FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo fazės užbaigimo dažnis pacientų, kurie vartojo galkanezumabą, buvo 95,3 %.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių (nuo 18 iki 65 metų), lytį, kūno masę, rasę ar etninę priklausomybę, dozės keisti nereikia, nes šie veiksniai kliniškai reikšmingai neveikė galkanezumabo tariamojo klirenso ar tariamojo pasiskirstymo tūrio.
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Lithuanian: Šie reiškiniai pastabėti nepasireiškus toksiniam poveikiui motininei patelei ir laikomi susijusiais su galkanezumabu, bet ne nepageidaujamais.
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Lithuanian: Pakuotėje esanti adata tinkama tik vaisto suleidimui po oda.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų metu
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Lithuanian: Galkanezumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Lithuanian: Per 12 gydymo mėnesių iki 12,5 % galkanezumabu gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnų prieš vaistą, dauguma atvejų jų titrai buvo maži ir buvo teigiamas jų neutralizavimo aktyvumo in vitro mėginys.
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės, kuri apėmė nuo 5 iki 300 mg dozes, duomenimis, absorbcijos greitis, tariamasis klirensas ir tariamasis pasiskirstymo tūris nepriklausė nuo dozės.
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Lithuanian: Vis dėlto, antikūnai prieš vaistą nepaveikė galkanezumabo farmakokinetikos, veiksmingumo ar saugumo.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti galkanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Lithuanian: Pradiniai balai pagal MIDAS rodė sunkią su migrena susijusią EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 dalyvaujančių pacientų negalią (vidutinis balas 33,1) ir labai sunkią negalią REGAIN populiacijoje (vidutinis balas
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Lithuanian: Panašiai, IgG monokloniniai antikūnai daugiausia metabolizuojami ląstelėse katabolizmo būdu ir nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų galkanezumabo klirensą.
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Lithuanian: EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimuose buvo 6 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpis.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Lithuanian: Galkanezumabo poveikis žmogaus vaisingumui neįvertintas.
English: Inspect the pen and the medicine
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir vaistą
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti pagrindo dangtelio - taip galima sugadinti adatą.
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
English: Anaphylaxis Angioedema
Lithuanian: Anafilaksija Angioedema
English: Otherwise, you may give or get an infection.
Lithuanian: Taip galima užkrėsti kitus arba pačiam užsikrėsti infekcine liga.
English: Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Lithuanian: Prieš naudodami EMGALITY švirkštą, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų veiksmas po veiksmo instrukcijų.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Lithuanian: jeigu po pradinės 240 mg dozės, vaisto susileidote du kartus per vieną mėnesį arba kas nors kitas atsitiktinai susileido Emgality, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Lithuanian: Į lėtinės migrenos tyrimą (REGAIN) buvo įtraukti pacientai, kurie pagal ICHD atitiko lėtinės migrenos kriterijų ir kuriems galvos skausmas pasireiškė 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių bent 8 buvo migrenos požymių.
English: One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Lithuanian: Vienam procentui pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, pasireiškė sunkus skausmas injekcijos vietoje.
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
English: • Do not put the needle cap back on the syringe.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio ant švirkšto.
English: Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkštiklio mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Lithuanian: Oro burbuliukai švirkštiklyje yra normalu.
English: Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Galkanezumabas gali nežymiai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: Did I get my complete injection?
Lithuanian: Ar susileidau visą vaisto injekciją? A.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Lithuanian: REGAIN tyrimas apėmė 3 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpį, po kurio buvo 9 mėnesių pratęsimo laikotarpis, kurio metu vaistinis preparatas buvo vartotas atviru būdu.
English: Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu prieš leisdami
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Lithuanian: Antrasis spragtelėjimas reiškia, kad Jūsų injekcija yra baigta.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų prieš vaistą dvigubai blokuoto gydymo fazės metu susiformavo 4,8 % galkanezumabą vieną kartą per mėnesį vartojusių pacientų (visais atvejais, išskyrus vieną, pasireiškė neutralizavimo in vitro aktyvumas).
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Lithuanian: Alerginės reakcijos vartojant Emgality dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (pvz., bėrimas ar niežėjimas).
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštų turinį (iš viso 240 mg).
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Lithuanian: Peržiūrėjus sukaupus duomenis, atsižvelgiant į farmakologinį patikimumą, laikiną ryšį su gydymu ir, apskritai, iškraipančiųjų veiksnių nebuvimą, padaryta išvada, kad anafilaksija, angioneurozinė edema ir bėrimas turėtų būti įrašyti galcanezumabo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite skaidrų pagrindą prispaustą prie odos.
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 400 pacientų galkanezumabą vartojo placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo fazės metu.
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie galkanezumabo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Lithuanian: pirmosiomis paromis po gimdymo išsiskiria į motinos pieną, bet netrukus jo kiekis sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Lithuanian: • Išmeskite švirkštą ir paimkite naują.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
English: Lock Ring
Lithuanian: Fiksavimo žiedas
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 1 %) nurodytos sąvokos buvo: reakcija injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje.
English: Injection site pain or reactions
Lithuanian: Skausmas ar reakcijos injekcijos vietoje
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Lithuanian: Kad sužinotumėte daugiau apie Jums paskirtą vaistą, perskaitykite visą šioje dėžutėje esantį Emgality pakuotės lapelį.
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkšto mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
English: MIDAS Total Score N
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas N
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Emgality, jeigu: - sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga. Emgality tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiomis širdies ar kraujagyslių ligomis, neatlikta.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Lithuanian: Dvigubojo bloko gydymo fazę užbaigė nuo 82,8 % iki 87,7 % galkanezumabą vartojančių pacientų.
English: The syringe must not be shaken.
Lithuanian: Švirkštiklio negalima kratyti.
English: Take the syringe from the refrigerator
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš šaldytuvo
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Lithuanian: Negalima leisti per 5 centimetrų atstumą aplink bambą.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas gali padėti Jums pasirinkti geriausią vietą injekcijai .
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui REGAIN tyrimo metu
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Lithuanian: Ką daryti, jei savo švirkštiklyje matau oro burbuliukų?
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštą.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) populiacijoje analizės duomenimis, po įsotinamosios 240 mg dozės pavartojimo buvo pasiekta maždaug 30 μg/ml didžiausia galkanezumabo koncentracija serume (Cmax) (variacijos koeficientas (CV) 27 %), o Cmax buvo pasiekta per 5 parų laikotarpį po dozės pavartojimo.
English: • Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos ir atsargiai atleiskite odą.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Lithuanian: d Statistiškai reikšminga po koregavimo keliems palyginimams.
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Lithuanian: Kai išmetate švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę:
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, daugiau kaip 19 % galkanezumabu gydytų pacientų išsilaikė ≥ 50 % atsakas nuo pirmojo mėnesio iki 6-ojo mėnesio, palyginti su 8 % pacientų, vartojančių placebą
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Lithuanian: Vartodami Emgality, turite atkreipti dėmesį į tokių reakcijų požymius.
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Lithuanian: Remiantis visų 3 tyrimų duomenimis, bendrasis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškia migreninis galvos skausmas (MGS), skaičiaus per mėnesį pokytis, palyginti su pradiniu, buvo svarbiausioji vertinamoji baigtis.
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Lithuanian: Emgality užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jame yra viena Emgality (120 mg)
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Lithuanian: Migrenos įtaka veiklumui buvo įvertinta pagal 2.1 versijos specialaus gyvenimo kokybės sergant migrena klausimyno (angl.
English: Episodic migraine
Lithuanian: Epizodinė migrena
English: Injection site reactionsa a
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Reakcijos injekcijos vietoje a a
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio - taip galima sugadinti adatą arba netyčia įsidurti.
English: • Remove the pen from your skin.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite leistis vaisto švirkštikliu be globėjo pagalbos.
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Lithuanian: Galkanezumabas, palyginti su placebu, buvo susijęs su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Lithuanian: Emgality vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su patinėliais duomenimis, reikšmingai sumažėjo dešiniosios sėklidės masė, kai ekspozicija buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
English: Contents of the pack and other information What Emgality contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Emgality sudėtis
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Lithuanian: Emgality išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Lithuanian: Pacientai vartojo placebą, 120 mg galkanezumabo dozę per mėnesį (pirmąjį mėnesį pradinė įsotinamoji 240 mg dozė) arba 240 mg galkanezumabo dozę per mėnesį ir buvo leidžiama vartoti medikamentų ūmiam migrenos gydymui.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu galkanezumabo geriau nevartoti.
English: - After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkšto turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Lithuanian: Nors dilgėlinė pasireiškė nedažnai, galkanezumabo klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios dilgėlinės atvejus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - Dilgėlinė (iškilios niežtinčios odos sritys).
English: Serious hypersensitivity
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite naudoti Emgality švirkšto be globėjo pagalbos.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Lithuanian: • Aštrių atliekų talpyklės negalima perdirbti.
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
English: Serious allergic reactions may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Lithuanian: 1 000 žmonių) ir jų požymiai gali būti: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą; - kaklo, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali greitai didėti; - sunkus odos niežėjimas su raudonu bėrimu arba iškiliais gumbais.