FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude randomisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo (IXORA-Q) a été conduite chez 149 adultes (24 % de femmes) présentant un psoriasis génital modéré à sévère (score du sPGA-Génital ≥ 3), avec une atteinte d'au moins 1 % de la surface corporelle (SC) (60,4 % avaient une SC ≥ 10 %) et un antécédent d'échec ou d'intolérance à au moins un traitement topique pour un psoriasis génital.
Greek: Αποτελεσματικότητα στην Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (IXORA-Q) διεξήχθη σε 149 ενήλικες ασθενείς (24% γυναίκες) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση γεννητικών οργάνων (βαθμολογία sPGA Γεννητικών Οργάνων ≥ 3), ελάχιστη προσβολή της επιφάνειας σώματος (Body Surface Area, BSA) κατά 1% (60,4% είχαν BSA ≥ 10%) και προηγούμενη αποτυχία ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία για την ψωρίαση γεννητικών οργάνων.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Grippei, Rhinite, Candidose buccaled, Conjonctivitei, Cellulitee
Greek: Γρίπηθ, Ρινίτιδα, Στοματική καντιντίασηδ, Επιπεφυκίτιδαθ, Κυτταρίτιδαε
French: sPGA de 0 (blanchi)
Greek: sPGA "0"
French: Chez les patients avec des dactylites ou des enthésites pré-existantes, le traitement par Taltz 1x/4 sem. a entraîné une amélioration des dactylites et des enthésites à la semaine 24 comparée au placebo (résolution : 78 % versus 24 % ; p<0,001, et 39 % versus 21 % ; p<0,01, respectivement).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα ή ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Taltz Q4W οδήγησε σε βελτίωση της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας κατά την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υποχώρηση: 78% έναντι 24%, p < 0,001 και 39% έναντι 21%, p < 0,01, αντίστοιχα).
French: sPGA-Génital de « 0 » ou « 1 » sPGA de « 0 » ou « 1 » DLQI de 0 ou 1b
Greek: sPGA "0" ή "1" DLQI 0,1β
French: La dose recommandée est de 160 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12, puis d'une dose d'entretien de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και στη συνέχεια δοσολογία συντήρησης με 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo unidose jetable.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας χρήσης πένας, που χορηγεί μία δόσης.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de Taltz pendant la grossesse.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: 330 (76,4)a
Greek: 330 (76,4)α
French: Des améliorations significatives ont été observées entre l'inclusion et la semaine 12 versus placebo et étanercept pour le psoriasis unguéal (mesurées par le Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI ou Indice de Gravité du Psoriasis Unguéal]), pour le psoriasis du cuir chevelu (mesurées par le Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI ou Indice de Gravité du Psoriasis du Cuir Chevelu]) et pour le psoriasis palmoplantaire (mesurées par le Palmoplantar Psoriasis Severity Index [PPASI ou Indice de Gravité du Psoriasis Palmoplantaire]).
Greek: Καταδείχθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις κατά την Εβδομάδα 12 από την είσοδο στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη στην ψωρίαση ονύχων (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης Ονύχων [NAPSI]), στην ψωρίαση στο τριχωτό της κεφαλής (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης Τριχωτού της Κεφαλής [PSSI]) και στην παλαμοπελματιαία ψωρίαση (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Παλαμοπελματιαίας Ψωρίασης [PPASI]).
French: • 1 collecteur pour objets piquants ou coupants pour y jeter les seringues
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη των συρίγγων
French: Il n'y a pas d'indication pertinente à l'utilisation de Taltz chez les enfants de moins de 6 ans dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
French: 279 (64,6)a
Greek: 279 (64,6)α
French: Dans le psoriasis en plaques, trois études de phase III contrôlées versus placebo ont été intégrées pour évaluer la sécurité de Taltz par rapport au placebo jusqu'à 12 semaines après l'initiation du traitement.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Taltz était supérieur à ADA sur le critère principal : atteinte simultanée d'une réponse ACR 50 et d'une réponse PASI 100 à la semaine 24 (36,0 % pour Taltz versus 27,9 % pour ADA, p =0,036, intervalle de confiance à 95 % [0,5 % ; 15,8 %]).
Greek: Το Taltz ήταν ανώτερο της ADA στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης: ταυτόχρονη επίτευξη ανταπόκρισης στο ACR 50 και στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (Taltz 36,0% έναντι ADA 27,9%, p = 0,036, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,5%, 15,8%]).
French: Il n'y a pas d'indication pertinente à l'utilisation de Taltz chez les enfants de moins de 2 ans dans le rhumatisme psoriasique.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της ψωριασικής αρθρίτιδας.
French: • La seringue ne doit pas être secouée.
Greek: • Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
French: 1c
Greek: 1γ
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taltz Comment utiliser Taltz
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Taltz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: 19 (5,3)c
Greek: 19 (5,3)γ
French: Neutropénieg, Thrombopénieg
Greek: Ουδετεροπενίαζ, Θρομβοπενίαζ
French: • Le piston gris de la seringue doit être poussé au maximum jusqu'au fond de la seringue.
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
French: 386 (89,1)a
Greek: 386 (89,1)α
French: Laissez le capuchon de la base jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Greek: Αφήστε το καπάκι της βάσης στη θέση του έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
French: - sécrétion oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite).
Greek: - έκκριμα από τον οφθαλμό με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα).
French: La dose recommandée est de 160 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
French: - Après la première dose, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6,
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4,
French: Pour les patients atteints à la fois d'un psoriasis modéré à sévère et d'un rhumatisme psoriasique, le schéma posologique de Taltz 1x/2 sem. a montré un taux de réponse significativement plus élevé pour PASI 75, PASI 90 et PASI 100 par rapport au placebo (p<0,001) et a démontré un bénéfice cliniquement significatif par rapport au schéma posologique de Taltz 1x/4 sem.
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, το δοσολογικό σχήμα Taltz Q2W επέδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75, PASI 90 και PASI 100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) και παρουσίασε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του δοσολογικού σχήματος Q4W.
French: 21 (5,9)c
Greek: 21 (5,9)γ
French: • Tenez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: En conséquence, le traitement par ixékizumab réduit l'érythème, l'induration et la desquamation présente dans les lésions de psoriasis en plaques.
Greek: Ως άμεσο επακόλουθο, η θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
French: Tournez le capuchon de la base.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι βάσης, περιστρέφοντάς το.
French: Taltz est indiqué pour traiter une affection cutanée appelée « psoriasis en plaques » chez les adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie.
Greek: Το Taltz χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται "ψωρίαση κατά πλάκας" σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο.
French: Après le passage à la semaine 12, du régime posologique de 80 mg 1x/2 sem. au régime posologique de 80 mg 1x/4 sem., l'état d'équilibre serait atteint au bout de 10 semaines environ.
Greek: Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W στο δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q4W κατά την Εβδομάδα 12, η σταθερή κατάσταση θα επιτυγχανόταν μετά από περίπου 10 εβδομάδες.
French: A la semaine 12 et dans toutes les études, Taltz a été associé à une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par la diminution moyenne à partir du stade initial dans les catégories de l'indice DLQI (Dermatology Quality of Life Index ou Indice Dermatologique de Qualité de Vie) (de -10,2 à -11,1 avec Taltz 80 mg 1x/2 sem., de -9,4 à -10,7 avec Taltz 80 mg 1x/4 sem., de -7,7 à -8,0 avec étanercept et de -1,0 à -2,0 avec le placebo).
Greek: Ποιότητα Ζωής / Αναφερθείσες από τους Ασθενείς Εκβάσεις Κατά την Εβδομάδα 12 σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, όπως αξιολογήθηκε από τη μέση μείωση από την είσοδο στη μελέτη, σύμφωνα με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) (θεραπεία με Taltz 80 mg Q2W από -10,2 έως -11,1, με Taltz 80 mg Q4W από -9,4 έως -10,7, με ετανερσέπτη από
French: Chez les patients présentant une TB latente, envisager la mise en place d'un traitement anti-TB avant l'instauration du traitement par Taltz.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής αγωγής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Taltz σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (TB).
French: PASI 100 conservé ou atteint
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη PASI
French: 36,6)c
Greek: 36,6)γ
French: - boutons de fièvre sur la bouche, la peau ou les muqueuses (herpès simplex, mucocutané)
Greek: - Έρπης στο στόμα, το δέρμα και τους βλεννογόνους (απλός έρπης, βλεννογονοδερματικός)
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - mycose buccale (candidose buccale).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - αφθώδη έλκη (στοματική καντιντίαση).
French: 149 (34,5)a
Greek: 149 (34,5)α
French: Une proportion significativement plus importante de patients traités par Taltz a atteint une diminution de ce score ≥ 4 points à la semaine 12 (84,6 % pour Taltz 1x/2 sem., 79,2 % pour Taltz 1x/4 sem. et 16,5 % pour le placebo) et ce bénéfice s'est maintenu dans le temps jusqu'à la semaine 60 chez les patients traités par Taltz qui étaient répondeurs selon le score sPGA (0 ou 1) à la semaine 12.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν μείωση του Itch NRS ≥ 4 μονάδες κατά την εβδομάδα 12 (84,6% για Taltz Q2W, 79,2% για Taltz Q4W και 16,5% για το εικονικό φάρμακο) και το όφελος διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου μέχρι την Εβδομάδα 60 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12.
French: sPGA de 0 (blanchi) ou de 1 (minimal)
Greek: Διατήρηση sPGA "0" (καθαρό) ή "1" (ελάχιστο)
French: • Certaines parties du stylo pré-rempli sont en verre.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει γυάλινα μέρη.
French: - Après la première dose, vous utiliserez une dose de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
Greek: − Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
French: 33 (8,6)a
Greek: 33 (8,6)α
French: Les taux d'infection observés dans les études cliniques sur le rhumatisme psoriasique étaient similaires à ceux observés dans les études cliniques sur le psoriasis en plaques, à l'exception des effets indésirables grippe et conjonctivite, qui étaient fréquents chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
French: - 0,09)b
Greek: 0,09)β
French: A la semaine 12, il y a eu significativement plus de patients dans le groupe Taltz comparé au groupe placebo qui ont atteint un sPGA-Génital de 0 ou 1 et un sPGA 0/1 indépendamment de la surface corporelle à l'inclusion (réponse sPGA-Génital de « 0 » ou « 1 » chez les patients présentant à l'inclusion respectivement une SC comprise entre 1 % - < 10 %, et une SC ≥ 10 % était respectivement dans le groupe Taltz de 71 % et 75 % et dans le groupe placebo de 0 % et 13 %).
Greek: Κατά την Εβδομάδα 12, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα του Taltz από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1 και sPGA 0/1 ανεξάρτητα από το ΒSA κατά την είσοδο στη μελέτη (sPGA Γεννητικών Οργάνων ‘'0" ή "1" για BSA κατά την είσοδο στη μελέτη 1% - <10% ή ≥ 10%, Taltz: 71% ή 75% αντίστοιχα, εικονικό φάρμακο: 0% ή 13% αντίστοιχα).
French: La seringue ne doit pas être secouée.
Greek: Η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
French: • Si vous avez des problèmes de vue, N'utilisez PAS le stylo pré-rempli sans l'aide d'une
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
French: L'efficacité et la sécurité de Taltz ont été démontrées quels que soient l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le poids corporel, le score de gravité PASI initial, la localisation des plaques, indépendamment de la présence d'un rhumatisme psoriasique concomitante et de la prise d'un traitement antérieur biologique.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδεικνύονται ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους, της βαρύτητας του δείκτη PASI κατά την είσοδο στη μελέτη, της εντόπισης των βλαβών, της συνυπάρχουσας ψωριασικής αρθρίτιδας και της προηγούμενης θεραπείας με βιολογικό παράγοντα.
French: • Tenez le stylo pré-rempli hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: 153 (35,3)a
Greek: 153 (35,3)α
French: - eczéma - éruption cutanée - œdème apparaissant rapidement au niveau des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge (angioedème).
Greek: - Έκζεμα - Εξάνθημα - Γρήγορο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, του προσώπου ή του λαιμού
French: GPSS de démangeaisons génitales (≥3 points d'amélioration)
Greek: GPSS Κνησμού Γεννητικών Οργάνων (≥3 βαθμοί βελτίωσης) N με Βαθμολογία SFQ Λήμμα 2 ≥ 2 κατά την είσοδο στη μελέτη
French: 357 (82,6)a
Greek: 357 (82,6)α
French: • 1 collecteur pour objets piquants ou coupants pour y jeter le stylo pré-rempli minutes
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη της προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: • Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser la seringue pré-remplie, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Taux de réponse ACR 20, n (%) Semaine
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
French: Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, les réactions au site d'injection étaient plus fréquentes chez les sujets avec un poids corporel < 100 kg comparé au groupe avec un poids corporel ≥ 100 kg (24 % vs 13 % pour les groupes combinés 1x/2 sem. et 1x/4 sem.).
Greek: Στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (24 % έναντι 13 % για τον συνδυασμό των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W).
French: Dans l'étude 1 dans le rhumatisme psoriasique (SPIRIT-P1), des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif naïfs de traitement biologique ont été randomisés pour recevoir le placebo par injections sous-cutanées, l'adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines (bras de référence active), Taltz 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.), ou 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.).
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (SPIRIT-P1), ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν βιολογική θεραπεία τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, αδαλιμουμάμπης 40 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (ενεργό σκέλος ελέγχου), Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
French: Infection fungique à dermatophytes, Herpès simplex (mucocutané)c
Greek: Δερματοφυτική λοίμωξη, Απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός)γ
French: 45,2)c
Greek: 45,2)γ
French: Excipients : citrate de sodium ; acide citrique anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
French: Dans les cas suivants, N'UTILISEZ PAS le stylo et jetezle selon les recommandations :
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:
French: Score sPGA de 0 (blanchi) conservé ou atteint
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη sPGA "0"
French: Chez les patients ayant une surface corporelle atteinte ≥ 3 %, la proportion des patients ayant une amélioration de leur blanchiment cutané à la semaine 12 avec une réponse PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index), était de 67 % (94/141) pour ceux traités avec la posologie de 1x/4 sem., et de 9 % (12/134) pour ceux recevant le placebo (p<0,001).
Greek: Στους ασθενείς με προσβολή ≥ 3% του BSA, η βελτίωση της κάθαρσης του δέρματος κατά την Εβδομάδα 12, όπως αξιολογείται με βάση βελτίωση κατά 75% του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 75), ήταν 67% (94/141) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα Q4W και 9% (12/134) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
French: NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του.
French: Urticaire, Rash, Eczéma
Greek: Κνίδωση, Εξάνθημα, Έκζεμα
French: Taux de réponse ACR 70, n (%) Semaine
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
French: 1 stylo pré-rempli contenant 1 mL de solution 2 stylos pré-remplis contenant 1 mL de solution 3 stylos pré-remplis contenant 1 mL de solution
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαλύματος 1 ml 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας διαλύματος 1 ml 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας διαλύματος 1 ml
French: Une proportion significativement plus élevée de patients traités par Taltz a obtenu une réduction dans les données rapportées par le patient de la sévérité de la douleur génitale, des démangeaisons génitales, de l'impact du psoriasis génital sur l'activité sexuelle et du score de l'indice dermatologique de qualité de vie ou Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
French: 97 (49,7)a 127 (57,5)a 48,2 (40,9 ;
Greek: 97 (49,7)α 127 (57,5)α
French: Taux de réponse ACR 50, n (%) Semaine
Greek: Ανταπόκριση ACR 50, n (%) Εβδ.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν η σφραγίδα έχει παραβιαστεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
French: Pour Taltz 1x/2 sem. et 1x/4 sem. : b p<0,01 et c p<0,001 par rapport au placebo.
Greek: Τόσο για το Taltz Q2W όσο και για το Taltz Q4W: β p< 0,01 και γ p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Pour les patients atteints à la fois d'un rhumatisme psoriasique et d'un psoriasis en plaques modéré à sévère : - La première dose est de 160 mg (deux injections de 80 mg) administrée par injection sous cutanée.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που επίσης παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας: - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
French: La seringue est à USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Greek: Η σύριγγα προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; IC = intervalle de confiance ; 1x/4 sem = Taltz 80 mg une fois toutes les 4 semaines ; 1x/2 sem = Taltz 80 mg une fois toutes les 2 semaines ; LSM = moyenne des moindres carrés ; N = nombre de patients dans la population analysée ; PBO = placebo ; SE = erreur standard, SD = écart-type.
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, LSM = μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, PBO = εικονικό φάρμακο, SE = τυπικό σφάλμα, SD = τυπική απόκλιση.
French: 145 (33,6)a
Greek: 145 (33,6)α
French: Taltz a été efficace chez les patients naïfs de traitement biologique, ayant déjà été exposés à un traitement biologique et n'ayant pas répondu à un traitement biologique.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
French: 39,8)c
Greek: 39,8)γ
French: Au total, 678 patients ont été évalués (229 patients à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.), 225 patients à la dose de 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et 224 patients sous placebo).
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 678 ασθενείς (229 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 225 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 224 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
French: - signes évocateurs de faibles taux de globules blancs, tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (neutropénie).
Greek: - συμπτώματα που υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,
French: Boîtes d'1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Greek: Συσκευασίες: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
French: 40,6)c
Greek: 40,6)γ
French: • Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser le stylo pré-rempli, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: 44,8)c
Greek: 44,8)γ
French: 336 (85,9)a
Greek: 336 (85,9)α
French: a p<0,05 ; b p<0,01 ; c p<0,001 par rapport au placebo.
Greek: α p<0,05, β p<0,01, γ p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Quand vous jetez un stylo pré-rempli et un collecteur pour objets piquants ou coupants :
Greek: Όταν απορρίπτετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:
French: Taltz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Greek: Το Taltz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.