FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Question 4 - The Applicant states that in clinical practice, the dose of teicoplanin is adjusted to the clinical course and the trough serum concentrations especially in severe infections.
Bulgarian: Заявителят твърди, че в клиничната практика дозата на тейкопланин се приспособява към хода на заболяването и най-ниските серумни концентрации, особено при тежки инфекции.
English: The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
Bulgarian: Съответно заявителят е помолен допълнително да обоснове защо Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid в писмен вид и/или по време на устно обяснение в светлината на становището на СНМР.”
English: The CHMP noted the data comparing the PK, PDD and safety of Teicoplanin Hospira and the originator.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, сравняващи фармакокинетиката, предписаната дневна доза и безопасността на Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт.
English: The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Bulgarian: СНМР смята, че по отношение на фармакодинамиката, проучването показва, че бактерицидната активност при Teicoplanin Hospira и Targocid е сходна и че частта свободно лекарство за всеки субкомпонент е подобна при двата продукта.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Bulgarian: Основният проблем е неспособността да се покаже, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
English: Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Bulgarian: Поради това, заявителят приема Teicoplanin Hospira за генеричен продукт на Targocid.
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на разрешениет о за употреба
English: The Applicant also provided a briefing document stating that other endpoints, including pharmacodynamics, protein binding and analysis of the PK and PD of the principal sub-components, were measured in the study as it is believed that only free drug (non-protein bound teicoplanin) contributes to pharmacodynamic activity.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя официален документ, заявяващ, че други крайни точки, включително фармакодинамични, свързването с протеините и анализ на фармакокинетиката и фармакодинамиката на главните субкомпоненти, са измерени в проучването,
English: Intravenous use 400 mg/vial
Bulgarian: Интравенозно 400 mg/флакон
English: The CHMP considered that similarity with regards to the free drug is important and that with regards to free AUC, the sum of all free TA2 subcomponents is 13% higher for Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че сходството по отношение на свободното лекарство е важно и също така, че по отношение на свободната AUC, сумата от всички свободни
English: The Applicant acknowledged that AUC 0-tlast and AUC 0-inf were below the accepted range, indicating that the two preparations were not PK equivalent for total drug exposure.
Bulgarian: Клинично проучване на фармакокинетиката/фармакодинамиката фаза I Заявителят приема, че AUC 0-tlast и AUC 0-inf са под приетата граница, което показва, че двата продукта не са еквивалентни по отношение на фармакокинетиката за общата лекарствена експозиция.
English: In conclusion, the CHMP considers that the difference in concentration of the glycopeptide subcomponents precludes Teicoplanin Hospira being a considered a generic of Targocid, despite the composition being in line with the JP monograph and the draft Ph.Eur monograph.
Bulgarian: В заключение, СНМР смята, че разликата в концентрацията на гликопептидните субкомпоненти не позволява Teicoplanin Hospira да се приеме за генеричен продукт на Targocid, въпреки че лекарствената форма е в съответствие с монографията от Японската фармакопея и проектомонографията от Европейската фармакопея. CHMP изисква от заявителя да дискутира допълнително неговото твърдение, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
English: Safety data obtained from clinical study and non-clinical toxicity study The Applicant stated that the dosing regimen of teicoplanin is predictable, therefore dose-dependent toxicity is not of concern under standard clinical use.
Bulgarian: Заявителят твърди, че дозовият режим на тейкопланин е предвидим, поради това дозозависимата токсичност не е проблем при стандартно клинично приложение.
English: The nature of the active substance and the fermentation process used may lead to subcomponent differences, affecting the lipophilicity of the drug and as such the PK and indeed, the PK data indicates that for AUC, bioequivalence could not be shown.
Bulgarian: които да повлияят липофилността на лекарството и съответно фармакокинетиката, и наистина, фармакокинетичните данни показват, че не може да се демонстрира биоеквивалентност за AUC.
English: Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
Bulgarian: - предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не доказват в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid
English: Teicoplanin Hospira 400 mg
Bulgarian: Teicoplanin 400 mg
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешения за употреба за Teicoplanin Hospira и сродни имена (вж.
English: The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Bulgarian: „След обсъждане и имайки предвид разликите в състава и демонстрираните фармакокинетични разлики, СНМР е на мнение, че не е показано в достатъчна степен това, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
English: Phase 1 Clinical PK/PD
Bulgarian: Warwickshire, CV31 3RW, Обединеното кралство
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Bulgarian: Фаза I проучване не трябва да се приема за неуспешно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Protopic на 28 февруари 2002 г.
English: This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Това означава, че действа върху имунната система (естествената защита на организма).
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Bulgarian: Мазта следва да се прилага като тънък слой върху кожата.
English: If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение, лекуващият лекар трябва да обмисли други възможности за лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protopic.
English: For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protopic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Bulgarian: Такролимус се прилага от средата на 90те години на ХХ в., за да подпомогне превенцията на реакцията на отхвърляне при пациенти след трансплантация (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
English: The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пристъпите, които пациентите получават за една година.
English: In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Bulgarian: При деца това трябва да включва преустановяване на лечението, за да се даде възможност на лекаря да прецени дали е необходимо да се продължи лечението.
English: The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от продължаване на поддържащото лечение след една година.
English: Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Bulgarian: Protopic е маз, съдържаща активното вещество такролимус (tacrolimus) (0,1 и 0,03%).
English: Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Bulgarian: Protopic следва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на екземата, наблюдавано в края на проучването след три или 12 седмици, определено по система за оценка, която разглежда всички симптоми на атопичният дерматит.
English: Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Bulgarian: Друго проучване разглежда многократната употреба на Protopic за период до четири години при около 800 пациенти.
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protopic са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Bulgarian: В по-продължителното проучване Protopic може да бъде прилаган многократно без загуба на ефективността.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Bulgarian: Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение.
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Bulgarian: „Атопичен“ означава, че дерматитът е свързан с алергия.
English: While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Bulgarian: Protopic 0,03% може да се използва при всички пациенти на възраст над две години, а Protopic 0,1% се използва само при възрастни и юноши над 16 години.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Protopic.
English: The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започне с появата на първите симптоми.
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Bulgarian: Protopic се прилага при пациенти на възраст две и повече години, които не се повлияват или не понасят конвенционалните лечения, например локално приложени кортикостероиди.
English: The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Bulgarian: Активното вещество в Protopic, такролимус, е имуномодулатор.
English: Other information about Protopic
Bulgarian: Допълнителна информация за Protopic:
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Bulgarian: Всички пациенти имат атопичен дерматит, който се е повлиял за максимум шест седмици от предишно лечение с Protopic.
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Bulgarian: Начинът, по който Protopic действа при атопичен дерматит, все още не е напълно изяснен.
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Bulgarian: При деца приложението на Protopic 0,03% трябва да бъде два пъти дневно за най-много три седмици, преди честотата да се намали на веднъж дневно.
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Bulgarian: Такролимус понижава активността на имунната система, с което помага за облекчаване на възпалението на кожата и сърбежа.
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Bulgarian: Ако се появят признаци на пристъп, трябва да се възобнови лечение два пъти дневно, както е описано по-горе.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Bulgarian: За поддържащо лечение Protopic е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Bulgarian: Когато се използва за поддържащо лечение, Protopic следва да се прилага два пъти седмично в участъците от кожата, които обикновено са засегнати от заболяването.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на атопичен дерматит Protopic е по-ефективен от хидрокортизон за подобряване на симптомите, въпреки че причинява също повече парене отколкото хидрокортизона.
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protopic (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са парене и сърбеж на мястото на приложение.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Bulgarian: Protopic е сравнен или с плацебо (сляпо лечение), или с хидрокортизон (кортикостероид, често използван при екзема).
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Protopic нежелани реакции - вижте листовката.
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите с умерено до тежко заболяване, използващи Protopic, имат средно един пристъп на година, сравнено с три при пациентите на плацебо.
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Bulgarian: При лечение на пристъпи Protopic може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение с прекъсвания, но не трябва да се прилага непрекъснато и за продължителни периоди от време.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Bulgarian: Protopic е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус, някоя от другите съставки или макролиди.
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Bulgarian: Поддържащото лечение с Protopic е проучено в две основни проучвания при 224 пациенти на възраст 16 или повече години и при 250 пациенти на възраст от две до 15 години.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Bulgarian: При атопичен дерматит реакция на хиперактивност на имунната система причинява възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване или сухота).
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата се лекува с Protopic два пъти дневно до изчистване на кожата.
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Bulgarian: Проучванията сравняват приложението на Protopic два пъти седмично с плацебо, въпреки че и двете групи пациенти имат възможност да прилагат Protopic при появата на пристъп.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Protopic са установени в проучванията?
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Bulgarian: Като поддържащо лечение се прилага при пациенти, които имат четири или повече пристъпа на година и които са се повлияли от първоначалния курс на лечение с Protopic, прилаган два пъти дневно в продължение на максимум шест седмици.
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Bulgarian: Употребата на Protopic за лечение на пристъпи е проучена в шест основни проучвания при 1202 пациенти на възраст над 16 години и при 1535 пациенти от две до 16 години.
English: What is the risk associated with Protopic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protopic?
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с Protopic 0,1% два пъти дневно, но при подобряване на състоянието честотата на приложение следва да се разреди или да се използва по-ниска концентрация (0,03%).
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Bulgarian: Protopic може също да се използва за предотвратяване на пристъпи на заболяването и удължаване на интервалите без пристъп.
English: What is Protopic?
Bulgarian: Какво представлява Protopic?
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Bulgarian: Protopic се прилага за лечение на пристъпи (рецидиви или влошаване) на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив на кожата).
English: How has Protopic been studied?
Bulgarian: Как е проучен Protopic?
English: What is Protopic used for?
Bulgarian: За какво се използва Protopic?
English: How is Protopic used?
Bulgarian: Как се използва Protopic?
English: How does Protopic work?
Bulgarian: Как действа Protopic?
English: Why has Protopic been approved?
Bulgarian: Защо Protopic е разрешен за употреба?
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
English: However, some may be serious and require treatment.
Bulgarian: Въпреки това някои от тях може да са сериозни и да изискват лечение.
English: Continue to hold
Bulgarian: Продължавайте да държите
English: Open.
Bulgarian: Отворете.
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Bulgarian: Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане.
English: You may hear a 1st click.
Bulgarian: Може да чуете 1-во щракване.
English: Wait 15-30 minutes
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути
English: Sometimes, fast injections can be painful.
Bulgarian: Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Bulgarian:  Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.
English: The needle is hidden below the green base.
Bulgarian: Иглата е скрита под зелената основа.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Bulgarian: Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
English: Be careful that it does not fall over.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не падне.
English: You may see an air bubble, and that is okay.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English:  Remember to wash your hands!
Bulgarian:  Не забравяйте да си измиете ръцете!
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните важни елементи:
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Bulgarian: Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
English: ATC code: L04AB04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
English: Other medicines and Imraldi
Bulgarian: Други лекарства и Imraldi
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS частична ремисия BASDAI
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не пръснете лекарство в очите си.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Bulgarian: Средната експозиция при цялата популация на адалимумаб е била 762 дни.