FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bonviva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bonviva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bonviva.
German: Weitere Informationen über Bonviva
Latvian: Cita informācija par Bonviva
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Bonviva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bonviva ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bonviva lietošanu?
German: Die Patientin sollte sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
German: Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Latvian: Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bonviva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bonviva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bonviva so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bonviva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bonviva sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen), atypische Frakturen des Oberschenkelknochens (eine unübliche Art von Bruch des Oberschenkelknochens), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann), gastrointestinale (Magen und Darm) Reizungen und Augenentzündung.
Latvian: Vissmagākās Bonviva blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), gastrointestināls (kuņģa un zarnu trakta) kairinājums, kā arī acu iekaisums.
German: Bonviva kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Latvian: Bonviva var lietot tablešu veidā vai ievadot ar injekciju vēnā.
German: Bonviva wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Latvian: Bonviva efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
German: Ibandronsäure
Latvian: Bonviva ibandronskābe
German: Welchen Nutzen hat Bonviva in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Bonviva priekšrocības šajos pētījumos?
German: Bonviva darf nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bonviva zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bonviva lietošanu.
German: Patientinnen, die Bonviva erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Latvian: Bonviva lietošanas laikā pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar uzturu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bonviva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patientinnen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bonviva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bonviva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bonviva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bonviva-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bonviva 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62 %, salīdzinot ar placebo.
German: Bonviva wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Latvian: Bonviva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bonviva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bonviva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Bonviva eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patientinnen über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bonviva, nodrošinās pacientiem, kas saņem Bonviva infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
German: Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bonviva?
German: Die Tablette sollte am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken (Wasser ausgenommen) mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Latvian: Tablete jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
German: Warum wurde Bonviva zugelassen?
Latvian: Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
German: Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten.
Latvian: Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par 7 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
German: Bei der ersten Studie wurde Bonviva 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļaujot gandrīz 3000 sievietes, vienas Bonviva 2,5 mg tabletes lietošanu vienreiz dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un uzskaitīja jaunu mugurkaula lūzumu gadījumus pacientēm trīs gadu posmā.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
German: Die Knochendichte in der Hüfte erhöhte sich um 4 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2 % bewirkten.
Latvian: Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
German: Der Wirkstoff in Bonviva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Latvian: Bonviva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
German: Was ist Bonviva?
Latvian: Kas ir Bonviva?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bonviva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Bonviva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wurde Bonviva untersucht?
Latvian: Kā noritēja Bonviva izpēte?
German: Wie wird Bonviva angewendet?
Latvian: Kā lieto Bonviva?
German: Wofür wird Bonviva angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Bonviva?
German: Behältnis Packungsgröße
Latvian: Iepakojuma lielumi
German: Intravenöse Anwendung
Latvian: Subkutāna lietošana
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. jūlijs
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
German: Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
German: Die Bedeutung für den Menschen ist unbekannt.
Latvian: Šo datu nozīmība attiecībā uz cilvēku nav zināma.
German: Daher können bei dieser Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Latvian: Tāpēc šai pacientu grupai nevar sniegt ieteikumus par devām.
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Latvian: To neuzskata par klīniski nozīmīgu.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum> Weitere Informationsquellen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <datums> Citi informācijas avoti
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
German: Einige dieser Ereignisse verliefen letal.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna=17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna=40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepanesamas toksicitātes dēļ.
German: Der Mechanismus, der diesem Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan autonomā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Vispārīgi piesardzības pasākumi
German: Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
German: Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Latvian: • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
German: Der Hauptweg der Metabolisierung ist die Deboronierung zu zwei deboronierten Metaboliten, die anschließend zu verschiedenen Metaboliten hydroxyliert werden.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot dažādus metabolītus.
German: b 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Latvian: b 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar bortezomibu.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
German: Fertilitäts-Studien wurden nicht durchgeführt, aber eine Evaluierung von reproduktivem Gewebe wurde im Rahmen der allgemeinen Toxizitätstests durchgeführt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējo toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas tika veikta pēc vidējā, 8,6 gadu ilgā novērošanas perioda, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden, soweit nicht durch die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen ist.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana/pagatavošana/atšķaidīšana neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motorās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifēro neiropātiju vai bez tās.
German: Bz = Bortezomib Accord; M = Melphalan, P = Prednison
Latvian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalāns, P = prednizons
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
German: Einhundertsiebenundzwanzig Patienten-Analysenpaare wurden identifiziert.
Latvian: Tika identificēti simts divdesmit septiņi saskaņoti pacientu pāri.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
German: • Wenn mehrere Bortezomib Accord-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Latvian: • ja vairākas Bortezomib Accord devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
German: Gesamt-Überleben*
Latvian: Kopējā dzīvildze*
German: • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
German: • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Dies minimiert die Auswirkungen von beobachteten Störfaktoren bei Abschätzung der Behandlungseffekte mit nicht-randomisierten Daten.
Latvian: Tas samazina novēroto jaucējfaktoru ietekmi, nosakot ārstēšanas ietekmi un izmantojot nerandomizētus datus.
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Latvian: Mediānais ciklu skaits, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bortezomib in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Latvian: Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
German: Falls eine PML als Diagnose vermutet wird, sollen Patienten an einen Spezialisten für PML überwiesen und entsprechende diagnostische Maßnahmen für PML eingeleitet werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, pacienti jānosūta pie PML speciālista un jāsāk atbilstoši PML diagnostikas pasākumi.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR (7%)].
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tiek novērotas visu ārstēšanas laiku.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
German: Patienten, bei denen eine PML diagnostiziert wurde, erhielten vorher oder gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta PML, iepriekš vai vienlaikus tika veikta imūnsupresīva terapija.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Latvian: • nepieciešamība rīkoties ar zālēm sterilos apstākļos;
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
German: Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus , un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzDx-Gruppe 11 Wochen.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzDx grupā.
German: • Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: • Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können
Latvian: • Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešams mainīt devu.
German: Außerdem wurde bei Studien an Hunden ein leichter Anstieg im korrigierten QT-Intervall beobachtet.
Latvian: Bez tam pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.