FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane olenemata vanusest.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Estonian: o Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle Myalepta jätkuvalt õige ja nõuetekohase lahustamise ja ravi tagamiseks.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Estonian: o Myalepta võib suurendada fertiilsust selle toime tõttu luteiniseerivale hormoonile ja seega planeerimata raseduste tõenäosust.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a zahájit příslušná terapie.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Myalepta manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Estonian: See võib aidata muuta süste mugavamaks.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Estonian: 27) Vajutage kolb ettevaatlikult pöidlaga lõpuni alla.
Czech: Pokud pro Vás platí některá ze shora uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myalepta používat.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné u myší způsobil metreleptin ve všech testovaných dávkách prodlouženou graviditu a dystokii, počínaje od dávky, která je přibližně stejná jako maximální doporučená klinická dávka vypočtená na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas metreleptiin kõigi testitud annuste korral tiinuse pikenemist ja düstookiat, alates ligikaudu maksimaalsele kliinilisele annusele vastavast annusest, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite selle ravimi kasutamise ajal imetamist jätkama.
Czech: o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
Estonian: o Myalepta kasutamisel võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Estonian: 21) Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Czech: • Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
Estonian: • Asetage viaal tasasele, kõvale pinnale.
Czech: Injekční stříkačka Velikost a délka jehly
Estonian: Nõela suurus ja pikkus
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Estonian: Abiained: glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Czech: Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Estonian: Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi.
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
Estonian: o T-rakuline lümfoom - Omandatud lipodüstroofiad on seotud autoimmuunsete häiretega.
Czech: Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů", do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly.
Estonian: Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Estonian: Polüsorbaat 20
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 38 aastat (vahemikus: 15...64 aastat), neist 5 (16 %) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Czech: Hypoglykemie se souběžným používáním inzulinu a jiných antidiabetik
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini ja teiste diabeediravimite samaaegse kasutamisega
Czech: Studie reprodukční toxicity prováděné u myší nezjistily žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu nebo vývoj embrya a plodu až do výše maximální testované dávky, přibližně 15násobku maximální doporučované klinické dávky vypočtené na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid paaritumisele, fertiilsusele ega embrüo ja loote arengule ei tekkinud kuni maksimaalse testitud annuseni, mis oli ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Estonian: o Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peab olema paakunud ja valget värvi.
Czech: o T-buněčný lymfom
Estonian: T-rakuline lümfoom
Czech: Zánět slinivky břišní („pankreatitida")
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
Estonian: Tabel 7 Myalepta kasutamisel kliinilistes uuringutes > 1 patsiendil generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmades ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus esinenud kõrvaltoimed
Czech: Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus meestel ja naistel on 10 mg ehk 2 ml süstemaht
Czech: Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí.
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaali karbis valguse eest kaitstult.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Estonian: Lümfoomi põhjuslikku seost Myaleptaga ei ole kindlaks määratud.
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Estonian: • Ärge lahustage uut Myalepta pulbri annust ampulli või viaaliga, millesse on jäänud kasutamata süstevett.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Estonian: Autoimmuunsete häiretega kaasneb pahaloomuliste haiguste, sealhulgas lümfoomide tekkerisk.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Estonian: Uuringutes tervete täiskasvanud osalejatega oli leptiini (endogeenne leptiin ja metreleptiin) jaotusmaht pärast metreleptiini intravenoosset manustamist ligikaudu 4 kuni 5 korda plasma mahust suurem; mahud olid annuste 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg puhul vastavalt (keskmine ± standardhälve) 370 ±184 ml/kg, 398 ±92 ml/kg ja 463 ±116 ml/kg.
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Estonian: Annuse suurendamisel 1,25 mg võrra on ööpäevane annus 3,75 mg.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Estonian: • Suruge kolbi ettevaatlikult tagasi üles, kuni õhk on süstlast väljunud.
Czech: Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvinutí pankreatitidy (např. pankreatitida v anamnéze, závažná hypertriglyceridemie) (viz bod 4.8).
Estonian: Ravijärgimatus Myalepta kasutamisel või ravi järsk lõpetamine võib põhjustada hüpertriglütserideemia süvenemist ja sellega seotud pankreatiiti, eelkõige pankreatiidi riskiteguritega (nt varem esinenud pankreatiit, raske hüpertriglütserideemia) patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: • tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček)
Estonian: • alkoholilapid (süstitava nahapiirkonna puhastamiseks ja viaalide korkide puhastamiseks)
Czech: Nízká hladina krevního cukru s inzulinem nebo jinými antidiabetiky
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus insuliini või teiste diabeediravimite kasutamisel
Czech: • Pro snadnější injekční podání roztoku přípravku Myalepta pomocí malé injekční stříkačky 0,3 ml ukazuje poslední sloupec níže uvedené tabulky měření pomocí „jednotek" na injekční stříkačce, což se vztahuje k různým možným dávkám léku, který Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník předepíší.
Estonian: • Selleks et aidata süstida Myalepta lahust väikese 0,3 ml süstlaga, on allpool tabeli viimases veerus näidatud süstlal olev mõõtühik ravi erinevate võimalike annuste puhul, mis arst, meditsiiniõde või apteeker on teile määranud.
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
Estonian: Myalepta kasutamise kliinilistes uuringutes on esinenud T-rakulise lümfoomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Estonian: Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku léčivého přípravku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Estonian: Patsiendid ja/või hooldajad peavad ravimi esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Estonian: Metabolismi ei ole vormikohaselt uuritud.
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Estonian: Kontrollida ravimit sisaldavat viaali visuaalselt.
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Estonian: See kasutamata süstevesi tuleb visata teie teravate jäätmete konteinerisse.
Czech: V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis raviga seotud pankreatiit 6 patsiendil (4 generaliseerunud lipodüstroofiaga ja 2 osalise lipodüstroofiaga).
Czech: U pacientů s generalizovanou LD léčených metreleptinem se prokázalo zlepšení funkce ledvin a jater.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel, keda raviti metreleptiiniga, paranes neeru- ja maksafunktsioon.
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
Estonian: • Süstevesi peab liikuma alla mööda viaali sisepinda.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Estonian: Uuringu NIH 991265/20010769 kestus oli 14 aastat ning esmased efektiivsuse hindamised tehti generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel pärast 12-kuulist ravi.
Czech: Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Myolepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Czech: Aby při léčbě nedocházelo k chybám, včetně předávkování, je třeba řídit se níže uvedenými pokyny pro výpočet dávky a úpravu dávky.
Estonian: Ravivigade, sealhulgas üleannustamise vältimiseks tuleb järgida alltoodud juhiseid annuse arvutamiseks ja annuse kohandamiseks.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see ei ole selge või sisaldab tükke või klompe.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas seda ravimit ette valmistada ja süstida.
Czech: Předepisující lékař také musí zvážit, zda nechat pacienty vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek.
Estonian: Ravi määraja peab kaaluma ka patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes.
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Estonian: Valge lüofiliseeritud paakunud pulber või pulber.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je celková dávka v mg / 5.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on koguannus mg-des/5.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Estonian: Kui te unustate Myaleptat kasutada
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Czech: • 1 U je totéž jako 0,01 ml.
Estonian: • 1 Ü võrdub 0,01 ml-ga.
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Estonian: Maksimaalne talutav annus võib liigse kaalulanguse tõttu olla tabelis 1 ettenähtud maksimaalsest annusest väiksem, isegi kui metaboolne ravivastus on ebapiisav.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast lahustamist ja seda ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
Estonian: Kõik hüpoglükeemia juhud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofia alarühma patsientidel on olnud kerge iseloomuga, ilma algusmustrita või kliinilise tähenduseta.
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Estonian: Patsientide/hooldajate teabematerjal peab sisaldama:
Czech: Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
Estonian: Annuseid mahu tõttu osadeks jagades võib annuseid manustada järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia söögiisu langus melliitdiabeet, hüperfaagia, insuliiniresistentsus
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Estonian: 1 ml süstla kasutamine
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Estonian: 2,5 ml süstla kasutamine
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Estonian: Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Czech: Použití skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule
Estonian: Klaasviaali või plastampulli kasutamine
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Czech: • nádobku s vodou pro injekci k rozpuštění přípravku Myalepta v prášku o Voda pro injekci může být dodána ve skleněných nebo plastových ampulích nebo skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou.
Estonian: • süstevee mahuti Myalepta pulbri lahustamiseks o Süstevesi võib olla klaas- või plastampullides või kummist punnkorgiga klaasviaalides.
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades ≥ 6 aastat HbA1c keskmist vähenemist ravieelsega võrreldes; keskmised vähenemised 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks olid kahes vanemas vanuserühmas sarnased (-1,1% ja -2,6%).
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
Estonian: 26) Sisestage nõel ettevaatlikult nahasse, keha suhtes ligikaudu 45° nurga all.
Czech: Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist tuleb ravim kohe ära kasutada ja seda ei tohi säilitada edasiseks kasutamiseks.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
Estonian: Kahes lõpetatud kliinilises uuringus (NIH 991265/20010769 ja FHA101) kokku osales ja sai metreleptiin 52 last (4 osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas ja 48 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti).
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Estonian: • kellel on pärilik osaline lipodüstroofia (ehk kaasasündinud või perekondlik lipodüstroofia)
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu").
Estonian: • teil on kunagi esinenud kõhunäärme põletikku (pankreatiit)
Czech: o Například pokud vám bylo předepsána dávka 5 mg přípravku Myalepta, 5 mg děleno 5 se rovná 1 ml, což je množství roztoku, které máte použít pro injekci; použijete injekční stříkačku 1 ml.
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Estonian: • Peate eemaldama süstlast kõik õhutaskud ja -mullid, et saaksite süstlasse õige steriilse vee koguse.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Estonian: • kõrge veresuhkrusisaldus
Czech: AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu.
Estonian: Kontsentratsioon AUC põhjal oli tiinetel hiirtel pärast metreleptiini 10 mg/kg subkutaanset annustamist ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem kui mittetiinetel hiirtel.
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Czech: jestliže:
Estonian: Näide:
Czech: Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2 aasta vanustel ja vanematel generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, samuti 12 aasta vanustel ja vanematel osalise lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Czech: • Abyste zjistil(a), kolik léku máte pro injekci použít (v ml), vydělte dávku (v mg) pěti (5).
Estonian: • Teadasaamiseks, kui palju ravimit süstida (ml-tes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga.
Czech: U 24 pacientů s dostupnými údaji o funkci ledvin byla ve 12. měsíci průměrná změna rychlosti vylučování proteinů -906,1 mg/24 h v porovnání s výchozí hodnotou (1 675,7 mg/24 h).
Estonian: 24 patsiendil, kelle kohta olid neerufunktsiooni andmed kättesaadavad, oli valkude eritumise määra keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (1675,7 mg 24 tunni jooksul) võrreldes -906,1 mg 24 tunni jooksul.
Czech: • krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu,
Estonian: • verehüüve veenis (süvaveenitromboos) - valu, turse, soojatunne ja punetus, tavaliselt sääre või reie piirkonnas
Czech: Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas: