FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Om adequate monitoring van veiligheid en/of werkzaamheid te verzekeren dient de aanvrager de volgende onderzoeken uit te voeren om gegevens te verzamelen waarbij IMVANEX als profylactisch vaccin en/of in geval van het opnieuw verschijnen van circulerend pokkenvirus is gebruikt.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Dutch: Het is mogelijk dat IMVANEX geen volledige bescherming biedt aan alle mensen die het vaccin krijgen.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Icelandic: Dagur 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van gentamicine (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).
Dutch: Als u al eerder tegen pokken bent ingeënt:
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Dutch: IMVANEX werd vergeleken met ACAM2000 (een levend verzwakt ‘tweedegeneratie'-pokkenvaccin geproduceerd in een celkweek en gelicentieerd in de Verenigde Staten) in een gerandomiseerd, klinisch open-label onderzoek naar non-inferioriteit bij gezonde volwassenen (Amerikaans militair personeel) in de leeftijd van 18 tot 42 jaar die nog niet eerder met een pokkenvaccin waren behandeld (Onderzoek POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Dutch: De volgende algemene symptomen werden vaker bij personen met AD gemeld dan bij gezonde personen: hoofdpijn (33,1% vs. 24,8%), myalgie (31,8% vs. 22,3%), koude rillingen (10,7% vs. 3,8%), nausea (11,9% vs. 6,8%) en vermoeidheid (21,4% vs. 14,4%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Dutch: Twee doses IMVANEX, gegeven met een interval van 7 dagen, lieten lagere immuunresponsen en iets meer lokale reactogeniciteit zien dan twee doses die met een interval van 28 dagen werden toegediend.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
Dutch: Dit vaccin bevat zeer kleine hoeveelheden resten gentamicine en benzonase.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Dutch: Personen met atopische dermatitis ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)
Dutch: N Dag 01
Icelandic: N Dagur 01
Dutch: Als u een geplande injectie niet krijgt toegediend, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige en maak een nieuwe afspraak.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Dutch: • U bent ziek en heeft een hoge lichaamstemperatuur.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Dutch: De status dient jaarlijks te worden gerapporteerd binnen elke jaarlijkse herbeoordelingsaanvraag
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Dutch: In een niet-placebogecontroleerde klinische trial, waarin de veiligheid van IMVANEX in personen met AD werd vergeleken met die in gezonde personen, rapporteerden personen met AD erytheem (61,2%) en zwelling (52,2%) op de injectieplaats met een hogere frequentie dan gezonde personen (respectievelijk 49,3% en 40,8%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Dutch: De beschermende werkzaamheid van IMVANEX tegen pokken is niet onderzocht.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen).
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een hiv-infectie of immunosupressieve therapie) die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken dienen twee boosterdoses te krijgen.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige febriele ziekte of een acute infectie.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 20 INJECTIEFLACONS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 20 HETTUGLÖSUM
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu.
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Icelandic: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: In twee klinische onderzoeken is aangetoond dat IMVANEX een al bestaande immunologische memory-respons kan stimuleren, die lang geleden geïnduceerd is door toegelaten pokkenvaccins, of twee jaar na IMVANEX.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
Icelandic: 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
Dutch: Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Dutch: • gezwollen enkels, voeten of vingers
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Dutch: U kunt dit middel toegediend krijgen, ongeacht of u in het verleden wel of niet tegen pokken bent ingeënt.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Dutch: Voor gebruik rustig zwenken.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
Dutch: • ongewoon slapen
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
Dutch: IMVANEX wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Dutch: Voor instructies met betrekking tot de toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Dutch: • Zorg ervoor dat u de kuur van twee injecties afmaakt.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMVANEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van pokkeninfectie door actieve immunisatie tegen door pokken veroorzaakte infectie en ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Op dag 1315 bedroeg het mediane maximale laesieoppervlak voor proefpersonen die ACAM2000 toegediend hadden gekregen 75 mm2 (95%-BI 69,0; 85,0) en voor degenen die IMVANEX hadden gekregen, was dat 0,0 (95%-BI 0,0; 2,0).
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Dutch: In totaal werden 433 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een groep die twee doses IMVANEX kreeg gevolgd door een enkele dosis ACAM2000 met intervallen van vier weken of een groep die een enkele dosis ACAM2000 kreeg.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Dutch: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denemarken
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in de klinische onderzoeken waren reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties, en die een milde tot matigernstige intensiteit hadden en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie waren verdwenen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
Dutch: Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen het pokkenvirus.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperat uur
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Dutch: • verhoogde aantallen witte bloedcellen.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Dutch: Beperkte gegevens met betrekking tot langetermijnimmunogeniciteit over een periode van 24 maanden na primaire vaccinatie met IMVANEX van personen die niet eerder met Vaccinia zijn behandeld, zijn momenteel beschikbaar zoals hieronder aangegeven:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
Dutch: Er zijn bij personen met een hiv-infectie lagere waarden met betrekking tot de immuunrespons waargenomen dan bij gezonde personen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
Icelandic: 31. júlí 2013
Dutch: 2 doses IMVANEX Toegelaten pokkenvaccin
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt of, als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in het donker worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Dutch: • bloeding, irritatie, schilfering, ontsteking, ongewoon gevoel in de huid, reactie op de injectieplaats
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
Dutch: Als tweede co-primaire eindpunt werd geëvalueerd of vaccinatie met IMVANEX (n = 165) voorafgaand aan toediening van ACAM2000 resulteert in een verzwakking van de huidreactie op ACAM2000 (n = 161) zoals gemeten aan de hand van maximaal laesieoppervlak in mm2.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Dutch: IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om infectie met pokken te voorkomen.
Icelandic: IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusóttarsýkingu hjá fullorðnum einstaklingum.
Dutch: Voorvallen van rash na vaccinatie (gerelateerde gevallen werden bij 0,4% van de proefpersonen waargenomen) met IMVANEX treden doorgaans in de eerste dagen na de vaccinatie op, hebben een milde tot matigernstige intensiteit en verdwijnen doorgaans zonder blijvende gevolgen.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Dutch: Immunogeniciteit op lange termijn bij mensen
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Dutch: Uw arts zal echter beoordelen of het mogelijke voordeel, in termen van het voorkomen van pokken, opweegt tegen de mogelijke risico's van het geven van dit vaccin.
Icelandic: Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta af því að gefa þér lyfið.
Dutch: De veiligheid van IMVANEX is beoordeeld in 20 klinische onderzoeken, waarin 5.261 niet eerder met Vaccinia behandelde personen tweemaal een dosis van niet minder dan 5 x 107 IE ontvingen met een tussenperiode van vier weken, terwijl 534 personen die eerder met Vaccinia en IMVANEX waren behandeld een enkelvoudige boosterdosis kregen.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
Dutch: De gelijktijdige toediening van het vaccin met enige andere immunoglobuline, met inbegrip van vaccinia-immunoglobuline (VIG, Vaccinia Immune Globulin), is niet onderzocht en dient te worden vermeden.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid van vrouwen, embryofoetale en postnatale toxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
Dutch: • U heeft een hiv-infectie of een andere aandoening of behandeling waardoor uw afweersysteem verzwakt is.
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
Dutch: 20 injectieflacons met enkelvoudige dosis.
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef vart verður við aðrar aukaverkanir skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bavarian Nordic A/S
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt in een spuit opgezogen voor injectie.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond en de keel
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
Dutch: De onderzoeksgroep die niet eerder met Vaccinia was behandeld, bestond uit gezonde personen en personen met een hiv-infectie en AD. Deze groep kreeg 2 maal een dosis IMVANEX, met een tussenperiode van 4 weken.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bijv. duizeligheid).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
Dutch: POXMVA-0112
Icelandic: POX-MVA-039:
Dutch: Dag 01
Icelandic: Dagur 01
Dutch: • hoofdpijn
Icelandic: • höfuðverkur,
Dutch: Het is niet bekend of IMVANEX in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De tweede boostervaccinatie dient niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis te worden gegeven.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Dutch: • Als uw afweersysteem verzwakt is, krijgt u twee injecties, waarbij de tweede injectie niet eerder dan 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
Dutch: • knobbel in de huid
Icelandic: hnútar í húð,
Dutch: Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IMVANEX tijdens de zwangerschap te worden vermeden, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Dutch: Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic lifandi veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Dutch: Slaapstoornis
Icelandic: Svefnröskun
Dutch: • De tweede injectie wordt niet eerder dan 28 dagen na de eerste gegeven.
Icelandic: Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.
Dutch: Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase of gentamicine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
Dutch: Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
Dutch: • spierstijfheid, rugpijn, pijn in de nek/hals
Icelandic: vöðvastífleiki, bakverkir, verkir í hálsi,
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm (deltoideus).
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg (axlarvöðva).
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Dutch: • duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid
Icelandic: sundl, óeðlileg tilfinning í húð,
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.