FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 1.207 ασθενείς με NM-CRPC τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε apalutamide από στόματος σε δόση 240 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων (ADT) (φαρμακευτικός ευνουχισμός ή προηγούμενος χειρουργικός ευνουχισμός), είτε εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (ARN-509-003).
Latvian: Kopumā 1207 pētāmās personas ar NM-CRPC randomizēja attiecībā 2:1, lai daudzcentru dubultmaskētā klīniskā pētījumā (pētījumā ARN-509-003) saņemtu vai nu 240 mg apalutamīda iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) (medicīniska kastrācija vai iepriekš veikta ķirurģiska kastrācija), vai placebo kopā ar ADT.
Greek: Εάν παρουσιαστεί επιληπτική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erleada, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Erleada rodas krampji, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αναστολής του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3) και του μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) από το apalutamide και τον N-desmethyl μεταβολίτη του.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt apalutamīda un tā N-dezmetilmetabolīta izraisītu organiskās katjonu transportolbaltumvielas 2 (OCT2), organiskās anjonu transportolbaltumvielas 3 (OAT3) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas olbaltumvielu (MATE) inhibīciju.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς το apalutamide δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo apalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Gleason 7 ή μεγαλύτερη (81%).
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες που εντάχθηκαν στη μελέτη επιβεβαιώθηκε ότι δεν είχαν μεταστατική νόσο με τυφλοποιημένη κεντρική απεικονιστική αξιολόγηση και είχαν βαθμολογία Λειτουργικής Κατάστασης κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ή 1 κατά την ένταξη στη μελέτη.
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
Greek: Η διάμεση MFS για το Erleada ήταν 41 μήνες και για το εικονικό φάρμακο ήταν 16 μήνες (βλ.
Latvian: Erleada MFS mediāna bija 41 mēnesis, bet placebo - 16 mēneši (skatīt 1. attēlu).
Greek: Η θεραπεία με apalutamide μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και αυξάνει την απόπτωση, οδηγώντας σε ισχυρή αντινεοπλασματική δράση.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu mazina audzēja šūnu proliferāciju un palielina apoptozi, izraisot spēcīgu pretaudzēja iedarbību.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg από στόματος, η γεωμετρική μέση αναλογία (GMR) για την AUC και τη Cmax του apalutamide σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 95% και 102%, αντίστοιχα και η GMR για την AUC και τη Cmax του apalutamide σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 113% και 104%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Latvian: Pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas iekšķīgas lietošanas apalutamīda AUC un Cmax ģeometriskā vidējā attiecība (GMR; geometric mean ratio) pētāmām personām ar viegliem darbības traucējumiem bija attiecīgi 95% un 102%, un apalutamīda AUC un Cmax GMR pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi 113% un 104%, salīdzinot ar veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Greek: Το Erleada δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων προδιαθεσικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων υποκείμενου εγκεφαλικού τραύματος, πρόσφατου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (εντός ενός έτους), πρωτοπαθών όγκων εγκεφάλου ή εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Latvian: Erleada nav ieteicams pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji vai citi predisponējoši faktori, tai skaitā, bet ne tikai, galvas smadzeņu bojājums, nesen (pēdējā gada laikā) pārciests insults, primāri galvas smadzeņu audzēji vai metastāzes galvas smadzenēs.
Greek: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Ιταλία
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itālija
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Erleada.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar Erleada dzīvniekiem nav veikti.
Greek: Με βάση τη συστηματική έκθεση, τη σχετική δραστικότητα και τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, το N-desmethyl apalutamide συνέβαλε πιθανώς στην κλινική δράση του apalutamide.
Latvian: Pamatojoties uz sistēmisko iedarbību, relatīvo iedarbības spēku un farmakokinētiskām īpašībām, N-dezmetilapalutamīds, iespējams, veicina apalutamīda klīnisko aktivitāti.
Greek: 120 δισκία
Latvian: 120 tabletes
Greek: Στο σκέλος του apalutamide 64 (7,9%) συμμετέχοντες παρουσίασαν συμπτωματική εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με 63 (16%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, με αναλογία κινδύνου 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), το οποίο πληρούσε το προκαθορισμένο, τύπου O'Brien Fleming όριο αποτελεσματικότητας για την σημαντικότητα, p<0,00008.
Latvian: Apalutamīda grupā 64 (7,9%) pētāmām personām bija simptomātiska progresēšana, salīdzinot ar 63 (16%) pētāmām personām placebo grupā, riska attiecība bija 0,447 (95% TI: 0,315; 0,634), kas atbilda iepriekš noteiktai O'Brien Fleming tipa efektivitātes robežvērtībai attiecībā uz ticamību, p < 0,00008.
Greek: In vitro, το apalutamide και ο μεταβολίτης του N-desmethyl είναι υποστρώματα της P-gp.
Latvian: In vitro apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts ir P-gp substrāti.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Tabletes jānorij veselas un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Greek: Το Erleada είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία apalutamide.
Latvian: Erleada ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu apalutamīdu.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη (κυψέλες, εσωτερική αναδιπλούμενη θήκη, εξωτερική αναδιπλούμενη θήκη, φιάλη και κουτί) μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (blisteriem, iekšējā futrāļa, ārējā futrāļa, pudeles un kastītes) pēc " Derīgs līdz/EXP".
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ή να προσαρμόζεται η δόση της (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāsāk vai jāpielāgo vairogdziedzera aizstājterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλό επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα
Latvian: • asins analīzēs ir augsts holesterīna līmenis asinīs;
Greek: Οι συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν σε καθένα από τα σκέλη της μελέτης μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, επιβεβαιωμένη με τυφλοποιημένη κεντρική απεικονιστική αξιολόγηση (BICR), την έναρξη νέας θεραπείας, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση από τη μελέτη.
Latvian: Kādā no grupām randomizētajām pētāmajām personām bija jāturpina ārstēšana līdz slimības progresēšanai, kas definēta pēc maskēta centralizēta attēlu pārskata (BICR; blinded central imaging review), kā jaunas ārstēšanas uzsākšana, nepieņemama toksicitāte vai terapijas pārtraukšana.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως, η έκθεση στο apalutamide (Cmax και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης [AUC]) αυξήθηκε με τρόπο ανάλογο της δόσης στο δοσολογικό εύρος 30-480 mg.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda iedarbība (Cmax un laukums zem koncentrācijas līknes [AUC]) devu diapazonā no 30 mg līdz 480 mg palielinājās devai proporcionālā veidā.
Greek: Σε κλινικό πλαίσιο, καταδείχθηκε ότι το apalutamide είναι ασθενής επαγωγέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1).
Latvian: Pierādīts, ka apalutamīds klīniski ir vājš P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) un organiskā anjonu transportpolipeptīda 1B1 (OATP1B1) induktors.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το apalutamide.
Latvian: • Aktīvā viela ir apalutamīds.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Greek: Επιληπτικές κρίσεις εμφανίστηκαν στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Erleada σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krampji radās 0,2% pacientu, kuri saņēma Erleada.
Greek: Το apalutamide είναι επαγωγέας ενζύμων και μεταφορέων και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αποβολής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως.
Latvian: Apalutamīds ir enzīmu un transportolbaltumvielu induktors un var palielināt daudzu bieži lietotu zāļu elimināciju.
Greek: * Περιλαμβάνεται υποθυρεοειδισμός, αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, μειωμένη θυροξίνη,
Latvian: Ietver hipotireozi, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu tiroksīna līmeni,
Greek: Παρασκευαστής Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Ιταλία
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts
Greek: Η επιβίωση μετά την εξέλιξη της νόσου (PFS-2, ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία ή τον θάνατο) ήταν μεγαλύτερη για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Erleada, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,489, 95%CI: 0,361, 0,662, p < 0,0001).
Latvian: Dzīvildze pēc slimības progresēšanas (PFS-2, kas definēta kā laiks līdz slimības progresēšanai pēc pirmās nākamās terapijas vai nāve) ar Erleada ārstētām pētāmām personām bija ilgāka nekā ar placebo ārstētām pētāmām personām (RA = 0,489; 95% TI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για αυτές τις καταστάσεις, εφόσον απαιτείται, μετά την έναρξη του Erleada, σύμφωνα με τις καθιερωμένες συστάσεις θεραπείας.
Latvian: Ja nepieciešams, pēc Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem šie traucējumi jāārstē atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām.
Greek: Στο 81% των ασθενών το εξάνθημα απέδραμε, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 60 ημέρες.
Latvian: 81% pacientu pēc 60 dienu mediānas izsitumi bija izzuduši.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ., κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη), της BCRP ή του OATP1B1 (π.χ., λαπατινίμπη, μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ρεπαγλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp (piemēram, kolhicīns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP vai OATP1B1 substrāti (piemēram, lapatinibs, metotreksāts, rosuvastatīns, repaglinīds), var samazināt šo zāļu iedarbību.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un var izraisīt daudzu bieži lietotu zāļu efektivitātes zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP3A4
Greek: Το apalutamide δεν υφίσταται ιονισμό υπό σχετικές συνθήκες φυσιολογικού pH, συνεπώς, οι παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ., αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές των υποδοχέων H2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη διαλυτότητα και τη βιοδιαθεσιμότητα του apalutamide.
Latvian: Atbilstošos fizioloģiskos pH apstākļos apalutamīds nav jonizējams, tādēļ nav paredzams, ka skābes līmeni pazeminoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitors, H2-receptoru antagonists, antacīds) ietekmēs apalutamīda šķīdību un biopieejamību.
Greek: Το Erleada περιέχει νάτριο
Latvian: Erleada satur nātriju
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (τέσσερα δισκία των 60 mg) ως εφάπαξ από στόματος ημερήσια δόση.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές: επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk: krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 ή το CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4 vai CYP2C8
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του tmax παρατάθηκε περίπου κατά 2 ώρες με την τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, laika mediāna līdz tmax sasniegšanai aizkavējās par aptuveni 2 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Greek: Οι επιδράσεις των επαγωγέων του CYP3A4 ή του CYP2C8 στη φαρμακοκινητική του apalutamide δεν έχουν αξιολογηθεί in vivo.
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C8 induktoru ietekme uz apalutamīda farmakokinētiku in vivo nav vērtēta.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP2C8
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του apalutamide στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη.
Latvian: Apalutamīds nav paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα επανεμφανίστηκε στους μισούς περίπου ασθενείς που ξεκίνησαν πάλι θεραπεία.
Latvian: Izsitumi uz ādas atjaunojās aptuveni pusei pacientu, kuriem atsāka zāļu lietošanu.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η συνεισφορά του CYP2C8 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό του apalutamide εκτιμάται ότι είναι 58% και 13% μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, αλλά το επίπεδο της συνεισφοράς αναμένεται να μεταβληθεί στη σταθεροποιημένη κατάσταση λόγω επαγωγής του CYP3A4 από το apalutamide μετά από επαναλαμβανόμενη δόση.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc vienreizējas devas lietošanas CYP2C8 un CYP3A4 iesaiste apalutamīda metabolismā ir 58% un 13%, bet paredzams, ka līdzsvara koncentrācijā šī iesaiste mainīsies, jo pēc atkārtotas lietošanas apalutamīds inducē CYP3A4.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές κατά την ανάλυση της μεταβολής της συνολικής βαθμολογίας ή των βαθμολογιών σε επιμέρους κλίμακες της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντινεοπλασματικής Θεραπείας για τον Προστάτη (FACT-P) από την έναρξη της μελέτης μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Erleada σε συνδυασμό με ADT έναντι του εικονικού φαρμάκου με ADT.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības Prostatas vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (FACT-P) kopējā punktu skaita vai jebkuras apakšskalas izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo analīzi pētāmām personām, kurām Erleada pievienoja ADT, salīdzinājumā ar placebo un ADT ārstētām pētāmām personām, nekonstatēja.
Greek: Μία ανάλυση έκθεσης-QT υπέδειξε μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση στο QTcF για το apalutamide και τον ενεργό μεταβολίτη του.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης των ανδρογόνων, το apalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη.
Latvian: Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Greek: Μην καταπίνετε ή απορρίπτετε το αφυγραντικό.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
Greek: Το Erleada δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο υπόστρωμα του CYP2C8.
Latvian: Erleada neizraisīja klīniski nozīmīgas CYP2C8 substrāta iedarbības izmaiņas.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συγκρίθηκε η συστηματική έκθεση στο apalutamide και το N-desmethyl apalutamide σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 5,3) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (N=8, Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, μέση βαθμολογία = 7,6) έναντι υγιών μαρτύρων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N=8).
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzētā aknu darbības traucējumu pētījumā salīdzināja apalutamīda un Ndezmetilapalutamīda sistēmisko iedarbību pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā bija viegli aknu darbības traucējumi (N=8, A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 5,3) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (N=8, B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 7,6), un veseliem kontroles grupas dalībniekiem ar normālu aknu darbību (N=8).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία με το apalutamide.
Latvian: Oficiāls apalutamīda pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi nav veikts.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Latvian: Nevēlamas reakcijas pārdozēšanas gadījumā vēl nav novērotas, paredzams, ka šādas reakcijas būs līdzīgas 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Greek: • τη μείωση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα (π.χ. γεμφιβροζίλη)
Latvian: • pazemina paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηπατικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, της φυλής και άλλων εξωγενών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
Latvian: Informācija par nieru darbības traucējumu, aknu darbības traucējumu, vecuma, rases un citu ārējo faktoru ietekmi uz apalutamīda farmakokinētiku ir apkopota turpmāk.
Greek: Το apalutamide είναι ένας από στόματος χορηγούμενος, εκλεκτικός αναστολέας του υποδοχέα των ανδρογόνων (AR) που συνδέεται απευθείας στην περιοχή δέσμευσης συνδέτη του AR.
Latvian: Apalutamīds ir iekšķīgi lietojams selektīvs androgēnu receptoru (AR) inhibitors, kas saistās tieši ar AR ligandu saistošo daļu.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide είναι μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4 και CYP2B6, μέτριοι αναστολείς των CYP2B6 και CYP2C8 και ασθενείς αναστολείς των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
Greek: Πτώσεις και κατάγματα
Latvian: Kritieni un lūzumi
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με apalutamide.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erleada από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, σταματήστε να παίρνετε το Erleada και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk, nekā noteikts, pārtrauciet Erleada lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Greek: Το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide δεν επηρεάζουν τα CYP1A2 και CYP2D6 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Latvian: Apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā neietekmē CYP1A2 un CYP2D6.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.
Greek: Το CYP2C8 διαδραματίζει ρόλο στην αποβολή του apalutamide και στο σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη του.
Latvian: CYP2C8 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 ή ισχυρό αναστολέα του CYP2C8, οι επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C8 δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική του apalutamide και των δραστικών τμημάτων και συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C8.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījuma ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai spēcīgu CYP2C8 inhibitoru rezultātiem, nav paredzams, ka CYP3A4 vai CYP2C8 induktori klīniski nozīmīgi ietekmēs apalutamīda un aktīvo frakciju farmakokinētiku, tādēļ, lietojot Erleada vienlaicīgi ar CYP3A4 vai CYP2C8 induktoriem, deva nav jāpielāgo.
Greek: Η πιθανή επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m 2) δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω ανεπαρκών στοιχείων.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu, iespējamā smagu nieru darbība (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nieru darbības traucējumu vai nieru slimības terminālā stadijā (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) ietekme nav pierādīta.
Greek: • δεν ανταποκρίνεται πλέον σε φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία που μειώνει τη τεστοστερόνη (επίσης ονομάζεται ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη).
Latvian: • vairs nereaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Καθώς η θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) όπως τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα τάξης ΙΑ (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης III (π.χ., αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), η μεθαδόνη, η μοξιφλοξασίνη, τα αντιψυχωσικά (π.χ., αλοπεριδόλη) κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kuras var izraisīt Torsade de pointes, piemēram, IA grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, haloperidolu) u.c. rūpīgi jānovērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για τον κύριο δραστικό μεταβολίτη, το N-desmethyl apalutamide, ήταν 5,9 µg/ml (18%) και 124 µg.h/ml (19%), αντίστοιχα.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā galvenā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda vidējās (VK%) Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi 5,9 µg/ml (18%) un 124 µg.h/ml (19%).