FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
Romanian: Nu atingeţi conectorul galben.
Bulgarian: Не докосвайте жълтия конектор.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Idacio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Idacio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab, estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 de pacienţi PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, показват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Romanian: • scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
Romanian: Acest risc crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са намалени.
Romanian: Nu scoateţi acul din ambalajul său original.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от опаковката ѝ.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost ,,timpul până la apariţia eşecului la tratament".
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Romanian: S-au raportat cazuri de spitalizare sau cu final letal asociate infecţiilor.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите.
Romanian: RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
Romanian: Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно да измивате антисептично засегнатите области.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Romanian: 6.4 Injectați
Bulgarian: 6.4 Инжектирайте
Romanian: Obiectivul primar a fost ,,timpul până la apariția eșecului la tratament".
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Romanian: Tratamentul cu Idacio poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Bulgarian: Лечението с Idacio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Romanian: • După ce acul este introdus, dați drumul pliului de piele.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, пуснете захванатата кожа.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Idacio.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Idacio.
Romanian: Inducerea remisiunii clinice (definită prin IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Romanian: Tratamentul cu Idacio poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Bulgarian: Лечението с Idacio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Romanian: Experienţa privind administrarea din nou după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последното приложение.
Romanian: • Denumirea înscrisă pe seringă este Idacio (Figura K).
Bulgarian: Името на спринцовката е Idacio (Фигура K).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă, şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6, de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Administrarea adalimumab a fost evaluată la peste 3000 de pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Romanian: Pregătiți flaconul
Bulgarian: Подгответе флакона
Romanian: Deschideți recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite, astfel încât să fie gata de utilizare.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Romanian: • Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea la locul de injectare (fără a strânge) pentru a evita administrarea în muschi (Figura O)
Bulgarian: С другата си ръка внимателно захванете кожата (без да я прищипвате), за да избегнете инжектиране в мускул (Фигура O).
Romanian: La cei 250 de subiecți care au finalizat faza de extensie deschisă a studiului, îmbunătățirea funcției fizice a fost menținută pe parcursul perioadei de 10 ani de tratament.
Bulgarian: От 250-те участници, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Romanian: Îmbunătăţirea calităţii vieţii şi funcţionalitatea articulară s-au menţinut în timpul extensiei deschise până în săptămâna 156.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
Romanian: • puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului
Bulgarian: • хванете с два пръста средата на прозрачния предпазител на иглата
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Idacio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Idacio, и в съответствие с местните препоръки.
Romanian: 6.5 Poziționați degetul mare sau degetul arătător pe suportul cu textură pentru deget și împingeți apărătoarea de protecție peste ac până când auziţi sau simțiţi că s-a blocat.
Bulgarian: Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
Romanian: Tratamentul cu Idacio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Romanian: Pentru a fi siguri că adaptorul rămâne fixat la partea superioară a flaconului, tineţi ambalajul de marginea exterioară.
Bulgarian: За да се уверите, че адаптoрът остава на върха на флакона, дръжте опаковката за външния ръб.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede și incolor.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра и безцветна.
Romanian: Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 de săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (cum ar fi, o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
Bulgarian: Пациентите, които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Romanian: Cum arată Idacio şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда флаконът Idacio и какво съдържа опаковката
Romanian: Trageţi din nou, încet, de piston până aspiraţi doza prescrisă şi opriţi-vă.
Bulgarian: Отново бавно издърпайте буталото до предписаната доза и спрете.
Romanian: Idacio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
Bulgarian: Idacio е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Romanian: Idacio este un medicament biosimilar.
Bulgarian: Idacio е биологично подобен лекарствен продукт.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Romanian: Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Romanian: În coloana numită clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO) apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu antagonişti-TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Romanian: Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în săptămânile 26 şi 52 ale Indicelui de Masă Corporală şi vitezei de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Idacio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Idacio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Idacio nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Idacio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7%) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
Bulgarian: От тях за 109 участници (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Romanian: Substanța activă din Idacio, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Bulgarian: Активното вещество в Idacio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost, de asemenea observate, în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPCT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително
Romanian: Nu atingeţi zona unde intenționați să injectați.
Bulgarian: Не докосвайте там, където сте избрали да инжектирате.
Romanian: În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost, de asemenea, semnificativă în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: В проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
Romanian: Deoarece expunerea la adalimumab poate fi influențată de greutate, adolescenții care au greutate mai mare și care nu au un răspuns corespunzător pot să beneficieze de doza recomandată la adulți de 40 mg săptămânal.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза при възрастни 40 mg всяка седмица.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено за първи път се появяват в детството.
Romanian: 3.5 Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, за да изтласкате лекарството обратно във флакона.
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studii HS I şi II Studiu HS I
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 de pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Romanian: Vezi pct. ,,Vaccinări" de mai sus.
Bulgarian: Вижте Ваксинации по-горе.
Romanian: Agitarea poate deteriora seringa preumplută și medicamentul.
Bulgarian: Разклащането може да повреди предварително напълнената спринцовка и лекарството.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Bulgarian: Отчетените от пациентите резултати по отношение на функции, свързани със зрението, са измерени с помощта на NEI VFQ-25 и в двете клинични проучвания.
Romanian: Ce conţine Idacio
Bulgarian: Какво съдържа Idacio
Romanian: Nu încercaţi să reintroduceţi pistonul, ci folosiți un nou set pentru administrare.
Bulgarian: Не се опитвайте да го вкарате отново и използвайте нов комплект.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
Romanian: Idacio trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Bulgarian: Idacio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Romanian: Rezultatele remisiunii clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii-TNF.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Romanian: În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Romanian: Pacienții care au terminat studiile UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu extensie necontrolat, pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.
Bulgarian: Пациентите, приключили участието си в проучвания UV I и UV II, отговарят на условията за включване в неконтролирано дългосрочно продължение на проучването с първоначално планирана продължителност 78 седмици.
Romanian: Dureri la nivelul toracelui, edem, pirexie1)
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Romanian: Fereastra transparentă a seringii Figura H
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката Фигура H
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului Bolii Inflamatorii Intestinale (IBDQ).
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate în studiul mai restrâns SA II dubluorb, randomizat, placebo-controlat efectuat la 82 de pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Bulgarian: Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisiune clinică conform scorului parţial Mayo.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI; Studii HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului la tratament-legat de medicament (TSQM; Studii HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Idacio poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Romanian: Nu masaţi locul de injectare.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii antinucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Bulgarian: В тези проучвания за 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и за 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщени положителни нива в седмица 24.
Romanian: Cicatrizarea poate să apară, de asemenea, în zonele afectate.
Bulgarian: В засегнатите участъци може да останат и белези.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Romanian: Adalimumab fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,6% din cazuri.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Idacio при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Romanian: Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Idacio iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Idacio se poate administra din nou.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Idacio, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Idacio може да бъде подновено.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 de pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 60 de luni sau peste.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (RR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).