FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Atazanavir Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atazanavir Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren angewendet.
Polish: Lek podawany jest w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi pacjentom od 6. roku życia.
German: Atazanavir Krka verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Lek Atazanavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Krka, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Polish: Substancja czynna leku Atazanavir Krka, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Krka ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka
German: Atazanavir Krka enthält den Wirkstoff Atazanavir und ist ein „Generikum".
Polish: Lek Atazanavir Krka zawiera substancję czynną atazanawir i jest lekiem generycznym.
German: Atazanavir Krka kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch bei Verwendung in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Polish: Atazanavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Was ist Atazanavir Krka und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Krka vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanavir Krka zależy od masy ciała.
German: Weitere Informationen über Atazanavir Krka
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atazanavir Krka
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Atazanavir Krka (Atazanavir)
Polish: Atazanavir Krka (atazanawir)
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Krka verbunden?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Atazanavir Krka
German: ** basierend auf historischem Vergleich
Polish: ** W oparciu o porównanie historyczne.
German: Es ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zgonu.
German: Datum des Anbruchs:________________
Polish: Data otwarcia: ____________
German: Kinder (unter 3 Monate)
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 3 miesięcy)
German: Einigen dieser Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania
German: Dieses könnten Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.
Polish: Mogą to być objawy poważnej choroby serca.
German: 8501 Novo mesto Slovenia
Polish: 8501 Novo mesto
German: Im Zeitraum vor der Entbindung sollte eine zusätzliche Überwachung der Schwangeren erwogen werden.
Polish: W okresie przed porodem należy rozważyć dodatkową obserwację.
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nieklinicznych nie jest znane.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
German: d Konfidenzintervall.
Polish: d Przedział ufności.
German: 100 mg mindestens 35
Polish: 100 mg co najmniej 35
German: Öffnen Sie die Kapseln nicht.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkungsmechanismus ist jedoch noch nicht geklärt.
Polish: Sugerowano istnienie związku przyczynowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
German: Geometrisches Mittel (CV%)
Polish: Średnia geometryczna (CV%)
German: Woche 96
Polish: Tydzień 96.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):
German: Die besten Ergebnisse beim Umgang mit solchen Ereignissen werden durch frühe Diagnose und sofortiges Absetzen aller verdächtiger Medikamente erzielt.
Polish: Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji uzyskuje się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu przerwaniu stosowania wszelkich podejrzewanych o ich spowodowanie leków.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji wykonano tylko u dorosłych.
German: Erschöpfung (extreme Müdigkeit)
Polish: (niestrawność); - zmęczenie (skrajne zmęczenie).
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, begonnen werden.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
German: Woche 48
Polish: Tydzień 48.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam sollte erwogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
German: Es wurden keine Fälle von Laktatazidose in der klinischen Studie AI424-182 beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono przypadków kwasicy mleczanowej w badaniu AI424-182.
German: Wenn der Genotyp nicht festgestellt werden kann, sollte eine umfassende Überwachung hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt werden.
Polish: Jeśli badanie genotypu nie jest możliwe, należy prowadzić pełne monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii.
German: Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein.
Polish: Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu.
German: b Cmin ist die Konzentration 24 Stunden nach einer Dosis.
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138 a
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138 a
German: Dieser Zusammenhang wurde unabhängig von einer Exposition mit Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od ekspozycji na tenofowiru dyzoproksyl.
German: Es gab keine Hinweise auf einen pathologischen Ikterus und sechs von 40 Kindern in dieser Studie erhielten für maximal 4 Tage eine Lichttherapie.
Polish: Nie stwierdzono objawów patologicznej żółtaczki, a sześć z 40 niemowląt w badaniu otrzymało fototerapię przez maksymalnie 4 dni.
German: Zu Studienbeginn erhielten 34% der Patienten einen PI, und 60% der Patienten erhielten einen NNRTI.
Polish: Na początku 34% pacjentów otrzymywało PI, a 60% NNRTI.
German: 90 (3 x 30) Hartkapseln
Polish: 90 (3 x 30) kapsułek, twardych
German: Erwartet:
Polish: Przewidywany:
German: Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein ernstzunehmendes Problem sein.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego.
German: In über der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Proteasehemmer-Behandlung fortgesetzt bzw. nach Absetzen wieder aufgenommen.
Polish: W ponad połowie opisanych przypadków leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli je przerwano.
German: Während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft:
Polish: Ciąża i okres poporodowy W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
German: Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Polish: U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka.
German: Erwachsene:
Polish: Dorośli
German: Die Resultate waren konsistent, wenn die Befunde der letzten Untersuchung („Last observation carried forward"-Analysemethode) zur Auswertung herangezogen wurden (zeitgemittelter Unterschied von 0,11; 97,5% Konfidenzintervall [-0,15; 0,36]).
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
German: Tabelle 6: Daten zur Wirksamkeit in Woche 48a und in Woche 96 (Studie 045)
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045) Parametr
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Polish: Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
German: Hämophile Patienten sollten daher auf die Möglichkeit vermehrter Blutungen hingewiesen werden.
Polish: Pacjenci z hemofilią powinni być zatem poinformowani o możliwości nasilenia krwawień.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Richtlinien getroffen werden.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virostatika zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATCCode: J05AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE08
German: Die Resultate waren konsistent, wenn die Befunde der letzten Untersuchung („Last observation carried forward"-Analysemethode) zur Auswertung herangezogen wurden.
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji".
German: Alter/Geschlecht: Eine Pharmakokinetikstudie zu Atazanavir wurde an 59 gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt (29 junge, 30 ältere).
Polish: Płeć/wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
German: Falls die Kombination unvermeidlich ist, werden entsprechend dem CYP2C19Status folgende Empfehlungen gegeben:
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami, odpowiednio do statusu CYP2C19:
German: Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die Atazanavir-Behandlung geändert wird.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia atazanawirem.
German: Körpergewicht (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
German: Analysen von Daten über eine Behandlungsdauer von 96 Wochen zeigten eine dauerhafte antivirale Aktivität (Tabelle 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej
German: Die mittlere Halbwertszeit von Atazanavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion betrug 12,1 Stunden verglichen mit 6,4 Stunden bei gesunden Probanden.
Polish: Średni czas półtrwania atazanawiru u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wynosił 12,1 godzin wobec 6,4 godzin u zdrowych pacjentów.
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50% mit nachfolgender Dosistitration nach Bedarf und unter EKG-Überwachung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
German: Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)
Polish: - zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);
German: Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen.
Polish: U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
German: Bezüglich Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2 und bezüglich pharmakokinetischer Daten siehe Abschnitt 5.2.
Polish: Zalecania dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2 oraz dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
German: Das Potenzial für eine PR-Verlängerung sollte in Fällen von Überdosierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
German: Kein Patient in beiden Gruppen zeigte eine Resistenzentstehung gegenüber Proteaseinhibitoren.
Polish: U żadnego z pacjentów w obu grupach nie stwierdzono pojawienia się oporności na inhibitory proteaz.
German: Die in Tabelle 2 aufgeführten Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse (Kinder, 6 Jahre bis unter 18 Jahre) in Woche 48 (Studie AI424-020)
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci w wieku od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020)
German: d Einschließlich Patienten mit Resistenzdaten zu Studienbeginn.
Polish: d Obejmuje pacjentów z opornością na początku leczenia.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
German: Dabei ist zu bedenken, dass die zweimal wöchentliche Dosis von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition darstellt, was zum Risiko einer Rifamycin-Resistenz und Therapieversagen führen kann.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka wystąpienia oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
German: Phenytoin, Phenobarbital
Polish: Fenytoina, fenobarbital
German: Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
German: Asymptomatische PR-Intervallverlängerung trat bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Polish: Bezobjawowe wydłużenie odstępu PR występowało częściej u dzieci niż u dorosłych.
German: Abschnitt 4.4).
Polish: i 4.4).
German: Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet.
Polish: Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
German: Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Polish: Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter.
German: (Responder/auswertbar d)
Polish: (odpowiadający na leczenie/oceniani)
German: Die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Atazanavir Krka basiert auf Daten der multizentrischen, offenen klinischen StudieAI424-020, die bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren durchgeführt wurde.
Polish: Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności atazanawiru opiera się na danych z otwartego wieloośrodkowego badania klinicznego AI424-020 u pacjentów od 3. miesiąca życia do
German: Obwohl dies nicht untersucht wurde, werden für andere Protonenpumpeninhibitoren ähnliche Ergebnisse erwartet.
Polish: Chociaż tego nie badano, przypuszcza się, że podobne działanie mają inne inhibitory pompy protonowej.
German: Atazanavir ist ein azapeptidischer HIV-1-Proteasehemmer (PI).
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. Protease inhibitor - PI).
German: Ähnliche Atazanavir-Konzentrationen steigerten die Dauer des Aktionspotentials (ADP90) in einer Studie an Purkinje-Fasern (Kaninchen) um 13%.
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniu włókien Purkinjego u królików.
German: Patienten mit seltener angeborener Galactose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
German: 32% der Studienpatienten hatten einen viralen Stamm mit weniger als zwei NRTI-Substitutionen.
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
German: Auch wenn es nicht untersucht wurde, besteht die Möglichkeit einer Erhöhung der Pravastatin- oder Fluvastatin-Exposition, wenn diese zusammen mit Proteaseinhibitoren angewendet werden.
Polish: Chociaż tego nie badano, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na prawastatynę lub fluwastatynę podczas skojarzonego stosowania z inhibitorami proteazy.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
Polish: Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku.
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
German: Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.
German: Woche 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Woche 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Polish: Tydzień 48.: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Tydzień 96.: 6,1% [0,3%, 12,0%]
German: Weitere, weniger bedeutende Abbauwege sind NDealkylierung und Hydrolyse.
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
German: Einige Patienten mussten für eine weiterführende Behandlung hospitalisiert werden und bei einigen traten Komplikationen auf.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji w celu dodatkowego postępowania i u niektórych wystąpiły powikłania.
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4 Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen).
Polish: (Patrz także punkt 4.4 Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach).
German: Die Kapseln sollten im Ganzen eingenommen werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
German: e Per-Protocol-Analyse: Non-Completer und Patienten mit schwerwiegenden Abweichungen vom Prüfplan sind ausgeschlossen.
Polish: e Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20% beziehungsweise 7% der eingenommenen Dosis in den Fäzes bzw. im Urin.
Polish: Lek w niezmienionej postaci stanowi około 20% i 7% podanej dawki odpowiednio w kale i moczu.
German: OPIOIDE
Polish: OPIOIDY
German: Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
German: Siehe Abschnitt 2 „Atazanavir Krka enthält Lactose-Monohydrat".
Polish: Patrz punkt 2 „Atazanavir Krka zawiera laktozę jednowodną".
German: Die mittlere AUC(0-∞) war bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion um 42% höher als bei gesunden Probanden.
Polish: Średnia wartość AUC(0-∞) była o 42% większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych pacjentów.
German: Potenzielle kardiale Effekte dieses Arzneimittels beim Menschen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Klinische Ergebnisse
Polish: Wyniki kliniczne
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem aus früheren Kinder- und Erwachsenenstudien vergleichbar.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego we wcześniejszych badaniach z udziałem dzieci i dorosłych.
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
German: Auf diese Weise vermindert Atazanavir Krka das Risiko, mit der HIVInfektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
Polish: W ten sposób lek Atazanavir Krka zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
German: Bei Kindern wurde ein asymptomatischer AV-Block ersten und zweiten Grades berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
German: Midazolam Triazolam
Polish: Benzodiazepiny Midazolam Triazolam
German: Eine weitere Dosisreduzierung von Rifabutin auf 150 mg zweimal wöchentlich an festen Tagen wird bei Patienten empfohlen, die die 150 mg-Dosis dreimal wöchentlich nicht vertragen.
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki ryfabutyny do 150 mg dwa razy w tygodniu w określone dni zaleca się u pacjentów, u których dawka 150 mg 3 razy w tygodniu nie jest tolerowana.
German: Die Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat stiegen signifikant an, während die endogenen Kortisonspiegel um etwa 86% sanken (90% Konfidenzintervall 82-89%).
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu, podczas gdy stężenie endogennego kortyzolu obniżyło się o około 86% (90% przedział ufności: 82-89%).
German: Falls nötig, sind die CarbamazepinSerumkonzentrationen zu überwachen und die Dosis ist entsprechend anzupassen.
Polish: W razie konieczności należy monitorować stężenia karbamazepiny w surowicy i odpowiednio dostosowywać dawkę.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu shützen.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
German: Erfahrungen beim Menschen mit einer akuten Überdosierung von Atazanavir sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem atazanawiru u ludzi jest ograniczone.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.