FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban évek óta széles körben alkalmaznak a nem receptköteles gyógyszerekben.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sisaldab kaht toimeainet, mida on Euroopa Liidus turustatud aastaid käsimüügiravimitena.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ibuprofent és difenhidramin-hidrokloridot tartalmaz.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on ravim, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni ja difeenhüdramiinhüdrokloriidi.
Hungarian: Hatását a szervezetben a gyulladás és fájdalom folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklooxigenáznak nevezett enzim blokkolásával fejti ki.
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-et felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának rövidtávú csillapítására szánták.
Estonian: Ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti kasutada täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu lühiajaliseks raviks.
Hungarian: Mivel az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-t recept nélkül akarták forgalmazni, a bizottság több információt kért a készítmény más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.
Estonian: Et ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti turustada käsimüügiravimina, nõudis komitee lisateavet selle koostoime kohta teiste ravimitega.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező nem támasztotta alá elegendő bizonyítékkal, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth használata előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott ibuprofen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotleja ei ole toonud piisavalt tõendeid ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kasutamise eeliste kohta, võrreldes ainult ibuprofeeni kasutamisega.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-szel kapcsolatban.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethkliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Estonian: Et mõlemad algatatud menetluse taotlused põhinevad ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, palus Euroopa Komisjon võtta inimravimite komiteel vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitusel põhinev arvamus.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
Hungarian: A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
Estonian: Euroopa maksauuringute assotsiatsiooni (EASL) soovitustes C-hepatiidi ravi kohta viidatakse HBV reaktivatsiooni võimalikkusele C-hepatiidi viirusest paranemise ajal või järel.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mille aluseks olid kroonilise C-hepatiidi ravis näidustatud otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmed;
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
Estonian: Mõne juhtumi puhul, kus kasutati otsese toimega viirusevastaseid aineid, esines raske tagajärjena maksa seisundi halvenemist, ja ühel juhul vajas patsient maksasiirdamist.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
Hungarian: Általánosságban a reaktiváció röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett egy olyan mintázattal, amely a HCV vírusterhelés gyors csökkenésével való összefüggést sugall, amely jellemzi a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatos vírusterhelési dinamikát.
Estonian: Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega viirusevastaste ainete puhul.
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
Estonian: Soovitatav on korraldada ühisuuring;
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Hungarian: Ezenfelül köztes eredményeket kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez 2019 negyedik negyedévéig.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks vahetulemused.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Estonian: Kõik otsese toimega viirusevastaste ainete müügiloa hoidjad peavad tegema ettevaatava ohutusuuringu täpselt määratletud patsientide rühmas, mis põhineb kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a direkt ható antivirális szerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett.
Estonian: järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Estonian: MUU Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
Estonian: *Võrreldes varem teadaolevate andmetega.
Hungarian: 2021. második negyedév
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Estonian: Andmed pikaajalise efektiivsuse kohta
Hungarian: SVR12 (összes)* 70 (100%)
Estonian: SVR12 (üldine)* 70 (100%)
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tablettide manustamisel on 67%.
Hungarian: NNRTI-alapú Egyéb
Estonian: NNRTI-põhine Muu
Hungarian: ND: Nem került meghatározásra
Estonian: ND: kindlaksmääramata
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte annust).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daklinza
Estonian: Muud ravimid ja Daklinza
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Hungarian: Z O.O.
Estonian: s r.o.
Hungarian: A vírusellenes aktivitás antagonizmusát nem észlelték.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei täheldatud.
Hungarian: átlag medián
Estonian: keskmine mediaan
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Estonian: Inimestel ei ole neid toimeid täheldatud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX14
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Hungarian: Fibrosis stádium F0
Estonian: Fibroosi staadium F0
Hungarian: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Estonian: valge must/afroameerika muu
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori fáradtság fáradtság
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage väsimus väsimus
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
Estonian: Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes ringlev metaboliit.
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
Estonian: CCR5 retseptori antagonist Maravirok
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek
Estonian: Child-Pugh C maksahaigusega patsiendid
Hungarian: 8 hetes kezelés
Estonian: 8-nädalane ravi
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány) Rassz:
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass:
Hungarian: GT: genotípus; CP: Child-Pugh * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Estonian: GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV)
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Estonian: Uuring AI444042
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti seotuks uuringuraviga.
Hungarian: Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=301
Hungarian: Ismételt kezelés daklataszvirrel
Estonian: Korduv ravi daklatasviiriga
Hungarian: Elsősorban interferon-alapú kezelés +/-NS3/4 PI.
Estonian: Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI.
Hungarian: 5 betegnél a cirrhosis státusza nem volt meghatározható.
Estonian: 5 patsiendil jäi tsirroosi staatus kindlaks määramata.
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot gátol, kifejezetten szelektív a HCV-re.
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Hungarian: Kompenzált cirrhosis Egyidejű HIV-kezelés PI-alapú
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi: PI-põhine
Hungarian: Hiányzó kezelés utáni adatok
Estonian: Puuduvad ravijärgsed andmed
Hungarian: ** A cirrhosis státuszról 4 betegnél nem számoltak be a daklataszvir + pegIFN/RBV csoportban.
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Estonian: On olemas piiratud andmed jätkuvast järeluuringust, milles hinnatakse ravivastust kuni 3 aastat pärast ravi daklatasviiriga.
Hungarian: Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse järgi.
Hungarian: (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a daklataszvir plazmakoncentrációját.
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, väsimus
Hungarian: Várható:
Estonian: Ootuspärane toime:
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés során nem alakul ki virológiai válasz, valószínűleg nem fogják elérni a tartós virológiai választ (SVR), ezért ezeknél a betegeknél ajánlott a kezelés megszakítása.
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Hungarian: ≤30 ml/perc vagy haemodialysis
Estonian: ≤ 30 ml/min või hemodialüüs
Hungarian: ↔ Lopinavir*
Estonian: ↔ Lopinaviir*
Hungarian: Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Estonian: Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda soovitanud.
Hungarian: A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
Hungarian: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Alfa-peginterferoon Cmin: ↔∗
Hungarian: Kezelés végén
Estonian: Ravi lõpp
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Estonian: Teiste ravimite kasutamise aeg võib olla sellest erinev.
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Estonian: Retsidiiv * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti tsüklofiliini inhibiitorit.
Hungarian: Toxikológia
Estonian: Toksikoloogia
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: A Daklinza laktózt tartalmaz
Estonian: Daklinza sisaldab laktoosi
Hungarian: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert), jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid); kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Estonian: Eritumine Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni vagy összetörni.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi närida ega purustada seoses toimeaine ebameeldiva maitsega.
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Ränidioksiid, dentaalne (E551) Magneesiumstearaat
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
Hungarian: Fúziógátló Enfuvirtid
Estonian: Fusiooni inhibiitorid Enfuvirtiid
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie!
Estonian: Kui te olete rase, ei tohi te Daklinzat võtta.
Hungarian: Rifabutin Rifapentin
Estonian: Rifabutiin Rifapentiin
Hungarian: A Daklinza-t gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel veel uuritud.
Hungarian: Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát
Estonian: Elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Hungarian: Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Estonian: Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Hungarian: *A daklataszvirt egy korábbi referenciacsoporttal hasonlították össze (a naponta egyszer 60 mg daklataszvirrel plusz peginterferon alfával és ribavirinnel végzett 3 vizsgálatból származó adatokból).
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Estonian: Kategooria/ substitutsioon, n
Hungarian: 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Estonian: Uuringus sobisid osalema HCV 1., 2., 3., 4., 5. või 6. genotüübi infektsiooniga patsiendid, kaasa arvatud kompenseeritud tsirroosiga patsiendid (Child-Pugh A).
Hungarian: Kreatinin clearance >50 ml/perc
Estonian: Kreatiniini kliirens > 50 ml/min
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Hungarian: Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat a 14. táblázat mutatja.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Hungarian: A kezelés az adott beteg klinikai vizsgálata alapján ribavirinnel kiegészíthető.
Estonian: Ribaviriini võib lisada patsiendi individuaalse kliinilise hindamise põhjal.
Hungarian: Korlátozott számú, 4. genotípusú fertőzésben szenvedő, terápiás választ nem adó betegnél terápiás sikertelenség esetén az L28M és az L30H/S szubsztitúciókat detektálták.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja L30H/S.
Hungarian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Sztavudin
Estonian: Lamivudiin Tsidovudiin Emtritsitabiin Abakaviir Didanosiin Stavudiin
Hungarian: Fontos információk a Daklinza egyes összetevőiről A Daklinza laktózt tartalmaz.
Estonian: Oluline teave mõningate Daklinza koostisainete kohta Daklinza sisaldab laktoosi.