FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Ogivri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovak: Ogivri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Liek možno používať aj v skoršom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: Dit betekent dat Ogivri zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Ogivri eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ogivri podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Dutch: Ogivri kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Slovak: Ogivri môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri?
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Dutch: 70% van de patiënten die Ogivri kregen (160 van de 230) had na 24 weken op de behandeling gereageerd, tegenover 64% van de patiënten die Herceptin kregen (146 van de 228).
Slovak: % pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
Dutch: Ogivri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ogivri zijn hartproblemen, reacties in verband met de infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ogivri sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Dutch: Waarom is Ogivri in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo bol liek Ogivri povolený v EÚ?
Dutch: Een overzicht van Ogivri en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Ogivri a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ogivri continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ogivri sa neustále kontrolujú.
Dutch: Ogivri mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Ogivri groter is dan de vastgestelde risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Ogivri je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ogivri worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op symptomen als koorts en koude rillingen.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de lymfeknopen (‘klieren') onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Dutch: De veiligheid van Ogivri is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Herceptin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ogivri sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Herceptin.
Dutch: Patiënten kregen Ogivri of het referentiegeneesmiddel Herceptin, samen met andere geneesmiddelen tegen kanker (paclitaxel of docetaxel).
Slovak: Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ogivri in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Herceptin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Ogivri mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Slovak: Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een ander type geneesmiddel dat ‘aromataseremmer' wordt genoemd;
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ogivri voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ogivri používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Dutch: Omdat Ogivri een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd, niet allemaal te worden herhaald voor Ogivri.
Slovak: Keďže liek Ogivri je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Ogivri všetky opakovať.
Dutch: Ogivri is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Ogivri je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Ogivri zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Ogivri sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ogivri in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
Dutch: Welke voordelen bleek Ogivri tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ogivri boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 500 patiënten met uitgezaaide borstkanker met overexpressie van HER2 dat Ogivri werkzaam was bij het behandelen van de aandoening.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ogivri werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ogivri sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ogivri.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ogivri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bovendien is uit onderzoek naar gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 gebleken dat de werkzaamheid van infusie met Ogivri even groot is als die van infusie met Herceptin.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdií metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 ukázalo, že účinnosť infúzie lieku Ogivri je rovnaká ako účinnosť infúzie lieku Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ogivri.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Dutch: Hoe werkt Ogivri?
Slovak: Ogivri účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Ogivri gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ogivri používa?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ogivri zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Herceptin.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ogivri sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin podávaný intravenózne pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ogivri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert.
Slovak: V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Dutch: Wat is Ogivri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Ogivri en toediening van Herceptin via infusie een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ogivri sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als:
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako:
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Slovak: Je potrebné použiť vhodný aseptický postup.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" - nebolo možné určiť alebo údaj nebol dosiahnutý.
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Slovak: Ogivri môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ogivri a na čo sa používa
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ogivri tijdens de zwangerschap.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania lieku Ogivri v priebehu tehotenstva.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené rakovinou prsníka.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Dutch: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Slovak: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu (pozri časť 6.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ogivri wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Slovak: Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Dutch: Uw arts kan Ogivri voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Ogivri na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Dutch: Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Slovak: Keď sa Ogivri naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Dutch: • palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep).
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
Slovak: Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Dutch: Ogivri kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Slovak: Ogivri môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Slovak: Tento stav môže byť škodlivý pre vaše dieťa v maternici a je spojený s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ogivri.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom Ogivri.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil koncentrácie trastuzumabu v závislosti od času.
Dutch: De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Ogivri závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
Slovak: • dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí, objavujúcich sa v noci),
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajšch účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Dutch: Als de oplossingen niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Ogivri-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ogivri použiť okamžite.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van trastuzumab bij pediatrische patiënten.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu u pediatrickej populácie.
Dutch: ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume ˮcut-offˮ analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
Dutch: Als een alternatieve toedieningsroute nodig is, dan dienen andere trastuzumab-producten gebruikt te worden die deze optie bieden.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna cesta podania, majú sa použiť iné lieky s obsahom trastuzumabu, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Dutch: Ogivri heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ogivri môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu rakoviny).
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu*** (týždeň)
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % CI)
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Slovak: 12,2 (6,2-ne)
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ogivri zorgvuldig behandeld worden.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Ogivri manipulovať opatrne.
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1693
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom, alebo ak pacientka počas liečby trastuzumabom alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Dutch: Na bereiding dient de infusie onmiddellijk te worden toegediend.
Slovak: Po príprave sa má infúzia okamžite podať.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ogivri is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ogivri.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu liekom Ogivri, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený liekom Ogivri.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Dutch: Ogivri is alleen voor enkelvoudig gebruik, omdat het product geen conserveringsmiddelen bevat.
Slovak: Ogivri je určený iba na jednorazové použitie, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Dutch: L-histidinehydrochloride L-histidine
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín