FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Spanish: La media de la duración del tratamiento fue de 103,9 semanas en el grupo de macitentan 10 mg, y de 85,3 semanas en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 103,9 uker i gruppen på 10 mg macitentan, og 85,3 uker i placebogruppen.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con macitentan en pacientes mayores de 75 años, por lo que Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med macitentan hos pasienter over 75 år, og Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Spanish: • Cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidad b
Norwegian Bokmål: Morbiditets/ mortalitetshendelse b
Spanish: En perros, macitentan redujo la presión arterial con exposiciones similares a la exposición terapéutica humana.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
Spanish: Se evaluaron los parámetros hemodinámicos en un subconjunto de pacientes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) después de 6 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble undersøkt i en undergruppe av pasienter (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) etter 6 måneders behandling.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Spanish: No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blister después de "CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Norwegian Bokmål: Macitentan utskilles etter omfattende metabolisering.
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering er farmakokinetikken til macitentan doseproporsjonal til og med 30 mg.
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
Norwegian Bokmål: Forhøyet aminotransferase4
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før du bruker Opsumit.
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el mes posterior a la suspensión de Opsumit.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: 10 mg macitentan mot placebo
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
Spanish: La media de edad de todos los pacientes fue de 46 años (rango de 12 a 85 años, incluidos 20 pacientes menores de 18 años, 706 pacientes de entre 18 y 74 años y 16 pacientes de 75 años o más) siendo la mayoría de los sujetos de raza blanca (55%) y mujeres (77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Spanish: La seguridad de macitentan se ha evaluado en un ensayo controlado con placebo a largo plazo en 742 pacientes con HAP sintomática.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av macitentan er undersøkt i en langsiktig, placebokontrollert studie med 742 pasienter med symptomatisk PAH.
Spanish: Por tanto, no debe tomar Opsumit si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras tome Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke ta Opsumit dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Opsumit.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Spanish: Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Opsumit, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un mayor riesgo de hipotensión y anemia durante el tratamiento con macitentan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for hypotensjon og anemi under behandling med macitentan.
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
Norwegian Bokmål: Macitentan kan medføre ytterligere redusert blodtrykk samt redusert hemoglobin hos pasienter med nyreproblemer.
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
Spanish: Debe realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Opsumit y mensualmente durante el tratamiento, incluso si piensa que no está embarazada.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før behandlingen med Opsumit igangsettes og månedlig under behandlingen, også om du tror du ikke er gravid.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Spanish: Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Spanish: Además, si padece hipertensión arterial pulmonar, el embarazo puede deteriorar en gran medida los síntomas de su enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av pulmonal arteriell hypertensjon, kan dessuten graviditet gjøre sykdomssymptomene mye verre.
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a macitentan y su metabolito activo permanece inalterada en presencia de alimentos y, por tanto, macitentan se puede tomar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten uendret ved inntak av mat, og macitentan kan derfor tas med eller uten mat.
Spanish: Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 ( de forma aproximada el 99%) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen er avhengig av cytokrom P450-systemet, hovedsakelig CYP3A4 (omtrent 99 %), med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes med hensyn til tegn på leverskade, og månedlig måling av ALAT og ASAT er anbefalt.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la primera incidencia de un evento de morbilidad o mortalidad, hasta el final del tratamiento doble ciego, definido como la muerte, o septostomía auricular, o trasplante de pulmón o inicio de prostanoides intravenosos (i.v.)
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av en hendelse relatert til mortalitet eller mortalitet, inntil avsluttet dobbeltblindet behandling, definert som død eller ateriell septostomi, eller lungetransplantasjon, eller igangsetting av intravenøs (i.v.)
Spanish: En el periodo basal, la mayoría de los pacientes incluidos (64%) estaban recibiendo tratamiento con una dosis estable de terapia específica para la HAP, como inhibidores de la fosfodiesterasa (61%) y/o prostanoides inhalados/orales (6%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste deltakende pasientene (64 %) behandlet med en fast dose som spesifikk behandling av PAH, enten peroral fosfodiesterasehemmere (61 %) og/eller inhalerte/perorale prostanoider (6 %).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Spanish: Anemia, hemoglobina disminuida5
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert hemoglobin5
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i denne populasjonen.
Spanish: La eficacia de macitentan 10 mg en el criterio de valoración principal fue consistente en todos los subgrupos de edad, sexo, origen étnico, región geográfica, etiología, uso en monoterapia o en combinación con otro tratamiento para la HAP y CF de la OMS (I/II y III/IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av 10 mg macitentan på det primære endepunktet var konsistent på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisk opprinnelser, geografisk område, etiologi, som monoterapi eller i kombinasjon med annen PAH-behandling og med WHO FC (I/II og III/IV).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., angioedema, prurito, erupción)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem, pruritus, utslett)1
Spanish: Macitentan es un antagonista potente de los receptores de la endotelina ETA y ETB, activo por vía oral y aproximadamente 100 veces más selectivo para ETA comparado con ETB in vitro.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
Spanish: Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som monohydrat) og ca. 0,06 mg soyabønnelecitin (E322).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa1-syre-glykoprotein.
Spanish: y 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Spanish: Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør forskrives kun av leger med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Spanish: En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechae, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
Spanish: La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverprøver
Spanish: • Hipotensión (presión arterial baja)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Spanish: A los 36 meses, el 44,6% de los pacientes tratados con placebo y el 29,4% de los tratados con macitentan 10 mg (Reducción del Riesgo Absoluto = 15,2%) habían sido hospitalizados por HAP o habían muerto por una causa relacionada con la HAP.
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder hadde 44,6 % av pasientene på placebo og 29,4 % av pasientene på macitentan 10 mg (Absolutt risiko-reduksjon = 15,2 %) vært sykehusinnlagt pga. PAH eller var døde av en PAH-relatert årsak.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Opsumit, deberá tomársela lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Opsumit, skal pasienten informeres om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Spanish: Es importante que informe inmediatamente al médico prescriptor de cualquier embarazo o efecto adverso que pueda producirse durante el tratamiento con Opsumit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart rapporterer til forskrivende lege graviditet eller eventuelle bivirkninger som kan forekomme under behandling med Opsumit.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
Spanish: No se recomienda el inicio de Opsumit en pacientes con anemia severa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
Spanish: De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo ACT-132577 se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 L y 40 L para macitentan y ACT-132577, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten ACT-132577 blir omfattende distribuert i vev, noe som vises ved et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F) på omtrent 50 liter og 40 liter for henholdsvis macitentan og ACT-132577.
Spanish: • No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Opsumit dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: 5Hemoglobina
Norwegian Bokmål: 5 Hemoglobin
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år ettersom Opsumit ikke er testet med barn.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og soyabønnelecitin (E322).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de macitentan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg macitentan.
Spanish: Macitentan fue teratogénico en conejos y ratas en todas las dosis analizadas.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
Spanish: Sildenafilo: En el estado estacionario, la exposición a sildenafilo 20 mg tres veces al día se incrementó en un 15% durante la administración concomitante de macitentan 10 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Ved steady-state økte eksponeringen for 20 mg sildenafil tre ganger daglig med 15 % under samtidig administrering av 10 mg macitentan én gang daglig.
Spanish: 1Información obtenida del análisis de datos acumulados de estudios controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opsumit
Spanish: Esto previene la activación mediada por la endotelina de otros sistemas de segundos mensajeros que dan lugar a vasoconstricción y proliferación de células del músculo liso.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivitet via sekundær budbringer-systemer som medfører vasokonstriksjon og proliferasjon av glatte muskelceller.
Spanish: El tratamiento de ratas jóvenes entre el día 4 y el 114 posnatales provocó una reducción del aumento del peso que dio lugar a efectos secundarios en el desarrollo (ligero retraso del descenso testicular, reducción reversible de la longitud de los huesos largos y prolongación del ciclo estrogénico).
Norwegian Bokmål: Behandling av unge rotter fra dag 4 etter fødselen til dag 114 forårsaket redusert økning av kroppsvekt, noe som fører til sekundære effekter på utvikling (lett forsinket descensus testis, reversibel forkortelse av lårbenet, forlenget østrussyklus).
Spanish: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No obstante, pueden ocurrir efectos no deseados (como cefalea, hipotensión) que pueden influirsobre la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forekomme uønskede bivirkninger (f.eks. hodepine, hypotensjon) som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Spanish: Se recomienda medir las concentraciones de hemoglobina antes del inicio del tratamiento y repetir las determinaciones durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonen måles før igangsetting av behandling og flere ganger under behandlingen, alt etter hva som er klinisk indisert.
Spanish: No se observaron hallazgos en la cavidad nasal en el estudio de toxicidad a 3 meses en ratones o en estudios de ratas y perros.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i nesehulen i 3-måneders toksisitetsstudier med mus eller i studier med rotter og hunder.
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Spanish: En ambas especies, hubo anomalías cardiovasculares y de fusión del arco mandibular.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter ble det observert kardiovaskulære avvik og unormal mandibulær sammenvoksing.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente de la población del estudio (57%), seguida de HAP debida a trastornos del tejido conjuntivo (31%), HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (8%) e HAP asociada a otras etiologías (medicamentos y toxinas [3%] y VIH [1%]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (57 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (31 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (8 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [3 %] og HIV [1 %]).
Spanish: • Ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
Spanish: Otro empeoramiento de la HAP se definió como la presencia de los tres componentes siguientes: una reducción mantenida en la distancia recorrida en 6 minutos (TM6M) de al menos el 15% respecto a basal, un deterioro de los síntomas de HAP (deterioro de la CF de la OMS o insuficiencia cardíaca derecha) y la necesidad de un nuevo tratamiento para la HAP.
Norwegian Bokmål: Annen forverring av PAH var definert som forekomst av alle de tre følgende elementene: vedvarende reduksjon i 6-minutters gangavstand (6MWD) på minst 15 % fra baseline, forverring av PAH-symptomer (forverring av WHO FC eller høyresidig hjertesvikt) og behov for ny PAH-behandling.
Spanish: Opsumit se presenta como comprimidos recubiertos de 10 mg en blíster de 15 o 30 comprimidos, o en frascos de 30 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
Spanish: Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
Spanish: En caso de que se produzcan elevaciones clínicamente relevantes e inexplicables de aminotransferasas, o si las elevaciones se acompañan de un aumento en la bilirrubina > 2 × LSN, o de síntomas clínicos de daño hepático (p. ej., ictericia), se debe suspender el tratamiento con Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom vedvarende, uforklart, klinisk relevant økning av aminotransferase forekommer, eller dersom økningen er ledsaget av forhøyet bilirubin > 2 × øvre normalverdi, eller med kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), bør behandlingen med Opsumit seponeres.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil/Contracepción en hombre y mujeres
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan få barn / prevensjon hos menn og kvinner
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Spanish: El efecto farmacodinámico de warfarina en el cociente normalizado internacional (INR) no se vio afectado por macitentan.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (International Normalised Ratio) ble ikke påvirket av macitentan.
Spanish: Página 6 (reverso)
Norwegian Bokmål: Side 6 (bakside)
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo mensuales;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlig graviditetstesting;
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og hepatocellulær hypertrofi ble observert hos mus, rotter og hunder etter behandling med macitentan.
Spanish: Conservación de Opsumit 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit 6.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio blancos, opacos en cajas de 15 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige blistere av PVC/PE/PVdC/aluminium i esker som inneholder 15 eller 30 filmdrasjerte tabletter