FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koolhappe kasutamine primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete raviks on meditsiinipraktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud, ehkki dokumenteeritud ravijuhtude arv on haiguse harva esinemise tõttu väike.
Bulgarian: Orphacol не трябва да се използва от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към холева киселина или някоя от другите съставки.
Estonian: Orphacoli ei tohi kasutada isikud, kes on koolhappe või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Тъй като холевата киселина е добре познато вещество и неговата употреба при тези дефицити на ензими е добре установена, заявителят представя данни от научната литература.
Estonian: Et koolhape on tuntud toimeaine ja selle kasutamine nimetatud ensüümide vaeguse korral on hästi teada, esitas müügiloa taotleja andmeid teaduskirjandusest.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
Estonian: Teaduskirjanduses on näidatud, et ravi koolhappega vähendab patsientidel ebanormaalsete sapphapete kogust, taastab normaalse maksafunktsiooni ja aitab edasi lükata või ära hoida maksasiirdamise vajadust.
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
Estonian: Mis on Orphacol ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud tõendusmaterjalide alusel, et Orphacoli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
Estonian: Orphacoli müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Orphacoli kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Orphacol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Estonian: Et primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orphacol 18. detsembril 2002 harvikravimiks.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete tootmist ja aitab taastada sapi normaalset funktsiooni seedesüsteemis, vähendades sel teel haigussümptomeid.
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Estonian: Orphacoli kasutatakse patsientidel, kellel on kahe spetsiifilise maksaensüümi (3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid5β-reduktaasi) vaegus.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Estonian: Orphacoli kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on kõhulahtisus, kihelus, transaminaaside (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja tõenäoliselt ka sapikivid, ehkki nende esinemissagedust ei saanud olemasolevate piiratud andmete alusel hinnata.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol.
Estonian: See on ravimi Orphacol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Лекарството се прилага при лечение на възрастни и деца над един месец, страдащи от генетична аномалия, която ги прави неспособни да произвеждат жлъчка.
Estonian: Orphacoli kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 1 kuu vanuste laste raviks, kellel on geneetiline defekt, mille tõttu nad ei ole võimelised sappi tootma.
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse andmed 49 patsiendi kohta, kellel oli sapphapete sünteesi kaasasündinud häire (38 patsienti 3βhüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi vaegusega ja 11 patsienti Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi vaegusega).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: Kokkuvõte üldsusele koolhape
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
Estonian: Orphacoli turustav ettevõte varustab kõigis liikmesriikides Orphacoli välja kirjutavad arstid teabepakmega, mis sisaldab õppematerjale ja teavet kõnealuste haigusseisundite õige diagnoosimise ja ravi, samuti kõrvaltoimete riski ja ravimi õige kasutamise kohta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробната функция не се подобри в рамките на три месеца.
Estonian: Kui maksafunktsioon ei parane 3-kuulise ravi jooksul, tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Estonian: Mis riskid Orphacoliga kaasnevad?
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab puuduvat koolhapet.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Estonian: Kui primaarseid sapphappeid ei ole piisavas koguses, toodab maks nende asemel ebanormaalseid sapphappeid, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Bulgarian: Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
Estonian: Seetõttu ei ole selliste patsientide maks võimeline tootma piisavas koguses sapi peamisi komponente, nn primaarseid sapphappeid, sealhulgas koolhapet.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Orphacoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как действа Orphacol?
Estonian: Kuidas Orphacol toimib?
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Estonian: Et Orphacol kiideti heaks erandkorras, loob Orphacoli turustav ettevõte Orphacoliga ravitavate patsientide andmebaasi, et jälgida ravi ohutust ja efektiivsust, ning esitab need andmed kokkulepitud ajavahemike tagant inimravimite komiteele.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
Estonian: Nendes kirjandusandmetes võrreldi koolhappega ravitud 28 patsiendi ravitulemusi teiste patsientide ravitulemustega, keda raviti muude sapphapetega või kes ei saanud sapphapperavi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orphacoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.
Bulgarian: Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg.
Estonian: Ööpäevane annus on vahemikus 5-15 mg kehakaalu kg kohta ja seda kohandatakse iga patsiendi jaoks olenevalt tema sapphapete profiilist.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Orphacoli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Orphacol?
Estonian: Mis teavet Orphacoli kohta veel oodatakse?
Bulgarian: Как се използва Orphacol?
Estonian: Kuidas Orphacoli kasutatakse?
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Estonian: Koolhape on peamine maksas toodetav primaarne sapphape.
Bulgarian: Защо Orphacol е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Orphacol heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orphacoli kasulikkus?
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Estonian: Orphacol on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
Estonian: Ravi Orphacoliga peab alustama maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Estonian: EU/1/01/179/001
Bulgarian: 1 флакон н т с о е а
Estonian: 1 viaal l n a
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло)
Estonian: Intraossaalne Viaal (klaas)
Bulgarian: Опаковка
Estonian: Osigraft
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Estonian: 3,3 mg Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu
Bulgarian: Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
Estonian: Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
Estonian: Seda otsustab teie kirurg.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18.05.2011
Bulgarian: Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.
Estonian: Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
Estonian: Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele.
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Estonian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: • с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: - ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още
Estonian: - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Bulgarian: Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
Estonian: Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
Estonian: Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
Bulgarian: EU/1/01/179/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/179/001
Bulgarian: Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
Estonian: Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Bulgarian: Повдигнете с палец края на запушалката.
Estonian: Lükake pöidlaga korgi serv üles.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген.
Estonian: Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Estonian: Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Bulgarian: Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по-инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%).
Estonian: Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
Bulgarian: Osigraft не трябва да се употребява при пациенти, които:
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Osigraft'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
Bulgarian: Следпроцедурна болезненост (Болезненост)
Estonian: Protseduurijärgne valulikkus (valulikku)
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
Bulgarian: Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
Estonian: Seepärast võib Osigraft'i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Estonian: Osigraft'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke riske sündimata lapsele.
Bulgarian: След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
Estonian: Ravimpreparaadi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Estonian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
Estonian: Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega.
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Estonian: Valmissegatud toodet tuleb koheselt kasutada.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
Estonian: Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil.
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
Estonian: Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
Estonian: Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете
Estonian: Vajadusel asetage see subkutaanselt.
Bulgarian: Какво съдържа Osigraft
Estonian: Mida Osigraft sisaldab
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Estonian: Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
Estonian: Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Bulgarian: • много рядка (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
Estonian: • väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist iga kolme aasta järel.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на гестация и лактация.
Estonian: Antikehasid tuvastati täiskasvanutel ja nende järeltulijatel gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil.
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Estonian: Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Основното клинично изпитване, в подкрепа на разрешаването за употреба на Osigraft, не включва употребата на синтетични костозаместители.
Estonian: Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft'i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.