FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia fue baja (aproximadamente del 4%) en los distintos grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo, cuando se utilizó en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina.
English: Dizziness postural a, Syncope
Spanish: Mareo postural a, Síncope
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Spanish: Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca.
English: • phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
Spanish: • fimosis - dificultad para retirar el prepucio del extremo del pene.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en su sangre
English: A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Un estudio fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: • Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Spanish: • y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Spanish: La TFGe media volvió al valor inicial tras la interrupción del tratamiento, lo que sugiere que los cambios hemodinámicos pueden participar en estos cambios de la función renal.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito, aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
English: See section 4.4 and description of AR below.
Spanish: Ver sección 4.4 y descripción de la RA a continuación.
English: Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Spanish: Las variables secundarias, incluidos un análisis de hipótesis condicionales secuenciales, fueron la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda alterar la función renal; por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético y cuando se inicia tratamiento con un AINE.
English: • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Spanish: • agonistas beta-2 (como salbutamol o terbutalina) utilizados para tratar el asma
English: Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Spanish: Poliuria o Polaquiuria j, Infección del tracto urinario c (pielonefritis y urosepsis han sido notificadas tras su comercialización)
English: Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Spanish: Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces, ver sección 4.2.
English: Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies y mediopié) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
English: • in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Spanish: • en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
English: Liver function test abnormal, Hepatitis
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática, Hepatitis
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Spanish: Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
English: Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
Spanish: Los resultados de las dosis de 100 mg y 300 mg de canagliflozina fueron consistentes con los resultados de los grupos de dosis combinados.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Spanish: La seguridad de canagliflozina fue evaluada en 18.248 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 13.791 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 3 ENVASES (INCLUIDA LA BLUEBOX)
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Spanish: Se observó aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFGe durante las 6 primeras semanas después de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
English: In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Spanish: Además, en estos pacientes fueron notificados más casos relacionados con potasio elevado y aumentos más acusados de creatinina en suero y nitrógeno uréico en sangre (BUN, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.8).
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió al citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Spanish: • rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Spanish: La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Spanish: • efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizado para tratar la infección por el VIH)
English: Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Spanish: Independientemente del tratamiento con canagliflozina o placebo, el riesgo de amputación fue mayor en los pacientes que en el momento inicial tenían antecedentes de amputación previa, enfermedad vascular periférica y neuropatía.
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Spanish: • corticosteroides (utilizados para el tratamiento de una serie de trastornos, como inflamación grave de la piel o asma) que se administran por vía oral, mediante inyección o inhalados
English: Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Spanish: Población por intención de tratar en la que se utiliza la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
English: In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Spanish: En un estudio a dosis única realizado en pacientes con diabetes tipo 2, el tratamiento con 300 mg antes de una comida variada retrasó la absorción intestinal de glucosa y redujo la glucosa posprandial a través de un mecanismo tanto renal como no renal.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: La metformina se elimina inalterada en la orina.
English: The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Spanish: La variable primaria del programa CANVAS fue el tiempo hasta la primera aparición de un AACM.
English: Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Spanish: En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
English: Constipation, Thirst f, Nausea
Spanish: Estreñimiento, Sed f, Náuseas
English: • Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
English: Temporarily stop taking Vokanamet if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Vokanamet de forma temporal si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: • cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Spanish: • cimetidina (medicamento utilizado para tratar los problemas de estómago)
English: Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
Spanish: Canagliflozina como tratamiento combinado inicial con metformina
English: A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N = 208) del estudio del tratamiento doble controlado mediante fármaco activo con metformina que se sometieron a densitometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) abdominal para la evaluación de la composición corporal se demostró que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso con canagliflozina se debía a la pérdida de masa grasa con la pérdida de cantidades similares de grasa subcutánea abdominal y visceral.
English: The pack sizes are cartons of 20 and 60 tablets, and multipack cartons of 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Spanish: Los tamaños de envase son cajas de 20 y 60 comprimidos y envases múltiples de 180 comprimidos (3 frascos que contienen 60 comprimidos cada uno).
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de medicamentos), se observaron una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (área bajo la curva, AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat,talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, sensación de sentirse enfermo o estar enfermo, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, hable con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
English: Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection.
Spanish: Entre los pacientes varones que recibieron canagliflozina, el 2,4% presentaron más de una infección.
English: Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Spanish: Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
English: p = 0.013 compared to placebo.
Spanish: p = 0,013 comparado con placebo.
English: Table 3 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos y sistemas y la categoría de frecuencia declarada por los pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en los pacientes que recibieron canagliflozina.
English: As Vokanamet contains metformin, if you take more of this medicine, you may experience lactic acidosis.
Spanish: Dado que Vokanamet contiene metformina, si toma más medicamento del que debe, podría presentar acidosis láctica.
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • si es alérgico a canagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
Spanish: • insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida) para la diabetes - puede que su médico decida reducir la dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Spanish: • bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida)
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Spanish: Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
English: Cardiovascular outcomes
Spanish: Resultados cardiovasculares
English: Vulvovaginal candidiasis b, k common
Spanish: Candidiasis vulvovaginal b, k frecuentes
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron hipoglucemia en combinación con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal, infección del tracto urinario, y poliuria o polaquiuria (es decir, frecuencia de micción).
English: Blood creatinine increased b, o
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre b, o
English: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Spanish: Macrogol (3350) Alcohol polivinílico Talco
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Spanish: • dabigatrán (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Spanish: En pacientes con propensión a una mayor depleción del volumen intravascular según lo descrito anteriormente, se observaron a veces mayores reducciones de la TFGe (> 30%), que posteriormente mejoraron y rara vez obligaron a interrumpir el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of blood glucose lowering drugs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinación de fármacos antihiperglucemiantes.
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina induce la diuresis osmótica al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión sanguínea (ver sección 5.1).
English: Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Spanish: La poliuria o polaquiuria incluye los términos de poliuria, polaquiuria, urgencia en la micción, nocturia y aumento de la producción de orina.
English: The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Spanish: Canagliflozina se metaboliza principalmente vía glucuronidación mediada por la UDP glucuronosil transferasa 1A9 (UGT1A9) y 2B4 (UGT2B4).
English: In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Spanish: Adicionalmente, canagliflozina redujo la progresión de albuminuria 25,8% en comparación con placebo 29,2% (HR: 0,73; IC 95%: 0,67; 0,79) en pacientes con normo- o micro-albuminuria basal.
English: Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Spanish: La función renal basal era normal o estaba levemente deteriorada en el 80% de los pacientes, y estaba moderadamente deteriorada en el 20% de los pacientes (TFGe media, 77 ml/min/1,73 m2).
English: A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R).
Spanish: Se trató a un total de 10.134 pacientes (4.327 en CANVAS y 5.807 en CANVAS-R; 4.344 pacientes en total asignados aleatoriamente a placebo y 5.790 a canagliflozina), con una exposición media de 149 semanas (exposición media de 223 semanas en CANVAS y de 94 semanas en CANVAS-R).
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Spanish: Un total de 10.501 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en diez estudios, controlados, doble ciego, de eficacia y seguridad clínica para evaluar los efectos de canagliflozina en el control glucémico, incluyendo 5.151 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
English: Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vokanamet, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan aumentar el riesgo de amputación.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basó en el análisis conjunto (N = 2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea, y metformina y pioglitazona).
English: , Blood urea increased b, p
Spanish: , Aumento de la urea en sangre b, p
English: See description of AR below.
Spanish: Ver descripción de RA a continuación.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Spanish: • los análisis de sangre pueden indicar alteraciones en los niveles de lípidos (colesterol) y aumento en el recuento de glóbulos rojos en su sangre (hematocrito).