FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La grupul tratat cu Bretaris Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
Lithuanian: Bretaris Genuair grupės pacientams laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus LOPL paūmėjimo gydymo metu buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu placebo.
Romanian: Experiența în studii clinice la pacienți cu boli cardiovasculare asociate este limitată (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių gretutinėmis kardiovaskulinėmis ligomis, klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojusių pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo maždaug 1,4, placebo - 1,3 metų.
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce a apăsat butonul (Figura H)
Lithuanian: Ką daryti, jeigu paspaudus mygtuką kontrolinis langelis lieka raudonas (H piešinys).
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas aklidinio bromidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: VERDE
Lithuanian: ŽALIA
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Lithuanian: 6 mėnesių ir 3 mėnesių placebu kontroliuojamų tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą vidutinių ir sunkių pablogėjimų (dėl kurių teko gydyti antibiotikais ar kortikosteroidais arba gydyti ligoninėje) dažnio sumažėjimą vartojant 322 µg aklidinio du kartus per parą, palyginti su placebu (dažnis vienam pacientui per metus: atitinkamai 0,31 palyginti su 0,44; p = 0,0149).
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
Lithuanian: Vaisto įkvėpimas" ir pakartokite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai ir ekstensyviai hidrolizuojamas į savo farmakologiškai neaktyvius alkoholio ir karboksilo rūgšties darinius.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecții sănătoși, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Lithuanian: Po 400 µg rentgenokontrastine medžiaga pažymėto aklidinio bromido suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems maždaug 1 % dozės nepakitusio aklidinio bromido pavidalu išsiskyrė su šlapimu.
Romanian: Lactoză monohidrat
Lithuanian: Laktozė monohidratas.
Romanian: 1,0 unitate
Lithuanian: 1,0 vieneto < 0,001
Romanian: În timpul inhalării, nu se menține apăsat butonul verde.
Lithuanian: Įkvepiant negalima nukeipti žalio mygtuko į apačią.
Romanian: ameliorare de 1,68
Lithuanian: 1,68 karto c padidėjusi tikimybė
Romanian: Este puțin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilității sale orale scăzute și a mecanismului de eliberarare a dozei al inhalatorului Genuair, acționat prin respirație.
Lithuanian: Ūmus apsinuodijimas netyčia nurijus aklidinio bromido yra mažai tikėtinas dėl mažo išgerto vaistinio preparato biologinio prieinamumo ir įkvėpimu aktyvinamo Genuair inhaliatoriaus dozavimo mechanizmo.
Romanian: Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
Lithuanian: M3 receptoriai perduoda impulsus kvėpavimo takų lygiųjų raumenų susitraukimui.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Lithuanian: 3 savaičių trukmės kryžminio randomizuoto, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu Bretaris Genuair, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pailgino fizinio krūvio ištvermės trukmę 58 sekundėmis (95 % PI = 9-108; p = 0,021; vertė prieš gydymą: 486 sekundės).
Romanian: Bretaris Genuair conține lactoză
Lithuanian: Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės
Romanian: În timpul studiului, pacienții au întrerupt tratamentul dacă au prezentat un eveniment tip MACE și au intrat în perioada de urmărire post-tratament.
Lithuanian: Nustačius MACE, gydymas tiriamuoju vaistiniu preparatu būdavo nutraukiamas, o jį patyręs pacientas likdavo tyrime tolesnio stebėjimo laikotarpiui.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Lithuanian: 2.1 Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, pilnai iškvėpkite.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Lithuanian: postauthorisation safety study, PASS) duomenis siekiant įvertinti LOPL sergančių pacientų bendrąjį mirštamumą ir pasiūlytas kardiovaskulines saugumo vertinamąsias baigtis (papildoma vertinamoji baigtis turi būti širdies aritmija) vartojant aklidinį.
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė nedidelį vaisingumo sumažėjimą tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių tyrimą, du kartus per parą Bretaris Genuair 322 µg vartojusiems pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (išmatuotas pagal FEV1).
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo rytinio priešdozinio laikotarpio (žemiausio taško) FEV1 vidutinis pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo 128 ml (95 % PI = 85-170; p < 0,0001).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksiškumą vaisiui tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP".
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Lithuanian: Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Bretaris Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: În plus, Bretaris Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
Lithuanian: Be to, Bretaris Genuair vartoję pacientai pirmaisiais gydymo metais hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų statistiškai reikšmingai (35 %) rečiau už vartojusius placebą (RR = 0,65, 95 % PI - nuo 0,48 iki 0,89, p = 0,006).
Romanian: c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys.).
Romanian: Nu trebuie să folosiți Bretaris Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Bretaris Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas (žr.
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Romanian: Xerostomia, observată în timpul tratamentului cu efect anticolinergic, poate fi asociată cu apariția cariilor dentare.
Lithuanian: Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant anticholinerginį gydymą, ilgainiui gali būti siejama su dantų ėduonimi.
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentrațiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool și ale substanței active nemodificate.
Lithuanian: Rūgšties metabolito kiekis plazmoje yra maždaug 100 kartų didesnis už alkoholio metabolito ir po įkvėpimo nepakitusios veikliosios medžiagos kiekį.
Romanian: Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect.
Lithuanian: Kad įsitikinti, jog inhaliavote taisyklingai, pasinaudokite kontroliniu langeliu.
Romanian: Inhalatorul Genuair este de culoare albă și este prevăzut cu un indicator de doze și un buton verde de dozaj.
Lithuanian: Bretaris Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
Lithuanian: Todėl senyvo amžiaus LOPL sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
Lithuanian: Vartojant du kartus per parą pusiausvyros koncentracija plazmoje nusistovi per septynias paras.
Romanian: Activitate anticolinergică:
Lithuanian: Anticholinerginis aktyvumas
Romanian: Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra skirtas palaikomajam gydymui, jo negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl šio inhaliatoriaus naudojimo, kreikitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Romanian: IÎ 95% 0,68 la 0,89; p <0,001).
Lithuanian: rate ratio, RR] - 0,78, 95 % PI - nuo 0,68 iki 0,89, p < 0,001).
Romanian: Ambalajul secundar
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Conține și lactoză.
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra: laktozės.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bretaris Genuair
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic și, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Lithuanian: Aklidinio bromido vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų turinčiais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas ir yra nerekomenduojamas.
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control control arată în continuare culoarea verde după ce s-a inhalat (Figura L).
Lithuanian: Ką daryti, jeigu įkvėpus vaisto kontrolinis langelis liko žalias (L piešinys).
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecți sănătoși, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Lithuanian: Atliekant išsamų QT tyrimą, kurio metu sveiki tiriamieji vartojo aklidinio bromidą (200 µg arba 800 µg) vieną kartą per parą 3 paras, poveikio QT intervalui (koreguotam pagal Fridericia arba Bazett metodą, arba individualiai) nepastebėta.
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au prezentat o reducere semnificativă statistic de 22% comparativ cu placebo risc relativ [RR] 0,78;
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojusiems pacientams jų buvo statistiškai reikšmingai (22 %) mažiau negu vartojusiems placebą (dažnio santykis [angl.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 doze.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
Lithuanian: Aklidinio bromidas yra palaikomasis bronchų plečiamasis vaistas ir turi būti nevartojamas ūmiems bronchų spazmo epizodams lengvinti, t.
Romanian: Pentru ce se utilizează Bretaris Genuair
Lithuanian: Kam vartojamas Bretaris Genuair
Romanian: EU/1/12/781/003 3 inhalatoare a câte 60 doze
Lithuanian: EU/1/12/781/003 3 inhaliatoriai po 60 dozių
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Bretaris Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr.
Romanian: Studiu de siguranță și eficacitate pe termen lung până la 3 ani Efectul bromurii de aclidiniu asupra apariției evenimentelor adverse cardiovasculare majore (major adverse cardiovascular events = MACE) a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, la 3630 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 40 și 91 de ani, cu BPOC moderată până la foarte severă, tratați timp de până la 36 de luni, dintre care 58,7% au fost de sex masculin, și 90,7% au fost de rasă caucaziană, cu un VEF1 mediu post-bronhodilatator de 47,9% din valoarea prezisă și o valoare medie a CAT (Chestionar de evaluare a BPOC) de 20,7.
Lithuanian: major adverse cardiovascular events, MACE) įvertintas randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto lygiagrečių grupių tyrimo metu: 3630 suaugusių pacientų nuo 40 iki 91 metų amžiaus, sirgusių LOPL (nuo vidutinio sunkumo iki labai sunkios), buvo gydomi iki 36 mėn. 58,7 % tirtų pacientų buvo vyrai, 90,7 % - baltaodžiai.
Romanian: Banda cu dungi roșii
Lithuanian: Raudona juostelė
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 322 migrogramų aklidinio bromido inhaliacija du kartus per parą.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică și timpul de înjumătățire efectiv prin eliminarea bromurii de aclidiniu este de aproximativ 14 ore si respectiv 10 ore, după administrarea inhalatorie a dozelor de 400 µg de două ori pe zi la pacienții cu BPOC.
Lithuanian: Aklidinio bromido galutinis pusinis eliminacijos periodas ir efektyvusis pusinis periodas LOPL sergantiems pacientams, įkvepiantiems po 400 µg dozę 2 kartus per parą, yra atitinkamai maždaug 14 val.
Romanian: Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
Lithuanian: Grįžkite prie „2 VEIKSMAS.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Romanian: Rata de exacerbări moderate sau severe ale BPOC per pacient pe parcursul unui an în primul an de tratament a fost evaluată ca criteriu principal al eficacității în studiu.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinių ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius vienam pacientui per pirmuosius gydymo metus.
Romanian: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
Lithuanian: 2.7 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar raudonas (K piešinys).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB05.
Lithuanian: ATC kodas - R03BB05.
Romanian: Păstrați inhalatorul Genuair în pungă până la începerea administrării.
Lithuanian: Iki pradedant vartoti Genuair inhaliatorių laikykite maišelyje.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: După administrarea inhalatorie repetată, s-a observat că expunerea sistemică la bromura de aclidiniu sa observat că este similară la pacienții de origine japoneză și caucaziană.
Lithuanian: Japonų ir kaukaziečių (baltaodžių) rasės pacientams, kartotinai įkvėpusiems šio vaistinio preparato, aklidinio bromido sisteminė ekspozicija buvo panaši.
Romanian: "Bretaris Genuair conține lactoză")
Lithuanian: 2 skyriaus paskyrį „Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės").
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje (iš kandiklio išsiskiriančioje) dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.
Romanian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 doze.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei și monitorizarea suplimentară la pacienții cu BPOC și insuficiență renală.
Lithuanian: Todėl LOPL sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti ir jų papildomai stebėti nereikia.
Romanian: EU/1/12/781/001 30 doze
Lithuanian: EU/1/12/781/001 30 dozių
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Figura F
Lithuanian: F piešinys
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Lithuanian: Be to, sveikiems tiriamiesiems 7 paras du kartus per parą vartojant iki 800 µg aklidinio bromido, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
Romanian: Bronhodilatare
Lithuanian: Bronchų plėtimas
Romanian: Pulbere de inhalat.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai.
Romanian: EU/1/12/781/002 60 doze
Lithuanian: EU/1/12/781/002 60 dozių
Romanian: 1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
Lithuanian: 1.1 Pažiūrėkite, ar neužsikimšusi kandiklio anga (C piešinys).
Romanian: Bromura de aclidiniu a demonstrat liniaritate cinetică și un comportament farmacocinetic care nu depinde de timp, în cazul administrării de doze cuprinse în intervalul dozelor terapeutice.
Lithuanian: Terapinėmis dozėmis vartojamo aklidinio bromido kinetika yra tiesinė ir farmakokinetikos savybės nepriklauso nuo laiko.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-05.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bretaris Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bretaris Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Bretaris Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Bretaris Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Romanian: Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima și vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un studiu suplimentar pe pacienți pentru a identifica riscurile potențiale.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Bretaris Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais, potencialiai rizikai įvertinti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bretaris Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bretaris Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bretaris Genuair (care pot afecta mai mult de 5 pacienți din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Lithuanian: Dažniausi Bretaris Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Romanian: Un studiu principal la care au participat 828 de pacienți cu BPOC a constatat că Bretaris Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește ameliorarea funcției respiratorii.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 828 LOPL sergančiais pacientais nustatyta, kad Bretaris Genuair veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) pagerino plaučių veiklą.