FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού έδειξαν ότι η έκθεση στο alirocumab (AUC0­14d) σε σταθεροποιημένη κατάσταση στα δοσολογικά σχήματα τόσο των 75 όσο και των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν αυξημένη κατά 22%­35% και 49%­50% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se je izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic z obema odmernima shemama (75 mg in 150 mg na dva tedna) pri bolnikih z blago okvaro ledvic povečala za 22 do 35 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic pa za 49 do 50 %.
Greek: • Η συσκευή είναι μία προγεμισμένη μίας χρήσης πένα.
Slovenian: • Pripomoček je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
Greek: Σε αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων, μελετών φάσης 3 στις οποίες επιτρεπόταν αύξηση της δόσης, στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης, μία αύξηση από τα 75 mg κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg alirocumab κάθε 2 εβδομάδες την εβδομάδα 12 επέφερε πρόσθετη μέση μείωση της LDL­C κατά 14% στους ασθενείς που ελάμβαναν βασική θεραπεία με στατίνη.
Slovenian: V kumulativnih analizah študij 3. faze, ki so dovoljevale povečanje, je bilo v podskupini bolnikov s povečanjem odmerka alirokumaba s 75 mg na 2 tedna na 150 mg na 2 tedna 12. teden doseženo dodatno 14 % povprečno znižanje h-LDL med bolniki, ki so prejemali osnovno zdravljenje s statinom.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje urtikarija, numularni ekcem
Greek: Για τη δόση των 300 mg, χορηγήστε δύο ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zaporedoma na dve različni mesti.
Greek: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Slovenian: High FH (N = 106)
Greek: • Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 75mg:
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik 75 mg:
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προσαρμόσει τη δόση τους στα 150 mg Q2W και που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω από 25 mg/dL (0,65 mmol/L), πραγματοποιήθηκε προς τα κάτω τιτλοποίηση από τα 150 mg Q2W στα 75 mg Q2W.
Slovenian: Bolnikom, ki so jim odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), so odmerek zmanjšali s 150 mg na 2 tedna na 75 mg na 2 tedna.
Greek: LDL­C (υπό θεραπεία)β
Slovenian: a h‐LDL (med zdravljenjem)b
Greek: Apo A­1 1,2 Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης σε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες Με βασική θεραπεία με στατίνη
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα της βελόνας στη θέση του.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj.
Greek: γ­74,2 mg/dL (­1,92 mmol/L), δ ­71,1 mg/dL (­1,84 mmol/mL), ε ­90,8 mg/dL (­2,35 mmol/L), στ ­ 50,3 mg/dL (­1,30 mmol/L), ζ ­55,4 mg/dL (1,44 mmol/L), η ­84,2 mg/dL (2,18 mmol/L), θ ­66,9 mg/dL (­ 1,73 mmol/L)
Slovenian: Odstotek znižanja h-LDL po 24 tednih ustreza povprečni absolutni spremembi: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Greek: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Slovenian: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Greek: LDL­C (ITT)α
Slovenian: Lp(a)
Greek: Placebo aMACE­plus που ορίζεται ως ένα σύνθετο από: θάνατο λόγω στεφανιαίας νόσου (CHD), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), θανατηφόρο και μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ), ή ασταθή στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία.
Slovenian: 0,0261f a MACE-plus, opredeljen kot sestavljeni izid smrti zaradi koronarne bolezni, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida, možganske kapi s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilne angine pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
Greek: Δύο πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές, διάρκειας 18 μηνών μελέτες περιελάμβαναν 732 ασθενείς με heFH που ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Slovenian: Dve multicentrični, s placebom kontrolirani dvojno slepi 18-mesečni študiji sta zajeli 732 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες, εκτός των TG και της Apo A­1.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Greek: Ωστόσο, όταν το alirocumab χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες, η μείωση της LDL­C διατηρείται κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: Kljub temu se znižanje h-LDL ohrani skozi celoten odmerni interval, če je alirokumab uporabljan na dva tedna.
Greek: Κάθε σύριγγα μίας χρήσης περιέχει είτε 75 χιλιοστογραμμάρια (75 χιλιοστογραμμάρια ανά ml), είτε 150 χιλιοστογραμμάρια (150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
Slovenian: 75 miligramov (75 miligramov na ml) ali 150 miligramov (150 miligramov na ml) alirokumaba.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Greek: Alirocumab N=9462
Slovenian: Alirokumab N=2814 n (%)
Greek: Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
Slovenian: Brizge ne zamrzujte.
Greek: (τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης)
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόμενων μελετών που χρησιμοποιούσαν ως δόση έναρξης τα 75mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και στις οποίες η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν οι τιμές LDL­C των ασθενών δεν ήταν <70 mg/dL ή <100 mg/dL (1,81 mmol/L ή 2,59 mmol/L), το 29,3% των ασθενών με τιμές LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και το 5% των ασθενών με τιμές της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab, είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Slovenian: V združenih (kumulativnih) kontroliranih študijah, kjer je bil začetni odmerek 75 mg na 2 tedna in v katerih so odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 70 mg/dl ali < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ali 2,59 mmol/l), je imelo 29,3 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 5,0 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, στην οποία η δόση έναρξης του alirocumab ήταν 75 mg Q2W και η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν η τιμή LDL­C του ασθενούς δεν ήταν <50 mg/dL (1,29mmol/L), 54,8% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και 24,2% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Slovenian: V študiji ODYSSEY OUTCOMES, v kateri je bil začetni odmerek alirokumaba 75 mg na 2 tedna in so ga povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), je imelo 54,8 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 24,2 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Greek: Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χορηγείτε το Praluent.
Slovenian: Preden boste prvič uporabili brizgo, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
Greek: ­ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent όπως φαίνεται στην εικόνα.
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 45º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε μόνο 2 εκ. του δέρματος.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete le 2 cm kože, zabodite pod kotom 45 stopinj.
Greek: Στο μήνα 2 εάν χρειαζόταν να γίνει επισπρόσθετη μείωση στην τιμή της LDL­C με βάση προκαθορισμένα κριτήρια για την LDL­C (LDL­C ≥50 mg/dL ή 1,29 mmol/dL) η δόση του alirocumab ρυθμίστηκε στα 150 mg Q2W.
Slovenian: Če je bilo po 2 mesecih na podlagi vnaprej določenih meril za h-LDL (h-LDL ≥ 50 mg/dl oz. 1,29 mmol/dl) potrebno dodatno znižanje h-LDL, so odmerek alirokumaba povečali na 150 mg na 2 tedna.
Greek: Αυτή η πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 18 μηνών μελέτη περιελάμβανε 2.310 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό ΚΑ κίνδυνο και ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 2310 bolnikov s primarno hiperholesterolemijo in visokim ali zelo visokim KV tveganjem, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Greek: Την εβδομάδα 12 πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης του alirocumab σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με LDL­C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) .
Slovenian: Odmerek alirokumaba so 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna pri bolnikih, ki so imeli h-LDL ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l).
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 90º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε 5 εκ του δέρματος.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete 5 cm kože, zabodite pod kotom 90 stopinj.
Greek: • ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Slovenian: • kosem vate ali gazo
Greek: Μετά από τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Slovenian: Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για την LDL­C, την ολική χοληστερόλη, τη μη­HDL­C και την Apo B.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL in Apo B.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Greek: Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Slovenian: Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Greek: Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες, εκτός των TG και της Apo A­1.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Greek: Μείζον συμβάν CHDd Καρδιαγγειακό συμβάνe Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο ισχαιμικό ΑΕΕ Θάνατος από CHD Καρδιαγγειακός Θάνατος
Slovenian: Pomemben koronarni dogodekd kardiovaskularni dogodeke umrljivost zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida, ishemična možganska kap brez smrtnega izida smrt zaradi koronarne bolezni srčno-žilna smrt
Greek:  Πριν ξεκινήσετε • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.
Slovenian: • Vzemite brizgo iz pakiranja tako, da primete telo brizge.
Greek: • τη σύριγγα του Praluent
Slovenian: • brizgo zdravila Praluent
Greek: Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα στο μυοσκελετικό σύστημα σε μικρότερο ποσοστό στην ομάδα του alirocumab (32,5%) σε σύγκριση με την ομάδα της ατορβαστατίνης (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 έως 0,99]), ενώ χαμηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του alirocumab (15,9%) διέκοψαν τη θεραπεία της μελέτης εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβαμάτων στο μυοσκελετικό σύστημα σε σύγκριση με την ομάδα της ατορβαστατίνης (22,2%).
Slovenian: Med temi bolniki je bil delež neželenih mišično-skeletnih dogodkov v skupini z alirokumabom manjši (32,5 %) kot v skupini z atorvastatinom (46,0 %) (ROg = 0,61, [95 % IZ 0,38 do 0,99]).
Greek: Μεταξύ της υποομάδας των ασθενών με προσαρμοσμένη δόση στα 150 mg Q2W την εβδομάδα 12, πραγματοποιήθηκε μία επιπλέον μείωση 25,4% στην LDL­C στην εβδομάδα 24.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so jim 12. teden odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna, je bilo 24. teden doseženo dodatno 25,4 % znižanje h-LDL.
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτες (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH)
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
Greek: Κατά προσέγγιση σε 2615 (27,7%) από τους 9451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab χρειάστηκε να γίνει προσαρμογή δόσης στα 150 mg Q2W.
Slovenian: Povečanje odmerka na 150 mg na 2 tedna je potrebovalo 2615 (27,7 %) od 9451 bolnikov, zdravljenih z alirokumabom.
Greek: • Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Greek: Ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, φάσης 3 μελέτη (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία
Slovenian: Z ezetimibom kontrolirana študija 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι
Slovenian: Peresnik in pokrovček zavrzite
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora znaki in simptomi na zgornjih dihalih*
Greek: Το Praluent χορηγείται ως υποδόρια ένεση στο μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Slovenian: Zdravilo Praluent je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali nadlaket.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλ, 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Σεπτέμβριος 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. september 2011
Greek: Πίνακας 2: Άλλη ένδειξη
Slovenian: Preglednica 2: Druge indikacije
Greek: Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Slovenian: Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης, ATC code: N04BC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC05.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωικών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenih raziskovanih parametrov neželeni učinki pramipeksola na nosečnost in fertilnost samcev niso bili v celoti pojasnjeni.
Greek: Ετσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετατροπή δεν είναι πιθανές.
Slovenian: Zato so interakcije z drugimi zdravili, ki bi vplivale na vezavo na plazemske proteine ali na izločanje z biotransformacijo, malo verjetne.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pramipeksol Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Parkinsonova bolezen, najpogostnejši neželeni učinki
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja variira od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejših ljudeh.
Greek: Παρ' όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν ήταν ενδεικτικές για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
Slovenian: Niso pa študije prikazale neposrednega ali posrednega škodljivega učinka na plodnost pri samcih.
Greek: Περίπου 90 % του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2 % ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči skozi ledvica, medtem ko v fecesu najdemo manj kot 2 % odmerka.
Greek: Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen
Greek: Άλλη ένδειξη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Druge indikacije, najpogostnejši neželeni učinki
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Greek: Εάν πάσχετε από άλλη ένδειξη, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Če imate druge indikacije, so možni naslednji neželeni učinki:
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του Pramipexole Accord δεν έχει διερευνηθεί.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Accord niso raziskovali.
Greek: Με την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Slovenian: V primeru, da bolniki ne trpijo za nevzdržnimi neželenimi učinki, odmerek prilagajamo, dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τα νεφρά.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Greek: Τι είναι το Pramipexole Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Accord in za kaj ga uporabljamo
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Greek: Το Pramipexole Accord μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν να λάβετε κάποιο φάρμακο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katerokoli zdravilo.
Greek: σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο - Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής.
Slovenian: - Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Greek: Το Pramipexole Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (δείτε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Accord ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια1
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje1
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Accord.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Accord nadaljujete.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεϊνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο.
Slovenian: Pramipeksol se veže na plazemske proteine v zelo majhni meri ( 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε Pramipexole Accord (20.8 % και 10.5 %, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6.7 % και 7.3 %, αντιστοίχως).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Greek: Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή κάποιας άλλης ένδειξης με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση.
Slovenian: Poročila v literaturi kažejo, da je mogoča posledica zdravljenja drugih indikacij z dopaminergičnimi zdravili poslabšanje simptomov.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δε μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Pramipexole Accord σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (δείτε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pramipeksol Accord pri Parkinsonovi bolezni za vse skupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pramipexole Accord σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Accord pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Slovenian: Upravljanje vozil in strojev