FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met geneesmiddelen die modafinil bevatten?
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil:
Dutch: Modafinil moet worden stopgezet bij het eerste teken van uitslag en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečbu modafinilom treba predčasne ukončiť už pri prvých príznakoch exantému a nezačínať opätovnú liečbu (pozri časť
Dutch: Andere geneesmiddelen: Stoffen die grotendeels via het CYP2C19-metabolisme worden geëlimineerd, zoals diazepam, propranolol en omeprazol hebben bij gelijktijdige toediening van modafinil mogelijk een verminderde klaring, het kan daarom nodig zijn de dosis te verlagen.
Slovak: Látky, ktoré sú významne eliminované metabolizmom CYP2C19, napr. diazepam, propranolol a omeprazol, môžu mať znížený klírens pri súbežnom podávaní modafinilu a preto si môžu vyžadovať zníženie dávky.
Dutch: Soms: dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, amnesie, migraine, tremoren, vertigo, CZS-stimulatie, hypesthesie, incoördinatie, bewegingsstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakgewaarwording
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Antidepressiva: Enkele tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers worden grotendeels gemetaboliseerd door CYP2D6.
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
Dutch: Bijgewerkte gegevens uit het register worden in toekomstige PSUR's voor modafinil gepresenteerd.
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Dutch: De vergunninghouder besprak in zijn uitvoerige redenen in het bijzonder: o de klinische relevantie van de waargenomen verschillen voor de objectieve graadmeters voor waaktoestand; o de juistheid van de inclusiecriteria van de onderzoeken; o het ontbreken van ondersteunend bewijs voor mogelijke opheffing van de blindering; o het voordeel voor een specifieke subpopulatie patiënten.
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Dutch: U
Slovak: B
Dutch: Soms: afwijkingen in gezichtsveld, droog oog
Slovak: Menej časté: abnormálne videnie, suchosť oka
Dutch: Als er verschijnselen optreden kan het nodig zijn modafinil stop te zetten.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, meer hoesten, astma, epistaxis, rhinitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
Dutch: In 3 gevallen (cardiomyopathie, hartfalen en syncope) werd een fatale afloop gemeld.
Slovak: Úmrtie bolo hlásené v 3 prípadoch (kardiomyopatia, zlyhanie srdca a synkopa).
Dutch: De cardiovasculaire comorbiditeiten bij OSA bemoeilijkte de interpretatie van deze waarneming.
Slovak: Kardiovaskulárne komorbidity popri obštrukčnom spánkovom apnoe vedú k ťažkostiam pri interpretovaní tohto zistenia.
Dutch: Tekenen kunnen zijn: o wisselende stemmingen of abnormale gedachten, o agressie of vijandigheid, o vergeetachtigheid of verwarring, o gevoel van extreem geluk,
Slovak: Možné príznaky sú: o zmeny nálady alebo poruchy myslenia, o agresivita alebo nepriateľstvo,
Dutch: Bent u vergeten om het geneesmiddel met modafinil in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť lieky obsahujúce Modafinil
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van modafinil bij oudere patiënten.
Slovak: Údaje o používaní modafinilu u pacientov vo vyššom veku sú len obmedzené.
Dutch: Soms: zweten, uitslag, acné, pruritus
Slovak: Menej časté: potenie, exantém, akné, pruritus
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's,
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
Dutch: Net als in de onderzoeken naar narcolepsie werd geen dosis-responseffect waargenomen.
Slovak: Nespozorovala sa závislosť reakcie od dávky podobne ako v štúdiách skúmajúcich narkolepsiu.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van zelfmoordgerelateerd gedrag.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Dutch: Modafinil bindt echter aan de norepinefrinetransporteur en remt de opname van norepinefrine, maar deze interacties zijn zwakker dan interacties die werden waargenomen met de dopaminetransporteur.
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Dutch: Slapeloosheid Omdat modafinil de alertheid bevordert, moet men bedacht zijn op verschijnselen van slapeloosheid.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, pri príznakoch nespavosti je potrebná zvýšená opatrnosť.
Dutch: Bipolaire aandoeningen
Slovak: Bipolárne poruchy
Dutch: Adequate gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van modafinil bij OSA-patiënten worden nog steeds noodzakelijk geacht om de omvang van het bezwaar te beoordelen.
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die ten minste beschouwd werden als mogelijk behandelinggerelateerd in klinische onderzoeken bij 1561 patiënten die modafinil gebruikten, was als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot ≤ 1/10), soms (≥ 1/1000 tot ≤ 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov považovaných za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou pri klinických skúšaniach s 1561 pacientmi užívajúcimi modafinil boli nasledovné: veľmi časté (≥
Dutch: Bijgewerkte gegevens uit het onderzoek moeten in toekomstige PSUR's voor modafinil worden gepresenteerd.
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Dutch: Slaapstoornis door afwijkende werktijden
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
Dutch: 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Slovak: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: In 2007 leidden bedenkingen in verband met ernstige psychiatrische aandoeningen (suïcidale gedachten/gedragingen, verschijnselen van psychose en manie) en ernstige huid- en onderhuidaandoeningen (waaronder erythema multiforme en stevens-johnsonsyndroom) tot een herbeoordeling van de beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken en van spontane meldingen van bijwerkingen bij de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP).
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
Dutch: Niet bekend: waanbeelden
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: preludy
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en/of als post-marketingervaring.
Slovak: Počas klinických skúšok alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Dutch: Met name de gegevens afkomstig van klinische onderzoeken waren aanleiding tot zorg vanwege het risico van ernstige huidaandoeningen leidend tot ziekenhuisopname in verband met het gebruik van modafinil bij kinderen.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rizika závažných kožných porúch spojených s použitím modafinilu v prípade detí, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu, vyvolali najmä údaje z klinických skúšaní.
Dutch: Door behandeling met modafinil kan agressief of vijandig gedrag optreden of erger worden.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
Dutch: Vaak: buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie Soms: flatulentie, reflux, braken, dysfagie, glossitis, mondzweertjes
Slovak: Časté: bolesti brucha, nauzea, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, zápcha Menej časté: plynatosť, reflux, vracanie, dysfágia, glositída, vredy v ústach
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: Závraty
Dutch: Vaak: zenuwachtigheid, slapeloosheid, angst, depressie, abnormaal denken, verwarring Soms: slaapstoornis, emotionele labiliteit, verminderde libido, vijandigheid, depersonalisatie, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal dromen, agitatie, agressie, zelfmoordgedachten Zelden: hallucinaties, manie, psychose
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil is vooral een punt van zorg in de OSApopulatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe vzhľadom na to, že základné riziko je už zvýšené, osobitne znepokujujúce.
Dutch: Stop met het nemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van het volgende: - U kunt plotseling moeilijk ademen, u krijgt piepende ademhaling, of uw gezicht, mond of keel begint op te zwellen.
Slovak: Ak máte náhle ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo Vám začnú opúchať tvár, ústa alebo hrdlo.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn ciclosporine, hivproteaseremmers, buspiron, triazolam, midazolam en de meeste calciumantagonisten en statinen.
Slovak: Medzi príklady patrí cyklosporín, inhibítory HIV-proteázy, buspiron, triazolam,
Dutch: Andere of gelijktijdige methoden van geboortebeperking worden aanbevolen voor patiënten die met modafinil worden behandeld.
Slovak: Pacientom liečeným modafinilom sa odporúča používať alternatívne alebo súbežné metódy antikoncepcie.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil blijft het belangrijkste punt van zorg in de OSA-populatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je vzhľadom na to, že základné riziko v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe je už zvýšené, stále najväčším dôvodom pre znepokojenie.
Dutch: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Dutch: In toekomstige periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor modafinil worden de gegevens gepresenteerd.
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige of levensbedreigende uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) zijn wereldwijd sinds de introductie van het product gemeld bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Po celosvetovom uvedení lieku na trh boli u dospelých a u detí hlásené zriedkavé prípady závažného alebo život ohrozujúceho exantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Dutch: Omdat modafinil CYP2C19 kan remmen, kan het nodig zijn de doses van de antidepressiva bij zulke patiënten te verlagen.
Slovak: Keďže modafinil môže inhibovať CYP2C19, u týchto pacientov.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: rugpijn, nekpijn, myalgie, myasthenie, kramp in de benen, artralgie, spiertrekkingen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti chrbta, bolesti krku, myalgia, myasténia, kŕče v nohách, artralgia, zášklby
Dutch: Er zijn hogere concentraties van een van de circulerende metabolieten, modafinilsulfoon, aanwezig bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen.
Slovak: V porovnaní s dospelými osobami majú deti a adolescenti zvýšené koncentrácie jedného z cirkulujúcich metabolitov - modafinil sulfónu.
Dutch: Vaak: afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, dosisgerelateerde verhogingen van alkalische fosfatase en gammaglutamyltransferase zijn waargenomen Soms: afwijkend ECG, gewichtstoename, gewichtsafname
Slovak: Časté: abnormálne testy pečeňových funkcií, bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy a gamaglutamyltransferázy závislé od dávky.
Dutch: Soms: lichte allergische reactie (bijvoorbeeld verschijnselen van hooikoorts) Niet bekend: angio-oedeem, urticaria (netelroos).
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: Angioedém, urtikária (žihľavka).
Dutch: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Dutch: In onderzoek 303 resulteerden 200 mg en 400 mg modafinil in een toename van de 'Maintenance of Wakefulness Test' (MWT) van respectievelijk 1,6 en 1,4 minuten versus baseline.
Slovak: V štúdii 303, v ktorej sa použila dávka modafinilu 200 mg a 400 mg, sa pozorovalo predĺženie času pri teste udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
Dutch: Welke stoffen zitten er in geneesmiddelen met modafinil?
Slovak: Čo obsahujú lieky obsahujúce Modafinil
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Van toepassing op alle middelen behalve die met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Dutch: Alle bestaande waarschuwingen over de interactie met alcohol moeten worden verwijderd.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Dutch: Rubriek 2 - wat u moet weten voordat u {productnaam} gebruikt
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Dutch: Alcohol kan de farmacodynamische effecten van {productnaam} versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Dutch: Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Dutch: Opmerking: Deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering gelden op het ogenblik van het besluit van de Commissie.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van {productnaam} en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van productnaam doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Dutch: Voor middelen met een waarschuwing betreffende de interactie met alcohol moet de bestaande tekst in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vervangen door onderstaande tekst.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Dutch: Voor middelen zonder waarschuwing betreffende de interactie met alcohol in de huidige goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moet onderstaande tekst worden toegevoegd.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u {productnaam} gebruikt.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Dutch: Relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Dutch: Vijf of meer consumpties op één gelegenheid.
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti
Dutch: Het Comité is derhalve van mening dat het advies van 22 juli 2010 gehandhaafd dient te worden.
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
Dutch: Ongeveer 20 % van de respondenten meldde chronische pijn (>6 maanden).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Dutch: Hoog alcoholgebruik b
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
Dutch: Mate van pijn
Slovak: Intenzita bolesti
Dutch: Dit middel is nooit in de handel gebracht.
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten (zie bijlage IV) te worden goedgekeurd.
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch (pozri prílohu IV).
Dutch: Procedure voor heronderzoek
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Dutch: Dit aspect valt buiten het bereik van deze procedure en het levert geen relevante informatie voor de kwestie waarom het hier gaat.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Dutch: De overige systemen werden niet significant door alcohol beïnvloed.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
Dutch: Dit kan verergerd worden door het feit dat veel patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijden.
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het Comité de voor de verschillende tijdpunten ingediende gegevens in aanmerking genomen.
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Dutch: Gebruik per week: mannen >21 consumpties, vrouwen >14 consumpties.
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Dutch: Alcoholconsumptie minder dan eens per maand
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz za mesiac
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
Slovak: Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
Dutch: Het is bekend dat voedsel een effect kan hebben op de farmacokinetische parameters van geneesmiddelen.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Dutch: Ook hieruit blijken de beperkingen van de gepresenteerde gegevens.
Slovak: %), ale pri koncentrácii 28 % až 32 %. To tiež dokazuje obmedzenia predložených údajov.
Dutch: Er werd ook een significant effect waargenomen bij een hydromorfonformulering voor eenmaal daags, die niet in de EU in de handel is gebracht.
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken doorgaans minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Dutch: Het advies van de EWP was om het slechtst mogelijke scenario te overwegen, inclusief een verblijftijd van 1-2 uur in de maag en mogelijke blootstelling aan hoge alcoholconcentraties.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
Dutch: Gezien het soort middelen en de betrokken patiëntenpopulatie wordt erkend dat er sprake is van aanzienlijke onderrapportage.
Slovak: Vzhľadom na typ liekov a príslušnú skupinu pacientov sa pripúšťa, že podávanie hlásení je značne podhodnotené.
Dutch: De vraag waar het echter om gaat, is of de mate van interactie zodanig is dat kan worden aangenomen dat deze klinisch significant is en een significant risico voor de patiënt vormt.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
Dutch: Voor de meeste beoordeelde middelen werden alleen in-vitrogegevens ingediend.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Dutch: Klinische aspecten
Slovak: Klinické otázky
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, adviseerde de QWP de invoeging van differentiële formulering in de productinformatie.
Slovak: Ak to nie je možné, odporučila skupina QWP uviesť odlišné znenie v informácii o lieku.
Dutch: Er zijn oplosgegevens ingediend voor twee verschillende systemen met gereguleerde afgifte van hydromorfon, vier verschillende systemen van gereguleerde afgifte van oxycodon en zeven verschillende systemen van gereguleerde afgifte van morfine.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalyses waarin het verband wordt getoond tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúce súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu