FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje ni prišlo.
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
Slovenian: Narodnost in rasa
Icelandic: Þjóðerni og kynþáttur
Slovenian: Mediani čas do nastopa kožnega izpuščaja je bil 82 dni, v razponu od 1 do 994 dni.
Icelandic: Miðgildi dagafjölda þar til útbrot á húð hófust var 82 dagar, á bilinu 1 til 994 dagar.
Slovenian: Medtem, ko je bilo celokupno število dogodkov majhno, je bila razlika med obema skupinama zadostno velika, da je dosegla statistično značilnost.
Icelandic: Þó svo að heildarfjöldi tilvika hafi verið lítill var munurinn á milli hópanna tveggja nógu mikill til að vera tölfræðilega marktækur.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar til að minnka hættuna á byltum.
Slovenian: 100 bolnikov).
Icelandic: 100 einstaklingum).
Slovenian: C radioaktivnosti v plazmi, in sicer 45%, 44% in 3% celotne
Icelandic: C-geislavirkninni í plasma, sem voru 45%, 44% og 3%, tilgreint í sömu röð, af heildar
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án meinvarpa (MFS) í rannsókn ARN-509-003
Slovenian: • huda utrujenost
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
Icelandic: Nýlegur hjarta- og æðasjúkdómur
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Erleada ali katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Erleada getur skaðað ófædda barnið.
Slovenian: Padci in zlomi
Icelandic: Dettni og beinbrot
Slovenian: Mediana starost je bila 74 let (od 48 do 97 let) in 26% preiskovancev je bilo starih najmanj 80 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (á bilinu 48-97) og 26% þátttakenda var 80 ára eða eldri.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada skaltu taka venjulegan skammt eins fljótt og þú manst eftir því.
Slovenian: 120 tablet
Icelandic: 120 töflur
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Icelandic: Helmingur sjúklinga datt innan 7 daga fyrir beinbrot í báðum meðferðarhópum.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Spremembe pri samcih podgan so v 8 tednih po zadnjem odmerku apalutamida izzvenele.
Icelandic: Áhrif á karlkyns rottur gengu til baka eftir að 8 vikur voru liðnar frá síðustu gjöf apalutamids.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu að aldur (bil: 18 til 94 ára) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovenian: Vpišite dneve v tednu.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Slovenian: Če pri vas obstaja večje tveganje za pojav krčev (glejte poglavje 2), se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á flogum (sjá kafla 2) skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: • padci ali zlomi (zlom kosti) - lahko so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Icelandic: • dettni (byltur) eða beinbrot - þetta er mjög algengt (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum
Slovenian: Datum začetka:
Icelandic: Upphafsdagur:
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglasi með barnaöryggisloki.
Slovenian: Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron).
Icelandic: Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (svo sem testósterón).
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice, zaradi česar se lahko počutite bolj utrujeni in zjutraj težko vstanete, in tudi preiskave krvi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ščitnice
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
Slovenian: V študiji ARN-509-003 so o zlomih poročali pri 11,7% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 6,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í rannsókn ARN-509-003 var tilkynnt um beinbrot hjá 11,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 6,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: 10 bolnikov).
Icelandic: 10 einstaklingum).
Slovenian: Ne zaužijte ali zavrzite sušilnega sredstva.
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
Slovenian: Informacije za moške - naslednje nasvete upoštevajte med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla - fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik glede farmakokinetike apalutamida med pripadniki bele rase (kavkaškega, hispanskega ali latinskoameriškega porekla), N=761), črne rase (afriškega porekla ali Afroameričanov, N=71), azijske rase (z izjemo Japoncev, N=58) in Japonci (N=58).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum apalutamids hjá hvítum (hvítum eða rómönskum eða suður-amerískum; N=761), svörtum (með afríska arfleið eða afríska-ameríska; N=71), asískum (ekki japönskum; N=58) og japönskum (N=58) einstaklingum.
Slovenian: Druga pomembna neželena učinka sta zlomi (12%) in hipotiroidizem (8%).
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru meðal annars beinbrot (12%) og vanvirkni skjaldkirtils (8%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru þreyta (30%), útbrot á húð (24% af hvaða stigi sem er og 5% af stigi 3 eða 4), þyngdartap (16%), liðverkir (16%) og dettni (16%).
Slovenian: O padcih so poročali pri 15,6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, v primerjavi z 9,0% pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um dettni hjá 15,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada samanborið við 9,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bilið
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu - notaðu smokk til að verja ófædda barnið.
Slovenian: Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Icelandic: öryggi apalutamids ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem nefndar eru hér fyrir ofan.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Erleada.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Erleada er notað.
Slovenian: Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske
Icelandic: Meðganga og upplýsingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Slovenian: Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á húð, var gert hlé á skömmtum hjá 28% sjúklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 12% (sjá kafla 4.2).
Slovenian: ** Glejte "kožni izpuščaj" v delu "Opis posameznih neželenih učinkov"
Icelandic: ** Sjá „Útbrot á húð" undir „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Slovenian: Dajanje apalutamida zdravim osebam na tešče oziroma skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax in AUC.
Icelandic: Gjöf apalutamids hjá heilbrigðum einstaklingum við fastandi aðstæður og með fituríkri máltíð leiddi ekki til neinna breytinga á Cmax eða AUC sem höfðu klíníska þýðingu.
Slovenian: • Če zdravila Erleada niste vzeli že cel dan - vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada í heilan dag - taktu venjulegan skammt næsta dag.
Slovenian: Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar.
Slovenian: Srčne bolezni neznana: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in
Icelandic: Hjarta tíðni ekki þekkt: lenging QT-bils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver önnur lyf skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing til að kanna hvort þau tengist aukinni hættu á flogum, blæðingum eða hjartakvillum.
Slovenian: Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
Icelandic: Meðalnýting (mean absolute bioavailability) eftir inntöku er um það bil 100%, sem gefur til kynna að apalutamid frásogist fullkomlega eftir gjöf til inntöku.
Slovenian: Bolniki, ki imajo spolne odnose z žensko v rodni dobi, morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Erleada uporabljati kondome skupaj s še katero od drugih visoko učinkovitih metod kontracepcije.
Icelandic: Sjúklingar sem stunda kynlíf með konum á barneignaaldri eiga að nota smokk ásamt annarri öflugri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af Erleada.
Slovenian: Pri večini preiskovancev (81%) je bila ocena po Gleasonu 7 ali več.
Icelandic: Meirihluti þátttakenda voru með Gleason skor 7 eða hærra (81%).
Slovenian: Bela neprozorna plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi.
Icelandic: Notaðu getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt.
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Apalutamid er öflugur ensímvirkir og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi apalutamida z zdravili, ki so občutljivi substrati več presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5), se je načeloma treba izogibati, če je terapevtski učinek teh zdravil za bolnika zelo pomemben in njihovega odmerjanja ni mogoče enostavno prilagajati na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi.
Icelandic: Samhliðanotkun apalutamids og lyfja sem eru næm hvarfefni margra umbrotsensíma og ferja (sjá kafla 4.5) skal almennt forðast ef meðferðaráhrif þeirra eru sjúklingnum mjög mikilvæg og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni.
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Icelandic: Hve mikið skal taka Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 240 mg skammti (4 töflur), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada je prišlo do padcev in zlomov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Dettni og beinbrot komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Erleada (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas apalutamida pri bolnikih je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 dni.
Icelandic: Hjá sjúklingum er meðaltal helmingunartíma (effective half-life) fyrir apalutamid um það bil 3 dagar við jafnvægi.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost apalutamidu
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á útsetningu fyrir apalutamidi
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (tmax) 2 uri (od 1 do 5 ur).
Icelandic: Eftir inntöku var miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2 klst. (bil: 1 til 5 klst.).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Erleada je bilo mediano preživetje brez pojava metastaz 41 mesecev, pri uporabi placeba pa 16 mesecev (glejte sliko 1.
Icelandic: Miðgildi MFS fyrir Erleada var 41 mánuður og var 16 mánuðir fyrir lyfleysu (sjá mynd 1).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovenian: Njegov poglavitni presnovek, N-desmetil apalutamid, izkazuje tretjino in vitro aktivnosti apalutamida.
Icelandic: Aðal umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, sýndi þriðjung af in vitro virkni apalutamids.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: utrujenost
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar: þreyta
Slovenian: Po odmerjanju 240 mg enkrat na dan je apalutamid dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih, povprečno razmerje kopičenja pa je bilo približno 5-kratno v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg einu sinni á sólarhring var jafnvægi apalutamids náð eftir 4 vikur og meðal uppsöfnunarhlutfall var um það bil 5-falt miðað við stakan skammt.
Slovenian: Zapognite in zaprite.
Icelandic: Brjótið saman og lokið
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila prekiniti začasno in ne dokončno, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, nato pa z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim odmerkom (180 mg ali 120 mg), če je potrebno.
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Erleada in ADT, je prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja kot pri tistih, ki so prejemali samo ADT, pri naslednjih sekundarnih ciljih študije: čas do metastaz (HR = 0,28; 95% IZ: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) (HR = 0,30; 95% IZ: 0,25, 0,36; p < 0,0001), čas do simptomatskega napredovanja bolezni (HR = 0,45; 95% IZ: 0,32, 0,63; p < 0,0001) in trend celokupnega preživetja (OS - overall survival) (HR = 0,70; 95% IZ: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Icelandic: Þátttakendur sem fengu meðferð með Erleada og ADT sýndu marktækt meiri ávinning en þeir sem fengu meðferð með ADT eingöngu hvað varðar eftirfarandi aðra endapunkta: tími fram að meinvörpum (HR =0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001); lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tími að versnun einkenna (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) og tilhneiging hvað varðar heildarlifun (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol, delno hidrolizirani polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), macrogol, pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), talkúm og títantvíoxíð (E 171).
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflur aukalega til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Slovenian: Ni znano, ali so apalutamid ali njegovi presnovki prisotni v spermi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Slovenian: Pri vseh vključenih preiskovancih je bila odsotnost metastaz ob vstopu v študijo potrjena s centralnim slepim pregledom posnetkov slikovnih preiskav, njihova ocena statusa zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pa je bila ob vstopu v študijo 0 ali 1.
Icelandic: Staðfest var með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati að allir einstaklingar sem tóku þátt voru ekki með meinvörp og höfðu ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) færniskor 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af kólesteróli í blóði
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Icelandic: þú ert með einhverja hjarta- eða æðakvilla, þar með talin hjartsláttarvandamál (takttruflun)
Slovenian: Neželenih učinkov v primeru prevelikega odmerjanja še niso opazili, verjetno pa bi bili podobni neželenim učinkom, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ofskömmtunar hafa ekki enn komið fram, búist er við að slík viðbrögð svipi til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Slovenian: - če ste ženska, ki je noseča ali bi lahko zanosila (za več informacij glejte spodaj poglavje z naslovom Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske).
Icelandic: - þú ert kona sem er þunguð eða getur orðið þunguð (sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og getnaðarvarnir hér á eftir).
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.
Slovenian: Pri vključenih preiskovancih je bil čas podvojitve za prostato specifičnega antigena (PSA - Prostate Specific Antigen, PSADT - PSA Doubling Time) ≤ 10 mesecev, kar pomeni veliko tveganje za prihodnji razsoj raka (razvoj metastatske bolezni) in za smrt, do katere pride specifično zaradi raka prostate.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt voru með PSA (Prostate Specific Antigen) tvöföldunartíma (PSADT) ≤ 10 mánuði, taldir vera í yfirvofandi mikilli hættu á að fá meinvörp og á dauða af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Konur sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað
Slovenian: Zdravilo Erleada nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Erleada hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Apalutamid preprečuje prenos androgenskih receptorjev v jedro, zavira vezavo DNA, ovira z androgenskimi receptorji posredovano transkripcijo in nima agonistične aktivnosti na androgenske receptorje.
Icelandic: Apalutamid hindrar kjarnatilfærslu andrógenviðtakans, hamlar DNA bindingu, hindrar andrógenviðtakamiðlaða umritun og er án virkni andrógenviðtakaörva.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila maksimalna povprečna sprememba QTcF od izhodiščne vrednosti 12,4 ms (2-stranski 90% zgornji IZ: 16,0 ms).
Icelandic: Við jafnvægi var hámarks meðaltalsbreyting QTcF frá upphafi 12,4 ms (2-hliða 90% efra öryggisbil (CI): 16,0 ms).
Slovenian: Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP3A4 ali CYP2C8
Icelandic: Lyf sem virkja CYP3A4 eða CYP2C8
Slovenian: Izdelovalec Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italija
Icelandic: Framleiðandi Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Slovenian: • Učinkovina je apalutamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal stöðva gjöf Erleada og grípa til almennrar stuðningsmeðferðar þar til klínísk eiturhrif hafa minnkað eða horfið.
Slovenian: Glede na to, da je apalutamid induktor CYP3A4, bi lahko induciral tudi UDP-glukuronil transferazo (UGT) prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Icelandic: Virkjun CYP3A4 fyrir tilstilli apalutamids bendir til að UDP-glucuronosyltransferasi (UGT) geti einnig virkjast vegna virkjunar pregnane-kjarnaviðtaka (pregnane X receptor, PXR).
Slovenian: Če bolnik zdravilo Erleada uporablja sočasno z antikoagulansom, ki se presnavlja s CYP2C9, (npr. z varfarinom ali acenokumarolom), je treba dodatno spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INRInternational Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ef Erleada er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarín eða acenocoumarol) skal auka INR (International Normalised Ratio) eftirlit (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Tveganje za konvulzije je lahko povečano pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki znižujejo prag za konvulzije.
Icelandic: Hætta á flogum getur aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem lækka flogaþröskuldinn.
Slovenian: Seznam teh zdravil imejte vedno pri sebi in ga pokažite zdravniku ali farmacevtu, kadar vam predpišejo novo zdravilo.
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
Slovenian: Glede na rezultate študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravljenje z apalutamidom z veliko verjetnostjo zmanjša plodnost pri moških, kar je skladno s farmakološkim delovanjem apalutamida.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta er líklegt að meðferð með apalutamidi skerði frjósemi karla, sem er í samræmi við lyfjafræðilega verkun apalutamids.
Slovenian: Po ponavljajočem enkrat dnevnem odmerjanju se je izpostavljenost apalutamidu (Cmax in površina pod krivuljo koncentracije [AUC]) povečala sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 30 do 480 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir apalutamidi (Cmax og flatarmál undir þéttniferli [AUC]) í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 30 til 480 mg.
Slovenian: Uporaba zdravila Erleada ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker pri tej populaciji bolnikov ni podatkov in ker se apalutamid primarno izloča preko jeter (glejte poglavje 5.2)
Icelandic: Erleada er ekki ráðlagt sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp og brotthvarf apalutamids er fyrst og fremst um lifur (sjá kafla 5.2).