FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Romanian: Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrelgroep en 21,7% van de patiënten in de placebo groep bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36% weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p< 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0 %) din pacienţii din grupul tratat cu clopidogrel şi 21,7 % din cei din grupul la care s-a administrat placebo au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7 % şi o reducere a riscului relativ de 36 % în favoarea clopidogrelului
Dutch: Tel: +(39) 028917981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 02 891 7981
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11,4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p=0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3 %) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4 %) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20 % (IÎ 95 %: 10 % -28 %, p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Romanian: Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Medicamente http ://www.ema.europa.eu/
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (Flacon din
Dutch: Bloedingstijd verlengd, aantal neutrofielen gedaald, aantal plaatjes gedaald *Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
Romanian: * Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută".
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR=43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR= 18,2 % ; CI: 6,5 %, 28,3 %).
Romanian: IÎ: 24,3 % - 57,5 %) şi cu antagonişti ai GP Ilb/IIIa (RRR = 18,2 %;
Dutch: Clopidogrel Teva 75 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Clopidogrel Teva 75 mg comprimate filmate
Dutch: Kneuzing Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Romanian: prurit, hemoragie cutanată (purpură)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Teva
Dutch: • als u een lever- of nierziekte hebt
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară),
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren moet clopidogrel toegediend worden als een eenmaal daagse dosis van 75 mg. ASA (75-100 mg per dag) moet gestart en voortgezet worden in combinatie met clopidogrel (zie rubriek 5.1).
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel
Dutch: ref.: EMEA/484223/2009 EMEA/H/C/1053
Romanian: EMEA/484226/2009 EMEA/H/C/1053
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (75 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (75 mg).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Clopidogrel Teva?
Dutch: Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: Clopidogrel Teva clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Clopidogrel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Clopidogrel Teva este un „medicament generic".
Dutch: Clopidogrel Teva kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Romanian: Clopidogrel Teva poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Teva:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Teva kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Teva poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Teva is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Teva este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of beroerte kan worden helpen voorkomen.
Romanian: Acest lucru împiedică plachetele să devină „lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge şi ajutând la prevenirea un alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedklonters te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Romanian: • pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de "sindrom acut coronarian", în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).
Dutch: Aangezien Clopidogrel Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva.
Dutch: Clopidogrel Teva kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘STsegmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Romanian: Clopidogrel Teva poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST" (valoare anormală pe ECG sau electrocardiogramă), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de ajutor.
Dutch: Clopidogrel Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Romanian: Clopidogrel Teva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Teva kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Teva poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Dutch: Clopidogrel Teva wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Romanian: Clopidogrel Teva se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Dutch: Waarom is Clopidogrel Teva goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Teva?
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
Romanian: Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct de miocard „non Q".
Dutch: Daar Clopidogrel Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid van het middel aan Plavix, het referentiemiddel.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Teva, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door de zogenaamde stof ‘ADP' te verhinderen zich te binden aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Romanian: Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva?
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Teva onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Teva?
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel Teva in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
Romanian: În sindromul acut coronarian, Clopidogrel Teva se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg.
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Teva?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Teva?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Teva gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Teva?
Dutch: EU-Nummer
Romanian: Numărul UE
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Dutch: 24 maanden
Romanian: 24 luni
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/649/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/649/001-016
Dutch: Dosering • Volwassenen en ouderen
Romanian: Doze • Adulţi şi persoane vârstnice
Dutch: Fabrikant:
Romanian: Producători:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddelcontact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Dutch: • als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Romanian: • Dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Dutch: • Veranderingen in de hoeveelheden van bepaalde stoffen in uw bloed of urine.
Romanian: • Modificări ale concentraţiilor anumitor substanţe din sângele sau urina dumneavoastră.
Dutch: United Kingdom Teva UK Limited
Romanian: Teva UK Limited
Dutch: Dit kan met bloed of urinetesten worden opgespoord.
Romanian: Acestea pot fi detectate prin teste de sânge şi de urină.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: • Dient u uw arts te vertellen als er een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt
Romanian: • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
Dutch: Hun frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is clopidogrel.
Romanian: • Substanţa activă este clopidogrel.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Romanian: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg în 24 ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii, pe perioade prelungite trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Dutch: BN22 9AG East Sussex Verenigd Koninkrijk
Romanian: BN22 9AG East Sussex Marea Britanie
Dutch: • Bloedingen van operatiewonden of andere ernstige bloedingen
Romanian: • Sângerări ale rănilor post-operatorii sau alte sângerări grave
Dutch: Mag toegediend worden met of zonder voedsel.
Romanian: Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie tenminste 50 %.
Romanian: Pe baza datelor privind eliminarea urinară a metaboliţilor clopidogrelului, absorbţia acestuia este de cel puţin 50 %.
Dutch: • Verwardheid of hallucinaties
Romanian: • Confuzie sau halucinaţii
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Met betrekking tot de HDPE flessen is de volgende chemische en fysische houdbaarheid gedurende het gebruik aangetoond:
Romanian: Pentru flacoanele din PEÎD, stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare a fost demonstrată la:
Dutch: Omdat de binding irreversibel is, zijn de gebonden trombocyten de rest van hun levensduur (ongeveer 7-10 dagen) aangetast en vindt het herstel van de normale werking van de trombocyten plaats met dezelfde snelheid als de vervanging van de trombocyten.
Romanian: Datorită legării ireversibile, funcţionalitatea trombocitelor expuse este afectată pentru tot restul duratei lor de viaţă (aproximativ 7-10 zile), iar refacerea funcţiei trombocitare normale are loc cu o viteză corespunzătoare duratei turnoverului trombocitar.
Dutch: • een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen,
Romanian: • un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
Dutch: • Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding iets langer duren dan gewoonlijk.
Romanian: • Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8%) en ASA (6,0%).
Romanian: Analiza mortalităţii globale, ca şi criteriu secundar, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă între clopidogrel (5,8 %) şi AAS (6,0 %).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een afname van sommige witte bloedcellen
Romanian: Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge.
Dutch: Bovendien gaf een subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤75jaar.
Romanian: În plus, o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienţii cu vârsta sub 75 de ani.
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 4000
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
Dutch: • Uw arts kan bloedstalen aanvragen
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Dutch: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
Romanian: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franţa
Dutch: In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens over de klinische implicaties van deze farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) interactie gerapporteerd in termen van majeure cardiovasculaire complicaties.
Romanian: Din studiile clinice şi observaţionale au fost raportate date inconsistente cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice (FC)/ farmacodinamice (FD), în termeni de evenimente cardiovasculare majore.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 2 of rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2 sau la pct. 6.1.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen soortgelijk voor clopidogrel en ASA.
Romanian: Incidenţa cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel şi AAS.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
Dutch: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrijk
Romanian: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent oricare dintre medicamentele de mai jos:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01A-C04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC04.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu) .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http ://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Elke tablet bevat 62,16 mg lactosemonohydraat en 10 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 62,16 mg şi ulei de ricin hidrogenat 10 mg.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥60 jaar (26%≥70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Romanian: Populaţia a inclus 27,8 % femei, 58,4 % pacienţi ≥ 60 de ani (26 % ≥ 70 de ani) şi 54,5 % pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Dutch: Dit kan maagstoornissen en diarree veroorzaken.
Romanian: Acesta poate provoca jenă gastrică sau diaree.
Dutch: Bloedingen
Romanian: Sângerarea
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Als u lijdt aan een van de onderstaande symptomen, licht dan meteen uw arts in:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,, Nederland
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en Active-A studies zijn hieronder beschreven.
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A sunt prezentate în continuare.
Dutch: De aanbevolen dosering is een tablet van 75 mg per dag, die in zijn geheel met water of een andere vloeistof moet worden doorgeslikt.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat a 75 mg pe zi, care trebuie înghiţit cu apă sau cu un alt lichid.
Dutch: • moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
Romanian: • moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia.
Dutch: Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof gebruikt om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă utilizată pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
Dutch: • 30 tabletten in fles: 30 dagen
Romanian: • flacon a 30 comprimate: 30 de zile