FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 96 heures.
Bulgarian: Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 96 часа.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique medac est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous et le diluer ensuite dans 100 ml de solution pour perfusion.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина medac, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique medac n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Pendant le traitement par Acide zolédronique medac, vous devez maintenir une bonne hygiène buccodentaire (y compris vous brosser les dents régulièrement) et faire réaliser des examens buccodentaires réguliers.
Bulgarian: Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични прегледи.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine ne semblent pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
French: - Vision trouble, larmoiements, sensibilité des yeux à la lumière.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
French: Si vous présentez de tels symptômes pendant le traitement par Acide zolédronique medac ou après l'arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin et votre dentiste.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за золедронова киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява токсичност при майката.
French: Dans ces cas, le rôle contributif du traitement par acide zolédronique n'a pas pu être exclu.
Bulgarian: Допринасяща роля на лечението със золедронова киселина в тези случаи не може да се изключи.
French: Les patients recevant l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté une augmentation moindre de la douleur que ceux ayant reçu le placebo, avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Bulgarian: Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, като разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration d'acide zolédronique en fin de perfusion, mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
French: Le délai d'apparition de ces ostéonécroses est similaire à celui de l'ostéonécrose de la mâchoire / canal auditif externe.
Bulgarian: Времето за възникване на остеонекроза също има подобна характеристика, както при остеонекроза на челюстта/външния слухов канал.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
French: TIH :
Bulgarian: ТИХ:
French: Le délai médian jusqu'à la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par rapport au placebo (P = 0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо (р=0,007).
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour si l'acide zolédronique est à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque, mais si vous présentez ces symptômes après avoir reçu l'acide zolédronique, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est nécessaire et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement des métastases osseuses.
Bulgarian: В допълнение към мощното потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture fémorale complète.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début du traitement par Acide zolédronique medac et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO ont été similaires, mais la méthodologie de l'étude n'était pas suffisamment robuste pour établir la non-infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП са подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не по-малката ефикасност на золедроновата киселина.
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'existe pas de données suggérant que l'arrêt du traitement par le bisphosphonate diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, une supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия може да е необходим краткосрочен прием на хранителни добавки.
French: Les patients ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés étroitement, car une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (dont calcium, phosphore et magnésium) ont été observées.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се наблюдават нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique versus pamidronate 90 mg, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients présentant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи многоцентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
French: L'analyse des rapports individuels de sécurité issus des essais cliniques, des notifications spontanées et de la littérature a révélé 62 cas d'ostéonécrose de sites anatomiques autres associés à l'acide zolédronique, la plupart des événements se produisant au niveau de la hanche / fémur (46 cas).
Bulgarian: Анализът на отделните съобщения по отношение на безопасността от клинични изпитвания, спонтанни съобщения и литературата установява 62 случая на остеонекроза на други анатомични места, свързани с приема на золедронова киселина, като по-голямата част от случаите възникват в тазовата/бедрената кост (46).
French: Tous les patients doivent être incités à maintenir une bonne hygiène buccale, à faire réaliser des bilans bucco-dentaires réguliers et à signaler immédiatement tous les symptômes buccaux tels que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ou absence de cicatrisation de lésions ou écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique medac.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да си правят рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават всякакви симптоми свързани с устната кухина, като разклатени зъби, болка или оток или незарастващи афти или секрет по време на лечението със Золедронова киселина medac.
French: Une dystocie a été observée chez le rat à la dose la plus faible testée (0,01 mg/kg de poids corporel).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава дистокия при най-ниската изпитвана доза (0,01 mg/kg телесно тегло).
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique medac, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites, sont présentées à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet délétère sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, œdème (gonflement), essentiellement du visage et de la gorge.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
French: L'observation la plus fréquente dans les études à doses répétées a été une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en cours de croissance à presque toutes les doses, une observation qui reflète l'activité pharmacologique du médicament sur la résorption osseuse.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно прилагане се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
French: 1 Les effets indésirables survenant à une fréquence < 5 % ont été médicalement évalués et il a été démontré que ces cas concordent avec le profil de tolérance bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота <5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8)
French: Pendant le traitement par des bisphosphonates, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine et tous les patients présentant de tels symptômes doivent être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative des scores de douleur (calculés à l'aide du Brief Pain Inventory, BPI) a été observée à la semaine 4 et lors de tous les temps d'évaluation ultérieurs de l'étude par rapport au placebo (Figure 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина статистически значимо подобрение в измервателите за болка под формата на скор (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence de fibrillation auriculaire dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене единствено в това клинично проучване, не е известен.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients présentant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедроновата киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели за золедронова киселина между отделните пациенти е висока.
French: Les patientes ont reçu 4 mg d'acide zolédronique ou le placebo toutes les 4 semaines pendant un an.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou l'aine, car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
French: Il n'existe aucun facteur de risque spécifique d'ostéonécrose, en dehors des facteurs de risque buccaux supplémentaires d'ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: Няма специфични рискови фактори при остеонекроза, различни от допълнителните рискови фактори, свързани с устната кухина, при остеонекроза на челюстта.
French: L'incidence de SRE (événement/année-patient) a été de 0,628 pour l'acide zolédronique et de 1,096 pour le placebo.
Bulgarian: Честотата на ССИ (инциденти/човекогодини) е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses répétées tous les 28 jours.
Bulgarian: Не са наблюдава кумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 24 heures.
Bulgarian: Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 24 часа.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être réalisées qu'après une évaluation attentive et doivent être évitées pendant les périodes proches de l'administration d'acide zolédronique.
Bulgarian: По време на лечението инвазивни зъбни процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и да се избягват скоро след приложението на золедронова киселина.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir à tout endroit du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la tubérosité supracondylienne.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'acide zolédronique :
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози золедронова киселина
French: La durée du traitement était de 12 mois et précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Bulgarian: Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans ont reçu 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans ont reçu 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
French: Après dilution de la solution à diluer, la solution préparée doit être limpide, incolore et sans particules visibles.
Bulgarian: След разреждане на концентрата готовият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици.
French: - Si vous êtes traité(e) pour diminuer le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique medac.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина medac.
French: Après l'instauration du traitement, la créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique et le traitement doit être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Bulgarian: След започване на лечението серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique medac ou après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението.
French: • Hypersensibilité á la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение кръв към плазма 0,59, при диапазон на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
French: Les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui subissent une chirurgie bucco-dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui présentent une affection gingivale, qui fument ou qui ont été traités antérieurement par un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les troubles osseux) peuvent avoir un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
French: Adultes et personnes âgées :
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou collapsus.
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
French: La prudence est recommandée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, car ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant une diminution de la calcémie pendant des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминоглюкозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски нива на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
French: La prudence s'impose en cas d'administration d'acide zolédronique avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.