FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu dawek 10-krotnie wyższych niż dawka zalecana obserwowano występowanie łagodnych obrzęków lub guzków o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia.
Slovenian: Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Polish: OBROTU
Slovenian: RAZLIČNA
Polish: Rozpuszczalnik:
Slovenian: injekcijo.
Polish: Liofilizat i fiolki z rozpuszczalnikiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Shranjujte viali z liofilizatom in vehiklom v zunanji ovojnini.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
Polish: Choroba błon śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna.
Slovenian: Mukozna bolezen je običajno smrtna.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po trzech tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez rok.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
Polish: Jaki jest okres karencji?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
Slovenian: Cepivo proti bovini virusni driski (modificirano živo)
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
Slovenian: V terenski študiji je 98,5 % cepljenega goveda, zajetega v vzorec (razpon 269- 274 živali), razvilo protitelesa proti obema tipoma virusa goveje virusne diareje.
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila trajno okuženih novorojenih telet, kar so merili s testi za ugotavljanje prisotnosti posameznega virusa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovela večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bovela.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikšnem času je govedo popolnoma zaščiteno, koliko časa traja zaščita pred govejo virusno diarejo in kako maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere na mladiča) vplivajo na učinkovitost cepiva pri teletih.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
Slovenian: Da bi preprečili kotitev teleta s trajno okužbo, je treba živalim cepivo vbrizgati vsaj tri tedne pred oploditvijo/parjenjem.
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
Slovenian: V skupini, ki je prejela zdravilo Bovela, je bilo pet od 1 216 (0,4 %) novorojenih telet trajno okuženih z virusom, medtem ko je bilo v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine, deset trajno okuženih novorojenih telet od skupno 1 183 (0,8 %).
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je zdravilo Bovela preprečilo trajno okužbo pri 100 % telet, medtem ko so krave, ki niso prejele cepiva, skotile 100 % telet s trajno okužbo.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
Slovenian: Zdravilo Bovela vsebuje dva seva oziroma tipa virusa goveje virusne diareje, ki so ga modificirali z izbrisom delov dveh genov, tako da ne more več povzročiti bolezni.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (prašek, sušen z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Polish: Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti goveda pred okužbami z govejo virusno diarejo.
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
Slovenian: Pri živalih, ki niso breje, je okužba na splošno blaga ter prizadene dihalne poti (kašelj) in zmanjšuje mlečnost.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Bovela so nadalje raziskovali na terenu pri osmih čredah krav molznic, pri čemer so v petih izmed teh čred ob začetku študije že beležili primere okužbe z govejo virusno diarejo ali primere trajne okužbe.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
Slovenian: Živali s trajno okužbo so nenehen vir virusa goveje virusne diareje in tako okužbo prenašajo na drugo govedo v čredi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovela izkazalo med študijami?
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
Polish: Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko živali prejmejo zdravilo Bovela, njihov imunski sistem virusna seva prepozna kot „tujka" in proti njima razvije protitelesa.
Polish: Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej.
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovenian: Cepivo se govedu daje z enkratno injekcijo v mišico.
Polish: Jak działa preparat Bovela?
Slovenian: Kako zdravilo Bovela deluje?
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
Slovenian: Karenca za zdravilo Bovela za govedo je nič dni.
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
Slovenian: Približno polovica goveda je bila cepljena s cepivom Bovela, ostale živali pa so prejele injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Bovela?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovela uporablja?
Polish: Co to jest Bovela?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Nazwa własna
Slovenian: Način uporabe
Polish: Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa)
Polish: Kod ATC vet: bydło: QI02AA08 / owce: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATCvet: govedo: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Biała lub różowawo-biała.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Polish: 1 dawka raz w roku.
Slovenian: En odmerek na leto.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Milton Keynes, MK7 7AJ
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet UK Ltd
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet UK Ltd
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščeni saponin (Quil A)
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na nalepki/škatli.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2017
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČ IN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Slovenian: Po dvojnem odmerku se včasih pojavi neboleča oteklina v velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
Slovenian: Ovce od 2,5 mesecev starosti:
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Bovilis Blue-8 vzbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Polish: Pierwsze szczepienie:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Polish: Glinu wodorotlenek
Slovenian: aluminijev hidroksid
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
Slovenian: Govedo od 2,5 mesecev starosti:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae) /ovce, inaktivirano virusno cepivo proti bolezni modrikastega jezika
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Polish: HISZPANIA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: ŠPANIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Slovenian: Dva odmerka po 4 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Slovenian: Brejost: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Slovenian: Dva odmerka po 2 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Slovenian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E)DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/218/001
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Slovenian: Nastop imunosti: 20 dni po drugem odmerku.
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Slovenian: Po cepljenju z dvojnim odmerkom se občasno pojavi rahlo povišanje temperature (0,5 ºC do 1,0 ºC), ki traja 24 do 48 ur.
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
Slovenian: Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v laktaciji.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 106,5 CCID50* (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Slovenian: virus modrega jezika, inaktiviran, serotip 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Slovenian: Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce