FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Swedish: Baserat på kliniska studier behövs inga dosjusteringar göras för patienter med lindrigt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
English: No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att specifikt utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för osimertinib.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser är osimertinibs plasmaclearance 14,3 l/tim, distributionsvolym 918 l och halveringstid cirka 44 timmar.
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Swedish: Aktiva ämnen vars plasmakoncentrationer kan ändras av TAGRISSO Baserat på in vitro-studier är osimertinib en kompetitiv hämmare av BCRP-transportörer.
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Swedish: C30 bedömdes var sjätte vecka före och efter progression.
English: These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
Swedish: Dessa fynd visade bevis på reversibilitet en månad efter avslutad behandling.
English: Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Swedish: Tid från randomisering till andra efterföljande behandling eller död (TSST)
English: In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
Swedish: In vivo oral administration av osimertinib ledde till tumörkrympning i både EGFRm och T790M NSCLC xenograft och transgena lungtumörmodeller i möss.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Swedish: • Rör vattnet tills tabletten faller sönder i mycket små bitar.
English: Based on a pharmacokinetic analysis of 134 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 1216 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av 134 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 1 216 patienter med normal leverfunktion var osimertinibexponeringarna likartade.
English: Common (3.9%)
Swedish: Vanliga (3,9 %)
English: In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
Swedish: För de 411 förbehandlade EGFR T790M-mutationspositiva patienterna var total ORR enligt den blindade oberoende granskningskommitten (BICR) 66 % (95 % KI: 61, 71).
English: This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Swedish: Detta leder till hämmad celltillväxt, samtidigt som osimertinib visar signifikant mindre aktivitet mot EGFR i cellinjer av vildtyp (IC50 från 480 nM till 1,8 μM mot phospho-EGFR).
English: The ORR by BICR in AURAex was 62% (95% CI: 55, 68) and 70% (95% CI: 63, 77) in AURA2.
Swedish: ORR enligt BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) och 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
English: The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
Swedish: Effekten och säkerheten för TAGRISSO för behandlingen av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande T790M-NSCLC vilkas sjukdom har progredierat under eller efter EGFR TKIbehandling, påvisades i en randomiserad, öppen fas 3-studie med aktiv kontroll (AURA3).
English: Rare (0.02%)
Swedish: Sällsynta (0,02%)
English: Concomitant use of St. John's Wort is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning av johannesört är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR).
Swedish: I in vitro-studier har det påvisats att osimertinib har hög potens och hämmande aktivitet mot EGFR över ett intervall av alla kliniskt relevanta EGFR-sensibiliserande muterade cellinjer och T790Mmuterade cellinjer för icke småcellig lungcancer (NSCLC) (IC50 från 6 nM till 54 nM mot phospho-EGFR).
English: There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare kan minska exponeringen av osimertinib.
English: Pregnancy - information for women
Swedish: Graviditetsinformation för kvinnor
English: In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
Swedish: I FLAURA- och AURA-studierna var förekomsten av ILD 10,4 % hos patienter av japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter av icke-japansk asiatisk etnicitet och 2,8 % hos icke-asiatiska patienter.
English: Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Swedish: Osimertinib orsakade ingen genetisk skada vid in vitro- och in vivo-analyser.
English: AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy irrespective of CNS metastases status at study entry.
Swedish: AURA3 uppvisade en statistiskt signifikant PFS-förbättring för patienter som fick TAGRISSO jämfört med de som fick kemoterapi oavsett status av CNS-metastaser vid inträdet i studien.
English: In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Swedish: I dessa studier upplevde patienter som behandlades med TAGRISSO i dagliga doser på 160 mg och 240 mg en högre frekvens och allvarlighetsgrad av ett antal typiska EGFR TKI-relaterade biverkningar (primärt diarré och hudutslag) jämfört med patienter som fått en dos på 80 mg.
English: Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Swedish: Patienterna behandlades med studieläkemedel tills de utvecklade intolerans mot behandlingen, eller tills prövaren bedömde att patienten inte längre hade någon klinisk nytta.
English: Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Swedish: Periodisk övervakning med elektrokardiogram (EKG) och elektrolyter ska övervägas hos patienter med kronisk hjärtsvikt, elektrolytabnormiteter eller hos patienter som tar läkemedel som dokumenterat förlänger QTc-intervallet.
English: At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Swedish: Minst tolv komponenter observerades i de insamlade urin- och avföringsproverna hos människa där fem komponenter stod för > 1 % av dosen av vilken oförändrat osimertinib, AZ5104 och AZ7550, stod för cirka 1,9, 6,6 och 2,7 % av dosen medan en cysteinyl-addukt (M21) och en okänd metabolit (M25) stod för 1,5 % respektive 1,9 % av dosen.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika graviditet medan de står på behandling med TAGRISSO.
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Swedish: Rekommendationer för dosreduktion vid biverkningar anges i Tabell 1.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Swedish: LC13 administrerades en gång i veckan under de första 6 veckorna, därefter var 3:e vecka före och efter progression.
English: When osimertinib was administered to pregnant female rats throughout gestation and then through early lactation, there was demonstrable exposure to osimertinib and its metabolites in suckling pups plus a reduction in pup survival and poor pup growth (at doses of 20 mg/kg and above).
Swedish: När osimertinib administrerades till dräktiga honråttor under hela dräktigheten och sedan under tidig digivning kunde osimertinib och dess metaboliter påvisas i diande ungar, vidare kunde en sämre tillväxt och minskad överlevnad observeras hos ungarna (vid doser på 20 mg/kg och högre).
English: Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Swedish: Kemoterapi bestod av pemetrexed 500 mg/m2 med karboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i varje
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Swedish: Lunga ILD/pneumonit
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Swedish: Resultat från djurstudier har visat att osimertinib kan påverka hanars och honors reproduktionsorgan och kan försämra fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Swedish: Tills ytterligare data blir tillgängliga rekommenderas inte användning av TAGRISSO hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av PFS baserad på status av CNS-metastaser vid inträde i studien utfördes i AURA3 och visas i figur 4.
English: Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 20 mg kunde 67,8 % av dosen spåras i avföringen (1,2 % som oförändrat osimertinib) medan 14,2 % av den administrerade dosen (0,8 % som oförändrat osimertinib) återfanns i urinen vid 84 dagars insamlande av prover.
English: Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Swedish: Data insamlade från baslinjen till månad 9 visade samma förbättring i TAGRISSO- och EGFR TKIkomparatorgrupperna för de fem förspecificerade primära PRO-symtomen (hosta, dyspné, bröstsmärtor, trötthet och minskad aptit) där förbättringen av hosta uppnådde den fastställda kliniskt relevanta brytpunkten.
English: Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5.
Swedish: Aktiva ämnen som kan öka osimertinibkoncentrationen i plasma In vitro-studier har visat att fas I-metabolismen av osimertinib huvudsakligen sker via CYP3A4 och CYP3A5.
English: Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Swedish: Baserat på in vitro-studier har två farmakologiskt aktiva metaboliter (AZ7550 och AZ5104) identifierats i plasman hos prekliniska djurmodeller och hos människa efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 visade en liknande farmakologisk profil som TAGRISSO medan AZ5104 har visat högre aktivitet mot både muterad EGFR och EGFR av vildtyp.
English: Haematological events
Swedish: Hematologiska händelser
English: • you have suffered from inflammation of your lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Swedish: • om du har haft inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom)
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom eller ILD-liknande biverkningar (t.ex. pneumonit) har observerats hos patienter som behandlats med TAGRISSO i kliniska studier.
English: Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Swedish: Fyrtiosju procent (47 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
English: Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients.
Swedish: Efter oral administration av TAGRISSO uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av osimertinib med en median för (min-max) tmax på 6 (3-24) timmar med flera observerade toppar över de första 24 timmarna hos vissa patienter.
English: Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
Swedish: Blandad modell för upprepade mätningar - medelförändring från baslinjen av viktiga lungcancersymtom hos patienter på TAGRISSO jämfört med kemoterapi
English: Of the 1142 patients in FLAURA and AURA studies treated with TAGRISSO 80 mg, 0.9% of patients (n=10) were found to have a QTc greater than 500 msec, and 3.6% of patients (n=41) had an increase from baseline QTc greater than 60 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis with TAGRISSO predicted a concentration-dependent increase in QTc interval prolongation.
Swedish: Av de 1 142 patienterna i FLAURA- och AURA-studierna som behandlades med TAGRISSO 80 mg fastställdes att 0,9 % av patienterna (n=10) hade ett QTc som var större än 500 ms, och 3,6 % av patienterna (n=41) hade en ökning från utgångsvärdet av QTc som var större än 60 ms. En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys med TAGRISSO förutspådde en koncentrationsberoende ökning av förlängning av QTc-intervall.
English: CNS efficacy by RECIST v1.1 in FLAURA demonstrated a nominal statistically significant improvement in CNS PFS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Swedish: CNS-effekt enligt RECIST v1.1 i FLAURA visade på en nominell statistiskt signifikant förbättring av CNS-PFS (HR=0,48, 95 % KI 0,26; 0,86; p=0,014).
English: Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
Swedish: Studier av EGFR-mutationspositiva NSCLC-patienter Data som beskrivs nedan återger exponeringen för TAGRISSO hos 1 142 patienter med EGFRmutationspositiv icke-småcellig lungcancer.
English: This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mg natrium i varje 40 mg tablett och 0,6 mg natrium i varje 80 mg tablett.
English: It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Swedish: Det är en irreversibel hämmare av epidermala tillväxtfaktorreceptorer (EGFR) med sensibiliserande mutationer (EGFRm) samt den TKI-resistenta mutationen T790M.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Swedish: Baserat på en populationsbaserad farmakokinetisk analys av 593 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 60 till mindre än 90 ml/min), 254 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till < 60 ml/min), 3 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till < 30 ml/min) och 502 patienter med normal njurfunktion (högre än eller lika med 90 ml/min), var osimertinibexponeringarna likartade.
English: No arrhythmic events were reported in FLAURA or AURA studies (see section 4.8).
Swedish: Inga arytmihändelser rapporterades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.8).
English: The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
Swedish: De huvudsakliga fynd som observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering av råttor och hundar bestod framförallt av atrofiska, inflammatoriska och/eller degenerativa förändringar som påverkar hornhinnans epitel (åtföljd av genomskinlig och grumlad hornhinna hos hundar vid ögonundersökningar), GI-systemet (däribland tungan), huden och reproduktionssystem hos hanar och honor med sekundära förändringar i mjälten.
English: In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys (n=1 367) identifierades inga kliniskt signifikanta relationer mellan den predikterade steady-state-exponeringen (AUCss) och patientens ålder (intervall: 25 till 91 år), kön (65 % kvinnor), etnicitet (inklusive vita, asiatiska, japanska, kinesiska och ickeasiatiska-icke-vita patienter), behandlingslinje och rökningsstatus (n=34 nuvarande rökare, n=419 tidigare rökare).
English: Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Swedish: Osimertinib har även visats kunna bindas irreversibelt till plasmaproteiner i råtta och människa, serumalbumin i människa och leverceller i råtta och människa.
English: TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7.
Swedish: TAGRISSO förbättrade patientrapporterade lungcancersymtom jämfört med kemoterapi genom att påvisa en statistiskt signifikant skillnad i genomsnittlig förändring från utgångsläget jämfört med kemoterapi under den totala tidsperioden från randomisering fram till 6 månader för 5 förspecificerade primära PRO-symtom (minskad aptit hosta, bröstsmärta, dyspné och trötthet) så som visas i tabell 7.
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan påverka utsöndringen av läkemedel som metaboliseras via levern.
English: If you stop taking TAGRISSO
Swedish: Om du slutar att ta TAGRISSO
English: This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig: den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
English: Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Swedish: Fynd som observerades i äggstockarna efter 1 månads dosering var reversibla.
English: There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients - AURAex and AURA2
Swedish: Förbehandlade T790M-positiva NSCLC-patienter - AURAex och AURA2
English: In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Swedish: I kliniska prövningar med TAGRISSO behandlades ett begränsat antal patienter med dagliga doser på upp till 240 mg utan att allvarliga och dosbegränsande biverkningar kunde observeras.
English: Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Swedish: Aktiva ämnen som kan minska osimertinibkoncentrationerna i plasma I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter reducerades AUC vid steady-state för osimertinib med 78 % vid samadministrering med rifampicin (600 mg dagligen i 21 dagar).
English: • Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter ”EXP”.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Swedish: Biverkningar är listade enligt organklass i MedDRA.
English: Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of CYP 3A4/5 but not CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 2E1 at clinically relevant concentrations.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är osimertinib en kompetitiv hämmare av CYP 3A4/5 men inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 2E1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som fått TAGRISSO var diarré (49 %) och hudutslag (47 %).
English: Arms
Swedish: Armar
English: The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Swedish: Totalt ska 30 ml vätska administreras enligt anvisningarna från ventrikelsondens tillverkare, inklusive vattensköljningar.
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) (N=277)
Swedish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
English: Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 (TAGRISSO:platinabaserad dubbel kemoterapi) till att få TAGRISSO (n=279) eller platinabaserad dubbel kemoterapi (n=140).
English: Cartons of 30 x 1 tablets (3 blisters).
Swedish: Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
English: Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Swedish: Sannolikheten för kliniska farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-substrat är låg.