FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring betreffende het tijdstip om na een grote chirurgische ingreep de therapie te herstarten.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo što se tiče vremena koje treba proteći od velikog kirurškog zahvata do ponovnog započinjanja liječenja.
Dutch: Sunitinib werd geïdentificeerd als een remmer van "platelet-derived growth factor"-receptoren (PDGFRα en PDGFRβ), VEGF-receptoren (VEGFR1, VEGFR2 en VEGFR3), de stamcelfactorreceptor (KIT), Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de van de gliacellijn afkomstige neurotrofische factorreceptor (RET).
Croatian: Utvrđeno je da je sunitinib inhibitor receptora trombocitnog faktora rasta (PDGFRα i PDGFRβ), receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptora faktora rasta matičnih stanica (KIT), Fms-slične tirozin kinaze 3 (FLT3), receptora faktora rasta kolonija (CSF-1R) te receptora glijalnog neurotrofnog faktora (RET).
Dutch: - Als u problemen heeft met uw schildklier.
Croatian: - ako imate tegoba sa štitnjačom.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek met patiënten die eerder voor kanker waren behandeld, maar zonder risicofactoren voor cardiale toxiciteit, was sunitinib in het algemeen verdraagbaar en klinisch te hanteren bij een dosering van 15 mg/m2/dag (MTD) in een 4/2 schema.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, uključujući bolesnike na prethodnoj terapiji protiv raka, ali bez faktora rizika za kardiotoksičnost, sunitinib je općenito bio podnošljiv i klinički se mogao primjenjivati u dozi od 15 mg/m2 na dan (maksimalna podnošljiva doza) po shemi 4/2.
Dutch: Bij herhaalde dagelijkse toediening accumuleert sunitinib drie- tot viervoudig en de primaire actieve metaboliet zeven- tot tienvoudig.
Croatian: Nakon ponovljene svakodnevne primjene kumulacija sunitiniba je trostruka do četverostruka, a kumulacija njegova primarnog aktivnog metabolita sedmerostruka do deseterostruka.
Dutch: Tijdelijke opschorting van de behandeling met sunitinib wordt aanbevolen; na herstel kan de behandeling worden hervat op basis van het oordeel van de behandelende arts (zie rubriek 4.8).
Croatian: Preporučuje se privremen prekid primjene sunitiniba; nakon što se stanje popravi, prema odluci nadležnog liječnika liječenje se može nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesgeneesmiddelen aangepast moet worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen.
Croatian: Razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti potrebno je redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno podesiti doziranje lijeka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je ORR prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Dutch: Een volledige telling van de bloedcellen en een lichamelijk onderzoek dienen onderdeel uit te maken van een routineonderzoek van bloedingen.
Croatian: Rutinska procjena događaja krvarenja treba obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i fizikalni pregled.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden gemeld bij patiënten behandeld met Sutent, waarvan het merendeel plaatsvond bij patiënten die bekende risicofactoren voor osteonecrose van de kaak hadden, in het bijzonder blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van gebitsziekte welke invasieve tandheelkundige procedures vereiste (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih lijekom Sutent, većinom u onih koji su imali poznate faktore rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate (vidjeti i dio 4.4).
Dutch: De voornaamste radiologische beoordeling werd stopgezet nadat het primaire eindpunt was bereikt.
Croatian: Nakon što je postignuta primarna mjera ishoda, osnovna radiološka procjena je prekinuta.
Dutch: De OS zoals waargenomen na 5 jaar follow-up in het extensieonderzoek liet een HR van 0,730 (95% BI: 0,504; 1,057) zien.
Croatian: Ukupno preživljenje zabilježeno nakon 5 godina praćenja u produljenju ispitivanja pokazalo je omjer hazarda od 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
Dutch: - Ontsteking van de lever (hepatitis).
Croatian: • Upala jetre (hepatitis).
Dutch: Honderdenzes patiënten kregen tenminste een dosis sunitinib van 50 mg in een 4/2-schema.
Croatian: 106 bolesnika je dobilo najmanje jednu dozu od 50 mg sunitiniba prema shemi 4/2.
Dutch: - Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
Croatian: • Bolna ulceracija kože (pyoderma gangrenosum).
Dutch: Patiënten die een gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, acenocoumarol) toegediend krijgen, dienen eventueel periodiek te worden gecontroleerd door middel van volledige telling van de bloedcellen (bloedplaatjes), stollingsfactoren (PT/INR) en lichamelijk onderzoek.
Croatian: Bolesnike koji se istodobno liječe antikoagulansima (npr. varfarinom ili acenokumarolom) može se povremeno kontrolirati provjeravanjem kompletne krvne slike (trombocita), faktora koagulacije (PV/INR) i fizikalnim pregledom.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen, voorzien van een polypropyleendop, met 30 harde capsules.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
Dutch: Deze analyse leverde een conservatieve schatting van het behandelingseffect van sunitinib en steunde de primaire analyse met een hazard ratio van 0,507 (95% BI: 0,350; 0,733), p=0,000193.
Croatian: Ova je analiza pružila konzervativnu procjenu učinka liječenja sunitinibom te je poduprla primarnu analizu, pokazavši omjer hazarda od 0,507 (95% CI: 0,350-0,733), p= 0,000193.
Dutch: Bloedglucosespiegels bij diabetische patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetes-geneesmiddelen aangepast dient te worden ter vermindering van de kans op hypoglykemie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Razine glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti potrebno je redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno podesiti doziranje lijeka protiv dijabetesa da bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De ORR van dit onderzoek was 35,8% (95% BI: 26,8; 47,5%).
Croatian: U ovom je ispitivanju ORR iznosio 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Dutch: Bovendien dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van schildklierdisfunctie gedurende de behandeling, en bij patiënten die verschijnselen en/of symptomen ontwikkelen die wijzen op schildklierdisfunctie dient de schildklierfunctie in het laboratorium te worden onderzocht op geleide van klinische noodzaak.
Croatian: Osim toga, bolesnike se tijekom liječenja mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi disfunkcije štitnjače, a u onih bolesnika u kojih se pojave znakovi i/ili simptomi koji ukazuju na disfunkciju štitnjače treba provesti laboratorijske testove funkcije štitnjače sukladno kliničkoj potrebi.
Dutch: Acht van deze patiënten hadden DVT; 1 van graad 1, 2 van graad 2, 4 van graad 3 en 1 van graad 4.
Croatian: Osam od tih bolesnika imalo je DVT; 1 bolesnik 1. stupnja, 2 bolesnika 2. stupnja, 4 bolesnika 3. i 1 bolesnik 4. stupnja.
Dutch: Neusbloeding was de meest frequent gemelde hemorragische bijwerking en werd gemeld bij ongeveer de helft van de patiënten met solide tumoren die hemorragische voorvallen vertoonden.
Croatian: Epistaksa je bila najčešći tip krvarenja uzrokovan lijekom, a prijavljena je u približno polovice bolesnika sa solidnim tumorima u kojih je došlo do krvarenja.
Dutch: Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces (61%), waarbij 16% van de toegediende dosis als onveranderd werkzaam bestanddeel en metabolieten renaal wordt uitgescheiden.
Croatian: Sunitinib se primarno izlučuje u fecesu (61%), dok se 16% primijenjene doze eliminira putem bubrega u obliku nepromijenjene djelatne tvari i metabolita.
Dutch: Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie.
Croatian: Sutent je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja.
Dutch: Sunitinib induceerde in vitro geen structurele chromosomale afwijkingen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed.
Croatian: Sunitinib nije potaknuo strukturne kromosomske aberacije u humanim limfocitnim stanicama u perifernoj krvi in vitro.
Dutch: Sutent kan hartproblemen veroorzaken.
Croatian: Sutent može uzrokovati tegobe sa srcem.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
Croatian: U istraživanjima reproduktivne toksičnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki.
Dutch: In een tumor van de eilandjes van Langerhans cohort dat 66 patiënten omvatte, was het primaire eindpunt van de respons rate 17%.
Croatian: U kohorti od 66 bolesnika s tumorom stanica otočića gušterače stopa odgovora na liječenje, što je bila primarna mjera ishoda, iznosila je 17%.
Dutch: Onder de geteste leeftijd- en lichaamsgrootte-gerelateerde covariabelen was leeftijd een significante covariabele voor de schijnbare klaring van sunitinib (hoe lager de leeftijd van de pediatrische patiënt, hoe lager de schijnbare klaring).
Croatian: Od testiranih varijabli povezanih s dobi i veličinom tijela, dob je bila značajna varijabla za prividni klirens sunitiniba (što je mlađa dob pedijatrijskih bolesnika, to je niži prividni klirens).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen komen.
Croatian: To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi kada krvni ugrušci dospiju u pluća.
Dutch: Als verschijnselen of symptomen van SJS, TEN of EM (bijv. progressieve huiduitslag, vaak gepaard gaande met blaren of mucosale laesies) aanwezig zijn, dient de behandeling met sunitinib gestopt te worden.
Croatian: Ako su znakovi ili simptomi SJS, TEN ili EM prisutni (npr. progresivni kožni osip često s mjehurima ili oštećenjima sluznice) liječenje sunitinibom treba prekinuti.
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kunnen er risico's optreden voor de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid door behandeling met sunitinib (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih istraživanja liječenje sunitinibom može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen sunitinib en BCRP-remmers en de mogelijkheid van een interactie tussen sunitinib en andere BCRP-remmers kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) Dostupni su ograničeni klinički podaci o interakciji sunitiniba i inhibitora BCRP-a te se mogućnost interakcije sunitiniba i drugih inhibitora BCRP-a ne može isključiti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De behandeling met Sutent dient te worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van antikankermiddelen.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Dutch: Stomatitis en afteuze stomatitis.
Croatian: Stomatitis i aftozni stomatitis
Dutch: - Abnormaal gekleurde urine.
Croatian: • Neuobičajena boja mokraće.
Dutch: Op basis van modelanalyses bleek dat de veiligheids- en werkzaamheidseffecten van de sunitinib-blootstelling in plasma niet negatief werden beïnvloed door de lagere leeftijd en geringere lichaamsgrootte.
Croatian: Na temelju analiza modeliranjem, čini se da mlađa dob i manja tjelesna veličina nisu negativno utjecali na sigurnost i djelotvornost izloženosti sunitinibu u plazmi.
Dutch: De in vitro binding van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet aan menselijk plasmaproteïne was respectievelijk 95% en 90%, waarbij geen duidelijke afhankelijkheid van de concentratie werd waargenomen.
Croatian: Sunitinib se za proteine plazme in vitro vezuje 95%, a njegov primarni aktivni metabolit 90%, bez vidljive ovisnosti o koncentraciji.
Dutch: In dit onderzoek was de objectieve response rate 36,5% (95% BI: 24,7; 49,6) en de mediane TTP was 37,7 weken (95% BI: 24,0; 46,4).
Croatian: U ovom je ispitivanju stopa objektivnog odgovora bila 36,5% (95% CI: 24,7%; 49,6%), a medijan TTP-a 37,7 tjedana (95% CI: 24,0; 46,4).
Dutch: Cellulitis en huidinfectie.
Croatian: Celulitis i kožne infekcije
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, buikpijn, dyspepsie en stomatitis/orale pijn waren de meest gemelde gastro-intestinale bijwerkingen; gevallen van oesofagitis zijn ook gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija i stomatitis/bol u ustima bile su najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave; također su prijavljeni slučajevi upale jednjaka (vidjeti dio 4.8).
Dutch: IFN- (N = 375)
Croatian: IFN-α (N = 375)
Dutch: In klinische onderzoeken met sunitinib en tijdens postmarketingbewaking werden convulsies gemeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sunitiniba i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi napadaja.
Dutch: Bij ongeveer tweemaal de therapeutische concentratie was de maximale afwijking van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 15,4 msec (90% BI: 22,4 msec).
Croatian: Pri približno dvostrukim terapijskim koncentracijama najveća je promjena QTcF-intervala u odnosu na početne vrijednosti iznosila 15,4 ms (90% CI: 22,4 ms).
Dutch: - Bloedneus.
Croatian: • Krvarenje iz nosa.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Dutch: Bij gebruik van uitgebreide seriële ECG-onderzoeken op tijdstippen die overeenkwamen met hetzij therapeutische hetzij groter dan therapeutische blootstellingen werd er bij geen enkele patiënt in de evalueerbare of de intent-to-treat (ITT)-populaties ontwikkeling van QTc-intervalverlenging waargenomen die als "ernstig" (d.w.z. gelijk aan of groter dan graad 3 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0) dient te worden beschouwd.
Croatian: Primjenom opsežnih serijskih EKG procjena u vrijeme koje je odgovaralo terapijskoj izloženosti ili izloženosti većoj od terapijske, ni u jednog bolesnika u procjenjivoj populaciji ili u populaciji svih bolesnika s namjerom liječenja (engl. intent-to-treat, ITT) nije uočeno produljenje QTc-intervala koje bi se smatralo "ozbiljnim" (tj. 3. ili većeg stupnja prema CTCAE verziji 3.0).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de ernstige bijwerkingen ervaart (zie ook onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio Što trebate znati prije nego počnete uzimati Sutent):
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
Croatian: Koncentracije sunitiniba i njegova primarnog aktivnog metabolita dosežu stanje dinamičke ravnoteže unutar 10 do 14 dana.
Dutch: Negen van deze patiënten hadden longembolie; 1 van graad 2 en 8 van graad 4.
Croatian: Devet od tih bolesnika imalo je plućnu emboliju; 1 bolesnik 2. stupnja, a 8 bolesnika 4. stupnja.
Dutch: Gevallen van leverfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden waargenomen bij <1% van met sunitinib behandelde patiënten met solide tumoren.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja jetre, neki sa smrtnim ishodom, u < 1% bolesnika sa solidnim tumorom liječenih sunitinibom.
Dutch: Hoe ziet Sutent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Sutent izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Andere fatale bijwerkingen dan genoemd in bovenstaande rubriek 4.4 of in onderstaande rubriek 4.8 waarvan wordt verondersteld dat ze mogelijk te wijten zijn aan sunitinib omvatten multi-systeem orgaanfalen, verspreide intravasculaire coagulatie, peritoneale bloeding, bijnierschorsinsufficiëntie, pneumothorax, shock en plotselinge dood.
Croatian: Događaji sa smrtnim ishodom koji nisu prethodno navedeni u dijelu 4.4 ili u nastavku dijela 4.8, a za koje se smatralo da bi mogli biti povezani s primjenom sunitiniba, uključivali su: zatajenje više organa, diseminiranu intravaskularnu koagulaciju, peritonealno krvarenje, insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, pneumotoraks, šok i iznenadnu smrt.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij toediening van sunitinib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati početnu dozu kada se sunitinib primjenjuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Dutch: De uitgangswaarde werd teruggezet tijdens cross-over en werkzaamheidanalyses werden gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers.
Croatian: trenutku prelaska su osnovne vrijednosti vraćene na početak te se analiza djelotvornosti temeljila na procjeni ispitivača.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van sunitinib zijn onderzocht bij de behandeling van GISTpatiënten die resistent waren voor imatinib (d.w.z. dat de ziekte zich verder ontwikkelde tijdens of na afloop van behandeling met imatinib) of die imatinib niet konden verdragen (d.w.z. dat ze significante toxiciteit ervoeren tijdens de behandeling met imatinib, waardoor verdere behandeling was uitgesloten), de behandeling van patiënten met MRCC en de behandeling van patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sunitiniba ispitivane su u liječenju bolesnika s GIST-om koji su bili otporni na imatinib (tj. oni u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon liječenja imatinibom) ili koji imatinib nisu podnosili (tj. oni u kojih je tijekom liječenja imatinibom nastupila značajna toksičnost zbog koje se liječenje nije moglo nastaviti), liječenju bolesnika s MRCC-om i liječenju bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk te veel capsules hebt ingenomen.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: In het geval van symptomatische hypoglykemie dient de toediening van sunitinib tijdelijk te worden onderbroken.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije, potrebno je privremeno prekinuti primjenu sunitiniba.
Dutch: Al deze bevindingen deden zich voor bij blootstelling aan klinisch relevante plasmaspiegels van sunitinib.
Croatian: Svi navedeni učinci pojavili su se pri klinički značajnim razinama izloženosti sunitiniba u plazmi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sunitinib is afgeleid van een fase I-dosis-escalatieonderzoek, een open-label fase II-onderzoek, een enkelarmig fase I/II-onderzoek en van publicaties, zoals hieronder wordt beschreven.
Croatian: Sigurnosni profil sunitiniba proizašao je iz ispitivanja faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze, otvorenog ispitivanja faze 2, ispitivanja faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika i iz publikacija, kako je opisano u nastavku.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, bij patiënten die anti-aritmica gebruiken of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, of bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Croatian: Sunitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su već imali produljenje QT-intervala, bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili lijekove koji mogu produljiti QT interval te bolesnika s relevantnim postojećim srčanim bolestima, bradikardijom ili poremećajima ravnoteže elektrolita.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden er zeldzame gevallen met fatale afloop waargenomen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom.
Dutch: - Abnormale veranderingen in de hersenen, die kunnen leiden tot een reeks verschijnselen, zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Croatian: • Abnormalne promjene u mozgu koje mogu uzrokovati skup simptoma uključujući glavobolju, smetenost, napdaje i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencelopatije).
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (vermoeidheid, hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome niske razine šećera u krvi (umor, osjećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svijesti).
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
Croatian: Nije ispitivan genotoksični potencijal glavnog aktivnog metabolita.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de schijnbare klaring van sunitinib (CL/F) niet gewijzigd werd door de creatinineklaring (CLcr) in de geëvalueerde nierfunctierange (42-347 ml/min).
Croatian: Populacijske FK analize ukazuju na to da klirens kreatinina (CLcr) unutar ispitivanog raspona (42347 ml/min) ne utječe na prividni klirens sunitiniba (CL/F).
Dutch: Bij twee patiënten (<1%) die sunitinib kregen, werd de diagnose congestief hartfalen (CHF) gesteld.
Croatian: U 2 bolesnika (< 1%) koja su primala sunitinib dijagnosticirano je kongestivno zatajenje srca.
Dutch: Deze klacht verdwijnt over het algemeen na het stoppen met sunitinib.
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Dutch: De behandeling kan worden hervat, zodra de hypertensie adequaat onder controle is (zie rubriek 4.8).
Croatian: Liječenje se može nastaviti tek nakon što se hipertenzija stavi pod kontrolu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts als u sneller moe wordt, zich kouder voelt dan andere mensen of als uw stem dieper wordt terwijl u Sutent gebruikt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Dutch: Eindpunt
Croatian: Konačni
Dutch: Kwartiel (95% BI)
Croatian: Kvartila (95% CI)
Dutch: Leverdisfunctie werd gemeld en kan leverfunctietestafwijkingen, hepatitis of leverfalen betreffen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljen je poremećaj jetrene funkcije koji može uključivati odstupanja rezultata testova jetrene funkcije, hepatitis ili zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gebaseerd op deze analyse zal een dosis van ongeveer 20 mg/m2 per dag bij pediatrische patiënten met BSA-waarden tussen 1,10 en 1,87 m naar verwachting leiden tot blootstellingen aan sunitinib en zijn actieve metaboliet in plasma die vergelijkbaar zijn (tussen 75 en 125% van de AUC) met die bij volwassen patiënten met GIST die worden behandeld met 50 mg sunitinib per dag in een 4/2 schema (AUC 1.233 ng.u/ml).
Croatian: Na temelju ove analize očekuje se da će doza od približno 20 mg/m2 na dan u pedijatrijskih bolesnika s rasponom početne površine tijela od 1,10 m2 do 1,87 m2 dati vrijednosti izloženosti sunitinibu i njegovom djelatnom metabolitu u plazmi (između 75 % i 125 % vrijednosti AUC-a) usporedive s onima u odraslih s GIST-om liječenima dozom sunitiniba od 50 mg na dan po shemi 4/2 (vrijednost AUC-a 1233 ng.hr/ml).