FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
Swedish: De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
Swedish: Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Danish: Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: och associerade namn (se bilaga I)
Danish: og relaterede navne kan anses for at være gunstigt.
Swedish: och associerade namn är gynnsamt.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
Swedish: innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
Danish: To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning.
Swedish: Två kontraindikationer ingick slutligen i detta avsnitt avseende korsöverkänslighet och amning.
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades effekten av ganciklovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i form av i.v.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen(-tilladelserne)
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Swedish: • Hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene i.v.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cymevene i.v.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
Swedish: På uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutning till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 15 september 2014 i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, för att harmonisera de nationella produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna till läkemedlen, Cymevene i.v.
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
Danish: I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
Swedish: I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
Danish: Før HAART blev introduceret oplevede ca. 30 % af AIDS-patienterne retinitis med CMV, hvilket gjorde CMV-profylakse nødvendig.
Swedish: Innan HAART infördes upplevde cirka 30 procent av aidspatienterna CMV-retinit, vilket gjorde CMV-profylax nödvändig.
Danish: For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS.
Swedish: För behandling av vuxna har innehavaren av godkännande för försäljning utfört studierna på patienter med aids.
Danish: Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Danish: Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
Swedish: administreras parenteralt genom intravenös infusion under 1 timme.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
Swedish: Det är inte känt om ganciklovir utsöndras i bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar svåra biverkningar hos det ammade småbarnet kan inte uteslutas.
Danish: Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
Swedish: Doseringsrekommendationerna från innehavaren av godkännandet för försäljning överensstämmer med indikationerna.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Danish: Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
Swedish: Cymevene får endast ges genom intravenös infusion under 1 timme.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte utfört formella studier i den pediatriska patientpopulationen.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av dokument för produktinformation om Cymevene i.v.
Danish: Sikkerhedsregler vedrørende behovet for at indgive Cymevene ved intravenøs infusion gennem én time og farer forbundet med at anvende andre indgivelsesveje og -hastigheder blev stillet til rådighed.
Swedish: Försiktighetsmeddelande tillhandahölls om behovet att administrera Cymevene genom intravenös infusion under 1 timme och om farorna med andra administreringshastigheter och -vägar.
Danish: Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
Swedish: Inklusionskriterierna varierar för åldern på patienter som kan komma i fråga i ganciklovir-studier.
Danish: De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed.
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade den harmoniserade informationen om dosering per indikation, dvs. standarddosering för behandling av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion och standarddosering för förebyggande av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion med hjälp av profylax eller förebyggande behandling.
Danish: og relaterede navne, hvis indehaver af markedsføringstilladelsen er F. Hoffman - La Roche Ltd. Proceduren for indbringelse af sager blev påbegyndt ved mødet i december 2014.
Swedish: och associerade namn för vilka innehavaren av godkännande för försäljning är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Danish: Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
Swedish: För allogena HSCT-patienter drog man i granskningen slutsatsen att CMV-sjukdom bör behandlas med antivirala substanser såsom ganciklovir eller foskarnet med 2-3 veckors induktionsbehandling följt av 3-4 veckors underhållsbehandling.
Danish: Kliniske undersøgelser, farmakodynamiske oplysninger og behandlingsvejledninger stilles til rådighed for at understøtte brugen af samme dosis hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen.
Swedish: Kliniska studier, farmakodynamiska data och behandlingsriktlinjer tillhandahålls till stöd för användning av samma dos för vuxna och ungdomar för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Swedish: Bipacksedelns slutgiltiga ordalydelse antogs av CHMP.
Danish: Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
Swedish: Särskilda doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre personer och pediatriska patienter tillhandahålls.
Danish: Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
Swedish: Säkerhets- och effektuppgifter från valganciklovir-studier som utförts på barn lades också fram som relevanta för ganciklovirs säkerhet och effekt (den kliniska användningen av valganciklovir, ganciklovirs fördrog, har godkänts inom EU för pediatriska organtransplanterade (SOT) patienter för förebyggande av CMV-sjukdom.)
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
Swedish: Den ändrade behandlingsindikationen (och doseringen) för ungdomar från 12 års ålder bygger på icke-företagssponsrade ganciklovir-studier och behandlingsriktlinjer2.
Danish: Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur.
Swedish: Behandling av CMV-sjukdomen hos stamcellstransplanterade (SCT) och organtransplanterade (SOT) patienter rekommenderas i riktlinjer, medan uppgifterna till stöd för den föreslagna indikationen kommer från publicerad litteratur.
Danish: Efter at have vurderet alle de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at den harmoniserede terapeutiske indikation for Cymevene i.v.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga aktuella tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att den harmoniserade behandlingsindikationen för Cymevene i.v.
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
Swedish: bör ändras såsom följer: Cymevene är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus-sjukdom (CMV) hos patienter med skadat eller försvagat immunsystem, - förebyggande av CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (exempelvis efter organtransplantation eller kemoterapi för cancer).
Danish: Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger.
Swedish: Användning av ganciklovir till pediatriska transplantationspatienter och patienter med aids/hiv rekommenderas i de aktuella styrande behandlingsriktlinjerna.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
Swedish: Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Danish: doser anvendt i 2 uger (induktionsbehandling), og senere blev konsolideringsdoser på 5 mg/kg eller 6 mg/kg evalueret til behandling af CMV retinitis hos AIDSpatienter.
Swedish: doser två gånger om dagen under 2 veckor (induktionsbehandling) och senare 5 mg/kg eller 6 mg/kg i form av underhållsdoser för behandling av CMV-retinit hos patienter med aids.
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedel lämnade in dokumentation till stöd för båda indikationerna för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
Danish: Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur.
Swedish: Även om uppgifterna är sparsamma anser CHMP att nytta-riskslutsatsen och doseringen kan extrapoleras till ungdomar från 12 års ålder med tanke på den mycket allvarliga sjukdom det är indicerat för.
Danish: var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Cymevene i.v.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Cymevene i.v.
Danish: Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén infördes även ändringar av bipacksedeln.
Danish: Behandlingsvejledningerne1 anbefaler at anvende ganciclovir til CMV-profylakse hos patienter, der har fået allogen stamcelletransplantation, og hos patienter der får behandling med alemtuzumab.
Swedish: I behandlingsriktlinjer1 rekommenderas användning av ganciklovir för CMV-profylax hos allogena stamcellstransplanterade patienter och hos patienter som får alemtuzumab-behandling.
Danish: Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Swedish: En ickesystematisk granskning av diagnos, förebyggande och behandling av CMV-sjukdomen hos hematopoietiska stamcellstransplanterade (HSCT) patienter utfördes.
Danish: Der findes ingen undersøgelser af CMV-behandling af onkologiske patienter sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av onkologipatienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
Danish: Der findes undersøgelser af CMV-behandling af patienter, der har fået stamcelletransplantation sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler forsvarlig behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen for denne type patienter.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning men i olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos dessa patienter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning menar att andra kemoterapibehandlade onkologipatienter inte behöver CMV-profylax som rutin men att vissa högriskpatienter, såsom asiatiska patienter, särskilt de som får rituximab eller hyper-CVADkemoterapi, kan dra fördel av denna.
Danish: Flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler en passende behandling og forebyggelse af CMVsygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation.
Swedish: I olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos stamcellstransplanterade patienter.
Danish: Ganciclovir er kun indikeret til at forebygge CMV-sygdommen hos patienter, der har fået transplantation og hos patienter, der får kemoterapi mod cancer.
Swedish: För förebyggande av CMV-sjukdomen är ganciklovir endast indicerat för transplantationspatienter och kemoterapibehandlade patienter.
Danish: Der findes ingen undersøgelser af CMV-behandling på patienter, der har fået stamcelletransplantation, som blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cymevene i.v.
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Cymevene i.v.
Danish: Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen.
Swedish: Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Swedish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Danish: Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Swedish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Swedish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Danish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur
Swedish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: 500 mg Lyofilisat for parenteral anvendelse (infusion)
Swedish: 500 mg Frystorkat pulver till parenteral användning (infusion)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: EMA's procedurenr
Swedish: MTnr
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.
Danish: Selvom virkningerne var beskedne, anses fordelens størrelse at være klinisk relevant i betragtning af de normalt dårlige prognoser for disse patienter.
Swedish: Även om effekterna var blygsamma ansågs nyttan kliniskt relevant med tanke på den vanligtvis dåliga prognosen för dessa patienter.
Danish: Yderligere information om Cyramza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Swedish: Mer information om Cyramza finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av att behandla cancer.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cyramza løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cyramza kontinuerligt.
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
Swedish: Cyramza innehåller den aktiva substansen ramucirumab.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cyramza vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cyramza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyramza?
Danish: Cyramza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. december 2014.
Swedish: Den 19 december 2014 beviljades Cyramza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvorfor er Cyramza godkendt i EU?
Swedish: Varför är Cyramza godkänt i EU?
Danish: Andre oplysninger om Cyramza
Swedish: Mer information om Cyramza