FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento caso necessário.
English: • Once complete, release the pinched skin.
Portuguese: • Quando concluído, liberte a pele comprimida.
English: The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído antes da administração e a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
English: Make sure the white plunger is fully down
Portuguese: Garanta que o êmbolo branco está completamente para baixo
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Portuguese: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) à semana 32
English: **From spontaneous post marketing reporting.
Portuguese: ** Proveniente de notificações espontâneas após comercialização.
English: PRESS HERE TO OPEN
Portuguese: CARREGAR AQUI PARA ABRIR
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Portuguese: Isto poderá ativar a caneta demasiado cedo e pode causar lesões pela agulha.
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Portuguese: A solução reconstituída, se não for utilizada imediatamente deve ser:
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Portuguese: A reconstituição deve ser realizada sob condições asséticas.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions
Portuguese: Hipersensibilidade e reações relacionadas com a administração
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Portuguese: Estas reações ocorrem geralmente horas após a administração mas, em alguns casos, têm um início retardado (isto é, tipicamente após vários dias).
English: Secondary endpoints (weeks 20-24)
Portuguese: Objetivos Secundários (semanas 20-24)
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Portuguese: Se não reparar que omitiu uma dose até ser altura da administração da sua próxima dose, apenas injete a próxima dose conforme planeado.
English: Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado ou solução remanescente após 8 horas deve ser eliminado.
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
Portuguese: Alternativamente, outra pessoa pode injetar no seu braço
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Portuguese: • inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou boca
English: The potential for harm to a human fetus is unknown.
Portuguese: O potencial para ser prejudicial ao feto humano é desconhecido.
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Portuguese: * As reações sistémicas, incluindo hipersensibilidade, foram notificadas numa incidência global comparável à do placebo.
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta no lugar enquanto conta até 5.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Portuguese: A necessidade de terapêutica continuada deve ser considerada, pelo menos, numa base anual, conforme determinado pela avaliação do médico da gravidade da doença do doente e do nível de controlo das exacerbações.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Portuguese: Para crianças com 6-11 anos, contacte o seu médico o qual irá prescrever a dose recomendada de Nucala que será administrada por um enfermeiro ou médico.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: Deverá ser efetuada gestão adicional conforme clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Portuguese: A administração de Nucala a mulheres grávidas apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ou do tipo alérgico.
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram maioritariamente no início do tratamento e nas primeiras 3 injeções com menos notificações em injeções subsequentes.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo (ver secção 4, ‘Efeitos secundários possíveis').
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Portuguese: Elas ocorrem normalmente entre minutos a horas depois da injeção, mas por vezes os sintomas podem começar após vários dias.
English: • Alcohol wipe (not included)
Portuguese: • Toalhete com álcool (não incluído)
English: Call your doctor.
Portuguese: ➔ Contacte o seu médico.
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Portuguese: • O indicador amarelo irá movimentar-se para baixo através da janela de inspeção enquanto recebe a sua dose.
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças, esta magnitude de redução foi observada no espaço de 4 semanas de tratamento.
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Nucala são normalmente ligeiros a moderados mas podem ocasionalmente ser graves.
English: • Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Portuguese: • Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído) Não faça a injeção se não tiver todos estes.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Portuguese: Nucala destina-se a tratamento de longa duração.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada conforme o necessário.
English: Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Portuguese: Nucala pode reduzir o seu número de ataques de asma, se você ou a sua criança já estiver a utilizar medicamentos tais como inaladores de dose elevada, mas a sua asma não está bem controlada por estes medicamentos.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Portuguese: Pode precisar de puxar a tampa da agulha com bastante firmeza para a remover.
English: Children less than 6 years old
Portuguese: Crianças com menos de 6 anos de idade
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de mepolizumab em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estabelecida.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento de 8 semanas, 30 destes doentes receberam mepolizumab durante mais 52 semanas.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Portuguese: ➔ Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Portuguese: Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta por via subcutânea parece completa comparada com a observada em adultos e adolescentes de 76%.
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala pode também ajudar a reduzir a dose diária que precisa para controlar a sua asma.
English: - If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Portuguese: - Se não tiver a certeza, manter a caneta pressionada durante mais 15 segundos para ter a certeza que a injeção está concluída.
English: Inspection window
Portuguese: Janela de inspeção
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Portuguese: A estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada por 8 horas quando conservado a temperatura inferior a 30°C.
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
Portuguese: • Poderá detetar uma pequena gota de sangue no local de injeção.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Portuguese: Reações relacionadas com a administração (sistémicas não alérgicas)***
English: • Keep refrigerated before use.
Portuguese: • Manter no frigorífico antes da utilização.
English: • Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Portuguese: • Continue a manter a caneta pressionada até ouvir o 2º “clique”, e a rolha e o indicador amarelo tiverem parado de se mover e preenchido a janela de inspeção.
English: This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Portuguese: Este estudo não incluiu uma avaliação de ninhada ou de descendência funcional.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Contents of the pack and other information 7.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
English: Nucala contains sodium
Portuguese: Nucala contém sódio
English: In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Portuguese: Em macacos, mepolizumab não teve qualquer efeito na gravidez ou no desenvolvimento embionário/fetal ou pósnatal (incluido função imunitária) da descendência.
English: Subcutaneous use after reconstitution.
Portuguese: Via subcutânea após reconstituição.
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Portuguese: • Injete diretamente após remover a tampa da agulha, e sempre dentro de 5 minutos.
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Portuguese: Após remoção, não coloque a tampa da agulha de volta na caneta, uma vez que pode iniciar a injeção acidentalmente.
English: For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Portuguese: Para autoadministração os locais recomendados para injeção são o abdómen ou coxa.
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Portuguese: Frequência de exacerbações que requereram hospitalização
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Portuguese: Deverá ou o seu cuidador deverá injetar a próxima dose de Nucala assim que se lembrar.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Portuguese: O potencial para interações com mepolizumab é, desta forma, considerado baixo.
English: Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Portuguese: A redução das doses de corticosteroides, se necessária, deve ser gradual e efetuada sob a supervisão de um médico.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Portuguese: As categorias predefinidas incluíram reduções percentuais que variaram de 90-100% de redução até à não redução da dose de prednisona a partir do final da fase de otimização.
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Portuguese: Não toque na proteção da agulha amarela com os seus dedos.
English: The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Portuguese: A apresentação em pó para solução injetável é apropriada para administração nesta população.
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Portuguese: Após administração subcutânea repetida a cada 4 semanas, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes no estado estacionário.
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Portuguese: Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correcta de utilizar Nucala.
English: If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Portuguese: Se for utilizado um dispositivo mecânico de reconstituição (agitador) para reconstituir Nucala, a reconstituição pode ser realizada por rotação a 450 rpm por não mais do que 10 minutos.
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Portuguese: O número médio de exacerbações no ano anterior era de 3,6 e o FEV1 pré-broncodilatador médio esperado era de 60%.
English: Children aged 6 to 11 years old
Portuguese: Crianças com 6 a 11 anos de idade
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Portuguese: O jato de água estéril deve ser dirigido verticalmente, para o centro do bolo do liofilizado.
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Portuguese: A IL-5 é a principal citocina responsável pelo crescimento e diferenciação, recrutamento, ativação e sobrevivência dos eosinófilos.
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Portuguese: A reconstituição está tipicamente completa em 5 minutos após a água estéril ter sido adicionada, mas pode levar mais tempo.
English: Do not let the needle touch any surface.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em qualquer superfície.
English: This could cause a needle injury.
Portuguese: Isto pode causar lesões pela agulha.
English: Then lift the pen away from your skin.
Portuguese: Depois levante a caneta afastando-a da sua pele.
English: • Stored below 30°C, not frozen
Portuguese: • Conservada abaixo de 30ºC, não congelada
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Portuguese: Não levante a caneta da sua pele nesta fase, uma vez que pode significar que não vai receber a dose completa do seu medicamento.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver terminado.
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Portuguese: Não foram realizados exames para identificação de malformações internas ou esqueléticas.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Portuguese: Inspecione e espere 30 minutos antes de utilizar
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Portuguese: Nucala pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
English: This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Portuguese: Isto irá permitir que o êmbolo suba e a agulha se recolha (suba) para dentro do corpo da seringa.
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Portuguese: A comparação entre mepolizumab e placebo foi estatisticamente significativa (p=0,008).
English: Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Portuguese: Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e nos pulmões.
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Portuguese: *** As manifestações mais frequentes associadas com notificações de reações sistémicas não alérgicas relacionadas com a administração foram erupção cutânea, rubor e mialgia; estas manifestações foram notificadas pouco frequentemente e em <1% dos indivíduos a receber mepolizumab 100 mg por via subcutânea.
English: Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Portuguese: Tabela 1: Frequência de exacerbações clinicamente significativas à semana 52 na população com intenção de tratar
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Portuguese: • Insira a agulha toda na pele comprimida num ângulo de 45º, como mostrado.
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes num indivíduo adulto.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Portuguese: Desconhecese a relevância destas observações para o ser humano.
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Portuguese: Um total de 135 doentes foi envolvido: a média de idade era de 50 anos, 55% do sexo feminino, e 48% estavam a receber terapêutica com esteroides orais há pelo menos 5 anos.
English: Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
English: 2nd “Click”
Portuguese: 2º “Clique”
English: • upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Portuguese: • dor abdominal alta (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Nucala tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: ➔ Confirme com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
English: Inspection window (medicine inside)
Portuguese: Janela de inspeção (medicamento no interior)
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Portuguese: • Utilize a sua mão livre para apertar a pele à volta do seu local de injeção.
English: Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Portuguese: Nucala pode ser autoadministrado pelo doente ou administrado por um cuidador caso o seu profissional de saúde determine que é apropriado e o doente ou cuidador sejam treinados na técnica de injeção.
English: Hold the pen in place to complete your injection
Portuguese: Segure a caneta no lugar para completar a sua injeção
English: Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Portuguese: As concentrações de mepolizumab foram cerca de 1,2-2,4 vezes superiores em lactentes do que em mães por vários meses após o parto e não afetaram o sistema imunitário dos lactentes.
English: By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de mais eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos na corrente sanguínea e nos pulmões.
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
Portuguese: A proteção da agulha amarela irá deslizar para cima para dentro da caneta.
English: 1st “Click”
Portuguese: 1º “Clique”
English: What you need to know before you use Nucala 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala 3.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante os estudos.
English: • chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Portuguese: • infeção no peito - sintomas da qual podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Estas reações podem ser frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Portuguese: A solução injetável pode ser conservada entre 2ºC e 30ºC por não mais do que 8 horas.