FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Volibris, ползите от употребата на Амбрисентан Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Volibrise korral, ületab Ambrisentan Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Лечението започва с дневна доза от 5 mg, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib suurendada seda annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
Bulgarian: Тъй като Амбрисентан Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Ambrisentan Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Това означава, че Амбрисентан Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Volibris.
Estonian: See tähendab, et Ambrisentan Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Volibris, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Амбрисентан Mylan непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ambrisentan Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse, ja vähendab verevoolu kopsudes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Амбрисентан Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ambrisentan Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Защо Амбрисентан Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Ambrisentan Mylan ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Амбрисентан Mylan съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan) и е „генерично лекарство".
Estonian: Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani ja on geneeriline ravim.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Амбрисентан Mylan пречи на съдовете да се свиват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Ambrisentan Mylan veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Активното вещество в Амбрисентан Mylan, амбрисентан, блокира рецепторите (мишените) на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Estonian: Ambrisentan Mylani toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Estonian: Ambrisentan Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Bulgarian: БАХ представлява необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan:
Estonian: Muu teave Ambrisentan Mylani kohta
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва силно свиване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on invaliidistav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Bulgarian: Как е проучен Амбрисентан Mylan?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylanit uuriti?
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е ефективен при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Estonian: On tõendatud, et Ambrisentan Mylan on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Bulgarian: Как се използва Амбрисентан Mylan?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylanit kasutatakse?
Bulgarian: В резултат намалява количеството кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
Bulgarian: Как действа Амбрисентан Mylan?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan toimib?
Bulgarian: Дозата се увеличава до 10 mg дневно, когато лекарството се използва с тадалафил (друго лекарство за БАХ).
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), suurendatakse annust kuni 10 mg.
Bulgarian: Повече от 90% от пациентите са постигнали това.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци:
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Bulgarian: → Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Bulgarian: При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole muid ohutusprobleeme täheldatud.
Bulgarian: Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
Estonian: Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
Estonian: Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Бременност".
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Rasedus".
Bulgarian: PVC/PVdC блистери.
Estonian: PVC/PVdC blistrid.
Bulgarian: 6MWD (метра, средна промяна)
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
Bulgarian: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получавал самостоятелно плацебо.
Estonian: Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Bulgarian: Обединено Кралство или
Estonian: Ühendkuningriik või
Bulgarian: Талк (E553b)
Estonian: Talk (E553b)
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Estonian: kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да включва следната информация:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Bulgarian: Дългосрочни данни
Estonian: Pikaajalised andmed
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за това.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Bulgarian: Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
Bulgarian: Няма опит при хора.
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Титанов диоксид (E171)
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (osaliselt hüdrolüüsitud) Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse
Bulgarian: → Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Estonian: → Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
Bulgarian: По-долу е включена също информация от дългосрочни неконтролирани с плацебо проучвания (ARIES-E и AMBITION (комбинация с тадалафил)).
Estonian: Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: замъглено зрение или други промени в зрението
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата.
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Bulgarian: Появата на периферен оток е най-честа през първия месец от започване на лечението.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да са наясно за това как могат да бъдат повлияни от амбрисентан.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuidas ambrisentaan võib neile mõjuda.
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят.
Estonian: Sõltuvalt taluvusest võidi annuseid ka vähendada.
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Bulgarian: Ако има някакво съмнение за това, какъв съвет да бъде даден на пациентката по отношение на контрацепцията, трябва да се обмисли консултация с гинеколог.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleb kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Bulgarian: Понякога това налага преливане на кръв.
Estonian: Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
Bulgarian: Това може да причини замайване.
Estonian: See võib põhjustada peapööritust.
Bulgarian: Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Bulgarian: Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Bulgarian: Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата
Estonian: Tursed, eriti pahkluude piirkonnas ja labajalgadel
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
Bulgarian: Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Не се съобщава
Estonian: Ei ole teatatud
Bulgarian: Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Estonian: Hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Bulgarian: В тези проучвания хемодинамичните параметри не са оценявани.
Estonian: Nendes uuringutes hemodünaamilisi näitajaid ei hinnatud.
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Bulgarian: Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Bulgarian: Повечето от докладваните случаи на сърдечна недостатъчност са свързани със задържане на течности.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) в допълнение към посоченото по-горе:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Bulgarian: Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
Bulgarian: При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Estonian: Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.
Bulgarian: Направени са също и подкрепящи сравнения на групата на комбинирана терапия спрямо групите на индивидулна монотерапия.
Estonian: Tehti ka kombinatsioonravi rühma ja üksikute monoteraapia rühmade toetavad võrdlused.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са приемали едновременно амбрисентан и силденафил в ARIES-E и AMB222 е съответно 22 (5,7%) и 17 (47%).
Estonian: Patsientide arv, kes said uuringutes ARIES-E ja AMB222 samaaegselt ambrisentaani ja sildenafiili, oli vastavalt 22 (5,7%) ja 17 (47%).
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи план за разпространение преди лекарствения продукт да бъде пуснат на пазар на дадена територия, като се гарантира, че всички пациенти, които приемат Амбрисентан Mylan, са снабдени с приложимите обучителни материали.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi igas liikmesriigis turuletoomist riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima jaotusplaani ning tagama, et kõik patsiendid, kes võtavad Ambrisentan Mylan'it, on kätte saanud asjakohased teabematerjalid.
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Bulgarian: % участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Bulgarian: Общо 17 пациенти (6,5%) в групите на лечение с амбрисентан имат понижаване на хемоглобина ≥15% от изходното ниво, което е под долната граница на нормата.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Bulgarian: Друга клинична информация
Estonian: Muud kliinilised andmed
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил (N=253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се правят месечни тестове за бременност.
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Bulgarian: • внезапна загуба на слуха.
Estonian: • järsku tekkiv kuulmislangus.
Bulgarian: Критерият включва: смърт, белодробна трансплантация, хоспитализация заради БАХ, предсърдна септостомия, добавяне на други терапевтични средства за БАХ и критерии за ранно изключване.
Estonian: Näitaja hõlmas: surm, kopsusiirdamine, hospitaliseerimine PAH tõttu, kodade septostoomia, teiste PAH ravimite lisamine ja varajase katkestamise kriteeriumid.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка за педиатричната популация не е напълно изяснена.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Bulgarian: В проучване фаза 2 (AMB220) сe наблюдава подобрение на хемодинамичните показатели при пациенти с БАХ (n=29) след 12 седмици.
Estonian: II faasi uuringus (AMB220) täheldati PAH haigetel 12 nädala möödudes (n=29) hemodünaamiliste näitajate paranemist.
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влоши, трябва да се обмисли лечение, което е препоръчително за тежките стадии на заболяването (напр. епопростенол).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Bulgarian: Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Bulgarian: Пациенти с ФК II и III по СЗО имат средно 6MWD 353 метра на изходно ниво.
Estonian: WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Използва се за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.