FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: På grund av den eventuella teratogena risken som uppkommer av obalans i vitamin A-nivåer ska inotersen inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med inotersen.
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин А, инотерсен не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с инотерсен.
Swedish: Vid en minskning av eGFR > 30 % och avsaknad av alternativ förklaring, ska ett doseringsavbrott av inotersen övervägas i väntan på ytterligare utvärdering av orsaken.
Bulgarian: В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
Swedish: 1,5 ml lösning i förfylld spruta av klart typ 1-glas.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в прозрачна предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1.
Swedish: Dagligen tills 2 värden i rad är över 25.
Bulgarian: Дневно до 2 последователни стойности над 25.
Swedish: En svarande definierades som en patient som hade en förändring från baseline som var mindre än eller lika med tröskelvärdet.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Swedish: Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Bulgarian: Непромененият инотерсен е преобладаващият компонент в кръвта.
Swedish: Säkerhetsfjäder (i sprutkroppen)
Bulgarian: Предпазна пружина (в корпуса) Корпус
Swedish: Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
Swedish: Elimineringen av inotersen omfattar både metabolism i vävnader och utsöndring i urin.
Bulgarian: Елиминирането на инотерсен включва както метаболизма в тъканите, така и екскрецията в урината.
Swedish: Hur du använder Tegsedi 4.
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi 4.
Swedish: U-protein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) före behandling.
Bulgarian: Съотношение в урината на протеин към креатинин (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) преди лечението.
Swedish: Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Swedish: Varannan vecka
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Swedish: Kontrollera läkemedlet i den förfyllda sprutan
Bulgarian: Проверете лекарството в предварително напълнената спринцовка
Swedish: Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или от лице, полагащо грижи за него, трябва да се постави под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
Swedish: Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
Bulgarian: След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
Swedish: Rekommendationer för att ändra kontrollfrekvens och dosering av inotersen finns i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръки за корекции на честотата на наблюдението и на прилагането на доза инотерсен са дадени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras under 8 veckor efter utsatt behandling.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Swedish: Tegsedi används när sjukdomen orsakar symtom på polyneuropati (nervskada).
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
Swedish: • Att alltid ha kortet med sig under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: да носят картата с тях постоянно по време на лечението и до 8 седмици след преустановяване на лечението;
Swedish: Dra inte upp kolven för hand.
Bulgarian: Не дърпайте буталото нагоре с ръка.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dessa nivåer och om de redan är låga ska de korrigeras och eventuella symtom åtgärdas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги измери и ако те вече са ниски, това трябва да бъде коригирано и всички симптоми трябва да отшумят, преди да започнете лечението с Tegsedi.
Swedish: - 1 förfylld spruta från kylskåpet - 1 sprittork (medföljer inte) - 1 gasväv eller bomullstuss (medföljer inte) - 1 behållare för stickande och skärande avfall (medföljer inte)
Bulgarian: - 1 предварително напълнена спринцовка от хладилника - 1 кърпичка със спирт (не е приложена в комплекта) - 1 марля или памучен тампон (не е приложен в комплекта) - 1 контейнер, устойчив на пробиване (остри предмети) (не е приложен в комплекта)
Swedish: I fas 3-studien NEURO-TTR observerades minskat antal trombocyter till under det normala (140 x 10
Bulgarian: В изпитването NEURO-TTR фаза 3, се наблюдава намаляване на броя на тромбоцитите под нормалното (140 х 10
Swedish: Resultat för flera sjukdomsegenskaper (TTR-mutation [V30M, icke-V30M]), sjukdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidigare behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), förekomst av hATTR-CM (ja, nej) vid vecka 66 visade statistiskt signifikant fördel i alla subgrupper baserat på sammansatta poäng på mNIS+7 och alla utom en av dessa subgrupper (CM-Echo Set; p=0,067) baserat på totalpoäng på Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Bulgarian: Резултатите от множество характеристики на заболявания [TTR мутация (V30M, non-V30M)], стадий на заболяването (стадий 1, стадий 2), предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да, не), наличие на hATTR-CM (да, не) на Седмица 66 показват статистически значима полза във всички подгрупи на базата на съставния скор от mNIS 7 и всички освен една от тези подгрупи (Пациенти с КМ от ехографията, р = 0,067) на базата на общия скор от Norfolk QoL-DN (таблица 5).
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Bulgarian: Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
Swedish: Inotersen minskar plasmanivåerna av vitamin A, som är viktigt för normal fosterutveckling.
Bulgarian: Инотерсен намалява плазмените нива на витамин А, което е от решаващо значение за нормалното развитие на плода.
Swedish: Samla ihop utrustningen
Bulgarian: Съберете консумативите
Swedish: Figur 1 Procentuell förändring från baseline av TTR i serum över tid
Bulgarian: Процентно изменение спрямо изходното ниво в серумния TTR с течение на времето
Swedish: Två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75, därefter kontroll varje vecka.
Bulgarian: Два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75, след това седмично наблюдение.
Swedish: Inotersen visade inga effekter på fertilitet, embryofetal eller postnatal utveckling hos mus och kanin vid cirka 3 gånger den maximala rekommenderade humana ekvivalenta dosen.
Bulgarian: Инотерсен не показва ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното или постнаталното развитие при мишки и зайци при приблизително 3 пъти над максималната препоръчителна доза за човешки еквивалент.
Swedish: Överväg kortikosteroider om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Bulgarian: Обмислете прилагане на кортикостероиди, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Swedish: • Informera hälso- och sjukvårdspersonal att patienten tar Tegsedi, dess indikation och viktig säkerhetsinformation.
Bulgarian: да предупреждава МС, че пациентът приема Tegsedi, неговото показание и основните опасения, свързани с безопасността;
Swedish: Trombocytantalet återgick till det normala när behandlingen avbröts men sjönk till ännu lägre nivåer när administreringen av inotersen återupptogs.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява до нормални нива, когато лечението се спре, но се понижава до още по-ниски нива, когато приложеието на инотерсен се възобнови.
Swedish: Patienter med UPCR som överstiger eller är lika med två gånger det övre normalvärdet eller eGFR < 60 ml/min (bekräftade med upprepade tester) och där en alternativ förklaring saknas, ska kontrolleras var 4:e vecka.
Bulgarian: Пациентите с UPCR, по-високо или равно на два пъти над горната граница на нормата или eGFR < 60 ml/min, което е потвърдено при повторно изследване и при липса на алтернативно обяснение, трябва да се проследяват на всеки 4 седмици.
Swedish: VARNINGAR
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Swedish: En responderanalys av mNIS+7 med tröskelvärden från 0 till 30 poängs ökning från baseline (safety set), visade att inotersengruppen hade cirka 2 gånger högre svarsfrekvens än placebogruppen vid varje testat tröskelvärde, vilket visar konsekvent svar.
Bulgarian: Анализът на отговорилите на mNIS+7, използващ прагове, вариращи от 0 до 30-точково увеличение от изходното ниво (използвайки популацията за безопасност), показва, че групата с инотерсен има приблизително 2 пъти по-висока честота на отговор отколкото групата с плацебо при всеки изпитван праг, демонстрирайки последователност на отговора.
Swedish: Tegsedi ska inte injiceras i områden med hudsjukdom eller hudskada.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
Swedish: Nålen ska nu vara säkert tillbakadragen i den förfyllda sprutan och säkerhetsmekanismens fjäder ska vara synlig utanför kolven.
Bulgarian: В този момент иглата трябва да се прибере безопасно вътре в предварително напълнената спринцовка и пружината на предпазния механизъм да се вижда от външната страна на буталото.
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Swedish: En del patienter som fått behandling med inotersen har också utvecklat en försämring av njurfunktionen utan att ha haft glomerulonefrit.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен са развили и влошаване на функцията на техните бъбреци, без да са имали гломерулонефрит.
Swedish: Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Swedish: Du ska antingen varsamt nypa ihop huden vid injektionsstället eller ge injektionen utan att nypa ihop huden.
Bulgarian: Трябва или внимателно да захванете кожата на мястото на инжектиране, или да инжектирате, без да захващате кожата.
Swedish: Vid UPCR≥ 2 g/g (226 mg/mmol), bekräftad med upprepade tester, ska behandling med inotersen avbrytas medan ytterligare utvärdering för akut glomerulonefrit utförs.
Bulgarian: В случай на UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), което се потвърждава при повторни изследвания, инотерсен трябва да бъде временно спряно, докато се извърши допълнителна оценка за остър гломерулонефрит.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas inotersen snabbt till den systemiska cirkulationen på ett dosberoende sätt och mediantiden till maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för inotersen nås vanligtvis inom 2 till 4 timmar.
Bulgarian: След подкожно приложение инотерсен се абсорбира бързо в системното кръвообръщение по зависим от дозата начин, като медианата на времето до максималната плазмена концентрация (Cmax) на инотерсен обикновено се достига в рамките на 2 до 4 часа.
Swedish: Innehåller också: saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Съдържа също: хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Swedish: Lyft långsamt upp tummen
Bulgarian: Повдигнете палеца бавно обратно
Swedish: Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot inotersen kännetecknades av sen debut (median debut > 200 dagar) och låg titer (median maximal titer på 284 i den pivotala studien).
Bulgarian: Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало > 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
Swedish: Det fungerar genom att minska produktionen av transtyretin i levern och minskar därmed risken för att fibrer av transtyretin deponeras i kroppens organ och orsakar symtom.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на производството на транстиретин в черния дроб и по този начин намалява риска влакна от транстиретин да се отлагат в органите на организма и да причиняват симптоми.
Swedish: Vecka 66 förändring n LSM (SE) 95 % KI Skillnad i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % KI P-värde
Bulgarian: Седмица 66 Промяна n LSM (SE) 95% ДИ Разлика в LSM (Tegsedi - плацебо) 95%
Swedish: Varje förfylld spruta ska bara användas en gång och därefter placeras i en behållare för stickande och skärande avfall för kassering.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се постави в контейнер за обезвреждане на остри отпадъци.
Swedish: Dessa proinflammatoriska organförändringar observerades vid 1,4 till 6,6 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska dosen hos alla testade djurarter och åtföljdes av ökning av olika cytokiner/kemokiner i plasma.
Bulgarian: Тези про-възпалителни промени в органите се наблюдават при 1,4 до 6,6 - кратна AUC на тази при хората, при препоръчителната терапевтична доза при всички изследвани животински видове и са придружени от увеличение на различни плазмени цитокини/хемокини.
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi 6.
Swedish: Vecka stratifierades efter sjukdomsstadium (stadium 1 mot stadium 2), TTR-mutation (V30M mot icke-V30M) och tidigare behandling med antingen tafamidis eller diflunisal (ja mot nej).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по стадий на заболяването (стадий 1 спрямо стадий 2), TTR мутация (V30M спрямо не-V30M) и предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да спрямо не).
Swedish: Ingen påverkan på de farmakokinetiska egenskaperna (Cmax, AUC eller halveringstid) eller på effekten av inotersen observerades vid förekomst av anti-läkemedelsantikroppar, men patienter med anti-läkemedelsantikroppar hade flera reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетичните свойства (Cmax, AUC или полуживот) и ефикасността на инотерсен в присъствието на anti-drug антитела, но при пациентите с anti-drug антитела са налице повече реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: Patienter som avslutar behandling med inotersen på grund av trombocytantal under 25 x 10
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението с инотерсен поради брой на тромбоцитите под 25 х
Swedish: Övergående ökningar av CRP och trombocytnivåer kan uppkomma hos vissa patienter efter insättning av inotersen.
Bulgarian: Преходно повишаване на нивата на CRP и тромбоцитите може да възникне при някои пациенти след започване на лечението с инотерсен.
Swedish: Håll huden runt injektionsstället enligt hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Bulgarian: Дръжте кожата на мястото на инжектиране, както Ви е инструктирал специалистът по здравни грижи.
Swedish: FÖRBEREDELSE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Swedish: - torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
Bulgarian: сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение
Swedish: Lägg den använda förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Bulgarian: Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнера за остри отпадъци веднага след употреба.
Swedish: I studien utvärderades 284 mg inotersen administrerat som en subkutan injektion en gång per vecka under 65 behandlingsveckor.
Bulgarian: Проучването оценява 284 mg инотерсен, прилаган под формата на една подкожна инжекция веднъж седмично, за лечение 65 седмици.
Swedish: Inotersen är inte ett substrat för CYP450-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser för att bilda korta inaktiva oligonukleotider som är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Bulgarian: Инотерсен не е субстрат за метаболизма на CYP450 и се метаболизира в тъканите от ендонуклеази, за да образува по-къси неактивни олигонуклеотиди, които са субстрати за допълнителен метаболизъм от екзонуклеази.
Swedish: ‡Ytterligare riskfaktorer för blödning inkluderar ålder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare och/eller större blödningshändelser i anamnesen.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tegsedi för alla grupper av den pediatriska populationen för transtyretinamyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tegsedi във всички подгрупи на педиатричната популация при транстиретинова амилоидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: När kolven kommer till ett stopp är injektionen avslutad.
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Patienter med hATTR-PN i stadium 1 och stadium 2 och NIS  10 och  130 rekryterades till den pivotala NEURO-TTR-studien.
Bulgarian: Пациентите в стадий 1 и стадий 2 на hATTR-PN и NIS ≥10 и ≤130 са разпределени в основното проучване NEURO-TTR.
Swedish: Kontrollera därefter två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från inotersen utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на метаболити на инотерсен в млякото (вж. точка 5.3).
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras var 3:e månad eller oftare, enligt klinisk indikation, baserat på tidigare kronisk njursjukdom och/eller njuramyloidos.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се проследяват на всеки 3 месеца или по-често, ако е клинично показано, въз основа на анамнеза за хронично бъбречно заболяване и/или бъбречна амилоидоза.
Swedish: • Om listan med tecken och symtom på trombocytopeni, glomerulonefrit och ögontoxicitet på grund av brist på vitamin A, som belyser att dessa kan vara svåra eller livshotade, och råda patienter att omedelbart ringa läkare eller uppsöka akutmottagning om sådana tecken och symtom uppkommer.
Bulgarian: на списъка с признаци и симптоми на тромбоцитопения, гломерулонефрит и очна токсичност, дължащи се на дефицит на витамин А, подчертавайки, че те могат да бъдат тежки или животозастрашаващи и съветвайки пациентите да се обадят незабавно на лекаря си или да посетят спешното отделение, ако се появят такива признаци и симптоми;
Swedish: Tryck ned kolven
Bulgarian: Натиснете буталото надолу
Swedish: Djurstudier indikerade inte någon effekt av inotersen på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Bulgarian: Изследванията върху животни не показват никакво влияние на инотерсен върху фертилитета при мъжки или женски животни.
Swedish: Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
Bulgarian: Натиснете силно буталото в края на инжекцията.
Swedish: Titta i inspektionsområdet för att kontrollera att lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Bulgarian: Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en typ av läkemedel som kallas antisensoligonukleotidhämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Swedish: Den höga distributionsvolymen tyder på att inotersen i hög grad distribueras till vävnader efter subkutan administrering.
Bulgarian: Високият обем на разпределение предполага, че инотерсен се разпределя в голяма степен в тъканите след подкожно приложение.
Swedish: Sjukdom i stadium 2
Bulgarian: Болест в стадий II
Swedish: Om du utvecklar glomerulonefrit får du behandling för detta.
Bulgarian: Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, lårets övre del eller överarmens utsida.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната област на горната част на ръката.
Swedish: Tidigare användning av stabilisatorer p<0,001 32, 60
Bulgarian: Предишна употреба на стабилизатори p<0.001
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Swedish: Effekt på embryofetal utveckling sågs inte heller med en musspecifik analog av inotersen hos mus, vilken associerades med cirka 60 % hämning (individuellt upp till 90 % minskning) av TTR mRNA-uttryck.
Bulgarian: Все пак не е отбелязан ефект върху ембрио-феталното развитие с миши специфичен аналог на инотерсен при мишки, който е свързан с ~ 60 % инхибиране (индивидуален диапазон до 90 % намаление) на експресията на TTR mRNA.
Swedish: Tidig insättning av immunsuppressiv behandling ska övervägas om en diagnos på glomerulonefrit bekräftas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия, ако се потвърди диагнозата за гломерулонефрит.
Swedish: Den selektiva bindningen av inotersen till TTR budbärar-RNA (mRNA) orsakar nedbrytningen av både mutant och vildtyp (normal) TTR mRNA.
Bulgarian: Селективното свързване на инотерсен към TTR информационната РНК (иРНК) причинява разграждането както на мутантната, така и на див тип (нормална) TTR иРНК.
Swedish: Kontrollfrekvens
Bulgarian: Честота на наблюдение
Swedish: Håll händerna borta från kolven för att förhindra att du trycker på den innan du är redo att injicera.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.
Swedish: Lyft långsamt upp kolven och låt säkerhetsfjädern automatiskt dra upp kolven.
Bulgarian: Бавно повдигнете буталото и оставете предпазната пружина да натисне буталото автоматично нагоре.
Swedish: Dessutom överensstämde resultat för komponenterna i mNIS+7 och domäner i Norfolk QoL-DN sammansatta poäng med analysen av det primära resultatmåttet, som visar fördel vid motoriska, sensoriska och autonoma neuropatier (figur 2).
Bulgarian: Освен това резултатите в различните компоненти на mNIS+7 и областите на съставни скорове от Norfolk QoL-DN са в съответствие с анализа на първичните крайни точки, показващ полза при двигателни, сензорни и автономни невропатии (Фигура 2).
Swedish: Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен, развиват това заболяване.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras 4 månader efter insättning av behandling med inotersen och därefter årligen eller oftare, om det är kliniskt indicerat, för att upptäcka fall av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се измерят 4 месеца след започване на лечението с инотерсен и ежегодно след това или по-често, ако е клинично показано, за да се открият случаи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).