FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Actavis müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
English: You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
German: Zoledronsäure Actavis darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: How to store Zoledronic acid Actavis
German: Wie ist Zoledronsäure Actavis aufzubewahren?
English: - Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
German: − Zoledronsäure Actavis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
English: Ελλάδα
German: Wenden Sie sich an
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
German: − Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie,
English: General disorders and administration site conditions Common:
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Actavis beachten?
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
German: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (durch Hypokalzämie) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Selten:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
German: − Als Folge von niedrigen Kalzium-WertenKrämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
English: - if you are breast-feeding.
German: − Schmerzen im Brustbereich.
English: - Conjunctivitis.
German: − Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
English: Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
German: Dok.-Ref.: EMEA/503250/2009 EMEA/H/C/1054
English: The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel 1A Pharma ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel 1A Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
German: Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Clopidogrel 1A Pharma zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75-mg-Tabletten begonnen.
English: Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: Clopidogrel 1A Pharma wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
German: Clopidogrel 1A Pharma kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-StreckenHebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm oder EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
German: Clopidogrel 1A Pharma kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel 1A Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
German: Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Acino Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel 1A Pharma in der gesamten Europäischen Union.
English: The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel 1A Pharma finden Sie hier.
English: Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel 1A Pharma:
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Clopidogrel 1A Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel 1A Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
German: Die Behandlung mit Clopidogrel 1A Pharma kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel 1A Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel 1A Pharma verbunden?
English: The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel 1A Pharma, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel 1A Pharma kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
German: Clopidogrel 1A Pharma ist ein „Generikum“.
English: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
German: Clopidogrel 1A Pharma Clopidogrel
English: What is Clopidogrel 1A Pharma?
German: Was ist Clopidogrel 1A Pharma?
English: How has Clopidogrel 1A Pharma been studied?
German: Wie wurde Clopidogrel 1A Pharma untersucht?
English: Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
German: Warum wurde Clopidogrel 1A Pharma zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel 1A Pharma zu erteilen.
English: How is Clopidogrel 1A Pharma used?
German: Wie wird Clopidogrel 1A Pharma angewendet?
English: What is Clopidogrel 1A Pharma used for?
German: Wofür wird Clopidogrel 1A Pharma angewendet?
English: How does Clopidogrel 1A Pharma work?
German: Wie wirkt Clopidogrel 1A Pharma?
English: Results are heterogeneous and inconsistent.
German: Die Ergebnisse sind heterogen und widersprüchlich.
English: It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
German: Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und eine Steigerung des peripheren Blutflusses.
English: In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
German: In sechs der bewertbaren Studien mit einer Population von weniger als 100 Patienten waren die Ergebnisse ähnlich.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
German: Der Schweregrad solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
English: In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
German: In Europa ist Dihydroergocristin auch in Kombination mit Etofyllinum erhältlich.
English: The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Studien keine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit gezogen werden könnte.
English: Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
German: Seine Wirkung beruht im Wesentlichen auf seinen Alpha-1-blockierenden Eigenschaften.
English: There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
German: Es lagen 3 placebokontrollierte Studien mit einer Studienpopulation von 200-240 Patienten vor.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Dihydroergocristin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher von dem vorerwähnten nachgewiesenen Risiko überwogen wird.
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
German: Von diesen 3 Studien deuteten die veröffentlichten Arbeiten von Lazzaroni et al. und Aranda et al. auf eine Überlegenheit gegenüber Placebo hin, während die Studie von Vellas et al. eine ähnliche Wirksamkeit wie unter Placebo aufzeigte.
English: There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
German: Es liegen 2 weitere Studien von Hugonot et al. mit einer Studienpopulation von 114-127 Patienten vor, welche beide eine Überlegenheit gegenüber Placebo aufzeigen.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergocristin vorlagen.
English: Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
German: Von den 6 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien betrachtete der CHMP 5 Studien als nicht relevant, da die Definition der Diagnose nicht standardisiert war, bei der multidimensionalen Bewertung kein primäres Wirksamkeitskriterium gewählt worden war, die Anzahl der Patienten pro Gruppe gering (zwischen 47 und 65 Patienten) und die Behandlungsdauer kurz war (2 und 3 Monate).
English: However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
German: Allerdings wurde in dieser Studie, die einen geeigneten methodologischen Qualitätsstandard aufweist, kein signifikanter Unterschied zwischen der mit Dihydroergocristin + Raubasin behandelten Gruppe und der Gruppe unter Placebo festgestellt.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
German: Darüber hinaus sollten der Schweregrad solcher Nebenwirkungen, ihr möglicherweise tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für den Patienten, bei langfristiger Anwendung gemäß den genehmigten Indikationen eine durch Fibrose bedingte Erkrankung zu entwickeln, hervorgehoben werden.
English: Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um 18 placebokontrollierte Studien, 2 aktiv kontrollierte Studien und 7 unverblindete Studien.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, vor.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel für die betreffenden Anwendungsgebiete durchgeführt.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen helfen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanter Begleitmedikation und erhöhtem Risiko zu identifizieren, betonte der CHMP, dass diese nicht ausreichen, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose und Ergotismus entwickeln.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
German: Es ließe sich auch eine verminderte Berichterstattung vermuten, da der Wirkstoff bereits seit langer Zeit in Verkehr ist und Fibrose bereits als Nebenwirkung in den Produktinformationen angeführt ist.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
German: Daher wurde der CHMP um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln im Hinblick auf die nachfolgend angeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
German: • Die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels das nachgewiesene Risiko überwiegt.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die begrenzten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dihydroergocristin enthaltende Arzneimittel:
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität ist man der Ansicht, dass Dihydroergocristin mit fibrotischen Reaktionen verbunden ist.
English: While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
German: Obwohl man sich darüber einig ist, dass sich die heute verwendete medizinische Terminologie von der in der Vergangenheit verwendeten Terminologie unterscheidet und dass dieser Aspekt bei der Bewertung der Daten berücksichtigt werden muss, ist das klinische Symptom der Demenz das Resultat verschiedener pathophysiologischer Prozesse, und daher sind ein Poolen und ein Vergleich der Daten schwierig, insbesondere dann, wenn in den einzelnen Studien unterschiedliche Einschlusskriterien verwendet wurden.
English: Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
German: Dihydroergocristin ist ein parzieller Alpha-Adrenorezeptor-Agonist, der die Aktivität der sympathischen Zentren mindert und eine periphere adrenolytische Wirkung in Verbindung mit einem erhöhten Venenwandtonus bewirkt.
English: In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
German: Auf der Grundlage der berichteten Fälle ist zudem eine durch Dihydroergocristin induzierte Gefäßverengung nicht auszuschließen.
English: From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
German: Von den zugelassenen Indikationen der Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
German: Im Dezember 2012 wurde auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob diese Substanz in der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
English: These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
German: Diese umfassten die Einschränkung der Behandlungsdauer bei bestimmten Leiden, die Kontraindikation des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Ausgabe einer Mitteilung für medizinisches Fachpersonal (DHPC), in welcher das Risiko betont wird, eine Checkliste für verschreibende Ärzte sowie eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Subtypen der 5HT-Rezeptoren zum Arzneimittel.
English: All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
German: Alle vorgelegten Daten wurden geprüft und berücksichtigt, und obwohl sie sich als Daten auswerten lassen, die auf eine leichte Wirksamkeit von Dihydroergocristin in der „Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Patienten” hindeuten, kann die Wirksamkeit aufgrund der Widersprüchlichkeit der Daten aus den umfangreicheren Studien nicht als ausreichend nachgewiesen erachtet werden.
English: The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
German: In der jüngsten Studie (Vellas 1998 - unveröffentlicht), die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wird eine standardisierte Definition der Diagnose (die Patienten mussten ein moderates Gedächtnisdefizit mit einem Score von > 25 im Mini-Mental-Status-Test (MiniMental State Examination, MMSE) und einem Gesamtscore von > 38 und < 70 auf dem zur Bewertung der Alltagskompetenz dienenden Selbstbewertungsbogen von Mac Nair und Kahn aufweisen) verwendet.