FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavoto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā.
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits jāaprēķina atkarībā no katra pacienta ķermeņa masas.
German: Die Aminosäurensequenz des monomeren Proteins ist mit der des natürlichen humanen Enzyms Alpha-Mannosidase identisch.
Latvian: Aminoskābju secība olbaltumvielas monomērā ir identiska secībai cilvēka organisma dabīgajam enzīmam - alfa mannozidāzei.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und bevorzugten Bezeichnungen, entsprechend der Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention, aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamajam terminam saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: - Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen und/oder wenn dieses Arzneimittel seine Wirkung verliert, wird der Arzt Ihr Blut auf Antikörper testen, da diese die Wirkung der Behandlung beeinflussen könnten.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
German: Lamzede kann während der Stillzeit angewendet werden.
Latvian: Lamzede drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
German: Der Patient erhielt stationär Kochsalz-Infusion und wurde nach 6-stündiger Beobachtung entlassen.
Latvian: Pacients saņēma fizioloģiskā šķīduma infūziju slimnīcas apstākļos un tika izrakstīts pēc 6 stundu novērošanas perioda.
German: Wenn Sie mit Lamzede behandelt werden, könnte es während oder unmittelbar nach der Tropfinfusion, mit der das Arzneimittel gegeben wird, zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Lamzede, Jums var rasties blakusparādības infūzijas, kas tiek lietota zaļu ievadīšanai, laikā vai tieši pēc tās (skatīt 4. punktu).
German: Tabelle 3: Veränderung klinischer Endpunkte zwischen Studienbeginn und letzter Messung in der Studie rhLAMAN-10 (Quelldaten: rhLAMAN-10)
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz novērošanas beigām rhLAMAN-10 pētījumā (datu avots: rhLAMAN-10)
German: In den klinischen Studien trat bei einem Patienten akutes Nierenversagen auf, von dem ein möglicher Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam pacientam attīstījās akūta nieru mazspēja, ko, iespējams, izraisīja pētījuma zāles.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit Alpha-Mannosidose oder mit der Anwendung anderer Enzymersatztherapien (EET) zur Behandlung lysosomaler Speicherkrankheiten verfügt.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi alfa mannozidozes ārstēšanā vai citu enzīmu aizstājterapiju (EAT) lietošanā pacientiem ar lizosomālās uzkrāšanās slimībām.
German: 3MSCT (Stufen/min)
Latvian: 3MSCT (pakāpieni/min) Kopumā
German: Wie ist Lamzede anzuwenden?
Latvian: Kā lieto Lamzede
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Latvian: Lietojot Lamzede, Jums var rasties kāda no minētajām blakusparādībām: Nopietnas blakusparādības
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - lēna sirdsdarbība (bradikardija); - psihotiska uzvedība (psihiski traucējumi ar halucinācijām, grūtībās skaidri domāt un saprast realitāti, trauksme), sākotnējs bezmiegs; - apjukuma stāvoklis, ģībonis, trīce, reibonis, galvassāpes; - zarnu (vēdera) sāpes, kuņģa kairinājums, ko izraisa gremošanas trakta sulas (refluksa gastrīts),
German: Nach Rekonstitution enthält ein ml Lösung 2 mg Velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes (10 mg / 5 ml).
German: Velmanase alfa vs. Placebo
Latvian: Alfa velmanāze salīdzinājumā ar placebo
German: Demzufolge wird ein Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Velmanase alfa nicht erwartet.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka aknu un nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt alfa velmanāzes farmakokinētiku.
German: Velmanase alfa ist ein Protein und wird erwartungsgemäß metabolisch zu Aminosäuren abgebaut.
Latvian: Alfa velmanāze ir olbaltumviela, un ir paredzams, ka metabolisma laikā tā tiks sašķelta aminoskābēs.
German: Funktionsfähigkeit
Latvian: Funkcionālais stāvoklis
German: Es sollte ein Volumen von 10 ml Natriumchloridlösung über das Infusionssystem gespritzt werden, um die in der Infusionsleitung des Patienten verbliebene Restmenge von Lamzede zu infundieren.
Latvian: Infūzijas sistēmā jāievada 10 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai ievadītu pacientam atlikušo Lamzede daudzumu.
German: Lamzede ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche, welches vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Latvian: Lamzede ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā, kas pirms ievadīšanas tiks sagatavots ar ūdeni injekcijām.
German: Falls das Lösungsvolumen das Fassungsvermögen einer Spritze übersteigt, sollte die nötige Anzahl von Spritzen vorbereitet werden, damit während der Infusion die Spritze schnell gewechselt werden kann.
Latvian: Ja vajadzīgais šķīduma daudzums neietilpst vienā šļircē, jāsagatavo nepieciešamais šļirču skaits, lai infūzijas laikā ātri veiktu šļirces nomaiņu.
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Latvian: Olbaltumvielām, kurām tāpat kā alfa velmanāzei molekulārā masa ir lielāka par 50 000 Da, neizdalās no organisma caur nierēm.
German: Ansprechraten Studie rhLAMAN-05 n = 25
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju rhLAMAN-05 pētījums n=25
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 3MSCT (Stufen/min) Insgesamt(1)
Latvian: ≥18 gadi(2) 3MSCT (pakāpieni/min)
German: Lamzede erfordert eine Rekonstitution und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Latvian: Lamzede ir jāsagatavo, un to var ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
German: Wie bei anderen Enzymersatztherapien auch wird die Blut-Hirn-Schranke von Velmanase alfa nicht überwunden.
Latvian: Tāpat kā citu enzīmu aizstājterapiju gadījumā, alfa velmanāze nešķērso hematoencefālisko barjeru.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose angewendet.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu alfa mannozidozi.
German: Durch Kombination der kumulativen Datenbanken sämtlicher Studien mit Velmanase alfa wurde eine integrierte Datenbank erstellt.
Latvian: Tika izveidota integrēta datubāze, apkopojot visu alfa velmanāzes pētījumu kopējās datubāzes.
German: Wie ist Lamzede aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabā Lamzede
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Velmanase alfa bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par alfa velmanāzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Ein kraftvolles Ausstoßen des Wassers für Injektionszwecke aus der Spritze direkt auf das Pulver ist zu vermeiden, um eine Schaumbildung zu begrenzen.
Latvian: Nedrīkst ar spēku izšļākt ūdeni injekcijām no šļirces uz pulvera, lai neizraisītu putošanos.
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Latvian: Infūzijas laiku var aprēķināt, izmantojot šo tabulu.
German: *Velmanase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen der Ovarien des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Latvian: *Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
German: - Der Wirkstoff ist Velmanase alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velmanāze.
German: FVC (% des Sollwerts) Insgesamt
Latvian: FVC (% no paredzamās vērtības)
German: Drei Domänen
Latvian: Divas jomas
German: In den klinischen Studien entwickelten sich bei 8 von 33 Patienten (24 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Antikörper der IgG-Klasse gegen Velmanase alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visā ārstēšanas periodā 8 pacientiem no 33 (24%) izveidojās IgG klases antivielas pret alfa velmanāzi.
German: (1) Bevorzugte Bezeichnungen, die, wie im Abschnitt unten beschrieben, als IR betrachtet werden (2) Ausgewählte Nebenwirkung wie im Abschnitt unten beschrieben
Latvian: (2) Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kā aprakstīts sadaļā zemāk.
German: - wenn Sie allergisch gegen Velmanase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Lamzede šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa velmanāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
Latvian: Par iespējamo veicinošo faktoru tika uzskatīta vienlaicīga ilgstoša ibuprofēna terapija lielās devās.
German: Anaphylaktoide Reaktion(1)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija(1)
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Latvian: Ārstēšana ar alfa velmanāzi 12 mēnešus
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Velmanase alfa vor.
Latvian: Nav pieredzes par alfa velmanāzes pārdozēšanu.
German: Kombiniert
Latvian: Kombinēta
German: Diese Nebenwirkungen waren allesamt als nicht schwerwiegend einzustufen.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
German: Tabelle 4: Multiparametrische Responder-Analyse: Ansprechraten gemäß MCID(1) nach Endpunkten und Domänen (Quelldaten: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Latvian: Dažādu rādītāju analīze pacientiem ar atbildes reakciju: MCID(1) pacienti ar atbildes reakciju atbilstoši mērķa kritērijiem un jomai (datu avots: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
German: Falls Sie derartige Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam.
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Latvian: Sagatavotais Lamzede šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar sūkni un sistēmā integrētu 0,22 µm filtru ar zemu olbaltumvielu saistīšanas spēju.
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Latvian: Vispārējie ārstēšanas rezultāti tika novērtēti šādās jomās: farmakodinamiskā iedarbība (oligosaharīdu koncentrācijas serumā samazināšanās), funkcionālais stāvoklis (trīs minūšu kāpņu kāpšanas tests
German: Velmanase alfa wurde mit dem Ziel entwickelt, das fehlende Enzym Alpha-Mannosidase bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zu ersetzen.
Latvian: Alfa velmanāze ir paredzēta trūkstošā enzīma aizvietošanai pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi.
German: Die IR schließen Überempfindlichkeitsreaktionen bei drei Patienten und eine anaphylaktoide Reaktion bei einem Patienten ein.
Latvian: ISR ietvēra paaugstinātu jutību 3 pacientiem un anafilaktoīdu reakciju1 pacientam.
German: Schmerzen an der Katheterstelle
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch langsame Injektion von 5 ml Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche rekonstituiert.
Latvian: Katra flakona saturu sagatavo, lēni ievadot 5 ml ūdeni injekcijām tā, lai tas tecētu lejup pa flakona iekšējo sieniņu.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) FVC (% des Sollwerts) Insgesamt(1)
Latvian: ≥18 gadi(2) FVC (% no paredzamās vērtības)
German: Auf der Basis dieses Kriteriums wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Krankheit, die einen heterogenen Schweregrad der Erkrankung zeigten und in der Lage waren, Ausdauertests zu absolvieren, in die Studien aufgenommen.
Latvian: Pamatojoties uz šo kritēriju, tika iekļauti pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu slimības gaitu, atšķirīgām spējām veikt izturības testus, plašu klīnisko izpausmju spektru un dažādu slimības iestāšanās vecumu.
German: Lamzede muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert und verabreicht werden.
Latvian: Lamzede sagatavošana un ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lamzede 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Latvian: p-vērtība p=0,692
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Mannīts
German: Enzymersatztherapie zur Behandlung nicht neurologischer Manifestationen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijai ar neiroloģiju nesaistītu izpausmju ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu alfa mannozidozi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Lamzede Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Lamzede enthält den Wirkstoff Velmanase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimittel gehört, die als Enzymersatztherapien bezeichnet werden.
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Lamzede satur aktīvo vielu alfa velmanāzi, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapiju.
German: Um den Zusammenhang weiter zu beurteilen, sollten Patienten, bei denen sich schwere IR entwickeln oder bei denen die therapeutische Wirkung ausbleibt bzw. verloren geht, auf das Vorliegen von Antikörpern gegen Velmanase alfa getestet werden.
Latvian: Lai noteiktu to nozīmi, smagu ISR un ārstēšanas efekta trūkuma vai zuduma gadījumā nepieciešams pārbaudīt, vai pacientam nav izveidojušās antivielas pret alfa velmanāzi.
German: Bei einem Patienten kam es zu einem Bewusstseinsverlust, der wenige Sekunden anhielt, und von dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Latvian: Vienam pacientam ziņoja par samaņas zudumu, ko saistīja ar pētījuma zāļu lietošanu un kas izzuda pēc pāris sekundēm.
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Latvian: p-vērtība p<0,001
German: In fünf klinische Studien erhielten insgesamt 33 Patienten (20 Männer und 13 Frauen im Alter von 6 bis 35 Jahren) Velmanase alfa.
Latvian: Kopumā 33 pacienti, (20 vīrieši un 13 sievietes vecumā no 6 līdz 35 gadiem) lietoja alfa velmanāzi piecos klīniskajos pētījumos.
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg) × deva (mg/kg) = Pacienta deva (mg) Pacienta deva (mg) dalīta ar 10 mg/flakonā (viena flakona saturs) = sagatavošanai nepieciešamais flakonu skaits.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Latvian: p-vērtība p=0,406
German: Akutes Nierenversagen(2)
Latvian: Akūta nieru mazspēja(2)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Gewichtszunahme - Fieber/erhöhte Körpertemperatur
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
German: d) Die rekonstituierte Lösung ist langsam und vorsichtig aus den Durchstechflaschen aufzuziehen, um eine Schaumbildung in der Spritze zu vermeiden.
Latvian: d) Sagatavotais šķīdums lēnām jāievelk no flakona šļircē, ievērojot piesardzību, lai neizraisītu putošanos.
German: Pädiatrische Studie rhLAMAN-08: Eine 24-monatige multizentrische offene Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit Velmanase alfa (rekombinante humane AlphaMannosidase) bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 6 Jahren mit AlphaMannosidose.
Latvian: 24 mēnešu ilgs, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums, kurā tiek pētīta alfa velmanāzes (cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma) atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar alfa mannozidozi vecumā līdz 6 gadiem.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Latvian: p-vērtība p=0,278
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Latvian: Lamzede ārējais izskats un iepakojums Lamzede ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonā.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der placebokontrollierten klinischen Studie rhLAMAN-05 (Quelldaten: rhLAMAN-05)
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma rhLAMAN-05 rezultāti (datu avots:
German: Nach der Herstellung wird das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht über einen Zeitraum von mindestens 50 Minuten über eine Infusionspumpe (Tropf) in eine Vene gegeben.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles Jums ievadīs ar infūzijas sūkni vēnā vismaz 50 minūtes ilgi, atrodoties ārsta uzraudzībā.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Latvian: - akūta nieru mazspēja (nieru darbības traucējumi, kas izpaužas kā šķidruma aizture, kāju, potīšu vai pēdu tūska, miegainība, elpas trūkums vai nespēks); - paaugstināta jutība un nopietna alerģiska reakcija (ar tādiem simptomiem, kā lokalizēta vai izplatīta ādas nieze, reibonis, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai sāpes zarnās, rīkles, sejas, lūpu vai mēles pietūkums).
German: - Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedrigen
Latvian: - Ar infūziju saistītas reakcijas var izpausties kā reibonis, galvassāpes, slikta dūša, pazemināts asinsspiediens, nogurums un drudzis.
German: f) Wenn die letzte Spritze leer ist, wird die Dosierspritze durch eine mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gefüllte 20-ml-Spritze ersetzt.
Latvian: Kad pēdējā šļirce ir tukša, dozēšanas šļirci nomaina ar 20 ml šļirci, kas pildīta ar 9 mg/ml
German: Je nach Einschätzung des behandelnden Arztes sollte der Patient nach der Infusion für mindestens eine Stunde auf IR beobachtet werden.
Latvian: Pēc infūzijas pacients pēc ārstējošā ārsta ieskatiem vienu stundu vai ilgāk jānovēro, vai viņam nerodas
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 33 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, ir norādītas 1. tabulā.
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Latvian: Ārstēšana ar placebo 12 mēnešus
German: Lamzede wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Latvian: Lamzede ievada intravenozas infūzijas veidā.
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Latvian: Procentuālās (%) izmaiņas pēdējā novērošanas reizē salīdzinājumā ar sākuma stāvokli,
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Latvian: Alfa velmanāze papildina vai aizvieto dabīgo alfa mannozidāzi - enzīmu, kas lizosomās katalizē secīgu hibrīdo un salikto oligosaharīdu ar augstu mannozes saturu šķelšanu, samazinot ar mannozi bagāto oligosaharīdu uzkrāšanos.
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc alfa velmanāzi infūzijas ievadīšanas 1 mg/kg devā katru nedēļu tās vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 8 µg/ml, un tā tika sasniegta 1,8 stundas pēc ievadīšanas sākuma, kas atbilst vidējam infūzijas ilgumam.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Latvian: Dati liecina, ka alfa velmanāzes terapijas lietderīgā ietekme mazinās, ja slimības slodze un ar slimību saistītās elpošanas ceļu infekcijas pastiprinās.
German: Refluxgastritis
Latvian: Refluksa gastrīts
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar alfa mannozidozi pēc alfa velmanāzes lietošanas
German: Hitzegefühl(1)
Latvian: Karstuma sajūta(1)
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Latvian: 87,9% pacientu ar atbildes reakciju vismaz 2 jomās, lietojot alfa velmanāzi ilgtermiņā (4. tabula).
German: Bei 9 % der Patienten (3 von 33 Patienten) in klinischen Studien wurde über IR (einschließlich Überempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion und Hyperhidrosis) berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ISR (tajā skaitā paaugstinātu jutību, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, drebuļiem, karstuma sajūtu, vājumu, nātreni, anafilaktoīdu reakciju un pastiprinātu svīšanu) ziņoja 9%
German: Nur zur Anwendung als intravenöse Infusion.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lamzede 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Dieses wird benötigt, um bestimmte Zuckerbestandteile (sogenannte mannosereiche Oligosaccharide) im Körper abzubauen.
Latvian: Alfa mannozidoze ir reti sastopama ģenētiska slimība, ko izraisa alfa mannozidāzes enzīma, kas nepieciešams, lai sadalītu noteiktus cukura savienojumus (sauktus par „oligosaharīdiem ar augstu mannozes saturu"), nepietiekams daudzums organismā.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Extremitäten (Hände, Füße) - Augenreizung, Schwellung des Augenlids (Augenlid-Ödem), Rötung der Augen - gesteigerter Appetit
Latvian: pēdās); - acs kairinājums, acu plakstiņu tūska, acs apsārtums; - palielināta apetīte.
German: Ermüdung
Latvian: Mannīts
German: p-Wert [95%-KI]
Latvian: [95% TI]