FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Bulgarian: В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Bulgarian: Мястото(та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Bulgarian: В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Bulgarian: Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на лечението.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.
English: Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
English: • Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Bulgarian: Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода.
English: Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel.
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
English: • If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
English: Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
English: Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Bulgarian: Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Bulgarian: Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
English: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Bulgarian: Прекомерно образуване на гранулационна тъкан
English: Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Bulgarian: Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Bulgarian: REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
English: Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици.
English: • You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
Bulgarian: • имате инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка около
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
English: • Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
Bulgarian: Вашите ходила от натоварване, възможно е чрез носене на специални
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Bulgarian: В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
English: REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
English: Do this before you apply REGRANEX
Bulgarian: Направете го преди да нанесете REGRANEX
English: Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
English: Refers to erythema at the application site.
Bulgarian: Отнася се за зачервяване на мястото на приложение.
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
English: BEFORE YOU USE REGRANEX
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при
English: What REGRANEX contains
Bulgarian: Какво съдържа REGRANEX
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте REGRANEX точно както Ви е казал
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Bulgarian: инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Bulgarian: След 14 пъти последователно ежедневно локално приложение на REGRANEX, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор ВВ, произлизащ от тромбоцитите надвишаващо концентрациите преди
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Bulgarian: След приключване на лечението, неизползваното количество гел трябва да се изхвърли в
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
English: Applying REGRANEX
Bulgarian: Приложение на REGRANEX
English: Osteomyelitis
Bulgarian: Булозен дерматит
English: Before using REGRANEX
Bulgarian: Преди употреба на REGRANEX
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор-BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението при хора, не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност на REGRANEX.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Bulgarian: 100 μg/g гел, оздравяват напълно, сравнени с 35 %, които са третирани единствено с гел плацебо.
English: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист лекуват всяко възпаление на ранителечението с REGRANEX трябва да спре, ако раната се инфектира
English: REGRANEX 0.01% Gel.
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0.01% гел
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ)
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението, не се очакват неблагоприятни системни усложнения.
English: Becaplermin
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
English: Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Bulgarian: Всеки грам съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат), За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Bulgarian: Не прилагайте други медикаменти върху язвата си, докато използвате REGRANEX, с
English: Close the tube tightly after each use.
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена.
English: Ελλάδα
Bulgarian: Ако язвата
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
English: Infections and Infestations
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: Tel: +386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30
English: - In patients with clinically infected ulcers.
Bulgarian: − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).
English: REGRANEX 0.01% gel becaplermin
Bulgarian: REGRANEX 0,01 % гел бекаплермин (becaplermin)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 седмици
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение І:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus DHPPi на 4 юли 2014 г.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Bulgarian: Процентът на кучета със защитни нива на антитела за парвовирус варира от 73 до 100%, а за параинфлуенца вирус - от 73 до 97%.
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Bulgarian: Ефективността на Versican Plus DHPPi е изследвана първоначално в практическо проучване при 129 кучета.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Bulgarian: В някои случаи повлияването при кученца е по-слабо, отколкото при възрастни кучета, поради антителата, наследени от техните майки - майчините антитела могат да блокират имунния отговор на ваксинацията.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) при Versican Plus DHPPi е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинацията.
English: Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Bulgarian: Versican Plus DHPPi се използва за защита на кучета от:
English: When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагането на Versican Plus DHPPi имунната система на кучетата разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus DHPPi превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus DHPPi да се издаде лиценз за употреба.
English: Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi е ваксина.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Bulgarian: Ваксината се прилага на кученца на възраст над шест седмици под формата на подкожна инжекция и се поставя още веднъж три до четири седмици по-късно.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Bulgarian: Практическото проучване показва, че ваксинацията с Versican Plus DHPPi води до нива на антителата, достатъчни за защита срещу вируса на гана и кучешки аденовирус при всички кучета.
English: Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител, от които се приготвя суспензия за инжектиране.
English: Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на гана по кучетата, кучешки аденовирус тип 2, кучешки парвовирус тип 2b и кучешки параинфлуенца вирус тип 2.
English: • canine distemper, an infectious disease which is sometimes called ‘hard pad' since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting, diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
Bulgarian: гана по кучетата - инфекциозна болест, при която кучетата могат да развият удебеляване на кожата на възглавничките на лапите, както и течащ нос, кашлица, температура, повръщане и диария, прекомерно слюноотделяне и в някои случаи припадъци;
English: Other information about Versican Plus DHPPi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Versican Plus DHPPi:
English: Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Bulgarian: За защита срещу кучешки параинфлуенца вирус е необходима реваксинация всяка година.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Bulgarian: За да се покаже ефективността на Versican Plus DHPPi, практическото проучване включва по-разширените комбинирани ваксини Versican Plus DHPPi/L4 и Versican Plus DHPPi/L4R, които също са показани за защита срещу гана, аденовирус, парвовироза и инфекциозен трахеобронхит при кучета в допълнение към други заболявания.
English: What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Versican Plus DHPPi са установени в проучванията?
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
Bulgarian: Това помага да ги предпази от гана, аденовирусна чернодробна инфекция, парвовироза и инфекциозен трахеобронхит.
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Versican Plus DHPPi?
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Bulgarian: Ваксина срещу гана по кучетата, кучешки аденовирус, кучешка парвовироза и кучешки параинфлуенца вирус (жива атенюирана)
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Bulgarian: За реваксинация срещу гана по кучетата, кучешки аденовирус (тип 1 и 2) и парвовирус се изисква единична доза Versican Plus DHPPi на всеки три години.
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
Bulgarian: кучешки параинфлуенца вирус и кучешки аденовирус тип 2, които причиняват инфекциозен трахеобронхит при кучетата.
English: What is Versican Plus DHPPi?
Bulgarian: Какво представлява Versican Plus DHPPi?
English: How has Versican Plus DHPPi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Versican Plus DHPPi?
English: What is Versican Plus DHPPi used for?
Bulgarian: За какво се използва Versican Plus DHPPi?
English: Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Versican Plus DHPPi?
English: The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zomarist може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Eucreas, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в ЕС през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
English: Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Bulgarian: Zomarist съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
English: For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zomarist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Zomarist.
English: The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Zomarist активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
English: Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Bulgarian: Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zomarist са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
English: Other information about Zomarist
Bulgarian: Допълнителна информация за Zomarist: