FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit dem Erreichen einer HBV-DNA unter 29 I.E./ml war Vemlidy Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen.
Norwegian Bokmål: Vemlidy oppfylte kriteriene for non-inferioritet ved å oppnå HBV-DNA under 29 IE/ml sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat.
German: Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetzt Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetztd
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel grunnet manglende effekt Seponert studielegemiddel grunnet bivirkning eller dødsfall
German: Vemlidy enthält Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder laktosemonohydrat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy og sterke hemmere av P-gp (f.eks. itrakonazol og ketokonazol) kan øke plasmakonsentasjoner av tenofoviralafenamid, og er ikke anbefalt.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
Norwegian Bokmål: I begge studier var tenofoviralafenamid forbundet med mindre gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i benmineraltetthet (BMD, målt i hofte- og korsrygg med dobbelt røntgenabsorpsjonsmetri [DXA]analyse) sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat etter 96 ukers behandling.
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid hydrolyseres primært til tenofovir, av karboksylesterase 1 i primære hepatocytter.
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der ONG des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Norwegian Bokmål: c. Populasjonen brukt til analyse av ALAT-normalisering inkluderte kun pasienter med ALAT over ULN til sentrallaboratoriets referanseområde ved baseline.
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av studiene 108 og 110 var gjennomsnittlig (±SD) endring i serumkreatinin fra uke 96 til uke 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med -0,008 (0,09) mg/dl hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Maraviroc erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller maraviroc er nødvendig.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Rilpivirin erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller rilpivirin er nødvendig.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller din nærmeste akuttavdeling umiddelbart.
German: • Winde (Flatulenz)
Norwegian Bokmål: • Tarmgass (flatulens)
German: Es ist nicht bekannt ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Allerdings waren in einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungen verringert.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid levedyktighetsindeks og vekt hos avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved maternalt toksiske doser.
German: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen var median endring i eGFR fra uke 96 til uke 120 -0,6 ml/minutt hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med +1,8 ml/minutt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vemlidy eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vemlidy
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble viral suppresjon samt biokjemiske og serologiske responser opprettholdt med fortsatt tenofoviralafenamidbehandling (se tabell 5).
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Norwegian Bokmål: HBV-DNA < 29 IE/ml Baseline HBV-DNA < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
German: HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml HBV-DNA bei Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Norwegian Bokmål: HBV-DNA ≥29 IE/ml Baseline HBV-DNA < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av leversymptomer er spesielt alvorlige, og av og til fatale hos pasienter med dekompensert leversykdom.
German:  Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål:  Informer legen hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
German: Basierend auf konventionellen Studien mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) oder Tenofoviralafenamid lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell fare for mennesker ble påvist i konvensjonelle studier av karsinogenitet med tenofovirdisoproksil (som fumarat) og toksisitet for reproduksjon og utvikling med tenofovirdisoproksil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, ist keine weitere Tablette erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp over én time etter inntak av Vemlidy trenger pasienten ikke å ta en ny tablett.
German: Ch.-B.:
Norwegian Bokmål: N/A
German: Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne og ungdom (fra 12 år med kroppsvekt på minst 35 kg) (se pkt.
German: d Die Population, die zur serologischen Analyse herangezogen wurde, umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)-positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Norwegian Bokmål: d. Populasjonen brukt til serologiske analyser inkluderte kun pasienter med antigenpositive (HBeAg) og antistoffnegative
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
Norwegian Bokmål: Baseline HBV-DNA < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) der Kriterien der American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (> 30 U/l für Männer und > 19 U/l für Frauen) zur Baseline.
Norwegian Bokmål: kriteriene (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 E/l menn og > 19 E/l kvinner) ved baseline.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Tenofoviralafenamid trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Norwegian Bokmål: Minimal infiltrasjon av histiocytter forekom i øyet hos hund ved tenofoviralafenamid- og tenofovireksponeringer på ca. 4 og 17 ganger det som forventes etter administrasjon av tenofoviralafenamid.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller sertralin er nødvendig.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Nevirapin erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller nevirapin er nødvendig.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Raltegravir erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller raltegravir er nødvendig.
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er selvbegrensende, men alvorlig forverring, deriblant fatale utfall, kan forekomme etter seponering av behandling mot hepatitt B. Leverfunksjonen skal overvåkes ved gjentatte intervaller, med både klinisk og laboratoriebasert oppfølging i minst 6 måneder etter seponering av behandling mot hepatitt B. I egnede tilfeller kan det være nødvendig å gjenoppta hepatitt B-behandlingen.
German: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
German: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Norwegian Bokmål: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)
German: b Angepasst an die Plasma-HBV-DNA-Kategorien zur Baseline und an die Stratifizierung nach oralem antiviralen Behandlungsstatus.
Norwegian Bokmål: TDF = tenofovirdisoproksilfumarat a. Manglende =sviktanalyse b. Justert etter HBV-DNA-kategorier ved baseline og oral antiviral behandlingsstatusstrata.
German: b Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder
Norwegian Bokmål: TDF = tenofovirdisoproksilfumarat a. Manglende = sviktanalyse b. Behandlingsnaive forsøkspersoner mottok <12 uker med oral, antiviral behandling med en vilkårlig nukleosid- eller nukleotidanalog inkludert tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid.
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er tenofoviralafenamid.
German: Tenofoviralafenamidc (10 mg oral, Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamidc (10 mg oralt, s.d.)
German: An Hämodialysetagen sollte Vemlidy nach Beendigung der Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: På dager med hemodialyse skal Vemlidy administreres etter fullført hemodialysebehandling (se pkt.
German: Vemlidy wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år eller veier under 35 kg. Vemlidy er ikke undersøkt hos barn under 12 år eller under 35 kg.
German: Für Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die nicht hämodialysiert werden, kann keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
German: Tenofoviralafenamidc (25 mg oral, einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamidc (25 mg oralt, s.d.)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir er nødvendig.
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du også har hepatitt C eller D. Vemlidy er ikke undersøkt hos pasienter med hepatitt C eller D i tillegg til hepatitt B.
German: Normalisierte ALT (Zentrallabor)c
Norwegian Bokmål: ALAT Normalisert ALAT (sentrallab)c
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Dolutegravir erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller dolutegravir er nødvendig.
German: 112 (4 x 28) Tabletten (Bündelpackung)
Norwegian Bokmål: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
German: Trinken Sie viel Wasser
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann
German: Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Norwegian Bokmål: Hver syklus var 28 dager.
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av dette funnet er ikke vist.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er:
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og vekt
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.
German: Diese Befunde waren nur von minimalem oder geringem Ausmaß.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var av minimal til beskjeden størrelsesorden.
German: Copovidon (K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K 28)
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
German: Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Norwegian Bokmål: Det forsinker også forverring av sykdommen.
German: Im Filmüberzug:
Norwegian Bokmål: I filmdrasjeringen:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en vaksine.
German: IRC-Beurteilung (N = 107)a
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din om morgenen sammen med et måltid og vann.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Norwegian Bokmål: • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert hendelser med sepsis med dødelig utfall har blitt rapportert.
German: Ergebnisse von Untergruppenauswertungen
Norwegian Bokmål: Resultater av undergruppeanalyser
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. desember 2016 Dato for siste fornyelse: 6. september 2018
German: Dies schließt das Essen, das Trinken von Saft oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das diese enthalten kann, ein.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter å spise, drikke juicen eller å ta et kosttilskudd som kan inneholde disse.
German: eDaten zum Gesamtüberleben noch nicht gefestigt
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
German: Tabelle 1: Aufdosierungsschema
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Plan for doseøkning
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Norwegian Bokmål: • ritonavir mot HIV-infeksjon
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Norwegian Bokmål: Arm B (sviktet på idelalisib) (n = 36)
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for terminalfase eliminasjonshalveringstid for venetoklaks var ca. 26 timer.
German: • Dunkler oder trüber Urin
Norwegian Bokmål: • mørk eller blakket urin
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble ytterligere vurdert av en uavhengig komite (IRC) som viste en kombinert total responsrate (ORR) på 70 % (arm A: 70 %, arm B: 69 %).
German: Gesamt (N = 127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, sollten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak bør vurderes, inkludert antimikrobielle midler ved eventuelle tegn på infeksjon.
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering (n = 158)b
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X52
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blod/plasma-ratio var 0,57.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Norwegian Bokmål: Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: - Venclyxto skal ikke brukes under graviditet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
German: • Geringere Anzahl roter Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) (svært vanlige - kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pasientene fullførte 92 pasienter studiens oppfølgingsbesøk 6 måneder etter siste behandling.
German: Die Patienten erhielten Venetoclax gemäß einem empfohlenen Aufdosierungsplan.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk venetoklaks via en anbefalt dosetitreringsplan.
German: Ein Patient (Ibrutinib-Versager) erreichte eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration.
Norwegian Bokmål: Én pasient (sviktet på ibrutinib) oppnådde komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg.
German: Filmtablette Bündelpackung: 112 (4 x 28) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Norwegian Bokmål: 17p-delesjonsstatus ble bestemt basert på sentrale laboratorietestresultater.
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-raten 6 måneder etter behandlingen var 92 %.
German: Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder Krampfanfällen führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Norwegian Bokmål: Negativ minimal restsykdom (MRD) ble definert som et resultat under 0,0001 (< 1 KLLcelle per 104 leukocytter i prøven).
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av hjerteproblemer kalt digoksin
German: Macrogol (3350) (E1521) Talkum (E553b)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Norwegian Bokmål: • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Norwegian Bokmål: • I løpet av de første 5 ukene av behandlingen bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.