FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események
Swedish: De gastriska lesionernas svårighetsgrad var beroende av avatrombopagdosen och behandlingens längd och visade en klar tendens att gå tillbaka under återhämtningsperioden.
Hungarian: A gyomor-laesiók súlyossága az avatrombopag alkalmazott dózisától és az alkalmazás időtartamától függött, és a felépülési időszakban egyértelműen reverzibilis tendenciát mutatott.
Swedish: Avatrombopag konkurrerar inte med TPO om bindning till TPO-receptorn och har en additiv effekt till TPO på trombocytproduktionen.
Hungarian: Az avatrombopag nem kompetítora a TPO-nak a TPO-receptorhoz való kötődésében, és a TPO-val additív hatást fejti ki a trombocitatermelődésre.
Swedish: Tabletterna ska tas en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Doptelet orális alkalmazásra szolgál, a tablettákat naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
Hungarian: Az avatrombopag-clearance átlaga (CV%) 6,9 l/h-ra (29%) becsülhető.
Swedish: Patienter med leversjukdom Child-Pugh klass C ska testas på dagen för ingreppet avseende oväntat stor ökning av antalet trombocyter.
Hungarian: A Child-Pugh szerinti C stádiumba sorolt májbetegségben a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, hogy annak váratlanul nagy mértékű megemelkedését kizárjuk.
Swedish: Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet.
Hungarian: Az adagolást a tervezett beavatkozás előtt 10-13 nappal kell elkezdeni.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
Hungarian: A tejben lévő avatrombopag farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak a plazmában lévőéhez, az izotóppal jelzett radioaktív avatrombopag (tej per plazma) expozíciós aránya pedig 0,94 volt.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Hungarian: A négyhetes vagy hosszabb ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, a kezeléssel összefüggő gyomor-laesiókat figyeltek meg egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál.
Swedish: Etnisk tillhörighet
Hungarian: Etnikai csoportok
Swedish: Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
Hungarian: A betegek MELD-pontszáma < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) és > 14- < 24 (16,2%) közötti volt, a Child--Turcotte-Pugh (CTP) besorolás szerint pedig A stádiumba (56,4%), B stádiumba (38,1%) vagy C stádiumba (5,6%) tartoztak.
Swedish: Avatrombopag har inte studerats hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.21), men med tanke på den korta behandlingstiden rekommenderas ingen dosjustering.
Hungarian: Az avatrombopagot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont); azonban - tekintetbe véve a kezelés rövid időtartamát - nem javasolt a dózismódosítás.
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Hungarian: A buborékcsomagolás (poliamiddal és poli(vinil-klorid)-dal laminált alumíniumbevonat, kinyomható alumínium és polietilén-tereftalát fóliával) 10 vagy 15 filmtablettát tartalmaz.
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Hungarian: Az avatrombopag a P-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzport (lásd 3. táblázat) szubsztrátja.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Avatrombopag är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3.
Hungarian: Az avatrombopag nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak, az OCT2-nek, az OAT1-nek és az OAT3-nak.
Swedish: Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
Hungarian: Az avatrombopag oxidatív metabolizmusát elsősorban a CYP2C9 és a CYP3A4 mediálja.
Swedish: I händelse av en överdos eller misstänkt överdos ska patienten sluta ta Doptelet och trombocyttalet ska noga övervakas eftersom avatrombopag ökar trombocyttalet på ett dosberoende sätt.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be vagy gyanítható, le kell állítani a Doptelet alkalmazását, majd a trombocitaszámot gondosan monitorozni kell, mivel az avatrombopag dózisfüggően növeli a trombocitaszámot.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: Det finns inga data om huruvida avatrombopag utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy az avatrombopag, illetve annak metabolitjai bekerülnek-e az anyatejbe, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott gyermekre, illetve a tejtermelődésre.
Swedish: Biverkningar delas in efter rekommenderad term och organsystem, samt efter frekvens.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA által javasolt nomenklatúra, a szervrendszerenkénti besorolás és a gyakoriság alapján osztályozták.
Swedish: Avatrombopag bör därför tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért az avatrombopagot javasolt étkezés közben bevenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Hungarian: Az avatrombopag ajánlott napi dózisa a beteg trombocitaszámától függ (lásd 1. táblázat).
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Az avatrombopag ismert metabolikus profilja és azon tény alapján, hogy a dózis mindössze 6%-a választódik ki a vizelettel, a vesekárosodás az avatrombopag farmakokinetikáját nagy valószínűséggel nem befolyásolja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med "AVA" präglat på den ena sidan och "20" på den andra.
Hungarian: Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „AVA", másik oldalán „20" mélynyomású bevéséssel.
Swedish: - du blir sängliggande under längre tid - du har cancer - du tar p-piller eller får hormonersättningsbehandling - du nyligen har opererats eller skadats
Hungarian: Ön: - hosszú ideje ágyhoz kötött - daganatos betegségben szenved - fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
Swedish: Hypergastrinemirelaterade gastriska karcinoider hos gnagare anses generellt innebära låg risk eller relevans för människa.
Hungarian: A hypergasztrinaemiával összefüggő gyomor-carcinoidok jelenléte rágcsálóknál általában alacsony kockázatúnak minősül, és az emberre kevésbé vonatkoztatható.
Swedish: Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Hungarian: Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe.
Swedish: I djurstudier hade avatrombopag ingen effekt på han- eller hondjurens fertilitet eller på den tidiga embryogenesen hos råtta (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletekben az avatrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, illetve a korai embriogenezist (lásd 5.3 pont).
Swedish: Avatrombopag utsöndras inte via njurarna, varför ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az avatrombopag nem a veséken keresztül választódik ki, ezért nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Den viktigaste biverkningen under behandling med avatrombopag var portavenstrombos.
Hungarian: Az avatrombopaggal összefüggő, a kezelés alatt kialakuló legfontosabb mellékhatás a vena portae-thrombosis volt.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad daglig dos avatrombopag
Hungarian: 1. táblázat Az avatrombopag ajánlott napi dózisai
Swedish: • Doptelet finns som 20 mg-tabletter.
Hungarian: • A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 20 mg 14C-avatrombopag till friska manliga försökspersoner återfanns 88 % av dosen i feces och 6 % i urinen.
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os 14C-avatrombopag-dózis egészséges férfi önkéntes vizsgálati alanyoknak való beadását követően a dózis 88%-a volt kimutatható a székletben és 6%-a a vizeletben.
Swedish: Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.
Hungarian: A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások előtt, amelyek során fennáll a vérzés kockázata.
Swedish: Effekten och säkerheten för avatrombopag för behandling av vuxna patienter med kronisk leversjukdom och ett trombocyttal på ˂ 50 x 109/l, och med planerat kirurgiskt ingrepp, studerades i två identiskt utformade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (Studie 1 och Studie 2).
Hungarian: Az avatrombopag hatásosságát és biztonságosságát a krónikus májbetegségben szenvedő és ˂ 50 × 109/l trombocitaszámú felnőttek kezelésében, akiknél beavatkozások elvégzését tervezik, két azonos elrendezésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat) tanulmányozták.
Swedish: I Studie 1 randomiserades totalt 231 patienter; 149 patienter till avatrombopag och 82 patienter till placebo.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban összesen 231 beteget randomizáltak: 149 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 82 beteget a placebocsoportba.
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, szerszámok, illetve gépek használatához szükséges képességeket.
Swedish: Profilerna för plasmakoncentration mot tid efter peroral administrering av avatrombopag hade en kort fördröjning (0,5-0,75 timmar) med ett toppvärde för exponeringen 6-8 timmar efter dosen.
Hungarian: A plazma koncentráció-idő profilokat az avatrombopag orális adagolását követően rövid válaszidő (0,5-0,75 óra) jellemezte, a dózis beadását követő 6-8 óra elteltével bekövetkező csúcskoncentrációval.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska i enlighet med klinisk praxis understödjas med noggrann övervakning avseende tidiga tecken på försämrad eller nydebuterad hepatisk encefalopati, ascites och tendens till trombos eller blödning genom monitorering med leverfunktionstester, tester för bedömning av koagulationsstatus och genom bilddiagnostik av portakärlen efter behov.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a klinikai gyakorlatnak megfelelően támogatni kell a hepatikus encephalopathia, az ascites, valamint a trombózis- vagy vérzéshajlam súlyosbodása vagy újonnan kialakuló korai jeleinek felismerése érdekében, szükség szerint májfunkció-vizsgálatok, véralvadási vizsgálatok, illetve a portális érrendszer képalkotó vizsgálatának elvégzésével.
Swedish: Dock sågs en signifikant minskning (med cirka 50 %) av variabiliteten för AUC och Cmax mellan deltagarna och även för varje enskild deltagare när avatrombopag administrerades tillsammans med föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Swedish: I Studie 2 randomiserades totalt 204 patienter; 128 patienter till avatrombopag och 76 patienter till placebo.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban összesen 204 beteget randomizáltak: 128 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 76 beteget a placebocsoportba.
Swedish: I de kliniska prövningarna ADAPT-1 och ADAPT-2 inträffade 1 fall av portavenstrombos hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversjukdom och trombocytopeni, som rapporterades 14 dagar efter avslutad behandling med Doptelet.
Hungarian: Az ADAPT-1 és ADAPT-2 klinikai vizsgálatokban 1 alkalommal fordult elő kezelés alatt kialakuló vena portae-thrombosis (n = 1/430) egy krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegnél, amelyről 14 nappal a Doptelet-kezelés befejezését követően számoltak be.
Swedish: Geometrisk medelkvot [90 % CI] för avatrombopags PK med/utan samtidigt administrerat läkemedel (ingen effekt = 1,00)
Hungarian: Az avatrombopag farmakokinetikájának mértani középaránya [90%-os CI] együtt adott gyógyszerrel vagy a nélkül (nincs hatás = 1,00)
Swedish: Hur Doptelet ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Dopteletet tárolni?
Swedish: Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
Hungarian: Az avatrombopag dózisarányos farmakokinetikáját figyelték meg 10 mg-os egyszeri dózisoktól (a legalacsonyabb elfogadott dózis 0,25-szöröse) 80 mg-os egyszeri dózisokig (a legmagasabb elfogadott dózis 1,3-szorosa).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban talál további tájékoztatást.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i kliniska studier med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom, vilka utgjorde 11 % (84/787) av studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på att avatrombopagexponeringen inte påverkas av åldern (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzésével, amely a 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati populáció 11%-át (84/787) foglalta magában, azt állapították meg, hogy az életkor nem befolyásolja az avatrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull skillnad i avatrombopagexponeringen observerades mellan patienter med Child-Turcotte-Pugh-poäng (intervall = 5 till 12) eller MELD-poäng (intervall = 4 till 23) och friska försökspersoner.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget az avatrombopag-expozíciókban a Child--Turcotte-Pugh pontszámokkal (tartomány = 5 - 12) és a MELD pontszámokkal (tartomány = 4 - 23) rendelkező és az egészséges alanyok között.
Swedish: Trombocytvärdet ska analyseras innan behandling med Doptelet sätts in, samt samma dag som ingreppet ska ske, för att säkerställa en tillräcklig ökning av antalet trombocyter och att ingen oväntat stor ökning av antalet trombocyter inträffar i de patientpopulationer som specificeras i avsnitt 4.4 och
Hungarian: A Doptelet-kezelés megkezdése előtt és a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, egyrészt a trombocitaszám megfelelő emelkedésének igazolására, másrészt a trombocitaszám váratlan megemelkedésének kizárására a 4.4 és 4.5 pontokban meghatározott betegcsoportoknál.
Swedish: Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
Hungarian: A betegeket ezt követően 2:1 arányban randomizálták az avatrombopag-, illetve a placebocsoportba.
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats med högre frekvens hos patienter med kronisk leversjukdom vars trombocyttal var > 200 x 109/l och som behandlades med en trombopoietinreceptoragonist (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A vena portae-thrombosis gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a trombocitaszám > 200 × 109/l volt és trombopoetinreceptor-agonista kezelésben részesültek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
Hungarian: Ez a hatás gyulladásos válasszal vagy erózióval, illetve fekélyképződéssel nem társult.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Swedish: Avatrombopag var inte mutagent i en in vitro-analys av bakteriell omvänd mutation (AMES), eller klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter eller i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Hungarian: Az avatrombopag nem volt mutagén egy in vitro bakteriális reverz mutagenitás (AMES) vizsgálatban, illetve nem volt klasztogén egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma-aberrációs vizsgálatban,
Swedish: Avatrombopag i plasma var jämförbar hos patienter med kronisk leversjukdom sekundär till virushepatit (n = 242), icke-alkoholbetingad steatohepatit (n = 45) och alkoholbetingad leversjukdom (n = 49) i de pivotala fas 3-studierna, och även jämförbar med värdena hos friska försökspersoner (n = 391).
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Doptelet 20 mg filmtabletta avatrombopag Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Swedish: Avatrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Az avatrombopagot kizárólag olyan betegeknél szabad elrendelni, akiknél a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Hungarian: A plazmában az avatrombopag metabolitjai nem voltak kimutathatók.
Swedish: Lämpliga deltagare i studien var patienter som skulle genomgå ett planerat kirurgiskt ingrepp 5 till 8 dagar efter den sista dosen (ingrepp med låg blödningsrisk t.ex. endoskopi eller koloskopi (60,8 %); med måttlig blödningsrisk t.ex. leverbiopsi och kemoembolisering för HCC (17,2 %); eller med hög blödningsrisk t.ex. dentala ingrepp och radiofrekvensablation (22,1 %)).
Hungarian: A beválasztott betegeknél a tervezett eljárást (kis vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint endoszkópia vagy kolonoszkópia (60,8%); közepes vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint májbiopszia vagy hepatocellularis carcinoma (HCC) kemoembolizációja (17,2%); illetve a nagy vérzési kockázattal járó eljárások, úgymint fogászati beavatkozások és radiofrekvenciás abláció (22,1%)) 5-8 nappal a kezelés utolsó dózisa után ütemezték be.
Swedish: Denna ökning av avatrombopagexponeringen förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull effekt på trombocyttalet tack vare behandlingstiden på 5 dagar.
Hungarian: Az avatrombopag-expozíció megnövekedése várhatóan nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a trombocitaszámra a kezelés 5 napos időtartama miatt, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avatrombopag till gravida kvinnor.
Hungarian: Az avatrombopag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: - du är kraftigt överviktig - du röker - du har framskriden kronisk leversjukdom.
Hungarian: - erősen túlsúlyos - dohányzik
Swedish: 60 mg (tre 20 mg-tabletter)
Hungarian: 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta)
Swedish: Administrering av avatrombopag samtidigt med en måltid med hög eller låg fetthalt ledde inte till några kliniskt betydelsefulla förändringar av absorptionshastighet eller -omfattning för avatrombopag.
Hungarian: Az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel történő bevétele nem okozott klinikailag jelentős eltéréseket az avatrombopag felszívódási sebességében és mértékében.
Swedish: Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller någon åtgärd mot blödning var generellt likartad i de olika undergrupperna.
Hungarian: A vérzés miatt trombocitatranszfúziót, illetve életmentő beavatkozást nem igénylő vizsgálati alanyok aránya általában hasonló volt a különböző alcsoportokban.
Swedish: Patienterna ska dock testas på dagen för ingreppet avseende en oväntat stor ökning av trombocyttalet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Ennek ellenére a betegeket a beavatkozás napján meg kell vizsgálni, hogy váratlanul nem emelkedett--e túl magasra a trombocitaszámuk (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Median x 109/l
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom har en känd risk för tromboemboliska händelser.
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb a thromboemboliás események kockázata.
Swedish: Trombocytvärde (x109/l)
Hungarian: Trombocitaszám (×109/l)
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Hungarian: Vesekárosodás A humán vizsgálatok kimutatták, hogy a vese nem elsődleges útja az avatrombopag anyavegyülete és annak metabolitjai kiválasztódásának.
Swedish: • Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
Hungarian: • Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Doptelet innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa [E460(i)], krospovidon typ B [E1202], kolloidal vattenfri kiseldioxid [E551], magnesiumstearat [E470b].
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Doptelet laktózt tartalmaz"); mikrokristályos cellulóz [E460(i)]; kroszpovidon (B-típusú) [E1202]; vízmentes kolloid, szilícium-dioxid [E551]; magnézium-sztearát [E470b].
Swedish: Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
Hungarian: A beavatkozást 5-8 nappal az utolsó avatrombopag-dózis után kell elvégezni.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
Hungarian: 10 db filmtabletta 15 db filmtabletta
Swedish: Tabell 2: Effektresultat indelat efter trombocytvärde vid baslinjen och behandlingsgruppStudie 1 och Studie 2
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. vizsgálat és 2. vizsgálat
Swedish: Avatrombopag påverkade inte fertiliteten eller den tidiga embryonala utvecklingen hos hanråttor vid exponeringar som var 22 gånger högre, och hos honråttor 114 gånger högre, än AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen 60 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az avatrombopag nem befolyásolta a termékenységet és a korai embrionális fejlődést hím patkányoknál, a betegeknél a 60 mg-os ajánlott napi dózisnál megfigyelt AUC 22-szeresének megfelelő expozíció esetén, illetve nőstény patkányoknál a 114-szeresének megfelelő expozíció esetén.
Swedish: 40 mg (två 20 mg-tabletter)
Hungarian: 40 mg (két darab 20 mg-os tabletta)
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde (+/- standardfel) per dag från behandlingsstarten, indelat efter trombocytvärde vid baslinjen samt behandlingsgruppsammanslagning av Studie 1 och Studie 2.
Hungarian: Átlagos trombocitaszám (+/- standard hiba) az adagolás megkezdésének napja, a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. és 2. vizsgálat összesítve
Swedish: Andelen deltagare som uppnått ett trombocytvärde på ≥ 50 × 109/l på dagen för ingreppet Responders
Hungarian: Azon vizsgálati alanyok aránya, akik a beavatkozás napján ≥ 50 × 109/l-es trombocitaszámot értek el Kezelésre reagáló betegek