FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80 % klinisk respons og størstedelen af disse (64 %) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiągnięto u 80% pacjentów, którzy wymagali zwiększenia dawki, i większość z nich (64%) wymagała tylko jednego zwiększenia dawki o 1,5 mg/kg mc.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 11,3 dage til 13,7 dage for 120, 180 og 240 mg subkutant infliximab administreret til raske forsøgspersoner.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Danish: Remsima indeholder sorbitol
Polish: Lek Remsima zawiera sorbitol
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering i kombination med methotrexat blev evalueret i et fase I/III parallelgruppestudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem określono w prowadzonym w grupach równoległych badaniu fazy I/III z udziałem pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima.
Danish: • Hvis du, efter passende træning, føler, at du er godt trænet og sikker nok til selv at injicere, kan din læge lade dig injicere efterfølgende doser Remsima derhjemme.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Danish: a. Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.
Polish: a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzała w naturalnych warunkach.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.
Danish: Efter 4 uger fra sidste intravenøse infusion vil du få Remsima via injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Danish: Virkningen af infliximab i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA
Polish: W badaniu klinicznym SONIC z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Danish: • Efter de første to infusioner i en blodåre, gives den første dosis Remsima under overvågning af din læge.
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Danish: Alle systemiske injektionsreaktioner var lette til moderate.
Polish: Wszystkie reakcje układowe na wstrzyknięcie miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Danish: Analysen af andre virkningsendepunkter viste, at virkningsprofilen for Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-patienter generelt var sammenlignelig med hensyn til sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons op til uge 54.
Polish: Analiza innych punktów końcowych dotyczących skuteczności wykazała, że profil skuteczności podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima był ogólnie porównywalny z profilem skuteczności dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima u pacjentów z RZS pod względem aktywności choroby mierzonej za pomocą wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP i OB) oraz odpowiedzi ACR do Tygodnia 54.
Danish: • Du vil få Remsima af din læge eller sygeplejerske.
Polish: • Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (badanie ACCENT I) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved temperaturer op til max. 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande* *Genstande ikke inkluderet i kartonen.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne* *Materiały niedostarczane w opakowaniu.
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rektovaginale fistler.
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Danish: Remsima fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Polish: Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Danish: Ved baseline fik 53 % af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62 % af patienterne fik kortikosteroider.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6-MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty w ciągu tych 14 dni, należy go wyrzucić.
Danish: I et fase II studie, der skulle vurdere infliximab ved CHF, sås højere forekomst af dødsfald på grund af forværret hjerteinsufficiens hos patienter behandlet med infliximab, især hos patienter behandlet med den højere dosis på 10 mg/kg (svarende til to gange den maksimale godkendte dosis).
Polish: W II fazie badań oceniających wpływ infliksymabu na wystąpienie CHF, obserwowano w grupie pacjentów leczonych infliksymabem większą śmiertelność z powodu nasilającej się niewydolności serca, szczególnie wśród pacjentów otrzymujących dawki większe niż 10 mg/kg mc. (tj. podwójna maksymalna zatwierdzona dawka).
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i w miarę potrzeby stosować środki pomocnicze.
Danish: a. Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.
Polish: Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til ACR-kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów ACR (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responderende.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Danish: Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Danish: Hos patienter behandlet med methotrexat alene var hyppigheden af alvorlige infektioner 5,2 % hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med 2,7 % hos patienter under 65 år (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych samym metotreksatem częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 5,2% u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zaś 2,7% wśród pacjentów w wieku poniżej 65 lat (patrz 4.4).
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
Polish: a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Remsima, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Remsima lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Danish: a. Hold fast om injektionssprøjtens hoveddel med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Polish: a. Przytrzymać jedną ręką strzykawkę za jej korpus, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Danish: a. Træk hætten lige af og læg den til side.
Polish: a. Ściągnąć nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25 °C efter udtagning fra køleskab.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Polish: Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Danish: • Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning gives udelukkende ved injektion under huden (subkutan anvendelse).
Polish: • Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg podaje się wyłącznie poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Polish: Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne).
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1.3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Danish: Systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet hos voksne patienter administreret med Remsima subkutan formulering
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie i lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych pacjentów, którym podawano podskórną postać produktu leczniczego Remsima
Danish: Andre tegn på en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.
Polish: Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Polish: • Upłynął jego termin ważności.
Danish: Den normale anbefalede dosis Remsima subkutan injektion er 120 mg hver 2. uge uanset kropsvægt.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse/fyldte pen i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/ ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły/wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w odpornym na przebicie pojemniku i usunąć zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Danish: Selvinjektion og omsorgsperson
Polish: Samodzielnie lub opiekun
Danish: En infusionsrelateret reaktion blev i kliniske studier defineret som enhver bivirkning, der forekom under en infusion eller inden for 1 time efter en infusion.
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remsima.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Danish: Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Polish: Zakażenia występowały u 68% (41/60) dzieci otrzymujących 3 mg/kg mc. w ciągu 52 tygodni, u 65% (37/57) dzieci otrzymujących infliksymab 6 mg/kg mc. w ciągu 38 tygodni i u 47% (28/60) dzieci otrzymujących placebo w ciągu 14 tygodni (patrz punkt 4.4).
Danish: • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Danish: I del 2 af dette studie, blandt 357 patienter, der blev indskrevet til at modtage 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 0 og 2, blev 167 patienter randomiseret til at modtage Remsima 120 mg subkutant i uge 6 og hver 2. uge op til uge 54, mens 176 patienter blev randomiseret til at modtage Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 6, 14 og 22 og derefter skiftet til Remsima 120 mg subkutant i uge 30 én gang hver 2. uge op til uge 54.
Polish: W części 2 tego badania z 357 pacjentów włączonych do badania, którzy otrzymywali dożylnie 2 dawki 3 mg/kg produktu leczniczego Remsima w Tygodniach 0 i 2, 167 pacjentów zostało zrandomizowanych do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 6 i co 2 tygodnie aż do Tygodnia 54, podczas gdy 176 zostało zrandomizowanych do otrzymywania dożylnie produktu leczniczego Remsima w dawce 3 mg/kg w Tygodniach 6, 14 i 22, a następnie przeszło do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 30 raz na 2 tygodnie aż do Tygodnia 54.
Danish: Hvis dosis er forsinket med 8 dage eller mere, skal patienterne instrueres i at springe den glemte dosis over, vente til den næste planlagte dosis og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
Polish: Jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki upłynęło 8 lub więcej dni, pacjentów należy poinstruować, aby opuścili pominiętą dawkę, poczekali do czasu przyjęcia następnej planowej dawki, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml I delikatnie wymieszać.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9 % en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Polish: W grupie, w której w fazie indukcji nie wystąpiła reakcja poinfuzyjna, w okresie leczenia podtrzymującego wystąpiła ona u 9%
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima og 175 patienter i gruppen med intravenøs Remsima.
Polish: Populacja badana pod kątem bezpieczeństwa składała się ze 168 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima podskórnie i 175 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima dożylnie.
Danish: • Forsiden af lårene.
Polish: • Przednią stronę ud.
Danish: Behandling med Remsima administreret subkutant skal påbegyndes som vedligeholdelsesbehandling 4 uger efter sidste administratoin af to intravenøse infusioner af infliximab 3 mg/kg givet med 2 ugers mellemrum.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tygodnie po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 3 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tygodni.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
Danish: • Information om at behandling med Remsima kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Polish: • Informację, że leczenie produktem leczniczym Remsima może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń/sepsy, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia BCG z przełamania po zaszczepieniu u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab oraz kiedy należy zwrócić się do lekarza
Danish: Pennen må ikke opvarmes ved hjælp af varmekilder såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
Polish: Nie stosować do ogrzania strzykawki takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Danish: Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan blive letal.
Polish: Niemowlęta narażone w okresie życia płodowego na infliksymab mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich rozsianych zakażeń, które mogą zagrażać życiu.