FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas se trataron durante un año con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Spanish: • Quite el capuchón de plástico del vial.
Romanian: • Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 95%, con un 98% de las hemorragias tratadas con una o dos inyecciones.
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Spanish: Solución de histidina
Romanian: Soluție histidină
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Spanish: Si no hay disponible ningún método cromogénico, se recomienda utilizar un análisis de coagulación de una fase con un reactivo del TTPa (como Cephascreen) apto para su uso con Refixia.
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
Romanian: În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Spanish: Cuando se compararon los tratamientos de 10 UI/kg y 40 UI/kg, se encontró que la tasa anual de hemorragias para los pacientes del grupo de 40 UI/kg era un 49% inferior a la tasa de hemorragias (IC del 95%: 5%, 73%) de los pacientes del grupo de 10 UI/kg (p<0,05).
Romanian: Atunci când se compară tratamentul cu doza de 10 UI/kg cu tratamentul cu doza de 40 UI/kg, rata de sângerare analizată pentru pacienții din brațul 40 UI/kg s-a dovedit a fi cu 49% mai mică decât rata de sângerare (IÎ 95%; 5%; 73%) la pacienții din brațul cu 10 UI/kg (p <0,05).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (≤ 30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C).
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv urticarie, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Spanish: También necesitará un equipo de infusión intravenosa (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (tubulatură și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia (40 UI/kg) por edad (media geométrica [CV%])
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Înainte de deschidere:
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat.
Spanish: Refixia no está indicado para uso en niños (menores de 12 años).
Romanian: Refixia nu este indicat la copii (sub 12 ani).
Spanish: En estudios de distribución y excreción en ratones y ratas, se demostró que la fracción de polietilenglicol de 40 kDa (PEG) de Refixia estaba ampliamente distribuida y eliminada de los órganos y excretado por plasma en la orina (44-56%) y heces (28-50%).
Romanian: kDa din Refixia s-a demonstrat că este larg distribuit și este eliminat din organe și excretat prin plasmă în urină (44-56%) și fecale (28-50%).
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Spanish: Cómo usar Refixia
Romanian: Cum să utilizați Refixia
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice, tal como se muestra.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias en pacientes pediátricos, la tasa de éxito global (definida como excelente o buena) fue del 93% (39 de 42 hemorragias); donde 36 (86%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 5 (12%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Romanian: Pentru tratamentul hemoragiilor la copii, rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) a fost de 93% (39 din 42 hemoragii), în condițiile în care 36 (86%) dintre episoadele hemoragice au fost rezolvate cu 1 injecție și 5 (12%) au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism care să explice apariția acestui tremor.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 2000 UI
Romanian: Refixia 2000 UI
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol y es un medicamento de factor IX de coagulación recombinante de acción prolongada.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Spanish: Refixia contiene sodio
Romanian: Refixia conține sodiu
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Spanish: • No mezcle Refixia con ninguna otra solución para infusión ni medicamento por vía intravenosa.
Romanian: • Nu amestecați Refixia cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Romanian: Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Refixia
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
Romanian: Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,
Spanish: 18-65 años N = 20
Romanian: 18-65 ani N=20
Spanish: • No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Spanish: No se realizó ajuste de la dosis en el programa de ensayo clínico.
Romanian: În programul studiului clinic, ajustarea dozei nu a fost efectuată.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Spanish: La mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias general (Annual Bleeding Rate , ABR) en los pacientes (de 13 a 65 años) tratados con una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana fue de 1,04 (0,00; 4,01), mientras que la ABR traumática fue de 0,00 (0,00; 2,05), la ABR articular fue de 0,97 (0,00; 2,07) y la ABR espontánea fue de 0,00 (0,00; 0,99).
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Spanish: Si no puede utilizarla inmediatamente, debe usarla en un plazo de 24 horas si la conserva en nevera entre 2°C y 8°C o en un plazo de 4 horas si la conserva fuera de la nevera a una temperatura máxima de 30°C.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Spanish: Anote en el envase la fecha en la que sacó Refixia de la nevera y lo puso a temperatura ambiente.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Spanish: Algunos informes bibliográficos indican que existe correlación entre el desarrollo de un inhibidor del factor IX y las reacciones alérgicas.
Romanian: În literatura de specialitate există raportări care arată o corelație dintre apariția unui inhibitor de factor IX și reacțiile alergice.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo que incluía 25 pacientes pediátricos previamente tratados (de 0 a 12 años) que recibieron una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Spanish: Existe un riesgo mínimo de desarrollar una enfermedad renal específica llamada "síndrome nefrótico" tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B e inhibidores del factor IX, así como con antecedentes de reacciones alérgicas.
Romanian: Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic" în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Spanish: Se han observado raramente con medicamentos con factor IX recombinante hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Spanish: El ensayo estuvo compuesto por un grupo abierto al que se trató a demanda durante 28 semanas aproximadamente y por dos grupos de tratamiento en profilaxis y aleatorización con enmascaramiento único a 10 UI/kg o 40 UI/kg una vez a la semana durante 52 semanas aproximadamente.
Romanian: Studiul a inclus un braț cu tratament deschis, la nevoie, cu tratament timp de aproximativ 28 de săptămâni, și două brațe de tratament profilactic, cu randomizare simplu orb, la o doză de 10 UI/kg sau 40 UI/kg, o dată pe săptămână, timp de aproximativ 52 de săptămâni.
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Romanian: După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas con el factor IX, su tratamiento inicial con Refixia se debe llevar a cabo en un centro sanitario o en presencia de un profesional sanitario que pueda proporcionarle la atención sanitaria adecuada a reacciones alérgicas si fuera necesario.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Spanish: La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Poco frecuentes Frecuentes
Romanian: Mai puțin frecvente
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
Romanian: Dacă capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Spanish: Se trataron con una sola inyección 69 de los 70 (98,6%) episodios hemorrágicos.
Romanian: În total 69 (98,6%) din 70 episoade de sângerare au fost tratate cu o injecție.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Nu utilizați Refixia:
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
Spanish: Conserve el producto reconstituido en el vial.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Spanish: Refixia puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Spanish: Por favor, registre la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Spanish: En el ensayo pivotal se incluyó a un grupo no aleatorizado formado por 15 pacientes a quienes se trató a demanda con 40 UI/kg para las hemorragias leves y moderadas y con 80 UI/kg para las hemorragias graves.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Romanian: De aceea, pentru a asigura detectarea unui titru mic de inhibitori, o etapă de preîncălzire sau spălarea este recomandată.
Spanish: Tromboembolia
Romanian: Trombembolismul
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico.
Romanian: Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Romanian: Refixia 500 UI
Spanish: Cirugía mayor.
Romanian: Intervenții chirurgicale majore.
Spanish: Recuperación Incremental (UI/ml por UI/kg)
Romanian: (UI/ml per UI/kg)
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas a medicamentos con factor IX, las primeras administraciones del factor IX se deben llevar a cabo, a criterio del médico, bajo observación médica y en un entorno en el que se pueda proporcionar la atención sanitaria adecuada frente a posibles reacciones alérgicas.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX ar trebui, în conformitate cu hotărârea medicului curant, să fie efectuată sub supraveghere medicală acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Romanian: Medicamentul conține cantități reziduale de proteine provenite de la hamster.
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
Romanian: Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico sobre cómo utilizar Refixia.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Refixia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
Romanian: Refixia 1000 UI
Spanish: Los resultados de los análisis de coagulación de una fase para factores modificados de acción prolongada, dependen enormemente del reactivo de TTPa y del patrón de referencia utilizados.
Romanian: Pentru medicamentele modificate de factor cu acțiune prelungită este cunoscut faptul că rezultatele testului de coagulare monofazic sunt puternic influenţate de reactivul aPTT şi de standardul de referinţă utilizat.
Spanish: Ensayo pivotal
Romanian: Studiu pivot
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Romanian: Factorul IX activat, în combinație cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de Refixia (40 UI/kg) en adolescentes y adultos (media geométrica [CV%]).
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: Refixia se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Romanian: Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Romanian: • aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.
Spanish: Cloruro de sodio
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Zahăr
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, Refixia poate fi păstrat la o temperatură de până la 30°C o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 6 luni.
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Romanian: Utilizarea Refixia la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Spanish: Sin abrir
Romanian: necontrolate.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacții alergice (hipersensibilitate).
Spanish: Se recomienda usar Refixia inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Spanish: No utilice la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
Romanian: Nu utilizați soluțiile cu aspect opalescent sau care prezintă depuneri de particule.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han notificado temblores.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Refixia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.