FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved eksponering et godt stykke over den kliniske eksponering var nyren et yderligere målorgan.
Polish: Po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję kliniczną dodatkowym narządem docelowym była nerka.
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
Polish: Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:
Danish: Abnorm hårvækst
Polish: Nieprawidłowy wzrost włosów
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Polish: Wykazano fetotoksyczne działanie sonidegibu u królików, przejawiające się poronieniami i (lub) całkowitą resorpcją płodów oraz działania teratogenne powodujące ciężkie wady rozwojowe przy bardzo małej ekspozycji na lek.
Danish: • Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Polish: • Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Danish: Hvis det er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt.
Polish: Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności szybkiego zgłaszania wszelkich niewytłumaczalnych bólów, tkliwości dotykowej lub osłabienia mięśni podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo lub jeśli objawy te będą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.
Danish: På grund af risikoen for embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, som sonidegib forårsager, må kvinder, som tager Odomzo ikke være gravide eller blive gravide under behandling og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Polish: Ze względu na ryzyko śmierci zarodka lub płodu bądź ciężkich wad wrodzonych spowodowanych przez sonidegib, kobiety przyjmujące produkt leczniczy Odomzo nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę podczas leczenia i przez 20 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Danish: Til sundhedspersonale
Polish: Dla fachowego personelu medycznego
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og Cmax) efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner.
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zmianę w ekspozycji na sonidegib (32% i 38% zmniejszenie AUC i Cmax) po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Odomzo 200 mg z ezomeprazolem (inhibitorem pompy protonowej) podawanym osobom zdrowym w dawce 40 mg na dobę przez 6 dni.
Danish: Under din behandling med Odomzo skal du også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi przepisano inny lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował.
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Odomzo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Odomzo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Odomzo.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.
Danish: Muskeltoksicitet er den mest klinisk relevante bivirkning, der indberettes hos patienter, der får behandling med sonidegib, og anses for at være en klasseeffekt for hæmmere af Hedgehog (Hh)-signalvejen.
Polish: Zdarzenia dotyczące mięśni, w tym zwiększenie aktywności CK Toksyczny wpływ na mięśnie jest najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym zgłaszanym u pacjentów otrzymujących sonidegib i uważa się, że jest to efekt klasy inhibitorów szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh).
Danish: Figur 1 Bedste ændring fra baseline af mållæsioner hos laBCC-patienter ifølge vurdering ved central vurdering efter FAS
Polish: Rycina 1 Najlepsza zmiana w guzach docelowych względem wartości początkowych u pacjentów z laBCC na podstawie oceny centralnej, FAS
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Polish: Jeśli planowane jest posiadanie dzieci w przyszłości, należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: Den anbefalede dosis, som din læge har ordineret, må ikke overskrides.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka przepisana przez lekarza.
Danish: • Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo.
Polish: • Nie należy jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku Odomzo i przez 1 godzinę po przyjęciu leku.
Danish: Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg, end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter, hovedpine og pruritus.
Polish: Wśród zgłaszanych działań niepożądanych (Tabela 2), częstość występowania była większa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 800 mg niż u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg, z wyjątkiem bólów mięśniowo-szkieletowych, biegunki, bólu brzucha, bólu głowy i świądu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Danish: • Vasektomi
Polish: • Wazektomia
Danish: De hyppigst indberettede laboratorieabnormaliteter af grad 3/4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var forhøjet lipase og forhøjet CK i blodet (tabel 3).
Polish: Najczęściej zgłaszanym odchyleniem wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4., z częstością występowania ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były zwiększenie aktywności lipazy i zwiększenie aktywności CK we krwi (Tabela 3).
Danish: Den gennemsnitlige steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (interval 200 til 2.400 ng/ml) hos cancerpatienter.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym średnia wartość Ctrough w stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg wyniosła 830 ng/ml (zakres: 200 do 2400 ng/ml).
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Polish: Klinicznie istotne odchylenia wyników badań laboratoryjnych
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; dotyczy to, ale nie ogranicza się wyłącznie do karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:
Polish: Pacjentki muszą także stosować jedną metodę barierową, taką jak:
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego rozpadem mięśni prążkowanych, polegającego na rozpadzie tkanki mięśniowej.
Danish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerede enkeltdosis blistere.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach PCTFE/PVC/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Polish: Według definicji przyjętej w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Polish: • leków, takich jak metotreksat, mitoksantron, irynotekan lub topotekan stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów raka lub innych chorób takich jak ciężkie choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) i łuszczyca
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
Polish: • Tusz drukarski: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), szelak.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego wpływu na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu, sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Odomzo kan forårsage embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, når det administreres til gravide kvinder.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może powodować śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone po podaniu leku kobietom w ciąży.
Danish: I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
Polish: W głównym badaniu II fazy, u 2 (14,3%) z 14 kobiet z zachowanymi zdolnościami rozrodczymi lub w wieku rozrodczym po sterylizacji przez podwiązanie jajowodów obserwowano brak miesiączki podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg lub 800 mg raz na dobę.
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Polish: Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Polish: Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi ból mięśni bądź niewyjaśnione skurcze lub osłabienie mięśni podczas leczenia lekiem Odomzo.
Danish: Biokemiske parametre Forhøjet serumkreatinin
Polish: Parametry biochemiczne Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Danish: • Den nationale del af DHCP
Polish: • Część DHPC przeznaczoną dla danego kraju
Danish: • Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
Polish: • Obowiązki osób z fachowego personelu medycznego związane z przepisywaniem produktu leczniczego Odomzo
Danish: Forhøjet aspartataminotransaminase (ASAT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Danish: En af de patienter, der fik Odomzo 200 mg, oplevede muskelsymptomer og CK-stigninger over 10x ULN og havde behov for intravenøs væske sammenlignet med 6 patienter, der fik Odomzo 800 mg.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wystąpiły objawy mięśniowe i zwiększenie aktywności CK powyżej 10x GGN wymagający dożylnego podania płynów, a w grupie leczonej produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg sytuacja taka miała miejsce u 6 pacjentów.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages, medmindre der er gået mere end seks timer, siden den skulle have været taget.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że od wyznaczonej pory przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin; w takim przypadku należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Danish: • Tubal sterilisation
Polish: • Sterylizacja jajowodowa
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
Danish: Strategier for bevarelse af fertiliteten skal drøftes med fertile kvinder, før behandlingen med Odomzo påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym strategie zachowywania płodności.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Odomzo
Polish: Lek Odomzo a inne leki
Danish: • medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt
Polish: • leku zwanego penicylaminą stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Grad 2 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Forhøjet CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Polish: Stopień 2 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [zwiększenie aktywności CK >2,5 x GGN - 5 x
Danish: Tel:+40 264 50 15 00
Polish: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Danish: • Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
Polish: • musi nadal stosować te metody przez 20 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Odomzo,
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Polish: Lek Odomzo należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
Polish: Jak wygląda lek Odomzo i co zawiera opakowanie Kapsułki Odomzo 200 mg są różowe i nieprzeźroczyste.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 800 mg wzrosły odpowiednio 7,8- i 7,4-krotnie, gdy dawkę leku podawano z bogatotłuszczowym posiłkiem.
Danish: De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku stopnia 3./4., występującym u ≥2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg było uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i skurcze mięśni.
Danish: Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania sonidegibu należy spodziewać się, że pełne skutki przerwania leczenia lub dostosowania dawki sonidegibu w odniesieniu do poszczególnych działań niepożądanych wystąpią na ogół po kilku tygodniach (patrz punkt 5.2).
Danish: Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Polish: Nie rozkruszać, nie otwierać i nie żuć kapsułki.
Danish: • Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til baseline-niveau og derefter månedligt.
Polish: • Kontynuować leczenie tą sama dawką i kontrolować aktywność CK raz na tydzień aż do powrotu do wartości początkowych, a następnie raz na miesiąc.
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnego badania poświęconego farmakokinetyce sonidegibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: 93,4 % af den administrerede dosis genfindes i fæces og 1,95 % i urinen.
Polish: Sonidegib i jego metabolity są wydalane głównie przez wątrobę, przy czym 93,4% podanej dawki jest wydalana z kałem, a 1,95% - z moczem.
Danish: • medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV
Polish: • leków, takich jak rytonawir, sakwinawir lub zydowudyna stosowanych w leczeniu AIDS lub HIV
Danish: Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych sonidegibu, takich jak poważne wady rozwojowe u noworodków/niemowląt karmionych piersią, kobiety nie mogą karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Danish: • medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider
Polish: • leków, takich jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i lipidów
Danish: Kutant pladecellecarcinom (cuSCC)
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC)
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle patienter, at de med det samme skal indberette til behandlende læge,
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów o potrzebie natychmiastowego zgłaszania fachowemu personelowi medycznemu prowadzącemu leczenie podejrzewania ciąży u pacjentki lub u partnerki pacjenta
Danish: 4.4 og 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Polish: Leki mogące zwiększać stężenie sonidegibu w osoczu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Odomzo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku podstawnokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Polish: Kapsułki Odomzo zawierają laktozę jednowodną.
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Polish: Leki mogące zmniejszać stężenie sonidegibu w osoczu
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 800 mg var sonidegibs Cmax henholdsvis 20 %, 21 % og 60 % lavere ved let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med normal leverfunktion.
Polish: Wartość Cmax sonidegibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 800 mg była odpowiednio o 20%, 21% i 60% mniejsza u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Polish: Nie stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może być po raz pierwszy przepisany i wydany pacjentce w ciągu 7 dni od wykonania testu ciążowego potwierdzającego brak ciąży.
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Polish: • Wymóg poinformowania pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych z produktem leczniczym Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
Polish: Działania te obserwowane przy klinicznie istotnej ekspozycji obejmowały zamknięcie płytek wzrostowych kości, wpływ na rosnące zęby, wpływ na układ rozrodczy samców i samic, zanik mieszków włosowych z łysieniem, toksyczny wpływ na układ pokarmowy z utratą masy ciała oraz działania na węzły chłonne.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Należy zapoznać się ze szczegółowymi wskazówkami udzielonymi pacjentowi przez lekarza prowadzącego, a zwłaszcza informacjami o wpływie leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Danish: Hæmatologiske parametre Nedsat hæmoglobin
Polish: Parametry hematologiczne Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Danish: Så længe skal du tage Odomzo
Polish: Jak długo przyjmować lek Odomzo
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se "Amning").
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Odomzo może przenikać do mleka ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko (patrz punkt „Karmienie piersią").
Danish: • udebleven menstruation
Polish: • ustało miesiączkowanie
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Polish: • występuje u niej brak miesiączki po leczeniu onkologicznym, w tym po leczeniu produktem leczniczym Odomzo.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, når et moderat måltid blev indtaget 2 timer før administration.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 1,8- i 1,6-krotnie, gdy umiarkowany posiłek przyjęto 2 godziny przed podaniem dawki leku.
Danish: Sonidegib er en oral biotilgængelig hæmmer af Hh-signalvejen.
Polish: Sonidegib jest inhibitorem szlaku sygnałowego Hh biodostępnym po podaniu doustnym.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zaszła w ciążę w czasie, gdy pacjent przyjmował lek Odomzo i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Danish: (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Polish: (lub) amylazy (czynność trzustki), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub)
Danish: • medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald
Polish: • leków, takich jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowanych w leczeniu ostrych napadów padaczkowych
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 gange, når dosis blev givet i forbindelse med et let måltid.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 2,8- i 3,5-krotnie, gdy dawkę leku podawano z lekkim posiłkiem.
Danish: - Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Polish: - Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Polish: • Informację dla pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Danish: • medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner
Polish: • leków, takich jak telitromycyna, ryfampicyna lub ryfabutyna stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych