FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo popsáno několik cest, které se mohou podílet na metabolismu protilátek.
Estonian: Kirjeldatud on mitmeid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
Estonian: Kõigile üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti 6 päeva pärast esimest annust.
Czech: Komplex idarucizumab-dabigatran se vyznačuje rychlou asociací a extrémně pomalou disociací, proto je velmi stabilní.
Estonian: Idarutsizumabi-dabigatraani kompleksi iseloomustab suur assotsieerumiskiirus ja äärmiselt väike dissotsieerumiskiirus, mistõttu tekib väga stabiilne kompleks.
Czech: Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Estonian: Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
Estonian: 12 maksahaigusega patsiendi farmakokineetika andmete alusel oli idarutsizumabi AUC suurenenud 10% võrra võrreldes maksahaiguseta patsientidega.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
Estonian: Praxbindi võib raseduse ajal kasutada, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalsed riskid.
Czech: Podrobné pokyny k podání přípravku Praxbind pro lékaře nebo zdravotní sestru jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny k zacházení s přípravkem").
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või õele Praxbindi manustamise kohta on ära toodud käesoleva pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsusjuhised").
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné alergické reakci, je třeba přípravek Praxbind okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Praxbindi manustamine kohe katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Czech: Z celkového počtu 503 pacientů jich 101 zemřelo; všechna úmrtí souvisela buď s komplikacemi prvotní příhody nebo komorbiditami.
Estonian: 503-st patsiendist 101 surid; kõigil juhtudel oli surma põhjuseks kas põhihaiguse tüsistused või kaasuvad haigused.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
Estonian: Tervetel isikutel uuritud suurim Praxbindi ühekordne annus oli 8 g. Ohutusalaseid probleeme ei ole selles rühmas tuvastatud.
Czech: 61,5 % pacientů ve skupině A a 62,4 % pacientů ve skupině B byl podáván dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Estonian: 61,5% A rühma patsientidest ja 62,4% B rühma patsientidest oli ravitud dabigatraaniga annuses 110 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Estonian: Uuring RE-VERSE AD hõlmas 503 patsiendi andmeid: 301 patsiendilt, kellel esines tõsiseid verejookse (A rühm), ja 202 patsiendilt, kes vajasid kiireloomulist protseduuri/operatsiooni (B rühm).
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
Estonian: Vanuse mediaan oli 78 aastat ja kreatiniini kliirensi mediaan 52,6 ml/min.
Czech: Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích:
Estonian: Praxbindi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:
Czech: Obnovení hemostázy bylo dosaženo u 80,3 % hodnotitelných pacientů se závažným krvácením a normální hemostázu vykazovalo 93,4 % pacientů, u kterých bylo třeba provést naléhavý výkon.
Estonian: Hemostaas taastati 80,3%-l hinnatud patsientidest, kellel esines tõsine verejooks, ning normaalset hemostaasi täheldati 93,4%-l patsientidest, kes vajasid kiireloomulisi protseduure.
Czech: Většina pacientů vykázala reverzi koncentrace dabigatranu v plazmě přetrvávající až 12 hodin (≥ 90 %).
Estonian: Enamikul patsientidest püsis dabigatraani plasmakontsentratsiooni vähenemine kuni 12 tundi (≥ 90%).
Czech: Po intravenózní infuzi dávky 5 g byl geometrický průměr distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variace (gCV) 24,8 %).
Estonian: Pärast 5 g annuse intravenoosset infusiooni oli jaotusruumala geomeetriline keskmine püsikontsentratsiooni juures (Vss) 8,9 l (geomeetriline variatsioonikoefitsient (gCV) 24,8%).
Czech: To naznačuje, že idarucizumab nemá žádný protrombotický účinek.
Estonian: See viitab võimalusele, et idarutsizumabil puudub protrombootiline toime.
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.
Estonian: Nendes uuringutes oli idarutsizumabi annus vahemikus 20 mg kuni 8 g ning infusiooniaeg oli vahemikus 5 minutit kuni 1 tund.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem a vysoké specificitě vazby na dabigatran se klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky považují za nepravděpodobné.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele omadustele ja dabigatraaniga seondumise suurele spetsiifilisusele, peetakse kliiniliselt oluliste koostoimete teket teiste ravimpreparaatidega ebatõenäoliseks.
Czech: U parenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně zkontrolovat přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate nagu Praxbind tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Czech: Idarucizumab byl zkoumán u 58 pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Estonian: Idarutsizumabi on uuritud 58 patsiendil, kellel esines eri raskusastmega maksafunktsiooni kahjustus.
Czech: • rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve;
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Estonian: Dabigatraan omab väljendunud toimeid endogeense trombiini potentsiaali (ETP) parameetritele.
Czech: Podle populačních farmakokinetických analýz neměly pohlaví, věk ani rasa žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju idarutsizumabi farmakokineetikale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praxbind u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci a léčbě krvácení souvisejícího s dabigatranem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praxbindiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta dabigatraaniga seotud verejooksu ennetamise ja ravi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií (viz bod 5.1).
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet (vt lõik 5.1).
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty (viz bod 6.3).
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid (vt lõik 6.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP".
Czech: Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
Estonian: Pradaxat võib uuesti manustada 24 tundi pärast Praxbindi manustamist.
Czech: Přípravek Praxbind je po otevření určen k okamžitému použití.
Estonian: Praxbind on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast avamist.
Czech: Struktura idarucizumabu nezpůsobovala hemolýzu lidské plné krve in vitro.
Estonian: Idarutsizumabi preparaat ei põhjustanud in vitro inimese täisvere hemolüüsi.
Czech: Čas po podání idarucizumabu
Estonian: Aeg pärast idarutsizumabi manustamist
Czech: Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), počátečním poločasu 47 minut (gCV 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gCV 18,9 %).
Estonian: Idarutsizumab eritus kiiresti kogukliirensiga 47,0 ml/min (gCV 18,4%), algse poolväärtusajaga 47 minutit (gCV 11,4%) ja lõpliku poolväärtusajaga 10,3 h (gCV 18,9%).
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Praxbind ovlivnil účinek jiných léčivých přípravků, ani že by na přípravek Praxbind měly vliv jiné léčivé přípravky.
Estonian: On ebatõenäoline, et Praxbind mõjutab teiste ravimite toimet või et teised ravimid mõjutavad Praxbindi toimet.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Estonian: Seega ei viita prekliiniliste uuringute tulemused fertiilsuse või embrüofetaalse arenguga seotud riskile.
Czech: Hodnota nad normálním rozmezím může značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léků nebo transfuzní koagulopatii.
Estonian: Normaalsest kõrgem väärtus võib peegeldada dabigatraani jääkaktiivsust või muid kliinilisi seisundeid nagu teiste ravimite toime või transfusioonikoagulopaatia.
Czech: Injekční/infuzní roztok
Estonian: Süste-/infusioonilahus
Czech: Jak přípravek Praxbind vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Praxbind välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze I u 283 subjektů (224 léčených idarucizumabem).
Estonian: Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Czech: Ve studiích fáze I byl přípravek Praxbind hodnocen u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí 44 až 213 ml/min.
Estonian: I faasi uuringutes uuriti Praxbindi isikutel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 44 kuni 213 ml/min.
Czech: Byly hlášeny mírné příznaky potenciální hypersenzitivity (pyrexie, bronchospasmus, hyperventilace, vyrážka nebo pruritus).
Estonian: Teatati võimaliku ülitundlikkuse kergetest sümptomitest (püreksia, bronhospasm, hüperventilatsioon, lööve või sügelus).
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Czech: • pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;
Estonian: • kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega; või
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel vanuses 65-aastased ja vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u 34 pacientů (23 ze 34 pacientů nebyla v okamžiku příhody podávána antitrombotická terapie) a ve všech těchto případech lze trombotickou příhodu přiřadit základnímu onemocnění pacienta.
Estonian: Trombootilistest tüsistustest teatati 34 patsiendil (34 patsiendist 23 ei saanud tüsistuse tekkeajal tromboosivastast ravi).
Czech: U většiny pacientů ve skupině A i B bylo dosaženo úplné reverze antikoagulačního účinku dabigatranu (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % z hodnocených pacientů) během prvních 4 hodin po podání 5 g idarucizumabu.
Estonian: Enamikul patsientidest nii A kui B rühmas tühistus dabigatraani hüübimisvastane toime täielikult (vastavalt dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% hinnatud patsientidest) esimese 4 tunni jooksul pärast 5 g idarutsizumabi manustamist.
Czech: Devíti pacientům byl idarucizumab podán opakovaně.
Estonian: Üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Estonian: Ühes pakis on kaks viaali.
Czech: Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.
Estonian: Idarutsizumab on valmistatud rekombinantseDNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO rakud).
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei ole näidanud toimeid hingamiselunditele, kesknärvisüsteemile ega kardiovaskulaarsüsteemile.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné (viz bod 4.2).
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane (vt lõik 4.2).
Czech: Parametry generace trombinu
Estonian: Trombiini tekkimise parameetrid
Czech: Reverze byla hodnotitelná pouze u pacientů s prodlouženou dobou srážlivosti před léčbou idarucizumabem.
Estonian: Toime tühistumist oli võimalik hinnata ainult nendel patsientidel, kellel enne ravi idarutsizumabiga esinesid pikenenud hüübimisajad.
Czech: Jelikož dabigatran je také primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice vůči dabigatranu také v závislosti na zhoršování funkce ledvin.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub samuti peamiselt neerude kaudu, täheldati halveneva neerufunktsiooni puhul ka dabigatraanil sarnast ekspositsiooni tõusu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus sisaldab abiainena 4 g sorbitooli.
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
Estonian: Lubatud kasutada ainult haiglatingimustes.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro nemocniční podání.
Estonian: See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes.
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
Estonian: Kuuel I faasi uuringus osalenud isikust koosnevale alarühmale manustati idarutsizumabi kaks kuud pärast esimest manustamiskorda ka teist korda.
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 347 pacientů s různým stupněm funkce ledvin (medián clearance kreatininu 21 - 99 ml/min) se odhaduje, že průměrná expozice idarucizumabu (AUC0-24 h) se zvyšuje o 38 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - < 80 ml/min), o 90 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 - < 50 ml/min) a o 146 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (0 - < 30 ml/min).
Estonian: 347-lt erineva neerufunktsiooniga patsiendilt (kreatiniini kliirensi mediaan 21...99 ml/min) kogutud farmakokineetika andmete põhjal tõuseb idarutsizumabi hinnanguline keskmine ekspositsioon (AUC024 h) kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 50...< 80 ml/min) patsientidel 38%, keskmise neerufunktsiooni kahjustusega (30...< 50 ml/min) patsientidel 90% ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (0...< 30 ml/min) patsientidel 146%.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
Estonian: Praxbindi kasutamise riski patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus (nt anafülaktoidse reaktsiooni teke) idarutsizumabi või ravimi mis tahes abiainete suhtes, tuleb hoolikalt kaaluda võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Czech: Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila o více než 99 %, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
Estonian: Seondumata dabigatraani plasmakontsentratsioon vähenes kohe pärast idarutsizumabi manustamist enam kui 99%, alanedes hüübimisvastast toimet mitteomavale tasemele.
Czech: Došlo k tomu během 1-24 hodin po podání idarucizumabu, a to zejména v časovém období ≥ 12 hodin.
Estonian: See ilmnes 1...24 tundi pärast idarutsizumabi manustamist, peamiselt siiski ≥ 12 tundi hiljem.
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií.
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet.
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
Estonian: Pärast idarutsizumabravi on täheldatud proteinuuriat.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy je parenterální podávání sorbitolu spojováno s hlášeními hypoglykemie, hypofosfatemie, metabolické acidózy, zvýšené hladiny kyseliny močové, akutního jaterního selhání s narušením exkrečních a syntetických funkcí a úmrtí.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on sorbitooli parenteraalset manustamist seostatud hüpoglükeemia, hüpofosfateemia, metaboolse atsidoosi, kusihappesisalduse suurenemise, ägeda maksapuudulikkuse ja sellega kaasneva ekskretoorse funktsiooni ja sünteesivõime kadumisega ja surmaga.
Czech: Pokud není použit okamžitě, odpovídá za délku a podmínky uchovávání otevřeného přípravku před použitím uživatel.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Tento léčivý přípravek odstraní z organismu pouze dabigatran.
Estonian: See ravim eemaldab teie kehast ainult dabigatraani.
Czech: U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
Estonian: 4% I faasi uuringus osalenud isikutest (10/224) ja 1,6% (8/501) patsientidest täheldati ravi tulemusena tekkinud võimalikke püsivaid idarutsizumabivastaseid antikehi madalas tiitris, mis viitab idarutsizumabi madalale immunogeensele potentsiaalile.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují k tromboembolickým příhodám.
Estonian: Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Czech: Studie k vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu idarucizumabu nebyly provedeny.
Estonian: Idarutsizumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
Estonian: Mööduv proteinuuria avaldus kõige tugevamalt ligikaudu 4 tunni möödumisel pärast idarutsizumabi manustamist ja normaliseerus 12...24 tunni jooksul.
Czech: V takovém případě může sorbitol, který je složkou tohoto léčivého přípravku, způsobit závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: Na základě těchto údajů a míry reverze antikoagulačního účinku dabigatranu u pacientů nemá porucha funkce ledvin vliv na reverzní účinek idarucizumabu.
Estonian: Nende andmete põhjal ning arvestades dabigatraani hüübimisvastase toime tühistumist patsientidel, ei mõjuta neerufunktsiooni kahjustus idarutsizumabi tühistavat toimet.
Czech: 50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a štítkem s integrovaným držákem.
Estonian: 50 ml lahust klaasviaalis (I tüüpi klaas), suletuna butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumtihendiga, varustatud etiketiga, millel on integreeritud riputusaas.
Czech: Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
Estonian: Idarutsizumab on humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment (Fab), mis seondub dabigatraaniga väga suure afiinsusega - ligikaudu 300 korda tugevamalt kui dabigatraani seondumisafiinsus trombiiniga.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Czech: Po intravenózním podání dávky 5 g idarucizumabu bylo v moči nalezeno 32,1 % (gCV 60,0 %) dávky během odběrového období 6 hodin a méně než 1 % v následujících 18 hodinách.
Estonian: Pärast 5 g idarutsizumabi intravenoosset manustamist eritus 6-tunnise kogumisaja järel uriiniga 32,1% (gCV 60,0%) annusest ja järgneva 18 tunni jooksul vähem kui 1%.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí přípravku Praxbind a jiných léčivých přípravků.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
Czech: Hodnocená populace se sestávala ze zdravých dobrovolníků a subjektů se specifickými populačními parametry zahrnujícími věk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví a poruchu funkce ledvin.
Estonian: Uuritud populatsioon koosnes tervetest isikutest ning uuritavad esindasid selliste omaduste nagu vanus, kehamass, rass, sugu ja neerufunktsiooni kahjustuse aste erinevaid subpopulatsioone.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Praxbind a polyvinylchloridovými, polyethylenovými ani polyuretanovými infuzními soupravami ani polypropylenovými injekčními stříkačkami.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.
Czech: • koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty protrombinového komplexu (PCC, např. se 3 faktory a se 4 faktory), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantní faktor VIIa;
Estonian: prothrombin complex concentrate), nt 3. faktor ja 4. faktor), aktiveeritud PCC (aPCC) ja rekombinantne VIIa faktor;
Czech: Praxbind se používá u dospělých pacientů v naléhavých situacích, když lékař usoudí, že je třeba rychle neutralizovat účinek přípravku Pradaxa - při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech - při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Estonian: Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on Pradaxa toime kiire tühistamine: - erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; - eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o použití přípravku Praxbind u dětí.
Estonian: Puuduvad andmed Praxbindi kasutamise kohta lastel.
Czech: Po intravenózním ani paravenózním podání idarucizumabu nebylo zjištěno žádné místní podráždění cévy.
Estonian: Idarutsizumabi intravenoosse või paravenoosse manustamise järel ei täheldatud paikset veresoone ärritust.
Czech: Na základě mechanismu účinku a vlastností bílkovin se neočekávají žádné karcinogenní ani genotoxické účinky.
Estonian: Lähtuvalt idarutsizumabi toimemehhanismist ja valkude omadustest ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Czech: V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
Estonian: Sõltuvalt neerufunktsiooni kahjustuse astmest oli kogukliirens tervete isikutega võrreldes vähenenud, põhjustades idarutsizumabi ekspositsiooni suurenemist.