FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à asfotase alfa (ver a secção ‘Advertências e precauções' a seguir) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com asfotase alfa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas (ver secção 5.2).
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à manifestação recorrente de sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade grave.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Strensiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipofosfatasia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
English: If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Portuguese: Se precisar de uma segunda injeção para obter a sua dose prescrita, retire outro frasco para injetáveis de Strensiq e repita os passos 1 até ao 4.
English: The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
English: If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Strensiq.
English: These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Portuguese: Estas foram geralmente avaliadas como não graves, com gravidade ligeira a moderada e autolimitantes.
English: Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam STRENSIQ 6 mg/kg por semana durante as primeiras 4 semanas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e o metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
English: Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Portuguese: Trinta e oito doentes foram tratados durante, pelo menos, 2 anos (24 meses) e 6 doentes foram tratados durante, pelo menos, 5 anos (60 meses).
English: Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas com asfotase alfa são indicadas por classe de sistemas de órgãos e termo preferido utilizando a convenção de frequências do MedDRA de muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Portuguese: Quatro doentes não tinham dados suficientes para permitir qualquer conclusão e não foi possível determinar com certeza em 1 doente.
English: The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Portuguese: A semivida de eliminação média ± DP após administração subcutânea foi de 2,28 ± 0,58 dias.
English: In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration.
Portuguese: Em ensaios não clínicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos adversos específicos de sistema orgânico com qualquer dose ou via de administração.
English: Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Portuguese: Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: 1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Portuguese: Cicatriz 1- Os termos preferidos considerados como reações no local de injeção são apresentados na secção seguinte 2- Os termos preferidos considerados como hipersensibilidade são apresentados na secção seguinte
English: Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Portuguese: Doentes adultos Os dados de eficácia e segurança em doentes com hipofosfatasia com mais de 18 anos são limitados.
English: • Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
Portuguese: • Advertências e precauções sobre o risco potencial de erros de medicação e sobre reações no local de injeção associados à utilização de Strensiq
English: Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Portuguese: Solução aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada; pH 7,4.
English: Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Portuguese: Considere os riscos e benefícios de voltar a administrar Strensiq a doentes individuais após a ocorrência de uma reação grave, tomando em consideração outros fatores que possam contribuir para o risco de uma reação de hipersensibilidade, como infeção coexistente e/ou a utilização de antibióticos.
English: What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq Como utilizar Strensiq
English: • Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Portuguese: • Caso sofra uma reação anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o seu médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Strensiq com supervisão médica.
English: If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Portuguese: Se suspeitar que administrou acidentalmente uma dose mais elevada de Strensiq do a que lhe foi prescrita, consulte o seu médico.
English: Step 1: Preparing the Strensiq dose 1.
Portuguese: Passo 1: Preparar a dose de Strensiq 1.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico da asfotase alfa.
English: Talk to your doctor if you experience decreased efficacy with Strensiq.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma diminuição da eficácia com Strensiq.
English: • Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Portuguese: • Guia para a injeção destinado a pais ou prestadores de cuidados com doentes em idade infantil
English: Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (15 num total de 60) da população global de doentes eram adultos (>18 anos) no início do estudo.
English: If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Portuguese: Se for necessário mais do que 1 ml, terá de dar várias injeções imediatamente uma após a outra.
English: Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Portuguese: Retire o(s) frasco(s) para injetáveis por abrir de Strensiq do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar, de modo a permitir que o líquido atinja a temperatura ambiente.
English: What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Portuguese: Quais foram os benefícios de Strensiq demonstrados em ensaios clínicos Strensiq demonstrou benefícios para a mineralização do esqueleto e crescimento dos doentes.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Portuguese: Foram realizados estudos pré-clínicos sobre fertilidade, os quais não revelaram qualquer evidência de efeito na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na farmacocinética da asfotase alfa variou com o tempo devido à natureza variável da imunogenicidade em função do tempo e estimou-se que, de um modo geral, diminuía as exposições farmacocinéticas em menos de 20%.
English: Strensiq is for subcutaneous use only.
Portuguese: Strensiq é apenas para via subcutânea.
English: Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
Portuguese: Passo 3: Colocar a agulha para injeção na seringa 1.
English: Dose to be injected
Portuguese: Dose a ser injetada
English: 9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Portuguese: Nove (9) em 10 doentes atingiram uma pontuação pela RGI-C ≥2, apenas 1 teve uma RGI-C <2.
English: Remove the needle, release the skin fold and gently place a piece of cotton wool or gauze over the injection site for a few seconds.
Portuguese: Retire a agulha, liberte a prega de pele e coloque cuidadosamente um bocado de algodão ou de gaze sobre o local de injeção durante alguns segundos.
English: The reactions have occurred within minutes after subcutaneous administration of Strensiq and can occur in patients on treatment for more than 1 year.
Portuguese: As reações ocorreram minutos após a administração subcutânea de Strensiq e podem ocorrer em doentes em tratamento durante mais de 1 ano.
English: This is important to rotate the injection from among the following sites to reduce the risk of lipodystrophy: abdominal area, thigh, or deltoid.
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
English: - 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks).
Portuguese: - 10 doentes foram retirados gradualmente de qualquer tipo de apoio ventilatório (período de tempo em ventilação entre 3 e 216 semanas).
English: Step 5: Disposing of supplies
Portuguese: Passo 5: Eliminação do material
English: The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Portuguese: O estudo utilizou controlos históricos dos mesmos centros dos doentes que foram tratados com asfotase alfa e que tinham sido submetidos a um protocolo semelhante de tratamento clínico.
English: Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram sintomas de hipofosfatasia antes dos 6 meses de idade e 8 doentes apresentaram-na depois dos 6 meses de idade.
English: Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Portuguese: Segurando na seringa como um lápis ou um dardo, insira a agulha na pele elevada, num ângulo entre 45º e 90º com a superfície da pele.
English: The most common adverse reactions observed were injection site reactions and injection-associated adverse reactions.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram reações no local de injeção e reações adversas associadas à injeção.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
English: 11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
Portuguese: Foram incluídos 11 doentes no estudo inicial e 10 doentes foram incluídos no estudo de extensão, tendo 9 doentes completado o estudo de extensão.
English: • If you are injecting this medicine yourself, you will be shown how to prepare and inject the medicine by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e injetar o medicamento pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
English: Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes.
English: There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de asfotase alfa no leite humano.
English: • Hypersensitivity reactions have been observed in patients treated with Strensiq, including a description of sign and symptoms
Portuguese: • Foram observadas reações de hipersensibilidade em doentes tratados com Strensiq, incluindo uma descrição de sinais e sintomas
English: The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá estabelecer um registo observacional, longitudinal, prospetivo, a longo prazo de doentes com hipofosfatasia (HPP) para recolher informações sobre a epidemiologia da doença, incluindo resultados clínicos e qualidade de vida e para avaliar os dados de segurança e eficácia em doentes tratados com Strensiq.
English: Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Portuguese: A idade de inclusão variou entre 13 e 66 anos e variou entre 17 e 72 anos aquando da conclusão do estudo.
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Portuguese: Controle visualmente se o volume na seringa é o volume correto.
English: Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Portuguese: A fosfatase alcalina (FA) é utilizada como reagente de deteção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
English: • Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
Portuguese: • Foi notificado um aumento da concentração da hormona paratiroide e níveis baixos de cálcio em estudos.
English: The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
Portuguese: O programa educacional destina-se a dar instruções aos doentes e prestadores de cuidados sobre as técnicas de administração correta para abordar os riscos de erros de medicação e reações no local de injeção, assim como aquelas relacionadas com a injeção, incluindo hipersensibilidade.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reações potenciais (ver secção 4.4).
English: After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
Portuguese: Depois de remover as bolhas, verifique a dose de medicação na seringa para se assegurar de que retirou a quantidade correta.
English: Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia.
English: Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Portuguese: As melhorias na RGI-C mediana mantiveram-se durante o decorrer do tratamento, tendo variado entre 0,9 e 302,3 semanas, mesmo se um número menor de doentes tivesse sido seguido após a semana 96 (um total de 29 doentes foram seguidos após a semana 96 e ≤8 doentes após a semana 192).
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: • Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Portuguese: • Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq.
English: Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Portuguese: Em 109 doentes com hipofosfatasia incluídos nos estudos clínicos e que têm dados disponíveis após o início do ensaio em relação aos anticorpos, 97/109 (89.0%) testaram positivos para anticorpos anti-medicamento em qualquer dado momento após iniciarem o tratamento com Strensiq.
English: 40/69 patients and 32/69 patients did not show apparent catch-up gain in height and in weight, respectively.
Portuguese: 40/69 doentes e 32/69 doentes não demonstraram um ganho aparente de recuperação da altura e do peso, respetivamente.
English: Injection site reactions1 Pyrexia
Portuguese: Reações no local de injeção1 Pirexia
English: The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a primeira e a terceira administração subcutânea variou entre 45,8 e 98,4% com um Tmax mediano variando entre 24,2 e 48,1 horas.
English: X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Portuguese: As alterações radiográficas em relação ao início do estudo foram depois classificadas utilizando a escala de classificação da Impressão Global Radiográfica da Alteração como: -3=agravamento grave, -2=agravamento moderado, -1=agravamento mínimo, 0=sem alterações, +1=cura mínima, +2=cura substancial, +3=cura completa ou quase completa.
English: Hypoaesthesia oral Nausea
Portuguese: Hipoestesia oral Náuseas
English: If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Portuguese: Se for tomada a decisão de se administrar de novo o medicamento, esta readministração deve ser realizada com supervisão médica e considerando a possibilidade de pré-medicação apropriada.
English: Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações foram não graves, de intensidade ligeira a moderada.
English: Step 4: Injecting Strensiq
Portuguese: Passo 4: Injetar Strensiq
English: Infections and infestations Common
Portuguese: Infeções e infestações
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Apresentações: embalagens exteriores de 1 ou 12 frascos para injetáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Portuguese: O estudo ENB-010-10 consistiu num estudo aberto, controlado em 69 doentes, com idades entre 1 dia e 72 meses, com HPP de início perinatal/infantil.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C -8°C).
English: Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
Portuguese: Administrou-se tetraciclina para marcação óssea em dois ciclos de 3 dias de tratamento (separados por um intervalo de 14 dias) antes da aquisição da biopsia óssea.