FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de una dosis oral única de bitartrato de cisteamina equivalente a 1,05 g de base libre de cisteamina en voluntarios sanos, las medias ( DE) del tiempo hasta la concentración máxima y de la concentración plasmática máxima son de 1,4 ( 0,5) horas y 4,0 ( 1,0) µg/ml, respectivamente.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' cysteamine bitartrate ekwivalenti għal 1,05 g ta' bażi ħieles ta' cysteamine fuq voluntiera b'saħħithom, il-valuri medji (sd) għall-ħin biex tjintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni u logħla konċentrazzjoni tal-plażma huwa ta' 1.4 ( 0.5) siegħat u 4.0 ( 1.0) µg/ml, rispettivament.
Spanish: No deben administrarse las cápsulas duras cerradas de CYSTAGON a los niños menores de 6 años, debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
Maltese: Kapsuli iebsin ta' CYSTAGON sħaħ m'għandhomx jiġu mogħtija lit-tfal ta' taħt l-età ta' madwar 6 snin minħabba r-riskju ta' aspirazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Spanish: - Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Maltese: - Cystagon 150 mg: kapsuli iebsin bojod, opaki b'CYSTAGON 150 fuq il-korp u MYLAN fuq ir-ras.
Spanish: Frecuentes: anomalías en las pruebas de la función hepática
Maltese: Komuni: testijiet tal-funzjoni tal-fwied, anormali
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Spanish: En un ensayo anterior se trataron 94 niños con cistinosis nefropática mediante dosis crecientes de cisteamina hasta alcanzar concentraciones leucocitarias de cistina inferiores a 2 nmol hemicistina/mg de proteína, 5 a 6 horas después de la administración, y se comparó su evolución con un grupo histórico de control de 17 niños tratados con placebo.
Maltese: Studju li sar qabel ġew ikkurati 94 tifel u tifla b'ċistinożi nefropatika b'dożi jiżdiedu ta' cysteamine biex jintlaħqu livelli ta' cystine fiċ-ċelloli bojod ta' anqas minn 2 nmol hemicystine/mg ta' proteina 5 sa 6 siegħat wara t-teħid tad-doża u mqabbel ma' riżultat miksub fuq grupp ta' 17-il tifel u tifla bi storja li ngħataw trattament permezz ta' plaċebo bħala kontroll.
Spanish: Cystagon mercaptamine
Maltese: Cystagon merkaptamina
Spanish: El EPAR completo de Cystagon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis máxima nunca deberá superar 1,95 g por m2 al día.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Spanish: Cystagon se ha investigado en tres estudios clínicos en un total de 234 pacientes durante un período de 12 años.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kgs. de peso, la dosis recomendada es de 2 g al día, divididos en 4 tomas.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Cystagon (observados en 1 de cada 10 pacientes) son pérdida del apetito, vómitos, náuseas (sensación de malestar), diarrea, letargia (falta de energía) y fiebre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Spanish: El principio activo de Cystagon, la mercaptamina, reacciona con la cistina para formar otro aminoácido, llamado cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystagon el 23 de junio de 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cystagon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ġunju 1997.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cystagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Spanish: ¿Qué es Cystagon?
Maltese: X'inhu Cystagon?
Spanish: Las dosis iniciales deberían entre un cuarto y un sexto de las dosis finales previstas.
Maltese: Id-dożi tal-bidu għandhom ikun bejn kwart u wieħed minn kull sitta tad-dożi finali.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystagon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystagon?
Spanish: Cystagon mercaptamine es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina) Se presenta en cápsulas (de 50 y 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Spanish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ESTADOS UNIDOS
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Spanish: Código ATC vet: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Dihidrato de trealosa Edetato de disodio
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
Spanish: Estos informes finales deben proporcionarse en abril de 2018 y en noviembre de 2019, para los estudios en marcha de estabilidad de los formatos de 300 L y 2000 L, respectivamente.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Spanish: Agentes para la dermatitis, excluyendo corticosteroides.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Spanish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viales
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Spanish: Concentración (mg) de CYTOPOINT a administrar
Maltese: CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun amministrata
Spanish: EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viales
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: No usar en perros de menos de 3 kg de peso.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 3 kg piż.
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
Maltese: Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.
Spanish: Ver también la sección 4.5. del RCP.
Maltese: Irreferi ukoll għal sezzjoni 4.5 tal-KPQ.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 1 ml
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (mAb) kanin immirat speċifikament għal canine interleukin
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni fi studji fuq il-post fejn lokivetmab ġie amministrat fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Spanish: Metionina
Maltese: KWANTITÀ
Spanish: 2 viales 1 vial
Maltese: Kunjett 1 Kunjett 1
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Spanish: Peso del perro (kg)
Maltese: Piż korporju (kg) talkelb
Spanish: En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Maltese: F'każ ta' injezzjoni aċċidentali lilek innifsek jistgħu jseħħu reazzjonijiet ippersensittivi inkluż l anafilassi.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
Maltese: Ġew rappurtati f'rapporti spontanji, każijiet rari ta' reazzjonijiet ipersensittivi (anafilassi, edema talwiċċ, urtikarja).
Spanish: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Maltese: EMEA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Spanish: El EPAR completo de Cytopoint puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cytopoint fue tan eficaz como la ciclosporina en el tratamiento contra el picor; al cabo de 28 días, la puntuación relativa al prurito (medición del grado de picor) disminuyó un 52% en los perros a los que se administró Cytopoint y un 44% en aquellos a los que se administró ciclosporina.
Maltese: Cytopoint kien effettiv daqs iċ-ċiklosporina fil-kura tal-irritazzjoni tal-ġilda; wara 28 jum l-iskor tal-prurite (il-kejl tal-irritazzjoni) tnaqqas bi 52% fil-klieb li ngħataw Cytopoint u b'44% f'dawk li ngħataw iċ-ċiklosporina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cytopoint.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Cytopoint.
Spanish: No debe utilizarse Cytopoint en perros con un peso inferior a 3 kg.
Maltese: Cytopoint ma għandux jintuża fi klieb li jiżnu inqas minn 3 kg.
Spanish: La autoinyección accidental repetida puede provocar una reacción alérgica al medicamento.
Maltese: Awtoinjezzjoni aċċidentali ripetittiva tista' tikkawża reazzjoni allerġika għall-mediċina.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que reconoce y se adhiere a la interleucina-31, una proteína que juega un papel importante en el desencadenamiento de la dermatitis atópica en perros.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jagħraf u jeħel mal-interleukin-31, proteina li għandha rwol importanti fl-iskattar tad-dermatite atopika fil-klieb.
Spanish: Cytopoint es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica en perros.
Maltese: Cytopoint huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u ta' dermatite atopika fil-klieb.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Cytopoint
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cytopoint
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cytopoint?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cytopoint?
Spanish: Al bloquear la interleucina 31, el lokivetmab reduce la picazón en la piel y la inflamación.
Maltese: Bl-imblukkar tal-interleukin 31, lokivetmab inaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda u l-infjammazzjoni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Cytopoint el 25/04/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Cytopoint fi 25/04/2017.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cytopoint?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Cytopoint?
Spanish: En un estudio de campo con perros que sufrían dermatitis atópica, se administró mensualmente Cytopoint a 142 perros durante tres meses, mientras que 132 fueron tratados con ciclosporina, otro medicamento aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-post li involva klieb b'dermatite atopika, 142 kelb ingħataw Cytopoint kull xahar għal 3 xhur filwaqt li 132 ġew ikkurati b'ċikolsporina, mediċina oħra approvata għall-kura tad-dermatite atopika.
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Maltese: 50 mg
Spanish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.siegħa/ml) t1/2 (min)
Spanish: *,e anemia leucopenia
Maltese: *, e anemija lewkopenija
Spanish: Intervalos de confianza del 95%
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza 95%
Spanish: Se incluye enterocolitis infecciosa.
Maltese: Inkluża, enterokolite infettiva.
Spanish: Muertes (%)
Maltese: Mewt (%)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2012 Fecha de la última revalidación: 22/mayo/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Spanish: RC + RCp
Maltese: CR + CRp
Spanish: TE (grupo combinado) n = 243
Maltese: TC (grupp flimkien) n = 243
Spanish: Frecuentes hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: Vdss (l) CL (l/h)
Maltese: Vdss (L)
Spanish: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5 ºC y recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/µl)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (temperatura ≥ 38.5°C u għadd assolut tan-newtrofils < 1,000/µL)
Spanish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Spanish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Spanish: HR (IC del 95%): 0,85 (0,69; 1,04) Rango logarítmico del valor p: 0,1079
Maltese: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank valur p: 0.1079
Spanish: RC = remisión completa; RCp = remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta, SLE = supervivencia libre de enfermedad, SLP = supervivencia libre de progresión, RP = razón de probabilidades, HR = hazard ratio - = No evaluable
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
Spanish: No use Dacogen:
Maltese: Tużax Dacogen:
Spanish: Se incluyen los términos preferentes hipersensibilidad, hipersensibilidad al fármaco, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide, shock anafilactoide.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
Spanish: La unión de decitabina a las proteínas plasmáticas es insignificante (< 1%).
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).
Spanish: Dacogen contiene potasio y sodio
Maltese: Dacogen fih potassium u sodium
Spanish: Análisis de los datos maduros de supervivencia global (Población por ITT).
Maltese: Analiżi ta' dejta matura ta' sopravivenza globali (popolazzjoni ITT).
Spanish: No conocida enterocolitis, incluyendo colitis neutropénica, tiflitis*
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Spanish: Frecuentes shock séptico* sepsis* sinusitis
Maltese: Komuni xokk settiku* sepsis* sinożite
Spanish: En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6% (IC del 95%: 13,2; 37) en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
Spanish: Los efectos adversos notificados fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dacogen en adultos (ver sección 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Qué es Dacogen Dacogen es un medicamento contra el cáncer.
Maltese: X'inhu Dacogen Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
Spanish: El número de pacientes tratados con Dacogen por grupo étnico fue de 209 blancos (86,4%) y 33 asiáticos (13,6%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
Spanish: Supervivencia global (Población por ITT).
Maltese: Sopravivenza globali (popolazzjoni
Spanish: ELIMINACIÓN
Maltese: Eliminazzjoni
Spanish: Contiene el principio activo "decitabina".
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine'.
Spanish: Experiencia clínica
Maltese: Esperjenza klinika
Spanish: La diferencia no alcanzó significación estadística; sin embargo, se observó una tendencia a la mejoría de la supervivencia, con una reducción del riesgo de muerte del 15%, en los sujetos del grupo de Dacogen (Figura 1).
Maltese: Id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku, madankollu, kien hemm tendenza ta' titjib fis-sopravivenza bi tnaqqis ta' 15% fir-riskju ta' mewt għall-individwi fil-fergħa ta' Dacogen (Figura 1).
Spanish: • Hemorragia (digestiva, genitourinaria, pulmonar con plaquetas < 25.000/µl o cualquier hemorragia que afecte al sistema nervioso central)
Maltese: • Emorraġija (gastrointestinali, ġenitoawrinarja, pulmonari bi plejtlits < 25,000/µL jew kwalunkwe emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali)
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat 5 mg ta' decitabine.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Spanish: 1 vial
Maltese: 1 ISEM
Spanish: Tabla 3: Resumen del análisis de PK poblacional para un paciente típico tratado con infusiones diarias de 1 hora de Dacogen 20 mg/m2 durante 5 días cada 4 semanas
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-analiżi tal-PK tal-popolazzjoni għal pazjent tipiku li jirċievi infużjonijiet ta' siegħa ta' 20 mg/m2 ta' Dacogen kuljum fuq perijodu ta' 5 ijiem kull
Spanish: Tabla 2: Otros criterios de valoración de la eficacia del estudio DACO-016 (población IT)
Maltese: Tabella 2: Punti aħħarin oħra ta' effikaċja għall-istudju DACO-016 (popolazzjoni ITT)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Identifikati b'Dacogen
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para perfusión decitabina
Maltese: Dacogen 50 mg trab għall-infużjoni decitabine
Spanish: El Vdss de decitabina es amplio en los pacientes con cáncer, lo que indica la distribución en los tejidos periféricos.
Maltese: IlVdss ta' decitabine f'pazjenti bil-kanċer huwa kbir, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti periferali.
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia*
Maltese: Mhux komuni panċitopenija*
Spanish: Peor Grado según los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Maltese: Kriterji għat-Terminoloġiji Komuni għall-Agħar Gradi ta' Każijiet Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Spanish: • La dosis es de 20 mg/m2 de superficie corporal.
Maltese: • Id-doża hija ta' 20 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Spanish: Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio por vial.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
Maltese: Eċċipjenti: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid.
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (ITT) era de 73 años (intervalo de 64 a 91 años).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
Spanish: Se incluye hemorragia asociada a trombocitopenia, incluidos casos mortales.
Maltese: Inkluża emorraġija assoċjata ma' tromboċitopenija, inklużi każijiet fatali.
Spanish: RC SLE
Maltese: CR EFSa
Spanish: • Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco.
Maltese: • Inti se tirċievi Dacogen kuljum għal 5 ijiem, imbagħad 3 ġimgħat mingħajr il-mediċina.
Spanish: Los motivos de la interrupción del tratamiento fueron progresión de la enfermedad (12 [70,6%] sujetos), sujetos que fueron a trasplante (3 [17,6%]), decisión del investigador (1 [5,9%]) y "otros" (1 [5,9%]).
Maltese: 6%] individwu), individwi li pproċedew għal trapjant (3 [17.6%]), deċiżjoni tal-investigatur (1 [5.9%]), u "oħrajn" (1 [5.9%]).
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet)
Maltese: Mhux komuni dermatożi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
Spanish: Se excluye neumonía, infección urinaria, sepsis, shock séptico y sinusitis.
Maltese: Li teskludi pnewmonja, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, sepsis, xokk settiku u sinusite.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Maltese: • Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tattisjir/tal-mejda) f'kull kunjett.
Spanish: Esto se denomina un "ciclo de tratamiento" y se repetirá cada 4 semanas.
Maltese: Dan huwa msejjaħ ‘ċiklu ta' kura' u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.