FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Slovenian: Zdravilo Theraloc je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Potem ko CHMP poda svoje mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Polish: Preparat Theraloc nie był porównywany z żadnym innym lekiem.
Slovenian: Zdravila Theraloc niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Substancja czynna preparatu Theraloc, nimotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Theraloc, nimotuzumab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w przypadkach glejaków „opornych" (nieodpowiadających na inny rodzaj leczenia) lub „nawracających" (które powracały po wcześniej stosowanym leczeniu).
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo, ko je gliom „odporen" (se ni odzival na druga zdravljenja) ali „ponavljajoč" (se je ponovil po predhodnem zdravljenju).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny, i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Polish: Nie przedstawiono informacji, czy organizm będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko lekowi i zaobserwowano wysoki odsetek działań niepożądanych.
Slovenian: Podatki o tem, ali bi telo proizvedlo protitelesa proti zdravilu, niso bili na voljo, poleg tega pa so zabeležili visoko stopnjo resnih neželenih učinkov.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na pewnych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifièno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc?
Polish: Nimotuzumab wiąże się z antygenem zwanym receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem, które występuje na powierzchni pewnych komórek guza.
Slovenian: Nimotuzumab se veže na antigen, imenovan receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), beljakovino, ki se nahaja na površini nekaterih tumorskih celic.
Polish: Komitet wyraził obawy, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Theraloc nie zostały wykazane, ponieważ w głównym badaniu nie wykazano korzystnego wpływu na przeżycie, i u żadnego z pacjentów leczonych preparatem Theraloc nie obserwowano całkowitego zniknięcia guza.
Slovenian: Odbor je menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile dokazane, saj glavna študija ni pokazala koristi v smislu preživetja in pri nobenem bolniku, zdravljenim z zdravilom Theraloc, ni tumor v celoti izginil.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. firma Oncoscience AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Theraloc, stosowanego w leczeniu opornych na leczenie lub nawracających glejaków u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Družba Oncoscience AG je dne 1. decembra 2008 je uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Theraloc, namenjenim za zdravljenje otrok in mladostnikov z odpornim ali ponavljajočim se gliomom visoke stopnje.
Polish: Preparat Theraloc został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 47 dzieci i nastolatków z glejakami, u których nie było możliwości zastosowania innego, możliwie skutecznego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Theraloc so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 47 otrok in mladostnikov z gliomom, pri katerih zdravila, ki bi lahko ozdravila njihovo bolezen, niso bila na voljo.
Polish: Co to jest Theraloc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Theraloc?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Theraloc zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Theraloc so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Preparat Theraloc jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Theraloc je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Polish: Pobudzony EGFR wspomaga wzrost, namnażanie i rozprzestrzenianie się komórek guza.
Slovenian: Ko je receptor za epidermalni rastni faktor aktiviran, pomaga pri rasti, razmnoževanju in širjenju tumorskih celic.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Theraloc?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Theraloc uporabljalo?
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Theraloc nie może być zatwierdzony w leczeniu dzieci i młodzieży z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Theraloc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok in mladostnikov s ponavljajočim gliomom visoke stopnje.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły niedostarczenia przez firmę wystarczających danych, aby wykazać, że preparat Theraloc może być wytwarzany w godny zaufania sposób, a także przedstawienia niedostatecznych informacji dotyczących przetwarzania produktu leczniczego w organizmie.
Slovenian: CHMP je bil izrazil zaskrbljenost, da družba ni predložila zadostnih dokazov glede zanesljivosti priprave zdravila Theraloc in da so podatki o presnovi zdravila v telesu nezadostni.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Theraloc, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR nimotuzumab miał opóźniać rozwój glejaka.
Slovenian: Pričakovali so, da bo nimotuzumab z zaviranjem receptorjev za epidermalni rastni faktor upoèasnil napredovanje glioma.
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano: zanik guza, zmniejszenie się guza lub niepowiększanie się guza.
Slovenian: Bolnika so uvrstili med odzivne, če so tumorji izginili, se zmanjšali ali ostali nespremenjeni.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Theraloc?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Theraloc delovalo?
Polish: Choroba może prowadzić do utraty wzroku.
Slovenian: Bolezen lahko povzroči izgubo vida.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vekacia
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu postępowania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 175. dan postopka.
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/611497/2008
Slovenian: EMEA/611497/2008
Polish: Cyklosporynę stosuje się od wielu lat, zatem wnioskodawca przedstawił dane z modeli eksperymentalnych pochodzące z literatury naukowej.
Slovenian: Ker se ciklosporin uporablja že mnogo let, je predlagatelj predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie zbadano długoterminowej skuteczności leku.
Slovenian: Odbor je prav tako poudaril, da dolgotrajna učinkovitost zdravila ni bila raziskana.
Polish: Wybraną główną miarą skuteczności była zmiana w objawach choroby po czterech tygodniach, mierzona przez lekarza.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov bolezni po štirih tednih, kot jih je ocenil zdravnik.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklosporyna
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ciklosporin
Polish: Pacjentom podawano preparat Vekacia w stężeniu 0,05% (0,5 mg cyklosporyny na mililitr) lub 0,1% (1 mg/ml), lub też placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Vekacia v koncentraciji 0,05 % (0,5 mg ciklosporina na mililiter) ali 0,1 % (1 mg/ml) oziroma placebom (kapljicami za oko brez zdravilne učinkovine).
Polish: Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa).
Polish: „Wiosenne" oznacza, że do zachorowania dochodzi głównie wiosną.
Slovenian: „Vernalni" pomeni, da se običajno pojavi spomladi.
Polish: Obawy Komitetu dotyczyły sposobu opracowania badania pod względem wyboru leczonych pacjentów, sposobu pomiaru objawów i analizy wyników badania.
Slovenian: Zadržki Odbora so se nanašali na to, kako je bila študija zasnovana z vidika izbire zdravljenih bolnikov, kako so bili simptomi merjeni in kako so bili rezultati študije analizirani.
Polish: Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki jest długotrwałym schorzeniem dotykającym głównie chłopców w ciepłym, suchym klimacie, np. w krajach śródziemnomorskich.
Slovenian: Vernalni keratokonjunktivitis je dolgotrajna bolezen, ki predvsem prizadene mlajše fante, ki živijo na območjih s toplim in suhim podnebjem, kot so na primer sredozemske države.
Polish: Preparat Vekacia został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 6 kwietnia 2006 r.
Slovenian: Zdravilo Vekacia je bilo 6. aprila 2006 določeno kot zdravilo sirota.
Polish: Vekacia jest lekiem zawierającym cyklosporynę.
Slovenian: Vekacia je zdravilo, ki vsebuje ciklosporin.
Polish: W tym przypadku była to „substancja nośna" (te same krople do oczu, lecz niezawierające cyklosporyny).
Slovenian: V tem primeru je to bil „vehikel" (enake kapljice za oko, a brez ciklosporina).
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Slovenian: Družba Novagali Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vekacia, namenjenim za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oko.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vekacia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vekacia?
Polish: By potwierdzić zasadność stosowania preparatu Vekacia w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki, firma przedstawiła wyniki badania u 118 dzieci (powyżej 4. roku życia) i nastolatków.
Slovenian: Družba je v podporo uporabe zdravila Vekacia za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa predstavila rezultate ene študije s 118 otroki (starejšimi od štirih let) in mladostniki.
Polish: XX w. w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Slovenian: Ciklosporin se od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Polish: Analizowane objawy obejmowały: palenie, swędzenie, ból, klejenie się powiek, poczucie obecności obcego ciała w oku lub światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło).
Slovenian: Preverjali so naslednje simptome: pekoč občutek, srbenje, bolečina, lepljive veke, občutek tujka v očesu ali fotofobija (preobčutljivost oči na svetlobo).
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że nie wykazano skuteczności preparatu Vekacia w porównaniu do substancji nośnej.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da učinkovitost zdravila Vekacia ni bila dokazana, ko so ga primerjali z vehiklom.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vekacia i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vekacia niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Polish: U pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki cyklosporyna, podawana w postaci kropli do oka, miała zapobiegać miejscowym reakcjom wywołującym zapalenie rogówki i spojówki.
Slovenian: Pri bolnikih z vernalnim keratokonjunktivitisom naj bi ciklosporin, ki se daje v obliki kapljic za oko, zaviral lokalne imunske reakcije, ki izzovejo vnetje konjuktive in roženice.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vekacia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vekacia uporabljalo?
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vekacia nie zostanie zatwierdzony do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge imel zadržke in začasno menil, da zdravila Vekacia ni mogoče odobriti za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Polish: Co to jest Vekacia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vekacia?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vekacia.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Vekacia v Evropi ne potekajo.
Polish: Jest to zapalenie spojówki (błona wyściełająca powiekę) oraz rogówki (przezroczysta zewnętrzna warstwa znajdująca się przed źrenicą) o podłożu uczuleniowym.
Slovenian: To je vnetje konjunktive (membrane, ki obkroža veko) in roženice (prozorne plasti pred zenico), ki ga povzroča alergija.
Polish: Substancja czynna preparatu Vekacia, cyklosporyna, to lek immunosupresyjny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vekacia je ciklosporin, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Polish: Preparat Vekacia miał być stosowany w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Slovenian: Zdravilo Vekacia naj bi se uporabljalo za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: telavancin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telavancin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Vibativ
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 14 dni.
Slovenian: Bolniki so antibiotike prejemali do 14 dni.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 201. dniu procedury.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 201. dan postopka.
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/650807/2008
Slovenian: EMEA/650811/2008
Polish: Głównym parametrem oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Polish: Badania te prowadzono w ośrodkach, w których często odnotowuje się zakażenia szczepami MRSA.
Slovenian: Študiji sta bili izvedeni na lokacijah, kjer je okužba z MRSA pogosta.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą łącznie barierę znajdującą się pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a jej środowiskiem zewnętrznym.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Polish: Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 2 079 dorosłych osób z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 2 079 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkega tkiva zaradi grampozitivnih bakterij.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila globoko v podkožno tkivo, ali da je morda potrebno zdravljenje s kirurškim posegom ali pa ima bolnik še druge zdravstvene težave, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Polish: W dniu 20 października 2008 r. firma Astellas Pharma Europe B. V. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B. V. je dne 20. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Polish: Ponadto Komitet wyraził swoje obawy odnośnie do faktu, że preparat Vibativ może prowadzić do „wydłużenia odcinka QT" (zaburzeń aktywności elektrycznej w obrębie serca).
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi glede tega, da bi lahko Vibativ povzročil „podaljšanje intervala QTc" (spremembo električne aktivnosti srca).
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vibativ do obrotu.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Vibativ.
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych" określanych jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Te vključujejo Staphylococcus aureus (vključno s tistimi oblikami, ki so odporne na meticilin, poznane kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Vibativ?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vibativ?
Polish: Oczekuje się, że uszkodzenie tej bariery przez telavancin spowoduje śmierć bakterii wywołujących zakażenie.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi telavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany jedynie w przypadkach stwierdzenia lub przypuszczenia, że zakażenie jest spowodowane przez bakterie określane jako „Gram-dodatnie".
Slovenian: Zdravilo Vibativ bi se naj uporabljalo samo v primeru, ko vemo ali menimo, da okužbo povzročajo vrste bakterij, ki spadajo med „grampozitivne" bakterije.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badana kliniczne ani „programy współczucia", w których stosuje się preparat Vibativ.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Vibativ.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie Vibativ jest telavancin - antybiotyk należący do grupy „glikopeptydów".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Polish: CHMP wyraził również swoje zaniepokojenie odnośnie do procesu produkcyjnego preparatu, stabilności preparatu i możliwości powstawania zanieczyszczeń.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede proizvodnje zdravila, njegove stabilnosti in možne prisotnosti nečistoč.
Polish: Lek ma działać według dwóch mechanizmów polegających na hamowaniu wytwarzania przez bakterie ściany bakteryjnej i uszkadzaniu ich błony komórkowej.
Slovenian: Deloval naj bi na dva načina, in sicer s preprečevanjem izgradnje celične stene bakterije in z oviranjem delovanja njihove celične membrane.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Slovenian: Zdravilo Vibativ naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in „mehkega tkiva", ki se nahaja pod kožo.
Polish: Co to jest preparat Vibativ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vibativ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vibativ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vibativ uporabljalo?
Polish: Lek ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Vibativ je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vibativ nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Vibativ ne more odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vibativ zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Vibativ so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące braku dodatkowych korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vibativ w porównaniu z wankomycyną oraz możliwość silniejszego od wankomycyny działania uszkadzającego nerki.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, ker zdravilo Vibativ nima dodatnih koristi v primerjavi z vankomicinom in lahko povzroči večjo poškodbo ledvic kot vankomicin.
Polish: Substancją czynną preparatu jest telavancin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino telavancin.
Polish: W ocenianym momencie według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych nie przewyższały możliwych zagrożeń.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da koristi zdravila Vibativ pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Londyn, 24 maja 2007 r. Nr ref. dok.
Slovenian: London, 24. maj 2007 Sklic na dok.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hialuronidaza (owcza)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): hialuronidaza (ovčja)
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VITRAGAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VITRAGAN
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była poprawa widzenia trzy miesiące po wstrzyknięciu, oceniana przy użyciu standardowej tablicy literowej.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida tri mesece po injekciji, ki je bilo ocenjeno s standardnim listom s črkovnimi znaki.