FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Polish: INNE INFORMACJE
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: [Má byť doplnené národne]
Polish: [do uzupełnienia narodowo]
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: - {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
Polish: Podczas trwającej 26 tygodni podwójnie ślepej fazy badania atorwastatyna znacząco zmniejszyła całkowite stężenie cholesterolu, cholesterolu LDL, triglicerydów i alipoproteiny B w osoczu.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Polish: Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po orálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Polish: Klirens atorwastatyny podawanej doustnie u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych po wykonaniu skalowania allometrycznego z uwzględnieniem masy ciała.
Slovak: Nežiaduce účinky {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Druh obalu a obsah balenia {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzię się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Slovak: Ako uchovávať {NÁZOV LIEKU}
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Časté: bolesť brucha
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha
Slovak: v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: Co zawiera lek Sortis {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (, patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Predávkovanie
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Polish: Spis treści ulotki:
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Ako je v súčasnosti schválené}.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2012 r.
Slovak: 6. marca 2012
Polish: 6 marca 2012 r.
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norditropin?
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
Polish: Komitet uznał, że nie można przyznać zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest firma NovoNordisk.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę na poparcie nowego wskazania do stosowania.
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
Polish: 1 W maju 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane w Estonii, a w czerwcu 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane na Łotwie.
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie nowego wskazania do stosowania w Danii i następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.1.
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
Polish: W państwach członkowskich UE lek Norditropin jest dostępny w obrocie pod nazwami: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i nazwy produktów związanych.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą produktu Norditropin i nazwy produktów związanych.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Polish: Produkt Norditropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania zwróciła się do CHMP o rozstrzygniecie tego problemu w drodze procedury arbitrażowej.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o rozstrzygnięcie w kwestii zmiany pozwolenia na dopuszczanie do obrotu dla tych leków polegającej na wprowadzeniu nowego wskazania do stosowania u dzieci z zespołem Pradera-Williego.
Slovak: Norditropin sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho organizmus, do ktorého bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať rastový hormón.
Polish: Somatropina w leku Norditropin jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał gen (DNA), dzięki któremu może ją wytwarzać.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
Slovak: Nová indikácia mala zahŕňať použitie lieku Norditropin u detí s PraderovýmWilliho syndrómom, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast a vývin detí.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
Slovak: Čo je liek
Polish: Co to jest lek Norditropin?
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovak: Platné informácie o lieku sú konečnou verziou dosiahnutou pri postupe Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (príslušné doplnenie, náhrada alebo vypustenie textu) s cieľom vyjadriť dohodnuté znenie, ako sa uvádza ďalej:
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
Slovak: Poznámka:
Polish: Uwaga:
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti Ibuprofen [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa]
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Slovak: Označenie obalu Škatuľa
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Slovak: [Nasledujúce nežiaduce účinky sú opísané takto:] „Parestézia" sa presúva do frekvencie Zriedkavé (z frekvencie Veľmi zriedkavé)
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Slovak: Časť 4.8
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] - Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni.
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé použitie a používanie trvajúce viac ako 3 dni sa neodporúča.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
Slovak: Čo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Polish: Do podania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).
Slovak: Zoznam pomocných látok [Nasledujúce slovné spojenie sa mení]
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Następujący zapis został zmieniony]
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt
Slovak: Deti do 18 rokov: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Slovak: [Dopĺňa sa nasledujúce slovné spojenie]
Polish: [Należy wstawić poniższy zapis]
Slovak: 1 smernice 2001/83/EC.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
Slovak: Keďže
Polish: Zważywszy, że:
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
Slovak: Na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadateľ predložil nasledujúce hlavné štúdie.
Polish: W celu udokumentowania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca przedłożył następujące badania główne.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, keďže tieto otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ te kwestie uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
Polish: Zgodnie z powyższym ustaleniem przedłożono plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Riadenie rizík
Polish: Zarządzanie ryzykiem
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o predložení podnetu, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet uznał powiadomienie o przekazaniu sprawy, zapoczątkowanym przez Zjednoczone Królestwo na mocy art. 29 ust.
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Polish: Raporty te bez wątpienia obejmowałyby zakres grup wiekowych i zastosowań oparty na faktycznych doświadczeniach rynkowych.