FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa (zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i znaczne osłabienie)
Italian: Patologie endocrine: diabete (alti livelli di zucchero nel sangue)
Polish: Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi) Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie
Italian: Cosa contiene Pegasys
Polish: Co zawiera lek Pegasys
Italian: Per i bambini e gli adolescenti di peso uguale o superiore a 23 kg, si fornisce nella Tabella 7 uno schema posologico che considera l'utilizzo di compresse da 200 mg.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała na poziomie 23 kg lub powyżej, schemat dawkowania tabletek z 200 mg rybawiryny przedstawiony jest w Tabeli 7.
Italian: Risposta sostenuta
Polish: Odpowiedź ze strony
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico grave; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco grave; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale grave; febbre o brividi; problemi di vista.
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Italian: Pegasys 180 mcg e Ribavirina 1000/1200 mg 48 settimane
Polish: Pegasys 180 µg i Rybawiryna 1000/1200 mg 48 tygodni
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose raccomandata il più presto possibile.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Italian: Analogamente, per i pazienti con cirrosi o transizione a cirrosi, la frequenza della sospensione del trattamento con Pegasys e ribavirina è stata più elevata nei bracci di trattamento di 72 settimane (13 % e 15 %) rispetto ai bracci di trattamento di 48 settimane (6 % e 6 %).
Polish: Podobnie u pacjentów z marskością lub w stadium przed marskością częstość przerwań w trakcie leczenia produktem Pegasys z rybawiryną była wyższa w ramionach z leczeniem trwającym 72 tygodnie (13 i 15%) niż w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni (6 i 6%).
Italian: La possibilità di ridurre la durata del trattamento a 16 settimane in pazienti con genotipo 2 o 3 è stata analizzata sulla base della risposta virologica sostenuta osservata in pazienti che hanno manifestato una risposta virologica rapida entro la settimana 4 nello studio NV17317 (vedere Tabella 17).
Polish: Możliwość skrócenia czasu leczenia do 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa badana była na podstawie uzyskanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia w badaniu NV 17317 (patrz Tabela 17).
Italian: • se sviluppa sintomi della sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; una serie di disturbi come rigidità al collo, mal di testa, perdita di colore della pelle e dei capelli, disturbi alla vista (come visione appannata) e/o alterazioni dell'udito (come un ronzio nelle orecchie).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu (takie jak dzwonienie w uszach).
Italian: Patologie del sangue: anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)
Polish: Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Italian: 0,5 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro siliconato di tipo I) con un ago fisso (acciaio inox), uno stopper dello stantuffo (gomma butilica laminata con fluororesina) e una protezione dell'ago (poliisoprene) a costituire una penna preriempita.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z igłą (ze stali nierdzewnej), tłoczkiem (z gumy butylowej laminowanej fluorożywicą) i kapturkiem igły (z poliizoprenu) we wstrzykiwaczu.
Italian: 0,5 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro siliconato di tipo I) con uno stopper dello stantuffo e un cappuccio (gomma butilica laminata con fluororesina sul lato a contatto con il prodotto) e con un ago.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Italian: • Tolga l'ago dalla pelle.
Polish: • Wyciągnąć igłę.
Italian: Emoglobina - assenza di malattia cardiaca
Polish: Stężenie Hb - bez choroby układu sercowonaczyniowego
Italian: I pazienti infettati con genotipi differenti dal genotipo 1devono ricevere 800 mg al giorno di ribavirina.
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Italian: 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
Polish: 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
Italian: Per i pazienti in età pediatrica, prima di valutare la sospensione o l'interruzione del trattamento, è possibile ricorrere fino a tre livelli di modifica della dose sulla base delle tossicità osservate (vedere Tabella 5).
Polish: U dzieci i młodzieży, w zależności od toksyczności, można dokonać modyfikacji dawki o maksymalnie trzy poziomy, zanim zostanie rozważone przerwanie podawania lub ostateczne odstawienie produktu leczniczego (patrz Tabela 5).
Italian: Con Pegasys sono stati segnalati rari casi di retinopatia, che comprendevano emorragia retinica, essudati cotonosi, papilledema, neuropatia ottica e ostruzione della vena o dell'arteria retinica, che possono portare a perdita dell'acuità visiva.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys donoszono w rzadkich przypadkach o retinopatii, w tym o krwotokach do siatkówki, objawach „kłębków waty", obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą prowadzić do utraty widzenia.
Italian: • un ago per iniezione.
Polish: • igłę do wstrzykiwań
Italian: Nello studio HALT-C, pazienti affetti da CHCe fibrosi avanzata o cirrosi risultati non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa o interferone alfa pegilato, in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina, sono stati trattati con Pegasys 180 mcg/settimana e ribavirina 1000/1200 mg una volta al giorno.
Polish: W badaniu HALT-C pacjenci z pwzw C i zawansowanym włóknieniem lub marskością, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie interferonem alfa lub pegylowanym interferonem alfa w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną byli leczeni produktem Pegasys 180 µg i rybawiryną w dawce 1000/1200 mg/dzień.
Italian: Pazienti monoinfetti da virus HCV e pazienti monoinfetti da virus HBV
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV
Italian: Negli studi pediatrici, le reazioni avverse prevalenti nei pazienti trattati con Pegasys in associazione con ribavirina fino a 48 settimane sono stati la sindrome simil-influenzale (91%), mal di testa (64%), disturbi gastrointestinali (56%) e reazioni al sito di iniezione (45%).
Polish: W badaniu pediatrycznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu przez maksymalnie 48 tygodni produktem Pegasys i rybawiryną były: objawy grypopodobne (91%), bóle głowy (64%), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (56%),i odczyn w miejscu wstrzyknięcia (45%).
Italian: In circa la metà dei casi di incrementi maggiori di 10 volte l'ULN, la dose di Pegasys è stata ridotta o sospesa finchè tali innalzamenti di transaminasi non si fossero abbassati, mentre il resto della terapia è continuato immodificato.
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczających 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Italian: Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono Pegasys in associazione con ribavirina.
Polish: W celu uniknięcia ciąży u kobiet lub partnerek mężczyzn leczonych produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Italian: Tabella 25: Risposta Virologica Sostenuta nello studio NV17424 Pegasys 180 mcg/1,73 m² x BSA + Ribavirina 15 mg/kg (N=55)*
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu NV17424 Pegasys 180 µg× pc./1,73 m² + Rybawiryna 15 mg/kg (N=55)*
Italian: Non c'è stato un ulteriore accumulo dopo 8 settimane di somministrazione della dose una volta alla settimana.
Polish: W przypadku dalszego stosowania (ponad 8 tygodni, jedna dawka na tydzień) nie obserwuje się dalszej kumulacji.
Italian: Tabella 12: Risposte sierologiche, virologiche e biochimiche nella CHB HBeAg positivi Studio WV16240
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Italian: Sieroconversione HBeAg
Polish: Serokonwer sja HBeAg
Italian: Depressione, ansia, allucinazioni, comportamento anomalo, aggressività, rabbia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Italian: Posizioni la penna preriempita in posizione verticale sulla plica di pelle, formando un angolo retto (90°) con la sede di iniezione.
Polish: Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).
Italian: • Prenda l'ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).
Polish: • Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (5).
Italian: Le risposte virologiche nei pazienti HCV monoinfetti trattati con Pegasys e ribavirina in terapia di associazione in relazione al genotipo e alla carica virale pre-trattamento e in relazione al genotipo, alla carica virale pre-trattamento e alla risposta virologica rapida alla settimana 4 sono riassunte rispettivamente nella Tabella 14 e nella Tabella 15.
Polish: Wyniki dotyczące odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z monoinfekcją HCV leczonych produktem Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną w zależności od genotypu i wartości wiremii przed leczeniem oraz w zależności od genotypu, wartości wiremii przed leczeniem i szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu zestawione są odpowiednio w Tabeli 14 i 15.
Italian: Per iniziare il trattamento possono essere considerati come valori basali i seguenti: - Conta piastrinica ≥ 90.000 cellule/mm3 - CAN ≥ 1500 cellule/mm3
Polish: Poniższe wartości mogą być uważane za początkowe dla rozpoczęcia leczenia: - liczba płytek krwi ≥ 90000 komórek/mm
Italian: • Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione.
Polish: • zdejmować kapturka, jeśli pacjent nie jest całkowicie przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Italian: > 1000 cellule/mm3.
Polish: >1000 komórek/mm
Italian: L'esperienza con Pegasys nel trattamento dei pazienti pediatrici con CHC, di età compresa tra i 3 e i 5 anni o che hanno fallito adeguati trattamenti precedenti, è limitata.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu Pegasys w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 5 lat z zakażeniem pwzw C lub dzieci i młodzieży, u których wcześniejsze leczenie było nieodpowiednie, jest bardzo ograniczone.
Italian: Tumori benigni e maligni
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe nowotwór wątroby
Italian: • Prenda l'ago lungo e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (2).
Polish: • Wyjąć długą igłę i umocować na strzykawce (2).
Italian: Tabella 23: Tassi (%) di sieroconversione di HBeAg per genotipo di HBV e livelli di ALT al basale
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) wg genotypu HBV i początkowej aktywności
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con infezione da HBV di genotipo B e C, livelli di HBsAg > 20.000 UI/ml o di HBV DNA > 8 log10 UI/ml alla Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento sono associati a un'alta probabilità di mancato conseguimento della sieroconversione HBeAg e di livelli di HBV-DNA < 2.000 UI/ml a 24 settimane post-trattamento (NPV > 90%).
Polish: W przypadku pacjentów z obecnością antygenu HBeAg zakażonych genotypem B i C HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 8 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu serokonwersji HBeAg i HBVDNA <2 000 j.m./ml w 24. tygodniu po zakończeniu leczenia (NPV > 90%).
Italian: Inoltre, la bocca secca può indurre un effetto dannoso sui denti e sulle membrane della bocca durante schemi terapeutici prolungati con l'associazione di Pegasys e ribavirina.
Polish: Ponadto występująca suchość błony śluzowej jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego skojarzonego leczenia lekiem Pegasys oraz rybawiryną.
Italian: L'impiego della terapia di associazione con Pegasys e ribavirina in pazienti affetti CHC risultati non responsivi a un precedente trattamento non è stata studiata in modo adeguato in pazienti che hanno interrotto la terapia precedente per reazioni avverse di natura ematologica.
Polish: Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w pwzw C u pacjentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczająco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate le dosi raccomandate di Pegasys per bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni con CHB e BSA superiore a 0,54 m2 e per bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni con CHC e BSA superiore a 0,71 m2.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B i powierzchnią ciała większą niż 0,54 m2 oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z pwzw C i powierzchnią ciała większą niż 0,71 m2 zalecane dawki produktu Pegasys podano w Tabeli 4.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Italian: Nel contesto di un particolare quadro clinico occorre valutare la possibilità di interrompere anticipatamente il trattamento.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Italian: Il trattamento con Pegasys è risultato associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Italian: La tossicità dose-limitante era dovuta ad astenia, aumento degli enzimi epatici, neutropenia e piastrinopenia, in linea con la terapia con interferone.
Polish: Obserwowanymi objawami toksyczności ograniczającymi dawkowanie były: zmęczenie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, neutropenia i małopłytkowość - objawy charakterystyczne dla terapii interferonem.
Italian: Nei pazienti in età pediatrica, le tossicità legate al trattamento con ribavirina, come l'anemia associata al trattamento, saranno gestite con la riduzione della dose piena di ribavirina.
Polish: U dzieci i młodzieży w przypadku wystąpienia objawów toksyczności związanych z leczeniem rybawiryną, takich jak niedokrwistość w trakcie leczenia, należy zmniejszyć pełną dawkę produktu.
Italian: I pazienti con basse conte CD4 devono quindi essere trattati con cautela.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4.
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości (patrz punkt 4.5).
Italian: Pegasys 135 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/02/221/005
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/02/221/005
Italian: Sensibilit=: % di tutti i responsivi che non hanno raggiunto il livello di sospensione del trattamento ( stopping rule).
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
Italian: Deve essere usata cautela quando si somministra Pegasys in associazione con altri farmaci potenzialmente mielosoppressivi.
Polish: W razie podawania produktu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
Italian: 180 microgrammi/0,5 ml
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja odwodnienie
Italian: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Italian: Modifica della dose di Pegasys
Polish: Modyfikacja dawki produktu Pegasys
Italian: Patologie respiratorie: senso di affanno in attività, perdita di sangue dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni paranasali (spazi pieni d'aria nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola
Polish: Zaburzenia oddechowe: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła
Italian: A seguito di una singola iniezione sottocutanea di Pegasys 180 microgrammi in soggetti sani, le concentrazioni sieriche di peginterferone alfa-2a sono misurabili entro 3-6 ore.
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej dawki 180 mikrogramów produktu Pegasys we wstrzyknięciu podskórnym peginterferon alfa-2a był wykrywalny w surowicy krwi po 3-6 godzinach.
Italian: Successivamente al trattamento (gruppi A e C) o al periodo di osservazione principale (gruppo B), tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 24 settimane.
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Italian: Cappuccio
Polish: Kapturek
Italian: Tabella 2: Valore predittivo della risposta virologica alla settimana 12 al regime posologico raccomandato durante la terapia di associazione con Pegasys in pazienti adulti con epatite cronica C
Polish: Wartość prognostyczna odpowiedzi wirusologicznej po 12. tygodniu w przypadku stosowania zalecanego schematu dawkowania produktu Pegasys w leczeniu skojarzonym dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Italian: Questa sindrome è un disordine infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.
Polish: Ten zespół jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym dotyczącą oczu, narządu słuchu, opon i skóry.
Italian: Nei pazienti in età pediatrica è stata osservata un'inibizione della crescita (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Italian: Patologie della cute: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere associata a vescicole nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle altre membrane mucose e a distaccamento dell'area di pelle interessata), angioedema (gonfiore della pelle e della mucosa)
Polish: Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di peginterferone alfa-2a sulla fertilità nelle donne.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu peginterferonu alfa-2a na płodność u kobiet.
Italian: Nei pazienti trattati con Pegasys nell'ambito dello studio YV25718, tra il basale e la Settimana 48 di trattamento, le variazioni medie dello Z-score dell'altezza e del peso per età erano rispettivamente a0,07 (n=108) e -0,21 (n=106) in confronto a -0,01 (n=47) e -0,08 (n=47) nei pazienti non trattati.
Polish: Średnie zmiany względem wartości początkowych we wzroście i masie ciała dla wskaźnika punktowego-Z dotyczącego wieku w 48 tygodniu leczenia w badaniu YV25718 wyniosły -0,07 i -0,21 (odpowiednio n=108 i n=106) u pacjentów leczonych produktem Pegasys w porównaniu z -0,01 i0,08 (n=47 w każdym przypadku) u nieleczonych pacjentów.
Italian: ridurre la dose con aggiustamento di 1 livello e monitorare settimanalmente i livelli di ALT per accertarsi che siano stabili o in via di diminuzione.
Polish: W przypadku utrzymującego się lub narastającego zwiększenia aktywnosci ≥5, ale <10 x GGN, zmniejszyć dawkę o 1 poziom i kontrolować raz na tydzień aktywność AlAT, aby upewnić się, że jest ona stabilna lub ulega zmniejszeniu.
Italian: Peginterferone alfa-2a s.c.
Polish: Peginterferon alfa-2a sc.
Italian: Non è noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Italian: Interferone pegilato Interferone più ribavirina Interferone pegilato ribavirina
Polish: Interferon pegylowany Interferon i rybawiryna Pegylowany interferon i rybawiryna
Italian: Durata del trattamento - duplice terapia con Pegasys e ribavirina La durata della terapia di associazione con ribavirina per la CHC dipende dal genotipo virale.
Polish: Czas leczenia - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Italian: Durante la terapia con Pegasys +/- ribavirina fino a 48 settimane nei pazienti con età compresa tra i 3 e i 17 anni, sono comuni la perdita di peso e l'inibizione della crescita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con infezione da HBV di genotipo B o C non è possibile identificare alcun biomarcatore dalla performance accettabile.
Polish: Nie można zidentyfikować biomarkera o akceptowalnym wyniku dla pacjentów z genotypem B lub C HBV bez obecności antygenu HBeAg.