FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat, pacienţii trebuie să continue cu aceeaşi doză, la aceleaşi intervale.
Swedish: Med nuvarande erfarenheter kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom eller andra maligniteter hos patienter behandlade med TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu blocanţi TNF (vezi pct. 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Remicade ska förses med patientkortet.
Romanian: Pacienților tratați cu Remicade trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Swedish: Överlag upplevde en större andel patienter som fått infliximab som monoterapi en infusionsrelaterad reaktion jämfört med de patienter som fått infliximab tillsammans med immunmodulerande medel.
Romanian: În general, o proporţie mai mare dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie comparativ cu pacienţii la care s-a administrat infliximab în asociere cu imunomodulatori.
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNF, men inte till lymfotoxin  (TNF).
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman-murinic, care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile şi de cele transmembranare ale TNFα, dar nu şi de limfotoxina α (TNFβ).
Swedish: PC:
Romanian: PC SN:
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Romanian: Întreţinere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Swedish: Det stora flertalet av fall med Remicade har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och de flesta rapporterades hos ungdomar och yngre vuxna män.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat Remicade au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi şi adulţi tineri, bărbaţi.
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3% vs. 7,2%, p≤0,001, sammanlagda ACT 1 & ACT 2 data) och vecka 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 data).
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi şi să rămână în acelaşi timp în remisie clinică, faţă de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 şi ACT 2) cât şi la săptămâna 54 (21,0% vs. 8,9%, p = 0,022, date din ACT 1).
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) och 68,2% (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
Romanian: Din 22 subiecţi care aveau fistule la începerea studiului, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2% (15/22) se aflau în remisiune completă a fistulei în săptămâna 10, 30, şi respectiv 54, în cadrul grupurilor cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi la 12 săptămâni, combinate.
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26% (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
Romanian: Şaizeci şi opt la sută (21/31) dintre pacienţii trataţi cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0,002).
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
Romanian: Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienţi adulţi cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu au urmat niciodată tratament cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice şi care au avut o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
Swedish: Vanliga: Bakteriella infektioner (t ex sepsis, cellulit, abscess).
Romanian: Infecţie bacteriană (de exemplu sepsis, celulită, abces).
Swedish: Patienterna erhöll infliximab 3 eller 6 mg/kg som en 3-dos induktionsregim (vecka 0, 2, 6 respektive vecka 14, 16, 20) följt av underhållsbehandling var 8:e vecka i kombination med metotrexat.
Romanian: Pacienţii au primit 3 sau 6 mg/kg de infliximab sub forma unui tratament de inducţie cu 3 doze (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, în combinaţie cu metotrexat.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Remicade.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Remicade.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50% minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Romanian: Parametrul principal a fost proporţia de pacienţi care au răspuns clinic, definit ca reducerea cu ≥ 50% faţă de valoarea iniţială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune uşoară, în decursul a cel puţin două vizite consecutive (la distanţă de 4 săptămâni), fără creşterea utilizării medicamentelor sau o intervenţie chirurgicală pentru boala Crohn.
Swedish: I den första studien (P01522), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Romanian: În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, dublu-orb, 70 pacienţi au primit fiecare 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienţi în fiecare grup).
Swedish: Sällsynta: Anafylaktisk chock, vaskulit, sarkoidlik reaktion.
Romanian: Rare: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
Swedish: Mindre vanliga: Hepatit, hepatocellulär skada, kolecystit.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive Remicade.
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (în vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv în perioada de după punerea pe piaţă a Remicade.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, de tip deschis, cu grup paralel de studiu (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Swedish: Vanliga: Nedre luftvägsinfektion (t ex bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită, pneumonie), dispnee, epistaxis.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Swedish: Det bör noteras att hämning av TNF kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
Swedish: • Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Romanian: • Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă şi superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3%) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0%) var 12:e vecka.
Romanian: La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienţi trataţi au prezentat una sau mai multe reacţii legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Swedish: Vanliga: Gastrointestinal blödning, diarré, dyspepsi, gastroesofagal reflux, förstoppning.
Romanian: Frecvente: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
Swedish: Sällsynta: Apati.
Romanian: Rare: Apatie.
Swedish: Sällsynta: Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
Romanian: Rare: Mielită transversă, afecţiuni caracterizate prin demielinizare ale sistemului nervos central (afecţiune asemănătoare sclerozei multiple şi nevrită optică), afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice (cum este Sindromul Guillain-Barré, polineuropatie cronică inflamatorie de demielinizare şi neuropatie motorie multifocală).
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici La pacienţii care primesc tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Swedish: Studier på mus med brist på TNF visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Romanian: nu au demonstrat o creştere a tumorilor la stimularea cu iniţiatori şi/sau promotori tumorali cunoscuţi.
Swedish: Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48%) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4%) av patienterna behandlade med placebo.
Romanian: De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisie clinică (CDAI < 150) faţă de 1/25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi.
Romanian: Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie.
Swedish: Mindre vanliga: Pyelonefrit.
Romanian: Mai puţin frecvente: Pielonefrită.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg Remicade var 8:e vecka var det förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20% lägre än det förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
Romanian: După administrarea a 5 mg/kg Remicade la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru la infliximab, (aria de sub curbă-curba timp la starea de echilibru, ASCSC) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru la medicament la adulţi.
Swedish: Bered varje Remicade injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie în fiecare flacon de Remicade, 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Swedish: Mindre vanliga: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
Romanian: Ischemie periferică, tromboflebită, hematom.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Remicade med andra läkemedel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Remicade în asociere cu alte substanţe.
Swedish: Sällsynta: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B reaktivering.
Romanian: Rare: Meningită, infecţii cu germeni oportunişti (cum ar fi infecţii fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecţii bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] şi infecţii virale [cu citomegalovirus], infecţii parazitare, reactivarea hepatitei B. Cu frecvență necunoscută Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Swedish: Patienter med juvenil reumatoid artrit
Romanian: Pacienţii cu artrită reumatoidă juvenilă:
Swedish: Vid vecka 8, randomiserades 45 patienter och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca şi schemă de tratament de întreţinere.
Swedish: Särskild uppmärksamhet avseende risken för infektion ska iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 4.8).
Romanian: Când se tratează pacienţi vârstnici, trebuie acordată o atenţie specială riscului pentru infecţie (vezi pct. 4.8).
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får Remicade.
Romanian: La pacienţii care utilizează Remicade, au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Swedish: • Lungsäcksinflammation vilket orsakar skarp bröstsmärta som förvärras vid andning
Romanian: • Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
Swedish: ≥ 50% förbättring
Romanian: ameliorare ≥ 50%
Swedish: Vid förvaring i kylskåp efter bredning och spädning ska infusionsvätskan få anta rumstemperatur till 25°C under 3 timmar innan steg 4 (infusion).
Romanian: Dacă este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (perfuzie).
Swedish: Från och med vecka 16 överfördes placebopatienterna till infliximab och alla patienter fick därefter infliximab 5 mg/kg var 8:e vecka fram till vecka 46.
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat deci 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA kombinationen (43,9%, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1%, p = 0,023) jämfört med gruppen AZA som monoterapi (16,5%).
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau vindecare la nivelul mucoasei în săptămâna 26 a fost semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul asociat cu infliximab şi AZA (43,9%, p < 0,001) şi la grupul cu infliximab în monoterapie (30,1%, p = 0,023) comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie (16,5%).
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6% [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4% [p = 0,011]) än i placebogruppen
Romanian: Mai puţini subiecţi au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S]) şi 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [ p = 0,011]), comparativ cu grupul care a primit placebo (36/244; 14,8%).
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfat och dibasiskt natriumfosfat.
Romanian: Excipienţi: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Remicade ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Romanian: Dacă această intervenţie este necesară la un pacient aflat în tratament cu Remicade, acesta trebuie monitorizat cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10% förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Romanian: La săptămâna 16, 47 pacienţi la care s-a administrat placebo, cu ameliorare atât a articulaţiilor tumefiate cât şi a celor dureroase de < 10% faţă de start, au fost trecuţi pe inducţie cu infliximab (evadare timpurie).
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Remicade (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Romanian: La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Remicade cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
Swedish: In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNF, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNF.
Romanian: uman, proces care merge paralel cu pierderea bioactivităţii TNFα.
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie, (înroşire la nivelul feţei)
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat Dibasiskt natriumfosfat
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic.
Swedish: 53 patienter fortsatte med 5 mg/kg var 6:e vecka.
Romanian: Au existat 53 subiecţi care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Swedish: Vecka 30 Kliniskt svar
Romanian: Săptămâna 30 Răspuns clinica
Swedish: 36% av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25% av patienter behandlade med placebo.
Romanian: În studiile clinice, 36% dintre pacienţii trataţi cu infliximab au fost trataţi pentru infecţii, comparativ cu 25% dintre cei trataţi cu placebo.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Romanian: • Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 vs 40 în cadrul grupului placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
Swedish: Vid vecka 54, var andelen patienter med klinisk remission mätt med PUCAI score 38% (8/21) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 18% (4/22) var 12:e vecka.
Romanian: În săptămâna 54, procentul de pacienţi în remisiune clinică măsurată cu scorul PUCAI a fost 38% (8/21) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 18% (4/22) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C.
Romanian: A se păstra la 2°C-8°C.
Swedish: I kliniska studier för alla godkända indikationer med Remicade var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med Remicade än vad som förväntas i den allmänna populationen.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
Swedish: Remicade 100 mg pulver till koncentrat infliximab infliximab.
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab infliximabum i.v.
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-hämmande medel.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF nu poate fi exclus.