FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Romanian: • de asemenea, s-a dovedit că Invokana este cel puţin la fel de eficace ca medicamentele antidiabetice glimepiridă şi sitagliptină după 52 de săptămâni de tratament.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi un studiu la pacienţi vârstnici, cu vârste cuprinse între 55 şi 80 de ani.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Invokana, consultaţi prospectul.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Invokana a dus la pierdere în greutate şi la reduceri ale tensiunii arteriale, efecte care sunt considerate benefice la pacienţii cu diabet.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Invokana pe parcursul studiilor?
English: Why is Invokana approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Invokana?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Invokana, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Romanian: Acest lucru duce la concentraţii mari de glucoză în sânge.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică în ce măsură este controlată glicemia.
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Invokana, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Invokana, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Invokana sunt hipoglicemie (concentraţii mici de glucoză în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree, candidoză vulvovaginală (micoză vaginală, o infecţie fungică a zonei genitale la femei, cauzată de Candida), infecţie a tractului urinar (infecţie a structurii care transportă urina) şi poliurie (eliminare de urină în cantitate mai mare decât cea normală) sau polakiurie (frecvenţă a micţiunilor mai mare decât cea normală).
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Romanian: Invokana este un medicament antidiabetic care conţine substanţa activă canagliflozin.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Romanian: CHMP a concluzionat că Invokana s-a dovedit a fi eficace în controlul glicemiei.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 300 mg o dată pe zi.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlarea glicemiei (zahărului din sânge).
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie limitată la 100 mg o dată pe zi.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Invokana nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Romanian: De asemenea, Invokana se poate utiliza ca „adjuvant” la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci când aceste medicamente, împreună cu exerciţiile fizice şi regimul alimentar, nu asigură un control adecvat al diabetului.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Romanian: Invokana s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo şi cel puţin la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, reducând concentraţiile de HbA1c când s-a administrat în monoterapie şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Romanian: Trei studii au investigat Invokana utilizat ca adjuvant în asociere cu un alt medicament antidiabetic (metformină sau insulină), iar trei studii suplimentare au analizat Invokana utilizat ca adjuvant în asociere cu alte două medicamente antidiabetice (inclusiv metformină), când aceste medicamente, împreună cu exerciţiile fizice şi regimul alimentar, nu au asigurat un control adecvat al diabetului.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Romanian: Deoarece efectele Invokana sunt dependente de funcţia renală, la pacienţii cu insuficienţă renală, eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului sunt reduse.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Romanian: SGLT2 este o proteină care absoarbe glucoza din urină transportând-o în circulaţia sanguină după ce sângele este filtrat în rinichi.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Romanian: Substanţa activă din Invokana, canagliflozin, acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi, numită co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Romanian: Prin blocarea acţiunii SGLT2, Invokana determină eliminarea prin urină a unei cantităţi mai mari de glucoză, reducând astfel concentraţiile de glucoză din sânge.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Romanian: Invokana se poate administra în monoterapie la pacienţii a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar şi exerciţii fizice şi cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Romanian: Unul dintre studii a comparat Invokana cu placebo (un preparat inactiv) utilizat în monoterapie la pacienţi a căror glicemie nu a putut fi controlată în mod satisfăcător numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice.
English: How is Invokana used?
Romanian: Cum se utilizează Invokana?
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Romanian: • studiul efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată a dovedit că efectele Invokana au fost reduse la aceşti pacienţi, dar totuşi relevante din punct de vedere clinic: reducerea concentraţiilor de HbA1c comparativ cu placebo a fost de 0,30 % la administrarea dozei de 100 mg.
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Romanian: • atunci când Invokana a fost utilizat în monoterapie la o doză de 100 mg, a redus concentraţia de HbA1c cu 0,91 % mai mult decât placebo după 26 de săptămâni, în timp ce administrarea dozei de 300 mg a dus la o reducere cu 1,16 % mai mare decât placebo.
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Romanian: • studiul efectuat la pacienţii vârstnici a dovedit că efectele Invokana au fost, de asemenea, relevante din punct de vedere clinic la pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, prin reduceri ale concentraţiilor de HbA1c comparativ cu placebo de 0,70 % şi de 0,57 % la administrarea dozelor de 300 mg şi, respectiv, de 100 mg.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Romanian: • pe parcursul studiilor care au investigat Invokana atunci când s-a utilizat ca adjuvant în asociere cu un alt medicament antidiabetic sau cu alte două medicamente antidiabetice, reducerile concentraţiilor de HbA1c după 26 de săptămâni comparativ cu placebo s-au situat între 0,76 % şi 0,92 % la administrarea dozei de 300 mg şi între 0,62 % şi 0,74 % la administrarea dozei de 100 mg.
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Romanian: • atunci când Invokana a fost utilizat ca adjuvant pentru insulină la o doză de 300 mg, a redus concentraţiile de HbA1c cu 0,73 % mai mult decât placebo după 18 săptămâni, în timp ce administrarea dozei de 100 mg a dus la o reducere cu 0,65 % mai mare decât placebo.
English: How does Invokana work?
Romanian: Cum acţionează Invokana?
English: EU (MA) Number Invented name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciu clorobutil, învelit în teflon
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Romanian: 1 flaon + 1 seringă pentru administrare orală a 3 ml flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciuc clorobutil, de culoare gri, neacoperit
English: July 2014; 109(7):950-66.
Romanian: iulie 2014; 109(7):950-66.
English: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Romanian: Lancet, 27 ianuarie 2001; 357(9252):293-8.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Romanian: O monitorizare cu o frecvență mai mare decât una lunară nu este considerată fezabilă din punct de vedere practic.
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Romanian: Măsura provizorie recomandată de PRAC în februarie 2018, de a nu trata nicio pacientă nouă, este înlocuită cu aceste noi recomandări.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Romanian: De reținut faptul că menopauza constituie un sfârșit natural pentru necesitatea tratamentului.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare opiniile exprimate de experții ad-hoc consultați în cursul procedurii.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de experți în cadrul unei reuniuni a grupului de experți ad hoc;
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Romanian: În plus, ghidul medicului pentru prescriere existent trebuie actualizat în mod corespunzător;
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Romanian: Trebuie reținut faptul că dezvoltarea afectării hepatice induse de medicament tinde, în general, să fie un fenomen treptat, dezvoltându-se în decursul unei perioade de 1-4 săptămâni.
English: Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Romanian: Histerectomia este o procedură chirurgicală curativă foarte frecventă în ginecologie asociată cu o rată scăzută a mortalității (ratele mortalității citate variază de la 0,02 % până la 0,17 %) și cu un risc scăzut de complicații intra sau postoperatorii (între 5 % și 8 %).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat);
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie monitorizate atent cazurile de afectare hepatică raportate; în acest sens, un chestionar de urmărire specific a fost inclus într-un plan revizuit de gestionare a riscurilor (PMR).
English: The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Romanian: Materialul educațional existent (ghidul medicului) trebuie, de asemenea, să fie actualizat cu aceste recomandări și, în plus, se consideră adecvată emiterea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a-i informa cu privire la recomandările prezentei evaluări.
English: Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
Romanian: De asemenea, din cauza diferențelor hormonale dintre rozătoare și oameni, rezultatele toxicologice privind siguranța hepatică obținute la rozătoare au fost evaluate ca fiind mai puțin relevante la om.
English: Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Romanian: Fibroamele uterine reprezintă cea mai frecventă indicație pentru histerectomie1.
English: In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Romanian: A existat în mod special un consens în rândul hepatologilor cu privire la faptul că în cel puțin 2 dintre cazurile raportate s-a putut observa o legătură cu utilizarea Esmya.
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Romanian: Această din urmă indicație terapeutică a fost autorizată pe baza rezultatelor unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a trebuie să utilizeze aceste chestionare, iar rezultatele acestora trebuie să fie discutate în viitoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că tratamentul chirurgical nu este indicat pentru toate femeile, din cauza antecedentelor medicale ale acestora, comorbidităților sau dorinței de a-și păstra fertilitatea.
English: Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Romanian: Cu toate că fibroamele uterine sunt benigne, formele moderate până la severe sunt adesea asociate cu morbidități semnificative, cum ar fi sângerare abundentă, anemie, durere, disconfort și scăderea calității vieții.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Romanian: Alte tratamente chirurgicale, precum miomectomia și embolizarea arterelor uterine, reprezintă de asemenea alternative valide la histerectomie, însă acestea nu sunt indicate în toate cazurile și, în plus, sunt asociate cu o rată mai mare de complicații decât histerectomia.
English: However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza criteriilor de excludere care vizează paciente cu niveluri crescute ale transaminazelor sau cu alte semne de boală hepatică, precum și a dimensiunii reduse a bazei de date privind siguranța din aceste studii, absența constatărilor din studiile clinice trebuie să fie interpretată cu prudență.
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Romanian: De asemenea, au fost evaluate date din studii clinice, studii non-clinice, inclusiv testări in vitro.
English: In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Romanian: În plus, pacientele la care, în timpul tratamentului, se observă niveluri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSVN trebuie să oprească tratamentul și să fie atent monitorizate.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya a aproximativ 200 000 până la 275 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de medicament este incertă.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Romanian: Acesta este argumentul care justifică monitorizarea obligatorie a funcției hepatice în timpul primelor 2 cicluri de tratament, pe când în timpul ciclurilor ulterioare, monitorizarea este recomandată dacă acest lucru este indicat clinic.
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Romanian: Tratamentul preoperator poate fi considerat ca având cel mai mic beneficiu, întrucât reflectă o situație în care intervenția chirurgicală este planificată; cu toate acestea, reducerea în dimensiune a mioamelor precum și reducerea sângerărilor și ameliorarea anemiei sunt considerate ca având semnificație clinică.
English: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Romanian: Uterine Fibroids.
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară clarificarea în formularea indicației a faptului că, în concordanță cu posologia actuală, în context preoperator Esmya trebuie utilizat pentru un singur ciclu de tratament.