FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cervarix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
German: In der Studie 007 betrug die Wirksamkeit von Cervarix gegen persistierende HPV-16/18-Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten 100% (95% KI: 80,5; 100).
Italian: Nello studio 007 l'efficacia di Cervarix contro l'infezione persistente a 12 mesi da virus dell'HPV-16/18 è stata del 100% (IC 95%: 80,5; 100).
German: Zusätzlich wurde eine statistisch signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN2+, die mit den einzelnen HPV-Typen 16 und 18 assoziiert waren, gezeigt.
Italian: In aggiunta è stata dimostrata l'efficacia statisticamente significativa del vaccino contro CIN2+ associata con i virus HPV-16 e HPV-18 presi singolarmente.
German: Die Wirksamkeit von Cervarix bezüglich Kreuzprotektion gegen histopathologische und virologische Endpunkte (persistente Infektion) wurde in Studie HPV-008 für 12 nicht im Impfstoff enthaltene onkogene HPV-Typen untersucht.
Italian: L'efficacia di protezione crociata di Cervarix contro gli endpoints istopatologici e virologici (infezione persistente) è stata valutata nello studio HPV 008 per 12 tipi di HPV oncogeni non contenuti nel vaccino.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Italian: Tuttavia se suo figlio dovesse avere uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente un medico.
German: In einer ergänzenden Analyse wurde die Wirksamkeit von Cervarix gegen durch HPV-16/18 verursachte CIN3+ untersucht.
Italian: In un' analisi supplementare, l'efficacia di Cervarix è stata valutata contro le lesioni CIN3+ correlate ai ceppi HPV-16/18.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butilica) con o senza aghi.
German: Als zusätzlicher Endpunkt für die Wirksamkeit wurde die persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.
Italian: La persistenza dell'infezione a dodici mesi è stata valutata come endpoint di efficacia addizionale.
German: Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml betrug 98,3% bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Twinrix und 100% bei der alleinigen Verabreichung von Twinrix.
Italian: La percentuale di soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo.
German: HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies)
Italian: Tipi correlati al virus HPV-16 (specie A9)
German: PI 6M bei Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienstarts seropositiv waren
Italian: IP 6M in soggetti sieropositivi solo al dato di partenza
German: HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies)
Italian: Tipi correlati al virus HPV-18 (specie A7)
German: Die gesamte geimpfte Kohorte (TVC = „Total Vaccinated Cohort") umfasste alle Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten, ungeachtet ihres HPV-DNA-Status, der Zytologie und Serostatus zu Studienbeginn.
Italian: La coorte Totale di Vaccinati (TVC) includeva tutti i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino, indipendentemente dal loro stato HPV DNA, citologia e siero-stato al basale.
German: Nach der Impfung in Studie 001 wurden die Frauen (N=1.113) bis zu 27 Monate untersucht, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Italian: Le donne (N=1.113) sono state vaccinate nello studio 001 e valutate per l'efficacia fino al 27° mese.
German: Alle zu Beginn seropositiven Frauen blieben seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 und HPV-18.
Italian: Tutte le donne inizialmente sieropositive sono rimaste sieropositive per entrambi gli anticorpi anti-HPV-16 e antiHPV-18.
German: Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind für ca. 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 90% der Fälle von Analkrebs, 70% der HPVassoziierten präkanzerösen Läsionen der Schamlippen und Scheide sowie 78% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen des Anus verantwortlich.
Italian: I tipi di Papillomavirus umani (HPV) contenuti nel vaccino (tipi HPV 16 e 18) sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro cervicale, il 90% dei casi di cancro anale e il 70% delle lesioni precancerose di vulva e vagina HPV-correlate.
German: (2) Mittlere Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der 1.
Italian: (2) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb dieses Zeitraums verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Italian: Se non utilizzato al termine di questo periodo il vaccino deve essere eliminato.
German: Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung Injektionssuspension.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cervarix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile.
German: In klinischen Studien betrug die Serokonversionsrate für die beiden HPV-Typen 16 und 18 bei ursprünglich seronegativen Probanden einen Monat nach der dritten Dosis mehr als 99 %.
Italian: Negli studi clinici, più del 99% delle donne inizialmente sieronegative hanno sieroconvertito per entrambi i tipi HPV 16 e 18, un mese dopo la terza dose.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Anti-HBs-Antikörpertiter waren bei der gleichzeitigen Verabreichung signifikant niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist jedoch nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Italian: La somministrazione di Cervarix contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di cosomministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota poiché i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati.
German: EU/1/07/419/008 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/07/419/009 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/004 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/07/419/006 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/005 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/07/419/007 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 20 Kanülen/Nadeln
Italian: EU/1/07/419/008 - confezione da 1 senza ago EU/1/07/419/009 - confezione da 10 senza ago EU/1/07/419/004 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/07/419/006 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/07/419/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/07/419/007 - confezione da 10 con 20 aghi
German: In der Studie 008 wurde die primäre Analyse für die Wirksamkeit in der gemäß Protokoll geimpften Kohorte („According to Protocol" (ATP)-Kohorte: Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den in der Analyse betrachteten HPV-Typ waren) durchgeführt.
Italian: Nello studio HPV-008, le analisi primarie di efficacia sono state eseguite nella coorte in Accordo al Protocollo (coorte ATP: incluse donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino e che erano DNA negative e sieronegative al mese 0 e DNA negative al mese 6 per i tipi di HPV considerati nell'analisi).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cervarix die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Italian: Cervarix non è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit gegen CIN2+ 92,9% (96,1% KI: 79,9; 98,3) und gegen CIN3+ 80% (96,1% KI: 0,3; 98,1).
Italian: All'analisi evento-correlata l'efficacia era del 92,9% (IC 96,1%: 79,9;98,3) contro CIN2+ e dell'80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contro CIN3+.
German: ♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
Italian: ♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
German: In klinischen Studien (HPV-070 und HPV-048), in denen Cervarix bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren in einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 Monate oder 0, 12 Monate) und bei jungen Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren gemäß des Standard-3-Dosen-Impfschemas (0, 1, 6 Monate) verabreicht wurde, waren alle Mädchen/Frauen einen Monat nach der zweiten Dosis seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
Italian: Negli studi clinici (HPV-070 e HPV-048) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni che hanno ricevuto un ciclo con schedula a 2 dosi (0, 6 mesi o 0, 12 mesi) e in giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni che hanno ricevuto Cervarix secondo la schedula standard 0, 1, 6 mesi, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 un mese dopo la seconda dose.
German: Es wurde für HPV-31, HPV-33 und HPV-45 eine konsistente Kreuzprotektion für die Endpunkte persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und CIN2+ in allen Studien-Kohorten gezeigt.
Italian: Si dimostrava una consistente cross-protection verso gli endpoint infezione persistente a 6 mesi e lesioni CIN2+ da HPV-31, 33 e 45 in tutte le coorti in studio.
German: (3) Mittlere Nachbeobachtung von 44 Monaten nach der 1.
Italian: (3) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
German: Serologische Daten bei Ratten lassen vermuten, dass HPV-16- und HPV-18-Antikörper während der Stillzeit über die Milch übertragen werden.
Italian: I dati sierologici suggeriscono il trasferimento degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 attraverso l'allattamento nei ratti.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
German: TVC-naive Kohorte(1)
Italian: CIN3+ TVC-naïve (1)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
German: Wie ist Cervarix anzuwenden?
Italian: Come usare Cervarix
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SIRINGA PRE-RIEMPITA CON O SENZA AGO, CONFEZIONE DA 1, 10
German: Gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
Italian: Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
German: Ein minimaler Antikörperspiegel, der durch einen der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen hervorgerufen und mit einem Schutz gegen CIN Grad 2 oder 3 oder gegen eine persistierende Infektion assoziiert wird, ist für HPV-Impfstoffe nicht definiert.
Italian: Non è stato identificato per i vaccini contro l'HPV alcun livello minimo anticorpale associato alla protezione contro il CIN di grado 2 e 3 o contro un'infezione persistente associata ai tipi di virus dell'HPV contenuti nel vaccino.
German: Nadelschutz
Italian: Protezione
German: Cervarix darf nicht angewendet werden:
Italian: Non usi Cervarix:
German: HPV-16/18-Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten (4 HPV-16, 1 HPV-18) und 1 Fall von HPV-16 in der Impfstoffgruppe.
Italian: Nello studio 001, ci sono stati cinque casi di infezione persistente a 12 mesi da HPV-16/18 (4 da HPV-16; 1 da HPV-18) nel gruppo di controllo e un caso di infezione da HPV-16 nel gruppo del vaccino.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Patologie del sistema nervoso Non nota*
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit waren mit HPV16 und/oder HPV-18 (HPV-16/18) assoziierte CIN2+-Läsionen.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il CIN2+ associato all'HPV-16 e/o HPV-18(HPV-16/18).
German: % Wirksamkeit (95% KI)
Italian: % Efficacia (IC 95%)
German: 1 ml Suspension (2 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con un tappo (gomma butilica).
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.
German: (3) Mittlere Nachbeobachtung von 40 Monaten nach der 3.
Italian: (3) follow-up medio di 40 mesi dopo la dose 3
German: • Fieber (≥38°C)
Italian: • febbre (temperatura uguale o superiore a 38°C)
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(3)
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(3)
German: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn
Italian: Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio
German: Nach Verabreichung von Cervarix einen Monat nach Gabe eines dTpa-IPV-Kombinationsimpfstoffes zeigte sich im Vergleich zu der alleinigen Verabreichung von Cervarix eine Tendenz zu niedrigeren Antikörpertitern (GMTs) gegen anti-HPV-16 und anti-HPV-18.
Italian: La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione di Cervarix un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione di Cervarix.
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten können):
Italian: ♦ Comuni (meno frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 100):
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
Italian: ♦ Non comuni (meno frequenti di 1 ogni 100 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 1.000):
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und CIN2+ am Ende der Studie wird für die einzelnen nicht im Impfstoff enthaltenen onkogenen HPV-Typen in Tabelle 6 gezeigt (ATP-Kohorte).
Italian: L'efficacia del vaccino alla fine dello studio contro l'infezione persistente a 6 mesi e CIN2+ associate ai singoli tipi di HPV oncogeni non presenti nel vaccino è presentata in Tabella 6 (coorte ATP).
German: In klinischen Studien war das Nebenwirkungsprofil bei Probanden mit vorangegangener oder bestehender HPV-Infektion vergleichbar mit dem bei Probanden, bei denen keine onkogene HPVDNA nachgewiesen wurde oder die seronegativ für HPV-16- und HPV-18-Antikörper waren.
Italian: Negli studi clinici un profilo di sicurezza simile è stato osservato confrontando soggetti con infezione pregressa o in corso da HPV, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Neuinfektion mit HPV-16 und/oder HPV-18.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato l'infezione incidente con il virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV18.
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Italian: Dati di Post-marketing Patologie del sistema emolinfopoietico
German: Cervarix wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Cervarix mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(2)
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(2)
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconi.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Italian: Negli studi clinici non è stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione di Cervarix alle loro madri.
German: 50 Mikrogramm2Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Italian: 2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
German: Cervarix kann gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa), mit oder ohne inaktivierten Poliomyelitis (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe) verabreicht werden, ohne dass es zu einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf eine der in beiden Impfstoffen enthaltenen Komponenten kommt.
Italian: Cervarix può essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellulare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini.
German: • Juckreiz, geröteter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
Italian: • prurito, arrossamento della pelle, orticaria
German: Es zeigte sich, dass eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ebenfalls ein relevanter Surrogatmarker für das Zervixkarzinom ist.
Italian: E' stato anche dimostrato che l'infezione persistente che dura per almeno sei mesi è un marker surrogato rilevante per il cancro della cervice uterina in donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
German: Cervarix kann außerdem gleichzeitig mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, YTetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT), mit einem kombinierten Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Twinrix) oder gleichzeitig mit einem Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Engerix-B) verabreicht werden.
Italian: Cervarix può anche essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico sierogruppo A, C, W-135, Y coniugato con tossoide tetanico (MenACWY-TT); al vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B).
German: negativ für den relevanten HPV-Typ waren.
Italian: AIS per qualsiasi altro tipo di HPV.
German: Dritte Dosis: 6 Monate nach der ersten Dosis
Italian: Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
German: Fertigspritze EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Italian: Siringa preriempita EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
German: 0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con un tappo (gomma butilica).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSENBEHÄLTNIS IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
German: Mehrdosenbehältnis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Italian: Flaconcino multidose EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
German: Immunantwort auf Cervarix nach der Grundimmunisierung
Italian: Risposta immunitaria di Cervarix dopo il primo ciclo di vaccinazione
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18-Infektionen bei für onkogene HPV-Typen negativen Frauen
Italian: Efficacia profilattica contro l'infezione da HPV-16/18 in una popolazione naïve a tipi di HPV oncogeni
German: HPV-66 n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 und Monat 6 HPV-DNA
Italian: HPV-66 n= numero di casi (1) ATP: include donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino, erano DNA negative al mese 0 e al mese 6 per il tipo di HPV rilevante.
German: Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Italian: Durante la conservazione del flaconcino si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE MONODOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
German: In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
Italian: In un altro studio clinico (studio 014), condotto in donne di età dai 15 ai 55 anni, tutti i soggetti avevano sieroconvertito ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese).
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 1 Dosis (0,5 ml) erhältlich.
Italian: Cervarix è disponibile in flaconcini da 1 dose (0,5 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
German: Es wurde eine anamnestische Immunantwort auf HPV-16 und HPV-18 eine Woche und einen Monat nach der zusätzlichen Impfung beobachtet (gemessen mit ELISA).
Italian: A distanza di una settimana e di un mese dalla dose challenge è stata osservata una risposta immune anamnestica a HPV-16 e HPV-18 (con ELISA), le GMTs, un mese dopo la dose challenge, superavano quelle osservate un mese dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi.
German: Injektionssuspension 1 Mehrdosenbehältnis 2 Dosen (1 ml)
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose 2 dosi (1 ml)
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4; 96,7).
Italian: L'efficacia del vaccino contro CIN1+ associata con i virus HPV16/18 osservati nella coorte ATP era del 91,7% (IC 96,1%: 82,4;96,7).
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, 94,1% in der ATP-Kohorte (96,1% KI: 83,4; 98,5).
Italian: Nella analisi evento-correlata, l'efficacia del vaccino contro CIN1 associata con i virus HPV16/18 osservati nella coorte ATP era del 94,1% (IC 96,1%:83,4;98,5).
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen (1 ml) erhältlich.
Italian: Cervarix è disponibile in flaconi da 2 dosi (1 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18 bei für HPV-16 und/oder HPV-18 negativen Frauen
Italian: Efficacia profilattica contro i virus HPV-16/18 in donne naïve al virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV-18
German: Am Ende der Studie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Läsionen in der TVC- und TVCnaiven Kohorte gezeigt (siehe Tabelle 5).
Italian: Nelle coorti TVC e TVC-naïve era stata dimostrata l'efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato alla fine dello studio (Tabella 5).
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Italian: Prima di effettuare la somministrazione, il contenuto della siringa deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l'agitazione per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.