FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto global de estos cambios tras la seroconversión fue un aumento del doble o el triple de la exposición basado en el AUC y Cmax.
Portuguese: O efeito real destas modificações após seroconversão consistiu num aumento de exposição de 2 a 3 vezes com base na AUC e Cmax.
Spanish: Informe a su médico si utiliza otros medicamentos que contienen cloroquina, amiodarona, benoquin o gentamicina.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en niños de 5 a 7 años de edad.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não se pode recomendar um regime posológico em crianças entre os 5 e os 7 anos.
Spanish: Utilice una técnica aséptica
Portuguese: Utilização de uma técnica asséptica
Spanish: Si usted usa más Fabrazyme del que debiera:
Portuguese: Se utilizar mais Fabrazyme do que deveria
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la forma recombinante así como la secuencia nucleótida que la codificó son idénticas a las de la forma natural de la α-galactosidasa A.
Portuguese: A sequência de aminoácidos da forma recombinante, assim como a sequência nucleotídica que a codificou, são idênticas à forma natural da α-galactosidase A.
Spanish: agalsidasa beta
Portuguese: agalsidase beta
Spanish: La dosis y la velocidad de perfusión deberán ser constantes en casa y no deberán cambiarse sin la supervisión de un profesional sanitario.
Portuguese: A dose e a taxa de perfusão devem permanecer constantes durante o período de perfusão em casa e não serem alteradas sem a supervisão de um profissional de saúde.
Spanish: La solución que no se utilice debe desecharse.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Spanish: Puede que necesite otros medicamentos para prevenir este tipo de reacciones.
Portuguese: Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Spanish: • sensación de frío y calor
Portuguese: • sentimento de frio e calor
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD'.
Portuguese: Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
Spanish: Fabrazyme no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Portuguese: Fabrazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fabrazyme.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Caso não o seja, a conservação e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Enensayos clínicos se han utilizado las pautas posológicas más bajas.
Portuguese: Em estudos clínicos foram utilizados regimes posológicos mais baixos.
Spanish: Un reducido número de pacientes experimentó reacciones indicativas de hipersensibilidad inmediata (Tipo I).
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (Tipo I).
Spanish: Este resultado fue consistente en los efectos renales, cardiacos y cerebrovasculares.
Portuguese: Este resultado foi consistente nos acontecimentos renais, cardíacos e cerebro-vasculares.
Spanish: La función renal, tal y como se valoró mediante la tasa de filtración glomerular y los niveles de creatinina sérica, así como la proteinuria, se estabilizó en la mayoría de pacientes.
Portuguese: A função renal, medida pela taxa de filtração glomerular e pelos níveis de creatinina sérica, bem como pela proteinúria, manteve-se estável na maioria dos doentes.
Spanish: No es necesario ajustar dosis en niños de 8 a 16 años de edad.
Portuguese: Não são necessários ajustamentos da dose para crianças entre os 8 e os 16 anos.
Spanish: Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años o mayores.
Portuguese: Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.
Spanish: En algunos pacientes tratados inicialmente con la dosis recomendada y cuya dosis se redujo posteriormente durante un periodo adicional se observaron con más frecuencia ciertos síntomas de la enfermedad de Fabry.
Portuguese: Em alguns doentes inicialmente tratados com a dose recomendada, e cuja dose tenha sido posteriormente reduzida durante um período prolongado, alguns dos sintomas da doença de Fabry foram comunicados com mais frequência.
Spanish: Existe un riesgo teórico de reducción de la actividad de la agalsidasa beta.
Portuguese: Existe um risco teórico de diminuição da atividade da agalsidase beta.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no pusieron de manifiesto un peligro especial para el hombre según los estudios de seguridad farmacológica, de toxicidad con dosis únicas, de toxicidad con dosis repetidas y de toxicidad embrionario/fetal.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade com dose única ou com doses repetidas e de toxicidade embrionária/fetal.
Spanish: La semivida de eliminación no dependió de la dosis y osciló entre 45 y 100 minutos.
Portuguese: O tempo de eliminação de semi-vida foi dependente da dose e variou entre 45 e 100 minutos.
Spanish: Una vez se haya determinado la tolerancia del paciente, la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
Spanish: • Manual de perfusión en casa para profesionales sanitarios
Portuguese: • Manual de perfusão em casa para profissionais de saúde
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones ni de metabolismo in vitro.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação nem quaisquer estudos de metabolismo in vitro.
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade com risco de vida (reação anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: La decisión de pasar a la perfusión en casa se debe tomar tras la evaluación y recomendación del médico que está tratando al paciente.
Portuguese: A decisão de iniciar a perfusão em casa deve ser tomada após avaliação e recomendação do médico responsável pelo tratamento.
Spanish: No utilice agujas con filtro y evite la formación de espuma.
Portuguese: Não utilize agulhas de filtro e evite a formação de espuma.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas disminuyó con el tiempo.
Portuguese: A frequência das reações diminuiu com o tempo.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Fabrazyme Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Incidência de reações adversas com o tratamento com Fabrazyme Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Puede que su médico decida reducir la velocidad de perfusión o administrar medicamentos adicionales para evitar que ocurran tales reacciones.
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a taxa de perfusão ou administrar outros medicamentos para prevenir tais reações.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones del medicamento previo a su uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, as condições de conservação antes da sua utilização, são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: • hinchazón repentina de la cara o la garganta
Portuguese: • inchaço súbito da face ou da garganta
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Fabrazyme.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à agalsidase beta através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Fabrazyme.
Spanish: Elimine el aire contenido en la bolsa para perfusión para minimizar la interfase aire/líquido.
Portuguese: Remova o ar de dentro do saco de perfusão para minimizar a interface ar/líquido.
Spanish: Si está en tratamiento con Fabrazyme puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Portuguese: Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: El fundamento del tratamiento sustitutivo enzimático es restaurar la actividad enzimática hasta un nivel suficiente para eliminar el sustrato acumulado en los tejidos de los órganos, previniendo, estabilizando o revirtiendo así el declive progresivo en la función de esos órganos antes de que se produzcan daños irreversibles.
Portuguese: A fundamentação da terapêutica de substituição enzimática consiste em restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para eliminar o substrato acumulado nos tecidos dos órgãos, prevenindo, estabilizando ou revertendo, assim, o declínio progressivo da função destes órgãos antes de ocorrerem lesões irreversíveis.
Spanish: • disminución de la sensibilidad de la boca
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Spanish: Este aclaramiento se logró en el 69% (20/29) de los pacientes tratados con Fabrazyme, pero en ninguno de los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Portuguese: Esta depuração foi obtida em 69% (20/29) dos doentes tratados com Fabrazyme, mas em nenhum dos doentes com placebo (p<0,001).
Spanish: La mayoría de pacientes desarrolló anticuerpos IgG a la r-hαGAL, principalmente en los 3 meses posteriores a la primera perfusión de Fabrazyme.
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG, geralmente no prazo de 3 meses após a primeira perfusão com Fabrazyme.
Spanish: • niveles más bajos de oxígeno en sangre
Portuguese: • Níveis baixos de oxigénio no sangue
Spanish: Dado su metabolismo, es improbable que con la agalsidasa beta se den interacciones medicamentosas mediadas por el citocromo P450.
Portuguese: Com base no seu metabolismo é pouco provável que agalsidase beta seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Spanish: Los pacientes que experimenten efectos adversos durante la perfusión en casa necesitarán detener de inmediato el proceso de perfusión y buscar la atención de un profesional sanitario.
Portuguese: Os doentes que manifestem reações adversas, durante a perfusão em casa, devem interromper imediatamente o processo de perfusão e procurar ajuda de um profissional de saúde.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de agalsidase beta em mulheres grávidas.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves potencialmente mortales ("reacciones anafilácticas") en algunos pacientes.
Portuguese: Reações alérgicas graves de perigo de vida ("reações anafilácticas") foram notificadas em alguns doentes.
Spanish: La solución reconstituida no se puede almacenar y se debe diluir sin demora; sólo la solución diluida se puede mantener hasta 24 horas a 2ºC -8º C.
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser conservada até 24 horas a 2ºC-8ºC.
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta mareos, somnolencia, vértigo o desvanecimientos durante o poco después de la administración de Fabrazyme (ver sección 4).
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, sonolência, vertigens ou desmaio durante, ou pouco depois da administração de Fabrazyme (ver secção 4).
Spanish: Sin embargo, con la dosis más baja, los anticuerpos anti-IgG pueden intervenir en el aclaramiento de la GL-3 en algunos pacientes.
Portuguese: Contudo, com a dose mais baixa, os anticorpos IgG podem desempenhar algum papel no que respeita à depuração de GL-3 em alguns doentes.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio doble ciego, controlado frente a placebo, en 82 pacientes, para determinar si Fabrazyme reduciría el índice de aparición de enfermedad renal, cardiaca o cerebrovascular, o muerte.
Portuguese: Conduziu-se outro estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, com 82 doentes, para determinar se o Fabrazyme poderia reduzir a incidência de doença renal, cardíaca ou cerebro-vascular, ou de morte.
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en plasma fue dosis dependiente, pero fue menos consistente en la dosis de 0,3 mg/kg.
Portuguese: A GL-3 plasmática depurou de um modo dependente da dose, mas foi menos consistente na dose de 0,3 mg/kg.
Spanish: Algunos de estos pacientes comunicaron espontáneamente incrementos en algunos de los síntomas siguientes: dolor, parestesia y diarrea, así como manifestaciones cardiacas, del sistema nervioso central y renales.
Portuguese: Em alguns destes doentes, foi espontaneamente notificado um aumento de alguns dos seguintes sintomas: dor, parestesia e diarreia, bem como manifestações cardíacas, renais e do sistema nervoso central.
Spanish: Se observó una reducción de la GL-3 en el riñón, el corazón, la piel y el plasma con todas las dosis.
Portuguese: Observou-se uma redução da GL-3 no rim, coração, pele e plasma com qualquer das doses.
Spanish: - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida directamente en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (evitando hacerlo en un espacio de aire) hasta una concentración final entre 0,05 mg/ml y 0,7 mg/ml.
Portuguese: Em seguida, injete lentamente a solução reconstituída diretamente na solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (não em qualquer espaço de ar remanescente) até perfazer uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos adversos se observaron principalmente mientras los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión").
Portuguese: Nos estudos clínicos, os efeitos indesejáveis foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma ("reações associadas à perfusão").
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: El cierre consiste en un tapón de butilo siliconizado y un precinto de aluminio con un capuchón de plástico.
Portuguese: O fecho consiste numa rolha de butilo siliconisada e num selo de alumínio com uma cápsula plástica destacável.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6
Spanish: No utilice la solución si observa partículas extrañas o cambios de color.
Portuguese: Não utilize a solução se forem observadas partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la agalsidasa beta se elimina rápidamente de la circulación y es captada por los lisosomas de las células endoteliales y parenquimatosas, probablemente a través de receptores de manosa 6 fosfato, manosa y asialoglicoproteínas.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a agalsidase beta é rapidamente removida da circulação e é captada pelo endotélio vascular e pelas células parenquimatosas nos lisossomas, provavelmente através dos receptores da manose-6-fosfato, manose e da asialoglicoproteína.
Spanish: En los afectados por la enfermedad de Fabry, una sustancia grasa, denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células del cuerpo y se va acumulando en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos.
Portuguese: Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Spanish: Además, las reacciones asociadas con la perfusión fueron dosis dependiente.
Portuguese: Para além disso, as reações associadas com a perfusão foram dependentes da dose.
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión consistieron sobre todo en fiebre y escalofríos.
Portuguese: As reações associadas à perfusão consistiram mais frequentemente em febre e arrepios.
Spanish: No se debe administrar Fabrazyme con cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina, debido al riesgo teórico de inhibición de la actividad intracelular de α-galactosidasa A.
Portuguese: Fabrazyme não deve ser administrado com cloroquina, amiodarona, benoquin ou gentamicina devido ao risco teórico de inibição da atividade da α-galactosidase A intracelular.
Spanish: En el primer ensayo clínico controlado frente a placebo, Fabrazyme fue eficaz en el aclaramiento de GL-3 del endotelio vascular del riñón, tras 20 semanas de tratamiento.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico controlado com placebo, o Fabrazyme foi eficaz na eliminação da GL-3 do endotélio vascular do rim após 20 semanas de tratamento.
Spanish: El material educacional para profesionales sanitarios debe incluir información sobre los siguientes elementos: - Directrices sobre la evaluación y la selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
Portuguese: O material de formação para os profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave: - Orientação sobre a avaliação e seleção dos doentes e os requisitos organizacionais para a perfusão em casa.
Spanish: Se logró controlar las reacciones asociadas con la perfusión mediante la reducción de la velocidad de perfusión y la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos y/o corticosteroides.
Portuguese: As reações associadas com a perfusão resolveram-se com a redução da velocidade da perfusão, juntamente com a administração de anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
Spanish: La enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva heterogénea y multisistémica hereditaria que afecta tanto a hombres como a mujeres.
Portuguese: A doença de Fabry é uma disfunção hereditária, heterogénea, progressiva e multissistémica, de sobrecarga lisossómica, que afeta tanto os homens como as mulheres.
Spanish: La actividad reducida o inexistente de la α-galactosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares.
Portuguese: A redução ou ausência de atividade da α-galactosidase resulta na acumulação de GL-3 nos lisossomas de muitos tipos celulares, incluindo as células endoteliais e parenquimatosas, levando, em última análise, à deterioração clínica com risco de vida, como resultado de complicações renais, cardíacas e cerebro-vasculares.
Spanish: • Manuales de perfusión en casa para pacientes
Portuguese: • Manuais de perfusão em casa para doentes
Spanish: En este ensayo, la administración de reinicio del fármaco fue a una dosis baja y a una velocidad de perfusión menor (½ de la dosis terapéutica a 1/25 de la velocidad inicial estándar recomendada).
Portuguese: Neste ensaio, a administração inicial de teste foi uma dose baixa e uma taxa de perfusão lenta (1/2 da dose terapêutica administrada a 1/25 da taxa padrão inicial recomendada).
Spanish: Después de la reconstitución, es un líquido transparente, incoloro, sin materia extraña.
Portuguese: Após a reconstituição é um líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas.
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Portuguese: Para doses inferiores a 35 mg use um mínimo de 50 ml, para doses entre 35 e 70 mg use um mínimo de 100 ml, para doses entre 70 e 100 mg use um mínimo de 250 ml e para doses superiores a 100 mg use apenas 500 ml.
Spanish: El índice de efectos clínicos fue sustancialmente más bajo entre los pacientes tratados con Fabrazyme en comparación con los pacientes tratados con placebo (reducción del riesgo = 53% población de intención de tratamiento (p=0,0577); (reducción del riesgo = 61 % población por protocolo (p=0,0341)).
Portuguese: A taxa de acontecimentos clínicos foi substancialmente mais baixa nos doentes tratados com Fabrazyme em comparação com os doentes tratados com placebo (redução do risco = 53% por intenção de tratamento (p=0,0577); redução do risco = 61% no conjunto da população incluída no protocolo do estudo (p=0,0341).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Diez (10) pacientes cumplieron, con los criterios de aumento de dosis por protocolo, dos (2) tuvieron un aumento de dosis a la dosis recomendada de 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Portuguese: Dez (10) doentes atingiram os critérios por protocolo para aumento da dose, dois (2) tiveram um aumento para a dose recomendada de 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.