FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Paclitaxel, d. h. die Konzentration, die dem pharmakologisch wirksamen Paclitaxel im Körper entspricht, waren nach Anwendung von an Albumin gebundenem Paclitaxel sowie nach Anwendung von Apealea nachweislich bioäquivalent (Cmax und AUC).
Czech: koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
German: • Toxizität des Nervensystems
Czech: • toxické účinky na nervový systém,
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen lichtgeschützt ca. 15 bis 20 Minuten lang bei maximal 25 °C stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen.
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (PP-Population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
German: Nichtkaukasische Patientinnen
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Czech: U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
German: • eine Herzrhythmusstörung, die zu unregelmäßiger, schneller Aktivität in den oberen
Czech: • porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
German: Der Metabolismus von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 beschleunigt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Czech: Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem.
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
German: Alle anderen Nebenwirkungen Alle Toxizitäten vom Schweregrad 4
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelgefühl verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen reduzieren können.
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 1 mg/ml Paclitaxel, formuliert als mizellare Nanopartikel.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
German: In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Mikrosomen haben gezeigt, dass diese Derivate eine hemmende Wirkung auf CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, auf CYP2D6 haben.
Czech: Studie in vitro používající lidské mikrozomy prokázaly, že tyto deriváty působí inhibičně na CYP2B6, CYP2C8,
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen, Stechen oder Taubheit der Haut oder im Mund
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
German: Apealea ist als grünlich-gelbes bis gelbes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel erhältlich.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
German: Febrile Neutropeniea, Leukopeniea, Thrombozytopeniea, Granulozytopenie, Anämiea
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS (PP-Population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
German: Aufgrund potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Kindern darf Apealea während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2 oder motorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
German: Wie ist Apealea aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
German: Behandlung bis zur Besserung der Symptome auf ≤ Schweregrad 1 aussetzen
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
German: Die Neutropenie ist eine dosisabhängige und dosisbegrenzende Nebenwirkung.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
Czech: Zelenožlutý až žlutý prášek.
German: Wenn Partikel, Präzipitat, Verfärbungen (orange) oder Opaleszenz beobachtet werden, ist die Lösung zu entsorgen.
Czech: sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
German: Apealea sollte nur von in der Handhabung von zytotoxischen Mitteln angemessen geschultem Personal hergestellt und verabreicht werden.
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Czech: • krvácení z nosu, alergický zánět v nose, rýma,
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Czech: Kromě toho byly ve studii se zkříženým uspořádáním porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného (nevázaného) paklitaxelu v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu vázaného na albumin o stejné dávce.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
German: • Schwäche, Müdigkeit
Czech: • slabost, únava,
German: n Ereignisse
Czech: n Příhody
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 19 % der Patientinnen und Myalgie bei 10 % auf.
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
German: Von Paclitaxel stammende Materialien werden beim Menschen überwiegend über die Fäzes ausgeschieden, in denen 6α-Hydroxypaclitaxel das Hauptmaterial darstellt.
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
German: • epitheliales Ovarialkarzinom - eine Krebserkrankung des Eierstocks, des Organs, das die
Czech: • epiteliální karcinom vaječníku - rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
German: Es gibt keine Berichte über Wirkstoffe, die in der Lage sind, proteingebundenes Paclitaxel zu verdrängen, und angesichts seiner geringen Stoffmengenkonzentration im Plasma ist es auch nicht wahrscheinlich, dass Paclitaxel andere Wirkstoffe verdrängt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
German: Die Patientinnen erhielten vor der Infusion von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel, mizellarem Paclitaxel und Carboplatin eine Vorbehandlung gemäß der Zusammenfassung in nachstehender Tabelle 3.
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
German: In der Intention-to-treat(ITT)-Population (n = 789) lagen die Hazard-Ratios für PFS und OS bei 0,85 (95 %-KI: 0,72; 1,00) bzw. 1,02 (95 %-KI: 0,85; 1,22).
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
German: Apealea wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
German: Gelegentlich: Metastasenschmerz
Czech: Méně časté: bolest způsobená metastázou
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
German: Erstes 240 139
Czech: Všechny 311 239
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
German: Die Ergebnisse der Subgruppe der Patientinnen mit erstem Rezidiv stimmen daher mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
German: • Versagen mehrerer Organe, das zum Tod führen kann
Czech: • selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
German: Die meisten in die Studie aufgenommenen Patientinnen wiesen zu ähnlichen Anteilen zwischen den Behandlungsarmen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (≥ 96 %) auf.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
German: • Gemfibrozil: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
Czech: • gemfibrozil: přípravek snižující hladinu tuků v krvi,
German: Patientinnen sollten erst mit weiteren Zyklen behandelt werden, wenn die Neutrophilenzahl sich auf ≥ 1,5 × 109/l und die Thrombozytenzahl sich auf ≥ 100 × 109/l erholt hat.
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Czech: Oncology Group (ECOG) v průběhu léčby ani po ní (převážně skóre 0 nebo 1).
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
German: Aufgrund des Unterdrucks in der Durchstechflasche muss der Druck vor und während des Injizierens der Rekonstitutionslösung mithilfe einer Nadel oder eines Dorns ausgeglichen werden.
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
German: • rascher Herzschlag
Czech: • rychlý srdeční tep,
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze 60 ml Rekonstitutionslösung pro Durchstechflasche.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do každé injekční lahvičky.
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
German: Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
German: Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Czech: Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Czech: • kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
German: • Schwindel oder Gefühl des Drehens
Czech: • závrať nebo pocit točení hlavy,
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
German: Forest-Plot zum OS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Czech: Forest plot pro OS podle relapsu (populace PP)
German: Wenn Paclitaxel vor Cisplatin gegeben wird, stimmt das Sicherheitsprofil von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel mit dem für die Anwendung des einzelnen Wirkstoffs berichteten überein.
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
German: Apealea wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über eine langsame Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
Czech: • selhání plic, zúžení dýchacích cest,
German: • Clopidogrel: ein Arzneimittel, das die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
German: Mit Paclitaxel und Cisplatin behandelte Patientinnen weisen unter Umständen ein höheres Risiko für Nierenversagen auf als bei alleiniger Anwendung von Cisplatin bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
German: • Schmerzen, z. B. in den Armen, in den Beinen, in der Brust oder an der Tumorstelle
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
German: Eine
Czech: První
German: Verlängerung des Behandlungsintervalls und Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Beobachtunga
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
German: Die Hazard-Ratios für das OS der Patientinnen mit erstem Rezidiv lagen bei 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) und mit zweitem Rezidiv bei 1,18 (95 %-KI: 0,79; 1,75).
Czech: Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
German: In der Studie erhielten 35 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, und 30 % der Patientinnen der Gruppe, die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurde, GCSF zur Behandlung einer Neutropenie.
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
German: • Erkrankungen der Blutgefäße, wie z. B.:
Czech: • poruchy krevních cév, jako je: − tvorba krevních sraženin,
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
German: • Husten
Czech: • kašel,
German: • Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung
Czech: • změna barvy kůže, porucha pigmentace,
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
German: Rezidiv n Ereignisse
Czech: Relaps n Příhody
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
German: Die Neutropenie besserte sich vor dem nächsten Behandlungszyklus auf ≥ 1,5 × 109/l.
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Czech: jestliže: • máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce.
German: Herzinsuffizienz wurde bei manchen mit Apealea behandelten Patientinnen beobachtet.
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
German: Die Häufigkeiten der durch Paclitaxel bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen waren in beiden Gruppen ähnlich (5 % der Patientinnen, die mizellares Paclitaxel erhielten, und 7 % der Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten), wobei in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, häufiger durch Carboplatin bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden (12 % vs. 7 %).
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
German: Nach der Vorbereitung enthält jeder Milliliter Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
German: Gelegentlich: Depression, Insomnie, Angst
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
German: Entsorgung
Czech: Likvidace
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
German: • Leberentzündung oder -erkrankung, erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
German: Gelegentlich: Azotämie
Czech: Méně časté: azotemie
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
German: Zweite Dosisreduktion:
Czech: Druhá úroveň snížení dávky: