FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Slovenian: - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Slovak: Injekčnú striekačku okamžite odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Slovenian: Brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Slovak: Súbežné podávanie pasireotidu a cyklosporínu môže vyžadovať úpravu dávky cyklosporínu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pasireotida in ciklosporina je v nekaterih primerih treba prilagoditi odmerek ciklosporina za vzdrževanje njegove terapevtske ravni.
Slovak: Aby ste zabránili sedimentácii, môžete injekčnou striekačkou jemne potriasať, čo pomôže zachovať homogénnu suspenziu.
Slovenian: Da bi preprečili usedanje vsebine, lahko brizgo nežno stresate, tako da ostane suspenzija enotna.
Slovak: Zaveďte ihlu do ampulky a potiahnite piest, aby ste nabrali celý obsah ampulky do injekčnej striekačky.
Slovenian: Iglo vstavite v ampulo in potegnite bat, tako da povlečete vso vsebino iz ampule v brizgo.
Slovak: Vstupné charakteristiky boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené, okrem výrazných rozdielov v priemernej hodnote východiskového 24-hodinového UFC (1156 nmol/24 h v skupine s 0,6 mg dvakrát denne a 782 nmol/24 h v skupine s 0,9 mg dvakrát denne; normálne rozmedzie 30-145 nmol/24 h).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov so bile v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejene, z izjemo bistvene razlike pri povprečju izhodiščne 24-urne vrednosti UFC (1156 nmol/24 h v skupini z odmerkom 0,6 mg dvakrat na dan in 782 nmol/24 h v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan; pri čemer so normalne vrednosti 30-145 nmol/24 h).
Slovak: Vyvoláva to v tele nadmernú tvorbu hormónu nazývaného adrenokortikotropný hormón (ACTH), ktorý ďalej spôsobuje nadmernú tvorbu ďalšieho hormónu nazývaného kortizol.
Slovenian: Povečanje te žleze povzroči, da v telesu nastaja preveč hormona, ki ga imenujemo adrenokortikotropni hormon (ACTH), zaradi tega pa nastaja preveč drugega hormona, ki ga imenujemo kortizol.
Slovak: Rekonštituovaný Signifor je teraz pripravený na okamžité podanie.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Signifor je zdaj pripravljeno za takojšnje injiciranje.
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky - klinické skúšanie fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou (forma na intramuskulárne podávanie)
Slovenian: Preglednica 5 Glavni rezultati - študija faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo (intramuskularna oblika zdravila)
Slovak: Tieto epizódy boli zriedkavé a s ojedinelým výskytom, bez pozorovaných klinických následkov.
Slovenian: Do navedenega pojava je prihajalo sporadično in po enkrat pri posameznem bolniku, pri tem pa niso opažali nobenih kliničnih posledic.
Slovak: Po viacerých mesačných dávkach vykazuje pasireotid podávaný intramuskulárne každé 4 týždne približne dávke úmernú farmakokinetickú expozíciu v rozpätí dávok od 10 mg do 60 mg.
Slovenian: Po več mesečnih odmerkih je farmakokinetična izpostavljenost pasireotidu za intramuskularno uporabo približno sorazmerna z višino odmerka v okviru odmerjanja od 10 mg do 60 mg vsake 4 tedne.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené pôsobenie neviazaného liečiva sa má Signifor používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti nevezanemu zdravilu je treba zdravilo Signifor uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Slovak: Pozorovali sa aj zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT (alanínaminotransferázy) na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN (pozri časť 4.8).
Slovenian: Redko so opažali tudi primere sočasno zvišanih vrednosti ALT (alaninaminotransferaze) nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubina nad 2-kratnik ZMN (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Signiforom je do veľkej miery asymptomatická; symptomatické kamene sa majú liečiť v súlade s klinickou praxou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je prisotnost žolčnih kamnov večinoma asimptomatska, simptomatske žolčne kamne pa je treba zdraviti v skladu s klinično prakso.
Slovak: Ak sa nález potvrdí, pacienta je potrebné sledovať častými kontrolami funkcie pečene až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Slovenian: V primeru potrjenega izvida je treba pri bolniku pogosto določati jetrno funkcijo, dokler se vrednosti ne vrnejo na raven pred zdravljenjem.
Slovak: • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín); - lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Slovak: Pri terapeutických hladinách pasireotid tiež nie je inhibítorom UGT1A1, OATP, 1B1 alebo 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Slovenian: Pasireotid na ravni terapevtskih odmerkov prav tako ni zaviralec UGT1A1, OATP, 1B1 ali 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 in BSEP.
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Slovenian: Zdravili Signifor 40 mg in Signifor 60 mg sta na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 3 vmesna pakiranja.
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če hiperglikemije ni mogoče odpraviti z ustreznimi zdravili, je treba odmerek zdravila Signifor znižati ali prekiniti zdravljenje z njim (glejte tudi poglavje 4.5).
Slovak: Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu).
Slovenian: Akromegalijo povzroča vrsta tumorja z imenom adenom hipofize, ki nastane v hipofizi na spodnji strani možganov.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,6 mg pasireotidu podávaných subkutánnou injekciou dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,6 mg pasireotida s subkutano injekcijo dvakrat na dan.
Slovak: Po začiatku liečby vám lekár môže prehodnotiť dávku.
Slovenian: Po začetku zdravljenja lahko zdravnik ponovno oceni, kolikšen odmerek potrebujete.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 0,6 mg dvakrát denne.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek za te bolnike je 0,6 mg dvakrat na dan.
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravilo Signifor se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh stopnje C) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: U osôb zúčastňujúcich sa klinických skúšaní s pasireotidom sa pozorovali hyperglykémia a menej často hypoglykémia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih študijah s pasireotidom so opažali hiperglikemijo in redkeje tudi hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke po „EXP".
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak "EXP"/"Uporabno do".
Slovak: Po ukončení liečby pasireotidom sa majú pacienti sledovať až do vymiznutia príznakov.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom je treba bolnike spremljati do normalizacije izvidov.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
Slovenian: Če imate jetrno bolezen že pred začetkom zdravljenja akromegalije z zdravilom Signifor, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg.
Slovak: Iné lieky a Signifor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Signifor
Slovak: Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi.
Slovenian: Pri tem lahko deluje premočno in lahko pride do znakov in simptomov, ki so povezani s pomanjkanjem kortizola, kot so izredna šibkost, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, občutek slabosti, bruhanje ali nizek krvni tlak.
Slovak: U pacientov liečených Signiforom sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je priporočeno spremljanje vrednosti glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri terapeutických hladinách pasireotid tiež nie je inhibítorom UGT1A1, OATP1B1 alebo 1B3, OAT1 alebo OAT3, OCT1 alebo OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Slovenian: Pasireotid na ravni terapevtskih odmerkov prav tako ni zaviralec UGT1A1, OATP1B1 ali 1B3, OAT1 ali OAT3, OCT1 ali OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 in BSEP.
Slovak: Dôsledné monitorovanie sa odporúča u pacientov s chorobou srdca a/alebo rizikovými faktormi pre bradykardiu, napr. klinicky závažnou bradykardiou alebo akútnym infarktom myokardu, srdcovou blokádou vysokého stupňa, kongestívnym zlyhávaním srdca (trieda III alebo IV podľa NYHA), nestabilnou angina pectoris, pretrvávajúcou komorovou tachykardiou, ventrikulárnou fibriláciou v anamnéze.
Slovenian: Skrbno spremljanje je priporočeno pri bolnikih z boleznimi srca in/ali z dejavniki tveganja za bradikardijo, kot so klinično pomembna bradikardija ali akutni miokardni infarkt v anamnezi, srčni blok visoke stopnje, kongestivno popuščanje srca (funkcijski razred NYHA III ali IV), nestabilna angina pektoris, obstojna ventrikularna tahikardija in ventrikularna fibrilacija.
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Slovenian: Navedene reakcije so spontano izzvenele in zaradi njih ni bil potreben dodaten zdravstveni poseg.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler brizga ni prazna.
Slovak: Klinické skúšanie dosiahlo svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti pre obidve dávky pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil dosežen pri obeh odmerkih pasireotida za intramuskularno uporabo.
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke); - lieky na liečbu nepravidelného tepu srdca, napríklad lieky obsahujúce disopyramid,
Slovenian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki); - zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so zdravila, ki vsebujejo dizopiramid,
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti zdravila.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt.
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik.
Slovak: Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.
Slovenian: Zdravilo Signifor tako lahko zavre tvorbo hormona ACTH, kar pomaga uravnavati prekomerno nastajanje kortizola in izboljša simptome Cushingove bolezni.
Slovak: Populačné PK analýzy pasireotidu podávaného intramuskulárne naznačujú, že rasa nemá vplyv na PK parametre.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pasireotida za intramuskularno uporabo kaže, da rasa ne vpliva na farmakokinetične parametre.
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o použití pasireotidu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi pasireotida pri nosečnicah je malo.
Slovak: Ak máte pred začatím liečby Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou jednej ampulky Signiforu 0,3 mg dvakrát denne.
Slovenian: Če imate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor jetrno bolezen, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek ene ampule zdravila Signifor 0,3 mg dvakrat na dan.
Slovak: 7 % alebo užívajúci antidiabetiká pred randomizáciou mali v porovnaní s ostatnými pacientmi vyššie priemerné zmeny glukózy v plazme nalačno a HbA1c.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno vrednost HbA1c ≥7 % ali so pred randomizacijo že jemali antidiabetična zdravila, je prišlo do nekoliko večje povprečne spremembe vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c v primerjavi z drugimi bolniki.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (pozri tiež časť 4.5).
Slovenian: V nekaterih primerih je treba prilagoditi tudi odmerjanje zdravil, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali zdravil za uravnavanje elektrolitskega ravnovesja (glejte tudi poglavje 4.5).
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií kedykoľvek počas liečby si môže vyžiadať dočasné zníženie dávky Signiforu.
Slovenian: Pri sumu na neželen učinek kadarkoli v času zdravljenja je v nekaterih primerih treba začasno znižati odmerek zdravila Signifor.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Slovenian: Študij za vrednotenje biološke uporabnosti pasireotida pri ljudeh niso izvajali.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Slovenian: Zvišanja so bila večinoma nizke stopnje in so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Slovak: • inzulín
Slovenian: • insulin
Slovak: Metabolizmus glukózy
Slovenian: Metabolizem glukoze
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Slovenian: Za obvladovanje domnevnih neželenih učinkov ali prekomernega odziva na zdravljenje (znižanja ravni kortizola pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) je v nekaterih primerih treba znižati odmerek zdravila Signifor ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Slovenian: To omogoča zmanjšanje simptomov akromegalije, ki vključujejo glavobol, prekomerno znojenje, odrevenelost dlani in stopal, utrujenost in bolečine v sklepih.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP") a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Slovenian: Poleg tega preverite, ali ampula vsebuje odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Receptory somatostatínu sú prítomné v mnohých tkanivách, najmä v neuroendokrinných nádoroch, v ktorých sa nadmerne vylučujú hormóny, vrátane ACTH pri Cushingovej chorobe.
Slovenian: Receptorji za somatostatin se izražajo v mnogih tkivih, zlasti v nevroendokrinih tumorjih, v katerih se prekomerno sproščajo hormoni, vključno z ACTH pri Cushingovi bolezni.
Slovak: Pasireotid sa viaže na a aktivuje štyri z piatich hsst, najmä hsst5, v kortikotropných adenómoch produkujúcich ACTH, čím inhibuje sekréciu ACTH.
Slovenian: Pasireotid se v kortikotropnih celicah adenomov, ki tvorijo ACTH, veže in aktivira štiri od petih podvrst receptorjev hsst, zlasti hsst5, in tako zavira sproščanje ACTH.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Slovak: Zmena liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pri Cushingovej chorobe Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pasireotidu.
Slovenian: Prehod s subkutane na intramuskularno obliko zdravila pri Cushingovi bolezni Kliničnih podatkov glede prehoda s subkutane na intramuskularno obliko pasireotida ni na voljo.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid obsežno porazdeli z velikim navideznim volumnom porazdelitve (Vz/F >100 litrov).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola stredná hodnota GH < 2,5 µg/l a normalizácia IGF-1 v tom istom čase, bolo v týchto dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Slovenian: Odstotek bolnikov s povprečno koncentracijo rastnega hormona <2,5 µg/l in z normalizacijo vrednosti faktorja IGF-1 pri isti meritvi je bil primerljiv v obeh študijskih skupinah.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Signifor, si preprosto injicirajte naslednji odmerek po razporedu.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineárnu farmakokinetiku nezávislú od času v rozmedzí dávok od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrát denne.
Slovenian: Farmakokinetika pasireotida je pri bolnikih s Cushingovo boleznijo v obsegu odmerkov od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrat na dan linearna in neodvisna od časa.
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3 a 4 podľa CTC boli najčastejšie spojené s hyperglykémiou.
Slovenian: Stopnji neželenih učinkov 3 in 4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov (Common Toxicity Criteria, CTC) sta bili najpogosteje povezani s hiperglikemijo.
Slovak: U pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach sa pozorovali asymptomatické zvýšenia lipázy a amylázy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid, so opažali asimptomatsko zvišanje vrednosti lipaze in amilaze.
Slovak: Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Slovenian: somatostatin (SRIF-14) pasireotid oktreotid lanreotid
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Slovak: Vaša liečba Signiforom má trvať tak dlho, ako lekár povie, že je potrebné.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.
Slovak: Celkové zníženie týchto ukazovateľov malo tendenciu byť vyššie u mUFC respondentov.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov večinoma večje pri bolnikih z odzivom vrednosti mUFC.
Slovak: Jemne poklopkajte po injekčnej striekačke, aby ste odstránili všetky viditeľné bubliny a vytlačte ich z injekčnej striekačky.
Slovenian: Nežno potrkajte po brizgi, da odstranite morebitne vidne zračne mehurčke in jih iztisnite iz brizge.
Slovak: V rámci akromegálie sa hodnotenie bezpečnosti uskutočnilo na súbore 491 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný (419 pacientom bol podávaný pasireotid intramuskulárne a 72 bol pasireotid podávaný subkutánne) v klinických skúšaniach fázy I, II a III.
Slovenian: Pri akromegaliji ocena varnosti temelji na študijah faze I, II in III pri 491 bolnikih, ki so prejemali pasireotid (419 bolnikov je prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo in 72 pasireotid za subkutano uporabo).
Slovak: Hypokortizolizmus
Slovenian: Hipokortizolizem
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Signifor za vse podskupine pediatrične populacije pri od hipofize odvisni Cushingovi bolezni, pri prekomerni tvorbi ACTH v hipofizi in pri od hipofize odvisnem hiperadrenokorticizmu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy metabolizmu glukózy
Slovenian: Motnje metabolizma glukoze
Slovak: Všetky analýzy sa vyhodnocovali podľa skupín s randomizovanou dávkou.
Slovenian: Vse analize so opravili po skupinah z odmerki, kot so jih določili pri randomizaciji.
Slovak: Všetky zaznamenané prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby.
Slovenian: V vseh opaženih primerih so sočasno zvišanje vrednosti ugotovili v prvih desetih dneh zdravljenja.
Slovak: Táto zmena je mierna a považuje sa za málo významnú vzhľadom na široké vekové rozmedzie, v ktorom sa sledoval účinok.
Slovenian: To odstopanje je zmerno in mu ne pripisujejo večjega pomena glede na to, da ga opažajo šele pri veliki starostni razliki.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli priemerné 24-hodinové koncentrácie UFC ≤ULN po 7 mesiacoch liečby, nezávisle od predchádzajúceho zvýšenia dávky.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bil v vsaki skupini delež bolnikov, ki so po 7 mesecih zdravljenja dosegli povprečno 24-urno vrednost UFC v višini največ ZMN ne glede na predhodno zviševanje odmerka.
Slovak: Každá ampulka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Signifor injekčný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Signifor ne sme vsebovati vidnih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.
Slovak: Oktreotid podávaný intramuskulárne n (%)
Slovenian: oktreotid intramuskularna uporaba n (%) N=182
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené u 13,6 % pacientov s Cushingovou chorobou zaradených do klinického skúšania fázy III.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 13,6 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach stredná hladina FPG a HbA1c dosiahli maximum v priebehu prvých troch mesiacov liečby pasireotideom podávaným intramuskulárne.
Slovenian: V obeh študijah sta povprečna vrednost glukoze v krvi na tešče in povprečna vrednost HbA1c dosegli najvišje vrednosti v prvih treh mesecih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) je odporúčaná začiatočná dávka 0,3 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 0,3 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nepodávajte si injekcie v miestach, ktoré sú bolestivé alebo kde je koža podráždená.
Slovenian: Poleg tega pazite, da si zdravila ne injicirate na mestih, kjer je koža boleča ali vneta.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne je zhodný s triedou analógov somatostatínu, s výnimkou vyššieho stupňa a frekvencie výskytu hyperglykémie pozorovaných pri pasireotide podávanom intramuskulárne.
Slovenian: Varnostni profil pasireotida za intramuskularno uporabo je bil podoben kot pri drugih zdravilih iz skupine analogov somatostatina, z izjemo povečane stopnje in pogostnosti hiperglikemije, ki so jo opažali pri intramuskularni uporabi pasireotida.
Slovak: Pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, je potrebné sledovať až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba te pogosto določati, dokler se vrednosti ne vrnejo na raven pred zdravljenjem.
Slovak: Zvýšenie hladín glukózy v plazme nalačno a HbA1c bolo úmerné dávke a hodnoty spravidla klesali po vysadení intramuskulárne podávaného pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Slovenian: Zvišanja vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c so bila odvisna od višine odmerka, vrednosti pa so se po prekinitvi odmerjanja intramuskularnega pasireotida večinoma znižale, a so ostale višje od izhodiščnih.
Slovak: POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil.
Slovenian: OPOZORILO: Bat držite pritisnjen do konca in zmerno stresajte vialo najmanj 30 sekund, tako da se prašek v celoti zmeša z vehiklom.