FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B.,
Romanian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Slovak: 1%, injekcinis tirpalas
Romanian: Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
Slovak: lvain Dupuis 243
Romanian: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Slovak: Wedemec R Ivermektín 10 mg/ml
Romanian: Wedemec R Ivermectină 10 mg/ml
Slovak: VMD Animal Health Ltd.
Romanian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovak: Keďže ochranná lehota vypočítaná na základe klorsulonovej zložky pre tieto produ dní odvodených pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty
Romanian: Deoarece perioada de aşteptare calculată pe baza componentei clorsulon pentru aceste produse depăşeşte perioada de 49 de zile stabilită pentru componenta ivermectină, se recomandă 66 de zile ca perioadă de aşteptare pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi clorsulon.
Slovak: EU/1/19/1396/001
Romanian: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: Ivozall
Romanian: Conținutul
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Romanian: 1 mg/ml
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá 2 hodiny, každý deň počas 5 dní.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Slovak: Ivozall sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovak: Liečebný cyklus sa má opakovať každé dva až šesť týždňov.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ivozall?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivozall sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ivozall je porovnateľný s liekom Evoltra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Slovak: Ivozall sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivozall si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Slovak: Bunkám to bráni v tvorbe novej DNA a RNA a v ich delení, čím sa spomaľuje rast rakovinových buniek.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Slovak: Ivozall a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Romanian: Aceasta înseamnă că clofarabina seamănă cu adenina și, luându-i locul în organism, împiedică acțiunea enzimelor implicate în producerea de
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Slovak: Ivozall účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Slovak: Ivozall používa?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
Slovak: Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
Slovak: **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Slovak: Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Ivozallom.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Slovak: (v týždňoch)
Romanian: (în săptămâni)
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Slovak: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Slovak: - môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Ivozall môže znižovať počet určitých typov krviniek vo vašom organizme;
Romanian: - este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Ivozall poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră;
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovak: Ako vyzerá Ivozall a obsah balenia
Romanian: Cum arată Ivozall şi conţinutul ambalajului
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Slovak: - ak dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Romanian: - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Slovak: Ak dojčíte, musíte dojčenie prerušiť pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby, ani 3 mesiace po ukončení liečby.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Slovak: Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Romanian: Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.
Slovak: * Dĺžka trvania remisie cenzurovaná v čase transplantácie
Romanian: * Durata remisiunii neluată în considerare la momentul transplantului
Slovak: • Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Slovak: - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 9 % (10/115) pacientov.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Slovak: Ako používať Ivozall Liečbu Ivozallom vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Romanian: Cum să utilizaţi Ivozall Tratamentul dumneavoastră cu Ivozall a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Slovak: ** Pacient sa podrobil transplantácii po alternatívnej terapii *** Pacient sa podrobil transplantácii po relapse
Romanian: ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Referenčný liek pre Ivozall bol schválený za takzvaných mimoriadnych okolností.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou leukémiou.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu leucemie acută.
Slovak: V tejto populácii nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Romanian: În această populaţie, nu a fost stabilită nicio relaţie între expunerea la clofarabină sau clofarabin trifosfat, pe de o parte, şi eficacitate sau toxicitate, pe de cealaltă parte.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii prejavov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale înălţimii şi greutăţii pacientului, determinate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul studiilor la pacienţi cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ivozall pre vás nemusí byť vhodný: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte ochorenie obličiek alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie pečene alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie srdca alebo ak ste ho mali v minulosti.
Romanian: Este posibil ca Ivozall să nu fie potrivit pentru dumneavoastră: - dacă aţi avut o reacţie severă după ce aţi utilizat anterior acest medicament; - dacă aveţi o boală de rinichi sau aţi avut o asemenea boală; - dacă aveţi o boală de ficat sau aţi avut o asemenea boală; - dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o asemenea boală.
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy α, v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Romanian: • Inhibarea α-ADN polimerazei, care conduce la întreruperea elongării lanţului ADN şi/sau a sintezei/reparării ADN.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne mali aj závažné infekcie.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor evenimente de tip hipotensiv au fost raportate la pacienţi care aveau infecţii severe coexistente.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na prejavy a príznaky infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi prompt.
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Slovak: Referenčný liek obsahujúci klofarabín bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Slovak: Ivozall obsahuje sodík
Romanian: Ivozall conţine sodiu
Slovak: Funkcia obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Romanian: • Funcţia renală şi hepatică înainte de tratament, în timpul tratamentului activ şi după tratament.
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou < 20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Romanian: În consecinţă, în cazul copiilor având greutatea corporală < 20 kg trebuie luaţi în considerare timpi de perfuzie mai lungi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite.
Romanian: Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
Slovak: Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Slovak: S ohľadom na predchádzajúcu zníženú imunitu týchto pacientov a dlhodobú neutropéniu, ktorá môže byť spôsobovaná klofarabínom, pacientom hrozí zvýšené riziko závažných oportúnnych infekcií vrátane sepsy s potenciálne letálnym priebehom.
Romanian: Din cauza stării preexistente de imunitate compromisă a acestor pacienţi şi a neutropeniei prelungite, care poate fi cauzată de tratamentul cu clofarabină, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii oportuniste severe, inclusiv sepsis sever cu evoluţie posibil letală.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu poruchy srdca.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor cardiace.
Slovak: Neinfekčné príhody
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Slovak: • Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Romanian: • Statusul funcţiei respiratorii, tensiunea arterială, echilibrul hidric şi greutatea corporală, pe întreaga durată a perioadei de administrare de 5 zile a clofarabinei, precum şi imediat după încheierea ei.
Slovak: Ako uchovávať Ivozall
Romanian: Cum se păstrează Ivozall
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Romanian: Efectele minime observate la doze mai mici sugerează faptul că există un prag al toxicităţii cardiace, iar caracteristicile neliniare ale parametrilor farmacocinetici plasmatici, observate la şobolani, pot juca un rol în ceea ce priveşte efectele observate.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí odpovedajú na klofarabín, dosiahnu odpoveď organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
Romanian: La majoritatea pacienţilor care răspund la clofarabină, răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pri manipulácii s Ivozallom odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.