FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring fra bruk av Glybera hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Επίσης, μισή ώρα πριν από την ένεση του Glybera πρέπει να χορηγείται ταχεία ενδοφλέβια ένεση 1mg/kg μεθυλπρεδνιζολόνης.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τα ανοσοκατασταλτικά Εκτός από το Glybera, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά (βλ. παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Glybera»).
Norwegian Bokmål: I tillegg til å få Glybera, vil du få andre legemidler, som kalles immunundertrykkende midler (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μπορεί να παρατηρηθεί σε μεμονωμένους ασθενείς παροδική μείωση των τριγλυκεριδίων για διάστημα έως 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker kunne observeres hos noen pasienter i kliniske studier.
Greek: Στην LPLD συνυπάρχει κατάσταση υπεργλοιότητας/υπερπηκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser LPLD omfatter en tilstand med hyperviskositet/hyperkoagulering.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και παλμών το οποίο μπορεί να προκαλείται από απόφραξη του βασικού αιμοφόρου αγγείου του πνεύμονα
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter ved innånding og hjerteklapp, som kan forårsakes av blokkering av den viktigste blodåren i lungene
Greek: Για τον σκοπό αυτό, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης θεραπεία η οποία καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα (γνωστή και ως ανοσοκατασταλτικά φάρμακα).
Norwegian Bokmål: For å unngå dette vil legen din også forskrive behandling som vil undertrykke immunsystemet (kjent som et immunundertrykkende middel), som begynner 3 dager før injeksjonen med Glybera og varer i 12 uker etterpå.
Greek: Ανασοκατασταλτικά φάρμακα είναι η κυκλοσπορίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse immunundertrykkende midlene er cyklosporin, mykofenolatmofetil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει για τα ανοσοκατασταλτικά τα οποία θα χρειαστεί να λάβετε αντίγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον ασθενή (όπως το παρόν).
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Greek: γιατρό σας, πριν από τη λήψη των φαρμάκων που πρόκειται να σας χορηγηθούν για την καταστολή της άμυνας του οργανισμού σας (ανοσοκατασταλτικά) και προτού λάβετε το
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du har en aktiv infeksjon av en eller annen type, før du tar legemidlene du vil få for å redusere kroppens forsvarssystem (immunundertrykkende midler) og før du får Glybera.
Greek: Τα άτομα αυτά πρέπει να περιορίζουν την πρόσληψη των «φυσιολογικών
Norwegian Bokmål: De bør begrense inntaket av "normalt kostfett" og bør ikke drikke alkohol.
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για τη δόση ανά ασθενή
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikk pakning som inneholder et tilstrekkelig antall hetteglass til dosen for hver pasient Væskeabsorberende papir følger med.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Greek: 2,α
Norwegian Bokmål: 2,a
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
Norwegian Bokmål: Antall personer (%)
Greek: Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var eldre enn 85 år.
Greek: Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: På grunn av datamengdens begrensede karakter må resultatene tolkes med forsiktighet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2016
Greek: Σωματικό βάρος-24 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt 24 uker
Greek: Η μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων στους εν λόγω ασθενείς ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kardiovaskulær død hos disse pasientene var konsistent med den samlede studiepopulasjonen.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Norwegian Bokmål: Hva er diabetes type 2?
Greek: Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Tegn på for lavt blodsukker kan være:
Greek: Ποσοστό επίπτωσης ανά 1.000 PY*
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 PÅ*
Greek: • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller tap av bevissthet
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους συνδυασμούς που μελετήθηκαν)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om de undersøkte kombinasjonene)
Greek: • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση
Norwegian Bokmål: • mer urin enn normalt eller behov for hyppigere vannlating
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt hos disse pasientene.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αβέβαιη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet forblir usikker.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med dette legemidlet.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση νερού από το σώμα σας (διουρητικά).
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å fjerne vann fra kroppen (diuretika).
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke noe insulin).
Greek: Γενικά, οι επιδράσεις στη μείωση της HbA1c που παρατηρήθηκαν σε 24 εβδομάδες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble effektene på reduksjonen av HbA1c som ble sett ved uke 24 opprettholdt ved uke 52.
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.
Norwegian Bokmål: Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.
Greek: • ασυνήθιστη δίψα
Norwegian Bokmål: • uvanlig tørste
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Greek: Αυτό το κάνει μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται DPP-4.
Norwegian Bokmål: Det gjør dette ved å blokkere et protein kalt DPP-4.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Greek: Μετά από τις 12 πρώτες εβδομάδες ο γλυκαιμικός έλεγχος βελτιστοποιήθηκε ανεξάρτητα από την ερευνητική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 ukene ble glykemisk kontroll optimalisert uavhengig av studiebehandlingen.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου ή θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for kardiovaskulær død eller mortalitet av enhver årsak.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για την αποτροπή της αφυδάτωσης
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering.
Greek: Οι επιδράσεις που σχετίζονται με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Effekter relatert til de individuelle virkestoffene er beskrevet under.
Greek: Αυτές οι ορμόνες αποδομούνται ταχέως από το ένζυμο DPP-4.
Norwegian Bokmål: Disse hormonene blir raskt brutt ned av enzymet DPP-4.
Greek: (συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Norwegian Bokmål: (inkludert pyelonefritt og urosepsis)
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Greek: Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.
Norwegian Bokmål: Hver side av tabletten er 8 mm lang.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Basert på disse studiene, forventes det ikke karsinogenitet hos mennesker.
Greek: Binger Str. 173
Norwegian Bokmål: KG Binger Str. 173
Greek: Mαννιτόλη (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor.
Greek: Η συχνότητα επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών συμβάντων ήταν χαμηλή(< 1,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hypoglykemiske hendelser var lav (< 1,5 %).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκτιμηθούν για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivået.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενόσω παίρνετε το Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse symptomene mens du tar Glyxambi.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glyxambi
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η αυξημένη ούρηση λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, siden/ettersom økt vannlating på grunn av legemidlet kan påvirke væskebalansen i kroppen din og øke faren for dehydrering.
Greek: Γλιμεπιρίδη (1-4 mg)
Norwegian Bokmål: Glimepirid (1-4 mg)
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη ήταν σύμφωνα με το προηγούμενο γνωστό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra denne studien var i tråd med den allerede eksisterende sikkerhetsprofilen til linagliptin.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ved overdose er det fornuftig å benytte vanlig støttebehandling, f.eks. å fjerne uabsorbert materiale fra gastrointestinaltrakten, benytte klinisk overvåkning og å innlede kliniske forholdsregler som nødvendig.
Greek: Ακολούθως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθιναν με διφασικό τρόπο με μια φάση ταχείας κατανομής και μια σχετικά βραδεία τελική φάση.
Norwegian Bokmål: Deretter sank plasmakonsentrasjonen på en bifasisk måte med en rask distribusjonsfase og en relativt langsom terminalfase.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) αναλύονται περαιτέρω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med en stjerne (*) er videre beskrevet i avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας:
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta tabletten avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose:
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med empagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til linagliptin er ca. 30 %.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που ξεχάστηκε.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
Norwegian Bokmål: * PÅ = pasientår ** Test for non-inferioritet for å vise at den øvre grensen av 95 % KI for hazard ratio er lavere enn 1,3
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.
Norwegian Bokmål: Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.
Greek: Μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων της εμπαγλιφλοζίνης (EMPA-REG OUTCOME)
Norwegian Bokmål: Studie av kardiovaskulære endepunkter ved bruk av empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Greek: • oι εργαστηριακές εξετάσεις του αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αύξηση στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αύξηση του αιματοκρίτη) και μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (μείωση του ρυθμού διήθησης και αύξηση της κρεατινίνης του αίματος)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i fettnivåene i blodet, en økning i mengden røde blodceller (økt hematokrit), og endringer i forhold til nyrefunksjonen (redusert filtrasjonshastighet og økt blodkreatinin)
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 600 mg στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med doser over 600 mg hos mennesker.
Greek: HbA1c (%) - 24 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) - 24 uker
Greek: Πίνακας 5 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av behandling for det primære komposittendepunktet, komponentene til dette, og mortalitet
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αναστρέψιμο τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes svært effektivt til DPP-4 på en reversibel måte og fører dermed til en langvarig økning og forlengelse av aktive nivåer med inkretin.
Greek: • προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος όταν η μετφορμίνη ή/και η σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Glyxambi δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,
Norwegian Bokmål: • for å forbedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea (SU) og en av enkeltkomponentene i Glyxambi ikke gir adekvat glykemisk kontroll
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση των μεταβολών της Cmax και του Tmax.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt forventes som følge av endringer i Cmax og Tmax.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μη συνεχίσετε τη λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα δισκία ξεχωριστά, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du må i så fall ikke fortsette å ta noen av tablettene separat, hvis du tar dette legemidlet.
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές την ανθρώπινη έκθεση) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere forekomst av maligne lymfomer kun hos hunnmus ved den høyeste dosen (> 200 ganger human eksponering) anses ikke som relevant for mennesker.
Greek: Η συστηματική έκθεση κάθε μεταβολίτη ήταν κάτω από 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av hver metabolitt var lavere enn 10 % av totalt legemiddelrelatert materiale.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin utskilles hovedsakelig uendret.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Det vil være nødvendig for legen din å endre behandlingen.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας αναστρέψιμος, πολύ ισχυρός (IC50 1,3 nmol) και εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστολέας του SGLT2.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er en reversibel, svært potent (IC50 av 1,3 nmol) og selektiv, kompetitiv hemmer av SGLT2.
Greek: C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Norwegian Bokmål: C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbinding 86 %.
Greek: • ρίγος, εφίδρωση, αίσθηση μεγάλης ανησυχίας ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
Norwegian Bokmål: • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Koeffisientene for intraindividuell og interindividuell variasjon for AUC for linagliptin var små (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %).
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Det er svært liten erfaring hos pasienter i alderen 75 år eller eldre.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από 800 mg στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med doser over 800 mg hos mennesker.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η έναρξη αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται σε ηλικίες άνω των 75 ετών.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, ettersom det ikke er anbefalt å begynne med dette legemidlet dersom du er eldre en 75 år.
Greek: βλ. παράγραφο 4.4 βλ. υποπαράγραφο παρακάτω για πρόσθετες πληροφορίες
Norwegian Bokmål: 4.4 se underavsnitt nedenfor for ytterligere informasjon
Greek: Σε έναν αριθμό περιπτώσεων, η εκδήλωση της πάθησης ήταν άτυπη με μόνο μέτρια αυξημένες τιμές γλυκόζης του αίματος, κάτω των 14 mmol/L(250 mg/dL).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk, med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο καθώς αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus ettersom disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη (συμβάντα που χρειάζονται υποστήριξη)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi med empagliflozin (hendelser som krevde assistanse)
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας μπορεί να μην παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2, er det ikke sikkert at bukspyttkjertelen din lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt.
Greek: Συχνές Συχνές Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Ikke kjent
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή της γλυκόζης (σάκχαρο αίματος), του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger dette legemidlet for at glukose (blodsukker), natrium (salt) og vann fjernes gjennom urinen.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: EXP angir utløpsdatoen og henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1% και 35,8% αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Inter-individ- og restvariasjoner for clearance av empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Bruk av dipeptyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere er blitt forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Greek: Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glyxambi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glyxambi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt.