FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Humira kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Swedish: Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
German: Zur Anwendung einer Humira-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Humira hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Humira wöchentlich verabreicht wurden.
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där Humira 40 mg administrerades varje vecka.
German: Injektionslösung Enthält zwei Faltschachteln, jeweils nur zur einmaligen Anwendung
Swedish: Injektionsvätska Innehåller 2 kartonger enbart för engångsadministration
German: Verwenden Sie keinen Pen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Swedish: Använd inte en injektionspenna som är frusen eller om den har legat i direkt solljus.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Swedish: På grund av biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinra-terapi skulle kombination av anakinra och andra TNF-antagonister också kunna ge liknande toxiciteter.
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahren für Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201
Swedish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: SCHRITT 5 Kappe 1
Swedish: STEG 5 Skyddshölje 1
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Humira behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos Humira-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Humira auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Humira.
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i ögonhöjd med en hand så att du kan se luften i den förfyllda sprutan.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan.
German: • Versuchen Sie NICHT, die durchsichtige Nadelhülse auf die Nadel zurückzustecken.
Swedish: • Försök INTE att sätta tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.
German: o Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion o Einen Alkoholtupfer
Swedish: o En förfylld spruta av Humira för injektion o En spritsudd
German: Woche 26 Woche 52
Swedish: Vecka 26 Vecka 52
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Humira-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Humira-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Humira eller en kombination av Humira/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Humira.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Swedish: Försök inte att vidröra nålen.
German: Mit automatischem Nadelschutz
Swedish: Med automatiskt stickskydd
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Swedish: Det finns inga data som jämför Humira och MTX efter 16 veckors behandling.
German: Die Kombination von Humira und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Humira och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Humira im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Swedish: En större andel patienter som fick Humira hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Humira plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Swedish: I RA-studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Humira plus standardbehandling statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
German: Die mit Humira behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Swedish: Humira-behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
German: 2) Vorbereitung der Humira-Dosis für eine Injektion
Swedish: 2) Förbered Humiradosen för injektion
German: • Hepatitis
Swedish: • hepatit
German: Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten.
Swedish: • En liten blödning kan uppstå vid injektionsstället,
German: • Brüchige Finger- und Fußnägel
Swedish: • sköra finger- och tånaglar
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Swedish: Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
German: Der primäre Endpunkt bei den Studien VI und VII waren die anhand einer VAS von 0 bis 10 cm gemessenen Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion.
Swedish: Den primära endpointen i RA-studierna VI och VII var smärta vid injektionsstället direkt efter en injektion utvärderat enligt 0-10 cm på en VAS-skala.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Fingerauflage und Nadelkappe.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen mellan fingergreppet och nålskyddet.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Humira 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Humira 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
German: 3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Swedish: 3) Att välja och förbereda ett injektionsställe
German: Woche 24 ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan Humira och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
German: Patienten der Studien I, II und III zu rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten während der Monate 6 bis 12 auf Anti-Adalimumab-Antikörper untersucht.
Swedish: Patienter i reumatoid artrit-studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för anti-adalimumab antikroppar under perioden 6 till 12 månader.
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Swedish: Om inte stegen nedan följs kan ditt barn kontamineras vilket kan leda till en infektion.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en annan TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
German: Bei den gepoolten Crossover-RA-Studien VI und VII wurde ein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf die Schmerzen an der Injektionsstelle direkt nach Dosisverabreichung zwischen Humira 40 mg/0,8 ml und Humira 40 mg/0,4 ml festgestellt (mittlerer VAS-Wert 3,7 cm gegenüber 1,2 cm, Skala 0 bis 10 cm, p < 0,001).
Swedish: För poolade crossover RA-studier VI och VII observerades en statistiskt signifikant skillnad för smärta vid injektionsstället direkt efter dosering mellan Humira 40 mg/0,8 ml och Humira 40 mg/0,4 ml (genomsnittligt VAS på 3,7 cm jämfört med 1,2 cm, på en skala av 0-10 cm, P < 0,001).
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
Swedish: Förekomst av en eller flera bubblor i fönstret är normalt.
German: In den pivotalen Studien wurden bei 5,5 % (58/1.053) der mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 0,5 % (2/370) der Patienten unter Placebo.
Swedish: I de pivotala studierna identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 5,5% (58/1053) av adalimumab-behandlade patienter i jämförelse med 0,5% (2/370) för placebo.
German: • < 40 kg: 20 mg jede Woche
Swedish: • <40 kg: 20 mg varje vecka
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Humira täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Humira.
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira gegenüber Placebo
Swedish: -11,5 -56,2a a p<0.001, Humira vs. placebo
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Swedish: Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten
Swedish: CD studie I: Infliximab naiva patienter
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml.
Swedish: Om den förskrivna dosen är 0,5 ml, dra ut den vita kolven till 0,6 ml.
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Swedish: • Du bestämmer volymen till den förskrivna dosen i ett senare steg.
German: • Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige Nadelhülse.
Swedish: • Ta bort nålförpackningen men ta INTE bort det genomskinliga nålskyddet.
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Swedish: Operationer eller tandingrepp
German: • Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.
Swedish: • Dra bort fliken på den genomskinliga förpackningen bara så långt som behövs för att se den vita kolven, men ta inte ut sprutan ur förpackningen.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Humira erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått Humira nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "nästan utläkt" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
German: • Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu sehen.
Swedish: • Håll sprutan i ögonnivå med nålen pekandes uppåt så att mängden syns tydligt.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Swedish: Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats och den förfyllda sprutan är tom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei Studien (pJIA I und II) an Kindern mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder polyartikulärem Verlauf untersucht, die zu Erkrankungsbeginn verschiedene Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis aufwiesen (am häufigsten waren Rheumafaktor negative oder positive Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis).
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Humira angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Humira behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
German: Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Swedish: Humira är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Humira-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med Humira-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Humira aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Swedish: Humira hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och totala scoren i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
German: Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4, Dosförberedelse.
German: • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.
Swedish: • För att minska risken för infektion, torka av injektionsstället med den andra spritsudden.
German: • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die
Swedish: • När du är säker på att adaptorn sitter fast i flaskan, lyft bort förpackningen från flaskadaptorn.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 216 (80,3 %) Patienten symptomfrei (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag und 178 (66,2 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 216 (80,3%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, ACcellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos på ≤7,5 mg per dag och 178 (66,2%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Swedish: I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" i upp till ytterligare 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
German: In der Psoriasisstudie I erfuhren 28 % der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen gezeigt hatten und in Woche 33 bei der erneuten Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt worden waren, einen „Verlust des adäquaten Ansprechens" (PASI-Wert nach Woche 33 bzw. in oder vor Woche 52, der im Vergleich zum Studienbeginn zu einem geringeren Ansprechen als PASI-50 führte bei einer gleichzeitigen Zunahme des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zu Woche 33).
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28% av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5% som fortsatte med Humira, p<0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett <PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Swedish: Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med ditt barns läkare.
German: • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.
Swedish: • Förbered sprutan genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den vita kolven.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Plaque-Psoriasis untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 4-17 år har fastställts för plackpsoriasis.
German: • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
Swedish: • steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
German: Patienten erhielten Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Swedish: Patienter fick Humira 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter der Anwendung von Humira berichtet worden.
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av Humira.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab av en subkutan singeldos var 64 %.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Humira jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Humira jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med Humira 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Humira 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Humira weiterhin erhalten sollte.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ditt barn bör få Humira.
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Humira absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Humira avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
German: Die Injektion ist beendet, wenn sich die gelbe Anzeige im Sichtfenster nicht mehr bewegt.
Swedish: Injektionen är klar när den gula indikatorn har slutat röra på sig.
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Humira behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Swedish: En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI av både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med Humira till och med vecka 156 och vecka 104, respektive.
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo.
Swedish: ***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan Humira och placebo.