FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Spravato plusz oralis antidepresszánssal kezelt betegek nagyobb aránya volt remisszióban mindhárom vizsgálatban a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis végén, mint akiket oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray-vel kezeltek (6. táblázat).
Romanian: În toate cele trei studii, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Spravato plus AD oral erau fost în remisiune la sfârșitul etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni decât în cazul administrării de AD oral plus spray nazal placebo (Tabelul 6).
Hungarian: A ketamin tartós alkalmazása mellett gyógyszerfüggőségről és toleranciáról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dependență și toleranță asociate cu utilizarea prelungită a ketaminei.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás szájszárazság, oralis hypaesthesia fokozott nyálelválasztás
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături xerostomie, hipoestezie orală hipersecreție salivară
Hungarian: A szájon át adott rifampicinnel végzett előzetes kezelés (napi 600 mg 5 napig az eszketamin alkalmazása előtt), ami hatékonyan indukálja többféle hepaticus CYP-enzim, például a CYP3A4 és a CYP2B6 aktivitását, az orrspray formájában adott eszketamin átlagos cmax-értékét megközelítőleg 17%-kal és az AUC∞-értékét 28%-kal csökkentette.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
Hungarian: ● valaha bipoláris zavarnak nevezett betegsége volt, vagy mániára utaló tünetei voltak - amikor
Romanian: ● ați avut vreodată o boală care se numește tulburare bipolară sau simptome de manie (în care pacientul devine hiperactiv sau supraexcitat).
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Romanian: ● tensiune arterială crescută
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo hyperacusis tinnitus
Romanian: Tulburări ale urechii și ale sistemului vestibular vertij hiperacuzie, tinitus
Hungarian: Azoknál a stabil remisszióban lévő betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (1. ábra).
Romanian: Pacienții aflați în emisiune stabilă care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Hungarian: Kezelés
Romanian: Gestionarea
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: Indicator
Hungarian: Mellékhatások Gyakoriság
Romanian: Frecvența de dozaj majoritară
Hungarian: Lásd
Romanian: MIN AȘTEPTAȚI
Hungarian: 28 mg eszközönként
Romanian: 28 mg per dispozitiv
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal soluție esketamină
Hungarian: Spravato 56 mg + oralis AD Spravato 84 mg + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral Spravato 84 mg + AD oral AD oral + spray nazal placebo
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában a kiindulási értékhez viszonyított változás különbsége (Spravato + oralis AD mínusz oralis AD + placebo orrspray)
Romanian: Diferența (Spravato + AD oral minus AD oral + spray nazal placebo) din punct de vedere al modificării mediei celor mai mici pătrate față de momentul inițial
Hungarian: ● vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
Romanian: ● dureri la urinare
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spravato
Romanian: Spravato împreună cu alte medicamente
Hungarian: Eloszlás
Romanian: Disociere
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spravato-t?
Romanian: Cum să utilizați Spravato
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal soluție
Hungarian: ● fokozott verejtékezés;
Romanian: ● transpirație excesivă
Hungarian: A Spravato adagolását 56 mg-ra 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
Romanian: Dozele de Spravato au fost crescute treptat până la 56 mg sau 84 mg sau spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei etape de inducție în regim dubluorb cu durata de 4 săptămâni.
Hungarian: Spravato (56 mg vagy 84 mg) + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
Romanian: Spravato (56 mg sau 84 mg) + AD oral AD oral + spray nazal placebo
Hungarian: ● szorongás;
Romanian: ● greață
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Romanian: Un medicament de care s-a făcut abuz, conform raportărilor, a fost ketamina, un amestec racemic de arketamină și esketamină.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză
Hungarian: Spravato 56 mg vagy 84 mg + oralis AD
Romanian: Spravato 56 mg sau 84 mg + AD oral
Hungarian: A TRD3005 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, de statisztikailag nem szignifikáns, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatást figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
Romanian: În studiul TRD3005, a fost observat un efect clinic relevant dar nu semnificiativ statistic al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Hungarian: Határozatot követő egy hónapon belül.
Romanian: În termen de o lună de la Decizia Comisiei
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Hungarian: Ne vegyen be Sprimeo-t, ha terhes.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: A Sprimeo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Romanian: Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Hungarian: A Bizottsági kockázatkezelési tervet (RMP), amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Romanian: Dacă apare angioedemul, Sprimeo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Sprimeo alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Romanian: - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Sprimeo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
Hungarian: A Sprimeo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Sprimeo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Romanian: Sprimeo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Sprimeo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Sprimeo.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Sprimeo-t szed.
Romanian: Nu alăptaţi dacă utilizaţi Sprimeo.
Hungarian: A Sprimeo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Romanian: Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Sprimeo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: A Sprimeo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Hungarian: Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták
Romanian: Toate cele trei doze au fost bine tolerate atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Romanian: Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A Sprimeo nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Sprimeo biohasznosulását.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Sprimeo.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné a Sprimeo tablettát.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Sprimeo.
Hungarian: Ennek következtében a Sprimeo alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Sprimeo felszívódását.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Sprimeo.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Sprimeo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Sprimeo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Sprimeo mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Sprimeo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Hungarian: A Sprimeo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Sprimeo asupra farmacocineticii warfarinei.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Sprimeo vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Hungarian: A Sprimeo a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Romanian: Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Sprimeo alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Sprimeo.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sprimeo-t.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Sprimeo-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Romanian: Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Sprimeo trebuie, în consecinţă, întreruptă.
Hungarian: A Sprimeo egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Sprimeo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Romanian: Utilizarea Sprimeo împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să administraţi Sprimeo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Romanian: Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: - verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz
Romanian: - verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Sprimeo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Sprimeo între 20% şi 30%.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Sprimeo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Sprimeo.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Hungarian: A Sprimeo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Romanian: Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Sprimeo monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Sprimeo în monoterapie.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Sprimeo-kezelést meg kell szakítani.
Romanian: În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Sprimeo trebuie oprit.
Hungarian: A Sprimeo segít a vérnyomás csökkentésében.
Romanian: Sprimeo ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sprimeo hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a GFR értéke < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Sprimeo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Sprimeo-val hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Sprimeo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemului (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Hungarian: A Sprimeo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Romanian: Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Sprimeo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Sprimeo decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Sprimeo, contactaţi imediat un medic.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy a Sprimeo egyéb összetevőjére.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo.
Hungarian: 98 filmtabletta (2x49) (adagonként perforált buborékfólia)
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pentru eliberarea
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma
Romanian: Novartis Hungária Kft.
Hungarian: Egyéb P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik a Sprimeo biohasznosulását.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea Sprimeo.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Sprimeo bevételével egyidőben nem szabad
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Sprimeo.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha az aliszkirent veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos, elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, datorită pierderii de sânge, diareii severe prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Sprimeo nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Romanian: Administrarea concomitentă de Sprimeo nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, metforminului sau amlodipinei.
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisben angioödéma vagy angioödémára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyek angioödemát tudnak okozni, beleértve a RAAS-blokkolókat is (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor blokkolók) (lásd 4.8 pont).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, incluzând blocanţi ai SRA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia),
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Sprimeo alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Hungarian: A Sprimeo additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal együtt adva.
Romanian: Sprimeo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek számára a Sprimeo általános adagja 150 mg.
Romanian: Doza obişnuită de Sprimeo la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste este de 150 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: Míg a RAAS-t gátló egyéb szerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazták.
Romanian: În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.