FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat gebeurt er met Javlor voor de behandeling van transitioneel celcarcinoom van het urotheel?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Javlor pentru tratamentul carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial?
Dutch: Het wordt al gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘transitioneel celcarcinoom van het urotheel' (een vorm van kanker die de bekleding van de blaas en de rest van de urineweg aantast).
Romanian: Medicamentul se utilizează deja pentru tratarea adulților cu forme avansate sau metastazice ale „carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial" (un tip de cancer care afectează mucoasa vezicii urinare și restul tractului urinar).
Dutch: Javlor was ook bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het antikankergeneesmiddel capecitabine voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Javlor ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, capecitabină, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar avansat local sau metastazat.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met of resistent zijn tegen een ander type antikankergeneesmiddel met de naam antracycline en die ook resistent zijn tegen een derde type antikankergeneesmiddelen met de naam taxanen.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții tratați anterior cu un alt tip de medicament împotriva cancerului, numit antraciclină, sau care au prezentat rezistență la acesta și care prezintă rezistență și la un al treilea tip de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizației de introducere pe piață.
Dutch: Bij het onderzoek werd Javlor in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine alleen.
Romanian: În cadrul studiului, Javlor administrat împreună cu capecitabina a fost comparat cu capecitabina administrată în monoterapie.
Dutch: Wat waren de grootste zorgpunten van het CHMP die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la
Dutch: Voor welke behandeling was Javlor bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Javlor?
Dutch: Meer informatie vindt u hier:
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici:
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Biovest Europe Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Biovest Europe Ltd.
Dutch: De firma heeft gegevens van proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate privind modelele experimentale.
Dutch: Het CHMP was ook ongerust over een aantal aspecten van het productieproces en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare privind anumite aspecte ale procesului de fabricație și control al calității medicamentului.
Dutch: EMA/372520/2015 -EMEA/H/C/002772
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/372523/2015 EMEA/H/C/002772
Dutch: Wat is Lympreva?
Romanian: Ce este Lympreva?
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasiprotimut-T bevat.
Romanian: Lympreva este un medicament care conține substanța activă dasiprotimut-T.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
Romanian: Principala măsură a eficacității a avut la bază perioada de timp în care pacienții au trăit fără reapariția simptomelor de cancer sau până la deces.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opzet en de uitvoering van het hoofdonderzoek onvoldoende waren, zodat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon vaststellen.
Romanian: CHMP a considerat că modul în care a fost proiectat și efectuat studiul principal nu a fost corespunzător pentru a permite Comitetului să stabilească beneficiile medicamentului.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een belangrijk onderzoek met in totaal 177 volwassenen met folliculair lymfoom die gunstig gereageerd hadden op inductietherapie met een algemeen gebruikte combinatie van prednison, doxyrubicine, cyclofosfamide en etoposide (PACE) en die geen ziekteverschijnselen meer hadden.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulți cu limfom folicular care au răspuns la tratamentul de inducție cu o terapie consacrată cunoscută ca terapia PACE (prednison, doxorubicină, ciclofosfamidă și etoposidă) și care nu au prezentat niciun semn al bolii.
Dutch: Op 23 april 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lympreva, bedoeld voor de behandeling van patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als suspensie voor injectie onder de huid.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă subcutanată.
Dutch: Het zou worden gecombineerd met een ander geneesmiddel dat GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) genoemd wordt.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în combinație cu un alt medicament numit factor de stimulare a coloniilor granulocitare macrofage (GMCSF).
Dutch: Na injectie in het lichaam van de patiënt zouden deze lymfoomspecifieke eiwitten bepaalde delen van het immuunsysteem stimuleren om lymfoomcellen aan te vallen en te vernietigen.
Romanian: Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid van Lympreva na inductietherapie met de huidige standaardmedicatie (behandeling met anti-CD20-antilichamen) niet aangetoond.
Romanian: Pe lângă aceasta, eficacitatea Lympreva după tratamentul de inducție cu standardul actual de îngrijire (așa numitele terapii „antiCD20") nu a fost demonstrată.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Lympreva en GM-CSF of hemocyanine en GM-CSF.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Lympreva împreună cu GM-CSF, fie hemocianină în asociere cu GM-CSF.
Dutch: Lympreva werd op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van folliculair lymfoom.
Romanian: Lympreva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel voor 'kankerimmunotherapie' en werd ontwikkeld om het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem) van de patiënt te stimuleren zodat het de kankercellen aanvalt en vernietigt.
Romanian: Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului", medicament menit să stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de apărare ale organismului) astfel încât să atace și să omoare celulele canceroase.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Lympreva.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lympreva zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Lympreva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Lympreva.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depășeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Lympreva zou gebruikt worden voor de behandeling van volwassenen met folliculair nonhodgkinlymfoom, dit is kanker van de 'B-cellen', een bepaalde soort witte bloedcellen.
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B".
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit een eiwit dat in de lymfoomcellen gevonden wordt en dat gekoppeld wordt aan hemocyanine, een stof die helpt bij het activeren van het immuunsysteem tegen lymfoomcellen.
Romanian: Medicamentul este compus dintr-o proteină, care se găsește în celulele limfomatoase ale pacientului, atașată la o moleculă numită hemocianină, care contribuie la activarea sistemului imunitar împotriva celulelor limfomatoase.
Dutch: Lympreva zou worden toegediend aan patiënten bij wie de ziekteverschijnselen na een 'inductiebehandeling' verdwenen zijn, om de afwezigheid van de kankersymptomen te laten voortduren.
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se administreze pacienților ale căror semne de boală au dispărut în urma unui tratament de „inducție", pentru a menține dispariția completă a simptomelor de cancer.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Dutch: Lympreva wordt voor iedere patiënt persoonlijk gemaakt met een monster van zijn of haar eigen lymfoomcellen.
Romanian: Lympreva este pregătit pentru fiecare pacient în parte dintr-o mostră din propriile sale celule limfomatoase.
Dutch: EMA/372520/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Dutch: Voor welke behandeling was Lympreva bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lympreva ?
Dutch: 18 oktober 2019
Romanian: 18 octombrie 2019
Dutch: Heronderzoek bevestigt weigering
Romanian: Reexaminarea confirmă refuzul
Dutch: Hoe werkt Translarna?
Romanian: Cum acționează Translarna?
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies uitgebracht op 17 oktober 2019, na afronding van het heronderzoek.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019, după finalizarea reexaminării.
Dutch: Het had zijn oorspronkelijke advies uitgebracht op 27 juni 2019.
Romanian: Avizul inițial fusese emis la 27 iunie 2019.
Dutch: Welke wijziging had de firma aangevraagd?
Romanian: Ce modificare solicitase compania?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
Dutch: Wat is Translarna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
Romanian: În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
Dutch: Heeft deze weigering gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Translarna gebruiken in klinische proeven.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het onderzoek konden het voordeel van Translarna bij patiënten die niet meer kunnen lopen ook niet bevestigen omdat er bedenkingen waren over de manier waarop gegevens van de CINRG-databank, die werd gebruikt om de effecten van Translarna indirect te vergelijken, werden geselecteerd en geanalyseerd.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
Dutch: Wat gebeurt er met Translarna voor de behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen?
Romanian: Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
Dutch: De firma verstrekte gegevens om aan te tonen dat het lichaam het geneesmiddel bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen.
Romanian: Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Translarna bij patiënten die niet kunnen lopen, niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de wijziging in de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Romanian: Modificarea viza extinderea indicației pentru a include tratament pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Romanian: Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (aangeduid als nonsense-mutaties) in het dystrofine-gen die de productie van dystrofine voortijdig afbreken.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ataluren en is verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor inname via de mond.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Dutch: Omdat dit eiwit helpt om spieren tegen letsel te beschermen als ze samentrekken en ontspannen, raken de spieren bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne beschadigd en stoppen ze uiteindelijk met werken.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.Deoarece această proteină ajută la protejarea împotriva leziunilor musculare când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Dutch: Het feit dat het lichaam Translarna bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen, was ontoereikend om de werkzaamheid van Translarna bij deze laatstgenoemde patiënten te bevestigen.
Romanian: Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa.Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens") la nivelul genei distrofinei.
Dutch: Vervolgens vergeleek de firma de resultaten met historische gegevens van patiënten met spierdystrofie van Duchenne in de databank van de CINRG (cooperative International Neuromuscular Research Group).
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 94 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne cu mutație nonsens, dintre care 44 nu mai puteau să se deplaseze.Deși principalul obiectiv al studiului era evaluarea siguranței pe termen lung a Translarna, studiul a investigat și eficacitatea tratamentului la pacienții care nu se mai puteau deplasa, măsurând modificările funcției pulmonare.Compania a comparat apoi rezultatele cu datele istorice ale pacienților cu distrofie musculară Duchenne, înregistrate în baza de date a CINRG (Grupul internațional de cercetare neuromusculară cooperativă).
Dutch: 18 oktober 2012
Romanian: 18 octombrie 2012
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este H. Lundbeck A/S, din Danemarca.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Dutch: Wat is Acrescent?
Romanian: Ce este Acrescent?
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (20 mg/10 mg).
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Dutch: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling werd beoordeeld door de prestaties van de patiënten in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten met elkaar te vergelijken.
Romanian: Eficacitatea tratamentului combinat a fost evaluată prin compararea performanţei pacienţilor în teste cognitive şi în desfăşurarea activităţilor zilnice.
Dutch: Acrescent is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Acrescent este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
Dutch: De oorzaken van de ziekte van Alzheimer zijn niet bekend, maar men denkt dat het geheugenverlies, de verwardheid en de gedragssymptomen die met de ziekte gepaard gaan, het gevolg zijn van een verstoring van neurotransmitters in de hersenen.
Romanian: Cauzele bolii Alzheimer nu sunt cunoscute, dar se consideră că pierderea memoriei, dezorientarea şi tulburările de comportament asociate acesteia se datorează unei tulburări a neurotransmiţătorilor din creier.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos care permit comunicarea între celulele nervoase.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Acrescent (memantinehydrochloride / donepezilhydrochloride)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acrescent (clorhidrat de memantină / clorhidrat de donepezil)
Dutch: De firma voerde geen nieuwe onderzoeken uit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Compania nu a efectuat niciun studiu nou care să implice pacienţi cu boala Alzheimer.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Romanian: Acrescent este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de firma verstrekte aanvullende analyses deze bedenkingen niet wegnamen.
Romanian: CHMP a considerat că analizele suplimentare furnizate de companie nu au răspuns acestor preocupări.
Dutch: De werking van Acrescent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Acrescent au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de richtsnoeren voor behandeling in verschillende Europese landen niet met elkaar overeenkwamen en dat de firma onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van een combinatietablet bij deze patiënten had overgelegd.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că ghidurile de tratament nu sunt uniforme în toate ţările europene şi că compania nu a furnizat suficiente dovezi care să susţină utilizarea unui comprimat combinat la aceşti pacienţi.
Dutch: De concentratie acetylcholine is lager bij mensen die als gevolg van de ziekte van Alzheimer lijden aan dementie.
Romanian: Nivelurile de acetilcolină sunt mai scăzute la persoanele care suferă de demenţă în boala Alzheimer.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Acrescent.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Acrescent în Uniunea Europeană.