FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Slovak: Preto sa má umeklidíniumbromid u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, najmä so srdcovými arytmiami, používať obozretne.
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniumbromidom sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom antagonistov muskarínových receptorov a/alebo lokálne podráždenie.
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down“ štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniumbromidom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
English: Cardiac electrophysiology
Slovak: Elektrofyziológia srdca
English: Keep out of the sight and reach of children.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým mužom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Slovak: Umeklidíniumbromid je určený na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť v očiach v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku (možné prejavy glaukómu)
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia, keď sa umeklidíniumbromid podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidíniumbromidu u gravidných žien.
English: United Kingdom or
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Slovak: • kašeľ • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Roluftu Ellipta na liečbu astmy)
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Slovak: Počas jednej inhalácie nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú hrubú mieru výskytu pozorovanú v štyroch štúdiách účinnosti a v štúdii dlhodobej bezpečnosti (ktoré zahŕňali
English: Possible side effects
Slovak: Možné vedľajšie účinky
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
English: What Rolufta Ellipta looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Rolufta Ellipta a obsah balenia
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
English: Fertility
Slovak: Fertilita
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
English: Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Roluftou Ellipta
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidíniumbromidu bez vplyvu na Cmax umeklidíniumbromidu.
English: Breathlessness:
Slovak: Dýchavičnosť:
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Slovak: Je to derivát chinuklidínu, ktorý je antagonistom muskarínových receptorov s aktivitou naprieč viacerými podtypmi cholinergných muskarínových receptorov.
English: Pharmacodynamic effects
Slovak: Farmakodynamické účinky
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
English: The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Slovak: Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
English: The inhaler is packaged in a tray.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Slovak: Roluftu Ellipta nesmiete užívať spolu s týmito liekmi.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva osobám s geneticky nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
English: The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Slovak: Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
English: 1 inhaler of 7 doses.
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami.
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie“.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku.
English: Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Slovak: U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Slovak: Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
English: Mechanism of action
Slovak: Mechanizmus účinku
English: 6.4 Special precautions for storage
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC
English: The inhaler should not be shaken.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
English: Inhalation use
Slovak: Inhalačné použitie
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidíniumbromidu.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Slovak: 0,91 pri FF/UMEC/VI a 1,07 pri FF/VI (pomer výskytu (Rate Ratio): 0,85; 95 % IS: 0,80; 0,90; p <
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: • dry mouth
Slovak: • suchosť v ústach
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidíniumbromidu na fertilitu ľudí.
English: Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Slovak: Umeklidíniumbromid vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s cholinergnými muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
English: 7 doses
Slovak: 7 dávok
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
English: Other medicines and Rolufta Ellipta
Slovak: Iné lieky a Rolufta Ellipta
English: Discard by:
Slovak: Zlikvidujte do:
English: Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.
English: Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
English: Description
Slovak: Popis
English: BATCH NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Slovak: Farmakokinetika umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnúť čo najviac, ako je to možné bez námahy.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidíniumbromidu na fertilitu.
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
English: Distribution
Slovak: Distribúcia
English: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
English: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovak: Sími: + 354 535 7000
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Slovak: u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
English: The medicinal product is now ready to be inhaled.
Slovak: Teraz je liek pripravený na inhaláciu.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Slovak: Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok.
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
English: If you stop using Rolufta Ellipta
Slovak: Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
English: Other medicinal products for COPD
Slovak: Iné lieky na liečbu CHOCHP
English: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Slovak: EU/1/17/1174/002
English: Other side effects
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
English: Common Uncommon Not known
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme Zriedkavé
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
English: 1 inhaler of 30 doses.
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami.
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidíniumbromid používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
English: 12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Slovak: alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Slovak: Vylučovanie látok súvisiacich s liečivom stolicou po intravenóznom podaní svedčilo o vylučovaní žlčou.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
English: Adverse reactions
Slovak: Nežiaduca reakcia
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Due date
Slovak: 2 roky
English: If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje laktózu