FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones del sistema respiratorio notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior (7/60 [12%]) y faringitis (5/60 [8%]).
Slovak: Najčastejšie hlásenými infekciami dýchacej sústavy boli infekcia horných dýchacích ciest (7/60 [12
Spanish: • Dolor de estómago, náuseas
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti,
Spanish: En pacientes con psoriasis tratados con infliximab en pauta posológica de mantenimiento en ausencia de inmunomoduladores concomitantes, aproximadamente el 28% desarrolló anticuerpos frente al infliximab (ver sección 4.4: "Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad").
Slovak: Približne 28 % pacientov so psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Spanish: A partir de la semana 14, a los pacientes que habían respondido al tratamiento, pero que posteriormente habían perdido beneficio clínico, se les permitió pasar a una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Slovak: Na začiatku 14. týždňa bolo pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, no následne stratili ich klinický prospech umožnené prekročiť dávku infliximabu 5 mg/kg vyššie ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Spanish: valores mayores indican mayor daño articular.
Slovak: d väčšie hodnoty indikujú väčšie poškodenie kĺbu.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote
Slovak: • pokyn, že sa má zaznamenať názov lieku a číslo šarže,
Spanish: Los datos disponibles no justifican un tratamiento posterior con infliximab en niños y adolescentes que no hayan respondido en las primeras 10 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Spanish: Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Slovak: ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Spanish: En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajos, incluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta clínica, definida como una disminución del CDAI en ≥70 puntos desde el inicio a la evaluación a la semana 4 , sin precisar un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s klinickou odpoveďou, ktorá bola definovaná ako zníženie CDAI o ≥ 70 bodov oproti stavu pred liečbou počas 4-týždňového hodnotenia, a to bez zvýšeného použitia liekov alebo vykonania chirurgického zákroku pre Crohnovu chorobu.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluso en las mayores de 60 años.
Slovak: U žien liečených infliximabom vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza),
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización de infliximab, se han observado casos de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Spanish: Se pueden producir más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su inyección como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
Slovak: Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
Spanish: A las 38 semanas, 9 de 101 pacientes tratados con infliximab (2 a 5 mg/kg y 7 a 10 mg/kg) murieron en comparación con una muerte de entre 49 pacientes tratados con placebo.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi v skupine s placebom.
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Spanish: Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Spanish: 95 pacientes del grupo 2 continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Slovak: Z 2. skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Spanish: Después del tratamiento con infliximab, los pacientes mostraron una disminución de los niveles de interleuquina 6 (IL-6) sérica y proteína C reactiva (PCR), y un aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con artritis reumatoide que tenían previamente niveles bajos de hemoglobina, en comparación con el valor basal.
Slovak: Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou hladinou hemoglobínu.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Flixabi reconstituido.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Flixabi debe recibir las vacunas recomendadas.
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi máte dostať odporúčané očkovania.
Spanish: Se hicieron radiografías de manos y pies en la evaluación basal, semanas 24 y 54.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a chodidiel sa zozbierali na začiatku liečby, v 24. a 54. týždni.
Spanish: (p <0,001)* Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una dosis única de infliximab en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas, indica una eficacia reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, de leves a moderadas, cuando se compara con la pauta posológica de inducción inicial (ver sección 5.1).
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne ťažkých reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Spanish: Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Slovak: Pediatrickí pacienti s Crohnovou chorobou
Spanish: • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo otrava krvi (sepsa),
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras
Slovak: Invazívne mykotické infekcie
Spanish: En IMPACT 2 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Spanish: El daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) se midió tanto en las manos como en los pies por la evolución desde el inicio del tratamiento mediante el índice total de Sharp modificado por van der Heijde (0-440).
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Spanish: • Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer hepatitis B.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
Spanish: En REACH, el 17,5% de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
Slovak: V štúdii REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos
Slovak: Crohnova choroba u dospelých
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Spanish: En este ensayo, hubo más pacientes en el grupo de edad entre 12 y 17 años que en el grupo de edad entre 6 y 11 años (45/60 frente a 15/60).
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60) ako vo vekovej skupine 6 až 11 rokov (15/60).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Samsung Bioepis NL B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Samsung Bioepis NL B.V.
Spanish: • Problemas de la sangre como anemia o recuento de glóbulos blancos bajo
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,
Spanish: c control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Spanish: (índice de Sharp modificado por van der Heijde) Cambio desde el inicio (Media ± DE
Slovak: (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves, incluida neumonía, fue mayor en pacientes tratados con infliximab más metotrexato en comparación con metotrexato sólo, especialmente a dosis de 6 mg/kg o superiores (ver sección 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným, a to zvlášť v dávkach 6 mg/kg alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Spanish: No se recomienda la combinación de Flixabi y abatacept.
Slovak: Kombinácia Flixabi a abataceptu sa neodporúča.
Spanish: Alternativamente, se puede considerar la administración de 3 mg/kg cada 4 semanas.
Slovak: Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.
Spanish: La experiencia clínica muestra que en algunos pacientes tratados con infliximab están comprometidas las defensas del paciente frente a la infección.
Slovak: Klinická skúsenosť ukazuje, že u niektorých pacientov liečených infliximabom, je obrana hostiteľa proti infekcii oslabená.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Flixabi:
Slovak: Dátum začatia liečby Flixabi:
Spanish: Además, el la poscomercialización, se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células Ten pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytovala pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Spanish: 14 semanas
Slovak: 14 týždňov
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego: SPIRIT y EXPRESS.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách: SPIRIT a EXPRESS.
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los pacientes tratados con infliximab no mostraban disminución de su capacidad de respuesta proliferativa a estímulos en comparación con pacientes no tratados y no se observaron cambios sustanciales en la producción de citoquina por PBMC estimuladas después del tratamiento con infliximab.
Slovak: PBMC) pacientov liečených infliximabom vykazovali v porovnaní s neliečenými pacientmi nezmenšenú proliferatívnu odpoveď na podnety a po liečbe infliximabom sa nepozorovali podstatné zmeny v produkcii cytokínov stimulovanými PBMC.
Spanish: La administración continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v dávkovaní do 46. týždňa.
Spanish: En SPIRIT, el porcentaje de pacientes que alcanzó un PASI 75 a la semana 10 fue del 71,7% en el grupo de 3 mg/kg de infliximab, del 87,9% en el grupo de 5 mg/kg de infliximab, y del 5,9% en el grupo placebo (p <0,001).
Slovak: V štúdii SPIRIT bol podiel pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli PASI 75, 71,7 % v skupine s infliximabom v dávke 3 mg/kg; 87,9 % v skupine s infliximabom v dávke 5 mg/kg a 5,9 % v skupine s placebom (p <
Spanish: • Padece un fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardiaca) moderado o grave.
Slovak: • máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
Spanish: Al inicio del ensayo el 27,4% de los pacientes estaban recibiendo corticosteroides sistémicos, el 14,2% de los pacientes estaban recibiendo budesonida, y el 54,3% de los pacientes estaban recibiendo compuestos 5-ASA.
Slovak: % pacientov systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientov dostávalo budezonid a 54,3
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Slovak: Hepatobiliárne udalosti
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Flixabi.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Flixabi.
Spanish: • Signos de problemas de la piel graves como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, grandes zonas de piel descamada y levantada (exfoliada), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeños bultos llenos de pus que pueden extenderse por el cuerpo.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škrvny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
Spanish: Si tiene enfermedad de Crohn, se le administrarán primero otros medicamentos.
Slovak: Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv dostávať iné lieky.
Spanish: Si un paciente desarrolla una nueva infección grave o septicemia, se debe suspender la administración de Flixabi e iniciarse el tratamiento antimicrobiano o antifúngico adecuado hasta que la infección esté controlada.
Slovak: Podávanie Flixabi sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Spanish: Solicite a su médico que anote a continuación el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB): Prueba:
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby sem zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia (vyšetrení) na TBC:
Spanish: • Enfermedades del sistema nervioso graves como mielitis transversa, enfermedad parecida a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Spanish: Enfermedad de Crohn (6 a 17 años)
Slovak: Crohnova choroba (6 až 17 rokov)
Spanish: Los datos a la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron a infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Las reacciones adversas graves poscomercialización y espontáneas con infliximab en la población pediátrica han incluido neoplasias, entre ellas linfomas hepatoesplénicos de células T, alteraciones pasajeras en las enzimas hepáticas, síndromes tipo lupus y autoanticuerpos positivos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Infecciones bacterianas (por ejemplo, septicemia, celulitis, abscesos).
Slovak: Časté: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces)
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a seis meses.
Slovak: Tento liek sa môže tiež jedenkrát uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničku, maximálne počas 6 mesiacov.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales, corticosteroides y/o agentes inmunomoduladores.
Slovak: Povolená bola súbežná liečba perorálnymi aminosalicylátmi, kortikosteroidmi a/alebo imunomodulátormi v stabilných dávkach.
Spanish: En la poscomercialización, también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Spanish: • Algunas mujeres en tratamiento con infliximab para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello de útero.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Flixabi sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Spanish: Si estaba usando Flixabi durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Flixabi antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Flixabi, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Spanish: START fue un ensayo de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con 3 brazos.
Slovak: Štúdia START bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti s 3 paralelnými skupinami.
Spanish: • Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch,
Spanish: Infliximab no tiene reacciones cruzadas con TNFα en especies distintas a la humana y chimpancés.
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros FAME.
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARDs.
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una nueva pauta posológica de inducción tras una exacerbación de la enfermedad, indica una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, algunas de ellas graves, cuando se compara con el tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (ver sección 4.8).
Slovak: Obmedzené skúsenosti z opakovanej liečby po vzplanutí ochorenia z dôvodu opakovania indukčného režimu naznačujú vyšší výskyt reakcií na infúziu, vrátane závažných, v porovnaní s 8-týždňovou udržiavacou liečbou (pozri časť 4.8).
Spanish: Infección vírica (por ejemplo, influenza, infección por virus herpes).
Slovak: Veľmi časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia)
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides después de la semana 8.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov bolo umožnené po 6. týždni.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratones, que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede tratar previamente a los pacientes, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Spanish: Responsable de la fabricación Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα) sprostredkúva zápal a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas al medicamento
Slovak: Popis vybraných nežiaducich liekových reakcií