FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Romanian: ANORO ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, trebuie efectuată o re-evaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
English: In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2-adrenergici și/sau iritaţie locală.
English: From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Romanian: Din cele trei studii efectuate cu comparator activ la pacienţi cu BPOC simptomatică, riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe a fost redus cu 50% comparativ cu tiotropium în unul din studii (RR 0,5; IÎ 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
English: Following inhaled administration of vilanterol in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de vilanterol la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
English: An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components' actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Romanian: Supradozajul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol va produce, probabil, semne și simptome cauzate de acțiunea componentelor individuale, în concordanţă cu reacțiile adverse cunoscute la antagoniştii muscarinici cu administrare inhalatorie (de exemplu, xerostomie, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie) sau reacţiile observate în caz de supradozaj cu alți agoniști beta2-adrenergici (de exemplu, aritmii, tremor, cefalee, palpitații, greață, hiperglicemie și hipopotasemie).
English: Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Romanian: La voluntari sănătoși, administrarea concomitentă cu ketoconazol (400 mg) a crescut media ASC(0 - t) și Cmax ale vilanterol cu 65% și respectiv 22 %.
English: Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Romanian: Prin urmare, nu s-a observat un potențial proaritmic relevant clinic, asociat cu prelungirea intervalului QT, în contextul administrării combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme.
English: The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Romanian: Inhalatorul ELLIPTA conţine unidoze şi este gata de utilizare.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Romanian: După administrarea de vilanterol, studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 165 de litri.
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Romanian: În cele trei studii controlate cu comparator activ, cu durata de 6 luni, ANORO ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă, şi anume salbutamol, comparativ cu tiotropium, cu reduceri semnificative statistic observate în două studii (vezi Tabelul 1).
English: Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a combinaţiei umeclidinium/vilanterol cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune, cu agoniști beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin oricare dintre aceşti agenţi nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece pot potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagoniștii muscarinici cu administrare inhalatorie şi la alţi agoniști beta2-adrenergici (vezi punctele 4.4 şi 4.9).
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale umeclidinium sau vilanterol asupra fertilității.
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-adrenergic agonist).
Romanian: Vilanterol este un agonist selectiv al receptorilor beta2 -adrenergici cu acţiune de lungă durată (agonist beta2 - adrenergic).
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să ajungă la temperatura camerei.
English: 55 micrograms/22 micrograms
Romanian: 55 micrograme /22 micrograme
English: ANORO ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Romanian: ANORO ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
English: Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al vilanterol după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
English: In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
Romanian: În studiile de fază III, cu durata de 6 luni, combinaţia umeclidinium/vilanterol a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care au fost evidente la 15 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 112 ml (p< 0,001*)).
English: Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Romanian: Prin urmare, combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe.
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
Romanian: - medicamente numite beta-blocante (cum este propranolol), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni ale inimii - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - ritonavir, pentru tratamentul infecției HIV - medicamente care scad cantitatea de potasiu din sânge, cum sunt diureticele sau anumite medicamente utilizate pentru a trata astmul bronșic (cum ar fi metilxantina sau steroizi)
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care combinaţia umeclidinium/vilanterol este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrată la pacienţi cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
English: Not for acute use Umeclidinium/vilanterol is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu este indicată pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk testESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Romanian: Nu folosiți mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
English: The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
Romanian: Eficacitatea clinică a combinaţiei umeclidinium/vilanterol administrată o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a opt studii clinice de fază III, la 6835 de pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC; 5618 pacienţi din cinci studii cu durata de 6 luni (două controlate placebo și trei controlate cu comparator activ [tiotropium]), 655 pacienţi din două studii cu durata de 3 luni cu privire la rezistenţa la efortul fizic/funcţia pulmonară şi 562 pacienţi din studiul cu durata de 12 luni .
English: It is unknown whether umeclidinium or vilanterol are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă umeclidinium sau vilanterol sunt excretate în laptele matern.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Romanian: Pacientul trebuie să pună piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
English: The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
English: ANORO ELLIPTA is for inhalation use.
Romanian: ANORO ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie.
English: What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What ANORO ELLIPTA is
Romanian: Ce este ANORO ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este ANORO ELLIPTA
English: Following inhaled administration of umeclidinium in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Romanian: • senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunţii (pot fi semne de inflamaţie a sinusurilor, afecţiune numită sinuzită)
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
Romanian: Umeclidinium nu a demonstrat potenţial genotoxic într-o baterie standard de studii și nu s-a dovedit carcinogen în studii cu administrare inhalatorie pe durata vieții la șoareci sau șobolani, la expuneri ≥26 sau ≥22 ori faţă de expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC.
English: Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p<0.001∗) at Week 24.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că umeclidinium este metabolizat în principal de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6) și este un substrat al transportorului glicoproteina P (P-gp).
English: Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Romanian: Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare x 30 doze.
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi un istoric de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, au fost randomizaţi (1:2:2) pentru a li se administra umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograme), furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) sau furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
English: Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Vilanterol este un substrat al citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
English: Do not open until ready to inhale.
Romanian: A nu se deschide până când nu sunteţi pregătit pentru inhalare.
English: ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea ANORO ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
English: In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4) și este un substrat al transportorului P-gp.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Romanian: Aceste studii nu au fost specific concepute pentru a evalua efectul tratamentului asupra exacerbărilor BPOC.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
English: • Remove the inhaler from the mouth.
Romanian: • Pacientul îndepărtează inhalatorul de la gură.
English: Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Romanian: La începerea tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 mai 2014
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic, în cazul în care combinaţia umeclidinium/vilanterol este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Romanian: Farmacocinetica umeclidiniumului la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși, cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a umeclidinium, fără niciun efect asupra ASC a vilanterolului.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation) at 6-times the human clinical exposure based on AUC.
Romanian: În studii cu administare inhalatorie la iepuri, vilanterol a cauzat efecte similare celor observate cu alți agoniști beta2-adrenergici (palatoschizis, pleoape deschise, fuziune sternebrală și flexia/malrotația membrelor) în cazul în care s-au administrat doze care au determinat expuneri de 6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, pe baza ASC.
English: If you stop using ANORO ELLIPTA
Romanian: Dacă încetați să utilizați ANORO ELLIPTA
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (care a determinat o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra ASC sau Cmax ale umeclidinium la o doză mai mare de 8 ori.
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru ANORO ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
English: 1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze 1 inhalator cu 30 doze
English: In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Romanian: În plus, ANORO ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic şi clinic semnificative ale VEMS, comparativ cu tiotropium, în cadrul a două din trei studii cu durata de 6 luni cu comparator activ şi îmbunătăţiri numeric mai mari comparativ cu tiotropium în celălalt studiu cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Romanian: La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hipokaliemie semnificativă, care poate duce la reacţii adverse cardiovasculare.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
English: The effect of umeclidinium/vilanterol on the QT interval was evaluated in a placebo and active (moxifloxacin) controlled QT study involving once daily administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms or 500/100 micrograms (pre-dispensed dose with umeclidinium at eight times the recommended dose and vilanterol at four times the recommended dose) for 10 days in 103 healthy volunteers.
Romanian: Efectul combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu privind intervalul QT, controlat placebo și controlat activ (moxifloxacin), care implică administrarea o dată pe zi a unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme sau 500/100 micrograme (unidoza de umeclidinium de opt ori mai mare decât cea recomandată, iar cea de vilanterol de patru ori mai mare), timp de 10 zile, la 103 voluntari sănătoşi.