FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Bosulif-kezelés után a betegek 47%-ánál (246-ból 116 beteg) major molekuláris válasz jelentkezett, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 37% (241-ből 89 beteg) volt.
Bulgarian: След една година на лечение 47 % (116 от 246) от пациентите, лекувани с Bosulif, имат голям молекулярен отговор в сравнение с 37 % (89 от 241) от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: A betegek közül 52-nek volt kielégítetlen gyógyszerigénye azért, mert a betegség kezeléssel szembeni ellenállása vagy a súlyos mellékhatások kockázata kizárta más tirozin-kináz inhibitorok alkalmazhatóságát.
Bulgarian: За 52 от общия брой изследвани пациенти се счита, че имат неудовлетворена медицинска нужда, тъй като поради резистентност на заболяването или риск от сериозни нежелани реакции други инхибитори на тирозинкиназата не са подходящи за лечение.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Bosulif е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Egy második, 536 újonnan diagnosztizált, „krónikus fázisban" lévő CML-es beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Bosulif-et imatinibbel hasonlították össze.
Bulgarian: Във второ проучване при 536 новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в „хроничната фаза" Bosulif е сравнен с иматиниб.
Hungarian: A Bosulif egy rákgyógyszer, amelyet egy fehérvérsejtrák-típus, a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphiakromoszóma nevű speciális kromoszóma.
Bulgarian: Bosulif е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), рак на белите кръвни клетки, при възрастни, които са със специална хромозома в клетките, наречена Филаделфийска хромозома.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékozatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél legalább „major citogenetikai válasz" jelentkezett (ahol a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek aránya 35% alá esett) hat hónap Bosulif-kezelést követően.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали поне „голям цитогенетичен отговор" (процентът на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома е паднал под 35 %) след шест месеца на лечение с Bosulif.
Hungarian: Ezen betegek közül 36 volt a CML krónikus fázisában, és 16 volt az akcelerált vagy a blasztos fázisban.
Bulgarian: От тях 36 са с хронична фаза на ХМЛ, а 16 са или с фаза на акселерация, или с бластна фаза на ХМЛ.
Hungarian: Amennyiben a Bosulif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bosulif прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Bosulif elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a leukémiás sejtek növekedését és terjedését CML-ben.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, Bosulif помага да се контролира клетъчното делене и по този начин контролира растежа и разпространението на левкемичните клетки при ХМЛ.
Hungarian: A Bosulif hatóanyaga, a boszutinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Bosulif, босутиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Hungarian: A Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bosulif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Bosulif-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 570, Ph+ CML-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akiket korábban legalább egy tirozin-kináz inhibitorral kezeltek.
Bulgarian: Bosulif е изследван в едно основно проучване, обхващащо 570 пациенти с Ph+ ХМЛ, които преди това са били лекувани с най-малко един инхибитор на тирозинкиназата.
Hungarian: 2013. március 27-én a Bosulif megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Bosulif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2013 г.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél „major molekuláris válasz" jelentkezett (ahol nagymértékben csökkent a csontvelőben található BCR-ABL mennyisége, amely a Philadelphia-kromoszóma által termelt fehérje).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали „голям молекулярен отговор" (количеството в костния мозък на BCR-ABL - протеин, продуциран от Филаделфийската хромозома, е значително понижен).
Hungarian: Azoknak a leukémiás sejteken található, Src és Bcr-Abl tirozin-kináz nevű enzimeknek a működését gátolja, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának a stimulálásában vesznek részt.
Bulgarian: То блокира действието на ензими, известни като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират по повърхността на левкемичните клетки и участват в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Hungarian: A Bosulif nem alkalmazható csökkent májfunkciójú betegeknél.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна функция.
Hungarian: A Bosulif-et a CML-lel újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Bosulif се използва също за лечение на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) többek között a trombocitopénia, anémia, hasmenés, kiütés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), valamint a máj- és hasnyálmirigy-károsodásra utaló vérvizsgálat-eredmények.
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) включват тромбоцитопения, анемия, диария, обрив, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и кръвни изследвания, предполагащи увреждане на черния дроб и панкреаса.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek arányát.
Bulgarian: Проучванията показват, че Bosulif е ефективен за намаляване на дела на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома.
Hungarian: A Bosulif-fel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif:
Hungarian: A Bosulif leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), hasi fájdalom, hányás, kiütés, alacsony vörösvértestszám (anémia), fáradtság, láz és emelkedett májenzimértékek.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bosulif (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), абдоминална (коремна) болка, повръщане, обрив, анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), умора, повишена температура и повишени нива на чернодробните ензими.
Hungarian: A CML mindhárom fázisának („krónikus fázis", „akcelerált fázis" és „blasztos fázis") a kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral (CML-gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hez hasonló módon hatnak), és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nevű tirozin-kináz inhibitorok nem alkalmazhatók.
Bulgarian: Използва за лечение на три фази на ХМЛ, наречени „хронична фаза", „фаза на акселерация" и „бластна фаза" при пациенти, които вече са били лекувани с един или повече инхибитори на тирозинкиназата (лекарства за ХМЛ, които действат по начин, подобен на Bosulif) и когато тирозинкиназните инхибитори, наречени дазатиниб, иматиниб и нилотиниб, не са подходящи.
Hungarian: Mivel a Bosulif forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, a Bosulif-et forgalmazó vállalat egy nagyobb vizsgálatot fog végezni a Bosulif-re vonatkozóan olyan Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nem tekinthetők megfelelő kezelési lehetőségeknek, és be fogja nyújtani ennek eredményeit.
Bulgarian: Тъй като Bosulif е получил условно одобрение, фирмата, която предлага Bosulif, ще извърши и предаде резултатите от по-голямо проучване с Bosulif при пациенти с Ph+ CML, лекувани преди това с един или повече тирозинкиназни инхибитори и при които дизатиниб, иматиниб и нилотиниб не се считат за подходящи варианти за лечение.
Hungarian: A Bosulif csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a CML diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ХМЛ.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Bosulif-fel kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bosulif?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bosulif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Bosulif са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bosulif-et?
Bulgarian: Как се използва Bosulif?
Hungarian: További információért a Bosulif alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bosulif вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Hungarian: A Bosulif-kezelés hatásos volt a korábban kielégítetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegeknél: A CML krónikus fázisában lévő 36 beteg közül 18-nál jelentkezett „major citogenetikus válasz", míg a CML előrehaladott (akcelerált vagy blasztos) fázisában lévő 16 beteg közül 7-nél szintén elégséges válasz lépett fel más mértékek alapján.
Bulgarian: 18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен отговор", а 7 от 16 пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също имат задоволителен отговор въз основа на други измервания.
Hungarian: A Bosulif igazoltan javítja a CML-ben szenvedő betegek állapotát, többek között a Philadelphiakromoszómát tartalmazó daganatos sejtek számának csökkentése és a fehérvérsejtek számának normalizálása révén.
Bulgarian: Показано е, че Bosulif подобрява състоянието на пациентите с ХМЛ, включително чрез намаляване на броя на раковите клетки с Филаделфийска хромозома и връщане на нивата на белите кръвни клетки към нормалните.
Hungarian: A Bosulif alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bosulif непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bosulif?
Hungarian: A gyóygszer hatóanyaga a boszutinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество босутиниб (bosutinib).
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при Bosulif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bosulif?
Bulgarian: Как действа Bosulif?
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bosulif, вижте листовката.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
Hungarian: Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
Hungarian: 2022. május 31.
Bulgarian: 31 май 2022 г.
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
Bulgarian: Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни.
Hungarian: A 12. hónapban az MR
Bulgarian: На месец 12 степента на MR
Hungarian: Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
Bulgarian: Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе.
Hungarian: Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
Bulgarian: В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването.
Hungarian: 4 év.
Bulgarian: 4 години
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
Hungarian: 9/l és/vagy
Bulgarian: 9/l и/или
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Hungarian: A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
Bulgarian: Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
Hungarian: A megfigyelt hatások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat nem egyértelmű.
Bulgarian: Връзката между наблюдаваните ефекти и третирането с лекарствения продукт е неубедителна.
Hungarian: Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
Bulgarian: Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации.
Hungarian: 3-rel és kevesebb, mint 450 000/mm
Bulgarian: 3 и по-малък от 450,000/mm
Hungarian: A betegnek a szokásos, rendelt adagot kell bevenni a következő napon.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Hungarian: A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bosulif
Bulgarian: Други лекарства и Bosulif
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés:
Bulgarian: Краен доклад от клиничното проучване:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó számára
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Bulgarian: Тъй като информацията при старческа възраст е ограничена, необходимо е да се подхожда с внимание при тези пациенти.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Bosulif tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар.
Hungarian: A Bosulif egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Bosulif с храна и напитки
Hungarian: A radiaktivitás koncentrációja a tejben akár 8-szorosan is meghaladta a plazmakoncentrációt.
Bulgarian: Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
Hungarian: Ezt tumor-lízis szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48 órán belül.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.
Hungarian: A szívfrekvencia késleltetett emelkedését figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдава се забавено повишаване на сърдечната честота.
Hungarian: A Bosulif-et per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Bosulif трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
Bulgarian: Босутиниб няма ефект върху респираторните функции.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Bulgarian: Това е така, защото Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben.
Bulgarian: Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм.
Hungarian: c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
Bulgarian: 2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
Hungarian: Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
Bulgarian: Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Bulgarian: Преживяемост без прогресия е
Hungarian: - ha fertőző betegsége van.
Bulgarian: - ако имате инфекция.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Bulgarian: Ефект на храната
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозировката в старческа възраст.
Hungarian: Imatinib (N = 241)
Bulgarian: Иматиниб (N = 241)
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Hungarian: Májkárosodás (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж.точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Vérlemezkeszám < 50 x 10 9/l
Bulgarian: Тромбоцити <50 x 10 9/l
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE14.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE14.
Hungarian: Kumulatív citogenetikai válasz a
Bulgarian: Кумулативен цитогенетичен отговор a
Hungarian: Urticaria, acne, pruritus
Bulgarian: Уртикария, акне, сърбеж
Hungarian: Egy, E255V mutációval rendelkező beteg, akit korábban nilotinibbel kezeltek, legjobb válaszként elérte a CHR-t.
Bulgarian: Един пациент с мутацията E255V, с предшестващо лечение с нилотиниб, е постигнал CHR като най-добър отговор.
Hungarian: A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Hungarian: Elért vagy fenntartott MCyR Resp/Eval b (%) n=110
Bulgarian: Постигнат или поддържан MCyR Отг./Оцен б (%) N=112
Hungarian: A bozutinib nagymértékű plazmafehérje-kötődést mutatott in vitro (94%) és egészséges személyeknél ex vivo (96%), és a kötődés mértéke nem volt koncentrációfüggő.
Bulgarian: Босутиниб се свързва във висока степен с човешки плазмени протеини in vitro (94%) и ex vivo при здрави доброволци (96%), като свързването не е зависимо от концентрацията.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Bosulif, защото това може да навреди на Вашето бебе.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések.
Bulgarian: - ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви.
Hungarian: Mindkét indikáció klinikai vizsgálataiban a bozutinib-kezelést a betegség progressziójáig, illetve a terápiával szembeni intolerancia kialakulásáig folytatták.
Bulgarian: В клинични изпитвания за двете показания лечението с босутиниб е продължило до прогресиране на заболяването или до непоносимост към терапията.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják az AP-be/BP-be való transzformációt, a progressziómentes túlélést és az OS-t az összes kohorszra.
Bulgarian: Другите крайни точки за ефикасност включват трансформиране в АФ/БФ, преживяемост без прогресия и OS на всички кохорти.
Hungarian: Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát.
Bulgarian: Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.
Hungarian: Megfigyelték a szérum lipázszint emelkedését.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумната липаза.
Hungarian: Kezdje újra a bozutinib-kezelést ugyanazzal a dózissal, ha a beteg állapota 2 héten belül rendeződik.
Bulgarian: Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че босутиниб има ограничена активност срещу мутацията T315I или V299L.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók.
Bulgarian: Тежки кожни реакции.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Hungarian: Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа от пропуснатата доза, приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
Hungarian: Milyen a Bosulif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Bosulif и какво съдържа опаковката
Hungarian: A toxicitás klinikai jelei közé tartoztak az ürülék változásai, és összefüggésben álltaka táplálékfogyasztás és a testtömeg csökkenésével, amely esetenként halálozáshoz vagy elektív euthanasiához vezetett.
Bulgarian: Клиничните признаци на токсичност включват фекални промени и са свързани с понижен прием на храна и загуба на телесно тегло, което понякога води до смърт или елективна евтаназия.
Hungarian: ANC a < 1,0 x 10
Bulgarian: АБН а < 1,0 x 10