FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Semintra è un medicinale veterinario usato nei gatti per ridurre la proteinuria (proteine nelle urine) e per trattare l'ipertensione.
Estonian: Semintra on veterinaarravim, mida kasutatakse proteinuuria (valk uriinis) vähendamiseks ja kõrge vererõhu raviks kassidel.
Italian: Al termine dei 28 giorni, i gatti sottoposti al trattamento con Semintra hanno continuato a essere trattati per altri 92 giorni e hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di oltre 20 mmHg per l'intero periodo di studio di 4 mesi.
Estonian: 28-päevase perioodi lõpus jätkati Semintraga ravitud kasside ravi veel 92 päeva jooksul ning kogu 4 kuu pikkuse uuringuperioodi jooksul vähenes nende kasside süstoolne vererõhk enam kui 20 mmHg võrra.
Italian: In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi con acqua.
Estonian: Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada veega.
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
Estonian: Eakate kasside pikaajaline terviseprobleem on ka kõrge vererõhk, mis võib kaasneda kroonilise neeruhaiguse, hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlus) ja muude haigusseisunditega.
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
Estonian: Proteinuuria võib kaasneda eakatel kassidel sageli esineva kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega, mida iseloomustab neerutalitluse järkjärguline halvenemine aja jooksul.
Italian: Sono disponibili due dosaggi diversi: 4 mg/ml per ridurre la proteinuria e 10 mg/ml per trattare l'ipertensione.
Estonian: 4 mg/ml proteinuuria vähendamiseks ja 10 mg/ml kõrge vererõhu raviks.
Italian: Ciò consente alla pressione sanguigna di scendere, con una conseguente diminuzione delle proteine nelle urine che può rallentare la progressione della malattia renale.
Estonian: See alandab vererõhku, kutsudes esile uriini valgusisalduse vähenemise, mis võib omakorda aeglustada neeruhaiguse süvenemist.
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione a evitare il contatto con il prodotto.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimiga kokkupuudet raseduse ajal.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Semintra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Quali benefici di Semintra sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Semintra kasulikkus?
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Estonian: Semintra toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Italian: Come si usa Semintra?
Estonian: Kuidas Semintrat kasutatakse?
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Estonian: Kõrge vererõhu raviks kasutatakse telmisartaani algannuses 2 mg kehamassi kg kohta.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per via orale usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
Estonian: Ravimit antakse loomale üks kord ööpäevas suukaudselt, kasutades kaasasolevat mõõtesüstalt.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti 224 peamiselt üle 11-aastast kroonilise neeruhaigusega kassi, oli Semintra proteinuuria vähendamisel sama efektiivne kui benasepriil (samuti proteinuuria vähendamiseks kasutatav veterinaarravim).
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Estonian: Teises väliuuringus, milles uuriti 294 kõrge vererõhuga kassi keskmise vanusega 13 aastat, oli 194 kassil, kellele manustati 28 päeva jooksul Semintrat kord ööpäevas, süstoolne vererõhk 28. päeval
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Semintra sono vomito e diarrea di lieve entità e di breve durata (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10 trattati con la soluzione nel dosaggio di 10 mg/ml).
Estonian: Semintra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st, keda ravitakse 10 mg/ml tugevusega lahusega) on kerge mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
Italian: Le persone ipersensibili a telmisartan o ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono evitare il contatto con Semintra.
Estonian: Kokkupuudet Semintraga peavad vältima isikud, kes on telmisartaani või muude angiotensiin II retseptori antagonistide suhtes ülitundlikud.
Italian: La dose raccomandata per ridurre la proteinuria è di 1 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Estonian: Proteinuuria vähendamiseks on soovitatav annus 1 mg telmisartaani kehamassi kg kohta.
Italian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutic a VIR, S.A.
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe) Ltd
Italian: 3443.35 mg Polvere per sospensione orale
Estonian: 3443.35 mg Suukaudse suspensiooni pulber
Italian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Estonian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Italian: Teva Nederland B.V.
Estonian: Nederland B.V.
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Estonian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Italian: Pregabalina Merck Pregabalin
Estonian: Pregabalina Merck pregabaliin
Italian: Pregabalina Lupin pregabalin
Estonian: Pregabalina Lupin pregabaliin
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Estonian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliin
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
Estonian: Ühendkuningriik Hetero Europe, S.L.
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Estonian: EBASTINE ZENTIVA ebastiin
Italian: Allegato IA: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud rahvusvaheline mittekaubandu slik nimetus
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
Estonian: EBASTINE MYLAN ebastiin
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited
Italian: EBASTINE BIOGARAN
Estonian: EBASTINE BIOGARAN ebastiin
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Estonian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksitsilliin
Italian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Estonian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliin
Italian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Estonian: Erlotinib Ratiopharm erlotiniib
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Brown & Burk UK
Italian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviir
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
Estonian: Luksemburg Sandoz S.A.
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Estonian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Estonian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadool/ paratsetamool
Italian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Estonian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadool/ paratsetamool
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Estonian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Italian: ERLOTINIB TEVA erlotinib
Estonian: ERLOTINIB TEVA erlotiniib
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Estonian: Celecoxib Medical Valley tselekoksiib
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva
Estonian: Atovaquone/Proguanil Teva
Italian: ebastina
Estonian: ebastiin
Italian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Estonian: Erlotinib Zidrium erlotiniib
Italian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Estonian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliin
Italian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Estonian: Saquinavir Farmoz sakvinaviir
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
Estonian: Amoxicilina Brown amoksitsilliin
Italian: Celecoxib LYFIS celecoxib
Estonian: Celecoxib LYFIS
Italian: Erlotinib PharmaSwiss
Estonian: Erlotinib PharmaSwiss erlotiniib
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Estonian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras tselekoksiib
Italian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Estonian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliin
Italian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviir
Italian: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Estonian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliin
Italian: Saquinavir Accord saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord sakvinaviir
Italian: Saquinavir saquinavir
Estonian: Saquinavir sakvinaviir
Italian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmaceutic a, S.A.
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH
Estonian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Estonian: ERLOTINIB SANDOZ erlotiniib
Italian: Celecoxib Hetero celecoxib
Estonian: Celecoxib Hetero tselekoksiib
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Estonian: tramadool/ paratsetamool
Italian: ERLOTINIB/GENEPH ARM
Estonian: ERLOTINIB/GENEPHA RM
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Pharmaceutica ls, S.L.
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksitsilliin
Italian: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Estonian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Italian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillina
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksitsilliin
Italian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Estonian: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotiniib
Italian: amoxicillina
Estonian: tselekoksiib
Italian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ idroclorotiazide
Estonian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartaan/ hüdroklorotiasiid
Italian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Estonian: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
Estonian: • Mõnel juhul juhtisid müügilubade hoidjad tähelepanu sellele, et ainult uuringu teatud osad toimusid Semleris ning ülejäänu mujal.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Italian: Per far fronte ai risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS è stata proposta o è già stata attuata una serie di azioni correttive e preventive.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikudel leitud probleemide lahendamiseks on pakutud või juba võetud mitmeid korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.
Italian: Anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha ispezionato lo stesso centro bioanalitico e il centro clinico Semler ubicato in PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, 560 092 Bangalore, Karnataka (India), fra il 27 e il 31 gennaio 2015, ed ha condotto un'ispezione di verifica fra il 2 e il 5 dicembre 2015 per accertare il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL) e della buona pratica clinica (BPC).
Estonian: Ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kontrollis sama bioanalüütika ettevõttet ja Semleri kliinilist osakonda aadressil PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, 27.-31. jaanuaril 2015 ning tegi korduskontrolli 2.-5. detsembril 2015, et kontrollida hea laboritava ja hea kliinilise tava järgimist.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
Italian: Fra il 29 settembre 2015 e il 9 ottobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha condotto un'ispezione relativa alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di bioanalisi Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, 560 078 Bangalore (India).
Estonian: Ajavahemikus 29. septembrist 2015 kuni 9. oktoobrini 2015 kontrollis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) hea kliinilise tava järgimist bioanalüütika ettevõttes Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Italian: Con queste premesse, il gruppo di prequalificazione dell'OMS ha raccomandato l'interruzione immediata di tutte le presentazioni di fascicoli che si basano in tutto o in parte sull'attività della Semler finché le questioni di fondo non siano state verificate e adeguatamente risolte.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
Italian: Resta il fatto che i dati generati presso la Semler sono considerati inattendibili e pertanto non possono essere utilizzati per dimostrare la bioequivalenza.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.
Estonian: Semler uuris ja analüüsis uuringuid, mida käsitles FDA kontrollkäik, ning otsis ka sarnaseid anomaaliaid ja mustreid teistest uuringutest, kuid ei leidnud kindlaid tõendeid andmete manipuleerimise, asendamise või vähendamise kohta.
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischi/benefici non è ritenuto favorevole per:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilube / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
Estonian: Seega tuleb käesoleva menetluse ravimite bioekvivalentsus tõestada muude andmetega.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia essenziale, la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto essenziale.
Estonian: Kui asjakohased liikmesriikide pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on kriitilise tähtsusega, võidakse asjaomaste müügilubade peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul peetakse ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Italian: • I dati di farmacovigilanza su specifici medicinali inclusi nella presente procedura non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, per esempio una minore efficacia o la riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Estonian: • Menetluse konkreetsete ravimite ravimiohutuse andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks väiksem efektiivsus, ohutus või talutavus.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità presso questi siti e, di conseguenza, sull'affidabilità dei dati presentati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitavad suuri kahtlusi, kas kontrollitud kohtade kvaliteedijuhtimissüsteem on sobiv ja seega kas ka Euroopa Liidu liikmesriikides esitatud müügilubade taotlustes olevad andmed on usaldusväärsed.
Italian: I dati derivanti da tutti gli studi di bioequivalenza effettuati presso la Semler Research Private Limited a Bangalore (India) e presentati alle autorità competenti per dimostrare la bioequivalenza di medicinali rispetto al loro farmaco originatore sono considerati inattendibili.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis toimusid Indias Bangalore'is ettevõttes Semler Research Private Limited ning mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con una potenziale riduzione dell'efficacia e un ritardo o addirittura l'assenza dell'effetto terapeutico.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on väiksem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Italian: Tuttavia, eventuali azioni correttive e preventive attuate dopo le ispezioni dell'FDA e dell'OMS non possono sanare retroattivamente le anomalie del sistema di qualità riscontrate durante le due ispezioni.
Estonian: Samas ei saa FDA ja WHO kontrollkäikude järel võetud meetmeid tagasiulatuvalt parandada kvaliteedisüsteemi vigu, mida täheldati kummalgi kontrollkäigul.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, questi dati non sono accettabili per sostenere un rapporto rischi/benefici positivo per i medicinali interessati e non possono sostituire l'obbligo di dimostrare la bioequivalenza tra il medicinale testato e un medicinale di riferimento idoneo autorizzato nell'UE.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ei ole need andmed vastuvõetavad asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks ning nendega ei saa asendada nõuet tõendada asjaomase ravimi ja Euroopa Liidu sobiva võrdlusravimi bioekvivalentsus.