FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimustietoa on vain vähän potilaista, joilla pre-B-ALL:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään eli yli 12 kuukautta ensimmäisen remission jälkeen tai yli 12 kuukautta ensimmäisen remission aikana annetun kantasolusiirron jälkeen.
Romanian: Există date limitate la pacienţii cu prima recădere tardivă a LLA cu presursor de celulă B definită ca o recidivă care apare la mai mult de 12 luni de la prima remisiune sau la mai mult de 12 luni de la TCSH din cadrul primei remisiuni.
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, lääkitysvirheiden syyt, esiintyvyys, vaikeusaste ja seuraukset
Romanian: • Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Finnish: Taulukko 9.
Romanian: Tabel 9.
Finnish: • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Romanian: • Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Finnish: 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona
Romanian: 28 mcg/zi în perfuzie continuă
Finnish: 3,3 ml/tunti
Romanian: 3,3 ml/oră
Finnish: Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta (stabilointiliuosta) infuusiopussiin.
Romanian: Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie.
Finnish: Tätä tavoiteannosta 28 mikrog/vrk annettiin toisen ja myöhempien hoitojaksojen aikana jokaisen jakson ensimmäisestä päivästä alkaen.
Romanian: Doza terapeutică ţintă de 28 mcg/zi a fost administrată în ciclul 2 şi în ciclurile ulterioare începând cu ziua 1 a fiecărui ciclu.
Finnish: • suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la pct. 6 din prospect.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă, cu cromozom Philadelphia negativ, se recomandă internarea cel puţin pentru primele 3 zile ale primului ciclu şi primele 2 zile ale ciclurilor următoare.
Finnish: • Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
Romanian: • Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 4,0 kuukautta (95 % CI: 2,9-5,3) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa ja 7,7 kuukautta (95 % CI: 5,6-9,6) Blincytoa saaneessa haarassa.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 4,0 luni (IÎ 95%: 2,9; 5,3) în braţul cu chimioterapie SOC, faţă de 7,7 luni (IÎ 95%: 5,6; 9,6) în braţul de tratament cu BLINCYTO.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärän ei havaittu palautuvan 2 viikon hoitotauon aikana hoitojaksojen välillä.
Romanian: În timpul perioadei de 2 săptămâni dintre cicluri fără tratament nu a s-a constatat refacerea numărului de celule B din sângele periferic.
Finnish: • Infuusiopussi, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä o Aseptisten siirtojen vähentämiseksi käytä esitäytettyä 250 ml:n infuusiopussia.
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Finnish: Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 5 mikrog/m2/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 5 mcg/m2/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO
Finnish: Kuhunkin haittavaikutukseen sisältyvät termit luetellaan seuraavassa:
Romanian: Termenii reuniţi prin reacţia adversă relevantă sunt indicaţi mai jos:
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä
Romanian: • Observații privind importanța raportării RA
Finnish: Lapsipotilaille annetaan deksametasonia 10 mg/m2 (enintään 20 mg) suun kautta tai laskimoon 612 tuntia ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăşi 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Haittavaikutukset imeväisikäisissä olivat samantyyppisiä kuin lapsipotilaissa yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Romanian: Tipul de evenimente adverse observate la nou-născuţi a fost similar celor observate la copii şi adolescenţi în ansamblu.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän niillä Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli < 2.
Romanian: La pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, cu status de performanţă ECOG 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii al căror status de performanţă ECOG a fost < 2.
Finnish: Potilaan (sekä potilaasta huolehtivan henkilön) koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Potilaan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienți(incluzând persoanele care îi îngrijesc trebuie să conţină:
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată, se recomandă ca primele 9 zile de tratament şi primele două zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Finnish: • kuume, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (edeema), vilunväristykset
Romanian: • febră (pirexie), umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultate de a înghiţi sau respira (edem),frisoane
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu BLINCYTO (vezi punctul 4.6).
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (minimal residual disease, MRD) mai mare sau egală cu 0,1%.
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa korvikemolekyyli läpäisi istukan vain vähäisessä määrin (sikiön ja emon seerumista mitattujen pitoisuuksien suhde < 1 %) eikä se aiheuttanut alkio- eikä sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Romanian: Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, molecula murină surogat a traversat bariera placentară în proporţie limitată (raport al concentraţiei plasmatice făt/mamă < 1%) şi nu a indus toxicitatea embrio-fetală sau efecte teratogene.
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Romanian: Manipulare aseptică
Finnish: Älä ravista.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Finnish: Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 9 mikrog/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 9 mcg/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Finnish: Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonkaikki siirron saaneet potilaat Mediaaniaika tapahtumaan (vaihteluväli)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (uusiutunut ≤ 12 kuukautta kestäneen ensimmäisen remission jälkeen ensimmäisen salvage-hoidon aikana tai uusiutunut tai refraktaarinen ensimmäisen salvage-hoidon jälkeen tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, ja blastisolujen osuus luuytimessä oli ≥ 10 %).
Romanian: Au fost consideraţi eligibili pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani, cu LLA cu precursor B şi cromozom Philadelphia negativ, refractară sau recidivată (cu boală recidivată şi o durată a primei remisiunii ≤ 12 luni după primul tratament de salvare, sau recidivată or refractară după primul tratament de salvare, sau recidivată în interval de 12 luni de la transplantul alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) şi cu ≥ 10% blaşti la nivel medular).
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.
Finnish: • Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia
Romanian: • Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze de 28 micrograme pe zi.
Finnish: 8 Hypotensio kattaa termit alentunut verenpaine ja hypotensio.
Romanian: 8 Hipotensiunea arterială include scăderea tensiunii arteriale şi hipotensiunea arterială.
Finnish: Profylaktista intratekaalista solunsalpaajahoitoa suositellaan ennen Blincyto-hoitoa ja sen aikana ALL:n keskushermostorelapsin ehkäisemiseksi.
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a chimioterapiei intrarahidiene înainte şi în timpul tratamentului cu BLINCYTO pentru a se preveni recidiva LLA la nivelul sistemului nervos central.
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Romanian: Un număr de 20 din cei 70 pacienţi (28,6%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, 17 din 20 (85%) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Finnish: • rintakipu tai muu kipu
Romanian: • durere în piept sau alt tip de durere
Finnish: Tietoja Blincyton käytöstä alle 7 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole.
Romanian: Nu există date pentru copiii cu vârsta < 7 luni.
Finnish: Neljällä potilaalla blastisolujen osuus luuytimen soluista oli ≤ 5 % (M1), mutta heillä perifeerisen veren solumäärien palautuminen ei riittänyt täyttämään CR- tai CRh*-remission kriteereitä.
Romanian: Patru pacienţi au înregistrat măduva osoasă M1, dar nu au îndeplinit criteriile de refacere a numărului de celule din sângele periferic pentru RC sau RCh*.
Finnish: 10 ml/tunti
Romanian: 10 ml/oră
Finnish: • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
Romanian: • dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.
Finnish: Tutkimuksia blinatumomabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
Finnish: • Kuvaus BLINCYTO-infuusion antamisesta sekä siitä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO și cum se reduce riscul de EM
Finnish: Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
Romanian: Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie.
Finnish: Infuusiopussin vaihtaminen
Romanian: Schimbarea pungii de perfuzie
Finnish: Kaikki potilaat
Romanian: Pacienţii
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 81 potilasta 189:stä (42,9 %), ja suurin osa hoitovasteista (64/81) saavutettiin yhden hoitojakson kuluessa.
Romanian: Un număr de 81 din cei 189 de pacienţi (42,9%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, cele mai multe răspunsuri (64 din 81) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 8,0 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 4,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 8,0% şi 4,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Finnish: Rasitushengenahdistus Äkillinen hengitysvajaus
Romanian: Dispnee de efort Insuficienţă respiratorie acută
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost observată apariţia sindromului de liză tumorală (SLT), care poate pune în pericol viaţa sau poate determina decesul (grad ≥ 4).
Finnish: Kuolleisuus oli allogeenisen kantasolusiirron jälkeen kaikkien niiden hoitovasteen saaneiden potilaiden ryhmässä, jotka eivät saaneet leukemiahoitoa, Blincyto-ryhmässä 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4-43,1) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 3/12 (25 %; 95 % CI: 5,5-57,2).
Romanian: Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa hiiren korvikemolekyyli läpäisi istukan eikä aiheuttanut alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, în care s-a utilizat o moleculă surogat de provenienţă murină care a traversat bariera placentară, nu a fost identificată prezenţa embriotoxicităţii sau a efectelor teratogene (vezi punctul 5.3).
Finnish: Blincyto-infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Romanian: Soluţia perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conţine un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Finnish: • 38,5 mikrogrammaa blinatumomabikuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi ja
Romanian: • 38,5 micrograme blinatumomab pulbere într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop
Finnish: 5 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 9 mikrog/vrk)
Romanian: 5 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 9 mcg/zi)
Finnish: Taulukko 7.
Romanian: Tabel 7.
Finnish: 4. vuosi neljännes 2021 * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kahden kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 2 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän yhteydessä on esiintynyt yleisesti disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja kapillaarivuoto-oireyhtymää (esim. verenpaineen laskua, hypoalbuminemiaa, turvotusta ja hemokonsentraatiota) (ks. kohta 4.8).
Romanian: Coagularea intravasculară diseminată (CID) şi sindromul extravazării capilare (simptome precum hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme şi hemoconcentraţie) au fost frecvent asociate cu SEC (vezi punctul 4.8).
Finnish: Potilaiden väliset erot olivat kuitenkin suuria (variaatiokerroin (CV%) enintään 95,6 %), ja puhdistuma-arvot olivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pääosin samalla alueella kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Romanian: Deşi variabilitatea inter-individuală a fost mare (CV de până la 95,6%), valorile clearance-ului plasmatic la pacienţii cu disfuncţie renală s-au încadrat, în esenţă, în intervalul observat la pacienţii cu funcţie renală normală, şi nu se anticipează un impact clinic semnificativ al funcţiei renale asupra rezultatelor clinice.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Neurologiset tapahtumat
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Finnish: Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta - nämä voivat olla infektion oireita.
Romanian: • dacă aveţi frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificaţi temperatura deoarece este posibil să aveţi febră - acestea pot fi simptome ale prezenţei unei infecţii.
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, transferaţi în mod aseptic soluţie BLINCYTO reconstituită în punga de perfuzie (vezi tabelul 1 până la tabelul 3 pentru volumul specific de soluţie BLINCYTO reconstituită).
Finnish: Suositelluilla annoksilla vakaan tilan pitoisuuden (Css) keskiarvo (SD) oli 162 (179) pg/ml, kun annos oli 5 mikrog/m2/vrk, ja 533 (392) pg/ml, kun annos oli 15 mikrog/m2/vrk.
Romanian: La dozele recomandate, valorile concentraţiei medii (DS) în stare de echilibru (Css) au fost 162 (179) şi 533 (392) pg/ml la dozele de 5 şi respectiv de 15 mcg/m2/zi.
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Romanian: Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Finnish: Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
Romanian: Calculul dozelor de BLINCYTO se bazează pe un volum în exces, de regulă de 265 până la 275 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Finnish: 28 mikrog/vrk
Romanian: 28 mcg/zi
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset ovat taulukossa 6.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru rezultatele privind eficacitatea.
Finnish: Sairaanhoitajan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Romanian: Ghidul cu informaţii pentru pacient, incluzând următoarele elemente principale:
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Miehiä, n (%) Rotu, n (%) Aasialainen Muu (sekoittunut) Valkoinen Tuntematon Taudin uusiutumishistoria, n (%) Potilaat, jotka 1.
Romanian: Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%) De sex masculin, n (%) Rasa, n (%) Asiatică Alta (mixată) Albă Necunoscută Antecedente recăderi n (%) Pacienţi în prima RC Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC Nivel MRD iniţial* n (%) ≥ 10-1 şi < 1 ≥ 10-2 şi < 10-1 ≥ 10-3 şi < 10-2
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaali
Romanian: • Material educaţional pentru farmacişti
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 16,1% şi 2,2% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Romanian: • greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dureri abdominale
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Aikuispotilaille annetaan deksametasonia 20 mg laskimoon tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista.
Romanian: La pacienţii adulţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 20 mg pe cale intravenoasă cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Finnish: Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi ja infuusioliuoksen valmistaminen käyttäen esitäytettyä infuusiopussia, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Romanian: Reconstituirea şi prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO utilizând o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Finnish: Kokonaiselinaika
Romanian: Supravieţuire totală
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen sovittamista (ks. kohta 5.2).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu disfuncţie renală uşoară sau moderată ca severitate (vezi punctul 5.2).
Finnish: tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Romanian: (trombocitopenie), scăderea valorilor anumitor celule albe sanguine (leucopenie)
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana Linkki pakkausselosteeseen.
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce în timp ce utilizează BLINCYTO Un link către Prospectul pentru pacient
Finnish: 5 ml/tunti
Romanian: 5 ml/oră
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica blinatumomab la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ECOG-toimintakykyluokka, n (%)
Romanian: TCSH alogen anterior Status ECOG - n (%)