FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjentów z chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach organizmu), takimi jak niewydolność serca lub płuc (serce i płuca nie pracują tak dobrze, jak powinny), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub wstrząs;
Estonian: • haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat (hapnikupuudust), näiteks südame- või kopsupuudulikkus, hiljutine südameinfarkt või šokk;
Polish: • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby;
Estonian: • maksatalitluse häired;
Polish: W dwóch innych badaniach wykazano, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, wystąpiło dalsze zmniejszenie stężenia HbA1c: skojarzenie z dapagliflozyną zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,40 punktu procentowego więcej niż skojarzenie placebo i metforminy dodane do sitagliptyny oraz o 0,61 punktu procentowego więcej niż placebo z metforminą dodane do insuliny.
Estonian: Kaks muud uuringut tõendasid, et 24 nädala jooksul võetud dapagliflosiin koos metformiini ja sitagliptiini või insuliiniga (samuti diabeediravimid) vähendasid HbA1c väärtust veelgi: kombinatsioon dapagliflosiiniga vähendas HbA1c väärtust 0,40% võrra rohkem kui sitagliptiinile lisatud platseebo ja metformiin ning 0,61% võrra rohkem kui insuliinile lisatud platseebo ja metformiin.
Polish: Leku Xigduo nie wolno stosować u:
Estonian: Xigduot ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsiendid:
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny pokrywało się z działaniem innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają przez zablokowanie SGLT2.
Estonian: Uuringus selgus, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (takie samo skojarzenie jak w leku Xigduo), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,65 punktu procentowego, natomiast w przypadku stosowania metforminy z placebo (leczeniem pozorowanym) - o 0,30 punktu procentowego.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles dapagliflosiini kasutati annuses 5 mg kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile (sama kombinatsioon kui Xigduos), vähendas see 16 nädala pärast HbA1c väärtust 0,65% võrra.
Polish: • pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub stanami, które mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
Estonian: • neerutalitluse raske häire või neerutalitust kahjustada võivad seisundid, näiteks dehüdratsioon,
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xigduo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xigduo wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xigduo kasulikkus?
Polish: Agencja uznała, że lek Xigduo jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2, a jego stosowanie prowadzi również do zmniejszenia masy ciała, co jest uznawane za korzystne w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Estonian: Ravim põhjustab ka kehakaalu langust, mida peetakse diabeediga patsientidele kasulikuks.
Polish: Dalsze badania potwierdziły, że różne dawki dapagliflozyny z metforminą doprowadziły do ograniczenia stężenia HbA1c w większym stopniu niż placebo z porównywalnymi dawkami metforminy.
Estonian: Lisauuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini eri annused vähendasid HbA1c väärtust rohkem kui platseebo koos võrreldavate metformiiniannustega ning et dapagliflosiin koos metformiiniga oli HbA1c vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui diabeediravim glipisiid (teatud sulfonüüluurearavim).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 września 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. september 2018
Polish: HR- ang. hazard ratio = współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval = przedział ufności
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Xigduo a inne leki".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu „Muud ravimid ja Xigduo" all;
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR < 60 ml/min oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Estonian: • patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, ja eakatel patsientidel vähemalt kaks kuni neli korda aastas;
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Xigduo i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Xigduo võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Polish: Produkt Xigduo nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Estonian: Xigduo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab vähesel määral autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
Polish: Klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
Estonian: Kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Polish: *** Procentowa zmiana masy ciała była analizowana jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy (p < 0,0001); bezwzględna zmiana masy ciała (w kg) była analizowana z nominalną wartością p (p < 0,0001).
Estonian: Kehakaalu protsentuaalset muutust analüüsiti peamise sekundaarse tulemusnäitajana (p < 0,0001); absoluutset kehakaalu muutust (kg) analüüsiti nominaalse p-väärtusega (p < 0,0001).
Polish: • biegunka lub ból brzucha,
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu;
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Xigduoi zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Estonian: Suurenenud neerukahjustuse progresseerumise riskiga patsientidel ja samuti eakatel tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.
Polish: W związku z tym, że ten produkt leczniczy zawiera metforminę, pacjent z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze kontrolowaną tym lekiem, u którego wystąpią odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych lub kliniczne oznaki zachorowania (szczególnie choroby o niejasnym charakterze i słabo określonej) powinien zostać niezwłocznie przebadany czy nie występują u niego oznaki kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Estonian: Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt sellele ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek będzie utrzymywał się poniżej wartości GFR 45 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Estonian: • kui neerufunktsioon halveneb ja GFR on püsivalt alla 45 ml/min, tuleb ravi katkestada;
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczasprzyjmowania leku Xigduo należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Estonian: Enne Xigduo võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko Xigduo 5 mg/850 mg).
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiidid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult Xigduo 5 mg/850 mg tabletis).
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2
Estonian: Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego:
Estonian: Xigduo on näidustatud täiskasvanutele 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele treeningule:
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg QW
Estonian: Pikaajaliselt vabastatav eksenatiid 2 mg QW
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 90 ml/min)
Estonian: Annustamine Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] ≥ 90 ml/min)
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane stwierdzone na podstawie danych z okresu do 24 tygodni (badań krótkoterminowych) niezależnie od stosowania lub nie stosowania leczenia doraźnego z powodu hiperglikemii, z wyjątkiem działań oznaczonych symbolem §, w przypadku których działanie niepożądane i częstość jego występowania są oparte na informacjach z Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) metforminy dostępnej w Unii Europejskiej.
Estonian: Tabel näitab kõrvaltoimeid, mis tuvastati kuni 24-nädalastest (lühiajalistest) andmetest, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest, välja arvatud §-ga märgistatud, mille puhul kõrvaltoime ja esinemissageduse kategooriad põhinevad Euroopa Liidus kättesaadaval metformiini omaduste kokkuvõttel.
Polish: • dyskomfort przy oddawaniu moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości wody lub potrzeba częstszego oddawania moczu,
Estonian: • ebamugavustunne urineerimisel, tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
Polish: Pacjenci, u których występuje ryzyko niedoboru płynów i (lub) hipotensji W związku z jej mechanizmem działania dapagliflozyna zwiększa diurezę, co może skutkować nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego obserwowanym w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kasutamine ringleva veremahu vähenemise ja /või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Xigduo nie jest zalecane u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ravi Xigduoga ei tohi alustada patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (ang. major adverse cardiac events - MACE) oraz czas do pierwszego zdarzenia złożonego w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad olid aeg esimese kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti või isheemilise insuldini (MACE) ja aeg esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu või kardiovaskulaarse surmani.
Polish: Wyniki badań klinicznych w analizowanych populacjach, wpływ na kontrolę glikemii i leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1.
Estonian: Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete sündmuste ja uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1.
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO MULTIPAK - bez "Blue Box"
Estonian: SISEMINE KARP - MULTIPAKENDI OSA - ILMA SINISE KASTITA
Polish: W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 DKA zgłaszano z częstością występowania "Często".
Estonian: 1. tüüpi diabeedi uuringute alusel esineb DKA sageli..
Polish: Zakażenia częściej zgłaszano wśród kobiet, a osoby z zakażeniem układu moczowego w wywiadzie częściej ulegały zakażeniom nawracającym.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel, ning eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: poprzez zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie, poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; poprzez umiarkowane zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach; poprzez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist lihastes; aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Polish: • Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) Lek Xigduo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: • Laktatsidoos, esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Xigduo võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Pierwszą ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji przeprowadzono we wstępnie określonej sumarycznej analizie 13 krótkotrwałych (maksymalnie 24 tygodniowych) badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem 2360 uczestników leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz 2295 otrzymujących placebo.
Estonian: Ohutuse ja taluvuse esmased hindamised viidi läbi lühiajalise (kuni 24 nädalat) 13 platseebokontrollitud uuringu summeeritud analüüsi alusel, milles 2360 isikut said ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Polish: Leczenie skojarzone dapagliflozyną oraz metforminą we wszystkich dawkach wywoływało klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawę HbA1c oraz glikemii na czczo (fasting plasma glucose-FPG), w porównaniu z kontrolą.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini raviga kaasnes kõigi annustega kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine HbA1c ja tühja kõhu vereglükoosi taseme (FPG) osas, võrreldes kontrollrühmaga.
Polish: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletek EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletek EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletek EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletek EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletti EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletti EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletti EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletti EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletti (üksikannus) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Polish: W 24-tygodniowym badaniu na 182 uczestnikach z cukrzycą, w którym zastosowano dwuenergetyczną absorpcjometrię rentgenowską (ang. dual energy X-ray absorptiometry - DXA) w celu oceny składu ciała, w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą wykazano zmniejszenie w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masy tkanki tłuszczowej zmierzonych za pomocą DXA raczej niż masy tkanki mięśniowej (tzw. beztłuszczowej masy ciała) lub utraty płynów.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles osales 182 diabeetikut ning milles kasutati kahekordse kiirega röntgenabsorptsioonimeetriat (ingl k Dual energy X-ray absorption, DXA) keha koostise hindamiseks, demonstreeriti 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni paremust, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga, arvestades pigem kehakaalu ja keha rasvamassi (mõõdetud DXA abil), kui rasvavaba kude ning vedelikukaotust.
Polish: Jednoczesne podawanie dapagliflozyny i metforminy było badane u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieodpowiednio kontrolowanych za pomocą samej diety i wysiłku fizycznego, oraz pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania samej tylko metforminy lub metforminy w skojarzeniu z inhibitorem DPP-4 (sitagliptyną), z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamist uuriti 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoosisisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult dieedi ja füüsilise treeninguga ja patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult metformiiga või metformiini ja DPP-4 inhibiitori (sitagliptiini), sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Estonian: Xigduo sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses , see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Xigduo i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Estonian: Nende sümptomite tekke kahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Polish: Dapagliflozyna jako terapia dodana do leczenia metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała istotną statystycznie zmianę masy ciała w porównaniu z glipizydem o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 3), które utrzymała się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p < 0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Polish: • u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Estonian: • patsientidel, kelle ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole piisav
Polish: • Okresowy Raport o Bezpieczeństwie Stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Xigduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
Estonian: Xigduot kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks" ja mis algab tavaliselt vanemas eas.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej"rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Estonian: Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on harvaesinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib, kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on tõusnud ja mis on nähtav analüüsides.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): - ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; - kiire kehakaalu kaotus; - iiveldus või oksendamine; - kõhuvalu; - tugev janu; - kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil.
Polish: • kortykosteroidy (używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie;
Estonian: • kui te kasutate suukaudseid, süstitavaid või inhaleeritavaid kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul;
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Estonian: Raudoksiid kollane (E172)
Polish: Nie należy stosować Xigduo u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u tych pacjentów.
Estonian: Esimest tüüpi diabeediga patsientidel ei ole Xigduo ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, seetõttu ei tohi Xigduot 1. tüüpi diabeediga patsientidel kasutada.
Polish: Produkt Xigduo łączy w sobie dwa produkty lecznicze o działaniu przeciwhiperglikemicznym (przeciwcukrzycowym) o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, co ma na celu poprawienie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: dapagliflozynę, która jest inhibitorem SGLT2 oraz chlorowodorek metforminy, który należy do leków z klasy biguanidów.
Estonian: Xigduos on kombineeritud kaks hüperglükeemiavastast ravimpreparaati, millel on 2. tüüpi diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli parandamiseks erinevad ja teineteist täiendavad toimemehhanismid: dapagliflosiin, SGLT-2 inhibiitor, ja metformiinvesinikkloriid, biguaniidide rühma ravim.
Polish: Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub podawane we wstrzyknięciu, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1.
Estonian: See võib olla/Need võivad olla suukaudselt võetav(ad) või süstena manustatav(ad) ravim (id), nt insuliin või GLP-1 retseptori agonist.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną, przy medianie czasu ekspozycji wynoszącej 48 miesięcy zdarzenia (ang. diabetes ketoacidosis - DKA) były zgłaszane u 27 pacjentów z grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz u 12 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus keskmise kokkupuuteajaga 48 kuud teatati DKA sündmustest 27 patsiendil 10 mg dapagliflosiini ja 12 patsiendil platseebo rühmas.
Polish: 2 sitagliptyna 100 mg/dobę LOCF: wynik ostatniej obserwacji (u pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny sprzed zastosowania leku doraźnego) przeniesiony naprzód 16-tygodniowe badanie kliniczne kontrolowane placebo Wszyscy zrandomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkoterminowego okresu leczenia podwójnie zaślepionego średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych * wartości p < 0,0001 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi **wartości p < 0,05 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi
Estonian: 2Sitagliptiin 100 mg/ööpäevas LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne kiiretoimelise ravi saamist erakorralistel juhtudel) Platseebo-kontrolliga 16-nädalane uuring Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim