FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid ursprungsvärdet var fördelningen av Hasford Score liknande mellan SPRYCEL-gruppen och imatinib-gruppen (låg risk: 33% respektive 34%; måttlig risk: 48% respektive 47%; hög risk: 19% respektive 19%).
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Swedish: Tillåt en washoutperiod på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL-dosen ökas.
Hungarian: 1 hét kiürülési időszak leteltét, mielőtt a SPRYCEL dózisát megemelik.
Swedish: SPRYCEL ska dock användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A SPRYCEL-t azonban fokozott óvatossággal kell alkalmazni májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Swedish: Farmakokinetiken för dasatinib har utvärderats hos 104 pediatriska patienter med leukemi eller fasta tumörer (72 som fick tablettformuleringen och 32 som fick pulver till oral suspension).
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikai tulajdonságait 104, leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték (72 tabletta, és 32 por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kapott).
Swedish: Transfusioner med trombocyter och röda blodkroppar gjordes när det ansågs lämpligt.
Hungarian: Szükség esetén thrombocyta, vagy vörösvértest transzfúziót alkalmaztak.
Swedish: Pleurautgjutning av grad 3 eller 4 kan kräva thorakocentes och syrgasbehandling.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pleuralis effusio esetén mellkascsapolás és oxigénterápia válhat szükségessé.
Swedish: Aktiva substanser, vars plasmakoncentrationer kan förändras av dasatinib Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját a dazatinib megváltoztathatja Dazatinib és egy CYP3A4 szubsztrát egyidejű alkalmazása fokozhatja a CYP3A4 szubsztrát expozíciót.
Swedish: Pleurautgjutningarna var oftast reversibla och kontrollerades genom att avbryta SPRYCELbehandlingen samt använda diuretika eller andra lämpliga understödjande vårdinsatser (se avsnitt 4.2 eller 4.4).
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem rendszerint reverzíbilis volt, és a SPRYCEL-kezelés megszakításával és diuretikumok alkalmazásával vagy egyéb, megfelelő szupportív kezelésekkel kezelhető volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Förbered omsorgsfullt den orala suspensionen av SPRYCEL som ska ges, mät upp dosen och fyll sprutan så här:
Hungarian: Körültekintően készítse elő a beadáshoz a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, mérje ki az adagot, és töltse meg a fecskendőt, az alábbiak szerint:
Swedish: Vätskeretentionsbiverkningar hanterades på sedvanligt sätt med understödjande vårdinsatser som inkluderade diuretika eller kortvariga steroidkurer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: A folyadékretencióval járó mellékhatásokat általában szupportív terápiával, így pl. diuretikumokkal és szteroidok rövidtávú adásával kezelték (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Farmakokinetiken för tablettformuleringen av dasatinib utvärderades för 72 pediatriska patienter med relapserande eller refraktär leukemi eller solida tumörer vid orala doser från 60 till 120 mg/m2 en gång dagligen och 50-110 mg/m2 två gånger dagligen.
Hungarian: A dazatinib tabletta gyógyszerforma farmakokinetikai tulajdonságait 72, relapszáló vagy refrakter leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték, napi egyszeri 60120 mg/m2-es, valamint napi kétszeri 50-110 mg/m2-es dózistartományokban.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, med 43% respektive 28% jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A súlyosan májkárosodott betegekben a dazatinib 70 mg dózisra számított közepes Cmax értéke 43%-kal, míg AUC értéke 28%-kal csökkent, a normál májműködésű egyénekhez viszonyítva (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Swedish: Dessa är blister som visar veckodagarna.
Hungarian: Ezek olyan buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve.
Swedish: I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling (median behandlingstid 30 månader) var incidensen av pleurautgjutning och hjärtsvikt/hjärtdysfunktion lägre hos patienter som behandlades med SPRYCEL 100 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML-ben szenvedő, a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél (medián kezelési idő 30 hónap) a pleuralis folyadékgyülem és a pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar előfordulási aránya kisebb volt azon betegeknél, akiket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL-lel kezeltek, mint azoknál, akiket naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-lel kezeltek.
Swedish: Produkten består av en pulverblandning innehållande den aktiva substansen plus hjälpämnen förpackad i en flaska för beredning.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz egy, a hatóanyag és a segédanyagok keverékéből álló por, amit a feloldásra szolgáló palack tartalmaz.
Swedish: Behandlingens medianduration var 23 månader för dasatinib (med 44% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader) och 3 månader för imatinib (med 10% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader).
Hungarian: A dazatinib-kezelés átlagos időtartama 23 hónap (a betegek 44%-át > 24 hónapig kezelték), az imatinib-kezelés átlagos időtarama 3 hónap volt (a betegek 10%-át kezelték > 24 hónapig).
Swedish: En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.
Hungarian: Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz), adagmódosítás fordulhat elő, ezért ne térjen át egyik gyógyszerformáról a másikra.
Swedish: För patienter hos vilka rifampicin eller andra CYP3A4-inducerare är indicerade bör alternativa läkemedel med mindre potential för enzyminduktion användas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek indokolt rifampicin vagy egyéb CYP3A4-induktorok alkalmazása, más, gyengébb enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell adni.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum)
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitás (beleértve az erythema nodosumot)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SPRYCEL tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som bildar en vit till gul ogenomskinlig suspension efter beredning med vatten.
Hungarian: A SPRYCEL fehér - törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz formában kerül forgalomba, ami a vízzel történő feloldást követően egy fehér vagy sárga színű, nem átlátszó szuszpenzió alkot.
Swedish: För den rekommenderade pediatriska dosen innehåller SPRYCEL oral suspension 1,17 gram sackaros per 40 mg dasatinib och 4,37 gram sackaros per 150 mg dasatinib.
Hungarian: A javasolt gyermekgyógyászati adagolás esetén a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió a 40 mg-os dazatinib adagban 1,17 g szacharózt, és a 150 mg-os dazatinib adagban 4,37 g szacharózt tartalmaz.
Swedish: Avbrott inom 12 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 3% av SPRYCEL-behandlade patienter och 5% av imatinib-behandlade patienter.
Hungarian: A betegség progressziója miatt a SPRYCEL-kezelést kapó betegek 3%-ánál és az imatinibbel kezelt betegek 5%-ánál kellett 12 hónapon belül leállítani a kezelést.
Swedish: Efter 24 månaders uppföljning var OS hos nydiagnostiserade patienter 100% och 96,6% hos imatinibresistenta eller intoleranta patienter.
Hungarian: 24 hónapos követés után az újonnan diagnosztizált betegeknél a teljes túlélés aránya 100% volt az imatinib-rezisztens, és 96,6% volt az intoleráns betegeknél.
Swedish: I en tvåårig carcinogenicitetsstudie på råtta administrerades orala doser av dasatinib på 0,3; 1 eller 3 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy kétéves karcinogenitási vizsgálatban a dazatinib napi 0,3, 1 és 3 mg/kg-os per os dózisait adták patkányoknak.
Swedish: Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med SPRYCEL.
Hungarian: A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Swedish: Sammanlagt 46 dasatinib-behandlade patienter hade återkommande pleurautgjutningar.
Hungarian: Összesen 46, dazatinibbel kezelt betegnek volt recidív pleuralis folyadékgyüleme.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas enligt patientens respons och tolerabilitet.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése a beteg válasza és tolerabilitása alapján javasolt.
Swedish: Förändringarna i det gastrointestinala systemet, det hematopoetiska systemet och lymfsystemet var reversibla efter behandlingsstopp.
Hungarian: A gastrointestinalis, haemopoetikus és a lymphoid rendszerekben tapasztalt változások a kezelés abbahagyását követően reverzíbilisnek bizonyultak.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) över tid var 10% vid 12 månader, 14% vid 24 månader, 19% vid 36 månader, 24% vid 48 månader och 28% vid 60 månader.
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem (összes fokozat) idő szerinti kumulatív aránya 10% volt a 12. hónapban, 14% volt a 24. hónapban, 19% volt a 36.
Swedish: För patienter med sjukdomsprogression eller avbrott i dasatinib- eller imatinib-behandlingen utfördes BCR-ABL-sekvensbestämning med hjälp av blodprov, i de fall sådana fanns tillgängliga.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójáról számoltak be, vagy akik abbahagyták a dazatinib vagy az imatinib terápiát, BCR-ABL szekvencia-meghatározást végeztek a betegektől levett, rendelkezésre álló vérmintákból.
Swedish: Diverse biverkningar, som t. ex. pleurautgjutning, ascites, lungödem och perikardiell utgjutning med eller utan ytligt ödem kan kollektivt beskrivas som "vätskeretention".
Hungarian: Különböző mellékhatásokat, például a pleuralis folyadékgyülemet, ascitest, pulmonalis oedemát és pericardialis folyadékgyülemet superficialis oedemával vagy anélkül, együttesen jelezhet a „folyadékretenció".
Swedish: Beredd oral suspension kan blandas ytterligare med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
Hungarian: Az elkészített belsőleges szuszpenzió tovább keverhető tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal.
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom
Hungarian: Nem ismert intersititalis tüdőbetegség
Swedish: TA INTE ISÄR SPRUTAN
Hungarian: NE SZEDJE SZÉT A FECSKENDŐT!
Swedish: SPRYCEL skall användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med dasatinib.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a dazatinib-kezelést.
Swedish: Effekt erhölls i samtliga dasatinibs behandlingsgrupper med dosering en gång dagligen, vilket visar att effekten var jämförbar med (ej lägre än) effekten av doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MCyR 1,9%; 95% konfidensintervall [-6,8%-10,6%]); men behandlingsregimen 100 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Hungarian: A hatásosságot minden dazatinibbel kezelt csoportban elérték, a napi egyszeri adagolási rend szerint kezelt csoport az elsődleges végpontot tekintve összehasonlítható hatékonyságot mutatott (nem rosszabb) a naponta kétszeri adagolási rend alapján kezeltekéhez képest (különbség a MCyR-ben 1,9%; 95%-os konfidencia intervallum [-6,8%-10,6%]), ugyanakkor a napi egyszeri 100 mg-os rezsim nagyobb biztonságosságot és tolerabilitást igazolt.
Swedish: Imatinib-intoleranta patienter
Hungarian: Imatinib-intoleráns betegek
Swedish: Ingen känd frekvens nefrotiskt syndrom Graviditet, puerperium och perinatal
Hungarian: Nem ismert nephrosis szindróma A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter vid 7 års uppföljning var 29,8 månader (intervall < 1-92,9 månader).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a 7 éve követett összes betegnél 29,8 hónap volt (tartomány < 1-92,9 hónap).
Swedish: Om benmärgens celluläritet är < 10 %, sätt ut behandlingen med SPRYCEL till dess ANC > 500/μl (0,5 x 109/l), behandlingen kan sen återupptas med full dos.
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása <10%, a SPRYCEL-kezelést fel kell függeszteni, amíg az ANC >500/μl (0,5 × 109/l), amely érték elérésekor a kezelést teljes dózisban újra lehet kezdeni.
Swedish: Sällsynta gångstörning
Hungarian: Ritka járászavar
Swedish: Dasatinibs effekt grundar sig på de hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenserna.
Hungarian: A dazatinib hatásossága a haematológiai és citogenetikai válaszok arányán alapul.
Swedish: Behandling med SPRYCEL ska inte återupptas om mängden anti-ADAMTS13-antikroppar är förhöjd samtidigt som ADAMTS13-aktiviteten är låg.
Hungarian: Ha magas anti-ADAMTS13 antitestszint mellett az ADAMTS13 aktivitás alacsony, akkor a SPRYCEL-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Swedish: Andra läkemedel och SPRYCEL Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Resultat finns tillgängliga för 150 patienter: 101 randomiserades till dasatinib och 49 till imatinib (alla resistenta mot imatinib).
Hungarian: nyertek adatokat: ezek közül 101-et randomizáltak a dazatinib-csoportba, 49-et pedig az imatinib-csoportba (valamennyi imatinib-reziztens volt).
Swedish: Hos dessa patienter var CCyR 87,9% [95% KI: (71,8-96,6)] och MMR 45,5% [95% KI: (28,1-63,6)] vid 12 månader.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CCyR és MMR rendre 87,9% [95%-os CI: (71,8-96,6)] és MMR: 45,5% volt [95%-os CI: (28,1-63,6)] a 12. hónapban.
Swedish: Dasatinib-behandling kan återupptas på ursprunglig dosnivå vid milda/måttliga biverkningar (≤ grad 2) och på en lägre dosnivå vid svåra biverkningar (≥ grad 3) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A dazatinib-kezelés újraindítása enyhe/közepesen súlyos mellékhatások esetén (≤ II. fokozat) történhet az eredeti adaggal, súlyos mellékhatások esetén (≥ III. fokozat) pedig csökkentett adaggal (lásd 4.2 pont).
Swedish: Användning av antacida bör därför övervägas i stället för H2-antagonister eller protonpumpshämmare hos patienter som får SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Megfontolandó antacidumok adása a H2 antagonisták vagy protonpumpa inhibitorok helyett a SPRYCEL-kezelés alatt álló betegeknek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Doshöjning rekommenderas inte för barn med Ph+ ALL eftersom SPRYCEL ges i kombination med kemoterapi till dessa patienter.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt a dóziseszkaláció, mert ezeknek a betegeknek a SPRYCEL-t kemoterápiával kombinálva adják.
Swedish: Frekvensen av MMR hos SPRYCEL-gruppen respektive imatinib-gruppen var inom 3 månader (8% respektive 0,4%), 6 månader (27% respektive 8%), 9 månader (39% respektive 18%), 12 månader (46% respektive 28%), 24 månader (64% respektive 46%), 36 månader (67% respektive 55%), 48 månader (73% respektive 60%) och 60 månader (76% respektive 64%) också lika med det primära effektmåttet.
Hungarian: Az MMR aránya a SPRYCEL és imatinib kezelési csoportokban 3 (8% és 0,4%), 6 (27% és 8%), 9 (39% és 18%), 12 (46% és 28%), 24 (64% és 46%), 36 (67% és 55%), 48 (73% és 60%) és 60 (76% és 64%) hónapon belül ugyancsak megfelelt az elsődleges végpontnak.
Swedish: Lymfoid toxicitet hos råtta bestod av uttömning av lymfa från lymfkörtlarna, mjälten och tymus samt minskad vikt hos lymforganen.
Hungarian: Patkányoknál a lymphoid toxicitás a nyirokcsomók, a lép és a thymus lymphoid depletiójában, és a lymphoid szervek súlycsökkenésében nyilvánult meg.
Swedish: I en studie med 14 friska frivilliga, där en 100 mg-dos av SPRYCEL administrerades 22 timmar efter 4 dagars behandling med 40 mg omeprazol (steady state), minskade AUC för dasatinib med 43% och Cmax med 42%.
Hungarian: Egy 14 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban az egyszeri 100 mg SPRYCEL dózis beadása - 22 órával egy 4 napos 40 mg-os omeprazol dózist követően - egyensúlyi állapotban 43%-kal csökkentette a dazatinib AUC és 42%-kal a Cmax értékét.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
Swedish: Ingen känd frekvens dödlig gastrointestinal blödning* Lever och gallvägar
Hungarian: Nem ismert fatális gastrointestinalis vérzés* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Swedish: SPRYCEL ordineras till vuxna och barn över 1 år.
Hungarian: A SPRYCEL felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére szolgál.
Swedish: H2-antagonister och protonpumpshämmare rekommenderas därför inte och medel innehållande aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid bör ges minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av dasatinib (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezért H2 antagonisták és protonpumpa inhibitorok alkalmazása nem javallt, az alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid tartalmú készítmények pedig 2 órával a dazatinib beadása előtt vagy 2 órával a beadása után alkalmazandók (lásd 4.5 pont).
Swedish: Grad 3 eller 4 hypokalcemi, hypokalemi och hypofosfatemi rapporterades hos patienter med KML i alla faser men det rapporterades med en ökad frekvens hos patienter med KML i myeloid eller lymfoid blastkris och Ph+ ALL.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú hypocalcaemiát, hypokalaemiát és hypophosphataemiát jelentettek a CML össszes fázisában szenvedő betegnél, de emelkedett gyakorisággal jelentették a myeloid vagy lymphoid blastos fázisú CML-es és Ph+ ALL-es betegeknél.
Swedish: • Förvara beredd oralsuspension i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolja.
Swedish: testikelödem och vulvovaginal svullnad.
Hungarian: bőrduzzanat, testicularis duzzanat, vulvovaginalis duzzanat.
Swedish: Ytterkartong: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: Külső doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Swedish: Om en svår, grad 3 eller 4, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib måste behandlingen sättas ut till dess biverkningen avklingat.
Hungarian: Amennyiben a dazatinib súlyos, 3. vagy 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatást vált ki, a kezelést annak megszűntéig fel kell függeszteni.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts med SPRYCEL hos patienter med nedsatt njurfunktion (studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas exkluderade patienter med serumkreatininkoncentration > 3 gånger det övre normal-gränsvärdet, och studier på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling exkluderade patienter med serumkreatininkoncentrationer > 1,5 gånger det övre normal-gränsvärdet).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a SPRYCEL-lel csökkent vesefunkciójú betegeken (az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a szérum kreatinin koncentráció meghaladta a normál tartomány felső határának 3-szorosát, és az imatinib-terápiára nem reagáló vagy azt nem toleráló krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a szérum kreatinin koncentráció > 1,5-szöröse volt a normálérték felső határértékének).
Swedish: Hos patienter som tagit dasatinib rapporterades hjärtbiverkningarna hjärtsvikt/hjärtdysfunktion, perikardiell utgjutning, arrytmier, palpitationer, QT-intervallförlängning samt myokardinfarkt (inklusive fatal).
Hungarian: A dazatinibet kapó betegeknél cardialis mellékhatásként pangásos szívelégtelenségről/szívműködési zavarról, pericardialis folyadékgyülemről, arrhythmiákról, palpitatiókról, QT-megnyúlásról és myocardialis infarctusról (beleértve a fatális kimenetelűt is) számoltak be.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt/hjärtdysfunktion och lungödem rapporterades hos < 2% av patienterna.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről/cardialis dysfunctióról és pulmonalis oedemáról a betegek < 2%-ánál számoltak be.
Swedish: Av de 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienterna med KML i kronisk fas upplevde 2 (1,5%) biverkningar som ledde till avbrytande av behandlingen.
Hungarian: A 130, SPRYCEL-lel kezelt, krónikus stádiumú CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg közül 2-nél (1,5%) tapasztaltak a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Patienter som utvecklade hypokalcemi av grad 3 eller 4 återhämtade sig ofta med perorala kalciumtillskott.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú hypocalcaemia gyakran jól befolyásolható volt orális kálcium pótlással.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med SPRYCEL i kliniska studier är begränsad till enstaka fallbeskrivningar.
Hungarian: SPRYCEL túladagolással szerzett tapasztalatok a klinikai vizsgálatok izolált eseteiből származnak.
Swedish: Mindre vanliga myokardinfarkt (ibland med dödlig utgång)*, EKG QT-förlängning*, perikardit, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi) angina pectoris, kardiomegali, EKG onormal T-våg, förhöjt troponin
Hungarian: Nem gyakori myocardialis infarctus (beleértve a fatális eseteket is)*, az elektrokardiogram QT-szakaszának megnyúlása*, pericarditis, ventriculáris arrhythmia (beleértve a ventriculáris tachycardiát), angina pectoris, cardiomegalia, kóros T-hullám az elektrokardiogramon, emelkedett troponinszint
Swedish: MCyR uppnåddes hos 55% av de imatinib-resistenta patienterna och hos 82% av de imatinib-intoleranta patienterna.
Hungarian: Az imatinib-rezisztens betegek 55%-a és az imatinib-intoleráns betegek 82%-a ért el MCyR-t.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och en histamin-2(H2)-antagonist (t. ex. famotidin), protonpumpshämmare (t. ex. omeprazol) eller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid kan minska exponeringen för dasatinib.
Hungarian: A dazatinib együttadása hisztamin-2 H2 antagonistával (pl. famotidin) vagy protonpumpa inhibitorral (pl. omeprazol) vagy alumínium-hidroxiddal/magnézium-hidroxiddal csökkentheti a dazatinib expozíciót.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med dasatinib i kombination med kemoterapi, ska fullständig blodbild tas före behandlingsstart av varje period med kemoterapi och när kliniskt indicerat.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő, kemoterápiával kombinációban alkalmazott dazatinib-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni minden kemoterápiás kezelési blokk kezdete előtt, és akkor, ha az klinikailag indokolt.
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel patienter i SPRYCELgruppen uppnådde ett cCCyR inom de 12 första behandlingsmånaderna jämfört med patienter i imatinib-gruppen.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapjában a SPRYCEL-csoportban statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a cCCyR-t az imatinib-csoporthoz képest.
Swedish: Patienter med BCR-ABL > 10% vid 3 månader
Hungarian: Betegek BCR-ABL > 10% szinttel a 3. hónapban
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
Swedish: Dasatinib är substrat för och hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Hungarian: A dazatinib a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzim szubsztrátja és inhibitora.
Swedish: Gravida eller ammande kvinnor bör undvika exponering för SPRYCEL-pulver till oral suspension.
Hungarian: A terhes vagy szoptató nőknek kerülniük kell a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porral történő expozíciót.