FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
Slovenian: EXP: {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Slovenian: Na splošno je 78 % bolnikov ostalo v II.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
Slovenian: Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
Danish: Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand.
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER uporabljamo za zdravljenje:
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYP-isoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Slovenian: Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo STAYVEER, nato pa redno v času jemanja zdravila STAYVEER.
Danish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi i de 24 uger med studiebehandling uden at opleve PAH-forværring.
Slovenian: 40,6 % (26/64) jih je ostalo na monoterapiji z bosentanom med 24-tedenskim študijskim zdravljenjem, ne da bi doživeli poslabšanje
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Slovenian: Za druge sulfonilsečnine podatkov o medsebojnem delovanju zdravil ni.
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega znižanja koncentracije hemoglobina, opravimo dodatna vrednotenja in preiskave, da ugotovimo vzrok in potrebo po specifičnem zdravljenju.
Danish: Halvdelen af patienterne i hver gruppe var allerede i behandling med intravenøs epoprostenol og epoprostenoldosis var uændret i hele studiets forløb.
Slovenian: Polovica bolnikov v vsaki skupini je že prejemala epoprostenol intravensko, odmerek epoprostenola je med trajanjem študije ostal nespremenjen.
Danish: Det er imidlertid ikke sikkert, at den fulde effekt af bosentans inducerende virkning er opnået, og en yderligere reduktion af proteaseinhibitorer kan ikke udelukkes.
Slovenian: Vendar pa popolna indukcija z bosentanom morda ni bila dosežena, zato nadaljnjega zmanjševanja zaviralcev proteaze ni mogoče izključiti.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Slovenian: vsaki skupini je v času 6-mesečnega obdobja dvojno slepe študije umrla po ena oseba, zato o preživetju ni mogoče sklepati.
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve se zmanjšujeta z višanjem intravenskega odmerka in večata s časom.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom STAYVEER, so enaki kot pri odraslih.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe),
Danish: En øget langtidsrisiko for hepatotoksicitet og hæmatologiske bivirkninger kan ikke udelukkes, når bosentan anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler.
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Danish: I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
Slovenian: V kliničnem programu so se od odmerka odvisna zvišanja jetrnih aminotransferaz na splošno pojavila v prvih 26 tednih zdravljenja, običajno so se razvijale postopoma in so bile večinoma brez simptomov.
Danish: I dette studie aftog eksponeringen for bosentan over tid på en måde, der svarede til bosentans kendte autoinduktionsegenskaber.
Slovenian: V tej študiji se je izpostavljenost bosentanu manjšala s časom na način, ki se je ujemal z znanimi samoindukcijskimi lastnostmi bosentana.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je potrebna previdnost.
Danish: • Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Slovenian: • nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike opazujete glede pojava znakov zadrževanja tekočine (denimo, povečanje telesne mase) in to še zlasti, če imajo sočasno hudo sistolično disfunkcijo.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila STAYVEER premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Slovenian: ZMN = Zgornja meja normalnih vrednosti
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Slovenian: Pomembno je, da opravljate te preiskave, ki jih naroči zdravnik.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71,8 uger (interval 0,4-258 uger).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 71,8 tednov (razpon 0,4-258 tednov).
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Slovenian: To razliko v pogostnosti okužb bi lahko delno pripisali daljši mediani izpostavljenosti zdravljenju pri pediatričnih preiskovancih (mediana 71,8 tednov) v primerjavi z odraslimi preiskovanci (mediana 17,4 tedne).
Danish: • STAYVEER behandling må ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de bruger pålidelig prævention, og en graviditetsprøve inden behandlingens start er negativ
Slovenian: • se zdravilo STAYVEER ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu, z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) faldt plasmakoncentrationer af bosentan med omkring 10%.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so se plazemske koncentracije bosentana znižale za približno 10 %.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Slovenian: To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizična aktivnost otežena.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER Tag ikke STAYVEER:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo STAYVEER Ne jemljite zdravila STAYVEER:
Danish: CYP2C9-inhibitorers indflydelse på bosentankoncentrationen er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Vpliva zaviralcev CYP2C9 na koncentracijo bosentana niso preučili.
Danish: 9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
Slovenian: 9 bolnikov je na novo začelo dobivati za PAH specifično zdravilo med trajanjem študije.
Danish: Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Slovenian: Zelo veliko preveliko odmerjanje lahko povzroči izrazito hipotenzijo, pri kateri so potrebni aktivni srčnožilni podporni ukrepi.
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
Slovenian: Analiza celotne vključene populacije (64 bolnikov) je pokazala, da jih je v času zdravljenja večina ostala vsaj stabilnih (to je, brez poslabšanja) na podlagi ocenjene razvrstitve v funkcijske razrede po pediatrično nespecifični klasifikaciji SZO (97 % ob zdravljenju dvakrat dnevno, 100 % trikrat dnevno) ter na podlagi splošne klinične ocene zdravnika (94 % dvakrat dnevno, 93 % trikrat dnevno).
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg bosentan, som blev taget af en ung mandlig patient.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja bosentana (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Danish: Hvis De har pulmonal arteriel hypertension kan en graviditet endvidere forårsage en alvorlig forværring i symptomerne på Deres sygdom.
Slovenian: Če imate pljučno hipertenzijo, lahko nosečnost hudo poslabša simptome vaše bolezni.
Danish: PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne.
Slovenian: PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča.
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: NE jemljite zdravila STAYVEER, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
Slovenian: 43 otrok (67,2 %) je bilo starih od ≥ 2 leti do 11 let, 15 (23,4 %) je bilo starih od 1 do 2 leti, 6 (9,4 %) pa je bilo starih od 3 mesece do 1 leta.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Slovenian: Test genotoksičnosti bosentana je bil negativen.
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Slovenian: PŽU (din.s/cm5)
Danish: Virkningen af bosentan på reduktion af antallet af nye fingersår var mere udtalt hos patienter med mange fingersår.
Slovenian: Učinek bosentana na zmanjšanje števila novih razjed prstov je bil jasnejši pri bolnikih z več razjedami.
Danish: Skulle dette forekomme, anbefales initiering af diuretisk behandling eller en øgning af dosis af en allerede eksisterende diuretisk behandling.
Slovenian: Če pride do tega, priporočamo uvedbo zdravljenja z diuretiki ali povišanje odmerka diuretika, ki ga bolnik že uporablja.
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Slovenian: • palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca)
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Slovenian: Da preprečimo možno škodljivo poslabšanje kliničnega stanja zaradi možnega učinka ponovnega pojava bolezenskega stanja, odmerek nižamo postopoma (razpolavljanje odmerka 3 do 7 dni).
Danish: Begrænsede data fra patienter viser, at eksponeringen for bosentan hos voksne patienter med PAH er ca. 2 gange højere end hos voksne, raske individer.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za bolnike, kažejo, da je izpostavljenost bosentanu pri odraslih bolnikih s PAH približno 2-krat večja kot pri zdravih odraslih.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret studie udført hos præmature og fuldbårne nyfødte (gestationsalder 36-42 uger) med PPHN.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
Danish: • gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Slovenian: • obveščanje bolnikov o potrebi preprečitve zanositve in o zagotavljanju uporabe zanesljivih načinov kontracepcije.
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval 8,4 til 21,1).
Slovenian: V študiji FUTURE 1 je bila mediana izpostavljenost raziskovanemu zdravljenju 13,1 tednov (razpon: 8,4 do 21,1).
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Danish: Ved inklusion var seks patienter mellem 3 måneder og 1 år, 15 børn var mellem 1 år og under 2 år, og 79 børn var mellem 2 og 12 år.
Slovenian: Ob vključitvi je bilo šest bolnikov starih od 3 mesecev do 1 leta, 15 otrok je bilo starih od 1 do manj kot 2 leti, 79 pa jih je bilo starih od 2 do 12 let.
Danish: Neurohormonet endothelin-1 (ET-1) er en af de mest potente vasokonstriktorer, der kendes, og kan også fremme fibrose, celleproliferation, hjertehypertrofi og remodellering og er pro-inflammatorisk.
Slovenian: Nevrohormon endotelin-1 (ET-1) je eden najmočnejših znanih vazokonstriktorjev in lahko pospeši fibrozo, razraščanje celic, srčno hipertrofijo in preoblikovanje ter pospešuje vnetna dogajanja.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila STAYVEER zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
Slovenian: Spol in sočasna uporaba intravenskega epoprostenola nimata značilnega učinka na farmakokinetiko bosentana.
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAH-medicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAH-behandling under studiet.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Danish: Udvikling af testikulær tubulær atrofi og nedsat fertilitet er blevet forbundet med kronisk administration af endothelinreceptorantagonister hos gnavere.
Slovenian: Razvoj tubularne atrofije testisov in zmanjšana plodnost sta bila pri glodavcih povezana s kroničnim dajanjem antagonistov endotelinskih receptorjev.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Slovenian: Pediatrična populacija Nenadzorovane klinične študije pri pediatričnih bolnikih
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER
Danish: Idet STAYVEER kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije, in ob upoštevanju, da se tveganje za pljučno hipertenzijo z nosečnostjo poslabša, ter teratogenih učinkov, opaženih pri živalih:
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.4.8).
Slovenian: V obdobju po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov (glejte poglavje 4.8).
Danish: ET-1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive PAH, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET-1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
Slovenian: Koncentracije ET-1 v tkivih in plazmi so povišane pri različnih srčnožilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, vključno s PAH, sklerodermo, akutnim in kroničnim srčnim popuščanjem, ishemijo miokarda, sistemsko hipertenzijo in aterosklerozo, kar kaže na patogeno vlogo ET-1 pri teh boleznih.
Danish: Klinisk erfaring med samtidig administration af bosentan og warfarin hos patienter med PAH medførte ingen klinisk relevante ændringer i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindosis (initialværdi versus afslutning på de kliniske undersøgelser).
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INRInternational Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Danish: Graviditetstest
Slovenian: Testi nosečnosti
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Danish: Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se bosentan izloča v materino mleko.
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Slovenian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Danish: Neutropeni, leukopeni1
Slovenian: občasni nevtropenija, levkopenija1
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af STAYVEER efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila STAYVEER po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje
Danish: Steady-state tilstande opnås inden for 3-5 dage.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v 3-5 dneh.
Danish: Forbedringen i 6-minutters gangdistance var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja, očitno po 8 tednih zdravljenja in je vztrajalo vseh 28 tednov dvojno slepega zdravljenja v podskupini populacije bolnikov.
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Slovenian: • Pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Slovenian: MZ = meja zaupanja PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Danish: Som resultat deraf kan signifikant nedsat virkning af bosentan forventes ved samtidig administration af rifampicin.
Slovenian: Posledično se pričakuje ob sočasnem dajanju bosentana z rifampicinom pomembno manjši učinek bosentana.
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Slovenian: Bosentan ne prodre v eritrocite.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila STAYVEER omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval vaš odmerek.
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Slovenian: Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH II.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Slovenian: razred' pomeni znatno omejitev fizične aktivnosti.
Danish: Pulmonal hypertension sekundært til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Slovenian: Pljučna hipertenzija sekundarno h kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB)
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed for bosentan-behandling var 3,6 ± 1,8 år (op til 6,1 år), og 73% af patienter blev behandlet i mindst 3 år og 62% i mindst 4 år.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravljenju z bosentanom je bilo 3,6 ± 1,8 let (do 6,1 let), pri čemer je bilo 73 % bolnikov zdravljenih vsaj 3 leta in 62 % vsaj 4 leta.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila sprememba v prehojeni razdalji v 6 minutah hoje po 12. tednu v prvi študiji in po 16. tednu v drugi študiji.
Danish: Studier med børn med pulmonal arteriel hypertension
Slovenian: Študije pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Danish: Aminotransferaseniveauerne skal kontrolleres inden for 3 dage efter reintroduktionen og igen efter yderligere 2 uger og derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
Slovenian: Ravni aminotransferaz moramo preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi zdravljenja, nato še enkrat po dveh tednih in kasneje v skladu z zgornjimi priporočili.
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
Slovenian: V istih časovnih točkah ni prišlo do poslabšanja PAH pri 88 % in 79 % bolnikov (opredeljenega kot smrt zaradi vseh razlogov, presaditev pljuč, atrijska septostomija ali začetek intravenskega ali subkutanega prostanoidnega zdravljenja).
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo izboljšanje napredovanja posameznih simptomov.
Danish: Overlevelsesestimaterne var lavere i subgruppen af patienter med PAH sekundært til systemisk sklerose.
Slovenian: Ocenjeno preživetje je bilo manjše v podskupini bolnikov s PAH, ki se je razvila zaradi sistemske skleroze.
Danish: Ændring fra BL; gennemsnit (SD)
Slovenian: srednja vrednost (SD) Sprememba od IV;