FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le risque d'événements indésirables liés à la rétention hydrique et à l'hypoglycémie est augmenté quand AVANDAMET est utilisé en association avec l'insuline.
Polish: Tym niemniej, ryzyko zarówno zatrzymania płynów, jak i hipoglikemii zwiększało się, gdy AVANDAMET stosowano w skojarzeniu z insuliną.
French: Données des études cliniques et post commercialisation
Polish: Dane z badań klinicznych i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
French: • si vous devez subir un examen radiologique avec injection d'un produit de contraste (voir «Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé» plus loin à la Rubrique 2),
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany badaniom rentgenowskim z wstrzykiwaniem kontrastu (patrz „Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach" dalej w punkcie 2)
French: • la cimétidine (utilisée pour réduire l'acidité de l'estomac).
Polish: • cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego).
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour en bithérapie orale avec la metformine a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie raz lub dwa razy na dobę rozyglitazonu w dwulekowej terapii doustnej z metforminą prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek.
French: Après une administration par voie orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 h. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine à 500 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain.
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
French: Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et la metformine.
Polish: Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i metformina.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre Avandamet.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem
French: Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation d'AVANDAMET chez la femme enceinte ou qui allaite.
Polish: Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu AVANDAMET w czasie ciąży i karmienia piersią.
French: L'ovulation peut reprendre
Polish: Możliwy powrót owulacji
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante .
Polish: Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3-4 h. Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji - około 3-4 h. Nie ma danych wskazujących na to, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
French: Classe pharmacothérapeutique: Associations d'antidiabétiques oraux, Code ATC: A10BD03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD03
French: Par conséquent, par mesure de précaution l'utilisation de la rosiglitazone est déconseillée chez ces patients, particulièrement ceux présentant des symptômes d'ischémie myocardique.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza u pacjentów z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwhiperglikemicznych z grupy tiazolidynodionów.
French: L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du produit co-administré peuvent être nécessaires.
Polish: Może być wówczas konieczne wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki stosowanego jednocześnie leku.
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être contrôlée régulièrement : - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy regularnie określać stężenie kreatyniny w surowicy: - co najmniej jeden raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z poziomami kreatyniny w górnych
French: (Vous pouvez également prendre cette dose en prenant 2 comprimés de 2 mg /500 mg, deux fois par jour).
Polish: (Dawkę tę można również przyjmować w postaci dwóch tabletek 2 mg/500 mg, dwa razy na dobę.)
French: Toutes les tailles de boîte ou tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntetazę glikogenu.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, wskazując na to, że metformina jest wydalana drogą filtracji kłębkowej i wydzielania cewkowego.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone, administrée en dose unique jusqu'à 20 mg, a été bien tolérée.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na ochotnikach rozyglitazon podawany był w pojedynczej dawce doustnej sięgającej 20 mg i był dobrze tolerowany.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20-28 %) et un retard du tmax (environ 1,75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20-28%) i opóźnienie tmax (około 1,75 h) w porównaniu z podawaniem na czczo.
French: La rosiglitazone et la metformine agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal.
Polish: Wspólne działanie rozyglitazonu i metforminy powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych wartości.
French: Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dotychczasową dietę z odpowiednim schematem przyjmowania węglowodanów w ciągu dnia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulino-résistance.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait.
Polish: Zarówno rozyglitazon jak i metformina zostały wykryte w mleku badanych zwierząt.
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Polish: Te związane z pokarmem zmiany nie mają znaczenia klinicznego.
French: Les informations mentionnées ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (rosiglitazone et metformine).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat substancji czynnych (rozyglitazon i metformina).
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Polish: Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/pirogronian.
French: Les personnes atteintes d'un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l'insuline que leur organisme sécrète.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieparawidłowa.
French: • douleurs à l'estomac, nausées et vomissements.
Polish: • ból brzucha, nudności i wymioty.
French: La contribution du principal métabolite (parahydroxysulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwhiperglikemicznej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM) (voir rubrique 4.5).
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) (patrz punkt 4.5).
French: AVANDAMET contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit, en règle générale, être repris que 48 heures après l'intervention.
Polish: Ze względu na to, że AVANDAMET zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym i nie należy zazwyczaj stosować go ponownie wcześniej niż 48 godzin po jej zakończeniu.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
French: Votre fonction rénale doit être vérifiée au moins une fois par an - plus souvent si vous êtes âgé de plus de 65 ans, ou si vous avez des problèmes rénaux.
Polish: Czynność nerek powinna być kontrolowana co najmniej raz w roku - częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lub w przypadku gdy czynność nerek jest bliska nieprawidłowej.
French: Les différentes catégories de fréquence ne tiennent pas compte des autres facteurs tels que les diverses durées d'études, les antécédents des patients et leurs caratéristiques à l'entrée dans les études cliniques.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Pacjenci z nietolerancją laktozy lub z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
French: Oxyde de fer jaune (E172).
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont :
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
French: • tremblements, transpiration, malaise,
Polish: • drżenie, pocenie się, omdlenie
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet avant la radiographie et pendant 48 heures après la radiographie.
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet przed badaniem rentgenowskim i przez 48 godzin po badaniu.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
French: La majorité des fractures ont été observées au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux (voir rubrique 4.4).
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych (patrz punkt 4.4).
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 180 comprimés
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 180 tabletek
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
French: (Vous pouvez également prendre cette dose en prenant 2 comprimés de 1 mg /500 mg, deux fois par jour).
Polish: (Dawkę tę można również przyjmować w postaci dwóch tabletek 1 mg/500 mg, dwa razy na dobę.)
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandamet, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
French: AVANDAMET est indiqué dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale : - qui est insuffisamment équilibré par sa dose maximale tolérée de metformine seule.
Polish: AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności pacjentów z nadwagą: - nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec la metformine seule.
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z rozyglitazonem lub metforminą.
French: • si vous allez faire une radiographie utilisant un produit de contraste.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany badaniom rentgenowskim z wstrzykiwaniem kontrastu.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un oedème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem rozyglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
Polish: Oceniane łącznie, dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego są niejednoznaczne.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose optimale de metformine) pourra être envisagée avant de passer à AVANDAMET.
Polish: Można rozważyć możliwość ustalenia dawki rozyglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu AVANDAMET.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque: Avandamet peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avandamet może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisante hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
French: • augmentation rapide de votre poids,
Polish: • szybkie zwiększenie masy ciała
French: Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
French: Dans les études cliniques en double aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la borne supérieure de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfamides hypoglycémiants).
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, trzykrotnie większej, niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%) i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
French: *Ces effets indésirables étaient notés « Fréquent » dans le groupe placebo des études cliniques.
Polish: *Kategorię częstości występowania tych działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych określono jako „często".
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si AVANDAMET est utilisé en particulier en association avec l'insuline mais aussi avec un sulfamide hypoglycémiant.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta, jeśli AVANDAMET jest stosowany jednocześnie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Polish: 5 Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i niewydolności komórek wątroby.
French: Avandamet et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistant, ou causer de graves effets secondaires.
Polish: Avandamet i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
French: C'est pourquoi, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par AVANDAMET chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVANDAMET należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influence pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique 4.9).
Polish: Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy zaprzestać leczenia tym produktem leczniczym i poddać pacjenta natychmiastowej hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVANDAMET ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour l'un des deux composants.
Polish: Działanie niepożądane leku leku złożonego opisano jedynie wówczas, jeśli nie było zgłaszane dla poszczególnych substancji lub jeśli występowało z częstością większą, niż opisywano w przypadku poszczególnych składników preparatu.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy.
French: L'injection intra-vasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner une insuffisance rénale, provoquant une accumulation de metformine et exposant ainsi à un risque d'acidose lactique.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do niewydolności nerek, co powoduje kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.