FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificado acontecimientos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia y trombocitopenia, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada y no condujeron a interrupciones de la dosis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni og trombocytopeni er rapportert, hvorav flertallet var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til doseavbrudd.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige kliniske data for å kunne anbefale dosejustering av TAGRISSO.
Spanish: Este análisis demostró un efecto del tratamiento consistente (HR 0,28; IC del 95%: 0,20, 0,38) con el observado por la revisión del investigador.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en behandlingseffekt som var i overensstemmelse (HR 0,28; 95 % KI: 0,20, 0,38) med den som ble observert etter utprøvervurdering.
Spanish: La media geométrica de la exposición tanto de AZ5104 como de AZ7550, de acuerdo con el AUC, fue de aproximadamente el 10% en cada caso de la exposición de osimertinib en el estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittseksponeringen for både AZ5104 og AZ7550, basert på AUC, var på ca. 10 % hver for eksponering av osimertinib ved steady-state.
Spanish: También se ha demostrado que osimertinib se une covalentemente a proteínas plasmáticas de rata y seres humanos, a la albúmina sérica humana y a los hepatocitos de rata y seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at osimertinib bindes kovalent til plasmaproteiner og hepatocytter hos mennesker og rotter og til humant serumalbumin.
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento en un estudio post-comercialización, y la frecuencia deriva de los estudios FLAURA y AURA y del estudio post-comercialización (N = 4720).
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt anslått basert på studiene FLAURA og AURA og studien etter markedsføring (n = 4720).
Spanish: • Agite el agua hasta que el comprimido se rompa en trozos muy pequeños - el comprimido no se disolverá completamente.
Norwegian Bokmål: • Rør i vannet inntil tabletten har delt seg opp i veldig små biter.
Spanish: Los pacientes en el brazo de TAGRISSO recibieron 80 mg de TAGRISSO por vía oral una vez al día hasta desarrollar intolerancia a la terapia, o hasta que el investigador determinaba que el paciente no experimentaba más beneficio clínico.
Norwegian Bokmål: Pasientene i TAGRISSO-armen fikk TAGRISSO 80 mg peroralt én gang daglig inntil intoleranse overfor behandlingen eller til utprøveren vurderte at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Spanish: Osimertinib inalterado representó aproximadamente el 2% de la eliminación, localizándose el 0,8% en la orina y el 1,2% en las heces.
Norwegian Bokmål: Uendret osimertinib utgjorde ca. 2 % av eliminasjonen med 0,8 % i urin og 1,2 % i feces.
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha en estos pacientes (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av disse pasientene anbefales (se pkt.
Spanish: • Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
Norwegian Bokmål: • Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet
Spanish: El análisis de SG no fue ajustado por los efectos de confusión potenciales debido al cruzamiento (94 [67%] de pacientes en el brazo de quimioterapia que recibieron tratamiento subsiguiente con osimertinib).
Norwegian Bokmål: OS-analysen ble ikke justert for de potensielt konfunderende effektene av crossover (94 [67 %] pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med osimertinib).
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Spanish: A los sujetos en el brazo de quimioterapia que tenían progresión radiológica objetiva (de acuerdo al investigador y confirmada por revisión de imagen central independiente) se les dio la oportunidad de empezar tratamiento con TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Deltagere i kjemoterapiarmen som hadde objektiv radiologisk progresjon (vurdert av utprøver og bekreftet av uavhengig sentral bildevurdering) fikk muligheten til å begynne på behandling med TAGRISSO.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere hvor godt TAGRISSO virker:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo del CYP 3A4/5 pero no de los CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av CYP3A4/5, men ikke av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: Después de la administración oral de TAGRISSO, se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas de osimertinib con una mediana (mín-máx) de tmáx de 6 (3-24) horas, observándose varios picos a lo largo de las primeras 24 horas en algunos pacientes.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av TAGRISSO ble maksimal plasmakonsentrasjon av osimertinib oppnådd med en median (min-maks) tmaks på 6 (3-24) timer, med flere topper observert i løpet av de første 24 timene hos enkelte pasienter.
Spanish: No hay datos, o estos son escasos, acerca del uso de osimertinib en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av osimertinib hos gravide kvinner.
Spanish: Los hallazgos que aparecieron después de 1 mes de administración fueron en gran medida reversibles dentro del mes posterior a la interrupción de la administración con la excepción de la recuperación parcial de algunos de los cambios corneales.
Norwegian Bokmål: Funnene etter dosering i 1 måned, var i hovedsak reversible innen 1 måned etter opphør av dosering, med unntak av delvis forbedring av noen av endringene i hornhinnen.
Spanish: Ver sección "Anticoncepción, información para mujeres y hombres" a continuación.
Norwegian Bokmål: Se ‘Prevensjon - informasjon for kvinner og menn' nedenfor.
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
Norwegian Bokmål: • Plutselige pustevansker sammen med hoste eller feber.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt (se pkt.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
Spanish: Cuando se administró osimertinib a ratas gestantes a lo largo de la gestación y luego durante el principio de la lactancia, hubo una exposición a osimertinib y sus metabolitos demostrable en cachorros lactantes más una reducción de la supervivencia de las crías y mal crecimiento de las mismas (a dosis de 20 mg/kg y superiores).
Norwegian Bokmål: Når osimertinib ble gitt til drektige hunnrotter gjennom hele drektighetsperioden og deretter gjennom tidlig diegiving, ble det påvist eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger pluss en reduksjon i overlevelse og dårlig vekst hos ungene (i doser på 20 mg/kg og høyere).
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento en estudio hasta intolerancia al tratamiento, o hasta que el paciente dejaba de experimentar beneficio clínico a juicio del investigador.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk studiebehandling inntil intoleranse mot behandlingen oppsto, eller utprøver avgjorde at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Spanish: La administración de osimertinib una vez al día conduce a una acumulación de aproximadamente 3 veces, notificándose exposiciones en estado estacionario a los 15 días de administración.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av osimertinib én gang daglig resulterer i ca. 3 ganger akkumulering opp til steady-state-eksponering, som oppnås etter 15 dagers dosering.
Spanish: Los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud comunicadas por el paciente (HRQL) fueron recogidos electrónicamente utilizando el EORTC QLQ-C30 y su módulo de cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQL) ble samlet inn elektronisk med EORTC QLQ-C30 og dets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran SJS, TAGRISSO debe interrumpirse o suspenderse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn og symptomer som kan tyde på SJS, skal behandling med TAGRISSO avbrytes midlertidig eller seponeres umiddelbart.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er tilsynelatende plasmaclearance for osimertinib på 14,3 l/time, distribusjonsvolumet på 918 l og terminal halveringstid på ca. 44 timer.
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética de 134 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 1.216 pacientes con función hepática normal, las exposiciones de osimertinib fueron similares.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk analyse av 134 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 1216 pasienter med normal leverfunksjon var osimertinib-eksponeringen tilsvarende.
Spanish: Cómo funciona TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO virker
Spanish: Los 30 ml de líquido resultantes se deben administrar según las instrucciones del fabricante de la sonda nasogástrica, con irrigaciones de agua adecuadas.
Norwegian Bokmål: Volumet på totalt 30 ml bør administreres via nasogastrisk sonde med tilstrekkelige skyllinger med vann i henhold til produsentens instruksjoner.
Spanish: En todos los subgrupos predefinidos analizados se observaron tasas de respuesta objetiva de acuerdo a RCIE por encima del 50%, incluyendo la línea de tratamiento, el grupo étnico, la edad y la región.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate vurdert ved BICR på over 50 % ble sett i alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert behandlingslinje, etnisitet, alder og region.
Spanish: • Rosuvastatina - utilizada para reducir el colesterol.
Norwegian Bokmål: • Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået
Spanish: La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO (se pkt.
Spanish: En el momento del análisis intermedio de supervivencia global (25% de madurez), se estimó una HR de 0,63 a favor de TAGRISSO (IC 95%: 0,45-0,88, P = 0,0068), que no alcanzó una significación estadística formal.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for interimanalysen for totaloverlevelse (25 % modenhet), var HR 0,63 til fordel for TAGRISSO (95 % KI: 0,45, 0,88; P = 0,0068) som ikke nådde formell statistisk signifikans.
Spanish: En los pacientes que desarrollan signos/síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar la monitorización cardiaca, incluida la evaluación de la FEVI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler relevante hjertetegn/-symptomer under behandling bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF.
Spanish: • Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital - utilizados para tratar las crisis epilépticas o convulsiones.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que se determine el estado positivo de la mutación del EGFR.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes bruk av TAGRISSO som behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC, er det viktig at positiv EGFR-mutasjonsstatus fastslås.
Spanish: TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft.
Spanish: La principal vía metabólica de osimertinib fue la oxidación y la desalquilación.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TAGRISSO ble et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser på opptil 240 mg uten dosebegrensende toksisitet.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar TAGRISSO si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar TAGRISSO dersom du tar noen av følgende legemidler:
Spanish: Tiempo desde la aleatorización al primer tratamiento posterior o muerte (TFST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til første påfølgende behandling eller dødsfall (TFST)
Spanish: • Si usted nota los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får rennende øyne, blir sensitiv for lys, får øyesmerter, øyerødhet eller synsendringer.
Spanish: Estos pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en dos estudios aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primera línea y AURA3, segunda línea solamente) y dos estudios de un único brazo (AURAex y AURA2, segunda línea o posterior) y un estudio de fase 1 (AURA1, primera línea o posterior) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk TAGRISSO i doser på 80 mg daglig i to randomiserte fase 3-studier (FLAURA, kun førstelinje og AURA3, kun andrelinje) to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, andrelinje eller høyere) og en fase 1-studie (AURA1, førstelinje eller høyere) (se pkt.
Spanish: En seres humanos, se han observado al menos 12 componentes en las muestras de orina y heces agrupadas, suponiendo 5 de ellos >1% de la dosis, de los cuales osimertinib inalterado, AZ5104 y AZ7550 representaron aproximadamente el 1,9%, el 6,6% y el 2,7% de la dosis, al tiempo que un aducto cisteinilo (M12) y un metabolito desconocido (M25) representaron el 1,5% y el 1,9% de la dosis, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Minst 12 komponenter ble observert i de samlede urin- og avføringsprøvene fra mennesker, hvorav minst 5 komponenter utgjorde > 1 % av dosen, hvorav uendret osimertinib, AZ5104 og AZ7550 utgjorde henholdsvis ca. 1,9, 6,6 og 2,7 % av dosen, mens et cysteinyl-addukt (M21) og en ukjent metabolitt (M25) utgjorde henholdsvis 1,5 % og 1,9 % av dosen.
Spanish: Modelo Mixto Medidas Repetidas - Síntomas clave de cáncer de pulmón - cambio medio con respecto a la basal en los pacientes con TAGRISSO comparado con quimioterapia
Norwegian Bokmål: Sammensatt modell med repeterte målinger - Hovedsymptomer på lungekreftgjennomsnittlig forandring fra baseline hos TAGRISSO-pasienter sammenlignet med kjemoterapi
Spanish: El cuarenta y dos por ciento (42%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
Norwegian Bokmål: Førtito prosent (42 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIP)
Spanish: Los resultados principales observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros incluían cambios atróficos, inflamatorios y/o degenerativos que afectan al epitelio de la córnea (acompañados, en los exámenes oftalmológicos, por translucideces y opacidades corneales en perros), el tracto GI (incluida la boca), la piel y los aparatos reproductores masculino y femenino, con cambios secundarios en el bazo.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder omfattet atrofiske, inflammatoriske og/eller degenerative forandringer som påvirker epitel i hornhinnen (sammen med translucens og opasitet i hornhinnen hos hunder ved oftalmologisk undersøkelse), mage-tarmkanalen (inkludert tunge), hud og kjønnsorganer hos hanner og hunner, med sekundære endringer i milt.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis debido a la edad, peso corporal, sexo, etnia y estado de tabaquismo del paciente (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på bakgrunn av pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller røykestatus (se pkt.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales estables asintomáticas que no precisaban esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med asymptomatiske stabile hjernemetastaser som ikke krevde steroider minst 4 uker før oppstart av studiebehandling var kvalifiserte til å bli randomisert i studien.
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Norwegian Bokmål: Potensialet for forlenget QT-intervall med TAGRISSO ble vurdert hos 210 pasienter som fikk osimertinib 80 mg daglig i AURA2.
Spanish: Principios activos que podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de osimertinib Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de Fase I de osimertinib se produce fundamentalmente mediante CYP3A4 y CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av osimertinib In vitro-studier har vist at fase I-metaboliseringen av osimertinib i hovedsak skjer via CYP3A4 og CYP3A5.
Spanish: Se observó una TRO SNC del 54% (27/50 pacientes; IC del 95%: 39,3, 68,2), siendo respuestas completas el 12% de estas respuestas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert CNS ORR på 54 % (27/50 pasienter; 95 % KI: 39,3, 68,2), hvorav 12 % av disse responsene var komplett respons.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir TAGRISSO (n=279, 80 mg por vía oral una vez al día) o EGFR TKI comparador (n=277, gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día o erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få enten TAGRISSO (n = 279, 80 mg én gang daglig oralt) eller EGFR TKI-komparator (n = 277, gefitinib 250 mg én gang daglig oralt eller erlotinib 150 mg én gang daglig oralt).
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAGRISSO: - dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Número de pacientes que han tenido un primer tratamiento posterior o muerte (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk første påfølgende behandling eller døde (%)
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la lámina del blíster y en el envase.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP.
Spanish: Osimertinib es un Inhibidor de la Tirosin Quinasa (TKI).
Norwegian Bokmål: Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI).
Spanish: Supervivencia Global
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Spanish: La mediana de SLP fue 11,0 meses IC del 95% (9,6, 12,4).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,0 måneder 95 % KI (9,6, 12, 4).
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones plasmáticas circulantes se mantienen típicamente dentro de un rango de 1,6 veces a lo largo del intervalo posológico de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state opprettholdes vanligvis sirkulerende plasmakonsentrasjoner innenfor en variasjon på 1,6 ganger over doseringsintervallet på 24 timer.
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) (N=277)
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (n = 277)
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen de forma específica el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de osimertinib.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å spesifikt vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til osimertinib.
Spanish: AURA3 demostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en pacientes tratados con TAGRISSO comparado con quimioterapia.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter behandlet med TAGRISSO sammenlignet med kjemoterapi.
Spanish: • El principio activo es osimertinib (como mesilato).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er osimertinib (som mesilat).
Spanish: La Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) realizó un análisis de sensibilidad de SLP y mostró una mediana de PFS de 11,0 meses con TAGRISSO comparado con 4,2 meses con quimioterapia.
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av PFS ble utført av en Blinded Independent Central Review (BICR), som viste median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kjemoterapi.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 2:1 (TAGRISSO: quimioterapia basada en doblete de platino) para recibir TAGRISSO (n=279) o quimioterapia basada en doblete de platino (n=140).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 (TAGRISSO:platinabasert kjemoterapidublett) til å få TAGRISSO (n = 279) eller platinabasert kjemoterapidublett (n = 140).
Spanish: Se obtuvieron ECGs en serie después de la administración de una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de osimertinib sobre los intervalos QTc.
Norwegian Bokmål: EKG-serier ble innsamlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å vurdere effekten av osimertinib på QTc-intervallet.
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente: esto puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Spanish: La TRO de acuerdo a RCIE en AURAex fue 62% (IC del 95%: 55, 68) y 70% (IC del 95%: 63, 77) en AURA2.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert ved BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) og 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas podrían verse alteradas por TAGRISSO De acuerdo con estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo de los transportadores de la BCRP.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som TAGRISSO kan endre plasmakonsentrasjonen av Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av BCRP-transportører.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y en aquellos con condiciones que pueden afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización cardiaca, incluida una evaluación basal de la FEVI y durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjerterelaterte risikofaktorer og hos de med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF ved baseline og under behandling.
Spanish: Número de los pacientes con progresión secundaria (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med andre progresjon (%)
Spanish: No obstante, osimertinib y sus metabolitos fueron detectados en las crías lactantes y existieron efectos adversos sobre el crecimiento y supervivencia de las crías (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Osimertinib og metabolitter ble imidlertid påvist hos diende avkom, og det var skadelige effekter på vekst og overlevelse hos avkommet (se pkt.