FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de data, der foreligger i øjeblikket, ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet, og at det er nødvendigt at fremskaffe yderligere data.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
Danish: Hvad er Canazol?
Slovak: Canazole?
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Canazol i Irland suspenderes, indtil der er foretaget yderligere undersøgelser.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Canazol (clotrimazol creme 1%) EMA/206825/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
Danish: Det anvendes til behandling af hudinfektioner, der er forårsaget af svampe, såsom trøske, ringorm og fodsvamp.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.
Danish: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Canazol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
Slovak: Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Canazol (clotrimazol creme 1%)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %)
Danish: Canazol er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Canesten, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Slovak: Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Irland, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Danish: Det aktive stof i Canazol, clotrimazol, er et lægemiddel mod svamp, som tilhører den gruppe, der kaldes "triazoler".
Slovak: Účinná látka lieku Canazole, klotrimazol, je antimykotický liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
Danish: Pinewood Laboratories Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Canazol på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Irland den 8. december 2000.
Slovak: Canazole na vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Írsku 8. decembra 2000.
Danish: Canazol er en creme, der indeholder det aktive stof clotrimazol (1 %).
Slovak: Canazole je krém, ktorý obsahuje účinnú látku klotrimazol (1
Danish: Dr. Ondřej Slanař
Slovak: Ondřej Slanař
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. juli 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
Danish: Virksomheden ønskede, at godkendelsen blev anerkendt i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Belgicku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknuté členské štáty).
Danish: CHMP's udtalelse blev bekræftet efter revurderingen.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Danish: London, den 22. juli 2010 Dok.
Slovak: Londýn 22. júla 2010 Dok. č..
Danish: Revurdering
Slovak: Opätovné preskúmanie
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Ciclosporin IDL og relaterede navne kapsler indeholdende ciclosporin 25 mg, 50 mg og 100 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Ciclosporin IDL a súvisiace názvy kapsuly s obsahom ciklosporínu 25 mg, 50 mg a 100 mg
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på og suspendering af markedsføringstilladelsen den 23. juli 2009.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil odporučenie na zamietnutie a pozastavenie povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Prof. Pieter de Graeff
Slovak: Pieter de Graeff dr.
Danish: ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Slovak: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Danish: Virksomheden International Drug Licensing (IDL) indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Ciclosporin IDL på baggrund af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt i Nederlandene den 10. august 2007.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing (IDL) predložila liek Ciclosporin IDL na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 10. augusta 2007.
Danish: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Slovak: Robert James Hemmings dr.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 2. december 2008.
Slovak: Dotknuté členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a holandská agentúra pre dohľad nad liekmi 2. decembra 2008 postúpila výboru CHMP túto vec na arbitrážne konanie.
Danish: Hvad er Ciclosporin IDL?
Slovak: Čo je liek Ciclosporin IDL?
Danish: Hvorfor blev Ciclosporin IDL revurderet?
Slovak: Prečo bol liek Ciclosporin IDL opätovné skúmaný?
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var påvist bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og referencelægemidlet.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a odbornej rozpravy vo výbore sa výbor CHMP domnieva, že biologická rovnocennosť medzi liekom Ciclosporin IDL a referenčným liekom nebola preukázaná v dostatočnej miere.
Danish: Ciclosporin IDL anvendes også til behandling af autoimmune lidelser.
Slovak: Okrem toho sa liek Ciclosporin IDL používa aj na liečbu autoimúnnych chorôb.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, postúpenie veci z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Ciclosporin IDL i Nederlandene og andre EU-medlemsstater, hvor produktet er blevet godkendt, skal suspenderes, indtil der foreligger tilfredsstillende data om bioækvivalens.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Ciclosporin IDL pozastavená v Holandsku a ostatných členských štátoch EÚ, kde je tento liek povolený, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at fem af de berørte medlemsstater ikke var enige i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at Ciclosporin IDL var "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, anmodede om, at udtalelsen blev taget op til fornyet overvejelse.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Danish: Det aktive stof i Ciclosporin IDL, ciclosporin, virker på særlige celler i immunsystemet kaldet Tceller, der er ansvarlige for at angribe transplanterede organer eller, ved autoimmune lidelser, normalt væv.
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Danish: Den 23. april 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Ciclosporin IDL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Ciclosporin ILD.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, og at markedsføringstilladelsen i Nederlandene skal suspenderes.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Danish: Ciclosporin IDL er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der dæmper immunsystemets aktivitet, dvs. kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Danish: Ciclosporin IDL er et generisk lægemiddel, der er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg-kapsler).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
Danish: Det bruges også til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (når immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
Slovak: Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Danish: En autoimmun lidelse er en lidelse, som opstår, når kroppens eget forsvar angriber normalt væv, og omfatter lidelser såsom psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden), atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt), nefrotisk syndrom (en nyresygdom) og reumatoid arthritis (ledbetændelse).
Slovak: Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
Danish: Co-rapportør:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Danish: Oprindelig
Slovak: Pôvodné konanie
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29"-indbringelse1.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Det anvendes til at forebygge afstødning (når immunsystemet angriber transplanterede organer) hos patienter, der har fået en transplantation.
Slovak: Používa sa u pacientov s transplantovaným orgánom, aby sa predišlo odmietnutiu orgánu (ak imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Danish: 16. januar 2009
Slovak: 16. január 2009
Danish: 20. juni 2009
Slovak: 20. jún 2009
Danish: uoplyst
Slovak: prof.
Danish: 23. juli 2009
Slovak: 23. júl 2009
Danish: 23. april 2009
Slovak: 23. apríl 2009
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Danish: EMEA/CHMP/356528/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. maj 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 301.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Danish: Juni 2008
Slovak: jún 2008
Danish: Graviditet i andet og tredje trimester (afsnit 4.4 og 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Danish: Liv Mathiesen (Norge)
Slovak: Dr. Liv Mathiesen (Nórsko)
Danish: 19. marts 2009
Slovak: 19. marec 2009
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Slovak: Hydrochlórtiazid je diuretikum.
Danish: Desuden bør lægerne, inden der ordineres højere dosisstyrker af Diovan Comp, tage i betragtning, at den maksimale effekt ses inden for fire uger hos de fleste patienter, men hos nogle patienter kan det være nødvendigt med fire til otte ugers behandling.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan Comp og tilknyttede navne tabletter indeholdende valsartan (80, 160 eller 320 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 eller 25 mg).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Danish: Diovan Comp anvendes til behandling af patienter med hypertension (forhøjet blodtryk) og findes også i EU under andre handelsnavne: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus og Valsartan/Hydroklortiazid.
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Danish: Diovan Comp og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Liek Diovan Comp a súvisiace názvy sú v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Danish: Udvalget fjernede også en kontraindikation for kvinder, der ammer, da det fandt, at mængden af hydrochlorthiazid fundet i brystmælk var meget lav.
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Danish: Den nye formulering tydeliggør de eventuelle interaktioner med Diovan Comp og påviser, hvilke interaktioner der er knyttet til hvert enkelt eller begge de aktive stoffer.
Slovak: Nové znenie objasňuje možné interakcie s liekom Diovan Comp a určuje, ktoré interakcie sú spojené s jednou alebo obidvomi účinnými látkami.
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes, da de nu var omfattet af den harmoniserede formulering.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť, pretože teraz ich obsahuje harmonizované znenie.
Danish: Valsartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Slovak: Valsartan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Danish: Den nye formulering betyder ligeledes, at Diovan Comp i alle medlemsstater også vil blive anvendt til patienter, som tidligere er blevet behandlet med hydrochlorthiazid.
Slovak: Toto nové znenie tiež znamená, že liek Diovan Comp sa bude vo všetkých členských štátoch používať v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení tiež hydrochlórtiazidom.
Danish: Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), anuria.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Danish: Hvad er Diovan Comp?
Slovak: Čo je liek Diovan Comp?
Danish: Refraktær hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi."
Slovak: Refraktérna hypokalémia, hyponatrémia, hyperkalcémia a symptomatická hyperurikémia."
Danish: Hvorfor blev Diovan Comp vurderet?
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan Comp og tilknyttede navne.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan Comp a súvisiace názvy.
Danish: Diovan Comp indeholder de to aktive stoffer valsartan og hydrochlorthiazid.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje dve účinné látky: valsartan a hydrochlórtiazid.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og dermed en stigning i blodtrykket.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes afsnittet i produktresuméet om interaktion med andre lægemidler.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií s inými liekmi.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak sa zníži.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Diovan Comp skulle harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan Comp vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Valsartan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som medvirker til at kontrollere højt blodtryk.
Slovak: Valsartan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Danish: CHMP harmoniserede afsnittet i produktresuméet om særlige advarsler og medtog advarsler om lysfølsomhed og problemer med biskjoldbruskkirtlernes funktion hos patienter, der tager thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o citlivosti na svetlo a problémy s funkciou prištítnych teliesok v prípade pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká, napríklad hydrochlórtiazid.
Danish: CHMP anbefalede ordlyden til doseringsafsnittet indeholdende mere præcise instruktioner om, hvordan skiftet til Diovan Comp skal ske.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby znenia v odseku o dávkovaní uvádzali presnejšie pokyny o zmene lieku za Diovan Comp.
Danish: CHMP nåede navnlig til enighed om, at patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid, kan skifte direkte til Diovan Comp, når blot den nye behandling er i overensstemmelse med de anbefalede doser for de enkelte aktive stoffer.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil najmä s tým, že pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní valsartanom alebo hydrochlórtiazidom, môžu priamo prejsť na liek Diovan Comp, ak je nová liečba v súlade s odporúčaným dávkovaním pre jednotlivé účinné látky.
Danish: Dette har medført forskelle i lægemidlets anvendelsesmåde i de forskellige medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres, hvilket fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
Slovak: To viedlo k rozdielom v spôsobe, ako sa tento liek môže používať v rôznych členských štátoch, kde je liek už uvedený na trh, čo odzrkadľujú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: leverencefalopati, biliær obstruktion, urinsyregigt og Addisons sygdom.
Slovak: Odstránené kontraindikácie boli: hepatálna encefalopatia, biliárna obštrukcia, dna a Addisonova choroba.
Danish: Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrhose og cholestasis.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
Slovak: V dôsledku toho sa krvné cievy uvoľnia a tlak sa zníži.
Danish: CHMP drøftede brugen af Diovan Comp til patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre angiotensin II-receptorantagonister, og nåede til enighed om, at patienter, der tidligere er blevet behandlet med valsartan, skulle kunne skifte til Diovan Comp.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o použití lieku Diovan Comp v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými antagonistami receptora angiotenzínu II a súhlasil s tým, že zmena lieku za Diovan Comp by mala prichádzať do úvahy len v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení valsartanom.
Danish: London, den 28. maj 2009 Ref. dok.
Slovak: Londýn 28. mája 2009
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Danish: CHMP drøftede, hvordan Diovan Comp, der er en fastdosiskombination af to aktive stoffer, skulle indføres i behandlingen af patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med et af de aktive stoffer alene.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o tom, ako má byť liek Diovan Comp, ktorý je kombináciou dvoch účinných látok v pevnej dávke, zavedený na liečbu pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný jednou z účinných látok samotnou.
Danish: Diovan Comp fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan bringes tilfredsstillende under kontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Slovak: Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom."
Danish: Den 27. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan Comp og tilknyttede navne i EU og EØS.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ a EHP harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy.
Danish: CVMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til): "Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (ochorenie, na ktoré sa liek môže používať):