FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Estonian: Kuigi ravimeid uuritakse enne müügiloa andmist kliiniliste uuringute käigus põhjalikult, ei ole võimalik kõrvaltoimete kohta kõike teada enne, kui ravimit on paljud inimesed pika aja jooksul kasutanud.
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Estonian: Teie teatist kasutatakse ainult ravimi teaduslikuks hindamiseks.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
Estonian: Kõrvaltoimest võite teatada ka hooldatava, näiteks lapse või sugulase nimel.
Croatian: Što znači ova oznaka?
Estonian: Mida see tähendab?
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
Estonian: Kust leian teavet juba teatatud kõrvaltoimete kohta?
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Estonian: Kõrvaltoime (ka kõrvalnäht) on ravimi põhjustatud soovimatu sümptom või toime.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
Estonian: Pärast ohusignaali ja muude asjakohaste andmete hindamist võivad ravimiametid välja anda uusi hoiatusi või nõuandeid, kuidas ravimit kasutada, ja isegi ravimi kasutamise peatada.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
Estonian: • andmed teiste haigusseisundite kohta isikul, kellel kõrvaltoime esines.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
Estonian: Abi võite saada ka oma riigi patsientide esindusühingult.
Croatian: Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Estonian: Must ümberpööratud kolmnurk ▼ on meeldetuletus teatada mis tahes võimalikust kõrvaltoimest kas seetõttu, et ravim on uus või selle pikaajalise ohutuse uurimiseks on kindel vajadus.
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
Estonian: • isiku andmed, kellel kõrvaltoime esines (nt vanus ja sugu);
Croatian: Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
Estonian: Tavaliselt saate selleks täita vormi veebis, arsti juures või kohalikus apteegis.
Croatian: Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Estonian: Ravimite kohta saadakse pidevalt uut teavet.
Croatian: Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal").
Estonian: Teie teatise ja kõik muud ravimi kohta esitatud teatised vaatavad üle ravimiohutuse eksperdid, et leida uut teavet (nn ohusignaale).
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Estonian: Võtke nendega kohe ühendust, kui teil tekib kõrvaltoime, mis teie arvates on tõsine või mis on ravimi pakendi infolehel märgitud tõsiseks.
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Estonian: • teised ravimid, mida samal ajal kasutati (sh käsimüügiravimid, taimsed ravimid ja rasestumisvastased preparaadid);
Croatian: Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
Estonian: Teil on patsiendina õigus teatada ametiasutustele ravimi soovimatutest kõrvaltoimetest.
Croatian: Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
Estonian: Te ei saa alati kindel olla, et sümptomi põhjustas ravim, aga võimalikest kõrvaltoimetest teatamine aitab ametiasutusi uuringutes, mille eesmärk on tagada ohutumad ravimid.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamisega aitate ravimite kohta rohkem teavet koguda, mis aitab neid ohutumaks muuta.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Estonian: Kui muretsete ravimi võimalike kõrvaltoimete pärast, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel on must kolmnurk.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Estonian: Kui arvate, et ravim on põhjustanud kõrvaltoime, vaadake ravimiga kaasas olevalt pakendi infolehelt, kuidas kõrvaltoimest teatada.
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
Estonian: Kõrvaltoime teatise veebivormi saate Ravimiameti kodulehelt: www.ravimiamet.ee (kasutage linki, et olla kindel, et esitate teabe õigel veebilehel).
Croatian: Kako mogu prijaviti nuspojavu?
Estonian: Kuidas kõrvaltoimest teatada?
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Estonian: Vaadake kindlasti ravimi pakendi infolehte.
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
Estonian: • ravimipartii number (leitav pakendilt);
Croatian: • dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Estonian: • võimaliku kõrvaltoime põhjustanud ravimi annus ja nimi (kaubanduslik nimi ja toimeaine);
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Croatian: I uputa o lijeku, ne moraju nužno predstavljati trenutno važeći tekst.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Croatian: S obzirom na navedeno:
Estonian: Võttes arvesse, et
Croatian: Sažetak 318.
Estonian: Abstract 318.
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Estonian: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Croatian: Rezultati studija bioekvivalencije
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute tulemused
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala Europska agencija za lijekove
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Estonian: Samas oli Cmax-i 90% usaldusvahemik 100,36-132,76%.
Croatian: Primjena didanozina i pridruženih naziva razmatrana je u skladu s člankom 10.3 Direktive 2001/83/EK u svim državama članicama na koje se to odnosi.
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Croatian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Estonian: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Croatian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Estonian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, kui enamik kaasatud liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, v.a Prantsusmaa ja Madalmaad, kes tõstatasid küsimuse võimalikust tõsisest riskist rahvatervisele.
Croatian: Neovisno o tome uzima li se didanozin s hranom ili bez nje, virološki odgovor temelji se na ukupnoj izloženosti lijeku.
Estonian: Sõltumata sellest, kas didanosiini võetakse koos toiduga või ilma, põhineb viroloogiline vastus ravimi koguekspositsioonil.
Croatian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Estonian: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Croatian: • Klinički značaj Cmax-a s didanozinom
Estonian: • Didanosiini Cmax-i kliiniline tähtsus
Croatian: Ann Intern Med 1992: 116 (562)-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Estonian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Croatian: Procjena
Estonian: Hindamine
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
Croatian: • Preporuke za doziranje didanozina
Estonian: • Didanosiini annustamissoovitused
Croatian: Podloga
Estonian: Taustteave
Croatian: Primjena referentnog lijeka s punomasnim obrokom znatno smanjuje AUC (19 %) i Cmax (46 %) didanozina.
Estonian: Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.
Croatian: Međutim, obje su formulacije jednake u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC).
Estonian: Samas on mõlemad ravimvormid imendumise ulatuse (st AUC) aspektist võrdsed.
Croatian: S obzirom da će se lijek primijeniti najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja hrane, nije vjerojatno da će se progutani lijek izložiti pod in-vivo uvjetima, ako ga bolesnici uzimaju na pun želudac.
Estonian: Et ravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, on ebatõenäoline, et ravimi imendumine toimuks täiskõhu in vivo tingimustes.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjandusviited, mis näitasid, et didanosiini toime aspektist on kõige olulisem parameeter AUC9, 10, 11, 12, 13.
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Estonian: Ainsaks erinevuseks on vähenemise ulatus, mis uuritaval ravimil on väiksem kui võrdlusravimil.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da razlike u plazmatskim koncentracijama didanozina nisu klinički značajne kao takve jer ne mogu rezultirati promjena unutarstaničnih koncentracija trifosfata.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et erinevused didanosiini plasmakontsentratsioonides ei ole kliiniliselt asjakohased, sest need ei pruugi olla seotud intratsellulaarse trifosfaadi kontsentratsioonide muutustega.
Croatian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Estonian: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da se bioekvivalencija u situaciji kad su bolesnici morali biti natašte smatrala najvažnijom jer je ovaj lijek namijenjen uzimanju na prazan želudac.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes on kõnealuse ravimi korral suurema tähtsusega, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Croatian: Potvrđeno je da su ti rezultati bili izvan standardnog raspona od 80-125 %, međutim bili su unutar širih kriterija prihvatljivosti od 70-143 % koji se mogu koristiti za visoko varijabilne lijekove.
Estonian: Need tulemused olid väljaspool bioekvivalentsuse standardvahemikku 80-125%, aga mahtusid laiendatud vastuvõetavuspiiridesse 70-143%, mida võib kasutada farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvusega ravimite korral.
Croatian: Didanozin (2', 3'-dideoksididanozin) je inhibitor in vitro replikacije virusa humane imunodeficijencije (HIV) u kulturama humanih stanica i linija stanica.
Estonian: Didanosiin (2', 3'-dideoksüinosiin) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) in vitro replikatsiooni inhibiitor inimrakkude ja -rakuliinide kultuurides.
Croatian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Estonian: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Croatian: Glavna bojazan koju su izrazile Francuska i Nizozemska ne mogu se riješiti tijekom procjene CMD(h) te je problem stoga upućen Povjerenstvu za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP).
Estonian: Prantsusmaa ja Madalmaade tõstatatud tõsised probleemid ei leidnud lahendust ka kooskõlastusrühma esildismenetluses, mistõttu suunati küsimus arutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele.
Croatian: Kako bi se dokazala sigurnost i djelotvornost didanozina i pridruženih naziva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u liječenju bolesnika s infekcijom HIV-1, dosje lijeka za potrebe registracije temeljio se na dvije pojedinačne studije bioekvivalencije, jedna u stanju kad su bolesnici morali biti natašte, a druga kad su bolesnici smjeli jesti.
Estonian: Et tõendada didanosiini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientide ravis, esitas müügiloa taotleja andmed, mis põhinesid kahel üksikannuste bioekvivalentsusuuringul, millest üks viidi läbi tühja kõhu ja teine täiskõhu tingimustes.
Croatian: Uzimajući to u obzir, veličina uzorka koja bi se mogla zahtijevati za ispunjavanje kriterija standardne bioekvivalencije trebala biti do 232 ispitanika kako bi se postigla snaga testa od 80 %.
Estonian: Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da se značajan pad uočen u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti za Cmax za testni lijek (90 % intervala pouzdanosti izvan standardnog raspona) može pripisati visokoj interindividualnoj varijabilnosti s obzirom na Cmax koja je iznosila 36 % u ispitivanju koje je provedeno pod uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et uuritava ravimi Cmax-i oluline vähenemine täiskõhu tingimustes (90% usaldusvahemik väljaspool standardvahemikku) võib olla seotud Cmax-i suure isikutevahelise varieeruvusega, mis täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringus oli 36%.
Croatian: Didanozin je namijenjen za primjenu na prazan želudac kako je to navedeno u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC): „Apsorpcija didanozina smanjena je u prisutnosti hrane i stoga želučanootporne kapsule didanozina treba primijeniti na prazan želudac (najmanje 2 sata prije ili poslije obroka)".
Estonian: Kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb didanosiini manustada tühja kõhuga: „Toit vähendab didanosiini imendumist, seetõttu tuleb didanosiini gastroresistentseid kapsleid võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki)".
Croatian: Međutim, uočeni učinak hrane je niži i Povjerenstvo je smatralo da to nije klinički značajno na temelju razmatranja mehanizma djelovanja i posebice činjenice da se didanozin i lijekovi pridruženih naziva moraju davati natašte.
Estonian: Samas on toidu täheldatud mõju väike ja see on inimravimite komitee arvates ravimi toimemehhanismist tulenevalt kliiniliselt mitteasjakohane, arvestades eriti asjaolu, et didanosiini ja sarnaseid nimetusi tuleb manustada tühja kõhuga,
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Francuska i Nizozemska izrazile su mišljenje da bioekvivalencija nije dokazana u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti jer je Cmax bio izvan granica prihvatljivosti od 80-125 %1.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal avaldasid Prantsusmaa ja Madalmaad arvamust, et ravimi bioekvivalentsus täiskõhu tingimustes ei ole tõendatud, sest Cmax-i väärtus jäi väljapoole 80125% vastuvõetavuspiire1.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi indicirani su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Estonian: Didanosiin ja sarnased nimetused on kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega näidustatud HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.
Croatian: To se pripisuje odgodi u brzini apsorpcije enterički obloženih formulacija što se odražava u Tmax koji iznosi otprilike 2 sata za enterički obloženu formulaciju u usporedbi sa 0,67 sati za puferirane tablete.
Estonian: See on seostatav enterokattega ravimvormi aeglasema imendumiskiirusega, mida näitab asjaolu, et Tmax enterokattega ravimvormi kasutamisel on umbes 2 tundi ja puhverdatud tablettide kasutamisel üksnes 0,67 tundi.
Croatian: Osim toga, ddATP inhibira HIV reverznu transkriptazu djelujući s deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) za vezanje na aktivno mjesto enzima, sprječavajući sintezu proviralne DNK.
Estonian: Lisaks inhibeerib ddATP HIV pöördtranskriptaasi, võisteldes deoksüadenosiintrifosfaadiga (dATP) ensüümi aktiivtsentriga seondumisel, hoides sel teel ära proviiruse DNA sünteesi.
Croatian: Povjerenstvo je priznalo da su standardni kriteriji za bioekvivalenciju za maksimalnu plazmatsku koncentraciju (Cmax) bili izvan granica prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Croatian: Didanozin treba prvo konvertirati u stanici u njegov aktivni metabolit ddATP (koji je odgovoran za antivirusnu aktivnost) koja ima znatno dulji unutarstanični poluživot (oko 43 sata) u usporedbi plazmatskim poluživotom didanozina.
Estonian: Didanosiin muudetakse enne toime avaldamist intratsellulaarselt selle aktiivseks metaboliidiks ddATP-ks (mis avaldab retroviirusvastast toimet), millel on oluliselt pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg (umbes 43 tundi) kui didanosiini poolväärtusaeg vereplasmas.
Croatian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Croatian: Stoga se može smatrati da i testni i referentni lijek imaju sličan učinak s hranom u smislu Cmax i AUC smanjenja.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et toidu mõju uuritavale ja võrdlusravimile on Cmax-i ning AUC vähendamise osas sarnane.
Croatian: Početna klinička ispitivanja koja su dokazala djelotvornost didanozina u liječenju infekcije HIV-om provedena su upotrebom puferiranih tableta3,4,5,6,7,8.
Estonian: Esialgsed kliinilised uuringud, milles näidati didanosiini efektiivsust HIV infektsiooni ravis, viidi läbi didanosiini puhverdatud tablettidega3, 4, 5, 6, 7, 8.
Croatian: Kod replikacije nukleinskih kiselina inkorporacija ovog metabolita 2', 3'-dideoksinukleozid sprječava produljenje lanca i tako inhibira replikaciju virusa.
Estonian: Viiruse nukleiinhappe replikatsiooniprotsessis hoiab 2', 3'-dideoksünukleosiidi liitumine rakuga ära ahela pikenemise ja pärsib sel teel viiruse replikatsiooni.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena na formulaciji didanozina otkrivaju da primjena lijeka s hranom ili neposredno nakon uzimanja hrane rezultira smanjenom in-vivo raspoloživosti lijeka.
Estonian: Didanosiini ravimvormide farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamine koos toiduga või kohe pärast söömist vähendab didanosiini in vivo biosaadavust.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve predane podatke kako bi poduprlo bioekvivalenciju između didanozina i pridruženih naziva i referentnog lijeka.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja poolt didanosiini ja sarnaste nimetuste ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse toetuseks esitatud andmed;
Croatian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Croatian: • Povjerenstvo je napomenulo da su u ispitivanju u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti obje formulacije bile podložne utjecaju hrane u smislu smanjivanja plazmatskih koncentracija.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringutes täheldati mõlema ravimvormi korral toidu mõju imendumisele, mis väljendus väiksemas plasmakontsentratsioonis.
Croatian: Procjena je stoga potaknuta pri grupi za Koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMD(h)).
Estonian: Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
Croatian: Stoga se smatra da činjenica da su obje formulacije korištene za iste indikacije i pri sličnim dozama ukazuje da je AUC važniji za osiguravanje djelotvornosti didanozina u antivirusnoj terapiji te da nije vjerojatno da će promjene u Cmax ugroziti antivirusnu djelotvornost.
Estonian: Seega, võttes arvesse asjaolu, et mõlemat ravimvormi on antud näidustusel samades ann kasutatud, võib järeldada, et didanosiini efektiivsuse aspektist viirusevastases ravis on olulisem näitaja AUC ja et muutused Cmax-i osas ei mõjuta suure tõenäosusega viirusevas
Croatian: Glavna svrha provođenja studija bioekvivalencije kad su bolesnici smjeli jesti je isključivanje učinaka hrane poput naglog i prekomjernog otpuštanja doze lijeka u krv (posebice za želučanootporne formulacije) ili neuspjeh u zaštiti od kiselinom posredovane razgradnje u želucu.
Estonian: Täiskõhu tingimustes läbiviidava bioekvivalentsusuuringu peamine eesmärk on välistada toiduga seotud mõju, nt annuse dumping (eriti gastroresistentsete ravimvormide korral) või ravimi kaitstuse vähenemine happest tingitud lagundamise suhtes maos.