FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Spanish: El 12 de enero de 2010, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de Alemania emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su intención de revocar las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico en Alemania, debido al aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto grave y de factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Spanish: Los estudios controlados han demostrado que el bufexamaco es menos eficaz que los fármacos activos de comparación o igual de eficaz que placebo.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Spanish: Desde la concesión de las autorizaciones de comercialización, se han realizado varias revisiones de estos medicamentos en diversos países que han llevado a modificar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto, o a cambiar su condición legal de medicamento no sujeto a receta médica a medicamento sujeto a receta médica.
English: • pruritus,
Spanish: • prurito,
English: Rectal use and Cutaneous use
Spanish: Vía rectal and Uso cutáneo
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen bufexamaco y que figuran en el anexo I.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bufexamaco;
English: • anal fissure,
Spanish: • fisura anal,
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en numerosas publicaciones y notificaciones espontáneas de reacciones alérgicas de contacto tras la administración de medicamentos que contienen bufexamaco, así como en publicaciones recientes de datos sobre la incidencia y los factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Spanish: • el Comité ha concluido, tras examinar los datos disponibles, que el bufexamaco para uso tópico es nocivo en condiciones normales de uso por sus efectos cutáneos y especialmente por las reacciones alérgicas de contacto, algunas de las cuales son graves, generalizadas o precisan hospitalización.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP ha concluido que los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el bufexamaco no se considera favorable.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de estos estudios controlados, considera que los datos disponibles sobre la eficacia del bufexamaco en las indicaciones citadas son muy limitados.
English: Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización en lo que respecta a los casos graves de dermatitis alérgica de contacto con bufexamaco y los datos de una publicación reciente sobre este tema (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Spanish: • el Comité ha evaluado la relación entre beneficio y riesgo del bufexamaco en condiciones normales de uso y ha considerado que el riesgo demostrado de reacciones alérgicas de contacto, explicado anteriormente, no es aceptable, teniendo en cuenta que la eficacia del bufexamaco es reducida en el tratamiento de las enfermedades dermatológicas y proctológicas.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el bufexamaco es un sensibilizador potente en una proporción elevada de pacientes expuestos, incluso tras el uso a corto plazo, y que provoca reacciones adversas (alergias de contacto, graves o generalizadas en algunos casos) que no pueden diferenciarse clínicamente de las enfermedades tratadas, lo que da lugar a un diagnóstico erróneo o a un diagnóstico correcto pero tardío de la alergia, con el consiguiente empeoramiento de la enfermedad que se pretende tratar.
English: • to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
Spanish: • alivio de los síntomas inflamatorios de la piel en las neurodermatitis y el eccema crónico,
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Spanish: Luxemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
Spanish: • el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico no es favorable en condiciones normales de uso.
English: • eczema,
Spanish: • eccema,
English: • hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Spanish: • afecciones hiperqueratósicas crónicas y subagudas, - Enfermedades proctológicas
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Spanish: Tras considerar los datos anteriores, especialmente en lo que respecta a las manifestaciones clínicas de estas RAM en comparación con los síntomas tratados, el CHMP ha llegado a la conclusión de que el cuadro clínico de las reacciones adversas (eccema alérgico de contacto) es idéntico o muy parecido a la sintomatología de la enfermedad tratada (lo que contribuye a un diagnóstico erróneo, al retraso del diagnóstico correcto y a la prolongación de la enfermedad).
English: The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización con respecto a la dermatitis alérgica de contacto grave con bufexamaco y los datos publicados recientemente sobre el particular demuestran que la eficacia del bufexamaco es dudosa en relación con su alto potencial alergénico.
English: It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Spanish: Resulta especialmente preocupante que el cuadro clínico de la reacción adversa (eccema alérgico de contacto) sea idéntico o muy parecido a la enfermedad tratada, lo que puede provocar un diagnóstico erróneo, un retraso del diagnóstico correcto y prolongar la enfermedad;
English: It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Spanish: Cabe señalar también que las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
English: Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Spanish: Por otro lado, la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento puede constituir un factor de riesgo para la sensibilización al bufexamaco.
English: Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Spanish: Además, las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Spanish: • síntomas inflamatorios anales crónicos y agudos de la piel,
English: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
Spanish: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
English: • chronic dermatoses,
Spanish: • dermatosis crónicas,
English: • The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
Spanish: • el Comité ha advertido que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco puede ser un factor de riesgo para la sensibilización al medicamento y para las reacciones intensas de hipersensibilidad;
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Spanish: En su documento de respuestas a la lista de preguntas aprobada por el Comité, los TAC propusieron medidas de minimización del riesgo, como cambios en la información del producto (contraindicaciones y refuerzo de las advertencias) o una limitación de las condiciones de dispensación.
English: Rectal ointment
Spanish: Pomada rectal
English: In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Spanish: Asimismo, el CHMP señala que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco constituye un factor de riesgo para la sensibilización a este medicamento.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha sido autorizado para uso tópico en el tratamiento de las siguientes enfermedades dermatológicas y proctológicas: - Enfermedades dermatológicas
English: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository
Spanish: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Spanish: El bufexamaco se utiliza como antiinflamatorio no esteroideo para el tratamiento tópico de diversas enfermedades dermatológicas y proctológicas.
English: Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas a escala nacional en algunos Estados miembros, los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico han seguido produciendo efectos cutáneos y, en particular, reacciones alérgicas de contacto, en algunos casos graves, generalizadas o que precisaron hospitalización.
English: • acute and chronic anal eczema,
Spanish: • eccema anal agudo y crónico,
English: Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
Spanish: En las bases de datos de reacciones adversas a medicamentos se han registrado numerosos casos de dermatitis alérgica de contacto tras la aplicación de bufexamaco, algunos de ellos graves y generalizados o con necesidad de hospitalización.
English: • inflammatory conditions of anus and rectum,
Spanish: • trastornos inflamatorios del ano y el recto,
English: 250 mg suppository
Spanish: 250 mg
English: Cutaneous emulsion
Spanish: Emulsión cutánea Uso cutáneo
English: • dermatitis, chronic and subacute,
Spanish: • dermatitis crónica y subaguda,
English: Ointment
Spanish: Pomada
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
Spanish: Marca de fantasía Dosis Nombre
English: Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Spanish: Eslovaquia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg suppository
Spanish: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg
English: Lithuania Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Spanish: Lituania Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Spanish: Rumanía STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
English: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
Spanish: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g
English: These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en más de 1 de cada 10 personas.
English: The patient usually receives 3 infusions within one week.
Spanish: El paciente suele recibir tres perfusiones en una semana.
English: As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mylotarg se controlan de forma continua.
English: The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Spanish: El paciente también recibe medicamentos para ayudar a prevenir reacciones como enrojecimiento de la piel, escalofríos y fiebre.
English: If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Spanish: Si el cáncer responde al tratamiento inicial, el paciente puede recibir un tratamiento de «consolidación» adicional para evitar que el cáncer reaparezca.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mylotarg?
English: Other information about Mylotarg
Spanish: Otra información sobre Mylotarg
English: The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mylotarg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mylotarg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Spanish: Aunque algunos efectos adversos de Mylotarg pueden ser graves, se consideraron aceptables a la vista de la gravedad del estado de los pacientes.
English: The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células y termina destruyéndolas.
English: Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Spanish: Las perfusiones de Mylotarg deben administrarse en un lugar (como un hospital) en el que se pueda reanimar al paciente si se producen reacciones graves.
English: Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mylotarg en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mylotarg se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: Why is Mylotarg authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mylotarg en la UE?
English: The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Spanish: El anticuerpo monoclonal (gemtuzumab) se ha diseñado para que se una a CD33.
English: Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Spanish: Mylotarg solo se podrá dispensar con receta médica.
English: AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Spanish: La LMA es «rara», y Mylotarg fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de octubre de 2000.
English: What is Mylotarg and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mylotarg y para qué se utiliza?
English: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Spanish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
English: When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Spanish: Cuando el anticuerpo se une a CD33 en las células leucémicas, estas absorben el anticuerpo, junto con la sustancia citotóxica unida a él.
English: Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mylotarg son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Spanish: Se utiliza en combinación con daunorubicina y citarabina (otros medicamentos contra el cáncer).
English: Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Spanish: Mylotarg se utiliza en pacientes que tienen una proteína llamada CD33 en las células cancerosas (que es el caso en la mayoría de los pacientes con LMA).
English: The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mylotarg cuando se administra en combinación con daunorubicina y citarabina (pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son las hemorragias y las infecciones graves.
English: Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Spanish: Otros efectos adversos graves del tratamiento combinado son la enfermedad hepática, incluida la enfermedad venooclusiva (un tipo de lesión del hígado), y el síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).