FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 microgrammes
German: 5 Mikrogramm
French: Menitorix est disponible en boîtes de 1 ou 10 doses, avec 2 aiguilles séparées ou bien sans aiguille.
German: Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
French: Menitorix ne doit en aucun cas être administré par voir intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
French: Royaume Uni :
German: Vereintes Königreich
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
French: Réaction d'hypersensibilité après injection antérieure de Menitorix.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
French: Menitorix ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans la même seringue.
German: Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
French: Les effets suivants n'ont pas été rapportés en association avec l'administration du Menitorix mais sont survenus très rarement lors de l'utilisation en routine de vaccins conjugués méningococciques du groupe C commercialisés :
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit der Verabreichung von Menitorix berichtet, sondern traten sehr selten während der routinemäßigen Anwendung von zugelassenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen auf:
French: Comme l'antigène capsulaire polysaccharidique du composant Hib est excrété dans les urines, un test positif de l'antigène dans les urines peut être observé dans les 1 à 2 semaines après la vaccination.
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
French: D'autres effets indésirables sont apparus très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec Menitorix :
German: Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
French: Cette bactérie peut aussi provoquer de graves infections du sang et se généraliser à tout le corps.
German: Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
French: Dans les 1 à 2 premières semaines suivant une injection de Menitorix il est possible que les tests urinaires de détection d'une infection par Hib donne de faux résultats (faux positifs).
German: In den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung mit Menitorix ist es möglich, dass Urintests zur Ermittlung von Hib-Infektionen ein falsches (falsch-positives) Resultat ergeben.
French: De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d'autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations.
German: Seltener kann es zur Infektion anderer Körperbereiche kommen, insbesondere der Lungen (führt zu Lungenentzündung), der Knochen und der Gelenke.
French: • Autres effets indésirables possibles
German: • Andere mögliche Nebenwirkungen:
French: Souvenez-vous, cependant, que toutes les personnes vaccinées peuvent ne pas être protégées totalement et durant toute la vie.
German: Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
French: Si vous oubliez d'emmener votre enfant pour le faire vacciner avec Menitorix Votre médecin ou votre infirmière vous diront quand votre enfant doit revenir pour ces injections.
German: Wenn Sie die Impfung Ihres Kindes mit Menitorix vergessen haben Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen soll.
French: Les autres symptômes possibles d'une réaction allergique grave comportent une chute de la pression artérielle et une perte de connaissance.
German: Andere mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Blutdruckabfall und Ohnmacht sein.
French: En se fondant sur
German: Auf der Grundlage
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
French: On pourra demander que votre enfant reste au cabinet du médecin ou sous surveillance médicale pendant un court moment après la vaccination pour vérifier qu'il ne se développe pas une réaction allergique immédiate.
German: Ihr Kind kann nach der Impfung aufgefordert werden, noch für kurze Zeit im Sprechzimmer oder im Impfraum zu bleiben, um sicherzustellen, dass es zu keiner sofortigen allergischen Reaktion kommt.
French: rASB-MenC
German: rSBA-MenC
French: 12,5 microgrammes
German: 12,5 Mikrogramm
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à Menitorix, à tout autre vaccin Hib ou MenC, à l'anatoxine tétanique ou à l'un des composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6).
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Menitorix, auf einen anderen Hiboder MenC-Impfstoff, auf Tetanus-Toxoid oder auf irgendeinen sonstigen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat (siehe Abschnitt 6).
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a reçu récemment un autre vaccin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
French: Chaque dose de Menitorix est une injection d'un demi millilitre (0,5 ml).
German: Jede Dosis von Menitorix besteht aus einer einzelnen Injektion von einem halben Milliliter (0,5 ml).
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant le contenu entier de la seringue préremplie de solvant au flacon contenant la poudre.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver überführt wird.
French: L'infection par Hib peut aussi provoquer une inflammation de la gorge menaçant la vie du patient, avec un gonflement sévère pouvant entraîner la suffocation.
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
French: Si les symptômes apparaissent après que vous ayez quitté le cabinet médical, demandez une assistance médicale dès que possible (par exemple allez aux urgences).
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
French: Le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation.
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Même après guérison d'une méningite due à Hib il peut y avoir des complications telles qu'un retard mental, une paralysie spasmodique, une surdité ou une épilepsie.
German: Selbst nach Genesung von einer HibMeningitis können Komplikationen auftreten, wie geistige Entwicklungsverzögerung, spastische Lähmung, Taubheit oder Epilepsie.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
German: Der gelöste Impfstoff ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
French: Les données d'immunogénicité à long terme de Menitorix, utilisé en primovaccination et en rappel, ne sont pas encore disponibles (voir rubrique 5.1.
German: Langzeitdaten zur Immunogenität nach der Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 5.1).
French: Menitorix confère uniquement une protection contre l'Haemophilus influenzae type b et le Neisseria meningitidis du groupe C. Comme pour tout vaccin, il se peut que Menitorix ne protège pas totalement tous les sujets vaccinés, contre les maladies qu'il est censé prévenir.
German: Menitorix vermittelt nur Schutz gegen Haemophilus influenzae vom Typ b und Neisseria meningitidis der Gruppe C. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass Menitorix nicht bei jedem Geimpften vollständig vor den Erkrankungen, die es vorbeugen soll, schützt.
French: Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant souffre d'un syndrome néphrotique (une maladie des reins qui peut se traduire par des gonflements, notamment au niveau du visage et des yeux, la présence d'une protéine dans les urines les rendant mousseuses, et/ou une prise de poids), cela peut augmenter le risque de rechute de cette maladie dans les quelques mois suivant la vaccination.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen zuvor mitgeteilt hat, dass Ihr Kind an einem nephrotischen Syndrom leidet (eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, insbesondere im Gesicht oder an den Augen, Eiweißausscheidungen im Urin, die diesen schaumig erscheinen lassen, und/oder Gewichtszunahme führen kann), kann eine erhöhte Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass innerhalb der folgenden Monate nach der Impfung dieser Zustand erneut auftritt.
French: Le fabricant a déjà prévu d'évaluer la persistance des anticorps à long terme et, pour finaliser cette procédure, il doit s'engager formellement à fournir aux autorités nationales compétentes pertinentes les données du suivi à plus long terme des études 010/022 et 013, à des fins d'évaluation, selon un calendrier fixé.
German: Das Unternehmen hat bereits beschlossen, die langfristige Antikörperpersistenz zu untersuchen, und sollte sich zur Vervollständigung dieses Verfahrens formal dazu verpflichten, der zuständigen nationalen Behörde unter Angabe der voraussichtlichen Zeitachse die Daten aus der längerfristigen Nachbeobachtung der Teilnehmer der Studien 010/022 und 013 zur Beurteilung vorzulegen.
French: Toutefois, à la suite de plusieurs rapports d'effets indésirables (ADR) suspectés, la rubrique 4.8 du RCP de Menitorix a été mise à jour.
German: Allerdings wurde nach mehreren Meldungen über vermutete Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels Abschnitt 4.8 der SPC aktualisiert.
French: Bien que Menitorix contienne l'anatoxine tétanique (toxine bactérienne inactivée), qui est utilisée pour immuniser les personnes contre le tétanos, il est quand même nécessaire que votre enfant reçoive les vaccinations contre le tétanos recommandées dans l'enfance.
German: Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie et de toxicité unique ou répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und Studien zur Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que la base de données concernant la sécurité était déjà d'une taille suffisante avant d'ajouter les données des études cliniques supplémentaires et que les nouvelles informations présentées portent le total bien au dessus du minimum suggéré dans les lignes directrices du CHMP.
German: Dementsprechend war der CHMP der Auffassung, dass der Umfang der Sicherheitsdatenbasis schon vor der Vorlage der zusätzlichen klinischen Studiendaten ausreichend war und zusammen mit den neuen Daten insgesamt deutlich über dem in der CHMP-Leitlinie empfohlenen Minimum liegt.
French: Dans l'un de ces essais, l'incidence des événements indésirables observés chez les sujets qui avaient reçu Menitorix simultanément avec le ROR* (N = 102) a été similaire à celle observée dans le groupe ayant reçu ROR seul (N = 91) ou Menitorix seul (N = 104).
German: In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
French: Menitorix doit être administré uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix, avec des modifications des rubriques pertinentes de l'Information sur le Produit et des engagements à respecter.
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : dermatite atopique Rare : éruption cutanée
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Atopische Dermatitis Selten: Hautausschlag
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
German: Leichte Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
French: Des sites d'injection distincts doivent toujours être utilisés en cas d'administration de plusieurs vaccins.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
French: Qu'est-ce que MENITORIX et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Menitorix aussieht und Inhalt der Packung
French: * vaccin combiné GlaxoSmithKline
German: * Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement ou conservé au réfrigérateur ( 2°C-8°C).
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
French: Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu Menitorix à la première dose reçoivent aussi ce vaccin à la deuxième dose et à la troisième dose de la primovaccination.
German: Es wird empfohlen, dass Säuglinge bzw. Kleinkinder, die Menitorix für die erste Dosis erhalten haben, diesen Impfstoff auch für die zweite und dritte Dosis der Grundimmunisierung erhalten.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre (rectale ≥ 38° C), gonflement, douleur, rougeur Fréquent : réaction au site d'injection Peu fréquent : fièvre (rectale > 39,5°C), malaise
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
French: Les régimes à base de Menitorix n'étaient pas plus réactogènes que les régimes comparatifs dans lesquels la même plage totale d'antigènes était administrée.
German: Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
French: Chez les sujets présentant une altération de la réponse immunitaire (qu'elle soit due à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou à toute autre cause) une réponse immunitaire protectrice aux vaccins conjugués Hib et MenC peut ne pas être obtenue.
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
French: 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine de transport
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
French: Les données post-mise sur le marché n'ont soulevé aucune nouvelle inquiétude et le profil de sécurité satisfaisant du vaccin était corroboré par les données de sécurité figurant dans le PSUR 3 issues de l'utilisation de Menitorix chez approximativement 0,6 million de jeunes enfants en tant que vaccination de rappel contre Hib et MenC au Royaume-Uni.
German: Die Nachzulassungsdaten gaben keinen Anlass zu Bedenken, und das zufriedenstellende Sicherheitsprofil des Impfstoffs wird durch den PSUR 3 aus dem Vereinigten Königreich bestätigt, der Daten über den Einsatz von Menitorix bei ungefähr 0,6 Millionen Kleinkindern als Booster-Dosis für Hib und MenC enthält.
French: Code ATC : J07AG53
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
French: • Malaise • Fièvre : 39,5°C ou plus
German: • Fieber von 39,5°C oder darüber
French: Après deux doses N=93
German: Nach zwei Dosen N=93
French: Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés après l'administration d'autres vaccins conjugués MenC, il n'y a pas de preuve que les vaccins conjugués MenC provoquent une méningite.
German: Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
French: Prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmière si votre enfant présente une éruption cutanée (qui peut être surélevée ou en relief), un rétrécissement de la gorge, un gonflement du visage ou du cou ou une difficulté respiratoire.
German: Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Arzthelferin, wenn Ihr Kind einen Hautausschlag (der quaddel- oder knötchenartig sein kann), Enge im Rachen, Schwellungen von Gesicht oder Hals oder Kurzatmigkeit entwickelt.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
German: Der CHMP erstellte eine Liste von durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantwortenden Fragen und forderte eine Betrachtung dieser Punkte durch die Arbeitsgruppe Impfstoffe (VWP, Vaccine Working Party) an.
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : la bactérie Hib est le plus fréquemment la cause de méningite (inflammation de l'enveloppe du cerveau et de la moelle épinière).
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Hib-Bakterien verursachen am häufigsten Meningitis (Entzündungen der Hirn- und Rückenmarkhäute).
French: Il n'y a pas de données disponibles quant à l'utilisation de Menitorix chez les nourrissons qui étaient nés prématurément.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern vor, die verfrüht geboren wurden.
French: Très rare : < 1/10 000
German: Sehr selten (<1/10.000)
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
French: Menitorix peut être donné à partir de l'âge de 2 mois après la naissance mais on ne sait pas si la protection contre Hib et MenC sera aussi bonne que chez les enfants nés à terme.
German: Lebensmonat nach der Geburt verabreicht werden, es ist aber nicht bekannt, ob der Schutz gegen Hib und MenC so gut wie bei reif geborenen Kindern sein wird.
French: Si votre enfant présente une douleur au cou, une raideur de la nuque ou une sensibilité à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, ou bien des taches rouges ou violacées semblables à des bleus qui ne s'atténuent pas sous la pression, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital pour exclure d'autres causes.
German: Wenn Ihr Kind unter Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit oder unter roten oder violetten Flecken, die wie Blutergüsse aussehen und unter Druckeinwirkung nicht verblassen, leidet, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine lokale Unfallund Notfallaufnahme aufsuchen, um andere Ursachen auszuschließen.
French: Après trois doses N=330†
German: Nach drei Dosen N=330†
French: 89 rue de l'Institut, B-1330
German: 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgien
French: Le demandeur/TAM considère que la taille globale de la base de données sur les questions de sécurité est absolument conforme aux recommandations données dans les lignes directrices du CHMP concernant l'évaluation clinique des nouveaux vaccins et qu'elle est suffisante pour identifier des évènements rares.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Umfang der Gesamtdatenbasis den Empfehlungen der CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur klinischen Prüfung neuer Impfstoffe) vollkommen entspricht und ausreichend ist, um auch gelegentlich auftretende Ereignisse zu identifizieren.