FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δυνατότητα του NexoBrid (ένα πρωτεϊνικό προϊόν) να προκαλέσει ευαισθητοποίηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέκθεση των ασθενών σε προϊόντα που περιέχουν βρομελίνη σε μεταγενέστερο χρόνο.
Bulgarian: Способността на NexoBrid (протеинов продукт) да причинява сенсибилизация трябва да се отчита при повторно експониране на пациенти на съдържащи бромелаин продукти на по-късен етап.
Greek: 48 τραύματα
Bulgarian: 48 рани
Greek: - χημικά τραύματα εγκαύματος.
Bulgarian: - рани от химическо изгаряне.
Greek: - ηλεκτρικά εγκαύματα.
Bulgarian: - изгаряния от електрически ток.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της φθοριοουρακίλης και της βινκριστίνης.
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, έκθεση του δέρματος
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να αναλάβει μια ελεγχόμενη διανομή του NexoBrid ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν θα είναι διαθέσιμο για χρήση στο κέντρο μέχρι τουλάχιστον ένας χειρουργός στο κέντρο να έχει λάβει επίσημη εκπαίδευση στη χρήση του NexoBrid.
Bulgarian: ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης του τραύματος και συστηματικών λοιμώξεων
Bulgarian: Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη σωστή κάλυψη του τραύματος για τον εκτεθειμένο ιστό.
Bulgarian: Това включва подходяща ранева превръзка за изложената тъкан.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το NexoBrid, θα λάβουν ειδική εκπαίδευση και θα εφοδιαστούν με ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το NexoBrid, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα πήξης του αίματός σας.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το NexoBrid ήταν 4,4 έως 55,7 έτη.
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите лекувани с NexoBrid е от 4,4 до 55,7 години.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το NexoBrid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с NexoBrid.
Greek: • Τον κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας σε ασθενείς με καρδιοπνευμονικές παθήσεις
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στον ανανά ή στην παπαΐνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Greek: Σε περίπτωση δερματικής έκθεσης, το NexoBrid πρέπει να ξεπλένεται με νερό προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали вероятността за сенсибилизиране (вж. точка 6.6).
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα έκθεσης της μητέρας ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα μέγιστα επίπεδα που αναφέρθηκαν σε κλινικό περιβάλλον (10-500 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη AUC, 3-50 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη Cmax).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Greek: - να προκαλέσει ανεπιθύμητη πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν βρίσκεστε υπό θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλες καταστάσεις.
Bulgarian: - води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други състояния.
Greek: • Ο επίδεσμος πρέπει να παραμείνει τοποθετημένος για 4 ώρες.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid.
Bulgarian: такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να παραμείνει σε επαφή με το έγκαυμα για χρονική περίοδο 4 ωρών.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του NexoBrid σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του NexoBrid είναι τοπικός πόνος και παροδική πυρεξία/υπερθερμία.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
Greek: Το NexoBrid, όταν απορροφηθεί, είναι αναστολέας του κυτοχρώματος P 450 2C8 (CYP2C8) και P450 2C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: • Πρέπει να χορηγηθούν τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα προληπτικής αναλγησίας.
Bulgarian: Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти.
Greek: Cmax 40 µg/ml μπορεί να είναι δυνατή σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το NexoBrid υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες, όταν λαμβάνεται υπόψη ότι η ΦΚ έχει αξιολογηθεί μόνο σε ασθενείς με κυρίως επιφανειακά εγκαύματα που έλαβαν το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Bulgarian: Възможна е Cmax от 40 µg/ml при пациенти, на които NexoBrid е приложен при лицензираните условия, когато се смята, че ФК е оценена при пациенти с големи повърхностни изгаряния, получаващи половината от максималната доза.
Greek: Συνεπώς, σε τραύματα με περιοχές πλήρους πάχους και βαθιών εγκαυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται αυτομόσχευμα το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid (βλ. παράγραφο 5.1 για τα αποτελέσματα των μελετών).
Bulgarian: По тази причина рани с области с изгаряне в пълна дълбочина и дълбоко изгаряне трябва да бъдат покривани с автоприсадка възможно най-рано след дебридмена с NexoBrid (вж. точка 5.1 за резултатите от проучването).
Greek: To 60% της περιοχής των τραυμάτων υπό θεραπεία ήταν μερικού πάχους ή/και πλήρους πάχους.
Bulgarian: 60% от повърхността на обработваните рани е била с изгаряния в частична и/или пълна дълбочина.
Greek: Δεδομένου ότι η ασφαλής χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα με την επούλωση του τραύματος, το τραύμα εγκαύματος υπό θεραπεία θα καλύπτεται το συντομότερο δυνατόν με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα.
Bulgarian: За да се избегнат проблеми със зарастването на раните, третираната рана ще бъде покрита възможно най-рано с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.
Greek: Η γέλη NexoBrid πρέπει να γεμίσει ολόκληρο το στεγανό επίδεσμο και πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή να μην παραμείνει αέρας κάτω από αυτόν το στεγανό επίδεσμο.
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се оставя въздух под оклузивната превръзка.
Greek: Εάν ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης είχε ήδη αποχωριστεί από το πώμα πριν το άνοιγμα, η φιάλη της γέλης πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια άλλη, καινούρια φιάλη γέλης.
Bulgarian: Ако пръстенът за защита от отваряне е вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да се използва друга, нова бутилка с гел.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός και θα σας παρακολουθεί για σημεία μειωμένης πήξης του αίματος ή αιμορραγίας όταν συνταγογραφεί άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, διότι το NexoBrid μπορεί να μειώσει την πήξη του αίματος.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.
Greek: • Το γεγονός ότι το Nexobrid μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, αυξημένη τάση για αιμορραγία και σοβαρό τοπικό ερεθισμό, και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα αυτών
Bulgarian: Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми
Greek: Η χρήση του NexoBrid μπορεί να μειώσει την ανάγκη, ή την έκταση, της χειρουργικής αφαίρεσης καμένου ιστού ή/και της μεταμόσχευσης δέρματος.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το NexoBrid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου, της φιάλης και του κουτιού μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ".
Bulgarian: Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:".
Greek: Στις μελέτες του NexoBrid, τραύματα με ορατά δερματικά υπολείμματα αφέθηκαν να επουλωθούν μέσω αυθόρμητης επιθηλιοποίησης.
Bulgarian: При проучванията с NexoBrid рани с видими остатъци от дерма са били оставяни да заздравеят чрез спонтанна епителизация.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, ένα σύνολο 362 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване общо 362 пациенти са били лекувани с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин.
Greek: Τύπος τραύματος
Bulgarian: Тип рана
Greek: • Τη μέθοδο παρασκευής του NexoBrid και της εφαρμογής του στην περιοχή του τραύματος
Bulgarian: Метод за приготвяне на NexoBrid и приложението му върху раната
Greek: - Σημεία τοπικών και συστηματικών διεργασιών λοίμωξης και φλεγμονής.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.
Greek: 60 τραύματα
Bulgarian: 60 рани
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το ενδοφλέβια χορηγούμενο NexoBrid δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη έμμεσης ή άμεσης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
Greek: Το τρίψιμο δεν θα αφαιρέσει την προσκολλημένη μη διαλυμένη εσχάρα σε περιοχές όπου εξακολουθεί να παραμένει εσχάρα.
Bulgarian: Триенето няма да отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Greek: Το NexoBrid ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε άθικτο δέρμα χοιριδίου, αλλά προκάλεσε σοβαρό ερεθισμό και πόνο όταν εφαρμόστηκε σε κατεστραμμένο (αποξεσμένο) δέρμα.
Bulgarian: NexoBrid е с добра поносимост при прилагане върху здрава кожа на мини-прасенца, но е довел до тежко възпаление и болка при приложение върху увредена (ожулена) кожа.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν έχετε γενική τάση για αιμορραγία, έλκος του στομάχου, δηλητηρίαση του αίματος, ή άλλη κατάσταση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει αιμορραγία.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание ако имате повишена склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне на кръвта или други състояние, които да Ви причинят кървене.
Greek: Πρόληψη επιπλοκών τραύματος
Bulgarian: Предотвратяване на раневи усложнения
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφαρμογή του NexoBrid έχει οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στην αιμόσταση.
Bulgarian: Не е известно дали прилагането на NexoBrid оказва клинично релевантен ефект върху кръвосъсирването.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени и NexoBrid не трябва да се използва при пациенти под 18-години.
Greek: Η άμεση επαφή του NexoBrid με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите.
Greek: Τραύματα χωρίς αυτομόσχευμα (ITT)
Bulgarian: Рани без автоприсадка (ITT)
Greek: • Τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης και διασταυρούμενης αντιδραστικότητας και την αντένδειξη σε ασθενείς αλλεργικούς στον ανανά και στην παπαΐνη ή σε προηγούμενη εφαρμογή του προϊόντος
Bulgarian: Риск за алергична реакция и кръстосана реактивност и противопоказания при пациенти, алергични към ананас и папаин или с алергична реакция при предходно прилагане на продукта
Greek: Τραύματα με αυτομόσχευμα (ITT)
Bulgarian: Рани с автоприсадка (ITT)
Greek: Πυρεξία/υπερθερμία*
Bulgarian: Пирексия/хипертермия*
Greek: Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
Bulgarian: За това обикновено е необходимо смесване на праха и гела за 1 до 2 минути.
Greek: Μικτά τραύματα (βαθιά μερικού και πλήρους πάχους)
Bulgarian: Смесени рани (дълбоки в частична и пълна дълбочина)
Greek: • Το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι NexoBrid, η φιάλη με τη γέλη και η παρασκευασμένη γέλη NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για έναν ασθενή.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid трябва да се използват само за един пациент.
Greek: Το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την αφαίρεση καμένου ιστού από βαθιά ή μερικώς βαθιά τραύματα εγκαυμάτων του δέρματος.
Bulgarian: NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.
Greek: Ημέρες (μέση τιμή ± SD) (Αριθμός τραυμάτων)
Bulgarian: Дни (средна ± CO) (Брой рани)
Greek: Η επίδραση στο χρόνο της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτυχή αφαίρεση εσχάρας (με αφαίρεση εσχάρας κατά τουλάχιστον 90% σε όλα τα τραύματα ενός ασθενούς σε συνδυασμό), καθορίζοντας το χρόνο από τον τραυματισμό καθώς και από την ενημερωμένη συγκατάθεση μέχρι την επιτυχή αφαίρεση.
Bulgarian: Ефектът по отношението на времето за отстраняване на есхарата е бил оценен при пациенти с успешно отстраняване на есхарата (поне 90% отстраняване на есхарите от всички рани на пациента), чрез определяне на времето от настъпване на увреждането, както и времето от даване на информирано съгласие до успешно отстраняване на есхара.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Greek: Μικτά τραύματα χωρίς αυτομόσχευμα
Bulgarian: Смесени рани без автоприсадка
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τη χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση εσχάρας από βαθιά μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα σε μια αγωγή με τοπική αντιβακτηριακή προφύλαξη, τη συνιστώμενη αναλγησία, καθώς και κάλυψη της περιοχής του τραύματος μετά την εφαρμογή του NexoBrid για 4 ώρες με στεγανό επίδεσμο για τη συγκράτηση του NexoBrid επάνω στο τραύμα.
Bulgarian: Представените по-долу честоти на нежеланите лекарствени реакции отразяват използването на NexoBrid за отстраняване на есхари от дълбоки частични или в пълна дълбочина изгаряния при схема с използване на локална антибактериална профилактика, препоръчвана аналгезия, както и покриване на раната след прилагане на NexoBrid в продължение на 4 часа с оклузивна превръзка за задържане на NexoBrid върху раната.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του NexoBrid, δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης ή αιμορραγίας στη θέση αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване на NexoBrid не е имало белези на повишена склонност към кървене или кървене в областта, която е подложена на дебридмен.
Greek: Αφαίρεση των τοπικά εφαρμοζόμενων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
Bulgarian: Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане на NexoBrid
Greek: • Η περιοχή από την οποία επιθυμείτε να αφαιρέσετε την εσχάρα πρέπει να περιβληθεί με στείρο φραγμό συμφύσεων από αλοιφή παραφίνης, εφαρμόζοντάς την μερικά εκατοστά έξω από την περιοχή προς θεραπεία (χρησιμοποιώντας διανεμητή).
Bulgarian: Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от третираната област (с помощта на диспенсер).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NexoBrid στους ανθρώπους αξιολογήθηκε, σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης (open-label), επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους στο 5 έως 30% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ), αλλά με συνολικά τραύματα εγκαύματος όχι πάνω από 30% ΟΕΣ.
Bulgarian: Ефикасността на NexoBrid при хора е оценена в сравнение със стандарта за грижи в рамките на едно рандомизирано, многоцентрово, международно, отворено, потвърдително проучване фаза 3 при хоспитализирани пациенти с дълбоки термични изгаряния (в частична и/или в цяла дълбочина), обхващащи от 5 до 30% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA), като общо раните от изгаряне не надхвърлят 30% TBSA.
Greek: • Η γέλη NexoBrid πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.
Greek: • Το NexoBrid θα εφαρμόζεται σε μια περιοχή τραύματος που είναι καθαρή, χωρίς φλύκταινες και υγρή.
Bulgarian: NexoBrid ще бъде приложен на участъци от рани, които са чисти, без мехури и влажни.
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
Bulgarian: Проучени са степента на системна абсорбция от рана от изгаряне, Cmax, Tmax, AUC, и t½ за бромелаин от NexoBrid при 16 пациенти с изгаряния в частична дълбочина (средни и дълбоки дермални слоеве).
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, ορισμένοι τύποι επιπλοκών τραύματος αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα του NexoBrid από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας (Standard of Care - SOC) του κέντρου.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 2 и 3 някои типове раневи усложнения се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid, в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (Standard of Care, SOC) в дадения център.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ημέρες από την έναρξη εφαρμογής του NexoBrid.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване на приложението на NexoBrid.
Greek: Η συχνότητα του πόνου και της πυρεξίας/υπερθερμίας ήταν υψηλότερη χωρίς αυτά τα προληπτικά μέτρα (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: Честотата на тези болката и пирексията/хипертермията е по-висока ако не се прилагат предпазни мерки (вж. по-долу).
Greek: Το NexoBrid προορίζεται για χρήση μόνο από ειδικούς σε κλινικές εγκαυμάτων.
Bulgarian: NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по изгаряния.
Greek: Το NexoBrid μπορεί: - να αυξήσει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που εξουδετερώνονται από ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται CYP2C8 και CYP2C9.
Bulgarian: NexoBrid може да: - усили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος παρασκευασμένου από κόνι NexoBrid, ήταν καλά ανεκτή στα χοιρίδια σε επίπεδα δόσης έως και 12 mg/kg (επιτυγχάνοντας επίπεδα πλάσματος 2,5 φορές το ανθρώπινο επίπεδο πλάσματος μετά την εφαρμογή της κλινικής προτεινόμενης δοσολογίας σε 15% της ΟΕΣ), αλλά υψηλότερες δόσεις ήταν εμφανώς τοξικές, προκαλώντας αιμορραγία σε διάφορους ιστούς.
Bulgarian: Еднократна интравенозна инфузия на разтвор, получен от NexoBrid прах се понася добре до дозови нива до 12 mg/kg при мини-прасенца (като се достигат плазмени нива 2,5 пъти плазмените нива при хора след прилагане на препоръчваната клинична доза върху 15% TBSA), но по-високите дози са били явно токсични, причинявайки кръвоизливи в няколко тъкани.
Greek: Η χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση καμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, φλεγμονή του τραύματος ή λοίμωξη του τραύματος, και πιθανώς σε γενική λοίμωξη.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.
Greek: Τα μάτια θα πρέπει να προστατεύονται επισταμένως κατά τη θεραπεία των εγκαυμάτων στο πρόσωπο χρησιμοποιώντας φραγμό συμφύσεων με αλοιφή πετρελαϊκής προέλευσης.
Bulgarian: Очите трябва да бъдат внимателно защитени при лечение на изгарания по лицето, използвайки адхезивна бариера с вазелин.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (καθοριζόμενη με χρήση δεδομένων από 16 έως 48 ώρες μετά τη δόση για 12 ασθενείς) ήταν 11,7 ± 3,5 ώρες (μέση τιμή ± SD), με εύρος από 8,5 έως 19,9 ώρες.
Bulgarian: Терминалният полуживот (определен на база данни от 16 до 48 часа след прилагане на дозата при 12 пациенти) е 11,7 ± 3,5 часа (средна ± СО), с интервал от 8,5 до 19,9 часа.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πήξης, χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από άλλες αιτίες, π.χ. πεπτικά έλκη και σηψαιμία.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването, нисък брой на тромбоцитите и повишен риск от кървене по други причини, напр. пептична язва и сепсис.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания, ако СНМР не одобри друго.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP2C8 (συμπεριλαμβανομένης αμιοδαρόνης, αμοδιακίνης, χλωροκίνης, φλουβαστατίνης, πακλιταξέλης, πιογλιταζόνης, ρεπαγλινιδίνης, ροσιγλιταζόνης, σοραφενίμπης και τορασεμίδης) και υποστρώματα του CYP2C9 (συμπεριλαμβανομένης ιβουπροφαίνης, τολβουταμίδης, γλιπιζίδης, λοσαρτάνης, σελεκοξίμπης, βαρφαρίνης και φαινυτοΐνης).
Bulgarian: Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10)
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота:
Greek: • Η γέλη πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Bulgarian: Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента.