FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: Hur Myalepta verkar
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joillakin potilailla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Mekanismen för bukspottkörtelinflammation hos dessa patienter antogs vara återfall av hypertriglyceridemi and därmed ökad risk för bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av effektiv behandling av hypertriglyceridemi.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla haimatulehduksen oletettu mekanismi oli hypertriglyseridemian uusiutuminen ja tästä johtuva haimatulehdusriskin suureneminen tilanteessa, jossa hypertriglyseridemian tehokas hoito oli lopetettu.
Swedish: Alla fall som rapporterats i kliniska studier hos patienter med lipodystrofi har varit lindriga till medelsvåra och inga fall har lett till utsättande av behandlingen.
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa lipodystrofiapotilailla ilmoitetut tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita, eikä yksikään niistä johtanut hoidon lopettamiseen.
Swedish: • Om du är en manlig patient och väger mer än 40 kg:
Finnish: • Jos olet miespuolinen ja painat yli 40 kg:
Swedish: Tala genast med läkare om du märker en allergisk reaktion, t.ex.:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin allergisen reaktion, esim. seuraavia:
Swedish: Under nedtrappningen ska triglyceridnivåerna följas upp och insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel övervägas vid behov.
Finnish: Annoksen pienentämisen aikana triglyseridiarvoja seurataan ja harkitaan lipidilääkkeiden käytön aloittamista tai niiden annoksen muuttamista tarvittaessa.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja vakavien ja vaikeiden infektioiden yhteyttä ei voida sulkea pois, ja Myalepta-hoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Swedish: Myalepta som beretts med vatten för injektionsvätskor är endast avsett för engångsbruk och ska administreras omedelbart.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttöönvalmistettu Myalepta-valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se on annettava heti.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos modern sågs från dräktigheten till slutet av amningen vid alla doser och ledde till minskning av avkommans vikt vid födseln, vilket fortsatte till vuxen ålder.
Finnish: Emon painon laskua todettiin tiineysajasta alkaen koko imetysvaiheen ajan kaikilla annoksilla, minkä seurauksena poikasten paino oli pienempi syntymähetkestä aikuisikään asti.
Swedish: Om du märker något av symtomen ovan, eller om du är osäker, tala genat med din läkare.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai olet epävarma asiasta, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: • Håll ampullens nedre del i ena handen och ampullens övre del i andra handen.
Finnish: • Tartu ampullin alaosaan toisella kädellä ja ampullin yläosaan toisella.
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille asianmukainen tekniikka.
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
Finnish: Myalepta-hoidon aikana elimistö voi tuottaa vasta-aineita, jotka saattavat suurentaa vakavien tai vaikeiden infektioiden riskiä.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Myalepta-lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats med Myalepta hos > 1 patient under kliniska studier hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi samt erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Swedish: Nu pekar sprutan uppåt.
Finnish: Ruisku osoittaa nyt ylöspäin.
Swedish: o Om du t.ex. har förskrivits en 5 mg dos av Myalepta, delas 5 mg med 5, vilket ger 1 ml.
Finnish: o Jos sinulle on esimerkiksi määrätty 5 mg Myalepta-lääkettä, 5 mg jaettuna luvulla 5 on
Swedish: • ökad irritation eller nervositet
Finnish: • ärtyneempi tai hermostuneempi olo.
Swedish: Den högsta leptinkoncentrationen (endogent leptin och metreleptin) i serum (Cmax) uppnåddes cirka 4,0 timmar efter subkutan administrering av engångsdoser inom intervallet 0,1-0,3 mg/kg hos friska vuxna studiedeltagare.
Finnish: Leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) huippupitoisuus seerumissa (Cmax) saavutettiin noin 4,0 tunnin kuluttua 0,1-0,3 mg/kg kerta-annosten annosta terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle.
Swedish: Högre metreleptinexponering och längre t1/2 som sågs hos dräktiga djur kan förknippas med en minskad elimineringskapacitet genom bindning till lösliga leptinreceptorer som ses vid högre nivåer hos dräktiga möss.
Finnish: Tiineillä eläimillä todettu suurempi metreleptiinialtistus ja pidempi t1/2-aika voivat johtua eliminaation huonontumisesta lääkkeen sitoutuessa liukoiseen leptiinireseptoriin, jota esiintyi runsaammin tiineillä hiirillä.
Swedish: Öppna ampullen för att få ut vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Riko ampulli, jotta saat injektionesteisiin käytettävän veden.
Swedish: 1,25 mg (0,25 ml) till 2,5 mg (0,5 ml)
Finnish: 1,25 mg (0,25 ml)2,5 mg (0,5 ml)
Swedish: Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Swedish: I kliniska studier fick 6 patienter (4 med generaliserad lipodystrofi och 2 med partiell lipodystrofi) behandlingsutlöst bukspottkörtelinflammation.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6 potilaalle (4 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia, ja 2 potilasta, joilla partiaalinen lipodystrofia) kehittyi hoidon aikana haimatulehdus.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Swedish: Mängd blandad Myaleptalösning
Finnish: Sekoitetun Myalepta-liuoksen määrä
Swedish: • En injektionsspruta med en mycket kortare nål för injicering av lösningen under huden Sprutans storlek väljs av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för din dos av Myalepta.
Finnish: • Yksi injektioruisku, jossa on huomattavasti lyhyempi neula; käytetään liuoksen pistämiseen ihon alle Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta valitsee tämän ruiskun koon Myaleptaannoksesi perusteella.
Swedish: Under behandlingen med Myalepta kan du få en allergisk reaktion.
Finnish: Myalepta-hoidon aikana voi kehittyä allerginen reaktio.
Swedish: När Myalepta sätts ut hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi), rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet.
Finnish: Jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea triglyseridemia) ja Myalepta-hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Swedish: Av de 66 patienterna med generaliserad lipodystrofi som deltog hade 45 (68 %) medfödd generaliserad lipodystrofi och 21 (32 %) förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Finnish: Heistä 45:llä (68 %) oli synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia ja 21:llä (32 %) hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen av Myalepta genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, Myalepta-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom ciklosporin)
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa lamaavat lääkkeet (esim. siklosporiini)
Swedish: • svullna händer och fötter
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus
Swedish: Plastampullen är en förseglad behållare med en övre del som vrids loss.
Finnish: Muoviampulli on sinetöity pakkaus, jossa on irti kierrettävä yläosa.
Swedish: Bland patienter med generaliserad lipodystrofi var den totala förekomsten av biverkningar liknande oberoende av ålder.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa iästä riippumatta.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar, om den är färgad eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Swedish: 0,30 ml *Obs: Startdos och dosinkrement ska avrundas nedåt till närmaste 0,01 ml.
Finnish: 0,30 ml *Huom. Aloitusannos ja annoslisäykset on pyöristettävä lähimpään 0,01 millilitraan
Swedish: • 3 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Finnish: • 3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Swedish: Använd alltid en ny ampull eller injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor varje gång du ska lösa upp Myalepta-pulver.
Finnish: Käytä aina uutta ampullia tai injektiopulloa injektionesteisiin käytettävää vettä, kun valmistaudut liuottamaan Myalepta-kuiva-aineen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några ytterligare risker i tillägg till dem som beror på kraftiga förväntade farmakodynamiska svar, såsom aptitlöshet och kroppsvikt.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot konventionaalisista tutkimuksista turvallisuusfarmakologiasta, toistuvan altistuksen toksisuudesta ja genotoksisuudesta eivät viittaa muihin riskeihin kuin niihin, joita odotettujen farmakodynaamisten vasteiden korostumiseen liittyy (esim. ruokahaluttomuus ja painon lasku).
Swedish: • om du har haft bukspottkörtelinflammation
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus.
Swedish: • med bekräftad familjär partiell lipodystrofi eller förvärvad partiell lipodystrofi (BarraquerSimons syndrom) hos vuxna och barn i åldern 12 år och äldre som inte uppnått tillräcklig metabol kontroll på standardbehandling.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu familiaalinen partiaalinen lipodystrofia tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu asianmukaista metabolista tasapainoa.
Swedish: 28) Dra ut sprutan ur huden.
Finnish: 28) Vedä ruisku pois iholta.
Swedish: I studier med friska vuxna deltagare var distributionsvolymen av leptin (endogent leptin och metreleptin) efter intravenös administrering av metreleptin cirka 4-5 gånger plasmavolymen; volymerna (genomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg och 463 ± 116 ml/kg för doser på 0,3, 1,0 respektive 3,0 mg/kg/dag.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa metreleptiiniä annettiin laskimoon, leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) jakautumistilavuus oli noin 4-5 kertaa plasmatilavuus; tilavuudet (keskiarvo ± SD) olivat 0,3 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 370 ± 184 ml/kg, 1,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 398 ± 92 ml/kg ja 3,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 463 ± 116 ml/kg.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Finnish: Jos käytät enemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska fortsätta amma medan du använder detta läkemedel.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatketaanko imetystä tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
Finnish: On suositeltavaa käyttää joka päivä eri pistoskohtaa, jos pistokset annetaan samalle alueelle.
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
Finnish: • Jos painat enintään 40 kg:
Swedish: • ökad sömnighet eller förvirring
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus tai sekavuus
Swedish: • Vägledning för patienter/vårdare
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
Swedish: • Ett doseringskort där läkaren kan anteckna patientens dos i mg, ml (och där lämpligt enheter för en 0,3 ml 100 E insulinspruta).
Finnish: • Annoskortti, johon lääkäri voi kirjoittaa potilaalle annoksen milligrammoina ja millilitroina (ja tarvittaessa 0,3 ml / 100 yks.
Swedish: De ger dig en behållare för stickande och skärande avfall där du ska lägga använda injektionsflaskor, sprutor och nålar.
Finnish: Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Swedish: Insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel kan behövas.
Finnish: Lipidilääkkeiden käytön aloittaminen tai niiden annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Swedish: Medianfasteleptinkoncentrationen var 1,0 ng/ml hos manliga patienter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) och 1,1 ng/ml hos kvinnliga patienter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml) med LINCO RIA-testmetoden.
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli miespuolisilla 1,0 ng/ml (vaihteluväli 0,3-3,3 ng/ml) ja naispuolisilla 1,1 ng/ml (vaihteluväli 0,2-5,3 ng/ml) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Swedish: ● Procentuell förändring från utgångsläget av fastetriglycerider i serum vid månad 12
Finnish: ● Seerumin paastotriglyseridipitoisuuden prosentuaalinen muutos 12 kk kohdalla
Swedish: Studien NIH 991265/20010769 genomfördes under 14 år, och de primära effektbedömningarna gjordes hos både patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi efter 12 månaders behandling.
Finnish: Tutkimus NIH 991265/20010769 toteutettiin 14 vuoden aikana, ja ensisijaiset tehon arvioinnit tehtiin 12 hoitokuukauden jälkeen sekä yleistynyttä lipodystrofiaa että partiaalista lipodystrofiaa sairastaneilla.
Swedish: − Startdosen är 5 mg (1 ml lösning).
Finnish: − Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
Swedish: En undergrupp patienter med partiell lipodystrofi analyserades avseende vilka som hade TG ≥ 5,65 mmol/l och/eller HbA1c ≥ 6,5 % i utgångsläget.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden joukosta analysoitiin alaryhmä, jossa lähtötilanteen triglyseridipitoisuus oli ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c-arvo oli ≥ 6,5 %.
Swedish: Effekten och säkerheten av behandling med metreleptin utvärderades i en öppen enarmsstudie (studie NIH 991265/20010769) hos patienter med medfödd eller förvärvad generaliserad lipodystrofi eller familjär eller förvärvad partiell lipodystrofi.
Finnish: Metreleptiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimus NIH 991265/20010769) potilailla, joilla oli synnynnäinen tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia tai familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
Finnish: Jos lapsella ei ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annosmuutokset tehdään ensisijaisesti painon muutosten mukaan.
Swedish: För patienter som väger < 40 kg ska den faktiska kroppsvikten vid behandlingsstart användas för att beräkna dosen; för patienter som väger ≤ 25 kg, se tabell 5 för startdosen.
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, annos lasketaan hoidon aloitushetken todellisen painon perusteella; jos potilas painaa enintään 25 kg, ks. aloitusannos Taulukko 5.
Swedish: • sömn- eller ångestdämpande läkemedel som kallas bensodiazepiner
Finnish: • uni- tai ahdistuneisuuslääkkeet, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinien lääkeryhmään
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 1,25 mg kerralla, suurennettu vuorokausiannos on 3,75 mg.
Swedish: Myalepta finns i förpackningar som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor.
Finnish: Myalepta-pakkauksissa on 1 tai 30 injektiopulloa.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (såsom warfarin eller fenprokumon)
Finnish: • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini ja fenprokumoni)
Swedish: Fäst nålen på sprutan.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga vad gäller barn med generaliserad lipodystrofi, särskilt för barn under 6 år.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten, etenkin alle 6-vuotiaiden lasten, hoidosta on hyvin niukasti tietoja.
Swedish: I två slutförda kliniska studier (NIH 991265/20010769 and FHA101) deltog 52 pediatriska patienter (4 i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi och 48 med generaliserad lipodystrofi) som exponerades för metreleptin.
Finnish: Kahteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen (NIH 991265/20010769 ja FHA101) osallistui 52 lapsipotilasta (4 potilasta, jotka kuuluivat partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään, ja 48 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia) ja he kaikki altistuivat metreleptiinille.
Swedish: Dosjusteringar ska göras enligt kliniskt svar (se avsnitt 0).
Finnish: Annosmuutosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen (ks. kohta 0).
Swedish: Ta bort nålen och sprutan från injektionsflaska och snurra försiktigt innehållet för att lösa upp pulvret tills vätskan är klar.
Finnish: Vedä neula ja ruisku pois injektiopullosta ja valmista lääke käyttövalmiiksi pyörittelemällä sisältöä varovasti, kunnes neste on kirkasta.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Finnish: • Koputtele ruiskun kylkeä, jotta ilmatasku/ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Swedish: • 1 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Swedish: Stick in nålen i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver genom mitten av proppen och rikta strålen av lösningsmedel mot injektionsflaskans insida för att undvika överdriven skumbildning.
Finnish: Vie neula kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tulpan keskiosan läpi ja suuntaa liuotinsuihku injektiopullon seinämää kohti, jotta vaahtoa ei muodostu liikaa.
Swedish: Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
Finnish: Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Swedish: Individuell dos = 0,9 mg. Ett dosinkrement på 0,02 mg/kg ökar den dagliga dosen till 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 0,02 mg/kg kerralla, vuorokausiannos suurenee tasolle 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Swedish: 29) Kassera genast de använda sprutorna och alla lock, injektionsflaskor eller ampuller i behållaren för stickande och skärande avfall.
Finnish: 29) Hävitä molemmat käytetyt ruiskut ja kaikki korkit, injektiopullot tai ampullit panemalla ne heti terävän jätteen säiliöön.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod, även en icke-hormonell metod såsom kondom, under behandlingen med Myalepta.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Myalepta-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä,
Swedish: Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen metreleptin baseras på kroppsvikt enligt tabell 1.
Finnish: Metreleptiinin suositusvuorokausiannos perustuu painoon ja esitetään Taulukko 1.
Swedish: o Hypoglykemi kan uppträda vid samtidig behandling med insulin och andra diabetesläkemedel:
Finnish: o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä:
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Swedish: 17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
Finnish: 17) Vie neula kumitulpan keskiosan läpi injektiopulloon, jossa liuotettu Myalepta-liuos on.
Swedish: Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
Finnish: Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Swedish: När behandling med Myalepta inleds finns det en risk för hypoglykemi hos patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (se avsnitt 4.4).
Finnish: Myalepta-hoidon aloitukseen liittyy hypoglykemian riski, jos potilas käyttää diabeteslääkkeitä, etenkin insuliinia tai insuliinin eritystä lisääviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 1 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 1 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Swedish: Om din spruta ser annorlunda ut eller har andra dosmarkeringar, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för mer information.
Finnish: Jos ruiskun ulkonäkö on erilainen tai siinä on erilaiset annosmerkinnät, pyydä lisätietoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Swedish: ● Förekomst av diabetes, eller
Finnish: ● Diabetes, tai
Swedish: 21) Om sprutan innehåller rätt dosmängd Myalepta-lösning, ta ut nålen ur injektionsflaskan.
Finnish: 21) Jos ruiskussa on annostasi vastaava määrä Myalepta-liuosta, poista neula injektiopullosta.
Swedish: 20) Kontrollera om sprutan innehåller luftfickor eller luftbubblor.
Finnish: 20) Tarkasta, onko ruiskussa ilmataskuja tai ilmakuplia.
Swedish: I kliniska studier förekom läkemedelsantikroppar mot metreleptin i mycket vanliga fall (88 %) hos patienterna.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella potilaille muodostui kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (88 %) vasta-aineita metreleptiinille.
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning du ska injicera, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du injicerar.
Finnish: Jos olet epävarma pistettävästä liuosmäärästä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen lääkkeen pistämistä.
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Finnish: Metreleptiinin puhdistuma näyttää hidastuvan, jos potilaalla on lääkevasta-aineita.