FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Elke Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Icelandic: - Hvert Onbrez Breezhaler 300 míkrógramma hylki inniheldur 300 míkrógrömm indacaterol sem indacaterol maleat.
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið, gefi aukinn klínískan ávinning með tilliti til mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna lungnateppu.
Dutch: Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
Dutch: Gebruik altijd de nieuwe Onbrez Breezhaler inhalator die in uw nieuwe verpakking wordt geleverd.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með nýju pakkningunni.
Dutch: Hoelang moet u doorgaan met uw Onbrez Breezhaler behandeling Ga door met uw Onbrez Breezhaler behandeling zolang als aanbevolen door uw arts. COPD is een chronische aandoening.
Icelandic: Lengd meðferðar með Onbrez Breezhaler Haltu áfram að nota Onbrez Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Dutch: Toegenomen spiegels van cyclisch AMP veroorzaken relaxatie van bronchiale gladde spieren.
Icelandic: Hækkuð gildi hringlaga AMP valda slökun sléttra vöðva í berkjum.
Dutch: Tijdens de behandeling met Onbrez Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og segðu lækninum strax frá því ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, önghljóð eða mæði strax eftir að hafa notað lyfið.
Dutch: Onbrez Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Icelandic: Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Dutch: 3750 E
Icelandic: 3750 U
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Icelandic: Stungulyf/innrennslis lyf, lausn
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisstofn, lausn
Dutch: 8 maanden.
Icelandic: 8 mánuðir.
Dutch: december 2025
Icelandic: Desember 2025
Dutch: Aangezien het geneesmiddel door uw arts wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig hebt
Icelandic: Þar sem læknirinn mun gefa lyfið er mjög ólíklegt að þér verði gefið meira en þú þarft.
Dutch: Asparagine (µM)
Icelandic: Asparagín (µm)
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Icelandic: Skýrslan úr klínísku rannsókninni skal lögð fram fyrir:
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Dutch: - U krijgt koorts.
Icelandic: - ef þú færð hita.
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
Icelandic: Miðgildi (10.; 90. hundraðsmörk).
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
Icelandic: - víncristín, annað krabbameinslyf.
Dutch: - U heeft een bloedingsstoornis of u heeft ernstige bloedstolsels gehad.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur fengið alvarlega blóðtappa.
Dutch: Pegaspargase
Icelandic: Pegaspargasi
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
Icelandic: Fullorðnir >21 árs
Dutch: CA Papaellinas Ltd.
Icelandic: C.A. Papaellinas Ltd.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 verpakking.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis van het geneesmiddel nodig is en hoe vaak, afhankelijk van uw leeftijd en lichaamsoppervlak, dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling.
Icelandic: Þar að auki er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar líka eitthvert eftirtalinna lyfja: - bólusetningu með lifandi bóluefni innan þriggja mánaða eftir að meðferð við hvítblæði lauk.
Dutch: De behandeling werd toegediend tijdens de inductie (dag 7) en vervolgens elke 2 weken voor in totaal 30 weken postinductietherapie.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
Dutch: Het dient uitsluitend te worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de anticonceptiemethode die u het best kunt gebruiken.
Icelandic: Spurðu lækninn og fáðu ráðleggingar um bestu getnaðarvörn sem þú getur notað.
Dutch: - U heeft een slecht functionerende lever gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die schadelijk voor de lever kunnen zijn.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi þín hefur verið slæm, eða ef þú notar önnur lyf sem geta skaðað lifrina.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki færar um það.
Dutch: De afname van het aantal circulerende lymfoblasten is vaak zeer sterk, en in de eerste dagen na aanvang van de behandeling worden vaak normale of te lage aantallen leukocyten gezien.
Icelandic: Lækkun á fjölda eitilkímfrumna í blóði er oft talsverð og á fyrstu dögum eftir að meðferð hefst kemur oft fram eðlilegur eða of lítill fjöldi hvítkorna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor oudere patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Dutch: Personeel dient te worden getraind in hoe het geneesmiddel moet worden gehanteerd en overgebracht (zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken).
Icelandic: Starfsmenn skulu fá þjálfun í meðhöndlun og flutningi lyfsins (útiloka skal þungað starfsfólk frá því að vinna með lyfið).
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með sótthita af 3. stigi eða hærra var 15,4%.
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Dutch: Het aandeel van de patiënten met deze mate van depletie was in de twee onderzoeksarmen vergelijkbaar gedurende alle drie behandelfases op de in het protocol gespecificeerde momenten.
Icelandic: Hlutfallið fyrir sjúklinga sem náðu þessu eyðingarstigi var svipað hjá rannsóknarhópunum tveimur í öllum 3 meðferðarfösunum á tilgreindum tímapunktum í rannsóknaráætluninni.
Dutch: Pegaspargase was niet mutageen in de Ames-test met Salmonella typhimurium-stammen.
Icelandic: Pegaspargasi reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi sem notaðist við Salmonella typhimurium stofna.
Dutch: Waarschuwing: bijzondere instructies voor hantering (zie bijsluiter)
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Dutch: Dit geneesmiddel kan ongeschikt zijn voor u:
Icelandic: Ekki er víst að lyfið henti þér:
Dutch: Oncaspar heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van L-asparaginase en geen gegevens over het gebruik van Oncaspar bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun L-asparagínasa og engar upplýsingar um notkun Oncaspar á meðgöngu.
Dutch: De Cmax en AUC van Oncaspar kenden een trend om lager te zijn bij mannen, proefpersonen met een hogere BMI en proefpersonen >10 jaar.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir Oncaspar hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá körlum, einstaklingum með stærra líkamsyfirborð og einstaklingum >10 ára.
Dutch: - cytarabine, een geneesmiddel dat kan worden ingezet bij de behandeling van kanker, en dat de effecten van Oncaspar kan beïnvloeden.
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, mag u niet autorijden of machines bedienen omdat het middel u slaperig, moe of verward kan maken.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar þegar þetta lyf er notað vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu eða ringlun.
Dutch: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
Dutch: Het is aan uw arts om te beslissen of uw aandoening moet worden behandeld.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort sjúkdómurinn krefst meðferðar.
Dutch: Bij de toediening van Oncaspar wordt u na aanvang van de behandeling een uur lang nauwlettend gecontroleerd op tekenen van ernstige allergische reacties.
Icelandic: Þegar Oncaspar er gefið verður fylgst náið með merkjum um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá þér í klukkustund eftir að meðferð hefst.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
Dutch: U mag Oncaspar niet gebruiken als u zwanger bent, omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta Oncaspar ef þú ert þunguð þar sem áhrif þess á meðgöngu hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: De EFS na één jaar bedroeg 98,0 [95% BI 92,3; 99,5]; de OS na één jaar bedroeg 100 [95% BI 100; 100] in dit onderzoek.
Icelandic: Lifun án fylgikvilla eftir eitt ár var 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; heildarlifun eftir eitt ár var 100 [95% CI 100, 100] í rannsókninni.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Oncaspar wordt behandeld, dan moet u de arts op de hoogte brengen als een van de bovenstaande voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Oncaspar, skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um barnið þitt.
Dutch: De behandeling met Oncaspar is voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Icelandic: Meðferð með Oncaspar hefur verið ávísað af lækni sem hefur reynslu af lyfjum sem notuð eru til meðferðar við krabbameini.
Dutch: Inademing van de damp en contact met de huid en slijmvliezen, vooral de ogen, dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Dit is belangrijk omdat Oncaspar de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Oncaspar gæti aukið aukaverkanir annarra lyfja með verkun sinni á lifrina sem gegnir mikilvægu hlutverki í að losa líkamann við lyf.
Dutch: In dergelijke gevallen dient overschakeling op een ander asparaginasepreparaat te worden overwogen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
Dutch: Bij contact dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Icelandic: Ef snerting verður skal skola með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002
Dutch: Therapeutische werkzaamheid was gedefinieerd als een klinische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor andere gunstige uitkomsten.
Icelandic: Verkun var skilgreind sem klínísk framför sem uppfyllti ekki skilyrði fyrir aðrar jákvæðar niðurstöður.
Dutch: Pediatrische patiënten en volwassenen ≤ 21 jaar
Icelandic: Börn og fullorðnir ≤21 árs
Dutch: ǂ N= 46 beoordeelbare proefpersonen.
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
Dutch: Instructies voor het bereiden, bewaren en verwijderen van Oncaspar: Instructies voor hantering
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, geymslu og förgun Oncaspar:
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C (zie rubriek 6.3).
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, má geyma þynntu lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir (sjá kafla 6.3).
Dutch: Antistoffen tegen asparaginase
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of stóran skammt fyrir slysni mun heilbrigðisstarfsfólk fylgjast vandlega með þér og veita þér viðeigandi meðferð.
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot schommelingen in stollingsfactoren en kan de kans op bloedingen en/of bloedstolsels doen toenemen.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
Dutch: Indien een grotere hoeveelheid wordt gegeven, dient de dosis te worden verdeeld en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Icelandic: Ef gefa á meira magn skal skipta skammtinum og gefa með inndælingu á nokkrum mismunandi stungustöðum.
Dutch: Er kunnen zich allergische reacties manifesteren in de huid.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í húð.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd na absorptie uit de injectieplaats bedroeg 1,7 dagen en de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 5,5 dagen.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir frásog frá stungustað var 1,7 dagar og helmingunartími brotthvarfs var 5,5 dagar.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van Oncaspar was bij niet-overgevoelige patiënten 8 dagen (AUC 10,35 E/ml/dag) en bij overgevoelige patiënten 2,7 dagen (AUC 3,52 E/ml/dag).
Icelandic: Meðalhelmingunartími Oncaspar í plasma var 8 dagar hjá sjúklingum sem ekki höfðu ofnæmi (AUC 10,35 ein./ml/dag), og 2,7 dagar hjá sjúklingum með ofnæmi (AUC 3,52 ein./ml/dag).
Dutch: Om deze reden en vanwege zijn farmacologische eigenschappen mag Oncaspar niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegaspargase noodzakelijk maakt.
Icelandic: Þar af leiðandi og vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins á ekki að nota Oncaspar á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar kalli á meðferð með pegaspargasa.
Dutch: Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: Oncaspar getur einnig valdið breytingum á lifrarstarfsemi sem geta haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Dutch: EXP Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Icelandic: EXP Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS) voordoen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) komið fram.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen tijdens de hele toediening (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með öllum aukaverkunum meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Een verlaagd miltgewicht zou een teken kunnen zijn van mogelijke immunosuppressieve effecten van de behandeling.
Icelandic: Minni miltisþyngd gæti verið merki um hugsanleg ónæmisbælandi áhrif meðferðarinnar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een oplossing die in een spier of, indien geschikter, een ader wordt gespoten.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lifrarbilun
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gemeld van vorming van pseudo-cysten (tot vier maanden na de laatste behandeling).
Icelandic: Komið hafa upp einstök tilvik um myndun sýndarblaðra (allt að fjórum mánuðum eftir síðustu meðferð).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Dutch: Tabel 2: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3, 5 en 7 jaar (onderzoek CCG-1962)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
Dutch: De werkzaamheid van Oncaspar bij patiënten met refractaire/recidiverende ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase werd gebaseerd op een groep van 94 patiënten, afkomstig uit zes open-label onderzoeken (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 en ASP-001C/003C).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með illviðráðanlegt eitilfrumuhvítblæði eða eitilfrumuhvítblæði þar sem bakslag hefur komið fram og með sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli L-asparagínasa byggðist á hópi 94 sjúklinga úr sex opnum rannsóknum [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Dutch: Hierdoor neemt de kans op ernstige infecties toe.
Icelandic: Þetta mun auka hættuna á alvarlegum sýkingum.
Dutch: Er werd een verkennend onderzoek uitgevoerd voor patiënten met een recente diagnose in de leeftijd van 1 tot <31 jaar met hoog risico B-precursor-ALL (onderzoek AALL07P4).
Icelandic: Forrannsókn var gerð hjá nýgreindum sjúklingum á aldrinum 1 til <31 árs með B-undanfara bráðs eitilfrumuhvítblæðis með mikla áhættu (e. high risk B-precursor ALL) (rannsókn AALL07P4).
Dutch: Na 4 jaar waren het percentage EFS en het percentage totale overleving (overall survival, OS) voor de behandelarm met Oncaspar respectievelijk 81,8% [95%-BI 62,9-91,7%] en 90,4% [95%BI 78,5-95,9%].
Icelandic: Eftir 4 ár var tíðni lifunar án aukaverkana 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] hjá hópnum sem fékk Oncaspar og tíðni heildarlifunar 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Icelandic: Því á ekki að bólusetja með lifandi bóluefnum fyrr en 3 mánuðum eftir að heildarmeðferð við hvítblæði hefur verið hætt.
Dutch: Er bestaat geen specifieke farmacologische behandeling voor de overdosering.
Icelandic: Engin sértæk lyfjafræðileg meðferð er til við ofskömmtun.
Dutch: De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse.
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op dergelijke symptomen, in het bijzonder wanneer Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met neurotoxische producten (zoals vincristine en methotrexaat; zie rubriek 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. slíkra einkenna, einkum ef Oncaspar er notað í tengslum við lyf sem hafa eiturverkanir á taugakerfi (eins og vinkristín og metótrexat, sjá kafla 4.5).
Dutch: Oncaspar kan lichte tot matig ernstige myelosuppressie veroorzaken, wat gevolgen kan hebben voor alle drie bloedcellijnen.
Icelandic: Oncaspar getur leitt til vægrar eða miðlungsmikillar mergbælingar og það getur haft áhrif á allar þrjár frumulínur blóðsins.
Dutch: Behandeling met vincristine vlak voor of tegelijkertijd met de toediening van Oncaspar kan de toxiciteit van pegaspargase doen toenemen.
Icelandic: Meðferð með vinkristíni strax fyrir eða samtímis getur aukið eiturverkun pegaspargasa.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen terwijl ze onder behandeling met Oncaspar staan indien zij deze of andere bijwerkingen ervaren die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki vélar á meðan þeir fá Oncaspar ef þeir finna fyrir þessum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Pegaspargase kan myelosuppressie veroorzaken, rechtstreeks of indirect (door de myelosuppressieve effecten van andere middelen, zoals methotrexaat of 6-mercaptopurine te veranderen).
Icelandic: Pegaspargasi getur valdið mergbælingu, annaðhvort beint eða óbeint (með því að breyta mergbælandi áhrifum annarra lyfja eins og metótrexats eða 6-merkaptópúríns).
Dutch: Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder.
Icelandic: Oncaspar er hvítt til beinhvítt duft.
Dutch: Dit kan de bloedings- en/of tromboseneiging vergroten.
Icelandic: Þetta getur stuðlað að tilhneigingu til blæðingar og/eða segamyndunar.
Dutch: Over het algemeen waren de incidentie en het type bijwerkingen graad 3 en 4 vergelijkbaar voor de twee behandelgroepen.
Icelandic: Á heildina litið voru tíðni og gerð aukaverkana af 3. og 4. stigi svipaðar í báðum meðferðarhópunum.
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase Oncaspar®
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi Oncaspar®
Dutch: Aan patiënten dient te worden uitgelegd dat Oncaspar niet mag worden gebruikt tegelijkertijd met andere geneesmiddelen die een verhoogde kans op bloedingen geven (zie rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: Útskýra skal fyrir sjúklingum að ekki megi nota Oncaspar á sama tíma og önnur lyf sem tengjast aukinni hættu á blæðingu (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða Oncaspar).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als zich neerslag heeft gevormd of als de oplossing troebel is.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notist ekki ef um botnfall er að ræða eða lausnin er skýjuð.
Dutch: Over het geheel genomen was in de groep die Oncaspar kreeg het percentage overgevoeligheid ongeacht de graad 5,8%, anafylactische reacties 19,2% en pancreatitis 7,7%.
Icelandic: Oncaspar var heildartíðni ofnæmis af öllum stigum 5,8%, heildartíðni bráðaofnæmis var 19,2% og brisbólgu 7,7%.
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Icelandic: Aukinn prótrombíntími (PT), aukinn trombóplastíntími (PTT) og fíbrínógenlækkun geta komið upp hjá sjúklingum sem fá pegaspargasa.
Dutch: Acute pancreatitis komt vaak voor.
Icelandic: Fitulifur getur oft komið fram.
Dutch: Als er symptomen van hyperammoniëmie zijn, dienen de ammoniakconcentraties nauwgezet te worden gecontroleerd.
Icelandic: Ef einkenni ammoníaksblæðis eru fyrir hendi, skal fylgjast náið með ammoníaksgildum.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sótthiti getur komið fram eftir inndælingu sem venjulega hjaðnar sjálfkrafa.