FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC byly zahájeny dne 23. července 2015.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
Czech: (viz příloha I).
Maltese: (ara l-Anness I).
Czech: Vzhledem k tomu, že
Maltese: Billi,
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie (BE), Francie (FR), Chorvatsko (HR), Irsko (IE), Lucembursko (LU), Německo (DE), Nizozemsko (NL), Portugalsko (PT), Rakousko (AT) a Španělsko (ES).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Czech: Klinická účinnost
Maltese: Effikaċja klinika
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals dne 27. března 2015 předložila Spojenému království žádost o decentralizovaný postup pro kombinovaný přípravek s fixní dávkou paracetamolu 500 mg a ibuprofenu 150 mg.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
Czech: Výsledky ukázaly, že průměrné hodnoty časově upravených SPID v placebo skupině (průměr = 6,63, směrodatná odchylka (SD) = 19,79) jsou významně nižší než ve skupině s kombinovanou čtvrtinovou dávkou (průměr = 19,25, SD = 19,99), ve skupině s kombinovanou poloviční dávkou (průměr = 20,44, SD = 20,78) nebo ve skupině s plnou kombinovanou dávkou (průměr = 20,12, SD = 18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
Czech: Výskyt nežádoucích příhod splňuje očekávání a nejčastěji se jedná o nežádoucí příhody postihující gastrointestinální trakt.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti avversi hija kif mistennija u ħafna drabi tinvolvi l-apparat gastrointestinali.
Czech: Tato studie fáze III byla navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená placebo srovnávací studie s paralelními skupinami, která zkoumala klinickou účinnost a bezpečnost kombinace s fixní dávkou (2 tablety, každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofenu) oproti jejím jednotlivým složkám (buď 1 000 mg paracetamolu, nebo 300 mg ibuprofenu) a oproti placebu u 300 pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí v důsledku post-artroskopické operace kolene.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
Czech: Studie AFT-MX6 byla další placebem kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií fáze III s paralelními skupinami a s následným sledováním bezpečnosti 30. den studie.
Maltese: III, ikkontrollat mill-plaċebo, prospettiv, randomizzat, double-blind, ta' tfassil parallel b'segwitu tas-sigurtà f'Jum 30.
Czech: Řízení rizik
Maltese: Ġestjoni tar-riskju
Czech: Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Maltese: Intużat interpolazzjoni lineari sabiex jiġu stmati l-valuri nieqsa intermittenti.
Czech: Významná bezpečnostní rizika v souvislosti s dlouhodobým užíváním paracetamolu a ibuprofenu jsou dobře známa a zahrnují hepatotoxicitu, peptický vřed a krvácení z gastrointestinálního traktu, nefrotoxicitu a srdeční, kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
Czech: Hodnocené výsledky bezpečnosti zahrnovaly příhody v oblasti horního gastrointestinálního traktu, infarkt myokardu, mrtvici, renální selhání (kromě chronického), městnavé srdeční selhání, úmyslné nebo náhodné předávkování, sebevražedné chování a úmrtnost.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
Czech: V případě léčby bez dozoru ze strany zdravotníka by dalším možným opatřením v rámci minimalizace rizika bylo zmenšení velikosti balení, aby nedošlo k překročení maximální doporučené denní dávky 3000/900 mg paracetamolu/ibuprofenu (6 tablet) po dobu maximálně tří dnů.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
Czech: Za druhé poměr paracetamolu k ibuprofenu (3,3:1) má zásadní význam, neboť existuje zřetelný aditivní účinek jak u akutních, tak u chronických modelů bolesti, který se vytrácí, jestliže se poměr sníží.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
Czech: Žadatel uvedl, že pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), které zahrnují více než 89 milionů tablet používaných na trhu, nenaznačují žádná další nebo neočekávaná rizika.
Maltese: L-applikant innota wkoll li rrapporti PSUR li jkopru ‘l fuq minn 89 miljun pillola ta' użu fis-suq ma ssuġġerewx xi riskju addizzjonali jew mhux mistenni.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetickou účinnost a klinickou bezpečnost kombinace (paracetamol 500 mg a ibuprofen 150 mg) s dalšími třemi léčebnými skupinami (paracetamol 500 mg, nízká dávka ibuprofenu 150 mg, vysoká dávka ibuprofenu 300 mg) u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena.
Maltese: L-objettiv tiegħu kien li jqabbel l-effikaċja analġeżika u s-sigurtà klinika tal-Kombinazzjoni (paracetamol 500 mg u ibuprofen 150 mg) mat-3 gruppi ta' kura l-oħra (paracetamol 500 mg; doża baxxa ta' ibuprofen 150 mg; doża għolja ta' ibuprofen 300 mg) f'pazjenti li kellhom osteoartrite bl-uġigħ tal-irkoppa.
Czech: Do studie byli zařazeni muži a ženy ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupili chirurgické odstranění nejméně dvou zasažených zubů moudrosti.
Maltese: Parteċipanti rġiel u nisa ta' età bejn 18 u 60 sena li kellhom tneħħija kirurġika ta' mill-inqas żewġ molari terzi affettwati kienu eliġibbli għal dan l-istudju.
Czech: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Czech: Novogesic 500 mg/ 150 mg film coated tablets
Maltese: 500 mg/150 mg film coated tablets
Czech: Příloha I
Maltese: Anness I
Czech: Španělsko
Maltese: Spanja
Czech: Nizozemsko
Maltese: L-Olanda
Czech: Portugalsko
Maltese: Il-Portugall
Czech: PŘÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Czech: <Inkompatibility:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Czech: <Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Czech: KONTRAINDIKACE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Czech: <Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: <6 měsíců.><...><1 rok.><18 měsíců.><2 roky.><30 měsíců.><3 roky.> <spotřebujte ihned.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Czech: <5.1 Farmakodynamické vlastnosti>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Czech: <FARMAKOLOGICKÉ> <IMUNOLOGICKÉ> VLASTNOSTI
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Czech: <Plodnost:>
Maltese: <Fertilità:>
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Czech: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Czech: <Nástup imunity: {x týdnů}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
Czech: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Czech: <5.2 Farmakokinetické údaje>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Czech: PŘÍLOHA III
Maltese: ANNESS III
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Czech: Registrační číslo(a)
Maltese: NUMRU(I)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Czech: PŘÍLOHA I
Maltese: ANNESS I
Czech: <Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>*
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k <vytvoření> <aktivní> <pasivní> <diagnostice stavu> imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex <tipproduċi> <issir djanjosi ta' stat ta'> immunità <attiva> <passiva> ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Czech: Popisdatum splnění>>
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>>
Czech: <<Maso> <Vejce> <Mléko> <Med>: <{X} <dnů><hodin>.>
Maltese: <Laħam u ġewwieni tal-annimali > <Bajd> <Ħalib> <Għasel> : {X} <ġranet> <sigħat>.
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2(C - 8(C).
Maltese: <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2(C - 8(C).
Czech: <Laktace:>
Maltese: <Tqala:>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.>
Maltese: <Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.>
Czech: ATCvet kód: {nejnižší dostupná úroveň (např. podskupina pro chemickou látku)}.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Czech: A. <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Czech: č. EMEA/202984/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Czech: Prof. János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Czech: Dr. Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Czech: 18.prosince 2008
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
Czech: 24. ledna 2008
Maltese: 24 ta' Jannar 2008
Czech: Co je Tritazide?
Maltese: X'inhu Tritazide?
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Maltese: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Czech: Spoluzpravodaj:
Maltese: Korapporteur:
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Czech: • Kojení (viz oddíl 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Maltese: Tritazide huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
Maltese: Is-CHMP inkluda wkoll twissijiet ġodda għal: tqala, intervent kirurġiku, disturbi elettrolitiċi u sogħla.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Czech: zhoršit (viz oddíl 4.4)
Maltese: TRITAZIDE (ara sezzjoni 4.4)
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
Maltese: • Disturbi elettrolitiċi klinikament rilevanti li jistgħu jmorru għall-agħar wara kura bi
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Czech: • Léčba hypertenze
Maltese: • Kura ta' ipertensjoni
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
Maltese: L-amministrazzjoni tal-kombinazzjoni fissa ta' ramipril u hydrochlorothiazide hija normalment irrakkomandata wara titrazzjoni b'wieħed mill-komponenti individwali.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Czech: Alar Irs (Estonsko)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Czech: Datum vydání stanoviska:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Czech: Přípravek Atacand Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Czech: Co je Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Atacand Plus a související názvy (kandesartan cilexetil/hydrochlorothiazid tablety 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Atacand Plus u l-ismijiet assoċjati (pilloi ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg u 32/25 mg)
Czech: 16. září 2010
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Czech: Atacand Plus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Czech: Přípravek Atacand Plus byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: To znamená, že lékař by měl postupně vyzkoušet tablety o různé síle, dokud nenalezne takovou sílu tablety, která bude dostatečně kontrolovat krevní tlak pacienta.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Czech: 24. června 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Czech: Nesmí se dále podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, cholestázou (problémy s vylučováním žluči), dnou (bolestivým zánětem kloubů) a hypokalémií (nízkou hladinou draslíku v krvi) nebo hyperkalcémií (vysokou hladinou vápníku v krvi).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terpewtiċi
Czech: č. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Czech: 26. ledna 2009; 27. dubna 2009; 28. května 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Czech: Spoluzpravodaj:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Czech: 23. října 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Czech: Dok.
Maltese: awtorizzata.
Czech: Dr. Broich (Německo)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)