FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a potential for thromboembolism with overdose.
Swedish: Vid överdosering finns risk för tromboemboli.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: If your blood factor X concentration is too low (this will be tested by your doctor), or if it decreases faster than expected, an inhibitor to factor X may be present which stops Coagadex from working properly.
Swedish: Om koncentrationen av faktor X i blodet är för låg (detta testas av din läkare), eller om den minskar snabbare än förväntat kan det finnas hämmare för faktor X som hindrar Coagadex från att fungera som det ska.
English: All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Swedish: Alla behandlades med en engångsinfusion med Coagadex: medel- och mediandoser 31,7 IE/kg (intervall 24,6 till 38,8 IE/kg) och alla registrerade effektvärden kategoriserades som utmärkta.
English: If you get any of these contact your doctor.
Swedish: Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
English: When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Swedish: När beredningsprocessen är slutförd ska den använda överföringsanordningen slängas i ”skärande och stickande avfall”.
English: Coagadex is indicated in all age groups
Swedish: Coagadex är avsett för alla åldersgrupper.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients.
Swedish: När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till mottagarna.
English: After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Swedish: Efter iordningsställande är vätskan färglös, genomskinlig eller pärlskimrande (opaliserande).
English: Example: to raise plasma factor X level from 15 IU/dL to 90 IU/dL in a 70 kg patient, the appropriate dose is:
Swedish: Exempel: för att höja plasmafaktor X-nivån från 15 IE/dl till 90 IE/dl hos en patient som väger 70 kg är den lämpliga dosen:
English: The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Swedish: Genomsnittet (CV%) för stegvis återhämtning var 2,08 (18,1).
English: Similarly, combining t½ values at the Baseline Visit and the Repeat PK assessment gave an overall geometric mean t½ of 29.36 hours.
Swedish: På samma sätt gav en kombination av t½-värden vid baslinjebesöket och upprepad PK-undersökning ett totalt geometriskt medelvärde för t½ på 29,36 timmar.
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, kan förekomma.
English: Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Swedish: Human koagulationsfaktor X hålls till stor del kvar inom det vaskulära rummet: distributionsvolymen (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
English: Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Swedish: Patienter kan ha sinsemellan varierande farmakokinetik (t.ex. halveringstid, in vivo-utbyte) och kliniskt svar på Coagadex.
English: The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
Swedish: Effekten av Coagadex vid behandling av blödningsepisoder utvärderades av patienten och/eller prövaren för varje ny blödningsepisod med hjälp av en förutbestämd blödningsspecifik skattningsskala indelad i utmärkt, god, dålig och ej utvärderingsbar.
English: Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Swedish: Frekvenser för mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
English: The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Swedish: I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:
English: It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Swedish: Det används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist på faktor X, inklusive under operationer.
English: What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Coagadex Använd inte Coagadex:
English: Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Swedish: Coagadex tillhandahålls med den mängd vätska som visas i tabellen.
English: Other medicines and Coagadex
Swedish: Andra läkemedel och Coagadex
English: One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg Coagadex för att behandla en blödning.
English: If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor X-aktivitet inte uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med en förväntad dos, ska en analys utföras som mäter koncentrationen av faktor X-hämmare.
English: Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Swedish: Av 208 blödningsepisoder behandlade med Coagadex utvärderades 187 blödningsepisoder hos 15 patienter med avseende på säkerhet.
English: The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Swedish: Den önskade faktor X-stegringen är skillnaden mellan patientens plasmafaktor X-nivå och den önskade nivån och är baserad på ett observerat utbyte på 2 IE/dl per IE/kg.
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Swedish: Lista över biverkningar hos 27 behandlade patienter MedDRA-klassificering av organsystem
English: This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,4 mmol/ml (dvs. 9,2 mg/ml) natrium.
English: The factor X in Coagadex is extracted from human plasma (the liquid part of blood).
Swedish: Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa.
English: The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) maximal plasmaconcentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
English: Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
Swedish: Till följd av inter- och intraindividuell variabilitet, rekommenderas att dalvärden av faktor X i blod ska övervakas i intervaller, i synnerhet under de första veckorna av behandlingen eller efter dosförändringar.
English: Patients with factor X deficiency do not have sufficient factor X for their blood to clot properly, leading to excessive bleeding.
Swedish: Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för att blodet ska levras som det ska, vilket leder till stora blödningar.
English: The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Swedish: Säkerhet och effekt med Coagadex för perioperativ behandling utvärderades hos 5 patienter i åldern 14 till 59 år med lindrig (n=2), måttlig (n=1) och svår (n=2) sjukdom som genomgick totalt sju kirurgiska ingrepp.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Swedish: Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
English: For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Swedish: För rutinprofylax av blödningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg två gånger i veckan.
English: Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Swedish: Vissa patienter med en brist på faktor X kan utveckla hämmare (antikroppar) mot faktor X under behandling.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
English: No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Swedish: Inga undersökningar avseende gentoxicitet, karcinogenicitet och effekter på reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har utförts eftersom human plasmakoagulationsfaktor X (som den i Coagadex) är endogent.
English: The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain.
Swedish: De biverkningar som förekom oftast var hudrodnad vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, trötthet och ryggvärk.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu.
English: Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Swedish: Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig.
English: Post-surgery: dose as necessary to maintain plasma factor X levels at a minimum of 50 IU/dL until the subject is no longer at risk of bleeding due to surgery.
Swedish: Efter kirurgi: dosera vid behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på 50 IE/dl tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.
English: Before injection, look at the solution.
Swedish: Inspektera lösningen före injektion.
English: The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Swedish: De övriga två patienterna använde doser på upp till 30 IE/kg och 33 IE/kg.
English: Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Swedish: Dalvärdena för FX:C uppmättes under de 6 första veckorna i studien för personapassning av doseringsregimen och för att upprätthålla en dalnivå på minst 5 IE/dl.
English: If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Swedish: Om du vet att du har använt för mycket, tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt.
English: Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Swedish: Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
English: Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
Swedish: Vaccination mot hepatit A och B kan vara motiverat hos patienter som regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter framställda från humanplasma.
English: Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
Swedish: Före: Den dos med Coagadex som används ska vara tillräcklig för att höja din nivå av faktor X i blodet till mellan 70 och 90 enheter/dl.
English: powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: pulver och vätska till injektionsvätska, lösning human koagulationsfaktor X Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Swedish: En dos på 2 000 IE Coagadex administrerad till en patient som väger 70 kg bör förväntas leda till en maximal faktor X-ökning efter infusion på 2 000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal).
English: Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Swedish: Fertilitet Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Coagadex.
English: Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Swedish: Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt.
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
English: The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/tim.
English: The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för området under kurvan (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.tim/ml.
English: The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Swedish: Den förväntade maximala ökningen in vivo av faktor X uttryckt som IE/dl (eller % av normal) kan beräknas med hjälp av följande formel:
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Swedish: Chock ska behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
English: If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
English: Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
Swedish: Ditt läkemedel får endast lösas upp i den vätska som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.
English: Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
English: For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Swedish: För subgruppen i åldern 6-11 år (n=5) var geometriskt medel-IR30min 1,91 IE/ml (intervall 1,6 -2,2) per IE/kg och för den yngsta subgruppen, 0-5 år (n=4) var det 1,53 IE/ml (intervall 1,3-1,8) per IE/kg.
English: In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Swedish: I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl) undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.
English: Solvent vial containing clear colourless liquid.
Swedish: Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös vätska.
English: The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Swedish: Den genomsnittliga dosen per infusion och total dos Coagadex var 25,4 IE/kg respektive 30,4 IE/kg.
English: Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
Swedish: PK-besöket (minst 6 månader senare) var likvärdig med den vid baslinjen eftersom upprepad/baslinjekvoterna för alla PK-parametrar låg inom intervallet 90 % till 110 %.
English: In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av Coagadex fick 16 patienter (12 år och äldre) med måttlig till svår ärftlig faktor X-brist (FX:C < 5 IE/dl) en dos på 25 IU/kg Coagadex för behandling av spontana, traumatiska och menorragiska blödningsepisoder.
English: Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
Swedish: Vissa koagulationshämmande läkemedel (antikoagulantia), inklusive sådana som blockerar en koagulationsfaktor (faktor Xa), ska inte användas av patienter med faktor X-brist som får Coagadex eftersom det finns en ökad risk för blodproppar.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med Coagadex.
English: Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Swedish: Coagadex ska inte användas som en antidot mot effekter av direkta orala antikoagulantia (direct oral anti-coagulants, DOACs) hos patienter som inte har faktor X-brist.
English: For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Swedish: För intravenös användning efter beredning Läs bipacksedeln före användning
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Swedish: För nödvändig blödningskontroll hos barn under 12 år: Injicera 30 IE/kg Coagadex när de första tecknen på blödning inträffar.
English: Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Swedish: Coagadex innehåller spår av andra humanproteiner än faktor X. Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem, inflammation vid infusionsstället (t.ex. brännande känsla, stickande känsla, hudrodnad), frossa, hosta, yrsel, feber, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, muskuloskeletala smärtor, illamående, klåda, utslag, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
English: Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Swedish: Justera dosregimen till kliniskt svar uppnås och dalvärdena för faktor X ligger på minst 5 IE/dl.
English: Judge each individual bleed on its own severity.
Swedish: Bedöm varje individuell blödning utifrån sin egen svårighetsgrad.
English: Coagadex contains sodium
Swedish: Coagadex innehåller natrium
English: Powder vial containing white or off-white powder.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller vitt eller gulvitt pulver.
English: Disconnect the filled syringe from the device.
Swedish: Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
English: Method of administration Intravenous use.
Swedish: Intravenös användning.
English: Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Swedish: Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vatten.
English: Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Swedish: Coagadex härrör från humanplasma och används som en ersättning för naturligt förekommande koagulationsfaktor X hos patienter med ärftlig brist på faktor X.
English: Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Swedish: Perioperativ behandling (vuxna och ungdomar från 12 års ålder) Före kirurgi: beräkna dosen Coagadex för att höja plasmafaktor X-nivåerna till 70-90 IE/dl.
English: Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Swedish: För behandling av blödningsepisoder hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår eller precis innan menstruationsblödning förväntas börja.
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Swedish: Steg 6: Vänd omedelbart upp och ned på injektionsflaskan med lösning som då kommer att dras in i sprutan.
English: • Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Swedish: • Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan omfatta angioödem, sveda och en brännande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats vid behandling av andra blödningssjukdomar och kan i vissa fall ha progredierat till allvarlig anafylaxi (inkluderande chock).
English: Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Swedish: Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Swedish: Varje gång du får en dos Coagadex rekommenderas det bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
English: • Disconnect the filled syringe from the device.
Swedish: • Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Swedish: • Vänd omedelbart på injektionsflaskan med lösning, vilken då kommer att dras in i sprutan.