FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Croatian: bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Sinulle EI saa antaa Docetaxel Tevaa
Croatian: Docetaksel Teva se NE smije primijeniti
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksestaan toimittaa tutkimustulokset dosetakselia sisältävän vertailuvalmisteen käytöstä lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 pediatrinen käyttö).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s referentnim lijekom koji sadrži docetaksel u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene otopine koncentrata docetaksela.
Finnish: Dosetakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u trudnica.
Finnish: Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma
Croatian: osip praćen svrbežom suha koža; deskvamacija
Finnish: Nielun/kurkunpään kipu; Nasofaryngiitti; Hengenahdistus; Yskä; Nuha
Croatian: prsišta i sredoprsja epistaksa; bol u ždrijelu i grkljanu; nazofaringitis, dispneja; kašalj; rinoreja
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF-profylaksian.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rijeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput na dan (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Finnish: Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti;
Croatian: konstipacija; stomatitis; dispepsija; abdominalna bol
Finnish: ≥ 10 % oli suurempi verrattuna tätä nuorempiin potilaisiin.
Croatian: ≥10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Finnish: Ripuli gradus 4
Croatian: Proljev stupnja 4
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli / kapesitabiini- hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi liječenje dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCFhoitoryhmän eduksi.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Finnish: Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: Tietoja on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Croatian: Starije osobe Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Finnish: Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili bočice polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Finnish: Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Docetaksel Teva
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 monoterapiana.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m2 u monoterapiji.
Finnish: 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Tevalaatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25C) 5 minuuttia.
Croatian: 4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini yhdistelmähoito
Croatian: Kombinirana terapija Doksorubicin
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen a) Docetaxel Teva -kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Croatian: Priprema za primjenu u venu a) Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Finnish: • Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 6,29 ml).
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
Finnish: • yhden injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Croatian: • jednu bočicu s 1,28 ml otapala (voda za injekcije).
Finnish: Potilaille tulee antaa esilääkityksenä antiemeettejä ja riittävä nesteytys (ennen sisplatiinihoitoa ja sen jälkeen).
Croatian: Karcinom glave i vrata Bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani (prije i poslije primjene cisplatina).
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom
Finnish: Docetaxel Teva toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Croatian: Docetaksel Teva u kutiji.
Finnish: Kantalios on sekoitettava infuusioliuokseen ennen käyttöä.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora dodatno razrijediti u otopini za infuziju prije primjene.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Croatian: U GEICAM 9805 studiji, alopecija koja je počla tijekom perioda lječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja i zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeeniset infektiot
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%); neutropenijska infekcija
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Croatian: Infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Finnish: TCis
Croatian: TCF
Finnish: Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 6,29 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
Finnish: Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu; Vilunväristykset
Croatian: bol; bolest slična gripi; bol u prsnom košu; zimica letargija
Finnish: 4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
Croatian: 4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Croatian: Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0.01).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Finnish: • Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml).
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja: 1,71 ml).
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten.
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja 5-FU -annoksia 20 %:lla.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Finnish: • yhden injektiopullon (5,12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi)
Croatian: • jednu bočicu (5,12 ml) s otapalom (voda za injekcije).
Finnish: Suhteellinen riski: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Finnish: Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Finnish: • yhden injektiopullon, jossa 0,72 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia)
Croatian: • jednu bočicu s 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC ryhmä).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Finnish: Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla,
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324) MedDRA luokitus
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324)
Finnish: Harvinainen (yli yhdellä 10 000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 1000 potilasta kohti):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Croatian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva -infuusionesteen valmistamista
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Teva otopine koncentrata i
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman merkittävään vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Croatian: U farmakokinetičkoj studiji na 7 bolesnika, istovremena primjena docetaksela sa snažnim inhibitorom CYP3A4, ketokonazolom, dovodi do značajnog pada u klirensu decetaksela za
Finnish: ja sisplatiinin yhdistelmällä
Croatian: Kombinacija s cisplatinom
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST >1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Finnish: Doksorubisiini
Croatian: Docetaksel
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan)
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 1,71 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja 1,71 ml).
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (< 2,5 %)
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Tevainjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 0,6 %) Kuumeinen neutropenia
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa, joskus kuoleman aiheuttaneita, on ilmoitettu harvoin.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonije/pneumonitis; intersticijske bolesti plućna, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Finnish: - Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Croatian: Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva -hoitoon.
Croatian: Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaksel Teva.
Finnish: Tämä injektiopullo sisältää 2,88 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/3,40 ml).
Croatian: Bočica sadrži 2,88 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80, koncentracije 27,73 mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/3,40 ml).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (723 mg)).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (723 mg bezvodnog etanola).
Finnish: VALMISTEEN KUVAUKSET
Croatian: FORMULACIJA
Finnish: • yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta,
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 0,72 ml koncentrata i
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
Croatian: Kombinacija s cisplatinom i 5-fluoruracilom
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotis seurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 3 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,4 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta(0,1 %).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 43 od 744 bolesnika (0.4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pidempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je u TAC skupini bolesnika značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u usporedbi s bolesnicima iz FAC skupine.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Croatian: U bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna, incidencija promjena na noktima povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
Croatian: 4.2.2 Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od 250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Finnish: Tel: +39 0289 17981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko liječenje neoperabilnog, lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl.
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (181 mg).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol (181 mg bezvodnog etanola).
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneiden potilaiden riski kuolla oli 9 %:a pienempi verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,91, 95 % CI (0,63-1,32)).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63
Finnish: Potilasjoukko Potilaiden lukumäärä
Croatian: Broj bolesnika