FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Danish: dobbeltdosis n = 10
Croatian: Dvostruka doza N=10
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Prepandrix), provedena u nekoliko europskih zemalja,
Danish: måned n = 47
Croatian: mjesec N=47
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Danish: Serum neutraliserende antistof
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, der fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=48
Danish: dosis (n = 81)
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Danish: dobbeltdosis n = 92
Croatian: Dvostruka doza N=92
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Danish: Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.
Croatian: Iako je 42. dana nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje je sadržavalo 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) postignut adekvatan imunološki odgovor, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva opaženi odgovor je bio veći.
Danish: Sådan får du Prepandrix
Croatian: Kako primjenjivati Prepandrix
Danish: dag 21 n = 140
Croatian: 21. dan N=140
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Croatian: • ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u vrlo malim količinama, poput jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata
Danish: måned n = 38
Croatian: mjesec N=38
Danish: Bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik Prepandrix indeholdende mindst 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-stammen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je procijenjena incidencija nuspojava u oko 5 000 ispitanika u dobi od 18 i više godina, koji su primili Prepandrix koji sadrži soj A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) s najmanje 3,75 µg hemaglutinina.
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Croatian: Nakon miješanja cjepiva:
Danish: 21 dage efter første dosis n = 55
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=55
Danish: Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Croatian: Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Croatian: 7 dana nakon 2. doze N=47
Danish: enkeltdosis n = 48
Croatian: Jednostruka doza N=48
Danish: • Træthedsfornemmelse
Croatian: • osjećaj omaglice
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije, s čepom (butil guma).
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1) I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende: anti-HA-antistof
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005 (H5N1) U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001) u kojem su se primjenjivale dvije doze AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan kod 140 ispitanika u dobi od 18-60 godina, odgovor anti-HA protutijela bio je sljedeći:
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Danish: måned n = 40
Croatian: mjesec N=40
Danish: fuld dosis n = 35
Croatian: Cijela doza N=35
Danish: Data fra AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 er derfor relevant for anvendelsen af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Stoga se podaci dobiveni s AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 smatraju značajnim za korištenje AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Danish: fuld dosis (n = 35)
Croatian: Cijela doza (N=35)
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Croatian: 21 dan nakon prve doze kod 49% ispitanika, 21 dan nakon druge doze kod 67,3% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze kod 44,9% ispitanika.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-002 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti izazvani AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) (med 21 dages interval) af pandemisk beredskabsvaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procijenjena je reaktogenost u djece u dobi od 3 do 5, odnosno od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila ili dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, proizvedeno u Dresdenu u Njemačkoj).
Danish: enkeltdosis n = 13
Croatian: Jednostruka doza N=13
Danish: I kliniske immunogenicitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hos personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (antiHA)-antistofrespons set:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imunogenosti AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u ispitanika starosti od 18-60 godina, odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA) bili su sljedeći:
Danish: Prepandrix indeholder natrium og kalium
Croatian: zanemarive količine natrija i kalija.
Danish: fuld dosis (n = 41)
Croatian: Cijela doza (N=41)
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Croatian: Anafilaktička reakcija (tj. životno ugrožavajuća) u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Ostale nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: dobbeltdosis n = 54
Croatian: Dvostruka doza N=54
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Prepandrix Sådan får du Prepandrix Bivirkninger
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5ml
Danish: måned n = 48
Croatian: mjesec N=48
Danish: I et andet studie fik 49 personer i alderen 18-60 år to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21.
Croatian: U drugom ispitivanju, 49 ispitanika u dobi od 18-60 godina primilo je dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan.
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina primala su ili dvije doze za odrasle (0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (0,25 ml) sličnog cjepiva koje je sadržavalo soj A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: ekhimoza na mjestu injiciranja, pojačano znojenje Manje često: pruritus, osip
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fra hætteglassene fremkommer en vaccine i en flerdosisbeholder.
Croatian: Miješanjem sadržaja bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni spremnik.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Hos børn i aldersgrupperne 3-5 år og 6-9 år, som fik enten to fulde doser eller to halve doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), var anti-HAantistofresponset mod A/Indonesia/5/2005 på dag 42 følgende:
Croatian: U ispitanika u dobi od 3 do 5 i 6 do 9 godina koji su primili dvije doze i to ili dvije cijele doze ili dvije polovine doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), odgovori anti-HA protutijela na soj A/Indonesia/5/2005, na 42. dan,
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6-9 godina
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-010 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-010 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Danish: Hævelse
Croatian: Doziranje
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Jedna doza AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, primijenjena nakon jedne ili dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004.
Danish: 21 dage efter første dosis n = 925
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=925
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 3 do 5 godina
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=924
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinerne indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Danish: dag 42 n = 140
Croatian: 42. dan N=140
Danish: Administration af en AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Primjena AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: fuld dosis (n = 34)
Croatian: Cijela doza (N=34)
Danish: 50 hætteglas: suspension
Croatian: PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE
Danish: fuld dosis n = 27
Croatian: Cijela doza N=27
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Croatian: • jedno pakiranje s 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakiranja s 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Danish: enkeltdosis n = 49
Croatian: Jednostruka doza N=49
Danish: Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål.
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, ili čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 3-5 godina
Danish: 1 seroprotektionsraten: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40; 2 booster-serokonverteringsraten: andelen af personer, som enten var seronegative før boostervaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før boostervaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer; 3 boosterfaktor: forholdet mellem post-boostergeometrisk middeltiter (GMT) og præ-booster-GMT.
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40; stopa serokonverzije docjepljivanja: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije docjepljivanja pa su nakon docjepljivanja postigli zaštitni titar od ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije docjepljivanja pa imaju četverostruko povećanje titra; 3faktor docjepljivanja: omjer između geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon docjepljivanja i prije docjepljivanja.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen, suspension til Prepandrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Suspenzija antigena za Prepandrix
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: halv dosis n = 38
Croatian: Pola doze N=38
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 6-9 år måned 6
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 6 do 9 godina
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6 måneder efter vaccination
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon cijepljenja
Danish: fuld dosis n = 26
Croatian: Cijela doza N=26
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved administrationsstedet, rødme og feber) efter anden dosis til børn under 6 år blev observeret i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik Prepandrix.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Croatian: Cijela doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C)
Danish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Croatian: • osjećaj topline, svrbež ili stvaranje modrica na mjestu davanja injekcije • pojačano znojenje, drhtanje, simptomi nalik gripi
Danish: fuld dosis (n = 26)
Croatian: Cijela doza (N=26)
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 83,3%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Danish: halv dosis n = 37
Croatian: Pola doze N=37
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-009 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-009 praćena je postojanost imunološkog odgovora.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Prepandrix til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion før administration.
Croatian: Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) fik 387 personer i alderen 18-60 år én dosis AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 36 måneder efter at have fået to doser indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-038), 387 ispitanika u dobi od 18-60 godina primili su jednu dozu AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005, 36 mjeseci nakon što su primili dvije doze A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakiranje sadrži:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Emulzija adjuvansa za injekciju
Danish: halv dosis n = 36
Croatian: Pola doze N=36
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Croatian: Manje često: nesanica
Danish: dag 42 n = 42
Croatian: 42. dan N=42
Danish: halv dosis (n = 27)
Croatian: Pola doze (N=27)
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Croatian: • nizak broj trombocita. to može uzrokovati krvarenja ili stvaranje modrica.
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Danish: 2 serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;
Croatian: 2stopa serokonverzije: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije cijepljenja pa su nakon cijepljenja postigli zaštitni titar od ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije cijepljenja pa su nakon cijepljenja postigli četverostruko povećanje titra;
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Croatian: *Konjugirano na nosač proteina CRM197 i adsorbirano na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Danish: 1flerdosisbeholder (4 doser)
Croatian: 1 višedozni spremnik (4 doze)
Danish: 1 fyldte injektionssprøjte med separat kanyle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s odvojenom iglom
Danish: 1 fyldte injektionssprøjte
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 9V *
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 6B
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 6B *
Danish: Efter første anvendelse:
Croatian: Nakon prve uporabe:
Danish: Canada (Quebec)
Croatian: Kanada (Quebec)
Danish: Baseret på en beskyttelsesvarighed på 5 år.
Croatian: Na temelju 5-godišnjeg trajanja zaštite.
Danish: Resultaterne for studie 004 var de sammenlignelige.
Croatian: Rezultati ispitivanja 004 bili su slični.
Danish: Pr. 100.000 personår med observation.
Croatian: Na 100 000 osoba-godina promatranja.
Danish: ** p<0,005 for at dække 6A hvor p=0,002
Croatian: ** p<0,005 koji pokriva 6A, pri čemu je p=0,002
Danish: En enkelt dosis.
Croatian: Jedna jednokratna doza.
Danish: Dette er ikke tegn på nedbrydning.
Croatian: Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.
Danish: UK (England og Wales)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo (Engleska i Wales)
Danish: • hvis De eller Deres barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Danish: Hiv-infektion
Croatian: HIV infekcija
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Dem eller Deres barn mod disse sygdomme.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.
Danish: Voksne skal have én indsprøjtning.
Croatian: Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.
Danish: Reaktionerne var overvejende moderate (under eller lig med 39 °C) og forbigående.
Croatian: Ove nuspojave su bile uglavnom umjerene (manje ili jednako 39°C) i prolazne.
Danish: 2005 data.
Croatian: Podaci iz 2005. g.
Danish: En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Danish: Analyse af første episode
Croatian: Analiza prve epizode
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning.
Croatian: • Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Danish: Vaccinens effekt Oktober 1995 til 20. april 1999 Oktober 1995 til 30. april 1998
Croatian: Od listopada 1995. do 20. travnja 1999. g. Od listopada 1995. do 30. travnja 1998. g.
Danish: Personer med de tilstande, der er beskrevet nedenfor, har en øget risiko for pneumokoksygdom.
Croatian: Pojedinci s uvjetima opisanim u nastavku imaju povišeni rizik od pneumokokne bolesti.