FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förmågan hos patiromer att möjliggöra samtidig behandling med RAAS-hämmare utvärderades också i del B: Femtiotvå procent (52 %) av personerna som fick placebo upphörde med RAAS-hämmande behandling på grund av recidiverande hyperkalemi jämfört med 5 % av de som behandlades med patiromer.
Czech: Padesát dva procent (52 %) subjektů dostávajících placebo přerušilo užívání léčby inhibitorem RAAS kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Veltassa hos dialyspatienter.
Czech: Údaje o podávání přípravku Veltassa pacientům na dialýze jsou omezené.
Swedish: För del A, sekundärt utfall hade 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) av patienterna ett serumkalium inom målintervallet 3,8 mmol/l till < 5,1 mmol/l vid del A, vecka 4.
Czech: V sekundárním cílovém ukazateli pro část A mělo 76 % (95% CI: 70 %, 81 %) pacientů ve 4. týdnu části A sérový draslík v cílového rozmezí 3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts i webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: I allmänhet ska intag av tranbärsjuice begränsas till måttliga mängder (till exempel mindre än 400 ml per dag) på grund av dess potentiella interaktion med andra läkemedel.
Czech: Obecně platí, že konzumaci brusinkové šťávy, která může interagovat s jinými léčivými přípravky, je nutné omezit jen na přiměřená množství (např. méně než 400 ml denně).
Swedish: Nyttan och riskerna med administrering av detta läkemedel bör utvärderas noga hos patienter med risk för hyperkalcemi.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hyperkalcemie je proto nutné důkladně zvážit přínosy a rizika plynoucí z podávání tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Patiromer utsöndras ungefär 24 till 48 timmar efter intaget, baserat på genomsnittlig gastrointestinal genomgångstid.
Czech: Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách od požití vyloučí (rychlost závisí na průměrné době pasáže gastrointestinálním traktem).
Swedish: Vid utsättning av patiromer kan nivåerna av serumkalium öka, i synnerhet om behandling som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) fortsätter.
Czech: Při přerušení podávání patiromeru může vzrůst hladina sérového draslíku, a to především tehdy, pokračuje-li se v léčbě inhibitory RAAS.
Swedish: Patienter kan förvara Veltassa i temperatur under 25°C i upp till 6 månader.
Czech: Pacienti mohou přípravek Veltassa uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Veltassa Ta inte Veltassa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat Neužívejte přípravek Veltassa
Swedish: Säkerheten och effekten för patiromer demonstrerades i en enkelblind randomiserad utsättningsstudie i två delar, där denna behandling utvärderades i hyperkalemipatienter med CKD (kronisk njursjukdom) på stabila doser av minst en RAAS-hämmare (d.v.s. ACE-hämmare [ACEI], angiotensin IIreceptorblockerare [ARB] eller aldosteronantagonist [AA]).
Czech: Bezpečnost a účinnost patiromeru byly demonstrovány ve dvoudílné, jednostranně zaslepené randomizované studii s odnětím přípravku, která hodnotila tento přípravek u hyperkalemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na stabilních dávkách nejméně jednoho inhibitoru (tj.
Swedish: Hur du tar Veltassa
Czech: Jak se přípravek Veltassa užívá
Swedish: Hypomagnesemi var mild till måttlig och ingen patient utvecklade en serummagnesiumnivå < 0,4 mmol/l.
Czech: Hypomagnezémie byla mírná až středně závažná; hladina sérového hořčíku u žádného pacienta neklesla pod 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Swedish: Baslinjeserum-K+ > 5,5 till < 6,0 mmol/l
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,5 až < 6,0 mEq/l
Swedish: Fler placebopatienter (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) utvecklade ett serumkalium ≥ 5,5 mmol/l vid någon tidpunkt under del B än patiromer-patienter (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Czech: U více pacientů s placebem (60 % [95% CI: 47 %, 74 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (15 % [95% CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Swedish: Beslutet om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med patiromer måste fattas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
Swedish: Av de 105 patienter som randomiserades och fick studiebehandlingen (patiromer 56, placebo 49) var den genomsnittliga åldern 68,3 år, 60,6 % var män, 97,1 % var kaukasier och genomsnittligt eGFR var 81,3 ml/min.
Czech: Mezi 105 pacienty, kteří byli randomizováni a dostali studijní léčivo (patiromer 56; placebo 49), byl průměrný věk 68,3 let, 60,6 %
Swedish: Fler placebopatienter (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) utvecklade ett serumkalium ≥ 5,1 mmol/l vid någon tidpunkt under del B än patiromer-patienter (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Czech: U více pacientů s placebem (91 % [95% CI: 83 %, 99 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (43 % [95% CI: 30 %, 56 %]),
Swedish: Hos patienter med baslinjeserumkalium på > 5,0 till 5,5 mmol/l som fick en ursprunglig dos på 8,4 g patiromer per dag var den genomsnittliga dagliga dosen 14 g och hos patienter med baslinjeserumkalium på > 5,5 till < 6,0 mmol/l som fick en ursprunglig dos på 16,8 g patiromer per dag var den genomsnittliga dagliga dosen 20 g under hela studien.
Czech: U pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,0 až 5,5 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla průměrná denní dávka během celé studie 20 g.
Swedish: 5,5 till < 6,5 mmol/l (n=147) Serumkalium (mmol/l)
Czech: 5,5 až < 6,5 mEq/l (n = 147)
Swedish: Genomsnittliga dagliga doser av patiromer var 13 g och 21 g för patienter med serumkalium 5,1 till < 5,5 mmol/l respektive 5,5 till < 6,5 mmol/l.
Czech: Průměrné denní dávky patiromeru byly 13 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Veltassa om du har:
Czech: Před užitím přípravku Veltassa se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Swedish: Dialyspatienter
Czech: Pacienti na dialýze
Swedish: Inga kliniska studier med patiromer har gjorts med längre exponeringstid än ett år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekten av patiromer på andra läkemedel
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 25,2 G
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 25,2 G
Swedish: Metabolism och nutrition Hypomagnesemi Magtarmkanalen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av patiromer under graviditet.
Czech: Podávání patiromeru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Patiromer ökar utsöndringen av kalium via avföringen genom att binda kalium i mag-tarmkanalens lumen.
Czech: Patiromer zvyšuje vylučování draslíku stolicí prostřednictvím navázáním draslíku v lumen gastrointestinálního traktu.
Swedish: Inga effekter förutses på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av patiromer är försumbar.
Czech: Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Swedish: • Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer.
Czech: • Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.
Swedish: Gastrointestinal ischemi, nekros och/eller intestinal perforation har rapporterats med andra bindemedel för kalium.
Czech: U jiných přípravků vázajících draslík byly hlášeny případy gastrointestinální ischemie, nekrózy a/nebo střevní perforace.
Swedish: I del B randomiserades 107 patienter med del A-baslinjeserumkalium 5,5 mmol/l till < 6,5 mmol/l som hade serumkalium inom målintervallet (3,8 mmol/l till < 5,1 mmol/l) vid del A vecka 4 och som fortfarande fick RAAS-hämmande behandling till att fortsätta med patiromer eller till att få placebo under 8 veckor för att utvärdera vilken effekt utsättning av patiromer hade på serumkalium.
Czech: 107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l) a kteří stále dostávali inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový draslík.
Swedish: Patienter med ett baslinjeserumkalium på 5,1 mmol/l till < 5,5 mmol/l (mekv/l) fick en startdos på 8,4 g patiromer per dag (som uppdelad dos) och patienter med ett baslinjeserumkalium på 5,5 mmol/l till < 6,5 mmol/l fick en startdos på 16,8 g patiromer per dag (som uppdelad dos).
Czech: Pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l (mmol/l) dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku) a pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku).
Swedish: Inga särskilda dos- och administreringsriktlinjer rekommenderas för denna population.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Swedish: • problem med att svälja
Czech: • máte potíže s polykáním,
Swedish: När du har tagit emot Veltassa kan det förvaras i rumstemperatur (under 25°C) i upp till 6 månader.
Czech: Jakmile přípravek Veltassa obdržíte, lze jej uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 6 měsíců.
Swedish: • förstoppning
Czech: • zvracení.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE med Veltassa 25,2 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK s přípravkem Veltassa 25,2 g
Swedish: Varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium) Varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium) Varje dospåse innehåller 25,2 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý sáček obsahuje patiromerum 8,4 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: I kliniska studier förekom serummagnesiumvärden < 0,58 mmol/l i 9 % av patienter behandlade med patiromer.
Czech: V klinických studiích byly u 9 % pacientů léčených patiromerem naměřeny hodnoty sérového hořčíku < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 16,8 G
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 16,8 G
Swedish: • Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer.
Czech: • Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Patiromer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Patiromer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Veltassa 25,2 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 25,2 g
Swedish: I en öppen studie randomiserades 114 hyperkalemipatienter att få patiromer en gång dagligen med eller utan mat. Serumkalium i slutet av behandlingen, förändringen från baslinjen av serumkalium och den genomsnittliga dosen av patiromer var liknande mellan grupperna.
Czech: V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizací přiděleno k dostávání patiromeru jednou denně s jídlem, nebo bez něj.
Swedish: utan bildar en suspension som kan kännas kornig.
Czech: Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 8,4 G
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 8,4 G
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension patiromer
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Swedish: Patiromer kan binda vissa oralt samadministrerade läkemedel, vilket skulle kunna minska den gastrointestinala absorptionen av dem. Eftersom patiromer inte absorberas eller metaboliseras av kroppen, är effekten på funktionen av andra läkemedel begränsad.
Czech: Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou omezené.
Swedish: PC: SN: NN:
Czech: SN:
Swedish: Kapaciteten hos patiromer att möjliggöra samtidig behandling med spironolakton utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie på hjärtsviktspatienter som var kliniskt indikerade att få AA.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty po srdečním selhání, kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru a spironolaktonu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Swedish: Illamående Kräkningar
Czech: Nauzea Zvracení
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 25,2 g patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Veltassa
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Veltassa, než jste měl(a)
Swedish: Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart som möjligt samma dag.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve ve stejný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE med Veltassa 16,8 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK s přípravkem Veltassa 16,8 g
Swedish: Dosen titrerades vid behov på grundval av serumkaliumnivån, bedömd med början på Dag 3 och därefter vid veckobesök fram till slutet av behandlingsperioden på 4 veckor, med målet att bibehålla serumkalium inom målintervallet
Czech: Dávka byla na základě hladiny sérového draslíku stanovené počínaje 3. dnem a dále pak při týdenních návštěvách až do konce 4týdenního léčebného období podle potřeby titrována za účelem dosažení sérového draslíku v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension patiromer
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Swedish: Veltassa patiromer
Czech: Veltassa patiromerum
Swedish: Den högsta dosen är 25,2 g en gång om dagen.
Czech: Maximální dávka je 25,2 g jednou denně.
Swedish: Hyperkalemi kan ge allvarliga hjärtproblem och muskelsvaghet.
Czech: Hyperkalemie může vyvolat závažné srdeční obtíže a svalovou slabost.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8,4 g en gång om dagen.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 8,4 g jednou denně.
Swedish: EPAR för Veltassa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Veltassa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Veltassa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veltassa?
Swedish: Vad är Veltassa och vad används det för?
Czech: Co je Veltassa a k čemu se používá?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Veltassa ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Veltassa používat.
Swedish: Biverkningarna är relativt måttliga men läkaren bör beakta dem när behandling med Veltassa övervägs.
Czech: Nežádoucí účinky jsou relativně mírné, ale lékař by je měl při zvažování léčby přípravkem Veltassa zohlednit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Veltassa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Veltassa.
Swedish: Mer information om Veltassa
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
Swedish: Blandningen med Veltassa ska tas med mat och minst 3 timmar före eller efter andra läkemedel som patienten tar genom munnen.
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Swedish: Veltassa finns som dospåsar (med 8,4 g, 16,8 g och 25,2 g patiromer) som består av ett pulver för utblandning med vatten eller vissa fruktjuicer och tas genom munnen.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v sáčcích (8,4, 16,8 a 25,2 g) obsahujících patiromer ve formě prášku, který se smíchá s vodou nebo některou ovocnou šťávou a užívá se ústy.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veltassa (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är de som påverkar matsmältningssystemet (förstoppning, diarré, buksmärta och gasbildning) och blodprov som visar låga nivåer av magnesium i blodet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Veltassa är större än riskerna och rekommenderade att Veltassa skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veltassa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Veltassa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förhöjda nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi).
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Swedish: Efter fyra veckors behandling föll deras kaliumnivå med i genomsnitt 1,0 mmol/liter.
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Swedish: I studiens första del behandlades 243 patienter med hyperkalemi (med en genomsnittlig kaliumnivå på 5,6 mmol/liter) med Veltassa.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Swedish: Efter fyra veckor förändrades inte den genomsnittliga kaliumnivån hos patienterna som fick Veltassa under fyra veckor, men hos dem som fick placebo steg nivån med i genomsnitt 0,7 mmol/liter.
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
Swedish: Vilken nytta med Veltassa har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Veltassa byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: I en huvudstudie på patienter med kronisk njursjukdom som hade hyperkalemi fann man att Veltassa är effektivt när det gäller att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Swedish: I studiens andra del jämfördes Veltassa med placebo (en overksam behandling) som gavs till 107 patienter vars kaliumnivåer hade sjunkit genom behandling med Veltassa under studiens första del.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Swedish: På så vis drar patiromer ut kalium ur kroppen och in i tarmarna så att mängden kalium i blodet minskar.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Veltassa finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Läkaren justerar därefter dosen med minst en veckas mellanrum, baserat på patientens nivåer av kalium i blodet.
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
Swedish: Vilka är riskerna med Veltassa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Swedish: När Veltassa tas genom munnen kommer den aktiva substansen, patiromer, att stanna kvar i tarmarna där den binder hårt till kalium och bildar en förening som sedan kommer ut i avföringen.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Swedish: Veltassa innehåller den aktiva substansen patiromer.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
Swedish: Myndigheten ansåg att det finns ett behov av en effektiv behandling av hyperkalemi och att Veltassa uppnår en betydelsefull sänkning av kaliumnivåerna.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Veltassa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Mer information om behandling med Veltassa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Varför godkänns Veltassa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
Swedish: Hur används Veltassa?
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
Swedish: Vanligtvis är detta minst 6-12 månader och kan vara flera år.
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel.
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Överföring av HBV
Czech: Přenos HBV
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa substitutioner är inte känd.
Czech: Význam těchto substitucí není znám.