FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Latvian: Cita informācija par Diacomit
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Latvian: Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu apstiprinājumu.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Latvian: Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2014. gada 8. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Diacomit ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: See on ravimi Diacomit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Diacomit.
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Latvian: Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama arī melnā un zaļā tējā).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Diacomit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ravivastuseks loeti epilepsiaepisoodide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
Latvian: Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī ar Diacomit bija vismaz par 50 % mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta ārstēšana ar Diacomit.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Latvian: Diacomit pamatpētījumus veica ar bērniem, kas vecāki par trīs gadiem.
Estonian: Noorematel lastel tuleb Diacomiti kasutamise otsus teha iga patsiendi kohta eraldi: noorematele lastele tohib seda anda ainult siis, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
Latvian: Lēmumu par Diacomit lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Latvian: GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās aktivitātes samazināšanu smadzenēs.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).
Latvian: Maisiņi satur pulveri, no kura pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai (šķidrumu ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Latvian: CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
Latvian: Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs.
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Latvian: Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija ēstgribas zudums, svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi).
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9% pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Latvian: Diacomit ir pretepilepsijas zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Latvian: Turklāt tas var darboties, palielinot citu pretepilepsijas zāļu iedarbību un palēninot to noārdīšanas ātrumu aknās.
Estonian: Miks Diacomit heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
Latvian: Pirmajā pētījumā 71% Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā.
Estonian: Diacomiti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud psühhoose (raske vaimuseisund, mille korral reaalsuse tunnetus on häiritud), millega on kaasnenud deliirium (vaimuseisund, mida iseloomustavad segasus, ärevus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Latvian: Diacomit nedrīkst lietot arī pacientiem, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu, nemieru un halucinācijām).
Estonian: Diacomiti rühmas oli ravivastusega patsiente rohkem kui platseeborühmas.
Latvian: Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo.
Estonian: Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Diacomit 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
Latvian: Sakarā ar to, ka SMEI pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2001. gada 5. decembrī Diacomit tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Mis on Diacomit?
Latvian: Kas ir Diacomit?
Estonian: Diacomiti tohib anda üksnes laste epilepsia diagnostika ja ravi eriarsti (pediaatri või lasteneuroloogi) järelevalve all.
Latvian: Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs).
Estonian: Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole täielikult teada.
Latvian: Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā zināms.
Estonian: Uuringutes võrreldi Diacomiti (kapslid või kotikesed) platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel laste senisele ravile klobasaami ja valproaadiga.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Diacomit (kapsulu vai maisiņu) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Diacomit lietošanu.
Estonian: Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lastel väga harvaesinevat tüüpi epilepsia - lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet' sündroomi raviks.
Latvian: Diacomit lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms.
Estonian: Kui vajate Diacomitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Diacomit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Diacomit?
Estonian: Kuidas Diacomit toimib?
Latvian: Kā Diacomit darbojas?
Estonian: Diacomiti kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis-klooniliste episoodide raviks (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus), mis piisavalt ei allu ravile klobasaami ja valproaadiga.
Latvian: Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Estonian: Milleks Diacomiti kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Diacomit?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Diacomit priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Diacomiti kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Diacomit?
Estonian: Ägeda haiguse korral on soovitatav võtta tablette enne sööki."
Latvian: Akūtā gadījumā tabletes ieteicams ieņemt pirms ēšanas."
Estonian: Antud menetluse käigus küsiti ka farmakokineetika töörühma (PKWP) arvamust.
Latvian: Šīs procedūras laikā arī Farmakokinētikas darba grupai (PKWP) lūdza sniegt atzinumu.
Estonian: Keskmine Cmax-i vähenemine ravimi võtmisel koos toiduga jäi nimetatud uuringutes vahemikku 21% kuni 69%.
Latvian: Vidējais Cmax samazinājums ar pārtiku novērots robežās no 21 % līdz 69 %.
Estonian: Taustteave
Latvian: Pamatinformācija
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohaselt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) diklofenaka (epolamīna) 50 mg tabletēm ar tūlītēju izdalīšanos organismā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu.
Estonian: Arvestades kaalukaid tõendeid toidu suure mõju kohta nii Cmax-ile kui ka Tmax-ile, võib järeldada, et see mõju sõltub nii ravimi toimeainest kui ka ravimvormist.
Latvian: Ņemot vērā pārliecinošos pierādījumus par pārtikas ietekmi uz Cmax un Tmax, tiek secināts, ka šī ietekme ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas.
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ning mille suhtes Prantsusmaa ja Slovakkia esitasid vastuväite, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Francijai un Slovākijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et puuduvad kohased andmed, mis kinnitaksid diklofenaki 50 mg tablettide positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Latvian: • tāpēc komiteja secināja, ka trūkst atbilstošu datu, kas pamatotu pozitīvu diklofenaka 50 mg tabletēs ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja kaasatud liikmesriikides diklofenaki (Altergon) müügiluba.
Latvian: Tāpēc komiteja atsauces periodā ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību diklofenakam (Altergon) atsauces valstī un citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides arahhidoonhappe kaskaadis nii COX-1 kui ka COX-2 isoensüümid.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas kavē prostaglandīnu sintēzi, inhibējot arahidonskābes metabolisma izoenzīmus COX-1 un COX-2.
Estonian: Peale selle näitas võrdlev lahustuvusuuring pH 5,5 juures toimeaine kohest vabanemist nii uuritavast ravimist kui ka võrdlusravimist, mida kasutati lisatõendusena võrreldava imendumiskiiruse ja -määra kohta täis kõhu korral.
Latvian: Turklāt salīdzinošie šķīdības testi pH līmenī 5,5 pierādīja tūlītēju izdalīšanos no testa un atsauces zālēm, kas tika izmantotas absorbcijas ātruma un apjoma salīdzināšanai in vivo, uzņemot kopā ar pārtiku.
Estonian: Järgnenud esildismenetluses ei saavutatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas üksmeelt, sest ravimi vaidlustanud liikmesriigid jäid kindlaks oma arvamusele, et tegu on rahvatervise võimaliku raske riskiga.
Latvian: CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, kas pēc tam sekoja, neizdevās panākt vienprātību, jo ES dalībvalstis, kuras iebilda, saglabāja savus iebildumus, ko uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības risku atspoguļojumu.
Estonian: Tegu oli nõuetekohaselt kavandatud ühe annusega avatud randomiseeritud 2 × 2 ristuuringuga.
Latvian: Tas bija vienreizējas devas atklāts randomizēts 2x2 krustenisks pētījums pieņemamā veidā.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et diklofenaki kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Latvian: Tā rezultātā komiteja uzskatīja, ka diklofenaka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Estonian: Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.
Latvian: CHMP sanāksmes laikā pieteikuma iesniedzējs darīja zināmu savu viedokli mutiskā veidā.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
Latvian: Diklofenaka (epolamīna) 50 mg tablešu ar tūlītēju izdalīšanos organismā ierosinātais ZA 4.2. apakšpunkts atbilst atsauces zālēm, kurā sniegti šādi ieteikumi: „... tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbi viidud võrdleva bioekvivalentsusuuringu tulemused näitasid, et uuritav ravim ja võrdlusravim olid kõigi farmakokineetiliste parameetrite osas bioekvivalentsed.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījuma tukšā dūšā rezultāti pierādīja bioekvivalenci starp atsauces un testa zālēm visos farmakokinētiskajos parametros.
Estonian: Ravimi vaidlustanud liikmesriigid väitsid, et toidu mõju maksimaalsele plasmakontsentratsioonile (Cmax) võib diklofenaki korral olla ravimvormist sõltuv ja et olemasolevatel andmetel võib biosaadavuse võimalik erinevus (tulenevalt Cmax-i vähenemisest kuni 70%) olla nii suur, et see muudab küsitavaks ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise.
Latvian: Tomēr iebildumu iesniegušās ES dalībvalstis apgalvoja, ka diklofenaka gadījumā pārtikas ietekme uz Cmax var būt atkarīga no zāļu formas un ka saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem biopieejamības potenciālās atšķirības (Cmax samazinājums līdz 70 %) var sasniegt tik augstu līmenī, kas var apdraudēt zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars ir negatīvs.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
Latvian: • komiteja pārskatīja pieteicēja iesniegtos datus šo konkrēto zāļu - diklofenaka (Altergon) 50 mg tabletēs - pamatošanai;
Estonian: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Latvian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Estonian: Seetõttu tegi kooskõlastusrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja lietu pārvērtēšanai CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Et diklofenakepolamiini tabletid ja võrdlusravimi diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks on erinevad suukaudsed ravimvormid ning kuna kirjanduse andmed näitavad, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile ei sõltu mitte üksnes toimeainest, vaid ka ravimvormist, tuleb käesoleval juhul järeldada, et ravimid on bioekvivalentsed üksnes siis, kui bioekvivalentsus on tõendatud nii täis kõhu kui ka tühja kõhu tingimustes.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīna tabletes un atsauces zāles diklofenaka epolamīna granulas šķīduma pagatavošanai ir dažādas iekšķīgi lietojamas farmaceitiskās formas un tā kā literatūras dati liecina, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga ne tikai no zāļu vielas, bet arī no zāļu formas, šajā gadījumā secinājumus par bioekvivalenci ir iespējams izdarīt tikai tad, ja bioekvivalence tiek pierādīta, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, kā arī tukšā dūšā.
Estonian: Diklofenaki naatriumi- ja kaaliumisoolade, samuti diklofenakhappe korral oli enamikus uuringutest täheldatud selget toidu mõju ravimi biosaadavusele.
Latvian: Attiecībā uz nātrija un kālija sāli, kā arī skābi, lielākajā daļā pētījumu redzama pārtikas ietekme.
Estonian: Chen jt (2015)2 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 69%-list vähenemist puhverdatud diklofenakkaaliumi lahuse korral võrrelduna Cmax-i 28%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
Latvian: Chen et al (2015)2 ziņoja par Cmax 69 % samazinājumu kālija buferšķīduma klātbūtnē attiecībā pret 28 % samazinājumu ar kālija tabletēm, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Estonian: Samas ei esitanud müügiloa taotleja käesoleva taotluse toetuseks mingeid andmeid toidu mõju kohta uuritavale ja võrdlusravimile, eriti kui arvestada asjaolu, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 soovitatakse diklofenakepolamiini tabletid neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
Latvian: Tomēr netika iesniegti dati, kas pierādītu pārtikas ietekmi testa un atsauces zālēm šī pieteikuma pamatošanai, ņemot vērā, ka ieteikums ZA 4.2. apakšpunktā paredz, ka diklofenaka epolamīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Estonian: Desjardins jt (2015)1 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 60%-list vähenemist diklofenakhappe kapslite korral võrrelduna Cmax-i 43%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
Latvian: Saskaņā ar Desjardins et al (2015)1 diklofenaka Cmax skābes kapsulas klātbūtnē samazinājās par 60 %, salīdzinot ar Cmax 43 % samazinājumu kālija tabletes klātbūtnē, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et diklofenakepolamiini tablettide bioekvivalentsus võrdlusravimiga diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks ei ole käesolevas artikli 10 lõige 1 kohases müügiloa taotluses tõendatud, sest täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu puudumise tõttu ei saa teha järeldust ravimite bioekvivalentsuse kohta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
Estonian: Kokkuvõttes võimaldas müügiloa taotleja esitatud kirjanduse ülevaade toidu mõju ulatuse kohta diklofenaki imendumisele diklofenakitablettidest järeldada, et see põhjustas Cmax-i umbes 50%-lise vähenemise ja pikendas erineval määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega (Tmax), ilma et süsteemne ekspositsioon oleks seejuures vähenenud.
Latvian: Kopumā šis pieteicēja iesniegtais literatūras pārskats par pārtikas ietekmi uz absorbcijas ātrumu, uzņemot diklofenaka zāļu formas ar tūlītēju izdalīšanos organismā, ļāva secināt, ka Cmax tika radīts vidēji 50 % samazinājums un Tmax kavēšanās bez jebkāda sistēmiskās iedarbības zuduma.
Estonian: Kokkuvõttes oli farmakokineetika töörühm arvamusel, et täis kõhu tingimustes on Cmax väga varieeruv; Cmax-i täis kõhu / tühja kõhu suhe oli erinevate ravimite korral vahemikus 26-73%, mistõttu ravimid, mis on bioekvivalentsed tühja kõhu tingimustes, ei pruugi olla bioekvivalentsed täis kõhu tingimustes, eriti erineva ravimvormi korral.
Latvian: Cmax ar pārtiku/tukšā dūšā attiecība svārstījās robežās no 26-73 % dažādās zāļu formās, un zāļu formas, kas ir bioekvivalentas, uzņemot tukšā dūšā, var nebūt bioekvivalentas, uzņemot kopā ar pārtiku, jo īpaši atšķirīgu zāļu formu gadījumā.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotlejaga, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile sõltub kirjanduse andmetel diklofenaki kaaliumi- ja naatriumisoolade ning diklfenakhappe kohta nii toimeainest kui ka ravimvormist.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
Estonian: Seda arvestades nõuti, et on vaja esitada täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu tulemused, et välistada mis tahes mittebioekvivalentsuse risk täis kõhu korral.
Latvian: Ņemot vērā minēto, tika apgalvots, ka ir nepieciešams veikt pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku, lai izslēgtu jebkādu bioekvivalences neatbilstības risku, uzņemot zāles ar pārtiku.
Estonian: Andmed uuringusiseste võrdluste kohta täis ja tühja kõhu tingimustes on piiratud.
Latvian: Pieejami ierobežoti salīdzinājuma pētījuma dati.
Estonian: Kuigi müügiloa taotleja väitis, et kirjanduse andmetel prognoosib bioekvivalentsuse puudumine tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringus bioekvivalentsuse puudumist ka täis kõhu tingimustes, jäi inimravimite komitee arvamusele, et vastupidine väide, st et tühja kõhu tingimustes tõendatud bioekvivalentsus prognoosib bioekvivalentsust ka täis kõhu tingimustes, ei kehti, sest selle kohta puuduvad igasugused tõendid.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka bioekvivalences neatbilstību tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalences neatbilstību, uzņemot kopā ar pārtiku, CHMP uzskatīja, ka šo pretējo argumentāciju, ka bioekvivalenci tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalenci, uzņemot kopā ar pārtiku bez pierādījumiem, kas to pamato, nevar atbalstīt.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel viis müügiloa taotleja läbi kirjanduse otsingu Medline'i ja Embase'i andmebaasidest.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs pēc CHMP pieprasījuma „Medline" un „Embase" datubāzēs veica arī bibliogrāfisko meklēšanu.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kokkuvõtte tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringust ja tegi ülevaate esitatud kirjanduse andmetest.
Latvian: Tāpat tika prezentēts bioekvivalences pētījuma kopsavilkums, uzņemot zāles tukšā dūšā, kā arī iesniegtās literatūras pārskats.
Estonian: Uuringus saavutati varem määratletud bioekvivalentsuse kriteeriumid nii Cmax-i kui ka kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) osas.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
Estonian: See on diklofenaki sool, mis saadakse diklofenamiinhappe kombineerimisel tertsiaarse amiini N-(2-hüdroksüetüül)-pürrolidiiniga.
Latvian: Diklofenaks 50 mg tabletēs satur diklofenaka epolamīnu - diklofenaka sāli, kas sastāv no diklofenaka skābes un terciārā amīna N-(2-hidroksietil)-pirolidīna kombinācijas.