FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,017% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor volwassenen.
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg de sodiu pe ml echivalent cu 0,017% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Dutch: Bijwerkingen, waargenomen bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus, met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik zijn:
Romanian: Reacţiile adverse observate la animale la concentraţii de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă importanţă pentru utilizarea clinică au fost următoarele:
Dutch: De RAS-/BRAF-bepaling was 85% (1.014 van 1.186 gerandomiseerde patiënten).
Romanian: Rata determinării statusului RAS/BRAF a fost 85% (1014 din 1186 pacienţi randomizaţi).
Dutch: Panitumumab hecht zich aan de EGFR en verhindert de kankercel om berichten te ontvangen die vereist zijn voor groei en deling.
Romanian: Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Wanneer groeifactoren (andere lichaamseigen eiwitten) zich aan de EGFR hechten, wordt de kankercel gestimuleerd om te groeien en te delen.
Romanian: Atunci când factorii de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească şi să se dividă.
Dutch: Een verscheidenheid aan stimuli, inclusief die van de EGFR, activeren KRAS en NRAS, die op hun beurt andere intracellulaire eiwitten stimuleren tot het aanzetten van celproliferatie, celoverleving en angiogenese.
Romanian: O varietate de stimuli, inclusiv cei provenind de la RFCE activează KRAS şi NRAS, care la rândul lor stimulează alte proteine intracelulare, promovând proliferarea celulară, supravieţuirea celulară şi angiogeneza.
Dutch: Wat is Vectibix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează
Dutch: • Er is geen bewijs voor een veranderd veiligheidsprofiel bij patiënten die positief testten op antilichamen tegen Vectibix.
Romanian: • Nu s-a observat nicio dovadă de aspectare a profilului de siguranţă la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testarea pentru detectarea anticorpilor împotriva Vectibix.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie op Vectibix ervaart, onder andere, maar niet beperkt tot moeite met ademen, beklemmend gevoel op de borst en een gevoel van verstikking, duizeligheid of flauwvallen.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă aveţi simptomele unei reacţii alergice la terapia cu Vectibix, inclusiv dar nu limitat la dificultăţi de respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, senzaţie de sufocare, ameţeala sau leşin.
Dutch: Vectibix bevat geen enkel antimicrobiologisch conserveermiddel of bacteriostatisch agens.
Romanian: Vectibix nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen die zich voordeden bij ≥ 20% van de patiënten waren maagdarmstelselaandoeningen [diarree (46%), misselijkheid (39%), braken (26%), obstipatie (23%) en buikpijn (23%)], algemene aandoeningen [vermoeidheid (35%), pyrexie (21%)], voedings- en stofwisselingsstoornissen [verminderde eetlust (30%)], infecties en parasitaire aandoeningen [paronychia (20%)] en huid- en onderhuidaandoeningen [huiduitslag (47%), acneïforme dermatitis (39%), pruritus (36%), erytheem (33%) en droge huid (21%)].
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvent raportate la ≥ 20% dintre pacienţi au fost tulburări gastrointestinale [diaree (46%) greaţă (39%), vărsături (26%), constipaţie (23%) şi durere abdominală (23%)]; tulburări generale [fatigabilitate (35%), pirexie (21%)]; tulburări metabolice şi de nutriţie [(scăderea apetitului 30%)]; infecţii şi infestări [paronichie (20%)]; şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat [erupţie cutanată tranzitorie (47%), dermatită acneiformă (39%), prurit (36%), eritem (33%), şi xerodermie
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6 dient de eindconcentratie panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Romanian: Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6, concentraţia finală a panitumumab nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het de placentamembraan passeert, daarom is het mogelijk dat panitumumab van de moeder op de ontwikkelende foetus wordt overgebracht.
Romanian: Se cunoaşte că IgG uman traversează bariera feto-placentară şi, prin urmare, panitumumab poate fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Dutch: De binding van panitumumab aan EGFR leidt tot internalisatie van de receptor, remming van de celgroei, inductie van apoptose en afname van de productie van interleukine-8 en vasculaire endotheliale groeifactor.
Romanian: Legarea panitumumab de RFCE duce la internalizarea receptorului, inhibarea creşterii celulare, inducerea apoptozei şi scăderea producerii de interleukină 8 şi factor de creştere endotelial vascular.
Dutch: Zie rubriek 2 'Vectibix bevat natrium'.
Romanian: Vezi pct. 2, „Vectibix conţine sodiu".
Dutch: (slijmvliesontsteking);
Romanian: (inflamaţie a mucoasei);
Dutch: De RAS-mutatiestatus moet worden bepaald met een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 4.2).
Romanian: Status-ul mutaţiei genei RAS trebuie determinat de un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare validată (vezi pct. 4.2).
Dutch: Zuig uitsluitend met een 21-gauge of kleinere diameter hypodermische naald de benodigde hoeveelheid Vectibix op voor een dosering van 6 mg/kg.
Romanian: Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai mic extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg.
Dutch: Infusiereacties waren echter frequenter bij cetuximab (13% versus 3%), maar verstoringen van de elektrolyten kwamen vaker voor bij panitumumab, vooral hypomagnesiëmie (29% versus 19%).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile din cauza perfuzării au fost mai frecvente (13% comparativ cu 3%) în cazul cetuximabului iar tulburările electrolitice au fost mai frecvente în cazul panitumumabului, mai ales hipomagneziemia (29% comparativ cu 19%).
Dutch: Vectibix is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Vectibix este destinat unei singure utilizări.
Dutch: Gebruik geen appraten zonder naald (bijvoorbeeld injectieflacon-adapters) om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului.
Dutch: KRAS- en NRAS-genen coderen voor kleine GTP-bindende eiwitten die betrokken zijn bij de signaaluitwisseling.
Romanian: Genele KRAS şi NRAS codifică pentru proteine de legare a GTP, de mici dimensiuni, implicate în transducţia semnalului.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom4
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson4
Dutch: Vectibix kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Vectibix poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Waar nodig is repletie van magnesium aanbevolen.
Romanian: Suplimentarea aportului de magneziu este recomandată, dacă este cazul.
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
Romanian: Dacă Vectibix va fi utilizat în asociere cu FOLFOX este recomandată determinarea status-ului mutaţiei de un laborator care participă în programul Extern de Asigurare a Calităţii pentru testarea RAS sau statusul de tulpină de tip sălbatic să fie confirmat printrun test duplicat.
Dutch: IJsazijn (voor pH-aanpassing)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţi cu pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară (vezi pct. 4.4).
Dutch: Panitumumab herkent en hecht zich specifiek aan een eiwit dat bekend is als epidermale-groeifactorreceptor (EGFR), dat wordt gevonden aan het oppervlak van sommige kankercellen.
Romanian: Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase.
Dutch: • uitdroging;
Romanian: • deshidratare;
Dutch: Door langdurige blootstelling aan de zon kan de uitslag erger worden.
Romanian: Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele.
Dutch: Er zijn geen anti-tumoreffecten van panitumumab waargenomen bij xenografts van menselijke tumoren zonder expressie van EGFR.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
Dutch: Een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd bij 463 patiënten met een gemetastaseerd carcinoom van het colon of het rectum met EGFR-expressie, na bevestiging van het falen van behandelingen met oxaliplatine- en irinotecan-bevattende regimes.
Romanian: A fost realizat un studiu multinaţional, randomizat, controlat la 463 pacienţi cu carcinom de colon sau de rect, metastatic, ce exprimă RFCE, după confirmarea eşuării schemelor de tratament conţinând oxaliplatină şi irinotecan.
Dutch: De resultaten duiden er op dat leeftijd (21-88), geslacht, ras, leverfunctie, nierfunctie, chemotherapeutische middelen en de EGFR-membraankleurende intensiteit (1+, 2+, 3+) in tumorcellen geen aantoonbare invloed hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Romanian: Rezultatele au sugerat că vârsta (21-88), sexul, rasa, funcţia hepatică, funcţia renală, medicamentele chimioterapice şi intensitatea colorării membranei RFCE (1+, 2+, 3+) în celulele tumorale nu au avut un impact aparent asupra farmacocineticii panitumumab.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu FOLFOX
Dutch: EGFR stimuleert de groei van cellen in normaal epitheelweefsel, inclusief de huid en de haarfollikels, en komt op verschillende soorten tumorcellen tot expressie.
Romanian: RFCE stimulează creşterea celulară în ţesuturile epiteliale normale, incluzând pielea şi foliculul pilos şi este exprimat într-o varietate de celule tumorale.
Dutch: Vectibix is een kleurloze oplossing die mogelijk zichtbare deeltjes bevat en wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
Romanian: Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon de sticlă.
Dutch: Bovendien is de behandeling met panitumumab in verband gebracht met een verbeterde PFS in vergelijking met BSC bij patiënten met wild-type RAS-tumoren (HR = 0,38 [95%-BI: 0,27; 0,56]), maar niet bij patiënten met tumoren met een RAS-mutatie (HR = 0,98 [95%-BI: 0,73; 1,31]).
Romanian: În plus, tratamentul cu panitumumab a fost asociat cu creşterea SFP comparativ cu CMBTS la pacienţii cu tumori cu status RAS tipul sălbatic (RR = 0,38 [IÎ 95%: 0,27, 0,56]), însă nu la pacienţii cu tumori cu mutaţii ale RAS (RR = 0,98 [IÎ 95% : 0,73,
Dutch: Het is onbekend of panitumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panitumumab se excretă în laptele uman.
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn en kan zichtbare, doorzichtige tot witte, amorfe, eiwitachtige deeltjes bevatten (die zullen worden verwijderd door het in-line filter).
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră şi poate conţine particule proteice, amorfe, vizibile, transparente până la culoare albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie).
Dutch: • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
Romanian: • în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI.
Dutch: Toevoeging van panitumumab aan radiotherapie, chemotherapie of andere targeted therapieën bij onderzoeken op dieren leidde tot een toename van de anti-tumoreffecten ten opzichte van alleen radiotherapie, chemotherapie of andere gerichte therapeutische monotherapieën.
Romanian: Adăugarea de panitumumab la radioterapie, chimioterapie sau alte medicamente terapeutice ţintă, a determinat în studiile la animale o creştere a efectelor antitumorale comparativ cu tratamentul doar prin iradiere, chimioterapie sau medicamente terapeutice ţintă.
Dutch: Als u een ernstige infectie of koorts krijgt als gevolg van huidreacties, kan uw arts uw behandeling met Vectibix stoppen.
Romanian: Dacă apare o infecţie severă sau febră ca rezultat al reacţiilor de la nivelul pielii, medicul dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul dumneavoastră cu Vectibix.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii cu istoric sau simptome de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară au fost excluşi din studiile clinice.
Dutch: ORR n (%)
Romanian: ROR n (%)
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Romanian: Alte grupe speciale de populaţie
Dutch: Pulmonale complicaties
Romanian: Complicaţii pulmonare
Dutch: Voor patiënten van wie het serum positief testte in één van de immunoassays, werd een biologische in-vitro-test uitgevoerd om neutraliserende antilichamen te detecteren.
Romanian: La pacienţii care au avut rezultate pozitive la oricare dintre testele de screening, a fost efectuat un test biologic in vitro pentru a detecta anticorpii neutralizanţi.
Dutch: Bij het vierde optreden
Romanian: La a patra apariţie
Dutch: Als een patiënt dermatologische reacties graad 3 (CTCAE v 4.0) of hoger ontwikkelt, of wanneer deze als ondraaglijk worden ervaren, raadpleegt u de aanbevolen dosisaanpassingen in rubriek 4.2.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă reacţii dermatologice de gradul 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare sau aceste reacţii adverse sunt considerate intolerabile, vezi recomandările de modificare a dozei de la pct. 4.2.
Dutch: 1.010 patiënten die refractair waren voor chemotherapie, werden 1:1 gerandomiseerd naar Vectibix of cetuximab om te testen of Vectibix non-inferieur is aan cetuximab.
Romanian: Un număr total de 1010 pacienţi refractari la chimioterapie au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra Vectibix sau cetuximab pentru a testa dacă Vectibix este non-inferior cetuximabului.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn.
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 minute.
Dutch: Over het geheel genomen, is panitumumab behandeling in combinatie met chemotherapie en bevacizumab geassocieerd met een ongunstig benefit-riskprofiel ongeacht de KRAS-mutatiestatus van de tumor.
Romanian: În ansamblu, tratamentul cu panitumumab combinat cu chimioterapie şi bevacizumab este asociat cu un efect nefavorabil asupra profilului risc-beneficiu independent de status-ul mutaţional al tumorii KRAS.
Dutch: Overgevoeligheid1
Romanian: Hipersensibilitate1
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "toxische epidermale necrolyse".
Romanian: Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson" sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică".
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/5 ml
Dutch: Kleurloze oplossing met pH van 5,6 tot 6,0 die mogelijk doorschijnend tot witte, zichtbare amorfe eiwitachtige panitumumab-deeltjes bevat.
Romanian: Soluţie incoloră, pH 5,6-6,0, care poate conţine particule proteice de panitumumab, vizibile, amorfe, translucide până la albe.
Dutch: Vectibix in combinatie met chemotherapie met irinotecan, bolus 5-fluorouracil en leucovorine (IFL)
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapia cu irinotecan, 5-fluorouracil în bolus şi leucovorină (FLI)
Dutch: Als bij u sprake is van een ernstige huidreactie, kan uw arts een aanpassing van de Vectibix-dosis aanbevelen.
Romanian: Dacă apare o reacţie severă pe piele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozelor de Vectibix.
Dutch: Omdat humaan IgG wordt uitgescheiden in humane moedermelk, zou panitumumab ook uitgescheiden kunnen worden.
Romanian: Deoarece IgG umană este secretată în laptele uman, este posibil ca şi panitumumab să fie, deasemenea, secretat.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Patiënten die Vectibix gebruikten in combinatie met het IFL-regime [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorine (20 mg/m2) en irinotecan (125 mg/m2)] ervoeren een hoge incidentie van ernstige diarree (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii la care se administrează Vectibix în asociere cu un regim FLI [bolus de 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) şi irinotecan (125 mg/m2)] au prezentat o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Dutch: Nadat de behandeling achterwege wordt gelaten of helemaal gestopt is, verdwijnen de huidreacties gewoonlijk weer.
Romanian: De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Romanian: • inflamaţie a ochilor (conjunctivită);
Dutch: Bij patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose in de voorgeschiedenis, moeten de voordelen van behandeling met panitumumab zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op pulmonale complicaties.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară, trebuie evaluat cu atenţie beneficiul tratamentului cu panitumumab comparativ cu riscul apariţiei complicaţiilor pulmonare.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate severă sau hipersensibilitate care pune viaţa în pericol la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Panitumumab bindt zich aan het ligandbindende domein van EGFR en remt de autofosforylatie van de receptor die wordt geïnduceerd door alle bekende EGFR-liganden.
Romanian: Panitumumab se leagă de domeniul de legare al liganzilor RFCE şi inhibă receptorul de autofosforilare indus de toţi liganzii RFCE cunoscuţi.
Dutch: In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Romanian: În unele cazuri, poate determina apariţia unor ulceraţii infectate, care necesită tratament medical şi/sau chirurgical sau poate determina infecţii severe ale pielii, care în cazuri rare ar putea fi letale.
Dutch: Vectibix wordt intraveneus toegediend (in een ader) met een infuuspomp (een hulpmiddel dat een langzame injectie bewerkstelligt).
Romanian: Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual şi o fertilitate scăzută la femele într-o populaţie de maimuţe (vezi pct. 5.3).
Dutch: BRAF-mutaties in exon 15 bleken voorspellend voor een slechte uitkomst.
Romanian: S-a descoperit că prezenţa mutaţiilor BRAF la exonul 15 este un factor de prognostic pentru înrăutăţirea evoluţiei.
Dutch: De behandeling met panitumumab werd stopgezet toen bij interim-analyse een statistisch significante vermindering in PFS werd vastgesteld bij patiënten die panitumumab kregen.
Romanian: Tratamentul cu panitumumab a fost întrerupt datorită unei reduceri semnificative statistic a SFP la pacienţii care primeau panitumumab, observată într-o analiză interimară.
Dutch: (Stevens-Johnson syndroom);
Romanian: Stevens Johnson);
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,150 mmol natrium, wat overeenkomt met 3,45 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,150 mmol, echivalent a sodiu 3,45 mg.
Dutch: In een exploratieve analyse van opgeslagen tumormonsters uit dit onderzoek hadden 11 van de 72 patiënten (15%) met wild-type RAS-tumoren die panitumumab kregen een objectieve respons in vergelijking met slechts 1 van de 95 patiënten (1%) met een gemuteerde RAS-tumorstatus.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a probelor tumorale conservate într-o bancă de ţesuturi din acest studiu cu monoterapie, 11 din 72 pacienţi (15%) cu tumori cu RAS tipul sălbatic cărora li s-a administrat tratament cu panitumumab au prezentat răspuns obiectiv comparativ cu numai 1 din 95 de pacienţi (1%) cu status tumoral cu RAS mutantă.
Dutch: Huiduitslag en diarree waren de belangrijkste bevindingen tijdens toxiciteitsonderzoeken met dosisherhalingen van maximaal 26 weken bij cynomolgus-apen.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea au fost reacţiile adverse cele mai importante, observate în studiile de toxicitate după doze repetate, timp de până la 26 săptămâni, la maimuţele cynomolgus.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit een analyse waarin werd gecorrigeerd voor mogelijke bias van niet volgens het protocol geplande beoordelingen staan in onderstaande tabel.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale unei analize privind reglarea predispoziţiei potenţiale provenită din determinări neplanificate, sunt prezentate în tabelul următor.
Dutch: Patiënten die ernstige diarree ervaren, dienen te worden geïnstrueerd om met spoed een arts of verpleegkundige te raadplegen.
Romanian: Pacienţii care au diaree severă trebuie instruiţi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Zo'n reactie kan mild of matig van aard zijn (dit kan gebeuren bij ongeveer 5 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken), of kan ernstig zijn (dit kan gebeuren bij 1 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken).
Romanian: Acestea pot fi de la uşoare la moderate (pot apărea la aproximativ 5 din 100 de persoane tratate cu Vectibix) sau severe (pot apărea la 1 din 100 de persoane tratate cu Vectibix).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de mogelijke mutagene en carcinogene eigenschappen van panitumumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind evaluarea poteţialului mutagen şi carcinogen al panitumumab.
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 nu a fost documentat un raport beneficiu-risc pozitiv.