FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pioglitazone ratio es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Finnish: Pioglitazone ratio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratio, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Finnish: pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Spanish: Pioglitazone ratio debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Spanish: Como Pioglitazone ratio es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone ratio on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratio?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratio -valmistetta aiottiin käyttää?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratio?
Finnish: Miten Pioglitazone ratio -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Pioglitazone ratio se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratio on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/382554/2012 EMEA/H/C/002448
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/382556/2012 EMEA/H/C/002448
Spanish: El 26 de enero de 2012, TEVA Generics B.V.
Finnish: TEVA Generics B.V.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että PioglitazoneTeva Generics -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Teva Generics había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone Teva Generics, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Finnish: Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone Teva Generics?
Finnish: Mitä Pioglitazone Teva Generics on?
Spanish: Como Pioglitazone Teva Generics es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone Teva Generics on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla pyrittiin osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 26. tammikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone Teva Generics -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone Teva Generics?
Finnish: Mihin Pioglitazone Teva Generics -valmistetta aiottiin käyttää?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone Teva Generics?
Finnish: Miten Pioglitazone Teva Generics -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metforminin kanssa potilailla, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (kaksoishoito).
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics se había desarrollado como «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pioglitazone Teva Generics on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: La empresa presentó los datos de tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 pacientes.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Plivensia (sirukumab)
Finnish: Plivensiaa (sirukumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, la retirada se hacía porque, dada la necesidad de más datos clínicos y la disponibilidad de otros tratamientos que bloquean la acción de la interleucina-6, deseaba dar prioridad a otros programas de su cartera de productos.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että kun otetaan huomioon kliinisten lisätietojen tarve ja se, että saatavana on muita hoitoja, jotka estävät interleukiini6:n toimintaa, se haluaa laittaa etusijalle muut valikoimassaan olevat ohjelmat.
Spanish: ¿Qué es Plivensia?
Finnish: Mitä Plivensia on?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción de los síntomas del 20 % o más, según la puntuación obtenida en una escala normalizada (ACR-20), después de 16 semanas de tratamiento.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosentilla standardilla arviointiasteikolla mitattuna (ACR-20) 16 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti 26. lokakuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nivelreuman hoitoon tarkoitettua Plivensia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa (50 mg).
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
Finnish: Miten Plivensia vaikuttaa?
Spanish: En el tercer estudio se comparó Plivensia con adalimumab (un anticuerpo monoclonal dirigido contra un mensajero químico llamado factor de necrosis tumoral [TNF]) en pacientes que no podían recibir metotrexato o que habían tenido una respuesta insuficiente al metotrexato; en el estudio se analizó el grado de mejoría funcional de las articulaciones de los pacientes (según la puntuación obtenida en una escala normalizada llamada DAS28-ESR) después de 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin adalimumabiin (monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on kemiallinen välittäjäaine tuumorinekroositekijä - TNF) potilailla, jotka eivät voineet käyttää metotreksaattia tai jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista; tutkimuksessa tarkasteltiin potilaan nivelten toimintakyvyn paranemista (standardilla DAS28-ESRarviointiasteikolla mitattuna) 24 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se keskeyttää meneillään olevan Plivensian pitkäaikaista käyttöä nivelreumapotilailla koskevan jatkotutkimuksen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Plivensia?
Finnish: Mihin Plivensia-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei Plivensian turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ollut kuvattu hyvin päätutkimusten tutkimusasetelman puutteiden takia.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Plivensiasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi pitkäaikaisen turvallisuuden osoittamista koskevien puutteiden takia, ja että lisätutkimuksia tarvitaan.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse con metotrexato (un FARME) o en monoterapia en caso de que el paciente no pudiese recibir metotrexato.
Finnish: Plivensiaa oli tarkoitus käyttää yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa tai yksin käytettynä, jos potilas ei olisi voinut ottaa metotreksaattia.
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
Finnish: Interleukiini-6 -molekyyli osallistuu tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Plivensia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Plivensiaa olisi voitu hyväksyä keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu estämään interleukiini-6-niminen molekyyli.
Spanish: Este medicamento iba a utilizarse cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) ei saavutettu riittävää hoitovastetta tai siitä oli aiheutunut vaikeita sivuvaikutuksia.
Spanish: En dos estudios se comparó Plivensia con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el tratamiento con un FARME o con un fármaco anti-TNF (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joille DMARD-hoito tai TNF-salpaajahoito (toinen nivelreumalääketyyppi) ei ollut tehonnut riittävän hyvin tai oli aiheuttanut vaikeita sivuvaikutuksia.
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
Finnish: Sirukumabi vähentää tulehdusta ja muita nivelreumaan liittyviä oireita estämällä interleukiini-6molekyyliä.
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
Finnish: Plivensia on lääke, jonka vaikuttava aine on sirukumabi.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
Finnish: Plivensiaa oli tarkoitus käyttää aikuisilla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Spanish: Los síntomas consisten en debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
Finnish: Taudin oireita ovat heikkous, kävelemisvaikeudet ja näköongelmat.
Spanish: ‘Progresiva' significa que los síntomas empeoran continuamente con el tiempo.
Finnish: Etenevä tarkoittaa, että oireet pahenevat tasaisesti ajan kuluessa.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejora de la visión.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli näkökyvyn parantuminen.
Spanish: En el primer estudio participaron 154 pacientes con esclerosis múltiple progresiva espinal.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 154 potilasta, joilla oli selkäytimen alueella etenevä MS-tauti.
Spanish: ¿Qué es Qizenday?
Finnish: Mitä Qizenday on?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que disminuyó su discapacidad global y mejoró su capacidad de caminar.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kokonaistoimintakyvyttömyys väheni ja joiden kyky kävellä parani.
Spanish: Además, el Comité opinaba que se necesitaba más información sobre la absorción, modificación y eliminación del medicamento del organismo.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että lääkkeen imeytymisestä elimistöön sekä sen muuntumisesta elimistössä ja poistumisesta elimistöstä tarvitaan lisää tietoa.
Spanish: Qizenday es un medicamento que contiene el principio activo biotina.
Finnish: Qizenday on lääke, jonka vaikuttava aine on biotiini.
Spanish: 15 de diciembre de 2017 EMA/821654/2017
Finnish: 15. joulukuuta 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Qizenday (biotina) EMA/821654/2017
Finnish: Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/821654/2017
Spanish: El 13 de noviembre de 2017, Medday Pharmaceuticals notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Qizenday para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Finnish: Medday Pharmaceuticals ilmoitti 13. marraskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa etenevän MS-taudin hoitoon tarkoitettua Qizenday-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Tres de estas enzimas intervienen en la producción de energía, mientras que se cree que una cuarta interviene en la producción de vainas alrededor de las células nerviosas.
Finnish: Näistä entsyymeistä kolme osallistuu energiantuotantoon, kun taas neljännen entsyymin oletetaan osallistuvan hermosoluja ympäröivän vaipan muodostumiseen.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Qizenday (biotina)
Finnish: Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: El CHMP consideró que los datos sobre la eficacia del medicamento no eran suficientemente sólidos y que había dudas sobre la seguridad del medicamento dado el pequeño número de pacientes tratados con Qizenday.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät lääkkeen vaikutusta koskevat tiedot olleet tarpeeksi vakuuttavat ja että lääkkeen turvallisuuteen liittyy epävarmuustekijöitä, koska Qizendayllä on hoidettu vain vähän potilaita.
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
Finnish: Miten Qizenday vaikuttaa?
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 93 MS-potilasta, joilla oli näköhäiriöitä silmähermon tulehduksen takia.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
Finnish: Qizendayn vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta hyvin, mutta sen oletetaan vaikuttavan entsyymeihin (jotka tunnetaan karboksylaasi-nimisinä) ja lisäävän energiantuotantoa vaurioituneissa hermoissa ja auttavan korjaamaan hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios principales en los que se comparó Qizenday con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Yhtiö esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa Qizendaytä verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
Finnish: Mihin Qizendaytä oli tarkoitus käyttää?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan komitea ei voi tehdä päätelmää Qizendayn myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qizenday no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Qizendaystä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
Finnish: Qizendayllä oli tarkoitus hoitaa aikuispotilaita, joilla on pesäkekovettumataudin eli MS-taudin etenevä muoto (sairaus, jossa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivä suojavaippa vaurioituu ja hermot rappeutuvat etenevästi).
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Qizenday.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Qizendaytä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qizenday no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Finnish: Tietojen ja yrityksen lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitella oli peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, ettei Qizendaytä olisi voitu hyväksyä etenevän MS-taudin hoitoon.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Radicava (edaravone)
Finnish: Radicavaa (edaravoni) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: Los médicos utilizan esta escala para calcular el número de pacientes que pueden hablar, respirar, comer y realizar otras actividades normales.
Finnish: Lääkärit käyttävät tätä asteikkoa pisteyttämään sitä, miten hyvin potilaat voivat puhua, hengittää, syödä ja suorittaa muita tavanomaisia toimia.
Spanish: ¿Qué es Radicava?
Finnish: Mitä Radicava on?
Spanish: El 24 de mayo de 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Radicava para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
Finnish: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH -yhtiö ilmoitti 24. toukokuuta 2019 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitettua Radicava-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Radicava fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de junio de 2015 para la ELA.
Finnish: Radicava nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. kesäkuuta 2015 ALS:n hoitoa varten.
Spanish: Se esperaba que Radicava se utilizara para frenar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes que todavía pueden realizar sus actividades cotidianas.
Finnish: Radicavaa oli tarkoitus käyttää hidastamaan sairauden pahenemista potilailla, jotka selviytyvät yhä tavanomaisista päivittäisistä toimista.
Spanish: La empresa continuará con sus programas de uso compasivo en curso a la espera de los debates con las autoridades nacionales que ya han concedido la autorización para uso compasivo.
Finnish: Yhtiö jatkaa meneillään olevia erityiskäyttöohjelmiaan niin pitkään kuin käydään keskusteluja niiden kansallisten viranomaisten kanssa, jotka ovat jo antaneet hyväksynnän erityisluvallista käyttöä varten.
Spanish: Dada la evidente necesidad de nuevas pruebas de la eficacia de Radicava, el Comité consideró la posibilidad de conceder una autorización condicional, lo que permitiría a la empresa proporcionar más datos en una fase posterior.
Finnish: Koska Radicavan tehosta on selkeä tarve saada lisänäyttöä, komitea harkitsi ehdollisen hyväksynnän mahdollisuutta, jolloin yhtiö voisi toimittaa lisää tietoja myöhemmin.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta millään tavalla meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.