FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études n'ont pas été conçues pour démontrer l'efficacité du vaccin dans les sous-groupes de sujets fragiles, dont ceux ayant plusieurs comorbidités.
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
French: L'administration doit être faite par voie intramusculaire uniquement et de préférence dans le muscle deltoïde.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
French: Excipients : saccharose polysorbate 80 phosphate monosodique dihydraté phosphate dipotassique dioléoyl phosphatidylcholine cholestérol chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique eau pour préparations injectables
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
French: Les réactions indésirables de fièvre et de frissons étaient plus fréquentes lorsque le vaccin PP23 était co-administré avec Shingrix.
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
French: Lors de trois études cliniques de phase III, contrôlées, en ouvert, des adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir deux doses de Shingrix à deux mois d'intervalle, avec co-administration ou non pour la première dose avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant (N = 828 ; Zoster-004), un vaccin PP23 (N = 865 ; Zoster-035) ou un vaccin dTca formulé avec 0,3 milligrammes d'Al3+ (N = 830 ; Zoster-042).
Swedish: I tre fas III, kontrollerade, öppna, kliniska studier randomiserades vuxna i åldern ≥ 50 år till att få 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum så att den första dosen gavs antingen samtidigt eller icke-samtidigt med ett icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin (N = 828; Zoster-004), ett PPV23-vaccin (N = 865; Zoster-035) eller ett dTpa-vaccin formulerat med 0,3 milligram Al3+ (N = 830; Zoster-042).
French: • Douleurs le long des nerfs, de longue durée, appelées névralgies post-zostériennes ou NPZ.
Swedish: • långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
French: Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona.
Swedish: Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna motbältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.
French: N CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Swedish: N GGK (mIU/ml) (95 % KI)
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre (antigène) 1 flacon : suspension (adjuvant)
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver (antigen) 1 injektionsflaska: suspension (adjuvans)
French: Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Swedish: Medianfaldig ökning av koncentrationer vs. före vaccination (K1; K3)
French: • Poudre pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl)
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
French: CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Swedish: GGK (mIU/ml) (95 % KI)
French: Shingrix rappelle à votre organisme l'existence du virus responsable du zona.
Swedish: Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Poudre et suspension à reconstituer avant administration
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
French: FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Effets indésirables rapportés après la commercialisation de Shingrix :
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
French: NUMÉRO DU LOT
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER LOT
French: IC Intervalle de confiance * Sur une période médiane de suivi de 3,1 ans ** Sur une période médiane de suivi de 4,0 ans Les données pour les sujets âgés de 70 ans et plus proviennent des analyses groupées prédéfinies au protocole de ZOE-50 et de ZOE-70 (mTVC) car ces analyses fournissent les estimations les plus robustes sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe d'âge.
Swedish: KI konfidensintervall * Medianuppföljningsperiod på 3,1 år ** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.
French: 1Effets indésirables rapportés de façon spontanée
Swedish: 1 Biverkningar från spontan rapportering Rapportering av misstänkta biverkningar
French: * Les NPZ ont été définies comme des douleurs associées au zona, évaluées à ≥ 3 (sur une échelle de 0 à 10), persistantes ou apparaissant plus de 90 jours après la survenue de l'éruption du zona, en utilisant le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) IC Intervalle de confiance ** Sur une période médiane de suivi de 4,1 ans *** Sur une période médiane de suivi de 4,0 ans Les données pour les sujets de 70 ans et plus proviennent des analyses groupées prédéfinies au protocole de ZOE-50 et de ZOE-70 (mTVC), car ces analyses fournissent les estimations les plus robustes sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe d'âge.
Swedish: * PHN definierades som bältrosrelaterad smärta som bedömdes som ≥ 3 (på skalan 0-10), var ihållande eller uppkom mer än 90 dagar efter att bältrosutslagen börjat enligt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)mätaren KI konfidensintervall ** Medianuppföljningsperiod på 4,1 år *** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.
French: Fréquence médiane (Q1 ; Q3)
Swedish: Medianfrekvens (K1; K3)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Shingrix
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: Il existe des données de tolérance et d'immunogénicité sur un nombre limité de sujets immunodéprimés infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ou ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) (voir rubrique 5.1).
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
French: Antigène Adjuvant
Swedish: Antigen Adjuvans
French: Augmentation médiane de la fréquence vs. avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Swedish: Medianfaldig ökning av frekvens vs. före vaccination (K1; K3)
French: Immunogénicité de Shingrix
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
French: Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille.
Swedish: Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Swedish: Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerande personer.
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.
French: Les sujets ayant un antécédent de zona ont été exclus des études ZOE-50 et ZOE-70.
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
French: Les résultats d'efficacité sur le zona et les NPZ observés dans la cohorte totale de vaccinés modifiée (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), c'est-à-dire excluant les adultes n'ayant pas reçu la seconde dose de vaccin ou dont le diagnostic de zona a été confirmé dans le mois suivant la seconde dose, sont présentés respectivement dans les tableaux 1 et 2.
Swedish: I tabell 1 och 2 presenteras effekten mot bältros och PHN som observerades i den modifierande totala vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra dosen.
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.
French: Les données provenant d'une étude clinique de suivi, de phase II, en ouvert, sur un seul groupe, menée chez des adultes âgés de 60 ans et plus (Zoster-024) indiquent que la réponse immunitaire induite par le vaccin (humorale et cellulaire), selon le schéma 0-2 mois, persiste jusqu'à environ 6 ans après la vaccination (N = 119).
Swedish: Data från en fas II, öppen, singel-grupp, klinisk uppföljningsstudie med vuxna i åldern ≥ 60 år (Zoster024) tyder på att det vaccininducerade immunsvaret (humoral och cellmedierad immunitet) varar i upp till cirka 6 år när vaccinet ges månaderna 0 och 2 (N = 119).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Swedish: Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).
French: De plus, chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit de manière significative le score maximal des douleurs les plus intenses de l'épisode de zona par rapport au placebo (moyenne = 5,7 vs 7,0, p = 0,032).
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs. 7,0, P-värde = 0,032).
French: Nombre de cas de NPZ*
Swedish: Antal PHN*-fall
French: Effet de Shingrix sur les douleurs associées au zona
Swedish: Effekt av Shingrix for bältrosrelaterad smärta
French: Antigène glycoprotéine E2,3 du Virus Varicelle-Zona1
Swedish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
French: En combinant l'antigène spécifique du VZV (la glycoprotéine E = gE) avec un système adjuvant (AS01B), Shingrix permet d'induire une réponse immunitaire cellulaire et humorale spécifique à l'antigène chez des sujets ayant déjà une immunité contre le VZV.
Swedish: I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.
French: D'autres complications du zona peuvent être :
Swedish: Andra komplikationer av bältros är:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour Shingrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för Shingrix
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.
French: La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence.
Swedish: Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
French: Tableau 3 : Immunogénicité humorale de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population conforme au protocole pour l'immunogénicité [ATP])
Swedish: Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Shingrix är och vad det används för
French: • Poudre et suspension pour suspension injectable.
Swedish: • Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
French: Chez les sujets ayant au moins un épisode de zona confirmé, Shingrix a diminué significativement le score maximal de douleur moyenne de l'épisode de zona par rapport au groupe placebo (moyenne = 3,9 vs 5,5, p = 0,049 chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et moyenne = 4,5 vs 5,6, p = 0,043 chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés)).
Swedish: Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]).
French: Dioléoyl phosphatidylcholine
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Shingrix sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
French: Chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant développé au moins un épisode de zona confirmé (ZOE50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit significativement l'utilisation et la durée d'utilisation des médicaments contre les douleurs associées au zona de respectivement 39,0 % (IC à 95 % : 11,9 ; 63,3) et de 50,6 % (IC à 95 % : 8,8 ; 73,2).
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år med minst en bekräftad bältrosepisod (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix signifikant användningen av bältrosrelaterad smärtlindrande läkemedelsbehandling och dess längd med 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) respektive 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
French: o Suspension : dioleoyl phosphatidylcholine, cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et eau pour solutions injectables.
Swedish: o Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes de glycoprotéine E du virus VaricelleZona (VZV) recombinant et l'adjuvant AS01B.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
French: Shingrix est disponible en boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension ou en boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.
Swedish: Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
French: o Poudre : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique dihydraté, phosphate dipotassique.
Swedish: o Pulver: Sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour Shingrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för Shingrix
French: • Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
French: L'efficacité sur la réduction du fardeau de la maladie était de 98,4 % (IC à 95 % : 92,2 ; 100) chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et de 92,1 % (IC à 95 % : 90,4 ; 93,8) chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupées).
Swedish: Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70).
French: Dans l'analyse groupée des études ZOE-50 et ZOE-70, Shingrix a permis de réduire significativement ces complications de 93,7 % (IC à 95 % : 59,5 ; 99,9) chez les adultes âgés de 50 ans et plus (1 vs. 16 cas) et de 91,6 % (IC à 95 % : 43,3 ; 99,8) chez les adultes âgés de 70 ans et plus (1 vs. 12 cas).
Swedish: I den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70 minskade Shingrix signifikant dessa bältrosrelaterade komplikationer med 93,7 % (95 % KI: 59,5; 99,9) och 91,6% (95 % KI: 43,3; 99,8) hos vuxna i åldern ≥ 50 år (1 vs. 16 fall) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år (1 vs. 12 fall).
French: Les données concernant l'utilisation de Shingrix chez des personnes ayant un antécédent de zona et chez des personnes fragiles, dont celles avec plusieurs comorbidités, sont limitées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare genomgången bältros och på sköra individer inklusive multisjuka (se avsnitt 5.1).
French: Ce taux de récidive était plus important comparativement à celui généralement rapporté lors des études observationnelles menées chez des individus non vaccinés ayant un antécédent de zona (voir rubrique
Swedish: Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.
French: Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Swedish: En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles *** Les données CD4[2+] spécifiques de la gE dans le groupe d'âge 70 ans et plus proviennent de l'étude
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten K1; K3 Första och tredje kvartalet *** gE-specifika CD4[2+]-data i åldersgruppen ≥ 70 år genererades från ZOE-50, eftersom CD4+ T
French: Tableau 4 : Immunogénicité à médiation cellulaire de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population ATP pour l'immunogénicité)
Swedish: Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
French: • Maux de tête (céphalées)
Swedish: • huvudvärk
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi ; par conséquent, le niveau de réponse immunitaire permettant d'assurer une protection contre le zona n'est pas connu.
Swedish: Ett immunologiskt korrelat för skydd har inte fastställts.
French: Vous ne devez pas recevoir Shingrix si
Swedish: Du ska inte få Shingrix om:
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence.
Swedish: Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
French: Efficacité sur le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ)
Swedish: Effekt mot bältros och postherpetisk neuralgi (PHN)
French: Dans une étude clinique multicentrique de phase III en ouvert (Zoster-048), un schéma en 2 doses de Shingrix, administrées à deux mois d'intervalle, a été évalué chez 215 adultes âgés de 65 ans et plus, ayant reçu un vaccin vivant atténué contre le zona depuis 5 ans ou plus, versus 215 sujets appariés n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre le zona.
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
French: La confirmation virologique chez ces individus n'était pas prévue au protocole de l'étude.
Swedish: Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna.
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
Swedish: • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
French: Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
French: Shingrix n'est pas indiqué dans la prévention de la primo-infection par la varicelle.
Swedish: Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).
French: Immunogénicité chez les sujets précédemment vaccinés avec un vaccin vivant atténué contre le zona
Swedish: Immunogenicitet hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat herpes zoster (HZ) vacccin
French: Dans une étude clinique de phase III, non contrôlée en ouvert (Zoster-033), 96 adultes âgés de 50 ans et plus, avec un antécédent de zona médicalement confirmé, ont reçu 2 doses de Shingrix à 2 mois d'intervalle.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Swedish: Poolade ZOE-50 och ZOE-70
French: • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Swedish: • Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
French: Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona.
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2-8 °C).
French: Comment préparer Shingrix :
Swedish: Beredning av Shingrix:
French: Symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale)
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON ET 1 FLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR