FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di rufinamide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Italian: Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test della funzione epatica ed ematuria.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluíram linfadenopatia, resultados anormais nos testes da função hepática e hematúria.
Italian: Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose arrotondandola ai 0,5 mL di rufinamide più vicini.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para os 0,5 ml de rufinamida mais próximos.
Italian: Non si può escludere la possibilità che la rufinamide riduca anche l'esposizione delle sostanze metabolizzate da altri enzimi, o trasportati da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina.
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
Italian: Non sono stati condotti studi in neonati o bambini di età inferiore a 1 anno.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos em recém-nascidos ou em lactentes e crianças com menos de 1 ano de idade.
Italian: Il metabolismo mediato dal citocromo P450 è trascurabile.
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
Italian: Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Tendo em conta estes dados, a rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar medidas contracetivas, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: Non si osservano modificazioni significative nella concentrazione di rufinamide a seguito della co-somministrazione di lamotrigina, topiramato o benzodiazepine.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas.
Italian: Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose corrispondente alla compressa da 100 mg intera più vicina.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para o comprimido inteiro de 100 mg mais próximo.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, vi sono state riduzioni della crescita e della sopravvivenza fetale e alcuni parti di feti morti secondari a tossicità materna.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutora e de desenvolvimento, observaram-se reduções no crescimento fetal e na sobrevivência e alguns nados-mortos secundários à toxicidade materna.
Italian: - se compare un'eruzione cutanea o febbre.
Portuguese: - lhe aparecer uma erupção cutânea (na pele) ou febre.
Italian: Una recente analisi di farmacocinetica di popolazione di rufinamide su dati aggregati da 139 soggetti (115 pazienti con LGS e 24 soggetti sani), inclusi 83 pazienti pediatrici con LGS (10 pazienti di età compresa tra 1 e < 2 anni, 14 pazienti di età compresa tra 2 e < 4 anni, 14 pazienti di età compresa tra 4 e < 8 anni, 21 pazienti di età compresa tra 8 e < 12 anni e 24 pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni) ha indicato che somministrando rufinamide in mg/kg/die in soggetti con LGS di età compresa tra 1 e < 4 anni, si ottiene un'esposizione simile a quella dei pazienti con LGS di età ≥ 4 anni, nei quali è stata dimostrata l'efficacia.
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
Italian: Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Portuguese: Se estes ocorrerem informe imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.
Italian: Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Italian: - se ha la sindrome congenita del QT corto o precedenti familiari di tale sindrome (disturbo della conduzione dell'impulso elettrico del cuore), perché l'assunzione della rufinamide potrebbe aggravarla.
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com uma incidência mais elevada do que o placebo em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut, foram sonolência e vómitos.
Italian: La sospensione deve essere assunta due volte al giorno, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada duas vezes por dia, de manhã e à noite, em duas doses igualmente divididas.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
Italian: Affaticamento Disturbi dell'andatura*
Portuguese: Perturbação da marcha*
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici erano ridotti di circa il 30% quando la somministrazione della rufinamide era seguita da emodialisi; ciò suggerisce che l'emodialisi potrebbe essere una procedura utile in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos foram reduzidos em aproximadamente 30% quando os doentes foram submetidos a hemodiálise após a administração de rufinamida, sugerindo que este pode ser um procedimento útil em caso de sobredosagem (ver secções 4.2 e 4.9).
Italian: Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiunta di rufinamide.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, após se ter obtido o controlo das convulsões com a adição de rufinamida.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del farmaco somministrato in concomitanza.
Portuguese: Pode ser necessário considerar um ajuste da dose do medicamento concomitantemente administrado.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Portuguese: Não reduza a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
Portuguese: Existe informação limitada relativamente à utilização de Inovelon neste grupo, portanto a dose do seu medicamento pode necessitar de ser aumentada de forma mais lenta.
Italian: Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Portuguese: Inovelon suspensão oral também contém sorbitol, por conseguinte, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Italian: La variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati del punteggio per i Problemi Totali alla scala CBCL (Child Behaviour Checklist) dopo 2 anni di trattamento è stata 53,75, per il gruppo trattato con qualsiasi altro antiepilettico, e 56,35 per il gruppo trattato con rufinamide (differenza della media dei minimi quadrati [IC al 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), mentre la differenza fra i trattamenti è stata -2,776 (IC al 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Portuguese: A alteração da média dos mínimos quadrados na pontuação dos Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems (problemas totais da lista de verificação do comportamento da criança) após 2 anos de tratamento foi de 53,75 para o grupo de outro FAE qualquer e de 56,35 para o grupo da rufinamida (a diferença média dos mínimos quadrados [IC 95%] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), e a diferença entre tratamentos foi de -2,776 (IC 95%: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência superior ao placebo, durante os estudos com dupla-ocultação no síndroma de Lennox-Gastaut ou na totalidade da população exposta à rufinamida, encontram-se listadas na tabela abaixo de acordo com os termos preferidos da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Italian: Range ponderale 30,0 - 50,0 kg
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
Italian: Consulti il medico o il farmacista:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Italian: Potenziale influenza della rufinamide su altri medicinali
Portuguese: Potencial para a rufinamida afetar outros medicamentos
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Italian: Non prenda Inovelon
Portuguese: Não tome Inovelon:
Italian: Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar mais de uma dose, aconselhe-se com o médico.
Italian: - se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se si verifica uno di questi casi.
Portuguese: - sentir dificuldade em andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência informe o médico, se acontecer qualquer uma destas situações.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative mediate dall'inibizione del sistema del citocromo P450 da parte della rufinamide.
Portuguese: Deste modo, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450.
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone fino a realizzare una perfetta tenuta.
Portuguese: Introduza o adaptador no gargalo do frasco até ficar bem vedado.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Italian: La siringa per la somministrazione deve essere inserita nell'adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto.
Portuguese: A seringa doseadora deve ser introduzida no PIBA e a dose extraída do frasco invertido.
Italian: Paraidrossibenzoati
Portuguese: Para-hidroxibenzoatos
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale calibrate identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco, duas seringas para administração oral, com calibração idêntica e um adaptador do frasco de premir (press-in bottle adapter - PIBA).
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione sono stati utilizzati per valutare l'influenza del sesso sulla farmacocinetica della rufinamide.
Portuguese: Foi utilizada a modelação farmacocinética populacional para avaliar a influência do sexo na farmacocinética da rufinamida.
Italian: 1,2 mg di metilparaidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propilparaidrossibenzoato (E216), 250 mg di sorbitolo (E420)
Portuguese: 1,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216), 250 mg de sorbitol (E420)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da primeira renovação: 09 de janeiro de 2012
Italian: La rufinamide deve essere sospesa gradualmente per ridurre la possibilità di crisi epilettiche al momento della sospensione.
Portuguese: A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas na paragem do tratamento.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram na interrupção no grupo de tratamento com rufinamida foram erupção cutânea e vómitos.
Italian: Inovelon contiene sorbitolo
Portuguese: Inovelon contém sorbitol
Italian: Il trattamento con rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Italian: - Se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se si verifica uno di questi casi.
Portuguese: - sentir dificuldade em andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência; informe o médico se acontecer qualquer uma destas situações.
Italian: Nello studio di 13 settimane, alla dose elevata sono segnalate nelle femmine alterazioni midollari e linfoidi con una debole incidenza.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foram notificadas, com uma incidência baixa, alterações da medula óssea e linfoides nas fêmeas com a dose elevada.
Italian: Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di gravità lieve-moderata.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Italian: Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome).
Portuguese: Apesar de não se conhecer o mecanismo subjacente a este efeito bem como a sua relevância para a segurança do medicamento, os médicos devem utilizar o seu julgamento clínico ao prescrever a rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicional na duração do seu intervalo QTc (por exemplo, Síndroma QT-curto Congénito ou doentes com antecedentes familiares deste síndroma).
Italian: Iperattività psicomotoria
Portuguese: Hiperatividade psicomotora
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica e quindi Inovelon non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático e, deste modo, o Inovelon não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Italian: Blister in alluminio/alluminio, confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blisters em alumínio/alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone, 2 siringhe e 1 adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
Italian: Pazienti che assumono valproato:
Portuguese: Doentes que estejam a tomar valproato:
Italian: - Se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epilettiche, deve consultare immediatamente il medico se ciò accade.
Portuguese: - tiver um aumento do número, gravidade ou duração das suas crises convulsivas deve contactar imediatamente o médico, se isto acontecer.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico anidro, simeticone emulsione 30% (contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato [polietilenglicole stearato], polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua), polossamero 188, idrossietilcellulosa, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), potassio sorbato, propilenglicole (E1520), sorbitolo, liquido (non cristallizzante), aroma di arancia e acqua.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina e a carmelose sódica, ácido cítrico anidro, emulsão de simeticone a 30% (contendo ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenoglicol], polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água), poloxâmero 188, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio, propilenoglicol (E1520), sorbitol líquido (não cristalizante), aroma de laranja e água.
Italian: L'aggiunta o la sospensione, o l'aggiustamento della dose, di questi farmaci durante la terapia con rufinamide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di rufinamide (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A adição ou interrupção destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia da rufinamida (ver secção 4.2).
Italian: Prenda Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.
Italian: Inoltre, i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).
Portuguese: Além disso, os doentes apresentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma crise convulsiva).
Italian: Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Italian: Dopo ogni utilizzo il tappo deve essere riposizionato.
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
Italian: Dolore all'addome superiore
Portuguese: Dor abdominal superior
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.
Italian: Eruzione cutanea*
Portuguese: Erupção cutânea*
Italian: Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno di età.
Portuguese: Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Italian: Gli effetti indesiderati di Inovelon comuni (più di 1 paziente su 100) sono: Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi epilettiche, movimenti insoliti degli occhi, offuscamento della visione, tremore.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes) de Inovelon são: Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em caminhar, movimento anormal, convulsões/crises, movimentos oculares anormais, visão turva, tremores.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg (a dose de 5 ml de suspensão é administrada em duas doses de 2,5 ml, uma de manhã e uma à noite).
Italian: Simeticone emulsione 30% contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato (polietilenglicole stearato), polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua.
Portuguese: Emulsão de simeticone a 30%, contendo ácido benzoico, ciclo-tetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenoglicol), polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água.
Italian: La rufinamide non sembra avere effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato.
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato.
Italian: I pazienti maschi e femmine (di età compresa tra 4 e 30 anni) erano eleggibili se presentavano anamnesi positiva per diversi tipi di crisi epilettiche, che dovevano includere crisi d'assenza atipiche e "drop attack" (ossia crisi toniche-atoniche o astatiche); trattamento con un numero da 1 a 3 medicinali antiepilettici a dose fissa concomitanti; almeno 90 crisi epilettiche nel mese precedente il periodo basale di 28 giorni; EEG nei 6 mesi precedenti l'entrata nello studio evidenziante un modello di complessi punta-onda lenta (2,5 Hz); peso di almeno 18 kg; e una TC o studio di RM che confermava l'assenza di una lesione progressiva.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (com idades entre os 4 e os 30 anos) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
Italian: Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias.