FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je imel zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Opatanol pršila za nos ni mogoče odobriti za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Latvian: CHMP izteica bažas un tolaik uzskatīja, ka deguna aerosolu Opatanol nevar apstiprināt sezonālā un pastāvīgā rinīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Slovenian: CHMP je želel videti, kakšni so učinki zdravila Opatanol pršila za nos v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa.
Latvian: CHMP vēlējās pārliecināties par deguna aerosola Opatanol iedarbību salīdzinājumā ar citām zālēm, ko lieto siena drudža un pastāvīgā rinīta ārstēšanai.
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom Opatanol kapljice za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa?
Latvian: Ko var piebilst par acu pilieniem Opatanol, ko lieto sezonālā alerģiskā konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai?
Slovenian: Z zdravilom Opatanol pršilo za nos v EU ne poteka nobeno klinično preizkušanje / program sočutne uporabe.
Latvian: Eiropas Savienībā pašlaik nenotiek deguna aerosola Opatanol klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi s preprečevanjem delovanja histamina pripomoglo k nadzorovanju znakov in simptomov alergijskega rinitisa.
Latvian: Bloķējot histamīna darbību, deguna aerosols Opatanol palīdz kontrolēt alerģiskā rinīta pazīmes un simptomus.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na „120.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
Slovenian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protelos/Osseor Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
Latvian: Protelos/Osseor ir reģistrēts kopš 2004. gada septembra.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kas veikts 1683 pacientiem ar ceļa osteoartrītu.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Latvian: Pieteikumus atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP določene pomisleke glede načina ocenjevanja izgube hrustanca.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par veidu, kādā novērtēts skrimšļa zudums.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ietekme, palēninot locītavu skrimšļa zudumu, vērtējot rentgenoloģiski pēc trīs ārstēšanas gadiem.
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Latvian: Protelos un Osseor ir identiskas zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vlog, navedla, da se je za umik odločila zaradi dejstva, da trenutno razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi lahko odpravili pomisleke odbora CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikumu atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka pašlaik pieejamie dati ir nepietiekami, lai kliedētu CHMP bažas.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bila korist, ki so jo opazili v študiji, majhna in da je dolgoročna korist nejasna, medtem ko je bilo v povezavi z zdravilom ugotovljeno tveganje za resne neželene učinke.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumā konstatētā ieguvuma apmērs bija neliels un ilgtermiņa ieguvums neskaidrs, bet zālēm bija pierādīts nopietnu blakusparādību risks.
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Šajā pētījumā 1 g vai 2 g stroncija ranelāta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Družba Les Laboratoires Servier je dne 21. marca 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogi za razširitev indikacije zdravila Protelos/Osseor na vključitev zdravljenja osteoartritisa kolena in kolka.
Latvian: Uzņēmums Les Laboratoires Servier 2014. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Protelos/Osseor indikācijas paplašināšanas pieteikumu, iekļaujot ceļa un gūžas osteoartrīta ārstēšanu.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Slovenian: Na voljo sta v vrečkah, ki vsebujejo stroncijev ranelat (2 g) v obliki zrnc za pripravo suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Latvian: Tās ir pieejamas paciņās, kas satur stroncija ranelātu (2 g) granulu veidā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: Trenutno se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome.
Latvian: Šīs zāles pašlaik lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kuriem ir liels lūzuma risks.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Protelos/Osseor pri zdravljenju osteoartritisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Protelos/Osseor ieguvumi osteoartrīta ārstēšanā nepārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vlog?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje osteoartritisa (dolgotrajne bolezni, ki poškoduje sklepe, tako da postanejo okoreli in boleči) kolena in kolka.
Latvian: Protelos/Osseor bija paredzēts lietot arī ceļa un gūžas osteoartrīta (ilgstošas slimības, kas bojā locītavas un padara tās stīvas un sāpīgas) ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos/Osseor, stroncijev ranelat, naj bi spodbujala nastajanje novega hrustanca in zmanjšala razgradnjo kosti.
Latvian: Paredzams, ka stroncija ranelāts, Protelos/Osseor aktīvā viela, stimulēs jauna skrimšļa veidošanos un mazinās kaula sadalīšanos.
Slovenian: Pri osteoartritisu se hrustanec, tj. gladka plast, ki obdaja sklepe in jim omogoča lažje premikanje, postopno tanjša, zaradi česar se kost pod njim poškoduje in ni več zaščitena.
Latvian: Osteoartrīta gadījumā skrimslis, gludais slānis, kas izklāj locītavas un atvieglo to kustības, pakāpeniski izzūd un zem tā esošais kauls tiek bojāts un atsegts.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Protelos/Osseor ni mogoče odobriti za zdravljenje osteoartritisa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Protelos/Osseor nevarēja apstiprināt osteoartrīta ārstēšanai.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja zdravila Protelos/Osseor, ki trenutno potekajo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas notiekošiem Protelos/Osseor klīniskiem pētījumiem.
Slovenian: To povzroči, da je sklep pri premikanju boleč in okorel.
Latvian: Tas izraisa sāpes un stīvumu, locītavām kustoties.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Protelos/Osseor, indicirano za zdravljenje osteoporoze?
Latvian: Kas notiek ar Protelos/Osseor, kas paredzētas osteoporozes ārstēšanai?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vlog ob njunem umiku?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos/Osseor?
Latvian: Kas ir Protelos/Osseor?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Protelos/Osseor uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Protelos/Osseor?
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Protelos/Osseor pri odobrenih indikacijah.
Latvian: Protelos/Osseor var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Slovenian: 11. april 2012
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Slovenian: EMEA/H/C/000909/II/20
Latvian: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
Slovenian: V podporo tej vlogi niso bile predložene nobene nove študije.
Latvian: Šā pieteikuma pamatošanai netika iesniegti jauni pētījumi.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po 90. dnevu.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Slovenian: Družba je predložila dodatno podrobno analizo izsledkov nekaterih študij, ki so bile predložene takrat, ko je bilo zdravilo prvič odobreno.
Latvian: Uzņēmums iesniedza dažu pētījumu rezultātu detalizētu analīzi, kas tika iesniegta laikā, kad zāles apstiprināja pirmoreiz.
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Qutenza (kapsaicin)
Latvian: Zāļu Qutenza (kapsaicīns) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki iz šestih študij z 2 073 bolniki s sladkorno boleznijo ali brez nje.
Latvian: Analīzēs bija iekļauti sešu pētījumu dati par 2073 diabēta pacientiem un pacientiem bez diabēta.
Slovenian: Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.
Latvian: Tās var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je podlaga za odločitev o umiku vloge mnenje odbora CHMP, da predloženi podatki ne omogočajo, da bi Odbor lahko sprejel pozitivno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums informēja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir pamatots ar CHMP viedokli, ka sniegtie dati neļauj Komitejai lemt par pozitīvu ieguvuma-riska attiecību.
Slovenian: To pomeni, da stimulira receptor TRPV1, ki ga najdemo v nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas stimulē TRPV1 receptoru, kas sastopams ādas nociceptoros (sāpju receptoros).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kapsaicin (8
Latvian: Tas satur aktīvo vielu kapsaicīnu (8%).
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Qutenza pri sladkornih bolnikih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Qutenza ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Receptorji s prekomernim stimuliranjem postanejo „desenzitirani" in se ne morejo več odzivati na dražljaje, ki običajno povzročajo bolečino pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino.
Latvian: „nejutīgus", un tie vairs nevar reaģēt uz stimuliem, kas parasti izraisa sāpes pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje visoke odmerke kapsaicina, ki se hitro sproščajo in prekomerno stimulirajo receptorje TRPV1.
Latvian: Qutenza satur lielu kapsaicīna, devu, kas tiek atbrīvota ātri un pārstimulē TRPV1 receptorus.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, zlasti tisti z nevropatskimi bolečinami zaradi sladkorne bolezni, so lahko ogroženi, saj lahko zdravilo Qutenza poveča možnost, da se pri njih pojavijo razjede na stopalih, kar bi lahko pripeljalo do hudih zapletov.
Latvian: Zāļu Qutenza lietošana diabēta pacientiem, īpaši pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, varētu radīt risku, jo šīs zāles varētu palielināt čūlu rašanās risku pēdās, kas varētu novest pie nopietnie sarežģījumiem.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Zdravilo Qutenza je v EU odobreno od maja 2009 in se že uporablja za zdravljenje periferne nevropatske bolečine (bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev v okončinah) pri odraslih, ki nimajo sladkorne bolezni.
Latvian: ES Qutenza reģistrētas 2009. gada maijā, un šīs zāles jau lieto perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai (sāpes, ko izraisījuši ekstremitāšu nervu bojājumi) pieaugušajiem, kam nav diabēta slimības.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qutenza?
Latvian: Kas ir Qutenza?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Qutenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qutenza pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000909/human_ med_001008.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Qutenza, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine pri bolnikih, ki nimajo sladkorne bolezni?
Latvian: Kas notiek ar Qutenza, kas paredzētas neiropātisko sāpju ārstēšanai pacientiem, kam nav diabēta?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Qutenza ni mogoče odobriti za zdravljenje sladkornih bolnikov s periferno nevropatsko bolečino, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu(-iem), atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Qutenza nevarēja apstiprināt, lai ārstētu diabēta pacientus, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Slovenian: Namen analize, ki jo je opravila družba, je bil dokazati, da imajo sladkorni bolniki s periferno nevropatsko boleznijo, ki ni posledica sladkorne bolezni, enako dobre rezultate z zdravilom Qutenza kot bolniki brez sladkorne bolezni.
Latvian: Uzņēmuma analīze bija paredzētā, lai parādītu, ka diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, kuras nav izraisījis diabēts, Qutenza lietošanas rezultātā iegūtie rādītāji ir tikpat labi kā pacientiem bez diabēta.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo naj bi zdravilo Qutenza delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Latvian: Paredzams, ka Qutenza iedarbosies uz diabēta pacientiem tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qutenza uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qutenza?
Slovenian: Ob prvi odobritvi se je štelo, da so dokazi, ki podpirajo uporabo zdravila pri bolnikih z nevropatsko bolečino, ki je posledica sladkorne bolezni, nezadostni, zato je CHMP izključil njegovo uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Latvian: Sākotnējās apstiprināšanas laikā par nepietiekamiem tika uzskatīti pierādījumi, kas pamatoja zāļu lietošanu diabēta pacientiem ar neiropātijas izraisītām sāpēm, un CHMP nepieļāva šo zāļu lietošanu visiem diabēta pacientiem.
Slovenian: je 14. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Qutenza, s katerim je želela njegovo uporabo razširiti na bolnike s sladkorno boleznijo, pri katerih se pojavi periferna nevropatska bolečina, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Latvian: Uzņēmums Astellas Pharma Europe B.V. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qutenza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ar ko tiktu pagarināta šo zāļu lietošana diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, ko nav izraisījis diabēts.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da v klinični praksi morda ne bi bilo mogoče razlikovati med bolniki z nevropatsko bolečino, ki ni posledica sladkorne bolezni, in tistimi z nevropatsko bolečino, ki je posledica sladkorne bolezni.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīniskajā praksē nav iespējams noteikt atšķirības starp pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts un pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes ir izraisījis diabēts.
Slovenian: Umik nima posledic za uporabo zdravila Qutenza pri odobreni indikaciji.
Latvian: Qutenza var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Slovenian: Zdravilo Qutenza naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, pri katerih se pojavi periferna nevropatska bolečina, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Latvian: Zāles Qutenza bija paredzēts lietot arī tiem pacientiem, kuru perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Qutenza delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qutenza iedarbība?
Slovenian: Qutenza je dermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo na kožo).
Latvian: Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Qutenza, kapsaicin, je snov, ki jo običajno najdemo v papriki čili in je selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (TRPV1).
Latvian: Qutenza aktīvā viela kapsaicīns ir viela, kas parasti atrodama čili piparos.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se trži v Avstriji, Belgiji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, na Finskem, v Franciji, v Nemčiji, v Grčiji, na Irskem, v Italiji, v Luksemburgu, na Malti, na Nizozemskem, na Poljskem, na Portugalskem, na Slovaškem, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Latvian: Revlimid pārdod Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: EMA/414386/2012
Latvian: 2012. gada 2. jūlijs EMA/414386/2012
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) 14. junija 2007 in se trži v 21 državah članicah EU1.
Latvian: Kopš 2007. gada 14. jūnija Revlimid ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES), un tās pārdod 21 ES dalībvalstī1.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo 1 073 bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza divu pamatpētījumu datus, kuros tika iesaistīti 1073 pacienti ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu.
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Revlimid (lenalidomid)
Latvian: Zāļu Revlimid (lenalidomīda) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Vloge je bila umaknjena, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Revlimid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revlimid ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Revlimid je na voljo na strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Revlimid Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Lenalidomid deluje na multipli mielom na številne načine: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakastih celic.
Latvian: Lenalidomīds iedarbojas uz multiplo mielomu vairākos atšķirīgos veidos: tas bloķē audzēja šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažas specializētās imūnsistēmas šūnas uzbrukt vēža šūnām.
Slovenian: Družba Celgene Europe Ltd. je 20. junija 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Revlimid, s katero je želela uporabo zdravila razširiti na zdravljenje bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
Latvian: Uzņēmums Celgene Europe Ltd. 2012. gada 20. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Revlimid reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu par šo zāļu lietošanas paplašināšanu pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma.
Slovenian: V svojem uradnem dopisu je družba navedla, da odločitev o umiku vloge temelji na mnenju odbora CHMP, da bi bilo treba do tedaj predložene podatke dopolniti s spremljevalnimi študijami, ki bi zagotovile zanesljivejše podatke, na podlagi katerih bi lahko odbor sprejel jasen sklep o razmerju med koristmi in tveganji.
Latvian: Uzņēmums oficiālā vēstulē paziņoja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots ar CHMP uzskatu, ka līdz šim iesniegtā informācija jāpapildina ar papildu pasākumiem un plašākiem datiem, lai ļautu Komitejai pieņemt noteiktu lēmumu par ieguvumu un risku attiecību.
Slovenian: Multipli mielom je rak plazemskih celic v kostnem mozgu.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila ne bodo moteni in da bodo pri bolnikih nadalje pozorno spremljali skupni čas preživetja in pojav novih rakavih obolenj.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas netiks pārtrauktas un pacienti arī turpmāk tiks rūpīgi novēroti attiecībā uz kopējo dzīvildzi un jaunu audzēju attīstību.
Slovenian: Potrebnih je torej več podatkov o preživetju in spremljevalnih študij, da bi lahko sprejeli sklep o razmerju med tveganji in koristmi za to indikacijo.
Latvian: Tādēļ, lai secinātu par šīs indikācijas ieguvumu un risku attiecību, būtu nepieciešami papildu pasākumi un pilnīgāki dati par dzīvildzi.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih z multiplim mielomom, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat (zdravljenje druge izbire).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar multiplo mielomu, kuru slimība iepriekš vismaz vienu reizi jau ir ārstēta (otrās rindas ārstēšana).
Slovenian: Zdravilo Revlimid je bilo dne 12. decembra 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za multipli mielom.
Latvian: 2003. gada 12. decembrī Revlimid apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai.