FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
Estonian: Täiskasvanud 18 kuni 60
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
Estonian: Lisaks jälgiti farmakokineetilisi parameetreid samal 23-l patsiendil pärast korduvat BeneFIXi manustamist kuue kuu jooksul ning leiti, et need ei olnud algse hindamisega võrreldes muutunud.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Bulgarian: 1 пластир
Estonian: 1 plaaster
Bulgarian: Това в крайна сметка води до превръщането на протромбина в тромбин.
Estonian: Selle tulemusena konverteeritakse protrombiin kohe trombiiniks.
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
Estonian: Valmistatud lahus ei sisalda säilitusaineid ja tuleb eelistatavalt kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
Estonian: Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võib see kedagi vigastada.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Estonian: 25 uuritud patsiendi ohutusanalüüs viitas eeldatud ohutusprofiilile.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage BeneFIXi kasutamist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.
Bulgarian: За приложение могат да се използват и други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Estonian: Kahele patsiendile tehti kirurgilised protseduurid (ümberlõikus ja tsentraalveeni portkateetri sisestamine).
Bulgarian: BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: BeneFIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
Estonian: Kahes BeneFIXiga läbi viidud avatud uuringus leiti, et seda on ohutu manustada annuses 100 RÜ/kg üks kord nädalas.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Estonian: Lapsed Lastel võib allergilisi reaktsioone esineda sagedamini kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Estonian: BeneFIXi spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 200 RÜ 1 mg valgu kohta.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Estonian: Arst võib teie soovituslikku infusioonikiirust muuta, et see oleks teile mugavam.
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Estonian: BeneFIXi kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval hulgal üle 65-aastaseid patsiente, et välja selgitada, kas nad reageerivad ravile samamoodi kui nooremad inimesed.
Bulgarian: Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos VIII faktoriga X faktori.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Estonian: Tõmmake kogu lahus aeglaselt süstlasse.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Estonian: Terminaalne faas on lõplikult uurimata seoses andmete puudumisega peale 24. tundi alla 6-aastastel lastel.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
Estonian: Samas ei võimalda ravimi poolväärtusaeg (vt lõik 5.2) ning üks kord nädalas manustamisrežiimi piiratud farmakokineetilised uuringuandmed seda režiimi üldiselt soovitada pikaajaliseks profülaktikaks raske B-hemofiiliaga patsientidel.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente, kellel on allergilised reaktsioonid, uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimis(koagulatsiooni)komplikatsioonide tekkeks.
Bulgarian: Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
Estonian: Seepärast, kui teil tekivad sellised allergilised reaktsioonid, mida on kirjeldatud ülalpool, tuleb teid uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Estonian: Tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud varem ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja mis on tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise ajal.
Bulgarian: Лечение при необходимост
Estonian: Asendusravi vajadusel
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui süstite BeneFIXi rohkem, kui arst on soovitanud.
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Estonian: Lühendid: AUC∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala, kui ajavahemik on nullist lõpmatuseni; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; t1/2 = plasma poolväärtusaeg; CL = kliirens; SHD = standardhälve.
Bulgarian: Неадекватен терапевтичен отговор*
Estonian: Ebapiisav ravivastus*
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Estonian: Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raske anafülaksiani.
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Bulgarian: В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
Estonian: Süstlasse ei tohi verd sattuda.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие на антитела срещу белтъци от хамстер и свързани с тях реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Mitte lasta külmuda eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks.
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
Estonian: Algtase n = 24 Keskmine ± SD
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Estonian: BeneFIXi tuleb hoida temperatuuril kuni 30º C ning kasutada enne etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре (вж. точка 4.4 и 4.8).
Estonian: Mis tahes ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel, mis arvatakse olevat seotud BeneFIXi manustamisega, peab infusiooni kiirust vähendama või infusiooni katkestama (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: - Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта.
Estonian: Iga kord, kui kasutate BeneFIXi, on soovitatav, et registreerite preparaadi nime ja partiinumbri.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Estonian: BeneFIXi pideva infusioonina manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks määratud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Estonian: Uuringu 3090A1-301-WW tõhususe analüüs põhines 22 uuritaval lapsel, kes olid profülaktilisel ravil, sealhulgas 4 patsienti, kes said ravi vajaduse tõttu ja peagi viidi üle profülaktilisele ravile.
Bulgarian: Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
Estonian: Kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid avastati ühel haigel 65-st uuritud BeneFIX preparaadiga ravitud haigest (sealhulgas 9 patsienti, kes osalesid ainult kirurgilistel uuringutel), kes olid varem saanud plasmaprodukte.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse tromboflebiidi (valulikud ja punetavad veenid) ja süvaveenitromboosi (vereklombid jäsemetes) juhtudest; enamikul neist juhtudest manustati BeneFIXi pideva infusioonina, mis ei ole heakskiidetud manustamisviis.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат.
Estonian: Puhastage viaali korki lisatud alkoholilapiga või kasutage muud antiseptilist lahust ning laske kuivada.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
Estonian: BeneFIX võib suurendada teie kehas tromboosi (verehüüvete moodustumine) tekkimise riski, kui teil on vereklompide teket soodustavad riskitegurid, sealhulgas püsiv veenikateeter.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
Estonian: • Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine
Bulgarian: Чести до <1/10
Estonian: Sage kuni < 1/10
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Estonian: Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
Estonian: Aglutinatsioonivõimaluse minimeerimiseks on tähtis piirata voolikusse sattuva vere hulka.
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Estonian: Cmax (RÜ/dl) AUC∞ (RÜ h/dl) t1/2 (h)
Bulgarian: Известна алергична реакция към белтъци от хамстер.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Bulgarian: Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Estonian: Kuigi BeneFIX sisaldab ainult IX faktorit, tuleb arvestada ka tromboosi ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK-sündroomi) riskiga.
Bulgarian: лицевия етикет (Партиден №, Годен до)
Estonian: Vt pealmist etiketti (partii nr, kõlblikkusaeg).
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon*
Bulgarian: Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
Estonian: Järgmiste veritsemisnähtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda vastaval perioodil alla märgitud aktiivsuse taset vereplasmas (%-des normaalsest või RÜ/dl).
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор ІХ се изразява в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX.
Estonian: Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Bulgarian: По време на процедурата по разтварянето трябва да се използва асептична техника (т.е. чиста и без микроорганизми).
Estonian: Lahustamine peab toimuma aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
Estonian: Manustamine (intravenoosne süstimine):
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
Estonian: BeneFIXi (75 RÜ/kg) farmakokineetiliste parameetrite hinnangud algtasemel ja 6. kuul eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
Estonian: Patsiendid peavad järgima veenipunktsiooni kohta arstilt saadud konkreetseid juhiseid.
Bulgarian: Специални популации
Estonian: Populatsioonide erirühmad
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivse ravi kasutamisele.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
Estonian: Seda tuleb BeneFIXi valmistamisel ja manustamisel arvesse võtta.
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
Estonian: Keskmine profülaktiline annus (± standardhälve) oli 63,7 (±19,1) RÜ/kg 3...7-päevaste intervallidega.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, tuleb annustamisintervalle lühendada või peab kasutama suuremaid annuseid.
Bulgarian: Учестен пулс, ниско кръвно налягане
Estonian: • Südame kiire löögisagedus, madal vererõhk
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Bulgarian: Какво съдържа BeneFIX
Estonian: Mida BeneFIX sisaldab
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да проследи развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Teie arst võib tahta jälgida teid inhibiitorite tekke suhtes (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks järgmise valemiga:
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
Estonian: BeneFIXi kasutamise ohutust ja toimet immuuntolerantsuse esilekutsumiseks ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Estonian: Verejooksu liik/ operatsiooni liik
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Estonian: Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).
Estonian: Pärast lahustamist lisatud lahustiga (0,234% naatriumkloriidi lahusega) sisaldab iga viaal 50, 100, 200, 300, 400 või 600 RÜ/ml (vt tabel 1).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübimistesti.
Bulgarian: Нонаког алфа е пречистен белтък, който има единична верига от 415 аминокиселини.
Estonian: Alfanonakog on puhastatud valk, milles 415 aminohapet on ühes ahelas.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
Estonian: BeneFIXi toime fertiilsusele ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Estonian: Vajalik IX faktori RÜ arv
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.
Estonian: Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
Estonian: Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Bulgarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Повдигнете опаковката от адаптера и я изхвърлете.
Estonian: Tõstke pakend adapteri pealt ära ja visake pakend ära.
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Деца 2 до <6
Estonian: Lapsed 2 kuni < 6
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
Estonian: Allpool esitatud protseduurid on ametlik juhis BeneFIXi lahustamiseks ja manustamiseks.
Bulgarian: Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)
Estonian: • Nägemise halvenemine (sealhulgas ähmane nägemine, laikude/sähvatuste tekkimine)
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Estonian: MedDRA 17.1 PT-s vaste puudub.
Bulgarian: (пре- и постоперативно)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Bulgarian: Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Estonian: Selleks painutage korki üles-alla, kuni perforatsioon murdub.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb varajaste trombootilise ja kurnava koagulopaatia nähtude ilmnemisel teostada vastavad bioloogilised testid, kui seda preparaati manustatakse maksahaigetele, operatsioonijärgselt, vastsündinud lastele ning trombootiliste nähtude või DIK-sündroomiga haigetele.
Bulgarian: един стерилен набор за инфузия
Estonian: •üks steriilne infusioonikomplekt
Bulgarian: Как изглежда BeneFIX и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas BeneFIX välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Estonian: BeneFIXi süstitakse intravenoosselt mitme minuti jooksul.