FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eporatio 10 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU)(83,3 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrogramom) na ml.
Romanian: Eporatio 10000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 10000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 10 000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) pe ml..
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Romanian: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Polish: Eporatio epoetyna teta
Romanian: Eporatio epoetină teta
Polish: W dniu 29 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eporatio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 octombrie 2009.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Eporatio.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Eporatio:
Romanian: Alte informaţii despre Eporatio:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Eporatio (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eporatio (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Eporatio w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Romanian: Epoetina teta din Eporatio acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Eporatio (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Eporatio (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Polish: Preparatu Eporatio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Eporatio.
Romanian: Eporatio nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Eporatio.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Eporatio w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Eporatio prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Polish: Substancja czynna preparatu Eporatio, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Romanian: Substanţa activă din Eporatio, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Eporatio z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Eporatio cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Eporatio zbadanow modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Eporatio au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Polish: Co to jest Eporatio?
Romanian: Ce este Eporatio?
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Eporatio 60 000 j.m.
Romanian: Doza săptămânală de Eporatio nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Eporatio lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Eporatio, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Eporatio i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Eporatio şi la cei care au primit epoetină beta.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Eporatio au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eporatio zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eporatio în timpul studiilor?
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Eporatio în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Eporatio.
Polish: Preparat Eporatio stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Romanian: Eporatio se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Eporatio nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Romanian: Doza săptămânală de Eporatio nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eporatio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eporatio?
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Eporatio w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Eporatio a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Polish: Leczenie preparatem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Romanian: Tratamentul cu Eporatio trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Eporatio sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Polish: Preparat Eporatio to roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Eporatio este o soluţie injectabilă.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?
Romanian: De ce a fost aprobat Eporatio?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Eporatio znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eporatio este disponibil aici.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Eporatio z 20 lub 40 j.m.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Eporatio de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Polish: Preparat Eporatio okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Romanian: Eporatio a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Eporatio?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eporatio?
Polish: Jak działa preparat Eporatio?
Romanian: Cum acţionează Eporatio?
Polish: Jak stosować preparat Eporatio?
Romanian: Cum se utilizează Eporatio?
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: Badanie EARLY-ACS
Romanian: Studiul EARLY-ACS
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11th ianuarie 2016
Polish: 30 dni
Romanian: 30 de zile
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
Romanian: S-a recomandat menţinerea aPTT la valoarea ţintă de 50-70 de secunde.
Polish: Jeśli liczba płytek zmniejsza się poniżej
Romanian: În cazul în care numărul trombocitelor scade sub
Polish: - wiek
Romanian: − vârsta
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
Romanian: Prelungirea timpului de sângerare
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Romanian: Această recomandare este bazată pe date farmacodinamice şi farmacocinetice.
Polish: 300-350 sekund.
Romanian: 300 de secunde.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
Romanian: Astfel, modificările parametrilor de laborator asociate cu hemoragia (de exemplu, timp de sângerare) sunt frecvente şi de aşteptat.
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
Romanian: De asemenea, IMA putea fi consemnat după acceptarea de către CEC a unui raport întocmit de către investigator.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Romanian: Nu s-au realizat studii specifice privind interacţiunile farmacocinetice.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Romanian: Aceste studii clinice sunt descrise pe scurt mai jos.
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungaria
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie doszło jednak do zwiększenia korzyści po roku obserwacji.
Romanian: Nu a existat niciun beneficiu major în intervalul următor de până la 1 an.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Romanian: Foarte rar, sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces.
Polish: Podawanie heparyny
Romanian: Administrarea heparinei
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
Romanian: Sursele datelor utilizate pentru a determina descrierea frecvenţei reacţiilor adverse au inclus două studii clinice de faza III (PURSUIT şi ESPRIT).
Polish: Należy pamiętać, że dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy nie został ustalony.
Romanian: Se va avea în vedere că nu a fost determinată cauza tuturor reacţiilor adverse.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Polish: Zgodnie z danymi epidemiologicznymi większa częstość występowania zdarzeń sercowych była związana z pewnymi wskaźnikami jak np.:
Romanian: Conform datelor epidemiologice, o incidenţă mai mare a evenimentelor cardiovasculare a fost asociată cu anumiţi indicatori, de exemplu:
Polish: Należy zaprzestać podawania niefrakcjonowanej heparyny.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea heparinei nefracţionate.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Romanian: Acestea sunt frecvenţe de raportare absolute fără a lua în considerare ratele placebo.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
Romanian: 0,034a a: Testul chi pătrat Pearson privind diferenţa dintre placebo şi eptifibatidă.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Eptifibatide Accord nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Eptifibatide Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
Romanian: De asemenea, trebuie să vi se administreze aspirină şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
Romanian: Se recomandă prudenţă astfel încât să fie puncţionat doar peretele anterior al arterei femurale.
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Romanian: Marea majoritate a pacienţilor a primit acid acetilsalicilic (75-325 mg o dată pe zi).
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, dovezile clinice disponibile nu pot confirma că această modificare a dozei duce la o menţinere a beneficiului (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie ma związku, ponieważ Eptifibatide Accord przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
Romanian: Nu sunt relevante, deoarece Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat numai la pacienţii spitalizaţi.
Polish: - Eptifibatide Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Romanian: − Eptifibatide Accord nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antitrombotice (antiagregante plachetare, exclusiv heparină), codul ATC: B01AC16
Polish: Wydłużenie to jest łatwo odwracalne po zaprzestaniu infuzji i czas krwawienia wraca do wartości początkowych po około 6 (2-8) godzinach.
Romanian: Aceste creşteri sunt rapid reversibile prin întreruperea perfuziei, timpul de sângerare revenind la valorile iniţiale în aproximativ 6 (2-8) ore.
Polish: Warfaryna i dypirydamol
Romanian: Warfarină şi dipiridamol
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Romanian: Efectuarea testelor de laborator
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
Romanian: Potenţialul carcinogenic al eptifibatidei nu a fost evaluat prin studii pe termen lung.
Polish: − zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Romanian: - scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului
Polish: Należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami na temat składu produktu Normosol R, zawartymi w Charakterystyce
Romanian: A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului Normosol R pentru detalii referitoare la compoziţie.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, dacă credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Brak jest badań wpływu eptyfibatydu na reprodukcję u gatunków zwierząt, u których profil działania farmakologicznego jest podobny do występującego u człowieka.
Romanian: Nu există studii privind funcţia de reproducere la speciile de animale la care eptifibatida are o activitate farmacologică similară cu cea întâlnită la om.
Polish: Z tego względu badania te nie są właściwe do oceny toksycznego wpływu eptyfibatydu na funkcje rozrodcze (patrz punkt 4.6).
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt adecvate pentru a evalua toxicitatea eptifibatidei asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.6).
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: Eptyfibatyd i leki trombolityczne
Romanian: Eptifibatida şi medicamente trombolitice
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
Romanian: Eptifibatida se leagă de proteinele umane plasmatice în proporţie de aproximativ 25 %.
Polish: Badanie PURSUIT
Romanian: Studiul PURSUIT
Polish: - jeśli pacjent był leczony innym lekiem z tej samej grupy co lek Eptifibatide Accord.
Romanian: − dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatide Accord.
Polish: Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
Romanian: Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Polish: Było to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, wykonane w 726 ośrodkach w 27 krajach, z udziałem 10 948 pacjentów z UA lub NQMI.
Romanian: Acest studiu dublu-orb, randomizat, controlat placebo s-a desfăşurat în 726 de centre medicale din 27 de ţări şi a inclus 10948 de pacienţi cu diagnosticul de AI sau IMNQ.
Polish: Zatem, chociaż eptyfibatyd można usunąć za pomocą hemodializy, konieczność wykonania hemodializy jest mało prawdopodobna.
Romanian: De aceea, deşi eptifibatida poate fi eliminată prin dializă, necesitatea acesteia este puţin probabilă.
Polish: − wysypka (na przykład pokrzywka)
Romanian: - erupţii pe piele (de exemplu urticarie)
Polish: Większość niepożądanych reakcji, obserwowanych u pacjentów leczonych eptyfibatydem, związana była z krwawieniem lub incydentami sercowo-naczyniowymi, które są częstsze w tej populacji pacjentów.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu eptifibatidă au fost, în general, legate de hemoragie sau evenimente cardiovasculare, care apar frecvent la această categorie de pacienţi.
Polish: Ciężkie/zagrażające życiu krwawienia wg definicji GUSTO występowały niezbyt często i z porównywalną częstością w obu grupach (0,8%).
Romanian: Sângerarea severă/care pune viaţa în pericol, definite conform criteriilor GUSTO, a fost puţin frecventă şi comparabilă în ambele grupuri de tratament (0,8%).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nowego zawału mięśnia sercowego (MI) (ocenionego po „zaślepieniu" przez Komitet Zdarzeń Klinicznych - Clinical Events Committee, CEC) w ciągu 30 dni od randomizacji.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost apariţia decesului de orice cauză sau a unui nou infarct miocardic acut (IMA) (evaluat „în orb" de către un Comitet pentru Evenimente Clinice - CEC) într-un interval de 30 de zile de la randomizare.
Polish: Kliniczny związek z oceną aktywności enzymów wskaźnikowych zawału serca jest nadal kontrowersyjny.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor IMA diagnosticate enzimatic rămâne încă controversată.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania i duży klirens, działanie eptyfibatydu może być szybko przerwane przez zaprzestanie infuzji.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică scurt şi a clearance-ului rapid, acţiunea eptifibatidei poate fi cu uşurinţă oprită prin întreruperea perfuziei.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic występowania ciężkich krwawień wg GUSTO.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative la criteriile GUSTO privind sângerarea severă.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienții care urmează un regim cu control al sodiului.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, aceste medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Co to jest Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează
Polish: Trzeba także uważnie kontrolować inne potencjalne miejsca krwawienia, takie jak ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz przestrzeń pozaotrzewnowa.
Romanian: De asemenea, trebuie avute în vedere alte zone potenţial hemoragice cum sunt sistemul nervos central şi periferic şi spaţiul retroperitoneal.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Romanian: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
Romanian: - reacţii alergice severe, apărute brusc