FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Dutch: Het gebruik van Armisarte dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Bulgarian: Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на бременност.
Dutch: RO-011171 Boekarest
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижаване на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Armisarte.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Armisarte.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Armisarteи/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Bulgarian: 18 януари 2016
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност.
Dutch: Superioriteit p-value
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden tijdens gebruik en de andere omgevingscondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze niet langer bedragen dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde steriele condities heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност информирайте Вашия лекар.
Dutch: Er is echter gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Bulgarian: Въпреки това е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Armisarte.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони Armisarte, които са необходими.
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
Dutch: U zult Armisarte altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Bulgarian: Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Armisarte toegediend.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Armisarte.
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите невезиканти.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Dutch: 100% van vorige dosis
Bulgarian: 100 % от предишната доза
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te krijgen.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Armisarte.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende verzwakte vaccins (met uitzondering van vaccinatie tegen gele koorts, waarvoor gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение с: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Dutch: Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Bulgarian: Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Daarnaast kunnen infectie met of zonder koorts, diarree en/of mucositis worden waargenomen.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции със или без треска, диария и/или мукозит.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Bulgarian: Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Hoe ziet Armisarte er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Armisarte и какво съдържа опаковката
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.
Bulgarian: Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.
Dutch: De dosis Armisarte is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Bulgarian: Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met antiemetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor pemetrexed en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчителното адаптиране на дозата на пеметрексед и цисплатин е представено в Таблица 3.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Armisarte krijgt toegediend.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Armisarte.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
Dutch: Elke verpakking Armisarte bevat 1 injectieflacon.
Bulgarian: Всяка опаковка Armisarte съдържа 1 флакон.
Dutch: Nerviano (Milano)
Bulgarian: Nerviano, Milan
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor pemetrexed als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за пеметрексед, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met een compleet bloedbeeld en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Dutch: Rubriek 4.8 van de SmPC wordt dientengevolge overeenkomstig aangepast samen met de veranderingen die hiermee gepaard gaan in de bijsluiter.
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Dutch: Pemetrexed mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Bulgarian: Пеметрексед трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Bulgarian: Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Als u nierproblemen heeft of heeft gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Armisarte mag worden toegediend.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte.
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с пеметрексед плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u voldoende vocht toegediend krijgt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Dutch: Injectieflacons kunnen wel of niet zijn voorzien van een beschermhuls.
Bulgarian: Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigde de bevindingen van de PFS-beoordeling van de onderzoeker.
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава находките от оценката на PFS на изследователя.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да използвате Armisarte.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Armisarte-concentraat gemengd hebben met 5% glucose-oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Armisarte blijven gebruiken.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжкия фертилитет.
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed-overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat / folinezuur te worden overwogen.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се има предвид употребата на калциев фолинат/фолинова киселина.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, inclusief dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Bulgarian: Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Dutch: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Bulgarian: ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossing met pemetrexed is aangetoond gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur, en 21 dagen indien gekoeld bewaard.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния разтвор на пеметрексед за 3 дни при стайна температура и 21 дни при съхранение в хладилник.
Dutch: De behandeling met pemetrexed dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niethematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Bulgarian: Лечението с пеметрексед трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Armisarte.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Armisarte.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late bestralingsreactie met Armisarte kan zijn.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Armisarteможе да има ранна или късна радиационна реакция.
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI=National Cancer Institute; SGOT=serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT=serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Dutch: Armisarte dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Bulgarian: Armisarte трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiënten-populatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Bulgarian: Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за сърдечносъдов риск.
Dutch: Frequenti e*
Bulgarian: Честот а
Dutch: Voor instructies over verdunning van Armisarte voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Armisarte преди приложение, вижте точка 6.6.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Dutch: Oraal foliumzuur en intramusculaire vitamine B12-supplementen hebben geen effect op de farmacokinetiek van pemetrexed.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина перорално и интрамускулно витамин В12 не повлияват фармакокинетиката на пеметрексед.
Dutch: Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.