FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Icelandic: Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með Abraxane hófst.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a terméket rögtön az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés után fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Icelandic: Þó ætti að nota lyfið strax eftir blöndun og áfyllingu innrennslispokanna, út frá örverufræðilegu sjónarmiði, nema aðferðin sem beitt er við blöndun og áfyllingu pokanna útiloki hættu á örverumengun.
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að paclitaxel hefur frumubreytandi áhrif in vitro (litningabreytingar í manna eitilfrumum) og in vivo (kjarnadepilspróf í músum).
Hungarian: Ha az Abraxane-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma elsővagy másodfokúra enyhül, és ezt követően az Abraxane-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef 3. gráðu skyntaugakvillar koma upp, þegar Abraxane er notað sem einlyfjameðferð, á að stöðva meðferð uns þeir hafa hjaðnað niður í 1. eða 2. gráðu auk þess sem ráðlagt er að minnka skammt Abraxane (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-ás verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru lifun án versnunar og heildarsvörun, hvort tveggja metið með óháðri, miðlægri, blindaðri myndgreiningu samkvæmt RECIST leiðbeiningum (útgáfu 1,0).
Hungarian: Gyakori: Testsúlycsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, csökkent hematokrit, csökkent vörösvértestszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, lækkuð blóðkornaskil, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, hækkaður líkamshiti, hækkun á gammaglútamýltransferasa, aukning á alkalín fosfatasa í blóði
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Az Abraxane körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
Icelandic: Abraxane inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Hungarian: • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Icelandic: ef þú finnur fyrir öndunarvandamálum, t.d. mæði eða þurrum hósta.
Hungarian: Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Abraxane
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, a részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: csontvelő szuppresszió, mucositis és perifériás neuropathia.
Icelandic: Meðferð skal beinast að helstu væntanlegu eitrunaráhrifum, sem eru beinmergsbæling, slímbólga og úttaugakvillar.
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani az Abraxane-nal és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef lungnabólga greinist og útilokað hefur verið að hún sé af völdum sýkingar skal hætta meðferð með Abraxane og gemcítabíni til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð ásamt stuðningsmeðferð án tafar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Abraxane dózis (mg/m
Icelandic: Abraxane skammtur (mg/m2)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A 8. táblázat a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-kezelésben vagy gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél laboratóriumi vizsgálatok során észlelt hematológiai eltérések gyakoriságát és súlyosságát mutatja be.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni og alvarleika óeðlilegra niðurstaðna blóðmeinafræðilegra rannsókna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni eða meðferð með gemcítabíni einu sér.
Hungarian: Feloldás után az Abraxane koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg, Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Icelandic: Þegar Abraxane hefur verið leyst upp inniheldur hver ml af Abraxane þykkni 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Hungarian: Thrombocytaszám nadírja 50 000/mm alatt
Icelandic: Lággildi blóðflagna < 50.000/mm3
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Icelandic: Skyntaugakvillar eru tíðir við notkun Abraxane þó alvarleg einkenni séu ekki eins algeng.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Hungarian: Az Abraxane minden további heti adagjának beadásához a beteg ANC értékének el kell érnie legalább az 500 sejt/mm értéket, a thrombocytaszámnak pedig 50 000 sejt/mm felett kell lennie, vagy az adagot el kell halasztani az értékek rendeződéséig.
Icelandic: Fyrir hvern vikulegan skammt af Abraxane eftir það verða sjúklingar að hafa heildarfjölda daufkyrninga ≥ 500 frumur/mm3 og blóðflögur > 50.000 frumur/mm3 annars á að bíða með skammtinn þar til frumufjöldinn hefur aukist aftur.
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu eru uppfyllt.
Hungarian: Központi idegrendszeri metasztázisok
Icelandic: Meinvörp í miðtaugakerfi
Hungarian: Az Abraxane-t a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af Abraxane með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Hungarian: Bármilyen egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5.táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Icelandic: Ef um einhverjar aðrar eiturverkanir af 3. eða 4. gráðu er að ræða, aðrar en eiturverkanir á blóð, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir eru af ≤ 2. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C-8 °C hőmérsékleten), fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható.
Icelandic: Blandaða dreifu í innrennslispoka má geyma í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst., varið gegn ljósi.
Hungarian: Összesített válaszarány (független értékelés) Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Icelandic: Heildartíðni svörunar (óháð greining) Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Hungarian: Az elkészített Abraxane szuszpenziót intravénásan, 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Icelandic: Blönduð Abraxane dreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Icelandic: Aðrir eðlislægir þættir
Hungarian: A neurotoxicitás gyakorisága és súlyossága az Abraxane-t szedő betegeknél általában dózisfüggő volt.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu Abraxane.
Hungarian: Gyakori: Álmatlanság, depresszió, szorongás
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Hungarian: A paklitaxel-albuminra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxel-albumin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel albúmín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur paklítaxel albúmín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Icelandic: á Abraxane meðferð og var alvarlegt (Hb <8 g/dl) í þremur tilfellum.
Hungarian: A 80-tól 300 mg/m2-ig terjedő klinikai dózistartományban a paklitaxel átlagos plazmaclearance-e 13
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m2 og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak a látásélesség cystoid macularis oedema okozta csökkenéséről az Abraxane-nal végzett kezelés során.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá minnkaðri sjónskerpu vegna blöðrusjónudepilsbjúgs meðan á meðferð með Abraxane hefur staðið.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek (összbilirubin a normálérték felső határának >1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának ≤10-szerese) esetén nem szükséges dózismódosítás, a javallattól függetlenül.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1 til ≤1,5föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤10föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
Hungarian: Ezenkívül a paklitaxel eliminációja fordított korrelációt mutat az összbilirubinszinttel, valamint pozitív korrelációt a szérum albuminszinttel.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildarbilirubin og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Hungarian: • A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot
Icelandic: Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.
Hungarian: Segédanyagok
Icelandic: Hjálparefni
Hungarian: A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Icelandic: 3 Lungnabólga er metin samkvæmt SMQ millivefslungnasjúkdómi (í víðu samhengi).
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban meghatározták az összes paklitaxel farmakokinetikai tulajdonságait 30 és 180 perces 80-375 mg/m dózisú Abraxane infúzió beadását követően.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af Abraxane í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Abraxane vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nem kissejtes tüdőrák javallatokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Abraxane hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini með meinvörpum, kirtilfrumukrabbameini í brisi og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák (Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Abraxane gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni)
Hungarian: Az Abraxane-nal és a karboplatinnal végeztek egy farmakokinetikai vizsgálatot nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek bevonásával.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg rannsókn var gerð á Abraxane og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Hungarian: Vissza kell tartani a dózist, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelést a
Icelandic: Ekki skal gefa skammta fyrr en eiturverkanir eru orðnar ≤ 1. gráðu; halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðana aSjá töflu
Hungarian: Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hízás, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz aktivitás, emelkedett kreatininszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben, emelkedett bilirubinszint
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, aukin þyngd, hækkun á laktat dehýdrogenasa í blóði, hækkun á kreatínínmagni í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkun á fosfór í blóði, lækkað kalíummagn í blóði, bilirubinhækkun
Hungarian: 1 héten át
Icelandic: 1 hettuglas
Hungarian: Közepes-súlyos fokban beszűkült májműködésű, metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy lehetővé tegye az adagolásra vonatkozó ajánlás adását (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, eru ekki nægileg gögn fyrirliggjandi til að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalom csoportba foglalása.
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query); SMQ er samantekt staðlaðra
Hungarian: • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése
Icelandic: Óeðlileg fækkun ákveðinna tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, eitilfrumna eða hvítra blóðkorna) í blóði
Hungarian: Egy többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 861 beteggel a metasztatikus pancreas adenocarcinomára elsővonalbeli kezelésként alkalmazott Abraxane/gemcitabin és a gemcitabin-monoterápia összehasonlítása érdekében.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, fjölþjóða, slembiröðuð opin rannsókn hjá 861 sjúklingi, til að bera saman Abraxane/gemcítabín annars vegar og gemcítabín einlyfjameðferð hins vegar sem fyrsta valkost fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum.
Hungarian: • Gyengeség és fáradtság, láz
Icelandic: Þreyta og magnleysi, hiti
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nem kissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (kezelésbe bevont - „intent-to-treat" populáció)
Icelandic: Greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun í slembiröðuðum rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (hópurinn sem ætlunin var að fengi meðferð)
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við ofskömmtun paclitaxel.
Hungarian: A neutropenia egy dózisfüggő és dóziskorlátozó toxikus reakció.
Icelandic: Daufkyrningafæð er skammtaháð og skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna möguleika á óafturkræfri ófrjósemi í kjölfar meðferðar með Abraxane.
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
Icelandic: lyf sem draga úr blóðfitu (t.d. gemfibrozil)
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó AST-szinttel rendelkező betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy lehetővé tegye az adagolásra vonatkozó ajánlás adását (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk eða AST >10föld eðlileg efri mörk eru ekki nægileg gögn fyrirliggjandi til að ráðleggja ákveðna skammta og er það óháð því hver ábendingin er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Ha az Abraxane a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Icelandic: Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við slímhimnu skal skola himnuna vel með vatni.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelalbuminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel albúmín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz .
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 5 mg af paclitaxeli.
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés Hatásossági változó Abraxane
Icelandic: Niðurstöður heildarsvörunar, miðtíma að versnun sjúkdóms og miðtíma lifunar án versnunar, metið af rannsakanda
Hungarian: 3-t (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Hungarian: Ebben a III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban a gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegek 4%-ánál, illetve a gemcitabin-monoterápiában részesülő betegek szintén 4%-ánál jelentettek a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának alkalmazását követő 30 napon belül halált okozó mellékhatásokat.
Icelandic: stigs slembiröðuðu, opnu samanburðarrannsókn voru aukaverkanir sem leiddu til dauða innan 30 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins skráðar hjá 4% sjúklinga sem fengu Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og hjá 4% sjúklinga sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð.
Hungarian: 15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Icelandic: Notkun síu með gatastærð sem er minni en 15 µm getur leitt til þess að sían stíflast.
Hungarian: Ha a betegnél az Abraxane beadása után hányinger, hányás vagy hasmenés alakul ki, akkor a beteg általánosan alkalmazott hányáscsillapítókkal és hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Abraxane, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
Hungarian: kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
Icelandic: þruska, alvarleg sýking í blóði sem getur verið af völdum fækkunar hvítra blóðkorna
Hungarian: A vizsgálat során a karboplatinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-t hasonlították össze a karboplatinnal kombinációban alkalmazott oldószeralapú paklitaxelhez képest, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezeléseként adva.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að bera saman Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni annars vegar og uppleyst paclitaxel í samsettri meðferð með karbóplatíni hins vegar, sem fyrsta valkost meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Hungarian: Az Abraxane forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu Abraxane.
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query).
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query)
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Icelandic: Meinvörp í miðtaugakerfi svara venjulega verr krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Az Abraxane esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
Icelandic: 24 til 85 ára og sýnir að aldur hefur ekki marktæk áhrif á hámarkshraða brotthvarfs og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-kezelésben részesülő betegeknél előfordult 17 pneumonitises eset közül 2 volt halálos kimenetelű.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a teljes eloszlási térfogat körülbelül 1741 l, a nagy eloszlási térfogat a paklitaxel nagymértékű extravascularis eloszlását és/vagy szöveti kötődését jelzi.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á hópum er heildardreifingarrúmmál um það bil 1.741 lítri, en þetta mikla dreifingarrúmmál sýnir víðtæka dreifingu utan æðakerfisins og/eða bindingu paclitaxels í vefjum.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az emésztőrendszeri betegségek.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Abraxane hafa verið daufkyrningafæð, úttaugakvillar, liðverkir/vöðvaverkir og truflun á starfsemi meltingarfæra.
Hungarian: Az Abraxane-monoterápiában emlőrák kezelésére, gemcitabinnal kombinációban pancreas adenocarcinoma kezelésére, karboplatinnal kombinációban pedig nem kissejtes tüdőrák kezelésére javallott (lásd 4.1 pont).
Icelandic: Abraxane er ætlað til meðferðar við brjóstakrabbameini sem einlyfjameðferð, til meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi í samsettri meðferð með gemcítabíni eða í samsettri meðferð með karbóplatíni við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 4.1).
Hungarian: • ha veseműködése beszűkült;
Icelandic: ef þú hefur skerta nýrnastarfsemi;
Hungarian: Az Abraxane nátriumot tartalmaz
Icelandic: Abraxane er albúmín-tengd
Hungarian: A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Icelandic: Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er 260 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Hungarian: Az Abraxane hatékonysága és biztonságossága központi idegrendszeri áttétek esetén nem igazolt.
Icelandic: Virkni og öryggi Abraxane hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi hefur ekki verið ákvörðuð.
Hungarian: Karboplatin-dózis (AUC mg•perc/ml)
Icelandic: Skammtur af karbóplatíni (AUC mg•mín./ml)1