FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
Norwegian Bokmål: Likevel har legemidler som inneholder antistoffer vært brukt til gravide og ammende kvinner.
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2008 Dato for første fornyelse: 28. november 2017
Bulgarian: В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни.
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen hos pasienter med PID på 36,6 dager.
Bulgarian: Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
Norwegian Bokmål: Hvilke omstendigheter øker risikoen for bivirkninger?
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert i de 6 kliniske studiene, var lette til moderate.
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
Norwegian Bokmål: • du får Privigen med høy infusjonshastighet eller
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres med henblikk på ethvert symptom så lenge infusjonen varer.
Bulgarian: Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.
Bulgarian: За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
Norwegian Bokmål: For den ikkedominante hånden ble lignende resultater observert i både PRIMA- og PATH-studien.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
Norwegian Bokmål: Det vil særlig kunne inntreffe hvis du er i en risikogruppe, for eksempel hvis du er eldre eller hvis du lider av hjerte- eller nyresykdom.
Bulgarian: Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen" за допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du mottar Privigen" for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandlingen.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Norwegian Bokmål: Adekvate doser av dette legemidlet kan gjenopprette abnormalt lave nivåer av immunglobulin G til et normalt område.
Bulgarian: Други лекарства и Privigen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Privigen
Bulgarian: Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve virkninger som svimmelhet eller kvalme under behandlingen med Privigen som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
Norwegian Bokmål: 1038 infusjoner ble administrert, 272 (hos 16 pasienter) i 3-ukersplanen og 766 (hos 64 pasienter) i 4-ukersplanen.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet hos gravide er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier, og preparatet bør derfor gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност в проучванията PRIMA и PATH при пациенти с ХВДП е като цяло сравним.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofil i PRIMA- og PATH-studien hos CIDP-pasienter var generelt sett sammenlignbare.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент.
Norwegian Bokmål: Det distribueres relativt hurtig mellom plasma og ekstravaskulær væske, etter ca. 3-5 dager er likevekt nådd mellom intra- og ekstravaskulære kompartmenter.
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
Norwegian Bokmål: * PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av IgG-antistofftitre ved pneumokokk polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа на отговора на пациента.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen før behandlingen.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Norwegian Bokmål: I henhold til justert INCAT-skår, var responsraten 72,9 % innen uke 13 (151/207 pasienter), og 149 pasienter responderte allerede innen uke 10.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни без последствия.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har resultert i remisjon av AMS i løpet av noen dager uten følgesykdommer.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få samtidig behandling med acetylsalisylsyre.
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Norwegian Bokmål: De to ITP-studiene ble utført med 57 pasienter hver.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 6 проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ (проучване при СПИ).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Privigen ble evaluert i 6 prospektive, åpne, enkeltarmede, multisenterstudier som ble gjennomført i Europa (ITP-, PID og CIDPstudier) og i USA (PID-studien).
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter fortynning:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner: Immunglobuliner, normal human, til intravaskulær bruk, ATC-kode: J06BA02.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til din sikkerhet vil Privigenbehandlingen foregå under oppsyn av legen eller helsepersonell.
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
Norwegian Bokmål: Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner.
Bulgarian: Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med L-prolin.
Bulgarian: За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.
Norwegian Bokmål: For pasienter som lider av diabetes mellitus og som trenger fortynning av Privigen til lavere konsentrasjoner, bør mengden glukose i den anbefalte fortynneren tas i betraktning.
Bulgarian: Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти).
Norwegian Bokmål: • Du har eller har tidligere hatt nyreproblemer eller tar legemidler som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler).
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
Norwegian Bokmål: 771 infusjoner ble administrert og medianverdien for administrert dose var 492,3 mg IgG/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или феталното развитие.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier som undersøkte hjelpestoffet L-prolin fant ingen direkte eller indirekte toksisitet som har effekt på graviditet eller utvikling av embryo eller foster.
Bulgarian: В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
Norwegian Bokmål: flere måneder) I slike tilfeller vil du bli fulgt nøye under hele infusjonsperioden og i minst en (1) time etterpå.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, в по-висока степен през третия триместър.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at IVIgprodukter krysser placenta, spesielt under tredje trimester.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis innen 1-6 timer etter behandling.
Bulgarian: От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av immunglobulin, kan den forbigående stigningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod gi falske positive resultater ved serologiske prøver.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har ikke vist spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert , spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning (10 %).
Bulgarian: Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
Norwegian Bokmål: Privigen er kun beregnet til infusjon i en vene (intravenøs infusjon).
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
Norwegian Bokmål: 19 barn (3 til 11 år), 12 ungdommer (12 til 16 år) og 49 voksne ble behandlet med Privigen i 12 måneder.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling skal vente til disse er utbedret før man kjører bil eller bruker maskiner.
Bulgarian: Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen, възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Hvis du til tross for dette skulle få for mye Privigen, vil blodet kunne bli for tykt (hyperviskøst) som kan øke risikoen for å utvikle blodpropper.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan medføre væskeoverbelastning og hyperviskositet, særlig hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
Bulgarian: Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
Norwegian Bokmål: Enkelte publiserte studier angående hyperprolinemi har vist at høye doser av L-prolin over lang tid påvirker hjerneutvikling hos veldig unge rotter.
Bulgarian: Пациенти с болест на Кавазаки.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Kawasakis sykdom.
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
Norwegian Bokmål: Medianverdien for administrert dose i 3-ukers og 4-ukers behandlingsplan var nesten identiske (428,3 kontra 440,6 mg IgG/kg kroppsvekt).
Bulgarian: Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи.
Norwegian Bokmål: Selv om rapporter om nyredysfunksjon og akutt nyresvikt har vært forbundet med bruk av flere av de markedsførte IVIgproduktene som inneholder forskjellige hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av hyperprolinemi, type I eller II (en genetisk lidelse som forårsaker høye nivåer av aminosyren prolin i blodet).
Bulgarian: Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на инфекции.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten av infeksjon.
Bulgarian: Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må ta disse opplysningene i betraktning før du får Privigen.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерят и оценят във връзка с клиничния отговор при пациента.
Norwegian Bokmål: Bunnverdiene må måles og vurderes i forbindelse med pasientens kliniske respons.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot humane immunglobuliner eller prolin.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 av de 207 pasientene oppnådde en bedre CIDP-status, evaluert ved justert INCAT-skår, sammenlignet med CIDP-statusen ved studiestart.
Bulgarian: Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Privigen er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet Lprolin.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: По този начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.
Norwegian Bokmål: Dermed vil også fosteret kunne få de beskyttende antistoffene.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med utvikling av hemolyse: høye doser, gitt enten som en enkelt dose eller oppdelt over flere dager; ikke blodttype 0; og underliggende inflammatorisk tilstand.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan om ønskelig gjentas hvis det inntreffer et tilbakefall.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen eller helsepersonellet før behandlingen hvis minst en av disse omstendighetene gjelder for deg:
Bulgarian: Анизоцитоза (включително микроцистоза),тромбоцитоза
Norwegian Bokmål: Anisocytose (inkludert mikrocytose), trombocytose
Bulgarian: В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Privigen hos pediatriske pasienter var det ingen forskjell i frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene mellom barn og voksne.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Norwegian Bokmål: Ved den pivotale ITP-studien ble i alt 57 pasienter mellom 15 og 69 år behandlet med 2 infusjoner av Privigen, til sammen 114 infusjoner.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Bulgarian: Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
Norwegian Bokmål: Cmax, maksimum serumkonsentrasjon; Cmin, bunn (minimumsnivå) serumkonsentrasjon; t½, halveringstid for eliminering
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter responderte innen uke 4 etter å ha fått den innledende induksjonsdosen, 16 pasienter responderte etter uke 10.
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg kroppsvekt/dag over 5 dager.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти с анти-IgA антитела.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hos pasienter med anti-IgA antistoff.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av individuelle donasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for å inaktivere/fjerne virus.
Bulgarian: Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nyoppståtte virus eller andre patogener.
Bulgarian: Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske personer.
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg).
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
Norwegian Bokmål: Skylling av infusjonsslangene med fysiologisk saltvannsoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning tillates.
Bulgarian: Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и ХВДП.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført 6 kliniske studier med Privigen, på pasienter med PID, ITP og CIDP.
Bulgarian: Наблюдавани са увеличение на серумното ниво на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
Bulgarian: Privigen съдържа пролин
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder prolin