FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Slovenian: V tej študiji zdravljenje ni bilo uspešno pri približno 55 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v primerjavi z 39 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira.
Czech: • Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně u 40 % pacientů ve věku od 4 do 17 let, kterým byl podáván přípravek Humira, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo zaznamenáno opětovné propuknutí artritidy, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo přibližně u 69 % osob.
Slovenian: • Pri poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu je artritis ponovno izbruhnil pri približno 40 % bolnikov, starih od štiri do 17 let, ki so prejemali zdravilo Humira bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji z metotreksatom, v primerjavi z 69 % tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humira registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humira odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Humira používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Humira uporablja?
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Slovenian: V tej študiji zdravljenje ni bilo uspešno pri približno 79 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v primerjavi s 55 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je schválen.
Slovenian: Zdravilo Humira se je v kliničnih preskušanjih ob pravilni uporabi izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju glavnih simptomov pri vsaki od bolezni, za katere je bilo odobreno.
Czech: Pokud jde o entezopatickou artritidu, léčba přípravkem Humira vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu oteklých a citlivých kloubů.
Slovenian: Pri artritisu, povezanem z entezitisom, je bilo pri jemanju zdravila Humira zabeleženih manj otečenih in bolečih sklepov v primerjavi z jemanjem placeba.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Humira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Humira upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humira, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • ložisková psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži,
Slovenian: • psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži;
Czech: • psoriatická artritida (zarudlá šupinatá ložiska na kůži se zánětem kloubů),
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetja sklepov);
Czech: Přípravek Humira a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Slovenian: Zdravilo Humira in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Humira, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Humira v kombinaciji z metotreksatom, je bilo manj tistih, pri katerih so se razvila protitelesa (kar lahko prepreči delovanje zdravila), zaradi česar je bilo na podlagi rezultatov ugotovljeno, da je uporaba zdravila Humira v kombinaciji z metotreksatom učinkovitejša od jemanja zdravila Humira kot samostojnega zdravila.
Czech: Po řádném zaškolení si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek/přípravek Humira sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci si lahko zdravilo Humira vbrizgajo sami, ko so bili ustrezno usposobljeni.
Czech: Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Czech: Výdej přípravku Humira je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Humira je le na recept.
Czech: Co přípravek Humira obsahuje
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Slovenian: HRa IZ 95 % za HRa
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: (95 % interval zaupanja)
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo:
Czech: 36400 O Porriño Pontevedra, Španělsko a
Slovenian: 36400 O Porriño Pontevedra, Španija in
Czech: 7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Kolik používat a jak často?
Slovenian: Koliko in kako pogosto vzeti?
Czech: 1) Příprava
Slovenian: 1) Priprava
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
Slovenian: • Ponovno preverite predpisano količino zdravila.
Czech: Může se objevit malé krvácení.
Slovenian: Pojavi se lahko neznatna krvavitev.
Czech: Balení:
Slovenian: Pakiranja:
Czech: ASASa částečná remise
Slovenian: ASASa delno izboljšanje
Czech: Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Humira za vsako odobreno uporabo so prikazani v naslednji tabeli.
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Slovenian: ASDASc neaktivna bolezen
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Slovenian: V primeru, da v nadaljevanju navedenih korakov ne boste izvedli tako kot je opisano, lahko pride do kontaminacije, ki lahko povzroči infekcijo vašega otroka.
Czech: Toto představovalo 84% medián snížení bolesti v místě injekčního vpichu.
Slovenian: To je predstavljalo 84 % srednjega zmanjšanja bolečine na mestu injiciranja.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Humira ne poslabša in ne povzroči striktur.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Ti neželeni učinki so:
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Slovenian: Počasi umaknite palec iz bata.
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem
Czech: 2D kód
Slovenian: 2D koda
Czech: Je důležité informovat svého lékaře,
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste,
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Každá krabička obsahuje:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Slovenian: 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Czech: • První rukou pusťte kůži.
Slovenian: • Spustite kožo s prvo roko.
Czech: Singapur 637377
Slovenian: Singapore 637377
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám (sama) podám podkožní injekci přípravku Humira?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo zdravila Humira?
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
Slovenian: • Brizge, igle, viale in adapterja za vialo NE SMETE nikoli ponovno uporabiti.
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Slovenian: NE = ni mogoče oceniti.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
Slovenian: • je pretekel rok uporabnosti (EXP)
Czech: Datum první registrace: 8. září 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 8 September 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 8 September 2008
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Humira podávat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Humira uporabljati previdno.
Czech: Pokud se žlutý indikátor v okénku neukáže, píst se neposunul dostatečně a došlo k neúplnému podání léčiva.
Slovenian: Če se rumeni kazalnik ne prikaže v okencu, se bat ni ustrezno premaknil naprej in injiciranje ni dokončano.
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Slovenian: Z vezavo na TNF zdravilo Humira zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Slovenian: Sočasni stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Slovenian: Preverite rok uporabnosti (EXP).
Czech: Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Slovenian: Zdravilo Humira je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Czech: 1 balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje:
Slovenian: 1 pakiranje z dvema škatlama vsebuje:
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,6 % očeh v 78. tednu.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri zdravilu Humira, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Czech: • Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Slovenian: • Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Slovenian: • Normalno je, da na koncu igle vidite kapljico tekočine.
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo
Czech: Singapur 637022
Slovenian: Singapore 637022
Czech: Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Slovenian: Če pakiranje vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, le-to nemudoma shranite v hladilnik.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ´čas do neuspeha zdravljenja´.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka kortikosteroidov je bilo dovoljeno po 8. tednu.
Czech: Jak si injekci podám?
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Czech: • Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu.
Slovenian: • Položite brizgo na čisto delovno površino.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Slovenian: Umijte in posušite si roke.
Czech: Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak je krok za krokem dodržujte.
Slovenian: Navodila najprej natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom.
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Slovenian: Za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Czech: 12 týdnech léčby.
Slovenian: 16-tedenskim zdravljenjem ni.
Czech: • na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo
Slovenian: • na sprednji strani stegen vašega otroka ali
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd,i
Czech: Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat, da iz igle odstranite zrak.
Czech: • Injekci nevpichujte přes oděv
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3krát.
Slovenian: • Če v tekočem zdravilu v brizgi opazite preostale zračne mehurčke ali zračne presledke, lahko ta postopek do 3-krat ponovite.
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
Slovenian: To je pomembno, da boste dobili pravilen odmerek.
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Slovenian: D-65205 Wiesbaden
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Slovenian: Drugi primeri so obsegali številne različne malignome, med njimi redke malignome, ki so ponavadi povezani z imunosupresijo.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak teden signifikantno zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Czech: • Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce.
Slovenian: • Preverite, ali je preostala količina tekočine v brizgi vsaj tolikšna, kot je količina predpisanega odmerka.
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalili žlutou spojku stříkačky.
Slovenian: Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete rumeni konektor za brizgo.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Slovenian: Injiciranje je končano, ko se rumeni kazalnik neha premikati.
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okénku pera posunuje žlutý indikátor.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, Humira 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, Humira 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Czech: • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete segrevati na kateri koli drug način.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Humira.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po 12. tednu ni pokazalo pomembno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Czech: Sto pacientů (n=100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Slovenian: Te spremembe lahko pomenijo okužbo, zato morate kontaktirati zdravnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Humira, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Czech: Pro pediatrické použití
Slovenian: za pediatrično uporabo
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Slovenian: mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Slovenian: Takoj nadaljujte s pripravo mesta za injiciranje in pripravo odmerka.
Czech: • anakinra
Slovenian: • anakinro
Czech: Pero uchopte uprostřed tak, abyste rukou nezakrývali ani šedý kryt (1), ani kryt vínové barvy (2).
Slovenian: Roko položite na sredino peresnika, tako da ne zakrivate ne sivega pokrovčka (1) in ne škrlatnega pokrovčka (2).
Czech: Kontejner umístěte na pracovní plochu.
Slovenian: Položite vsebnik za odpadke na delovno površino.
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Slovenian: • Avtomatski ščitnik za iglo se ne bo aktiviral, razen če se vsa tekočina injicira.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ-25.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Humira nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Humira pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Humira ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Czech: 4) Příprava dávky
Slovenian: 4) Priprava odmerka
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Humira, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Czech: Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku, Priprava odmerka.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dve stopnji
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1), zkontrolujte, že byl malý černý kryt jehly odstraněn s horním krytem a poté jej odložte.
Slovenian: Z drugo roko snemite sivi pokrovček (1), preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo črno pokrivalo igle na brizgi in ga nato zavrzite.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Humira u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Humira pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1;
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1;
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi kapljica krvi.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Slovenian: Na splošno med bolniki, ki so prekinili študijo, jih je 18 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 8 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Czech: • tremor (třes)
Slovenian: • tremor (tresenje)
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Czech: Opora pro prsty
Slovenian: Držalo za prste
Czech: NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Slovenian: NE DOTIKAJTE se konice brizge.
Czech: • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Slovenian: • steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Czech: Bílou šipku nasměrujte k místu vpichu (stehno nebo břicho).
Slovenian: Belo puščico usmerite proti mestu injiciranja (stegno ali trebuh).
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Humira zelo natančno pretehtati.
Czech: Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný.
Slovenian: Zdravilo Humira se lahko daje tudi samo.
Czech: Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
Slovenian: Zdravilo Humira vzemite iz hladilnika.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednotili v študiji Crohnove bolezni III (CHARM).
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Slovenian: Če želite, lahko uporabite obliž.
Czech: Kam bych si měl(a) injekci podat?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Czech: NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce.
Slovenian: NE DOTIKAJTE se adapterja za vialo.