FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Risken för bronkospasm under långtidsbehandling, även om resultatet av bedömningen av insättningsdosen var godkänt, och behovet av att upprepa bedömningen vid tveksamhet.
Finnish: o Bronkospasmin riski pitkäaikaishoidossa siinäkin tapauksessa, että Bronchitolin ensimmäisen aloitusannoksen arvioinnin tulos on ollut hyväksyttävä; arviointi on tarvittaessa uusittava.
Swedish: I studien DPM-CF-301 var 64,4 % av populationen vuxna och i studien DPM-CF-302 var 49,5 % vuxna.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilasjoukosta 64,4 prosenttia oli aikuisia ja tutkimuksessa DPM-CF-302 puolestaan 49,5 prosenttia.
Swedish: I ITT-populationen i en öppen responsstudie, DPM-CF-202, var den genomsnittliga förändringen (SD) i procent av FEV1 för dosen 400 mg 8,75 (SD: 12,4) och -1,569 (SD: 9,0) för dosen 40 mg (p <0,0001).
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Swedish: Komplikationer och biverkningar som förekom endast vid utvärderingen av den inledande dosen är uttorkning, minskad forcerad utandningsvolym, hypoxi, diarré, smärta i övre buken, aftös stomatit, odynofagi, bröstsmärtor och ökad alkaliskt fosfatas i blodet.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vain aloitusannoksen arvioinnin (MTT) yhteydessä ovat dehydraatio, heikentynyt uloshengityksen sekuntikapasiteetti, hypoksia, ripuli, ylävatsan kipu, aftainen stomatiitti, nielemiskipu, rintakipu ja kohonnut veren alkalinen fosfataasi.
Swedish: Mer information om hur du sköter din inhalator - Håll inhalatorn torr och se alltid till att du har torra händer innan du använder den.
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
Swedish: I studie 302 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 3,21 (-0,61, 7,03) respektive 4,73 (-1,93, 11,40).
Finnish: Tutkimuksessa 302 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) oli rhDNaasin käyttäjillä 3,21 (-0,61, 7,03) ja muilla 4,73 (-1,93, 11,40).
Swedish: Det primära, i förväg angivna effektmåttet, dvs. förändringen från baslinjen av FEV1 (ml) i den modifierade ITT-populationen (mITT) (n=269 i studie 301, n=297 i studie 302 och n=423 i studie 303) jämfört med kontrollen under 26-veckorsperioden visas i tabell 3 tillsammans med FEV1 presenterat som absolutvärde och relativ förändring i % av predicerat värde.
Finnish: Ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma, FEV1:n (ml) muutos lähtötasosta muokatussa ITTpopulaatiossa (mITT) (tutkimuksessa DPM-CF-301 n=269, tutkimuksessa DPM-CF-302 n=297 ja tutkimuksessa DPM-CF-303 n=423) verrattuna verrokkiin 26 viikon aikana on esitetty taulukossa 3 yhdessä FEV1:n kanssa, joka on esitetty absoluuttisena ja ennustettuna suhteellisena muutosprosenttina.
Swedish: En förpackning med en insättningsdos Bronchitol innehåller 1 blisterkarta med 10 kapslar och 1 inhalator.
Finnish: Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin.
Swedish: Patienten måste slutföra och godkännas för den inledande doseringen bedömningen innan behandling med Bronchitol kan påbörjas.
Finnish: Potilaan tulee läpikäydä ja läpäistä aloitusannos ennen arvioint on tehty Bronchitol-hoidon aloittamista.
Swedish: Sjukgymnastik/fysisk träning 4.
Finnish: Fysioterapia/liikunta
Swedish: Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.
Finnish: Aloitusannospakkausta käytetään aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä lääkärin kanssa.
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 och 25 av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-test definierat antingen som 1) en minskning av FEV1 >20 % från baslinjen vid mittpunkten (steg 4) eller 2) en minskning från baslinjen >20 % i slutet av testet som inte återgick till <20 % inom 15 minuter eller 3) som hade en minskning av FEV1 >50 % från baslinjen i slutet av testet (steg 6) eller 4) som hade en minskning av SpO2 till <89 % under förfarandet.
Finnish: 301-tutkimuksessa mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), 302-tutkimuksessa 341 potilaasta 18:llä (5,3 prosenttia) ja 303-tutkimuksessa 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT, jonka määritelmänä oli 1) FEV1:n pieneneminen > 20 prosenttia lähtötasoon verrattuna puolivälissä (vaihe 4) tai 2) arvon pieneneminen testin loppuvaiheessa > 20 prosenttia ilman arvon palautumista < 20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa tai 3) FEV1:n pieneneminen > 50 % lähtötasosta testin lopussa (vaihe 6) tai 4) SpO2:-arvon pieneneminen < 89 prosenttiin toimenpiteen aikana.
Swedish: Hemoptys har ofta rapporterats med Bronchitol i kliniska studier.
Finnish: Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Upprepa inhalationen så att du får din dos.
Finnish: Toista sisäänhengitys, jotta saat tarvittavan annoksen lääkettä.
Swedish: 55 % av patienterna fick rhDNas i studien DPM-CF-301, i studien DPM-CF-302 fick 75 % rhDNas och i studien DPM-CF-303 var denna siffra 67,6 %.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
Swedish: Dessa värden för studien DPM-CF-302 (n=305) är följande: 65,24 (SD: 13,90) och 64,35 (SD: 15,29).
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Swedish: Insättningsdosen måste ges under medicinsk övervakning som ska inkludera övervakning av lungfunktionen.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa lääkärin valvonnassa, ja samalla on seurattava keuhkojen toimintaa.
Swedish: Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Finnish: Lisätietoa inhalaattorin hoidosta on ohjeiden lopussa.
Swedish: o Att terapeutiska doser av Bronchitol endast ska förskrivas om patienten har fått godkänt resultat vid bedömningen av insättningsdos.
Finnish: o Bronchitolin hoitoannokset tulee määrätä vain, jos potilas on läpäissyt aloitusannoksen arvioinnin.
Swedish: I den här bipacksedeln kallar vi det "håltagning".
Finnish: Tässä selosteessa reiän tekemistä sanotaan lävistämiseksi.
Swedish: Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Finnish: Limainen yskä voi edistää yskösten poistumista.
Swedish: - Placera aldrig en kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Finnish: Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
Swedish: En förpackning för 2 veckors behandling med Bronchitol innehåller 28 blisterkartor med 10 kapslar i varje (sammanlagt 280 kapslar) och 2 inhalatorer.
Finnish: Yksi kahden viikon hoitopakkaus Bronchitolia sisältää 28 läpipainoliuskaa, joista jokaisessa on 10 kapselia (yhteensä 280 kapselia), sekä kaksi inhalaattoria.
Swedish: Kapslarnas innehåll inhaleras via inhalatorn i ett eller två andetag.
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Swedish: Den uppskattade effekten av behandlingen (medelförändring och 95 % CI från baslinjen under 26 veckor, mITT-populationen) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 och 40 ml (95 % CI: -12, 92) i studie 303.
Finnish: Arvioitu hoitovaikutus (keskimääräinen muutos ja 95 prosentin luottamusväli 26 viikon aikana, mITTpopulaatio) nopeaan vitaalikapasiteettiin oli 108,78 ml (95 %:n luottamusväli: 49,21, 168,35) tutkimuksessa 301, 71,4 ml (95 %:n luottamusväli: 10,57, 132,13) tutkimuksessa 302 ja 40 ml (95 %:n luottamusväli: -12, 92) tutkimuksessa 303.
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Finnish: Tutkimuksessa 303 mannitoliryhmän tutkittavista 13,4 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 13,6 prosentilla ilmeni PDPE.
Swedish: - Lämna aldrig en använd kapsel i inhalatorn.
Finnish: Älä koskaan jätä käytettyä kapselia inhalaattorin kammioon.
Swedish: - Om du inte hör något skramlande ljud, håll inhalatorn med munstycket nedåt och knacka hårt på inhalatorns botten.
Finnish: Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
Swedish: Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
Finnish: Näin kapselissa oleva jauhe pääsee vapautumaan, kun hengität sisään.
Swedish: Känsliga personer kan uppleva bronkokonstriktion efter överdosering vid inhalation.
Finnish: Herkillä ihmisillä voi ilmetä keuhkoputkien supistumista sisään hengitettävän lääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Finnish: Jos jompikumpi edellä mainituista vaihtoehdoista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttämistä.
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Kartongen för 2 veckors behandling innehåller 28 blisterkartor (med 10 kapslar i varje) och två inhalatorer.
Finnish: Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
Swedish: Dessutom fungerar lungorna och andningen bättre.
Finnish: Se parantaa myös keuhkojen toimintakykyä ja helpottaa hengitystä.
Swedish: Hur Bronchitol verkar
Finnish: Miten Bronchitol toimii
Swedish: Hos ungdomar (12-17 år) var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) respektive 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) under 26 veckor (p=0,245 respektive 0,888).
Finnish: Nuorista (12-17-vuotiaat) mitattu suhteellinen muutos prosentteina ennustetusta FEV1:stä verrokkiryhmään verrattuna parani 3,31 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -2,29, 8,90, N=55) ja 0,42 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,45, 6,29, N=94) 26 viikon aikana (p=0,245 ja 0,888).
Swedish: Förvärrat tillstånd, obehag i bröstet
Finnish: Yleinen Tilan paheneminen Epämiellyttävä tunne rinnassa
Swedish: Bronchitol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Bronchitolia.
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301 och 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 samt 25 (5,1 %) av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-resultat.
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Swedish: - Öppna inhalatorn genom att vrida munstycket i pilens riktning.
Finnish: Avaa inhalaattori kääntämällä suukappaletta inhalaattorissa olevan nuolen suuntaan.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) Data för denna population räcker inte som underlag för att rekommendera dosjustering eller inte.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavissa olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen muuttamisesta tai sitä, ettei annoksen muuttamista tarvita.
Swedish: Komplikationer och biverkningar som endast förekom vid utvärdering av den inledande dosen är bronkospasm, bröstsmärtor, odynofagi och kräkningsförsök.
Finnish: Haittavaikutukset jotka ilmenivät vain aloitusannotuksen arvioinnissa (MTT) ovat bronkospasmi, rintakipu, nielemiskivut ja yökkäily.
Swedish: Den metaboliska reaktionsvägen för inhalerad mannitol har inte undersökts i farmakokinetiska studier.
Finnish: Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Swedish: Öron- och balansorgan
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Swedish: Kartongen med insättningsdos innehåller 1 blisterkarta (med 10 kapslar) och en inhalator.
Finnish: Aloitusannospakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan (10 kapselia) ja yhden inhalaattorin.
Swedish: I studie 302 hade 15,2 % av deltagarna i mannitolarmen och 19 % av dem i kontrollarmen en PDPE.
Finnish: Tutkimuksessa 302 mannitoliryhmän tutkittavista 15,2 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 19 prosentilla ilmeni PDPE.
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
Finnish: Kapselit tulee ottaa pois pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Swedish: - Inhalera innehållet i kapseln med inhalatorn, med en eller två inandningar.
Finnish: Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Swedish: Alla patienter ska bedömas formellt efter cirka sex veckors behandling med Bronchitol med avseende på tecken och symtom som tyder på att bronkospasm kan ha utlösts av den aktiva substansen.
Finnish: Kaikkien potilaiden tila tulee arvioida perusteellisesti noin kuusi viikkoa jatkuneen Bronchitol-hoidon jälkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan bronkospasmiin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
Swedish: Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är bronkospasm.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on bronkospasmi.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är hosta (2,9 % av patienterna), (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (2,9 prosentilla potilaista) (katso kohta 4.4).
Swedish: I genomsnitt inhalerar du 32,2 milligram mannitol från varje kapsel.
Finnish: Keskimääräinen sisään hengitettävä annos kapselia kohti on 32,2 milligrammaa mannitolia.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte fastställts för patienter med icke-CF-bronkiektasi.
Finnish: Muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiektasiatauti Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiekstasiatauti.
Swedish: Den andel av patienterna som fick inhalationsantibiotika var 55 % i studien DPM-CF 301, 56 % i studien DPM-CF-302 och 52 % i studien DPM-CF-303.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 inhaloitavia antibiootteja saaneiden potilaiden osuus oli 55 prosenttia, tutkimuksessa DPM-CF-302 se oli 56 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 se oli 52 prosenttia.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är hosta (4,8 % av patienterna).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (4,8 prosentilla potilaista).
Swedish: Studie 303 visade inte en överlägsen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 för kvinnliga patienter, i vilka det underliggande cystiska fibrossjukdomsförloppet kan vara sämre än hos män av skäl som inte fullständigt förstås.
Finnish: Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
Swedish: Stäng inhalatorn - Håll inhalatorn upprätt.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa.
Swedish: I studie 303 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 1,30 (0,91, 3,51) respektive 4,45 (0,52, 8,38).
Finnish: Tutkimuksessa 303 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) rhDNaasin käyttäjillä oli 1,30 (-0,91, 3,51) ja muilla oli 4,45 (0,52, 8,38),
Swedish: Se bipacksedeln för bruksanvisning för inhalatorn.
Finnish: Katso inhalaattorin käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Swedish: - Sätt kapseln i det kapselformade hålet i inhalatorns botten.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Swedish: Hos rhDNas-användare i studie 301 var den relativa förändringen i % av predicerat FEV1 från baslinjen under 26 veckors behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Finnish: Tutkimuksessa 301 rhDNaasin käyttäjillä lähtötasosta ennustettu FEV1-prosentin suhteellinen muutos 26 viikon hoidon aikana oli 2,83 (95 prosentin luottamusväli -0,62, 6,27).
Swedish: Ingen formell studie har gjorts av säkerheten/effekten av Bronchitol hos patienter med astma.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa astmapotilaiden käytössä ei ole tutkittu virallisesti.
Swedish: Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
Swedish: Ta inte ut kapslarna ur blistret förrän omedelbart före användning.
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Swedish: Förbered för inhalation - Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.
Finnish: Valmistaudu hengittämään lääke sisään Kallista inhalaattoria siten, että suukappale osoittaa hieman alaspäin.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna avseende övervakning av bronkial hyperraktivitet gäller (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tavallisia keuhkoputken yliherkkyyden valvontaan liittyviä varotoimia sovelletaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
Finnish: Käännä sitten suukappale kiinni-asentoonkuulet naksahduksen, kun se lukkiutuu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn under 6 års ålder har ännu inte fastställts.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Swedish: o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Tieto siitä, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt merkittävää veriyskää (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Swedish: Patienten måste övervakas med hänsyn till bronkial hyperraktivitet gentemot inhalerad mannitol under den inledande doseringsbedömningen innan den terapeutiska doseringsregimen med Bronchitol påbörjas.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitetyn mannitolin aiheuttaman keuhkoputken yliherkkyyden varalta aloitusannoksen arvioinnin aikana ennen Bronchitolin hoitoannoksen aloittamista.
Swedish: - Du ska hålla i inhalatorns botten så att du inte trycker på håltagningsknapparna av misstag.
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Finnish: Huonovointisuus Rintakipu
Swedish: Aluminium-/polyamid-/PVC-/aluminiumblister i kartonger med 10 eller 280 kapslar för insättningsdos respektive behandling.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Swedish: I studien DPMCF-303 (n=423) predicerades ett procentvärde på 63,17 (SD: 15,15) och och 62,98 (SD: 13,65) för FEV1.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF303 (N=423) ennakoitu lähtötason FEV1-prosentti oli 63,17 (SD: 15,15) ja 62,98 (SD: 13,65).
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Potilaan opastaminen yskän minimoimiseen lääkkeen antamisen aikana oikean inhalaatiotekniikan avulla.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta.
Finnish: Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
Swedish: I studierna DPM-CF-301 och 302 var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen hos barn (6-11 år) 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) respektive 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) under 26 veckor (p=0,892 respektive 0,104).
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 lapsista (6-11-vuotiaat) mitattu suhteellinen prosentuaalinen osuus ennustetusta FEV1:stä verrattuna verrokkiryhmään parani 0,44 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,90, 6,77, N=43) ja tutkimuksessa 302 se parani 6,1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -1,28, 13,54, N=59) 26 viikon aikana (p=0,892 ja 0,104).
Swedish: Klåda,kliande utslag
Finnish: Ihottuma Kutiava ihottuma
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Pediatriset potilaat Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet för mannitol.
Finnish: Mannitolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinistä tietoa.
Swedish: Ta alltid din bronkodilaterare innan du använder Bronchitol.
Finnish: Ota keuhkoputkia laajentavaa lääkettä aina ennen Bronchitolin käyttöä.
Swedish: Efter inhalation ska varje tom kapsel kasseras innan nästa kapsel sätts in i inhalatorn.
Finnish: Inhalaation jälkeen tyhjä kapseli otetaan aina pois ennen seuraavan kapselin asettamista inhalaattoriin, ja kapselien sisään hengittämisen välillä tulee olla mahdollisimman lyhyt viive.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad är desamma för barn som de som observerats hos vuxna.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-17-vuotiaat) Lapsilla haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuusaste olivat aikuisilla havaitun kaltaisia.
Swedish: Medelvärdet för predicerade FEV1-procent i studien DPM-CF-301 (säkerhetspopulation, N=295) var 62,4 (SD: 16,45) och 61,4 (SD: 16,13) i mannitol- respektive kontrollgruppen.
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING MED INSÄTTNINGSDOS
Finnish: PAHVIPAKKAUS - ALOITUSANNOSPAKKAUS
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Bronchitol är endast avsett för inhalation med användning av den inhalator som medföljer i förpackningen.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu inhalaatiokäyttöön käyttäen pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Swedish: - Ta aldrig isär inhalatorn.
Finnish: Älä koskaan pura inhalaattoria.
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Finnish: Läpipainopakkauksesta irrottamisen jälkeen kapseli on käytettävä heti.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Bronchitol.
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Swedish: Inhalationsantibiotika, om det ingår i din behandlingsrutin.
Finnish: Ota hengitettävä antibiootti, jos se kuuluu hoitoosi.
Swedish: Andelen patienter som upplevde hemoptys som biverkning var 7,3 %, 3,3 % och 3,4 % i Bronchitolarmarna i studierna 301, 302 och 303, jämfört med 3,4 %, 0 % och 5,6 % i kontrollarmarna.
Finnish: Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
Swedish: Det är inte känt om mannitol utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö mannitoli ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Vad Bronchitol används för
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
Swedish: Tvätta den i ljummet vatten med munstycket öppet.
Finnish: Jätä se kuivumaan kyljelleen suukappale auki.