FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddelde geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddelde geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddelde geschatte CLcr=120 ml/min).
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
Dutch: In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen.
Czech: Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 7 dnů.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige verminderde nierfunctie, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Czech: Kyselina ibandronová 6 mg n=154
Dutch: Minder vaak is een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Dutch: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Czech: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost kyselina ibandronové podávané v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Dutch: * Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:
Czech: * Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Dutch: 15351 Pallini, Attiki Griekenland
Czech: 153 51 Pallini, Attiki
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg Ibandroninezuur (287 patiënten).
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů).
Dutch: Hoe ziet Iasibon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhooging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Czech: Kyselina ibandronová 50 mg n=287
Dutch: Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie voor hypercalciëmie toegediend.
Czech: Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie.
Dutch: Longoedeem, stridor
Czech: Plicní edém, stridor
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 % a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (příhody) (skeletal related events, SREs):
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere geneesmiddelen of supplementen gebruiken.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Iasibon gaat liggen.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Dutch: • Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat u deze in de toekomst nodig heeft, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Iasibon voor kanker.
Czech: • podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon
Dutch: Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren.
Czech: U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu.
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**,
Czech: Osteonekróza čelisti†**,
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Czech: • Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokaal irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4)..
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Dutch: Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen
Czech: • léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: • Neem uw tablet met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml) in. Neem uw tablet niet met een andere drank dan water in.
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte ji plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Dutch: Laat uzelf niet overgeven.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Iasibon gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandheelkundige behandelingen vermijden.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zákroky.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom† , erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SREs) Placebo n=277
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=277
Dutch: Uit genotoxiciteitstests bleek geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Czech: Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Czech: • prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami;
Dutch: Iasibon bevat lactose.
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
Dutch: Geneesmiddelen en supplementen (inclusief calcium) moeten eveneens vermeden worden vóór de inname van Iasibon tabletten.
Czech: Před užitím tablet Iasibonu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Dutch: (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis).
Czech: který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida)
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≥ 3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen†
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SREs) Placebo n=158
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=158
Dutch: Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Iasibon a k čemu se používá
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Czech: Iasibon je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84-160 ml/min.
Czech: Celková clearance ibandronové kyseliny je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt over het algemeen samen met gebitsextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis).
Czech: Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Dutch: Iasibon therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Dutch: • tandproblemen
Czech: • kožní problémy • problémy se zuby
Dutch: BIJLAGE II
Czech: PŘÍLOHA I
Dutch: De klinische beoordeling door de behandelend arts moet de richtlijn zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele beoordeling van de voordelen en risico's.
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Dutch: Het serum-calciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Dutch: Er werd geen systemische ophoping waargenomen wanneer ibandroninezuur intraveneus eenmaal iedere 4 weken gedurende 48 weken toegediend werd aan patiënten met gemetastaseerde botziekte.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny žádné projevy systémové kumulace.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Czech: Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: WHO performance score *
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Czech: Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy").
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Dutch: • De werkzame stof is ibandroninezuur.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztokČirý, bezbarvý roztok
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur omdat het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard via uitscheiding via de nieren en door opname in het bot.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Dutch: Bevat 0,86 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Czech: Obsahuje 0.86 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Dutch: Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Czech: Vám podává správné množství léku.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakversto ring)
Czech: Parestezie, dysgeuzie (zkreslená chuť)
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Iasibon wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer Iasibon tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Czech: Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se přípravek Iasibon užívá 2 hodiny po standardním jídle.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten
Czech: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Iasibon 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studies met een duur van 96 weken.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg kyseliny ibandronové byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
Czech: Potahované tablety Iasibon 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Dutch: Daarom mag Iasibon niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Czech: Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, mag Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5% glucose.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy.
Dutch: Natriumchloride IJsazijnzuur (99%) Natriumacetaat trihydraat Water voor injecties
Czech: Chlorid sodný Kyselina octová (99 %) Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie 4 - 7 dnů.
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.
Czech: jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
Czech: Intravenózní podání.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo \dohled a dosah dětí.