FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan.
Lithuanian: Vartokite dozę iš karto, kai prisiminsite, tada toliau vartokite pagal įprastą vartojimo grafiką.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
Finnish: Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog joje yra reikiamas vaistas.
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedija
Finnish: Käytä ALPROLIXa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada reikia vartoti ALPROLIX tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams taikomos tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir ALPROLIX
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Lithuanian: Tiriamieji buvo jaunesni nei 12 metų (15 buvo < 6 metų ir 15 buvo nuo 6 iki
Finnish: ALPROLIXpakkaus sisältää:
Lithuanian: ALPROLIX pakuotėje yra:
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.
Lithuanian: Prieš atidarydami pakuotę, nusiplaukite rankas.
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
Lithuanian: Specifinis ALPROLIX aktyvumas yra 55-84 TV/mg baltymo.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiami tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) tyrime naudojami reagentai.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Finnish: Valmistus:
Lithuanian: Ruošimas:
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
Lithuanian: Dalyvavimo II+III tyrimuose laiko mediana buvo 2,88 metų, ekspozicijos dienų skaičiaus mediana buvo 166.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys susiformuoja.
Finnish: Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Finnish: Lääkäri selvittää, onko kysymys tästä.
Lithuanian: Tai patikrins gydytojas.
Finnish: Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
Lithuanian: Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojamas pradinis režimas yra:
Finnish: ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Finnish: Suurempien kuin suositeltujen ALPROLIX-annosten vaikutuksia ei ole luonnehdittu.
Lithuanian: Didesnių už rekomenduojamas ALPROLIX dozes poveikis neapibūdintas.
Finnish: L-histidiini
Lithuanian: L-histidinas
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 48 valandų (farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje).
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija ≥ 65 metų pacientų gydymo patirtis yra nedidelė.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista:
Lithuanian: Data, kada išimta iš šaldytuvo:
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: 4 metai
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Lithuanian: EXP Suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ALPROLIX tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Finnish: Tromboembolia
Lithuanian: Tromboembolija
Finnish: Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių pakartotinai.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo ALPROLIX naudą ir šių komplikacijų riziką.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ALPROLIX.
Finnish: • jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija eftrenonakogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Finnish: Alentunut ruokahalu
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai išmestos, gali sužeisti kitus.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti rekomenduojamą leidimo greitį, kad geriau jaustumėtės.
Finnish: Jos käytät ALPROLIXia verenvuodon estoon, lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Lithuanian: Jei vartojate ALPROLIX kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos dozę.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
Lithuanian: Saugumo vaikams duomenų bazės apimties ir amžiaus apibūdinimas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Miten ALPROLIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ALPROLIXin säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ALPROLIX Kaip vartoti ALPROLIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ALPROLIX
Finnish: Joillekin potilaille, joilla vuodot ovat hyvin hallinnassa heidän saadessaan hoitoa joka 10. päivä, voidaan mahdollisesti antaa hoitoa joka 14. päivä tai pitemmin väliajoin.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių būklė yra gerai kontroliuojama taikant kartą per 10 dienų režimą, gali būti taikomas 14 dienų arba ilgesnis intervalas.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohta 7).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas (žr.
Finnish: • 50 IU/kg kerran viikossa, säädä annosta yksilöllisen vasteen perusteella, tai
Lithuanian: • 50 TV/kg kartą per savaitę, dozę koreguokite pagal individualų atsaką arba
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ALPROLIX saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Finnish: Havaittu keskimääräinen (SD) FIX:n aktiivisuus [IU/dl] yhden ALPROLIX-1kertaannoksen jälkeen ≥ 12-vuotiailla potilailla
Lithuanian: Nustatytas vidutinis (SN) FIX aktyvumas [TV/dl] po vienos ALPROLIX1 dozės ≥ 12 metų pacientams
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ALPROLIX sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALPROLIX sudėtis
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad AKD nėra lygintinas tarp skirtingų faktorių koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Finnish: <6-vuotiaat
Lithuanian: < 6 metai
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD04.
Finnish: ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pailgėtų laikas iki didžiausio aktyvumo.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti vaistą, priklausys nuo to, kaip ALPROLIX veiks Jūsų organizmą.
Finnish: Katso tämän selosteen toiselta puolelta kohta 7, Valmistus- ja anto-ohjeet
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą IX faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Finnish: Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ALPROLIX nepasitarus su gydytoju.
Finnish: Tarvittava FIXpitoisuus (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Finnish: Ei saa ravistaa.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Finnish: t½α (h)2 t½β (h)2
Lithuanian: )2 t½β (val.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan osana luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Lithuanian: Šio receptoriaus raiška aptinkama visą gyvenimą kaip dalis natūraliai egzistuojančio kelio, kuris saugo imunoglobulinus nuo lizosomų irimo, cikliškai grąžindamas šiuos baltymus į kraujotaką, tai sąlygoja ilgą jų pusinio gyvavvimo laiką plazmoje.
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista yhteensä 30:sta potilaasta 27 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Lithuanian: 27 iš 30 pacientų, kurie dalyvavo II tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Finnish: Hoidon valvonta
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Finnish: Jos potilas itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
Lithuanian: Leisti į veną. Jei vaistinį preparatą leidžiasi pats pacientas arba jam leidžia globėjas, juos reikia atitinkamai apmokyti.
Finnish: Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Lithuanian: Prašome ant dėžutės užrašyti datą, kada ALPROLIX buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 11 eri ajankohtana enintään 240 tunnin (10 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 11 laiko taškų iki 240 valandų (10 dienų) po dozės vartojimo.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 68 000 daltonia.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ALPROLIX, užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ALPROLIX-valmistetta (rFIXFc) saavilla 22 tutkimushenkilöllä (≥ 19-vuotiaat).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo vertinami 22 tiriamiesiems (≥ 19 metų), kuriems buvo leidžiamas ALPROLIX (rFIXFc).
Finnish: ALPROLIX valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Lithuanian: ALPROLIX ruošiamas rekombinantinės technologijos būdu, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Finnish: Vähintään 120 tuntia (5 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ALPROLIX-annos.
Lithuanian: Po mažiausiai 120 valandų (5 dienų) išplovimo laikotarpio tiriamiesiems buvo leidžiama viena 50 TV/kg ALPROLIX dozė.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka viimeinen lääkärin määräämä annos oli 100 IU/kg viiden päivän välein, muiden 29 potilaan viimeiset määrätyt annokset olivat enintään 70 IU/kg kerran viikossa.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, kuriam paskutinė skirta dozė buvo 100 TV/kg kas 5 dienas, kitiems 29 pacientams paskutinės skirtos dozės buvo iki 70 TV/kg kas 7 dienas.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit1
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai1
Finnish: 6 h
Lithuanian: 6 val.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam žmogaus koaguliacijos IX faktoriui ir (arba) Fc domenui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IXvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo metu IX faktorių vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Finnish: Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D).
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).
Finnish: Koska hemofilia B on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta tekijä IX-hoidosta ei ole kokemuksia.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B moterys serga retai, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ALPROLIX-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ALPROLIX, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX-valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tromboembolisia komplikaatioita.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai yra susijęs su tromboembolijos komplikacijomis.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Lithuanian: Visas ekspozicijos dienų skaičius buvo 26 106, mediana buvo 165 (1 - 528 intervalas) ekspozicijos dienų vienam tiriamajam.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Lithuanian: Saugokite tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Lithuanian: Paruošus ALPROLIX, jį reikia iš karto vartoti.
Finnish: MRT (h) Vss (ml/kg) Aika 1 %:iin (päivää)2
Lithuanian: )2 MRT (val.) Vss (ml/kg) Laikas iki 1 % (dienos)2
Finnish: ALPROLIX-valmisteen farmakokineettiset muuttujat määritettiin nuorilla tutkimuksessa I (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 336 tuntia (14 päivää)) ja lapsilla tutkimuksessa II (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin 7 ajankohtana kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 168 tuntia (7 päivää)).
Lithuanian: ALPROLIX farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti paaugliams I tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti keliuose laiko taškuose iki 336 valandų (14 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti 7 laiko taškuose iki 168 valandų (7 dienų) po dozės vartojimo).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Finnish: ALPROLIX sisältää natriumia
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra natrio
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään 35:n alle 18-vuotiaan tutkimushenkilön pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal 35 jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems ir vaikams.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantiems pacientams.
Finnish: Tekijä IX-valmisteet voivat lisätä ei-toivottujen verihyytymien riskiä elimistössäsi, varsinkin jos sinulla on veritulpalle altistavia riskitekijöitä.
Lithuanian: IX faktoriaus preparatai gali didinti nepageidaujamų kraujo krešulių organizme riziką, ypač jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizikos veiksnių.
Finnish: 35 suuresta leikkauksesta 28 leikkauksessa (80,0 %) tarvittiin yksi preoperatiivinen annos hemostaasin ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
Lithuanian: Per 28 (80,0 %) iš 35 didesnių chirurginių procedūrų reikėjo skirti vieną dozę prieš operaciją, siekiant palaikyti hemostazę operacijos metu.
Finnish: Älä irrota adapteria sen suojakorkista.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš jo apsauginio dangtelio.
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
Lithuanian: 93 iš 123 tiriamųjų, kurie dalyvavo I tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą), viso kontrolinio stebėjimo laiko mediana buvo 6,5 metų.
Finnish: Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nedidinkite bendros ALPROLIX dozės kraujavimui suvaldyti nepasitarę su gydytoju.
Finnish: • 100 IU/kg joka 10. päivä, säädä antoväliä yksilöllisen vasteen perusteella.
Lithuanian: • 100 TV/kg kartą per 10 dienų, intervalą koreguokite pagal individualų atsaką.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle annettavan ALPROLIX-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU").
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums skiriamą ALPROLIX dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV").
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivullahttp://www.ema.europa.eu /.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Lithuanian: IX faktorių aktyvina XIa faktorius vidinėje krešėjimo sistemoje ir VII faktoriaus / audinių faktoriaus kompleksas išorinėje sistemoje.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ALPROLIX-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ALPROLIX flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Finnish: Verenvuotoepisodien hoito: Tutkimuksen II aikana havaituista 60 vuototapahtumasta 75 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 91,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas: Iš 60 kraujavimo reiškinių, nustatytų II tyrimo metu, 75 % buvo suvaldyti 1 injekcija ir iš viso 91,7 % kraujavimo epizodų buvo suvaldyti 2 arba mažiau injekcijų.
Finnish: Vuotoa ei ilmennyt lainkaan yksilöllistä estohoitoa saaneista tutkimushenkilöistä 42 %:lla ja viikoittaista estohoitoa saaneista 23,0 %:lla.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų nepasireiškė 42 % tiriamųjų taikant individualizuotą profilaktinį gydymą ir 23,0 % tiriamųjų taikant savaitinį profilaktinį gydymą.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Lithuanian: Todėl reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, nėra inhibitoriaus.
Finnish: 12-<18-vuotiaat
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän IX aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä IX:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Lithuanian: Naudojant in vitro tromboplastino laiku (aPTT) paremtą vienos stadijos krešėjimo tyrimą IX faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali reikšmingai veikti tyrime naudojamas aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.