FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Simeprevir sa metabolizuje v pečeni.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Slovak: Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o požiadavkách na antikoncepciu.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, прочетете листовката на рибавирин за информация относно изискванията за предпазване от забременяване.
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Bulgarian: Метаболитите, открити във фецеса, са образувани чрез окисление на макроциклична група или ароматната група, или и двете чрез О-деметилиране, последвано от окисление.
Slovak: Akákoľvek substitúcia na NS3 pozícii 43, 80, 122, 155, 156 alebo 1682
Bulgarian: Замествания в NS3 на позиция 43, 80, 122, 155, 156, или 1682 D168E
Slovak: Cmin nesledovala sa simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67)
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин Cmin не е проучено симепревир AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръката за дозиране е приложима за препоръчителната доза от 150 mg симепревир веднъж дневно.
Slovak: U psov sa simeprevir spájal s reverzibilnou multifokálnou hepatocelulárnou nekrózou so súvisiacim zvýšením ALT, AST,
Bulgarian: При кучета, симепревир се свързва с обратима мултифокална, хепатоцелуларна некроза с повишаване на ALT, AST, алкална фосфатаза и/или билирубин.
Slovak: % podanej dávky sa objavilo v moči.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 súviseli in vitro s nízkou úrovňou rezistencie na simeprevir, keď sa vyskytli samostatne, a znižovali aktivitu simepreviru viac ako 50-násobne, keď sa vyskytli v kombinácii.
Bulgarian: Аминокиселинните замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168, свързани с in vitro ниска степен на резистентност към симепревир, когато настъпят самостоятелно, намаляват активността на симепревир с повече от 50 пъти, когато са в комбинация.
Slovak: Expozícia simepreviru je výrazne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Експозицията на симепривир е значително повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu miernej inhibície CYP3A4 amlodipínom a strednej inhibície CYP3A4 diltiazemom a verapamilom.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на CYP3A4 от амлодипин и умерено инхибиране на CYP3A4 от дилтиазем и верапамил
Slovak: Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и работа с машини.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 môže výrazne zvýšiť plazmatickú expozíciu simepreviru, zatiaľ čo súbežné podávanie so stredne silnými alebo silnými induktormi CYP3A4 môže výrazne znížiť plazmatickú expozíciu simepreviru a môže viesť k strate účinnosti (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може значително да увеличи плазмената експозиция на симепревир, докато съвместно приложение с умерени или мощни индуктори на CYP3A4 може значително да намали плазмената експозиция на симепревир и да доведе до загуба на ефикасност (вж. таблица 4).
Slovak: Laboratórne testy počas liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať v 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež pravidlá pre dĺžku liečby a ukončenie liečby; časť 4.2).
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват на седмици 4 и 12, както и по клинични показания (вж. също насоки за продължителността на лечението и правила за спиране; точка 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky simepreviru u starších pacientov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на симепревир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Slovak: 12. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 12 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Slovak: U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Има съобщения за допълнителни ребра и забавена осификация при мишки при експозиции четири пъти по-високи от тези наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa OLYSIO predpisuje týmto pacientom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва OLYSIO при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Bulgarian: HPC3007 (PROMISE;
Slovak: Perorálny: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)
Bulgarian: Перорално приложение: мидазолам AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антибиотици - макролиди (системно приложение) Азитромицин
Slovak: Podávanie dávok zvieratám viedlo k podobným (u psov) alebo nižším (u potkanov) expozíciám ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Прилагането при животни води до подобни (кучета) или по-ниски (плъхове) експозиции, отколкото тези, наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Slovak: Zlyhanie počas liečby 1
Bulgarian: Неуспех по време на лечение1
Slovak: Pacienti s recidívou v minulosti
Bulgarian: Пациенти с предходен рецидив
Slovak: V biochemickej analýze simeprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných proteáz HCV NS3/4A genotypu 1a a 1b, so strednými hodnotami Ki 0,5 nmol/l a 1,4 nmol/l, v tomto poradí.
Bulgarian: При биохимичен анализ, симепревир инхибира протеолитичната активност на рекомбинантен генотип 1а и 1b HCV NS3/4A протеазите, с медиана на Ki съответно 0,5 nM и 1,4 nM.
Slovak: 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví vyrážka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s delavirdínom, etravirínom alebo nevirapínom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с делавирдин, етравирин или невирапин.
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (pacienti bez cirhózy) alebo 12 týždňov (pacienti s cirhózou alebo bez nej) (pozri tabuľku 11).
Bulgarian: В проучване HPC2014 (OSIRIS) пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 8 седмици (пациенти без цироза) или 12 седмици (пациенти със или без цироза) (вж. таблица 11).
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Bulgarian: Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.
Slovak: 12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu4
Bulgarian: SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин4
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).
Slovak: Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Bulgarian: - Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
Slovak: % u pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a 0,3
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Slovak: Zlyhanie počas liečby
Bulgarian: Неуспех по време на лечение
Slovak: Horná hranica normálu (z angl. Upper
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата
Slovak: B alebo C) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: В или С) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Nesledoval sa.
Bulgarian: Не е проучено.
Slovak: (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Bulgarian: (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин.
Slovak: %) mal nežiaducu reakciu 4. stupňa („zvýšená hladina bilirubínu v krvi").
Bulgarian: Един пациент (3,2%) е получил нежелана реакция степен 4 (повишен билирубин в кръвта).
Slovak: Tabuľka 18: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferónom alfa + ribavirín: demografické údaje a východiskové charakteristiky
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: демографски данни и изходни характеристики
Slovak: Štúdia HPC3007
Bulgarian: Проучване HPC3007
Slovak: Chémia Alkalická fosfatáza
Bulgarian: Биохимия Алкална фосфатаза
Slovak: RTIs)
Bulgarian: (NNRTIs)
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на симепревир са били сравними между пациенти с генотип 1 HCV инфекция със или без HIV-1 коинфекция.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov liečených simeprevirom 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktorí nedosiahli SVR v kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 (štúdie C205, C206, C208, C216, HPC3007), boli pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 u 180 zo 197 (91
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, лекувани със 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, които не са постигнали SVR в контролирани фаза 2 и фаза 3 клинични проучвания (проучвания C205, C206, C208, C216, HPC3007), новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168 се наблюдават при 180 от 197 (91%) пациенти.
Slovak: Eliminácia simepreviru obličkami je zanedbateľná.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир чрез бъбреците е незначителено.
Slovak: 24. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Slovak: 150 mg.
Bulgarian: olysio 150 mg
Slovak: Vplyv predchádzajúcej expozície simepreviru u pacientov, ktorí nedosiahli SVR, na účinnosť následnej liečby HCV zahŕňajúcej NS3/4A PI sa nestanovil.
Bulgarian: Не е установено въздействието на предварителна експозиция на симепревир при пациенти, които не постигат SVR, върху ефикасността на последващите схеми на лечение, базирани на HCV NS3/4A протеазни инхибитори.
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Slovak: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovak: U väčšiny pacientov infikovaných HCV genotypu 1 liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24 týždňov, ktorí nedosiahli SVR z virologických dôvodov a s dostupnými sekvenčnými údajmi, sa objavovali substitúcie aminokyselín na NS3 v pozícii 168 a/alebo na R155K: 5 zo 6 pacientov v štúdii HPC2002, 1 z 3 pacientov v štúdii HPC3017 a 11 z 13 pacientov v štúdii HPC3018.
Bulgarian: Повечето от пациентите, инфектирани с HCV генотип 1, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) в продължение на 12 или 24 седмици, които не са постигнали SVR поради вирусологични причини и имат налични данни от секвенциите, имат новопоявили се аминокиселинни замествания NS3 в позиция 168 и/или новопоявили се R155K: 5 от 6 пациенти в проучване HPC2002, 1 от 3 пациенти в проучване HPC3017 и 11 от 13 пациенти в проучване HPC3018.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Slovak: V kombinovanej liečbe s OLYSIOM sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност са били наблюдавани при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Slovak: Genotyp
Bulgarian: Генотип
Slovak: - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie hladín cholesterolu - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu
Bulgarian: С инфекция - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение на ХИВ инфекция - аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност
Slovak: Tabuľka 12: Demografické údaje a východiskové charakteristiky (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Bulgarian: Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и
Slovak: V klinických štúdiách pacienti randomizovaní na simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom dosiahli početne nižšie podiely SVR12 a tiež častejšie zaznamenali vírusový prielom a virologickú recidívu ako pacienti liečení simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG,
Bulgarian: За тези антиаритмични средства се препоръчва повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) когато се прилагат перорално.
Slovak: Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на екзпозицията на симепревир са били сравними между пациенти от бялата раса и чернокожи/афроамериканци, инфектирани с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Ketokonazol*
Bulgarian: Кетоконазол*
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa simeprevir predpisuje týmto pacientom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва симепревир при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.2).
Slovak: Pacienti koinfikovaní HIV-1
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV-1
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku, keď sa OLYSIO podáva súbežne s takrolimom.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за никое лекарство, когато OLYSIO се прилага едновременно с маравирок
Slovak: o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и
Slovak: Prítomnosť Q80K vo východiskovom stave súvisela s nižšími podielmi SVR u pacientov s HCV genotypu 1a liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľky 19,
Bulgarian: Наличието на Q80K на изходно ниво е било свързано с по-ниска степен на SVR при пациенти с генотип 1а HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Slovak: Cmin nesledovala sa5
Bulgarian: симепревир Cmin не е проучено5
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Slovak: Antagonisty H2-receptora Cimetidín
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR
Bulgarian: Скор за фиброза по METAVIR
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a 168 znížili aktivitu simepreviru in vitro.
Bulgarian: Аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 43, 80, 122, 155, 156, и 168 понижават активността на симепревир in vitro.
Slovak: Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
Bulgarian: С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
Bulgarian: Ефикасността на симепревир (150 mg веднъж дневно) като част от схема на лечение без интерферон (софосбувир, 400 mg веднъж дневно) е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблица 11).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 mg симепревир.
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom:
Bulgarian: При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:
Slovak: Väčšina fotosenzitívnych reakcií bola miernej závažnosti (1. stupeň); fotosenzitívne reakcie
Bulgarian: Повечето от реакциите на фоточувствителност са с лека тежест (степен 1).
Slovak: Plazmatická koncentrácia midazolamu nebola ovplyvnená, keď sa podával intravenózne, pretože simeprevir neinhibuje hepatálny CYP3A4.
Bulgarian: Плазмените концентрации на мидазолам не се повлияват, когато се прилага интравенозно, тъй като симепревир не инхибира чернодробния
Slovak: ↔ noretindrón Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: норетиндрон Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Bulgarian: Може да настъпи леко повишение на концентрацията на симепревир в резултат на инхибиране на CYP3A4 от амиодарон.
Slovak: 300 mg jedenkrát denne tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно тенофовир AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: много чести обрив*
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti s monoinfekciou HCV.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация със софосбувир: пациентите, коинфектирани с HCV/HIV-1, трябва да бъдат лекувани със същата продължителност както пациентите, моноинфектирани с HCV.
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii so sofosbuvirom:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се развият при прием на OLYSIO, когато той се използва в комбинация със софосбувир:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст над 65 години.
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 2 и генотип 3, са съответно 25 (N = 4) и 1014 (N = 2.
Slovak: Štúdia HPC3021
Bulgarian: Проучване HPC3021
Slovak: (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Bulgarian: OLYSIO не е проучван при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, включително пациенти, при които се налага диализа.
Slovak: Pre pravidlá pre ukončenie liečby na základe hladín HCV RNA v 4., 12., a 24. týždni u pacientov liečených OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tabuľku 3.
Bulgarian: С вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) на седмици 4, 12 и 24 за пациенти, получаващи лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Slovak: V štúdii HPC2002 (COSMOS), nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F0-F2 alebo „naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu počas 12 alebo 24 týždňov (pozri tabuľku 11).
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS) пациенти, без отговор към предишно лечение и със скор за фиброза F0-F2 по METAVIR или нелекувани досега пациенти и пациенти без отговор към предишно лечение със скор за фиброза F3-F4 по METAVIR и компенсирано чернодробно заболяване са получавали симепревир + софосбувир, със или без рибавирин, в продължение на 12 или 24 седмици (вж. таблица 11).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s klaritromycínom alebo telitromycínom sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кларитромицин или телитромицин.
Slovak: Černosi/Afroameričania
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино
Slovak: U pacientov liečených simeprevirom bolo hlásené zvýšenie hladiny priameho a nepriameho bilirubínu,
Bulgarian: При пациенти, лекувани със симепревир са съобщавани повишение на директния и индиректния билирубин, като то е предимно с лека или умерена тежест.
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Bulgarian: Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
Slovak: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Bulgarian: „Повишен билирубина в кръвта" степен 2 се съобщава при един пациент (0,3%), получавал 12-седмично лечение.
Slovak: Simeprevir mierne inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálneho CYP3A4, zatiaľ čo neovplyvňuje aktivitu hepatálneho CYP3A4.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са повлияни от употребата на симепревир Симепревир слабо инхибира активността на CYP1A2 и активността на чревния CYP3A4, макар и да не повлиява активността на чернодробния CYP3A4.