FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nimvastid negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Lithuanian: Rivastigminas yra karbamato tipo acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės inhibitorius, pagerinantis cholinerginio impulso perdavimą neuronais, neleisdamas skaidyti sveikų neuronų išskirtą acetilcholiną.
Icelandic: Rivastigmin er acetýl- og bútýrýlkólínesterasahemill af carbamat gerð, sem er talinn auðvelda flutning kólínvirkra taugaboða með því að hægja á niðurbroti acetýlkólíns sem starfhæfar kólínvirkar taugafrumur gefa frá sér.
Lithuanian: C-rivastigmino, nustatyta, kad beveik visas vaistas (> 90 ) pasišalina iš organizmo pro inkstus per 24 valandas.
Icelandic: C-rivastigmin var gefið, var brotthvarf um nýru hratt og nánast algert (>90%) innan 24 klst.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos uždegimas)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð í húð undan plástrinum svo sem blöðrumyndun eða húðbólga
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Želatina
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Gelatín
Lithuanian: Rivastigminas, susijungdamas kovalentine jungtimi, sąveikauja su fermentais taikiniais, o tai laikinai inaktyvina fermentus.
Icelandic: Rivastigmin verkar á markensímið með því að mynda fléttu með samgildu tengi sem gerir ensímið óvirkt um tíma.
Lithuanian: Nimvastid negalima vartoti kartu su kitais panašiai kaip pastarasis veikiančiais vaistais.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Nimvastid.
Lithuanian: Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos Kraujavimas iš virškinimo trakto Pankreatitas
Icelandic: Maga- og skeifugarnarsár Blæðingar í meltingarvegi Brisbólga
Lithuanian: Niežulys, alerginis dermatitas (išplitęs)
Icelandic: Kláði, ofnæmishúðbólga (útbreidd)
Lithuanian: Nepastebėta, kad, vartojant rivastigminą kartu su digoksinu, būtų širdies laidžiosios sistemos sutrikimų.
Icelandic: Þegar rivastigmin og digoxin voru notuð samhliða, komu ekki fram nein óæskileg áhrif á leiðni í hjarta.
Lithuanian: Nimvastid 1,5 mg kietosios kapsulės, kuriose yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudarytos iš geltono gaubtelio ir geltono korpuso.
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru gul með gulu loki.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas skaičius ir procentas pacientų, sirgusių su Parkinsono liga susijusia demencija ir vartojusių rivastigmino, kurie dalyvavo 24 savaičių klinikiniame tyrime ir kuriems buvo iš anksto nustatytų nepageidaujamų reiškinių, galinčių atspindėti parkinsonizmo simptomų suintensyvėjimą.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Lithuanian: Dėl farmakodinaminių savybių ir galimo papildančio poveikio rivastigmino negalima skirti su kitomis cholinomimetinėmis medžiagomis.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa og hugsanlegra samlegðaráhrifa ætti ekki að nota rivastigmin samhliða öðrum kólínvirkum efnum.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vidutinio sunkumo apsinuodijimo atvejais pasireiškusį cholinerginį toksinį poveikį su muskarininiais simptomais, pavyzdžiui, miozę, paraudimą, virškinimo sutrikimą, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, bradikardiją, bronchų spazmą ir padidėjusią bronchų sekreciją, hiperhidrozę, nevalingą šlapinimąsi ir (arba) tuštinimąsi, ašarojimą, hipotenziją ir seilių hipersekreciją.
Icelandic: Greint hefur verið frá kólínvirkum eiturverkunum með einkennum vegna örvunar múskarínviðtaka sem koma fram við miðlungsmikla eitrun, svo sem ljósopsþrengingu, hitaroða, meltingarfærakvillum þar með talið kviðverkjum, ógleði, uppköstum og niðurgangi, hægtakti, berkjukrömpum og auknu seyti í berkjum, ofsvitnun, ósjálfráðum þvaglátum og/eða hægðum, táraseytingu, lágþrýstingi og óhóflegri munnvatnsmyndun.
Lithuanian: Nimvastid 4,5 mg kietosios kapsulės, kuriose yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudarytos iš rusvai raudono gaubtelio ir raudono korpuso.
Icelandic: Nimvastid 4,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru rauðbrún með rauðbrúnu loki.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Lithuanian: Dėžutėje yra 14 x 1 (tik Nimvastid 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 arba 112 x 1 tabletė OPA/Al/PVC folijos plėvelės ir PET/Al nuplėšiamos folijos perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Icelandic: 14 x 1 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Lithuanian: 16 d.
Icelandic: 16 janúar 2014
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Želatina
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Gelatín
Lithuanian: Dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60 arba 112 kietųjų kapsulių.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 60 eða 112 hörð hylki í öskju.
Lithuanian: Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, šalutiniai reiškiniai paprastai iš lėto išnyks.
Icelandic: Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.
Lithuanian: Nuovargis ir astenija Negalavimas Kritimas
Icelandic: Þreyta og þróttleysi Vanlíðan
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta retų pranešimų apie rivastrigmino vartojusiems pacientams (nepriklausomai nuo vaisto vartojimo būdo, t. y., vartojant per burną ar per odą) pasireiškusius alerginio dermatito (išplitusio) atvejus.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá að sjúklingar hafi fengið ofnæmishúðbólgu (útbreidda) við notkun rivastigmins, óháð íkomuleið (til inntöku, um húð).
Lithuanian: KITA
Icelandic: Þegar
Lithuanian: Nimvastid reikia atsargiai vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (tokiais vaistais, kaip atenololis, skirtais hipertenzijos, krūtinės anginos ir kitų širdies ligų gydymui).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Nimvastid er tekið ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Nimvastid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nimvastid Kaip vartoti Nimvastid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nimvastid Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nimvastid Hvernig nota á Nimvastid
Lithuanian: Buvęs fermento aktyvumas sugrįžta į pradinę būklę apytikriai po 9 valandų, kai nustatomas didžiausias jį slopinantis poveikis.
Icelandic: Virkni ensímsins nær upphaflegu gildi u.þ.b. 9 klst. eftir að hámarkshömlun hefur náðst.
Lithuanian: Patartina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra didesnė rizika pasireikšti polimorfinei skilvelių aritmijai; pavyzdžiui, tiems, kuriems yra dekompensuotas širdies nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, bradiaritmija, polinkis į hipokalemiją ar hipomagnezemiją, arba kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių sukelti QT intervalo pailgėjimą ir(ar) polimorfinę skilvelių aritmiją (žr.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í aukinni hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt; til dæmis þeim sem eru með hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á, nýlegt hjartadrep, hægslátt, tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar eða blóðmagnesíumlækkunar, eða eru samhliða á meðferð með lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili og/eða margbreytilegum sleglahraðtakti (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rivastigmino Cmax buvo apie 60  didesnis, o AUC beveik dvigubai didesnis lyginant su sveikų savanorių.
Icelandic: Cmax fyrir rivastigmin var um 60% hærra og AUC fyrir rivastigmin var meira en helmingi stærra hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, kurių pastebėta vartojant rivastigminas transderminių pleistrų ir kurių gali pasireikšti vartojant kietųjų kapsulių
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra og gætu komið fram við notkun munndreifitaflna:
Lithuanian: Rivastigmino išsiskiria į gyvūnų pieną.
Icelandic: Hjá dýrum berst rivastigmin í móðurmjólk.
Lithuanian: Mažiausiai 4 punktais pagerėjo ADAS-Cog, o
Icelandic: Minnst 4 stiga framfarir á ADAS-Cog án þess að versnun yrði skv.
Lithuanian: Dėžutėje yra 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 arba 112 x 1 tabletė OPA/Al/PVC folijos plėvelės ir PET/Al nuplėšiamos folijos perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Lithuanian: Pacientą gydyti rivastigminu galima pradėti tik tada, kai yra jį globojantis žmogus, galintis kontroliuoti, kad vaistinis preparatas būtų reguliariai vartojamas.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar til bær aðili fylgist reglulega með lyfjanotkun sjúklingsins.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15,75 µg sorbitolio E420.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 15,75 míkróg af sorbitóli E420.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Lithuanian: IV PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Kartu pasiimkite vaistų pakuotę.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni procentai pacientų buvo vyrai.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Lithuanian: Gydytojas Jus ištirs, o gydymo metu būsite atidžiai stebimi.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Icelandic: Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas nuo 38 iki 91 metų); 58 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Lithuanian: Ireland Takeda Products Ireland Limited
Icelandic: Takeda Products Ireland Limited
Lithuanian: Suvartokite tolesnę dozę pagal grafiką įprastai, kai ateis laikas.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Atvejai, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NINLARO nerekomenduojama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Lithuanian: Gydymo NINLARO trukmė Turite tęsti gydymą, kol gydytojas pasakys jį nutraukti.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Lithuanian: Aštuoniasdešimt penki procentai populiacijos buvo baltieji, 9 % - azijiečiai, o 2 % - juodaodžiai.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Lithuanian: Galutinė iksazomibo pusėjimo trukmė (t1/2) siekė 9,5 dienos.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pasiskirstymo tūris siekia 543 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Lithuanian:  kasdien  kasdien  kasdien Deksametazonas 
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
Lithuanian: , o įvairių individų rezultatų kintamumas siekė 44 %.
Icelandic: með breytileika milli einstaklinga upp á 44%.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti NINLARO, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NINLARO er notað:
Lithuanian: Nurykite NINLARO kapsulę visą užgerdami vandeniu kiekvieną savaitę tuo pačiu laiku, ne vėliau kaip vieną valandą prieš bet kokį valgį ir ne anksčiau kaip dvi valandas po jo.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Lithuanian: Atsakas vertintas kas 4 savaites iki ligos progresavimo.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Lithuanian: 28 parų trukmės ciklas (4 savaičių ciklas)
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Lithuanian: Tai svarbu, nes kiti vaistai gali turėti įtakos NINLARO poveikiui.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Lithuanian: herpes zoster);
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
Lithuanian: 3 pakuotės po 1 kietąją kapsulę.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) p vertė*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams pacientų po ankstesnių gydymo kursų liga atsinaujino, o 11 % liga buvo atspari anksčiau skirtam gydymui.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams pacientų kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakeisti kitų vartojamų vaistų dozes.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo laipsnio†
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Lithuanian: Iksazomibo AUC didėja tiesiogiai proporcingai dozei, kai dozių diapazonas 0,2-10,6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Lithuanian: Daug pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo pažengusia III stadijos pagal Durie-Salmon liga (69 %) pradinės diagnozės nustatymo metu, buvo gydyti anksčiau bent 2 būdais (60 %) ir patyrę atkrytį po talidomido terapijos (63 %).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Lithuanian: Perskaitykite šių kitų vaistų pakuotės lapelius, kur pateikiama daugiau informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą NINLARO ir gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas ir nustatoma, ar jame pakanka kraujo ląstelių.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Lithuanian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vokietija
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, sisteminis klirensas (Kl) buvo maždaug 1,86 l/val.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var almenn úthreinsun (CL) um það bil 1,86 l/klst.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų labai dažnai pasitaikančių sunkių šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą iksazomibas vartojimo metu ir dar 90 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Lithuanian: Absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3;
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 500/mm3
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
Lithuanian: Iksazomibas saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: 2-osios iki 7-osios dienos
Icelandic: Dagar 2 til 7
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų: karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną arba paprastąją jonažolę (lot.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Pacientams jau buvo skirta nuo vieno iki trijų gydymo kursų (mediana - 1), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (69 %), karfilzomibu (< 1 %), talidomidu (45 %), lenalidomidu (12 %), melfalanu (81 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Pirminė rezistencija, apibūdinama pagal geriausią atsaką esant stabilios būklės ligai arba ligai progresuojant visų ankstesnių gydymo kursų metu, užfiksuota 6 % pacientų.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Lithuanian: Placebas + lenalidomidas ir deksametazonas (N = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Lithuanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Vokietija
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Lithuanian: AUC vidurkis 35 % buvo didesnis pacientams azijiečiams, tačiau baltųjų ir azijiečių organizmuose nustatyti iksazomibo AUC rodikliai iš dalies persidengė.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Lithuanian: 9-osios iki 14-osios dienos
Icelandic: Dagar 9 til 14
Lithuanian: Lenalidomido nėštumo prevencijos programos sąlygų turi laikytis visos pacientės, nebent yra akivaizdžių įrodymų, kad pacientė nevaisinga.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Lithuanian: Rugsėjo 16 d.
Icelandic: 16. september 2019
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 kietosios kapsulės (trys atskiros dėžutės, kuriose yra po lizdinę plokštelę, sandariai uždarytą dėkle.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Lithuanian: Iksazomibas
Icelandic: Ixazomib
Lithuanian: NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti iksazomibas tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl dauginės mielomos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ixazomib hjá öllum undirhópum barna með mergæxlager (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun mergæxlagers.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą (C16010) 10 pacientų (po 5 kiekvienoje tiriamojoje grupėje) pradedant tyrimą buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo neryškus matymas (5 % iksazomibas grupėje ir 4 % placebo grupėje), akių sausėjimas (4 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje), konjunktyvitas (5 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje) bei katarakta (4 % iksazomibas grupėje ir 5 % placebo grupėje).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þokusýn (5% í ixazomib-hópnum og 4% í lyfleysuhópnum), augnþurrkur (4% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum), tárubólga (5% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum) og drer (4% í ixazomib-hópnum og 5% í lyfleysuhópnum).
Lithuanian: NINLARO vartoti negalima jeigu yra alergija iksazomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Ekki má nota NINLARO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixazomib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • odos bėrimas, kurį gali niežėti, pasireiškiantis keliose vietose arba ant viso kūno.
Icelandic: húðútbrot sem geta haft í för með sér kláða, ýmist á takmörkuðum svæðum eða um allan líkamann
Lithuanian: Plazminės ląstelės - tai kraujo ląstelės, kurios paprastai gamina baltymus, skirtus kovoti su infekcijomis.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų (4.8 skyrius), ir paskirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po vieną kapsulę).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti, todėl žindymą reikia nutraukti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og skal því hætta brjóstagjöf.
Lithuanian: 9 mėnesių (10 ciklų) trukmės tyrime su šunimis, kur vaistas buvo sušeriamas pagal dozavimo grafiką, atitinkantį klinikinį (28 parų ciklo) režimą, mikroskopinius pokyčius sukeliantis poveikis neuronams apskritai buvo mažas ir pasireiškė tik skiriant 0,2 mg/kg (4 mg/m2) dozes.
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientus, kad galėtumėte kontroliuoti ligą, jeigu negalima išvengti vartojimo kartu su stipriu CYP3A induktoriumi.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til stjórnunar sjúkdóms ef ekki er hægt að komast hjá samhliða gjöf með öflugum CYP3A virkja.