FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com FQ que são heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor não é eficaz em doentes com FQ que têm uma mutação F508del num alelo e um segundo alelo com uma mutação que se prevê resultar numa ausência de produção de CFTR ou que não é sensível ao ivacaftor in vitro (ver secção 5.1).
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori ei tehoa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on F508del-mutaatio yhdessä alleelissa ja toisessa alleelissa mutaatio, jonka ennustetaan johtavan CFTR:n tuotannon puutteeseen tai joka ei reagoi ivakaftoriin in vitro (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 aberto, de 24 semanas, em 60 doentes com 2 a 5 anos de idade (Ensaio 8), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 8,3% (5/60); 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 8), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) ja 15,0 % (9/60).
Portuguese: Alteração relativa do ppFEV1 na Semana 24 (%)
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos ppFEV1-arvon suhteellinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico antes de administrar Orkambi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia.
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de hospitalização por doenteano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Finnish: Sairaalahoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 300 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
Portuguese: Em doentes com 2 a 5 anos de idade e peso < 14 kg
Finnish: 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino <14 kg
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi
Portuguese: Frequentes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Finnish: Yleiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä:
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose omitida.
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata ottamalla kaksinkertaista annosta.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com substratos sensíveis das CYP3A ou com substratos das CYP3A com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.5).
Finnish: Samanaikaista antoa herkkien tai terapeuttiselta indeksiltään kapeiden CYP3A:n substraattien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Portuguese: Tabela 8: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) lumakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor (tensão sistólica média de 114 mmHg e tensão diastólica média de 69 mmHg no início do estudo), o aumento máximo da tensão arterial sistólica e diastólica médias desde o início do estudo foi de 3,1 mmHg e 1,8 mmHg, respetivamente.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla (keskimääräinen lähtötilanteen systolinen verenpaine 114 mmHg ja diastolinen verenpaine 69 mmHg) suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä systolisesta verenpaineesta oli 3,1 mmHg ja suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä diastolisesta verenpaineesta 1,8 mmHg.
Portuguese: Como conservar Orkambi
Finnish: Orkambin säilyttäminen
Portuguese: Administrar o granulado de Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a):
Finnish: Orkambi-rakeiden antaminen lapsellesi:
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Portuguese: Devido à indução das CYP3A por estes anticonvulsivantes
Finnish: Näiden antikonvulsanttien aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Portuguese: 12 anos ou mais de idade
Finnish: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Portuguese: fenobarbital, fenitoína Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä lapsellesi silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM SIMPLES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RASIA) - YKSITTÄISPAKKAUS
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Finnish: Kun pelkkää ivakaftoria annettiin 150 mg aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat 9,08 (3,20) µg∙hr/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Portuguese: 12 anos ou mais
Finnish: Vähintään 12 vuotta
Portuguese: N.º de acontecimentos (taxa por 48 semanas) Razão entre taxas
Finnish: Tapahtumia (esiintyvyys / 48 vkoa) Esiintyvyyssuhde
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Finnish: Bentsodiatsepiinit: midatsolaami, triatsolaami
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Orkambi Não administre Orkambi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia Älä anna Orkambia lapsellesi
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla.
Portuguese: • Misturar todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade.
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes corticosteroides sistémicos para se obter o efeito clínico desejado.
Finnish: Näiden systeemisten kortikosteroidien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
Portuguese: • Antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão), por exemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropiona
Finnish: • Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente apresentadas por doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos de Fase 3 agrupados, controlados com placebo, foram dispneia (14,0% versus 7,8% com placebo), diarreia (11,0% versus 8,4% com placebo) e náuseas (10,2% versus 7,6% com placebo).
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhteistuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12vuotiailla potilailla, jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria, olivat hengenahdistus (14,0 % vs. 7,8 % lumelääkettä saaneilla), ripuli (11,0 % vs. 8,4 % lumelääkettä saaneilla) ja pahoinvointi (10,2 % vs. 7,6 % lumelääkettä saaneilla).
Portuguese: Qual o aspeto de Orkambi e conteúdo da embalagem Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Portuguese: O ensaio 1 avaliou 549 doentes com FQ que tinham 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,1 anos) com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 549:ää kystistä fibroosia sairastavaa, vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,1 vuotta), joiden FEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 % odotetusta (ppFEV1-arvo 40-90) (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,7 [vaihteluväli: 31,1-94,0]).
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Finnish: Hoitoero lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 56 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -11 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -18, -4).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, sem ocultação, de 24 semanas, em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 6), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 6-11vuotiasta potilasta (tutkimus 6), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 5,3 %, 8,8 % ja 19,3 %.
Portuguese: • Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa)
Finnish: • Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on
Portuguese: Ext.
Finnish: Ks.
Portuguese: Prevê-se que o efeito global da terapêutica de lumacaftor/ivacaftor seja a indução potente das CYP3A.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoidon nettovaikutuksen odotetaan olevan voimakas CYP3A:n induktio.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Finnish: Puhdistumaa ja kreatiniinin puhdistumaa koskeva populaatiofarmakokineettinen analyysi ei anna viitteitä trendistä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Foi notificada descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal medicados com lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Maksan toiminnan dekompensaatiota, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ennestään maksakirroosi ja siihen liittyvä koholla oleva porttilaskimopaine.
Portuguese: Comentário clínico
Finnish: Kliininen suositus
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Finnish: Annosten jälkeen tehdyt spirometriatutkimukset osoittivat ppFEV1-arvon laskeneen hoidon alussa.
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
Finnish: • Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen), esimerkiksi: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi
Portuguese: everolímus, sirolímus, tacrolímus Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Finnish: everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Portuguese: As alterações do ppFEV1 em resposta ao lumacaftor isolado ou em associação com ivacaftor foram também avaliadas no ensaio de Fase 2, em dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com FQ com 18 anos de idade ou mais.
Finnish: Muutokset FEV1-arvossa ppFEV1-muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin myös kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa faasin 2 tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 18-vuotiaita, kystistä fibroosia sairastavia potilaita.
Portuguese: 6 anos ou mais
Finnish: Vähintään 6 vuotta
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ ranitidina
Finnish: ↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ ranitidiini
Portuguese: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Finnish: LUM 200 mg / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 103)
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas, em 204 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 7), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 1,0%, 4,9% e 12,6% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 2,0%, 3,0% e 7,9% nos doentes tratados com placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 1,0 %, 4,9 % ja 12,6 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 2,0 %, 3,0 % ja 7,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com fluconazol.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa annossa flukonatsolin kanssa.
Portuguese: O lumacaftor é um corretor da CFTR que atua diretamente sobre a F508del-CFTR para melhorar o seu processamento e tráfico celulares, aumentando assim a quantidade de CFTR funcional na superfície celular.
Finnish: Lumakaftori vaikuttaa F508del-CFTR:ään suoraan korjaavasti parantamalla sen sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä, jolloin toimivan CFTR:n määrä solun pinnalla lisääntyy.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A)
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma do fármaco inalterado é insignificante.
Finnish: Lumakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ varfarina
Finnish: ↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ varfariini
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Orkambi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia 3.
Portuguese: Nos doentes que receberam placebo (pressão sistólica média de 114 mmHg e pressão diastólica média de 69 mmHg no início do estudo), o aumento máximo da pressão arterial sistólica e diastólica médias desde o início do estudo foi de 0,9 mmHg e 0,9 mmHg, respetivamente.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla (keskimääräinen lähtötilanteen systolinen verenpaine 114 mmHg ja diastolinen verenpaine 69 mmHg) vastaava systolisen verenpaineen suurin nousu oli 0,9 mmHg ja vastaava diastolisen verenpaineen suurin nousu 0,9 mmHg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SAQUETA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS ANNOSPUSSIA VARTEN
Portuguese: Todo o conteúdo de cada saqueta de granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 ml) de comida mole ou líquido, adequados à idade, e a mistura deverá ser ingerida por completo.
Finnish: Annospussin koko sisältö sekoitetaan yhteen teelusikalliseen (5 ml) potilaan iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 28 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -8,2 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -14, -2).
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 400 mg lumakaftoria + 500 mg ivakaftoria
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Finnish: Mikäli mahdollista, raskauden aikana voi olla parempi välttää Orkambin käyttöä.
Portuguese: ↓ rifabutina
Finnish: ↓ rifabutiini
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções por fungos), por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com eritromicina.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa annossa erytromysiinin kanssa.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em doentes tratados com ivacaftor
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela eritromicina
Finnish: Erytromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Portuguese: Pode começar a dar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) em qualquer dia.
Finnish: Voit aloittaa Orkambin antamisen lapsellesi minä viikonpäivänä tahansa.
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on raportoitu maksan toiminnan heikkenemistä.
Portuguese: • Congestão dos ouvidos*
Finnish: • korvan tukkoisuus*
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando estes antifúngicos são iniciados em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun hoito näillä sienilääkkeillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando se inicia claritromicina ou telitromicina em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun klaritromysiini- tai telitromysiinihoito aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Portuguese: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Finnish: 150 mg lumakaftoria + 188 mg ivakaftoria
Portuguese: Se parar de administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) Continue a administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) durante o tempo recomendado pelo seu médico.
Finnish: Anna Orkambia lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee.
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n indusoijat
Portuguese: Os doentes com anomalias em 2 análises da função hepática ou mais (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 vezes o LSN), ou ALT ou AST > 5 vezes o LSN, ou uma bilirrubina total > 2 vezes o LSN foram excluídos.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli vähintään 2 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi, ALAT tai ASAT >5 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini >2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi).
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A e o ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A, quando administrados em monoterapia.
Finnish: Monoterapiana annettuna lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija ja ivakaftori heikko CYP3A:n estäjä.
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Finnish: • Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla lääkityksen läpäisevien sieniinfektioiden varalta.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade
Finnish: 6-11-vuotiaat
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikon 24 loppuun mennessä (pistettä)
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla lapsesi verenpainetta Orkambi-hoidon aikana.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá a exposição destes imunossupressores, o que pode reduzir a eficácia destes imunossupressores.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori vähentää näille immunosuppressanteille altistusta, jolloin immunosuppressanttien teho saattaa heikentyä.
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela claritromicina, telitromicina
Finnish: Klaritromysiinin ja telitromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Portuguese: Hipoglicemiantes orais: repaglinida
Finnish: Oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet: repaglinidi
Portuguese: Anti-inflamatórios: Ibuprofeno
Finnish: Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni
Portuguese: Doentes com 6 a 11 anos de idade lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Finnish: 6-11-vuotiaat potilaat lumakaftori 200 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
Portuguese: Congestão dos ouvidos*
Finnish: Korvan tukkoisuus*
Portuguese: Pode começar a tomar ORKAMBI em qualquer dia da semana.
Finnish: Voit aloittaa Orkambin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Portuguese: Pode começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Finnish: Voit aloittaa ORKAMBIn ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Portuguese: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Finnish: 300 mg lumakaftoria + 376 mg ivakaftoria
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.