FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3,3 % (13/389 Patienten) der mit Perjeta behandelten Patienten und 6,7 % (25/372 Patienten) der mit Placebo behandelten Patienten wurden positiv auf ADA getestet.
Swedish: Cirka 3,3 % (13/389 patienter) av de Perjetabehandlade patienterna och 6,7 % (25/372 patienter) av de placebo-behandlade patienterna testades positivt för ADA.
German: Verfügbare Daten zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR) und Anaphylaxie/Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die in klinischen Studien mit Perjeta behandelt wurden, Daten aus Literatur-Veröffentlichungen und relevante Daten aus der globalen Roche Sicherheitsdatenbank haben gezeigt, dass es in zulassungsrelevanten klinischen Studien bei mit Pertuzumab behandelten Patienten keine Fälle bestätigter IRR oder Anaphylaxie/Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang gab.
Swedish: Data tillgängliga för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång för patienter behandlade med Perjeta i kliniska studier, data från publicerad litteratur, och relevanta data från Roche globala säkerhetsdatabas visade att det inte fanns några fall med bekräftad IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång i pivotala kliniska studier med patienter behandlade med pertuzumab.
German: Diese Beobachtungszeit sollte vor jeder anschließenden Infusion von Trastuzumab oder Chemotherapie abgeschlossen sein (siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Observationsperioden ska vara avslutad innan någon efterföljande infusion ges av trastuzumab eller kemoterapi (se avsnitt 4.4)
German: für CMHTest)4
Swedish: för CMHtest)
German: Der primäre Endpunkt der kardialen Sicherheit, d. h. die Inzidenz von NYHA Klasse III/IV LVD und der Verringerung der LVEF war konsistent mit den früheren Daten aus dem neoadjuvanten Setting (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet av hjärtsäkerhet, dvs incidensen av NYHA klass III/IV LVD och minskning av LVEF, överensstämde med tidigare data från den neoadjuvanta behandlingsfasen (se avsnitt 4.4 och
German: Anwendung von Perjeta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Perjeta Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: • Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Chemotherapie.
Swedish: Kommer du också att få trastuzumab och kemoterapi.
German: Als Infusionsreaktion wurde in den Zulassungsstudien jedes Ereignis definiert, das als Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, akute Infusionsreaktion oder Zytokin-FreisetzungsSyndrom berichtet wurde und das während einer Infusion oder am Tag der Infusion auftrat.
Swedish: En infusionsreaktion definierades i de pivotala studierna som en händelse som rapporterats som överkänslighet, anafylaktisk reaktion, akut infusionsreaktion eller cytokinfrisättningssyndrom som uppstår under en infusion eller under samma dag som infusionen givits.
German: In der BERENICE Studie wurden 4,1 % (16/392) der mit Perjeta behandelten Patienten positiv auf ADA getestet.
Swedish: I BERENICE visade 4,1% (16/392) av patienterna behandlade med Perjeta positivt test för ADA.
German: • Gefühl der Schwäche, Taubheit, des Kribbelns oder Stechens hauptsächlich in Füßen und Beinen
Swedish: Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben Näsblod
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung und Auswertung des Tests ist den Packungsbeilagen der validierten HER2-Tests zu entnehmen.
Swedish: För fullständiga instruktioner om testning och tolkning, se medföljande information i validerade HER2-testningskit.
German: IDFS = invasiv-krankheitsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall; Pla = Placebo; Ptz = Pertuzumab (Perjeta); T = Trastuzumab.
Swedish: IDFS= invasiv sjukdomsfri överlevnad; KI= Konfidensintervall; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung von Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Perjeta behandelt wurden^ und nach der Markteinführung† berichtete Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar hos patienter som behandlats med Perjeta i kliniska studier^, samt efter marknadsintroduktion†
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:
Swedish: Biverkningarna är listade nedan enligt MedDRAs organsystem och frekvenser:
German: Die mediane Zeit bis zum Tod lag in der mit Placebo behandelten Gruppe bei 40,8 Monaten und in der mit Perjeta behandelten Gruppe bei 56,5 Monaten (siehe Tabelle 3, Abbildung 2).
Swedish: Mediantiden till död var 40,8 månader i den placebobehandlade gruppen och 56,5 månader i den Perjeta-behandlade gruppen (se tabell 3, figur 2).
German: Unabhängig von der verwendeten pCR-Definition wurde ein einheitliches Muster der Ergebnisse beobachtet.
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett vilken pCR-definition som användes.
German: Im neoadjuvanten Setting ist Perjeta über 3 bis 6 Zyklen in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas des frühen Brustkrebses zu verabreichen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vid neoadjuvant behandling ska Perjeta administreras i 3 till 6 cykler i kombination med trastuzumab och kemoterapi som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA wurde die Initialdosis Perjeta am Tag vor der Anwendung von Trastuzumab und Docetaxel verabreicht, damit mit Perjeta assoziierte Nebenwirkungen untersucht werden konnten.
Swedish: I den pivotala studien CLEOPATRA gavs den initiala laddningsdosen Perjeta dagen innan trastuzumab och docetaxel för att undersöka Perjeta-relaterade biverkningar.
German: Die Sicherheit von Perjeta wurde bei mehr als 6.000 Patienten in Phase-I, -II und -III Studien bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen untersucht, von denen die meisten mit Perjeta in Kombination mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden.
Swedish: Säkerheten för Perjeta har utvärderats hos fler än 6 000 patienter i fas I-, II- och III-studier hos patienter med olika maligniteter och huvudsakligen behandlade med Perjeta i kombination med andra antineoplastiska läkemedel.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war pathologische Komplettremission (pCR) in der Brust (ypT0/is).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var andel patologisk komplett respons (pCR) i bröstet (ypT0/is).
German: • Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen.
Swedish: Dosen och hur länge infusionen varar kommer att variera mellan första infusionen och de därefter följande infusionerna.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse zeigten sich deutlichere Vorteile von Perjeta bei Patienten in bestimmten Gruppen mit hohem Risiko, insbesondere bei Patienten mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung (siehe Tabelle 6).
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var fördelarna med Perjeta mer uppenbara i undergrupper av patienter med hög risk för återfall: patienter med nod-positiv eller hormonreceptor-negativ sjukdom (se tabell 6).
German: Nach der Operation erhielten alle Patienten Trastuzumab bis zur Vervollständigung eines Behandlungsjahres.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter trastuzumab för att fullgöra ett års behandling.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion**
Swedish: Vänsterkammardysfunktion **
German: • Sie erhalten 840 mg Perjeta über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Swedish: Kommer du att få 840 mg Perjeta under 60 minuter.
German: Patienten, die mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelt werden, haben im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo, Trastuzumab und Docetaxel behandelt werden, vor allem während der ersten 3 Zyklen der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine febrile Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och docetaxel har ökad risk för febril neutropeni jämfört med patienter behandlade med placebo, trastuzumab och docetaxel, särskilt under de första 3 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8).
German: Die Patienten erhielten randomisiert Perjeta oder Placebo, jeweils in Kombination mit adjuvantem Trastuzumab und Chemotherapie.
Swedish: Patienterna randomiserades därefter till att få Perjeta eller placebo, i kombination med adjuvant trastuzumab och kemoterapi.
German: Da in diesen Studien Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie angewendet wurde, ist es schwierig, den kausalen Zusammenhang zwischen einem unerwünschten Ereignis und einem bestimmten Arzneimittel mit Sicherheit herzustellen.
Swedish: Eftersom Perjeta användes i kombination med trastuzumab och kemoterapi i dessa studier är det svårt att säkerställa orsakssambandet mellan en biverkning och ett specifikt läkemedel.
German: FEC: 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid; TCH: Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Swedish: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatin och trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
German: Patienten mit Infusionsreaktionen sollen angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner bör avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
German: Wird ein carboplatinbasiertes Schema angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel durchgängig 75 mg/m² (keine Dosissteigerung).
Swedish: Om en karboplatinbaserad behandlingsregim används är den rekommenderade dosen för docetaxel 75 mg/m2 hela tiden (ingen doseskalering).
German: Die Mehrzahl der Fälle symptomatischer Herzinsuffizienz, über die im adjuvanten Setting berichtet wurde, trat bei Patienten mit anthrazyklinbasierter Chemotherapie auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Majoriteten av fallen med symtomatisk hjärtsvikt som rapporterades vid adjuvant behandling var patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi (se avsnitt 4.8).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CLEOPATRA Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Swedish: Resultaten från CLEOPATRA-studien avseende klinisk effekt är sammanfattade i tabell 3.
German: Während Pertuzumab allein die Proliferation menschlicher Tumorzellen hemmte, erhöhte die Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab signifikant die antitumorale Aktivität in HER2überexprimierenden Heterotransplantatmodellen.
Swedish: Medan pertuzumab ensamt hindrade proliferationen av humana tumörceller så ökade kombinationen av pertuzumab och trastuzumab signifikant anti-tumöraktiviteten i HER2-överuttryckande xenograftmodeller.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad
German: Antihistaminika, schnelle i.v.-Flüssigkeitszufuhr und Antipyretika können ebenso zur Linderung der Symptome beitragen.
Swedish: Behandling med syrgas, beta-agonister, antihistaminer, snabba i.v.-vätskor och antipyretika kan också hjälpa till att lindra symtom.
German: Kriterien Grad 3 - 4 (≥ 10 %) waren Neutropenie und febrile Neutropenie.
Swedish: De vanligaste NCI-CTCAE grad 3-4 biverkningarna (≥10%) var neutropeni och febril neutropeni.
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; Pla = Placebo; Ptz = Pertuzumab (Perjeta); T = Trastuzumab (Herceptin); D = Docetaxel.
Swedish: HR = Hazard ratio; KI = konfidensintervall; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
German: Sie ergaben keine Hinweise auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pertuzumab und einer dieser Substanzen.
Swedish: Det fanns inga bevis för någon farmakokinetisk interaktion mellan pertuzumab och något av dessa läkemedel.
German: Es gilt als wahrscheinlich, dass der Unterschied in der pCR-Rate in den langfristigen Ergebnissen zu einem klinisch bedeutsamen Unterschied führt, was durch einen positiven Trend im PFS (HR 0,69; 95 % KI 0,34; 1,40) und im DFS (HR 0,60; 95 % KI 0,28; 1,27) unterstützt wird.
Swedish: Skillnaden i pCR-frekvens kan sannolikt översättas till en kliniskt meningsfull skillnad i långtidsutfall och stöds av positiva trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1,40) och DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
German: Peripheres Ödem Pyrexie
Swedish: Slemhinneinflammation Perifera ödem Pyrexi
German: Für weitere Informationen zur Dosierung von Trastuzumab und Chemotherapie (die ebenfalls Nebenwirkungen verursachen können) beachten Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel.
Swedish: Ytterligare information om dosering av trastuzumab och cellgifter (vilka också kan orsaka biverkningar) kan du finna i bipacksedeln för dessa produkter.
German: Wöchentliche intravenöse Verabreichungen von Dosen von Pertuzumab bis zu 150 mg/kg/Dosis wurden von Cynomolgus-Affen im Allgemeinen gut vertragen.
Swedish: Intravenös administrering av pertuzumab en gång i veckan med doser upp till 150 mg/kg/dos tolererades generellt väl hos cynomolgus-apor.
German: Die Diarrhösymptomatik kehrte im Perjeta Arm nach HER2 Therapie auf das Anfangsniveau zurück.
Swedish: Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi) mit 14 ml Lösung.
Swedish: Injektionsflaska (Typ I-glas) med en propp (butylgummi) innehållande 14 ml lösning.
German: Ein medizinischer Review dieser 15 Berichte zeigte, dass bei 8/15 Fällen die berichteten Ereignisse nicht auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hinwiesen.
Swedish: Medicinsk genomgång av dessa15 rapporter visade att i 8 av15 fall, tydde inte de rapporterade händelserna på IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner.
German: Für das Anwendungsgebiet Brustkrebs gibt es in der pädiatrischen Population keinen relevanten Einsatz von Perjeta.
Swedish: Det finns inte någon relevant användning av Perjeta i den pediatriska populationen inom indikationen bröstcancer.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in jeder Behandlungsgruppe war die Erkrankung ER-positiv und/oder PgR-positiv.
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade ER-positiv och/eller PgR-positiv sjukdom.
German: In jeder Behandlungsgruppe hatte ungefähr die Hälfte der Patienten eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als Östrogenrezeptor [ER]-positiv und/oder Progesteronrezeptor [PgR]-positiv) und ungefähr die Hälfte der Patienten in jeder Behandlungsgruppe hatte eine vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierat som östrogenreceptor (ER)-positiv och/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv) och ungefär hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling.
German: Alle Analysen stratifiziert nach Lymphknotenstatus, Protokollversion, zentralem Homonrezeptorstatus und adjuvantem Chemotherapieschema.
Swedish: Alla analyser stratifierade efter nod-status, protokollversion, central hormonreceptor-status, och adjuvant kemoterapibehandling.
German: Nach der Operation erhielten alle Patienten Perjeta und Trastuzumab alle 3 Wochen intravenös bis zur Vervollständigung eines Behandlungsjahres.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter Perjeta och trastuzumab intravenöst var tredje vecka för att fullgöra 1 års behandling.
German: Perjeta wurde mit Infusionsreaktionen, einschließlich Ereignissen mit tödlichem Ausgang, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandling med Perjeta har förknippats med infusionsreaktioner, inklusive händelser med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
German: Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Perjeta und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Perjeta och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.
German: Diese Dosierungen führten zu klinisch relevanten Plasmaspiegeln (basierend auf Cmax-Werten), die 2,5- bis 20-mal höher als bei der empfohlenen menschlichen Dosis waren.
Swedish: Dessa dosnivåer resulterade i kliniskt relevanta exponeringar som var 2,5 till 20 gånger högre än rekommenderad dos för människa baserat på Cmax.
German: Zusätzlich und konsistent mit fötalen Wachstumshemmungen als Folge einer Oligohydramnie wurden Lungenhypoplasien (1 von 6 in der 30-mg/kg- und 1 von 2 in der 100-mg/kg-Gruppe), ventrikuläre Septumdefekte (1 von 6 in der 30-mg/kg-Gruppe), dünne Ventrikelwand (1 von 2 in der 100-mg/kgGruppe) und kleinere Skelettfehlbildungen (äußerlich - 3 von 6 in der 30-mg/kg-Gruppe) beobachtet.
Swedish: Dessutom, förenligt med begränsningar i fostertillväxt, noterades sekundärt till oligohydramnios, lung-hypoplasi (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg och 1 av 2 i gruppen 100 mg/kg), ventrikulär septumdefekt (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg), tunn kammarvägg (1 av 2 i gruppen 100 mg/kg) och mindre defekter i skelettet (externa - 3 av 6 i gruppen 30 mg/kg).
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 45,4 Monaten zeigte sich in der APHINITY Studie eine 19%ige (Hazard Ratio [HR] = 0,81; 95 % KI 0,66; 1,00; p-Wert 0,0446) Reduktion des Risikos für Rezidiv oder Tod bei Patienten, die aufgrund der Randomisierung Perjeta erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45,4 månader uppvisade APHINITY-studien en 19%-ig (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% KI 0,66, 1,00; p-värde 0,0446) relativ riskreduktion för recidiv eller död hos patienter som randomiserades till att få Perjeta jämfört med patienter som randomiserades till att få placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Perjeta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Perjeta, för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen, konnten keine definitiven Schlussfolgerungen bezüglich Nebenwirkungen auf männliche Fortpflanzungsorgane gezogen werden.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor har inga definitiva slutsatser kunnat dras angående biverkningar på de manliga reproduktionsorganen.
German: Paronychie Infektion der oberen Atemwege
Swedish: Paronyki Övre luftvägsinfektion
German: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Behandlung mit Trastuzumab plus Anthrazyklin/Taxan-basierte Chemotherapie angezeigt war, wurden vor der Operation einem der beiden folgenden Behandlungsschemata zugeordnet:
Swedish: Patienter som ansågs lämpliga för neoadjuvant behandling med trastuzumab plus antracyclin/taxanbaserad kemoterapi allokerades att få en av följande två behandlingsregimer före kirurgi enligt följande:
German: Von den Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz hatten sich 46,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und 57,1 % der mit Placebo behandelten Patienten zum Datenschnitt erholt (definiert als 2 aufeinanderfolgende LVEF-Messungen über 50 %).
Swedish: Av patienterna som upplevde symptomatisk hjärtsvikt, återhämtade sig 46,7% av Perjeta-behandlade patienter och 57,1% av placebobehandlade patienter (definierat som 2 LVEF- mätningar i följd över 50%) vid data cutoff.
German: Primärer Endpunkt der Studie war invasiv-krankheitsfreies Überleben (invasive disease-free survival; IDFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ipsilateralen lokalen oder regionären invasiven Brustkrebsrezidivs, eines Fernrezidivs, eines kontralateralen invasiven Brustkrebs oder Tod jedweder Ursache.
Swedish: Primär effektparameter för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS), definierad som tiden från randomisering till första händelsen av ipsilateral lokalt eller regionalt invasivt bröstcancerrecidiv, distalt recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, eller död oavsett orsak.
German: Essigsäure 99 % L-Histidin
Swedish: Koncentrerad ättiksyra L-Histidin
German: Die PK-Ergebnisse von Pertuzumab in der NEOSPHERE und der APHINITY Studie stimmten mit den Prognosen aus dem vorherigen PK-Populationsmodell überein.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten för pertuzumab i studierna NEOSPHERE och APHINITY är samstämmiga med prediktionerna från den tidigare populationsfarmakokinetiska modellen.
German: In den Studien im neoadjuvanten und adjuvanten Setting stimmten die Überempfindlichkeits- bzw. Anaphylaxie-Ereignisse mit jenen in der CLEOPATRA Studie überein.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna överensstämde överkänslighets-/anafylaxihändelserna med de som observerades i CLEOPATRA-studien.
German: ^ Tabelle 2 zeigt gepoolte Daten aus der Gesamtbehandlungszeit von CLEOPATRA (Datenschnitt 11. Februar 2014; mediane Anzahl an Zyklen von Perjeta war 24); sowie aus dem neoadjuvanten Behandlungszeitraum von NEOSPHERE (mediane Anzahl an Zyklen von Perjeta war in allen Behandlungsarmen 4); sowie TRYPHAENA (mediane Anzahl an Zyklen von Perjeta in allen Behandlungsarmen war 3 - 6); sowie aus dem Behandlungszeitraum von APHINITY (mediane Anzahl an Zyklen von Perjeta war 18).
Swedish: ^ Tabell 2 visar poolade data från den totala behandlingsperioden i CLEOPATRA (med data cut off 11 februari 2014; medianantalet Perjeta-cykler var 24) och från den neoadjuvanta behandlingsperioden i NEOSPHERE (medianantalet Perjeta-cykler var 4, för alla behandlingsarmar) och TRYPHAENA (medianantalet Perjeta-cykler var 3-6 för behandlingsarmarna) och från behandlingsperioden i APHINITY (medianantalet Perjeta-cykler var
German: Über die gesamte Bandbreite der CrCl wurde kein Zusammenhang zwischen CrCl und der Verfügbarkeit von Pertuzumab beobachtet (27 ml/min bis 244 ml/min).
Swedish: Inget samband mellan Clcr och pertuzumabexponering observerades inom Clcr-intervallet (27 till 244 ml/min).
German: Zu Einzelheiten bezüglich Trastuzumab siehe entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Swedish: För detaljer om trastuzumab, se produktresumén (SmPC).
German: Im adjuvanten Setting ist Perjeta in Kombination mit Trastuzumab für insgesamt ein Jahr (bis zu 18 Zyklen oder bis zum Rezidiv oder bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt) als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas bei Brustkrebs im Frühstadium, unabhängig vom Zeitpunkt der Operation, zu verabreichen.
Swedish: Vid adjuvant behandling ska Perjeta ges i kombination med trastuzumab i totalt ett år (upp till 18 cykler eller fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet, vilket som inträffar först) som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer och oavsett tidpunkt för kirurgi.
German: Die Wirksamkeit von Perjeta bei HER2-positivem Brustkrebs wird gestützt durch eine randomisierte Phase-III Studie und eine einarmige Phase-II Studie bei metastasiertem Brustkrebs, zwei randomisierten neoadjuvanten Phase-II Studien bei Brustkrebs im Frühstadium (eine kontrollierte), einer nicht-randomisierten neoadjuvanten Phase-II Studie und einer randomisierten Phase-III Studie im adjuvanten Setting.
Swedish: Effekten av Perjeta vid HER2-positiv bröstcancer har visats i en randomiserad jämförande fas IIIstudie och en enarmad fas II- studie vid metastaserad bröstcancer, två randomiserade neoadjuvanta fas II-studier vid tidig bröstcancer (en kontrollerad), en icke-randomiserad neoadjuvant fas II-studie och en randomiserad fas III-studie vid adjuvant behandling.