FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Incruse Ellipta Comment utiliser Incruse Ellipta
Romanian: Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Incruse Ellipta Cum să utilizaţi Incruse Ellipta Reacţii adverse posibile
French: Dans l'étude de 12 semaines, Incruse Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 %) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Incruse Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet du bromure d'uméclidinium sur la fertilité.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale bromurii de umeclidinium asupra fertilității.
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ».
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un ,,click".
French: L'inhalateur contient deux plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Romanian: Inhalatorul conţine un blister cu o folie laminată din aluminiu a câte 7 sau 30 de doze.
French: Le passage des composés de Incruse Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din Incruse Ellipta pot trece în laptele matern.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta
Romanian: Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Incruse Ellipta
French: Affections gastro-intestinaux Constipation Sécheresse buccale
Romanian: Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'est attendue lorsque le bromure d'uméclidinium est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care umeclidinium este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrat la subiecți cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia ,,închis".
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroșire a pielii
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).
French: • Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Romanian: • la măsurarea presiunii din interiorul ochilor se constată valori crescute
French: L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
French: Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses).
Romanian: De asemenea sunt disponibile şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30 doze).
French: L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
Romanian: Pentru curăţarea piesei bucale se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout d'Incruse Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
French: Incruse Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Romanian: Incruse Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
French: Comment conserver Incruse Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta
French: La substance active se présente sous forme d'une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l'inhalateur.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
French: La moyenne des améliorations maximales du VEMS mesuré au cours des 6 premières heures après l'administration étaient de 130 ml par rapport au placebo (p<0,001*) à 24 semaines.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE) 55 microgrammes
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme
French: L'excrétion du bromure d'uméclidinium dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
French: • rythme cardiaque accéléré
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
French: Il n'est pas destiné à être utilisé en traitement dit "de secours" pour traiter des symptômes aigus survenant au cours d'épisodes aigus de bronchospasme.
Romanian: Aceasta nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor acute, de exemplu ca terapie de urgenţă pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
French: SG12 0DJ
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un «clic», il ne délivrera pas de dose.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit ,,click"-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
French: Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
Romanian: În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit ,,click-ul", inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist pentru recomandări.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Incruse Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Incruse Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Incruse Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Incruse Ellipta (différence = -0,3 [IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) nu au evidențiat o creștere a expunerii sistemice a bromurii de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine între subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Romanian: Aparate sisteme şi organe Reacţii adverse
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
Romanian: Utilizarea medicamentului de urgenţă
French: Ce médicament étant efficace durant 24 heures, une inhalation par jour est suffisante.
Romanian: Trebuie să inhalaţi doar o singură dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Incruse Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Incruse Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
French: La substance active est le bromure d'uméclidinium.
Romanian: Ce conţine Incruse Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
French: Comment utiliser Incruse Ellipta
Romanian: Cum să utilizați Incruse Ellipta
French: Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une dose.
Romanian: Pacientul va deschide capacul atunci când este pregătit să utilizeze o doză.
French: Cette notice
Romanian: Acest prospect
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Incruse Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Incruse Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
French: Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.
Romanian: Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.
French: Fréquent Peu fréquent
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
French: Augmentation de la pression intraoculaire Douleur oculaire
Romanian: Presiune intraoculară crescută
French: OPERCULE EN ALIMINIUM DE LA BARQUETTE 55 microgrammes
Romanian: FOLIA LAMINATĂ A TĂVIŢEI 55 micrograme
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă înainte de prima utilizare.
French: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Romanian: EU/1/14/922/002
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Incruse Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
French: Versus Placebo µg = microgrammes 1.Moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%)
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
French: Utiliser Incruse Ellipta régulièrement
Romanian: Utilizați regulat Incruse Ellipta
French: Dans ce cas, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action.
Romanian: Simptomele acute trebuie tratate cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu administrare inhalatorie.
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85 ; IC 95% : [0,80 ; 0,90] ; p<0,001).
Romanian: Media ratei anuale a exacerbărilor a fost 0,91 şi 1,07 pentru FF/UMEC/VI şi, respectiv, FF/VI (RR: 0,85;
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
French: Conservez l'inhalateur dans la barquette scellée, à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu'immédiatement avant la première utilisation.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă.
French: Comparativement au placebo, une amélioration plus importante du score SGRQ total par rapport à l'inclusion a été observée à 24 semaines pour Incruse Ellipta (-4,69 unités, p<0,001*) dans l'étude sur 24 semaines.
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Incruse Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Incruse Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise d'Incruse Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Incruse Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
French: si vous avez des problèmes cardiaques si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Incruse Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită, dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
French: • Hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
French: L'administration concomitante du bromure d'uméclidinium avec d'autres antagonistes muscariniques de longue durée d'action, ou des médicaments contenant cette substance active n'a pas été étudiée.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator.
French: Chaque dose délivrée contient 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium).
Romanian: Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
French: • éruption cutanée
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Incruse Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
French: Dans quel cas Incruse Ellipta est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează Incruse Ellipta
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni.
French: Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat.
French: Instructions pour l'utilisation : a) Préparer une dose
Romanian: a) Cum se pregăteşte o doză
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Incruse Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0], (p=0,035*).
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, Incruse Ellipta a redus cu 40% riscul unei exacerbări moderate/severe BPOC, comparativ cu placebo (analiza duratei de timp până la prima exacerbare;
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Incruse Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association d'Incruse Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Incruse Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques, dont fait partie le bromure d'uméclidinium.
Romanian: După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici, inclusiv bromură de umeclidinium, pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.