FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Dutch: 1 injectieflacon van 2,5 ml 2 injectieflacons van 2,5 ml 1 injectieflacon van 10 ml 2 injectieflacons van 10 ml
Estonian: Pakendi suurused: üks 2,5 ml viaal kaks 2,5 ml viaali üks 10 ml viaal kaks 10 ml viaali
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Dutch: Er dient een infusieset met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 µm) te worden gebruikt voor de infusie.
Estonian: Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse blijkt de systemische blootstelling aan reslizumab niet te worden beïnvloed door antireslizumabantilichamen in de bloedsomloop.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei näi tsirkuleerivad reslizumabivastased antikehad mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Onderzoeken
Estonian: I uuring
Dutch: BIJLAGE II A FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: In de geïntegreerde onderzoeken I en II hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen, significante dalingen van het aantal exacerbaties van astma (56% voor subgroep GINA 4 en 5), vergeleken met placebo.
Estonian: I ja II uuringu integreeritud tulemuste kohaselt vähenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel astma ägenemised oluliselt (56% GINA 4. ja 5. astme alarühmas) võrreldes platseeboga.
Dutch: Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Proportie patiënten in GINA-stappen 4 en 5c
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavad GINA 4. ja 5. raviastme ravic
Dutch: GINA stap 5-patiënten kregen daarbij als aanvulling onderhouds-OCS.
Estonian: GINA 5. raviastme patsiendid said lisaks täiendava säilitusravimina suukaudset kortikosteroidi.
Dutch: Placebo (n = 232)
Estonian: Platseebo (n = 232)
Dutch: In onderzoeken I en II is ernstig eosinofiel astma gedefinieerd als patiënten die onder GINA-stappen 4 en 5 vallen (middelmatige tot hoge doses ICS [≥ 440 µg fluticasonpropionaat] plus een ander regulerend middel, met of zonder onderhouds-OCS) bij wie bij de start van de behandeling het aantal eosinofielen in het bloed ≥ 400 µl-1 ligt.
Estonian: GINA 4. ja 5. astmesse (keskmine kuni suur annus suukaudset kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasoonpropionaati] koos mõne muu baasravimiga, kas koos säilitusravimina kasutatava suukaudse kortikosteroidiga või ilma selleta) ja kellel on ravi alguses vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1.
Dutch: De hoogste enkelvoudige, intraveneus toegediende dosis die is gemeld, is 12,1 mg/kg.
Estonian: Teatatud on suurimast intravenoosselt manustatud üksikannusest 12,1 mg/kg ja see ei põhjustanud patsiendile mingeid kliinilisi tagajärgi.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
Dutch: Het juiste volume CINQAERO dient te worden toegevoegd aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Estonian: Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Dutch: CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt lõik 4.4).
Dutch: Er werd tussen deze nierfunctiegroepen geen opmerkenswaardige verschillen in de farmacokinetiek van reslizumab waargenomen.
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi reslizumabi farmakokineetikas nende neerufunktsiooni rühmade lõikes ei täheldatud.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahus.
Dutch: Systemische blootstelling aan reslizumab blijkt niet beïnvloed te worden door antireslizumabantilichamen.
Estonian: Reslizumabivastased antikehad ei näi mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt lõik 4.2).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat CINQAERO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Estonian: CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida kahekordse annuse manustamisega.
Dutch: De proportie patiënten die in de behandelperiode van 52 weken geen exacerbatie van astma hadden, was in de groep met reslizumab 3 mg/kg hoger (62% en 75%) dan in de placebogroep (46% en 55%), in respectievelijk onderzoek I en onderzoek II.
Estonian: I ja II uuringus oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud astma ägenemisi 52-nädalase raviperioodi ajal, suurem reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas (vastavalt 62% ja 75%) võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 46% ja 55%).
Dutch: De serumconcentraties reslizumab nemen doorgaans na de piek op bifasische wijze af.
Estonian: Reslizumabi plasmakontsentratsioon langeb maksimaalselt tasemelt üldiselt kahefaasiliselt.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
Estonian: Võib sisaldada valkaine osakesi.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED ● Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: Zie voor aanwijzingen over dosering rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Dutch: Reslizumab zorgde voor significante dalingen in het aantal exacerbaties van astma ten opzichte van placebo in de refractaire populatie (59%) en niet-refractaire populatie (49%).
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsiendid Reslizumab andis astma ägenemiste esinemissageduse vähendamisel platseeboga võrreldes olulisi tulemusi nii refraktaarset astmat põdevate patsientide ravirühmas (59%) kui mitterefraktaarse astma ravirühmas (49%).
Dutch: Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Milleks CINQAERO't kasutatakse
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Voeg de inhoud van de spuit(en) langzaam toe aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Estonian: Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Dutch: Geïntegreerde onderzoeken I en II Totale populatie
Estonian: I ja II uuringu koondandmed Kõik patsiendirühmad
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Dutch: Gemiddeld aantal eosinofielen in het bloed bij basislijn,
Estonian: Keskmine vere eosinofiilide sisalduse algnäitaja, µl-1
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie reslizumab
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat reslizumabum
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Estonian: Tulemusi, mis olid kooskõlas kõigi patsiendirühmadega, kinnitasid ka teisesed tulemusnäitajad.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met reslizumab gemeld tijdens placebogecontroleerde astmaonderzoeken, voor maximaal 52 weken behandeling met een intraveneus gegeven dosis van 3 mg/kg (1.028 patiënten).
Estonian: Platseebo kontrolliga astmauuringutes, kus kuni 52 nädalat kestnud ravi vältel manustati ravimit intravenoosselt annuses 3 mg/kg (1028 patsienti), on teatatud järgmistest reslizumabi kõrvaltoimetest.
Dutch: Longfunctietests
Estonian: Kopsufunktsiooni analüüsid
Dutch: Placebo (n = 380)
Estonian: Platseebo (n 380)
Dutch: Over het geheel genomen werd het geneesmiddel goed verdragen, en er zijn passende maatregelen getroffen om risico's te bewaken en beheersen.
Estonian: Üldiselt oli ravim hästi talutav ning kehtestatud on sobivad meetmed riskide jälgimiseks ja juhtimiseks.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinqaero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinqaero zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinqaero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Opflakkeringen werden waargenomen bij 32% van de patiënten (151 van de 477) die Cinqaero kregen, vergeleken met 50% (237 van de 476) van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Ägenemisi täheldati 32%-l Cinqaerot saanud patsientidest (151 patsienti 477st), samas kui platseebot saanud patsientide seas esines ägenemisi 50%-l (237 patsienti 476st).
Dutch: Overige informatie over Cinqaero
Estonian: Muu teave Cinqaero kohta
Dutch: Ondersteunende gegevens wezen erop dat het voordeel gedurende maximaal twee jaar aanhield.
Estonian: Täiendavate andmete kohaselt püsis ravitoime kuni kaks aastat.
Dutch: Cinqaero werd vergeleken met placebo (een schijninfuus), waarbij beide gedurende een jaar elke vier weken werden toegediend.
Estonian: Cinqaerot võrreldi platseeboga (näiva ravimi infusioon) ja mõlemat manustati iga nelja nädala tagant ühe aasta jooksul.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cinqaero groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cinqaero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Waarom is Cinqaero goedgekeurd?
Estonian: Miks Cinqaero heaks kiideti?
Dutch: Het infuus dient (zolang de patiënt wordt geacht hier baat bij te hebben) eenmaal per vier weken te worden toegediend, en artsen dienen ten minste eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen of de behandeling dient te worden voortgezet.
Estonian: Cinqaerot manustatakse infusioonina kord iga nelja nädala tagant senikaua, kuni patsient saab sellest kasu, kusjuures vähemalt kord aastas peab arst hindama ravi jätkamise vajadust.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof reslizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reslisumaabi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cinqaero (die bij ongeveer 2 op de 100 personen kan optreden) is een stijging in de concentratie van het enzym creatinefosfokinase in het bloed (een graadmeter voor mogelijke schade aan spieren).
Estonian: Cinqaero kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 2 patsiendil 100st) on vere kreatiinfosfokinaasi (teatud ensüümi) sisalduse suurenemine (näitab võimalikku lihaskahjustust).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinqaero.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Cinqaero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal opflakkeringen (exacerbaties) van de astma tijdens de behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli astma ägenemiste arv ravi jooksul.
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Dutch: Hoe werkt Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaero toimib?
Dutch: Anafylactische (ernstige allergische) reacties kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st võib esineda anafülaktilisi (raskeid allergilisi) reaktsioone.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan een bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, in het bloed en in het slijm in de longen.
Estonian: Eosinofiilse astma korral tulenevad sümptomid eosinofiilide ehk teatud valgevereliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsudes olevas rögas.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren, vermindert Cinquaero het aantal eosinofielen in het bloed en de longen.
Estonian: Interleukiin-5-ga seondudes ja selle toimet blokeerides vähendab Cinqaero eosinofiilide sisaldust veres
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinqaero.
Estonian: See on ravimi Cinqaero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die Cinqaero kregen aanwijzingen voor een verbetering van de longfunctie en de astmasymptomen, en een afname van het aantal eosinofielen in het bloed.
Estonian: Lisaks täheldati Cinqaerot võtnud patsientidel kopsutalitluse ja astmasümptomite paranemist ning eosinofiilide sisalduse vähenemist veres.
Dutch: Cinqaero is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Estonian: Cinqaero on astmaravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel esineb eosinofiilseks astmaks nimetatav astma liik.
Dutch: De voordelen van Cinqaero zijn aangetoond in twee hoofdstudies onder 953 patiënten met eosinofiele astma die niet goed onder controle was met inhalatiecorticosteroïden en andere astmamedicatie die voor de preventie van de ziekte wordt gebruikt.
Estonian: Cinqaero kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 953 eosinofiilse astmaga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Dutch: De werkzame stof in Cinqaero, reslizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te hechten aan een stof met de naam interleukine-5, die de groei en activiteit van eosinofielen stimuleert.
Estonian: Cinqaero toimeaine reslisumaab on monoklonaalne antikeha, mis seondub interleukiin-5-ga (eosinofiilide arengut ja aktiivsust soodustav aine).
Dutch: Hoe wordt Cinqaero gebruikt?
Estonian: Kuidas Cinqaerot kasutatakse?
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Dutch: De afname van opflakkeringen en de verbetering van de longfunctie die bij gebruik van Cinqaero werden waargenomen, werden klinisch relevant geacht, met name voor patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle kan worden gehouden met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een ander geneesmiddel dat wordt gebruik voor de preventie van astma.
Estonian: Cinqaeroga toimuva ravi ajal täheldatud ägenemiste arvu vähenemine ja kopsutalitluse paranemine loeti kliiniliselt oluliseks, eelkõige patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Dutch: Cinqaero is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de behandeling van eosinofiele astma.
Estonian: Cinqaero on retseptiravim ja selle peab välja kirjutama eosinofiilse astma ravis kogenud arst.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cinqaero.
Estonian: Kui vajate Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Wat is Cinqaero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Cinqaero ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet goed onder controle is met een combinatie van via inhalatie toegediende hooggedoseerde corticosteroïden plus een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van astma.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravina raske astmaga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimi kombinatsiooniga.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinqaero.
Estonian: Cinqaero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinqaero.
Estonian: Kui vajate Cinqaeroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Cinqaero reslizumab
Estonian: Cinqaero reslisumaab
Dutch: Welke voordelen bleek Cinqaero tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cinqaero kasulikkus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinqaero in?
Estonian: Mis riskid Cinqaeroga kaasnevad?
Dutch: 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Estonian: 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Dutch: Poeder: 500 E; Oplosmiddel: 5 ml
Estonian: Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml
Dutch: 2 flacons met poeder 2 flacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Estonian: 2 viaali pulbriga 2 viaali lahustiga 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Estonian: Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
Estonian: Patsiendi või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete jätkuv kasutamine.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Estonian: • Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Dutch: Het bestaan van een post-marketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Estonian: Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET DOOR DE LIDSTATEN TE IMPLEMENTEREN GENEESMIDDEL
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: • Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega
Dutch: • Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • teabematerjal tervishoiutöötajatele
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
Estonian: Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Dutch: • Instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Dutch: De lidstaten moeten zeker stellen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel in hun nationale rechtsgebied worden geïmplementeerd:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryzet määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga ravimi turule toomise ajal.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryzet on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Estonian: Mittetervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta: