FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüültsitraat
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Dutch: Dit heeft betrekking op de overbruggingstrategie van de aanvrager en werd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid beschouwd.
Estonian: See probleem on seotud taotleja kasutatava andmete ühendamise strateegiaga ja seda peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
Dutch: Op 1 september 2006 werd de gedecentraliseerde procedure SE/H/575/07/DC ingeleid.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus SE/H/575/07/DC algas 1. septembril
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 september 2007 naar het EMEA.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele ja Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 27. septembril 2007.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Dutch: Op 7 april 2008 verstrekte de aanvrager een schriftelijke toelichting.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. aprillil 2008.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 26. juunil 2008.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Rapinyl en aanverwante namen gunstig is, dat de door Duitsland, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Rapinyli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Saksamaa, Prantsusmaa, Norra ja Ühendkuningriigi tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de noodzaak voor aanvullende klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de evaluatie van de baten-risicoverhouding en het gebrek aan PK-gegevens over het gebruik van het product onder normale omstandigheden.
Estonian: Olulised erinevused tuvastati seoses vajadusega täiendavate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmete järele kasulikkuse ja riski suhte hindamiseks ning seoses farmakokineetiliste andmete puudumisega ravimi tavapäraste kasutustingimuste korral.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
Estonian: ProStrakan Ltd esitas taotlused Rapinyli ja sarnaste nimetuste (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) kohta.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong wordt gebruikt voor de beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met opioïden voor chronische pijn als gevolg van kanker.
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) on näidustatud läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulisest kasvajast tingitud kroonilise valu tõttu opiaatravi.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Dutch: Londen, 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Estonian: London, 30. juuli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Dutch: Op 23 augustus 2006 werd een aanvang gemaakt met de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 23. augustil 2006.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de betrokken lidstaten waren Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Taani ning asjaomasteks liikmesriikideks olid Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. juulil 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 7 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. märtsil 2007.
Dutch: Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2007 naar het EMEA.
Estonian: Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 1. veebruaril 2007.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker, co-rapporteur was Dr. Jens Ersbøll.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Jens Ersbøll.
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2007 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Vantas gunstig is, dat de bezwaren die door Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Vantase kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriigi vastulaused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Dutch: De firma Valera Pharmaceuticals Ltd. diende aanvragen voor wederzijdse erkenning van Vantas, 50 mg, implantaat, in op grond van de door Denemarken op 17 november 2005 verleende handelsvergunning.
Estonian: Valera Pharmaceuticals Ltd. esitas avaldused ravimi Vantas, 50 mg, implantaadi vastastikuseks tunnustamiseks Taani poolt 17. novembril 2005 antud müügiloa alusel.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 24. mail 2007.
Dutch: Op 22 februari 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 22. veebruaril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Vantas Algemene internationale benaming (INN): Histreline acetaat ACHTERGRONDINFORMATIE
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Vantas Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): histreliinatsetaat TAUSTTEAVE
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat de werkzaamheid van Vantas ten opzichte van andere, goedgekeurde doeltreffende behandelingen niet was aangetoond en dat evenmin voldoende was bewezen dat Vantas veilig was.
Estonian: Lahkarvamuse põhjuseks oli see, et mõne liikmesriigi arvates ei ilmnenud Vantase efektiivsus võrreldes teiste heakskiidetud ravimitega ja lisaks ei ilmnenud piisavalt Vantase ohutus.
Dutch: Vantas, 50 mg, implantaat, is een LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon)-agonist, geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Estonian: Vantas, 50 mg, implantaat, on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonist ja on näidustatud kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivseks raviks.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Dutch: Londen, 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Estonian: London, 25. oktoober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Dutch: Op 19 juli 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Estonian: 19. juulil 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 24 oktober 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. oktoobril 2006.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 25 mei 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. mail 2007.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Karl Broich benoemd en als co-rapporteur Dr. Pierre Demolis.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Pierre Demolis.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 24. oktoobril 2007.
Dutch: Tijdens de vergadering van 16-19 juli 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Xeomin, dat de door Finland, Frankrijk en Italië naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Estonian: 16.-19. juuli 2007 koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Xeomini kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Soome, Prantsusmaa ja Itaalia tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Dutch: Op 26 april 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 26. aprillil 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Xeomin Algemene internationale benaming (INN): Clostridium botulinum neurotoxine type A
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xeomin Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bakteri Clostridium botulinum A-tüüpi neurotoksiin
Dutch: Op 29 maart 2007 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 29. märtsil 2007.
Dutch: Op basis van de door de lidstaten opgeworpen vragen, moest het CHMP zich buigen over de dosering, de herhaalde toediening en veiligheidsvraagstukken in fase III-studies.
Estonian: Tuginedes liikmesriikide tõstatatud küsimustele, arutas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimi annustamist, korduvat manustamist ja kahes III faasi uuringutes tekkinud ohutusküsimusi.
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, op basis van de door Duitsland op 31 mei 2005 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH esitas taotlused Xeomini süstelahuse pulbri (100 LD50 ühikut) vastastikuseks tunnustamiseks Saksamaa poolt 31. mail 2005 antud müügiloa alusel.
Dutch: Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en cervicale dystonie overwegend met rotatie (spatische torticollis) bij volwassenen.
Estonian: Xeomin, süstelahuse pulber (100 LD50 ühikut), on näidustatud laukrambi ja kaelalihaste toonusehäire valdavalt rotatsioonilise vormi (krambitaolise lihaskontraktsiooni tekitatud kõverkaelsus, torticollis spastica) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Dutch: Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk..Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd de procedure gestart.
Estonian: Menetlus algas 19. juulil 2007.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/554246/2008
Estonian: London, 7. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554238/2008
Dutch: Op 23 november 2007 en 22 april 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. novembril 2007 ja 22. aprillil
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Estonian: See ravim kuulub 2007. a ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen is een antibioticum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van al dan niet gecompliceerde infecties, ook zeer ernstige infecties, die door ciprofloxacinegvoelige pathogenen worden veroorzaakt.
Estonian: Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused on antibiootikum, mis on näidustatud tsiprofloksatsiini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud tüsistusteta ja tüsistustega infektsioonide, sealhulgas raskete infektsioonide raviks.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie, oplossing voor infusie in zakjes, oplossing voor infusie in flessen en in sachets.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate õhukese polümeerkattega tablettidena, toimeainet modifitseeritult vabastavate õhukese polümeerkattega tablettidena, suukaudse suspensiooni valmistamiseks graanulite ja lahusena, kottides infusioonilahusena, pudelites infusioonilahusena ja kotikestes.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul oli inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
Estonian: Esildise aluseks olid Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustustes, annustamises, vastunäidustustes ning hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Ciprofloxacine en aanverwante namen.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Dutch: Op 22 juni 2007 heeft Frankrijk bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen.
Estonian: 22. juunil 2007 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Dutch: Op 22 maart 2007 werd de procedure ingeleid.
Estonian: Menetlus algas 22. märtsil 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. juulil 2007.
Dutch: Het Besluit van de Europese Commissie werd op 3 september 2008 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. septembril 2008.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494736/2008
Estonian: London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494728/2008
Dutch: Losartan is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Estonian: Losartaani kasutamine on näidustatud hüpertensiooni raviks.
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropathie vertragen en is tevens geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van nierziekte bij patiënten met type-II-diabetes en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Estonian: Losartaan võib aeglustada ka diabeetilise nefropaatia süvenemist ja on näidustatud ka neeruhaiguse süvenemise aeglustamiseks 2. tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuria (>30 mg/24 h) või proteinuuriaga (>900 mg/24 h) patsientidel.
Dutch: Cozaar en aanverwante namen, filmomhulde 12,5 mg-, 25 mg-, 50 mg- en 100 mg-tabletten, is een oraal actieve angiotensine-II-receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist), namelijk losartan, die het AT1receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAScascade) remt.
Estonian: Cozaar ja sarnased nimetused (12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid) on suu kaudu toimiv angiotensiin II (Ang-II) retseptori antagonistid, mis sisaldavad toimeainena losartaani, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar en aanverwante namen voor de volgende indicaties: de behandeling van essentiële hypertensie; de behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type-II-diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van de behandeling tegen hypertensie; verlaging van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie die is gediagnosticeerd met behulp van een ECG; de behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet wenselijk wordt geacht wegens incompatibiliteit, met name indien er hoest optreedt of sprake is van contra-indicaties.
Estonian: 23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus järgmiste näidustuste jaoks: essentsiaalse hüpertensiooni ravi; neeruhaiguse ravi hüpertensiooni ning 2. tüüpi diabeedi ja >0,5 g/ööpäevas proteinuuriaga patsientidel osana antihüpertensiivsest ravist; insuldiriski vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel esineb elektrokardiogrammiga dokumenteeritud vasaku vatsakese hüpertroofia; kroonilise südamepuudulikkuse ravi (≥60-aastastel patsientidel), kui ravi angiotensiinkonvertaasi inhibiitoritega ei peeta sobivaks sobimatuse, eriti köha, või vastunäidustuste tõttu.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar en aanverwante namen.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada Cozaari ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Cozaar ja sarnased nimetused
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494929/2008
Estonian: London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494921/2008
Dutch: Cozaar Comp. en aanverwante namen, filmomhulde 50/12,5 mg-, 100/12,5 mg- en 100/25 mg-tabletten, is een vaste dosiscombinatie van losartan en hydrochloorthiazide.
Estonian: Cozaar Comp ja sarnased nimetused (50/12,5 mg, 100/12,5 mg ja 100/25 mg) on losartaani ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud annuse kombinatsiooni sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.