FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uusintahoitoa on harkittava, kun potilaalla on esiintynyt alkuvaste OZURDEX-hoitoon ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille.
Croatian: DME U bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su imali prvotni odgovor na primjenu, a po mišljenju liječnika mogli bi imati koristi od ponovne primjene bez da budu izloženi značajnom riziku, potrebno je razmotriti ponovnu primjenu.
Finnish: Tämän hetkiset turvallisuustiedot useamman kuin kahden implantaatin toistuvasta annostelusta silmän takaosan ei-tarttuvassa uveiitissa ja verkkokalvon laskimotukoksessa, ks. kohta 4.8.
Croatian: Za informacije koje se odnose na trenutačna iskustva o sigurnosti u ponovljenoj primjeni u slučaju neinfektivnog uveitisa stražnjeg očnog segmenta s više od 2 implantata i okluzije mrežnične vene,
Finnish: Lume N = 350
Croatian: Placebo N = 350
Finnish: Silmänpaine kohoaa todennäköisemmin alle 45-vuotiailla potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon laskimotukoksen tai ei-tarttuvana uveiittina ilmenevän silmän takaosan tulehduksen seurauksena.
Croatian: Kod bolesnika mlađih od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije mrežnične vene (RVO) ili upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis postoji veća vjerojatnost da će se pojaviti porast očnog tlaka.
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
Finnish: Saatat kuulla naksahduksen OZURDEX-injektion aikana.
Croatian: Možda ćete čuti „klik" tijekom ubrizgavanja lijeka OZURDEX; to je normalno.
Finnish: 59 % potilaista, joilla oli faakkinen silmä, oli tarvinnut kaihileikkausta kolme vuotta kestäneen tutkimuksen viimeiseen käyntiin mennessä; suurimmalle osalle leikkaus tehtiin toisena tai kolmantena vuotena.
Croatian: Na završnom pregledu nakon trogodišnjeg ispitivanja u 59% bolesnika utvrđena je potrebna operacija katarakte na fakičnom ispitivanom oku, a većina tih operacija obavljena je u 2. i 3. godini.
Finnish: Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
Croatian: Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan zvuk „klik".
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Finnish: Jatkuva, vaikea sarveiskalvon turvotus voi edellyttää sarveiskalvonsiirtoa.
Croatian: Uporni teški edem rožnice može s vremenom imati za posljedicu potrebu za transplantacijom rožnice.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon mittarin, näöntarkkuuden paranemisen ≥ 15 kirjainta lähtötasosta BCVA-testissä yhden implantaatin injektoinnin jälkeen, on esitetty taulukossa 5.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarnu mjeru djelotvornosti od ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) nakon ubrizgavanja jednog implantata prikazan je u Tablici 5. Učinak liječenja primijećen je na prvom terminu promatranja na 30. dan.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
Croatian: Ukupno ih je 351 randomizirano u skupinu koja je primila OZURDEX, 347 deksametazon 350 µg i 350 placebo.
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru
Finnish: • Etukammiotekomykiö (ACIOL), värikalvoon tai kovakalvon läpi kiinnitetty tekomykiö ja repeytynyt linssin takakapseli.
Croatian: ACIOL), intraokularnom lećom pričvršćenom za šarenicu ili transskleralno i rupturom stražnje kapsule leće.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet silmän lasiaisen implantaattihoidon antamisesta.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 427 heistä sai OZURDEXhoitoa, 414 sai deksametasonia 350 µg ja 426 sai lumehoitoa.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 414 deksametazonom od 350 µg i 426 bolesnika placebo postupkom.
Finnish: OZURDEX-ryhmässä silmänpaine kohosi lähtötasosta keskimäärin enintään 3,2 mmHg kaikkien käyntien aikana; keskimääräinen silmänpaine oli suurimmillaan injektion jälkeisellä 1,5 kuukauden käynnillä.
Croatian: Srednji porast IOT-a u odnosu na početne vrijednosti nije premašio 3,2 mmHg tijekom svih pregleda u skupini OZURDEX, s time da je najveći porast srednje vrijednosti IOT-a zabilježen na pregledu 1,5 mjeseci nakon injekcije, i vratio se na približno početnu vrijednost 6 mjeseci nakon svake injekcije.
Finnish: Miten OZURDEX-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati OZURDEX
Finnish: Suuntaa neula sitten uudelleen silmän keskikohtaa kohti lasiaisonteloon, kunnes silikoniholkki on sidekalvoa vasten.
Croatian: S kosim rubom igle okrenutim prema gore, gurnite iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u vitrealnu šupljinu dok silikonski omotač ne dodirne konjunktivu.
Finnish: Tiedot silmän lasiaiseen annetun deksametasonin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus, on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika kako provesti ubrizgavanje lijeka OZURDEX nalaze se u kutiji s lijekom.
Finnish: - Muut aineet ovat: Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50) ja karboksyyliryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).
Croatian: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom kiselinskom skupinom
Finnish: • makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1)
Croatian: • makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole vielä tehty kaihileikkausta, voi esiintyä silmän luonnollisen linssin samentumista (kaihia) toistetun OZURDEX-hoidon jälkeen.
Croatian: U većine bolesnika koji još nisu podvrgnuti operaciji mrene, zamućenje prirodne očne leće (mrena)
Finnish: Kaihin ilmaantuvuus näyttää olevan suurempi ensimmäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna BRVO-/CRVO-potilaisiin.
Croatian: Nakon prvog injiciranja, incidencija katarakte čini se češća u bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta nego u bolesnika s BRVO/CRVO.
Finnish: Tutkimuksen aikana 28 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista silmänpaine oli kohonnut lähtötasosta ≥ 10 mmHg vähintään yhdellä käynnillä.
Croatian: 28 % bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mmHg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 42 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä tutkittavaan silmään jossain vaiheessa kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Croatian: Općenito, 42% bolesnika trebalo je lijekove za snižavanje IOT-a u ispitivanom oku u nekom od stadija ispitivanja tijekom 3 godine, s time da je većini tih bolesnika bilo potrebno više od jednog lijeka.
Finnish: Melko harvinainen Nekrotisoiva retiniitti, endoftalmiitti*, glaukooma, verkkokalvon irtauma*, verkkokalvon repeämä*, matala silmänpaine*, etukammion tulehdus*, etukammiosolut / etukammion valotie*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, kovakalvon verekkyys*
Croatian: Nekrotizirajući retinitis, endoftalmitis*, glaukom, odvajanje mrežnice*, ruptura mrežnice*, hipotonija oka*, upala prednje komore*, stanice u prednjoj komori/ bljeskovi*, neuobičajen osjet u oku*, svrbež očnih kapaka, skleralna hiperemija*
Finnish: Sisältää
Croatian: Sadrži:
Finnish: Mäntää ohjaa asettimen rungon sivussa oleva vipu.
Croatian: Klipom se upravlja polugom koja se nalazi na boku tijela aplikatora.
Finnish: Tämä määritettiin potilaina, joiden näön tarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) mitattuna 90 päivää yhden implantaatin injektoinnin jälkeen verrattuna lumehoitoon (p < 0,001).
Croatian: Best Corrected Visual Acuity) 90. dan nakon injiciranja jednog implantata u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001).
Finnish: Hyvin yleinen Kohonnut silmänpaine**, kaihi**, sidekalvon verenvuoto*
Croatian: Povišeni intraokularni tlak**, katarakta**, krvarenje iz konjunktive*
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin deksametasoni
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Finnish: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Croatian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Finnish: Kertakäyttöinen injektiolaite, jossa on näkymätön, sauvanmuotoinen implantaatti.
Croatian: Jednokratna brizgalica koja sadrži implantat u obliku štapića, koji se ne može vidjeti.
Finnish: OZURDEX-implantaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen seurauksena kehittynyt makulaturvotus ja merkittävä verkkokalvon iskemia.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s makularnim edemom sekundarno okluziji mrežnične vene sa značajnom retinalnom ishemijom.
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 87 %:lla potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, oli lähtötilanteessa jonkinasteista linssin samentumista tai varhainen kaihi.
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, na početku ispitivanja, 87% bolesnika kod kojih je u ispitivano fakično oko apliciran OZURDEX imalo je neki stupanj zamućenja leće/ ranu kataraktu.
Finnish: OZURDEX vähentää tällaista tulehdusta.
Croatian: OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen eli makulan turvotusta.
Croatian: Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka koji se naziva makula.
Finnish: Potilaan on jatkettava laajakirjoisen antimikrobilääkityksen käyttöä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
Croatian: Nakon intravitrealnog ubrizgavanja potrebno je nastaviti bolesnicima davati antimikrobne lijekove širokog spektra.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden lasiaissamentumapistemäärä oli 0 ja joilla havaittiin ≥ 15 kirjaimen parantuminen lähtötason parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudesta tutkittavassa silmässä (ITT-populaatio)
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela i s poboljšanjem od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u ispitivanom oku (populacija s namjerom liječenja)
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (kirjaimina) P-arvo
Croatian: BCVA u odnosu na početno stanje u 3. godini/završni pregled (slova) P-vrijednost
Finnish: Silmän takaosan tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaiskellujien (mustien pisteiden tai harsomaisten viivojen) ilmaantumista näkökenttään.
Croatian: Upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti lebdećih čestica
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME 59% bolesnika kod kojih je ispitivano fakično oko liječeno lijekom OZURDEX podvrgnuto je operaciji katarakte istog oka (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Yhteensä neljällä OZURDEX-hoitoa saaneella potilaalla (1 %) tutkittavan silmän kohonnutta silmänpainetta hoidettiin toimenpitein.
Croatian: Ukupno 4 bolesnika (1%) liječenih lijekom OZURDEX imali su zahvate na ispitivanom oku radi liječenja povišenog IOT-a.
Finnish: Sidekalvon verenvuotoa näyttää esiintyvän enemmän potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna potilaisiin, joilla on BRVO/CRVO tai diabeettista makulaturvotusta.
Croatian: Prevalencija krvarenja konjunktive kod bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta izgleda češća nego u bolesnicima s BRVO/CRVO i DME.
Finnish: • OZURDEX-hoidon jälkeiset vaiheet
Croatian: • Što slijedi nakon liječenja lijekom OZURDEX
Finnish: Pidä neula limbuksen suuntaisena ja työnnä neulaa noin 1 mm kovakalvon sisään.
Croatian: Gurnite vršak igle otprilike 1 mm u bjeloočnicu tako da ulazi paralelno u odnosu na limbus.
Finnish: OZURDEX-ryhmässä silmänpaine kohosi lähtötasosta keskimäärin enintään 3,2 mmHg kaikkien käyntien aikana; keskimääräinen silmänpaine oli suurimmillaan injektion jälkeisellä
Croatian: Srednji porast IOT-a u odnosu na početne vrijednosti nije premašio 3,2 mmHg tijekom svih pregleda u skupini liječenoj lijekom OZURDEX, s time da je najveći porast srednje vrijednosti
Finnish: Tällä välin hakija peruutti hakemuksensa Alankomaissa.
Croatian: Podnositelj zahtjeva u međuvremenu je povukao zahtjev u Nizozemskoj.
Finnish: Hajautettu menettely PT/H/1256/001/DC alkoi 4. kesäkuuta 2014.
Croatian: Decentralizirani postupak PT/H/1256/001/DC započeo je 4. lipnja 2014.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Portugalille sekä asianosaisille jäsenvaltioille Alankomaat, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici: Portugalu te predmetnim državama članicama: Njemačkoj, Nizozemskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Finnish: Alankomaiden päivänä 210 esille ottamat keskeiset biologista samanarvoisuutta koskevat kysymykset jäivät ratkaisematta.
Croatian: 210. dana ključna pitanja o bioekvivalenciji koja je postavila Nizozemska i dalje su neriješena.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 29. tammikuuta 2018.
Croatian: CMDh-ov postupak od 60 dana započeo je 29. siječnja 2018.
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje;
Finnish: CMDh:n menettelyn 60. päivä oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska sopimukseen ei päästy, asia siirrettiin viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Croatian: 60. dan CMDh-ova postupka bio je 29. ožujka 2018., a budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot eivät riittäneet osoittamaan samanarvoisuutta
Croatian: • Odbor je smatrao da dostupni podatci nisu dovoljni da se utvrdi ekvivalencija između lijeka
Finnish: Jotta biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatimuksesta voitaisiin luopua, komitea piti oleellisena sen osoittamista, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste vaikuttavat samalla tavalla plasmassa ja viime kädessä in vivo; näin ollen vapaan fraktion suoraa vertaamista kahden lääkevalmisteen välillä pitäisi tarkastella pohdinta-asiakirjan "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) mukaisesti.
Croatian: CHMP je smatrao da je za zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ključno utvrditi da se generički i referentni lijek jednako ponašaju u plazmi i slijedom toga, in vivo, tj. treba razmotriti izravnu usporedbu slobodnih frakcija dvaju lijekova treba razmotriti u skladu s dokumentom „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Finnish: Alkuperäisvalmisteella (Taxol) on monimutkainen koostumus, ja siitä tiedetään, että misellikoostumus vaikuttaa paklitakselin farmakokineettiseen profiiliin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Croatian: Referentni lijek (Taxol) ima složenu formulaciju za koju je poznato da micelarna formulacija utječe na farmakokinetički profil paklitaksela nakon intravenske primjene.
Finnish: Portugali käynnisti siksi 29. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
Croatian: Portugal je stoga 29. ožujka 2018. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusraportin, jossa oli tuloksia Paclitaxel Heteron ja Taxolin misellien ominaisuuksien suorasta vertaamisesta, ja toisen julkaisun, jossa oli tietoa Taxolin vapaasta lääkefraktiosta ihmisen plasmassa.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je izvješće o ispitivanju s rezultatima izravne usporedbe svojstava micela u lijekovima Paclitaxel Hetero i Taxol i dodatnu publikaciju s podatcima o slobodnim frakcijama za lijek Taxol u ljudskoj plazmi.
Finnish: Alankomaat esitti vastalauseen, että epäsuoria vertailutietoja, joihin hakija perusti väitteensä samanarvoisuudesta, ei pidetty riittävän luotettavina eikä vakuuttavina tukemaan biowaiveria, ja tämän katsottiin olevan mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Croatian: Nizozemska je iznijela prigovore u vezi s činjenicom da se podatci o neizravnoj usporedbi na kojima je podnositelj zahtjeva temeljio svoje tvrdnje ne smatraju pouzdanima ni dovoljno uvjerljivima da bi išli u prilog izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije, što je smatrano potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje.
Finnish: • Komitea tarkasteli sille direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti siirrettyä asiaa.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ;
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Paclitaxel Hetero -valmisteen myyntilupahakemus evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Stoga Odbor preporučuje odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka Paclitaxel Hetero u promet u referentnoj državi članici i predmetnim državama članicama.
Finnish: Siksi Portugali siirsi asian lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla 2. marraskuuta 2017.
Croatian: Stoga je Portugal postupak uputio Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29., stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, dana 2. studenoga 2017.
Finnish: Paclitaxel Heteron ja EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen välillä.
Croatian: Paclitaxel Hetero i referentnog lijeka odobrenog u EU-u.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät kuitenkaan olleet riittävän luotettavat, jotta ne olisivat osoittaneet Heteron ja EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen olevan samanarvoisia.
Croatian: Međutim, dodatni dostavljeni podatci nisu bili dovoljno pouzdani za uspostavljanje ekvivalencije između lijeka Paclitaxel Hetero i referentnog lijeka odobrenog u EU-u.
Finnish: Vaikka voi olla tilanteita, joissa epäsuora vertaaminen voi tukea hyväksyttävästi biowaiveria, komitean johtopäätös sille toimitetun kirjallisuuden arvioinnin jälkeen oli, etteivät tiedot olleet riittävän luotettavat eivätkä vakuuttavat, jotta ne korvaisivat sellaisen head-to-head-tyyppisen vertaamisen tarpeen, jossa testattavaan valmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen käytetään samoja menetelmiä samaan aikaan, ja siten ne tulisi nähdä vain tukena.
Croatian: Premda mogu postojati slučajevi u kojima neizravna usporedba može biti prihvatljiva za podupiranje izuzeća od ispitivanja bioekvivalencije, CHMP je nakon procjene dostavljene literature zaključio da podatci nisu dovoljno pouzdani ni uvjerljivi da bi se njima nadomjestila potreba za izravnom usporedbom identičnim metodama koja se provodi istovremeno za ispitivani i referentni lijek, te se stoga podatci trebaju uzeti samo kao dodatni.
Finnish: Hakemus, jonka kohteena oli Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, toimitettiin hajautetussa menettelyssä 15. toukokuuta 2014.
Croatian: Zahtjev je podnesen 15. svibnja 2014. u okviru decentraliziranog postupka za lijek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa biologisen samanarvoisuuden in vivo -tutkimuksen osalta biowaiver on mahdollinen periaatteessa vain, jos in vitro -tietoa on riittävästi samankaltaisuuden osoittamiseksi geneerisen lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä.
Croatian: U tom je slučaju, u načelu, izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije in vivo moguće samo ako postoje odgovarajući in vitro podatci kojima se dokazuje sličnost između generičkog i referentnog lijeka.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Paclitaxel Heteron hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Croatian: Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Budući da:
Finnish: Tämän johdosta komitea katsoi, että Paclitaxel Hetero -valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Croatian: CHMP je slijedom toga smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite
Croatian: Država članica EU/EGP
Finnish: (Kauppa) Nimi
Croatian: (Zaštićen) Naziv Jačina
Finnish: Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Paglitaz i za što se koristi
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Croatian: Preporučuje se da sa sobom nosite kockice šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 98 tableta
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Croatian: - ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Croatian: Jedanput na dan treba uzeti jednu tabletu.
Finnish: Lyhytaikaisen lääkityksen aiheuttamaa riskiä ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik ni nakon kratkotrajnog liječenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti; Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pioglitazone.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Paglitaztablettien ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete Paglitaz.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - povišenje vrijednosti jetrenih enzima - alergijske reakcije