FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pelkkä estrogeenistimulaatio voi johtaa endometrioosin jäännöspesäkkeiden premaligneihin tai pahanlaatuisiin muutoksiin.
Bulgarian: Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
Finnish: Jos emätinvuotoa esiintyy, Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa.
Bulgarian: Ако се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.
Finnish: • jos sinulla on kohdun limakalvon liiallista paksuuntumista (limakalvon liikakasvua), jota ei hoideta
Bulgarian: Ако имате прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано;
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska Intrarosa vaikuttaa paikallisesti emättimessä, annosta ei tarvitse muuttaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jokin muu systeeminen anomalia tai sairaus.
Bulgarian: Тъй като Intrarosa действа локално във влагалището, не е необходима корекция на дозата при жени в постменопауза, които имат бъбречно или чернодробно увреждане или всяка друга системна аномалия или заболяване.
Finnish: Kuten kaikkien leikkauksen läpikäyneiden potilaiden kanssa, leikkauksen jälkeen on ryhdyttävä laskimotromboemboliaa ehkäiseviin toimiin.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana (95 prosentin luottamusväli)
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
Finnish: Emätinpuikko on työnnettävä niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
Bulgarian: Песарът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu yksi keuhkoemboliatapaus 6,5 mg:n ryhmästä ja yksi lumelääkeryhmästä.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
Finnish: • Pidä etusormesi vapaana, jotta voit painaa sillä asettimen mäntää sen jälkeen, kun asetin on emättimessä.
Bulgarian: Оставете показалеца си свободен, за да натиснете буталото на апликатора, след като апликаторът е поставен във влагалището.
Finnish: Estrogeenivälitteistä emättimen limakalvon pinta- ja välisolujen määrän lisääntymistä ja parabasaalisolujen määrän vähenemistä on todettu.
Bulgarian: Забелязва се естроген-медиирано нарастване на броя на повърхностните и интермедиерните клетки и намаляване на броя на парабазалните клетки в лигавица на влагалището.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista 6,5 mg:n prasteroniemätinpuikkojen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при прастерон 6,5 mg песари, са обобщени в таблицата по-долу.
Finnish: • aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esimerkiksi angina pectoris, sydäninfarkti)
Bulgarian: Активно или прекарано наскоро артериално тромбоемболично заболяване (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда);
Finnish: Seurantaa edellyttävät sairaudet
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Finnish: Rintasyövän riski
Bulgarian: Риск от рак на гърдата
Finnish: - Ihon ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erythema nodosum,
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
Finnish: • verisuonitukokset säärissä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
Finnish: Intrarosan on kuitenkin osoitettu imeytyvän verenkiertoon hyvin vähäisessä määrin, joten keltarauhashormonin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Finnish: Hormonikorvaushoidosta johtuvan aivohalvauksen lisätapausten määrä suurenee iän myötä.
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта.
Finnish: On näyttöä siitä, että estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmän ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa rintasyövän riskiä.
Bulgarian: Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща само естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за развитието на ВТЕ.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, näitä tapauksia on 11 tuhatta naista kohti viiden vuoden aikana (eli kolme lisätapausta).
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5 години.
Finnish: Jos todetaan sellainen trombofiilinen häiriö, joka eroaa perheenjäsenillä olleista trombooseista tai jos häiriö on vakava (esimerkiksi antitrombiinin, proteiini S:n tai proteiini C:n puutokset tai puutosten yhdistelmä), hormonikorvaushoito on vasta-aiheista.
Bulgarian: При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на семейството, или ако нарушението е „тежко" (напр. дефицит на антитромбин, протеин S или протеин
Finnish: Naisilla, joilla on terve kohtu, kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski suurenee, kun ulkoisia estrogeenivalmisteita käytetään pidempiä aikoja.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума се увеличава при прилагане на екзогенни естрогени за продължителни периоди от време.
Finnish: Pakkauksessa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
Finnish: • Jos laskimotromboembolia kehittyy tällä lääkkeellä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen, hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu rinta- ja munasarjasyöpätapauksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици (вж. точка 4.4).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään valtimotromboembolista sairaustapausta.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са съобщавани случаи на артериално тромбоемболично заболяване.
Finnish: Emätinpuikko 28 emätinpuikkoa ja 6 asetinta.
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
Finnish: Aivohalvauksen saamisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä sitä.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ.
Finnish: • jos et pysty kävelemään pitkään aikaan ison leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks.
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Finnish: • Intrarosa voi haurastuttaa lateksista valmistettuja kondomeja sekä emätin- ja kohdunkaulapessaareja.
Bulgarian: Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Intrarosan käytöstä, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на Intrarosa в края на листовката.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtuneesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolle 12 mentäessä.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti emätinpuikossa käytetyn kovarasvan sulamisesta sekä emätineritteen määrän lisääntymisestä, joka on hoidon aikana odotuksenmukaista.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Finnish: Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin seurantatarkastuksissa.
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
Finnish: • erilaiset iho-ongelmat: - varsinkin kasvoissa tai kaulassa esiintyvät ihon värjäytymät, joita kutsutaan maksaläiskiksi - kivuliaat punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum) - ihottuma, johon liittyy maalitaulun näköisiä punoittavia läiskiä tai haavaumia (erythema multiforme)
Bulgarian: - петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността" (хлоазма); - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум); - обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
Finnish: (Intrarosa: n=81) Lumelääke (n=77)
Bulgarian: (Intrarosa: n= 81)
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden määrä, joiden haitallisin oire eli yhdyntäkivut lievittyi, parani tai lievittyi huomattavasti viikon Intrarosa-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент на пациентките с подобрение, облекчение или съществено подобрение на MBS диспареуния след 12 седмици на лечение с Intrarosa спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000:ta käyttäjää kohden.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 жени.
Finnish: Paraneminen
Bulgarian: Подобрение
Finnish: • Estrogeeni on prasteronin metaboliitti.
Bulgarian: Естрогенът е метаболит на прастерона.
Finnish: Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
Finnish: Lopuksi osat kuivataan paperipyyhkeellä ja liitetään taas yhteen.
Bulgarian: След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново.
Finnish: 28 emätinpuikkoa.
Bulgarian: Песар 28 песара
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan emätinhuuhtelua.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Bulgarian: Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително при бременност.
Finnish: • Aseta emätinpuikon tasainen pää aktivoidun asettimen avoimeen päähän kuvan osoittamalla tavalla.
Bulgarian: Поставете плоския край на песара в отворения край на активирания апликатор, както е показано.
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski on suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää käyttävillä naisilla ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkästään estrogeenia sisältävää systeemistä hormonikorvaushoitoa, mutta tällöin riskiin vaikuttaa se, kauanko nainen on saanut hormonikorvaushoitoa.
Bulgarian: Общите данни сочат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи системна ХЗТ под формата на комбинация естроген-прогестаген, а вероятно и само с естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Finnish: Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
Finnish: • kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi rintasyöpätapaus viikolta 52, mikä on vähemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на гърдата, на 52-та седмица, от 1 196 жени с експозиция на доза 6,5 mg, което е под честотата, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu estrogeeni-keltarauhashormonihoidon yhteydessä:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
Finnish: • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksista johtuva sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия;
Finnish: Saatavilla ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja naisista, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa esimerkiksi androgeeneilla tai pelkästään estrogeenia sisältävää tai sen ja keltarauhashormonien yhdistelmällä annettavaa hormonikorvaushoitoa.
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени).
Finnish: • Jos missä tahansa hoidon vaiheessa ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, sen syy on selvitettävä, ja kohdun limakalvolta on tarvittaessa otettava kudosnäyte, jotta limakalvoon liittyvät pahanlaatuiset muutokset voidaan sulkea pois.
Bulgarian: Ако се появи вагинално кървене или зацапване в който и да е момент от лечението, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума с оглед изключване на злокачествен ендометриален процес.
Finnish: Systeemiseen hormonikorvaushoitoon on yhdistetty seuraavat riskit, jotka koskevat vähemmän emättimensisäisesti käytettäviä estrogeenivalmisteita, koska niiden yhteydessä systeeminen altistuminen estrogeenille pysyy vaihdevuosien jälkeisen normaalin vaihteluvälin rajoissa.
Bulgarian: Следните рискове са свързани със системната ХЗТ и се отнасят в по-малка степен за естрогенните продукти за вагинално приложение, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за менопаузата диапазон.
Finnish: • Sepelvaltimotaudin riski on hieman suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavan hormonikorvaushoidon käyttäjillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n annoksella, on ilmoitettu tapauksia, joissa poikkeava papakoevastaus vastaa luokituksia ASCUS tai LSIL (lievä epiteelivaurio) (esiintymisen yleisyys "yleinen").
Bulgarian: При жени, лекувани с доза 6,5 mg (категория на честота „чести"), са съобщени случаи на промени в цитонамазката, съответстващи на ASCUS или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL).
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4-7 naiselle tuhannesta oletetaan kehittyvän verisuonitukos.
Bulgarian: При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Finnish: Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
Bulgarian: Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо
Finnish: • Pelkästään estrogeenilla sekä estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген и с комбинация естроген + прогестаген е свързано с до 1,5-пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Finnish: Aivoverenvuodon aiheuttaman halvauksen riski ei ole suurentunut hormonikorvaushoidon käytön aikana.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на приема на ХЗТ.
Finnish: Älä käytä Intrarosaa,
Bulgarian: „Не прилагайте Intrarosa";
Finnish: Tutkimus 2
Bulgarian: Изпитване 2
Finnish: Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän.
Bulgarian: Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään vuoden 2021 viimeisellä vuosineljänneksellä.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
Finnish: Intrarosalla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvutapauksista ei ole ilmoitettu naisilta, joita on hoidettu 52 viikkoa kliinisten tutkimusten aikana.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са съобщавани случаи на хиперплазия на ендометриума при жени, лекувани в продължение на 52 седмици.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и блистера след „EXP:".
Finnish: • diabetes
Bulgarian: диабет;
Finnish: Hollanti
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Finnish: 1 *Tiedot perustuvat kehittyneiden maiden perusilmaantuvuuteen 2 *WHI-tutkimukseen osallistuneet naiset, joilta oli poistettu kohtu ja joilla ei havaittu rintasyövän riskin suurenemista 3 *Tutkimus naisilla, joilta on poistettu kohtu
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
Finnish: • Potilailla, joilla tiedetään olevan tromboembolisia häiriöitä, on suurentunut laskimotromboembolian riski, jota hormonikorvaushoito voi lisätä.
Bulgarian: Пациентките с известни тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от развитие на ВТЕ, а ХЗТ може да увеличи този риск.
Finnish: Systeemisen altistumisen pientä suurenemista on havaittu etenkin metaboliittien osalta, mutta se on kuitenkin normaaliarvojen mukaista.
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Finnish: • Irrota seitsemän puikon repäisyliuskasta yksi emätinpuikko muovikuorineen.
Bulgarian: Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Bulgarian: Intrarosa не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
Finnish: Prasteroni metaboloituu estrogeenin kaltaisiksi yhdisteiksi.
Bulgarian: Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения.
Finnish: • Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3-kertainen riski.
Bulgarian: Системната ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Finnish: Jonkin verran näyttöä on todennäköisen dementian riskin suurenemisesta jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon tai pelkästään estrogeenilla annettavan hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
Bulgarian: Съществуват доказателства за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължителна комбинирана или само с естроген ХЗТ.
Finnish: Ennen Intrarosa-hoidon aloittamista potilaan henkilökohtainen ja potilaan suvun sairaushistoria on selvitettävä perin pohjin.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Intrarosa трябва да се снеме пълна лична и семейна анамнеза.
Finnish: − Kuivaa paperipyyhkeellä ja kasaa asetin uudelleen.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Finnish: Intrarosan kuvaus ja pakkauksen sisältö
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Finnish: • diagnosoitu, sairastettu tai epäilty rintasyöpä
Bulgarian: Известен, прекаран в миналото или подозиран рак на гърдата;
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemiseen aivohalvaukseen*4 liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - допълнителен риск от исхемичен инсулт *4 при употреба в продължение на 5 години
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Finnish: Kova rasva (adeps solidus).
Bulgarian: Списък на помощните вещества Твърда мазнина (аdeps solidus).
Finnish: Jos naisella on emätininfektio, se on hoidettava asianmukaisella mikrobilääkehoidolla ennen Intrarosahoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Intrarosa на жените с вагинална инфекция трябва да бъде проведена подходяща антимикробна терапия.
Finnish: Lopeta Intrarosan käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti,
Bulgarian: Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар
Finnish: Intrarosalla ei ole käyttötarvetta minkään ikäryhmän tytöillä vaihdevuosista johtuva ulkosynnyttimien ja emättimen atrofinen tulehdus -käyttöaiheessa.
Bulgarian: Intrarosa няма приложение при момичета от никоя възрастова група за показанието вулварна и вагинална атрофия, дължаща се на менопауза.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään vaikeuspisteiden keskimääräinen muutos haitallisimman oireen eli yhdyntäkipujen osalta 12 viikon kuluttua sekä tähän liittyvä tilastollinen testaus lumelääkkeeseen liittyvän eron osalta tutkimuksessa 1 (ERC-231) ja tutkimuksessa 2 (ERC-238).
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS диспареуния след 12 седмици в свързано статистическо изследване на разликата спрямо плацебо за изпитване 1
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni.
Bulgarian: Какво съдържа Intrarosa - Активното вещество е прастерон.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia, hoitamatonta verenpainetta tai sydänsairaus.
Bulgarian: Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението Intrarosa не е проучен при жени с анамнеза за тромбоемболични заболявания, неконтролирана хипертония или сърдечно заболяване.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
Bulgarian: Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение: хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или лечение с андрогени.
Finnish: • Pelkästään estrogeenia sisältävän hoidon käyttäjillä mahdollinen suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmien käyttäjillä.
Bulgarian: Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от този при жени, приемащи комбинации с естроген-прогестаген.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito
Bulgarian: ХЗТ само с естроген
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ г.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.