FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Velcade (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Spanish: #, Hipersensibilidad*
Slovak: Časté hypersenzitivita*
Spanish: VELCADE en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Slovak: VELCADE je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Spanish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku VELCADE (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Spanish: OR; 95% IC; valor p
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnota
Spanish: Supervivencia libre de progresión (CRI) Acontecimientos n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti n (%)
Spanish: La solución reconstituida debe ser usada inmediatamente después de la preparación.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať ihneď po príprave.
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para VELCADE en combinación con melfalán y prednisona
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom VELCADE dvakrát týždenne (1.
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con VELCADE y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique VELCADE como se explica en la Tabla 1.
Slovak: Ak sa v súvislosti s VELCADE vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku VELCADE tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de VELCADE.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami VELCADE má uplynúť aspoň 72 hodín.
Spanish: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraneal (incluyendo subaracnoidea)*, Edema cerebral, Accidente isquémico transitorio, Coma, Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, Neuropatía autónoma, Parálisis craneal*, Parálisis*, Paresia*, Presíncope, Síndrome del tronco encefálico, Trastorno cerebrovascular, Lesión de raíces nerviosas, Hiperactividad psicomotora, Compresión de médula espinal, Trastorno cognitivo NE, Disfunción motora, Trastorno del sistema nervioso NE, Radiculitis, Babeo, Hipotonía
Slovak: Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia* (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, ochrnutie lebky*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového koreňa, cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, bližšie nešpecifikovaná kognitívna porucha, motorická dysfunkcia, bližšie nešpecifikovaná porucha nervového systému, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Spanish: De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Slovak: National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Spanish: Se han notificado hemorragia gastrointestinal e intracerebral en asociación con el tratamiento con VELCADE.
Slovak: V súvislosti s liečbou s VELCADE bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Spanish: #, Inflamación gastrointestinal*, Disfagia, Síndrome de intestino irritable, Trastorno gastrointestinal NE, Lengua saburral, Trastorno de la motilidad gastrointestinal*, Trastorno de las glándulas salivales*
Slovak: #, gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, bližšie nešpecifikovaná gastrointestinálna porucha, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Spanish: Tasa de respuestas población e n = 668
Slovak: Miera rizika (95 % CI) p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Spanish: Trastornos convulsivos*, Neuralgia post-herpética, Trastorno del habla*, Síndrome de las piernas inquietas, Migraña, Ciática, Trastorno de la atención, Reflejos anormales*, Parosmia
Slovak: #, neurotoxicita, epilepsia*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo VcR-CAP y el 82% en el grupo R-CHOP.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine VcR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x10
Slovak: % prípadov, priemernú hodnotu hemoglobínu 105 g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5 x 10
Spanish: Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Spanish: Hemorragia*, Tromboflebitis (incluyendo superficial), Colapso circulatorio (incluyendo shock hipovolémico), Flebitis, Rubefacción*, Hematoma (incluyendo perirrenal)*, Insuficiencia circulatoria periférica*, Vasculitis, Hiperemia (incluyendo ocular)*
Slovak: #, hlboká žilová trombóza*, hemorágia*, tromboflebitída (vrátane povrchovej), kolaps obehového systému (vrátane hypovolemického šoku), flebitída, sčervenanie*, hematóm (vrátane perirenálneho)*, nedostatočná periférna cirkulácia*, vaskulitída, hyperémia (vrátane očnej)*
Spanish: En los ciclos 1-4, VELCADE se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa VELCADE podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Spanish: * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses CI = Intervalo de Confianza
Slovak: Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Spanish: Composición de VELCADE - El principio activo es bortezomib.
Slovak: Čo VELCADE obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a Grado 1 o situación inicial
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con VELCADE, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de VELCADE.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu s VELCADE ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii lieku VELCADE.
Spanish: Caídas, Contusiones
Slovak: Čkanie, poruchy reči
Spanish: Cada envase de VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula verde, en un blíster transparente.
Slovak: Jedno balenie VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku s uzáverom zelenej farby, v priehľadnom blistrovom obale.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía VELCADE en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom VELCADE v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Spanish: Cómo se administra VELCADE
Slovak: Ako sa VELCADE podáva
Spanish: 1,3 miligramos/m2 a pacientes con mieloma múltiple.
Slovak: Po intravenóznom boluse alebo subkutánnej injekcii 1,3 mg/m2 dávky pacientom s mnohopočetným myelómom (n =
Spanish: Tabla 4: Posología del tratamiento con VELCADE en combinación en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu s VELCADE u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de VELCADE en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lieku VELCADE u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Spanish: (95% IC: 54; 85).
Slovak: % (95 % CI: 26, 62).
Spanish: N = 240 (población ITT) N = 242 (población ITT)
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Spanish: Suspender VELCADE
Slovak: Prerušiť liečbu s VELCADE
Spanish: La mediana de la SG fue de 90,7 meses en el grupo VcR-CAP, comparado con 55,7 meses en el grupo R-CHOP (HR = 0,66; p = 0,001).
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu VcR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Spanish: -- Día 4 Día 8 Día
Slovak: -- 4. deň 8. deň 11. deň pauza 22.
Spanish: - en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.
Slovak: - v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
Spanish: Los pacientes que desarrollen SEPR, han de interrumpir el tratamiento con VELCADE.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie lieku VELCADE.
Spanish: Vc = VELCADE; Dex = dexametasona
Slovak: Dex = dexametazón
Spanish: La duración de la respuesta global fue 21,4 meses más larga en el grupo VcR-CAP (mediana de 36,5 meses frente a 15,1 meses en el grupo R-CHOP).
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine VcR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine VcR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov verzus 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Spanish: #, Parada cardiorrespiratoria*, Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*, Miocardiopatía*, Disfunción ventricular*, Bradicardia
Slovak: #, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Spanish: Después, se puede iniciar de nuevo con VELCADE con una reducción del nivel de dosis uno (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Slovak: Potom možno liečbu VELCADE znovu začať so znížením o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Spanish: En pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les administró 2 ciclos adicionales de VELCADE.
Slovak: U pacientov s odpoveďou zaznamenanou po prvýkrát v 6. cykle boli podané dva ďalšie terapeutické cykly.
Spanish: Manitol (E421) Nitrógeno
Slovak: Manitol (E 421) Dusík
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá VELCADE por vía intravenosa en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de VELCADE de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de VELCADE.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku VELCADE.
Spanish: Los pacientes en el brazo de tratamiento VcR-CAP recibieron VELCADE (1,3 mg/m2; en los días 1, 4, 8,
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s VcR-CAP dostávali VELCADE (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň),
Spanish: #, Dermatitis*, Trastorno capilar*, Petequias, Equimosis, Lesión cutánea, Púrpura, Masa cutánea*, Psoriasis, Hiperhidrosis, Sudores nocturnos, Úlcera de decúbito Acné*, Ampolla*, Trastorno de la pigmentación*
Slovak: #, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred
Spanish: > 3x LSN Cualquiera
Slovak: 3 x ULN Každá
Spanish: Se debe reducir la dosis de VELCADE en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m 2 a 1 mg/m 2, o de
Slovak: Dávka VELCADE sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m 2 na
Spanish: No hay estudios sobre el uso de VELCADE en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia seguida de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím lieku VELCADE u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Spanish: Se han descrito casos mortales tras la administración intratecal accidental de VELCADE.
Slovak: Po neúmyselnom podaní lieku VELCADE intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá užívateľ.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Spanish: • Hinchazón de ganglios linfáticos
Slovak: Opuchy lymfatických žliaz
Spanish: Reacción a la transfusión, Fracturas*, Escalofríos*, Lesión facial, Lesión articular*, Quemaduras, Laceraciones, Dolor relacionado con el procedimiento, Lesiones por radiación*
Slovak: Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, zimnica*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny*, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Spanish: ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP).
Slovak: Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP)
Spanish: Insuficiencia respiratoria, Síndrome de distrés respiratorio agudo, Apnea, Neumotórax, Atelectasia, Hipertensión pulmonar, Hemoptisis, Hiperventilación, Ortopnea, Neumonitis, Alcalosis respiratoria, Taquipnea, Fibrosis pulmonar, Trastorno bronquial*, Hipocapnia*, Neumopatía intersticial, Infiltración pulmonar, Tirantez de garganta, Sequedad de garganta, Aumento de la secreción de vías respiratorias altas, Irritación de garganta, Síndrome de tos de vías aéreas superiores
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla, sucho v krku, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa asociovaný s ochoreniami horných dýchacích ciest
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con VELCADE (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených VELCADE (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/l
Slovak: 1 500 buniek/μl
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la Tabla 1 (ver sección 4.4).
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron VELCADE por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de VELCADE.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby s VELCADE.
Spanish: VELCADE se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Slovak: VELCADE sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%) (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo VcR-CAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (VcR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; RCHOP: 3 pacientes [1,2%]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (VcR-CAP: 4 pacienti [1,7
Spanish: • Quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados
Slovak: Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de VELCADE.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s VELCADE.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo VcR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine VcR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR] =
Spanish: La solución reconstituida de VELCADE 3,5 mg se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Slovak: VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Spanish: A continuación en la tabla 8 se incluyen las reacciones adversas identificadas como aquellas con una incidencia ≥ 1%, incidencia similar o superior en el brazo VcR-CAP y con al menos una relación causal posible o probable con los componentes del brazo VcR-CAP.
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine VcR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine VcR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Spanish: VELCADE se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Slovak: VELCADE sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Spanish: Razón de Riesgos (95% CI) p-valor
Slovak: Miera rizika (95 % CI) p-hodnota
Spanish: B. PROSPECTO
Slovak: EBMT kritérium
Spanish: > LSN Ninguna > 1,0x 1,5x LSN Cualquiera Ninguna
Slovak: 1,0 x 1,5 x ULN Každá
Spanish: VELCADE está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Slovak: VELCADE je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de VELCADE.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s VELCADE.
Spanish: Después, se puede iniciar de nuevo VELCADE con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a
Slovak: Potom možno liečbu VELCADE znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na
Spanish: Gases sanguíneos anormales*, Alteraciones del electrocardiograma (incluyendo prolongación del intervalo QT)*, Alteración del índice normalizado internacional*, Descenso del pH gástrico, Aumento de la agregación plaquetaria, Aumento de la troponina I, Serología e identificación vírica*, Análisis de orina anormal*
Slovak: Menej časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zvýšenie telesnej hmotnosti, abnormálne výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálny Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (VcR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (VcR-CAP) boli infekcia hepatitídy