FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů byla léčba úspěšně obnovena - těmto pacientům byl přípravek alglukosidáza alfa nadále podáván pod pečlivým klinickým dohledem.
Romanian: La unii pacienţi tratamentul s-a reluat cu succes şi s-a continuat administrarea de alfa alglucozidază sub supraveghere clinică strictă.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou.
Romanian: Este furnizat sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înainte de administrare.
Czech: U pacientů s mírnými až závažnými nebo recidivujícími reakcemi spojenými s infuzí byly hodnoceny IgE specifické protilátky proti alglukosidáze alfa; u některých pacientů byly testy pozitivní, včetně některých pacientů s anafylaktickou reakcí.
Romanian: Pacienţi cu RAP moderate până la severe sau recurente au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor de tip IgE specifici pentru alfa alglucozidază; unii pacienţi au avut rezultate pozitive, iar dintre aceştia câţiva pacienţi au prezentat o reacţie anafilactică.
Czech: • Bolestivost nebo místní podráždění v místě podání infuze
Romanian: • Durere sau reacţii locale la locul de administrare a perfuziei
Czech: Test Wilcoxon-MannWhitney p-hodnota Usilovná vitální kapacita plic (Procento odhadovaného normálu)
Romanian: Medie ± AS Mediană Testul Wilcoxon-Mann-Whitney Valoare p Capacitatea vitală forţată (exprimată procentual din valoarea prezisă) Valori iniţiale înainte de tratament
Czech: 1 injekční lahvička prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 25 injekčních lahviček prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: 1 flacon pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Po 78 týdnech vykázali pacienti léčení přípravkem Myozyme zlepšení v ušlé vzdálenosti měřené pomocí 6MWT a stabilizaci plicní funkce měřené odhadovanými % FVC v porovnání s pacienty dostávajícími placebo.
Romanian: După 78 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Myozyme au prezentat o îmbunătăţire a distanţei parcurse conform TM6M şi stabilizarea funcţiei pulmonare măsurată cu ajutorul CVF exprimate procentual din valoarea prezisă, comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 a dostávali 20 mg/kg (n=60) nebo placebo (n=30) jednou za dva týdny po dobu 78 týdnů (18 měsíců).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 şi li s-a administrat Myozyme 20 mg/kg (n=60) sau placebo (n=30) o dată la interval de două săptămâni, timp de 78 de săptămâni (18 luni).
Czech: Týden 12
Romanian: Săptămâna 0 Săptămâna 12 Săptămâna 52
Czech: Vzdálenost ušlá za 6 minut se zvýšila v mediánu o 15 metrů u pacientů léčených přípravkem Myozyme a snížila se v mediánu o 7,5 metru u pacientů dostávajících placebo, což naznačuje statisticky významný vliv léčby přípravkem Myozyme v porovnání s placebem (p=0,0283).
Romanian: Distanţa parcursă pe jos în 6 minute a crescut cu o valoare mediană de 15,0 metri în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat Myozyme şi a scăzut cu o valoare mediană de 7,5 metri la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indicând un efect terapeutic semnificativ statistic al Myozyme comparativ cu placebo (p=0,0283).
Czech: Nepoužívejte přípravek Myozyme
Romanian: Nu utilizaţi Myozyme:
Czech: Jestliže se vyskytnou závažné hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, okamžitě přerušte infuzi přípravku Myozyme a zahajte odpovídající léčbu.
Romanian: Dacă apar reacţii severe de hipersensibilitate sau anafilactice, trebuie luată în considerare întreruperea imediată a perfuziei cu Myozyme şi trebuie iniţiat tratamentul medical adecvat.
Czech: Reakce související s infuzí jsou popsány v bodu 4.8.
Romanian: RAP sunt descrise la pct. 4.8.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) život ohrožující alergickou (hypersenzitivní) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a opakované podání přípravku nebylo úspěšné.
Romanian: Dacă aţi manifestat reacţii alergice (de hipersensibilitate) la alfa alglucozidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), care v-au pus viaţa în pericol şi dacă reluarea administrării medicamentului nu a reuşit.
Czech: Velmi časté Saturace kyslíkem snížená
Romanian: Investigaţii diagnostice foarte frecvente Scăderea saturaţiei de oxigen frecvente
Czech: Tabulka 3: Výsledky konečných bodů přežití získané pomocí Coxova regresního modelu Léčení pacienti
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind criteriul final de supravieţuire utilizând modelul de regresie al lui Cox Pacienţi trataţi
Czech: Klinický projev Pompeho nemoci lze popsat jako spektrum onemocnění, které se pohybují v rozsahu od rychle progredující infantilní formy (příznaky Pompeho nemoci se typicky projevují v prvním roce života a předpokládaná délka života je velmi krátká) až po pomaleji progredující juvenilní/adultní formou.
Romanian: Prezentarea clinică a bolii Pompe poate fi descrisă ca un spectru de manifestări care variază de la o formă cu debut precoce şi progresie rapidă (cu apariţia simptomelor bolii Pompe, de obicei, în timpul primului an de viaţă şi cu o speranţă de viaţă foarte scurtă) până la o formă cu debut tardiv şi progresie mai lentă.
Czech: U pacientů s Pompeho nemocí existuje zvýšené riziko rozvoje respiračních infekcí způsobených účinky progredujícího onemocnění na dýchací svalstvo.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe prezintă riscul de apariţie a infecţiilor respiratorii, din cauza efectelor progresive ale bolii asupra muşchilor respiratori.
Czech: Objeví-li se reakce imunitního systému, je třeba zvážit rizika a přínos opětovného zahájení podávání přípravku alglukosidáza alfa.
Romanian: După o reacţie mediată imun, trebuie analizate riscurile şi beneficiile re-administrării de alfa alglucozidază.
Czech: Ten má zvážit přerušení podávání přípravku Myozyme a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea administrării Myozyme şi iniţierea tratamentului medical corespunzător.
Czech: Subjekty byly ve věku 6 měsíců až 3,5 roku při zahájení léčby.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3,5 ani.
Czech: Z 21 pacientů přežilo až do konce této studie 16 pacientů s mediánem doby od zahájení ERT do posledního hodnocení 44,6 měsíců (rozmezí: 5,7 až 105,47); 5 pacientů zemřelo v důsledku respiračního selhání a progrese onemocnění, z nichž všichni byli na počátku léčby ERT+ITI ERT-naivní.
Romanian: Dintre cei 21 de pacienți, 16 au supraviețuit până la încheierea acestui studiu, având un interval median de timp cu durata de 44,6 luni de la inițierea ERT până la ultima evaluare (interval: de la 5,7 la 105,47); 5 pacienți au decedat din cauza insuficienței respiratorii și a progresiei bolii, toți fiind pacienți fără tratament anterior de substituție enzimatică la momentul inițierii tratamentului ERT + ITI.
Czech: Střední poločas eliminace z plazmy (t1/2) byl 2,75 hod pro obě skupiny.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost de 2,75 ore pentru cele două grupuri de doze.
Czech: Neobjevil se důkaz, že by IgG protilátky vůči alglucosidasum alfa ovlivnily farmakokinetiku.
Romanian: Nu s-a dovedit că anticorpii de tip IgG faţă de alfa alglucozidază au influențat proprietăţile farmacocinetice.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne otok dolních končetin nebo generalizovaný otok, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă vă apar edeme la nivelul membrelor inferioare sau aveţi edem generalizat, informaţi medicul dumneavoastră.
Czech: V klinických studiích bylo 39 pacientů s infantilní formou nemoci léčeno přípravkem Myozyme po dobu delší než 3 roky (168 týdnů s průměrnou délkou 121 týdnů, viz bod 5.1).
Romanian: În studiile clinice, 39 de pacienţi cu debut precoce al bolii au fost trataţi cu Myozyme timp de peste trei ani (168 de săptămâni, cu o durată mediană de 121 săptămâni; vezi pct. 5.1).
Czech: Doba progrese choroby je značně proměnlivá a nelze ji předpovědět, u některých pacientů dochází k rychlému zhoršení funkce kosterního svalstva a respiračního svalstva, což vede ke ztrátě volní pohyblivosti a respiračnímu selhání, zatímco u jiných je progrese pomalejší, a u dalších dochází k přerušení progrese postižení kosterního a respiračního svalstva.
Romanian: Durata progresiei bolii este extrem de variabilă şi imprevizibilă, unii pacienţi suferind o deteriorare rapidă a funcţiei musculaturii scheletice şi respiratorii, care duce la pierderea capacităţii de deplasare şi la insuficienţă respiratorie, alţii progresând mai lent şi alţii prezentând totuși o disociere între progresia afectării musculaturii scheletice şi a celei respiratorii.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byla reakce související s infuzí.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost RAP.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené alespoň u 2 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la cel puţin 2 pacienţi sunt enumerate în tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: Zbývajících 7 pacientů nezaznamenalo žádný klinicky významný motorický rozvoj nebo nebyli schopni udržet motorický rozvoj, jehož dosáhli a měli při posledním hodnocení ve studii velmi omezený motorický pohyb (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 52 do 142 týdnů, s průměrnou dobou sledování 103 týdnů).
Romanian: Ceilalţi 7 pacienţi nu au dobândit achiziții motorii semnificative sau nu au fost capabili să le mențină şi au prezentat o mişcare motorie foarte limitată până la efectuarea ultimei evaluări în cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 52 şi 142 de săptămâni; perioada medie de urmărire 103 săptămâni).
Czech: Taková reakce zahrnuje různé příznaky, jako je nízký krevní tlak, nepříjemné pocity na hrudi, stažené hrdlo, otok obličeje, rtů nebo jazyka (angioedém), kopřivka (urtikarie), závrať, vyrážka, svědění kůže, nevolnost, zvracení, kašel a náhlé stažení průdušek ztěžující nádech a výdech (bronchospasmus) (přehled všech reakcí spojených s infuzí viz bod 4).
Romanian: O astfel de reacţie implică diferite simptome, cum sunt tensiunea arterială scăzută, disconfort toracic, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a feţei, buzelor sau limbii (angioedem), blânde (urticarie), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, greaţă, vărsături, tuse şi bronhospasm (vezi pct. 4 pentru o prezentare generală a tuturor reacţiilor asociate perfuziei).
Czech: V retrospektivním souhrnném přehledu v Dukeho centru bylo identifikováno 21 CRIM-negativních IOPD pacientů, z nichž 19 pacientů bylo v době zahájení léčby ITI ERT-naivních.
Romanian: O analiză retrospectivă a foilor de observație efectuată la Duke Center a identificat 21 de pacienți cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD), dintre care 19 pacienți fără tratament anterior de substituție enzimatică (ERT) la momentul inițierii ITI.
Czech: U pacientů s infantilní formou nemoci léčených vyšší dávkou (40 mg/kg) byla pozorována tendence ke vzniku více symptomů při reakci související s infuzí.
Romanian: La copiii trataţi cu o doză mai mare (40 mg/kg) s-a observat o tendinţă de a prezenta mai multe simptome în cadrul RAP.
Czech: Agitovanost Neklid
Romanian: Agitaţie Nelinişte
Czech: • Studie v Itálii zahrnovala 74 pacientů s pozdní formou, sledovaných po léčbě až 48 měsíců.
Romanian: • Un studiu efectuat în Italia, care a înrolat 74 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă de urmărire de până la 48 de luni.
Czech: Každou 50mg injekční lahvičku přípravku Myozyme rekonstituujte s 10,3 ml vody pro injekci.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon cu 50 mg Myozyme cu 10,3 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Po 52 týdnech léčby si 14 z 18 pacientů (77,8%) udrželo nebo zlepšilo percentil váha, vztahující se k věku (nad 3. percentilem), 14 z 15 (93,3%) pacientů bylo nad 3. percentilem pro výšku a 12 z 15 (80,0%) pacientů bylo nad 3. percentilem pro obvod hlavy.
Romanian: După 52 săptămâni de tratament,14 din 18 pacienţi (77,8%) au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă situate pe aceeași percentilă sau pe o percentilă superioară (peste percentila 3), 14 din 15 (93,3%) pacienţi au prezentat valori peste percentila 3 pentru lungime şi 12 din 15 pacienţi (80,0%) depăşiseră percentila 3 pentru circumferinţa capului.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Myozyme je určena pouze k jednorázovému podání.
Romanian: Fiecare flacon de Myozyme este destinat unei singure utilizări.
Czech: Protože jako reakce spojená s infuzí byla hlášena závrať, v den infuze může závrať ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Deoarece s-a raportat că ameţelile pot apărea ca reacţie asociată perfuziei, acestea ar putea influența capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în ziua administrării perfuziei.
Czech: Mezi závažné reakce na infuzi patřila kopřivka, šelesty, tachykardie, snížená saturace kyslíkem, bronchospasmus, tachypnoe, periorbitální edém a hypertenze.
Romanian: S-au raportat reacţii grave asociate perfuziei, inclusiv urticarie, raluri, tahicardie, saturaţie scăzută de oxigen, bronhospasm, tahipnee, edem periorbital şi hipertensiune arterială.
Czech: Tito pacienti mají být proto během podávání přípravku Myozyme pečlivě monitorováni.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai îndeaproape în timpul administrării de Myozyme.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myozyme se projevila delší doba přežití oproti přežití u neléčené anamnestické kohorty (viz tabulka 2).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Myozyme au demonstrat o perioadă de supravieţuire prelungită comparativ cu perioada de supravieţuire a cohortei retrospective netratate (vezi tabelul 2).
Czech: Ze 3 pacientů, u nichž bylo při screeningu/na počátku zjištěno významné plicní postižení (procento predikované nucené vitální kapacity [forced vital capacity, FCV] v poloze vsedě se pohybovalo od 58 do 67 %), dva do 26. týdne vykazovali klinicky významné zlepšení nucené vitální kapacity (+11,5 % a +16,0 %) v poloze vsedě.
Romanian: Din cei 3 pacienţi cu afectare pulmonară semnificativă la momentul selecţiei/intrării în studiu (Capacitate vitală forțată exprimată procentual din valoarea prezisă în poziţia şezând, cuprinsă între 58 și 67%), doi pacienți au prezentat ameliorări semnificative clinic ale CVF (+11,5% şi +16,0%) în poziţia şezând până în săptămâna 26.
Czech: U 12 pacientů, o nichž jsou k dispozici údaje, AUC a Cmax přibližně odpovídaly AUC a Cmax zjištěným pro skupinu, jíž bylo podáváno 20 mg/kg v hlavní studii.
Romanian: La 12 pacienţi cu date disponibile, ASC∞ şi Cmax au fost aproximativ echivalente cu cele observate pentru grupul tratat cu doza de 20 mg/kg din studiul pivot.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje injekční lahvičky rychle rozředit (viz dále).
Romanian: După reconstituire, este recomandat să diluaţi imediat soluţia din flacoane (vezi mai jos).
Czech: • Pocit na zvracení
Romanian: • Senzaţie de a vărsa
Czech: Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) se pohybovala v rozmezí od 977,5 do 1 872,5 g•hod/ml u skupin, jimž byla podána dávka ve výši 20 mg/kg resp. 40 mg/kg.
Romanian: Valoarea medie a ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice (ASC∞) s-a încadrat între 977,5 şi 1.872,5 µg•oră/ml pentru grupurile care au primit doza de 20 mg/kg şi respectiv 40 mg/kg.
Czech: • Rekonstituce
Romanian: • Reconstituire
Czech: Deficit tohoto enzymu vede ke kumulaci glykogenu v různých tkáních, zvláště v srdečním svalu, svalech dýchacího ústrojí a kosterním svalstvu a vede ke vzniku hypertrofické kardiomyopatie a progresivní svalové slabosti, včetně poškození dýchací funkce.
Romanian: Deficienţa acestei enzime duce la acumulare de glicogen în diverse ţesuturi, în special cardiac, respirator şi muşchii scheletici, determinând apariţia cardiomiopatiei hipertrofice şi a scăderii progresive a forței musculare, inclusiv a insuficienţei respiratorii.
Czech: Pokud dojde k reakci imunitního systému, je třeba zvážit přerušení podávání přípravku alglukosidáza alfa a zahájit vhodnou léčbu.
Romanian: Dacă apar reacţii mediate imun, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de alfa alglucozidază şi instituirea tratamentului medical adecvat.
Czech: Juvenilní/adultní forma Pompeho nemoci se projevuje v kojeneckém věku, v dětství, adolescenci a někdy dokonce i v dospělosti a její progrese je mnohem pomalejší než u její infantilní formy.
Romanian: Forma cu debut tardiv al bolii Pompe se manifestă în timpul perioadei antepreșcolare, în copilărie, adolescenţă şi chiar la vârsta adultă, progresia sa fiind mult mai lentă comparativ cu progresia formei cu debut precoce (în perioada de sugar).
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Czech: Pompeho nemoc patří mezi poruchy lyzozomálního střádání glykogenu, neboť je způsobena deficitem přirozeně se vyskytující lyzozomální hydrolázy, kyselé αglukosidázy (GAA), která štěpí lyzozomální glykogen na glukózu.
Romanian: Boala Pompe face parte din tulburările de tezaurizare lizozomală, deoarece este determinată de o deficienţă a unei hidrolaze lizozomale prezente în mod fiziologic la acest nivel, α-glucozidaza acidă (AGA), care degradează glicogenul lizozomal în glucoză.
Czech: • Dechové potíže (včetně dušnosti)
Romanian: • Dificultate la respiraţie (inclusiv senzaţie de lipsă de aer)
Czech: Byla popsána netypická a méně progredující forma infantilní formy Pompeho nemoci, pro niž je charakteristická méně závažná kardiomyopatie, a tudíž i delší doba přežití.
Romanian: A fost descrisă o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce și anume forma cu progresie mai lentă, care este caracterizată printr-o cardiomiopatie mai puţin severă şi, în consecinţă, o perioadă de supravieţuire mai lungă.
Czech: • Studie v Nizozemsku zahrnovala 69 pacientů s pozdní formou, s mediánem doby sledování po léčbě 23 měsíců.
Romanian: • Un studiu efectuat în Olanda, care a înrolat 69 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă mediană de urmărire de 23 de luni.
Czech: Údaje o podávání alglukosidázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea alfa alglucozidazei la femeile gravide.
Czech: U většiny pacientů bylo úspěšné opětovné zahájení léčby alglukosidázou alfa v nižších dávkách a/nebo s podáním protizánětlivých přípravků a/nebo kortikosteroidů před léčbou, a bylo možné pokračovat v léčbě pod pečlivým klinickým dohledem.
Romanian: La majoritatea pacienţilor s-a reuşit reluarea tratamentului cu alfa alglucozidază, administrată în doze mai mici şi/sau utilizând tratament prealabil cu medicamente antiinflamatoare şi/sau corticosteroizi şi s-a continuat tratamentul sub supraveghere medicală strictă.
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută
Czech: Zbývajících 5 pacientů nevykázalo žádné významné změny v motorickém rozvoji nad Týden 52 (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 104 do 168 týdnů, s průměrnou dobou sledování 140 týdnů), včetně 4 pacientů, kteří neměli žádné významné motorické dovednosti v žádné z hodnocených pozic a 1 pacienta se schopností pouze sedět při poslední návštěvě ve studii.
Romanian: Restul de 5 pacienţi nu au prezentat nicio modificare semnificativă la nivelul dezvoltării motorii după săptămâna 52 (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 104 şi 168 de săptămâni; perioada medie de urmărire 140 săptămâni), inclusiv 4 pacienţi fără capacităţi motorii semnificative în oricare dintre poziţiile evaluate şi 1 pacient care prezintă doar capacitatea funcţională de a sta în şezut, manifestate până la ultima vizită în cadrul studiului.
Czech: Přípravek Myozyme by Vám neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Myozyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 52 týdnů, vyjma 8 pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg/kg po minimálně 26 týdnech léčby.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme 20 mg/kg o dată la interval de 2 săptămâni timp de 52 de săptămâni, cu excepţia a 8 pacienţi care au primit 40 mg/kg după minim 26 de săptămâni de tratament.
Czech: ruce, nohy)
Romanian: • Umflare a braţelor şi picioarelor
Czech: Některým IgE pozitivním pacientům byl úspěšně opětovně podán přípravek Myozyme při použití pomalejší rychlosti infuze a nižší zahajovací dávky a pokračovali tak v léčbě přípravkem Myozyme pod pečlivým klinickým dohledem.
Romanian: Unii pacienţi IgE pozitivi au fost retrataţi cu succes, cu doze iniţiale mai mici de Myozyme, administrate cu o viteză mai mică de perfuzare şi au continuat tratamentul cu Myozyme sub strictă supraveghere medicală.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: U pacientů s Pompeho nemocí léčených imunosupresivy se může dále zvyšovat riziko rozvoje závažných respiračních infekcí a doporučuje se zvýšená ostražitost.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală Pompe aflați în tratament cu imunosupresoare să prezinte un risc crescut de apariție a infecțiilor severe, de aceea se recomandă vigilență.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány fatální a život ohrožující respirační infekce.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi a fost observată apariţia unor infecţii respiratorii letale şi a unor infecții cu risc vital.
Czech: • Studie v Německu zahrnovala 38 pacientů s pozdní formou, sledovaných po léčbě 36 měsíců.
Romanian: • Un studiu efectuat în Germania, care a înrolat 38 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă de urmărire de 36 de luni.
Czech: Každou injekční lahvičku jemně naklápějte a otáčejte s ní.
Romanian: Înclinaţi şi rotiţi uşor fiecare flacon.
Czech: Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok alglucosidasum alfa
Romanian: Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alfa alglucozidază
Czech: Přežití u léčených pacientů bylo porovnáváno s přežitím v podobné anamnestické kohortě neléčených subjektů pomocí Coxovy regresní analýzy proporcionálních rizik (viz Tabulka 3).
Romanian: Perioada de supravieţuire la pacienţii trataţi a fost comparată cu perioada de supravieţuire la o cohortă retrospectivă similară de subiecți netratați, utilizând o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor (vezi tabelul 3).
Czech: Použití ITI a alglukosidázy alfa bylo hodnoceno v 1 klinické studii a retrospektivním souhrnném přehledu ERT-naivních pacientů na začátku léčby a v 1 klinické studii u pacientů, kteří již dostávali alglukosidázu alfa v době zahájení léčby ITI.
Romanian: Utilizarea ITI și a alfa alglucozidazei a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic și al unei analize retrospective a foilor de observație în cazul pacienților fără tratament anterior de substituție enzimatică la momentul inițierii tratamentului, precum și în cadrul unui studiu clinic la pacienți aflați deja în tratament cu alfa alglucosidază la momentul inițierii ITI.
Czech: Psychiatrické poruchy
Romanian: Tulburări psihice frecvente
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud opětovné nasazení přípravku znovu vyvolalo příslušnou reakci (viz bod 4.4 a 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate (reacţie anafilactică) cu potenţial letal la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în cazul în care reluarea tratamentului nu a fost eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).