FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Clearance byla 0,0145 l/h s rozmezím 0,00904-0,0229 při nezvýšených anti-peglotikázových protilátkách a 0,0193 l/h s rozmezím 0,00675-0,0340 při zvýšených anti-peglotikázových protilátkách.
Romanian: Clearance-ul a fost de 0,0145 l/h, cu un interval de 0,00904-0,0229 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 0,0193 l/h, cu un interval de 0,00675-0,0240 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) peglotikázy dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Protilátky proti peglotikáze spojené s clearance peglotikázy vedly k malé stimulaci eliminace urátů.
Romanian: Anticorpii la pegloticază asociaţi cu clearance-ul pegloticazei au dus la o stimulare scăzută a eliminării uraţilor.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Tendence k výskytu reakcí v souvislosti s podáváním infuze se vyskytla ve větší míře u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg. Byly hlášeny u 54 % pacientů v hmotnostní skupině 70-100 kg, u 70 % pacientů v hmotnostní skupině >100 až ≤120 kg a u 75 % pacientů s hmotností >120 kg.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la 54% din pacienţii din grupa de greutate între 70 şi ≤100 kg, la 70% din pacienţii din grupa de greutate între >100 şi ≤120 kg şi respectiv la 75% din pacienţii din grupa de greutate >120 kg.
Czech: Použit smí být pouze čirý až mírně opalizující, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.
Romanian: KRYSTEXXA va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală care va monitoriza reacţiile adverse în timpul perfuziei cu KRYSTEXXA şi o anumită perioadă după aceea.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku (méně než 1 mmol) na dávku (v podstatě bez sodíku).
Romanian: Conţinutul de sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg (mai puţin de 1 mmol) pe doză (adică practic „fără sodiu").
Czech: Nižší míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg, ale vedlejší faktory v malé velikosti vzorku neobjasňují, zda byla u pacientů s hmotností nad 100 kg dávka optimální k dosažení účinku.
Romanian: La pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg, s-au observat rate mai scăzute de răspuns; din cauza factorilor de confuzie dintr-o probă mică, este însă neclar dacă doza administrată la pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg a fost optimă pentru obţinerea unui răspuns.
Czech: Vzhledem k tomu, že souběžné užívání perorální léčby snižující uráty může potenciálně maskovat nárůst sérové kyseliny močové v souvislosti se ztrátou odpovědi na léčbu, mohou být pacienti souběžně užívající perorální přípravky snižující uráty zvýšeně ohroženi rozvojem infuzních reakcí a/nebo anafylaxe.
Romanian: Întrucât utilizarea concomitentă a terapiei cu medicamente orale pentru scăderea nivelului de uraţi poate să mascheze creşterea valorilor concentraţiei serice de acid uric asociată cu pierderea răspunsului, pacienţii cărora li se administrează concomitent terapia cu medicamente orale de scădere a nivelului de uraţi pot prezenta un risc crescut de reacţii la perfuzie şi/sau de anafilaxie.
Czech: U pacientů s vysokými titry anti-peglotikázových protilátek byl rovněž zaznamenán častější výskyt infuzních reakcí: 46 % (18 z 39) ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny ve srovnání s 9 % (4 z 46) u pacientů s nízkými nebo nulovými titry protilátek.
Romanian: De asemenea, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie la pacienţii cu titruri ridicate de anticorpi anti-pegloticază: 46% (18 din 39) din grupul la care s-a administrat KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 9% (4 din 46) la pacienţii cu titruri reduse de anticorpi sau fără titruri de anticorpi.
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 3, dosáhlo procento pacientů v 6. měsíci, u kterých došlo ke kompletní tofové odpovědi (definována jako 100% vymizení alespoň jednoho cílového tofu bez výskytu jakéhokoli nového tofu nebo progrese existujícího tofu), 29 % u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 6,9 % u pacientů užívajících placebo, kromě pacientů s chybějícími údaji, kteří byli považováni za selhání.
Romanian: După cum indică Tabelul 3 în luna 6, procentul de pacienţi care au avut răspuns complet la tofi (definit printr-o rezoluţie de 100% pentru cel puţin un tof vizat, fără apariţia niciunui alt tof sau fără progresia tofilor existenţi) a fost de 29,0% la pacienţii trataţi cu 8 mg pegloticază o dată la 2 săptămâni, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, cu excepţia pacienţilor cu date lipsă, care au fost consideraţi drept eşec.
Czech: Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
Romanian: La pacienţii cu boli cardiopulmonare preexistente, se recomandă o atenţie deosebită.
Czech: V klinických studiích mělo 91 % pacientů, u kterých se vyskytla reakce v souvislosti s podáním infuze, sérové hladiny kyseliny močové nad 6 mg/dl (360 μmol/l) v důsledku rozvoje antipeglotikázových protilátek.
Romanian: În studiile clinice, 91% din pacienţii care au prezentat o reacţie legată de perfuzie aveau concentraţia serică a acidului uric peste 6 mg/dl (360 μmol/l) din cauza producerii de anticorpi anti-pegloticază.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem v obou studiích bylo procento pacientů, kteří odpověděli na léčbu a u kterých bylo dosaženo plasmatické kyseliny močové (PUA) méně než 0,36 mmol/l (6 mg/dl) po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce studie.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare în ambele studii a fost procentul de pacienţi respondenţi care au ajuns la o concentraţie plasmatică a acidului uric (PAU) mai mică de 0,36 mmol/l (6 mg/dl) pe o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunii 3 şi lunii 6.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Romanian: KRYSTEXXA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.
Romanian: KRYSTEXXA este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně otočen, aby došlo k pečlivému promísení.
Romanian: • Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă.
Czech: Průměrná plocha pod křivkou závislosti plasmatické koncentrace přípravku KRYSTEXXA na čase v rovnovážném stavu (AUC0-t) dosahovala 445 h*µg/ml (rozmezí: 223-1 040 h*µg/ml).
Romanian: Aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp la starea de echilibru pentru KRYSTEXXA (ASC0-t) a fost de 445 ore*µg/ml (interval: 223-1040 ore*µg/ml).
Czech: Váš lékař vám může předepsat přípravky ke snížení pravděpodobnosti výskytu dnavých záchvatů po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care să reducă probabilitatea apariţiei crizelor gutoase după începerea tratamentului cu KRYSTEXXA.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Czech: Vzhledem k imunogenitě přípravku KRYSTEXXA mohou být pacienti opětovně léčení tímto přípravkem ve zvýšené míře ohroženi rozvojem reakcí v souvislosti s podáním infuze, včetně anafylaxe.
Romanian: Datorită imunogenităţii medicamentului KRYSTEXXA, pacienţii la care se reia tratamentul pot prezenta riscuri mai mari de reacţii legate de perfuzie, inclusiv de anafilaxie.
Czech: Pro zmírnění pravděpodobnosti rozvoje dnavých záchvatů po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA se doporučuje profylaxe kolchicinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Romanian: Pentru a reduce probabilitatea de apariţie a atacurilor de gută după iniţierea administrării KRYSTEXXA, se recomandă profilaxia cu colchicină sau cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Czech: IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné alergické reakce.
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Před podáním infuze by měli pacienti užít premedikaci k minimalizaci rizika rozvoje reakcí v souvislosti s podáním infuze, např. antihistaminika večer před podáním přípravku a poté opět přibližně 30 minut před podáním infuze, paracetamol a kortikosteroidy bezprostředně před podáním každé infuze (viz bod 4.4).
Romanian: Înainte de perfuzie, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a minimiza riscul de apariţie a reacţiilor la perfuzie, de exemplu un medicament antihistaminic cu o seară înainte şi repetarea administrării cu aproximativ 30 de minute înainte de perfuzie, precum şi administrarea de paracetamol şi un corticosteroid imediat înainte de fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se anti-peglotikázové protilátky mohou vázat na PEG část přípravku KRYSTEXXA, může dojít k vazbě na jiné PEGylované produkty.
Romanian: Întrucât anticorpii anti-pegloticază se pot lega de fracţiunea PEG din KRYSTEXXA, poate exista un potenţial de legare şi de alte medicamente pegilate.
Czech: Pokyny pro přípravu infuzního roztoku:
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei perfuzabile:
Czech: Pokud se objeví infuzní reakce během podávání přípravku, může být infuze zpomalena nebo pozastavena a obnovena s nižší rychlostí, a to na základě rozhodnutí lékaře.
Romanian: Dacă în timpul administrării intervine o reacţie legată de perfuzie, perfuzia poate fi încetinită sau se poate opri şi reporni la un debit redus, în funcţie de decizia medicului.
Czech: Velikost balení po 1 injekční lahvičce.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Czech: Z neklinických studií vyplývá eliminace peglotikázy vylučováním ledvinami/močí.
Romanian: Din studiile non-clinice, eliminarea pegloticazei se face prin excreţie renală/urinară.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů s možným erozivním poškozením kloubů, u kterých nedošlo k normalizaci hladiny kyseliny močové v séru při užívání inhibitorů xantinoxidázy v maximální léčebně přijatelné dávce nebo u kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány (viz bod 4.4).
Romanian: KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul gutei cronice tofacee, severe debilitante la pacienţii adulţi care pot prezenta, de asemenea, eroziuni la nivelul articulaţiilor implicate şi la care nu s-a reuşit normalizarea concentraţiei serice de acid uric cu inhibitori de xantinoxidază la doza maximă adecvată sau la care aceste medicamente sunt contraindicate (vezi pct. 4.4).
Czech: Během klinických studií nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem KRYSTEXXA.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu KRYSTEXXA în timpul dezvoltării studiilor clinice.
Czech: Stálý pokles plasmatické kyseliny močové pod koncentraci rozpustnosti 6 mg/dl byl v souvislosti s jednou dávkou 8 mg a 12 mg pozorován po dobu delší než 12 dnů.
Romanian: O scădere susţinută a concentraţiei plasmatice a acidului uric sub concentraţia de solubilitate de 6 mg/dl a fost observată pe o perioadă mai mare de 12 zile, cu administrarea de doze unice de 8 mg şi 12 mg.
Czech: Distribuční objem byl 4,45 l s rozmezím 2,62-5,89 při nezvýšených anti-peglotikázových protilátkách a 5,77 l s rozmezím 2,77-10,6 při zvýšených antipeglotikázových protilátkách.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 4,45 l, cu un interval de 2,62-5,89 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 5,77 l, cu un interval de 2,77-10,6 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Czech: Celkem 32 % (27 z 85) pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny mělo clearance kreatininu ≤ 62,5 ml/min.
Romanian: Un procent de 32% (27 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut clearance-ul creatininei de ≤62,5 ml/min.
Czech: Frekvence dnavých záchvatů se může po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA nehledě na profylaxi kolchicinem nebo NSAID zvýšit, ale po 3 měsících léčby přípravkem KRYSTEXXA se četnost a závažnost dnavých záchvatů snižuje.
Romanian: Frecvenţa atacurilor de gută poate creşte după iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA, în ciuda profilaxiei episoadelor de gută cu colchicină sau AINS, dar frecvenţa şi severitatea atacurilor de gută se diminuează după 3 luni de terapie cu KRYSTEXXA.
Czech: Léčivá látka peglotikáza je kovalentní konjugát urikázy tvořené geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli a monometoxypoly (etylenglykolu).
Romanian: Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei produsă de o tulpină de Escherichia coli modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích patřily k nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkům anafylaxe, která se objevila s četností 6,5 % (8/123) u pacientů léčených 8 mg přípravku každé 2 týdny, infuzní reakce, které se objevily s četností 26 %, a dnavé záchvaty, které byly častější během prvních 3 měsíců léčby.
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvent raportate în studiile clinice controlate au fost: anafilaxia, care a intervenit cu o frecvenţă de 6,5% (8/123) la pacienţii trataţi cu 8 mg o dată la 2 săptămâni; reacţiile la perfuzie, care au intervenit cu o frecvenţă de 26%, şi atacurile de gută, care au fost mai frecvente în timpul primelor 3 luni de tratament.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo: hemolýza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Romanian: Edemaţierea articulaţiilor Tulburări hematologice şi limfatice Necunoscute: Hemoliză Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 4 týdny došlo k výskytu opožděného typu reakce přecitlivělosti.
Romanian: Un pacient tratat cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 4 săptămâni a avut o reacţie de hipersensibilitate întârziată.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA Cum să utilizaţi KRYSTEXXA Reacţii adverse posibile
Czech: Návod na přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA byl podáván intravenózní infuzí s Tmax 2,25 hodiny (v rozmezí: 1,924,25 hodin pro úvodní dávku).
Romanian: KRYSTEXXA a fost administrat prin perfuzie pe cale intravenoasă cu un Tmax de 2,25 ore (interval: 1,92-4,25 ore pentru doza iniţială).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zhoršení typu srdečního onemocnění zvaného městnavé srdeční selhání, kožní infekce, zvýšená hladina draslíku v krvi
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): înrăutăţirea unui tip de boală cardiacă, numită insuficienţă cardiacă congestivă, infecţii ale pielii, concentraţii ridicate de potasiu în sânge.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Czech: V klinických studiích bylo 34 % (29 z 85) pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve věku 65 let a starší a 12 % (10 z 85) bylo ve věku 75 let a starší.
Romanian: În studiile clinice, 34% (29 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut vârsta de 65 de ani şi peste, iar 12% (10 din 85) aveau vârsta de 75 de ani şi mai mult.
Czech: Fertilita Účinek na mužskou a ženskou fertilitu nebyl zkoumán.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.
Romanian: KRYSTEXXA trebuie administrat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un centru medical.
Czech: Proto se doporučuje, aby byli pacienti po přerušení léčby při opětovném podávání infuze přípravku KRYSTEXXA pečlivě monitorováni.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cărora li se administrează perfuzii repetate cu KRYSTEXXA după o întrerupere a tratamentului.
Czech: Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă în timpul perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei.
Czech: Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného typu.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului de resuscitare.Au fost raportate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky.
Romanian: KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule.
Czech: Síla přípravku udává množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
Czech: Opakovaná léčba přípravkem KRYSTEXXA
Romanian: Reluarea tratamentului cu KRYSTEXXA
Czech: Před zahájením léčby a zvláště před monitorováním hladiny kyseliny močové v séru by pacienti měli přestat užívat perorální přípravky snižující hladinu urátů a během užívání přípravku KRYSTEXXA by pacienti neměli léčbu těmito přípravky zahájit (viz bod 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului și în special înaintea monitorizării concentrațiilor serice de acid uric, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicaţiei orale care reduce concentraţia de uraţi şi să nu instituie terapia cu medicaţia orală de scădere a concentraţiei uraţilor în timpul administrării KRYSTEXXA (vezi pct. 4.4).
Czech: Velmi časté: reakce spojené s podáváním infuze Časté: anafylaxe, chřipkové příznaky
Romanian: Reacţie legată de perfuzie Frecvente: Anafilaxie, sindrom pseudogripal
Czech: • dušnost, sípání nebo dechové obtíže,
Romanian: • dispnee, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení, otok kloubů, příznaky podobné chřipce
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate de zahăr în sânge, vărsături, umflarea articulaţiilor, simptome asemănătoare gripei
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by neměl být podáván, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (viz bod
Romanian: KRYSTEXXA nu trebuie administrat dacă au fost măsurate două concentraţii consecutive de peste 6 mg/ml (360 µmol/l) (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA musí být připraven následujícím způsobem:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: KRYSTEXXA trebuie preparat după cum urmează:
Czech: Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu.
Romanian: Nu este necesară întreruperea medicamentului KRYSTEXXA din cauza unei crize de gută.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): kopřivka, kožní vyrážka, svědivá, suchá nebo podrážděná kůže, nevolnost
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): urticarie, erupţii pe piele, mâncărimi, piele uscată sau iritată, greaţă.
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării.
Czech: infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně 2 hodiny nebo o něco déle.
Romanian: KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult.
Czech: Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, este necesară supravegherea concentraţiei de acid uric.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků poruchy jaterních funkcí.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru analiza efectelor insuficienţei hepatice.
Czech: Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA se nesmí protřepávat.
Romanian: Punga de perfuzie care conţine KRYSTEXXA diluat nu trebuie agitată.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA provést vyšetření na G6PD.
Romanian: Medicul dumneavostră poate să vă efectueze analize pentru a determina prezenţa G6PD înainte de a iniţia tratamentul cu KRYSTEXXA.
Czech: KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se dodává ve 2ml skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 1 ml koncentrátu.
Romanian: Cum arată KRYSTEXXA şi conţinutul ambalajului KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în flacoane de sticlă de 2 ml care conţin 1 ml de concentrat.
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týdny 43 Placebo
Romanian: GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo
Czech: Mezi závažné alergické reakce (časté) patří mdloby, náhlý pokles krevního tlaku a zástava oběhu.
Romanian: Reacţiile alergice severe (frecvente) sunt: leşin, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi stop cardiac.
Czech: KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Romanian: KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază.
Czech: Léčivý přípravek by měl být podáván ve zdravotnickém prostředí a zdravotnickým personálem se zkušenostmi s léčbou anafylaxe a infuzních reakcí.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în cadru clinic de către profesionişti din domeniul sănătăţii, care sunt pregătiţi să trateze anafilaxia şi reacţiile la perfuzie.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán.
Romanian: KRYSTEXXA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile