FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: manitol fosforna kislina
Croatian: manitol fosfatna kiselina
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih učinkovin.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Pri podganah so opazili ekstramedularno hematopoezo vranice.
Croatian: U štakora je opažena ekstramedularna hematopoeza u slezeni.
Slovenian: Pred uporabo oritavancina je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Croatian: Prije primjene oritavancina, važno je pomno se raspitati o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Slovenian: Standardni niz raziskav in vitro in in vivo glede genotoksičnega potenciala ni pokazal klinično pomembnih izsledkov.
Croatian: Standardna skupina in vitro i in vivo testova genotoksičnog potencijala nije pokazala klinički značajne nalaze.
Slovenian: Vplivi na koagulacijske teste
Croatian: Interferencija s testovima koagulacije
Slovenian: Protibakterijsko delovanje proti drugim pomembnim patogenom
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Slovenian: Učinek starosti, višine, spola ali rase
Croatian: Utjecaj dobi, tjelesne težine, spola i rase
Slovenian: • čas strjevanja pri preizkusu z razredčenim strupom Russellovega gada (DRVVT-dilute Russell's viper venom time) za do 72 ur.
Croatian: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) tijekom 72 sata.
Slovenian: Če boste dobili učinkovino za redčenje krvi, imenovano nefrakcionirani heparin, zdravniku povejte, če ste v zadnjih 5 dneh (120 urah) dobili zdravilo Orbactiv.
Croatian: Ako ćete dobiti lijek za razrjeđivanje krvi koji se naziva nefrakcionirani heparin, recite svom liječniku ako ste primili Orbactiv unutar zadnjih 5 dana (120 sati).
Slovenian: Gramnegativni organizmi so intrinzično odporni na vse glikopeptide, vključno z oritavancinom.
Croatian: Gram-negativni organizmi intrinzično su rezistentni na sve glikopeptide, uključujući oritavancin.
Slovenian: Oritavancin je aktiven le proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s oritavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja oritavancinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi višine ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema visini.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju odmerkov do 30 mg/kg oritavancin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev ali samic.
Croatian: Kod intravenske primjene u dozama do 30 mg/kg, oritavancin nije utjecao na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki štakora.
Slovenian: Pri novorojenih podganah so smrtnost opazili pri nekoliko nižjih ravneh odmerkov kot pri odraslih podganah.
Croatian: Smrtnost u novorođenih štakora opažena je pri nešto nižim dozama u odnosu na odrasle.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko poveča tveganje pretirane rasti nedovzetnih mikroorganizmov.
Croatian: Primjena antibakterijskih lijekova može povećati rizik od pretjeranog rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek.
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja dovzetnosti
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orbactiv
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orbactiv sadrži
Slovenian: Koncentracije oritavancina v krvi po 1200 mg odmerkih lahko povzročijo lažno povišane rezultate nekaterih laboratorijskih testov (glejte preglednico 1).
Croatian: Koncentracije oritavancina dostignute u krvi nakon doza od 1200 mg mogu proizvesti lažno povišene vrijednosti kod određenih laboratorijskih testova (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Te reakcije so bile v študijah z enkratnim odmerkom povezane s večjo smrtnostjo pri nižjih odmerkih pri podganjih samcih kot pri samicah; vendar pa enakih od spola odvisnih razlik pri drugih vrstah niso opazili.
Croatian: Te su reakcije bile povezane sa smrtnosti pri nižim dozama u mužjaka nego u ženki štakora u ispitivanjima s jednokratnom dozom; međutim, ista razlika povezana sa spolom nije uočena u drugim vrstama.
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med oritavancinom in razredom neglikopeptidnih antibiotikov.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između oritavancina i neglikopeptidnih skupina antibiotika.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol fosforna kislina (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida, saj ni združljiva z oritavancinom in lahko povzroča obarjanje zdravila.
Croatian: Otopina natrijevog klorida se ne smije koristiti za razrjeđivanje jer je inkompatibilna s oritavancinom i može prouzročiti precipitaciju lijeka.
Slovenian: Oritavancin kaže linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 1.200 mg.
Croatian: Oritavancin pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozi do 1200 mg.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se uporablja za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Slovenian: • razbijanje ali hitro utripanje srca
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Slovenian: • Betahemolitični streptokoki skupine G
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine G
Slovenian: Zato se vialam oritavancina za enkratno uporabo ne sme dodajati drugih učinkovin, aditivov ali drugih učinkovin, primešanih raztopini natrijevega klorida za intravensko uporabo, ali jih hkrati infundirati skozi isto intravensko linijo ali skozi skupni intravenski vhod.
Croatian: Stoga se druge tvari, aditivi ili drugi lijekovi miješani u otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu ne smiju dodavati u bočice oritavancina za jednokratnu uporabu niti primjenjivati istovremeno infuzijom kroz istu intravensku liniju ili kroz zajednički intravenski ulaz.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic in znižanje hemoglobina pod normalno vrednost
Croatian: • Manji broj crvenih krvnih stanica ili manje hemoglobina nego što je normalno;
Slovenian: Vendar preizkus APCR temelji na fosfolipidih in ni mogoče izključiti, da bi višje koncentracije oritavancina, ki se lahko pojavijo med klinično uporabo,
Croatian: Međutim, APCR je test temeljen na fosfolipidima i ne može se isključiti da bi više koncentracije oritavancina koje mogu nastati tijekom kliničke upotrebe mogle utjecati na ovaj test.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi
Slovenian: Farmakokinetiko S-varfarina so ocenili po posameznem odmerku varfarina 25 mg v monoterapiji ali pa na začetku, 24 ali 72 ur po posameznem 1200 mg odmerku oritavancina.
Croatian: Farmakokinetika S-varfarina procijenjena je nakon primjene jedne doze samog varfarina od 25 mg, ili primjene na početku, 24 ili 72 sata nakon jedne doze oritavancina od 1200 mg.
Slovenian: • otekel, rdeč predel kože ali pod kožo, ki je na otip vroč in občutljiv • kopičenje gnoja pod kožo
Croatian: • Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Slovenian: Za pripravo na dajanje uporabite PP (polipropilenske) ali PVC (polivinilkloridne)
Croatian: Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje oritavancina v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se oritavancin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravilo Orbactiv vam bo zdravnik ali sestra dal v obliki infuzije (kapanja) v veno.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv Orbactiv će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):
Slovenian: • bolečina v mišicah
Croatian: • Bol u mišićima;
Slovenian: - Učinkovina je oritavancin.
Croatian: - Djelatna tvar je oritavancin.
Slovenian: Pri bolnicah je bila stopnja poročanja neželenih učinkov večja kot pri bolnikih.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Slovenian: Osteomielitis
Croatian: Osteomijelitis
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 30-dnevne študije pri novorojenih podganah in psih so pokazale enake učinke na tkivo kot pri odraslih živalih, vključno z občutljivostjo, ki jo povzroča oritavancin, v obliki reakcij, podobnih kot pri infundiranju histamina.
Croatian: Ispitivanja u novorođenih štakora i pasa tijekom 30 dana pokazala su iste učinke na tkivo kao i one opažene u odraslih životinja, uključujući osjetljivost na reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor posredovane oritavancinom.
Slovenian: • rdečica na obrazu in zgornjem delu telesa, koprivnica, srbenje in/ali izpuščaj (sindrom rdečega moža)
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba 3-urno intravensko infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Intravenska infuzija u trajanju od 3 sata (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Intravenske infuzije oritavancina lahko povzročijo reakcije, podobne »sindromu rdečega moža«, vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina Pokazalo se je, da Oritavancin umetno podaljšuje protrombinski čas (PT-prothrombin time) in internacionalno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio) za do 12 ur, zaradi česar je spremljanje antikoagulacijskega učinka varfarina do 12 ur po odmerku oritavancina nezanesljivo.
Croatian: Istodobna primjena varfarina Uočeno je da oritavancin umjetno produljuje protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR) do 12 sati, što čini praćenje antikoagulacijskog učinka varfarina nepouzdanim do 12 sati nakon doze oritavancina.
Slovenian: Histopatološki izsledki so korelirali s povečanjem in večjo težo vranice.
Croatian: Taj histopatološki nalaz povezan je s povećanjem i porastom težine slezene.
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, se lahko ti simptomi odpravijo s prenehanjem ali upočasnitvijo infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se pojavi reakcija, zaustavljanje ili usporavanje infuzije može dovesti do prestanka tih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Rekonstitucija: Za rekonstitucijo treh vial zdravila Orbactiv 400 mg je treba uporabljati aseptično tehniko.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z oritavancinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja oritavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Do 18 ur
Croatian: Do najviše 18 sati
Slovenian: Pri dajanju oritavancina sočasno z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki jih presnavlja predvsem kateri od zadevnih encimov CYP450 (npr. varfarin), je potrebna previdnost, saj lahko sočasno dajanje poveča (npr. za substrate CYP2C9) ali zmanjša (npr. za substrate CYP2D6) koncentracije zdravil z ozkim terapevtskim razponom.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene oritavancina i lijekova s uskim terapijskim prozorom koji se pretežno metaboliziraju jednim od zahvaćenih CYP450 enzima (npr. varfarin), jer istodobna primjena može povećati (npr. kod supstrata CYP2C9) ili smanjiti (npr. kod supstrata CYP2D6) koncentracije lijeka s uskim terapijskim rasponom.
Slovenian: Preglednica 1: Testi koagulacije, na katere oritavancin vpliva Test
Croatian: Tablica 1: Testovi koagulacije koji su zahvaćeni oritavancinom
Slovenian: Pri bolnikih je treba natančno spremljati znake toksičnosti ali pomanjkanja učinkovitosti, če dobivajo oritavancin sočasno z drugo zdravilno učinkovino, ki jo to zadeva (pri bolnikih je treba npr. spremljati znake krvavitve, če sočasno prejemajo oritavancin in varfarin) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Študij utežnega razmerja pri ljudeh niso izvajali.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje masene bilance u ljudi.
Slovenian: Tako rekonstituirana raztopina kot razredčena raztopina za infuzijo morata biti bistri, brezbarvni do svetlorumeni raztopini.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pokazalo se je, da oritavancin vpliva na nekatere laboratorijske teste koagulacije (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Uočeno je da oritavancin interferira s određenim laboratorijskim testovima koagulacije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: multiformni eritem, oblivanje
Croatian: multiformni eritem, naleti crvenila
Slovenian: V kliničnem programu s 3.017 bolniki, zdravljenimi z oritavancinom, ni bilo incidenc nenamernega prevelikega odmerjanja oritavancina.
Croatian: U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsnem košu • znižanje krvnega tlaka (zaradi česar se lahko počutite slabotni ali omotični)
Croatian: • Sniženje krvnog tlaka (zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu).
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina niso ovrednotili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu), vendar se na podlagi farmakokinetičnih parametrov ne pričakuje, da bi imela huda jetrna okvara vpliv na izpostavljenost oritavancinu.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Slovenian: Trajanje vpliva
Croatian: Trajanje interferencije
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili razmerje med višino in očistkom, pri čemer se je očistek povečeval z višino.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđen je odnos između visine i klirensa, pri čemu se klirens povećava s povećanjem visine.
Slovenian: • čas strjevanja s silicijem (SCT-silica clot time) za do 18 ur,
Croatian: • vrijeme zgrušavanja silicijem (SVZ) tijekom 18 sati i
Slovenian: Zaradi možne navzkrižne preobčutljivosti morate bolnika s preobčutljivostjo na glikopeptid v anamnezi med infundiranjem in po njem skrbno spremljati.
Croatian: Zbog mogućnosti križne preosjetljivosti, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju bilo kakvu preosjetljivost na glikopeptide tijekom i nakon infuzije.
Slovenian: Do 120 ur
Croatian: Do najviše 120 sati
Slovenian: periferni edem redki sindrom rdečega moža
Croatian: Sindrom crvenog čovjeka
Slovenian: 50 ml steklena viala iz stekla tipa 1 za enkratno uporabo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko na poteg.
Croatian: Bočice od 50 ml za jednokratnu uporabu (staklo tipa 1) s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Slovenian: Če se na novo pojavijo abscesi, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Croatian: Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovenian: Izkazalo se je, da koncentracije oritavancina v krvi bolnikov po aplikaciji enkratnega odmerka umetno podaljšajo:
Croatian: Koncentracije oritavancina koje su pronađene u krvi bolesnika nakon primjene jedne doze pokazale su da umjetno produljuju:
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi oritavancina bolje izogniti, razen če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Slovenian: • aPTT za do 120 ur,
Croatian: • aPTV tijekom 120 sati
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Da se tekočina na peni preveč, je treba vodo za injekcije dodajati previdno vzdolž sten viale.
Croatian: • Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz stijenke bočica.
Slovenian: Pri bolnikih je treba po dajanju oritavancina opazovati pojav znakov in simptomov osteomielitisa.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi osteomijelitisa nakon primjene oritavancina.
Slovenian: Oritavancin ne vpliva na kromogeni preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa, določanje trombinskega časa (TT-thrombin Time) in preizkus trombocitopenije, izzvane s heparinom (HITheparin induced thrombocytopenia).
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja zaradi oritavancina pri največjih dovoljenih koncentracijah, vendar pa ni podatkov o učinkih oritavancina na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost kod primjene najviših koncentracija oritavancina, međutim nema podataka o utjecaju oritavancina na ljudsku plodnost.
Slovenian: In vitro kaže oritavancin zmanjšano aktivnost proti nekaterim grampozitivnim organizmom iz rodov Lactobacillus, Leuconostoc in Pediococcus, ki so intrinzično odporni na glikopeptide.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas oritavancina v plazmi je 245 ur (14,9 % CV) na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov z ABSSSI po prejemu enega 1.200 mg odmerka.
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije oritavancina iz plazme je 245 sati (14,9% CV) na temelju populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura koji primaju jednokratnu dozu od 1200 mg.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali nekatere vrste anaerobnih bakterij, je treba oritavancin dajati skupaj z drugo ustrezno protibakterijsko učinkovino ali učinkovinami.
Croatian: U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na gram-negativne i/ili određene vrste anaerobnih bakterija, oritavancin se mora primjenjivati istodobno s odgovarajućim antibakterijskim lijekom(ovima).
Slovenian: Pri teh podpopulacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u tim podskupinama.
Slovenian: Rezultati niso pokazali nobenega učinka oritavancina na vrednosti AUC in Cmax S
Croatian: Rezultati nisu pokazali učinke oritavancina na AUC i Cmax S-varfarina.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Orbactiv 3.
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Orbactiv
Slovenian: Če se med infundiranjem oritavancina pojavi akutna preobčutljivostna reakcija, je treba z uporabo oritavancina takoj prenehati in uvesti ustrezno podporno nego.
Croatian: Ako se pojavi akutna reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije oritavancina, potrebno je odmah prekinuti infuziju i osigurati odgovarajuće potporno liječenje.
Slovenian: Podatkov o uporabi oritavancina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni oritavancina u trudnica ograničeni.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih na dializi niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC-minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Slovenian: Odpornost na oritavancin in vitro so opazili pri izolatih Staphylococcus aureus, ki so odporni na vankomicin.
Croatian: Rezistencija na oritavancin opažena je in vitro u izolatima bakterije Staphylococcus aureus otpornim na vankomicin.
Slovenian: V dveh velikih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste okužb, ki so jih zdravili, omejene samo na celulitis, abscese in okužene rane.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
Slovenian: Tudi študije in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se oritavancin ne presnavlja.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima in vitro pokazala su da se oritavancin ne metabolizira.
Slovenian: Preglednica 2:
Croatian: Tablica 2:
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko povzroča omotičnost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Orbactiv može prouzročiti omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: • zvišane ravni bilirubina v krvi
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Slovenian: Poleg tega so lahko z oritavancinom nezdružljiva tudi zdravila, formulirana tako, da imajo bazično ali nevtralno vrednost pH (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Osim toga, lijekovi formulirani u bazičnom ili neutralnom pH području mogu biti inkompatibilni s oritavancinom (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Oritavancin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.