FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Romanian: Studiul PR-011a fost un studiu deschis, încrucişat, efectuat la 15 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 luni, cu IPE determinată de FC.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 25000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta de peste 4 ani, adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) şi adulţi este de 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă.
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Romanian: Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Romanian: După prima deschidere: 6 luni, când este păstrat la temperaturi sub 25°C.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că granulele nu sunt sfărâmate sau mestecate şi că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură, pentru a evita iritaţia mucoasei bucale.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Romanian: EUR 1009-M a fost un studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, efectuat la 19 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani, cu IPE determinată de FC.
Slovak: Enzepi alebo ich obsah sa nemajú drviť alebo žuvať, keďže môžu podráždiť vnútro úst.
Romanian: Capsulele de Enzepi sau conţinutul acestora nu trebuie sfărâmate sau mestecate, deoarece acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii.
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu hiperuricozurie şi hiperuricemie, şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie (vezi pct. 4.4).
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Romanian: 20 de capsule gastrorezistente 50 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 200 de capsule gastrorezistente
Slovak: Nemiešajte granulát Enzepi s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Romanian: Nu amestecaţi granulele de Enzepi cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Slovak: Pre dojčatá mladšie ako 1 rok odporúčaná začiatočná dávka je 5 000 jednotiek lipázy na pokrm (vo všeobecnosti 120 ml mlieka) (pozri časť Spôsob podávania).
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, doza iniţială recomandată este de 5000 de unităţi de lipază la o masă (în general, 120 ml de lapte) (vezi pct. Mod de administrare).
Slovak: Opuch pier a opuchnutý jazyk* Stomatitída
Romanian: Edem al buzelor şi limbii*
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na Enzepi alebo zodpovedajúce placebo, ktoré dostávali počas 6 až 7 dní liečby, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami, a druhá liečba potom trvala ďalších 6 až 7 dní.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi sau placebo, timp de 67 zile, după care s-a efectuat încrucişarea şi trecerea la tratamentul alternativ, pentru încă 6-7 zile.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la administrarea altor medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice sunt şocul anafilactic şi colonopatia fibrozantă.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta sub 1 an este de 5 000 de unităţi de lipază, la 120 ml de formulă sau lapte.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definiţi drept pacienţi fără steatoree (<30% conţinut lipidic în materiile fecale) şi fără semne şi simptome de malabsorbţie, după o săptămână şi două săptămâni de tratament cu Enzepi.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatínových prípravkov, boli hlásené striktúry ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care luau preparate cu pancreatină în doze mari au fost raportate stricturi la nivel ileo-cecal şi la nivelul colonului (colonopatie fibrozantă).
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, împreună cu apă sau suc de fructe.
Slovak: Ako užívať Enzepi
Romanian: Cum să luaţi Enzepi
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare monitorizarea glicemiei la pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, deoarece controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Kapsuly
Romanian: Capsula
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
Romanian: Pacienţii au trecut de la tratamentul anterior cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice (MEP) la terapia cu Enzepi.
Slovak: Κύπρος
Romanian: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Romanian: Potenţialul de iritaţie a mucoasei bucale
Slovak: Podráždenie úst
Romanian: Iritaţii la nivelul gurii
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Romanian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: Hyperurikémia/hyperurikozúria**
Romanian: Hiperuricemie/ hiperuricozurie** Scădere a poftei de mâncare
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Romanian: Numărul de pacienţi care au răspuns la tratament (pacienţi cu mai puţin de 30% conţinut lipidic în materiile fecale şi fără semne şi simptome de malabsorbţie) a fost iniţial de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) după o săptămână de tratament (stabilizare), respectiv de 11/19 (57,9%) după a doua săptămână de tratament deschis cu Enzepi.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis şi desicantul în flacon, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Propylénglykol Indigotín (E132)
Romanian: Propilenglicol Indigotină (E132)
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
Romanian: mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele umflare a ochilor, buzelor, mâinilor sau picioarelor senzaţie de confuzie sau leşin dificultăţi la respiraţie sau înghiţire ameţeală, sincopă sau pierdere a conştienţei.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Romanian: Administrarea trebuie urmată de alăptare sau hrănire cu formulă, pentru a asigura ingestia completă.
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Romanian: Enzepi împreună cu alte medicamente
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*.
Romanian: minimum 130 de unități *.
Slovak: Nemiešajte s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Romanian: A nu se amesteca conţinutul capsulelor cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*
Romanian: minimum 270 de unităţi*
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Romanian: În studiile clinice, la 110 copii diagnosticaţi cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de o lună şi peste s-a administrat Enzepi la o doză care a asigurat stabilizarea simptomelor.
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Romanian: Aceste acţiuni pot afecta filmul protector gastrorezistent, ceea ce duce la eliberarea prematură a enzimelor, iritaţie a mucoasei bucale şi/sau pierdere a activităţii enzimatice (vezi pct. 4.2).
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*.
Romanian: minimum 270 de unități*.
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Romanian: minimum 3 200 de unităţi*
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*
Romanian: minimum 410 de unităţi*
Slovak: - amylolytická aktivita:
Romanian: - activitate amilolitică:
Slovak: 25 000 jednotiek*,
Romanian: 25000 de unități*,
Slovak: 40 000 jednotiek*
Romanian: 40 000 de unităţi*
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*.
Romanian: minimum 410 de unități*.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
Romanian: minimum 1 600 de unităţi*
Slovak: Nejedzte ani neotvárajte vrecúška vysušovadla.
Romanian: A nu se ingera sau desface pliculeţele cu desicant.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*
Romanian: minimum 130 de unităţi*
Slovak: 40 000 jednotiek*,
Romanian: 40000 de unități*,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 40000
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine: lipază:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 25000
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Romanian: Este necesară precauţie în prescrierea Enzepi la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: minimum 3200 de unităţi Ph.
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Romanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*,
Romanian: minimum 3200 de unități*,
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*
Romanian: minimum 650 de unităţi*
Slovak: lipolytická aktivita:
Romanian: activitate lipolitică:
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: minimum 130 de unităţi Ph.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Enzepi nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*.
Romanian: minimum 650 de unități*.
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
Romanian: CAL-72 ore a fost determinat prin colectarea materiilor fecalelor pe durata a 72 de ore, în timpul ambelor perioade de tratament, cu măsurarea atât a lipidelor excretate, cât şi a celor ingerate.CAL-72 ore al fiecărui pacient pe durata administrării placebo a fost utilizat ca valoare a CAL-72 ore în absenţa oricărui tratament.
Slovak: 10 000 jednotiek*
Romanian: 10 000 de unităţi*
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Utilizare la copii şi adolescenţi
Slovak: Enzepi sa dodáva v plastových (HDPE) fľaškách s vreckami vysušovadla, uzatvorenými polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Romanian: Enzepi este ambalat în flacoane din plastic (PEÎD) prevăzute cu plicuri de desicant, închise cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzute cu sigiliu detaşabil.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pe termen scurt ale Enzepi au fost evaluate în studii clinice efectuate la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsăe între 1 şi 17 ani, cu IPE determinată de FC.
Slovak: Dojčatám mladším ako 1 rok podajte Enzepi tesne pred každým kŕmením dojčenským mliekom alebo dojčením.
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, administraţi Enzepi imediat înainte de fiecare masă (formulă sau alăptare).
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: minimum 410 de unităţi Ph.
Slovak: 10 000 jednotiek*,
Romanian: 10000 de unități*,
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Romanian: 5000 de unități*,
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Slovak: 25 000 jednotiek*
Romanian: 25 000de unităţi*
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
Romanian: Scădere a glicemiei Creştere a glicemiei
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Romanian: minimum 4 800 de unităţi*
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu plicuri cu desicant, cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzut cu sigiliu detaşabil.
Slovak: Celková nevoľnosť
Romanian: Disconfort abdominal
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 10000
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: minimum 7800 de unităţi Ph.
Slovak: - proteolytická aktivita:
Romanian: - activitate proteolitică:
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: minimum 4800 de unităţi Ph.
Slovak: Priemer (SD)
Romanian: Media (AS)
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 6 luni la temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*,
Romanian: minimum 4800 de unități*,
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: minimum 270 de unităţi Ph.
Slovak: amylolytická aktivita:
Romanian: activitate amilolitică:
Slovak: Maximálna odporúčaná celková dávka je 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti denne) alebo 4 000 jednotiek lipázy/g požitého tuku denne.
Romanian: (sau 10000 unităţi de lipază/kg greutate corporală pe zi), sau de 4000 unităţi de lipază/g lipide ingerate pe zi.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: minimum 650 de unităţi Ph.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Romanian: Copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici) Pentru copiii cu vârsta de 4 ani sau peste, adolescenţi şi adulţi, doza iniţială recomandată este de 500 unităţi de lipază/kg greutate corporală la o masă.
Slovak: Precitlivenosť na liek/
Romanian: Hipersensibilitate la medicament/ Hipersensibilitate
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Concentraţie de 25000 unități
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*,
Romanian: minimum 7800 de unități*,
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: 25000 de unităţi Ph.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: 40000 de unităţi Ph.
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: 5000 de unităţi Ph.
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică care iau cu enzime pancreatice în doze mari a fost raportată o boală rară a intestinului, denumită colonopatie fibrozantă, care produce îngustarea intestinului.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Romanian: minimum 7 800de unităţi*
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Romanian: minimum 1600 de unităţi Ph.
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Carageenan (E407) Clorură de potasiu Dioxid de titan (E171) Ceară carnauba Apă purificată
Slovak: Tel: +385 1 6646 563
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Slovak: 5 000 jednotiek*
Romanian: 5 000de unităţi*
Slovak: EMA/478243/2016 EMEA/H/C/002070
Romanian: EMA/478242/2016 EMA/312727/2016EMEA/H/C/002070
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Romanian: Enzepi este disponibil sub formă de capsule (5 000, 10 000, 25 000 și 40 000 de unități).
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără să fie mestecate sau sfărâmate.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză mică, pe care ulterior medicul poate să o mărească lent până la atingerea unei doze adecvate.
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Romanian: Enzepi pulbere pancreatică
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Enzepi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Romanian: Alte informații despre Enzepi
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enzepi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Enzepi.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza adecvată depinde de simptomele bolii, de cantitatea de grăsimi din fecale, de conținutul lipidic al regimului alimentar și de greutatea pacientului.
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enzepi pe parcursul studiilor?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea pulberii pancreatice în tratamentul insuficienței pancreatice este bine stabilită în practica medicală de peste 20 de ani.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave observate în asociere cu toate medicamentele care conțin enzime pancreatice sunt reacțiile anafilactice (alergice) și colonopatia fibrozantă (scleroza și îngroșarea peretelui intestinal).
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Enzepi și pentru ce se utilizează?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enzepi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt reacții ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, balonare, diaree, vărsături, constipație și greață) și dureri de cap.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacții adverse asociate cu Enzepi sunt comparabile cu cele ale altor produse comercializate.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca medicamentul deja comercializat, care este bine cunoscut.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Romanian: Astfel, Enzepi va ajuta organismul să absoarbă mai bine substanțele nutritive, în special grăsimile.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Romanian: Pulberea pancreatică este o substanță bine cunoscută, care a fost autorizată de mai mulți ani pentru tratamentul insuficienței pancreatice.