FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vooral bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de vervangingstherapie door middel van coagulatieanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Swedish: Speciellt vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen nödvändig med avseende på koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Dutch: Houd de zuigerstang bij het uiteinde vast en raak de schacht niet aan.
Swedish: Håll kolvstången i änden och rör inte vid skaftet.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen en adolescenten, maar voor kinderen en adolescenten kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar men kortare dosintervall eller högre doser kan behövas för barn och ungdomar.
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Swedish: Yngre barn krävde generellt högre mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
Swedish: Provet testades vid åtta utspädningar av centrallaboratoriet.
Dutch: Behandeling van bloeding: De mediane dosis voor behandeling van episodes van doorbraakbloedingen was 33,0 IE/kg bij deze patiënten die profylactisch werden behandeld.
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehåller 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter moet worden aangebracht.
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn och ungdomar, kan en central venkateter (CVK)behöva appliceras.
Dutch: Na bereiding is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder bör patienten rådas att omedelbart avbryta användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend (zie rubriek 2 voor informatie over de inhoud per injectieflacon).
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska (se avsnitt 2 för information om innehåll per injektionsflaska).
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös, så gott som fri från synliga partiklar.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning, samt på patientens kliniska tillstånd.
Dutch: Het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Nuwiq vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in vivo herstel van Nuwiq werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Nuwiq påverkades inte hos denna patient.
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
Swedish: Vänta tills pulvret upplöses fullständigt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
Dutch: Gebruik de klaargemaakte oplossing direct na bereiding.
Swedish: Använd den beredda lösningen omedelbart.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nuwiq berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Nuwiq (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, gedemonstreerd door verschillende halfwaardetijden en herstelwaarden.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och recovery.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Nuwiq bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
Swedish: Nuwiq innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Nuwiq aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Nuwiq administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Dutch: U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties.
Swedish: Du ska känna till tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Dutch: Het gemiddelde ± SD geannualiseerde percentage bloedingen bedroeg 1,2 ± 3,9 en de gemiddelde ± SD dosis was 52,2 ± 12,2 IE/kg per injectie en 99,7 ± 25,6 IE/kg per week.
Swedish: Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
Dutch: Verwijder niet de grijze stop of de metalen ring rond de bovenkant van de injectieflacon.
Swedish: Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Nuwiq fungerar för dig.
Dutch: De op lichaamsgewicht gebaseerde dosis kan aanpassingen vergen bij patiënten met een te laag of te hoog gewicht.
Swedish: Doser som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras för under- och överviktiga patienter.
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
Swedish: En CVK är en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of werkt het niet naar behoren.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), saknas faktor VIII eller fungerar inte normalt.
Dutch: Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme under 3 till 4 dagar eller längre tills smärtan och den akuta funktionsnedsättningen har upphört.
Dutch: Controleer de uiteindelijke oplossing visueel vóór toediening op vaste deeltjes.
Swedish: Kontrollera den slutliga lösningen visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Dutch: Één Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Dutch: * Berekend als patiënten met een bijwerking per het totale aantal van 280 studiepatiënten, waarvan 190 eerder behandelde patiënten (PTP's) en 90 niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
Swedish: * Beräknat som antalet patienter med biverkning per totala antalet (280) prövningspatienter, av vilka 190 var tidigare behandlade och 90 tidigare obehandlade patienter.
Dutch: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Zweden
Swedish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Dutch: Als u meer Nuwiq heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Swedish: Om du har injicerat mer Nuwiq än du borde, informera din läkare.
Dutch: Op basis van gewicht aangepaste subgroepen
Swedish: Viktjusterade subgrupper
Dutch: Nuwiq is voor intraveneus gebruik.
Swedish: Nuwiq är avsett för intravenös användning.
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Swedish: Erforderliga enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Dutch: Bij één volwassen patiënt werd een niet-neutraliserende anti-factor VIII-antistof gevonden (zie Tabel 1).
Swedish: En icke-neutraliserande anti-faktor VIII-antikropp detekterades hos en vuxen patient (se Tabell 1).
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Nuwiq begint te bewaren op kamertemperatuur.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Nuwiq i rumstemperatur.
Dutch: Simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverde proteïne die bestaat uit 1440 aminozuren.
Swedish: Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)), är ett renat protein med 1 440 aminosyror.
Dutch: Profylaxe: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Nuwiq vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de huidige WHO concentraatstandaard voor factor VIII-producten.
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), i enlighet med den rådande WHO-koncentratstandarden för faktor VIII-produkter.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematomen
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Dutch: Nuwiq wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Swedish: Nuwiq produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met ongeveer 2% van de normale activiteit of 2 IE/dl.
Swedish: Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit kruimelig poeder.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: De geïndividualiseerde op PK gebaseerde profylaxe werd geëvalueerd bij 66 volwassen PTP's met ernstige hemofilie A. Na een standaard profylaxefase van 1-3 maanden (dosering om de dag of 3 keer per week) werden 44 (67%) patiënten overgeschakeld op een dosisregime op basis van hun PK-beoordeling, en 40 werkten de 6 maanden durende profylaxe af volgens het toegewezen doserings- en behandelingsschema.
Swedish: Individualiserad profylax: Individualiserad farmakokinetiskt baserad profylax utvärderades hos 66 vuxna, tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Efter en 1-3 månaders standardprofylaxfas (dosering varannan dag eller 3 gånger per vecka) bytte 44 (67 %) patienter till en doseringsregim baserad på deras farmakokinetiska utvärdering och 40 genomgick en 6 månader lång profylax enligt tilldelat doserings- och behandlingsschema.
Dutch: De dosis Nuwiq wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
Swedish: Dosen av Nuwiq beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Dutch: Verhoog de totale dosis Nuwiq niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Swedish: Öka inte den totala dosen Nuwiq för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Dutch: De injectieflacon moet voorzichtig worden gedraaid tot alle poeder is opgelost.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver lösts upp.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn och ungdomar antas vara samma som för vuxna.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Swedish: Hos patienter med föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Dutch: Nuwiq wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw Nuwiq-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
Swedish: Nuwiq injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Nuwiq som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Dutch: Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Swedish: Nuwiq ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
Swedish: Avlägsna inte adaptern från förpackningen.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterad till normal humanplasma) eller hellre i internationella enheter (relaterade till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Dutch: Een prospectieve open-label klinische studie in PUP's met ernstige hemofilie A (<1% FVIII:C) loopt nog.
Swedish: En prospektiv, öppen klinisk studie av tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (<1 % FVIII:C) pågår.
Dutch: Met substitutietherapie worden de plasmaspiegels van factor VIII verhoogd, waardoor tijdelijk een correctie van het tekort aan factor VIII en van de bloedingsneiging mogelijk wordt.
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
Dutch: Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Swedish: Varje beredd (rekonstituerad) lösning innehåller ungefär 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Dutch: Als u meer dan één injectieflacon poeder gebruikt voor één behandeling, mag u dezelfde injectienaald opnieuw gebruiken.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med pulver för en behandling, kan du använda samma injektionsnål igen.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: Voor de langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht, toegediend om de 2 tot 3 dagen.
Swedish: Vid långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A, är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med doseringsintervall om 2 till 3 dagar.
Dutch: Indien een in vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Swedish: Vid användning av aPTT enstegs koagulationsanalys in vitro för bestämning av faktor VIII-aktivitet i blodprover från patienter kan resultaten för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och av den referensstandard som används i analysen.
Dutch: De behandeling met Nuwiq zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Swedish: Behandling med Nuwiq påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Er kunnen tevens significante afwijkingen optreden tussen testresultaten van de op aPTT-gebaseerde eenstapsstollingstest en de chromogene test volgens de Ph. Eur.
Swedish: Det kan också förekomma signifikanta avvikelser mellan de analysresultat som erhålls med en aPTT-baserad enstegs koagulationsanalys och de som erhålls med den kromogena analysen enligt Europafarmakopén (Ph.
Dutch: De volgorde van de aminozuren is vergelijkbaar met de 90 + 80 kDa vorm van humane plasmafactor VIII (d.w.z. zonder B-domein).
Swedish: Aminosyrasekvensen är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa från human faktor VIII (dvs utan B-domän).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de beveiligde verpakking van vooral de spuit en/of de injectieflacon is aangetast.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga tecken på åverkan på förpackningens manipuleringsskydd, speciellt med avseende på injektionssprutan och/eller injektionsflaskan.
Dutch: De gebruikelijke dosis Nuwiq is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
Swedish: Den vanliga dosen av Nuwiq är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Nuwiq.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Nuwiqs mutagena potential.
Dutch: Verwachte factor VIII-stijging (% van normaal) = _2 x toegediende IE_ lichaamsgewicht (kg)
Swedish: Förväntad faktor VIII-ökning (% av normal) = 2 x administrerade IE kroppsvikt (kg)
Dutch: De patiënten moeten worden ingelicht over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Dutch: Draai de zuigerstang met de klok mee tot u een lichte weerstand voelt.
Swedish: Vrid kolvstången medurs tills det känns ett lätt motstånd.
Dutch: Tijdens de behandeling worden geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning till den dos som ska administreras och till frekvensen av upprepade infusioner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nuwiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nuwiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVC) nodig is, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op CVC-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället övervägas.
Dutch: Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Nuwiq är och vad det används för