FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Lithuanian: Jei vartodami Vylaer Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.
German: • Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.
Lithuanian: • Vylaer Spiromax vartokite kasdien.
German: Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
German: Eine Therapie mit Vylaer Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Lithuanian: Pacientai turi nepradėti vartoti Vylaer Spiromax paūmėjimo metu arba jeigu jiems yra reikšmingas astmos pasunkėjimas ar ūminis pablogėjimas.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Lithuanian: • vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus arba antihistamininius vaistus (pvz., terfenadiną).
German: Vylaer Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu..
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Lithuanian: Jei pavartojate per daug Vylaer Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti Vylaer Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:
German: Vylaer Spiromax enthält Lactose
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra laktozės
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartokite kasdien.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als Vylaer Spiromax enthält.
Lithuanian: Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti naudojant Vylaer Spiromax, gydytojas gali skirti kita inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir Vylaer Spiromax, bet su mažesne kortikosteroido doze.
German: Vylaer Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vylaer Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vylaer Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vylaer Spiromax saugumas ir veiksmingumas 12 metų ir jaunesniems vaikams ir 13-17 metų amžiaus paaugliams dar neištirtas.
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonisto derinį:
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Lithuanian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Lithuanian: Dažniausi per didelės Vylaer Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Vylaer Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
German: Wenn eine Therapie mit Vylaer Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei Vylaer Spiromax vartojimą tenka nutraukti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio formoterolio perdozavimo, reikia pasirūpinti atitinkamu inhaliaciniu kortikosteroidu gydymu.
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.
Lithuanian: Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant Vylaer Spiromax.
German: Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
German: Bei der Behandlung mit Vylaer Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Lithuanian: Gydant Vylaer Spiromax galimos sunkios su astma susijusios nepageidaujamos reakcijos ir paūmėjimai.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
Lithuanian: Gerklės ir ryklės kandidozės infekcijos, Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vylaer Spiromax nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
German: Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).
Lithuanian: - sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Vylaer Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Vylaer Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Lithuanian: Profilaktinis Vylaer Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis, netyrinėtas.
German: Vylaer Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma, kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
German: Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
German: Da Vylaer Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Lithuanian: Kadangi Vylaer Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Lithuanian: Jie aprašyti toliau.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Vylaer Spiromax enthält Lactose")
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „Vylaer Spiromaxsudėtyje yra laktozės").
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des Vylaer Spiromax ein Geschmack auffallen.
Lithuanian: Vartojant Vylaer Spiromax pacientai gali justi pagalbinės medžiagos laktozės skonį.
German: Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Lithuanian: Nevartokite Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des Vylaer Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Lithuanian: Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti Vylaer Spiromax dozę.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Dosen
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 120 dozių.
German: Pulver zur Inhalation.
Lithuanian: Pilname inhaliatoriuje yra
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais;
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
German: Vylaer Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta:
German: Sollte es erforderlich sein, bis zu einer geringeren Dosisstärke zu titrieren, als es mit Vylaer Spiromax möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima Vylaer Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
German: Vylaer Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vylaer Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Lithuanian: Taip slopinamas medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese, pvz., histamino, išsiskyrimas, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus švarius ir pacientas gali lengviau kvėpuoti.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Lithuanian: Vylaer Spiromax taip pat skiriamas sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo ši liga paūmėjo.
German: Es kann auch zur Behandlung von COPD angewendet werden.
Lithuanian: Juo taip pat galima gydyti LOPL.
German: Die empfohlene Dosis zur regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt 1 bis 4 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke und der Schwere des Asthmas.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė yra 1-4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumą.
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 simptomus lengvinančių inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis pakartotinai įvertintų jiems taikomą astmos gydymą.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Vylaer Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vylaer Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vylaer Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas?
German: Budesonid/Formoterol
Lithuanian: Vylaer Spiromax budezonidas / formoterolis
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kita informacija apie Vylaer Spiromax
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vylaer Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turėtų naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
German: Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Lithuanian: Įkvėptas formoterolis daugiausia jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių receptorių ir dėl jo poveikio raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vylaer Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Lithuanian: Todėl manoma, kad Vylaer Spiromax nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vylaer Spiromax.
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Vylaer Spiromax patvirtintas?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Vylaer Spiromax nauda ir rizika?
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kaip veikia Vylaer Spiromax?
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Lithuanian: Vylaer Spiromax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vylaer
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Lithuanian: Atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad Vylaer Spiromax yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui (t. y.
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas:
German: Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen"
Lithuanian: • suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN", DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
German: Im Fall einer Überdosierung sind je nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
German: Die Cmax(ss) und Cmin(ss) betrugen 2,7 bzw. 1,6 µg/ml.
Lithuanian: Cmax(ss) ir Cmin(ss) buvo atitinkamai 2,7 µg/ml ir 1,6 µg/ml.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia.
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
Lithuanian: Duomenys apie preparato vartojimą senyviems pacientams yra labai riboti.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
German: Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kapsulių nei nurodė gydytojas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 25,7 litro.