FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA) (30 mg) (ellaOne) ir iekšķīgi lietojams sintētisks progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar lielu afinitāti saistoties pie cilvēka progesterona receptoriem.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Latvian: Avārijas kontracepcijas nolūkā jālieto viena LNG 1,5 mg tablete vai divas LNG 0,75 mg tabletes vienā reizē.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Latvian: 2. tabula Creinin et al., 2006 un Glasier et al., 2010 pētījumu metaanalīze
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Latvian: • Komiteja piemēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā minēto procedūru LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Latvian: Avārijas kontracepcija ir dažkārt lietojama metode, kas ir daudz mazāk efektīva nekā lielākā daļa regulāri lietoto kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tikai gestagēnu saturošas tabletes un dažādi ilgstošas darbības līdzekļi, piemēram, intrauterīnās spirāles un implanti.
Maltese: L-użu ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa metodu okkażjonali li huwa ferm anqas effikaċi meta mqabbel mal-biċċa l-kbira tal-kontraċettivi użati fuq bażi regolari, eż. kontraċettivi ormonali kkombinati, pilloli ta' gestagen biss u diversi metodi b'azzjoni fit-tul bħal tagħmir u impjanti ġewwa l-utru.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 72 stundu (3 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas, un tās ir reģistrētas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē un lietotas vairāk nekā 30 gadu.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Latvian: Sievietes auglību un avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecību ietekmē vairāki faktori, piemēram, avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas laiks attiecībā pret dzimumaktu, apaugļošanās iespējamība, turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem, vecums, etniskā izcelsme, pārslimotas dzimumorgānu infekcijas, vīriešu neauglība u. tml.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Latvian: • CHMP secināja, ka pieejamie dati ir ierobežoti un neļauj izdarīt galīgu secinājumu, ka palielināta ķermeņa masa mazina LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta disponibbli hija limitata u ma tappoġġjax konklużjoni definittiva li żieda fil-piż tal-ġisem tnaqqas l-effikaċja tal-prodotti mediċinali ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Latvian: No abām metaanalīzēm izslēdza nereģistrētu LNG saturošu avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, t. i., lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem, kā arī sievietes, kurām bijuši turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew l-użu ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG, jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta u nisa li kellhom atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Latvian: 1. tabula Trīs PVO pētījumu (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) metaanalīze
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Latvian: Pārāk maza ķermeņa
Maltese: N totali N tqaliet
Latvian: Trīs PVO pētījumos (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu palielinātas ķermeņa masas/ĶMI gadījumā, bet divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 un Glasier et al., 2010) palielinātas ķermeņa masas vai ĶMI gadījumā novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu.
Maltese: Dada et al., 2010), ma kien osservat ebda tnaqqis fl-effikaċja b'piż tal-ġisem/BMI dejjem jiżdied, filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħra (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), kien osservat tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva b'piż tal-ġisem jew BMI dejjem jiżdied.
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot ķermeņa masai/ĶMI (1. tabula).
Maltese: Fil-meta-analiżi li tinkludi t-tliet studji tad-WHO, li prinċipalment tinkludi nisa Afrikani u Ażjatiċi, ma ġiet osservata ebda xejra għal tnaqqis fl-effikaċja b'piż talġisem/BMI dejjem jiżdied (Tabella 1).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 120 stundu (5 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 120 siegħa (5 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas kontraċettiv.
Latvian: Annex A_lv
Maltese: Annex A_mt
Latvian: RA (ES) numurs
Maltese: Numru MA (UE)
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVC/Aclar/alu)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Latvian: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Latvian: 81479 Munich VĀCIJA
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Latvian: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Latvian: GRA (95 % TI) Sāpes (95 % TI) Neatliekama vajadzība urinēt (95 % TI)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Latvian: PPNS
Maltese: PPS
Latvian: 100 cietās kapsulas
Maltese: 100 kapsula iebsa
Latvian: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Latvian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Latvian: Anēmija, ekhimoze, hemorāģija, leikopēnija, trombocitopēnija
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Latvian: PVH/Aclar-alumīnija blisteris ar 90 (9 x 10) kapsulām.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vācija
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Latvian: D-81479 Munich
Maltese: D-81479 Munich telefon:
Latvian: 300 (3 x°100) cietās kapsulas
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017.gada 02.jūnijs.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Latvian: Nesaderība
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Latvian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Latvian: Vidējais sāpju rādītājs ± SN (0-9)
Maltese: IC ± SD (0-20)
Latvian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Latvian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Latvian: Fakss: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: Infekcijas, gripa
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Smaga emocionālā labilitāte/depresija
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Latvian: Citas zāles un elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Latvian: • infekcijas, gripa;
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Latvian: • blisteris
Maltese: • sturdament
Latvian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli iebsa
Latvian: Pieaugums par ≥ 20 cm
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 cietās kapsulas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Latvian: Iepakojumā 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Latvian: Lakrimācija, ambliopija
Maltese: Mhux komuni Lakrimazzjoni, amblijopija
Latvian: Katra kartona kastīte satur 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti
Latvian: • Aktīvā viela ir pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Latvian: Mazāk nekā 10 % no perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls lēnām uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un ir pieejami sistēmiskajā asinsritē neizmainīta formā kā pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iekļauti četrās ārstēšanas grupās un sešus mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli, 1 x 50 mg hidroksizīnu, abām aktīvajām zālēm vai placebo.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 90 kapsulas.
Maltese: Kull kartuna fiha 90 kapsula.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija O'Līrija-Santa intersticiālā cistīta (IC) simptomu un problēmu indekss (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), Viskonsīnas Universitātes simptomu rādītājs (University of Wisconsin Symptom score), pacientu ziņotie sāpju/diskomforta un neatliekamas urinēšanas vajadzības simptomi un 24 stundu laikā izvadītā urīna dienasgrāmatas rezultāti.
Maltese: Il-miżuri tal-eżitu sekondarju kienu jinkludu s-Sintomu u l-Indiċi tal-Problema IC ta' O'Leary-Sant, il-punteġġ tassintomi tal-Università ta' Wisconsin, sintomi rrappurtati mill-pazjenti ta' uġigħ/skumdità u urġenza, u riżultati ta' djarju ta' tbattil ta' 24 siegħa.
Latvian: Iepakojumā 90 kapsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula.
Latvian: Apmēram 6 % no ievadītās pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas tika izvadīti ar urīnu pēc desulfatizācijas un depolimerizācijas procesa.
Maltese: Madwar 6 % tad-doża mogħtija ta' pentosan polysulfate sodium ġiet eliminata permezz tal-awrina wara desulfation u depolimerizzazzjoni.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1189/001 90 kapsula iebsa
Latvian: Magnija stearāts
Maltese: Stearat tal-manjeżju
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Latvian: Tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Maltese: D-81479 Munich telefon: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Palīgvielu saraksts
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100°mg kapsuli iebsa pentosan polysulfate sodium
Latvian: Dispnoja
Maltese: Distribuzzjoni
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent elmiron 100 mg kapsuli iebsa pentosan polysulfate sodium
Latvian: Urinēšanas reižu skaits dienā skaits
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Latvian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: Pilns Elmiron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Latvian: Elmiron satur aktīvo vielu nātrija pentozānpolisulfātu.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Latvian: Aplūkojot četru pētījumu rezultātus, 1 no 3 (33 %) pacientiem, kuri lietoja nātrija pentozānpolisulfātu, tika novērota vispārēja veselības stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar aptuveni 1 no 6 (16 %) pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Latvian: Kāpēc Elmiron tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Latvian: Elmiron ir pieejamas 100 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Elmiron jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Visbiežākās Elmiron blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis un ietekme uz gremošanas sistēmu, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un asiņošana no taisnās zarnas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
Latvian: Pētījumos kopā iesaistīja 454 pacientus ar nelielu asiņošanu vai urīnpūšļa sieniņu bojājumiem.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Latvian: Elmiron ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu - tādu urīnpūšļa stāvokli, kas izraisa sāpes iegurņa apvidū, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Maltese: Elmiron huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina li tikkawża wġigħ fil-parti pelvika u bżonn frekwenti u urġenti biex wieħed jgħaddi l-awrina.
Latvian: Elmiron nātrija pentozānpolisulfāts
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Latvian: Kā lieto Elmiron?
Maltese: -użu ta' Elmiron.
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs) EMA/697822/2018
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs)
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Latvian: Sīkāka informācija par Elocta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā, un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Latvian: Cita informācija par Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Latvian: Elocta 2015. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.10.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Latvian: Elocta aktīvā viela alfa-efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elocta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elocta hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Elocta huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Latvian: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; Cmax= maksimālā aktivitāte;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; Cmax = attività massima;
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
Maltese: Calcium chloride dihydrate
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Latvian: Nātrija hlorīds L-histidīns
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Latvian: Katrs ELOCTA flakons satur nomināli 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 vai
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Latvian: Pulveris: saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) x 0,5
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5