FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da qui, la necessità di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione e di informare i pazienti di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento, nell'umore ed ogni ideazione di suicidio.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς µε υπάρχοντα ψυχιατρικά συµπτώµατα ή µε ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε µεταβολές στη συµπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασµό αυτοκτονίας.
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Greek: Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Italian: • sclerosi multipla o Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (ΣΕΛ)
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
Greek: ¾ Ότι αυξηµένη έκθεση µπορεί να συµβεί σε συγκεκριµένους πληθυσµούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιµένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσµοί που έχουν αυξηµένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωµες γυναίκες µη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία µε αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαµίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιµετιδίνη)
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, µε τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης που αναµένεται να συνταγογραφούν το Daliresp.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Greek: ¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Greek: Το γεγονός ότι το Daliresp δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριµένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se stanno assumendo qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν παίρνουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα.
Italian: ¾ Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο µείωσης σωµατικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωµατικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής µείωσης σωµατικού βάρους.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Greek: ¾ Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daliresp δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο λοιµώξεων: Η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε σοβαρές οξείες λοιµώδεις νόσους.
Italian: La scheda paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda paziente con sé ad ogni visita.
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιλαµβάνει µία περιοχή όπου οι ασθενείς θα µπορούν να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους και την ηµεροµηνία που ζυγίσθηκαν και πρέπει να τους ζητείται να έχουν την καρτέλα του ασθενούς µαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Italian: Daliresp non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόµενης µε ιδεασµό ή συµπεριφορά αυτοκτονίας.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e registrare il peso nella scheda per il paziente.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζυγίζονται σε τακτικά διαστήµατα και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tuberculosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Greek: Την περιορισµένη εµπειρία σε ασθενείς µε λανθάνουσες λοιµώξεις όπως φυµατίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιµώξεις από ιό του έρπητα.
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Greek: Ότι το Daliresp µπορεί να προκαλέσει απώλεια σωµατικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Italian: Nessuno di questi cambiamenti è stato considerato clinicamente significativo.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
Italian: La rilevanza di questi dati nell'uomo non è nota.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Italian: L'indicazione specifica approvata.
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: Daliresp non Le sarà utile in questa situazione.
Greek: Το Daliresp δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Italian: Peso corporeo <60 kg
Greek: Σωματικό βάρος < 60 kg
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Italian: In casi non comuni possono manifestarsi reazioni allergiche.
Greek: Σε όχι συχνές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Assuma la compressa con un pò d'acqua.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο νερό.
Italian: Bambini e adolescenti Daliresp non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daliresp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Linearità/Non-linearità
Greek: Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα
Italian: Daliresp è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
Greek: Το Daliresp έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους.
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Italian: Può aver bisogno di prendere Daliresp per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Daliresp για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του.
Italian: Report finale dello studio entro il
Greek: Τελική αναφορά μελέτης μέχρι τις
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρέχεται η κατάλληλη υποστηρικτική ιατρική φροντίδα.
Italian: I pazienti senza storia di esacerbazione sono stati esclusi.
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό παροξύνσεων αποκλείσθηκαν.
Italian: ALL. 2.1 - Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio osservazionale comparativo a lungo termine di sicurezza.
Greek: Παράρτημα 2.1 - Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει μία μακροπρόθεσμη συγκριτική μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας.
Italian: Quando l'attività di questa proteina è ridotta, c'è meno infiammazione nei polmoni.
Greek: Όταν η δράση αυτής της πρωτεΐνης μειώνεται, υπάρχει λιγότερη φλεγμονή στους πνεύμονες.
Italian: Dopo l'interruzione di roflumilast, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi.
Greek: Μετά τη διακοπή της ροφλουμιλάστης, η πλειονότητα των ασθενών είχε ανακτήσει το σωματικό βάρος μετά από 3 μήνες.
Italian: Altri medicinali e Daliresp
Greek: Άλλα φάρμακα και Daliresp
Italian: Il miglioramento della funzione polmonare era evidente alla prima visita dopo 4 settimane e si è mantenuto fino ad un anno (fine del periodo di trattamento).
Greek: Η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν εμφανής στην πρώτη επίσκεψη μετά από 4 εβδομάδες και διατηρήθηκε έως ένα έτος (τέλος περιόδου θεραπείας).
Italian: Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ή μη μειώσετε τη δόση τους εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale aggiornato.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για το επικαιροποιημένο περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio (escluso Polmonite)
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (εκτός από Πνευμονία)
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τη διακοπή της δοκιμής ήταν η απόσυρση της συγκατάθεσης και τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Italian: La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται μαζί με νερό και να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Farmaci di soccorso (salbutamolo o albuterolo) erano permessi al bisogno.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (σαλβουταμόλη ή αλβουτερόλη) επιτρέπονταν σύμφωνα με τις ανάγκες.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο τη συνήθη ώρα, πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Italian: Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daliresp e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Daliresp και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daliresp può essere pericoloso per il feto.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Daliresp μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο νεογνό.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες.
Italian: Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρατηρείτε ακούσια απώλεια σωματικού βάρους (που δεν σχετίζεται με δίαιτα ή πρόγραμμα άσκησης).
Italian: Continui a prendere la compressa alla solita ora.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daliresp, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Daliresp, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
Greek: Μακράς δράσης β-αγωνιστές (LABAs) επιτρέπονταν στις μελέτες και χρησιμοποιήθηκαν στο περίπου 50% του πληθυσμού των μελετών.
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
Greek: Ενδιάμεσες Αναφορές Μελέτης - με κάθε ΕΠΠΑ
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Italian: Daliresp potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Daliresp μπορεί να πρέπει να ληφθεί για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το αποτέλεσμά του (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Gli anticolinergici ad azione rapida (SAMA) erano permessi per quei pazienti che non assumevano LABA.
Greek: Βραχείας δράσης αντιχολινεργικά (SAMAs) επιτρέπονταν για αυτούς τους ασθενείς που δεν έπαιρναν LABAs.
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Italian: Il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Greek: Η θεραπεία με Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Italian: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Aumento delle gamma-GT Aumento delle aspartato aminotransferasi (AST)
Greek: Γάμμα-GT αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να επαναξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non assuma Daliresp se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Greek: Μην πάρετε το Daliresp εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 era leggermente diminuita nei fumatori.
Greek: Η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 ήταν λίγο μειωμένη σε καπνιστές.
Italian: È importante continuare ad assumere Daliresp per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daliresp για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daliresp, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Greek: Εάν μία μέρα έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο Daliresp, απλά συνεχίστε την επόμενη μέρα με το επόμενο δισκίο ως συνήθως.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Dalirespnon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Dalirespδεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Italian: Tuttavia, Cmax e tmax di roflumilast N-ossido non sono influenzati.
Greek: Ωστόσο, η Cmax και ο tmax του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης δεν επηρεάζονται.
Italian: In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 microgrammi non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.
Greek: Σε μελέτη σπερματογένεσης στον άνθρωπο, η ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμαρίων δεν είχε επίδραση σε παραμέτρους του σπέρματος ή σε ορμόνες της αναπαραγωγής κατά τη διάρκεια της περιόδου 3 μηνών θεραπείας και της ακόλουθης περιόδου 3 μηνών διακοπής της θεραπείας.
Italian: L'affinità alle varianti strutturali PDE4C è più bassa di 5-10 volte.
Greek: Η συγγένεια με τους υποτύπους PDE4C είναι 5 έως 10 φορές μικρότερη.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX07
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daliresp e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση η οποία περιλαμβάνει:
Italian: Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) αίματος αυξημένη
Italian: Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con compromissione epatica.
Greek: Τις περιορισμένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante fu in media del 15% (p=0,0387).
Greek: Η αντίστοιχη μείωση των παροξύνσεων που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συγχορηγούμενους LABAs ήταν κατά μέσο όρο 15% (p=0,0387).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daliresp.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Daliresp.
Italian: I medici dovranno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τη σχέση οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς με υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή με ιστορικό κατάθλιψης.
Italian: Le perdite post-impianto non sono state osservate nei conigli.
Greek: Απώλειες μετά την εμφύτευση δεν παρατηρήθηκαν σε κουνέλια.
Italian: Se le è stato detto dal medico che Lei presenta una intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Le concentrazioni massime del metabolita N-ossido si raggiungono dopo circa otto ore (da 4 a 13 ore).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου οκτώ ώρες (με διακύμανση από 4 έως 13 ώρες).
Italian: Situazioni cliniche particolari
Greek: Ειδικές κλινικές καταστάσεις
Italian: Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita.
Greek: Το σωματικό βάρος λιποβαρών ασθενών πρέπει να ελέγχεται σε κάθε επίσκεψη.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daliresp nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Daliresp στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ.
Italian: Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και ως επί το πλείστον υποχώρησαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Italian: Porti con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακά σας και αυτό το φυλλάδιο μαζί σας και δώστε πλήρεις πληροφορίες για τις θεραπείες υπό τις οποίες βρίσκεστε.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Roflumilast ha migliorato la funzionalità polmonare dopo 4 settimane (sostenendola per 52 settimane).
Greek: Η ροφλουμιλάστη βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία μετά από 4 εβδομάδες (με διατήρηση για διάστημα 52 εβδομάδων).
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αλλά καθυστερεί το χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) της ροφλουμιλάστης κατά μία ώρα και μειώνει τη Cmax κατά περίπου 40%.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi di BPCO e le variazioni del FEV1 sono stati valutati come endpoint secondari principali.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
Greek: Επειδή η ροφλουμιλάστη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι αποτελεσματική μέθοδος απομάκρυνσής της.