FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L et M230L.
Spanish: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L y M230L.
French: Cependant, le risque est toujours présent après cette période et une surveillance doit être maintenue à intervalles réguliers pendant tout le traitement.
Spanish: Sin embargo, el riesgo continúa después de este periodo y la monitorización debería continuarse a intervalos frecuentes a lo largo del tratamiento.
French: La dose recommandée doit être strictement respectée, en particulier au cours de la période initiale de 14 jours (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debe respetarse estrictamente la dosis, especialmente durante los 14 días del período inicial (ver sección 4.2).
French: Une légère neutropénie isolée et une hyperlactatémie ont été observées, qui ont disparu spontanément en une semaine sans aucune complication clinique.
Spanish: Se observó una ligera neutropenia e hiperlactatemia que desapareció espontáneamente sin complicaciones clínicas al cabo de una semana.
French: Dans l'étude multinationale 2NN, une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 1 077 patients, incluant 391 femmes.
Spanish: En el estudio multinacional 2NN, se realizó un subestudio farmacocinético en una población de 1077 pacientes de los cuales 391 eran mujeres.
French: Des alternatives thérapeutiques à la clarithromycine, comme l'azithromycine, doivent être envisagées.
Spanish: Deberían considerarse alternativas a la claritromicina, como la azitromicina.
French: Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.
Spanish: Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.
French: L'analyse consolidée issue des protocoles 245, 356, 366, 377 et 403 du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) a permis l'évaluation des patients pédiatriques de moins de 3 mois (n = 17) inclus dans ces essai PACTG.
Spanish: El análisis consolidado de los protocolos 245, 356, 366, 377 y 403 del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (Paediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), permitió la evaluación de pacientes pediátricos de menos de 3 meses de edad (n = 17), incluidos en estos estudios PACTG.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Tambien puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Si Névirapine Teva a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Spanish: Si se le ha recetado Nevirapina Teva a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea "usted" sustitúyalo por "su hijo").
French: Qu'est-ce que Névirapine Teva et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Nevirapina Teva y para qué se utiliza
French: Absorption : La névirapine est facilement absorbée après administration orale (> 90 %) chez des volontaires sains et des adultes infectés par le VIH- 1.
Spanish: Absorción: La nevirapina se absorbe fácilmente (> 90%) después de la administración oral en voluntarios sanos y en adultos con infección por VIH-1.
French: Chez ces patients, les paramètres hématologiques doivent être étroitement surveillés.
Spanish: En estos pacientes se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros hematológicos.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3ème mois, puis régulièrement.
Spanish: Debería realizarse una monitorización de las pruebas hepáticas cada dos semanas durante los 2 primeros meses de tratamiento, al 3er mes y a partir de entonces regularmente.
French: Cependant, en raison de la forte variabilité interpatient, certains patients peuvent présenter une augmentation importante de l'exposition à la rifabutine, et peuvent avoir un risque plus élevé de toxicité liée à la rifabutine.
Spanish: Sin embargo, debido a la gran variabilidad interpaciente, algunos pacientes pueden experimentar grandes aumentos de la exposición a rifabutina y pueden presentar mayor riesgo de toxicidad por rifabutina.
French: Il n'existe aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No hay estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
French: Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par Névirapine Teva.
Spanish: Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Teva.
French: Toutes les études randomisées sur ce sujet ont spécifiquement exclu les femmes enceintes et les femmes enceintes étaient sous-représentées dans les études de cohorte ainsi que dans les méta-analyses.
Spanish: Todos los estudios randomizados relacionados con este dato excluyen de forma específica a mujeres embarazadas, y las mujeres embarazadas quedaron subrepresentadas en estudios de cohorte así como en metaanálisis.
French: La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse.
Spanish: Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa.
French: Les concentrations de névirapine n'ont pas été mesurées ; aucun effet n'est attendu.
Spanish: No se midieron las concentraciones de nevirapina, no se prevé ningún efecto.
French: Des cas d'ictères ont été rapportés.
Spanish: Se han descrito casos de ictericia.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia).
French: Ceci est dû au fait que Névirapine Teva peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.
Spanish: Esto es porque Nevirapina Teva puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
French: Dans la mesure où ni le poids corporel ni l'Indice de Masse Corporelle (IMC) n'ont d'influence sur la clairance de la névirapine, l'influence du sexe ne peut être expliquée par le volume corporel.
Spanish: Dado que ni el peso corporal ni el Índice de Masa Corporal (IMC) influyeron en el aclaramiento de nevirapina, la influencia del género no puede explicarse por el tamaño corporal.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques :
Spanish: Peso y parámetros metabólicos:
French: Votre médecin surveillera avec attention les effets de Névirapine Teva et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.
Spanish: Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Nevirapina Teva y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.
French: Táncsics Mihály út 82 Hongrie
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungría
French: Lactose : Névirapine Teva comprimés contient 336 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée.
Spanish: Lactosa: Los comprimidos de Nevirapina Teva contienen 336 mg de lactosa por dosis máxima diaria recomendada.
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne les caractéristiques démographiques à l'inclusion entre les groupes de traitement.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las características demográficas ni en los valores basales entre los grupos de tratamiento.
French: Au cours de cette étude sur 48 semaines, aucun élément inattendu de tolérance n'a été observé dans les deux groupes.
Spanish: En este estudio de 48 semanas no se observaron resultados inesperados en relación con la seguridad en ningún grupo de dosis.
French: Boîtes contenant 60 ou 120 comprimés.
Spanish: Envases que contienen 60 ó 120 comprimidos.
French: Une granulocytopénie est fréquemment associée à la zidovudine.
Spanish: La granulocitopenia se asocia comúnmente con zidovudina.
French: En outre, dans le cas où la névirapine est utilisé en dose unique pour prévenir la transmission verticale de l'infection par le VIH-1, un risque d'hépatotoxicité chez la mère et chez l'enfant ne peut pas être exclu.
Spanish: Además, en el caso de que nevirapina se utilice en dosis únicas para prevenir la transmisión vertical de la infección por VIH-1, no puede excluirse el riesgo de hepatotoxicidad en la madre y en el niño.
French: Les comprimés doivent être pris avec une boisson et ils ne doivent être ni écrasés ni mâchés.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con líquido y no deben ser triturados o masticados.
French: Névirapine Teva comprimés convient aux : - enfants âgés de 16 ans et plus.
Spanish: Nevirapina Teva comprimidos se puede utilizarse en: - niños de 16 años de edad o mayores.
French: Consultez votre médecin si vous avez pris plus de Névirapine Teva que vous n'auriez dû.
Spanish: Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina Teva del que debiera.
French: Les concentrations plasmatiques de névirapine observées étaient dans l'intervalle de celles observées chez l'adulte et chez le reste de la population pédiatrique, mais comportaient plus de variabilité entre les patients, en particulier au cours du deuxième mois de la vie.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de nevirapina observadas estaban dentro del rango observado en adultos y el resto de población pediátrica, pero eran más variables entre pacientes, particularmente en el segundo mes de edad.
French: Distribution : La névirapine est lipophile et est essentiellement sous forme non ionisée aux pH physiologiques.
Spanish: Distribución: La nevirapina es lipofílica y se encuentra esencialmente no ionizada a pH fisiológico.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Spanish: La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
French: Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.
French: Névirapine : ↑ 100 % par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
Spanish: Nevirapina: exposición: ↑100 % en comparación con datos históricos en que nevirapina se administró sola.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine chez les patients infectés par le VIH-1 ne semblent pas être modifiés par l'âge (entre 19 et 68 ans), ou la race (noirs, hispaniques, caucasiens).
Spanish: La farmacocinética de la nevirapina en adultos infectados por VIH-1 no parece modificarse con la edad (rango 19-68 años) o raza (negros, hispanos o caucásicos).
French: Plus de 80 % de la radioactivité urinaire correspondent à des glycuroconjugués des métabolites hydroxylés.
Spanish: Más del 80 % de la radioactividad en orina estaba constituida por conjugados glucurónidos de metabolitos hidroxilados.
French: Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption cutanée.
Spanish: Se ha demostrado que el período "inicial" de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par Névirapine Teva.
Spanish: Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Nevirapina Teva.
French: (6,3 % vs 1,2 %).
Spanish: (11,0% frente a 0,9%).
French: En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Névirapine Teva aide à contrôler l'infection par le VIH-1.
Spanish: Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Nevirapina Teva ayuda a controlar la infección por VIH-1.
French: Névirapine Teva avec des aliments et boissons
Spanish: Nevirapina Teva con los alimentos y bebidas
French: La dose ingérée était égale à 40 fois la dose recommandée de 2 mg/kg/jour.
Spanish: La dosis ingerida fue 40 veces superior a la dosis recomendada de 2 mg/kg/día.
French: ANTIVIRAUX UTILISES DANS LE TRAITEMENT DES HEPATITES B ET C CHRONIQUES
Spanish: ANTIVIRALES PARA HEPATITIS B Y C CRÓNICAS
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine dans les études cliniques randomisées contrôlées (n = 2 718).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a nevirapina en ensayos clínicos controlados aleatorizados (n=2.718).
French: Une augmentation de la posologie de l'itraconazole doit être envisagée lorsque ces deux produits sont administrés de façon concomitante.
Spanish: Debe considerarse un aumento de la dosis de itraconazol cuando ambos medicamentos se administran conjuntamente.
French: Ne prenez pas Névirapine Teva après une exposition au VIH à moins que l'infection par le VIH n'ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.
Spanish: No tome Nevirapina Teva después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être portée en cas d'administration concomitante.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución en la administración conjunta.
French: Résistances croisées
Spanish: Resistencia cruzada
French: De plus, la concentration plasmatique résiduelle de névirapine observée était comparable entre les deux méthodes.
Spanish: Además, las concentraciones valle de nevirapina observadas fueron comparables entre los dos métodos.
French: 14 comprimés 60 comprimés 120 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 60 comprimidos 120 comprimidos
French: Études menées chez des patients prétraités
Spanish: Estudios en pacientes previamente tratados
French: La dose est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale).
Spanish: La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período "inicial").
French: Cependant, environ 15 % de ces patients ayant une fibrose hépatique ont présenté des concentrations résiduelles de névirapine supérieures à 9 000 ng/ml (2 fois la concentration résiduelle moyenne habituelle).
Spanish: Sin embargo, aproximadamente un 15% de estos pacientes con fibrosis hepática tenían concentraciones mínimas de nevirapina por encima de 9.000 ng/ml (2 veces la concentración mínima habitual).
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
French: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Spanish: Etinil-estradiol (EE) 0,035 mg
French: Après injection intraveineuse chez des adultes sains, le volume de distribution (Vdss) de la névirapine a été de 1,21 ± 0,09 l/kg, ce qui suggère que la névirapine est largement distribuée chez l'homme.
Spanish: Después de la administración intravenosa a adultos sanos, el volumen de distribución (Vdss) de la nevirapina fue de 1,21 ± 0,09 l/kg, sugiriendo una amplia distribución en el ser humano.
French: Les patients ayant participé à l'étude 2NN, qui faisaient encore l'objet d'un suivi actif à la semaine 48 lorsque l'étude s'est interrompue, et qui étaient encore traités dans le centre de l'étude, ont été sollicités pour participer à cette étude.
Spanish: Se solicitó la participación en este estudio de aquellos pacientes que participaron en el estudio 2NN, que estaban en seguimiento activo la semana 48 cuando el estudio se cerró y que todavía estaban siendo tratados en el ensayo clínico.
French: Névirapine Teva comprimés contient du lactose (sucre de lait).
Spanish: Los comprimidos de Nevirapina Teva contienen lactosa (azúcar de la leche).
French: Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.
Spanish: Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Névirapine Teva Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Névirapine Teva, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d'atteinte hépatique ou cutanée.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nevirapina Teva Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Teva es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas.
French: À 12 mois, les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de satisfaire le critère ont été de 10 % dans le groupe névirapine, 6 % dans le groupe éfavirenz et 13 % dans le groupe abacavir (p=0,10 selon une analyse en intention de traiter).
Spanish: A los 12 meses, las estimaciones Kaplan-Meier de la posibilidad de alcanzar la variable fueron del 10% en el grupo de nevirapina, 6% en el grupo de efavirenz y 13% en el grupo abacavir (P=0,10 según el análisis por intención de tratar).
French: hépatite fulminante (pouvant être fatale)
Spanish: Raras hepatitis fulminante (que puede ser mortal)
French: Névirapine Teva ne guérit pas l'infection à VIH.
Spanish: Nevirapina Teva no cura la infección por VIH.
French: Peu fréquent : diminution de la phosphorémie, augmentation de la pression artérielle
Spanish: Poco frecuentes disminución del fósforo en sangre, aumento de la presión arterial
French: Les femmes semblent présenter un risque plus élevé de développer une éruption cutanée que les hommes, qu'elles reçoivent ou non un traitement comprenant de la névirapine.
Spanish: Las mujeres parecen tener más riesgo que los hombres de desarrollar exantema, tanto si reciben tratamiento conteniendo nevirapina como si no.
French: Lorsque d'autres médicaments antirétroviraux sont accessibles, le traitement par dose unique de névirapine doit être associé à d'autres médicaments antirétroviraux efficaces (comme indiqué dans les recommandations internationales validées).
Spanish: Si existen otros medicamentos antiretrovirales accesibles, el régimen con dosis únicas de Nevirapina debe combinarse con medicamentos antiretrovirales efectivos adicionales (como recomiendan las directrices internacionalmente reconocidas).
French: Les femmes ont présenté une diminution de la clairance de la névirapine de 13,8 % par rapport aux hommes.
Spanish: En las mujeres se observó un aclaramiento de nevirapina un 13,8% inferior al observado en los hombres.
French: Les conséquences cliniques de cette diminution des concentrations résiduelles de bocéprevir n'ont pas été directement étudiées.
Spanish: El resultado clínico de esta reducción observada en la concentración valle de boceprevir no se ha evaluado directamente.
French: Ceci est dû à l'induction par le millepertuis des enzymes du métabolisme et/ou des protéines de transport.
Spanish: Esto es debido a la inducción de enzimas del metabolismo del medicamento y/o proteínas de transporte producida por el Hipérico.
French: Dans ce cas une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est nécessaire.
Spanish: En estos casos, se requiere monitorización hepática más frecuente.
French: Une étroite surveillance de l'activité anticoagulante est nécessaire.
Spanish: Debe garantizarse una monitorización estrecha del nivel de anticoagulación.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d'hypersensibilité (allergique).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia).
French: La névirapine en doses multiples induisant son propre métabolisme, cette étude en dose unique peut ne pas refléter l'impact de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique en doses multiples (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a que nevirapina a dosis múltiples induce su propio metabolismo, este estudio a dosis única puede que no refleje el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética a dosis múltiples (ver sección 4.4).
French: Qu'est-ce que Névirapine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Névirapine Teva Comment prendre Névirapine Teva
Spanish: Qué es Nevirapina Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Teva Cómo tomar Nevirapina Teva
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20 % de la Cmin de tipranavir non cliniquement significative.
Spanish: Los escasos datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH han mostrado una disminución clínicamente no significativa del 20 % de la Cmin del TPV.
French: Le choix d'un traitement à la suite d'un traitement par la névirapine doit être basé sur l'expérience clinique et les tests de résistance (voir rubrique 5.1).
Spanish: La selección del tratamiento posterior a nevirapina debe basarse en la experiencia clínica y en los tests de resistencia (ver sección 5.1).
French: Les patients doivent être informés que les réactions hépatiques sont l'une des manifestations majeures de la toxicité de la névirapine, et qu'elles exigent une surveillance étroite au cours des 18 premières semaines de traitement.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que las reacciones hepáticas constituyen la principal toxicidad de nevirapina, requiriéndose una estrecha monitorización durante las primeras 18 semanas.
French: Aucune étude contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
French: Comme Névirapine Teva doit toujours être pris en association à d'autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments.
Spanish: Como Nevirapina Teva siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente.
French: Après 14 jours, la dose recommandée est d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour.
Spanish: Después de 14 días, la dosis recomendada es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
French: Vous pouvez prendre Névirapine Teva avec ou sans nourriture.
Spanish: Puede tomar Nevirapina Teva con o sin alimentos.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles suggèrent que l'utilisation concomitante de rifampicine et de névirapine n'est pas recommandée.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles sugieren que no es recomendable el uso concomitante de rifampicina y nevirapina.
French: pyrexie, fatigue
Spanish: pirexia, fatiga
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, code ATC J05AG01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AG01.
French: Boîtes contenant 14 comprimés (semainier).
Spanish: Cajas conteniendo 14 comprimidos (Envase Calendario).
French: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Spanish: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: Les interférons n'ont pas d'effet connu sur les systèmes enzymatiques CYP3A4 ou 2B6.
Spanish: Los interferones no tienen efecto conocido en el CYP 3A4 o 2B6.
French: Les élévations asymptomatiques des Gamma-GT sont les événements les plus fréquents.
Spanish: Las elevaciones asintomáticas de los niveles de GGT son las más frecuentes.