FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cervarix peut être administré simultanément avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d), tétanique (T) et coquelucheux (acellulaire) avec ou sans valence poliomyélitique inactivée (P) (vaccins dTca, dTca-P), sans qu'il y ait d'interférence cliniquement pertinente avec la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes de l'un ou l'autre vaccin.
Slovak: Cervarix sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej diftériu (d), tetanus (T) a pertussis [acelulárna zložka] (pa) spolu s inaktivovaným vírusom poliomyelitídy (IPV) alebo bez neho, (dTpa, dTpa-IPV očkovacie látky), bez toho, že by došlo ku klinicky významnej interferencii s protilátkovou odpoveďou na niektorú zo zložiek ktorejkoľvek očkovacej látky.
French: Extrapolation des données d'efficacité clinique sur les lésions pré-cancéreuses et cancers de l'anus
Slovak: Preklenutie klinickej účinnosti na lézie a karcinómy anusu
French: Analyse de fin d'étude (2)
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(2)
French: Dans des essais cliniques (HPV-070 et HPV-048) réalisés chez des filles âgées de 9 à 14 ans recevant Cervarix selon un schéma en 2 doses (0, 6 mois ou 0, 12 mois) et des jeunes femmes âgées de 15 à 25 ans recevant Cervarix selon le schéma standard en 3 doses (0, 1, 6 mois), tous les sujets ont séroconverti aux 2 types d'HPV 16 et 18 un mois après la seconde dose.
Slovak: V klinických skúšaniach (HPV-070 a HPV-048) vykonaných u dievčat vo veku 9 až 14 rokov, ktoré absolvovali 2-dávkovú schému (0-6 mesiacov alebo 0-12 mesiacov) a u mladých žien vo veku 15 - 25 rokov, ktoré dostali Cervarix podľa štandardnej schémy 0-1-6 mesiacov, dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 jeden mesiac po druhej dávke.
French: Efficacité clinique chez des femmes âgées de 26 ans et plus L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans un essai clinique en double aveugle, randomisé de Phase III (HPV-015) qui a inclus un total de 5 778 femmes âgées de 26 à 72 ans (médiane : 37,0 ans).
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (HPV-015), ktorá zahŕňala celkovo 5 778 žien vo veku 26 - 72 rokov (medián: 37,0 rokov).
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Protéine L1 d'HPV de type 181,2
Slovak: L1 proteín HPV typu 181,2
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix
French: Dans tous les groupes d'âge, les MGT sont restées au moins 5 à 32 fois pour le HPV-16 et 3 à 14 fois pour le HPV-18 au-dessus de celles induites chez les femmes qui ont éliminé une infection naturelle pour ces deux antigènes.
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách zostali GMT protilátok proti HPV-16 najmenej 5- až 32-násobne vyššie a GMT protilátok proti HPV-18 najmenej 3- až 14-násobne vyššie ako hladiny protilátok vytvorené proti obidvom antigénom u žien, ktoré prekonali prirodzenú infekciu.
French: Quel que soit le type de HPV détecté dans la lésion, l'efficacité vis-à-vis du CIN1+ était de 22,9 % (IC 96,2% [4,8 ; 37,7]) (population TVC).
Slovak: Účinnosť proti CIN1+, bez ohľadu na HPV typ zistený v lézii, bola 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7])
French: L'effet sur les nourrissons allaités de l'administration de Cervarix chez leurs mères n'a pas été évalué dans des études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách sa nehodnotil účinok na deti dojčené matkami, ktorým bol podaný Cervarix.
French: Autres réactions au site d'injection telles que induration, paresthésie locale
Slovak: Iné reakcie v mieste vpichu ako sú indurácia,
French: D'autres types d'HPV oncogènes peuvent aussi être responsables d'environ 30% des cancers ano génitaux.
Slovak: súvisiacich s HPV. Iné onkogénne HPV typy môžu tiež spôsobiť anogenitálne karcinómy (približne 30 %).
French: Types apparentés au HPV de type 18 (espèce A7) HPV-39
Slovak: Typy príbuzné s HPV-18 (druhy A7)
French: L'évaluation du nombre de cas pour la population TVC a commencé au jour 1 suivant la première dose de vaccin.
Slovak: Sledovanie prípadov pre TVC kohortu začalo 1. deň po prvej dávke.
French: De manière générale, les proportions des issues de grossesse (par exemple nouveau-né normal, nouveau-né anormal incluant les anomalies congénitales, naissance prématurée et fausse-couche) ont été comparables, quel que soit le groupe vacciné, Cervarix ou autre.
Slovak: Celkovo bol podiel gravidných žien so špecifickými výslednými ukazovateľmi (napr. normálne dieťa, abnormálne deti vrátane vrodených anomálií, predčasný pôrod a spontánny potrat) medzi liečebnými skupinami podobný.
French: Ce vaccin doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV.
Slovak: Táto očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne HPV infekcie alebo na potvrdené klinické ochorenie.
French: Le critère principal d'efficacité était les CIN2+ associés à HPV 16 et/ou HPV 18 (HPV 16/18).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV-16 a/alebo HPV-18 (HPV-16/18).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
French: Deux doses de 0,5 ml chacune.
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) contient :
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
French: N Cas
Slovak: N Prípady
French: Deuxième injection : administrée entre 5 et 13 mois après la première injection Si vous avez 15 ans ou plus
Slovak: Druhá injekcia: podá sa 5 mesiacov po prvej injekcii a najneskôr do 13. mesiaca po prvej injekcii Ak máte 15 alebo viac rokov dostanete 3 injekcie:
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
French: Deux analyses de l'étude HPV-008 ont été réalisées : la première analyse, prédéfinie dans le protocole comme l'analyse primaire de l'étude a été faite lorsque 36 cas de CIN2+ associés à l'HPV 16/18 ont été confirmés dans la cohorte ATP et une seconde analyse réalisée en prenant en compte l'ensemble des données de fin d'étude.
Slovak: Vykonali sa dve analýzy štúdie HPV-008: analýza podnietená vznikom príhod vykonaná hneď, ako sa v ATP kohorte vyskytlo aspoň 36 prípadov CIN2+ súvisiacej s HPV-16/18 a analýza vykonaná na konci štúdie.
French: Si le flacon n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) au maximum pendant 6 heures.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: Si vous avez entre 9 et 14 ans
Slovak: Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:
French: 0,5 milligramme Al3+ au total 4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
Slovak: 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
French: Réactions au site d'injection incluant douleur, rougeur, gonflement, fatigue
Slovak: Reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce bolesť, začervenanie, opuch, únava
French: Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont responsables d'environ 70% des cas de cancer du col de l'utérus, 90% des cas du cancer de l'anus, 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l'HPV et 78% des lésions précancéreuses de l'anus liées à l'HPV.
Slovak: Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90 % zhubných nádorov anusu, 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV a 78 % predrakovinových lézií anusu súvisiacich s HPV. Iné HPV typy môžu tiež spôsobiť zhubné nádory v anogenitálnej oblasti.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: L'administration concomitante de Cervarix et de Twinrix (vaccin Hépatite A/Hépatite B) n'a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV et hépatite A. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été significativement plus faible après cette administration simultanée, mais la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés.
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií protilátok anti-HBs bol signifikantne nižší pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
French: Efficacité prophylactique vis-à-vis des HPV 16 et 18 chez les femmes non infectées par HPV 16 et/ou HPV 18
Slovak: Profylaktická účinnosť proti HPV-16/18 u žien predtým neinfikovaných HPV-16 a/alebo HPV-18
French: La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
Slovak: Druhá dávka sa podá 5 mesiacov po prvej dávke a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke
French: De plus, une efficacité du vaccin statistiquement significative a été démontrée contre les CIN2+ qu'elles soient associées à l'HPV 16 ou à l'HPV 18.
Slovak: Okrem toho sa preukázala štatisticky významná účinnosť očkovacej látky proti CIN2+ súvisiacej jednotlivo s HPV-16 a HPV-18.
French: Cervarix est disponible en seringues préremplies (0,5 ml), avec ou sans aiguilles, conditionnées en boîtes de 1 et 10.
Slovak: Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (0,5 ml) s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a 10 ks.
French: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses avec un bouchon (caoutchouc butyle).
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
French: • un gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou des aines
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách
French: Inclut 15% de sujets avec des antécédents de maladie/infection due à l'HPV L'efficacité vis-à-vis des ≥ ASC-US (cytologie anormale) associée à des oncogènes non vaccinaux était de 37,2% (IC 96,2% [21,3 ; 50,1]) (cohorte ATP).
Slovak: ASC-US (cytologický nález mimo normy) súvisiacemu s onkogénnymi HPV typmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, bola 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1])
French: Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Cervarix sa podáva intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu (pozri tiež časť 4.4 a časť
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)3
Slovak: AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)2
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose avec un bouchon (caoutchouc butyle).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
French: Boîtes de 1, 10 et 100 flacons.
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 10 a 100 injekčnými liekovkami.
French: Infection persistante à 6 mois
Slovak: 6-mesačná perzistujúca infekcia
French: Durant le stockage du flacon, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Slovak: Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
French: Tous les sujets étaient séropositifs aux HPV 16 et 18, un mois après la troisième dose (Mois 7) avec le test ELISA, cette séropositivité pour HPV 16 et 18 étant maintenue jusqu'au Mois 12.
Slovak: Všetky osoby boli v teste ELISA séropozitívne na HPV 16 aj HPV 18 jeden mesiac po tretej dávke (v 7. mesiaci) a séropozitivita na HPV 16 a 18 sa udržala až do 12. mesiaca.
French: Il n'a pas été prouvé que la prévention d'une infection persistante durant au moins 6 mois soit un marqueur de substitution pertinent de la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 26 ans et plus.
Slovak: 6 mesiacov, relevantným náhradným markerom na prevenciu karcinómu krčka maternice u žien vo veku 26 a viac rokov.
French: L'efficacité du vaccin à la fin de l'étude vis-à-vis de l'infection persistante à 6 mois et des CIN2+ associées à chacun des types d'HPV oncogènes non vaccinaux est présentée dans le tableau 6 (cohorte ATP).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti 6-mesačnej perzistujúcej infekcii a CIN2+, priradená k jednotlivým typom HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistená na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 6 (ATP kohorta).
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré Comment Cervarix est-il administré
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix Ako sa Cervarix podáva
French: Dans une autre étude clinique (étude 014) réalisée chez des femmes âgées de 15 à 55 ans, la séroconversion a été obtenue chez tous les sujets vis-à-vis des 2 types d'HPV 16 et 18 après la troisième dose (au mois 7).
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci).
French: L'efficacité de Cervarix chez les filles âgées de 9 à 14 ans a été déduite de ces données d'immunogénicité.
Slovak: Na základe týchto údajov o imunogenite je odvodená účinnosť Cervarixu pre vek 9 až 14 rokov.
French: Dans l'étude HPV-008, les analyses principales d'efficacité ont été conduites sur la cohorte « According to Protocol » (selon protocole) (cohorte ATP : incluant les femmes ayant reçu 3 doses de vaccin, avec, pour le type d'HPV considéré dans l'analyse, un test ADN négatif ainsi qu'une sérologie négative au mois 0 et un test ADN négatif au mois 6).
Slovak: V štúdii HPV-008 boli vykonané primárne analýzy účinnosti s kohortou podľa protokolu (ATP kohorta - According to Protocol: zahŕňajúca ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky a boli DNA
French: Syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, parfois accompagnées de mouvements tonicocloniques (voir rubrique 4.4) *Etant donné que ces événements ont été notifiés de manière spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Slovak: Synkopa alebo vazovagálna reakcia na injekciu, niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými pohybmi (pozri časť 4.4)
French: Cervarix est disponible en flacons pour 2 doses (1 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Slovak: Cervarix je dostupný v dvojdávkových injekčných liekovkách (1 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
French: Durant le stockage de la seringue, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Slovak: Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
French: Cervarix Contrôle Efficacité % (IC 96,2%)
Slovak: % účinnosť (96,2%
French: Phosphate monosodique dihydraté (NaH2PO4,2 H2O) Eau pour préparations injectables
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
French: La population totale vaccinée (TVC : Total Vaccinated Cohort) a inclus tous les sujets ayant reçu au moins une dose de vaccin, quels que soient leur statut ADN HPV, leur cytologie et leur statut sérologique à l'inclusion.
Slovak: Celková očkovaná kohorta (Total Vaccinated Cohort, TVC) zahŕňala všetky osoby, ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky, bez ohľadu na ich stav HPV DNA, cytológiu alebo hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
French: Le critère principal d'efficacité était l'infection incidente par HPV 16 et/ou HPV 18.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18.
French: La population TVC-naïve est un sous-groupe de la population TVC ; elle inclut les femmes qui, à l'inclusion, avaient une cytologie normale, un test ADN HPV négatif pour les 14 types d'HPV oncogènes et qui étaient séronégatives vis-à-vis d'HPV 16 et HPV 18.
Slovak: TVC kohorta predtým neinfikovaných HPV je podskupinou TVC kohorty, ktorá zahŕňa ženy s normálnou cytológiou a ktoré boli HPV DNA negatívne na 14 onkogénnych HPV typov a séronegatívne na typy HPV-16 a HPV-18 pri počiatočnom vyšetrení.
French: Les HPV de types 45, 31 et 33 sont les 3 types d'HPV non vaccinaux les plus fréquemment identifiés dans les carcinomes épidermoïdes du col de l'utérus (12,1%) et dans les adénocarcinomes (8,5%).
Slovak: a -33 sú 3 najčastejšie typy HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistené v skvamóznom karcinóme krčka maternice (12,1
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Cervarix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis des critères virologiques (infection persistante à 6 et à 12 mois) associés aux HPV 16/18 dans la population TVC à la fin de l'étude est présentée dans le tableau 4.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 spozorovaná v TVC na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 4.
French: Troubles gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale
Slovak: Gastrointestinálne príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, hnačku a bolesť brucha
French: Suspension injectable
Slovak: Injekčná suspenzia.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d'informations.
Slovak: porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
French: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
French: • fièvre (≥38°C)
Slovak: • horúčka (≥
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis des CIN1+ associées aux HPV 16/18 dans la cohorte ATP a été de 91,7% (IC à 96,1% : 82,4 ; 96,7).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti CIN1+ súvisiacej s HPV 16/18 pozorovaná v ATP kohorte bola 91,7 % (96,1
French: Comment Cervarix est-il administré ?
Slovak: Ako sa Cervarix podáva
French: Cervarix suspension injectable, multidose Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia, viacdávkové balenie Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
French: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: • démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
Slovak: • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
French: Tableau 5 : Efficacité du vaccin vis-à-vis des lésions cervicales de haut grade quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa bez ohľadu na
French: Dans une analyse combinée (HPV-029, -30 et -48), la séroconversion a été obtenue chez 99,7% et 100% des filles de 9 ans vis-à-vis, respectivement, des types d'HPV 16 et 18, après la troisième dose (au mois 7) avec des MGTs au moins 1,4 et 2,4 fois plus élevées que celles des filles âgées de 10 à 14 ans et des femmes âgées de 15 à 25 ans, respectivement.
Slovak: & -48) sa zistilo, že po podaní tretej dávky (v 7. mesiaci) dosiahlo 99,7 % dievčat vo veku 9 rokov sérokonverziu proti HPV typu 16 a 100 % z nich dosiahlo sérokonverziu proti HPV typu 18, pričom GMT bol minimálne 1,4-násobne vyšší ako u dievčat vo veku 10 - 14 rokov a 2,4-násobne vyšší ako u žien vo veku 15 až 25 rokov.
French: • rougeur ou gonflement au site d'injection
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Cervarixu zahŕňajú: • alergické reakcie.
French: Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich).
French: Sur la base de cette analyse post-hoc d'attribution des types d'HPV, il y a eu 1 cas de CIN2+ dans le groupe vaccin contre 92 cas dans le groupe contrôle (Efficacité 98,9% (IC à 95% : 93,8 ; 100)) et aucun cas de CIN3+ dans le groupe vaccin contre 22 cas dans le groupe contrôle (Efficacité 100% (IC à 95% : 81,8 ; 100)) à la fin de l'étude.
Slovak: %, (95 % CI: 93,8; 100)) a nezistil sa žiaden prípad CIN3+ v skupine s očkovacou látkou oproti 22 prípadom v kontrolnej skupine (účinnosť 100
French: Instructions pour l'administration du vaccin présenté en seringue préremplie
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke
French: IC= Intervalle de Confiance
Slovak: Interval spoľahlivosti
French: Au cours des essais cliniques, le profil de tolérance observé chez les sujets avec une infection (antérieure ou en cours) par HPV a été semblable à celui observé chez les sujets qui avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes ou qui étaient séronégatifs pour les anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u osôb s predošlou alebo súčasnou infekciou HPV v porovnaní s osobami s negatívnym nálezom onkogénnej HPV DNA alebo negatívnym nálezom protilátok proti HPV-16 a
French: Cervarix est disponible en flacons pour 1 dose (0,5 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Slovak: Cervarix je dostupný v jednodávkových injekčných liekovkách (0,5 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: L1 proteín HPV typu 161,2
French: Aucune étude d'efficacité sur les lésions précancéreuses anales n'a été menée avec Cervarix.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia overujúca účinnosť Cervarixu proti premalígnym léziám anusu.
French: A la fin de l'étude, il n'y a eu aucun cas d'infection ou de lésions histopathologiques associées à l'HPV 16 ou à l'HPV 18
Slovak: V štúdii HPV-023 neboli v čase ukončenia štúdie v skupine s očkovacou látkou žiadne prípady infekcie alebo histopatologických lézií súvisiacich s HPV-16 alebo HPV-18.
French: Cervarix peut également être administré de façon concomitante avec un vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135, Y conjugué à l'anatoxine tétanique (MenACWY-TT) ; avec un vaccin combiné contre l'hépatite A (vaccin inactivé) et contre l'hépatite B (ADNr) (Twinrix) ou avec un vaccin contre l'hépatite B (ADNr) (Engerix B).
Slovak: W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), s kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rDNA)
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Cervarix Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.