FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť spoločnému podávaniu so silným inhibítorom CYP3A4, pretože sa môžu zvýšiť koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Slovak: Sutent 25 mg tvrdé kapsuly EU/1/06/347/002
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
English: Skin discolourationt
Slovak: Nestratifikovaná analýza
English: In the Phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in 1 patient (1.2%) on placebo.
Slovak: V štúdii fázy 3 s pNET sa u 6 pacientov (7,2
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Slovak: Sutent 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/06/347/003
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Slovak: %), ktorí dostávali sunitinib v 2 štúdiách s MRCC rezistentným na cytokíny; u 61 pacientov (16
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Slovak: Sutent 50 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
English: Vascular disorders Hypertension
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy
English: Tumour haemorrhage*
Slovak: Osteonekróza čeľuste
English: NA 0.004 10.1 (5.0,
Slovak: Cl: 0,504; 1,057).
English: Placebo cross-over group treatment b
Slovak: Liečebná skupina s placebom s prestupom na aktívnu liečbub
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Slovak: Želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu.
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Slovak: Sutent 25 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
English: Pruritus
Slovak: phodnota
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na blister - 12,5 mg kapsuly
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na blister - 37,5 mg kapsuly
English: Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles hmotnosti, znížený počet bielych krviniek, zvýšená lipáza, pokles počtu trombocytov, znížený hemoglobín, zvýšená amyláza zvýšená hladina aspartátaminotransf erázy, zvýšená hladina alanínaminotransfer ázy, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšený tlak krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu v krvi
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu.
English: Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Slovak: %) v 2 štúdiách s MRCC rezistentným na cytokíny boli hlásené venózne trombembolické príhody.
English: h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
Slovak: Brušný absces, brušná sepsa, divertikulitída a osteomyelitída Trombotická mikroangiopatia, trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndróm Znížená chuť do jedla a anorexia
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
English: The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4.
Slovak: Medián PFS bol 11,4 mesiacov pre rameno so sunitinibom v porovnaní s 5,5 mesiacmi pre rameno s placebom [HR: 0,418 (95 % CI: 0,263 - 0,662), p =
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia
English: Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4)
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s pNET v porovnaní s 9,85
English: • Blood clots in the blood vessels.
Slovak: Krvné zrazeniny v cievach.
English: p Abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Slovak: Abdominálna bolesť, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha Perforácia gastrointestinálneho traktu a perforácia čreva
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Slovak: 37,5 mg tvrdé kapsuly Obsah kapsuly manitol (E421) sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-25) magnéziumstearát
English: Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Slovak: Zvýšenie hladín TSH v krvi bolo hlásené u 12 (5,0
English: Sutent can cause thyroid gland problems.
Slovak: Sutent môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou.
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Slovak: Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Slovak: Systémové expozície po jednorazovej dávke sunitinibu boli u jedincov s miernym alebo stredným (trieda
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Slovak: Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Slovak: Hypertyreóza tyreoitída
English: Hazard Ratio (95% CI)
Slovak: Miera rizika (95
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Slovak: 25 mg tvrdé kapsuly Obsah kapsuly manitol (E421) sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-25) magnéziumstearát
English: Placebo (N=85) Median 5.5 months
Slovak: Median 5.5 months
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, N = počet pacientov; NA = neaplikovateľné, pNET
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu.
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Slovak: 12,5 mg tvrdé kapsuly Obsah kapsuly manitol (E421) sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-25) magnéziumstearát
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na blister - 25 mg kapsuly
English: ORR (%)
Slovak: % CI)
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na blister - 50 mg kapsuly
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Slovak: Informujtesvojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúceliečivá:
English: • Haemorrhoids, pain in the rectum, gingival bleeding, difficulty in swallowing or inability to swallow.
Slovak: Hemoroidy (rozšírené žily v oblasti konečníka), bolesť v konečníku, krvácanie z ďasien,
English: Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene cholecystitída s,*
English: • Cough.
Slovak: Kašeľ.
English: Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Slovak: Zníženie hladín TSH v krvi bolo hlásené u 3 (1,3
English: Amylase increasedz
Slovak: Únava a asténia
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).
English: u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.
Slovak: Žlté sfarbenie kože, zmeny sfarbenia kože a porucha pigmentácie Psoriasiformná dermatitída, exfoliatívna vyrážka, vyrážka, erytémová vyrážka, folikulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, papulózna vyrážka a pruritická vyrážka Kožná reakcia a porucha kože
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 12,5 mg kapsuly
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Slovak: Obal kapsuly:želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 37,5 mg kapsuly
English: d Oesophageal candidiasis and oral candidiasis.
Slovak: Zápal nosohltanu a ústny opar b.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 25 mg kapsuly
English: Dehydration Hypoglycaemia
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
English: • Hot flushes.
Slovak: Návaly tepla.
English: In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
Slovak: j. dyspnoe, pleurálny výpotok, pľúcna embólia alebo pľúcny edém) hlásené približne u 17,8
English: • Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
Slovak: Nezvyčajný rozpad svalovej hmoty, ktorý môže viesť k problémom s obličkami
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.:
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 50 mg kapsuly
English: Hair colour changes Dry skin
Slovak: Poškodenie a zmena sfarbenia nechtov
English: i
Slovak: NA
English: • Dizziness.
Slovak: Dýchavičnosť.
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol hydroxid sodný povidón oxid titaničitý (E171)
English: Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Slovak: Zvýšenie hladín TSH v krvi bolo hlásené u 1 (0,9
English: Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek akútne zlyhanie obličiek chromatúria, proteinúria krvácanie z močových ciest nefrotický syndróm
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: n Oropharyngeal and pharyngolaryngeal pain.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
English: Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu k,*
English: Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie kože krvácanie nádoru aneuryzmy a arteriálne disekcie*
English: The CHMP considers that:
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že:
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Slovak: Podľa tejto analýzy by sa 84 % udalostí PFS mohlo považovať za jednoznačné.
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá poskytla konzultácie.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Slovak: Žiadateľ predložil svoje odôvodnenie písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia zmeny predložené Európskou agentúrou pre lieky
English: In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Slovak: Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Slovak: Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.
English: Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Slovak: Podobné nedostatky sa týkajú aj stanovenia stavu výkonnosti.
English: Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Slovak: Progresia ochorenia bola posúdená pomocou upravených kritérií Macdonalda (Chinot a kol., 2013).
English: These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
English: Recommendations following re-examination
Slovak: Odporúčania po opätovnom preskúmaní stanoviska
English: This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Slovak: Nie sú však stanovené metódy analýzy, ktoré to môžu napraviť, keď došlo ku cross-overu.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
English: However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Slovak: • keďže účinnosť nebola stanovená, nebol stanovený ani pozitívny pomer prínosu a rizika.
English: While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že obmedzené údaje boli zachytené mimo času progresie, tvrdil, že to neznižuje hodnotu údajov zachytených v štúdii.
English: Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
English: Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Slovak: Súhrn odpovede žiadateľa na odôvodnenie opätovného preskúmania:
English: Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
English: Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
English: An effect was claimed based on analysis of the secondary endpoint time to definitive deterioration in HRQoL.
Slovak: Účinok bol nárokovaný na základe analýzy sekundárneho koncového bodu, času do definitívneho zhoršenia HRQoL.
English: Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
English: Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
English: Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.
Slovak: Na základe argumentov žiadateľa a všetkých podporných údajov o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a v záverečnom stanovisku dospel na základe väčšinového rozhodnutia k záveru, že účinnosť uvedeného lieku nie je dostatočne preukázaná, a preto trvá na svojom odporúčaní zamietnuť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek.
English: The applicant provided an additional post-hoc PFS analysis where all progressions exclusively based on non-index lesions were not regarded as a PFS event.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu post-hoc analýzu PFS, podľa ktorej sa všetky progresie založené výlučne na neoznačených léziách nepovažovali za udalosť PFS.
English: It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Slovak: Nebolo stanovené, že najpravdepodobnejšia príčina nepreukázania prínosu pre OS je skreslená terapiami po progresii (vrátane prechodu na bevacizumab) a nie nedostatočným účinkom.
English: The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že napriek zjavným nedostatkom a chybám prieskumných analýz prežitia, tieto analýzy naznačujú prínos bevacizumabu.
English: The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm.
Slovak: Odhad priemerného PFS bol 10,6 mesiacov v skupine užívajúcej bevacizumab a 6,2 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
English: Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Slovak: Aj keď sa štandardné kritériá hodnotenia odpovede (kritériá RANO) ďalej vyvíjajú, aby sa minimalizoval tento problém a poskytli informácie o rozhodnutiach súvisiacich s liečbou, validácia týchto kritérií ako parametrov klinického prínosu stále prebieha (Wen a kol., 2010).
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Slovak: V čase progresie ochorenia údaje naznačovali trend zhoršovania funkčného stavu a HRQoL v porovnaní s hodnoteniami pred progresiou, čo zdôrazňuje klinický význam oddialenia progresie ochorenia pre pacientov.
English: Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown.
Slovak: Klinický význam pozorovaného rozdielu v primárnej analýze PFS preto nie je známy.