FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (6 941 individer) enligt olika vaccinationsscheman (vid 6-10-14 veckors, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 månaders ålder) samt efter en fjärde (booster) dos (5 645 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin 3 perusrokotusannoksen jälkeen (6941 koehenkilöä) eri aikatauluilla annettuna (mm. 6-10-14 viikon, 2-3-4 , 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä), sekä neljännen annoksen (tehoste) jälkeen (5645 koehenkilöä) , joka annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen9 kuukauden iästä lähtien.
Swedish: - spädbarn i åldern 7-11 månader: Vaccinationsschemat består av 2 primärdoser på 0,5 ml med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Finnish: - 7-11 kuukauden ikäiset pikkulapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n perusannoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi.
Swedish: Serotypsspecifik skyddseffekt mot första AOM-episoden påvisades för serotyp 6B (86,5 %, 95 % KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % KI: 6,3; 65,4) och 23F (70,8 %, 95 % KI:20,8; 89,2).
Finnish: Serotyyppi-spesifinen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan osoitettiin serotyypeille 6B (86,5 %, 95 % CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0; 99,3), 19 F (43,3 %, 95 % CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8 %, 95 % CI: 20,8; 89,2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING OM 1, 10, 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, PAKKAUSKOKO 1, 10 TAI 100
Swedish: Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Finnish: Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Swedish: Injektionsflaska EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Finnish: Injektiopullo EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
Finnish: Tehoasteannos on annettu 19466 lapselle ja 116 keskoselle toisena ikävuotena.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser) 10 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos) 100 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta) 10 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos) 100 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos)
Swedish: Vaccinet ska endast ges intramuskulärt.
Finnish: Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa 7214 henkilöä (rokotettu kokonaisryhmä TVC) otettiin mukaan analyysiin, jossa tehoa arvioitiin akuuttia välikorvan tulehdusta vastaan.
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Finnish: • kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Finnish: Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa mitä tahansa näistä oireista.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller:
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara Haemophilus influenzae.
Finnish: Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan, paitsi ristireaktiivista serotyyppiä 19A:ta vastaan (ks. kohta 5.1.
Swedish: Kliniska data tyder på att profylaktisk administrering av paracetamol, för att sänka frekvensen av feberreaktioner efter vaccination, kan försvaga immunsvaret på Synflorix.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamolin ennalta ehkäisevä käyttö mahdollisten rokotusten jälkeisten kuumereaktioiden vähentämiseksi saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) 100 FLERDOS injektionsflaskor (2 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) 100 injektiopulloa, moniannossäiliö (injektiopullossa 2 annosta - 0,5 ml per annos)
Swedish: Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
Finnish: Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Finnish: • Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Swedish: Med catch-up vaccination var vaccineffekten 33,2 % (95 % KI: 3,0, 53,4) i 7-11 månaders kohorten och 22,4 % (95 % KI: -8,7; 44,8) i 12-18 månaders kohorten.
Finnish: Täydennysrokotuksen vaikuttavuus oli 33,2 % (95 % CI:3,0;53,4) 7−11 kuukauden ryhmässä ja 22,4 % (95% CI:-8,7; 44,8) 12−18 kuukauden ryhmässä.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer information om säkerheten av detta läkemedel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: I studien som utfördes i Sydafrika framkallade boosterdosen given vid 9-10 månaders ålder påtagliga ökningar av GMC av antikroppar och OPA GMT för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A i såväl 2-primärdosgruppen och 3-primärdosgruppen, vilket tyder på immunologisk priming.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa 9-10 kuukauden iässä annettu tehosteannos aiheutti merkittävää nousua vasta-aineiden GMC:ssä ja OPA GMT:ssä jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyypille 19A sekä kahden annoksen että kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmissä.
Swedish: I FinIP studien var vaccineffekten vad gäller minskning av fall av sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (identifierad baserat på ICD 10 koder för lunginflammation) 26,7 % (95 % KI: 4,9, 43,5) med 3 +1 spädbarnsschemat och 29,3 % (95 % KI: 7,5, 46,3) med 2 +1 spädbarnschemat.
Finnish: FinIP tutkimuksessa rokotteen vaikuttavuus sairaalassa todettujen keuhkokuumetapausten (keuhkokuume todettu ICD 10 tautiluokituksen mukaan) vähenemiseen oli 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) 3+1 lasten rokotusohjelmassa ja 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) 2+1 lasten rokotusohjelmassa.
Swedish: Endast hiv+/+-spädbarn med stadium 1 (asymtomatisk) eller 2 (lindriga symtom) enligt WHO:s klassificering kunde rekryteras.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain HIV+/+ -pikkulapsia, joiden taudin WHO-luokitus oli tasolla 1 (oireeton) tai tasolla 2 (lievät oireet).
Swedish: Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.
Swedish: 3-6 mikrogram
Finnish: 3-6 mikrogrammaa
Swedish: Säkerheten för Synflorix utvärderades hos 83 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), 101 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 50 spädbarn med sicklecellanemi (SCD) som primärvaccinerades.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin perusrokotussarjan saaneilla potilailla; 83 HIV-positiivisella (HIV+/+) pikkulapsella (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), 101 HIV-positiivisten äitien (HIV +/-) synnyttämällä HIV-negatiivisella pikkulapsella ja 50 sirppisoluanemiaa (SCD) sairastavalla pikkulapsella.
Swedish: Vid interimsanalysen och efter uppföljningsperioden ATP var den genomsnittliga åldern 29 månader (från 4 till 41 månader) respektive 36 månader (från 4 till 50 månader).
Finnish: ATPseurantajakson välianalyysissä keskimääräinen ikä oli 29 kuukautta (vaihteluväli 4−41 kuukautta) ja loppuanalyysissä 36 kuukautta (vaihteluväli 4−50 kuukautta).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/09/508/009
Swedish: Varaktigheten av antikroppar har inte studerats efter en primär vaccinationsserie till spädbarn med booster eller efter primärimmunisering med 2 doser till äldre barn.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu pikkulapsilla, joille on annettu perusrokotussarja ja tehosteannos eikä vanhemmilla lapsilla, joille on annettu kahden annoksen perusrokotussarja.
Swedish: I en ytterligare stor randomiserad dubbelblind studie (POET), som genomfördes i Tjeckien och i Slovakien, erhöll 4 907 spädbarn (ATP-kohort) antingen ett 11-valent testvaccin (11Pn-PD) som innehöll de 10 serotyperna i Synflorix (jämte serotyp 3, för vilken skyddseffekt inte påvisades) enligt ett 3, 4, 5 samt 12-15 månaders vaccinationsschema eller ett kontroll-vaccin (hepatit A-vaccin).
Finnish: Tutkimuksessa pikkulapsille annettiin joko 11-valenttinen tutkimusrokote (11Pn-PD), joka sisälsi Synflorixin 10 serotyyppiä (sekä serotyypin 3, jolle tehoa ei voitu osoittaa) 3, 4, 5 ja 12-15 kuukauden rokotusohjelmalla tai kontrollirokotetta (hepatiitti A-rokote).
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C1,3
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C1,3
Swedish: Skillnaden i % ≥ 0,20µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix) N % N % % 96,5 % KI
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Swedish: En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (4. annos) suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Efter primärvaccination var andelen individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 för vaccinserotyperna likvärdig i 2dosgruppen jämfört med 3-dosgruppen, med undantag av en lägre OPA-procent för serotyp 14.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen havaittiin, että niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetasot ja joiden OPA-titterit olivat ≥ 8, oli samanlainen kaikille rokoteserotyypeille sekä kahden että kolmen annoksen jälkeen lukuun ottamatta alempia OPA-prosenttiosuuksia serotyypille 14.
Swedish: Tabell 6: Jämförande analys mellan 7-valent Prevenar och Synflorix i procent individer med en antikroppskoncentration > 0,20 µg/ml en månad efter tredje vaccindosen
Finnish: Synflorixin ja 7-valenttisen Prevenarin vertaileva analyysi: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-aine-pitoisuus oli > 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Swedish: Generellt var varaktigheten av immunsvaret fram till boosterdosen vid 11 månaders ålder lägre hos individer som primärvaccinerats med 2 doser.
Finnish: Kaiken kaikkiaan immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässä annettuun tehosteannokseen saakka kahden annoksen perusrokotusryhmässä.
Swedish: Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Synflorix injektionsvätska, suspension Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser)
Finnish: Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku Synflorix injektioneste, suspensio Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta)
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) postprimärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 % KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69; 1,11)].
Finnish: Samanlaisia vasta-aineiden GMC-arvoja (ELISA) ristireaktiiviselle serotyypille 19A perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen havaittiin kahden annoksen rokotusohjelmassa [0,14 mikrog/ml (95 % CI: 0,12;0,17) ja 0,73 mikrog/ml (95 % CI: 0,58;0,92)] sekä kolmen annoksen rokotusohjelmassa [0,19 mikrog/ml (95 % CI: 0,16;0,24) ja 0,87 mikrog/ml (95 % CI: 0,69;1,11)].
Swedish: Procentandel individer med en OPA-titer ≥8 hos dem som följt 2-dosschemat i jämförelse med dem som följt 3-dosschemat var lägre för serotyp 6B, 18C och 23F (74,4 %, 82,8 % och 86,3 % för 2-dosschemat respektive 88,9 %, 96,2 % och 97,7 % för 3-dosschemat).
Finnish: Verrattaessa kahden annoksen perusrokotussarjaa saaneita kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin, niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla OPA-titterit olivat ≥ 8, oli matalampi serotyypeille 6B, 18C ja 23F (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % kahden annoksen rokotusohjelmassa ja 88,9 %, 96,2 % ja 97,7 % vastaavasti kolmen annoksen rokotusohjelmassa).
Swedish: Vad gäller den korsreaktiva serotypen 19A observerades en likartad andel individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 samt likvärdig GMC av antikroppar och OPA GMT efter primärvaccination i båda grupperna.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen havaittiin koskien ristireaktiivista serotyyppiä 19A, että vastaava prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti vasta-ainekynnyksen ja OPA-titterit ≥ 8 sekä samanlaiset vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t molemmissa ryhmissä.
Swedish: Jämförelser av situationen före och efter introduktionen i NIP tyder på en signifikant minskning av incidensen av alla typer av odlingsbekräftad IPS, all IPS orsakad av någon vaccinserotyp och IPS orsakad av serotyp 19A.
Finnish: Kun verrattiin IPD-tapausten ilmaantuvuutta ennen ja jälkeen rokotusohjelman, saatiin viitteitä minkä tahansa viljelyllä varmennetun, minkä tahansa rokoteserotyypin ja serotyypin 19A aiheuttaman IPD:n ilmaantuvuuden merkitsevästä alenemisesta.
Swedish: I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
Finnish: FinIP-tutkimuksessa rokotteen kokonaisvaikuttavuus viljelyllä varmennettuja IPD-tapauksia vastaan oli 100 % (95 % CI: 85,6; 100; 0 tapausta vastaan 14 tapausta) 3+1 rokotusohjelmassa, 85,8 % (95 % CI: 49,1; 97,8; 2 tapausta vastaan 14 tapausta) 2+1 rokotusohjelmassa ja 93,0 % (95 % CI: 74,9; 98,9; 2 tapausta vastaan 14 tapausta) perusrokotusohjelmasta riippumatta.
Swedish: Vid analys efter studiens slut (ATP-kohort) var vaccinets effekt på (första episoden) B-CAP 18,2 % (95 % KI: 4,1; 30,3), på C-CAP 22,4 % (95 % KI: 5,7; 36,1) och på kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 7,3 % (95 % KI: 1,6; 12,6).
Finnish: Lopullisessa analyysissä (ATP-ryhmä) rokotteen teho ensimmäistä B-CAP-episodia vastaan oli 18,2 % (95 % CI:4,1; 30,3), C-CAP:issa 22,4 % (95 % CI: 5,7; 36,1) ja kliinisesti epäillyssä CAP:issa, josta lähete röntgenkuvaan 7,3 % (95 % CI: 1,6; 12,6).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T)
Swedish: En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.
Finnish: Kolmas annos (tehoste) annetaan toisena ikävuotena vähintään 2 kuukauden väliajoin.
Swedish: Erfarenhet efter godkännande för försäljning Immunsystemet
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot Immuunijärjestelmä
Swedish: Effekten mot alla NTHi AOM-episoder var 35,3 % (95 % KI: 1,8; 57,4).
Finnish: Teho mitä tahansa äkillistä NTHi-välikorvan tulehdusepisodia vastaan oli 35,3 % (95 % CI: 1,8:57,4).
Swedish: Kolvstång
Finnish: Ihottuma
Swedish: Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa ilmenevä kipu (51 %) ja ärtyneisyys (53 %).
Swedish: Kramper (inklusive feberkramper)
Finnish: Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Swedish: • Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller
Finnish: • Synflorix on saatavana yhden annoksen esitäytetyissä ruiskuissa neuloilla tai ilman neuloja.
Swedish: Anti-18C 1 102 96,0 374 98,9
Finnish: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Swedish: • sömnighetskänsla
Finnish: • uneliaisuus
Swedish: >39 °C rektalt (2 till 5 års ålder), reaktioner vid injektionsstället såsom diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led, klåda
Finnish: Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
Swedish: Alternativt kan en serie bestående av 3 doser på vardera 0,5 ml ges om Synflorix ges som en del av ett rutinmässigt spädbarnsvaccinationsprogram.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Synflorix annetaan osana lasten yleistä rokotusohjelmaa, sarja voi koostua kolmesta 0,5 ml:n annoksesta.
Swedish: • illamående, diarré eller kräkning
Finnish: • pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
Swedish: Den tredje kliniska studien visade att administration av 2 doser med 2 månaders interval som startar vid 36-46 månaders ålder resulterade i högre ELISA GMC antikroppar och OPA GMT än de som observerades en månad efter 3 dos primärvaccination för varje vaccinserotyp och den korsreaktiva serotypen 19A.
Finnish: Kolmas kliininen tutkimus osoitti, että kahden annoksen rokotussarja annettuna kahden kuukauden välein 36-46 kuukauden ikäisille lapsille aikaansai jokaiselle rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A korkeammat ELISA vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet ja OPA geometriset keskiarvotitterit kuin kuukauden kuluttua mitatut arvot kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Swedish: Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner.
Finnish: Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden - 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta.
Swedish: (2) Odlingsbekräftade fall orsakade av serotyp 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
Finnish: (2) Viljelyllä varmennetut serotyyppien 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23 tapaukset olivat mukana analyysissä
Swedish: Synflorix infördes i barnvaccinationsprogrammet (2 primärvaccinationsdoser till spädbarn yngre än 6 månader med en boosterdos vid 12 månader) i Quebec i Canada efter 4,5 års användning av 7-valent Prevenar.
Finnish: Quebecissä Kanadassa Synflorix otettiin lasten rokotusohjelmaan (2 perusrokotusannosta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) sen jälkeen, kun 7-valenttista Prevenar-pneumokokkikonjugaattirokotetta oli käytetty 4,5 vuotta.
Swedish: Efter primärvaccination med 2 doser var GMC av antikroppar och OPA GMT lägre för de flesta vaccinserotyperna.
Finnish: Vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t olivat matalampia kahden annoksen jälkeen useimmille rokoteserotyypeille.
Swedish: Immunogeniciteten efter en fjärde dos (boosterdos) vid 15 till 18 månaders ålder utvärderades hos 44 mycket prematura, 69 prematura och 127 fullgångna barn.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin neljännen (tehoste) annoksen jälkeen 15−18 kuukauden iässä hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (N=44), keskosilla (N=69) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (N=127).
Swedish: Efter en engångsdos Synflorix, administrerad under det fjärde levnadsåret, var ökningen av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT-nivåer (OPA) från före till efter vaccination likartad hos de individer som fått 2 primärdoser och de som fått 3 primärdoser.
Finnish: Yhden 4. ikävuotena annetun Synflorix-täydennysrokotusannoksen jälkeen ELISA vasta-aineiden geometristen keskiarvopitoisuuksien ja OPA geometristen keskiarvotitterien nousun määrä (fold-increase) ennen rokotusta olevalta tasolta rokotuksen jälkeiseen tasoon oli samanlainen kaksi perusannosta saaneilla henkilöillä verrattuna kolme perusannosta saaneisiin henkilöihin.
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B1,2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B1,2
Swedish: I den andra kliniska studien administrerades en engångsdos fyra månader efter två catch-up doser vid 12-20 månaders ålder vilket framkallade en markant ökning av ELISA GMC och OPA GMT (vid jämförelse av responsen före och efter sista dosen), vilket tyder på att två catch up doser ger advekat primärimmunisering.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yksi annos annettuna neljän kuukauden kuluttua kahden täydennysrokotusannoksen jälkeen, jotka oli annettu 12−20 kuukauden iässä, sai aikaan huomattavan nousun vasta-aineiden ELISA geometrisissä keskiarvopitoisuuksissa ja OPA geometrisissä keskiarvotittereissä (kun vasteita verrattiin ennen viimeistä annosta ja sen jälkeen).
Swedish: (3) Odlings- eller PCR-bekräftade fall orsakade av serotyp 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
Finnish: (3) Viljelyllä tai PCR-menetelmällä varmennetut serotyyppien 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F tapaukset olivat mukana analyysissä.
Swedish: 4-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/012
Finnish: Neljän annoksen injektiopullo EU/1/09/508/012
Swedish: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Finnish: Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Swedish: • Barn i åldern 7-11 månader fick ett primärschema med 2 doser med efterföljande boosterdos under det andra levnadsåret.
Finnish: • 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena.
Swedish: Det saknas information om huruvida administration av polysackaridvaccin mot pneumokocker till barn som erhållit primärvaccination med Synflorix kan resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av polysackarid- eller konjugatvaccin mot pneumokocker.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen Synflorix-rokotuksen saaneille lapsille myöhemmin heikompaan vasteeseen jatkossa annettaville pneumokokkipolysakkaridi- tai konjugoidulle pneumokokkirokotteille.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.
Finnish: • Synflorix on saatavana kahden annoksen injektiopulloissa.
Swedish: Den lokala reaktogeniciteten av primärvaccinationsserien var jämförbar hos spädbarn <12 månader gamla och hos barn >12 månader gamla förutom smärta vid injektionsstället för vilken incidenten ökade med ökad ålder; smärta rapporterades för mer än 39 % av spädbarnen <12 månader gamla och för mer än 58 % av barnen >12 månader gamla.
Finnish: Kipua raportoitiin yli 39 % pikkulapsista, jotka olivat < 12 kuukauden ikäisiä ja yli 58 % lapsista, jotka olivat > 12 kuukauden ikäisiä.