FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
English: The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
English: The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
English: No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
English: If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, kontaktuje okamžite svojho lekára: - opuch tváre, pier alebo hrdla, - ťažkosti s dýchaním.
English: a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
English: How to use Ilumetri
Slovak: Ako používať Ilumetri
English: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: EU/1/18/1323/002
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: België/Belgique/Belgien/
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Slovak: Pokyny na používanie naplnených injekčných striekačiek, vrátane písomnej informácie pre používateľa, musia byť dôsledne dodržiavané.
English: Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
English: How to store Ilumetri
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri
English: PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
Slovak: PGA s hodnotou „čisté“ alebo „minimálne“ so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnoty
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
English: Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Slovak: Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
English: Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Slovak: Produkt uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
English: Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Slovak: Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
English: Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
English: It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecným procesom štiepenia bielkovín.
English: Placeb o
Slovak: Placebo**
English: Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy .
English: INJECTION
Slovak: INJEKCIA
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Slovak: Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny).
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Slovak: U novonarodených mláďat s materskou expozíciou najviac 9-krát vyššou ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke neboli pozorované žiadne škodlivé účinky.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
English: Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
English: • Gently pinch your skin at the chosen injection site.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
English: Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Slovak: Tabuľka 3. Udržanie odpovede v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
English: c No imputation for missing data.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Slovak: Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte: - alkoholové tampóny, - vatový tampón alebo kus gázy, - lepiacu náplasť, - nádobu na ostré predmety.
English: Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
English: Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Slovak: Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
English: The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
English: • Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
English: In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
English: • Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Slovak: 90 kg, > 90 kg) a predchádzajúcou expozíciou na biologickú liečbu psoriázy (áno/nie).
English: • Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
English: Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Slovak: Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Slovak: Nesmiete prestať používať Ilumetri bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
English: • While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
English: Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Slovak: Prípravok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne zhnednutý.
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte ani neuchovávajte v mrazničke.
English: Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa
English: 200 m g
Slovak: 200 mg
English: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Slovak: 12, a ktorí boli vhodnými kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
English: Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Slovak: Interakcia súbežných liekov s účinkom na farmakokinetiku lieku Ilumetri sa neočakáva, keďže sa tento liek vylučuje z tela všeobecnými procesmi katabolizmu proteínov bez kontribúcie enzýmov cytochrómu
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza” u dospelých.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Slovak: Tekutinu nepoužívajte, ak sa v nej nachádzajú jasne viditeľné častice, ak je zakalená alebo zreteľne zmenila farbu na hnedú.
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
English: † p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
Slovak: 0,001 v porovnaní s etanerceptom; ¥ p ≤
English: Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Slovak: PASI 75 a 2) PGA „0“ (čisté) alebo „1“ (minimálne) s minimálnym zlepšením od východiskovej hodnoty 2 body.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
English: Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Slovak: Zlepšenia boli udržané v priebehu času a v 52. týždni malo 63,7 % (100 mg) a 73,3
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: Injection site pain
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Slovak: O plánovaných injekciách a termínoch pre ďalšie sledovanie sa informujte u svojho lekára.
English: Nausea
Slovak: Nevoľnosť
English: Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Slovak: Môže byť bezfarebná až slabožltá.
English: - Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
English: • Hold the pre-filled syringe steady.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte pevne.
English: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Ilumetri sami.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
English: Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
Slovak: Zaznamenajte dátum výberu z chladničky v priestore uvedenom na vonkajšom obale a vhodný dátum, kedy má byť prípravok zlikvidovaný . Použite injekčnú striekačku do 30 dní po jej výbere z chladničky alebo do dátumu expirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
English: Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
English: Look out for infections and allergic reactions
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
English: - The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
English: Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Slovak: Po podaní 100 mg alebo 200 mg tildrakizumabu bol klírens tildrakizumabu u účastníkov vo veku 65 rokov alebo viac (n =
English: The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý.
English: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Slovak: Ilumetri 200 mg -->
English: • Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Vizuálne skontrolujte liek Ilumetri, či sa v roztoku pred podaním nenachádzajú čiastočky alebo či roztok nezmenil sfarbenie.
English: o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Slovak: o Ak je naplnená injekčná striekačka alebo ihla ohnutá, NEPOUŽÍVAJTE.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Slovak: pier alebo hrdla, nepodávajte viac liek Ilumetri a okamžite kontaktuje svojho lekára, - ak máte v súčasnosti infekciu alebo máte chronické alebo opakované infekcie, - ak ste nedávno mali alebo je u vás plánované očkovanie.
English: Etanercep t
Slovak: † p ≤
English: - The active substance is tildrakizumab.
Slovak: - Liečivo je tildrakizumab.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Slovak: Ilumetri pozorne sledujte výskyt prejavov týchto ochorení.
English: Elderly
Slovak: tildrakizumab
English: An updated RMP should be submitted:
Slovak: Almirall Limited Tel:
English: - DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Slovak: - Ak sa v roztoku nachádzajú viditeľné čiastočky alebo ak je injekčná striekačka poškodená, liek NEPOUŽÍVAJTE.
English: Inject
Slovak: Vpichnite
English: Breast-feeding
Slovak: - gastroenteritída
English: Long term responsea,b 200 mg
Slovak: Dlhodobá odpoveďa,b
English: Renal and Hepatic impairment
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
English: • Press down the blue plunger until it can go no further.
Slovak: Zatlačte piest až do konca.
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luminity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Slovak: Luminity sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 401 pacientov.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Luminity.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Luminity?
English: Other information about Luminity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luminity
English: Luminity is for diagnostic use only.
Slovak: Luminity sa používa len na diagnostické účely.
English: As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Slovak: Keďže vo všetkých piatich pôvodných štúdiách sa použil postup známy ako základné ultrazvukové zobrazenie, spoločnosť predložila aj výsledky iných štúdií, aby preukázala, že rovnaké výsledky ako pri použití základného zobrazenia, je možné získať aj použitím zobrazovacích techník známych ako tzv. harmonické zobrazenie a nelineárne zobrazenie.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že liek sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho, aby vznikla tzv. disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať snímku dobrej kvality.
English: The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luminity (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesti hlavy a návaly horúčavy (sčervenanie pokožky).