FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
Polish: Mediana MFS dla produktu leczniczego Erleada wynosiła 41 miesięcy a dla placebo 16 miesięcy (patrz wykres 1.
Czech: Androgen může způsobit růst nádoru.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu apalutamidu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
Czech: Nežádoucí účinek a četnost
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce nebo v pouzdrovém balení.
Polish: Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.
Czech: U pacientů s kožní vyrážkou došlo k přerušení podávání ve 28 % a ke snížení dávky ve 12 % (viz bod 4.2).
Polish: Wśród pacjentów z wysypką skórną przerwa w dawkowaniu wystąpiła u 28% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 12% (patrz punkt 4.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (30 %), kožní vyrážka (24 % jakéhokoli stupně a 5 % stupně 3 nebo 4), snížení tělesné hmotnosti (16 %), artralgie (16 %) a pád (16 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Czech: Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
Polish: Siedemdziesiąt trzy procent (73%) osób otrzymywało wcześniej leczenie anty-androgenem pierwszej generacji; 69% pacjentów otrzymywało bikalutamid, a 10% pacjentów otrzymywało flutamid.
Czech: • pocit velké únavy
Polish: • silne uczucie zmęczenia
Czech: Přeložte a tím uzavřete
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Czech: Přípravek Erleada může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Polish: Erleada może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: • jste někdy měl epileptické záchvaty nebo křeče
Polish: • miał kiedykolwiek napady lub drgawki
Czech: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy apalutamid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Podání apalutamidu zdravým subjektům nalačno a s vysoce tučným jídlem nevedlo ke klinicky relevantním změnám Cmax ani AUC.
Polish: Podawanie apalutamidu zdrowym ochotnikom na czczo i z posiłkiem wysokotłuszczowym nie spowodowało klinicznie istotnych zmian Cmax i AUC.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a používat nástroje a obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Czech: Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
Polish: Leczenie apalutamidem zmniejsza proliferację komórek nowotworowych i nasila apoptozę, prowadząc do silnej aktywności przeciwnowotworowej.
Czech: Mediám přežití ve skupině s apalutamidem nebyl dosažen ve srovnání s 39,03 měsíci s 95% CI (39,03, NE) v placebové skupině.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu przeżycia w grupie apalutamidu w porównaniu do 39,03 miesięcy z 95% CI (39,03, NE) w grupie placebo.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou z 96 %, respektive z 95 % navázány na plasmatické proteiny, přičemž jsou vázány zejména na sérový albumin bez závislosti na koncentraci.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid wiążą się odpowiednio w 96% i 95% z białkami osocza i wiążą się głównie z albuminą surowicy bez zależności od stężenia.
Czech: Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Czech: Apalutamid je induktorem enzymů a transportérů a může vést ke zvýšené eliminaci mnoha běžně používaných léčivých přípravků.
Polish: Apalutamid jest induktorem enzymów i transporterów i może prowadzić do zwiększenia eliminacji wielu często stosowanych produktów leczniczych.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Czech: Po podávání 240 mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4 týdny a střední hodnota akumulačního poměru byla přibližně 5násobná v porovnání s jedinou dávkou.
Polish: Po podawaniu 240 mg raz na dobę, stan stacjonarny apalutamidu uzyskano po 4 tygodniach, a średni wskaźnik kumulacji był około 5-krotny większy w stosunku do pojedynczej dawki.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek, zaburzeń czynności wątroby, wieku, rasy i innych czynników zewnętrznych na farmakokinetykę apalutamidu zestawiono poniżej.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna, kod ATC: L02BB05
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Czech: Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Polish: Inne ważne działania niepożądane obejmują złamania (12%) i niedoczynność tarczycy (8%).
Czech: • máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
Polish: • ma jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Czech: Potenciální vliv závažné poruchy funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stadiu (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nebyl kvůli nedostatečným údajům stanoven.
Polish: Nie ustalono potencjalnego wpływu ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2 p.c.) z powodu niewystarczających danych.
Czech: Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Czech: Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu (PP).
Czech: Apalutamid, zejména ve formě metabolitů, se eliminuje primárně močí.
Polish: Apalutamid, głównie w postaci metabolitów, wydalany jest przede wszystkim z moczem.
Czech: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Itálie
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Włochy
Czech: Průměrná hodnota efektivního poločasu apalutamidu u pacientů je v rovnovážném stavu asi 3 dny.
Polish: Średni okres półtrwania apalutamidu u pacjentów wynosi około 3 dni w stanie stacjonarnym.
Czech: Potenciál apalutamidu ovlivnit expozice jiným léčivým přípravkům
Polish: Wpływ apalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Czech: Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
Polish: Średni (CV%) stosunek AUC metabolitu / macierzystego leku dla N-demetyloapalutamidu po podaniu wielokrotnych dawek wynosił około 1,3 (21%).
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Polish: Erleada może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Czech: Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie klirensu pozornego (CL / F) przy wielokrotnym podawaniu, prawdopodobnie z powodu indukcji własnego metabolizmu apalutamidu.
Czech: Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Polish: Wysypka skórna związana z produktem leczniczym Erleada była najczęściej opisywana jako plamista lub plamisto-grudkowa.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 100%, co wskazuje, że apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Po perorálním podání byl medián doby do dosažení maximálních plasmatických koncentrací (tmax) 2 hodiny (rozmezí: 1 až 5 hodin).
Polish: Po podaniu doustnym mediana czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosiła 2 godziny (zakres: od 1 do 5 godzin).
Czech: Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
Polish: Blokując działanie androgenów, apalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Polish: Apalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników; dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Erleada se vyskytly pády a fraktury (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada występowały upadki i złamania (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Polish: Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Czech: Zařazené subjekty měly dobu zdvojnásobení antigenu specifického pro prostatu (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) ≤ 10 měsíců, což se považuje za vysoce rizikové s ohledem na bezprostřední metastazující onemocnění a úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
Polish: Osoby badane miały czas podwojenia stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA doubling time - PSADT) ≤10miesięcy, uważany za wysokie ryzyko wystąpienia nieuchronnej choroby przerzutowej i zgonu z powodu raka gruczołu krokowego.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté: hypercholesterolemie časté: hypertriglyceridemie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często: hipercholesterolemia często: hipertriglicerydemia
Czech: Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8.
Polish: Produkt leczniczy Erleada nie powodował znaczących klinicznie zmian ekspozycji na substrat CYP2C8.
Czech: Přípravek Erleada nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Erleada nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
Polish: Nie badano wpływu apalutamidu na substraty CYP2B6 w warunkach in vivo i wpływ ten jest obecnie nieznany.
Czech: Blistr z fólie z PVC-PCTFE s hliníkovou protlačovací fólií uzavřený v pouzdře.
Polish: Blister wypychany z folii PVC PCTFE z aluminiową folią, zamknięty w opakowaniu kieszonkowym.
Czech: Denní fluktuace plasmatických koncentrací apalutamidu byly nízké, s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,63.
Polish: Dzienne fluktuacje stężenia apalutamidu w osoczu były małe, a średni stosunek wartości szczytowej do minimalnej wynosił 1,63.
Czech: CL/F apalutamidu po jednorázovém podání je 1,3 l/h a v rovnovážném stavu po podávání jednou denně se zvyšuje na 2,0 l/h.
Polish: Klirens (CL/F) apalutamidu wynosi 1,3 l/h po pojedynczym podaniu i wzrasta do 2,0 l/h w stanie stacjonarnym po dawkowaniu raz na dobę.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného apalutamidu bylo 89 % radioaktivity zachyceno až 70 dní po podání dávky: 65 % bylo zachyceno v moči (1,2 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2,7 % jako N-desmethylapalutamid) a 24 % bylo zachyceno ve stolici (1,5 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2 % jako N-desmethylapalutamid).
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie apalutamidu 89% radioaktywności wykryto po 70 dniach od podania dawki: 65% wykryto w moczu (1,2% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2,7% jako N-demetyloapalutamid) i 24% wykryto w kale (1,5% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2% jako N-demetylopalutamid).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Je nutno se vyhnout současnému podávání s warfarinem a kumarinovými antikoagulancii.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny.
Czech: V rovnovážném stavu byla maximální průměrná QTcF změna proti výchozí hodnotě 12,4 ms (2stranná 90% horní CI: 16,0 ms).
Polish: W stanie stacjonarnym maksymalna średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła 12,4 ms (2-stronny 90% górny przedział ufności: 16,0 ms).
Czech: Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
Polish: Pacjenci dobrani losowo do każdego ramienia kontynuowali leczenie aż do progresji choroby stwierdzonej w zaślepionym centralnym przeglądzie obrazowym (ang. blinded central imaging review, BICR), rozpoczęciem nowego leczenia, nieakceptowalną toksycznością lub wycofaniem z badania.
Czech: • Léčivou látkou je apalutamidum.
Polish: • Substancją czynną leku jest apalutamid.
Czech: Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Polish: Nie wiadomo, czy apalutamid lub jego metabolity są obecne w nasieniu.
Czech: Hlavní metabolit, N-desmethylapalutamid, in vitro vykazuje jednu třetinu aktivity apalutamidu.
Polish: Główny metabolit, N-demetyloapalutamid, wykazywał w warunkach in vitro jedną trzecią aktywności apalutamidu.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti přípravku Erleada má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, včetně výsledků celkového přežití, ze studie ARN-509-003 (SPARTAN), která porovnává ůčinnost a bezpečnost apalutamidu ve srovnání s placebem u pacientů s vysokým rizikem nemetastazujícího (M0) kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Erleada podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowe sprawozdanie z badania klinicznego, w tym ogólne wyniki dotyczące przeżycia, z badania ARN-509-003 (SPARTAN), porównującego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apalutamidu z placebo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z nie-przerzutowym (M0) opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Czech: Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
Polish: Ponieważ apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, P-gp nie ogranicza wchłaniania apalutamidu i dlatego nie oczekuje się, że hamowanie lub indukcja P-gp wpłynie na biodostępność apalutamidu.
Czech: Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Erleada jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Polish: Ile leku przyjąć Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki), przyjmowane raz na dobę.
Czech: Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada.
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Erleada.
Czech: Současnému podávání apalutamidu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) je obecně třeba se vyhnout, pokud je pro pacienta jejich terapeutický účinek velmi důležitý a pokud úpravu dávkování nelze snadno provést na základě sledování účinnosti nebo plasmatických koncentrací.
Polish: Na ogół należy unikać stosowania apalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu.
Czech: Poruchy nervového systému méně časté: epileptické záchvaty (viz bod 4.4)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
Polish: • duże stężenie cholesterolu we krwi
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití do první metastázy (MFS) ve studii ARN-509-003
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia bez przerzutów Kaplana Meiera (MFS) w badaniu ARN-509-003
Czech: To proto, že přípravek Erleada může ovlivnit způsob fungování některých jiných léčiv.
Polish: Wynika to z faktu, że Erleada może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Polish: Czas do progresji objawowej określono jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, bólu/objawów wymagających rozpoczęcia nowej układowej terapii przeciwnowotworowej lub miejscowej-regionalnej progresji nowotworu wymagającej radioterapii/zabiegu operacyjnego.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Erleada provedeny.
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcji u zwierząt z produktem leczniczym Erleada.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit expozice apalutamidu
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na apalutamid
Czech: • Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí.
Polish: Z badań tych wykluczono pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z czynnikami predysponującymi do drgawek.
Czech: Další tablety nemají být užity pro nahrazení vynechaných tablet.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Polish: Stosowane produkty lecznicze obejmowały miejscowe kortykosteroidy, kortykosteroidy podawane układowo i doustne leki przeciwhistaminowe.
Czech: • k léčbě závislosti na opioidech nebo bolesti (např. methadon)
Polish: • leczenia uzależnienia od opioidów lub bólu (np. metadon)
Czech: Apalutamid zabraňuje nukleární translokaci androgenového receptoru, inhibuje vazbu DNA, brání transkripci zprostředkované androgenovým receptorem a na androgenovém receptoru nepůsobí agonostickou aktivitu.
Polish: Apalutamid zapobiega translokacji kompleksu receptora androgenowego do jądra komórkowego, hamuje wiązanie DNA, hamuje transkrypcję zależną od AR i nie wykazuje aktywności agonistycznej receptora androgenowego.
Czech: Na základě mechanismu účinku může přípravek Erleada vyvolat poškození plodu, pokud se podává v těhotenství.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania, produkt leczniczy Erleada może działać szkodliwie na płód, gdy jest podawany w czasie ciąży.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Indukce CYP3A4 apalutamidem naznačuje, že aktivací jaderného pregnanového receptoru X (PXR) může být rovněž indukována UDP-glukuronosyltransferáza (UGT).
Polish: Indukowanie CYP3A4 przez apalutamid sugeruje, że może także być indukowana UDPglukuronozylotransferaza (UGT) poprzez aktywację jądrowego receptora pregnanu X (ang. nuclear pregnane receptor, PXR).
Czech: Vyšetření velmi časté: snížení tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté: pád
Polish: Badania dodatkowe bardzo często: zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach bardzo często: upadki
Czech: Ohledně používání přípravku Erleada v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Erleada u kobiet w ciąży nie są dostępne.
Czech: 120 tablet
Polish: 120 tabletek
Czech: • pády nebo zlomeniny kostí - to jsou velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10
Polish: • upadki lub złamania (złamania kości) - są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Czech: • ke snížení glukózy v krvi (např. repaglinid)
Polish: • zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (np. repaglinid)