FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Vienmēr informējiet ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir liels, (aptuveni 1000 litri), kas liecina par ekstensīvu sadalījumu.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Latvian: Hiperkalcēmijas mazināšanai slimniekiem ar:
Italian: Prima di assumere Parareg, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Italian: Parareg deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Latvian: Parareg var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Italian: Tuttavia, si consiglia di attendere e vedere come si sente dopo aver assunto Parareg e prima di guidare o usare macchinari.
Latvian: Tomēr iesaka nogaidīt, lai konstatētu kā Jūs jūtaties pēc Parareg lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Italian: (ipromellosa, macrogol)
Latvian: (Hipromeloze, makrogols)
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne potrebbe essere più bassa che negli uomini.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss var būt zemāks sievietēm nekā vīriešiem.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi.
Latvian: Krampju risks ir lielāks ja tādas lēkmes Jums ir bijušas jau agrāk;
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgriezti urīnā un 15% izkārnījumos.
Italian: Come tutti i medicinali, Parareg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Parareg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas progresēšana
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Latvian: Cinakalcetam neatklāja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Italian: • Cellulosa microcristallina
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu, atjaunotais RMP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutība).
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% augstāks nekā nesmēķētājiem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 Ottobre 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2004. gada 22. oktobris
Italian: • ridotti livelli di testosterone.
Latvian: • testosterona līmeņa pazemināšanās.
Italian: Parareg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Latvian: Parareg nav pārbaudīts grūtniecēm.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.
Italian: Indagini diagnostiche Comuni: ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4), riduzione dei livelli di testosterone (vedere paragrafo
Latvian: Izmeklējumi Bieži: hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.4), samazināts testosterona līmenis (skatīt apakšpunktu 4.4)
Italian: Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti a Parareg o meno.
Latvian: Tā kā tika novēroti tikai daži gadījumi, nav zināms, vai tie ir vai nav saistīti ar Parareg.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con insufficienza renale pre-dialisi.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošības, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes slimniekiem.
Italian: Se usa più Parareg di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Parareg vairāk nekā noteikts
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Parareg potrebbe danneggiare il feto.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izmainīt ārstēšanu, jo Parareg var kaitēt auglim.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Italian: Il medico le dirà quanto Parareg deve assumere.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Parareg Jums jālieto.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
Latvian: Tabletes jāieņem veselas, tās nevajag dalīt.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta samazināšanās serumā atbilstoši bija vidēji par 14%, 7% un 8%.
Italian: Parareg non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Parareg nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse).
Latvian: Kartona iepakojumā 1 blisters (14 tabletes), 2 blisteri (28 tabletes), 6 blisteri (84 tabletes).
Italian: Ciò può causare la perdita di calcio dall'osso, e può causare dolore osseo e fratture, problemi del sangue e della vascolatura cardiaca, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Latvian: Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.
Italian: Le reazioni avverse, definite come eventi avversi considerati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità e segnalate con maggiore frequenza rispetto al placebo negli studi clinici in doppio cieco, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko definēja kā nevēlamus notikumus vismaz varbūtēji saistītus ar cinakalceta lietošanu, pamatojoties uz pierādījumu vislielāko cēloņskarības vērtējumu un par kuriem tika ziņots biežāk nekā pēc placebo dubultaklās metodes klīniskā pētījumā, ir sekojoši (lietota vispārpieņemtā vienošanās: ļoti bieži > 1/10; bieži> 1/100, < 1/10; retāk > 1/1000, < 1/100; reti > 1/10000, < 1/1000; ļoti reti < 1/10000).
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Latvian: Cinakalcets izdalās žurku pienā, un ir liels piens/plazma koeficients.
Italian: Dal momento che la dose viene titolata individualmente, non sono necessarie ulteriori correzioni della dose dovute al sesso.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, nav nepieciešama papildus devas piemērošana atkarā no dzimuma.
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 tabletes.
Italian: Cera carnauba Opadry II verde:
Latvian: Karnauba vasks Opadri II zaļais:
Italian: Blister:
Latvian: Blisteros:
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 g.v. nav noskaidrota.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Parareg.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni deve avvertire immediatamente il medico.
Latvian: Ja jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Italian: Cataratta e opacità del cristallino sono state osservate negli studi di tossicologia e cancerogenesi a dosi ripetute effettuati nei roditori, ma non nei cani o nelle scimmie o negli studi clinici dove la formazione di cataratta veniva monitorata.
Latvian: Kataraktas un lēcu necaurlaidība tika novērotas atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērotas pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Italian: La nausea e il vomito erano di entità lieve o moderata e hanno avuto un carattere transitorio nella maggior parte dei pazienti.
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija viegla vai mērena smaguma un pārejoša lielākai daļai pacientu.
Italian: CHE COS'E' PARAREG E A CHE COSA SERVE
Latvian: KAS IR PARAREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās saglabājās 12 mēnešu ārstēšanas laiku.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della limitata solubilità.
Latvian: Ja deva lielāka par 200 mg, absorbcija piesātinās, iespējams, sakarā ar nelielo uzsūkšanos.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che assumono Parareg): • nausea e vomito; questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto Parareg): • slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Italian: Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l'ormone paratiroideo (PTH).
Latvian: Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Italian: Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
Latvian: Ir zināms, ka katarakta parādās grauzējiem hipokalcēmijas rezultātā.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Parareg.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vacumam.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais vērtēšanas kritērijs pētījuma noslēgumā bija seruma kalcija samazināšanās ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: Anziani: non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem: nav no vecuma atkarīgas klīniski nozīmīgas atšķirības cinakalceta farmakokinētikā.
Italian: Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: cinakalceta farmakokinētika nav pētīta slimniekiem līdz 18 g.v.
Italian: Poichè cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.
Latvian: Tā kā cinakalcets tiek lielā mērā saistīts ar proteīnu, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Italian: I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell'ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
Latvian: Drošības intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs sakarā ar ierobežotām devām dēļ hipokalcēmijas eksperimentālos modeļos ar dzīvniekiem.
Italian: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una riduzione ≥ 30% dei livelli di iPTH e questo effetto è stato registrato per qualsiasi livello basale di iPTH.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu panāca iPTH līmeņa pazemināšanos par ≥ 30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Italian: Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalità, sarà necessario prendere appropriate misure (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja kalcija līmenis samazinās zem normas, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgiem, cinakalcets strauji un ekstensīvi tiek metabolizēts oksidatīvi, ar sekojošu konjugāciju.
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisterā 14 tabletes.
Italian: Diciotto dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Astoņpadsmit no 29 slimnieki (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacienti (88%) ar primāru HTP sasniedza seruma kalcija samazināšanos ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: I dati presentati sono stati raccolti in studi controllati che hanno incluso 656 pazienti trattati con Parareg e 470 pazienti che hanno ricevuto placebo per un periodo massimo di 6 mesi.
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati ir par 656 pacientiem, kas saņēma Parareg, un 470 pacientiem, kas saņēma placebo, līdz 6 mēnešus ilgu laiku.
Italian: Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors.
Italian: Si raccomanda di assumere Parareg durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto insieme agli alimenti (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ieteicams ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi parādīja, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: Nei pazienti con carcinoma paratiroideo la calcemia media è diminuita da 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (da 3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
Latvian: Slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vidēji kalcija līmenis serumā samazinājās no 14,1 mg/dl līdz 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l līdz 3,1 mmol/l), kamēr pacientiem ar primāru HTP kalcija līmenis serumā samazinājās no 12,7 mg/dl līdz 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l līdz 2,6 mmol/l).
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Italian: Se dimentica di prendere Parareg
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Parareg
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range posologico da 30 a 180 mg una volta al giorno.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri dienas devas 30 - 180 mg diapazonā.
Italian: Uso di Parareg con cibi e bevande
Latvian: Parareg lietošana kopā ar uzturu
Italian: Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi.
Latvian: PTH nepieciešams monitorēt apmēram ik pēc 1-3 balsterapijas mēnešiem.
Italian: Al momento di iniziare lo studio, il 66% dei pazienti era trattato con vitamina D e più del 90% dei pazienti era trattato con chelanti del fosfato.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un >90% fosfātu saistītājus.
Italian: Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un, ja nepieciešams, koriģēs Jūsu devu.
Italian: Parareg agisce sul controllo dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo.
Latvian: Parareg darbojas regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Italian: Insufficienza renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Latvian: Nieru mazspēja: cinakalceta farmakokinētikas profils slimniekiem ar vieglu, mērenu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgiem.
Italian: La diminuzione dei livelli di PTH è correlata alla concentrazione di cinacalcet.
Latvian: PTH līmeņa samazināšanās korelē ar cinakalceta koncentrāciju.
Italian: Dal momento che la dose viene titolata per ciascun soggetto in base ai parametri di sicurezza e di efficacia, nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario alcun ulteriore aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, balstoties uz drošības un efektivitātes parametriem, nav nepieciešama papildus devas piemērošana slimniekiem ar aknu funkcijas pavājināšanos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Italian: Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Latvian: Jāvadās pēc kārtējām ārstēšanas vadlīnijām.
Italian: Potrebbe essere necessaria una correzione della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare nel corso del trattamento con cinacalcet (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Italian: Pantoprazolo: la somministrazione concomitante di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Italian: • NON USI Parareg se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Parareg.
Latvian: • NELIETOJIET Parareg, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cinakalcetu vai kādu citu Parareg sastāvdaļu.
Italian: Se nei pazienti trattati con Parareg i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, è necessario ridurre la dose di Parareg e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
Latvian: Ja slimniekiem, ko ārstē ar Parareg, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Parareg un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 9 novembre 2007 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi ulteriore aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2007. gada 9. novembra versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
Italian: Parareg può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: Codice ATC: H05BX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livello di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile.
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare potrebbe influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Italian: Il sovradosaggio di Parareg può portare a ipocalcemia.
Latvian: Parareg pārdozēšana var radīt hipokalcēmiju.
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
Italian: • perdita dell'appetito (anoressia)
Latvian: • nekontrolējams apetītes zudums (anoreksija),
Italian: Dopo somministrazione orale di Parareg, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Latvian: Parareg lietojot iekšķīgi, cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Italian: Parareg è usato:
Latvian: Parareg tiek lietots, lai:
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con ERSD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Parareg e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kam ir dialīzes, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar Parareg ārstētiem pacientiem, un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Italian: Fumo: la clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Latvian: Smēķēšana: cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, ka tas ir sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Italian: Non è noto se Parareg sia secreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
Italian: In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet abbia una biodisponibilità assoluta in soggetti a digiuno pari a circa il 20-25%.
Latvian: Balstoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.