FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gör en snabb inspektion av inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Slovak: Zbežne ho skontrolujte, aby ste sa presvedčili, že nie je poškodený alebo špinavý.
Swedish: Emellertid observerades inget samband mellan bronkospasm och hosta i någon av de kliniska studierna.
Slovak: Žiadna súvislosť sa však ani v jednej klinickej štúdii nepozorovala medzi incidenciou bronchospazmu a kašľa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOBI Podhaler Ta inte TOBI Podhaler
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Swedish: Nefrotoxicitet har rapporterats vid användning av parenterala aminoglykosider.
Slovak: Pri použití parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená nefrotoxicita.
Swedish: • Tryck inte in den blå knappen fler än en gång i taget.
Slovak: Gombík na prepichnutie kapsuly nestlačte viac ako raz.
Swedish: • 1 inhalator (Podhaler-inhalatorn) med skyddskåpa.
Slovak: 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Swedish: • Tvätta inte inhalatorn med vatten.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Swedish: • När du påbörjar en ny veckoförpackning ska du använda den nya Podhaler-inhalator som medföljer i förpackningen.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Swedish: Använd inte TOBI Podhaler kapslar med någon annan inhalator och använd inte Podhaler-inhalatorn till något annat läkemedel.
Slovak: Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Swedish: Detta inkluderar kontroll av serumkoncentration av tobramycin.
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Swedish: • Lägg aldrig i en TOBI Podhaler kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Slovak: Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
Swedish: Innehåller 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalciumklorid och svavelsyra (för pHjustering).
Slovak: Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
Swedish: Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Swedish: Resistensutveckling under behandling med inhalerat tobramycin skulle kunna leda till begränsade behandlingsalternativ vid akuta exacerbationer.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom môže obmedziť možnosti liečby počas akútnych exacerbácií; je potrebné to monitorovať.
Swedish: Kontroll av tobramycinkoncentration i serum
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin påverkade inte parningsbeteendet och orsakade inte heller nedsatt fertilitet hos han- eller honmöss.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu nemalo vplyv na párenie, ani nezhoršilo fertilitu samcov a samíc potkana.
Swedish: Dra av folien från blisterkartan så att en TOBI Podhaler kapsel kan tas ur kartan.
Slovak: Stiahnite fóliu z blistrovej sady kapsúl, aby ste odkryli len k jednu kapsulu TOBI Podhaler, a vyberte ju z blistra.
Swedish: Baserat på data från en klinisk studie var TOBI Podhaler inhalationspulver associerat med en högre frekvens av hosta jämfört med tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
Slovak: Podľa údajov z klinického skúšania sa inhalačný prášok TOBI Podhaler spájal s vyšším hláseným výskytom kašľa v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie (TOBI).
Swedish: Inhalation av läkemedel kan också orsaka hosta och detta gäller även för TOBI Podhaler.
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať aj kašeľ, čo sa môže stať pri lieku TOBI Podhaler.
Swedish: 56 inhalationspulver, hårda kapslar och 1 inhalator (veckoförpackning) 224 (4 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie)
Slovak: 56 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1 inhalátor (balenie na týždeň) 224 (4 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Swedish: Fråga din läkare om ordningsföljden för dina läkemedel.
Slovak: Overte si, prosím, poradie liekov u svojho lekára.
Swedish: Lägg kapseln i inhalatorns kapselfack med detsamma.
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora.
Swedish: Hos patienter med tecken på hörselproblem, eller för de som är predisponerade för detta, kan det vara nödvändigt att överväga en audiologisk bedömning innan behandling med TOBI Podhaler inleds.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek dôkazom dysfunkcie sluchu alebo u pacientov s predisponujúcim rizikom môže byť potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Swedish: • Skruva på munstycket och upprepa steg 7, 8 och 9.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
Swedish: • antikolinesteraser som neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet)
Slovak: • anticholínesterázy, napríklad neostigmín a pyridostigmín (používajú sa na liečbu svalovej slabosti), alebo botulotoxín.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 56 kapslar à 28 mg (7 blisterkartor med 8 kapslar per karta) och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 56 x 28 mg kapsuly (7 blistrov po 8 kapsúl v blistri) a inhalátor Podhaler v puzdre.
Swedish: Hemodialys kan vara till hjälp för att avlägsna tobramycin från kroppen.
Slovak: Pri odstraňovaní tobramycínu z organizmu môže pomôcť hemodialýza.
Swedish: • Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Slovak: Náustok odložte nabok na čistú suchú podložku.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom: sluta att ta TOBI Podhaler och kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 56 kapslar + 1 inhalator
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Swedish: • Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Swedish: • Stick hål på kapseln genom att trycka in den blå knappen med tummen så långt det går och släpp sedan upp knappen.
Slovak: Prepichnite kapsulu pevným stlačením modrého gombíka palcom až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på morgonen med Podhaler-inhalatorn.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať ráno pomocou inhalátora Podhaler.
Swedish: TOBI Podhaler är kapslar som är fyllda med inhalationspulver.
Slovak: TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalciumklorid och svavelsyra (för pH-justering).
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Swedish: EN hel dos består av FYRA kapslar.
Slovak: ŠTYRI kapsuly sú potrebné na JEDNU plnú dávku.
Swedish: Hörselnedsättning och tinnitus rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler pacienti hlásili stratu sluchu a tinnitus (pozri časť 4.8).
Swedish: • Ta ut kapseln ur blisterkartan.
Slovak: Vyberte kapsulu z blistra.
Swedish: Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
Slovak: Viac než polovica pacientov v skupinách liečby liekom TOBI Podhaler aj roztokom na rozprašovanie TOBI dostávala nové (ďalšie) antipseudomonádové antibiotiká (64,9
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Swedish: När kapseln har tagits ut ur blisterkartan ska den användas omedelbart.
Slovak: Po vybratí kapsuly zo sady (blistra) sa má kapsula ihneď použiť.
Swedish: Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver, lägg tillbaka den i inhalatorn och gör ytterligare två inandningar med samma kapsel.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok, vložte ju späť do inhalátora a znova dvakrát inhalujte z kapsuly.
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.
Swedish: BRUKSANVISNING TILL PODHALER-INHALATORN
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på kvällen med Podhaler-inhalatorn.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Swedish: Serumkoncentrationer av tobramycin kan vara till hjälp vid monitorering av överdosering.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Swedish: Månadsförpackning: Del av multipack.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Swedish: Biverkningar som specifikt kan associeras till överdosering av TOBI Podhaler har inte identifierats.
Slovak: Nezistili sa nežiaduce reakcie, ktoré by boli spojené špecificky s predávkovaním liekom TOBI Podhaler.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar i blisterkartan.
Slovak: Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 448 kapslar (2 förpackningar om 224 kapslar + 5 inhalatorer).
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Slovak: Ak prehltnete kapsuly TOBI Podhaler, neznepokojujte sa, ale povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 224 kapslar + 5 inhalatorer
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 224 kapsúl + 5 inhalátorov
Swedish: Endast TOBI Podhaler kapslar ska användas med Podhaler-inhalatorn.
Slovak: S inhalátorom Podhaler sa môžu používať len kapsuly TOBI Podhaler.
Swedish: Hur länge du ska ta TOBI Podhaler
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Swedish: TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.
Slovak: TOBI Podhaler sa dodáva v baleniach na mesiac, ktoré obsahujú 4 škatule na týždeň a rezervný inhalátor Podhaler v puzdre.
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, napríklad spôsobiť hluchotu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TOBI Podhaler för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lunginfektion/kolonisering av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TOBI Podhaler v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej infekcie/kolonizácie spôsobenej
Swedish: • förändrat smaksinne
Slovak: • porucha vnímania chuti
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako použijete TOBI
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Swedish: Använd varje inhalator och skyddskåpa högst 1 vecka.
Slovak: Nepoužívajte jeden inhalátor a jeho puzdro dlhšie ako 1 týždeň.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Slovak: Neuťahujte ho násilím.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou sluchovou alebo vestibulárnou dysfunkciou je potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Swedish: 1-månadsförpackning
Slovak: BALENIA NA MESIAC
Swedish: Inhalera pulvret med en enda djup inandning.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nadýchnutím.
Swedish: • Den aktiva subtansen är tobramycin.
Slovak: Liečivo je tobramycín.
Swedish: • Tvätta aldrig Podhaler-inhalatorn med vatten.
Slovak: Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Swedish: Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Slovak: Základné pokyny na používanie sa uvádzajú nižšie, podrobnejšie pokyny sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Tryck inte kapslarna genom blistret.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu.
Swedish: Både behandlingen med TOBI Podhaler och tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI) resulterade i en ökning av FEV1, (mätt i procent av förväntat värde) från baseline till dag 28 i den tredje behandlingscykeln, med 5,8 % respektive 4,7 %.
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
Swedish: Om du använder flera olika läkemedel för inhalation eller annan behandling mot cystisk fibros, ska du ta TOBI Podhaler när du är klar med alla övriga behandlingsåtgärder.
Slovak: Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný.
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Slovak: Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.
Swedish: I den placebokontrollerade studien med TOBI Podhaler rapporterades faryngolaryngeal smärta, dysgeusi och dysfoni oftare för TOBI Podhaler än för placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii lieku TOBI Podhaler nežiaduce reakcie, ktorých hlásená frekvencia bola vyššia pri lieku TOBI Podhaler než pri placebe, boli faryngolaryngálna bolesť, dysgeúzia a dysfónia.
Swedish: • Svälj inte TOBI Podhaler kapslar.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler neprehĺtajte.
Swedish: Om den bakomliggande lungsjukdomen verkar försämras medan du tar TOBI Podhaler, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania lieku TOBI Podhaler základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 224 kapslar (4 förpackningar om 56 kapslar + 1 inhalator) + reservinhalator.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Swedish: När ska du ta TOBI Podhaler
Slovak: Kedy používať TOBI Podhaler
Swedish: Sputumkoncentrationer
Slovak: Koncentrácia v spúte
Swedish: Inhalera läkemedlet - 2:a inandningen:
Slovak: Inhalujte kapsulu - 2. nádych:
Swedish: Serumkoncentrationer
Slovak: Koncentrácie v sére
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler a jeho puzdro sa používajú sedem dní, potom sa zahodia a nahradia novými.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var Cmax av tobramycin i sputum 1 047 ± 1 080 µg/g (genomsnitt ± SD).
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Swedish: • kräkning, illamående
Slovak: • vracanie, nutkanie na vracanie
Swedish: Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
Swedish: Ototoxicitet, manifesterad som både hörseltoxicitet (hörselnedsättning) och vestibulär toxicitet, har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
Slovak: Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
Swedish: •Håll inhalatorn med munstycket pekande nedåt.
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Swedish: TOBI Podhaler bör inte användas samtidigt med diuretika (som etakrynsyra, furosemid, urea och i.v.
Slovak: Súčasné použitie lieku TOBI Podhaler s diuretickými látkami (napr. kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol intravenózne) sa neodporúča.
Swedish: Vad TOBI Podhaler är och vad det används för Vad TOBI Podhaler är
Slovak: Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa
Swedish: Hosta rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Slovak: Kašeľ bol hlásený pri použití lieku TOBI Podhaler v klinických štúdiách.
Swedish: Vad TOBI Podhaler används för
Slovak: Na čo sa používa TOBI Podhaler
Swedish: 3 år Kassera Podhaler-inhalatorn och skyddskåpan 1 vecka efter första användningen.
Slovak: Zahoďte inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora 1 týždeň po prvom použití.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na sade kapsúl.
Swedish: Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen, bortvänd från inhalatorn.
Slovak: Skôr ako si vložíte náustok do úst, zhlboka vydýchnite mimo inhalátora.
Swedish: • Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Slovak: • Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Swedish: Hur mycket TOBI Podhaler du ska ta
Slovak: Koľko lieku TOBI Podhaler použiť
Swedish: Den synbara terminala halveringstiden för tobramycin i serum efter inhalation av en engångsdos om 112 mg TOBI Podhaler var ca 3 timmar hos patienter med cystisk fibros och var densamma för tobramycin efter inhalation av tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI).
Slovak: Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till multipack) Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku prechodnej škatule multibalenia)
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.
Swedish: I kliniska studier observerades hos vissa patienter som behandlades med TOBI Podhaler en höjning av minsta hämmande koncentration (MIC) av aminoglykosider för testade av P. aeruginosa-isolat.
Slovak: Podhaler zistilo zvýšenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) aminoglykozidov pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Swedish: • Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer i förpackningen.
Slovak: Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
Swedish: Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
Slovak: Inhalujte kapsulu - 1. nádych:
Swedish: I den öppna, aktivt kontrollerade studien tenderade patienter över 20 års ålder att avbryta studien oftare med TOBI Podhaler än med lösning för nebulisator.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii kontrolovanej účinným liekom pacienti vo veku 20 rokov a viac mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie; počet ukončení liečby pre nežiaduce účinky predstavoval približne polovicu ukončení pri každej liekovej forme.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: Používajte iba s inhalátorom, ktorý je v balení.
Swedish: • Ta av skyddskåpan precis före användning genom att hålla i botten av inhalatorn och skruva av skyddskåpan moturs.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Swedish: Hosta var den oftast rapporterade biverkningen i båda studierna.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v oboch klinických štúdiách bol kašeľ.
Swedish: Sputumkoncentrationerna av tobramycin efter inhalation måste därför vara minst ca tio gånger högre än den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för att hämma tillväxten av P. aeruginosa.
Slovak: Na supresiu P. aeruginosa sa vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po inhalácii predstavovala asi 10-násobok minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) alebo viac.
Swedish: Förvara den torrt med skyddskåpan på.
Slovak: Uchovávajte ho suchý a uložený v puzdre.
Swedish: Mylan IRE Healthcare Limited
Slovak: Mylan Healthcare GmbH
Swedish: Hur TOBI Podhaler verkar
Slovak: Ako účinkuje TOBI Podhaler
Swedish: Tas endast ur förpackningen precis före användning.
Slovak: Kapsulu vyberte až bezprostredne pred použitím.
Swedish: 2-månadersförpackning i folie
Slovak: x multibalenie na mesiac zabalené do fólie
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var toppkoncentrationen av tobramycin i serum (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (genomsnitt ± SD) och mediantiden till toppkoncentrationen (Tmax) en timme.
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou bola maximálna koncentrácia (Cmax) tobramycínu v sére 1,02 ±
Swedish: Om du tar kapslarna samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta dem. Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen enligt följande:
Slovak: Používanie kapsúl v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy ich máte použiť.
Swedish: Ingen rekommendation om eventuell dosjustering kan ges för denna patientgrupp.
Slovak: Nie je možné dať žiadne odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania u pacientov po transplantácii orgánov.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Slovak: Predložil aj údaje z uverejnenej literatúry.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Slovak: Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly).