FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 19. maj 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af sikkerheden ved og virkningen af samt den antimikrobielle resistens over for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Danish: I september 2012 indledte Belgien en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Linco-Spectin 100, pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Danish: Lincosamider anses for at være bakteriostatiske.
Maltese: Il-linkosamidi huma meqjusa bħala sustanzi batterjostatiċi.
Danish: N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989.
Maltese: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Danish: T. P.Van den Berg, M. Gonze, G. Meulemans 1991.
Maltese: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Danish: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Danish: Selv om Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587 ikke finder direkte anvendelse, viste vaccinestammen sig at opfylde afsnit 2.4.1 "sikkerhed" heri.
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 2 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 4 feltundersøgelser.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Danish: Tjekkiske Republik
Maltese: Repubblika Ċeka
Danish: Benefit/risk-vurdering
Maltese: 2.3. Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 5 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 3 feltundersøgelser til vurdering af vaccinens sikkerhed.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Danish: Dyreart
Maltese: IsSlovakkja
Danish: Vaccinen er indiceret til aktiv immunisering af kyllinger med antistofniveauer fra moderen på ≤ 500 ELISA-enheder for at nedbringe dødeligheden og bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Danish: o Selv om produktet ikke overholdt Den Europæiske Farmakopés monografi (01/2008:0587) for traditionelle IBDV-vacciner, da der forekom bursa-skade og en interferens med den serologiske respons på NDV, anerkendtes det, at der ikke foreligger noget krav om, at denne monografi skal overholdes, fordi produktet var klassificeret som en "intermediær plus"stamme.
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Danish: • Vaccinens virkning (minimumstiter) er blevet påvist hos SPF-kyllinger i den anbefalede minimumsalder: En reduktion af bursa-skader og forebyggelse af dødelighed forårsaget af vvIBDV blev opnået hos disse dyr.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
Danish: Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa b'mod ġenerali bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li:
Danish: • Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression.
Maltese: • Ir-Rapporti ta' Aġġornament tas-Sigurtà tal-Prodott fir-Renju Unti, fejn il-prodott ilu awtorizzat sa mill-1998, ma indikawx problema b'immunosuppressjoni.
Danish: Det fremgik af resultaterne, at vaccinestammen navnlig nedbragte den serologiske respons på vaccination mod Newcastle Disease Virus (NDV) observeret hos kyllinger, der tidligere er blevet vaccineret med Poulvac Bursa Plus.
Maltese: Ir-riżultati wrew li rrazza tal-vaċċin naqqset ħafna r-rispons seroloġiku indott mit-tilqima kontra l-Virus tal-Marda Newcastle (Newcastle Disease Virus - NDV) osservat f'tiġieġ li qabel ġew imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Maltese: Infettiva (IBDV), magħruf ukoll bħala l-marda Gumboro.
Danish: Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Den
Maltese: Ir
Danish: Den potentielle fordel ved at anvende virusstammer af "intermediær plus"-typen eller den "varme" type som den, der er indeholdt i Poulvac Bursa Plus, er, at de kan gennembryde højere maternelle antistofniveauer, end mildere stammer kan. Et af problemerne med at vurdere vaccinationens effektivitet hos kommercielle slagtekyllinger (med maternelle antistoffer) under laboratorieforhold er imidlertid, at de normalt ikke berøres klinisk af eksponering for vvIBDV, sådan som specifikt patogenfrie (SPF) kyllinger gør.
Maltese: Madankollu, waħda mill-problemi biex tiġi vvalutata leffikaċja tat-tilqima fi brojlers kummerċjali (b'MDA) taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju hija li normalment, dawn mhumiex klinikament affettwati minn sfida vvIBDV, kif inhuma tiġieġ Ħielsa minn Patoġen Speċifiku (SPF).
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Danish: Denne reducerede serologiske respons mod NDV resulterede dog ikke i en reduktion af den kliniske beskyttelse mod en virulent eksponering.
Maltese: Madankollu, dan it-tnaqqis fir-rispons seroloġiku kontra NDV ma ġiex tradott fi tnaqqis tal-protezzjoni klinika kontra sfida virulenti.
Danish: --1 Levende Escherichia coli der aroA-genet er fjernet, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Kolonidannende enheder
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Danish: Tilbagehol delsestid
Maltese: Ippakkjar
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Markedsføringstill adelsens nummer (numre)
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Danish: ATCvet-kode: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Danish: Ammoniumsulfat Magnesiumsulfatheptahydrat Kaliumphosphat (monobasisk) Dinatriumphosphat heptahydrat
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Danish: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod Escherichia coli serotype O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: Varighed af immunitet:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Danish: 1 x 2.500 doser, 10 x 2.500 doser 1 x 5.000 doser, 10 x 5.000 doser 1 x 10.000 doser, 10 x 10.000 doser 1 x 20.000 doser, 10 x 20.000 doser
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Danish: 2.500 doser 5.000 doser 10.000 doser 20.000 doser
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Danish: Anvend de sædvanlige aseptiske forsigtighedsregler for alle administrationsprocedurer.
Maltese: Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.
Danish: type O78, stamme EC34195 *Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase- soja-agarplader Cremefarvet lyofilisat.
Maltese: tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta jikbru fuq trypticase soy agar plates Lijofilizzat lewn il-krema.
Danish: Levende Escherichia coli hvor aroA-genet er fjernet, type O78, 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dosis
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, tip O78 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Danish: Levende E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dosis
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 ġranet.
Danish: Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med Escherichia coli serotype O78.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Danish: Type I borosilicat hætteglas med 10 ml til 2.500 og 5.000 dosis-pakninger og 50 ml til 10.000 og 20.000 dosis-pakninger med brombutylgummiprop, forseglet med krympehætte af aluminium.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Danish: Som hovedregel tilsættes rekonstitueret vaccine til frisk vand uden chlor i forholdet 1.000 doser vaccine til 1 liter vand i forhold til fuglenes alder i dage, dvs. til 1.000 kyllinger, der er 10 dage gamle, skal der eksempelvis bruges 10 liter vand.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Danish: Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/140/001-008
Maltese: EU/2/12/140/001-008
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 doser
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og sværhedsgrad af airsacculitis (luftsæksbetændelse) forårsaget af E. coli serotyper O1, O2 og O18 ved administration via spray til kyllinger.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Danish: Fjern forsegling og prop.
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Danish: Vaccinen leveres i en type I borosilicat hætteglas med 10 ml eller 50 ml med en brombutylgummiprop, forseglet med en krympehætte af aluminium.
Maltese: Dan il-vaċċin jiġi f'kunjett tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I ta' 10 ml jew 50 ml b'tapp tal-lastiku talbromobutyl issiġġilat b'għotjien tal-aluminju.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Poulvac E. coli findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Poulvac E. coli:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Danish: Det indeholder levende bakterier af arten Escherichia coli, type O78, stamme EC34195, som har fået fjernet et gen (aroA).
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Danish: Poulvac E. coli indeholder små mængder af bakterien E. coli serotype O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Danish: Poulvac E. coli er en vaccine til aktiv immunisering af kyllinger og kalkuner mod en infektion, som kaldes colibacillose, og som forårsages af Escherichia coli serotype O78.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac E. coli den 15. juni 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Poulvac E. coli fil-15 ta' Ġunju 2012.
Danish: EU-nummer
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Danish: 1381 Weesp
Maltese: 1381 CP Weesp
Danish: >1:40 HI1 enheder
Maltese: > 1: 40 HI units
Danish: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Danish: > 1:40 HI1 enheder
Maltese: > 1: 40 HI Junits
Danish: Paraffinolie, tynd Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Danish: Hvid olie er et mineralsk hydrocarbon, Arlacel 83V er sorbitansesquioleat, Tween 80 er polyoxyethylensorbitanmonooleat, dinatriumphosphat (E339) og kaliumdihydrogenphosphat (E340) er stoffer med E-numre.
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Danish: 1) Der er vigtige spørgsmål Fremragende Hvad angår produktion af forskelle mellem kontrol-og produktionssteder (herunder karakteren af den anvendte æg) og manglen på en valideringsundersøgelse for styrkeprøven på færdige produkt (det viser sig, at slutproduktet tests kun gøres på Weesp Men i en tør-proces prøver og titrering og kvantificering af HA har brug for: at være ækvivalente for).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Danish: Ænder:
Maltese: Papri:
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus, af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
Danish: KVALITETSASPEKTER
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06//060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Danish: Mineralske hydrocarboner, lav til høj viskositet inklusive mikrokrystallinske vokser, ca. C10-C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alicykliske forbindelser
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Danish: Tag indlægssedlen med Dem.
Maltese: Tiġieġ u papri.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Danish: Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
Maltese: It-tul ta' l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Hos kyllinger og ænder viste administration af dobbeltdosis ingen anden effekt end efter administration af en enkeltdosis (se punkt 4.6).
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Maltese: VETERINARJU Poulvac FluFend H5N3 RG
Danish: Dyreart
Maltese: VETERINARJU
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Maltese: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Danish: Natriumchlorid Ikke relevant
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni.
Danish: Sorbitansesquioleat
Maltese: Mhux appklikabbli
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.
Maltese: Għal imuniżżazzjoni attiva ta' tiġieġ u papri kontra l-virus ta' l-influwenza avjana ta' tip A, sottotip H5.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikam ent attiva(i)
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Maltese: It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur infettati mill-preżenza ta' antikorpi kontra l-kompost N3.
Danish: Endelig er der udført en feltundersøgelse.
Maltese: Twettqet ukoll prova fil-post.
Danish: Afsnit 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Danish: Indlægsseddel:
Maltese: SmPC:
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ved behandling med leflunomid er beskrevet colitis, herunder mikroskopisk colitis.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif: