FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: {Nombre del medicamento} está contraindicado <durante el embarazo><durante {trimestre} del embarazo> [en este caso se trata de una contraindicación estricta] (ver sección 4.3).
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> [tässä tapauksessa käyttö on ehdottoman vasta-aiheista] (ks. kappale 4.3).
Spanish: Medicamentos para los que en situaciones clínicas se haya observado exposición sistémica o actividad farmacodinámica insignificantes.]
Finnish: [esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Spanish: <No se conoce el efecto de {Principio activo} en recién nacidos/niños.> [o] <No hay datos suficientes sobre los efectos de {Principio activo} en recién nacidos/niños>.>
Finnish: <{Vaikuttavan aineen} vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.> [tai] <Ei ole riittävästi tietoja {vaikuttavan aineen} vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.>>
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
Finnish: <Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Finnish: [5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Spanish: <Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con {Nombre del medicamento}.>
Finnish: <Rintaruokinta on lopetettava {Kauppanimi}-hoidon ajaksi.>
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
Finnish: <{Kauppanimi} <on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kappale 4.3)> [tai] <{Kauppanimeä} ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana>.>
Spanish: [1]<Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos [especificar], {Principio activo} produce <malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.> [o] <efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.>
Finnish: [1]<Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} tiedetään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.> [tai] <haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauden aikana ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle.>
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Finnish: [4]<Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
Finnish: [9]<Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus on merkityksetöntä.>
Spanish: <No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} en madres en período de lactancia es insignificante.>
Finnish: <Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.>
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo.>
Finnish: Varmuuden vuoksi {kauppanimen} käyttöä on suositeltavaa välttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>.
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
Finnish: <{Kauppanimen} käyttöä ei suositella <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoonsellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja, jotka eivät käytä ehkäisyä.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta {Kauppanimen} normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche de animales.>
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon>
Spanish: Se puede utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>, jos se on kliinisesti tarpeen.
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
Finnish: [1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Finnish: {Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa{aktiivisella lääkeaineella}.
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
Finnish: [2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Finnish: [8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
Finnish: [3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
Spanish: [3] <La experiencia en humanos [especificar], sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
Finnish: [3]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Finnish: [6]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Finnish: [7]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche materna.>
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon>
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
Finnish: <{Vaikuttavan aineen}/metaboliittien fysikokemialliset ominaisuudet viittaavat sen/niiden erittymiseen ihmisen rintamaitoon.>
Spanish: SPANISH
Finnish: FINNISH
Spanish: CONSERVACIÓN DE X
Finnish: X:N SÄILYTTÄMINEN
Spanish: <Conservar en congelador>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
Spanish: B. PROSPECTO
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Spanish: <Conservar y transportar congelado>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
Finnish: Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Finnish: Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Spanish: Además, se entregaron informes de los estudios de campo.
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
Finnish: Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
Spanish: Después de 14-21 días.
Finnish: 14-21 vuorokauden kuluttua.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se realiza a raíz de una solicitud de reconocimiento mutuo del medicamento en Polonia y España.
Finnish: Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
Spanish: Al concluir la fase de evaluación del procedimiento, Polonia, como Estado miembro afectado, se mostró dispuesta a conceder la autorización.
Finnish: Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Spanish: (0062) permite concentraciones residuales de formaldehído superiores a 0,5 g/l, siempre que se haya comprobado su seguridad.
Finnish: 0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
Spanish: No se presentaron detalles de los métodos estadísticos empleados, ni informes completos de los ensayos de campo.
Finnish: Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
Spanish: República Eslovaca1
Finnish: Slovakian tasavalta1
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia:
Finnish: Tehokkuuteen liittyvät seikat:
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Finnish: Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
Spanish: Los datos se han recabado a lo largo de años (al menos 2004-2008) y se refieren a un total de 163.061 cerdos, de los que 93.460 fueron vacunados con APPM Respipharm, 37.541 fueron tratados con una vacuna de APP sin P. multocida y 32.060 quedaron sin vacunar.
Finnish: Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
Spanish: Se afirma que la inmunidad comienza a los 14 días y que su duración es de 6 meses.
Finnish: Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Finnish: Erityisesti pyydettiin osoittamaan, että tämä rokote kattoi koko Apx-toksiiniryhmän.
Spanish: Cerdos Intramuscular profunda en la musculatura del cuello.
Finnish: Siat Lihaksensisäisesti syvälle niskalihakseen.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad:
Finnish: Laatua koskevat seikat:
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
Finnish: Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT, VAROAIKA JA HAKIJA / MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENMAISSA
Spanish: Primera inyección: A las 6-8 semanas de edad.
Finnish: Ensimmäinen ruiske: 6-8 viikon iässä.
Spanish: Especie animal
Finnish: Eläinlaji
Spanish: Cerdas preñadas: Dosis de la vacuna: 3 ml
Finnish: Tiineet emakot: Rokoteannos: 3 ml
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Finnish: Tämän seurauksena huolenaiheena oli, että erien koostumuksen yhtäpitävyyttä ei voitu taata.
Spanish: Además, se consideró que los estudios de campo eran insuficientes y no aportaban una confirmación directa de la presencia de APP o de una correcta vigilancia de los signos clínicos y demás parámetros de eficacia.
Finnish: Lisäksi katsottiin, että kenttätutkimukset eivät olleet riittäviä eivätkä ne vahvistaneet suoraan APP:n olemassaoloa eivätkä sisältäneet asianmukaista kliinisten tunnusmerkkien tai muiden tehokkuuden parametrien seurantaa.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija
Spanish: Sin embargo, aunque éstos contenían información más detallada que la disponible anteriormente, no bastaban para confirmar la validez de los estudios a efectos de respaldar la presunta eficacia de P. multocida.
Finnish: Vaikka näistä saatiin yksityiskohtaisempaa tietoa kuin aiemmin oli ollut saatavilla, tiedot eivät olleet riittäviä vahvistamaan tutkimusten validiteettia P. multocidan väitetyn tehon tukemiseksi.
Spanish: Esto se consideró importante, pues las alteraciones patológicas causadas por P. multocida no son específicas de la infección por este microorganismo.
Finnish: Tämä katsottiin tärkeäksi, koska P. multocidan aiheuttamat patologiset muutokset eivät ole spesifejä tämän eliön aiheuttamille tulehduksille.
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Finnish: Eläinrokotteiden kenttäkokeita koskevan ohjeistuksen3 mukaan "Kyseisten kahden eläinryhmän on sijaittava mahdollisimman vastaavissa tiloissa (ts. sama tila/sama eläinsuoja/sama erä) tai ainakin mahdollisimman samankaltaisissa (esim. sama tila/eri eläinsuoja/sama erä) tiloissa."
Spanish: (*) Título medio de anticuerpos aglutinantes tras la vacunación en conejos
Finnish: (*) Keskimääräinen agglutinoivien vastaaineiden määrä rokotetuilla kaneilla
Spanish: No se habían realizado estudios de provocación específicos empleando APP del serotipo 11, razón por la cual, España había solicitado que se confirmara la eficacia del componente APP 11.
Finnish: Altistustutkimuksia ei ollut suoritettu kohdennetusti APP-serotyyppi 11:llä, ja tästä syystä Espanja oli pyytänyt, että APP 11 -komponentin teho varmistettaisiin.
Spanish: Aunque estas lesiones no son específicas del patógeno en cuestión, sí permiten la diferenciación en cuanto a la especificidad de las lesiones respiratorias que tienen una anatomía patológica distinta y, en los casos dudosos, pueden respaldarse aislando la bacteria.
Finnish: Vaikka nämä vauriot eivät ole spesifejä kyseiselle patogeenille, niiden avulla voidaan tehdä ero patologialtaan erilaisten hengitystievaurioiden suhteen, ja kyseenalaisissa tapauksissa määrityksen tueksi tehdään bakteerieristys.
Spanish: En consecuencia, se reconoció que los serotipos de APP del producto son relevantes y que, por consiguiente, la inclusión en la vacuna de los componentes APP quedaba suficientemente justificada.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin, että valmisteen sisältämät APP-serotyypit ovat asiaankuuluvia, ja siksi APP-komponenttien sisällyttäminen rokotteeseen oli riittävästi perusteltua.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios se indujo una respuesta serológica, pero no pudo demostrarse una correlación entre eficacia (signos clínicos) y concentración.
Finnish: Näissä nimenomaisissa tutkimuksissa syntyi kuitenkin serologinen vaste, mutta tehon (kliiniset merkit) ja voimakkuuden välistä korrelaatiota ei voitu osoittaa.
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Finnish: Vakuuttavien tietojen puuttuminen P. multocidan tehon tueksi katsottiin erityiseksi heikkoudeksi.
Spanish: Por tanto, dado que APPM Respipharm ha cumplido los requisitos de eficacia de la Ph.Eur., y considerando los datos adicionales en apoyo de la íntima relación antigénica existente entre los serotipos 9 y 11 de APP, se considera que la solicitud de nuevos estudios de provocación no está justificada.
Finnish: Koska APPM Respipharm on täyttänyt Euroopan farmakopean tehokkuusvaatimukset ja koska toimitettu lisätieto tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä, ei katsota olevan perusteltua vaatia uusia altistustutkimuksia.
Spanish: Además, España consideró que no se había justificado suficientemente la inclusión de serotipos diferentes del A. pleuropneumoniae y la P. multocida en la misma vacuna.
Finnish: Lisäksi Espanja katsoi, että riittäviä perusteita ei ollut esitetty A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan eri serotyyppien sisällyttämiselle samaan rokotteeseen.
Spanish: Los datos presentados no se consideraron suficientes para justificar el componente P. multocida (se explica más adelante), por lo que la relación entre los parámetros de producción y la eficacia de PMA no pudo aceptarse.
Finnish: Toimitettujen tietojen ei katsottu olevan riittäviä tukemaan P. multocida -komponenttia koskevaa väitettä (kuvaus alla), joten tuotantoparametrien ja PMA:n tehoa koskevien tietojen välistä yhteyttä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
Spanish: Esta opinión estaba respaldada por los dictámenes del EDQM y del Presidente del Grupo 15V presentados por el solicitante/TAC.
Finnish: Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
Spanish: La administración se realiza mediante dos inyecciones intramusculares separadas por un intervalo de 2-3 semanas.
Finnish: Rokote annetaan kahtena lihaksensisäisenä ruiskeena, joiden välillä on 2-3 viikon tauko.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Finnish: APPM Respipharm on formaldehydillä inaktivoitu kokosolurokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerikantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerikantaa (serotyyppi A) sekä adjuvanttina alumiinihydroksidigeeliä.
Spanish: Se constató que todos los productos comparados contenían el mismo espectro de antígenos Apx que el producto evaluado, por lo que sí podía justificarse la comparación en estos términos.
Finnish: Näyttö osoitti, että kaikki vertailussa mukana olleet valmisteet sisältävät saman vahvuisia Apx-antigeenejä kuin tutkittava valmiste, joten vertailua voitiin pitää perusteltuna.
Spanish: Suspensión inyectable
Finnish: Injektioneste, suspensio
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Finnish: Hakija on osoittanut, että formaldehydin ylärajan mukainen pitoisuus ei ole aiheuttanut merkittäviä haittavaikutuksia yksittäis-, toisto- ja yliannostustutkimuksissa, kenttätutkimuskäytössä tai tiineillä emakoilla suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
Spanish: Para la inmunización de los lechones, la primera dosis (2 ml) debe administrarse a las 6-8 semanas de edad y la segunda (2 ml), 14-21 días después.
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi porsailla ensimmäinen annos (2 ml) tulisi antaa porsaiden ollessa 6-8 viikon ikäisiä ja toinen annos (2 ml) 14-21 vuorokautta myöhemmin.
Spanish: El solicitante ha presentado dictámenes favorables del EDQM y del Presidente del Grupo 15V en apoyo de esta interpretación.
Finnish: Hakija on toimittanut EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) ja Euroopan farmakopeakomission asiantuntijaryhmä 15V:n puheenjohtajan lausunnot, jotka tukevat tätä tulkintaa.
Spanish: El solicitante ha aportado datos que confirman que los serotipos de APP que contiene el medicamento están presentes en los Estados miembros implicados.
Finnish: Hakija on toimittanut tietoja, jotka vahvistavat sen, että tuotteen sisältämiä APP-serotyyppejä esiintyy menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Se observó que en la vacuna están representados los tres grupos toxigénicos Apx.
Finnish: Todettiin, että kaikki kolme Apxtoksigeeniryhmää ovat mukana rokotteessa.
Spanish: Algunos datos de campo presentados por el solicitante/TAC confirmaron que las concentraciones antigénicas eran en esos estudios iguales o inferiores a las mínimas propuestas.
Finnish: Osa hakijan / myyntiluvan haltijan toimittamasta kenttätutkimustiedosta vahvisti, että antigeeniä oli kyseisissä tutkimuksissa yhtä paljon tai vähemmän kuin valmisteelle annettu vähimmäispitoisuus.
Spanish: Dosis de la vacuna: 2 ml.
Finnish: Vieroitetut porsaat: Rokoteannos: 2 ml
Spanish: Las toxinas Apx presentes en el producto (Apx I, Apx II y Apx III) son idóneas para conferir protección frente a los serotipos presentes en los Estados miembros donde se pretende usar el medicamento.
Finnish: Valmisteen sisältämien Apx-toksiinien (Apx I, Apx II ja Apx III) aikaansaama immuniteettisuoja kohdistuu serotyyppeihin, joita esiintyy jäsenvaltioissa, joissa tuotetta oli tarkoitus käyttää.