FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 infusies): Koude rillingen, migraine, verhoogde bloeddruk, duizeligheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag/allergische uitslag/roodheid, jeuk, pijn op de borst of in de armen en/of benen, genitale zwelling (door uitbreiding van de zwelling vanaf de infuusplaats), zwelling van de benen, voeten en enkels, positieve bloedtesten op antilichamen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner): Kuldegysninger, migræne, forhøjet blodtryk, svimmelhed, oppustet mave, hududslæt/allergisk udslæt/rødme, kløe, smerter i bryst, arme og/eller ben, hævelse omkring kønsorganerne (som følge af, at hævelsen har spredt sig fra infusionsstedet), hævelse i ben, fødder og ankler, antistoffer i blodprøver.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulinen een plotse daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock veroorzaken, zelfs bij patiënten die bij eerdere toediening geen overgevoeligheidsreacties vertoonden.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed over for tidligere administration.
Dutch: • Verwijder de naaldset door het verband rondom los te trekken.
Danish: • Fjern kanylesættet ved at løsne plasteret i alle kanterne.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en varicella gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden verstoord zijn.
Danish: Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Danish: Det leveres som en pakning, der indeholder et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det aktive stof) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som hjælper humant normalt immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet).
Dutch: 10,1 (9,5 t/m 10,9)
Danish: 10,1 (9,5 til 10,9)
Dutch: Beven, tintelen in de mond, snelle hartslag, allergische reacties, blozen of bleekheid, koude handen of voeten, kortademigheid, zwelling van het gezicht, overmatig zweten, spierstijfheid, verandering in leverfunctiebloedtesten (alanineaminotransferase verhoogd)
Danish: Rysten, snurren i munden, hurtigt hjerteslag, allergiske reaktioner, rødme eller bleghed, kolde hænder eller fødder, stakåndethed, hævelse i ansigtet, overdreven sveden, muskelstivhed, ændringer i blodprøver til test af leverfunktion (forhøjet alaninaminotransferase).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Danish: HyQvia fås i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 10 infusies): Reacties op de infuusplaats, waaronder roodheid, zwelling, jeuk, verharding en huiduitslag op de infuusplaats.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner): Reaktioner på infusionsstedet: Disse omfatter rødme, hævelse, kløe, hårdhed og udslæt på infusionsstedet.
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine spuit omlaag om alle lucht te verwijderen en vul de naaldset tot aan de naaldvleugels met de recombinant humane hyaluronidase.
Danish: • Tryk på stemplet i den mindste sprøjte for at fjerne luften og fyld kanylesættet op til kanylens vinger med rekombinant humant hyaluronidase.
Dutch: • Bereid het overbrengen van de immunoglobuline 10%-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden).
Danish: • Forbered overførslen af komponenten immunglobulin 10 % i HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase
Dutch: Toedieningssnelheid
Danish: Infusionshastighed
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij vergelijkbare geneesmiddelen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van geneesmiddelen zoals humane normale immunoglobuline 10% onder de huid (subcutaan).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet set ved infusion af medicin som humant normalt immunglobulin 10 %, der gives under huden (subkutant).
Dutch: 1 injectieflacon humane normale immunoglobuline 2,5 g/25 ml
Danish: 1 hætteglas med humant normalt immunglobulin 2,5 g / 25 ml
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: meningitis aseptisch Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: griepachtige symptomen, lekkage op de infuusplaats
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Aseptisk meningitis Immunsystemet: Overfølsomhed
Dutch: Deze immunoglobuline wordt meestal vervaardigd uit humane plasmapools van ten minste 1000 donaties en heeft een distributie van IgG-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Danish: Det fremstilles sædvanligvis af humant plasma poolet af mindst 1.000 donationer.
Dutch: Dit zijn: dubbele injectieflacon(s) met HyQvia, infusiebenodigdheden (subcutane naaldset, oplossingcontainer (zak of spuit), steriel transparant verband en tape, pompslang, transfersets, spuiten, verbandgaas en tape), scherpafvalcontainer, pomp, een behandelingskaart en zo nodig andere benodigdheden.
Danish: Det er: HyQvia-enheden/-enhederne med to hætteglas, infusionsudstyr (sæt med subkutane kanyler, beholder til opløsningen (pose eller sprøjte), sterilt klart plaster og tape, slanger til pumpen, overførselsudstyr, sprøjter, gaze og tape), affaldsbeholder til skarpe og spidse genstande, pumpe, logbog over behandlingen og andet udstyr efter behov.
Dutch: Infuusplaatserytheem infuusplaatszwelling (waaronder lokale zwelling en oedeem), infuusplaatspruritus (waaronder vulvovaginale pruritis)
Danish: Erytem på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet (herunder lokal hævelse og ødem), pruritus på infusionsstedet (herunder vulvovaginal pruritus)
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed).
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % og humant serumalbumin (et indholdsstof i rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af plasma fra mennesker (plasma er væsken i blodet).
Dutch: Als 1ste toedienen.
Danish: Infunderes som nr. 1.
Dutch: Gebruik geen toegangshulpmiddelen met luchtinlaat op de injectieflacons om de recombinant humane hyaluronidase uit de flacons te halen.
Danish: Brug ikke hætteglasadgangsudstyr med udluftning for at trække rekombinant humant hyaluronidase op fra hætteglassene.
Dutch: Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
Danish: Hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, muskel- eller ledsmerter, brystsmerter, feber, svaghedsfølelse eller utilpashed.
Dutch: De werkzame stof van HyQvia is humane normale immunoglobuline.
Danish: Aktivt stof i HyQvia: humant normalt immunglobulin.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen chronische veranderingen van de huid waargenomen.
Danish: Der sås ikke kroniske hudforandringer under de kliniske studier.
Dutch: Zie de afbeelding voor mogelijke infuusplaatsen.
Danish: Se billedet af infusionsstedernes placering.
Dutch: Gebruik geen verwarmingsapparaten inclusief magnetrons.
Danish: Brug ikke apparater til opvarmning,
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON RECOMBINANT HUMANE HYALURONIDASE (1,25 ML)
Danish: HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (1,25 ML)
Dutch: • patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
Danish: • patienter med medfødt manglende eller nedsat evne til at producere antistoffer (primære immundefekter).
Dutch: o Vernietig de scherpafvalcontainer volgens de aanwijzingen die bij de container zijn geleverd of neem contact op met uw zorgverlener.
Danish: o Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande efter de instruktioner, der fulgte med affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet.
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon bestaande uit één injectieflacon met humane normale immunoglobuline (immunoglobuline 10% of IG 10%) en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas: et hætteglas med humant normalt immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/Udløbsdato.
Dutch: Bevestig de pompslang of de grote injectiespuit met humane normale immunoglobuline 10% op naaldset.
Danish: Sæt pumpeslangen eller den største sprøjte med humant normalt immunglobulin 10 % på kanylesættet.
Dutch: 5,0 (3,3 t/m 5,1)
Danish: 5,0 (3,3 til 5,1)
Dutch: • Verwijder de dop van de naald/onbeluchte transferset.
Danish: • Fjern låget fra kanylen/overførselsudstyret uden ventilering.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Dutch: • Voer injectieflacons met eventueel ongebruikt geneesmiddel en ander afvalmateriaal af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Danish: • Bortskaf alt ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset samt engangsudstyr i henhold til sundhedspersonalets anbefalinger.
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase: natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur, calciumchloride en water voor injecties.
Danish: Natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre, dinatriumsalt, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Gebruik voor de injectieflacon van 1,25 ml met recombinant humane hyaluronidase een 18-22 gauge naald om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen en om doordrukken of uitnemen van de stop te voorkomen; voor alle andere injectieflacongrootten kan een hulpmiddel met of zonder naald worden gebruikt om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Danish: Til hætteglasstørrelsen på 1,25 ml rekombinant humant hyaluronidase bruges en 18-22 gauge kanyle til at udtage indholdet fra hætteglasset for at hindre, at proppen skubbes eller udbores.
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase langzaam in, met een beginsnelheid per infuusplaats van ongeveer 1 tot 2 ml per minuut en verhoog de snelheid indien dit goed wordt verdragen.
Danish: • Tryk langsomt på stemplet i den mindste sprøjte med det rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed til ca. 1 til 2 ml pr. minut for hvert infusionssted, og øg hastigheden efter, hvad du tåler.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en klar, farveløs opløsning.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase er en klar og farveløs opløsning.
Dutch: Bereid de flacon met humane normale immunoglobuline 10%:
Danish: Forbered hætteglasset med humant normalt immunglobulin 10 %:
Dutch: • Laat gekoelde producten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Danish: • Lad nedkølet lægemiddel få stuetemperatur inden brug.
Dutch: • Wissel voor opeenvolgende toedieningen de infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam af.
Danish: • Skift mellem infusionsstederne ved hver gang at vælge den modsatte side af kroppen til den næste infusion.
Dutch: Verkleuring van infuusplaats, blauwe plek op infuusplaats (waaronder hematoom, bloeding), massa op infuusplaats (waaronder nodule), warmte op infuusplaats, verharding van infuusplaats, zwaartekrachtsoedee m/ genitale zwelling (waaronder genitaal oedeem, scrotale en vulvovaginale zwelling)
Danish: Lokale reaktioner (i alt): Misfarvning på infusionsstedet, blå mærker på infusionsstedet (herunder hæmatom, hæmoragi), fortykkelse på infusionsstedet (herunder knude), varme på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, gravitationelt ødem/genital hævelse (herunder genitalt ødem, skrotal og vulvovaginal hævelse)
Dutch: Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose zijn zelden waargenomen bij IV- en SC-toediening van immunoglobulineproducten.
Danish: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose er set i sjældne tilfælde med i.v.
Dutch: 1 injectieflacon recombinant humane hyaluronidase 1,25 ml
Danish: 1 hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase 1,25 ml
Dutch: ► In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.
Danish: ► Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du eller din hjælper straks søge akut behandling.
Dutch: Mogelijk moet u na toediening van HyQvia maximaal één jaar wachten voordat u kunt worden ingeënt tegen mazelen.
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.
Dutch: • Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
Danish: • Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % er en klar og farveløs eller svagt gul opløsning.
Dutch: Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
Danish: De vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Dutch: Deze injectieflacon bevat recombinant humane hyaluronidase.
Danish: Dette hætteglas indeholder rekombinant humant hyaluronidase.
Dutch: Doet zich lekkage voor op de infuusplaats?
Danish: Hvis der er en utæthed ved infusionsstedet
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.
Dutch: • Trek de plunjer terug zodat de kleine injectiespuit zich vult met lucht, gelijk aan de hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase in de HY-injectieflacon(s).
Danish: • Træk stemplet tilbage, og fyld den mindste sprøjte med luft svarende til mængden af rekombinant humant hyaluronidase i hætteglasset/hætteglassene HY.
Dutch: Eén injectieflacon met IG 10% en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase in een dubbele injectieflacon.
Danish: Et hætteglas med IG 10 % og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase i en enhed med to hætteglas.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma te voorkomen.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Dutch: Bereid de naaldset met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Danish: Klargør hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase (HY):
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (2,5 G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (2,5 G)
Dutch: - Het geneesmiddel mag niet worden toegediend in een bloedvat (intraveneus).
Danish: - i en blodåre (intravenøst).
Dutch: Toedieningsschema HyQvia Recombinant humane hyaluronidase
Danish: Oversigt over administration af HyQvia Rekombinant humant hyaluronidase
Dutch: Steek de spike van de beluchte pompslang of een spike en een beluchtingsnaald in de injectieflacon(s) met humane normale immunoglobuline 10%.
Danish: Indfør stiften i pumpeslangen med ventilering eller stift og ventileringsnål i hætteglasset (hætteglassene) med humant normalt immunglobulin 10 %.
Dutch: Overgevoeligheid voor recombinant humane hyaluronidase
Danish: Overfølsomhed over for rekombinant humant hyaluronidase
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de volgende andere bijwerkingen gemeld voor subcutaan toegediende immunoglobulineproducten: anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, tremor, tachycardie, hypotensie, blozen, bleekheid, perifere koudheid, dyspneu, orale paresthesie, zwelling van het gezicht, allergische dermatitis, skeletspierstijfheid, urticaria op infuusplaats, injectieplaatsrash, alanineaminotransferase verhoogd.
Danish: Anafylaktisk chok, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, perifer kuldefølelse, dyspnø, oral paræstesi, hævelser i ansigtet, allergisk dermatitis, muskuloskeletal stivhed, urticaria på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, forhøjet alaninaminotransferase.
Dutch: Het therapeutische effect van dit geneesmiddel wordt geleverd door de IG 10%-component.
Danish: Komponenten IG 10 %, giver den terapeutiske virkning ved dette lægemiddel.
Dutch: Humane normale immunoglobuline
Danish: Humant normalt immunglobulin
Dutch: • Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
Danish: • Indfør spidsen af kanylen/overførselsudstyret uden ventilering midt i hætteglassets prop, og tryk nedad i lige retning.
Dutch: • Neem voor nacontrole contact op met uw arts, volgens afspraak.
Danish: • Følg op med lægen som anvist.
Dutch: Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.
Danish: Typiske tegn eller symptomer omfatter: en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, sløret syn.
Dutch: • Zet de naald(en) op hun plaats vast door een steriel transparant verband over de naald te plakken.
Danish: • Fastgør kanylen(kanylerne) til stedet ved at sætte et sterilt klart plaster over kanylen.
Dutch: Infundeer binnen 10 minuten na de recombinant humane hyaluronidase de volledige dosis van IG 10% per plaats toe via dezelfde subcutane naaldset.
Danish: Den fulde dosis IG 10 % infunderes pr. sted gennem det samme subkutane kanylesæt inden for 10 minutter efter det rekombinante humane hyaluronidase.
Dutch: Dien als eerste de recombinant humane hyaluronidase toe:
Danish: Indgiv det rekombinante humane hyaluronidase først:
Dutch: Bij patiënten die in klinische studies HyQvia kregen toegediend, werd de ontwikkeling van niet-neutraliserende antistoffen tegen de component recombinant humane hyaluronidase gemeld.
Danish: Udvikling af ikke-neutraliserende antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent er rapporteret hos patienter, der har fået HyQvia i kliniske studier.
Dutch: - licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd - huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling - abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen - wazig zien.
Danish: - en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, - hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, - unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, - sløret syn.
Dutch: De effecten van het gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn momenteel niet bekend.
Danish: Langtidsvirkningen på graviditet, amning og frugtbarhed ved brug af rekombinant humant hyaluronidase er ukendt på nuværende tidspunkt.
Dutch: De twee injectieflacons vóór toediening niet mengen.
Danish: Bland ikke de to hætteglas inden administration.
Dutch: Reversibele onvruchtbaarheid is gemeld bij mannelijke en vrouwelijke cavia's die werden geïmmuniseerd om de productie van antilichamen voor hyaluronidase op te wekken.
Danish: Der er observeret infertilitet hos han- og hunmarsvin, der blev immuniseret for at producere antistoffer mod hyaluronidase.
Dutch: • Laat de injectieflacons op kamertemperatuur komen.
Danish: • Lad hætteglassene nå stuetemperatur.
Dutch: HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit: - Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
Danish: HyQvia leveres som en pakning, der indeholder: - et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase og - et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 %.
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
Danish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske til subkutan anvendelse humant normalt immunglobulin
Dutch: • Zuig alle recombinant humane hyaluronidase in de injectiespuit.
Danish: • Træk hele indholdet af rekombinant humant hyaluronidase ind i sprøjten.
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
Danish: Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud: - Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas, der indeholder: - en opløsning med rekombinant humant hyaluronidase (trin 1 i HyQvia / indgiv dette først) og - en opløsning med humant normalt immunglobulin 10 % (trin 2 i HyQvia / indgiv dette som nr. 2).
Dutch: Systeem/ orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Danish: MedDRA Systemorganklasse (SOK)
Dutch: Van immunoglobulineproducten is aangetoond dat ze in het derde trimester van de zwangerschap de placenta van ratten en konijnen kunnen passeren.
Danish: Det er påvist, at immunglobuliner passerer placenta, især i tredje trimester.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Danish: Lægemidlet bør have stuetemperatur før brug.
Dutch: • Bevestig de injectiespuit gevuld met recombinant humane hyaluronidase op de naaldset.
Danish: • Sæt sprøjten med det rekombinante humane hyaluronidase på kanylesættet
Dutch: of in de veiligheid en werkzaamheid van HyQvia tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Danish: Der sås ingen væsentlige forskelle i HyQvias farmakodynamiske virkning eller sikkerhed for pædiatriske patienter i forhold til voksne.
Dutch: De twee componenten van het geneesmiddel moeten achtereenvolgens via dezelfde naald worden toegediend, beginnend met de recombinant humane hyaluronidase en gevolgd door IG 10%, zoals hierna beschreven.
Danish: Hele indholdet af hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase skal indgives, uanset om hele indholdet af hætteglasset med IG 10 % indgives eller ej. Lægemidlets to komponenter skal indgives efter hinanden gennem den samme kanyle, idet det rekombinante humane hyaluronidase indgives først, efterfulgt af IG 10 %, som beskrevet nedenfor.
Dutch: Overdraagbare ziekteverwekkers
Danish: Overførbare stoffer