FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de 52 semaines chez le singe, il y a eu une petite augmentation de la masse de tissu pancréatique à la dose de 50 mg/kg/semaine (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC) associée à une hypertrophie des cellules acineuses.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju na majmunima je kod primjene doze od 50 mg/kg tjedno (izloženost 75 puta veća od kliničke, na temelju AUC-a) primijećeno blago povećanje težine tkiva gušterače povezano s hipertrofijom acinarnih stanica.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Croatian: - Otapalo je voda za injekcije.
French: Inspecter le stylo pour s'assurer que le chiffre « 1 » est visible dans la fenêtre.
Croatian: Pregledajte brizgalicu kako biste provjerili prikazuje li se broj ‘1' u prozorčiću za prikaz brojeva.
French: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
French: Les évènements les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt d'Eperzan ont été des réactions au site d'injection et des évènements GI, chacun < 2 %.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su za posljedicu imale prekid liječenja lijekom Eperzan bile su reakcije na mjestu injekcije i događaji povezani s probavnim sustavom, oboje u
French: Suivre les instructions pour tourner la cartouche jusqu'à ce que « 2 » apparaissent dans la fenêtre des chiffres et un « clic » doit se faire entendre.
Croatian: Slijedite upute kako biste zavrnuli uložak sve dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne prikaže broj ‘2' i dok ne čujete
French: Pour les liquides, le t1/2 de la vidange gastrique a augmenté de 0,28 h à 0,69 h (p=0,0018).
Croatian: Za tekućine se t1/2 pražnjenja želuca povećao s 0,28 h na 0,69 h
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Eperzan 30 mg SC par semaine a été comparé au placebo chez des patients n'étant pas contrôlés de façon adéquate par la pioglitazone ≥ 30 mg par jour (avec ou sans metformine ≥ 1 500 mg par jour).
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno uspoređivao se s placebom u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana pioglitazonom u dozi od ≥30 mg na dan (s metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan ili bez njega).
French: Notice: Information de l'utilisateur Eperzan 50 mg poudre et solvant pour solution injectable Albiglutide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju albiglutid
French: Infections et infestations Affections du système immunitaire
Croatian: Infekcije i infestacije upala pluća
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
French: Des hypoglycémies sévères ayant requis l'aide d'une autre personne pour la traiter sont survenues peu fréquemment : 0,3 % pour les patients ayant reçu Eperzan et 0,4 % pour les patients ayant reçu un comparateur.
Croatian: Teška hipoglikemija koja je zahtijevala pomoć druge osobe bila je manje česta: javila se u 0,3%
French: Origine ethnique
Croatian: Rasa i etničko podrijetlo
French: Par comparaison au placebo, le traitement par Eperzan 30 mg et 50 mg SC une fois par semaine a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 52 par rapport à sa valeur à l'inclusion.
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg i 50 mg tjedno dovelo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c nakon 52 tjedna.
French: Placebo Metformine ≥ 1 500 mg par jour
Croatian: Placebo metformin ≥1500 mg na dan
French: Schéma 1 : Courbe de Kaplan-Meier montrant la durabilité du contrôle glycémique (mesuré par le délai de recours à un traitement de secours) pour Eperzan, par rapport à 2 comparateurs actifs (sitagliptine et glimepiride) et au placebo g
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja koja pokazuje postojanost glikemijske kontrole (mjereno vremenom do primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma) kod primjene lijeka Eperzan u odnosu na dva aktivna kontrolna lijeka (sitagliptin i glimepirid) i placebo os x; Tjedni (bez primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma); os y; Vjerojatnost događaja
French: De plus, aucun effet cliniquement pertinent sur l'hormone lutéinisante, ni sur l'hormone folliculo-stimulante ou la progestérone n'a été observé lors de l'administration concomitante d'albiglutide et d'un contraceptif oral combiné.
Croatian: Osim toga, pri istodobnoj primjeni albiglutida i kombiniranog oralnog kontraceptiva nisu primijećeni klinički značajni učinci na luteinizirajući hormon, folikulostimulirajući hormon niti progesteron.
French: Les études ont évalué l'utilisation d'Eperzan 30 mg et 50 mg une fois par semaine, en permettant une augmentation posologique optionnelle de l'Eperzan de 30 mg à 50 mg une fois par semaine dans 5 des 8 études.
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Eperzan u dozama od 30 mg i 50 mg jedanput tjedno, a u 5 od 8 ispitivanja postojala je mogućnost povećanja doze lijeka Eperzan s 30 mg na 50 mg jedanput tjedno.
French: La durabilité du contrôle glycémique par Eperzan, dans le temps par rapport aux autres classes d'agents antidiabétiques de type 2 et au placebo, en association à la metformine est présenté sur le Schéma 1.
Croatian: Postojanost glikemijske kontrole tijekom vremena kod primjene lijeka Eperzan kao dodatka liječenju metforminom u odnosu na druge skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i placebo prikazana je na Slici 1.
French: Association à la metformine
Croatian: Dodatak metforminu
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et modérée (DFGe entre 60 et 89, entre 30 et 59 ml/min/1,73m² respectivement) (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] od 60-89 odnosno 30-59 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
French: Différence par rapport au placebob (IC à 95 %) a Population en intention de traiter - dernière observation rapportée b Moyenne ajustée c P < 0,05 pour la différence par le traitement
Croatian: Razlika u odnosu na placebob (95% CI) a Populacija koju se namjeravalo liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između terapija
French: Figure S
Croatian: Slika S
French: Résultats à 52 semaines d'une étude contrôlée contre placebo avec deux doses d'Eperzan (30 mg vs. 50 mg SC une fois par semaine) en monothérapie
Croatian: Tablica 2. Rezultati nakon 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju primjene dviju doza lijeka Eperzan (30 mg naspram 50 mg supkutano tjedno) u monoterapiji
French: Chaque stylo fournit une dose de 30 mg ou 50 mg d'Eperzan dans un volume de 0,5 ml.
Croatian: Jedna brizgalica osigurava primjenu jednokratne doze od 30 mg ili 50 mg lijeka Eperzan u volumenu od 0,5 ml.
French: L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux.
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora može biti povezana s nuspojavama u probavnom sustavu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Eperzan
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Eperzan
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zbrinjavanje
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps sous traitement contre l'albiglutide a été de 4 % (137/3 267).
Croatian: Postotak bolesnika u kojih su se tijekom liječenja razvila protutijela na albiglutid iznosio je 4%
French: Patients insuffisants hépatiques
Croatian: Bolesnici s insuficijencijom jetre
French: Weeks ( Rescue Free )
Croatian: Tjedni (bez primjene lijekova za
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Eperzan:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan:
French: Qu'est-ce qu'Eperzan et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Eperzan i za što se koristi
French: Fenêtre d'affichage
Croatian: Prozorčić za prikaz brojeva
French: Une diminution de la dose d'insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou d'insuline administrés de façon concomitante peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie lors de l'instauration d'Eperzan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Kada se započinje liječenje lijekom Eperzan, možda će trebati smanjiti dozu istodobno primjenjivanih inzulinskih sekretagoga (poput sulfonilureja) ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Pancréatite, obstruction intestinale
Croatian: mučnina pankreatitis, opstrukcija crijeva
French: Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique ou sur le poids n'a été observée entre les sousgroupes démographiques (âge, genre, origine ethnique, ancienneté du diabète).
Croatian: Među demografskim podskupinama (dob, spol, rasa/etničko podrijetlo, trajanje šećerne bolesti) sveukupno nisu primijećene razlike u glikemijskoj učinkovitosti niti tjelesnoj težini.
French: Motilité gastrique
Croatian: Motilitet želuca
French: Système classe organe
Croatian: Organski sustav
French: L'albiglutide n'a montré aucun impact sur la tolérance de la simvastatine dans les études cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećen učinak albiglutida na sigurnost primjene simvastatina.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ; cela comprend les symptômes tels que éruption cutanée locale ou généralisée, rougeurs ou démangeaisons de la peau et difficultés pour respirer (voir aussi en début de cette section « Situations à surveiller »).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip,
French: - Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, (voir rubrique 2 à « Eperzan contient du sodium »), tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (pogledajte dio 2. pod 'Sadržaj natrija'), trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80.
French: Insuline glargine (≥ 20 unités par jour)
Croatian: Eperzan inzulin glargin (≥ 20 jedinica na dan)
French: Retirer le capuchon interne de l'aiguille
Croatian: 2. korak Skinite unutarnji zatvarač igle
French: Le poids n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'ASC de l'albiglutide sur un intervalle de 44 à 158 kg.
Croatian: Tjelesna težina u rasponu od 44 do 158 kg nije imala klinički značajnog učinka na AUC albiglutida.
French: Etude contrôlée contre sitagliptine chez des patients diabétiques de type 2 et ayant des stades différents d'insuffisance rénale
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom naspram sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
French: Le médicament peut être conservé à température ambiante (en dessous de 30°C) pour une durée n'excédant pas 4 semaines avant utilisation.
Croatian: Lijek se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše 4 tjedna.
French: Une période prolongée d'observation et de traitement de ces symptômes peut être nécessaire, en prenant en compte la demi-vie de l'albiglutide (5 jours).
Croatian: S obzirom na poluvijek albiglutida (5 dana), možda će biti potrebno dulje razdoblje promatranja i liječenja spomenutih simptoma.
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude de non-infériorité d'une durée de 52 semaines, randomisée, en ouvert, multicentrique (n = 563).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 52-tjednom randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti (n = 563).
French: Conditionnement multiple contenant 12 stylos monodose et 12 aiguilles pour stylo (3 conditionnements de 4 stylos et de 4 aiguilles).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 12 jednodoznih brizgalica i 12 igli za brizgalicu (3 pakiranja od 4 brizgalice i 4 igle).
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
Croatian: Kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
French: • Conservez vos stylos à température ambiante, n'excédant pas 30°C, pendant 4 semaines au maximum.
Croatian: • Čuvajte svoje brizgalice na sobnoj temperaturi, koja ne smije biti iznad 30°C, tijekom najviše
French: • NE congelez PAS le stylo.
Croatian: NEMOJTE dopustiti da se brizgalica smrzne.
French: FIXATION DE L'AIGUILLE, RETRAIT DE L'AIR DE LA CARTOUCHE, ET PREPARATION DU STYLO POUR L'INJECTION (ETAPES 5-7) Que peut-il arriver si je laisse mon stylo avec l'aiguille fixée (étape 5), et si je reviens ensuite pour terminer la prochaine étape plus tard ?
Croatian: Što ako ostavim brizgalicu nakon što pričvrstim iglu (5. korak) i zatim se mnogo kasnije vratim da bih dovršio sljedeći korak?
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, multicentrique (n = 299).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 299).
French: NE fixez PAS l'aiguille avec une inclinaison.
Croatian: NEMOJTE pričvrstiti iglu pod kutom.
French: Analogues GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) Code ATC : A10BJ04
Croatian: ATK oznaka: A10BJ04
French: Valeur à l'inclusion (moyenne) Changement à la Semaine 32b Différence par rapport au liraglutideb (IC à 95
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena nakon 32 tjednab Razlika u odnosu na liraglutidb (95% CI)
French: Différence par rapport à pioglitazone + met + glimb (IC à 95 %)
Croatian: Razlika u odnosu na pioglitazon + met + glimb (95% CI)
French: Il est très important de continuer à suivre les conseils diététiques et d'hygiène de vie de votre médecin tout en prenant Eperzan.
Croatian: Dok uzimate Eperzan, vrlo je važno da se nastavite pridržavati svih savjeta povezanih s prehranom i načinom života koje Vam je dao liječnik.
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, multicentrique (n = 657).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 657).
French: Il peut y avoir de grosses bulles d'air à la surface du liquide.
Croatian: Veliki mjehurići zraka na površini tekućine normalna su pojava.
French: Différence par rapport à placebo + met + glimb (IC à 95 %)
Croatian: Razlika u odnosu na placebo + met + glimb (95% CI)
French: Des tumeurs à cellules C de la thyroïde ont été observées dans des études de carcinogénicité de 2 ans chez le rongeur avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti drugih agonista GLP-1 receptora na glodavcima primijećeni su tumori
French: La différence entre les groupes de traitement sur l'HbA1c de 0,1% (-0,04 ; 0,27) entre l'Eperzan et l'insuline glargine à 52 semaines par rapport à la valeur à l'inclusion a atteint le seuil prédéfini de non-infériorité (0,3%).
Croatian: Eperzan i liječenja inzulinom glarginom od 0,1% (-0,04; 0,27) u odnosu na početnu vrijednost postigla je unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%).
French: Chaque stylo de 50 mg délivre 50 mg d'albiglutide dans un volume de 0,5 ml.
Croatian: Jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose à 50 mg une fois par semaine, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé par la dose de 30 mg.
Croatian: Ako se razina šećera u krvi ne može kontrolirati dozom od 30 mg, liječnik će je možda povećati na 50 mg jedanput tjedno.
French: Valeur du p (non-inferiorité) Proportion atteignant une HbA1c < 7 % Poids (kg)
Croatian: P-vrijednost (neinferiornost) Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère et recevant de l'albiglutide ont présenté une fréquence plus élevée de diarrhées, de nausées et de vomissements que les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije liječenih lijekom Eperzan zabilježena je povećana učestalost proljeva, mučnine i povraćanja u usporedbi s bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Retirer le capuchon externe de l'aiguille
Croatian: Vanjski zatvarač igle
French: Figure J
Croatian: Slika J
French: Eau pour préparations injectables
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
French: Chaque stylo de 30 mg délivre 30 mg d'albiglutide dans un volume de 0,5 ml.
Croatian: Jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.
French: Le critère principal était la variation de l'HbA1c à 2 ans par rapport à sa valeur à l'inclusion comparée à celle sous placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti HbA1c nakon 2 godine u usporedbi s placebom.
French: Figure G
Croatian: Slika G
French: Si vous avez utilisé plus d'Eperzan que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop d'Eperzan, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Eperzan, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu 2 doses d'albiglutide de 32 mg (Jour 1 et 8), une diminution statistiquement significative (24%) de la glycémie postprandiale ASC(0,5-4,5 h) a été observée comparée au placebo après un petit déjeuner standardisé au Jour 9.
Croatian: primijećeno je statistički značajno smanjenje (24%) AUC(0,5-4,5h) glukoze postprandijalno u usporedbi s placebom nakon standardiziranog doručka 9. dana liječenja.
French: Très fréquent : susceptible d'affecter plus d'un patient sur 10 :
Croatian: Druge nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Eperzan Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
French: Résultats d'une étude Eperzan 30 mg SC une fois par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine) contrôlée contre liraglutide 1,8 mg par jour à 32 semainesa
Croatian: Rezultati aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja lijeka Eperzan u s.c. dozi od 30 mg tjedno (uz povećanje doze na 50 mg tjedno) naspram 1,8 mg liraglutida na dan nakon 32 tjednaa
French: De plus, l'albiglutide n'a pas significativement altéré les effets pharmacodynamiques de la warfarine tels que mesurés par le rapport international normalisé (INR).
Croatian: Osim toga, albiglutid nije značajno izmijenio farmakokinetičke učinke varfarina,
French: Glimepiride 2 à 4 mg par jour + Metformine ≥ 1 500 mg par jour
Croatian: Glimepirid 2-4 mg na dan + metformin ≥1500 mg na dan
French: Placebo + Metformine ≥ 1 500 mg par jour + Glimepiride 4 mg par jour
Croatian: Placebo + metformin ≥1500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
French: Balancez le stylo
Croatian: Njišite brizgalicu
French: Eperzan doit être arrêté au moins 1 mois avant une grossesse planifiée, en raison de la longue période d'élimination d'Eperzan.
Croatian: Zbog dugog razdoblja ispiranja albiglutida iz organizma, primjenu lijeka Eperzan treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije planirane trudnoće.
French: Inspecter le stylo pour vérifier la présence du chiffre « 1 » dans la fenêtre et la date de péremption.
Croatian: Provjerite da li je na brizgalici u prozorčiću prikazan broj ‘1' i provjerite rok valjanosti.
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine + Metformine ≥ 1 500 mg par jour + Glimepiride 4 mg par jour
Croatian: Eperzan 30 mg/50 mg tjedno + metformin ≥1500 mg na dan + glimepirid 4 mg na dan
French: Etude contrôlée contre l'insuline glargine en association avec metformine ± sulfamide L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude de non-infériorité, d'une durée de 3 ans, randomisée (2:1), en ouvert, contrôlée contre l'insuline glargine (n = 735).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom (2:1), otvorenom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom inzulinom glarginom (n = 735).
French: Réaction d'hypersensi bilité
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija preosjetljivosti
French: Etape 9 Jetez le stylo
Croatian: Korak 9 Zbrinite brizgalicu
French: Eliminez-le en suivant les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Croatian: Zbrinite brizgalicu sukladno uputama liječnika ili ljekarnika.
French: Voie sous-cutanée Administration hebdomadaire.
Croatian: Za potkožnu primjenu Jedanput tjedno.
French: 1,55 (1,05 ; 2,06) c a Population en intention de traiter - dernière observation rapportée b Moyenne ajustée c P<0,05 pour la différence par le traitement
Croatian: 1,55 (1,05; 2,06) c a Populacija koju se namjeravalo liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između liječenja
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.
French: Eperzan albiglutide
Croatian: Eperzan albiglutid
French: Cela a été considéré comme étant cliniquement important et des données sur trois ans ont montré que cet effet se maintenait pendant un traitement de longue durée.
Croatian: Ovo se smatralo klinički značajnim te postoje trogodišnji podaci koji dokazuju da je ovo djelovanje održano tijekom dugoročnog liječenja.
French: Globalement, l'effet de réduction des taux HbA1c exercé par Eperzan variait entre 0,6 et 0,9 %.
Croatian: Načelno, utjecaj lijeka Eperzan na snižavanje razine HbA1c varirao je od 0,6 do 0,9%.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eperzan, le 21 mars 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eperzan vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eperzan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Eperzan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 30 mg injectée une fois par semaine, mais le médecin peut la porter à 50 mg en fonction des effets exercés sur les taux de sucre dans le sang du patient.
Croatian: Preporučena doza iznosi 30 mg i ubrizgava se jednom tjedno, iako liječnik može povećati dozu na 50 mg ovisno o djelovanju na razinu šećera u krvi bolesnika.
French: Les patients s'injectent le médicament eux-mêmes (après avoir reçu une formation appropriée) sous la peau au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou du bras.
Croatian: Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (po završetku odgovarajuće obuke) pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eperzan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eperzan?
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine présente dans le sang sur laquelle est fixé du glucose.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c), što je postotak hemoglobina u krvi na koji se veže glukoza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eperzan.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Eperzan.
French: Pourquoi Eperzan est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Eperzan odobren?