FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích je u dospělých pacientů se závažnou sepsí frekvence výskytu IgA/IgG/IgM protilátek nebo neutralizačních protilátek proti aktivovanému proteinu C nízká a je podobná u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a u pacientů ve skupině placeba.
Estonian: Raske sepsise kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel oli inimesevastase aktiveeritud C-valgu IgA/IgG/IgM antikehade või neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike ning sarnane α-drotrekogiini (aktiveeritud) ja platseebot saanud patsientidel.
Czech: Co je Xigris a k čemu se používá
Estonian: MIS RAVIM ON XIGRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Zvyšování dávky nebo bolusové podávání přípravku Xigris po přerušení infúze není nutné.
Estonian: Annuse suurendamine ega boolusannus pole infusiooni katkestuse kompenseerimiseks vajalikud.
Czech: Nedávno provedený chirurgický zákrok (v průběhu 30 dnů před zařazením do studie) byl spojen s numericky vyšším rizikem závažného krvácení v průběhu infůze u obou skupin pacientů léčených přípravkem Xigris i placebem (Xigris: 3,6% u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem oproti 1,6% pacientů bez chirurgického zákroku; placebo: 1,6% oproti 0,9%).
Estonian: Hiljutine operatsioon (30 päeva jooksul enne uuringu algust) oli nii Xigrise kui ka platseeboga ravitud patsientidel seotud arvuliselt suurema infusiooniaegse verejooksu riskiga (Xigris: 3,6 % hiljuti opereeritud patsientidel ning 1,6 % hiljuti mitte opereeritud patsientidel; platseebo: vastavalt 1,6 % ning 0,9 %).
Czech: Dostupné vzorky byly následně testovány a všechny byly negativní na přítomnost protilátek proti Aktivovanému proteinu C. Tvorba protilátek proti
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
Czech: 1CNS krvácení je definováno jako jakékoliv krvácení v centrálním nervovém systému zahrnující následující typy hemoragie: petechiální, parenchymální, subarachnoidální, subdurální a iktus se známkami krvácení do léze.
Estonian: 1 KNS verejooksudena määratleti igasuguseid veritsusi kesknärvisüsteemis, sh hemorraagiate järgmisi tüüpe: petehhiaalsed, parenhümatoossed, subarahnoidaalsed ja subduraalsed hemorraagiad ning hemorraagiliseks muutunud peaajuinfarktid.
Czech: Farmakodynamický účinek drotrekoginu alfa (aktivovaného) na hodnoty APTT závisí na laboratorních činidlech a přístrojích používaných ke stanovení APTT a časovém intervalu mezi odběrem vzorku a jeho zpracováním.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamiline toime APTT analüüsile sõltub analüüsi teostamise reaktiividest ja instrumentidest ning ajavahemikust analüüsi võtmise ja teostamise vahel.
Czech: Krvácení do mozku bylo méně časté, přihodilo se u 0,2% (1 z 500) pacientů léčených přípravkem Xigris.
Estonian: Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Czech: V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů, například ledvin nebo plic.
Estonian: Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
Czech: a 4.4), pacienty s předpokládanou délkou přežití kratší než 28 dní, neboť trpěli preexistující chorobou nesouvisející se sepsí, HIV pozitivní pacienti s aktuálními hodnotami CD4 ≤ 50/mm pacienti chronicky dialyzovaní, pacienti po transplantaci kostní dřeně, plic, jater, pankreatu nebo tenkého střeva a pacienti s akutní pankreatitidou bez prokázaného zdroje infekce.
Estonian: Uuringust väljalülitamise kriteeriumid hõlmasid kõrge veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.3 ja 4.4); patsiente, kelle elulemust hinnati vähemaks kui 28 päeva seoses kaasuva, sepsisega mitteseotud meditsiinilise seisundiga; HIV-positiivseid patsiente, kelle viimane CD4 arv oli ≤ 50/mm3; korduvat dialüüsravi saavaid patsiente; luuüdi, kopsu, maksa, pankrease või peensoole transplantatsiooni läbiteinud patsiente ja kliiniliselt akuutse pankreatiidiga patsiente, kelle infektsiooniallikas oli tuvastamata.
Czech: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení (RESOLVE) neprokázala účinek přípravku Xigris u dětských pacientů se závažnou sepsí, akutní infekcí, systémovým zánětem a respirační a kardiovaskulární dysfunkcí.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilise uuringu (RESOLVE) tulemuste alusel Xigris'e efektiivsus sepsise, ägeda infektsiooni, süsteemse põletiku ja respiratoorse ning kardiovaskulaarse organpuudulikkusega pediaatrilistel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xigris nelze proto kojení doporučit.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsient imetada Xigris'ega ravimise ajal.
Czech: V podskupině 885 pacientů, kterým byl již při zařazení do studie profylakticky podáván heparin, byla mortalita 26,9% při pokračovaní léčby heparinem, ve srovnání s 35,6% u pacientů, u nichž randomizace vedla k ukončení léčby heparinem (na placebo).
Estonian: 885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus hepariini jätkuvale manustamisele randomiseeritud grupis 26,9 % ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35,6 %.
Czech: Xigris by měl být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení se zkušenostmi v terapii závažných septických stavů.
Estonian: Xigris't võivad kasutada kogenud arstid sellistes asutustes, kus osatakse ravida rasket sepsist põdevaid patsiente.
Czech: Z tohoto důvodu se držitel registračního rozhodnutí zavázal provést u pacientů se závažnou sepsí (u kterých je profylakticky použit heparin v nízkých dávkách nebo jsou bez jakékoli profylaxe trombózy), dokumentovaným orgánovým selháváním (např. multiorgánové selhávání nebo septický šok vyžadující vasopresory) a léčených v jasně definovaném časovém intervalu, placebem kontrolovanou studii k potvrzení profilu výhod a rizik přípravku Xigris.
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris'e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
Czech: V podskupině s multiorgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 28-denní mortalita v placebové skupině (21,9%) podobná mortalitě v podskupině s dysfunkcí jednoho orgánu (21,2%), což potvrzuje nedostatečnou účinnost u pacientů se závažnou sepsí, kteří mají nízké riziko úmrtí.
Estonian: ADDRESS uuringu hulgiorganpuudulikkusega allgrupis oli 28. päeval platseebo suremus 21,9 %, see on sarnane PROWESS uuringu ühest organfunktsioonihäirest põhjustatud allgrupi tulemustega (21,9 %), mis kinnitas efektiivsuse puudumist raske sepsisega ja madala surmariskiga patsientidel.
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného).
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
Czech: Xigris lze začít opět podávat 12 hodin po větších chirurgických výkonech, za předpokladu, že bylo dosaženo normálních hodnot hemokoagulace.
Estonian: Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
Czech: V lahvičce je dostatek drotrekoginu alfa (aktivovaného) umožňující odebrání na štítku deklarovaného množství přípravku.
Estonian: Viaal sisaldab α-drotrekogiini (aktiveeritud) liiaga, mis hõlbustab etiketil märgitud koguse väljastamist.
Czech: Profylaktické podávání heparinu ve srovnání s placebem nezvýšilo riziko závažného krvácení (3,9% oproti 5,2%)včetně krvácení do CNS (1,0%
Estonian: Profülaktiliselt manustatud hepariin võrreldes platseeboga ei suurendanud raskete verejooksude riski (vastavalt 3,9 % vs 5,2 %), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1,0 % vs 0,7 %).
Czech: V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) celkem 2378 dospělých pacientů s závažnou sepsí.
Estonian: 3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said kokku 2378 raske sepsisega täiskasvanud patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Estonian: Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaného) byla signifikantně nižší u septických pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, ale rozsah změn clearance (<30%) nevede k nutnosti jakékoli úpravy dávky léčiva.
Estonian: Raske sepsise ning kaasuva neerupuudulikkuse ja maksa funktsioonihäirega patsientidel on αdrotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens tunduvalt langenud, kuid kliirensi erinevuse suurus (< 30 %) ei nõua annuse korrigeerimist.
Czech: Zvolna přidejte sterilní vodu na injekci do lahvičky, lahvičku neobracejte a netřepejte s ní.
Estonian: Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Czech: V těchto studiích vážné krvácivé projevy zahrnovaly jakékoliv intrakraniální krvácení, život ohrožující nebo fatální krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující podání ≥3 TU erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech nebo jakékoli jiné krvácení, které zkoušející lékař zhodnotil jako vážné.
Estonian: Neis uuringutes hõlmas raske verejooks intrakraniaalset hemorraagiat, eluohtlikku või letaalse lõppega verejooksu, verejooksu, mis nõudis konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahel järjestikusel päeval, või sellist verejooksu, mida hindas raskeks uuringu läbiviija.
Czech: Prášek pro přípravu infúzního roztoku.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
Czech: Farmakokinetika drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyla studována u pacientů s těžkou sepsí a preexistujícím pokročilým onemocněním ledvin a chronickým onemocněním jater.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat raske sepsise ning kaasuva lõppstaadiumi neeruhaiguse ja kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: PROWESS a ADDRESS ( viz bod 5.1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS).
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je rekombinantní verze endogenního aktivovaného Proteinu C získaná metodou genetického inženýrství z příslušné linie lidských buněk.
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Czech: Xigris je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (viz body 4.3 a 5.1).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Není známo, je-li Xigris vylučován do mateřského mléka ani není znám potenciální důsledek jeho podávání na zdraví kojence.
Estonian: Ei ole teada, kas Xigris eritub rinnapiimaga või kas see omab toimet rinnapiimatoidul olevale lapsele.
Czech: 18 hodin.
Estonian: 3 aastat
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 17 mg sodíku v jedné lahvičce.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je užíván společně s dalšími přípravky, které ovlivňují srážlivost krve (například přípravky které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo klopidogrel).
Estonian: Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik, kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin, mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).
Czech: Při aplikaci rekonstituovaného roztoku drotrekoginu alfa (aktivovaného) do infúzního vaku směřujte proud roztoku na stěnu vaku tak, aby tekutina vířila co nejméně.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko Výrobce:
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland Tootja:
Czech: Malé množství pacientů se závažnou sepsí v kontrolovaných klinických studiích nicméně již dříve terapii drotrekoginem alfa (aktivovaným) obdrželo.
Estonian: Kuid raske sepsise kontrollitud kliinilistes uuringutes sai väike arv patsiente eelneva ravikuuri α-drotrekogiiniga (aktiveeritud).
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks manustamiseks.
Czech: Xigris je doporučeno podávat v dávce 24 μg/kg/hod (na základě aktuální tělesné hmotnosti) ve formě kontinuální nitrožilní infúze po dobu 96 hodin.
Estonian: Xigris'e soovituslik annus on 24 μg/kg/h (tegeliku kehakaalu alusel), manustatuna intravenoosselt püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Czech: Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy.
Estonian: Infusioonikiiruse täpseks kontrollimiseks soovitatakse Xigris't infundeerida infusioonipumba abil.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC) .
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim.
Estonian: Pärast vaheanalüüsi uuring tulemuste puudumise tõttu peatati..
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või teie sigimisvõimet.
Czech: vstupní APACHE II skóre ≥25 nebo vstupní stav charakterizovaný dysfunkcí nejméně dvou orgánů (APACHE II skóre je určeno ke stanovení rizika mortality na základě hodnocení akutních fyziologických parametrů a chronického zdravotního stavu).
Estonian: (APACHE II punktiskaalat kasutatakse suremuse riski hindamiseks, lähtuvalt akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnangust).
Czech: Jak se Xigris užívá
Estonian: KUIDAS XIGRIS'T KASUTADA
Czech: a) po větším chirurgickém výkonu-definovaném jako výkon vyžadující celkovou nebo spinální anestézii-uskutečněném v době kratší než 12 hodin před podáním přípravku nebo u jakéhokoli pacienta po operaci s příznaky aktivního krvácení, případně jakýkoli pacient, u kterého je plánován nebo předpokládán chirurgický výkon v době podávání přípravku.
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga patsiendid (näiteks): a) suurem kirurgiline vahelesegamine, s.t. operatsioon; mis vajab üld- või spinaalanesteesiat, ja on toimunud infusioonile eelneva 12 tunni jooksul, või igasugune postoperatiivne patsient, kel esinevad akuutse verejooksu nähud, või iga patsient, kel on infusiooni perioodil oodata plaanilist operatsiooni.
Czech: Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ve vzorcích krve nebo plazmy pacienta léčeného tímto přípravkem je postupně neutralizován endogenními inhibitory plazmatických proteáz přítomnými ve vzorku.
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Czech: Podávání přípravku Xigris je třeba přerušit 2 hodiny před výkony spojenými s rizikem krvácení.
Estonian: Protseduuride puhul, millele on omane veritsusoht, tuleb Xigris'e manustamine lõpetada 2 tundi enne protseduuri algust.
Czech: K závažnému krvácení v průběhu infůze došlo u 1% pacientů (1 ze 100) se závažnou sepsí a u 2,4% pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení do žaludku a střev.
Estonian: Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Czech: V následujících případech je třeba očekávaný přínos jeho podávání zvážit proti případnému riziku:
Estonian: Järgmistel juhtudel tuleb kaaluda Xigris'e manustamisega seotud riskide ja oodatava kasu vahekorda:
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
Czech: V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
Estonian: Platseebokontrollitud ADDRESS uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavatel patsientidel 51 (3,9 %) ja platseebo patsientidel 28 (2,2 %) (p=0,01).
Czech: V podskupině pacientů ve vstupním stavu charakterizovaném dysfunkcí méně než 2 orgánů v počátku hodnocení nebylo pozorováno žádné signifikantní snížení mortality.
Estonian: Märkimisväärset suremuse vähenemist ei täheldatud vähem kui kahe organi ägeda funktsioonihäirega alagrupis.
Czech: Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
Estonian: ADDRESS uuringus oli ravitud patsientidel esinenud raskete verejooksude protsentuaalne osakaal hemorraagia paiknemise järgi samasugune nagu PROWESSis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilační aktivity upřesněné ve Farmakovigilačním plánu, jak bylo dohodnuto v Plánu řízení rizik, datum verze 18.dubna 2006,
Estonian: Vastavalt kokkuleppele Riskijuhtimise plaani versioonis kuupäevaga 18. aprillil, 2006. aastal,mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud kaasajastused.
Czech: V podskupině pacientů se sepsí lehčího stupně nebylo snížení mortality zaznamenáno.
Estonian: Suremuse vähenemist ei täheldatud haiguse väiksema raskusastmega patsientide grupis.
Czech: Při podávání přípravku Xigros je zapotřebí opatrnosti odpovídající dávce, vypočtené na základě kg tělesné váhy a přesné doby infúze.
Estonian: Xigrist't peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist pikkust.
Czech: neovlivnilo profylaktické podávání heparinu nepříznivě mortalitu (heparin 28,3% oproti 31,9% u placeba u všech randomizovaných subjektů populace ITT a heparin 30,3% oproti 26,9% u placeba u pacientů s multiorgánovým selháváním léčených v průběhu 24 hodin od první orgánové dysfunkce způsobené sepsí (n=890)).
Estonian: 1935 täiskasvanud ja raske sepsisega patsiendiga läbiviidud randomiseeritud uuring, milles võrreldi hepariini platseeboga (XPRESS), kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) α-drotrekogiini, näitas, et hepariini profülaktilised annused ei suurendanud suremust (hepariin 28,3 % vs platseebo 31,9 % üldises ravikavatsusega (ITT) populatsioonis, ja hepariin 30,3 % vs platseebo 26,9 % multiorganpuudulikkusega patsientidel, kes hakkasid ravi saama 24 tunni jooksul pärast oma esimese sepsisest põhjustatud organpuudulikkuse tuvastamist (n=890).
Czech: Lehkým krouživým pohybem lahvičkou zamíchejte obsah do úplného rozpuštění prášku.
Estonian: Keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke tvorbě protilátek, nebyla ve skupině s drotrekoginem alfa (aktivovaným) zvýšena frekvence výskytu nežádoucích účinků oproti skupině pacientů s placebem.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid antikehad, ei esinenud kõrvaltoimeid sagedamini α-drotrekogiini (aktiveeritud) kui platseebo kasutamise puhul.
Czech: Krvácivé příhody zahrnovaly závažná krvácení, krvácení hodnocené zkoušejícím jako potenciálně související s podáním studijního léku, krvácení vyžadující podání erytrocytární masy a krvácení vedoucí k ukončení podávání studijního léku.
Estonian: Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide massi ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
Czech: Prášek ve skleněné lahvičce typ I. Balení obsahuje 1 lahvičku.
Estonian: Pulber I tüüpi klaasist viaalis.
Czech: Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.
Czech: Krvácení do CNS v průběhu 28denního období klinického hodnocení se vyskytlo v 6 případech (0,5%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a v 5 případech (0,4%) ve skupině placeba.
Estonian: KNS verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 6 (0,5 %) ja platseebo puhul 5 (0,4 %).
Czech: V obou léčených skupinách se krvácení projevilo převážně ve formě ekchymózy nebo krvácení do trávicího traktu.
Estonian: Mõlemas rühmas olid peamisteks ekhümoosid ja seedetrakti veritsus.
Czech: Léčba drotrekoginem alfa (aktivovaný) byla zahájena do 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Estonian: Patsientidele hakati manustama αdrotrekogiini (aktiveeritud) 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ovlivňuje hodnoty PT jen minimálně.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) omab minimaalset toimet protrombiiniajale (PT).
Czech: Infúzní vak zvolna obracejte, aby byl roztok homogenní.
Estonian: Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
Czech: Xigris by měl být podáván samostatným nitrožilním vstupem nebo samostatným lumen multiluminálního centrálního žilního katétru, vyhrazeným pouze pro tento přípravek.
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest.