FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U gravidných pacientiek s Gaucherovou chorobou a pacientiek, ktoré plánujú byť gravidné, je potrebné pre kaž dú graviditu stanoviť odhad rizík a prínosov lieč by.
Slovenian: Pri nosečnicah z Gaucherjevo boleznijo in tistih, ki nameravajo zanositi, je treba oceniti tveganje in koristi zdravljenja za vsako nosečnost.
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, doporučuje sa vyšetrenie na protilátky proti imigluceráze.
Slovenian: Če doživi bolnik reakcijo, ki opozarja na preobčutljivost, je priporočljivo izvesti test za odkrivanje protiteles za imiglucerazo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku Cerezymu na neurologické symptómy u pacientov s chronickou neuronopatickou Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Slovak: SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Slovenian: 20,3 ml/min/kg (srednja vrednost ± SD 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Slovak: Údaje o pacientovi budú registrované anonymne - nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.
Slovenian: Vaši podatki o bolniku bodo vpisani anonimno, zato teh podatkov ne bo možno povezati z vami.
Slovak: Ciele „Gaucherského Registra ICGG" sú zvýšiť pochopenie Gaucherovej choroby a vyhodnotiť účinnosť substitučnej enzýmovej terapie, a viesť v konečnom dôsledku k zlepšeniu bezpečného a účinného používania Cerezymu.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Slovak: ** Imigluceráza je modifikovaná forma ľudskej kyslej β-glukozidázy a vyrába sa pomocou technológie rekombinovanej DNA pri použití cicavčích ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO), s manózovou modifikáciou zameranou na makrofágy.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Slovak: Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky.
Slovenian: Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi.
Slovak: Objem roztoku je 5,3 ml.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 5,3 ml.
Slovak: Príručky pre odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Slovak: Cerezyme znižuje chitotriozidázu, biomarker hromadenia glukozylceramidu v makrofágoch a odpovede na liečbu.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Slovak: Kostné abnormality sú bežnou a často najviac oslabujúcou a invalidizujúcou črtou Gaucherovej choroby.
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Slovak: Podanie infúzie Cerezymu pacientom alebo opatrovateľom doma si vyžaduje zaškolenie zdravotníkom v podmienkach kliniky.
Slovenian: Bolnika ali njegovega negovalca morajo pred dajanjem infuzije zdravila Cerezyme doma za to usposobiti zdravstveni strokovnjaki v kliničnem okolju.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná nedostatkom lyzozomálneho enzýmu kyslej β-glukozidázy.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovenian: Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Dávkovanie sa môže zaokrúhliť na objem najbližšej plnej injekčnej liekovky za predpokladu, že celková mesačná dávka zostane v podstate nezmenená.
Slovenian: Odmerke lahko zaokrožite na najbližjo vsebnost polne viale, kadar sprememba bistveno ne vpliva na odmerek, ki ga bolnik prejme v enem mesecu.
Slovak: Cerezyme obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij
Slovak: Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a praktické skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Slovak: Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom.
Slovenian: Če se take reakcije pojavijo, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Slovak: Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Slovak: Nepoužívajte
Slovenian: Odvzemite
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Slovak: Počiatočné dávky 60 U/kg telesnej hmotnosti každé 2 týždne ukázali zlepšenie hematologických a viscerálnych parametrov počas 6 mesiacov liečby a pokračovanie v terapii potom buď zlepšilo kostné ochorenie alebo zastavilo jeho progresiu.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Slovak: Manitol, nátriumcitrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), polysorbát 80.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Slovak: U
Slovenian: S
Slovak: Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem je priporočljiva previdna uporaba zdravila Cerezyme.
Slovak: Ako uchovávať Cerezyme
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerezyme
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Aj keď je ich štatistická evidencia nízka, tieto údaje naznačujú, že podávanie Cerezymu nemá žiadne toxické účinky spojené s malformáciou plodu.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da Cerezyme ne povzroča toksičnih deformacij plodu, čeprav je statističnih dokazov malo.
Slovak: Žihľavka/angioedém*, svrbenie*, vyrážky*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Urtikarija/angioedem*, pruritus*, izpuščaj*
Slovak: Pomocné látky: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Slovak: To môž e prispieť k ď alš iemu zať až eniu kostry pri Gaucherovej chorobe.
Slovenian: To lahko prispeva k obremenitvi bolezni skeleta pri Gaucherjevi bolezni.
Slovak: Ťažkosti v mieste podávania infúzie, pálenie v mieste podávania infúzie, opuch v mieste podávania, sterilný absces v mieste podávania injekcie, ťažkosti v hrudníku*, horúčka, triaška, únava
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Slovenian: Dispneja*, kašljanje*
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou môžu mať tiež nízky zápalový profil.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Slovak: Infúzny roztok opatrne premiešajte.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Slovak: Pri podávaní Cerezymu (imiglucerázy) pacientom, u ktorých sa vyvinuli protilátky alebo príznaky hypersenzitivity voči Ceredase (algluceráze), treba postupovať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti razvila protitelesa za zdravilo Ceredase (alglucerazo) ali preobčutljivost zanj, je potrebna previdnost, kadar jim predpišemo zdravljenje z zdravilom Cerezyme (imiglucerazo).
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť vo vode na injekcie, zriediť 0,9 %-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného a potom podať intravenóznou infúziou.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Slovenian: V študiji z 2 skupinama bolnikov, ki so jih zdravili s povprečnim odmerkom v višini 80 enot/kg telesne mase na vsake 4 tedne in povprečnim odmerkom v višini 30 enot/kg telesne mase na vsake 4
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení (pozri časť 6.6) sa prípravok aplikuje intravenózne.
Slovenian: Način uporabe Po rekonstituciji in razredčitvi (se pripravek aplicira z intravenskim infundiranjem.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Ne uporabljajte zdravila Cerezyme:
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0,09 a 0,15 l/kg (stredná hodnota ±
Slovenian: Telesni masi prilagojen volumen porazdelitve je bil v območju 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Slovak: Anafylaktoidné reakcie
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Slovak: 528) s Gaucherovou chorobou 1. typu bol pozorovaný časovo a dávkovo závislý účinok Cerezyme na hematologické a viscerálne parametre (počet krvných doštičiek, koncentrácia hemoglobínu, objem sleziny a pečene) v rozsahu dávkovania 15, 30 a 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne.
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Slovak: Podávanie
Slovenian: Dajanje
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Slovak: Koncentrát po rozpustení ihneď zrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.
Slovenian: Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranjujte za naslednjo uporabo.
Slovak: Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá β-glukozidáza.
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Slovak: U pacientiek s Gaucherovou chorobou, ktoré otehotnejú, sa môž e poč as gravidity a š estonedelia vyskytnúť perióda zvýš enej aktivity ochorenia.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Slovak: 0,02 l/kg).
Slovenian: 0,3 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Liečba Cerezymom s dávkou 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne preukázala zlepšenie z hľadiska bolesti kostí už po 3 mesiacoch, zníženie kostnej krízy do 12 mesiacov a zlepšenie hustoty minerálov v kostiach po 24 mesiacoch liečby (Sims a kol, 2008).
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Slovak: Glukozylceramid je telu vlastná látka zložená z cukru a tuku.
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Slovak: Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C -8°C).
Slovenian: Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C - 8 °C) in temnem prostoru.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Slovak: Známou komplikáciou Gaucherovej choroby je pľúcna hypertenzia.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je znan zaplet pri Gaucherjevi bolezni.
Slovak: Enzýmy imigluceráza (rekombinantná makrofágová β-glukocerebrozidáza).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Encimi - imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena βglukocerebrozidaza), ATC koda A16AB02.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Spojené štáty americké
Slovenian: United Kingdom
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILOVOM PÍSME Cerezyme 200
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: 22) zníženie skóre o 2 body po 24 mesiacoch liečby Cerezymom v porovnaní s pacientmi v kohorte s nižšou dávkou (10
Slovenian: tedne, je pri bolnikih z vrednostjo obremenitve kostnega mozga ≥ 6 več bolnikov doseglo znižanje vrednosti za 2 točki po 24-mesečnem zdravljenju z zdravilom Cerezyme v skupini z višjim odmerkom
Slovak: Preto sa nedajú robiť závery o účinku substitučnej enzýmovej terapie na neurologické prejavy choroby.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 jednotiek imiglucerázy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Slovak: Cerezyme je biely až sivobiely prášok.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je na voljo kot bel do belkast prašek.
Slovak: EU/1/97/053/003 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/004
Slovenian: EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
Slovenian: Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25).
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Slovak: Súčasne to je frekvencia infúzií, pre ktorú je k dispozícii najviac informácií.
Slovenian: Običajna pogostost infundiranja je enkrat na vsaka 2 tedna; večina podatkov, ki so na voljo, se nanašajo na navedeno pogostost odmerjanja.
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 2 roky
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2 leti
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Slovenian: intravenska uporaba
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/002 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pri výskyte týchto symptómov prerušili infúziu a spojili sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, že spĺňate určité podmienky.
Slovenian: Če izpolnjujete določene kriterije, vam zdravnik lahko svetuje, da se zdravite doma.
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 3 roky
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 3 leta
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 400 jednotiek imiglucerázy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze.
Slovak: Objem roztoku je 10,6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 10,6 ml.
Slovak: Podrobné sledovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby je nevyhnutné pre individualizáciu dávky podľa potrieb pacientky ako aj jej odpovede na liečbu.
Slovenian: Za individualizacijo odmerkov glede na bolnikove potrebe in odziv na zdravljenje je treba skrbno nadzirati nosečnost in klinične manifestacije Gaucherjeve bolezni.
Slovak: Iné ako neurologické prejavy Gaucherovej choroby zahŕňajú jeden alebo viaceré z nasledujúcich stavov:
Slovenian: Pri ne-nevroloških manifestacijah Gaucherjeve bolezni se pojavlja eden ali več naslednjih simptomov: • anemija, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje železa,
Slovak: Rekonštitúcia
Slovenian: Redčenje
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Cerezyme je prašek bele oz. umazano bele barve.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (1
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 25 VIAL)
Slovak: Spôsob podávania
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Slovak: Je to prijateľný počet pacientov, nakoľko ide o zriedkavú chorobu.
Slovenian: To število bolnikov je sprejemljivo, saj gre za zelo redko bolezen.
Slovak: Po zaškolení si infúziu môže podávať aj samotný pacient doma, ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Slovenian: Po usposabljanju lahko bolnik ali negovalec zdravilo infundira doma, če zdravnik meni, da je to ustrezno.
Slovak: • trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek);
Slovenian: • trombocitopenijo (znižano število trombocitov v krvi);
Slovak: Pacienti musia trpieť príznakmi, ktoré neovplyvňujú nervový systém vrátane jedného alebo viacerých z týchto ochorení:
Slovenian: Bolniki morajo imeti simptome, ki ne vplivajo na živčni sistem, vključno z enim ali več naslednjih stanj:
Slovak: • zväčšenie pečene alebo sleziny.
Slovenian: • povečanimi jetri ali vranico.
Slovak: Obsahuje účinnú látku imiglucerázu.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo.
Slovak: Liek Cerezyme sa obyčajne podáva infúzne každé dva týždne.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se običajno daje z infuzijo vsaka dva tedna.
Slovak: Prvých niekoľko infúzií by sa malo podávať pomaly, neskôr však možno rýchlosť infúzie zvýšiť pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Prvih nekaj infuzij je treba dati počasi, hitrost dajanja vseh nadaljnjih infuzij pa se lahko nato poveča pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Slovak: • anémia;
Slovenian: • anemijo;
Slovak: Cerezyme imigluceráza
Slovenian: Cerezyme imigluceraza
Slovak: Bolo tiež preukázané, že pacienti môžu bezpečne prejsť z liečby alglucerázou na liečbu liekom Cerezyme.
Slovenian: Prav tako je bilo dokazano, da lahko bolniki varno preidejo z zdravljenja z alglucerazo na zdravljenje z zdravilom Cerezyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cerezyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cerezyme.
Slovak: U Gaucherovej choroby typu 3, ktorá je mimoriadne zriedkavým ochorením, spoločnosť predložila údaje z publikovaných článkov a zo špeciálneho registra pacientov s Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Za uporabo zdravila pri Gaucherjevi bolezni tipa 3, ki je izredno redka, je družba predstavila podatke iz objavljenih člankov in posebnega registra bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Slovak: Cerezyme by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imiglucerázu alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Cerezyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imiglucerazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Dávky a frekvencia podávania infúzií je potrebné upraviť podľa príznakov a odpovede na liečbu u každého jedného pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja infuzij je treba prilagoditi glede na posameznikove simptome in odziv na zdravljenje.
Slovak: Cerezyme sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Slovak: U Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Cerezyme skúmaný v troch štúdiách, ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 pacientov.
Slovenian: Za uporabo pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so zdravilo Cerezyme proučevali v okviru treh študij, v katerih je sodelovalo skupno 40 bolnikov.