FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Reduzierung des Kortisol- und des Wachstumshormonspiegels kann das Arzneimittel die Symptome von Morbus Cushing und der Akromegalie lindern.
Greek: Μειώνοντας τα επίπεδα κορτιζόλης και της αυξητικής ορμόνης, το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου Cushing και της μεγαλακρίας.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης και του IGF-1 (μιας άλλης ορμόνης που είναι αυξημένη σε ασθενείς με μεγαλακρία).
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Greek: Το Signifor είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τη νόσο Cushing (πάθηση που προκαλείται από την υπερβολική ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη) και σε ασθενείς με μεγαλακρία (υπερβολική ανάπτυξη, ιδίως των οστών στα χέρια, τα πόδια και το πρόσωπο, η οποία προκαλείται από υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Signifor zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Signifor.
German: Signifor wird für diese Erkrankungen angewendet, wenn ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder nicht infrage kommt, und im Fall von Akromegalie, wenn die Erkrankung mit Signifor ähnlichen Arzneimitteln, bekannt als „Somatostatin-Analoga", nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Signifor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων σε περιπτώσεις όπου η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή και, στην περίπτωση της μεγαλακρίας, σε περιπτώσεις όπου η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς από άλλα φάρμακα, γνωστά ως «ανάλογα σωματοστατίνης», τα οποία είναι παρόμοια με το Signifor.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από αυτές τις νόσους και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Signifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
German: Obwohl die Nebenwirkungen von Signifor den Nebenwirkungen von anderen Somatostatin-Analoga ähneln, traten unter Signifor hohe Blutzuckerwerte häufiger auf und waren schwerer.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων αναλόγων σωματοστατίνης, η εμφάνιση υψηλής ποσότητας σακχάρου στο αίμα ήταν συχνότερη και πιο σοβαρή σε ασθενείς που λάμβαναν Signifor.
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Greek: Η δραστική ουσία του Signifor, η πασιρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
German: Obwohl der Anteil an Patienten, deren Kortisolspiegel sich normalisierte, gering ist, ist im Hinblick auf Signifor damit zu rechnen, dass Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt, durch das Arzneimittel unterstützt werden.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα ήταν μικρός, οι ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή είναι πολύ πιθανό να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Signifor.
German: Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.
Greek: Το Signifor περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
German: Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλακρία, το Signifor χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
German: Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Cushing, το Signifor χορηγείται είτε ως υποδόρια ένεση (κατά προτίμηση στο άνω μέρος του μηρού και στην κοιλιακή χώρα) δύο φορές την ημέρα είτε μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
German: 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich innerhalb von 6 Monaten halbierte.
Greek: Το 34% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 41% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor ανταποκρίθηκαν μερικώς στη θεραπεία εμφανίζοντας μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα κατά 50% εντός 6 μηνών.
German: In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die Behandlung an.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 150 ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ενδομυϊκή ένεση, περίπου το 41% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία εντός 7 μηνών.
German: Wie wird Signifor angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Signifor;
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε υποδόρια χορήγηση, το 15% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 26% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα εντός 6 μηνών.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Signifor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Signifor?
Greek: Πώς δρα το Signifor;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Signifor.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Signifor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό για την ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ασθενών με νόσο του Cushing.
German: Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με Signifor.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των αυξημένων επιπέδων κορτιζόλης σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο Cushing.
German: Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten mit Akromegalie wirksam.
Greek: Το Signifor είναι επίσης αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με μεγαλακρία.
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 358 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 31% των ασθενών που έλαβαν Signifor παρουσίασαν μείωση των επιπέδων αυξητικής ορμόνης και IGF-1, τα οποία ανήλθαν στα προκαθορισμένα χαμηλά επίπεδα μετά από θεραπεία διάρκειας 1 έτους, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν οκτρεοτίδη, ένα άλλο ανάλογο σωματοστατίνης.
German: Signifor ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Pulver und Flüssigkeit zur Injektion in die Muskulatur erhältlich.
Greek: Το Signifor διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση και υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για τη χορήγηση με ένεση σε μυ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Signifor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 198 ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ή η χορήγηση άλλης θεραπείας δεν είχαν ως αποτέλεσμα τον επαρκή έλεγχο της νόσου, το 15% των ασθενών που έλαβαν 40 mg Signifor και το 20% των ασθενών που έλαβαν 60 mg Signifor πέτυχε τις προκαθορισμένες μειώσεις στα επίπεδα των ορμονών μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους 68 ασθενείς που έλαβαν τα ανάλογα σωματοστατίνης οκτρεοτίδη ή λανρεοτίδη.
German: Warum wurde Signifor zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Signifor;
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Greek: • Πληροφορίες για κρίσεις ή λοιμώξεις
German: • Informationspaket für Patienten
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklos ένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβεβαιώσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Greek: • Σημαντικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Greek: Στο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Greek: Στον οδηγό θεραπείας για ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Greek: • Πληροφορίες για τους γονείς όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία σχετικά με την παρακολούθηση της ανάπτυξής τους
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Greek: • Οδηγός θεραπείας για ιατρούς
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Greek: • Πότε πρέπει να ζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια από τον υπεύθυνο νοσηλείας
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Greek: • Παρακολούθηση της ανάπτυξης όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία
German: Kinder unter 2 Jahren
Greek: Παιδιά μικρότερα των 2 ετών
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε ένα μεγάλο ποτήρι νερό ή οποιοδήποτε άλλο ρόφημα.
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ένα ποτήρι νερό ή με πολύ μικρή ποσότητα τροφής.
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Greek: • Κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους λόγω της διάθεσης σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες.
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Greek: 5 Που μπορεί να είναι αποτέλεσμα των βελτιωμένων γενικών καταστάσεων.
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Greek: Αυτές οι διαταραχές συνδέονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
German: (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να εκτελούνται κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε δύο μήνες.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein.
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων.
German: Es wird empfohlen, nach einer Überdosis das Blutbild mehrere Wochen lang zu überwachen, da die Erholung verzögert sein kann.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματος επί αρκετές εβδομάδες μετά από υπερδοσολογία γιατί ενδέχεται να καθυστερήσει η ανάρρωση.
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς σε θεραπεία με Siklos.
German: Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind, sollten alle 2 Monate kontrolliert werden.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροί σε χαμηλότερες δόσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 μήνες.
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του Siklos πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί, πριν από το πρωινό.
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Greek: Το Siklos δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Die Behandlung mit Siklos erfordert eine enge klinische Überwachung.
Greek: Η θεραπεία με Siklos απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Behandlung mit Siklos und gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusvakzinen sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Vorteile die potenziellen Risiken eindeutig überwiegen.
Greek: Θεραπεία με Siklos και ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανού ιού θα πρέπει να γίνεται μόνον αν τα οφέλη είναι σαφώς μεγαλύτερα από ενδεχόμενους κινδύνους.
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί ευθύνη του θεράποντα γιατρού σας.
German: • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
Greek: • Τοποθετήστε την απαιτούμενη δόση (κατά προτίμηση σε κομμάτια εάν χρησιμοποιείται δισκίο Siklos 1000 mg) σε ένα κουταλάκι τσαγιού και προσθέστε λίγο νερό.
German: • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit
Greek: • Κίνδυνος για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο και γαλουχία
German: • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung
Greek: • Ανάγκη αντισύλληψης
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον.
German: • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels.
Greek: • Μόλις το δισκίο διαλυθεί, καταπιείτε το περιεχόμενο του κουταλιού.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig auf und werden selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet.
Greek: Θρομβοπενία και αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά και σπάνια παρατηρούνται χωρίς προηγούμενη ουδετεροπενία.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Greek: Γενικά, η απόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κρίσεις οξέος πόνου και βλάβη οργάνου.
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Greek: Οι περισσότερες (61%) είχαν φυσιολογική έκβαση σε σχέση με τη διάρκεια της κύησης και φυσιολογικό τοκετό.
German: Eine allmähliche Dosisanpassung kann zur Abschwächung dieser Wirkungen beitragen (siehe Abschnitt
Greek: Βαθμιαία τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στη μείωση αυτών των ενεργειών (βλ. παράγραφο
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
Greek: Μια δόση που προκαλεί αιματολογική τοξικότητα δεν πρέπει να δοκιμαστεί περισσότερο από δύο φορές.
German: Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung.
Greek: Στις περιπτώσεις έντονων επώδυνων κρίσεων, οι περισσότεροι ασθενείς πρέπει να νοσηλεύονται.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υλοποιήσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο σε εθνικό επίπεδο, πριν την αρχική κυκλοφορία, και σύμφωνα με τα όσα έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren Die Dosierung sollte anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten festgelegt werden.
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 2 ετών Η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς (σ.β.).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσο Siklos πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα και θα ορίσει τη δόση σε ολόκληρα, μισά δισκία ή τέταρτο του δισκίου.
German: Toxische Bereiche der Myelosuppression wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Greek: Τοξικά πεδία τιμών μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας (εκτός των παιδιατρικών ασθενών), του φύλου ή της φυλής.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklosένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής:
German: Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Greek: Κατόπιν μπορεί να επανεισαχθεί η θεραπεία σε μειωμένη δόση.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Greek: Σοβαρή ηπατική (ταξινόμηση C κατά Child-Pugh).
German: Entsprechend der jeweiligen Dosierung sollte die Tablette bzw. die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
Greek: Σύμφωνα με την εξατομικευμένη δόση, το δισκίο ή το μισό ή το τέταρτο του δισκίου θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί πριν από το πρωινό και με ένα ποτήρι νερό ή πολύ μικρή ποσότητα τροφής.
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Siklos μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
Greek: • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος
German: Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
Greek: Επομένως, το Siklos ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα των ανδρών για τεκνοποίηση.
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί ευθύνη του θεράποντα γιατρού και θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική και αιματολογική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς.
German: Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι ειναι το Siklos και ποια ειναι η χρηση του
German: Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
Greek: Το Siklos θα μειώσει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων καθώς και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
German: Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.
Greek: Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης συνιστάται ιδιαίτερα.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Siklos
German: 4 Oligospermie und Azoospermie sind in der Regel reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: 4 Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία είναι γενικώς αναστρέψιμες, θα πρέπει όμως να λαμβάνονται υπόψη όταν είναι επιθυμητή η τεκνοποίηση (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Rash, Melanonychie, Alopecie
Greek: Εξάνθημα, μελανωνυχία, αλωπεκία
German: Nicht eingenommene, zerteilte Tabletten müssen in die Flasche zurückgelegt und innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.
Greek: Τα μη χρησιμοποιημένα, διαιρεμένα δισκία πρέπει να επανατοποθετούνται στη φιάλη και να χρησιμοποιούνται εντός τριών μηνών.