FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada originou uma redução significativamente maior da tensão arterial sistólica na 28 Semana (-4,3 mmHg) em comparação com dapagliflozina em monoterapia (-1,8 mmHg; p < 0,05) e exenatido de libertação prolongada em monoterapia (-1,2 mmHg; p < 0,01).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mm Hg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (-1,8 mm Hg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mm Hg; p < 0,01).
Portuguese: 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo a metformina), as reduções na HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Estonian: 104. ravinädalal insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) oli HbA1c taseme langus järgmine: korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,71% ja -0,06% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Estonian: Kui dapagliflosiini lisati metformiini ainuravile (dapagliflosiini 10 mg üks kord ööpäevas või 5 mg kaks korda ööpäevas) või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini kombinatsioonile, kaasnes 16. nädalal (5 mg 2 korda ööpäevas) või 24. nädalal statistiliselt oluline FPG taseme langus (-1,90...-1,20 mmol/l [-34,2...-21,7 mg/dl]), võrreldes platseeboga (-0,58...0,18 mmol/l [-10,4...3,3 mg/dl]).
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática tanto basal como pós-prandial.
Estonian: Metformiin on hüperglükeemiavastase toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação "5/850" numa face e com a gravação "1067" na outra face.
Estonian: Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/850" ja teisel küljel "1067".
Portuguese: Num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m 2, o tratamento com dapagliflozina demonstrou reduções da GPJ na 24 Semana: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) comparativamente a -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) para placebo (p=0,001).
Estonian: Spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, vähendas ravi dapagliflosiiniga 24. nädalaks FPG sisaldust: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) versus kuni -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) platseeboga (p = 0,001).
Portuguese: Num estudo adjuvante à insulina até às 104 semanas, foram notificados episódios major de hipoglicemia em 0,5% e 1,0% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg mais insulina nas Semanas 24 e 104, respetivamente, e em 0,5% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo mais insulina nas Semanas 24 e 104.
Estonian: Insuliinravile lisamise uuringus, mis kestis kuni 104 nädalat, registreeriti 24. ja 104. ravinädalal tõsisemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 0,5% ja 1,0% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga; tõsist hüpoglükeemiat platseebo ja insuliinirühmas registreeriti samadel ajahetkedel 0,5% isikutest.
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com dapagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Estonian: Seetõttu võib vajalikuks osutuda dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada de HbA1c desde o valor inicial foi de -0,32% para a dapagliflozina e -0,14% para a glipizida, respetivamente.
Estonian: 104. nädalal oli esialgse HbA1c väärtuse korrigeeritud keskmine muutus dapagliflosiini puhul -0,32% ja glipisiidi puhul -0,14%.
Portuguese: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação "5/1000" numa face e com a gravação "1069" na outra face.
Estonian: Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/1000" ja teisel küljel "1069".
Portuguese: A dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina isolada, metformina em associação com sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou às 24 semanas em reduções médias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
Estonian: Dapagliflosiini lisamine kas ainult metformiinile või metformiini kombinatsioonile sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) põhjustas statistiliselt olulisi keskmisi HbA1c taseme langusi 24. ravinädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
Portuguese: A administração da dapagliflozina 5 mg duas vezes por dia resultou em exposições (AUCss) globais semelhantes às da dapagliflozina 10 mg uma vez por dia durante o período de 24-horas.
Estonian: 5 mg dapagliflosiini manustamisega 2 korda ööpäevas kaasnesid sarnased üldised tasakaalukontsentratsioonid (AUCss) 24-tunni jooksul nagu 10 mg dapagliflosiini manustamisega 1 kord ööpäevas.
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana (variação média ajustada desde o valor inicial: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início
Estonian: Kehakaal (kg) Algne (keskmine) Muutus võrreldes algsega
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ebymect 5 mg/850 mg e os comprimidos revestidos por película de Ebymect 5 mg/1.000 mg estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alu.
Estonian: Ebymect 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Ebymect 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PCTFE/Alu blistrites.
Portuguese: • Desidratação: perder muito líquido do seu corpo, observado pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Estonian: • Dehüdratsioon: liigne vedelikukadu organismist, mida täheldatakse aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Portuguese: • aumento da ureia (detetado nas análises laboratoriais ao sangue)
Estonian: • uurea sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest);
Portuguese: Noctúria
Estonian: Noktuuria
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg või 850 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Portuguese: Num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento com dapagliflozina demonstrou reduções da tensão arterial sistólica sentado na 24 Semana: -4,8 mmHg comparativamente a -1,7 mmHg para placebo (p < 0,05).
Estonian: Spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, vähendas ravi dapagliflosiiniga 24. nädalaks istudes mõõdetud vererõhku: -4,8 mmHg versus -1,7 mmHg platseeboga (p < 0,05).
Portuguese: Resultados de um ensaio de 28 semanas de dapagliflozina e exenatido de libertação prolongada versus dapagliflozina em monoterapia e exenatido de libertação prolongada em monoterapia, em associação com metformina (doentes intenção de tratar)
Estonian: 28 nädalat kestnud uuringu tulemused; võrreldi kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga ning ravi ainult dapagliflosiini ja ravi ainult prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga kombineerituna metformiinraviga (ravikavatsuslikud patsiendid).
Portuguese: Na Semana 24, a variação na HbA1c desde o valor inicial em indivíduos tratados com dapagliflozina mais insulina com metformina foi -0,93%.
Estonian: 24. ravinädalal oli dapagliflosiini, insuliini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel HbA1c taseme muutus algväärtusest -0,93%.
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença desde a dapagliflozina c
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus dapagliflosiinist c
Portuguese: O grupo de tratamento da associação de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina 10 mg apresentou reduções superiores na HbA1c desde o início do estudo em comparação a exenatido de libertação prolongada em monoterapia e dapagliflozina em monoterapia (Tabela 8).
Estonian: Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (tabel 8).
Portuguese: depuração renal da creatina diminuída, compromisso renal, creatininemia aumentada e taxa de filtração glomerular diminuída).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusuga veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniinitaseme tõus veres ja glomerulaarfiltratsiooni taseme langus).
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
Estonian: • patsientidel, kelle ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole piisav
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada demonstrou reduções significativamente maiores de peso corporal em comparação com qualquer um dos agentes em monoterapia (Tabela 8).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (tabel 8).
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg
Portuguese: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Portuguese: Dapagliflozina + metformina
Estonian: Dapagliflosiin + metformiin
Portuguese: Dose máxima diária é de 1.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Portuguese: A inibição no estado estacionário, da reabsorção renal de glucose e a quantidade de glucose excretada na urina ao longo de um período de 24-horas foi a mesma para os dois regimes posológicos.
Estonian: Mõlema annustamisrežiimi puhul olid tasakaalu seisundis renaalse glükoosi tagasiimendumise inhibeerimine ja 24 tunni jooksul uriiniga eritatava glükoosi kogus ühesugused.
Portuguese: Observações semelhantes foram feitas para a associação de dapagliflozina com metformina em doentes sem tratamento prévio.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi mittesaanud patsientide osas täheldati sarnaseid tulemusi.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamik infektsioone olid kerge kuni mõõduka raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Portuguese: • A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado.
Estonian: • Metformiin vähendab maksas glükoosi tootmist.
Portuguese: Dose máxima diária total é de 10 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg.
Portuguese: Num estudo de terapêutica adjuvante à insulina foram observadas taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Estonian: Insuliinravile täiendava ravina lisatud dapagliflosiini uuringutes esines hüpoglükeemia episoode sagedamini (vt lõik 4.5).
Portuguese: Numa análise agrupada pré-específicada de 13 estudos controlados com placebo, o tratamento com dapagliflozina 10 mg originou uma variação da tensão arterial sistólica desde o valor inicial de -3,7 mmHg e da tensão arterial diastólica de -1,8 mmHg versus tensão arterial sistólica de -0,5 mmHg e tensão arterial diastólica de -0,5 mmHg para o grupo placebo na 24 Semana.
Estonian: 13 platseebo-kontrolliga tehtud uuringu summeeritud analüüsis kaasnes 10 mg dapagliflosiini raviga 24. nädalaks süstoolse vererõhu muutus algväärtusest -3,7 mmHg ja diastoolse vererõhu muutus -1,8 mmHg, kuid platseebo rühmas süstoolse rõhu muutus -0,5 mmHg ja diastoolse rõhu muutus -0,5 mmHg.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, e erupção eritematosa.
Estonian: Lööve hõlmab järgnevaid eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse järjekorras kliinilistes uuringutes: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Portuguese: Como tomar Ebymect
Estonian: Kuidas Ebymecti võtta
Portuguese: Num subestudo com imagiologia por ressonância magnética, o tratamento com dapagliflozina 10 mg mais metformina levou a uma diminuição numérica no tecido adiposo visceral em comparação com o tratamento com placebo mais metformina.
Estonian: Magnetresonantstomograafia alamuuringus ilmnes 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
Estonian: Vulvovaginaalne sügelus
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com metformina (ver secções 4.2 e 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb metformiiniga kombineerimisel kasutada hüpoglükeemia riski langetamiseks insuliini ja insuliini sekretagoogi väiksemaid annuseid (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Portuguese: : AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Portuguese: Dose máxima diária é de 3.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Portuguese: No estudo de associação à metformina, as reduções na HbA1c mantiveram-se até à 102 Semana (-0,78% e 0,02% variação média ajustada desde o valor inicial para 10 mg e placebo, respetivamente).
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel metformiinile püsisid HbA1c madalamad väärtused 102. nädalal (10 mg dapagliflosiini ja platseebo puhul vastavalt -0,78% ja 0,02% korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest).
Portuguese: Acidose láctica Carência de vitamina B12
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini vaegus h,§
Portuguese: Nenhuma foi identificada como relacionada com a dose.
Estonian: Mitte ühegi puhul ei selgunud sõltuvus annuse suurusest.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar este medicamento irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Portuguese: Não se recomenda dapagliflozina.
Estonian: Dapagliflosiini kasutamine ei ole soovitatav.
Portuguese: Dose máxima diária é de 2.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Portuguese: Valor inicial (média)
Estonian: Algne (keskmine) Muutus võrreldes algsega
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia Metformina ≥ 1500 mg/dia; Sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Estudo controlado com placebo de 16-semanas Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Estonian: 2Sitagliptiin 100 mg/ööpäevas LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne kiiretoimelise ravi saamist erakorralistel juhtudel) Platseebo-kontrolliga 16-nädalane uuring Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
Portuguese: • se costuma ter infeções nas vias urinárias.
Estonian: • kui teil tekivad sageli kuseteede infektsioonid.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem mal-estar geral (náuseas) ou estar muito enjoado, vómitos, dor de estômago, cãibras nos músculos, fadiga grave ou dificuldade em respirar.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomiteks on iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, tugev väsimus või kiirenenud hingamine.
Portuguese: ], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
Estonian: C] dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Portuguese: Lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico.
Estonian: Pidage meeles teis(t)e ravimi(te) võtmist, mille arst on teile määranud.
Portuguese: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças caucasiana, negra ou asiática.
Estonian: Rass Valge, musta ja aasia rassi vahel ei olnud plasma kontsentratsiooni osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Portuguese: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Álcool polivinílico (E1203)
Estonian: Ebymect 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203)
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercialização
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselt
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Álcool polivinílico (E1203)
Estonian: Ebymect 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203)
Portuguese: A dapagliflozina não induziu tumores quer em murganhos ou ratos em quaisquer das doses avaliadas nos estudos de carcinogenicidade a dois-anos.
Estonian: Kahe-aastases kartsinogeensuse uuringus ei tekitanud dapagliflosiin kasvajaid üheski uuritud annuses ei hiirtel ega rottidel.
Portuguese: Todos os PGR devem ser atualizados em conformidade através de uma alteração apropriada a submeter não mais do que um mês após a decisão da Comissão Europeia;
Estonian: Kõiki riskijuhtimiskavasid tuleb vastavalt sellele ajakohastada, esitades muudatuse vähemalt ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Portuguese: Prevê-se que os estudos CANVAS e CANVAS-R e os estudos CREDENCE e DECLARE sejam concluídos em 2017 e 2020, respetivamente.
Estonian: Uuringud CANVAS ja CANVAS-R ning uuringud CREDENCE ja DECLARE lõpetatakse kavakohaselt vastavalt 2017. ja 2020. aastal.
Portuguese: Portanto, de momento, não é possível determinar se o risco aumentado de amputação é um efeito de classe ou não.
Estonian: Seetõttu ei ole praegu võimalik teha kindlaks, kas suurenenud amputatsioonirisk kujutab endast klassi toimet.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para os medicamentos indicados no Anexo A;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust A lisas loetletud ravimite küsimuses;
Portuguese: Em 15 de abril de 2016, a Comissão Europeia (CE) desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004; foi solicitado ao PRAC que avaliasse o impacto na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm canagliflozina, que determinasse se é um problema da classe e que emitisse uma recomendação até 31 de março de 2017 sobre se as autorizações de introdução no mercado relevantes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se são necessárias medidas provisórias para garantir o uso seguro e eficaz destes medicamentos.
Estonian: 15. aprillil 2016 algatas Euroopa Komisjon menetluse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel; ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata kanagliflosiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu, analüüsida, kas tegemist võib olla kogu ravimiklassi puudutava probleemiga ning avaldada 31. märtsiks 2017 soovitus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, peatada või tühistada või tuleks neid muuta ning kas kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks on vaja võtta ajutisi meetmeid.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que o risco poderá constituir um possível efeito de classe;
Estonian: • seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõnealune risk võib endast kujutada klassi toimet;
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são utilizados, juntamente com dieta e exercício físico, em doentes com diabetes de tipo 2, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga patsientidel kas eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.