FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
Spanish: Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3.
French: • Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.
Spanish: • Puede aparecer enrojecimiento y picor en la zona de la piel donde se ha colocado el parche - estas reacciones son normalmente leves o moderadas.
French: • Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main.
Spanish: • Presione con fuerza el parche con la palma de la mano.
French: • éruption généralisée
Spanish: • erupción generalizada
French: Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres polysomnographiques ont été étudiés.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 7 semanas de duración se estudiaron los parámetros polisomnográficos.
French: • vos symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres.
Spanish: • los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas pueden comenzar antes que de costumbre, ser más intensos e implicar a otras partes del cuerpo.
French: Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Spanish: Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual
French: Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Spanish: En los estudios SP824 y SP825 llevados a cabo desde el ensayo comparativo inicial, rotigotina y ropinirole a dosis equivalentes demostraron una eficacia comparable.
French: Cette étude n'a pas démontré la non infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Spanish: Este estudio no sirvió para demostrar la no inferioridad de rotigotina con ropinirol.
French: N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin.
Spanish: No deje de utilizar Leganto sin antes consultarlo con su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos anti-parkinsonianos, agonistas de dopamina; código ATC: N04BC09
French: Neuroleptiques
Spanish: Neurolépticos
French: Son efficacité a été démontrée au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines.
Spanish: La eficacia se demostró en ensayos controlados en los que los pacientes fueron tratados con Leganto durante un periodo máximo de 29 semanas.
French: • voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
Spanish: • ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
French: Néanmoins, une contribution de ces métabolites aux effets cliniques est peu probable.
Spanish: No obstante, es improbable que estos metabolitos contribuyan a los efectos clínicos del medicamento.
French: Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Spanish: Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 30 segundos, para que se adhiera bien.
French: • somnolence ou étourdissement
Spanish: • somnolencia o mareos
French: • incapacité à obtenir ou maintenir une érection
Spanish: • incapacidad de conseguir o mantener una erección
French: Dans cette étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années de traitement.
Spanish: En este ensayo, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
French: Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastrointestinales n'est attendu.
Spanish: Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debidos a la administración de comida ni de la situación gastrointestinal.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
Spanish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
French: Ou sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le jour suivant.
Spanish: O en la parte superior del cuerpo un día, y luego en la parte inferior del cuerpo al día siguiente.
French: Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau en 24 heures.
Spanish: Aproximadamente el 45% del principio activo contenido en el parche se libera en la piel en un periodo de 24 horas.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet.
Spanish: Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo.
French: Ses principaux métabolites sont des sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés, qui sont biologiquement inactifs.
Spanish: Los metabolitos principales son los conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos.
French: Pour les deux indications :
Spanish: Ambas indicaciones:
French: 4 mg de Leganto par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients.
Spanish: La dosis de 4 mg de Leganto al día puede ser efectiva en algunos pacientes.
French: Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con rotigotina, se debe realizar gradualmente para prevenir el síndrome neuroléptico maligno.
French: Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
Spanish: Puede ponerse un parche nuevo cuando terminen estas pruebas.
French: • Ne placez pas le patch sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d'un vêtement serré.
Spanish: • No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.
French: Sur les récepteurs non-dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs 5HT2B.
Spanish: Con receptores no dopaminérgicos, rotigotina mostró antagonismo a receptores alfa2B y agonismo a receptores 5HT1A, pero no mostró actividad sobre el receptor 5HT2B.
French: • votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto, particulièrement en début de traitement.
Spanish: • debe controlar su presión arterial periódicamente mientras está utilizando Leganto, especialmente al inicio del tratamiento.
French: Comment retirer un patch usagé
Spanish: Cómo retirar el parche usado
French: • N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à l'endroit où vous allez appliquer le patch.
Spanish: • No use cremas, aceites, lociones, polvos ni cualquier otro producto para la piel donde va a colocar el parche.
French: Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu'à 3 ans.
Spanish: El índice de abandono se evaluó en 3 ensayos clínicos con una duración de hasta 3 años.
French: • paranoïa
Spanish: • paranoia
French: • Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez enlevé tous les anciens patchs.
Spanish: • Antes de abrir el sobre debe decidir dónde va a colocar el parche nuevo y comprobar que se ha quitado el parche usado.
French: Matrice auto-adhésive
Spanish: Matriz autoadhesiva
French: La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue d'anomalies de la vision.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión.
French: Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées.
Spanish: Aparecieron tumores malignos, predominantemente en el útero de hembras tratadas con dosis medias y altas.
French: • du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée.
Spanish: • Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) - este síndrome puede asociarse con molestias en las piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño y sensación de cansancio o sueño durante el día.
French: La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Spanish: La realización de diálisis no se espera que sea beneficiosa ya que la rotigotina no se elimina por diálisis.
French: • gonflement des jambes et des pieds
Spanish: • hinchazón en las piernas y en los pies
French: Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus d'information.
Spanish: Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales' en la sección 4.
French: Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire à prendre trop de Leganto
Spanish: Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica' y puede dar lugar a un uso excesivo de Leganto
French: Ces emballages sont généralement nécessaires pour les quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto, il est possible que vous n'ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient nécessaires après la 4
Spanish: Estos envases son los que se necesitan habitualmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, pero es posible que usted no use todo este envase, dependiendo de su respuesta a Leganto o puede necesitar dosis más altas después de la semana 4, que no están cubiertas con este envase.
French: Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes de la dopamine.
Spanish: La administración de Leganto puede potenciar la reacción adversa dopaminérgica de L-dopa y provocar o exacerbar una discinesia preexistente, como se describe con otros agonistas dopaminérgicos.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o en la parte superior del brazo.
French: La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos datos para el ser humano.
French: Pensées et comportements anormaux
Spanish: Pensamientos y comportamientos anormales
French: Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
Spanish: Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
French: Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los conjugados de rotigotina y sus metabolitos desalquilados aumentan de forma proporcional al deterioro de la función renal.
French: La différence était de 5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Spanish: La diferencia fue de 5,28 puntos, estadísticamente significativa (p<0,0001).
French: Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé.
Spanish: Después de retirarlo se debe plegar por la mitad, con los lados adhesivos hacia dentro de forma que la capa de la matriz no quede expuesta, introduciéndolo en el sobre original y después desechándolo.
French: 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo.
Spanish: 190 pacientes recibieron rotigotina y 97 placebo.
French: • idée délirante
Spanish: • ideas delirantes
French: • agitation, désorientation confusion ou paranoïa
Spanish: • sentirse agitado, desorientado, confuso o paranoico
French: Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la période d'observation de 14 jours.
Spanish: Después de la aplicación de una dosis única de rotigotina se observó su unión a tejidos ricos en melanina (p. ej., los ojos) en la rata pigmentada y el mono, pero se eliminó lentamente durante el periodo de observación de 14 días.
French: Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (p. ej., manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II + III de l'échelle UPDRS).
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del paciente al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta, atendiendo a la suma de las puntuaciones de las secciones de ADL y Exploración Motora (parte II+III de la UPDRS).
French: La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement.
Spanish: Se debe retirar la mitad de la cubierta desechable y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente.
French: Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s) sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: • Maintenez la pression pendant environ
Spanish: • Mantenga presionando el parche unos 30
French: Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003 respectivement).
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001 y p=0,003, respectivamente).
French: Sensibilité au sulfite
Spanish: Hipersensibilidad a sulfito
French: • vous pourriez avoir des problèmes de peau causés par le patch - voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4.
Spanish: • puede tener reacciones en la piel causadas por el parche - ver ‘Problemas de piel causados por el parche' en la sección 4.
French: 28 dispositifs transdermiques.
Spanish: 28 parches transdérmicos.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDra
Spanish: Clasificación de órgano del sistema MedDRA
French: Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique.
Spanish: Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática.
French: Ceci comprend:
Spanish: Esto incluye:
French: L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Spanish: La eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se evaluó en un programa de desarrollo farmacológico internacional que consistió en cuatro ensayos fundamentales, paralelos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en tres ensayos sobre aspectos específicos de la enfermedad de Parkinson.
French: Ouvrez le sachet.
Spanish: Abra el sobre.
French: Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA) b Observés dans des études en ouvert c
Spanish: Término de Alto Nivel (HLT según diccionario MedDRA) b Observado en estudios abiertos c
French: En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner des anomalies de coloration de la peau.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al parche transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que desaparezca completamente, debido a que la exposición podría provocar cambios en la coloración cutánea.
French: Irritabilité, œdème périphérique
Spanish: Irritabilidad, edema periférico
French: • Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.
Spanish: • No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada o tenga alguna herida - o sobre la piel enrojecida o irritada.
French: Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent s'aggraver.
Spanish: Si está en tratamiento con Leganto y levodopa al mismo tiempo, algunos efectos adversos pueden empeorar.
French: Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement.
Spanish: En ensayos clínicos a largo plazo con rotigotina, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
French: La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins prononcés en l'absence d'activation métabolique.
Spanish: Rotigotina no indujo mutaciones génicas en el test de Ames, pero mostró efectos en la Prueba de Linfoma de Ratón in vitro con activación metabólica y efectos más débiles sin activación metabólica.
French: • Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones indicadas por su médico.
French: • Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser l'endroit au moins trois jours avant d'y coller le patch.
Spanish: • Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos 3 días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.
French: 7 dispositifs transdermiques 28 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques
Spanish: 7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos
French: Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou restitué au pharmacien.
Spanish: La eliminación de los parches, tanto los utilizados como los no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o serán devueltos a la farmacia.
French: • Si le patch a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil.
Spanish: • Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos.
French: {MM/AAAA}
Spanish: {Mes/año}
French: Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Spanish: Una vez utilizado, el parche todavía contiene principio activo.
French: • perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie)
Spanish: • pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)
French: Leganto doit être arrêté progressivement.
Spanish: El tratamiento con Leganto debe retirarse gradualmente.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos adecuados acerca de la administración de rotigotina a embarazadas.
French: L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Spanish: La administración concomitante de rotigotina (3 mg/24 h) con anticonceptivos orales, no afectó ni a la farmacodinamia ni a la farmacocinética de los anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
French: La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine, comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
Spanish: Como rotigotina es un agonista dopaminérgico, se supone que los antagonistas dopaminérgicos como los neurolépticos (p. ej., las fenotiazinas, butirofenonas o tioxantenos) o metoclopramida disminuyen la eficacia de Leganto, por lo que debería evitarse su administración conjunta.
French: Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes que vayan a someterse a estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión (ver sección 4.4).
French: Le critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur (partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Spanish: El criterio de valoración principal se basó en la suma de la puntuación del componente de Actividades de la Vida Diaria (ADL) (Parte II) más el componente de la Exploración Motora (Parte III) de la Escala de Puntuación Unificada para la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
French: Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir moins bien :
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Leganto - ya que pueden disminuir su efecto:
French: Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion, comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio.