FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit wiederholter Anwendung an ausgewachsenen Ratten und Hunden induzierte Fosamprenavir Anzeichen gastrointestinaler Störungen (Speichelfluss, Erbrechen und weiche bis wässrige Stühle) und hepatische Veränderungen (erhöhte Lebergewichte, erhöhte Aktivität von Leberenzymen im Serum und mikroskopische Veränderungen einschließlich hepatischer Nekrose).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y perros adultos, la administración de fosamprenavir produjo trastornos gastrointestinales (salivación, vómitos y heces entre blandas y líquidas) y alteraciones hepáticas (aumento en el peso del hígado, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero y cambios microscópicos, incluyendo necrosis del hepatocito).
German: Auf Basis der Daten zu anderen Protease-Inhibitoren werden nach oraler Gabe von Midazolam signifikant höhere Plasmakonzentrationen von Midazolam erwartet.
Spanish: En base a los datos con otros inhibidores de la proteasa, es de esperar que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra oralmente.
German: Jedoch konnte die Bioäquivalenz nach Gabe der Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit nicht gezeigt werden.
Spanish: Sin embargo, no pudo demostrarse que hubiera bioequivalencia cuando la suspensión oral se administró con alimentos.
German: Die Hautausschläge bilden sich in der Regel spontan zurück, ohne dass eine Unterbrechung der Behandlung mit Fosamprenavir mit Ritonavir erforderlich ist.
Spanish: La erupción cutánea, generalmente, se resuelve espontáneamente sin necesidad de suspender el tratamiento con fosamprenavir más ritonavir.
German: Es ist nicht bekannt, ob Amprenavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse eliminiert werden kann.
Spanish: Se desconoce si amprenavir se puede eliminar por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES
German: Bei einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung muss die Telzir-Dosis erniedrigt werden.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática moderada o grave debe reducirse la dosis de Telzir.
German: Klinische Erfahrungen
Spanish: Experiencia clínica
German: Wenn ein Patient bereits Johanniskraut einnimmt, sind die Amprenavir- und Ritonavirspiegel und die HIV-RNA zu überprüfen und das Johanniskraut abzusetzen.
Spanish: Si un paciente ya está tomando hipérico, compruebe los niveles de amprenavir, ritonavir y RNA VIH e interrumpa la administración de hipérico.
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Spanish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.
German: Es ist zu beachten, dass die Telzir Suspension zum Einnehmen nicht an Erwachsenen klinisch geprüft wurde und das Nebenwirkungsprofil, wie in diesem Abschnitt beschrieben, daher auf den Erfahrungen mit Telzir Filmtabletten bei Erwachsenen basiert.
Spanish: Debe advertirse que no se ha realizado una evaluación clínica de la suspensión oral de Telzir y que el perfil de reacciones adversas que se relacionan en este apartado se basa en la experiencia con los comprimidos recubiertos con película de Telzir.
German: Nach einer Mahlzeit
Spanish: Tras la ingesta de alimento
German: SELEKTIVE SEROTONIN REUPTAKEINHIBITOREN (SSRIs)
Spanish: INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS)
German: Diese Dosisanpassung wurde nicht in einer klinischen Prüfung ermittelt, sondern wurde durch Extrapolation abgeleitet (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Este ajuste de dosis no se ha evaluado en ningún estudio clínico, deriva de una extrapolación (ver sección 5.2).
German: Telzir ist in Kunststoffflaschen mit 225 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Spanish: Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 225 ml de suspensión oral.
German: Wenn Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien zusammen mit Telzir gegeben werden, wird eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Cuando warfarina u otros anticoagulantes orales se administran junto con Telzir, es recomendable realizar un seguimiento reforzado del "INR" ("International Normalised Ratio", Cociente Internacional Normalizado) (ver sección 4.5).
German: Die Tabletten sind kapselförmig, bikonvex, rosafarben und auf einer Seite mit der Prägung "GXLL7" versehen.
Spanish: Los comprimidos tienen forma de cápsula, son biconvexos, de color rosa y están marcados con "GXLL7" en una cara.
German: Mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Usar con precaución (ver sección 4.4).
German: Alle Patienten CD4-Zellzahl < 50
Spanish: Todos los pacientes Recuento CD4 <50
German: Bei stark vorbehandelten Patienten ist die Anwendung von Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht ausreichend untersucht.
Spanish: En pacientes altamente pretratados, no se ha estudiado suficientemente el uso de Telzir en combinación con ritonavir a dosis bajas.
German: Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor.
Spanish: Se han comunicado casos de dolor muscular, aumento de la sensibilidad o debilidad en los músculos, en concreto con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósido.
German: Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Telzir-Einnahme achten zu können.
Spanish: Es importante que conozca los signos y síntomas que pueden aparecer mientras toma Telzir.
German: In den Zulassungsstudien mit Telzir wurden nach Gabe von Fosamprenavir mit Ritonavir keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Hautausschlägen bei Patienten mit einer Sulfonamidallergie in der Vorgeschichte gefunden im Vergleich zu den Patienten ohne Sulfonamidallergie.
Spanish: En los estudios pivotales de Telzir, en pacientes que recibieron fosamprenavir con ritonavir no hubo evidencia de aumento del riesgo de erupciones en los que tenían antecedentes de alergia a las sulfonamidas en comparación con los que no eran alérgicos a las sulfonamidas.
German: Mögliches Auftreten von Muskelproblemen
Spanish: Puede experimentar problemas musculares
German: Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln („Kombinationstherapie") zur Behandlung von mit HIV infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren angewendet.
Spanish: Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en combinación con otros medicamentos antirretrovirales ("tratamiento combinado") en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de más de 6 años infectados por el VIH.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die unten aufgeführten Studien mit der empfohlenen Dosierung von Fosamprenavir/Ritonavir (d. h. 700/100 mg zweimal täglich) durchgeführt; die Bewertung der Interaktion wurde unter Steady-State-Bedingungen bei einer Anwendungsdauer der Arzneimittel von 10 bis 21 Tagen vorgenommen.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados a continuación han sido realizados con la dosis recomendada de fosamprenavir/ritonavir (es decir 700/100 mg dos veces al día), y la interacción fue valorada bajo condiciones de estado estacionario donde los fármacos fueron administrados durante 10 a 21 días.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fosamprenavir beim Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de fosamprenavir en humanos.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Spanish: Los resultados de eficacia se describen en la tabla de abajo.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y boca.
German: Für Kinder und Jugendliche mit Leberfunktionsstörung kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da keine Studien in diesen Altersgruppen durchgeführt wurden.
Spanish: Debido a que no se han realizado estudios en niños y adolescentes con insuficiencia hepática no se pueden hacer recomendaciones posológicas en estos grupos de edad.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Telzir und Ritonavir für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico decidirá si estos medicamentos son adecuados para que usted los tome con Telzir y ritonavir.
German: Hormonelle Empfängnisverhütung
Spanish: Contracepción hormonal
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telzir und Quetiapin ist kontraindiziert, da sie die Quetiapin-bedingte Toxizität erhöhen kann.
Spanish: La administración concomitante de Telzir y quetiapina esta contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con quetiapina.
German: BENZODIAZEPINE Midazolam
Spanish: BENZODIAZEPINAS Midazolam
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann mindestens bis 2 Wochen nach Absetzen anhalten.
Spanish: El efecto de inductor puede persistir durante al menos 2 semanas tras cesar el tratamiento con hipérico.
German: Die 50%ige Hemmkonzentration (IC50) von Amprenavir liegt im Bereich von 0,012 bis 0,08 µM bei akut infizierten Zellen und beträgt 0,41 µM bei chronisch infizierten Zellen (1 µM = 0,50 µg/ml).
Spanish: La concentración inhibitoria al 50 % (CI50) de amprenavir osciló de 0,012 a 0,08 µM en células con infección aguda y fue de 0,41 µM en células con infección crónica (1 µM = 0,50 µg/ml).
German: ANTINEOPLASTISCHE WIRKSTOFFE, DIE ÜBER CYP3A METABOLISIERT WERDEN
Spanish: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS METABOLIZADOS POR CYP3A
German: (R-) Methadon: Cmax ↓ 21 % (R-) Methadon: AUC ↓ 18 %
Spanish: (R-) metadona: Cmax ↓21 % (R-) metadona: AUC ↓18%
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen nicht mit Telzir kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los preparados de plantas que contienen hipérico no deben combinarse con Telzir (ver sección 4.3).
German: Möglich ↓ oder ↑ der antithrombotischen Wirkung
Spanish: Posible ↓ o ↑ del efecto antitrombótico.
German: Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:
Spanish: No se recomienda utilizar los siguientes medicamentos con Telzir/ritonavir:
German: • Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Bauchschmerzen, weiche Stühle
Spanish: • Malestar (náuseas o vómitos), dolor abdominal, heces sueltas
German: Wie ist Telzir einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Telzir
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Amprenavir nach Gabe von Telzir beträgt ungefähr 430 l (6 l/kg bei einem Körpergewicht von 70 kg) und lässt auf ein großes Verteilungsvolumen sowie eine ungehinderte Penetration von Amprenavir aus dem Blutkreislauf in das Gewebe schließen.
Spanish: El volumen de distribución aparente de amprenavir tras la administración de Telzir es aproximadamente 430 litros (6 l/kg asumiendo un peso corporal de 70 kg), lo cual es indicativo de un volumen de distribución, con una libre penetración de amprenavir en los tejidos fuera de la circulación sistémica.
German: Bei einigen Patienten traten klinisch signifikant erhöhte Lebertransaminasewerte auf.
Spanish: En algunos individuos se obtuvo una elevación clínicamente relevante de las transaminasas hepáticas.
German: Rifabutin: Cmax ↓ 14 %* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Spanish: Rifabutina: Cmax ↓14%* Rifabutina: AUC(0-48) ↔*
German: In Studien bei Ratten wurde mit Fosamprenavir kein großer Einfluss auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En ratas, no hubo un efecto importante sobre la fertilidad o en el rendimiento reproductivo con fosamprenavir (ver sección 5.3).
German: Es wird mit einem niedrig dosierten anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das den Wirkstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht.
Spanish: Telzir se toma con dosis bajas de otro medicamento, ritonavir, el cual aumenta los niveles de Telzir en sangre.
German: Die gemeinsame Gabe von Ritonavir mit Fosamprenavir erhöht die AUC von Amprenavir im Plasma um ungefähr das 2-Fache und Cτ,ss um das 4- bis 6-Fache im Vergleich zu den Werten nach alleiniger Gabe von Fosamprenavir.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir y fosamprenavir aumenta el AUC plasmática de amprenavir aproximadamente 2 veces y la Cτ,ss plasmática de 4 a 6 veces, en comparación con los valores que se obtienen cuando fosamprenavir se administra solo.
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg einmal täglich
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg una vez al día
German: GSS des OBT1 0
Spanish: PSG en TBO1 0
German: HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Spanish: Frascos de PEAD con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 60 comprimidos.
German: • Simeprevir, Daclatasvir (zur Behandlung der Hepatitis C)
Spanish: • simeprevir, daclatasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
German: • wenn Sie allergisch gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Ritonavir sind.
Spanish: • si es alérgico a fosamprenavir, amprenavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir
German: Nach Einmalgabe von Fosamprenavir werden maximale Plasmakonzentrationen ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Spanish: Después de administrar una dosis única de fosamprenavir, las concentraciones plasmáticas máximas de amprenavir se observaron a las 2 horas aproximadamente tras la administración.
German: Die signifikante Abnahme der Cmin-Werte, die für Amprenavir beobachtet wurde, kann bei den Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Spanish: La reducción significativa en la Cmin observada de amprenavir puede dar lugar a un fracaso virológico en los pacientes.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3).
German: • Eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom).
Spanish: • Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (síndrome de Stevens Johnson).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los efectos terapéuticos y adversos de los antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.4).
German: Ritonavir hemmt ferner CYP2D6, allerdings in einem geringeren Umfang als CYP3A4.
Spanish: Ritonavir también inhibe la enzima CYP2D6 pero en menor grado que la CYP3A4.
German: Im Hinblick auf die niedrige Exposition in den Studien zur Reproduktionstoxizität ist das Potenzial für Entwicklungsstörungen noch nicht umfassend bestimmt worden.
Spanish: En vista de la baja exposición en los estudios de toxicidad para la reproducción, no se ha determinado completamente la posible toxicidad de Telzir para el desarrollo.
German: Der Mechanismus der Wechselwirkung ist die CYP3A4-Inhibition durch Fosamprenavir/Ritonavir.
Spanish: El mecanismo de interacción es la inhibición del CYP3A4 por fosamprenavir/ritonavir.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter werden andere, nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil usen métodos anticonceptivos alternativos no hormonales (ver sección 4.4).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Telzir irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken: →Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o signo de inflamación mientras toma Telzir: →Informe a su médico inmediatamente.
German: Tabelle 4 AAUCMB-Werte in Woche 48 anhand des genotypischen Sensitivitätsscores in Bezug auf die optimierte Basistherapie und die Ausgangsresistenz auf FPV/RTV
Spanish: Tabla 4 AAUCMB en la semana 48 por puntuación de sensibilidad genotípica en el TBO y la resistencia basal para FPV / RTV
German: Ritonavir: Cmax ↑ 63 %* Ritonavir: AUC ↑ 45 %* * im Vergleich zu historischen Daten
Spanish: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * comparado con datos históricos
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis activa crónica, es mayor la frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, debiendo ser objeto de un seguimiento según la práctica estándar.
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Reaktionen wie akute Ergotamin-bedingte Toxizität möglich, gekennzeichnet durch periphere Vasospasmen und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe.
Spanish: Posible aparición de reacciones adversas graves y/o con riesgo para la vida, tales como toxicidad ergótica aguda, caracterizada por vasoespasmo periférico e isquemia de las extremidades y otros tejidos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Telzir einnehmen,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telzir:
German: Schwere oder lebensbedrohliche Fälle von Hautreaktionen einschließlich eines Stevens-JohnsonSyndroms sind selten.
Spanish: La aparición de casos con erupción grave o con riesgo para la vida, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, son raros.
German: • Erhöhung des Cholesterins (ein bestimmtes Blutfett).
Spanish: • Aumento en los niveles de colesterol (un tipo de grasa en sangre).
German: Desipramin Nortriptylin
Spanish: Desipramina Nortriptilina
German: Die gemeinsame Anwendung von Telzir/Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von Atemdepression und/oder verlängerter Sedierung sichergestellt werden können, erfolgen.
Spanish: Si se administra Telzir/ritonavir junto con midazolam parenteral, debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o similar, que asegure un seguimiento clínico estrecho y tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
German: Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit einem infizierten Menschen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).
Spanish: La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con personas infectadas, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo por compartir agujas).
German: 2RD=F: „Rebound or discontinuation equal failure"-Analyse, die äquivalent zu TLOVR ist.
Spanish: 2Análisis ITT (Rebote o Abandono = Fallo) es equivalente a TLOVR.
German: Die Telzir-Formulierungen Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen, beide nüchtern gegeben, zeigten äquivalente AUC∞-Werte von Amprenavir im Plasma, die Telzir-Formulierung Suspension zum Einnehmen zeigte eine um 14 % höhere Cmax von Amprenavir im Plasma im Vergleich zur oralen Tablettenformulierung.
Spanish: Las formulaciones de Telzir en comprimidos y suspensión oral, administradas ambas en ayunas, proporcionaron valores equivalentes del AUC∞ de amprenavir en plasma, y la suspensión oral de Telzir proporcionó una Cmáx de amprenavir en plasma un 14 % mayor que la obtenida con el comprimido.
German: Nur bei Ratten war ein Anstieg interstitieller Hyperplasien bei männlichen Tieren nach dem 0,5-Fachen der Exposition beim Menschen und ein Anstieg endometrialer uteriner Adenokarzinome bei weiblichen Tieren nach dem 1,1-Fachen der Exposition beim Menschen zu beobachten.
Spanish: En ratas sólo hubo un incremento de hiperplasia de células intersticiales en machos a unos niveles de exposición equivalentes a 0,5 veces las correspondientes en humanos y un incremento de adenocarcinoma uterino endometrial en hembras a un nivel de exposición equivalente a 1,1 veces la correspondiente en humanos.
German: Die Penetration von Amprenavir in die zerebrospinale Flüssigkeit ist beim Menschen vernachlässigbar.
Spanish: La penetración de fosamprenavir en el líquido cefalorraquídeo es despreciable, en humanos.
German: Genotypische Resistenztestung
Spanish: Prueba de resistencia genotípica
German: Das Nebenwirkungsprofil war in allen entsprechenden Studien bei Erwachsenen ähnlich, sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten (APV30002, ESS100732) als auch bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten (Dosierung zweimal täglich, APV30003).
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar en todos los estudios en adultos: en pacientes no tratados previamente con tratamiento antirretroviral (APV30002, ESS100732) y en pacientes tratados previamente con un inhibidor de la proteasa (dos veces al día, APV30003).
German: Fosamprenavir wird beim Menschen zu Amprenavir umgewandelt.
Spanish: En humanos, fosamprenavir se convierte en amprenavir.
German: Clarithromycin: moderate ↑ zu erwarten
Spanish: Claritromicina: ↑ moderado esperado
German: Median (n)
Spanish: Mediana (n)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas:
German: Der Anstieg von 25-ODesacetylrifabutin (aktiver Metabolit) kann möglicherweise zu einem Anstieg der mit Rifabutin verbundenen
Spanish: El incremento de 25-Odesacetilrifabutina (metabolito activo) podría ocasionar un aumento de las reacciones adversas asociadas con rifabutina, especialmente uveítis.
German: Es wurde die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) in der ITT(E)-Population analysiert; der Anteil an Patienten mit <400 Kopien/ml betrug 73 % (315/434) im Fosamprenavir/Ritonavir-Arm, verglichen mit 71 % (317/444) der Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhalten hatten, bei einem 95 %-Konfidenzintervall der Differenz von [-4,84 %, 7,05 %].
Spanish: En el análisis del tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica (TLOVR) para la población ITT(E), la proporción de pacientes que alcanzaron <400 copias/ml fue de un 73% (315 / 434) en el grupo de fosamprenavir con ritonavir comparado con un 71% (317 / 444) de pacientes que recibieron lopinavir / ritonavir, con un intervalo de confianza del 95% de la diferencia de [-4,84%; 7,05%].
German: Die Patienten sollten gewarnt werden, dass diese Nebenwirkungen möglich sind, wenn PDE5-Inhibitoren gleichzeitig mit Telzir/Ritonavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos adversos cuando se utilizan inhibidores de la PDE5 con Telzir/ritonavir (ver sección 4.4).
German: In Tierversuchen wurden bei Plasmakonzentrationen von Amprenavir (AUC), die niedriger lagen als die nach therapeutischer Exposition bei mit Telzir behandelten Patienten, gewisse toxische Effekte auf die Entwicklung gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En los estudios realizados en animales, con exposiciones plasmáticas sistémicas (AUC) de amprenavir más bajas que la exposición terapéutica en pacientes tratadas con Telzir, se observó cierta toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-Kombinationstherapien assoziiert wurden, waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt, traten frühzeitig auf und waren selten behandlungslimitierend.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con los tratamientos combinados de fosamprenavir/ritonavir fueron de gravedad leve a moderada, de aparición temprana y raramente limitan el tratamiento.