FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • respiro corto, congestione delle vie respiratorie , sibili , mal di gola, sangue dal naso
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, congestie la nivelul căilor aeriene, respirație șuierătoare (wheezing), dureri în gât, sângerare nazală
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione dell'appetito
Romanian: • glicemie crescută, creştere a greutăţii, scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
Italian: Agitare la siringa vigorosamente per almeno 15 secondi
Romanian: Agitați seringa cu putere timp de cel puțin 15 secunde
Italian: Passaggio da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile Per passare da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, quest'ultimo deve essere somministrato al posto della successiva dose di TREVICTA programmata, utilizzando una dose divisa per 3,5 - come riportato nella tabella seguente.
Romanian: Trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Pentru trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra la momentul planificat pentru următoarea doză de TREVICTA, utilizând o doză de 3,5 ori mai mică, după cum se arată în tabelul de mai jos.
Italian: TREVICTA può essere ripreso dopo che il paziente è stato trattato adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, preferibilmente per quattro o più mesi.
Romanian: Ulterior, tratamentul cu TREVICTA se poate relua după ce pacientul a fost tratat adecvat timp de patru luni sau mai mult cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
Italian: Paliperidone palmitato iniezione trimestrale versus altre formulazioni di paliperidone
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectabil cu acţiune pe termen lung administrat o dată la 3 luni versus alte formulări de paliperidonă
Italian: • giramenti di testa
Romanian: • tremurături ale capului
Italian: Con paliperidone è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, conştienţă alterată şi concentraţii serice mari ale creatinfosfokinazei, a fost raportat în asociere cu administrarea de paliperidonă.
Italian: Possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Romanian: Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Italian: Raccordo rosa 22 G x 1"
Romanian: Ambou roz 22Gx1 inci
Italian: Patologie epatobiliari aumento delle transaminasi aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici ittero
Romanian: Tulburări hepatobiliare creştere a valorilor serice ale transaminazelor creştere a concentraţiei plasmatice a gamaglutamiltransferazei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice icter
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Romanian: TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Italian: • polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle
Romanian: • pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție la nivelul sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, amigdalită, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), infecții ale pielii
Italian: I maschi hanno mostrato un aumento statisticamente significativo di adenomi e carcinomi della ghiandola mammaria alle dosi di 30 e 60 mg/kg/mese che rappresentano 0,6 e 1,2 volte il livello di esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 525 mg.
Romanian: 60 mg/kg/lună, ceea ce reprezintă de 0,6 şi de 1,2 ori nivelul de expunere la doza maximă recomandată de 525 mg pentru oameni.
Italian: acatisia c, sedazione/ sonnolenza, distonia c, capogiri, discinesia c, tremore, cefalea discinesia tardiva, sincope, iperattività psicomotoria, instabilità posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattività agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni e,
Romanian: acatizie c, sedare/somnolenţă, distonie c, ameţeli, dischinezie c, tremor, cefalee dischinezie tardivă, sincopă, hiperactivitate psihomotorie, ameţeli posturale, perturbări ale atenţiei, dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie sindrom neuroleptic malign, ischemie cerebrală, absenţă a răspunsului la stimuli, pierdere a conştienţei,
Italian: • accumulo di pus causato da infezione al sito di iniezione, infezione cutanea profonda, cisti al sito di iniezione, livido al sito di iniezione
Romanian: • acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie profundă la nivelul pielii, un chist la locul administrării, învinețire la locul administrării.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato al centro del muscolo deltoide.
Romanian: Administrarea se va face în zona centrală a mușchiului deltoid.
Italian: • cambiamento di colore della pelle, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle
Romanian: • decolorare a pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
Romanian: TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
Italian: • dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere
Romanian: • dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone
Romanian: Efectele adverse observate la formele farmaceutice care conţin risperidonă
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, il trattamento con paliperidone deve essere interrotto, tenendo in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome care indică SNM, administrarea tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona, trebuie întreruptă.
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, mal di denti fastidio addominale, gastroenterite, disfagia, bocca secca, flatulenza pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, fecaloma, cheilite ostruzione intestinale, ileo
Romanian: Tulburări gastrointestinale durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, dispepsie, dureri dentare disconfort abdominal, gastroenterită, disfagie, xerostomie, flatulență pancreatită, inflamaţie a limbii, incontinenţă fecală, fecalom, cheilită obstrucţie intestinală, ileus
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia e agitazione, depressione, ansia disturbi del sonno, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi catatonia, stato confusionale, sonnambulismo, appiattimento affettivo, anorgasmia
Romanian: Insomnie e agitaţie, depresie, anxietate tulburări ale somnului, manie, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri catatonie, stare confuzională, somnambulism, aplatizare afectivă, anorgasmie tulburare de alimentaţie asociată somnului
Italian: L'uso corrente o passato di medicinali con effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
Romanian: Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 525 mg contiene 819 mg di paliperidone palmitato.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 525 mg conţine palmitat de paliperidonă 819 mg.
Italian: Patologie vascolari ipertensione ipotensione, ipotensione ortostatica trombosi venosa, rossore del viso embolia polmonare, ischemia
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică tromboză venoasă, hiperemie facială embolism pulmonar, ischemie
Italian: TREVICTA 263 mg iniettabile paliperidone i.m.
Romanian: TREVICTA 263 mg injectabil paliperidonă i.m.
Italian: • pericolosa diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che serve a proteggere l'organismo dalle infezioni
Romanian: • număr periculos de scăzut al unui tip de globule albe necesare în lupta contra infecţiilor din sângele dumneavoastră
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, congestione nasale dispnea, dolore faringolaringeo, epistassi, congestione del tratto respiratorio, sibili sindrome da apnea del sonno, congestione polmonare, rantoli iperventilazione , polmonite da aspirazione, disfonia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, congestie nazală dispnee, congestie a tractului respirator, wheezing, durere faringolaringiană, epistaxis sindrom de apnee în somn, congestie pulmonară, raluri hiperventilaţi e, pneumonie de aspiraţie, disfonie
Italian: TREVICTA 525 mg iniettabili paliperidone i.m.
Romanian: TREVICTA 525 mg injectabil paliperidonă i.m.
Italian: Mettere l'ago in sicurezza
Romanian: Securizați acul
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute all'etnia.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu rasa.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 263 mg contiene 410 mg di paliperidone palmitato.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 263 mg conţine palmitat de paliperidonă 410 mg.
Italian: In studi clinici randomizzati controllati verso placebo condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari.
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate şi randomizate, s-a observat un risc de aproximativ trei ori mai mare de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare la populaţia cu demenţă în cazul administrării anumitor medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
Italian: • fastidio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle
Romanian: • disconfort mamar, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor
Italian: Afferrare il blister con l'ago
Romanian: Țineți de blisterul acului
Italian: La somministrazione di quest'ultimo deve poi continuare a intervalli mensili come descritto nel foglio illustrativo.
Romanian: Ulterior, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra în continuare la intervale lunare așa cum este descris în informațiile de prescriere.
Italian: Dosi di TREVICTA per pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile
Romanian: Dozele de TREVICTA pentru pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Dacă ultima doză de palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară a fost
Italian: • orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, pelle secca, pelle arrossata, acne
Romanian: • urticarie (sau "erupție trecătoare pe piele"), erupție trecătoare pe piele, mâncărime, căderea părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee
Italian: 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Romanian: 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletric o,lombalgia, artralgia aumento della creatina fosfochinasi ematica, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo rabdomiolisi, gonfiore articolare postura anomala
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi oaselor musculoscheletice, dureri lombare, artralgie concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului inflamaţie a articulaţiilor anormală
Italian: Dosi di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per pazienti che passano da TREVICTA
Romanian: Dozele de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară pentru pacienții care fac trecerea de la tratamentul cu TREVICTA Dacă ultima doză de TREVICTA a fost
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 175 mg contiene 273 mg di paliperidone palmitato.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 175 mg conţine palmitat de paliperidonă 273 mg.
Italian: Con l'uso di TREVICTA è stato riportato un significativo aumento del peso corporeo.
Romanian: A fost raportată o creştere ponderală semnificativă în timpul tratamentului cu TREVICTA.
Italian: Alle dosi di 10, 30 e 60 mg/kg/mese si è verificato un aumento statisticamente significativo di adenocarcinomi mammari nelle femmine.
Romanian: S-a constatat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenocarcinoamelor glandelor mamare la şobolanii femele la 10, 30 şi 60 mg/kg/lună.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 350 mg contiene 546 mg di paliperidone palmitato.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 350 mg conţine palmitat de paliperidonă 546 mg.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 525 mg di paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg, echivalent cu paliperidonă 525 mg.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, rash, alopecia, eczema, pelle secca, eritema, acne eruzione da farmaco, ipercheratosi, forfora angioedema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, eczemă, xerodermie, eritem, acnee erupţie medicamentoasă, hiperkeratoză, mătreaţă angioedeme, modificări ale culorii pielii, dermatită seboreică
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite infezione dell'occhio, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
Romanian: Infecţii şi infestări infecţie la nivelul tractului respirator superior, infecție la nivelul tractului urinar, gripă pneumonie, bronşită, infecţie la nivelul tractului respirator, sinuzită, cistită, infecţie la nivelul urechii, amigdalită, onicomicoză celulită infecţie la nivelul ochilor, acarodermatită, abcese subcutanate
Italian: basso livello di coscienza, convulsioni (attacchi convulsivi), disturbi dell'equilibrio
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută scădere a nivelului de conştienţă, convulsii tulburări de echilibru, coordonare anormală
Italian: 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Romanian: 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 350 mg di paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg, echivalent cu paliperidonă 350 mg.
Italian: TREVICTA 350 mg iniettabile paliperidone i.m.
Romanian: TREVICTA 350 mg injectabil paliperidonă i.m.
Italian: AGITARE VIGOROSAMENTE per almeno 15 secondi Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, AGITARE VIGOROSAMENTE "a polso sciolto" per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Romanian: Ținând seringa cu vârful în sus, AGITAȚI CU PUTERE cu o mișcare amplă timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura omogenitatea suspensiei.
Italian: 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Romanian: 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini, tinnito, dolore all'orecchio
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare vertij, tinitus, dureri auriculare
Italian: TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
Romanian: TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
Italian: * Tutte le dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato in unica somministrazione giornaliera devono essere personalizzate per il singolo paziente, prendendo in considerazione variabili come il motivo per lo switching, la risposta al precedente trattamento con paliperidone, la gravità dei sintomi psicotici e/o la propensione agli effetti collaterali.
Romanian: având în vedere anumite variabile precum cauzele schimbării tratamentului, răspunsul la tratamentul anterior cu paliperidonă, severitatea simptomelor psihotice, și/sau predispoziția pentru reacții adverse.
Italian: paliperidone
Romanian: paliperidonă
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
Romanian: La 26 mai 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Trevicta.
Italian: Altre informazioni su Trevicta
Romanian: Alte informații despre Trevicta
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
Romanian: Trevicta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (175 mg, 263 mg, 350 mg și 525 mg).
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 ("consenso informato").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xeplion în 2011 („consimțământ informat").
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul are o durată lungă de acțiune.
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Paliperidona Janssen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trevicta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trevicta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trevicta?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Trevicta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trevicta.
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Romanian: Printre simptomele schizofreniei se numără gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele adiacente.
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
Italian: Perché Trevicta è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
Romanian: Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.