FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FLUENZ mellett 64,4%-kal (1,4; 88,8) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 476, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 48,2%-kal (12,7; 70,0) kevesebb esetet észleltek 1579, 24-71 hónapos gyermeket vizsgálva.
Latvian: d FLUENZ uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 579 bērniem vecumā no 24-71 mēnesim, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Hungarian: Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése az injekcióban adott influenza vakcinához képest.
Latvian: b Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: szacharózt, dikálium-hidrogén-foszfátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, zselatint (sertés, A típusú), arginin-hidrokloridot, mononátrium-glutamát-monohidrátot, injekcióhoz való vizet.
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
Hungarian: Egyesült Államok
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszkáló fókuszegység) Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU) Šī vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības Organizācija) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javasolt csecsemők és kisgyermekek (12-23 hónapos kor között) esetén.
Latvian: Nav ieteicams lietot FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem.
Hungarian: Adagelosztó kapocs
Latvian: Virzuļa aizbāznis
Hungarian: Mellékhatások összefoglalása
Latvian: Kopsavilkums par blakusparādībām
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a FLUENZ-re adott immunválasz tekintetében.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai FLUENZ.
Hungarian: c A FLUENZ mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3659, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24-59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Latvian: FLUENZ uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Hungarian: Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Latvian: Tikai intranazālai lietošanai.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Hungarian: Európa, Ázsia/ Óceánia, Latin-Ame rika
Latvian: Okeānija, Latīņ-amerika
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Orrdugulás/rhinorrhoea
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Hungarian: 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Latvian: To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: 2. táblázat: A FLUENZ relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott influenza vakcinával összehasonlítva tartomány
Latvian: 2. tabula FLUENZ relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos ar injicējamu gripas vakcīnu
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
Latvian: Ļoti reti (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 1 000 000):
Hungarian: Ne távolítsa el az orrfeltét másik végén található adagelosztó kapcsot.
Latvian: Atstājiet vietā devas dalītāja aizspiedni aplikatora otrā galā.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var tikt novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Hungarian: Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% (95% KI: 30,5; 72,7) illetve 44,8% (95% KI: 18,2; 62,9) volt a D153-P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Latvian: d D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.
Hungarian: orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Latvian: Izsmidziniet otrā nāsī Ievietojiet aplikatora galu otrā nāsī un ar vienu kustību nospiediet virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, lai ievadītu atlikušo vakcīnas devu.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításával kapcsolatban kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
Latvian: Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, vakcinációt követően a kórházi felvételek számának növekedését tapasztalták 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és kisgyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērots hospitalizācijas gadījumu skaita pieaugums zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység) Ez a vakcina megfelel a WHO ajánlásainak (északi félteke), valamint az EU 2013/2014-es szezonra
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU) Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu.
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI)b Egyező törzsek
Latvian: Efektivitāte (95% TI)b Pielīdzinātie celmi
Hungarian: 54,9%-kal c kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál
Latvian: (45,4; 62,9)c mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Hungarian: • A Fluenz, az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Latvian: • Fluenz ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, FLUENZ-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Latvian: Neklīniskajos FLUENZ standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Hollandia, (Tel.)
Latvian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, az oltást követően a sípoló légzés arányának növekedését tapasztalták csecsemőknél és kisgyermekeknél (12-23 hónapos kor között) (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: H = hónap b Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Latvian: Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javallt a 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén (lásd 4.4 pont).
Latvian: FLUENZ nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2013/2014-es szezon
Latvian: FLUENZ deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 sezona
Hungarian: Hogyan kell a Fluenz-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Fluenz
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI)
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO ajánlásnak (északi félteke)
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu
Hungarian: NE ADJA INJEKCIÓBAN A FLUENZ-ET!
Latvian: NEINJICĒT FLUENZ.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMS AR 5 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet dönti el, hogy a Fluenz alkalmazható-e Önnél
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 24 hónapos kortól:
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 24 mēnešiem,
Hungarian: Egyetlen mozdulattal, olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg
Latvian: Nospiediet virzuli Ar vienu kustību nospiediet virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, līdz devas dalītāja aizspiednis neļauj virzīt to tālāk.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Latvian: Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Hungarian: A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.
Latvian: Lai ievadītu devu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas dalītāja aizspiedni no virzuļa.
Hungarian: Termékenység
Latvian: Efektivitāte
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, FLUENZ-et kapó személyek között.
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
Hungarian: Vizsgálták a FLUENZ egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Latvian: Pētīta FLUENZ ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló.
Latvian: ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša.
Hungarian: • gyengeség,
Latvian: • izsitumi
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása a biztonságossági aggályokra való tekintettel 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: FLUENZ nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Ne adja injekcióban!
Latvian: Neinjicējiet.
Hungarian: A Fluenz csak orrsprayként alkalmazható.
Latvian: FLUENZ IR PAREDZĒTS TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Hungarian: Milyen a Fluenz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Latvian: Fluenz ārējais izskats un iepakojums Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija iepriekš piepildītā vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 10. Suspensija ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums, kas ir caurspīdīgs vai nedaudz duļķains.
Hungarian: Készítse elő az orrfeltétet.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Hungarian: D153-P515 Európa 6-17 É
Latvian: D153-P515 Eiropa 6 līdz 17 G 2 211 2002-2003
Hungarian: A gyártó: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nīderlande, (Tel) +31 24 371 7310 Ražotājs: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
Hungarian: A FLUENZ 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén nem alkalmazható.
Latvian: Neievadiet FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
Hungarian: Gyakori (10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
Latvian: Bieži (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Hungarian: Mit tartalmaz a Fluenz
Latvian: Kā ievada Fluenz
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Latvian: Virzulis
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő, gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén a FLUENZ alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont).
Latvian: Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Hungarian: Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Hungarian: A Fluenz injekcióban történő beadása tilos.
Latvian: Fluenz nedrīkst injicēt.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Hungarian: A Fluenz egy vakcina.
Latvian: Fluenz ir vakcīna.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fluenz-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fluenz.
Hungarian: A Fluenz-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fluenz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fluenz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fluenz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: 2011. január 27-én az Európai Bizottság a Fluenz-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. janvārī izsniedza Fluenz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fluenz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fluenz lietošanu?
Hungarian: A Fluenz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, orrdugulás vagy orrfolyás és a rossz közérzet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fluenz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir samazināta ēstgriba, galvassāpes, aizlikts vai tekošs deguns un slikta dūša.
Hungarian: Szezonális influenzaoltásban korábban nem részesült gyermekeknek legalább négy héttel később egy második adagot is adni kell.
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret sezonas gripu, otra deva jāievada vismaz pēc četrām nedēļām.
Hungarian: A Fluenz-zel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Fluenz
Hungarian: A Fluenz olyan influenzavírus-törzseket tartalmaz, amelyeket először legyengítettek, hogy ne okozzanak betegséget.
Latvian: Fluenz sastāvā ir gripas vīrusa celmi, kas iepriekš novājināti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Hungarian: A vakcina három élő attenuált (gyengített) influenzavírus-törzset tartalmaz: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-szerű törzs és B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs.
Latvian: Tā satur trīs dzīvus novājinātus gripas vīrusa celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Massachusetts/2/2012-līdzīgu celmu.
Hungarian: Az influenzavírus-törzseket az influenzaszezonnak megfelelően választották ki.
Latvian: Gripas vīrusa celmi tika izraudzīti atbilstoši gripas sezonai.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Tās lietošanai ir jābūt pamatotai ar oficiāliem ieteikumiem.
Hungarian: A felnőttekkel folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fluenz-nek lehet némi előnye a placebóhoz képest, de az eredmények ellentmondóak voltak.
Latvian: Pētījumos pieaugušajiem tika uzrādīts, ka Fluenz, salīdzinot ar placebo, varētu sniegt zināmus ieguvumus, bet rezultāti bija pretrunīgi.
Hungarian: A Fluenz-et az influenza megelőzésére alkalmazzák 24 hónap és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Fluenz lieto gripas profilaksei bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs reaģēt daudz ātrāk.
Hungarian: A terv alapján a Fluenz-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fluenz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Néhány vizsgálat arra is utalt, hogy a Fluenz felnőtteknél nem annyira hatásos, mint az inaktivált összehasonlító vakcina.
Latvian: Turklāt daži pētījumi liecināja, ka pieaugušajiem Fluenz nav tik iedarbīga kā salīdzinājuma neaktīvā vakcīna.
Hungarian: Fluenz influenza vakcina (élő attenuált, nazális)
Latvian: Fluenz gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Hungarian: Kilenc fő vizsgálatot végeztek mintegy 24 000 gyermek és serdülő, valamint négy vizsgálatot körülbelül 11 000 felnőtt bevonásával, amelyek során a Fluenz-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) vagy ugyanazon három influenzavírus-törzsből származó inaktivált (elölt) vírusanyagot tartalmazó másik injekciós influenzavakcinával hasonlították össze.
Latvian: Deviņos pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 24 000 bērnu un pusaudžu, un četros pētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 11 000 pieaugušo, salīdzināja Fluenz ar placebo (vakcīnas imitāciju) vai citu injicējamu gripas vakcīnu, kas satur inaktivētu (nonāvētu) vīrusu materiālu no tiem pašiem trijiem gripas vīrusu celmiem.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Fluenz alkalmazásának előnyei a 24 hónap és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Fluenz-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását erre a betegcsoportra.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Fluenz sniegtie ieguvumi pārsniedz tās izraisītos riska veidus bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību attiecībā uz šo pacientu grupu.
Hungarian: A Fluenz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével, a gentamicinnel (egy antibiotikum-fajta) vagy a tojással, illetve tojásfehérjékkel szemben.
Latvian: Fluenz nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vakcīnas aktīvo vielu vai jebkuru no tās sastāvdaļām, pret gentamicīnu (antibiotisko līdzekļu veids), pret olām vai olu proteīniem.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel folytatott vizsgálatok során a Fluenz a placebóhoz képest 62-100%kal, az összehasonlító inaktivált vakcinához képest pedig 35-53%-kal csökkentette a három influenzavírus-törzs által okozott influenzás esetek számát.
Latvian: Pētījumos bērniem un pusaudžiem Fluenz samazināja trīs gripas vīrusu celmu izraisīto gripas gadījumu skaitu par 62% līdz 100%, salīdzinot ar placebo, un par 35%-53%, salīdzinot ar salīdzinājuma inaktivēto vakcīnu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aktuális influenzaszezon alatt a három törzs által okozott, laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzás esetek száma volt, bár az egyik, felnőttekkel végzett vizsgálat a lázas megbetegedések számát mérte (és nem az igazolt influenzás esetekét).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laboratoriski apstiprināto tās gripas gadījumu skaits, ko izraisīja trīs celmi attiecīgajā gripas sezonā, lai gan vienā pētījumā pieaugušajiem tika noteikts drudža slimības gadījumu skaits (pretēji apstiprinātajiem gripas gadījumiem).
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és védekezik ellene.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā aizsardzību pret to.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fluenz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fluenz lietošanu.
Hungarian: A Fluenz-et orrspray formájában, egyszer használatos applikátorral kell beadni (0,1 ml-t permetezve mindkét orrnyílásba).
Latvian: Fluenz lieto kā deguna aerosolu, izmantojot vienreizējas lietošanas deguna aplikatoru (katrā nāsī tiek iesmidzināts 0,1 ml).
Hungarian: A vakcina szalicilátkezelésben (fájdalomcsillapítók, például az aszpirin) részesülő gyermekeknél sem alkalmazható.
Latvian: To nedrīkst nozīmēt arī bērniem, kuri tiek ārstēti ar salicilātiem (pretsāpju zālēm, piemēram, aspirīnu).
Hungarian: A Fluenz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Fluenz izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vizsgálatok meggyőzően bizonyították, hogy a Fluenz gyermekeknél és serdülőknél hatásosabb, mint a placebo és az összehasonlító inaktivált vakcina, felnőttek esetében azonban nem.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījumi pārliecinoši uzrādīja lielāku Fluenz iedarbīgumu nekā placebo un salīdzinājuma inaktivētā vakcīna bērniem un pusaudžiem, bet ne pieaugušajiem.
Hungarian: A Fluenz-et az adott szezonnak megfelelő legyengített AH1N1 típusú, A-H3N2 típusú és B típusú vírustörzsekkel aktualizálják, a WHO és az Európai Unió északi féltekére vonatkozó ajánlásainak megfelelően.
Latvian: Katru sezonu Fluenz sastāvs tiek papildināts ar novājinātiem A tipa H1N1, A tipa H3N2 un B tipa vīrusu celmiem saskaņā ar PVO un Eiropas Savienības ieteikumiem ziemeļu puslodei.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Latvian: Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus, kuri gripas vīrusu celmi jāiekļauj nākamās gripas sezonas vakcīnās Šie vīrusu celmi jāiekļauj vakcīnā Fluenz, pirms to var izmantot.