FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hematologische en cytogenetische responsen bleven gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons har vært opprettholdt for henholdsvis median 49 måneder (19-60) og 47 måneder (16-59).
Dutch: In vivo is deze remming niet waargenomen na toediening van 400 mg Glivec en 1000 mg paracetamol.
Norwegian Bokmål: Denne hemmingen er ikke observert in vivo etter administrering av Glivec 400 mg og paracetamol 1000 mg.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av cytolytisk og kolestatisk hepatitt og leversvikt; enkelte med dødelig utgang, inkludert en pasient på høy dose paracetamol.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van studie Z9001 RFS analyses volgens NIH en AFIP risicoclassificatie
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Sammendrag av RFS analyse i henhold til NIH og AFIP risikoklassifisering i Z9001 studien
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Norwegian Bokmål: Slik nylig rapportert i en publikasjon, oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
Dutch: Bij de meeste pediatrische patiënten die werden behandeld wegens GIST, ontbraken gegevens over c-kit- of PDGFR-mutaties, wat kan hebben geleid tot wisselende klinische resultaten.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet for GIST manglet data som bekreftet c-Kit eller PDGFR mutasjoner noe som kan ha ført til blandet klinisk resultat.
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33%) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p=0,0220).
Norwegian Bokmål: Responsraten var også høyere hos pasientene som ble behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med pasienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥60 jaar.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 51 år (18-70 år), der 21,9 % av pasientene var ≥60 år.
Dutch: (0,5 uur), dag 7, 8, 14, 15;
Norwegian Bokmål: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15;
Dutch: De responsgegevens zijn weergegeven in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Responsdata er vist i Tabell 2.
Dutch: Deze patiënten varieerden in leeftijd van 18 tot 83 jaar en hadden een pathologische diagnose van Kit-positieve maligne GIST die niet-reseceerbaar en/of gemetastaseerd was.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 18 til 83 år og hadde en patologisk diagnose på Kit-positive maligne GIST som var inoperable eller metastaserende.
Dutch: Studie ADE04 Voorfase
Norwegian Bokmål: Studie ADE04 Pre-fase
Dutch: Klinische studies bij DFSP
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på DFSP
Dutch: Depressie, verminderd libido, angstgevoel
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido, angst
Dutch: Partiële Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na 4 weken): CHR Studie 0110 [WBC <10 x 10
Norwegian Bokmål: Partiell Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥4 uker): CHR: Studie 0110 [Leukocytter (WBC) <10 x 10
Dutch: • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Norwegian Bokmål: • Smerter i hoftene eller vanskeligheter med å gå.
Dutch: Tabel 5 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib i studie I2301
Dutch: Studie 0109 40,5-maands gegevens Acceleratiefase (n=235)
Norwegian Bokmål: Studie 0109 40,5 måneders data Akselerert fase (n=235)
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressievrije-overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene behandlet med 600 mg, var nåværende estimater for median progresjonfri overlevelse og total overlevelse henholdsvis 22,9 og 42,5 måneder.
Dutch: Consolidatie (de novo Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Konsolidering (de novo Ph+ ALL)
Dutch: De dagelijkse dosis werd verhoogd tot 800 mg bij in totaal 103 patiënten; 6 patiënten bereikten een partiële respons en 21 stabilisatie van hun ziekte na dosisverhoging voor een algemeen klinisch voordeel van 26%.
Norwegian Bokmål: Daglig dose ble økt til 800 mg hos totalt 103 pasienter; 6 pasienter oppnådde partiell respons og 21 oppnådde stabilisering av sykdommen etter doseøkning, totalt klinisk utbytte var 26 %.
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Glivec en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser Glivec og paracetamol.
Dutch: *, interstitiële longaandoening*
Norwegian Bokmål: *, interstitiell lungesykdom*
Dutch: Zeven jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 82 en 8 maanden in respectievelijk de Glivec en IFN-armen.
Norwegian Bokmål: Syv år etter rekruttering av siste pasient var median varighet av førstelinjebehandling i Glivec- og IFN-gruppen henholdsvis 82 og 8 måneder.
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht moet vermeden of tot een minimum beperkt worden, vanwege het risico op fototoxiciteit geassocieerd met een behandeling met imatinib.
Norwegian Bokmål: Eksponering for direkte sollys bør unngås eller begrenses fordi behandling med imatinib er forbundet med risiko for fototoksisitet.
Dutch: Acceleratiefase: 235 volwassen patiënten met de ziekte in de acceleratiefase werden in de studie opgenomen.
Norwegian Bokmål: Akselerert fase: 235 voksne pasienter med sykdom i akselerert fase ble inkludert.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en konservativ tilnærming hvor det antas at pasienter med manglende data er non-respondere, var CHR observert hos 20/23 (87 %) pasienter, CCyR hos 9/23 (39,1 %) pasienter og MR hos 11/23 (47,8 %) pasienter.
Dutch: De in vitro resultaten tonen aan dat CYP3A4 het belangrijkste humane P450 enzym is dat de biotransformatie van imatinib katalyseert.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at CYP3A4 var det viktigste humane P450-enzymet som katalyserer biotransformasjonen av imatinib.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Norwegian Bokmål: Denne forandringen er trolig ikke av klinisk relevans.
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR-gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van studie B2225).
Norwegian Bokmål: Den samme publikasjonen rapporterte om langtids oppfølgingsdata fra 12 MDS/MPD pasienter med PDGFR gen-rearrangering (fem pasienter fra studie B2225).
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Norwegian Bokmål: - Tablettene svelges hele med et stort glass vann.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlokatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een nauw therapeutisch venster, zoals metoprolol.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales allikevel når det gjelder CYP2D6-substrater med smalt terapeutisk vindu slik som metoprolol.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses >30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på 30 mg/kg.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glivec - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Dutch: 24 harde capsules 48 harde capsules 96 harde capsules 120 harde capsules 180 harde capsules
Norwegian Bokmål: 24 harde kapsler 48 harde kapsler 96 harde kapsler 120 harde kapsler 180 harde kapsler
Dutch: Algemene hazard ratio (95% BI)*
Norwegian Bokmål: Generell hasardratio (95 %KI)*
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Når imatinib kombineres med høye doser kjemoterapi har det blitt oppdaget en økning i alvorlige leverreaksjoner.
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken enprocedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Da økt vaskularisering og blødningstendens er en del av sykdomsbildet og det kliniske forløpet av GIST, bør standard praksis og prosedyrer for monitorering og behandling av blødning følges for alle pasienter.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Glivec verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke effekten av Glivec når de tas samtidig.
Dutch: Zij kunnen het effect van Glivec verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Glivec.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Glivec, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Glivec er mindre effektivt.
Dutch: • Droge mond, droge huid of droge ogen.
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
Dutch: Studies bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Studier med to ammende kvinner viste at både imatinib og dens aktive metabolitt kan utskilles i melk hos mennesker.
Dutch: Glivec wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Norwegian Bokmål: Glivec vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Dutch: Verhoogd bloedamylase
Norwegian Bokmål: Økt amylase i blod
Dutch: - Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
Norwegian Bokmål: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Dutch: Glivec werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van Glivec van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van Glivec (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van Glivec gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Norwegian Bokmål: Glivec ble gitt periodevis i kohorter 1-5, med økende varighet og tidligere start av Glivec fra kohort til kohort; kohort 1 fikk den laveste intensiteten og kohort 5 fikk den høyeste intensiteten av Glivec (lengst varighet i dager med kontinuerlig daglig Glivec-dosering i løpet av behandlingsrunden med kjemoterapi).
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doses ≤20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤20 mg/kg.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes), en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av døde dyr viste kardiomyopati (begge kjønn), kronisk progressiv nefropati (hunndyr) og kjertelpapillomer i forhud som hovedårsaker til død eller årsaker til avliving.
Dutch: Voor patiënten met reductie in Bcr-Abl transcripten van tenminste 3 logarithmen op 12 maanden, was de kans op het vrij blijven van progressie tot acceleratiefase/blastaire crisis 99% bij 84 maanden.
Norwegian Bokmål: For pasienter med minst 3 logaritmer reduksjon i mengden Bcr-Abl transkripter ved 12 måneder, var sannsynligheten for å forbli fri for progresjon til akselerert fase/blastkrise 99 % ved 84 måneder.
Dutch: Het metabolisme van Glivec is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Norwegian Bokmål: Glivec metaboliseres hovedsakelig i leveren, og kun 13 % utskilles via nyrene.
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van Glivec (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av Glivec (se pkt.
Dutch: Waarschijnlijkheid van recidief-vrije overleving
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse uten tilbakefall
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes og få egnet støttebehandling.
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules Verpakkingen van 24, 48, 96, 120 en 180 capsules.
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler Pakningene inneholder 24, 48, 96, 120 og 180 kapsler.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra denne studien ser ut til å være tilsvarende imatinibs sikkerhetsprofil hos pasienter med Ph+ ALL.
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg og du vil bli veid regelmessig.
Dutch: Deze Ki waarde is veel hoger dan de verwachte plasmawaarden van imatinib bij patiënten, bijgevolg is er geen interactie te verwachten bij de gelijktijdige toediening van ofwel 5-fluorouracil of paclitaxel en imatinib.
Norwegian Bokmål: Denne Ki-verdien er mye høyere enn forventet plasmanivå av imatinib hos pasientene, følgelig er ingen interaksjoner forventet ved samtidig bruk av enten 5-fluorouracil eller paklitaxel og imatinib.
Dutch: Klinische studies bij Ph+ ALL
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på Ph+ ALL
Dutch: Omdat deze bijwerkingen zijn gemeld in een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband met imatinibblootstelling vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Ettersom disse reaksjonene er rapportert hos en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å lage et sikkert estimat av frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponeringen av imatinib.
Dutch: Dit ‘tijd tot gebeurtenis' eindpunt is sterk beïnvloed door de hoge crossover van IFN+Ara-C naar Glivec.
Norwegian Bokmål: Endepunktet "tid til hendelse" påvirkes sterkt av det store antallet pasienter som krysset over fra IFN+Ara-C til Glivec.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Dutch: Blozen, bloedingen
Norwegian Bokmål: Rødme, blødning
Dutch: Een verhoogd aantal van opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av opportunistiske infeksjoner ble observert ved kronisk behandling med imatinib.
Dutch: C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Norwegian Bokmål: C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor Glivec (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var total RFS signifikant bedre for Glivec (97,7 %) vs. placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van Glivec, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning under behandlingen med Glivec, må behandlingen seponeres inntil bivirkningen forsvinner.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Glivec.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme under behandling med Glivec.
Dutch: Trombotische microangiopathie
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at en fullstendig cytogenetisk respons er oppnådd er ikke undersøkt.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for HES/KEL:
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 nøytropeni ble sett hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % av pasientene, og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % av pasientene.
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de Glivec en IFN+Ara-C groepen.
Norwegian Bokmål: Totalt døde henholdsvis 71 (12,8 %) og 85 (15,4 %) pasienter i Glivec- og IFN+Ara-C-gruppene.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de klaring van imatinib is zodanig dat voor een patiënt, die 50 kg weegt, verwacht wordt dat de gemiddelde klaring 8,5 liter per uur bedraagt, terwijl voor een patiënt, die 100 kg weegt, de klaring zal stijgen tot 11,8 liter per uur.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten påvirker clearance av imatinib på følgende måte: Hos en pasient som veier 50 kg forventes gjennomsnittlig clearance å være 8,5 l/time, mens for en pasient som veier 100 kg vil clearance øke til 11,8 l/time.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var overlevelse uten tilbakefall (RFS), definert som tiden fra dato for randomisering til dato for tilbakefall eller død uavhengig av årsak.
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glivec kan avbrytes eller dosen kan reduseres, som anbefalt i pkt.
Dutch: De therapie dient zoals gebruikelijk te worden geïnitieerd door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en maligne sarcomen.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter og maligne sarkomer.
Dutch: Daarentegen waren er 165 (29,8%) voorvallen in de IFN+Ara-C arm, waarvan 130 optraden tijdens eerstelijnsbehandeling met IFN+Ara-C.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var det 165 (29,8 %) tilfeller i IFN+Ara-C-gruppen, hvorav 130 av hendelsene oppstod i løpet av førstelinjebehandlingen med IFN+Ara-C.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of toegenomen overleving aantonen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle studies vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Norwegian Bokmål: Overflatiske ødemer var et vanlig funn i alle studiene og var først og fremst beskrevet som periorbitale ødemer eller ødemer i underekstremitetene.
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Glivec, dient de behandeling met Glivec te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TLA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får Glivec, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd: deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens Glivec met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, nylig diagnostisert: Denne fase III studien hos voksne pasienter sammenlignet behandling med enten Glivec monoterapi eller en kombinasjon av interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Dutch: Bij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økt "blood urea nitrogen" (BUN) og kreatinin ble observert hos flere av disse dyrene.
Dutch: 9 van de 12 geïncludeerde patiënten toonden een respons, 1 een complete en 8 een partiële.
Norwegian Bokmål: Av de 12 inkluderte pasientene oppnådde 9 respons, én komplett og 8 partielt.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med KML ble behandlingen seponert grunnet legemiddelrelaterte bivirkninger hos 2,4 % av de nydiagnostiserte pasientene, 4 % av pasientene i sen kronisk fase etter mislykket interferonbehandling, hos 4 % av pasientene i akselerert fase etter mislykket interferonbehandling og hos 5 % av pasientene med blastkrise etter mislykket interferonbehandling.
Dutch: Bij patiënten met het hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, werden geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van behandeling met imatinib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES-celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HES-celle degranulering ved initieringen av imatinibbehandling.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod, økt kreatinfosfokinase i blod, økt laktatdehydrogenase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod
Dutch: Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Dutch: • Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Dutch: Gevallen van leverschade, waaronder leverfalen en levernecrose, zijn waargenomen met imatinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert leversvikt og levernekrose har blitt observert med imatinib.