FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie fébrile
English: Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
French: La nélarabine est indiquée dans le traitement des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
English: Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
French: A cette posologie, les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC de l'ara-GTP étaient de 95,6 µM (139 %) et 2 214 µM/h (263 %).
English: Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons de verre transparents (type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, et un sceau en aluminium avec un capuchon détachable rouge.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des mises à jour annuelles de toute nouvelle information concernant l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
French: Si la conception d'un enfant est envisagée, sa planification devra être discutée avec les patients.
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
French: Stable pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C, après ouverture du flacon.
English: Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
French: Très fréquent: 40 (39%) Très fréquent: 13 (15%)
English: - Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
French: - Formation du personnel pour la manipulation et le transfert de la solution.
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
French: La nélarabine n'a pas été étudiée chez les sujets ayant une insuffisance rénale.
English: What Atriance contains
French: Ce que contient Atriance
English: The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
French: L'impact du groupe ethnique sur la pharmacocinétique de la nélarabine ou de l'ara-G n'a pas été spécifiquement étudié.
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
French: Les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et d'ASCinf de l'ara-G étaient respectivement de 60,1 µM (17 %) et 212 µM/h
English: The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
French: La dose requise de nélarabine doit être transférée dans des poches pour perfusion en plastique (PVC ou EVA) ou dans des flacons en verre, et administrée par voie intraveineuse en perfusion de deux heures chez l'adulte, et d'une heure chez l'enfant.
English: Very common: 10(12%)
French: Très fréquent: 10 (12%)
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
French: Après perfusion de 400 ou 650 mg/m de nélarabine pendant une heure chez 6 patients pédiatriques, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine, ajustées à une dose de 650 mg/m2, étaient respectivement de 45,0 µM (40 %) et 38,0 µM/h (39 %).
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
French: Après ouverture, Atriance est stable jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
French: L'âge n'influe pas sur la pharmacocinétique de la nélarabine ni de l'ara-G.
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
French: • Mal au coeur (nausée) ; vomissements ; diarrhée ; constipation.
English: Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
French: Très fréquent: 51 (50%) Fréquent: 1 (1%)
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
French: Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
French: A des doses de nélarabine de 104 à 2 900 mg/m2, les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I indiquent des valeurs de clairance (Cl) et de VSS de la nélarabine et de l'ara-G comparables entre les deux groupes.
English: Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
French: La prise de poids de la mère et du foetus était plus faible chez les lapins recevant une dose d'environ 2 fois celle administrée chez l'Homme adulte.
English: Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
French: Très fréquent: 42 (41%) Fréquent: 2 (2%)
English: Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
French: Très fréquent: 18 (17%) Fréquent: 5 (6%)
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
French: • Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures relativement mineures telles que des coupures légères.
English: Very common: 26 (25%) N/A
French: Très fréquent: 26 (25%) Non applicable
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
French: A la dose de 2 200 mg/m administrée les jours 1, 3 et 5 de chaque période de 21 jours, 2 patients ont développé une neuropathie sensitive ascendante de grade 3.
English: • Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
French: (produit de dégradation des cellules musculaires) dans l'urine (rhabdomyolyse) et augmentation de la créatine phosphokinase sérique.
English: Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
French: Très fréquent: 15 (15%) Très fréquent: 14 (17%)
English: (%CV) VSS values were 115 l/m
French: En ce qui concerne la nélarabine, les valeurs moyennes (% CV) de VSS chez les adultes et les enfants étaient respectivement de 115 l/m
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
French: • Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
English: Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
French: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique plasmatique de la nélarabine ou de l'ara-G.
English: Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
French: Syndrome de lyse tumorale - 7 cas (voir rubriques 4.2 et 4.4)
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
French: Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
English: Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
French: 1 ml de solution contient 5 mg de nélarabine.
English: Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
French: Très fréquent: 15 (15%) Fréquent: 3 (4%)
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
French: En ce qui concerne l'ara-G, les valeurs moyennes VSS/F chez les adultes et les enfants étaient respectivement de 44,8 l/m (32 %) et 32,1 l/m
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Atriance.
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
French: Un médecin ou une infirmière vous administera la dose d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras, pendant environ 2 heures.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
French: Affections du rein et des voies urinaires Elévation de la créatininémie
English: Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
French: Très fréquent: 12 (12%) Fréquent: 1 (1%)
English: Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
French: Rare : non applicable phosphokinase sérique (voir « Données postcommercialisation »)
English: The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
French: La nélarabine est principalement métabolisée par O-déméthylation par l'adénosine désaminase pour former l'ara-G, lui-même transformé en guanine par hydrolyse.
English: • the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus) La dose habituelle est de 1 500 mg/m de surface corporelle par jour.
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 21 ans ou moins), la posologie recommandée de nélarabine est de 650 mg/m2, administrés par voie intraveineuse durant une heure par jour, pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours.
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
French: • Une sensation généralisée de faiblesse et de fatigue (anémie transitoire), pouvant dans certains cas nécessiter une transfusion sanguine.
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
French: • de votre surface corporelle/de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement
English: Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
French: Très fréquent: 22 (21%) Très fréquent: 10 (12%)
English: INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
French: INSTRUCTIONS SUR LA CONSERVATION ET L'ELIMINATION D'ATRIANCE
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
French: 1 ml contient 5 mg de nélarabine.
English: Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
French: Très fréquent: 24 (23%) Fréquent: 6 (7%)
English: Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
French: Après administration répétée de nélarabine, l'ara-GTP est accumulée au niveau intracellulaire.
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
French: Très fréquent: 22 (21%) Fréquent: 1 (1%)
English: • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
French: • Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
French: Chez l'adulte et l'adolescent agé de 16 ans et plus, la posologie recommandée de nélarabine est de 1 500 mg/m2, administrés par voie intraveineuse durant deux heures par jour, les 1
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Atriance.
English: Very common: 13 (13%) N/A
French: Très fréquent: 13 (13%) Non applicable
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
French: Après administration de nélarabine selon un schéma posologique en une prise quotidienne ou aux jours 1, 3 et 5, aucune accumulation de nélarabine ni d'ara-G n'a été retrouvée dans le plasma.
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
French: Très fréquent: 23 (22%) Fréquent: 8 (10%)
English: Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
French: Chez 21 patients adultes, les valeurs moyennes de la clairance rénale étaient de 9,0 l/h/m
English: (151 %) for nelarabine and
French: (151 %) pour la nélarabine et de 2,6 l/h/m
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
French: Comment se présente Atriance et contenu de l'emballage extérieur Atriance solution pour perfusion est une solution limpide et incolore, conditionnée en flacons de verre transparent avec un bouchon en caoutchouc, scellé par un film détachable en aluminium.
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
French: - Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
English: Very common: 11 (11%) N/A
French: Très fréquent: 11 (11%) Non applicable
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
French: D'après les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I avec administration de doses de nélarabine allant de 104 à 2 900 mg/m2, la nélarabine et l'ara-G sont largement distribuées dans le corps.
English: EU/1/07/403/001-002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/403/001-002
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
French: Après une perfusion de 1 500 mg/m de nélarabine pendant deux heures chez des patients adultes, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine étaient respectivement de 13,9 µM (81 %) et 13,5 µM/h (56 %).
English: Very common: 15 (15%) N/A
French: Très fréquent: 15 (15%) Non applicable
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
French: Très fréquent: 24 (23%) Fréquent: 2 (2%)
English: 2.6 l/h/m
French: 650 mg/m
English: 6 x 50 ml vials
French: 6 flacons de 50 ml
English: Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
French: Très fréquent: 23 (22%) Fréquent: 2 (2%)
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
French: En cas de survenue d'autres toxicités, y compris hématologiques, le report de la cure suivante peut être envisagé.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
French: Votre médecin décidera du moment auquel le traitement sera arrêté.
English: Very common: 21 (20%) N/A
French: Très fréquent: 21 (20%) Non applicable
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
French: Un médecin ou une infirmière vous administera, ou à votre enfant (s'il reçoit le traitement), une dose adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras, pendant environ 1 heure.
English: Very common: 22 (21%) N/A
French: Très fréquent: 22 (21%) Non applicable
English: Very common: 80 (95%)
French: Très fréquent: 102 (99%) Très fréquent: 80 (95%)
English: Aspartate aminotransferase increased
French: Elévation de l'aspartate-aminotransférase Fréquent: 6 (6%)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Les patients suivant un régime pauvre en sel devront tenir compte de cette information.
English: Yearly
French: Asthénie
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
French: Il convient de tenir en compte des possibles effets sur le système nerveux central.
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
French: Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE
English: • if the number of white blood cells is too low.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas,
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
French: Taille tumorale <2cm >2cm
English: Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
French: Docetaxel Accord vous sera administré par un professionnel de santé.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 22 mai 2012 Date du dernier renouvellement : 23 février 2017
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docetaxel Accord.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenie (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que le docétaxel peut être dommageable pour le bébé à venir.
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
English: EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
French: EXP : Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
French: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, Taxanes - Code ATC : L01CD02
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
English: Other medicines and Docetaxel Accord
French: Autres médicaments et Docetaxel Accord
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
French: G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Accord des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Accord.
English: OTHER CYTOTOXIC
French: AUTRES CYTOTOXIQUE
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Accord.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
French: Docetaxel Accord contient de l'alcool.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Accord dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.