FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 77 doentes que receberam 4 semanas de tratamento padrão, os doentes que tomaram Inbrija durante os períodos «off» apresentaram uma melhoria média de 10 pontos na escala 10 a 60 minutos mais tarde, em comparação com 3 pontos nos doentes que receberam o placebo.
English: Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Portuguese: Foram relatados edema alérgico (inchaço) e hemorragia gastrointestinal (hemorragia no intestino) para outros medicamentos que contêm levodopa.
English: Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Portuguese: Ibrija deve ser inalado utilizando o dispositivo inalador de Inbrija quando o doente reconhece os sintomas de um período «off».
English: In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Neste estudo, os doentes que tomaram Inbrija durante os períodos «off» registaram uma melhoria média de 10 pontos na escala 30 minutos mais tarde, em comparação com 6 pontos nos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
English: Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Portuguese: Os medicamentos que contêm levodopa e um inibidor da dopa-descarboxilase demonstraram efeitos secundários de sintomas como síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença nervosa) e rabdomiólise (degradação das fibras musculares).
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes a tomarem medicamentos chamados inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO) ou em doentes com antecedentes de síndrome maligna dos neurolépticos ou rabdomiólise.
English: Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Portuguese: Inbrija é utilizado para o tratamento de sintomas durante os períodos «off» (períodos em que o doente tem mais dificuldade em deslocar-se) que ocorrem quando o doente está a tomar o tratamento habitual de uma associação de levodopa e um inibidor do dopa-descarboxilase.
English: Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Portuguese: Os estudos demonstram que Inbrija é eficaz na redução dos sintomas durante os períodos «off» em doentes com doença de Parkinson em tratamento com levodopa/inibidores da dopa-descarboxilase.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Inbrija.
English: How is Inbrija used?
Portuguese: Como se utiliza Inbrija?
English: Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Portuguese: Inbrija é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, rigidez muscular e lentificação dos movimentos.
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Portuguese: Inbrija está contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado (uma doença ocular) ou feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).
English: How does Inbrija work?
Portuguese: Como funciona Inbrija?
English: (see section 4.4.)
Portuguese: (ver secção 4.4).
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 25-29 de setembro de 2017
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Portuguese: Poderá ser necessário o acompanhamento e a avaliação adicional, caso não seja possível estabelecer um diagnóstico alternativo.
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Portuguese: Algumas destas reações com <nome do medicamento> resultaram em sintomas recorrentes e obrigaram a um período de observação e tratamento prolongado.
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Portuguese: Se tinha estes sintomas antes do tratamento com cladribina, informe o seu médico de qualquer alteração nestes sintomas.
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Portuguese: Medicamentos em causa: medicamentos que contêm cladribina autorizados para indicações em oncologia.
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Portuguese: [Deve ser adicionado o seguinte efeito secundário, com uma frequência muito rara (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)]
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Reação de Jarisch-Herxheimer (ver secção 4.4)
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando a terapêutica sintomática é interrompida.
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Portuguese: Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapêutica apropriada.
English: Undesirable effects Investigations
Portuguese: Efeitos indesejáveis
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Portuguese: Isto ocorre pouco tempo após o início do tratamento com doxiciclina para as infeções por espiroquetas, como no caso da doença de Lyme.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem considerar a possibilidade de LMP aquando do diagnóstico diferencial em doentes que apresentem novos sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais ou o agravamento dos mesmos.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Portuguese: A LMP foi notificada entre 6 meses e vários anos após o tratamento com cladribina.
English: Package leaflet 4.
Portuguese: Folheto informativo 4.
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Portuguese: Doentes com suspeita de LMP não devem receber mais tratamentos com cladribina.
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Portuguese: Raros: erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento rápido de áreas com vermelhidão na pele cobertas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo).
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Portuguese: Casos de LMP, incluindo casos fatais, foram notificados com cladribina.
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Portuguese: Em vários destes casos, foi notificada uma associação com linfopenia prolongada.
English: Loratadine
Portuguese: Loratadina
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Portuguese: Um resultado de PCR negativo para a presença de VJC não exclui a possibilidade de LMP.
English: Severe bullous reactions
Portuguese: Reações cutâneas graves
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Portuguese: A acidose metabólica com hiato aniónico aumentado é uma doença grave que necessita de tratamento urgente.
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de PEGA, deverá interromper-se o tratamento com acetazolamida, sendo contraindicada qualquer administração subsequente de acetazolamida.
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Portuguese: Desloratadina; loratadina - Aumento de peso em crianças (EPITT n.º 18906)
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Portuguese: Doentes com risco elevado de HAGMA são aqueles em particular que apresentam um compromisso grave da função renal , sepsia ou malnutrição, especialmente quando são utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol.
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Portuguese: Caso ocorra algum dos efeitos secundários abaixo indicados, consulte o seu médico com a maior brevidade possível: - reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupção cutânea que é geralmente auto limitante.
English: What you need to know before you take <product name>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento>
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que esta é uma consequência do tratamento com antibióticos para as infeções por espiroquetas e é geralmente auto limitante.
English: What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento> Advertências e precauções
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Portuguese: Caso a flucloxacilina continue a ser administrada após a interrupção do paracetamol, é aconselhável assegurar que não existem sinais de HAGMA, dado que existe a possibilidade do quadro clínico de HAGMA ser mantido pela flucloxacilina (ver secção 4.5).
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Em alguns doentes com infeções por espiroquetas pode ocorrer uma reação de Jarisch-Herxheimer pouco tempo após o início do tratamento com doxiciclina.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Portuguese: A avaliação sugerida para despistagem de LMP inclui uma consulta de neurologia, ressonância magnética do cérebro e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção de ADN do vírus JC (VJC) através de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou biópsia cerebral com pesquisa de VJC.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Portuguese: Após a coadministração de flucloxacilina e paracetamol, recomenda-se uma monitorização cuidadosa, a fim de detetar o aparecimento de desequilíbrios ácido-base, nomeadamente HAGMA, incluindo a pesquisa de 5-oxoprolina na urina.
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequência «desconhecida»: apetite aumentado
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Portuguese: Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas ou sinais de PEGA, SSJ ou NET (por ex. erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com roxitromicina deve ser descontinuado.
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Portuguese: Frequência «desconhecida»: aumento de peso, apetite aumentado
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Portuguese: Cladribina - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18875)
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Portuguese: Tal como acontece com outros macrólidos, foram notificadas reações alérgicas graves raras, incluindo pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Portuguese: Tal como acontece com a eritromicina e outros macrólidos, foram notificadas reações alérgicas graves raras, incluindo edema angioneurótico e anafilaxia (raramente fatal), reações dermatológicas, incluindo pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raramente fatal) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Portuguese: Experiência pós comercialização: casos muito raros de acidose metabólica com hiato aniónico aumentado, quando a flucloxacilina é utilizada concomitantemente com o paracetamol, geralmente na presença de fatores de risco (ver secção 4.4.)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Frequência «desconhecida»: aumento de peso
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Portuguese: Azitromicina; claritromicina; eritromicina; roxitromicinaPustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)(EPITT n.º 18891)
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Portuguese: Doxiciclina - Reação de Jarisch-Herxheimer associada a doxiciclina (EPITT n.º 18937)
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de flucloxacilina com paracetamol, devido ao maior risco de acidose metabólica com hiato aniónico aumentado (HAGMA - High anion gap metabolic acidosis).
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Portuguese: • Caso esteja a tomar ou se for tomar paracetamol Existe um risco de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é usada concomitantemente com o paracetamol, em particular em determinados grupos de doentes em risco, por ex. doentes com a função renal gravemente comprometida, sepsia ou malnutrição, especialmente quando são utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol.
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Portuguese: Caso ocorra uma erupção cutânea grave generalizada, incluindo a formação de bolhas ou descamação da pele, bem como sinais de gripe ou febre (síndrome de Stevens-Johnson), uma indisposição generalizada, febre, arrepios e dores musculares (necrólise epidérmica tóxica), ou uma erupção cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática generalizada aguda), consulte imediatamente um médico, dado que estes efeitos cutâneos podem ser potencialmente fatais.
English: Desloratadine
Portuguese: Desloratadina
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Portuguese: Casos de reações cutâneas bolhosas graves, como a síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), foram notificadas com a roxitromicina.
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Portuguese: Casos muito raros de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado), que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é utilizada concomitantemente com o paracetamol, geralmente na presença de fatores de risco (ver secção 2).
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Portuguese: ocorra visão turva, perda de visão ou visão dupla, sinta dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Portuguese: Flucloxacilina - Acidose metabólica com hiato aniónico aumentado (HAGMA - High anion gap metabolic acidosis) (EPITT n.º 18844)
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Portuguese: Acetazolamida - Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)(EPITT n.º 18892)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação O uso concomitante de flucloxacilina com paracetamol deve ser feito com precaução, dado que a toma conjunta foi associada a acidose metabólica com hiato aniónico aumentado, especialmente em doentes com fatores de risco.
English: Warnings and precautions
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Reações bolhosas graves
English: Roxithromycin
Portuguese: Roxitromicina
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização A ocorrência, no início do tratamento, de um quadro febril associado a eritema generalizado pode ser um sintoma de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver secção 4.8).
English: Clarithromycin
Portuguese: Claritromicina
English: Erythromycin
Portuguese: Eritromicina
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento> Advertências e precauções
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Portuguese: Caso ocorram reações de hipersensibilidade aguda graves, como anafilaxia, reações adversas cutâneas graves (por ex. pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), a terapêutica com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e deve iniciar-se com urgência o tratamento apropriado.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência «desconhecida»: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)
English: Azithromycin
Portuguese: Azitromicina