FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassenen en ouderen.
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri zdravih odraslih, vključno s starostniki.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo za uporabo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Dutch: Gegevens over veiligheid na de eerste en tweede vaccinatie wijzen op een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als het profiel dat is gerapporteerd voor de griepvaccins met een H5N1-stam.
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Dutch: • als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami ali zlahka dobite podplutbe.
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Slovenian: Neobdelana učinkovitost cepiva z enim odmerkom pandemskega cepiva pri otrocih je bila 100 % (95-odstotni interval zaupanja: 70-100 %).
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: V opazovalni varnostni študiji, v katero je bilo vključenih 3216 oseb, starih od 6 mesecev do 60 let in več, je bila narava neželenih učinkov skladna z neželenimi učinki, opaženimi v drugih kliničnih študijah pri odraslih in otrocih.
Dutch: Trivalente seizoengebonden griepvaccins
Slovenian: Trivalentna cepiva proti sezonski gripi
Dutch: Immuunrespons tegen A/California/07/2009(H1N1)v
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Slovenian: Podatki od nosečnic, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, pa niso pokazali malformacij ali toksičnosti cepiva za plod ali novorojenčka.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich ook voordoen met
Slovenian: Do teh neželenih učinkov lahko pride tudi pri
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih, kratkotrajnih in glede na zvrst podobnih tistim, ki jih povzročijo cepiva proti gripi.
Dutch: 1 Geeft de hoogste frequentie aan die is waargenomen bij de gezonde populatie volwassenen of ouderen in het onderzoek.
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om de verwisselbaarheid van Celvapan met andere (H1N1)v-vaccins te ondersteunen.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Celvapan z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten in serologische tests verkregen worden met de ELISA-methode voor antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, voorbijgaande trombocytopenie.
Slovenian: Nevralgija, parestezije, prehodna trombocitopenija
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožni izpuščaj, sklepne bolečine in težave z ledvicami),
Dutch: In geen van beide pediatrische leeftijdsgroepen is vaccinfalen gerapporteerd.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Dutch: Deze tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in de andere klinische onderzoeken:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v drugih kliničnih študijah:
Dutch: MN-test
Slovenian: Test MN
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje na živalih ne kažejo škodljivih učinkov glede plodnosti samic, razvoja zarodka in ploda ter predporodne in poporodne toksičnosti.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri živalih z uporabo cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/ploda, kotitev ali postnatalni razvoj
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri otrocih
Dutch: Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Slovenian: Cepivo Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
Dutch: • algemene huidreacties waaronder urticaria (netelroos).
Slovenian: • splošne kožne reakcije, kot je urtikarija (koprivnica);
Dutch: Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Slovenian: Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes dat kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken.
Slovenian: • prenizko število trombocitov v krvi, ki lahko vodi do krvavitev ali nastanka podplutb.
Dutch: Alle personen
Slovenian: Vsi preiskovanci
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Dutch: De jongere kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar kregen Celvapan, terwijl oudere kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 18 jaar een gesplitst pandemisch vaccin met adjuvans kregen.
Slovenian: Manjši otroci, stari od 6 mesecev do 9 let, so prejeli cepivo Celvapan, večji otroci, stari od 9 do 18 let, so prejeli pandemsko cepivo z razcepljenim virionom in adjuvansom.
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravstvenim delavcem omogočili stalen dostop do posodobljenih
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika ali medicinske sestre glede cepljenja s cepivom Celvapan;
Dutch: Immunisatie moet bij voorkeur worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dij, afhankelijk van de spiermassa.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt:
Slovenian: Po cepljenju z 12-mesečnim poživitvenim odmerkom s trivalentnim cepivom proti gripi z dovoljenjem za promet za sezono gripe na severni polobli v l. 2010/2011 so bili odstotki serozaščite, serokonverzije in faktorji serokonverzije (v primerjavi z ravnmi protiteles pred poživitvenim odmerkom) za komponento H1N1, izmerjeni s testoma SRH in MN, naslednji:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar: Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, huilen
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 5 let: Zelo pogosti: pordelost na mestu injiciranja, zaspanost, razdražljivost, zmanjšan apetit, jok
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Slovenian: Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Slovenian: V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v katero so bili vključeni zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki z dolgotrajnimi boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.
Dutch: Immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Slovenian: *Takšne reakcije se lahko kažejo z dihalno stisko, hipotenzijo, tahikardijo, tahipnejo, cianozo, zvišano telesno temperature, vročinskimi oblivi, angioedemom in urtikarijo.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
Slovenian: Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC J07BB01
Dutch: Personen die een eerste dosis Celvapan krijgen, wordt aangeraden het vaccinatieschema met Celvapan te voltooien (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Celvapan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Dutch: Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
Dutch: Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine in pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah Občasni: gripi podobna bolezen
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd aan 51 kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar en aan 51 kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar een dosis van het vaccin met 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
Dutch: Zie rubriek 4..
Slovenian: Glejte poglavje
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
Slovenian: • Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Slovenian: 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter overwogen wordt, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Slovenian: Če pa menite, da je hkratno cepljenje z drugimi cepivi potrebno, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Dutch: Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met die van de symptomen die werden gemeld door de volwassen en oudere populatie die Celvapan gebruikte.
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju sta bili podobni kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Dutch: ** > viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Dutch: SRH-test
Slovenian: Test SRH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.