FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Latvian: Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
Dutch: Pijn in ledematen
Latvian: Rīkles un balsenes sāpes
Dutch: Musculoskeletale pijn Musculoskeletale borstpijn
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het menselijke enzym cytochroom-P450-3A4.
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Latvian: Sufentanila augstā lipofilitāte ļauj to lietot zem mēles un panākt strauju analgētisku iedarbību.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst dosisgerelateerd is.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist spasme van de Oddi-sfincter veroorzaken.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi sfinktera spazmas.
Dutch: Ademhalingsdepressie veroorzaakt door sufentanil kan worden gekeerd door het gebruik van opioïdantagonisten.
Latvian: Sufentanila izraisītu elpošanas nomākumu var novērst, lietojot opioīdu antagonistus.
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Dutch: 10 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Latvian: 10 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
Dutch: Gebruikt u naast Dzuveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Dzuveo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Plaats het uiteinde van de applicator, naar beneden gericht, onder de tong van de patiënt.
Latvian: Novietojiet VDA galu zem pacienta mēles un mērķējiet uz mutes diafragmu.
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik die 1 tablet voor sublinguaal gebruik bevat.
Latvian: 1 vienreizējas devas aplikators ar 1 tableti lietošanai zem mēles.
Dutch: APPLICATOR VOOR EENMALIG GEBRUIK
Latvian: VIENAS DEVAS APLIKATORS
Dutch: Dzuveo 30 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik sufentanil
Latvian: Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik.
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies met betrekking tot het gebruik van Dzuveo-tabletten voor sublinguaal gebruik en de applicator.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar Dzuveo zem mēles lietojamo tableti un aplikatoru skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Toediening geschiedt naar behoefte en op verzoek van de patiënt, met een minimale tussenpoos van één uur.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izmanto aplikatoru kā palīglīdzekli, lai pēc vajadzības saskaņā ar pacienta lūgumu ievietotu tableti pacientam zem mēles, ievērojot vismaz vienas stundas intervālu starp devām.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem ar elpošanas traucējumiem vai samazinātu elpošanas rezervi.
Dutch: De werkzaamheid van Dzuveo werd beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 221 patiënten met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn (pijnintensiteit ≥4
Latvian: Dzuveo efektivitāte tika novērtēta divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 221 pacients ar vidēji stiprām līdz stiprām akūtām pēcoperācijas sāpēm (sāpju intensitāte ≥4 skalā no 0 līdz 10) pēc vēdera dobuma operācijām (apsekošanas ilgums līdz 48 stundām) vai ortopēdiskām (bunionektomijas) operācijām (apsekošanas ilgums līdz 12 stundām).
Dutch: Constipatie Dyspepsie Flatulentie Droge mond
Latvian: Dispepsija Flatulence Sausa mute
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Latvian: Nelietot, ja vienreizējas devas aplikators (VDA) ir bojāts
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij μ-opiaatreceptoren.
Latvian: Sufentanils µ-opioīdu receptoros darbojas kā pilnīgs agonists.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen (sublinguaal gebruik) of geneesmiddelen waarvan het effect in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, een vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), aangezien de invloed daarvan op Dzuveo niet is onderzocht.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Dzuveo. citas zāles, kas arī paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), vai zāles, kuras iedarbojas mutes dobumā (piemēram, nistatīns, kas ir mutes dobumā lietojams šķidrums vai pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Dzuveo nav pētīta; - opioīdus saturošas zāles, ko lietojat regulāri (piemēram, morfīnu, kodeīnu, fentanilu,
Dutch: Agitatie Apathie Conversiestoornis Desoriëntatie Euforie Hallucinatie Veranderingen in de psychische toestand Nervositeit
Latvian: Uzbudinājums Apātija Konversijas traucējumi Dezorientācija Eiforisks garastāvoklis
Dutch: Ademhalingsdepressie
Latvian: Respiratorais distress
Dutch: In het 12 uur durende bunionectomie-onderzoek was de gemiddelde (SEM) pijnintensiteit bij baseline 6,48 (0,21) bij de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,98 (0,30) in de placebogroep.
Latvian: Šajos pētījumos bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība (vidējās vērtības standartkļūda) bija 6,48 (0,21) 12 stundu bunionektomijas pētījumā ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,98 (0,30) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas minēta V pielikumā.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u dit geneesmiddel gebruikt, als u een bloedonderzoek krijgt.
Latvian: Ja veicat asins analīzes, raugieties, lai ārsts zinātu, ka lietojat šīs zāles.
Dutch: BIJLAGE II
Latvian: III PIELIKUMS
Dutch: Convulsies Coma
Latvian: Krampji Koma
Dutch: Uitsluitend voor sublinguaal gebruik.
Latvian: Tikai lietošanai zem mēles.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dzuveo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: Ongemak op de borst
Latvian: Barošana ar krūti
Dutch: Orthostatische hypertensie Flushing Diastolische hypotensie Orthostatische hypotensie
Latvian: Diastoliska hipotensija Ortostatiska hipotensija
Dutch: LIJST VANHULPSTOFFEN
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Dutch: Significante ademhalingsdepressie of verminderde longfunctie.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
Dutch: De duur van de activiteit kan verlengd zijn bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem ir iespējama iedarbības laika pagarināšanās.
Dutch: Dzuveo is een blauwgekleurde, platte, afgeronde tablet voor gebruik onder de tong (sublinguaal gebruik).
Latvian: Dzuveo ir lietošanai zem mēles paredzēta zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu un noapaļotām malām.
Dutch: Diarree Eructatie Braakneiging Abdominaal ongemak Opgezette buik Pijn in de bovenbuik Epigastrisch ongemak Gastritis
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā Vēdera uzpūšanās Sāpes vēdera augšdaļā Diskomforta sajūta pakrūtē
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles
Dutch: In klinische onderzoeken met sufentanil trad deze bijwerking op bij 0,6% van de patiënten.
Latvian: Nopietnākā ar sufentanila lietošanu saistītā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums, kas sufentanila klīniskajos pētījumos konstatēta 0,6 % gadījumu.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā un sadzīves atkritumos.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Propak Health Ltd.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Koude rillingen Lokale zwelling Nietcardiale pijn op de borst
Latvian: Lokāls pietūkums Nekardiālas sāpes krūškurvī Diskomforta sajūta krūškurvī
Dutch: Hyperreflexie Tremor Branderig gevoel Presyncope Paresthesie Hypoesthesie Lethargie Aantasting van geheugen Migraine Spanningshoofdpijn
Latvian: Trīce Ataksija Distonija Hiperrefleksija Trīce Dedzinoša sajūta Pirmsģīboņa stāvoklis Parestēzija Hipoestēzija Letarģija
Dutch: Ademhalingsstilstand
Latvian: Elpošanas apstāšanās
Dutch: Voortplantingstoxiciteit
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Dutch: - Niet kunnen plassen.
Latvian: Nav zināmi vietā
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
Latvian: sēkšana; - caureja, atraugāšanās, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), vēdera uzpūšanās, kuņģa skābes reflukss, rīstīšanās, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā; - tulznu veidošanās, pārmērīga svīšana, izsitumi, sausa āda, mutes vai sejas nejutīgums; - sāpes mugurā, krūškurvī vai citās ķermeņa daļās, sāpes ekstremitātēs; - urinēšanas grūtības, smakojošs urīns, sāpes urinējot, nieru mazspēja; - pietūkums, diskomforta sajūta krūškurvī, drebuļi un vājums (enerģijas trūkums).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) mannitol (E421), dicalciumfosfaat, hypromellose,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, indigokarmīns (E132), stearīnskābe un magnija stearāts.
Dutch: Een professionele zorgverlener dient u deze tablet toe met de applicator voor eenmalig gebruik.
Latvian: Zem mēles lietojamo tableti jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, izmantojot vienreizējas devas aplikatoru.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met eerdere of bestaande bradyaritmie.
Latvian: Tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas
Dutch: De incidentie en de mate van bradycardie en hypotensie bij gebruik van sufentanil kan hoger zijn bij patiënten die een langdurige therapie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers krijgen.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem, vienlaicīgi lietojot sufentanilu, var būt biežāk sastopama un izteiktāka bradikardija un hipotensija.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sufentanil bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par sufentanila lietošanu grūtniecības laikā trūkst, vai tie ir ierobežoti.
Dutch: Hyperhidrose Hypoesthesie van het gezicht
Latvian: Hiperhidroze Sejas hipoestēzija Vispārēja nieze Tulznas
Dutch: Misselijkheid Braken
Latvian: Slikta dūša
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
Latvian: 2. Atbrīvojiet zaļo virzuļi no baltā fiksatora, saspiežot tā sānu malas kopā un noņemot no virzuļa.
Dutch: Stomagerelateerde maag- en darmcomplicaties Proceduregerelateerde pijn
Latvian: Ar gastrointestinālo stomu saistītas komplikācijas Sāpes manipulācijas laikā
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk kā 48 stundas.
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
Dutch: Dzuveo (sufentanil)
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dzuveo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu?
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem smadzenēs, zāles palīdz mazināt pacienta sāpes.
Dutch: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
Latvian: 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Tās ir "hibrīdzāles".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un drudzis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dzuveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Dzuveo bevat de werkzame stof sufentanil.
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (Sufenta Forte), kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
Dutch: Een overzicht van Dzuveo en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Dzuveo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem plaušu vai elpošanas traucējumiem.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
Latvian: Nopietnākās sufentanila blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi, kas var rasties apmēram 6 no 1000 cilvēkiem.
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
Latvian: Abos pētījumos tika izmantota sāpju gradācijas skala, ko sauc par SPID12 un kas ļauj izsekot sāpju samazinājumam 12 stundu laikā.
Dutch: Waarom is Dzuveo geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Dzuveo ir reģistrētas ES?
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
Latvian: Tās drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze sāpju ārstēšanā, un to drīkst darīt tādā vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var novērot.
Dutch: Ze mogen de tabletten naar behoefte krijgen toegediend, maar dienen na één tablet ten minste één uur te wachten voordat ze er nog één krijgen.
Latvian: Tabletes pacientiem var dot pēc vajadzības, bet pirms jaunas tabletes došanas jānogaida vismaz viena stunda pēc iepriekšējās devas.
Dutch: Hoe werkt Dzuveo?
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
Dutch: Dzuveo is verkrijgbaar als tabletten van 30 µg voor sublinguaal gebruik.
Latvian: Dzuveo ir pieejamas kā 30 µg tabletes lietošanai zem mēles.
Dutch: In de eerste studie bij 163 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan, nam de pijn met 26 punten af bij gebruik van Dzuveo, tegenover met 13 punten bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
Latvian: Atšķirība starp šīm zālēm ir tāda, ka Dzuveo ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (tabletes, kas jāizšķīdina mutē, novietojot zem mēles), bet atsauces zāles ir šķīdums injekcijām.
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt vai norīt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dzuveo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Dzuveo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
Latvian: Izmantojot vienreizlietojamu aplikatoru, veselības aprūpes speciālists novieto vienu tableti zem pacienta mēles un ļauj tai izšķīst.
Dutch: De werkzame stof in Dzuveo, sufentanil, is een opioïd dat werkt door zich te hechten aan receptoren (doelwitten) in de hersenen die μ-opioïdreceptoren worden genoemd.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dzuveo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Dzuveo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Dzuveo ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: De bij Dzuveo waargenomen bijwerkingen zijn de bijwerkingen die bij opioïden worden verwacht en worden als beheersbaar beschouwd.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Dutch: Uit studies blijkt dat Dzuveo effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Dzuveo var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: In de tweede studie bij 101 patiënten nam de pijn na een voetoperatie met ongeveer 6 punten af bij gebruik van Dzuveo en nam deze met ongeveer 7 punten toe bij gebruik van een placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
Dutch: Dzuveo is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen.
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Dzuveo, wanneer men het middel onder de tong laat oplossen, effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
Dutch: Hoe wordt Dzuveo gebruikt?
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dzuveo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, MĒRĶA SUGAS , LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dutch: Farmaceuti-sche vorm
Latvian: Farmaceitiska forma
Dutch: Het CVMP is van mening dat op grond van alle beschikbare gegevens er geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, CVMP uzskata, ka nav problēmu saistībā ar šo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
Latvian: Tomēr ir svarīgi nodrošināt, lai iedarbības testa robežas nenovirzītos no sākotnējām.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izdarīt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere werkzaamheidstest worden onderworpen.
Latvian: Turklāt nākotnē šīm zālēm ir jāpiemēro stabilāks iedarbības tests.
Dutch: • de batches zijn samengesteld met een vaste hoeveelheid bacteriën, die met behulp van een goedgekeurde en gevalideerde methode werd vastgesteld;
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;
Dutch: De in deze verwijzing opgenomen veranderingen in het referentievaccin hangen samen met de vervanging van batch 8500 door 9097 en de daaropvolgende vervanging van batch 9097 door 9861.
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
Dutch: In beide gevallen heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangetoond dat deze batches als batches met referentievaccin voldoen, omdat:
Latvian: Abos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir pierādījis, ka šīs sērijas atbilst atsauces vakcīnas sēriju prasībām, jo:
Dutch: • de batches de Ph.Eur.-potentietest bij varkens bij 1/3 dosis hebben doorstaan, wat de werkzaamheid bij de doeldiersoort bewijst;
Latvian: • sērijas apmierināja Eiropas farmakopejas iedarbības testu uz cūkām ar 1/3 devas, kas pierāda efektivitāti uz mērķa dzīvniekiem;
Dutch: De vergunning(en) moet(en) worden gewijzigd om de variabiliteit van de serologische werkzaamheid bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
Latvian: Reģistrācijas apliecība(s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskās iedarbības testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, atsauces vakcīnas aizvietošanu ar atsauces serumu seroloģiskās iedarbības testā.
Dutch: • de batches de test voor veiligheid voor de doeldiersoort volgens Ph. Eur.-monografie 0064 hebben doorstaan;
Latvian: • sērijas apmierināja nekaitīguma testu uz dzīvniekiem atbilstoši Eiropas farmakopejas monogrāfijai 0064;