FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste metabole processen zijn demethylering en glucuronidering, hoewel de enzymen die hierbij zijn betrokken nog niet exact zijn geïdentificeerd.
Czech: Hlavními metabolickými procesy jsou demetylace a glukuronidace.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/367/010-12
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Dutch: De dosis valproaat hoeft meestal niet te worden aangepast.
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Dutch: Deze vorm van epilepsie manifesteert zich bij jonge kinderen voor het eerst gedurende het eerste levensjaar.
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor beoordeling van de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Dutch: GABA is de belangrijkste substantie in zenuwcellen die verantwoordelijk is voor het verminderen van de elektrische activiteit van de hersenen.
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules en sachets (250 en 500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Diacomit verleend.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 8 januari 2014.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee of drie doses.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
Dutch: De behandeling bestaat uit een aanvangsdosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht, die in de loop van een aantal weken, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, geleidelijk aan verhoogd wordt tot de aanbevolen dosis.
Czech: Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Dutch: Aan Diacomit was aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de werkzaamheid en veiligheid ervan betreft op korte en lange termijn.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Overige informatie over Diacomit
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Dutch: In proefmodellen is gebleken dat het de spiegels van de ‘neurotransmitter' gammaaminoboterzuur (GABA) in de hersenen verhoogt.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Diacomit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Diacomit.
Dutch: Op de behandeling met Diacomit reageerden meer patiënten dan op de placebo.
Czech: Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba.
Dutch: Ook is bekend dat het de werking van andere anti-epileptische geneesmiddelen versterkt en dat het de snelheid waarmee de lever deze middelen afbreekt, vertraagt.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Dutch: Diacomit is onderzocht in twee hoofdstudies onder 65 kinderen tussen 3 en 18 jaar oud.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Dutch: Diacomit moet altijd met voedsel worden ingenomen, maar niet met zuivelproducten, koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline (een stof die onder andere voorkomt in zwarte en groene thee) bevatten.
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Dutch: Nadat met Diacomit is begonnen, moet de dosis clobazam wellicht worden verlaagd.
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Dutch: Diacomit is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof stiripentol bevat.
Czech: Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Dutch: De belangrijkste studies naar Diacomit zijn uitgevoerd onder kinderen van drie jaar en ouder.
Czech: Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Diacomit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen), slaperigheid, ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning) en dystonie (spieraandoeningen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
Dutch: In de eerste studie reageerde 71% van de patiënten die Diacomit gebruikten op de behandeling (15 van de 21), tegenover 5% van de placebogroep (1 van de 20).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20) pacientů užívajících placebo.
Dutch: De tweede studie leverde vergelijkbare resultaten op: 67% reageerde op Diacomit (8 van de 12) en 9% op de placebo (1 van de 9).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij kinderen (een kinderarts of kinderneuroloog).
Czech: Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa).
Dutch: Het volledige EPAR voor Diacomit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Diacomit is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek stiripentol
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Diacomit vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Diacomit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Diacomit wordt gebruikt bij kinderen met een zeer zeldzame vorm van epilepsie aangeduid als ‘ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd' (SMEI), ook wel het syndroom van Dravet genoemd.
Czech: Přípravek Diacomit se používá u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „závažná myoklonická epilepsie v časném dětském věku", známé také jako Dravetův syndrom.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met SMEI klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Diacomit op 5 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Wanneer Diacomit gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, is zorgvuldigheid geboden.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Diacomit wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptische geneesmiddelen) ter behandeling van gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten (zware aanvallen, waaronder bewusteloosheid) wanneer deze onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Czech: Přípravek Diacomit se používá jako přídatná léčba ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou-li dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem.
Dutch: Wat is Diacomit?
Czech: Co je Diacomit?
Dutch: Hoe stiripentol, de werkzame stof in Diacomit, als anti-epileptisch geneesmiddel precies werkt, is niet helemaal bekend.
Czech: Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není zcela znám.
Dutch: Wanneer het aantal aanvallen tijdens de tweede maand van de behandeling ten minste 50% lager was dan tijdens de maand voordat de behandeling werd gestart, werd dit als een respons aangemerkt.
Czech: Pacient byl klasifikován jako „reagující" na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.
Dutch: De sachets bevatten een poeder ter bereiding van een orale suspensie (een vloeistof met vaste deeltjes erin).
Czech: Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
Dutch: Welke voordelen bleek Diacomit tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Diacomit bij SMEI was aangetoond, ook al waren de studies beperkt en duurden ze niet zo lang als het Comité verwachtte.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka neodpovídala očekávání výboru.
Dutch: Tijdens de studies werd Diacomit (capsules of sachets) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) door deze middelen toe te voegen aan de bestaande behandeling van de kinderen met clobazam en valproaat.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Diacomit ve formě tobolek nebo sáčků s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Diacomit či placebo byly přidány ke stávající léčbě dětí klobazamem a valproátem.
Dutch: De beslissing om Diacomit bij jongere kinderen te gebruiken dient op basis van de individuele patiënt te worden genomen: de behandeling mag alleen worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI bevestigd is.
Czech: Rozhodnutí použít přípravek Diacomit u mladších dětí by mělo být učiněno na základě posouzení stavu konkrétního pacienta: mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku.
Dutch: Diacomit mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychosen (een ernstige geestelijke toestand met een vervormde realiteitszin) met deliriumaanvallen (een geestelijke toestand met verwarring, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties).
Czech: Přípravek Diacomit nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují psychózy (závažné duševní stavy se zkresleným vnímáním reality) s epizodami deliria (duševního stavu vyznačujícího se zmateností,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Diacomit.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Diacomit onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Diacomit zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Diacomit in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Diacomit.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Diacomit?
Czech: Jak přípravek Diacomit působí?
Dutch: Hoe wordt Diacomit gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Diacomit používá?
Dutch: Waarom is Diacomit goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Diacomit schválen?
Dutch: Vergelijkingen binnen één studie zijn in beperkte mate beschikbaar.
Czech: Jsou k dispozici omezená porovnání v rámci studie.
Dutch: In het geval van een acute crisis wordt aanbevolen om de tabletten voorafgaand aan de maaltijd in te nemen."
Czech: V případě akutní krize se doporučuje užít tablety před jídlem."
Dutch: De gemiddelde Cmax-afname die wordt waargenomen met voeding, varieert van 21% tot 69%.
Czech: Průměrný pokles Cmax pozorovaný v souvislosti s jídlem se pohybuje v rozmezí od 21 % do 69 %.
Dutch: Bovendien toonden vergelijkende oplossingstesten bij pH 5,5 onmiddellijke afgifte vanuit het test- en referentieproduct aan, hetgeen werd gebruikt ter ondersteuning van de vergelijkbare snelheid en mate van absorptie in vivo in de gevoede toestand.
Czech: Kromě toho srovnávací testování rozpustnosti při pH 5,5 prokázala okamžité uvolňování ze zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, který byl použit na podporu srovnatelné rychlosti a rozsahu in vivo absorpce ve stavu sytosti.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac (Altergon) in de referentielidstaat en betrokken lidstaten te weigeren.
Czech: Výbor proto doporučuje zamítnout registraci přípravku Diclofenac (Altergon) v referenčním a dotčených členských státech.
Dutch: Het CHMP onderschreef het advies van de PKWP.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s doporučením PKWP.
Dutch: Het betrof een open-label gerandomiseerde 2x2 cross-overstudie met eenmalige dosis, waarvan de opzet aanvaardbaar was.
Czech: Jednalo se o otevřenou randomizovanou 2x2 zkříženou studii s jednou dávkou a s přijatelným designem.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaten hun bezwaren, die geacht werden een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafden.
Czech: V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členské státy EU trvaly na svých námitkách, že jej lze považovat za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding negatief is.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst presenteerde de aanvrager zijn mening in de vorm van een mondelinge toelichting.
Czech: Během zasedání výboru CHMP žadatel přednesl své stanovisko v ústní formě.
Dutch: Voor het natrium- en kaliumzout, en het zuur, blijkt in de meeste studies een duidelijk voedingseffect te bestaan.
Czech: Pro sodnou a draselnou sůl a kyseliny je účinek jídla patrný ve většině studií.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Frankrijk en Slowakije bezwaren aantekenden die geacht werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid te vormen;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a Francie a Slovensko vznesly námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de aanvrager ook een literatuurzoekopdracht uitgevoerd in de Medline- en Embase-databases.
Czech: Na základě požadavku výboru CHMP žadatel také provedl literární rešerši v databází Medline a EMBASE.
Dutch: Samenvattend leidde dit literatuuronderzoek door de aanvrager over de omvang van het voedingseffect op de absorptiesnelheid van diclofenac-formuleringen met onmiddellijke afgifte tot de conclusie dat er sprake is van een gemiddelde Cmax-afname van 50% en uiteenlopende vertragingen van Tmax, zonder enig verlies van de mate van systemische blootstelling.
Czech: V souhrnu tento přehled literatury, který předložil žadatel a který se týkal rozsahu účinku jídla na míru absorpce v souvislosti s diklofenakovými přípravky s okamžitým uvolňováním, umožnil dospět k závěru, že bylo v průměru dosaženo 50% snížení Cmax a různé zpoždění tmax bez jakéhokoliv snížení systémové expozice.
Dutch: De resultaten van de vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie in nuchtere toestand tonen bio-equivalentie aan voor alle farmacokinetische parameters tussen de referentie- en testproducten.
Czech: Výsledky srovnávací studie biologické dostupnosti nalačno prokazují bioekvivalenci mezi referenčními a zkoumanými léčivými přípravky z hlediska všech farmakokinetických parametrů.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten stelden echter dat het effect van voeding op de Cmax in het geval van diclofenac afhankelijk kan zijn van de formulering, en dat op basis van het beschikbare bewijs het potentiële verschil in biologische beschikbaarheid (een afname van Cmax tot wel 70%) dermate hoog kan zijn dat dit een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel in gevaar brengt.
Czech: Nicméně z námitek členských států EU vyplývá, že účinek potravy na Cmax může v případě diklofenaku záviset na formě přípravku a že z dostupných důkazů může potenciální rozdíl v biologické dostupnosti (snížení Cmax až o 70 %) dosáhnout tak vysokého stupně, že dojde k ohrožení bezpečného a účinného používání tohoto přípravku.
Dutch: Er werden geen voedingseffectstudies aan Diclofenac epolamine geïdentificeerd.
Czech: Nebyla nalezena žádná studie účinku jídla u diclofenac epolaminu.
Dutch: Gezien het sterke bewijs van een voedingseffect op de Cmax en Tmax, wordt geconcludeerd dat dit effect zowel afhankelijk is van de werkzame stof van het geneesmiddel als van de formulering.
Czech: S ohledem na silný důkaz o vlivu jídla na Cmax a Tmax se dospělo k závěru, že tento účinek je závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
Dutch: • het Comité derhalve concludeerde dat er sprake was van een tekort aan geschikte gegevens om de positieve baten/risicoverhouding van dit geneesmiddelproduct, 50 mg tabletten Diclofenac, te ondersteunen,
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že byl k dispozici nedostatek příslušných údajů na podporu příznivého poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku Diclofenac 50 mg tablety.
Dutch: Gelet hierop werd aangevoerd dat het noodzakelijk zou zijn om een studie met gevoede proefpersonen aan te vragen om elk risico op bio-inequivalentie onder gevoede omstandigheden uit te sluiten.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti bylo namítnuto, že je nutné požadovat studii pro stav sytosti, aby byla vyloučena jakákoli rizika narušení bioekvivalence ve stavu sytosti.
Dutch: Paragraaf 4.2 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken voor 50 mg tabletten Diclofenac (epolamine) met onmiddellijke afgifte stemt overeen met het referentieproduct, en beveelt aan dat: "… tabletten in hun geheel moeten worden doorgeslikt met een glas water, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd.
Czech: Bod 4.2 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním je v souladu s referenčním léčivým přípravkem a doporučuje: „...tablety by se měly polykat celé a zapít sklenicí vody nejlépe během jídla nebo po jídle.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat de prostaglandinesynthese remt via remming van zowel de COX-1- als COX-2-iso-enzymen van de arachidonzuurroute.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který inhibuje syntézu prostaglandinů prostřednictvím inhibice COX-1 a COX-2 izoenzymů dráhy kyseliny arachidonové.
Dutch: Hoewel de aanvrager aanvoerde dat, op basis van de ingediende literatuur, het ontbreken van bio-equivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor het ontbreken van bio-equivalentie in gevoede toestand, was het CHMP van mening dat de omgekeerde redenering niet staande kon worden gehouden, dat wil zeggen dat bioequivalentie in nuchtere toestand voorspellend is voor bio-equivalentie in gevoede toestand, zonder enig bewijs ter ondersteuning.
Czech: Ačkoli žadatel uvedl, že podle předložené literatury lze na základě neúspěšného prokázání bioekvivalence nalačno předpokládat negativní bioekvivalenci ve stavu sytosti, byl výbor CHMP toho názoru, že obrácenou argumentaci, tedy že je bioekvivalence nalačno prediktorem bioekvivalence ve stavu sytosti, nelze bez jakéhokoliv podpůrného důkazu potvrdit.
Dutch: Diclofenac (50 mg tabletten) bevat diclofenac epolamine, een zout van diclofenac dat wordt gevormd door het combineren van diclofenaminezuur met het tertiair amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Czech: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diclofenac epolamin, sůl diklofenaku, tvořenou kombinací kyseliny diklofenakové s terciárním aminem N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin.
Dutch: Er werd gesteld dat er sprake kon zijn van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid en de procedure werd door de RMS verwezen naar de CMD(h).
Czech: Obava týkající se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví (PSRPH) přetrvávala a referenční členský stát podstoupil postup skupině CMDh.
Dutch: Voor zowel Cmax als AUC werd voldaan aan de vooraf gedefinieerde criteria voor bio-equivalentie.
Czech: Předem definovaná kritéria pro bioekvivalenci byla splněna jak pro Cmax, tak pro AUC.