FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
Latvian: o Eliglustata lietošana ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem ievērojami samazina eliglustata iedarbību, kas var samazināt tā ārstniecisko efektivitāti; tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: Při podání středně silných inhibitorů CYP3A u IMs a EMs je nutno postupovat opatrně.
Latvian: Lietojot vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, IMs un EMs jāievēro piesardzība.
Czech: Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
Latvian: Par eliglustata lietošanu ar vienu spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 vai CYP3A inhibitoru skatīt 4.5. apakšpunktā.
Czech: • cimetidin, ranitidin - antacida (užívané k léčbě poruch trávení);
Latvian: • cimetidīns, ranitidīns − antacīdi līdzekļi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai),
Czech: Změna oproti počátečnímu objemu jater NN (%)
Latvian: Izmaiņas aknu tilpumā no sākuma stāvokļa MN (%)
Czech: Směrodatná odchylka
Latvian: Standarta novirze
Czech: • mirabegron - používaný k léčbě dráždivého močového měchýře;
Latvian: • mirabegrons - lieto, lai ārstētu pārāk aktīvu urīnpūšļa darbību,
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že by souběžné užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2D6 se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvýšilo Cmax až 17krát a AUC0-24 až 25krát.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru un spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana palielinās Cmax un AUC0-24 attiecīgi līdz 17 un 25 reizēm.
Czech: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Latvian: Tел: +359 2 9705300
Czech: Kromě toho může mít na metabolismus eliglustatu vliv i stav funkce jater nebo ledvin pacienta.
Latvian: Turklāt pacienta aknu vai nieru statuss var ietekmēt eliglustata metabolismu.
Czech: V randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované, zkřížené jednodávkové studii byl u 47 zdravých subjektů hodnocen interval QT s korekcí na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF).
Latvian: Netika novērots klīniski nozīmīgs eliglustata QTc pagarinošais efekts atsevišķām devām līdz 675 mg. Sirds ritma koriģētais QT intervāls, izmantojot Fridericija korekciju (QTcF), tika izvērtēts randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg) kontrolētā krusteniskā vienas devas pētījumā 47 veseliem cilvēkiem.
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība placebo kontrolētajā pivotālajā pētījumā, lietojot placebo,
Czech: Osoby s predikovaným fenotypem pomalého metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 („pomalí metabolizátoři") (cca 5 až 10 % populace) vykazují vyšší koncentrace eliglustatu než osoby se středně rychlým („intermediární metabolizátoři") nebo rychlým metabolismem („extenzivní metabolizátoři") zprostředkovaným CYP2D6.
Latvian: Indivīdi ar iepriekš noteiktu CYP2D6 vāja metabolizētāja fenotipu (aptuveni 5 līdz 10% no populācijas) uzrāda lielākas eliglustata koncentrācijas nekā vidēji spēcīgie vai ekstensīvie CYP2D6 metabolizētāji.
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez závislosti na jídle.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Latvian: EU/1/14/974/001 - 56 kapsulas EU/1/14/974/002 - 196 kapsulas EU/1/14/974/003 - 14 kapsulas
Czech: Procentuální změna počtu trombocytů (%) NN = násobky normálu; CI = interval spolehlivosti * Kromě pacientů s totální splenektomií.
Latvian: (sekundārais mērķa kritērijs) Procentuālās izmaiņas trombocītu skaitā (%) (sekundārais mērķa kritērijs) MN = vairākkārt augstāks par normālo (Multiples of Normal), TI = ticamības intervāls.
Czech: • potíže s polykáním (dysfagie)
Latvian: • Rīšanas grūtības (disfāgija)
Czech: Po opakovaném perorálním podání v dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně, je poločas eliminace eliglustatu přibližně 4-7 hodin u pacientů s jiným než pomalým metabolismem a 9 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata iekšķīgi lietotām devām divreiz dienā eliglustata eliminācijas pusperiods ne-PMs ir aptuveni 4-7 stundas un PMs − 9 stundas.
Czech: pacienty, u nichž již bylo dosaženo terapeutických cílů při ERT před zahájením léčby přípravkem Cerdelga) byly hodnoty GL-1 v plazmě u většiny pacientů normální a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Latvian: Turklāt klīniskajā pētījumā GD1 pacientiem, kas tika stabilizēti ar enzīmu aizvietošanas terapiju (enzyme replacement therapy, ERT) (t.i., kas jau bija sasnieguši terapeitiskos mērķus ar ERT pirms ārstēšanas ar Cerdelga uzsākšanas), plazmas GL-1 līmeņi bija normāli vairumam pacientu un samazinājās pēc ārstēšanas ar Cerdelga.
Czech: MAH je povinen podle dohodnutého protokolu v sub-registru Mezinárodní pracovní skupiny pro Gaucherovu chorobu (ICGG) shromažďovat údaje o bezpečnosti s cílem prověřit dlouhodobou bezpečnost užívání eliglustatu u pacientů, kterým byl předepsán.
Latvian: Lai izpētītu eliglustata ilgtermiņa drošumu pacientiem, kam parakstīts eliglustats, RAĪ jāizveido Gošē starptautiskās sadarbības grupas (International Collaborative Gaucher Group - ICGG) Gošē reģistra apakšreģistrs, lai savāktu drošuma datus atbilstoši saskaņotam protokolam.
Czech: V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).
Latvian: o Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),
Czech: Cerezyme (n=47)** Průměr [95 % CI]
Latvian: Cerezyme (N=47)**
Czech: Po jedné dávce 50 mg metoprololu (což je substrát CYP2D6) způsobilo současné opakované podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,5násobné zvýšení Cmax metoprololu a 2,1násobné zvýšení AUC metoprololu.
Latvian: Pēc vienas 50 mg metoprolola, CYP2D6 substrāta, devas vienlaicīga atkārtotu 127 mg eliglustata divreiz dienā devu lietošana izraisīja metoprolola Cmax un AUC palielinājumu attiecīgi 1,5 un 2,1 reizes.
Czech: Objem sleziny Procento pacientů se stabilním objemem sleziny*
Latvian: Liesas tilpums Pacientu ar stabilu liesas tilpumu procentuālā attiecība*
Czech: Hladina hemoglobinu Pacienti se stabilní hladinou hemoglobinu (%)
Latvian: Pacienti ar stabilu hemoglobīna līmeni (%)
Czech: • dronedaron, chinidin, verapamil - antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);
Latvian: • dronedarons, hinidīns, verapamils - pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību),
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávky přípravku Cerdelga jednou denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 3,1násobně a 3,2násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6, užívajících 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām vienu reizi dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 3,1 un 3,2 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), kuri saņēma 84 mg Cerdelga divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 v terminálním stadiu onemocnění ledvin [end stage renal disease (ESRD)] se podávání eliglustatu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: CYP2D6 EMs ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) eliglustats nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Údaje o pacientech s rychlým metabolismem (EMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s ESRD a o pacientech se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jsou omezené nebo nejsou k dispozici; použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Dati par CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar ESRD un CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti vai nav pieejami; eliglustata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Očekává se, že předpokládané expozice dávkou 84 mg eliglustatu podávaného jednou denně u pacientů s pomalým metabolismem, budou podobné expozici dávkou 84 mg eliglustatu podávaného dvakrát denně pacientům se středně rychlým metabolismem (IMs) zprostředkovaným CYP2D6.
Latvian: Sagaidāms, ka 84 mg eliglustata vienreiz dienā paredzamā iedarbība pacientiem, kas ir PMs, būs līdzīga iedarbībai, kāda novērota 84 mg eliglustata divreiz dienā gadījumā CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Czech: Výsledky (změna oproti výchozímu stavu) byly sledovány po 18 měsících, 30 měsících a 4,5 letech léčby přípravkem Cerdelga v následujících cílových parametrech: absolutní změna hladiny hemoglobinu (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] a 1,4 (1,31) [n=12]; průměrné zvýšení počtu trombocytů (mm
Latvian: Pēc 18 mēnešu, 30 mēnešu un 4,5 gadu Cerdelga lietošanas galveno mērķa kritēriju rezultāti (izmaiņas no sākuma stāvokļa) bija šādi: absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] un 1,4 (1,31) [n=12]; trombocītu skaita vidējais palielinājums (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] un 86,8% (54,20%) [n=12]; liesas tilpuma vidējais samazinājums
Czech: • patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte středně těžkou poruchu funkce jater.
Latvian: • Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir vidēji stipri samazināta aknu darbība;
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte jakýkoliv stupeň poruchy funkce jater.
Latvian: • Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība jebkādā pakāpē;
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pughovy klasifikace) není nutná úprava dávkování a doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně.
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) nav nepieciešama devas pielāgošana, un ieteicamā deva ir 84 mg eliglustata divas reizes dienā.
Czech: Procentuální změna objemu sleziny NN (%)* Hladina hemoglobinu Procento pacientů se stabilní hladinou hemoglobinu a
Latvian: a Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā MN Hemoglobīna līmenis Pacientu ar stabilu hemoglobīna līmeni procentuālā attiecībaa Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī
Czech: • bolest hlavy
Latvian: • Sāpes vēderā
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že souběžné užívání středně silných inhibitorů CYP2D6 (např. duloxetinu, terbinafinu, moklobemidu, mirabegronu, cinakalcetu, dronedaronu) by zvýšilo expozici eliglustatu přibližně až 4krát.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (piemēram, duloksetīns, terbinafīns, moklobemīds, mirabegrons, cinakalcets, dronedarons) lietošana palielinās eliglustata iedarbību aptuveni līdz 4 reizēm.
Czech: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);
Latvian: • terbinafīns, itrakonazols, flukonazols, posakonazols, vorikonazols - pretsēnīšu līdzekļi (lieto,
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Latvian: Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu (Gaucher disease type 1- GD1), kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), vidēji spēcīgi metabolizētāji (intermediate metabolisers, IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (extensive metabolisers, EMs).
Czech: Tabulka 4: Změna mezi výchozím stavem a 12. měsícem (období primární analýzy) u pacientů s GD1 po přechodu na léčbu přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 12. mēnesim (primārās analīzes periods) pacientiem ar GD1, kas pārgāja uz Cerdelga 02607 pētījumā
Czech: NN = násobky normálu, CI = interval spolehlivosti * Kromě pacientů s totální splenektomií.
Latvian: * Izslēdz pacientus ar pilnīgu splenektomiju.
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte poruchu funkce ledvin.
Latvian: • Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība;
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů CYP2D6 s inhibitory CYP3A Pacienti se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs)
Latvian: CYP2D6 inhibitori, ko izmanto vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs)
Czech: Údaje o pacientech s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Dati par CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávek přípravku Cerdelga dvakrát denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 2,4násobně a 2,9násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater a 6,4násobně a 8,9násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām divas reizes dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 2,4 un 2,9 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 6,4 un 8,9 reizes lielāks ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX10.
Czech: Dávka eliglustatu 84 mg jednou denně se má zvážit při souběžném podání silného inhibitoru CYP2D6 (např. paroxetinu, fluoxetinu, chinidinu, bupropionu) s eliglustatem u výše uvedených pacientů.
Latvian: Jāapsver 84 mg eliglustata vienreiz dienā deva, ja spēcīgs CYP2D6 inhibitors (piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, hinidīns, bupropions) tiek lietots vienlaicīgi IMs un EMs.
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu jednou denně se u výše uvedených pacientů předpokládá, že souběžné užívání středně silných inhibitorů CYP3A (např. erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) by zvýšilo Cmax a AUC0-24 eliglustatu 2,4 a 3krát.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg vienreiz dienā PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ciprofloksacīna, flukonazola, diltiazēma, verapamila, aprepitanta, atazanavīra, darunavīra, fosamprenavīra, imatiniba, cimetidīna) lietošana palielinās eliglustata Cmax un AUC0-24 attiecīgi 2,4 un 3,0 reizes.
Czech: Tabulka 2: Změna mezi výchozím stavem a 9. měsícem (období primární analýzy) u dosud neléčených pacientů s GD1 užívajících přípravek Cerdelga ve studii 02507 Placebo* (n=20)
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy (viz bod 4.5).
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas (skatīt
Czech: Co přípravek Cerdelga obsahuje
Latvian: Ko Cerdelga satur
Czech: Po opakovaném podání 84 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 30 mg paroxetinu (což je silný inhibitor CYP2D6) jednou denně 7,3násobné zvýšení Cmax eliglustatu a 8,9násobné zvýšení AUC0-12 eliglustatu.
Latvian: Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga lietošana ar atkārtotām 30 mg vienreiz dienā paroksetīna, spēcīga CYP2D6 inhibitora, devām izraisīja eliglustata Cmax un AUC0-12 pieaugumu attiecīgi 7,3 un 8,9 reizes.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cerdelga, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā tika noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Jak se přípravek Cerdelga užívá
Latvian: Kā lietot Cerdelga
Czech: Látky, u nichž může být zvýšena expozice po podání eliglustatu
Latvian: Līdzekļi, kuru iedarbību eliglustats var palielināt
Czech: • únava
Latvian: • Reibonis
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater, užívajících slabý inhibitor CYP2D6 nebo silný, středně silný nebo slabý inhibitor CYP3A, se má zvážit dávka 84 mg eliglustatu jednou denně (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem, lietojot vāju CYP2D6 inhibitoru vai spēcīgu, vidēji spēcīgu vai vāju CYP3A inhibitoru, jāapsver 84 mg eliglustata devas lietošana vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg (ve formě tartrátu)
Latvian: Katra kapsula satur 84,4 mg eliglustata (Eliglustatum) (tartrāta veidā).
Czech: U výše uvedených pacientů je podávání silných inhibitorů CYP3A kontraindikováno.
Latvian: Spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana PMs ir kontrindicēta.
Czech: • Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (GD1).
Latvian: Parakstītāja vadlīnijām jāsatur šādi galvenie punkti: o Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību
Czech: Obal tobolky
Latvian: Rīkles kairinājums
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84,4 mg (ve formě tartrátu).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra kapsula satur 84 mg eliglustata (tartrāta veidā).
Czech: Údaje o pacientech se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s jakýmkoliv stupněm poruchy funkce jater jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: 10 mg/ml injekční roztok psi a kočky intravenózní a subkutánní lahvička (sklo) 20 ml
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Czech: Způsob podání Balení
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Czech: 1 lahvička
Latvian: 1 flakons Nav piemērojams.
Czech: Cílový druh
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Czech: ATCvet kód: QA04AD90
Latvian: ATĶ vet kods: QA04AD90
Czech: Po použití umýt ruce.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje:
Latvian: Viens ml šķīduma satur:
Czech: Datum posledního prodloužení: 29/09/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/09/2011
Czech: Také obsahuje metakresol jako konzervační prostředek.
Latvian: Satur arī metakrezolu kā konservantu.
Czech: Nejsou dostupná data pro předávkování u dospělých koček.
Latvian: Nav datu par pārdozēšanu pieaugušiem kaķiem.
Czech: Rozdíly v kinetice mezi jednotlivci mohou být velké, do 70 CV % pro AUC.
Latvian: Kinētikas novirzes starp indivīdiem var būt lielas, līdz pat 70 CV% no AUC.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/09/2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/09/2006
Czech: Maropitant je účinný proti zvracení.
Latvian: Maropitants ir efektīvs pret vemšanu.
Czech: Psi by měli být po podání pečlivě sledováni, aby se zajistilo, že každá tableta je polknutá.
Latvian: Pēc tabletes ievadīšanas suņi rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete tiek norīta.
Czech: * správná dávka pro psy menší než 3 kg nemůže být přesně dosažena
Latvian: * suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāka par 3 kg, nevar precīzi noteikt devu.
Czech: Cerenia tablety:
Latvian: Cerenia tabletes:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: 4 tablety
Latvian: 4 tabletes
Czech: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANĚLSKO
Latvian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Tablety by se měli podat alespoň 1 hodinu před začátkem cesty.
Latvian: Tabletes jāievada vismaz 1 stundu pirms ceļojuma sākuma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu līdzekļi pret vemšanu.
Czech: • Pevně přidržovat jednu stranu řezu, tahat druhou stranu směrem k středu blistru dokud není vidět tabletu
Latvian: • Stingri turot iegriezuma vienu pusi, velciet otru pusi uz blistera centru, kamēr kļūst redzama tablete
Czech: • Na prevenci perioperační nauzey a zvracení a zlepšení zotavení z celkové anestezie po užití μ opiátových receptorových agonistů morfinu
Latvian: • Peroperatīvā nelabuma un vemšanas profilaksei un atgūšanās pēc vispārējās anestēzijas veicināšanai pēc μ-opioīdu receptora agonista morfīna pielietošanas.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktický typ reakce (alergické otoky, kopřivka, erytém, kolaps, dušnost, bledé sliznice).
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt anafilaktiskas reakcijas (alerģiska tūska, nātrene, apsārtums, kolapss, apgrūtināta elpošana, bālas gļotādas).
Czech: U koček je velmi často pozorována střední až silná odezva na injekci (zhruba u jedné třetiny koček).
Latvian: Kaķiem (apmēram vienai trešdaļai) ļoti bieži novērota vidēja līdz smaga reakcija injekcijas vietā.