FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles uuringus olid efektiivsuse hindamise kriteeriumiteks võimetus iseseisvalt käia, kätefunktsiooni kadu, trahheostoomia, mehhaanilise ventilatsiooni vajadus, maosond toitmiseks või surm.
Latvian: Šajā pētījumā efektivitāte tika novērtēta atkarībā no spējas iet bez palīdzības, augšējo ekstremitāšu funkciju zuduma, traheotomijas nepieciešamības, nepieciešamības pēc mākslīgās plaušu ventilācijas, nepieciešamības barot, lietojot kuņģa zondi un nāves.
Estonian: Palavikulise haiguse korral peab arst kohe kontrollima leukotsüütida arvu ja neutropeenia korral katkestama ravi (vt lõik 4.8).
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Nimetatud andmete põhjal, samuti arvestades negatiivseid rilusooli kartsinogeneesi uuringuid rottidel ja hiirtel, ei peeta selle metaboliidi genotoksilist efekti inimeste puhul oluliseks.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Estonian: RILUTEK'i võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat RILUTEK, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringutes annustes 15 mg/kg/päevas (suurem kui terapeutiline annus) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et sedatsiooni ja letargia tõttu.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Estonian: Puuduvad tõendid, et RILUTEK omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Latvian: Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Estonian: Rottidel vähendab rilusool tiinuste ja loodete arvu, kui annus on olnud vähemalt 2 korda kõrgem inimestele soovitatud raviannusest kehamassi kg kohta.
Latvian: Žurkām riluzols samazināja grūsnību biežumu un implantāciju skaitu iedarbības līmenī, kas vismaz divas reizes pārsniedza sistēmisko ietekmi cilvēkiem, lietojot klīnisku terapiju.
Estonian: ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused on hinnatud tervetel meessoost vabatahtlikel ühekordse suukaudse manustamisega 25...300 mg ja pärast mitmekordse doosi manustamist 25...100 mg kaks korda päevas.
Latvian: Riluzola farmakokinētika tika novērtēta veseliem vīrieša dzimuma brīvprātīgajiem pēc vienreizējas perorālas 25 līdz 300 mg devas nozīmēšanas un pēc atkārtotas 25 līdz 100 mg devas divas reizes dienā nozīmēšanas.
Estonian: Keskmine üldine elulemus rilusooli grupis (100 mg/päevas) oli 16,5 kuud võrreldes 13,5 kuuga platseebogrupis.
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Estonian: Diarröa, kõhuvalu, oksendamine
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
Estonian: Veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat Mikrokristalne tselluloos Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat Naatriumkroskarmelloos
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS
Estonian: Puudub oluline farmakokineetiliste omadusteerinevus keskmise raskusega või raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) ja tervete vabatahtlike grupi vahel, pärast ühekordse suukaudse rilusooli (50 mg) annuse manustamist.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Rilusooli arvatav toimemehhanism on glutamaadi vabanemise inhibeerimine.
Latvian: Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) RILUTEK'i puhul on: aneemia allergilised reaktsioonid pankrease põletik (pankreatiit).
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Estonian: Hepatiidi ohu tõttu tuleb enne ravi ja rilusoolravi ajal määrata seerumi transaminaasid sh ALAT.
Latvian: Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
Estonian: ERIHOIATUS; ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Korduvate annustega uuringuid ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Elulemust on defineeritud järgnevalt: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Latvian: Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
Estonian: Trahheostoomi vaba elulemus rilusooliga ravitud patsientidel ei erinenud oluliselt platseebogrupist.
Latvian: Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas.
Estonian: Anafülaktoid reaktsioon, angioödeem
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000 titāna dioksīds (E171)
Estonian: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Estonian: Raske neutropeenia (vt lõik 4.4)
Latvian: Smaga neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes
Estonian: Rottidel ja ahvidel tehtud alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes leiti vastuolulisust erütrotsüütide parameetrite ja maksafunktsiooni näitajate langetamises.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
Estonian: Toimeaine on rilusool.
Latvian: - Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
Estonian: RILUTEK on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Estonian: Peavalu, pearinglus, suu paresteesia, unisus
Latvian: Galvassāpes, Reibonis, parestēzijas mutes apvidū, miegainība
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 tabletti (4 blisterkaarti, igas 14 tabletti).
Latvian: Katrā iepakojumā ir 56 tabletes.
Estonian: RILUTEK'i ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul, seetõttu ei või RILUTEK'i kasutada teiste motoneuroni haiguste korral.
Latvian: RILUTEK drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Estonian: Uriiniga eritub umbes 90% annusest.
Latvian: Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
Estonian: ALAT tase tuleb määrata sagedamini patsiendil, kellel on suurenenud ALT aktiivsus .
Latvian: ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Kliinilises uuringus said 155 patsienti juhusliku valiku alusel 100 mg/päevas (50 mg kaks korda päevas) rilusooli või platseebot.
Latvian: Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne RILUTEK'i võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on mingeid probleeme maksaga: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane enesetunne kui teie neerud ei tööta korralikult kui teil on palavik: see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest, mis võib põhjustada põletikuohu suurenemist
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms RILUTEK lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana;
Estonian: Mida RILUTEK sisaldab
Latvian: Kas ir RILUTEK
Estonian: Kuidas RILUTEK'i võtta
Latvian: Kā lietot RILUTEK
Estonian: Kuidas RILUTEK välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: RILUTEK ārējais izskats un iepakojums
Estonian: RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või imetate, EI TOHI te võtta RILUTEK'i.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot RILUTEK, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 204 patsienti, kes said kas 100 mg/päevas rilusooli (50 mg kaks korda päevas) või platseebot, jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine elumus.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riluteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Rilutek rilusool
Latvian: Rilutek riluzols
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riluteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Riluteki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1282 patsienti.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Estonian: Üks nendest uuringutest hõlmas eakaid (üle 75-aastasi) ja kaugelearenenud haigusega patsiente.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Estonian: Muu teave Riluteki kohta
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Estonian: Seda turustatakse 50 mg tablettidena.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Estonian: Riluteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on iiveldus, asteenia (nõrkus) ja maksaanalüüside kõrvalekalded.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg ööpäevas (üks 50 mg tablett iga 12 tunni järel).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riluteki kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Ravi Rilutekiga tohib alustada ainult eriarst, kellel on motoneuronihaiguste ravis kogemusi.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Estonian: Riluteki annus 50 mg ööpäevas ei olnud platseebost efektiivsem ja annus 200 mg ööpäevas ei olnud efektiivsem kui 100 mg ööpäevas.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Estonian: Kolme uuringu tulemuste kokkuvõttes oli Riluteki annuses 100 mg ööpäevas 18 kuu jooksul saanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 2 kuud pikem kui patsientidel, kes said platseebot.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Riluteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Miks Rilutek heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Estonian: See on ravimi Rilutek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Estonian: Riluteki toimeaine rilusool mõjub närvisüsteemile.
Latvian: Rilutek aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Estonian: Riluteki kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide raviks.
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Estonian: Kui vajate Rilutekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Riluteki kasutatakse patsiendi elu või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse tekkimiseni kuluva aja pikendamiseks.
Latvian: Rilutek lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Estonian: Mis on Rilutek?
Latvian: Kas ir Rilutek?
Estonian: Keskmine elumus Riluteki saanud patsientide rühmas oli oluliselt pikem võrreldes platseeborühma patsientide elumusega.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Estonian: Rilusool takistab glutamaadi vabanemist ning see aitab närvirakkude kahjustumist ennetada.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Estonian: Uuringutes anti Riluteki 50, 100 või 200 mg ööpäevas 18 kuu jooksul.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Estonian: Arvatakse, et närvirakkude hävimist motoneuronihaiguste korral võib põhjustada neutrotransmitteri glutamaadi liiga suur sisaldus.
Latvian: Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera glutamāta daudzums.
Estonian: Kuidas Rilutek toimib?
Latvian: Kā Rilutek darbojas?
Estonian: Riluteki ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahaigus või ebanormaalselt kõrge maksaensüümide tase.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Estonian: Mis riskid Rilutekiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Estonian: Rilutek on ravim, mille toimeaine on rilusool.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Estonian: Milleks Riluteki kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Rilutek?
Estonian: Muude motoneuronihaigustega patsientidel ei tohi Riluteki kasutada.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Estonian: Riluteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Rilutek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Riluteki uuriti?
Latvian: Kā noritēja Rilutek izpēte?
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Estonian: Rilutek on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Kuidas Riluteki kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Rilutek?
Estonian: Amüotroofiline lateraalskleroos on teatud motoneuronihaigus, kus kahjustuvad närvirakud, mis annavad lihaseid juhtivaid närviimpulsse.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Estonian: Amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumides ei olnud ravim platseebost efektiivsem.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 60± 18%.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Estonian: Riluzole Zentiva ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis.
Latvian: Riluzole Zentiva nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Estonian: D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Latvian: D-65926 Frankfurt am Main
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173 ± 72 ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Kā lietot Riluzole Zentiva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Kui te võtate Riluzole Zentiva't rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Riluzole Zentiva vairāk nekā noteikts
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Latvian: CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks, diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas ātrumu.
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Estonian: OLULINE Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest Riluzole Zentiva võib langetada valgeliblede hulka.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo Riluzole Zentiva var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Riluzole Zentiva sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Riluzole Zentiva satur
Estonian: Riluzole Zentiva peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Latvian: Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole Riluzole Zentiva kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Latvian: Bērni un pusaudži Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Latvian: titāna dioksīds (E171) Nesaderība Nav piemērojama.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.
Estonian: Kui te unustate Riluzole Zentiva't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riluzole Zentiva
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist - Aasia patsientidest 3,2% (194/5995) ja europiidse rassi patsientidest 1,8%
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātiskas izcelsmes pacientiem var būt lielāka nosliece uz aknu darbības testu novirzēm - 3,2% (194/5995) aziātiskas izcelsmes pacientu un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientu.
Estonian: EU/1/12/768/001 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/002 - 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/003 - 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/004 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/005 - 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: EU/1/12/768/001 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/002 - 28 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/003 - 98 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/004 - 112 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/005 - 168 apvalkotās tabletes
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidel (n=20), kelle ALAT oli enam kui 5 korda üle ÜNV, ravi katkestati ning väärtused langesid 2…4 kuu jooksul enamikel juhtudel alla 2 korrani üle ÜNV (vt lõik 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Nimetatud andmete põhjal, samuti arvestades negatiivseid rilusooli kartsinogeneesi uuringuid rottidel ja hiirtel, ei peeta selle metaboliidi genotoksilist efekti inimeste puhul oluliseks.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.