FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Neupro wystąpiły krótsze okresy „off" niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Neupro w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neupro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro.
Polish: W chorobie we wczesnym stadium poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Neupro, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Neupro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
Polish: W chorobie Parkinsona lek Neupro porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Polish: Substancja czynna leku Neupro, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neupro, rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Polish: W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1-3 mg/dobę leku Neupro wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących placebo, mierzona według obu skali objawów.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
Polish: Lek Neupro był mniej skuteczny niż ropynirol: poprawa wystąpiła u 70% pacjentów stosujących ropynirol.
Maltese: Neupro irriżulta anqas effikaċi mir-ropinirol: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neupro w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Polish: Co to jest Neupro?
Maltese: X'inhu Neupro?
Polish: W dwóch z tych badań lek Neupro porównywano także z innymi agonistami dopaminy (ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej).
Maltese: Dawn iż-żewġ studji qabblu wkoll Neupro ma' agonisti tad-dopamina oħrajn (ropinirolo għall-istadju bikri u pramipexolo fl-istadju avvanzat).
Polish: 300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: Fiolka (szkło)
Maltese: Jingħata ġol-vina Kunjett (ħġieġ)
Polish: Dawka skuteczna (MSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
Polish: EXP: ToC + 6 h
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Polish: 12,6 mGy, 11,3 mGy i 13,9 mGy.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Polish: 20052 Monza
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Polish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandia
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
Polish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francja
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Polish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hiszpania
Maltese: SA, Brussels, Il-Belġju Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanja
Polish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francja
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Polish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Polish: i 88,9% (95% CI: 77-100%).
Maltese: 97.9 % (95% CI: 93.8-100%) u 88.9 % (95%CI: 77-100%).
Polish: Aktywność: {XXX} MBq w {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {Strefa czasowa}
Maltese: {XXX} MBq f'{XX}ml ToC:
Polish: EXP {DD/MM/RRRR}{XX}h{XX}{Strefa czasowa}
Maltese: EXP {JJ/XX/SSSS}-{XX}h{XX}{Żona tal-ħin}
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Polish: Unit19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU31LU Wielka Brytania
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Polish: Skan ujemny
Maltese: Skenn negativ
Polish: BV Cyclotron VU, Holandia
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Polish: 3 (Wyraźny wychwyt znacznika)
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
Polish: Ocena BAPL
Maltese: Punteġġ BAPL
Polish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Polish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Polish: Spośród 29 pacjentów z MCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET, u 19 (65,5%) stwierdzono kliniczną postać choroby Alzheimera po 24 miesiącach w porównaniu z 0 (0%) spośród 16 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Polish: ≤ 3000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby nie wykazały żadnego potencjału do hamowania układu enzymatycznego cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Polish: Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności dawki 360 MBq dla dorosłego człowieka ważącego 70 kg wynosi około 7,0 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet fir-rigward ta' periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Polish: - Lek zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Polish: Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
Polish: Do wielokrotnego dawkowania
Maltese: Doża multipli
Polish: 2 Skan z umiarkowanym złogiem beta-amyloidowym
Maltese: 2 Skenn b'depożizzjoni moderata ta' beta-amyloid
Polish: Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do badań z zastosowaniem Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z przetwarzaniem obrazu gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Polish: Aktywność w przeliczeniu na fiolkę mieści się w przedziale od 300 MBq do 3000 MBq w dniu kalibracji oraz w jej trakcie.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Polish: Dawkę podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu-bolusie (6 s/ml) a następnie przepłukać dojście dożylne 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu podania całej dawki.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
Polish: Lek Neuraceq a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Polish: Radiofarmaceutyk.
Maltese: din il-mediċina.
Polish: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 1 do 10 ml roztworu, w ilości odpowiadającej od 300 do 3000
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq ta'
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: Kontrola jakości
Maltese: Kontroll tal-kwalità.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego patrz punkty 4.4 i 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skenn pożittiva ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Polish: Fluor (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o okresie półtrwania około 110 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji fotonu o energii 511 keV.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Polish: Potencjalną toksyczność badano przez 28 dni na szczurach i psach za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych florbetabenu (18F), a NOAEL był co najmniej 20 razy większy od maksymalnej dawki dla człowieka.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bolusa, aktywność promieniowania rzędu 2-3% wstrzykniętej dawki osiąga się w osoczu krwi tętniczej 10 minut po wstrzyknięciu.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Polish: Na podstawie badań in vitro, florbetaben (18F) jest metabolizowany głównie przez CYP2J2 oraz
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Polish: Ocenianie
Maltese: LISTA
Polish: Tabela 2: Definicje obciążenia mózgu płytkami amyloidowymi (BAPL)
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
Polish: Zgodność między oceniającymi z wykorzystaniem wartości kappa Fleissa wahała się od 0,68 do 0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Polish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Wielka Brytania
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Polish: Zaburzenia nerwowe
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji in vivo.
Maltese: Ma sar l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Polish: Tabela 1: Definicje miejscowego wychwytu znacznika korowego (RCTU) Wynik miejscowego wychwytu znacznika korowego
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
Polish: - Substancją czynną leku jest florbetaben (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetaben (18F).
Polish: Tabela 4: Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania po dożylnym podaniu produktu Neuraceq osobom rasy białej
Maltese: Tabella 4: Stima ta' dożi ta' radjazzjoni assorbiti minn injezzjoni ġol-vina ta' Neuraceq lil individwi
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi vaskolari
Polish: 3 Skan z wyraźnym złogiem beta-amyloidowym
Maltese: 3 Skenn b'depożizzjoni enfasizzata ta' beta--amyloid
Polish: Jako że dawka skuteczna wynosi około 5,8 mSv, podczas podania maksymalnej zalecanej aktywności 300 MBq florbetabenu (18F) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Maltese: Il-mod kif ġie ddisinjat l-istudju ma jippermettix stima ta' riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
Polish: Nr serii:
Maltese: Act.:
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 1,2 g etanolu i do 33 mg sodu w jednej dawce (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Materiał radioaktywny
Maltese: Materjal radjuattiv
Polish: Askorbinian sodu (dla regulacji pH)
Maltese: Sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu zanika 98,93% aktywności, zaś w 24 godziny po wstrzyknięciu
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Polish: Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Polish: Kwas askorbinowy Etanol bezwodny
Maltese: Ascorbic acid Ethanol anidru Macrogol 400
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne florbetabenu (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały opisane.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetaben (18F) f'pazjenti b'indeboliment talkliewi u tal-fwied ma ġietx ikkaraterizzata.
Polish: Podczas 24-miesięcznej obserwacji u 19 pacjentów (42,2%) nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Maltese: Fl-24 xahar tat-tkomplija tal-istudju, 19 (42.2%) ikkonvertaw għal AD klinika.
Polish: Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu (18F) w istocie szarej kory, a złogami beta-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok.
Maltese: Il-korrelazzjoni kwantitattiva in vivo ma kinetx stmata f'pazjenti moribondi bejn it-teħid ta' florbetaben (18F) fil-materja l-griża tal-kortiċi u d-depożizzjoni ta' β-amyloid f'kampjuni tal-awtopsja.
Polish: Przewód pokarmowy
Maltese: Skenn pożittiv
Polish: MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Maltese: florbetaben (18F) fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Polish: 3 diagnostów, wobec których zastosowano zaślepienie, dały w większości czułość odczytu na poziomie 100% (95% CI: 80,5-100%) i swoistość odczytu na poziomie 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
Polish: Interpretacja obrazów po podaniu produktu Neuraceq
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini b'Neuraceq
Polish: Czułość i swoistość florbetabenu (18F) w wykrywaniu obecności złogów beta-amyloidu została dodatkowo zbadana w jednym dodatkowym, zaślepionym badaniu, w którym inna grupa 5 elektronicznie przeszkolonych diagnostów interpretowała obrazy uzyskane od 54 pacjentów,
Maltese: Is-sensittività u l-ispeċifiċità sabiex tiġi stmata d-depożizzjoni ta' beta-amyloid ta' florbetaben (18F) ġew mistħarrġa aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 qarrejja mħarrġa elettronikament fl-għama interpretaw immaġini minn 54 individwu segwiti sal-awtopsja fl-istudju ewlieni.
Polish: Florbetabenu (18F) nie należy rozcieńczać.
Maltese: MBq florbetaben (18F).
Polish: Szacowane dawki promieniowania wchłonięte przez narządy są wymienione w Tabela 3, dostarczając dane od zdrowych ochotników rasy białej (n=17).
Maltese: L-istima tad-dożi ta' radjazzjoni assorbiti fl-organi huma elenkati f'Tabella 3 billi jipprovdu tagħrif minn voluntieri Kawkasi b'saħħithom (n=17).
Polish: Biegunka
Maltese: Szeligi
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
Maltese: Qabel it-tnedija f'kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-programm edukattiv finali tal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Polish: Objętość produktu Neuraceq do wstrzyknięcia może wynosić od 0,5 do 10 ml, aby zapewnić docelową aktywność 300 MBq w czasie podawania dożylnego.
Maltese: Il-volum ta' Neuraceq li jrid jiġi injettat jista' jkun minn 0.5 sa 10 mL, sabiex jipprovdi l-attività mixtieqa ta' 300 MBq fil-ħin talgħoti ġol-vina.
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z florbetabenem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji MCI do AD u 19 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 100%, swoistość u 26 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 61,5% (95% CI: 42,8-802%), a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,60 (1,60-4,23).
Maltese: Issensittività tal-iskenn bi florbetaben (18F) biex tintwera r-rata ta' konverżjoni MCI għal AD fi 19-il konvertur kienet ta' 100%, l-ispeċifiċità f'26 individwu li ma jikkonvertux kienet ta' 61.5 % (95 %CI:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Neuraceq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 77,4% i swoistość 94,2%.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.