FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha padecido o presenta síntomas de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria) o fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento de los pulmones que también causa dificultad respiratoria).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opphovning i lungene som forårsaker hoste og pustebesvær) eller lungefibrose (arrdannelse og fortykkelse i lungene med kortpustethet).
Spanish: Estas toxicidades provocaron ocasionalmente que se suspendiera Vectibix o la quimioterapia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller førte disse toksisitetene til seponering av Vectibix eller av kjemoterapien.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo se refieren a reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en pacientes con CCRm que recibieron panitumumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia (n = 2.224) y de notificación espontánea.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier av pasienter med mCRC som fikk panitumumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), og fra spontan rapportering.
Spanish: En general, el tratamiento de panitumumab combinado con quimioterapia y bevacizumab se asocia con un perfil beneficio-riesgo desfavorable independientemente del estado mutacional de KRAS del tumor.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er panitumumab-behandling kombinert med kjemoterapi og bevacizumab forbundet med en ufordelaktig nytte/risiko-profil uansett tumorens KRAS-mutasjonsstatus.
Spanish: En la tercera aparición
Norwegian Bokmål: Ved tredje forekomst
Spanish: Se recomienda también que los pacientes que presenten erupciones/toxicidades dermatológicas utilicen pantallas de protección y sombreros, y que limiten su exposición al sol, ya que la luz solar puede exacerbar las reacciones cutáneas que pueden producirse.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever utslett/dermatologisk toksisitet, er det også anbefalt å begrense eksponeringen for sol ved hjelp av solkrem og hatt, da sollys kan forverre eventuelle hudreaksjoner.
Spanish: • Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
Norwegian Bokmål: • Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente en el caso de experimentar la formación de ampollas.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart dersom du opplever å få blemmer.
Spanish: Vectibix debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerosa o xeroftalmia grave.
Norwegian Bokmål: Vectibix bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
Spanish: Población con KRAS mutado (exón 2)
Norwegian Bokmål: Mutert KRAS-populasjon (ekson 2)
Spanish: La eficacia de Vectibix en primera línea en combinación con FOLFIRI se evaluó en un estudio de un único grupo de 154 pacientes con la variable principal de tasa de respuesta objetiva (ORR).
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI ble undersøkt i en enkeltarmet studie med 154 pasienter, der det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Spanish: La incidencia de la mutación en el exón 15 de BRAF en la población KRAS no mutado (exón 2) fue aproximadamente un 8%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mutasjonen BRAF ekson 15 i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 8 %.
Spanish: En estudios en animales, la adición de panitumumab a la radioterapia, quimioterapia o a otros agentes terapéuticos dirigidos, produjo un aumento de los efectos antitumorales en comparación con la radioterapia, quimioterapia o agentes terapéuticos dirigidos, cuando estos se administraban de forma independiente.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier der panitumumab ble kombinert med strålebehandling, kjemoterapi eller andre målrettede terapeutiske legemidler resulterte i en økning i antitumoreffekter sammenlignet med strålebehandling, kjemoterapi eller målrettede terapeutiske legemidler alene.
Spanish: x1 vial
Norwegian Bokmål: x1 hetteglass
Spanish: Sin embargo, se notificaron un mayor número de acontecimientos adversos graves en pacientes de edad avanzada tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia FOLFIRI (45% frente al 32%) o FOLFOX (52% frente al 37%) en comparación con quimioterapia sola (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt rapportert hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI(45 % mot 32 %) eller FOLFOX- (52 % mot 37 %) kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi (se pkt.
Spanish: 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: No se han realizado ensayos formales de fertilidad en varones; sin embargo, durante la evaluación microscópica de los órganos reproductores masculinos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus con dosis aproximadamente 5 veces superiores a las dosis indicadas en humanos, calculada en mg/kg, no se observaron diferencias en comparación con los monos macho control.
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk evaluering av reproduksjonsorganer hos hanner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgus-aper viste ingen forskjell ved doser inntil ca. 5 ganger anbefalt dose hos mennesker (basert på mg/kg), sammenlignet med kontrollgruppen.
Spanish: Envase con un vial.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Spanish: Las reacciones dermatológicas (incluyendo las alteraciones de las uñas), observadas en los pacientes tratados con Vectibix u otros inhibidores EGFR, son conocidas por estar asociadas a los efectos farmacológicos del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av terapien.
Spanish: En algunos pacientes se han observado descensos progresivos en los niveles de magnesio sérico conduciendo a hipomagnesemia grave (grado 4).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumnivåer som fører til alvorlig hypomagnesemi (grad 4), er observert hos noen pasienter.
Spanish: Desechar el vial y cualquier líquido remanente en el vial tras un solo uso.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og eventuell gjenværende væske i hetteglasset etter engangsbruk.
Spanish: Infección de los ojos Infección del párpado
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjon Øyelokks-infeksjon
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
Norwegian Bokmål: Paronyki var forbundet med hevelser i neglefalsen på tær og fingre.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Spanish: La solución diluida debe mezclarse mediante un giro suave sin agitar.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen blandes ved forsiktig vending.
Spanish: Vectibix en combinación con bevacizumab y regímenes de quimioterapia
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapiregimer
Spanish: El estudio se analizó de forma prospectiva según el estado KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 93% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 93 % av pasientene.
Spanish: El perfil de seguridad de panitumumab fue similar al de cetuximab, particularmente a nivel de la toxicidad cutánea.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for panitumumab lik sikkerhetsprofilen for cetuksimab, særlig med henblikk på hudtoksisitet.
Spanish: Vectibix puede afectar al feto o a su capacidad para quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan påvirke fosteret eller muligheten til å beholde fosteret.
Spanish: También se han comunicado sequedad de la piel, fisuras (piel agrietada) en los dedos de las manos y de los pies, infección en el lecho de las uñas de las manos y de los pies (paroniquia) o inflamación.
Norwegian Bokmål: Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (paronyki) er også rapportert.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 9 mg/kg har blitt testet i kliniske utprøvinger.
Spanish: Vectibix + BSC (n = 124)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 124)
Spanish: Otras variables incluyeron la SLP, tiempo hasta la respuesta, TTP y duración de la respuesta.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
Spanish: Reacciones dermatológicas y toxicidad del tejido blando
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner og bløtvevstoksisitet
Spanish: Vectibix se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (cáncer de intestino) en pacientes adultos con un tipo de tumores conocidos como "tumores con RAS no mutado".
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i tarmen) for voksne pasienter med en bestemt type kreft som kalles "villtype RAS-tumor".
Spanish: El perfil de seguridad de Vectibix en combinación con quimioterapia consistió en las reacciones adversas notificadas de Vectibix (como monoterapia) y en las toxicidades del régimen quimioterápico de soporte.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi besto av de rapporterte bivirkningene av Vectibix (som monoterapi) og toksisitetene til kjemoterapien.
Spanish: Entre los pacientes con CCRm RAS no mutado, se observó una mejoría de la SLP, SG y ORR en pacientes que recibieron panitumumab con quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mCRC med villtype RAS ble PFS, OS og ORR forbedret hos pasienter som fikk panitumumab pluss kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) sammenlignet med dem som kun fikk kjemoterapi.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales en la población KRAS no mutado exón 2 fue aproximadamente un 16%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene i villtype KRAS ekson 2-populasjonen var omkring 16 %.
Spanish: Administración de Vectibix
Norwegian Bokmål: Administrering av Vectibix
Spanish: El estudio se analizó prospectivamente según el estado de KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 91% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 91 % av pasientene.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 586 pacientes de los 597 pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2), donde las muestras tumorales de estos pacientes fueron analizadas para determinar mutaciones adicionales de RAS y BRAF tal como se describe anteriormente.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 586 av de 597 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RASog BRAF-mutasjoner som beskrevet ovenfor.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer1
Spanish: En los ensayos de fertilidad realizados en hembras de monos cynomolgus se observó que, para todas las dosis ensayadas, panitumumab puede producir ciclos menstruales prolongados y/o amenorrea y reducir la tasa de embarazo.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på hunner av cynomolgus-aper viste at panitumumab kan gi forlenget menstruasjonssyklus og/eller amenoré og redusert drektighetsprosent ved alle evaluerte doser.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Spanish: En ensayos clínicos en monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.224), las reacciones relacionadas con la perfusión (que ocurrieron dentro de las 24 horas de cualquier perfusión), que pueden incluir síntomas/signos como escalofríos, fiebre o disnea, se notificaron en aproximadamente el 5% de los pacientes tratados con Vectibix, de las cuales 1% fueron graves (NCI-CTC grado 3 y grado 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av monoterapi og kombinert mCRC (n = 2224) er det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter infusjon), som kan inkludere symptomer/tegn som frysninger, feber eller dyspné, hos ca. 5 % av pasientene som fikk behandling med Vectibix, hvorav 1 % var alvorlige (NCI-CTC grad 3 og 4).
Spanish: Vectibix + BSC (n = 84)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 84)
Spanish: Puede experimentar reacciones cutáneas o hinchazón grave y daño tisular.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve hudreaksjoner eller alvorlig hevelse og vevsskade.
Spanish: El análisis de los datos obtenidos en todos los pacientes con CCRm tratados con Vectibix en monoterapia y en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos (n = 2.224), muestra que las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas que se presentan en aproximadamente el 94% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av samtlige mCRC-pasienter fra kliniske studier som fikk Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), er de hyppigst rapporterte bivirkningene hudreaksjoner, som forekommer hos omkring 94 % av pasientene.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en pacientes tratados con Vectibix en la experiencia poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med Vectibix etter markedsføring.
Spanish: • en combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino, si la prueba de RAS confirma que usted tiene un tumor con RAS mutado, o si el estado de RAS se desconoce.
Norwegian Bokmål: • sammen med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin, dersom RAS-testen din viser at du har en mutert RAS-tumor, eller dersom din RAS-tumorstatus er ukjent.
Spanish: En un ensayo clínico se produjo un caso de angioedema mortal en un paciente con carcinoma metastático de células escamosas de cabeza y cuello tratado con Vectibix.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått ett tilfelle av dødelig angioødem hos en pasient med tilbakevendende og metastatisk plateepitelkreft i hode og hals, som ble behandlet med Vectibix i en klinisk studie.
Spanish: Para el subgrupo de KRAS mutado, el hazard ratio para la SLP fue 1,25 con un IC del 95%: 0,91-1,71.
Norwegian Bokmål: For mutert KRAS-undergruppen var hasardratio for PFS 1,25, med 95 % KI: 0,91-1,71.
Spanish: No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en bolsas de cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen uforlikeligheter mellom Vectibix og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i poser av polyvinylklorid eller polyolefin.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población KRAS no mutado (exón 2) fue aproximadamente un 19%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 19 %.
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada "Síndrome de Stevens-Johnson" o la formación de ampollas en la piel, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada "necrólisis epidérmica tóxica".
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt "Stevens-Johnsons syndrom",
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrosis cutánea4 Angioedema1
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom4
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves (NCI-CTC grado 3) en un 23% y reacciones cutáneas que puedan resultar potencialmente mortales (NCI-CTC grado 4) en < 1% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene.
Spanish: El beneficio de la combinación de panitumumab con FOLFIRI fue improbable en los pacientes con mutaciones adicionales de RAS, además de KRAS exón 2, y se observó un efecto perjudicial al añadir panitumumab a FOLFOX en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytterligere RAS-mutasjoner utover KRAS-genets ekson 2 var det ikke sannsynlig at de ville ha nytte av panitumumab i tillegg til FOLFIRI, og en ugunstig effekt ble observert når panitumumab ble brukt i tillegg til FOLFOX hos disse pasientene.
Spanish: • queratitis ulcerosa (una enfermedad grave de aparición de úlceras que afectan a la parte frontal del ojo (córnea) que requieren tratamiento urgente);
Norwegian Bokmål: • sår på hornhinnen (ulcerøs keratitt, en alvorlig tilstand med sårdannelse i øyets hornhinne som krever umiddelbar behandling)
Spanish: El ensayo se analizó de forma retrospectiva en función del estado KRAS no mutado (exón 2) en comparación con el estado KRAS mutado (exón 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Studien ble retrospektivt analysert med villtype KRAS-status (ekson 2) i forhold til mutert KRAS-status (ekson 2).
Spanish: Por tanto, Vectibix puede ser potencialmente dañino para el feto si se administra en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Vectibix har derfor potensiale til å forårsake skade på fosteret når det gis til gravide.
Spanish: También se ha evaluado la eficacia de Vectibix en un ensayo clínico abierto en pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix ble også evaluert i en åpen studie hos pasienter med villtype KRAS (ekson 2) mCRC.
Spanish: Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (wild-type):
Norwegian Bokmål: Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype RAS:
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población con KRAS no mutado (exón 2) fue de aproximadamente el 10%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 10 %.
Spanish: Molestias en el pecho Dolor
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter Frysninger
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica4
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse4
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om akutt nyresvikt hos pasienter som utvikler diaré og dehydrering (se pkt.
Spanish: Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 6.6, skal ikke den ferdige panitumumab-konsentrasjonen overstige 10 mg/ml.
Spanish: Cetuximab (n = 500)
Norwegian Bokmål: Cetuksimab (n = 500)
Spanish: Hirsutismo Uñas encarnadas Onicolisis
Norwegian Bokmål: Hirsutisme Inngrodd negl Onykolyse
Spanish: Se observó una tendencia de la supervivencia global que favorecía el grupo control en el subgrupo KRAS no mutado (wild-type) del grupo de oxaliplatino (hazard ratio = 1,89; IC del 95%: 1,30; 2,75).
Norwegian Bokmål: En tendens mot bedre OS i kontrollarmen ble observert i undergruppen med KRAS av villtype i oksaliplatingruppen (hasardratio = 1,89; 95 % KI: 1,30, 2,75).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vectibix 20 mg/ml concentrado estéril panitumumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Vectibix 20 mg/ml sterilt konsentrat panitumumab i.v.
Spanish: En combinación con quimioterapia basada en irinotecán u oxaliplatino:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan- eller oksaliplatinbasert kjemoterapi:
Spanish: Población RAS mutado SLP
Norwegian Bokmål: Mutert RAS-populasjon PFS
Spanish: • La incidencia de anticuerpos neutralizantes (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1%;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av nøytraliserende antistoffer (ikke inkludert pasienter som var positive før dosen ble administrert) var < 1 %.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 143 pacientes de los 154 pacientes con CCRm con tumores KRAS no mutado (exón 2), en cuyas muestras tumorales se analizaron mutaciones RAS adicionales.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 143 av de 154 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RAS-mutasjoner.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe med lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter.
Spanish: Los pacientes con antecedentes o signos de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, eller som fikk dette påvist, ble utelatt fra de kliniske studiene.
Spanish: • La incidencia de anticuerpos que se unen (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1% según lo detectado por la disociación ácida de ELISA y un 3,8% según lo detectado por el ensayo Biacore;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av bindende antistoffer (ikke inkludert pasienter som enten var positive før dosen ble administrert eller som var forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissosiasjons ELISA-testen og 3,8 % ved Biacore-testen.
Spanish: • propagación de la infección por debajo de la piel (celulitis); inflamación de los folículos del pelo (foliculitis); infección localizada; erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción pustulosa); infección del tracto urinario;
Norwegian Bokmål: • spredning av infeksjon under huden (cellulitt), betennelse i hårfolliklene (follikulitt), lokal infeksjon, utslett med verkfylte blemmer (pustulært utslett), urinveisinfeksjon
Spanish: En ensayos clínicos en monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.224), las reacciones relacionadas con la perfusión (que tienen lugar dentro de las 24 horas tras la perfusión) se notificaron en pacientes tratados con Vectibix, incluidas reacciones graves relacionadas con la perfusión (NCI-CTC grado 3 y grado 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).