FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección 4.6 después de la administración de una dosis doble de vacuna.
Danish: Der kan ikke forventes andre bivirkninger end dem, der allerede er nævnt i afsnittet "Bivirkninger", efter indgivelse af en dobbelt vaccinedosis.
Spanish: Hidróxido de aluminio DEAE-dextrano
Danish: DEAE-dextran
Spanish: + 10 dosis (20 ml)
Danish: + 10 doser (20 ml)
Spanish: + 50 dosis (100 ml)
Danish: + 50 doser (100 ml)
Spanish: Parvovirus porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 EI50 %** * P.R., potencia relativa (ELISA) ** EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Danish: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP > 1,15 * Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen.
Spanish: ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos
Danish: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Spanish: + 25 dosis (50 ml)
Danish: + 25 doser (50 ml)
Spanish: Parvovirus Porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 EI50 % **
Danish: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 ....................................................... RP > 1,15 inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Spanish: PROSPECTO: ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Danish: EGENSKABER IMMUNOLOGISKE GENSKABER
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eryseng Parvo el 8 de julio de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eryseng Parvo den 8. juli 2014.
Spanish: Además, había también un grupo de control formado por animales no vacunados.
Danish: Desuden var der en uvaccineret kontrolgruppe.
Spanish: En el caso de la erisipela porcina, se llevaron a cabo dos estudios de laboratorio.
Danish: For svinerosen blev der udført to laboratorieundersøgelser.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 10 cerdos) de Eryseng Parvo es una inflamación leve o moderada en el lugar de la inyección, que normalmente desaparece en los 4 días siguientes, aunque a veces puede persistir hasta 12 días tras la vacunación.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der ses hos mere end 1 ud af 10 svin) ved Eryseng Parvo er let til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk svinder i løbet af fire dage, men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Eryseng Parvo son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Eryseng Parvo.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Eryseng Parvo overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eryseng Parvo.
Spanish: El estudio de parvovirus demostró que Eryseng Parvo protegía al 100 % de los fetos, mientras que el 89 % de los fetos resultaron momificados en el grupo de control.
Danish: Parvovirusundersøgelsen viste, at Eryseng Parvo beskyttede 100 % af fostrene, mens 89 % af fostrene i kontrolgruppen var mumificerede.
Spanish: Otras informaciones sobre Eryseng Parvo:
Danish: Andre oplysninger om Eryseng Parvo:
Spanish: Eryseng Parvo es una vacuna.
Danish: Eryseng Parvo er en vaccine.
Spanish: Vacuna contra la parvovirosis y la erisipela porcinas (inactivadas)
Danish: Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Spanish: En el caso del parvovirus porcino, se realizó un estudio de laboratorio con 3 grupos de 11 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, vacunadas con distintas concentraciones del virus.
Danish: For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af svineparvovirus.
Spanish: En el primer estudio participaron 40 cerdos, 30 de ellos fueron vacunados con dos dosis separadas por un periodo de 3 semanas, mientras que el grupo control, de 10 individuos, recibió placebo (un tratamiento simulado).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 40 svin, hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10 svin fik virkningsløs behandling (placebo).
Spanish: La erisipela porcina es una enfermedad bacteriana de los cerdos que se caracteriza por muerte súbita, fiebre asociada a lesiones cutáneas en forma de diamante, artritis y abortos en cerdas preñadas.
Danish: Svinerosen er en bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
Spanish: El tiempo de espera para Eryseng Parvo es de cero días.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
Spanish: Las cerdas recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de 3 semanas, administrándose la segunda dosis de 3 a 4 semanas antes del apareamiento.
Danish: Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden dosis 3-4 uger før bedækning.
Spanish: Cuando se administra Eryseng Parvo a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce el virus y la bacteria como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Spanish: Eryseng Parvo contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio, DEAE-dextrano y ginseng) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Spanish: En el segundo estudio participaron 15 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, las cuales fueron vacunadas conforme al calendario de vacunación básico, con una dosis de refuerzo 6 meses más tarde.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte, der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
Spanish: En cuanto a la erisipela porcina, el primer estudio demostró que el 90 % (27 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y no presentaron las lesiones cutáneas características, mientras que el 93 % (28 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 2 y no presentaron las lesiones cutáneas características.
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
Spanish: Eryseng Parvo es una vacuna para uso veterinario que contiene el parvovirus porcino y la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae inactivados (muertos).
Danish: Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Spanish: Las cerdas fueron inoculadas con el parvovirus el día 40 de gestación y luego se procedió a su sacrificio, sin sufrimiento para el animal, el día 90 de gestación.
Danish: Svinene blev udsat for parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i drægtighedsperioden.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de parvovirus porcino y anticuerpos contra el parvovirus porcino en el feto.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Spanish: El segundo estudio de laboratorio demostró que el 93 % (14 de 15) de las cerdos quedaron protegidas frente a la inoculación con Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Spanish: Las cerdas fueron inoculadas 6 meses después con la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2; el criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de cerdas protegidas por la vacuna.
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eryseng Parvo?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Spanish: La medida de la eficacia fue el porcentaje de cerdos vacunados que no desarrollaron lesiones cutáneas características (con forma de diamante) en el lugar de la inoculación.
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eryseng Parvo?
Danish: Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, muerte intrauterina y camadas pequeñas en cerdas que ya han tenido descendencia.
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger a los embriones y fetos de los cerdos frente a la infección por el parvovirus porcino a través de la placenta.
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger también a cerdos machos y hembras contra la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae del serotipo 1 y el serotipo 2.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Spanish: Está compuesta por la cepa NADL-2 del parvovirus porcino y la cepa R32E11 de Erysipelothrix rhusiopathiae.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Spanish: Todos los cerdos fueron inoculados, 22 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna, con la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parvovirus porcino y a la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la parvovirosis porcina y la erisipela porcina.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Spanish: Eryseng Parvo se presenta en forma de suspensión inyectable.
Danish: Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
Spanish: ¿Qué es Eryseng Parvo?
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eryseng Parvo?
Danish: Hvad anvendes Eryseng Parvo til?
Spanish: ¿Cómo actúa Eryseng Parvo?
Danish: Hvordan virker Eryseng Parvo?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eryseng Parvo?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eryseng Parvo?
Spanish: Envase de inicio: 63 (7 x 3 y 7 x 6) cápsulas
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Spanish: Envase de inicio: 63 comprimidos (1 x 21 y 2 x 21)
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Spanish: 252 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Spanish: 270 cápsulas
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Spanish: Dicho material consistirá en lo siguiente:
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros, un programa educativo para los facultativos en el que se les proporcione material informativo sobre cómo prescribir Esbriet correctamente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Spanish: La lista de comprobación de seguridad de Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad.
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Spanish: La información para los médicos deberá insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAM de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Spanish: Función hepática
Danish: Leverfunktion
Spanish: • Información para el paciente (prospecto)
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Spanish: • Información sobre el producto (Ficha Técnica) Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Spanish: • Otras RAM clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Spanish: OTROS Semana 1, Semana 2
Danish: Uge 1, Uge 2
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse en la medida de lo posible.
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran relevantes para el ser humano.
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Spanish: Niños y adolescentes No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Spanish: También se han recibido notificaciones de reacciones anafilácticas.
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Spanish: En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Spanish: Toma de Esbriet con alimentos y bebidas
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Spanish: Mediana (25º-75º)
Danish: Median (25.-75.)
Spanish: Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Spanish: 5-Carboxi-Pirfenidona
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Spanish: La seguridad de Esbriet se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Spanish: Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2015
Spanish: No hay datos relativos al uso de Esbriet en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Spanish: En los dos estudios se administró el tratamiento tres veces al día durante un mínimo de 72 semanas.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Spanish: Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: El tratamiento se administró tres veces al día durante 52 semanas.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Spanish: (amanecer; dosis de la mañana)
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Spanish: Esbriet es para administración por vía oral.
Danish: Esbriet er til oral brug.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de pirfenidona en adultos sanos de más edad, la semivida de eliminación aparente terminal fue de aproximadamente 2,4 horas.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis pirfenidon hos raske ældre var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid omkring 2,4 timer.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de realizar actividades que les exijan atención o coordinación (ver sección 4.7).
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Spanish: Las reacciones graves de fotosensibilidad son poco frecuentes.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Spanish: Si olvidó tomar Esbriet
Danish: Hvis du har glemt at tage Esbriet
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Spanish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Spanish: El efecto de los alimentos en el AUC oral de pirfenidona fue coherente entre las formulaciones de comprimidos y cápsulas.
Danish: Effekten af føde på pirfenidon oral AUC var konsistent mellem tablet- og kapselformuleringerne.
Spanish: • Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet.
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Spanish: En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
Spanish: Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Spanish: Tres de los estudios en fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016) fueron multinacionales, y uno (SP3) se realizó en Japón.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Spanish: Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.