FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d'interprétation de l'activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d'origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermédiaire et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Dutch: Het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) heeft de interpretatieve criteria voor tilmicosine ter bestrijding van M. haemolyica afkomstig van het rund en met name bij ademhalingsziekte van het rund vastgesteld als ≤8µg/ml = gevoelig, 16 µg/ml = intermediair gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
French: La seule lésion observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.
Dutch: De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Dans une étude clinique sur le terrain portant sur des cas graves, le traitement par tilmicosine à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle a permis un meilleur taux de guérison que dans le groupe de contrôles positifs (amoxicilline 15 mg/kg de masse corporelle).
Dutch: In een klinisch veldonderzoek waarbij ernstige gevallen betrokken waren, leidde behandeling met tilmicosine met doses van 5 mg/kg lichaamsgewicht of 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een hoger genezingspercentage ten opzichte van de positieve controlegroep (amoxicilline 15 mg/kg lichaamsgewicht).
French: De nombreuses études ont démontré que 10 mg de tilmicosine/kg de masse corporelle étaient efficaces contre les maladies respiratoires dues à M. haemolytica et P. multocida chez les bovins et les ovins.
Dutch: Diverse onderzoeken wezen erop dat 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida bij rundvee en schapen.
French: Staphylococcus, ainsi que les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
Dutch: Staphylococcus, en Mycoplasma-organismen afkomstig van het rund en het schaap.
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUE TELS QUE LE PROPANOLOL.
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS PROPRANOLOL TOE.
French: Une lapine de 5 kg de masse corporelle aurait ainsi besoin d'une dose de 0,1 ml de produit et un lapereau d'un volume avoisinant les 0,05 ml.
Dutch: Bij een moerkonijn met een lichaamsgewicht van 5 kg zou een dosis van 0,1 ml van het middel moeten worden toegediend en bij een konijn in de groei ongeveer 0,05 ml.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou dans les déchets ménagers.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
French: MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Dutch: GEBRUIK, indien van toepassing
French: La tilmicosine administrée par injection présente en effet une faible marge de sécurité.
Dutch: Wanneer tilmicosine via een injectie wordt toegediend, is de veiligheidsmarge van het middel zeer nauw.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
French: L'injection intraveineuse s'est avérée fatale chez les bovins et les ovins.
Dutch: Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood geleid.
French: Le CVMP a conclu qu'en raison de la disponibilité limitée de produits vétérinaires alternatifs pour cette indication et de l'absence de rapports sur le manque d'efficacité suspecté, l'indication « pour le traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » devait être conservée, mais modifiée par « traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » pour mieux tenir compte des résultats d'étude.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de indicatie "voor de behandeling van mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" moet worden gehandhaafd vanwege de beperkte beschikbaarheid van alternatieve diergeneesmiddelen voor deze indicatie en het ontbreken van rapporten over het vermoede gebrek aan werkzaamheid, maar dat deze moet worden gewijzigd in "voor de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" omdat dit een betere afspiegeling is van de onderzoeksresultaten.
French: Viande et abats : 70 jours Lait : 36 jours
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen Melk: 36 dagen
French: • Ne jamais transporter de seringue remplie de « nom du produit (à remplir au niveau national) » avec l'aiguille attachée.
Dutch: • Vervoer nooit een met "naam van product (nationaal in te vullen)" gevulde spuit voorzien van een naald.
French: Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële polsdruk.
French: Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
French: Micotil 300 injection est une solution injectable contenant de la tilmicosine à hauteur de 300 mg/ml.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
French: Dans une étude de provocation portant sur Staphylococcus aureus, le traitement des brebis par tilmicosine (10 mg/kg de masse corporelle en injection sous-cutanée unique) a entraîné une chute significative de la mortalité et des pis d'aspect plus normal au jour 10, bien que des échantillons de lait se soient avérés tout de même bactériologiquement positifs ce même jour chez les animaux traités.
Dutch: In provocatieonderzoek met Staphylococcus aureus leidde behandeling met tilmicosine (10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige subcutane injectie) bij ooien tot een significant lagere mortaliteit en normalere uiers op dag 10, hoewel melkmonsters bij behandelde dieren op dag 10 nog steeds bacteriologisch positief waren.
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Dutch: Fosforzuur (om de pH te regelen)
French: Traitement du piétin chez le mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum.
Dutch: Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum.
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica et à P. multocida », avait été suffisamment étayée par les données.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica » avait été suffisamment étayée par les données.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica" voldoende met gegevens onderbouwd was.
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
Dutch: Bij honden maakte toediening van dobutamine de door tilmicosine geïnduceerde negatieve inotrope effecten gedeeltelijk ongedaan.
French: Lire l'étiquette dépliante ou la notice avant utilisation.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
French: Dans le cas où l'un ou l'autre a été détecté, jetez le flacon.
Dutch: Indien een van beide wordt waargenomen, dient de injectieflacon weggegooid te worden.
French: Injection souscutanée
Dutch: Subcutane injectie
French: 0,44 µg/ml.
Dutch: 0,44 µg/ml 1,18 µg/ml
French: Des moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.
Dutch: Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
French: La posologie est de 10 mg de tilmicosine par kg de masse corporelle, soit 1 ml de produit par 30 kg de masse corporelle.
Dutch: De dosering is 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1 ml van het middel per 30 kg lichaamsgewicht.
French: Les données pharmacocinétiques ont démontré que la tilmicosine était bien répartie dans la peau des ovins après injection sous-cutanée à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bleek dat tilmicosine goed gedistribueerd werd in de huid van schapen na subcutane injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht of 10 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Concernant les périodes de sevrage pour les bovins et les ovins, le fait qu'il puisse rester des résidus dans le lait plusieurs jours suivant la mise-bas si le produit est administré à un animal pendant la période sèche suscite des préoccupations.
Dutch: Wat de wachttijden voor rundvee en schapen betreft, is het mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
French: POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
French: Pour injection sous-cutanée seulement.
Dutch: UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTANE INJECTIE.
French: La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.
Dutch: Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
French: Des études ont démontré que la tilmicosine 10 mg/kg était efficace contre la mastite ovine aiguë due à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae, bien qu'aucune guérison bactérienne n'ait été établie.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat een dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen acute mastitis bij schapen veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae, hoewel er geen bacteriële genezing werd vastgesteld.
French: Concernant le traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine, les études in vitro ont démontré que les valeurs CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) de la plupart des principales souches pathogènes responsables de cette maladie, à l'exception des infections à tréponème, pouvaient être atteintes dans la graisse sous-cutanée après une seule injection sous-cutanée de tilmicosine à la dose de 10 mg/kg de masse corporelle.
Dutch: Wat de behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee betreft, wijzen in-vitro-onderzoeken uit dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van de meeste belangrijke pathogene stammen die interdigitale necrobacillose bij rundvee veroorzaken, met uitzondering van treponema-infecties, in het subcutane vet kunnen worden bereikt na een enkelvoudige subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal in te vullen.
French: • le CVMP a revu le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données soumises ; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont cités dans l'Annexe III pour Micotil 300 injection et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
French: Royaume-Uni
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
French: Viande et abats : 42 jours
Dutch: (Orgaan)vlees: 42 dagen
French: Suite à l'examen des données susmentionnées et en raison des vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés), les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés des informations sur le produit.
Dutch: Met het oog op de beoordeling van de bovenstaande gegevens en de ernstige bedenkingen van het CVMP over het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen, stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen uit de productinformatie te schrappen.
French: Dans une étude de terrain portant sur des ovins souffrant de mastite due à une infection naturelle par Mycoplasma agalactiae, une seule administration par voie sous-cutanée de tilmicosine à une dose de 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une chute significative du score de lait et des scores de pis globaux par rapport à l'oxytétracycline à effet prolongé.
Dutch: In een veldonderzoek met schapen met mastitis als gevolg van een natuurlijke infectie met Mycoplasma agalactiae leidde een enkelvoudige subcutane dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot significant lagere melkscores en totale uierscores ten opzichte van langwerkende oxytetracycline.
French: 0,97 µg/ml.
Dutch: 1,55 µg/ml 0,97 µg/ml
French: • posologie ;
Dutch: • dosering;
French: Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Dutch: Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
French: Concernant le traitement du piétin associé à Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum chez les ovins, les études in vitro ont démontré que les valeurs CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) de plusieurs bactéries responsables du piétin ovin variaient en fonction de la tilmicosine, mais que certaines souches étaient résistantes.
Dutch: Wat de behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum betreft, bleek uit de in-vitro-onderzoeken dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van verschillende bacteriën die bij schapen voetrot veroorzaken, wijzen op gevoeligheid voor tilmicosine, hoewel enkele stammen resistent waren.
French: Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
French: En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent être conservées séparément.
Dutch: Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
French: Les études de tolérance démontrent clairement qu'à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle, la tilmicosine en injection sous-cutanée est toxique pour les agneaux (7-11 kg), entraînant leur décès.
Dutch: Uit tolerantieonderzoeken blijkt duidelijk dat een subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht bij lammeren (7-11 kg) toxisch en dodelijk was.
French: Pour faire suite aux vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés) et en tant qu'« aide au contrôle des avortements enzootiques chez les brebis dus à Chlamydia psittaci », les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés et aux avortements enzootiques chez les brebis des informations sur le produit.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen en als "ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen en enzoötische abortus uit de productinformatie te schrappen.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
French: Les essais cliniques n'ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite aiguë causée par Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht.
French: En se fondant sur les données disponibles, le Comité a donc considéré que l'indication « traitement du piétin ovin associé à Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum » était acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
French: Autriche
Dutch: OOSTENRIJK
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort.
Dutch: Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Dutch: Amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
French: Concernant le traitement de la mastite ovine aiguë associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae, les valeurs CMI mesurées (CMI pour S. aureus <0,25-1 µg/ml, CMI pour M. agalactiae =0,5 µg/ml) indiquent que ces pathogènes semblent être sensibles à la tilmicosine.
Dutch: Wat de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae betreft, blijken de pathogenen Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae op basis van de gemeten MIC-waarden (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) gevoelig te zijn voor tilmicosine.
French: CMI90 (µg/ml)
Dutch: MIC90 (µg/ml)
French: Un surdosage est possible pour des quantités de produit si faibles.
Dutch: Bij een dergelijke kleine hoeveelheid van het middel is de kans op overdosering groot.
French: CMI50 (µg/ml)
Dutch: MIC50 (µg/ml)
French: Pour faire suite aux vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'indication proposée « pour aider au contrôle des avortements enzootiques des brebis dus à Chlamydia psittaci », les TAMM ont accepté de supprimer toute référence à cette indication des informations sur le produit.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande de voorgestelde indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
French: Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur:
Dutch: Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
French: Concernant l'Haemophilus (Actinobacillus) et le Mycoplasma, le Comité a considéré que les données devant étayer ces deux pathogènes étaient insuffisantes; les TAMM ont accepté de les supprimer de l'indication respiratoire pour les bovins.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor rundvee te schrappen.
French: Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
French: Par conséquent, les phrases de mise en garde suivantes doivent être ajoutées à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : (i) « Si le produit est administré aux vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage » et (ii) « Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage ».
Dutch: Derhalve dient de volgende waarschuwingszin te worden toegevoegd in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC: (i) "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt" en (ii) "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
French: Concernant l'Haemophilus (Actinobacillus) et le Mycoplasma, le comité a considéré que les données devant étayer ces deux pathogènes étaient insuffisantes ; les TAMM ont accepté de les supprimer de l'indication respiratoire pour les ovins.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor schapen te schrappen.
French: Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle.
Dutch: Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur tussenpoos.
French: La CMI mesurée sur ces isolats n'était pas plus élevée pour Pasteurella multocida (97 % des isolats étaient sensibles à la tilmicosine).
Dutch: De MIC die bij deze isolaten werd gemeten, vertoonde geen verhoging van het MICniveau voor Pasteurella multocida (97% van de isolaten was gevoelig voor tilmicosine); in de overgelegde gegevens kon derhalve geen trend in de toename van de weerstand worden waargenomen voor een van de belangrijkste pathogenen voor luchtwegaandoeningen bij rundvee.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication « traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine » est acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.