FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Slenyto, če ste vi ali vaš otrok: - alergični na melatonin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Polish: SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Slovenian: SN: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli Če ste vi/vaš otrok nenamerno vzeli preveč zdravila, stopite čim prej v stik z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Slovenian: Kombinaciji z benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki se je treba izogibati.
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
Slovenian: jakost 5 mg
Polish: • Obrzęk twarzy
Slovenian: • zabuhel obraz
Polish: Magnezu stearynian
Slovenian: Tioridazin in imipramin
Polish: NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Slovenian: NN: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Polish: Lek Slenyto jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je namenjeno peroralni uporabi.
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.
Slovenian: Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg melatonina.
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Slovenian: Shranjevanje zdravila Slenyto
Polish: Placebo
Slovenian: Slenyto Placebo
Polish: U osób dorosłych po podaniu produkt leczniczy Slenyto w dawce 5 mg (1 minitabletka 5 mg) po spożyciu posiłku stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości w ciągu 3 godzin od podania.
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejeli 5 mg zdravila Slenyto (1 x 5 mg mini tabletko) po hrani, so bile koncentracije melatonina najvišje v treh urah po prejemu; plazemski Cmax (SD) je znašal 3,57 ng/ml (3,64).
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Slovenian: Zaradi odmerka, ki presega priporočeni dnevni odmerek, se boste lahko vi/vaš otrok počutili zaspani.
Polish: W celu ułatwienia przełykania i lepszego przestrzegania zasad przyjmowania leku całe tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Slovenian: Cele tablete se lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled, da se lažje pogoltnejo.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Slenyto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 1 mg
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Slovenian: Otroci pred puberteto in mladi odrasli presnavljajo melatonin hitreje kot odrasli.
Polish: Kwestionariusz SDQ
Slovenian: SDQ
Polish: W wieku przedpokwitaniowym i w okresie dojrzewania jest większe niż w starszym wieku.
Slovenian: Na splošno se presnova melatonina s starostjo upočasnjuje ter je pred puberteto in med njo hitrejša kot v starejšem obdobju.
Polish: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Slovenian: Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Slovenian: Avtoimunske bolezni
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogibati.
Polish: Beta-adrenolityki
Slovenian: Beta zaviralci
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2049/2005.
Slovenian: V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Polish: Pozwolenie MedDRA
Slovenian: Licenca za MedDRA
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Polish: Finansowanie badań
Slovenian: Financiranje raziskav
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Polish: Procedury po uzyskaniu pozwolenia, w tym działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Polish: Wydział Interesariuszy i Komunikacji
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Polish: Usługi administracyjne
Slovenian: Upravne storitve
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Polish: Komisja Europejska/Wzrost/Publikacje
Slovenian: Glejte spletno stran: Evropska komisija/Rast/Publikacije.
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Polish: Usługi naukowe
Slovenian: Znanstvene storitve
Polish: Zwolnienie z opłat dla mikroprzedsiębiorstw 40% zniżki w opłacie dla małych lub średnich przedsiębiorstw
Slovenian: Izjeme glede pristojbin za mikro podjetja 40-odstotno znižanje pristojbine za mala in srednje velika podjetja
Polish: E-mail: sme@ema.europa.eu
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
Slovenian: Regulativno pomoč
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
Slovenian: Evropski portal za MSP
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Polish: sekcja Biura ds. MŚP na stronie ema.europa.eu.
Slovenian: Glejte razdelek urada za MSP na spletišču ema.europa.eu.
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Polish: Definicja MŚP
Slovenian: Opredelitev MSP
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Polish: Zachęta dotycząca opłat
Slovenian: Spodbude glede pristojbin
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Polish: Publiczny rejestr MŚP
Slovenian: Javni register MSP
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
Polish: 90% zniżki w opłacie i odroczenie opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Slovenian: 90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Polish: W celu utrzymania statusu MŚP przedsiębiorstwo powinno corocznie przedkładać wypełnione oświadczenie oparte na ostatnio zatwierdzonym sprawozdaniu finansowym.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Polish: tabela).
Slovenian: SME Office
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled spodbud, povezanih s pristojbinami, ki so namenjene MSP: Dejavnost/vloga
Polish: Środki zachęcające dotyczące opłat
Slovenian: Spodbuda v zvezi s pristojbinami
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Warunkowe zwolnienie z opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Slovenian: Spodbuda v zvezi s pristojbinami 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
Slovenian: Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. april 2008)
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
Slovenian: Ključni dokumenti, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, morajo biti predloženi v angleškem jeziku.
Polish: Holandia (REG NL 10411)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 10411)
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Država članica / Številka dovoljenja za promet
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
Slovenian: Družba Dopharma je opisala tudi zgodovino zdravila od leta 1987, v katerem je bilo zdravilo prvič odobreno na Nizozemskem.
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
Slovenian: Jakost / Zdravilna učinkovina (INN)
Polish: Holandia (REG NL 8913)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 8913)
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Asprimax 850 mg/g
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta naj se spremeni v 40 mg/kg enkrat dnevno.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Slovenian: Družba Eurovet se je oprla na originatorsko zdravilo družbe Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj izvedejo razpravo o razmerju med koristmi in tveganji zdravila s posebnim poudarkom na:
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Slovenian: Komisija je sklep v zvezi z napotitvijo na podlagi člena 33 sprejela dne 17. aprila 2008.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
Slovenian: Družba Chevita Ges m.b.H.
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
Slovenian: Družba Dopharma je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I, modul IV in periodična poročila o varnosti zdravila).
Polish: Salicylan sodu
Slovenian: Natrijev salicilat
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Slovenian: Znano je, da intravenozna uporaba natrijevega salicilata pri teletih, ki še niso bila kastrirana, ni oslabila sproščanja kortizola1.
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
Slovenian: je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I in modul IV) kot tudi študijo o določitvi odmerka, ki ni bila vključena v modul IV predloženega dosjeja.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, naj iz dosjeja, predloženega v vsaki državi EGP, v kateri so zadevna zdravila odobrena, predložijo naslednjo dokumentacijo: a) modul I: povzetek dosjeja, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, poročili izvedencev in celotno sestavo zdravil; b) če je potrebno, modul IV dosjeja, predloženega za pridobitev dovoljenja za promet; c) oceno periodičnih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v zvezi z varnostjo ciljne skupine živali in morebitnim pomanjkanjem učinkovitosti.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
Slovenian: To zdravilo se še ne trži, tako da niso bila predložena niti periodična poročila o varnosti zdravila.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj predložijo vse obstoječe podatke, ki lahko potrdijo učinkovitost uporabe natrijevega salicilata pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
Slovenian: • smislu uporabe zdravila za dosego analgetičnih in antipiretičnih učinkov v terenskih pogojih, upoštevajoč, da uporaba zdravila pri mladih živalih, pri katerih se pojavlja stres zaradi bolezni, lahko vodi k povečanju neželenih učinkov toksičnosti salicilata.
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
Slovenian: Teleta in prašiči
Polish: Nie stosować salicylanu sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
Slovenian: Ne uporabljajte natrijevega salicilata pri komaj skotenih mladičih ali teletih, starih manj kot dva tedna.
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
Slovenian: • prednostih uporabe natrijevega salicilata kot peroralnega zdravila za masovno uporabo pri govedu in prašičih, če lahko individualno zdravljenje s parenteralnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili zagotovi natančnejšo terapijo;
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
Slovenian: Ker gre za generično zdravilo, je bil predložen le modul I, ne pa tudi modul IV dosjeja.