FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el resto de este prospecto, se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
Icelandic: Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.
Spanish: CP 1 g/m2 i.v.
Icelandic: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: Éstos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control.
Icelandic: Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Spanish: Tinta de impresión: shellac glaze-45 %, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio 28 %.
Icelandic: Prentblek: gljálakk-45%, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkol, ammóníumhýdroxíð 28%.
Spanish: Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG Blísters Al/PVC/PVDC.
Icelandic: Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki Ál/PVC-PVDC þynnur.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, multicéntrico fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Imatinib Actavis handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Spanish: Se han recogido casos de retraso del crecimiento en niños y preadolescentes tratados con imatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum og stálpuðum börnum (preadolecents) á meðferð með imatinibi.
Spanish: mensualmente durante 13 meses; prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolon 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 3) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93 % (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90 % (19 de 21 pacientes evaluables).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengda lifun fyrir þessa sjúkdóma.
Spanish: Terapia de inducción (LLA Ph+ de novo)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (de novo Ph+ ALL)
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente: En un ensayo controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 ó más años de edad, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3 % frente a 50 %; p=0,0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóð-svörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Spanish: EU/1/13/825/001 30 cápsulas EU/1/13/825/002 90 cápsulas
Icelandic: EU/1/13/825/001 30 hylki EU/1/13/825/002 90 hylki
Spanish: Una respuesta mayor combina tanto las respuestas completas como parciales: completa (0 % de metafases Ph+), parcial (1-35 %)
Icelandic: Fullkomin (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%).
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como "retención de líquidos".
Icelandic: Ýmiss konar aukaverkunum, svo sem fleiðruvökva, vökva í kviðarholi, lungnabjúg og hraðri þyngdaraukningu með eða án yfirborðsbjúgs, er sameiginlega lýst sem „vökvasöfnun".
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada oralmente con alimentos y un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
Icelandic: Ávísaðan skammt skal taka inn með mat og stóru glasi af vatni til að lágmarka hættu á ertingu í meltingarvegi.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con imatinib deben consultar con su médico.
Icelandic: Sjúklingar, sem er umhugað um frjósemi sína meðan á meðferð með imatinibi stendur, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia (≥ 10 %) en ambas patologías fueron leves: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción.
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado específicamente la farmacocinética de imatinib en personas mayores.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum.
Spanish: Hipersensibilidad a la soja o cacahuete.
Icelandic: Ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum.
Spanish: La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Icelandic: Deiliskoran er ekki ætlðu til að brjóta töfluna.
Spanish: La efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia libre de progresión.
Icelandic: Verkun imatinibs grundvallast á heildar blóð- og litningasvörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Spanish: La edad de los pacientes con DFSP osciló entre los 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras cirugía resectiva inicial y no se consideró de elección para otra cirugía resectiva en el momento de entrada en el estudio.
Icelandic: 23 til 75 ára, þeir voru með DFSP með meinvörpum, staðbundið endurkomið eftir brottnám með skurðaðgerð og ekki talið viðráðanlegt með frekari skurðaðgerðum þegar sjúklingurinn hóf þátttöku í rannsókninni.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blíster aluminio de 10, 20, 30, 60, 90, 120 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Töflurnar fást í álþynnupakkningum með 10, 20, 30, 60, 90, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso de que no sea bien tolerada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Icelandic: Gefa má minni skammt ef sjúklingurinn þolir ekki skammtinn (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Imatinib es una molécula pequeña inhibidora de la proteína tirosina quinasa que inhibe de forma potente la actividad de la tirosina quinasa Bcr-Abl (TK), así como varios receptores TKs: Kit, el receptor para el factor de célula madre (SCF) codificado por el proto-oncogen c-Kit, los receptores del dominio discoidin (DDR1 y DDR2), el receptor del factor estimulante de colonias (CSF-1R) y los receptores alfa y beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-alfa y PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddu vaxtarþáttarviðtakarnir alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Spanish: Otros medicamentos e Imatinib Actavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclos 6-12
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur) Lotur 6-12
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, representando aproximadamente 0,5 o 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (ver recomendación posológica anterior) hay disponibles comprimidos de 400 mg (no divisibles).
Icelandic: Fyrir skammta 400 mg og stærri (sjá skammtaleiðbeiningar hér fyrir ofan) er hægt að fá 400 mg töflu (sem ekki er hægt að skipta).
Spanish: DAUN (45 mg/m2/día bolus, IV): días 1 y 2
Icelandic: DAUN (45 mg/m2/sólarhring í einum skammti [bolus], i.v.): dagar 1 og 2
Spanish: Los acontecimientos adversos de imatinib, es decir, hepatotoxicidad, mielosupresión u otros, pueden aumentar y se ha notificado que el uso concomitante con Lasparaginasa podría estar asociado con una hepatotoxicidad aumentada (ver sección 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Spanish: - si mientras esté tomando Imatinib Actavis le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Actavis er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: Un hallazgo común en todos los ensayos fueron los edemas superficiales y fueron descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
Icelandic: Yfirborðsbjúgur var algengur í öllum rannsóknum og var honum aðallega lýst sem bjúgi í kringum augu eða á ganglimum.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios neutropénicos y trombocitopénicos normalmente fue de 2 a 3 semanas, y de 3 a 4 semanas, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæð stóð yfir var 2 til 3 vikur og 3 til 4 vikur fyrir blóðflagnafæð.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se toma imatinib con inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos (ver sección 4.5), sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimozida, tacrólimus, sirólimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) o warfarina y otros derivados cumarínicos (ver sección 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, ákveðnum makrólíðum (sjá kafla 4.5), CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og öðrum kúmarínafleiðum (sjá kafla 4.5).
Spanish: En pacientes adultos, Imatinib Actavis se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er Imatinib Actavis ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn er kominn á hæsta stig (bráðafasa).
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base a kg de peso corporal.
Icelandic: Ekki er talið að þessar breytingar séu það miklar að þær kalli á breytingar skammta á grundvelli líkamsþyngdar.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre imatinib con inhibidores de la familia de CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða lyfjum sem hamla CYP3A4 ensímunum.
Spanish: Se han notificado casos de retención intensa de líquidos (efusión pleural, edema, edema pulmonar, ascitis, edema superficial) en aproximadamente 2,5 % de los pacientes con LMC de diagnóstico reciente tratados con imatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri vökvasöfnun (fleiðruvökvi, bjúgur, lungnabjúgur, kviðarholsvökvi, yfirborðslægur bjúgur) hjá um 2,5% sjúklinga með nýgreint CML sem nota imatinib.
Spanish: Las manos deben lavarse inmediatamente después de manipular cápsulas abiertas.
Icelandic: Hendur skal þvo strax eftir meðhöndlun opinna hylkja.
Spanish: Si toma más Imatinib Actavis del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Actavis en mælt er fyrir um
Spanish: LMC pediátrica en fase acelerada y en crisis blástica (dosis inicial de 340 mg/m2)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum, (upphafsskammtur 340 mg/m2)
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-7 y 15-21
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-7 og 15-21
Spanish: Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450 isoenzima CYP3A4 (p.ej. inhibidores de la proteasa tales como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos incluyendo ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos tales como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
Icelandic: Efni sem hamla virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Spanish: aANC < 0,5 x 109/L y/o plaquetas < 10 x 109/L
Icelandic: aANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Spanish: 5 El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB) que en pacientes con LMC crónica.
Icelandic: 5 Oftar var greint frá fleiðruvökva hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC) en hjá sjúklingum með langvarandi CML.
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 27-36 o hasta RAN > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): días 43, 44
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Spanish: Ifosfamida (1,8 g/m2/día, IV): días 1-5
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC las toxicidades observadas con más frecuencia fueron citopenias de grado 3 o 4 incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Icelandic: Hjá börnum með CML voru algengustu eiturverkanirnar sem sáust frumufæð af gráðu 3 eða 4 og var um að ræða daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi.
Spanish: Eliminación En base a la recuperación de compuesto(s) después de una dosis oral de imatinib marcado con el C14,
Icelandic: Brotthvarf Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku,
Spanish: En base a experimentos in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes de imatinib, la unión a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente el 95 %, principalmente a albúmina y a alfa-ácido-glicoproteína, con baja unión a lipoproteínas.
Icelandic: Við þéttni imatinibs sem skiptir klínísku máli var um 95% bundið plasmapróteinum, grundvallað á in vitro rannsóknum, einkum albúmíni og alfa-sýru-glýkópróteini, með litla bindingu við lípóprótein.
Spanish: La dosificación en niños de 260 y 340 mg/m2/día alcanzó la misma exposición que las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Spanish: Envase que contiene 24, 48, 60, 96, 120 o 180 cápsulas.
Icelandic: 24, 48, 60, 96, 120 eða 180 hylki
Spanish: En un estudio de fertilidad con ratas macho tratadas durante 70 días antes del apareamiento, se produjo una disminución del peso de los testículos y del epidídimo y del porcentaje de esperma móvil a la dosis de 60 mg/kg, equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal.
Icelandic: Í frjósemirannsókn hjá karlkyns rottum sem fengu lyfið í 70 daga fyrir mökun minnkaði þyngd eistna og eistalyppna og hlutfall hreyfanlegra sáðfrumna þegar gefinn var skammturinn 60 mg/kg, sem er u.þ.b. jafngilt stærsta ráðlagða skammti sem er 800 mg/sólarhring, byggt á líkamsyfirborði.
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos ≥ 30 % en sangre o médula ósea o enfermedad extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Spanish: El tratamiento de pacientes con LMC con imatinib se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinibi hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Spanish: - Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor o debilidad en sus músculos
Icelandic: - Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).
Spanish: Imatinib Actavis puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Icelandic: Actavis getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está dañado o que muestra signos de deterioro.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia libre de progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con DFSP no resecable y/o metastásico.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt og/eða DFSP með meinvörpum.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Actavis debe tomar.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Actavis á að nota.
Spanish: Imatinib Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 21 meses
Icelandic: Imatinib Actavis 400 mg filmuhúðaðar töflur 21 mánuður
Spanish: - Erupción.
Icelandic: - Útbrot.
Spanish: q6h x 6 dosis)iii: Días 2, 3, 16, y 17
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2, 3, 16, og 17
Spanish: 2 Criterio de respuesta citogenética:
Icelandic: 2 Skilmerki litningasvörunar:
Spanish: - pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente, y cualquier paciente con signos o síntomas coherentes con insuficiencia cardiaca o renal debe ser evaluado y tratado.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm, áhættuþætti hjartabilunar eða sögu um nýrnabilun og leggja skal mat á sérhvern sjúkling sem fær einkenni sem tengst gætu hjartabilun eða nýrnabilun og veita viðeigandi meðferð.
Spanish: Principios activos cuya concentración plasmática puede ser alterada por imatinib Imatinib aumenta la Cmáx y AUC medias de simvastatina (sustrato de CYP3A4) 2 y 3,5 veces, respectivamente, lo que indica que imatinib inhibe el CYP3A4.
Icelandic: Virk efni sem imatinib getur breytt plasmaþéttni fyrir Imatinib eykur meðaltalsgildi Cmax og AUC fyrir simvastatin (hvarfefni CYP3A4) 2 falt og 3,5 falt, tilgreint í sömu röð, sem gefur til kynna að imatinib hamli CYP3A4.
Spanish: La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en las personas mayores.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: ≥ 1,5 x 109/L y plaquetas ≥ 75 x 109/L.
Icelandic: ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75 x
Spanish: La cápsula contiene polvo amarillo claro.
Icelandic: Hylkið inniheldur ljósgult duft.
Spanish: - Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p. ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Icelandic: - Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).
Spanish: - Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas en la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas
Icelandic: - Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengri lifun.
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver recomendación posológica anterior) hay disponibles comprimidos divisibles de 100 mg.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg eða 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 100 mg tafla með deiliskoru.
Spanish: LLA Ph+ en recaída/refractaria: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30 % (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23 %.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Spanish: Imatinib Actavis 50 mg cápsulas duras EFG Imatinib Actavis 100 mg cápsulas duras EFG Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG
Icelandic: Imatinib Actavis 50 mg hörð hylki Imatinib Actavis 100 mg hörð hylki Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki