FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Irbesartan kræver ingen metabolisk aktivering for at blive aktivt.
Estonian: Irbesartaani toimimiseks ei ole vajalik metaboolne aktivatsioon.
Danish: Hvis du har taget for mange Aprovel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Estonian: Kui te võtate Aprovel'i rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965 hypertensive patienter har modtaget irbesartan.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida teatati platseebokontrolliga uuringutest, kus 1965 hüpertensiooniga patsiendile manustati irbesartaani.
Danish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Estonian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletti:
Danish: Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*
Estonian: pööritustunne, ortostaatiline peapööritus*
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid:
Danish: Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.
Estonian: Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4...6 nädalat pärast ravi alustamist.
Danish: Irbesartan sænker blodtrykket med en minimal ændring af hjerteaktionen.
Estonian: Irbesartaan langetab vererõhku, kuid südame löögisagedus muutub minimaalselt.
Danish: Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Danish: Senest to år efter
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Danish: Steady-state plasmakoncentrationen nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt.
Estonian: Püsikontsentratsioon plasmas saabub 3 päeva pärast ravi alustamist 1 kord ööpäevas manustamisel.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter oral administration.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5…2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Danish: I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås følgende bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9%), hypotension (2,2%), svimmelhed (1,9%), hoste (0,9%).
Estonian: Juhuslikustatud uuringus, kus osales 318 hüpertensiivset last ja noorukit vanuses 6...16 aastat, täheldati 3-nädalases topeltpimedas faasis järgnevaid ravimiga seotud kõrvaltoimeid: peavalu (7,9%), hüpotensiooni (2,2%), pööritustunnet (1,9%), köha (0,9%).
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen nævneværdig indflydelse på irbesartans biotilgængelighed.
Estonian: Samaaegne toidu tarbimine ei mõjuta märkimisväärselt irbesartaaani biosaadavust.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aprovel
Estonian: Muud ravimid ja Aprovel
Danish: Spidsreduktion af blodtrykket opnås 3-6 timer efter administration, og den blodtrykssænkende effekt holder sig i mindst 24 timer.
Estonian: Maksimaalne vererõhu langus saabub 3…6 tundi pärast manustamist ja vererõhku langetav toime püsib vähemalt 24 tundi.
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
Estonian: Ükski nendest juhtumitest ei seostunud lihasskeleti kliiniliste nähtudega.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotteforsøg viser, at irbesartan eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et irbesartaan või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Danish: Der er ikke observert rebound- hypertension.
Estonian: "Tagasilöögi" hüpertensiooni ei ole täheldatud.
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Estonian: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen.
Danish: Erfaringerne med behandling af voksne med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ööpäevas 8 nädala jooksul, ei avaldunud toksilisust.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks nad seda kasutada.
Danish: Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
Estonian: Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal.
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis
Estonian: leukotsütoklastiline vaskuliit
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt, at irbesartan vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste põhjal ei mõjuta irbesartaan tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Estonian: Organismi totaalne kliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157…176 ja 3…3,5 ml/min.
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Estonian: artralgia, müalgia (mõnel juhul on kaasnenud kreatiinkinaasi taseme tõus plasmas), lihaskrambid
Danish: Der blev ikke observeret signifikante forandringer i antallet af corpora lutea, implantater eller levende fostre.
Estonian: Ei täheldatud märkimisväärset mõju kollaskehade arvule, implantaadile või elusloodetele.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Aprovel 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Estonian: Normoalbuminuuria (< 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini Aprovel 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
Danish: Effekten af CYP2C9-induktorer, som fx rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret.
Estonian: CYP2C9 indutseerijate nagu näiteks rifampitsiin mõju irbesartaani farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Danish: Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig, anbefales det at kontrollere serumlithiumværdier omhyggeligt.
Estonian: Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis.
Danish: Aprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Aprovel ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Aprovel, amlodipin og placebo.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Aprovel'i, amlodipiini ja platseebot.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Estonian: Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta vanustele patsientidele.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-ReceptorAntagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Estonian: Kuivõrd usaldusväärsed epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) seotud riskist puuduvad, võivad sarnased ohud olla seotud ka selle ravimiklassiga.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Aprovel.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta ei ole spetsiifilist informatsiooni.
Danish: Aprovel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Estonian: Aprovel'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for alle N-nitrosaminer sikre, at der indføres en kontrolstrategi for de batcher af stoffer, der anvendes i deres lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete partiidele rakendatakse kontrollistrateegiat kõikide N-nitrosamiinide suhtes.
Danish: Diuretika og andre antihypertensive lægemidler: Andre antihypertensive lægemidler kan øge irbesartans hypotensive effekt.
Estonian: Diureetikumid jt antihüpertensiivsed ravimid: teised antihüpertensiivsed ravimid võivad suurendada irbesartaani hüpotensiivset toimet.
Danish: Øre og labyrint Ikke kendt:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused:
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Aprovel og straks søge lægehjælp.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Aprovel'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrig
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Prantsusmaa
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
Estonian: Angiotensiin-II (AT1) retseptorite selektiivne antagonism põhjustab plasmas reniini ja angiotensiini II sisalduse suurenemist ning aldosterooni plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aprovel
Estonian: Mida on vaja teada enne Aprovel'i võtmist
Danish: I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i creatinin (6,5%) og øgede kreatinkinase (CK)-værdier hos 2% af børnene.
Estonian: Selle uuringu 26-nädalases avatud faasis täheldati 2% lastel laboratoorsetest näitajatest kõige sagedamini kõrvalekaldeid kreatiniini (6,5%) ja CK taseme tõusus.
Danish: Tag altid Aprovel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Disse studier viser ikke signifikant gavnlig effekt på nyre og/eller kardiovaskulære resultater og mortalitet, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og/eller hypotension blev observeret sammenlignet med monoterapi.
Estonian: Uuringud näitasid olulise kasu puudumist neerude ja/või südameveresoonkonna tulemusnäitajatele ja suremusele, samas täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja/või hüpotensiooni riski suurenemist monoteraapiaga võrreldes.
Danish: Vertigo, hovedpine
Estonian: vertiigo, peavalu
Danish: Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas irbesartaan või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Estonian: lihasskeleti valu*
Danish: Aprovel indeholder lactose
Estonian: Aprovel sisaldab laktoosi.
Danish: Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Estonian: Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Aprovel (se pkt.
Estonian: Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Aprovel'iga (vt lõik 4.5).
Danish: Aprovel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Estonian: Aprovel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Danish: Der blev ikke observeret teratogen effekt hos hverken rotter eller kaniner.
Estonian: Ei küülikutel ega rottidel ei täheldatud teratogeenset toimet.
Danish: NDMA Grænseværdi (ng/dag)
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäevas
Danish: Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt).
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas (kaks tabletti päevas).
Danish: Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som yderligere er indberettet hos > 2% af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.
Estonian: Tärniga (*) on märgistatud need kõrvalnähud, mis teatati täiendavalt > 2% diabeediga hüpertensiivsetelt patsientidelt, kellel esines neerupuudulikkus ja ilmne proteinuuria ning mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo grupis.
Danish: Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Danish: Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym som producerer angiotensin-II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Estonian: Irbesartaan ei inhibeeri angiotensiini konverteerivat ensüümi (kininaas-II), mis genereerib angiotensiin-II ja lammutab bradükiniini inaktiivseteks metaboliitideks.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aprovel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Estonian: Oluline on kasutada Aprovel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Danish: Disse resultater er også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere grundet de identiske farmakodynamiske egenskaber.
Estonian: Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Danish: Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere plasmakoncentrationer af irbesartan.
Estonian: Uuringus täheldati hüpertensiooniga naispatsientidel pisut suuremat plasmakontsentratsiooni.
Danish: Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Estonian: Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist.
Danish: Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulære filtrationshastighed (GFR) under behandlingen de første 3 måneder.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni (GFR) määra kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Danish: Efter oral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub irbesartaan hästi: absoluutse biosaadavuse uuringute andmetel ligikaudu 60%…80%.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8 mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis).
Estonian: Istuvas asendis diastoolse vererõhu (SeDBP) kohaldatud keskmine muutus oli järgnev: 3,8 mmHg (madal annus), 3,2 mmHg (keskmine annus), 5,6 mmHg (kõrge annus).
Danish: Den blodtrykssænkende effekt af irbesartan og diuretika af thiazidtypen er additiv.
Estonian: Irbesartaani ja tiasiiddiureetikumide vererõhku langetav toime on aditiivne.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450 enzymet CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et irbesartaan oksüdeeritakse esmalt tsütokroom P450 ensüümi CYP2C9 poolt; isoensüüm CYP3A4 toime on ebaoluline.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist).
Danish: Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Estonian: Veel enam, irbesartaan tekitab jukstaglomerulaarrakkude hüperplaasiat/hüpertroofiat (rottidel annuses ≥ 90 mg/kg/ööpäevas, makaakidel ≥ 10 mg/kg/ööpäevas).
Danish: Aprovels blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Estonian: Aprovel'i vererõhku langetav toime ilmneb 1…2 nädala jooksul, maksimaalne toime ilmneb 4…6 nädalal ravi alustamisest.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Aprovel:
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Aprovel'iga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter > 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre personer.
Estonian: Kuigi üle 75-aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel tavaliselt vajalik.
Danish: Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Estonian: Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi pärssimise kaudu toimivate ravimitega.
Danish: Brug af Aprovel sammen med mad og drikke Aprovel kan tages med og uden mad.
Estonian: Aprovel koos toidu ja joogiga Aprovel'i võib kasutada söögiajast sõltumatult.
Danish: Yderligere information om irbesartan interaktioner: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Estonian: Lisainformatsioon irbesartaani koostoimete kohta: hüdroklorotiasiid ei mõjutanud kliinilistes uuringutes irbesartaani farmakokineetikat.
Danish: Betydelige stigninger i plasma-creatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7%) blandt irbesartanbehandlede patienter.
Estonian: plasma kreatiinkinaasi aktiivsuse märkimisväärne suurenemine tekkis sageli irbesartaani grupis (1,7%).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se pkt.
Estonian: Imikut, kelle ema on kasutanud AIIRA tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Danish: Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1 receptoren, uafhængigt af angiotensin-II-syntesens kilde eller rute.
Estonian: Tõenäoliselt blokeerib ta kõik angiotensiin II AT1-retseptoriga seotud toimed, olenemata angiotensiin II päritolust ja sünteesi teest.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Aprovel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Estonian: Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Aprovel'i puhul, tuleb arvestada angiotensiin-II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Som ved behandling med andre vasodilatorer, skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Sarnaselt teistele vasodilataatoritele, on vaja olla eriti ettevaatlik aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientide puhul.
Danish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig
Estonian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 56 x 1 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRAer seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA'ga kohe lõpetada ning vajadusel alustada muu asjakohase raviga.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelse
Estonian: Müügilubade tingimused
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført.
Estonian: Loetellu on lisatud ka turustamisjärgselt esinenud kõrvaltoimeid.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenecitet, clastogenecitet eller karcinogenecitet.
Estonian: Mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Aprovel med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Estonian: Uuring käsitles Aprovel'i pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) > 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Danish: Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge.
Estonian: Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võib irbesartaani kasutavatel patsientidel üksikjuhtudel esineda allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetust, huulte ja/või keele turset.
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Estonian: irbesartaani manustamist kas suukaudselt või intravenoosselt määrati ligikaudu 20% radioaktiivsusest uriinist ja ülejäänu roojast.
Danish: Derfor frarådes denne kombination (se pkt.
Estonian: Seetõttu taolist kombinatsiooni ei soovitata (vt lõik 4.4).
Danish: Kardiovaskulær død og stroke var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen og bivirkninger og alvorlige bivirkninger (hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) var hyppigere rapporteret i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
Estonian: Südameveresoonkonnaga seotud surma ja insuldi juhtumeid oli aliskireeni rühmas arvuliselt rohkem kui platseeborühmas ning kõrvalnähtudest ja huvi pakkuvatest tõsistest kõrvalnähtudest (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerutalitluse häire) teatati aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide.
Estonian: Kui irbesartaani manustatakse koos hüdroklorotiasiidi väikese annusega (12,5 mg ööpäevas), on antihüpertensiivne toime mustanahalistel patsientidel sarnane valgetele patsientidele.
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st.
Danish: Ved terapeutiske doser af irbesartan hos mennesker synes hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.
Estonian: Irbesartaani terapeutilised annused inimesel ei paista omavat jukstaglomerulaarrakkude hüperplaasiale/hüpertroofiale mingit tähendust.
Danish: Samtidig behandling med Aprovel og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.4 og 4.5).
Estonian: Aprovel'i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Danish: Aprovel skal tages gennem munden.
Estonian: Aprovel on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: VA NEPHRON-D var et studie i patienter med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Estonian: VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.
Danish: Trombocytopeni
Estonian: trombotsütopeenia