FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se algum doente apresentar quaisquer sintomas suspeitos de hipocalcemia durante o tratamento (ver secção 4.8 sobre sintomas) os valores de cálcio devem ser medidos.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår mistanke om symptomer på hypokalcæmi, skal calciumniveauet måles (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de reações medicamentosas liquenóides, sendo que esta nova RAM deve ser adicionada na secção 4.8 do RCM e no Folheto Informativo.
Danish: Desuden understøtter erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde af positiv rechallenge, konklusionen, at denosumab kan kausalt være forbundet med udvikling af lichenoidt lægemiddeludslæt, og denne nye bivirkning bør tilføjes i pkt.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
Danish: Hypokalcæmi (se pkt.
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todos os locais clínicos avaliados versus placebo aos 1, 2 e 3 anos.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Prolia signifikant BMD ved alle de klinisk undersøgte områder efter 1, 2 og 3 år.
Portuguese: Cinquenta e três por cento (53%) dos doentes não apresentaram quantidades mensuráveis de denosumab detetáveis 6 meses após a dose.
Danish: Hos 53 % af patienterne kunne denosumab ikke måles 6 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de osteoporose, foram notificadas raramente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com Prolia (ver secção 4.4).
Danish: I det kliniske osteoporose-studieprogram blev der i sjældne tilfælde indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med Prolia (se pkt.
Portuguese: Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår.
Portuguese: O seu médico receitou uma seringa pré-cheia de Prolia para injeção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (subcutânea).
Danish: Din læge har ordineret Prolia i en fyldt injektionssprøjte til injektion i vævet lige under huden (subkutant).
Portuguese: As infeções cutâneas referidas como reações adversas graves foram similares nos grupos do placebo (0,6%, 5 em 845) e de Prolia (0,6%, 5 em 860) nos estudos com cancro da mama e da próstata.
Danish: Forekomsten af hudinfektioner, der blev indberettet som alvorlige bivirkninger, var ens i placebogruppen (0,6 %, 5 ud af 845) og gruppen, der fik Prolia (0,6 %, 5 ud af 860) i studier med patienter med bryst- og prostatacancer.
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Prolia pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre.
Danish: Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, aproximadamente 0,05% (2 em 4.050) dos doentes tiveram diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) após a administração de Prolia.
Danish: I to placebokontrollerede, kliniske fase III-studier med postmenopausale kvinder med osteoporose havde cirka 0,05 % (2 ud af 4.050) af patienterne fald i calcium-niveauerne i serum (mindre end 1,88 mmol/l) efter indgivelse af Prolia.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze e um contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompres, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Portuguese: Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Danish: Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Portuguese: A solução não deve ser injetada se contiver partículas ou se estiver descolorada ou turva.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er misfarvet eller grumset.
Portuguese: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
Danish: • infektion i øvre luftveje,
Portuguese: O risco de ONM aumentou com a duração da exposição a Prolia.
Danish: Risikoen for ONJ steg i takt med varigheden af Prolia-behandling.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Portuguese: Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e de vitamina D (ver secção 4.4).
Danish: Patienterne skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og D-vitamin (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Danish: Den anbefalede dosis af Prolia er 60 mg, der indgives som en enkelt subkutan injektion i låret, abdomen eller overarmen, én gang hver 6. måned.
Portuguese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Danish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de denosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM PROTEÇÃO AUTOMÁTICA DA AGULHA (EM BLISTER)
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLEHÆTTE (I BLISTERPAKNING)
Portuguese: Instruções para a injeção com a seringa pré-cheia de Prolia
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte Prolia-injektionssprøjte
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Prolia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia
Portuguese: Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a ação de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose.
Danish: Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.
Portuguese: Em estudos em animais, a inibição de RANK/ligando do RANK (RANKL) tem sido associada à inibição do crescimento do osso e à ausência de erupção dentária (ver secção 5.3).
Danish: Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) har i dyrestudier været forbundet med hæmning af knoglevæksten og manglende tandfrembrud (se pkt.
Portuguese: Histologia óssea em mulheres na pós-menopausa e homens com osteoporose
Danish: Knoglehistologi hos postmenopausale kvinder og mænd med osteoporose
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III controlados com placebo, a incidência global de infeções cutâneas foi similar nos grupos do placebo e de Prolia: nas mulheres na pós-menopausa com osteoporose (placebo [1,2%, 50 em 4.041] versus Prolia [1,5%, 59 em 4.050]); em homens com osteoporose (placebo [0,8%, 1 em 120] versus Prolia [0%, 0 em 120]); nos doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal (placebo [1,7%, 14 em 845] versus Prolia [1,4%, 12 em 860]).
Danish: I placebokontrollerede, kliniske fase III-studier var den samlede forekomst af hudinfektioner ens i placebo og Prolia-grupperne hos postmenopausale kvinder med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 ud af 4.041] vs. Prolia [1,5 %, 59 ud af 4.050]); hos mænd med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 ud af 120] vs. Prolia [0 %, 0 ud af 120]); hos patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling (placebo [1,7 %, 14 ud af 845] vs. Prolia [1,4 %, 12 ud af 860]).
Portuguese: Uma toma adequada de cálcio e de vitamina D é importante em doentes com disfunção renal grave ou em diálise (ver secção 4.4).
Danish: Et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i dialyse (se pkt.
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à terapêutica adrenocorticosteroide sistémica
Danish: Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)* Sorbitol (E420)
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
Danish: Fornyet iværksættelse af behandling med Prolia medførte stigninger i BMD svarende til dem, der observeres ved første behandlingsstart med Prolia.
Portuguese: Os dados na Tabela 1 descrevem as reações adversas de ensaios clínicos de Fase II e III em doentes com osteoporose e com cancro da mama ou da próstata a receber terapêutica de ablação hormonal; e/ou de notificações espontâneas.
Danish: Tabel 1 nedenfor omfatter rapporterede bivirkninger fra kliniske fase II- og III-studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, og/eller spontant indberettede bivirkninger.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea).
Danish: Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant).
Portuguese: Devem ser entregues aos doentes tratados com Prolia o folheto informativo e o cartão lembrete.
Danish: Patienter, der behandles med Prolia, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
Danish: Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
Danish: Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i BMD i columna lumbalis.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos conduzidos em ratinhos knockout sem RANK ou RANKL, observou-se uma alteração na formação de gânglios linfáticos no feto.
Danish: I prækliniske studier, der blev gennemført på knockout-mus, der manglede RANK eller RANKL, blev der observeret svækkelse af lymfekirteldannelsen i fosteret.
Portuguese: NÃO deixe a seringa exposta à luz solar direta.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE efterlades i direkte sollys.
Portuguese: Erupções medicamentosas liquenóides1
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt1
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning.
Portuguese: Os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções cutâneas (predominantemente celulite) levando à hospitalização (ver secção 4.8).
Danish: Patienter, der får Prolia, kan udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis), der kan føre til hospitalsindlæggelse (se pkt.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida.
Danish: BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis hættehylsteret har været fjernet.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em homens com osteoporose
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos mænd med osteoporose
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios numa superfície limpa e bem iluminada.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Portuguese: Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em doentes a receber Prolia.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia.
Portuguese: Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar.
Danish: Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær).
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com Prolia.
Danish: Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandling med Prolia og i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um penso adesivo.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster på injektionsstedet.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia, em embalagem blister (seringa pré-cheia com ou sem proteção da agulha) ou embalagem sem blister (apenas seringa pré-cheia sem protetor da agulha).
Danish: Pakningsstørrelse med én fyldt injektionssprøjte i blisterpakning (fyldt injektionssprøjte med eller uden kanylehætte) eller pakning uden blister (kun fyldt injektionssprøjte uden kanylehætte).
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido notificado raramente (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em doentes a receber Prolia para a osteoporose.
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen.
Portuguese: • infeção do ouvido,
Danish: • øreinfektion,
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentaram um risco maior de desenvolverem hipocalcemia na ausência de suplementação com cálcio.
Danish: I kliniske studier havde patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller patienter i dialyse forhøjet risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet tilskud af calcium.
Portuguese: Nas mulheres com uma DMO do colo do fémur ≤ -2,5 no início do estudo, Prolia reduziu o risco de fraturas não vertebrais (35% redução do risco relativo, 4,1% redução do risco absoluto, p < 0,001, análise exploratória).
Danish: Hos kvinder, der ved baseline havde BMD i lårbenshals på ≤ -2,5, nedsatte Prolia risikoen for non-vertebral fraktur (35 % relativ risikoreduktion, 4,1 % absolut risikoreduktion, p < 0,001, eksploratorisk analyse).
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prolia
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos patienter med osteoporose og patienter med brysteller prostatacancer, der er i antihormonbehandling
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Prolia.
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
Danish: 2 Ekskluderer frakturer i vertebrae, kranium, ansigt, mandibula, metacarpus og phalanges i fingre og tæer.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Danish: Gennemlæs nøje alle instruktioner, inden den fyldte injektionssprøjte tages i brug.
Portuguese: Qualquer fratura clínica1
Danish: Enhver klinisk fraktur1
Portuguese: Dor nas extremidades Dor musculosquelética1
Danish: Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter1 Osteonekrose i kæben1
Portuguese: Redução do risco relativo (%) (IC 95%)
Danish: Relativ risikoreduktion (%) (95% CI)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar Prolia: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Prolia: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber.
Portuguese: • terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese,
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Portuguese: Foram notificadas erupções medicamentosas liquenóides (p. ex., reações do tipo líquen plano) em doentes no período pós-comercialização.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta nas seringas pré-cheias usadas.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.
Portuguese: Raramente, os doentes a tomar Prolia podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig.
Portuguese: Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af injektionssprøjten.
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
Danish: Alle kvinder i forlængelsesstudiet skulle have Prolia 60 mg hver 6. måned samt daglig calcium (mindst 1 g) og vitamin D (mindst 400 IE).
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com Prolia.
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia.
Portuguese: Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
Danish: Hold ikke på den grå kanylehætte.
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente.
Danish: Du kan lade den fyldte injektionssprøjte ligge uden for køleskabet, indtil den har fået stuetemperatur.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Danish: Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger.
Portuguese: Eliminar seringas usadas
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceptivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Prolia e pelo menos até 5 meses após terem parado o tratamento com Prolia.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Prolia og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af lægemiddelrelateret overfølsomhed, herunder udslæt, urticaria, hævelse i ansigtet, erytem samt anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos postmenopausale kvinder med osteoporose
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral após 6 meses (p < 0,0001).
Danish: Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p < 0,0001).