FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio SINGLE, sono stati randomizzati 833 soggetti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno con l'associazione a dose fissa abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) oppure associazione a dose fissa efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Croatian: U ispitivanju SINGLE 833 ispitanika randomizirano je u skupinu koja je primila najmanje jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s fiksnom dozom abakavira-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ili fiksnu dozu efavirenza-tenofovira-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Italian: Nello studio SPRING-2, quattro pazienti nel braccio RAL sono falliti in presenza di mutazioni maggiori associate agli NRTI e un soggetto ha sviluppato resistenza a raltegravir; nello studio SINGLE, sei pazienti nel braccio EFV/TDF/FTC sono falliti in presenza di mutazioni associate alla resistenza agli NNRTI e un soggetto ha sviluppato una mutazione maggiore associata agli NRTI.
Croatian: nisu odgovorila na liječenje te su imala značajne NRTI mutacije, a u jednog se ispitanika razvila rezistencija na raltegravir; u ispitivanju SINGLE, šest ispitanika koji su primali EFV/TDF/FTC nisu odgovorili na liječenje te su imali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI, dok se u jednog ispitanika razvila značajna NRTI mutacija.
Italian: Esistono dati limitati sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B.
Croatian: Podaci o ispitanicima s istodobnom infekcijom hepatitisom B su malobrojni.
Italian: Sulla base dei dati di altri inibitori del CYP3A4, non è atteso un marcato aumento.
Croatian: S obzirom na podatke o drugim inhibitorima CYP3A4,
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico allo screening da 1000 c/mL a ≤ 500.000 c/mL.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni ispitanici koji su pri probiru imali vrijednost HIV-1 RNK u plazmi od 1000 kopija/ml do ≤ 500 000 kopija/ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dolutegravir non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni o di peso inferiore a 15 kg.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost dolutegravira u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg nisu još ustanovljene.
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano efavirenz (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, treba razmotriti druge kombinacije koje ne uključuju efavirenz (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Tivicay moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Italian: Ogni compressa da 10 mg contiene 1 mg di sodio.
Croatian: Jedna tableta od 10 mg sadrži 1 mg natrija.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama
Italian: L'endpoint primario e altri outcome alla settimana 48 degli studi SPRING-2 e SINGLE (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) sono mostrati in Tabella 4.
Croatian: Primarna mjera ishoda i ostali ishodi nakon 48 tjedana (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) za ispitivanja SPRING-2 i SINGLE prikazani su u Tablici 4.
Italian: A 96 settimane, la soppressione virologica nel gruppo dolutegravir (80%) è stata superiore al gruppo DRV/r (68%), (differenza di trattamento aggiustata [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Croatian: DRV/r skupinu (68 %) (prilagođena razlika između liječenja [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI:
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg, una volta al giorno.
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg jedanput na dan.
Italian: Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg di dolutegravir.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg, 25 mg ili 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija.
Italian: Nei conigli, è stata osservata tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse/assenti, blocco dell'aumento del peso corporeo) alla dose di 1000 mg/kg (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,40 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg dvaput na dan u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Italian: La clearance renale del principio attivo non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
Croatian: Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
Italian: I soggetti presentavano al basale una resistenza multipla alle classi di ART: il 79% dei pazienti aveva ≥2 mutazioni maggiori a NRTI, il 75% ≥1 mutazioni maggiori a NNRTI, e il 71% ≥2 mutazioni maggiori ai PI; il 62% aveva un virus non-R5.
Croatian: Ispitanici su na početku ispitivanja imali rezistenciju na više skupina antiretrovirotika: 79% imalo je ≥ 2 značajne NRTI mutacije, 75% ≥ 1 značajne NNRTI mutacije, a 71% ≥ 2 značajne IP mutacije;
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di dolutegravir (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Croatian: Nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza ili multivitaminske pripravke treba uzimati sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu dolutegravira (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije uzimanja dolutegravira).
Italian: In uno studio randomizzato per definire il dosaggio condotto in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con dolutegravir in monoterapia (studio ING111521) si è dimostrata un'attività antivirale rapida e dose dipendente con una diminuzione media dell'HIV-1 RNA di 2,5 log10 al giorno 11 alla dose di 50 mg. Questa risposta antivirale si è mantenuta per 3 -4 giorni dopo l'ultima dose nel gruppo trattato con 50 mg.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju raspona doza u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih monoterapijom dolutegravirom (ING111521) primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednje smanjenje HIV-1 RNK za 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Italian: b Livelli di HIV-1 RNA plasmatico confermati con valori ≥200 copie/mL dopo la prima soppressione confermata con valori <200 copie/mL.
Croatian: b Potvrđene razine HIV-1 RNK u plazmi od ≥ 200 kopija/ml nakon prethodne potvrđene supresije na
Italian: Daclatasvir non ha modificato la concentrazione plasmatica di dolutegravir in misura clinicamente rilevante.
Croatian: Daklatazvir nije promijenio koncentraciju dolutegravira u plazmi u klinički relevatnoj mjeri.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Tivicay 50 mg compresse rivestite con film dolutegravir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Tivicay 10 mg filmom obložene tablete Tivicay 25 mg filmom obložene tablete Tivicay 50 mg filmom obložene tablete dolutegravir
Italian: I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni dolutegravira u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Italian: Le mutazioni primarie per raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I) non hanno effetto sulla sensibilità in vitro di dolutegravir, come singole mutazioni.
Croatian: Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Italian: Nello studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio VIKING-3 (ING112574), pazienti adulti con HIV-1 già trattati con ART in fallimento virologico e con evidenza attuale o storica di resistenza a raltegravir e/o elvitegravir avevano ricevuto Tivicay 50 mg due volte al giorno, associato alla terapia di base corrente in fallimento, per 7 giorni seguito da una terapia ART di base ottimizzata dall'8° giorno.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom ispitivanju VIKING-3 (ING112574) s jednom skupinom, odrasli bolesnici s HIV-1 infekcijom koji su prethodno liječeni antiretroviroticima i imali virološki neuspjeh i dokaze trenutno ili ranije postojeće rezistencije na raltegravir i/ili elvitegravir, primali su Tivicay u dozi od 50 mg dvaput na dan, prvih 7 dana u kombinaciji s trenutnim neuspješnim osnovnim režimom liječenja, a od 8. dana nadalje s optimiziranom osnovnom antiretrovirusnom terapijom.
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici Gli integratori di calcio, gli integratori di ferro o multivitaminici possono interrompere l'assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako oslabiti njegovu djelotvornost.
Italian: Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + 2 NRTI N=411
Croatian: Dolutegravir 50 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=411
Italian: Diversamente, sono state osservate una varietà di mutazioni secondarie con conseguente aumento di FC a valori>10, partendo da mutanti che presentano la mutazione Q148H (FC 1).
Croatian: Nasuprot tome, ako je pasaža započela s mutantima koji su imali mutaciju Q148H (FC 1), primijećen je niz sekundarnih mutacija i posljedičan porast vrijednosti FC na >10.
Italian: - Il principio attivo è dolutegravir.
Croatian: - Djelatna tvar je dolutegravir.
Italian: Differenza aggiustata -1,7% (CI 95-4,4, 1,1) a
Croatian: Svi bolesnici prilagođena razlika -1,7% (95% CI: -4,4; 1,1) a
Italian: Ogni compressa da 25 mg contiene 2 mg di sodio.
Croatian: Jedna tableta od 25 mg sadrži 2 mg natrija.
Italian: CD4+al basale (cell/ mm3)
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Italian: La differenza aggiustata era -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) per GEMINI-1 e -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) per GEMINI-2 con un margine di non-inferiorità prespecificato del 10%.
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) za GEMINI-1 i -0,7% (95%
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) due volte al giorno.
Croatian: Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) dvaput na dan.
Italian: Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen niti klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Italian: 1 solo evidenza storica o fenotipica di resistenza INI.
Croatian: 1 Prethodno postojeća ili fenotipska rezistencija samo na inhibitore integraze.
Italian: L'endpoint primario al giorno 8, ha mostrato che dolutegravir 50 mg due volte al giorno era superiore al placebo, con una differenza media aggiustata del trattamento nella variazione dell'HIV-1 RNA plasmatico rispetto al basale di -1,2 log10 copie/mL (95% CI -1,5 - -0,8 log10 copie/mL, p<0,001).
Croatian: Primarna mjera ishoda nakon 8 dana pokazala je da je dolutegravir u dozi od 50 mg dvaput na dan superioran u odnosu na placebo, uz prilagođenu srednju razliku između liječenja s obzirom na promjenu plazmatske koncentracije HIV-1 RNK od -1,2 log10 kopija/ml u odnosu na početnu vrijednost
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, treba imati na umu kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava dolutegravira.
Italian: In 98/183 pazienti, raltegravir/elvitegravir costituivano parte della corrente terapia di fallimento (nei rimanenti pazienti costituivano parte di precedenti terapie di fallimento).
Croatian: Raltegravir/elvitegravir je bio dio trenutnog neuspješnog režima liječenja u 98/183 bolesnika
Italian: Questi possono riguardare più di una persona su 10:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Italian: Dolutegravir non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, che rappresenta la dose più alta testata, (24 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora pri dozama do 1000 mg/kg/dan, što je najveća ispitivana doza (izloženost 24 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg dvaput na dan u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (controlli storici)
Croatian: Ostali antivirotici boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Italian: La differenza aggiustata in proporzione e IC 95% erano 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
Croatian: Prilagođena razlika u udjelu uz 95% CI iznosila je 7,1% (0,9; 13,2),
Italian: Circa un terzo dei pazienti presentava un'infezione da HIV di sottotipo non-B; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Croatian: Približno trećina bolesnika bila je zaražena HIV-om koji nije bio podvrste B.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost niti teratogenost (izloženost 0,40 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg dvaput na dan u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Italian: Negli studi GEMINI-1 e GEMINI-2, non sono stati osservati casi di resistenza emergente alla classe degli inibitori dell'integrasi o degli NRTI, sia nel braccio DTG + 3TC che nel braccio di confronto DTG + TDF/FTC fino alla settimana 48.
Croatian: Tijekom 48 tjedana u ispitivanjima GEMINI-1 i GEMINI-2 nije opažen nijedan slučaj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ili NRTI-ja uzrokovane liječenjem u skupini koja je primala DTG + 3TC niti u usporednoj skupini koja je primala DTG + TDF/FTC.
Italian: Innalzamenti dei valori dei parametri biochimici epatici consistenti con la sindrome da riattivazione immunitaria sono stati osservati in alcuni soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir, in particolare in quelli per i quali era stata sospesa la terapia anti epatite B (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Na početku liječenja dolutegravirom, u nekih ispitanika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C primijećene su povišene vrijednosti biokemijskih parametara jetre sukladne sindromu imunološke rekonstitucije, osobito u onih bolesnika u kojih je prekinuto liječenje protiv hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Croatian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con etravirina senza inibitori della proteasi potenziati.
Croatian: Preporučena doza dolutegravira za odrasle je 50 mg dvaput na dan kad se istodobno primjenjuje s etravirinom bez pojačanih inhibitora proteaze.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirina ↔
Croatian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le interazioni stabilite e potenziali con medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
Croatian: Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim lijekovima i lijekovima koji nisu antiretrovirotici navedene su u Tablici 2. Tablica interakcija
Italian: Devono essere usate, dove possibile, combinazioni alternative che non includano l'Erba di S. Giovanni, nei pazienti resistenti agli INI.
Croatian: Kad je to moguće potrebno je primijeniti zamjenske kombinacije koje ne uključuju gospinu travu u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze.
Italian: Nello studio VIKING-4 (ING116529) in doppio cieco, controllato con placebo, 30 soggetti adulti con infezione da HIV-1già trattati con ART con resistenza genotipica primaria all'inibitore dell'integrasi allo screening, sono stati randomizzati a ricevere dolutegravir 50 mg due volte al giorno o placebo in associazione all'attuale regime in fallimento per 7 giorni, seguito da una fase di studio in aperto in cui tutti i soggetti ricevevano dolutegravir.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju VIKING-4 (ING116529), 30 odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju i koji su na probiru imali primarnu genotipsku rezistenciju na inhibitore integraze, randomizirano je za sedmodnevnu primjenu ili dolutegravira u dozi od 50 mg dvaput na dan ili placeba, u kombinaciji s trenutnim neuspješnim režimom liječenja; nakon toga je uslijedila otvorena faza u kojoj su svi ispitanici primali dolutegravir.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici epatici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C. Nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B si deve porre un'attenzione particolare nell'iniziare o mantenere una terapia efficace contro l'epatite B (riferendosi alle linee guida per il trattamento), quando si inizia una terapia con dolutegravir (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kada se terapija utemeljena na dolutegraviru započinje u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B, osobitu pozornost treba posvetiti uvođenju ili održavanju djelotvorne terapije za hepatitis B (sukladno smjernicama za liječenje) (vidjeti dio 4.8).
Italian: In uno studio di 48 settimane di fase I/II, multicentrico, in aperto (P1093/ING112578), sono stati valutati, nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con infezione da HIV-1, già sottoposti a trattamento, naive agli inibitori dell'integrasi, i parametri farmacocinetici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tivicay in associazione con altri antiretrovirali.
Croatian: U 48-tjednom multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II (P1093/ING112578) ocjenjivali su se farmakokinetički parametri, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost lijeka Tivicay u kombiniranim režimima liječenja u djece i adolescenata (u dobi od 6 do manje od 18 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni, ali nisu bili izloženi inhibitorima integraze.
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
Croatian: Jedna tableta od 50 mg sadrži 4 mg natrija.
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Italian: • disturbi di stomaco (addominali)
Croatian: • nelagoda u trbuhu (abdomenu)
Italian: Il tasso di risposta globale attraverso le 24 settimane di terapia 69% (126/183), è stato generalmente sostenuto per le 48 settimane con 116/183 (63%) pazienti con HIV-1 RNA <50 c/mL (ITT-E, algoritmo Snapshot).
Croatian: 69% (126/183), u načelu se održala do 48. tjedna u 116/183 (63%) bolesnika koji su imali razinu HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (ITT-E, algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava).
Italian: Era stato previsto che la percentuale di pazienti responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 24, aumentasse di circa 4-18% nei soggetti con mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: < 50 kopija/ml) u 24. tjednu povećati za oko 4-18% u ispitanika s Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Croatian: darunavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Italian: A seguito della somministrazione orale della formulazione in compresse, in generale, dolutegravir presenta una farmacocinetica non lineare con incrementi nell'esposizione plasmatica da 2 a 100 mg, inferiori agli incrementi proporzionali alla dose.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka u obliku tablete dolutegravir je u načelu imao nelinearnu farmakokinetiku; izloženost u plazmi povećavala se manje nego proporcionalno dozi kada se ona povećala s 2 na 100 mg; međutim, povećanje izloženosti dolutegraviru čini se proporcionalnim dozi kod primjene tableta u rasponu od
Italian: Rebound fino alla settimana 48 b
Croatian: Ponovni porast virusnog opterećenja do 48. tjednab
Italian: Variazione mediana CD4 rispetto al valore basale * aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
Croatian: Srednje povećanje CD4+ T stanica (stanica/mm3) ‡ Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione di dolutegravir, utilizzando i dati negli adulti con infezione da HIV-1, ha dimostrato che non vi era alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sull'esposizione di dolutegravir.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, vi sono dati insufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini e negli adolescenti.
Croatian: U slučaju rezistencije na inhibitore integraze, nema dovoljno podataka za preporuku doze dolutegravira u djece i adolescenata.
Italian: Integratori di ferro Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Croatian: nadomjesci željeza dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con dolutegravir caratterizzate da rash, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche.
Croatian: sustavnim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
Italian: Come mostrato nella Tabella 7, la risposta era associata al tipo di mutazione dell'inibitore dell'integrasi al basale.
Croatian: Odgovor je bio povezan s putom INI mutacije na početku liječenja, kao što je prikazano u Tablici 7.
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
Croatian: Razlika između liječenja* 2,5% (95% CI: -2,2%; 7,1%) 7,4% (95% CI: 2,5%; 12,3%)
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini.
Croatian: U slučaju rezistencije na inhibitore integraze, nema dovoljno podataka za preporuku doze dolutegravira u djece.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Croatian: Kortikosteroidi prednizon dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Italian: Come conservare Tivicay
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Tivicay
Italian: † sono compresi i soggetti che cambiavano BR (background regimen) per una nuova classe o con cambio di BR non consentito dal protocollo o per mancanza di efficacia prima della 48a settimana (solo per SPRING-2), soggetti che sospendevano prima della 48a settimana per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con ≥50 copie nella finestra della 48a settimana.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prije 48. tjedna prešli s osnovnog režima liječenja na novu skupinu lijekova ili su promijenili osnovni režim liječenja jer nije bio dopušten prema protokolu ili nije bio dovoljno djelotvoran (samo u ispitivanju SPRING-2), ispitanike koji su prekinuli liječenje prije