FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biferonex zur Behandlung schubförmigremittierender Multipler Sklerose zu versagen.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP een negatief advies uitgebracht en geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose te weigeren.
German: Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Interferon beta-1a befähigt.
Dutch: Interferon bèta-1a wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat interferon bèta-1a kan worden aangemaakt.
German: Interferone sind natürliche, im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen wie etwa Infektionen durch Viren zu bekämpfen.
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
German: Er kam daher zu dem Schluss, dass die Verwendung der veröffentlichten Studien zu diesen Interferon beta enthaltenden Arzneimitteln zur Unterstützung der Anwendung von Biferonex nicht gerechtfertigt war und Studien speziell zu Biferonex notwendig wären.
Dutch: Om die reden concludeerde het Comité dat het niet gerechtvaardigd was de gepubliceerde onderzoeken naar die andere middelen die interferon bèta bevatten te gebruiken om het gebruik van Biferonex te ondersteunen, en dat onderzoeken naar Biferonex zelf nodig waren.
German: Biferonex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Interferon beta-1a enthält.
Dutch: Biferonex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof interferon bèta-1a bevat.
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Auffassung, dass die Ergebnisse der einzigen zulassungsrelevanten Studie zu Biferonex dessen Wirksamkeit nicht hinreichend belegten.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de resultaten van het enige hoofdonderzoek naar Biferonex niet voldoende aantoonden dat het middel werkte.
German: Wie soll Biferonex wirken?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Biferonex gaat werken?
German: Biferonex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose angewendet werden.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Biferonex teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Biferonex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Der Ausschuss verwies auf die Unterschiede zwischen den Wirkstoffen in Biferonex und anderen Interferon beta enthaltenden, auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln.
Dutch: Het Comité merkte op dat er verschillen waren tussen de werkzame stof van Biferonex en die van andere in de handel verkrijgbare middelen die interferon bèta bevatten.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Biferonex durchgeführt werden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Biferonex worden gehouden en er geen patiënten zijn die Biferonex met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Das Interferon beta-1a in Biferonex wirkt genauso wie natürlich gebildetes Interferon beta.
Dutch: Het interferon bèta-1a van Biferonex werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon bèta.
German: Wofür sollte Biferonex angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Biferonex bedoeld?
German: Der Wirkstoff in Biferonex, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone.
Dutch: Interferon bèta-1a, de werkzame stof in Biferonex, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
German: März 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Dutch: EMA/188385/2017
German: Des Weiteren wurde die vorgeschlagene Indikation von der bereitgestellten Literatur nicht unterstützt, und die Zielpopulation wurde als nicht ausreichend beschrieben angesehen.
Dutch: Verder werd de voorgestelde indicatie niet ondersteund door de ingediende literatuur en werd de doelpopulatie niet als voldoende gekarakteriseerd beschouwd.
German: Was ist Blectifor?
Dutch: Wat is Blectifor?
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein, die außerdem oral eingenommen werden kann.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie, die ook via de mond kan worden toegediend.
German: Das Unternehmen erklärte in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag om commerciële redenen introk.
German: Blectifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Coffeincitrat enthält.
Dutch: Blectifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof cafeïnecitraat bevat.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
German: Ein weiteres Bedenken war, dass der Antragsteller die sogenannte allgemeine medizinische Verwendung (systematische und dokumentierte Verwendung in der EU seit mindestens 10 Jahren) von Coffeincitrat zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht nachgewiesen hat.
Dutch: Een ander punt van zorg was dat de aanvrager het zogenaamde gevestigde gebruik (systematisch en gedocumenteerd gebruik in de EU gedurende meer dan tien jaar) van cafeïnecitraat bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet had aangetoond.
German: Dies führt zu Atemschwierigkeiten und vermindertem Wachstum; später im Leben kann es Ursache häufiger Infektionen der Atemwege und langfristiger Lungenprobleme sein.
Dutch: Dit leidt tot ademhalingsmoeilijkheden en slechte groei, en kan op latere leeftijd resulteren in frequente infecties van de luchtwegen en langdurige longproblemen.
German: Am 9. März 2017 teilte Viridian Pharma Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie zurücknimmt.
Dutch: Op 9 maart 2017 heeft de firma Viridian Pharma Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Blectifor in te trekken.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Blectifor zu unterstützen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Blectifor.
German: Bei diesen Neugeborenen können der kontinuierliche hohe Druck und die hohe Konzentration des mittels mechanischer Beatmung zugeführten Sauerstoffs zu Entzündungen und Schädigungen der Lungen führen und die normale Entwicklung der Alveolen (Lungenbläschen) verhindern.
Dutch: Bij deze baby's kunnen de voortdurende hoge druk en de hoge concentratie van de zuurstof die door de mechanische beademing wordt afgegeven, ontsteking van en letsel aan de longen veroorzaken en de normale ontwikkeling van de alveolen (longblaasjes) in de weg staan.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur vorgelegt, die sich hauptsächlich mit der Anwendung von Coffeincitrat zur Behandlung von primärer Apnoe bei Frühgeborenen befassen; in mehreren Artikeln waren außerdem Daten zur Entstehung der bronchopulmonalen Dysplasie bei diesen Patienten enthalten.
Dutch: De firma diende gegevens in van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, die voornamelijk betrekking heeft op het gebruik van cafeïnecitraat voor de behandeling van primaire apneu bij premature baby's; verschillende artikelen bevatten ook gegevens over de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie bij deze patiënten.
German: Der Wirkstoff in Blectifor, Coffeincitrat, ist ein Stimulans des Nervensystems und derzeit in der EU unter dem Namen Peyona für die Behandlung einer Atmungsstörung, der sogenannten primären Apnoe bei Frühgeborenen, zugelassen.
Dutch: De werkzame stof in Blectifor, cafeïnecitraat, is een stimulerend middel voor het zenuwstelsel en is momenteel in de EU goedgekeurd onder de naam Peyona voor de behandeling van een ademhalingsaandoening genaamd primaire apneu bij premature baby's.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 maart 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
German: Wie wirkt Blectifor?
Dutch: Hoe werkt Blectifor?
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Rolle, die Coffeincitrat bei der Vorbeugung der Erkrankung spielt, nicht ausreichend nachgewiesen worden war und dass keine endgültige Schlussfolgerung über die Wirkung von Coffeincitrat bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie gezogen werden konnte.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de rol die cafeïnecitraat speelt bij de preventie van de ziekte, niet voldoende was aangetoond en dat er geen definitieve conclusie kon worden getrokken over het effect van cafeïnecitraat bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie.
German: Blectifor sollte zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie angewendet werden, einer Lungenerkrankung, die Frühgeborene betrifft, die seit längerer Zeit mechanisch beatmet werden (über ein Gerät, das Sauerstoff zuführt, um die Atmung zu unterstützen).
Dutch: Blectifor was bedoeld voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie, een longziekte bij premature baby's die langdurig mechanische beademing krijgen (met behulp van een apparaat dat zuurstof afgeeft ter ondersteuning van de ademhaling).
German: Blectifor wurde am 11. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie ausgewiesen.
Dutch: Blectifor werd op 11 april 2014 voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Darüber hinaus entfaltet Coffeincitrat möglicherweise weitere Wirkungen in der Lunge, wie z. B. die Linderung von Entzündungen, von denen angenommen wird, dass sie den Schäden vorbeugen, die letztlich zu bronchopulmonaler Dysplasie führen.
Dutch: Daarnaast kan cafeïnecitraat ook andere effecten hebben in de longen, zoals het verminderen van ontstekingen, waardoor de schade die tot bronchopulmonale dysplasie leidt, wordt voorkomen.
German: Außerdem verfügte die mit der Prüfung der Stabilität von Blectifor beauftragte Einrichtung nicht über die notwendigen Zertifizierungen zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).
Dutch: Bovendien was de locatie die was aangewezen om de stabiliteit van Blectifor te testen niet gecertificeerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
German: Wofür sollte Blectifor angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Blectifor bedoeld?
German: Bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie wird davon ausgegangen, dass Coffeincitrat hauptsächlich über die Stimulation jenes Teils des Gehirns wirkt, der die Atmung kontrolliert; dadurch sollen Säuglinge beim eigenständigen Atmen unterstützt und die Dauer der mechanischen Beatmung reduziert werden.
Dutch: Bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie zou cafeïnecitraat voornamelijk werken door het stimuleren van het deel van de hersenen dat de ademhaling reguleert.
German: Der CHMP war aufgrund der vom Unternehmen eingereichten Daten der vorläufigen Ansicht, dass Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Blectifor voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
German: London, 20. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/700530/2009 EMEA/H/C/1069
Dutch: Ref. EMEA/702719/2009 EMEA/H/C/1069
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria mepolizumab
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria mepolizumab
German: Es enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepolizumab.
German: Was ist Bosatria?
Dutch: Wat is Bosatria?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Entscheidung zu diesem Gutachten fällt.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
German: Die Wirkungen von Bosatria wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Bosatria werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Das Hauptmaß für Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, deren tägliche Prednison-Dosis für einen Zeitraum von acht Wochen auf 10 mg oder darunter gesenkt werden konnte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de dagelijkse dosis prednison gedurende een periode van acht weken kon worden verlaagd tot 10 mg of minder.
German: Der Wirkstoff in Bosatria, Mepolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Dutch: De werkzame stof in Bosatria, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und mehr Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen die Behandlung verabreicht.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, dass die von dem Unternehmen zur Quantifizierung der verschiedenen Formen des Wirkstoffs in dem Arzneimittel verwendete Methode nicht geeignet war.
Dutch: Het CHMP betwijfelde bovendien of de methode waarmee de firma de verschillende vormen van de werkzame stof in het geneesmiddel kwantificeerde, wel geschikt was.
German: Während der Studie erhielten die Patienten entweder Bosatria oder Placebo, wobei die ihnen verabreichte Menge an Prednison allmählich verringert wurde.
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen de patiënten Bosatria of placebo toegediend, terwijl de hoeveelheid prednison die ze kregen geleidelijk werd verminderd.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen, sich in Geweben vieler Organe anhäufen und dadurch Schäden an Organen wie Herz, Leber und Lunge verursachen können.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij eosinofielen (een type witte bloedcel) ongecontroleerd in aantal toenemen en zich ophopen in de weefsels van een groot aantal organen; hierdoor kan schade aan organen als het hart, de lever en de longen ontstaan.
German: Bosatria ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Dutch: Bosatria is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellte Liste von Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen, erstellt der CHMP am Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
German: Allen Patienten fehlte das FIP1L1-PDGRF- Fusionsgen, und sie erhielten alle eine Behandlung mit Prednison (einem Kortikosteroid), das zur Stabilisierung ihrer Symptome beitrug.
Dutch: Geen van de patiënten had het fusiegen FIP1L1-PDGRF en alle patiënten werden met prednison (een corticosteroïd) behandeld om hun symptomen te stabiliseren.
German: In einer (1) Hauptstudie an 85 Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom wurde Bosatria mit Placebo (Behandlung mit einem Scheinmedikament) verglichen.
Dutch: In één hoofdonderzoek waaraan 85 volwassenen met hypereosinofiel syndroom deelnamen, werd Bosatria vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Mepolizumab wurde entwickelt, um an einen chemischen Messenger mit der Bezeichnung Interleukin 5 (IL-5), der an dem Wachstum von Eosinophilen beteiligt ist, zu binden.
Dutch: Mepolizumab zou zich moeten hechten aan een chemische boodschapper, interleukine-5 (IL-5), die betrokken is bij de groei van eosinofielen.
German: Bosatria wurde am 29. Juli 2004 als ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms ausgewiesen.
Dutch: Bosatria werd op 29 juli 2004 voor de behandeling van hypereosinofiel syndroom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Bosatria hätte zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom angewendet werden sollen.
Dutch: Bosatria was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom.
German: Wie soll Bosatria wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Bosatria zou werken?
German: Nach Ansicht des CHMP wurde durch die Hauptstudie nicht ausreichend nachgewiesen, dass Bosatria bei der Reduzierung des Behandlungsdarfs mit Kortikosteroiden wirksam war.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek onvoldoende bewijs had geleverd dat het gebruik van Bosatria de behoefte aan behandeling met corticosteroïden deed afnemen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Bosatria teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Bosatria of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Durch die Bindung an IL-5 hätte Mepolizumab die Anhäufung von Eosinophilen im Blut senken und dadurch die Symptome der Patienten mit hypereosinophilem Syndrom lindern sollen.
Dutch: Mepolizumab zou naar verwachting de ophoping van eosinofielen in het bloed verminderen door zich te hechten aan IL5 en zo de symptomen van patiënten met hypereosinofiel syndroom verlichten.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Teilnehmer der OpenLabel-Verlängerungsstudie und von „Compassionate-Use"-Programmen sind, Bosatria weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Bosatria beschikbaar zal blijven voor patiënten die aan het open-label verlengde onderzoek deelnemen of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Wofür sollte Bosatria angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Bosatria bedoeld?
German: Die Zusammenfassung des von dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden abgegebenen Gutachtens zu Bosatria kann hier aufgerufen werden.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) over Bosatria.
German: Bosatria hätte bei Patienten, denen ein Gen mit der Bezeichnung ‘FIP1L1-PDGRF-Fusionsgen‘ fehlt, angewendet werden sollen, um den Behandlungsbedarf der Patienten mit Kortikosteroiden (Steroide, die zur Behandlung der Krankheit angewendet werden) zu reduzieren oder einzusparen und den Eosinophilenspiegel im Blut zu senken.
Dutch: Bosatria zou worden gebruikt voor patiënten bij wie een bepaald gen, het zogeheten ‘FIP1L1-PDGRF-fusiegen', ontbreekt, met als doel ervoor te zorgen dat deze patiënten minder of helemaal geen corticosteroïden (bijnierschorshormonen die voor de behandeling van de aandoening worden gebruikt) meer hoefden te gebruiken en het aantal eosinofielen in het bloed te verlagen.
German: Deshalb vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Bosatria dessen Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom und fehlendem FIP1L1-PDGRFFusionsgen zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie oder zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Bosatria niet opwogen tegen de risico's bij de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom bij wie het fusiegen FIP1L1-PDGRF ontbreekt, met als doel het gebruik van corticosteroïdentherapie te verminderen of overbodig te maken en de concentratie van eosinofielen in het bloed te verlagen.
German: Am 28. Juli 2009 teilte Glaxo Group Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie und zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut zurücknimmt.
Dutch: Op 28 juli 2009 heeft de firma Glaxo Group Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria in te trekken.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie mit über 10 000 Patienten vorgelegt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten.
Dutch: De firma diende de resultaten in van onderzoeken waarbij meer dan 10 000 patiënten betrokken waren die een hartaanval hadden gehad.
German: 14. Dezember 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Dutch: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl schwerer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het aantal ernstige voorvallen zoals hartaanval, beroerte of overlijden.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten.
German: IL-1-beta ist Bestandteil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und ist an Entzündungsprozessen beteiligt, die mit Herz- und Blutgefäßproblemen verbunden sind.
Dutch: IL-1 bèta is onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij de ontstekingsprocessen die in verband worden gebracht met problemen met het hart en de bloedvaten.
German: Dies soll künftigen Herzproblemen vorbeugen.
Dutch: Men verwacht dat dit verdere hartproblemen helpt te voorkomen.