FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Swedish: Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde patienter, som fick posakonazol oral suspension i doser upp till 1 600 mg/dag, inga biverkningar som skiljer sig från de som rapporterades hos patienter vid lägre doser.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Swedish: Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Swedish: Kliniska isolat med nedsatt känslighet för posakonazol har identifierats.
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Swedish: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den som ses hos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande exponeringen för posakonazol hos patienter.
English: 300 mg once daily (Day 1 300 mg twice daily)*
Swedish: 300 mg en gång om dagen (Dag 1 300 mg två gånger om dagen)*
English: Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Swedish: Biverkningar per organsystem och frekvens* Blodet och lymfsystemet
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period b
Swedish: Kontrolla Andel (%) av patienter med påvisad/sannolik aspergillos Aktiv behandlingsperiodb
English: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Swedish: Posakonazol hämmar enzymet lanosterol 14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentligt steg i ergosterolbiosyntesen.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Swedish: Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner.
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Swedish: Effekten av posakonazol på nivåerna av fosamprenavir är okänd när fosamprenavir ges tillsammans med ritonavir.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Swedish: Sexton barn i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner.
English: Coccidioidomycosis
Swedish: Coccidioidomykos
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Swedish: Det var färre utbrott av Aspergillus-infektioner hos patienter som fick posakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Swedish: Baserat på en genomsnittlig Cmin-koncentration kunde en förutsägbar medelkoncentration (Cav) beräknas för 186 patienter doserade med 300 mg. PK analyser av Cav visade att 81 % av patienterna behandlade med 300 mg en gång om dagen uppnådde en förutsägbar steady-state-Cav mellan 500 och 2 500 ng/ml.
English: Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Swedish: Exponering i plasma resulterande från tablettformuleringen var högre än vad som observerades med den orala suspensionen.
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Swedish: Leverreaktioner (t.ex. milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Swedish: Posakonazol tabletter absorberas med ett medianvärde av Tmax på 4 till 5 timmar och har dosproportionell farmakokinetik efter enkel och flerdosadministrering upp till 300 mg.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Swedish: Binjurehämmande effekter observerades i toxikologiska studier på råtta och hund vid exponeringar som motsvarade eller var högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Swedish: Posakonazol var embryotoxiskt hos kanin vid exponeringar högre än de som uppnås vid terapeutiska doser.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomst av påvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole Accord by increasing the amount of Posaconazole Accord in the blood.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Posaconazole Accord genom att öka mängden Posaconazole Accord i blodet.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Posaconazole Accord.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4-substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar ska plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakas noggrant och dosen justeras efter behov.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Swedish: Efter administrering av 14C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
English: What you need to know before you take Posaconazole Accord
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Swedish: Cav = koncentrationen i medeltal mätt vid steady-state *20 patienter fick 200 mg en gång om dagen (Dag 1 200 mg två gånger om dagen)
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
Swedish: förhöjda leverfunktionstester (ökat ALAT, ökat ASAT, ökat bilirubin, ökat alkaliskt fosfatas, ökat GGT)
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Swedish: Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steroidhormonsyntesen i toxikologiska studier med upprepad dosering av posakonazol.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barn verkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Swedish: Behandling med dessa HMG-CoA-reduktashämmare ska avbrytas under behandling med posakonazol, eftersom ökade nivåer har förknippats med rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) Trietylcitrat (E1505)
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Swedish: Behandlingen varade i genomsnitt 80 dagar för posakonazol och 77 dagar för flukonazol.
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Swedish: Effekten av posakonazol på sirolimus hos patienter är okänd, men förväntas variera beroende på den varierande mängd posakonazol patienterna utsätts för.
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4
Swedish: Midazolam och andra bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4
English: Monitoring of hepatic function
Swedish: Monitorering av leverfunktionen
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Swedish: Patienterna deltog i en icke jämförande farmakokinetisks och säkerhetsprövning av posakonazol tabletter när det gavs som antifungalprofylax.
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Swedish: Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter och dess koncentration påverkas sannolikt inte av hämmare av CYP450-enzymer.
English: The other ingredients are: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1), trietylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxipropylcellulsa (E463), propylgallat (E310), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172).
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Swedish: Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 2,1-faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
English: Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Swedish: Exponeringen efter tablettadministrering är generellt högre än, men överlappande med, exponeringen efter administrering av posakonazol oral suspension.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Swedish: binjureinsufficiens, minskade nivåer av gonadotropin i blodet
English: menstrual disorder
Swedish: menstruationsrubbningar
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Swedish: Dessutom förlängde posakonazol oral suspension (200 mg eller 400 mg) den genomsnittliga terminala halveringstiden för midazolam från cirka 3-4 timmar till 8-10 timmar vid samtidig administrering.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Swedish: Ta inte Posaconazole Accord under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
English: The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 336 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar.
English: Quartile pCav Range (ng/mL)
Swedish: Kvartil pCav variationsvidd (ng/ml)
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Swedish: Maximal duration för exponering av tablettformuleringen var kortare än för den orala suspensionen.
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Swedish: Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföringen av posakonazol oral suspension har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin), vilket kan leda till ergotism.
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Swedish: Posaconazole Accord tabletter är den föredragna läkemedelsformen för att optimera plasmakoncentrationen och ger i allmänhet högre läkemedelsexponering i plasma än posakonazol oral suspension.
English: 200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
Swedish: 200 mg fyra gånger om dagen (hospitaliserad) sedan 400 mg två gånger om dagen
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Swedish: Det bör uppmärksammas att förhållandet mellan dalkoncentrationen och AUC för sirolimus förändras vid samtidig administrering med posakonazol.
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc-(Fridericia)-intervallet.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Swedish: Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång har rapporterats i sällsynta fall.
English: There is no clinical experience assessing the impact of posaconazole on fertility in humans.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet för värdering av posakonazols inverkan på fertiliteten hos människa.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Swedish: När behandling med posakonazol påbörjas hos patienter som redan får ciklosporin ska dosen ciklosporin minskas (t.ex. till omkring tre fjärdedelar av den nuvarande dosen).
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Swedish: Därför kan hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, vissa antikonvulsiva medel etc.) av dessa metaboliseringsvägar öka respektive minska plasmakoncentrationerna av posakonazol.
English: No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Swedish: Ingen dosjustering av posakonazol tabletter behövs när posakonazol tabletter används samtidig med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Posaconazole Accord must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Posaconazole Accord får inte ges tillsammans med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se även ovan angående effekten av rifabutin på plasmanivåerna av posakonazol).
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Swedish: Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient.
English: - Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter för posakonazol [känslighet (S); resistens (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Swedish: När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, ska takrolimusdosen reduceras (t.ex. till ungefär en tredjedel av den nuvarande dosen).
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31% and 72%, respectively.
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för rifabutin med 31 % respektive 72 %.
English: Vincristine toxicity
Swedish: Vinkristintoxicitet
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Swedish: Två olika doseringsgrupper utvärderades: 200 mg två gånger om dagen på dag 1, följt av 200 mg en gång om dagen därefter (Del IA) och 300 mg två gånger om dagen på dag 1 följt av 300 mg en gång om dagen därefter (Del 1B och Del 2).
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Swedish: Om det anses att samtidig administrering är oundviklig rekommenderas det att dosen sirolimus sänks kraftigt när posakonazolbehandlingen påbörjas och att dalkoncentrationerna av sirolimus i helblod mäts frekvent.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Swedish: Eftersom posakonazol inte elimineras via njurarna i någon betydande omfattning, förväntas inte att svår nedsättning av njurfunktionen påverkar farmakokinetiken för posakonazol och någon dosjustering rekommenderas inte.
English: cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Swedish: cerebrovaskulär händelse, encefalopati, perifer neuropati, synkope
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med CYP3A4-substrat kan resultera i kraftigt ökad exponering för CYP3A4-substrat vilket exemplifieras av effekterna av takrolimus, sirolimus, atazanavir och midazolam här nedan.
English: Other medicines and Posaconazole Accord
Swedish: Andra läkemedel och Posaconazole Accord
English: - if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
Swedish: - om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.