FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethnic factors Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Slovak: - ECX: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Slovak: Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
English: България Актавис ЕАД
Slovak: UAB Teva Baltics
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Slovak: Alopurinol sa nemá podávať súčasne s kapecitabínom.
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) patria:
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Slovak: Teva sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
English: • nerve pain
Slovak: • bolesť nervov,
English: In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Slovak: V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
English: Although
Slovak: alebo
English: Capecitabine Monotherapy
Slovak: - Capecitabine
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 60 rokov sa pozoroval vyšší výskyt nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa spojených s liečbou
English: • pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back
Slovak: • bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
Slovak: V populácii 505 pacientov s kolorektálnym karcinómom dostávajúcich kapecitabín v dávke
English: Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophagea l reflux disease, Colitis, Blood in stool
Slovak: Črevná obštrukcia, ascites, enteritída, gastritída, dysfágia, bolesť v spodnej časti brucha, ezofagitída, zažívacie ťažkosti, gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici
English: Antacid
Slovak: Sodík
English: Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Slovak: Teva 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Teva1 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Slovak: Medzi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí), patria:
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia,
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
English: Breast-feeding
Slovak: Capecitabine
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
Slovak: - EOF: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU
English: Stomatitis, Abdominal pain
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, stomatitída, abdominálna bolesť
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Tablety Capecitabine
English: Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Slovak: Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
English: Reduced dose 500 mg/m2
Slovak: 500 mg/m2
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 10. februára 2002 a 10. februára 2007.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Slovak: Prídavné štúdie preukázali, že prítomnosť protilátok bola udržiavaná počas najmenej štyroch rokov.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Slovak: Musí byť podaný injekčne do svalu hornej časti ramena alebo stehna.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť pred ochorením.
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Slovak: Používa sa na imunizáciu dojčiat, detí a mladistvých vo veku od 1 do 15 rokov, ktorí ešte nie sú imúnni voči týmto ochoreniam a sú vystavení riziku infekcie spôsobenej obidvomi typmi vírusu.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Slovak: Jediný rozdiel medzi týmito dvomi očkovacími látkami je množstvo vakcíny v liekovke alebo v injekčnej striekačke.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Slovak: Liek je dostupný v liekovke s objemom 0,5 ml a naplnenej injekčnej striekačke s objemom 0,5 ml.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Slovak: Očkovacia látka Twinrix Paediatric je identická s očkovacou látkou Twinrix Adult, ktorá je v Európskej únii (EÚ) dostupná už od roku 1996.
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Slovak: V ďalších štúdiách sa sledovala stálosť hladín protilátok po očkovaní.
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Slovak: Štúdie preukázali, že očkovacia látka Twinrix Paediatric vyvolala imunitnú reakciu, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako reakcia spozorovaná počas štúdie očkovacej látky Twinrix Adult.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku, dostali všetky tri dávky očkovacej látky Twinrix Paediatric.
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Twinrix Paediatric (spozorovali sa v prípade viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť a sčervenanie na mieste podania injekcie.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Slovak: Twinrix Paediatric by nemali dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Slovak: Hladiny protilátok proti obom typom vírusu hepatitídy A aj B po podaní tretej dávky očkovacej látky vzrástli.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Slovak: Odporúčaná očkovacia schéma pre Twinrix Paediatric sú tri dávky, pričom medzi prvými dvomi dávkami má byť mesačná prestávka a medzi druhou a treťou dávkou má byť päťmesačná prestávka.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Twinrix Paediatric je väčší než riziká spojené s jej používaním v prípade neimúnnych dojčiat, detí a adolescentov vo veku od 1 do 15 rokov vrátane, ktorým hrozí riziko infekčnej hepatitídy
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
English: Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Slovak: Zaočkovanie prípravkom Twinrix Paediatric by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Slovak: Twinrix Paediatric sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia postihujúce pečeň).
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Slovak: Twinrix Paediatric je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Slovak: Adult sú v EÚ dostupné niekoľko rokov v samostatných vakcínach: Havrix Adult na ochranu pred hepatitídou A a Engerix-B na ochranu pred hepatitídou B.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Slovak: Účinné látky v očkovacej látke sú inaktivované (usmrtené) vírusy hepatitídy typu A a časti vírusu hepatitídy typu B.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Slovak: Európska komisia 10. februára 1997 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Twinrix Paediatric na trh platné v celej Európskej únii.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Slovak: Twinrix Paediatric je očkovacia látka.
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Twinrix Paediatric sa nachádza tu.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie očkovacej látky Twinrix Paediatric, ktorá bola podaná celkovému počtu 180 detí a mladistvých.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Slovak: Očkovaciu látku by nemali dostať ani osoby, ktoré mali po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Twinrix Paediatric:
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Slovak: Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Twinrix Paediatric sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
English: The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Twinrix Paediatric na trh.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal Twinrix Paediatric v týchto štúdiách?
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Slovak: Prečo bol Twinrix Paediatric schválený?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní očkovacej látky Twinrix Paediatric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Twinrix Paediatric?
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Slovak: Všetky deti mali do dvoch mesiacov uspokojivé hladiny protilátok proti hepatitíde
English: What is Twinrix Paediatric?
Slovak: Čo je Twinrix Paediatric?
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Slovak: Podľa oficiálnych odporúčaní sa môže podať posilňovacia dávka očkovacej látky Twinrix Paediatric alebo samostatnej očkovacej látky proti hepatitíde
English: How has Twinrix Paediatric been studied?
Slovak: Ako bol Twinrix Paediatric skúmaný?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Slovak: Na čo sa Twinrix Paediatric používa?
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Slovak: Twinrix Paediatric obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy
English: How does Twinrix Paediatric work?
Slovak: Ako sa Twinrix Paediatric užíva?
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: EMEA/H/C/004093
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
English: Ocaliva (obeticholic acid)
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.