FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
Slovenian: vendar niso omejeni na: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol ali vorikonazol.
Slovak: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Slovenian: Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby hlásili akýkoľvek výskyt horúčky svojmu lekárovi.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, naj o vsaki epizodi povišane telesne temperature poročajo zdravstvenemu delavcu.
Slovak: Ako je uvedené, u onkologických pacientov abemaciklib inhibuje CDK4 a CDK6 s inhibíciou fosforylácie Rb a topoizomerázy II alfa, čo má za následok inhibíciu bunkového cyklu pred reštrikčným bodom G1.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom abemaciklib zavira CDK4 in CDK6, s tem je zavrtafosforilacija Rb in topoizomeraze II alfa, kar pripelje do zavrtja celičnega cikla na nivoju faze G1 celičnega cikla.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia AST stupňa 3 alebo 4 bol 71 až 185 dní a medián času do vyliečenia 13 až 15 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti AST stopnje 3 ali 4 je bil od 71 do 185 dni, mediani čas do izboljšanja pa od 13 do 15 dni.
Slovak: Suchá pokožka
Slovenian: Pogosti Suha koža
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Neutropénia
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Slovenian: Aluminij/aluminij perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1 filmsko obloženo tableto.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola výrazne predĺžená v ramene liečby s Verzeniom a fulvestrantom (HR 0,553 [95 % CI 0,449; 0,681]); medián PFS bol 16,4 mesiacov oproti 9,3 mesiaca v ramene s placebom a fulvestrantom.
Slovenian: Mediani PFS je bil značilno daljši v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in fulvestrant (HR 0,553 [95 % IZ 0,449, 0,681]); mediani PFS je bil 16,4 meseca v primerjavi z 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala placebom in fulvestrant.
Slovak: Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28
Slovenian: Zdravilo Verzenios je na voljo v koledarskih pretisnih omotih po 14, 28, 42, 56, 70 in 168 filmsko obloženih tablet in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 28 x 1 filmsko obložena tableta.
Slovak: 2: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Slovenian: Slika 2: MONARCH 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Slovak: Tel: + 36 1 328 5100
Slovenian: Tel. št.: + 36 1 328 5100
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Karcinogenicita
Slovenian: Rakotvornost
Slovak: Abemaciklib v kombinácii s letrozolom, anastrozolom alebo fulvestrantom.
Slovenian: Povečana vrednost aspartat-aminotransferaze a Abemaciklib v kombinaciji z letrozolom, anastrozolom ali s fulvestrantom.
Slovak: Tel: + 421 220 663 111
Slovenian: Tel. št.: + 421 220 663 111
Slovak: Verzenios je indikovaný na liečbu žien s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) a negatívnym na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako počiatočnou endokrinnou liečbou alebo u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim, na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptor) pozitivnim in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnim rakom dojk v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali s fulvestrantom kot začetnim endokrinim zdravljenjem ali pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje.
Slovak: V klinických štúdiách sa zvýšenie v sérovom kreatiníne vyskytlo v priebehu prvého mesiaca podávania abemaciklibu, ostalo zvýšené, ale stabilné v priebehu celej liečby, po ukončení liečby bolo reverzibilné a nebolo sprevádzané zmenami markerov funkcie obličiek, akými sú napr. močovinový dusík v krvi (BUN), cystatín C alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie vypočítaná na základe cystatínu C.
Slovenian: V kliničnih študijah so se vrednosti kreatinina v serumu povišale v prvem mesecu jemanja abemacikliba, ves čas zdravljenja so ostale povišane, vendar stabilne, bile so reverzibilne po prekinitvi zdravljenja in jih niso spremljale spremembe označevalcev delovanja ledvic,
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT na stupeň 3 alebo 4 ALT bol 57 až 61 dní a medián času do vyliečenia bol 14 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Slovak: a NCI Všeobecné kritériá terminológie nežiaducich účinkov (CTCAE) b ANC: Stupeň 1: ANC <
Slovenian: a merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Stopnja 1: ANC < SMN - 1.500/mm3 Stopnja 2: ANC 1000 - < 1.500/mm3;
Slovak: Abemaciklib sa má opatrne podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, pričom sa majú starostlivo sledovať prejavy toxicity.
Slovenian: Pri dajanju abemacikliba bolnicam s hudo ledvično okvaro sta potrebna previdnost in skrbno spremljanje glede znakov toksičnosti.
Slovak: Verzenios má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verzenios ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Tabuľka č. 1. Odporúčania na úpravu dávky kvôli nežiaducim reakciám
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri neželenih učinkih
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Slovenian: Zelo pogosti Nevtropenija Levkopenija Anemija
Slovak: 3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Slovenian: Slika 1: MONARCH 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja toksičnosti na izhodiščno vrednost ali stopnjo 1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Verzeniom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Verzenios za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Verzenios ne smete dojiti.
Slovak: Odporúčania na liečbu
Slovenian: Priporočila za obvladovanje
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib bola hlásená neutropénia.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 50 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je mogoče z odmerkom abemacikliba nadaljevati ob natančnem spremljanju znakov toksičnosti.
Slovak: Prípady žilovej tromboembólie boli hlásené u 5,3 % pacientok liečených abemaciklibom s fulvestrantom alebo inhibítormi aromatázy, v porovnaní s 0,8
Slovenian: O venskih trombembolijah so poročali pri 5,3 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in fulvestrantom ali zaviralci aromataz, v primerjavi z 0,8 % bolnic, zdravljenih s placebom in fulvestrantom ali zaviralci aromataz.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy (napr. dvojbariérová antikoncepcia)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (dvojno mehansko kontracepcijo) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením, (HR 0,481
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z visceralno boleznijo (HR 0,567 [95 % IZ:
Slovak: U pacientok s miernou (Child - Pugh A) a stredne závažnou (Child - Pugh B) poruchou pečene, nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnicah z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo) adjuvantnou endokrinnou liečbou musia mať túto liečbu ukončenú najmenej
Slovenian: Bolnice s predhodnim (neo)adjuvantnim endokrinim zdravljenjem so morale to zdravljenje zaključiti vsaj 12 mesecev pred randomizacijo v študiji.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 100 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba dodatno znižati na 50 mg dvakrat na dan.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča, aby absolútne hodnoty počtu neutrofilov (ANC) ≥1500/mm3, krvných doštičiek ≥100 000/mm3 a hemoglobínu ≥8
Slovenian: - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm3, trombocitov ≥ 100.000/mm3 in hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja na stopnjo 2 ali nižjo.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib boli hlásené zvýšené ALT a AST.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Slovenian: a NCI CTCAE ZMN = zgornja meja normalne vrednosti
Slovak: Zvýšené aminotransferázy
Slovenian: Povečana vrednost aminotransferaz
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania abemaciklibu pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek ani pacientkam na dialýze (pozri časť 5.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnicah na dializi ni (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Abemaciklib a endokrinná liečbaa Toxicita všetkých stupňov
Slovenian: Abemaciklib in endokrino zdravljenjea
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Slovenian: V do 13 tednov trajajočih študijah pri podganah in psih so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno pomembne za ljudi, vključevale učinke na prebavila in hematolimfopoetske organe.
Slovak: Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenian: Tel. št.: +386 (0)1 580 00 10
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek oziroma ste ga izbruhali.
Slovak: Prvá úprava dávky
Slovenian: Prvo prilagajanje odmerka
Slovak: Žilová tromboembólia
Slovenian: Venska trombembolija
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára, počet prípadov (%)
Slovenian: Neodvisni radiografski pregled, število dogodkov (%)
Slovak: (de novo metastázujúce oproti opakovane metastázujúcemu oproti lokálne pokročilému opakujúcemu sa ochoreniu), prítomnosti merateľného ochorenia, stavu progesterónového receptora a východiskového výkonnostného stavu ECOG.
Slovenian: mestom bolezni, statusom bolezni (primarno metastatska v primerjavi s prvim razsojem v primerjavi z lokalno napredovalo ), prisotnostjo merljive bolezni, statusom progesteronskih receptorjev in z izhodiščno stopnjo zmogljivosti po ECOG, pokazale skladne rezultate.
Slovak: Abemaciklib sa nemá užívať s grapefruitom ani s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Slovak: Ako užívať Verzenios
Slovenian: Kako jemati zdravilo Verzenios
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky začnite liečbu proti-hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom.
Slovenian: Ob prvem znaku driske začnite zdravljenje s sredstvi proti driski, kot je npr.
Slovak: K príkladom silných inhibítorov CYP3A4 patria tieto:
Slovenian: Primeri močnih zaviralcev CYP3A4 vključujejo,
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý do 5 dní po opakovanom dávkovaní dvakrát denne a abemaciklib sa akumuloval s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 3,7 (58
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 5 dneh po ponavljajočem se dvakratnem dnevnem odmerjanju, abemaciklib pa se je kopičil z razmerjem geometrijskih srednjih vrednosti 3,7 (58 % CV) na podlagi Cmax in 5,8 (65 % CV) na podlagi AUC.
Slovak: % CV) a priemerný polčas plazmatickej eliminácie abemaciklibu u pacientok bol 24,8 hodín (52,1
Slovenian: Srednja geometrijska vrednost jetrnega izločanja (CL) abemacikliba je bila 21,8 l/h (39,8 % CV) in povprečni razpolovni čas izločanja abemacikliba iz plazme pri bolnicah 24,8 ure (52,1 % CV).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios Ako užívať Verzenios
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios Ne jemljite zdravila Verzenios:
Slovak: Druhá úprava dávky
Slovenian: Drugo prilagajanje odmerka
Slovak: HR bola 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221) p =
Slovenian: HR je znašal 0,854 (95 % IZ: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 spolu s abemaciklibom.
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS podľa RECIST 1.1; kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), mieru klinického prínosu (CBR) a celkové prežitie (OS).
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Glede na povišanje vrednosti ALT ali AST je mogoče potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií) o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
Slovenian: o klaritromicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb), o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb),
Slovak: % a 4,2 % pacientok.
Slovenian: približno 3,4 % pa v urinu.
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Slovak: Neprestávajte užívať Verzenios skôr, ako vám to povie váš lekár.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Slovak: Výrobca Lilly S.A.,
Slovenian: Proizvajalec Lilly S.A., Avda.
Slovak: EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovenian: EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovak: Placebo a inhibítor aromatázy
Slovenian: Placebo in zaviralec aromataze
Slovak: (95 %CI)
Slovenian: [%] (95 % IZ)
Slovak: Pre informácie o odporúčanom dávkovaní endokrinného lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za endokrino zdravljenje, ki se uporablja v kombinaciji z abemaciklibom, za priporočeni odmerek.
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Slovenian: Zelo pogosti Sprememba okusa Omotica
Slovak: • zmena chutí
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Slovak: Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denne.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se pojavi nevtropenija stopnje 3 ali 4, je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Toxicitaa
Slovenian: Toksičnosta
Slovak: CI: 0,246; 0,698); u pacientok s negatívnym progesterónovým receptorom bolo HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Slovenian: Pri bolnicah v pred-/perimenopavzi je bilo razmerje ogroženosti 0,415 (95 % IZ: 0,246, 0,698), pri bolnicah, negativnih za progesteronske receptorje, je HR znašal 0,509 (95 % IZ: 0,325, 0,797).
Slovak: Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy
Slovenian: Febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti Zmanjšanje apetita
Slovak: Verzenios a inhibítor aromatázy
Slovenian: Zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a majú sa okamžite liečiť.
Slovenian: To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti.
Slovak: 3: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Slovak: Toxicita a
Slovenian: Toksičnost a
Slovak: Nebola zistená žiadna veľká zmena (to jest >20 ms) v intervale QTcF v priemernej pozorovanej maximálnej koncentrácii abemaciklibu v ustálenom stave po liečebnom dávkovacom pláne.
Slovenian: Pri največjih povprečnih opaženih koncentracijah abemacikliba v stanju dinamičnega ravnovesja po terapevtskem urniku odmerjanja niso opazili večjih sprememb (tj. >20 ms) intervala QTcF.
Slovak: U pacientok liečených stredne silnými alebo slabými inhibítormi CYP3A4 nie je úprava dávky potrebná.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerka, vendar jih je treba skrbno spremljati glede toksičnosti.
Slovak: Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky", porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki« in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi.
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), rasy, geografickej oblasti, miesta ochorenia, rezistencie na endokrinnú liečbu, prítomnosť merateľného ochorenia, stav progesterónového receptora a stavu menopauzy.
Slovenian: ≥ 65 let), z rasno pripadnostjo, geografsko regijo, mestom bolezni, odpornostjo proti endokrinemu zdravljenju, prisotnostjo merljive bolezni, statusom progesteronskih receptorjev in z menopavzalnim statusom, pokazale skladne rezultate.
Slovak: Zvýšenie ALT alebo AST
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - príznaky ako triaška alebo horúčka.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih učinkov:
Slovak: • strata vlasov
Slovenian: • suha usta
Slovak: Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 2: Zdravilo Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom so vrednotili v študiji MONARCH 2, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HRpozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 150 mg
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, koncovým štádiom ochorenia obličiek ani od pacientov na dialýze.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Slovak: 2: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Slovak: Stupeň 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Slovenian: Stopnja 1 (> ZMN - 3,0 x ZMN) Stopnja 2 (> 3,0-5,0 x ZMN)