FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RP** ≥ 1 * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Spanish: Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** ≥ 1 * Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria Thiomersal
Spanish: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria Tiomersal
German: In seltenen Fällen kann bei Schafen und in sehr seltenen Fällen bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Spanish: En raras ocasiones se puede observar lo siguiente en el ganado ovino y en muy raras ocasiones en el bovino:
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Spanish: La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se vuelven residuales (≤ 1cm) antes de 70 días en el ganado ovino y de 30 días en el bovino, aunque pueden persistir nódulos residuales después de ese momento.
German: * Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Spanish: * Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
German: Wirkstoff(e):
Spanish: Sustancia(s) activa(s):
German: Die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario inmunológico puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1 cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Spanish: La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se vuelven residuales (≤ 1 cm) antes de 70 días en el ganado ovino y de 30 días en el bovino, aunque pueden persistir nódulos residuales después de ese momento.
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
German: - Grundimmunisierung: zwei Dosen von je 4 ml im Abstand von 3 Wochen.
Spanish: - Primovacunación: administrar dos dosis de 4 ml con 3 semanas de diferencia.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.
Spanish: Comienzo de la inmunidad: 21 días después de finalizar la pauta de primovacunación.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
German: Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
German: Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung.
Spanish: Comienzo de la inmunidad: 39 días después de finalizar la pauta de primovacunación.
German: Karton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml Karton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml
Spanish: Caja de cartón con 1 vial con 80 ml. Caja de cartón con 1 vial con 200 ml.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
German: Packungsgröße:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
German: Farblose Polypropylenflasche mit 80 ml oder 200 ml mit Typ I (Ph.
Spanish: Vial incoloro de polipropileno que contiene 80 ml o 200 ml, con tapón de goma de bromobutilo de tipo I, sellado con un cierre de aluminio.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität in Schafen und Rindern gegen das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, 4 und/oder 8, die dem im Impfstoff enthaltenen BTV-Serotyp entsprechen (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Spanish: Para estimular la inmunidad activa de ovinos y bovinos frente a los serotipos 1, 4 y/u 8 del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna (combinación de 2 serotipos como máximo).
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.
Spanish: - Revacunación: administrar una dosis de 4 ml después de 12 meses.
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Spanish: - Revacunación: administrar una dosis de 2 ml después de 12 meses.
German: Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr häufig.
Spanish: El eritema asociado a edema leve o moderado es muy frecuente entre 1 y 6 días después de la administración.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*, klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht werden.
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* y los signos clínicos y las lesiones causadas por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).
German: Avda.
Spanish: Av.
German: Durchstechflasche zu 80 ml Durchstechflasche zu 200 ml
Spanish: Vial de 80 ml Vial de 200 ml
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht wird, oder zur Verringerung der Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht wird.
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* causada por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).
German: Schafe: zur subkutanen Injektion.
Spanish: Ganado ovino: Vía subcutánea.
German: 10 000 Zagreb Kroatien
Spanish: 10 000 Zagreb Croacia
German: Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Esto puede causar reacciones alérgicas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8/diciembre/2017
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Spanish: Después de abrir la envoltura de aluminio: 1 año
German: Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Spanish: Tacforius se utiliza en adultos.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Tacforius y para qué se utiliza
German: Es liegen begrenzte Daten vor, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Se dispone de datos limitados, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Nehmen Sie Tacforius auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Spanish: Tome Tacforius con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
German: Die Behandlung mit Tacforius erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Spanish: El tratamiento con Tacforius requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Spanish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croacia
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Spanish: Otras interacciones que conducen a efectos clínicos perjudiciales
German: Eine vergessene Einnahme der Morgendosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Spanish: Una dosis de la mañana olvidada debe tomarse lo antes posible en ese mismo día.
German: Die Gabe sollte ca. 12-18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12-18 horas después de que haya finalizado la cirugía.
German: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Enthält Lactose.
Spanish: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Contiene lactosa.
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Spanish: El tacrolimus pasa a la leche materna.
German: WEITERE ANGABEN Einmal täglich.
Spanish: Una vez al día.
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Tacforius-Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Spanish: Los tubos, las jeringas y otros equipos empleados para preparar una suspensión del contenido de la cápsula de Tacforius no deben contener PVC.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1.300 l (bei gesunden Probanden).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario basado en las concentraciones en plasma es de aproximadamente 1.300 l (en individuos sanos).
German: Nach erfolgter Organtransplantation (Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
Spanish: C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, ES-50016 Zaragoza España
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Spanish: Por tanto, los pacientes de alto riesgo que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los 3 meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%; jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht, bezogen auf das Gestationsalter, hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, es decir 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
German: Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Spanish: Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blíster.
German: EU/1/17/1244/001 30 Kapseln EU/1/17/1244/002 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/003 50 Kapseln EU/1/17/1244/004 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/005 100 Kapseln EU/1/17/1244/006 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/007 30 Kapseln EU/1/17/1244/008 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/009 50 Kapseln EU/1/17/1244/010 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/011 60 Kapseln EU/1/17/1244/012 60 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/013 100 Kapseln EU/1/17/1244/014 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/015 30 Kapseln
Spanish: EU/1/17/1244/001 30 cápsulas EU/1/17/1244/002 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/003 50 cápsulas EU/1/17/1244/004 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/005 100 cápsulas EU/1/17/1244/006 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/007 30 cápsulas EU/1/17/1244/008 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/009 50 cápsulas EU/1/17/1244/010 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/011 60 cápsulas EU/1/17/1244/012 60 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/013 100 cápsulas EU/1/17/1244/014 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/015 30 cápsulas EU/1/17/1244/016 30 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/017 50 cápsulas EU/1/17/1244/018 50 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/019 100 cápsulas EU/1/17/1244/020 100 x 1 cápsulas EU/1/17/1244/021 30 cápsulas EU/1/17/1244/022 30 x 1 cápsulas
German: Wirkung von Tacrolimus auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel
Spanish: Efecto de tacrolimus sobre el metabolismo de otros medicamentos
German: Schmerz in den Extremitäten wurden in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Spanish: El dolor en una extremidad ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC).
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12-24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacforius bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tacforius en niños menores de 18 años.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Spanish: Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Spanish: Con frecuencia estas infecciones están asociadas a una elevada carga inmunosupresora total, y pueden conducir a situaciones graves o potencialmente mortales que los médicos deben de considerar en el diagnóstico diferencial de los pacientes inmunodeprimidos que presenten una función hepática o renal deteriorada o síntomas neurológicos.
German: Tacforius verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
Spanish: Tacforius reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Debido a que la perforación gastrointestinal es un evento médico importante que puede ser potencialmente mortal o una afección grave, se deben considerar los tratamientos adecuados inmediatamente después de que ocurran sospechas de síntomas o signos.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Tacforius anzupassen.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Tacforius.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (>98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida α-1.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Spanish: En individuos sanos, la semivida de eliminación en sangre es de aproximadamente 43 horas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tacforius vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
Spanish: Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día.
German: Die Dosis von Tacforius wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Spanish: La dosis de Tacforius se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
German: Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht die doppelte
Spanish: No tome una dosis doble a la mañana siguiente.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Tacforius berichtet.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Tacforius.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Tacrolimus-Retardkapseln in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Spanish: Las concentraciones en sangre máximas alcanzadas con estas dosis estaban por encima de 150 ng/ml, que es más de 6 veces la media de las concentraciones máximas observadas con tacrolimus cápsulas de liberación prolongada en trasplante clínico.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinadas sustancias que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar el riesgo de estos efectos (ver sección 4.5).
German: Dies stellt sich typischerweise als bilateraler und symmetrischer, schwerer, aufsteigender Schmerz in den unteren Extremitäten dar und kann mit supra-therapeutischen Tacrolimus-Spiegeln in Verbindung gebracht werden.
Spanish: Este se presenta usualmente como un dolor bilateral y simétrico, grave, ascendente en las extremidades inferiores y puede ser asociado a niveles de tacrolimus supraterapéuticos.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tacforius wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Tacforius festlegen zu können.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Tacforius, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta.
German: Es wird nicht empfohlen, Tacforius zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Spanish: No se recomienda el uso de Tacforius con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).
German: Mit der Tacforius-Therapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Spanish: El tratamiento con Tacforius debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus-Arzneimittel zugestimmt.
Spanish: Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
German: Daher können Sie, wenn Sie Tacforius einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Spanish: Por lo tanto, si usted está tomando Tacforius, será más propenso a sufrir infecciones.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta: - problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
German: Tacforius sollte am Morgen eingenommen werden.
Spanish: Tacforius debe administrarse por la mañana.
German: Hypromellose 2910, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Spanish: Hipromelosa 2910, etilcelulosa, lactosa, estearato de magnesio.
German: sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (< 1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
German: Kinder und Jugendliche Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Tacforius en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Umstellung von Patienten von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius
Spanish: Conversión de pacientes tratados con cápsulas de liberación inmediata a Tacforius
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Tacrolimus se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Tacforius-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Tacforius.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
German: Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
Spanish: Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).