FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Μέρος A της δοκιμής ξεκίνησε τους χειμερινούς μήνες, ενώ το Μέρος B εκτελέστηκε κυρίως τους καλοκαιρινούς μήνες.
Norwegian Bokmål: Del A av studien ble startet i vintermånedene, mens del B hovedsakelig ble gjennomført i sommermånedene.
Greek: p< 0,0001
Norwegian Bokmål: NS p< 0,0001
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και διαφέρει για κάθε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που επιλέγεται ειδικά γι' αυτό το σκοπό.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Greek: Εικόνα 13β (Μικρά παιδιά, λεπτοί ασθενείς)
Norwegian Bokmål: Figur 13b (små barn, tynne pasienter)
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στο Μέρος Α
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενών.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / του ΕΟΧ, στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Επειδή αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το Άρθρο 14(8) του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Προχωρήστε με την ένεση όπως περιγράφεται στο Βήμα 6, παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig.
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: • Muligheten for å inkludere pasienter i registreringsstudien for å forenkle innsamling av langtidsdata vedrørende sikkerhet og effekt
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra slike pasienter er imidlertid begrenset.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringssplan (RMP)
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα για CAPS, 8 έφηβοι ηλικίας 12-17 υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως 18 μήνες.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12-17 år behandlet i inntil 18 måneder.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα χέρια σας ή την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen med hendene eller la den komme i kontakt med noen overflater.
Greek: Εικόνα 13α (Ενήλικες)
Norwegian Bokmål: Figur 13a (voksne)
Greek: Η ηλικία (26-78 ετών) και το σωματικό βάρος (50-120 kg) δεν φάνηκε να είχε σημαντική επίδραση στις ελάχιστες συγκεντρώσεις rilonacept.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Greek: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Greek: Ξεκινήστε από το κέντρο της θέσης και μετακινηθείτε προς τα έξω.
Norwegian Bokmål: Start i midten av området og beveg deg utover.
Greek: • Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner forbundet med nøytropenien.
Greek: T1/2 τελικό (ημέρα)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει εντελώς.
Norwegian Bokmål: La alkoholen fordampe helt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο Μητρώο έως ότου πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες συνθήκες: Περίοδος ένταξης 5 έτη και συμπερίληψη 200 ασθενών.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal delta i registeret inntil hver av de følgende vilkår er møtt: 5 års rekrutteringsperiode og 200 pasienter inkludert.
Greek: • Αν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης ασθενών για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å overvåke pasienter for endringer i lipidprofil
Greek: Δεν υπήρχε συσχέτιση της δραστηριότητας αντισωμάτων με είτε την κλινική αποτελεσματικότητα είτε την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Det var ingen korrelasjon mellom antistoffaktivitet og klinisk effekt eller sikkerhet.
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για διεξαγωγή μιας ετήσιας κλινικής αξιολόγησης των ασθενών αναφορικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at helsepersonell utfører årlig klinisk vurdering av pasienter vedrørende en mulig økt risiko for utvikling av maligniteter,
Greek: Σε μελέτες ασθενών με CAPS, καμία ISR δεν θεωρήθηκε σοβαρή και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω μιας ISR.
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med CAPS ble ingen ISRer vurdert som alvorlige, og ingen pasienter avbrøt studiedeltakelse på grunn av ISR.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20 έως 25°C) για όχι περισσότερο από 3 ώρες.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan produktet oppbevares i romtemperatur (20 til 25 °C) i inntil 3 timer.
Greek: Το μέρος αποτελεσματικότητας της μελέτης περιέλαβε 47 ασθενείς, 44 εκ των οποίων είχαν διάγνωση FCAS και 3 με διάγνωση MWS.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Greek: HR3 5PG Hereford
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
Norwegian Bokmål: • Områder hvor du kan injisere Rilonacept Regeneron er venstre og høyre side av magen samt venstre og høyre lår.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dose legemiddel som trygt kan administreres, er ikke bestemt.
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά θα πρέπει να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει επομένως να υποβάλλονται σε αγωγή μόνο μετά από ενδελεχή εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig vurdering hva angår fordeler og risiko.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1 λεπτό.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen settes.
Greek: Ζητήστε από το φαρμακοποιό σας αυτά τα υλικά.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket etter dette utstyret.
Greek: Πίνακας 4: Βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων ανά ηλικία και διάγνωση μετά από ανοιχτή επέκταση 24 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Nøkkelsymptomscore etter alder og diagnose etter 24 ukers åpen forlengelse Gruppe
Greek: • η άλλη χρησιμοποιείται για την ένεση
Norwegian Bokmål: • én som brukes til injeksjon
Greek: Ο γιατρό σας μπορεί να πρέπει να κάνει μερικές εξετάσεις και να ρυθμίσει τη δόση τέτοιων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Legen din kan se det nødvendig å ta enkelte prøver og justere dosen av slike legemidler.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να είναι υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των CAPS.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS.
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (område)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Greek: • Για να προστατέψετε τον εαυτό σας και άλλους από πιθανά τρυπήματα βελονών, είναι πολύ σημαντικό να απορρίπτετε κάθε σύριγγα, με τη βελόνα προσαρτημένη, στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
Greek: Εάν μπει αίμα στη σύριγγα, η βελόνα έχει εισαχθεί σε ένα αγγείο αίματος.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten har nålen truffet en blodåre.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos gravide kvinner og skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Greek: Οι αλλαγές στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων για την τυχαιοποιημένη περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων (Μέρος A) και την τυχαιοποιημένη περίοδο διακοπής (Μέρος B) της μελέτης απεικονίζονται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Endring i gjennomsnittlig symptomscore for den randomiserte parallellgruppeperioden (del A) og den randomiserte avbruddsperioden (del B) av studien er vist i tabell 3.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær bruk.
Greek: Για μικρά παιδιά ή άτομα με λίγο λίπος κάτω από το δέρμα, μπορεί να πρέπει να κρατήσετε τη σύριγγα και τη βελόνα σε γωνία 45° (βλ.
Norwegian Bokmål: På små barn eller personer med lite fett under huden, kan du måtte holde sprøyten og kanylen i en 45° vinkel (se figur 13b).
Greek: Αν έχετε μια αίσθηση περιστροφής, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε πάλι φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg normal igjen.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Τέσσερις πρόσθετοι έφηβοι (12-17 ετών) όλοι με διάγνωση FCAS τυχαιοποιήθηκαν κατόπιν στην ανοιχτή επέκταση όπου δεν συλλέχτηκαν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fire ungdommer (12-17 år), alle med diagnosen FCAS, ble deretter innmeldt i den åpne forlengelsen, der effektvurderinger ikke ble innhentet.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος Rilonacept Regeneron, είναι καλύτερα να χρησιμοποιηθεί αμέσως γιατί δεν περιέχει συντηρητικό.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Rilonacept Regeneron oppløsning er det best om den brukes omgående da den ikke inneholder konserveringsmiddel.
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή δυνητικό κίνδυνο ανοσογονικότητας που ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα με ανοσολογική μεσολάβηση
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes til en enkeltdose.
Greek: • ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε για την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om å variere injeksjonssted.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Risiko for mor og foster er ukjent.
Greek: Κάντε την ένεση σε μια διαφορετική θέση κάθε φορά για να διατηρείται το δέρμα σας υγιές.
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Injiser på et nytt sted hver gang for å holde huden din frisk.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αντίστοιχο όγκο προς ένεση.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller vil legen beregne riktig volum som skal injiseres.
Greek: Το γεγονός ότι ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών περιλαμβάνονται στις κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με την έλλειψη δεδομένων για την επίδραση της μακροπρόθεσμης καταστολής IL-1ß αποτελεί μια ανησυχία εν όψει της ορφανής φύσεως της συνθήκης.
Norwegian Bokmål: Det faktum at et begrenset antall pediatriske pasienter tok del i kliniske studier, kombinert med manglende effektdata for langtids IL-1ß-suppresjon, er en bekymring med tanke på sykdommens sjeldenhet.
Greek: Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Du bør især informere legen din hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:
Greek: Διαβάστε τις παρούσες οδηγίες, στο σύνολό τους, πριν ξεκινήσετε.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medical products for human use", skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn på samme tidspunkt som den neste "Periodic Safety Update Report" (PSUR).
Greek: • Άλλα φάρμακα που μπλοκάρουν την ιντερλευκίνη-1, όπως το anakinra ή το canakinumab.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Greek: Αν μία περιοχή έχει ευαισθησία ή την αισθάνεστε σκληρότερη, επιλέξτε μία άλλη θέση για ένεση έως ότου φύγει η ευαισθησία ή η «σκλήρυνση».
Norwegian Bokmål: Hvis et område er ømt eller føles hardt, velg et annet injeksjonssted til ømheten eller "hardheten" forsvinner.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag ("Exceptional Circumstances").
Greek: 3. Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd, slik du vil holde en blyant.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να παρέχει κανονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το Συνολικό Μητρώο τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å skaffe data regelmessig som angår sikkerhet og effekt fra det globale registeret for både voksne og barn.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση για τον τρόπο ανάμιξης της κόνεως (διάλυση για να παρασκευαστεί ένα διάλυμα), την προετοιμασία της δόσης και τη χορήγηση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
Greek: 7. Αν η κόνις δεν διαλυθεί εντελώς, ανακινήστε το φιαλίδιο γρήγορα μπρος πίσω για 30 δευτερόλεπτα ακόμα.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret ikke er helt oppløst, ryst hetteglasset raskt frem og tilbake i 30 sekunder til.
Greek: 6. Αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς στο δέρμα, αφήστε το δέρμα που είχατε τσιμπήσει.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er kommet helt inn i huden slipper du huden du har kløpet sammen.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις στις κλινικές δοκιμές είχαν μια επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller i de kliniske studiene hadde en bekreftet mutasjon i NLRP3-genet.
Greek: Τα φιαλίδια LDPE περιέχουν 5 ml ύδατος για ενέσιμα Κάθε συσκευασία περιέχει:
Norwegian Bokmål: LDPE-hetteglass inneholdende 5 ml vann til injeksjonsvæske Hver pakning inneholder:
Greek: Απαραίτητα υλικά:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του rilonacept σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Αλλαγές σε παραμέτρους λιπιδίων
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre
Greek: Αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων συχνή
Norwegian Bokmål: Økt antall eosinofiler vanlige
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθεί γιατί μόνο ασθενείς της Καυκασιανής φυλής συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες CAPS, αντικατοπτρίζοντας την επιδημιολογία της νόσου.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς παραγόντων νέκρωσης του όγκου (TNF) (όπως etanercept, adalimumab ή infliximab) που χρησιμοποιούνται κυρίως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και τις αυτοάνοσες νόσους.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.
Greek: • Την ανάγκη εκπαίδευσης των ασθενών για τις κατάλληλες τεχνικές αυτοχορήγησης όταν ο ασθενής το επιθυμεί και είναι σε θέση να το κάνει και καθοδήγηση για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τον τρόπο αναφοράς σφαλμάτων χορήγησης
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å instruere pasientene om riktig teknikk for selvadministrering når pasienten er villig og i stand til å gjøre dette, og veiledning for helsepersonell om hvordan de rapporterer administreringsfeil.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får nøytropeni, skal ANC monitoreres nøye og seponering av behandlingen bør vurderes.
Greek: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG,
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Greek: Περίοδος τελικού σημείου (Εβδομάδες 22 έως
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 22 til 24)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας βραχείας βελόνας στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Greek: Δώδεκα πρόσθετοι ασθενείς εγγράφηκαν κατά την ανοιχτή επέκταση στην οποία συλλέχτηκαν δεδομένα αποτελεσματικότητας, 8 ενήλικες με διάγνωση FCAS και 4 έφηβοι (ηλικίας 13-16 ετών), 3 με FCAS και 1 με επικάλυψη FCAS/MWS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
Greek: Μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Greek: Ο κίνδυνος για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δεν είναι ασυνήθεις για πρωτεΐνες που ενίονται δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier ble utført for å vurdere reproduksjonstoksisitet.
Greek: Για το λόγο αυτό, εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με θεραπεία με Rilonacept Regeneron, εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart veier opp for risiko.
Greek: Μία μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης διεξήχθη με rilonacept σε πιθήκους σε δόσεις έως περίπου 4 φορές την ανθρώπινη δόση.
Norwegian Bokmål: En studie av embryo-fosterutvikling ble utført med rilonacept hos aper ved doser opptil ca. 4 ganger den humane dose.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009 Dato for siste fornyelse:
Greek: Η δόση του Rilonacept Regeneron μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Norwegian Bokmål: Dosen av Rilonacept Regeneron kan måtte tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το rilonacept απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilonacept utskilles i morsmelk hos dyr eller mennesker.
Greek: • Όταν απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: • Etter forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)