FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul retrospectiv caz-control publicat recent privind observaţiile legate de prescriere pentru peste 35 000 de pacienţi nu a indicat asocierea nici moderată, nici intensă între administrarea de metilfenidat şi riscul de cancer la copii pentru niciuna dintre cele 18 afectări maligne definite.
Latvian: Nesen publicētajā retrospektīvajā kontroles pētījuma pārskatā par vairāk nekā 35 000 pacientu recepšu ierakstiem neatklājās ne vidēja, ne liela saistība starp metilfenidāta lietošanu un vēža risku bērniem uz jebkuru no noteiktajiem 18 vēža vietām.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie administrat copiilor cu vârste mai mici de 6 ani sau persoanelor în vârstă, deoarece siguranţa şi beneficiile utilizării medicamentului în aceste grupe de vârstă nu au fost încă stabilite.
Latvian: Metilfenidātu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, vai veciem cilvēkiem, jo šajās vecuma grupās nav pierādīts šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Latvian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Romanian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Latvian: EL - Grieķija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Romanian: 2.3 Riscul psihiatric
Latvian: 2.3 Psihiatriskais risks
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale metilfenidatului {Se va completa la nivel naţional, în funcţie de caz]
Latvian: Svarīga informācija par dažām metilfenidāta sastāvdaļām {Paredzēts aizpildīt nacionāli, pēc nepieciešamības]
Romanian: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Latvian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Romanian: FI - Finlanda UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Latvian: FI - Somija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Romanian: Dacă semnele şi simptomele nu sunt prea severe şi dacă pacientul este conştient, conţinutul gastric poate fi evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Latvian: Ja pazīmes un simptomi nav pārāk smagi un pacients ir pie samaņas, vajadzētu evakuēt kuņģa saturu, izraisot vemšanu, vai veikt kuņģa skalošanu.
Romanian: FR - Franţa UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Latvian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Romanian: Dacă este posibil, se vor folosi şi determinările legate de utilizare, inclusiv variabile, cum ar fi cantitatea totală utilizată, vârsta pacienţilor, sexul acestora, doza indicată, durata de administrare, continuitatea tratamentului, comorbidităţile, medicaţiile concomitente, datele legate de tiparele de utilizare sau specialitatea medicului care a prescris medicamentul.
Latvian: Ja iespējams, jāizmanto lietošanas kritēriji, tostarp mainīgie, piemēram, informācija par kopējo izlietoto daudzumu, pacienta vecumu, dzimumu, noteikto devu, lietošanas ilgumu, ārstēšanas nepārtrauktību, saistītajām saslimšanām, vienlaicīgi lietotajām zālēm, informācija par lietošanas veidiem, ārstu specialitāte.
Romanian: În plus, studiile clinice care investighează aceste aspecte sunt încă în curs de derulare, rapoartele finale urmând a fi prezentate autorităţilor de reglementare.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek klīniskie pētījumi par attiecīgo jautājumu, un gala ziņojumi tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
Romanian: UK - Regatul Unit
Latvian: UK Apvienotā Karaliste
Romanian: Riscul de carcinogeneză, efectele asupra creşterii şi efectele tratamentului pe termen lung au fost de asemenea evaluate.
Latvian: Tika novērtēts arī kancerogenitātes risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapijas ietekme.
Romanian: FR - Franţa NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Latvian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Romanian: Anxietate, agitaţie sau stare de tensiune
Latvian: Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
Romanian: Datele transmise privind riscul de boli cardiovasculare au acoperit un interval larg de perioade de raportare.
Latvian: Iesniegtie dati par kardiovaskulāro traucējumu risku ietvēra veselu pārskata posmu virkni.
Romanian: Medicul poate decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se facă şi alte analize înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi acest medicament.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la fiecare modificare a dozei şi apoi la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită la medicul dumneavoastră, medicul va efectua diverse analize pentru a se asigura că administrarea metilfenidatului are încă un nivel acceptabil de siguranţă şi beneficii.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, jebkurā devas maiņas gadījumā un pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē Jūsu ārsts veiks dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka metilfenidāta lietošana joprojām ir pieņemami droša un labvēlīga.
Romanian: Dacă <luaţi> <utilizaţi> o cantitate mai mult decât trebuie din metilfenidat Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital şi precizaţi câte comprimate aţi luat.
Latvian: Ja jūs <ieņemat> <lietojat> vairāk metilfenidāta nekā drīkst Ja Jūs vai Jūsu bērns iedzer pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas traumatoloģijas nodaļu un informējiet viņus, cik tablešu ir izdzerts.
Romanian: Un diagnostic adecvat necesită utilizarea unor resurse medicale şi psihologice, educaţionale şi sociale specializate.
Latvian: Atbilstošas diagnozes noteikšanai nepieciešama medicīniska un specializēta psiholoģiska, izglītības un sociālo resursu izmantošana.
Romanian: Studiul NCT 00341029 „Măsurarea obiectivelor citogenetice în limfocitele copiilor diagnosticaţi cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) sub tratament cu metilfenidat sau Aderall" efectuat de Institutul Naţional de Sănătate Publică şi a Mediului din SUA în colaborare cu FDA.
Latvian: Pētījums NCT 00341029 „Citoģenētisko mērķa kritēriju mērīšana limfocītos bērniem, kam diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (UDHS) un kas ārstēti ar metilfenidātu vai Adderall", pētījumu veicis ASV valsts vides veselības zinātņu institūts (US National Institute of Environmental Health Sciences) sadarbībā ar Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA).
Romanian: VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Latvian: VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767;
Romanian: Totuşi, a fost apreciat ca plauzibil un efect simpatomimetic asupra sistemului cardiovascular.
Latvian: Tomēr simpatomimētiska ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu tika uzskatīta par ticamu.
Romanian: Pacientul trebuie protejat împotriva vătămărilor auto-induse şi împotriva stimulilor externi care ar putea agrava suprastimularea preexistentă.
Latvian: Jānodrošina pacienta aizsardzība pret pašsakropļošanos un pacienta aizsardzība no ārējiem stimuliem, kas varētu paasināt jau esošo hiperstimulāciju.
Romanian: Tratamentul constă în instituirea măsurilor adecvate de susţinere.
Latvian: Ārstēšana sastāv no atbilstošiem balstterapijas pasākumiem.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente, metilfenidatul poate afecta eficienţa acţiunii celorlalte medicamente sau poate provoca reacţii adverse.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbības pakāpi, kā arī var izraisīt blakusparādības.
Romanian: Tendinţe suicidare
Latvian: Tieksme uz pašnāvību
Romanian: • Liste de verificare a acţiunilor înainte de prescriere şi pentru monitorizarea curentă a medicilor care prescriu medicamentul şi, dacă este posibil, a îngrijitorilor
Latvian: • Pirms izrakstīšanas veicamo darbību kontrolsaraksti un kontrolsaraksti pastāvīgai izrakstītāju un, ja iespējams, aprūpētāju, uzraudzībai
Romanian: Sarcina şi alăptarea Informaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi: - activ sexual.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana Pirms metilfenidāta lietošanas informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu bērns ir: - seksuāli aktīvs.
Romanian: ES - Spania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Latvian: ES - Spānija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Romanian: Atunci când este utilizat pe o perioadă îndelungată de timp, metilfenidatul poate provoca o creştere redusă (creştere în greutate şi/sau înălţime) la anumiţi copii.
Latvian: Ja to lieto ilgstoši, dažiem bērniem metilfenidāts var izraisīt samazinātu augšanu (svara un/vai auguma garuma palielināšanos).
Romanian: Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
Latvian: Iesniegtie dati liecināja par to, ka iepriekšminētie gadījumi radās ieteikto devu ietvaros.
Romanian: Siguranţa la administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată de CHMP şi discutată în grupul de lucru pentru siguranţa la administrare (SWP) în decembrie 2008.
Latvian: CHMP ir novērtējusi metilfenidātu saturošu zāļu izmantošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nekaitīgumu un tālāk apspriestas Zāļu nekaitīguma jautājumu darba grupā (SWP) 2008. gada decembrī.
Romanian: Studiul CRIT124D2201 „o evaluare controlată deschisă, terapeutic comportamentală a efectelor eliberării extinse a metilfenidatului (Ritalin LA) asupra frecvenţei anomaliilor citogenetice la copiii cu vârsta de 6-12 ani cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD)".
Latvian: Pētījums CRIT124D2201 „Atklāta, uzvedības ārstēšanas pakāpeniski šķīstoša metilfenidāta (Ritalin LA) kontrolēta ietekmes vērtēšana uz citoģenētiskām anomālijām 6 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuri cieš no uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem".
Romanian: Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
Latvian: Īslaicīgas un ilgstošas šo kardiovaskulāro parādību klīniskās sekas bērniem un pusaudžiem nav zināmas, taču nevar tikt izslēgta klīnisko komplikāciju iespēja klīniskā pētījumā novērotās ietekmes dēļ.
Romanian: • paralizie sau dificultăţi de mişcare şi de vedere, dificultăţi de vorbire (pot fi simptome ale vasculitei cerebrale).
Latvian: • kustību un redzes paralīze vai vājināšanās, runas grūtības (varētu būt cerebrālā vaskulīta simptomi).
Romanian: Deşi majoritatea raportărilor privesc copiii şi adolescenţii, a existat un număr neaşteptat de mare de raportări pentru adulţi (în cazurile în care s-a raportat şi vârsta) pentru toate reacţiile adverse esenţiale.
Latvian: Kaut arī vairums ziņojumu bija par bērniem un pusaudžiem, pieaugušo (kur tika norādīts vecums) ziņojumu skaits par visiem galveno nelabvēlīgo blakusparādību nosacījumiem bija lielāks nekā cerēts.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Latvian: Uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms (UDHS)
Romanian: CHMP a concluzionat că sunt susţinute iniţiativele curente pentru a investiga în continuare eventualele riscuri de carcinogeneză asociată metilfenidatului.
Latvian: CHMP secināja, ka esošās iniciatīvas turpmākai metilfenidāta izraisīta kancerogenitātes riska novērtēšanai ir apstiprinātas.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile transmise referitoare la siguranţa în administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti par metilfenidātu saturošu zāļu drošumu.
Romanian: Datorită posibilităţii producerii unei crize hipertensive, metilfenidatul este contraindicat la pacienţii în tratament (în prezent sau în cele 2 săptămâni anterioare) cu inhibitori MAO neselectivi, ireversibili (vezi pct. 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamu hipertensīvu krīzi metilfenidāts ir kontrindicēts pacientiem, kuri ārstēti (pašlaik vai iepriekšējo 2 nedēļu laikā) ar neselektīviem, neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
Latvian: Šajā piecu gadu turpinājumā īpaša uzmanība jāpievērš vērtēšanai, kāda ietekme ir pacienta pakļaušanai kumulatīvai, vismaz 18 mēnešu ilgai zāļu iedarbībai.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor monitoriza raportările de cianoză pentru următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţă (RPAS) şi le vor include ca termeni-ţintă pentru monitorizarea ulterioară.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem rūpīgi jāuzrauga cianozes ziņojumi nākošajos periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR), ietverot tos kā mērķtiecīgas uzskaites nosacījumus.
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este următoarea:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir šāda:
Romanian: Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă" şi „comportament repetitiv" au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.
Latvian: Visu pieejamo datu pārskatā atklājās, ka specifiskākie termini „pārāk liela koncentrēšanās" un „atkārtojoša uzvedība" atspoguļo novēroto metilfenidāta ietekmi un tie jāiekļauj zāļu aprakstā kā iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Monitorizarea continuă Creşterea, funcţiile cardiovasculară şi psihică trebuie monitorizate permanent (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să includă, în specificaţiile centrale de siguranţă la administrare, tabelul final de bază conţinând riscurile identificate şi potenţiale, conform solicitării CHMP.
Latvian: RAĪ galvenajā drošības specifikācijā jāiekļauj identificēto un potenciālo risku galējā galvenā tabula, kā to pieprasa CHMP.
Romanian: Mai mult, a recomandat armonizarea planurilor de gestionare a riscurilor pentru aceste produse.
Latvian: Turklāt jāsaskaņo arī šo zāļu riska pārvaldības plāni (RMP).
Romanian: Dacă, în cazul unei intervenţii chirurgicale, este preconizată utilizarea unui anestezic halogenat (un anumit tip de anestezic), dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi metilfenidat în ziua intervenţiei, din cauza riscului de creştere subită a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.
Latvian: Ja plānota operācija, izmantojot halogenētus anestēzijas līdzekļus (noteikta vaida anestēzijas līdzekļi), Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.
Romanian: Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Latvian: Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Romanian: Diagnosticul precoce, pe baza unui grad mare de suspiciune, poate permite întreruperea imediată a metilfenidatului şi începerea tratamentului adecvat.
Latvian: Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu ticamības līmeni, ļauj savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
Latvian: Dažādu metilfenidātu saturošu zāļu noteiktais statuss nav vienāds ES dalībvalstīs (DB).
Romanian: Informaţi medicul dacă nu se observă nicio îmbunătăţire a stării de sănătate a copilului dumneavoastră după 1 lună de tratament cu metilfenidat.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pēc viena terapijas mēneša Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas.
Romanian: 2.8 Sarcina şi alăptarea
Latvian: 2.8 Grūtniecība un zīdīšana
Romanian: • Feocromocitom
Latvian: • Feohromocitoma.
Romanian: Revizuirea datelor preclinice din răspunsuri a identificat că metilfenidatul induce modificări comportamentale pe modele animale, în principal sub forma hiperactivităţii şi comportamentelor stereotipale.
Latvian: Pirmsklīnisko datu pārskatā par atbildes reakciju tika parādīts, ka metilfenidāts izraisa uzvedības izmaiņas dzīvniekos, galvenokārt hiperaktivitāti un stereotipa uzvedību.
Romanian: În plus, armonizarea procedurilor de transmitere a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi a planurilor de gestionare a riscurilor de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă va garanta că informaţiile legate de siguranţa la administrare sunt evaluate simultan de statele membre prin PhVWP şi se va asigura astfel continuitatea procedurii de armonizare.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieku periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) un riska pārvaldības plānu (RMP) iesniegšanas saskaņošana nodrošinās to, ka dalībvalstis vienā laikā novērtēs informāciju par zāļu drošumu ar Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) palīdzību; tiks nodrošināta saskaņošanas nepārtrauktība.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt datus no ārkārtas ziņojumiem.
Romanian: • Sensibilitate cunoscută la metilfenidat sau la oricare dintre excipienţi
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret metilfenidātu vai jebkuru no palīgvielām.
Romanian: Dacă frecvenţele de apariţie ale RAM la {Nume inventat} şi la formulări de clorhidrat de metilfenidat au fost diferite, s-a utilizat frecvenţa cea mai mare din ambele baze de date.
Latvian: Ja {piešķirtais nosaukums} un metilfenidāta zāļu formu izraisīto NBP biežums bija atšķirīgs, izmantots lielākais abās datu bāzēs aprakstītais biežums.
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: DE - Vācija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate alte evenimente referitoare la tulburări cerebrovasculare la copii.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika atklāti nekādi ar citiem cerebrovaskulāriem traucējumiem saistīti gadījumi.
Romanian: IS Islanda
Latvian: IS Īslande
Romanian: [Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să descrie conversia dozei (între diferitele formulări) şi etapele ajustării treptate a dozei care sunt relevante pentru formulările şi concentraţiile propriului medicament care conţine metilfenidat, în fiecare RCP pentru metilfenidat din UE]
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāapraksta devas konversija (starp zāļu formām) un devas pakāpeniskas pielāgošanas stadijas, kas atbilst metilfenidātu saturoša produkta zāļu formai un stiprumam, katrā zāļu aprakstā Eiropas Savienībā]
Romanian: Totuşi, există raportări care indică faptul că metilfenidatul poate inhiba metabolizarea anticoagulantelor cumarinice, al anticonvulsivantelor (de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă) şi al unor antidepresive (triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
Latvian: Tomēr, ir ziņojumi, kuros norādīts, ka metilfenidāts var palēnināt kumarīnu grupas antikoagulantu, pretkrampju līdzekļu (piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, primidona) un dažu antidepresantu (triciklisko un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) metabolismu.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat trebuie să includă aceleaşi informaţii legate de administrare şi prin urmare a recomandat armonizarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor acestora.
Latvian: - CHMP secināja, ka visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos jāiekļauj vienāda informācija par zāļu drošumu un tādēļ ieteica saskaņot attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas pamācības sadaļas.
Romanian: Studiu asupra maturizării sexuale: un studiu investigativ prospectiv pe termen lung (2 ani), deschis, iniţiat în SUA pe 150 de adolescenţi (12-17 ani) cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru a determina dacă tratamentul cu metilfenidat previne fumatul la populaţia respectivă.
Latvian: Seksuālas nobriešanas pētījums: divgadīgā, ilgtermiņa, atvērtā, perspektīvas pētniecības iestādes uzsāktā pētījumā ASV tiek pētīti 150 pusaudži (12-17 gadus veci), kas cieš no UDHS, lai noteiktu, vai šajā vecuma grupā metilfenidāta terapija novērsīs smēķēšanu.
Romanian: Învelişul comprimatului este eliminat din corp, pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă se întâmplă să observe în scaun ceva asemănător unui comprimat.
Latvian: Tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma, pacientiem nav jāraizējas, izkārnījumos nejauši konstatējot kaut ko līdzīgu tabletei.
Romanian: Nu a fost evaluată sistematic siguranţa utilizării metilfenidatului în asociere cu clonidina sau cu alţi agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală.
Latvian: Metilfenidāta lietošanas drošums kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2 agonistu nav sistemātiski izvērtēts.
Romanian: Formularea din prospect agreată de CHMP va fi revizuită pentru a fi mai accesibilă pacienţilor şi va fi apoi testată pe utilizatori.
Latvian: Jāpārskata CHMP apstiprinātais zāļu lietošanas pamācības formulējums, lai uzlabotu pacientiem lasāmību, un pēc tam tas jāpārbauda ar lietotājiem.
Romanian: Folosirea metilfenidatului este contraindicată în cazul anumitor tulburări cardiace preexistente, cu excepţia cazurilor în care s-a obţinut acordul pentru administrare din partea unui specialist în cardiologie pediatrică (vezi punctul 4.3).
Latvian: Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu kardiovaskulāru traucējumu gadījumos, izņemot gadījumus, kad saņemts pediatrijas speciālista ieteikums saistībā ar sirds slimībām (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: HU - Ungaria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Latvian: HU - Ungārija Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Romanian: • dacă în familie există antecedente de ticuri
Latvian: • vai ģimenē ir bijuši raustes gadījumi.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Latvian: PT - Portugāle Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
Latvian: Visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos ir brīdinājumi attiecībā uz šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. sadaļā.
Romanian: În cele din urmă, conform recomandării CHMP, secţiunile relevante din informaţiile referitoare la produs sunt modificate pentru armonizarea informaţiilor referitoare la siguranţa la administrare din perspectiva riscului cerebrovascular.
Latvian: Visbeidzot pēc CHMP pieprasījuma tika labotas attiecīgās zāļu apraksta sadaļas, lai saskaņotu informāciju par drošumu attiecībā uz cerebrovaskulāro risku.
Romanian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Latvian: Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Romanian: Sarcina Există date limitate referitoare la utilizarea metilfenidatului la femeile gravide.
Latvian: Grūtniecība Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că {Nume inventat} trebuie înghiţit întreg, cu ajutorul lichidelor.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka {piešķirtais nosaukums} tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea dializei peritoneale sau a hemodializei extracorporeale în caz de supradozaj cu metilfenidat.
Latvian: Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas gadījumā nav apstiprināta.