FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Dovato δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Dovato hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðleggingar frá lækninum.
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal breytingar (%)
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού
Icelandic: Áhrif sermis frá mönnum
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og hvítu augnanna eða óvenjulega dökkt þvag).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
Icelandic: HIV-1 stofnar (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og undirflokkur C eða CRF_AC, n=13) frá 37 sjúklingum í Afríku og Asíu sem ekki höfðu fengið meðferð voru næmir fyrir lamivudini (IC50 breytingar < 3,0-faldar).
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
Icelandic: Sameinuð greining var einnig lagskipt eftir rannsókn.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á galla í taugapíplum vegna dolutegravirs skal ekki nota Dovato á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ef aðrir valkostir eru ekki til staðar.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegraviri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Greek: Το πενήντα τρία τοις εκατό της συνολικής δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Icelandic: Fimmtíu og þrjú prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út óbreytt í hægðum.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Icelandic: Ef einhver eftirfarandi einkenni koma fram:
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Icelandic: Nokkrar klínískar niðurstöður styðja einnig mögulega milliverkun lamivudins og cladribins.
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru: • hækkun á ensími sem kallast amylasi.
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic:  Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg).
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg).
Greek: Η μέση IC50 για 3 απομονωθέντα στελέχη HIV-2 ήταν 0,18 nM (εύρος 0,09-0,61).
Icelandic: Meðalgildi IC50 fyrir 3 HIV-2 stofna var 0,18 nM (á bilinu 0,09-0,61).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια ορισμένες νευρολογικές διαταραχές όψιμης εκδήλωσης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krampa, óeðlilegri hegðun).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dovato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð HIV sýkingar.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun 45-59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Icelandic: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eða tipranavir/ritonavir, við HIV sýkingu
Greek: Συνολικά, 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με μη αντιμετωπισμένη στο παρελθόν λοίμωξη από HIV-1 έλαβαν θεραπεία στις μελέτες.
Icelandic: 1.433 fullorðnir einstaklingar með HIV-1 sýkingu sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður, meðferð í rannsóknunum.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Icelandic: Dolutegravir hafði engin lyfhrif á gulbúsörvandi hormón (LH), eggbúsörvandi hormón (FSH) og prógesterón.
Greek: Παρόλο που η λαμιβουδίνη είναι υπόστρωμα των BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητάς της (βλ. παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης.
Icelandic: Þó að lamivudin sé hvarfefni fyrir BCRP og P-gp in vitro, í ljósi mikillar nýtingar (sjá kafla 5.2), eru hemlar þessara útflæðisferja ólíklegir til þess að leiða til áhrifa sem skipta klínískt máli á þéttni lamivudinis.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru sambærilegar þeim sem greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιϊκού φορτίου του HIV-1 όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρόνια συγχορήγηση.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með HIV-1 veirumagni þegar ekki verður komist hjá langtíma samhliðagjöf.
Greek: Οβάλ, αμφίκυρτο, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περίπου 18,5 x 9,5 mm, με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Icelandic: Sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít, filmuhúðuð tafla, um það bil 18,5 x 9,5 mm, merkt „SV 137" á annarri hliðinni.
Greek: • φάρμακα (συνήθως σε υγρή μορφή) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες αλκοόλες σακχάρου (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται σε τακτική βάση
Icelandic: • lyf (venjulega vökvar) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (svo sem xylitol, mannitol, lactitol eða maltitol), ef þau eru tekin reglulega
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
Icelandic: Öryggi og verkun tvíþættrar meðferðaráætlunar á meðgöngu hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορούν να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegur og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντίστοιχα υγιή άτομα.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegraviri var gefinn 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi heilbrigðum fullorðnum sem viðmið.
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Icelandic: Einkenni eru venjulega hiti auk nokkurra af eftirfarandi einkennum:
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Icelandic: Fosamprenavir/ritonavir dregur úr þéttni dolutegravirs en, á grundvelli takmarkaðra upplýsinga, leiddi ekki til minni verkun í III. stigs rannsóknum.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά το συνδυασμό του Dovato με τενοφοβίρη, διδανοσίνη, σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þegar Dovato er gefið með tenofoviri, didanosini, stavudini eða zidovudini.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε στους ασθενείς μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το κλάσμα απέκκρισης που εξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Icelandic: Dovato er studd með gögnum úr 2 eins 148 vikna III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum á jafngildi (non-inferiority) með samhliða hópum; GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ενός σχήματος δύο φαρμάκων με ντολουτεγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή ντολουτεγκραβίρης 50 mg και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης 245/200 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað til að fá tveggja lyfja meðferðaráætlun, annaðhvort dolutegravir 50 mg og lamivudin 300 mg einu sinni á sólarhring eða dolutegravir 50 mg og tenofovir disoproxil/emtricitabin 245/200 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/ mm
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν τη συμβουλή ιατρού εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (of mikið af mjólkursýru í blóðinu)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver lyf í upptalningunni hér á eftir:
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig A eða B).
Greek: Αυτά τα ευρήματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για κάθε παιδί που έχει εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα και εμφανίζει σοβαρά κλινικά ευρήματα άγνωστης αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleósíðum og núkleósíðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες GEMINI παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 10,3 µmol/L από την τιμή αναφοράς (εύρος: -36,3 µmol/L έως 55,7 µmol/L) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: GEMINI rannsóknum var meðalbreyting frá upphafsgildi 10,3 míkrómól/l (á bilinu: -36,3 míkrómól/l til 55,7 míkrómól/l) sem kom fram eftir 48 vikna meðferð.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (9,7% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
Icelandic: Umbrot dolutegravirs er aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A (9,7% af heildarskammti sem gefinn er í jafnvægisþéttnirannsókn (mass balance study)).
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Icelandic: Hvor þáttur fyrir sig hefur verið rannsakaður hjá undlingum (12 til 17 ára).
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6 (95% CI: -6,7, 1,5) στη GEMINI-1 και -0,7 (95% CI: -4,3, 2,9) στη GEMINI-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 10%.
Icelandic: Leiðréttur mismunur var -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) fyrir GEMINI-1 og -0,7 (95% CI: -4,3; 2,9) fyrir GEMINI-2, með fyrirfram skilgreindum 10% mörkum fyrir jafngildi. † Á grundvelli CMH-lagskiptrar greiningar sem leiðrétti fyrir eftirfarandi þáttum lagskiptingar við grunnlínu:
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Icelandic: In vitro virkjar dolutegravir ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να επηρεάσει την κύηση στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου.
Icelandic: Þar sem sá verkunarháttur dolutegravirs sem getur haft áhrif á meðgöngu hjá mönnum er óþekktur er ekki hægt að staðfesta öryggi notkunar á öðrum og þriðja þriðjungi.
Greek: Μπορείτε να πάρετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη, την ίδια χρονική στιγμή με το Dovato.
Icelandic: Þú getur tekið önnur lyf sem lækka sýrustig, svo sem ranitidin og omeprazol á sama tíma og Dovato.
Greek: Οι μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Icelandic: Rannsóknir á lamivudini sýna að plasmaþéttni (AUC) er aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minni úthreinsunar.
Greek: • αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Icelandic: ef þú ert með miðlungsmikinn eða verulegan lifrarsjúkdóm
Greek: Σε μία μεταανάλυση στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δείγματα φαρμακογενωμικής που συλλέχτηκαν σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, τα άτομα με γονότυπους UGT1A1 (n=7) που εμφανίζουν μειωμένο μεταβολισμό της ντολουτεγκραβίρης εμφάνισαν κατά 32% χαμηλότερη κάθαρση της ντολουτεγκραβίρης και κατά 46% υψηλότερη AUC σε σύγκριση με άτομα με γονότυπους που σχετίζονται με φυσιολογικό μεταβολισμό μέσω του UGT1A1 (n=41).
Icelandic: Í safngreiningu þar sem stuðst var við lyfjaerfðafræðileg sýni sem safnað hafði verið í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, höfðu einstaklingar með UGT1A1 (n=7) arfgerðir minna umbrot dolutegravirs með 32% minni úthreinsun dolutegravirs og 46% meira AUC samaborið við einstaklinga með arfgerð sem tengd er eðlilegu umbroti fyrir tilstilli UGT1A1 (n=41).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Icelandic: Eftir því sem ónæmiskerfið verður sterkara getur það í mjög sjaldgæfum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef í líkamanum (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki klínískt marktækar.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας από ντολουτεγκραβίρη ή λαμιβουδίνη πέραν από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða teikn er þekkt eftir bráða ofskömmtun dolutegravirs eða lamivudins fyrir utan það sem talið er upp sem aukaverkanir.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση λαμιβουδίνης 300 mg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá unglingum sem fá daglega 300 mg skammt af lamivudini.
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dovato σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Icelandic:  Ráðfærðu þig við lækninn áður en Dovato er notað ef eitthvað af þessu á við um þig.
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Icelandic: • hreyfiofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfing)
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης για τον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Icelandic: Dolutegravir er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp (Pglycoprotein) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INI) και η λαμιβουδίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf) og lamivudin er í flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíð bakritahemlar (NRTI-lyf).
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
Icelandic: Dovato er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu: dolutegravir og lamivudin.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στις κατηγορίες των αναστολέων της ιντεγκράσης και των NRTI (n=1.118, παρακολούθηση διάρκειας 48-96 εβδομάδων).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður sem fengu dolutegravir + 2 NRTI-lyf í fasa IIb og fasa III rannsóknum kom ekki fram ónæmi fyrir lyfjum af flokki integrasahemla eða lyfjum í lyfjaflokki NRTI (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Icelandic: Hypromellósi (E464) Macrogol
Greek: Συνιστάται θερμά να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
Icelandic: Íhuga á vandlega að minnka metformin skammt.
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Icelandic: Raunveruleg gegnferð lamivudins í heila-og mænuvökva og samband við klínísk áhrif er ekki þekkt.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης, οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης στην περίπτωση συνδυασμού σε κλινικές συνθήκες.
Icelandic: In vitro hamlar lamivudin fosfórun cladribins innan frumu sem leiðir til hugsanlegrar hættu á verkunartapi cladribins við samsetningu við klínískar aðstæður.
Greek: Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Icelandic: Greint með því að nota 10% mörk fyrir jafngildi.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνος σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Icelandic: Dolutegravir var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Greek: Εμφάνιση του Dovato και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Dovato og pakkningastærðir
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin verður ónæmiskerfið sterkara og getur tekist á við sýkingarnar, sem getur valdið einkennum sýkinga eða bólgu.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό στη μητέρα) και μειώνονται σταδιακά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα βρέφη που θηλάζουν φτάνουν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivudins í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν στο 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Icelandic: • rifampicin, við berklum og öðrum bakteríusýkingum
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Icelandic: Þar sem galli í taugapíplum verður á fyrstu 4 vikum fósturþroska (á þeim tíma sem taugapíplur lokast) er þessi hugsanlega hætta áhyggjuefni fyrir konur sem útsettar eru fyrir dolutegraviri við getnað og snemma á meðgöngu.
Greek: • Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.