arvioida.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con il più lento tasso di eliminazione dei residui in tutti gli studi e quindi i dati dal sito d'iniezione forniscono la base da cui viene derivato il tempo di attesa.
Finnish: Injektiokohta oli kudos, josta jäämien poistuminen oli hitainta kaikissa tutkimuksissa, ja siksi varoaika johdetaan injektiokohtaa koskevien tietojen perusteella.
Italian: Gli organismi acquatici non sono stati considerati a rischio di esposizione alla doramectina nei corsi d'acqua superficiali per deflusso legato all'uso negli ovini.
Finnish: Vesieliöihin ei katsottu kohdistuvan riskiä siitä, että doramektiiniä kulkeutuisi pintavesimuodostumiin valuman kautta sen perusteella, että valmistetta käytetään lampailla.
Italian: Sono stati forniti diversi studi sui bovini.
Finnish: Useita naudoilla tehtyjä tutkimuksia toimitettiin.
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che il campionamento del sito d'iniezione non era in linea con gli standard attualmente in vigore e in funzione dell'estrapolazione relativamente ampia dall'ultimo punto temporale di macellazione (35 giorni) al tempo di attesa calcolato, è stato considerato appropriato applicare uno scarto di sicurezza del 30% al tempo di attesa calcolato di 60 giorni.
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei injektiokohdan näytteitä ollut otettu nykyisten vaatimusten mukaisesti ja että teurastusta koskevan viimeisen aikapisteen (35 päivää) laskettu varoaika oli ekstrapoloitu suhteellisen laajasti, pidettiin tarpeellisena soveltaa 30 prosentin turvallisuusmarginaalia laskettuun 60 päivän varoaikaan.
Italian: Per la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A hanno mostrato un altissimo QR indicante un inaccettabile rischio acuto.
Finnish: Lannassa elävien lajien osalta tason A arvioinnin tulokset osoittivat, että riskisuhde on hyvin korkea, mikä viittaa sellaiseen välittömään riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Italian: Usando i dati da uno studio cardine con Dectomax iniettabile ha potuto essere derivato un tempo di attesa di 65 giorni.
Finnish: Dectomax Injectable -valmisteesta tehdystä keskeisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella varoajaksi voitiin johtaa 65 päivää.
Italian: Successivamente al trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina può prolungarsi per diverse settimane.
Finnish: Hoidon jälkeen mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia doramektiini voi erittyä vielä useiden viikkojen ajan.
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Finnish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Finnish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Italian: Tuttavia, l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in vacche da latte in asciutta incluse giovenche da latte gravide nei 60 giorni prima del parto) è considerata conservativa.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessaolon aikana lehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena.
Italian: La doramectina è un agente antiparassitario.
Finnish: Doramektiini on loislääke.
Italian: Inoltre, la valutazione conclude che l'uso di medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina durante il periodo di non lattazione potrebbe comportare livelli di residui nel latte tali da risultare in un'esposizione del consumatore superiore alla dose giornaliera accettabile.
Finnish: Lisäksi arvioinnissa todetaan, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden käyttö ummessaoloaikana voi aiheuttaa sellaisia maidon jäämäpitoisuuksia, joiden vuoksi kuluttajan hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti ylittyy.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Precauzioni speciali per l'impiego":
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on lisättävä seuraava teksti:
Italian: La valutazione del rapporto rischi-benefici per i prodotti interessati è ritenuta positiva fermo restando che (i) per i prodotti iniettabili i tempi di attesa per carne e frattaglie sono: per i bovini 70 giorni, per gli ovini 70 giorni, per i suini 77 giorni e per la renna 70 giorni, (ii) per i prodotti iniettabili e pour-on i seguenti tempi per quanto riguarda il latte sono determinati come lassi di tempo minimi che devono trascorrere tra il trattamento e il parto: 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini e (iii) per i prodotti iniettabili e pour-on viene aggiunta alle informazioni sul prodotto l'adozione di misure per la mitigazione del rischio riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la coprofauna.
Finnish: Käsiteltävänä olevien valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin tulos on suotuisa edellyttäen, että i) injektoitavien valmisteiden varoajaksi asetetaan naudanlihan ja sisäelinten osalta 70 päivää, lampaiden osalta 70 päivää, sikojen osalta 77 päivää ja porojen osalta 70 päivää, ii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden osalta seuraavien maitoon liittyvien vähimmäisaikojen on kuluttava hoidon ja poikimisen välissä: kaksi kuukautta nautojen ja porojen osalta ja 70 päivää lampaiden osalta, ja iii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä riskinlieventämistoimet, jotka liittyvät vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvaan riskiin.
Italian: Medicinale veterinario pour-on contenente doramectina (bovini) Carne e frattaglie:
Finnish: Doramektiiniä sisältävä eläinlääkevalmiste, joka annetaan kertavaleluna (naudat) Liha ja sisäelimet:
Italian: Bovini, ovini
Finnish: Nauta, lammas
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedi allegato I) al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkkäiden hoitoon (katso liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut muutokset.
Italian: Carne e frattaglie:
Finnish: Liha ja sisäelimet:
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi-benefici complessivo è positivo per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, soggetto a modifiche delle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Italian: Sulla base di questi dati, è stato considerato che un lasso di tempo di 2 mesi tra il trattamento e il parto nei bovini non in lattazione assicurerebbe livelli di residui sicuri nel latte dopo la somministrazione di prodotti iniettabili contenenti doramectina alla dose raccomandata.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että ummessa olevien lehmien lääkehoidon ja poikimisen välillä on oltava kaksi kuukautta, jotta voidaan varmistaa, että maidon jäämäpitoisuudet ovat turvalliset, kun doramektiiniä sisältäviä injektoitavia valmisteita on annettu suositellulla annoksella.
Italian: Le linee guida del CVMP sui requisiti di sicurezza e sui dati relativi ai residui per i medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)2 suggerisce che, in assenza di qualsiasi dato nelle specie minori può essere considerato un tempo di attesa pari ad 1,5 volte quello approvato per le specie maggiori.
Finnish: Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaan varoajaksi voidaan määrittää 1,5 kertaa se varoaika, joka on hyväksytty ensisijaiselle lajille, jos toissijaista lajia koskevia tietoja ei ole.
Italian: Va rilevato che, a causa dell'assenza di un limite massimo di residui (LMR) nel latte, i medicinali veterinari contenenti doramectina non sono autorizzati per l'uso negli animali in lattazione.
Finnish: Koska doramektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa (jäämien enimmäismäärää), niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni di prodotto per i medicinali veterinari pour-on contenenti doramectina:
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien kertavaleluun tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Gli LMR attualmente stabiliti per la doramectina nei tessuti utilizzano il 90% (60 μg/persona al giorno) della DGA, lasciando il 10% (6 μg) disponibile per coprire l'esposizione ai residui risultanti da altre fonti, ad esempio tramite il latte.
Finnish: Tällä hetkellä doramektiinin kudosjäämille määritetyt MRL-arvot vievät 90 prosenttia (60 μg/henkilö päivässä) ADI-arvosta, jolloin muista lähteistä, kuten maidosta, saatavalle altistukselle jää 10 prosenttia (6 μg).
Italian: Il Comitato ha perciò calcolato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto.
Finnish: Sen vuoksi komitea laski naudoille ja poroille kahden kuukauden ja lampaille 70 päivän mittaisen ajanjakson, jonka on kuluttava näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Italian: Modificare, dove applicabile:
Finnish: Muuta, soveltuvin kohdin:
Italian: I Paesi Bassi hanno considerato che è nell'interesse dei consumatori dell'UE e dell'ambiente armonizzare i tempi di attesa e le misure di mitigazione del rischio ambientale e quindi il 22 marzo 2012 hanno presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Finnish: Näin ollen Alankomaat esitti Euroopan lääkevirastolle 22. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntomenettelystä, joka koski kaikkia elintarvikkeita tuottaville nisäkäslajeille tarkoitettuja, doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkevalmisteita.
Italian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIA
Finnish: 109 37401 Amboise Cedex, RANSKA
Italian: Lo studio disponibile nella renna ha fornito dati sui residui nel sito d'iniezione 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
Finnish: Poroista saatavilla olevassa tutkimuksessa oli tietoja, joiden mukaan injektiokohdassa oli lääkeainejäämiä 10 päivän kuluttua valmisteen antamisesta.
Italian: Bovini, renne, suini
Finnish: Nauta, poro, sika
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni di prodotto per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien injektiona annettavien eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Italian: Gli esiti della VIA indicano che i QR sono superiori a 1 nella valutazione di livello A in due casi, in particolare invertebrati acquatici (successivamente a uno scenario di escrezione diretta) e coprofauna.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi viittaa siihen, että tason A arvioinnissa riskisuhde oli yli 1 kahdessa tapauksessa eli selkärangattomissa vesieliöissä (suoran altistuksen skenaarion perusteella) ja lannassa elävissä lajeissa.
Italian: Tre studi sull'eliminazione dei residui sono stati valutati dal CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi kolme lääkeainejäämätutkimusta.
Italian: Un tempo di attesa di 77 giorni è quindi raccomandato per carne e frattaglie di suino.
Finnish: Näin ollen sianlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 77 päivää.
Italian: Inoltre, i Paesi Bassi hanno rilevato che i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare contengono differenti misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto in relazione ai rischi ambientali.
Finnish: Lisäksi Alankomaat totesi, että elintarvikkeita tuottaville lajeille tarkoitettujen, injektoitavien ja kertavaleluna annettavien doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetiedoissa olevat riskinpienentämistoimet ovat ympäristöriskien osalta erilaiset.
Italian: Dallo studio cardine rappresentativo del caso peggiore ha potuto essere calcolato un tempo di attesa di 60 giorni.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta voitiin laskea pahinta tapausta edustava varoaika, joka oli 60 päivää.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la doramectina può causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio.
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, doramektiini voi olla haitallista muille kuin kohde-eläinlajeille.
Italian: Carne e visceri: 77 giorni
Finnish: Teurastus: 77 vrk
Italian: Bovini, suini
Finnish: Nauta, sika
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Italian: Dectomax-S Injektionslösung
Finnish: Dectomax-S Injektionslösung lihakseen
Italian: • Sulla base dei dati sulla valutazione del rischio ambientale presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che, al fine di risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, deve essere applicata una misura per la mitigazione del rischio;
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien ympäristöriskiarviointitietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että on sovellettava riskinlieventämistoimia, jotta vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvia tunnistettuja riskejä sekä muita biokertyvyyteen liittyviä epävarmuustekijöitä voidaan käsitellä.
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Italian: Sulla base dei dati disponibili è stato considerato che l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in pecore da latte in asciutta incluse le pecore da latte gravide nei 70 giorni prima del parto) è conservativa e dà una sufficiente garanzia in termini di sicurezza per il consumatore dopo la somministrazione alla dose massima raccomandata di 300 μg/kg di p.c.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessa olevilla uuhilla eikä tiineillä uuhilla karitsoimista edeltävien70 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena, ja siitä saadaan riittävä varmuus kuluttajien turvallisuuden kannalta, kun lääkettä on annettu suurin suositeltu annos eli 300 μg painokiloa kohti.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Finnish: Injektiokohta oli se kudos, jossa markkerijäämä pysyi pisimpään, ja se oli myös keskeinen kudos varoajan johtamisessa.
Italian: Tuttavia, questi prodotti sono stati usati durante il periodo di asciutta con differenti misure precauzionali al fine di limitare i residui nel latte, in particolare sono fornite istruzioni in merito al periodo di tempo che deve intercorrere tra il trattamento e il parto.
Finnish: Näitä valmisteita on kuitenkin käytetty ummessaolon aikana, jolloin on toteutettu erilaisia varotoimia maidon jäämien rajoittamiseksi.
Italian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che può influenzare la degradazione delle feci.
Finnish: Doramektiinia sisältävän ulosteen leviäminen käsitellyistä eläimistä laitumelle saattaa vähentää lantaa syövien eliöiden esiintyvyyttä, millä voi olla vaikutusta lannan hajoamiseen.