FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii, okrem bežných činností farmakovigilancie by identifikované a potenciálne riziká dôležité pre zvýšené monitorovanie a sledovanie mali zahŕňať:
Bulgarian: - За всички титуляри на разрешенията за употреба (MAHs), в допълнение към рутинните дейности по фармакологичната бдителност, идентифицираните и възможните рискове, определени за повишен контрол и проследяване, трябва да включват:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни власти (NCA), координирани от референтната държава-членка (RMS), ще осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
Slovak: Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
Bulgarian: Прогресирането на заболяването може да бъде свързано с проблеми, напр. болезнени костни метастази, гръбначномозъчна компресия, патологични фрактури и задръжка на урина.
Slovak: Profil benefitu a rizika liečby CASODEXom sa preto u tejto skupiny pacientov nepovažuje za výhodný.
Bulgarian: Въз основа на това профилът полза-риск за приложението на CASODEX не се счита благоприятен при тази група пациенти.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
Bulgarian: Бикалутамид е перорален анти-андроген, който се използва в лечението на рак на простатата.
Slovak: Avšak tieto údaje podporujú stanovisko výboru, že indikácia by sa mala obmedziť na vybratých pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Bulgarian: Все пак, тези данни подкрепят позицията на Комитета, че показанието трябва да бъде ограничено до избрани пациенти с локално напреднал рак на простатата с висок риск от прогресиране на заболяването.
Slovak: V roku 2004 boli uverejnené 2 publikácie podrobne opisujúce vopred naplánovanú druhú analýzu programu štúdie o lieku Casodex (bikalutamid) a karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
Bulgarian: През 2004 г. са издадени 2 публикации, описващи подробно предварително планиран втори анализ на програмата за проучване на Casodex (бикалутамид) при ранен рак на простатата
Slovak: Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
Bulgarian: Няма доказателства за прекомерна обща смъртност.
Slovak: Niektoré tendencie však boli zjavné vo výskumných analýzach podskupín pacientov.
Bulgarian: Въпреки това съществуват някои явни тенденции при експлоративния подгрупов анализ.
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovak: Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
Bulgarian: - Трябва да се проведе ново фармакоепидемиологично проучване(ия), за да се получи подобро разбиране на сърдечносъдовия риск.
Slovak: London W1K 1LN United
Bulgarian: London W1K 1LN
Slovak: Požadované ďalšie analýzy údajov zo skúšok karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu potvrdzujú zvýšené riziko úmrtí v dôsledku zlyhania srdca (avšak bez celkového nadmerného rizika pre kardiovaskulárny systém), zvýšené riziko urogenitálnych symptómov (vrátane gynekomastie a bolesti pŕs), zvlášť počas prvého roku liečby, pričom sa nepozorovali nežiaduce účinky na tromboembolické udalosti počas sledovania (podporuje to vzor udalostí, ktoré sa nezhodujú s hormonálnymi účinkami).
Bulgarian: Поисканите допълнителни анализи на данните от проучването при EPC потвърждават повишения риск от смъртни случаи, кодирани като сърдечна недостатъчност (но без общ прекомерен риск за сърдечносъдовата система), повишен риск от урогенитални симптоми (в това число гинекомастия и болка в гърдите), предимно през първата година от приема, като посочват и отсъствието на нежелан ефект от тромбоемболични инциденти по време на проследяването (подкрепено от модела на инцидентите, несъвместими с хормоналните ефекти).
Slovak: Keďže táto otázka bola nedávno skúmaná, držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s mortalitou spojenou so zlyhaním srdca predložili obmedzené množstvo nových údajov, zvlášť výsledky ďalšej klinickej štúdie, aktualizovaný prehľad literatúry a aktualizovaný prehľad databázy bezpečnosti.
Bulgarian: Що се отнася до смъртността от сърдечна недостатъчност, откакто този въпрос е оценен за последно MAHs представят ограничено количество нови данни, а именно резултати от допълнително клинично проучване; актуализиран преглед на литературата и актуализиран преглед на базата данни за безопасност.
Slovak: Údaje o zlyhaní srdca teda stále nie sú vyriešené a sú nepresvedčivé, ale nemenia významne pomer prínosu/rizika v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty.
Bulgarian: В заключение данните за сърдечната недостатъчност все още са причина за опасения и са неубедителни, но не променят значително съотношението полза/риск при пациентите с локално напреднал рак на простатата.
Slovak: Členský štát
Bulgarian: Страначленка
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP usúdil, že výsledky prežitia bez progresie sú dôležité a môže sa uvažovať o ich význame.
Bulgarian: Ето защо CHMP смята, че резултатите за преживяемост без прогресиране на заболяването са важни и могат да бъдат разглеждани по същество.
Slovak: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AT - Австрия Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovak: Iné aspekty SPC a ostatné indikácie bikalutamidu 150 mg, ktoré sú schválené v niektorých členských štátoch EÚ, neboli predmetom arbitráže.
Bulgarian: Други аспекти от кратката характеристика и другото показание на бикалутамид 150 mg, което е одобрено в някои страни-членки на ЕС, не са обект на тази процедура.
Slovak: Peseri Trading Limited El Greco
Bulgarian: Peseri Trading Limited El Greco House
Slovak: Pokiaľ ide o úmrtia v dôsledku zlyhania srdca, je známe, že priradenie príčiny smrti je nespoľahlivé, pričom sa uskutočnilo veľmi málo pitiev.
Bulgarian: По отношение на смъртните случаи вследствие сърдечна недостатъчност се знае, че причината за смъртта не може да се определи надеждно и са направени много малко следсмъртни изследвания.
Slovak: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: DA - Дания AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Bulgarian: Локално напредналият рак на простатата се отнася към поголемите тумори или към туморите с разпространение към лимфните възли, без обаче да има разпространение към други органи.
Slovak: Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Bulgarian: EL - Гърция Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се разпространява в Европейския съюз, като се спазват националните процедури и процедурите на заявлението за взаимно признаване.
Slovak: - výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Slovak: Cieľom štúdie je odhadnúť výskyt zlyhania srdca, kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s karcinómom prostaty v porovnaní s celkovou populáciou.
Bulgarian: Целта на проучването ще бъде да оцени честотата на сърдечната недостатъчност, на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациентите с рак на простатата, в сравнение с общата популация.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet relevantných subjektov sa nemohli vyvodiť žiadne závery o prínose tamoxifénu alebo rádioterapie na kardiovaskulárne výsledky, ani o tom, či expozícia tamoxifénu mala synergický vplyv na účinnosť.
Bulgarian: Поради малкия брой на тези пациенти, не могат да бъдат направени изводи по отношение приноса на тамоксифен или радиотерапията за сърдечносъдовите усложнения, както и дали приложението на тамоксифен има синергичен ефект върху ефикасността.
Slovak: Keďže chýba široký konsenzus v otázke štandardu starostlivosti v prípade karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu, je ťažké uskutočniť súvisiace štúdie.
Bulgarian: Поради липса на широк консенсус по отношение на стандарта за лечение на ранен рак на простатата неговото проучване е трудно.
Slovak: Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Bulgarian: Остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní, že skupina, ktorá dostávala placebo, nedostala primeranú liečbu podľa súčasného štandardu starostlivosti, a prečo sa to nebralo do úvahy pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Bulgarian: Как компанията обяснява това, че групата на плацебо не е получавала адекватно лечение, съгласно съвременните стандарти за грижи и защо това не е взето предвид в анализа на резултатите на EPC?
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Usmernenia EAU uvádzajú na kontrolu týchto symptómov profylaktické ožarovanie pŕs, používanie tamoxifénu alebo inhibítorov aromatázy, hoci tieto metódy nie sú na používanie v takomto prípade povolené.
Bulgarian: Ръководствата на EAU предлагат използването на профилактично облъчване на гърдите, тамоксифен или ароматазни инхибитори за овладяване на тези симптоми, въпреки че те нямат разрешение за употреба за тези показания.
Slovak: Na väčšinu pacientov so zlyhaním srdca pri vstupe do štúdie pôsobili rozporuplné faktory, a podľa hodnotenia výskumníkov všetky úmrtia pripísané zlyhaniu srdca nesúviseli s touto príčinou.
Bulgarian: Болшинството от пациентите със сърдечна недостатъчност са имали смущаващи фактори при влизането в проучването, като всички смъртни случаи, отдавани на сърдечна недостатъчност са оценени като „несвързани" с нея от изследователите на причинността.
Slovak: (bikalutamid) 150 mg na lokalizovaný (T1-T2, N0 alebo NX, M0) alebo lokálne pokročilý (T3-T4, každé štádium N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinóm prostaty bez metastáz sa sledovala v kombinovanej analýze troch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií u 8113 pacientov, kde sa CASODEX podával ako okamžitá hormonálna liečba, alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (najmä radiácia s použitím externého žiarenia).
Bulgarian: CASODEX (бикалутамид) 150 mg е проучван като терапия при пациенти с локализиран (T1-T2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, всеки N, M0; T1-T2, N+, M0) не-метастатичен карцином на простата при комбиниран анализ от 3 плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания при 8 113 пациенти, при които CASODEX е бил прилаган като незабавна хормонална терапия или като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия (първична външна насочена радиация).
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a údaje o celkovom prežívaní u pacientov s lokálne pokročilým ochorením sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Bulgarian: Данните от преживяемостта без прогресия и общата преживяемост при пациенти с локално авансирало заболяване са обобщени в таблиците по-долу:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5.1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza: „Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (SPC) е съответно изменена, както и точка 5.1, където е отбелязано, че при пациентите с локално напреднало заболяване „намаляването на риска от обективно прогресиране на заболяването…
Slovak: Gasse 3 1140 Wien
Bulgarian: 1140 Wien
Slovak: Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Bulgarian: След извършения от тях през 2004 г. преглед на тези данни и поради възникналите опасения относно съотношението полза/риск при бикалутамид 150 mg при локално напреднал рак на простатата, белгийските регулаторни власти прекратяват своето национално разрешение за употреба за Casodex (бикалутамид) 150 mg през август 2005 г.
Slovak: Konkrétnejšia cieľová populácia sa na základe údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu dá ťažko definovať a všeobecný výraz „vysokorizikoví" lepšie zodpovedá veľkým rozdielom miestnej praxe a nevyhnutným zmenám štandardnej starostlivosti, pričom berie do úvahy mnohé premenné jednotlivého pacienta, ktoré môžu prispieť k riziku progresie.
Bulgarian: От данните за EPC е трудно да се определи поспецифична прицелна популация, а общият термин „висок риск" по-добре обхваща големите разлики в местните практики и неизбежните промени в стандарта от грижи, като взима предвид многото променливи при отделния пациент, които могат да повишат риска от прогресиране на заболяването.
Slovak: (…) bolo najevidentnejšie v prípade pacientov s najvyšším rizikom progresie ochorenia.
Bulgarian: е било най-явно при тези с най-висок риск от прогресиране на заболяването.
Slovak: Identifikácia takýchto pacientov by mohla byť založená na takých kritériách ako sú hladiny antigénu špecifického pre prostatu, Gleasonovo skóre a stupeň ochorenia.
Bulgarian: Начинът на идентифициране на тези пациенти би могъл да се основава на критерии като: нива на PSA, резултат по Gleason и фаза на заболяването.
Slovak: - výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; avšak výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia,
Bulgarian: - Комитетът приема, че бикалутамид 150 mg е ефективен в лечението на локално напреднал рак на простатата; но CHMP смята, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до лечение на пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването.
Slovak: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
Bulgarian: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Bulgarian: - CHMP заключава, че съотношението полза/риск за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно по отношение на това ограничено, съгласувано показание.
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Bulgarian: BE - Белгия NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: Arbitráž zahŕňala všetky podané žiadosti o uvedenie lieku na trh, ako aj všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie liekov obsahujúcich 150 mg bikalutamidu na trh.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне към ЕМЕА обхваща всички заявления за разрешаване за употреба, както и всички издадени разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Slovak: Štúdia karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu bola empirickým rozvrhom, teda vo všeobecnosti porovnávala podávanie lieku Casodex (bikalutamid) so štandardnou starostlivosťou v každom zapojenom regióne.
Bulgarian: Проучването по програмата при ранен рак на простатата е емпиричен дизайн, общо казано, като цяло то сравнява Casodex (бикалутамид) с установения стандарт на лечение във всеки засегнат район.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že prínos pre prežitie, ktorý sa pozoroval v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávali rádioterapiu, je zhodný s prínosom, ktorý sa pozoroval v predchádzajúcich štúdiách, pričom synergický účinok spolu s rádioterapiou je hodnoverný.
Bulgarian: В допълнение, оказва се, че повишаването на преживяемостта, наблюдавано при пациентите с локално напреднало заболяване, лекувани с радиотерапия, съответства на наблюдаваното при предишни проучвания, т.е може да се приеме, че радиотерапията има синергичен ефект.
Slovak: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Bulgarian: FR - Франция AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58 % v porovnaní so 69 % v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: По-специално, наблюдава се статистически и клинично значение, подобрение по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при пациентите с локално напреднал рак на простатата, които получават Casodex (бикалутамид), в сравнение с плацебо (58 % срещу 69 % прогресиращи при пациентите, които не са приемали допълнително хирургично лечение или радиотерапия).
Slovak: Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie "lokálne pokročilý karcinóm prostaty" a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer" a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
Bulgarian: Процедурата се отнася само до показанието за локално напреднал рак на простатата въз основа на програмата при ранен рак на простатата (EPC) и конкретните текстове в раздел 4.1 и 5.1 в кратката характеристика на продукта (SPC).
Slovak: Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Bulgarian: Съобщения за бременност при партньорите на пациенти, приемащи бикалутамид
Slovak: [Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: [Свободно избрано име] 150 mg е показан както самостоятелно така и като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простата с висок риск за прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Slovak: Uskutoční sa nová farmakoepidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík v rámci záväzku po vydaní stanoviska lepšie porozumieť kardiovaskulárnemu riziku.
Bulgarian: Ще бъде започнато ново фармакоепидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска (RMP), което ще бъде ангажимент след даването на препоръка за постигане на по-добро разбиране на риска от сърдечносъдови заболявания.
Slovak: Pri pôvodnom schválení indikácie karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu boli údaje pre celkové prežitie príliš neúplné na uskutočnenie analýzy, avšak má zmysel postupne analyzovať tento parameter v tých istých podskupinách, a pokiaľ ide o celkové prežitie pozorujú sa priaznivé trendy u pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávajú Casodex (bikalutamid) samotný a pacientov, ktorí dostávajú aj rádioterapiu.
Bulgarian: При първоначалното одобрение на показанието ранен рак на простатата, данните за общата преживяемост са били твърде малко, за да позволят провеждането на анализ, но впоследствие са направили възможно анализирането на тези резултати в същите подгрупи, като съществуват благоприятни тенденции по отношение на общата преживяемост при пациентите с локално напреднало заболяване, които приемат само Casodex (бикалутамид), както и при пациентите, които получават и радиотерапия.
Slovak: Príslušné počty sú relatívne nízke, neexistuje zhodný vzor pre úmrtia v dôsledku zlyhania srdca počas dlhšieho obdobia a výber tohto faktora ako príčiny úmrtia nie je úplne spoľahlivý.
Bulgarian: Включеният брой е сравнително малък, няма постоянен модел за смъртност, причинена от сърдечна недостатъчност, установен за по-дълъг период от време и затова тя не може да бъде потвърдена като причина за смъртта.
Slovak: Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Bulgarian: Cheshire SK10 2NA
Slovak: Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
Bulgarian: Изглежда логично, че при пациентите с добра прогноза, които са получавали и терапия с лечебна цел, добавянето на бикалутамид може да бъде от по-малка полза, отколкото при другите пациенти.
Slovak: V tom čase referenčný členský štát dospel k záveru, že Casodex (bikalutamid) 150 mg sa nemá používať pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, avšak dospelo sa k záveru, že pomer prínosu/rizika ostal pozitívny pre vybraných pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty pri bezprostrednej liečbe samotnej alebo pri adjuvantnej liečbe k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Bulgarian: По това време референтната държавачленка дава заключение, че Casodex (бикалутамид) 150 mg не трябва да се използва в лечението на „локализиран" рак на простатата, но приема, че съотношението полза/риск остава положително при определени пациенти с „локално напреднал" рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като допълнение към лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní indikáciu bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, keď vie, že celkové prežitie a dôležité vedľajšie účinky nie sú štatisticky významné?
Bulgarian: Как компанията обяснява показанието на бикалутамид 150 mg за локално напреднал рак на простатата, знаейки отсъствието на статистически значим ефект върху общата преживяемост и важните странични ефекти?
Slovak: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: K schváleným indikáciám tohto prípravku patrí liečba pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostredná liečba samotná alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечението на пациенти с локално напреднал рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като помощно средство в лечението с радикална простатектомия или радиотерапия.
Slovak: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: Základné informácie
Bulgarian: Общи данни
Slovak: Priemerné hladiny antigénu špecifického pre prostatu na začiatku aktívnej liečby sú podľa súčasných usmernení Európskej urologickej asociácie (EAU) pre každú podskupinu nadprahové.
Bulgarian: В настоящото ръководство на Европейската асоциация по урология (EAU), средните нива на специфичния простатен антиген (PSA) при започване на активното лечение са над прагови за всяка подгрупа.
Slovak: pacientov užívajúcich CASODEX a u 30,7% pacientov užívajúcich placebo prejavila objektívna progresia ochorenia.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 7,4 години, съответно, 27,4% и 30,7% от всички пациенти на CASODEX и плацебо са получили обективна прогресия на заболяването.
Slovak: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Bulgarian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: Pokiaľ ide o primeranosť liečby v skupine, ktorá dostávala v rámci štúdií karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu placebo, berúc do úvahy, že v čase začatia týchto štúdií nebol v širokom rozsahu schválený štandard starostlivosti pre lokálne pokročilý karcinóm prostaty (niekedy sa to stáva aj v súčasnosti), empirický rozvrh týchto štúdií, v ktorých sa porovnával Casodex (bikalutamid) 150 mg alebo placebo podávané ako doplnok k štandardnej starostlivosti, sa považuje za opodstatnený.
Bulgarian: С оглед адекватността на лечението при групата на плацебо в проучванията на EPC, при условие, че по време на започване на тези проучвания не е имало значителен съгласуван стандарт от грижи при локално напреднал рак на простатата (обстоятелство, което остава), емпиричният дизайн на проучванията, които са сравнявали Casodex (бикалутамид) 150 mg или плацебо, давани като допълнение към „стандартните грижи", се разглежда като приемлив.
Slovak: RO-Rumunsko AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Bulgarian: RO-Румъния AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,