FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor anbefales det, at Zurampic anvendes med forsigtighed til patienter, der tager moderate CYP2C9-hæmmere.
Icelandic: Því er mælt með að nota Zurampic með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
Danish: Efter fortsat behandling i op til 24 måneder med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat steg andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution af mindst ét target-tophus, til 53 %.
Icelandic: Eftir áframhaldandi meðferð með Zurampic 200 mg ásamt febuxostati í allt að 24 mánuði jókst hlutfall þeirra sem upplifðu algjöran bata á minnst einum markþvagsýrugigtarhnút í
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Zurampic og pakkningastærðir
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn meðan á meðferð með Zurampic stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen med Zurampic også afbrydes.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með xantinoxidasahemli þarf einnig að gera hlé á skömmtun Zurampic.
Danish: Du skal altid tage Zurampic sammen med din morgendosis af enten allopurinol eller febuxostat.
Icelandic: Zurampic á alltaf að taka ásamt morgunskammti af annaðhvort allopurinoli eða febuxostati.
Danish: Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere ledskader.
Icelandic: Með því að draga úr magni þvagsýru í blóði stöðvar Zurampic þessa uppsöfnun og gæti komið í veg fyrir frekari skemmdir í liðum.
Danish: Zurampic medfører en øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten.
Icelandic: Zurampic eykur útskilnað þvagsýru um nýru sem getur valdið tímabundinni aukningu kreatíníns í sermi, aukaverkunum sem tengjast nýrum og nýrnasteinum.
Danish: I undergruppen af patienter med baseline-sUA ≥5,0 mg/dl efter 3 ugers behandling med febuxostat var der ved alle studiebesøg opnået en signifikant forskel for Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat (se Tabel 3).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl, eftir þriggja vikna febuxostat meðferð, náðist marktækur munur í öllum heimsóknum rannsóknarinnar með Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati (sjá töflu 3).
Danish: Post-hoc-analyser i en subgruppe af patienter med en høj kardiovaskulær risiko ved baseline (defineret som transitorisk cerebral iskæmi, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og/eller apopleksi) viste, at forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) var 1/52 for placebo og 4/53 for Zurampic 200 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk frá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægan æðasjúkdóm og/eða heilaslag) sýndi að tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma var1/52 fyrir lyfleysu og 4/53 fyrir Zurampic 200 mg, þegar það var notað samhliða xanthinoxidasahemli.
Danish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg töflur lesinurad
Danish: I kliniske studier blev Zurampic administreret ved samtidig fødeindtagelse, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret efter fødeindtagelse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Zurampic gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu.
Danish: Manglen på en observeret interaktion kunne skyldes kombinationen af CYP2C9induktion og OATP1B1- og 1B3-hæmning.
Icelandic: Hugsanlega má útskýra skort á sýnilegum milliverkunum með virkjun á CYP2C9 og hömlun á OATP1B1 og 1B3.
Danish: Der er observeret en højere forekomst af stigning i serumkreatitin og renale bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, med Zurampic 400 mg, når dette blev givet alene eller i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, med den højeste forekomst ved Zurampic som monoterapi.
Icelandic: Hærri tíðni kreatínínhækkunar í sermi og aukaverkana sem tengjast nýrum, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, kom fram þegar Zurampic 400 mg var gefið eitt og sér eða í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, flest tilvikin voru þegar Zurampic var gefið sem einlyfjameðferð.
Danish: Det skal tages i betragtning, at der er mulighed for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, og deres effekt (fx blodtryk og kolesterolniveau) skal monitoreres (se pkt.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega minnkaða virkni lyfja, sem eru notuð samhliða, sem eru hvarfefni CYP3A og fylgjast þarf með verkun þeirra (t.d. blóðþrýstingi og gildi kólesteróls) (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er ingen restriktioner for salicylatdoser på 325 mg eller derunder pr. dag (dvs. til kardiovaskulær beskyttelse).
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á sólarhring (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Danish: Du får dem som hjælp til at forebygge eller behandle dine symptomer på anfald af urinsyregigt (en pludselig eller stærk smerte og hævelse i et led).
Icelandic: Þau hjálpa til við að fyrirbyggja þvagsýrugigtarköst eða meðhöndla einkenni þvagsýrugigtarkasta (skyndilegur eða verulegur verkur og þroti í liðum).
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter lesinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur lesinurad
Danish: Når Zurampic 200 mg blev administreret sammen med en xanthinoxidasehæmmer (febuxostat) blev der observeret yderligere reduktioner i sUA på 25 % og 19 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Icelandic: Þegar Zurampic 200 mg var bætt við meðferð með xantinoxidasahemli (þ.e. febuxostat) kom fram 25% viðbótarlækkun þvagsýru í sermi 6 klst. eftir lyfjagjöf og 19% 24 klst.
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som på baggrund af tidligere tilfælde eller erfaring med andre CYP2C9-substrater vides at være eller mistænkes at være langsomme CYP2C9-omsættere (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að þeir séu með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9 hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Danish: Som forholdsregel anbefales det at undgå at anvende Zurampic under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
Danish: BLISTER IKKE-PERFORERET (10 TABLETTER) BLISTER PERFORERET ENKELTDOSIS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Danish: Sådan skal du tage Zurampic
Icelandic: Hvernig nota á Zurampic
Danish: Epoxidhydrolasehæmmere
Icelandic: Epoxíð hýdrólasa hemlar
Danish: Der blev ikke set nogen samlet forskel i sikkerheden ved Zurampic hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Enginn heildarmunur var á öryggi Zurampic hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín.), samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Renal clearance er 25,6 ml/min (CV=56 %).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er 25,6 ml/mín.
Danish: Hormonelle præventionsmidler, herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former, er muligvis ikke pålidelige, når de anvendes sammen med Zurampic.
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnir, hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða vefjalyf, séu öruggar þegar Zurampic er gefið samhliða.
Danish: I begge studier opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, serumurinsyre under 5 mg/dl ved Måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus 5 %).
Icelandic: Í hvorri rannsókn fyrir sig var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli sem náði sermisgildi þvagsýru undir 5 mg/dl í mánuði 6 (CLEAR1: 29% á móti 10%; CLEAR2:
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske multicenterstudier undersøgte effekten af Zurampic 200 mg og 400 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL) hos 1.537 voksne patienter (13 % af disse patienter var ældre, ≥65 år gamle) med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Icelandic: Verkun Zurampic 200 mg og 400 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1.537 fullorðnum sjúklingum (13% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2) eða febuxostati (CRYSTAL).
Danish: Baseret på lesinurads virkningsmekanisme er det ikke nødvendigvis effektivt hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er ólíklegt að lesinurad nýtist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad.
Danish: Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Icelandic: Útsetning fyrir lesinuradi eykst þegar það er gefið ásamt CYP2C9 hemli.
Danish: Behandling med Zurampic må ikke påbegyndes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), patienter i slutstadiet af nyresygdom og hos patienter i dialyse (se pkt.
Icelandic: Ekki má hefja notkun Zurampic hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Thiaziddiuretika
Icelandic: Taugakerfi
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger kan være øget (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Danish: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Danish: I CRYSTAL var andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution (defineret som 100 % resolution af mindst et target-tophus, og at intet tophus viste progression) på ≥1 target-tophus, højere i gruppen, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant (26 % sammenlignet med 21 %).
Icelandic: eins þvagsýrugigtarhnúts og enginn hnútur varð verri) ≥1 markþvagsýrugigtarhnútar hærra hjá hópnum sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati, samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati, enda þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur (26% samanborið við 21%).
Danish: Til kardiovaskulære patienter i stabil tilstand skal benefit/risk-forholdet løbende vurderes for hver enkelt patient, idet der tages højde for fordelene ved at sænke uratniveauet i forhold til en potentielt øget kardiel risiko (se pkt.
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjarta- eða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke betydeligt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Ekki er um breytingu á bindingu við plasmaprótein að ræða sem skiptir máli hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Danish: Gennnemsnitlig sUA-reduktion efter administration af Zurampic 200 mg alene var ca. 46 % og 26 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Icelandic: Meðallækkun á þvagsýru í sermi eftir gjöf Zurampic 200 mg eingöngu var u.þ.b. 46% 6 klst. eftir lyfjagjöf og 26% 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Icelandic: Maga- vélindisbakflæðissjúkdómur
Danish: ÆSKE
Icelandic: Í töflu
Danish: Hos rotter påvirkede lesinurad ikke parring eller fertilitet (se pkt.
Icelandic: Engin áhrif komu í ljós á pörun og frjósemi hjá rottum við notkun lesinurads (sjá kafla 5.3).
Danish: I tre placebokontrollerede studier af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer versus en xanthinoxidasehæmmer (placebo-gruppen) alene, blev der observeret serumkreatininstigninger, der var mellem 1,5 gange og 2 gange over baseline hos 3,9 % af patienterne på Zurampic 200 mg, 10,0 % af patienterne på Zurampic 400 mg og 2,3 % af patienterne på placebo.
Icelandic: Í þremur 12-mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var borið saman við xantinoxidasahemil einan og sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5 til 2-falt miðað við upphafsgildi, hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Zurampic 200 mg, hjá 10,0% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg og hjá 2,3% sem fékk lyfleysu; meira en 2-föld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,8% sjúklinga sem fengu Zurampic
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonelle præventionsmidler, hvorved den præventive virkning kan nedsættes (se pkt.
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A og getur því dregið úr plasmaþéttni sumra hormónagetnaðarvarna og dregið þannig úr getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Danish: I et dobbeltblindt placebokontrolleret monoterapistudie af 6 måneders varighed med Zurampic blev der rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 17,8 % og alvorlige nyrerelaterede bivirkninger (herunder akut nyresvigt) hos 4,7 % af de patienter, som fik Zurampic 400 mg alene, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Icelandic: Í 6-mánaða tvíblindri einlyfja samanburðarrannsókn með Zurampic og lyfleysu var greint frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá 17,8% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér og alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá 4,7% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér, og hjá engum sem fékk lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-89 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín.)
Danish: 5.2), men der er større risiko for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion (se doseringsanbefalinger for nedsat nyrefunktion).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við aldur (sjá kafla 5.2), þó er líklegra að aldraðir séu með skerta nýrnastarfsemi (sjá leiðbeiningar um skammta fyrir skerta nýrnastarfsemi).
Danish: I disse studier blev nyrestensrelaterede bivirkninger rapporteret (nefrolitiasis var den hyppigste) hos 0,6 % i Zurampic 200 mg-armen, 2,5 % i Zurampic 400 mg-armen og 1,7 % i placebo-armen.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) og lyfleysu (1,7%).
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náðist markmið þvagsýrugildis í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6 og mánuði 12 hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Danish: Virkning på serumurinsyre og udskillelse af urinsyre i urinen Hos raske forsøgspersoner reducerede lesinurad 200 mg sUA og øgede renal clearance og fraktionel udskillelse af urinsyre.
Icelandic: Áhrif á þvagsýru í sermi og útskilnað þvagsýru með þvagi Hjá heilbrigðum einstaklingum dró lesinurad 200 mg úr magni þvagsýru í sermi og jók úthreinsun um nýru og hlutfallslegan (fractional) útskilnað þvagsýru.
Danish: Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Zurampic og tale med din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Zurampic áfram og tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Du skal undgå at tage Zurampic under graviditet, og hvis du ammer.
Icelandic: Forðast á notkun Zurampic á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: In vitro-vurdering af interaktioner
Icelandic: In vitro mat á milliverkunum
Danish: Så vidt vides bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að umbrotsefni eigi þátt í þvagsýralækkandi áhrifum lesinurads.
Danish: Der blev rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 5,7% af patienterne på Zurampic 200 mg og hos 11,8 % af patienterne på Zurampic 400 mg sammenlignet med 4,5% af placebo-patienterne, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse hos hhv. 1,2 %, 3,3 % og 1 % (se pkt.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (5,7%) og Zurampic 400 mg (11,8%) samanborið við lyfleysu (4,5%) sem varð til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sem fengu 200 mg, 3,3% sem fengu 400 mg og 1% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.
Icelandic: Mikilvægt er að hendur þínar og áhöldin sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Danish: Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Reyndu að framkvæma inndælinguna á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient.
Icelandic: Helmingunartíminn getur verið mismunandi eftir sjúklingum.
Danish: Generelle oplysninger:
Icelandic: Almennar upplýsingar:
Danish: Lad det tørre af sig selv.
Icelandic: Láttu svæðið þorna af sjálfu sér.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/600/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/600/001
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Danish: Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm omkring navlen.
Icelandic: Ekki nota svæðið sem er innan við 2,5 cm frá naflanum.
Danish: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Icelandic: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ
Danish: Find et rent sted, hvor du kan sprede alt det ud, som du skal bruge:
Icelandic: Finndu hreinan stað þar sem þú getur dreift úr öllum áhöldunum sem þú þarft að nota:
Danish: - Undersøg nøje opløsningen.
Icelandic: - Skoðaðu lausnina vandlega.
Danish: : 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Icelandic: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA magn ≤ 6.000 míkrógrömm/ml
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig ber að nota hana.
Danish: Alle patienter, der deltog i dette studie, skulle gennemføre en træningsperiode på mindst 29 dage, og selvadministrationen i hjemmet kunne tidligst starte på dag 36.
Icelandic: Allir sjúklingar sem þátt tóku í þessari rannsókn þurftu að fara í minnst 29 daga þjálfun og þeir gátu byrjað að gefa sér lyfið sjálfir á degi 36 í fyrsta lagi.
Danish: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Icelandic: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700
Danish: Mulig påvirkning af blodprøver
Icelandic: Hugsanlegar truflanir á blóðrannsóknum
Danish: Alle andre patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í minnst 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.
Icelandic: Veldu svæðið þar sem þú ætlar að sprauta þig og skráðu það í dagbókina.
Danish: Patienterne skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera HBsAg neikvæðir áður en meðferð hefst.
Danish: ATC-kode: J06BB04
Icelandic: J06BB04
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil luftboblerne er væk.
Icelandic: Þrýstu varlega á bulluna þar til loftbólurnar hverfa.
Danish: Det er meget nemmere for en anden person at bruge din arm som injektionssted, hvis du har brug for hjælp.
Icelandic: Það er miklu auðveldara fyrir einhvern annan að sprauta í þennan stað ef þú þarft á hjálp að halda.
Danish: Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.
Icelandic: Reyndu að standa fyrir framan spegil til að finna staðinn eða biddu umsjónarmanninn að sprauta þig.
Danish: Med undtagelse af 6 patienter, der udgik før dag 36, gennemførte alle patienter fuldstændigt hospitals- og selvadministrationen i hjemmet.
Icelandic: Fyrir utan 6 sjúklinga sem hættu þátttöku fyrir dag 36, náðu allir sjúklingar að gefa sér lyfið sjálfir á spítalanum og heima.
Danish: Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver).
Icelandic: Zutectra getur hugsanlega haft áhrif á tilteknar blóðrannsóknir (sermispróf).
Danish: Du skal foretage injektionen i et fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden).
Icelandic: Þú skalt sprauta Zutectra í fitulagið milli húðar og vöðva (u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðinni).
Danish: Hvis du vælger selv at foretage injektion i armen, så prøv at klemme vævet sammen ved at placere overarmen over ryggen på en stol eller holde den mod væggen.
Icelandic: Ef þú velur að sprauta þig sjálf(ur) í handlegg skaltu reyna að klípa í vefinn með því að leggja upphandlegginn yfir stólbak eða skorða hann upp við vegg.
Danish: - Tag sprøjten ud af pakken.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr pakkningunni.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
Icelandic: - Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp á við og sláðu í sprautunna létt með fingrunum þar til loftið safnast saman næst oddinum.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det, selvom du har kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner.
Icelandic: Þú gætir verið með ofnæmi fyrir ónæmisglóbúlínum (mótefnum) án þess að vita það, jafnvel þó þú hafir þolað fyrri meðferðir með ónæmisgóbúlínum úr mönnum.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Icelandic: IgG og IgG-sameindir umbrotna í átfrumnakerfinu.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þér hefur verið sagt að þú sért með mótefni gegn ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Danish: Vær opmærksom på, at sprittamponer og kanyler ikke medfølger i pakken, så du skal selv sørge for dem.
Icelandic: Athugið að sprittþurrkur og nálar fylgja ekki pakkningunni og þú þarft að útvega þér slíkt sjálf(ur).
Danish: Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene.
Icelandic: Líklegt er að þú sért með meiri fituvef nær mjöðminni og fjær hnénu.
Danish: Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få levende, svækkede vacciner.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að bíða minnst 3 mánuði eftir síðustu inndælingu með Zutectra þar til þú getur fengið lifandi, veikluð bóluefni.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af sprautunni.
Danish: Medicinen må ikke blandes med anden medicin.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við önnur lyf.
Danish: Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta Zutectra fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lausnina til inndælingar og sprauta henni.