FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Spanish: Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Spanish: No hubo evidencias de alteración del perfil farmacocinético o del perfil de toxicidad asociada al desarrollo de anticuerpos-anti-medicamento
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Spanish: Los resultados de los índices de crecimiento, así como de los parámetros teratogénicos, neuroconductuales, inmunológicos y de patología clínica a lo largo de un periodo postnatal de 6 meses fueron comparables a los del grupo control.
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
Czech: 30. září 2015
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
Spanish: Ninguno de estos pacientes recibió dosis altas de corticosteoides.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Spanish: Puede que sea necesario el retraso o la suspensión de la dosificación de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
Czech: V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Spanish: Nota: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NC-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: La mediana de edad fue 63 años de edad (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44% ≥65 let a 11% ≥75 let.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: nivolumab (n = 135)
Czech: (n = 135)
Spanish: 5.2 Propiedades faramacocinéticas
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en solo 5 (1,0%) de las muestras positivas para anticuerpos-anti-medicamento.
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo reacciones graves, se resuelven después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o de la suspensión de nivolumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
Czech: Většinu z nich, včetně závažných reakcí, lze vyřešit zahájením odpovídající léčby nebo ukončením podávání nivolumabu (viz "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Spanish: Uxbridge UB8 1DH
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Spanish: No existen datos acerca del uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: Ver "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Spanish: • Signos y síntomas de las preocupaciones de seguridad y como buscar la atención de un
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Czech: Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos" (RECIST), versión 1.1 se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Spanish: Pacientes con dietas bajas en sodio
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Nivolumab BMS en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un
Czech: Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Nivolumab BMS.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Spanish: A menos que se haya identificado otra etiología alternativa, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorelacionados.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Spanish: Se debe hacer un seguimiento continuo de los pacientes, (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento con nivolumab.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
Spanish: Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
Spanish: Aunque no se notificó hiperparatiroidismo en el ensayo CA209017, se podría considerar hiperparatiroidismo inmunorelacionado, especialmente si se asocia con hipofosfatemia (notificada en 6 pacientes hipercalcémicos, en este ensayo)
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Spanish: Continuar investigando el corte óptimo para la positividad de PD-L1 en base al método de ensayo vigente utilizado para posteriores dilucidaciones sobre su valor como predictivo de la eficacia de nivolumab.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Czech: Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Muy frecuentes elevación de la ASTb, elevación de la ALTb, elevación de la fosfatasa alcalinab,
Czech: Velmi časté zvýšená hladina ASTb, zvýšená hladina ALTb, zvýšená alkalická fosfatázab,
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían ser potencialmente mortales y necesitará tratamiento o la retirada de nivolumab.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.
Spanish: La dosificación normalizada en función del peso corporal generó una concentración mínima aproximadamente uniforme en el estado estacionario a lo largo de un amplio rango de pesos (34-162 kg).
Czech: Dávkování normalizované dle tělesné hmotnosti udržuje přibližně stejnou minimální koncentraci látky v ustáleném stavu v širokém rozmezí tělesné hmotnosti (34-162 kg).
Spanish: • Información de seguridad para el profesional sanitario • Tarjeta de información para el paciente
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: El paciente recibirá la tarjeta de información con cada prescripción.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
Spanish: Un análisis FC poblacional sugirió que no había diferencias en el CL de nivolumab en función de la edad, el sexo, la raza, el tipo de tumor, el tamaño del tumor y la insuficiencia hepática.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta, afecte a la farmacocinética de nivolumab
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Spanish: La progenie restante de las hembras tratadas con nivolumab sobrevivió a la terminación programada, sin signos clínicos, alteraciones respecto al desarrollo normal, efectos en el peso de los órganos o cambios patológicos macroscópicos o microscópicos asociados al tratamiento.
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Spanish: La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Spanish: Nivolumab BMS actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Spanish: Se ha observado hepatitis grave con el tratamiento con nivolumab.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
Spanish: El CL de nivolumab se vio incrementado con el aumento del peso corporal.
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Spanish: Anexo V.
Czech: Dodatku V.
Spanish: Nivolumab no se debe reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Czech: Nivolumab nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Czech: Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nivolumab BMS en cada Estdo Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
Czech: zánět jater (hepatitidu).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: Poblaciones especiales con precaución en estas poblaciones, después de considerar cuidadosamente el potencial riesgo/beneficio en cada individuo.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
Spanish: No use Nivolumab BMS si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su potencial interferencia con la actividad farmacodinámica.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů a jiných imunosupresiv na počátku, před zahájením léčby nivolumabem, je třeba se vyhnout, protože může existovat jejich potenciální interference s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu.
Spanish: El beneficio en SG observado fue consistente con el demostrado a través de los subgrupos de pacientes.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Spanish: Se desconoce si nivolumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: En el ensayo CA209017, la hipercalcemia fue notificada más frecuentemente en el grupo de nivolumab (31/130, 24%) que en el grupo de docetaxel (9/124, 7%).
Czech: Ve studii CA209017 byla hyperkalcémie častěji hlášena ve skupině nivolumabu (31/130, 24 %) než ve skupině docetaxelu (9/124, 7 %).
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Condiciones de conservación y periodo de validez
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
Spanish: Se reportó una reacción anafiláctica de Grado 3 y una reacción de hipersensibilidad de Grado 4 cada una en 1 paciente; ambos casos condujeron a la suspensión del medicamento y se
Czech: Anafylaktická reakce stupně závažnosti 3 a hypersenzitivita stupně 4 byla hlášena vždy u 1 pacienta; oba tyto případy vedly k přerušení podávání přípravku a stav se po jejich následné léčbě upravil.
Spanish: El prescriptor debe discutir los riesgos del tratamiento de Nivolumab BMS con el paciente.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: 30 de Septiembre de 2017
Czech: 30. září 2017
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (CA209017)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab
Spanish: No hubo notificaciones de hipofisitis, diabetes mellitus o cetoacidosis diabética en estos ensayos.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de Nivolumab BMS y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y como aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes de aquellos efectos adversos
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podáním přípravku Nivolumab BMS a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí osob pečujících o pacienty o známkách a příznacích těchto nežádoucích příhod v jejich časném stádiu.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de Nivolumab BMS empleando una jeringa estéril adecuada.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Spanish: La concentración final de la infusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Spanish: No se ha caracterizado la ruta metabólica de nivolumab.
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Spanish: La dosis recomendada de Nivolumab BMS es 3 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
Spanish: Poco frecuentes reacción anafiláctica , hipersensibilidad, reacción relacionada con la perfusión
Czech: Méně časté anafylaktické reakce, hypersensitivita, reakce na infuzi Endokrinní poruchy
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde Nivolumab BMS se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Nivolumab BMS tengan acceso a/ se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fue tolerado.
Czech: Léčba pokračovala tak dlouho, dokud byl pozorován klinický přínos, nebo do doby, než léčba přestala být tolerována.
Spanish: Contiene nivolumab, como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una substancia diana que se encuentra en el cuerpo.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.