FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neurokognitiivisten arviointien tulokset paljastivat jonkin verran parannuksia testien useimmissa pistearvoissa, mutta hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja.
Polish: Wyniki ocen funkcji neuropoznawcznych wykazały pewną poprawę w większości wyników testów, bez znaczącej różnicy pomiędzy grupami leczenia.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Polish: Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä tämän lääkkeen asemesta.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji.
Finnish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Polish: 80058 Torre Annunziata (NA)
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasilez voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, z których 2 300 było leczonych przez ponad 6 miesięcy, a więcej niż 1 200 było leczonych przez ponad 1 rok.
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Rasilez i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole osoitettu.
Polish: Mechanizm tego działania nie został ustalony.
Finnish: Suun kautta.
Polish: po drugiej stronie.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie tego leku.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevaa kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, leczenie należy przerwać.
Finnish: Tämä lääke auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
Polish: Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Potilaiden on laadittava heille sopiva päivittäinen lääkkeenottoaikataulu ja ylläpidettävä tasaista aikaväliä lääkkeenoton ja ruokailun välillä.
Polish: Pacjenci powinni wybrać dogodną porę przyjmowania produktu leczniczego w ciągu dnia i utrzymywać stałe odstępy czasowe między zażyciem dawki leku a spożywaniem pokarmów.
Finnish: Aliskireenia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Aliskiren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi substituutio 2910 (3 mPa s) Makrogoli 4000
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza, typ 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Finnish: Mekanistisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että MDR1 (P-gp)-geenin ilmentyminen oli merkitsevästi vähäisempää nuorilla rotilla verrattuna aikuisiin rottiin.
Polish: Wyniki badania mechanizmu wykazały, że ekspresja genu MDR1 (P-gp) u młodych szczurów była istotnie mniejsza w porównaniu ze szczurami dorosłymi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Aliskireeni erittyi imettävien rottien maitoon.
Polish: Aliskiren przenikał do mleka karmiących samic szczura.
Finnish: Jos näin käy, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli wystąpi taki stan, należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Kaikkien potilaiden ikäkeskiarvo oli 11,8 vuotta; 48,6 % potilaista kuului 611 v ikäryhmään ja 51,4 % kuului 12-17 v ikäryhmään.
Polish: Ogółem, średni wiek pacjentów wyniósł 11,8 lat, przy czym 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% - do grupy wiekowej 12-17 lat.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että huimausta tai uneliaisuutta voi esiintyä toisinaan Rasilez-hoidon aikana.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania Rasilezu sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod ATC: C09XA02
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje z cytochromem CYP450
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na odstęp QT.
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus oli 11,1 %, 13,3 % ja 11,0 % yhdistelmä-, aliskireeni- ja enalapriiliryhmässä, vastaavasti.
Polish: Częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 11,1%, 13,3% i 11,0% odpowiednio w grupie otrzymującej leczenie skojarzone, aliskiren i enalapryl.
Finnish: Aliskireenin teho oli kuitenkin samanlainen otettaessa kevyen aterian kanssa tai paastotilassa.
Polish: Skuteczność aliskirenu była podobna podczas przyjmowania z lekkim posiłkiem i na czczo.
Finnish: - Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana(ks. kohta "Älä ota Rasilezia").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży (patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Rasilez").
Finnish: Vaikka aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti, on aliskireenin tehon osoitettu olevan sama kevyen aterian yhteydessä otettaessa tai ilman ateriaa otettaessa (ks. kohta 4.2).
Polish: Chociaż wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu, wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Finnish: - ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Polish: - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
Polish: Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Finnish: - tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Polish: - określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez (patrz punkt 4.8).
Finnish: Aliskireenialtistuksen suureneminen nuorilla rotilla vaikuttaa johtuvan lähinnä P-gp:n kehittymättömyydestä maha-suolikanavassa.
Polish: Wzrost AUC aliskirenu u młodych szczurów wydaje się wynikać głównie z braku dojrzewania P-gp w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Jos samanaikainen antaminen yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, rutiininomainen kaliumpitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się dokonywanie rutynowej kontroli stężenia potasu.
Finnish: Rasilezin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Polish: Produkt Rasilez nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Finnish: Tämän tukimuksen tulokset eivät viitanneett siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Polish: Wyniki tego badania nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee kahden viikon kuluessa lääkehoidon aloittamisesta.
Polish: Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Näin ollen Rasilezin tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Rasilez ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Finnish: Aliskireeni kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Polish: Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Finnish: Tutkimuksen seuraavassa neljän viikon pituisessa satunnaistetussa lääkityksen lopettamisvaiheessa (vaihe 2) aliskireenin vaikutus oli kuitenkin yhteneväinen lumelääkkeeseen vaihtaneilla potilailla havaittujen vaikutusten kanssa kaikissa annosryhmissä (pieni, p = 0,8894; keskisuuri, p = 0,9511; suuri, p = 0,0563).
Polish: Jednak w kolejnych 4 tygodniach fazy badania dotyczącej odstawiania (faza 2), efekt działania w grupie przyjmującej aliskiren pokrywał się z efektem obserwowanym u pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy placebo we wszystkich przedziałach dawek (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta "Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat" yllä).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt powyżej „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Finnish: Tämä lääke sisältäää vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Finnish: Rasilez ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Rasilez z jedzeniem i piciem
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilez-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Rasilez lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp-kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Noden Pharma DAC
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Noden Pharma DAC
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Finnish: Älä ota Rasilezia - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasilez - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Finnish: - furosemidia tai torasemidia, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia lääkkeitä ja joita käytetään lisäämään virtsaneritystä.
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Polish: W czasie stosowania leku pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aliskirenu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Finnish: Aliskireenin 150 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä furosemidin farmakokinetiikassa ja tehossa havaittiin vähäisempiä muutoksia.
Polish: W przypadku stosowania aliskirenu w dawce 150 mg/dobę obserwowano mniejsze zmiany w farmakokinetyce i skuteczności furosemidu.
Finnish: Systeeminen aliskireenialtistus 8 vrk ikäisillä rotilla oli > 400 kertaa suurempi kuin aikuisilla rotilla.
Polish: AUC aliskirenu u szczurów 8-dniowych było ponad >400-krotnie większe niż u szczurów dorosłych.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne zgłaszano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Painon keskiarvo oli 68,0 kg, ja 57,7 %:lla potilaista painoindeksi oli vähintään 95. persentiilissä iän ja sukupuolen mukaan.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, przy czym u 57,7% pacjentów BMI był większy lub równy 95-temu centylowi dla wieku i płci.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös aliskireenin ja enalapriilin yhdistelmähoitoa.
Polish: W badaniu oceniano także leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava määrättäessä aliskireeniä potilaille, joilla on ollut angioödeema, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana, etenkin hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku leczenia.
Finnish: Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/405/001-010
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane EU/1/07/405/001-010
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5−7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85−90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla olivat yleensä samanlaisia kuin on todettu hypertensiota sairastavilla aikuisilla.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Finnish: Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/405/011-020
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane EU/1/07/405/011 020
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania miejscowych podrażnień (w przewodzie pokarmowym) lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Finnish: Maksan MDR1 mRNA:n ilmentyminen oli tilastollisesti merkitsevästi matalampaa sikiöiden, vastasyntyneiden ja imeväisten (ikä korkeintaan 23 kuukautta) kudosnäytteissä.
Polish: MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (ks. kohta "Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa" alla), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt poniżej „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP)"), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Finnish: - Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti aliskireenin kanssa.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania aliskirenu.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella
Polish: Stosowanie nie jest zalecane
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa, koska se voi heikentää tämän lääkkeen tehokkuutta.
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe), jako że mogłoby to obniżyć skuteczność działania leku.
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireeni peruslääkityksen lisänä ei vaikuttanut lumelääkkeeseen verrattuna suotuisasti vasemman kammion uudelleen muotoutumiseen, jota arvioitiin vasemman kammion tilavuuden perusteella.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory o etiologii niedokrwiennej, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości późnoskurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja angioödeema Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja vertailuvalmisteeseen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tiedetä tässä potilasjoukossa.
Polish: Uzasadnione jest to faktem, że nie dysponuje się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej populacji.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua hoidon aikana muuttamaan annostasi verenpaineesi perusteella.
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od ciśnienia krwi.
Finnish: PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Polish: PA/ALU/PVC
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Polish: Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Finnish: Tässä tutkimuksessa aliskireenihoito siedettiin hyvin.
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.