FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).
Italian: Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto.
Portuguese: No rato, a rosuvastatina é excretada no leite.
Italian: NL-2700 An Zoetermeer
Portuguese: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Italian: Crestor non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).
Portuguese: Crestor não deve ser usado em doentes com uma situação aguda grave , sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de falência renal secundária a rabdomiólise (ex.: sepsis, hipotensão, grande cirurgia, trauma, disfunções metabólicas graves, endócrinas e electrolíticas; ou convulsões não controladas).
Italian: L'esperienza generale con rosuvastatina 5 mg è più limitata rispetto a rosuvastatina 10 mg, ma le informazioni provenienti dagli studi clinici e i dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non confermano il beneficio di sicurezza della dose di 5 mg a livello di gruppo rispetto alla dose di 10 mg.
Portuguese: A experiência geral com a rosuvastatina 5 mg é mais limitada do que a que existe em relação à dose de 10 mg, mas a informação disponível a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não sustenta a existência de um benefício de segurança relevante ao nível do grupo da dose de 5 mg em comparação com o da dose de 10 mg.
Italian: (E171), ferro ossido giallo (E172).
Portuguese: Triacetato de glicerilo Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Italian: Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con Crestor e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Portuguese: Ciclosporina: Durante a terapêutica concomitante com Crestor e ciclosporina, os valores da AUC de rosuvastatina foram em média 7 vezes mais elevados, relativamente aos observados em voluntários saudáveis (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
Italian: Atene
Portuguese: Atenas
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica.
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, Crestor deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades excessivas de álcool e/ou tenham história de doença hepática.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Italian: Controindicazioni e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Portuguese: Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Italian: Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.
Portuguese: Tal como se verifica com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reacções adversas medicamentosas tende a ser dose-dependente.
Italian: In un ampio studio condotto su 435 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, è stata somministrata una dose di Crestor da 20 fino a 80 mg secondo un disegno di titolazione forzata della dose.
Portuguese: Num estudo de grandes dimensões, 435 doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, receberam Crestor entre 20 mg e 80 mg, segundo um protocolo de titulação forçada.
Italian: condotto nei ratti, la tossicità riproduttiva è stata evidenziata dalle ridotte dimensioni, peso e sopravvivenza dei nati.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, realizado em ratos, a toxicidade reprodutiva foi evidente pelo tamanho reduzido da ninhada, o peso e a sobrevivência das crias.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Crestor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non può essere escluso.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente Crestor e THS mas um efeito similar não pode ser excluído.
Italian: La diversa efficacia di rosuvastatina 5 mg e 10 mg nel ridurre i parametri lipidici è quella prodotta da una statina, ossia il raddoppio della dose da 5 mg a 10 mg (sia come dose iniziale o attraverso un progressivo aumento della dose stessa) produce un aumento medio della riduzione del livello di colesterolo LDL del 6%, vale a dire dal 41% al 47% in media.
Portuguese: A diferença na eficácia de redução de lípidos entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg é a que se prevê em relação a uma estatina, i.e., uma duplicação da dose de 5 mg para 10 mg (quer de uma dose inicial quer através de um ajuste posológico) produz uma redução incremental do LDL-C média de 6%, a partir de uma média de 41% a 47%.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 e 100 compresse.
Portuguese: comprimidos e frascos de HDPE de 30 e 100 comprimidos.
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização).
Italian: L'uso di Crestor in pazienti con insufficienza renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Portuguese: O uso de Crestor em doentes com insuficiência renal grave está contra-indicado em todas as doses (ver Secção 4.3 Contra-indicações e Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Italian: Crestor riduce i livelli elevati di colesterolo LDL, di colesterolo totale e dei trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL.
Portuguese: Crestor reduz os níveis elevados de colesterol-LDL, colesterol total e trigliceridos e aumenta o nível de colesterol-HDL.
Italian: Escrezione: rosuvastatina viene eliminata in forma immodificata nelle feci per circa il 90% (comprendente sia la parte di sostanza attiva assorbita che quella non assorbita), mentre la parte rimanente viene escreta nelle urine.
Portuguese: Excreção: Aproximadamente 90% da dose de rosuvastatina é excretada sob a forma inalterada nas fezes (consistindo em substância activa absorvida e não absorvida) e o remanescente excretado na urina.
Italian: Il volume di distribuzione di rosuvastatina è di circa 134 L. Circa il 90% di rosuvastatina è legato alle proteine plasmatiche, prevalentemente all'albumina.
Portuguese: O volume de distribuição da rosuvastatina é de aproximadamente 134 L. A rosuvastatina apresenta uma ligação de aproximadamente 90% às proteínas plasmáticas,
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação <e eliminação>
Italian: La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Portuguese: A dose deverá ser individualizada de acordo com o objectivo da terapêutica e a resposta do doente, de acordo com as normas orientadoras de consenso actuais.
Italian: In studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti, Crestor ha dimostrato avere un effetto additivo nell'abbassare i livelli di trigliceridi quando utilizzato in combinazione con fenofibrato e nell'aumentare i livelli di HDL-C quando usato insieme con niacina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Portuguese: Em estudos clínicos com um número limitado de doentes, Crestor tem demonstrado possuir uma eficácia adicional na redução dos trigliceridos quando utilizado em combinação com fenofibrato e no aumento dos níveis do C-HDL quando usado em combinação com niacina (ver Secção 4.4.
Italian: La conclusione è che il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
Portuguese: conclui-se que a relação benefício/risco é favorável no que respeita a Crestor 5 ou Crestor 10 mg como doses iniciais alternativas.
Italian: La scelta della dose iniziale nel singolo paziente deve tener conto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza, come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deverá ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
Italian: In soggetti in emodialisi, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state erano circa il 50% maggiori rispetto a quelle dei volontari sani.
Portuguese: Em indivíduos sujeitos a hemodiálise, as concentrações plasmáticas da rosuvastatina no estado estacionário foram aproximadamente 50% superiores comparativamente à dos voluntários saudáveis.
Italian: Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: prurito, rash e orticaria.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: prurido, rash e urticária
Italian: Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre: in questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos a notificar imediatamente dor muscular, fraqueza ou cãibras inexplicáveis, particularmente se associados a mal-estar ou febre.
Italian: Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva: l'uso contemporaneo di Crestor e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%.
Portuguese: Contraceptivo oral/terapêutica hormonal de substituição (THS): O uso concomitante de Crestor e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente.
Italian: Eritromicina: l'uso concomitante di Crestor e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%.
Portuguese: Eritromicina: O uso concomitante de Crestor e eritromicina resultou num decréscimo de 20% na AUC (0-t) e um decréscimo de 30% na Cmáx de rosuvastatina.
Italian: Insufficienza renale: in uno studio condotto in soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalità renale, la presenza di una patologia renale da lieve a moderata non ha avuto alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina o del metabolita N-desmetil.
Portuguese: Insuficiência renal: Num estudo realizado em indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal, verificou-se que a doença renal ligeira a moderada não exerceu qualquer influência sobre a concentração plasmática da rosuvastatina ou do metabolito N-desmetil.
Italian: Crestor può comportare una diminuzione dell'INR.
Portuguese: A interrupção ou redução da dose de Crestor pode resultar num decréscimo do INR.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale.
Portuguese: Absorção: São atingidas concentrações plasmáticas máximas de rosuvastatina aproximadamente 5 horas após a administração oral.
Italian: Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4).
Portuguese: Não se verificaram interacções clinicamente importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e CYP3A4) quer com o cetoconazole
Italian: Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Portuguese: Hipercolesterolémia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolémia familiar heterozigótica) ou dislipidémia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Italian: Rare: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.
Portuguese: Raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema Doenças do sistema nervoso
Italian: Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Crestor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) può provocare un aumento dei valori di INR
Portuguese: Antagonistas da Vitamina K: À semelhança dos outros inibidores da HMG-CoA redutase, o início da terapêutica ou o aumento da dose de Crestor em doentes tratados concomitantemente com antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina) pode originar um aumento da Relação Internacional Normalizada (INR).
Italian: La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em alguns destes doentes (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
Italian: Crestor è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Portuguese: Crestor está contra-indicado em doentes com doença hepática activa (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
Italian: Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Portuguese: Hipercolesterolémia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (por ex., LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
Italian: ⇒ Crestor 10 mg al dì determina una riduzione del livello di colesterolo LDL maggiore rispetto a Crestor 5 mg;
Portuguese: ⇒ a dose diária de Crestor 10 mg produz uma redução da LDL-C superior à da dose de 5 mg;
Italian: Rosuvastatina aumenta il numero di recettori epatici per le LDL presenti sulla superficie cellulare, con conseguente aumentata captazione e catabolismo delle LDL e inibisce la sintesi epatica di VLDL,
Portuguese: A rosuvastatina aumenta o número de receptores hepáticos das LDL na superfície celular, potenciando a captação e o catabolismo das LDL e inibindo a síntese hepática das VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com insuficiência renal moderada.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la captazione epatica di rosuvastatina coinvolge il trasportatore di membrana
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, a captação hepática da rosuvastatina envolve o transportador de membrana OATP-C.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Portuguese: Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30°C.
Italian: P.O.
Portuguese: Apo B
Italian: La somministrazione concomitante di Crestor e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina.
Portuguese: A administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina.
Italian: ⇒ non emerge, dai dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio o provenienti dagli studi clinici, una sostanziale differenza in termini di sicurezza o tollerabilità tra rosuvastatina 5 mg e 10 mg.
Portuguese: ⇒ a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado, não parecem existir diferenças importantes entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg em termos de segurança e tolerabilidade,
Italian: Distribuzione: rosuvastatina è ampiamente estratta dal circolo a livello del fegato, che rappresenta il sito primario di sintesi del colesterolo e di eliminazione dell'LDL-C.
Portuguese: Distribuição: A rosuvastatina é captada extensamente pelo fígado, o principal local de síntese do colesterol e de depuração do C-LDL.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção de rosuvastatina no leite humano (ver Secção 4.3.
Italian: Comuni: astenia.
Portuguese: Perturbações gerais Frequentes: astenia
Italian: Il principale isoenzima coinvolto è il CYP2C9, mentre 2C19, 3A4 e 2D6 sono coinvolti in misura minore.
Portuguese: 2C19, 3A4 e 2D6 envolvidas em menor extensão.
Italian: Alterazione dell'apparato gastrointestinale
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Italian: Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9.
Portuguese: Não existe experiência em indivíduos com pontuações na classificação de Child-Pugh superior a 9.
Italian: Studi sul metabolismo (in vitro) su epatociti umani indicano che rosuvastatina non è un buon substrato per il citocromo P450.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro utilizando hepatócitos humanos indicam que a rosuvastatina é um substrato pobre para o metabolismo mediado pelo citocromo P450.
Italian: Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio.
Portuguese: Efeitos hepáticos: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, um aumento das transaminases, relacionado com a dose, foi observado num pequeno número de doentes tratados com rosuvastatina; a maioria destes casos foram ligeiros, assintomáticos e transitórios.
Italian: Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia.
Portuguese: Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de miopatia em doentes tratados com outros inibidores da HMGCoA redutase em associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos macrólidos.
Italian: Sulla base delle acquisizioni secondo cui:
Portuguese: Tendo em conta que:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Italian: Comuni: stipsi, nausea, dolore addominale.
Portuguese: Frequentes: obstipação, náusea, dor abdominal
Italian: Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti giapponesi e cinesi confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Portuguese: Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos Japoneses e Chineses, comparativamente aos indivíduos Caucasianos (ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração e
Italian: In tale evenienza, si consiglia l'instaurazione di un trattamento sintomatico e delle necessarie misure di supporto.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser submetido a um tratamento sintomático e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
Portuguese: Crestor, tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, deverá ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore di normalità).
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem francamente elevados (>5xLSN) ou se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤5xLSN).
Italian: Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis), a titulação final para a dose máxima de 40 mg deverá ser somente considerada em doentes com hipercolesterolémia grave com elevado risco cardiovascular (em particular os doentes com hipercolesterolémia familiar), que não atinjam os objectivos terapêuticos com 20 mg, aos quais será efectuada uma monitorização de rotina (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Italian: Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che Crestor abbia effetti su tale capacità, anche se occorre considerare che durante il trattamento si possono verificare vertigini.
Portuguese: Contudo, com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que Crestor afecte esta capacidade.
Italian: Negli studi di fase III, Crestor si è dimostrato efficace nel trattamento della maggior parte dei pazienti affetti da ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb (concentrazione basale media di LDL-C pari a circa 4,8
Portuguese: Com base nos dados agrupados de fase III, Crestor demonstrou ser eficaz no tratamento da maioria dos doentes com hipercolesterolémia tipo IIa e IIb (C-LDL média basal cerca de 4,8 mmol/l), levando-os a atingir os valores alvo preconizados nas normas orientadoras da European Atherosclerosis Society
Italian: 1998); circa l'80% dei pazienti trattati con Crestor 10 mg ha raggiunto gli obiettivi di LDL-C indicati in tali linee guida (<3 mmol/l)
Portuguese: (EAS; 1998); cerca de 80% dos doentes tratados com 10 mg atingiram os valores alvo EAS
Italian: Un aumento della presenza di proteine nelle urine (passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre) è stato riscontrato in meno dell'1% dei casi durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% con 40 mg. Un passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia e non è predittiva di danno renale acuto o progressivo.
Portuguese: Variação dos valores de proteinúria, desde ausência ou vestígios até um resultado ++ ou superior, foi observado em <1% dos doentes em determinada altura durante o tratamento com 10 mg e 20 mg, e em aproximadamente 3% dos doentes tratados com 40 mg. Com a dose de 20 mg foi observada uma ligeira variação, desde ausência ou vestígios até um resultado +.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico confermano l'assenza di rischi per l'uomo.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam risco especial para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).