FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC de 9 de outubro de 2014 nos termos do artigo 107.º-k, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE, alcançou um acordo sobre a alteração das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo encontram-se definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Portuguese: É sabido que nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
English: Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al,
English: Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Portuguese: Os resultados sugerem que as taxas de cancro da próstata e de acidentes cardiovasculares se encontravam dentro do intervalo antecipado, sem provas de aumento do risco em doentes tratados face a doentes não tratados.
English: • The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente haver a necessidade de todos os titulares da Autorização de Introdução no Mercado controlarem de perto o risco cardiovascular e debaterem as conclusões, incluindo os acidentes tromboembólicos venosos e os eventuais mecanismos e padrão de utilização e reações adversas nos doentes com mais de 65 anos de idade no próximo PSUR.
English: It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Portuguese: Trata-se de uma hormona essencial para o desenvolvimento dos tecidos humanos reprodutores como os testículos e a próstata e para potenciar as características masculinas secundárias, tais como aumento de músculo, massa óssea e o crescimento de pelos corporais (Dollery et al., 19911).
English: Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Portuguese: O hipogonadismo é classificado como falha testicular primária devido a um problema nos testículos e como falha testicular secundária devido a um problema no hipotálamo ou na glândula pituitária.
English: • The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, com base nos dados globais atualmente disponíveis, o risco sugerido para acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona continua a ser um sinal débil.
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Portuguese: Não existem alternativas de tratamento à testosterona para o hipogonadismo masculino (Buvat et al.,
English: Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Portuguese: A testosterona, bem como outros esteroides androgénicos e anabolizantes, devem ser utilizados com cautela nos doentes com problemas cardiovasculares, insuficiência renal ou hepática, epilepsia, cefaleias, diabetes mellitus ou outras situações suscetíveis de serem agravadas pela eventual retenção de líquidos ou edemas causados.
English: The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Portuguese: O PRAC reconhece que alguns estudos demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
English: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Portuguese: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
English: In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Portuguese: Atendendo ao exposto, o PRAC recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo testosterona (ver Anexo I), para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV da recomendação do PRAC.
English: knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Portuguese: Face aos conhecimentos disponíveis à data, o PRAC recomendou que o eventual mecanismo sobre a associação entre os acidentes cardiovasculares/tromboembólicos venosos e o nível de testosterona sejam investigados de forma mais exaustiva pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e comunicados no próximo PSUR.
English: • The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
Portuguese: • O Comité considerou os estudos que levantaram grandes dúvidas sobre o risco acrescido de acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona e os dados disponíveis apresentados derivados dos ensaios clínicos, dos estudos observacionais, das meta-análises, dos dados de pós-comercialização e dos dados suplementares publicados.
English: The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Portuguese: O Comité reconhece as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de referências.
English: Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Portuguese: Em termos gerais, o PRAC concluiu que os achados publicados na literatura não demonstram sistematicamente um maior risco de acidentes cardiovasculares e não corroboram o sinal de um maior risco de acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
Portuguese: O PRAC salientou que os achados de vários estudos observacionais, ensaios clínicos e meta-análises de ensaios clínicos randomizados não apresentam provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares.
English: The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
English: • The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Portuguese: • O Comité salientou que os dados disponíveis não demonstram sistematicamente um risco acrescido de acidentes cardiovasculares durante a terapia com testosterona.
English: Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
Portuguese: O hipogonadismo masculino é uma síndrome congénita ou adquirida, que resulta na incapacidade de os testículos sintetizarem níveis fisiológicos de testosterona e espermatozoides, devido à falha do eixo hipotálamo-hipófise- testículos (HPT).
English: 2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de analisar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona.
English: The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Portuguese: Os sintomas são menos específicos se o hipogonadismo se desenvolver após a puberdade e caracterizam-se, por exemplo, por uma diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC (orientação da Sociedade de Endocrinologia).
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Portuguese: direto e indireto nos sistemas cardiovasculares: os níveis baixos de testosterona aumentam o risco da síndrome metabólica, o que pode, eventualmente, aumentar o risco de acidentes cardiovasculares.
English: The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Portuguese: O principal objetivo da terapia com testosterona (TT) consiste em alcançar níveis fisiológicos normais de níveis de testosterona para aliviar os sintomas do hipogonadismo como diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC e deficiência psicológica.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Portuguese: 2 -Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: • The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
Portuguese: • O Comité reconheceu as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de valores de referência.
English: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Portuguese: ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Portuguese: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
English: This summary was last updated in March 2016
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2016.
English: The field study did not bring additional information.
Portuguese: O estudo de campo não forneceu informações adicionais.
English: Protection starts four weeks after vaccination.
Portuguese: A proteção tem início quatro semanas após a vacinação.
English: The vaccine has no known side effects.
Portuguese: A vacina não tem efeitos secundários conhecidos.
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Portuguese: Qualquer salpico acidental para a face e para os olhos deve ser cuidadosamente lavado com água.
English: ‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Portuguese: «Atenuada» significa que a estirpe foi primeiro enfraquecida, de modo a não causar a doença.
English: The whole flock should be vaccinated at the same time.
Portuguese: Todas as aves de uma exploração devem ser vacinadas ao mesmo tempo.
English: The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos laboratoriais e de um ensaio de campo.
English: It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Portuguese: Não deve ser utilizada em aves no período de postura nem nas cinco semanas que antecedem o início do período de postura.
English: In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos a Mycoplasma synoviae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo à MSH Vacina pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios da MS-H Vacina são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: A MS-H Vacina, tal como todas as vacinas, funciona «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à MS-H Vacina.
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Portuguese: Esta bactéria causa infeções nas aves, em geral nos pulmões e nos «sacos aéreos», os sacos especializados no interior do corpo das aves onde o ar é armazenado durante a respiração.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da MS-H Vacina.
English: Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Portuguese: A proteção contra lesões nos sacos aéreos tem a duração de 40 semanas, mas o período de proteção contra ovos com formação anómala da casca não é conhecida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Portuguese: Em 14 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MS-H Vacina.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve usar equipamento de proteção, nomeadamente luvas e óculos de segurança, para evitar danos na pele e nos olhos provocados pelo manuseamento do frasco da vacina, que está congelado.
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança da MS-H Vacina para a carne e o leite é de zero dias.
English: MS-H Vaccine
Portuguese: MS-H Vacina
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Portuguese: Quando a MS-H Vacina é administrada a frangos, o sistema imunitário reconhece a estirpe enfraquecida como um organismo estranho e produz defesas contra ela.
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: A Vacina MS-H está disponível sob a forma de colírio e só pode ser obtida mediante receita médica.
English: MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Portuguese: A MS-H Vacina é utilizada em frangos a partir das cinco semanas de idade para protegê-los contra Mycoplasma synoviae.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com a MS-H Vacina, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Portuguese: Os estudos laboratoriais incluíram um modelo de desafio por infeção com Mycoplasma synoviae, bem como um estudo que observou o efeito da vacinação sobre a formação anómala da casca dos ovos.
English: For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da MS-H Vacina, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Portuguese: O que é a MS-H Vacina e para que é utilizada?
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que a MS-H Vacina reduz as lesões nos sacos aéreos e o número de ovos com formação anómala da casca.
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Portuguese: A Vacina MS-H é utilizada em frangos jovens futuros progenitores de frangos de carne e futuras aves poedeiras (para a produção de ovos), para reduzir as lesões dos sacos aéreos e reduzir o número de ovos com formação anómala da casca.
English: Other information about MS-H Vaccine:
Portuguese: Outras informações sobre a MS-H Vacina
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pela MS-H Vacina durante os estudos?
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Portuguese: A infeção por Mycoplasma synoviae está também associada a ovos com casca de fraca qualidade.
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Portuguese: A MS-H Vacina contém uma estirpe viva atenuada de Mycoplasma synoviae.
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Portuguese: Qual é o risco associado à MS-H Vacina?
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Portuguese: O estudo de campo observou a forma como os frangos vacinados reagiam quando transferidos para explorações com antecedentes de infeção por Mycoplasma synoviae.
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Portuguese: A MS-H Vaccine é administrada na forma de uma gota de colírio num olho.
English: Why is MS-H Vaccine approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a MS-H Vacina?
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Portuguese: Estirpoe MS-H viva atenuada de Mycoplasma synoviae
English: How is MS-H Vaccine used?
Portuguese: Como se utiliza a MS-H Vacina?
English: How does MS-H Vaccine work?
Portuguese: Como funciona a MS-H Vacina?
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
English: 14 July 2017
Portuguese: 14 de julho de 2017
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2017.
English: Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Denagard 45% foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.