FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia; - nausea e vomito postoperatori.
Polish: - nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią; - nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ripresentato i dati riproduttivi e una sintesi non clinica aggiornata.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił raz jeszcze dane dotyczące rozrodczości i uaktualniony przegląd badań nieklinicznych.
Italian: Data l'assenza di studi sulle donne in gravidanza, non è noto se granisetron venga secreto con il latte materno.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży, nie wiadomo, czy granisetron przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Il CHMP ha anche approvato l'inclusione dell'insonnia tra gli eventi avversi segnalati dall'SmPC, in quanto nella sperimentazione clinica 285 si verifica con una frequenza superiore al 2% rispetto al placebo.
Polish: CHMP przyjął także, iż w ChPL jako działanie niepożądane należy zamieścić „bezsenność", ponieważ występuje ona z częstością większą niż 2% w porównaniu z placebo w badaniu klinicznym 285.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere sintomi ipotetici elencati in un ridotto numero di SmPC, ma di rimanere coerenti con l'enunciato formulato nel CDS.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać hipotetycznych objawów wymienionych w mniejszości ChPL, lecz aby utrzymać zgodność ze sformułowaniem przedstawionym w dokumentacji CDS.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha concordato che l'impiego di Kytril in gravidanza andrebbe preferibilmente evitato.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że najlepiej jest unikać stosowania preparatu Kytril w okresie ciąży.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno esaminato il trattamento dei casi di CINV a insorgenza tardiva.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniono preparatu w leczeniu CINV o opóźnionym początku.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Italian: Il CHMP ha avallato il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) per entrambe le formulazioni (compresse e soluzione iniettabile).
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.
Italian: Considerando la raccomandazione del CHMP e le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per le forme farmaceutiche compresse e soluzione iniettabile per adulti è stato concordato l'enunciato qui riprodotto:
Polish: Biorąc pod uwagę zalecenia CHMP i propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujące sformułowanie wskazań do stosowania u osób dorosłych dla następujących postaci farmaceutycznych - tabletek i roztworu do wstrzykiwań:
Italian: Tra le controindicazioni di Kytril, l'SmPC non ha incluso reazioni di sensibilità incrociata, ma ha inserito un apposito enunciato nella sezione sulle avvertenze e precauzioni (sezione 4.4) dell'SmPC armonizzato.
Polish: W ChPL nie zamieszczono nadwrażliwości krzyżowej jako przeciwwskazania do stosowania produktu Kytril, ale zamiast tego zamieszczono odpowiednie twierdzenie w punkcie dotyczącym ostrzeżeń i środków ostrożności (punkt 4.4) ujednoliconej europejskiej ChPL.
Italian: Non esistono studi sulle donne in gravidanza e non è noto se granisetron venga secreto con il latte materno.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy preparat Kytril przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Ulteriori prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono l'impiego di granisetron, in entrambe le formulazioni, solo per la prevenzione di CINV e RINV a insorgenza tardiva, e non per il loro trattamento.
Polish: Dalsze dowody przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają stosowanie granisetronu tylko w zapobieganiu CINV i RINV o opóźnionym początku, ale nie w leczeniu CINV i RINV o opóźnionym początku dla obu postaci preparatu.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha respinto l'indicazione di Kytril soluzione iniettabile per il trattamento e la prevenzione di CINV a insorgenza tardiva.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP nie zatwierdził wskazania do stosowania preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań w leczeniu i zapobieganiu CINV o opóźnionym początku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di includere il "rash cutaneo" tra le reazioni avverse al farmaco con frequenza non comune.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie „wysypki" jako polekowego działania niepożądanego o częstości występowania „niezbyt często".
Italian: Soluzione iniettabile: "Kytril soluzione iniettabile è indicato nell'adulto per la prevenzione e il trattamento di
Polish: Roztwór do wstrzykiwań: „Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu
Italian: Al momento si ritengono infondate le insinuazioni secondo cui Kytril potrebbe provocare il cancro nell'uomo.
Polish: Sugestie, jakoby preparat Kytril mógł prowadzić do rozwoju złośliwego procesu nowotworowego u ludzi są obecnie uznane za bezpodstawne.
Italian: Poiché in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche Kytril (granisetron) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'SmPC redatto dal CMD(h), a causa delle divergenze tra le decisioni nazionali adottate dagli Stati membri, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere tali divergenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC) autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SmPC nell'UE.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonymi na szczeblach krajowych, i tym samym ujednolicenia różniących się ChPL na obszarze UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche incluso la raccomandazione del CHMP secondo cui Kytril deve essere somministrato con una certa cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił także zalecenie CHMP dotyczące konieczności zachowania odpowiedniej ostrożności podczas stosowania preparatu Kytril u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Occorre usare cautela durante la somministrazione di medicinali che prolungano l'intervallo QT in associazione ad antagonisti dei recettori 5-HT3 come Kytril.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
Italian: L'armonizzazione degli SmPC esistenti relativa alle sezioni cliniche per Kytril compresse rivestite con film e soluzioni iniettabili è trattata di seguito.
Polish: Poniżej omówiono proces harmonizacji obecnie istniejących ChPL w odniesieniu do punktów dotyczących kwestii klinicznych dla preparatu Kytril w tabletkach powlekanych i roztworach do wstrzykiwań.
Italian: Tuttavia, come sostenuto dal CHMP, la somministrazione di Kytril soluzione iniettabile è raccomandata nei bambini a partire dai 2 anni di età soltanto per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta.
Polish: Jednak zgodnie z ustaleniami CHMP dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jedynie w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku.
Italian: Sulla base delle prove fornite, l'impiego di Kytril per trattare nausea e vomito postoperatori è stato limitato alla sola formulazione iniettabile.
Polish: Na podstawie przedstawionych dowodów stosowanie preparatu Kytril w leczeniu PONV zostało ograniczone do postaci roztworu do wstrzykiwań.
Italian: L'enunciato riguardante il prolungamento dell'intervallo QT e gli antagonisti dei recettori 5-HT3 è stato rivisto ed approvato nel quadro della procedura ai sensi dell'articolo 46, e l'enunciato approvato sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato incluso nella sezione 4.5 ed anche nelle sezioni 4.4 e 4.8 Esistono prove secondo cui l'induzione dell'enzima epatico con fenobarbital in volontari umani ha determinato un aumento del 25% circa della clearance plasmatica totale e di Kytril somministrato per via endovenosa.
Polish: Sformułowanie dotyczące wpływu antagonistów 5-HT3 na wydłużenie odstępu QT zostało ocenione i zatwierdzone w ramach procedury na mocy art. 46 i zatwierdzone sformułowanie dotyczące wydłużenia odstępu QTc zostało zamieszczone w punkcie 4.5 oraz w punktach 4.4 i 4.8.
Italian: Sulla base dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ritenuto accettabile la somministrazione intramuscolare.
Polish: Na podstawie danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP zaakceptował domięśniową drogę podania.
Italian: I dati clinici non sono stati ritenuti abbastanza sostanziali da supportare l'impiego di Kytril per RINV o PONV nei pazienti pediatrici.
Polish: Uznano, że dane kliniczne są niedostateczne, aby poprzeć stosowanie preparatu Kytril w leczeniu RINV i PONV u dzieci.
Italian: Compresse: "Kytril compresse rivestite con film è indicato nell'adulto per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia.
Polish: Tabletki: „Produkt Kytril w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią.
Italian: A seguito di una revisione dei dati disponibili, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che l'impiego di Kytril per somministrazione orale nei casi di PONV non deve essere raccomandato.
Polish: Po ocenie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że nie należy zalecać doustnego stosowania preparatu Kytril w leczeniu PONV, co zyskało poparcie CHMP.
Italian: Non esistono evidenze cliniche sufficienti a raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di RINV e PONV.
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu RINV i PONV.
Italian: L'esperienza clinica per raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril compresse per CINV, RINV e PONV non è sufficiente.
Polish: Brak jest dostatecznego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci tabletek dzieciom w leczeniu CINV, RINV i PONV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także stosowanie preparaty Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: 1 mg di granisetron per 1 ml di soluzione
Polish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Italian: 5x1 ml e 5x3 ml
Polish: 5x1 ml and 5x3 ml
Italian: 3 ml contengono 3 mg di granisetron (cloridrato) 3 ml contengono 27 mg di sodio cloruro = 10,62 mg di sodio
Polish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Italian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Polish: Wielka Brytania Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato)
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato) 1 mg contiene 9 mg di sodio cloruro = 3,54 mg di sodio
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Italian: Concentrato per soluzione per infusione/iniettabile
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Polish: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Italian: 1 mg/ml (1 ml e 3 ml)
Polish: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Italian: Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Italian: Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
Italian: Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Italian: Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
Italian: Può essere usato durante la seconda e la terza fase della gravidanza.
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
Italian: Tali reazioni possono evolvere in una condizione più grave che può essere pericolosa per la vita.
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
Italian: Questo può essere dolorante, caldo o arrossato.
Polish: Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony.
Italian: EU/2/14/172/002
Polish: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Italian: Codice ATCvet: QI07AI08.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI08.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11/04/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/04/2019.
Italian: Agitare bene e somministrare immediatamente l'intero contenuto (1 ml) del prodotto ricostituito.
Polish: Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2014.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014.
Italian: Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Polish: Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Polish: Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Polish: Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Italian: Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Italian: Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante.
Polish: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) -comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Polish: Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Italian: 50 x 1 dose
Polish: 50 x 1 dawka
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: Insorgenza dell'immunità: - 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e - 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per i componenti della Leptospira.
Polish: Początek odporności: - 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i - 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.
Italian: Liofilizzato (vivo attenuato):
Polish: Liofilizat (żywy, atenuowany):
Italian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA
Polish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY
Italian: La risposta del sistema immunitario dell'animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress.
Polish: Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
Italian: Il ceppo CPiV del virus vivo attenuato del vaccino può essere diffuso da animali vaccinati in seguito alla vaccinazione.
Polish: Żywy atenuowany szczep wirusa szczepionkowego CpiV może być wydalany przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu.
Italian: Sintomi clinici di malattie immuno-mediate, come anemia emolitica, trombocitopenia o poliartrite sono stati riportati in casi molto rari.
Polish: Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.
Italian: Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni gastrointestinali come diarrea e vomito, anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso).
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - vaccini virali vivi e inattivati e batterici inattivati.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepienia dla psowatych - Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
Italian: Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle attività.
Polish: Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.
Italian: Dose e via di somministrazione:
Polish: Dawkowanie i droga podania:
Italian: DICT50* 10
Polish: TCID50* 10
Italian: Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 4.6 è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
Polish: Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana.
Italian: CONFEZIONI 25 x 1 dose
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 x 1 dawka
Italian: Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
Polish: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Italian: Reazioni sistemiche come letargia, ipertermia e malessere generale possono verificarsi molto raramente.
Polish: Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Italian: Si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo in seguito a somministrazione sottocutanea nei cani.
Polish: Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la fase iniziale della gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.
Italian: Tuttavia, a causa della bassa patogenicità del ceppo, non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati.
Polish: Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: DICT50*
Polish: TCID50*
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Virus della parainfluenza canina, Tipo 2
Polish: Wirus parainfluenzy psów typ 2
Italian: Vaccino ricostituito: di colore rosato o giallastro con una leggera opalescenza.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.