FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc
German: In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) suchość w ustach, trudności przy przełykaniu, ból głowy.
German: Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić, podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
German: Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der Karzinogenität von NeuroBloc durchgeführt.
Polish: W związku z właściwościami produktu nie prowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu ustalenia działania rakotwórczego produktu NeuroBloc.
German: Es liegen Spontanberichte über Fälle von Dysphagie, Aspirationspneumonie und/oder potentiell tödlichen Atemwegserkrankungen im Gefolge einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A/B vor.
Polish: Istnieją spontaniczne zgłoszenia dysfagii, zachłystowego zapalenia płuc i (lub) potencjalnie śmiertelnych schorzeń układu oddechowego po leczeniu toksyną botulinową A/B.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania III fazy metodą podwójnej ślepej próby z placebo z udziałem pacjentów z dystonią szyjną.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność i nie jest wiadomo czy produkt NeuroBloc ma szkodliwy wpływ reprodukcję.
German: Sollte ein klinischer Verdacht von Botulismus bestehen, so ist eine Hospitalisierung zur Überwachung der Atemfunktionen (beginnende respiratorische Insuffizienz) erforderlich.
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują wystąpienie botulizmu, może być wymagana hospitalizacja pacjenta w celu monitorowania funkcji oddychania (początku niewydolności oddechowej).
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc beeinflussen können.
Polish: Należy tak postąpić, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie innych leków jak również inne leki mogą zakłócać działanie leku NeuroBloc.
German: Bei Kaninchen lag die NOAEL bei 0,1 E/kg/Tag für maternale und bei 0,3 E/kg/Tag für fetale Wirkungen.
Polish: U królików NOAEL wynosiła 0,1 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 0,3 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, ≤1/10); gelegentlich (≥1/1000, ≤1/100).
Polish: Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas wszystkich badań klinicznych podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i w malejącej częstości zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
German: Placebo 10.000 E Placebo 5000 E 10.000 E
Polish: Placebo 10 000 j.
German: Serokonversion
Polish: Serokonwersja
German: Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek NeuroBloc i co zawiera opakowanie
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Sloan Pharma S.à.r.l.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sloan Pharma S.à.r.l.
German: Wie bei Clostridium botulinum Toxin Typ A kann es auch unter diesem Arzneimittel in einigen entfernt gelegenen Muskeln zu elektrophysiologischem Jitter kommen, der nicht mit klinischer Schwäche oder anderen elektrophysiologischen Auffälligkeiten in Zusammenhang steht.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Polish: Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.
German: 10.000 E
Polish: 10 000 j.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie nicht mit NeuroBloc behandelt werden.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, nie wolno stosować leku NeuroBloc.
German: 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml Lösung in einer 3,5 ml Durchstechflasche, Glasart Typ I, mit silikonisiertem Stopfen aus Butylkautschuk und gebördelter Aluminiumkappe.
Polish: 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml roztworu w 3,5 ml fiolce ze szkła typu I, zamkniętej silikonowanym korkiem z kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami.
German: Wenn die NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und ist als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.
Polish: Jeśli roztwór leku NeuroBloc nie jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty lub jeśli fiolka wydaje się być uszkodzona, produktu nie należy stosować, ale należy go usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Albuminlösung vom Menschen Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Albumina ludzka Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
German: Pharmakologische Studien mit Einzeldosen an Cynomolgus-Affen ergaben keine anderen Wirkungen als die zu erwartende dosisabhängige Paralyse der injizierten Muskeln sowie eine gewisse Diffusion hoher Toxindosen, die ähnliche Wirkungen in benachbarten, nicht injizierten Muskeln hervorrief.
Polish: Badania farmakologiczne obejmujące pojedynczą dawkę u makaka (ang. cynomolgus monkey) nie wykazały innych działań niż przewidywany, uzależniony od wielkości dawki, paraliż nastrzykniętych mięśni wraz z pewnym rozproszeniem się toksyny po podawaniu dużych dawek, powodującym podobny skutek w sąsiednich mięśniach, do których nie wstrzyknięto leku.
German: NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung anderer Störungen angewendet werden.
Polish: Lek Neurobloc dopuszczono w leczeniu dystonii szyjnej i nie powinien być stosowany w leczeniu innych schorzeń.
German: Die im Zusammenhang mit der Behandlung mit NeuroBloc am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Dysphagie, Dyspepsie und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, w związku z leczeniem produktem NeuroBloc, działaniami niepożądanymi były suchość w ustach, dysfagia, niestrawność i ból w miejscu wstrzyknięcia.
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen von NeuroBloc ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek produktu NeuroBloc, zwiększa się ryzyko znaczących klinicznie objawów, w tym ostrej dysfagii i zaburzeń oddechowych (patrz punkt 4.3).
German: Bei sichtbaren Hinweisen auf einen nicht mehr einwandfreien Zustand des Arzneimittels darf dieses nicht mehr angewendet werden und muss verworfen werden.
Polish: W przypadku widocznych oznak pogorszenia, leku nie należy stosować i należy go usunąć.
German: In klinischen Studien wurde jedoch NeuroBloc 16 Wochen nach Injektion von Clostridium botulinum Toxin Typ A verabreicht.
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
German: Verabreichung weiterer Injektionen von NeuroBloc
Polish: Podanie kolejnych wstrzyknięć leku NeuroBloc
German: Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
German: Ist er/sie nicht erreichbar, wenden Sie sich an eine Notfallstelle.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
German: Über Hautallergien wie Ausschläge mit oder ohne Blässe, Rötung, flächige Hautveränderungen, starken Juckreiz und Hauterscheinungen wie Quaddeln oder Nesselausschlag wurde nach der Behandlung mit NeuroBloc ebenfalls berichtet.
Polish: Donoszono również o przypadkach alergii skórnych w postaci wysypki z bladością lub bez niej, zaczerwienia, plamki, mocnego swędzenia i wykwitów skórnych takich jak bąble i pokrzywka po zastosowaniu leku NeuroBloc.
German: Die Studie erfüllte die im Voraus festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A sowohl im Hinblick auf den mittleren TWSTRS-Gesamtscore 4 Wochen nach der ersten und zweiten Behandlungssitzung als auch in Bezug auf die Dauer der Wirkung.
Polish: W badaniu wykazano, że zgodnie ze zdefiniowanymi kryteria dotyczącymi równoważności produktu NeuroBloc z toksyną botulinową typu A, zarówno pod kątem średniego całkowitego wyniku TWSTRS w 4 tygodniu po pierwszym i drugim podaniu leku, jak również pod kątem trwałości efektu.
German: Die Verabreichungshäufigkeit sollte deshalb nach einer klinischen Beurteilung/dem Ansprechen individuell an die Situation des Patienten angepasst werden.
Polish: W związku z tym, częstość dawkowania powinna być dopasowana w zależności od oceny klinicznej/reakcji danego pacjenta.
German: Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
Polish: Pierwotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
German: Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.
Polish: W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ma zastosowanie, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku NeuroBloc.
German: Wenn eine zu große Menge des Wirkstoffs (Clostridium botulinum Toxin) in den Körper injiziert wird, kann es zu einem schwerwiegenden, als „Botulismus" bezeichneten Krankheitsbild mit Muskellähmungen und möglichem Atemversagen kommen.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
German: Sekundäre Wirksamkeitsbeurteilungen umfassten eine Beurteilung der Veränderung anhand einer VAS durch den Patienten und den Prüfarzt 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
German: Die Analyse der TWSTRSUnterklassifizierungen zeigte signifikante Auswirkungen auf den Schweregrad der zervikalen Dystonie und damit assoziierter Schmerzen und Behinderung.
Polish: Analiza podskal TWSTRS ujawniła znaczący wpływ na nasilenie dystonii szyjnej oraz towarzyszący jej ból i utratę czynności.
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazu führen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.
Polish: Zaburzenia przełykania mogą prowadzić do dostania się pokarmu lub płynów do płuc, powodując bardzo ciężkie zapalenie płuc.
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens bzw. Abstillen oder die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie mit NeuroBloc muss unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der NeuroBloc-Therapie für die Frau erfolgen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu NeuroBloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem NeuroBloc dla matki.
German: Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę, kiedy produkt został wyjęty z lodówki.
German: Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels wird als NeuroBloc 5000 E/ml angegeben.
Polish: Moc tego produktu leczniczego wyrażona jest w postaci NeuroBloc 5000 j./ml.
German: Diese Einheiten sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum ToxinPräparate angegeben wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednostki te nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej (patrz punkt 4.4).
German: Alle Patienten und die sie versorgenden Personen müssen angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn im Gefolge einer Behandlung mit NeuroBloc Atemwegsprobleme, Erstickungsanfälle oder eine neu auftretende oder sich verschlechternde Dysphagie auftreten.
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
German: Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie gut diese gewirkt haben.
Polish: Jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięć, lekarz uwzględni skuteczność leku w poprzednich przypadkach.
German: Internalisierung und Freisetzung des Toxins in das Zytosol der Nervenendigungen Hemmung der Acetylcholinfreisetzung aus den Nervenendigungen an der neuromuskulären Synapse
Polish: zewnątrzkomórkowe wiązanie toksyny z receptorami na zakończeniach neuronu ruchowego, internalizacja i uwolnienie toksyny do cytozolu zakończeń nerwowych, hamowanie uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych w połączeniach nerwowomięśniowych.
German: Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde über eine Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in die Lunge gelangen, sowie über Atemwegserkrankungen berichtet.
Polish: Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu oddechowego.
German: Bei intramuskulärer Verabreichung verursacht NeuroBloc eine lokalisierte Muskelschwäche durch chemische Denervation.
Polish: NeuroBloc wstrzyknięty domięśniowo powoduje miejscowe osłabienie mięśnia poprzez chemiczne odnerwienie.
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Polish: Pacjent może odczuwać ból w miejscu podania utrzymujący się przez kilka minut.
German: Neben einer Funktionsverbesserung, die anhand einer Abnahme des TWSTRS-Gesamtscores nachgewiesen wurde, war die Behandlung mit NeuroBloc in jeder Behandlungssitzung nach 4, 8 und 12 Wochen mit einer signifikanten Reduktion des TWSTRS-Schmerzscores und der VASSchmerzscores gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Polish: Dodatkowo, poza poprawieniem czynności wykazanym poprzez obniżenie całkowitego wyniku TWSTRS, leczenie produktem NeuroBloc skutkowało istotnym obniżeniem wyniku bólu w skali TWSTRS oraz wyników oceny bólu w skali VAS, przy każdej sesji leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu, w stosunku do wartości początkowej.
German: Es wurde eine weitere randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von NeuroBloc (10.000 E) gegenüber Botulinum Toxin Typ A (150 E) bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu zeigen, die bis dahin kein Botulinum Toxin-Produkt erhalten hatten.
Polish: Kolejne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności produktu NeuroBloc (10 000 j.) z toksyną botulinową typu A (150 j.) u pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego produktu zawierającego toksynę botulinową.
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Polish: Po miejscowym podaniu domięśniowo produktu NeuroBloc, w 12% przypadków reakcji niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano poważne działania niepożądane, które mogły być spowodowane działaniami układowymi toksyny botulinowej typu B (w tym następujące zdarzenia niepożądane: suchość w ustach, dysfagia i zamazane widzenie).
German: Das durchschnittliche Behandlungsintervall lag in diesen Studien bei etwa 12 Wochen.
Polish: W tych badaniach, dawka leku była podawana średnio co 12 tygodni.
German: Bei direkter Injektion in einen Muskel führt NeuroBloc zu einer lokalisierten Paralyse, die sich allmählich wieder zurückbildet.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia NeuroBloc powoduje miejscowy paraliż, który stopniowo ustępuje wraz z upływem czasu.
German: In den Fertilitätsstudien betrug die NOAEL bei Männchen und Weibchen 300 E/kg/Tag für allgemeine Toxizität und 1000 E/kg/Tag für Fertilität und Reproduktionsleistung.
Polish: W badaniach płodności dawka NOAEL wynosiła 300 j./kg/dobę w zakresie ogólnej toksyczności zarówno u samców, jak i u samic, oraz 1000 j./kg/dobę w zakresie płodności i reprodukcji.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw. Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
German: STUDIE 2 (Auf A ansprechende Patienten)
Polish: BADANIE 2 (Pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A)
German: Nach dem auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na fiolce.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben sich bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder Störungen der Fertilität.
Polish: Badania rozwoju zarodka przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują wad rozwojowych płodu lub upośledzenia płodności.
German: Es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do mleka ludzkiego.
German: Bei diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht kontrollierbar sind.
Polish: Pacjent z dystonią szyjną odczuwa skurcze mięśni szyi i(lub) ramion, nad którymi nie może zapanować.
German: Die folgenden Wirkungen wurden während der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung auch berichtet: Akkomodationsstörungen, Ptose, Erbrechen, Verstopfung, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Angioödem, Rash, Urtikaria und Pruritus.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także następujące działania: zaburzenia akomodacji, opadanie powiek, wymioty, zaparcia, objawy grypopodobne, astenię, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę i świąd.
German: Bei den angegebenen Einheiten handelt es sich um Typ-B-Einheiten; diese sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum Toxin-Präparate angegeben wird.
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej.
German: Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdrückung von Muskelkontraktionen.
Polish: Lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięcia działa poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie skurczów mięśniowych.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
German: Ihr Arzt entscheidet über die zu verabreichende Dosis von NeuroBloc.
Polish: Lekarz decyduje o wielkości dawki leku NeuroBloc podanej pacjentowi.
German: Verschüttetes Arzneimittel mit 10 % Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche2 ml (0,5 %): 1 Liter Wasser) dekontaminieren.
Polish: Rozlany produkt odkażać 10% roztworem sody kaustycznej lub roztworem podchlorynu sodu (wybielacz chlorowy używany w gospodarstwach domowych - 2 ml (0,5%): 1 litr wody).
German: Der Wirkmechanismus von NeuroBloc für die Blockierung der neuromuskulären Überleitung erfolgt in drei Schritten:
Polish: Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przebiega trójstopniowo:
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Polish: Lek NeuroBloc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu, użyć natychmiast.
German: In nichtklinischen Versuchen wurde NeuroBloc-Lösung ohne daraus resultierende Änderung der Wirkstärke bis zu 6fach verdünnt.
Polish: W badaniach nieklinicznych, produkt NeuroBloc rozcieńczono maksymalnie 6-krotnie bez zmiany mocy produktu.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek.
German: NeuroBloc wird Ihnen von einem Arzt mit speziellen Erfahrungen in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen verabreicht.
Polish: Lek NeuroBloc zostanie podany przez lekarza mającego specjalistyczne doświadczenie w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyny botulinowej.
German: Das Auftreten von Antikörpern wurde in diesen Studien anhand des Maus-Protektionsassays (auch bekannt als Maus-Neutralisierungsassay, MNA) beurteilt.
Polish: Obecność przeciwciał została ustalona w tych badaniach z wykorzystaniem testu oceniającego działanie ochronne u myszy (ang. MNA - Mouse Neutralization Assay).
German: Luxemburg
Polish: Luksemburg Wytwórca
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NeuroBloc und Aminoglykosiden oder Mitteln, welche die neuromuskuläre Reizübertragung beeinflussen (z.B. kurareartige Verbindungen) ist sorgfältig abzuwägen.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).