FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
Finnish: Synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavien potilaiden veressä on liian vähän tekijä XIII:n A-alayksikköä tai se ei toimi kunnolla, mikä tekee potilaat alttiiksi verenvuodolle.
German: Die Zahl der Blutungen wurde verglichen mit der Blutungshäufigkeit bei Patienten, die kein NovoThirteen erhalten hatten; diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuotojaksojen määrää, joiden hoito edellytti tekijä XIII:a sisältävän lääkkeen antamista näille potilaille, joita verrattiin sellaisiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet NovoThirteen-valmistetta; tutkimuksessa käytettiin aiempia tietoja 16 potilaasta, jotka sairastivat tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta.
German: Wie wird NovoThirteen angewendet?
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään?
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
Finnish: Mihin NovoThirteen-valmistetta käytetään?
German: Juni 2016 EMA/425762/2016
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/425762/2016
German: Medizinische Fachkräfte werden zudem in den kommenden Wochen ein Schreiben erhalten, in dem sie an das Problem erinnert werden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lähiviikkoina kirjeen, jossa heitä muistutetaan tästä asiasta.
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Finnish: Lisätietoja Noxafilista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetetään nyt Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta oikeudellisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen.
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung" bezeichnet wird.
Finnish: Tämän arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tyypin II muutoshakemus -nimisen menettelyn yhteydessä.
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
Finnish: • Tablettien tavanomainen annos on kolme tablettia (300 mg) kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran päivässä.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Finnish: • Noxafil on lääke, jota käytetään vaikeiden sieni-infektioiden hoitoon silloin, kun muita lääkkeitä ei voida käyttää tai kun ne eivät tehoa.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Finnish: Lääkemääräyksissä on ilmoitettava selvästi, kumman lääkemuodon annostuksesta on kyse
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Finnish: • Potilaat eivät saa vaihtaa Noxafil-tablettien ja Noxafil-oraalisuspension välillä keskustelematta siitä ensin lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa, koska muutoin lääkkeen teho voi olla heikompi tai potilailla on suurempi sivuvaikutusten riski.
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (kuten elinsiirtopotilailla), sammaksen (Candida-hiivasienen aiheuttaman kurkun tai suun sieni-infektion) hoitoon tai invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn.
German: Darüber hinaus muss auch die Verpackung geändert werden, um die zwei Formen deutlicher zu unterscheiden.
Finnish: Myös pakkausta muutetaan, jotta nämä kaksi lääkemuotoa erottuvat toisistaan selvemmin.
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Finnish: Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on triatsoli-sienilääkkeiden ryhmään kuuluva posakonatsoli.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Finnish: On myös ilmoitettu, että potilaille on annettu tabletteja oraaliliuoksen sijasta, jolloin seurauksena on ollut yliannostus ja sivuvaikutuksia.
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Finnish: Nestemäisen lääkkeen annos (200 mg, yksi viiden millilitran lusikallinen) otetaan kolme tai neljä kertaa päivässä.
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
Finnish: • Kun lääkettä annetaan suun kautta, sitä voidaan antaa joko tabletteina tai nesteenä, mutta tabletteja käytettäessä annos (paljonko lääkettä on otettava ja miten usein) on eri kuin nestemäistä lääkettä käytettäessä.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
Finnish: • On tärkeää, että lääkemuoto ja asianmukainen annos mainitaan lääkemääräyksessä tarkasti ja että apteekin henkilökunta varmistaa, että asiakas saa oikean suun kautta otettavan lääkemuodon ja annoksen.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Finnish: Jotkin potilaat ovat erehdyksessä saaneet oraaliliuosta tablettien sijasta, jolloin seurauksena on ollut aliannostus ja mahdollinen vaikutuksen puute.
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw. Überdosierung und einer nachfolgenden dosisbezogenen Toxizität bzw. einem dosisbezogenen Wirkungsmangel führten.
Finnish: • Lääkitysvirheistä on ilmoitettu, kun lääkemuodot on vaihdettu keskenään erehdyksessä, jolloin seurauksena on ollut yli- tai aliannostus sekä annokseen liittyvää myrkyllisyyttä tai tehon puutetta.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan selvästi, kummasta lääkemuodosta on kyse, kun he kirjoittavat lääkemääräystä, ja apteekin henkilökunnan on varmistettava, että asiakas saa oikean lääkemuodon.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für Noxafil werden aktualisiert, um die Warnhinweise hinsichtlich der Unterschiede zwischen den zwei Rezepturen deutlicher hervorzuheben.
Finnish: • Noxafilin valmisteyhteenvetoa ja potilasohjetta päivitetään korostamalla näiden kahden lääkemuodon eroja koskevia varoituksia.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää tästä lääkkeestä, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkettä määränneeseen lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Finnish: • Noxafil-tabletit ja -oraalisuspensio eivät ole vaihdettavissa keskenään, koska näiden kahden lääkemuodon välillä on eroja, jotka liittyvät annostuksen tiheyteen, lääkkeen ottamiseen ruoan kanssa ja lääkkeen saavutettuun pitoisuuteen plasmassa.
German: EMA warnt, dass Noxafil-Tabletten und die NoxafilSuspension zum Einnehmen verschiedene Dosen besitzen und deshalb nicht austauschbar sind
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) varoittaa siitä, että Noxafiltableteilla ja -oraalisuspensiolla on eri annokset, joita ei voi vaihtaa keskenään
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Finnish: Tablettien suositeltu suun kautta otettava annos on 300 mg kerran päivässä (aloitusannos päivänä 1 on 300 mg kahdesti päivässä) ja oraalisuspension suositeltu annos on 200 mg kolme tai neljä kertaa päivässä (600-800 mg päivässä).
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Finnish: Sitä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (100 mg) ja oraalisuspensiona (40 mg/ml), mutta näiden kahden lääkemuodon suositellut annokset ovat erilaiset.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena laskimoon annettavaa infuusiota (tiputusta) varten, mutta myös tabletteina ja oraalisuspensiona, joita otetaan suun kautta.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Finnish: Noxafilin (posakonatsoli) tuotetietoja on määrä päivittää varoitusten vahvistamiseksi siitä, että näitä kahta suun kautta otettavaa lääkemuotoa ei voida vaihtaa keskenään samoin annoksin.
German: Daher muss die Produktinformation aktualisiert werden, um die bestehenden Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass diese zwei Formen nicht einfach ausgetauscht werden können.
Finnish: Tuotetietoja on siis päivitettävä nykyisten varoitusten vahvistmiseksi siitä, etteivät nämä kaksi lääkemuotoa ole keskenään vaihdettavissa.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista vaikeista sieni-infektioista: invasiivinen aspergilloosi, fusarioosi, kromoblastomykoosi, mysetooma tai koksidioidomykoosi.
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Finnish: Sen vaikuttava aine on posakonatsoli.
German: Außerdem sollen beide Formen Warnhinweise enthalten, dass sie nicht gegeneinander ausgetauscht werden dürfen, ohne die Dosis anzupassen.
Finnish: Pakkauksiin on lisättävä varoituslauseke, etteivät nämä kaksi lääkemuotoa ole korvattavissa keskenään ilman annoksen muuttamista.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Finnish: Myös ulkopakkauksia muutetaan, jotta nämä lääkemuodot erottuvat toisistaan selvemmin, ja niihin lisätään varoituslauseke, ettei lääkemuotoja voida vaihtaa keskenään annosta muuttamatta.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Finnish: • Joillekin potilaille on annettu lääkkeestä väärä lääkemuoto, jolloin potilaat ovat ottaneet vääränsuuruisen annoksen.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: Flasche (Glas)
Finnish: Suun kautta pullo (Lasinen)
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Finnish: • yleensä 90 minuutin aikana.
German: Kinder (< 18 Jahre)
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2010
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Finnish: Syy aikariippuvuudelle ei ole vielä täysin selvillä.
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Finnish: • täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Finnish: Nämä löydökset eivät välttämättä viittaa toiminnallisten muutosten mahdollisuuteen ihmisillä.
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa
German: Unter Umständen benötigen Sie dann
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Finnish: • Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Finnish: • koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
German: Weiße Suspension
Finnish: Valkoinen suspensio
German: • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
Finnish: • sokea tai tumma täplä näkökentässä
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä.
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Finnish: Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
German: Tablettenmantel Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Finnish: Polyvinyylialkoholi Makrogoli 3350
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Finnish: Pääasiallinen resistenssimekanismi on substituutioiden muodostaminen kohdeproteiiniin CYP51.
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Finnish: Samaa löydöstä ei saatu, kun hoitoa annettiin apinoille vuoden ajan.
German: Die klinischen Ansprechraten aus der oben genannten Studie sind unten in Tabelle 4 aufgeführt.
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Finnish: Estolääkityksenä neutropeniapotilaille Tutkimus 1899
German: Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
Finnish: pCav: ennustettu Cav
German: d: alle Randomisierten e: alle Behandelten
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Finnish: EU/1/05/320/002 24 tablettia EU/1/05/320/003 96 tablettia
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und sollten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerbrochen werden.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa, eikä niitä saa murskata, pureskella eikä rikkoa.
German: EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]:
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahme eingenommen werden.
Finnish: Kaikki annokset voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
German: • Sinusbradykardie
Finnish: • Sinusbradykardia
German: • Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden.
Finnish: • Laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
German: • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
Finnish: • kasvojen tai kielen turvotus
German: Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.
German: Kinder Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Finnish: Lapset Noxafil-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:
German: • Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Prophylaxe bei AML und HSZT Studie 5615
Finnish: Estolääkityksenä AML- ja HSCTpotilaille Tutkimus 5615
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: QTc-aikaan kohdistuvan vaikutuksen voimistumista ei voida sulkea pois.
German: Eine Dosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlich sein.
Finnish: Kalsiuminestäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
German: Die meisten Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) sind CYP3A4-Substrate.
Finnish: Useimmat vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) ovat CYP3A4:n substraatteja.
German: Invasive Aspergillose
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi
German: TherapieInvasive Aspergillose Studie 0041
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa Tutkimus 0041
German: Natriumbenzoat (E 211)
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
German: • Probleme beim Hören.
Finnish: • kuulo-ongelmat.
German: Ein Absetzen von Noxafil ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen.
Finnish: Noxafil-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Finnish: • Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu ~43 Stunden verlängert.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) piteni noin 27 tunnista jopa ~43 tuntiin edellä mainituissa ryhmissä.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
German: Thrombophlebitis wurde in klinischen Studien beobachtet.
Finnish: Tromboflebiittiä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa.
German: Künstliches Kirscharoma mit Benzylalkohol und Propylenglycol Gereinigtes Wasser
Finnish: Keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia Puhdistettu vesi
German: • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
Finnish: • korkea tai alhainen verensokeriarvo
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Finnish: Molemmissa profylaksia-tutkimuksissa aspergilloosi oli yleisin esiin tullut infektio.
German: Es liegen keine Daten für die Darreichungsform Tablette vor.
Finnish: Tablettimuotoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.
German: • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
Finnish: • heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla
German: Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulärer Ausschlag
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot eivät vastaa kliinisiä raja-arvoja.
German: Es wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei älteren und jüngeren Patienten beobachtet; daher wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Finnish: Hoidon yleisessä turvallisuudessa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Finnish: Yli 28 vuorokauden hoidosta ei ole turvallisuustietoja.
German: Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään
German: Klinische Erfolgsrate an Tag 14 Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende
Finnish: Kliinisesti onnistunut hoito 14. päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
German: vermindertes Hörvermögen
Finnish: kuulon heikkeneminen
German: Enthält auch flüssige Glucose.
Finnish: Sisältää myös nestemäistä glukoosia.
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Finnish: Annos ja hoidon kesto (ks. kohta 5.2)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
German: • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
German: Noxafil wird Ihnen verabreicht:
Finnish: Noxafil annetaan sinulle:
German: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Finnish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
German: Vinca-Alkaloide
Finnish: Vinka-alkaloidit
German: Daher sind die speziellen Dosierungshinweise jeder Darreichungsform zu beachten.
Finnish: Siksi on noudatettava kullekin lääkemuodolle annettuja erityisiä annostusohjeita.
German: allergische Reaktion
Finnish: allerginen reaktio
German: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankreich
Finnish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Ranska
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.