FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK sont survenues de novo chez 15,9 % des patients traités par telbivudine pendant 208 semaines.
English: Clinical resistance
French: Résistance clinique
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
French: La dose sans effet toxique (NOAEL) ayant des effets sur la fertilité ou sur les paramètres d'accouplement s'élevait à 250 mg/kg/jour, ce qui correspondait à des taux d'exposition de 2,5 à 2,8 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme ayant une fonction rénale normale aux doses thérapeutiques.
English: Take the tablet at about the same time each day.
French: Prenez le comprimé chaque jour au même moment de la journée.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) - Taux anormalement élevés d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) - Atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse).
English: Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
French: La telbivudine est un analogue nucléosidique de synthèse de la thymidine doté d'une activité contre l'ADN polymérase du VHB.
English: Hold the syringe above the cup.
French: Placer la seringue au-dessus du gobelet.
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
French: Critères d'efficacité à la semaine 104 en fonction des résultats à la semaine 24 Réponse thérapeutique n/N (%)
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
French: Les critères d'efficacité clinique et virologique ont été évalués séparément chez les patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs.
English: An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
French: Un risque accru de développer une neuropathie périphérique a été observé au cours d'une étude clinique lors de la co-administration de telbivudine et d'interféron alpha-2a pégylé (voir rubrique 4.5).
English: Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
French: La telbivudine étant essentiellement éliminée par excrétion rénale, une coadministration de Sebivo avec des médicaments altérant la fonction rénale (tels que les aminoglycosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la vancomycine, l'amphotéricine B) peut modifier les concentrations plasmatiques de la telbivudine et/ou des médicaments coadministrés.
English: The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de telbivudine avec ces médicaments.
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, cette élévation des taux sériques d'ALAT ne s'accompagne généralement pas d'une augmentation de la bilirubinémie ou d'autres signes de décompensation hépatique.
English: If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
French: Si votre apport en sodium est contrôlé, demandez conseil à votre médecin.
English: HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
French: Patients AgHBe négatifs : L'âge moyen des patients était de 43 ans, 79 % étaient de sexe masculin, 65 % étaient Asiatiques, 23 % Caucasiens et 11 % avaient reçu un traitement préalable par interféron alpha.
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
French: Sebivo est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une réplication virale, d'une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
English: HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
French: L'ADN du VHB doit être surveillé tous les 6 mois afin de s'assurer que le patient continue à répondre au traitement.
English: The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
French: L'activité antivirale in vitro de la telbivudine a été étudiée dans la lignée cellulaire hépatique humaine 2.2.15 exprimant le VHB.
English: Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
French: Après l'initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent (voir rubrique 4.8).
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
French: • Chez les patients AgHBe négatifs n'ayant pas de cirrhose, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion AgHBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
English: Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
French: L'hépatite B résulte d'une infection par le virus de l'hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause une altération de celui-ci.
English: Clinical experience
French: Expérience clinique
English: Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
French: L'analyse génotypique de 50 isolats de VHB de patients traités par telbivudine à la semaine 208 (étude CLDT600A2303) a montré un profil de résistance similaire à celui observé à la semaine 104.
English: The tablet can be taken with or without food.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
French: Préparation d'une dose de 6 ml en utilisant la seringue pour administration orale
English: * The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
French: * La population sans résistance virale lors de l'inclusion dans l'étude CLDT600A2303 était composée de 502 patients (293 patients AgHBe positifs et 209 patients AgHBe négatifs).
English: When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
French: Pour ces cas secondaires, certains ont également été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique et une insuffisance rénale.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
French: La variabilité interindividuelle (%CV) était typiquement d'environ 30 % pour les mesures des expositions systémiques (Cmax, ASC).
English: Creatine kinase elevation
French: Elévation du taux de créatine kinase
English: Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
French: Parmi ces 517 patients, 159 patients (patients AgHBe positifs = 135, patients AgHBe négatifs = 24) avaient des taux d'ADN du VHB indétectables.
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
French: La telbivudine devra être administrée après l'hémodialyse.
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
French: Une diminution de la posologie journalière en utilisant la solution buvable de Sebivo est recommnandée, comme décrit dans le tableau 1 ci-dessous.
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
French: Les résultats de ces études indiquent qu'aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
English: Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
English: n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
French: n = 432 et 442, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
English: - if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
French: - si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).
English: In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
French: De plus, la telbivudine ne modifie pas la pharmacocinétique de la lamivudine, de l'adéfovir dipivoxil, du fumarate de tenofovir disoproxil ou de la ciclosporine.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
French: Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la position des graduations 5 et 10 ml afin d'éviter tout gaspillage de produit.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
French: De plus, le bénéfice de l'association telbivudine et interféron alpha (standard ou pégylé) n'est pas établi à ce jour.
English: The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
French: L'efficacité de cette adaptation de l'intervalle entre les prises n'a pas été cliniquement évaluée.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
French: Une étude clinique, évaluant l'association telbivudine 600 mg une fois par jour et interféron alpha-2a pégylé 180 µg une fois par semaine par voie sous-cutanée, montre que cette association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
English: Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
French: Des résistances croisées ont été observées avec les analogues nucléosidiques actifs contre le VHB (voir rubrique 4.4).
English: Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
French: La telbivudine est un inhibiteur de la synthèse du premier brin du VHB (CE50 = 0,4-1,3 M) et du deuxième brin (CE50 = 0,12-0,24 M), et présente une nette préférence pour l'inhibition de la production du deuxième brin.
English: Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
French: Les patients doivent être informés qu'il n'a pas été montré de réduction du risque de transmission du VHB à des tiers par contact sexuel ou exposition au sang lors d'un traitement par Sebivo.
English: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
French: Acide benzoïque (E210) Saccharine sodique Arôme fruit de la passion Hydroxyde de sodium Acide citrique anhydre Eau purifiée
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
French: Une mutation isolée rtM204V et deux mutations rtM204I/V/M ont été rapportées chez des patients traités par telbivudine jusqu'à la semaine 208 et présentant un échappement virologique.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
French: Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la marque de la graduation appropriée afin d'éviter tout gaspillage de produit.
English: Clinical results at week 52
French: Résultats à la semaine 52
English: No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
French: Il n'a pas été démontré d'altération de la fertilité dans d'autres études lorsque soit des rats mâles soit des rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses supérieures à 2000 mg/kg/jour et accouplés avec des rats non traités (taux d'exposition systémique d'environ 6 à 14 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme).
English: Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
French: En général, l'élévation transitoire des taux d'ALAT est survenue plus souvent chez les patients AgHBe positifs que chez les patients AgHBe négatifs.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Sebivo 20 mg/ml solution buvable se présente sous la forme d'une solution de 300 ml limpide, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc incluant un disque de scellage en polyéthylène et un anneau d'inviolabilité.
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
French: La telbivudine n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
English: HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
French: Patients AgHBe positifs : L'âge moyen des patients était de 32 ans, 74 % étaient de sexe masculin, 82 % étaient Asiatiques, 12 % Caucasiens et 6 % avaient reçu un traitement préalable par interféron alpha.
English: Immediately swallow the solution direct from the syringe.
French: Avaler immédiatement la solution directement à l'aide de la seringue.
English: Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
French: Race Il n'existe pas de différence significative liée à la race quant à la pharmacocinétique de la telbivudine.
English: It can be taken with or without food.
French: Sebivo peut être pris avec ou sans aliments.
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, avec une incidence peu fréquente, chez les patients traités par telbivudine.
English: Close the bottle firmly.
French: Refermer soigneusement le flacon.
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
French: Pousser le piston lentement et avec précaution pour éliminer l'air jusqu'à ce qu'une goutte de solution apparaisse.
English: Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
French: Sur la base des résultats présentés dans le tableau 9, il est recommandé d'ajuster l'intervalle entre les prises de telbivudine chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Study NV-02B-015
French: Etude NV-02B-015
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l'état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo.
English: Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
French: L'incorporation de telbivudine-5'-triphosphate dans l'ADN viral bloque l'élongation de la chaîne d'ADN, entraînant une inhibition de la réplication du VHB.
English: There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique de la telbivudine n'a été observée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine chez des sujets sains (n = 42), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la telbivudine était de 3,2  1,1 g/ml (moyenne  DS), et était atteinte après un temps médian de 3,0 heures après la prise.
English: Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
French: Une fois que l'adaptation de l'intervalle entre les prises en fonction de la clairance de la créatinine est effectuée, aucune adaptation supplémentaire de la dose n'est nécessaire lors d'une hémodialyse de routine (voir rubrique 4.2).
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
French: Taux cumulés de séroconversion AgHBe chez les patients ayant des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24 (%)
English: HBeAg-negative patients (n = 209*)
French: Patients AgHBe négatifs (n = 209*)
English: 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
English: Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
French: Sebivo peut diminuer le risque de transmission du virus de l'hépatite B à votre bébé pendant la grossesse s'il est pris en association à l'immunoglobuline de l'Hépatite B et au vaccin contre l'Hépatite B.
English: Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
French: Réponse histologique définie par une réduction du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≥ 2 points par rapport au score initial sans aggravation du score de fibrose d'Ishak.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
French: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,
English: - However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
French: - Cependant, s'il y a moins de 4 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante au moment habituel.
English: Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
French: Sebivo n'a pas été évalué chez les patients porteurs du VHB et co-infectés par un autre virus (par ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH], virus de l'hépatite C [VHC] ou virus de l'hépatite D [VHD]).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS [uniquement sur la boîte]
English: Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
French: Suite à l'administration unique journalière de 600 mg de telbivudine, les concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre étaient d'environ 0,2 à 0,3 g/ml.
English: Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
French: Le traitement par Sebivo réduit la quantité de virus de l'hépatite B présents dans l'organisme en bloquant sa multiplication, ce qui permet de diminuer l'altération du foie et d'améliorer la fonction hépatique.
English: Renal function (creatinine clearance in ml/min)
French: Fonction rénale (clairance de la créatinine en ml/min)
English: By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
French: A l'inverse, à des concentrations allant jusqu'à 100 M, la telbivudine5'-triphosphate n'a pas inhibé les ADN polymérases cellulaires ,  ou .
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D [uniquement sur la boîte]
English: In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
French: In vitro, la telbivudine n'était pas active contre les souches du VHB portant les mutations rtM204V/rtL180M ou rtM204I (voir rubrique 5.1).
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
French: Sexe Il n'existe pas de différence significative liée au sexe quant à la pharmacocinétique de la telbivudine.
English: After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
French: Après une période de suivi médiane de 120 semaines après l'arrêt du traitement, la majorité des patients AgHBe positifs traités par telbivudine maintenaient leur perte de l'AgHBe (83,3 %; 25/30) et maintenaient leur séroconversion AgHBe (79,2 %; 19/24).
English: The cumulative genotypic rates by week 104 were 25.1% (115/458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/222) for HBeAg-negative patients.
French: Les taux cumulés de résistance génotypique à la semaine 104 étaient de 25,1 % (115/458) chez les patients AgHBe positifs et 10,8 % (24/222) chez les patients AgHBe négatifs.