FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance, N= nombre de patients ; NA=non applicable ; pNET = tumeur neuroendocrine du pancréas ; RECIST = critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall (Confidence Interval), N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; pNETpankrease neuroendokriinsed tuumorid (pancreatic neuroendocrine tumours); RECISTsoliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (response evaluation criteria in solid tumours).
French: Les effets indésirables les plus fréquents de tout grade (survenus chez des patients au cours des essais d'enregistrement RCC, GIST et pNET) ont inclus la diminution de l'appétit, les troubles du goût, l'hypertension, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements), la décoloration de la peau et le syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire.
Estonian: Kõige sagedasemad ükskõik millise raskusastmega kõrvaltoimed (esines RCC, GISTi ja pNETi registreerimisuuringutes osalenud patsientidel) olid söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse häire, hüpertensioon, väsimus, seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit, düspepsia ja oksendamine), naha värvuse muutus ning palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom.
French: En cas de progression de la maladie, une levée d'aveugle était effectuée et les patients sous placebo avaient la possibilité de prendre du sunitinib dans une étude d'extension séparée, en ouvert.
Estonian: Haiguse progresseerumisel avaldati patsientidele nende võetav preparaat ja platseebot saanutel oli võimalus saada sunitiniibi selleks eraldi laiendatud avatud uuringus.
French: Un total de 29 patients dans le bras sunitinib et 24 dans le bras placebo n'avaient reçu aucun traitement systémique antérieur ; parmi ces patients, le risque relatif pour la PFS était de 0,365 (IC à 95 % : 0,156 - 0,857), p = 0,0156.
Estonian: Kokku ei olnud sunitiniibrühmas varem saanud mingit süsteemset ravi 29 ja platseeborühmas 24 patsienti; nende patsientide seas oli PFSi HR 0,365 (95% usaldusvahemik: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
French: Le sunitinib et son principal métabolite actif représentent la plus grande partie des composés retrouvés dans le plasma, l'urine et les selles, soit respectivement 91,5 %, 86,4 % et 73,8 % de la radioactivité mesurée sur des échantillons groupés.
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit olid peamised ühendid, mis andsid vastavalt 91,5%, 86,4% ja 73,8% proovides mõõdetud radioaktiivsusest plasmas, uriinis ja väljaheites.Totaalne kliirens (CL/F) suukaudsel manustamisel oli 34...62 l tunnis.
French: Médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques de sunitinib.
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas
French: Un avantage cliniquement significatif pour la PFS évaluée par les investigateurs a été observé avec le sunitinib par rapport au placebo.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFSi korral täheldati, et sunitiniibil on kliiniliselt oluline eelis võrreldes platseeboga.
French: Dysgueusie, agueusie et trouble du goût
Estonian: Maitsetundlikkuse häired, maitsetundetus ja maitsmishäired.
French: De plus, les signes et symptômes de dysfonction thyroïdienne devront être étroitement surveillés chez les patients au cours du traitement et les patients développant des signes et/ou des symptômes évocateurs d'une dysfonction thyroïdienne devront bénéficier de tests biologiques de la fonction thyroïdienne tel que cliniquement indiqué.
Estonian: Peale selle tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida kõiki patsiente kilpnäärme talitlushäire nähtude ja sümptomite suhtes ning kilpnäärme talitlushäirele viitavate nähtude ja/või sümptomitega patsientidel tuleb kliinilise näidustuse alusel teha kilpnäärmetalitluse laboratoorne kontroll.
French: Sutent est indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés / métastatiques (MRCC) chez l'adulte.
Estonian: Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) raviks täiskasvanutel.
French: Des diminutions du nombre de plaquettes de grade 3 et 4, respectivement, ont été rapportées chez 3,7 % et 0,4 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, chez 8,2 % et 1,1 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de MRCC et chez 3,7 % et 1,2 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET (voir rubrique 4.4).
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemist 3. ja 4. raskusastmeni esines vastavalt III faasi GISTi uuringus 3,7%-l ja 0,4%-l patsientidest ning III faasi MRCC uuringus vastavalt 8,2%-l ja 1,1%-l patsientidest ning 3,7%-l ja 1,2% pNETi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest (vt lõik 4.4).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez les patients traités par Sutent, la plupart étant apparues chez des patients ayant des facteurs de risque identifiés pour l'ostéonécrose de la mâchoire, en particulier l'exposition aux biphosphonates par voie intraveineuse et/ou un antécédent de pathologie dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).
Estonian: Enamik neist esines patsientidel, kellel olid tuvastatud lõualuu nekroosi riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või varasemad hambahaigused, mis vajasid invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt ka lõik 4.4).
French: L'hypothyroïdie a été observée aussi bien en début de traitement que tardivement au cours du traitement par sunitinib (voir rubrique 4.8).
Estonian: Hüpotüreiodismi on ravi ajal sunitiniibiga täheldatud nii varajases kui ka hilises faasis (vt lõik 4.8).
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été observés chez environ 3,1 % des patients atteints de GIST et chez environ 1,2 % des patients atteints de MRCC ayant reçu sunitinib dans les études de phase 3.
Estonian: Kopsuembooliat täheldati ligikaudu 3,1%-l GISTiga patsientidest ja ligikaudu 1,2%-l MRCCga patsientidest, kes said III faasi uuringutes sunitiniibi.
French: Informez votre médecin si l'un des signes et symptômes suivants se développe : douleur dans la zone de l'estomac (haut de l'abdomen), nausée, vomissement et fièvre.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao piirkonnas (ülakõhus), iiveldus, oksendamine ja palavik.
French: L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Sutent dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (à l'exclusion des neuroblastomes, neuroganglioblastomes et phéochromocytome) (voir rubrique 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Sutentiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom ja feokromotsütoom) raviks (vt lõik 4.2).
French: Au cours du traitement par sunitinib, une surveillance de routine de la fonction thyroïdienne devra être effectuée tous les 3 mois.
Estonian: Ravi ajal sunitiniibiga tuleb kilpnäärmetalitlust kontrollida regulaarselt iga 3 kuu järel.
French: Ostéonécrose de la mâchoire Fistule
Estonian: Lõualuu osteonekroos Fistul
French: Affections hépatobiliaires des troubles de la fonction hépatique ont été rapportés et peuvent inclure des anomalies des tests de la fonction hépatique, des hépatites ou des insuffisances hépatiques (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teatatud on maksafunktsiooni häiretest, sealhulgas maksafunktsiooni testide häired, hepatiit või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; ITT = en intention de traiter ; NA = non applicable ; ORR = taux de réponses objectives ; OS = survie globale ; PFS = survie sans progression ; TTP = temps jusqu'à progression tumorale
Estonian: Lühendid: NA - ei kohaldu (not applicable); ORR - objektiivne ravivastuse määr (objective response rate); OS - üldine elulemus (overall survival); PFS - progressioonivaba elulemus (progression-free survival); TTP - aeg kasvaja progresseerumiseni (time-to-tumour progression).
French: Au cours d'une étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques ont été rapportés chez 18 % des patients recevant le sunitinib, comparativement à 17 % des patients recevant le placebo.
Estonian: Verejooksudest teatati III faasi GISTi uuringus 18%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 17%-ga platseebot saavatest patsientidest.
French: A l'exception des effets spécifiques du médicament, aucun facteur de risque spécifique supplémentaire de survenue des cardiomyopathies induites par le sunitinib n'a été identifié chez les patients traités.
Estonian: Ravitud patsientidel ei ole tuvastatud muid sunitiniibi poolt indutseeritud kardiomüopaatia riskitegureid peale ravimispetsiifilise toime.
French: Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor.
French: Chez les patients atteints de GIST, des cas « d'insuffisance cardiaque », « d'insuffisance cardiaque congestive » ou « d'insuffisance ventriculaire gauche » ont été rapportés chez 1,2 % des patients traités par sunitinib et 1 % des patients recevant un placebo.
Estonian: Südamepuudulikkusest, südame paispuudulikkusest või vasaku vatsakese puudulikkusest teatas 1,2% sunitiniibiga ravitud GISTiga patsientidest ja 1% platseebot saanud patsientidest.
French: Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sutent.
Estonian: Greibimahla joomist tuleb ravi ajal Sutentiga vältida.
French: Sept cent cinquante patients ont été randomisés en deux groupes de traitement selon un ratio de 1/1, à savoir un groupe recevant du sunitinib par cycles consécutifs de 6 semaines consistant en l'administration de 50 mg par jour de sunitinib par voie orale pendant 4 semaines, suivie de 2 semaines de fenêtre thérapeutique (Schéma 4/2), et un groupe recevant l'IFN- en injection sous cutanée de 3 millions d'unités (MU) la 1e semaine, 6 MU la 2 e semaine et 9 MU la 3 e semaine et ensuite, chaque semaine suivante, 3 injections effectuées à des jours non consécutifs.
Estonian: Nad said ravi kas sunitiniibiga korduvate kuuenädalaste tsüklitena, mis koosnesid neljast nädalast 50 mg annustena päevas suukaudsest manustamisest, millele järgnes kahenädalane puhkus (skeem 4/2), või IFN-alfa-ga, mida manustati subkutaanse süstina 3 miljonit ühikut (MÜ) esimesel nädalal, 6 MÜ teisel nädalal ja 9 MÜ kolmandal nädalal; seejärel igal nädalal kolmel mittejärjestikusel päeval.
French: Parmi les co-variables testées, liées à l'âge et à la corpulence, l'âge était une covariable significative sur la clairance apparente du sunitinib (plus le patient pédiatrique était jeune, plus la clairance apparente était faible).
Estonian: Analüüsitud ühismuutujatest, mis hõlmasid vanust ja kehasuurust, oli sunitiniibi kliirensi olulisemaid ühismuutujaid vanus (mida noorem laps, seda aeglasem kliirens).
French: Dans les études cliniques et suite à la surveillance après la commercialisation du sunitinib, des crises convulsives ont été rapportées.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on teatatud krampide esinemisest.
French: Pancréatite Fistule anale Colite
Estonian: Pankreatiit Anaalfistul Koliit
French: Chez le lapin, ces effets consistaient en une augmentation de l'incidence des fentes labiales à des expositions plasmatiques environ équivalentes à celles utilisées en pratique clinique, et en une augmentation des fentes labiales et palatines à des expositions correspondant à 2,7 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
French: La survie sans progression et la survie globale, observées dans la population ITT, et telles que déterminées par l'évaluation clinique radiologique principale, sont résumées dans le tableau 3 :
Estonian: Ravikavatsusega (ITT) populatsioonis esinenud üldine PFS jaOS, määratuna radioloogilise laboratoorse hinnangu alusel, on toodud tabelis 3.
French: Toxicité sur la reproduction et sur le développement du fœtus Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud toimet meeste või naiste fertiilsusele.
French: Dans les GIST et les MRCC, des ajustements de doses par paliers de 12,5 mg pourront être effectués en fonction de la tolérance individuelle au traitement.
Estonian: GIST ja MRCC raviks sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib annust kohandada 12,5 mg kaupa.
French: Globalement, 7 % des patients atteints de MRCC ont présenté des signes cliniques ou biologiques d'hypothyroïdie sous traitement.
Estonian: Üldse esines MRCC uuringupopulatsioonis 7%-l ravist tingitud hüpotüreoidismi kliinilisi või laboratoorseid leide.
French: Sutent (N = 86)
Estonian: Sutent (N = 86) Platseebo (N = 85)
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de sunitinib et d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a provoqué une élévation de la valeur de la concentration maximale (Cmax) et de la valeur de l'aire sous la courbe (AUC0-) de la combinaison [sunitinib + métabolite principal] de 49 % et 51 % respectivement.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja kõveraaluse pindala (AUC0-) väärtused vastavalt 49% ja 51%.
French: De l'hypertension a été signalée en lien avec le sunitinib y compris l'hypertension sévère (> 200 mmHg de systolique ou 110 mmHg de diastolique) L'hypertension doit être dépistée et si nécessaire traitée de façon appropriée.
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud hüpertensioonist, sealhulgas rasket hüpertensiooni (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg).
French: On ne sait pas si le sunitinib ou son métabolite actif principal est excrété dans le lait maternel de la femme.
Estonian: Ei ole teada, kas sunitiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
French: Les événements hémorragiques, dont certains ont été d'issue fatale, rapportés lors des études cliniques sur sunitinib et pendant la surveillance après la commercialisation sont des hémorragies gastrointestinales, respiratoires, du tractus urinaire et cérébrale (voir rubrique 4.8).
Estonian: Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud hemorraagilistest sündmustest, millest mõned on lõppenud surmaga, nende sündmuste hulgas on olnud seedetrakti, hingamisteede, kuseteede ja aju verejookse (vt lõik 4.8).
French: La pharmacocinétique du géfitinib (250 mg par jour) et du sunitinib (37,5 mg [cohorte 1, n = 4] ou 50 mg [cohorte 2, n = 7] par jour selon un schéma posologique de 4 semaines/2 semaines) en cas d'administration concomitante a été évaluée en tant qu'objectif secondaire de l'étude.
Estonian: Uuringu teisese eesmärgina hinnati gefitiniibi (250 mg ööpäevas) ja sunitiniibi (37,5 mg [kohort 1, n = 4] või 50 mg [kohort 2, n = 7] ööpäevas 4-nädalat, millele järgneb 2-nädalane ravipaus) koosmanustamise farmakokineetikat.
French: Une régression des effets de la MAT a été observée après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on täheldatud TMA nähtude taandumist (vt lõik 4.8).
French: Peu d'informations sont disponibles sur la poursuite de l'utilisation de sunitinib chez des patients présentant des fistules (voir rubrique 4.8).
Estonian: Sunitiniibi jätkuvast kasutamisest fistuliga patsientidel on vähe teavet (vt lõik 4.8).
French: Chez le rat et le singe, des études de toxicité à doses répétées sur une durée maximale de 9 mois, ont montré que les principaux organes cibles sont le tractus gastro-intestinal (vomissements et diarrhée chez le singe) ; la glande surrénale (hyperémie du cortex surrénalien et/ou une hémorragie chez le rat et le singe, associée à une nécrose suivie d'une fibrose chez le rat) ; le système hématolymphopoïétique (moelle hypocellulaire et déplétion lymphoïde du thymus, de la rate et des ganglions lymphatiques) ; le pancréas exocrine (dégranulation des cellules acineuses associées à une nécrose cellulaire) ; les glandes salivaires (hypertrophie acineuse) ; les articulations (épaississement du cartilage de conjugaison) ; l'utérus (atrophie) ; les ovaires (diminution du développement folliculaire).
Estonian: Rottidel ja ahvidel hinnati kuni 9 kuud kestnud korduva manustamise toksilisuse uuringutes ravimi toimet seedetrakti märklaudorganitele (oksendamine ja kõhulahtisus ahvidel), neerupealisele (neerupealise koore kongestioon ja/või hemorraagia rottidel ja ahvidel, koos fibroosile järgneva nekroosiga rottidel), hemolümfopoeetilisele süsteemile (rakkude vähesus luuüdis ja lümfi vähenemine tüümuses, põrnas ja lümfisõlmedes), eksokriinsele pankreasele (atsinaarrakkude degranulatsioon koos üksikute rakkude nekroosiga), süljenäärmetele (atsinaarne hüpertroofia), luuühendustele (kasvuplaadi paksenemine), emakale (atroofia) ja munasarjadele (folliikulite arengu pidurdumine).
French: Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l'endomètre et une diminution du poids de l'utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Estonian: Kuid korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati toimeid emaste fertiilsusele folliikulite atreesia, kollaskeha degeneratsiooni, emaka endomeetriumi muutuste ja emaka ning munasarjade massi vähenemise näol kliiniliselt olulise süsteemse biosaadavuse korral.
French: Sutent peut causer des anormalités du rythme cardiaque.
Estonian: Sutent võib põhjustada südamerütmi kõrvalekaldeid.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été la diarrhée, les nausées, la diminution de la numération leucocytaire, la neutropénie et les céphalées chacun chez 3 patients (50,0 %) principalement de grade de sévérité 1 ou 2.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud, peamiselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus, leukotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia ja peavalu, millest igaüht esines 3 patsiendil (50%).
French: Sutent pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Estonian: Sutent võib mõjutada haavade paranemist.
French: Dans l'autre étude, une hypothyroïdie a été rapportée chez 31 patients (13 %) traités par sunitinib et 2 patients (0,8 %) traités par capécitabine.
Estonian: Teises uuringus teatati hüpotüreoidismi kokku 31 patsiendil (13%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid kapetsitabiini.
French: Une hypothyroïdie acquise a été rapportée chez 6,2 % des patients atteints de GIST sous sunitinib versus 1 % sous placebo.
Estonian: Omandatud hüpotüreoidismi täheldati 6,2%-l sunitiniibi saanud GISTiga patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidest.
French: Une hépatotoxicité a été observée chez des patients traités par le sunitinib.
Estonian: Sunitiniibravi saanud patsientidel on täheldatud hepatotoksilisust.
French: Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie préexistante devront être traités conformément à la pratique médicale standard.
Estonian: Olemasoleva hüpotüreoosi või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
French: Une hémorragie gastro-intestinale d'issue fatale a été rapportée chez 0,98 % des patients recevant le placebo au cours de l'étude GIST de phase 3.
Estonian: Fataalsest seedetrakti verejooksust teatati GISTi III faasi uuringus 0,98%-l platseebot saanud patsientidest.
French: En cas de manifestations cliniques d'ICC, il est recommandé d'interrompre l'administration de sunitinib.
Estonian: CHFi kliiniliste ilmingute esinemisel soovitatakse sunitiniib-ravi lõpetada.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaissea sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresoone seina laienemine ja nõrgenemine) või arteriseina rebend;
French: Des évènements indésirables graves liés au traitement ont été rapportés chez 23,7 % des patients recevant du sunitinib et chez 6,9 % des patients recevant l'IFN- α.
Estonian: Raviga seotud tõsistest kõrvaltoimetest (Treatment-Rrelated Serious Adverse events, TRSAE) teatati 23,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest ja 6,9%-l IFN-alfa-d saavatest patsientidest.
French: Déshydratation Hypoglycémie
Estonian: Dehüdratsioon Hüpoglükeemia
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la toxicité gastro-intestinale (GI), la neutropénie, la fatigue et l'élévation des taux d'ALAT.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetrakti toksilisus, neutropeenia, väsimus ja ALAT-i väärtuste suurenemine.
French: Une diminution du poids corporel de la progéniture a été observée au cours des périodes pré-sevrage et post-sevrage à la dose de 3 mg/kg/jour.
Estonian: Annustega 3 mg/kg päevas täheldati järglaste kehakaalu vähenemist võõrutamisele eelneva ja järgneva perioodi jooksul.
French: Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, aucun cas de pancréatite liée au traitement n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Estonian: Raviga seotud pankreatiidist ei ole pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus teatatud (vt lõik 4.4).
French: Douleur thoracique Douleur
Estonian: Valu rinnus Valu
French: Affections gastrointestinales
Estonian: Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid
French: - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent.
Estonian: • Suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat (0 ; 0,33 ; 1 ou 3 mg/kg/jour), l'administration de sunitinib par cycles de 28 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours a résulté en l'augmentation de l'incidence des phéochromocytomes et des hyperplasies de la médullosurénale chez les rats mâles ayant reçu 3 mg/kg/jour après > 1 an d'administration (≥ 7,8 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Estonian: 2-aastases rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringus (0, 0,33, 1 või 3 mg/kg päevas) põhjustas sunitiniibi manustamine 28-päevaste tsüklitena, millele järgnes 7-päevane annustamisvaba periood, feokromotsütoomide ja neerupealiste säsi hüperplaasia esinemissageduse suurenemist isastel rottidel, kui seda anti annuses 3 mg/kg päevas > 1 aasta jooksul (AUC ≥7,8 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati RDD-d).
French: Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avec l'utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc.
Estonian: Sunitiniibi kasutamisel on teatatud rasketest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem), mis avalduvad kehatüvel algul punakate täppide või ümmarguste laikudena, mille keskel on sageli villid.