FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as a history of atherosclerosis, multiple cardiovascular risk factors, advanced age, impaired cardiac output, hypertension, use of estrogens, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, hypercoagulable disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity, patients with indwelling vascular catheters and patients with high dose and rapid infusion).
Icelandic: Aðgát skal höfð við ávísun og lyfjagjöf IVIg hjá of feitum sjúklingum og hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sega (t.d. sögu um æðakölkun, marga áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma, háan aldur, minnkað útfall hjarta, háþrýsting, notkun estrógena, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekstilfelli, sjúklinga með áunna eða ættgenga segamyndun, sjúklinga með sjúkdóma sem valda of mikilli blóðstorknun (hypercoagulable disorders), langlegusjúklinga, sjúklinga með alvarlegan þurrk, sjúklinga með sjúkdóma sem auka blóðseigju, sjúklinga með inniliggjandi æðaholleggi og sjúklinga sem fá háa skammta og hratt innrennsli).
English: 2.26 1.70 to 2.60 2.09 1.78 to 2.65 2.17 1.99 to 2.44
Icelandic: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
English: The recommended dose is 0.2-0.4 g/kg every three to four weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
English: 1.49 1.34 to 1.81 1.67 1.45 to 2.19 1.62 1.50 to 1.78
Icelandic: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
English: 2.28 1.72 to 2.74 2.25 1.98 to 2.64 2.24 1.92 to 2.43
Icelandic: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum próteinum.
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
Icelandic: KIOVIG 100 mg/ml, innrennslislyf, lausn
English: 1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks.
Icelandic: 1 g/kg í 1-2 daga í röð á 3 vikna fresti.
English: If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVAG í lægri styrk fyrir sjúklinga með sykursýki, skal endurmeta hvort nota eigi 5% glúkósa lausn til þynningar.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa áhættuþættir verið greindir, s.s. nýrnastarfsbilun, sykursýki, þurrkur, yfirþyngd, samtímis gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða aldur yfir 65, sýklasótt, aukin blóðseigja eða villiprótíndreyri.
English: KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Icelandic: KIOVIG er ætlað til gjafar í bláæð (innrennsli í bláæð).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við:
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Icelandic: Í uppbótarmeðferð getur þurft að aðlaga skammtastærð að hverjum einstaklingi byggt á lyfjahvörfum og klínískri svörun.
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem mynduðu mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Icelandic: Ef hraðinn þolist vel má auka hann smátt og smátt í mest 6 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
English: Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hraða á innrennslisgjöfinni og getur ákveðið að minnka hann eða stöðva innrennslisgjöfina.
English: For further precautions for use see section 4.4.
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun lyfsins eru í kafla 4.4.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá of léttum eða of þungum sjúklingum.
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við eftirtöldu:
English: IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Icelandic: IVIg afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og valdið hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlínum in vivo sem framkallar andglóbúlínviðbrögð (Coombs-próf) og í sjaldgæfum tilvikum rauðkornarofi.
English: Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Icelandic: Síðkomnum ónæmisbresti (Secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum sem þjást af alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa sýklalyfjameðferð og þegar um er að ræða staðfesta mótefnabilun (proven specific antibody failure (PSAF))* eða IgG gildi í sermi sem er < 4 g/l.
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín á að gefa með innrennsli í æð með upphafshraðanum 0,5 ml/kg lþ./klst í 30 mínútur.
English: • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Icelandic: KIOVIG skal gefið í bláæð á upphaflega innrennslishraðanum 0,5 ml/kg líkamsþyngdar/klst. í 30 mín.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
English: Precautions for use
Icelandic: Varúðarráðstafanir við notkun
English: Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af langvinnum afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (CIDP).
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín er samstundis og algerlega til taks í blóðrás sjúklings eftir innrennsli í æð.
English: Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðfrumna, lífshættulegt ofnæmislost, skammvinnt heilablóðfall, heilablóðfall, lágur blóðþrýstingur, hjartaáfall, blóðtappi í meginæð, blóðtappi í meginæð lungna, uppsöfnun vökva í lungum, jákvæðar niðurstöður Coombs-prófs, minnkun á súrefnismettun í blóði, bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf.
English: If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Icelandic: Ef þú hefur fengið bólusetningu á s.l. sex vikum og fyrir allt að þrem mánuðum getur innrennsli immúnóglóbúlína á borð við KIOVIG hamlað virkni ýmissa bóluefna úr lifandi veirum, þ.á m. bóluefna gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Icelandic: Nægilegir skammtar af lyfinu getur komið óeðlilega lágum styrk immúnóglóbúlíns G í eðlilegt horf.
English: In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Icelandic: IVIg hefur verið greint frá bráðum lungnabjúg, sem ekki er upprunnin frá hjarta (non-cardiogenic) (bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI)) hjá sjúklingum sem fengu IVIg-lyf (þ.m.t. KIOVIG).
English: Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
Icelandic: Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
English: Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Icelandic: Höfuðverkur, háþrýstingur, ógleði, útbrot, staðbundin viðbrögð (t.d. verkur og bólga eða önnur viðbrögð á stungustað), hiti, þreyta.
English: Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Icelandic: Ofurpróteindreyri, aukin seigja í blóðvökva og síðbúin, hlutfallsleg sýndarblóðnatríumlækkun getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með IVIg.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur komið fram rauðalosblóðleysi þannig að blóðgjöf er nauðsynleg eftir háskammtameðferð með IVIg (sjá einnig kafla 4.4).
English: Indication
Icelandic: MERKINGAR
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Icelandic: Ef um aukaverkun er að ræða verður að minnka eða stöðva innrennsli.
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Icelandic: Verkunarmátinn við aðrar ábendingar en uppbótarmeðferð er ekki að fullu ljós, en felur í sér stýringu ónæmissvars.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækka tímabundið eftir innrennsli immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Icelandic: Sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. segareksaukaverkana ætti að gefa IVIg lyf á minnsta mögulega hraða og í minnsta mögulegum skammti.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.
English: What you need to know before you use KIOVIG
Icelandic: Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KIOVIG Hvernig á nota á KIOVIG
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Icelandic: TRALI einkennist af alvarlegum súrefnisskorti, mæði, hraðöndun, bláma, sótthita og lágþrýstingi.
English: Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results.
Icelandic: Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.
English: If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
English: Eye pain, eye swelling
Icelandic: Augnverkur, augnbólga
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun aðferða í framleiðsluferlinu sem deyða eða fjarlægja veirur.
English: Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa víðtækar bólgur í nokkrum líffærum líkamans (Kawasakisjúkdómur).
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og skammtabil á grundvelli einstaklingsbundins framgangs sjúkdómsins.
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: • monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
English: Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Icelandic: Af þeim sökum gætir þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er með veikluðu veirubóluefni.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3-4 vikna fresti til að ná IgG lágstyrk sem er hærri en 5 g/l
English: KIOVIG should only be administered intravenously.
Icelandic: KIOVIG á aðeins að gefa í bláæð.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Icelandic: Klínískar vísbendingar benda til tengsla á milli IVIg gjafar og segarekstilfella á borð við hjartadrep, heilablóðfall (þ.m.t. slag), lungnablóðrek og segamyndun í djúpbláæðum, sem er talið tengjast hlutfallslegri aukningu í blóðseigju vegna mikils innstreymis immúnóglóbúlíns hjá sjúklingum í áhættuhópi.
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur komið fram í kjölfar IVIg meðferðar vegna aukinnar bindingar rauðra blóðkorna.
English: • The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eðlilegt manna immúnóglóbúlín.
English: *PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Icelandic: 2-falda hækkun á IgG mótefnatítrum gegn pneumokokka fjölsykrum og fjölpeptíð mótefnavakabóluefnum
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Icelandic: IgA sem eru með and-IgA mótefni
English: Certain severe adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Icelandic: Vissar alvarlegar aukaverkarnir (t.d. höfuðverkur, roði, kuldahrollur, vöðvaverkir, önghljóð, hraðsláttur, verkur í neðri hluta baks, ógleði og lágþrýstingur) geta tengst hraða innrennslisins.
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í hættu á bráðri nýrnabilun, skal gefa IVIg-lyf með eins hægu innrennsli og í eins litlum skammti og unnt er.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Icelandic: Þær fela m.a. í sér vandlegt val á blóðgjöfum til að tryggja að þeir séu ekki í áhættuhópi fyrir sýkingar, auk þess sem hver blóðgjöf og söfn blóðvökva eru prófuð m.t.t. veira/sýkinga.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Icelandic: eldri sjúklingum eða sjúklingum með hjarta- eða nýrnakvilla (sjá kafla 4.4).
English: • Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN).
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við kuldahroll, höfuðverk, sundl, hita, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverki, lágan blóðþrýsting og vægan bakverk geta komið fyrir í einhverjum tilfellum.
English: Table 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir eftir markaðssetningu
English: Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri) Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI*
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem fá bólusetningu við mislingum að láta mæla mótefni sín.
English: Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn Lausnin er tær eða með örlítinn perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
English: Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun hávirkni þvagræsilyfja.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru yfirleitt jákvæðar þar sem frumnager nemur allt að nokkrum þúsundum frumna á mm3, einna helst frá kyrningabálki og hækkun prótíngilda nemur nokkur hundruð mg/dL. AMS getur verið algengari í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) í IVIg meðferð.
English: Haemolysis
Icelandic: Ósamrýmanleiki
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum hraða innrennslis sem gefinn er í kafla 4.2.
English: Haemolytic anaemia
Icelandic: Tíðni súrefnismettun
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða með örlitlum perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
English: In divided doses over 2-5 days every 3 weeks over 1-2 days
Icelandic: 1 g/kg í skömmtum sem skipt niður á 2-5 daga á 3 vikna fresti á 1-2 dögum
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að koma alveg í veg fyrir mögulegt smit þegar lyf er framleitt úr blóði eða blóðvökva manna.
English: Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis
Icelandic: Ofsabjúgur, bráður ofsakláði, kaldur sviti, ljósnæmisviðbrögð, nætursviti, ofsviti
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Icelandic: Börn eru ekki talin vera í aukinni hættu varðandi ofangreindar aukaverkanir.
English: From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Icelandic: Engin skýr fylgni AMS við stærri skammta kom fram í upplýsingum eftir markaðssetningu KIOVIG.