FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De algehele overlevingsresultaten in de trials kon niet op bevredigende wijze worden verklaard door de verschillen in voorkomen van trombose en eraan gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinante humane erythropïetine kregen en de patiënten in de
Slovak: Výsledok celkového prežitia v skúšaniach by nemohol byť dostatočne objasnený rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi tými, ktorým dávali rekombinantný ľudský erytropoetín a tými, ktorí boli v kontrolnej skupine.
Dutch: • Vitaminedeficiëntie, dat wil zeggen foliumzuur- of vitamine-B12-deficiëntie
Slovak: Deficity vitamínov, napr. deficit kyseliny listovej alebo vitamínu B 12
Dutch: U wordt nauwkeurig gevolgd om te zorgen dat de laagste dosis Dynepo wordt gebruikt om voor de adequate controle van uw symptomen van bloedarmoede te zorgen.
Slovak: Budete dôsledne sledovaný aby sa zabezpečilo, že na primeranú kontrolu Vašich príznakov anémie je použitá najnižšia dávka Dynepa.
Dutch: Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap.
Slovak: Vás počas tehotenstva najlepšia.
Dutch: Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken.
Slovak: % až 1 % pacientov), vrátane svrbenia, bolesti, reakcie v mieste vpichu (ako je bolestivosť a krvácanie), chrípkový syndróm, hnačka, nevoľnosť.
Dutch: Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau.
Slovak: Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod požadovanou hladinou a nad touto hladinou.
Dutch: Bij subcutane toediening, dient de injectieplaats bij iedere toediening te worden afgewisseld.
Slovak: Ak sa podáva subkutánne, miesto podania injekcie sa musí pri každom podaní meniť.
Dutch: Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft
Slovak: Ak Vám to neukázali, nepodávajte si injekcie sám.
Dutch: Verpakkingen met 6 voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar.
Slovak: Dostupné sú balenia po 6 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Bij patiënten die Dynepo gebruiken kan zich een verhoging van de bloeddruk of een verergering van de bestaande hypertensie voordoen.
Slovak: U pacientov liečených Dynepom môže nastať vzostup krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Dutch: Het hemoglobinegehalte dient eenmaal per week beoordeeld te worden totdat het zich in het beoogde streefbereik heeft gestabiliseerd en de onderhoudsdosering is vastgesteld.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa musí stanoviť raz za týždeň, kým sa neustáli v požadovanom rozpätí a kým sa pevne neurčí udržiavacia dávka.
Dutch: De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden.
Slovak: Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci cieľového rozpätia 10 až 12 g/dl.
Dutch: Uw arts zal uw hemoglobinegehalte nauwkeurig volgen om het binnen het doelbereik van 10 to 12g/dl te behouden; om dit te bereiken kan het nodig zijn dat uw dosis Dynepo moet worden aangepast.
Slovak: Váš lekár bude dôsledne sledovať Vaše hladiny koncentrácie hemoglobínu, aby ich udržal v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl, a preto môže byť potrebné v súlade s tým zmeniť u Vás dávkovanie Dynepa.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Dutch: Uw arts moet uw hemoglobinegehalte binnen het bereik houden van 10 tot 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár má udržiavať Vaše hladiny hemoglobínu v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl.
Dutch: Elke spuit slechts gebruiken voor één injectie.
Slovak: Striekačku používajte vždy len na jednu aplikáciu.
Dutch: Wanneer de injectie is toegediend, bedekt naaldbeschermer de naald bij het loslaten van de zuiger.
Slovak: Po podaní injekcie pri uvoľnení piestu ochranná špička prekryje ihlu.
Dutch: Meta-analyse van algemene overlevingsgegevens gaven een hazard ratio punt schatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroepen (95% CI: 0,99 , 1,18; 42 trials en 8167 patiënten).
Slovak: Metaanalýza celkových údajov o prežití poskytla odhad bodu pomeru rizika 1,08 v prospech kontrol (95%
Dutch: De dosis dient met 25% - 50% te worden verhoogd als: - het hemoglobinegehalte onder de 10 g/dl zakt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, lager is dan 0,7 g/dl in een periode van
Slovak: Dávka sa má zvýšiť o 25% - 50%, ak: - hemoglobín klesne pod úroveň 10 g/dl, a - miera vzostupu hemoglobínu počas ktorýchkoľvek 4 týždňov je nižšia ako 0,7 g/dl.
Dutch: De behandeling met Dynepo dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van anemie geassocieerd met CRI.
Slovak: Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI.
Dutch: Hoe injecteer ik Dynepo bij mezelf?
Slovak: Ako si mám sám podať Dynepo?
Dutch: Voorgevulde Type I glazen spuit met bromobutyl rubberen stop, met stijf natuurrubber afgedichte 27 G roestvrijstalen naald, polystyreen naaldafschermkapje, polystyrene zuigerstang en naaldbeschermer.
Slovak: I s bromutylovou gumenou zátkou, ihla veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele s tvrdou prírodnou gumou a polystyrénovým krytom na ihlu, polystyrénová tyčinka piestu a ochranný kryt na ihlu.
Dutch: Onderhuids gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om punctie van de perifere
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa uprednostňuje podkožné podávanie, aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Misbruik van epoëtine door gezonde personen kan leiden tot een overmatige stijging van de hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu u zdravých ľudí môže viesť k prílišnému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu, čo môže byť spojené s kardiovaskulárnymi komplikáciami ohrozujúcimi život.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tijdens de Dynepo-behandeling tijdens klinische studies.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s Dynepom sa nezaznamenali žiadne interakcie.
Dutch: Controleer voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Dutch: Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Slovak: Puh: +44 1256 894 894
Dutch: Subcutane zelftoediening kan worden toegepast na training door een medische zorgverlener.
Slovak: Po zaučení zdravotníckym pracovníkom si pacient môže liek podávať subkutánne sám.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: ETIKET OP SPUIT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Dutch: Hoe bereid ik mijn Dynepo injectie voor?
Slovak: Ako si mám pripraviť injekciu Dynepa?
Dutch: • Hemoglobinopathie, bijvoorbeeld thalassemie of sikkelcelanemie
Slovak: Hemoglobinopatie ako talasémia alebo kosáčikovitá anémia
Dutch: De dosering dient met 25% - 50 % te worden verlaagd of de behandeling tijdelijk stopgezet en daarna opnieuw gestart met een lagere dosering als: - het hemoglobinegehalte 12 g/dl bereikt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, hoger is dan 2 g/dl in een periode van 4
Slovak: Dávka sa má znížiť o 25% - 50% alebo liečba sa má dočasne prerušiť a potom opätovne zaviesť s nižším dávkovaním, ak: - hemoglobín dosiahne hladinu ≥ 12 g/dl, alebo - miera vzostupu hemoglobínu počas ktorýchkoľvek 4 týždňov je >
Dutch: Hoewel het niet bij Dynepo is waargenomen, wordt aanbevolen de eerste dosis onder medisch toezicht toe te dienen, daar er bij het gebruik van erytropoëtine anafylactische reacties kunnen optreden.
Slovak: Odporúča sa, aby sa prvá dávka podala pod lekárskym dohľadom, pretože môže nastať anafylaktoidná reakcia na erytropoetín, aj keď sa to u Dynepa nepozorovalo.
Dutch: Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci dávkového manažmentu, pričom ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg lichaamsgewicht drie maal per week bij intraveneuze toediening, bij subcutane toediening twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka pri intravenóznom podávaní je 50 IU/kg trikrát týždenne alebo pri subkutánnom podávaní 50 IU/kg dvakrát týždenne.
Dutch: Er dient voldoende tijd genomen te worden om de reactie van de patiënt op een dosis Dynepo te bepalen voordat de dosering wordt aangepast.
Slovak: Pred tým, ako sa dávka bude upravovať, musí sa ponechať dostatok času na to, aby sa zistila odpoveď pacienta na podanú dávku Dynepa.
Dutch: Controleer dat u alleen de hoeveelheid injecteert die uw arts of de verpleging heeft voorgeschreven.
Slovak: Vždy si aplikujte len množstvo, ktoré Vám odporučil Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet worden vermeden; richtlijnen voor adequate dosisaanpassing voor het geval de hemoglobinewaarden 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijden, worden hieronder beschreven (zie Dosisbepaling hieronder).
Slovak: Udržiavaniu vyššej hladiny hemoglobínu ako je 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa treba vyhnúť, návod na vhodnú úpravu dávky pre situácie, kedy sa pozorujú hladiny hemoglobínu vyššie ako je 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popísaný nižšie (pozri kapitolu Dávkový manažment uvedenú nižšie).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Dutch: Het is belangrijk dat u de injectie niet zelf probeert te geven als u geen speciale training heeft gekregen van uw arts of de verpleging.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa o takéto podávanie nepokúšali, ak Vám lekár alebo zdravotná sestra neukázali, ako sa to robí.
Dutch: - De andere bestanddelen van Dynepo bestaan uit natriumfosfaat monobase (monohydraat), natriumfosfaat dibase (heptahydraat), polysorbaat 20, natriumchloride en water voor injecties.
Slovak: Dynepa sú hydrogénfosforečnan sodný (monohydrát), dihydrogénfosforečnan sodný (heptahydrát), polysorbát 20, chlorid sodný a voda na injekciu.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Gooi de spuit na het eerste eenmalige gebruik weg.
Slovak: Po prvom jednorazovom použití injekčnú striekačku zlikvidujte.
Dutch: U hoeft voor het injecteren het luchtbelletje niet te verwijderen.
Slovak: Pred použitím injekčnú striekačku nepretrepávajte.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekciu.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine delta of voor één van de andere hulpstoffen van Dynepo.
Slovak: Dynepo - keď keď ste alergický (precitlivený) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek Dynepa - keď máte ťažkosti s kontrolou Vášho krvného tlaku
Dutch: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 2.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 3.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 6.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 8.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 10.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovak: Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: Controleer het uiterlijk van Dynepo.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Dynepa.
Dutch: De oplossing moet helder zijn.
Slovak: Roztok musí byť číry.
Dutch: Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
Slovak: Zapamätajte si Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte požiadať o radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Slovak: Nežiaduce účinky
Dutch: Bewaar de spuiten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Na iedere dosisaanpassing dient het hemoglobinegehalte eveneens eenmaal per week bepaald te worden totdat het zich binnen het streefbereik heeft gestabiliseerd.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa musí raz za týždeň stanoviť aj po každej úprave dávky, kým sa neustáli v cieľovom rozpätí.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen die tijdens behandeling met Dynepo werden waargenomen is hieronder in een tabel weergegeven.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov počas terapie Dynepom sa nachádza v nižšie uvedenej tabuľke.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is dat u zelf Dynepo injecteert.
Slovak: Váš lekár môže určiť, že bude pre Vás najlepšie, ak si budete injekcie podávať sám.
Dutch: Informatie over het zelf injecteren
Slovak: Informácie o individuálnom podávaní injekcií Dynepa
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii pre Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Spojené kráľovstvo
Dutch: Bij subcutane toediening is de dosis twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Ak sa podáva subkutánne, úvodná dávka je 50 IU/kg dvakrát týždenne.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Dutch: Diarree Nausea Pruritus
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Ga in een comfortabele, goed verlichte ruimte zitten en plaats de Dynepo voorgevulde spuit binnen
Slovak: Nájdite si príjemné, dobre osvetlené miesto a Dynepom vopred naplnenú striekačku položte tak, aby ste ju mali na dosah..
Dutch: Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
Slovak: Čo by som mal spraviť pred podkožným podaním Dynepa Vyberte z chladničky vopred naplnenú striekačku s Dynepom.
Dutch: Dynepo wordt meestal gedurende een langere periode gegeven.
Slovak: Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoe u het geneesmiddel bij uzelf injecteert.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukáže, ako sa to robí.
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de productie van nieuwe rode bloedcellen, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het gebruik van de dosis en een verbetering van uw bloedarmoede.
Slovak: Medzi podaním dávky a zlepšením Vašej anémie môžu uplynúť približne 4 týždne, hlavne kvôli času potrebnému na tvorbu nových červených krviniek.
Dutch: De spuit is vooraf gevuld en voorzien van een naaldbeschermer om te voorkomen dat men zich prikt aan de naald.
Slovak: Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
Dutch: Uw hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig te
Slovak: Potom Vám musia hemoglobín v pravidelných intervaloch kontrolovať.
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
Slovak: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Veľká Británia
Dutch: Verwijder de naald en laat uw huid los nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd.
Slovak: Po zavedení roztoku ihlu vyberte a kožu uvoľnite.
Dutch: De voorgevulde spuiten moeten na 5 dagen bewaard te zijn bij een temperatuur van minder dan 25 °C, weggeworpen worden.
Slovak: Po 5 dňoch skladovania pri teplote do 25 °C musia byť naplnené striekačky zlikvidované.
Dutch: Er zouden ook veranderingen in de bloedsamenstelling kunnen optreden, zoals een toename van
Slovak: Aj chemické zloženie krvi sa môže meniť, vrátane vzostupu hladín kreatinínu a draslíka.
Dutch: De normale begindosis bij intraveneuze toediening is drie maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Ak sa podáva intravenózne, úvodná dávka je 50 IU/kg trikrát týždenne.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Slovak: BLISTRE
Dutch: Patiënten met kanker Dynepo is niet geïndiceerd voor de behandeling van met kanker geassocieerde anemie.
Slovak: Onkologickí pacienti Dynepo nie je indikované na liečbu anémie spojenej s onkologickým ochorením.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen In geval van gebruik gedurende zwangerschap, dient gelijktijdige ijzersubstitutie bij de moeder te
Slovak: Pri použití počas gravidity sa musí zvážiť súčasná substitúcia železa u matky.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist, omdat uw Dynepo-spuit wordt geleverd met een naaldkapje om letsel door aanprikken van de naald te voorkomen na het gebruik.
Slovak: Injekčné striekačky s Dynepom majú ochranný kryt ihly, aby sa zabránilo poraneniu ihlou po použití, takže nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na likvidáciu.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Slovak: Dňa 18. marca 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Dynepo platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
Slovak: Dodáva sa v sile od 2 000 IU/ml do 20 000 IU/ml.
Dutch: De
Slovak: Akým spôsobom
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Slovak: Počiatočná dávka je pri intravenóznom podávaní 50 IU/kg trikrát do týždňa a pri subkutánnom podávaní dvakrát do týždňa.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
Slovak: Občas sa vyskytli alergické reakcie, preto sa odporúča, aby bola prvá dávka lieku Dynepo podaná pod lekárskym dozorom.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
Slovak: Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo": enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hypertenzia (zvýšený krvný tlak), bolesti hlavy a u dialyzovaných pacientov problémy s dialyzačnými hadicami.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Dynepo v týchto štúdiách?
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže byť hlavnou príčinou ich anémie nedostatok erytropoetínu.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali tri rozličné dávkovacie režimy subkutánne podávaného lieku Dynepo.
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
Slovak: Dynepo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek a pacienti, u ktorých nie je regulovaný vysoký krvný tlak.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
Slovak: Účinnosť lieku Dynepo pri liečbe anémie sa skúmala na celkom 1308 pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek vrátane dvoch hlavných klinických štúdií.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynepo je väčší ako riziká spojené s liečbou anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne (injekciou do žily) alebo subkutánne (injekciou pod kožu).
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
Slovak: Účinnosť bola rovnaká tak pri intravenóznom, ako aj subkutánnom podaní.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
Slovak: Dynepo účinkuje tým, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako erytropoetín.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
Slovak: Hormón erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovak: Dynepo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov so zlyhaním obličiek.
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
Slovak: Dynepo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi, ako je normálne) u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé ochorenie obličiek).
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
Slovak: V jednej z nich sa liek Dynepo podávaný intravenózne porovnával s epoetínom alfa (podobný druh lieku).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynepo?