FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом.
Italian: Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A.
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Italian: Valutare la possibilità di una profilassi antivirale nei pazienti trattati con ixazomib al fine di ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иксазомиб, трябва да се обмисли антивирусна профилактика за намаляването на риска от реактивация на херпес зостер.
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al Grado ≤ 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Bulgarian: Проявите на токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди възобновяването на иксазомиб.
Italian: Nella Tabella 1 e nella Tabella 2 sono riportate rispettivamente i livelli di riduzione della dose di ixazomib e le linee guida per la modifica della dose.
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
Italian: Fare riferimento al vigente RCP aggiornato della lenalidomide.
Bulgarian: Моля, направете справка с актуалната КХП на леналидомид.
Italian: Quando ixazomib viene somministrato in associazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi e altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale.
Bulgarian: Когато иксазомиб се прилага съвместно с дексаметазон, който е известен като слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви.
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
Bulgarian: Абсолютният брой на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000/mm3
Italian: All'analisi finale per OS con un follow-up mediano di 19,8 mesi, la OS era migliorata nei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al placebo [valore p = 0,0014, HR = 0,42, IC al 95%: 0,242, 0,726]).
Bulgarian: При окончателния анализ за OS при средно проследяване от 19,8 месеца OS се подобрява при пациентите, лекувани в схемата с иксазомиб в сравнение с плацебо [p-стойност = 0,0014, HR = 0,42, 95%
Italian: Nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone si raccomanda una profilassi antitrombotica basata sulla valutazione del rischio basale del paziente e delle sue condizioni cliniche.
Bulgarian: Тромбопрофилактиката се препоръчва при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове и клиничното състояние на пациента.
Italian: Ixazomib è citotossico.
Bulgarian: Иксазомиб е цитотоксичен.
Italian: • ha sofferto in precedenza di problemi ai nervi, come formicolii e intorpidimento
Bulgarian: някога сте имали проблеми с периферните нерви, които включват изтръпване и скованост
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è stata caratterizzata a una dose di 3 mg nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min, N = 14) o nei pazienti con ESRD e necessità di dialisi (N = 6).
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при доза от 3 mg при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 90 ml/min, N = 18), тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min, N = 14) или ESRD, изискваща хемодиализа (N = 6).
Italian: Descrizione dell'aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката
Italian: Ixazomib ha indotto l'apoptosi in diverse tipologie di cellule tumorali in vitro.
Bulgarian: Иксазомиб индуцира апоптоза на няколко типа туморни клетки in vitro.
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati segnalati 13 casi (28%) di interruzione nel regime di trattamento con ixazomib e 10 casi (16%) nel regime con placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Italian: Nel caso sia necessaria l'assunzione concomitante di altri medicinali, fare riferimento agli RCP vigenti di lenalidomide e desametasone.
Bulgarian: За други съпътстващи лекарствени продукти, които може да са необходими, вижте актуалната КХП за леналидомид и дексаметазон.
Italian: Durante l'assunzione di NINLARO è necessario interrompere l'allattamento.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати, когато приемате NINLARO.
Italian: Azioni raccomandate
Bulgarian: Препоръчителни действия
Italian: Giorni da 9 a 14
Bulgarian: Дeн от 9 до 14
Italian: Fuori dallo studio di fase III sono state segnalate raramente le seguenti reazioni avverse serie: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), sindrome di Stevens-Johnson, mielite trasversa, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sindrome da lisi tumorale e porpora trombotica trombocitopenica.
Bulgarian: Извън проучването фаза 3 рядко се съобщава за следните сериозни нежелани реакции: остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), синдром на Stevens-Johnson,
Italian: Pertanto le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Bulgarian: Затова жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Italian: • riattivazione del virus della varicella, in grado di causare eruzioni cutanee dolorose (herpes zoster o fuoco di S. Antonio)
Bulgarian: реактивация на вируса на варицела (херпес зостер), който може да предизвика кожен обрив и болка (херпес зостер)
Italian: Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci mediate da proteine di trasporto.
Bulgarian: Не се очаква иксазомиб да предизвиква транспортер-медиирани взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Italian: • riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con possibile aumento del rischio di sanguinamento dal naso o di comparsa di lividi
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), който може да увеличи риска от кървене от носа и може лесно да Ви се появяват синини
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg somministrati nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg, прилагана на Ден 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл на лечение.
Italian: Dicembre
Bulgarian: Декември 2020 г.
Italian: Ixazomib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Altre tossicità non ematologiche
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità renale normale e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Italian: Se dimentica una dose o la prende in ritardo, dovrà prendere la capsula solo se mancano più di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Bulgarian: Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа.
Italian: *La dose ridotta di 3 mg è raccomandata in presenza di compromissione epatica moderata o severa, compromissione renale severa o insufficienza renale terminale (ESRD) con necessità di dialisi.
Bulgarian: Препоръчителна понижена доза от 3 mg при наличие на умерено или тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), която изискват хемодиализа.
Italian: Ixazomib mostra un profilo di eliminazione multi-esponenziale.
Bulgarian: Иксазомиб показва мултиекспоненциален профил на разпределение.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è stata caratterizzata nei pazienti con funzionalità epatica normale a una dose di 4 mg (N = 12), nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN; N = 13) a una dose di 2,3 mg o in caso di compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN, N = 18) a una dose di 1,5 mg.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при пациенти с нормална чернодробна функция при 4 mg (N = 12), такива със умерено чернодробно увреждане при 2,3 mg (общ билирубин > 1,5-3 x ULN N = 13) и такива с тежко чернодробно увреждане при 1,5 mg (общ билирубин > 3 x ULN, N = 18).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE CONFEZIONI PIEGHEVOLI SINGOLE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
Italian: È necessario monitorare con regolarità i livelli degli enzimi epatici e modificare la dose in presenza di sintomi di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно и дозата трябва да се коригира при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Italian: 1 capsula rigida
Bulgarian: 1 твърда капсула
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21 от 28-дневен цикъл на лечение.
Italian: L'uso di NINLARO durante la gravidanza è sconsigliato, in quanto questo medicinale potrebbe essere pericoloso per il nascituro.
Bulgarian: NINLARO не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да навреди на плода.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione epatica lieve [bilirubina totale ≤ al limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST].
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и произволна AST).
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб.
Italian: • Sospendere la somministrazione di lenalidomide fino a quando il rash non regredisce al Grado ≤ 1.
Bulgarian: Преустановете приема на леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Italian: Le donne devono evitare di rimanere incinte o di allattare al seno durante il trattamento con NINLARO.
Bulgarian: Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO.
Italian: Tabella 2: Linee guida per la modifica della dose di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone
Bulgarian: Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Italian: • soffre di nausea, vomito o diarrea persistenti
Bulgarian: имате продължително гадене, повръщане или диария
Italian: Ixazomib è per uso orale.
Bulgarian: Иксазомиб е за перорално приложение.
Italian: PRES è un disturbo neurologico raro, reversibile, che si può manifestare con crisi epilettiche, ipertensione, cefalea, alterazioni della coscienza e disturbi del visus.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се е развивал при пациенти, които приемат иксазомиб. PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се манифестира с гърчове, хипертония, главоболие, променено ниво на съзнание и зрителни нарушения.
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza libera da progressione e risultati della risposta in pazienti con mieloma multiplo trattati con ixazomib o placebo in associazione con lenalidomide e desametasone (popolazione intent-to-treat) Ixazomib + lenalidomide e desametasone (N = 360)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия и резултати за отговора при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с иксазомиб или плацебо в комбинация с леналидомид и дексаметазон (ITT популация)
Italian: • respiro corto, tosse persistente o respiro sibilante (scompenso cardiaco)
Bulgarian: недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
Italian: L'AUC dose-normalizzata della frazione non legata del farmaco è risultata del 27% superiore nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, коригираната спрямо дозата AUC на несвързан иксазомиб е с 27% по-голяма в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è 25 mg ogni giorno per le prime 3 settimane di un ciclo.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите 3 седмици от цикъла.
Italian: 1 capsula rigida.
Bulgarian: 1 твърда капсула.
Italian: In vitro, ixazomib ha esibito un effetto sulle linee cellulari presenti nel microambiente del midollo osseo, come le cellule dell'endotelio vascolare, gli osteoclasti e gli osteoblasti.
Bulgarian: In vitro иксазомиб действа на клетъчните типове, които се намират в микросредата на костния мозък, включително съдови ендотелни клетки, остеокласти и остеобласти.
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
Bulgarian: НЛР са включени като предпочитани термини въз основа на MedDRA, версия 16.0.
Italian: Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide.
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Italian: Durante questa analisi, la PFS mediana stimata nella popolazione ITT è stata di 20 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e 15,9 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il regime contenente placebo (HR = 0,82 [IC al 95% (0,67, 1,0)]).
Bulgarian: При този анализ оценената медиана на PFS е 20 месеца при схемата с иксазомиб и 15,9 месеца при схемата с плацебо (СР = 0,82 [95%
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità epatica normale e nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и всякаква стойност на AST) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Italian: Involucro delle capsule Gelatina
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare dei metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст или мъж, който може да стане баща, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението.
Italian: Durante il trattamento, il 3% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e l'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo hanno presentato una conta piastrinica ≤ 10.000/mm3.
Bulgarian: Три процента от пациентите при схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо са с брой на тромбоцитите ≤ 10 000/mm3 по време на лечение.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Talco
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide, paragrafo 4.2, per i livelli di riduzione della dose in presenza di queste tossicità.
Bulgarian: За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид.
Italian: Poiché ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori informazioni su fertilità, gravidanza e allattamento.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Italian: Il principio attivo è ixazomib.
Bulgarian: Активното вещество е иксазомиб.
Italian: • Se la conta piastrinica scende nuovamente a un valore < 30.000/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите отново падне < 30 000/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ixazomib è di 4 mg somministrati per via orale una volta alla settimana nei Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза иксазомиб е 4 mg, прилагана перорално веднъж седмично на Ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл на лечение.
Italian: I casi di rash devono essere gestiti con cure di supporto o, se di grado pari o superiori a 2, con una modifica della dose, (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Обривът трябва да се овладява с поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Italian: • riduzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
Bulgarian: понижено кръвно налягане (хипотония)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Italian: Ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e, a causa dell'uso di lenalidomide, l'allattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Иксазомиб ще се прилага в комбинация с леналидомид и кърменето трябва да се прекрати поради употребата на леналидомид.
Italian: Come prendere NINLARO
Bulgarian: Как да приемате NINLARO
Italian: Durante il trattamento con ixazomib è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж месечно по време на лечението с иксазомиб.
Italian: La comparsa di rash ha comportato l'interruzione di uno o più dei tre medicinali in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
Bulgarian: Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми.
Italian: Un rash di Grado 3 è stato segnalato nel 2% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto all'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо.
Italian: Ixazomib è un inibitore orale del proteasoma, altamente selettivo e reversibile.
Bulgarian: Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор.
Italian: • L'inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172).
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN) o severa (bilirubina totale > 3 x ULN), a dose ridotta di 3 mg è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: C16019: al fine di approfondire ulteriormente l'efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire dati aggiuntivi su OS/PFS2, quando si saranno verificati approssimativamente 200 decessi, dallo studio di fase III randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo di ixazomib come terapia di mantenimento in pazienti affetti da mieloma multiplo dopo SCT.
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
Italian: Propilenglicole Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES) C16010: presentare una relazione intermedia sulla sopravvivenza globale (OS) in concomitanza con la 3a analisi ad interim e presentare una relazione finale per l'analisi finale della OS nello studio di fase III randomizzato in doppio cieco C16010, condotto su pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.
Bulgarian: Да се предостави междинен доклад за общата преживяемост към момента на третия междинен анализ и да се предостави краен доклад за крайния анализ на OS от рандомизираното, двойносляпо проучване
Italian: Si sono verificati casi di neuropatia periferica nel 25% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 20% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Bulgarian: Периферна невропатия настъпи при 25% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 20% от пациентите на схема с плацебо.
Italian: Durante la terapia con NINLARO, potrebbe sentirsi affaticato e avere dei capogiri.
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Bulgarian: Трябва да продължите лечението, докато
Italian: Se prende più NINLARO di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар или незабавно отидете в болница.
Italian: C16014: al fine di approfondire ulteriormente l'efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio di fase III multicentrico e randomizzato in doppio cieco che metta a confronto ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone versus placebo in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi e non idonei al trapianto di cellule staminali (SCT) e presentare la relazione finale sull'endpoint primario della PFS.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS.