FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine grave accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons cutanées, difficultés à respirer ou sensation d'étourdissement ou faiblesse)
Italian: • reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche improvvise con sintomi quali eruzione cutanea,
French: Trastuzumab2 N = 72
Italian: N=72
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polypropylène contenant 250 mL d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Italian: I livelli basali di HER2-ECD solubile osservati in pazienti affetti da MGC erano paragonabili a quelli rilevati in pazienti affetti da MBC e EBC, e apparentemente non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di trastuzumab.
French: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Italian: Trastuzumab più paclitaxel3
French: Chaque flacon de 150 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Italian: Ogni flaconcino da 150 mg di Ogivri è ricostituito con 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
French: Si une femme enceinte est traitée avec du trastuzumab ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Italian: Recidiva a distanza Nº di pazienti con evento p = 0,0008
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52 % del rischio di recidiva di malattia.
French: Le trastuzumab ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
Italian: Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
French: Flacon de 150 mg
Italian: Flaconcino da 150 mg + 7,2 mL
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
French: Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si vous ne pouvez plus avaler d'aliments et de boissons sucrées parce qu'ils vous donnent la nausée, que vous vomissez ou que vous ressentez des effets désagréables tels que ballonnements, crampes abdominales ou diarrhée, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Informi il medico prima di ricevere questo medicinale in caso sia affetto da HFI o se non può più assumere bevande o cibi zuccherati perché arrecano malessere, vomito o effetti sgradevoli quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Italian: I pazienti con MBC o MGC devono essere trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant du trastuzumab en intraveineux, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positif ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o AGC oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato EV. Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
French: Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p
Italian: Hazard Ratio (IC 95 %)
French: Décès (survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
Italian: Decesso (evento di OS) Nº di pazienti con evento p = 0,0182
French: AC→PH (N = 1 672)
Italian: (n = 1672)
French: Trastuzumab 1 an N = 1693
Italian: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Ogivri s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
Italian: Sono candidati al trattamento con Ogivri i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
French: AC→DH (N = 1 074)
Italian: (n = 1074)
French: Décès (survie globale) N patients avec événement p = 0,0024
Italian: Decesso (evento di OS) Nº di pazienti con evento p = 0,0024
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été attestée chez 71,4 % des patients traités par trastuzumab.
Italian: Nel 71,4 % dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50 % dopo l'evento).
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Italian: Recidiva a distanza Nº di pazienti con evento p < 0,0001
French: AC→D (N = 1 073)
Italian: (n = 1073)
French: Chaque flacon de 420 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Italian: Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Ogivri sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Ogivri.
French: 3+ Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
French: Ogivri 150 mg contient 115,2 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo.
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio de 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio de 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC 95 % 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC 95 % 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP + H, rispettivamente.
French: • troubles rénaux
Italian: • disturbi renali
French: Les signes et les symptômes d'un dysfonctionnement cardiaque tels qu'une dyspnée, une orthopnée, une augmentation de la toux, un œdème pulmonaire, un galop S3 ou une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire ont été observés chez des patients traités par trastuzumab (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo s3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des événements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con EBC, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando era somministrato in seguito ai taxani.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines par voie intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con MBCHER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
French: Survie globale N patients avec événement p = 0,0555
Italian: Nº di pazienti con evento p = 0,0555
French: TTP médian (mois) (IC 95 %)
Italian: TTP mediano (mesi) (IC al 95 %) (2,6-3,5)
French: Cmax, équ** (µg/mL)
Italian: Cmax,ss**
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'Homme.
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia Cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques de trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri di PK previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
French: Hazard ratio versus Observation
Italian: Hazard ratios
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e - 95e percentiles) pour les schémas posologiques de trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Italian: Tabella 14 Valori di PK dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5º95º percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
French: Cependant, lorsque la capécitabine était associée au trastuzumab, des concentrations plus élevées de capécitabine et une demi-vie plus longue ont été observées.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ogivri 420 mg polvere per concentrato trastuzumab
French: • éruption cutanée avec bosses
Italian: • eruzione cutanea con pomfi
French: Ogivri est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine.
Italian: • è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Ogivri ne vous soit administré Comment Ogivri vous est administré
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri Come è somministrato Ogivri Possibili effetti indesiderati
French: AC→P (N = 1 679)
Italian: (n = 1679)
French: • une toux
Italian: • tosse
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ogivri 150 mg polvere per concentrato trastuzumab
French: Ogivri 420 mg contient 322,6 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg di sorbitolo.
French: Chimiothérapie + trastuzumab N = 115
Italian: Chemioterapia + trastuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ogivri deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
French: Le produit ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Italian: Non somministrare come iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
French: Chlorhydrate de L-histidine
Italian: L-istidina cloridrato
French: Chimiothérapie seule N = 116
Italian: (n = 116)
French: Une solution à usage unique de 21 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95 %) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95 %)
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
French: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Italian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
French: • œdème de la paroi cardiaque
Italian: • rigonfiamento della membrana del cuore
French: Solubilité et dissolution
Italian: Solubilità e dissoluzione
French: Perméabilité/absorption
Italian: Permeabilità/assorbimento
French: Pharm. Res. 24, 73, N=-80).
Italian: Pharm. Res. 24, 73-80.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Okrido et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Okrido e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: L'efficacité a été mesurée par les patients et le médecin en notant la résolution des symptômes ainsi que la sécurité et la tolérance.
Italian: L'efficacia è stata misurata dai pazienti e dal medico in base al grado di risoluzione dei sintomi oltre che a sicurezza e tollerabilità.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD-h qui a suivi, aucun consensus n'a pu être atteint car les Pays-Bas ont maintenu leur objection.
Italian: Nel corso della successiva procedura di deferimento al CMDh non è stato possibile raggiungere un accordo poiché i Paesi Bassi hanno mantenuto la loro obiezione.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Italian: Pertanto il CMDh ha sottoposto la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
Italian: I dati presentati dal titolare dell'AIC a sostegno di tale richiesta sono stati valutati e sono sintetizzati di seguito.
French: «Solutions buvables
Italian: "Soluzioni orali
French: • le comité a passé en revue toutes les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour examiner le risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité d'Okrido 6 mg/ml solution buvable;
Italian: • Il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica in relazione all'efficacia e alla sicurezza di Okrido 6 mg/ml di soluzione orale.
French: Les auteurs de l'étude ont montré qu'il n'existait aucune différence entre les taux de dyspnée et ont conclu à une équivalence thérapeutique, ce qui suppose aussi une bioéquivalence.
Italian: Gli autori dello studio non hanno rilevato alcuna differenza nei punteggi relativi alla dispnea e hanno concluso in favore dell'equivalenza terapeutica, che implica anche una bioequivalenza.
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Italian: Nel caso di Okrido ciò equivale a 0,536 mg/ml per prednisolone fosfato.
French: • le comité a estimé que la biodérogation appliquée en alternative de l'étude in vivo de biodisponibilité pour Okrido était acceptable compte tenu du fait que:
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'esenzione concessa rispetto all'esecuzione di uno studio di biodisponibilità in vivo per Okrido fosse accettabile perché:
French: La solubilité et la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Italian: La solubilità e la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
French: Les indications proposées pour Okrido solution buvable à 6 mg/ml comprennent un large éventail d'affections pour lesquelles un traitement symptomatique anti-inflammatoire/immunosuppresseur est nécessaire.
Italian: Le indicazioni proposte per Okrido soluzione orale 6 mg/ml comprendono un'ampia gamma di condizioni per le quali è necessaria una terapia antinfiammatoria/immunosoppressiva sintomatica.
French: Cependant, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), l'Allemagne et les Pays-Bas, en tant qu'États membres, ont estimé que la demande de biodérogation basée sur le BCS (Biopharmaceutics Classification System, système de classification biopharmaceutique) n'a pas été justifiée de manière adéquate, et que, sur cette base, Okrido pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Italian: Tuttavia, durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Germania e Paesi Bassi erano del parere che la richiesta di esenzione dallo studio di bioequivalenza in base ai criteri del sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutical Classification System, BSC) non fosse stata adeguatamente giustificata e che, per tale ragione, Okrido avrebbe potuto rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.
Italian: Se il prodotto in prova è una soluzione orale acquosa al momento della somministrazione e contiene un principio attivo alla stessa concentrazione di una soluzione orale approvata, si può concedere un'esenzione dall'esecuzione degli studi di bioequivalenza.
French: La solubilité et/ou la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Italian: La solubilità e/o la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.