FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HACA betegeknél a dinutuximab plazmakoncentrációja, különösen a mélyponti vérszintek, tendenciózusan alacsonyabb volt.
Slovenian: Koncentracije dinutuksimaba v plazmi, še posebej tik pred naslednjim odmerkom, so bili nižji pri bolnikih s HACA.
Hungarian: Nem adható immunglobulin az egyes Unituxin ciklusok előtti két hétben és a ciklus befejezése után egy hétig.
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Nosečnost • Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: 1 Ide értendők a következő preferált kifejezések: hasi fájdalom, fájdalom a has felső részén, arthralgia, hátfájás, hólyagfájdalom, csontfájdalom, mellkasi fájdalom, arcfájdalom, ínyfájdalom, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, myalgia, nyaki fájdalom, neuralgia, oropharyngealis fájdalom, végtagfájdalom és proctalgia.
Slovenian: 1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
Hungarian: A javasolt dózis 17,5 mg/m2.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Hungarian: Az Unituxinnak számos mellékhatása van, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést.
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe.
Hungarian: A fájdalom kezelése céljából a dózis később szükség szerint emelhető (akár a maximális 60 mg/kg/nap vagy
Slovenian: Odmerek se nato po potrebi lahko poveča (do največ 60 mg/kg/dan ali 3600 mg/dan) za lajšanje bolečin.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák önnek a dinutuximabot.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo dinutuksimaba posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A szükséges dinutuximab térfogatot fel kell szívni, és a 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Slovenian: Odvzemite potrebni volumen dinutuksimaba in ga injicirajte v 100-mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injekcije.
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
Slovenian: Stopnja 4
Hungarian: álmosság vagy fáradtság érzése.
Slovenian: šibkost ali omotičnost.
Hungarian: A terápiás protokoll dinutuximabból, GM-CSF-ből, IL-2-ből és izotretinoinból áll, hat egymást követő ciklusban alkalmazva.
Slovenian: Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
Hungarian: • Ha a fenti intézkedések hatására a tünetek gyorsan megszűnnek, a dinutuximab infúzió sebessége visszaállítható 0,875 mg/m2/h értékre.
Slovenian: • Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m2/h.
Hungarian: Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett.
Slovenian: Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma, katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.
Hungarian: • Azonnal függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy • Alkalmazzon szupportív kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Takoj prekinite z dinutuksimabom in intravenskim dajanjem GM-CSF • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Tünetek megjelenése
Slovenian: Nastop simptomov
Hungarian: Tartós fájdalom esetén a paracetamol dózisai között 6 óránként Ibuprofént kell adni szájon át.
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Hungarian: A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint, illetve a kezelés során:
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Unituxin in med zdravljenjem, se bodo lahko pojavili naslednji simptomi:
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél az Unituxin kezelés felfüggesztését követően 6 hónapon keresztül fogamzásgátlás javasolt.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Unituxin 6
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (4.
Slovenian: Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
Hungarian: A 3 éves becsült teljes túlélés 80%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban azoknál, akik izotretinoint is kaptak, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 67%-volt (log rang-próba p = 0,0165).
Slovenian: Troletna ocena splošnega preživetja je bila 80 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s 67 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,0165).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
Hungarian: Szérumbetegség
Slovenian: Žilne bolezni
Hungarian: A dinutuximabról in vitro körülmények között kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
Hungarian: • Kezdjen 50%-os dózisú GM-CSF-fel vagy IL-2-vel amikor dinutuximabot alkalmaz.
Slovenian: • Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, če se daje skupaj z dinutuksimabom.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
Slovenian: Hude alergijske reakcije so bolj pogoste v primeru sočasnega dajanja dinutuksimaba in IL-2.
Hungarian: Dinutuximab túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba.
Hungarian: A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér monoklonális kiméra antitest.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno humano/mišje monoklonsko protitelo, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20000/μl-t eléri.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler število trombocitov ni najmanj 20.000/µl.
Hungarian: Az ANBL0032 randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelynek során magas kockázatú neuroblastomás betegeknél a GM-CSF-fel, az IL-2-vel és az izotretinoinnal együtt alkalmazott dinutuximab hatását vizsgálták az önmagában alkalmazott izotretinoinhez viszonyítva.
Slovenian: ANBL0032 je bila randomizirana, kontrolirana študija za ocenjevanje učinkov dinutuksimaba, apliciranega v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, v primerjavi z zdravljenjem samo z izotretinoinom pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Hungarian: Szupportív intézkedéseket kell kezdeni, ide értve a hidráltsági állapot, az elektrolitszint eltérések, a hypertensio és az anaemia rendezését.
Slovenian: Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in anemijo.
Hungarian: Egyéb Nem végeztek olyan nem-klinikai vizsgálatokat, amelyek azt értékelték volna, hogy a dinutuximab rendelkezik-e lehetséges karcinogenitási, genotoxicitási vagy fejlődési és reprodukciós toxicitási hatással.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba, ter vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Hungarian: Az Unituxin-t 12 hónapos kortól a csecsemők és 17 éves korig a gyermekek és serdülők magas kockázatú neuroblasztómájának kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Unituxin uporabljamo za zdravljenje »nevroblastoma z visokim tveganjem« pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Hungarian: Unituxin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Unituxin za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevroblastomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az elsődleges kezelésre szánt populáció (intent-to-treat, ITT) analízis javulást mutatott ki az eseménymentes túlélésben (EFS) a dinutuximab immunterápiás plusz izotretinoin csoportban a csak izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva.
Slovenian: Glavna analiza bolnikov z namenom zdravljenja (ITT-intent-to-treat) je pokazala izboljšanje EFS z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
Hungarian: Alacsony vérnyomás esetén ez megismételhető, vagy intravénás albumin vagy vörösvértest-koncentrátum alkalmazható, ha az klinikailag indokolt.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, se postopek lahko ponovi oz. se lahko da intravenski albumin ali pakirane eritrocite, kot je klinično indicirano.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt opioid, például morfin-szulfát alkalmazása javasolt intravénás infúzió formájában, ezt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 2 órán át folytatni kell.
Slovenian: Priporoča se dajanje opioidov kot je morfinijev sulfat v obliki intravenske infuzije pred vsako infuzijo dinutuksimaba in nadaljevanje dajanja intravenske infuzije med terapijo ter do dve uri po zaključku terapije.
Hungarian: Miközben ezt a gyógyszert kapja, kezelőorvosa vérvizsgálatokat és szemvizsgálatokat végezhet Egyéb gyógyszerek és az Unituxin
Slovenian: Preiskave in preverjanja V obdobju uporabe tega zdravila bo vaš zdravnik izvajal preiskave krvi in morebitne preglede oči.
Hungarian: Amennyiben a beteg tolerálja, a fennmaradó ciklusokban a teljes dózis eléréséig növelhető az adag.
Slovenian: Če ga bolnik prenaša, povišajte do celotnega odmerka naslednji dan
Hungarian: A betegek 14%-nál súlyos volt (≥ 3.
Slovenian: Resen sindrom (> kot stopnja 3) se je pojavil pri 14 % bolnikov.
Hungarian: • Adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel, és folytassa a GMCSF vagy IL-2 adását.
Slovenian: • Aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in ponovno začnite z dajanjem GM-CSF ali IL-2.
Hungarian: Az Unituxin infúzió adása során az antihisztamin gyógyszer ismétlődő alkalmazása szükség szerint 4-6 óránkénti ajánlott.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika ponovi vsakih 4-6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: • Másnap állítsa vissza a GM-CSF vagy az IL-2 dózisát 50%-ra, a ciklus utolsó dinutuximab dózisáig.
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
Hungarian: Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti).
Slovenian: Te so zelo pogoste med zdravljenjem (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: • Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GM
Hungarian: A dinutuximab terápiás hatásához szükséges immunaktiváció megzavarása miatt szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba zdravil s sistemskimi kortikosteroidi ni priporočljiva zaradi možne interference z imunsko aktivacijo, ki je potrebna za terapevtski učinek dinutuksimaba.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazása 5 kezelési ciklusban, napi 17,5 mg/m2 adagban, intravénás infúzió formájában történik.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
Hungarian: • Azonnal függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy
Slovenian: • Takoj prekinite z dinutuksimabom in intravenskim dajanjem GM-CSF
Hungarian: valamint humán IgG1 nehéz lánc és kappa könnyű lánc konstans régióból áll.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
Hungarian: A lidokain infúzió adását abba kell hagyni, ha a beteg szédül, periorális zsibbadás vagy tinnitus lép fel.
Slovenian: Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (a betegek tizedét érinthetik): - súlycsökkenés, súlygyarapodás; - hidegrázás; - fejfájás; - fáradtság, ingerlékenység; - székrekedés, véres széklet; - idegkárosodás testszerte, amely befolyásolhatja a mozgást; - homályos látás, a szem érzékenysége a fényre, kitágult pupillák; - vizelési képtelenség, véres vagy fehérjét tartalmazó vizelet;
Slovenian: - mrazenje - glavobol - občutek utrujenosti, razdražljivosti - zaprtje, kri v blatu - poškodbe na živcih po telesu, ki lahko vplivajo na gibanje - zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, razširjene zenice - nezmožnost uriniranja, kri oziroma proteini v urinu
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Slovenian: Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
Hungarian: A morfin premedikáció elkezdésekor gabapentin alkalmazható szájon át 10 mg/kg/nap dózisban.
Slovenian: Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
Hungarian: A kontrollés a dinutuximab immunterápiás karon lévő, kezelés alatt álló betegek izotretinoint is kaptak szájon át 160 mg/m2 dózisban (naponta kétszer, 80 mg/m2 dózisban alkalmazva), mind a 6 ciklus utolsó 2 hetében.
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriaés gyakoriság szerint vannak megadva.
Slovenian: Ti neželeni učinki so predstavljeni v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po MedDRA.
Hungarian: • Az IL-2 ciklusok esetén másnaptól kezdve az IL-2 dózis 50%-át alkalmazza, és folytassa a ciklus fennmaradó részében.
Slovenian: • Za cikle zdravljenja z IL-2, aplicirajte 50 % odmerka IL-2, začenši z naslednjim dnem in nadaljujte za ostali del cikla.
Hungarian: A beteg adagjához (lásd 4.2 pont) szükséges Unituxin koncentrátum oldatos infúzió pontos mennyiségét 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzió kell hozzáadni.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Točen volumen zdravila Unituxin koncentrat za raztopino za infundiranje, potreben za bolnikov odmerek (glejte poglavje 4.2), je treba injicirati v 100 mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Hungarian: a beteg immunrendszere elkezdi megtámadni és megölni ezeket a sejteket.
Slovenian: Ko se zdravilo Unituxin pritrdi na GD2 rakastih celic, začne imunski sistem bolnika napadati te celice in jih pobije.
Hungarian: • Amennyiben a páciens tolerálja az 50%-os dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t, akkor kezdje ezzel a dózissal, és 0,875 mg/m2/h sebességű dinutuximab infúzióval.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m2/h.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Hungarian: • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC- absolute phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
Hungarian: Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furoszemid alkalmazása 6-12
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
Hungarian: A felsoroltak nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek).
Slovenian: Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: Poliszorbát 20 (E 432)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
Hungarian: Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 17,2 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija.
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos fertőzés, fokozott fertőzési hajlam,
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni okužba, povezana z medicinskimi pripomočki, večja občutljivost za okužbe,
Hungarian: sípoló légzés, csalánkiütés és alacsony vérnyomás, amelyek olyan sürgős beavatkozást igényeltek, mint a vérnyomás támogatás, bronchodilatátor terápia, kortikoszteroidok, az Unituxin infúzió sebességének csökkentése, az infúzió megszakítása, vagy végleges leállítása.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije, za katere je potrebno nujno ukrepanje, vključno s podporno terapijo za krvni tlak, terapijo z bronhodilatatorjem, kortikosteroidi, zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali dokončno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Unituxin, so obsegale edem obraza in zgornjih dihal, dispnejo, bronhospazem, stridor, urtikarijo in hipotenzijo.
Hungarian: fokú (életveszélyes) Tünetek megjelenése
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) Nastop simptomov
Hungarian: Veseműködési zavar
Slovenian: Dihalne motnje
Hungarian: • Ha a tünetek visszatérnek, ne folytassa a dinutuximab, a GM-CSF vagy az IL-2 adását a fennmaradó ciklusokban.
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Hungarian: A fájdalom jellemzően az Unituxin infúzió adása alatt jelentkezett, leggyakrabban hasi fájdalom, generalizált fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás, neuralgia, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom és ízületi fájdalom formájában; a betegek 41%-ának súlyos fájdalmai voltak.
Slovenian: Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
Hungarian: A dinutuximab metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (a betegek akár 1 százalékát érinthetik):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: Ha ezt tolerálja, másnap emelje teljes dózisra a GM-CSF-et vagy IL-2-t.
Slovenian: Če ga prenaša, povišajte GM-CSF ali IL-2 do celotnega odmerka naslednji dan.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6
Slovenian: Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Hungarian: • Másnapig ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 adását.
Slovenian: • Do naslednjega dne ne aplicirajte ponovno GM-CSF ali IL-2.
Hungarian: 2. táblázat: Az Unituxin és az IL-2 adagolási ütemterve a 2. és 4. ciklusban; az izotretinoin adagolási ütemterve a 2., 4. és 6. ciklusban.
Slovenian: Preglednica 2: Cikla 2 in 4; časovni režim odmerjanja za zdravilo Unituxin in IL-2; Cikli 2, 4, in 6; režim odmerjanja za za izotretinoin
Hungarian: Mellékhatásként azok a nemkívánatos eseményeket vannak meghatározva, amelyek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a dinutuximabbal, GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal kezelt csoportban az izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva az ANBL0032 randomizált, kontrollos, pivotális vizsgálatban, és amelyeknek megalapozott mechanisztikus kapcsolata van a dinutuximab kezeléssel.
Slovenian: zdravljenih z dinutuksimabom, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, v primerjavi s kontrolno skupino, ki je bila zdravljena z izotretinoinom med randomizirano, kontrolirano osrednjo študijo ANBL0032, in ki so vzročno povezani z zdravljenjem z dinutuksimabom.
Hungarian: - allergiás a dinutuximabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Unituxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Hungarian: A fájdalomról, mint mellékhatásról további információkat talál a 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za dodatne informacije o bolečinah, ki so posledica neželenih učinkov.
Hungarian: Csalánkiütés, viszketés Maculo-papulosus kiütés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja uritikarija, pruritus makulopapulozni izpuščaj
Hungarian: A jellemző tünetek közé tartozik az alacsony vérnyomás, generalizált oedema, ascites, dyspnoe, tüdőoedema és akut veseelégtelenséghez kapcsolódó hypalbuminaemia és haemoconcentratio.
Slovenian: Značilni simptomi in znaki vključujejo hipotenzijo, splošen edem, ascites, dispnejo, pljučni edem in akutno odpoved ledvic v povezavi s hipoalbuminemijo in hemokoncentracijo.
Hungarian: Milyen az Unituxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Unituxin tiszta, színtelen infúziós oldat, átlátszó, üveg injekciós üvegbe töltve.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
Hungarian: • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocyta-szám legalább az 10 00/μl-t eléri.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC - absolute phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipertiroidizem
Hungarian: Az IL-2-t egyidejűleg alkalmazták folyamatos intravénás infúzió formájában a dinutuximabbal 4 napig a 2. és 4. ciklus első hetében
Slovenian: IL-2 se je dajal istočasno z dinutuksimabom kot stalna intravenska infuzija za štiri dni med 1. tednom ciklov 2 in 4 v odmerku 3.0 M i.e./m2/dan, med 2. tednom ciklov 2 in 4 pa v odmerku 4,5 M i.e./m2/dan.
Hungarian: • Ha az 50%-os dózisú IL-2-t nem tolerálja a páciens, akkor az IL-2 ciklus fennmaradó részében helyettesítse GM-CSF-fel.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.