FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει επίσης εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση ή οποιεσδήποτε σκέψεις αυτοκτονίας που μπορεί να έχετε.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes enesetapumõtetest.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ροφλουμιλάστης, περίπου το 20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 70% στα ούρα σε μορφή ανενεργών μεταβολιτών.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20 % radioaktiivsusest väljaheitega ja 70 % uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ανεξάρτητες από την ταυτόχρονη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus uuringutes ei sõltunud samaaegsest ravist inhaleeritavate kortikosteroididega.
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση υπέρ της Ροφλουμιλάστης κατά 56 mL σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI: 38, 73 mL).
Estonian: Bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 näitas roflumilastirühmas kliiniliselt olulist paranemist 56 ml võrra võrreldes platseeboga (95% CI: 38…73 ml).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Daliresp στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ.
Estonian: Lapsed Daliresp'i kasutamiseks lastel (alla 18-aastastel patsientidel) puudub KOK-i näidustusel vajadus.
Greek: Μονάδα παραγωγής Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Estonian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10, 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Σε μεγαλύτερης ηλικίας άτομα, γυναίκες και μη-Καυκάσιους, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 ήταν αυξημένη.
Estonian: Vanematel inimestel, naistel ja mitte-valgenahalistel patsientidel oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime suurenenud.
Greek: Ως προς το σχεδιασμό τους, οι μελέτες ήταν παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kõik uuringud olid oma ülesehituselt paralleelgrupilised, topeltpimedad, platseebokontrolliga uuringud.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε ειδικούς πληθυσμούς που μπορεί να έχουν μεγαλύτερη έκθεση, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες (βλ. παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 (όπως φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη) ή τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Eriti oluline on see patsientide populatsioonides, kellel võib tekkida suurem ravimi ekspositsioon, nagu näiteks mustanahalised patsiendid, mittesuitsetavad naised (vt lõik 5.2) või patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitoritega (nagu näiteks fluvoksamiin ja tsimetidiin) või CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga (vt lõik 4.5).
Greek: Η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 ήταν λίγο μειωμένη σε καπνιστές.
Estonian: Suitsetajatel oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime veidi vähenenud.
Greek: Πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε τακτική βάση.
Estonian: Kontrollige ravi ajal regulaarselt oma kehakaalu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Κ90), μαγνήσιο στεατικό.
Estonian: - Abiained on: - Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K90), magneesiumstearaat.
Greek: Μέτρια ή σοβαρή
Estonian: Mõõdukas või raske
Greek: Επειδή η ροφλουμιλάστη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι αποτελεσματική μέθοδος απομάκρυνσής της.
Estonian: Kuna roflumilast seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole hemodialüüsist ravimi eemaldamisel tõenäoliselt kasu.
Greek: Η συγχορήγηση με αντιόξινο (συνδυασμό υδροξειδίου του αργιλίου και υδροξειδίου του μαγνησίου) δεν άλλαξε την απορρόφηση ή τη φαρμακοκινητική της ροφλουμιλάστης ή του Ν-οξειδίου της.
Estonian: Roflumilasti manustamine koos antatsiidiga (alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav kombinatsioonravim) ei mõjutanud roflumilasti ega selle N-oksiidi imendumist ja farmakokineetikat.
Greek: Λόγος συχνοτήτων
Estonian: Esinemissagedus
Greek: Μονάδα παραγωγής Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Estonian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Greek: Η δράση του Daliresp μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνεται μαζί με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ή με φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα που συνήθως συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Estonian: Daliresp'i toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid).
Greek: Ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας* Κατάθλιψη Νευρικότητα Kρίση πανικού
Estonian: Suitsiidmõtted ja suitsiidkäitumine*, Depressioon, närvilisus Paanikahoog
Greek: Επιπρόσθετα, in vitro μελέτες δεν έδειξαν επαγωγή των CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ή 3Α4/5 και έδειξαν μόνο ασθενή επαγωγή του CYP2B6 από τη ροφλουμιλάστη.
Estonian: Lisaks sellele on in vitro uuringud näidanud, et roflumilast ei indutseeri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 ning indutseerib CYP2B6 üksnes vähesel määral.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 ημέρες για τη ροφλουμιλάστη και 6 ημέρες για το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης μετά από χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως.
Estonian: Roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi püsikontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioonid saavutatakse üks kord ööpäevas manustamisel umbes 4 päevaga roflumilasti puhul ja umbes 6 päevaga roflumilast N-oksiidi puhul.
Greek: Το Daliresp προορίζεται για χρήση επιπρόσθετα προς τα βρογχοδιασταλτικά.
Estonian: Daliresp'i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
Greek: • αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης, ιδεασμού ή συμπεριφοράς αυτοκτονίας
Estonian: • unetus, ärevus, depressioon, enesetapumõtted või enesetapukäitumine;
Greek: Το Daliresp μπορεί να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ΧΑΠ όπως εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή ή βρογχοδιασταλτικά.
Estonian: Daliresp'i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Greek: Το ποσοστό ασθενών που παρουσίασε τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου θεραπείας ήταν 648 (66,9%) ασθενείς και 572 (59,2%) ασθενείς στις ομάδες της ροφλουμιλάστης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis vähemalt 1 kõrvalnäht topeltpimeda raviperioodi jooksul, oli 648 (66,9%) patsienti roflumilastirühmas ja 572 (59,2%) patsienti platseeborühmas.
Greek: In vitro μελέτες και μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της ροφλουμιλάστης στο μεταβολίτη της Ν-οξείδιο γίνεται μέσω των CYP1A2 και 3Α4.
Estonian: In vitro uuringud ja kliinilised koostoimeuuringud on näidanud, et roflumilasti metabolism roflumilast N-oksiidiks toimub peamiselt CYP1A2 ja CYP3A4 vahendusel.
Greek: Όταν η δράση αυτής της πρωτεΐνης μειώνεται, υπάρχει λιγότερη φλεγμονή στους πνεύμονες.
Estonian: Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes.
Greek: Μία πρώιμη φάση κατανομής με σημαντική διείσδυση στους ιστούς ακολουθείται από σημαντική φάση απομάκρυνσης από το λιπώδη ιστό, πιθανότατα λόγω έντονης διάσπασης της μητρικής ουσίας σε Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης.
Estonian: Varasele jaotumisfaasile kiire penetratsiooniga kudedesse järgneb pikk eliminatsioonifaas rasvkoest, mis on tõenäoliselt tingitud roflumilasti ulatuslikust metaboliseerumisest roflumilast N-oksiidiks.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα με το Daliresp σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh A είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) και συνεπώς το Daliresp πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb Daliresp'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού αυξήθηκε για την ομάδα της ροφλουμιλάστης κατά 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) και μειώθηκε για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Estonian: Bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 suurenes roflumilastirühmas 52 ml võrra (95% CI: 40…65 ml) ning langes platseeborühmas 4 ml võrra (95% CI: −16…9 ml).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Daliresp
Estonian: Kuidas Daliresp'i säilitada
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Konsulteerige sellisel juhul oma arstiga.
Greek: Σε in vitro διέγερση ανθρωπίνων ουδετερόφιλων, μονοκυττάρων, μακροφάγων ή λεμφοκυττάρων, η ροφλουμιλάστη και το N-οξείδιο της ροφλουμιλάστης καταστέλλουν την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών π.χ. λευκοτριενίου Β4, δραστικών μορφών οξυγόνου, παράγοντα νέκρωσης του όγκου α, ιντερφερόνης γ και γρανζύμης Β.
Estonian: In vitro uuringutes inimese neutrofiilide, monotsüütide, makrofaagide või lümfotsüütidega pärssis roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi manustamine põletikumediaatorite (näiteks leukotrieen B4, reaktiivsed hapnikuosakesed, tuumorinekroosi faktor α, interferoon γ ja gransüüm B) vabanemist.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη και τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 σιμετιδίνη και φλουβοξαμίνη, είχαν ως αποτέλεσμα αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 της τάξης του 25%, 47% και 59%, αντίστοιχα.
Estonian: Koostoimeuuringutes CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga ja CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitorite tsimetidiini ja fluvoksamiiniga suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime vastavalt 25 %, 47 % ja 59 %.
Greek: Η θεραπεία με ροφλουμιλάστη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα θεραπεία με μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικό, συγκεκριμένα σαλμετερόλη στη μελέτη Μ2-127 ή τιοτρόπιο στη μελέτη Μ2-128.
Estonian: Roflumilast või platseebo lisati senisele ravile pikatoimelise beeta-agonistiga (salmeterool uuringus M2-127 ja tiotroopium uuringus M2-128).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά τα ακόλουθα: - φάρμακο που περιέχει θεοφυλλίνη (φάρμακο για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων) ή - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανοσολογικών παθήσεων, όπως μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη, ινφλιξιμάμπη, ετανερσέπτη ή από του στόματος κορτικοστεροειδή για μακροχρόνια λήψη.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti aga kui te võtate: - teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim); - immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks metotreksaat, asatiopriin,
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
Estonian: Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Greek: Το Daliresp δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας (οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου).
Estonian: Daliresp ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
Greek: Η συχνότητα (ανά ασθενή ανά έτος) των μέτριων παροξύνσεων (που απαιτούν παρέμβαση με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή) ή των σοβαρών παροξύνσεων (που έχουν ως αποτέλεσμα την εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή οδηγούν σε θάνατο) μετά από 1 έτος ήταν 1,142 με τη ροφλουμιλάστη και 1,374 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 16,9% (95%CI: 8,2% έως 24,8%) (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p=0,0003).
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9 % võrra (95 % usalduspiirid: 8,2-24,8 %) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροφλουμιλάστης στο πλάσμα συνήθως εμφανίζονται περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση δόσης (με διακύμανση από 0,5 έως 2 ώρες) στην κατάσταση νηστείας.
Estonian: Roflumilasti maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tühja kõhu korral tavaliselt üks tund pärast manustamist (kõikumine 0,5...2 tundi).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου οκτώ ώρες (με διακύμανση από 4 έως 13 ώρες).
Estonian: Roflumilast N-oksiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 8 tundi pärast roflumilasti manustamist (kõikumine 4...13 tundi).
Greek: Στις δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών, ο FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού βελτιώθηκε σημαντικά κατά 49 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) πέρα από το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με σαλμετερόλη στη μελέτη Μ2-127 και κατά 80 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) επιπρόσθετα προς την ταυτόχρονη θεραπεία με τιοτρόπιο στη μελέτη Μ2-128.
Estonian: Mõlemas kuuekuulises uuringus parandas roflumilasti lisamine olulisel määral bronhodilataatori manustamise eelset FEV1 väärtust: 49 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks salmeterooli bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-127 ja 80 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks tiotroopiumi bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-128.
Greek: Συνολικά 1935 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή φαρμακευτική αγωγή και περίπου 70% χρησιμοποιούσαν επίσης έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης (LAMA) καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
Estonian: Topeltpimedas uuringus randomiseeriti ja raviti kokku 1935 patsienti ja ligikaudu 70% neist kasutas uuringu käigus ka LAMA.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζυγίζονται σε τακτικά διαστήματα και να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada ennast regulaarselt kaaluda ning kirjutada oma kehakaal patsiendi kaardile.
Greek: Το Daliresp χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ΧΑΠ σε ενήλικες που στο παρελθόν είχαν συχνή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ τους (τις λεγόμενες εξάρσεις) και που έχουν χρόνια βρογχίτιδα.
Estonian: Daliresp'i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga.
Greek: Αυτή η επίδραση φαίνεται να οφείλεται σε ένα ADCP (4-Αμινο-3,5-διχλωρο-πυριδινο) Ν-οξείδιο ενδιάμεσο που σχηματίζεται ειδικά στον οσφρητικό βλεννογόνο των τρωκτικών, με ειδική συγγένεια σύνδεσης σε αυτά τα είδη (δηλ. ποντικό, αρουραίο και κρικητό).
Estonian: See toime näib olevat seotud roflumilasti metaboliidi ADCP (4-amino-3,5-dikloropüridiin) N-oksiidiga, mis tekib üksnes näriliste (näiteks hiired, rotid ja hamstrid) haistmiselundkonna limaskestas ja seondub spetsiifiliselt selle limaskestaga antud loomaliikidel.
Greek: Βασικό στάδιο στο μεταβολισμό της ροφλουμιλάστης είναι η N-οξείδωση της ροφλουμιλάστης στο Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης από το CYP3A4 και το CYP1A2.
Estonian: Roflumilasti peamiseks metaboliseerumise teeks on N-oksüdatsioon roflumilast N-oksiidiks CYP3A4 ja CYP1A2 vahendusel.
Greek: Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά ΝΥΗΑ) δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς η θεραπεία αυτών των ασθενών δεν συνιστάται.
Estonian: Südame paispuudulikkusega (NYHA klass III ja IV) patsientidel ei ole roflumilasti uuritud ja seetõttu ei ole selliste patsientide ravi roflumilastiga soovitatav.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Daliresp από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από ό,τι κανονικά, μπορεί να σας παρουσιαστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών της καρδιάς σας, αδιαθεσία, υπεριδρωσία και χαμηλή πίεση αίματος.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal vererõhk.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε ήταν επίσης υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 75 ετών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,1% έναντι 2,0%).
Estonian: Unehäirete esinemissagedus oli suurem ka alla 75-aastastel patsientidel, keda raviti roflumilastiga, võrreldes platseebot saanutega (3,1% vs. 2,0%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ, περίπου το 16% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ροφλουμιλάστη (σε σύγκριση με το 5% με το εικονικό φάρμακο).
Estonian: KOK-i kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid ligikaudu 16 % roflumilasti saanud patsientidest (võrrelduna 5% platseebogrupis).
Greek: Με βάση περαιτέρω in vitro αποτελέσματα στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ροφλουμιλάστης και του N-οξειδίου της ροφλουμιλάστης δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ή 4Α9/11.
Estonian: Täiendavad in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomides on näidanud, et terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures ei inhibeeri roflumilast ja roflumilast N-oksiid CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 või CYP4A9/11.
Greek: Η συχνότητα σοβαρών παροξύνσεων μειώθηκε στη συνολική ομάδα ασθενών (λόγος συχνοτήτων: 0,76, 95% CI: 0,60 έως 0,95) με συχνότητα 0,24 ανά ασθενή/έτος συγκρινόμενη με συχνότητα 0,32 ανά ασθενή/έτος στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Raskete ägenemiste määr vähenes üldises patsientide rühmas (määra suhe: 0,76; 95% CI: 0,60…0,95) ja määr oli 0,24 patsiendi kohta aastas võrreldes määraga 0,32 patsiendi kohta aastas patsientidel, kes said platseebot.
Greek: Και οι δυο μελέτες περιελάμβαναν μέτριου έως σοβαρού βαθμού ασθενείς με μη αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών και FEV1 40% έως 70% του προβλεπόμενου.
Estonian: Mõlemasse uuringusse lülitati mõõduka kuni raske KOK-iga patsiendid, kelle hingamisteede obstruktsioon ei olnud mööduva iseloomuga ning kelle FEV1 oli vahemikus 40...70 % ennustatavast.
Greek: Οι κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τους αναστολείς CYP 3A4 ερυθρομυκίνη και κετοκοναζόλη έδειξαν κατά 9% αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4.
Estonian: Kliinilised koostoimeuuringud CYP3A4 inhibiitorite erütromütsiini ja ketokonasooliga näitasid 9%-list summaarse PDE4 inhibeeriva toime suurenemist.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντισυλληπτικό που περιείχε γεστοδένη και αιθυνυλοιστραδιόλη, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αυξήθηκε κατά 17%.
Estonian: Koostoimeuuringus suukaudse rasestumisvastase preparaadiga, mis sisaldas gestodeeni ja etinüülöstradiooli, suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime 17%.
Greek: Τι περιέχει το Daliresp Η δραστική ουσία είναι η ροφλουμιλάστη.
Estonian: Mida Daliresp sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Daliresp.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsiidmõtted või suitsiidkäitumine, siis on soovitatav ravi Daliresp'iga lõpetada.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ελέγχουν το σωματικό βάρος τους σε τακτική βάση.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada oma kehakaalu pidevalt jälgida.
Greek: Το γεγονός ότι το Daliresp δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α-1 αντιθρυψίνης.
Estonian: Informatsioon, et Daliresp ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Daliresp ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες ανάπτυξης σε έμβρυα αρουραίων, μεγαλύτερη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης κρανιακού οστού παρατηρήθηκε σε δόση που προκαλεί τοξικότητα στη μητέρα.
Estonian: Ühes kahest embrüofetaalse arengu uuringust rottidel täheldati roflumilasti annuste juures, mis olid toksilised emasloomale, järglastel koljuluude ebatäieliku luustumise esinemissageduse suurenemist.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε αϋπνία, άγχος, νευρικότητα ή καταθλιπτική διάθεση.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida unetus, ärevus, närvilisus või meeleolu langus.
Greek: Και η ροφλουμιλάστη και το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης έχουν εγγενή ανασταλτική δράση στη φωσφοδιεστεράση 4 (PDE4).
Estonian: Nii roflumilastil kui ka roflumilast N-oksiidil on fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibeeriv toime.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ιστορικό συχνών παροξύνσεων (τουλάχιστον 2 παροξύνσεων κατά τη διάρκεια του τελευταίου έτους), η συχνότητα των παροξύνσεων ήταν 1,526 με τη ροφλουμιλάστη και 1,941 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 21,3% (95%CI: 7,5% έως 33,1%).
Estonian: Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3 % võrra (95% usalduspiirid: 7,5-33,1 %).
Greek: Έπειτα από του στόματος δόση, ο μέσος αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου είναι περίπου 17 και 30 ώρες, αντίστοιχα.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi keskmised plasma efektiivsed poolväärtusajad vastavalt umbes 17 tundi ja 30 tundi.
Greek: Απώλειες μετά την εμφύτευση δεν παρατηρήθηκαν σε κουνέλια.
Estonian: Küülikutel implantatsioonijärgset tiinuse katkemist ei täheldatud.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών * Σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Harvadel juhtudel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud suitsiidmõtteid ja suitsidaalset käitumist, sealhulgas suitsiide.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας έχει γίνει διάγνωση για οποιαδήποτε από αυτές τις νόσους.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on diagnoositud mõni eelpoolnimetatud haigustest.
Greek: Η ροφλουμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία, άγχος, νευρικότητα και κατάθλιψη.
Estonian: Roflumilast on seotud psühhiaatriliste häirete, nagu näiteks unetus, ärevus, närvilisus ja depressioon, suurenenud tekkeriskiga.
Greek: Λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, η ροφλουμιλάστη κατανέμεται χωρίς καθυστέρηση στα όργανα και στους ιστούς περιλαμβανομένου του λιπώδους ιστού του ποντικού, του κρικητού και του αρουραίου.
Estonian: Oma füsiko-keemiliste omaduste tõttu jaotub roflumilast hiirtel, hamstritel ja rottidel kiiresti organitesse ja kudedesse, sealhulgas ka rasvkoesse.
Greek: Ότι πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν έχουν ιστορικό οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil on esinenud mõni alljärgnevatest seisunditest: