FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo vsebino viale vizualno preglejte glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Romanian: Conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare.
Slovenian: Za ustrezno spremljanje delovanja jeter in prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Romanian: Pentru informații cu privire la monitorizarea funcției hepatice și modul de ajustare a dozelor la pacienții cu afectarea funcției hepatice aflați sub tratament cu doxorubicină, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului .
Slovenian: Te reakcije so se večinoma pojavile med prvo infuzijo olaratumaba ali po njej.
Romanian: Majoritatea acestora au survenit în timpul administrării sau după prima perfuzie cu olaratumab.
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila Lartruvo boste prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja reakcije, povezane z infuzijo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Lartruvo pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg olaratumaba.
Romanian: Un ml de concentrat conţine 10 mg olaratumab.
Slovenian: Izhodiščni in demografski podatki so bili v fazi 2 kliničnega preskušanja dokaj podobni v obeh skupinah.
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului clinic, datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost aproape similare între braţele de tratament.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja skupine, zdravljene s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, in skupine, zdravljene samo z doksorubicinom
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală corespunzătoare braţului de tratament cu Lartruvo şi doxorubicină comparativ cu cel cu doxorubicină în monoterapie
Slovenian: Simptomi so lahko bolečina v hrbtu, bolečina in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlica,
Romanian: Simptomele pot include: dureri de spate, dureri în piept și/sau constricție toracică, frisoane, febră, înroșirea feței, dificultați la respirație, respirație șuierătoare.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzijske raztopine je treba uporabljati aseptične tehnike, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Romanian: Soluţia pentru administrarea în perfuzie ar trebui pregătită folosind tehnica aseptică pentru a asigura că este sterilă.
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Olaratumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Olaratumab ar putea avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Faza 2 je bilo primerjalno randomizirano, odprto preskušanje za primerjavo kombinacije olaratumaba in doksorubicina ter doksorubicina samega.
Romanian: Etapa de fază 2 a studiului a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat cu olaratumab şi doxorubicină comparativ cu doxorubicină în monoterapie.
Slovenian: Po redčenju v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje se olaratumab aplicira v obliki približno 60 minut trajajoče intravenske infuzije.
Romanian: După diluarea cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), olaratumab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 60 de minute.
Slovenian: 19 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
Romanian: Soluţie de 19 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, je treba bolnike med infuzijo spremljati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (RAP), în unităţi în care există echipament de resuscitare (vezi pct. 4.4) . Doze
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta med infuzijo in po njej preverjala prisotnost neželenih učinkov.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka v zvezi z nevtropenijo glejte poglavje 4.2.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor datorita neutropeniei consultati sectiunea 4.2.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so manitol, glicin, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, natrijev klorid (glejte poglavje 2 »Zdravilo Lartruvo vsebuje natrij«), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, glicină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, clorură de sodiu (vezi punctul 2 „Lartruvo conţine sodiu"), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov IRR je treba bolnike med infuzijo nadzorovati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei pentru depistarea semnelor şi simptomelor RAP în unităţi în care există dispozitive de resuscitare.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: manitol, glicină, clorură de sodiu, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Slovenian: Stopnja 3-4 • Zdravljenje z olaratumabom takoj in trajno ukinite (glejte a Stopnja, opredeljena po Skupnih terminoloških merilih za opredeljevanje neželenih dogodkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.03 b Po zmanjšanju hitrosti infuzije zaradi reakcije, povezane z infuzijo, stopnje 1 ali 2 se pri vseh nadaljnjih infuzijah priporoča uporaba manjše hitrosti infuzije.
Romanian: • Se opreşte imediat şi permanent tratamentul cu olaratumab (vezi a Grad conform criteriilor NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente adverse ale Institului Naţional de Cancer), Versiunea 4.03
Slovenian: Očistek in prostornina porazdelitve sta pozitivno korelirala s telesno maso.
Romanian: A existat o corelaţie pozitivă între greutatea corporală şi clearance şi volumul de distribuţie.
Slovenian: Izračunati je treba odmerek in prostornino olaratumaba, ki ju potrebujete za pripravo raztopine za infuzijo.
Romanian: Doza şi volumul de olaratumab necesar pentru pregătirea soluţiei perfuzabile ar trebui calculate.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
Slovenian: Deset bolnikov iz skupine, zdravljene s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 5 bolnikov iz skupine, zdravljene z doksorubicinom, je bilo po koncu študije le obsevanih.
Romanian: Zece pacienți în brațul de terapie olaratumab plus doxorubicină și la 5 pacienți în brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat numai radioterapie poststudiu.
Slovenian: Delež ukinitve zdravljenja je bil pri obeh zdravljenih skupinah in pri vseh starostnih skupinah podoben.
Romanian: Ratele de întrerupere a tratamentului au fost comparabile între braţele de tratament indiferent de categoria de vârstă.
Slovenian: Lartruvo 10 mg/ml sterilen koncentrat olaratumab
Romanian: Lartruvo 10 mg/ml concentrate steril olaratumab
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, pri katerih je bil sarkom mehkih tkiv v 2. delu študije faze 1b/2 zdravljen s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina.
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse apărute la pacienţii trataţi cu olaratumab şi doxorubicină pentru sarcom de ţesuturi moi în timpul etapei de fază 2 a studiului de fază 1b/2
Slovenian: Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega cikla je treba preveriti število trombocitov.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Slovenian: Vpliv na plod pri miših, ki so prejele nadomestno protitelo, je bil opažen pri izpostavljenosti, ki je bila manjša kot izpostavljenost (AUC) ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki znaša 15 mg/kg olaratumaba.
Romanian: Efectele asupra fetușilor la şoarecii cărora li s-a administrat anterior anticorpul surogat au survenit la expuneri mai mici decât expunerea corespunzătoare ASC obţinută prin doza maximă recomandată la om de
Slovenian: Pri uporabi praznega vsebnika za intravensko infundiranje
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă
Slovenian: Če bi se med zdravljenjem pojavila reakcija, povezana z infuzijo, bosta zdravnik ali sestra infuzijo zdravila Latruvo upočasnila ali ustavila.
Romanian: Dacă manifestaţi pe durata tratamentului o reacţie asociată administrării în perfuzie, medicul dumneavoastră sau asistenta poate scădea viteza perfuziei sau poate opri administrarea Lartruvo.
Slovenian: • Po potrebi aplicirajte paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (glejte poglavje o premedikaciji).
Romanian: • Se administrează după caz paracetamol, antagonist H1 şi dexametazonă
Slovenian: Skupna pogostnost
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnih razlik med bolniki z blago (skupni bilirubin pod zgornjo mejo normale [ULN] in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0-1,5-krat ULN in katera koli raven AST, n = 16) ali zmerno (skupni bilirubin > 1,5-3,0-krat ULN, n = 1) okvaro jeter in bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ULN, n = 126).
Romanian: >LSVN sau bilirubină totală > 1,0-1,5 x LSVN şi orice valori ale AST, n = 16) sau moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5-3,0 x LSVN, n = 1) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (valori ale bilirubinei totale şi AST ≤ LSVN, n = 126).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR, infusion-related reactions) Priporočila za ukrepanje ob pojavu z olaratumabom povezanih IRR so navedena v preglednici 1.
Romanian: Recomandările pentru conduita în cazul apariţiei RAP ca urmare a administrării olaratumab sunt prezentate în tabelul 1.
Slovenian: Študija razmnoževalne in razvojne toksičnosti olaratumaba, ki je bila izvedena pri miših s protitelesom proti mišjemu PDGFR-α, je pokazala fetalne malformacije in spremembe skeleta (glejte poglavje 5.3).
Romanian: anti-murin la șoareci, a avut ca rezultat apariția malformațiilor și a alterărilor scheletale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Med temi so bile najpogostejše reakcije, povezane z infuzijo (3,1 %), in mukozitis (1,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate întreruperii permanente a tratamentului au survenit la 3 (4,7%) pacienţi, dintre care, cele mai frecvente () fiind reacţiile asociate administrării în perfuzie (3,1%) şi mucozita (1,6%).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3,0-krat ULN in katera koli raven AST) niso bili na voljo.
Romanian: Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ale bilirubinei totale > 3,0 x LSVN şi orice valori ale AST).
Slovenian: Za preskus karcinogenosti, genotoksičnosti in zmanjšane plodnosti zaradi uporabe olaratumaba ni bila izvedena nobena študija na živalih.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a investiga tratamentul cu olaratumab din punct de vedere al potenţialului de carcinogenitate, genotoxitate sau de afectare a fertilităţii.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original.
Slovenian: - Krvavitev Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število trombocitov.
Romanian: - Sângerare Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de plachete sanguine.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie înainte de diluare.
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost mišično-skeletne bolečine 64,1 % (vse stopnje) in 7,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, ter 24,6 % (vse stopnje) in 1,5 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Romanian: 7,8 % (Grad 3) în brațul olaratumab plus doxorubicină și de 24,6 % (de toate Gradele) și de 1,5 % (Grad 3) în brațul în care s-a administrat doar doxorubicină.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot en teden, je treba dajanje olaratumaba prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže vsaj 1.000/µl ali več, nato pa je treba odmerjanje olaratumaba nadaljevati pri zmanjšanem odmerku 12 mg/kg.
Romanian: 1 săptămână, administrarea de olaratumab trebuie întreruptă temporar până la atingerea unui număr absolut de neutrofile de ≥1000/µl, urmând ca doza de olaratumab să fie reluată la un nivel scăzut la 12 mg/kg.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagoditi.
Romanian: PopPK sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Slovenian: V obdobje hranjenja spada tudi čas infuzije.
Romanian: Timpii de păstrare includ durata administrării perfuziei.
Slovenian: Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse asociate administrării în perfuzie care ar putea apărea pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 3 ali 4, je treba dajanje olaratumaba takoj in trajno ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie întrerupt imediat şi permanent la pacienţii care prezintă RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2 şi
Slovenian: Absorpcija Olaratumab se daje samo v obliki intravenske infuzije.
Romanian: Olaratumab se administrează numai în perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Če za vas velja (ali bi lahko veljalo) naslednje, se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro: - Reakcije, povezane z infuzijo
Romanian: - Utilizați orice tratament pentru o boală de inimă sau de ficat Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):
Slovenian: Razlika v objektivni stopnji odziva [popoln odziv (CR, complete response) + delni odziv (PR, partial response)] po oceni preiskovalca ni bila statistično značilna (18,2 % pri bolnikih, randomiziranih na olaratumab in doksorubicin, in 11,9 % pri bolnikih, randomiziranih na doksorubicin).
Romanian: Diferența în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv [răspuns complet (RC) + răspuns parţial (RP)], conform evaluării investigatorilor nu a fost statistic semnificativă(18,2% vs
Slovenian: Toksičnost pri starejših Pri primerjavi s splošno proučevano populacijo so bili pri starejših pogostejši neželeni učinki stopnja ≥ 3, neželeni učinki, zaradi katerih je bilo zdravljenje ukinjeno, in hematološki toksični učinki (glejte poglavje 4.2).
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de Grad ≥3 care au dus la întreruperea tratamentului și la o frecvență mai mare a toxicităților hematologice în rândul pacienţilor vârstnici comparativ cu populaţia generală studiată (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Izračunano prostornino olaratumaba je treba aseptično prenesti v intravenski vsebnik.
Romanian: Volumul calculat de olaratumab ar trebui transferat aseptic în recipientul pentru perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko olaratumaba.
Romanian: Vârsta, sexul şi rasa nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra profilului farmacocinetic al olaratumab conform analizei FCpop.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Lartruvo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă olaratumab
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Slovenian: Za priporočila o prilagajanju odmerka v zvezi z doksorubicinom glejte trenutne informacije o predpisovanju doksorubicina.
Romanian: Pentru recomandări de ajustare a dozelor de doxorubicină, citiți instrucțiunile de prescriere a doxorubicinei.
Slovenian: Formalne študije za ovrednotenje učinka jetrne okvare na farmakokinetiko olaratumaba niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
Slovenian: Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, imunsko oslabljenih zaradi kemoterapevtikov,
Romanian: Administrarea de vaccinuri vii sau vii-atenuate la pacienții imunocompromiși în urma medicamentelor chimioterapice, inclusiv doxorubicină poate determina infecții grave sau letale.
Slovenian: Shranjevanje ne sme trajati več kot 24 ur pri 2 do 8 ºC, z dodatnimi 8 urami pri sobni temperaturi (pod 25 ºC).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8 ºC şi alte 8 ore la temperatura camerei (sub 25 ºC).
Slovenian: NALEPKA VIALE - 50-mililitrska viala
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon 50ml
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Slovenian: Olaratumab je antagonist receptorja-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet derived growth factor receptor-α), ki se izraža na tumorskih in stromalnih celicah.
Romanian: Mecanism de acțiune Olaratumab este un antagonist al receptorului α pentru factorul de creştere derivat din trombocite
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo olaratumab v kombinaciji z doksorubicinom, se je treba izogibati cepljenju z živim cepivom.
Romanian: Ar trebui evitată administrarea vaccinurilor vii la pacienții aflați sub tratament cu olaratumab în combinație cu doxorubicină.
Slovenian: Kardiotoksičnost
Romanian: Toxicitate cardiacă
Slovenian: Zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom (n = 66)
Romanian: Lartruvo şi doxorubicină (n = 66)
Slovenian: NALEPKA VIALE - 19-mililitrska viala
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon 19ml
Slovenian: Pri uporabi s predhodno napolnjenim vsebnikom za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino olaratumaba je treba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika odstraniti ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de olaratumab, volumul corespunzător de soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) ar trebui extras din recipientul preumplut pentru administrare intravenoasă de 250 ml.
Slovenian: Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega ciklusa je treba preveriti število nevtrofilcev.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro niso bile opravljene formalne študije olaratumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu olaratumab dedicate pacienţilor cu insuficienţă renală.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Romanian: Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Slovenian: Formalne študije za ovrednotenje učinka ledvične okvare na farmakokinetiko olaratumaba niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z: - 1 vialo z 19 ml - 2 vialama z 19 ml - 1 vialo s 50 ml
Romanian: Este disponibil în cutii cu: - 1 flacon de 19 ml
Slovenian: S tem in vitro v tumorskih in stromalnih celicah zavira s PDGFR-α posredovano signalno pot.
Romanian: În consecinţă, in vitro, olaratumab inhibă semnalizarea pe calea PDGFR-α la nivelul celulelor tumorale şi stromale.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju delovanja srca glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Romanian: Pentru recomandări cu privire la monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu doxorubicină, vă rugăm consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Slovenian: Pri obeh skupinah je med 5. in 8. ciklom preiskovalec lahko 1. dan vsakega izmed ciklov apliciral deksrazoksan (v razmerju 10 : 1 glede na aplicirani odmerek doksorubicina), da bi se zmanjšala možnost kardiotoksičnosti, povezane z doksorubicinom.
Romanian: Pentru a reduce riscul de toxicitate cardiacă asociată doxorubicinei, cu ocazia ciclurilor 5 - 8 de tratament, în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, s-a putut administra, în ambele braţe de tratament, la decizia investigatorului, dexrazoxan (doza fiind calculată pe baza unui raport de 10:1 raportat la doza administrată de doxorubicină).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila 12,5 % v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 13,8 % v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 12,5% în brațul olaratumab plus doxorubicină și 13,8% în brațul tratat cu doxorubicină în monoterapie.Pentru recomandări privind ajustarea dozelor, consultați pct. 4.2.
Slovenian: Uporabiti je treba ločeno intravensko linijo in po opravljeni infuziji je treba linijo sprati z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Romanian: Se va utiliza o linie distinctă de perfuzie intravenoasă, iar linia trebuie spălată cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) după încheierea perfuziei.
Slovenian: Vpliv zdravila Lartruvo na sposobnost vožnje ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lartruvo vă va afecta capacitatea de a conduce.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Reakcije, povezane z infuzijo
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.