FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Portuguese: As recolhas devem ser feitas em condições asséticas.
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Portuguese: Administração de Scintimun e realização do procedimento Scintimun é administrado por via intravenosa.
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Portuguese: Podem ser obtidos resultados falsos em doentes com doenças que envolvem defeitos do neutrófilo e em doentes com patologias malignas hematológicas, incluindo mieloma.
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Portuguese: É necessário obter dados sobre uma possível exposição prévia a anticorpos monoclonais murínicos e realizar um teste HAMA antes da administração de Scintimun; uma resposta positiva constituirá uma contraindicação para a administração de Scintimun (ver secção 4.3).
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Portuguese: Os medicamentos que reduzem a inflamação e os medicamentos que afetam a produção das suas células sanguíneas (como corticosteroides ou antibióticos) podem afetar os resultados do exame.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Portuguese: O volume total no frasco Scintimun é equivalente a entre 3 e 8 ml.
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Portuguese: Nos estudos clínicos mais recentes, nos quais se procedeu à administração de Scintimun a 123 doentes, a reação adversa notificada com mais frequência foi o desenvolvimento de anticorpos anti-ratinho (HAMA) em até 14 % dos doentes, após uma administração única (16 positivos num total de 116 testados um e/ou três meses após a administração).
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Portuguese: Como não é possível excluir reações alérgicas à proteína murínica, é necessário disponibilizar um tratamento cardiovascular, corticosteroides e anti-histamínicos durante a administração do medicamento.
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Portuguese: Os dados pré-clínicos obtidos com o composto não-radioactivo não revelam um risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida, apesar de se terem encontrado anticorpos antimurínicos em todos os grupos posológicos (incluindo controlos), num estudo de dose repetida em macacos.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida por três dias e as mamadas extraídas eliminadas.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de se adiar a administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual a escolha mais adequada de radiofármacos, considerando a secreção de atividade no leite materno.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Portuguese: Se a integridade deste frasco ficar comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Portuguese: Se em qualquer momento da preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometido, o mesmo não deve ser utilizado.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante, associada ao mínimo risco de cancro e anomalias hereditárias.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Portuguese: Utilizar no espaço de 3 horas após a radiomarcação.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que, no momento do lançamento, todos os médicos com experiência em medicina nuclear que se prevê que venham a receitar/utilizar Scintimun recebam uma Comunicação dirigida aos Profissionais de saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), que inclua informações relativas aos riscos potenciais da geração de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA - human anti-mouse antibody), reações de hipersensibilidade e riscos de hipotensão aguda, conforme acordado pelo CHMP.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Portuguese: A atividade deve variar entre 400 e 1800 MBq em função do volume de pertecnetato (99mTc).
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Portuguese: Dez minutos após a adição de pertecnetato (99mTc), a solução fica pronta para injeção.
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Portuguese: Os dados relativos à administração repetida de Scintimun são extremamente limitados.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 C - 8 C).
English: Activity
Portuguese: Actividade
English: Rf to
Portuguese: Rf a
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Portuguese: A depuração renal baixa da atividade (0,2 l/h para uma taxa de filtração glomerular de cerca de 7 l/h) indica que o rim não é a principal via de eliminação do besilesomab.
English: Procedure
Portuguese: Procedimento
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Portuguese: Vinte e quatro horas após a injeção, estas percentagens de radioatividade correspondem a 1,6 % no fígado e 2,3 % no baço.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Portuguese: Depois de desinfetar a rolha, a solução deve ser retirada através da rolha, utilizando uma seringa de dose única com a adequada proteção e uma agulha descartável esterilizada, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado.
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Portuguese: Estes três dias correspondem a 10 semividas de tecnécio (99mTc) (60 horas).
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos humanos anti-ratinho que reagem contra o anticorpo em Scintimun (anticorpo das células do ratinho), com um risco de reação alérgica
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Portuguese: RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Portuguese: Seis horas após a injeção, cerca de 1,5 % da radioatividade do sangue total é encontrado no fígado, ao passo que 3,0 % se situa no baço.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/602/001 um frasco multidose Scintimun e um frasco solvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Portuguese: É necessário respeitar um intervalo de pelo menos 2 dias entre qualquer cintigrafia prévia com outros agentes marcados com tecnécio (99mTc) e a administração de Scintimun.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Portuguese: Pergunte ao especialista em Medicina Nuclear quando pode retomar a amamentação.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CIS bio international
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Portuguese: Deve informar o especialista em Medicina Nuclear, antes da administração de Scintimun, se existir alguma possibilidade de estar grávida, se lhe faltou um período ou se estiver a amamentar.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
English: Rf from strip cut of
Portuguese: Rf de cortada tira da
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Portuguese: Contudo, após a adição do pertecnetato de sódio(99mTc), deve ser mantida a proteção adequada da preparação final.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 C a 8 C).
English: Other medicines and Scintimun
Portuguese: Outros medicamentos e Scintimun
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir resultados falso positivos em doentes com tumores expressores do CEA.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Portuguese: O tecnécio (99mTc) é produzido por meio de um gerador de (99Mo/99mTc) e degrada-se com a emissão de radiação gama, com uma energia média de 140 keV e uma semivida de 6,02 horas para o tecnécio (99Tc) o que, considerando a sua semivida longa de 2,13 x 105 anos, pode ser tida como quase estável.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Portuguese: Em caso da administração de uma sobredosagem de radiação com tecnécio (99mTc) besilesomab, a dose de radiação absorvida administrada ao doente deve ser reduzida quando for possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, esvaziamento frequente da bexiga, e através da utilização de laxantes para promover a extração fecal.
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Portuguese: Nas atividades recomendadas, Scintimun não exerce quaisquer efeitos farmacodinâmicos clinicamente relevantes.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Portuguese: Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Portuguese: Scintimun é um medicamento que contém um anticorpo (besilesomab) utilizado para atacar células específicas denominadas granulócitos (um tipo de glóbulos brancos envolvido no processo de inflamação) no seu organismo.
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: Scintimun não pode ser utilizado: - se tem alergia ao besilesomab, ao anticorpo de origem murina ou a quaisquer outros anticorpos, ou à solução de pertecnetato de sódio (99mTc) ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (ver secção 6).
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Portuguese: O besilesomab é uma imunoglobulina murínica do isotipo IgG1 que se liga especificamente ao NCA95 (antigénio não-específico de reatividade cruzada 95), um epítopo expresso na membrana da célula de granulócitos e precursores de granulócitos.
English: Bone marrow (red) Muscles
Portuguese: Medula óssea (vermelha) Músculos
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade e segurança pré-clínica utilizando conjuntos comerciais reconstituídos com tecnécio degradado (99mTc) e, como tal, o efeito da radiação não foi avaliado.
English: Whole body
Portuguese: Organismo total
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear, responsável por supervisionar o procedimento, decidirá qual a quantidade de tecnécio(99mTc)- besilesomab que irá ser utilizada no seu caso.
English: Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Portuguese: Aplique um ponto (2 µl) da solução radiomarcada na primeira linha da tira de papel ITLC-SG ou RBM-1 utilizando uma seringa e uma agulha.
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Portuguese: Se estiver a amamentar, tem de parar a amamentação durante 3 dias após a injeção e que deite fora o leite extraído.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tensão arterial baixa
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Portuguese: Os exames complementares de diagnóstico em medicina nuclear podem implicar um risco para o feto por nascer.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É inconsiderado improvável que Scintimun afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Portuguese: Com uma seringa, introduza através da junta de borracha 5 ml da solução de cloreto de sódio a 0,9 %.
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal anti-granulócitos (BW 250/183), produzido em células murinas.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Portuguese: O besilesomab reage de forma cruzada com tumores que expressam o antigénio carcino-embriónico (CEA).
English: MedDRA System Organ Classes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Portuguese: Procedimento Não deixe entrar ar no frasco a ser testado e guarde todos os frascos que contêm solução radioactiva numa proteção de chumbo.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diagnósticos radiofarmacêuticos, Identificação de inflamação e infeção, compostos do tecnécio (99mTc).
English: Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Portuguese: Eliminar os resíduos radioactivos de acordo com os regulamentos locais
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Portuguese: Cálculos A pureza radioquímica corresponde à percentagem de tecnécio (99mTc) ligada e é calculada do seguinte modo após a correção de dados para o ruído de fundo:
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Portuguese: Introduza a tira de papel ITLC-SG ou RBM-1 imediatamente no tanque de cromatografia com a ajuda de uma pinça para evitar a formação de pertecnetato (99mTc) devido ao oxigénio.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a ser utilizado na preparação de tecnécio (99mTc) besilesomab e não deve ser administrado diretamente ao doente sem a realização prévia do procedimento de preparação.
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O RCM completo de Scintimun é fornecido como uma secção destacável, no fim do folheto informativo incluso na embalagem, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido e depois da radiomarcação com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc), a resultante solução injetável transparente e incolor de tecnécio (99mTc) besilesomab tem um pH de 6,5 a 7,5.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO (99mTc)- Scintimun
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição e radiomarcação do medicamento, ver secção 6.3.
English: - if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Portuguese: - se tem uma resposta positiva a um teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA).
English: Specific warnings
Portuguese: Advertências especiais
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Portuguese: Transfira 1 ml desta solução com uma seringa hipodérmica para um frasco Scintimun (cápsula de alumínio ondulado verde).
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Portuguese: Hidróxido de sódio / Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Azoto
English: Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Portuguese: - Variados: pinça, tesouras, seringas, conjunto de contagem apropriado.
English: The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Portuguese: - A substância ativa é besilesomab (um anticorpo monoclonal anti-granulócitos com origem no ratinho).
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Portuguese: Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, os doentes devem ser encorajados a beberem quantidades suficientes e a esvaziarem a bexiga antes e após o exame cintigráfico.
English: Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
Portuguese: Fale com o especialista de Medicina Nuclear antes da utilização de Scintinun: se já tiver recebido previamente Scintimun, porque só deve receber Scintimun uma vez durante a sua vida.
English: Tc) solution, the technetium (
Portuguese: - Os eluatos só devem ser extraídos de um gerador de Tecnécio (
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Scintimun, fale com o especialista em Medicina Nuclear responsável por supervisionar o procedimento.
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Portuguese: Num ensaio cruzado aleatorizado que comparou a leitura em ocultação de imagens de Scintimun e 99mTc-Glóbulos Brancos (WBCs) em 119 doentes com suspeita de osteomielite, a taxa de concordância entre os dois métodos foi de 83 % (limite inferior do intervalo de confiança de 95 %: 80 %).
English: Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Portuguese: Método Cromatografia instantânea de camada fina ou cromatografia em papel