FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Norwegian Bokmål: Kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin, propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414)
Icelandic: blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni (total median standardised seizure frequency) var 6,1 (minnkaði úr 7,0 (vikur 1-4) í 4.0 (vikur >40), sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá gildi á upphafstímabilinu var -46,7%).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 6,1 (fallende fra 7,0 (uke 1-4) til 4,0 (uke > 40), som resulterte i en median relativ endring sammenlignet med baselineperioden på -46,7 %).
Icelandic: Skolaðu tómu munngjafarsprautuna eftir hverja notkun í glas með hreinu vatni.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem fengu engin flog allt 10 vikna einlyfjameðferðartímabilið var 7,6% (1.600 mg) og 8,3% (1.200 mg) í annarri rannsókninni og 10,0% (1.600 mg) og 7,4% (1.200 mg) í hinni.
Norwegian Bokmål: Andelen av anfallsfrihet i hele 10 ukersperioden var henholdsvis 7,6 % (1600 mg) og 8,3 % (1200 mg) i én studie og 10,0 % (1600 mg) og 7,4 % (1200 mg) i en annen studie.
Icelandic: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Norwegian Bokmål: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Icelandic: Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín, vægur virkir CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni vansköpunar hjá börnum kvenna með flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum hærri en þau um það bil 3% sem eru til staðar í almennu þýði.
Norwegian Bokmål: Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Icelandic: 90 töflur.
Norwegian Bokmål: 90 tabletter.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat olli ekki fósturskemmandi áhrifum hjá rottum eða kanínum en olli frávikum á beinagrind hjá músum.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotte eller kanin, men induserte skjelettmisdannelser hos mus.
Icelandic: Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og oralsprøyten sammen i esken til neste bruk
Icelandic: hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning
Icelandic: Ef konur sem fá eslikarazepín asetat verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar skal notkun Zebinix vandlega endurmetin.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å bli gravide, bør bruk av Zebinix vurderes nøye.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með CLCR < 30 ml/mín vegna skorts á gögnum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLKR <30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
Icelandic: Í greiningunni á meðferðarbresti (hættu á flogum) á grundvelli greiningar á tíma að tilviki (Kaplan Meier greining og Cox aðhvarf), var Kaplan-Meier mat á hættu á flogum í lok matstímabilsins 0,06 fyrir karbamazepín og 0,12 fyrir eslikarbazepín asetat og við lok 1 árs hafði áhætta aukist í 0,11 fyrir karbamazepín og 0,19 fyrir eslikarbazepín asetat (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: I analysen av behandlingssvikt (anfallsrisiko) basert på analyse av tid til hendelse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regresjon), var Kaplan-Meier-estimatene for anfallsrisiko på slutten av evalueringsperioden 0,06 med karbamazepin og 0,12 med eslikarbazepinacetat og på slutten av 1 år med ytterligere økt risiko til 0,11 med karbamazepin og 0,19 med eslikarbazepinacetat (p=0,0002).
Icelandic: Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av disse pasientene.
Icelandic: Inniheldur metýlparahýdroxíbensóat (E218) og súlfít Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli
Norwegian Bokmål: Inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Icelandic: 400 mg einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Icelandic: Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Norwegian Bokmål: Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.
Icelandic: Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt barnið.
Norwegian Bokmål: På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Se «Graviditet og amming» for råd vedrørende prevensjon.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun eslikarbazepín asetats handa börnum á aldrinum 2 til 6 ára.
Norwegian Bokmål: Bruken av eslikarbazepinacetat anbefales ikke hos barn fra 2 til 6 år.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir fjölpakkningar (með „blue box")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for multipakninger (inkludert blue box)
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá ungum hundum reyndust eiturverkanir sambærilegar og fram kom hjá fullorðnum dýrum.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos unge hunder var toksisitetsprofilen sammenlignbar med det som ble observert hos voksne dyr.
Icelandic: Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang daglig.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Icelandic: Skref 8.
Norwegian Bokmål: Trinn 8.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Zebinix er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Zebinix.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Zebinix brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Zebinix.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:
Norwegian Bokmål: Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Norwegian Bokmål: Av 815 randomiserte pasienter ble 401 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat én gang daglig [271 pasienter (67,6 %) fortsatte med en dose på 800 mg, 70 pasienter (17,5 %) fortsatte med en dose på 1200 mg og 60 pasienter (15,0 %) ble behandlet med 1600 mg].
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter en eller to uker.
Icelandic: Zebinix mixtúra, dreifa inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og súlfít sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket) og sulfitter som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Icelandic: Öryggi í tengslum við eslikarbazepín asetat reyndist venjulega svipað hjá börnum og fullorðnum nema hvað varðar æsing (algengar, 1,3%) og kviðverk (algengar, 2,1%) sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til eslikarbazepinacetat var generelt sett lik mellom voksne og pediatriske pasienter, bortsett fra agitasjon (vanlig, 1,3 %) og abdominalsmerter (vanlig, 2,1 %) som var vanligere hos barn enn hos voksne.
Icelandic: Eftir 1 ár voru líkur á að einstaklingar hættu þátttöku, annað hvort af völdum aukaverkana eða skorts á verkun, 0,26 fyrir eslikarbazepín asetat og 0,21 fyrir karbamazepín með forðaverkun.
Norwegian Bokmål: Etter år 1 var sannsynligheten for at pasienter ikke fullførte studien på grunn av bivirkninger eller mangel på effekt 0,26 for eslikarbazepinacetat og 0,21 for karbamazepin med kontrollert frisetting.
Icelandic: Hægt er að loka glasinu með lokinu meðan tengið er enn á sínum stað.
Norwegian Bokmål: Flasken kan lukkes med lokket mens flaskeadapteren sitter på plass.
Icelandic: Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt.
Icelandic: Ef gleymist að taka Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
Icelandic: Heildarmiðgildi staðlaðrar flogatíðni var 2,4 (sem leiddi til þess að miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildi í hlutum III-V var -22,9%).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 2,4 (som resulterte i en median relativ endring fra baseline del III-V på -22,9 %).
Icelandic: Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zebinix Hvernig nota á Zebinix
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zebinix Hvordan du bruker Zebinix Mulige bivirkninger
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Zebinix inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
Icelandic: stigs rannsóknarinnar voru gerðar á lagskiptum aldurshópum og fyrir eldri en 6 ára og skammtastærðum.
Norwegian Bokmål: Det ble utført post-hoc-undergruppeanalyser etter aldersinndeling og over 6 år samt etter dose.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke er forstyrret.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Verkunarháttur tengdur þessari lækkun er ekki þekktur en gæti verið vegna truflunar á virkni flutningsefna fyrir rosuvastatín eingöngu eða ásamt örvun umbrota þess.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne reduksjonen er ikke kjent, men den kan være forårsaket av transportøraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombinasjon med en induksjon av dens metabolisme.
Icelandic: • hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr verkun þeirra.
Norwegian Bokmål: • hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: • svimi eða syfja.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): • svimmelhet eller søvnighet
Icelandic: Hjá sjúklingum af evrópskum eða japönskum uppruna, sem vitað er að eru jákvæðir fyrir HLA-A*3101 samsætunni, má íhuga notkun karbamzepíns eða efnafræðilegra skyldra lyfja ef ávinningur er talinn vega þyngra en áhætta.
Norwegian Bokmål: Dersom det er kjent at pasienter av europeisk eller japansk opphav er positive for HLA-A*3101allelet, kan bruk av karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser vurderes dersom fordelen anses å oppveie risikoen.
Icelandic: Efnafræðileg bygging eslikarbazepín asetats er svipuð byggingu karbamazepíns og hugsanlegt er að sjúklingar sem eru jákvæðir fyrir HLA-B*1502 eigi einnig á hættu að fá Stevens-Johnson heilkenni eftir meðferð með eslikarbazepín asetati.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har tilsvarende kjemisk struktur som karbamazepin, og det er mulig at pasienter som er positive for HLA-B*1502 også kan ha risiko for SJS etter behandling med eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for delpakninger av multipakninger (uten blue box)
Icelandic: Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot
Icelandic: ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Norwegian Bokmål: bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Icelandic: 180 (2 öskjur sem hvor inniheldur 90) töflur.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Icelandic: Zebinix má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Núverandi upplýsingar í kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs eru takmarkaðar og endurspegla ekki hugsanlega áhættu fyrir hjarta af völdum ofskömmtunar eslikarbazepín asetats eða hættu á að notkun lyfsins komi af stað flogum.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen er begrenset og gjenspeiler ikke en mulig hjerterisiko ved overdosering med eslikarbazepinacetat eller risikoen for å utløse krampeanfall.
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá börnum voru metin í einni II. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára (N=123) og einni III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos barn, ble evaluert i én fase II-studie med barn i alderen 6 til 16 år (N=123) og én fase III-studie med barn i alderen 2 til 18 år (N=304).
Icelandic: Hætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum almennt
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar minnkunar í hluta I var hærra hjá sjúklingum sem fengu ESL (-25,8%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (-16,4%).
Norwegian Bokmål: Total median relativ reduksjon i del I var større hos pasienter behandlet med ESL (-25,8 %) enn hos pasienter behandlet med placebo (-16,4 %).
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð meðan á meðferð með Zebinix stendur hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum eldri en 6 ára, með kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zebinix anbefales dosejustering hos pasienter, voksne og barn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/minutt (se pkt.
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Icelandic: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) einu sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) annan hvern dag í 2 vikur, fylgt eftir með 400 mg skammti einu sinni á dag (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára).
Norwegian Bokmål: 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på 400 mg
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til vedlikeholdsdosen.
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga, að frátöldum sjúklingum 6 ára og yngri sýndu 14 (48,3%) sjúklingar í eslikarbazepín asetat hópnum og 11 (30,6%) sjúklingar í lyfleysuhópnum svörun (p=0,1514).
Norwegian Bokmål: Blant disse, når pasienter på 6 år og yngre ble utelukket, var henholdsvis 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) av pasientene i eslikarbazepinacetatgruppen og placebogruppen respondenter (p = 0,1514).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Zebinix stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke sikker prevensjon under behandling med Zebinix og inntil slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling (se pkt.
Icelandic: Zebinix inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og súlfít
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter
Icelandic: Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat 800 mg einu sinni á dag og 1200 mg einu sinni á dag voru marktækt virkari en lyfleysa við að lækka tíðni floga á 12 vikna viðhaldstímabili.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og 1200 mg én gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Icelandic: Í 1 árs opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar (hluta II) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=225) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 46,7% (jókst jafnt og þétt úr 44,9% (vikur 1-4) í 57,5% (vikur >40)).
Norwegian Bokmål: I den påfølgende åpne 1 årsforlengelsen (del II) av fase III-studien (ITT-sett N=225) var total responderandel 46,7 % (stabilt økende fra 44,9 % (uke 1-4) til 57,5 % (uke > 40)).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með ≥ 50% lækkun (1581 greindur) í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19.3% fyrir lyfleysu, 20.8% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 30.5% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 35.3% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥50 % reduksjon (1581 analysert) i anfallsfrekvens i fase III-studiene var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Icelandic: Ef sjúklingar af þessum uppruna eru jákvæðir fyrir HLA-B*1502 samsætu, má íhuga notkun eslikarbazepín asetats ef ávinningur er talinn vega þyngra en áhætta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med slikt etnisk opphav tester positivt for HLA-B*1502-allelet, kan bruk av eslikarbazepinacetat vurderes dersom fordelen anses å oppveie risikoen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með hlutaflog (238 sjúklingar meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 189 með lyfleysu) fengu 35,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 19% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier som involverte pasienter i alderen 12 til 18 år med partielle anfall (238 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 189 med placebo), opplevde 35,7 % av pasientene som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, og 19 % av pasientene som ble behandlet med placebo, bivirkninger.
Icelandic: Öryggi og verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum hjá öldruðum sjúklingum voru metin í einni 26 vikna rannsókn, án samanburðar, hjá 72 öldruðum (≥ 65 ára að aldri).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter ble evaluert i én ikke-kontrollert studie, med en varighet på 26 uker, hos 72 eldre (i alderen ≥ 65 år).
Icelandic: Auka skal skömmtun vikulega eða tvisvar í viku í skrefum sem nema 10 mg/kg/dag upp í 30 mg/kg/dag, byggt á svörun hvers einstaklings.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes ukentlig eller annenhver uke i trinn på 10 mg/kg/dag opptil 30 mg/kg/dag, basert på individuell respons.
Icelandic: sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste individuelle bivirkningene var svimmelhet (12,5 % av forsøkspersonene), somnolens (9,7 %) fatigue, konvulsjoner og hyponatremi (8,3 % hver), nasofaryngitt (6,9 %) og øvre luftveisinfeksjon (5,6 %).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.
Icelandic: Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv.