FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Štetni događaji prijavljeni u tim dvama ispitivanjima, iz kojih su dostupni podaci o sigurnosti prikupljeni tijekom razdoblja do godine dana, u načelu su bili slični onima zabilježenima u prethodnim ispitivanjima kod odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
Croatian: Učinci IL-12 ili IL-23 na regulaciju enzima CYP450, procijenjeni su u in vitro ispitivanju humanih hepatocita, u kojem se pokazalo da IL-12 i/ili IL-23 u koncentraciji od 10 ng/mL nisu utjecali na promjenu aktivnosti humanih enzima CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4; vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5).
Croatian: Medijan vremena za dostizanje maksimalne serumske koncentracije (tmax) bilo je 8,5 dana nakon jedne 90 mg supkutane primjene kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: Медианата на време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е 8,5 дни след еднократно приложение на 90 mg подкожно при здрави пациенти.
Croatian: U ovom ispitivanju, 29,1% bolesnika imalo je neadekvatan inicijalni odgovor (primarno nisu odgovorili), 69,4% ih je odgovorilo ali su izgublili odgovor (sekundarno nisu odgovorili), a 36,4% ih nije podnosilo anti-TNFα terapiju.
Bulgarian: В това проучване 29,1% от пациентите имат недостатъчен начален отговор (първични нереспондери), 69,4% са се повлияли, но са престанали да се повлияват (вторични нереспондери), а 36,4% имат непоносимост към анти-TNFα терапии.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Bulgarian: Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
Croatian: Tablica 3: Indukcija kliničkog odgovora i remisija u UNITI-1 i UNITI 2 UNITI-1*
Bulgarian: Индукция на клиничен отговор и ремисия в UNITI-1 и UNITI 2 UNITI-1*
Croatian: Koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do početka druge doze održavanja.
Bulgarian: Концентрация на устекинумаб в стационарно състояние се достига към началото на втората поддържаща доза.
Croatian: Ako je moguće, područja kože zahvaćena psorijazom trebaju se izbjegavati kao mjesta za davanje injekcije.
Bulgarian: По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като място за инжектиране.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 2 (PHOENIX 2) procijenilo je 1230 bolesnika.
Bulgarian: В проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) са оценени 1 230 пациенти.
Croatian: STELARA se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Croatian: PedsQL: PedsQL Zbroj ukupne skale je općenita mjera kvalitete života povezana sa zdravljem, razvijena za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: PedsQL: PedsQL е обща скала за измерване на свързаното със здравето качество на живот, разработена за употреба в популациите на деца и юноши.
Croatian: Ustekinumab se ne može vezati na IL-12 ili IL-23 koji je već vezan na IL-12R1 površinske stanične receptore.
Bulgarian: Устекинумаб не може да се свърже с IL-12 или с IL-23, които вече са свързани с IL-12R1 рецептори по клетъчната повърхност.
Croatian: Nakon 12. tjedna, djelotvornost je općenito bila više i bolje održana u skupini koja je primala preporučenu dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala polovinu preporučene doze u kojoj je češće zabilježen skroman gubitak djelotvornosti prema kraju svakog
Bulgarian: След седмица 12, ефикасността като цяло е по-висока и по-продължителна при групата с препоръчителна доза, в сравнение с групата на половината от препоръчителната доза, при която се наблюдава по-често умерена загуба на ефикасност в края на всеки 12-седмичен дозов интервал.
Croatian: Na taj način se sprječava stvaranje mjehurića u štrcaljki
Bulgarian: Това предотвратява образуването на въздушни мехурчета в спринцовката.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeđivanja ne isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Croatian: • Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su konfirmatornom farmakokinetičkom analizom populacije, koristeći podatke bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Bulgarian: Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju pregledati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo zbog dodatnih informacija i smjernica o istovremenoj primjeni imunosupresivnih pripravaka nakon cijepljenja.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта за конкретната ваксина за допълнителна информация и указания за едновременната употреба на имуносупресивни лекарства след ваксиниране.
Croatian: Za ustekinumab se pokazalo da poboljšava znakove i simptome, fizičku funkciju i kvalitetu života vezanu uz zdravlje, te da smanjuje stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u odraslih bolesnika s aktivnim PsA.
Bulgarian: Доказано е, че устекинумаб подобрява признаците и симптомите, физическото състояние и свързаното със здравето качество на живот и намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане при възрастни пациенти с активен PsA.
Croatian: Placebo N = 247
Bulgarian: Плацебо N = 247
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви се дадат други лекарства.
Croatian: Ovaj učinak bio je potaknut PsA Ispitivanjem
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom c 77% (78/102)
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия в 77% (78/102)
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija') su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba).
Bulgarian: Сериозните алергични реакции („анафилаксия") са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Croatian: Prema tome, mora se biti oprezan kada se razmatra primjena STELARE kod tih bolesnika.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда приложението на STELARA при тези пациенти.
Croatian: Otopina u bočici STELARE ne smije se tresti.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA не трябва да се разклаща.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Bulgarian: Ефикасност (определена като PGA 0 или 1) е наблюдавана още при първото посещение след изходното ниво на седмица 4, а процентът на пациентите, достигнали скор на PGA 0 или 1, се повишава до седмица 16, като след това остава относително стабилен до седмица 52.
Croatian: U Ispitivanju 2, većina bolesnika (58%, n = 180) prethodno je liječena s jednim ili više anti-TNFα lijekova, od kojih je preko 70% prekinulo anti-TNFα liječenje zbog neučinkovitosti ili netolerancije u bilo koje doba.
Bulgarian: В проучване 2, повечето пациенти (58%, n = 180) са били лекувани с едно или повече анти-TNFα средство(а), като от тях над 70% са преустановили своето анти-TNFα лечение, поради липса на ефикасност или непоносимост, по всяко време.
Croatian: U 12. tjednu, bolesnici liječeni placebom prešli su na primanje ustekinumaba.
Bulgarian: На седмица 12 пациентите, лекувани с плацебо са преминали на устекинумаб.
Croatian: Bolesnici u UNITI-2 imali su barem jednu neuspješnu konvencionalno terapiju, uključujući kortikosteroide ili imunomodulatore, te prethodno ili nisu primili anti-TNF-α terapiju (68,6%) ili su prethodno primili anti-TNFα terapiju koja je bila uspješna (31,4%).
Bulgarian: Пациентите в UNITI-2 са лекувани неуспешно най-малко с една конвенционална терапия, включително кортикостероиди или имуномодулатори, като или не са лекувани досега с антиTNF-α терапия (68,6%), или са получавали преди това анти-TNFα терапия, но тя е била неуспешна (31,4%).
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih biološkom terapijom
Bulgarian: При пациенти с неуспешна биологична терапия
Croatian: Uključeni bolesnici morali su prethodno biti neuspješno liječeni konvencionalnom terapijom (kortikosteroidima ili imunomodulatorima) ili najmanje jednim biološkim lijekom (antagonistom TNFα i/ili vedolizumabom).
Bulgarian: Включените пациенти трябва да са преминали неуспешна конвенционална терапия (кортикостероиди или имуномодулатори) или лечение с най-малко едно биологично лекарствено средство (антагонист на TNFα и/или ведолизумаб).
Croatian: Koristite isključivo infuzijski set s linijskim, sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).
Bulgarian: Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).
Croatian: b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Bulgarian: б 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu STELARE tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на STELARA по време на бременност.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, liječenje ustekinumabom rezultiralo je smanjenjem upalnih markera uključujući C-Reaktivni Protein (CRP) i fekalnog kalprotektina tijekom faze uvođenja, što se zatim održalo tijekom faze održavanja.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит лечението с устекинумаб води до намаление на възпалителните маркери, включително C-реактивен протеин (CRP) и фекален калпротектин по време на индукционната фаза, което след това се поддържа през цялата поддържаща фаза.
Croatian: • Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).
Bulgarian: С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).
Croatian: Znakovi uključuju: o poteškoće s disanjem ili gutanjem o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Bulgarian: Признаците включват: o затруднено дишане или преглъщане o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж o подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
Croatian: Odgovori zabilježeni u skupinama liječenim ustekinumabom bili su slični i u bolesnika koji su istodobno primali i u bolesnika koji nisu istodobno primali MTX, te su se održali kroz 52 i 100 tjedana.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани при групите, лекувани с устекинумаб, са сходни при пациентите, които получават или не получават едновременно MTX и се поддържат по време на седмици 52 и 100.
Croatian: Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:
Bulgarian: Проверете броя на предварително напълнените спринцовки и подгответе материалите:
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Bulgarian: Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.
Croatian: Dugotrajno liječenje STELAROM ne suprimira humoralni imunosni odgovor na pneumokokne polisaharide ili cjepiva protiv tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Дългосрочното лечение със STELARA не потиска хуморалния имунен отговор към пневмококовите полизахаридни ваксини или към ваксините срещу тетанус (вж. точка 5.1).
Croatian: To uključuje štrcaljku, iglu, antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte Sliku 1).
Bulgarian: Те включват спринцовка, игла, антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети (вж. фигура 1).
Croatian: To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije.
Bulgarian: Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).
Croatian: Medijan volumena distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jedne intravenske primjene kod bolesnika s psorijazom kretao se od 57 do 83 ml/kg.
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 57 до 83 ml/kg.
Croatian: Incidencija malignih bolesti prijavljena kod bolesnika liječenih ustekinumabom bila je usporediva s incidencijom koja se očekuje u općoj populaciji (standardizirani omjer incidencije = 0,93 [95% intervala pouzdanosti: 0,71; 1,20], prilagođeno godinama, spolu i rasi).
Bulgarian: Тези случаи на злокачествени заболявания, съобщени при пациенти, лекувани с устекинумаб, са сравними с очакваните случаи в общата популация (стандартизиран коефициент на честота = 0,93 [95% доверителен интервал: 0,71, 1,20], коригиран за възраст, пол и раса).
Croatian: STELARA je dostupna u pakiranju sa 1 bočicom.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон.
Croatian: Broj bolesnika s ≥ 3% BSA PASI 75 odgovor, N (%)
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA PASI 75 отговор, N (%)
Croatian: Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (na primjer jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.
Bulgarian: Изберете две различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а другата - в лявото) и ги направете една след друга.
Croatian: Nadalje, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s ulceroznim kolitisom utvrđena je pozitivna veza između izloženosti i odgovora, tj. između najnižih koncentracija i kliničke remisije te cijeljenja sluznice.
Bulgarian: Освен това, въз основа на данни от клиничните изпитвания, при пациенти с улцерозен колит е установена положителна връзка експозиция-отговор между най-ниските концентрации и клиничната ремисия и лигавичното оздравяване.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne čestice, promjenu boje ili strane čestice.
Bulgarian: Не го употребявайте, ако се наблюдават визуално непрозрачни частици, промяна на цвета или чужди частици.
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Bulgarian: По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис.
Croatian: Otprilike 48% bolesnika imalo je 1 neuspješnu prethodnu anti-TNFα terapiju, a 52% imalo je neuspješne 2 ili 3 prethodne anti-TNFα terapije.
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са лекувани неуспешно с 1 предшестваща анти-TNF терапия, а 52% са лекувани неуспешно с 2 или 3 предшестващи анти-TNFα терапии.
Croatian: Ispitivanje terapije održavanja (IM-UNITI), ocijenilo je 388 bolesnika koji su postigli klinički odgovor od 100 bodova u 8. tjednu uvodnog liječenja s ustekinumabom u ispitivanjima UNITI-1 i UNITI-2.
Bulgarian: В проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) са оценени 388 пациенти, които достигат 100-точков клиничен отговор на седмица 8 от индукцията с устекинумаб в проучвания UNITI-1 и UNITI-2.
Croatian: Istodobne doze oralnih kortikosteroida, imunomodulatora, aminosalicilata i antibiotika bile su dozvoljene i 75% bolesnika nastavilo je primati barem jedan od tih lijekova.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Croatian: Istodobna primjena oralnih kortikosteroida, imunomodulatora i aminosalicilata bila je dopuštena pa je 90% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Bulgarian: Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje ustekinumaba u malim količinama u majčinom mlijeku.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че устекинумаб се екскретира в малки количества в кърмата.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 9% koji su prvobitno bili randomizirani na preporučenu uvodnu dozu postiglo kliničku remisiju, a njih 58% klinički odgovor do 16. tjedna.
Bulgarian: От тях 9% от пациентите, които първоначално са рандомизирани за получаване на препоръчителната индукционна доза, постигат клинична ремисия, а 58% постигат клиничен отговор на Седмица 16.
Croatian: Manje često: pustularna psorijaza, eksfolijacija kože, akne Rijetko: eksfolijativni dermatitis
Bulgarian: Нечести: пустулозен псориазис, ексфолиация на кожата, акне Редки: ексфолиативен дерматит
Croatian: • Nemojte tresti bočice Stelare.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите Stelara.
Croatian: Recite svom liječniku ili odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida definirana je kao klinička remisija u bolesnika koji ne prima kortikosteroide u 44.tjednu.
Bulgarian: Клиничната ремисия без кортикостероид се определя като пациенти в клинична ремисия, които не получават кортикостероиди наСедмица44.
Croatian: • Uzmite štrcaljku i uklonite poklopac igle.
Bulgarian: Вземете спринцовката и отворете капачката на иглата.
Croatian: Linearnost doza
Bulgarian: Линейност на дозата
Croatian: U režimu liječenja, prva doza STELARE se primjenjuje intravenski.
Bulgarian: В схемата на лечение първата доза на STELARA се прилага интравенозно.
Croatian: • da je to ispravan lijek
Bulgarian: това е правилното лекарство
Croatian: • Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocjenjivala se upitnikom za procjenu kvalitete života bolesnika s upalnim bolestima crijeva (IBDQ), upitnikom SF-36 i europskim upitnikom o kvaliteti života EuroQoL-5D (EQ-5D).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, е оценявано чрез Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросниците SF-36 и EuroQoL-5D (EQ-5D).
Croatian: p = 0,012 za ustekinumab 45 mg u usporedbi s etanerceptom.
Bulgarian: p = 0,012 за устекинумаб 45 mg в сравнение с етанерцепт.
Croatian: U tih bolesnika, klinička remisija bila je postignuta u 41,4% bolesnika 16 tjedana nakon prilagodbe doze.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия се постига при 41,4% от пациентите 16 седмици след коригиране на дозата.
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju se smije upotrijebljavati samo za intravensku uvodnu dozu.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се използва само за интравенозната индукционна доза.
Croatian: Značajne razlike između liječenja ustekinumabom i placeba s obzirom na djelomičan Mayo rezultat i simptomatsku remisiju opažene su već u 2. tjednu.
Bulgarian: Наблюдавани са значими разлики между устекинумаб и плацебо в частичния скор по Mayo и симптоматичната ремисия още на Седмица 2.
Croatian: • Psorijatični artritis - u odraslih
Bulgarian: Псориатичен артрит - при възрастни
Croatian: Od 131 bolesnika koji su odgovorili na uvođenje ustekinumaba i koji su bili randomizirani u placebo skupinu na početku ispitivanja terapije održavanja, njih 51 je naknadno izgubilo odgovor i primalo 90 mg ustekinumaba supkutano svakih 8 tjedana.
Bulgarian: От 131 пациенти, които са се повлияли от индукция с устекинумаб и са рандомизирани в групата на плацебо в началото на проучването с поддържаща терапия, 51 впоследствие са загубили отговора си и са получили 90 mg устекинумаб подкожно през 8 седмици.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije, prividan klirens (CL/F) i prividan volumen distribucije (V/F) bili su 0,465 l/dan odnosno 15,7 l, kod bolesnika s psorijazom.
Bulgarian: Съгласно проведен фармакокинетичен анализ на популацията привидният клирънс (CL/F) и привидният обем на разпределение (V/F) са съответно 0,465 l/d и 15,7 l при пациенти с псориазис.
Croatian: Bolesnici s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zahvaćenošću od najmanje 10%, koji su bili kandidati za sustavnu terapiju ili fototerapiju, su bili prikladni za ispitivanje.
Bulgarian: Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и със засегната BSA най-малко 10%, които са кандидати за системна терапия или фототерапия, са били подходящи за проучването.
Croatian: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Bulgarian: б 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Croatian: Približno 5% bolesnika bilo je prethodno izloženo biološkim lijekovima.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите имат предшестваща експозиция на биологични средства.
Croatian: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) i SF-36 upitnika za procjenu zdravlja.
Bulgarian: Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросници SF-36.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali STELARU u kliničkim ispitivanjima, razvile su se kožne i ne-kožne maligne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Някои пациенти, които са приемали STELARA в клинични проучвания, са развили кожни и некожни злокачествени заболявания (вж. точка 4.8).
Croatian: U ispitivanjima uvodnog intravenskog liječenja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, nisu bili prijavljeni događaji anafilaksije ili druge ozbiljne reakcije na infuziju nakon jedne intravenske doze.
Bulgarian: В проучванията с интравенозна индукция при болест на Crohn и улцерозен колит не се съобщават събития на анафилаксия или други сериозни реакции към инфузията след единична интравенозна доза.
Croatian: Kod primjene jednodozne bočice preporučuje se korištenje štrcaljke volumena 1 ml i igle veličine 27 G / 13 mm.
Bulgarian: Когато се използва еднодозов флакон, препоръчва се използването на спринцовка от 1 ml с игла 27G, ½ инч (13 mm).
Croatian: IL-12 i IL-23 su heterodimerni citokini koje izlučuju aktivirane antigen prezentirajuće stanice, kao što su makrofagi i dendritičke stanice, te oba citokina sudjeluju u imunološkoj funkciji; IL-12 stimulira stanice prirodne ubojice (NK) i potiče diferencijaciju CD4+ Tstanica prema fenotipu T 1 pomagačkih stanica (Th1), IL-23 inducira razvoj prema T 17 pomagačkim stanicama (Th17).
Bulgarian: IL-12 и IL-23 са хетеродимерни цитокини, секретирани от активирани антиген-представящи клетки, например макрофаги и дендритни клетки и двата цитокина участват в имунните функции; IL-12 стимулира естествените клетки убийци (NK) и предизвиква диференциацията на CD4 + Т клетките към Т 1 хелперен (Th1) фенотип, IL-23 индуцира пътя на Т 17 хелперите (Th17).
Croatian: Došlo je do značajnog poboljšanja DLQI bodova u skupinama s ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu, koje se održalo kroz 52 i 100 tjedana.
Bulgarian: Има значително подобрение в DLQI скоровете при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24, което се поддържа по време на седмици 52 и 100.
Croatian: 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4) 45 mg
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Croatian: • Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Bulgarian: Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).