FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Danish: Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
Danish: Rixathon er et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: A Rixathon „hasonló biológiai gyógyszer".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rixathon har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Rixathon anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rixathon fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rixathon vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Rixathon a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Rixathon er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Danish: • en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på hud og slimhinder i munden, næsen, svælget og kønsorganerne (pemphigus vulgaris).
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Hvordan anvendes Rixathon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
Danish: Sikkerheden ved Rixathon er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Hungarian: A Rixathon biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Rixathon med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Rixathon svarer nøje til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Hungarian: A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rixathon opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Danish: Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
Hungarian: Mivel a Rixathon hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Rixathon esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Danish: • svær leddegigt (reumatoid arthritis)
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Danish: Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Rixathon-nal vagy MabThera-val egészítették ki, a Rixathon ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixathon alkalmazása?
Danish: • en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og ved leddegigt og pemphigus (hvor B-celler medvirker til inflammation).
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Danish: Studier har også vist, at Rixathon giver samme mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Rixathon alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon.
Hungarian: A Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Rixathon svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Rixathon ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a MabThera.
Danish: Et understøttende studie hos patienter med leddegigt har også vist, at MabThera og Rixathon er lige effektive.
Hungarian: Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.
Danish: Patienter med leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban , MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek esetében sem, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Danish: Hvordan virker Rixathon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rixathon?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rixathon?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixathon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 15.
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: For ikke-onkologiske indikationer:
Hungarian: Nem onkológiai indikációkhoz:
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Danish: Derfor bør Rixathon ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Hungarian: Ezért a Rixathon nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion.
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Hungarian: b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV
Danish: Hvornår må jeg ikke få Rixathon?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Rixathon-t?
Danish: Et patientkort medfølger i æsken.
Hungarian: A Beteg figyelmeztető kártya a dobozba kerül.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Hungarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Danish: Observation N = 513
Hungarian: Megfigyelés N=513
Danish: 9,32 år
Hungarian: 9,32 év NR
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Hungarian: 2Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Danish: 53 %, NS
Hungarian: 53 %, NSz
Danish: Undervisningsbrochuren til sundhedspersonalet og undervisningsbrochuren til patienter godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
Hungarian: Az „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére" és „Oktatófüzet betegek részére" tartalmát azok kiküldése előtt jóváhagyja a nemzeti hatóság.
Danish: Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya" az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Rixathon-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Rixathon adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Danish: Rixathon er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Danish: EULAR-respons (%)
Hungarian: EULAR válasz (%)
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion.
Hungarian: • egy korábbi hepatitisz B -fertőzés újbóli megjelenése.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rixathon til dig
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Rixathon-t felíró szakorvosnak.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
Danish: 38 måneder
Hungarian: 38 hónap NR
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásaira vonatkozóan.
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %).
Danish: 6,11 år
Hungarian: 6,11 év NR
Danish: 60 %, NS
Hungarian: 60 %, NSz*
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Hungarian: Nem kaphat Rixathon-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Danish: 6336 Langkampfen Østrig
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Hungarian: 6336 Langkampfen Ausztria
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%)) ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rixathon-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Danish: Behandlingsforskel (Rituximabcyclophosphamid)
Hungarian: Kezelési különbség (rituximabciklofioszfamid)
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Rixathon (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Rixathon-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Hungarian: fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n=505) eller observation (n=513).
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Danish: Pædiatrisk population Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i rituximab vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Rixathon bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Rixathon-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Danish: Rixathon bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Hungarian: A Rixathon lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Danish: Rixathon anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Hungarian: kemoterápiával kombinált Rixathon elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Danish: • svært synstab.
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Danish: I rituximab-gruppen opnåede 48 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39 % af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Hungarian: A rituximab csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Danish: Patienter skal gives Rixathon i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Rixathon-t kapniuk.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3 til 6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Rixathon, i op til 5 år.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Rixathon-terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40 %-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59 %-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Rixathon.
Hungarian: Nem ajánlott a Rixathon adagjának csökkentése.
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt.
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a rituximab dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Danish: • Kardiovaskulære hændelser, se pkt.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med rituximab før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
Hungarian: Három beteg már két rituximab-kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
Danish: Risikoreduktion1
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i rituximab-armen bivirkninger, der ledte til seponering.
Hungarian: Összességében a rituximab-karon lévő betegek 4%-a tapasztalt olyan mellékhatásokat, melyek a kezelés leállításához vezettek.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Hungarian: Teljes remisszió Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Danish: Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Hungarian: A Rixathon több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med rituximab vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 % - 72 %).
Hungarian: A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95%-os CI; 45% - 72 %).
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: *p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner.
Hungarian: Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Danish: Baseret på rituximabs virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med rituximab (se pkt.
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab-terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.