FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Romanian: Aditivi alimentary (substante cu numar E valid, aprobate ca aditivi in alimente pentru consum uman)
Icelandic: E númeri, samþykkt sem viðbótarefni í matvæli til manneldis)
Romanian: Durata imunităţii la puii de gaina nu a fost stabilită încă
Icelandic: Ekki hefur enn verið staðfest hversu lengi ónæmi varir hjá hænsnum.
Romanian: A se evita provocarea unui stres la păsări în jurul orei de vaccinare.
Icelandic: Forðast á að fuglarnir séu undir álagi þegar bólusetning fer fram.
Romanian: Farmacologic
Icelandic: Paraffínolía
Romanian: EXP (luna/anul)
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG Stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum
Romanian: Raţe:
Icelandic: Hænsni:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0,5 ml conţine:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Romanian: Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80
Icelandic: Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe.
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum.
Romanian: Polioxietilena monooleat si trioleat de Sorbitan
Icelandic: Pólýoxýetýlen sorbítan einóleat og þríóleat
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii, stabilite de către legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul gripei aviare.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er einungis heimil undir sérstökum kringumstæðum sem staðfestar eru með löggjöf Evrópusambandsins varðandi varnir gegn fuglainflúensu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FLÖSKU
Romanian: Puii de gaina
Icelandic: Kjúklingar
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la puii de gaina şi la raţe faţă de virusul gripei aviare, subtipul H5.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá hænsnum og öndum, gegn fuglainflúensuveiru af undirflokki H5.
Romanian: Pfizer Limited
Icelandic: Agrimed Limited
Romanian: Seschiolat de Sorbitan
Icelandic: Sorbítan seskvíóleat
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Romanian: Întregul conţinut al flaconului trebuie utilizat în interval de 2 ore de la deschiderea recipientului.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar innan 2 klst.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Icelandic: LYFJAGJÖF Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia în funcţie de gradul de omologie existent între tulpina din vaccin şi tulpinile care circulă în mediu.
Icelandic: Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er á milli mótefnavaka í bóluefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu.
Romanian: Poate apărea ocazional o reacţie locală tranzitorie (inflamaţie), aşa cum este normal în cazul vaccinurilor cu adjuvant uleios.
Icelandic: Tímabundin áhrif á stungustað (þroti) geta stöku sinnum komið fyrir, en slíkt er eðlilegt þegar um er að ræða bóluefni sem innihalda olíu sem ónæmisglæði.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriu.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
Icelandic: Óvirkjuð raðbrigða fuglainflúensuveira af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti.
Romanian: Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa acestui vaccin pentru păsările aflate în perioada de ouat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi bóluefnisins handa varpfuglum.
Romanian: Numai pentru uz veterinar
Icelandic: Einungis til notkunar handa dýrum.
Romanian: După deschidere, se va utiliza până la 2 ore.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 2 klst.
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la ultima injecţie.
Icelandic: 3 vikum eftir seinni inndælingu.
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 4-7 mai 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Romanian: Infecții și infestări
Icelandic: Infections and infestations
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Romanian: Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Romanian: Punctul 4:
Icelandic: Kafli 4:
Romanian: RCP:
Icelandic: SmPC:
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Simptomele pot include slăbiciune nou apărută sau agravare a slăbiciuni la nivelul unei părți a organismului: neîndemânare, tulburări de vedere, de vorbire, de gândire sau de memorie sau confuzie sau modificări ale personalității care durează mai mult de câteva zile.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați Arava
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Arava
Romanian: Natalizumab - Anemie (EPITT nr. 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Romanian: • Iritație la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înțepătură sau de corp străin în ochi).
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV) care poate fi letală sau poate determina invaliditate severă.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Romanian: Latanoprost (Xalatan) - Creșterea numărului raportărilor de tulburări oculare, în special iritație oculară, după schimbarea compoziţiei (EPITT nr. 18068)
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Romanian: Ar putea fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurareafaptului că veți continua să utilizaţi tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră.
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
Romanian: 3. Leflunomidă - Colită (EPITT nr. 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Romanian: PRAC a convenit să solicite un aviz al grupului consultativ științific (SAG) cu privire la factorii de risc și la monitorizarea pacienților tratați cu fingolimod (de exemplu, IRM, status JCV, raport CD4+/CD8+), pentru a oferi recomandări cu privire la posibilitățile de îmbunătățire a prognosticului pacienților diagnosticați precoce și pentru a identifica pacienții expuși riscului de apariție a LMP.
Icelandic: PRAC samþykkti að leita ráða hjá ráðgefandi vísindanefnd (scientific advisory group (SAG)) varðandi áhættuþætti og hvernig eigi að fylgjast með sjúklingum (t.d. MRI, JCV status, hlutfall CD4+/CD8+) sem fá meðferð með fingolimodi, svo hægt sé að segja til um líklega framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem greinast snemma og til að greina þá sjúklinga sem eiga á hættu að fá PML.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu fingolimod trebuie întrerupt.
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
Romanian: Frecvența poate fi calculată ținând cont de frecvenţele anemiei și a anemiei hemolitice observate în studii.
Icelandic: Tíðnina má reikna út með því að skoða tíðni blóðleysis og blóðlýsublóðleysi í rannsóknunum.
Romanian: După acordarea autorizației de punere pe piață, în cursul tratamentului cu fingolimod a fost raportată leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)(vezi pct. 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din studiile clinice (în brațul de tratament au fost raportate 1% până la < 3% cazuri de colită), din cazurile spontane, inclusiv cazurile pozitive raportate de întrerupere a administrării și de reluare a administrării, precum și rapoartele de susținere din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord că deţinătorul (deţinătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru medicamentele care conțin leflunomidă trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat).
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum (greint frá ristilbólgu hjá 1% til <3% sjúklinga í meðferðararminum), tilvikum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, þ.m.t. jákvæðum tilvikum í rannsóknum þar sem notkun lyfsins var hætt og hafin á ný, auk tilkynninga úr fagtímaritum, sem styðja niðurstöðurnar, hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda leflunomid verði að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna innan 2 mánaða til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Romanian: În plus, deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue să monitorizeze cazurile de iritație oculară și va prezenta date actualizate în următorul RPAS.
Icelandic: Ennfremur verður markaðsleyfishafinn að halda áfram að fylgjast með tilvikum um ertingu í auga og leggja fram uppfærð gögn í næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Romanian: Trebuie pus în aplicare un chestionar specific, pentru a valorifica la maximum informațiile obținute din cazurile viitoare.
Icelandic: Nota skal spurningarlista til að afla fullnægjandi upplýsingar um frekari tilvik.
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din raportările spontane, din EudraVigilance și din literatura de specialitate, PRAC consideră că pacienții care utilizează Xalatan trebuie avertizați cu privire la importanța solicitării unui consult medical în cazul în care prezintă iritație marcată la nivelul ochilor.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga úr tilkynntum aukaverkunum eftir markaðssetningu, EudraVigilancegagnagrunninum og fagtímaritum telur PRAC að brýna eigi fyrir sjúklingum sem fá Xalatan mikilvægi þess að leita læknisfræðilegrar ráðgjafar, ef þeir fá verulega ertingu í auga.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienții tratați cu leflunomidă.
Icelandic: Greint hefur verið frá ristilbólgu, þ.m.t. smásærri ristilbólgu (microscopic colitis) hjá sjúklingum í meðferð með leflunomid.
Romanian: În urma examinării datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, precum și a dovezilor din cazurile EudraVigilance și din literatura de specialitate, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Tysabri trebuie să depună o cerere de variație în termen de 60 de zile pentru a adăuga „anemia" și „anemia hemolitică" la punctul 4.8 din RCP și pentru a actualiza prospectul în mod corespunzător.
Icelandic: Að teknu tilliti til gagna sem lögð hafa verið fram af markaðsleyfishafanum auk birtra tilvika úr EudraVigilance-gagnagrunninum og fagtímaritum á markaðsleyfishafi Tysabri að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 60 daga svo bæta megi ‘blóðleysi‘ og ‘blóðlýsublóðleysi‘ við upplýsingar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og uppfæra fylgiseðil til samræmis.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru Xalatan (latanoprost) trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea prospectului, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat).
Icelandic: Því verður markaðsleyfishafi Xalatan (latanoprost) að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 2 mánaða svo unnt sé að uppfæra fylgiseðilinn til samræmis við upplýsingarnar hér fyrir neðan (nýr texti er undirstrikaður).
Romanian: Prospect:
Icelandic: Meltingarfæri
Romanian: Riscul unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Icelandic: Hætta á mjög sjaldgæfri heilasýkingu sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Romanian: Frecvență „frecvente": Colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile, inclusiv a datelor prezentate de deţinătorul autorizației de punere pe piață, și având în vedere că leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o boală complexă care poate necesita o perioadă îndelungată înainte să devină simptomatică clinic, PRAC a fost de acord că se justifică o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna, þar með talin gögn frá markaðsleyfishafanum (MLH) og með tilliti til þess að dregist getur að klínísk einkenni PML, sem er margþættur sjúkdómur, komi fram hefur PRAC ákveðið að uppfærsla á samantekt á eiginleikum lyfs sé réttmæt.
Romanian: Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM.
Icelandic: Einkennin lýsa sér á svipaðan hátt og MS-kast.
Romanian: Frecvență „necunoscută":Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Prospect:
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizației de punere pe piață pentru fingolimod trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la medicament, conform descrierii de mai jos (textul nou este subliniat), și pentru includerea LMP în PMR ca pe un important risc identificat (la riscul de infecții).
Icelandic: Því verður markaðsleyfishafi fingolimod að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 2 mánaða svo unnt sé að breyta samantekt á eiginleikum lyfsins til samræmis við upplýsingarnar hér fyrir neðan (nýr texti er undirstrikaður) og að ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu
Romanian: Pacienților cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Icelandic: Gera verður viðeigandi rannsóknir hjá sjúklingum á meðferð með leflunomid með óútskýrðan þrálátan niðurgang.
Romanian: Frecvență „frecvente": colită
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni Algengar: ristilbólga
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie actualizat cu acest risc, iar LMP trebuie, de asemenea, monitorizată cu atenție în viitoarele RPAS-uri.
Icelandic: (PML) verður einnig að bæta við í leiðbeiningum fyrir lækna og benda á nauðsyn þess að fylgst sé með tilvikum PML í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Romanian: Punctul 4.8c
Icelandic: Kafli 4.8c
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 aprilie 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. apríl 2015
Romanian: În consecință, PRAC a convenit asupra următoarelor aspecte:
Icelandic: Þar af leiðandi hefur PRAC ákveðið eftirfarandi:
Romanian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - hipertensiune arterială pulmonară (EPITT nr. 18059)
Icelandic: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b, interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a
Romanian: [Medicamente care conțin interferon beta]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon beta]
Romanian: Trabectedin - Sindromul de permeabilitate capilară (EPITT nr. 18115)
Icelandic: 3. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Romanian: Punctul 4 - Reacții adverse posibile [Medicamente care conțin interferon alfa]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Romanian: amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
Icelandic: amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Romanian: Ținând cont de dovezile disponibile din raportările de cazuri din EudraVigilance și din datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, PRAC a convenit asupra faptului că există o posibilitate rezonabilă de relație cauzală între sindromul de permeabilitate capilară și utilizarea trabectedinului.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga úr ferilsskýrslum í EudraVigilance og upplýsingum frá markaðsleyfishöfum hefur PRAC ákveðið að það sé réttmætur möguleiki á orsakasamhengi milli háræðalekaheilkennis og notkunar trabectedíns.
Romanian: „*Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară."
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Romanian: Nu se așteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii niciunuia dintre medicamente, în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril), medicamente din clasa antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu: losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaronă, disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Romanian: 1. Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasavir - aritmie (EPITT nr. 18177)
Icelandic: Daclatasvír; sófosbúvír; sófosbúvír, ledípasvírHjartsláttartruflun (EPITT nr. 18177)
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) în conformitate cu textul și cu planul de comunicare convenit cu PRAC și CHMP;
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna og skal texti þess og samskiptaáætlun vera í samræmi við samþykkt PRAC og CHMP.
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu <denumirea comercială a medicamentului>, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða <sérheiti> (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu <a se adapta în conformitate cu produsul>.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun <aðlaga að lyfinu>.
Romanian: PRAC a observat că amiodarona a fost implicată în cazurile cu cea mai semnificativă relație cauzală.
Icelandic: PRAC tók eftir að amíódarón kom við sögu í tilvikum þar sem mestar líkur voru taldar á orsakasamhengi.
Romanian: Pe baza datelor clinice și non-clinice publicate și a raportărilor spontane, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între utilizarea interferonilor alfa și beta și dezvoltarea hipertensiunii arteriale pulmonare, un eveniment rar, dar sever.
Icelandic: Byggt á birtum klínískum og forklínískum upplýsingum sem og aukaverkanatilkynningum telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli notkunar interferóns alfa og beta og þróunar lungnaháþrýstings, sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Romanian: Numai Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Daklinza
Icelandic: Aðeins samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Daklinza
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei atunci când se stabilesc cazurile luate în considerare pentru evaluare;
Icelandic: Hafa skal í huga hinn langa helmingunartíma amíódaróns þegar ákvarðað er hvaða tilvik skuli endurskoða.
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse [Medicamente care conțin interferon alfa și interferon beta] Termenul „Hipertensiune arterială pulmonară*" trebuie adăugată în cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe (SOC) „Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale" cu frecvență „necunoscută".
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Romanian: Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <sérheiti> er notað ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: Prospect:
Icelandic: Yfirlið
Romanian: De asemenea, toți pacienții trataţi cu <denumirea comercială a medicamentului> concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá <sérheiti> í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.