FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductiedosering varieerde van 35-231 dagen.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Dutch: Totale score d
Slovak: Celkové skóre d
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd van ziekterecidief van > 20 weken.
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2 IMPACT
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met infliximab, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Slovak: U žien liečených infliximabom vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARD's
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARD
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerd medisch dossier met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie opgesteld te worden.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Dutch: 6 weken na uw 1
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. dávke
Dutch: De resultaten van week 54 (ACR20, de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score en HAQ) staan vermeld in Tabel 3.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Österreich Biogen Austria GmbH
Slovak: Biogen Austria GmbH
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.
Slovak: Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft
Slovak: • zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen Flixabi is geïndiceerd voor:
Slovak: Crohnova choroba u dospelých Flixabi je indikovaný na:
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
Slovak: Všetci pacienti vykázali neadekvátnu odpoveď na predchádzajúce konvenčné liečby.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Dutch: Acute infusiereacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na de infusie.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
Dutch: In ASSERT werd al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Slovak: V ASSERT sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-labelverlenging tot week 98.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Dutch: Vroege herkenning van atypische klinische verschijnselen van ernstige infecties en van typische klinische verschijnselen van zeldzame en ongebruikelijke infecties is cruciaal om vertragingen in diagnose en behandeling te minimaliseren.
Slovak: Veľmi dôležité je včasné rozpoznanie atypických klinických príznakov závažných infekcií a typických klinických príznakov zriedkavých alebo nezvyčajných infekcií, aby sa minimalizovalo oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Dutch: Flixabi moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Slovak: Flixabi sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
Slovak: Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Flixabi a na čo sa používa
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïdvrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Slovak: Zlikvidujte tento liek ak nebude použitý do nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.
Dutch: Flixabi, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Dutch: Flixabi kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Flixabi môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
Slovak: Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Dutch: Bij patiënten die geen ernstige infusiereacties kregen, kon de duur van volgende infusies worden bekort naar niet minder dan 40 minuten.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nevyskytli závažné reakcie na infúziu, mohlo byť trvanie ďalších infúzií skrátené na nie menej ako 40 minút.
Dutch: Periodiek onderzoek van de huid wordt aanbevolen, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik nádorového ochorenia kože.
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-Sscore beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Slovak: V skupine s infliximabom sa priemerná zmena v celkovom modifikovanom vdH-S skóre udržala pod 0 v časovom bode 54. týždňa.
Dutch: Naam patiënt:
Slovak: Meno pacienta:
Dutch: Niet langdurig of krachtig bewegen.
Slovak: Vyhnite sa dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
Dutch: Flixabi behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Slovak: Flixabi patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis dit middel in 1 uur te geven.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Flixabi počas 1 hodiny.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het REACH-onderzoek hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v štúdii REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Flixabi.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Flixabi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met infliximab:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infliximab:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis (ASPIRE) moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4.
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over en blootstelling vermijden aan potentiële risicofactoren voor infectie.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Flixabi dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP s Flixabi sa má starostlivo zvážiť.
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden na uw dosis Flixabi, of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Flixabi, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Dutch: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Slovak: Ewopharma AG Representative
Dutch: Negen van deze patiënten ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom.
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa objavili malignity, vrátane jedného lymfómu.
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product zo vlug mogelijk worden gebruikt, zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Dutch: Verkorte infusies met doses > 6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Flixabi zijn behandeld.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Flixabi počas tehotenstva.
Dutch: Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder).
Slovak: Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - voorwaarden voor de bewaring Bewaren bij 2°C - 8°C.
Slovak: Návod na použitie a manipuláciu - podmienky uchovávania Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Dutch: De mediane tijd tot aan het begin van de respons bedroeg bij de met infliximab behandelde groep 2 weken.
Slovak: Medián času do nástupu odpovede bol v skupine liečenej infliximabom 2 týždne.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld werden aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
Slovak: Účinnosť bola v podskupine pacientov vystavených predchádzajúcim systémovým terapiám a v celkovej populácii štúdie podobná.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Slovak: Infliximab prechádza placentou a bol zistený v sére dojčiat až 6 mesiacov po narodení.
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich zložiek ACR odpovede.
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
Slovak: Nebola pozorovaná časová závislosť farmakokinetiky.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Dutch: Geen grote leeftijdsgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klinische onderzoeken.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických štúdiách nepozorovali.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene reproductieve functie te trekken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nie sú dostatočné predklinické údaje na vytvorenie záverov o účinkoch infliximabu na fertilitu a celkovú reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Dutch: • Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Dutch: • Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
Dutch: Volledige respons op fistels (%)
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%)
Dutch: Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
Dutch: Infliximab is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties kunnen zich aandienen als gedissemineerde ziekte in plaats van lokale ziekte, en antigeen- en antilichaamtesten kunnen bij sommige patiënten met actieve infectie negatief zijn.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Dutch: Daarnaast:
Slovak: Navyše:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximabvrij interval van meer dan 16 weken zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Dutch: Alle 3 groepen kregen herhaalde infusies in week 2, 6, en daarna om de 8 weken.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Dutch: Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Slovak: Flixabi pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Dutch: Patiënten die TNF-remmers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Slovak: Pacienti používajúci blokátory TNF sú na závažné infekcie náchylnejší.
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Dutch: Ongeveer in de helft van de gevallen ging het om een lymfoom.
Slovak: Približne polovica týchto prípadov boli lymfómy.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw gebruik van dit middel zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Flixabi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75 % zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
Dutch: Week 54 Respons op fistels (%)
Slovak: 54. týždeň Odpoveď fistuly (%)
Dutch: Het is niet bekend of infliximab in de moedermelk wordt uitgescheiden dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van 7,5 mg/kg om de 8 weken.
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Dutch: Patiënten die in week 4 een reactie hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Slovak: Pacienti, ktorí v 4. týždni odpovedali na liečbu, boli sledovaní do 12. týždňa.
Dutch: Intraveneus gebruik <IV>
Slovak: Intravenózne použitie <i.v.>
Dutch: Als u zich na toediening van dit middel vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Slovak: Ak sa po podaní Flixabi cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de bijwerkingen en infusiereacties voor de leeftijdsgroepen 6-11 jaar en 12-17 jaar proportioneel vergelijkbaar.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.