FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba cartuccia 100
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba kolbampull 100
Italian: Prima del primo uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: Enne esmakordset kasutust Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Italian: - nel trasferimento dall'insulina basale due volte al giorno a Tresiba
Estonian: - üleminekul kaks korda ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt Tresiba'le - üleminekul glargiininsuliinilt (300 ühikut/ml) Tresiba'le
Italian: Tabella 3 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 1
Estonian: Tabel 3 I tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Italian: "Tresiba 100 unità/mL" o "Tresiba 200 unità/mL" è chiaramente contrassegnato sull'etichetta della penna e sulla confezione.
Estonian: „Tresiba 100 ühikut/ml" või „Tresiba 200 ühikut/ml" on selgelt kirjutatud pen-süstli etiketile ja pakendile.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel võib ravimit säilitada kuni 8 nädalat.
Italian: Rapporto: 1,03
Estonian: Suhe: 1,03 [0,75; 1,40]
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't alati kombineerida söögiaegadega seotud kiiretoimeliste insuliini ravimpreparaatidega.
Italian: Notturna severa2
Estonian: Tõsine öine2
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media dal basale
Estonian: FPG (mmol/l) Uuringu lõpp Keskmine muutus algväärtusest
Italian: Rapporto: 0,98 [0,80; 1,20]
Estonian: Suhe: 0,98 [0,80; 1,20]
Italian: Tresiba può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Estonian: Tresiba't võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiinsuliinidega.
Italian: Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 unità seguita da aggiustamenti della dose individuali.
Estonian: Tresiba kasutamine koos GLP-1 retseptori agonistiga II tüüpi diabeedi patsientidel Tresiba lisamisel GLP-1 retseptori agonistile on Tresiba soovitatav algannus 10 ühikut ning sellele järgneb annuse individuaalne kohandamine.
Italian: • La scala graduata dell'insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Estonian: • Insuliiniskaala näitab teile ligikaudselt, kui palju insuliini pen-süstlisse jäänud on.
Italian: Se mostra meno di 160, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
Estonian: Kui see näitab vähem kui 160, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikute arvule.
Italian: Rapporto: 0,66 [0,49; 0,88]
Estonian: Suhe: 0,66 [0,49; 0,88]
Italian: Confezione multipla: 6 (2 confezioni x 3) penne pre-riempite da 3 mL
Estonian: Mitmikpakend: 6 (2 x 3) 3 ml pen-süstlit.
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media
Estonian: FPG (mmol/L) Uuringu lõpp Keskmine muutus
Italian: La penna preriempita Tresiba è disponibile in due formulazioni.
Estonian: Tresiba pen-süstlid on saadaval kahes tugevuses.
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione
Estonian: HbA1c(%) Uuringu lõpp Keskmine muutus
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente: pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).
Estonian: Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Italian: Rapporto: 0,82 [0,69; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,82 [0,69; 0,99]
Italian: Tresiba penna pre-riempita (FlexTouch) e ago (esempio)
Estonian: Tresiba pen-süstel ja nõel (näidis)
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce.
Estonian: Pakendi suurused: 5 või 10 kolbampulli.
Italian: EU/1/12/807/006 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/807/010 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/807/012 2 penne da 3 mL
Estonian: EU/1/12/807/009 1 pen-süstel 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoFine nõela EU/1/12/807/010 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoTwist nõela EU/1/12/807/012 2 pen-süstlit 3 ml EU/1/12/807/013 3 pen-süstlit 3 ml EU/1/12/807/016 5 pen-süstlit 3 ml
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoints cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Estonian: Joonis 2 MACE kolmepunktiline kombineeritud tulemusnäitaja ja üksikud kardiovaskulaarsed tulemusnäitajad Foresti analüüsidiagrammil.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Italian: Rapporto: 0,70 [0,61; 0,80]
Estonian: Suhe: 0,70 [0,61; 0,80]
Italian: 1 Regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale ± metformina ± pioglitazone
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspart-insuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks ± metformiin ± pioglitasoon 2 Kord-päevas-režiim ± metformiin SU/gliniid ± pioglitasoon
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Prima del primo uso:
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Enne esmakordset kasutust:
Italian: Terapia con solo insulina basale in soggetti non trattati precedentemente con l'insulina
Estonian: Ainult basaalravi varasemalt insuliin-naiivsetel patsientidel
Italian: Rapporto: 0,75 [0,59; 0,96]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,59; 0,96]
Italian: Differenza: 0,08 [-0,05; 0,21]
Estonian: Erinevus: 0,08 [-0,05; 0,21]
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare nei regimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Estonian: Laste puhul, eriti kui nad on basaal-boolus režiimil, tuleks hoolikalt jälgida, et insuliini annused vastaksid söödud toidu kogusele ja kehalisele aktiivsusele.
Italian: Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Estonian: Vale insuliinitüübi kasutamisel võib veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele või langeda liiga madalale.
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Prima del primo uso:
Estonian: Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Enne esmakordset kasutust:
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec (equivalente a 7,32 mg).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini (vastab 7,32 mg-le).
Italian: In studi clinici aperti l'effetto di Tresiba è stato valutato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 3), in pazienti naïve (inizio del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2, Tabella 4) e in precedenti utilizzatori di insulina (intensificazione di insulina in diabete mellito di tipo 2, Tabella 5) con orari di somministrazione sia fissi che flessibili (Tabella 6); la riduzione dell'HbA1c dal baseline alla fine della sperimentazione è risultata essere non inferiore rispetto a tutti i prodotti di confronto (insulina detemir e insulina glargine (100 unità/ml)) in tutte le sperimentazioni.
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
Italian: Inoltre, la confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro e la confezione e l'etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.
Estonian: Lisaks sellele on Tresiba 100 ühikut/ml pakend ja etikett helerohelised ning Tresiba 200 ühikut/ml pakendil ja etiketil on punased triibud tumerohelisel taustal ning punane raam rõhutab ravimpreparaadi tugevust.
Italian: Rapporto: 0,75 [0,58; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,58; 0,99]
Italian: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Estonian: Esinemissagedus: 0,60 [0,48; 0,76]
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale 2 In un regime una volta al giorno ± OADs (qualsiasi combinazione di metformina, inibitore del DPP-4, inibitore della alfaglucosidasi, tiazoledindioni, e inibitore del SGLT-2)
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspartinsuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks 2 Kord-päevas-režiim ± suukaudsed diabeediravimid (erinevates kombinatsioonides: metformiin, DPP-4 inhibiitor, alfa-glükosidaasi inhibiitor, tiasolidiin-dioonid ja naatrium/glükoos kotransporter-2 inhibiitor) 3 Patsiendiaasta kohta
Italian: In uno studio clinico di 104 settimane, il 57% dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Tresiba (insulina degludec) in combinazione con metformina, ha raggiunto un target di HbA1c <7,0%, mentre alla parte restante dei pazienti, che ha continuato in uno studio clinico aperto di 26 settimane, è stata aggiunta liraglutide o una singola dose di insulina aspart (al pasto principale).
Estonian: Ühes 104 nädalat kestnud kliinilises uuringus saavutasid HbA1c< 7,0%-lise eesmärkväärtuse 57% II tüüpi diabeediga patsientidest, keda raviti Tresiba (degludek-insuliniini) ja metformiini kombinatsiooniga.
Italian: Differenza: -0,29 [-0,65; 0,06]
Estonian: Erinevus: -0,29 [-0,65; 0,06]
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 600 unità di insulina.
Estonian: Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 600 ühikut insuliini.
Italian: Si deve considerare una riduzione del 20% sulla dose precedente di insulina basale seguita da aggiustamenti posologici individuali
Estonian: Annuse vähendamist 20% võrreldes varasema basaalinsuliini annusega ja järgneva annuse individuaalse kohandamisega tuleb kaaluda järgmistel juhtudel:
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
Estonian: Hoida pen-süstlit suletud otsikuga valguse eest kaitstult.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec* (equivalente a 7,32 mg di insulina degludec).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini* (vastab 7,32 mg degludek-insuliinile).
Italian: Rapporto: 0,58 [0,46; 0,74]
Estonian: Suhe: 0,58 [0,46; 0,74]
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini.
Italian: • Il contatore della dose della penna mostra il numero esatto delle unità di insulina.
Estonian: • Pen-süstli annuse loendur näitab insuliini ühikute täpset arvu.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini.
Italian: Rapporto: 0,64 [0,42; 0,98]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,42; 0,98]
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tresiba.
Estonian: Enne Tresiba kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale è sovrapponibile per Tresiba 100 unità/mL e 200 unità/mL dopo la somministrazione delle stesse dosi dei due prodotti.
Estonian: Kogu glükoositaset langetav toime on võrreldav, kui manustada kahe ravimpreparaadi - Tresiba 100 ühikut/ml ja 200 ühikut/ml - sama annust.
Italian: - La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Estonian: - 200 ühikut/ml pen-süstel edastab 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/015 6 penne da 3 mL
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/015 6 pen-süstlit 3 ml
Italian: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Estonian: Esinemissagedus: 0,47 [0,31; 0,73]
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
Estonian: IDeg 0,6 Ü/kg
Italian: Tresiba 200 units/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/009
Estonian: Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis EU/1/12/807/009
Italian: Può selezionare una dose massima di 160 unità per ogni dose, con incrementi di 2 unità.
Estonian: Maksimaalne valitav annus on 160 ühikut, annuseid saate valida kahe ühiku kaupa.
Italian: 5 Il livello di glucosio confermato ipoglicemia sintomatica era definito come episodi confermati di glucosio plasmatico <3,1
Estonian: 5 Kinnitatud sümptomaatiline hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos < 3,1 mmol/l hüpoglükeemiale vastavate sümptomitega.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 200 unità/mL
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba pen-süstel 200 ühikut /ml
Italian: Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba è disponibile in due dosaggi.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml ja Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba on saadaval kahes kontsentratsioonis.
Italian: Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul võib ravimata hüperglükeemia lõpuks põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Tresiba.
Estonian: Tresiba'ga ravitud patsientidel esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja süstekoha massi muutus).
Italian: Differenza: -0,09 [-0,23; 0,05]
Estonian: Erinevus: -0,09 [-0,23; 0,05]
Italian: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Estonian: Riskisuhe: 0,73 [0,60; 0,89]
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba').
Estonian: • kui Tresiba Penfill on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/005 10 penne da 3 mL
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/005 10 pen-süstlit 3 ml
Italian: • Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato.
Estonian: • kui kasutatav Tresiba Penfill või süstevahend on kahjustunud.
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, si formano multi-esameri solubili e stabili che creano un deposito di insulina nel tessuto sottocutaneo.I monomeri di insulina degludec si separano gradualmente dai multiesameri determinando così un rilascio lento e continuo di insulina degludec nella circolazione.
Estonian: Degludek-insuliini monomeerid eralduvad järk-järguliselt multiheksameeridest, andes tulemuseks aeglase ja pideva degludek-insuliini vabanemise vereringesse.
Italian: Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso'.
Estonian: Kui te kasutate Tresiba't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru tase liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) - vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga madal veresuhkru tase".
Italian: - La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Estonian: - 100 ühikut/ml pen-süstel edastab 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annuse nuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab.
Italian: Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Estonian: Hoida kolbampulle välispakendis valguse eest kaitstult.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0 dopo l'iniezione.
Estonian: Hoidke süstenuppu all, kuni annuse loendur pöördub tagasi 0 juurde pärast süstimist.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Una cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.
Estonian: Tresiba't ei tohi manustada intravenoosselt, sest see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.
Italian: Rapporto: 0,89 [0,85; 0,94]
Estonian: Suhe: 0,89 [0,85; 0,94]
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 300 unità di insulina.
Estonian: Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut insuliini.
Italian: Rapporto: 0,64 [0,56; 0,73]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,56; 0,73]
Italian: Pazienti geriatrici ≥65 anni
Estonian: Eakad patsiendid vanuses ≥ 65 aastat I tüüpi suhkurtõbi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 100 unità/mL
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba pen-süstel 100 ühikut/ml
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg di insulina degludec).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg degludek-insuliinile).
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:
Estonian: Insuliini spetsiifiline liigannus ei ole määratletav, ent hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustatakse patsiendi vajadusega võrreldes liiga palju insuliini.
Italian: Tabella 1 Variabilità intra-paziente da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante di Tresiba e dell'insulina glargine allo steady state in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Estonian: Tabel 1 Tresiba ja glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) glükoositaset langetava toime päevadevaheline varieeruvus tasakaaluseisundis I tüüpi suhkurtõvega patsientide puhul
Italian: Tresiba 100 units/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/807/007
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis EU/1/12/807/007
Italian: Quando la penna contiene meno di 160 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 160 ühikut, peatub annuse loendur ühikute arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto.
Estonian: Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline süstevahendil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda insuliinipreparaati ilma kõrvalise abita.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tresiba in bambini e adolescenti con il diabete mellito di tipo 1 sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato 1:1, per un periodo di 26 settimane (n=350), seguito da un periodo di estensione di 26 settimane (n=280).
Estonian: Tresiba efektiivsust ja ohutust uuriti ühes 1:1 randomiseeritud kontrollitud I tüüpi diabeediga laste ja noorukite kliinilises uuringus.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tresiba e contenuto della confezione Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna preriempita (600 unità per 3 mL).
Estonian: Kuidas Tresiba välja näeb ja pakendi sisu Tresiba on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis (600 ühikut 3 ml kohta).
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec (equivalente a 3,66 mg).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini (vastab 3,66 mg-le).
Italian: Se non controlla il flusso, può non iniettare affatto l'insulina oppure può iniettarne una quantità troppo bassa.
Estonian: Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite saada liiga vähe või liiga palju insuliini.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto.
Estonian: Kui olete pime või vaegnägija ning ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita.
Italian: Questo può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
Estonian: See võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.
Italian: Tabella 7 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici cross over in doppio-cieco nel diabete mellito di tipo 1 e 2
Estonian: Tabel 7; I ja II tüüpi suhkurtõve topeltpimedate ristuuringute tulemused
Italian: 3 Selezione della dose
Estonian: 3 Valige annus
Italian: • beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso').
Estonian: Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, "Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused").
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Italian: • Una dose da 1-80 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 100 unità/mL con incrementi di 1 unità.
Estonian: • Tresiba 100 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 1...80 ühikut süste kohta ühe ühiku kaupa.
Italian: Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Estonian: Annuse valesti jagamisel süstite liiga vähe või liiga palju insuliini ja see võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.
Estonian: Uuringud kestsid 6 kuud kuni 1 aasta.
Italian: Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Estonian: Tresibat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento i pazienti potevano scegliere sia di interrompere la terapia o di proseguirla fino ad un anno.
Estonian: 26-nädalase ravi järel oli patsientidel võimalus ravi lõpetada või jätkata veel kuni aasta.
Italian: La dose corretta viene determinata individualmente per ogni paziente.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tresiba, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tresiba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.