FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
English: Other information about Palladia:
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď“ (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
English: The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
English: Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
English: Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
English: The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
English: What is Palladia?
Czech: Co je Palladia?
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
English: What is the risk associated with Palladia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
English: For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
English: How does Palladia work?
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
English: What is Palladia used for?
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
English: How has Palladia been studied?
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
English: Why has Palladia been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
English: *p-Value is nominal.
Czech: *Hodnota p je nominální.
English: BRAF wild type
Czech: BRAF divokého typu
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: Time in Months
Czech: Čas v měsících
English: (See section 4.8).
Czech: (Viz bod 4.8).
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace.
English: Number at Risk
Czech: Počet v riziku
English: A total of 559 patients were randomised.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
English: A total of 861 patients were randomised.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
English: NA = not available
Czech: NA = není k dispozici
English: Otherwise treatment should be discontinued.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
English: This can affect your ability to drive or to use machines.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: 6 weeks.
Czech: 6 týdnů.
English: ATC code: L01XC18
Czech: ATC kód: L01XC18
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
English: (see Table 22).
Czech: (viz tabulka 22).
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
English: All but two patients were white.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
English: All but one patient was white.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
English: Confirmed ORR
Czech: Potvrzené ORR
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
English: The patient educational material should contain:
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
English: Sub-population analyses
Czech: Analýzy subpopulací
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
English: Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
English: meningitis aseptic (meningitis, meningitis non-infective)
Czech: aseptická meningitida (meningitida, neinfekční meningitida)
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
English: 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Czech: 3 týdny (maximálně 6 cyklů platiny a 5-FU)
English: Duration of Response
Czech: Trvání odpovědi
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
English: Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Czech: Pacienti bez progrese nemoci mohli být léčeni po dobu až 24 měsíců.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa“).
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
English: Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém.
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
English: Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
English: Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.