FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ Zoledronic Acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: U pacjentów z guzami mogą występować wysokie poziomy wapnia w ich krwi uwolnione z kości.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zoledronic Acid Accord są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic Acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Zoledronic Acid Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Polish: Ogranicza to utratę masy kostnej.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
Polish: Leku nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysokie poziomy wapnia w krwi).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści ze stosowania leku Zoledronic Acid Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Bulgarian: Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Polish: Oznacza to, że Zoledronic Acid Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zoledronic Acid Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zoledronic Acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Accord o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, lek Zoledronic Acid Accord pomaga również zmniejszyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Polish: Martwica kości szczęki to choroba kości szczęki, mogąca powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.
Polish: Zoledronic Acid Accord jest wydawany na receptę i musi on być przepisywany i podawany jedynie przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w dożylnym stosowaniu tego rodzaju leku.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Zoledronic Acid Accord jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Bulgarian: Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zoledronic Acid Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord można również stosować w celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej przez guzy.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. lek Zoledronic Acid Accord otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.
Polish: Zoledronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas zoledronowy i jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord съдържа активното вещество золендронова киселина (zoledronic acid) и е „генерично лекарство".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zoledronic Acid Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Accord, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат.
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?
Polish: Zoledronic Acid Accord (kwas zoledronowy)
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zometa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym wlewy można powtarzać co trzy - cztery tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. W przypadku pacjentów z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości) zaleca się stosowanie niższej dawki, jeżeli mają oni łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:
Polish: Jak działa lek Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Как действа Zoledronic Acid Accord?
Polish: Czas badania (tygodnie)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Polish: NR - nie osiągnięto
Bulgarian: Не е достигнато
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Bulgarian: В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Polish: Wartość p
Bulgarian: стойност на p
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: NR NR 424
Bulgarian: NR 424
Polish: Dokonując oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ONJ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
Bulgarian: При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните индивидуални рискови фактори:
Polish: NR NR NR 640
Bulgarian: NR 640
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване, не е известен.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Bulgarian: Не са наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Accord, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Accord, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, което означава, че практически не съдържа натрий.
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със золедронова киселина е ограничен.
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
Polish: TIH:
Bulgarian: ТИХ:
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Accord należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Accord при шофиране и при работа с машини.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче не са чести.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Bulgarian: 16.01.2014 Дата на последно подновяване:
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП са подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не по-малката ефикасност на золедроновата киселина.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху фертилитета при хора.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Polish: Mediana czasu potrzebnego do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia w surowicy (normokalcemii) wynosiła 4 dni.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентна промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Bulgarian: Всеки ССИ (+ТИХ)
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Bulgarian: Лечебните ефекти са по-слабо изразени при пациенти с бластни лезии.
Polish: Martwica kości innych miejsc anatomicznych
Bulgarian: Остеонекроза на други анатомични места
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowegow porównaniu do placebo)
Bulgarian: Отбелязани са статистически значимите разлики (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Polish: *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: Nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord се предлага под формата на опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Polish: Kwas zoledronowy należy do klasy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към класа на бифосфонатите и въздейства предимно върху костта.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°-8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 36 часа при температура 2 - 8°C.