FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Brinavessi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Brinavess-szel kezelt betegek 47%-ának normalizálódott a szívritmusa, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 14% volt.
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiente, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi rühmas 47% ja platseeborühmas 14%.
Hungarian: A gyógyszert képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan körülmények között, ahol a beteg szíve megfelelően megfigyelhető.
Estonian: Brinavess on retseptiravim ja seda peab manustama pädev tervishoiutöötaja meditsiiniasutuses, kus patsiendi südametegevust saab nõuetekohaselt jälgida.
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható akut koszorúér-szindrómát (a szívproblémák egy csoportja, amelybe az instabil angina és a szívrohamok is beletartoznak) követő 30 napon belül.
Estonian: Brinavessi ei tohi manustada 30 päeva jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi (südamehaiguste rühm, sh ebastabiilne rinnaangiin (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarktid).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 596, pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt vett részt, a Brinavess-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Estonian: Kahes põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga (näiv ravim) kodade virvendusega 596 täiskasvanul.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Brinavessi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga, a vernakalant, egy szívritmuszavar elleni szer.
Estonian: Brinavessi toimeaine vernakalant on antiarütmikum (südame rütmihäirete ravim).
Hungarian: A Brinavess-szel kezelt betegeknek a Brinavess-infúzió beadását megelőző, illetve az azt követő négy órában tilos „I. és III. csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szert" adni.
Estonian: Brinavessi saavatele patsientidele ei tohi 4 tunni jooksul pärast Brinavessi infusiooni veeni kaudu manustada I ja III klassi antiarütmikume.
Hungarian: Pitvarfibrilláció akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, ami rendellenes szívritmust eredményez.
Estonian: Kodade virvendus tekib, kui südamekojad tõmbuvad kokku kiiresti ja korrapäratult, põhjustades südame rütmihäireid.
Hungarian: A Brinavess a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében hatékonyabb volt a placebónál.
Estonian: Brinavess oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A Brinavess oldatos infúzió, amelyet 10 perc alatt vénába kell beadni.
Estonian: Brinavessi manustatakse 10 minutit kestva veeniinfusioonina.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban a Brinavess-t 161 olyan felnőttnél hasonlították össze placebóval, akiknél szívműtétet követően alakult ki pitvarfibrilláció.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga 161 täiskasvanul, kellel oli
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brinavess?
Estonian: Kuidas Brinavess toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brinavess-t?
Estonian: Kuidas Brinavessi kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brinavess alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Brinavessiga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brinavess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brinavessi kasulikkus?
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: IGEN NEM
Estonian: JAH EI
Hungarian: †Cochran-Mantel-Haenszel-féle teszt
Estonian: †Cochran-Mantel-Haenszeli test
Hungarian: Az amiodaronhoz viszonyított hatásosság (AVRO):
Estonian: Efektiivsus võrreldes amiodarooniga (AVRO):
Hungarian: Egyéb, nem vizsgált betegségek és állapotok
Estonian: Muud haigused ja seisundid, mida ei ole uuritud
Hungarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franciaország
Estonian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prantsusmaa
Hungarian: A vállalat a csomagolóhelyen minél előbb, de legkésőbb 2012. november 15-én elkezdi az infúzió beadása előtt használt ellenőrző lista elhelyezését a csomagolásban.
Estonian: Ettevõte hakkab infusioonieelset kontrollnimekirja pakendamiskohas pakkidesse lisama nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 15. novembril 2012.
Hungarian: A vernakalant nagymértékben és gyorsan eloszlik a szervezetben, a megoszlási térfogata megközelítőleg 2 l/kg.
Estonian: Vernakalant jaotub organismis ulatuslikult ja kiiresti, jaotusruumala on ligikaudu 2 l/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 1.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.09.2015
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletes tájékoztatás a 4. pontban olvasható.
Estonian: Üksikasjalik teave võimalike kõrvaltoimetega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta on esitatud lõigus 4.
Hungarian: • sápadt bőr
Estonian: • kahvatu nahk;
Hungarian: A fennmaradó betegeknél elektromos cardioversio ajánlható.
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BRINAVESS
Estonian: Muud ravimid ja BRINAVESS
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
Estonian: ACT III BRINAVESS Platseebo p-väärtus† BRINAVESS Platseebo p-väärtus
Hungarian: Az infúzió elindítása után 90 perccel ez a különbség 8,1 ms-ra csökkent.
Estonian: Kui infusiooni algusest oli möödunud 90 minutit, oli see erinevus vähenenud 8,1 msek-ni.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Estonian: (Vt lõik 4.8.)
Hungarian: Összeségében a BRINAVESS a betegek 70,2%-ánál (1359/1936) volt hatásos.
Estonian: Üldiselt oli BRINAVESS efektiivne 70,2%-l (1359/1936) nendest patsientidest.
Hungarian: Ne kezdje újra a BRINAVESS adását!
Estonian: Ärge alustage BRINAVESS'i manustamist uuesti.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib BRINAVESS'i manustamise järgselt tekkida pearinglus, mis tavaliselt ilmneb kahe esimese tunni jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: A beteg systolés vérnyomása < 100 Hgmm?
Estonian: Kas patsiendi süstoolne vererõhk on < 100 mmHg?
Hungarian: (lásd 4.4 pont Hypotonia, pangásos szívelégtelenség).
Estonian: (Vt lõigud 4.4 Hüpotensioon, kongestiivne südamepuudulikkus).
Hungarian: Citromsav (E330)
Estonian: Sidrunhape (E330)
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab infusiooni juhul, kui ta märkab mõnda ebatavalist muutust järgmisest:
Hungarian: ** Lásd az alábbi bekezdést.
Estonian: ** Vt lõik allpool.
Hungarian: A vernakalant biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben 1148, kezelést kapó személy (betegek és egészséges önkéntesek) vett részt.
Estonian: Vernakalandi ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, kus osales 1148 isikut (patsienti ja tervet vabatahtlikku), kes said seda ravi.
Hungarian: Túlérzékeny a beteg a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra?
Estonian: Kas patsient on ülitundlik toimeaine või mis tahes abiainete suhtes?
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok BRINAVESS-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Estonian: Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju BRINAVESS'i, rääkige sellest kohe oma arstiga.
Hungarian: A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml-t kell elkészíteni, hogy az biztosan kiadja az első és a második infúzió szükséges mennyiségét.
Estonian: Korrektse manustamise tagamiseks tuleb ravi alguses valmistada piisavas koguses BRINAVESS 20 mg/ml, et sellest jätkuks vajaduse korral nii esimeseks kui ka teiseks infusiooniks.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)
Hungarian: • fájdalom a szájban vagy a torokban
Estonian: • valu suus või kurgus;
Hungarian: Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.
Estonian: BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik.
Hungarian: Az oldat elkészítésének módjára vonatkozó információk megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén.
Estonian: Teave lahuse ettevalmistamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb antiarrhythmiás szerek, I-es és III-as csoport, ATC kód: C01BG11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised I ja III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BG11.
Hungarian: A terápiás indikáció (pl. nem sebészeti és szívműtét után lévő betegek) alapján végzett elemzés során nem találtak lényeges különbséget.
Estonian: Analüüsi stratifitseerimisel terapeutilise näidustuse järgi (st mittekirurgilised ja südameoperatsioonijärgsed patsiendid) ei olnud olulist erinevust.
Hungarian: A BRINAVESS NEM adható be olyan betegeknek, akiknél a lenti válaszok bármelyike „IGEN":
Estonian: BRINAVESS'i EI TOHI anda ühelegi allpool JAH-vastuse saanud patsiendile:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek beültetett szívritmus-szabályzója (pészmékere) van.
Estonian: Öelge arstile, kui teil on südamestimulaator.
Hungarian: A dózis kiszámítására, az oldatos infúzió elkészítésére és az alkalmazás módjára vonatkozó utasítások.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamine ja manustamisviis.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Ha a következő jelek és tünetek bármelyike előfordul, a vernakalant beadását abba kell hagyni és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni:
Estonian: Kui tekib mõni järgmistest nähtudest või sümptomitest, tuleb vernakalandi manustamine katkestada ja patsient peab saama õiget arstiabi:
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne ravimi kasutamist oma arstiga.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Hungarian: Az 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékelték.
Estonian: Kumulatiivseid annuseid üle 565 mg ei ole hinnatud.
Hungarian: Ha szédül, akkor a BRINAVESS beadása után kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuleb pärast BRINAVESS'i saamist hoiduda autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Hungarian: • a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
Estonian: • vererõhk (nt väga madal vererõhk, mis põhjustab tõsist südamehaigust) (aeg-ajalt);
Hungarian: A vernakalant a CYP2D6 közepesen erős, kompetitív inhibitora.
Estonian: Vernakalant on CYP2D6 mõõdukas, konkureeriv inhibiitor.
Hungarian: A vernakalant-kezelés nem befolyásolta az elektromos cardioversióra adott válaszarányt (beleértve a sikeres cardioversióhoz szükséges elektromos sokkolások medián számát vagy a joule-okat) azokban az esetekben, amikor azt a vizsgált gyógyszer adását követő 2-24 óra alatt kísérelték meg.
Estonian: Ravi vernakalandiga ei mõjutanud elektrilisele kardioversioonile reageerimist (kaasa arvatud edukaks kardioversiooniks vajalike elektrilöökide või džaulide keskmist arvu) 2...24 tunni jooksul pärast uuringuravimi manustamist.
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: 2. lépés: A koncentrátum hígítása
Estonian: Juhis 2: Kontsentraadi lahjendamine
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a BRINAVESS?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida BRINAVESS sisaldab
Hungarian: Ezek az arrhythmiák jellemző módon tünetmentes, monomorph, nem hosszan tartó (átlagosan 3-4 ütés) ventricularis tachycardiák formájában jelentkeztek.
Estonian: Need arütmiad esinesid tüüpiliselt asümptomaatiliste, monomorfsete, mittepidevate (keskmiselt 3...4 lööki) ventrikulaarsete tahhükardiatena.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió adása körüli időben alakultak ki, átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán korlátozták a kezelést.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid infusiooni ajal või vahetult pärast seda, olid mööduvad ja harva ravi limiteerivad.
Hungarian: A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Hungarian: A 48 óránál rövidebb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén megengedett volt az azonnali cardioversio.
Estonian: Alla 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli lubatud kohene kardioversioon.
Hungarian: Általánosságban a bradycardia a kezelés abbahagyására és/vagy atropin adására jól reagált.
Estonian: Üldiselt allus bradükardia hästi ravi ärajätmisele ja/või atropiini manustamisele.
Hungarian: Beadását követő első 2 órán belül szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist on kirjeldatud pearinglust (vt lõik 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozik a hypotonia és a ventricularis arrhythmia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisteks kõrvaltoimeteks olid hüpotensioon ja ventrikulaarne arütmia.
Hungarian: A gyógyszeres infúzió fentiek szerint ajánlott folytatásával ezeknek a betegeknek a többségénél visszaáll a szinuszritmus.
Estonian: Jätkates infusiooni vastavalt eespool toodud soovitustele, taastub enamusel nendest patsientidest siinusrütm.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen NYHA III/IV stádiumú beteg sem vett részt.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud NYHA III/IV patsiente.
Hungarian: A vernakalant kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Vernakalant mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az AVRO-vizsgálatban az amiodaron infúziót 2 óra alatt adták be (azaz 1 órás, 5 mg/kg-os telítő dózis, amit 1 órán át egy 50 mg-os fenntartó infúzió követett).
Estonian: Uuringus AVRO manustati amiodarooni infusioon 2 tunni jooksul (st 1 tunni jooksul küllastusannus 5 mg/kg, millele järgnes 1 tunni jooksul 50 mg säilitusannuse infusioon).
Hungarian: A klinikai vizsgálat tervezete: A vernakalant pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott klinikai hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ACT I, ACT II és ACT III), valamint egy aktív komparátorral, az intravénás amiodaronnal végzett összehasonlító vizsgálatban (AVRO) értékelték.
Estonian: Kliinilised uuringud: BRINAVESS'i kliinilist toimet kodade virvendusarütmiaga patsientidel on hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud uuringus (ACT I, ACT II ja ACT III) ning aktiivse võrdlusravimi, intravenoosse amiodarooniga kontrollitud uuringus (AVRO).
Hungarian: • a szívverésében (például nagyon gyors (nem gyakori) vagy nagyon lassú (gyakori) szívverés, kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));
Estonian: • teie südamelöögid (nt väga kiire (aeg-ajalt) või väga aeglane (sage), vahelejäävad löökide (aeg ajalt) või lühike paus südame tavapärases töös (aeg-ajalt));
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a képzési anyag kiosztását megelőzően az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell a képzési anyag tartalmát és formátumát, valamint a kommunikációs tervet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne levitamist õppematerjali sisu ja vormi ning teavitusplaani osas kokku leppima rahvusliku ravimiametiga.
Hungarian: A vernakalant-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Vernakalantvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A hypotenzió jellemző módon korán, vagy az infúzió alatt vagy nem sokkal az infúzió befejezése után alakul ki, és rendszerint a hagyományos, szupportív intézkedésekkel korrigálható.
Estonian: Hüpotensioon tekib tüüpiliselt varakult, kas infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni lõppu ning seda aitab tavaliselt korrigeerida tavapäraste toetavate meetmete rakendamine.
Hungarian: feltéve, hogy a meghatározott infúziós idő alatt a számított térfogat pontosan beadható.
Estonian: Kuid lubatud on ka süstlapumba kasutamine eeldusel, et kalkuleeritud mahu saab täpselt manustada ettenähtud infusiooniaja jooksul.
Hungarian: A vernakalantnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél az aktuális javallat esetén nincs releváns alkalmazása, ezért ebben a populációban nem szabad alkalmazni.
Estonian: Vernakalandi kasutamine lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole sellel näidustusel asjakohane ning seetõttu ei tohi selles populatsioonis kasutada.
Hungarian: A színnek ezen a tartományon belüli változása nem befolyásolja a hatásosságot.
Estonian: Värvuse variatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Hungarian: A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni.
Estonian: Raseduse ajal on parem BRINAVESS'i kasutamisest hoiduda.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki tüneteket okozó vagy tüneteket nem okozó hypotonia vagy bradycardia mellett, az infúziót azonnal le kell állítani.
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel kas koos või ilma sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga tuleb infusioon kohe peatada.
Hungarian: Bradycardiát, elsősorban a szinuszritmusra történő konverzió időpontjában észleltek.
Estonian: Bradükardiat täheldati peamiselt siinusrütmi taastumise ajal.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vernakalant a pitvari akciós potenciál minden fázisában blokkolja az áramokat, köztük a specifikusan a pitvarban kialakuló káliumáramot is (pl. az ultragyors, késői egyenirányító káliumáramot és az acetilkolin-dependens káliumáramot).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes blokeeris vernakalant voolud kõikides kodade aktsioonipotentsiaali faasides, kaasa arvatud kaaliumivoolu, mis on väljendunud spetsiifiliselt kodades (nt ülikiire hiline rektifitseeriv [ultra-rapid delayed rectifier] ja atsetüülkoliinist sõltuv kaaliumivool).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
Hungarian: • ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.
Estonian: • kui teil on tekkinud esmakordne valu rinnus või selle süvenemine (stenokardia) viimase 30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda koronaarsündroomi või teil on viimase 30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule.
Hungarian: • szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás
Estonian: • silmade ärritus, vesised silmad või nägemise muutused;
Hungarian: A gyógyszer ozmolaritása a következő tartományban van beállítva: 270-320 mOsmol/kg.
Estonian: Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
Hungarian: Tiszta és színtelen - halványsárga oldat, megközelítőleg 5,5-es pH-val.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on umbes 5,5.
Hungarian: • az érzékelés vagy az érzékenység csökkenése
Estonian: • tundlikkuse vähenemine;
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt a per os fenntartó antiarrhythmiás kezelést minimum a vernakalant adását követő 2 órában felfüggesztették.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi raames peatati suukaudne antiarütmiline säilitusravi vähemalt kaheks tunniks pärast vernakalandi manustamist.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat populációjában a vernakalanttal kezelt betegeknél a placebót kapókhoz képest megnyúlt a pulzusszámra korrigált QT-idő (Fridericia-féle korrekció szerint, QTcF) (sorrendben 22,1 ms és 18,8 ms, az első és a második infúzió utáni, placebóra korrigált csúcs).
Estonian: III faasi uuringute populatsiooni lõikes esines vernakalandiga ravitud patsientidel südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT-intervalli (kasutades Fridericia korrektsiooni, QTcF) pikenemine platseeboga võrreldes (22,1 msek ja 18,8 msek platseebo-lahutatud maksimumid pärast vastavalt esimest ja teist infusiooni).
Hungarian: • hideg veríték, hőhullám
Estonian: • külm higi, kuumahood;
Hungarian: Nyolc II. fázisú és III. fázisú vizsgálatban részt vevő, 1018 beteg adatai alapján, a vernakalant adását követő első 24 órában a leggyakrabban (> 5%) jelentett gyógyszerfüggő mellékhatások a dysgeusia (ízérzészavar) (17,9%), tüsszögés (12,5%) és a paraesthesia (6,9%) voltak.
Estonian: Kaheksas II ja III faasi uuringus osalenud 1018 patsiendilt saadud andmete põhjal olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (> 5%), mida täheldati esimese 24 tunni jooksul pärast vernakalandi saamist, düsgeusia (maitsehäire) (17,9%), aevastamine (12,5%) ja paresteesia (6,9%).
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítani kell.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Hungarian: Egy betegeken végzett elektrofiziológiai vizsgálatban a vernakalant dózisfüggő módon, jelentősen meghosszabbította a pitvari effektív refrakter periódust, ami nem járt a kamrai effektív refrakter periódus lényeges meghosszabbodásával.
Estonian: Patsientidega läbi viidud elektrofüsioloogilises uuringus pikendas vernakalant annusest sõltuval viisil oluliselt kodade efektiivset refraktaarperioodi, mis ei olnud seotud vatsakeste efektiivse refraktaarperioodi olulise pikenemisega.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció 9-25%-kal emelkedett.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel olid ekspositsiooni väärtused kõrgenenud 9...25%.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui raviga seoses täheldatakse kodade laperdusarütmiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamist (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha a szinuszritmus az első vagy a második infúzió alatt helyreáll, annak az infúziónak a beadását mindvégig folytatni kell.
Estonian: Kui siinusrütm taastub esimese või teise infusiooni ajal, tuleb infusioon viia lõpuni.
Hungarian: • ha Ön egyéb, szívritmus-szabályozó gyógyszereket is szed.
Estonian: - kui te võtate teisi rütmihäirete ravimeid.
Hungarian: A 48 óránál hosszabb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén a terápiás irányelvek szerinti antikoaguláció szükséges volt.
Estonian: Üle 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli vajalik antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
Hungarian: A hígított, steril oldatnak tisztának és a színtelentől a halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie.
Estonian: Lahjendatud steriilne lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Hungarian: A Cmax és az AUC 0,5 mg/kg és 5 mg/kg között a dózissal arányos volt.
Estonian: Cmax ja AUC olid proportsionaalsed annusega vahemikus 0,5...5 mg/kg.