FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects (< 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis niewydolność serca została zgłoszona u około 7% pacjentów (u 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), zawał mięśnia sercowego został zgłoszony u około 2% pacjentów (u 1,5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia) i niedokrwienie mięśnia sercowego zostało zgłoszone u około 1% pacjentów (u < 1% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia).
English: Pharmacokinetic data were collected from patients following administration of a 27 mg/m2 dose as a 30 minute infusion on cycle 1, day 16 and the 56 mg/m2 dose on cycle 2, day 1.
Polish: Dane farmakokinetyczne były zbierane od pacjentów po podaniu dawki 27 mg/m2 pc. w postaci 30-minutowej infuzji w dniu 16. cyklu 1. oraz dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2.
English: • Stop dose If recovered to ≥ 10 x 109/L and/or bleeding is controlled continue at same dose level
Polish: Po powrocie liczby płytek do wartości ≥ 10 x 109/l i (lub) opanowaniu krwawienia należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity.
Polish: W badaniu tym oceniano Kyprolis w początkowej dawce 20 mg/m2 pc., którą zwiększono do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. i podawano dwa razy w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w postaci 30 minutowej infuzji do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
English: A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
Polish: Porównanie krzyżowe działań niepożądanych mających miejsce w ramieniu z produktem Kyprolis i deksametazonem (Kd) badania 2011-003 z działaniami niepożądanymi z ramienia z produktem Kyprolis, lenalidomidem i deksametazonem (KRd) badania PX-171-009 sugeruje potencjalny związek z wielkością dawki następujących działań niepożądanych: niewydolność serca (Kd 8,2%; KRd 6,4%), duszność (Kd 30,9%; KRd 22,7%), nadciśnienie tętnicze krwi (Kd 25,9%; KRd 15,8%), oraz nadciśnienie płucne (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
English: • Heart problems, including a history of chest pain (angina), heart attack, irregular heartbeat, high blood pressure or if you have ever taken a medicine for your heart
Polish: • Zaburzenia pracy serca, w tym występujący w przeszłości ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przebyty zawał serca, nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi lub przyjmowanie leków nasercowych w przeszłości
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Polish: Przypadki żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, włączając w to zakrzepicę żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej prowadzący do zgonu, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących Kyprolis (patrz punkt 4.4).
English: Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma
Polish: Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
English: Kyprolis can make some conditions worse or cause serious side effects, which may be fatal, such as heart problems, lung problems, kidney problems, tumour lysis syndrome (a life-threatening condition that occurs when cancer cells break and release their content to the bloodstream), reactions to the Kyprolis infusion, unusual bruising or bleeding, (including internal bleeding), blood clots in your veins, liver problems, certain blood conditions, or a neurological condition known as PRES. See ‘Conditions you need to look out for' in section 4.
Polish: Kyprolis może spowodować nasilenie objawów niektórych schorzeń lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, takich jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek, zespół rozpadu guza (schorzenie zagrażające życiu, które występuje w momencie rozpadu komórek nowotworowych i uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu), reakcje na infuzję po podaniu leku Kyprolis, nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień (w tym krwotok wewnętrzny), zakrzepica żylna, zaburzenia czynności wątroby, pewne zaburzenia krwi lub choroba układu nerwowego znana jako PRES. Patrz „Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
English: Liver enzymes and bilirubin should be monitored at treatment initiation and monthly during treatment with carfilzomib, regardless of baseline values.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem niezależnie od wartości na początku leczenia.
English: Following intravenous administration of doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib was rapidly cleared from the systemic circulation with a half-life of ≤ 1 hour on day 1 of cycle 1.
Polish: Po podaniu dożylnym w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. karfilzomib był szybko usuwany z krążenia ogólnego, przy czym jego okres półtrwania w 1. dniu cyklu 1. wyniósł ≤ 1 godzinę.
English: The mean steady-state volume of distribution of a 20 mg/m2 dose of carfilzomib was 28 L. When tested in vitro, the binding of carfilzomib to human plasma proteins averaged 97% over the concentration range of 0.4 to 4 micromolar.
Polish: Po podaniu karfilzomibu w dawce 20 mg/m2 pc. średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 28 l. W badaniach in vitro karfilzomib wiązał się w około 97% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń wynoszącym od 0,4 do 4 mikromoli.
English: • Reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
Polish: • Reaktywacja wirusa ospy wietrznej (półpaśca), który może powodować wysypkę i ból (wirus półpaśca)
English: However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Jednakże większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych była zgłaszana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na początku leczenia w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
English: A pre-planned second interim OS analysis was performed after 189 deaths in the Kd arm and 209 deaths in the Vd arm. At the time of the analysis, 80% of the targeted events were registered.
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
English: The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Kyprolis były oceniane w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3., porównującym leczenie produktem Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem (Kd) z leczeniem bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem (Vd).
English: Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Polish: U pacjentów w grupie leczonej produktem Kyprolis, lenalidomidem i deksametazonem (KRd) wykazano wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z pacjentami w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem w małej dawce (Rd) (HR = 0,69; wartość p w teście jednostronnym < 0,0001), odpowiadające wydłużeniu PFS o 45% lub zmniejszeniu o 31% ryzyka wystąpienia zdarzenia ocenianego przez Niezależną Komisję (ang. Independent Review Committee, IRC) według standardowych obiektywnych kryteriów odpowiedzi na leczenie określonych przez International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
English: While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure.
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis mogą występować takie objawy, jak: zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia i (lub) gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Polish: • Wszystkie pozostałe pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia pogarszającego się stanu zmęczenia albo zażółcenia skóry lub białek oczu.
English: There is no known specific antidote for carfilzomib overdose.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka w razie przedawkowania karfilzomibu.
English: Calculate the dose (mg/m2) and number of vials of Kyprolis required using the patient's BSA at baseline.
Polish: Dawkę (mg/m2 pc.) i wymaganą liczbę fiolek produktu Kyprolis należy ustalić w oparciu o pc.
English: Patients with moderate or severe renal impairment were enrolled in Kyprolis-dexamethasone combination studies, but were excluded from Kyprolis-lenalidomide combination studies.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z deksametazonem, ale byli wykluczeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem.
English: A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oceniono 33 pacjentów z nawrotową lub postępującą zaawansowaną chorobą (guzy lite; n = 31 lub nowotwory hematologiczne; n = 2) oraz z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina ≤ górna granica normy [GGN]; aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] ≤ GGN, n = 10), z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 1-1,5 x GGN lub AspAT > GGN, ale bilirubina ≤ GGN, n = 14), lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 1,5-3 x GGN, dowolna wartość AspAT, n = 9).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostali wyłączeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem.
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Polish: U tych pacjentów ryzyko rozwoju powikłań kardiologicznych jest zwiększone.
English: Those findings were reported at 6 mg/m2 which are below the recommended dose in humans of 27 mg/m2.
Polish: Zdarzenia te były zgłaszane po podaniu dawki 6 mg/m2 pc., która jest mniejsza niż zalecana u ludzi dawka 27 mg/m2 pc.
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia to znany problem dotyczący bezpieczeństwa stosowania bortezomibu, który należy do tej samej klasy leków co karfilzomib.
English: • Viral infection
Polish: • Zakażenie wirusowe
English: The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively.
Polish: Współczynnik średnich geometrycznych mian AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. oraz dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. dla ESRD w porównaniu z prawidłową czynnością nerek wyniósł, odpowiednio 139,72% i 132,75%.
English: Death due to cardiac arrest has occurred within a day of Kyprolis administration and fatal outcomes have been reported with cardiac failure and myocardial infarction.
Polish: Stwierdzono zgon pacjenta z powodu zatrzymania akcji serca następnego dnia po podaniu produktu Kyprolis i odnotowano śmiertelne przypadki niewydolności serca oraz zawału mięśnia sercowego.
English: • Fluid build-up in the lining of the heart (pericardial effusion), symptoms include chest pain or pressure and shortness of breath
Polish: • Gromadzenie płynu w osłonie serca (wysięk w obrębie worka osierdziowego), objawy dotyczą bólu lub ucisku w klatce piersiowej i krótkiego oddechu
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg)
Polish: Kyprolis (mg/m2 pc.) Deksametazon (mg) Lenalidomid
English: Dexamethasone should be administered prior to Kyprolis to reduce the incidence and severity of reactions (see section 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu Kyprolis należy zastosować deksametazon w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew (patrz punkt 4.2).
English: • Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
Polish: • Obrzęki kostek, stóp lub dłoni, brak apetytu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek
English: As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, refer to their summaries of product characteristics for additional contraindications.
Polish: Ponieważ Kyprolis jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należy zapoznać się z dodatkowymi przeciwwskazaniami wymienionymi w charakterystykach produktu leczniczego tych produktów.
English: Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
Polish: Należy uwzględnić w nim zalecenie, aby przed rozpoczęciem leczenia poddawać pacjentów ocenie w celu wykrycia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, aby rozważyć kompleksową ocenę kardiologiczną pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej oraz aby w trakcie leczenia kontrolować nadciśnienie, ponieważ nadciśnienie było często zgłaszane w wywiadzie u pacjentów z zaburzeniami serca.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla analizy całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogim, badanie 2011-003
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Kyprolis.
English: Cases of thrombotic microangiopathy, including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome (TTP/HUS) have been reported in patients who received Kyprolis.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących produkt Kyprolis zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej, w tym zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) i zespołu hemolityczno-mocznicowego (ang. haemolytic uraemic syndrome, HUS).
English: 15 mg/m2 dose cycle 1, day 1 for mild, moderate, severe renal impairment and chronic dialysis versus normal renal function were 124.36%, 111.07%, 84.73% and 121.72%, respectively.
Polish: Współczynnik średniej geometrycznej AUClast dla dawki 15 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 1. dla łagodnych, umiarkowanych oraz ciężkich zaburzeń czynności nerek i pacjentów przewlekle dializowanych w porównaniu z prawidłową czynnością nerek wyniósł, odpowiednio 124,36%, 111,07%, 84,73% i 121,72%.
English: A clinical trial using oral midazolam as a CYP3A probe conducted with carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (2-10 minute infusion) demonstrated that the pharmacokinetics of midazolam were unaffected by concomitant carfilzomib administration, indicating that carfilzomib is not expected to inhibit the metabolism of CYP3A4/5 substrates and is not a CYP3A4 inducer in human subjects.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z karfilzomibem w dawce 27 mg/m2 pc. (2-10 minutowa infuzja), w którym zastosowano midazolam podawany doustnie w celu sprawdzenia interakcji związanych z CYP3A, wykazano, że jednocześnie podawany karfilzomib nie wpływa na farmakokinetykę midazolamu.
English: Female patients of child bearing potential (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym [i (lub) ich partnerzy] muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
English: Study eligibility criteria allowed patients previously treated with carfilzomib (n = 3) or bortezomib (n = 502) to be enrolled as long as patients had at least a partial response (PR) to prior proteasome inhibitor therapy, were not removed from proteasome inhibitor therapy due to toxicity, and had at least a 6-month proteasome inhibitor treatment-free interval from last dose.
Polish: Kryteria włączenia do badania pozwalały na udział w badaniu pacjentom leczonym poprzednio karfilzomibem (n = 3) lub bortezomibem (n = 502), pod warunkiem uzyskania przynajmniej częściowej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie inhibitorem proteasomu,
English: Platelet counts should be monitored frequently during treatment with Kyprolis.
Polish: W trakcie leczenia produktem Kyprolis należy często kontrolować liczbę płytek krwi.
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 27 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 10 minute infusion.
Polish: W badaniu tym oceniano Kyprolis w początkowej dawce 20 mg/m2 pc., którą zwiększono do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. i podawano dwa razy w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w postaci 10 minutowej infuzji.
English: The most common adverse reactions (occurring in > 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane (odnotowane u > 20% osób) to: niedokrwistość, zmęczenie, małopłytkowość, nudności, biegunka, gorączka, duszność, zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia.
English: The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value < 0.0001]) (see figure 3).
Polish: Badanie wykazało znaczącą poprawę PFS u pacjentów w ramieniu Kd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Vd (HR: 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65 [p < 0,0001]) (patrz Rysunek 3).
English: Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych, w których stosowano Kyprolis, pewne zdarzenia niepożądane [w tym zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (patrz punkt 4.4), duszność, leukopenia i małopłytkowość] występowały z większą częstością u pacjentów w wieku ≥ 75 lat niż u osób w wieku < 75 lat.
English: Carfilzomib was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych karfilzomibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych in vitro (test Amesa) ani właściwości klastogennych w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u myszy.
English: Cases of Hepatitis B Virus (HBV) reactivation have been reported in patients receiving carfilzomib.
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
English: Evaluate dyspnoea to exclude cardiopulmonary conditions including cardiac failure and pulmonary syndromes.
Polish: Należy ocenić duszność, aby wykluczyć zaburzenia układu krążenia i oddechowego, w tym niewydolność serca i zespoły płucne.
English: The dose of 2 mg/kg/dose in rats is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Polish: U szczurów dawka 2 mg/kg mc. odpowiada mniej więcej połowie dawki zalecanej u ludzi wynoszącej 27 mg/m2 w przeliczeniu na pc.
English: Increased c-reactive protein
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
English: Dyspnoea was reported in approximately 30% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Polish: Duszność zgłoszono u około 30% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
English: 15 mg/m2 a
Polish: 15 mg/m2 pc.a
English: The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Polish: Przewaga leczenia ramienia Kd pod względem PFS została zaobserwowana we wszystkich podgrupach, w tym z pacjentami w wieku powyżej 75 lat (n = 143), pacjentami z mutacjami genetycznymi wysokiego ryzyka (n = 210) oraz pacjentami z początkową wartością klirensu kreatyniny wynoszącą 30 - < 50 ml/min (n = 128).
English: • Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
English: The Cmax and AUC following a 2 to 10 minute intravenous infusion of 27 mg/m2 was 4,232 ng/mL and 379 ng•hr/mL, respectively.
Polish: Wartości Cmax i AUC po podaniu dawki 27 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym od 2 do 10 minut wyniosły, odpowiednio 4 232 ng/ml i 379 ng•godz./ml.
English: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Polish: Zapalenie jelita grubego spowodowane zakażeniem bakterią Clostridium difficile Zakażenie cytomegalowirusem Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B