FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verdünnte HALAVEN-Lösungen (0,018 mg/ml bis 0,18 mg/ml Eribulin in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion) sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C gelagert werden, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Latvian: HALAVEN šķīduma injekcijām atšķaidītus šķīdumus (koncentrācijā no 0,018 mg/ml līdz 0,18 mg/ml eribulīna nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā) nedrīkst uzglabāt ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Latvian: Bezūdens etilspirts, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: In der EU bezieht sich die empfohlene Dosis auf die Base des wirksamen Bestandteils Eribulin.
Latvian: Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu).
German: Eribulin wird vorwiegend über die Galle ausgeschieden.
Latvian: Eribulīna tiek eliminēts galvenokārt biliārās ekskrēcijas ceļā.
German: Beinhaltet bevorzugte Begriffe für periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Polyneuropathie, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorimotorische Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie d
Latvian: - ietver perifēras neiropātijas, perifēras motoras neiropātijas, polineiropātijas, parestēzijas, perifēras sensoras neiropātijas, perifēras sensomotoras neiropātijas un demielinizējošas polineiropātijas atzītos terminus.
German: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
German: ÜBERLEBENSWAHRSCHEINLICHKEIT
Latvian: DZĪVILDZES VARBŪTĪBA
German: Wiederauftreten hämatologischer oder nichthämatologischer Nebenwirkungen der oben genannten Art
Latvian: Jebkādu hematoloģisku vai nehematoloģisku blakusparādību atkārtošanās, kā norādīts iepriekš
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons zu 1 oder 6 Durchstechflaschen.
Latvian: Iepakojuma lielumi - kartona kastītes ar 1 vai 6 flakoniem.
German: Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis HALAVEN gegeben wurde, empfiehlt es sich, nach der Gabe von HALAVEN Kochsalzlösung zum Nachspülen in die Vene einlaufen zu lassen.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa HALAVEN deva, pēc tam, kad HALAVEN ir ievadīts, ieteicams izskalot venozo sistēmu ar fizioloģisko šķīdumu.
German: ANC < 0,5 x 109/l für mehr als 7 Tage ANC < 1 x 109/l Neutropenie mit Fieber oder einer Infektion als Komplikation
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l, kas saglabājas vairāk nekā 7 dienas Neitropēnija ar ANS < 1 x 109/l, kuras komplikācijas ir drudzis vai infekcija
German: In klinisch relevanten Konzentrationen führte Eribulin nicht zu einer Hemmung der von den Transportern BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 vermittelten Aktivität.
Latvian: Nozīmīgās klīniskās koncentrācijās eribulīns neinhibēja BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3 transportētāju mediēto aktivitāti.
German: In-vitro-Daten haben gezeigt, dass Eribulin eine schwache Hemmwirkung auf das für die Metabolisierung von Wirkstoffen wichtige Enzym CYP3A4 hat.
Latvian: In vitro dati liecina, ka eribulīns ir svarīgā zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 vidēji spēcīgs inhibitors.
German: Die Gabe einer Dosis von 0,97 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und einer Dosis von 0,62 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion führte zu einer etwas höheren Exposition gegenüber Eribulin als eine Dosis von 1,23 mg/m2 bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Latvian: HALAVEN ievadīšana 0,97 mg/m2 devā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 0,62 mg/m2 devā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem izraisīja nedaudz lielāku iedarbību nekā pēc 1,23 mg/m2 devas ievadīšanas pacientiem ar normālu aknu darbību.
German: Die am häufigsten in Zusammenhang mit HALAVEN gemeldeten Nebenwirkungen sind Knochenmarksuppression, die sich manifestiert als Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie mit begleitenden Infektionen.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar HALAVEN lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas kā neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija ar saistītām infekcijām.
German: Es liegt keine Studie an Patienten mit Zirrhose bedingter Einschränkung der Leberfunktion vor.
Latvian: Pētījumu pacientiem ar cirozes izraisītiem aknu darbības traucējumiem nav.
German: Vor der Gabe jeder Dosis Eribulin sollte bei allen Patienten ein Differential-Blutbild angefertigt werden.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katras eribulīna devas ievadīšanas jāveic pilna asins ainas kontrole.
German: Schüttelfrost Brustschmerzen Grippeähnlicher Zustand
Latvian: Sāpes krūšu kurvī Gripai līdzīga slimība
German: Es ist kein Antidot für eine Eribulinüberdosierung bekannt.
Latvian: Antidots eribulīnu pārdozēšanas ārstēšanai nav zināms.
German: Die Behandlungswirkungen von Eribulin waren auf Patienten mit Liposarkom (45 % dedifferenzierte Sarkome, 37 % mit Myxoid-/Rundzell-Komponente und 18 % pleomorphe Sarkome in Studie 309) auf Basis der im Voraus geplanten Subgruppenanalysen des OS und PFS (progressionsfreies Überleben) beschränkt.
Latvian: Ārstēšanas ar eribulīnu iedarbība noteikta tikai pacientiem ar liposarkomu (45% dediferencēto, 37% miksoīdo/apaļo šūnu un 18% pleomorfo, pētījumā 309), to pamato iepriekš plānota OS un PFS apakšgrupu analīze.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit G-CSF oder einem gleichwertigen Wirkstoff nach dem Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien behandelt werden.
Latvian: Smagu neitropēniju var ārstēt, lietojot G-CSF vai tam līdzvērtīgas zāles pēc ārsta ieskatiem atbilstoši attiecīgajām vadlīnijām.
German: Pneumonie (1,6 %) (G 3/4: 1,0 %) Orale Candidiasis Lippenherpes Infektion der oberen Atemwege Nasopharyngitis Rhinitis
Latvian: Pneimonija (1,6%) (3./4. pak.: 1,0%) Mutes kandidoze Mutes herpes Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts Rinīts
German: Die 762 Patientinnen, die in die zulassungsrelevante Phase 3-Studie EMBRACE (Studie 305) aufgenommen wurden, waren an lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs erkrankt und mit mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien vorbehandelt, darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan (sofern keine Kontraindikationen bestanden).
Latvian: 762 pacientēm pivotālā 3. fāzes EMBRACE pētījumā (pētījums 305) bija lokāli recidivējošs vai metastātisks krūts vēzis, un viņas iepriekš bija saņēmušas vismaz divus un maksimāli piecus ķīmijterapijas kursus, ieskaitot antraciklīnu un taksānu (ja tie nebija kontrindicēti).
German: Trächtigkeitstag mit Eribulinmesilat entsprechend 0,009; 0,027; 0,088 und 0,133 mg/kg Eribulin behandelt.
Latvian: Grūsnas žurkas tika ārstētas ar eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,009, 0,027, 0,088 un 0,133 mg/kg eribulīna gestācijas 8., 10. un 12. dienā.
German: Eribulin ist kein Substrat von Transportern wie BCRP (Brustkrebsresistenzprotein), organischen Anionentransportern (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), MRP2 und MRP4 (Multidrug-Resistenzproteine) oder BSEP (Gallensalz-Exportpumpe).
Latvian: Eribulīns nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP), organisko anjonu transportētāju (organic anion transporters - OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (multi-drug resistance-associated protein - MRP2, MRP4) un žults sāļu eksporta sūkņa (bile salt export pump - BSEP) transportētāju substrāts.
German: Trotz Dosisreduktion auf 0,62 mg/m2
Latvian: Neskatoties uz samazināšanu līdz 0,62 mg/m2
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus und Capecitabin-Vorbehandlung.
Latvian: b a Cox proporcionālais risks b Sadalīts pēc ģeogrāfiskā reģiona, HER2/neu stāvokļa un iepriekšējas kapecitabīna terapijas.
German: Hyperglykämie Hypophosphatämie Hypokalzämie
Latvian: Hiperglikēmija Hipofosfatēmija Hipokalciēmija
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
German: Bei einigen Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion wurde eine erhöhte Eribulinexposition beobachtet, die jedoch große Unterschiede zwischen den betroffenen Patienten aufwies.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
German: Auch die nach einer unabhängigen Bewertung beurteilte objektive Ansprechrate war zwischen Eribulin und Capecitabin vergleichbar; mit 11,0 % (95 %-KI: 8,5; 13,9) in der Eribulin-Gruppe und 11,5 % (95 %-KI: 8,9; 14,5) in der Capecitabin-Gruppe.
Latvian: Arī objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīgs eribulīna un kapecitabīna grupā; 11,0% (95% TI: 8,5, 13,9) eribulīna grupā un 11,5% (95% TI: 8,9, 14,5) kapecitabīna grupā.
German: Studie 309 - Gesamtüberleben in der Liposarkom-Subgruppe
Latvian: Pētījums 309 - vispārējā dzīvildze liposarkomas apakšgrupā
German: In Studie 309 wurde eine statistisch signifikante Besserung des Gesamtüberlebens (OS) bei den auf den Eribulin-Arm randomisierten Patienten im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet.
Latvian: Pētījumā 309 statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu salīdzinājumā ar kontroles grupu novēroja eribulīna grupā randomizētajiem pacientiem.
German: Eribulin hemmt die Wachstumsphase der Mikrotubuli ohne die Verkürzungsphase zu beeinträchtigen und kapselt Tubulin in nicht produktive Aggregate ab (Sequestrierung).
Latvian: Eribulīns kavē mikrocaurulīšu augšanas fāzi, neietekmējot saīsināšanās fāzi, un izolē tubulīnu neproduktīvā masā.
German: Eribulin war positiv im Mauslymphom-Mutagenese-Assay und klastogen im Ratten-MikronukleusAssay in vivo.
Latvian: Eribulīns bija pozitīvs peļu limfomas mutaģenēzes testā un bija klastogēns in vivo žurku mikrokodolu testā.
German: Thrombozyten < 25 x 109/l Thrombozytopenie Thrombozyten < 50 x 109/l Thrombozytopenie mit einer Blutung als Komplikation oder Notwendigkeit einer Blutoder Thrombozytentransfusion
Latvian: Trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 25 x 109/l Trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 50 x 109/l, kuras komplikācijas ir asiņošana vai nepieciešamība veikt asins vai trombocītu masas pārliešanu
German: Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie Grad 1 oder 2 zeigten keine größere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder sich verschlimmernder Symptome als Studienteilnehmer ohne diese Erkrankung.
Latvian: Tomēr pacientiem ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Latvian: Riska attiecība (95%
German: Hypoaesthesie Lethargie Neurotoxizität
Latvian: Hipoestēzija Letarģija Neirotoksicitāte
German: Studie 309 - Progressionsfreies Überleben in der Liposarkom-Subgruppe
Latvian: Pētījums 309 - dzīvildze bez slimības progresēšanas liposarkomas apakšgrupā
German: Sofern nicht anderweitig angegeben, zeigt die Tabelle die Inzidenzraten der Nebenwirkungen, die bei im Rahmen von Phase-2- und Phase-3-Studien mit der empfohlenen Dosis behandelten Brustkrebspatientinnen und Patienten mit Weichteilsarkom festgestellt wurden.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, tabulā parādīti sastopamības rādītāji tām nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas krūts vēža un mīksto audu sarkomas pacientiem, kas saņēma ieteicamo devu 2. fāzes un 3. fāzes pētījumos.
German: Da es zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollte eine antiemetische Prophylaxe, einschließlich Kortikosteroiden, in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Jāapsver iespējamā vemšanas profilakse, ieskaitot kortikosteroīdus.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eribulin durchgeführt.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar eribulīnu nav veikti.
German: In klinischen Prüfungen war die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bestehender Symptome bei Patienten mit vorbestehender Neuropathie ebenso hoch, wie bei Patienten, die ohne diese Erkrankung in die Studie aufgenommen wurden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar jau esošu neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für eine periphere motorische oder sensorische Neuropathie überwacht werden.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas motoras vai sensoras neiropātijas pazīmes.
German: Weitere Nebenwirkungen sind Fatigue, Alopezie, erhöhte Leberenzymwerte, Sepsis und muskuloskelettales Schmerzsyndrom.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, nogurums, alopēcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, sepse un skeleta-muskuļu sāpju sindroms.
German: Präklinische In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pgp für den Transport zuständig ist.
Latvian: Preklīniskie pētījumi in vitro liecina, ka eribulīns tiek transportēts ar Pgp palīdzību.
German: Klare, farblose, wässrige Lösung.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Eribulindosen im Bereich von 0,22 bis 3,53 mg/m2 sind weder dosis- noch zeitabhängig.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no devas vai laika eribulīna devu diapazonā no 0,22 līdz 3,53 mg/m2.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: P-Wert (Log-Rank-Test)
Latvian: P vērtība (log-pakāpe)
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=6) stieg die EribulinExposition bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion um das 1,8- bzw. 3fache.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 6), eribulīna iedarbība attiecīgi palielinājās 1,8 reizes un 3 reizes pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie b
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija b
German: Hämatologisch:
Latvian: Hematoloģiska:
German: Dosisempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
German: Trotz Dosisreduktion auf 0,97 mg/m2
Latvian: Neskatoties uz samazināšanu līdz 0,97 mg/m2
German: Eribulinmesilat ist ein Inhibitor der Mikrotubulus-Dynamik und gehört zur antineoplatischen Wirkstoffklasse der Halichondrine.
Latvian: Eribulīna mesilāts ir mikrocaurulīšu dinamikas inhibitors, kas pieder pie halihondrīnu klases pretaudzēju līdzekļiem.
German: HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas ir progresējis pēc vismaz viena ķīmijterapijas kursa progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem auf der Durchstechflasche nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz:"/"Exp".
German: Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Eribulinmesilat eine blasenbildende oder hautreizende Substanz ist.
Latvian: Pierādījumu, ka eribulīna mesilāts izraisītu pūslīšveida izsitumus vai kairinājumu, nav.
German: Die zusammengefasste Häufigkeit der TEAE und abnormalen Laborwerte für Neutrophile in beiden Gruppen betrug 307/404 (76,0 %) bzw. 1314/1559 (84,3 %).
Latvian: Kombinētā grupētā TINN un neitrofilu laboratorisko rādītāju patoloģisku rezultātu sastopamība bija attiecīgi 307/404 (76,0%) un 1314/1559 (84,3%).
German: HALAVEN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar neoperējamu liposarkomu, kuri iepriekš saņēmuši antraciklīnus saturošu terapiju (ja vien tā bijusi piemērota) progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Nicht-hämatologisch:
Latvian: Nehematoloģiska:
German: Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.
Latvian: To arī lieto pieaugušajiem progresējošas vai metastātiskas liposarkomas (vēža veids, kas rodas no taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts kāds terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
German: In-vitro-Studien ergaben überdies Hinweise darauf, dass Eribulin kein OCT1-Substrat ist.
Latvian: In vitro pētījumi liecina arī, ka eribulīns nav organiskā katjonu transportiera 1 (OCT1) substrāts.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un HALAVEN Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: HALAVEN wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums injicēs HALAVEN vēnā 2 - 5 minūšu laikā.
German: In klinischen Prüfungen wurden Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie größer als Grad 2 ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar jau esošu neiropātiju, kas augstāka par 2. pakāpi, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
German: Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt 1,23 mg/m2, die an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben werden sollte.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir 1,23 mg/m2, kas jāievada intravenozi 2 - 5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
German: Bei Patienten mit einem kongenitalen Long-QT-Syndrom sollte eine Behandlung mit Eribulin vermieden werden.
Latvian: No eribulīna lietošanas jāizvairās pacientiem ar iedzimtu garā QT sindromu.
German: OS im ITT-Kollektiv HALAVEN (n=554)
Latvian: OS ITT populācijā HALAVEN (n = 554)
German: Der positive Effekt auf die Gesamtüberlebensdauer (OS) wurde sowohl in der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientengruppe als auch in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe festgestellt.
Latvian: Pozitīvu ietekmi uz OS novēroja gan pacienšu grupās, kuras iepriekš nebija saņēmušas kapecitabīnu, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētu pacienšu grupās.
German: Des Weiteren zählen zu den gemeldeten Nebenwirkungen gastrointestinale Toxizitäten wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Stomatitis.
Latvian: Ziņoto nevēlamo blakusparādību vidū ir kuņģa un zarnu trakta toksicitāte, kas izpaužas kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums un stomatīts.
German: Informationen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Svarīgu informāciju par rīkošanos ar citotoksiskām zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Wirkungen von Eribulin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Latvian: Eribulīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
German: Grades im vorangegangenen Zyklus
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpe iepriekšējā ciklā
German: Bei Ratten zeigte Eribulin embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkungen.
Latvian: Eribulīns ir embriotoksisks, fetotoksisks un teratogēns žurkām.
German: - Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit.
Latvian: - drudzis ar strauju sirdsdarbību, strauja un sekla elpošana, auksta, bāla, mikla vai plankumiem klāta āda un/vai dezorientācija.
German: Bei den 1559 Brustkrebspatientinnen war eine periphere Neuropathie die häufigste Nebenwirkung (3,4 %), die zu einem Abbruch der Eribulinbehandlung führte.
Latvian: 1559 krūts vēža pacientēm visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ nācās pārtraukt terapiju ar eribulīnu, bija perifēra neiropātija (3,4%).
German: In Abhängigkeit von der Dosis wurden ein Anstieg der Zahl der Resorptionen sowie eine Abnahme des Gewichts der Feten nach Dosen von ≥ 0,088 mg/kg beobachtet, und nach Dosen von 0,133 mg/kg kam es zu einer erhöhten Inzidenz von Missbildungen (Fehlen von Unterkiefer, Zunge, Magen und Milz).
Latvian: No devas atkarīgs palielināts grūtniecību pārtraukšanās skaits un samazināts augļa svars tika novērots, lietojot devas ≥ 0,088 mg/kg, un palielināta attīstības anomāliju (apakšžokļa, mēles, kuņģa un liesas trūkums) sastopamība tika reģistrēts, lietojot 0,133 mg/kg.
German: Wirksamkeitsparameter
Latvian: Efektivitātes parametrs
German: Neutropenie führte bei < 1 % der mit Eribulin behandelten Patienten zum Absetzen der Behandlung.
Latvian: Neitropēnijas dēļ terapiju pārtrauca < 1% pacientu, kuri saņēma eribulīnu.
German: Die Patientinnen waren mit bis zu drei Chemotherapien vorbehandelt worden, darunter ein Anthracyclin und ein Taxan und maximal zwei wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung, wobei 20,0 % nicht mit einer Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs vorbehandelt waren, 52,0 % mit 1 Chemotherapie und 27,2 % mit 2 Chemotherapien vorbehandelt waren.
Latvian: Pacientes iepriekš bija saņēmušas līdz trīs ķīmijterapijas kursus, ieskaitot antraciklīnus un taksānus, un maksimāli divus kursus progresējošas slimības ārstēšanai, pacienšu procentuālais īpatsvars, kas iepriekš bija saņēmušas 0, 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus metastātiska krūts vēža ārstēšanai, bija attiecīgi 20,0%, 52,0% vai 27,2%.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HALAVEN eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HALAVEN vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rabdomiosarkomas un nerabdomiosarkomas mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
German: Alfentanil, Ciclosporin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus), ist Vorsicht geboten und es wird empfohlen, den Patienten auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vielas ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu), kuras tiek eliminētas galvenokārt CYP3A4 mediētā metabolisma ceļā, ieteicams ievērot piesardzību un kontrolēt, vai nerodas nevēlamās blakusparādības.
German: In einer Phase-1-Studie an Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance: ≥ 80 ml/min; n= 6), mittelschwerer (30-50 ml/min; n= 7) oder schwerer (15-<30 ml/min; n = 6) Einschränkung der Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Eribulin untersucht.
Latvian: Eribulīna farmakokinētiku novērtēja 1. fāzes pētījumā pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min; n = 6), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30-50 ml/min; n = 7) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (15< 30 ml/min; n = 6).
German: (G3/4: 0,1 %)
Latvian: (3./4. pak.: 0,1%)