FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia ei voida kuitenkaan poissulkea, koska eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Italian: - Interstiziopatia polmonare (ILD)3
Finnish: - Nenäverenvuoto - Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)3
Italian: I fattori relativi al paziente che hanno mostrato una correlazione con la farmacocinetica di erlotinib sono stati la bilirubinemia totale, l'AAG e l'essere fumatore.
Finnish: Potilaaseen liittyviä tekijöitä, jotka korreloivat erlotinibin farmakokinetiikkaan, olivat seerumin kokonaisbilirubiini, AAG ja tämänhetkinen tupakointi.
Italian: Poiché il danno potenziale per il neonato in allattamento non è noto, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
Finnish: Koska hoidosta imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa ei tunneta, äitejä on kehotettava lopettamaan imettäminen Tarceva-hoidon ajaksi ja vähintään 2 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei esiinny ihottumaa ensimmäisten 4-8 hoitoviikon aikana, Tarceva-hoidon jatkaminen on arvioitava uudelleen (ks. kohta 5.1).
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una ridotta fertilità.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä.
Italian: Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.
Finnish: Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.
Italian: Se prende Tarceva, deve smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.
Finnish: Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Tarceva-hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.
Italian: • Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone).
Finnish: • Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä).
Italian: • se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota Tarcevaa • jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Erlotinib ed i medicinali che alterano il pH
Finnish: Erlotinibi ja pH:ta muuttavat lääkevalmisteet
Italian: In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.
Finnish: Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Tarceva-annostasi tai keskeyttämään hoidon.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 34,3 settimane, con un minimo di 9,7 e un massimo di 57,6+ settimane.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 34,3 viikkoa, vaihteluväli oli 9,7-57,6+ viikkoa.
Italian: In presenza di sintomi quali un'improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga immediatamente al medico, perché può essere affetto da questa malattia.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus.
Italian: Sono state identificate tre vie metaboliche principali: 1) la O-demetilazione di una o di entrambe le catene laterali, seguita dall'ossidazione ad acidi carbossilici; 2) l'ossidazione della frazione acetilenica seguita dall'idrolisi ad acido arilcarbossilico; e 3) l'idrossilazione aromatica della frazione fenilacetilenica.
Finnish: Kolme päämetaboliareittiä on tunnistettu: 1) toisen tai molempien sivuketjujen O-demetylaatio ja sitä seuraava hapettuminen karboksyylihapoiksi, 2) asetyleeniosan hapettuminen ja sitä seuraava hydrolyysi aryylikarboksyylihapoksi ja 3) fenyyliasetyleeniosan aromaattinen hydroksylaatio.
Italian: Tuttavia, nei fumatori la velocità della clearance di erlotinib è risultata aumentata.
Finnish: Tupakoitsijoilla erlotinibin puhdistuma oli sen sijaan nopeutunut.
Italian: Il grado di riduzione può essere clinicamente significativo (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Finnish: Pitoisuuden pienentyminen on todennäköisesti kliinisesti merkityksellistä (ks. kohdat 4.2, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Italian: Un vantaggio in termini di sopravvivenza con Tarceva è stato osservato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva (criteri RECIST).
Finnish: Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST-kriteerien perusteella).
Italian: Che cos'è Tarceva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva Come prendere Tarceva Possibili effetti indesiderati Come conservare Tarceva Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa Miten Tarcevaa otetaan
Italian: -Irsutismo - Alterazioni delle sopracciglia - Unghie fragili e che si staccano - Lievi reazioni cutanee come iperpigmentazio ne
Finnish: - Hirsutismi - Kulmakarvojen muutokset - Hauraat ja irtoilevat kynnet - Lievät iho-oireet esim. hyperpigmentaatio
Italian: • unghie fragili e che si staccano
Finnish: • hauraat ja irtoilevat kynnet
Italian: Erlotinib ha un volume di distribuzione apparente medio di 232 l e si distribuisce nel tessuto tumorale umano.
Finnish: Erlotinibin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo on 232 l. Aine jakautuu myös ihmisen kasvainkudokseen.
Italian: La associazione di Tarceva e di una statina può aumentare il rischio di una miopatia indotta da statina, inclusa la rabdomiolisi, che è stata osservata raramente.
Finnish: Tarcevan ja statiinin yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä riskiä statiinin aiheuttamalle myopatialle mukaan lukien rabdomyolyysi, jota on havaittu harvoin.
Italian: Quando possibile, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi privi di una potente attività induttiva sul CYP3A4.
Finnish: Mikäli mahdollista, olisi harkittava muita vaihtoehtoisia hoitoja, joilla ei ole voimakasta CYP3A4-entsyymiä indusoivaa vaikutusta.
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 0 ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 1 ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 2 Metastasoitunut tauti lähtötilanteessa
Italian: Una più alta incidenza di ILD (il 5% circa con un tasso di mortalità dell'1,5%) è stata osservata tra i pazienti Giapponesi.
Finnish: ILD:n ilmaantuvuus oli suurempi Japanissa tehdyissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (noin 5 %; kuolleisuusaste 1,5 %).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi, makrogoli.
Italian: Si deve procedere con cautela quando questi principi attivi sono associati a erlotinib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos näitä lääkeaineita annetaan yhtaikaa erlotinibin kanssa.
Italian: Ciò è stato messo in evidenza da un hazard ratio per il decesso di 0,82 (IC al 95 %, 0,68-0,99) tra i pazienti che avevano ottenuto come miglior risposta una stabilizzazione o una progressione della malattia.
Finnish: Tästä oli osoituksena se, että riskisuhde kuolemalle oli 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,68-0,99) potilailla, joiden paras hoitovaste oli stabiili tai etenevä tauti.
Italian: Erlotinib ed altri substrati del CYP
Finnish: Erlotinibi ja muut CYP-substraatit
Italian: Anche se la Cmax è risultata essere inferiore in modo statisticamente significativo in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Finnish: Vaikka Cmax-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Tarceva-hoidon aikana.
Italian: • Acne
Finnish: • akne
Italian: Sulla base dei dati di questi studi, è possibile che con dosi superiori a quella raccomandata si verifichino reazioni avverse gravi come diarrea, rash e verosimilmente aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellun annoksen ylittäminen saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia, ihottumaa ja mahdollisesti maksan aminotransferaasiarvojen nousua.
Italian: • Irritazioni della bocca
Finnish: • suun ärsytys
Italian: Qualunque grado
Finnish: Kaikki asteet
Italian: Pazienti trattati contemporaneamente con erlotinib e gemcitabina devono essere monitorati attentamente per la possibilità di sviluppare tossicità ILD-simile.
Finnish: Erlotinibilla ja gemsitabiinilla samanaikaisesti hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti mahdollisen ILD:n kaltaisen toksisuuden kehittymisen vuoksi.
Italian: Le ADR elencate sono quelle che sono state segnalate in almeno il 10% (nel gruppo Tarceva) dei pazienti e che si sono verificate con maggiore frequenza (≥ 3%) nei pazienti trattati con Tarceva rispetto al braccio comparatore.
Finnish: Lueteltuja haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 10 %:lla (Tarceva-ryhmässä) potilaista ja niitä esiintyi yleisemmin (≥ 3 %) Tarceva-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmässä.
Italian: - Insufficienza epatica 6
Finnish: -Maksan vajaatoiminta6
Italian: In uno studio clinico l'uso concomitante di erlotinib con carboplatino e paclitaxel ha determinato un aumento dell'AUC0-48 del platino totale del 10,6 %.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa erlotinibin käyttö samanaikaisesti karboplatiinin ja paklitakselin kanssa johti platinan AUC0-48-kokonaisarvon kasvuun 10,6 %:lla.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tarceva in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni nel Carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel Carcinoma pancreatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tarcevan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja haimasyövässä (ks. kohta 4.2 Pediatriset potilaat).
Italian: Il 93 % e il 92 % di tutti i pazienti, rispettivamente del gruppo Tarceva e del gruppo placebo, erano stati trattati in precedenza con un regime a base di platino e il 36 % e il 37 % di tutti i pazienti, rispettivamente, erano stati trattati in precedenza con taxani.
Finnish: Tarceva-ryhmän potilaista 93 % ja plaseboryhmän potilaista 92 % oli saanut aikaisemmin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa, ja Tarceva-ryhmän potilaista 36 % ja plaseboryhmästä 37 % oli saanut taksaanihoitoa.
Italian: Aggiornamento analisi (62% OS maturity) (n=173)
Finnish: Päivitetty analyysi (62% OS maturity) (n=173)
Italian: Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
Finnish: Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale).
Finnish: Erlotinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja).
Italian: • Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)
Finnish: • vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens-Johnsonin oireyhtymään)
Italian: Questi risultati sono stati osservati per esposizioni clinicamente rilevanti.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin kliinisesti merkittävällä altistustasolla.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, erlotinib è potenzialmente teratogeno.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella erlotinibi saattaa olla teratogeeninen.
Italian: Il 31,2 % e il 21,5 % dei pazienti, rispettivamente nel gruppo Tarceva e nel gruppo placebo, erano vivi a 12 mesi.
Finnish: Tarceva-ryhmän potilaista 31,2 % ja plaseboryhmän potilaista 21,5 % oli elossa 12 kuukauden kuluttua.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia dei pazienti all'ingresso erano simili per i 2 gruppi di trattamento, Tarceva 100 mg più gemcitabina o placebo più gemcitabina, fatta eccezione per una percentuale leggermente superiore di donne nel braccio erlotinib/gemcitabina rispetto al braccio placebo/gemcitabina:
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä, Tarcevaa 100 mg:n annoksina ja gemsitabiinia tai plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, lukuun ottamatta hieman suurempaa naisten osuutta erlotinibi/gemsitabiini-haarassa verrattuna plasebo/gemsitabiini-haaraan:
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILLÄ
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Finnish: Paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla elinaikahyötyä ei ole osoitettu.
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti derivati cumarinici devono essere monitorati regolarmente in termini di qualsiasi modificazione del tempo di protrombina o dell'INR.
Finnish: Kumariiniantikoagulantteja saavia potilaita on tarkkailtava säännöllisesti tromboplastiiniajan tai INR-arvon muutosten havaitsemiseksi.
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la valutazione della PFS nello studio ML20650 (EURTAC) (cutoff Aprile 2012)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio tutkijoiden määrittelemästä taudin etenemisvapaa elinajasta (PFS) tutkimuksessa ML20650 (EURTAC) (cut-off: huhtikuussa 2012)
Italian: L'utilizzo di lenti a contatto è anch'esso un fattore di rischio per cheratite ed ulcerazione.
Finnish: Piilolasien käyttö on myös riskitekijä sarveiskalvontulehdukselle ja haavautumille.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate nelle sperimentazioni cliniche (Tabella 1) sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Italian: Popolazione con malattia localmente avanzata
Finnish: Potilaat, joilla paikallisesti edennyt tauti
Italian: Pertanto, i pazienti che ancora fumano devono essere incoraggiati a smettere di fumare il prima possibile, prima dell'inizio della terapia con Tarceva, altrimenti le concentrazioni plasmatiche di erlotinib vengono ridotte.
Finnish: Tämän vuoksi tupakointia jatkavia potilaita tulisi kannustaa lopettamaan tupakointi mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ennen Tarceva-hoidon aloittamista, koska muutoin plasman erlotinibipitoisuudet saattavat pienentyä.
Italian: L'endpoint principale dello studio comprendeva la sopravvivenza libera da progressione (Progrssion Free Survival, PFS) in tutti i pazienti.
Finnish: Ensisijaiseen päätetapahtumaan kuului taudin etenemisvapaa elinaika (PFS) kaikilla tutkimuspotilailla.
Italian: Nei ratti, dopo irradiazione UV è stata osservata una lieve reazione cutanea fototossica.
Finnish: Rotilla havaittiin lievä fototoksinen ihoreaktio UV-säteilyaltistuksen jälkeen.
Italian: Quest'influenza è supportata da una limitata disponibilità di dati clinici e preclinici che evidenziano la degradazione di EGFR attraverso il proteasoma.
Finnish: Tätä vaikutusta tukevat vähäiset kliiniset tiedot sekä prekliiniset tutkimukset, joissa proteasomin on todettu aiheuttavan EGFR:n hajoamista.
Italian: I principali metaboliti attivi erano presenti nel tumore a concentrazioni mediamente di 160 ng/g di tessuto, corrispondenti nel complesso a una media del 113 % (intervallo: 88-130 %) del picco di concentrazione plasmatica osservato allo stato stazionario.
Finnish: Tärkeimpien aktiivisten metaboliittien pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 160 ng/g, mikä vastasi keskimäärin 113 %:a (vaihteluväli 88130 %) todetusta vakaan tilan huippupitoisuudesta plasmassa.
Italian: Quest'analisi ha dimostrato che le covarianti che incidono sulla clearance dell'erlotinib nei pazienti dello studio sul carcinoma pancreatico sono state molto simili a quelle osservate nell'analisi farmacocinetica precedente relativa alla monoterapia.
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että erlotinibin puhdistumaan vaikuttavat kovariaatit olivat haimasyöpätutkimuksen potilailla hyvin samankaltaiset kuin aikaisemmassa farmakokineettisessä analyysissä potilailla, jotka saivat erlotinibia ainoana lääkeaineena.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato è stato affetto da ulcera peptica o la malattia diverticolare, perché ciò può aumentare il rischio di perforazione.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
Italian: Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici.
Finnish: Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Tarceva-hoidon kanssa.
Italian: Circa due terzi dei pazienti erano maschi, un terzo circa aveva un ECOG performance status all'ingresso di 2 e il 9 % un ECOG performance status all'ingresso di 3.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa potilaista oli miehiä, ja ECOG-luokituksen mukainen toimintakyky oli lähtötilanteessa noin kolmanneksella potilaista 2 ja 9 %:lla potilaista 3.
Italian: Le compresse contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Italian: Si sono verificati una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi e un aumento dei globuli bianchi, soprattutto dei neutrofili.
Finnish: Punasoluarvot olivat alentuneet ja valkosoluarvot, pääasiassa neutrofiiliarvo, olivat koholla.
Italian: Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua.
Italian: Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.
Finnish: Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Tarceva-hoidon aikana.
Italian: Analisi esploratorie (40% OS maturity) (n=173)
Finnish: Eksploratiivinen analyysi (40% OS maturity) (n=173)
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da disfunzione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tarcevan käyttöä ei suositella vaikeaa maksan toimintahäiriötä sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).
Finnish: Tarcevan suositeltu vuorokausiannos on 100 mg, joka otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa (ks. gemsitabiinin valmisteyhteenvedosta käyttö haimasyövän hoidossa).
Italian: Come conservare Tarceva
Finnish: Tarcevan säilyttäminen
Italian: In modo analogo l'esposizione al metabolita attivo è aumentata del 60 % e del 48 % circa per l'AUC e la Cmax, rispettivamente.
Finnish: Myös altistus aktiiviselle metaboliitille lisääntyi (AUC noin 60 % ja Cmax 48 %).
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta tai poikkeavasta synnytyksestä.
Italian: Il 44,0 % dei pazienti ha ottenuto una risposta completa, parziale o una stabilizzazione della malattia nel gruppo Tarceva, rispetto al 27,5 % dei pazienti nel gruppo placebo (p = 0,004).
Finnish: Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti todettiin Tarceva-ryhmässä 44,0 %:lla ja plaseboryhmässä 27,5 %:lla potilaista (p = 0,004).
Italian: La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Finnish: Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Italian: Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell'EGFR.
Finnish: Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia.
Italian: Perciò si deve procedere con cautela nel somministrare erlotinib in associazione a un potente inibitore del CYP3A4, come gli antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), gli inibitori della proteasi, l'eritromicina o la claritromicina.
Finnish: Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta, jos erlotinibi yhdistetään voimakkaaseen CYP3A4:n estäjään, kuten sienilääkkeinä käytettäviin atsolijohdoksiin (ketokonatsoliin, itrakonatsoliin, vorikonatsoliin), proteaasinestäjiin, erytromysiiniin tai klaritromysiiniin.
Italian: Nel rimanente 55 % dei pazienti con stato di espressione di EGFR non noto, l'HR è risultato pari a 0,77 (IC al 95% 0,61-0,98).
Finnish: Muilla 55 %:lla potilaista, joilla EGFR-statusta ei tunnettu, riskisuhde oli 0,77 (95 %:n luottamusväli 0,61-0,98).
Italian: La sopravvivenza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat sulla base dei dati di sopravvivenza di follow-up.
Finnish: Elinajan arviointi tehtiin hoitoaikeen ("intent-to-treat") mukaisessa potilasjoukossa, ja se perustui elinajan seurantatietoihin.
Italian: Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di Tarceva con induttori del CYP3A4.
Finnish: Tarcevan käyttöä samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien kanssa tulee siksi välttää.
Italian: Nello studio pivotal di fase III nel NSCLC, i fumatori hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di erlotinib allo stato stazionario di 0,65 µg/ml (n = 16), inferiore di circa 2 volte rispetto agli ex fumatori o ai pazienti che non avevano mai fumato (1,28 µg/ml, n = 108).
Finnish: Faasin III NSCLC pivotaalitutkimuksessa tupakoitsijoilla erlotinibin alhaisin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa oli 0,65 µg/ml (n = 16), joka oli noin 2 kertaa alhaisempi kuin tupakoinnin lopettaneilla tai potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (1,28 µg/ml, n = 108).