FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft (år)
Polish: Czas od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi (lata)
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Se afsnittet "Prævention for mænd og kvinder" herunder.
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Danish: Alder, køn og kropsvægt
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Danish: Brug af Talzenna sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem
Danish: Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
Danish: Talzenna kan skade et ufødt barn.
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Polish: Działania niepożądane oparte na zbiorczym zestawie danych pochodzących z 5 badań (N = 494) Grupa układów i narządów Częstość występowania Preferowany termin
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Danish: Resultaterne har vist, at alder, køn og kropsvægt ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Danish: - Kumarin (findes f. eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.)
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
Danish: Der foreligger ingen informationer om fertilitet hos patienterne.
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Bilag V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: - Itraconazol og ketoconazol bruges til behandling af svampeinfektioner.
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Danish: - Lapatinib bruges til behandling af patienter med visse former for brystkræft.
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Danish: Triple-negative
Polish: Potrójnie ujemny
Danish: Lavt antal blodlegemer
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Danish: Talazoparib er en hæmmer af PARP-enzymerne, PARP1 og PARP2.
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Danish: Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Danish: Antal patienter, der tidligere havde fået følgende behandlinger, n (%) Taxan
Polish: Liczba pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani następującym rodzajom chemioterapii, n (%) Taksany
Danish: Talazoparib undergår minimal hepatisk metabolisme hos mennesker.
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Danish: Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko.
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Danish: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriel reversemutationstest (Ames).
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).
Danish: Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna wystąpią u pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz będzie mógł zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe.
Danish: De fleste af de histopatologiske fund var generelt reversible, hvorimod fundene i testiklerne var delvist reversible efter 4 ugers ophør med dosering.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Danish: Ud fra data om udskillelse i urinen er fuldstændig biotilgængelighed mindst 41 % med en absorberet fraktion på mindst 69 % (se Udskillelse).
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge BICR
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages en ekstra dosis.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Danish: Patienterne skal behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy prowadzić, dopóki nie wystąpi progresja choroby albo nieakceptowalne objawy toksyczności.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
Danish: Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik indukcji P-gp i hamowania przez ryfampicynę w badanych warunkach w badaniu interakcji międzylekowych.
Danish: Prævention for mænd og kvinder
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Patientdemografien, baseline og sygdomskarakteristika var generelt ens i begge behandlingsarme (se tabel 4).
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Danish: Virkningsdata for EMBRACA ud fra den første analyse ifølge den uafhængige gennemgang og investigator er opsummeret i tabel 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Danish: Middel alder (år (interval)) Alderskategori (år), n (%)
Polish: Mediana wieku [w latach (zakres)] Kategoria wiekowa (w latach), n (%)
Danish: Det er ukendt, om talazoparib udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy talazoparyb przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Hårde kapsler 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Danish: Hæmoglobin < 8 g/dl
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Danish: Hazard Ratio=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0.0001
Polish: Hazard względny=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
Danish: Udviklingsmæssig toksikologi
Polish: Toksykologia rozwojowa
Danish: Det er fordi, Talzenna kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Der blev ikke indberettet dødsfald som følge af bivirkninger relateret til myelosuppression.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Neutrofiltælling < 1.000/μl
Polish: Liczba neutrofili < 1000/μl
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg talazoparib én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg talazoparybu raz na dobę.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek Talzenna może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Undlad at åbne kapslerne.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Danish: Hvad er Talzenna, og hvordan virker det
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Efter oral administration af talazoparib var mediantid til Cmax (Tmax) generelt mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Danish: Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia produktem Talzenna, a w momencie rozpoczynania leczenia nie powinny być w ciąży.
Danish: Der blev gennemført en farmakokinetisk analyse af populationen med data fra 490 patienter med cancer for at vurdere betydning af alder (18-88 år), køn (53 mænd og 437 kvinder) samt kropsvægt (35,7-162 kg) på for talazoparibs farmakokinetik.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej z wykorzystaniem danych uzyskanych od 490 pacjentów onkologicznych w celu oceny wpływu wieku (od 18 do 88 lat), płci (53 mężczyzn i 437 kobiet) oraz masy ciała (od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetykę talazoparybu.
Danish: Median PFS=8,6 måneder 95% CI (7,2; 9,3)
Polish: Mediana PFS=8,6 miesięcy 95% CI (7,2; 9,3)
Danish: Sådan skal du tage Talzenna 4.
Polish: Jak przyjmować lek Talzenna 4.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Danish: Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: silikonificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystalinsk cellulose og siliciumdioxid).
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
Danish: De mest almindelige (≥ 25%) bivirkninger hos patienter, der fik talazoparib i disse kliniske studier, var træthed (57,1%), anæmi (49,6%), kvalme (44,3%), neutropeni (30,2%), thrombocytopeni (29,6%) og hovedpine (26,5%).
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS er vist på figur 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Danish: - Antibiotika: clarithromycin og erythromycin, som anvendes til behandling af infektioner med bakterier.
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Danish: Forkortelser: BRCA=gen for forhøjet risiko for brystkræft; ER=østrogenreceptor; HER2=human epidermal vækstfaktor receptor 2; N=antal patienter; n=antal patienter i kategorien; PgR=progesteronreceptor.
Polish: Skróty: BRCA = gen podatności na raka piersi; ER = receptor estrogenowy; HER2 = receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2; N = liczba pacjentów; n = liczba pacjentów w danej kategorii; PgR = receptor progesteronowy
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Danish: - Cyklosporin bruges ved organtransplantation for at forhindre afstødning af det nye organ.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Danish: Gravide skal vejledes om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Danish: Andre P-gp-induktorer (herunder blandt andet carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan nedsætte eksponeringen for talazoparib.
Polish: Inne induktory P-gp (w tym m. in. karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na talazoparyb.
Danish: Talazoparib Kemoterapi
Polish: Talazoparyb Chemioterapia
Danish: Silicificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek)
Danish: Talazoparib
Polish: Talazoparyb
Danish: Talazoparib er et substrat for transportørerne P-gp og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), og det udskilles primært uforandret gennem nyrerne.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów lekowych P-gp i białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) i jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Danish: Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Polish: Konieczność modyfikacji dawki (zmniejszenia dawki lub przerwy w podawaniu) z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego wystąpiła u 62,3% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Danish: Hvis samtidig administration af kraftige BCRP-hæmmere ikke kan undgås, skal patienten monitoreres med henblik på øgede bivirkninger.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów BCRP, pacjenta należy monitorować pod kątem potencjalnych nasilonych działań niepożądanych.
Danish: Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling.
Polish: Do potencjalnych czynników przyczyniających się do rozwoju MDS/AML należą: wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny, leczenie innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi DNA i radioterapia.
Danish: Antal risikopatienter
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych
Danish: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studiet.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla badania EMBRACA.
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Polish: Badanie III fazy z randomizacją EMBRACA
Danish: Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki talazoparybu podczas jednoczesnego stosowania z ryfampiną.
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Polish: Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje w różnych mocach.
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; PFS=progressionsfri overlevelse.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI = przedział ufności; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Danish: Dosis kan nedsættes til 0,75 mg (tages som 3 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,5 mg (2 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,25 mg (1 kapsel af 0,25 mg 1 gang dagligt).
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 0,75 mg (przyjmowanych w postaci trzech kapsułek 0,25 mg) raz na dobę lub 0,5 mg (przyjmowanych w postaci dwóch kapsułek 0,25 mg) raz na dobę, lub 0,25 mg (przyjmowanych w postaci jednej kapsułki 0,25 mg) raz na dobę.
Danish: Hvor meget skal man tage Den anbefalede dosis er 1 kapsel af 1 mg dagligt.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to jedna kapsułka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Danish: Den samlede responsrate var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kemoterapiarmen.
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
Danish: HER2-positiv
Polish: HER2-dodatni
Danish: Hormonreceptorpositiv (ER-positiv eller PgR-positiv) BRCA-status ud fra vurdering af centralt eller lokalt laboratorium, n (%)
Polish: Status mutacyjny genów BRCA według oceny centralnego lub lokalnego laboratorium, n (%)
Danish: Samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere (herunder blandt andet amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, quinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) skal undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów P-gp (w tym m.in. amiodaronu, karwedilolu, klarytromycyny, kobicystatu, darunawiru, dronedaronu, erytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatynibu, lopinawiru, propafenonu, chinidyny, ranolazyny, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, typranawiru i werapamilu).
Danish: Enkeltdoser i perforeret blister i polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med aluminiumsfolie til at trække af.
Polish: Blister perforowany, jednodawkowy z polichlorku winylu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PVdC) pokryty odrywaną folią aluminiową.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader - nedsat appetit - svimmelhed - hovedpine - kvalme - kaste op - diarré - smerter i mave/underliv - hårtab
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi - zmniejszone łaknienie - zawroty głowy - ból głowy - nudności - wymioty - biegunka - ból brzucha
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Polish: Enzymy PARP są elementem szlaków sygnalizacyjnych odpowiedzi komórkowej na uszkodzenie DNA, na przykład naprawy DNA, transkrypcji genów i śmierci komórki.
Danish: Baseret på disse resultater kan Talzenna tages med og uden mad (se pkt.
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że produkt Talzenna może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 4.2).
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Polish: Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
Danish: Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
Polish: Stwierdzone działanie klastogenne jest spójne z niestabilnością genomową wynikającą z głównego działania farmakologicznego talazoparybu, co wskazuje na możliwość wywierania przez tę substancję czynną działania genotoksycznego u ludzi.
Danish: Af de 431 patienter, der blev randomiseret til EMBRACA, blev 287 randomiseret til Talzenna-armen og 144 til kemoterapi-armen.
Polish: Spośród 431 pacjentów zrandomizowanych w badaniu EMBRACA 287 przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Talzenna, a 144 do grupy poddawanej chemioterapii.
Danish: Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Polish: Modyfikacja dawki i postępowanie Wstrzymać leczenie produktem Talzenna, aż wartość danego parametru nie powróci do następującej wartości
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
Polish: Przeprowadzono też, zgodnie z planem zawartym w protokole badania, analizy PFS w podgrupach wyróżnionych ze względu na czynniki prognostyczne i charakterystykę wyjściową w celu zbadania wewnętrznej spójności uzyskanych efektów leczenia.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for talazoparib er renal udskillelse af uomdannet lægemiddel (passiv filtrering og aktiv udskillelse).
Polish: Główną drogą eliminacji talazoparybu jest eliminacja przez nerki w postaci niezmienionej (filtracja bierna i wydzielanie czynne).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Talazoparib havde ikke nogen klinisk relevant virkning på QTcforlængelsen ved den maksimalt klinisk anbefalede dosis på 1 mg én gang dagligt.
Polish: W wyniku tej analizy nie stwierdzono, by talazoparyb wykazywał klinicznie istotny wpływ na wydłużenie odstępu QTc przy maksymalnej zalecanej klinicznie dawce 1 mg raz na dobę.
Danish: Stratificeret CMH-test.
Polish: Test CMH ze stratyfikacją.
Danish: I denne PDX-model nedsatte talazoparib tumorvæksten og øgede γH2AXniveauet og apoptosen i tumorerne.
Polish: W modelu tym talazoparyb zmniejszał wzrost guza nowotworowego i zwiększał poziom γH2AX oraz apoptozę w guzach.
Danish: Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
Polish: Nie oczekuje się, aby leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku wywierały znaczący wpływ na ekspozycję na talazoparyb, zważywszy, że przy wszystkich wartościach pH między 1 a 6,8 talazoparyb wykazuje wystarczającą rozpuszczalność.