FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Alimta, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby nukleotidů (stavebních kamenů DNA a RNA, tedy genetického materiálu buněk).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pemetrexed Krka.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Pemetrexed Krka kvaliteedi uuringud.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Krka podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také antiemetikum (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (k zabránění dehydrataci).
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb patsiendile enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Alimta, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pemetrexed Krka.
Estonian: Võrdlusravimiga Alimta on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Pemetrexed Krka korrata.
Czech: Pemetrexed Krka je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Estonian: Pemetrexed Krka on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Krka užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peavad patsiendid võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning neile tuleb ravimiga Pemetrexed Krka toimuva ravi ajal süstida B12vitamiini.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", kdy se přípravek používá buď v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů, nebo samostatně u pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kasutades ravimit koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Krka
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed Krka kohta
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Krka působí?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka toimib?
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Pemetrexed Krka je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Pemetrexed Krka manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Czech: Přehled pro přípravek Pemetrexed Krka a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pemetrexed Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Krka, pemetrexed, je cytostatikum (léčivý přípravek, který usmrcuje dělící se buňky, jako jsou nádorové buňky).
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Krka zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka uuriti?
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Pemetrexed Krka se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Pemetrexed Krka imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse?
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Krka turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Krka sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 mai 2018
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleb olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Estonian: Esinemissagedus: - Väga sage (≥1/10)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik) - Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté - ≥ 10 %; Časté - > 5 % a < 10 %.
Estonian: *Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10%; Sage - > 5% ja < 10%.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Krka: jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Krka't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: - Sage (1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) - Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: ITT populace (n = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N=1725)
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Estonian: Lühendid: ALAT=alaniinaminotransferaas; ASAT=aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI=National Cancer Institute; SGOT=seerumi glutamaat-oksaloatsetaataminotransferaas; SGPT=seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskitiheduse suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta toote kvaliteeti.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C.
Czech: Přípravku Pemetrexed Krka je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Estonian: Pemetrexed Krka kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; ITT=ravikavatsus; n=kogu populatsiooni suurus.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Krka a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Krka infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Czech: Pemetrexed Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Czech: Placebo*** (n = 402)
Estonian: Platseebo*** (N=402)
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetreksiidi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kellel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Krka.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Krka't manustada.
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že pacienti ve věku 65 let nebo starší mají zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Czech: Fisherova přesná hodnota p* Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Krka se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pemetrexed Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být  1500 buněk/mm
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm
Czech: Kreatininzvýšení
Estonian: Kreatiniini taseme tõus
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Krka.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Krka infusiooni lõppu.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Estonian: - Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Czech: Jiný (n = 252)
Estonian: Muud (N=252)
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nh dehüdratsioon või eelnevalt hüpertensioon või diabeet.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil) Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu.
Czech: Adenokarcinom (n = 847)
Estonian: Adenokartsinoom (N=847)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg (0,48 mmol) sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg (0,48 mmol) naatriumi.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Krka a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Krka a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed, tak jako ostatní antimetabolity, způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; ITT=ravikavatsus; N=kogu populatsiooni suurus.
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N=225) ning lisandiga (N=167)
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Krka v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Krka monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Estonian: MSPVA-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev.
Czech: Trombocyty snížení
Estonian: Trombotsüütide vähenemine
Czech: pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Estonian: Kui MSVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetreksiidi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík".
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi".
Czech: SGPT (ALT) zvýšení SGOT (AST) zvýšení
Estonian: SGOT (ASAT) tõus
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): Riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Estonian: Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud kook või pulber.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Krka (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - Hematologické toxicity Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm 3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm 3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce.
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Czech: Pemetrexed Krka v monoterapii
Estonian: Pemetrexed Krka monoteraapiana
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Krka během těhotenství.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Krka kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Estonian: See on valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud kook või pulber.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Estonian: Pemetrexed Krka tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (a 25 °C).
Estonian: Pemetrekseedi manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2C...8C (ja 25C).
Czech: Velkobuněčný (n = 153)
Estonian: Suurerakuline (N=153)
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty  1500 buněk/mm
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Estonian: Tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Krka, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Krka ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedu s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Estonian: Pemetrexed Krka't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Estonian: Pemetrekseediga ravitavatele patsientidele tuleb enne iga annust määrata vereanalüüs, sh leukotsütaarne valem ja trombotsüütide arv.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Estonian: ****Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Czech: Všichni pacienti dostali studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit esialgse ravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV puhul ning mõlema ravirühma patsiendid said täiendavat ravi foolhappe ja B12-vitamiiniga.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka může vyvolat únavu.
Estonian: Pemetrexed Krka võib teis tekitada väsimusetunde.
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu pro usnadnění dodání deklarovaného množství.
Estonian: Iga 100 mg viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
Estonian: Lamerakuline (N=473)
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Krka musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Estonian: Pemetrexed Krka ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.