FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Coagadexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Coagadex są stale monitorowane.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 9 alle 12-vuotiasta lasta (joista 4 oli alle 4 vuoden ikäisiä), rutiinimainen ennaltaehkäisevä Coagadex-hoito 6 kuukauden ajan arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen vähentämisessä tai ehkäisyssä.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin potilailla, jotka saavat hoitoa verenvuotohäiriöihin (enintään yhdellä tuhannesta).
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą występować rzadko u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krwawienia (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie.
Finnish: Coagadexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Coagadex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Verenvuotoja kirjattiin ja arvioitiin 187, ja Coagadex katsottiin erinomaiseksi tai hyväksi 98,4 prosentissa hoidetuista verenvuodoista.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie krwawienia, zarejestrowano i oceniono 187 epizodów i leczenie produktem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w przypadku 98,4% epizodów krwawienia.
Finnish: Näillä potilailla verihyytymiä ei muodostu kunnolla, jolloin verenvuoto ei tyrehdy helposti ja haavat paranevat heikosti.
Polish: U tych pacjentów nie następuje prawidłowe krzepnięcie krwi, co powoduje trudne do powstrzymania krwawienie i słabe gojenie ran.
Finnish: Tällaisia reaktioita ei ole raportoitu Coagadexin kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Coagadexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Coagadex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Coagadex-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Finnish: Coagadexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu tai punoitus pistoskohdassa, väsymys ja selkäkipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia i ból pleców.
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui lääkärin ja potilaan arvioon siitä, miten hyvin verenvuotojen ehkäiseminen ja hoito oli onnistunut.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku przez lekarza i pacjenta pod względem zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia.
Finnish: Lisätietoja Coagadexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kolmessa pienessä leikkauksessa Coagadex arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen ehkäisyssä.
Polish: W przypadku 3 drobnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Coagadex został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Finnish: Virasto otti huomioon sen, ettei hyytymistekijä X:n puutokseen ole erityistä hoitoa, ja totesi, että Coagadex hallitsi ja ehkäisi tehokkaasti verenvuotoa tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Polish: Agencja wzięła pod uwagę brak specjalnych terapii przeciw niedoborowi czynnika X i stwierdziła, że Coagadex jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on harvinainen; Coagadex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. syyskuuta 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Muita tietoa Coagadexista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Coagadex
Finnish: Potilaat saivat Coagadexia joko spontaanin verenvuodon hoitoon hoitojakson aikana tai verenvuodon ehkäisemiseen leikkauksen aikana.
Polish: Pacjenci otrzymywali Coagadex w celu leczenia samoistnego krwawienia w okresie leczenia lub zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Coagadexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex
Finnish: Yksi Coagadex-infuusio riitti pitämään kunkin verenvuodon hallinnassa.
Polish: Jeden wlew leku Coagadex wystarczał do kontrolowania każdego leczonego epizodu krwawienia.
Finnish: Siihen osallistui 16 perinnöllistä hyytymistekijä X:n puutosta sairastavaa potilasta, jotka olivat iältään 12-58-vuotiaita.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Coagadexin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Coagadex w domu.
Finnish: Potilailta, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos, puuttuu hyytymistekijä X eli proteiini, jota tarvitaan verihyytymän muodostumiseen ja siten verenvuodon pysähtymiseen.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X są pozbawieni czynnika X, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi, które powstrzymuje krwawienie z ran.
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä X.
Polish: Coagadex zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia X.
Finnish: Coagadexin haittavaikutusten katsottiin olevan hoidettavissa, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Działania niepożądane leku Coagadex uznano za możliwe do opanowania i mające nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Mitä hyötyä Coagadexista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Coagadex wykazane w badaniach
Finnish: Coagadexia annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
Polish: Lek Coagadex podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Finnish: Yleistiedot Coagadexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Coagadex i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Coagadexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Coagadex vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Coagadex
Finnish: Coagadex on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn (sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen) potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Polish: Coagadex to lek stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia wywołane brakiem czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Finnish: Miten Coagadexia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Coagadex
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta eristetty ihmisen hyytymistekijä X. Korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä X:n Coagadex auttaa verta hyytymään, ja verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Polish: Zastępując brakujący czynnik X, Coagadex wspomaga proces krzepnięcia krwi i zapewnia tymczasową kontrolę krwawienia.
Finnish: • Tuote on nyt käyttövalmista.
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuu 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Finnish: Sisältää myös:
Polish: Zawiera również:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIE/OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: • Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Polish: • W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.
Finnish: Lääkkeen liuottaminen ennen käyttöä
Polish: Rozpuszczanie leku przed użyciem
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt niezwłocznie po rekonstytycji.
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2-11-vuotiaat) ja nuoria (12-18vuotiaat).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Dotyczy to również wszelkich ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
Polish: Nie należy podawać dawki większej niż 60 j.m./kg na dobę w żadnej grupie wiekowej.
Finnish: Kaksi potilasta käytti rutiininomaista estolääkitystä.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Finnish: Sekoita lääke seuraavasti:
Polish: Przygotować lek w następujący sposób:
Finnish: Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei esiintynyt verenvuotoa näiden jaksojen aikana.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Finnish: Tuotteen mukana toimitettava siirtolaite on steriili, eikä sitä voi käyttää kuin yhden kerran.
Polish: Dostarczony do produktu system transferowy jest jałowy i nie może być używany więcej niż jeden raz.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Finnish: Ennaltaehkäiseviä infuusioita annettiin yhteensä 537 (keskimäärin 59,7 potilasta kohden).
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Polish: • Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstotliwość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tällöin oikea annos lasketaan seuraavasti:
Polish: W takiej sytuacji właściwa dawka wyniesie:
Finnish: Kotihoitoa varten potilas tarvitsee asiankuuluvan koulutuksen ja säännölliset tarkastukset.
Polish: W wypadku terapii domowej pacjent powinien być odpowiednio przeszkolony i okresowo kontrolowany.
Finnish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Polish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 j.m.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat)
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się małe cząstki w rozpuszczonym produkcie.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen kahden potilaan kohdalla neljän verenvuodon yhteydessä.
Polish: Cztery epizody krwawienia u dwóch uczestników uznane zostały za niepowodzenie leczenia.
Finnish: Coagadexin kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita, allergisia reaktioita tai anafylaksiaa ei ole raportoitu.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Coagadex nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych ani anafilaktycznych.
Finnish: Pienillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) inkrementaalinen saanto mitattiin 30 minuutin jälkeen (IR30min) tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen (noin 6 kuukautta myöhemmin) antamisesta (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
Finnish: Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
Polish: Jeden uczestnik, w wieku 58 lat, otrzymywał dawkę 28 j.m./kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 25 j.m./kg co 2 tygodnie przez ponad 5 miesięcy.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin patogeeneihin.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów i innych patogenów.
Finnish: Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
Polish: Mediana odstępów między dawkowaniem u wszystkich dzieci wynosiła 3 dni (zakres od 2 do 8 dni).
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym przedawkowaniem.
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Polish: System do transferu (Mix2Vial).
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12. roku życia.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuotojen jatkuva ennaltaehkäisy: 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: 40 j.m./kg dwa razy w tygodniu.
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem (53%) stanowiły poważne epizody krwawienia, a 88 (47%) stanowiły drobne epizody krwawienia (jedno krwawienie nie zostało ocenione).
Finnish: Huomaa: Jos annosta varten on käytettävä enemmän kuin yksi pullo, toista vaiheet 1-6 käyttäen pullossa olevan liuoksen siirtämiseen samaa ruiskua.
Polish: Uwaga: Jeśli do przygotowania dawki wymagana jest więcej niż jedna fiolka, powtórzyć kroki od 1 do 6, pobierając roztwór z fiolek do tej samej strzykawki.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Polish: Zasadniczo dawki stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat są większe od dawek stosowanych u starszych dzieci i młodzieży, które powinny być zgodne z obliczeniami dla dorosłych.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, trombogenności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Polish: Drugi uczestnik, w wieku 22 lat, otrzymywał dawkę 24,6 j.m./kg raz w tygodniu przez 8,5 miesiąca.
Finnish: • Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
Polish: Spośród 187 epizodów krwawienia w analizie skuteczności 155 krwawień (83%) zostało wyleczonych za pomocą jednego wlewu, 28 krwawień (15%) za pomocą dwóch wlewów, 3 krwawienia (2%) za pomocą trzech wlewów, a 1 krwawienie (0,5%) za pomocą czterech wlewów.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemnikach po symbolu „EXP".
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Polish: W odniesieniu do wszystkich zabiegów chirurgicznych produkt Coagadex został oceniony jako doskonały (brak krwawienia pooperacyjnego, brak konieczności transfuzji krwi i utrata krwi na poziomie nie większym niż oczekiwany) w kontroli utraty krwi w trakcie operacji i po niej.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Polish: Osoby starsze
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Polish: Fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Polish: - jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na fiolce).
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Finnish: Älä käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos siinä näkyy merkkejä hiukkasista.
Polish: Nie używać wody do wstrzykiwań, jeżeli widoczne są cząsteczki.
Finnish: Potilaat voivat olla erilaisia farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan (esim. puoliintumisaika, saanto in vivo) sekä kliininen vaste Coagadexiin.
Polish: U pacjentów mogą występować różne odpowiedzi farmakokinetyczne (np. okres półtrwania, odzysk in vivo) oraz kliniczne na produkt leczniczy Coagadex.
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Finnish: Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, witamina K i inne leki hemostatyczne, czynnik krzepnięcia X, kod ATC: B02BD13.
Finnish: Tekijä X on inaktiivinen tsymogeeni, joka voi aktivoitua tekijän IXa avulla (sisäinen reitti) tai tekijän VIIa avulla (ulkoinen reitti).
Polish: Czynnik X to nieaktywny proenzym, który może zostać aktywowany przez czynnik IXa (przez szlak wewnątrzpochodny) lub przez czynnik VIIa (przez szlak zewnątrzpochodny).
Finnish: Samoin t½-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa ja PK-parametrien toistomittaukset antoivat t½:n geometriseksi keskiarvoksi 29,36 tuntia.
Polish: Podobnie, połączenie wartości t½ podczas wizyty wyjściowej i powtórnej oceny PK pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej t½ 29,36 godzin.
Finnish: Hoidon pitää aloittaa verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwawienia.
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
Polish: Należy dopilnować zużycia produktu w ciągu godziny od sporządzenia.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille tulee tällaisia oireita.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów natychmiast przerwali stosowanie produktu i skontaktowali się z lekarzem.
Finnish: Tämän annostuksen säätämisvaiheen aikana mitattiin kaksi alinta pitoisuutta, jotka olivat <5 IU/dl, mutta sen jälkeen tämän kynnyksen alittavia arvoja ei enää havaittu.
Polish: Podczas fazy dostosowywania dawki stwierdzono dwa poziomy minimalne poniżej 5 j.m./dl, ale następnie takie poziomy już nie występowały.
Finnish: • Jokaisen yksittäisen verenvuodon vakavuus pitää arvioida erikseen.
Polish: • Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
Finnish: Esimerkki: kun hyytymistekijän X pitoisuus tulee nostaa tasolta 15 IU/dl tasolle 90 IU/dl 70 kg painavalla potilaalla, asianmukainen annos on:
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie: