FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que harmonizasse a(s) indicação(ões) e os regimes posológicos dos medicamentos em causa, tendo em consideração os dados disponíveis, em especial no que se refere à segurança das espécies-alvo.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Portuguese: Os regimes posológicos aprovados são bastante variáveis, com doses que podem variar entre 2-10 mg/kg de peso corporal administradas em intervalos de 8-24 horas, a longo de 3-5 dias.
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Portuguese: Os conhecimentos atuais sugerem que os poldros, especialmente os recém-nascidos, apresentam um maior risco de nefrotoxicidade induzida pela gentamicina em comparação com os animais adultos.
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Portuguese: Foi questionado se o medicamento seria eficaz para essas indicações e se as doses baixas aprovadas poderiam, pelo contrário, aumentar a resistência das bactérias equinas à gentamicina.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que a indicação, tal como é descrita no Anexo
English: The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Portuguese: O grupo de trabalho “Antimicrobianos” (AWP) e o grupo de trabalho “Eficácia” (EWP) do CVMP foram consultados relativamente a vários aspetos a considerar no estabelecimento de um regime posológico seguro para a gentamicina em cavalos.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Portuguese: A utilização do produto sem respeito pelas instruções indicadas no RCM aumenta o risco de nefrotoxicidade, e pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à gentamicina.
English: mbH Ostlalandring 13
Portuguese: Ostlalandring 13
English: The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Portuguese: A dose aprovada relativamente baixa e os agentes patogénicos alvo do Gentaject 10% solução injetável fundamentaram as preocupações expressas pela Dinamarca, sobre se existiam dados adequados que comprovassem as indicações e o regime posológico propostos para este medicamento, tendo em conta as evidências publicadas recentemente na literatura científica.
English: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Portuguese: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
English: A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Portuguese: Foi proposto um regime posológico harmonizado para cavalos adultos, que está de acordo com as características PK/PD desejadas para um antibiótico cuja ação é dependente da concentração e que reflete os dados disponíveis para cavalos.
English: Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
Portuguese: A gentamicina não penetra no interior das células, nem no interior de abcessos.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício é globalmente positiva para os medicamentos veterinários (ver anexo I), desde que sejam feitas as alterações nas informações do medicamento; o CVMP recomendou a introdução de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos, a fim de alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, tal como é estabelecido no Anexo III.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Portuguese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
English: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Portuguese: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf emitisse recomendações em termos de indicações e de posologia segura e eficaz para cavalos, com base em evidências científicas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos (ver Anexo I)
English: This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Portuguese: Esta monitorização inclui uma avaliação dos parâmetros renais relevantes no sangue (como a creatinina e a ureia) e análises à urina (como a determinação da razão gama glutamiltransferase/creatinina).
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Portuguese: Ficou entendido que as indicações não diziam respeito unicamente a esses dois produtos e que existem diferentes doses aprovadas de outros medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina destinados à administração em cavalos autorizados na UE, pelo que as preocupações e considerações também se aplicam a esses produtos.
English: The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Portuguese: O Comité considerou que para quaisquer outras indicações de produtos injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, os requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) teriam de submeter dados adequados, em conformidade com os requisitos atuais em vigor.
English: Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Portuguese: É necessária uma atenção especial quando a gentamicina é utilizada em cavalos idosos, ou em cavalos com febre, endotoxemia, sépsis e desidratação.
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Portuguese: Além disso, as escolhas disponíveis para o tratamento de infeções provocadas por bactérias Gramnegativas em cavalos são limitadas e a experiência clínica demonstrou que a gentamicina é eficaz em cavalos adultos, numa dose única diária de 6,6 mg/kg de peso corporal (por via intravenosa) durante 3-5 dias.
English: As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Portuguese: Considerando que os dados disponíveis que fundamentam as indicações atuais para a utilização do medicamento em cavalos são muito limitados, o CVMP centrou a sua revisão principalmente na avaliação da literatura científica atual e nos dados sobre a concentração inibitória mínima (CIM).
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Portuguese: Isto conduz a um sequenciamento incorreto dos aminoácidos e à criação de proteínas sem sentido.
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Portuguese: O CVMP recomendou um regime posológico de 6,6 mg/kg, uma vez por dia, durante 3-5 dias para cavalos adultos, acompanhado de fortes advertências nas informações do medicamento sobre a ausência de dados relativos à segurança na espécie-alvo.
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Portuguese: Os titulares da AIM não submeteram estudos sobre as margens de segurança dos regimes posológicos atualmente aprovados, nem foi possível identificar este tipo de estudos na literatura científica.
English: Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Portuguese: A modificação enzimática é o tipo de resistência mais frequente aos aminoglicosídeos.
English: Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Portuguese: A ação bactericida do sulfato de gentamicina deve-se à sua ligação irreversível às subunidades ribossómicas 30S, atuando através de dois mecanismos diferentes.
English: The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
Portuguese: O CVMP refere que não existe limite máximo de resíduos (MRL) para a gentamicina em cavalos.
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Portuguese: A farmacocinética da gentamicina sofre alterações consideráveis ao longo das 2 primeiras semanas de vida de um poldro - em comparação com os cavalos adultos, é mais difícil conseguir concentrações plasmáticas de gentamicina em poldros recém-nascidos e a gentamicina fica retida no seu organismo durante mais tempo, principalmente ao nível dos rins, aumentando a probabilidade de efeitos nefrotóxicos induzidos pela gentamicina.
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Portuguese: Com base em todas as evidências disponíveis, o CVMP considerou que uma dose única diária de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa, constituiria uma dose eficaz, tendo em conta as características PK/PD desejadas para um antibiótico cuja ação é dependente da concentração, ou seja, a otimização da razão concentração máxima sérica (Cmax)/CIM para valores entre 8 e 10, assumindo uma CIM bacteriana ≤2 µg/ml.
English: Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que não deve existir indicação de um regime posológico específico para os poldros, e que os regimes posológicos atualmente aprovados para os poldros devem ser eliminados das informações do medicamento, devido à ausência de dados relativos à segurança na espécie-alvo, especialmente no que se refere à nefrotoxicidade.
English: Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Portuguese: Sabe-se que a gentamicina induz nefrotoxicidade, mesmo em doses terapêuticas.
English: Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da gentamicina em poldros e não se conhecem os outros efeitos da gentamicina a nível renal nos poldros, especialmente em recém-nascidos.
English: It is therefore not recommended to use the product in foals.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização deste produto em poldros.
English: The dosing regimen must not be exceeded.
Portuguese: O regime posológico recomendado não deve ser excedido.
English: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Portuguese: CP - Pharma Handelsges.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Portuguese: A administração do medicamento não é autorizada em cavalos destinados à produção de carne ou de leite para consumo humano.
English: Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, atualmente disponíveis, estão autorizados na UE com várias indicações, incluindo indicações gerais como as infeções do trato respiratório, gastrointestinal e geniturinário, provocadas por vários agentes patogénicos suscetíveis.
English: Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Portuguese: Espanha LABORATORIOS MAYMO, S.A.
English: Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Portuguese: A gentamicina distribui-se principalmente no fluido extracelular.
English: Slovakia Fatro S.p.A.
Portuguese: Eslováquia Fatro S.p.A.
English: Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos cavalos em tratamento com a gentamicina.
English: Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Portuguese: A gentamicina não tem efeito sobre bactérias anaeróbias e micoplasmas.
English: Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: O produto deve ser utilizado apenas pelo médico veterinário responsável, com base na avaliação risco-benefício.
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Portuguese: A Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido num procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), submeteu um pedido para o medicamento Genta Equine 10% solução injetável para cavalos, contendo gentamicina como substância ativa, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, isto é, um pedido de autorização para um medicamento genérico.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Portuguese: Contudo, não foram conduzidos estudos de segurança, com um desenho científico devidamente fundamentado, nas espécies-alvo, tal como é recomendado nas orientações da Conferência Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários (orientação 431), incluindo a avaliação dos regimes posológicos e das vias de administração autorizadas em cavalos adultos e poldros, especialmente dirigida para a nefrotoxicidade induzida pela gentamicina.
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Portuguese: A nefrotoxicidade é um risco especialmente preocupante nos poldros.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que o regime posológico deve ser alterado, de acordo com o descrito no Anexo III;
English: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Portuguese: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Portuguese: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bélgica
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Portuguese: No primeiro mecanismo, a gentamicina consegue interferir com a polimerização e o alongamento correto dos aminoácidos.
English: Do not exceed the proposed dosing regimen.
Portuguese: Não exceder o regime posológico recomendado.
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Portuguese: gentamicina é desativada na presença de resíduos de processos inflamatórios, ambientes com níveis baixos de oxigénio e baixo pH.
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Portuguese: As diferenças entre os rins dos poldros recém-nascidos e os dos animais adultos incluem uma depuração mais lenta da gentamicina nos poldros.
English: Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Portuguese: Solução injetável Cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano.
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que uma dose única de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa, uma vez por dia, durante 3-5 dias consecutivos, constituiria uma dose eficaz para cavalos adultos, se o medicamento for utilizado de acordo com as indicações do RCM.
English: Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Portuguese: Solução injetável Bovinos (vitelos até 250 kg), suínos (leitões), equinos não destinados ao consumo humano, cães e gatos
English: The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização da gentamicina em poldros e em animais recém-nascidos.
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Portuguese: A gentamicina é considerada sobretudo um antimicrobiano bactericida contra bactérias Gram-negativas (p. ex., E. coli, Proteus, Pseudomonas) de estreito espetro de ação.
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Portuguese: O sulfato de gentamicina exerce a sua ação graças às suas características bactericidas dependentes da concentração.
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Portuguese: Esta utilização deve-se principalmente ao seu rápido efeito bactericida contra bactérias Gram-negativas, à sua estabilidade química e à sua sinergia com antibióticos betalactâmicos.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Portuguese: Espanha Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Portuguese: Também se recomenda a monitorização das concentrações de gentamicina no sangue, já que se sabe que as concentrações plasmáticas máxima e mínima de gentamicina podem variar para cada animal individualmente.
English: Vijenac A. Cesarca 16
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croácia
English: O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Portuguese: O-adeniltransferases (ANT) - catalisam a adenilação dependente de ATP do grupo hidroxilo
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Portuguese: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Portuguese: N-acetiltransferases (AAC) - catalisam a acetilação dependente da acetil-CoA de um grupo amina
English: The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
Portuguese: Dada a ausência de dados disponíveis, a evidência científica limitada existente permite fundamentar apenas uma indicação restrita, tal como o “Tratamento de infeções do trato respiratório inferior em cavalos, provocadas por bactérias Gramnegativas aeróbias suscetíveis à gentamicina.” Esta indicação é compatível com o padrão de distribuição da gentamicina, que se distribui principalmente no fluido extracelular.
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Dose única de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa, uma vez por dia, durante 3-5 dias consecutivos.
English: Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização destes produtos em poldros.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Portuguese: Solução injetável Vitelos, poldros e leitões com um mês de idade
English: Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Portuguese: É necessária especial atenção à administração concomitante de gentamicina e outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (contendo por exemplo anti-inflamatórios não esteroides, furosemida e outros aminoglicosídeos).
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Portuguese: A velocidade da ação bactericida aumenta com o aumento da concentração de gentamicina acima da concentração inibitória mínima (CIM) para um determinado agente patogénico Gram-negativo; o valor ótimo para a razão concentração sérica máxima (Cmax)/CIM é de 8-10.