FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Bulgarian: При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Nepoužívajte Strensiq - ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia" nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към асфотаза алфа (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки" по-долу) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hypofosfatáziou (vo veku 1 deň až 66 rokov, dĺžka liečby v rozmedzí od 1 dňa do 391 týždňov [7,5 roka])
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при клиничните изпитвания при пациенти с хипофосфатазия (възраст от 1 ден до 66 години, диапазон на продължителността на лечението от 1 ден до 391 седмици [7,5 години]) Системо-органен клас
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa u pacientov s hypofosfatáziou hlásila očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия.
Slovak: Svetlomodrá
Bulgarian: Светлосин
Slovak: Strensiqom sa pozorovali reakcie z precitlivenosti, vrátane opisu prejavov a príznakov
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при пациенти, лекувани със Strensiq, включващо описание на признаци и симптоми
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití asfotázy alfa u gravidných žien.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от употребата на асфотаза алфа при бременни жени.
Slovak: Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov.
Bulgarian: Пациентите с хипофосфатазия имат ниски нива на един ензим, наречен алкална фосфатаза, който е важен за различни функции на организма, включително за правилното втвърдяване на костите и зъбите.
Slovak: Biopsia kosti
Bulgarian: Костна биопсия
Slovak: Miesto podania injekcie si po aplikácii injekcie nešúchajte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa u vás môže objaviť reakcia.
Bulgarian: Може да получите реакция на мястото на инжектиране.
Slovak: Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti, si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
Bulgarian: Правилната доза ще бъде изчислена от Вашия лекар и ще се състои от общо 6 mg асфотаза алфа на kg телесно тегло всяка седмица, приложени като инжекция под кожата (подкожно), (вижте таблицата за прилагане по-долу за подробна информация относно обема за инжектиране и вида флакони, които да се използват, в зависимост от теглото Ви).
Slovak: POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: не използвайте области, където усещате бучки, твърди възли или болка.
Slovak: - Priemerná (SD) šírka osteoidu bola 12,8 (3,5) µm na začiatku a 9,5 (5,1) µm v 24. týždni
Bulgarian: - Средната (SD) остеоидна плътност е 12,8 (3,5) µm на изходното ниво и 9,5 (5,1) µm на седмица 24
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/001
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/001
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
Bulgarian: 40/69 пациенти и 32/69 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение съответно за ръста и теглото.
Slovak: Prijalo sa tiež niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie a tieto prípady sa spájali s prejavmi a príznakmi sťaženého dýchania, pocitu dusenia, periorbitálneho edému a závratu.
Bulgarian: Получени са няколко съобщения за случаи на анафилактоидна реакция/реакция на свръхчувствителност, които се асоциират с признаци и симптоми на затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Slovak: Ako uchovávať Strensiq
Bulgarian: Как да съхранявате Strensiq
Slovak: Odporúčania na injekčné podávanie
Bulgarian: Препоръки за инжектиране
Slovak: Odstráňte plastový uzáver zakrývajúci injekčnú ihlu injekčnej striekačky.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка, покриваща иглата на спринцовката.
Slovak: - Priemerný (SD) objem osteoidu / objem kostí bol 11,8 (5,9)% na začiatku a 8,6 (7,2)% v 24.
Bulgarian: - Средният(SD) остеоиден обем / костен обем е 11,8 (5,9)% на изходното ниво и 8,6 (7,2)% на седмица 24
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a ektopickou kalcifikáciou neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се установи причинно-следствена връзка между експозицията на Strensiq и ектопичната калцификация.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 1 alebo 12 injekčnými liekovkami.
Bulgarian: Видове опаковки: картонени опаковки с 1 или 12 флакона
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба и трябва да се пробие само веднъж.
Slovak: Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
Bulgarian: Като продължавате да придържате кожата, натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате лекарството докрай бавно и равномерно.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Моля, събирайте спринцовките, флаконите и иглите в контейнер за остри предмети.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť a miera absorpcie po subkutánnom podaní boli odhadované na 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) alebo 60,2 % a 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/deň alebo 57,2 %,v uvedenom poradí.
Bulgarian: ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%.
Slovak: Pri aplikácii 3x týždenne
Bulgarian: Ако се инжектира 3 пъти седмично
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар в случай на проблеми със зрението.
Slovak: Štúdia ENB-010-10
Bulgarian: Проучване ENB-010-10
Slovak: Pri aplikácii 6x týždenne
Bulgarian: Ако се инжектира 6 пъти седмично
Slovak: Účinky asfotázy alfa na vzhľad röntgenových snímkov Vyškolení rádiológovia vyhodnocovali východiskové röntgenové snímky zápästí a kolien pred a po začatí štúdie pre nasledovné prejavy: viditeľné fyzálne rozšírenie, metafyzálny flaring, nepravidelnosti dočasnej zóny kalcifikácie, metafyzálne prejasnenia, metadiafyzálna skleróza, osteopénia, "popcorn" kalcifikácie v metadiafýze, demineralizácia distálnej metafýzy, transverzálne subfyzeálne prúžky prejasnenia a jazyky prejasnenia.
Bulgarian: Квалифицирани рентгенолози оценяват рентгенографиите на китките и колената на пациентите преди и след изходното ниво за следните признаци: видимо разширяване на физата, разширяване навън на метафизата, нарушение във временната област на калцификация, зони на рентгенова прозрачност на метафизата, склероза на метадиафизата, остеопения, калцификация на метадиафизата тип „пуканка", деминерализация на дисталната метафиза, напречна ивица на прозрачност под физата и петна на рентгенографска прозрачност.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се продупчи само веднъж.
Slovak: V žiadnych iných skúmaných tkanivách sa nepozoroval dôkaz ektopickej kalcifikácie.
Bulgarian: Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на асфотаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани подкожно три пъти седмично, или схема на прилагане 1 mg/kg телесно тегло, прилаган подкожно шест пъти седмично.
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Bulgarian: Когато всички мехурчета са в горната част на спринцовката, леко натиснете буталото, за да изтласкате мехурчетата от спринцовката обратно във флакона.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/003
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003
Slovak: Podráždenosť
Bulgarian: Раздразване
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Bulgarian: Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре и потупайте с пръст цилиндъра на спринцовката, за да отстраните евентуални въздушни мехурчета.
Slovak: Znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия)
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a progresiou kraniosynostózy neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се установи причинно-следствена връзка между експозицията на Strensiq и прогресията на краниосиностозата.
Slovak: Podrobný opis ako podať injekciu Strensiqu za sterilných podmienok
Bulgarian: Подробно описание за начина на инжектиране на Strensiq с използване на асептични техники
Slovak: - 0,3 mg/kg/deň skupina asfotázy alfa (4 hodnotený pacienti): priemerný (SD) mineralizačný lag-čas bol 1236 (1468) dní na začiatku a 328 (200) dní v 48. týždni.
Bulgarian: - Група на 0,3 mg/kg/ден асфотаза алфа (4 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 1236 (1468) дни на изходното ниво и 328 (200) дни на седмица 48 -
Slovak: V dôsledku toho vás váš lekár môže požiadať, aby ste v prípade potreby užívali doplnky vápnika a vitamínu D (perorálne).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате добавки с калций и витамин D за перорално приложение, ако е необходимо.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého dôjde k závažným reakciám na injekciu, sa má podanie Strensiqu prerušiť a má sa mu podať vhodná liečba.
Bulgarian: Приложението на Strensiq трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции от инжекцията, и трябва да се приложи подходяща медикаментозна терапия.
Slovak: Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Може да имате увеличение на теглото по време на Вашето лечение със Strensiq.
Slovak: Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
Slovak: Farebný kód injekčnej liekovky, ktorá sa má použiť
Bulgarian: Цветен код на флакона, който ще се използва
Slovak: Ak sa požaduje viac než 1 ml, musí sa aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, трябва да направите няколко инжекции една след друга.
Slovak: Asfotáza alfa, ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, podporuje mineralizáciu skeletu u pacientov s hypofosfatáziou.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъкано-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък с ензимна активност, който спомага за минерализацията на скелета при пациенти с хипофосфатазия.
Slovak: Asfotáza alfa je ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, ktorý je exprimovaný vo vytvorenej bunkovej línii ovária čínskeho škrečka.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъканно-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък, който е експресиран в получена чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер.
Slovak: Ako používať Strensiq
Bulgarian: Как да използвате Strensiq
Slovak: Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, за да инжектирате въздуха във флакона.
Slovak: Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto podania injekcie.
Bulgarian: Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane prejavov a príznakov zodpovedajúcich anafylaxii (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи признаци и симптоми на анафилаксия са били докладвани при пациенти, лекувани с асфотаза алфа (вж. точка 4.8).
Slovak: AUC počas intervalu medzi dávkami (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N=1)
Bulgarian: След седмично подкожно приложение на дозата 1 mg/kg в Кохорта 1 средната (СО) AUC за интервала на прилагане (AUCτ) е 66034 (19241) и 40444 (N = 1) U*час/l след съответно първата и третата доза.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml и 1 ml разтвор.
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcií medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
Bulgarian: Важно е да се сменят следните места на инжектиране, за да се намали рискът от липодистрофия: коремната област, бедрата или делтоидния мускул на ръката.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali vracanie, nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy, návaly, podráždenosť, zimnicu, sčervenenie kože, vyrážku, svrbenie, a orálnu hypestéziu.
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност са били повръщане, гадене, повишена температура, главоболие, зачервяване, раздразнителност, студени тръпки, кожен еритем, обрив, сърбеж и орална хипестезия.
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Bulgarian: Кохорта 1 (n = 3) от проучването получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвано от 3 дози от 1 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Bulgarian: Обърнете обратно флакона и спринцовката.
Slovak: Štúdia ENB-009-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Bulgarian: Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт за една инжекция не трябва да превишава 1 ml.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Bulgarian: Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.
Slovak: S asfotázou alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с асфотаза алфа.
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Bulgarian: Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
Bulgarian: Тези симптоми са били затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovak: V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou.
Bulgarian: При проучванията се съобщават някои засягащи очите нежелани реакции, както при пациенти, които употребяват, така и при такива, които не употребяват Strensiq, вероятно свързани с хипофосфатазия.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Strensiq sa má podávať použitím sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08 bola otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia.
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване.
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 60 mesiacov (24 až 68 mesiacov).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Strensiq
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Bulgarian: Проучване ENB-006-09/ENB-008-10 е открито, рандомизирано проучване.
Slovak: Strensiq sa má podávať sterilnými jednorazovými injekčnými striekačkami a injekčnými ihlami.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага чрез стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Slovak: Orálna hypestézia Nauzea
Bulgarian: Орална хипестезия Гадене
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и поставете обратно предпазната капачка върху иглата.
Slovak: Pred vybratím injekčnej ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Bulgarian: Преди да извадите иглата от флакона, проверете спринцовката за въздушни мехурчета.
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú ihlu s ochranným uzáverom vhodením do nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3.
Slovak: - Priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 93 (70) dní na začiatku a 119 (225) dní v 24. týždni.
Bulgarian: - Средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 93 (70) дни на изходното ниво и 119
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,8 ml разтвор.
Slovak: Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.
Bulgarian: Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.
Slovak: 1 injekčná liekovka 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčných liekoviek 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Bulgarian: 1 флакон 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Slovak: Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Bulgarian: Поставяне на инжекционната игла върху спринцовката 1.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s väčším priemerom zatlačením a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok v injekčnej liekovke sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
Slovak: MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovak: Sérový parathormón a vápnik
Bulgarian: Серумни паратхормон и калций
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Slovak: Typ injekčnej liekovky, ktorý sa má použiť pri aplikácii
Bulgarian: Вид флакон, използван за инжекцията
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Опаковки с1 или 12 флакона.
Slovak: Maximálny objem injekcie nemá prekročiť 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
Slovak: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekcie.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Slovak: Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Strensiq
Slovak: AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po prvej a tretej dávke, v uvedenom poradí.
Bulgarian: След седмичното подкожно приложение на 2 mg/kg в Кохорта 2 средната (СО) AUCτ е 138595 (6958) и 136109 (41875) след съответно първата и третата доза.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Slovak: 2. - 2 pacienti si vyžadovali invazívnu ventilačnú podporu a 1 pacient pokračoval v neinvazívnej ventilačnej podpore, všetci 3 pacienti zomreli so skóre RGI-C <2 Prirodzená anamnéza u neliečených pediatrických pacientov s hypofosfatáziou naznačuje vysokú mortalitu v prípade, ak je potrebná ventilácia.
Bulgarian: - 2 пациенти имат нужда от инвазивно подпомагане на дишането, а 1 пациент продължава с неинвазивно подпомагане на дишането; и тримата пациенти умират при RGI-C скор <2