FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 µM.
Portuguese: Estado físico geral anormal Repolarização anormal no eletrocardiograma Inversão da onda T no eletrocardiograma
Norwegian Bokmål: Unormal generell fysisk tilstand Elektrokardiogram repolarisering avvik Elektrokardiogram Tbølge inversjon
Portuguese: Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
Norwegian Bokmål: info@lincolnmedical.co.uk
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Afrontamentos
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hetetokter
Portuguese: Inicio de estudio semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 semana 6 semana 7
Norwegian Bokmål: uke 5 uke 6 uke 7
Portuguese: Formam-se por ação da CYP3A4 e da CYP2D6.
Norwegian Bokmål: De dannes under virkning av CYP3A4 og CYP2D6.
Portuguese: A administração concomitante de pitolisant com rifampicina em doses múltiplas diminui significativamente a Cmax média e o rácio da AUC do pitolisant em cerca de 39% e 50%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Portuguese: A semivida sérica de Pitolisant foi superior nos metabilizadores fracos da CYP2D6, em comparação com os metabilizadores extensivos.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
Portuguese: Manutenção da eficácia Uma vez que os dados sobre a eficácia a longo prazo são limitados (ver secção 5.1), o médico deve avaliar periodicamente a eficácia contínua do tratamento.
Norwegian Bokmål: 5.1), skal behandlingens kontinuerlige effektivitet regelmessig vurderes av legen.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência das seguintes reações adversas com pitolisan durante estudos clínicos que incluíram mais de 1094 doentes com narcolepsia e outras indicações, as quais estão enumeradas abaixo de acordo com a terminologia preferencial da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av pitolisant i kliniske studier av mer enn 1094 pasienter med narkolepsi og andre indikasjoner.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, o pitolisant e os seus metabolitos principais podem induzir a CYP3A4 e a CYP2B6 em concentrações terapêuticas, e a CYP2C, UGT e glicoproteína-P por extrapolação.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Portuguese: Deve ser evitada a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 e uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Portuguese: Considerando a exposição duas vezes superior ao pitolisant, a sua administração concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, quinidina, terbinafina, cinacalcet) deve ser feita com precaução.
Norwegian Bokmål: Grunnet den doble økningen av pitolisant-eksponeringen bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon med CYP2D6hemmere (f.eks. paroksetin, fluoxetin, venlafaksin, duloxetin, bupropion, quinidin, terbinafin, cinacalcet).
Portuguese: O estudo principal (Harmony 1), estudos em dupla ocultação, aleatorizados, versus placebo e modafinil (400 mg/dia), com grupos paralelos com adaptação flexível da dose, incluiu 94 doentes (31 doentes tratados com pitolisant, 30 com placebo e 33 com modafinil).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Portuguese: EU/1/15/1068/004 90 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Inicio de estudio semana 2 semana 3
Norwegian Bokmål: uke 2 uke 3
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter redusert alvorlighetsgrad:
Portuguese: Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Norwegian Bokmål: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Fotossensibilidade
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
Portuguese: Num estudo clínico de dose múltipla, a associação de pitolisant com probenecida reduziu a AUC de pitolisant em cerca de 34%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Portuguese: Artralgia Dor nas costas Rigidez muscular Fraqueza muscular Dor musculosquelética Mialgia Dor nas extremidades
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelstivhet Muskelsvakhet Muskel- og skjelettsmerter Myalgi Smerter i ekstremiteter
Portuguese: Eritema Prurido Erupção cutânea Hiperidrose Sudorese
Norwegian Bokmål: Erytema Pruritus Utslett Hyperhidrose Svetting
Portuguese: EU/1/15/1068/002 30 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
Portuguese: Como conservar Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Portuguese: Apetite diminuído Apetite aumentado Retenção de líquidos
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økt appetitt Væskeretensjon
Portuguese: O Wakix não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
Portuguese: Agitação Alucinações Alucinações visuais, auditivas Instabilidade emocional Sonhos anormais Dissonia Insónia intermédia Insónia inicial Insónia terminal Nervosismo Tensão Apatia Pesadelos Inquietude Ataques de pânico Diminuição da libido Aumento da libido
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Dyspepsi
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Portuguese: Perda de consciência Dor de cabeça tensional Distúrbios de memória Má qualidade do sono
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Portuguese: semana 7
Norwegian Bokmål: uke 7
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 9 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e a tolerância, para 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Portuguese: - Indutores enzimáticos
Norwegian Bokmål: - Enzymindusere
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 4,5 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e tolerância, para 9 mg, 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Dificuldade em adormecer, sensação de ansiedade, sensação de irritabilidade, sensação de depressão, dificuldade em dormir - Dores de cabeça, sensação de "tonturas" (vertigens), perda de equilíbrio, tremores - Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, indigestão - Cansaço (fadiga)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Portuguese: Para uma dose de 36 mg, tome dois comprimidos de 18 mg.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Wakix Não tome Wakix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Wakix
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 8 no estudo Harmony 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Wakix Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de pitolisant com indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) deve ser feita com precaução.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Portuguese: Patologias na gravidez, no puerpério e perinatais
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale tilstander
Portuguese: São esperadas interações clinicamente relevantes com os substratos da CYP3A4 e CYP2B6 e com os substratos das UGT, CYP2C e glicoproteína-P por extrapolação (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
Portuguese: Boca seca Dor abdominal Diarreia Desconforto abdominal Dor abdominal superior Obstipação Doença de refluxo gastroesofágico Gastrite Dor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Desconforto no estômago
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og bryst
Portuguese: - Inibidores da CYP2D6
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder fra om bivirkninger.
Portuguese: Distensão abdominal Disfagia Flatulência Odinofagia Enterocolite
Norwegian Bokmål: Utspent abdomen Dysfagi Tarmgass Odynofagi Enterokolitt
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Portuguese: O Wakix deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo da resposta e da tolerância de cada doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a dose de 36 mg/dia: - Semana 1: dose inicial de 9 mg (dois comprimidos de 4,5 mg) por dia. - Semana 2: a dose pode ser aumentada para 18 mg (um comprimido de 18 mg) por dia ou diminuída para 4,5 mg (um comprimido de 4,5 mg) por dia. - Semana 3: a dose pode ser aumentada para 36 mg (dois comprimidos de 18 mg) por dia.
Norwegian Bokmål: Wakix skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av responsen og toleransen hos den enkelte pasienten, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å overskride dosen på 36 mg/dag: - Uke 1: Startdose på 9 mg (to tabletter på 4,5 mg) per dag.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca inviolável, com fecho de segurança para crianças, em polipropileno com dessecante (sílica gel).
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Norwegian Bokmål: Nyre- og urinveissykdom
Portuguese: A maioria dos doentes (60%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia. Para avaliar a eficácia do pitolisant na sonolência excessiva diurna (EDS), foi utilizada a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como critério primário de eficácia.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av pitolisant på Excessive Daytime Sleepiness (EDS), ble Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score brukt som primært effektkriterium.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 for en komplett liste over hjelpestoffer.
Portuguese: semana 6
Norwegian Bokmål: uke 6
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves, uma vez que o pitolisant é normalmente decomposto no fígado, podendo acumular-se níveis excessivos em doentes com uma função hepática (do fígado) gravemente comprometida.
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren, og for høye nivåer kan bygge seg opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon - ammer
Portuguese: Não altere as doses de Wakix sem indicação do médico.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosene med Wakix på egen hånd.
Portuguese: - Substratos da CYP3A4 e da CYP2B6
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
Norwegian Bokmål: Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.
Portuguese: A exposição a Pitolisant foi superior nos metabolizadores fracos da CYP2D6 após uma dose única e no estado estacionário; a Cmax e a AUC(0-tau) foram aproximadamente 2,7 e 3,2 vezes superiores no Dia 1 e 2,1 e 2,4 vezes superiores no Dia 7.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Perda de apetite, aumento de apetite - Comportamento anormal, estado de confusão, estado depressivo, excitabilidade, sensação de desconforto emocional e mental, sensação de ver ou ouvir coisas que não existem quando está a dormir - Perda de consciência, dor de cabeça tensional, problemas de memória, má qualidade do sono - Desconforto abdominal, dificuldade ou dor ao engolir, flatulência, inflamação do trato digestivo - Infeção da pele, sensibilidade anormalmente elevada à luz solar - Dor no pescoço, dor no peito - Aborto espontâneo - Dor, suores noturnos, sensação de opressão - Nível elevado da enzima creatinina fosfoquinase no sangue, condição física geral anormal,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Tap av appetitt, økt appetitt - Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover - Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet - Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelgning, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen - Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys - Smerter i nakken, brystsmerter - Spontanabort - Smerter, nattesvette, nedstemthet - Høyt nivå av enzymet kreatinin fosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, endringer i den elektriske registreringen av hjertet (EKG)
Portuguese: Como tomar Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INCLUINDO BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ETIQUETA INTERNA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOSSEM BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Portuguese: Comportamentos anormais Estado de confusão Estado depressivo Excitabilidade Pensamentos obsessivos Disforia Alucinações hipnopômpicas Sintomas depressivos Alucinações hipnagógicas Incapacidade mental
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel Forvirring Nedstemthet Oppstemthet Tvangstanker Dysfori Hypnopomp hallusinasjon Depressive symptomer Hypnagogisk hallusinasjon Mental svekkelse
Portuguese: A substância ativa é o pitolisant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Portuguese: Medicamentos cujo metabolismo pode ser afetado pelo pitolisant
Norwegian Bokmål: Legemidler som pitolisant kan påvirke metabolismen
Portuguese: Creatina fosfoquinase diminuída
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin fosfokinase
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Portuguese: Não obstante, os doentes com doença cardíaca, que tomam concomitantemente outros medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização, ou que tomam concomitantemente outros medicamentos que aumentam significativamente os rácios da Cmax e da AUC do pitolisant (ver secção 4.5), ou doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado (ver secção 4.4) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Likevel skal pasienter med hjertesykdom, samtidig administrasjon av andre QT-forlengende legemidler, med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser, samtidig administrasjon av legemidler som betraktelig øker Cmax og AUC-forhold for pitolisant (se pkt.
Portuguese: Não pare de tomar Wakix de repente, sem indicação do médico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Wakix plutselig på egen hånd.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo foi resumida pela razão de risco rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Portuguese: Dor de pescoço Dor torácica musculosquelética
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, skjelett og bindevev
Portuguese: Quando o hipericão (Hypericum Perforatum) é tomado concomitantemente com pitolisant, devem ser tomadas precauções, devido ao seu potente efeito de indução da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum) har sterk CYP3A4-induserende effekt, og det skal derfor utvises forsiktighet hvis Johannesurt brukes sammen med pitolisant.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com pitolisant (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert under behandling med pitolisant (se pkt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Tonturas Tremores
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Skjelvinger
Portuguese: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: Malta Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYO2D6
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
Portuguese: semana 3
Norwegian Bokmål: uke 3
Portuguese: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efetuar qualquer outra atividade potencialmente perigosa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er unormalt søvnige på dagtid, inkludert pasienter som tar pitolisant, bør revurderes ofte med hensyn til grad av søvnighet.
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.
Portuguese: Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Wakix 18 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com «20» gravado num dos lados.
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Portuguese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
Norwegian Bokmål: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg tablett 3 år
Portuguese: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Portuguese: NC = não calculado
Norwegian Bokmål: NC = ikke beregnet
Portuguese: Lave as mãos minuciosamente com sabonete (durante pelo menos 3 minutos) e seque-as bem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe (i minst 3 minutter) og tørk dem godt.
Portuguese: Lavar as mãos e reunir o que precisa
Norwegian Bokmål: Vask hendene og samle sammen tilbehøret
Portuguese: Não injete mais do que uma dose em 2 dias.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres mer enn én dose i løpet av 2 dager.
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Portuguese: Dose inicial: Semanalmente Após 3 meses: A cada 2 semanas
Norwegian Bokmål: Startdose: Ukentlig Etter 3 måneder: Hver 2. uke
Portuguese: Menos de 50a,b
Norwegian Bokmål: Lavere enn 50a, b
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de maio de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Portuguese: Os dados mais recentes do estudo CS7 em curso são fornecidos na tabela 6.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Portuguese: Após a injeção 12.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 12.
Portuguese: Até este ponto, podia nem saber que tem esta condição ou o que a possa ter provocado.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke vet at du har denne tilstanden før dette tidspunktet eller hva som kan ha forårsaket det.
Portuguese: O requerente deve garantir o acompanhamento a longo prazo dos doentes no Registo.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sikre langtidsoppfølging av pasientene i registeret.