FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: VEYVONDI er ekki samþykkt til notkunar hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: VEYVONDI er ekki samþykkt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação, como taquicardia, que possa estar relacionada com a administração do medicamento, deve reduzir-se a velocidade de perfusão ou mesmo interromper a perfusão, consoante o estado clínico do doente.
Icelandic: Ef aukaverkun eins og hraðsláttur kemur fram sem gæti tengst gjöf lyfsins, skal draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið eftir þörfum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
Icelandic: Ef þú þarft meira en eitt hettuglas með VEYVONDI til að útbúa skammtinn:
Portuguese: • Utilize os passos de reconstituição acima (2 a 8) para preparar o frasco para injetáveis de VEYVONDI adicional, utilizando um dispositivo Mix2Vial novo para cada frasco para injetáveis.
Icelandic: Farðu eftir skrefunum fyrir blöndun hér að ofan (2 til 8) til að blanda hitt hettuglasið af VEYVONDI með því að nota nýtt Mix2Vial áhald fyrir hvert hettuglas.
Portuguese: Citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Natríumsítrat, glýsín, trehalósa díhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: FVW:CoR x PC (kg) /RI
Icelandic: VWF:RCo x líkamsþyngd (kg) /IR
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, VEYVONDI liga-se ao fator VIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
Icelandic: VEYVONDI sem gefið er í æð binst innrænum storkuþætti VIII (sem sjúklingurinn framleiðir eðlilega) og kemur í veg fyrir hratt niðurbrot hans með því að auka stöðugleika hans.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com VEYVONDI na doença de von Willebrand
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VEYVONDI við von Willebrand sjúkdómi
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com VEYVONDI.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar með VEYVONDI.
Portuguese: VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres grávidas se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
Icelandic: Eingöngu má gefa konum VEYVONDI á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til, að teknu tilliti til þess að fæðing hefur í för með sér aukna blæðingahættu hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: O rFVW e rFVIII podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada (ver secção 4.2 acerca do modo de administração).
Icelandic: Blanda má rVWF og rFVIII saman í eina sprautu til að ná fram æskilegum skammti (sjá kafla 4.2 hvað varðar tegund lyfjagjafar).
Portuguese: Se o fizer, poderá danificar o medicamento.
Icelandic: Það getur skemmt lyfið.
Portuguese: O tratamento da doença de von Willebrand (DVW) deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
Icelandic: Meðferð við von Willebrand-sjúkdómi (VWD) á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við blæðingakvillum.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e as tonturas, exigem tratamento urgente.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar og svimi, krefjast tafarlausrar neyðarmeðferðar.
Portuguese: Cálculo da dose Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Icelandic: VEYVONDI skammtur [a.e.] = skammtur [a.e./kg] x þyngd [kg]
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar VEYVONDI
Icelandic: Ef gleymist að nota VEYVONDI
Portuguese: (p. ex., epistaxe grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática)
Icelandic: (t.d. verulegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum og fylgjast vandlega með öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Portuguese: 40 a 50 UI/kg
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser refrigerado.
Icelandic: Blandaða lyfið á ekki að geyma í kæli.
Portuguese: Tabela 5 Avaliação da farmacocinética de FVW:CoR
Icelandic: Tafla 5 Mat á lyfjahvörfum VWF:RCo f
Portuguese: - VEYVONDI proporciona uma correção tardia da deficiência de fator VIII associada.
Icelandic: - VEYVONDI veldur seinkaðri leiðréttingu á tengdum skorti á storkuþætti VIII.
Portuguese: 14 É possível recolher o conteúdo de dois frascos para injetáveis para uma única seringa.
Icelandic: 14 Draga má innihald hettuglasanna tveggja upp í eina sprautu.
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
Icelandic: Virkni ristocetin hjálparþáttarins í raðbrigða von Willebrand þætti manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir þykkni með von Willebrand þætti (WHO).
Portuguese: Se administrar mais VEYVONDI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
Icelandic: Ef þú gefur meira af VEYVONDI með inndælingu en mælt er með skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Deixe a rolha de borracha secar.
Icelandic: Leyfðu tappanum að þorna.
Portuguese: A solução na seringa não deve ser utilizada se apresentar um aspeto turvo ou se contiver flocos ou partículas após a filtração.
Icelandic: Ekki má nota lausnina í sprautunni ef hún er skýjuð eða inniheldur flögur eða agnir eftir síun.
Portuguese: Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
Icelandic: Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
Icelandic: - Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
Portuguese: Nos doentes que requerem doses frequentes de VEYVONDI em conjunto com fator VIII recombinante, os níveis da atividade FVIII:C no plasma devem ser monitorizados para evitar a manutenção de níveis excessivos de FVIII:C no plasma, os quais poderão aumentar o risco de episódios trombóticos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tíða skammta af VEYVONDI í samsettri meðferð með raðbrigða storkuþætti VIII, skal fylgjast með plasmagildum m.t.t. virkni FVIII:C til að forðast viðvarandi of há plasmagildi FVIII:C, sem geta aukið hættuna á segamyndun.
Portuguese: Pode conservar o medicamento reconstituído à temperatura ambiente, sem exceder 25 °C, durante um prazo máximo de três horas.
Icelandic: Geyma má blandaða lyfið við stofuhita sem ekki fer yfir 25°C í allt að þrjár klst.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með plasmaafleiddu von Willebrand þáttar þykkni, gætir þú fengið minni svörun við VEYVONDI vegna mótefna sem þegar eru til staðar.
Portuguese: 12 Não empurre e puxe a solução repetidamente entre a seringa e o frasco para injetáveis.
Icelandic: 12 Ekki má þrýsta og draga lausnina fram og til baka á milli sprautunnar og hettuglassins.
Portuguese: Utilizando um modelo de perfusão na placenta humana ex vivo, foi demonstrado que VEYVONDI não atravessa a barreira placentária humana.
Icelandic: Í gegnflæðislíkani ex vivo fyrir fylgju manna, hefur verið sýnt fram á að VEYVONDI fer ekki yfir blóðfylgjuþröskuld manna.
Portuguese: A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade da hemorragia.
Icelandic: Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika blæðingarinnar.
Portuguese: Uma hemorragia pode ser considerada grande se for necessária ou potencialmente indicada uma transfusão de eritrócitos ou se ocorrer uma hemorragia num local anatómico crítico (p. ex., hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal).
Icelandic: Blæðing getur talist meiriháttar ef gjöf rauðra blóðkorna er nauðsynleg eða hugsanleg eða ef blæðing á sér stað á lífshættulegum stað (t.d. blæðing í höfuðkúpu eða meltingarvegi).
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
Icelandic: Losaðu hliðar Mix2Vial frá hvorri annarri með því að halda í glæru plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við VEYVONDI hettuglasið með annarri hendi og bláu plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við hettuglasið með leysinum með hinni hendinni.
Portuguese: - Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: - Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de rFVW e de rFVIII pode ser recolhido para uma única seringa usando um dispositivo de reconstituição não utilizado distinto (ver secção 6.2 acerca das incompatibilidades).
Icelandic: Draga má innihald hettuglasanna tveggja með rVWF og rFVIII upp í eina sprautu með því að nota nýtt og ónotað blöndunaráhald (sjá kafla 6.2 hvað varðar ósamrýmanleika).
Portuguese: 50 a 80 UI/kg
Icelandic: 50 til 80 a.e./kg
Portuguese: Ligue a agulha de perfusão a uma seringa que contenha a solução VEYVONDI.
Icelandic: Festu innrennslisnálina við sprautu sem inniheldur VEYVONDI lausn.
Portuguese: Com base na experiência obtida nos estudos clínicos, após a substituição do FVW, os níveis de FVIII endógeno permanecerão normais ou próximos do normal enquanto VEYVONDI continuar a ser administrado.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum haldast innræn gildi FVIII eðlileg eða nærri eðlileg, svo framarlega sem VEYVONDI er gefið áfram eftir uppbót með VWF.
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir markaðssetningu sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með rVWF/vonicog alfa eru „innrennslistengd viðbrögð" sem koma klínískt fram með eftirfarandi einkennum: hraðtaktur, roði, útbrot, andnauð og þokusýn.
Portuguese: Uma combinação com um produto de FVIII que inclua FVW representará um risco adicional de episódios trombóticos.
Icelandic: Samsetning með FVIII lyfi sem inniheldur VWF myndi valda aukinni hættu á segamyndun.
Portuguese: Quando estiver pronto para proceder à perfusão, retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n til að gefa lyfið, skaltu aftengja sprautuna með því að snúa henni rangsælis.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar til meðferðar á minniháttar og meiriháttar blæðingum
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis de FVW:CoR e de FVIII:C. Se o nível plasmático inicial de FVIII:C do doente for < 40% ou desconhecido, assim como em todas as situações em que seja necessário obter rapidamente uma correção da hemostase, tal como no tratamento de hemorragia aguda, traumatismo grave ou cirurgia de urgência, é necessário administrar um produto de fator VIII recombinante em conjunto com a primeira perfusão de VEYVONDI, de modo a atingir um nível plasmático de FVIII:C hemostático.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum er < 40% í upphafi eða er óþekkt og í öllum tilvikum þar sem ná þarf skjótri blæðingarstöðvun, eins og við meðferð á bráðri blæðingu, alvarlegum áverka eða við neyðarskurðaðgerð, er nauðsynlegt að gefa lyf með raðbrigða storkuþætti VIII með fyrsta innrennsli VEYVONDI, til þess að ná blæðingarstöðvandi plasmagildi FVIII:C.
Portuguese: Se tiver antecedentes de problemas com coágulos de sangue ou bloqueio dos vasos sanguíneos (complicações tromboembólicas), informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið kvilla vegna blóðtappa eða æðastíflu (segarek) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Portuguese: Retire a agulha da veia e utilize uma compressa estéril para aplicar pressão no local de perfusão durante vários minutos.
Icelandic: Taktu nálina út úr æðinni og notaðu sæfða grisju til að setja þrýsting á innrennslisstaðinn í nokkrar mínútur.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/001
Portuguese: Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.
Icelandic: Eftir blöndun, þegar lausnin er dregin upp í sprautuna, er hún tær, litlaus og laus við flögur eða aðrar agnir.
Portuguese: - Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.
Icelandic: - Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Portuguese: Não foram observados anticorpos ligantes contra impurezas como, por exemplo, rFurina, proteína de CHO ou IgG de ratinho, após o tratamento com VEYVONDI.
Icelandic: Bindandi mótefni gegn óhreinindum eins og rFurin, CHO-prótein eða músar IgG komu ekki í ljós eftir meðferð með VEYVONDI.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade) A dosagem e a frequência devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, tendo em conta a gravidade do episódio hemorrágico, o local da hemorragia, a história clínica do doente e a monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados (tanto os níveis de FVW:CoR como de FVIII:C).
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand)) Ákvarða þarf skammta og tíðni á einstaklingsbundinn hátt samkvæmt klínísku mati með hliðsjón af alvarleika blæðingartilviks, blæðingarstað, sjúkrasögu sjúklings og eftirliti með viðeigandi klínískum- og rannsóknarstofuprófunum (bæði á gildum VWF:RCo og FVIII:C).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/002
Portuguese: O seu médico poderá realizar uma análise do seu sangue para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt blóðið til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Portuguese: Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.
Icelandic: VEYVONDI til að ná stjórn á blæðingunum án samráðs við lækninn.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos e de compatibilidade para a administração de vonicog alfa (fator de von Willebrand humano) com octocog alfa (fator de coagulação humano) na mesma seringa.
Icelandic: Klínískar rannsóknir og samrýmanleikarannsóknir voru gerðar á gjöf vonicog alfa (von Willebrand þátt manna) með octocog alfa (storkuþætti manna) í sömu sprautu.
Portuguese: A dose de rFVIII deve ser calculada de acordo com a diferença entre o nível inicial de FVIII:C no plasma do doente e o nível máximo de FVIII:C pretendido para obter o nível de FVIII:C no plasma adequado, com base na recuperação média aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Icelandic: Reikna skal rFVIII skammtinn út frá mismuninum á plasmagildi FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi og ákjósanlegu hámarksgildi FVIII:C til að ná fram viðeigandi plasmagildi FVIII:C á grundvelli áætlaðrar meðalendurheimtar sem er 0,02 (a.e./ml)/(a.e./kg).
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
Icelandic: Ef von Willebrand þáttur eða storkuþáttur VIII í plasma nær ekki áætluðum gildum með VEYVONDI samkvæmt niðurstöðum prófana við eftirlit læknisins eða ef ekki hefur náðst nægilega mikil stjórn á blæðingum, gæti það stafað af því að mótefni gegn von Willebrand þætti eða storkuþætti VIII séu til staðar.
Portuguese: Utilize seringas de plástico com este medicamento, uma vez que as respetivas proteínas têm tendência a aderir à superfície das seringas de vidro.
Icelandic: Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição:
Icelandic: Tíðni eftir þátttakanda:
Portuguese: O FVW é a molécula transportadora do fator VIII da coagulação e está envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão das plaquetas às feridas para ajudar a formar um coágulo sanguíneo.
Icelandic: Von Willebrand þáttur er burðarsameindin fyrir storkuþátt VIII og tekur þátt í blóðstorknun með því að fá blóðflögur til að festast við sár og hjálpar þannig til við að mynda blóðstorku.
Portuguese: Se os seus níveis de FVIII forem inadequados, poderá dar-lhe uma dose de 40-60 UI/kg de VEYVONDI no prazo de 12 a 24 horas (dose pré-operatória) antes de iniciar a cirurgia eletiva de modo a aumentar os níveis de FVIII até ao nível alvo (0,4 UI/ml para cirurgia menor e, pelo menos, 0,8 UI/ml para grande cirurgia).
Icelandic: Ef gildi FVIII eru ófullnægjandi, gæti læknirinn gefið þér 40-60 a.e./kg skammt af VEYVONDI 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar til að hækka gildi FVIII að markgildinu (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar og a.m.k. 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð).
Portuguese: Atividade específica: aprox. 110 UI FVW:CoR/mg de proteína
Icelandic: Sértæk virkni: u.þ.b. 110 a.e. VWF:RCo/mg af próteini
Portuguese: No caso de grandes hemorragias ou de grandes cirurgias com necessidade de perfusões repetidas e frequentes, a monitorização dos níveis de FVIII:C é recomendada para decidir se é necessário administrar rFVIII em perfusões subsequentes, de modo a evitar uma elevação excessiva de FVIII:C.
Icelandic: Ef um er að ræða meiriháttar blæðingartilvik eða meiriháttar skurðaðgerðir sem krefjast endurtekinna tíðra innrennsla, er ráðlagt að fylgjast með gildum FVIII:C til að ákveða hvort rFVIII sé nauðsynlegt við síðari innrennsli til að koma í veg fyrir mikla hækkun FVIII:C.
Portuguese: (UI de FVW:CoR/kg de peso corporal)
Icelandic: VWF:RCo/kg líkamsþyngd)
Portuguese: Os efeitos de VEYVONDI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações alérgicas graves como, por exemplo, ritmo do coração aumentado, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, batimento cardíaco rápido, nariz entupido, olhos vermelhos, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Icelandic: Læknirinn þarf að upplýsa þig um fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og aukinn hjartslátt, útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, hraðan hjartslátt, nefstíflu, roða í augum, almenna vanlíðan og sundl.
Portuguese: A dosagem e a frequência da administração devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, com base no peso do doente, no tipo e gravidade dos episódios hemorrágicos/intervenção cirúrgica, e com base na monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados.
Icelandic: Skömmtun og tíðni gjafa þarf vera einstaklingsbundin samkvæmt klínísku mati og byggjast á þyngd sjúklingsins, gerð og alvarleika blæðingartilvikanna/skurðaðgerðarinnar og byggjast á eftirliti með viðeigandi klínískum prófunum og prófunum á rannsóknarstofu.
Portuguese: Qual o aspeto de VEYVONDI e conteúdo da embalagem VEYVONDI é um pó de cor branca ou esbranquiçada.
Icelandic: Lýsing á útliti VEYVONDI og pakkningastærðir VEYVONDI er hvítt til beinhvítt duft.
Portuguese: Gire a parte de plástico azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxe suavemente para separar os dois frascos para injetáveis.
Icelandic: Snúðu bláu plasthliðinni rangsælis og dragðu hettuglösin tvö varlega í sundur.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentem hipersensibilidade ou reações anafiláticas devem ser testados e avaliados para detetar a presença de inibidores.
Icelandic: Því skal prófa og meta sjúklinga sem fá ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð til að kanna hvort hemill sé til staðar.
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
Portuguese: A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do cofator da ristocetina da Farmacopeia Europeia (FVW: CoR).
Icelandic: Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin hjálparþáttarins (VWF:RCo).
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem aos níveis alvo recomendados, deve ser administrado rFVIII em conjunto com vonicog alfa para aumentar os níveis de FVW:CoR e de FVIII:C, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki við ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C innan 1 klst.
Portuguese: Não utilize o conjunto caso se perca o efeito de vácuo e o solvente não fluir para o frasco para injetáveis com VEYVONDI.
Icelandic: Notið ekki ef lofttæmið hefur tapast og leysirinn flæðir ekki inn í VEYVONDI hettuglasið.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações entre os produtos com fator de von Willebrand humano e outros medicamentos.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja sem innihalda von Willebrand þátt manna við önnur lyf eru þekktar.
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand.
Icelandic: Sjúklingar með VWD, einkum af gerð 3, geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um um tilvik segamyndunar í djúpbláæðum hjá öldruðum sjúklingi eftir markaðssetningu lyfsins.