FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a levetiracetám dózisát a vesefunkció alapján módosítani kell, mivel a levetiracetám clearance-e a vesefunkció függvénye.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Filmtabletten
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Filmtabletta
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
German: 233 dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Hungarian: Közülük 233 beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
German: In mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Intravénás alkalmazásra.
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten.
Hungarian: Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/14 hétig) 27,7 %, 31,6% illetve 41,3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12,6% volt.
German: Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis.
Hungarian: Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva.
German: Bei dieser Bindungsstelle handelt es sich um das synaptische Vesikelprotein 2A, von dem angenommen wird, dass es an der Vesikelfusion und der Exozytose von Neurotransmittern beteiligt ist.
Hungarian: Ez a kötőhely a synapticus vesicularis protein 2A, amely ismereteink szerint szerepet játszik a vesicula fúzióban és a neurotranszmitter exocitózisban.
German: Für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahre.
Hungarian: Felnőttek és 4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek számára.
German: Das pharmakokinetische Profil wurde nach oraler Anwendung erstellt.
Hungarian: A farmakokinetikai profilt szájon át történő alkalmazást követően vizsgálták.
German: Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50 % herabgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A legtöbb, súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám-clearance több mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).
German: Die scheinbare Körperclearance betrug 1,1 ml/min/kg.
Hungarian: A látszólagos teljes test clearance 1,1 ml/perc/ttkg volt.
German: Daher sollte Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht eingenommen werden.
Hungarian: Ezért a makrogolt nem szabad szájon át alkalmazni a levetiracetám bevétele előtt, illetve után egy órán belül.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren traten Erbrechen (sehr häufig, 11,2 %), Agitiertheit (häufig, 3,4 %), Stimmungsschwankungen (häufig, 2,1 %), emotionale Labilität (häufig, 1,7 %), Aggression (häufig, 8,2 %), anormales Verhalten (häufig, 5,6 %) und Lethargie (häufig, 3,9 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori, 3,9%) gyakrabban fordult elő, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
German: Im Menschen wird Levetiracetam nicht extensiv metabolisiert.
Hungarian: Az emberi szervezetben a levetiracetám metabolizmusa nem jelentős mértékű.
German: • grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Hungarian: • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8; 8,2).
Hungarian: Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73,0%-a és a karbamazepin CR-rel kezelt betegek 72,8%-a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0,2% volt (95 %-os CI: -7,8 8,2).
German: • Drehen Sie die Flasche richtig herum (Abb.6A).
Hungarian: • Fordítsa vissza a palackot (6.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) in Ratten wurden mit Dosen von 400, 1200 und 3600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Hungarian: Két embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot (EFD) végeztek patkányokon 400, 1200 és 3600 mg/ttkg/nap dózisokkal.
German: Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
German: • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
German: Dieser Befund weist darauf hin, dass die Interaktion zwischen Levetiracetam und dem synaptischen Vesikelprotein 2A zu dem antiepileptischen Wirkmechanismus des Arzneimittels beizutragen scheint.
Hungarian: E megfigyelés alapján úgy tűnik, hogy a levetiracetám és a synapticus vesicularis protein 2A közötti kölcsönhatás szerepet játszik a gyógyszer antiepilepsziás hatásmechanizmusában.
German: Bei 58,3 % der mit Levetiracetam und 23,3 % der mit Plazebo behandelten Patienten wurden die Tage mit myoklonischen Anfällen pro Woche um mindestens 50 % reduziert.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
German: • Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den
Hungarian: • Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra müde fühlen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Keppra hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Hungarian: antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien oder Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italien.
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Hungarian: Kiegészítő kezelés 1 hónapos életkornál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (juvenile myoklonische Epilepsie, juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit Aufwach-Grand-Mal) litten.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
German: Alkohol Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.
Hungarian: Alkohol A levetiracetám és az alkohol kölcsönhatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: 5 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) verschlossen durch einen polytetrafluoroethylenbeschichteten grauen Chlorbutyl-Gummistopfen oder einen unbeschichteten grauen BrombutylGummistopfen und einer Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium/Polypropylen.
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú) injekciós üveg, politetrafluoretilén borítású, szürke klorobutil gumidugóval vagy bevonat nélküli szürke bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/propilén lepattintható kupakkal ellátva.
German: Antiepileptika
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek
German: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1) Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Hungarian: Dózis és gyakoriság (1) 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők
German: (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
Hungarian: (2) A dialízist követően egy 250-500 mg-os kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
German: 250 mg Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) 500 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 750 mg Tablette: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Eisen(III)-oxid (E172)
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132) 500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 750 mg tabletta: sunset sárga FCF (E110), vörös vas-oxid (E172)
German: Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Hungarian: A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
German: Ergebnisse zur Sicherheit aus plazebokontrollierten klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen stimmten mit denen Erwachsener überein, mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die das Verhalten und die Psyche betreffen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
German: Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.
Hungarian: A levetiracetám és az alkohol kölcsönhatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der KreatininClearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Hungarian: E dózis táblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) becsült értékének ismeretére, ml/perc egységben kifejezve.
German: • Trennen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abb. 2).
Hungarian: • Válassza el az adaptert a fecskendőtől (2. ábra).
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf den 24-Stunden Video-EEGs von 109 Patienten, die zu Beginn und zu den Beobachtungszeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Hungarian: A hatásossági analízisbe 109, olyan beteget vontak be, akik mind a vizsgálat megkezdésekor, mind az értékelési periódusok alatt legalább 24 órán keresztüli video-EEG megfigyelés alatt álltak.
German: Zur Verteilung von Levetiracetam im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Hungarian: Ember esetében nem állnak rendelkezésre a szer szöveti eloszlására vonatkozó adatok.
German: Levetiracetam hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A levetiracetám kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Konvulsion, Gleichgewichtsst örungen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Hungarian: Convulsio, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, tremor
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Hungarian: Intravénás levetiracetám alkalmazásával kapcsolatban nincsenek 4 napnál hosszabb időszakra vonatkozó tapasztalatok.
German: Keppra-Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Faltschachteln erhältlich.
Hungarian: A Keppra tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:
German: Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden.
Hungarian: Akut túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás végezhető.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem Carbamazepin (controlled release, CR) in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.
Hungarian: • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
German: Deshalb ist bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten.
Hungarian: Emiatt ajánlatos az óvatosság olyan esetekben, amikor a betegeknek gyakorlottságot igénylő feladatokat kell teljesíteniük, például gépjárművezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor.
German: • Husten;
Hungarian: • köhögés;
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Hungarian: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
German: Nachdem die richtige Dosis mit der entsprechenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen wurde, kann Keppra Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Hungarian: A megfelelő fecskendővel pontosan kimért Keppra oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy cumisüvegben.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
German: MedDRA Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
German: Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten und älter:
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek:
German: Levetiracetam und verwandte Analoga weisen bei der Bindungsaffinität zum synaptischen Vesikelprotein 2A eine Rangfolge auf, die im audiogenen Epilepsie-Modell an der Maus mit der Potenz ihres antikonvulsiven Schutzes korreliert ist.
Hungarian: A levetiracetámnak és analógjainak a synapticus vesicularis protein 2A-hoz történő kötődési affinitási sorrendje korrelációt mutat az epilepszia egér audiogén modelljében tapasztalható görcsgátló hatékonyságukkal.
German: Bei einer Dosis von 1800 mg/kg/Tag wurde eine deutliche maternale Toxizität beobachtet und ein verringertes Gewicht der Feten, das mit einer Zunahme von kardiovaskulären und skelettalen Anomalien assoziiert war.
Hungarian: Az 1800 mgtt/kg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, amely nagyobb gyakorisággal fordul elő olyan foetusoknál, amelyeknél cardiovascularis/csontrendszeri anomáliák mutathatók ki.
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis für Erwachsene und Jugendliche 3000 mg/Tag und für Kinder 60 mg/kg/Tag, jeweils aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
German: Die Packungen mit 100 x 1 Tablette sind als Aluminium/PVC perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Hungarian: A 100 x 1 tabletta csomagolása adagonként perforált, alumínium/PVC buborékcsomagolást tartalmaz.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standardendpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MHRD 6-17-szerese).
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Markteinführung berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
German: Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste.
Hungarian: Epilesziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
German: Diese Packungsgröße sollte bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen verordnet werden.
Hungarian: Ezt a kiszerelést 4 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára kell felírni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
German: Anleitung zum Einnehmen:
Hungarian: Alkalmazási utasítások:
German: Arzt es Ihnen gesagt hat.
Hungarian: ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Keppra anwenden.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
German: Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
Hungarian: Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Hungarian: A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.
German: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel BELGIEN
Hungarian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM