FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant à contrôler le fonctionnement du foie et autres problèmes de foie, tels que : o Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) o Inflammation du foie o Défaillance soudaine du foie
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas do fígado e outros problemas de fígado, tais como: o Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) o Inflamação do fígado o Insuficiência hepática súbita
French: Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec les antipsychotiques.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, com antipsicóticos.
French: La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol Decanoate peut entraîner des somnolences et une perte de vigilance.
Portuguese: Beber álcool enquanto estiver a utilizar Haldol Decanoato pode fazê-lo sentir-se sonolento e menos alerta.
French: • Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.
Portuguese: • Recomenda-se ajustar a dose de decanoato de haloperidol até 50 mg a cada 4 semanas (com base na resposta individual do doente) até se obter um efeito terapêutico ótimo.
French: L'arrêt des antiparkinsoniens doit se faire avec une extrême prudence car il peut donner lieu à l'apparition de symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: A medicação antiparkinsónica deve ser descontinuada muito cuidadosamente, uma vez que os sintomas extrapiramidais podem voltar a surgir.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de tolerabilidade local, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
French: L'administration concomitante d'halopéridol et d'inducteurs enzymatiques puissants du CYP3A4 peut entraîner une diminution progressive des concentrations plasmatiques de l'halopéridol au point d'en réduire potentiellement l'efficacité, par exemple :
Portuguese: A administração concomitante de haloperidol com potentes indutores enzimáticos da CYP3A4 pode diminuir gradualmente as concentrações plasmáticas de haloperidol numa extensão tal que a eficácia pode ser reduzida.
French: Lorsqu'un traitement par HALDOL Decanoate est envisagé, le patient doit être traité initialement avec de l'halopéridol oral afin de réduire le risque de réaction indésirable inattendue à l'halopéridol.
Portuguese: Os doentes considerados para terapêutica com HALDOL Decanoato têm de ser inicialmente tratados com haloperidol oral, para reduzir a possibilidade de uma sensibilidade adversa inesperada ao haloperidol.
French: Qu'est-ce que Haldol Decanoate et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Haldol Decanoato e para que é utilizado
French: La demi-vie d'élimination finale de l'halopéridol, après injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol, est en moyenne de 3 semaines.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do haloperidol após injeção intramuscular com decanoato de haloperidol é, em média, de 3 semanas.
French: [A compléter au niveau national] <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}> [A compléter au niveau national]
Portuguese: <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: Muito raros: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
French: • La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 50 à 200 mg.
Portuguese: • É esperado que a dose mais eficaz se situe entre 50 e 200 mg.
French: La fréquence exacte des réactions allergiques chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Portuguese: A frequência exata de uma reação alérgica em pessoas a utilizar Haldol Decanoato é desconhecida.
French: Une mesure des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut être envisagée dans certains cas.
Portuguese: A medição das concentrações sanguíneas de haloperidol pode ser considerada em casos específicos.
French: Autres médicaments et Haldol Decanoate
Portuguese: Outros medicamentos e Haldol Decanoato
French: • La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 25 à 75 mg.
Portuguese: • É esperado que a dose mais eficaz se situe entre 25 e 75 mg.
French: Œdème laryngé Bronchospasme Laryngospasme Dyspnée
Portuguese: Edema da laringe Broncospasmo Laringospasmo Dispneia
French: L'utilisation d'HALDOL Decanoate est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
Portuguese: HALDOL Decanoato está contraindicado em combinação com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.3).
French: La pharmacocinétique de l'halopéridol, après injection intramusculaire sous forme de décanoate d'halopéridol, est liée à la dose.
Portuguese: A farmacocinética do haloperidol após as injeções intramusculares de decanoato de haloperidol é relacionada com a dose.
French: • Un ajustement de la fréquence d'administration peut être nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement).
Portuguese: • Pode ser necessário efetuar o ajuste do intervalo posológico (com base na resposta individual do doente).
French: Par conséquent, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Portanto, recomenda-se o ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
French: • Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum).
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum).
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Portuguese: HALDOL Decanoato deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.
French: La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la sévérité des symptômes et de la dose d'halopéridol oral actuellement utilisée.
Portuguese: A dose individual depende da gravidade dos sintomas e da dose de haloperidol oral atual.
French: Rhabdomyolyse Torticolis
Portuguese: Rabdomiólise Torcicolo
French: Si vous avez reçu plus d'Haldol Decanoate que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère ; il est donc peu probable que vous receviez plus de médicament que vous n'auriez dû.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro, por isso é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
French: Dépression Insomnies
Portuguese: Depressão Insónia
French: Akathisie Parkinsonisme Faciès figé Tremblement Somnolences Sédation
Portuguese: Acatisia Parkinsonismo Fáceis em máscara Tremor Sonolência Sedação
French: Il est recommandé de ne pas utiliser HALDOL Decanoate seul lorsque la dépression est l'affection prédominante chez un patient.
Portuguese: Recomenda-se que HALDOL Decanoato não seja administrado em monoterapia em doentes em que a depressão seja predominante.
French: Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoque une forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une perte de conscience.
Portuguese: Esta síndrome provoca febre alta, rigidez muscular intensa, confusão e perda de consciência.
French: Traitement complémentaire par l'halopéridol non-décanoate
Portuguese: Suplementação com haloperidol não na forma de decanoato
French: Instauration du traitement
Portuguese: Início do tratamento
French: Haldol Decanoate ne doit pas être injecté dans une veine.
Portuguese: Haldol Decanoato não pode ser injetado numa veia.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
French: Si le patient est comateux, ses voies aériennes doivent être maintenues dégagées au moyen d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Portuguese: Para doentes em coma, deve estabelecer-se a ventilação do doente por utilização de sonda orofaríngea ou entubação endotraqueal.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato.
French: La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Portuguese: A frequência exata deste efeito secundário em doentes a utilizar Haldol Decanoato é desconhecida.
French: • Battements de cœur supplémentaires
Portuguese: • Batimentos cardíacos extra.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Haldol Decanoate si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol Decanoato, especialmente se tem demência.
French: Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol Decanoate ou augmenter le risque de problèmes cardiaques Informez votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Determinados medicamentos podem afetar a forma como Haldol Decanoato atua ou podem tornar os problemas cardíacos mais prováveis
French: Aspect d'Haldol Decanoate et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Portuguese: Qual o aspeto de Haldol Decanoato e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
French: Constipation Sécheresse buccale Hypersécrétio n salivaire
Portuguese: Obstipação Xerostomia Hipersecreção salivar
French: Allongement du QT à l'électrocardiogramme Perte de poids
Portuguese: Intervalo QT prolongado (ECG) Diminuição de peso
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
Portuguese: • Outros antipsicóticos (ex. derivados fenotiazínicos, sertindol, pimozida, ziprasidona).
French: Excipients d'HALDOL Decanoate
Portuguese: Excipientes de HALDOL Decanoato
French: la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
Portuguese: moxifloxacina e telitromicina)
French: Des cas de mort subite se sont produits chez des patients utilisant ce médicament, mais la fréquence exacte de ces décès n'est pas connue.
Portuguese: Ocorreram mortes súbitas em doentes a utilizar este medicamento,
French: Éruption cutanée Hyperhidrose
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine,
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
French: HALDOL Decanoate ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: HALDOL Decanoato não pode ser administrado intravenosamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol Decanoate ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato 3.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: • tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles ;
Portuguese: • Tremor, rigidez ou fraqueza muscular
French: Voie intramusculaire uniquement Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.
Portuguese: Apenas para via intramuscular Normalmente 4 semanas entre as injeções Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Akinésie Dyskinésie Dystonie Signe de la roue dentée
Portuguese: Acinesia Discinesia Distonia Rigidez em roda dentada Hipertonia Cefaleias
French: Quelle quantité de médicament recevrez-vous ?
Portuguese: Qual a quantidade que deve ser administrada
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol Decanoate peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Haldol Decanoato pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Comment conserver Haldol Decanoate
Portuguese: Como conservar Haldol Decanoato
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
French: Très fréquent :
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
French: Aménorrhée Galactorrhée Dysménorrhée Ménorragie Dysfonction érectile Gynécomastie Troubles menstruels Douleur mammaire Gêne mammaire
Portuguese: Priapismo Amenorreia Galactorreia Dismenorreia Menorragia Disfunção erétil Ginecomastia
French: Œdème de la face Œdème
Portuguese: Morte súbita Edema da face Edema
French: Comment Haldol Decanoate est-il administré ?
Portuguese: Como Haldol Decanoato é administrado
French: Le traitement sera symptomatique.
Portuguese: O tratamento consiste em medidas de suporte.
French: Ce que contient Haldol Decanoate La substance active est l'halopéridol.
Portuguese: A substância ativa é o haloperidol.
French: • de l'état de vos reins ou votre foie
Portuguese: • Se tem problemas de rins ou fígado
French: Hyperthermie Hypothermie Troubles de la démarche Abcès au site d'injection
Portuguese: Hipertermia Hipotermia Perturbações da marcha
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol Decanoate.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a sua dose de Haldol Decanoato se estiver a tomar algum destes medicamentos.
French: de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)
Portuguese: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)
French: • Troubles du sommeil ou somnolences
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir
French: Considérant que
Portuguese: Considerando o seguinte:
French: L'indication finale approuvée est présentée ci-dessus.
Portuguese: A indicação final aprovada pode ser encontrada acima.
French: Les contreindications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Portuguese: Não foram incluídas contraindicações relativas a crianças com idade inferior a 3 anos e a mulheres a amamentar devido à falta de dados adequados para apoiar as referidas contraindicações.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé ont été prises en considération par le CHMP lors de ses délibérations finales, comme mentionné ci-dessus.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS foram tidas em conta nas deliberações finais do CHMP, conforme mencionado acima.
French: Haldol Decanoate a été approuvé au niveau national dans l'UE, avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Portuguese: Haldol Decanoato foi aprovado por procedimentos nacionais na UE com muitas diferenças a nível da redação dos resumo das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
French: Toutefois, aucune orientation spécifique sur la substitution d'autres antipsychotiques n'a été proposée en raison du manque de données.
Portuguese: No entanto, devido à existência de dados limitados, não foram propostas orientações específicas sobre a substituição a partir de outros antipsicóticos.
French: Les contre-indications figurant à la rubrique 4.3 ont également été modifiées pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Portuguese: As contraindicações que figuram na secção 4.3 foram igualmente alteradas de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
French: Les organisations de professionnels de la santé ont été consultées au cours de cette procédure.
Portuguese: Foram consultadas OPS no decorrer deste procedimento.
French: Étant donné que la dose maximale d'halopéridol oral chez les patients âgés est de 5 mg/jour et en appliquant un facteur de conversion de 15, la dose maximale de décanoate d'halopéridol ne doit pas excéder 75 mg toutes les quatre semaines chez les patients âgés, à moins qu'ils n'aient déjà reçu des doses supérieures d'halopéridol (oral ou décanoate) pour le traitement d'une schizophrénie persistante avec une tolérance acceptable.
Portuguese: Dado que a dose máxima de haloperidol oral nos doentes idosos é de 5 mg/dia, e aplicando o fator de conversão de 15, a dose máxima de haloperidol decanoato não deve ser superior a 75 mg a cada 4 semanas nos doentes idosos, a não ser que estes já tenham recebido doses mais elevadas de haloperidol (oral ou decanoato) para o tratamento da esquizofrenia persistente com uma tolerabilidade aceitável.
French: Après injection intramusculaire, Haldol Decanoat est progressivement libéré du tissu musculaire et lentement hydrolysé en halopéridol libre, qui pénètre dans la circulation systémique.
Portuguese: Após injeção intramuscular, Haldol Decanoato é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular, e hidrolisado lentamente em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
French: Haldol Decanoate étant une formulation injectable à action prolongée devant être administrée toutes les quatre semaines, afin d'éviter des erreurs de médication comme l'administration accidentelle d'halopéridol injectable ou de décanoate d'halopéridol, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse de sécurité après mise sur le marché supplémentaire après l'achèvement de la saisine aux termes de l'article 30, tout en évaluant la nécessité de modifier le nom du médicament par la suite.
Portuguese: Tendo em conta que Haldol Decanoato é uma formulação injetável depot de efeito prolongado recomendada para ser utilizada a cada 4 semanas, para evitar erros de medicação como a administração de haloperidol injetável ou haloperidol decanoato de forma errada, o titular da AIM realizou uma análise de segurança pós-introdução no mercado adicional após a conclusão do procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e, simultaneamente, avaliou a necessidade de alterar o nome do medicamento posteriormente.
French: La proposition concernant le texte relatif à la posologie figurant à la rubrique 4.2 a été révisée en ce qui concerne la substitution de l'halopéridol oral, la poursuite du traitement et la supplémentation par halopéridol non décanoate jusqu'à la dose orale maximale, chez les adultes et les personnes âgées.
Portuguese: A proposta de redação da posologia na secção 4.2 foi revista no que respeita à transição do haloperidol oral, continuação do tratamento e suplementação com haloperidol não decanoato até à dose oral máxima, em adultos e idosos.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol Decanoate et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol Decanoato e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contreindication du décanoate d'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation d'Haldol Decanoate doit être contre-indiquée.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol decanoate devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de Haldol Denanoate deveria ser contraindicado.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé, le CHMP a recommandé les révisions suivantes et l'harmonisation des informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS), o CHMP recomendou a seguinte revisão e harmonização das informações do medicamento para Haldol Decanoato e nomes associados.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire de moitié la dose initiale car l'halopéridol est largement métabolisé dans le foie.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se dividir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol Decanoato e nomes associados (ver Anexo I).
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol Decanoate et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol Decanoato e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.