FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Lithuanian: Šunims, sergantiems kepenų ligomis, vaistą būtina naudoti apdairiai, nes vaisto saugumas tokiems šunims nėra išsamiai ištirtas, o gydžius kepenų ligomis sergančius šunis, kai kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytas laikinai padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis.
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Lithuanian: Sušėrus šunims su ėdesiu, ozaterono acetatas greitai absorbuojamas (Tmax apie 2 val.) ir patiria presisteminę eliminaciją daugiausiai kepenyse.
English: Dogs (male)
Lithuanian: Šunys (patinai).
English: Osaterone acetate
Lithuanian: Ozaterono acetatas
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Lithuanian: Ozateronas iš organizmo išsiskiria per 14 d., daugiausiai su tulžimi ir išmatomis (60 %), mažiau (25 %) - su šlapimu.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Lithuanian: po paskutinio vaisto naudojimo, vidutinė jo koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug 6,5 µg/l.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Lithuanian: Trumpam laikui gali pakisti apetitas: jis gali padidėti (labai dažnai) arba sumažėti (labai retai).
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Lithuanian: Šunims, kuriems GPH būna kartu su prostatitu, vaistą galima naudoti kartu su antibakterinėmis medžiagomis.
English: RELEASE
Lithuanian: Išlauka
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys|Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena aliuminio-aliuminio lizduotė su 7 tabletėmis.
English: Therefore, women of child bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su vaistu arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.
English: Number of tablet per day
Lithuanian: Tablečių kiekis per dieną Gydymo trukmė
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Lithuanian: Apskrita, balta, iš abiejų pusių išgaubta 5,5 mm, 7 mm, 9 mm arba 12 mm skersmens tabletė.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Lithuanian: Sprendimą kartoti gydymą arba jį nukelti vėlesniam laikui turi priimti veterinarijos gydytojas, apžiūrėjęs gyvūną ir atsižvelgęs į vaisto naudos ir rizikos santykį.
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Lithuanian: Ozaterono acetatas - tai steroidas, chemiškai panašus į progesteroną,dėl to stipriai veikia kaip progestageninė bei antiandrogeninė medžiaga.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Kraujo plazmoje laikinai gali sumažėti kortizolio koncentracija - tai gali tęstis kelias savaites po gydymo.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Lithuanian: Naudojus ozateroną, kelias savaites gali būti slopinamas atsakas į AKTH stimuliavimo testą.
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Lithuanian: Ozateronas - tai steroidinė antiandrogeninė medžiaga, kuri slopina per dideliu kiekiu gaminamo vyriškojo hormono (testosterono) poveikį.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Lithuanian: Vyrams vieną kartą išgėrus 40 mg ozaterono acetato, pavieniais atvejais sumažėjo FSH, LH ir testosterono kiekis, kuris normalizavosi praėjus 16 parų.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Tabletę reikia sušerti.
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Lithuanian: Daugumai gydytų gyvūnų sumažėja kortizolio kiekis kraujo plazmoje.
English: 15 mg tablet
Lithuanian: 15 mg tabletė
English: 1.875 mg tablet
Lithuanian: 1,875 mg tabletė
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Lithuanian: Be to, pagrindinis ozaterono acetato metabolitas (15βhidroksilintas ozaterono acetatas) taip pat veikia kaip antiandrogeninė medžiaga.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Lithuanian: Skiriama 0,25-0,5 mg ozaterono acetato 1 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną, 7 d.
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Lithuanian: Dažnai pasireiškia laikini elgsenos pakitimai, pvz., padidėja ar sumažėja aktyvumas, sustiprėja noras bendrauti.
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Netaikytina.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
Lithuanian: Vyrams, vieną kartą išgėrus 40 mg ozaterono acetato, pavieniais atvejais sumažėjo lytinių hormonų kiekis, kuris normalizavosi per 16 parų.
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Lithuanian: dozę, vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje būna apie 60 µg/l.
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Lithuanian: Dažniausiai pranešama apie laikinai nedaug pakitusį apetitą: jis gali padidėti (labai dažnai) arba sumažėti (labai retai)..
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Lithuanian: Klinikinis efektas pastebimas per 2 sav., o baigus gydymą poveikis išlieka ne trumpiau kaip 5 mėn.
English: Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai, nuo gėrybinės prostatos hiperplazijos.
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Lithuanian: Nedažnai pasireiškia pieno liaukų padidėjimas, labai retais atvejais lydimas laktacijos.
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Lithuanian: 15 mg tabletė * Nėra duomenų apie galimybę naudoti preparatą šunims iki 3 kg svorio.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina Tik veterinariniam naudojimui.
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg arba 15 mg ozaterono acetato.
English: Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Lithuanian: Nedažnai išsivysto pieno liaukų hiperplazija, labai retais atvejais lydima laktacijos.
English: 7.5 mg tablet
Lithuanian: 7,5 mg tabletė
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Lithuanian: YPOZANE 1,875 mg tabletės šunims YPOZANE 3,75 mg tabletės šunims YPOZANE 7,5 mg tabletės šunims YPOZANE 15 mg tabletės šunims
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Lithuanian: Rečiau gali pasireikšti kitos nepalankios reakcijos, pvz., trumpalaikis vėmimas ir (ar) viduriavimas, padidėjęs troškulys ar mieguistumas.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
English: 3.75 mg tablet
Lithuanian: 3,75 mg tabletė
English: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens
Lithuanian: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: +30 210 6219520
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Lithuanian: Ozaterono acetatas keliais būdais slopina per dideliu kiekiu gaminamo vyriškojo hormono (testosterono) neigiamą poveikį.
English: Treatment duration
Lithuanian: Tinkamumo laikas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Vienoje tabletėje yra 1,875 mg ozaterono acetato.
English: 3 to 7.5 kg*
Lithuanian: 3-7,5 kg*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 15 mg
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti kitos nepalankios reakcijos, pvz., trumpalaikis vėmimas ir (ar) viduriavimas, poliurija / polidipsija ar mieguistumas.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Lithuanian: po gydymo arba anksčiau, jei klinikiniai požymiai kartojasi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 1,875 mg
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Lithuanian: GPH - tai prostatos išvešėjimas ir padidėjimas dėl vyriškojo hormono testosterono. Ji pasireiškia daugialypiais nespecifiniais klinikiniais požymiais, pvz.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT LIZDUOČIŲ LIZDUOTĖ - 1,875 mg
English: YPOZANE tablets to be administered
Lithuanian: Naudotinos YPOZANE tabletės
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 7,5 mg
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT LIZDUOČIŲ LIZDUOTĖ - 15 mg
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Lithuanian: , skausmu pilve, pasunkėjusiu tuštinimusi ir šlapinimusi, krauju šlapime ir judėjimo sutrikimais.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS YPOZANE 15 mg tabletės šunims Ozaterono acetatas
English: Number of tablets per day
Lithuanian: Naudotinos YPOZANE tabletės Tablečių kiekis per dieną Gydymo trukmė
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Lithuanian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Prancūzija
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 3,75 mg
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
English: 3 to 7.5 kg
Lithuanian: 3-7,5 kg
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI Šunims, sirgusiems kepenų ligomis, vaistą būtina naudoti apdairiai.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT LIZDUOČIŲ LIZDUOTĖ - 7,5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Vienoje tabletėje yra 15 mg ozaterono acetato.
English: 15 to 30 kg
Lithuanian: 15-30 kg
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Lithuanian: Labai retai, skyrus Ypozane, buvo pastebėti trumpalaikiai kailio pakitimai, pavyzdžiui, plaukų išslinkimas arba pakitimas.
English: 7.5 to 15 kg
Lithuanian: 7,5-15 kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT LIZDUOČIŲ LIZDUOTĖ - 3,75 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS YPOZANE 1,875 mg tabletės šunims Ozaterono acetatas
English: Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Lithuanian: , šuns aktyvumo pakitimai ar sustiprėjęs noras bendrauti.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS YPOZANE 7,5 mg tabletės šunims Ozaterono acetatas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Virbac S.A.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Vienoje tabletėje yra 7,5 mg ozaterono acetato.
English: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Lithuanian: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Prancūzija
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Lithuanian: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
English: REGARDING SUPPLY OR USE
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VIRBAC S.A.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Vienoje tabletėje yra 3,75 mg ozaterono acetato.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Lithuanian: Gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) - tai natūrali senėjimo pasekmė. Ji pastebima daugiau nei 80 % šunų patinų, vyresnių nei 5 metai.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS VIRBAC S.A.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Virbac S.A.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS YPOZANE 3,75 mg tabletės šunims Ozaterono acetatas
English: Wash hands after administration.
Lithuanian: Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.
English: Magnesium stearate
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS YPOZANE
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Tabletę reikia sušerti.
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Lithuanian: INDIKACIJOS Šunims (patinams) gydyti, esant gėrybinei prostatos hipertrofijai.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS YPOZANE 1,875 mg tabletės šunims YPOZANE 3,75 mg tabletės šunims YPOZANE 7,5 mg tabletės šunims YPOZANE 15 mg tabletės šunims
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/06/068/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/06/068/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/06/068/001
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Lithuanian: Šunims (patinams) gydyti, esant gėrybinei prostatos hipertrofijai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/06/068/002
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims (patinams) gydyti, esant gėrybinei prostatos hipertrofijai (GPH). 4.3.
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
English: Systemic fungal infections.
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
English: Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Lithuanian: Iš neklinikinių toksikologinių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenys ir endokrininė sistema yra pagrindiniai tiksliniai organai.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad negalima tinkamai pagrįsti apriboto šio vaisto vartojimo.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
English: Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Lithuanian: Iš šių 1 505 aktualių atvejų, 880 (58 %) buvo mediciniškai patvirtinti rimti atvejai, tarp jų - 18 gyvybei pavojingų atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančiųjų veiksnių, todėl jie patvirtina ketokonazolo vaidmenį sukeliant tokį nepageidaujamą poveikį.
English: Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Lithuanian: Ketokonazolas pirmą kartą įregistruotas tablečių ir geriamosios suspensijos forma 1980 m.
English: The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Lithuanian: Dabartinėje bendrovės pagrindinių originalaus preparato duomenų lapo (CCDS) versijoje nurodytos šios terapinės indikacijos:
English: Uncertainties still remain about the liver toxicity mechanism of ketoconazole.
Lithuanian: Vis dar lieka keletas neaiškumų dėl ketokonazolo toksinio poveikio mechanizmo.
English: However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Lithuanian: Tačiau ekspertai vienbalsiai sutiko, kad tokie atvejai neturi realaus pagrindo ir kad nėra jokių mokslinių įrodymų šiai galimybei pagrįsti.
English: Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Lithuanian: Į centrinę nervų sistemą ketokonazolas gerai neįsiskverbia.
English: Moreover, tests for susceptibility to ketoconazole are not commercially available.
Lithuanian: Be to, jautrumo ketokonazolui tyrimai šiuo metu komerciškai neprieinami.
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Lithuanian: Atrodo, kad su šiuo vaistu siejama rizika yra didesnė, nei nustatyta vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
English: In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Lithuanian: Apskritai klinikinių tyrimų, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti geriamojo ketokonazolo veiksmingumą, yra nedaug ir jie atlikti ne pagal dabartines gaires.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Lithuanian: Išviršiniai preparatai nebuvo svarstomi šios peržiūros metu. Europoje geriamieji ketokonazolo preparatai šiuo metu patvirtinti 20 valstybių narių bei Islandijoje ir Norvegijoje.
English: This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Lithuanian: Vėliau įregistruoti išviršinio vartojimo farmacinės formos preparatai, kaip antai kremas, tepalas ir šampūnas.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: Prancūzija paskatino pradėti iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
English: Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Lithuanian: Dėl komercinių priežasčių rinkodaros leidimo turėtojas atsisakė rinkodaros leidimų keliose valstybėse narėse, todėl EEE valstybėse vis dar galima įsigyti tik 200 mg tabletes.
English: Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Lithuanian: Galiausiai SAG pripažino, kad labai retais atvejais ketokonazolą būtų galima vartoti kaip paskutinę galimą gydymo priemonę.