FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar.
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Romanian: Remicade nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Romanian: Frecvente: Depresie, insomnie.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Romanian: Infecţii grave au fost raporate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Romanian: Remicade este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Romanian: Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Czech: Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Czech: Polysorbát 80
Romanian: Zahăr Polisorbat 80
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Romanian: Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Romanian: Remicade, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Romanian: După reconstituire și diluare:
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experienţă în tratarea tuberculozei.
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Romanian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Statele Unite ale Americii
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
Romanian: Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Romanian: 2333 CB Leiden Olanda
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu Remicade a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Romanian: Rare: Endoftalmită.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la galben deschis şi opalescentă.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Romanian: Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Romanian: Eficacitatea Remicade până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Romanian: • Medicamente care afectează sistemul imunitar.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Remicade.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE.
Romanian: NU SCUTURAŢI FLACONUL.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Romanian: Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Romanian: Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Remicade este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remicade, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Romanian: Un procent mic de reacţii legate de perfuzie a fost reprezentat de reacţii alergice grave.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remicade, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remicade, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Vzácné: Granulomatózní léze.
Romanian: Rare: Leziuni granulomatoase.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Janssen Biologics B.V.
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 3 ani la 2°C - 8°C.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Romanian: Remicade poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză (TBC):
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la măsurile de urmărire de siguranţă.
Czech: Medián času do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariţia răspunsului până la finalul săptămânii 54
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
Czech: Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0,001 pro srovnání každé složky).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţierii în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 ( p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
Romanian: Mediană (Interval de intercuartilic) Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Romanian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olanda
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Romanian: Remicade trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Remicade trebuie evaluat cu atenţie.
Czech: Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Remicade şi anakinra.
Czech: V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Romanian: În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
Romanian: Răspunsul privind fistula (%) Răspuns complet privind fistula (%)
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Romanian: Procentele globale ale reacţiilor adverse şi ale reacţiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 şi 11 ani şi 12 şi 17 ani.
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem Remicade u starších pacientů provedeny.
Romanian: Nu au fost conduse studii specifice cu Remicade la pacienţi vârstnici.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Czech: (viz bod 4.6)
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remicade, a ukažte mu kartu pacienta.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remicade arătându le cardul de reamintire al pacientului.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remicade, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Romanian: Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Romanian: ASCSE mediană la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulţi, cu toate că numărul de pacienţi care să susţină această estimare este limitat.
Czech: Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Romanian: În studiile ACT 1 şi ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Romanian: Scurtarea periodei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Czech: Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu času (pacienti hodnocení) průměr  SD
Romanian: Modificare HAQ faţă de valoarea iniţială în timp (pacienţi evaluaţi) Medie  DS
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Remicade během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Remicade în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Remicade, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Remicade trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Czech: Placebo týden)
Romanian: Placebo (săptămâna
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
Romanian: Remicade şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Czech: p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Romanian: p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remicade znovu vrácen do chladničky.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remicade nu trebuie reintrodus în frigider.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Romanian: Infecţiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecţiune diseminată decât ca afecţiune localizată, şi analizele pentru antigeni şi anticorpi pot fi negative la unii pacienţi cu infecţie activă.
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku 5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Romanian: Deşi datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienţii care au răspuns iniţial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienţi pot prezenta din nou răspuns la creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Romanian: Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat doar o creştere de 1,5 mg/kg.
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Romanian: Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la iniţierea studiului (81,8% din subiecţi).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),, cod ATC: L04AB02.
Czech: Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Romanian: Pacienţii cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condiţiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu acelaşi tratament în săptămâna 26.
Czech: Crohnova choroba u dospělých Remicade je indikován k:
Romanian: Boala Crohn la adulţi Remicade este indicat pentru:
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název přípravku a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu dop din cauciuc şi capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele uşoare).
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Romanian: Remicade conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: Simptome alergice respiratorii.
Czech: Přípravek Remicade bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Romanian: Remicade va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conţină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză şi tratamentul anterior şi/sau curent cu imunosupresoare.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remicade din punga de perfuzie.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Romanian: Iniţial, 87% dintre pacienţi au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Romanian: Datorită inhibiţiei TNF, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Romanian: Dacă aţi avut o pauză în administrarea Remicade mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Romanian: În timp ce numărul de pacienţi în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacităţii necorespunzătoare.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Remicade.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Remicade.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la iniţierea studiului au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne
Romanian: Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54