FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Croatian: Doza i učestalost injekcija zatim se postupno povećava (do maksimalne doze od 60 mg jednom dnevno) kako bi se postigla odgovarajuća kontrola razine fenilalanina u krvi.
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Palynziq je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 28. siječnja 2010.
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Croatian: Najznačajnije alergijske reakcije uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem (oticanje ispod kože u područjima poput lica, grla, ruku i nogu) te serumsku bolest (alergijsku reakciju uzrokovanu životinjskim proteinima ili serumom).
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Croatian: Palynziq je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Croatian: Palynziq je dostupan kao napunjena štrcaljka (2,5; 10 i 20 mg) za injektiranje pod kožu.
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Croatian: Tijekom prvog dijela svi su bolesnici primili Palynziq u dozi od 20 ili 40 mg u trajanju do 13 tjedana.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Croatian: Enzim u pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikaliju naziva PEG), što mu omogućava da duže ostane u organizmu i duže djeluje.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Croatian: Razine fenilalanina u krvi mora se izmjeriti prije početka terapije.
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palynziq
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Palynziq (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injiciranja, bol u zglobovima i alergijske reakcije.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Croatian: Palynziq se mora primjenjivati uz stroge mjere upravljanja bilo kakvim ozbiljnim alergijskim reakcijama, pogotovo u prvim mjesecima terapije.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palynziq?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Palynziq kontinuirano se prate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Palynziq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Palynziq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Croatian: U fazi nastavka ispitivanja bolesnici su primili individualiziranu optimiziranu dozu lijeka Palynziq.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Croatian: Utvrđeno je da je kod većine bolesnika nastavak terapije lijekom Palynziq tijekom 18 mjeseci bio učinkovit u održavanju razina fenilalanina u krvi pod kontrolom (manje od 600 mikromola na litru).
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Croatian: Palynziq je lijek za liječenje fenilketonurije (PKU) u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Palynziq?
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Croatian: Palynziq se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na pegvaliazu, na bilo koji drugi sastojak lijeka Palynziq ili na bilo koji drugi pegilirani lijek.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Croatian: Tvrtka koja lijek Palynziq stavlja u promet osigurat će informativne materijale za liječnike i bolesnike te njihove njegovatelje o rizicima od alergijskih reakcija pri primjeni lijeka Palynziq, uključujući informacije o tome kako ih odmah prepoznati te kako postupiti u slučaju pojave tih reakcija.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Palynziq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su morali održavati jednaku razinu unosa proteina hranom kako bi se osiguralo da se promjene razina fenilalanina u krvi može pripisati terapiji, a ne promjenama uzrokovanim unosom proteina hranom.
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Croatian: Sigurnost lijeka Palynziq smatra se prihvatljivom, a značajne nuspojave poput alergijskih reakcija može se kontrolirati uz pomoć dodatnih strogih mjera (vidjeti u nastavku).
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Palynziq i zašto je odobren u EU-u
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Croatian: Nakon osam tjedana terapije razine fenilalanina u krvi moglo se kontrolirati u bolesnika koji su primali Palynziq, no vratile su se na razine prije početka terapije u bolesnika koji su primali placebo, što pokazuje da je Palynziq bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju razina fenilalanina u krvi i održavanju njegove razine u prihvatljivom rasponu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Palynziq, pegvaliaza, bakterijski je enzim koji razgrađuje fenilalanin, čime onemogućava njegovo nakupljanje u organizmu i pomaže pri ublažavanju simptoma fenilketonurije.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Croatian: Što je Palynziq i za što se primjenjuje?
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Palynziq u bolesnika s PKU-om sastojalo se od različitih faza.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Croatian: Lijek Palynziq pokazao se učinkovitim u smanjivanju razina fenilalanina u krvi te u njihovu održavanju pod kontrolom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Palynziq utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu.
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Croatian: Kako djeluje Palynziq?
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Croatian: Palynziq se primjenjuje u bolesnika čije se razine fenilalanina na odgovarajući način nisu mogle kontrolirati drugim terapijama.
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: Među njima, 86 bolesnika koji su reagirali na terapiju (tj. čije su razine fenilalanina u krvi smanjene za barem 20 %) zadržano je na istoj dozi lijeka Palynziq ili su primili placebo (prividno liječenje).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Palynziq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Croatian: Kako se Palynziq primjenjuje?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PKU-a.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Croatian: Zašto je Palynziq odobren u EU-u?
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Croatian: Iz tog se razloga aminokiselina nakuplja u krvi do abnormalno visokih razina, uzrokujući probleme u živčanom sustavu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Palynziq potražite u uputi o lijeku.
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Croatian: Promatrač je osoba koja:
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Croatian: Većina ljudi odgovori unutar 18 mjeseci, ali nekad može biti potrebno i do 30 mjeseci.
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Croatian: Ako je potrebno više od jedne štrcaljke:
Czech: Může obsahovat nové informace.
Croatian: Mogu postojati nove informacije.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Croatian: Nisu zamijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Croatian: Ispitivanje 302: Procjena učinkovitosti
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Croatian: • Napomena: Nemojte injicirati više injekcija u isto mjesto.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Croatian: Tijekom tog razdoblja procijenjeni su i simptomi nepažnje i raspoloženja.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora bilo je u rasponu od 0,5 do 30 mjeseci.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Croatian: Također su zabilježeni relativno niski titri IgE.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Croatian: Razgovarajte, također, sa svojim liječnikom o svom zdravstvenom stanju i svom liječenju.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Croatian: Vakuolizacija nije zapažena u mozgu.
Czech: Neotírejte ji.
Croatian: Nemojte je brisati.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Croatian: o Liječnik će Vam reći ako Vam je promatrač potreban duže od 6 mjeseci.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost u ljudi nije poznata.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Croatian: Imunološki odgovor stabilizira se tijekom 6 do 9 mjeseci ukupnog liječenja.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Croatian: Većina bolesnika (66%) postigla je odgovor unutar 18 mjeseci ukupnog liječenja.
Czech: Kožní reakce (bez omezení na místo injekce) trvající ≥ 14 dnů
Croatian: Kožne reakcije (koje nisu ograničene na mjesto primjene injekcije) trajanja ≥ 14 dana
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Croatian: Ti lijekovi pomažu ublažiti simptome alergijske reakcije.
Czech: Tento jev je normální.
Croatian: To je normalno.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Croatian: Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Croatian: Raspon individualnih vrijednosti poluvijeka je od 14 do 132 sata.
Czech: Fenylalanin v krvi1
Croatian: Fenilalanin u krvi1
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko ćete dugo ostati na istoj dozi.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Czech: • Gázový čtvereček nebo bavlněný tampon
Croatian: • jastučić gaze ili pamučni tupfer
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Croatian: Ukupno iskustvo liječenja iz Ispitivanja 301 i Ispitivanja 302
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Croatian: Bolesnike treba uputiti na premedikaciju antagonistom H1 receptora, antagonistom H2 receptora i antipiretikom.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 1000 kDa od čega je proteinski dio približno 248 kDa.
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
Croatian: Korak 1: Pripremite pribor:
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Zlikvidujte použité stříkačky
Croatian: Odložite upotrijebljene štrcaljke
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti klip.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Croatian: Ti su bolesnici primali isti režim indukcije/titracije/održavanja kao i bolesnici u dobi od 18 godina i stariji u ovom ispitivanju.
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Croatian: 12. mjesec 18. mjesec 24. mjesec 36. mjesec
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Croatian: 4 Promjena u odnosu na početnu vrijednost temeljila se na ispitanicima s dostupnim mjerenjima u obje vremenske točke.
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky na neotevřený přířez s přípravkem.
Croatian: Zabilježite datum vađenja iz hladnjaka na neotvorenom podlošku proizvoda.
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Croatian: Korak 15: Pobrinite se za mjesto injiciranja (ako je potrebno).
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
Croatian: Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Croatian: Titracija doze i vrijeme do postizanja odgovora
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice kronične hipofenilalaninemije nisu poznate.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Croatian: Pegilirani proteini imaju potencijal izazivanja imunološkog odgovora.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Croatian: - Svaki zatvoreni podložak stavite na čistu, ravnu površinu izvan dohvata djece i životinja.
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Croatian: Korak 7: Operite ruke sapunom i vodom (pogledajte Sliku G).
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ispitivane su doze pegvaliaze do 150 mg/dan i nakon tih viših doza nisu zabilježeni specifični znakovi ili simptomi.
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Croatian: Pretrage povišene koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti6
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Croatian: Recite svom liječniku da ste imali tešku alergijsku reakciju.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Croatian: Nemojte koristiti mikrovalnu pećnicu ili stavljati štrcaljku u vruću vodu.
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Croatian: Tablica 1: Preporučeni režim doziranja
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
Czech: Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku iz te kutije.
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Croatian: • Nemojte mijenjati svoj unos proteina osim ako Vam je to rekao liječnik.
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Croatian: Prije samostalnog injiciranja lijeka, zdravstveni radnik treba:
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba savjetovati da mijenjaju mjesta primjene supkutanih injekcija.
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Croatian: Držite kožu čvrsto (pogledajte Sliku K).
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
Croatian: Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Croatian: Jedan bolesnik prijavio je infekciju mekog tkiva povezanu s mezenteričnim panikulitisom, što je rezultiralo prekidom liječenja.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Croatian: U mladunčadi ovih životinja, sistemska izloženost pegvaliazi nije pronađena.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Croatian: Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 - 7,4.
Czech: Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Croatian: Normalno je vidjeti mjehuriće zraka.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka Palynziq može biti neugodno.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Palynziq treba primijeniti u dojilja samo ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za dojenče.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
Croatian: Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Croatian: 6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Croatian: Od tih 16 bolesnika, 7 je prekinulo liječenje.
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Croatian: U fazi održavanja liječenja, stanje dinamičke ravnoteže očekuje se 4 do 24 tjedna nakon početka primjene doze održavanja.
Czech: Období randomizovaného hodnocení ukončení léčby (RDT)
Croatian: Razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (RDT)
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Croatian: Tako su se srednje vrijednosti visine doze također stabilizirale dugotrajnim liječenjem s održanim terapijskim učinkom.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Croatian: Dodatnih 7% bolesnika odgovorilo je na Palynziq nakon 18 mjeseci liječenja.
Czech: Během těchto 8 týdnů nebyly pozorovány žádné rozdíly v nepozornosti a náladě mezi pacienty randomizovanými pro užívání placeba oproti pacientům randomizovaným pro podávání přípravku Palynziq.
Croatian: Tijekom ovih 8 tjedana nisu zabilježene razlike u nepažnji i raspoloženju među bolesnicima randomiziranim za primanje placeba u usporedbi s onima koji su primali lijek Palynziq.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.