FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi devidamente investigada.
English: • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Portuguese: • Sulfonilureias tal como a glipizida (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
English: Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Portuguese: Hipersensibilidade: Não se dispõe de informação sobre sensibilidade cruzada entre posaconazol e outros agentes antifúngicos dos azóis.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infecções a Aspergillus foi ∼200.
English: • An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Portuguese: • Um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG), que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo
English: • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Portuguese: • Efavirenz, que é utilizado no tratamento da infecção a VIH.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Portuguese: Prevenção de Infecções Fúngicas graves
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infecções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Portuguese: Cada frasco é fornecido com uma colher doseadora, para medição das doses de 2,5 ml e 5 ml da suspensão oral.
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Portuguese: Os medicamentos que podem diminuir os níveis de posaconazol no sangue incluem:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um frasco de 105 ml de suspensão oral Colher de medição
English: If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Portuguese: Se não pode ingerir alimentos ou suplementos nutricionais, o seu médico irá instruí-lo para tomar 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) quatro vezes por dia.
English: High blood levels of glucose
Portuguese: Níveis elevados de glucose no sangue
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de posaconazol e sirolímus e sempre que possível deve ser evitada.
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Portuguese: Posaconazole SP pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes cujos sistemas imunitários possam estar enfraquecidos devido a outros medicamentos ou doenças.
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Portuguese: Existem outros medicamentos que podem, por vezes, ser administrados enquanto está a tomar Posaconazole SP, mas podem ser necessárias precauções especiais.
English: If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo alcalóides ergotamínicos (utilizados para tratar enxaquecas).
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Portuguese: • Administração concomitante de medicamentos que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (para além dos mencionados na secção 4.3).
English: Altered brain function, fainting
Portuguese: Alteração da função do cérebro, desmaio
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: Posaconazol é um potente inibidor do CYP3A4.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Portuguese: Posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que cataliza um passo essencial na biosíntese do ergosterol.
English: Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No reduzido número de indivíduos com insuficiência hepática estudados, registou-se um aumento da exposição e da semi-vida com redução da função hepática (ver secções 4.4 e 5.2).
English: In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Portuguese: Num estudo realizado num número reduzido de indivíduos (n=12) que apresentavam insuficiência hepática, registou-se um aumento da exposição associada ao prolongamento da semi-vida nos doentes com insuficiência hepática (26,6, 35,3, e 46,1 horas nos grupos com insuficiência ligeira, moderada e grave, respectivamente, comparado com 22,1 horas nos indivíduos com função hepática normal).
English: In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima que não devem ser tomados com posaconazol devido ao risco de alterações do ritmo cardíaco, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Portuguese: Doentes com diarreia grave ou vómitos devem ser cuidadosamente vigiados para detecção do aparecimento de infecções fúngicas.
English: Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize Posaconazole SP após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infecções refractárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Portuguese: A duração da terapêutica deverá fundamentar-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
English: Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Portuguese: Posaconazole SP pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antifúngicos dos triazóis.
English: Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda o uso de posaconazol nos doentes com menos de 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.2).
English: If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Portuguese: Se está a tomar sinvanstatina, lovastatina, atorvastatina e alguns medicamentos semelhantes (denominados inibidores da HMG-CoA redutase ou estatinas) que são utilizados para tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue.
English: Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Portuguese: Posaconazol deve ser administrado concomitantemente com alimentos ou com um suplemento nutricional (ver secção 4.2).
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Portuguese: Em doentes com leucemia mielogénica aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole SP deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Portuguese: Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products:
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos:
English: Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Portuguese: Após a administração de uma dose única, não se observou qualquer efeito da insuficiência renal ligeira e moderada (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
English: B-1180 Bruxelles, Belgium
Portuguese: B-1180 Bruxelles, Bélgica
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Portuguese: A co-administração poderá resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a um prolongamento do intervalo QTc e a ocorrências raras de torsades de pointes (ver secção 4.3).
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refractários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88 %) como no grupo de controlo externo (79 %).
English: Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Portuguese: Posaconazole SP pode aumentar (possivelmente aumentado o risco de efeitos secundários) os níveis de alguns outros medicamentos no sangue.
English: The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves relacionados mais frequentemente notificados incluíram náuseas, vómitos, diarreia, pirexia e aumento da bilirrubina.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Portuguese: Posaconazol tem demonstrado, in vitro, ser activo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não existem quaisquer informações sobre o efeito de Posaconazole SP sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Portuguese: As alterações dos electrólitos, em especial envolvendo os níveis de potássio, magnésio ou cálcio, devem ser monitorizadas e corrigidas conforme necessário, antes e durante a terapêutica com posaconazol.
English: Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Portuguese: Monitorização da função hepática: Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Posaconazole SP, deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmáx (26 %) e da AUC (29 %) nos doentes idosos (24 doentes ≥ 65 anos de idade) quando comparados com os doentes mais jovens (24 doentes dos 18 aos 45 anos de idade).
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Portuguese: Posaconazol pode aumentar os níveis destes medicamentos no sangue, o que pode levar a distúrbios muito graves no ritmo cardíaco:
English: Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Portuguese: Consulte, por favor, a secção “Tomar Posaconazole SP com outros medicamentos” para informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole SP.
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Portuguese: • Prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada recomenda-se que os ajustes de dose sejam considerados quando posaconazol é administrado concomitantemente com qualquer benzodiazepina que seja metabolizada pelo CYP3A4 (por exemplo midazolam, triazolam, alprazolam).
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Portuguese: Em virtude do número limitado de dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática, posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que o potencial prolongamento da semi-vida conduzirá a um aumento da exposição.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, excepto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes tratados com posaconazol em doses não superiores a 1.600 mg/dia não apresentaram reacções adversas diferentes das referidas nos doentes tratados com as doses inferiores.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Portuguese: Registou-se uma ligeira redução (16 %) na AUC e na Cmáx de posaconazol nos indivíduos de raça negra, quando comparados com os indivíduos caucasianos.
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolímus seja largamente reduzida na altura do início do tratamento de posaconazol e que com muita frequência seja monitorizado os níveis de concentrações de sirolímus no sangue completo.
English: If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao posaconazol ou a qualquer outro componente de Posaconazole SP.
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Portuguese: Foram identificados isolados clínicos com sensibilidade reduzida a posaconazol.
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Portuguese: Posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da p-glicoproteína (P-gp).
English: • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Portuguese: Contudo, uma vez que posaconazol não sofre uma eliminação renal significativa, não se antecipa qualquer efeito da insuficiência renal grave sobre a farmacocinética de posaconazol, nem se recomenda qualquer ajuste posológico.
English: Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Portuguese: Sulfonilureias: As concentrações de glucose verificadas em alguns voluntários saudáveis registaram uma redução quando se procedeu à administração concomitante de glipizida com posaconazol.
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de posaconazol sobre sirolímus em doentes, mas espera-se ser variável devido à variabilidade da exposição de posaconazol em doentes.
English: • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Portuguese: • Midazolam, triazolam, alprazolam e alguns medicamentos semelhantes denominados benzodiazepinas (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)
English: Effects of other medicinal products on posaconazole:
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre posaconazol:
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Portuguese: Tal como o observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, registaram-se efeitos relacionados com a inibição da síntese da hormona esteróide nos estudos sobre toxicidade de dose repetida realizados com posaconazol.
English: 105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Portuguese: 105 ml de suspensão oral em frasco de 123 ml (vidro âmbar de tipo IV) fechado com tampa de segurança à prova de criança, em plástico (polipropileno) e colher doseadora (polistireno) com duas graduações: 2,5 ml e 5 ml.
English: The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Portuguese: Os outros componentes da suspensão são polissorbato 80, simeticone, benzoato de sódio (E211), citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicerol, goma xantana, glucose líquida, dióxido de titânio (E171), essência artificial de cereja contendo álcool benzílico e propilenoglicol, e água purificada.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Portuguese: Nos estudos sobre neurotoxicidade, com a duração de doze meses, realizados no cão e no macaco, não se observaram quaisquer efeitos funcionais sobre os sistemas nervosos central e periférico, com exposições sistémicas superiores às obtidas terapeuticamente.
English: HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Portuguese: Inibidores da protease VIH: Uma vez que os inibidores da protease VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes anti-retrovíricos.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se prescreve Posaconazole SP a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Portuguese: Foram observados efeitos de supressão supra-renal nos estudos sobre toxicidade no rato e no cão, com exposições iguais ou superiores às obtidas com as doses terapêuticas nos seres humanos.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar os sintomas da Síndrome de Tourette)
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar malária)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO