FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol og maltodextrin (glucose), se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Περιέχει, σορβιτόλη και μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Danish: Produktets kvalitet anses for tilfredsstillende.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
Danish: Det er nu godkendt i 12 medlemsstater i EU.
Greek: Επί του παρόντος είναι εγκεκριμένο σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Danish: Også resistensmekanismen blev harmoniseret.
Greek: Εναρμονίστηκε επίσης ο μηχανισμός αντοχής.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Danish: Punkt 1, 6.3 og 6.4 er kun delvis blevet harmoniseret, da udvalget fandt, at de bør tilpasses nationalt.
Greek: Οι παράγραφοι 1, 6.3 και 6.4 εναρμονίστηκαν εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Greek: Οι συστάσεις αυτές αποτυπώνουν τις διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά το εκάστοτε βασικό επίπεδο αντοχής.
Danish: Den kliniske evidens er imidlertid meget begrænset.
Greek: Παρόλα αυτά, τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Udvalget tog endvidere anvisningerne fra arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme i betragtning
Greek: Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
Danish: Kliniske aspekter
Greek: Κλινικές πτυχές
Danish: Indholdet af dette punkt var det samme i alle medlemsstater, dog med lidt afvigende ordlyd.
Greek: Αν και το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου ήταν το ίδιο στα κράτη μέλη, η διατύπωση παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Danish: Etikettering
Greek: Επισήμανση
Danish: Aspekter vedrørende kvalitet
Greek: Ζητήματα ποιότητας
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret.
Greek: Εναρμονίστηκε η διατύπωση σχετικά με τη φαρμακοθεραπευτική ομάδα, τον μηχανισμό δράσης και τον κωδικό ATC.
Danish: Andre infektioner
Greek: Άλλες λοιμώξεις
Danish: De foreliggende data fra dyr og mennesker tyder ikke på reproduktionstoksicitet.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα και ανθρώπους δεν προκύπτει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Danish: I henhold til CHMP's retningslinjer skal indikationerne beskrive de specifikke typer kliniske infektioner, for hvilke benefit/risk-forholdet anses for positivt.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CHMP, οι ενδείξεις πρέπει να περιγράφουν συγκεκριμένες μορφές κλινικής λοίμωξης για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Det kunne derfor godkendes at slette denne oplysning.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε αποδεκτή η διαγραφή αυτής της διατύπωσης.
Danish: Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)).
Greek: Το Amoxil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη υπό μορφή 17 διαφορετικών σκευασμάτων: καψάκια σε δύο περιεκτικότητες (250 mg και 500 mg), δισκία για διασπορά σε δύο περιεκτικότητες (750 mg και 1 g), κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), κόνις σε σακουλάκια για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (250, 500, 1 g και 3 g) και κόνις 125 mg/1,25 ml για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διά της ενδοφλέβιας ή της ενδομυικής οδού (IV/IM) σε τέσσερις περιεκτικότητες ή μέσω και των δύο οδών (250 mg (ενδοφλέβια ή ενδομυική, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM και IM) και 2 g (IV)).
Danish: Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time.
Greek: Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Danish: Helbredelsesraterne var som helhed lavere end ved de andre indikationer, og tilbagefald var hyppige.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα ποσοστά ίασης ήταν χαμηλότερα από ό,τι σε άλλες ενδείξεις, η δε συχνότητα υποτροπής και επανεμφάνισης ήταν υψηλή.
Danish: CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων και ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους σχετικά με την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Danish: I alle medlemsstater angives det i dette punkt konsekvent, at amoxicillin ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος σε όλα τα κράτη μέλη αναφέρει ότι η αμοξυκιλλίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Danish: I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv.
Greek: Στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 και Surgical Society Infections guideline 2011), για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά και όχι η αμοξυκιλλίνη.
Danish: Amoxicillin anbefales desuden som behandlingsvalg i flere nyere kliniske retningslinjer.
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως θεραπευτική επιλογή από αρκετές πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: I betragtning af de forskellige infektionssteder er dataene imidlertid utilstrækkelige til at underbygge disse mulige indikationer.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα για τα διάφορα σημεία λοίμωξης δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση των πιθανών αυτών ενδείξεων.
Danish: Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen.
Greek: Η θεραπεία ήταν αποτελεσματική στο 60-90% των ασθενών με οξεία λοίμωξη του δέρματος, ανάλογα με τη μελέτη.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 væsentligt ajourført og revideret, idet der blev tilføjet data, som er blevet tilgængelige i årene siden den første markedsføringstilladelse.
Greek: Κατόπιν της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε και αναθεωρήθηκε σε μεγάλο βαθμό προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Helbredelsesraten var dog højere ved længere behandling (7-10 dage), og når de sygdomsfremkaldende organismer var følsomme for amoxicillin.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ποσοστά ίασης αυξήθηκαν όταν αυξήθηκε η διάρκεια της θεραπείας (7-10 ημέρες), όπως και στις περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισμοί ήταν ευαίσθητοι στην αμοξυκιλλίνη.
Danish: Derfor er begge disse to mulige regimer angivet, så den ordinerende læge kan tilpasse doseringsregimet til patientens behov og forbedre compliance.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα, προκειμένου ο συνταγογράφος να μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία στις ανάγκες του ασθενούς και να επιτύχει καλύτερη τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές τις αντενδείξεις καλύπτονται επαρκώς από τη διατύπωση σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος και, συνεπώς, τους διέγραψε από τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation ikke længere var relevant for amoxicillin og burde slettes af produktinformationen i alle medlemsstater.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη αυτή παύει να είναι συναφής προς την αμοξυκιλλίνη και πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Danish: Amoxicillin anbefales yderligere i flere retningslinjer (f.eks. fra American College of Gastroenterology og National Institute for Health and Care Excellence) i kombination med en protonpumpehæmmer og clarithromycin.
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές (π.χ. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence), σε συνδυασμό με την κλαριθρομυκίνη και έναν αποκλειστή αντλίας πρωτονίων.
Danish: Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering.
Greek: Οι πίνακες πρέπει να συνοδεύονται από γενικές συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4 ενώ κατά την επιλογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται μνεία στις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Danish: CHMP fandt, at denne indikation var underbygget med tilstrækkelige data.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη αυτή υποστηρίζεται από κατάλληλα δεδομένα.
Danish: Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol).
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης διάφορες διατυπώσεις σημαντικών πληροφοριών για έκδοχα, οι οποίες ίσχυαν σε ορισμένα κράτη μέλη (νάτριο, ασπαρτάμη, βενζοϊκό νάτριο, λακτόζη και σορβιτόλη).
Danish: De få forelagte undersøgelser omfatter forskellige sygdomme, hvilket yderligere begrænser evidensen til støtte for hver sygdom.
Greek: Ο μικρός αριθμός μελετών που υποβλήθηκε περιλαμβάνει διάφορες παθήσεις, με συνέπεια να μειώνονται ακόμη περισσότερο τα δεδομένα προς στήριξη της κάθε πάθησης.
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Danish: Der blev desuden foreslået en harmoniseret ordlyd til den advarsel om potentiel interferens med diagnosetest, der i forvejen blev anvendt i fem medlemsstater, således at den blev gældende i alle medlemsstater, hvilket blev godkendt.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε για όλα τα κράτη μέλη εναρμονισμένη διατύπωση της προειδοποίησης που ίσχυε ήδη σε 5 κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα παρεμβολής στις διαγνωστικές εξετάσεις.
Danish: I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering.
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται στις διάφορες εθνικές ΠΧΠ για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg ποικίλλουν από 250 mg έως 1 mg τρεις φορές την ημέρα, εκφράζονται με διαφορετικό τρόπο και περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Amoxil og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για αυτές τις ενδείξεις, όμως οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε σταφυλόκοκκους ή στρεπτόκοκκους και συνεπώς απαιτούνται παράγοντες με ευρύτερο φάσμα δραστικότητας.
Danish: Desuden støtter de nyere retningslinjer ikke anvendelse af amoxicillin til genitale infektioner såsom inflammatorisk bækkensygdom eller vaginose, hvortil der anbefales andre antibiotika.
Greek: Επιπλέον, στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές δεν υποστηρίζεται η χρήση της αμοξυκιλλίνης για τις λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων όπως η φλεγμονώδης νόσος της πυέλου ή η κολπίτιδα, αλλά συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν μικρής έκτασης συντακτικές αλλαγές προκειμένου να γίνει πιο κατανοητό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Mange kliniske undersøgelser har vist, at amoxicillin er lige så effektivt og veltolereret når dagsdosis fordeles på to doser som på tre doser.
Greek: Από πολλές κλινικές δοκιμές έχει προκύψει ότι η αμοξυκιλλίνη είναι το ίδιο αποτελεσματική και ανεκτή τόσο όταν η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο ποσότητες όσο και όταν διαιρείται σε τρεις.
Danish: Den voksende resistens over for amoxicillin af H. influenzae og M. catarrhalis (gennem produktion af βlactamase) og S. pneumoniae og H. influenzae (gennem ændringer i proteinbindingssted) øger risikoen for behandlingssvigt, hvorfor amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling ved disse infektioner.
Greek: Η αυξανόμενη αντοχή του H. influenzae και του M. catarrhalis (λόγω της παραγωγής β-λακταμασών) και του S. pneumoniae και του H. influenzae στην αμοξυκιλλίνη (λόγω αλλαγών στη θέση δέσμευσης των πρωτεϊνών) αύξησε τον κίνδυνο της θεραπευτικής αστοχίας, με αποτέλεσμα να αντενδείκνυται η χρήση της αμοξυκιλλίνης ως εμπειρικής θεραπείας για αυτές τις λοιμώξεις.
Danish: Desuden tilføjes en krydshenvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1 i begyndelsen af afsnittet, navnlig for at fremhæve, at "til visse infektionstyper er amoxicillin ikke egnet som behandling, medmindre den patogene organisme i forvejen er identificeret og vides at være følsom, eller der er meget stor sandsynlighed for, at den pågældende patogen er egnet til behandling med amoxicillin".
Greek: Επιπλέον, στην αρχή της παραγράφου προστίθεται παραπομπή στις παραγράφους 4.2., 4.4 και 5.1 προκειμένου να επισημανθεί ειδικότερα ότι «η αμοξυκιλλίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει μεγάλη πιθανότητα θεραπείας από το παθογόνο με την αμοξυκιλλίνη».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές και υποστηρίχθηκαν τόσο από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα όσο και από διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: Andre punkter i produktresuméet er blevet ajourført i overensstemmelse med den pågældende harmoniserede dokumentation om kvalitet i modul 3 og i overensstemmelse med den gældende QRDskabelon.
Greek: Αντικείμενο επικαιροποίησης αποτέλεσαν και άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Danish: Flere nationale retningslinjer og internationale sammenslutninger, herunder WHO, anbefaler amoxicillin som enten første- eller andetvalgsbehandling ved streptokokfaryngitis.
Greek: Αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και διεθνείς οργανισμοί, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας της στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας.
Danish: På baggrund af farmakokinetikken anbefales den totale dagsdosis sædvanligvis fordelt på tre doser.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής της αμοξυκιλλίνης, η συνολική ημερήσια συνιστώμενη ποσότητα συνήθως διαιρείται σε τρεις ίσες ισόποσες δόσεις.
Danish: Manifest eller formodet bakteriæmi ved enhver af de ovennævnte infektioner - parenteral formulering
Greek: Βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις - Παρεντερικό σκεύασμα
Danish: Flere retrospektive undersøgelser peger dog på god virkning ved behandling af infektioner i ledproteser.
Greek: Παρόλα αυτά, αρκετές αναδρομικές μελέτες υποδεικνύουν ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των λοιμώξεων των προσθετικών αρθρώσεων.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev amoxicillin desuden kun anvendt som opfølgende behandling efter at andre antibiotika var anvendt intravenøst.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένες μελέτες η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιήθηκε μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία μετά την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Danish: I betragtning af, at meningitis er en forholdsvis sjælden infektion, og at anvendelse af amoxicillin ved meningitis anbefales i flere retningslinjer, fandt CHMP, at de forelagte data som helhed støtter anvendelsen af amoxicillin til denne indikation.
Greek: Δεδομένου ότι η μηνιγγίτιδα είναι σχετικά σπάνια λοίμωξη και ότι η χρήση της αμοξυκιλλίνης κατά της μηνιγγίτιδας συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα υποστηρίζουν συνολικά τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για αυτήν την ένδειξη.
Danish: Da dette punkt ikke indgik i de nationale produktresuméer, foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren en generel ordlyd, der afspejlede produktresuméet for den faste kombination amoxicillin/clavulansyre (EMEA/H/A-30/979).
Greek: Δεδομένου ότι η παράγραφος αυτή δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ΠΧΠ, η CHMP έκανε δεκτή, με μικρές τροποποιήσεις, την πρόταση του ΚΑΚ για μια γενική διατύπωση με βάση την ΠΧΠ για τον σταθερό συνδυασμό αμοξυκιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος (EMEA/H/A-30/979).
Danish: Virkningsraterne for amoxicillin var omkring 80 %, som er sammenligneligt med de forskellige aktive kontrolbehandlinger i de forelagte undersøgelser.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης κυμάνθηκαν στο 80% περίπου, ποσοστό το οποίο είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό αποτελεσματικότητας των διαφόρων ενεργών ομάδων μαρτύρων που χρησιμοποιήθηκαν στις υποβληθείσες μελέτες.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede.
Greek: Οι λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων παρουσιάζουν μεγάλη ποικιλομορφία τόσο από άποψη κλινικής εικόνας όσο και αιτιολογίας.
Danish: Interaktion med undersøgelser blev flyttet til punkt 4.4 i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Greek: Οι διακυμάνσεις που παρατηρήθηκαν στα εργαστηριακά αποτελέσματα μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: Den foreslåede ordlyd fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev godkendt med mindre præciseringer, og der blev anmodet om tilføjelse af de foreliggende oplysninger om virkning på fertilitet.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή κατόπιν διευκρινίσεων περιορισμένης έκτασης, ενώ ζητήθηκε η συμπερίληψη διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα.
Danish: Der er særskilte dosisanbefalinger for de orale, parenterale og intramuskulære formuleringer til voksne og børn over 40 kg, til børn under 40 kg og til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder dialysepatienter.
Greek: Χωριστές συστάσεις δοσολογίας παρέχονται όσον αφορά τα πόσιμα, παρεντερικά και ενδομυικά σκευάσματα για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg, για παιδιά βάρους κάτω των 40 kg και για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει της συνηθέστερα εγκεκριμένης δόσης mg/kg (40 - 90 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις).
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser godtgjorde, at amoxicillin fortsat er effektivt til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αποδεικνύουν ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την πνευμονία της κοινότητας.
Danish: Med forskellige dosisregimer fra 40 mg/kg/dag til 90 mg/kg/dag opnåedes virkningsrater omkring 90 % i de fleste af undersøgelserne.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης από 40 mg/kg/ημέρα έως 90 mg/kg/ημέρα ανήλθε σε ποσοστό της τάξης του 90%.
Danish: Fra de parenterale og intramuskulære formuleringer er der desuden dosisanbefalinger for nyfødte over 4 kg op til 3 måneder og for præmature nyfødte på under 4 kg.
Greek: Επίσης, παρέχονται περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας όσον αφορά τα παρεντερικά και ενδομυικά σκευάσματα για νεογνά βάρους άνω των 4 kg και ηλικίας έως 3 μηνών, καθώς και για πρόωρα νεογνά βάρους κάτω των 4 kg.