FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bistvene razlike so se pokazale v zvezi s trenutno odobrenim odmerjanjem za nadzorovanje poslabšanj pri hudi astmi ter zaradi potrebe po študiji, ki bi primerjala dnevne odmerke 160 µg, 320 µg in 640 µg z namenom dokazati zmanjšano pogostnost poslabšanj pri bolnikih s hudo astmo pri zdravljenju z večjimi odmerki.
Lithuanian: Buvo nustatyta reikšmingų skirtumų tarp šiuo metu patvirtinto dozavimo sunkios astmos paūmėjimų kontrolei ir poreikio atlikti tyrimą lyginant 160 µg, 320 µg ir 640 µg/per dieną, siekiant įrodyti paūmėjimų dažnio sumažėjimą sunkia astma sergantiems pacientams, kai taikomos didesnės dozės.
Slovenian: Zdravilo Alvesco in z njim povezana imena 40 µg, 80 µg in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom, je raztopina glukokortikoidov, namenjena zdravljenju obstruktivnih bolezni dihal.
Lithuanian: Alvesco ir susiję pavadinimai, 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacinės vaisto formos tirpalo, yra gliukokortikosteroidas, naudojamas obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je ob zaključku postopka usklajevalne skupine CMDh potrdil tudi posodobljeno besedilo za poglavje 5.1, ki vključuje podrobnejši opis študije M1-140 ter popolnoma posodobljena navodila za uporabo.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas taip pat priėmė atnaujintą 5.1 skyriaus formuluotę, į kurią įtraukta daugiau išsamios informacijos apie M1-140 tyrimą per CMDh procedūrą, ir visiškai atnaujino pakuotės lapelį.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, glede na smernice CHMP niso potrdili upravičenosti rednih dnevnih odmerkov, večjih kot 160 µg, pri zdravljenih skupinah bolnikov, kar predstavlja resen zadržek za javno zdravje.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendacijas teikiami šį prašymą grindžiantys duomenys nepalaiko reguliarių kasdienių dozių, viršijančių 160 µg, populiacijai gydyti leidimo suteikimo ir tai buvo laikoma rimtu visuomenės sveikatos interesu.
Slovenian: Družba Altana Pharma AG je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Alvesco in z njim povezana imena 40 µg, 80 µg in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom Alvesco, ki ga je dne 14. aprila 2004 odobrilo Združeno kraljestvo.
Lithuanian: „Altana Pharma AG " pateikė prašymą dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacijos tirpalo abipusio pripažinimo pagal 2004 m.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados kartu su preparato charakteristikų santrauka pateiktos II priede.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) je ob zaključku postopka spremenila predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 tako, da poglavje sedaj vsebuje opombo, da so rezultati 12-tedenske študije za hudo astmo pokazali, da dnevni odmerek 640 µg (dan v odmerku 320 µg dvakrat na dan) sicer kaže manjšo pojavnost poslabšanj stanja, vendar pa ne izboljšuje delovanja pljuč.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje buvo pakeista pasiūlyta 4.2 skyriaus formuluotė, siekiant atspindėti, kad sunkios astmos atveju 12 savaičių trukmės tyrime, kurį pateikė pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas, įrodyta, jog 640 µg/d (skiriant 320 µg/d du kartus per dieną) dozė sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos.
Slovenian: Zdravilo vsebuje ciklesonid, ki ga odmerjamo z inhalatorjem pod tlakom, ki vsebuje etanolni hidrofluoroalkan kot pogonski plin.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra ciklezonido, jis išpurškiamas suslėgtu nustatytos dozės inhaliatoriumi, kuriame kaip propelento yra etanolio hidrofluoroalkano-134A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 16. januarja 2008 posredoval tudi pisna pojasnila.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2008 m.
Slovenian: Arbitražni postopek se je pričel s sprejemom seznama vprašanj dne 15. novembra 2007.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Češka republika, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Danska, Nemčija, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Lithuanian: Čekija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Vokietija, Estija, Graikija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Slovenian: 1 Člen 29(4) of Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Lithuanian: EMEA/433691/2007
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 21. septembra 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondrej Slanar, soporočevalec pa dr. Matthew Thatcher.
Lithuanian: Ondrej Slanar, o pranešėjo padėjėjas - dr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 20. julija 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Bicaluplex in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 26. aprila 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Lithuanian: balandžio 26 d., kai buvo parengtas klausimų sąrašas.
Slovenian: Te se nanašajo na dve indikaciji (zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, pri katerem kirurška kastracija ali druga vrsta zdravstvenega posega ni indicirana ali sprejemljiva, ter kot monoterapija pri zgodnjem zdravljenju ali kot dopolnilo k zdravljenju z obsevanjem ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih s karcinomom prostate (T3-T4, katerikoli stadij N, M0)) in predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Lithuanian: Šie skirtumai susiję su dviem indikacijomis (nemestatazavusios, vietiškai išplitusios prostatos karcinomos gydymas, kai chirurginė kastracija arba kitokia medicininė intervencija nenurodyta arba negali būti taikoma; ir prostatos karcinoma (T3-T4, bet kurios stadijos N, M0) sergančių pacientų ankstyvas monoterapinis gydymas arba papildomas gydymas kartu su radioterapija arba radikalia prostatektomija), dėl kurių kilo didžiulis susirūpinimas grėsme visuomenės sveikatai.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 20. septembra 2007.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji zdravila so bile ugotovljene znatne razlike.
Lithuanian: Esminiai skirtumai buvo nustatyti išnagrinėjus preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Med svojim zasedanjem septembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bicaluplex in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Nemčija, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Slovenian: Bicaluplex in z njim povezana imena, 150 mg, filmsko obložene tablete, je peroralni antiandrogen, ki se uporablja za zdravljenje raka na prostati.
Lithuanian: Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistai (150 mg plėvele dengtos tabletės) yra geriamas antiandrogeninis preparatas, skirtas prostatos vėžio gydymui.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su III priede pateikiama preparato charakteristikų santrauka.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. novembra 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovenian: Češka republika je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 30. marca 2007.
Lithuanian: Čekija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Slovenian: Podjetje Ingers Industrials Solutions s.r.o je predložilo vloge za medsebojno priznavanje zdravila Bicaluplex in z njim povezanih imen, 150 mg, filmsko obložene tablete na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Češka republika dne 30. novembra 2005.
Lithuanian: Čekijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Ingers Industrials Solutions s.r.o" pateikė paraiškas dėl Bicaluplex ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Estonija, Grčija, Portugalska in Španija.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Estija, Graikija, Portugalija ir Ispanija.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): cefuroksim (kot aksetil)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cefuroksimas (kaip aksetilas)
Slovenian: Ponovljeni postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. maja 2006.
Lithuanian: Pakartotinė abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovenian: London, 22. avgust 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/248862/2007
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės pripažinimo.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP)
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal: akutno vnetje srednjega ušesa, sinuzitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, piodermija in impetigo - nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu - zdravljenje zgodnjega stadija lymske bolezni (stadij I) in naknadno preprečevanje kasnejših zapletov pri odraslih in otrocih, starih več kot 12 let.
Lithuanian: - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: ūmus vidurinis otitas, sinusitas, tonzilitas ir faringitas; - ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas; - nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos: cistitas; - odos ir minkštųjų audinių infekcijos: furunkuliozė, pioderma ir impetiga; - nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas; - ankstyvosios stadijos Laimo liga (I stadija) sergančių suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų gydymas bei tolesnė vėlyvų komplikacijų prevencija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 15. januarja 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Slovenian: Nanaša se na varnost in učinkovitost cefuroksimaksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje in na razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo, pri čemer je bilo ugotovljeno, da utegne to predstavljati resen zadržek glede javnega zdravja.
Lithuanian: Tai susiję su Cefuroximaxetil saugumu ir veiksmingumu gydant nekomplikuotą gonorėją bei šios indikacijos, kurią siekiama patvirtinti, rizikos ir naudos santykiu, todėl manoma, kad tai yra rimtas susirūpinimą keliantis visuomenės sveikatos klausimas.
Slovenian: Mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 26. aprila 2007.
Lithuanian: Nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m.
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena
Lithuanian: Cefuroximaxetil ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovenian: Na sestanku v aprilu 2007 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora podal mnenje, da se strinja z zadržki, ki jih je izrazila Španija, in da je treba spremeniti Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice.
Lithuanian: susitikime Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Ispanijos prieštaravimams galima pritarti, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete je cefalosporin (iz skupine β-laktamskih antibiotikov), indiciran za zdravljenje blagih do zmerno hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefuroksim, in sicer:
Lithuanian: Cefuroximaxetil ir susijusių pavadinimų vaistai 125 mg, 250 mg ir 500 mg dengtose tabletėse - tai cefalosforinas (β-laktamo grupės antibiotikai), skiriamas gydyti toliau išvardytas lengvas ir vidutinio sunkumo infekcijas, kurias sukėlė cefuroksimui jautrūs mikroorganizmai:
Slovenian: Španija je agenciji EMEA dne 25. septembra 2006 predložila razloge za nestrinjanje.
Lithuanian: Ispanija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
Slovenian: V zvezi z indikacijo "nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu" je bila ugotovljena pomembna razlika.
Lithuanian: Nustatyta, kad indikacija „nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas" labai skiriasi.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - dr.
Slovenian: je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cefuroximaxetil in z njim povezanih imen 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 1. oktobra 2004 odobrila Nizozemska.
Lithuanian: pateikė paraiškas dėl abipusio Cefuroximaxetil o ir susijusių pavadinimų vaistų 125 mg, 250 mg ir 500 mg dengtose tabletėse pripažinimo.
Slovenian: Obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom je potrebno spremeniti, medtem ko je treba dovoljenja za promet z zdravilom, ki so trenutno v postopku odobritve, izdati le pod pogojem, da vključujejo omenjene spremembe.
Lithuanian: Galiojančios rinkodaros teisės turėtų būti pakeistos, o siekiant įtraukti šiuos pakeitimus turėtų būti priimti sprendimai dėl sustabdytų rinkodaros teisės paraiškų.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. avgusta 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Slovenian: Družba Sandoz B.V.
Lithuanian: spalio 1 d. Nyderlandų suteikta rinkodaros teise, bendrovė Sandoz B.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, suinteresuotos valstybės narės buvo Austrija, Vokietija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė.
Slovenian: London, 11. julij 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75066/2007
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 24. januarja 2007.
Lithuanian: Teigiama nuomonė priimta 2007 m.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. januarja 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 27. julija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Lithuanian: liepos 27 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena ugodno, da naj podani ugovori ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Lithuanian: sausio mėnesį įvykusio posėdžio metu CHMP, atsižvelgdamas į bendrus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, patvirtino, kad preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad pareikšti prieštaravimai negali tapti kliūtimi rinkodaros teisei suteikti ir kad referencinės valstybės narės paruošta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti pataisyti.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike v zvezi z odmerkom za okužbe sečil in največjim dnevnim odmerkom za odrasle.
Lithuanian: Nurodyti reikšmingi skirtumai, nustatant dozes šlapimo takų infekcijoms gydyti ir maksimalias paros dozes suaugusiems pacientams.
Slovenian: zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
Lithuanian: Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloksacinas
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Bengt Ljungberg.
Lithuanian: Ian Hudson, jo padėjėju - dr.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik, ki sodi v družino kinolonov in je in vitro učinkovit proti številnim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kakor tudi proti nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Lithuanian: Preparatas Ciprofloxacin Hikma, 2 mg/ml infuzinis tirpalas, ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai,tai chinolonų grupės antibiotikas, in vitro veikiantis daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat daugelį gramteigiamų organizmų.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 20. oktobra 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da bi moral predlagatelj v povzetek glavnih značilnosti zdravila (poglavje 5.1) vključiti organizme, naštete v mejnih vrednostih in tabeli občutljivosti, ki se nanašajo na indikacije, kot je bilo določeno v navodilih za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) (CPMP/EWP/558/95 1-oji pataisyta redakcija), į preparato charakteristikų santrauką (5.1 dalį) turėtų įtraukti ribinių verčių ir jautrumo lentelėje išvardytus organizmus.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 11. julija 2007 spremenila v odločbo.
Lithuanian: Galutinės nuomonės pagrindu 2007 m.
Slovenian: je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopino za infundiranje, na podlagi dovoljenja za promet, podeljenega na Nizozemskem 12. aprila 2005.
Lithuanian: Bendrovė „Hikma Farmaceutica Lda." pateikė preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų, 2 mg/ml infuzinio tirpalo, savitarpio pripažinimo procedūros paraiškas, remdamasi 2005 m.
Slovenian: Nizozemska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 7. julija 2006.
Lithuanian: Nyderlandai Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių valstybėms nepavyko susitarti.
Slovenian: Podjetje Hikma Farmaceutica Lda.
Lithuanian: Bengt Ljungberg.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 5. maja 2006 agenciji EMEA podalo razloge za nesoglasje.
Lithuanian: gegužės 5 d. Jungtinė Karalystė pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Danska, Finska, Norveška in Švedska.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Danija, Suomija, Švedija, taip pat Norvegija.
Slovenian: London, 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350278/2007
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Ciprofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloxacin
Slovenian: Člen 29 (4) direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 15. novembra 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2005 m.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl atitinkamos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Slovenian: Menili so, da ta sporna vprašanja predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Lithuanian: Tai laikyta rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 1. junija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Lithuanian: buvo pradėta arbitražo procedūra, kurios pradžioje buvo priimtas klausimų sąrašas.
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Hudson, soporočevalec pa dr. Ljungberg.
Lithuanian: Hudson pranešėju, o dr.
Slovenian: Prav tako bi moral zaradi resnosti bolezni tistih bolnikov, ki se zdravijo s parenteralnim načinom zdravljenja, najvišji dovoljeni odmerek zdravila znašati 1200 mg (400 mg trikrat dnevno) namesto 800 mg.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad parenteriniu būdu gydomi pacientai dažniausiai būna ypač ligoti, laikytasi nuomonės, kad svarbu būtų nustatyti 1200 mg (po 400 mg triskart per dieną) maksimalią dozę, o ne šiuo metu patvirtintą 800 mg dozę.
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik iz družine kinolonov, ki so in vitro učinkoviti proti mnogim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kot tudi nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistai (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalas) - tai kvinolonų klasei priklausantis antibiotikas, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus.