FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
Finnish: Primaarikasvain tai etäpesäkekohdan kasvain testattiin validoidulla Response Genetics -yhtiön kehittämällä polymeraasiketjureaktiomenetelmällä
English: Trametinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: Trametinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Dabrafenib dose* Only when used in combination with trametinib
Finnish: Dabrafenibiannos* Vain käytettäessä yhdessä trametinibin kanssa
English: Effects on spermatogenesis have been observed in animals given dabrafenib.
Finnish: Dabrafenibia saaneilla eläimillä on havaittu spermatogeneesiin kohdistuvia vaikutuksia.
English: • Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
English: Common side effects that may show up in your blood tests:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
English: Patients (N=322) who were treatment naïve or may have received one prior chemotherapy treatment in the metastatic setting [Intent to Treat (ITT) population] were randomised 2:1 to receive trametinib 2 mg once daily or chemotherapy (dacarbazine 1000 mg/m every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks).
Finnish: Potilaat (N = 322), jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai olivat voineet saada yhtä solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin [lähtöryhmien analyysiin (Intent to Treat, ITT) perustuva potilasjoukko], satunnaistettiin suhteessa 2:1 trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tai solunsalpaajahoitoa (dakarbatsiinia 1000 mg/m kolmen viikon välein tai paklitakselia 175 mg/m kolmen viikon välein) saavaan ryhmään.
English: Effects of other drugs on trametinib: In vivo and in vitro data suggest that the pharmacokinetics of trametinib are unlikely to be affected by other medicinal products.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset trametinibiin: in vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella muut lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta trametinibin farmakokinetiikkaan.
English: • Heart pumping less efficiently, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in ankles and legs (heart failure)
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, erittäin voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
English: Rash has been observed in about 60% of patients when given as monotherapy and in about 24% of patients in trametinib and dabrafenib combination studies in the integrated safety population.
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista, kun trametinibia on käytetty ainoana lääkkeenä, ja noin 24 %:lla potilaista yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa tutkimuksissa.
English: The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpinäkymättömissä valkoisissa muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets EU/1/14/931/005
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/931/005
English: Following administration of 2 mg once daily, steady-state geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration were 22.2 ng/ml, 370 ng*hr/ml and 12.1 ng/ml, respectively with a low peak:trough ratio (1.8).
Finnish: Kun trametinibia annettiin 2 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan aikaisten Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo oli 22,2 ng/ml, AUC(0-) oli 370 ng*h/ml ja annosta edeltävä pitoisuus 12,1 ng/ml ja huippupitoisuuden ja jäännöspitoisuuden suhde (peak:trough) oli pieni (1,8).
English: Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
Finnish: Laskimoon annetun trametinibin plasmapuhdistuma on 3,21 litraa tunnissa.
English: Measurement of patients' BRAF V600 mutation status was required.
Finnish: Kaikkien potilaiden BRAF V600 -mutaatiostatus määritettiin.
English: Effect of other medicinal products on trametinib
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus trametinibiin
English: Patients with left ventricular dysfunction, New York Heart Association Class II, III, or IV heart failure, acute coronary syndrome within the past 6 months, clinically significant uncontrolled arrhythmias, and uncontrolled hypertension were excluded from clinical trials; safety of use in this population is therefore unknown.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö, NYHA (New York Heart Association) -luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, äkillinen sepelvaltimo-oireyhtymä kuuden edellisen kuukauden aikana, kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia rytmihäiriöitä ja hallitsematon hypertensio.
English: Mekinist is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Finnish: Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
English: Your doctor may advise an eye examination before you take Mekinist and while you are taking it.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Mekinist-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated.
Finnish: Rabdomyolyysin oireet ja löydökset vaativat asianmukaista kliinistä selvittelyä ja tarvittaessa hoitoa.
English: Patients in the chemotherapy arm were allowed to cross over to the trametinib arm after independent confirmation of progression.
Finnish: Solunsalpaajahoitohaaran potilaat saivat siirtyä trametinibihoitohaaraan, kun taudin eteneminen oli varmistettu riippumattomasti.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Finnish: Melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
English: Your doctor should check your heart function before and during treatment.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which were not observed in adult animals (see section 5.3).
Finnish: Eläimillä, jotka eivät ole saavuttaneet sukukypsyyttä, tehdyissä tutkimuksissa on havaittu trametinibin aiheuttamia haittavaikutuksia, joita ei havaittu täysikasvuisilla eläimillä (ks. kohta 5.3).
English: Effects of trametinib on drug-metabolising enzymes and transporters: In vitro and in vivo data suggest that trametinib is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Finnish: Trametinibin vaikutukset lääkeaineita metaboloiviin entsyymeihin ja kuljetusproteiineihin: In vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, ettei trametinibi todennäköisesti vaikuta muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Finnish: Oireita, kuten näön hämärtymistä, näöntarkkuuden heikkenemistä ja muita näköoireita on raportoitu trametinibin kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Finnish: Trametinibi laski fosforyloituneen ERK:n tasoja BRAF-mutatoituneissa melanoomasolulinjoissa ja melanooman ksenograftimalleissa.
English: The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Finnish: Vaste oli kestävä, ja vasteen keston (DoR) mediaani tutkijan arvioimana aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa oli 9,8 kuukautta (95 % lv: 6,9- 16,0).
English: In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Finnish: Kliinisissä trametinibimonoterapiatutkimuksissa raportoitiin yksi tahaton yliannostustapaus, jossa kerta-annos oli 4 mg. Haittatapahtumia ei raportoitu tämän trametinibin yliannostuksen jälkeen.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment with trametinib, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa ja sitä on seurattava trametinibihoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hypertension hoidolla.
English: Resume trametinib at a lower dose (reduced by 0.5 mg) or discontinue trametinib in patients taking trametinib 1 mg daily.
Finnish: Aloita trametinibi uudelleen pienemmällä annoksella (annosta pienennetään 0,5 mg) tai lopeta trametinibi, jos trametinibiannos on 1 mg/vrk.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study with rabbits, decreased foetal body weight, increased abortions, increased incidence of incomplete ossification and skeletal malformations were seen at sub-clinical exposures based on AUC).
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneessa toksikologisessa tutkimuksessa kaniineilla havaittiin sikiöiden painon laskua, keskenmenojen lisääntymistä, epätäydellisen luutumisen ja luuston epämuodostumien yleistymistä subkliinisillä altistustasoilla AUC-arvon perusteella.
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated (see section 4.4).
Finnish: Rabdomyolyysin oireet ja löydökset vaativat asianmukaista kliinistä selvittelyä ja tarvittaessa hoitoa (ks. kohta 4.4).
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate (see section 4.4).
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa ja sitä on seurattava hoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4).
English: If trametinib is being used in combination with dabrafenib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Finnish: Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms of lung or breathing problems, including:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten:
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated (see section 4.4).
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
English: How to take Mekinist
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
English: The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
English: Patients treated with trametinib or combination with dabrafenib may develop ILD or pneumonitis.
Finnish: Trametinibia tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaville potilaille saattaa kehittyä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
English: The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor (see section 4.4).
Finnish: Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmällä oli rajallisesti kliinistä aktiivisuutta potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 4.4).
English: • have any liver problems.
Finnish: • on jokin maksaongelma.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
English: Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
Finnish: Lue dabrafenibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana.
English: problems” earlier in section 4)
Finnish: ”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets EU/1/14/931/001
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/931/001
English: NR=not reached
Finnish: NR = ei saavutettu
English: Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Finnish: Trametinibihoidon aloitus ja toteutus pitää tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Finnish: Trametinibiannoksen pienentämistä alle 1 mg:aan kerran vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä dabrafenibin kanssa.
English: Opened bottle
Finnish: Avattu purkki
English: Additionally, in juvenile rats given trametinib, decreased ovarian weights, slight delays in hallmarks of female sexual maturation (vaginal opening and increased incidence of prominent terminal end buds within the mammary gland) and slight hypertrophy of the surface epithelium of the uterus were observed.
Finnish: Lisäksi nuorilla, ei-sukukypsillä, trametinibia saaneilla rotilla havaittiin munasarjojen painon laskua, vähäistä viivästymistä naaraiden sukukypsyyden tunnusmerkeissä (viivästynyt vaginan avautuminen ja lisääntynyt rintatiehyiden kasvusolukeskusten määrä) sekä vähäistä kohdun pintaepiteelin hypertrofiaa.
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Finnish: Mekinistiä ei suositella lapsille eikä nuorille, koska trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
English: In rats, hepatocellular necrosis and transaminase elevations were seen after 8 weeks at ≥0.062 mg/kg/day (approximately 0.8 times human clinical exposure based on AUC).
Finnish: Maksasolunekroosia ja kohonneita aminotransferaasiarvoja havaittiin rotilla, jotka olivat saaneet 8 viikon ajan ≥ 0,062 mg/kg/vrk (noin 0,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
English: Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon kuului potilaita, jotka saivat dakarbatsiinia (DTIC) 1000 mg/m kolmen viikon välein tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen viikon välein.
English: In Cohort A of this study, trametinib did not demonstrate clinical activity in patients who had progressed on a prior BRAF inhibitor therapy.
Finnish: Tämän tutkimuksen kohortissa A trametinibilla ei ollut kliinistä tehoa potilaisiin, joiden tauti oli edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana.
English: Of these patients, 211 were treated with trametinib for BRAF V600 mutant melanoma in the randomised open-label Phase III study MEK114267 (METRIC) (see section 5.1).
Finnish: Näistä potilaista 211 sai trametinibia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman hoitoon vaiheen III satunnaistetussa avoimessa MEK114267 (METRIC) -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
English: Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi trametinibin farmakokinetiikkaan, koska trametinibi erittyy vain vähäisessä määrin munuaisten kautta.
English: The primary endpoint of the study was to evaluate the efficacy of trametinib compared to chemotherapy with respect to PFS in patients with advanced/metastatic BRAF V600E/K mutation-positive melanoma without a prior history of brain metastases (N=273) which is considered the primary efficacy population.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida trametinibin tehoa solunsalpaajahoitoon verrattuna etenemisvapaan elinajan (PFS) perusteella potilailla, joilla oli pitkälle edennyt / metastasoitunut BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen melanooma ja joilla ei ollut aikaisemmin todettu aivometastaaseja (N = 273), ja tämän katsotaan olevan ensisijaista tehoa mittaava potilasjoukko.
English: If the LVEF recovers, treatment with trametinib may be restarted, but the dose should be reduced by one dose level with careful monitoring (see section 4.4).
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio korjaantuu, trametinibihoito voidaan aloittaa uudelleen mutta annosta on pienennettävä yhden annostason verran ja potilaan vointia on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
English: Table 5 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in the studies MEK115306, MEK116513
Finnish: Taulukko 5 Trametinibia ja dabrafenibia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa tutkimuksissa MEK115306, MEK116513
English: For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
Finnish: Lisätiedot dabrafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä tämän reitin aktivoivat usein BRAF:n mutatoituneet muodot, mikä puolestaan aktivoi MEK:n. Trametinibi estää BRAF:n aiheuttaman MEK:n aktivoitumisen ja estää MEK:n kinaasiaktiivisuutta.
English: The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (mikä tarkoittaa, että testi tunnstaa mikäli analysoitavassa näytteessä on vähintään 5 % V600E- ja V600K-sekvenssiä sekoittuneena normaaliin DNA:han, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
English: palpitations and chest pain.
Finnish: sydämentykytystä ja rintakipua.
English: If patients report new visual disturbances, such as diminished central vision, blurred vision or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
English: Administration of a single dose of trametinib with a high-fat, high-calorie meal resulted in a 70% and 10% decrease in Cmax and AUC, respectively compared to fasted conditions (see sections 4.2 and 4.5).
Finnish: Kun trametinibi annettiin kerta-annoksena rasvaisen ja kaloripitoisen aterian kanssa, Cmax-arvo pieneni 70 % ja AUC-arvo 10 % verrattuna arvoihin, jotka saatiin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: • Nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles
Finnish: • Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus
English: The efficacy and safety of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
English: Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITT-populaatio, päivitetyt tulokset)
English: If possible, show them the Mekinist and dabrafenib pack with each leaflet.
Finnish: Näytä heille Mekinist- ja dabrafenibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
English: Trametinib must be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions:
Finnish: Kohonnut AFOS-arvo Kohonnut GGT-arvo Kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo a Turvallisuusprofiili tutkimuksesta MEK116513 on yleisluonteisesti samanlainen kuin tutkimuksesta MEK115306,
English: In clinical trials, central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay was conducted on the most recent tumour sample available.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa BRAF V600 -mutaatio määritettiin keskitetysti BRAF-mutaatioanalyysillä tuoreimmasta käytettävissä olevasta kasvainnäytteestä.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any skin rash, or if you have a rash that gets worse.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai jos ihottumasi pahenee.
English: In clinical trials, the median time to onset of the first occurrence of left ventricular dysfunction, cardiac failure and LVEF decrease was between 2 and 5 months.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aika vasemman kammion toimintahäiriön ja sydämen vajaatoiminnan ensimmäiseen ilmaantumiseen ja ejektiofraktion ensimmäiseen pienenemiseen oli 2-5 kuukautta (mediaani).
English: EU/1/14/931/005 7 film-coated tablets EU/1/14/931/006 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/14/931/005 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/006 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja tai mahalaukun verenvuotoja.
English: • Decreased appetite
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
English: Trametinib should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 left ventricular cardiac dysfunction or clinically significant LVEF reduction which does not recover within 4 weeks (see section 4.4).
Finnish: Trametinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos vasemman kammion toimintahäiriön vaikeusaste on 3 tai 4 tai jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt kliinisesti merkittävästi eikä korjaannu 4 viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
English: Dose modifications are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see dabrafenib SmPC for further details).
Finnish: Annoksen sovittamista ei suositella, jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksena ihon okasolusyöpä tai uusi primaarimelanooma (tarkemmat tiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto).
English: Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5.1).
Finnish: Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden potilaiden hoidossa, joiden tauti on edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1).
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies in rats and rabbits, trametinib induced maternal and developmental toxicity.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa toksikologisissa tutkimuksissa trametinibilla oli emoon ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
English: In rats decreased foetal weights and increased post-implantation loss were seen at exposures below or slightly above the clinical exposures based on AUC.
Finnish: Rotilla havaittiin sikiöiden painon laskua ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, kun altistukset olivat pienempiä tai vain vähän suurempia kuin kliiniset altistukset AUC-arvon perusteella.