FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 2,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,6 sekunder), Figur 3.
English: 250 mg sachets mg sachets
Swedish: 250 mg dospåsar mg dospåsar
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse bör blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice), eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
English: Translarna 1000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Translarna 1000 mg
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension ataluren
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension ataluren
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
English: The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Swedish: Rekommenderad dos är densamma för alla åldersintervall, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Tabellerad lista över biverkningar
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (för en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
English: Midday
Swedish: Lunch
English: Rash erythematous
Swedish: Erytem/utslag
English: Final study report to be submitted Due date:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en sammanlagd total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/001 granulat för oral suspension
English: ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Swedish: Studie 1 utvärderade 174 manliga patienter, från 5 till 20 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥ 75 meter utan behov av hjälpmedel under ett 6 minuters gångtest (6MWT) vid screening.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: 125 mg sachets
Swedish: 125 mg dospåsar
English: Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Swedish: Sålunda var den genomsnittliga förändringen 31,3 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än i placeboarmen (p = 0,056) i observerad 6MWD från baslinjen till vecka 48.
English: Non-ambulatory
Swedish: Icke-rörliga
English: Check with them if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Contents of the pack and other information What Translarna contains
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: Elderly patients (>65 years)
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
English: Figure T -------WAIT!
Swedish: Figur T -------VÄNTA!
English: The two medicinal products should never be mixed.
Swedish: De två läkemedlen får aldrig blandas.
English: The slower you press, the easier the injection will feel.
Swedish: Ju långsammare du trycker, desto lättare går det att ge
English: A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Swedish: En liten mängd skum ovanpå lösningen vid slutet av rekonstitionen är normalt.
English: (See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
Swedish: (Se ”Mycket vanliga biverkningar” i avsnitt 4 för tecken på lågt blodsocker).
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen för dessa läkemedel för att minska risken.
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra om du får lågt blodsocker.
English: Look for Particles
Swedish: Titta efter partiklar
English: This removes the large air bubbles.
Swedish: Detta avlägsnar de stora luftbubblorna
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Swedish: Resultat vid vecka 104 presenteras i tabell 3.
English: “Click”
Swedish: ”Klick”
English: This effect was not considered clinically relevant.
Swedish: Denna effekt ansågs inte kliniskt relevant.
English: 5 Times min. sec.
Swedish: 5 gånger min. sec.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Swedish: Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket
English: Count to 5------
Swedish: Räkna till 5------
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Swedish: Även andra biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan ej beräknas från tillgänglig data):
English: This medicine is injected once a week.
Swedish: Detta läkemedel injiceras en gång per vecka.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Swedish: Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: Push Straight Down
Swedish: Tryck rakt ner
English: Stop taking Eperzan.
Swedish: Sluta ta Eperzan.
English: 5 Times
Swedish: 5 gånger
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Swedish: Det är okej att ha stora luftbubblor ovanpå vätskan.
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
Swedish: Eperzan som har varit fryst får inte användas.
English: Step 7 Prepare for injection
Swedish: Steg 7 Förbered dig för injektion
English: • because your body is not able to use the insulin properly.
Swedish: • för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt.
English: Other Supplies Needed
Swedish: Ytterligare tillbehör som behövs
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Swedish: Det beror på att det tar tid för Eperzan att lämna kroppen.
English: This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Swedish: Det kan göra det svårt för dig att koncentrera dig och göra dig yr eller sömnig.
English: No dose adjustment is required based on age.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig baserat på ålder.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Swedish: Därefter kan du återgå till att ta din injektion på den vanliga dagen.
English: † The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Swedish: † Siffrorna på den genomskinliga glasampullen representerar stadierna för förberedning av ditt läkemedel.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används.
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Swedish: VIKTIGT: Efter att nålen har blivit säkert fastsatt, se till att utföra de resterande stegen i injektionsproceduren med en gång.
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Swedish: Använd Eperzan så länge som läkaren rekommenderar.
English: ATC code: A10BJ04
Swedish: ATC-kod: A10BJ04
English: Hold Upright and Twist to 3
Swedish: Håll upprätt och vrid till 3
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Swedish: Sluta ta Eperzan och tala med din läkare omedelbart.
English: Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Swedish: Tala med din läkare hur man kan känna igen symtom på ketoacidos och sök medicinsk behandling akut om de inträffar.
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du blir gravid måste du använda effektiva preventivmetoder när du tar detta läkemedel.
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Swedish: Sök omedelbart vård om du upplever dessa symtom.
English: Count to 5
Swedish: Räkna till 5
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Swedish: Om nålen sätts fast innan Steg 5 kan en del av läkemedlet gå förlorat under blandningen.
English: Insert, Push Button, & Wait
Swedish: Stick in, tryck in knappen & vänta
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Swedish: Japanska patienter uppvisade cirka 30-40 % högre exponering än kaukasier vilket sannolikt beror på lägre kroppsvikt.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Throw away the pen if frozen.
Swedish: Pennan ska kasseras om den varit fryst.
English: Pancreatitis, intestinal obstruction
Swedish: Pankreatit, intestinal obstruktion
English: If this happens, don't drive or use machines.
Swedish: Om det händer ska du inte köra något
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Swedish: Att små luftbubblor finns kvar är normalt och du kan använda injektionspennan ändå.
English: You will mix them together by twisting the pen.
Swedish: Du måste blanda de båda genom att vrida på pennan.
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Swedish: Eperzan hjälper kroppen att öka produktionen av insulin när blodsockret är högt.
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter som får läkemedel med snävt terapeutiskt index eller läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning.
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Swedish: (122 lätt, 99 måttligt, 15 gravt)a
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Swedish: Veckodagen kan ändras om så är nödvändigt så länge den senaste dosen togs 4 eller fler dagar tidigare.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Swedish: Eftersom påfrestningen som laktationen innebär relativt sett är betydligt lägre hos människa än hos mus, och människan har stora energireserver, kan den mortalitet som observerats hos lakterande möss inte anses vara relevant för människa.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen eller den här bipacksedeln.
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Swedish: Blanda aldrig insulin och Eperzan.
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt av Eperzan för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Swedish: Dessa är sällsynta hos personer som tar Eperzan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Swedish: Sjukvårdspersonal kan följa nedanstående alternativa metod för rekonstitution för snabbare upplösning.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med Eperzan minst en månad innan du försöker bli gravid.
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Swedish: Eperzan ska administreras en gång per vecka, på samma dag varje vecka.
English: Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Swedish: Figur A * Injektionsknappen är inuti pennan tills pennan är redo för en injektion.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Swedish: Icke-kliniska data tyder inte på några speciella risker för människa, baserat på studier av säkerhetsfarmakologi eller toxicitet vid upprepad dosering.
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Swedish: Varje injektionspenna ska bara användas av en person och är för engångsbruk.
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Swedish: Din läkare kan öka dosen till 50 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med 30 mg-dosen.
English: 7a Choose your injection site (Figure P).
Swedish: 7a Välj injektionsställe (Figur P).
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (insulinberoende) eller ketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes som uppkommer när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det finns för lite insulin), är detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
English: What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Swedish: Vad händer om jag låter injektionspennan ligga med nålen fastsatt (Steg 5) och sedan kommer tillbaka för att utföra nästa steg mycket senare?
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för pediatriska patienter.
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Swedish: Du kan ta Eperzan när som helst under dygnet, med eller utan måltid.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Swedish: Om du måste ta båda läkemedlen samtidigt ska du göra det i två separata injektioner.
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter 3-5 veckors veckovis administrering.
English: What if I do not attach the needle as instructed?
Swedish: Vad händer om jag inte sätter fast nålen enligt anvisningen?
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Swedish: Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Swedish: Biverkningar från fas III-studier under hela behandlingsperioden och rapporter efter marknadsintroduktion
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Swedish: • om du någonsin har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Swedish: • om du har något allvarligt problem med magsäckstömningen (gastropares) eller om du har en allvarlig tarmsjukdom (allvarlig gastrointestinal sjukdom).
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Swedish: När Eperzan läggs till en befintlig metforminbehandling kan den aktuella dosen metformin behållas oförändrad.
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter följa alla kost- och livsstilsråd som du får från din läkare när du tar Eperzan.
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Swedish: 67 % av patienterna var kaukasier, 15 % afroamerikaner/av afrikanskt ursprung, 11 % asiater och 26 % av patienterna var latinamerikaner/av spanskt ursprung.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Swedish: Skillnaderna ansågs inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.2).
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade antikroppar mot albiglutid under behandlingen var 4 % (137/3 267).
English: Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Swedish: Eperzan kan administreras när som helst under dygnet utan hänsyn till måltider.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (se även under avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”).
English: There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av patienter med hjärtsvikt NYHA-klass III-IV.
English: Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Swedish: Den största minskningen sågs under de första två
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Swedish: Inga övergripande skillnader av glykemisk effekt eller kroppsvikt observerades mellan de demografiska undergrupperna (ålder, kön, ras/etnicitet, diabetessjukdomens varaktighet).
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen, efter att man övervägt fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Swedish: Patienter som behandlas med albiglutid bör underrättas om den potentiella risken för dehydrering och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
English: Wait 30 Minutes
Swedish: Vänta i 30 minuter
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Swedish: Du ska inte ta akarbos om du har tarm obstruktion.
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Eperzan ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel.
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Swedish: Din läkare beslutar om du kan ta Eperzan och förklarar symtomen på pankreatit för dig (se ”Tillstånd du bör vara
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Swedish: Inspektera och fortsätt att snurra på injektionspennan tills allt pulver har lösts upp.
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar kan leda till dehydrering och försämrad njurfunktion.
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Swedish: I allmänhet var reaktionerna vid injektionsstället lindriga och krävde ingen behandling.
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Swedish: Dosen kan höjas till 50 mg per vecka beroende på individuell glykemisk respons.
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Swedish: Om det har gått mer än 8 timmar sedan läkemedlet blandades i Steg 2 ska du kassera injektionspennan och använda en ny.
English: EU/1/13/908/001 EU/1/13/908/002 EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
Swedish: EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Swedish: En förlängd observationsperiod och behandling av dessa symtom kan krävas med tanke på halveringstiden (5 dagar) för albiglutid.
English: If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Swedish: Om du har satt fast nålen ska EPERZAN användas med en gång.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Eperzan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Swedish: • När pulver och vätska har blandats i injektionspennan ska pennan användas inom 8 timmar.
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Swedish: • svåra magsmärtor som inte ger med sig, kan det vara ett symtom på pankreatit.
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Swedish: Vid behov kan du ändra vilken veckodag du tar Eperzan så längde det gått minst 4 dagar efter den senaste