FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Pharmakodynamik dieses Arzneimittels besteht kein klinisch relevanter Unterschied zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
German: • Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
Hungarian: • Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1−11 Jahre) und Jugendlichen (12−18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
Hungarian: A degludek inzulin farmakokinetikai tulajdonságai gyermekeknél (1 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) dinamikus egyensúlyi állapotban az 1-es típusú diabeteses felnőtteknél megfigyeltekhez hasonló volt.
German: Eine (1) Einheit Insulin degludec entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) oder 1 Einheit Insulin detemir.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
German: Insulin degludec bindet spezifisch an den humanen Insulinrezeptor und führt zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Hungarian: A degludek inzulin specifikusan kötődik a humán inzulinreceptorhoz, és ugyanolyan farmakológiai hatásokat fejt ki, mint a humán inzulin.
German: Ältere Patienten ≥ 65 Jahre
Hungarian: Idős, ≥65 éves betegek
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Hungarian: Nem Nincs különbség a nemek között ennek a gyógyszernek a farmakokinetikai tulajdonságaiban.
German: Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Hungarian: A cukorbetegség kezelésének általános hatásai • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
German: Der Steady State wird nach 2 - 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő adagolás után alakul ki.
German: Die Dosisanzeige zeigt unabhängig von der Stärke stets die Anzahl der Einheiten, daher darf bei der Umstellung eines Patienten auf eine neue Stärke keine Dosisumrechnung vorgenommen werden.
Hungarian: Az adagszámláló a hatáserősségtől függetlenül mutatja az egységek számát, tehát a beteg új hatáserősségre való átállításakor nem kell az adagot átszámítani.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb des bestimmten Injektionsbereiches kann dabei helfen, das Risiko zu reduzieren, diese Reaktionen zu entwickeln.
Hungarian: Az injekció beadási helyének az adott injekciózási területen belüli folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni ezen reakciók kialakulásának a kockázatát.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab. C
Hungarian: • Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 30°C lagern.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget a diabeteses átlagpopulációhoz képest (lásd 5.1 pont).
German: Darüber hinaus können auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Insulinbedarf bewirken.
Hungarian: Továbbá egyidejű betegségek, különösen a fertőzések hyperglykaemiához vezethetnek, és így megnövelhetik az inzulinszükségletet.
German: In beiden Behandlungsgruppen wiesen Kinder im Alter von 6−11 Jahren eine zahlenmäßig höhere Rate bestätigter Hypoglykämien als in den anderen Altersgruppen auf.
Hungarian: Mindkét kezelési karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél az igazolt hypoglykaemia gyakorisága számszerűen nagyobb volt, mint más korcsoportoknál.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen empfohlen.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel; dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját.
German: Wenn GLP-1-Rezeptoragonisten zusätzlich zu Tresiba gegeben werden, wird empfohlen, die Dosis von Tresiba um 20 % zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Hungarian: Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Tresiba injekcióhoz adják, ajánlott a Tresiba adagját 20%-kal csökkenteni a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
German: Im Vergleich zu Insulin detemir wurde dies mit einer 30 % niedrigeren Tagesdosis an Tresiba erreicht.
Hungarian: A Tresiba, a detemir inzulinhoz képest, ezt 30%-al alacsonyabb napi adaggal érte el.
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Einführung einer neuen Insulinstärke in den europäischen Markt zu erhöhen und die wesentlichen Unterschiede im Aussehen der Packungen sowie der Fertigpens zu beschreiben, um das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu minimieren.
Hungarian: Az oktató csomag a figyelem felhívására szolgál azzal kapcsolatban, hogy az európai piacra egy új inzulin hatáserősség bevezetése történik és leírja az egyes csomagolások, ill. az előretöltött injekciós tollak küllemében lévő legfontosabb különbségeket, hogy a kezelési hibák és a kétféle Tresiba hatáserősség összekeverésének a kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Nicht im Kühlschrank lagern.
Hungarian: Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják Hűtőszekrényben nem tárolható!
German: Tresiba muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Hungarian: A Tresiba injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
German: Der Steady State in der Serumkonzentration wird bei täglicher Gabe von Tresiba nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció a Tresiba naponkénti alkalmazásával 2 - 3 nap alatt alakul ki.
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung von der Unterzuckerung verzögert sein kann.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vércukorszintjét egynél többször is meg kell mérnie, mert - mint minden bázis inzulin készítménynél - az alacsony vércukorszintű időszakból való javulás késleltetett lehet.
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Hungarian: Ezért a betegek öninjekciózásának feltétele, hogy le tudják olvasni az injekciós toll adagszámlálóját.
German: • Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel - wenn Sie von einer anderen Insulinart, -marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis verändert wird.
Hungarian: • Átállás más inzulingyógyszerről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
German: Die Dosisschritte unterscheiden sich jedoch bei den beiden Stärken des Arzneimittels.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző ennek a gyógyszernek a kétféle hatáserőssége esetén.
German: Wie bei anderen Basalinsulinarzneimitteln kann die länger anhaltende Wirkung von Tresiba die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Hungarian: A többi bázis inzulin készítményhez hasonlóan, a Tresiba hosszú hatástartama is késleltetheti a hypoglykaemia megszűnését.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen tageszeitunabhängigen subkutanen Anwendung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Hungarian: Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
German: • Neugeborene und Säuglinge von der Geburt bis zu einem Alter von unter 12 Monaten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Kinder von der Geburt bis zum Alter von unter 10 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, da die Erkrankung oder Störung, zu deren Behandlung das spezifische Arzneimittel dient, nicht in der angegebenen pädiatrischen Untergruppe auftritt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, azon az alapon, hogy a gyógyszer által kezelendő betegség vagy állapot nem fordul elő ezekben a gyermekgyógyászati alcsoportokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Sollte es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen haben, injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kehren Sie zu Ihrem einmal täglichen Dosierungszeitplan zurück.
Hungarian: Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adag injekciót, de kezdje el újra a napi egyszeri adagolási rendjét.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, CV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) wurden mit der primären Analyse abgeglichen.
Hungarian: Az alcsoportelemzésekből származó eredményeket (pl. nem, diabetes időtartam, cardiovascularis kockázati csoport és előző inzulinrezsim) az elsődleges analízis eredményeivel illesztették.
German: Während Tresiba bezüglich der Verbesserungen des HbA1c gegenüber anderen Insulinarzneimitteln nicht unterlegen war, war Tresiba Sitagliptin bei der Senkung des HbA1c statistisch signifikant überlegen (Tabelle 5).
Hungarian: Miközben a HbA1c érték javulása nem volt rosszabb, a többi inzulinkészítményhez viszonyítva, addig a szitagliptinhez képest a Tresiba statisztikailag szignifikánsan jobb volt a HbA1c csökkentésében (5. táblázat).
German: • Tresiba wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Hungarian: • A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts Wenn die Anwendung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist, ermöglicht Tresiba eine flexible Anpassung des Zeitpunkts der Anwendung (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem lehetséges a Tresiba beadása a nap ugyanazon szakában, a Tresiba esetén lehetőség van az inzulin beadásának az időzítését rugalmasan kezelni (lásd 5.1 pont).
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal darüber informiert ist, dass alle Patienten, denen Tresiba verschrieben wurde, eine Patientenbroschüre erhalten und vor der Verschreibung bzw. der Abgabe von Tresiba in der korrekten Anwendung des Fertigpens geschult werden müssen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy a betegeknek szóló tájékoztatóval el kell látni minden olyan beteget, akinek Tresiba injekciót rendeltek és a Tresiba rendelése vagy expediálása előtt a betegeknek oktatásban kell részesülniük az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
German: Während eines Zeitraums von 24 Stunden bei der einmal täglichen Gabe war die Exposition von Insulin degludec gleichmäßig zwischen den ersten und zweiten 12 Stunden verteilt.
Hungarian: Napi egyszeri kezelés esetén, egy 24 órás időszak alatt, az inzulin degludek expozíció egyenletesen oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között.
German: • Der Wirkstoff ist Insulin degludec.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin.
German: Nach der subkutanen Injektion formen sich lösliche und stabile Multihexamere, die ein Insulindepot im subkutanen Gewebe bilden.
Hungarian: A subcutan injekció beadása után oldható és stabil multi-hexamerek képződnek, amelyek inzulindepót hoznak létre a bőr alatti szövetben.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin ± DPP-4-Inhibitor
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + metformin ± DPP-4 gátló.
German: Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól.
German: Bei Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatomen, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) auf.
Hungarian: A Tresiba injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
German: Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Hungarian: Túl magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
German: Tresiba darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos intravénásan beadni, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat.
German: • Betarezeptorenblocker, zur Behandlung hohen Blutdrucks.
Hungarian: • Béta-blokkolók, magas vérnyomás kezelésére.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot akkor beadni, amint a beteg felfedezi a mulasztását, majd a szokásos napi egyszeri adagolási rendet folytatni.
German: Der Patient muss die Nadel nach jeder Injektion entsorgen.
Hungarian: A betegnek minden egyes injekció után ki kell dobnia a tűt.
German: Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung über eine Dosisanpassung anhand der Nüchternplasmaglucose zu optimieren.
Hungarian: Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin gezeigt.
Hungarian: Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann dieses Arzneimittel allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy orális antidiabetikumokkal, GLP-1 receptor agonistákkal, illetve bólus inzulinnal alkotott bármilyen kombinációban (lásd 5.1 pont).
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a degludek inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Symptome können unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz.
Hungarian: Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat és viszketés.
German: Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.
Hungarian: Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
German: Sitagliptin2
Hungarian: Szitagliptin2
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr vor.
Hungarian: A Tresiba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
German: DEVOTE war eine randomisierte, dopppelblinde und Ereignis-getriebene klinische Studie mit einer mittleren Dauer von 2 Jahren, in der die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba gegebenüber Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7.637 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko verglichen wurde.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a Tresiba cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akik nagy cardiovascularis kockázattal rendelkeztek.
German: Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
Hungarian: Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene.
German: Zeit seit der Injektion (Stunden) Behandlung IDeg 0,6 Einheiten/kg
Hungarian: Kezelés degludek inzulin 0,6 egység/kg
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,47 [0,31; 0,73] Anteil Patienten mit Hypoglykämie (Prozent der Patienten) Schwer
Hungarian: Relatív kockázat: 0,47 [0,31; 0,73] A hypoglykaemiát elszenvedő betegek aránya (a betegek százaléka)
German: Die Dosisschritte der beiden Stärken von Tresiba unterscheiden sich jedoch.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
German: • Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
Hungarian: Éhomi vércukorszint (mmol/l)
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Hungarian: Az oktató csomagnak a tagállamban történő terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél és a betegeknek szóló tájékoztató végső szövegéről valamint a kommunikációs tervről mindegyik tagállam illetékes nemzeti hatóságával megállapodást kell kötnie.
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts
Hungarian: Az adagolás időzítésének rugalmassága
German: Änderung seit Studienbeginn im Mittel
Hungarian: Vizsgálat végén Átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest
German: Bei beiden wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt.
Hungarian: Mindkettő esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Novo Nordisk A/S
German: VK: Intra-individueller Variationskoeffizient in %
Hungarian: CV: ugyanazon betegnél mért értékek variációs együtthatója %-ban
German: Ältere Patienten, verschiedene ethnische Herkunft, Nieren- und Leberfunktionsstörungen Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Herkunft oder zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában idősebb és fiatalabb felnőtt betegek között, a különböző rasszokhoz tartozó betegek között, illetve a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Tresiba als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c 8,4% volt mindkét kezelési csoportban és 2 év elteltével a HbA1c
German: Unterschied: -0,43 [-0,74; -0,13] Unterschied: -0,42 [-0,78; -0,06] Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwer
Hungarian: Különbség: -0,43 [-0,74; -0,13] Különbség: -0,42 [-0,78; -0,06] A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
Hungarian: Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok a felső részben gyűljenek össze.
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypoglykaemia
German: Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung (Penfill) 5 x 3 ml
Hungarian: Oldatos injekció (Penfill 5 × 3 ml
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.