FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 7 in 12 mesecih so pri obeh odmernih skupinah opažali tudi znižanje vrednosti kortizola v serumu in ACTH v plazmi.
Lithuanian: Kiekvienoje skirtingų dozių grupėje po 7 ir 12 mėnesių taip pat nustatytas kortizolio koncentracijos serume ir AKTH aktyvumo plazmoje sumažėjimas.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO SIGNIFOR RAZTOPINE ZA INJICIRANJE
Lithuanian: INSTRUKCIJOS, KAIP VARTOTI SIGNIFOR INJEKCINĮ TIRPALĄ
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh).
Slovenian: Bolniki, ki imajo slabo urejeno sladkorno bolezen (opredeljeno kot vrednost HbA1c >8 % ob antidiabetičnem zdravljenju), imajo lahko povečano tveganje za hudo hiperglikemijo in z njo povezane zaplete (npr. ketoacidozo).
Lithuanian: Pacientams, kuriems blogai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje (apibūdinama, kaip HbA1c reikšmė >8 % skiriant gydymą nuo diabeto), gali būti didesnė rizika atsirasti sunkaus laipsnio hiperglikemijai ir su ja susijusioms komplikacijoms (pvz., ketoacidozei).
Slovenian: Če imate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor jetrno bolezen, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek ene ampule zdravila Signifor 0,3 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Jeigu prieš pradėdami vartoti Signifor sergate kepenų liga, gydytojas gali pradėti gydymą skirdamas vieną Signifor ampulę po 0,3 mg dozę du kartus per parą.
Slovenian: Pasireotid se v kortikotropnih celicah adenomov, ki tvorijo ACTH, veže in aktivira štiri od petih podvrst receptorjev hsst, zlasti hsst5, in tako zavira sproščanje ACTH.
Lithuanian: Pazireotidas jungiasi ir aktyvuoja keturis iš penkių hsst receptorių, ypatingai hsst5, kortikotrofinėse AKTH sekretuojančios adenomos ląstelėse ir dėl to slopina AKTH sekreciją.
Slovenian: V študiji C2402 je bila edina opazna izredna vrednost trajanje intervala QTcF več kot 480 ms pri enem bolniku iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg.
Lithuanian: C2402 tyrimo duomenimis, vienintelė reikšmingai nukrypusi QTcF intervalo reikšmė buvo >480 ms vienam pacientui, kuriam buvo skirta 40 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė.
Slovenian: 6 mesecih po
Lithuanian: 6 mėn.
Slovenian: Če imate jetrno bolezen že pred začetkom zdravljenja akromegalije z zdravilom Signifor, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg.
Lithuanian: Dozė negali viršyti 60 mg. Jeigu prieš pradėdami vartoti Signifor akromegalijai gydyti sergate kepenų liga, gydytojas gali pradėti gydymą skirdamas 20 mg dozę.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je statistično značilno izboljšala od izhodišča do konca 24. tedna, in sicer v skupini z odmerkom 60 mg pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni, v skupini z odmerkom 40 mg pa pri oceni telesnega počutja.
Lithuanian: AcroQol klausimyno pagalba nustatytas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas parodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinių reikšmių iki 24-osios savaitės Fizinės būklės, Psichologinės būklės ir Bendrojo vertinimo skalėse 60 mg dozę vartojusiųjų grupėje bei Fizinės būklės skalėje 40 mg dozę vartojusiųjų grupėje.
Slovenian: Izboljšanja so opazili v obeh odmernih skupinah in sicer pri rezultatih vprašalnika CushingQoL in pri skupni oceni duševne komponente (angl. Mental Component Summary, MCS) vprašalnika SF-12v2, ne pa pri rezultatih skupne ocene fizične komponente (angl. Physical Component Summary, PCS) vprašalnika SF-12v2.
Lithuanian: Mental Component Summary, MCS) iš SF12v2 komponentų suvestinės (MCS), bet ne pagal SF-12v2 fizinių rodiklių santrauką (angl.
Slovenian: Po podatkih o varnosti, združenih iz študij faze III z oznakama C2305 in C2402, so bili najpogostejši (s pogostnostjo ≥1/10) naslednji neželeni učinki (navedeni po pogostnosti): diareja (najpogostejši neželeni učinek v študiji C2305), holelitiaza, hiperglikemija (najpogostejši neželeni učinek v študiji C2402) in sladkorna bolezen.
Lithuanian: Apibendrinti III fazės C2305 ir C2402 tyrimų saugumo duomenys rodo, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis ≥1/10) yra tokios (nurodyta mažėjančio dažnio tvarka): viduriavimas (dažniausia reakcija C2305 tyrimo metu), tulžies pūslės akmenligė,
Slovenian: Po 25 mesecih je biokemijsko urejenost bolezni doseglo 48,6 % bolnikov (36/74) v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 45,7 % bolnikov (21/46) v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Lithuanian: Po 25 mėnesių 48,6 % pacientų (36 iš 74) į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 45,7 % pacientų (21 iš 46) į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje buvo pasiekta biocheminė ligos kontrolė.
Slovenian: Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.
Lithuanian: Nesilaikant šių dviejų nurodymų, gali nepavykti tinkamai sušvirkšti vaistinio preparato.
Slovenian: Študija je vključevala 162 bolnikov z izhodiščno vrednostjo UFC (prostega kortizola v urinu, angl. urinary free cortisol) nad 1,5-kratnikom zgornje meje normalnih vrednosti (UFC>1,5 x ZMN).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 162 pacientai, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatytas laisvojo kortizolio šlapime (LKŠ) kiekis buvo daugiau kaip 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Slovenian: V študijah faze II in III je skupno 201 bolnik s Cushingovo boleznijo prejemal zdravilo Signifor.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų metu Signifor buvo skiriama iš viso 201 Kušingo liga sirgusiam pacientui.
Slovenian: 12 mesecih * vključuje bolnika z izrazito izstopajočimi vrednostmi, pri katerem je bila odstotna sprememba od izhodišča +542,2 %
Lithuanian: y., procentinis pokytis lyginant su pradinėmis reikšmėmis buvo +542,2 %.
Slovenian: 18 ampul (3x6)
Lithuanian: 18 ampulių (3x6)
Slovenian: Odstotek bolnikov s povprečno koncentracijo rastnega hormona <2,5 µg/l in z normalizacijo vrednosti faktorja IGF-1 pri isti meritvi je bil primerljiv v obeh študijskih skupinah.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems tuo pačiu tyrimo metu nustatyta vidutinė AH koncentracijos reikšmė buvo <2,5 µg/l ir kuriems normalizavosi IGF-1 koncentracija, dalis abejose grupėse taip pat buvo panaši.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja so bolniki s povprečno 24-urno vrednostjo UFC ≤2 x ZMN, ki je bila hkrati nižja ali enaka njihovi izhodiščni vrednosti, do konca 6. meseca nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji.
Lithuanian: Po trijų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesių, tiems pacientams, kurių 24 valandų LKŠ reikšmės vidurkis buvo ≤2 x VNR arba lygus ar mažesnis už pradinę reikšmę, toliau dvigubai aklu būdu atliekamame tyrime buvo skiriama randomizacijos metu parinkta dozė iki 6-ojo mėnesio.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa v prvih štirih do šestih tednih po vsakem zvišanju odmerka.
Lithuanian: Pacientai patys turėtų tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir (arba) gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius kartą per savaitę pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir paskui reguliariai, kaip kliniškai reikalinga, taip pat po pirmųjų 4-6 savaičių po bet kokio dozės padidinimo.
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke je možen neželeni učinek pri uporabi analogov somatostatina, in sicer zaradi povezave med holelitiazo in akutnim vnetjem trebušne slinavke.
Lithuanian: Pankreatitas yra galima su somatostatino analogų vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kadangi yra ryšys tarp tulžies pūslės akmenligės ir ūminio pankreatito pasireiškimo.
Slovenian: Igel in brizg nikoli ne posojajte.
Lithuanian: Niekada nesidalinkite adatomis ir švirkštais su kitais asmenimis.
Slovenian: Priporočen postopek: ampulo držite v pokončnem položaju tako, da je obarvana pika obrnjena stran od vas.
Lithuanian: Rekomenduojama laikyti ampulę vertikalioje padėtyje taip, kad spalvotas taškas būtų nukreiptas nuo Jūsų.
Slovenian: Pasireotid je metabolično zelo stabilen in podatki raziskav in vitro kažejo, da ni substrat, zaviralec ali induktor CYP450.
Lithuanian: Metabolizmo požiūriu pazireotidas yra labai stabilus, o in vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad pazireotidas nėra CYP450 fermentų substratas, inhibitorius ar induktorius.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na prejemanje začetnih odmerkov bodisi 10 mg ali 30 mg pasireotida z možnostjo zviševanja do najvišjega odmerka 40 mg vsakih 28 dni.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo skiriamos pradinės arba 10 mg, arba 30 mg pazireotido dozės, su galimybe vėliau dozę didinti iki didžiausios 40 mg dozės kas 28 dienas.
Slovenian: V ključni študiji z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena s katerim od drugih analogov somatostatina, je bil delež bolnikov, ki pred tem niso prejemali antidiabetikov, v času študije pa so se morali začeti zdraviti z njimi, 17,5 % v skupini z zdravilom Signifor 40 mg in 16,1 % v skupini z zdravilom Signifor 60 mg v primerjavi z 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom.
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kai jame dalyvavo pacientai, kurių būklė nebuvo pakankamai kontroliuojama skiriant kitokio somatostatino analogo, duomenimis nustatyta, kad pacientų dalis, kurie anksčiau nebuvo gydomi vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ir kuriems prireikė paskirti gydymą šiais preparatais dalyvavimo tyrime metu, buvo atitinkamai 17,5 % ir 16,1 % Signifor 40 mg ir 60 mg dozes vartojusiųjų grupėse, lyginant su 1,5 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusių pacientų.
Slovenian: Zaradi hiperglikemije kot neželenega učinka so sodelovanje v študiji prekinili 3 bolniki (2,0 %), zaradi sladkorne bolezni pa 4 bolniki (2,7 %).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių hiperglikemijos ir cukrinio diabeto nepageidaujamų reakcijų dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti atitinkamai 3 (2,0 %) ir 4 pacientams (2,7 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem še niso bili zdravljeni (študija C2305), je bilo povprečno absolutno zvišanje vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti HbA1c približno enako pri večini načrtovanih meritev pri vseh bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Lithuanian: Anksčiau medikamentinio gydymo negavusių pacientų tarpe (C2305 tyrimo duomenimis) vidutinis absoliutus gliukozės koncentracijos plazmoje ir HbA1c reikšmių padidėjimas buvo panašus daugelyje laikotarpių tiriant visus pacientus, kurie buvo gydyti į raumenis leidžiamu pazireotidu, nepriklausomai nuo pradinių reikšmių.
Slovenian: Poleg tega je do zmanjšanja tumorja za najmanj 25 % prišlo pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo (18,5 % pri odmerku 40 mg in 10,8 % pri odmerku 60 mg) kot pri bolnikih s primerjalnim zdravilom (1,5 %).
Lithuanian: Be to, į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai buvo nustatytas daugiau kaip 25 % sumažėjęs hipofizės auglio tūris (atitinkamai 18,5 % ir 10,8 % 40 mg ir 60 mg dozių grupėse), lyginant su pacientų dalimi veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje (1,5 %).
Slovenian: Redko so opažali tudi primere sočasno zvišanih vrednosti ALT (alaninaminotransferaze) nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubina nad 2-kratnik ZMN (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Taip pat nustatyta retų atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip tris kartus virš viršutinės normos ribos (3 x VNR) padidėjusi ALT (alanino aminotransferazės) koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je prisotnost žolčnih kamnov večinoma asimptomatska, simptomatske žolčne kamne pa je treba zdraviti v skladu s klinično prakso.
Lithuanian: Signifor gydomiems pacientams tulžies pūslės akmenys dažniausiai yra besimptomiai. Jeigu nustatoma akmenligės simptomų, pacientus reikia gydyti laikantis įprastos klinikinės praktikos.
Slovenian: Holelitiaza je že znan neželeni učinek pri dolgotrajni uporabi analogov somatostatina in o njej so v kliničnih študijah s pasireotidom pogosto poročali (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Tulžies pūslės akmenligė yra žinoma nepageidaujama reakcija, susijusi su ilgalaikiu somatostatino analogų vartojimu; apie šią reakciją buvo dažnai pranešama ir pazireotido klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: 8. korak
Lithuanian: 8 veiksmas
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Signifor
Lithuanian: Nustojus vartoti Signifor
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja*
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija*
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, do katerih je prišlo do vnaprej določenega datuma za analizo.
Lithuanian: Iki minėtos duomenų analizės pradžios pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos 1 lentelėje.
Slovenian: Po začetku zdravljenja se lahko zdravnik odloči, da vam zviša odmerek na eno ampulo zdravila Signifor 0,9 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Pradėjus vartoti šio vaisto, gydytojas gali nuspręsti didinti vaisto dozę ir skirti po vieną Signifor 0,9 mg ampulę du kartus per parą.
Slovenian: Na brizgo privijte injekcijsko iglo z varnostnim ščitnikom.
Lithuanian: Prisukite saugią injekcinę adatą prie švirkšto.
Slovenian: V fazi podaljšanja se je pri bolnikih tumorska masa še naprej zmanjševala.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo laikotarpio metu auglio tūris ir toliau mažėjo.
Slovenian: Pri sumu na neželen učinek ali premočnem odzivu na zdravljenje (IGF-1 < spodnje meje normalne vrednosti) je v nekaterih primerih treba začasno znižati odmerek zdravila Signifor.
Lithuanian: Pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms arba per stipriai reakcijai į gydymą (kai IGF-1 koncentracija tampa mažesne už apatinę normos ribą), gali reikėti laikinai sumažinti Signifor dozę.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.
Lithuanian: Gydymą Signifor reikia tęsti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo, jog tai būtina.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila Signifor kaže, da rasa in spol ne vplivata na farmakokinetične parametre.
Lithuanian: Populiacinės Signifor farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad tiriamųjų asmenų rasinė kilmė ir lytis farmakokinetikos rodikliams įtakos neturi.
Slovenian: Receptorji za somatostatin se izražajo v mnogih tkivih, zlasti v nevroendokrinih tumorjih, v katerih se prekomerno sproščajo hormoni, vključno z ACTH pri Cushingovi bolezni.
Lithuanian: Somatostatino receptoriai ekspresuojami daugelyje audinių, ypatingai neuroendokrininių auglių ląstelėse, kurios gausiai sekretuoja hormonus, įskaitant AKTH Kušingo ligos atveju.
Slovenian: Dvanajst mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila je biokemijsko urejenost bolezni doseglo 17,3 % bolnikov (14/81) v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 0 % bolnikov (0/38) v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po tyrimo grupių persikryžiavimo, procentinė pacientų, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis buvo 17,3 % (14 iš 81) į raumenis leidžiamo pazireotido grupėje ir 0 % (0 iš 38) į raumenis leidžiamo oktreotido grupėje.
Slovenian: Preglednica 5 Glavni rezultati - študija faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo (intramuskularna oblika zdravila)
Lithuanian: Svarbiausieji III fazės tyrimo su Kušingo liga sergančiais pacientais rezultatai (skiriant į raumenis leidžiamo vaistinio preparato)
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na pasireotid Učinek verapamila, ki je zaviralec P-gp (P-glikoproteina), na farmakokinetiko subkutano apliciranega pasireotida so preverjali v študiji medsebojnega delovanja zdravil na zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Tikėtina farmakokinetinė sąveika, galinti turėti įtakos pazireotido poveikiui Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, buvo tirta verapamilio P-gp inhibitoriaus įtaka leidžiamo po oda pazireotido farmakokinetikai.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III pri bolnikih z akromegalijo niso ugotovili nobenih klinično pomembnih razlik v s podaljševanjem intervala QT povezanih dogodkih, med intramuskularno uporabo pasireotida in uporabo analogov somatostatina, ki so bili uporabljeni kot primerjalno zdravilo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su akromegalija sergančiais pacientais metu nebuvo nustatyta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų QT intervalo pailgėjimo atvejų skirtumų tarp į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusių ir kitų somatostatino analogų (kaip veikliojo palyginamojo vaistinio preparato) vartojusių pacientų grupių.
Slovenian: To odstopanje je zmerno in mu ne pripisujejo večjega pomena glede na to, da ga opažajo šele pri veliki starostni razliki.
Lithuanian: Šis pokytis yra vidutinis ir laikomas mažai reikšmingu, atsižvelgiant į plačias amžiaus svyravimo ribas, kuriose toks pokytis buvo pastebėtas.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) duomenų analize nustatyta, kad apskaičiuotasis CL/F tipiniams Kušingo liga sergantiems pacientams yra maždaug 4,8-6,5 litro per val.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred randomizacijo najmanj 6 mesecev zdravljeni z najvišjimi indiciranimi odmerki oktreotida za intramuskularno uporabo (30 mg) ali lanreotida za globoko subkutano injiciranje (120 mg).
Lithuanian: Pacientams turėjo būti skiriamos didžiausios nurodytos į raumenis leidžiamo oktreotido dozės (30 mg) arba giliai po oda leidžiamo lanreotido dozės (120 mg) bent 6 mėnesius iki randomizacijos.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih dveh do treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa dva do štiri tedne po vsakem zvišanju odmerka.
Lithuanian: Pacientai patys turėtų tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir (arba) gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius kartą per savaitę pirmaisiais dviem ar trimis gydymo mėnesiais ir paskui reguliariai, kaip kliniškai reikalinga, taip pat po pirmųjų 2-4 savaičių, po bet kokio dozės padidinimo.
Slovenian: 3.korake
Lithuanian: 3 veiksmas
Slovenian: Med kriteriji primernosti za vključitev je bila povprečna vrednost prostega kortizola v urinu (angl. mean urinary free cortisol, mUFC) med 1,5-kratnikom in 5-kratnikom zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo tokie: vidutinė laisvojo kortizolio šlapime (vLKŠ) kiekio reikšmė atrankos metu buvo 1,5-5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR).
Slovenian: Zdravila Signifor ne uporabljajte, če raztopina ni bistra ali če vsebuje delce.
Lithuanian: Negalima vartoti Signifor injekcinio tirpalo, jeigu tirpalas nėra skaidrus arba jame matoma dalelių.
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, podaljšanje intervala QT
Lithuanian: Sinusinė bradikardija, QT intervalo pailgėjimas
Slovenian: Za podrobnejša navodila za rokovanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip paruošti vaistinį preparatą, pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Izhodiščno EKG preiskavo je priporočeno izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor rekomenduojama užregistruoti pradinę EKG.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila primerjava deležev bolnikov, ki dosežejo urejenost biokemijskih parametrov (ki je opredeljena s povprečno vrednostjo rastnega hormona <2,5 μg/l in z normalizacijo na spol in starost prilagojene koncentracije faktorja IGF-1) po 24 tednih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z nadaljevanjem zdravljenja s primerjalnim zdravilom (z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injicirane v odmerku 120 mg).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė (apibrėžiama kaip vidutinė AH koncentracija <2,5 μg/l bei normalizuota pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija) po 24 savaičių trukmės į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ar 60 mg dozių vartojimo, bei lyginant su tolesnio veikliojo palyginamojo preparato (atskirai su į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg dozės arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg dozės) vartojimu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Receptorji za somatostatin se izražajo v mnogih tkivih, zlasti v nevroendokrinih tumorjih, v katerih se prekomerno sproščajo hormoni, vključno z rastnim hormonom pri akromegaliji in ACTH pri Cushingovi bolezni.
Lithuanian: Somatostatino receptoriai ekspresuojami daugelyje audinių, ypatingai neuroendokrininių auglių ląstelėse, kurios gausiai sekretuoja hormonus, įskaitant AH akromegalijos atveju ir AKTH Kušingo ligos atveju.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je farmakokinetična izpostavljenost zdravilu nekoliko korelirala s telesno maso, kar pa ne velja za študijo z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Lithuanian: Tyrimo su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas, duomenimis nustatyta, kad FK ekspozicijos rodikliai nedaug koreliavo su kūno svoriu, tačiau tokio ryšio nenustatyta tyrimo su pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, metu.
Slovenian: Po 7 mesecih je odziv z vrednostjo mUFC doseglo 41,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 10 mg, in 40,8 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 30 mg.
Lithuanian: Po 7 mėnesių vLKŠ atsakas pasiektas atitinkamai 41,9 % ir 40,8 % pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta pradinė 10 mg arba 30 mg dozė.
Slovenian: Pasireotid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT, kot so antiaritmiki razreda Ia (na primer kinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmiki razreda III (na primer amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), določeni antibiotiki (intravenski eritromicin, injekcija pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin), določeni antipsihotiki (na primer klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), določeni antihistaminiki (na primer terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariki (na primer klorokin, halofantrin, lumefantrin), določeni antimikotiki (ketokonazol, z izjemo ketokonazola v šamponu) (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių preparatų (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido), III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono, dronedarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), tam tikrų antibakterinių preparatų (į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino injekcijų, klaritromicino, moksifloksacino), tam tikrų antipsichozinių preparatų (pvz., chlorpromazino, tioridazino, flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono), tam tikrų antihistamininių preparatų (pvz.
Slovenian: Bolečini in vnetju kože se poskušajte izogniti tako, da si vsakokrat izberete drugo mesto injiciranja.
Lithuanian: Siekiant išvengti odos skausmingumo ir sudirginimo, kiekvieną kartą vaisto švirkškite kitoje vietoje nei buvo atlikta ankstesnė injekcija.
Slovenian: V primeru dokazanega hipokortizolizma je v nekaterih primerih treba začasno uvesti nadomestno eksogeno steroidno (glukokortikoidno) zdravljenje in/ali znižati oziroma prekiniti odmerjanje zdravila Signifor.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus hipokortizolizmo pasireiškimą, gali reikėti laikinai skirti pakaitinę terapiją egzogeniniais steroidais (gliukokortikoidais) ir (arba) sumažinti Signifor dozę ar šio vaistinio preparato vartojimą kuriam laikui nutraukti.