FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa požaduje centrálny venózny katéter (CVAD), je potrebné zvážiť riziko komplikácií, ktoré súvisia s centrálnym venóznym katétrom (CVAD) vrátane lokálnej infekcie, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli wymagane jest zastosowanie urządzenia zapewniającego dostęp do żyły centralnej (ang. central venous access device, CVAD), należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Slovak: Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát-80, ktorý zvyšuje extrakciu di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Polish: Produkt po rozpuszczeniu zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa częstość ekstrakcji ftalanu dwu(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Slovak: Rozpustenie a podávanie
Polish: Rozpuszczenie i podanie
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko chomika.
Slovak: Podávané dávky sa majú titrovať podľa klinickej odpovede pacienta.
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Slovak: Vek < 6 rokov
Polish: Wiek < 6 lat
Slovak: Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta.
Polish: Szybkość podawania trzeba uzależnić od poziomu komfortu pacjenta.
Slovak: Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t.j. bez B-domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
Polish: Moroktokog alfa jest glikoproteiną zawierającą 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z sekwencją aminokwasów czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B) i podobnych modyfikacjach post-translacyjnych, jak w cząsteczce czynnika VIII pochodzenia osoczowego.
Slovak: Počas liečby môže lekár rozhodnúť o zmene dávky ReFacto AF, ktorú dostávate.
Polish: W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Slovak: • slabosť, reakcie v mieste injekcie vrátane bolesti
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Slovak: • triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Polish: • dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku ReFacto AF predpisovaného počas celej štúdie boli stanovené podľa uváženia skúšajúceho na základe lokálnych štandardov liečby.
Polish: Dawka i częstość stosowania produktu ReFacto AF w trakcie badania zalecane były według uznania badacza zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardami postępowania medycznego.
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII (menej ako 1 zo 100 pacientov)
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Slovak: • závraty a strata vedomia
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Slovak: Rozsiahly chirurgický zákrok
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Slovak: • závažná alergická reakcia
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Slovak: Čistý, bezfarebný roztok
Polish: Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Polish: Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.
Slovak: AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
Polish: Wdrażając leczenie produktem ReFacto AF, jest bardzo ważne, aby indywidualnie dobrać dawkowanie i kontrolować stężenie czynnika u każdego pacjenta, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkt 4.8).
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.
Polish: U pacjentów zhemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.
Slovak: V prípade rozsiahlej chirurgickej intervencie je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita plazmatického faktora VIII).
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań układu krzepnięcia (oznaczeń aktywności czynnika VIII).
Slovak: Z týchto 25 pacientov bol u 20 zaregistrovaný pokles titra inhibítora na < 0,6 BU/ml, z ktorých 11 pacientov z 15 malo spočiatku vysoké titre (≥
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Slovak: V klinických štúdiách sa nesledovala úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
Polish: Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia powinien przeprowadzić szkolenie z wstrzykiwania leku ReFacto AF.
Slovak: Ak je pacientovi bežne liečenému liekom XYNTHA predpísaný liek ReFacto AF, má ošetrujúci lekár zvážiť úpravu odporúčaného dávkovania na základe zistených hodnôt faktora VIII.
Polish: Jeżeli pacjentowi otrzymującemu produkt XYNTHA zostanie przepisany produkt ReFacto AF, lekarz prowadzący powinien rozważyć dostosowanie dawki produktu na podstawie średnich wartości odzysku czynnika VIII.
Slovak: Pacientom sa má pred cestovaním odporúčať konzultácia s lekárom.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
Slovak: Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych właściwości farmakokinetycznych w miesiącu 6. w odniesieniu do stanu wyjściowego wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ odpowiednio 107%, 100% oraz 104%.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť.
Polish: Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u starších pacientov individualizovaný.
Polish: Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Slovak: 1 leukoplast
Polish: 1 plaster
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - immune tolerance induction) boli získané od pacientov s hemofíliou A, u ktorých vznikli inhibítory faktora VIII.
Polish: Dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) zebrano od pacjentów z hemofilią typu A, u których doszło do powstania inhibitorów czynnika VIII.
Slovak: Poznámka: Aby sa zabránilo úniku tekutiny zo špičky injekčnej striekačky, netlačte na piest s tyčinkou nadmernou silou.
Polish: Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z nadmierną siłą.
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
Slovak: Ak sa monitoruje u pacienta aktivita faktora VIII počas liečby ReFacto AF, odporúča sa použiť chromogénnu metódu.
Polish: Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego.
Slovak: . Hlásený menej ako očakávaný terapeutický účinok ReFacto bol popísaný ako krvácanie do postihnutých kĺbov, krvácanie do nových kĺbov alebo pacientov subjektívny pocit nového krvácania.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie A.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.
Slovak: Iný liek s obsahom moroktokogu alfa, schválený na použitie mimo Európy, má inú účinnosť, stanovenú podľa výrobného štandardu účinnosti kalibrovaného pre Medzinárodný štandard WHO použitím jednostupňového testu zrážania.
Polish: Inny produkt zawierający moroktokog alfa dopuszczony do obrotu poza Europą ma inną aktywność, która jest określana za pomocą standardu wytwarzania skalibrowanego na Międzynarodowy Standard WHO z użyciem jednoetapowego testu krzepnięcia; nazwa tego produktu to XYNTHA.
Slovak: Intravenózne použitie, iba na jednorazové použitie.
Polish: Podanie dożylne, tylko do jednorazowego podania.
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Polish: Wyniki dotyczące dawkowania i skuteczności w populacji dzieci i młodzieży
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly a vpichnite ihlu so svorkou hadičky infúznej súpravy do vašej žily podľa pokynov vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovak: Pri podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willenbrandov faktor prítomný v obehu pacienta.
Polish: Czynnik VIII podany w infuzji pacjentowi choremu na hemofilię wiąże się z obecnym w krwioobiegu pacjenta czynnikiem von Willebranda.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
Polish: Rozpuszczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť rýchlosť infúzie, aby bola pre vás čo najpríjemnejšia.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Slovak: Skratky: AUCt = plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu; t½ = polčas eliminácie: CL = klírens; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = priemerný čas zotrvania
Polish: Skróty: AUCt = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia; t½ = okres półtrwania, CL = klirens; FVIII:C = aktywność FVIII; MRT = średni czas przebywania w organizmie
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór pobiera się z powrotem do strzykawki.
Slovak: Poznámka: Ak chcete použiť viac než jednu naplnenú injekčnú striekačku Refacto AF, každá injekčná striekačka sa musí pripraviť podľa osobitných pokynov.
Polish: Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF, każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami.
Slovak: Pri použití jednostupňového in vitro testu zrážania založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi od pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmového faktora VIII významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Polish: W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu.
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Polish: Zaleca się spisywanie numeru serii z etykiety ampułko-strzykawki ReFacto AF po każdorazowym użyciu leku.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení, pokiaľ vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník neurčí inak.
Polish: Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Slovak: Predtým, ako začnete používať ReFacto AF, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak sa u vás objavia alergické reakcie.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ReFacto AF, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje uczuleniowe.
Slovak: Ďalšie pokyny:
Polish: Dodatkowe instrukcje
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
Slovak: Skratky: Cmax,= maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia; CV = variačný koeficient; AUCinf, = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času extrapolovaná od bodu nula po nekonečno; t½ = terminálny polčas; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave.
Polish: Skróty: Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; CV = współczynnik zmienności; AUCinf = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu t = 0 ekstrapolowane do nieskończoności; t½ = okres półtrwania; CL = klirens; Vss= objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Slovak: Odpojte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF a opakujte kroky 3 a 4 pre akékoľvek ďalšie rekonštituované injekčné striekačky.
Polish: Zdjąć pustą ampułko-strzykawkę ReFacto AF i powtarzać czynności opisane w punktach 3 i 4 dla pozostałych ampułko-strzykawek z rozpuszczonym lekiem.
Slovak: Niekoľko pacientov začalo s OD infúziami, ale počas účasti v štúdii prešlo na profylaktickú liečbu, a niektorí dostávali len sporadicky profylaktické infúzie.
Polish: Niektórzy z nich rozpoczęli leczenie od przyjmowania infuzji na żądanie, ale w trakcie udziału w badaniu zmienili schemat leczenia na infuzje podawane w ramach rutynowej profilaktyki, natomiast inni byli poddawani wyłącznie sporadycznym infuzjom profilaktycznym.
Slovak: Súčasťou pivotného skúšania s ReFacto u PUP bolo vyhodnotenie údajov o ITI od 25 pacientov (15 s vysokými titrami, 10 s nízkymi titrami).
Polish: W ramach badania rejestracyjnego dotyczącego produktu leczniczego ReFacto u wcześniej nieleczonych pacjentów, oceniono dane na temat ITI pozyskane od 25 pacjentów (15 z wysokim mianem, 10 z niskim mianem).
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Slovak: Roztok treba zlikvidovať, ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Polish: Roztwór należy wyrzucić, jeżeli widoczne są w nim cząstki stałe lub zaobserwowano zmianę zabarwienia.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, chvenie, vracanie, chrčanie) sa u ReFacto pozorovali zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do závažnej anafylaxie vrátane šoku (pozri časť 4.4).
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ReFacto, odvodené od skríženej štúdie s ReFacto a koncentrátu faktora VIII derivovaného z plazmy s použitím chromogénnej substrátovej metódy (pozri časť 4.2), u 18 predtým liečených pacientov sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzące z badań skrzyżowanych produktu ReFacto i otrzymywanego z osocza koncentratu czynnika VIII, oznaczane przy użyciu metody substratu chromogennego (patrz punkt 4.2) u 18 wcześniej leczonych pacjentów zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Slovak: To sa dosiahne ohýbaním viečka nahor a nadol, až kým sa perforácia nezlomí.
Polish: Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji.
Slovak: Poznámka: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej injekčnej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií.
Polish: Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Slovak: Podávanie (Intravenózna infúzia)
Polish: Podanie (infuzja dożylna)
Slovak: Rozpúšťadlo pre ReFacto AF
Polish: Rozpuszczalnik dla ReFacto AF
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
Polish: Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek chomika.
Slovak: AF a umiestnite ho na čistý povrch a ubezpečte sa, že máte všetky položky, ktoré budete potrebovať.
Polish: Wyjąć zawartość zestawu ampułko-strzykawki ReFacto AF i umieścić na czystej powierzchni, upewniając się, czy dostępne są wszystkie potrzebne przybory.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
Polish: Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie hladiny faktora VIII, na základe ktorej sa stanovia dávky a frekvencia opakovania infúzií.
Polish: Podczas leczenia zaleca się dokonywanie odpowiedniego oznaczania aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania dawki i częstości powtarzania infuzji.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie rekombinantného koagulačného faktora VIII a iných liekov.
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Slovak: AF sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po podaniu produktu ReFacto AF.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: U pacientov s prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna czynnikiem VIII może zwiększyć to ryzyko.
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Polish: b wyłącznie pacjenci w wieku od 6 do < 12 lat
Slovak: Pacienti sa majú riadiť špecifickými inštrukciami pre rozpustenie a podávanie, ktoré im poskytnú ich lekári.
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Slovak: Pacienti v PTP štúdii pri vstupe do štúdie uviedli používaný spôsob liečby FVIII (profylaxia alebo podľa potreby), ale podmienkou účasti v štúdii nebolo, aby pokračovali v tomto spôsobe liečby.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Slovak: Hlásenia nedostatočného účinku
Polish: Doniesienia o braku działania
Slovak: Počas rekonštitúcie je dôležité, aby sa naplnená injekčná striekačka ReFacto AF držala v zvislej polohe (biely prášok nad čírym roztokom), aby sa zabránilo presakovaniu.
Polish: W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.
Slovak: A u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Množstvo na podanie alebo frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u individuálneho pacienta.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, chrčanie pri dýchaní, pocit zovretia v hrudníku
Polish: • trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Polish: Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów zawierających czynnik VIII z udziałem pacjentów z ciężką hemofilią typu A.
Slovak: A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała, w odstępach od 2 do 3 dni.
Slovak: Na vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Polish: Podanie dożylne, po rozpuszczeniu.
Slovak: Potrite vrchnú časť injekčnej liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte ho vyschnúť.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia.
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Slovak: Pre inštrukcie na rekonštitúciu pred podaním pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rôzne reagovať na podanie faktora VIII a preukázať rôzny polčas a výťažnosť.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF, ReFacto a aktivita faktora VIII v plazme pacienta meraná použitím chromogénnej substrátovej metódy, sa ReFacto AF preukázalo ako bioekvivalentné k ReFacto.
Polish: W badaniu, w którym analizowano aktywność produktu ReFacto AF, ReFacto i czynnika VIII w osoczu pacjenta za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego, wykazano biorównoważność produktu ReFacto AF do produktu ReFacto.
Slovak: • bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Slovak: Ostatné sterilné jednorazové striekačky môžete použiť na podanie.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.