FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai johtuen aiemmasta angioedeemasta ACE:n estäjien tai AIIRA:iden (angiotensiini II -reseptorin salpaajien) kanssa).
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists ))
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisena menettelynä1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Finnish: • Alkava glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka merkkinä on mikroalbuminuria.
Maltese: • Nefropatija dijabetika glomerulari inizjali kif definita mill-preżenza ta' mikroalbuminarja
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Tritacea koskevan arvioinnin päätökseen.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritace.
Finnish: Lausuntomenettelyn alkupäivä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Finnish: Tritacea käytetään korkean verenpaineen ja symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Maltese: Tritace jintuża fil-kura tal-ipertensjoni (pressjoni għolja) u tal-insuffiċjenza tal-qalb sintomatika.
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen ei-diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria > 3 g/vrk.
Maltese: • Nefropatija mhux dijabetika glomerulari manifesta kif definita permezz ta' makroproteinurija ≥
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muulle ACE:n (angiotensiinikonvertaasin) estäjälle (ks. kohta 6.1).
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew għal kwalunkwe inibitur ACE (Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina) ieħor (ara sezzjoni 6.1)
Finnish: 17. marraskuuta 2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011
Finnish: Euroopan julkiset arviointilausunnot (EPAR:t) lääkevalmisteille Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat kokonaisuudessaan viraston kotisivuilla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar jista' jinstab fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Maltese: Ariclaim, Cymbalta u Xeristar huma mediċini li fihom is-sustanza attiva duloxetine.
Finnish: Miten niiden odotetaan vaikuttavan?
Maltese: Kif inhuma mistennija li jaħdmu?
Finnish: Mitä Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat?
Maltese: X'inhuma Ariclaim, Cymbalta u Xeristar?
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut yhtiö on Eli Lilly.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla għall-awtorizzazzjoni hija Eli Lilly.
Finnish: Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Maltese: Issustanza attiva duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline.
Finnish: Niitä on saatavina enterokapseleina.
Maltese: Jiġu bħala kapsuli gastroreżistenti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei muutoksia duloksetiinia sisältävien lääkkeiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar myyntilupiin hyväksyttäisi.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini li fihom duloxetine, jiġifieri Ariclaim, Cymbalta u Xeristar.
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytrypamine (imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline milli jittieħdu mill-ġdid fiċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali.
Finnish: Cymbalta- ja Xeristar-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidon lisäksi hoitamaan vakavaa masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (pitkäkestoinen ahdistuneisuus tai jokapäiväisiä asioita koskeva hermostuneisuus).
Maltese: Barra mill-uġigħ dovut għal newropatija periferali dijabteika, Cymbalta u Xeristar jintużaw ukoll f'dipressjoni maġġuri u f'disturb ġeneralizzat tal-ansjetà (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar affarijiet ta' kuljum).
Finnish: Kielteinen lausunto koskien valmisteiden Ariclaim, Cymbalta and Xaristar (duloksetiini) myyntilupien muuttamista
Maltese: Rifjut ta' bidla għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar (duloxetine)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Settembru 2014
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport sħiħ ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Avastin jista' jinstab fis-sit elettroniku talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Avastinilla on ollut myyntilupa EU:ssa 12. tammikuuta 2005 alkaen.
Maltese: Avastin ilu awtorizzat fl-UE mit-12 ta' Jannar 2005.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. toukokuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä Avastin-lääkevalmisteelta.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Avastin.
Finnish: Kiinnittymällä verisuonikasvutekijään
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid
Finnish: Sitä käytetään muiden kemoterapialääkkeiden (syöpälääkkeiden) kanssa seuraavien syöpien tiettyjen tyyppien hoitoon: koolon- tai peräsuolisyöpä (paksusuoli); rintasyöpä; keuhkosyöpä; munuaissyöpä; munasarjasyöpä; munanjohdinten tai vatsakalvon (vatsaonteloa peittävä kalvo) syöpä.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn talkemoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer), biex jikkura ċerti tipi tal-kanċers li ġejjin: kanċer talkolon jew tar-rektum (il-musrana l-kbira); kanċer tas-sider; kanċer tal-pulmun; kanċer tal-kliewi; kanċer tal-ovarji; kanċer tat-tubu fallopjan jew tal-peritonju (il-membrana li tiksi l-istonku).
Finnish: Miten Avastinin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Finnish: Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan verisuonikasvutekijä (VEGF) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li ġie mfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid
Finnish: Avastin on syöpälääke, joka sisältää bevasitsumabia vaikuttavana aineena.
Maltese: Avastin huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva bevacizumab.
Finnish: Vaikka aika ilman sairauden etenemistä piteni, sitä ei voitu pitää kliinisesti merkittävänä, koska aivokasvainten koon mittaamisessa käytetyissä menetelmissä oli rajoitteita.
Maltese: Għalkemm kien hemm xi titjib fissopravivenza mingħajr progress, ma setax jitqies li dan kien klinikament rilevanti minħabba llimitazzjonijiet fil-metodi disponibbli għall-kejl tad-daqs tat-tumuri fil-moħħ.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Avastinilla tehdystä päätutkimuksesta, johon osallistui 921 hiljattain glioblastoomadiagnoosin saanutta potilasta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni b'Avastin li kien jinvolvi 921 pazjent li kienu għadhom kemm ġew iddijanjostikati bi glijoblastoma.
Finnish: Javloria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kielteinen lausunto valmisteen Javlor (vinfluniini) myyntiluvan muuttamisesta EMA/587197/2014
Maltese: Rifjut ta' bidla fl-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Javlor (vinflunine) EMA/587197/2014
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut lääkeyhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni kienet Pierre Fabre Médicament.
Finnish: Yhtiö voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaannista.
Maltese: Hija tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi notifikazzjoni ta' din lopinjoni negattiva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. syyskuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Javlor-lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Javlor.
Finnish: Verrattuna pelkkää kapesitabiinia saaneisiin potilaisiin Javloria ja kapesitabiinia saaneilla potilailla ilmeni useammin haittavaikutuksia, joita olivat esimerkiksi neutropenia (valkosolujen puutos), maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat, kuten ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, väsymys ja hermosairaudet, kuten raajojen hermojen vaurioituminen.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti li ngħataw capecitabine waħdu, iktar pazjenti li rċevew Javlor flimkien ma' capecitabine esperjenzaw effetti sekondarji inklużi newtropenija (livelli baxxi mhux normali ta' ċelloli tad-demm bojod fid-demm), avvenimenti gastrointestinali bħal stitikezza, dardir u rimettar u uġigħ ta' żaqq, għeja u disturbi fissistema nervuża bħal ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine on vinfluniini, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Maltese: Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine u huwa disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Finnish: Miten Javlorin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Javlor?
Finnish: Javloria oli myös tarkoitus käyttää yhdessä syöpälääkkeen nimeltä kapesitabiini kanssa paikallisesti levinnyttä tai metastaattista rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Maltese: Javlor kien mistenni wkoll li jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kanċer capecitabine għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine vinfluniini on vinka-alkaloideihin kuuluva syöpälääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, vinflunine, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘vinca alkaloids'.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/372534/2015 EMEA/H/C/002772
Maltese: EMA/372519/2015 EMEA/H/C/002772
Finnish: Lääkevalmisteen Lympreva (dasiprotimuutti-T) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/372534/2015
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372519/2015
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Biovest Europe Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Biovest Europe Ltd.
Finnish: Mitä Lympreva on?
Maltese: X'inhu Lympreva?
Finnish: Lympreva määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. elokuuta 2006 follikulaarisen lymfooman hoitoa varten.
Maltese: Lympreva kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit28 ta' Awwissu 2006, għall-kura ta' linfoma follikulari.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Lympreva.
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lympreva, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'linfoma follikulari mhux ta' Hodgkin.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 177 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikuista, jotka olivat vastanneet PACE-vakiohoitona (PACE = prednisoni, doksorubisiini, syklofosfamidi ja etoposidi) annettuun induktiohoitoon ja joilla ei ollut merkkejä sairaudesta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li jinvolvi total ta' 177 adult b'linfoma follikulari li kienu rrispondew għall-kura induttiva b'terapija stabbilita magħrufa bħala PACE (pednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, u etoposide) u li ma kellhom ebda sinjal tal-marda tagħhom.
Finnish: Potilaille annettiin joko Lymprevaa ja GM-CSF:ää tai hemosyaniinia ja GM-CSF:ää.
Maltese: Ilpazjenti ngħataw Lympreva flimkien ma' GM-CSF, jew haemocyanin ma' GM-CSF.
Finnish: Myöskään Lymprevan tehoa nykyisellä vakiohoidolla (ns. anti-CD20-lääkkeillä) annetun induktiohoidon jälkeen ei ole osoitettu.
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja ta' Lympreva wara lkura ta' induzzjoni bl-istandard attwali ta' kura ('l hekk imsejħa terapiji "kontra s-CD-20") ma ntwerietx.
Finnish: 18. lokakuuta 2019
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019
Finnish: Lisätietoja Translarnan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu attwali ta' Translarna tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Finnish: Translarnan (atalureeni) myyntilupaa koskevan muutoksen epääminen EMA/565599/2019
Maltese: Rifjut ta' bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Translarna (ataluren) EMA/565599/2019
Finnish: Translarnan myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on PTC Therapeutics International Limited.
Maltese: Il-kumpanija li kienet applikat għal bidla fl-awtorizzazzjoni ta' Translarna hija PTC Therapeutics International Limited.
Finnish: Miten Translarna vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Translarna?
Finnish: Translarnan (atalureeni) myyntilupaa koskevan muutoksen epääminen
Maltese: Translarna (ataluren)
Finnish: Virasto antoi lausuntonsa 17. lokakuuta 2019 saatuaan uudelleenarvioinnin päätökseen.Se oli antanut alkuperäisen lausuntonsa 27. kesäkuuta 2019.
Maltese: Din kienet ħarġet l-opinjoni inizjali tagħha fis-27 ta' Ġunju 2019.
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin osallistuviin potilaisiin?
Maltese: Dan ir-rifjut jaffettwa lill-pazjenti fi provi kliniċi?
Finnish: 18. lokakuuta 2012
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (20 mg / 10 mg).
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on H. Lundbeck A/S (Tanska).
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija H. Lundbeck A/S, id-Danimarka.
Finnish: Mitä Acrescent on?
Maltese: X'inhu Acrescent?
Finnish: Acrescentia oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Maltese: Acrescent kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Finnish: Mihin Acrescentia oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Acrescent?
Finnish: Acrescent on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
Maltese: Acrescent huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat taldoneżepil.
Finnish: Memantiini vaikuttaa salpaamalla NMDA-reseptoreita, joihin glutamaatti-niminen välittäjäaine tavallisesti kiinnittyy.
Maltese: Il-memantina taħdem billi timblokka tipi ta' riċetturi msejħa riċetturi NMDA, li magħhom normalment jeħel in-newrotrażmettitur glutammat.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 404 keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joita jo hoidettiin donepetsiilillä.
Maltese: Studju ewlieni involva 404 pazjenti bil-marda tal-Alzheimer moderata għal severa li diġà kienu qegħdin jieħdu d-donepeżil.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan ir-rifjut għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Acrescent-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Acrescent, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Lääkevalmisteen Adlumiz (anamoreliinihydrokloridi) myyntiluvan epääminen EMA/599030/2017
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Finnish: Mitä Adlumiz on?
Maltese: X'inhu Adlumiz?
Finnish: Adlumiz on lääke, jonka vaikuttava aine on anamoreliinihydrokloridi.
Maltese: Adlumiz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anamorelin hydrochloride.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä anoreksian, kakeksian ja tahattoman laihtumisen hoitoon ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille tarkoitetulta lääkevalmisteelta Adlumiz.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Adlumiz, maħsub għat-trattament tal-anoressija, il-cachexia jew telf ta' piż mhux maħsub f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina 100 mg:n tabletteina.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli ta' 100 mg sabiex jittieħdu mill-ħalq.
Finnish: Miten Adlumiz vaikuttaa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Adlumiz?
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Finnish: EMA/207380/2018 Versio 2 EMEA/H/C/004398
Maltese: 2 EMEA/H/C/004398
Finnish: Mitä Alsitek on?
Maltese: X'inhu Alsitek?
Finnish: Alsitek nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. elokuuta 2016 ALS-taudin hoitoa varten.
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. huhtikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitetulta Alsiteklääkevalmisteelta.
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Finnish: Mihin Alsitekia oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
Finnish: 1. kesäkuuta 2018
Maltese: EMA/207380/2018
Finnish: Alsitek on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alsitek (masitinib)
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Finnish: Hakija toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 394 ALS-potilasta.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
Finnish: ALS on etenevä hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat vähitellen.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Finnish: Vaikka myönteistä vaikutusta oireisiin nähtiin potilailla, joiden sairaus paheni tavanomaista vauhtia, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus paheni nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden luokitteleminen tällä tavalla oli sattumanvaraista eikä kliinisen käytännön mukaista.
Maltese: Għalkemm ġie osservat effett pożittiv fuq is-sintomi fil-grupp ta' pazjenti li lmarda tagħhom aggravat b'rata normali meta mqabbla ma' dawk li l-marda tagħhom aggravat malajr, is-CHMP ikkunsidra li dan il-mod ta' klassifikazzjoni tal-pazjenti kien arbitrarju u ma rriflettiex ilprattika klinika.
Finnish: Mitä Balaxur on?
Maltese: X'inhu Balaxur?
Finnish: Balaxuria oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Finnish: Miten Balaxurin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Finnish: Balaxur on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
Maltese: Balaxur huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat tal-doneżepil.
Finnish: Balaxurin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Balaxur-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Finnish: Mihin Balaxuria oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Balaxur?
Finnish: huhtikuuta 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Finnish: Mitä Cabazitaxel Teva on?
Maltese: X'inhu Cabazitaxel Teva?
Finnish: Cabazitaxel Teva kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".