FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De todas formas, considerando la gravedad de dichos acontecimientos, y siguiendo el consejo del SAG, el PRAC recomendó que los pacientes con evidencia de infección previa por CMV deberían someterse a una monitorización clínica y de laboratorio regular, monitorizando cuidadosamente a los pacientes con viremia de CMV.
Danish: På baggrund af alvorligheden af disse hændelser og efter anvisninger fra den videnskabelige rådgivende gruppe anbefalede PRAC ikke desto mindre, at patienter med tegn på tidligere CMV-infektion bør underkastes regelmæssig klinisk og laboratorieovervågning, og at patienter med CMV-viræmi bør overvåges nøje.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) en poblaciones con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.
Danish: I undersøgelserne vurderedes kombinationer med kemoterapi og immunterapi, som på nuværende tidspunkt ikke er godkendt for Zydelig (idelalisib), hos populationer med karakteristika svarende til sygdom på et tidligere stadie end den aktuelt godkendte indikation.
Spanish: Para ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con idelalisib no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infecciones sistémicas, que debería vigilarse la presencia de síntomas respiratorios y que deben recibir profilaxis frente a la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii durante y después del tratamiento con idelalisib.
Danish: Til dette formål anbefalede PRAC, at behandling med idelalisib ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på systemisk infektion, at patienterne bør overvåges for luftvejssymptomer, og at der bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-pneumoni under hele behandlingen med idelalisib og efterfølgende.
Spanish: Por tanto, aun cuando la relevancia de estos resultados también es limitada para su uso autorizado en pacientes que no respondieron a dos líneas de tratamiento anteriores del linfoma folicular, en el que idelalisib ha demostrado ser eficaz y no existen otras opciones de tratamiento eficaz, subrayan la importancia de minimizar el riesgo de infección grave.
Danish: Relevansen af disse resultater er derfor ligeledes begrænset hvad angår den godkendte anvendelse hos patienter, der er refraktære over for de to foregående behandlingstyper for follikulært lymfom, hvor idelalisib er påvist at være effektivt og der ikke findes nogen anden effektiv behandling, men de understreger vigtigheden af at minimere risikoen for alvorlig infektion.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Zydelig (idelalisib) sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.
Spanish: El PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio en esta indicación seguía siendo positiva, siempre que se apliquen las medidas de minimización de riesgos.
Danish: PRAC fandt, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt ved denne indikation, forudsat at risikominimeringsforanstaltningerne gennemføres.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que se ha mostrado resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Danish: Idelalisib er desuden indiceret som monoterapi hos voksne med follikulært lymfom (FL), der ikke har responderet på to tidligere behandlingstyper.
Spanish: Concretamente, el PRAC recomendó que el tratamiento no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infección sistémica continuada, que debe monitorizarse la presencia de signos y síntomas respiratorios durante el tratamiento, y aconsejó que se comunique inmediatamente la aparición de nuevos síntomas respiratorios.
Danish: Navnlig anbefalede PRAC, at behandlingen ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på eksisterende systemisk infektion, og at patienterne i hele behandlingsperioden bør overvåges for luftvejssymptomer og tilrådes at meddele nye luftvejssymptomer omgående.
Spanish: El PRAC consideró los nuevos datos provisionales de seguridad y datos muy limitados de eficacia de tres estudios (-0123, -0124, -0125) finalizados, que evalúan la adición de idelalisib a los tratamientos estándar de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante, así como los resultados de todos los demás ensayos relevantes, incluidos aquellos que apoyaban las indicaciones anteriormente mencionadas.
Danish: PRAC gennemgik de nye foreløbige sikkerhedsdata og meget begrænsede data om virkning fra de tre afsluttede undersøgelser (-0123, -0124, -0125) for at vurdere idelalisib som supplement til førstevalgs-standardbehandlingerne af CLL og recidiverende indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)/småcellet lymfocytært lymfom (SLL) samt resultaterne af alle andre relevante undersøgelser, herunder dem, der understøttede ovennævnte indikationer.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
Danish: Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser havde konstateret risiko for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos de personer, der fik idelalisib, end i kontrolgrupperne.
Spanish: Por tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio de idelalisib en combinación con rituximab en el tratamiento de pacientes con LLC sin tratamiento previo, y con recaída o que no responden al tratamiento, sigue siendo positiva siempre que se apliquen las medidas recomendadas de minimización de riesgos.
Danish: Benefit/riskforholdet for idelalisib i kombination med rituximab hos patienter, der er behandlingsnaive og har tilbagefald af/er refraktære over for CLL, betragtes derfor fortsat som positivt, forudsat at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes.
Spanish: No hubo sin embargo indicación alguna de que los pacientes de LLC que nunca han recibido tratamiento constituyan una población de mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos relacionados con idelalisib en comparación con los pacientes que han recaído o no responden al tratamiento.
Danish: Der var dog intet tegn på, at behandlingsnaive CLL-patienter udgør en population med større risiko for at udvikle idelalisib-relaterede bivirkninger end patienter med recidiv/refraktær sygdom.
Spanish: Se comunicaron en especial infecciones por CMV en los grupos de tratamiento con idelalisib; sin embargo, en estudios controlados en los que se administró idelalisib en combinación con rituximab o con ofatumumab y no con bendamustina, la tasa comunicada era baja.
Danish: Der blev især også rapporteret CMV-infektioner i idelalisib- behandlingsformerne, men indberetningsfrekvensen var lav i kontrollerede undersøgelser, hvor idelalisib blev administreret i kombination med rituximab eller ofatumumab og ikke bendamustin.
Spanish: El PRAC observó que en el estudio -0123, idelalisib se administró en combinación con rituximab y bendamustina (una combinación no autorizada) en pacientes con LLC previamente sin tratar con y sin la eliminación 17p/TP53, que no es la misma población que la de la indicación de LLC de primera línea.
Danish: PRAC bemærkede, at idelalisib i undersøgelse -0123 blev administreret i kombination med rituximab og bendamustin (en ikke godkendt kombination) til tidligere ubehandlede CLL-patienter med og uden 17p-deletion/TP53-mutation, hvilket ikke er samme population som i den gældende CLLførstevalgsindikation.
Spanish: Los resultados del estudio -0123 se consideraron de relevancia limitada respecto a la relación riesgo/beneficio de idelalisib en la indicación autorizada de LLC, debido a la toxicidad añadida de la bendamustina.
Danish: Resultaterne af undersøgelse -0123 anses for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib ved den godkendte CLL-indikation på grund af den yderligere toksicitet af bendamustin.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio en las indicaciones autorizadas siguió siendo positiva, siempre que el tratamiento de primera línea con idelalisib se utilice únicamente en pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 que no pueda recibir otros tratamientos y que se apliquen los cambios a la información sobre el producto para minimizar el riesgo de infecciones graves.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet ved de godkendte indikationer fortsat er positivt, forudsat at førstevalgsbehandling med idelalisib kun anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger, og at ændringerne indgår i produktinformationen for at minimere risikoen for alvorlige infektioner.
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes con la eliminación 17p o mutación TP53 tienen un mal pronóstico, no se cuestiona la extrapolación de los resultados positivos observados en pacientes que han recaído o no responden al tratamiento con la eliminación 17p o la mutación TP53 que apoyaba la concesión inicial de la indicación a pacientes que no pueden recibir quimioinmunoterapia.
Danish: Da prognosen imidlertid er dårlig hos patienter med 17pdeletion eller TP53-mutation, rejses der ikke tvivl om ekstrapoleringen af de positive resultater, der er set hos patienter med recidiv/refraktær sygdom og 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ligger til grund for den oprindelige godkendelse af indikationen hos patienter, som er uegnede til kemoimmunoterapi.
Spanish: En caso de RAN muy bajo (<500/mm3), el tratamiento deberá interrumpirse, pudiendo reanudarse, a una dosis más baja, una vez resuelto el problema.
Danish: Ved meget lavt ANC (<500/mm3) bør behandlingen afbrydes.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Zydelig es favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, según lo descrito anteriormente.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zydelig er gunstigt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor,
Spanish: Por los mismos motivos, se considera limitada la relevancia de los resultados del estudio -0123 para la relación riesgo/beneficio de idelalisib en combinación con ofatumumab en los mismos tipos de pacientes con LLC.
Danish: Af samme grunde anses resultaterne af undersøgelse -0123 for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib kombineret med ofatumumab hos tilsvarende typer CLL-patienter.
Spanish: Además, dado que no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado en esta indicación, y dada la importancia del riesgo de infecciones graves, el TAC debería llevar a cabo un estudio de seguridad posterior a la autorización para recoger datos de seguridad adicionales en estos pacientes.
Danish: Derfor bør markedsføringstilladelsesindehaveren, på baggrund af vigtigheden af risikoen for alvorlige infektioner, desuden udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring for at indsamle supplerende sikkerhedsdata fra disse patienter.
Spanish: El PRAC consideró que estas medidas deben aplicarse al uso de idelalisib en combinación con ofatumumab en pacientes con LLC.
Danish: PRAC fandt, at disse foranstaltninger bør anvendes hos patienter med CLL, hos hvem idelalisib bruges i kombination med ofatumumab.
Spanish: Zydelig (idelalisib) es un producto autorizado centralmente y en la actualidad está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de la eliminación 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la quimioinmunoterapia no es adecuada.
Danish: Zydelig (idelalisib) er godkendt ved den centrale procedure og er for øjeblikket indiceret, i kombination med rituximab, til at behandle voksne, der har kronisk lymfocytær leukæmi (CLL), og som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstevalgsbehandling af patienter, der har 17p-deletion eller TP53-mutation, og som er uegnede til kemo-immunterapi.
Spanish: El CHMP abordó la afirmación que se proponía añadir a la sección 4.4 del RCP, de que los datos limitados de seguridad y eficacia explican por qué idelalisib debe utilizarse como tratamiento de primera línea únicamente en aquellos pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 que no puedan recibir otros tratamientos.
Danish: CHMP drøftede den angivelse, der foreslås tilføjet i punkt 4.4 af produktresuméet, dvs. at de begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed forklarer, hvorfor idelalisib kun bør anvendes som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger.
Spanish: En caso de neutropenia severa, deberá interrumpirse el tratamiento, que podrá reanudarse a una dosis más baja cuando se resuelva.
Danish: Den kan genoptages med lavere dosis, når problemet er forsvundet.
Spanish: No obstante, a la vista de los limitados datos disponibles en este subconjunto, y teniendo en cuenta la disponibilidad de otras opciones de tratamiento de primera línea para pacientes con LLC, el PRAC consideró que, como medida de precaución, idelalisib deberá utilizarse únicamente en pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 si no pueden recibir ningún otro tratamiento.
Danish: På baggrund af de begrænsede foreliggende data hos denne undergruppe og i betragtning af, at der foreligger andre muligheder for førstevalgsbehandling af CLL-patienter, var det imidlertid PRAC's opfattelse, at idelalisib af sikkerhedshensyn kun bør anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til enhver anden behandling.
Spanish: Concretamente, se observó en todos los estudios una mayor incidencia de PJP, lo que conlleva un elevado riesgo de morbilidad y de mortalidad en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con los controles, y que parecía ser significativamente más baja en pacientes a los que se administró la profilaxis frente a PJP.
Danish: PJP medfører en høj risiko for sygelighed og død, som syntes at være betydeligt lavere hos patienter, der fik PJP-profylakse.
Spanish: Siguiendo el mismo principio de precaución, y en vista de los limitados datos disponibles en pacientes que nunca han recibido el tratamiento con la eliminación 17p o la mutación TP53, se consideró también que idelalisib en combinación con ofatumumab debería utilizarse únicamente como tratamiento de primera línea en pacientes con LLC con la eliminación 17p o la mutación TP53 que no puedan recibir otros tratamientos.
Danish: Efter samme forsigtighedsprincip og i betragtning af, at der kun foreligger begrænsede data for behandlingsnaive patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, fandtes det endvidere, at idelalisib i kombination med ofatumumab kun bør være førstevalgsbehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til andre behandlinger.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Spanish: Se enviará una carta a los profesionales sanitarios, avisándoles de estos cambios.
Danish: Der vil blive sendt et brev til sundhedspersoner med oplysninger om disse ændringer.
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 17 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Zydelig blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
Spanish: El CHMP confirma las recomendaciones de uso de Zydelig
Danish: CHMP bekræfter anbefalingerne vedrørende brug af Zydelig
Spanish: Los pacientes deben someterse a una monitorización de las infecciones y recibir antibióticos durante y después del tratamiento
Danish: Patienterne bør overvåges for infektion og gives antibiotika under og efter behandlingen
Spanish: 1 deleción 17p o mutación TP53, véase http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Danish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Spanish: El CHMP confirmó las recomendaciones a partir de la revisión del PRAC, y su dictamen se envió a la Comisión Europea que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingerne fra PRAC's gennemgang, og udvalgets udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf en endelig juridisk bindende beslutning.
Spanish: Zydelig es un medicamento que contiene el principio activo idelalisib.
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof idelalisib.
Spanish: Si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær, skal du kontakte lægen med det samme.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
Danish: Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
Spanish: El porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento fue del 8% en el estudio de la LLC, y del 8% y 5% en los estudios de linfoma, en comparación con 3%, 6% y 1% respectivamente en los grupos placebo.
Danish: Andelen af dødsfald i behandlingsgrupperne var 8 % i CLL-undersøgelsen og 8 % og 5 % i lymfomundersøgelserne, mens den i placebogrupperne var henholdsvis 3 %, 6 % og 1 %.
Spanish: Sin embargo, tras una revisión se han actualizado las recomendaciones para minimizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con este medicamento.
Danish: Efter en gennemgang har udvalget imidlertid ajourført sine anbefalinger med henblik på at minimere risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med lægemidlet.
Spanish: En su revisión el PRAC evaluó datos de estos estudios, junto con otras pruebas disponibles así como el asesoramiento de los expertos en este campo.
Danish: I forbindelse med gennemgangen vurderede PRAC dataene fra disse undersøgelser parallelt med anden tilgængelig evidens samt anvisninger fra eksperter på området.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia el 21 de julio de 2016.
Danish: PRAC's anbefalinger blev sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarlig for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse den 21. juli 2016.
Spanish: Por lo tanto la relevancia de estos resultados para el uso autorizado de Zydelig es limitada, pero sugiere que es necesario reforzar las medidas para minimizar el riesgo de infección.
Danish: Disse resultaters relevans for den godkendte brug af Zydelig er derfor begrænset, men resultaterne peger på et behov for at styrke forsigtighedsreglerne for at minimere risikoen for infektion.
Spanish: • Se deberá informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves con Zydelig.
Danish: • Patienterne skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner ved behandling med Zydelig.
Spanish: • Su médico le someterá con regularidad a monitorización para detectar signos de infecciones.
Danish: • Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for tegn på infektion.
Spanish: Los recuentos bajos de glóbulos blancos pueden indicar un aumento del riesgo de infección y el tratamiento debería ser interrumpido.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan indikere øget risiko for infektion, og det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
Danish: Information til sundhedspersonale
Spanish: Aunque los estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad, la revisión concluyó que el riesgo de infecciones graves tuvo cierta importancia en el uso autorizado.
Danish: Selvom lægemidlet i undersøgelserne ikke blev anvendt i henhold til den aktuelle godkendelse, blev det ved gennemgangen konkluderet, at risikoen for alvorlig infektion også havde en vis relevans i den godkendte anvendelse.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Spanish: Los pacientes que reciben Zydelig deberán someterse también a una monitorización para detectar signos de infección y hacerse análisis de sangre con regularidad para medir los niveles de glóbulos blancos.
Danish: Patienter, der får Zydelig, bør også overvåges for tegn på infektion og få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af hvide blodlegemer.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de signos y síntomas respiratorios.
Danish: Patienterne skal overvåges for respiratoriske tegn og symptomer.
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en cómo se utiliza el medicamento.
Danish: Der er foretaget nogle ændringer i, hvordan lægemidlet anvendes, for at sikre, at det anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Las muertes adicionales fueron causadas principalmente por infecciones, incluida la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Danish: De ekstra dødsfald skyldtes primært infektioner, herunder Pneumocystis jirovecii-pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Spanish: Puesto que algunas infecciones se han producido después de que los pacientes hayan finalizado su tratamiento para el cáncer, deberá seguir tomando estos antibióticos de 2 a 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Danish: Da nogle infektioner er opstået, efter at patienterne havde afsluttet deres kræftbehandling, skal du fortsætte antibiotikabehandlingen i 2-6 måneder, efter at behandlingen med Zydelig er afsluttet.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en type lungeinfektion, der kaldes Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Spanish: En 21 de julio de 2016, el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos de la EMA) confirmó que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de los cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular superan el riesgo de los efectos adversos.
Danish: Den 21. juli 2016 bekræftede CHMP (EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler), at fordelene ved Zydelig (idelalisib) til behandling af blodkræfttyperne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom opvejer risikoen for bivirkninger.