FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Coagadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (waaronder bloedingen tijdens en na een operatie) bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Dutch: In een studie onder 9 kinderen jonger dan 12 jaar (van wie er 4 jonger dan 4 jaar waren), werd een standaard preventieve behandeling met Coagadex gedurende 6 maanden gewaardeerd als uitstekend bij het verminderen of voorkomen van bloedingsepisoden.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Dutch: Het bureau nam het ontbreken van specifieke therapieën voor factor X-deficiëntie in overweging, en concludeerde dat Coagadex werkzaam is voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten die de aandoening hebben.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta' terapiji speċifiċi għaddefiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bil-kondizzjoni.
Dutch: De bijwerkingen van Coagadex werden beheersbaar geacht en waren licht of matig van intensiteit.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Coagadex kienu kkunsidrati maniġevoli u ta' intensità ħafifa jew moderata.
Dutch: Coagadex bevat de werkzame stof humane coagulatiefactor X.
Maltese: Coagadex fih is-sustanza attiva fattur X ta' koagulazzjoni tal-bniedem.
Dutch: Deze reacties zijn niet gemeld tijdens klinische studies met Coagadex.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet ma ġewx irrappurtati waqt studji kliniċi b'Coagadex.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Coagadex continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Coagadex hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Dutch: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 IE.
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Dutch: Chirurgische hemostase
Maltese: Emostasi kirurġika
Dutch: Citroenzuur
Maltese: Citric acid
Dutch: In totaal werden 184 infusies met Coagadex gegeven als preventieve maatregel.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Dutch: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Dutch: Van de 187 bloedingsepisodes in de werkzaamheidsanalyse waren er 155 bloedingen (83%) behandeld met één infusie, 28 (15%) met twee infusies, 3 (2%) met drie infusies en 1 bloeding (0,5%) werd met vier infusies behandeld.
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Dutch: Virusveiligheid
Maltese: Sigurtà mill-virus
Dutch: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Dutch: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Dutch: Zes kinderen (66,7%) hadden geen bloedingen tijdens gewone profylaxe.
Maltese: Sitt itfal (66.7%) baqgħu ħielsa minn fsadiet matul il-profilassi ta' rutina.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Bevat ook:
Maltese: JIS:
Dutch: In totaal werden 537 profylactische infusies toegediend (gemiddeld 59,7 per proefpersoon).
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Dutch: Stap 5
Maltese: Pass 5
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Maltese: Kunjett tat-trab: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Dutch: Voor de subgroep van 6-11 jaar (n = 5) bedroeg het geometrisch gemiddelde van de IR30min 1,91 (spreiding 1,6-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg en voor de jongste subgroep van 0-5 jaar (n = 4) 1,53 (spreiding 1,3-1,8) IE/dl per toegediende IE/kg.
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Maltese: Il-medja (CV%) half-life tal-fattur X tal-koagulazzjoni umana kienet ta' 30.3 (22.8) hr u leliminazzjoni kienet ta' 1.35 (21.7) mL/kg/siegħa.
Dutch: Coagadex werd beschouwd als goed (7%) of uitstekend (91%) bij de behandeling van 98% van de bloedingsepisodes.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (spreiding 2,6 tot 11,9 jaar).
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għall-virusijiet li ġejjin: virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u l-parvovirus B19.
Dutch: Stap 6
Maltese: Pass 6
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (inqas minn 12-il sena)
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Dutch: Overhevelsysteem (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Maltese: Thrombin imbagħad jaġixxi fuq fibrinogen solubbli u fattur XIII biex jiġġenera embolu ta' cross-linked fibrin.
Dutch: Bevat ook: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Maltese: Fih ukoll: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Duitsland
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Dutch: Hoeveel wordt voor, tijdens en na grote chirurgische ingrepen toegediend?
Maltese: Kemm tingħata mediċina qabel, waqt u wara operazjoni maġġuri?
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Coagadex voor lange perioden van profylaxe bij volwassenen.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-użu ta' Coagadex għal perjodi twal ta' profilassi fl-adulti.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal tromboemboliżmu b'doża eċċessiva.
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Maltese: Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta' Fattur X tal-koagulazzjoni umana wara r-rikostituzzjoni bi 2.5 mL (250 IU) jew 5 mL (500
Dutch: Profylaxe van bloedingsepisodes
Maltese: Uġigħ fis-sit tal-infużjoni
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Dutch: gebruik na reconstitutie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: of
Maltese: IU
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Maltese: Iż-żewġ individwi l-oħrajn użaw dożi ta' 30 IU/kg u 33 IU/kg
Dutch: Hoeveelheid Coagadex
Maltese: Meta tinjetta Coagadex
Dutch: De gewone profylaxe werd gebruikt door twee proefpersonen.
Maltese: Intużat profilassi ta' rutina minn żewġ individwi.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C +/- 2°C).
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 1 siegħa f'temperatura ambjentali (sa 25°C +/- 2°C).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, u anafilassi ma ġewx irrappurtati fi provi kliniċi b'Coagadex.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor incrementeel herstel bedroeg 2,08 (18,1).
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Dutch: Coagadex mag niet worden gebruikt als antidotum voor de effecten van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten zonder factor X-deficiëntie.
Maltese: Coagadex m'għandux jintuża bħala antidotu għall-effetti ta' antikoagulanti orali diretti (direct oral anti-coagulants, DOACs) f'pazjenti li ma jkollhomx defiċjenza tal-fattur X.
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Maltese: IU fattur X tal-koagulazzjoni umana, bejn wieħed u ieħor 100 IU/mL
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Maltese: Doża meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur X (IU/dL) x 0.5
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ġew ikkalkulati mill-kejl tal-attività fil-plażma ta' fattur X:C (assaġġ tat-tagħqid ta' stadju wieħed) wara li tnaqqas il-valur ta' qabel id-doża.
Dutch: Factor X converteert van de inactieve vorm in de actieve vorm (factor Xa) door splitsing van een 52-residu peptide uit de zware keten.
Maltese: Fattur X jiġi kkonvertit mill-forma inattiva tiegħu għall-forma attiva (fattur Xa) mill-qsim ta' peptide bi 52 residwu mill-katina tqila.
Dutch: Factor Xa bindt zich met factor Va op een fosfolipide oppervlak voor het vormen van het protrombinasecomplex dat protrombine activeert tot trombine in aanwezigheid van calciumionen.
Maltese: Fattur Xa jassoċja ma' fattur Va fuq wiċċ fosfolipidu biex jifforma l-kumpless prothrombinase, li jattiva prothrombin għal thrombin fil-preżenza ta' joni tal-kalċju.
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Maltese: Pass 6: Immedjatament aqleb il-kunjett bis-soluzzjoni, li se jinġibed għal ġos-siringa.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock worden nageleefd.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: Tabletten.
Maltese: Pillola.
Dutch: Het verdelingsvolume van irbesartan is 53-93 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53-93 litru.
Dutch: 56 x 1 tabletten
Maltese: 56 x 1 pillola
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan sa issa.
Dutch: 30 - 56 x 1 - 90 tabletten
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 1998 Datum van laatste hernieuwing: 15 oktober 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ottubru 2008
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13% ≥ 65 jaar oud waren en slechts 2% ≥ 75 jaar oud.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Dutch: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (b.v. tubocurarine): hydrochloorthiazide kan het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia potentiëren;
Maltese: Rilassanti Nondepolarizing tal-muskolu skeletali (p.e. tubocurarine): l-effetti ta' rilassanti nondepolarizing tal-muskolu skeletali jistgħu jiżdiedu b'hydrochlorothiazide;
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 98 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 98 pillola
Dutch: respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Maltese: Mhux magħrufa: diffikultà respiratorja (inkluż pulmonite u edema pulmonari)
Dutch: Maximale effecten traden na 3-6 uur op.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68% en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Na orale toediening van CoAprovel is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq CoAprovel il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-2-antagonisten, combinaties, ATC-code: C09DA04
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ongeveer 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Dutch: Het onderzoek omvatte 58% mannen.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58% irġiel.
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide
Maltese: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Onderzoeken:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Dutch: syncope, hypotensie, tachycardie, oedeem
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde éénmaal-daagse toediening.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Dutch: Gevallen van fotosensitiviteitsreacties zijn gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività ġew irrapportati b'dijuretiċi ta' thiazides (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Dutch: Eén onderzoek omvatte een populatie die bestond uit 71 533 gevallen van BCC en 8629 gevallen van SCC die werden gekoppeld aan respectievelijk 1 430 833 en 172 462 populatiecontroles.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Dutch: 14-28-56-84-98 tabletten: Ma
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98-il pillola:
Dutch: CoAprovel is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Maltese: CoAprovel huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11-15-il siegħa.
Dutch: 0,6% en 0% patiënten had als bijwerking hypotensie en 2,8% en 3,1% de bijwerking duizeligheid, in respectievelijk de combinatie- en de monotherapiegroep.
Maltese: Kien hemm 0.6% u 0% ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8% u 3.1% ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Dutch: Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's)
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs)
Dutch: Van de 898 hypertensiepatiënten die verschillende doseringen van irbesartan/hydrochloorthiazide (variërend van: 37,5 mg/6,25 mg tot 300 mg/25 mg) ontvingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken, ondervond 29,5% van de patiënten bijwerkingen.
Maltese: Fost 898 pazjent bil-pressjoni għolja li ħadu diversi dożi ta' irbesartan/hydrochlorothiazide (medda ta' 37.5 mg/6.25 mg għal 300 mg/25 mg) fi provi bil-plaċebo bħala kontroll, 29.5% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Dutch: Metabole en endocriene effecten: thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie remmen.
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali: it-terapija bit-thiazide tista' tfixkel it-tolleranza tal-glucose.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u renali hija 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van irbesartan alleen
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati ma' l-użu ta' irbesartan waħdu
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor antagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Inibituri ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Dutch: Bij aanvang was de gemiddelde bloeddruk ongeveer 172/113 mmHg in beide groepen en de afname van de SeSBP/SeDBP na vijf weken was 30,8/24,0 mmHg en 21,1/19,3 mmHg voor respectievelijk irbesartan/hydrochloorthiazide en irbesartan (p < 0,0001).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Dutch: Indien nodig kan CoAprovel met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, CoAprovel jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van hydrochloorthiazide varieert van 5-15 uur.
Maltese: Il-medja tal-half life tal-plażma ta' hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "CoAprovel bevat lactose".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "CoAprovel fih lactose".
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd (inclusief cysten en poliepen):
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi):
Dutch: interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
Maltese: Mhux magħrufa: nefrite interstizjali, disfunzjoni renali