FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre "patogent" (mindre sjukdomsalstrande).
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Swedish: Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Swedish: Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Swedish: Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Dutch: Wat is Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Vad är Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
Swedish: Varför har Hiprabovis IBR Marker Live godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hiprabovis IBR Marker Live in?
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Swedish: Det ökar antalet tillgängliga alternativa vacciner.
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Swedish: På grundval av de utvärderade uppgifterna kunde emellertid ingen definitiv slutsats dras om dessa hypoteser.
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Swedish: Godkännandena för försäljning i Spanien och Italien upphävdes tillfälligt den 11 respektive 20 april av de nationella behöriga myndigheterna.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Swedish: Frekvensen av rapporterade händelser varierar i de olika medlemsstaterna och tycks inte direkt återspegla försäljningsvolymen av läkemedlet.
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning finns det inga belägg för att läkemedlet utgör någon risk för användare, konsumenter eller miljö.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Swedish: Flest antal oönskade händelser rapporterades i Frankrike.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
Swedish: I Spanien, som står för ungefär hälften av den totala försäljningen i EU av läkemedlet, har det hittills dessutom rapporterats två oönskade händelser.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Swedish: Eftersom inga korrigerande åtgärder för närvarande kan genomföras kan det inte uteslutas att de allvarliga oönskade händelser som rapporterats i vissa medlemsstater även kan inträffa i andra stater som hittills inte drabbats.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Swedish: Hittills har inga oönskade händelser rapporterats i övriga 12 berörda medlemsstater.
Dutch: Het potentiële risico van dergelijke voorvallen na gebruik van het middel werd als niet aanvaardbaar beschouwd ten opzichte van de geboden voordelen.
Swedish: Den eventuella risken för sådana händelser efter användning av läkemedlet ansågs inte acceptabel jämfört med nyttan av läkemedlet.
Dutch: Aanbevolen werd dat de houder van de handelsvergunning alle potentiële bijdragende factoren verder zou onderzoeken.
Swedish: Kommittén rekommenderade att innehavaren av godkännande för försäljning vidare undersöker samtliga eventuella bidragande faktorer.
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
Swedish: Efter att läkemedlet släpptes på marknaden i Frankrike 2009 uppskattas frekvensen av oönskade händelser i förhållande till försäljningsvolymen uppgå till ungefär 1 av 860 behandlade djur (nio rapporter om oönskade händelser hos 69 drabbade djur, av vilka 18 avled).
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor de waargenomen voorvallen en potentiële bijdragende factoren zijn op dit moment onbekend en onderwerp van lopend wetenschappelijk onderzoek.
Swedish: Den underliggande mekanismen för de observerade händelserna och eventuella bidragande faktorer är för närvarande okända och föremål för pågående forskning.
Dutch: Ongewenste voorvallen betreffende reacties van het anafylactische type, waarvan enkele met fatale afloop, zijn in vier EU-lidstaten gemeld.
Swedish: Oönskade händelser i form av anafylaxiliknande reaktioner, några av dem med dödlig utgång, har rapporterats i fyra EU-medlemsstater.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder genom att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
Swedish: De flesta rapporter om anafylaxiliknande oönskade händelser kommer från tre av de 16 medlemsstater där läkemedlet är godkänt, nämligen Belgien, Frankrike och Italien.
Dutch: De frequentie van voorvallen van het anafylactische type gemeld na gebruik van het middel is sinds oktober 2010 in België, Frankrijk en Italië duidelijk toegenomen in vergelijking met andere rapporterende lidstaten.
Swedish: Sedan oktober 2010 har frekvensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet ökat betydligt i Belgien, Frankrike och Italien jämfört med i andra berörda medlemsstater.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat uit de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) bleek dat de frequentie van gemelde reacties van het anafylactische type binnen de EU varieert.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att uppgifter från systemet för säkerhetsövervakning (rapporter om oönskade händelser) tydde på att frekvensen av rapporterade händelser med anafylaxiliknande reaktioner varierade inom EU.
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
Swedish: Kommittén övervägde vilken roll ytterligare bidragande faktorer eventuellt spelar i förhållande till de rapporterade oönskade händelserna, såsom kvalitetsrelaterade effekter (relaterade till tillverkningssats), djurrelaterade effekter (t.ex. ras, ålder, känslighet), interaktioner och/eller geografiska faktorer.
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.
Swedish: Sedan oktober 2010 har antalet rapporter om anafylaxiliknande händelser ökat (från 12 till 24), några av dem med dödlig utgång, i främst fyra av de 16 EU-medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet
Dutch: De belangrijkste risico's van het middel hebben betrekking op potentiële voorvallen van het anafylactische type bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale afloop kenden.
Swedish: De huvudsakliga riskerna med läkemedlet rör potentialen för anafylaxiliknande händelser hos behandlade djur, några med dödlig utgång.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en potentiële bijdragende factoren aan de voorvallen moeten nog worden opgehelderd.
Swedish: Den underliggande mekanismen och eventuella bidragande faktorer som är associerade med händelserna återstår emellertid fortfarande att klarlägga.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft in maart 2011 de verkoop van het middel vrijwillig stopgezet, in eerste instantie in Frankrijk en vervolgens in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning stoppade i mars 2011 självmant försäljningen av läkemedlet, till att börja med i Frankrike och därefter i alla övriga berörda medlemsstater i EU.
Dutch: In Frankrijk werd de incidentie van voorvallen van het anafylactische type geschat op 0,177% of 1 aangedaan dier op 560 behandelde dieren.
Swedish: I Frankrike uppskattades incidensen av rapporterade anafylaxiliknande händelser till 0,177 procent, dvs. 1 av 560 behandlade djur drabbades.
Dutch: Er wordt momenteel een laboratoriumonderzoek uitgevoerd, maar er is verder onderzoek noodzakelijk om de onderliggende oorzaak/oorzaken van de gemelde voorvallen van het anafylactische type te vast te stellen.
Swedish: En laboratoriestudie pågår för närvarande men ytterligare undersökningar krävs för att fastställa den (de) underliggande orsaken (orsakerna) till de rapporterade anafylaxiliknande händelserna.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk was of dergelijke gebeurtenissen ook werkelijk 'echte' anafylactische reacties betroffen dan wel het resultaat waren van vergelijkbare klinische verschijnselen als gevolg van anafylactoïde of aan endotoxine gerelateerde gebeurtenissen, wordt hierna de term ‘van het anafylactische type' gebruikt om de gemelde ongewenste voorvallen aan te duiden.
Swedish: Även om det inte var klarlagt om dessa händelser representerade "verkliga" anafylaktiska reaktioner eller om de berodde på anafylaktoida eller endotoxinrelaterade händelser med samma kliniska tecken, används nedan termen "anafylaxiliknande" för att beskriva de rapporterade oönskade händelserna.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de houder van de handelsvergunning al vanaf maart 2011 vrijwillig de verkoop van het middel had stopgezet in alle rapporterende EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd.
Swedish: Det noterades att innehavaren av godkännande för försäljning sedan mars 2011 självmant stoppat försäljningen av läkemedlet i alla berörda medlemsstater i EU där läkemedlet är godkänt.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Swedish: CVMP kom fram till att det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlet är negativt under de godkända användningsvillkoren.
Dutch: • de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste voorvallen nog niet is vastgesteld en er dus geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om ervoor te zorgen dat het middel niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van voorvallen van het anafylactische type, waarvan sommige een fatale afloop kenden, onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden;
Swedish: • den underliggande orsaken till de observerade oönskade händelserna är fortfarande inte klarlagd och följaktligen kan inga särskilda åtgärder rekommenderas för att garantera att läkemedlet inte har samband med en oacceptabel risk för anafylaxiliknande händelser, några med dödlig utgång, under de godkända användningsvillkoren
Dutch: Na beoordeling van de ongewenste voorvallen was de Franse bevoegde instantie van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor het middel ongunstig was en schorste als voorzorgsmaatregel de vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk, tot de oorzaak van de ongewenste voorvallen kon worden vastgesteld en correctieve maatregelen tot uitvoer konden worden gebracht.
Swedish: Efter utvärdering av de oönskade händelserna ansåg den franska behöriga myndigheten att nytta-riskförhållandet för läkemedlet var negativt och som en försiktighetsåtgärd upphävde man tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike tills orsaken till de oönskade händelserna kunde identifieras och korrigerande åtgärder genomföras.
Dutch: Tussen 1 april 2010 en 28 februari 2011 werd de algehele incidentie van ongewenste voorvallen in de EU geschat op ongeveer 0,048% (of ‘zelden') en de incidentie van voorvallen met fatale afloop op ongeveer 0,0087% (of ‘zeer zelden').
Swedish: Mellan den 1 april 2010 och den 28 februari 2011 uppskattades den totala incidensen av oönskade händelser i EU till 0,048 procent ("sällsynta") och incidensen av fall med dödlig utgång till 0,0087 procent ("mycket sällsynta").
Dutch: Men was van oordeel dat de omstandigheden waaronder het onderzoek werd uitgevoerd, en het beperkte aantal in het onderzoek opgenomen dieren onvoldoende waren om definitieve conclusies te trekken om de toename van voorvallen van het anafylactische type zoals waargenomen in het veld te verklaren of maatregelen aan te bevelen om het risico van dergelijke voorvallen te verlagen.
Swedish: Man ansåg att de villkor under vilka studien genomfördes och det begränsade antalet djur som ingick inte medgav några definitiva slutsatser för att förklara ökningen av de observerade anafylaxiliknande händelserna på området eller för att rekommendera åtgärder för att minska risken för sådana händelser.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännande för försäljning
Dutch: Hoewel men van oordeel was dat het zinvol kan zijn de tekst van de samenvatting van de productkenmerken in de toekomst te herzien om de frequentie en ernst van gemelde bijwerkingen beter weer te geven, werd een dergelijke verandering niet als een adequate maatregel beschouwd om het probleem inzake de voorvallen van het anafylactische type aan te pakken.
Swedish: Trots att man ansåg att det längre fram kan vara värdefullt att ändra texten i produktresumén för att på ett mer korrekt sätt återspegla de rapporterade oönskade händelsernas frekvens och allvarlighetsgrad, ansåg man inte att en sådan ändring var en tillräcklig åtgärd för att bemöta farhågorna om anafylaxiliknande händelser.
Dutch: Er zijn valide alternatieve instrumenten voor behandeling en aanpak op de EU-markt beschikbaar om de door Mannheimia haemolytica en Histophilus somni veroorzaakte ziekten te bestrijden.
Swedish: Det finns effektiva alternativa behandlingar och metoder på EU-marknaden för behandling och kontroll av sjukdomar orsakade av Mannheimia haemolytica och Histophilus somni.
Dutch: • ongewenste voorvallen van het anafylactische type, waarvan sommige met fatale afloop, die zijn gemeld na het gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIE VOOR INJECTIE voor runderen wijzen op een verband met het middel;
Swedish: • anafylaxiliknande oönskade händelser, några med dödlig utgång, som rapporterats efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur tyder på ett samband med läkemedlet
Dutch: De beoordeelde gegevens wijzen op een verband tussen vaccinatie van runderen met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen en het optreden van voorvallen van het anafylactische type, dat in sommige EU-lidstaten de laatste tijd is toegenomen.
Swedish: De utvärderade uppgifterna tyder på ett samband mellan vaccination av nötkreatur med HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och förekomsten av anafylaxiliknande händelser, som på sista tiden ökat i vissa EU-medlemsstater.
Dutch: Aangezien de onderliggende oorzaak/oorzaken nog niet is/zijn achterhaald, konden er geen passende correctieve maatregelen worden vastgesteld om het risico van dergelijke voorvallen te minimaliseren.
Swedish: Eftersom de underliggande orsakerna ännu inte fastställts kunde inga lämpliga korrigerande åtgärder identifieras för att minimera risken för sådana oönskade händelser.
Dutch: Deze meldingen hebben geleid tot bezorgdheid over een mogelijk verband met het gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen.
Swedish: Dessa rapporter gav upphov till farhågor om ett eventuellt samband med användningen av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
Dutch: Het potentiële verband tussen de gemelde voorvallen en mogelijke aan endotoxine gerelateerde effecten in samenhang met het middel werd in overweging genomen.
Swedish: Kommittén beaktade även det eventuella sambandet mellan de rapporterade oönskade händelserna och möjliga endotoxinrelaterade effekter av läkemedlet.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning om het risico van voorvallen van het anafylactische type na gebruik van het middel te verlagen.
Swedish: Kommittén ansåg att de föreslagna åtgärderna från innehavaren av godkännande för försäljning minskade risken för anafylaxiliknande händelser efter användning av läkemedlet.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning