FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi betegnél egyedi alapon kell mérlegelni.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί κάποια λοίμωξη.
Hungarian: Ellenkező esetben fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Greek: Sesto Fiorentino (FI)
Hungarian: Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
Hungarian: 279 beteg kapta 12 hónapig a kezelést.
Greek: Εάν σας πέσει σε σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban.
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Hungarian: Ezt követően a kezelés folytatásának szükségességét javasolt rendszeresen értékelni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Greek: Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Greek: Πριν Ξεκινήσετε
Hungarian: Mielőtt hozzálát
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Hungarian: Óvatosan bánjon vele!
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Greek: Για το ερωτηματολόγιο MIDAS, οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν περισσότερη ανικανότητα.
Hungarian: MIDAS kérdőív esetében a magasabb pontszámok a jelentősebb funkcióromlást jelzik.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία
Hungarian: Súlyos túlérzékenység
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, ενώ σύντομα μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG a szülés utáni első néhány napban kiválasztódik az anyatejbe, majd koncentrációja röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3 hónapon belül értékelni kell.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Hungarian: • A tűt 45 fokos szögben szúrja be.
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Greek: Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: βΟι αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις αξιολογήθηκαν κατά το Μήνα 3.
Hungarian: bA beteg által jelentett eredményeket a 3. hónapban értékelték.
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Hungarian: Fontos információ
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A galcanezumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας και κατά μέσο όρο υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Greek: - πάσχετε από κάποια σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Hungarian: súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Greek: Περίπου 15% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη θεραπεία με τοπιραμάτη ή προπρανολόλη, όπως επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο για την προφύλαξη από την ημικρανία.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Greek: Πολύ συχνές
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Hungarian: A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt!
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Greek: Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő, mert a gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χορηγούν την ένεση της δόσης που παρέλειψαν όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια να επανέρχονται στη μηνιαία χορήγηση.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a lehető leghamarabb pótolják, majd térjenek vissza a havi adagoláshoz.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Greek: Πετάξτε την πένα
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από το 0 έως το 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερη επιβάρυνση, δηλαδή οι ασθενείς έχουν λιγότερους περιορισμούς στη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Hungarian: A pontszám 0 és 100 között változhat, amelyen belül a magasabb pontszám a kisebb funkciócsökkenést jelzi, azaz a betegek napi tevékenységeinek teljesítése kevésbé van korlátozva.
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Emgality Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία ένεση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Emgality-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η φαρμακοκινητική της γκαλκανεζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel a galcanezumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Greek: ,031δ
Hungarian: 0,031d
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούργια πένα για την ένεσή σας.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új injekciós tollat.
Greek: • το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μικρά σωματίδια
Hungarian: • a gyógyszer zavaros, elszíneződött, vagy kis részecskék vannak benne
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emgality alkalmazását Ne hagyja abba az Emgality alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Περισσότεροι από 72% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη μελέτη ανέφεραν μείωση κατά 50% στις MHD τον Μήνα 12.
Hungarian: A vizsgálatot befejező betegek közül több mint 72% számolt be a 12. hónapban a migrénes napok számának 50%-os csökkenéséről.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Emgality και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Hungarian: Hagyja abba az Emgality alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció jeleit észleli.
Greek: Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία άλλη περιοχή της κοιλίας.
Hungarian: Ha például először a hasfalba adták be, akkor a következő injekció beadható a has más területére.
Greek: • Πετάξτε τη σύριγγα και πάρτε μία καινούργια
Hungarian: • Dobja ki a fecskendőt, és használjon egy újat.
Greek: Δόσεις έως και 600 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε ανθρώπους χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
Hungarian: Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Emgality-t.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ugyanarra a helyre, mint előzőleg.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Greek: Θεραπευτική διαφορά
Hungarian: Kezelési különbség
Greek: Το Emgality δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται να έχει υποστεί φθορές.
Hungarian: Az Emgality nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve, ha az eszköz bármely része láthatóan sérült.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Greek: Και στις 3 μελέτες, η συνολική μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των ημερών με ημικρανία (Migraine Headache Days - MHD) ανά μήνα ήταν η κύρια μέτρηση αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
Greek: • Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Hungarian: • A Használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Greek: Η νεφρική αποβολή του IgG μονοκλωνικού αντισώματος είναι χαμηλή.
Hungarian: A monoklonális IgG antitest renalis eliminációja alacsony.
Greek: Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Greek: Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy hívjon mentőt, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ίλιγγος μετά τη χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Greek: Ωστόσο, η παρουσία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének azonban nem volt hatása a galcanezumab farmakokinetikájára, hatásosságára vagy biztonságosságára.
Greek: Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο έως ότου σας υποδειχθεί ο τρόπος ένεσης του Emgality.
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Greek: Καρδιαγγειακός κίνδυνος
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Greek: Γυρίστε τον δακτύλιο κλειδώματος στη θέση ξεκλειδώματος.
Hungarian: Fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την γκαλκανεζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Greek: Άλλα φάρμακα και Emgality
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Greek: Με 12 μήνες θεραπείας, έως και 12,5% των ασθενών που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, τα περισσότερα από τα οποία ήταν σε χαμηλό τίτλο και είχαν θετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο για εξουδετερωτική δράση in vitro.
Hungarian: 12 hónapos kezelés mellett a galcanezumab-kezelésben részesülő betegeknek legfeljebb 12,5%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek, amelyek többsége alacsony titerű volt, és akiknél az in vitro neutralizáló aktivitás pozitív volt.
Greek: Επιθεωρήστε τη σύριγγα και το φάρμακο
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze a fecskendőt és a gyógyszert
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν χωρίς τοξικότητα στη μητέρα και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη γαλκανεζουμάμπη, αλλά ως μη-δυσμενή.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket maternális toxicitás nélkül észlelték, és a galcanezumabbal hozták összefüggésbe, de nem nemkívánatos hatásként.
Greek: >,05δ
Hungarian: >0,05d
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με γκαλκανεζουμάμπη σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a galcanezumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások profilaktikus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα CGRP.
Hungarian: A migrénben szenvedő betegeknél a CGRP szintje emelkedett lehet.
Greek: Τι περιέχει το Emgality
Hungarian: Mit tartalmaz az Emgality?
Greek: 3 Πιέστε και Κρατήστε
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την πένα χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az injekciós tollat segítő személy nélkül.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt állapotban van.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxia, angioödéma és urticaria eseteit.
Greek: ,025ε
Hungarian: 0,025e
Greek: Η επίδραση της ημικρανίας στη λειτουργικότητα αξιολογήθηκε από το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του Ειδικού για την Ημικρανία Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ), έκδοση 2.1 και από το Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Ανικανότητας λόγω Ημικρανίας (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Greek: Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του CGRP στο αίμα έχουν σχετιστεί με τις κρίσεις ημικρανίας.
Hungarian: A vér emelkedett CGRP-koncentrációja migrénes rohamokkal jár.
Greek: Για να γίνει πιο άνετα η ένεση, αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az injekció beadása kényelmesebb legyen, a beadás előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig állni.
Greek: • Κάθε σύριγγα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Hungarian: • Minden fecskendő CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Greek: Πάρτε την πένα από το ψυγείο
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα Emgality;
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az Emgality fecskendőben?
Greek: Αν και η κνίδωση είναι όχι συχνή, σοβαρές περιπτώσεις κνίδωσης έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες της γκαλκανεζουμάμπης.
Hungarian: Noha az urticaria nem gyakori, a galcanezumab klinikai vizsgálataiban az urticaria súlyos eseteiről számoltak be.
Greek: Η επίδραση της γκαλκανεζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Greek: Τι θα γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για ποιο διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Emgality.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek főként 41 éves átlagéletkorú nők (> 83%) voltak,
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Emgality: - Εάν είστε αλλεργικοί στη γκαλκανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: 64% των ασθενών έκαναν υπερβολική χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία κεγαλαλγία κατά την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: A betegek 64%-a a vizsgálat megkezdésekor túlzott mértékben alkalmazott akut fejfájás elleni gyógyszereket.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλία, τον μηρό, το πίσω μέρος του βραχίονα ή την περιοχή των γλουτών.
Hungarian: A galcanezumabot subcutan injekció formájában kell beadni a hasfalba, a combba, a felkar hátsó részébe vagy a glutealis régióba.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα 120 mg και τα 240 mg στις κλινικές μελέτες της ημικρανίας ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (10,1%/11,6%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (9,9%/14,5%), ίλιγγος (0,7%/1,2%), δυσκοιλιότητα (1,0%/1,5%), κνησμός (0,7%/1,2%) και κνίδωση (0,3%/0,1%).
Hungarian: 120 mg és 240 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (10,1%/11,6%), az injekció beadási helyén fellépő reakciók (9,9%/14,5%), a vertigo (0,7%/1,2%), a székrekedés (1,0%/1,5%), a pruritus (0,7%/1,2%) és az urticaria (0,3%/0,1%) voltak.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν απαιτείται κλινικά.
Hungarian: Ezt követően a galcanezumab alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.