FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: • if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: padece una enfermedad que implica riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Spanish: Conservación de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película Cubierta del comprimido
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Cubierta del comprimido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: 28 March 2019
Spanish: 28 de marzo de 2019
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
English: This restriction is reflected in the guidance document.
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
English: It is optional for other medicines:
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
English: EMA subsequently updated the policy:
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
English: • Transparency
Spanish: • Transparencia
English: EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Spanish: EMA/338312/2016 Rev. 2
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
English: The Agency has separate policies in place for these groups.
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
English: How we work
Spanish: Cómo trabajamos
English: Annual review of policies on independence
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
English: Composition
Spanish: Composición
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
English: 4. Who we are
Spanish: Quiénes somos
English: • support for early access;
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
English: This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
English: can be simultaneously authorised in several EU Member States.
Spanish: puede ser autorizado simultáneamente en varios Estados miembros de la UE.
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
English: Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
English: For more information, see Section 3.1.
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
English: • the nature of the interests declared;
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
English: • Single evaluation by European experts.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
English: All other DoIs are available on request.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
English: − cancer;
Spanish: − cáncer;
English: • Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
English: What we don't do
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Spanish: Lo anterior ayuda a reducir las duplicidades y respalda la regulación eficiente y eficaz de los medicamentos en toda la UE.
English: • the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
English: Benefits of the network for EU citizens
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
English: • National competent authorities (human)
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
English: − human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
English: • developing guidelines and setting standards;
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
English: Benefits for EU citizens
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
English: • for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Spanish: • el procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
English: Facilitate development and access to medicines
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Spanish: Las Administraciones nacionales o las autoridades sanitarias de cada Estado miembro de la UE elaboran directrices para las decisiones que se toman en materia de diagnóstico, gestión y tratamiento de ámbitos específicos de la sanidad (en ocasiones conocidos como «directrices de práctica clínica»);
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Spanish: La EMA publica asimismo un gran volumen de información escrita en un lenguaje sencillo sobre su trabajo y sobre los medicamentos.
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
English: • the time since the interest occurred;
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
English: • paediatric procedures;
Spanish: • procedimientos pediátricos;
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Spanish: Para más información sobre las vías de autorización de los medicamentos en la UE, véase el capítulo 2 del presente documento;
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
English: The centralised procedure is compulsory for:
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Spanish: De igual modo, los requisitos que se exigen a presidentes y miembros con una función directiva (p. ej., los ponentes) son más estrictos que los que se exigen al resto de los miembros del comité.
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Spanish: La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en Londres.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Spanish: Los trabajadores nuevos deben renunciar a los intereses que tengan antes de empezar a trabajar en la EMA.
English: − viral diseases.
Spanish: − enfermedades víricas.
English: • provide medical advice.
Spanish: • proporcionar asesoramiento médico.
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
Spanish: La EMA es una entidad organizada en forma de red, en cuyas actividades participan millares de expertos de toda Europa.
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Spanish: La EMA supervisa y controla constantemente la seguridad de los medicamentos que se han autorizado en la UE, para garantizar que sus beneficios superan a los riegos.