FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke brukes til barn under 18 år med pediatriske sarkomer da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Spanish: Se deben realizar hemogramas completos, que incluyan fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento (momento basal), cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento y, posteriormente, al menos una vez entre ciclos (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodtelling, inkludert differensialtelling og trombocytter, må utføres ved "baseline", ukentlig i de første to syklusene og deretter en gang mellom syklusene (se pkt.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler må følges.
Spanish: No se recomienda la utilización de medicamentos que contienen fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) junto con Yondelis, ya que el efecto de la fenitoína puede disminuir.
Norwegian Bokmål: Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
Spanish: Una población de análisis farmacocinético mostró que, cuando se administra en combinación con DLP, el aclaramiento en plasma de la trabectedina disminuye un 31 %; la farmacocinética en plasma de la DLP no se ve influenciada por la administración concomitante de trabectedina.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for forsøkspersoner med liposarkomer var 18,1 måneder (95 % KI: 15,0, 26,4) og for forsøkspersoner med leiomyosarkomer 16,2 måneder (95 % KI: 11,7, 24,3).
Spanish: Antes de que la extensión del daño tisular sea visible podrían pasar unos días.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Spanish: Segunda reducción
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon
Spanish: Síndrome de fuga capilar (SFC): Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS): Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall) (se pkt.
Spanish: Solución diluida Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25°C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yondelis
Spanish: Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
Spanish: Cada vial con 1 mg de trabectedina se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 mg trabektedin rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: En la zona podrían aparecer ampollas, descamación y oscurecimiento de la piel.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå blemmer, avskalling og mørkfarging av huden på injeksjonsstedet.
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,25 mg trabektedin rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Además se notificaron fiebre, infección, deshidratación y trombosis/embolismo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, inkludert reversibel økning av leverenzymer og hematologiske hendelser i tillegg til feber, infeksjon, dehydrering og trombose/embolisme ble også rapportert.
Spanish: Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler, må du oppsøke medisink hjelp umiddelbart.
Spanish: Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Si nota fiebre, acuda al médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Spanish: Antes de la administración, Yondelis debe reconstituirse y diluirse para uso intravenoso.
Norwegian Bokmål: Før du får Yondelis, rekonstitueres det og fortynnes til intravenøs bruk.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001
Spanish: En este caso puede tener fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, malestar general (náusea) o sensación de malestar (vómitos).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du få feber, vanskeligheter med å puste, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast).
Spanish: Vómitos Estreñimiento Diarrea
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
Spanish: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Spanish: • También puede experimentar mareos, , tensión baja y sofocos o erupción cutánea.
Norwegian Bokmål: • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.
Spanish: Los pacientes con niveles elevados de bilirrubina sérica no deben ser tratados con trabectedina (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede serumbilirubinnivåer må ikke behandles med trabektedin (se pkt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Yondelis y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar (fertil) alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling med Yondelis.
Spanish: - Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Norwegian Bokmål: eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (kombinasjonsterapi) - Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/002
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,25 mg de trabectedina
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,25 mg trabektedin
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Yondelis hasta que el paciente se recupere por completo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Yondelis må seponeres til dette bedrer seg helt.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med PLD må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Spanish: El análisis por ciclos realizado con estos pacientes mostró trombocitopenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 3 % y < 1 % de los ciclos, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos disse pasientene viste at trombocytopeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % av syklusene.
Spanish: Según una revisión oncológica independiente, los pacientes con un intervalo sin platino (ISP) < 6 meses (35 % en el grupo de Yondelis + DLP y 37 % en el de DLP) arrojaron valores similares de SSP en los dos grupos, con una mediana de SSP de 3,7 meses (HR = 0,89; IC: 0,67-1,20).
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig onkologievaluering hadde pasienter med platinafritt intervall (PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) lignende PFS i de to armene, og begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Spanish: Síndrome de fuga capilar (SFC)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS)
Spanish: Para permitir el tratamiento con Yondelis, es necesario que se cumplan los siguientes criterios:
Norwegian Bokmål: Følgende kriterier må oppfylles for å tillate behandling med Yondelis:
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Spanish: En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el grado 1 o se habían resuelto (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste verdiene var redusert til grad 1 eller normalverdier på dag 14-15 (se pkt.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gir en klar, fargeløs eller lett gulfarget oppløsning som hovedsakelig er fri for synlige partikler.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 2 mg de potasio y 0,1 g de sacarosa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
Spanish: • Es posible que presente niveles elevados del pigmento amarillo bilirrubina en la sangre, lo que podría causar ictericia (pigmentación amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos).
Norwegian Bokmål: • Du kan få økt mengde i blodet av det gule fargestoffet bilirubin som kan gi gulsott (gulhet i huden, slimhinner og øyne).
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) puede provocar la precipitación de la DLP.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD.
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning.
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para este lavado de línea puede provocar la precipitación de la DLP (ver también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, til gjennomskylling av slangen kan forårsake utfelling av PLD (se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Spanish: En el 93 % y el 94 % de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia.
Norwegian Bokmål: Anemi forekom hos 93 % og 94 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregimer.
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste en økning av grad 3 i ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % av syklusene.
Spanish: Por esta razón, los pacientes con hepatopatías clínicamente relevantes, como hepatitis crónica activa, deben someterse a una monitorización estrecha para, en caso necesario, realizar un ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: 5.2) på grunn av nedsatt leverfunksjon, og siden det kan være økt risiko for toksisitet, må pasienter med klinisk relevant leversykdom, som aktiv kronisk hepatitt, overvåkes nøye, og dosen må om nødvendig justeres.
Spanish: • Usted puede notar una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
Spanish: Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon, med unntak av fortynningsvæske.
Spanish: Trombocitopenia:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni:
Spanish: Esto podría dar lugar a daños y a la muerte del tejido celular alrededor de la zona de inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir cirugía.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at vevscellene rundt injeksjonsstedet blir skadet eller dør (vevsnekrose), noe som kan kreve kirurgi.
Spanish: La trabectedina se une al surco menor del ácido desoxirribonucleico (ADN), haciendo que la hélice se doble hacia el surco mayor.
Norwegian Bokmål: Trabektedin binder seg til "minor groove" på deoksyribonukleinsyre (DNA) og bøyer helix mot "major groove".
Spanish: Se administró una mediana de 4 y 2 ciclos a los pacientes de los grupos de trabectedina y dacarbazina, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin og dakarbazin-gruppene fikk en median på hhv 4 og 2 sykluser.
Spanish: No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad.
Norwegian Bokmål: Det later til at plasmaclearance og distribusjonsvolum av trabektedin ikke påvirkes av alder. En rutinemessig dosejustering kun basert på alder anbefales derfor ikke.
Spanish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 0,25 mg trabektedin.
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Bruk av Choikriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes que se encuentren en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis til pasienter som ammer.
Spanish: Yondelis no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de bilirrubina.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke brukes hos pasienter med forhøyet bilirubin.
Spanish: • Es posible que note que la perfusión de Yondelis sale fuera de su vena mientras se le administra (extravasación).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve at Yondelis-infusjonsvæske lekker ut av venen (ekstravasasjon) når du blir gitt legemidlet.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (ORR)
Spanish: Antes de la administración intravenosa se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler før intravenøs administrasjon.
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipopotasemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
Spanish: Infección neutropénica
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Sepsis
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte sykepleier eller lege umiddelbart.
Spanish: Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon via en sentralvenøs inngang anbefales sterkt (se pkt.
Spanish: • Puede sufrir pérdida de líquidos, pérdida de peso, molestias digestivas y alteración del sentido del gusto.
Norwegian Bokmål: • Du kan få væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Yondelis y hasta 5 meses después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av fertile menn som får Yondelis, og i 5 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: Yondelis 0,25 mg: cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg: cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Yondelis 0,25 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Spanish: Dolor de espalda Creatinfosfoquinas a en sangre elevada
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Blodkreatin Økt fosfokinase
Spanish: No se recomienda la combinación de trabectedina ni con fenitoína ni con vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av trabektedin og fenytoin eller levende svekkede vaksiner anbefales ikke, og en kombinasjon med gulfebervaksine er spesifikt kontraindisert (se pkt.
Spanish: El análisis por ciclos realizado en pacientes tratados en monoterapia mostró neutropenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 19 % y 8 % de los ciclos respectivamente.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos pasienter som ble behandlet med monoterapiregimet, viste at nøytropeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 19 % og 8 % av syklusene.
Spanish: medida mediante el aclaramiento de creatinina en un rango de valores (≥ 30,3 ml/min), tuviese una influencia relevante sobre la farmacocinética de la trabectedina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant påvirkning på nyrefunksjon (målt ved kreatininclearance) av farmakokinetikken til trabektedin innenfor verdiområdet (≥ 30,3 ml/min) hos pasientene i de kliniske studiene.
Spanish: Antes de la administración se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt med tanke på partikler før administrering.
Spanish: - Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Infección concurrente grave o no controlada - Lactancia (ver sección 4.6) - Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: 6.1 - Samtidig alvorlig eller ukontrollert infeksjon - Amming (se pkt.
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes
Norwegian Bokmål: Hyppigste bivirkninger
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución si se administran de forma concomitante trabectedina junto con otros medicamentos asociados con rabdomiolisis (p. ej., estatinas), ya que puede incrementar el riesgo de rabdomiolisis.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis legemidler som er assosiert med rhabdomyolyse (f.eks. statiner), gis samtidig med trabektedin, siden det kan være økt risiko for rhabdomyolyse.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen (se pkt.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter behandlingen (se pkt.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para inyectar 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte og injiser 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Spanish: - Incremento de los valores de bilirrubina > LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN - Incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o
Norwegian Bokmål: - Forhøyet aminotransferase (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller > 5 x ULN
Spanish: Debe utilizarse jeringa para inyectar en el vial la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: En sprøyte brukes til injeksjon av riktig mengde vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Spanish: Yondelis no debe mezclarse ni diluirse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke blandes eller fortynnes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Spanish: Embolia pulmonar*
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*
Spanish: Estabilidad de las soluciones durante el uso
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet av oppløsningene
Spanish: En un estudio con ratas gestantes que recibieron una dosis única IV de 0,061 mg/kg de trabectedina marcada con 14C, se observó transferencia placentaria de trabectedina y exposición fetal a la misma.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta og føtal eksponering for trabektedin ble observert i en studie med drektige rotter som ble gitt én enkeltdose på 0,061 mg/kg 14C-trabektedin intravenøst.