FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar 300 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten of naar of 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Dutch: De dagelijkse systemische blootstelling aan nilotinib met 400 mg tweemaal daags bij "steady-state" was 35% hoger dan met een 800 mg eenmaaldaagse dosering.
Slovak: Denná systémová expozícia nilotinibu pri podávaní 400 mg dvakrát denne bola v rovnovážnom stave o 35% vyššia ako pri podávaní 800 mg raz denne.
Dutch: Volwassen patiënten met imatinib-resistente of intolerante CML in de acceleratiefase bij 400 mg tweemaal daags
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Dutch: De meest voorkomende (≥10%) niet-hematologische bijwerkingen waren rash, pruritus, hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, alopecia, myalgie en pijn in de bovenbuik.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Dutch: Vooral van belang is dat er geen episodes van torsade de pointes (van voorbijgaande of aanhoudende aard) zijn waargenomen.
Slovak: Predovšetkým sa nepozorovali epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Dutch: Bij CML-AP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 70%.
Slovak: Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-AP pacientov bolo 70%.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/ABL").
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL").
Dutch: Oogbloeding, periorbitaal oedeem, oogpruritus, conjunctivitis, droge ogen (inclusief xeroftalmie)
Slovak: Krvácanie do oka, periorbitálny edém, očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
Dutch: De mediane leeftijd was 47 jaar in beide nilotinib-armen en 46 jaar in de imatinib-arm, waarbij 12,8%, 10,0% en 12,4% van de patiënten 65 jaar waren in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags behandelingsarmen.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov v oboch skupinách nilotinibu a 46 rokov v skupine imatinibu, pričom 12,8% pacientov bolo vo veku ≥65 rokov v skupine liečby nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 10,0%
Dutch: Van de 190 patiënten die in de TFR-fase kwamen, hadden 98 patiënten (51,6% [95% CI: 44,2-58,9]) een MMR na 48 weken.
Slovak: Zo 190 pacientov, ktorí vstúpili do fázy TFR, bolo 98 pacientov (51,6% [95%
Dutch: Pulmonaal oedeem, pleurale effusie, interstitiële longziekte, pleurapijn, pleuritis, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel
Slovak: Pľúcny edém, pleurálny výpotok, intersticiálna choroba pľúc, bolesť pohrudnice, pleuritída, faryngolaryngálna bolesť, podráždenie hrdla
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij 458 volwassen patiënten in een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en de acceleratiefase (n=137) behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 458 dospelých pacientov v otvorenom multicentrickom klinickom skúšaní fázy II u pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu s CML v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137) liečených odporúčanou dávkou 400 mg dvakrát denne.
Dutch: Er zijn geen episodes van torsade de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Dutch: Volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase en acceleratiefase
Slovak: U dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze a akcelerovanej fáze
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform)
Slovak: Nočné potenie, ekzém, urtikária, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej)
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de diagnose van CML.
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML.
Dutch: Gevallen van plotselinge dood zijn soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren.
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené u pacientov s CML v chronickej alebo akcelerovanej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, ktorí v anamnéze mali ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nilotinib met geneesmiddelen die krachtige inductoren van CYP3A4 zijn (bijv. fenytoïne, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk klinisch relevant verlagen.
Slovak: Súčasné užívanie nilotinibu a liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A4 (napr., fenytoín, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Dutch: Musculoskeletale pijn, pijn in de flank Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Slovak: Bolesť svalov a kostí, bolesť v boku Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Dutch: De mediane tijd tot CHR was 1 maand; de mediane duur van de CHR was 32,8 maanden.
Slovak: Z CP pacientov bez CHR pri zaradení do klinického skúšania 70% dosiahlo CHR, medián času do dosiahnutia CHR bol 1 mesiac a medián trvania CHR bol 32,8 mesiaca.
Dutch: Zodoende mag, indien het gelijktijdig gebruik van een H2-receptorantagonist noodzakelijk wordt geacht, ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een H2-receptorantagonist worden toegediend.
Slovak: V prípade, že je potrebná súčasná liečba H2 blokátormi, možno ich podať približne 10 hodín pred a 2 hodiny po podaní Tasigny.
Dutch: Bij CML-CP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 87%.
Slovak: Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-CP pacientov bol 87%.
Dutch: Ischemische beroerte, herseninfarct, migraine, paresthesie.
Slovak: Ischemická mozgová príhoda, mozgový infarkt, migréna, parestézia
Dutch: 2 Zeer vaak 15 1
Slovak: Veľmi časté 15 1
Dutch: Pijn in de bovenbuik
Slovak: Bolesť v končatine
Dutch: Na 4 jaar
Slovak: Po 4 rokoch
Dutch: 0 Zeer vaak 17 1
Slovak: Veľmi časté 17 1
Dutch: Patiënten met BCR-ABL waarden ≤10% na 3 maanden behandeling hebben een betere totale overleving na 72 maanden vergeleken met diegenen die dit moleculaire responsniveau niet bereikten (respectievelijk 94,5% vs. 77,1% [p=0,0005]).
Slovak: mesiaci v porovnaní s tými, ktorí nedosiahli takúto úroveň molekulovej odpovede (94,5% oproti 77,1% v uvedenom poradí [p=0,0005]).
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna (<5% van alle patiënten)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinických štúdiách s Tasignou (<5
Dutch: Bij patiënten die opnieuw starten met een behandeling met nilotinib moet de BCR-ABL transcriptwaarde maandelijks worden gecontroleerd tot opnieuw een MMR wordt vastgesteld en daarna iedere 12 weken (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať raz mesačne, až kým sa obnoví MMR, a potom každých 12 týždňov (pozri časť 4.4).
Dutch: De meest voorkomende (≥10%) niet-hematologische geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren rash, pruritus, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, myalgie, obstipatie en diarree.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liekom boli exantém, svrbenie, nauzea, únava, bolesť hlavy, vracanie, myalgia, zápcha a hnačka.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/BCR").
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR").
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verlaagd bloedglucose, verhoogd bloedureum
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi
Dutch: Tasigna is een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Slovak: Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zonder of met weinig CYP3A4 remming moet worden overwogen.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne súčasne podávané lieky, ktoré neinhibujú alebo len minimálne inhibujú CYP3A4.
Dutch: Speciale controle van volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Slovak: Osobitné monitorovanie dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1, aby dostávali buď nilotinib 300 mg dvakrát denne (n=282), nilotinib 400 mg dvakrát denne (n=281), alebo imatinib 400 mg raz denne (n=283).
Dutch: Separate behandelingsarmen werden ook geïncludeerd in het fase II-onderzoek om Tasigna te onderzoeken in een groep van CP- en AP-patiënten die uitgebreid werden behandeld met meervoudige therapieën waaronder een tyrosinekinaseremmer als aanvulling op imatinib.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Dutch: Wanneer Tasigna innemen
Slovak: Kedy užívať Tasignu
Dutch: Als u wordt verteld om te stoppen met Tasigna, dan zal uw arts doorgaan met het nauwkeurig controleren van uw ziekte CML voorafgaand aan, tijdens en nadat u bent gestopt met Tasigna.
Slovak: Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules in een envelopverpakking.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl v puzdre.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov liečených nilotinibom sa doporučuje dôkladné sledovanie rastu (pozri časť 4.4).
Dutch: Voor de 17 nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die een MMR behaalden was de mediane tijd tot de eerste MMR 5,55 maanden (95% BI: 5,52-5,75).
Slovak: U 17 novodiagnostikovaných pacientov s CML, ktorí dosiahli MMR, bol medián času do prvej MMR 5,55 mesiacov (95%
Dutch: Van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die op enig moment tijdens de behandeling een MMR bereikten, was de mediane tijd tot de eerste MMR 2,76 maanden (95% BI: 0,03-5,55).
Slovak: U 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí dosiahli MMR kedykoľvek počas liečby, bol medián času do prvej MMR 2,76 mesiaca (95%
Dutch: Na 2 jaar
Slovak: Po 2 rokoch
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Slovak: Sekundárny hyperparatyreoidizmus Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Dutch: Sepsis, subcutaan abces, anaal abces, furunkel, tinea pedis, hepatitis Breactivering Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Slovak: Sepsa, subkutánny absces, análny absces, furunkul, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: Na 6 jaar
Slovak: Po 6 rokoch
Dutch: • de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať: - počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤0,1% BCR-ABL/ABL% op de Internationale Schaal (IS) gemeten middels RQ-PCR, wat overeenkomt met een 3 log reductie van het BCR-ABL transcript ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn.
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-PCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 0 met rode axiale bedrukking "NVR/TKI".
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Dutch: BCR-ABL bepalingen moeten uitgevoerd worden met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden op de internationale schaal (IS) te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Slovak: Monitorovanie hladiny BCR-ABL transkriptu sa musí vykonať kvantitatívnym diagnostickým testom, validovaným na stanovenie hladiny molekulovej odpovede na Medzinárodnej škále (International Scale, IS), s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Dutch: Bij muizen of ratten, die tot een maximum van 26 weken werden behandeld, werden slechts geringe leververanderingen geconstateerd.
Slovak: Iba menšie zmeny v pečeni sa pozorovali u myší alebo potkanov pri podávaní do 26 týždňov.
Dutch: Gelaatsoedeem, gravitatieoedeem, griepachtige verschijnselen, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben)
Slovak: Edém tváre, gravitačný edém, ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
Dutch: "Steady-state" nilotinib blootstelling was dosisafhankelijk, met toenames, kleiner dan dosisproportioneel, in de systemische blootstelling bij doseringen hoger dan 400 mg, eenmaaldaags.
Slovak: Expozícia nilotinibu v rovnovážnom stave závisela od dávky, pričom zvyšovanie systémovej expozície bolo nižšie, ako by bolo úmerné dávke pri dávkach vyšších ako 400 mg podávaných raz denne.
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) bij CP patiënten was beoordeeld als een secundair eindpunt.
Slovak: u CP pacientov sa hodnotila ako sekundárny ukazovateľ.
Dutch: Respons (%)
Slovak: Hematologická odpoveď (%)
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 737 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u celkovo u 737 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s dospelými pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
Dutch: - Patiënten die geen baat meer hebben bij eerdere behandelingen tegen CML: De aanbevolen dosis is 800 mg per dag.
Slovak: - Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je
Dutch: 0 Zeer vaak 10 <1
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Dutch: Blootstellingen (uitgaande van de AUC) aan het hoogste doseringsniveau gaven ongeveer 2x tot 3x de humane dagelijkse "steady-state" blootstelling (gebaseerd op de AUC) aan nilotinib weer bij een dosering van 800 mg/dag.
Slovak: Expozícia (vyjadrená ako AUC) pri najvyššej dávke predstavovala približne 2- až 3-násobok dennej expozície nilotinibu v rovnovážnom stave (na základe AUC) u ľudí pri dávke
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd lipase, verhoogd cholesterol-lipoproteïne (zowel lage dichtheid als hoge dichtheid), verhoogd totaal cholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie lipázy, zvýšenie lipoproteínového cholesterolu (vrátane lipoproteínu s nízkou a vysokou hustotou), zvýšenie celkového cholesterolu, zvýšené triglyceridy v krvi
Dutch: Hyperurikemie, hypoglykemie, verstoorde eetlust Psychische stoornissen
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia, poruchy chuti do jedenia
Dutch: Pediatrische patiënten met nieuw gediagnostiseerde CML in de chronische fase bij 230 mg/m tweemaal daags en imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase bij 230 mg/m tweemaal daags
Slovak: Pediatrickí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 230 mg/m dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 230 mg/m dvakrát denne
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Dutch: Inclusief klonale evolutie als een criterium voor progressie, trad bij een totaal van 25 patiënten progressie op naar de acceleratiefase of blastaire crisis tijdens behandeling op de "cut-off" datum (3 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 17 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Slovak: Pri zahrnutí vývinu klonov ako kritéria progresie celkovo 25 pacientov progredovalo počas liečby do dátumu ukončenia zberu údajov do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy (3 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 5 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 17 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Dutch: Lipidenprofielen moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinib therapie, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks tijdens chronische behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Dutch: Wit tot geel poeder in rode ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 1 met zwarte axiale bedrukking "NVR/BCR".
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 dozen.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Dutch: Multiverpakking: 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Dutch: In een klinische fase-II studie bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase behandeld met nilotinib na voorafgaand behandeld te zijn met imatinib (n=126), werden klachten van het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met nilotinib gemeld bij 42,1% van de patiënten, versus bij 14,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom a predtým liečených imatinibom (N=126) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 42,1% oproti 14,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan nilotinib bij "steady-state" was bij een dosisniveau van 400 mg tweemaal daags ongeveer 13,4% hoger dan bij een dosisniveau van 300 mg tweemaal daags.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) nilotinibu v rovnovážnom stave pri dávkach 400 mg dvakrát denne bola približne o 13,4%
Dutch: Herpesvirusinfectie, orale candidiasis, subcutaan abces, anaal abces, tinea pedis, hepatitis B-reactivering Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, subkutánny absces, análny absces, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: Imatinib-resistente of -intolerante CML-CP en CML-AP 400 mg tweemaal daags n=458
Slovak: CML-CP a CML−AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=458
Dutch: Bij geschikte patiënten die stoppen met de behandeling met nilotinib moeten de BCR-ABL transcriptwaarde en een compleet bloedbeeld met differentiatie maandelijks bepaald worden gedurende één jaar, vervolgens iedere 6 weken gedurende het tweede jaar en daarna iedere 12 weken.
Slovak: U pacientov, ktorí sú vhodní na ukončenie liečby nilotinibom, sa musia monitorovať hladiny BCR-ABL transkriptu a úplný krvný obraz s diferenciálom raz mesačne počas prvého roka, potom každých 6 týždňov počas druhého roka a potom každých 12 týždňov.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in het Tasigna Fase-III onderzoek (<5% van alle patiënten)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinickej štúdii fázy III s Tasignou (<5
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) n-Butylalcohol Propyleenglycol Gedehydrateerde ethanol Isopropylalcohol Ammoniumhydroxide
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Dutch: Ulceratieve gastro-intestinale perforatie, retroperitoneale bloedingen, hematemese, maagzweer, ulceratieve oesofagitis, subileus, enterocolitis, hemorroïden, hernia hiatus, rectale bloedingen, gingivitis Lever- en galaandoeningen
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Dutch: Na toediening van nilotinib aan pediatrische patiënten met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond tot de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg), is vastgesteld dat de "steady-state"-blootstelling en -klaring van nilotinib vergelijkbaar waren (met een meetkundig gemiddelde ratio kleiner dan 2) met de blootstelling en klaring bij volwassen patiënten die tweemaal daags met 400 mg nilotinib behandeld werden.
Slovak: Po podávaní nilotinibu pediatrickým pacientom v dávke 230 mg/m2 dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg), boli expozícia v rovnovážnom stave a klírens nilotinibu podobné (do 2 násobku) ako u dospelých pacientov liečených dávkou 400 mg dvakrát denne.
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking "NVR/ABL" op de dop.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou potlačou „NVR/ABL" na viečku.
Dutch: Bloedglucosespiegels moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinibtherapie en gecontroleerd worden tijdens behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom je potrebné stanoviť hladinu glukózy v krvi a monitorovať ju počas liečby.
Dutch: Figuur 3 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,0032% (4,5-log reductie)
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -- 2D MATRIXCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ