FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis; el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Spanish: - si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Finnish: - jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Fulphila.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Fulphilan säilyvyyteen.
Spanish: Acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥1/100, <1/10]).
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1 lasinen esitäytetty ruisku.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección2
Finnish: Injektiokohdan reaktiot2
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1;
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas las células tumorales, y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Fulphila saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Spanish: Deshacerse de las jeringas usadas
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Spanish: Rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede poner en peligro la vida o llegar a ser mortal, en asociación con el tratamiento con pegfilgrastim.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu pegfilgrastiimihoidon yhteydessä harvoin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE fulphila
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que esta pauta de quimioterapia suele ocasionar una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40 % de incidencia de neutropenia febril.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Spanish: - Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Finnish: - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Spanish: Las inyecciones se deben colocar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Finnish: Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias de granulocitos pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Spanish: Con la excepción del grupo de menor edad (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Deje de usar Fulphila si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Finnish: Lopeta Fulphilan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Spanish: Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Spanish: Fulphila se administra en inyección por vía subcutánea.
Finnish: Fulphila annetaan injektiona ihon alle.
Spanish: La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja.
Finnish: Ruisku on pakattu muovikoteloon ja siinä on automaattinen turvamekanismi.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños de menor edad, entre 0-5 años (92 %), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC del 95 %: -16,8 %; -1,1 %).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Spanish: Los síntomas experimentados fueron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Spanish: X No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Finnish:  Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Spanish: Pacientes con leucemia mieloide o síndromes mielodisplásicos Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Finnish: Myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavat potilaat Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
Spanish: Vasculitis cutánea1,2
Finnish: Ihon vaskuliitti1,2
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que toman varios medicamentos quimioterápicos o que se someten a aféresis (ver sección 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Spanish: - si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x de tórax (infiltración pulmonar).
Finnish: - jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Spanish: Aumento transitorio de ALT o AST en las pruebas de la función hepática1
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Spanish: No use el resto de Fulphila que quede en la jeringa.
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Fulphila-liuosta.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Finnish: Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con agentes quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yksittäisiä solunsalpaajia tai solunsalpaajien yhdistelmiä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Spanish: X No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
Finnish:  Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubefacción/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) - allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de colocarse una inyección subcutánea de Fulphila?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Fulphila-ruiskeen pistämistä?
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SJS con el uso de pegfilgrastim, no deberá reiniciarse el tratamiento con pegfilgrastim en este paciente en ningún momento.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä pegfilgrastiimin käytön yhteydessä, potilaalle ei saa enää koskaan antaa pegfilgrastiimihoitoa.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Spanish: En un ensayo de fase II (n=37), sin enmascaramiento, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras el ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 × 109) en niños de menor edad, entre 0-5 años (8,9 días), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y adultos.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä <0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Spanish: India
Finnish: Intia
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños de menor edad, entre 0-5 años (75 %), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (70 % y 33 %, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0,001; y 2% versus 10%, p<0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p<0,001; ja 2 % ja 10 %, p<0,001).
Spanish: - si tiene anemia de células falciformes.
Finnish: - jos sinulla on sirppisoluanemia.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S.
Spanish: Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Fulphilaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Spanish: X No toque el área limpia de la piel.
Finnish:  Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Spanish: Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.
Finnish: Mikäli Fulphila on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu yleisesti.
Spanish: Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fulphila on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä lasisessa ruiskussa, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Spanish: No administre pegfilgrastim en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Finnish: Pegfilgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Spanish: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Finnish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Spanish: X No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
Finnish:  Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Spanish: Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Spanish: C. Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Finnish: Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r metHuG CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para colocarse la inyección.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: Esplenomegalia y ruptura esplénica
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
Spanish: - si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Spanish: ¿Cómo colocarse la inyección?
Finnish: Kuinka pistän ruiskeen?
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.