FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν το Mavenclad μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Mavenclad може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Greek: Τα δισκία MAVENCLAD είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Таблетките MAVENCLAD са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD με ιντερφερόνη βήτα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λεμφοπενίας.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD с интерферон бета води до повишен риск от лимфопения.
Greek: - Μην αφήνετε το(α) δισκίο(α) εκτεθειμένο(α) σε επιφάνειες, για παράδειγμα επάνω στο τραπέζι, ούτε να χειρίζεστε το δισκίο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από όσο είναι απαραίτητο.
Bulgarian: - Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, или не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Greek: Ιστολογικά, εκφύλιση των όρχεων παρατηρήθηκε μόνο σε έναν αρσενικό πίθηκο σε μια μελέτη υποδόριας τοξικότητας διάρκειας 1 έτους.
Bulgarian: Хистологично, дегенерация на тестисите е наблюдавана само при една мъжка маймуна в едно 1-годишно проучване за токсичност при подкожно приложение.
Greek: Οι παρατηρούμενες θανατηφόρες και τερατογόνες επιδράσεις είναι συναφείς με τους φαρμακολογικούς μηχανισμούς της κλαδριβίνης.
Bulgarian: Наблюдаваните ембриолетални и тератогенни ефекти отговарят на фармакологичния механизъм на действие на кладрибин.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε 2 μήνες μετά την πρώτη δόση της κλαδριβίνης σε κάθε έτος (4,0% και 11,3% των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 κατά το έτος 1 και το έτος 2, 0% και 0,4% των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 4 κατά το έτος 1 και το έτος 2).
Bulgarian: Най-големият дял пациенти с лимфопения 3-та или 4-та степен е наблюдаван 2 месеца след първата доза кладрибин през всяка от годините (4,0% и 11,3% от пациентите са били с лимфопения 3-та степен през 1-вата и 2-рата година, 0% и 0,4% от пациентите са били с лимфопения 4-та степен през 1-вата и 2-рата година).
Greek: Ο ρόλος της ηπατικής λειτουργίας για την απέκκριση της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέος.
Bulgarian: Приема се, че ролята на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин е пренебрежимо малка.
Greek: Το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при бременни жени (вж. точка 4.3).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο σε υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на кладрибин.
Greek: Καθώς η κλαδριβίνη παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA, θα μπορούσαν να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват нежелани ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Greek: Η Cd-AMP φωσφορυλιώνεται περαιτέρω σε κλαδριβίνη διφωσφορική (cladribine diphosphate, Cd-ADP) και κλαδριβίνη τριφωσφορική (cladribine triphosphate, Cd-ATP).
Bulgarian: Допълнително Cd-AMP се фосфорилира до кладрибин дифосфат (Cd-ADP) и кладрибин трифосфат (Cd-ATP).
Greek: 1 δισκίο 4 δισκία 5 δισκία 6 δισκία 7 δισκία 8 δισκία
Bulgarian: 1 таблетка 4 таблетки 5 таблетки 6 таблетки 7 таблетки 8 таблетки
Greek: Ο Οδηγός για τον συνταγογράφοντα πρέπει να περιλαμβάνει:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар включва:
Greek: Λόγω της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета на естествено хранене, кърменето е противопоказано по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на 1 седмица след последната доза (вж. точка 4.3).
Greek: Πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναμένονται εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Може да се очакват допълнителни хематологични нежелани реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (вж. точка 4.5).
Greek: Κάθε περίοδος θεραπείας αποτελείται από 2 εβδομάδες θεραπείας, μία στην αρχή του πρώτου μήνα και μία στην αρχή του δεύτερου μήνα του αντίστοιχου έτους θεραπείας.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, една в началото на първия месец и една в началото на втория месец на съответната година на лечение.
Greek: Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη την ημέρα.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на същия ден.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κλαδριβίνης μελετήθηκαν μετά την από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ΠΣ και ασθενείς με κακοήθειες, καθώς και σε συστήματα in vitro.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кладрибин е проучена след перорално и след интравенозно приложение при пациенти с МС и пациенти със злокачествени заболявания, както и в системи in vitro.
Greek: Στα διαιρούμενα κύτταρα, η Cd-ATP παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA μέσω αναστολής της ριβονουκλεοτιδικής αναγωγάσης και ανταγωνίζεται με τη δεοξυαδενοσίνη τριφωσφορική για ενσωμάτωση στο DNA από τις DNA πολυμεράσες.
Bulgarian: При делящи се клетки, Cd-ATP повлиява синтезата на ДНК, като инхибира рибонуклеотид редуктазата и се конкурира с дезоксиаденозин трифосфата за инкорпориране в ДНК чрез ДНК полимерази.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με MAVENCLAD να ακολουθούν τις τυπικές κατευθυντήριες οδηγίες προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с MAVENCLAD, трябва да бъдат съветвани да спазват стандартните указания относно скрининговите прегледи за ракови заболявания.
Greek: Η ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της Cd-AMP ήταν 15 h.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-AMP е 15 ч.
Greek: Δείτε παρακάτω για έναν οδηγό βήμα-προς-βήμα για το πώς να χειριστείτε τη συσκευασία και να πάρετε τα δισκία MAVENCLAD.
Bulgarian: Вижте упътването "стъпка по стъпка" за това как да боравите с опаковката и как да приемате таблетките MAVENCLAD.
Greek: Τι είναι το MAVENCLAD και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MAVENCLAD Πώς να πάρετε το MAVENCLAD Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD Как да приемате MAVENCLAD
Greek: Σχετική μείωση (κλαδριβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου)
Bulgarian: Относително намаляване (кладрибин спрямо плацебо)
Greek: Μια πιθανή μείωση της έκθεσης στην κλαδριβίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP (π.χ. κορτικοστεροειδή) ή P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό (St. John's Wort)).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможното намаляване на експозицията на кладрибин при съпътстващо приложение на индуктори на транспортерите BCRP (напр. кортикостероиди) или P-gp (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Greek: Εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини
Greek: Η κλαδριβίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών ποντικών, αλλά επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους όρχεις ήταν μειωμένο βάρους όρχεων και αυξημένος αριθμός μη κινητικού σπέρματος.
Bulgarian: Кладрибин не е повлиял фертилитета на мъжки мишки, но наблюдаваните ефекти, засягащи тестисите, като намалено тегло на тестисите и повишен брой на неподвижните сперматозоиди.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Bulgarian: Обрив, алопеция.
Greek: Παράδειγμα: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση της Ημέρας 3 και δεν το θυμηθείτε παρά μόνο μέχρι την Ημέρα 4, πάρτε τη δόση της Ημέρας 3 την Ημέρα 4, και παρατείνετε το συνολικό αριθμό ημερών στην εβδομάδα θεραπείας κατά 1 ημέρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата за ден 3 и не се сетите за това до ден 4, приемете дозата за ден 3 на ден 4 и удължете продължителността на седмицата на лечение с 1 ден.
Greek: Περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί για την παρεντερική κλαδριβίνη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για λευχαιμία τριχωτών κυττάρων με διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ) при парентерално приложение на кладрибин при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия при друга схема на лечение.
Greek: 1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Μαΐου
Bulgarian: 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец май
Greek: Σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στον χρόνο μέχρι τη σταθερή αναπηρία στους 6 μήνες όπου η κλαδριβίνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας κατά 82% (αναλογία κινδύνου = 0,18, 95% CI [0,07;
Bulgarian: В сравнение с общата популация, по голям ефект е наблюдаван при времето до 6-месечнa трайна инвалидизация, където кладрибин е намалил риска от прогресия на инвалидността с 82% (коефициент на риска = 0,18, 95%
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (n = 437), ή μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης των 3,5 mg/kg (n = 433) ή 5,25 mg/kg σωματικού βάρους (n = 456) για την περίοδο 96 εβδομάδων (2 ετών) της μελέτης σε 2 περιόδους θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо (n = 437), или кумулативна доза кладрибин, 3,5 mg/kg (n = 433) или 5,25 mg/kg телесно тегло (n = 456), в продължение на 96-седмичния (2-годишен) период на проучването в 2 курса на лечение.
Greek: Συνεπώς, το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Затова MAVENCLAD е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Greek: 2 Πιέστε και κρατήστε τα άγκιστρα
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутончетата 3
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών μεταξύ ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ και ασθενών με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ με υποτροπές.
Bulgarian: Не е имало разлика в годишната честота на пристъпите между пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС и пациентите с вторична прогресираща МС с пристъпи.
Greek: Τέτοια φάρμακα περιλαμβάνουν αλεμτουζουμάμπη, δακλιζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό, φινγκολιμόδη, οξική γλατιραμέρη, βήτα-ιντερφερόνη, ναταλιζουμάμπη ή τεριφλουνομίδη.
Bulgarian: Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.
Greek: Πίνακας 2 Δισκία MAVENCLAD των 10 mg ανά ημέρα εβδομάδας
Bulgarian: Таблица 2 Таблетки MAVENCLAD 10 mg за ден от седмицата
Greek: Αφού εισέλθει στα κύτταρα-στόχους, η κλαδριβίνη φωσφορυλιώνεται σε κλαδριβίνη μονοφωσφορική (cladribine monophosphate, Cd-AMP) από την DCK (και επίσης από την κινάση της δεοξυγουανοσίνης στα μιτοχόνδρια).
Bulgarian: След навлизане в прицелните клетки, кладрибин се фосфорилира до кладрибин монофосфат (Cd-AMP) чрез DCK (и също чрез дезоксигуанозин киназа в митохондриите).
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε υπερδοσολογία κλαδριβίνης.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на хематологичните параметри при пациенти, които са експонирани на свръхдоза кладрибин.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε την επόμενη ημέρα, και να παρατείνει τον αριθμό των ημερών στη συγκεκριμένη εβδομάδα θεραπείας.
Bulgarian: В случай на пропусната доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза на следващия ден и броят да дните в тази седмица на лечение трябва да се удължи.
Greek: Ωστόσο, επιδράσεις στους όρχεις παρατηρήθηκαν στους ποντικούς και στους πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При мишки и маймуни, обаче, са наблюдавани ефекти, засягащи тестисите (вж. точка 5.3).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία με π.χ. μεθοτρεξάτη, κυκλοφωσφαμίδη, κυκλοσπορίνη ή αζαθειοπρίνη, ή χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών λόγω του κινδύνου πρόσθετων επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Започването на лечение с кладрибин е противопоказано при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия, напр. с метотрексат, циклофосфамид, циклоспорин или азатиоприн, или при хронична употреба на кортикостероиди поради риска от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точка 4.3).
Greek: Κάθε περίοδος θεραπείας αποτελείται από 2 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες είναι με μεσοδιάστημα ενός μηνός στην αρχή κάθε έτους θεραπείας.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, между които има интервал от 1 месец, в началото на всяка година на лечение.
Greek: • ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος, είτε υποβάλλονταν σε θεραπεία με DMD είτε όχι.
Bulgarian: пациенти с 2 или повече пристъпа през предишната година, независимо дали са били или не са били на лечение с лекарства, модифициращи хода на заболяването.
Greek: Μετά την από στόματος και την ενδοφλέβια χορήγηση, η αρχική ένωση κλαδριβίνη ήταν η κύρια ένωση παρούσα στο πλάσμα και στα ούρα.
Bulgarian: И след пероралното, и след интравенозното приложение основното съединение кладрибин е главният компонент, наличен в плазмата и в урината.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι που αναγνωρίστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων μέσω των παρεντερικών οδών (ενδοφλέβια ή υποδόρια) διάρκειας έως 1 έτους σε ποντικούς και πιθήκους ήταν το λεμφοειδές και το αιμοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: Основните прицелни органи, установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане по парентерален път (интравенозно или подкожно), с продължителност до 1 година, при мишки и маймуни, са били лимфоиднитe органи на имунната система и органите на хемопоетичната система.
Greek: Έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Започване на лечение с кладрибин при имунокомпрометирани пациенти, включително пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия (вж. точка 4.5).
Greek: Ο μεταβολισμός της κλαδριβίνης μελετήθηκε σε ασθενείς με ΠΣ μετά τη χορήγηση ενός μεμονωμένου δισκίου των 10 mg και μίας μεμονωμένης ενδοφλέβιας δόσης των 3 mg.
Bulgarian: Метаболизмът на кладрибин е проучен при пациенти с МС след прилагане на една таблетка от 10 mg и еднократна интравенозна доза 3 mg.
Greek: Ο μεταβολίτης 2-χλωροαδενίνη ήταν ελάσσων μεταβολίτης τόσο στο πλάσμα όσο και στα ούρα, π.χ. αντιπροσωπεύοντας μόνο ≤3% της έκθεσης του μητρικού φαρμάκου στο πλάσμα μετά την από στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Метаболитът 2-хлороаденин е второстепенен метаболит както в плазмата, така и в урината, т.е. съставлява само ≤3% от експозицията на изходното лекарство в плазмата след перорално приложение.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί post-hoc αναλύσεις αποτελεσματικότητας υποομάδων σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου που έλαβαν θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη στη συνιστώμενη σωρευτική δόση 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Проведени са подгрупови пост-хок анализи за ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването, лекувани с перорален кладрибин при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Greek: Πίνακας 1 Δόση MAVENCLAD ανά εβδομάδα θεραπείας ανά σωματικό βάρος ασθενούς σε κάθε έτος θεραπείας Εύρος σωματικού βάρους
Bulgarian: Доза MAVENCLAD за седмица на лечение в зависимост от теглото на пациента през всяка година от лечението
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, τα δεδομένα με την προτεινόμενη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg σωματικού βάρους δείχνουν μια σταδιακή βελτίωση στους διάμεσους αριθμούς λεμφοκυττάρων πίσω στο φυσιολογικό εύρος κατά την εβδομάδα 84 από την πρώτη δόση της κλαδριβίνης (περίπου 30 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της κλαδριβίνης).
Bulgarian: При клиничните проучвания, данните при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg тегло показват постепенно подобрение в медианата на броя на лимфоцитите, обратно до нормални граници, на седмица 84 след първата доза кладрибин (приблизително 30 седмици след последната доза кладрибин).
Greek: Λόγω της επαγόμενης από την κλαδριβίνη μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, μπορούν να αναμένονται πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Bulgarian: Поради индуцираното от кладрибин намаляване на броя на лимфоцитите може да се очакват адитивни хематологични нежелани лекарствени реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (напр. карбамазепин).
Greek: Η DCK είναι το ένζυμο περιορισμού της αναλογίας για τη μετατροπή του προφαρμάκου της κλαδριβίνης στη δραστική τριφωσφορική μορφή της, οδηγώντας σε επιλεκτική εξάντληση των διαιρούμενων και μη διαιρούμενων T και B κυττάρων.
Bulgarian: DCK е скорост-лимитиращ ензим при конверсията на предлекарството на кладрибин до неговата активна трифосфатна форма, водещ до селективно намаление на делящи се и неделящи се T и B клетки.
Greek: Ωστόσο, οι καθαρές επιπτώσεις από την άποψη των ενδεχόμενων τροποποιήσεων της έκθεσης της κλαδριβίνης είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Bulgarian: Въпреки това, трудно е да се предскажат крайните ефекти що се отнася до потенциалните промени в експозицията на кладрибин.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν αμελητέα μεσολαβούμενη από μεταφορείς πρόσληψη της κλαδριβίνης στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Bulgarian: In vitro проучвания показват незначително транспортер-медиирано поемане на кладрибин от човешките хепатоцити.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg έλαβαν μια πρώτη περίοδο θεραπείας κατά τις εβδομάδες 1 και 5 του πρώτου έτους και μια δεύτερη περίοδο θεραπείας κατά τις εβδομάδες 1 και 5 του δεύτερου έτους.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават кумулативната доза 3,5 mg/kg, са провели първия курс на лечение на седмици 1 и 5 от първата година, а втория курс на лечение на седмици 1 и 5 от втората година.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της περιόδου λεμφοπενίας βαθμού 3 ή 4 (<500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή <200 κύτταρα/mm³) σε σύγκριση με την περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς δεν παρουσίαζαν λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била по-висока по време на периода на лимфопения 3-та и 4-та степен (<500 до 200 клетки/mm³ или <200 клетки/mm³), в сравнение с времето, когато пациентите не са имали лимфопения 3-та или 4-та степен (вж. точка 4.4).
Greek: Όταν από στόματος κλαδριβίνη χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας, η διάμεση τιμή Tmax ήταν 0,5 h (εύρος από 0,5 έως 1,5 h).
Bulgarian: При прием на перорален кладрибин на гладно, медианата на Tmax е 0,5 ч (диапазон от 0,5 до 1,5 ч).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση της κλαδριβίνης στο εύρος δόσης από 3 έως 20 mg, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογα με τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από διεργασίες περιοριζόμενες από το ρυθμό ή τη χωρητικότητα μέχρι μια από στόματος δόση των 20 mg.
Bulgarian: Нарастването на Cmax и AUC пропорционално на дозата след перорално приложение на кладрибин в дозовия диапазон от 3 до 20 mg предполага, че абсорбцията не се повлиява от скорост- или капацитет-лимитирани процеси до 20 mg перорална доза.
Greek: Ως αποτέλεσμα μιας χαμηλότερης αναλογίας DCK/5'-NTάση, άλλα κύτταρα παραγόμενα στον μυελό των οστών επηρεάζονται λιγότερο από τα λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: В резултат на по-малкото съотношение DCK/5'-NTase, други костномозъчни клетки се повлияват по-слабо отколкото лимфоцитите.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Greek: Η κλαδριβίνη αξιολογήθηκε επίσης σε μια μελέτη σε πιθήκους διάρκειας 1 έτους μέσω της υποδόριας οδού.
Bulgarian: Кладрибин е оценен и в едно 1-годишно проучване при мишки с подкожен път на въвеждане.
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας για να ελεγχθεί ότι μπορείτε να πάρετε το MAVENCLAD.
Bulgarian: Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали можете да приемате MAVENCLAD.
Greek: Η αναστολή του BCRP στη γαστρεντερική οδό μπορεί να αυξήσει την από στόματος βιοδιαθεσιμότητα και τη συστημική έκθεση της κλαδριβίνης.
Bulgarian: Инхибирането на BCRP в стомашно-чревния тракт може да повиши пероралната бионаличност и системната експозиция на кладрибин.
Greek: 100 έως <110
Bulgarian: 100 до <110
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο της δεοξυαδενοσίνης.
Bulgarian: Кладрибин е нуклеозиден аналог на дезоксиаденозин.
Greek: Για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας.
Bulgarian: За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките в отделните седмици на лечение може да се различава.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η απορρόφηση της κλαδριβίνης καθυστέρησε (διάμεση τιμή Tmax 1,5 h, εύρος από 1 έως 3 h) και η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 29% (με βάση το γεωμετρικό μέσο), ενώ η τιμή AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна абсорбцията на кладрибин се забавя (медиана на Tmax 1,5 ч, диапазон от 1 до 3 ч) и Cmax се намалява с 29% (на база геометрична средна стойност), докато AUC остава непроменена.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακό σας
Bulgarian: Вашето лекарство
Greek: Μια υποκατάσταση χλωρίου στον δακτύλιο της πουρίνης προστατεύει την κλαδριβίνη από αποδόμηση από τη δεαμινάση της αδενοσίνης, αυξάνοντας τον ενδοκυτταρικό χρόνο παραμονής του προφαρμάκου της κλαδριβίνης.
Bulgarian: Хлорното заместване в пуриновия пръстен предпазва кладрибин от разграждане чрез аденозин дезаминазата, като се увеличава времето на вътреклетъчен престой на предлекарството на кладрибин.
Greek: Αιματολογική παρακολούθηση
Bulgarian: Хематологично проследяване
Greek: Το MAVENCLAD ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλά ενεργή υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) όπως καθορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: MAVENCLAD e показан за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма на множествена склероза (МС), диагностицирана по клинични характеристики и образна диагностика (вж. точка 5.1).