FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin vaikutusmekanismi perustuu A-hemofiliapotilaiden vajaan tai puuttuvan tekijä VIII:n korvaamiseen.
Lithuanian: Turoktokogo alfa pegolo veikimo mechanizmas paremtas trūkstamo ar nesamo VIII faktoriaus pakeitimu hemofilija A sergantiems pacientams.
Finnish: • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Lithuanian: • Nedidinkite Jums paskirtos bendros Esperoct dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Finnish: PEG on kiinnittynyt rFVIII:n (turoktokogi alfa) lyhennetyn B-domainin O-sidokselliseen glykaaniin.
Lithuanian: PEG prijungtas prie glikano per O-jungtį sutrumpintame rFVIII B domene (turoktokogo alfa).
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Esperoct.
Finnish: Jokaisessa liuotetussa injektiopullossa on 30,5 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo flakone yra 30,5 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsteriproteiinille.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Finnish: Profiilien määrä IR (IU/dl)/(IU/kg)a
Lithuanian: Profilių skaičius IR (TV/dl) / TV/kg)a
Finnish: Mukaan lukien hampaanpoisto
Lithuanian: įskaitant danties traukimą
Finnish: 6-alle 12 vuotta N = 11
Lithuanian: nuo 6 iki 12 metų N=11
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Lithuanian: Kai trombinas pažeidimo vietoje aktyvina turoktokogą alfa pegolą, išardomas B domenas, kuriame yra PEG dalis ir a3 regionas, taip susidaro aktyvintas rekombinantinis VIII faktorius (rFVIIIa), savo struktūra panašus į natūralų VIIIa faktorių.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Lithuanian: Įranga skirta naudoti tik vieną kartą.
Finnish: Esperoct-valmisteen käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta.
Lithuanian: Prieš vartodami Esperoct, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Finnish: Yhdistä männänvarsi ja ruisku
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Lithuanian: Šie požymiai gali būti: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas arba galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni vaikai): rekomenduojama pradinė dozė - 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas.
Finnish: • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä
Lithuanian: • VIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi VIII faktoriumi.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Finnish: Näistä potilaista yhdeksän vaihtoi takaisin neljän päivän välein annettavaan estohoitoon tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana.
Lithuanian: Tyrimo metu sudarant atsitiktiniu būdu pacientų grupes devyniems šių pacientų vėl buvo paskirta profilaktinė dozė kas 4 dienas.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho suuren leikkauksen yhteydessä
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas didelės apimties operacijų metu
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
Lithuanian: Apibendrinant, įvertinus ir visas tęstines fazes, 31 pacientas iš 61, gydyto profilaktiškai kas 7 dienas, grįžo prie gydymo kas 4 dienas.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Finnish: Esperoct-valmisteen profylaktinen vaikutus osoitettiin 175 potilaalla annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden tai 3-4 vuorokauden välein (kaksi kertaa viikossa).
Lithuanian: Esperoct profilaktinis poveikis įrodytas 175 pacientams skyrus 50 TV vienam kg kūno svorio kas 4 arba 3-4 dienas (du kartus per savaitę).
Finnish: 11 potilaalle kehittyi ohimenevästi matalan titterin anti-PEG-vasta-aineita.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų laikinai atsirado žemas antikūnų prieš PEG titras.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C).
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) ar 4 valandas laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Finnish: Suojapaperi
Lithuanian: Apsauginis popierius
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Lithuanian: Hemofilija A sergantys žmonės neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Lithuanian: Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Esperoct dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Esperoct on saatavilla pakkauksissa, joissa on 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas pakuotėse po 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV arba 3000 TV.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muihin kuin pakkauksen mukana tulevaan natriumkloridiliuottimeen
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais arba ištirpinti kitame, nei pridėtame natrio chlorido, injekciniame tirpale, negalima.
Finnish: Liuottamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename paruoštame flakone yra 30,5 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2,0 g natrio.
Finnish: On olemassa riski, että sinulle voi kehittyä vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Esperoct-valmisteelle.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad Esperoct Jums gali sukelti sunkią ir ūmią alerginę reakciją (pvz.
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Lithuanian: Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Finnish: Kerta-annos tai toistuva injektio 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on saavutettu
Lithuanian: Vienkartinė dozė arba pakartotinės injekcijos kas 24 val.
Finnish: Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia
Lithuanian: Vartojant Esperoct pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII:n aktiivisuustasojen asianmukainen seuranta on suositeltavaa, jotta Esperoct-annosta ja annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa säätää.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus aktyvumo lygio nustatymo metodus, kuriais remiantis būtų koreguojamas Esperoct dozavimas, jeigu reikia.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Finnish: Aktiivinen ainesosa turoktokogi alfa pegoli on turoktokogi alfa* -proteiinin kovalentti konjugaatio 40 kDa polyeteeniglykolin (PEG) kanssa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turoktokogas alfa pegolas yra baltymo turoktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Finnish: 12-alle 18 vuotta N = 3
Lithuanian: nuo 12 iki 18 metų N=3
Finnish: Nuorille (12-vuotiaat ja vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.
Lithuanian: Paaugliams (12 metų ir vyresniems) skiriama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiems.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)a
Lithuanian: faktoriaus lygis (%) (TV/dl)a
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Finnish: Hoito tarvittaessa ja verenvuotojen hoito
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį ir kraujavimo epizodų gydymas
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Lithuanian: Žmogaus kraujo VIII krešėjimo faktoriaus (rDNR) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais atvejų nenustatyta.
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Lithuanian: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Finnish: Esperoct-valmisteen tekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata tavanomaisilla tekijä VIII:n määrityksillä, kromogeenisella määrityksellä ja yksivaiheisella hyytymiskokeella.
Lithuanian: Esperoct VIII faktoriaus aktyvumą galima nustatyti naudojant įprastus VIII faktoriaus tyrimus, chromogeninį medžiagos tyrimą ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Lithuanian: Nustatant VIII faktoriaus aktyvumą in vitro tromboplastino laiko (aPTT) vienos pakopos krešėjimo tyrimu pacientų kraujo mėginiuose, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali ženkliai paveikti ir aPTT reagento tipas, ir tyrime naudojamas etaloninis standartas.
Finnish: 32 potilaalla oli ennestään anti-PEG-vasta-aineita ennen Esperoct-valmisteen antamista.
Lithuanian: Trisdešimt du pacientai jau turėjo antikūnų prieš PEG prieš Esperoct vartojimą.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoimintaa ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen muokattua määritysmenetelmää.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Lithuanian: Gydant Esperoct didesnės VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo rizikos nėra palyginus su gydymu kitais VIII faktoriaus preparatais.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklausys nuo kūno svorio ir nuo to, ar vaistas skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat verrannollisia pienillä lapsilla (0-alle 6 vuotta) ja vanhemmilla lapsilla (6-alle 12 vuotta), ja nuorilla (12-17 vuotta) ja aikuisilla (vähintään 18-vuotta).
Lithuanian: Mažų (nuo 0 iki 6 metų) vaikų ir vyresnių vaikų (nuo 6 iki 12 metų), taip pat paauglių (nuo 12 iki 17 metų) ir suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs.
Finnish: • Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Finnish: Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydomas VIII faktoriumi ilgiau kaip 150 dienų, gali susidaryti inhibitoriai (antikūnai) (gali atsirasti 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsteriproteiineille.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėno baltymams.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su VIII krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, vaikų laipsniškas atsistatymas buvo mažesnis, o nuo kūno svorio priklausantis klirensas - didesnis, palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais.
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Finnish: Jos havaitset vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä liuosta.
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Finnish: Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
Lithuanian: Kiekviename Esperoct flakone yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa pegolo.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir beadatinė jungtis gali sulūžti.
Finnish: Tekijä VIII:aa neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) muodostuminen on A-hemofiliapotilaiden hoidon tunnettu komplikaatio.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A gydymo komplikacija.
Finnish: APTT:hen perustuvan yksivaiheisen hyytymiskokeen ja Euroopan farmakopean mukaisen kromogeenisen määrityksen tuloksissa voi myös olla huomattavia eroja.
Lithuanian: Taip pat gali būti reikšmingų neatitikimų tarp tyrimo rezultatų, gautų atliekant aPTT vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją.
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
Finnish: *** Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät suositellut termit: Pistoskohdan reaktio, laskimopistoskohdan verenpurkauma, infuusiokohdan reaktio, pistoskohdan punoitus, ihottuma pistoskohdassa, laskimopistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
Lithuanian: *** Tinkamiausi terminai, įtraukti į reakcijas injekcijos vietoje: reakcija injekcijos vietoje, kraujosruva kraujagyslės pradūrimo vietoje, reakcija infuzijos vietoje, injekcijos vietos eritema, bėrimas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės pradūrimo vietoje ir patinimas injekcijos vietoje.
Finnish: Perioperatiivinen hoito
Lithuanian: Perioperacinis gydymas
Finnish: Esperoct-kuiva-ainepullo
Lithuanian: Esperoct miltelių flakonas
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, ja on suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors tokia rizika pasitaiko retai.
Finnish: Jos Esperoct-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, keskustele lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad Esperoct poveikis nepakankamas, pasakykite savo gydytojui.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*** Yleinen
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos***
Finnish: Haittavaikutusluokat, jotka on esitetty taulukossa 3 ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term (suositeltu termi)).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamos nepageidaujamų reakcijų kategorijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100):
Finnish: Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Esperoct-valmisteen ennaltaehkäisevä teho osoitettiin annoksella 60 IU/kg (50-75 IU/kg) kaksi kertaa viikossa.
Lithuanian: Esperoct profilaktinis poveikis įrodytas skiriant 60 TV vienam kg kūno svorio dozę (50-75 TV/kg) du kartus per savaitę.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho verenvuototapahtumien hoidossa ja tarvittaessa annettavassa hoidossa
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas gydant kraujavimo epizodus ir taikant gydymą pagal poreikį
Finnish: Soveltuvista 120 potilaasta satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 55 potilasta (17 potilasta sai annoksen 4 vuorokauden välein ja 38 potilasta 75 IU/kg 7 vuorokauden välein).
Lithuanian: Iš viso 55 tinkami pacientai iš 120 pasirinko būti randomizuoti (17 į grupę, kuriai dozė buvo skiriama kas 4 dienas, ir 38 - į grupę, kuriai skiriama 75 TV dozė kas 7 dienas).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Aiempi tekijä VIII -lääkkeen käyttö
Lithuanian: Ankstesnis VIII faktoriaus vaistų vartojimas
Finnish: Kun tekijä VIII:aa injisoidaan hemofiliapotilaaseen, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Lithuanian: Suleistas hemofilija sergančiam pacientui VIII faktorius prisijungia prie von Vilebrando faktoriaus paciento kraujo apytakoje.
Finnish: Jokaisessa Esperoct-pakkauksessa on injektiopullo, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista kuivaainetta, 4 ml esitäytetty ruisku, joka sisältää kirkasta, väritöntä liuotinta, männänvarsi ja injektiopulloliitin.
Lithuanian: Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra flakonas su baltais arba balkšvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Finnish: 0,00;1,82), traumaattinen ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja nivelen sisäinen ABR oli 0,85 (IQR;
Lithuanian: 0,00;4,25), o spontaninių ABR buvo 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauminių ABR buvo 0,00 (IQR:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Lithuanian: 3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Finnish: 1 500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Finnish: • infuusiovälineet (siipineulan ja letkun)
Lithuanian: • infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu)
Finnish: Hävittäminen • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Esperoct tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Finnish: Toistetaan tarvittaessa 24 tunnin kuluttua
Lithuanian: Pakartoti po 24 val., jeigu reikia ne trumpiau kaip vieną dieną, kol užgyja
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esperoct
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10):
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
Lithuanian: Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas
Finnish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Finnish: Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi taip gali patekti mikrobai.
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa
Lithuanian: • odos reakcijos injekcijos vietoje
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar niežėjimas;
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp atsitiktinių imčių pacientų, gydytų kas 4 dienas buvo 1,77 (0,59; 5,32) ir 3,57 (2,13; 6,0) tarp pacientų gydytų 1 kartą per savaitę profilaktiškai.
Finnish: Lyhenteet: AUC = alue tekijä VIII:n aktiivisuusaikaprofiilin alapuolella; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskiviipymäaika;
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas pagal VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreivę; t1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; CL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris ramybės būklėje; LA = laipsniškas atsistatymas.