FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • lægemidler, der kaldes SSRI'er ("selektive serotoningenoptagshæmmere"), såsom fluoxetin,
Hungarian: • úgynevezett SSRI („szelektív szerotonin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például fluoxetin,
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Danish: • Nedsat appetit eller tab af appetit
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
Danish: • Hovedpine.
Hungarian: • fejfájás.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aloxi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Hungarian: Ne szedje az Aloxi-t:
Danish: Efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde (< 1/10.000) af overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med palonosetron, injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka (<1/10 000) esetekben túlérzékenységi reakciók fordultak elő az intravénásan alkalmazandó palonozetron oldatos injekció beadásakor.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten dexamethason eller placebo i tillæg til den tildelte behandling.
Hungarian: A betegeket a kijelölt kezelésen kívül randomizálták dexametazon- vagy placebo-kezelésre.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Danish: 0 - 24 timer
Hungarian: 0 - 24 óra
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Hungarian: Kérjük, hogy további információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Ca. 74 % af patienterne fik også enkeltdoser oral eller intravenøs dexamethason 30 minutter før kemoterapien.
Hungarian: A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Hungarian: A legmagasabb dózissal kezelt csoportnál a mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis-csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis-válasz összefüggést sem figyeltek meg.
Danish: Kapselindhold:
Hungarian: Kapszula tartalma:
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az Aloxi alkalmazását követően monitorozni kell. A
Danish: Døsighed, insomni, paræstesier, søvntrang, perifer sensorisk neuropati
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: 2Inkompatibilitások
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db lágy kapszula
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "serotonin (5HT3)- antagonister".
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Danish: • lægemidler, der kaldes SNRI'er ("serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere"), såsom venlafaxin, duloxetin (kan føre til udvikling af serotoninsyndrom, og bør anvendes med forsigtighed).
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására.
Danish: Hyperkaliæmi, stofskiftesygdomme, hypokalcæmi, hypokaliæmi, anoreksi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Hungarian: Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglykaemia, csökkent étvágy
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede i.v.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az iv.
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i Deres blod, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium eller magnesium.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Hungarian: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot, vagyis a teljes választ (CR: hányás és öklendezés hiánya, valamint antiemetikus mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzése) a palonozetron-csoport betegeinek 78,2%-ánál, míg az ondanzetron-csoport betegeinek 82,7%-ánál sikerült elérni a műtét utáni első 24 órában.
Danish: De skal konsultere Deres læge med det samme, hvis De bemærker et eller flere tegn på allergisk reaktion.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Hungarian: Ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Danish: Bivirkningerne blev evalueret hos pædiatriske patienter, der fik palonosetron i op til 4 kemoterapicyklusser.
Hungarian: A mellékhatásokat olyan gyermekkorú betegeknél vizsgálták, akik palonozetront kaptak legfeljebb 4 kemoterápiás ciklusban.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer ved nogen af de to doseringsniveauer.
Hungarian: A dózisszintek egyikével kapcsolatban sem merült fel biztonságossági aggály.
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons farmakokinetiske parametre.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Danish: Voksne cancerpatienterb
Hungarian: Felnőtt rákos betegekb
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Hungarian: Az Aloxi 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis-III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Hungarian: • allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés).
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Hungarian: Eloszlás A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.
Hungarian: ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 µg/kg-os vagy 3 µg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
Danish: Systemorganklasser
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Hungarian: Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [14C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Danish: Svimmelhed, dyskinesi
Hungarian: Szédülés, dyskinesia
Danish: Palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/midler mod kvalme, spasmolytika og antikolinergika.
Hungarian: A palonozetront analgetikumokkal, antiemetikumokkal/hányinger elleni szerekkel, görcsoldókkal és antikolinerg szerekkel együtt biztonságosan alkalmazták.
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
Hungarian: 20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500 mikrogrammot) palonozetron egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek beadását a kemoterápia kezdete előtt körülbelül 30 perccel kell megkezdeni.
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
Hungarian: A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Danish: Dette skyldes, at disse lægemidler kan medføre problemer med hjerteslaget, når de tages sammen med Aloxi.
Hungarian: mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Danish: dosis i alt 32 mg)
Hungarian: 32 mg).
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Danish: 24 - 120 timer
Hungarian: 24 - 120 óra
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Hungarian: 9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Hungarian: Az alkalmazott emetogén kemoterápiák a doxorubicint, ciklofoszfamidot (<1500 mg/m2), ifoszfamidot, ciszplatint, daktinomicint, karboplatint és daunorubicint foglalták magukba.
Danish: 98,3 % CIb
Hungarian: 98,3% CI
Danish: Ikke almindelige bivirkninger påvist ved analyser: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Hyperbilirubinæmi
Hungarian: Hyperbilirubinaemia
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram én time før kemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (≥1/1000
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftig kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 µg/kg).
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet aktivkontrolleret klinisk multicenterstudie fik 635 patienter moderat kvalmefremkaldende cancerkemoterapi.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat során 635 beteg részesült közepesen emetogén kemoterápiában rákos megbetegedés miatt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Hungarian: Az Aloxi szorbitot (E420) tartalmaz és nyomokban szóját tartalmazhat Ez a gyógyszer 7 mg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz kapszulánként.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: • Nedsat syn eller øjenirritation
Hungarian: • látászavar vagy szemirritáció,
Danish: Tabel 1: Andel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase Oral Aloxi 500 mikrogram (n=160)
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegeka aránya kezelési csoportonként és fázisonként Oralisan adott Aloxi 500 mikrogramm (n=160)
Danish: 0 - 120 timer
Hungarian: 0 - 120 óra
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne bivirkninger (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Hungarian: Kapszulánként 7 mg szorbitot tartalmaz.
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Hungarian: • Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
Danish: Aloxikapsler kan også indeholde spor af lecithin udvundet af soja.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP.
Hungarian: • Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 µg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Danish: Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Hungarian: Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszer beadása előtt alkalmazható.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Hungarian: • a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Danish: Obstipation, kvalme
Hungarian: Obstipatio, hányinger
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5.2Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme)
Hungarian: 0 - 24 óra 24 - 120 óra 0 - 120 óra Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Danish: Dette er meget sjældent: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer.
Hungarian: Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Hungarian: A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.
Danish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Hungarian: 15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Hungarian: • a bilirubin nevű epefesték (májproblémákat jelezhet) emelkedett vérszintje,
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonocaprylocaproat (type I), polyglycerololeat, glycerol, renset vand, butylhydroxyanisol, gelatine, sorbitol, titandioxid.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin-monokaprilokaproát (I-es típus), poliglicerin-oleát, glicerol, tisztított víz, butil-hidroxianizol, zselatin, szorbit, titán-dioxid.
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Hungarian: • kóros pulzusszám, illetve ha nem áramlik vér a szívbe,
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6 og i mindre omfang CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var fuldstændigt respons (CR) i den akutte fase af den første kemoterapicyklus, defineret som ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen nødmedicin i løbet af de første 24 timer efter start af kemoterapi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kemoterápia első ciklusának akut fázisában tapasztalható teljes válasz volt, amely definíció szerint az öklendezés hiányát és mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzését jelentette a kemoterápia megkezdése utáni első 24 órában.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Aloxi blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Hungarian: alkalmazott Aloxi farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, blev der inkluderet 217 patienter i et åbent multicentersikkerhedsstudie, og de blev behandlet med palonosetron-kapsler 750 mikrogram i op til 4 yderligere cykler med kemoterapi, i alt 654 cykler med kemoterapi.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, 217 beteget vontak be egy multicentrikus, nyílt biztonsági vizsgálatba, akiket a 750 mikrogrammos palonozetron kapszulával kezeltek maximum 4, összesen 654 kemoterápiás ciklusban.
Danish: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardieiskæmi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Hungarian: Tachycardia, bradycardia, extrasystolia, myocardialis ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricularis extrasystolia
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Aloxi 500 mikrogramm
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
Danish: Kemoterapeutika
Hungarian: Kemoterápiás szerek