FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal
Croatian: Krvarenje iz donjeg dijela probavnog sustava
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat bestond uit een samenstelling van alle gevallen van beroerte, SEE, MI en CV-mortaliteit.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je kompozitni ishod koji su činili svi moždani udari, sistemski embolijski događaji (SEE), infarkt miokarda (MI) i kardiovaskularna (CV) smrtnost.
Dutch: Het secundaire samengestelde eindpunt van herhaalde VTE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak trad op bij 138 proefpersonen (3,4%) in de edoxabangroep en 158 proefpersonen (3,9%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Croatian: Sekundarni kompozitni ishod recidivirajućeg VTE-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka nastao je u 138 ispitanika (3,4%) u skupini liječenoj edoksabanom i 158 ispitanika (3,9%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Dutch: Er was een significante risicovermindering ten gunste van edoxaban in vergelijking met warfarine voor het primaire veiligheidseindpunt van klinisch relevante bloeding, een samenstelling van ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (CRNM), die zich bij 349 van 4.118 proefpersonen (8,5%) in de edoxabangroep en bij 423 van 4.122 proefpersonen (10,3%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 voor superioriteit] voordeden.
Croatian: Postojalo je značajno smanjenje rizika u korist edoksabana u usporedbi s varfarinom u primarnom ishodu sigurnosti primjene, klinički značajnom krvarenju, koje je kompozitni ishod sastavljen od velikog krvarenja ili klinički značajnog, ali ne velikog krvarenja (CRNM), a koje je nastalo u 349 od 4118 ispitanika (8,5%) u skupini liječenoj edoksabanom i u 423 od 4122 ispitanika (10,3%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 za superiornost].
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Lixiana wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Lixianom dulje od 1 godine.
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Lixiana 15 mg filmom obložene tablete Lixiana 30 mg filmom obložene tablete Lixiana 60 mg filmom obložene tablete
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Croatian: Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.
Dutch: Tabel 12: Anti-FXa-activiteit van edoxaban volgens creatinineklaring Dosis edoxaban
Croatian: Tablica 12: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema klirensu kreatinina Doza edoksabana CrCL (ml/min)
Dutch: Voor proefpersonen die PE vertoonden (met of zonder DVT), hadden 47 (2,8%) proefpersonen op edoxaban en 65 (3,9%) proefpersonen op warfarine een herhaalde VTE [HR (95% BI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Croatian: U ispitanika sa slikom PE-a (sa ili bez DVT-a), 47 (2,8%) ispitanika koji su primali edoksaban i 65 (3,9%) ispitanika koji su primali varfarin imalo je recidivirajući VTE [HR (95% CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) 72 × serumcreatinine [mg/dl]
Croatian: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena)
Dutch: De vermindering in fatale bloedingen was ook significant voor de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban in vergelijking met de warfarinegroep (0,21% en 0,38%) [HR (95% BI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 voor superioriteit], voornamelijk in verband met de vermindering van fatale ICHbloedingen [HR (95% BI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom također je bilo značajno smanjeno u terapijskoj skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom (0,21% odnosno 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], prvenstveno zbog smanjenja intrakranijalnih krvarenja sa smrtnim ishodom [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Dutch: Voor de proefpersonen van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg (voornamelijk laag lichaamsgewicht of nierfunctie) hadden 15 proefpersonen (2,1%) op edoxaban en 22 (3,1%) op warfarine een herhaalde VTE [HR (95% BI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Croatian: Od ispitanika kojima je doza snižena na 30 mg (pretežno zbog niske tjelesne težine ili bubrežne funkcije) 15 (2,1%) ispitanika liječenih edoksabanom i 22 (3,1%) ispitanika liječena varfarinom imalo je recidivirajući VTE [HR (95% CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Dutch: Of scan de QR-code in met uw smartphone: QR-code toe te voegen
Croatian: www.dspatient.eu ili skenirajte pametnim telefonom ovaj QR kod za brzo povezivanje: umetnuti QR kod
Dutch: Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Behandeling van gevallen van overdosering en hemorragie
Croatian: • postupanje u slučaju predoziranja i krvarenja
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de samenstelling van beroerte en SEE.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je kompozitna mjera sastavljena od moždanog udara i SED-a.
Dutch: • bloedingsstoornissen
Croatian: • poremećaj krvarenja
Dutch: Mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) per subgroep van nierfunctie (edoxaban versus warfarine): CrCL 30 tot ≤ 50 ml/min [HR (95% BI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 tot < 80 ml/min [HR (95% BI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% BI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Croatian: Mortalitet bilo kojeg uzroka (pripisane smrti) u podskupinama prema bubrežnoj funkciji (edoksaban naspram varfarin): CrCL od 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL od > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Dutch: • Bloeding in de spieren
Croatian: • krvarenje u mišiće
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 30 mg
Dutch: Gemiste dosis
Croatian: Preporučena doza
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 15 mg
Dutch: In het Hokusai-VTE onderzoek (Tabel 10) werd aangetoond dat edoxaban niet-inferieur was ten opzichte van warfarine voor het primaire werkzaamheidsresultaat, herhaalde VTE, wat zich voordeed bij 130 van 4.118 proefpersonen (3,2%) in de edoxabangroep versus 146 van 4.122 proefpersonen (3,5%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 voor niet-inferioriteit].
Croatian: U ispitivanju Hokusai-VTE (tablica 10), edoksaban se pokazao neinferiornim varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, recidivirajućem VTE-u, koji je nastao u 130 od 4118 ispitanika (3,2%) u skupini liječenoj edoksabanom naspram 146 od 4122 ispitanika (3,5%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Dutch: Bloedvataandoeningen Overige hemorragie
Croatian: Krvožilni poremećaji Drugo krvarenje
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Dutch: Oogaandoeningen Conjunctiva/Sclerabloeding
Croatian: Poremećaji oka Konjunktivalno/skleralno krvarenje
Dutch: Hemodialyse
Croatian: Hemoptiza
Dutch: CRNM bloeding n
Croatian: ICH bez smrtnog ishoda CRNM krvarenje n
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
Croatian: Međutim, kod primjene uobičajene terapijske doze, uočene promjene u rezultatima navedenih testova zgrušavanja su male, podložne visokom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
Dutch: • Kinidine: Eenmaal daags kinidine 300 mg op Dag 1 en 4 en driemaal daags op Dag 2 en 3, met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 3, verhoogde respectievelijk de AUC van edoxaban gedurende 24 uur met 77% en Cmax met 85%.
Croatian: • Kinidin: Kinidin u dozi od 300 mg jedanput na dan 1. i 4. dana te tri puta na dan 2. i 3. dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 3. dana, povećao je AUC edoksabana tijekom 24 sata za 77%, a Cmax za 85%.
Dutch: In vergelijking met de warfarinegroep was er een aanzienlijke risicovermindering bij ernstige bloeding ten gunste van de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban (respectievelijk 2,75% en 3,43% per jaar) [HR (95% BI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], ICH (respectievelijk 0,39% en 0,85% per jaar) [HR (95% BI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] en andere bloedingstypes (Tabel 6).
Croatian: U skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg u usporedbi sa skupinom liječenom varfarinom opaženo je značajno sniženje rizika od velikog krvarenja (2,75% odnosno 3,43% godišnje) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijalno krvarenje (0,39% odnosno 0,85% godišnje) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] i drugih vrsta krvarenja (tablica 6).
Dutch: Beroerte en SEE traden bij minder proefpersonen in de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban dan bij de warfarinegroep op (respectievelijk 1,57% en 1,80% per jaar), met een HR van 0,87 (99% BI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 voor superioriteit).
Croatian: Moždani udar i SED nastali su u manjeg broja ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg nego u skupini liječenoj varfarinom (1,57% odnosno 1,80% godišnje), uz HR od 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
Dutch: QR-code toe te voegen
Croatian: umetnuti QR kod
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Croatian: U bolesnika koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije, pri odlučivanju o početku i trajanju liječenja treba se voditi ustanovljenim smjernicama za antikoagulacijsko liječenje.
Dutch: • Amiodaron: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags amiodaron 400 mg met eenmaal daags edoxaban 60 mg verhoogde de AUC met 40% en de Cmax met 66%.
Croatian: • Amiodaron: Istovremena primjena amiodarona u dozi od 400 mg jedanput na dan s edoksabanom u dozi od 60 mg jedanput na dan povećala je AUC za 40% i Cmax za 66%.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa
Dutch: Bij proefpersonen in beide behandelingsgroepen met edoxaban werd hun dosis gehalveerd wanneer een of meer van de volgende klinische factoren aanwezig waren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) of gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers (verapamil, kinidine, dronedarone).
Croatian: Ispitanicima u obje terapijske skupine doza edoksabana bila je prepolovljena ako je bio prisutan jedan ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), niska tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena određenih inhibitora P-gp-a (verapamil, kinidin, dronedaron).
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nema podataka o njezinoj primjeni u djece i adolescenata.
Dutch: • Verapamil: Eenmaal daags verapamil 240 mg gedurende 11 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 10 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban met ongeveer 53%.
Croatian: • Verapamil: Verapamil u dozi od 240 mg jedanput na dan tijekom 11 dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 10. dana, povećao je AUC i Cmax edoksabana za približno 53%.
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen in de 60 mg behandelingsgroep van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matigernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 104 (3,05% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 166 (4,85% per jaar) proefpersonen met een verminderde warfarinedosis een ernstige bloeding [HR (95% BI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Croatian: U analizi podskupina, od ispitanika u terapijskoj skupini liječenoj dozom od 60 mg kojima je doza snižena na 30 mg u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp, njih 104 (3,05% godišnje) kojima je doza edoksabana snižena na 30 mg i njih 166 (4,85% godišnje) kojima je snižena doza varfarina imalo je veliko krvarenje [HR (95% CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Dutch: Voortzetting van de antistollingstherapie is belangrijk bij patiënten met nvAF en VTE.
Croatian: U bolesnika s NVAF-om i VTE-om važno je nastaviti s antikoagulacijskom terapijom.
Dutch: ICH niet-fataal
Croatian: ICH sa smrtnim ishodom
Dutch: rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een infuus in een ader of slagader om deze open te houden.
Croatian: rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja - ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak - ako ste trudni ili dojite
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Croatian: 30 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre, Lixiana se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: • Neusbloedingen of snijwonden die lang blijven bloeden
Croatian: • krvarenje iz nosa ili posjekotine kojima treba puno vremena da prestanu
Dutch: EU/1/15/993/016 10 x 1 filmomhulde tablet
Croatian: EU/1/15/993/022 84 filmom obložene tablete
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie.
Croatian: Molimo da pročitate Sažetak opisa svojstava lijeka za dodatne informacije.
Dutch: Overstappen van Lixiana op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Croatian: Zamjena lijeka Lixiana oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
Dutch: De voorgespecificeerde samengestelde eindpunten voor de vergelijking van de behandelingsgroep van 60 mg edoxaban met warfarine voor beroerte, SEE en CV-mortaliteit was HR (99% BI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00), en beroerte, SEE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak 0,90 (0,80; 1,01).
Croatian: Što se tiče unaprijed određenih kompozitnih ishoda za usporedbu terapijske skupine liječene edoksabanom u dozi od 60 mg s varfarinom, HR (99% CI) za moždani udar, SED i KV mortalitet bio je 0,87 (0,76, 0,99), za MACE je bio 0,89 (0,78, 1,00), a za moždani udar, SED i mortalitet bilo kojeg uzroka 0,90 (0,80, 1,01).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 7.012)
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 7012)
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • Ciclosporine: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis ciclosporine 500 mg met een enkele dosis edoxaban 60 mg verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 73% en 74%.
Croatian: • Ciklosporin: Istovremena primjena jedne doze ciklosporina od 500 mg s jednom dozom edoksabana od 60 mg povećala je AUC edoksabana za 73%, a Cmax za 74%.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met P-gp-inductoren dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van edoxaban.
Croatian: Edoksaban se mora primjenjivati s oprezom kad se istodobno primjenjuju induktori P-gp-a.
Dutch: Hartaandoeningen Pericardhemorragie
Croatian: Srčani poremećaji Perikardijalno krvarenje
Dutch: Afkortingen: HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, n = aantal voorvallen, mITT = gemodificeerde intent-to-treat, N = aantal proefpersonen in mITT-populatie, SEE = Systemic Embolic Event (systemisch embolisch voorval), jr = jaar.
Croatian: Kratice: HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, n = broj događaja, mITT = modificirano planirano liječenje, N = broj ispitanika u mITT populaciji, SED = sistemski embolijski događaj, god = godina a Jedan ispitanik može biti prikazan u većem broju redova.
Dutch: Tabel 5: Aantal ischemische beroertes/SEE volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, totale onderzoeksperiode van mITT-analyseset
Croatian: Tablica 5: Broj ishemijskih moždanih udara/SED-a prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiziran u mITT u cjelokupnom ispitivanju
Dutch: • Ketoconazol: Eenmaal daags ketoconazol 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 4 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 87% en 89%.
Croatian: • Ketokonazol: Ketokonazol u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 4. dana, povećao je AUC edoksabana za 87%, a Cmax za 89%.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het HokusaiVTE onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matig-ernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 58 (7,9% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 92 (12,8% per jaar) proefpersonen met warfarine een ernstig bloedingsvoorval of CRNM-voorval [HR (95% BI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Croatian: U analizi podskupina, od ispitanika u ispitivanju Hokusai-VTE kojima je doza snižena na 30 mg zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp-a, 58 (7,9%) ispitanika liječenih dozom edoksabana sniženom na 30 mg i 92 (12,8%) ispitanika liječena varfarinom imalo je veliko krvarenje ili CRNM događaj [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Dutch: Beoordeelde werkzaamheidsgegevens voor cardiovasculaire mortaliteit per subgroep van nierfunctie (edoxaban versus warfarine): CrCL 30 tot ≤ 50 ml/min [HR (95% BI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL > 50 tot < 80 ml/min [HR (95% BI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% BI): 1,16 (0,92;
Croatian: Podaci pripisane djelotvornosti za kardiovaskularni mortalitet u podskupinama prema bubrežnoj funkciji (edoksaban naspram varfarin): CrCL od 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL od > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI):
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Croatian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Croatian: • druge lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. heparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 60 mg bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 60 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Dutch: Leverfunctiestoornis Lixiana wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Lixiana se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Eerste werden ze behandeld met heparine (enoxaparine of niet-gefractioneerde heparine) en dan met eenmaal daags 60 mg edoxaban of het vergelijkende geneesmiddel.
Croatian: U glavnom ispitivanju Hokusai-VTE, 8292 ispitanika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala početnu terapiju heparinom (enoksaparin ili nefrakcionirani heparin) a zatim edoksaban u dozi od 60 mg jedanput na dan ili komparator.
Dutch: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Croatian: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Dutch: Stop met het subcutane antistollingsmiddel en start met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande subcutane dosis van het antistollingsmiddel.
Croatian: Prekinite primjenu supkutanog antikoagulansa i započnite s primjenom Lixiane kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu supkutanog antikoagulansa.
Dutch: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Croatian: Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen voor edoxaban waren anemie, rash en abnormale leverfunctietests.
Croatian: Druge česte nuspojave edoksabana bile su anemija, osip i poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 30 mg en 60 mg:
Croatian: 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete:
Dutch: Lixiana 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Croatian: Lixiana 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata.
Dutch: Er is een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met geblindeerde eindpuntevaluatie (ENSURE-AF) uitgevoerd, waarbij 2.199 proefpersonen (niet eerder behandeld met orale anticoagulantia en ermee voorbehandeld) met niet-valvulair atriumfibrilleren voor wie cardioversie was gepland, werden gerandomiseerd.
Croatian: Provedeno je multicentrično, prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje s maskiranom procjenom ishoda (ENSURE-AF) u kojem je randomizirano 2199 ispitanika (oni koji prethodno nisu bili liječeni peroralnim antikoagulansima i oni koji su već liječeni) s nevalvularnom fibrilacijom atrija planiranih za kardioverziju, kako bi se usporedila primjena edoksabana u dozi od 60 mg jednom dnevno s enoksaparinom/varfarinom radi održavanja terapijskog INR-a od 2,0 do 3,0 (randomizirani 1:1), srednja vrijednost TTR-a uz varfarin bila je 70,8%.
Dutch: ≤ 60 kg
Croatian: ZA 60 MG
Dutch: Deze evaluatie kan zinvol zijn in uitzonderlijke situaties, waarbij kennis van blootstelling aan edoxaban kan bijdragen aan het nemen van klinische beslissingen, zoals bijv. bij overdosering en spoedoperatie (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, koji može biti koristan u iznimnim situacijama kada poznavanje izloženosti edoksabanu može pomoći kao informacija kod donošenja kliničkih odluka, npr. kod predoziranja i hitnih kirurških zahvata (vidjeti također dio 4.4).
Dutch: verapamil)
Croatian: apiksaban)
Dutch: Anti-FXa-activiteit van edoxaban vóór de dosis (IE/ml)2 Mediaan [2,5 - 97,5% bereik] Preventie van beroerte en systemische embolie: nvAF 30 mg eenmaal daags ≥ 30 tot ≤ 50 60 mg eenmaal daags* > 50 tot ≤ 70 > 70 tot ≤ 90 > 90 tot ≤ 110 > 110 tot ≤ 130
Croatian: Medijan [raspon: 2,5 - 97,5%] Prevencija moždanog udara i sistemske embolije: NVAF 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Dutch: Filmomhulde tablet van 60 mg: gele, ronde filmomhulde tabletten (10,5 mm diameter) met "DSC L60" gegraveerd.
Croatian: Filmom obložene tablete od 60 mg: žute, okrugle filmom obložene tablete (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L60".
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u teveel Lixiana-tabletten heeft ingenomen.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Lixiane, odmah obavijestite liječnika.