FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste sa presvedčili, že používate liek správne, je dôležité dodržiavať tieto pokyny.
Croatian: Važno je pridržavati se ovih uputa kako bi se spriječile moguće infekcije i osiguralo ispravno korištenje lijeka.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože), • zatajenje jetre,
Slovak: Obrázok A: Časti naplneného pera Halimatoz SensoReady Na obrázku
Croatian: Slika A: Dijelovi brizgalice SensoReady s lijekom Halimatoz
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním; • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Croatian: • otežano disanje, gutanje, • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja ili oticanje stopala.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Halimatoz je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: placebom kontrolovaná štúdia
Croatian: 26. tjedan placebom kontrolirano
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab,
Croatian: Kombinacija adalimumaba, kao i drugih TNF
Slovak: Tabuľka 24
Croatian: Tablica 24
Slovak: Počas liečby Halimatozom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov,
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Slovak: EU/1/18/1288/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1288/002 2 naplnené striekačky
Croatian: EU/1/18/1288/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1288/002 2 napunjene štrcaljke
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica),
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Croatian: EU/1/18/1288/003 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 2)
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Croatian: Slika D: odaberite mjesto primjene injekcije
Slovak: potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Slovak: Halimatoz 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Croatian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Slovak: • prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Croatian: • znakovi raka kože kao što su kvržica ili otvorena rana koja ne cijeli,
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Halimatozu sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Croatian: Primjena lijeka Halimatoz mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Slovak: Halimatoz je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Croatian: Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, Halimatoz je indiciran za:
Slovak: Likvidácia použitých pier:
Croatian: Zbrinjavanje korištenih brizgalica:
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Croatian: MTX = metotreksat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Slovak: Tabuľka 5. Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s uveitídou
Croatian: Tablica 5. Doza lijeka Halimatoz za pedijatrijske bolesnike s uveitisom
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Croatian: Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Vo fáze
Croatian: U razdoblju
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Slovak: solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy),
Croatian: novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači),
Slovak: Z toho vyplýva, že Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Croatian: Stoga se Halimatoz može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Halimatoz se može davati samostalno.
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Croatian: Izloženost adalimumabu u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým,
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito maskovanej,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom,
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Croatian: • Halimatoz se može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia,
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinici lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii,
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, 47% ih je postiglo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, a 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, dok ih je u 52. tjednu 20% bilo u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatnih 28 tjedana.
Slovak: črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov),
Croatian: infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha,
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiografsku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiografsku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Slovak: Po podaní Halimatozu sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Croatian: Nakon primjene lijeka Halimatoz mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčané dávkovanie Halimatozu je 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučeno doziranje lijeka Halimatoz je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozícia odpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS-a
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti tablicu 21).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć indeksa onesposobljenosti Upitnika za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik- godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik- godina u kontrolnoj skupini.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku..
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, stopa infekcija bila je 1,51 po bolesnikgodini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 1,46 po bolesnik-godini u bolesnika koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Slovak: • psoriatická artritída,
Croatian: • psorijatičnog artritisa
Slovak: Adalimumab môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Croatian: Adalimumab može u nositelja virusa reaktivirati HBV infekciju.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 40 mg/0,8 ml
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Croatian: Radiografski nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti tablicu 9).
Slovak: Pozri vyššie časť „Očkovanie".
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti iznad dio 'Cijepljenje'.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza,
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Slovak: klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Croatian: Manje često su u kliničkim ispitivanjima zabilježene alergijske reakcije povezane s adalimumabom koje nisu bile ozbiljne.
Slovak: EU/1/18/1288/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Croatian: EU/1/18/1288/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 2)
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Croatian: adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Halimatozom.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Slovak: Jednorazové naplnené pero Halimatoz SensoReady
Croatian: Vaša jednokratna napunjena brizgalica SensoReady s lijekom Halimatoz
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Croatian: Tablica 27 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan p vrijednost1
Slovak: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: K dispozícii je len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti kirurških zahvata u bolesnika liječenih adalimumabom su ograničeni.
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
Slovak: 0,031) a v štúdii UC-II (17
Croatian: odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovak: N (%)
Croatian: N neuspjeh N (%)
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie:
Croatian: Odabir mjesta primjene injekcije:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna,
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta; • ťažkosti s prehĺtaním;
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
Slovak: Dokončenie podania injekcie:
Croatian: Završetak injekcije:
Slovak: Kryt ihly zlikvidujte.
Croatian: • Bacite zatvarač igle.
Slovak: Halimatozom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Halimatoz treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 4).
Slovak: Týždeň 24 ASAS 70
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 70
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinre alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Croatian: Kombinacija adalimumaba, kao i drugih TNF-antagonista i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje se zbog mogućeg povećanja rizika od infekcija, uključujući ozbiljne infekcije i druge moguće farmakološke interakcije.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Halimatozu.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka Halimatoz.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Croatian: • Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Croatian: (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Slovak: Menej časté Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc,
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest,
Slovak: 0,001) pri kombinovanej liečbe adalimumab/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii adalimumabom v týždni 52 a zostalo väčšie až do týždňa 104.
Croatian: < 0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Slovak: • hepatitída (zápal pečene);
Croatian: • hepatitis (upala jetre),
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Slovak: U pacientov, používajúcich Halimatoz, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Slovak: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: Hypertenzia,
Croatian: • dehidracija,
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Croatian: adalimumabb/ MTXc n=63
Slovak: V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u tablici 11.
Slovak: alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Croatian: Crohnovom bolešću ili psorijazom, bolesnike s adolescentnim gnojnim hidradenitisom, i pedijatrijske bolesnike ≥ 40 kg s Crohnovom bolešću).
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Croatian: Liječnik će možda propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý
Croatian: niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N = 95
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Halimatozom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Halimatoz pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj,
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Croatian: Halimatoz je dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg i napunjena brizgalica od 40 mg.
Slovak: 30 kg), alebo 40 mg adalimumabu (ak ≥
Croatian: (ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg)
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Slovak: Pred podaním injekcie
Croatian: Prije primjene injekcije
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev);
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila),