FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други реакции се овладяват чрез поддържащо лечение с интравенозно вливане на течности, допълнително приложение на глюкокортикоиди или антихистаминови средства, или след прекратяване на инфузията и с адреналин при анафилактични реакции.
Norwegian Bokmål: væsker, ekstra glukokortikoider eller antihistaminer, eller etter seponering av infusjonen og administrering av adrenalin mot anafylaktiske reaksjoner.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на KRYSTEXXA и след това отново започнете лечение, Вие може да имате по-висок риск от реакции, свързани с инфузията, включително тежки остри алергични реакции (анафилаксия), така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, когато подновите лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat)
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на системни реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, диспнея, зачервяване на лицето, хиперхидроза, гръден дискомфорт или болка, втрисане и хипертония.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прекъснат пероралните урат-понижаващи лекарства, преди започване на лечението, и да не се въвеждат урат-понижаващи средства, докато се прилага KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се изтегли от флакона в стерилна спринцовка.
Norwegian Bokmål: • Trekk 1 ml KRYSTEXXA ut fra hetteglasset og opp i en steril sprøyte.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Bulgarian: Средната площ под кривата плазмена концентрация на KRYSTEXXA спрямо време в стационарно състояние (AUC0-t) е 445 h*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven for KRYSTEXXA ved steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, средните нива на плазмената пикочна киселина (ППК) спадат до 0,7 mg/dl приблизително 24 часа след първата доза пеглотиказа при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици в сравнение със средна
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Bulgarian: Инфузионният сак, съдържащ разредения разтвор KRYSTEXXA, трябва да бъде обърнат наобратно няколко пъти внимателно, за да се осигури пълно смесване.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt.
Bulgarian: Не налага преустановяване на KRYSTEXXA поради подагрозен пристъп.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Bulgarian: KRYSTEXXA не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA anbefales ikke ved amming.
Bulgarian: Как действа KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA virker
Bulgarian: Не са проведени официани проучвания за изследване на ефектите на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effekten av leverinsuffisiens.
Bulgarian: Как да съхранявате KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
Norwegian Bokmål: Den mulige kliniske relevansen av disse funnene er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Bulgarian: Как да използвате KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KRYSTEXXA
Bulgarian: KRYSTEXXA се инжектира бавно във вена (интравенозна инфузия), като лечебната манипулацията ще трае около 2 часа, понякога и по-дълго.
Norwegian Bokmål: infusjon), og behandlingen varer i 2 timer, av og til lenger.
Bulgarian: Остри подагрозни атаки (подагрозен пристъп)
Norwegian Bokmål: Akutte giktanfall (giktutbrudd)
Bulgarian: HAQ-DI скоровете са 1,1 на изходно ниво срещу 0,84 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици в сравнение с 1,2 срещу 1,3 при плацебо групата (p≤0.01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Bulgarian: HAQ-PGA скоровете са 42,4 на изходно ниво срещу 27,1 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици, в сравнение с 51,6 срещу 53,4 в плацебо групата (p≤0.001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета на мъжа и жената не е проучван.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen studier om effekten på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на местни реакции, свързани с инфузията, са: зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж и обрив.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Bulgarian: KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор пеглотиказа
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Bulgarian: Плацебо GOUT Пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Bulgarian: Постмаркетингов доклад документира приложението на съдържанието на два флакона (16 mg) без каквито и да било нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Bulgarian: - ако в момента приемате други лекарства за понижаване на нивото на пикочната киселина - ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност
Norwegian Bokmål: - dersom du tar andre legemidler som skal senke urinsyrenivået - dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt - dersom du noen gang har blitt fortalt at du har en enzymmangel som kan føre til blodmangel - dersom du veier over 100 kg - dersom du har blitt behandlet med KRYSTEXXA tidligere
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH
Bulgarian: Хиперкалиемия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: 8 mg / 1 ml
Bulgarian: Плацебо
Norwegian Bokmål: Batch
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Når Kuvan-pulveret er oppløst i vann,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Bulgarian: Употреба при всички пациенти
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Bulgarian: Тя ще се променя с възрастта на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Може да минат няколко минути, преди таблетките да се разтворят.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Bulgarian: Вашето дете трябва да изпива разтвора с храна.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Kuvan hos gravide kvinner.
Bulgarian: Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsvekt.
Bulgarian: Ако контролът не е стриктен преди или когато забременеете, това може да е вредно за Вас и бебето Ви.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kontrolleres nøye før eller når du blir gravid, kan det være skadelig for deg og barnet ditt.
Bulgarian: На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Kuvan
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kuvan
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Bulgarian: Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително сериозни алергични реакции) и обрив
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner) og utslett.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст < 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og populasjonsfarmakokinetikk av Kuvan ble undersøkt i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie hos barn < 4 år med en bekreftet PKU-diagnose.
Bulgarian: Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på dietten din som anbefalt av legen.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сапроптерин се повлиява от приема на храна.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av sapropterinabsorpsjonen påvirkes av kosten.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Bulgarian: *Отразява обема на общата дневна доза.
Norwegian Bokmål: *Gjenspeiler mengden total daglig dose.
Bulgarian: BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
Norwegian Bokmål: BH4 er en kofaktor for nitrogenoksidsyntetase.
Bulgarian: Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes innen 15-20 minutter.
Bulgarian: Бавно издърпайте назад буталото, за да изтеглите указаното от Вашия лекар количество.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen din har fortalt deg.
Bulgarian: In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Bulgarian: Други лекарства и Kuvan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kuvan
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av sapropterin som omfattet pasienter fra fødsel til 49 års alder viste at kroppsvekten er den eneste kovariansen som har en betydelig effekt på clearance eller distribusjonsvolum.
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Norwegian Bokmål: Hvis du har røde, kløende, hovne områder (elveblest), rennende nese, rask eller ujevn puls, hevelse i tungen og halsen din, nysing, pipende pust, alvorlige pustevansker eller svimmelhet kan du ha en alvorlig allergisk reaksjon på legemidlet.
Bulgarian: In vitro проучвания
Norwegian Bokmål: In vitro-studier
Bulgarian: Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Bulgarian: Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
Norwegian Bokmål: En høyere intestinal konsentrasjon av Kuvan er nødvendig for å hemme BCRP enn for P-gp, da hemmende potens i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere enn for P-gp (IC50=158 µM).
Bulgarian: Отваряйте сашетата само когато сте готови да ги използвате.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne doseposen(e) til du er klar til å bruke dem.
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Bulgarian: Терапията с Kuvan трябва да се започне и да се следи от лекар с достатъчно опит в лечението на ФКУ и BH4 дефицит.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kuvan må initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av PKU og BH4-mangel.
Bulgarian: Тези устройства се доставят на специализираните педиатрични центрове за вродени нарушения в метаболизма, за да се предоставят на болногледачите на пациентите.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret leveres til spesialiserte pediatriske sentere for medfødt stoffskiftefeil, slik at det kan deles ut til pasientenes omsorgspersoner.
Bulgarian: 1 бутилка в картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Bulgarian: Стъпки за приготвяне и приемане на Вашата доза:
Norwegian Bokmål: Trinn for klargjøring og inntak av dosen:
Bulgarian: За кърмачета може да се използва спринцовка за перорални форми.
Norwegian Bokmål: For små barn kan det anvendes en oralsprøyte.
Bulgarian: От изключително значение е възможно най-ранното начало на лечението с оглед предотвратяване на появата на необратими клинични прояви на неврологични смущения при децата и когнитивни дефицити и психични нарушения при възрастните пациенти, поради трайно повишените нива на фенилаланин в кръвта.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å initiere behandling så tidlig som mulig for å unngå ikke reversible kliniske manifestasjoner av nevrologiske forstyrrelser hos barn, og kognitive mangler og psykiatriske forstyrrelser hos voksne, på grunn av vedvarende forhøyninger av fenylalanin i blodet.
Bulgarian: Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 doseposer.
Bulgarian: Как да съхранявате Kuvan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kuvan
Bulgarian: Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като BH4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4.
Bulgarian: Фаза III на Програмата за клинично разработване на Kuvan включва две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания върху пациенти с фенилкетонурия.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet i fase III for Kuvan inkluderte 2 randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter med PKU.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Norwegian Bokmål: Dosene kan justeres opp til totalt 20 mg/kg per dag.
Bulgarian: Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите.
Norwegian Bokmål: For å få tablettene til å løses opp raskere, kan du knuse dem.
Bulgarian: Гастрит, езофагит
Norwegian Bokmål: Gastritt, øsofagitt
Bulgarian: Абсолютната бионаличност или бионаличността при хора след прием през устата остава неизвестна.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet eller biotilgjengelighet for mennesker etter oral administrasjon er ikke kjent.
Bulgarian: BH4 дефицит
Norwegian Bokmål: BH4-mangel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kuvan
Bulgarian: Не се очаква Kuvan да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Kuvan kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Повръщане се наблюдава както в проучванията за фармакологичната безопасност, така и за токсичността при многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Brekninger er observert i både sikkerhetsfarmakologi- og gjentatte dose toksisitetsstudier.
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта
Norwegian Bokmål: Lave fenylalanin- og tyrosinnivåer i blodet
Bulgarian: Поради тази причина нивата на фенилаланин в кръвта на майката подлежат на строг контрол преди и по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Nivået av fenylalanin i blodet hos moren må derfor kontrolleres nøye før og under graviditet.
Bulgarian: Все пак обаче сапроптерин не проявява генотоксичност при in vitro теста с човешки лимфоцити, както и при in vivo micronucleus теста при мишки.
Norwegian Bokmål: Det er likevel ikke vist at sapropterin er gentoksisk i in vitro tester med humane lymfocytter eller i in vivo mikronucleus tester på mus.
Bulgarian: На базата на in vitro и in vivo резултати едновременното приложение на Kuvan е малко вероятно да увеличи системната експозиция на лекарства, които са субстрати на BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro- og in vivo-resultatene er det usannsynlig at samtidig administrasjon av Kuvan vil øke systemisk eksponering for legemidler som er substrater for BCRP.
Bulgarian: Изчислена доза от 451 mg до 499 mg трябва да се закръгли към 500 mg и да се приемат 5 таблетки.
Norwegian Bokmål: En beregnet dose på 451 mg til 499 mg skal rundes opp til 500 mg, tilsvarende 5 tabletter.
Bulgarian: Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal bare skje under veiledning av en lege.
Bulgarian: Организмът се нуждае от BH4, за да усвои аминокиселината фенилаланин с цел да изгради друга аминокиселина, наречена тирозин.
Norwegian Bokmål: Kroppen trenger BH4 for å bruke en aminosyre som kalles fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Kuvan, без предварително да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта Ви могат да нараснат.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Kuvan uten først å ha rådført deg med legen din, da fenylalaninnivået i blodet ditt kan øke.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приеме в рамките на 30 минути след първоначалното разтваряне.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inntas innen 30 minutter etter initial oppløsning.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (ЦНС, дихателна, сърдечно-съдова и пикочно-полова системи) и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi (CNS, respirasjon, kardiovaskulær, urogenital) og reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Ограничаване на приемания с храната фенилаланин под лекарски надзор преди и по време на бременността е терапия на първи избор при тази група пациенти.
Norwegian Bokmål: Restriksjoner i inntak av fenylalanin gjennom diett før og under graviditeten etter veiledning fra lege, er første valg av behandling i denne pasientgruppen.
Bulgarian: Определяне на отговора
Norwegian Bokmål: Responsbestemmelse
Bulgarian: Терапията при предозиране трябва да се определя от симптомите.
Norwegian Bokmål: Overdose skal behandles symptomatisk.
Bulgarian: Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Kuvan ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Bulgarian: В ъгъла на сашето има прорез за откъсване, за да се улесни отварянето.
Norwegian Bokmål: En indre riveklaff i hjørnet på doseposen gjør det enklere å åpne doseposen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Направени са ограничен брой проучвания при пациенти под 4-годишна възраст с BH4 дефицит, при които е използван друг препарат на същото активно вещество (сапроптерин) или нерегистриран препарат на BH4.
Norwegian Bokmål: Begrensede studier er blitt utført på barn under 4 år med BH4-mangel med bruk av en annen formulering av det samme virkestoffet (sapropterin) eller et uregistrert preparat med BH4.
Bulgarian: Поставете предписания брой таблетки в стъклена или порцеланова чаша, пълна с вода, точно както е описано по-долу, и разбъркайте докато се разтворят.
Norwegian Bokmål: Legg antallet forskrevne tabletter i et glass eller i et målebeger med vann, slik som det er nøyaktig beskrevet nedenfor og rør til de løses opp.