FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
Greek: Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις
Swedish: Hur du får läkemedlet som radiomärkts med Lumark Lumark får endast användas i kombination med ett annat läkemedel som godkänts för att kombineras med Lumark.
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lumark πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με Lumark.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För administrering efter in vitro-radiomärkning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Swedish: Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Swedish: Lumark är en stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Greek: Το Lumark είναι πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου.
Swedish: Efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark har genomförts Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark.
Greek: Μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις που χρειάζεται να λάβετε μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου.
Swedish: När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt Lutetium (177Lu) vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
Greek: Όταν η πρόδρομη ουσία προσκολλάται στο μόριο-φορέα, η ποσότητα του ραδιενεργού ελεύθερου λουτεσίου (177Lu) αναμένεται να είναι μικρότερη από τις ποσότητες που αναφέρονται στη σύνθεση, ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο φορέα.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utgångsdatum: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης
Swedish: Lumark används för radiomärkning av läkemedel, en teknik där läkemedlet märks med en radioaktiv form av grundämnet lutetium, s.k. lutetium (177Lu).
Greek: Το Lumark χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση φαρμάκων, μια τεχνική κατά την οποία ένα φάρμακο σημαίνεται με τη ραδιενεργό μορφή του στοιχείου λουτέσιο, η οποία ονομάζεται λουτέσιο (177Lu).
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel ickemetalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Swedish: Lumark är typ av produkt som kallas stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Greek: Το Lumark ανήκει σε μια κατηγορία προϊόντων που ονομάζονται πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκου.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska i en behållare av bly.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baseras på biodistributionsdata från ICRP-30, och visar skelett, lever och njurar som de signifikanta målorganen för biodistributionen av lutetium.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν στα δεδομένα βιοκατανομής που προέκυψαν από το μοντέλο ICRP-30, σύμφωνα με τα οποία τα βασικά όργανα-στόχοι της βιοκατανομής του λουτεσίου είναι τα οστά, το ήπαρ και οι νεφροί.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara så låg som möjligt, men tillräcklig för att kunna uppnå det avsedda behandlingsresultatet.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει πάντα να διατηρείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα τα οποία επιτρέπουν, ωστόσο, την επίτευξη του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Swedish: Vid intravenös administreringsväg varierar LD50 hos råtta och mus mellan 30 och 60 mg/kg.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοφλέβιας οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους κυμαίνεται μεταξύ 30 και 60 mg/kg περίπου.
Swedish: Läkemedlet måste dras upp aseptiskt genom proppen med en steriliserad engångsnål och engångsspruta efter att proppen desinficerats.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutetium (177Lu)-radiofarmaka.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει τον χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν ενεθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu).
Swedish: Graviditet Användning av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerat under graviditet och tills misstänkt graviditet har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Greek: Η χρήση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης, πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Den minsta specifika aktiviteten är 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) vid ART.
Greek: Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια ανέρχεται σε 500 GBq/mg λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Swedish: Den administrerade radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den förväntade behandlingseffekten.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προκύπτει δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατό χαμηλότερη, με γνώμονα την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Swedish: För en person i patientens närhet, med en antagen kontinuerlig exponering vid 2 m och oändlig biologisk halveringstid (patienten avger ingen strålning efter utskrivning från sjukhuset ), kommer denna dos att resultera i en total dos på cirka 0,6 mSv, vilket är omkring hälften av det dosgränsvärde som fastställts för allmänheten (1 mSv/år).
Greek: (δεν αποβάλλεται από τον ασθενή μετά το εξιτήριο), η συγκεκριμένη δόση ισοδυναμεί με έκθεση σε ραδιενέργεια της τάξης των 0,6mSv περίπου, η οποία αντιστοιχεί στο ήμισυ περίπου του ορίου δόσης που προβλέπεται για το κοινό (1 mSv/έτος).
Swedish: Klientkod:
Greek: Κωδικός πελάτη
Swedish: Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas för att upprätthålla Lumarks sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Greek: Για να διατηρηθεί τόσο η στειρότητα του Lumark όσο και η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήμανσης, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Swedish: Den mängd Lumark som krävs för radiomärkning och den mängd produkt som ska radiomärkas med Lutetium(177Lu) som sedan tillförs är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas och dess avsedda användning.
Greek: Η ποσότητα του Lumark που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Swedish: − Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom)
Greek: − καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja amma igen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en behållare av bly som skydd och förpackade i en plastburk.
Greek: Τα φιαλίδια βρίσκονται εντός μολύβδινου προστατευτικού περιέκτη, το δε σύνολο είναι συσκευασμένο μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera Lutetium (177Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan kalciumjonen i komplexet och Lutetium (177Lu)-jonen.
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
Swedish: Stamlösning till radioaktiva läkemedel är förpackad i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml, tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
Greek: Το διάλυμα προδρόμου ουσίας ραδιοφαρμάκου είναι συσκευασμένο εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου I των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar läkemedlet som kombinerats med Lumark.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με Lumark, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om den normala längden på behandlingen efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας που έπεται της χορήγησης του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska följa nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Swedish: Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία
Swedish: Läkemedlet hanteras och ges till dig av personer som är utbildade för att använda det på ett säkert sätt.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
Swedish: Närvaron av fritt Lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Lumark leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση Lumark έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα στον μυελό των οστών και βλάβη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Swedish: Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel.
Greek: Η χορήγηση θεραπειών που περιέχουν χηλικούς παράγοντες θα μπορούσε πιθανώς να επηρεάσει τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu).
Swedish: − Benmärgscancer (akut myeloid leukemi)
Greek: − καρκίνος του μυελού των οστών (οξεία μυελοδυσπλαστική λευχαιμία)
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För administrering efter in vitro-radiomärkning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Swedish: 1 förpackning innehåller 1 injektionsflaska av glas i en blybehållare som placerats i en plastburk.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη ο οποίος βρίσκεται μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Swedish: Lumark saluförs som en steril, klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml, tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling
Greek: Εμφάνιση του Lumark και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lumark διατίθεται υπό μορφή στείρου, διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Swedish: Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi) har rapporterats hos patienter flera år efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer.
Greek: Αναφέρθηκε καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία) σε ασθενείς αρκετά έτη μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων.
Swedish: Förmågan hos kelatliganderna (DTPA, EDTA) att bilda vattenlösliga komplex gör att dessa komplex och bundet Lutetium(177Lu) snabbt elimineras via njurarna.
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gamma-emitter.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει ακτινοβολία βήτα(-)/γάμμα.
Swedish: Vid intraperitoneal administreringsväg är LD50 omkring 300 mg/kg hos mus och råtta.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοπεριτοναϊκής οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους είναι περίπου 300 mg/kg.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är Lutetium (177Lu)-klorid.
Greek: Τι περιέχει το Lumark - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ραδιενέργειας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark Läkemedlet som radiomärkts med Lumark får inte användas: - om du är allergisk mot Lumark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο λουτέσιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Swedish: Ytterligare information om användningen av 177Lu-märkta läkemedel anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 80 GBq Lutetium (177Lu) klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande maximalt 160 mikrogram Lutetium.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 80 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια λουτεσίου κατά το μέγιστο.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen Lutetium (177Lu)-klorid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Swedish: Förvaring måste ske i enlighet med gällande lagstiftning om radioaktiva substanser.
Greek: Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid framställs genom bestrålning av 176Lu med neutroner.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του εμπλουτισμένου λουτεσίου (176Lu) με νετρόνια.
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmens vägg Tunntarm
Greek: Τοίχωμα κάτω τμήματος παχέος εντέρου Λεπτό έντερο
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter administrering av ett Lutetium (177Lu)-märkt läkemedel är beroende av den specifika molekyl som radiomärks.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lumark 80 GBq/ml stamlösning till radioaktiva läkemedel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lumark 80 GBq/mL radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Swedish: MT nr
Greek: Συσκευασία
Swedish: Dessa förändringar kan bli beständiga.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί να είναι μόνιμες.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Swedish: Böj huvudet bakåt och titta upp i taket.
Greek: Γύρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Swedish: Frekvensen av dessa symtom är inte känd.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή.
Swedish: En uppdaterad RMP bör skickas in:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Swedish: Övervakning krävs även vid långvarit användande hos sådana patienter.
Greek: Επίσης, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών αυτών σε παρατεταμένη χρήση.
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat, försök igen.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
Swedish: Tvätta dig om händerna.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας.
Swedish: Detta är tillräckligt för 4 veckors behandling.
Greek: Είναι επαρκές για χρήση 4 εβδομάδων.
Swedish: Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Det förekom ingen ackumulering av bimatoprost i blodet med tiden och säkerhetsprofilen var likartad hos äldre och yngre patienter.
Greek: Δεν υπήρξε καμία συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ηλικιωμένους και στους νεαρούς ασθενείς.
Swedish: Karakteristika hos äldre patienter
Greek: Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
Swedish: • Svårigheter att se klart
Greek: • Δυσκολία να βλέπετε καθαρά
Swedish: Reduktionen av det intraokulära trycket börjar cirka 4 timmar efter den första administreringen, och maximal effekt uppnås inom cirka 8-12 timmar.
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ξεκινά περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 8 έως 12 ώρες.
Swedish: Det förebygger infektion.
Greek: Εμποδίζονται, έτσι, οι μολύνσεις.
Swedish: En del av dessa förändringar kan vara bestående och kan leda till skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas.
Greek: Μερικές από αυτές τις αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
Swedish: Släpp det nedre ögonlocket och slut ögonen i 30 sekunder.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι για 30 δευτερόλεπτα.
Swedish: Kontaktlinser bör avlägsnas före administrering och kan sättas in igen 15 minuter efter administrering.
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη και μπορούν να ξανατοποθετηθούν 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Swedish: Påverkar huden
Greek: Επηρεάζουν το δέρμα
Swedish: Använd inte mer än en gång per dag eftersom behandlingseffekten då kan minskas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να απομειωθεί.
Swedish: Tabellen inkluderar även de biverkningar som uppstod vid båda formuleringarna men i olika frekvenser.
Greek: Ο πίνακας επίσης περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν και με τα δύο σκευάσματα, αλλά με διαφορετική συχνότητα.
Swedish: Spara inte oanvänd lösning.
Greek: Μη φυλάσσετε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος.
Swedish: 4 veckor efter öppnande.
Greek: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: LUMIGAN skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Greek: Το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Andra läkemedel och LUMIGAN
Greek: Άλλα φάρμακα και LUMIGAN:
Swedish: Övrig information
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Swedish: De långsiktiga effekterna av ökad irispigmentering är inte kända.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga maternotoxiska doser (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές, τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och innehåller inte konserveringsmedel.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για μία χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Swedish: En behållare räcker till att behandla båda ögonen.
Greek: Για μία μόνο χρήση, ένας περιέκτης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: LUMIGAN har inte studerats på patienter med nedsatt lungfunktion.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.
Swedish: • Allergisk reaktion i ögat
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο μάτι
Swedish: Administrera nästa dos på vanlig tid.
Greek: Βάλτε τη συνηθισμένη δόση στην κανονική ώρα.
Swedish: Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat behandlas.
Greek: Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αξιοσημείωτη εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
Swedish: Du måste kasta bort flaskan senast fyra veckor efter det att du först öppnade den, även om det fortfarande finns några droppar kvar.
Greek: Πρέπει να πετάτε το φιαλίδιο το αργότερο τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία που το ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμα κι αν υπάρχουν ακόμα μέσα σταγόνες.
Swedish: Patienter med rubbningar i ögats epitelyta löper större risk för att utveckla bakteriell keratit.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχή της οφθαλμικής επιθηλιακής επιφάνειας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης βακτηριακής κερατίτιδας.
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter öppnandet.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.