FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af denne grund skal de første intravenøse administrationer foregå, hvor nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon er umiddelbart tilgængeligt.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Danish: a. Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, som leveres som en fyldt pen til éngangsbrug.
Slovak: Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.
Danish: • Mangel på interesse eller følelser
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere infliximab (se pkt.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Danish: Hos patienter med psoriasis arthritis, der modtog 5 mg/kg med og uden methotrexat, forekom der i alt antistoffer hos 15 % af patienterne (der forekom antistoffer hos 4 % af de patienter, der fik methotrexat og hos 26 % af de patienter, der ikke fik methotrexat ved baseline).
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Danish: Selvinjektion og omsorgsperson
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: • Hjerteanfald
Slovak: • srdcový infarkt
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Danish: Infliximab er et kimærisk humant-murint monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFß).
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Danish: Bemærk: Skift injektionssted hver gang du injicerer.
Slovak: Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
Danish: Bemærk: Opbevar injektionssprøjten og beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Slovak: Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Færdiggør injektionen (se Figur G).
Slovak: Dokončite injekciu (pozri obrázok G).
Danish: • Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
Danish: • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Danish: Brug din anden hånd til forsigtigt at knibe en hudfold på et stykke af den rensede hud.
Slovak: Druhou rukou jemne zovrite kožu, ktorú ste vyčistili.
Danish: • Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Slovak: V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Danish: Remsima fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Infliximab har været forbundet med systemiske injektionsreaktioner, anafylaktisk shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Danish: Patient informationskort
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta
Danish: Tabel 5 Virkninger på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende)
Slovak: Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, viser erfaring med intravenøs infliximab at, infliximab kan readministreres inden for 16 uger efter den seneste administration.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Danish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Slovak: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
Danish: • Pennen må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP).
Slovak: Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou hladinou hemoglobínu.
Danish: Hos RA-patienterne var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg subkutant på 18,8 ± 8,3 ml/time ved steady state.
Slovak: U pacientov s RA bol priemerný (± smerodajná odchýlka) klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 18,8 ±
Danish: (p < 0,001)* * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Slovak: * Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes.
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Remsimy.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených infliximabom počas liečby a po liečbe latentnej tuberkulózy.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Remsima, kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrations-tids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede median steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.
Slovak: Remsima 100 mg prášok na koncentrát infliximab i.v.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
Danish: Hvis du får for meget Remsima
Slovak: Ak dostanete viac Remsimy, ako máte
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Danish: • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
Danish: Colitis ulcerosa (6-17 år)
Slovak: Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
Danish: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
Slovak: Trihydrát octanu sodného Sorbitol
Danish: Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.
Slovak: Remsima a Kineret sa nemajú používať súbežne.
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Farmakokinetikken af infliximab injiceret subkutant hos ældre patienter er ikke undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
Danish: Seponering af Remsima-behandling bør overvejes hos patienter, hvor signifikante blodanormaliteter er bekræftet.
Slovak: Ukončenie liečby infliximabom sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Slovak: Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske infliximab s.c
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab s.c.
Danish: placebo inflixima b placebo Inflixim ab placebo inflixima b placebo inflixima b
Slovak: 5 x HHN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Danish: • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
Danish: Indfør injektionssprøjten i injektionsstedet (se Figur E).
Slovak: Zaveďte injekčnú striekačku do miesta podania injekcie (pozri obrázok E).
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Danish: Der blev rapporteret 3 tilfælde af lungebetændelse (1 alvorlig) og 2 tilfælde af herpes zoster (begge ikke alvorlige).
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný)
Danish: Spondylitis Disease Activity Index [ BASDAI] score≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Slovak: 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p=0,017).
Slovak: Signifikantne menej kolektómií sa vyskytlo počas 3 mesiacov štúdie s infúziou u pacientov, ktorí dostali jednorazovú dávku 5 mg/kg infliximabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29,2
Danish: Kanyleb eskyttels
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Du må ikke bruge Remsima hvis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete používať Remsimu, ak
Danish: • Brug KUN pennen hvis dit sundhedspersonale har trænet dig på den rigtige måde til at forberede dig på og i at give en injektion.
Slovak: Naplnené pero použite LEN, ak vás poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Remsima-behandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby infliximabom.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
Danish: Fistelrespons (%) a Komplet fistelrespons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
Slovak: Odpoveď fistuly (%) a Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Danish: • Mavesmerter, kvalme
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
Danish: Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og i tilfælde af intravenøst administreret infliximab, en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og hævelse af dine fødder.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
Danish: Reduktion i parametrene for perifere aktivitetskarakteristika på psoriasis arthritis (såsom antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og tilstedeværelse af entesopati) sås hos infliximab-behandlede patienter.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Remsima.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Behold dette kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
Slovak: prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
Danish: Remsima indeholder det aktive stof infliximab.
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Du må ikke få Remsima hvis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete dostávať Remsimu, ak
Danish: Lokaliserede reaktioner på injektionsstedet, overvejende lette til moderate, omfattede følgende reaktioner begrænset til injektionsstedet: erytem, smerter, kløe, hævelse, induration, hæmatom, ødem, blå mærker, kulde, irritation, paræstesi, sår, urticaria, blødning, udslæt og sårskorpe rapporteredes at være forbundet med infliximab subkutan behandling.
Slovak: Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasis (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte eller i fyldt pen administreres udelukkende ved subkutan injektion.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte til éngangsbrug.
Slovak: Remsima je číry až opalescentný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.