FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin mit Cytochrom P450 (CYP)-Inhibitoren oder Induktoren oder Arzneimittel-metabolisierenden Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-Enzymen die Exposition gegenüber N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid verändert.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que a coadministração de gemtuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronosiltransferases (UGT) altere a exposição à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
German: Bei Patienten, die nach der Induktion eine komplette Remission (complete remission, CR) erreichen (definiert als weniger als 5 % Blasten in einem normozellulärem Knochenmark bei einer absoluten Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] von mehr als 1,0 × 10
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução, definida como menos de 5% de blastos numa medula normocelular e uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior a
German: • veränderte Werte verschiedener Enzyme im Blut (zeigt sich möglicherweise in Ihren
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes enzimas no sangue (podem ser observadas nas análises ao sangue)
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; SOS = sinusoidales Obstruktionssyndrom; ULN = oberer Grenzwert (upper limit of normal); VOD = venookklusive Lebererkrankung
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; SOS=síndrome de obstrução sinusoidal; LNS=limite superior do valor normal; DVO=doença veno-oclusiva.
German: Die Therapie mit MYLOTARG solange unterbrechen bis eine Erholung auf einen nicht mehr als milden Toxizitätsschweregrad erfolgt ist.
Portuguese: Adiar o tratamento com MYLOTARG até recuperação para uma gravidade não superior a ligeira.
German: In Analysen von Untergruppen in der Studie ALFA-0701 verbesserte die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur Standard-Kombinations-Chemotherapie das EFS in der Untergruppe von Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik nicht (HR 1,11; 95 % KI: 0,63; 1,95).
Portuguese: Nas análises do subgrupo do estudo ALFA-0701, a adição de MYLOTARG à quimioterapia de associação padrão não melhorou a SLA no subgrupo de doentes com riscos adversos citogenéticos (RR 1,11; IC de 95%: 0,63; 1,95).
German: Ein zweiter Induktionstherapiezyklus mit DA aber ohne MYLOTARG war, unabhängig vom Randomisierungsarm, zulässig.
Portuguese: Foi permitido um segundo ciclo de terapêutica de indução com DA, mas sem MYLOTARG, independentemente do braço de aleatorização.
German: Die niedrigste Dosis mit embryofetalen Wirkungen entsprach dem 9,7-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168 (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: A dose mais baixa com efeitos embriofetais estava correlacionada com 9,7 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m com base na AUC168 (ver secção 4.6).
German: 9/l oder mehr im peripheren Blut ohne Transfusion), werden bis zu 2 Konsolidierungszyklen mit intravenösem DNR (60 mg/m2 an einem Tag [erster Zyklus] bzw. zwei Tagen [zweiter Zyklus]) in Kombination mit intravenösem AraC (1 g/m2 alle 12 Stunden, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden vom Tag 1 bis Tag 4) und intravenösem MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden bis zu einer Maximaldosis von einer 5-mg-Durchstechflasche am Tag 1) empfohlen.
Portuguese: 9/l ou superior no sangue periférico na ausência de transfusão, são recomendados até 2 ciclos de consolidação de DNR intravenosa (60 mg/m durante 1 dia [primeiro ciclo] ou 2 dias [segundo ciclo]) em associação com AraC intravenosa (1 g/m a cada 12 horas, administrado por perfusão durante 2 horas do Dia 1 até ao Dia 4) com MYLOTARG intravenoso (3 mg/m2/dose administrado por perfusão durante 2 horas até uma dose máxima de um frasco para injetáveis de 5 mg no Dia 1).
German: Auswirkungen auf Arzneimittel-Transportersubstrate
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
German: • Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern.
Portuguese: • Antes de receber MYLOTARG, irá receber medicamentos para ajudar a reduzir sintomas, tais como febre e arrepios, conhecidos como reações à perfusão, durante ou pouco tempo depois da perfusão de MYLOTARG.
German: Ferner wurden Auswirkungen auf die Hoden, auf die Nebenhoden und auf die Brustdrüse sowie auf die Fertilität festgestellt.
Portuguese: Os achados adicionais incluíram efeitos nos testículos, epidídimos e nas glândulas mamárias, bem como na fertilidade.
German: Rekonstituieren Sie jede 5-mg-Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Einweg-Lösung mit 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin zu erhalten.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de 5 mg com 5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma solução de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina de utilização única.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von MYLOTARG wurden in einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-3-Studie zum Vergleich der Gabe von MYLOTARG zusätzlich zu einem Standard-Induktionschemotherapieschema bestehend aus Daunorubicin und Cytarabin (DA) mit der alleinigen Gabe von DA untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança do MYLOTARG foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e aberto de Fase 3 que comparou a adição de MYLOTARG a um regime de quimioterapia de indução padrão de daunorrubicina e citarabina (DA) versus DA em monoterapia.
German: Die Infusion von MYLOTARG sollte unter engmaschiger klinischer Überwachung (einschließlich Puls, Blutdruck und Körpertemperatur) erfolgen.
Portuguese: A perfusão de MYLOTARG deve ser efetuada sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
German: Lebertoxizität, einschließlich venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS)
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Febrile Neutropenie Thrombozytopenie Neutropenie Anämie Leukopenie Häufig Panzytopenie Lymphopenie Erkrankungen des Immunsystems Häufig Infusionsbedingte Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hyperglykämie Appetitverlust Häufig Tumorlyse-Syndrom Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Herzerkrankungen Sehr häufig Tachykardie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Blutung
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frequentes Pancitopenia Linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes Reação relacionada com a perfusão Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Hiperglicemia Apetite diminuído Frequentes Síndrome de lise tumoral Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Cardiopatias Muito frequentes Taquicardia Vasculopatias Muito frequentes Hemorragia
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, nämlich den Nachweis, dass in fraktionierten Dosen (3 mg/m2 × 3) zusätzlich zur Standard-Induktionschemotherapie gegebenes MYLOTARG bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des EFS führte.
Portuguese: O ensaio cumpriu o seu objetivo principal de demonstrar que a adição de MYLOTARG em doses fracionadas (3 mg/m2 × 3) à quimioterapia de indução padrão em doentes com LMA de novo não tratados previamente resultou numa melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante da SLA.
German: Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
Portuguese: A solução reconstituída pode conter pequenas partículas amorfas a tipo fibras de cor branca a esbranquiçada, opacas a translúcidas.
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, wird eine häufigere Kontrolle der Leberwerte und klinischen Zeichen und Symptome von Lebertoxizität empfohlen.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvem valores alterados nas análises hepáticas, recomenda-se uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
German: Basierend auf einer Analyse potenzieller Risikofaktoren besteht bei erwachsenen Patienten, die MYLOTARG als Monotherapie entweder vor oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) erhalten haben, sowie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer VOD (siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Com base numa análise dos potenciais fatores de risco, os doentes adultos que receberam MYLOTARG em monoterapia, antes ou depois de um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e os doentes com compromisso hepático moderado ou grave têm um risco acrescido de desenvolvimento de DVO (ver secção 4.8).
German: Die Analyse umfasste 405 Patienten in den folgenden Kategorien von Leberfunktionsstörungen gemäß der NCI ODWG: milde Leberfunktionsstörung (B1, n = 58 und B2, n = 19), mittelschwere Leberfunktionsstörung (C, n = 6) und normale Leberfunktion (n = 322) (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A análise incluiu 405 doentes nas seguintes categorias de estado de compromisso do NCI ODWG: função hepática ligeira (B1, n=58 e B2, n=19), moderada (C, n=6), e normal (n=322) (ver secção 4.2).
German: Studie ALFA-0701 bei nicht vorbehandelten Patienten mit de-novo-AML
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Gemtuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com gemtuzumab ozogamicina.
German: MYLOTARG nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Portuguese: Não misture MYLOTARG ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
German: Die Gaben von MYLOTARG sind bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie der AST/ ALT auf ≤ 2,5 × ULN (vor jeder neuer Gabe) zu verschieben (siehe Tabelle 4, Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose (ver Tabela 4, secções 4.4 e 5.2).
German: In klinischen Studien zu MYLOTARG bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML wurde die Immunogenität von MYLOTARG mithilfe von 2 enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (enzymelinked immunosorbent assays, ELISA) untersucht.
Portuguese: Em estudos clínicos de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária, a imunogenicidade do MYLOTARG foi avaliada utilizando 2 ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
German: MYLOTARG sollte während eines zweiten Induktionstherapiezyklus nicht verabreicht werden.
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado durante a segunda indução.
German: • Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente para perfusão para misturar a solução diluída.
German: Die Patienten sollten gemäß der Empfehlung in Abschnitt 4.4 im Hinblick auf eine Lebertoxizität überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erstmals erhalten und zu jedem anderen Zeitpunkt während der Behandlung:
Portuguese: Advertências e precauções Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: Os homens têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose do tratamento.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 30 %) in der Kombinationstherapie-Studie waren Blutung und Infektion.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 30%) no estudo de terapêutica de associação foram hemorragia e infeção.
German: In den Monotherapie-Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 30 %) Pyrexie, Übelkeit, Infektion, Schüttelfrost, Blutung, Erbrechen, Thrombozytopenie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Stomatitis, Diarrhö, Bauchschmerzen und Neutropenie.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas mais frequentes (> 30%) incluíram pirexia, náuseas, infeção, arrepios, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fadiga, cefaleia, estomatite, diarreia, dor abdominal e neutropenia.
German: Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie mit Paracetamol wird 1 Stunde vor der Gabe von MYLOTARG empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, anti-histamínico e acetaminofeno (ou paracetamol) 1 hora antes da administração das doses de MYLOTARG (ver secção 4.2).
German: N pro Studie (Spanne)
Portuguese: N por estudo (interval o)
German: Abkürzungen: C = Cytarabin; D = Daunorubicin; GO = Gemtuzumab Ozogamicin; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population.
Portuguese: Abreviaturas: C=citarabina; D=daunorrubicina; GO=gemtuzumab ozogamicina; mITT=intenção de tratar modificada.
German: In der Kombinationstherapie-Studie ALFA-0701 waren klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen Lebertoxizität, einschließlich VOD/ SOS (3,8 %), Blutung (9,9 %), schwere Infektionen (41,2 %) und Tumorlyse-Syndrom (1,5 %).
Portuguese: No estudo da terapêutica de associação ALFA-0701, as reações adversas graves clinicamente relevantes foram hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS (3,8%), hemorragia (9,9%), infeção grave (41,2%) e síndrome de lise tumoral (1,5%).
German: MYLOTARG ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben.
Portuguese: MYLOTARG destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior a 15 anos que não tenham recebido outros tratamentos.
German: Nicht vorbehandelte AML
Portuguese: LMA não tratada anteriormente
German: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Portuguese: Resultados da eficácia do estudo ALFA-0701 (população mITT)
German: Pyrexie umfasst die folgenden berichteten PTs: Pyrexie, Körpertemperatur erhöht und Hyperthermie.
Portuguese: Pirexia inclui os seguintes TP notificados: Pirexia, Aumento da temperatura corporal e Hipertermia.
German: Bei einer Monotherapie mit MYLOTARG betrug die Ansprechrate (CR/CRp/CRi; gewichteter Durchschnitt in den Studien) bei fraktionierter Dosis 33,3 % (1 Studie) und bei nicht fraktionierter Dosis 24,3 % (9 Studien).
Portuguese: Com MYLOTARG em monoterapia, a taxa de resposta (RC/RCp/RCi; média ponderada entre os estudos) foi de 33,3% com dose fracionada (1 estudo) e de 24,3% com doses não fracionadas (9 estudos).
German: • hoher Blutdruck
Portuguese: • Tensão arterial alta
German: Verfügbare Daten aus In-vitro-Studien, siehe Abschnitt 5.2.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
German: Wenn eine zweite Induktion erforderlich ist, sollte MYLOTARG während einer zweiten Induktionstherapie nicht verabreicht werden.
Portuguese: Se for necessário um segundo ciclo de indução, MYLOTARG não deve ser administrado durante o segundo ciclo de indução.
German: Die optimale Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin für pädiatrische Patienten wurde jedoch nicht ermittelt, da in Studie AAML0531 während der zweiten Intensivierungsphase nach der zweiten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bei einem größeren Anteil der Patienten im mit Gemtuzumab Ozogamicin behandelten Arm eine längere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilenzahl (> 59 Tage) beobachtet wurde als im Vergleichsarm (21,0 % vs. 11,5 %) und mehr Patienten in der Remission verstarben (5,5 % vs. 2,8 %).
Portuguese: No entanto, a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina para doentes pediátricos não foi estabelecida, uma vez que no estudo AAML0531, durante o segundo período de intensificação após a segunda dose de gemtuzumab ozogamicina, uma proporção maior de doentes no braço de gemtuzumab ozogamicina teve um tempo de recuperação dos neutrófilos prolongado (> 59 dias) comparativamente ao braço do comparador (21,0% versus 11,5%), e mais doentes morreram durante a remissão (5,5% versus 2,8%).
German: Hinweis: Kreise markieren zensierte Beobachtungen D + C steht für Daunorubicin + Cytarabin
Portuguese: Notas: Notas: os círculos indicam observações D + C significa daunorrubicina + citarabina
German: MYLOTARG wird angewendet für die Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter de novo CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: MYLOTARG é indicado para a terapêutica de associação com daunorrubicina (DNR) e citarabina (AraC) para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 15 anos com leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33, de novo e não tratados previamente, com exceção de leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
German: Die für das Verständnis des Sicherheitsprofils von MYLOTARG am wichtigsten erachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAE) in der Kombinationstherapie-Studie waren Blutungen sämtlicher Schweregrade, VOD sämtlicher Schweregrade und schwere Infektionen.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, os dados de segurança que consistem em acontecimentos adversos emergentes do tratamento (AAET) selecionados e considerados mais importantes para a compreensão do perfil de segurança do MYLOTARG consistiram em hemorragias de todos os graus, DVO de todos os graus e em infeções graves.
German: Auswirkungen von Gemtuzumab Ozogamicin auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeito de gemtuzumab ozogamicina noutros medicamentos
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurden Blutungsereignisse eines beliebigen Schweregrades und vom Schweregrad 3/ 4 bei 118 (90,1 %) bzw. 27 (20,6 %) Patienten berichtet.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foram notificadas reações hemorrágicas de todos os graus e de grau 3/4 em 118 (90,1%) e 27 (20,6%) doentes, respetivamente.
German: Daunorubicin + Cytarabin (n = 137)
Portuguese: daunorrubicina + citarabina (N=137)
German: Es wird davon ausgegangen, dass der primäre Stoffwechselweg von Gemtuzumab Ozogamicin die hydrolytische Freisetzung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid ist.
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina seja a libertação hidrolítica de N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
German: • Ödem (überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe, die zu einem Anschwellen der Hände und
Portuguese: • Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e dos pés)
German: Transaminasen erhöht umfasst die folgenden berichteten PTs: Transaminasen erhöht, hepatozelluläre Schädigung, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht und Leberenzym erhöht.
Portuguese: Transaminases aumentadas inclui os seguintes TP notificados: Transaminases aumentadas, Lesão hepatocelular, Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada e Enzimas hepáticas aumentadas.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
German: Resistance Protein (BCRP), Bile Salt Export Pump (BSEP), Multidrug Resistance-Related Protein (MRP) 2, Multidrug and Toxin Extrusion Protein (MATE)1 und MATE2K, organischem Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, organischem Kationentransporter (OCT)1 und OCT2 und organischem Anionen-transportierendem Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da P-gp, da proteína resistente do cancro da mama (BCRP), da bomba de exportação de sais biliares (BSEP), da proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP) 2, das proteínas de extrusão de toxinas e múltiplos fármacos (MATE)1 e MATE2K, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT)1 e OCT2 e dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3 em concentrações clinicamente relevantes.
German: • Budd-Chiari-Syndrom mit Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, abnorm großer Leber und/ oder Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum in Zusammenhang mit Blutgerinnselbildung in der Leber.
Portuguese: • Síndrome de Budd Chiari, que inclui dor na parte superior direita da barriga, fígado anormalmente grande, e/ou acumulação de fluidos na barriga associada a coágulos sanguíneos no fígado.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolução.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Portuguese: • Os outros componentes são dextrano 40, sacarose, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico anidro.
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: As mulheres têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 7 meses após a última dose do tratamento.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit MYLOTARG Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que podem sentir fadiga, tonturas e cefaleias durante o tratamento com MYLOTARG (ver secção 4.8).
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK dieser Arzneimittel führt.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, não se prevê que a associação de gemtuzumab ozogamicina com DNR, e AraC cause alterações clinicamente significativas na PK destes agentes.
German: Es erfolgt keine Ausscheidung von MYLOTARG über die Nieren; die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: MYLOTARG não está sujeito a depuração renal, a farmacocinética em doentes com compromisso renal grave é desconhecida (ver secção 5.2).
German: Neutropenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Neutropenie, Granulozytopenie und Neutrophilenzahl vermindert.
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP notificados: Neutropenia, Granulocitopenia e Contagem de neutrófilos diminuída.
German: In klinischen Studien wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).