FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló többi gyógyszer alkalmazását bármilyen okból végleg abbahagyják, akkor az OLYSIO alkalmazását is abba kell hagyni.
Estonian: Kui teiste CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimite kasutamisest on tarvis loobuda mis tahes põhjusel, tuleb lõpetada ka ravi OLYSIO'ga.
Hungarian: Q80K nélkül 1b genotípus
Estonian: Q80K puudumisel genotüüp 1b
Hungarian: A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150" jelzéssel.
Estonian: Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával).
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés jelentkezik, monitorozni kell a bőrkiütés lehetséges progresszióját, beleértve a nyálkahártyán megjelenő, illetve szisztémás tüneteket is.
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida lööbe võimaliku progresseerumise, sh limaskestanähtude või süsteemsete sümptomite tekke suhtes.
Hungarian: A Q80K
Estonian: Q80K
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Estonian: Viirusevastane toime in vitro
Hungarian: 1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
Estonian: 1 Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud üheharulised uuringud.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK olysio 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) olysio 150 mg
Hungarian: Az OLYSIO-t a CHC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Estonian: OLYSIO't kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik 5.1).
Hungarian: Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Hungarian: A 3. táblázat ismerteti azokat a HCV-RNS határértékeket, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek (azaz a kezelés leállításának szabályai).
Estonian: Tabelis 3 on HCV RNA läviväärtused, mis on piisavaks ajendiks lõpetada ravi (st reeglid ravi lõpetamiseks).
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Estonian: Varasemale ravile mitteallunud patsiendid (sh osalise ravivastusega ja ilma ravivastuseta patsiendid)2
Hungarian: HIV ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek - CCR5 antagonisták Maravirok
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Estonian: Renaalne kliirens ei oma eritumisel erilist rolli.
Hungarian: 1a genotípus1 N = 116 % (n)
Estonian: 1a genotüüp 1 N = 116 % (n)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5% a 12 vagy 24 hetes kezelést követően) a bőrkiütés, a pruritus, a székrekedés és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 5% 12- või 24-nädalase ravi järel) olid lööve, kihelus, kõhukinnisus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 kõvakapslit
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Estonian: Simepreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanud HCV infektsiooniga patsientidel.
Hungarian: 24 hét3
Estonian: 24 nädalat3
Hungarian: Az OLYSIO a hepatitisz C fertőzés ellen hat, gátolja a HCV szaporodását.
Estonian: OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist.
Hungarian: METAVIR fibrosis pontszám
Estonian: METAVIR fibroosiskoor
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed kontrollitud uuringud simepreviiri kasutamise kohta rasedatel.
Hungarian: Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir3
Estonian: Retroviirusevastased ained - proteaasi inhibiitorid (PI) Darunaviir/ ritonaviir3
Hungarian: 1b genotípus N = 81 % (n)
Estonian: 1b genotüüp N = 81 % (n)
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
Estonian: In vitro oli simepreviiril väga kerge ärritav toime silmadele.
Hungarian: 48 hét3
Estonian: 48 nädalat3
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Estonian: OATP1B1/3 inhibiitorid nagu eltrombopag või gemfibrosiil võivad suurendada simepreviiri kontsentratsioone plasmas.
Hungarian: Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Estonian: Teised NRTId (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, zidovudiin)
Hungarian: 2 A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Estonian: 2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: 1 p < 0,001 korábbi peginterferon alfa és ribavirin kontrollhoz képest.
Estonian: 1 p < 0,001 võrreldes varasema alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kontrollrühmaga.
Hungarian: Negyvennyolc beteg közül 32-nél (67%) az egyszeri D168V, és 66 beteg közül 34-nél (52%) az egyszeri R155K szubtitúció esetén a megfelelő, a kezelés következtében kialakuló variáns nem volt tovább kimutatható a vizsgálat végén.
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Hungarian: 6.6 Különleges tárolási előírások
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabbakig egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szimeprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada simepreviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 kuni < 18 eluaastat kroonilise viirusliku C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Ajánlott a vér takrolimusz-koncentrációk monitorozása.
Estonian: Soovitatav on jälgida takroliimuse kontsentratsioone veres.
Hungarian: A szimeprevir és kiválasztott gyógyszerek közötti megállapított és elméleti kölcsönhatásokat a 4. táblázat sorolja fel (legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai 90%-os konfidencia intervallumok (90%-os CI) mellett kerülnek bemutatásra, az emelkedést a „↑", a csökkenést a „↓", míg azt, hogy nincs változás, a „↔" mutatja).
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS Rosuvastatiin
Hungarian: Nem számoltak be 3. vagy 4. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést fotoszenzitivitási reakciók miatt.
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal végzett in vitro kísérletek azt mutatták, hogy a szimeprevir elsősorban oxidatív metabolizmuson megy keresztül, a máj CYP3A4 rendszere által.
Estonian: In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidel näitasid, et simepreviir allub peamiselt oksüdatiivsele metabolismile maksa CYP3A4 süsteemi vahendusel.
Hungarian: - ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
Estonian: Tabel 12: Demograafilised ja ravieelsed iseloomulikud tunnused (uuringud HPC3017 ja HPC3018)
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Estonian: Muutumatu simepreviiri hulk väljaheites moodustas keskmiselt 31% manustatud annusest.
Hungarian: székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos järgneva oksüdeerimisega.
Hungarian: 7 kapszulát tartalmazó, nem átlátszó, polivinilklorid/polietilén/polyvinilidénklorid (PVC/PE/PVDC) alumínium, átnyomható buborékcsomagolás szalagfólia.
Estonian: Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)
Estonian: Tabel 9: Viirusevastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201 ja C202)
Hungarian: 4 Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Hungarian: Ajánlott a vér szirolimusz-koncentrációk monitorozása.
Estonian: Soovitatav on jälgida siroliimuse kontsentratsioone veres.
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma OLYSIO alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusevastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 106 rakku/ml (vahemikus 275…1407 x 106 rakku/ml).
Hungarian: HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)
Hungarian: A szimeprevir elleni rezisztenciát 1a és 1b genotípusú HCV replikont tartalmazó sejteken jellemezték.
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Estonian: - Neelake kapsel tervelt alla.
Hungarian: HPC3021-es vizsgálat N = 40 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
Hungarian: D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Hungarian: (CYP3A4 enzim indukció [etravirin vagy nevirapin] vagy gátlás [delavirdin])
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine [etraviriin või nevirapiin] või inhibeerimine [delavirdiin])
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Hungarian: A HPC3021-es vizsgálatban (PLUTO) a betegek 12 hétig kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Estonian: Uuringus HPC3021 (PLUTO) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 12 nädala jooksul (vt tabel 11).
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Estonian: Rasedus ja kontratseptsioon
Hungarian: HPC2014-es vizsgálat N = 43 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
Hungarian: Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez, a folyamatban levő, fázis II klinikai vizsgálat májtranszplantáción átesett, HCV fertőzött betegek adatainak időközi elemzése alapján a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsüklosporiiniga, sest käimasolevas II faasi uuringus HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsientidelt kogutud vaheandmete alusel viib see simepreviiri ekspositsiooni olulise suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) alanyoknál.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel.
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Hungarian: Súlyos bőrkiütés megjelenésekor az OLYSIO-t és az egyidejűleg alkalmazott CHC kezelésére szolgáló gyógyszereket abba kell hagyni, és a beteget a tünetek megszűnéséig ellenőrizni kell.
Estonian: Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Hungarian: HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek
Estonian: HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid
Hungarian: A szimeprevir 1b genotípusú HCV replikon elleni medián EC50- és EC90-értéke sorrendben 9,4 nM (7,05 ng/ml) és 19 nM (14,25 ng/ml) volt.
Estonian: Simepreviiri efektiivse kontsentratsiooni (EC50 ja EC90) väärtuste mediaan HCV 1b genotüübi replikoni suhtes olid vastavalt 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,25 ng/ml).
Hungarian: A betegek 88%-a (n = 93) kapott HIV-ellenes kezelést, leggyakrabban 2 nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort + raltegravirt.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (n = 93) patsientidest sai HIV-vastast ravi, kõige sagedamini 2 NRTI + raltegraviiriga.
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
Estonian: Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
Hungarian: HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Estonian: HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Hungarian: Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Hungarian: A vizsgált szimeprevir-rezisztens variánsok érzékenyek maradtak a tipikus HCV nukleozid- és nem nukleozid polimeráz inhibitorokra és az NS5A-inhibitorokra.
Estonian: Uuritud simepreviir-resistentsed variatsioonid säilitasid tundlikkuse esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiid-polümeraasi inhibiitorite suhtes ning NS5A inhibiitorite suhtes.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok az olyan betegek OLYSIO-val történő ismételt kezelésével kapcsolatban, akiknél egy HCV NS3-4A proteáz inhibitor-alapú kezelés sikertelen volt (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Hungarian: 1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
Estonian: 1 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid.
Hungarian: 11. táblázat: A szimeprevir + szofoszbuvirral folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálat tervezetének összefoglalása
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Hungarian: Ha az OLYSIO és szofoszbuvir kombinált kezeléshez ribavirint adnak, és a ribavirin kezelést abba kell hagyni, az OLYSIO- és szofoszbuvir-kezelés ribavirin nélkül folytatható (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kui OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsioonile on lisatud ribaviriin ning tekib vajadus ribaviriini ärajätmiseks, võib jätkata ravi OLYSIO ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (vt lõik 5.1).
Hungarian: Terhes nőknél illetve fogamzóképes korban levő nőknél az OLYSIO-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, amennyiben a lehetséges előnyök indokolják a kockázatot.
Estonian: OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) Alcsoport szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Hungarian: Ranitidin
Estonian: Ranitidiin
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja: - légszomj, - szédelgés, - szívdobogásérzés, - ájulás.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Hungarian: Amennyiben az amiodaron egyidejű alkalmazását szükségesnek tartják, a betegek szoros monitorozása javasolt a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdésekor.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse hädavajalikuks, on patsiente, kellel alustatakse OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, soovitatav hoolikalt jälgida.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 65 évnél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: OLYSIO ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on vähe andmeid.
Hungarian: Az OLYSIO kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Estonian: OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Az olyan szubsztitúciók, mint a D168V vagy A és R155K rendszerint a szimeprevirre való érzékenység nagymértékű csökkenésével jártak in vitro (EC50 > 50-szeres változás), miközben az egyéb szubsztitúciók, mint például a Q80K vagy R, S122R és D168E in vitro alacsony szintű rezisztenciát mutattak (EC50 2-szeres és 50-szeres változás között).
Estonian: Asendusi nagu D168V või A ning R155K seostati tavaliselt ulatusliku tundlikkuse vähenemisega simepreviiri suhtes in vitro (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC > 50), samas kui teised asendused, nt Q80K või R, S122R ja D168E andsid in vitro kerge resistentsuse taseme (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC vahemikus 2…50).
Hungarian: 2 A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Estonian: 2 Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Estonian: Pärast 14C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Hungarian: Kutyáknál a szimeprevir reverzibilis multifocalis hepatocellularis necrosissal járt, ami az ALT, AST, alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin szintjének emelkedésével társult.
Estonian: Koertel seostati simepreviiri kasutamist pöörduva multifokaalse hepatotsellulaarse nekroosiga koos ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi ja/või bilirubiini tõusuga.
Hungarian: A gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Hungarian: Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Estonian: Astemisooli ja terfenadiini kasutamisel võib esineda südamearütmiaid.
Hungarian: A bilirubinszintnek ez az emelkedése nem járt együtt májműködéssel összefüggő bármely nemkívánatos biztonságossági hatással.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusu ei ole seostatud ühegi ohtliku maksa kõrvaltoimega.
Hungarian: 1 Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Estonian: 1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Hungarian: Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit.
Estonian: Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege palun ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
Hungarian: Ha egy adag OLYSIO kimarad, és ezt a beteg a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül észleli, a kihagyott OLYSIO adagot a beteg a lehető leghamarabb, étellel együtt vegye be, majd a következő OLYSIO adagot a szokásos, tervezett időben vegye be.
Estonian: Kui patsient unustas OLYSIO annuse võtmata ning märkab seda 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega, siis ta peab võtma OLYSIO unustatud annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ning seejärel võtma järgmise OLYSIO annuse tavapärasel ajal.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori dyspnoe*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: väga sage düspnoe*