FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ≤ 35 g/l > 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
Icelandic: ≤35g/l >35g/l MELD-stig f a Eltrombópag gefið ásamt peginterferóni alfa-2a (180 míkróg einu sinni í viku í 48 vikur fyrir arfgerðir 1/4/6; 24 vikur fyrir arfgerð 2/3) og ríbavírín (800 til 1.200 mg á dag í 2 aðskildum skömmtum til inntöku) b
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi).
Danish: SAA er en sygdom hvor knoglemarven er beskadiget, som forårsager mangel på de røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) og blodplader (trombocytopeni).
Icelandic: Alvarlegt vanmyndunarblóðleysi er sjúkdómur þar sem beinmergurinn er skemmdur, sem veldur skorti á rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum (hvítfrumnafæð) og blóðflögum (blóðflagnafæð).
Danish: Interaktioner forventes også med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere inklusive atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin og simvastatin.
Icelandic: Milliverkanir eru einnig líklegar við aðra HMG-CoA-redúktasahemla, þ.m.t. atorvastatín, flúvastatín, lóvastatín, pravastatín og simvastatín.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), mæði
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þær fást í álþynnum í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Relevansen af dette fund er - som for andre trombopoietin-receptor(TPO-R)-agonister - endnu ikke fastslået.
Icelandic: Eins og á við um aðra trombópóietínviðtakaörva (TPO-R) hefur enn ekki verð sýnt fram á þýðingu þessa.
Danish: Når eltrombopag gives i kombination med antivirale lægemidler, skal de fulde produktresuméer for de respektive samtidigt administrerede lægemidler konsulteres for at få de fuldstændige detaljer om relevante sikkerhedsoplysninger eller kontraindikationer.
Icelandic: Þegar eltrombópag er gefið ásamt veirusýkingalyfjum er vísað í samantektir á eiginleikum þeirra lyfja sem gefin eru samhliða varðandi nákvæmar upplýsingar um öryggi og frábendingar.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie (n = 288, sikkerhedspopulation) efter to ugers behandling forud for invasive indgreb oplevede 6 ud af 143 (4 %) voksne patienter med kronisk leversygdom, der fik eltrombopag, 7 TEEs i det portale venesystem, og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede 3 TEEs.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=288, öryggisþýði), eftir 2 vikna meðferð við undirbúning fyrir aðgerðir, greindust 7 segarekstilvik í portæðarkerfinu hjá 6 af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem fengu eltrombópag og 3 segarekstilvik hjá 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Danish: • nyreproblemer herunder nyrebetændelse, overdreven natlig vandladning, nyresvigt, hvide blodlegemer i urinen
Icelandic: • nýrnavandamál, þar á meðal nýrnabólga, mikil þvaglát að næturlagi, nýrnabilun, hvít blóðkorn í þvagi
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum með langvarandi ITP fékk 1 sjúklingur í lyfleysuhópnum og 1 sjúklingur í eltrombópaghópnum 4. stigs óeðlileg lifrarpróf.
Danish: • ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne
Icelandic: breytingar á ensímum sem stjórna blóðstorknun
Danish: • nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir
Icelandic: sum lyf til meðferðar við HIV-sýkingu, svo sem lópínavír og/eða rítónavír
Danish: Efter fastlæggelse af en stabil dosis eltrombopag skal komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling for hvide blodlegemer foretages hver måned.
Icelandic: Eftir að jafnvægisskammtur af eltrombópagi hefur verið fundinn, skal mæla heildarblóðkornafjölda og gera deilitalningu á hvítum blóðkornum mánaðarlega.
Danish: I kliniske studier steg trombocyttallene generelt inden for 1 til 2 uger efter opstart af eltrombopag og faldt 1 til 2 uger efter seponering.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst yfirleitt fjöldi blóðflagna á 1 til 2 vikum eftir að meðferð með eltrombópagi var hafin og fækkaði innan við 1 til 2 vikum eftir að meðferð var hætt.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere
Icelandic: HMG-Co-redúktasahemlar
Danish: Andre sekundære fund i studierne inkluderede følgende: Signifikant færre patienter behandlet med eltrombopag fik seponeret den antivirale behandling før tid sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 60 %, p = < 0,0001).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar sem fengu meðferð með eltrombópagi hættu veiruhamlandi meðferð fyrr en ráðgert var samanborið við lyfleysu (45% samanborið við 60%, p=<0,0001).
Danish: Fyld sprøjten med medicin.
Icelandic: 9. Fyllið sprautuna með lyfinu.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Icelandic: Samhliðanotkun 200 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 25% og 18%, tilgreint í sömu röð.
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að eltrombópag er ekki hvarfefni fyrir lífræna anjónaflutningsprótein fjölpeptíðið, OATP1B1, en er hemill á þetta flutningsprótein (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Danish: Hæmatologisk respons blev defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) stigning i trombocyttallet til 20.000 pr. µl over baseline eller stabile trombocyttal med transfusionsuafhængighed i mindst 8 uger; 2) stigning i hæmoglobin på > 1,5 g/dl eller reduktion på ≥ 4 enheder af erytrocyttransfusioner i 8 på hinanden følgende uger; 3) stigning i det absolutte neutrofiltal (ANC) på 100 % eller stigning i ANC på > 0,5 x 10
Icelandic: Svörun í blóðmynd var skilgreind þannig að einu eða fleiri af eftirfarandi viðmiðum var náð: 1) blóðflagnafjöldi jókst í 20.000/µl yfir upphafsgildi eða stöðugur fjöldi blóðflagna án blóðflagnagjafar í að lágmarki 8 vikur; 2) aukning á hemóglóbíni um >1,5g/dl eða minnkun í ≥4 einingum af rauðum blóðfrumum í gjöf í 8 samfelldar vikur; 3) heildarfjöldi daufkyrninga jókst um 100% eða aukning í heildarfjölda daufkyrninga >0,5 x 10
Danish: ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
Icelandic: ITP orsakast af of fáum blóðflögum (blóðflagnafæð).
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller > 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef ALAT-gildi hækka (≥3x eðlileg efri mörk hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eða ≥3x upphafsgildi eða >5x eðlileg efri mörk, hvort sem er lægra, hjá sjúklingum með hækkun á transamínösum fyrir meðferð) og:
Danish: Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper.
Icelandic: Sjúklingar með fáar blóðflögur og langt genginn langvinnan lifrarsjúkdóm eru í aukinni hættu á að fá aukaverkanir, þar með talið lífshættulegar lifrarskemmdir og blóðtappa.
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Icelandic: Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
Icelandic: Fylgjast skal náið með fjölda blóðflagna til þess að tryggja viðeigandi stjórnun á skammti eltrombópags þegar meðferð með LPV/RTV er hafin eða henni hætt.
Danish: Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.
Icelandic: Gætið þess að hettunni sé þrýst þétt á svo glasið sé vel lokað.
Danish: Placebo n = 38
Icelandic: Lyfleysa N=38
Danish: Det er ukendt, om eltrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eltrombópag/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og boceprevir 800 mg hver 8. time ændrede ikke plasma-boceprevir-AUC(0-τ), men øgede Cmax med 20 % og nedsatte Cmin med 32 %.
Icelandic: Gjöf staks 200 mg skammts af eltrombópagi, samtímis 800 mg af boceprevíri á 8 klst. fresti, breytti ekki AUC(0-) fyrir boceprevír í plasma en hækkaði Cmax um 20% og lækkaði Cmin um 32%.
Danish: Eltrombopagdosen bør justeres i trin af 50 mg hver 2. uge som nødvendigt for at opnå det tilsigtede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi um 50 mg á 2 vikna fresti eins og þörf krefur til að ná marki í blóðflagnafjölda ≥50.000/µl.
Danish: Effekt af eltrombopag på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif eltrombópags á önnur lyf
Danish: Data er begrænset til 21 ud af de planlagte 60 patienter med hæmatologisk respons rapporteret af 52 % af patienterne ved 6 måneder.
Icelandic: 60 sjúklingum með svörun í blóðmynd sem tilkynnt var af 52% sjúklinganna á 6. mánuði.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) hefur þú meðferð með sama 25 mg skammti.
Danish: Tøm vandet ned i blandeflasken.
Icelandic: Tæmið vatnið í opna blöndunarglasið.
Danish: • forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)
Icelandic: • hækkun bílírúbíns í blóði (efni framleitt í lifur)
Danish: Ved at tage eksponeringsmarginer baseret på AUC i betragtning, kan det konkluderes, at en risiko for eltrombopag-relateret katarakt ikke kan udelukkes hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Niðurstaðan, að teknu tilliti til ystu marka útsetningar samkvæmt AUC, er að ekki er hægt að útiloka hættu á dreri sem tengist eltrombópagi hjá börnum.
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling.
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla skort á blóðflögum (blóðflagnafæð) hjá fullorðnum með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C, ef þeir hafa átt í vandamálum með aukaverkanir á meðferð með interferóni.
Danish: Brug den lavest mulige dosis af eltrombopag for at undgå dosisreduktioner af peginterferon.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi sem nauðsynlegur er til að forðast skammtalækkun peginterferóns.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, der sammenligner eltrombopag med andre behandlingsmuligheder (f.eks. splenektomi).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir þar sem meðferð með eltrombópagi er borin saman við aðra meðferðarkosti (t.d. miltisnám).
Danish: Derfor udgør data fra disse dyr ikke en reel model for bivirkninger relateret til eltrombopags farmakologi hos mennesker inklusive reproduktions- og karcinogenicitetsstudier.
Icelandic: Niðurstöður frá þessum dýrum líkja því ekki að fullu eftir hugsanlegum aukaverkunum er tengjast lyfjafræðilegri verkun eltrombópags hjá mönnum, þ.m.t. rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Eltrombopag er ikke indiceret til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom som forberedelse til invasive indgreb.
Icelandic: Eltrombópag er ekki ætlað til meðferðar við blóðflagnafæð til að undirbúa aðgerðir hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Danish: • meget kraftig træthedsfølelse
Icelandic: • mikil þreyta
Danish: Ud fra et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag er det fundet, at glukuronidering spiller en mindre rolle i eltrombopags metabolisme.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn hjá mönnum með geislamerktu eltrombópagi er samtenging við glúkúróníð lítill hluti umbrota eltrombópags.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) vegna mikillar eyðileggingar á rauðum blóðfrumum
Danish: Rutinemæssig oftalmologisk monitorering af patienterne anbefales.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með augum hjá sjúklingum er ráðlagt.
Danish: Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
Icelandic: Ef fjöldi helst stöðugur eftir 8 vikur við minnkaðan skammt verður að hætta gjöf eltrombópags og hafa eftirlit með blóðtalningu.
Danish: På grund af reaktionens natur og fordi den højest anbefalede dosis er indiceret til patienter med SAA (150 mg/dag), kan TEE ikke udelukkes i denne patientpopulation.
Icelandic: Þar sem stærsti leyfilegur skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (150 mg/sólarhring) og vegna eðlis viðbragðanna, má gera ráð fyrir segareki hjá þessum sjúklingum.
Danish: Effekt og sikkerhed ved eltrombopag i behandling af trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier.
Icelandic: Verkun og öryggi eltrombópags við meðferð blóðflagnafæðar hjá sjúklingum með lifrarbólgusýkingar C voru metin í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Danish: • leverproblemer, herunder blodprop, tumor i leveren, (se 'Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Icelandic: • lifrarvandamál, þ.m.t. blóðtappi, æxli í lifur (sjá „Lifrarvandamál" framar í kafla 4)
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • óeðlilegar breytingar á beinmergsfrumum
Danish: • feber, hovedpine
Icelandic: • hiti, höfuðverkur
Danish: 31 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for HCV, primært med pegyleret interferon plus ribavirin.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent sjúklinga hafði áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, aðallega pegýltengt interferón og ríbavírín.
Danish: Patienterne fik ikke direkte virkende antivirale midler.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki veiruhamlandi lyf með beina verkun á veirur.
Danish: • 75 mg dosis - 3 breve
Icelandic: 75 mg skammtur - 3 skammtapokar
Danish: Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C kan nogle problemer med leveren blive værre.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggist á interferóni samhliða Revolade, til meðferðar við lágum fjölda blóðflagna vegna lifrarbólgu C, geta sum lifrarvandamál aukist.
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 635 patienter med HCV (260 kvinder).
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (260 konur).
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með langvarandi ITP var greint frá ALAT 3 x eðlileg efri mörk hjá 4,7% í eltrombópaghópnum og 0% í lyfleysuhópnum.
Danish: Disse in vitro- og in vivofund tyder på, at eltrombopag ikke udgør nogen genotoksisk risiko for mennesker.
Icelandic: Þessar niðurstöður in vitro og in vivo benda ekki til að hætta sé á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum af völdum eltrombópags.
Danish: Multipakning, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 28)
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 28)
Danish: I alt 114 patienter med tidligere behandlet ITP blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 76) mod placebo (n = 38).
Icelandic: Alls var 114 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við ITP-sjúkdómi slembiraðað 2:1 á eltrombópag (n=76) á móti lyfleysu (n=38).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal anvende eltrombopag med forsigtighed og overvåges nøje ved f.eks. at måle serum-kreatinin og/eller foretage urinanalyse (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi skulu gæta varúðar við notkun eltrombópags og vera undir nákvæmu eftirliti, t.d. með prófum fyrir kreatíníni í sermi og/eða þvagrannsóknum (sjá kafla 5.2).
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 400 (E1521) Pólýsorbat 80 (E433) Títantvíoxíð (E171)
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Icelandic: Tafla 10 Margfeldismeðaltal (95% CI) lyfjahvarfagilda fyrir eltrombópag í plasma við jafnvægi í rannsóknum hjá börnum með ITP (skammtaáætlun 50 mg einu sinni á dag)
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.
Danish: • infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
Icelandic: • sýking í nefi, skútum, hálsi og efri öndunarfærum, kvef (sýking í efri öndunarfærum)
Danish: De væsentligste primære endepunkter Egnet til effektanalyse, n
Icelandic: Hæfir í greiningu á verkun, n
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med eltrombopag til kronisk ITP sås stigning i ALAT, ASAT og bilirubin i serum (se pkt.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á eltrombópagi hjá sjúklingum með langvarandi ITP, kom fram aukning á ALAT, ASAT og bílírúbíni í sermi (sjá kafla 4.4).
Danish: Administration af en enkelt 50 mg dosis eltrombopag i tabletform med et kalorierigt, fedtrigt standardmorgenmåltid, som inkluderede mælkeprodukter, reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 59 % og den gennemsnitlige Cmax med 65 %.
Icelandic: Gjöf staks 50 mg skammts af eltrombópagi á töfluformi með hefðbundnum hitaeiningaríkum, fituríkum morgunverði sem innihélt mjólkurafurðir dró úr meðaltals AUC0-∞ fyrir eltrombópag í plasma um 59% og meðaltals Cmax um 65%.
Danish: • kløende øjne
Icelandic: • kláði í augum
Danish: Population i HCV-studierne (i kombination med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Icelandic: C (ásamt veiruhamlandi meðferð með interferóni og ríbavíríni)
Danish: Anden rapporteret, klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn munur á svörun á milli aldraðra og yngri sjúklinga við klíníska notkun en ekki er hægt að útiloka aukið næmi hjá sumum eldri einstaklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: I de 3 kontrollerede, kliniske ITP-studier sås et forbigående fald i trombocyttallet, efter seponering af behandlingen, til et niveau under udgangsniveauet hos hhv. 8 % i eltrombopag-gruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Icelandic: Í ITP-samanburðarrannsóknunum 3, kom fram skammvinn fækkun blóðflagna niður fyrir grunngildi eftir að meðferð var hætt hjá 8% í eltrombópaghópnum og 8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með að fylgst verði með dreri í augum hjá þér.
Danish: Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Icelandic: Önnur lifrarvandamál (gall flæðir ekki eðlilega) eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Danish: • Smid kluden og handskerne, som du har brugt til at tørre spild op, ud i skraldespanden.
Icelandic: Fargið klútnum og hönskunum, sem notaðir voru til að hreinsa upp það sem sullaðist, með heimilissorpinu.
Danish: Personer med ITP har en øget risiko for blødninger.
Icelandic: Einstaklingar með ITP eiga frekar á hættu að fá blæðingar.
Danish: Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Revolade, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
Icelandic: Revolade ef magn þessara efna eykst of mikið eða ef þú færð önnur einkenni lifrarskemmda.
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni alveg ofan í vatnið.
Danish: For yderligere information omkring klargøring og indgivelse af suspensionen, se Brugsanvisning i indlægssedlen.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar um hvernig á að blanda og gefa dreifuna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Danish: I de kliniske studier med eltrombopag sås generelt ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerheden ved eltrombopag mellem patienter, der var 65 år eller ældre og yngre patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á eltrombópagi, kom almennt ekki fram neinn klínískt marktækur munur á öryggi eltrombópags, á milli sjúklinga sem voru a.m.k.
Danish: Præliminære resultater fra et understøttende studie (Study ELT116826), et igangværende ikkerandomiseret, åbent fase II-enkeltgruppestudie hos refraktære SAA-patienter, viste konsistente resultater.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr stuðningsrannsókn (rannsókn ELT116826) sem er II. stigs, stakarma, opin rannsókn, án slembiröðunar sem stendur enn yfir, hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi sem hafa ekki svarað meðferð, sýndu samkvæmar niðurstöður.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner ved samtidig administration af eltrombopag og CYP450-substrater (se pkt.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt marktækum milliverkunum þegar eltrombópag og hvarfefni CYP450 eru gefin samhliða (sjá kafla 5.2).
Danish: Pakningsstørrelse på 30 breve.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 50 mg í að hámarki 150 mg/dag.
Danish: Tag Revolade
Icelandic: Revolade inniheldur
Danish: De fleste patienter, der får eltrombopag i kombination med peginterferon/ribavirin, vil opleve indirekte hyperbilirubinæmi.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fá eltrombópag áamt meðferð með peginterferóni / ríbavíríni munu fá óbeina bílírúbínhækkun í blóði.
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga að gefa til inntöku lyf sem inniheldur málm-katjónir, svo sem kalsíum, ál eða magnesíum, til að klóbinda eltrombópag og takmarka þannig frásog.
Danish: Der var overensstemmelse mellem estimater af racens og kønnets virkning på eltrombopags plasma-CL/F hos pædiatriske og voksne patienter.
Icelandic: Samræmi var á áhrifum kynþáttar og kyns á áætlaða CL/F eltrombópags úr plasma hjá börnum og fullorðnum.