FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, je bilo v skupini bolnic, ki so prejemale micelarni paklitaksel, več bolnic, pri katerih so se pojavile hematološke toksičnosti stopnje 3 in 4.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasientene som fikk væskebasert paklitaksel, var det flere pasienter i gruppen som fikk paklitaksel i miceller som fikk hematologiske toksisiteter av grad 3 og 4.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Apealea
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Apealea
Slovenian: • primarni peritonealni rak - rak celic, ki obdajajo prostor med trebušno steno in notranjimi organi;
Norwegian Bokmål: • primær bukhinnekreft - kreft i hinnen mellom bukveggen og de indre organene
Slovenian: O perifernih nevropatijah (vključno s prednostnimi izrazi periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzomotorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, polinevropatija in polinevropatija pri maligni bolezni) so poročali pri 29 % bolnic; večinoma (v 98 % primerov) so bile blage do zmerne (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Norwegian Bokmål: Perifere nevropatier (inkludert de foretrukne termene perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropari og polynevropati ved ondartet sykdom) ble rapporter hos 29 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsnem košu;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med acetat, som er egnet til infusjon.
Slovenian: V klinični študiji je bil delež bolnic, ki so prejele šest ciklov zdravljenja, v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, 81 % in v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, 87 %.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var andelen pasienter som fikk seks behandlingssykluser 81 % i gruppen som ble behandlet med paklitaksel i miceller og 87 % i gruppen som fikk væskebasert paklitaksel.
Slovenian: • eritromicin, rifampicin: zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb;
Norwegian Bokmål: • erytromycin, rifampicin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Apealea ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder natrium
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje do približno 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning opptil cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Apealea v kombinaciji s karboplatinom, ki so jih opazili v klinični študiji (N = 391) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av Apealea i kombinasjon med karboplatin som ble observert i en klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: • cisplatin: et legemiddel til behandling av kreft
Slovenian: Zdravilo Apealea ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Apealea har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Vialo lahko tudi postavite na stresalnik in jo vrtite do 20 minut, pri tem mora biti zaščitena pred svetlobo (orbitalni vzorec stresanja; 200-250 vrt/min).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglasset plasseres på en risteanordning og roteres i opptil 20 minutter, mens det beskyttes mot lys (orbitalt ristemønster, 200-250 rpm).
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo s paklitakselom in cisplatinom, utegne biti povečano tveganje ledvične odpovedi v primerjavi s samostojnim dajanjem cisplatina pri ginekoloških rakih.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med paklitaksel og cisplatin, kan ha økt risiko for nyresvikt sammenlignet med pasienter som behandles med cisplatin alene ved gynekologisk kreft.
Slovenian: b Odmerek karboplatina je treba zmanjšati za eno enoto AUC za cikle zdravljenja po pojavitvi febrilne nevtropenije ali nizkega števila krvnih ploščic (< 75 × 109/l).
Norwegian Bokmål: b Dosen med karboplatin børe reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter forekomst av febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l).
Slovenian: Le pri nekaj bolnicah je bil rezultat zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Slovenian: b Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.c c Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksela na trg.
Norwegian Bokmål: b Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.c c Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Norwegian Bokmål: • unormalt høye nivåer av nitrogenforbindelser i blodet
Slovenian: • zastrupitev krvi;
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedsreaksjoner, for eksempel smerter, flebitt og erytem, ble sett hos 12 % av pasientene (se pkt.
Slovenian: Kadar se je paklitaksel na osnovi topila dajal za cisplatinom, pa sta se pri bolnicah pokazala izrazitejša mielosupresija in približno 20-odstotno zmanjšanje očistka paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Når væskebasert paklitaksel ble gitt etter cisplatin, hadde pasientene større grad av myelosuppresjon og cirka 20 % reduksjon i paklitakselclearance.
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Norwegian Bokmål: Apealea: væskebasert paklitaksel:
Slovenian: Pri bolnicah, ki občutijo močno bolečino ali se pri njih pojavijo druge reakcije na infundiranje zdravila Apealea, se priporoča uporaba osrednjega venskega katetra.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever sterke smerter eller andre reaksjoner på infusjonen av Apealea, anbefales det å vurdere sentralt venekateter.
Slovenian: Pri zdravilu Apealea niso preučevali pogostnosti in resnosti nevrotoksičnosti v odvisnosti od odmerka, so pa ta pojav opazili pri drugih formulacijah s paklitakselom pri drugih indikacijah.
Norwegian Bokmål: Doseavhengigheten av frekvens og alvorlighetsgrad av nevrotoksisitet ble ikke studert for Apealea, men er blitt observert for andre paklitakselformuleringer i andre indikasjoner.
Slovenian: Recidiv n Dogodki
Norwegian Bokmål: Tilbakefall n Hendelser
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri 2-8 °C v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata in za 4 ure pri 2-8 °C v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Produktet er kjemisk og fysisk stabilt for bruk i 24 timer ved 2 °C til 8 °C i Ringers løsning med laktat eller acetat, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning når det beskyttes mot lys.
Slovenian: E-pošta: med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Slovenian: ali motorična nevropatija stopnje
Norwegian Bokmål: eller motorisk nevropati av grad
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til paklitaksel etter infusjon av Apealea varierte med omtrent det femdobbelte mellom pasientene, 5-23 timer.
Slovenian: Merilo neinferiornosti za PFS je bilo izpolnjeno, z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega intervala zaupanja (IZ) za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,2.
Norwegian Bokmål: Kriteriet for ikke-inferioritet ble oppfylt for PFS, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % konfidensintervall (KI) for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,2.
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE) skal behandlingen utsettes inntil bedring til grad < 2 oppnås, etterfulgt av en dosereduksjon for alle påfølgende kurer (se pkt.
Slovenian: Vialo zaščitite pred svetlobo in jo pustite stati od tri do pet minut.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys og la hetteglasset stå i 3-5 minutter.
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administrering av Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller antidiarroika.
Slovenian: Pri zmernih reakcijah utegne biti v nadaljnjih ciklih zdravljenja potrebna premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in/ali antagonisti H2.
Norwegian Bokmål: Moderate tilfeller kan kreve premedisinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister for påfølgende behandlingssykluser.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bolečine, mrzlica, šibkost ali drugi znaki okužbe;
Norwegian Bokmål: • feber, smerter, frysninger, svakhet eller andre tegn på infeksjon
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot direkte og/eller skarpt lys gjennom hele klargjøringsprosessen.
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
Norwegian Bokmål: Injiser nødvendig mengde rekonstituert Apealea i en tom, steril pose av etylenvinylacetat (EVA).
Slovenian: Opazili so klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje paklitaksela s cisplatinom.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon har blitt observert mellom paklitaksel og cisplatin.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun administreres under overoppsyn av en kvalifisert onkolog, ved enheter som er spesialisert i administrasjon av cytotoksiske stoffer.
Slovenian: Paklitaksel ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka in raka jajcevodov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke paklitaksel i den pediatriske populasjonen for indikasjonene epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft.
Slovenian: V študiji je 35 % bolnic v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, in 30 % bolnic v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, prejelo GCSF za zdravljenje nevtropenije.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 35 % av pasientene i gruppen med paklitaksel i miceller, og 30 % av pasientene i gruppen med væskebasert paklitaksel, GCSF for å behandle nøytropeni.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten for paklitaksel er 6α-hydroksipaklitaksel.
Slovenian: Tvorbo teh presnovkov katalizirata CYP2C8 in CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse metabolittene katalyseres av CYP2C8 og CYP3A4.
Slovenian: Prozorna steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom, prevlečenim s silikonom, aluminijasto zaporko in plastično dvižno zaporko, ki vsebuje količino praška, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig hetteglass av type I, med en silikonbelagt propp av butylgummi, en forsegling av aluminium og et plastlokk som vippes av, som inneholder pulver tilsvarende 60 mg paklitaksel.
Slovenian: manj kot 15 % odmerka.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
Slovenian: Z (rekonstituiranim) zdravilom je mogoče brez zaščite pred svetlobo ravnati le kratkoročno.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet tåler kun kortvarig håndtering hvis det ikke beskyttes mot lys.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnicah z okvaro jeter uporabe zdravila Apealea niso preučevali, vendar bi pri njih lahko bilo povečano tveganje za toksičnost, zlasti zaradi mielosupresije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med hensyn til Apealea, men disse kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt som følge av myelosuppresjon.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija in periferna nevropatija sta zelo pogosta neželena učinka.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati er svært vanlige bivirkninger.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da je paklitaksel substrat za iztočni beljakovinski prenašalec P-glikoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at paklitaksel er et substrat for effluksproteinet P-glykoprotein.
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Norwegian Bokmål: Apealea bør rekonstitueres ved bruk av én av tre egnede oppløsninger for rekonstitusjon og i henhold til følgende trinn:
Slovenian: Večina bolnic, ki so se prijavile v študijo, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (≥ 96 %); razmerje je bilo podobno v obeh krakih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som deltok i studien hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 %) i like andeler mellom behandlingsarmene.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med laktat, som er egnet til infusjon;
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte til å injisere 60 ml oppløsning til rekonstitusjon per hetteglass.
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
Norwegian Bokmål: Apealea skal administreres først, og deretter karboplatin.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført i henhold til avtagende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder en blanding av to retinsyrederivater som hjelpestoffer.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je bila blagih do zmernih (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjoner forbundet med Apealea var milde til moderate (se pkt.
Slovenian: CYP2B6 in CYP2C9, je treba pri sočasni uporabi zdravila Apealea in snovi, ki jih presnavljajo primarno ti encimi CYP, ravnati previdno.
Norwegian Bokmål: I fravær av in vivo-studier som tar for seg hemming av CYP2B6 og CYP2C9, skal det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Apealea og stoffer som metaboliseres primært via disse CYP-enzymene.
Slovenian: Mutagenost, rakotvornost, zmanjšana plodnost
Norwegian Bokmål: Mutagenese, karsinogenese, nedsatt fertilitet
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
Slovenian: Smrt ali napredovanje, n (%) Mediani čas do smrti ali napredovanja bolezni (v mesecih) (IZ 95 %)
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller sykdomsprogresjon [måneder] (95 % KI)
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Norwegian Bokmål: • hjerneskade, unormal væskeansamling i hjernen
Slovenian: Apealea je zdravilo proti raku z učinkovino paklitaksel.
Norwegian Bokmål: Apealea er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet paklitaksel.
Slovenian: Standardni odmerek:
Norwegian Bokmål: Standarddose:
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 4 Seponer behandling
Slovenian: Farmakokinetiko paklitaksela so raziskovali pri 22 bolnicah s čvrstimi tumorji po enournem infundiranju zdravila Apealea (ravni odmerkov od 90 do 275 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble studert hos 22 pasienter med solide tumorer etter infusjoner av Apealea med varighet på én time (dosenivåer på 90 til 275 mg/m2).
Slovenian: Običajni odmerek je 250 mg/m2 telesne površine, ki se daje vsake tri tedne v največ šestih ciklih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 250 mg/m2 kroppsoverflate, gitt hver tredje uke, med opptil seks behandlinger.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja so med infundiranjem zdravila Apealea zelo pogoste.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet er svært vanlig under Apealea-infusjoner.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenijaa Pogosti:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nøytropenia Vanlige:
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
Norwegian Bokmål: Reell forekomst, alvorlighetsgrad og tid til inntreden når det gjelder overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea, kunne ikke fastslås under kliniske studier ettersom behandlingen gis i kombinasjon med karboplatin.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosta) in omotica (pogosta), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Apealea kan gi bivirkninger som fatigue (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Bolnice s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR < 30 ml/min) se ne smejo zdraviti s paklitakselom (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) skal ikke behandles med paklitaksel (se pkt.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er undertrykk i hetteglasset, må trykket utjevnes med en nål eller en spiss før og under injeksjon av oppløsningen til rekonstitusjon.
Slovenian: Občasno lahko povzročijo resen alergijski šok.
Norwegian Bokmål: Disse kan føre til alvorlig allergisk sjokk, men dette er mindre vanlig.
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi druge učinkovine lahko izpodrinile paklitaksel, vezan na beljakovino, poleg tega zaradi nizkih molarnih koncentracij paklitaksela v plazmi ni verjetno, da bi ta izpodrinil druge učinkovine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter om virkestoffer som er i stand til å fortrenge proteinbundet paklitaksel, og det er heller ikke sannsynlig at paklitaksel vil fortrenge andre virkestoffer, på grunn av den lave molariteten i plasma.
Slovenian: Glavna pot izločanja materiala, ki se tvori iz paklitaksela, pri ljudeh je blato, pri čemer je glavni material 6α-hidroksipaklitaksel.
Norwegian Bokmål: Den viktigste utskillingsveien for paklitakselrelatert materiale hos mennesker er feces, der 6α-hydroksipaklitaksel utgjør hovedmaterialet.
Slovenian: V študiji in vitro se je pokazalo, da je paklitaksel substrat za privzemni prenašalni beljakovini OATP1B3 in OATP1A2.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg in vitro å være et substrat for opptakstransportørene OATP1B3 og OATP1A2.
Slovenian: Anemija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 5 % bolnic, trombocitopenija pri 3 % bolnic in levkopenija pri 6 % bolnic.
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi mikrosomi so pokazale, da ti derivati učinkujejo zaviralno na CYP2B6, CYP2C8 in
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist at disse derivatene har hemmende virkning på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre grad på CYP2D6.
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov na otroke, ki se dojijo, je zdravilo Apealea med dojenjem kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos barn som ammes, er Apealea kontraindisert ved amming.
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgia, myalgia Vanlige:
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Norwegian Bokmål: Behandlingsforsinkelse og dosenivåreduksjoner ved bivirkninger Observasjona
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes så lenge behandlingen varer.
Slovenian: intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i ledd eller muskler
Slovenian: * Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Norwegian Bokmål: * Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l), bør dosen med karboplatin reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter at bedring er oppnådd.
Slovenian: Iz maloštevilnih podatkov je razvidno, da sta se Cmax in AUC linearno povečevala po enournem infundiranju zdravila Apealea v odmerkih od 150 do 275 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data økte Cmax og AUC med dose etter infusjoner av Apealea med varighet på én time ved doser fra 150 til 275 mg/m2.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller sykepleier, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
Norwegian Bokmål: − nerveforstyrrelser i armer og bein, som fører til kribling, nummenhet eller brennende smerte*
Slovenian: Zdravilo Apealea daje zdravnik ali medicinska sestra s počasnim kapljanjem (infundiranjem) v veno.
Norwegian Bokmål: Apealea gis av en lege eller sykepleier i form av et langsomt drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Slovenian: Velika raznolikost med bolnicami pri očistku je domnevno posledica raznolikosti v delovanju jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: Den store interindividuelle variasjonen med hensyn til clearance, er sannsynligvis en konsekvens av variasjon i leverenzymaktivitet.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Slovenian: • gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil: et legemiddel som reduserer fettstoffer i blodet
Slovenian: Za varnostne podatke in primerjavo rezultatov kombiniranega zdravljenja z zdravilom Apealea (micelarnim paklitakselom)/karboplatinom in paklitakselom na osnovi topila/karboplatinom glejte poglavje 4.8.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsdata som sammenligner resultater av kombinasjonsbehandling med Apealea (paklitaksel i miceller)/karboplatin og væskebasert paklitaksel/karboplatin, se pkt.
Slovenian: V osrednji klinični študiji so bolnice prejemale bodisi zdravilo Apealea (micelarni paklitaksel) v odmerku 250 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom bodisi paklitaksel na osnovi topila v odmerku 175 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom (N = 391 v posameznem kraku).
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien ble pasienter enten behandlet med Apealea (paklitaksel i miceller) i doser på 250 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin eller med væskebasert paklitaksel i doser på 175 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin (N = 391 i hver arm).
Slovenian: • fluoksetin: zdravilo za zdravljenje depresije;
Norwegian Bokmål: • fluoksetin: et legemiddel til behandling av depresjon