FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è stata danneggiata o mostra segni di manomissione.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Italian: In uno studio di un anno sul cane, nelle femmine è stato osservato ingrossamento e/o colorazione blu delle ghiandole mammarie e prolungamento del ciclo estrale a esposizioni rispettivamente pari a 1,8 o superiori a 3,6 volte quella umana.
Slovak: V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
Italian: La letteratura riporta diciotto casi di sovradosaggio per dosi fino a 14,4 grammi.
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
Italian: Oltre a talidomide anche i prodotti idrolitici N-(o-carbossibenzoil) glutarimide e ftaloil isoglutammina formati tramite processi non enzimatici sono presenti nel plasma e in maggior quantità nelle urine.
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima del lancio del medicinale sul mercato.
Slovak: Podrobnosti PPP by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi a zaviesť do užívania pred uvedením lieku na trh.
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio da talidomide.
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
Italian: Non è stato determinato se talidomide venga escreta nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa talidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su talidomide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) talidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre talidomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich talidomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: • Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.
Slovak: Medzi tieto chyby patria kratšie ruky alebo nohy, znetvorené dlane alebo chodidlá, chyby očí alebo uší a problémy s vnútornými orgánmi.
Italian: Reazioni allergiche e reazioni cutanee severe
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Italian: Piressia, astenia, malessere
Slovak: Pyrexia, asténia, malátnosť
Italian: Talidomide non deve essere mai usata durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: Talidomid sa nesmie užívať v žiadnej fáze gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: • Pregressa salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia.
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Italian: Esiste una relazione lineare tra peso corporeo e clearance stimata di talidomide; nei pazienti con mieloma multiplo con peso corporeo da 47 a 133 kg, la clearance di talidomide variava approssimativamente da 6 a 12 L/h, rappresentando un aumento nella clearance di talidomide di 0,621 L/h per 10 kg di aumento di peso corporeo.
Slovak: Existuje lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a očakávaným klírensom talidomidu; u pacientov s mnohopočetným myelómom s telesnou hmotnosťou od 47 do 133 kg sa klírens kreatinínu pohyboval približne od 6-12 l/h, čo predstavuje nárast v klírense talidomidu o 0,621 l/h na 10 kg telesnej hmotnosti.
Italian: • La paziente soddisfi le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza inclusa la conferma che la paziente abbia un livello adeguato di comprensione
Slovak: Pacient/ka splnil/a podmienky programu prevencie tehotenstva vrátane potvrdenia, že tomu primerane rozumie.
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
Italian: Neutropenia febbrile†, pancitopenia†
Slovak: Febrilná neutropénia†, pancytopénia†
Italian: In presenza di eventi tromboembolici, il trattamento deve essere sospeso e deve essere avviata la normale terapia anticoagulante.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione dell'herpes zoster hanno provocato herpes zoster disseminato, che ha richiesto la sospensione temporanea del trattamento con talidomide e un'adeguata terapia antivirale.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu herpes zoster dospeli do diseminovaného herpes zoster, vyžadujúceho dočasné ukončenie liečby talidomidom a adekvátnu antivírusovú liečbou.
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti per lo sviluppo dei sintomi neuropatici.
Slovak: Odporúča sa pozorné monitorovanie pacientov, či sa u nich nevyskytnú príznaky neuropatie.
Italian: L'uso di questo medicinale può indurre i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
Slovak: Maximálna dĺžka trvania predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov liečby pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Italian: • Attività sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Slovak: Sexuálny styk výhradne s mužom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvoma negatívnymi rozbormi spermy
Italian: • Irregolarità del battito cardiaco (blocco cardiaco o fibrillazione atriale), sensazione di svenimento o svenimento.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (blokáda srdca alebo atriálna fibrilácia), pocit mdloby alebo strata vedomia.
Italian: I dati di studi effettuati in vitro indicano che il prednisone può dare origine a induzione enzimatica che può ridurre la distribuzione sistemica dei medicinali assunti in concomitanza.
Slovak: Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednizón môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liekov.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC/PCTFE/alluminio contenente 14 capsule.
Slovak: Blister PVC/PCTFE/hliník, obsahujúci 14 kapsúl.
Italian: La rilevanza clinica in vivo di questi risultati non è nota.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
Italian: Convulsioni†, coordinazione anomala
Slovak: Kŕče†, abnormálna koordinácia
Italian: Il profilo delle reazioni avverse riportato nei pazienti di età > 75 anni trattati con talidomide 100 mg una volta al giorno è simile al profilo delle reazioni avverse osservato nei pazienti di età ≤ 75 anni trattati con talidomide 200 mg una volta al giorno (vedere Tabella 3).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
Slovak: Opuchy dlaní a chodidiel.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
Slovak: Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
Italian: Se il paziente manifesta neuropatia periferica, attenersi alle istruzioni per la modifica della dose e del regime terapeutico fornite nel paragrafo 4.2.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne periférna neuropatia, postupujte podľa návodu na úpravu dávok a rozpisu uvedeného v časti 4.2.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (4 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di 75 anni di età e meno, mentre è 100 mg (2 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di età superiore a 75 anni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (4 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých vo veku 75 rokov a mladších alebo 100 mg (2 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých starších ako 75 rokov.
Italian: Nel paragrafo 4.2 vengono fornite raccomandazioni relative alla tromboprofilassi e al dosaggio/terapia anticoagulante.
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Italian: • Salta una mestruazione o pensa di averla saltata oppure se nota un insolito sanguinamento mestruale o se sospetta di essere in gravidanza.
Slovak: • keď nedostanete menštruáciu alebo si myslíte, že ste ju nedostali, keď sa u vás objaví nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná,
Italian: • ha o ha avuto in passato neuropatia, cioè danno ai nervi che causa formicolio, anomalie della coordinazione o dolore di mani o piedi (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Slovak: • ste mali alebo máte neuropatiu, t. j. poškodenie nervov spôsobujúce tŕpnutie, abnormálnu koordináciu alebo bolesť rúk a nôh (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: È molto comune che talidomide provochi sonnolenza.
Slovak: Talidomid veľmi často vyvoláva ospanlivosť.
Italian: Ulteriori reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing con talidomide e non osservate nello studio registrativo comprendono la neutropenia febbrile e la pancitopenia.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúseností s talidomidom po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v pivotnej štúdii, sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Italian: Nei cuccioli di madri trattate con talidomide si è riscontrato un numero più elevato di aborti, un ridotto aumento del peso corporeo, alterazioni dell'apprendimento e mnemoniche, ridotta fertilità e minor indice di gravidanza.
Slovak: U mláďat matiek, ktorým bol podávaný talidomid bol pozorovaný nárast potratov, nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmeny v učení a pamäti, znížená plodnosť a znížený tehotenský index.
Italian: Nel cane maschio, dopo un anno di somministrazione sono stati osservati tappi reversibili nei canalicoli biliari a esposizioni superiori a 1,9 volte quella umana.
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
Italian: Criteri di definizione delle donne che non sono potenzialmente fertili Una paziente o la partner di un paziente di sesso maschile deve essere considerata potenzialmente fertile, salvo che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta mužského pohlavia sa považuje za ženu, ktorá môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií:
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV.
Slovak: • máte alebo ste v minulosti mali vírusové infekcie, konkrétne ovčie kiahne, pásový opar, infekciu hepatitídy typu B (žltačka typu B) alebo HIV.
Italian: Il test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto ogni 4 settimane, comprese le 4 settimane successive alla fine del trattamento, tranne in caso di sterilizzazione tubarica confermata.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti con mieloma multiplo (MM), è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM) sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4.5).
Italian: Il sistema nazionale di distribuzione controllata include l'impiego di una scheda paziente e/o di uno strumento equivalente per i controlli della prescrizione e/o della dispensazione, e la raccolta di dati dettagliati relativi all'indicazione al fine di monitorare attentamente l'uso al di fuori delle indicazioni approvate entro il territorio nazionale.
Slovak: Kontrolovaný distribučný systém zahŕňa použitie karty pre pacienta a/alebo podobnej pomôcky na zhromažďovanie podrobných údajov o indikáciách, umožňujúce dôkladné monitorovanie používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci územia daného štátu.
Italian: Disfunzione sessuale†, disturbi mestruali inclusa amenorrea†
Slovak: Sexuálna dysfunkcia†, menštruačné poruchy vrátane amenorey†
Italian: I pazienti con pregressa infezione devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l'intera durata della terapia.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou infekciou sa majú pozorne monitorovať pre prejavy a príznaky vírusovej reaktivácie, vrátane aktívnej HBV infekcie v priebehu terapie.
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale
Slovak: Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose da somministrare a queste popolazioni di pazienti.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov neexistujú žiadne špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
Italian: Le reazioni avverse riguardanti le patologie ematologiche vengono riportate rispetto al braccio di confronto, dato che questo comparatore esercita anch'esso un effetto significativo su queste patologie (Tabella 4).
Slovak: Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č. 4).
Italian: Tuttavia, alla luce dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti oncologici e alla potenziale accelerazione del metabolismo di warfarin con corticosteroidi, si consiglia l'attento monitoraggio dei valori INR sia durante il trattamento combinato con talidomide-prednisone che durante le prime settimane post-trattamento.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku trombózy u onkologických pacientov a potenciálnej akcelerácie metabolizmu warfarínu kortikosteroidmi sa však počas kombinovanej liečby talidomidom a prednizónom, ako aj počas prvých týždňov po ukončení takejto liečby, odporúča dôsledné sledovanie hodnôt INR.
Italian: (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Slovak: (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: La conta piastrinica deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia.
Slovak: Priebežne sa majú sledovať počty krvných doštičiek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu.
Italian: Sincope, bradicardia e blocco atrioventricolare
Slovak: Synkopa, bradykardia a atrioventrikulárny blok
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale raccomandata di talidomide è 100 mg al giorno.
Slovak: U pacientov > 75 rokov je odporúčaná počiatočná dávka talidomidu 100 mg denne.
Italian: Sono stati segnalati casi di riattivazione virale in pazienti trattati con talidomide, inclusi casi gravi di riattivazione dell'herpes zoster o virus dell'epatite B (HBV).
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady vírusovej reaktivácie, vrátane závažných prípadov reaktivácie herpes zoster alebo vírusu hepatitídy typu B (HBV).
Italian: Perforazione gastrointestinale†, pancreatite†, emorragia gastrointestinale†
Slovak: Gastrointestinálna perforácia†, pankreatitída†, gastrointestinálne krvácanie†
Italian: • Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o di adottare i metodi contraccettivi richiesti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Muži, ktorí nie sú schopní alebo ochotní plniť požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4).
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti riguardo ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare loro di consultare immediatamente il medico se si sviluppano tali sintomi.
Slovak: Je potrebné, aby lekár predpisujúci liek pacientov poučil o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a o potrebe ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú tieto príznaky.
Italian: • Sensazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa.
Slovak: Pocit slabosti, pocit na odpadnutie alebo pocit nestability, nedostatok energie alebo sily, nízky tlak krvi.
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce con alta frequenza gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, ktorý spôsobuje časté vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato.
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa delia.
Italian: Medicinali che notoriamente causano neuropatia periferica I medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia periferica (come vincristina e bortezomib) vanno usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide.
Slovak: Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Italian: I dati dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non suggeriscono alcun impatto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di talidomide.
Slovak: Údaje od pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek nenaznačujú žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku talidomidu.
Italian: Non è chiaro il meccanismo preciso mediante il quale talidomide può indurre amenorrea.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: La maggior parte dei casi riportati presentava fattori di rischio riconosciuti per PRES/RPLS, tra cui ipertensione, insufficienza renale e uso concomitante di dosi elevate di corticosteroidi e/o chemioterapia.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov boli zistené rizikové faktory pre vznik syndrómu PRES/RPLS, vrátane hypertenzie, poškodenia obličiek a súbežného používania vysokých dávok kortikosteroidov a/alebo chemoterapie.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare l'implementazione in tutti gli Stati Membri del sistema di tesseramento del paziente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte schváliť implementáciu systému kariet pre pacienta.
Italian: Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere quanto segue: modifiche dei parametri chimici del sangue; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
Slovak: Tieto komplikácie sú spôsobené rozkladom odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledovné: zmeny v chemickom zložení krvi; vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám vo funkcii obličiek, srdcového rytmu, kŕčom a niekedy k úmrtiu.
Italian: • Improvviso dolore al torace o difficoltà di respirazione.
Slovak: Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
Italian: Reazioni avverse possono verificarsi nella maggioranza dei pazienti che assumono talidomide.
Slovak: Možno očakávať, že nežiaduce účinky sa prejavia u väčšiny pacientov užívajúcich talidomid.
Italian: In quanto tale non ci si attende che il metabolismo di talidomide sia influenzato da disfunzione epatica o renale.
Slovak: Nepredpokladá sa, že metabolizmus talidomidu bude ovplyvňovaný poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente (pancitopenia).
Slovak: Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
Italian: È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
Slovak: Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
Italian: Reazioni allergiche (ipersensibilità, angioedema, orticaria) †
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
Italian: Questo requisito è valido anche per le pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua.
Slovak: Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
Italian: La conta leucocitaria e differenziale deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia, soprattutto nei pazienti che possono essere maggiormente predisposti a neutropenia.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe sa má sledovať počet a diferenciálny počet bielych krviniek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu, obzvlášť u pacientov, ktorí môžu byť náchylnejší na neutropéniu.
Italian: Tabella 2: Modifiche di dose raccomandate in caso di neuropatia correlata a talidomide nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo Gravità della neuropatia
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávky talidomidu pri neuropatii v prvej línii liečby mnohopočetného myelómu
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato che talidomide viene escreta nel latte mammario.
Slovak: Štúdie na zvieratách potvrdili vylučovanie talidomidu do materského mlieka.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di Thalidomide Celgene, perché non è stato determinato se talidomide passa nel latte materno.
Slovak: Nedojčite počas užívania lieku Thalidomide Celgene, pretože nie je známe, či talidomid prechádza do ľudského materského mlieka.
Italian: • Dolore alla parte superiore dell'addome e/o alla schiena, che può essere intenso e persistere per alcuni giorni e che può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato: questi sintomi possono essere dovuti all'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom - tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Italian: • Essere consapevoli del rischio teratogeno in caso di attività sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile.
Slovak: Uvedomujú si teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Italian: Gli eventi segnalati si sono verificati in giovani donne (in premenopausa, età mediana 36 anni) trattate con talidomide per indicazioni diverse dal mieloma multiplo, sono insorti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento e sono risultati reversibili con la sospensione di talidomide.
Slovak: Hlásené udalosti sa vyskytli u mladých (premenopauzálnych) žien (medián veku 36 rokov), užívajúcich talidomid v iných indikáciách ako je mnohopočetný myelóm, nástup amenorey u nich začal v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby a ustúpil po vysadení talidomidu.
Italian: • ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con Thalidomide Celgene, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
Slovak: • ste počas užívania lieku Thalidomide Celgene mali alergickú reakciu, ako napr. vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním.