FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3 inalatori con 60 somministrazioni
Slovenian: 3 inhalatorji s 60 sprožitvami
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Italian: Se ciò si verifica, provi di nuovo.
Slovenian: Če se to zgodi, poskusite znova.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Italian: Premere qui e tirare
Slovenian: Tukaj pritisnite in povlecite
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 20 Aprile 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2017
Italian: Alcuni pazienti possono non sentire il ‘clic'.
Slovenian: Nekateri bolniki morda ne bodo slišali zvoka ‘klik'.
Italian: 1,0 unità
Slovenian: 1,0 enota
Italian: Deterioramento della malattia:
Slovenian: Poslabšanje bolezni:
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni možno izključiti.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza ha escluso un margine di rischio predefinito di 1,8.
Slovenian: Zgornja meja intervala zaupanja je izključevala vnaprej določeno mejo tveganja 1,8.
Italian: Pertanto, si ricordi di fare attenzione all'igiene orale.
Slovenian: Zaradi tega morate biti pozorni na ustno higieno.
Italian: Non inclinare.
Slovenian: Ne nagibajte.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento, ne discuta prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.
Slovenian: Če želite zdravljenje prekiniti, se najprej pogovorite z zdravnikom, ker se lahko simptomi poslabšajo.
Italian: Molto raramente possono insorgere reazioni allergiche (possono interessare fino a una persona su 1000).
Slovenian: Redko lahko pride do alergijskih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Italian: Come funziona l'indicatore di dose?
Slovenian: Kako deluje indikator odmerka?
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCID
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID
Italian: Miglioramento rispetto al placebo
Slovenian: Izboljšanje glede na placebo
Italian: La aiuterà anche a ricordare di usarlo.
Slovenian: Prav tako vam bo pomagalo, da se spomnite uporabiti zdravilo.
Italian: Come si sa che l'inalatore è vuoto?
Slovenian: Kako veste, da je inhalator prazen?
Italian: Cosa deve fare se accidentalmente ha preparato una dose?
Slovenian: Kaj storiti, če po nesreči pripravite odmerek?
Italian: Viene fornito in un sacchetto di plastica.
Slovenian: Pakiran je v plastični vrečki.
Italian: In questo modo si garantisce che nell'organismo sia presente sempre una quantità sufficiente di farmaco, aiutandola a respirare più facilmente durante tutto il giorno e la notte.
Slovenian: S tem zagotovite vedno dovolj zdravila v svojem telesu, kar vam pomaga, da cel dan in noč lažje dihate.
Italian: Il 70,7% dei pazienti ha completato lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni je študijo dokončalo 70,7 % bolnikov.
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.
Slovenian: Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Italian: Controlli l'apertura del boccaglio
Slovenian: Preverite odprtino ustnika
Italian: Non espirare mai nell'inalatore (Figura I).
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Italian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Slovenian: AstraZeneca (AstraZeneca logotip)
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Italian: • Se il suo inalatore appare danneggiato o se ha perso il cappuccio, o
Slovenian: • Če inhalator izgleda poškodovan ali če ste izgubili pokrovček ali
Italian: Finestra di controllo Verde = inalatore pronto all'uso
Slovenian: Kontrolno okence Zelena = inhalator je pripravljen za uporabo
Italian: Lo studio era del tipo guidato dagli eventi e si era concluso una volta osservati sufficienti eventi di MEAC per l'analisi di sicurezza primaria.
Slovenian: Študija je imela z dogodki voden načrt in se je končala, ko je bilo opaženih dovolj dogodkov MACE za primarno analizo varnosti.
Italian: 2.5 Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Slovenian: 2.5 Zadržujte dih kolikor dolgo je mogoče.
Italian: EXP Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.
Slovenian: EXP Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Italian: b) Non premere il tasto verde fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Italian: - 4,6 unità a Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID)
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e/o significativi fattori di rischio cardiovascolare.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi srčno-žilno ali cerebrovaskularno bolezen in/ali pomembne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Italian: Questo medicinale può provocare mal di testa, capogiri o visione offuscata.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči glavobol, omotico ali zamegljen vid.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione due volte al giorno, mattino e sera.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih dvakrat na dan zjutraj in zvečer.
Italian: Potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Italian: c Odds ratio, aumento della probabilità di ottenere la MCID rispetto al placebo.
Slovenian: c Razmerje verjetnosti, povečanje verjetnosti za MCID v primerjavi s placebom.
Italian: Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Italian: Legga per intero i passaggi da 2.1 a 2.7 prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo v celoti preberite korake 2.1 do 2.7.
Italian: Come pulire l'inalatore?
Slovenian: Kako je treba čistiti inhalator?
Italian: Contiene anche: lattosio.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo
Italian: Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
Slovenian: Aklidinijev bromid se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Italian: Finestra di controllo Rosso = conferma la corretta inalazione
Slovenian: Kontrolno okence Rdeča = potrdi pravilno inhalacijo
Italian: Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un tovagliolo.
Slovenian: Če želite očistiti inhalator, samo obrišite zunanjost ustnika s suho krpo ali papirno brisačo.
Italian: Poi, faccia un respiro forte e profondo con la bocca attraverso il boccaglio.
Slovenian: Nato močno in globoko vdihnite skozi ustnik.
Italian: 30 dosi 60 dosi
Slovenian: 30 odmerkov 60 odmerkov
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Italian: Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il prima possibile.
Slovenian: Če se simptomi KOPB (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente.
Slovenian: Preverite, da ste sprostili zeleni gumb in da ste v celoti izdihnili.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Italian: • L'indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell'inalatore (Figura N).
Slovenian: • Indikator odmerka kaže skupno število odmerkov, ki so še preostali v inhalatorju (Slika N).
Italian: Il 59,8 % dei pazienti aveva avuto almeno un'esacerbazione della BPCO negli ultimi 12 mesi dalla visita di screening.
Slovenian: 59,8 % bolnikov je imelo v zadnjih 12 mesecih pred presejalnim obiskom vsaj eno poslabšanje KOPB.
Italian: Il tasso di esacerbazioni di BPCO moderate o gravi per paziente all'anno durante il primo anno di trattamento è stato valutato come endpoint primario di efficacia nello studio.
Slovenian: Delež zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto v prvem letu zdravljenja so ovrednotili kot primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Italian: Quando si preme il tasto verde fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa a verde.
Slovenian: Ko pritisnite gumb do konca, se kontrolno okence spremeni iz rdečega v zelenega.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki; oznaka ATC: R03BB05.
Italian: Valore
Slovenian: Vrednost
Italian: La dose non è preparata.
Slovenian: Odmerek ni pripravljen.
Italian: Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando il mal di testa è passato, la sensazione di capogiro è scomparsa e la vista è tornata normale.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler glavobol ali omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Italian: Non usare MAI l'acqua per pulire l'inalatore, poichè questo può danneggiare il medicinale.
Slovenian: NIKOLI ne uporabljajte vode za čiščenje inhalatorja, ker lahko poškodujete zdravilo.
Italian: Non tenga il tasto verde premuto mentre inala.
Slovenian: Ne držite zelenega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Italian: L'indicatore di dose si sposta lentamente da 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Slovenian: Indikator odmerka se niža v intervalih od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Italian: È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, il quale è confezionato insieme ad ogni inalatore.
Slovenian: Pomembno je bolnike podučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.
Italian: • Al primo uso, ogni inalatore contiene almeno 60 dosi, o almeno 30 dosi, a seconda della confezione.
Slovenian: • Ob prvi uporabi vsak inhalator vsebuje najmanj 60 odmerkov ali najmanj 30 odmerkov, odvisno od velikosti pakiranja.
Italian: È importante leggere queste informazioni poichè Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che ha usato precedentemente.
Slovenian: Pomembno je, da si preberete te informacije, saj lahko Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že uporabljali.
Italian: Circa il 48% dei pazienti arruolati aveva una storia precedente di almeno 1 evento cardiovascolare precedentemente documentato; malattia cerebrovascolare (13, 1%), malattia coronarica (35,4%), malattia vascolare periferica o storia di claudicatio (13,6%).
Slovenian: Približno 48 % vključenih bolnikov je imelo anamnezo vsaj 1 dokumentiranega srčno-žilnega dogodka, cerebrovaskularno bolezen (13,1 %), koronarno bolezen (35,4 %), periferno žilno bolezen ali anamnezo klavdikacije (13,6 %).
Italian: • Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).
Slovenian: • Če je inhalator prazen (Slika O).
Italian: Informazioni aggiuntive
Slovenian: Dodatne informacije
Italian: 2.3 Faccia un respiro forte e profondo con la bocca.
Slovenian: 2.3 Močno in globoko vdihnite skozi usta.
Italian: c) Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Italian: Broncospasmo paradosso:
Slovenian: Paradoksni bronhospazem:
Italian: I margini di sicurezza per l'esposizione sistemica nell'uomo con una dose di 400 µg due volte al giorno rispetto ai livelli senza effetti avversi osservati in questi studi variavano tra 7 e 73 volte.
Slovenian: Varnostna rezerva za človeško sistemsko izpostavljenost z odmerkom 400 µg dvakrat na dan nad mero brez opaženih neželenih učinkov v teh študijah je bila od 7- do 73-kratna.
Italian: Produttore:
Slovenian: Proizvajalec
Italian: Effetti broncodilatatori massimi sono stati evidenti dal giorno 1 e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
Slovenian: Maksimalni učinki bronhodilatacije so bili očitni od prvega dne in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja.
Italian: La frazione della dose inalata che raggiunge la circolazione sistemica sotto forma di aclidinio immutato è molto bassa, inferiore al 5%.
Slovenian: Delež vdihanega odmerka, ki doseže sistemski krvni obtok kot nespremenjeni aklidinij, je zelo nizek in manjši od 5 %.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: Fino al 65% della dose viene eliminato sotto forma di metaboliti nell'urina e fino al 33% sotto forma di metaboliti nelle feci.
Slovenian: Do 65 % odmerka se je izločilo v obliki presnovkov z urinom, do 33 % pa v obliki presnovkov v blatu.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Slovenian: Nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Italian: Si sentirà un ‘clic' che Le segnala che sta inalando correttamente.
Slovenian: ‘Klik', ki ga boste zaslišali vam bo dal vedeti, da inhalirate pravilno.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose' e ripeta i passaggi da 1.1. a 1.6.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do 1.6.
Italian: Aumento della probabilità di 1,68 volte c
Slovenian: 1,68-kratno c povečanje verjetnosti
Italian: b MCID corrispondente a una variazione del SGRQ di almeno - 4 unità.
Slovenian: b MCID, ki znaša vsaj -4 enote spremembe vrednosti SGRQ.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Pojav glavobola, omotice ali zamegljenega vida po dajanju aklidinijevega bromida (glejte poglavje 4.8) lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Italian: PASSAGGIO 1: Preparare la dose
Slovenian: KORAK 1: Priprava odmerka
Italian: Questo significa che non ha inalato il medicinale correttamente.
Slovenian: To pomeni, da zdravila niste pravilno inhalirali.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero avvertire una sensazione di granulosità in bocca, o un lieve sapore dolciastro o amarognolo.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko v ustih občutijo zrnavost ali pa okusijo rahlo sladek ali grenak okus.
Italian: Variazione media rispetto al basale
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti
Italian: Prema il cappuccio protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la contaminazione dell'inalatore con polveri o altri materiali.
Slovenian: Po vsaki uporabi pritisnite zaščitni pokrovček nazaj na ustnik (Slika M), da preprečite kontaminacijo inhalatorja s prahom ali drugimi snovmi.
Italian: 2.2 Tenere la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra, e chiuda le labbra saldamente intorno ad esso (Figura J).
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Italian: Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tasto verde prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza.
Slovenian: Če se kontrolno okence še vedno ne obarva rdeče, ste morda pred inhaliranjem pozabili sprostiti zeleni gumb, ali pa morda niste dovolj močno inhalirali.
Italian: Quando deve richiedere un nuovo inalatore?
Slovenian: Kdaj začeti uporabljati nov inhalator?
Italian: Può usare Bretaris Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibo o bevande.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multicomponente realizzato in policarbonato, acrilonitrile-butadienestirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene e acciaio inossidabile.
Slovenian: Inhalacijski pripomoček sestavlja več kosov iz polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena in nerjavnega jekla.
Italian: probabilità di 1,87 volte c
Slovenian: 1,87-kratno c povečanje verjetnosti
Italian: Sebbene il tasto verde è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
Slovenian: Tudi če je zeleni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek.
Italian: A seguito di inalazioni ripetute, è stata osservata un'esposizione sistemica di bromuro di aclidinio simile nei pazienti Giapponesi e Caucasici.
Slovenian: Po ponavljajočih inhalacijah je bila opažena podobna sistemska izpostavljenost aklidinijevega bromida pri japonskih in belopoltih bolnikih.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo significa che ha inalato il medicinale correttamente.
Slovenian: To pomeni, da ste pravilno inhalirali zdravilo.
Italian: I pazienti avrebbero sospeso il trattamento se avessero manifestato un evento di MEAC e sarebbero rientrati nel periodo di follow-up post trattamento durante lo studio.
Slovenian: Če so bolniki doživeli dogodek MACE, so prenehali prejemati zdravilo in so vstopili v obdobje spremljanja po zdravljenju v okviru študije.
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Italian: La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al fegato.
Slovenian: Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Italian: L'inalatore viene fornito all'interno di un sacchetto di plastica laminato, inserito in una scatola di cartone.
Slovenian: Inhalator je pakiran v vrečki iz plastičnega laminata ter v kartonski škatli.
Italian: Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na aklidinijev bromid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bretaris Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bretaris Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Italian: 2.6 Espiri lentamente lontano dall'inalatore.
Slovenian: 2.6 Počasi izdihnite proč od inhalatorja.
Italian: Gravidanza Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi aklidinijevega bromida pri nosečnicah ni.
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto.
Slovenian: Pred uporabo: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare e degli esiti sintomatici quali affanno, stato di salute specifico per la patologia, uso di farmaci di salvataggio e comparsa di esacerbazioni.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojav poslabšanj.
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca Barcellona
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona
Italian: La principale proteina plasmatica che lega il bromuro di aclidinio è l'albumina.
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dell'inalatore dopo "Scad."
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
Italian: L'uso di Bretaris Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Slovenian: Uporaba zdravila Bretaris Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Italian: Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Italian: In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.
Slovenian: Če je sprememba intenzivnosti KOPB med zdravljenjem bolnika z aklidinijevim bromidom tolikšna, da bolnik razmišlja o dodatnem reševalnem zdravilu, je treba ponovno ovrednotiti režim zdravljenja bolnika.
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Bretaris Genuair contiene lattosio").
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo").