FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Danish: Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 µg/kg teriparatide kregen toegediend.
Danish: Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Dutch: Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Danish: Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning.
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
Danish: 2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400 IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Danish: Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in het dijbeen of de buik.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Danish: • Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Danish: Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Dutch: • verlies van energie
Danish: • nedsat energi
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Dutch: Probleem
Danish: Problem
Dutch: Na iedere injectie moet de FORSTEO-pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Dutch: FORSTEO is beoordeeld in farmacodynamische interactie onderzoeken met hydrochloorthiazide.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Danish: FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting.
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Dutch: • Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg.
Danish: • Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen.
Dutch: FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Danish: FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:
Danish: • Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Danish: 1) Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, må De IKKE indsprøjte en til den samme dag.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nåle-størrelse der er bedst for Dem.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Danish: Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt
Dutch: Bij alle FORSTEO-verpakkingen wordt een gebruikershandleiding meegeleverd waarin het gebruik van de pen uitvoerig wordt beschreven.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Danish: Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
Danish: FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebobehandlede patienter.
Dutch: • Reeds bestaande hypercalciëmie
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Danish: Farveløs, klar opløsning.
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Dutch: Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw pen moet bewaren.
Danish: Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
Dutch: • Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
Danish: • Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
Dutch: FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Danish: FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Rode streep
Danish: Rød stribe
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
Danish: Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Dutch: Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
Danish: Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Dutch: De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
Danish: FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Danish: 6) Lad nålen pege ned i en tom beholder.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: Verwijder de naald
Danish: Fjern nålen
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Danish: • Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
Dutch: Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Danish: Kontroller, at den røde stribe viser sig.
Dutch: • U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Dutch: De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Danish: De fysiologiske virkninger af PTH omfatter stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Dutch: 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Danish: Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
Danish: Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og FORSTEO påvirkede hverken FORSTEOs effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Dutch: FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Danish: FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Dutch: In klinische korte termijn onderzoeken met FORSTEO zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande orthostatische hypotensie waargenomen.
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Dutch: Zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing (voor pH-aanpassing).
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Dutch: GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Dutch: Draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Danish: Skru nålen på, indtil den sidder helt fast.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd.
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
Danish: • Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat nål, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Dutch: Trek de witte dop eraf.
Danish: Træk den hvide hætte af
Dutch: De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
Danish: Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEOpennen.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) cumulatieve dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat arm.
Danish: Den akkumulerende middelværdi (median) af glukokortikoiddosis var 474,3 (66,2) mg i teriparatid-armen og 898,0 (100,0) mg i risedronat-armen.
Dutch: • Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Dutch: 2) Verwijder de naald.
Danish: 2) Fjern nålen
Dutch: Vaak: palpitaties
Danish: Almindelig: Palpitationer
Dutch: 1 pen met 2,4 ml oplossing.
Danish: 1 pen a 2,4 ml opløsning.
Dutch: De effectiviteit van FORSTEO bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Danish: Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Dutch: Vaak: hypotensie
Danish: Almindelig: Hypotension
Dutch: Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxideoplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
Dutch: Bij toediening van FORSTEO eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit wordt gestimuleerd.
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Danish: En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Dutch: FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Dutch: Postmenopauzale osteoporose
Danish: Postmenopausal osteoporose
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Danish: Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge dosis glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥ 7,5mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoon spiegels).
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Danish: * Nåle medfølger ikke.
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkalische fosfatase * Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning, hjertemislyd, forøget basisk fosfatase * Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.
Dutch: FORSTEO is een botvormend middel ter behandeling van osteoporose.
Danish: FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.