FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza i guma ksantan.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.
Polish: Niezmienionej substancji (eltrombopag) nie wykrywa się w moczu.
Hungarian: A változatlan anyavegyület (eltrombopag) nem mutatható ki a vizeletben.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.
Hungarian: Eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban a sztatinok dózisának 50%-os csökkentését javasolták.
Polish: Do fazy rozszerzonej przeszło w sumie 14 pacjentów.
Hungarian: Összesen 14 beteg lépett be a vizsgálat kiterjesztett fázisába.
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności
Hungarian: A hepatoxicitás kockázata
Polish: Podczas terapii eltrombopagiem u 59% (23/39) pacjentów stwierdzono brak konieczności przetaczania płytek krwi (28 dni bez transfuzji), zaś u 27% (10/37) zaobserwowano brak konieczności przetaczania czerwonych krwinek (56 dni bez transfuzji).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Polish: • złe samopoczucie ogólne, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
Hungarian: • általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet, melegségérzés
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych nieprawidłowości cytogenetycznych trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenesség észlelése esetén értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy túladagolásról számoltak be, amikor a beteg 5000 mg eltrombopagot nyelt le.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag csak a várható előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Polish: Ponadto w klinicznym badaniu farmakologicznym obejmującym 36 osób nie wykazano zwiększonej wrażliwości na światło podczas stosowania eltrombopagu w dawce 75 mg.
Hungarian: Továbbá, egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 36 személynél nem volt bizonyíték arra, hogy a fényérzékenység fokozódott volna 75 mg eltrombopag adagolása után.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek arra utalnak, hogy az eltrombopag valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont); ezért a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindróma (MDS) progressziója
Polish: Jak wynika z badania radioizotopowego z eltrombopagiem przeprowadzonego u ludzi, glukuronidacja odgrywa niewielką rolę w metabolizmie eltrombopagu.
Hungarian: Egy humán vizsgálat szerint, melyet radioizotóppal jelzett eltrombopaggal végeztek, a glukuronidáció csekély szerepet játszik az eltrombopag metabolizmusában.
Polish: Poszczególne kategorie częstości występowania każdego działania niepożądanego opierają się na następującej konwencji (CIOMSIII): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő megegyezésen alapul (CIOMS III): nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dane ograniczają się do 21 spośród planowanych 60 pacjentów, przy czym w 6. miesiącu odpowiedż hematologiczną na leczenie obserwowano u 52% pacjentów.
Hungarian: Az adatok a tervezett 60 beteg közül 21-re korlátozódnak, akiknek az 52%-ánál jelentettek haematologiai válaszreakciót a 6.
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
Hungarian: Mivel az eltrombopag renálisan nem ürül jelentős mértékben, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez, nem várható, hogy a hemodialízis hatékonyan gyorsítsa az eltrombopag kiürülését.
Polish: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Hungarian: Eltrombopag n/N (%) [95%-os CI]
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek krwi zazwyczaj zaczynała zwiększać się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania eltrombopagu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1 héten belül emelkedett.
Polish: Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania.
Hungarian: Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról.
Polish: Dla porównania, w tygodniu 12. w grupie placebo krwawienia były zgłaszane przez 55% pacjentów.
Hungarian: Összehasonlításképpen a 12. héten a placebót kapó betegek 55%-a számolt be valamilyen vérzésről.
Polish: U większości pacjentów, 33 (77%), stwierdzono „oporność pierwotną", definiowaną jako brak uzyskania wcześniejszej odpowiedniej odpowiedzi na IST w żadnej z linii komórek.
Hungarian: A betegek többségét (33-at; 77%) „primer refrakter betegségben" szenvedőnek tekintették, melynek meghatározása, hogy nincs a korábbi immunszuppresszív kezelésre adott megfelelő terápiás válasz egyetlen sejtvonalon sem.
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
Hungarian: • ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).
Polish: Odpowiedź wieloliniową obserwowano u 45% pacjentów.
Hungarian: Több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót a betegek 45%-ánál jelentettek.
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli nieprawidłowe wyniki zostaną potwierdzone, należy monitorować wyniki badań czynności wątroby, do czasu kiedy wyniki ulegną normalizacji, stabilizacji lub powrócą do wartości sprzed rozpoczęcia terapii.
Hungarian: Ha a kóros értékeket megerősítették, a májfunkciós értékeket mindaddig monitorozni kell, ameddig a rendellenesség megszűnik, az értékek stabilizálódnak vagy visszatérnek a kiindulási szintre.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Revolade szedése előtt:
Polish: Celem leczenia eltrombopagiem powinno być osiągnięcie minimalnego poziomu liczby płytek krwi wymaganego do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego, zgodnie z zaleceniami dla praktyki klinicznej.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges minimális vérlemezkeszám elérése kell legyen, a klinikai gyakorlatban alkalmazott ajánlásokkal összhangban.
Polish: Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność, która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az eltrombopag adása májfunkciós zavart és súlyos hepatotoxicitást okozhat, amely akár életveszélyes is lehet (lásd 4.8 pont).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a tartós virológiai válasz (SVR) volt, azon betegek százalékában definiálva, akiknél a tervezett kezelési periódus vége után 24 héttel HCV-RNS nem volt kimutatható.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny należy przeprowadzić badanie jej frakcji.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint esetén frakcionálást kell végezni.
Polish: • produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
Hungarian: • tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt
Polish: U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, powinno to obejmować ocenę w odniesieniu do splenektomii.
Hungarian: Nem splenectomizált betegeknél ennek ki kell terjednie a lépeltávolítással szembeni értékelésre is.
Polish: Placebo n/N (%) [95% CI]
Hungarian: Placebo n/N (%) [95%-os CI]
Polish: W badaniu radioizotopowym u ludzi eltrombopag stanowił około 64% AUC0- radioizotopu węgla w osoczu.
Hungarian: Egy humán radioizotópos vizsgálatban a plazma radiokarbon AUC0--érték közel 64%-át az eltrombopag adta.
Polish: Eltrombopag jest metabolizowany przez wiele szlaków, między innymi z udziałem CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 i UGT1A3 (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Polish: Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).
Hungarian: A Revolade szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.
Polish: Trwałą odpowiedź zaobserwowano u 50% ze wstępnej odpowiedzi podczas 20 z 24 tygodni w badaniu PETIT 2 i 15 z 24 tygodni w badaniu PETIT.
Hungarian: Tartós válasz alakult ki a kezdetben reagáló betegek 50%-ánál a 24 hétből 20 hétig a PETIT 2 vizsgálatban és 24 hétből 15 hétig a PETIT vizsgálatban.
Polish: Pacjenci osiągający docelową liczbę płytek krwi i rozpoczynający leczenie przeciwwirusowe c
Hungarian: A vérlemezkeszám célértéket elérő és antivirális terápiát megkezdő betegek c
Polish: Objawami są:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Polish: Produkt leczniczy Revolade nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hungarian: A Revolade nem javasolt egy éves kor alatti, ITP-s gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
Polish: Eltrombopag jest substratem dla BCRP, ale nie jest substratem dla glikoproteiny P ani OATP1B1.
Hungarian: Az eltrombopag a BCRP-nek szubsztrátja, de nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek vagy az OATP1B1-nek.
Polish: Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
Hungarian: Mivel a SAA-s betegek számára a gyógyszer az engedélyezett legnagyobb dózisban javasolt (150 mg/nap), valamint a reakció természetéből is adódóan, ebben a betegcsoportban TEE bekövetkezhet.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Polish: Osiemdziesiąt sześć procent pacjentów było zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, a 91% pacjentów wymagało transfuzji płytek krwi.
Hungarian: A betegek 86%-a volt vörösvértest, míg 91%-a vérlemezke transzfúzió-dependens.
Polish: Wartość p a a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji
Hungarian: p-értéka a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
Polish: • leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Polish: Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie.
Hungarian: Ne alkalmazza a Revolade-et, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja.
Polish: Dziewięcioro z nich osiągnęło odpowiedź wieloliniową na leczenie, 4 z tych 9 jeszcze kontynuuje leczenie, a u 5 stopniowo zakończono terapię eltrombopagiem przy utrzymaniu u nich odpowiedzi na leczenie (mediana czasu obserwcji: 20,6 miesiąca, zakres: 5,7 do 22,5 miesiąca).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 9 ért el több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót, a 9 közül 4 kapta tovább a kezelést, 5-nél fokozatos leépítésre került az eltrombopag, és fennmaradt a válaszreakció (medián követés: 20,6 hónap, tartomány: 5,7-22,5 hónap).
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku TEE w badaniu klinicznym w opornej postaci SAA, jednak nie można wykluczyć ryzyka tych zdarzeń w tej populacji pacjentów z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z ekspozycją na lek.
Hungarian: Egy SAA-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nem azonosítottak TEE esetet, azonban ezeknek az eseményeknek a kockázata nem zárható ki ebben a betegcsoportban, mivel a vizsgált betegszám alacsony volt.
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
Hungarian: Összességében 277 ITP-s beteg kapott eltrombopagot legalább 6 hónapig és 202 beteg legalább 1 évig.
Polish: W przypadku rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody.
Hungarian: Amennyiben a laboratóriumi eredmények és a klinikai megfigyelések inkonzisztensek, egy ismételt vizsgálat más módszerrel történő elvégzése segíthet meghatározni az eredmény validitását.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/612/013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/612/013
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem powtarzanych cykli leczenia (3 cykle 6-tygodniowe leczenia, po których następowały 4 tygodnie bez leczenia) wykazano, że epizodyczne zastosowanie wielu cykli leczenia eltrombopagiem nie powoduje utraty odpowiedzi.
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i in vivo nie stwierdzono indukcji ani hamowania enzymów CYP (patrz punkt 4.5).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które hamują lub indukują jeden enzym, jest mało prawdopodobne, aby miało to istotny wpływ na stężenie eltrombopagu w osoczu, jednak produkty lecznicze, które hamują lub indukują wiele enzymów, mogą powodować zwiększenie (np. fluwoksamina) bądź zmniejszenie (np. ryfampicyna) stężenia eltrombopagu.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek egyetlen enzimet gátolnak vagy indukálnak, nem valószínű, hogy jelentős mértékben befolyásolják az eltrombopag plazmakocentrációját; míg azok a gyógyszerek, amelyek több enzimet is gátolnak vagy indukálnak, képesek az eltrombopag koncentrációját növelni (pl. fluvoxamin) vagy csökkenteni (pl. rifampicin).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Hungarian:  Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.
Polish: • W przypadku wysypania proszku lub wylania płynu, należy oczyścić zabrudzoną powierzchnię wilgotną ściereczką (patrz punkt 14 instrukcji).
Hungarian: • Ha kiönti a port vagy a folyadékot, egy nedves törlővel takarítsa fel (lásd az utasítás 14. lépését).
Polish: Dawka eltrombopagu, raz na dobę
Hungarian: Eltrombopag dózis, naponta egyszer
Polish: Czyszczenie materiału używanego do przygotowania mieszaniny:
Hungarian: Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket:
Polish: W tygodniu 12. odsetek pacjentów z grupy eltrombopagu zgłaszających dowolne krwawienia zmniejszył się o połowę względem wartości wyjściowych (36%).
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és beadásához a következőkre van szüksége:
Polish: • Należy uważać, by dziecko nie bawiło się butelką, nakrętką, wieczkiem lub strzykawkamiistnieje ryzyko zadławienia się tymi elementami.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy a gyermek ne játsszon a palackkal, a kupakkal, a tetővel vagy a fecskendőkkel - fennáll a fulladás veszélye, ha a gyermek a szájába veszi azokat.
Polish: Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade.
Hungarian: Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést A Revolade abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade elkezdése előtti értékre.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku Revolade.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a Revolade egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Ile leku należy przyjąć
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Polish: Jak przyjmować tabletki Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
Hungarian: A betegek nem kaptak közvetlenül ható antivirális szert.
Polish: U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te zaburzenia nasilić.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat.
Polish: Lopinawir / rytonawir
Hungarian: Lopinavir/ritonavir
Polish: Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
Hungarian: Nem szedhet Revolade-et, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
Polish: W badaniu ENABLE 1 do fazy leczenia przeciwwirusowego zrandomizowano 682 pacjentów, jednak 2 pacjentów wycofało zgodę przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Hungarian: Az ENABLE 1 esetén 682 beteget randomizáltak az antivirális kezelési szakaszba, azonban 2 beteg visszavonta a beleegyezését, mielőtt antivirális terápiában részesültek volna.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach może prowadzić do krwawienia.
Hungarian: Az eltrombopag leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek zazwyczaj zwiększała się w ciągu 1 do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem i zmniejszała się w ciągu 1 do 2 tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
Polish: Mediana liczby płytek krwi po 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 latach badania wyniosła odpowiednio 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l i 76 000/l.
Hungarian: medián vérlemezkeszám a vizsgálat 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 évében 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l,
Polish: Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz transaminazy alaninowej i asparaginianowej.
Hungarian: A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és alanin-/aszpartát-transzaminázokra.
Polish: Stężenie niezwiązanego (aktywnego) eltrombopagu dla tego produktu leczniczego w dużym stopniu wiążącego się z białkami nie zostało zmierzone.
Hungarian: Kötetlen eltrombopag (aktív) koncentrációt ennél a fehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszernél nem mértek.
Polish: • Do butelki wlać 10 ml wody i delikatnie zamieszać.
Hungarian: • Tegyen 10 ml vizet a keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
Polish: Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora trombopoetyny.
Hungarian: Ennek jelentőségét, más thrombopoietin-receptor (TPO-R) agonistákhoz hasonlóan, még nem határozták meg.
Polish: Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.
Hungarian: Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C vagy súlyos aplasztikus vérszegénység okozza.
Polish: Nieznana Odbarwienie skóry, hiperpigmentacja skóry
Hungarian: Nem ismert Bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Hungarian: Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata.
Polish: Podać lek dziecku.
Hungarian: 10. Adja be a gyógyszert a gyermeknek.
Polish: Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego, n (%) Wartość p a
Hungarian: Mentő terápiát igénylő betegek, n (%)
Polish: Eltrombopag hamuje UGT1A1 i OATP1B1, co może prowadzić do pośredniej hiperbilirubinemii.
Hungarian: Az eltrombopag gátolja az UGT1A1 és OATP1B1-et, amely indirekt hyperbilirubinaemiát eredményezhet.
Polish: Lek należy podać dziecku natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Hungarian: Azonnal adja be a gyógyszert a gyermeknek, miután vízzel összekeverte a port.
Polish: Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3.
Hungarian: További információért lásd 3. pont, „Mikor kell bevenni".
Polish: Celem leczenia eltrombopagiem nie powinna być normalizacja liczby płytek krwi.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja nem a vérlemezkeszám normalizálása kell, hogy legyen.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
Hungarian: • egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir
Polish: Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.
Hungarian: A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade.
Hungarian: Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően.
Polish: • przeziębienie
Hungarian: • megfázás
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
Hungarian: • izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz)
Polish: • w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
Hungarian: • a Revolade bevételét megelőző 4 órában
Polish: Jeśli wystąpią nowe nieprawidłowości cytogenetyczne, trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenességek észlelésekor értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása (lásd 4.4 és 4.8 pont).