FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos cirrosepatienter med svagt nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh-score A) sås der kun mindre ændringer i rivaroxabans farmakokinetik (gennemsnitlig stigning i AUC for rivaroxaban på 1,2 gange), hvilket næsten er sammenligneligt med den tilsvarende raske kontrolgruppe.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby, przebiegającą z łagodnym zaburzeniem jej czynności (stopień A wg klasyfikacji Child Pugh), stwierdzono jedynie niewielkie zmiany we właściwościach farmakokinetycznych rywaroksabanu (średnio 1,2-krotne zwiększenie AUC rywaroksabanu), które były prawie porównywalne do wyników w odpowiadającej im zdrowej grupie kontrolnej.
Danish: 4.4 og 5.2) Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wraz z wiekiem wzrastać może ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min): Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania: pacjenci powinni być leczeni 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Danish: Det kliniske rivaroxaban-program var udformet med henblik på at påvise virkningen af Xarelto til forebyggelse af kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI) eller apopleksi hos personer med nyligt AKS (ST-elevations-myokardieinfarkt [STEMI], non-ST-elevations-myokardieinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina [UA]).
Polish: Program badań klinicznych rywaroksabanu został opracowany w celu wykazania skuteczności produktu Xarelto w profilaktyce zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u pacjentów z przebytym niedawno OZW (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI], zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub niestabilna dławica piersiowa).
Danish: Der er begrænset erfaring med en reduceret dosis på 15 mg Xarelto én gang dagligt (eller 10 mg Xarelto én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]) i tillæg til en P2Y12-hæmmer i maksimalt 12 måneder hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som kræver oral antikoagulation og som gennemgår PCI med indsat stent (se pkt.
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI - percutaneous coronary intervention) z założeniem stentu Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg Xarelto raz na dobę (lub 10 mg Xarelto raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Hver rødbrune filmovertrukket tablet for uge 4 indholder 20 mg rivaroxaban.
Polish: Każda brązowoczerwona tabletka powlekana przeznaczona na 4 tydzień zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Danish: Der findes en specifik antidot (andexanet alfa) , der antagoniserer rivaroxabans farmakodynamiske virkning (se produktresuméet for andexanet alfa).
Polish: Dostępny jest specyficzny środek odwracający (andeksanet alfa), który znosi farmakodynamiczne działanie rywaroksabanu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla andeksanet alfa).
Danish: Du får Xarelto, da - du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet betegnelse for akut opstået hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver alvorlige smerter i brystet), og da du har en unomal stigning i visse blodprøveresultater med relevans for hjertet.
Polish: Pacjentowi podano lek Xarelto, ponieważ - zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
Danish: I den indledende 3-ugersbehandling af akut DVT fik patienterne 15 mg rivaroxaban to gange dagligt.
Polish: W początkowym 3-tygodniowym leczeniu ostrej ZŻG 15 mg rywaroksabanu było podawane dwa razy na dobę.
Danish: Dødelig blødningshændelse
Polish: Śmiertelne krwawienie
Danish: Der er for Xarelto indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Polish: Dla produktu Xarelto zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Danish: Det primære effektmål (enhver forekomst af apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI) og kardiovaskulær død) forekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxabangruppen (n = 978) og hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n = 492; RR 0,50; 95 % KI 0,15-1,73;
Polish: Zdarzenia z zakresu pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (udar dowolnego rodzaju, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość obwodowa niedotycząca OUN, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) wystąpiły u 5 (0,5 %) pacjentów w grupie otrzymującej rywaroksaban (n = 978) oraz u 5 (1,0 %) pacjentów w grupie otrzymującej VKA (n = 492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73; zmodyfikowana populacja ITT).
Danish: Risikoen for disse hændelser kan stige ved postoperativ brug af permanent epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen.
Polish: Pooperacyjne zastosowanie stałego cewnika zewnątrzoponowego lub jednoczesne stosowanie produktów wpływających na hemostazę może zwiększać ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=2 419
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 419
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=4 150
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 150
Danish: Der findes en specifik antidot (andexanet alfa), der antagoniserer rivaroxabans farmakodynamiske virkning (se produktresuméet for andexanet alfa).
Polish: Dostępny jest specyficzny środek odwracający (andeksanet alfa), który znosi farmakodynamiczne działanie rywaroksabanu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla andeksenatu alfa).
Danish: Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
Polish: Korzyści wystąpiły już we wczesnej fazie leczenia i utrzymywały się do jego zakończenia (patrz tabela 4 i wykres 1).
Danish: I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
Polish: Dla głównego punktu końcowego do oceny bezpieczeństwa, czyli ciężkich krwawień, wykazano porównywalną częstość występowania w grupie pacjentów przyjmujących 10 mg rywaroksabanu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi 40 mg enoksaparyny.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Danish: På grund af rivaroxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet er dialysabelt.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi nie należy spodziewać się, że rywaroksaban będzie podlegał dializie.
Danish: Patienten må ikke tage dobbelt dosis samme dag for et indhente en oversprunget dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Multipakke: 100 (10 pakker med 10 x 1) filmovertrukne tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (10 opakowań po 10 x 1) tabletek powlekanych
Danish: Desuden skal disse patienter omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Polish: Ponadto po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) nyresvigt efter en alvorlig blødning øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).
Danish: Hos rotter observeredes øgede IgG- og IgAplasmaniveauer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Polish: U szczurów, przy wartościach ekspozycji o znaczeniu klinicznym, obserwowano zwiększenie stężeń IgG i IgA w osoczu.
Danish: - Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) (se pkt.
Polish: - W leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP, u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania zalecanej dawki (patrz punkt 5.2)
Danish: Patienter med en indikation for fortsat antikoagulationsbehandling blev udelukket fra studiet.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów ze wskazaniem do stałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w dawce terapeutycznej.
Danish: Over 9.500 patienter (7.050, der fik foretaget hofteledsalloplastik, og 2.531, der fik foretaget knæledsalloplastik) deltog i kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede kliniske fase III-studier, også kaldet RECORD-programmet.
Polish: W kontrolowanych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych III fazy programu RECORD brało udział ponad 9 500 pacjentów (u 7 050 wykonano zabieg całkowitej aloplastyki stawu biodrowego, u 2 531 wykonano zabieg całkowitej aloplastyki stawu kolanowego).
Danish: Blødning er den almindeligste bivirkning.
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym.
Danish: På grund af den øgede blødningsrisiko skal der udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med andre antikoagulantia (se pkt.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie inne produkty o działaniu przeciwzakrzepowym (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Et prospektivt, randomiseret, åbent, eksploratorisk multicenterstudie med blindet endepunktsevaluering (X-VERT) blev gennemført hos 1.504 patienter (der var naive for oral antikoagulantia eller tidligere behandlede) med non-valvulær atrieflimren, som skulle have foretaget kardiovertering, for at sammenligne rivaroxaban med dosistilpasset VKA (randomiseret 2:1) i forhold til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Polish: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie rozpoznawcze z zaślepioną oceną punktu końcowego (badanie X-VERT) zostało przeprowadzone na 1504 pacjentach (poprzednio otrzymujących lub nie otrzymujących doustnych leków przeciwzakrzepowych) z niezastawkowym migotaniem przedsionków, przewidzianych do kardiowersji, miało na celu porównanie skuteczności rywaroksabanu z VKA w dostosowanej dawce (randomizacja 2:1) w profilaktyce zdarzeń sercowonaczyniowych.
Danish: Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/t og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy wynosi około 10 l/h, więc rywaroksaban można uznać za substancję o małym klirensie.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI (perkutan koronar intervention) med indsat stent
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani zabiegowi PCI z założeniem stentu
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom (se pkt.
Polish: Poważne reakcje skórne, włączając zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół DRESS, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu i związane ze stosowaniem rywaroksabanu (patrz punkt 4.8).
Danish: 40 mg enoxaparin én gang dagligt dage p
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 35 ± 4 dni p
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto vil der optræde en falsk stigning i INR-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Polish: W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt Xarelto wartości INR będą fałszywie podwyższone po przyjęciu produktu Xarelto.
Danish: Nedsat leverfunktion, forhøjet bilirubin, forhøjet basisk serumfosfataseA, forhøjet GGTA
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznejA, zwiększenie GGTA
Danish: • anden gastrointestinal sygdom uden aktiv ulcerativ, der potentielt kan medføre blødningskomplikationer (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, øsofagitis, gastritis og gastroøsofageal refluks)
Polish: • innymi schorzeniami przewodu pokarmowego bez czynnego owrzodzenia, które mogą być przyczyną krwawienia (np. choroba zapalna jelit, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i choroba refluksowa przełyku)
Danish: Som ved andre antitrombotika anbefales rivaroxaban ikke til patienter med øget blødningsrisiko, f.eks. i tilfælde af:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych rywaroksaban nie jest zalecany u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, czyli z:
Danish: Xarelto er derfor kontraindiceret under amning (se pkt.
Polish: Z tego względu stosowanie Xarelto jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban (startpakning)
Polish: 42 tabletki powlekane po 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek powlekanych po 20 mg rywaroksabanu (opakowanie rozpoczynające leczenie)
Danish: Hos alle randomiserede patienter, der var blevet analyseret med hensyn til ITT (Intention to treat), forekom primære hændelser hos 269 på rivaroxaban (2,12 % pr. år) og 306 på warfarin (2,42 % pr. år) (HR 0,88; 95 % KI, 0,741,03; p < 0,001 for non-inferioritet; p=0,117 for superioritet).
Polish: Pośród wszystkich zrandomizowanych pacjentów analizowanych zgodnie z ITT (w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem), pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 269 pacjentów otrzymujących rywaroksaban (2,12% na rok) i u 306 pacjentów otrzymujących warfarynę (2,42% na rok) (HR [współczynnik ryzyka] 0,88; 95% CI: 0,741,03; p<0,001 dla równoważności; p=0,117 dla nadrzędności).
Danish: Symptomatisk recidiverende VTE*
Polish: Objawowa nawrotowa ŻChZZ*
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt.
Polish: Produkt Xarelto, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg-tablet morgen og én tablet aften).
Polish: Dzień 1 do 21: Jedna tabletka po 15 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 15 mg rano i jedna tabletka wieczorem).
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=1 718
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 1 718
Danish: Dosisændring
Polish: Zmiana dawkowania
Danish: Hos cirrosepatienter med moderat nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh-score B) steg det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban signifikant med 2,3 gange sammenlignet med raske frivillige.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanym zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh) stwierdzono znaczące, 2,3-krotne zwiększenie średniego AUC rywaroksabanu w porównaniu do zdrowych ochotników.
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10 eller 30 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach, zawierających 5, 10 lub 30 tabletek powlekanych lub blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze, w tekturowych pudełkach zawierających 10 x 1 lub 100 x 1 powlekanych tabletek.
Danish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik (hofte- eller knæoperation).
Polish: Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Danish: Frekvens (per 100 patient-år)
Polish: Wskaźnik występowania zdarzeń (100 pacjentolat)
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan være potentielt signifikant hos højrisikopatienter.
Polish: Interakcja z erytromycyną nie jest prawdopodobnie istotna klinicznie u większości pacjentów, ale może być potencjalnie istotna u pacjentów wysokiego ryzyka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSIS BLISTER (10 X 1 TABLETTER) FOR 2,5 MG
Polish: BLISTER PODZIELNY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 x 1 TABLETKA) DLA DAWKI 2,5 MG
Danish: Tabel 5: Sikkerhedsresultater af ROCKET AF fase III
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badania fazy III ROCKET AF Populacja badana
Danish: Symtomatisk PE og DVT 1
Polish: DVT i Einstein PE
Danish: Xarelto skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance på 15 - 29 ml/min.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min.
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag).
Polish: Od dnia 22: Jedna tabletka po 20 mg raz na dobę (przyjmowana o tej samej porze każdego dnia).
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 2,5 MG
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA DLA BUTELKI Z HDPE DLA DAWKI 2,5 MG
Danish: Haz
Polish: ndz.
Danish: Xarelto bør derfor ikke anvendes til patienter, der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol eller hiv-proteasehæmmere.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, którzy w tym samym czasie przyjmują leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych azolowych o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol lub inhibitory HIV-proteazy.
Danish: Lægens navn:
Polish: Pieczątka lekarza:
Danish: Forebyggelse af recidiv af DVT og PE
Polish: Profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af betydelig risiko for svær blødning.
Polish: Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień.
Danish: Hvis du tager visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin) visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")) betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre) dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę, ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir), inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")), leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) og patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD):
Polish: Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z OZW oraz CAD/PAD
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
Polish: • rozstrzeniami oskrzelowymi lub krwawieniem płucnym w wywiadzie.
Danish: Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu Xarelto należy jak najszybciej rozpocząć ponownie po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej, pod warunkiem, że sytuacja kliniczna na to pozwala i zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego osiągnięta jest właściwa hemostaza (patrz punkt 5.2).
Danish: Skift af patienter fra vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0-3,0) til rivaroxaban (20 mg) eller fra rivaroxaban (20 mg) til warfarin (INR 2,0-3,0) øgede protrombintiden/INR (Neoplastin) mere end additivt (der kan forekomme individuelle INR-værdier på op til 12), hvorimod virkningerne på aPTT, hæmning af faktor Xa-aktiviteten og endogent trombinpotentiale var additive.
Polish: Zmiany leczenia pacjentów z antagonisty witaminy K warfaryny (INR 2,0 do 3,0) na rywaroksaban (20 mg) lub z rywaroksabanu (20 mg) na warfarynę (INR 2,0 do 3,0) zwiększały czas protrombinowy/INR (Neoplastin) więcej niż addytywnie (można zaobserwować indywidualne wartości INR do 12), podczas gdy wpływ na APTT, hamowanie aktywności czynnika Xa i endogenny potencjał trombiny był addytywny.