FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Hungarian: Per os alkalmazást követően a flutikazon-furoát az emberi szervezetben főként metabolizmus útján, csaknem teljes mértékben a széklettel ürülő metabolitok formájában választódott ki, a visszanyert radioaktív dózis kevesebb mint 1%-a eliminálódott a vizelettel.
Slovak: alebo 14-dávkový (zásoba na 14 dní) inhalátor Ellipta.
Hungarian: Ellipta inhalátorra (14 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Slovak: • svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Hungarian: • viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
Slovak: To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu, 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Slovak: V 49. - 52. týždni bol rozdiel medzi liečbami -0,28 (95 % IS: -0,37; -0,19) v porovnaní s FF/VI a -0,30 (95 % IS: -0,41; -0,19) v porovnaní s UMEC/VI.
Hungarian: hét között a különbség -0,28 volt (95%-os CI: -0,37, -0,19) amikor az eredményeket az FF/VI, és -0,30 (95%-os CI: -0,41 - 0,19), amikor az UMEC/VI csoportéval hasonlították össze.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnuť čo najviac, ako je to možné bez námahy, ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen, közben ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Hungarian: A gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax vilanterolu dosiahla do 7 minút.
Hungarian: Flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges személyeknél történt inhalációs alkalmazását követően a vilanterol Cmax 7 perc múlva alakult ki.
Slovak: V prípade stredne ťažkej až ťažkej poruchy funkcie pečene je preto potrebná obozretnosť, ale neodporúča sa žiadna špecifická úprava dávky na základe funkcie pečene.
Hungarian: illetve súlyos májkárosodásban történő alkalmazásnál, de a májfunkció alapján nem ajánlott specifikus dózismódosítás.
Slovak: U celkovo 1 810 pacientov s CHOCHP v pokročilom štádiu (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 45 % referenčnej hodnoty, 13
Hungarian: Annál az összesen 1810, előrehaladott COPD-s (a hörgtágító alkalmazását követő szűrővizsgálat során az előrejelzett FEV1 45%-os átlagértéke, 13%-os szórás [SD] érték) beteg 65%-ánál, akik a vizsgálatba
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Hungarian: Nem figyeltek meg a verapamil által az umeklidinium és vilanterol Cmax értékére gyakorolt hatást.
Slovak: Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.
Slovak: % zachytenej rádioaktivne značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel, amely a per os alkalmazást követő elhanyagolható felszívódásra utal.
Slovak: lymfocyty) a na mediátory (napr. cytokíny a chemokíny), ktoré sa zúčastňujú na zápale.
Hungarian: A kortikoszteroidok széles hatáskörben befolyásolnak sokféle sejttípust (pl. eosinophilek, macrophagok, lymphocyták) és gyulladásos folyamatokban szerepet játszó mediátorokat (pl. citokinek és kemokinek).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-gp. Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia,
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp)-transzporternek is.
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Elebrato Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Hungarian: (CTT116853 vizsgálat), való beválogatást megelőző évben közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiót tapasztaltak, nagyobb pneumonia kockázatot észleltek az Elebrato Ellipta-t legfeljebb 24 hétig alkalmazóknál (20 beteg, 2%), szemben a budezonid/formoterol kombinációt szedőkkel (7 beteg, <1%).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok (zásoba na 90 dní).
Hungarian: 30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Hungarian: Ha Önnél ilyen roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia (pl.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax flutikazónfuroátu dosiahla do 15 minút.
Hungarian: Flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges személyeknél történt inhalációs alkalmazását követően a flutikazon-furoát Cmax 15 perc múlva alakult ki.
Slovak: 0,001) spotrebu záchrannej liečby (počet vstrekov za deň) v každom 4-týždňovom období v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát (esetszám/nap) minden 4 hetes időszakban, az FF/VI és az UMEC/VI csoporttal összehasonlítva.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 2-násobnou kumuláciou.
Hungarian: (steady state) 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-2-szeres akkumulációval.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholínergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg gyógyszerek kombinációi, köztük a kortikoszteroidokkal való hármas kombinációkkal.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-24) flutikazónfuroátu o 36 % a jeho Cmax o 33 %. Zvýšenie expozície flutikazónfuroátu sa spájalo s 27 % znížením váženej priemernej hladiny kortizolu v sére nameranej počas 0 - 24 hodín.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a flutikazon-furoát átlagos AUC(0-24)-et 36%-kal, míg a Cmax-ot 33%-kal fokozta.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, bézs színű szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva,
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely v systémovej expozícii flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v dôsledku rasy, pohlavia alebo telesnej hmotnosti, ktoré vyžadujú úpravu dávky.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol szisztémás expozíció esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns, dózismódosítást igénylő különbséget a rassz, a nem, illetve a testtömeg alapján.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 62-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC.
Hungarian: Subcutan adagolás mellett az AUC alapján a napi 22 mikrogramm humán dózis klinikai expozícióját 62-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Slovak: Ak použijete viac Elebrato Ellipta, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Elebrato Ellipta-t alkalmazott
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergických receptorov, a preto sa má postupovať s obozretnosťou (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták lehetséges hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Urinárna exkrécia predstavovala približne 2 % intravenózne podanej dávky.
Hungarian: Az intravénásan beadott adag hozzávetőleg 2%-a választódik ki a vizelettel.
Slovak: Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.
Hungarian: Az inhalátor használata után öblítse ki a száját, de ne nyelje le a vizet.
Slovak: Ako používať Elebrato Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú rýchlo odstraňované vďaka rozsiahlemu metabolizmu sprostredkovanému enzýmom CYP3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Slovak: Infekcia pľúc
Hungarian: Tüdőgyulladás
Slovak: Flutikazónfuroát nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Hungarian: A flutikazon-furoát nem okozott mellékhatásokat patkányoknál a pre- és postnatalis fejlődés tekintetében.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva prúžky s blistrami z laminátovej hliníkovej fólie, ktoré dodajú celkovo 14 alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní).
Hungarian: Az inhalátor két, alumíniumfóliával laminált buborékfólia csíkot tartalmaz, amelyek összesen 14 vagy
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku vášho lieku.
Hungarian: Ne nyissa fel a tálcát, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére!
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót az FF/VIvel és az UMEC/VI-vel összehasonlítva, egy 52 hetes időszak során (lásd 2. táblázat).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp. Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Hungarian: Ezen változások mértékét figyelembe véve nem várható klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol és P-gp gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Elebrato Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: • chrípka
Hungarian: • influenza;
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézség.
Slovak: Ako uchovávať Elebrato Ellipta
Hungarian: Hogyan kell az Elebrato Ellipta-t tárolni?
Slovak: Každá dodaná dávka obsahuje 92 mikrogramov flutikazónfuroátu, 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Hungarian: 92 mikrogramm flutikazon-furoát, 55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax umeklidínia dosiahla do 5 minút.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges önkénteseknél történő inhalációs alkalmazását követően az umeklidinium Cmax 5 perc múlva alakult ki.
Slovak: Systémové hladiny liečiv (Cmax a AUC v rovnovážnom stave), t. j. FF, UMEC a VI, po podaní FF/UMEC/VI obsiahnutých v jednom inhalátore (trojkombinácia) boli v rozmedzí systémových hladín pozorovaných po podaní FF/VI + UMEC z dvoch inhalátorov, po podaní dvojkombinácií (FF/VI a UMEC/VI), ako aj po podaní jednotlivých zložiek v samostatných inhalátoroch (FF, UMEC a VI).
Hungarian: A FF/UMEC/VI egy inhalátorból történő (hármas kombinációs) alkalmazása utáni FF, UMEC és VI szisztémás hatóanyagszintek (dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax és AUC) egy tartományban voltak azokkal az értékekkel, amelyeket az FF/VI +
Slovak: • bolesť kĺbov
Hungarian: • ízületi fájdalom;
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidínia a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Hungarian: Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) jelentkezhetnek a muszkarin-receptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidiniumot és vilanterolt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Hungarian: Nincs adat a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 14-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Hungarian: Kiszerelések: 14, illetve 30 adagos inhalátor.
Slovak: Viečko vaničky
Hungarian: Tálca fedele
Slovak: • zachrípnutie
Hungarian: • rekedtség;
Slovak: % pacientov užívajúcich budezonid/formoterol počas až 24 týždňov.
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Elebrato Ellipta-t szedő betegek 1%
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Elebrato Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a ketokonazolu (400 mg, silný inhibítor CYP3A4).
Hungarian: Egy ismételt dózisos CYP3A4 gyógyszerinterakciós vizsgálatot végeztek flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (184/22 mikrogramm)
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu podaného inhalačne vo forme kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol bola 15,2
Hungarian: A flutikazon-furoát abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterolként történt alkalmazása esetén 15,2% volt, főként a dózis tüdőbe jutó inhalált részének felszívódása révén.
Slovak: Právne požiadavky
Hungarian: Jogi követelmények
Slovak: Ako kontaktovať agentúru
Hungarian: Hogyan lehet felvenni a kapcsolatot az Ügynökséggel
Slovak: Tieto informácie budú použité na podporu regulačných obchodných činností vrátane:
Hungarian: Ezt az információt a szabályozó üzleti tevékenységek támogatására fogják felhasználni, beleértve:
Slovak: Užitočné zdroje informácií
Hungarian: Hasznos információforrások
Slovak: EMA/769690/2014, Rev. 1 Information
Hungarian: EMA/783797/2014, Rev.
Slovak: Aké informácie predkladať: Informácie o liekoch
Hungarian: Mit nyújtson be: Gyógyszerekről szóló információ
Slovak: 2 nariadenia (ES) č. 726/2004
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdése
Slovak: Aby sa zabezpečila kvalita údajov predkladaných do databázy EudraVigilance, najmenej jeden používateľ z každej organizácie musí absolvovať odbornú prípravu.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisba benyújtott adatok minőségének biztosítása érdekében minden szervezetből legalább egy felhasználónak képzésben kell részesülnie.
Slovak: Kedy predkladať informácie
Hungarian: Mikor nyújtsa be
Slovak: Kurz odbornej prípravy eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozícii vo forme osobnej alebo elearningovej odbornej prípravy.
Hungarian: Az eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) tanfolyam személyes vagy elektronikus tanfolyamként áll rendelkezésre.
Slovak: • posilnenia transparentnosti a komunikácie so zainteresovanými stranami agentúry vytvorením webového portálu pre európske lieky, udelením prístupu k bezpečnostným údajom, efektívnou výmenou údajov v rámci siete EÚ a s medzinárodnými partnermi a podporou komunikácie medzi výbormi agentúry a farmaceutickým priemyslom.
Hungarian: • az átláthatóság és a kommunikáció erősítését az Ügynökség érdekelt feleivel az európai gyógyszerek webes portáljának létrehozásával, a hozzáférés biztosítását a biztonságosságra vonatkozó adatokhoz, hatékony adatcsere végzését az EU hálózatán belül és a nemzetközi partnerekkel, valamint a kommunikáció támogatását az Ügynökség bizottságai és a gyógyszeripar között.
Slovak: Tým sa má zabezpečiť uplatňovanie opatrení týkajúcich sa súkromia a bezpečnosti a dodržiavanie zásad integrity, zodpovednosti a dostupnosti údajov.
Hungarian: Ez biztosítja a titokvédelemre és a biztonságra vonatkozó intézkedések alkalmazását, valamint az adatok megbízhatósága, elérhetősége, és az azok kezelésének elszámoltathatósága elvének betartását.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa pôvodne vyžadovalo, aby predkladali informácie o liekoch na humánne použitie do 2. júla 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kezdetben 2012. július 2-ig kellett benyújtaniuk az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó információkat.
Slovak: Prečo predkladať informácie: Rozsah pôsobnosti
Hungarian: Miért nyújtsa be: Alkalmazási kör
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa registrácie, obráťte sa na registračný úrad Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Hungarian: A nyilvántartásba vétel menetére vonatkozó kérdéseivel forduljon az Eudravigilance nyilvántartási hivatalhoz (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa definovania malých a stredných podnikov v EÚ, obráťte sa na úrad pre malé a stredné podniky (sme@ema.europa.eu).
Hungarian: Az EU-s KKV-k meghatározásával kapcsolatos kérdéseivel forduljon a KKV irodához (sme@ema.europa.eu).
Slovak: • uľahčenia koordinácie regulačných rozhodnutí a činností na ochranu verejného zdravia, napr. na podporu konaní o postúpenej veci, vytvorenie archívu pre správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku(PSUR) a sledovanie literatúry;
Hungarian: • a szabályozási döntések és intézkedések koordinálásának megkönnyítését a közegészség védelme céljából, például beterjesztési eljárások támogatása érdekében, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adattárának létrehozását, valamint a szakirodalom figyelemmel kísérését;
Slovak: Od júla 2012 sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh vyžaduje, aby predložili informácie o nových povoleniach na uvedenie na trh vydaných po 2. júli 2012 do 15 kalendárnych dní od dátumu oznámenia o vydaní povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym orgánom.
Hungarian: 2012 júliusa óta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a 2012. július 2. után kiadott új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó adatokat a nemzeti illetékes hatóság által megadott forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítés dátumától számított 15 naptári napon belül kell benyújtaniuk.
Slovak: Cieľom predkladania údajov je vytvoriť úplný zoznam všetkých liekov povolených na humánne použitie v EHP vrátane liekov povolených centrálne agentúrou EMA a liekov povolených na vnútroštátnej úrovni príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Hungarian: Az adatok benyújtásának célja az Európai Gazdasági Térségben emberi felhasználásra engedélyezett összes gyógyszer teljes listájának létrehozása, beleértve a központilag, az EMA-n keresztül engedélyezett gyógyszereket, valamint azokat, amelyeket a nemzeti illetékes hatóságokon keresztül nemzeti szinten engedélyeztek.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa predkladania údajov podľa článku 57(2), obráťte sa na EMA prostredníctvom EMA Service Desk portálu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Hungarian: Az 57. cikk (2) bekezdésével kapcsolatos beadványokat illető kérdéseket az EMA-hoz az EMA Service Desk Portálon keresztül kell benyújtani (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovak: Informácie o všetkých zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh po zmene, prenose, predĺžení, pozastavení, zrušení alebo stiahnutí budú agentúre EMA oznámené najneskôr 30 kalendárnych dní od dátumu schválenia zmien podľa usmernenia a procesov opísaných v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő bármely változásról módosítást, átvitelt, megújítást, felfüggesztést, visszahívást vagy visszavonást követően az EMA-t legkésőbb a változás jóváhagyásának időpontjától számított 30 naptári napon belül értesíteni kell a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Slovak: Management
Hungarian: 1 Information Management
Slovak: • vypočítania poplatkov v súvislosti s dohľadom nad liekmi, splatných držiteľmi povolenia na uvedenie na trh;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által fizetendő farmakovigilanciai díjak kiszámítását;
Slovak: • kódovania informácií o liečivách a liekoch uvedených v bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch (ICSR) v rámci systému Eudravigilance na podporu činností týkajúcich sa Riadenia signálov zistených v rámci dohľadu nad liekmi a vykonávania analýzy údajov a obchodného spravodajstva v agentúre;
Hungarian: • az Eudravigilance rendszeren belüli, egyedi esetekre vonatkozó biztonsági beszámolókban jelentett anyag- és termékinformáció kódolását a Farmakovigilanciai jelkezelés tevékenységeinek támogatására, valamint az Ügynökségnél az adatelemzés és az üzleti intelligencia támogatására;
Slovak: Vyžadovalo sa tiež, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh do 31. decembra 2014 zlepšili kvalitu informácií o povolených liekoch predkladaných agentúre EMA, aby údaje o ich liekoch boli aktuálne a aby predkladali ďalšie informácie v súlade s usmernením a procesmi opísanými v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Hungarian: 2014. december 31-ig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek voltak javítani az EMAhoz az engedélyezett gyógyszerekről benyújtott információk minőségét is, aktualizálni a gyógyszereik bevitt adatait, valamint további információkat benyújtani a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.