FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Zyklus von 28 Tagen mit aktiver Therapie (Anwendungstage) und 28 Tage Pause von der Behandlung (Anwendungspause) sollte beibehalten werden.
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden aangehouden.
German: Die Verringerung der KBE als Indikator für eine Unterdrückung von P. aeruginosa war bei Vantobra und dem Referenzprodukt vergleichbar.
Dutch: De afname van het aantal kolonievormende eenheden (KVE's) als aanwijzing voor onderdrukking van P. aeruginosa was vergelijkbaar voor Vantobra en het referentieproduct.
German: Wenden Sie Vantobra zweimal täglich 28 Tage lang an
Dutch: Gebruik Vantobra tweemaal per dag gedurende 28 dagen
German: Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Aspergillus-Arten ließen sich häufiger aus dem Sputum der behandelten Patienten isolieren; klinische Erkrankungen wie allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) wurden jedoch selten und mit ähnlicher Häufigkeit wie in der Kontrollgruppe berichtet.
Dutch: Aspergillus-soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische sequelae zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare frequentie als in de controlegroep.
German: Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld voor de verneveloplossing van tobramycine worden vermeld in tabel 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen van het aminoglycoside-type, ATC-code: J01GB01
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen spierzwakte doen verergeren.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle (170 mg/1,7 ml) zweimal täglich (d. h. die tägliche Gesamtdosis entspricht 2 Ampullen), über einen Zeitraum von 28 Tagen.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Vantobra bei Kindern unter 6 Jahren.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
German: Die Leistungsparameter der beiden Controller erwiesen sich in in-vitro-Aerosolcharakterisierungsstudien als identisch und sind in Abschnitt 5.1, Tabelle 2 aufgelistet.
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aerosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
German: Nach intravenöser Anwendung wird systemisch absorbiertes Tobramycin durch glomeruläre Filtration eliminiert.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerde tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
German: • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen geen behandeling.
German: • Durchfall, Schmerzen im und um den Magen
Dutch: • diarree, pijn in en rondom de maag
German: • Kopfschmerzen, Schwächegefühl
Dutch: • hoofdpijn, zwakte
German: Was ist Vantobra?
Dutch: Wat is Vantobra?
German: Wenden Sie Vantobra an den darauf folgenden 28 Tagen nicht an
Dutch: Gebruik geen Vantobra gedurende de volgende 28 dagen
German: Patienten, die eine Begleittherapie mit parenteral angewendeten Aminoglykosiden erhalten (oder Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, wie z. B. Diuretika), sollten nach klinischem Ermessen unter Berücksichtigung des Risikos der kumulativen Toxizität überwacht werden.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of andere geneesmiddelen die invloed hebben op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler Eine klare bis leicht gelbe Lösung
Dutch: Een heldere tot enigszins gele oplossing
German: Bei Patienten mit einem Prädispositionsrisiko aufgrund einer vorangegangenen, längeren systemischen Aminoglykosid-Therapie kann es notwendig sein, vor der Einleitung der Therapie mit Vantobra eine audiologische Untersuchung in Betracht zu ziehen.
Dutch: Bij patiënten met een bestaand verhoogd risico vanwege een eerdere, langdurige, systemische behandeling met aminoglycosiden kan het nodig zijn om een audiologisch onderzoek te overwegen voordat de behandeling met Vantobra wordt gestart.
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten na een orgaantransplantatie.
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen in Betracht gezogen werden, die die Elimination von Vantobra oder anderer Arzneimittel beeinflussen können.
Dutch: In geval van overdosering moet rekening worden gehouden met mogelijke geneesmiddelinteracties met veranderingen in de uitscheiding van Vantobra of andere geneesmiddelen.
German: Aufgrund der in-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine Vantobra Therapie wie folgt ansprechen:
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring uit klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
German: • andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des Verneblers.
Dutch: Maak de inhoud van één ampul leeg in het medicatiereservoir van de vernevelaar.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann durch eine Verengung der Atemwege ein Engegefühl in der Brust verursachen, und dies kann auch bei Vantobra passieren.
Dutch: Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen een beklemmend gevoel op de borst veroorzaken vanwege de vernauwing van de luchtwegen, en dit kan met Vantobra optreden.
German: Enthält 8 Ampullen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
German: Das Dosisintervall sollte nach Möglichkeit 12 Stunden betragen, darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur bedragen en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler und TOBI/PARI LC PLUS Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
Dutch: Tabel 2: Vergelijkende prestatiegegevens voor de klinische test en referentiebatches: Vantobra/Tolero-vernevelaar1 en TOBI/PARI LC PLUS2
German: Zur Inhalation.
Dutch: Gebruik voor inhalatie.
German: Aerosol-Eigenschaften
Dutch: Aerosolkenmerken
German: Wenn Vantobra verschluckt wird, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu schwerwiegenden Problemen führt, da Tobramycin nur schlecht aus dem Magen aufgenommen wird, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Dutch: Als Vantobra wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstige problemen veroorzaakt, aangezien tobramycine in geringe mate wordt geabsorbeerd in de maag, maar u moet toch zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
German: Weitere Arzneimittel, von denen eine Verstärkung der potenziellen Toxizität parenteral angewendeter Aminoglykoside berichtet wurde, sind: - Cholinesterasehemmer, Botulinumtoxin (neuromuskuläre Wirkungen).
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat ze de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden doen toenemen, zijn: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
German: Es wird in einer Schachtel bereit gestellt, die zwei Innenschachteln enthält, eine mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und eine mit dem Vernebler.
Dutch: Het wordt geleverd in een doos die twee binnenverpakkingen bevat: één met het geneesmiddel (56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes) en één met de vernevelaar.
German: • Nierenprobleme
Dutch: • nierproblemen;
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Otooder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Dutch: Indien oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die Vantobra krijgt, moet de behandeling met tobramycine worden stopgezet tot de serumconcentratie onder 2 µg/ml daalt.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Gabe wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von Vantobra mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen, dazu gehören: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter Nephrotoxizität); - Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität)
Dutch: Op basis van het interactieprofiel voor tobramycine na intraveneuze toediening en toediening via aerosol wordt het gelijktijdige en/of achtereenvolgende gebruik van Vantobra niet aanbevolen met andere geneesmiddelen die nefrotoxisch of ototoxisch kunnen zijn, zoals: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymixinen (risico op toename van nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
German: Die Behandlung mit der 28-Behandlungstage- und 28-Tage-Behandlungspause-Therapie in klinischen Studien zeigte einen geringen aber deutlichen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P. aeruginosa-Isolaten.
Dutch: Uit klinische onderzoeken naar behandeling met het dosisschema van een behandelingsperiode van 28 dagen en een behandelingsvrije periode van 28 dagen bleek dat er een geringe, maar duidelijke toename was van de MRC van tobramycine, amikacine en gentamicine voor de geteste P. aeruginosa-isolaten.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Dutch: Monitoring van serumconcentraties van tobramycine
German: Die Symptome einer Überdosierung mit dem Aerosol können eine ausgeprägte Heiserkeit einschließen.
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aerosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
German: Wirkstoffabgabe gesamt [mg ± SD] Feinteilchenmasse <5 µm [mg ± SD] Wirkstoffabgaberate [mg/min]
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
German: INHABER DER ZULASSUNG PARI Pharma GmbH
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING PARI Pharma GmbH
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze schade aan een ongeboren kind toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
German: Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
German: Patienten mit einem P. aeruginosa-Isolat mit MHK 128 µg/ml bei Studienbeginn zeigen seltener ein klinisches Ansprechen.
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa-isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
German: • Eine Schachtel mit einem Tolero Vernebler.
Dutch: • één doos met een Tolero-vernevelaar.
German: • andere Arzneimittel mit einem harntreibenden Potenzial wie Harnstoff oder Mannit
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of mannitol;
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden.
German: Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von Vantobra schlimmer zu werden scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
German: Der am weitesten verbreitete AminoglykosidResistenzmechanismus, der in Isolaten aus chronisch mit P. aeruginosa infizierten Mukoviszidose-Patienten beobachtet wird, ist Impermeabilität, die durch eine allgemeine Unempfindlichkeit gegen alle Aminoglykoside gekennzeichnet ist.
Dutch: Het meest voorkomende resistentiemechanisme van aminoglycoside dat werd waargenomen in P. aeruginosa geïsoleerd bij chronisch geïnfecteerde patiënten met CF, is impermeabiliteit, wat wordt gedefinieerd door een algemeen gebrek aan gevoeligheid voor alle aminoglycosiden.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
German: Eine Ampulle enthält 170 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Dutch: Eén ampul bevat 170 mg tobramycine als enkelvoudige dosis.
German: Nach der Pause beginnen Sie den nächsten Behandlungszyklus (wie abgebildet).
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de onderbreking (zoals geïllustreerd).
German: • Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen
Dutch: • pijn op de borst of pijn in het algemeen
German: • Eine Schachtel mit dem Tolero Vernebler.
Dutch: • één doos met de Tolero-vernevelaar.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung auf die beeinträchtigte Leberfunktion durch die TobramycinExposition nicht zu erwarten.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, wordt geen effect van een leverfunctiestoornis verwacht op de blootstelling aan tobramycine.
German: Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.
Dutch: Als u ook tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze opvolgen.
German: Anwendung von Vantobra
Dutch: Behandeling MET Vantobra
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10-25-fache über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für P. aeruginosa liegen, um das Wachstum zu unterdrücken und um eine bakterizide Aktivität aufrechtzuerhalten.
Dutch: Hierdoor moeten sputumconcentraties na behandeling met tobramycine via aerosol tien tot vijfentwintig keer boven de Minimaal Remmende Concentratie (MRC) voor zowel de groeionderdrukking van P. aeruginosa als controle van bactericide werking liggen.
German: • Schwellung der Lymphknoten
Dutch: • opgezwollen lymfeklieren
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Anwendung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Bij gebrek aan conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor toediening via verneveling, is voorzichtigheid geboden bij het bepalen of organismen al dan niet gevoelig zijn voor tobramycine toegediend via verneveling.
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één ampul 's avonds via de mond in.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
German: Bronchienerweiternde Arzneimittel, z. B. Salbutamol Physiotherapie des Brustkorbs Andere inhalative Arzneimittel Vantobra
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Dutch: U mag Vantobra niet mengen of verdunnen met een ander geneesmiddel in uw Tolero-vernevelaar, die samen met Vantobra wordt meegeleverd.
German: • Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber
Dutch: • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
German: Allerdings zeigten sieben der 13 Patienten (54 %) in den Placebo-kontrollierten Studien, bei denen Isolate mit MHK von 128 µg/ml festgestellt wurden, unter der Anwendung von TOBI eine Verbesserung der Lungenfunktion.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij 7 van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
German: o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen; o platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige vormen van kanker).
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Dutch: • Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-vernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra met de Tolero-vernevelaar onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
German: Ausgelassene Dosis
Dutch: Overgeslagen doses
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa-isolaten met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
German: • Klingeln in den Ohren (in der Regel vorübergehend), Hörverlust, Schwindel
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit Vantobra (180 Tage inhalative Aminoglykosid-Therapie) sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de vernevelaar).
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und desinfiziert werden.
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
German: Für weitere Informationen zum Vergleich der Aerosol-Daten siehe Tabelle 2 in Abschnitt 5.1.
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aerosolgegevens.
German: Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Dutch: Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd.
German: • Setzen Sie den Tolero Vernebler, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, zusammen.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar.
German: • Ohrenschmerzen, Ohrenprobleme
Dutch: • oorpijn, oorproblemen
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von Vantobra und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Die für die parenterale Anwendung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Anwendung des Arzneimittels ungeeignet.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor parenterale toediening van tobramycine zijn niet aangewezen voor het geneesmiddel wanneer het via aerosol wordt toegediend.
German: Nicht absorbiertes inhaliertes Tobramycin wird wohl in erster Linie über expektoriertes Sputum eliminiert.
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd in opgehoest sputum.
German: Neuromuskuläre Erkrankungen
Dutch: Neuromusculaire stoornissen
German: Schmerzen Brustschmerzen
Dutch: Pijn op de borst
German: Diarrhö Bauchschmerzen
Dutch: Diarree Abdominale pijn
German: WIRKSTOFF(E) Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Dutch: • één doos met 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
German: Geometrische Standardabweichung ± SD
Dutch: Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD] Geometrische standaarddeviatie ± SD
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Dutch: Vantobra mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met een ander hulpmiddel dan het hulpmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd.
German: • Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann)
Dutch: • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en slikproblemen)
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1