FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat)
Danish: Perforeret Aclar-Alu-blisterpakning med enkelt dosis i pakningsstørrelser med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaj perforat unidoză din PVC/Aclar-Alu pentru 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate.
Danish: Mylan S.p.A
Romanian: Mylan Sp.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat)
Danish: ivabradin
Romanian: ivabradină
Danish: Ved stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse.
Romanian: În angina pectorală stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine JensonR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ivabradine JensonR este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter på over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică, de 2,5 mg, de două ori pe zi.
Danish: Lægen bør desuden overveje at standse behandlingen, hvis lægemidlet kun i begrænset omfang er i stand til at mindske symptomerne eller nedsætte hjertefrekvensen.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor sau a frecvenței cardiace.
Danish: Ved anvendelse mod angina bør behandlingen standses, hvis der ikke er bedring i symptomerne efter tre måneder.
Romanian: Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o perioadă de 3 luni.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, som kan omfatte en betablokker.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, care poate include un beta-blocant.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag i minuttet.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine JensonR.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag i minuttet, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența cardiacă scade în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă persistă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine JensonR er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine JensonR are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Procoralan.
Danish: Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type lægemidler mod angina), eller kombineret med betablokkere hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau, în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
Danish: Ivabradine JensonR fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun mod recept.
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Når denne strøm blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Romanian: Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Danish: Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Romanian: Simptomele de insuficiență cardiacă sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în organism.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5-mg-tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi, sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă a pacientului și de simptomele lui.
Danish: Ivabradine JensonR anvendes desuden til patienter med kronisk hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen) og normal hjerterytme samt en hjertefrekvens på mindst 75 slag i minuttet.
Romanian: Ivabradine JensonR se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Danish: Ivabradine JensonR er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med hjertesygdom forårsaget af blokering af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Romanian: Ivabradine JensonR este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine JensonR belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver mindsker symptomerne.
Romanian: Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine JensonR reduce efortul la care este supusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ivabradine JensonR godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine JensonR în UE.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine JensonR?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine JensonR?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine JensonR, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine JensonR
Romanian: Alte informații despre Ivabradine JensonR
Danish: Det aktive stof i Ivabradine JensonR, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmen" i sinusknuden, som er hjertets naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertefrekvensen.
Romanian: Ivabradina, substanța activă din Ivabradine JensonR, blochează „curentul If" din nodul sinusal, „pacemaker-ul" natural care reglează frecvența cardiacă.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR?
Danish: Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR și pentru ce se utilizează?
Danish: Derved mindsker eller forhindrer Ivabradine JensonR anginasymptomerne.
Romanian: Prin urmare, Ivabradine JensonR reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
Danish: Det betyder, at Ivabradine JensonR svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ivabradine JensonR este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine JensonR, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Ivabradine JensonR indeholder det aktive stof ivabradin.
Romanian: Ivabradine JensonR conține substanța activă ivabradină și este un „medicament generic".
Danish: Hvorfor blev Ivabradine JensonR godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Ivabradine JensonR?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine JensonR bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine JensonR.
Danish: Hvordan anvendes Ivabradine JensonR?
Romanian: Cum se utilizează Ivabradine JensonR?
Danish: Hvordan blev Ivabradine JensonR undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Ivabradine JensonR?
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Danish: - Hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Noiembrie 2016
Danish: - 3. grads AV-blok.
Romanian: - Bloc AV gradul 3.
Danish: Ca. 4% af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandlingen, hvis der indtræffer uventet forværring af synet.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale.
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Romanian: 032266 Bucharest România
Danish: - Hvis du ammer.
Romanian: - Dacă alăptaţi.
Danish: Det forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Romanian: Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2 până la 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ 1 oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
Danish: - Svær hypotension (< 90/50 mmHg).
Romanian: - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens du tager Ivabradine Zentiva.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau în timp ce luaţi Ivabradine Zentiva.
Danish: - Barbiturater (mod søvnforstyrrelser eller epilepsi).
Romanian: - Barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie).
Danish: I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au fost trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Romanian: Derivatul N - emetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct 5.1 şi 5.2 dar nu pot fi făcute recomandări cu privire la posologie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace; codul ATC: C01EB17.
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Romanian: [95% CI]
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ivabradine Zentiva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Danish: - Afhængighed af pacemaker (hjertefrekvensen styres udelukkende af pacemaker).
Romanian: - Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker).
Danish: Dyrestudier indikerer, at ivabradin udskilles i mælk.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina se excretă în lapte.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: A se păstra sub 25 °C.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Danish: Ivabradine Zentiva virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Romanian: Ivabradine Zentiva acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Danish: - Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Romanian: - Dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție.
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatinin-clearance under 15 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
Danish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Romanian: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Danish: - Hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme.
Romanian: - Dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.
Danish: - Hvis din hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker.
Romanian: - Dacă ritmul de bătaie al inimii dumneavoastră este dat exclusiv de pacemaker.
Danish: Anvendelse til patienter med lav hjertefrekvens
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu frecvenţă cardiacă mică
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 până la 4 săptămâni de tratament.
Danish: - Hvis du lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital).
Romanian: - Dacă prezentaţi cardiogen (afecţiune a inimii tratată în spital).
Danish: • Malariamidler (f.eks. mefloquin eller halofantrin).
Romanian: • Medicamente împotriva malariei (cum sunt meflochina sau halofantrina).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra sub 25 °C.
Danish: Ved højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Romanian: În cazul unor doze mai mari, scăderea frecvenţei cardiace nu mai este proporţională cu concentraţiile plasmatice ale ivabradinei şi tinde să atingă un platou.
Danish: Brug af Ivabradine Zentiva sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.
Romanian: Ivabradine Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Ivabradine Zentiva.
Danish: - Hvis du lider af hjertesvigt, og din tilstand for nylig er forværret.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent.
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Danish: Placebo (N = 3.264) n (%)
Romanian: (N = 3264) n (%)
Danish: Hvis du har taget for mange Ivabradine Zentiva En stor dosis Ivabradine Zentiva kan få dig til at føle dig kortåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for langsomt.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradine Zentiva decât trebuie O doză mare de Ivabradine Zentiva vă poate face să aveţi senzaţie de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima dumneavoastră încetineşte prea mult.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I- antiarytmika.
Romanian: Fibrilația atrială a fost mai frecventă la pacienții care utilizează concomitent amiodaronă sau antiaritmice puternice de clasa I.
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Romanian: Ivabradine Zentiva este ambalat în blisere OPA/Alu/PVC-Alu şi în cutii de carton.
Danish: - Perikon (Hypericum perforatum) (naturmedicin mod depression).
Romanian: - Sunătoare (Hypericum perforatum) (tratament pe bază de plante pentru depresie).
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra patienter med let til moderat hypotension, og ivabradin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată, prin urmare, ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: • Pentamidin (et lægemiddel mod parasitter).
Romanian: • Pentamidină (un medicament antiparazitar).
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Zentiva med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Romanian: În acest fel, Ivabradine Zentiva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Danish: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Romanian: (N = 3241) n (%)
Danish: Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Danish: Børn Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine Zentiva nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/min.
Romanian: 0,5% dintre pacienţi au avut un episod sever de bradicardie, sub sau egal cu 40 bpm.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul Ndemetilat(S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Danish: • Bepridil (til behandling af angina pectoris).
Romanian: • Bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale).
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Romanian: Bradicardia a fost raportată de 17,9% dintre pacienții din grupul tratat cu ivabradină (2,1% la pacienții din grupul placebo).
Danish: • Intravenøs erythromycin (et antibiotikum).
Romanian: • Eritromicină intravenos (un antibiotic).
Danish: Startdosis af ivabradin bør ikke overskride 5 mg to gange dagligt hos patienter under 75 år.
Romanian: Doza iniţială de ivabradină nu trebuie să depășească 5 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Zentiva eller kontrollere dig nøjere:
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradine Zentiva sau supravegherea:
Danish: - Syg sinus-syndrom.
Romanian: - Sindromul sinusului bolnav.
Danish: - Hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning).
Romanian: - Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral (atac cerebral).
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
Romanian: Blistere din OPA/Alu/PVC-Alu, cutie de carton.
Danish: - Medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme:
Romanian: - Medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:
Danish: - Hjertefrekvens i hvile under 70 slag i minuttet før behandlingen.
Romanian: - Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi pe minut înaintea începerii tratamentului.