FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP destacó también el compromiso de llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. Por consiguiente, el CHMP consideró que estos resultados, unidos al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea relativos a la potencia y a la dilatada experiencia en el uso clínico, avalan la eficacia del medicamento y las indicaciones solicitadas en el RCP; consideró además que es aceptable la presentación de un solo estudio FC.
Danish: CHMP mente derfor, at disse resultater, sammen med overensstemmelsen med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvad angår styrke og den store erfaring inden for klinisk anvendelse, understøttede produktets effekt og de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet, og mente, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Spanish: ¿Son suficientes para definir el perfil de seguridad del medicamento los datos de seguridad posterior a la comercialización generados en un único Estado miembro?
Danish: Er data om sikkerhed efter markedsføring, der er genereret i et enkelt EU-land, tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil?
Spanish: Durante el procedimiento del EMR, el solicitante se comprometió a llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. El protocolo del estudio se presentó al EMR y a todos los Estados miembros afectados (EMA).
Danish: Ansøgeren forpligtede sig under RMS-proceduren til at foretage en observationsundersøgelse af nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Spanish: 180 UI/ml Solución inyectable
Danish: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Spanish: Se presentó un completo conjunto de datos necesarios para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
Danish: Der blev fremlagt et omfattende datasæt, som var nødvendigt for at foretage en miljørisikovurdering ifølge VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Spanish: Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumple los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
Danish: Imidlertid overholder data for testen af cyanobakterien Microcystis aeruginosa ikke de validitetskriterier, som kræves i OECD's retningslinje 201.
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Unisol 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas .
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Unisol 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista en comparación con las concentraciones nominales según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
Danish: Den geometriske gennemsnitskoncentration under eksponering blev anvendt til at estimere et mere realistisk effektmål sammenlignet med de nominelle koncentrationer, som også er foreslået i OECD 201.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excrete en forma de compuesto original o de metabolitos, con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Danish: Da ciprofloxacin kun udgør 2 % af det totale resultat af enrofloxacin-metabolismen hos kyllinger, antages det, at en potentiel risiko for metabolitter dækkes ved at anvende den totale restmetode, under forudsætning af at hele dosis udskilles som det oprindelige stof eller som metabolitter med en toksicitet, som er den samme som det oprindelige stof.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso menor.
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
Spanish: Unisol 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Danish: Unisol 10% Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo : Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Danish: Der blev anvendt følgende testarter: Cucumis sativus (agurk), Lactuca sativa (salat), Phaseolus aureus (mungbønne), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (hvede) og Secale cereale (rug).
Spanish: La fase I de La evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Unisol 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Unisol 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion de , Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Danish: En undersøgelse fra den åbne litteratur, Knapp et al (2005)4, tydede på, at eksponeringen er meget lav.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Unisol 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Unisol 10 % Oral Opløsning kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor cientifico .
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer review- bedømte tidsskrifter.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicacion de avalado rigor cientifico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidos en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
Danish: En undersøgelse publiceret i peer review-bedømt litteratur (Nowara et al 1997)1, har vist, at enrofloxacin og andre fluoroquinoloner i høj grad adsorberes i jord med et højt indhold af lermineraler af montmorillonit og kaolinit, hvilket grundlæggende sker via elektrostatiske interaktioner mellem ioniserede carboxylerede grupper af fluoroquinoloner og ombyttelige kationer i lerlagene.
Spanish: El CVMP ha concluido de los nuevos estudios facilitados que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Danish: CVMP konkluderer på basis af de nye fremlagte undersøgelser, at ansøgeren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico .
Danish: Undersøgelsen af Robinson et al 2005 er generelt en velrapporteret faglig undersøgelse, som er publiceret i et veletableret, internationalt peer review-bedømt tidsskrift.
Spanish: A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
Danish: På baggrund af dette datasæt kan det konkluderes, at enrofloxacin anvendt i overensstemmelse med ansøgerens anvisninger ikke udgør nogen risiko for hvirvelløse ferskvandsdyr, fisk, mikroorganismer i jorden og hvirvelløse jorddyr.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos revisados por comités y publicados en la literatura científica publicada.
Danish: Andre data stammer fra peer review-bedømte artikler offentliggjort i den åbne litteratur.
Spanish: Unisol 10% solución oral
Danish: Unisol 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion cientifica , Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Danish: En publiceret undersøgelse, Robinson et al. (2005)2, undersøgte enrofloxacins toksicitet for algerne Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blågrønalger) og Pseudokirchneriella subcapitata (tidligere Selenastrum capricornutum, grønalger).
Spanish: El Koc se calculó como 110.885 l/ kg1 (media geométrica).
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Danish: Det er imidlertid CVMP's synspunkt, at en margin på mere end 800 mellem den estimerede PECov (0,019 µg/l) og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et alundersøgelsen (15,9 µg/l) tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicacion de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, .
Danish: CVMP konkluderede, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra undersøgelsen af Robinson et al 2005 med peer review ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo revisado por un comité de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, entre otros aspectos.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra den peer review-bedømte Robinson et al 2005 undersøgelse ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Danish: En margin på mere end 800 mellem estimeret PECov og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et al-undersøgelsen tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y de la BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Danish: Nogle af disse data er fra nye undersøgelser, som er udført i overensstemmelse med de anbefalede OECD-retningslinjer, og som overholder GLP.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo según las BPL.
Danish: Testen følger uden større afvigelser den anbefalede test-retningslinje og blev foretaget i overensstemmelse med GLP.
Spanish: Alemania Universal Farma, S.L.
Danish: Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Spanish: Número de la EU
Danish: EU nummer
Spanish: Unituxin mg/ml
Danish: Unituxin
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Danish: 3,5 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: 18 meses.
Danish: 18 måneder
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
Danish: Disse forandringer forsvinder som regel over tid.
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
Danish: Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1022/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1022/001
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento puede pasar a la leche materna.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve med denne medicin, omfatter:
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
Danish: Den terminale halveringstid var vurderet til at være 10 (+ 6) dage.
Spanish: Cada ciclo dura un mes.
Danish: Hvert behandlingsforløb varer en måned.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Spanish: Además de los criterios citados, hay que utilizar el juicio del médico para evaluar las funciones cardiovasculares del paciente.
Danish: Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
Danish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
Danish: Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson.
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
Danish: Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
Danish: Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4
Spanish: Reacciones alérgicas Grado 1 o 2
Danish: Allergiske reaktioner Grad 1 eller 2
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
Danish: Hvis morfin ikke tolereres, kan der anvendes fentanyl eller hydromorfon.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner hos 14 % af patienterne.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
Danish: Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
Danish: Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
Danish: Forekomst af HACA øger dog tilsyneladende clearance af dinutuximab med ca. 60 %.
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
Danish: Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
Danish: De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen.
Spanish: Isotretinoína3
Danish: Isotretinoin3
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Danish: Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger.
Spanish: Por lo tanto, hay que actuar con precaución cuando se combinan ambos medicamentos (ver sección 4.4).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Spanish: Día IL-21
Danish: Dag IL-21
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales realizados hasta la fecha.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Danish: Det gælder også medicin, der er købt uden recept, og naturlægemidler.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Danish: Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de dinutuximab en mujeres embarazadas.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af dinutuximab til gravide kvinder.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
Danish: Unituxins sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Danish: Der blev desuden indberettet bivirkninger, der er karakteristiske for en allergisk reaktion - herunder anafylaktisk reaktion (18 %) og bronkospasme (4 %).
Spanish: Uituxin ha demostrado retrasar la progresión o la recaída de la enfermedad y aumentar la supervivencia.
Danish: Det er blevet påvist, at Unituxin forsinker progression eller tilbagefald af sygdommen samt øger sandsynligheden for at overleve.
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
Danish: Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Spanish: El médico o el enfermero se desharán de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuel medicin, som du ikke længere bruger, væk.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir tras 20 horas, aun cuando no se pueda administrar la dosis completa durante este plazo.
Danish: Infusionen skal afbrydes efter 20 timer, også selvom den fulde dosis ikke kan indgives inden for dette tidsrum.
Spanish: GD2 se encuentra en la superficie de las células de neuroblastoma.
Danish: GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller.
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
Danish: Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
Danish: Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
Danish: Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske middelfordelingsvolumen i steady state vurderet til at være 5,2 l.
Spanish: Se puede administrar gabapentina en el momento de iniciar la medicación previa con morfina, a una dosis oral de 10 mg/kg/día.
Danish: Der kan administreres gabapentin samtidig med, at præmedicineringen med morfin påbegyndes, i en oral dosis på 10 mg/kg/dag.
Spanish: La media (± desviación estándar) de la concentración plasmática máxima observada después de la 4ª perfusión fue de 11,5 (±2,3) μg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration, der blev observeret efter den 4. infusion, var 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr.
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
Danish: Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
Spanish: Le administrará Unituxin un médico o enfermero durante una estancia en el hospital.
Danish: Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Spanish: Puede notar las siguientes reacciones cuando reciba Unituxin por primera vez o durante el transcurso del tratamiento:
Danish: Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Spanish: Unituxin se utiliza para tratar el "neuroblastoma de alto riesgo" en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años.
Danish: Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom' hos spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder til 17 år.
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
Danish: Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj risiko, hvis kræften har spredt sig til forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler.