FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité qui peuvent se manifester par une urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une hypotension et une anaphylaxie.
German: Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
French: Voncento 1000 UI /2400 UI
German: Voncento 1000 I.E. /2400 I.E.
French: En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre doucement le dispositif en deux pour éviter la formation excessive de mousse lors de la dissolution de la poudre.
German: Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben, um eine übermäßige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée.
German: Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
French: Le risque d'événements thromboemboliques ne peut être exclu dans le cas d'un surdosage majeur, particulièrement chez les patients atteints de maladie de von Willebrand.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen kann bei einer starken Überdosierung nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Patienten.
French: Médiane
German: N Median
French: Laisser le flacon de solvant à température ambiante.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
French: Le complexe de facteur VIII/facteur von Willebrand est composé de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) ayant des fonctions physiologiques différentes.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
French: Chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, il y a un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus.
German: Bei Patienten mit VWS besteht ein Risiko von thromboembolischen Ereignissen, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
French: Hypersensibilité (y compris tachycardie, douleur thoracique, gêne thoracique et dorsalgie)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Tachykardie, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Rückenschmerzen)
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
French: Dans le cas où des volumes importants de Voncento sont nécessaires, il est possible d'utiliser plusieurs flacons de Voncento à la fois via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce (par exemple une pompe à seringue pour l'administration des médicaments dans une veine).
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe um Medikamente in eine Vene zu applizieren) zusammenführen.
French: Voncento doit être administré aux femmes présentant un déficit du FVW enceintes ou qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'administration confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes lors de l'accouchement.
German: Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden.
French: Dans certains cas, spécialement chez les patients les plus jeunes, des doses plus importantes peuvent être nécessaires.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
French: Perturbation du bilan hépatique Peu fréquente * Les événements indésirables évalués comme liés à l'administration du Voncento ** La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
German: * Nebenwirkungen in möglichem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Voncento ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
French: L'administration de facteur von Willebrand permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant un déficit en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - Le facteur von Willebrand permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion (compte-tenu de capacité à se lier au sous-endothélium vasculaire et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (VWS) führt die Verabreichung des VWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: - VWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (VWF bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
French: Comme Voncento contient à la fois du facteur VIII et du facteur von Willebrand, il est important de savoir quel facteur est le plus important pour vous.
German: Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung der wichtigste ist.
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître comme effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern.
French: Maladie de von Willebrand (MVW)
German: von Willebrand Syndrom (VWS)
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur VIII peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
French: ASC0-48(h*IU/ml)
German: AUC0-48 (h*I.E./mL)
French: Chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux ou ménorragie, des intervalles de doses inférieurs ou supérieurs peuvent être nécessaires.
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
French: Hémophilie A.
German: Hämophilie A:
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillés étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittel-flasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
French: Voncento 250 UI/600 UI
German: Voncento 250 I.E. / 600 I.E.
French: La PK d'une dose unique de 50 UI de facteur VIII / kg de poids corporel a été évaluée chez 31 sujets pédiatriques de moins de 12 ans présentant une hémophilie A (voir le tableau ci-dessous).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 50 I.E. FVIII/kg in 31 Kindern < 12 Jahren mit Hämophilie A gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
French: 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
German: 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
French: 1 seringue à usage unique de 10 ml 1 nécessaire de ponction veineuse 2 tampons alcoolisés
German: 1 Einmalspritze 10 ml 1 Venenpunktionsbesteck 2 Alkoholtupfer 1 unsteriles Pflaster
French: Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement les patients de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur Willebrand.
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den VWF entwickeln.
French: Cmin (IU/ml)
German: Cmin (I.E./mL)
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
German: Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
French: L'activité spécifique du Facteur von Willebrand de Voncento, avant l'ajout de stabilisant, est d'environ 100 UI de FVW/mg de protéine.
German: Die spezifische VWFAktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 100 I.E. VWF/mg Protein.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Cmax (IU/ml)
German: Cmax (I.E./mL)
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'inhibiteurs, le traitement peut non seulement être inefficace mais également conduire à des réactions anaphylactoïdes.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
French: 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
German: 1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVW: RCo spécifié.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF:RCo zu berechnen.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
French: 1 boîte de 250 UI/600 UI ou 500 UI/1200 UI contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant :
German: Eine Packung mit 250 I.E./600 I.E. oder 500 I.E./1200 I.E. enthält: - 1 Flasche mit Pulver - 1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Filter Transfer Set 20/20
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene.
French: Une boîte de 500 UI/1200 UI ou 1000 UI/2400 UI: - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant :
German: Packung mit 500 I.E./1200 I.E. oder 1000 I.E./2400 I.E. enthält: - 1 Flasche mit Pulver - 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Filter Transfer Set 20/20
French: Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre de Voncento à température ambiante ou corporelle.
German: Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
French: Clairance totale (ml/(h*kg) Vd (ml/kg)
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
French: Voncento 500 UI /1200 UI
German: Voncento 500 I.E. /1200 I.E.
French: La PK d'une dose unique de 80 UI FVW: RCo / kg de poids corporel a été évaluée chez des sujets pédiatriques de moins de 12 ans atteints de la maladie de von Willebrand sévère (voir tableau cidessous).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 80 I.E. VWF:RCo/kg in Kindern < 12 Jahren mit schwerem von Willebrand Syndrom gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules évidentes.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten.
French: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 1000 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion facteur VIII de coagulation Humain facteur von Willebrand Humain
German: Voncento 250 I.E. FVIII /600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 1000 I.E. FVIII /2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
French: - Le facteur von Willebrand permet de corriger de façon différée le déficit associé en facteur VIII.
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
French: (h*IU/ml)
German: (I.E./mL)
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVIII:C spécifié.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des FVIII:C zu berechnen.
French: Après filtration/prélèvement (voir cidessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
French: Pour une prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, la dose habituelle est de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours.
German: Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
French: Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide.
German: Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
French: Les principes actifs de Voncento sont le facteur VIII et le facteur von Willebrand, provenant de plasma humain et agissant comme les constituants endogènes du plasma.
German: Voncento enthält FVIII und VWF als arzneilich wirksame Bestandteile, die aus humanem Plasma gewonnen werden und sich wie körpereigene Plasmabestandteile verhalten.
French: Ces hémorragies peuvent être spontanées, accidentelles ou résulter d'un traumatisme chirurgical.
German: Als Folge davon kann es zu starken Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
French: La posologie dans l'hémophilie A chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est basée sur le poids corporel et est par conséquent, généralement calculée selon les recommandations qui existent chez les adultes.
German: Die Dosierung im Rahmen der Behandlung von Hämophilie A bei Kindern und Heranwachsenden im Alter <18 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene.
French: Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW).
German: Es enthält als wirksamen Bestandteil Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom Menschen und von Willebrand Faktor (VWF) vom Menschen.
French: Les présentations 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5 ml de solvant) et 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (5 ml de solvant) contiennent jusqu'à 14,75 mg de sodium par flacon (composant principal de la cuisine/du sel de table).
German: Packungsgrößen mit 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) und 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 14,75 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
French: Il convient d'obtenir des concentrations de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml
German: Es sollten VWF:RCo Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
French: Paramètre N Médiane (intervalle) N Médiane (intervalle) N Médiane (intervalle) N Médiane (intervalle) N Médiane (intervalle) N Médiane (intervalle) N Médiane (intervalle) N Médiane (intervalle)
German: (range) N Median (range) N Median (range) N Median (range) N Median (range) N Median (range) N Median (range) N Median (range)
French: Flacon de solvant 10 ml
German: 1 Einmalspritze 10 ml
French: C'est la raison pour laquelle l'administration de facteur von Willebrand pur (produit contenant du facteur von Willebrand mais à faible teneur en facteur VIII) normalise les taux de FVIII:C avec un léger délai après la première injection.
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
French: N'utilisez jamais Voncento
German: Voncento darf nicht angewendet werden
French: Les réactions allergiques peuvent inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, de la bouche ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, urticaire, respiration sifflante, sensation de brûlure et de picotements au site de la perfusion , frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, maux de tête, chute de la pression artérielle, agitation, accélération des battements du cœur , serrement de la poitrine (y compris des douleurs thoraciques et gêne au niveau de la poitrine), douleurs de dos, fatigue (léthargie), nausées, vomissements, picotements.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können die folgenden Symptome einschließen: Schwellung von Gesicht, Zunge, Mund oder Hals, Schluck- und Atmenbeschwerden, Nesselsucht, pfeifendes Atemgeräusch, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, quaddelartiger
French: La poudre et le solvant sont contenus dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc, d'un disque en plastique et d'un capuchon en aluminium.
German: Die Primärverpackung für das Produkt und das Lösungsmittel besteht aus Glasflaschen mit einem Gummistopfen, einer Kunststoffscheibe und einer Aluminiumkappe.
French: Pendant le traitement avec Voncento , les effets indésirables suivants peuvent survenir : une hypersensibilité ou des réactions allergiques, des événements thromboemboliques, fièvre, céphalées, dysgueusie et perturbation du bilan hépatique.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Fieber, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens und Veränderungen der Leberfunktionswerte.
French: • Augmentation de la température corporelle
German: • Veränderungen der Leberfunktionswerte
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
German: Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.
French: Classe de système d'organes MedDRA
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung*
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine, qui transforme le fibrinogène en fibrine, aboutissant à la formation du caillot.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES (Flacon de poudre 500 UI/1200 UI)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 500 I.E./1200 I.E.
French: ∗ L'activité (UI) du facteur VIII est déterminée par le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
German: * Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
French: Les présentations avec 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5 ml de solvant) et 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (5 ml de solvant) :
German: Packungsgrößen mit 250 I.E. FVIII/600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) und 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel):
French: • Maladie de von Willebrand
German: • von Willebrand Syndrom
French: Comme pour tout produit qui contient du facteur von Willebrand associé à du FVIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, les patients qui reçoivent des produits contenant du facteur VIII associé à du facteur von Willebrand devront bénéficier d'une surveillance étroite des taux plasmatiques de FVIII:C afin d'en éviter une augmentation excessive, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques.
German: Bei Patienten, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C-Plasmaspiegel überwacht werden, um länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:C-Plasmaspiegel, die das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
French: Les présentations 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (10 ml de solvant) et 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (10 ml de solvant) contiennent jusqu'à 29,50 mg de sodium par flacon (composant principal de la cuisine/du sel de table).
German: Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 29,50 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
French: Récupération progressive (IU/ml)/(IU/kg)
German: Inkrementelle Recovery (I.E./mL)/(I.E./kg)
French: A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
German: Nicht über +25 °C lagern.
French: Maladie de von Willebrand
German: von Willebrand Syndrom
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteur d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/ d'infection.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie