FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva Jak stosować lek Topotecan Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Topotecan Teva
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva Kaip vartoti Topotecan Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Teva
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (współczynnik ryzyka 0,7 [0,6; 1,0])
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % patikimumo intervalas) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %) ir 14 % (8 %, 20 %),
Polish: Lek Topotecan Teva pomaga niszczyć komórki nowotworowe.
Lithuanian: Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda sunaikinti navikų ląsteles.
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby
Lithuanian: - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Teva i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Topotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
Lithuanian: 30 mėnesių.
Polish: Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva Kaip vartoti Topotecan Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Teva Kita informacija
Polish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis pacientų, gydytų topotekanu, grupėje buvo 24,3 %, palyginti su 18,3 % pacientų, gydytų CAV, grupėje.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Lithuanian: EMEA/619516/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja.
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze poddawanie pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduotina pakartotinai taikyti ankstesnio gydymo.
Polish: Topotecan Teva topotekan
Lithuanian: Topotecan Teva topotekanas
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Teva:
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Gydymo kursas kartojamas kas 21 dieną iki 6 kursų arba kol liga neprogresuoja.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Lithuanian: Topotecan Teva dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio bei ūgio.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai mažas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Teva skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodytas Topotecan Teva ir Hycamtin panašumas.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Polish: Lek jest stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;
Lithuanian: jei bent vienas ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas;
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Teva rinkodaros teisę.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Lithuanian: Topotecan Teva yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Teva gali skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Teva EPAR galima rasti čia.
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Lithuanian: Penkias dienas iš eilės kasdien pacientui atliekamos 30 minučių trunkančios Topotecan Teva infuzijos ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Topotecan Teva yra generinis vaistas.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Teva nauda ir rizika?
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva?
Polish: Jak stosować preparat Topotecan Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Teva?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Teva ?
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Lithuanian: Topotecan Teva veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lithuanian: Topotecan Teva yra vaistas nuo vėžio.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Lithuanian: Topotecan Teva veiklioji medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupės vaistas nuo vėžio. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Teva rinkodaros teisę.
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Lithuanian: (stiklo) buteliuka s koncentratas: 1,2 ml; skiediklis: 1,8 ml
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Koncentr atas ir skiediklis infuzinia m tirpalui
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Lithuanian: <RT (EU) numeris>
Polish: OS był podobny.
Lithuanian: BI buvo panašus.
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Lithuanian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę periodiškai atlikti kontrolinį įvertinimą.
Polish: Analiza końcowa
Lithuanian: Galutinė analizė
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Lithuanian: Lytis, kūno masė, rasė, amžius
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Lithuanian: Imunosupresantai gali daryti poveikį atsakui į vakcinaciją.
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Leukopenia** Limfopenia
Lithuanian: Leukopenija ** Limfopenija
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Torisel ir kam jis vartojamas
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti labai anksti pirmosios infuzijos metu, bet gali atsirasti ir vėlesnių infuzijų laikotarpiu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcje.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnių apibūdinimas: labai dažni (1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali pakeisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Polish: Stosowanie leku Torisel z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Torisel vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: 100% dawki należnej
Lithuanian: 100 % planuotos dozės
Polish: Można rozważyć zastosowanie leczenia empirycznego kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę taikyti empirinį gydymą kortikosteroidais ir (arba) antibiotikais.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapį http://www.ema.europa.eu/
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra alkoholio, kuris gali būti kenksmingas žmonėms, vartojantiems alkoholį arba sergantiems alkoholizmu.
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Lithuanian: Parametras temsirolimuzas 175/75 mg n = 54
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ciężkich działań niepożądanych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant atitinkamus veiksmus, kurių reikia imtis pasireiškus konkrečioms reakcijoms, žr. 4.4 skyriuje.
Polish: Częstość i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych jest zależny od wielkości stosowanej dawki.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Polish: W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą ruošia ir Jums leidžia sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad Jums suleis per didelę dozę arba dozė bus praleista.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Krwawienie do mózgu
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Lithuanian: • Torisel infuzuojamas per 30-60 minučių kartą per savaitę.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa niż u ludzi przyjmujących klinicznie odpowiednie dawki temsyrolimusu.
Lithuanian: Gyvūnų organizme ekspozicija buvo mažesnė nei žmonių, vartojančių kliniškai veiksmingas temsirolimuzo dozes.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą būtina leisti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Polish: Skrót: ANC = całkowita liczba neutrofili.
Lithuanian: Santrumpa: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
Polish: Lekarz może opóźnić podanie leku Torisel,do czasu pełnego wygojenia się rany, ponieważ lek ten może zaburzaćproces gojenia istniejącej rany.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti Torisel vartojimą, kol žaizda visiškai užgis, nes šis vaistas gali trukdyti esamų žaizdų gijimui.
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Lithuanian: Šį nesuderinamumą reikia turėti omenyje ruošiant ir infuzuojant Torisel tirpalą.
Polish: Dwudziestu siedmiu (27) pacjentów (75%) było po nefrektomii.
Lithuanian: Dvidešimt septyniems (27, 7 5%) tiriamiesiems buvo atlikta nefrektomija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01X E09
Polish: Krwawienia z nosa** Kaszel
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies ** Kosulys
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Lithuanian: Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.
Polish: NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: Dawka początkowa 175 mg
Lithuanian: Pradinė dozė 175 mg
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Lithuanian: Gydymo temsirolimuzu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Polish: Nadwrażliwość na temsyrolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temsirolimuzui, jo metabolitams (įskaitant sirolimuzą), polisorbatui 80 arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems (žr.
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Lithuanian: Skysčio kaupimasis pleuros ertmėje a,b
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1, 31% pacjentów leczonych temsyrolimusem miało 65 lub więcej lat.
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 31 % temsirolimuzu gydytų pacientų buvo 65 metų ar vyresni.
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (TYRĖJO PARINKTU GYDYMU) n = 54
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku Torisel.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali trukdyti Torisel skilimui ar metabolizmui ir todėl gali prireikti keisti Torisel dozę.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Torisel veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Lithuanian: Torisel gali silpninti imuninę sistemą.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 4.2.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji tyrimo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Polish: Przed podjęciem decyzji o kontynuacji podawania temsyrolimusu pacjentom, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu reakcje, należy dokonać oceny ryzyka do korzyści.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą temsirolimuzu pacientams, kuriems pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, pirmiausia reikia įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Lithuanian: Remiantis Cochran-Mantel-Haenszel testu, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Lithuanian: Greipfrutai ir greipfrutų sultys gali didinti Torisel koncentracijas kraujyje, todėl reikia vengti jų vartoti kartu.
Polish: Jak zwykle w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez noszenie ubrań ochronnych i stosowanie kremów z filtrem z wysoką ochroną przeciwsłoneczną.
Lithuanian: Paprastai pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti odos vėžiu, reikia saugotis saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių, dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti preparatus nuo saulės nudegimo su dideliu apsaugos faktoriumi.
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Lithuanian: Poveikis taip pat gali būti stipresnis ir vartojant 25 mg dozę.
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych RCC (badanie 3066K1-304) oraz MCL (badanie 3066K1-305)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis ILK (tyrimas 3066K1-304) ir MLL (tyrimas 3066K1-305) klinikinių tyrimų duomenimis
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Lithuanian: Vieniems pacientams gydymą temsirolimuzu reikėjo nutraukti arba juos gydyti kortikosteroidais ir (arba) antibiotikais, tačiau kitiems gydymas buvo tęsiamas be papildomo įsikišimo.
Polish: Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany.
Lithuanian: Pradinių 175 mg dozių įtaka veiksmingumo rezultatams nežinoma.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc a,
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga a,
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:
Polish: Zaobserwowano dwufazową odpowiedź na dawkę hamowania wzrostu komórek.
Lithuanian: Nustatytas ląstelių augimo slopinimo atsakas į dvifazę dozę.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Lithuanian: Kitiems pacientams pasireiškė simptomai, pvz.: dusulys, kosulys ir karščiavimas.
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje (aplink širdį susikaupęs skystis, kurį gali prireikti drenuoti ir kuris gali trikdyti kraujo pumpavimą).
Polish: U dzieci i młodzieży klirens temsyrolimusu był niższy, a ekspozycja (AUC) była wyższa niż u dorosłych.
Lithuanian: Temsirolimuzo klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo mažesnis, o ekspozicija (AUC) didesnė nei suaugusiųjų.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek nie działa na inne nowotwory.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šiems pacientams nebūna progresavusio inkstų vėžio ir mantijos ląstelių limfomos, o kitokio vėžio šis vaistas neveikia.
Polish: Stopień redukcji dawki
Lithuanian: Dozės mažinimo lygis
Polish: W trakcie leczenia temsyrolimusem należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Lithuanian: Gydymo temsirolimuzu metu reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2D6 arba CYP3A4/5
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams simptomų nebūna arba pasireiškia tik nežymūs simptomai.
Polish: Przed podaniem rozcieńczyć.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Lithuanian: Nei vienas 3 pacientų grupių tiriamasis neatitiko perėjimo į antrą etapą kriterijų pagal Simon 2 etapo planą.