FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandling med eltrombopag indledes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné podrobne vyšetriť periférny krvný náter, aby bolo možné určiť úroveň morfologických abnormalít buniek na začiatku liečby.
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed formålet opnås, skal anvendes.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na dosiahnutie cieľových hodnôt.
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
Slovak: Tabuľka 8 Geometrický priemer (95 % interval spoľahlivosti) farmakokinetických parametrov rovnovážnej koncentrácie eltrombopagu v plazme u dospelých pacientov s ITP
Danish: Absorberet eltrombopag metaboliseres i høj grad.
Slovak: Absorbovaný eltrombopag je rozsiahle metabolizovaný.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag udgjorde eltrombopag ca. 64 % af plasma
Slovak: Podľa štúdie značkovanej rádioaktívnou látkou u ľudí zodpovedal eltrombopag približne 64 % AUC0-∞
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou jednej z priložených perorálnych striekačiek.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie boli hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické príhody.
Danish: Øjenundersøgelser
Slovak: Očné vyšetrenia
Danish: Stigningen i andelen af patienter, der opnåede SVR, var overensstemmende på tværs af alle undergrupper i de randomiserede strata (baseline trombocyttal (< 50.000 vs. > 50.000), virusbelastning (< 800.000 IE/ml vs. ≥ 800.000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6).
Slovak: Zlepšenie podielu pacientov, ktorí dosiahli SVR, bolo konzistentné naprieč všetkými podskupinami v randomizačných vrstvách (východiskový počet krvných doštičiek (<50 000 vs. >50 000), vírusová záťaž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)).
Danish: • problemer i fordøjelsessystemet, herunder opkastning, ændringer i appetitten, (øget eller nedsat), mavesmerter/-ubehag, oppustet mave, luftafgang, ændringer i afføringens farve
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, zmenu chuti do jedla (zvýšená alebo znížená), bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zmena farby stolice
Danish: • nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)
Slovak: • znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
Slovak: • 25 mg dávka - 1 vrecko
Danish: • forhøjet blodsukker (glucose)
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi (glukóza)
Danish: Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Slovak: Náhle upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou je menej častý vedľajší účinok a môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Danish: Tabel 1 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med ITP
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávkovania eltrombopagu u pacientov s ITP
Danish: Trombocyttallet monitoreres ugentligt under den antivirale behandling, indtil der er opnået et stabilt trombocyttal normalt omkring 50.000-75.000 pr. µl.
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og telaprevir 750 mg hver 8. time ændrede ikke plasmaniveauerne af telaprevir.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s telaprevirom v dávke 750 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo plazmatickú expozíciu telapreviru.
Danish: Hvis trombocyttallet falder til < 30.000 pr. µl, hæmoglobin falder til < 9 g/dl eller absolut neutrofiltal (ANC) falder til < 0,5 x 10
Slovak: Ak počty krvných doštičiek klesnú na <30 000/µl, hemoglobín klesne na <9 g/dl alebo absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på hepatisk dekompensation (se pkt.
Slovak: Pacienti s týmito charakteristikami majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dekompenzácie pečene (pozri časť 4.4).
Danish: • Tøm hele indholdet af hvert brev ned i blandeflasken
Slovak: Vyprázdnite obsah každého vrecka do fľašky na miešanie.
Danish: Ved problemer med manglende respons eller opretholdelse af trombocytresponset ved behandling med eltrombopag i det anbefalede dosisinterval, skal der søges efter årsagen til dette inklusive øget knoglemarvsretikulin.
Slovak: Strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď krvných doštičiek pri liečbe eltrombopagom v rámci odporúčaného rozsahu dávkovania je dôvodom pre okamžité vyšetrenie príčinných faktorov, vrátane zvýšeného retikulínu v kostnej dreni.
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
Slovak: U hlodavcov boli detegované katarakty spojené s liečbou, súvisiace s dávkou a dĺžkou podávania.
Danish: Det mediane trombocyttal ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, og 7 år i studiet var hhv. 85.000 pr. µl, 85.000 pr. µl, 105.000 pr. µl, 64.000 pr. µl, 75.000 pr. µl, 119.000 pr. µl og 76.000 pr. µl.
Slovak: Priemerné počty krvných doštičiek po 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 rokoch pokračovania v štúdii boli 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl a 76 000/µl, v tomto poradí.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.
Slovak: Vytiahnite piest na značku 10 ml na striekačke.
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet
Slovak: Vložte hrot striekačky úplne do vody.
Danish: • 50 mg dosis - 2 breve
Slovak: • 50 mg dávka - 2 vrecká
Danish: Balancen mellem fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med risiko for TEEs af enhver ætiologi.
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku TEE akejkoľvek etiológie sa má zvážiť vyváženosť rizík a prínosov.
Danish: Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú počet krvných doštičiek v krvi.
Danish: Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos voksne patienter med ITP:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ITP:
Danish: In vitro-studier viser, at eltrombopag er en hæmmer af OATP1B1- og BCRP-transporteren, og i et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie sås, at eltrombopag øger eksponeringen af OATP1B1- og BCRPsubstratet rosuvastatin (se pkt 4.5).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že eltrombopag je inhibítorom OATP1B1 transportéra a inhibítorom BCRP transportéra a že eltrombopag zvyšuje expozíciu OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatínu v klinickej štúdii o interakcii liečiv (pozri časť 4.5).
Danish: Data præsenteret som geometrisk middelværdi (95 % CI).
Slovak: Údaje sú prezentované ako geometrický priemer (95
Danish: Indflydelsen af alder på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 28 raske personer, 673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi i alderen fra 19 til 74 år.
Slovak: Vplyv veku na na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých osôb, 673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie, ktorí boli vo veku od 19 do 74 rokov.
Danish: I begge studier blev patienter med et trombocyttal på < 75.000 pr. µl inkluderet og stratificeret efter trombocyttal (< 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl til < 75.000 pr. µl), HCV-RNA ved screeningen (< 800.000 IE/ml og ≥ 800.000 IE/ml) og HCV-genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s počtom krvných doštičiek <75 000/µl a boli stratifikovaní podľa počtu krvných doštičiek (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), podľa hladiny HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) pri skríningu a podľa genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Danish: Andelen af eltrombopag-behandlede patienter med blødning (niveau 1-4) og klinisk signifikant blødning (niveau 2-4) faldt fra udgangsniveauet med ca. 50 % fra dag 15 til afslutningen af behandlingen, i hele behandlingsperioden på 6 måneder.
Slovak: Percento pacientov užívajúcich eltrombopag s krvácaním (1.-4. stupňa WHO/SZO) a klinicky závažným krvácaním (2.-4. stupňa) sa znížilo o približne 50 % v porovnaní so stavom na začiatku liečby už po 15. dni a pretrvalo až do konca 6-mesačnej liečby.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser (TEEs)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Trombotické/tromboembolické príhody (TEEs)
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 111 raske voksne (14 kvinder) og 88 patienter med ITP (57 kvinder).
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v rámci populácie farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (14 žien) a 88 pacientov s ITP (57 žien).
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Slovak: Liek sa dodáva v hliníkových blistroch v škatuli obsahujúcej 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Danish: • Klip toppen af hvert brev med en saks
Slovak: Rozstrihnite hornú časť každého vrecka nožnicami.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 20 ml-mærket på sprøjten.
Slovak: Vytiahnite piest na značku 20 ml na striekačke.
Danish: Overfølsomhed over for eltrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Ud fra et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag er det fundet, at glukuronidering spiller en mindre rolle i eltrombopags metabolisme.
Slovak: Podľa štúdie, pri ktorej boli pacienti liečení rádioaktívne značkovaným eltrombopagom predstavuje glukuronidácia v metabolizme eltrombopagu len malú rolu.
Danish: Der er begrænset data ved brugen af Revolade hos patienter i alderen 65 år og derover.
Slovak: Revolade u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené.
Danish: Et studie med 40 raske frivillige viste, at samtidig administration af en enkelt 100 mg dosis af eltrombopag og en gentagen dosis lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig, resulterede i en reduktion af plasma-eltrombopag-AUC0-inf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Slovak: Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUC inf eltrombopagu v plazme o 17 % (90 % IS: 6,6 %, 26,6 %).
Danish: • Smid den brugte doseringssprøjte ud.
Slovak: Použitú perorálnu dávkovaciu striekačku zahoďte.
Danish: En større andel af patienterne behandlet med eltrombopag krævede ikke dosisreduktion af den antivirale behandling sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 27 %).
Slovak: Zníženie dávky antivirotika nebolo potrebné u väčšieho podielu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45 % vs. 27 %).
Danish: Juvenile dyrestudier
Slovak: Štúdie na nedospelých zvieratách
Danish: Yderligere indgår i sættet et skruelåg (etylenvinylacetat / LDPE) med mulighed for påfyldning af doseringssprøjte.
Slovak: Okrem toho balenie obsahuje aj uzáver so závitom (etylénvinylacetát / LDPE) s nástavcom pre striekačku.
Danish: Patienter med ≥ 75 % af målingerne i det tilsigtede interval (50.000 - 400.000 pr. µl), n (%)
Slovak: 75 % výsledkov v cieľovom rozsahu (50 000 až 400 000/µl), n (%)
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Slovak: Úprava dávky eltrombopagu je povolená počas cyklu liečby na základe počtu trombocytov pacienta (pozri časť 4.2).
Danish: Dyrestudier har vist, at eltrombopag sandsynligvis udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že sa eltrombopag pravdepodobne vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3); preto nie je možné vylúčiť riziko vznikajúce pre dojča.
Danish: Forhøjet knoglemarvsretikulin
Slovak: Zvýšený retikulín v kostnej dreni
Danish: Fem ud af de 6 patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede TEE ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl.
Slovak: U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytla TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl.
Danish: Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de er holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade.
Slovak: Niektorí ľudia majú krvácanie v tráviacom trakte po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom alebo s Revolade.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza (ALT))
Danish: Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
Slovak: Všetkých 7 pacientov malo normálny východiskový cytogenetický nález.
Danish: • forhøjet bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Slovak: • zvýšený bilirubín (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink
Slovak: • niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu a zinku.
Danish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Danish: Cirka 21 % af en eltrombopag-dosis undergå oxidativ metabolisme.
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Danish: Det vides, at der forekommer cytogenetiske anomalier hos SAA-patienter.
Slovak: Je známe, že u pacientov s SAA sa objavujú cytogenetické abnormality.
Danish: Når trombocyttallet er ≤ 100.000 pr. µl, sættes behandlingen i gang igen med en daglig dosis, der er nedsat med 25 mg. * For patienter, der tager 25 mg eltrombopag en gang hver anden dag, øges dosis til 25 mg én gang daglig.
Slovak: V prípade, že počet krvných doštičiek dosiahol ≤100 000/µl, obnoviť liečbu dennou dávkou zníženou o 25 mg. * U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne každý druhý deň, sa má zvýšiť dávka na 25 mg podávaná jedenkrát denne.
Danish: Udtalt trombocyttalrespons (som vist i tabel 3) eller afgørende unormale levertal nødvendiggør også seponering af eltrombopag (se pkt 4.8).
Slovak: Prehnaná odpoveď v počte krvných doštičiek (ako je popísané v Tabuľke 3) alebo závažné abnormality vo výsledkoch funkčných testov pečene tiež vyžadujú ukončenie liečby eltrombopagom (pozri časť 4.8).
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
Slovak: Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (145 pacientov z Ázie a 69 pacientov z južnej Ázie).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal anvende eltrombopag med forsigtighed og overvåges nøje ved f.eks. at måle serum-kreatinin og/eller foretage urinanalyse (se pkt.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek majú užívať eltrombopag opatrne a majú byť tiež podrobne sledovaní, napríklad testovaním kreatinínu v sére a/alebo vyšetrovaním moču (pozri časť 5.2).
Danish: Eltrombopag-dosis blev justeret i løbet af behandlingsperioden på 6 måneder ud fra den enkeltes trombocyttal.
Slovak: Dávka eltrombopagu bola upravovaná počas 6 mesiacov liečby na základe individuálnych počtov krvných doštičiek.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter sås ingen uønskede påvirkninger af graviditeten, fødslen eller diegivningen hos F0-hunrotter ved en maternel, ikketoksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag).
Slovak: V štúdii pre- a post-natálneho vývoja u potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo, pôrod alebo dojčenie u F0 samíc potkanov pri dávkach netoxických pre materský organizmus (10 a 20 mg/kg/denne) a žiadne účinky na rast, vývoj a funkciu nervového systému alebo reproduktívnu funkciu mláďaťa (F1).
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 88 patienter med ITP, i studierne TRA100773A og TRA100773B, blev kombineret med data fra 111 raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovak: Údaje o čase dosiahnutia maximálnej koncentrácie eltrombopagu v plazme získané u 88 pacientov s ITP v štúdiách TRA100773A a TRA100773B boli kombinované s údajmi získanými u 111 zdravých dospelých osôb v populácii farmakokinetickej analýzy (FK).
Danish: • meget kraftig træthedsfølelse
Slovak: • silný pocit únavy
Danish: I et studie af relativ biotilgængelighed hos voksne gav eltrombopagpulver til oral suspension 22 % højere plasma AUC(0-) end den filmovertrukne tabletformulering.
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti u dospelých lieková forma eltrombopagu prášok na perorálnu suspenziu spôsobila o 22 % vyššie hodnoty plazmatickej AUC(0-) ako forma filmom obalených tabliet.
Danish: Almindelig Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, hukommelsesbesvær, paræstesi
Slovak: Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene, ømhed omkring leveren
Slovak: • zožltnutie kože a očí, citlivosť na dotyk v okolí pečene
Danish: I fasen før antiviral behandling fik patienterne ublindet eltrombopag med henblik på at øge trombocyttallet til ≥ 90.000 pr. µl i ENABLE 1 og til ≥ 100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Slovak: Vo fáze pred antivírusovou liečbou dostávali pacienti otvorenú liečbu eltrombopagom s cieľom zvýšiť počet krvných doštičiek na ≥ 90 000/µl v štúdii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl v štúdii ENABLE
Danish: Der er begrænsede data for anvendelsen af eltrombopag hos HCV- og SAA-patienter over 75 år.
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s HCV a SAA starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Danish: For opbevaringsforhold efter sammenblanding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Danish: Risikoen øges, hvis eltrombopag-behandlingen seponeres, mens der stadig gives antikoagulantia eller trombocythæmmere.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, ak je liečba eltrombopagom ukončená za prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok.
Danish: Leverenzymer, målt mellem dag 2 og 18 efter indtagelsen, nåede sit maksimum ved 1,6 gange den øvre normalgrænse i ASAT, 3,9 gange den øvre normalgrænse i ALAT og 2,4 gange den øvre normalgrænse i samlet bilirubin.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov nameraných v čase medzi 2. a 18. dňom po užití vyvrcholili na 1,6-násobok normálnej sérovej hladiny (ULN) pri AST a 3,9-násobok ULN pri ALT a celkový bilirubín na 2,4-násobok ULN.
Danish: Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker.
Slovak: Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Danish: For SAA
Slovak: Pre SAA
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Pri ukončení liečby je možný opätovný výskyt trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Danish: • nedsatte niveauer af albumin i blodet
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi
Danish: Hæmatologisk respons blev defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) stigning i trombocyttallet til 20.000 pr. µl over baseline eller stabile trombocyttal med transfusionsuafhængighed i mindst 8 uger; 2) stigning i hæmoglobin på > 1,5 g/dl eller reduktion på ≥ 4 enheder af erytrocyttransfusioner i 8 på hinanden følgende uger; 3) stigning i det absolutte neutrofiltal (ANC) på 100 % eller stigning i ANC på > 0,5 x 10
Slovak: 1) nárast počtu krvných doštičiek o 20 000/µl nad vstupnú hodnotu alebo stabilný počet krvných doštičiek pri nezávislosti od transfúzie počas minimálne 8 týždňov; 2) zvýšenie hladiny hemoglobínu o >1,5g/dl, alebo pokles o ≥4 jednotky transfúzií červených krviniek (RBC) počas 8 po sebe nasledujúcich týždňov; 3) nárast absolútneho počtu neutrofilov (ANC) o 100
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
Slovak: • poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, depresia, úzkosť
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov eltrombopagu v rovnovážnom stave v plazme u pediatrických pacientov s ITP (dávkovací režim 50 mg raz denne)
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
Danish: • 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (findes i sættet)
Slovak: 1 opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom (dodávaná v súprave)
Danish: Når behandlingen med eltrombopag er sat i gang, skal dosis justeres efter behov, så der opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, for at nedsætte risikoen for blødning.
Slovak: Dávku je potrebné po začatí liečby eltrombopagom upraviť s cieľom dosiahnuť a udržať počet krvných doštičiek ≥50 000/µl, tak ako je potrebné na zníženie rizika krvácania.
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Slovak: V rámci 3 placebom kontrolovaných štúdií s dospelými pacientmi s chronickou ITP bola pri pečeňových testoch u 1 pacienta z placebovej skupiny a u 1 pacienta zo skupiny liečenej eltrombopagom zaznamenaná abnormalita pečene 4. stupňa.
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 75 mg/dag*.
Slovak: Zvýšiť dennú dávku o 25 mg na maximálne 75 mg/denne*.
Danish: Ved udgangsniveauet rapporterede mere end 70 % af ITP-patienterne i hver behandlingsgruppe om blødning (WHO-niveau 1-4) og mere end 20 % om klinisk signifikant blødning (WHO-niveau 2-4).
Slovak: Na začiatku sa zaznamenalo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) u viac ako 70 % pacientov s ITP z každej liečebnej skupiny a u viac ako 20 % sa zaznamenalo klinicky závažné krvácanie (2.
Danish: Det skal gøres straks efter, at du har blandet dosen.
Slovak: Urobte to hneď, ako namiešate dávku.
Danish: Rengøring af blandeudstyret
Slovak: Čistenie zariadenia na miešanie:
Danish: Behandling med eltrombopag må kun indledes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af trombocytopeni eller behandling af kronisk hepatitis C og komplikationer til denne sygdom.
Slovak: Liečbu eltrombopagom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení alebo s liečbou chronickej hepatitídy
Danish: Almindelig Orofaryngeal smerte, rinorré Ikke almindelig
Slovak: Veľmi časté Kašeľ, orofaryngálna bolesť, rinorea Časté
Danish: Behandling med eltrombopag udsatte og reducerede antallet af dosisreduktioner af peginterferon.
Slovak: Liečba eltrombopagom oddialila zníženie dávky peginterferónu a znížila počet znížení dávky peginterferónu.