FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
German: Nachverfolgbarkeit von Imlygic
Portuguese: Rastreabilidade de Imlygic
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
German: OS (Hazard Ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Portuguese: OS (taxa de risco) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
German: Während dieser Zeit wurde die Behandlung ungeachtet einer Größenzunahme einer vorhandenen Läsion/vorhandener Läsionen und/oder der Entstehung einer neuen Läsion/neuer Läsionen fortgesetzt, es sei denn, der Patient entwickelte eine unzumutbare Toxizität oder der Prüfer glaubte, dass es im besten Interesse des Patienten gewesen ist, die Behandlung abzubrechen oder eine andere Melanomtherapie zu erhalten.
Portuguese: Durante este período, o tratamento era mantido independentemente de um aumento no tamanho da(s) lesão(ões) existente(s) e/ou desenvolvimento de nova(s) lesão(ões) exceto se o doente desenvolvesse toxicidade intolerável ou se o investigador considerasse que o melhor para o doente seria interromper o tratamento ou ser-lhe administrada outra terapêutica para o melanoma.
German: • Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten: o Packungsbeilage o Einen Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen
Portuguese: • O pacote de informação do doente deve conter: o Folheto informativo para o doente o Guia para o doente/prestador de cuidados de saúde e contactos próximos
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
German: Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tiver antecedentes de neoplasia do sangue, inclusive mieloma múltiplo.
German: Talimogen laherparepvec ist ein abgeschwächtes Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das durch die funktionelle Deletion von zwei Genen (ICP34.5 und ICP47) und die Insertion der codierenden Sequenz für den humanen Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF) abgeleitet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus herpes simplex de tipo 1 (HSV-1) atenuado, resultante da deleção funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) e da inserção de uma sequência codificada para o fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (ver secção 5.1).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder für die Behandlung mit Imlygic oder GM-CSF randomisiert (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem Imlygic ou GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
German: Daher werden dessen Pharmakokinetik und die Bioverteilung durch die intraläsionale Injektionsstelle, die tumor-selektive Replikation und die Freisetzung aus Tumorgewebe gesteuert.
Portuguese: Consequentemente, a sua farmacocinética e biodistribuição são determinadas pelo local de injeção intralesional, replicação seletiva para o tumor e libertação a partir do tecido tumoral.
German: Wenn eine Schwangere eine HSV-1-Wildtyp-Infektion (primär oder reaktiviert) hat, bestehen die Möglichkeit, dass das Virus die Plazentaschranke überschreitet, sowie das Risiko einer Übertragung während der Geburt durch die Freisetzung von Viren.
Portuguese: Se uma mulher grávida tiver uma infeção por HSV-1 de tipo não mutado (primária ou reativação), existe potencial para o vírus atravessar a barreira placentária, e também há um risco de transmissão durante o parto devido à exposição ao vírus.
German: Median 2,8 Monate (Bereich: 1,2 bis > 14,9 Monate)
Portuguese: Mediana 2,8 meses (intervalo: 1,2 a > 14,9 meses)
German: An der Injektionsstelle wurde infektiöses Talimogen laherparepvec-Virus bei 7 (11 %) Patienten zu mehreren Zeitpunkten in der Studie nachgewiesen; es wurde keine der Proben nach dem zweiten Zyklus oder nach Beendigung der Behandlung positiv auf virale Infektiosität getestet.
Portuguese: Foi detetado vírus de talimogene laherparepvec infecioso no local de injeção em 7 (11%) doentes em vários pontos temporais do estudo; nenhuma amostra foi positiva para infeciosidade viral após o ciclo 2 ou após o término do tratamento.
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus HSV-1 geneticamente modificado e com capacidade de se replicar.
German: • 106 (1 Million) PFU/ml - nur für die Anfangsdosis.
Portuguese: • 106 (1 milhão) UFP/ml - Apenas para a dose inicial.
German: Imlygic wurde nicht bei immungeschwächten Patienten untersucht.
Portuguese: Imlygic não foi estudado em doentes imunocomprometidos.
German: Solange noch eine injizierbare Läsion/injizierbare Läsionen vorhanden ist/sind, sollte die Behandlung mit Imlygic für mindestens 6 Monate fortgeführt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Patient nicht von der Behandlung mit Imlygic profitiert oder dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Portuguese: Enquanto existir(em) lesão(ões) injetáveis, Imlygic deverá continuar a ser administrado durante o mínimo de 6 meses exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do tratamento com Imlygic ou que é necessário outro tratamento.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit Imlygic Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
Portuguese: Se nunca teve infeção herpética no passado, a probabilidade de vir a sentir febre, arrepios e doença de tipo gripal no período dos primeiros 6 tratamentos com Imlygic é maior.
German: Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten.
Portuguese: Em doentes com o sistema imunitário enfraquecido pode ocorrer infeção herpética potencialmente fatal.
German: Die mittlere (SD) Behandlungsdauer der Intent-to-Treat-Population (ITT) betrug 15,76 (15,79) Wochen im GM-CSF-Arm und 26,83 (18,39) Wochen im Imlygic-Arm.
Portuguese: foi 15,76 semanas (15,79) no braço do GM-CSF e 26,83 semanas (18,39) no braço de Imlygic.
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Portuguese: • Combinação com outros tratamentos como quimioterapia ou agentes imunossupressores
German: Die sekundären Endpunkte schlossen das Gesamtüberleben (overall survival, OS), die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) [PR + CR], die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Therapieversagen (Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Episode einer klinisch relevanten Krankheitsprogression ohne Ansprechen nach dem Progressionsereignis oder bis zum Tod) ein.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
German: Obstruktive Atemwegserkrankung
Portuguese: Doença respiratória obstrutiva
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
German: Vorsicht ist bei der Injektion von Läsionen geboten, die sich in der Nähe der Hauptatemwege befinden.
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
German: Eine sorgfältige Wundversorgung und Infektionsschutzmaßnahmen werden empfohlen, insbesondere wenn eine Gewebenekrose zu offenen Wunden führt.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
German: Nach der Behandlung mit Imlygic kann eine Nekrose oder Ulzeration von Tumorgewebe auftreten.
Portuguese: Após o tratamento com Imlygic pode ocorrer necrose ou ulceração do tecido tumoral.
German: • 108 (100 Millionen) PFU/ml - für alle folgenden Dosierungen.
Portuguese: • 108 (100 milhões) UFP/ml - Para todas as doses seguintes.
German: Log-Rank-Test, p-Wert = 0,0511 Hazard Ratio [95 % KI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Portuguese: Log-rank valor-p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
German: • Verteilen Sie Imlygic gleichmäßig und vollständig innerhalb der Läsion, indem Sie die Nadel zurückziehen, ohne sie ganz aus der Läsion herauszuziehen.
Portuguese: • Disperse Imlygic uniformemente e de forma completa no interior da lesão puxando a agulha sem sair da lesão.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach der vorhergehenden Behandlung gebildet haben).
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento anterior).
German: • Im Fall einer unbeabsichtigten berufsbedingten Exposition gegenüber Imlygic während der Vorbereitung und Anwendung (z. B. durch Spritzen in die Augen oder auf Schleimhäute) spülen Sie für mindestens 15 Minuten mit klarem Wasser.
Portuguese: • Em caso de exposição ocupacional acidental a Imlygic (p. ex. devido a salpicos para os olhos ou mucosas) durante a preparação ou administração, lave abundantemente com água durante o mínimo de 15 minutos.
German: Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não ressecável com metástases locais ou à distância (Estadio IIIB, IIIC e IVM1a), que não ósseas, cerebrais, pulmonares ou outras viscerais (ver secções 4.4 e 5.1).
German: • Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
Portuguese: • Inchaço de tecidos (edema periférico)
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 22 % eine Erkrankung im Stadium IVM1c, und 53 % der Patienten hatten zuvor neben Operation, adjuvanter Therapie oder Bestrahlung eine Melanomtherapie wie Chemotherapie und Zytokin-basierte Immuntherapie erhalten.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 22% tinha doença M1c de estadio IV e 53% dos doentes tinha recebido terapêutica prévia para o melanoma tal como quimioterapia, ou imunoterapia com base em citocinas, para além de cirurgia, terapêutica adjuvante ou radiação.
German: In klinischen Studien wurde ein Fall eines Plasmozytoms an der Injektionsstelle bei einem Patienten beobachtet, bei dem ein multiples Myelom festgestellt wurde.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
German: Um verzögerte, immunvermittelte Anti-Tumor-Effekte zu ermöglichen, wurden Patienten für mindestens 6 Monate oder so lange, bis keine injizierbaren Läsionen mehr vorhanden waren, behandelt.
Portuguese: Para que ocorressem os efeitos antitumorais imunomediados tardios, os doentes foram tratados durante o mínimo de 6 meses ou até não existirem quaisquer lesões injetáveis.
German: Proben von der Injektionsstelle, der oralen Mukosa und vom Anogenitalbereich wurden während der Behandlung sowie bis zu 60 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Portuguese: Foram colhidas amostras do local da injeção, da mucosa oral e da área anogenital durante o tratamento e até 60 dias após o término do tratamento.
German: Patienten, die mit Imlygic behandelt werden, müssen den Patientenausweis ausgehändigt bekommen und über die Risiken von Imlygic informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Portuguese: Tem de ser entregue o cartão alerta aos doentes em tratamento com Imlygic e estes devem ser informados acerca dos riscos de Imlygic (ver também o folheto informativo).
German: Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie die üblichen Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
Portuguese: Caso apresente estes sinais deverá seguir as práticas de higiene recomendadas de forma a evitar a transmissão viral a outros.
German: Proben von Okklusivverbänden wurden während der Behandlung entnommen.
Portuguese: Foram colhidas amostras dos pensos oclusivos durante o tratamento.
German: • Tumorschmerzen, infizierter Tumor
Portuguese: • Dor no tumor, infeção do tumor
German: Eine unbeabsichtigte Exposition kann zur Übertragung von Imlygic und einer Herpesinfektion führen.
Portuguese: A exposição acidental pode levar à transmissão de Imlygic e infeção herpética.
German: Autoimmunreaktionen
Portuguese: Reações autoimunes
German: Das medizinische Fachpersonal sollte sicherstellen, dass die Patienten dazu in der Lage sind, die Injektionsstellen mit Okklusivverbänden abzudecken (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem certificar-se de que os doentes têm capacidade para cumprir a exigência de cobrir os locais das injeções com pensos oclusivos (ver secção 6.6).
German: Anzahl an Patienten „at risk":
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
German: Anteil überlebender Patienten
Portuguese: Proporção de Doentes Vivos
German: • Legen Sie das Injektionsvolumen für jede Läsion anhand obenstehender Tabelle 2 fest.
Portuguese: • Determine o volume da injeção para cada lesão através da tabela 2 acima.
German: Körperflüssigkeit/-stelle
Portuguese: Fluido corporal/local
German: Das in jede Läsion zu injizierende Volumen von Imlygic hängt von der Läsionsgröße ab und sollte entsprechend Tabelle 2 festgelegt werden.
Portuguese: Determinação do volume da dose de Imlygic (por lesão) O volume de Imlygic a ser injetado em cada lesão é dependente do tamanho da lesão e deverá ser determinado de acordo com a tabela 2.
German: Patienten, die eine Herpesinfektion entwickeln, sollten angewiesen werden, die üblichen Hygienemaßnahmen zur Vermeidung einer viralen Übertragung einzuhalten.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam infeções herpéticas devem ser advertidos para seguirem as práticas de higiene padrão para evitarem a transmissão viral.
German: Da Talimogen laherparepvec injiziert wird und intratumoral repliziert, sind die Bioverfügbarkeit und die systemische Konzentration von Talimogen laherparepvec nicht prädiktiv für die Aktivität des Wirkstoffs und wurden deshalb nicht berechnet.
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec é injetado e se replica intratumoralmente, a biodisponibilidade e a concentração sistémica de talimogene laherparepvec não são preditivas da atividade do fármaco e, portanto, não foram avaliadas.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente
German: Imlygic ist in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch mit jeweils 1 ml in zwei unterschiedlichen Konzentrationen verfügbar:
Portuguese: Imlygic é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única de 1 ml em duas concentrações diferentes:
German: • Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (immungeschwächte Patienten), die mit IMLYGIC behandelt wurden und an einer gleichzeitig bestehenden Infektion leiden.
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Portuguese: A incidência de reações adversas é apresentada por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Imlygic-Monotherapie im Vergleich zu subkutan angewendetem GM-CSF wurden in einer multinationalen, offenen und randomisierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit einem Melanom der Stadien IIIB, IIIC und IV, welches als nicht chirurgisch resektabel eingestuft wurde, untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em monoterapia comparativamente ao GM-CSF administrado por via subcutânea foram avaliadas num estudo clínico de fase 3, multinacional, aberto e aleatorizado em doentes com melanomas em estadio IIIB, IIIC e IV que não foram considerados como cirurgicamente ressecáveis.
German: • Weisen Sie Patienten an, benutzte Verbände und Reinigungsmaterial in einem verschließbaren Plastikbeutel unterzubringen, da diese potenziell kontaminiert sind, und den Beutel im Haushaltsabfall zu entsorgen.
Portuguese: • Aconselhe os doentes para colocarem os pensos e os materiais de limpeza num saco plástico fechado uma vez que podem estar contaminados e que coloquem o saco no lixo doméstico.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie),
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda), pressão arterial elevada
German: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % KI) 21,5 (17,4; 29,6) Monate 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95 % KI) 41,1 (30,6; NB) Monate
Portuguese: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% IC) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (95% IC) 41,1 (30,6; NE) meses
German: Talimogen laherparepvec wurde verändert, um innerhalb von Tumoren zu replizieren und das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF zu produzieren.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi modificado para se replicar dentro dos tumores e produzir a imunoglobulina humana estimuladora do GM-CSF.
German: Eine letale systemische virale Infektion wurde bei bis zu 20 % der Nacktmäuse (hauptsächlich defizient bezüglich der T-Lymphozyten-Funktion) und bei 100 % der SCID-Mäuse (ohne T- und B-Lymphozyten) beobachtet.
Portuguese: Foi observada infeção viral sistémica letal em até 20% dos ratinhos nudes (principalmente com deficiência de linfócitos T) e em 100% dos ratinhos SCID (com deficiência de linfócitos T e B).
German: Imlygic wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet.
Portuguese: Imlygic é administrado num estabelecimento hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
German: • Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind; vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn Sie oder eine von ihnen eine offene wunde Stelle am Mund hat), während Sie mit Imlygic behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
Portuguese: • Evitar contacto direto entre os locais de injeção ou fluidos corporais (p. ex. sangue e urina) e os contactos próximos (p. ex. usar preservativos de látex quando praticar atos sexuais, evitar beijar os contactos próximos se qualquer um de vós tiver uma lesão herpética) enquanto estiver a fazer tratamento com Imlygic e até 30 dias após a última dose.
German: Talimogen laherparepvec ist eine onkolytische Immuntherapie, die sich von HSV-1 ableitet.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é uma imunoterapêutica oncolítica proveniente do HSV-1.
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
Portuguese: - A substância ativa é talimogene laherparepvec.
German: • Bearbeiten Sie jegliches verschüttetes Imlygic mit einem viruziden Mittel und saugstarkem Material.
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
German: Injektionsvolumen von Imlygic
Portuguese: Volume da injeção de Imlygic
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
German: HSV-1-Wildtyp-Infektionen wurden mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen einschließlich Multiorganversagen und Tod in Verbindung gebracht, wenn ein Fötus oder Neugeborenes an einer Infektion mit Herpes-Wildtyp erkrankt.
Portuguese: As infeções por HSV-1 de tipo não mutado foram associadas a efeitos adversos graves, incluindo insuficiência multiorgânica e morte, se o feto ou recém-nascido contraírem a infeção de tipo não mutado.
German: Medizinisches Fachpersonal, das immungeschwächt oder schwanger ist, darf Imlygic nicht applizieren und darf nicht in unmittelbaren Kontakt mit der/den Injektionsstelle(n) von Imlygic oder mit Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten kommen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: Os profissionais de saúde que estejam imunocomprometidos ou grávidas não devem administrar Imlygic e não devem estar em contacto direto com o(s) local(ais) de injeção de Imlygic ou com fluídos corporais de doentes tratados (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen, wie jeweils anwendbar.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico, como apropriado.
German: • Aufgetautes Imlygic ist stabil, wenn es bei Temperaturen von 2 °C bis zu 25 °C und vor Licht geschützt in der Originaldurchstechflasche, in einer Spritze oder in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird.
Portuguese: • O Imlygic descongelado é estável quando conservado a temperaturas de 2°C até 25°C, protegido da luz, no frasco para injetáveis original, numa seringa, ou no frasco para injetáveis original, seguido de uma seringa.
German: • Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im Rücken und im Unterarm
Portuguese: • Dor nos ouvidos, garganta, abdómen, virilhas, costas e axilas
German: Median [95 % KI] 23,3 [19,5; 29,6] Monate Median [95 % KI] 18,9 [16,0; 23,7] Monate
Portuguese: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
German: • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
German: Eine durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis) an der Injektionsstelle wurde bei Patienten, die Imlygic erhalten haben, häufig beobachtet.
Portuguese: A infeção provocada por bactérias (celulite) no local de injeção foi observada com frequência em doentes a receber Imlygic.
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, umfangreicher viszeraler Erkrankung, primärem Melanom der Augen oder der Schleimhaut, Hinweis auf eine Immunsuppression oder einer Behandlung mit einem systemischen Wirkstoff gegen Herpesviren wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
German: Herpesinfektionen bei Patienten, die mit Imlygic behandelt wurden
Portuguese: Infeção herpética em doentes tratados com Imlygic
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Talimogen laherparepvec in speziellen Populationen durchgeführt.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com talimogene laherparepvec em populações especiais.