FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Latvian: ¾ Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Hungarian: A betegeknek utasítani kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testsúlyukat és, hogy jegyezzék fel testsúlyukat a betegkártyára.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt svaru pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.
Hungarian: ¾ A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Hungarian: (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Hungarian: A tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Latvian: Izglītojošā materiālā jābūt iekļautiem sekojošiem dokumentiem:
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Latvian: Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testsúlyukat és a testsúlymérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Latvian: Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic sava ķermeņa svara kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksēts svars.
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza:
Latvian: Pacienta kartē jāiekļauj sekojoša informācija:
Hungarian: A Daliresp testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daliresp var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Hungarian: ¾ A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Hungarian: ¾ A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Latvian: ¾ Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu ir ķermeņa masas samazināšanās risks un nepieciešams kontrolēt ķermeņa svaru katras vizītes laikā.
Hungarian: • súlyos fertőzés.
Latvian: • smaga infekcija.
Hungarian: közepesen súlyos vagy súlyos
Latvian: Vidēji smaga vai smaga
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberben nem ismert.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkiem ir neskaidra.
Hungarian: Légúti fertőzések (kivéve pneumonia)
Latvian: Elpošanas sistēmas infekcijas (izņemot pneimoniju)
Hungarian: Laboratorio Tau, S.A.
Latvian: España Laboratorio Tau, S.A.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daliresp
Latvian: Citas zāles un Daliresp
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontokban!
Latvian: Turpiniet lietot zāles parastajā laikā.
Hungarian: A Daliresp ilyen helyzetben nem segít.
Latvian: Daliresp Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Latvian: Pētījumi par zāļu mijiedarbību ir veikti tikai pieaugušajiem.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Negatív binomiális regresszió
Latvian: Negatīvā binomiālā regresija
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Hungarian: Csökkent testtömeg Csökkent étvágy
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Samazināta apetīte
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Latvian: Reģistrācijas datums: 28. februāris 2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015
Hungarian: Ne szedje a Dalirespet, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Latvian: Nelietojiet Daliresp, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Hungarian: Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben.
Latvian: Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums.
Hungarian: A Dalirespet a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daliresp lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dalirespet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Latvian: Bērni un pusaudži Daliresp nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Tünetek, melyeket ismernie kell
Latvian: Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 4000
Latvian: Makrogols 4000
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Latvian: Paaugstināta gamma-GT Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Hungarian: A vizsgálat megszakításának fontosabb okai a hozzájárulás visszavonása és a jelentett nemkívánatos események voltak.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Latvian: Tabletei jāuzdzer ūdens, un tā katru dienu jālieto vienā un tai pašā laikā.
Hungarian: A roflumilaszt 4 hét után javította a légzésfunkciót (fennmaradt 52 hétig).
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
Hungarian: A PDE4C „splice variánsok" iránti affinitása 5-10-szer alacsonyabb.
Latvian: Afinitāte pret FDE4C splaisinga variantiem ir 5 līdz 10 reizes zemāka.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dalirespet vett be
Latvian: Ja esat lietojis Daliresp vairāk nekā noteikts
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dalirespet
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daliresp
Hungarian: ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
Latvian: ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
Latvian: Nav zināms, vai roflumilastu var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS)
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daliresp szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daliresp lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
Latvian: Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
Hungarian: Linearitás/Non-linearitás
Latvian: Linearitāte/- nelineartāte
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daliresp tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daliresp tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben lehet benyújtani.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Hungarian: A légzésfunkció javulása 4 hét után, az első kontrollvizsgálat alkalmával megmutatkozott, és egészen egy évig (a kezelési időszak végéig) fennmaradt.
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testsúlyát.
Latvian: Pārtraucot lietot roflumilastu, lielākā daļa pacientu atguva iepriekšējo ķermeņa masu 3 mēnešu laikā.
Hungarian: Az N-oxid metabolit plazma AUC értéke átlagosan körülbelül 10-szer nagyobb, mint a roflumilaszt plazma AUC értéke.
Latvian: N-oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Latvian: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, egyéb szisztémás obstruktív légúti betegségekre ható szerek, ATC kód: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer használatát kell ajánlani a kezelés idejére.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: Az exacerbációk betegeknél észlelt viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Latvian: Pacientiem, kuri nelietoja IDBA, attiecīgi novēroja samazināšanos par vidēji 15% (p=0,0387).
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV.
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Hungarian: A tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Emelkedett kreatininfoszfokináz-szint a vérben
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a frissített tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Hungarian: A sürgősségi gyógyszert (szalbutamol vagy albuterol) szükség szerint lehetett alkalmazni.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai (salbutamols vai albuterols) bija atļauts lietot pēc vajadzības.
Hungarian: Összesen 1935 beteget randomizáltak kettős-vak gyógyszeres kezelésre, és körülbelül 70%-uk használt tartós hatású muszkarin antagonistát (LAMA) is a vizsgálat során.
Latvian: Kopā 1935 pacienti tika randomizēti dubultaklai ārstēšanai un aptuveni 70% arī lietoja ilgstošas darbības muskarīna antagonistus visa pētījuma laikā.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Hungarian: Ezek párhuzamos csoportos, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok voltak.
Latvian: Pētījumu dizains bija paralēlo grupu, dubultakli un placebo kontrolēti pētījumi.
Hungarian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Latvian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz- (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta formā).
Hungarian: Ezen változások egyike sem volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Latvian: Nav domājams, ka šīm atšķirībām ir klīniska nozīme.
Hungarian: Nem gyakori esetekben allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Latvian: Retāk iespējamas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások a hasmenés (5,9%), testtömegcsökkenés (3,4%), hányinger (2,9%), hasi fájdalom (1,9%) és a fejfájás (1,7%) voltak.
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par caureju (5,9%), ķermeņa masas samazināšanos (3,4%), sliktu dūšu (2,9%), sāpēm vēderā (1,9%) un galvassāpēm (1,7%).
Hungarian: Ezért az erős citokróm P450 enzim induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) csökkenthetik a roflumilaszt terápiás hatásosságát.
Latvian: Tādejādi stipru citohroma P450 enzīmu induktoru (t.sk. fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna) lietošana var samazināt roflumilasta terapeitisko efektivitāti.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Hungarian: Lehet, hogy a Dalirespet több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont).
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Daliresp ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Dohányosoknál a teljes PDE4-gátló aktivitás kis mértékben lecsökkent.
Latvian: Smēķētājiem kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte ir nedaudz pazemināta.
Hungarian: A bármilyen okból elhalálozott betegek száma azonos volt a placebóval, illetve a roflumilaszttal kezelt csoportban (42 halálozás történt mindkét csoportban; 2,7% csoportonként; összesített elemzés).
Latvian: Dažādu iemeslu mirušo pacientu skaits bija vienāds roflumilasta un placebo grupā (42 nāves gadījumi katrā grupā; 2,7% katrā grupā, apkopotā analīze).
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Hungarian: A hirtelen kialakuló fulladási rohamok enyhítése érdekében nagyon fontos, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert írjon fel Önnek, amit mindig magánál hord a roham elmulasztása érdekében.
Latvian: Lai novērstu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko lietot šādu lēkmju kupēšanai.
Hungarian: A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
Latvian: 809 (61%) no pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, lietoja inhalējamos kortikosteroīdus, bet IDBA un teofilīna lietošana bija aizliegta.
Hungarian: Ezért kicsi a valószínűsége, hogy kölcsönhatásba lépnek a P450 enzimek által metabolizált anyagokkal.
Latvian: Tādejādi ir zems mijiedarbības risks ar vielām, ko metabolizē P450 enzīmi.
Hungarian: A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
Latvian: Smaga HOPS paasinājuma pakāpe un izmaiņas FEV 1 rādītājā tika vērtēti kā sekundārie mērķa kritēriji.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
Latvian: Tabletei uzdzeriet ūdeni.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy roflumilaszt nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a hemodialízis valószínűleg nem hatékony módszer az eltávolítására.
Latvian: Tā kā roflumilasts izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka tā eliminācijai būtu piemērojama hemodialīze.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Pacienti un aprūpes speciālisti jābrīdina jebkuru pašnāvības domu gadījumā griezties pie ārsta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Latvian: Ja iespējams paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Dalirespet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daliresp, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Hungarian: Az RO-2455-404-RD vizsgálatban roflumilasztnál megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a 4.8 pontban már feltüntetettekkel.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: A roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk (protokollban meghatározott) arányát az individuális vizsgálatokban (relatív kockázatcsökkenés: 13,5% az M2-111 vizsgálatban és 6,6% az M2-111 vizsgálatban; p = nem szignifikáns).
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2-111 un 6,6% pētījumā M2-112; p= nav statistiski ticams).
Hungarian: A roflumilaszt az I. fázisú (citokróm P450) és a II. fázisú (konjugáció) reakciók eredményeként nagymértékben metabolizálódik.
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts I fāzes (citohroma P450) un II fāzes (konjugācija) reakcijās.
Hungarian: Így a Daliresp enyhíti a légzési problémákat.
Latvian: Tādejādi Daliresp atvieglo elpošanas problēmas.
Hungarian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Latvian: EU/1/11/668/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/003 90 apvalkotās tabletes
Hungarian: Egy humán spermatogenezis vizsgálatban a 3 hónapig tartó kezelési időszak alatt, valamint az azt követő 3 hónapos kezelés nélküli időszak alatt az 500 mikrogramm roflumilaszt nem volt hatással az ondó paramétereire, illetve a nemi hormonokra.
Latvian: 3 mēnešu ilgā spermatoģenēzes pētījumā cilvēkiem, lietojot roflumilastu 500 mikrogramu devā, un 3 mēnešu ilgā periodā pēc terapijas netika konstatēta ietekme uz spermas parametriem vai reproduktīvajiem hormoniem.
Hungarian: Rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
Latvian: Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa.
Hungarian: Speciális klinikai állapotok
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Hungarian: A Daliresp hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Latvian: Daliresp iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Hungarian: Az N-oxid metabolit körülbelül nyolc óra (szélsőértékek: 4-13 óra) után éri el a maximális koncentrációt.
Latvian: Metabolīta N oksīda maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc apmēram astoņām stundām (robežās no 4 līdz 13 stundām).
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a roflumilaszt vagy metabolitjai felhalmozódnak vagy visszamaradnak a szervekben és a zsírszövetekben.
Latvian: Nav pierādījumu, ka roflumilasts vai tā metabolīti specifiski akumulētos vai uzkrātos orgānos vai taukaudos.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos, nem reverzíbilis légúti obstrukcióban szenvedő betegek vettek részt, akiknek a FEV1-értéke a várható 40% - 70%-a volt.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Hungarian: A citokróm P450 enzim induktor rifampicin alkalmazása mintegy 60%-kal csökkentette a teljes PDE4-gátló aktivitást.
Latvian: Citohroma P450 enzīmu induktora rifampicīna lietošana samazina kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti par apmēram 60%.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Latvian: Šo faktoru kombinācijas, piemēram, melnādaina nesmēķējoša sieviete, rezultātā var palielināties iedarbības laiks un ilgstoši novērot blakusparādības.
Hungarian: Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
Latvian: Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Tapasztalhat még álmosságot, szorongást, idegességet vagy depressziós hangulatot.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums.
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Dyspepsia
Latvian: Vemšana Gastroezofageālā refluksslimība Dispepsija
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott fogamzóképes, de fogamzásgátlót nem használó nőknek.
Latvian: Roflumilasts nav ieteicams reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: Két, megerősítő jellegű, megismételt, egy évig tartó vizsgálatban (M2-124 és M2-125) és két kiegészítő, hat hónapig tartó vizsgálatban (M2-127 és M2-128) összesen 4768 beteget randomizáltak és kezeltek, akik közül 2374 beteget kezeltek roflumilaszttal.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2-124 un M2-125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Hungarian: Tapasztalhat még álmatlanságot (gyakran), szorongást (nem gyakran), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai nomākts garastāvoklis (reti).
Hungarian: Ez a hatás úgy tűnik, egy ADCP (4-amino-3,5-diklór-piridin) N-oxid intermediernek köszönhető, amely speciálisan rágcsálók olfactoricus nyálkahártyájában képződik, és ezekben a fajokban (pl. egér, patkány és hörcsög) speciális affinitással kötődik.
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4-amino-3,5-dihloro-piridīna) N-oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Hungarian: 60 kg alatti testtömeg
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
Hungarian: Sárga, D alakú, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalon „D" jelzéssel.
Latvian: Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un marķējumu "D" vienā pusē.