FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco de morte fetal e de anomalias do desenvolvimento do esqueleto é elevada.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih od životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od smrti fetusa i od razvojnih skeletnih poremećaja.
Portuguese: Para que é utilizado Farydak
Croatian: Za što se Farydak koristi
Portuguese: Desconhece-se se o panobinostate é dialisável.
Croatian: Nije poznato može li se panobinostat izlučiti dijalizom.
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Croatian: Tablica 8 Preživljenje bez progresije u bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Portuguese: PAN=panobinostate BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Croatian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, a mais frequentemente relacionada com hemorragia gastrointestinal.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u bilo je prijavljeno u 4,2% bolesnika, a najčešće je uključivalo gastrointestinalno krvarenje.
Portuguese: A função hepática deve ser avaliada antes do início do tratamento e regularmente ao longo do tratamento.
Croatian: Funkciju jetre treba pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja.
Portuguese: - Amamentação Não deve tomar Farydak se está a amamentar.
Croatian: Ne smijete uzimati Farydak ako dojite.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas mortes não devidas à indicação do estudo (mieloma múltiplo) em 6,8% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 3,2% em doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona.
Croatian: Smrt tijekom liječenja koja nije bila uzrokovana ispitivanom indikacijom (multiplim mijelomom) bila je prijavljena u 6,8% bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u usporedbi s 3,2% bolesnika liječenih placebom + bortezomibom + deksametazonom.
Portuguese: Os dados de segurança notificados abaixo são baseados no estudo clínico de fase III (Panorama 1) com 381 doentes com mieloma múltiplo tratados com 20 mg de panobinostate uma vez por dia três vezes por semana, num regime de administração de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso em associação com bortezomib e dexametasona.
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia CTC de grau 3 (contagem de plaquetas <50 x 109/l com hemorragia) o panobinostate poderá ter de ser temporariamente suspenso e/ou a dose seguinte ser reduzida.
Croatian: U bolesnika s trombocitopenijom 3. stupnja prema CTC-u (broj trombocita <50 x 109/l uz krvarenje) primjenu panobinostata će možda trebati privremeno prekinuti i/ili smanjiti narednu dozu.
Portuguese: - Para mulheres a tomar Farydak
Croatian: • Za žene koje uzimaju Farydak
Portuguese: Como utilizar o blister de Farydak
Croatian: Kako koristiti Farydak blister
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, hematoquesia, gastrite, queilite, distensão abdominal, boca seca, flatulência
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje, hematokezija, gastritis, heilitis, abdominalna distenzija, suha usta, flatulencija
Portuguese: • nível baixo de fosfato ou sódio no sangue
Croatian: • smanjena razina fosfata ili natrija u krvi
Portuguese: Os valores anormais devem ser corrigidos conforme indicação clínica (ver secção 4.4).
Croatian: Poremećene vrijednosti moraju se ispraviti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • boca seca ou alterações do paladar
Croatian: • suha usta ili promjene u osjetu okusa
Portuguese: Como conservar Farydak
Croatian: Kako čuvati Farydak
Portuguese: Grau no dia do tratamento
Croatian: Stupanj neutropenije na dan liječenja
Portuguese: Infeção
Croatian: Infekcija
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são enumeradas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Farydak - Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Portuguese: Os eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio, magnésio e fósforo, devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente conforme clinicamente indicado, especialmente em doentes com diarreia.
Croatian: Elektrolite u krvi, osobito kalij, magnezij i fosfor, potrebno je izmjeriti na početku te periodički pratiti prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s proljevom.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos doentes com mais de 65 anos de idade, especialmente para identificação de trombocitopenia e toxicidade gastrointestinal (ver secções 4.4 e
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnike starije od 65 godina učestalije, osobito radi otkrivanja trombocitopenije i gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: • dor ou desconforto no peito, alterações no batimento cardíaco (mais rápido ou mais lento), palpitações, cabeça oca, desmaio, tonturas, coloração azul dos lábios, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou da pele (sinais de problemas cardíacos)
Croatian: • bol ili nelagoda u grudima, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), palpitacije, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usnica, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (znakovi srčanih problema)
Portuguese: Os níveis de fluídos e de eletrólitos sanguíneos, especialmente potássio, magnésio e fosfato, devem ser monitorizados durante a terapêutica e corrigidos conforme clinicamente indicado para prevenir potencial desidratação e desequilíbrio de eletrólitos (ver secção 4.2).
Croatian: Tijekom terapije potrebno je periodički pratiti razine tekućine i elektrolita u krvi, osobito kalija, magnezija i fosfata, te korigirati prema kliničkim indikacijama da bi se spriječila potencijalna dehidracija i poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um cartão de adesão terapêutica para o doente
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati: o uputu o lijeku o karticu za praćenje suradljivosti bolesnika
Portuguese: • erupção cutânea com pequenas bolhas com líquido, aparecendo na pele avermelhada, boca ou gengiva (sinais de uma infeção viral potencialmente grave)
Croatian: • osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javljaju na crvenoj koži, ustima ili desnima (znakovi potencijalno teške virusne infekcije)
Portuguese: Qualquer
Croatian: Bilo koja
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente incluem infeção do trato respiratório superior, pneumonia e nasofaringite.
Croatian: Najučestalije prijavljene infekcije uključuju infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, pneumoniju i nazofaringitis.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo em 8 dos 381 doentes tratados com panobinostat + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308, dos quais 2 necessitaram de tratamento.
Croatian: U ispitivanju D2308 prijavljeni su događaji hipotireoidizma u 8 od 381 bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom, od kojih su dvoje trebali liječenje.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I, em 24 doentes com tumores sólidos e com vários graus de compromisso hepático.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku panobinostata ocijenjen je u ispitivanju faze I, u 24 bolesnika sa solidnim tumorima i s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida
Croatian: Propustiti dozu Nastaviti u smanjenoj dozi
Portuguese: Reduzir a dose de panobinostate para 10 mg no primeiro ciclo de tratamento.
Croatian: Bilo koja Smanjiti dozu panobinostata na 10 mg u prvom ciklusu liječenja.
Portuguese: - Para homens a tomar Farydak
Croatian: • Za muškarce koji uzimaju Farydak
Portuguese: Testes de função tiroideia
Croatian: Testovi funkcije štitnjače
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes do início do tratamento com Farydak e devem usar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e até três meses após a última dose de Farydak.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i moraju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja te tri mjeseca nakon zadnje doze Farydaka.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram diarreia, fadiga, náuseas e vómitos.
Croatian: Najčešće ne-hematološke nuspojave bile su proljev, umor, mučnina i povraćanje.
Portuguese: Espera-se que indutores potentes tenham efeitos maiores e possam reduzir a eficácia de panobinostate, assim deve ser evitado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Croatian: Očekuje se da snažni induktori imaju veće učinke te mogu smanjiti djelotvornost panobinostata, stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora uključujući, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Portuguese: Nos doentes tratados concomitantemente com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A e/ou inibidores gpP incluindo mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol e nefazodona, a dose de panobinostate deve ser reduzida para 10 mg (ver secção 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji su snažni CYP3A i/ili Pgp inhibitori, uključujući, između ostalih, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti na 10 mg (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • redução grave do volume de urina, inchaço das pernas (sinais de um problema nos rins)
Croatian: • jako smanjena proizvodnja mokraće, oticanje nogu (znakovi problema s bubrezima)
Portuguese: Como tomar Farydak
Croatian: Kako uzimati Farydak
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropissetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.4).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron moraju se koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Probabilidade (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Portuguese: levando a sepsis, ou insuficiência respiratória ou falência de múltiplos órgãos) e tiveram desfechos fatais (ver secção 4.8).
Croatian: Neke od tih infekcija (npr. pneumonija) bile su teške (npr. dovele do sepse, ili respiratornog ili multiorganskog zatajenja) te su imale smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Semana 2 Dias
Croatian: 2. tjedan
Portuguese: • sintomas novos ou agravamento de sintomas tais como tosse com ou sem mucosidade, febre, dificuldade ou dor ao respirar, pieira, dor no peito ao respirar, falta de ar ou dificuldade em respirar, dor ou ardor a urinar, vontade exageradamente frequente de urinar, sangue na urina (sinais de uma infeção pulmonar ou do trato urinário)
Croatian: • novi ili pogoršavajući simptomi kao što su kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u grudima kod disanja, nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem, bol ili osjećaj peckanja kod mokrenja, prekomjerni osjećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći (znakovi infekcije u plućima ili mokraćnom sustavu)
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija, limfopenija
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I em 37 doentes com tumores sólidos avançados com vários graus de disfunção renal.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku panobinostata procjenjivao se u ispitivanju faze I u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima s različitim stupnjevima bubrežne funkcije.
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak irá realizar análises ao sangue regularmente.
Croatian: Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves PÁRE de tomar Farydak e procure ajuda médica imediatamente se sentir o seguinte:
Croatian: PRESTANITE uzimati Farydak i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Portuguese: Na população total de doentes a SLP com base na análise do conjunto de dados (FASFull Analysis set) foi significativamente diferente em termos estatísticos, entre os grupos de tratamento (Teste de log-rank estratificado p<0,0001, com uma redução do risco estimada de 37% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona comparativamente com o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco (HR): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika PFS temeljen na potpunom setu za analizu (eng. full analysis set, FAS) bio je statistički značajno različit između terapijskih skupina (stratificirani Log-rank test p<0,0001, uz procijenjeno smanjenje rizika od 37% u skupini panobinostat + bortezomib
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Croatian: DRUGO(A) POSBENO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Portuguese: • nível aumentado de ácido úrico no sangue
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Portuguese: • nível aumentado de creatinina no sangue
Croatian: • povećana razina otpadnog proizvoda kreatinina u krvi
Portuguese: Agentes que com probabilidade de diminuirem as concentrações de panobinostate
Croatian: Tvari za koje se predviđa da smanjuju koncentracije panobinostata
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT, tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropisetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.5).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a, kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron, moraju se oprezno koristiti (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinha recebido pelo menos dois regimes anteriormente com bortezomib e um agente imunomodelador (n=147), a taxa de resposta global utilizando os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (EBMT) foi 59% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 39% no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator (n=147), stopa ukupnog odgovora prema modificiranim EBMT kriterijima bila je 59% u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Portuguese: Choque sético, infeção do trato urinário, infeção viral, herpes oral, colite por Clostridium difficile, otite média, celulite, sepsis, gastroenterite, infeção do trato respiratório inferior, candidíase Pouco frequentes Pneumonia fungíca, hepatite B, aspergilose
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
Portuguese: Tabela 5 Alterações de dose recomendadas para neutropenia Grau de neutropenia no dia do tratamento
Croatian: Tablica 5 Preporučene modifikacije doze kod neutropenije
Portuguese: Ao primeiro sinal de cólicas abdominais, fezes moles ou início de diarreia recomenda-se o tratamento do doente com um medicamento antidiarreico (p. ex.: loperamida).
Croatian: Kod prvog znaka grčeva u abdomenu, meke stolice ili nastupa proljeva, preporučuje se liječiti bolesnika antidijaroikom (npr. loperamidom).
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas Farydak 15 mg cápsulas Farydak 20 mg cápsulas
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule
Portuguese: A Tabela 7 inclui reações adversas medicamentosas que ocorrem devido à adição de panobinostate à associação de bortezomib e dexametasona.
Croatian: Tablica 7 uključuje nuspojave koje su se javile zbog uvođenja panobinostata kombinaciji bortezomiba i deksametazona.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização apropriada de eletrólitos (p. ex. potássio, magnésio e fósforo) e ECG no início e periodicamente durante o tratamento, particularmente em doentes com reação adversa medicamentosa gastrointestinal grave.
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće praćenje elektrolita (npr. kalija, magnezija i fosfora) te EKG-a na početku te periodički tijekom liječenja, osobito u bolesnika s teškom gastrointestinalnom nuspojavom na lijek (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Hemorragia intracraniana, síncope, tremor, disgeusia
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, sinkopa, tremor, poremećaj osjeta okusa
Portuguese: • candidíase oral (infeção por fungos, na boca)
Croatian: • oralna kandidijaza (gljivična infekcija ustiju)
Portuguese: Com base nos dados clínicos e pré-clínicos, panobinostate tem o potencial de prolongar o intervalo QT.O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol) e outras substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacina, bepridil e pimozida) não é recomendado.
Croatian: Istodobna primjena antiaritmika (uključujući, između ostalih, amiodaron, disopiramid, prokainamid, kvinidin i sotalol) i drugih tvari za koje se zna da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil i pimozid) nije preporučena.
Portuguese: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina e pimozida) titular a dose individualmente dos substratos da CYPP2D6 com base na tolerabilidade individual e monitorizar os doentes frequentemente para identificação de reações adversas.
Croatian: perfenazinom i pimozidom) treba titrirati dozu pojedinačnih CYP2D6 supstrata na temelju podnošljivosti te bolesnike učestalo pratiti radi eventualnih nuspojava.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave na lijek su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Portuguese: o Como utilizar o cartão de adesão terapêutica: esta secção dá uma visão geral sobre como utilizar o cartão de adesão terapêutica.
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Portuguese: Os doentes que apresentam diarreia e náuseas ou vómitos podem necessitar de interromper temporariamente a dose ou de redução da dose como referido na Tabela 4.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi proljev i mučnina ili povraćanje mogao bi biti potreban privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze kako je navedeno u Tablici 4. Tablica 4 Preporučena prilagođavanja doze kod gastrointestinalne toksičnosti Nuspojava Stupanj na dan liječenja
Portuguese: Hipertensão, hematoma, hipotensão ortostática Pouco frequentes Choque hemorrágico
Croatian: Hipertenzija, hematom, ortostatska hipotenzija
Portuguese: Momentos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Croatian: Vremena cenzuriranja PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Portuguese: • vómitos, náuseas, mal-estar de estômago, indigestão
Croatian: • povraćanje, mučnina, uznemireni želudac, loša probava
Portuguese: Neste subgrupo de doentes (N=147), a mediana de duração de tratamento foi 4,5 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Portuguese: Reação adversa
Croatian: Kompletan odgovor
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Dia 1
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan
Portuguese: • sensação de cansaço, comichão, amarelecimento da pele e do branco dos olhos, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dores no lado direito do seu estômago, urina escura ou castanha, sangramento ou nódoas negras mais frequentes do que o normal (sinais de um problema de fígado)
Croatian: • osjećaj umora, svrbež, žutilo kože i bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol na desnoj strani želuca, tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego inače (znakovi problema s jetrom)
Portuguese: Muito frequentes Infeção do trato respiratório superior, pneumonia Frequentes
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
Croatian: Farydaka odvija se putevima kojima posreduje CYP i onima kojima CYP ne posreduje.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem iniciar panobinostate com uma dose baixa de 10 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Portuguese: Calafrios, mal-estar
Croatian: Kašalj, dispneja
Portuguese: • tosse com sangue, corrimento nasal ensanguentado (sinais de sangramento nos pulmões)
Croatian: • iskašljavanje krvi, curenje tjelesnih tekućina iz nosa (znakovi krvarenja u plućima)
Portuguese: Ciclos 9-16 (ciclos de 3 semanas)
Croatian: 9.-16. ciklus
Portuguese: Pressione o alvéolo da cápsula de Farydak nos dias 1, 3 e 5 da semana 1 e dias 8, 10 e 12 da semana 2.
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
Portuguese: Tabela 6 Alteração recomendada da dose inicial em doentes com compromisso hepático Grau de compromisso hepático*
Croatian: Tablica 6 Preporučena modifikacija početne doze za bolesnike s oštećenjem jetre
Portuguese: Grau 3 apesar de medicação antidiarreica
Croatian: 3. stupanj usprkos antidijaroiku
Portuguese: Os indutores potentes podem reduzir a eficácia de panobinostate, assim a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), deve ser evitada (ver secção 4.5).
Croatian: Snažni induktori mogu smanjiti djelotvornost panobinostata, stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora uključujući, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).