FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Estonian: Tabel 20 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici předplněná injekční stříkačka 40 mg a také předplněné pero 40 mg.
Estonian: 40 mg täisannuse manustamiseks on patsientidele saadaval ka 40 mg pen-süstel ja 40 mg süstel.
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro klinickou praxi.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilistele juhenditele.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 17).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HS-ga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 17).
Czech: Váš dětský lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak sám (sama) podat injekci svému dítěti.
Estonian: Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit lapsele süstida ja milline annus tuleb teie lapsele manustada.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4.4).
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Estonian: • Valmistage ette süstlanõel, rebides pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mille pool asub kollane süstlaühendus.
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamised hõlmasidmodifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeksit (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnangut sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeksit (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, každá s 1 injekční lahvičkou, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačkou, 1 jehlou, 1 adaptérem na injekční lahvičku a 2 tampóny napuštěnými v alkoholu.
Estonian: Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 süstlanõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholis niisutatud padjakest.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba blokátorem TNFα vhodná.
Estonian: Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peate oma lapse arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on talle sobiv.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že je léčeno přípravkem Imraldi.
Estonian: • Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma lapse arsti, et ta kasutab Imraldi't.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Estonian: • Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Imraldi'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Imraldi't süstida.
Czech: Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud padjakesega.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 7.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 7.
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Estonian: Tabel 21 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Estonian: RA I uuringus osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Czech: • Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněná injekční stříkačka.
Estonian: • Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas süstlit kasutada.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II katkestati ravi adalimumabiga 12. nädalal , taastus HiSCR määr katkestamise eelse tasemeni 12 nädalat pärast adalimumabiga ravi taasalustamist annusega 40 mg igal (56,0%).
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Estonian: CD I uuringus ja CD II uuringus saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 22.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplázie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplázie nebo kolorektální karcinom by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplázie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel on suurenenud risk düsplaasia või käärsoole kartsinoomi tekkeks (nt pikaajalise haavandilise koliidi või primaarse skleroseeriva kolangiidiga patsiendid) või kellel on eelnevalt olnud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, peab regulaarselt enne ravi alustamist ning ravi ajal skriinima düsplaasia suhtes.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikacích ankylozující spondylitida a psoriatické artritida relevantní.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Czech: Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Estonian: Tabel 26 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakaitset enne, kui olete süstimiseks valmis.
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu
Estonian: • Kasutage iga kord erinevat süstekohta.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Estonian: Imraldi't kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Imraldi podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Estonian: Imraldi't võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Estonian: Analüüsi käigus, kus kõiki kõrvaltoimete või toime puudumise tõttu välja langenud patsiente või patsiente, kelle annus suurenes, käsitleti kui ravile mittevastanuid, olid PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" ja „minimaalne" nendel patsientidel peale avatud jätku-uuringu 108-t lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 69,6% ja 55,7%.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Estonian: Tänu uuritud patsientide väikesele arvule puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidilaadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Czech: Balení po:
Estonian: Pakendid:
Czech: Přípravek Imraldi může být k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné injekční pero.
Estonian: Imraldi võib olla saadaval viaali, süstli ja/või pen-süstlina.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vašeho dítěte nevyskytly.
Estonian: • kuna Imraldi'ga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teie last enne Imraldi'ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil adalimumabi annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) 185 aktiivse nr-axSpA- ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (BASDAI)] adalimumabiga ravitud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVAde suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVAde kasutamiseks.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Estonian: RA III uuringus osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel ravivastus metotreksaadi annustega 12,5...25 mg oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses10 mg üks igal nädalal.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud Imraldi't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodis A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumabi 40 mg igal nädalal, adalimumabi 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Imraldi 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Imraldi annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únava (studie RA I, III, IV), byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy-FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA I, III ja IV uuring).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Imraldi nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Imraldi'ga ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Estonian: CD I uuringus ja CD II uuringus saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 23.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: 1 injekční lahvičku, (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér injekční lahvičky 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Estonian: Üks viaal (0,8 ml steriilse lahusega), üks tühi steriilne süstal, üks süstlanõel, üks viaaliadapter ja kaks alkoholipadjakest.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF 36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Estonian: Kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) 393 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (BASDAI)] oli kõikides rühmades 6,3) patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav.
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužení RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Estonian: RA III uuringu avatud jätku-uuringus säilitatakse liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr rühmal patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Estonian: urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1),
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Estonian: Imraldi'ga ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Czech: Přípravek Imraldi nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept.
Estonian: Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Imraldi't võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p < 0.001 Adalimumab vs. placebo b p < 0.001 Adalimumab vs. methotrexát c p < 0.01 Adalimumab vs. placebo d p < 0.05 Adalimumab vs. methotrexát
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus platseebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksaat c p < 0,01 adalimumab versus platseebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksaat
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Imraldi'ga.
Czech: NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
Estonian: ÄRGE pange süstlanõelale tagasi läbipaistvat nõelakatet.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Estonian: • kuna Imraldi'ga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Imraldi'ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis ägenemine topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře svého dítěte nebo lékárníka.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Imraldi doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Imraldi-ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi mädase hidradeniidi lööbe puhastamiseks.
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Estonian: Tabel 19 Psoriaasi IV uuringu efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem adalimumab 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (sklo typu I) s pryžovými zátkami, hlinikovými pertlemi a odlamovacími uzávěry.
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus ühekordses viaalis (I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav kate.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Estonian: Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätkuuuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Estonian: Soovitatav manustamisskeem Imraldi'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Estonian: Tabel 16 Psoriaasi IV uuringu efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Czech: Méně časté Plicní embolie, intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Estonian: Kopsuemboolia1), interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon1)
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 8).
Estonian: RA V uuringus, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 8).
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Estonian: Kliiniline ravivastus mädasele hidradeniidile (HiSCR)a
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi
Estonian: Kui te lõpetate Imraldi kasutamise
Czech: Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, nebo má modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.
Estonian: Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, või kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või kui ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga.