FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa on raportoitu yleisesti (3 %) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan leiden tot aritmieën en is een risicofactor voor plotselinge dood.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de eerste verschijnselen van gastrointestinale perforaties en geadviseerd te worden om snel medisch advies in te winnen wanneer deze verschijnselen optreden.
Finnish: Potilaille tulee kertoa ensimmäisistä maha-suolikanavan perforaatioon viittaavista oireista ja heitä tulee neuvoa hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos näitä oireita esiintyy.
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
Finnish: Kritsotinibi on OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Dutch: Van de patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, was bij de hieronder beschreven patiënten sprake van eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Finnish: Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
Dutch: Gevallen met fatale afloop, gevallen waarbij hemodialyse nodig is en gevallen van hyperkaliëmie graad 4 zijn ook waargenomen.
Finnish: Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
Dutch: 51,4 (29,3; NB)
Finnish: 51,4 (29,3, NR)
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Dutch: Vertel uw arts bij uw volgende bezoek over de gemiste dosis.
Finnish: Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling met crizotinib te hervatten dient het mogelijke voordeel voor de patiënt te worden overwogen.
Finnish: Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
Dutch: Er dient oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd, bestaande uit het bepalen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte, netvliesfotografie, gezichtsveldonderzoeken, optische coherentietomografie (OCT) en andere geschikte onderzoeken bij nieuw optreden van ernstig verlies van gezichtsvermogen.
Finnish: Potilaalle tulisi tehdä silmätutkimuksia, joihin sisältyvät paras korjattu näöntarkkuus, verkkokalvon kuvaus, näkökenttätutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) ja muut uuden vakavan näönmenetyksen tutkimukseen tarvittavat arvioinnit.
Dutch: Nauwkeurige klinische controle wordt aanbevolen wanneer crizotinib wordt toegediend met deze geneesmiddelen.
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä kritsotinibia tällaisten lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Bij sommige patiënten werd lokale invasie van de cyste tot buiten de nier waargenomen.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin paikallista kystojen leviämistä munuaisen ulkopuolelle.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen tijdens behandeling met XALKORI erger worden, omdat XALKORI tijdens behandeling ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Finnish: Jotkut keuhkosairaudet voivat pahentua hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen.
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Finnish: 47,5 (32,2, NR)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om een zwangerschap te vermijden terwijl ze XALKORI krijgen.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa välttämään raskaaksi tuloa XALKORI-hoidon aikana.
Dutch: • Als u ooit problemen met uw maag of darmen heeft gehad, zoals gaatjes (perforaties), of als u een aandoening heeft die ontstekingen in de buik veroorzaakt (diverticulitis) of als u kanker heeft met uitzaaiingen (metastasen) in de buik.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter Brochure voor patiënten, met onder andere een waarschuwingskaart voor patiënten (tekst zoals afgestemd met het CHMP)
Finnish: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste potilasesite, mukaan lukien potilaskortti (sisältö CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags, gebaseerd op individuele veiligheid en verdraagbaarheid, na ten minste vier weken behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu vähintään 4 viikkoa, annosta voidaan nostaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van verhoogde transaminasewaarden van graad 3 of 4 was 43 dagen.
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 tai 4 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 43 vuorokautta.
Dutch: De binding van crizotinib aan humane plasma-eiwitten is in vitro 91% en is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Finnish: Kritsotinibi sitoutuu 91-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro riippumatta lääkevalmisteen pitoisuudesta.
Dutch: Als het QTc tot 500msec of meer stijgt dan dient onmiddellijk een cardioloog te worden geraadpleegd.
Finnish: Jos QTc-aika pitenee ≥ 500 millisekuntiin, kardiologia tulee konsultoida välittömästi.
Dutch: Termen van bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening weergeven, zijn samengebracht en gemeld als een enkele bijwerking in Tabel 3.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Finnish: 95 % CI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Dutch: ALK- en ROS1-test
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Dutch: b. Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
Finnish: b. Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallin ositettuun analyysiin.
Dutch: Oogaandoening graad 4 (verlies van gezichtsvermogen)
Finnish: Asteen 4 silmiin liittyvä häiriö (näönmenetys)
Dutch: Dosisonderbreking, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling met crizotinib dienen zo nodig te worden overwogen indien dergelijke symptomen worden waargenomen.
Finnish: Annostelun keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos edellä mainittuja oireita havaitaan.
Dutch: Uw arts kan elektrocardiogrammen laten maken om te controleren of er geen problemen met uw hart zijn tijdens de behandeling met XALKORI.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Dutch: Bij patiënten met een nieuw optreden van ernstig verlies van het gezichtsvermogen (best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/60 in één of beide ogen) dient de behandeling met crizotinib te worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vakava näönmenetys (paras korjattu näöntarkkuus alle 6/60 toisessa silmässä tai molemmissa silmissä), kritsotinibihoito tulisi keskeyttää (ks. kohta 4.2).
Dutch: Van de 1084 patiënten die last hadden van visusstoornis had 95% voorvallen die licht van aard waren.
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Dutch: • Als u last krijgt van ernstige pijn in de buik of onderbuik, koorts, rillingen, kortademigheid, snelle hartslag, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (in één of beide ogen) of veranderingen in uw stoelgang.
Finnish: • jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met bradycardie dient zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich vermoeider voelt dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een verminderde eetlust heeft, u pijn aan de rechterzijde van uw maag heeft, u jeuk heeft of sneller blauwe plekken krijgt dan normaal.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie l (< 1%)
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio l (< 1 %)
Dutch: • Hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed, wat verwardheid of spierzwakte kan veroorzaken)
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn onderzocht bij jonge dieren.
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta huolestuttavaa toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Dutch: Visusstoornis e (63%)
Finnish: Näköhäiriöt e (63 %)
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse duidde op een verband tussen de plasmaconcentratie van crizotinib en QTc.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi viittasi yhteyteen kritsotinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välillä.
Dutch: De bijwerkingen die worden weergegeven in tabel 3 zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Bij de beoordeling van ALK- of ROS1-status van de patiënt is het belangrijk een goed gevalideerde en degelijke methodologie te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden.
Finnish: On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Dutch: • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Dutch: Behandeling staken als ILD/pneumonitis wordt vermoed en behandeling permanent stopzetten als behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld
Finnish: Keskeytä hoito, jos ILD:tä/pneumoniittia epäillään, ja lopeta hoito pysyvästi, jos hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti todetaan
Dutch: Dysgeusie werd ook zeer vaak gemeld bij deze onderzoeken en was hoofdzakelijk graad 1 van ernst.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin hyvin yleisesti myös makuaistin häiriötä, joka oli pääasiassa vaikeusastetta 1.
Dutch: Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.
Finnish: Muita löydöksiä olivat maksavaikutukset (maksan transaminaasien kohoaminen), vaikutukset verkkokalvon toimintaan sekä mahdollinen fosfolipidoosi useissa elimissä ilman korreloivaa toksisuutta.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Het is niet gebleken dat crizotinib teratogeen was bij zwangere ratten of konijnen.
Finnish: Kritsotinibin ei todettu olevan teratogeeninen tiineille rotille ja kaniineille.
Dutch: XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof crizotinib bevat.
Finnish: XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kritsotinibia.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta kritsotinibihoidon uudelleen aloittamiseen liittyvä riski voitaisiin arvioida potilaalla, jolla on vakava näönmenetys.
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
Dutch: Ze mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Finnish: Kapseleita ei tule murskata, liuottaa tai avata.
Dutch: De vaakst voorkomende bevindingen betroffen spleetlampbiomicroscopie (21,1%), fundoscopie (15,8%) en gezichtsscherpte (13,2%).
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Dutch: • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
Finnish: • alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van crizotinib uitgevoerd.
Finnish: Kritsotinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 23 viikkoa.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Dutch: Bij 17 (1%) van de patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet in verband met verhoogde transaminasewaarden, hetgeen erop wijst dat deze voorvallen doorgaans beheersbaar waren door aanpassingen van de dosis zoals is gedefinieerd in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Finnish: Transaminaasien nousuun liittyen 17 potilaan (1 %) hoito oli lopetettava pysyvästi, mikä viittaa siihen, että tapahtumat voitiin yleensä hoitaa taulukon 2 mukaisilla annosmuutoksilla (ks. kohta 4.2).
Dutch: De 'No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)' voor deze bevindingen waren subtherapeutisch of maximaal 2,6 keer de klinische blootstelling bij de mens (op basis van AUC).
Finnish: Näiden löydösten haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo) oli joko subterapeuttinen tai AUC-arvon perusteella enintään 2,6-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Dutch: XALKORI kan de bijwerkingen verhogen die met de volgende geneesmiddelen zijn geassocieerd:
Finnish: XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Dutch: Watervrije colloïdale silica Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit EU/1/12/793/001
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van neutropenie van elke graad was 89 dagen.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 89 vuorokautta.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Finnish: XALKORIlle ei ole vasta-ainetta.
Dutch: • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Finnish: • bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Dutch: Er was geen sprake van crizotinibgerelateerde gezichtsstoornissen die verband leken te houden met veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, het glasachtig lichaam, de retina of de oogzenuw.
Finnish: Kritsotinibiin liittyvät näköhäiriöt eivät näyttäneet olevan yhteydessä parhaan korjatun näöntarkkuuden, lasiaisen, verkkokalvon tai näköhermon muutoksiin.
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en vertoonde een correlatie met remming van ROS1-fosforylering in vivo.
Finnish: Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja sen osoitettiin korreloivan ROS1:n fosforylaation estymiseen in vivo.
Dutch: Bradycardie d,e,f graad 4
Finnish: Asteen 4 bradykardia d,e,f
Dutch: Als gevolg van de geringe omvang van de stijgingen in crizotinibblootstelling (5%-15%), wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Koska kritsotinibialtistus kasvoi vain vähän (5-15 %), aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: XALKORI (N=173) Mediaan 21,7 maanden
Finnish: XALKORI (n = 173) Mediaani 21,7 kk Solunsalpaaja (n = 174) Mediaani 21,9 kk
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van crizotinib in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä kritsotinibia yhdessä pääasiassa näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen te worden uitgesloten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van misselijkheid en braken was 3 dagen en deze bijwerkingen namen na 3 weken behandeling in frequentie af.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: XALKORI-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Dutch: Andere bijwerkingen van XALKORI kunnen zijn:
Finnish: XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia voivat olla:
Dutch: Elektrolytverstoringen, uitdroging en bradycardie kunnen het risico op verlenging van het QTc-interval verder vergroten en daarom wordt periodieke controle van het ECG en elektrolytspiegels aanbevolen bij patiënten met gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, elimistön kuivuminen ja bradykardia voivat edelleen lisätä riskiä QTc-ajan pitenemiseen, joten säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan potilaille, joilla esiintyy ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Finnish: Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Finnish: • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Dutch: • Verhoogde waarden van het enzym alkalische fosfatase in het bloed (duidt op verstoorde orgaanfunctie of op orgaanletsel, met name van de lever, alvleesklier, schildklier of galblaas)
Finnish: • Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
Dutch: Uw arts kan de behandeling met XALKORI stopzetten en u doorverwijzen naar een oogarts.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
Dutch: Bij 14 (36,8%) van deze 30 patiënten werd een oogheelkundige afwijking gemeld, ongeacht het type, en bij 16 (42,1%) patiënten waren er geen oogheelkundige bevindingen.
Finnish: Näistä 30 potilaasta 14 potilaalla (36,8 %) raportoitiin jokin silmään liittyvä poikkeavuus, kun taas 16 potilaalla (42,1 %) silmälöydöksiä ei tehty.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen leukopenian ilmaantumiseen oli 85 vuorokautta.
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Finnish: Kritsotinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien mutaatiomäärityksessä (Ames).
Dutch: • Als uw volgende dosis ten minste 6 uur later is, neemt u de gemiste capsule in zodra u eraan denkt.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was het objectieve responspercentage (ORR)volgens RECIST.
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli RECIST-kriteereihin perustuva objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ORR).
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit EU/1/12/793/003
Dutch: Bij dosering tweemaal daags wordt binnen 15 dagen de steady-state-concentratie bereikt.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuneessa annostelussa 15 vuorokauden kuluessa.
Dutch: In onderzoek 1001 kon bij 3 patiënten de respons niet worden beoordeeld en in onderzoek 1005 kon bij 42 patiënten de respons niet worden beoordeeld.
Finnish: b. 1001-tutkimuksessa 3 potilaan ja 1005-tutkimuksessa 42 potilaan vaste ei ollut arvioitavissa.
Dutch: • Longontsteking
Finnish: • Keuhkotulehdus
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.