FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Cotellicu u gravidných žien.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Cotellic á meðgöngu.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum vegna rákvöðvalýsu og hækkaðs gildis kreatínkínasa (CPK)
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Icelandic: Ljósnæmi hefur sést með hærri tíðni hjá þeim hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (47% borið saman við 35%).
Slovak: Pred začiatkom liečby Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cotellic ásamt vemurafenibi verður að staðfesta með gilduðu prófi að æxli sjúklingsins sé með BRAF V600 stökkbreytinguna.
Slovak: Hazard ratio (95%
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu bol 14,3 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 14,3 mánuðir.
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cobimetinib skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF (n꞊63) náðu 87% hlutlægri svörunartíðni, þ.m.t. alger svörun hjá 16% sjúklinga.
Slovak: Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: · Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cotellic stendur eða innan 3 mánaða eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu. · Ekki er vitað hvort Cotellic berst í brjóstamjólk.
Slovak: Abnormálne výsledky iných laboratórnych vyšetrení Zvýšená hladina CPK v krvi
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði Aðrar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður Hækkað gildi CPK í blóði
Slovak: • monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
Icelandic: · Önnur innihaldsefni eru: · laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum croscarmellósi og magnesíum sterat í töflukjarnanum; og · pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð, macrogol og talkúm í filmuhúðinni.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Icelandic: Óbreytt cobimetinib er það efni sem mest finnst af í plasma.
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety
Icelandic: HEITI LYFS Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdie GO28141 (coBRIM)
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr GO28141 rannsókninni (coBRIM) Cotellic + vemurafenib
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov s melanómom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með sortuæxli eru taldar upp hér fyrir neðan eftir MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť problémy s očami (pozrite si aj „Problémy s očami (zrakom)" v časti 4).
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum (sjá einnig „Augnkvillar (sjónkvillar)" í kafla 4).
Slovak: Pred začiatkom tejto liečby sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť melanómový nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að staðfesta með gilduðu prófi að sortuæxlið sé með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Zvýšená hladina AST
Icelandic: Hækkað gildi GGT
Slovak: Výsledky týkajúce sa populácie pacientov predtým neliečených BRAFi zo štúdie NO25395 sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami zo štúdie GO28141.
Icelandic: Niðurstöður úr NO25395- rannsókninni varðandi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF voru yfirleitt í samræmi við miðurstöður úr GO28141-rannsókninni.
Slovak: V predklinických modeloch sa preukázalo, že kombinácia kobimetinibu a vemurafenibu simultánne cielene pôsobí na V600E mutovaný proteín BRAF a na proteín MEK v melanómových bunkách, čím kombinácia týchto dvoch liečiv inhibuje reaktiváciu dráhy MAPK prostredníctvom MEK1/2, čo vedie k silnejšej inhibícii intracelulárnej signalizácie a k zníženej proliferácii nádorových buniek.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á að með samsettri meðferð með cobimetinibi og vemurafenibi, sem beinist bæði að stökkbreyttum BRAF V600 próteinum og MEK próteinum í sortuæxlisfrumum, hindra lyfin í sameiningu endurvirkjun MAPK boðkerfisins með því að hafa áhrif á MEK1/2, sem leiðir til öflugri hömlunar innanfrumuboðkerfa og minni fjölgun krabbameinsfrumna.
Slovak: Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að Cotellic getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa stredne silný inhibítor CYP3A podáva súbežne s Cotellicom.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungi öflugur CYP3A hemill er gefinn samtímis Cotellic.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Slovak: Po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami vykazoval kobimetinib strednú rýchlosť absorpcie s mediánom Tmax rovným 2,4 hodiny.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var frásog cobimetinibs miðlungi hratt og var miðgildi Tmax 2,4 klst.
Slovak: Zvýšená kladina CPK v krvi, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina gamaglutamyltransferáz y (GGT), zvýšená hladina ALP v krvi
Icelandic: ALAT í blóði, hækkað gildi ASAT í blóði, hækkað gildi gammaglútamýltransferasa (GGT) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð
Slovak: Pokračujte v podávaní Cotellicu v dávke 60 mg jedenkrát denne (3 tablety)
Icelandic: Halda á áfram að taka 60 mg (3 töflur) af Cotellic einu sinni á dag
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu eftir markaðsetningu lyfsins.
Slovak: Významné zlepšenie v primárnom koncovom ukazovateli, ktorým bolo PFS hodnotené skúšajúcim lekárom, sa pozorovalo u pacientov zaradených do skupiny s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota <
Icelandic: Marktækur ávinningur sást á aðalendapunktinum, lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda, hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi, samanborið við þá sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (áhættuhlutfall 0,51 (0,39; 0,68); p-gildi <0,0001).
Slovak: Rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Icelandic: Rákvöðvalýsa og hækkun á gildi CPK með einkennum Gera á hlé á meðferð með Cotellic.
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Slovak: Liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť pri príhodách krvácania pripisovaných Cotellicu.
Icelandic: Hætta á meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef blæðingar eru taldar vera af völdum Cotellic.
Slovak: Keď sa kobimetinib podával gravidným potkanom, spôsobil embryoletalitu a malformácie veľkých ciev a lebky u plodov pri systémových expozíciách podobných expozícii dosahovanej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky.
Icelandic: Þegar þunguðum rottum var gefið cobimetinib olli það dauða fósturvísa og vansköpun meginæða og höfuðkúpu hjá fóstrum við útsetningu sem er svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: óskýr sjón, brengluð sjón, skert sjón eða ef aðrar breytingar verða á sjón þinni meðan á meðferð stendur.
Slovak: Abnormality funkcie pečene sa majú sledovať pomocou laboratórnych vyšetrení pečene vykonaných pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgjast á með óeðlilegum lifrargildum með lifrarprófum áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, úpravy dávky vemurafenibu si pozrite, prosím, v SPC vemurafenibu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib (kafla 4.2) varðandi breytingar á skömmtun vemurafenibs.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10,000
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi bol medián PFS 13,8 mesiaca, pričom medián doby sledovania bol 20,6 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var 13,8 mánuðir og var miðgildi lengdar eftirfylgni 20,6 mánuðir.
Slovak: • zvýšené množstvo farbiva v pečeni (nazývaného „bilirubín") v krvi.
Icelandic: · hækkað gildi blóðsykurs (sést í blóðsýnum) · hækkað gildi litarefnis frá lifur (sem nefnist gallrauði) í blóði.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim lekárom (investigator, INV).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) að mati rannsakanda var aðalendapunkturinn.
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Icelandic: Meðferðarlengd
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, nefazodón a grapefruitová šťava.
Icelandic: Meðal öflugra CYP3A hemla eru ritonavír, cobicistat, telaprevír, lopinavír, ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, posakónazól, nefazódon og greipaldinsafi (ekki tæmandi upptalning).
Slovak: Cotellic sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 1 poskytuje všeobecné odporúčania na úpravu dávky Cotellicu.
Icelandic: Tafla 1 hér fyrir neðan sýnir almennar leiðbeiningar um breytingar skammta af Cotellic.
Slovak: Cotellic je určený na perorálne použitie.
Icelandic: Cotellic er til inntöku.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pečene treba vykonať pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mæla á lifrargildi áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Icelandic: Meðal miðlungi öflugra CYP3A hemla eru amíódarón, erytrómycín, flúkónazól, míkónazól, diltíazem, verapamíl, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír og imatinib (ekki tæmandi upptalning).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Slovak: 63 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 63 filmuhúðaðar töflur
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kobimetinibu na fertilitu ľudí.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif cobimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Nevykonala sa žiadna formálna farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: DoR sa vykonal k dátumu 16. január 2015.
Icelandic: PFS greiningu og viðbótarendapunktana ORR, BOR og DoR var tekið 16. janúar 2015.
Slovak: 3. stupňa bol 0,6 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0,8 mesiaca v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrstu aukaverkanir af stigi ≥3 komu fram var 0,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 0,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Slovak: 0,5 µmol/l [266 ng/ml]), ktorá je približne 18-násobne vyššia ako maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahnuté pri 60 mg dávke, ktorá má byť registrovaná (Cmax neviazaného kobimetinibu = 14 ng/ml [0,03 µmol/l]).
Icelandic: In vitro olli cobimetinib miðlungi mikilli hömlun á hERG jónagöngum (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), sem er u.þ.b. 18-falt meira en hámarksþéttni í plasma (Cmax) við 60 mg skammtinn sem til stendur að markaðssetja (óbundið Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní kombinácie Cotellic a vemurafenib u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga sem tóku Cotellic ásamt vemurafenibi eftir að sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð.
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Slovak: V prípade výskytu krvácania postupujte podľa terapeutického postupu pre danú indikáciu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ef blæðingar verða á að bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum cobimetinibs hjá börnum.
Slovak: Liečbu Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom má začať a viesť len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja og fylgjast með meðferð með Cotellic ásamt vemurafenibi.
Slovak: V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Einkennalaus hækkun á gildi kreatínkínasa (CPK) í blóði sást með hærri tíðni hjá þeim sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi í GO28141-rannsókninni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Icelandic: Hætta á blæðingum gæti aukist við samhliðanotkun lyfja sem hamla virkni blóðflagna eða segavarnarlyfja.
Slovak: Mierne inhibítory CYP3A:
Icelandic: Vægir CYP3A hemlar:
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Icelandic: Kynntu þér einnig fylgiseðilinn fyrir vemurafenib, sem er notað ásamt Cotellic.
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace klinický význam tohto zistenia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á milliverkunum til að meta klíníska þýðingu þess.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með ECOG færnistuðul 0 eða 1 voru teknir inn í GO28141-rannsóknina.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Slovak: Liečba pri krvácaní pozri, prosím, časť 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um viðbrögð við blæðingum í kafla 4.2.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s vemurafenibom.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Cotellic þegar lyfið er tekið samtímis vemurafenibi.
Slovak: Ak sa zistia príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku, odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana greinast á að ráðleggja sjúklingum að leita til augnlæknis til skoðunar.
Slovak: Ako užívať Cotellic
Icelandic: Hvernig nota á Cotellic
Slovak: Dávka vemurafenibu sa môže znížiť, ak je to klinicky vhodné.
Icelandic: Minnka má skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Cotellicu s grapefruitovou šťavou.
Icelandic: Forðist að taka Cotellic ásamt greipaldinsafa.
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické posúdenie a liečbu, ak je indikovaná, spolu s úpravou dávky Cotellicu alebo ukončením jeho podávania v závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
Slovak: Počas tejto 7-dňovej prestávky v liečbe Cotellicom musíte pokračovať v užívaní vemurafenibu tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Cotellic stendur átt þú að halda áfram að taka vemurafenib eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: U juvenilných potkanov viedlo podávanie kobimetinibu k zmenám podobným tým, ktoré sa pozorovali v pivotných štúdiách toxicity na dospelých potkanoch vrátane reverzibilných degeneratívnych zmien v týmuse a pečeni, zníženej hmotnosti sleziny a štítnej/prištítnej žľazy, zvýšeného množstva fosforu, bilirubínu a erytrocytovej masy a zníženého množstva triacylglycerolov.
Icelandic: Hjá ungum rottum leiddi gjöf cobimetinibs til svipaðra breytinga og sáust í lykilrannsókn á eituráhrifum hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. afturkræfar hrörnunarbreytingar í hóstarkirtli og lifur, minnkuð þyngd milta og skjaldkirtils/kalkkirtla, hækkuð gildi fosfórs og gallrauða, aukinn massi rauðra blóðkorna og lækkuð gildi þríglýseríða.
Slovak: Kompletné popisy všetkých nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou vemurafenibom pozrite, prosím v SPCvemurafenibu.
Icelandic: Vinsamlegast lesið SmPC fyrir vemurafenib fyrir tæmandi upptalningu allra aukaverkana sem tengjast meðferð með vemurafenibi.
Slovak: Ak sa vzostupy hladiny CPK nezmiernia na ≤
Icelandic: Hækkun á gildi CPK án einkenna
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silnými inhibítormi CYP3A.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef cobimetinib er gefið samtímis miðlungi öflugum CYP3A hemlum.
Slovak: Na základe predklinických údajov a štúdie hmotnostnej rovnováhy vykonanej s ľuďmi sa kobimetinib primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Icelandic: Forklínísk gögn og rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Slovak: Pacienti, ktorých východisková hodnota EFĽK bola buď pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, alebo pod 50 %, sa nesledovali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með upphafsgildi LVEF annaðhvort undir gildandi lægri mörkum eðlilegra gilda eða undir 50%.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
Icelandic: Klínísk þýðing þess er ekki þekkt.
Slovak: Dvadsať pacientov spomedzi 63 pacientov predtým neliečených BRAFi podstúpilo predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého melanómu, pričom vo väčšine (80
Icelandic: Meðal þeirra 63 sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF höfðu 20 sjúklingar áður fengið almenna meðferð við langt gengnu sortuæxli, hjá meirihluta þeirra (80%) var það meðferð sem beindist að ónæmiskerfinu (immunotherapy).
Slovak: Všeobecné úpravy dávky
Icelandic: Almennar skammtabreytingar
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú založené na výsledkoch získaných v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy III (GO28141), ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní so samotným vemurafenibom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru byggðar á niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (GO28141), þar sem mat var lagt á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, borið saman við vemurafenib eitt sér, hjá sjúklingum með sortuæxli sem voru óskurðtæk en staðbundið langt gengin (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV) og jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingunni, en höfðu ekki áður fengið meðferð.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt
Slovak: Toxické účinky obmedzujúce veľkosť dávky zahŕňali ulcerácie kože, povrchové exsudáty a akantózu u potkanov a chronický aktívny zápal a degeneráciu pažeráka súvisiacu s rôznymi stupňami gastroenteropatie u psov.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Cotellic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við illkynja föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Odporúčané úpravy dávky Cotellicu
Icelandic: Ráðlögð breyting skammts af Cotellic
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Nemecko
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom, bol medián PFS 2,8 mesiaca s mediánom doby sledovania 8,1 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib var 2,8 mánuðir, miðgildi eftirfylgni var 8,1 mánuður.
Slovak: Hnačka sa má zvládnuť pomocou antidiaroík a podpornej starostlivosti.
Icelandic: Bregðast á við niðurgangi með hægðastemmandi lyfjum og stuðningsmeðferð.