FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuvan-hoidon aikana on tärkeää, että potilas jatkaa sellaista ruokavaliota, joka sisältää vähän fenyylialaniinia ja proteiinia, ja fenyylialaniinin ja proteiinien saantia on seurattava ja mukautettava sen varmistamiseksi, että veren fenyylialaniinipitoisuus ja ravintotasapaino ovat hallinnassa.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki med zdravljenjem nadaljujejo z uživanjem prehrane z nizko vsebnostjo fenilalanina in beljakovin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kuvanin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kuvan glejte navodilo za uporabo.
Finnish: 1,2 x 1066 x 108 solua
Slovenian: 1,2 x 1066 x 108 celic
Finnish: Potilaskohtainen enintään 50 ml.
Slovenian: Največ 50 ml za vsakega bolnika posebej
Finnish: 1-3 pussia
Slovenian: 1-3 vrečke
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Slovenian: Disperzija za infundiranje
Finnish: Laskimoon Pussi (etyleenivinyyliasetaatti)
Slovenian: Vrečka (etilen vinil acetat)
Finnish: Lisää tietoa Kymriah-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kymriah so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Kymriah-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kymriah
Finnish: Useimmilla potilailla esiintyy vakavia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavijo resni neželeni učinki.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kymriah-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kymriah večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miksi Kymriah on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kymriah odobreno v EU?
Finnish: Nämä tulokset olivat vastaavia kuin mitä on saatu tutkimuksista, joissa potilaat ovat saaneet tavanomaisia syöpähoitoja.
Slovenian: Ti izidi so bili primerljivi z izidi iz študij z bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kymriah-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kymriah stalno spremljajo.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj se uporablja?
Finnish: Kymriah (tisagenlekleuseeli)
Slovenian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Finnish: Noin 24 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja 34 prosenttia vähintäänkin osittaisen vasteen vähintään kolmen kuukauden kuluessa.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih je do popolnega odziva prišlo pri približno 24 % bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 34 % bolnikov.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan sivuvaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kymriah-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kymriah?
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine) ja verihiutaleiden (komponentit, jotka auttavat verta hyytymään), hemoglobiinin (veren punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea kehossa) tai valkosolujen, neutrofiilit ja lymfosyytit mukaan lukien, määrän väheneminen.
Slovenian: Najpogostejši resna neželena učinka sta sindrom sproščanja citokinov (morebitno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, kratko sapo, bolečine in nizek krvni tlak) in zmanjšanje števila trombocitov (sestavine, ki pomaga pri strjevanju krvi), ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) ali belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci in limfociti.
Finnish: Kymriah-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kymriah, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Noin 66 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
Slovenian: Pri približno 66 odstotkih bolnikov je v treh mesecih po zdravljenju prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka).
Finnish: Kymriah on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Slovenian: Kymriah je zdravilo za zdravljenje dveh vrst krvnega raka:
Finnish: Mitä hyötyä Kymriah-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kymriah so se pokazale v študijah?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kymriah-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kymriah upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Yleistiedot Kymriah-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Kymriah in zakaj je odobreno v EU
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Slovenian: Ta se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Finnish: Mitä riskejä Kymriah-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kymriah?
Finnish: Yhtiön on tehtävä useita tutkimuksia lisätietojen saamiseksi Kymriah-valmisteesta, etenkin tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta pitkäaikaiskäytössä ja alle 3 vuoden ikäisten B-solulinjan ALL:ää sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Izvesti mora več študij, da bi pridobilo dodatne informacij o zdravilu Kymriah, vključno z njegovo dolgoročno varnostjo in učinkovitostjo ter varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od treh let.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty sen valmistamiseen.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka saivat hoitovasteen Kymriah-hoidolla, oli edelleen hoitovaste 19 kuukauden kuluttua.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Kymriah, se je odziv ohranil še 19 mesecev po zdravljenju.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä on havaittu syöpälääke klofarabiinilla, blinatumomabilla tai klofarabiinin, syklofosfamidin ja etoposidin yhdistelmähoidolla.
Slovenian: Ta izid je presegel izid zdravljenja z zdraviloma proti raku klofarabinom in blinatumomabom ali kombinacijo klofarabina, ciklofosfamida in etopozida.
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Kymriah-valmistetta käytetään, ovat harvinaisia; Kymriah nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) B-solulinjan ALL:n osalta 29. huhtikuuta 2014 ja DLBCL:n osalta 14. lokakuuta 2016.
Slovenian: Vrsti krvnega raka, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kymriah, sta redki, zato je bilo zdravilo Kymriah 29. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje B-celične akutne limfoblastne levkemije in 14. oktobra 2016 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma.
Finnish: Kymriah-valmistetta markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Kymriah-valmistetta antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kymriah, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista sivuvaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Slovenian: Podjetje mora zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o možnih neželenih učinkih, zlasti o sindromu sproščanja citokinov.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje učinkovino tisagenlecleucel (sestavljeno iz gensko spremenjenih belih krvnih celic).
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kymriah je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se odstranijo bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneiden DLBCL-potilaiden tulokset olivat samankaltaisia muiden hoitojen kanssa, mutta meneillään oleva tutkimus viittaa siihen, että sen vaikutukset kestävät pidempään.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kymriah, so bili izidi podobni kot pri drugih vrstah zdravljenja, podatki iz študije, ki še poteka, pa kažejo, da bi lahko učinki trajali dalj.
Finnish: Kun Kymriah-valmistetta annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kymriah bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 70 prosenttia.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 70-odstotna.
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Kymriah deluje?
Finnish: Elossaolon todennäköisyys 12 kuukautta hoidon jälkeen oli 40 prosenttia.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 40-odstotna.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in oprema za nujno medicinsko pomoč za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte poglavje o tveganjih v nadaljevanju).
Finnish: Lisätietoja Kymriah-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: B-solulinjan ALL
Slovenian: Difuzni velikocelični B-limfom
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Kymriah uporablja?
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) aikuisilla, joiden syöpä on uusiutunut tai ei ole reagoinut kahteen tai useampaan aiempaan hoitoon.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.
Finnish: Kymriah-valmistetta DLBCL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 165 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa ja joille ei ollut voitu tehdä kantasolusiirtoa.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju difuznega velikoceličnega B-limfoma je bilo vključenih 165 bolnikov, ki so se pred tem že vsaj dvakrat zdravili in niso mogli prejeti presadka matičnih celic.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi noin kolmella DLBCL-potilaalla kymmenestä.
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, se on uusiutunut kaksi kertaa tai useammin tai se on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
Finnish: Kymriah valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Slovenian: Zdravilo Kymriah se pripravi z uporabo bolnikovih lastnih belih krvnih celic, ki se pridobijo iz krvi in v laboratoriju gensko spremenijo.
Finnish: B-solulinjan ALL:ää sairastavilla potilailla on huonot hoitotulokset; Kymriah paransi näitä hoitotuloksia paremmin kuin muut tämän sairauden lääkkeet.
Slovenian: Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Slovenian: Za primer sindroma sproščanja citokinov mora biti na voljo tocilizumab.
Finnish: Kymriah on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Slovenian: Zdravilo Kymriah spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, ja yksi sivuvaikutuksista voi olla sytokiinioireyhtymä.
Slovenian: Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kymriah-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
Finnish: kesäkuu 2022
Slovenian: junij 2022
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata sen ohjeita.
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Slovenian: Preiskave in pregledi
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Finnish: Rotu / etninen tausta
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Finnish: Keskeiset toimet:
Slovenian: Bistveni elementi:
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Nimi:
Slovenian: Ime in priimek:
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Finnish: • Usean elimen toiminnan pettäminen
Slovenian: • odpoved delovanja več organov,
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Finnish: Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
Slovenian: Status bolezni (%) primarno neodzivna1 recidivna bolezen2
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Finnish: T½ (vrk)
Slovenian: T½ (število dni)
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Finnish: Vaikutus serologisiin testeihin
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.