FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Italian: • Carne, pesce azzurro
Romanian: • Carne, pește gras
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso e regione geografica.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha interrotto il trattamento per motivi diversi da questioni di sicurezza.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Italian: 15 4 8 16 24 G15 Sett.
Romanian: 15 4 8 16 24 Z15 Săpt.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
Italian: Valore p
Romanian: valoare P
Italian: Settimana 96 di estensione
Romanian: Săptămâna de extensie 96
Italian: Animali giovani
Romanian: Animale tinere
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca.
Romanian: Scădere a frecvenței cardiace
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.
Italian: Età, peso
Romanian: Vârsta, greutatea
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Italian: Differenza di trattamento
Romanian: Diferența de tratament
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Italian: Variazioni del FEV1
Romanian: Modificări ale FEV1
Italian: Sulla base dell'esposizione e delle dosi indicate, il profilo delle interazioni si ritiene identico per tutti i dosaggi e tutte le forme farmaceutiche.
Romanian: Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Italian: Sarebbe meglio evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Romanian: Ar putea fi preferabil să evitați utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Romanian: Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la aceste antibiotice, cum este azitromicina.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 ha avuto un'insorgenza rapida (Giorno 15) ed è stato sostenuto durante tutte le 24 settimane di trattamento.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, cum ați face în mod normal.
Italian: Interazioni con medicinali
Romanian: Interacțiuni cu medicamentele
Italian: Effetto
Romanian: Efectul
Italian: Il granulato è fornito in bustine.
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Romanian: Modificare în cadrul grupului
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare possibili infezioni micotiche intercorrenti qualora tali farmaci siano necessari.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive, dacă astfel de medicamente sunt necesare.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orkambi
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna "Commento clinico" nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
Romanian: Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic" din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Romanian: Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
Italian: Al fine di valutare gli effetti in assenza di trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up dopo un periodo di washout di 2 settimane.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Italian: Tel: +353 (0) 1 761 7299
Romanian: Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
Italian: Tutte le altre interazioni farmacologiche riportate sono previsioni.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Romanian: Pacienți după transplantul de organe
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienții cărora li s-a efectuat transplant nu este recomandată.
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
Romanian: Mesele și gustările recomandate în îndrumările privind fibroza chistică sau mesele recomandate în îndrumările nutriționale standard conțin cantități adecvate de lipide.
Italian: La rilevanza clinica dell'entità di queste variazioni nei bambini da 2 a 5 anni affetti da fibrosi cistica non è stata determinata chiaramente nel trattamento a più lungo termine.
Romanian: Relevanța clinică a magnitudinii acestor modificări la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică nu a fost clar stabilită în tratamentul pe termen lung.
Italian: • Mestruazioni (ciclo) irregolari o dolore mestruale
Romanian: • Ciclu (menstrual) neregulat sau durere menstruală
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Romanian: Scăderea observată după administrarea dozei s-a remis până în Săptămâna 16.
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Italian: In questi studi, dopo il Giorno 15, la frequenza cardiaca non è stata monitorata nel periodo successivo alla somministrazione.
Romanian: După Ziua 15, frecvența cardiacă nu a fost monitorizată în perioada după administrarea dozelor în aceste studii.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave și nu au dus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Italian: Eventi respiratori
Romanian: Evenimente respiratorii
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacțiile adverse sunt organizate conform clasificării de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Si deve considerare un'alternativa ad eritromicina, ad es. azitromicina.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la eritromicină, cum este azitromicina.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil în general cu cel observat la pacienții adulți.
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Italian: • Mestruazioni anomale, inclusa l'assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure sanguinamento mestruale più frequente o abbondante
Romanian: • Menstruații anormale, inclusiv absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Romanian: Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor;
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susținere a funcțiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
Romanian: * Studiul a inclus criterii finale secundare cheie și alte criterii finale secundare de evaluare.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
Romanian: Pacienții din aceste studii au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim orb.
Italian: Le interazioni farmacologiche di maggiore rilevanza clinica sono elencate per prime.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase cu cea mai mare relevanță clinică sunt prezentate primele.
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
Romanian: Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) < 40 și pot determina întreruperea administrării medicamentului.
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustina) sono più adatte ai bambini di età inferiore a 6 anni, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor, circa due terzi di queste reazioni si sono risolte e la durata mediana è stata di 10 giorni.
Romanian: La pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor, aproximativ două treimi dintre aceste reacții adverse s-au rezolvat, iar durata mediană a fost de 10 zile.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Romanian: Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Romanian: Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Romanian: † Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile a ivacaftor (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX30
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
Italian: I dati relativi all'uso di lumacaftor/ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Romanian: Datele provenite din utilizarea lumacaftor/ivacaftor la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului fototoxic al lumacaftorului; cu toate acestea, evaluarea datelor non-clinice și clinice disponibile sugerează că acesta nu este răspunzător pentru fototoxicitate.
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
Romanian: • Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus*
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli elastasi-1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a valorilor elastazei 1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco)
Romanian: • Durere abdominală (durere de stomac)
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Italian: • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)
Romanian: • Creștere a unei enzime în sânge (creatin fosfokinază sangvină)
Italian: Alla Settimana 24, il 16% dei bambini ha avuto una riduzione del cloruro nel sudore al di sotto di 60 mmol/l, e nessuno al di sotto di 30 mmol/l.
Romanian: În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Romanian: Incidența acestor evenimente a fost mai frecventă la pacienții cu valori mai scăzute ale FEV1 înainte de tratament.
Italian: Aggiustamento della dose Dose giornaliera totale
Romanian: Doza zilnică totală
Italian: Il disegno di questo studio di estensione intendeva valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Settimana 72 di estensione
Romanian: Săptămâna de extensie 72
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST sau ale bilirubinemiei, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Romanian: † 1 pacient din 738
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei (vezi pct. 4.8).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 5).
Italian: Ingerisca le compresse intere.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi.
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
Romanian: Ca urmare a inducerii de către LUM; fluconazolul este eliminat în principal prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat; cu toate acestea, în cazul inductorilor puternici a fost observată reducerea modestă a expunerii la fluconazol.
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
Romanian: S-a evidențiat că medicamentul este stabil timp de o oră după amestecare și, prin urmare, trebuie înghițit în această perioadă.
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
Romanian: A fost evaluată și valoarea FEV1 procentuală preconizată drept criteriu final secundar de evaluare cu însemnătate clinică.
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Romanian: Blister compus din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Italian: Anomalie mestruali
Romanian: Anomalii menstruale
Italian: Pazienti con epatopatia avanzata
Romanian: Pacienți cu boală hepatică avansată
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Italian: L'interazione con substrati del CYP2B6 e CYP2C non è stata studiata in vivo.
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP2B6 și CYP2C nu a fost studiată in vivo.
Italian: Effetti sulla concentrazione del cloruro nel sudore
Romanian: Efecte asupra concentrației de clor în transpirație
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent