FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Polish: Oceny dotyczące wewnętrznych lub szkieletowych wad rozwojowych nie zostały przeprowadzone.
Icelandic: Rannsóknir á vansköpun, innvortis eða á beinagrind voru ekki gerðar.
Polish: Często Rzadko
Icelandic: Algengar Mjög sjaldgæfar
Polish: Część opakowania zbiorczego; nie może być sprzedawana osobno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w grupie otrzymującej mepolizumab było większe u pacjentów z większą liczbą eozynofili we krwi.
Icelandic: Tíðnilækkunin með mepolizumabi var meiri hjá sjúklingum með mikinn fjölda rauðkyrninga.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (w tygodniach 20.
Icelandic: Aukaendapunktar (vikur 20-24)
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
Icelandic: Þrjátíu og sex börn (á aldrinum 6-11 ára) fengu mepolizumab undir húð í opinni rannsókn í 12 vikur.
Polish: ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
Polish: Po podskórnym podawaniu pacjentom z astmą, farmakokinetyka mepolizumabu była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 12,5 mg do 250 mg.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
Polish: Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, najlepiej używając strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G.
Icelandic: Blandið 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf saman við innihald hettuglassins, helst með því að nota 2 eða 3 ml sprautu og 21 gauge nál.
Polish: Zdefiniowane kategorie określały procentowe zmniejszenie dawki prednizonu w zakresie od 90 do 100%, aż do braku zmniejszenia dawki od końca etapu optymalizacji.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum flokkum var m.a. hlutfallsleg minnkun á bilinu frá 90-100% minnkun, til engrar minnkunar á prednisónskammti frá lokum bestunartímabilsins.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (verkur, roði, þroti, kláði og sviði í húðinni í námunda við stungustaðinn)
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z astmą, średnia objętość dystrybucji mepolizumabu wynosiła od 55 do 85 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er dreifingarrúmmál mepolizumabs að meðaltali 55 til 85 ml/kg.
Polish: Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie większej liczby eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.
Icelandic: Með því að hindra virkni þessa próteins takmarkar það framleiðslu fleiri rauðkyrninga úr beinmerg og fækkar rauðkyrningum í blóðrás og lungum.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu síðan húðinni að þorna.
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef ekki er búið að gefa lyfið innan 8 klukkustunda.
Polish: OCS do 0 mg/dawkę
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í 0 mg/dag
Polish: Tabela 4: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MEA115575
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í MEA115575
Polish: W badaniu MEA115575 oceniano wpływ podawanego podskórnie mepolizumabu w dawce 100 mg na zmniejszenie podtrzymujących dawek kortykosteroidów doustnych (OCS), wymaganych do utrzymania kontroli astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Icelandic: Í MEA115575 var lagt mat á áhrif mepolizumabs 100 mg undir húð við að minnka þörf á viðhaldsskammti af barksterum til inntöku við áframhaldandi stjórn á astmanum hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 grudnia 2015
Icelandic: 02. desember 2015
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Nucala berist í brjóstamjólk.
Polish: Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie.
Icelandic: Nucala inniheldur virka efnið mepolizumab, einstofna mótefni, tegund af próteini sem er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania mepolizumabu.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun mepolizumabs.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Nucala powinna być stosowana u jednego pacjenta, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
Polish: Nie usuwać osłony igły na tym etapie.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.
Polish: W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń.
Icelandic: Íhuga skal þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega og hún byggð á mati læknisins á alvarleika sjúkdómsins og árangri við að ná stjórn á versnun.
Polish: W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę nie dłużej niż 10 minut.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z dwóch badań kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących mepolizumab podskórnie w dawce 100 mg (n=263).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru sýndar aukaverkanir úr tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu mepolizumab 100 mg undir húð (n=263).
Polish: Produkt leczniczy Nucala ze wstrzykiwacza lub z ampułko-strzykawki należy podać w ciągu 8 godzin od otwarcia opakowania.
Icelandic: Gefa þarf áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna innan 8 klukkustunda eftir að pakkningin hefur verið rofin.
Polish: N=191
Icelandic: Lyfleysa N= 191
Polish: Przechowywać w lodówce (2C do 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Polish: Występowanie przeciwciał przeciwko mepolizumabowi nie miało u większości pacjentów dostrzegalnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę mepolizumabu i nie ma dowodów na istnienie korelacji pomiędzy mianem przeciwciał, a zmianami liczby eozynofili we krwi.
Icelandic: And-mepolizumab mótefni höfðu ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif mepolizumabs hjá meirihluta sjúklinganna og engar vísbendingar voru um tengsl milli mótefnatítra og breytinga á þéttni rauðkyrninga í blóði.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti í skrá sjúklingsins.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún virðist vera skemmd.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonstytucji)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)
Polish: • Żółty wskaźnik przesunie się w dół przez okienko kontrolne w momencie otrzymania dawki.
Icelandic: Guli vísirinn mun hreyfast niður í skoðunarglugganum á meðan þú færð skammtinn.
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala Jak stosować lek Nucala
Icelandic: Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nucala Hvernig nota á Nucala
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Icelandic: Sjúklinga með sýkingar af völdum sníkjuorma skal meðhöndla áður en meðferð er hafin.
Polish: Okienko kontrolne (lek wewnątrz)
Icelandic: Skoðunargluggi (lyf innan í)
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, docisnąć wstrzykiwacz przytrzymując go przy skórze.
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.
Polish: Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
Icelandic: IL-5 við alfakeðju IL-5 viðtakakomplexins sem tjáður er á yfirborði rauðkyrningafrumunnar og kemur þannig í veg fyrir að IL-5 sendi boð og dregur úr framleiðslu og lifun rauðkyrninga.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir gefið of mikið af Nucala með inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn og fá ráðleggingar.
Polish: Zaostrzenia astmy
Icelandic: Versnun astma
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
Icelandic: Ekki hrista blönduðu lausnina meðan á þessu stendur þar sem það getur valdið froðumyndun eða útfellingu.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera skal minnka skammta smám saman og slíkt gert undir eftirliti læknis.
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka
Icelandic: • sýking í brjóstholi - einkenni geta verið m.a. hósti og hiti
Polish: Jako kryterium doboru pacjentów określono występowanie dwóch lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy, wymagających podawania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stwierdzenie zmniejszonej czynności płuc na początku badania (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% u dorosłych i <90% u młodzieży).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa sögu um tvö eða fleiri tilvik alvarlegrar versnunar á astma síðastliðna 12 mánuði, sem kröfðust meðferðar með barksterum til inntöku eða altækum barksterum og skerta lungnastarfsemi í upphafi (FEV1<80% fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs hjá fullorðnum og <90% hjá unglingum).
Polish: • Waciki nasączone alkoholem (nie dołączone)
Icelandic: Sprittþurrku (fylgir ekki)
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z astmą, średni ogólnoustrojowy klirens (CL) wynosił od 1,9 do 3,3 ml/dobę/kg, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er altæk úthreinsun að meðaltali á bilinu 1,9 til 3,3 ml/sólarhring/kg, með meðalhelmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 20 dagar.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.
Polish: Powoli podnieść kciuk
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað
Polish: Farmakokinetyka u dzieci była zasadniczo zgodna z tą obserwowaną u dorosłych i młodzieży po uwzględnieniu masy ciała i biodostępności.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum voru í stórum dráttum sambærileg við hjá fullorðnum og unglingum eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar og aðgengis.
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia i przechowywania, sporządzenia roztworu i sposobu podawania
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun og meðhöndlun, blöndun og lyfjagjöf
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (fullorðnir/unglingar), eftir gjöf 100 mg skammts undir húð á 4 vikna fresti í 32 vikur, fækkaði rauðkyrningum í blóði úr margfeldismeðaltali fjölda í upphafi sem var 290 í 40 frumur/míkról í viku 32 (n=182), 84% fækkun miðað við lyfleysu.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz pośrodku i ostrożnie wyjąć go z pojemnika.
Icelandic: Haltu um miðjan lyfjapennann og taktu hann varlega úr bakkanum.
Polish: Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę, nie dłużej niż 5 minut.
Icelandic: Að öðrum kosti er snúningur við 1.000 hringi á mínútu í að hámarki 5 mínútur ásættanlegur.
Polish: Trzymać fałd skóry podczas wstrzykiwania.
Icelandic: Haltu húðinni klemmdri í gegnum alla inndælinguna.
Polish: Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.
Icelandic: Nucala getur fækkað astmaköstum ef þú eða barnið er þegar að nota lyf svo sem stóra skammta af innöndunarlyfjum, en þau ná ekki góðri stjórn á astmanum.
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Polish: Wykazano, że zwiększone stężenia prozapalnych cytokin (na przykład IL-6), za pośrednictwem interakcji z ich pokrewnymi receptorami na hepatocytach, hamują powstawanie enzymów CYP450 i nośników leków, jednak zwiększenie stężenia układowych markerów prozapalnych w ciężkiej opornej na leczenie astmie eozynofilowej jest minimalne i nie ma dowodów, na ekspresję receptora alfa IL-5 na hepatocytach.
Icelandic: Aukin þéttni forbólgufrumuboða (t.d. IL-6), vegna milliverkunar við samstofna viðtaka á lifrarfrumum, hefur reynst bæla myndun CYP450 ensíma og lyfjaferja, en hækkun altækra forbólgulífmerkja er hins vegar mjög lítil þegar um alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma er að ræða og engar vísbendingar eru um tjáningu alfa IL-5 viðtaka á lifrarfrumum.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Icelandic: 12 ára og eldri
Polish: Skuteczność mepolizumabu w leczeniu docelowej grupy pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową była oceniana w 3 randomizowanych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, trwających od 24 do 52 tygodni, u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę mepolizumabu.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Polish: Zarówno enzymy cytochromu P450, pompy błonowe (efflux pump), jak i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu mepolizumabu.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun mepolizumabs.
Polish: Warunki przechowywania po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Instrukcja sporządzenia roztworu z każdej fiolki
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir hvert hettuglas
Polish: Farmakokinetyka mepolizumabu u młodzieży z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową biorących udział w badaniach fazy III była spójna z farmakokinetyką u dorosłych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za wzrost, różnicowanie, dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofili.
Icelandic: -5 er aðalfrumuboðefnið sem stýrir vexti og sérhæfingu, nýliðun, virkjun og lifun rauðkyrninga.
Polish: **Pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: ** Tilkynnt eftir markaðssetningu
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.
Polish: Nie dotykać tłoka na tym etapie, ponieważ może to spowodować przypadkowe wypchnięcie płynu z ampułko-strzykawki i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn á þessum tímapunkti, þar sem þú gætir þrýst út vökva fyrir slysni og valdið því að þú fáir ekki fullan skammt.
Polish: Lek Nucala jest liofilizowanym białym proszkiem, dostarczanym w przezroczystych fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram af and-IL-5 meðferð á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens ogólnoustrojowy mepolizumabu wynosił 3,1 ml/dobę/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Polish: • chroniony przed światłem słonecznym
Icelandic: Verja hana gegn sólarljósi
Polish: Wyniki trwającego 52 tygodnie, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, badania klinicznego MEA112997, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 616 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową, wskazują, że mepolizumab znacząco zmniejszał częstość zaostrzeń astmy (definiowanych jako pogorszenie astmy wymagające stosowania doustnych / ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyt w oddziale pomocy doraźnej) po podaniu dożylnym w dawkach 75 mg, 250 mg lub 750 mg w porównaniu z placebo (patrz Tabela 1).
Icelandic: Í MEA112997, slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, sem stóð í 52 vikur hjá 616 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, dró mepolizumab verulega úr klínískt marktækri versnun astma (skilgreindri sem versnun astma sem krafðist notkunar á barksterum til inntöku/altækum barksterum og/eða innlagnar á sjúkrahús og/eða heimsóknar á bráðamóttöku) við gjöf skammta sem voru 75 mg, 250 mg eða 750 mg í bláæð samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Polish: Zmniejszenie liczby zaostrzeń, badanie MEA115588 (MENSA)
Icelandic: MEA115588 (MENSA)
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Nucala w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Nucala á meðgöngu.
Polish: Dodatkowe leczenie podtrzymujące obejmowało podawanie długo działających agonistów receptora beta2 (LABA), modyfikatorów leukotrienów, długo działających antagonistów receptora muskarynowego (LAMA), teofiliny i doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroids, OCS).
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony, jak stosować wstrzykiwacz.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Polish: Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna
Polish: Mepolizumab przenika przez barierę łożyskową u małp.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Polish: W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í smá stund ef það er nauðsynlegt.
Polish: • Chwycić ampułko-strzykawkę pośrodku i ostrożnie wyjąć ją z pojemnika.
Icelandic: Haltu um miðja sprautuna og taktu hana varlega úr bakkanum.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy po sporządzeniu roztworu jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze poniżej 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
Polish: Badanie schematu podawania podskórnego dawki 40 mg co 4 tygodnie dzieciom w wieku od 6 do 11 lat i masie ciała w szerokim zakresie 15-70 kg za pomocą modelowania farmakokinetycznego i symulacji przewiduje, że narażenie po zastosowaniu tego schematu dawkowania utrzyma się na średnim poziomie 38% ekspozycji obserwowanej u dorosłych po dawce 100 mg. Ten schemat dawkowania jest uznawany za dopuszczalny ze względu na szeroki indeks terapeutyczny mepolizumabu.
Icelandic: Rannsókn á 40 mg undir húð skammtaáætlun gefið á 4 vikna fresti hjá börnum 6-11 ára yfir 15-70 kg breitt þyngdarbil með lyfjahvarfalíkani og hermilíkani bendir til þess að útsetningin í þessari skammtaáætlun myndi haldast að meðaltali innan 38% fyrir fullorðna við 100 mg.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy obejmowały ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie.
Icelandic: Algengustu einkenni sem greint var frá í þessum tilvikum voru m.a. verkur, roðaþot, þroti, kláði og sviði.