FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC konkluderede, at risikoen for svær diarré ved anvendelse af lægemidler indeholdende diacerein og forekomsten af potentielt svære leverreaktioner kunne afbødes ved ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger, som skal afspejles i produktresuméet og overvåges tilstrækkeligt gennem årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter,
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos súlyos hasmenés kockázata és a potenciálisan súlyos hepatikus reakciók előfordulása csökkenthető a fent említett kockázatminimalizáló intézkedésekkel, amelyeket bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és megfelelően ellenőrizni kell az éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával.
Danish: PRAC fandt det vigtigt, at patienterne ophører med behandlingen med diacerein ved første tegn på diarré for at undgå komplikationer af diarré, såsom dehydrering og hypokaliæmi.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, fontos, hogy a betegek abbahagyják a diacerein kezelést, amint hasmenés jelentkezik, hogy megelőzzék a hasmenés szövődményeit, például a dehidrációt és a hipokalémiát.
Danish: PRAC fandt, at diacerein burde være kontraindiceret hos patienter med nuværende og/eller tidligere leversygdom, og at patienten burde screenes for de vigtigste årsager til aktiv hepatitissygdom før påbegyndelse af behandlingen.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a diacereint ellenjavallttá kell nyilvánítani fennálló és/vagy korábbi májbetegség esetén, valamint a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a betegek szűrővizsgálatát az aktív májbetegség főbb okai szempontjából.
Danish: Skønt de udførte kliniske undersøgelser med diacerein var påtænkt som dobbeltblindede, anses det for tvivlsomt, at dette blev opnået i praksis i betragtning af de meget iøjnefaldende virkninger af diacerein (farvet urin, diarré).
Hungarian: Ugyanakkor annak ellenére, hogy a diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok tervezett metodológiai tulajdonsága volt a kettős vakság, kétségesnek tartották, hogy a gyakorlatban is megvalósították a vakságot, figyelembe véve a diacerein által kiváltott igen feltűnő hatásokat (vizelet elszíneződés, hasmenés).
Danish: For at sikre tilstrækkelig screening af patienterne ved påbegyndelse af behandlingen anbefalede PRAC desuden, at behandling med diacerein udelukkende indledes af specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek megfelelő szűrésének biztosítása érdekében a PRAC azt is javasolta, hogy a diacerein kezelést csak az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdhesse meg.
Danish: De foreliggende data var derfor ikke tilstrækkelige til at drage konklusioner om de strukturmodificerende virkninger af diacerein ved osteoartritis, og der forelå ingen data vedrørende en eventuel virkning af diacerein i form af udskydelse af operation.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ezért nem elégségesek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni oszteoartritiszben a diacerein szerkezetmódosító hatásait illetően, és nem álltak rendelkezésre adatok a műtét késleltetése tekintetében a diacerein lehetséges hatására vonatkozóan.
Danish: Desuden burde behandlingen med diacerein seponeres ved forhøjede leverenzymer eller formodede tegn eller symptomer på leverskade.
Hungarian: Továbbá fel kell függeszteni a diacerein kezelést, ha májenzim emelkedést vagy májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek.
Danish: CMD(h) fandt det dog nødvendigt med ændringer i produktresuméet og indlægssedlen for bedre at afspejle PRAC's anbefalinger og samtidig rette mindre uoverensstemmelser.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy néhány változtatás szükséges az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban, hogy jobban tükrözzék a PRAC ajánlásokat, illetve kisebb eltérések javítása céljából.
Danish: Desuden er der beskrevet forhøjede leverenzymer og alvorlige tilfælde, herunder en fatal leverreaktion hos en patient behandlet med diacerein.
Hungarian: Továbbá beszámoltak a májenzimek emelkedéséről is, valamint súlyos esetekről, ideértve egy halálos kimenetelű hepatikus reakciót egy diacereinnel kezelt betegnél.
Danish: Hvad angår risiko for gastrointestinale lidelser var diarré en almindelig og forventelig reaktion på diacerein.
Hungarian: A gasztrointesztinális elváltozások kockázatát illetően a hasmenés gyakori és várható reakció volt a diacerein kezelésnél.
Danish: Desuden kunne også behandlingen af diarré udsætte patienterne for symptomgivende behandling.
Hungarian: Továbbá a hasmenés kezelése tüneti terápiának is kitehette a betegeket.
Danish: Følgelig anmodede ANSM PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein til de godkendte indikationer og udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Hungarian: A fentiekre tekintettel az ANSM felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ajánlást a diacerein tartalmú gyógyszerek előnyeiről és kockázatairól az engedélyezett javallatokban, valamint arról, hogy ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Danish: Diacerein er derfor fortsat en relevant mulighed for nogle patienter til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofte og knæ, men der tilrådes forsigtighed, og patienterne skal ophøre med behandlingen, hvis der opstår diarré.
Hungarian: Ezért a diacerein továbbra is reális alternatíva egyes betegek esetében a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, de óvatosságra van szükség, és hasmenés jelentkezése esetén a betegeknek a kezelést abba kell hagyniuk.
Danish: Reduktion af brugen af NSAID blev kun påvist i den ene undersøgelse, hvorfor en NSAID-besparende virkning af diacerein ikke kunne bekræftes.
Hungarian: Csupán egyetlen vizsgálatban mutattak ki csökkenést az NSAID szükségletben, ezért a diacerein NSAID megtakarító hatását nem lehetett bizonyítani.
Danish: • PRAC gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for fornyet overvejelse, der blev fremsat skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat.
Danish: Nærværende gennemgang viste, at udslæt, pruritus og eksem var de oftest beskrevne hudreaktioner i de kliniske undersøgelser, men at de foreliggende data efter markedsføring omfattede tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Hungarian: A jelen felülvizsgálat azt mutatta, hogy a klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés, a viszketés és az ekcéma volt a leggyakrabban jelentett bőrreakció, de a rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni adatok eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteire derítettek fényt.
Danish: De pågældende markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der er tilstrækkelige data til støtte for virkningen af diacerein til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofte og knæ, og foreslog yderligere foranstaltninger til nedsættelse af risikoen for diarré og den potentielle risiko for leverreaktioner forbundet med diacerein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélték, hogy megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a diacerein hatékonyságát a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a diacereinnel kapcsolatos hasmenés kockázatának és a hepatikus reakciók potenciális veszélyének csökkentésére.
Danish: Skønt data fra kliniske undersøgelser ikke viste signifikante forskelle i leversygdomme mellem diacerein og placebogruppen, optrådte størstedelen af leverlidelserne i gruppen på diacerein.
Hungarian: Bár megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutattak szignifikáns különbséget a májelváltozások terén a diacerein és a placebo csoport között, ha kialakult májbetegség, az legtöbbször a diacerein csoportban jelentkezett.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen af diacerein bemærkedes det, at de hyppigst indberettede bivirkninger med diacerein anvendt som anbefalet (100 mg dagligt) var tynd afføring og diarré, herunder svær diarré.
Hungarian: A diacerein biztonságossági profilját illetően megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokban a diacerein előírás szerinti (100 mg/nap) alkalmazása esetében a leggyakrabban jelentett szövődmény a laza széklet és a hasmenés volt, ideértve a súlyos hasmenést is.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af diacerein og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen og den fornyede overvejelsesprocedure, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein fortsat var gunstigt til symptomatisk behandling af osteoartritis under forudsætning af ændringer af produktinformationen og betingelserne.
Hungarian: A diacerein biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés és a felülvizsgálati eljárás során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az oszteoartritisz tüneti kezelésében a terméktájékoztató módosítása és a vonatkozó feltételek betartása mellett.
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse ved markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein ikke er positivt til de aktuelt godkendte indikationer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, átfogó adatok vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlen a jelenleg engedélyezett javallatokban.
Danish: PRAC vedgik, at skønt hverken de foreliggende randomiseret kliniske undersøgelser eller metaanalyserne var uden fejl, viser de kliniske undersøgelser en beskeden, statistisk signifikant virkning af diacerein for endepunkterne smertelindring og funktionsnedsættelse.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy bár sem a rendelkezésre álló, randomizált klinikai vizsgálatok, sem pedig a metaanalízisek nem voltak hibátlanok, a fájdalomcsillapítás és a funkciókorlátozottság végpontjaiban a klinikai vizsgálatok mérsékelt és statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a diacerein esetében.
Danish: Den evidens, der opnåedes ved forskellige metaanalyser af de kliniske undersøgelser med diacerein, viste en lille gavnlig virkning af diacerein til behandling af osteoartritis i knæ og hofter med forskellige kriterier for inklusion af de kliniske undersøgelser i metaanalyserne.
Hungarian: A diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok különböző metaanalíziseiből nyert bizonyítékok igazolták a diacerein kismértékű előnyös hatását a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében a klinikai vizsgálatok metaanalízisekbe történő beválasztásának különböző kritériumai mellett.
Danish: Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel til symptomatisk behandling af osteoartritis (SYSADOA).
Hungarian: A diacerein az oszteoartritisz elhúzódó hatású, tüneti gyógyszerei (symptomatic slow acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA) közé tartozik.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data til støtte for anvendelsen af diacerein har vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning til behandling af osteoartritis i knæ og hofte, med forsinket indsættende effekt.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a diacerein alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében, késleltetett hatással.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's endelige anbefaling af 6. marts 2014 samt PRAC's endelige reviderede anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Hungarian: A 2014. március 6-i végleges PRAC-ajánlás, továbbá a módosított végleges PRAC-ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende diacerein fortsat er positivt under forudsætning af de i bilag IV angivne ændringer af produktinformationen og betingelserne.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai és a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Danish: Kun Dougados-undersøgelsen viste virkning på variable vedrørende gavnlig virkning af diacerein på strukturel progression eller sygdomsmodificerende egenskaber ved osteoartritis.
Hungarian: Csupán a Dougados vizsgálatban igazolták a hatékonyságot az OA szerkezeti progressziója vagy a betegség módosító tulajdonságok vonatkozásában a diacerein előnyös hatásaival kapcsolatos változókban.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse af virkningen og tolerabiliteten af to behandlingsregimener med diacerein (sædvanlig behandling (50 mg to gange dagligt i tre måneder) over for progressiv behandling (50 mg en gang dagligt i en måned efterfulgt af 50 mg to gange dagligt i to måneder)) faldt andelen af patienter, der udviklede diarré, endvidere med ca. 10 % i den gruppe, der blev behandlet med 50 mg en gang dagligt efterfulgt af 50 mg to gange dagligt, sammenlignet med gruppen uden titrering.
Hungarian: Ráadásul egy, a diacerein kétféle terápiás alkalmazási rendjének (szokásos kezelés, azaz napi kétszer 50 mg három hónapon át, szemben a progresszív kezeléssel, azaz napi egyszer 50 mg egy hónapon át, majd napi kétszer 50 mg két hónapon át) hatásosságát és tolerálhatóságát összehasonlító vizsgálat szerint a hasmenést tapasztaló betegek aránya kb.
Danish: Der blev endvidere beskrevet tilfælde, hvor patienterne blev indlagt til nærmere undersøgelse af diarréhændelsen.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a hasmenés további kivizsgálása céljából történt kórházi beutalásról is.
Danish: Sædvanligvis omfatter behandlingen foruden medikamentel terapi vægtkontrol, motion og patientoplysning.
Hungarian: Általánosságban a kezelés részét képezik a nem farmakológiai terápiák, mint amilyen a súlykontroll, a fizikoterápia, a testmozgás és a betegek oktatása, valamint a farmakológiai beavatkozások.
Danish: Derudover fandt PRAC, at der burde indsendes periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) én gang om året.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy minden évben frissített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására lenne szükség.
Danish: Diacerein og dets aktive metabolit, rhein, er derivater af anthraquinon.
Hungarian: A diacerein és aktív metabolitja, a rein antrankinon származékok.
Danish: I henhold til de kliniske undersøgelser og bibliografiske data syntes diacerein desuden kun at have svag virkning ved symptomatisk behandling af osteoartritis, med lav virkning på smerter og funktionelle symptomer og manglende påvisning af nedsat brug af NSAID hos den behandlede patientgruppe.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger af case-rapporter efter markedsføring og den publicerede litteratur havde vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende diacerein er forbundet med sikkerhedsproblemer, såsom hyppige tilfælde af svær diarré og tilfælde af potentielt alvorlig hepatotoksicitet; risiko for hudreaktioner kunne ikke udelukkes,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Danish: Endelig fandtes det nødvendigt at indsætte oplysninger om hudreaktioner i produktresuméet,
Hungarian: Végezetül szükségesnek tartották a bőrreakciók veszélyére vonatkozó információ feltüntetését az alkalmazási előírásban.
Danish: Nogle undersøgelser viste, at 25 % af patienter i behandling med diacerein fik kronisk diarré, defineret som diarré af mere end 4 ugers varighed.
Hungarian: 25%-ánál alakult ki krónikus hasmenés, amely több mint 4 hétig fennálló hasmenést jelentett.
Danish: PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
Danish: Diacerein har forsinket indsættende initial virkning og bør frarådes til patienter med hurtigt progredierende osteoartritis i hoften, da de kan udvise svagere respons over for diacerein.
Hungarian: A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Danish: Hvad angår den potentielle risiko for leverreaktioner er der indberettet flere leverhændelser, herunder alvorlige leverreaktioner og ét fatalt tilfælde af hepatitis.
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende diacerein, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Danish: Hovedundersøgelserne til vurdering af virkningen på strukturel sygdomsprogression eller sygdomsmodificerende virkning ved osteoartritis ((i) Echodiah-undersøgelsen (Dougados et al. 2001), der omfattede 255 patienter i diacerein-armen og 252 med placebo behandlet i tre år, og (ii) Phamundersøgelsen (2004), der omfattede 85 patienter i diacerein armen og 85 på placebo i et år) gav ikke overbevisende evidens for virkning af diacerein på smerter eller fysisk funktion.
Hungarian: Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner overvejede PRAC desuden at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
Danish: Endelig blev den hævdede NSAID-besparende virkning af diacerein analyseret som sekundært endepunkt i flere dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelser.
Hungarian: Végül számos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elemezte másodlagos végpontként a diacerein állítólagos NSAID megtakarító hatását.
Danish: Behandling med diacerein frarådes dog til patienter med hurtigt progredierende osteoartritis i hoften, da de kan udvise svagere respons over for diacerein,
Hungarian: Ugyanakkor a diacerein kezelés nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Danish: Det bemærkedes, at der var gunstige resultater for det primære kriterium, smerte ved bevægelse vurderet på en analog visuel skala hos patienter behandlet med 50 mg dagligt.
Hungarian: Megállapították, hogy a napi 50 mg adaggal kezelt betegeknél a primer kritérium, a mozgásra jelentkező fájdalom analóg vizuális skálán (VAS) való értékelése során kedvező hatásokat mutattak ki.
Danish: Det blev på ny fremført, at diacereins strukturmodificerende virkning på brusk ved osteoartritis og langsigtede virkning ikke var påvist i de forelagte undersøgelser; tre af undersøgelserne bekræftede imidlertid en carry-over-virkning.
Hungarian: Megismételték, hogy a bemutatott vizsgálatokban nem igazolták OA-ban a diacerein szerkezetmódosító hatását a porcra, illetve a hosszú távú hatékonyságot, ugyanakkor három vizsgálatban áthúzódó hatást mutattak ki.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data om virkning og sikkerhed af lægemidler indeholdende diacerein, herunder data om risikoen for hepatotoksicitet, gastrointestinale lidelser og hudreaktioner, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
Danish: Hertil hører en anbefaling om at begynde behandlingen med det halve af den normale dagsdosis, en kontraindikation hos patienter med tidligere eller nuværende leversygdom og en klar anbefaling til patienterne om at ophøre med behandlingen ved første optræden af diarré.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelésnek a normál napi adag felével való megkezdésére vonatkozó javaslat, ellenjavallat korábbi és/vagy fennálló májbetegség esetében, valamint hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó világos javaslat.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende diacerein, navnlig hvad angår risikoen for hepatotoksicitet, gastrointestinale lidelser og hudlidelser.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, különösen a májtoxicitással, gasztrointesztinális eltérésekkel és bőrelváltozásokkal kapcsolatosan.
Danish: Sædvanligvis betragtes de som et supplement til analgetiske og antiinflammatoriske lægemidler.
Hungarian: Általában a terápiában játszott szerepüket kiegészítőnek tekintik a fájdalomcsillapítók és a gyulladáscsökkentők mellett.
Danish: Enkelte undersøgelser har ligeledes vedrørt de strukturmodificerende virkninger af diacerein og dets NSAID-besparende virkning (som sekundært endepunkt).
Hungarian: A diacerein szerkezetmódosító hatásait, valamint az NSAID megtakarító hatását (másodlagos végpont) szintén értékelték néhány vizsgálatban.
Danish: Der blev indberettet leverreaktioner, herunder symptomgivende akut leverskade og ét tilfælde af fulminant hepatitis.
Hungarian: Beszámoltak hepatikus reakciókról, beleértve a tüneteket okozó akut májkárosodást és egy esetben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást.
Danish: Desuden frarådes diacerein til patienter på 65 år og derover.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 év feletti betegek részére.