FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le contenu de la poche sera légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Italian: • Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
French: La liste suivante des effets indésirables est basée sur l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation et ils sont présentés par classe de système d'organes et fréquence d'apparition :
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici e nella fase post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune
French: Allaitement Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Italian: Allattamento L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati infarti miocardici nello 0,8% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro lo 0,3% dei pazienti del gruppo di controllo.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée.
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il prodotto pronto per l'uso non può essere conservato per più di 3 ore a temperatura ambiente (25°C).
French: Témoin (N = 45)
Italian: Controllo (N=45)
French: Chlorure de sodium Lactate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de calcium
Italian: Sodio cloruro Sodio lattato Potassio cloruro Calcio cloruro.
French: Témoin (N = 33)
Italian: Controllo (N=33)
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences applicables dans les états membres.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti applicabili in ciascun Stato membro.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.2)
French: Provenge doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques.
Italian: Eventi embolici e trombotici Provenge deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi embolici e trombotici.
French: Infection Dans les essais cliniques contrôlés, une infection s'est produite chez 27,5 % des patients du groupe Provenge et 27,7 % des patients du groupe témoin.
Italian: Negli studi clinici controllati si sono verificati casi di infezione nel 27,3% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 27,7% dei soggetti del gruppo di controllo.
French: Vertiges
Italian: Brividi
French: - éruption cutanée, y compris de un urticaire ou démangeaisons - sudation excessive - bactéries dans le sang (bactériémie) - diminution de la sensibilité au toucher ou à la stimulation (hypoesthésie) - tassement d'une vertèbre de la colonne vertébrale (compression de la moelle épinière) - battements cardiaques irréguliers ou rapides - accident vasculaire cérébral (attaque) - symptômes temporaires d'un accident vasculaire cérébral - sang dans l'urine - douleur à la poitrine - diminution des plaquettes sanguines due à la procédure de leucaphérèse
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): - malattia similinfluenzale - dolore addominale - tremore - eruzione cutanea, incluse eruzioni cutanee pruriginose in rilievo (orticaria) o prurito - sudorazione eccessiva - batteri nel sangue (batteriemia) - diminuzione della sensibilità o della sensibilità tattile (ipoestesia) - collasso di una delle ossa spinali (compressione midollare) - battito cardiaco rapido o irregolare - ictus - sintomi transitori di un ictus - sangue nelle urine - fastidio al torace - diminuzione delle piastrine nel sangue a causa della procedura di leucoaferesi
French: • Les informations uniques et essentielles du patient sur la poche de perfusion ne correspondent
Italian: • Le informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente previsto.
French: Éruption cutanée Hyperhidrose Prurit
Italian: Eruzione cutanea Iperidrosi Prurito
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence d'amas ou de caillots.
Italian: Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca, ispezionandolo per verificare la presenza di blocchi o grumi.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez les patients sous régime contrôlé en potassium.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renali ridotte o nei pazienti che seguono una dieta a contenuto ridotto di potassio.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
French: Notice : information du patient Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione
French: Matériels pédagogiques
Italian: Materiali informativi
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, de graves réactions aiguës à la perfusion, impliquant hypotension et syncope, ont été rapportées.
Italian: Nel contesto post-marketing sono state riportate reazioni acute all'infusione gravi con ipotensione e sincope, alcune delle quali hanno richiesto l'ospedalizzazione del paziente.
French: Syndrome grippal Gêne thoracique
Italian: Malattia similinfluenzale Fastidio al torace
French: La réponse en anticorps (IgM et IgG) à la fois contre PAP-GM-CSF et contre l'antigène PAP a été observée dans le groupe Provenge durant la période de suivi.
Italian: Nel gruppo Provenge durante il periodo di follow up sono state osservate risposte anticorpali (IgM e IgG) agli antigeni PAP-GM-CSF e PAP.
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
French: Bronchospasme
Italian: Dispnea Broncospasmo
French: Pour perfusion intraveineuse
Italian: Per infusione endovenosa
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare AIC deve completare entro la tempistica stabilita le seguenti attività:
French: Certaines graves infections et les septicémies étaient liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC).
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate infezioni gravi, compresa sepsi, alcune delle quali correlate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
French: Bactériémie
Italian: Batteriemia
French: Pour présente lres résultats de l'étude P-11, étude randomisée, en double aveugle évaluant Provenge versus placebo chez des patients atteints de cancer
Italian: Presentare i risultati dello studio P-11, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per la valutazione di Provenge rispetto al placebo in pazienti con cancro alla prostata non metastatico con un aumento del PSA in seguito a prostatectomia radicale
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Per qualsiasi ulteriore dubbio si rivolga al medico o a un infermiere.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROVENGE dispersion de 50 x 106 cellules CD54+/250 mL pour perfusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROVENGE 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
French: Le contenu de la poche doit être légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Italian: Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Italian: Contatti immediatamente un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati alcuni giorni dopo l'infusione:
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence de particules, d'amas ou de caillots.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per ricreare la sospensione, ispezionandolo per verificare la presenza di particelle, blocchi o grumi.
French: À prendre en considération chez les patients avec des problèmes cardiaques ou ceux sous régime hyposodique.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con patologie cardiache o che seguono una dieta a contenuto ridotto di sodio.
French: Les listes de contrôle du traitement Provenge 4.
Italian: Liste di controllo (checklist) per il trattamento con Provenge 4.
French: • Une sensation de malaise (nausées ou vomissements)
Italian: • nausea e vomito
French: Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
French: Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
Italian: Presentazione del protocollo di studio entro 1
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca.
French: Dispersion pour perfusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione.
French: Un effet plus limité du traitement a été observé chez ceux ayant à l'inclusion un taux de PSA >134,1 ng/mL [HR = 0,853 (IC à 95 % : 0,554, 1,315)].
Italian: Un effetto terapeutico minore è stato osservato nei pazienti con PSA basale > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (IC
French: EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
Italian: {hh:mm}, fuso orario
French: Hypoxie
Italian: Ipoestesia
French: Aucune réaction aiguë (grade 4 ou 5) à la perfusion n'a été rapportée chez des patients dans le groupe Provenge.
Italian: Nei pazienti del gruppo Provenge non sono state segnalate reazioni acute all'infusione di grado 4 o 5.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al personale infermieristico.
French: • Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Italian: • Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une ou plusieurs visites supplémentaires afin d'effectuer des analyses de sang avant votre procédure de leucaphérèse (en fonction des pratiques habituelles de la clinique où vous recevez votre traitement), ou votre sang pourra être analysé lors de vos visites pour la leucaphérèse :
Italian: Saranno necessarie una o più visite aggiuntive per effettuare gli esami del sangue prima della procedura di leucoaferesi (in base alla pratica standard della clinica in cui il trattamento è somministrato), oppure gli esami del sangue potranno essere effettuati durante le visite per la leucoaferesi: Visita 1 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 2 - infusione di Provenge Visita 3 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 4 - infusione di Provenge Visita 5 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 6 - infusione di Provenge
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Italian: Patologie del sistema circolatorio e linfatico
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono brividi, affaticamento, piressia, nausea, artralgia, cefalea e vomito.
French: Lésions, intoxications et
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion, en raison de réactions à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie Le contenu en sodium et en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia Per i pazienti con patologie cardiovascolari e/o ridotta funzionalità renale si deve tenere in considerazione il tenore di potassio e sodio di ciascuna infusione.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Italian: Se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, compresi gli effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures (voir rubrique
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore (vedere paragrafo 6.3).
French: Réactions aiguës à la perfusion Des réactions aiguës à la perfusion ont été observées chez des patients traités avec Provenge.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
French: Effets indésirables associés à la leucaphérèse Chaque dose de Provenge nécessite une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la perfusion.
Italian: Ogni dose di Provenge richiede una procedura di leucoaferesi standard da effettuare circa 3 giorni prima dell'infusione.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients du groupe traité avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de réactions à la perfusion, comparé à 2,4 % pour le groupe témoin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione, contro il 2,4% di pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
French: Des réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des nausées et des douleurs articulaires ont été fréquemment observées dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici sono state frequentemente osservate reazioni acute all'infusione quali brividi, affaticamento, febbre, nausea e dolori articolari.
French: • Le processus de traitement par Provenge.
Italian: • la procedura di leucoaferesi • la procedura di trattamento con Provenge
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de ces réactions à la perfusion (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
French: Vaccinations
Italian: Immunizzazioni
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Provenge sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Quels sont les bénéfices de Provenge démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Provenge sono stati evidenziati negli studi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Provenge?
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 512 pazienti, la sopravvivenza complessiva media dei pazienti trattati con Provenge è stata di 25,8 mesi rispetto ai 21,7 mesi dei pazienti cui era stato somministrato il placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Provenge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient.
Italian: Contiene cellule immunitarie estratte dal sangue del paziente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Provenge, le 6 septembre 2013.
Italian: Il 6 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Provenge, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Provenge.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Provenge.
French: Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion.
Italian: Il paziente dovrebbe essere monitorato per almeno mezz'ora dopo l'infusione.
French: Provenge cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Italian: Provenge cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Provenge.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Provenge.
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Italian: La leucoaferesi e l'infusione sono ripetute in altre due occasioni, ciascuna a distanza di circa 2 settimane dall'altra.
French: Pourquoi Provenge est-il approuvé?
Italian: Perché Provenge è approvato?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Provenge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate et dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento sanitario del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
French: Elle mènera aussi d'autres études pour fournir des données supplémentaires étayant l'efficacité de Provenge.
Italian: Saranno condotti ulteriori studi al fine di raccogliere dati aggiuntivi a sostegno dell'efficacia di Provenge.
French: La société créera en outre un registre de l'UE des patients traités par Provenge, afin de surveiller la survie globale et les effets indésirables rapportés (en particulier les attaques cérébrales et cardiaques) et présentera des données issues d'un registre des États-Unis.
Italian: La ditta infine istituirà un registro europeo dei pazienti trattati con Provenge allo scopo di monitorare la sopravvivenza generale e gli effetti indesiderati riferiti (in particolare ictus e attacco cardiaco), e metterà a disposizione i dati provenienti da un registro statunitense.
French: Le CHMP a estimé que l'amélioration de la survie globale observée sous Provenge est importante pour les patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che il miglioramento della sopravvivenza complessiva osservato con Provenge è importante per i pazienti.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps) et la castration médicamenteuse ou chirurgicale (l'arrêt de la production d'hormones masculines) n'a pas réussi ou n'agit plus, mais lorsqu'un traitement de chimiothérapie (médicaments qui tuent les cellules en croissance rapide comme les cellules cancéreuses) n'est pas encore considéré comme approprié.
Italian: È indicato quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell'organismo) e quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili) non ha funzionato o ha cessato di funzionare ma il trattamento con chemioterapia (medicinali che uccidono le cellule che si riproducono rapidamente, come quelle tumorali) non è ancora considerato appropriato.
French: Autres informations relatives à Provenge:
Italian: Altre informazioni su Provenge
French: En ce qui concerne sa sécurité, le CHMP a noté que Provenge était en général bien toléré.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha osservato che è stato generalmente ben tollerato.
French: Les principaux risques étaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucaphérèse et des infections, mais le CHMP a estimé qu'ils étaient gérables et correctement pris en compte par des mesures de minimisation des risques pour ce médicament.
Italian: I principali rischi comprendevano reazioni acute all'infusione, tossicità associate alla procedura di leucoaferesi e infezioni, ma il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente controllati con le misure di riduzione dei rischi previste per tale medicinale.
French: Après sa préparation, le médicament est administré en perfusion d'une durée d'environ une heure.
Italian: Una volta pronto, il medicinale è somministrato per infusione nell'arco di circa 1 ora.
French: Provenge n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Provenge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: De plus, la société qui commercialise Provenge fournira du matériel de formation aux médecins et aux patients concernant la manière d'utiliser le médicament et la procédure de leucaphérèse.
Italian: Inoltre, la società che commercializza Provenge fornirà materiale informativo per medici e pazienti contenente istruzioni su come usare il medicinale e su come svolgere la procedura di leucoaferesi.