FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis graden af nedsat nyrefunktion forøges fra let (CLcr 50 til < 80 ml/min) til moderat (CLcr 30 til < 50 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), reduceres andelen af regadenoson, som udskilles uændret i urinen, og den renale clearance falder, hvilket resulterer i en forøget eliminationshalveringstid og AUC-værdier sammenlignet med raske forsøgspersoner (CLcr ≥ 80 ml/min).
Maltese: Biż-żieda ta' indeboliment tal-kliewi, minn ħafif (CLcr 50 sa < 80 ml/min) sa moderat (CLcr 30 sa < 50 ml/min) sa indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 ml/min), il-porzjon ta' regadenoson li tneħħa mhux mibdul fl-awrina u tneħħija mill-kliewi naqas, u rriżulta f'żieda fil-ħalf-lives tal-eliminazzjoni u tal-valuri tal-AUC meta mqabbla ma' persuni b'saħħithom (CLcr ≥ 80 ml/min).
Danish: Der er hos nogle patienter observeret en forhøjelse af blodtrykket (maksimalt systolisk blodtryk på 240 mmHg og maksimalt diastolisk blodtryk på 138 mmHg).
Maltese: Żieda fil-pressjoni tad-demm kienet osservata f'xi pazjenti (pressjoni sistolika tad-demm massima ta' 240 mm Hg u pressjoni dijastolika massima tad-demm ta' 138 mm Hg).
Danish: Aminophyllin kan indgives i doser fra 50 mg til 250 mg via langsom intravenøs injektion (50 mg til 100 mg i løbet af 30-60 sekunder) for at dæmpe svære og/eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af regadenoson.
Maltese: Aminophylline jista' jingħata f'dożi li jvarjaw minn 50 mg sa 250 mg permezz ta' injezzjoni bil-mod ġod-vini (50 mg sa 100 mg fuq perijodu ta' 30-60 sekonda) biex inaqqas reazzjonijiet avversi severi u/jew persistenti għal regadenoson iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta' terminazzjoni ta' aċċessjoni kkaġunata minn regadenoson.
Danish: Halveringstiden for denne indledende fase er ca. 2 til 4 minutter.
Maltese: Il-halflife ta' din il-fażi inizjali hi madwar 2 sa 4 minuti.
Danish: Hos patienter, som fik foretaget koronarkateterisation, blev intrakoronar Doppler-ultralydsundersøgelse anvendt til at måle den gennemsnitlige maksimale hastighed (average peak velocity, APV) af CBF før og op til 30 minutter efter indgivelse af regadenoson (400 mikrogram, intravenøst).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom kateterizzazzjoni koronarja, intużat ultrasonografija pulsed-wave Doppler biex tkejjel ilmedja tal-veloċità massima (average peak velocity, APV) tas-CBF qabel u sa 30 minuta wara l-għoti ta' regadenoson (400 mikrogramma, minn ġol-vina).
Danish: I ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 var der signifikante forskelle ved sammenligning af følgende forhåndsdefinerede endepunkter for sikkerhed og tolerabilitet af regadenoson og adenosin: (1) en summeret scoring af tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomgrupperne rødmen, brystsmerter og dyspnø var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) end med adenosin (1,3 ± 0,05); og (2) symptomgrupperne rødmen (21% versus 32%), brystsmerter (28% versus 40%), og ‘svælg-, halseller kæbesmerter' (7% versus 13%) var mindre hyppige med regadenoson; forekomsten af hovedpine (25% versus 16%) var hyppigere med regadenoson.
Maltese: (1) punteġġ totali kemm tal-preżenza u s-severità tal-gruppi ta' sintomi ta' fwawar, uġigħ fis-sider, u qtugħ ta' nifs kien iktar baxx b'Regadenoson (0.9 ± 0.03) milli b'adenosine (1.3 ± 0.05); u (2) il-gruppi ta' sintomi ta' fwawar (21% vs 32%), uġigħ fis-sider (28% vs 40%), u ‘uġigħ fil-gerżuma, għonq jew xedaq' (7% vs 13%) kienu inqas frekwenti b'Regadenoson; l-inċidenza ta' wġigħ ta' ras (25% vs 16%) kien iktar frekwenti b'Regadenoson.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 1.009 patienter med let eller moderat astma (n = 537) og moderat eller svær COPD (n = 472), var forekomsten af FEV1-reduktion > 15% fra baseline 1,1% og 2,9% hos patienter med astma (p = 0,15) og 4,2% og 5,4% hos patienter med COPD (p = 0,58) efter indgivelse af hhv. regadenoson og placebo.
Maltese: Fit-tielet studju f'1009 pazjent b'ażżma ħafifa jew moderata (n=537) u b'COPD moderata jew severa (n=472), l-inċidenza ta' FEV1 tnaqqis ta' > 15% mil-linja bażi kienet ta' 1.1% u 2.9% f'pazjenti bl-ażżma (p=0.15) u 4.2% u 5.4% f'pazjenti b'COPD (p=0.58) wara dożaġġ b'regadenoson u bi plaċebo, rispettivament.
Danish: I et studie med voksne patienter, der blev udsat for farmakologisk stress i forbindelse med radionuklidMPI med regadenoson, og som var randomiseret til placebo (n = 66) eller caffein (200 mg (n = 70) eller 400 mg (n = 71)) indgivet 90 minutter før testen, kompromitterede caffein den diagnostiske præcision ved detektering af reversible perfusionsdefekter (p < 0,001).
Maltese: Fi studju ta' pazjenti adulti li kienu qegħdin jagħmlu MPI radjonukleidi tal-istress farmakoloġiku b'Regadenoson, randomizzati għal plaċebo (n=66) jew għal kaffeina (200 mg, n=70 jew 400 mg, n=71) mogħtija 90 minuta qabel it-test, il-kaffeina kkompromettiet il-preċiżjoni dijanjostika tal- kxif ta' difetti ta' perfużjoni riversibbli (p<0.001).
Danish: Opkastning, kvalme, orale gener
Maltese: Rimettar, nawseja, skonfort orali
Danish: A2B- og A3-adenosinreceptorer har betydning for patofysiologien ved bronkokonstriktion hos udsatte personer (dvs. astmatikere).
Maltese: Ir-riċetturi ta' adenosine A2B u A3 kienu implikati fil-patofiżjoloġija tar-restrizzjoni tal-bronki f'individwi suxxettibbli (i.e., persuni ażżmatiċi).
Danish: I den samlede undersøgelsespopulation havde 68% af patienterne 0-1 segmenter med reversible defekter i den indledende skanning, 24% havde 2-4 segmenter og 9% havde ≥ 5 segmenter.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji miġbura, 68% tal-pazjenti kellhom 0-1 segmenti li kienu juru difetti riversibbli fuq l-iskan inizjali, 24% kellhom 2-4 segmenti, u 9% kellhom ≥ 5 segmenti.
Danish: Ikke almindelig Hypertension, bleghed, kolde perifere legemsdele Luftveje, thorax og mediastinum:
Maltese: Pressjoni għolja, sfurija, kesħa periferali Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Danish: • vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
Maltese: • diffikultà fit-teħid tan-nifs (bronkospażmu)
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af præparatets kliniske udvikling med i alt 1.651 patienter/forsøgspersoner, var: dyspnø (29%), hovedpine (27%), rødmen (23%), brystsmerter (19%), elektrokardiogram- ST-segmentændringer (18%), mave-tarm-besvær (15%) og svimmelhed (11%).
Maltese: L- iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati matul l-iżvilupp kliniku f'total ta' 1,651 pazjenti/voluntiera kienu: qtugħ ta' nifs (29%), uġigħ ta' ras (27%), fwawar (23%), uġigħ fissider (19%), tibdil fis-segment ST fuq elettrokardjogramm (18%), skonfort gastro-intestinali (15%) u sturdament (11%).
Danish: I kliniske studier blev regadenoson indgivet til patienter, som fik andre kardioaktive lægemidler (dvs. β-blokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, nitrater, hjerteglykosider og angiotensinreceptorhæmmere), uden tydelig virkning på sikkerheds- og virkningsprofilen for regadenoson.
Maltese: Fi studji kliniċi, regadenoson ingħata lil pazjenti li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali kardjoattivi oħrajn (i.e., imblokkaturi β, imblokkaturi tal-kanal tal-calcium, inibituri ta' ACE, nitrates, glycosides kardijaċi, u imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) mingħajr effetti apparenti fuq il-profili tas-sigurtà jew tal-effikaċja ta' regadenoson.
Danish: Aminophyllin (100 mg, indgivet som en langsom intravenøs injektion i løbet af 60 sekunder), som blev injiceret 1 minut efter 400 mikrogram regadenoson hos forsøgspersoner, som fik foretaget hjertekateterisation, viste sig at forkorte varigheden af regadenosons virkning på den koronare blodgennemstrømning (flowmåling ved ekkokardiografi).
Maltese: Aminophylline (100 mg, amministrata b'injezzjoni bil-mod ġol-vini f 60 sekonda) injettata minuta wara 400 mikrogramma regadenoson f'individwi li jkunu għaddejjin minn kateterizzazzjoni kardijaka, intwera li jqassar it-tul tar-rispons koronarju tal-fluss tad-demm għal regadenoson kif imkejjel blultrasonografija Doppler tal-mewġ bil-pulsazzjoni.
Danish: Regadenoson indgives som en intravenøs injektion for farmakologisk-induceret stress MPI med radionuklider.
Maltese: Regadenoson jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vini għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku.
Danish: Frekvens af overensstemmelse, adenosin - regadenoson (± SE) Antal patienter (n)
Maltese: Rata ta' Qbil Adenosine - Adenosine (± SE) Numru ta' Pazjenti (n)
Danish: Rapiscan er en selektiv koronar vasodilatator til opnåelse af farmakologisk stress hos voksne ved:
Maltese: Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża stress għal:
Danish: Hvert 5 ml hætteglas med Rapiscan indeholder 400 mikrogram regadenoson.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml ta' Rapiscan fih 400 mikrogramma ta' regadenoson.
Danish: I ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 var der moderate Cicchetti-Allison- og Fleiss-Cohenvægtede kappa-værdier af medianscoringerne for tre blindede aflæsere med hensyn til kategorien af iskæmisk defektstørrelse (segmenter med normal optagelse under hvile og milde/tvetydige reduktioner under stressoptagelse ikke medtalt som iskæmiske) og tilsvarende for de kombinerede studier af regadenoson med adenosinskanningen, hhv. 0,53 og 0,61.
Maltese: Fl-istudji ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2, il-Cicchetti-Allison u Fleiss-Cohen weighted kappas tal-punteġġ medjan ta' tliet persuni blinded li jevalwaw il-punteġġ fir-rigward tad-daqs talkategorija tal-iskemija (mingħajr ma wieħed iqis is-segmenti b'assorbiment normali waqt is-serħan u tnaqqis ħafif/ekwivoku f'assorbiment waqt stress bħala iskemiku) għall-istudji kombinati b'regadenoson mal-iskan ta' adenosine kienu moderati, 0.53 u 0.61, rispettivament; kif kienu lweighted kappas ta' żewġ skans konsekuttivi b'adenosine, 0.50 u 0.55, rispettivament.
Danish: Regadenoson hæmmer ikke transportproteinerne OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eller ENT2 signifikant ved 1 µM.Datagrundlaget er ikke tilstrækkeligt til at drage konklusioner om risikoen for interaktioner på disse transportproteiners niveau, da det i de fleste tilfælde var en enkelt koncentration, der blev evalueret.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix b'mod sinifikanti t-trasportaturi OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 jew ENT2 f'1 µM.
Danish: I kliniske studier blev der observeret reduceret systolisk blodtryk (> 35 mmHg) hos 7% af patienterne og reduceret diastolisk blodtryk (> 25 mmHg) hos 4% af patienterne inden for 45 minutter efter indgivelse af regadenoson.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien osservat tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm (> 35 mm Hg) f'7% tal-pazjenti u tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm (> 25 mm Hg) kienet osservata f'4% talpazjenti fi żmien 45 minuta mill-għoti ta' regadenoson.
Danish: Injektionen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske indeholder imidlertid 45 mg natrium.
Maltese: Madankollu, linjezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni mogħtija wara regadenoson fiha 45 mg ta' sodium.
Danish: Studie
Maltese: LISTA
Danish: Hos raske frivillige blev 57% af regadenoson-dosen udskilt i uændret form i urinen (interval 19-77%), med en gennemsnitlig renal clearance i plasma på omkring 450 ml/min, dvs. ud over den glomerulære filtrationshastighed.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, 57% tad-doża ta' regadenoson titneħħa mhux mibdula fl-awrina (medda 19- 77%), b'medja ta' tneħħija fil-plażma tal-kliewi ta' madwar 450 ml/min, i.e., ogħla mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari.
Danish: • Aktivt stof: regadenoson.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan hi regadenoson.
Danish: • Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Maltese: • Il-prodott radjofarmaċewtiku għall-aġent tal-immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka għandu jingħata 10-20 sekonda wara sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Hvis du får for meget Rapiscan
Maltese: X'fih Rapiscan
Danish: ANDET
Maltese: Eritema
Danish: Øjne:
Maltese: Eċċipjenti:
Danish: Bivirkningsprofilen for ældre patienter (≥ 75 år; n = 321) var sammenlignelig med bivirkningsprofilen for yngre patienter (< 65 år; n = 1.016), men de ældre patienter havde en større forekomst af hypotension (2% versus < 1%).
Maltese: Pazjenti aktar anzjani (≥ età ta' 75 sena; n = 321) kellhom profil simili ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< (≥ età ta' 65 sena; n = 1,016), iżda kellhom inċidenza ogħla ta' pressjoni baxxa (2% kontra < 1%).
Danish: Cerebrovaskulær hændelse
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari
Danish: • dipyridamol, medicin til at forhindre blodpropper, må ikke anvendes i mindst to dage før du får Rapiscan, da det kan ændre Rapiscans virkning.
Maltese: • dipyridamole, mediċina li tintuża biex jiġu evitati emboli tad-demm, m'għandhiex tintuża għal mill-inqas jumejn qabel ma tingħata Rapiscan għax tista' tibdel l-effett ta' Rapiscan.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Regadenoson til patienter med tidligere krampeanfald eller andre risikofaktorer for krampeanfald, herunder samtidig administration af lægemidler, der sænker krampetærkslen (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, theofylliner, tramadol, systemiske steroider og quinoloner).
Maltese: Riskju ta' aċċessjonijiet Għandha tintuża kawtela meta regadenoson jingħata lil pazjenti bi storja ta' aċċessjonijiet jew b'fatturi oħra ta' riskju għal aċċessjonijiet, fosthom l-għoti konkomitanti ta' prodotti mediċinali li jbaxxu llimitu tal-aċċl-aunalitie (eż. antipsikotiċi, anti-dipressanti, theophyllines, tramadol, sterojdi sistemiċi u quinolones).
Danish: Angina pectoris, atrioventrikulært blok, takykardi, palpitationer, andre EKGabnormiteter, herunder forlænget korrigeret QT-interval Ikke almindelig Hjertestop, myokardieinfarkt, totalt AV-blok, bradykardi, atrieflagren, nye tilfælde, forværring eller recidiv af atrieflimren Vaskulære sygdomme: Meget almindelig Rødmen Almindelig
Maltese: Anġina pectoris, imblokk atrijoventrikulari, takikardija, palpitazzjonijiet, anormalitajiet oħrajn fl-ECG li jinkludu titwil fl-intervall QT ikkoreġut fuq elettrokardjogramm
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapiscan findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det aktive stof i Rapiscan, regadenoson, er en A2A adenosinreceptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Danish: Det gives som en 10-sekunders injektion af 400 mikrogram i en vene, straks efterfulgt af en injektion af natriumchlorid (saltvands-) opløsning.
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Danish: sekunder efter natriumchloridindsprøjtningen.
Maltese: sekonda wara l-injezzjoni ta' sodju kloridu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapiscan den 6. september 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapiscan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, ændringer i ST-segmentet (unormal visning på elektrokardiogram eller EKG), rødme, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), gastrointestinale (mave og tarm) gener og brystsmerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Danish: Rapiscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof regadenoson.
Maltese: Rapiscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva regadenoson.
Danish: Det anvendes ved en form for hjertescanning kaldet ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen' (myokardieskintigrafi).
Maltese: Jintuża f'tip ta' sken tal-qalb imsejjaħ ‘immaġini ta' perfużjoni radjonuklida mijokardijaka' (radionuclide myocardial perfusion imaging) sabiex wieħed jara l-fluss tad-demm fil-muskolu tal-qalb.
Danish: Hvad er Rapiscan?
Maltese: Kif jaħdem Rapiscan?
Danish: vævsklæber pulver epilesional anvendelse hætteglas bočica (glas)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: 2 g
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Danish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Danish: Irland
Maltese: L- Irlanda
Danish: 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Danish: Calciumchlorid Albumin
Maltese: Calcium chloride Albumina
Danish: Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Danish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Danish: Humant fibrinogen
Maltese: Fibrinogen Uman
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem + 2 °C og + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Danish: Intravaskulær applicering
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Danish: Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Danish: Humant thrombin
Maltese: Thrombin Uman
Danish: Funktion
Maltese: Funzjoni
Danish: Sterilt
Maltese: Sterili
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Danish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Danish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Danish: Hjælpestoffer: Trehalose, Calciumchlorid, Humant albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-argininhydrochlorid
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Danish: Humant plasma
Maltese: Plażma umana
Danish: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver pr. hætteglas (Type I-glas) med gummiprop og aluminiums-/plastickapsel.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Danish: Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Danish: RAPLIXA vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Danish: Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Danish: Anbefalet afstand til målvæv
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Danish: Intravaskulær administration er kontraindiceret.
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Danish: Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Danish: Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Maltese: Tabella 1: Doża Meħtieġa ta' Raplixa Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett
Danish: Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.
Maltese: Il-kirurgu li jkun jikkurak se jagħtik Raplixa matul l-operazzjoni.
Danish: Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Maltese: Raplixa jista' jiġi denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew heavy metals (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalose, calciumchlorid, albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate,
Danish: Raplixa vævsklæberpulver
Maltese: Raplixa trab siġillant