FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Gegensatz dazu bewirkte Telbivudin-5'-Triphosphat in Konzentrationen von bis zu 100 M keine Hemmung der zellulären DNA-Polymerasen ,  oder .
Croatian: Nasuprot tome, telbivudin5'-trifosfat u koncentracijama do 100 M nije inhibirao staničnu DNK polimerazu ,  ni .
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung geht dieser Anstieg des ALT-Serumspiegels im Allgemeinen nicht mit erhöhten Bilirubin-Serumspiegeln oder anderen Anzeichen einer Leberdekompensation einher.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovaj porast serumskog ALT-a općenito nije praćen povišenim razinama serumskog bilirubina, niti drugim znakovima dekompenzacije jetre.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an erwachsenen Tieren war die Fertilität geringfügig reduziert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten Telbivudin erhielten.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na odraslim životinjama, plodnost je bila blago smanjena kada su i mužjaci i ženke štakora primali telbivudin.
German: Es liegen keine Informationen zu einer vorsätzlichen Überdosierung mit Telbivudin vor, allerdings erhielt ein Proband eine nicht beabsichtigte Überdosis, ohne dass Symptome auftraten.
Croatian: Ne postoje podaci o namjernom predoziranju telbivudinom, no jedan je ispitanik nenamjerno primio preveliku dozu što je bilo asimptomatično.
German: Bei erwachsenen Ratten war die Fertilität verringert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten mit Telbivudin-Dosen von 500 oder 1000 mg/kg/Tag behandelt wurden (der Fertilitätsindex war geringer im Vergleich zu den mitgeführten Kontrollen).
Croatian: U odraslih štakora, plodnost je bila smanjena kada su i mužjaci i ženke štakora primili telbivudin u dozama od 500 ili 1000 mg/kg/dan (indeks plodnosti bio je niži u usporedbi s podudarnim kontrolama).
German: Werden Patienten nach anfänglichem Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HBV-DNA getestet, sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
German: Der Einbau von Telbivudin-5'Triphosphat in die Virus-DNA verursacht einen DNA-Kettenabbruch, wodurch die HBV-Replikation gehemmt wird.
Croatian: Ugradnja telbivudin-5'trifosfata u virusnu DNK izaziva prekid lanca DNK, rezultirajući inhibicijom umnažanja HBV-a.
German: Die Beendigung der Behandlung mit Sebivo kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen, d. h. Fortschreiten der Erkrankung und auffällige Testergebnisse (Anstieg der Viruslast, Anstieg der ALT).
Croatian: Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT).
German: C-Telbivudin keine Telbivudin-Metaboliten nachgewiesen.
Croatian: C-telbivudina u ljudi nisu nađeni metaboliti telbivudina.
German: Halten Sie die Spritze über den Becher.
Croatian: Držite štrcaljku iznad čaše.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden mehrere Wochen bis Monate nach Beginn der Behandlung Fälle von Myopathie und Myalgie beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su slučajevi miopatije i mialgije nekoliko tjedana do mjeseci nakon početka terapije (vidjeti dio 4.8).
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Croatian: Uvođenje lijeka Sebivo u terapiju treba razmotriti jedino u slučaju kada primjena drugih antivirusnih lijekova s višom genetskom barijerom na rezistenciju nije dostupna ili primjerena.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist über den Bereich von 25 bis 1.800 mg dosisproportional.
Croatian: Farmakokinetika telbivudina razmjerna je dozi u rasponu od 25 do 1800 mg.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Croatian: Oralnu otopinu potrebno je upotrijebiti u roku 2 mjeseca nakon otvaranja boce.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein.
Croatian: Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo.
German: Aus diesem Grund sollte die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden, wobei eine klinische Nachbeobachtung einschließlich Überwachung der Laborparameter für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie erfolgen sollte.
Croatian: Stoga funkciju jetre treba provjeravati u pravilnim vremenskim razmacima, uz kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije hepatitisa B.
German: Die HBV-DNA-Spiegel sollten nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert werden, um eine vollständige Virussuppression sicherzustellen (HBV-DNA weniger als 300 Kopien/ml).
Croatian: Razine HBV DNK potrebno je pratiti tijekom 24 tjedna liječenja kako bi se osigurala potpuna supresija virusa (HBV DNK manji od 300 kopija/ml).
German: Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen.
Croatian: Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-BInfektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo ozbiljna nakon prestanka liječenja.
German: Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber schädigt.
Croatian: Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja jetre.
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Croatian: Učinci na mišiće
German: Patienten mit Leberzirrhose ohne Dekompensation
Croatian: Bolesnici s cirozom bez dekompenzacije
German: Im Allgemeinen ist bei Verordnung von Sebivo an ältere Patienten angesichts des häufigeren Vorliegens einer verminderten Nierenfunktion aufgrund von Begleiterkrankungen oder der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel Vorsicht geboten.
Croatian: Općenito, potreban je oprez pri propisivanju Sebiva starijim bolesnicima, imajući u vidu veću učestalost smanjene funkcije bubrega zbog druge istodobne bolesti ili zbog istodobne primjene drugih lijekova.
German: Nach Erreichen der maximalen Konzentration nahm die Konzentration von Telbivudin im Plasma mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 41,8 ± 11,8 Stunden biexponentiell ab.
Croatian: Nakon postizanja vršne koncentracije, raspoloživost telbivudina u plazmi smanjivala se po bi-eksponencijalnom obrascu, s terminalnim poluvremenom eliminacije (t1/2) od 41,8 ± 11,8 sati.
German: - wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden (eine schwerwiegende Erkrankung, die eine „Narben bildung" an der Leber zur Folge hat).
Croatian: - ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje "ožiljaka" na jetri).
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Croatian: Stoga je mogućnost interakcija Sebiva s drugim lijekovima posredovana CYP450 mala.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose vor.
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
German: Patienten mit anhaltender HBeAgSerokonversion hatten eine mittlere HBV-DNA von 3,3 log10 Kopien/ml; und 73,7% hatten HBV DNA <4 log10 Kopien/ml.
Croatian: Bolesnici s održivom HBeAg serokonverzijom imali su prosječnu razinu HBV DNA of 3,3 log10 kopija/ml; a 73,7% imalo je prosječnu razinu HBV DNA <4 log10 kopija/ml.
German: In Testverfahren zu Mitochondrienstruktur, Funktion und DNA-Gehalt hatte Telbivudin in Konzentrationen von bis zu 10 M keine nennenswerte toxische Wirkung und bewirkte in vitro keine Zunahme der Milchsäure-Produktion.
Croatian: U ispitivanjima povezanima s građom i funkcijom mitohondrija te DNK sadržajem, telbivudin nije iskazao značajniji toksični učinak u koncentracijama do 10 M i nije povećao proizvodnju mliječne kiseline in vitro.
German: Sebivo ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis viraler Replikation, anhaltend erhöhten AlaninAminotransferase-(ALT-)Spiegeln und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose indiziert.
Croatian: Sebivo je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazanom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale i/ili fibroze.
German: Diarrhö, Anstieg der Lipase im Blut, Übelkeit, abdominelle Schmerzen
Croatian: Proljev, povišena lipaza u krvi, mučnina, bol u abdomenu
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung mit Telbivudin bei Patienten mit nachgewiesener Infektion durch Adefovir-resistente Hepatitis-B-Viren mit Einzelmutationen von rtN236T oder A181V vor.
Croatian: Ne postoje podaci o liječenju telbivudinom u bolesnika s ustanovljenom infekcijom virusom hepatitisa B rezistentnim na adefovir s jednostrukim rtN236T ili A181V mutacijama.
German: Sebivo wurde nicht an Hepatitis-B-Patienten mit Koinfektion (z. B. Patienten mit Koinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis-C-Virus [HCV] oder Hepatitis-D-Virus [HDV]) untersucht.
Croatian: Sebivo nije ispitivan u bolesnika s hepatitisom B i drugom istodobnom infekcijom (npr. u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom humane imunodeficijencije [HIV], virusom hepatitisa C [HCV] ili virusom hepatitisa D [HDV]).
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Croatian: Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist verfügbar als 300 ml klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer braunen Glasflasche mit einem kindersicheren weißen Polypropylen-Verschluss, einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina isporučuje se kao 300 ml bistre, bezbojne do blijedo žute oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji uključuje polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten.
German: Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?
Croatian: Koliko Sebiva uzeti
German: Daten einer klinischen Studie, in der eine Kombination von Telbivudin (600 mg täglich) und pegyliertem Interferon alfa-2a (180 Mikrogramm einmal pro Woche subkutan) untersucht wird, weisen darauf hin, dass diese Kombination mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer peripheren Neuropathie assoziiert ist.
Croatian: Ispitivanje u kojem je istražena kombinacija telbivudina, 600 mg na dan, i pegiliranog interferona alfa-2a, 180 µg jedanput tjedno supkutanom primjenom, ukazuje da je ova kombinacija povezana s povećanim rizikom od razvoja periferne neuropatije.
German: Die Unterschiede der Populationen beruhen auf dem Abbruch der Behandlung durch einige Patienten und der fehlenden HBV-DNA-Untersuchung in Woche 52.
Croatian: Razlika među populacijama posljedica je prekida sudjelovanja ispitanika u ispitivanju i izostanka određivanja HBV DNK u 52. tjednu.
German: Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa B.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Croatian: ≥3 log10 kopija/ml
German: Patienten, die auf eine mehr als 24-wöchige Behandlung mit Lamivudin virologisch nicht ansprachen, profitieren wahrscheinlich auch nicht von einer Telbivudin-Monotherapie.
Croatian: Bolesnici koji nisu uspjeli postići virusni odgovor nakon liječenja lamivudinom u trajanju od više od 24 tjedna vjerojatno neće imati koristi od monoterapije telbivudinom.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Croatian: Ispitivanja u gravidnih ženki štakora i kunića pokazala su da telbivudin prolazi kroz posteljicu.
German: Zudem ist der Vorteil einer Kombination von Telbivudin mit Interferon alfa (pegyliert oder Standardform) gegenwärtig nicht belegt.
Croatian: Osim toga, korist kombinacije telbivudina i interferona alfa (pegiliranog ili standardnog) trenutno još nije ustanovljena.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme, Müdigkeit oder Bauchschmerzen feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako osjetite bol u mišićima, tešku i trajnu bol u trbuhu praćenu mučninom i povraćanjem, teško i trajno otežano disanje, umor ili nelagodu u trbuhu dok uzimate Sebivo, odmah se javite svom liječniku.
German: Fehlende Biopsie aus
Croatian: Propuštena biopsija u
German: Die meisten CK-Anstiege waren asymptomatisch, und die CK-Werte nahmen typischerweise unter fortgesetzter Therapie bis zur nächsten Kontrolle ab.
Croatian: U većini je slučajeva porast kreatin kinaze bio asimptomatski, a vrijednosti kreatin kinaze su se tipično smanjivale do sljedećeg posjeta tijekom kontinuiranog liječenja.
German: Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem Wasser aus.
Croatian: 12. Isperite čašu i štrcaljku čistom vodom.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung von HBV auf Andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutkontamination nicht verringert.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nije dokazano da se uzimanjem Sebiva smanjuje rizik od prijenosa HBVa drugim osobama spolnim putem ili zaraženom krvi.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig nach unten, bis die Lösung die 6-ml-Markierung erreicht.
Croatian: Gurajte klip polako i pažljivo dok otopina ne dođe do oznake za 6 ml.
German: - Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).
Croatian: - Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama (periferna neuropatija).
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Croatian: No bilo je i izvještaja o teškim egzacerbacijama bolesti nakon prekida liječenja, ponekad i sa smrtnim ishodom.
German: Die renale Clearance von Telbivudin ist der physiologischen glomerulären Filtrationsrate ähnlich, was darauf hinweist, dass die Filtration der Hauptmechanismus der Exkretion ist.
Croatian: Bubrežni klirens telbivudina približava se normalnoj brzini glomerularne filtracije, što upućuje na zaključak da je filtracija glavni mehanizam izlučivanja.
German: Eine genotypische Analyse von 50 HBV-Isolaten von mit Telbivudin behandelten Patienten aus der Woche 208 (CLDT600A2303) zeigte ein ähnliches Resistenzprofil wie in Woche 104 berichtet.
Croatian: Genotipska analiza 50 HBV izolata od bolesnika liječenih telbivudinom koji su uzimani u 208. tjednu (CLDT600A2303) pokazala je profil rezistencije sličan onom koji je uočen u 104. tjednu.
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina, oko 42% doze izmjereno je u mokraći nakon 7 dana.
German: Die Dosis, bei der kein Einfluss auf Fertilitäts- oder Paarungsparameter beobachtet wurde („no observed adverse effect level" NOAEL), lag bei 250 mg/kg/Tag, was einer 2,5- bis 2,8-fach höheren Exposition entspricht als beim Menschen mit normaler Nierenfunktion unter therapeutischen Dosen erreicht wird.
Croatian: Razina bez zapaženih štetnih događaja (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na parametre plodnosti ili parenja odgovarala je količini od 250 mg/kg/dan, čime su se dobile razine izloženosti 2,5 do 2,8 puta više od onih postignutih u ljudi s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene terapijske doze.
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie wurden Ratten von Tag 14 bis Tag 70 nach der Geburt behandelt und mit Ratten gepaart, die die gleiche Behandlung erhielten (keine Paarung von Geschwistern).
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na mladim životinjama, štakori su primali telbivudin od 14. do 70. dana nakon okota i parili su se sa štakorima koji su primali jednako liječenje (braća/sestre se nisu parili).
German: Die Population für die Untersuchung der langfristigen Sicherheit bestand aus 655 Patienten, darunter 518 aus NV-02B-007 (GLOBE) und 137 aus NV-02B-015.
Croatian: Populacija obuhvaćena ispitivanjem dugotrajne sigurnosti sastojala se od 655 bolesnika, uključujući 518 iz NV02B-007 (GLOBE) i 137 iz NV-02B-015.
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die 5- und 10-mlMarkierungen befinden, um ein mögliches Verschütten oder eine Überfüllung zu vermeiden.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.
German: Was Sebivo enthält - Der Wirkstoff ist: Telbivudin.
Croatian: Što Sebivo sadrži - Djelatna tvar je telbivudin.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 2 Nuspojave
German: Die klinischen und virologischen Wirksamkeits-Endpunkte wurden für die HBeAg-positive und die HBeAg-negative Patientenpopulation separat untersucht.
Croatian: Mjere ishoda kliničke i virološke djelotvornosti ispitivane su odvojeno u populacijama HBeAgpozitivnih i u HBeAg-negativnih bolesnika.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 50 ml/min ist keine Anpassung der empfohlenen Telbivudin-Dosis erforderlich.
Croatian: Bolesnicima s klirensom kreatinina 50 ml/min nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu telbivudina.
German: Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung
Croatian: Vaš liječnik može, prije i tijekom liječenja,
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
Croatian: Malen broj bolesnika bijele rase (ukupno 98) liječeno je telbivudinom.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Rhabdomyolyse beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja telbivudina u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (vidjeti dio 4.8).
German: Sebivo 20 mg/ml [nur Umkarton]
Croatian: Sebivo 20 mg/ml [samo na kutiji]
German: HBeAg-negative Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 79% waren männlich, 65% asiatisch, 23% kaukasisch und 11% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Croatian: HBeAg-negativni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 43 godine, 79% bili su muškarci, 65% bili su Azijati, 23% bili su bijelci, a 11% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde eine vorübergehende Reduktion der HIV-1 RNA nach Anwendung von Telbivudin ohne antiretrovirale Therapie berichtet.
Croatian: Prolazna smanjenja HIV-1 RNK bila su zabilježena u malog broja bolesnika nakon primjene telbivudina bez antiretrovirusne terapije.
German: Es wird nicht empfohlen, Telbivudin zusammen mit Lamivudin anzuwenden, da in einer Phase-IIStudie das Ansprechen auf die Behandlung mit einer Kombination aus Telbivudin und Lamivudin geringer war als mit Telbivudin allein.
Croatian: Ne preporučuje se primjena telbivudina s lamivudinom, jer je u ispitivanju faze II odgovor na terapiju kombinacijom telbivudina i lamivudina bio slabiji od odgovora na terapiju samo telbivudinom.
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Telbivudin (AUC0-∞) betrug 28,0  8,5 gh/ml (Mittelwert  Standardabweichung).
Croatian: Površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC0-∞) za telbivudin iznosila je 28,0  8,5 gh/ml (srednja vrijednost  SD).
German: Nach peroraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Telbivudin an gesunde Probanden (n = 42) betrug die maximale Telbivudin-Plasmakonzentration (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (Mittelwert  Standardabweichung) und wurde im Median 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina u zdravih ispitanika (n = 42), vršna koncentracija telbivudina u plazmi (Cmax) iznosila je 3,2  1,1 g/ml (srednja vrijednost  SD), a medijan vremena njena postizanja iznosio je 3,0 sati nakon primjene doze.
German: Telbivudin muss im Anschluss an die Hämodialyse gegeben werden.
Croatian: Telbivudin treba primijeniti nakon hemodijalize.
German: Daher sollte bei Patienten mit verlängertem Dosisintervall das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Stoga u bolesnika s povećanim intervalom doziranja treba pažljivo pratiti virološki odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Schwere akute Exazerbationen einer chronischen Hepatitis B sind relativ häufig und durch einen vorübergehenden Anstieg des ALT-Serumspiegels gekennzeichnet.
Croatian: Teške akutne egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a obilježava ih prolazni porast serumskog ALT-a.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se povremena provjera funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Kaninchen gingen Telbivudin-Dosen, die einer Exposition in Höhe des 37-Fachen der beim Menschen unter der therapeutischen Dosis (600 mg) beobachteten Exposition entsprachen, mit einer vermehrten Inzidenz von Aborten und frühen Geburten einher.
Croatian: U kunića su doze telbivudina s kojima su razine izloženosti bile 37 puta veće od onih uočenih u ljudi pri terapijskoj dozi (600 mg) bile povezane s povećanom incidencijom pobačaja i prijevremenog porođaja.
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg telbivudina.
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate lang nach bestätigtem Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und Verlust von HBV-DNA mit Nachweis von Anti-HBe) oder bis zur HBsAg-Serokonversion durchgeführt werden oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen.
Croatian: • u HBeAg-pozitivnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK uz detekciju anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
German: Telbivudin ist ein synthetisches Thymidin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegenüber der HBVDNA-Polymerase.
Croatian: Telbivudin je sintetski analog timidinskog nukleozida s djelovanjem protiv HBV DNK polimeraze.
German: Telbivudin wird vorwiegend durch renale Exkretion der unveränderten Substanz eliminiert.
Croatian: Telbivudin se eliminira prvenstveno izlučivanjem nepromijenjene tvari u mokraću.
German: Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.
Croatian: Nakon uporabe, bocu uvijek zatvorite zatvaračem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Sebivo
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN*
Croatian: ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN
German: ALT im Serum und die HBV-DNA-Spiegel sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späten virologischen Rückfall zu entdecken.
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu nakon prestanka liječenja treba redovito pratiti kako bi se otkrio bilo koji kasni virusni recidiv.
German: Entfernen Sie das Wasser aus dem Dosierbecher, wischen ihn mit einem sauberen Tuch trocken und stecken ihn zurück auf den Verschluss.
Croatian: Uklonite vodu iz dozirne čaše, obrišite je čistom maramicom i ponovo je stavite na zatvarač.
German: Studie NV-02B-015
Croatian: Ispitivanje NV-02B-015