FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Lithuanian: - klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas palyginti trastuzumabo, vartojamo kas tris savaites vienerius ar dvejus metus, poveikį su vien pacientų stebėjimo rezultatais AKV sirgusiems pacientams, kurių HER2 mėginys buvo teigiamas, ir kuriems jau buvo atlikta operacija, taikyta nustatyta chemoterapija ir radioterapija (jei tinka).
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Herzuma är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Herzuma savaitės dozė yra 2 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus savaitei po pradinės dozės.
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Lithuanian: Pacientų grupei tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant trastuzumabo ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herzuma, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Herzuma, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra didesnis kaip 2 cm (žr.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0024
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen.
Lithuanian: Kol Herzuma pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių.
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti
Swedish: Beredd Herzuma lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Herzuma tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herzuma innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į Herzuma infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Trastuzumabs washout-period
Lithuanian: Trastuzumabas paklitakselis
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 irland
Lithuanian: Meath K32 YD60 AIRIJA
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema krūties vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH och CISH-metoder.
Lithuanian: Visos instrukcijos, kaip atlikti ir interpretuoti patvirtintus FISH ir CISH tyrimus, įdėtos į pakuotę.
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms beždžionėms pavianams skirta 25 kartus didesnė dozė nei palaikomoji savaitinė 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos trastuzumabo dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7%, lyginant su 80,9%), o DCarbH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5%, lyginant su 80,9%), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Swedish: Trastuzumab har också använts i kombination med paklitaxel eller docetaxel för behandling av patienter som inte erhållit kemoterapi mot sin metastaserade sjukdom.
Lithuanian: Trastuzumabo taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga dar negydyta chemoterapiniais vaistais.
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Herzuma 8 mg/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites rekomenduojama pradinė įsotinamoji Herzuma dozė8 mg/kg kūno svorio.
Swedish: Trots övergång (cross-over) till trastuzumab i kontrollgruppen, resulterade tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel i en 52-procentig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Lithuanian: Nepaisant to, kad persikryžiuojančių grupių būdu trastuzumabo buvo skiriama ir palyginamųjų vaistinių preparatų vartojusiųjų grupėje, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52%. Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, taip pat 37% sumažėjo mirtingumo rizika.
Swedish: Tālr.
Lithuanian: Žr.
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai beždžionėms pavianams skirtos iki 25 kartų didesnės dozės negu žmogaus palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos dozė per savaitę, parodė, kad trastuzumabas vislumui ar vaisiui nepakenkė.
Swedish: Herzuma är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui po 2 mg/kg kūno svorio kas savaitę) skiriama kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Swedish: Herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Herzuma galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr.
Swedish: Herzuma är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Swedish: Tidig bröstcancer i HERA-studien begränsades till operabla, primära, invasiva adenokarcinom i bröstet, med positiva axillärnoder eller negativa axillärnoder om tumörer var minst 1 cm i diameter.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibūdinamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Lithuanian: - kartu su aromatazės inhibitoriumi gydyti teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančias pacientes pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar nebuvo gydytos.
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör dock avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Swedish: • vätskande ögon
Lithuanian: • akių džiūvimas,
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiella riskfaktorer efter screeningen innan behandlingsstart.
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija po pradinio ištyrimo kelia susirūpinimą, turi būti atliekamas oficialus kardiologinis įvertinimas.
Swedish: En 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoroTec-belagd butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: 20 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu „fluroTec" danga, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Herzuma som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Lithuanian: Jei ruošimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herzuma kiekį.
Swedish: Herzuma kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner(se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Herzuma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr.
Swedish: eller - intravenöst - 75 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Lithuanian: arba - į veną vartojamo docetakselio 75 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną),
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trastuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) trastuzumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state
Lithuanian: *Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90% nusistovėjus pusiausvyrai
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Lithuanian: Monoterapijos ir sudėtinio gydymo tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PHgruppen.
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 geno ekspresija turi būti nustatyta naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą arba SISH, arba FISH metodu.
Swedish: Herzuma ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Herzuma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną.
Swedish: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1257/001
Swedish: Trastuzumab har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (trastuzumab enbart).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabas vartotas monoterapijai (vien trastuzumabas) MKV sergantiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo padidėjusi ir kurių metastazavusi liga kartą ar daugiau nesėkmingai gydyta chemoterapiniais vaistais.
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den slutliga överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Lithuanian: Kartu su galutine BI analize taip pat buvo atliekama išgyvenamumo be ligos (IBL) rodiklio analizė, kaip klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis.
Swedish: Tabell 9 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su AC→DH)
Swedish: Herzuma bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Lithuanian: Herzuma vaistinį preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi arba yra HER2 geno ekspresija, kaip nustatyta tiksliu ir įteisintu tyrimu.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės.
Swedish: • onormala tankar
Lithuanian: • sutrikęs mąstymas,
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid treveckors dosering sammanfattas i tabell 5:
Lithuanian: Monoterapijos ir kombinuoto gydymo nepalyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under Herzumabehandling (t.ex. var 12:e vecka).
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia toliau nuolat tirti širdies funkciją.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Lithuanian: Docetakselio buvo skiriama, kaip nurodyta toliau:
Swedish: Adjuvant behandling Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Lithuanian: Herzuma negalima skirti kartu su antraciklinais, kai Herzuma vartojama kaip adjuvanto.
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på
Lithuanian: • norint kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Lithuanian: Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies stiprus reaktyvumas ≥ 10% navikų ląstelių
Swedish: Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat.
Lithuanian: Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai.
Swedish: HER2 överuttryck ska påvisas med en immunhistokemisk (IHC)-baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką būtina nustatyti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc" analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerande händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma post-hoc žvalgomoji analizė, naudojant jungtinės NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG006 tyrimų analizės duomenis.
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd) Median TTP (månader) (95 % KI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95% PI) Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (intervalas) LIP mediana (mėnesiais) (95% PI)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8386) och efter marknadsintroduktion
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzamabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Swedish: All resterande färdigberedd lösning ska kasseras.
Lithuanian: Nesuvartotas paruoštas tirpalas išpilamas kaip netinkamas.
Swedish: Patienter behandlade med Herzuma har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Lithuanian: New York Heart Association)) arba asimptominio širdies funkcijos sutrikimo išsivystymo pavojus yra didesnis.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (LIP) Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius (%)
Swedish: • torr mun och hud
Lithuanian: • burnos ir odos džiūvimas,
Swedish: 12 veckor eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Lithuanian: 12 savaičių arba - į veną vartojamo paklitakselio 175 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu kas 3 savaites 4 ciklus
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler.
Lithuanian: vėliau skiriant • Paklitakselio 175 mg/m kas 3 savaites 4 ciklus,
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: Flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel
Lithuanian: Vartojimas derinant su paklitakseliu arba docetakseliu
Swedish: HER2 överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką būtina nustatyti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminiu tyrimu (IHC) (žr.
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Swedish: Hazard ratio kontra AC→P (95 % KI)
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su AC→P (95% PI)
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Swedish: Herzuma tillhör gruppen "biosimilars".
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erytem
Lithuanian: Eksudatas perikardo ertmėje
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Lithuanian: - į veną vartojamo docetakselio 100 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 4 ciklus (pirmojo docetakselio ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną)
Swedish: • inflammation eller ärrbildning i lungorna
Lithuanian: • plaučių uždegimas ar randėjimas.
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p = 0,0008
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Herzuma vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Herzuma dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš skyrimą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Swedish: Behandlingsr egim
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus trastuzumab.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat rodo, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Herzuma (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus Herzuma.
Swedish: capecitabin - 1000 mg/m peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6 cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu: - geriamas kapecitabinas - 1000 mg/m du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos < 10 % av cellerna
Lithuanian: Jokio reaktyvumo nenustatoma arba stebimas membranos reaktyvumas < 10% naviko ląstelių
Swedish: Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Lithuanian: Herzuma negalima skirti kartu su antraciklinais MKV sergantiems pacientams.
Swedish: Singeldoser med enbart Herzuma större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, monoterapijai vartotos ne didesnės kaip 10 mg/kg vienkartinės Herzuma dozės.
Swedish: Herzuma trastuzumab
Lithuanian: Herzuma trastuzumabas
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą?