FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi bolesnici morali su istodobno primati 1 csDMARD; 71,6% bolesnika istodobno je primalo MTX, 15,7% bolesnika istodobno je primalo sulfasalazin i 8,6% bolesnika istodobno je primalo leflunomid.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 71.6% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 15.7 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkomitanti, u 8.6 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Croatian: N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Croatian: Ispitivane skupine (Omjer randomizacije)
Maltese: Gruppi ta' kura (Proporzjon ta' randomizzazzjoni)
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, antagonista IL-17, antagonista IL-12/IL-23, anti-integrina, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina,
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Croatian: • antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Croatian: Prekid doziranja može biti potreban za zbrinjavanje o dozi ovisnih odstupanja u laboratorijskim nalazima uključujući limfopeniju, neutropeniju i anemiju.
Maltese: L-interruzzjoni tad-doża tista' tkun meħtieġa għall-immaniġġjar ta' anormalitajiet tal-laboratorju relatati mad-doża inkluż il-limfopenija, in-newtropenija, u l-anemija.
Croatian: 3. mjesec: ACR20
Maltese: Xahar 3: ACR20
Croatian: Benigni tumori intersticijskih stanica testisa (Leydigovih stanica) uočeni su kod štakora; benigni tumori Leydigovih stanica u štakora nisu povezani s rizikom od tumora Leydigovih stanica u ljudi.
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
Croatian: Klirens tofacitiniba odvija se približno 70% putem metabolizma u jetri i 30% izlučivanjem ishodišnog spoja bubrezima.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu tal fwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3, stope infekcija kroz 0-3 mjeseci u skupinama koje su primale tofacitinib u monoterapiji bile su 16,2% (100 bolesnika) uz dozu od 5 mg dvaput dnevno (ukupno 616 bolesnika), odnosno 17,9% (115 bolesnika) uz dozu od 10 mg dvaput dnevno (ukupno 642 bolesnika) u usporedbi s 18,9% (23 bolesnika) u skupini koja je primala placebo (ukupno 122 bolesnika).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Croatian: RTG TNFi-IR Monoterapi ja, aktivni komparator (MTX),
Maltese: X-Ray TNFi-IR Monoterapij a,
Croatian: Nakon liječenja tofacitinibom u bolesnika s RA, uočena su brza smanjenja u vrijednosti serumskog C-reaktivnog proteina (CRP) koja su se održala kroz doziranje.
Maltese: Wara l-kura b'tofacitinib f'pazjenti b'RA, tnaqqis malajr tal-proteina C-reattiva (CRP) fis-serum kien osservat u nżamm matul id-doża.
Croatian: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Croatian: CYP2C19 (npr. flukonazol) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) kako slijedi:
Maltese: mhijiex xierqa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Induction 2
Maltese: ANNESS II
Croatian: 6. mjesec: ACR20
Maltese: Xahar 6: ACR20
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: U skupini koja je primala placebo uz MTX, u 78% bolesnika radiološki nalaz u 6. mjesecu nije pokazao progresiju (mTSS promjena manja ili jednaka 0,5) u usporedbi s 89% bolesnika liječenih s 5 mg, odnosno 87% bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno (uz MTX) (oboje signifikantno naspram placeba uz MTX).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll ta' MTX, 78% tal-pazjenti ma esperjenzaw l-ebda progress radjugrafiku (bidla f'mTSS ta' inqas minn jew daqs 0.5) f'xahar 6 meta mqabbla ma' 89% u 87% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib ta' 5 jew ta' 10 mg (kif ukoll MTX) darbtejn kuljum rispettivament, (kemm sinfikanti kontra l-plaċebo kif ukoll ta' MTX).
Croatian: Tofacitinib u monoterapiji u dozi od 5 mg dva puta dnevno N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=241
Croatian: U bolesnika s RA, liječenje tofacitinibom do 6 mjeseci bilo je povezano s o dozi ovisnim smanjenjem broja cirkulirajućih stanica ubojica CD16/56+ (engl. natural killer, NK), s procijenjenim maksimalnim smanjenjem koje se javlja približno 8-10 tjedana nakon početka liječenja.
Maltese: ċelluli natual killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Croatian: Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; javile su se ozbiljne reakcije.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkludew anġjoedema u urtikarja; seħħew reazzjonijiet serji.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'folji li fihom 14-il pillola.
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 6cP (E464) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) boja FD&C plava #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (samo jačina od 10 mg) boja FD&C plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (samo jačina od 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Croatian: Od 4271 bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanja RA-a I-VI (vidjeti dio 5.1), ukupno je 608 bolesnika s RA bilo u dobi od 65 godina i stariji, uključujući 85 bolesnika u dobi od 75 godina i starije.
Maltese: I-VI dwar RA (ara sezzjoni 5.1), total ta' 608 pazjenti b'RA kienu ta' 65 sena u akbar, inkluż 85 pazjent ta' 75 sena u akbar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitiniba nije procjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Maltese: Fi provi kliniċi, tofacitinib ma kienx evalwat f'individwi b'indeboliment sever (Child Pugh C) tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4), jew f'pazjenti li skrinjaw pożittivi għall-epatite B jew C.
Croatian: 5 mg tofacitiniba BID
Maltese: TOFACITINIB 5 mg BID
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (rijetko) uključuju
Maltese: Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi (rari) jinkludu
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su procjenjivana nakon 1 mjesec od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Maltese: L-elevazzjonijiet fil-parametri tal-lipidi (kolesterol totali, kolesterol tal-LDL, kolesterol tal-HDL, triglycerides) kienu vvalutati l-ewwel f'xahar 1 wara l-bidu ta' tofacitinib fil-provi kliniċi kkontrollati double-blind ta' RA.
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl
Maltese: Akbar minn tnaqqis ta' 2 g/dL jew anqas minn 8.0 g/dL.
Croatian: Ispitanici s blagim (klirens kreatinina 50-80 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina 30 -49 ml/min) i teškim (klirens kreatinina <30 ml/min) oštećenjem bubrega imali su 37%, 43% odnosno 123% veću AUC u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija tal kreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43%
Croatian: ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Croatian: Primijenjen u dozi od 5 mg dva puta dnevno, tofacitinib i MTX pokazali su slične učinke na srednju vrijednost progresije strukturnog oštećenja (nije statistički značajno).
Maltese: Meta mogħtija doża ta' 5 mg darbtejn kuljum, tofacitinib kif ukoll MTX wera effetti simili fuq il-progress medju ta' ħsara strutturali (mhux statistikament sinifikanti).
Croatian: U randomiziranom 52-tjednom ispitivanju terapije održavanja faze 3 udio bolesnika s infekcijama bio je 35,9% (71 bolesnik) u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 39,8% (78 bolesnika) u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u odnosu na 24,2% (48 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Adalimumab 40 mg s.c. svaka dva tjedna
Maltese: Adalimumab 40 mg SC
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženost populacije (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza ġenerali tal-infezzjonijiet b'tofacitinib fil-popolazzjoni tas-sigurtà fit-tul b'esponiment sħiħ (total 4,867 pazjent) kien ta' 46.1 pazjent b'avvenimenti għal kull 100 sena talpazjent (43.8 u 47.
Croatian: emocionalnoj funkciji i društvenoj funkciji) u ispitivanjima uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1,
Maltese: funzjoni sistemika, funzjoni emozzjonali, u funzjoni soċjali) fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE
Croatian: 6. mjesec:
Maltese: Tabella 10:
Croatian: Ispiztivanje VII (ORAL
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Croatian: Više informacija o lijeku Xeljanz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Xeljanz dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2017.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Croatian: Xeljanz sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Xeljanz jesu ozbiljne infekcije kao što su pneumonija (infekcija pluća), celulitis (infekcija potkožnog tkiva), herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, divertikulitis (infekcija koja zahvaća crijeva) i apendicitis (infekcija slijepog crijeva) te oportunističke infekcije koje se mogu javiti u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 614 bolesnika s ulceroznim kolitisom, u 18 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 10 mg dvaput na dan zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma nakon osam tjedana liječenja, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
Croatian: Lijek Xeljanz dostupan je u obliku tableta (5 mg i 10 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xeljanz, tofacitinib, djeluje blokirajući djelovanje enzima poznatih kao Janus kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 422 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s adalimumabom (lijek za liječenje psorijatičnog artritisa koji se primjenjuje ubrizgavanjem) i placebom.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Croatian: U trećem ispitivanju provedenom u 593 bolesnika, nakon jedne godine liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 34 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 5 mg dvaput na dan, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma (u 50 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz nasuprot 24 % bolesnika koji su primali placebo) i sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Croatian: Xeljanz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, ozbiljnim infekcijama ili bilo kojom oportunističkom infekcijom.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xeljanz kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xeljanz hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Xeljanz je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolešću koja uzrokuje upalu zglobova, i psorijatičnim artritisom (crvene ljuskave lezije na koži i upala zglobova).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Croatian: U prvom ispitivanju zabilježeno je znatno smanjenje simptoma u 50 % bolesnika koji su tijekom tri mjeseca primali lijek Xeljanz i u 52 % bolesnika koji su tijekom tri mjeseca primali adalimumab, u usporedbi s 33 % u bolesnika koji su primali placebo; u bolesnika koji su primali lijek Xeljanz ili adalimumab također je zabilježeno veće poboljšanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f'50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma' 33 % ta' dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Croatian: Zašto je lijek Xeljanz odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Xeljanz ġie awtorizzat fl-UE?
Croatian: Može smanjiti djelotvornost
Maltese: Efficacy may be decreased
Croatian: SD = standardna devijacija b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Croatian: Aktivna kontrola (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Croatian: Sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Croatian: Omjer u odnosu na referencu
Maltese: Ratio relative to reference
Croatian: Laboratorijska vrijednost (g/dl)
Maltese: Valur tal-laboratorju (g/dL)
Croatian: Nominalni p ≤ 0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Croatian: Nominalni p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Croatian: Ispitivanje VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Croatian: CYP3A inhibitor Ketokonazol
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Croatian: 3 (vidjeti dio 4.2)
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Remisija a
Maltese: Remissjoni a
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Croatian: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Croatian: Nema prilagodbe doze
Maltese: No dose adjustment
Croatian: • s rekurentnim infekcijama,
Maltese: • b'infezzjonijiet rikorrenti,
Croatian: Preporuka
Maltese: Recommendation
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s ciklosporinom treba izbjegavati
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Croatian: Ispitivanje II (ORAL Sync)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Croatian: - Djelatna tvar je tofacitinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Croatian: Ispitivanje IV (ORAL Scan)
Maltese: Studju IV (ORAL Scan)
Croatian: Placebo N = 198
Maltese: Plaċebo N=198
Croatian: Jezgra tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Croatian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s takrolimusom treba izbjegavati
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Croatian: p < 0,0001, tofacitinib naspram placebo + MTX, N = broj bolesnika, NP = nije primjenjivo, HAQ-DI = Upitnik o zdravstvenom stanju - indeks onesposobljenosti
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Croatian: Tofacitinib nije ni inhibitor, niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Croatian: N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) ocjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Croatian: Preosjetljivost na lijek*, Angioedem*, Urtikarija*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Croatian: Ocijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2 Centralno očitani endoskopski nalazi
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Croatian: Tuberkuloza Divertikulitis Pijelonefritis Celulitis Herpes simplex Virusni gastroenteritis Virusna infekcija
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Croatian: Tofacitinib nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Croatian: ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na TNF inhibitore N=118
Maltese: ORAL Step: persuni li ma rrispondewx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF N=118
Croatian: Među oportunističkim infekcijama, TBC i ostale mikobakterijske infekcije, kriptokokna infekcija, histoplazmoza, ezofaringealna kandidijaza, multidermatomski herpes zoster, citomegalovirus, infekcija BK virusom i listerioza bile su prijavljene uz tofacitinib.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Croatian: Razlika tofacitinib minus placebo dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Croatian: RTG TNFi-IR Monoterapij a, aktivni komparator (MTX),
Maltese: X-Ray TNFi-IR Monoterapij a,
Croatian: Postotci bolesnika liječenih tofacitinibom koji postižu ACR20, ACR50 i ACR70 odgovore u ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy ispitivanjima prikazani su u Tablici 8.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Croatian: Placebo N = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Croatian: N = 101 za placebo, N = 101 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 87 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Croatian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Croatian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 naspram placeba (naspram MXT-a za ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib u dozi od 5 mg + MTX naspram tofacitiniba u dozi od 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrijednosti bez prilagodbe za višestruku usporedbu)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)