FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Icelandic: Afinitor getur aukið hættu á vandamálum við græðingu sára.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1 (≥75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x109/l).
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP en einnig miðlungs öflugur PgP hemill.
Dutch: Omvat (zeer vaak) pneumonitis, (vaak) interstitiële longziekte, longinfiltratie en (zelden) alveolaire bloeding, longvergiftiging en alveolitis d
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) lungnabólgu, (algengar) millivefslungnasjúkdóm, íferð í lungum og (mjög sjaldgæfar) blæðingu í lungnablöðrum, eiturverkanir á lungu og bólgu í lungnablöðrum d
Dutch: Everolimus + BSC
Icelandic: Everolimus + stuðningsmeðferð
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Dutch: Bij bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum ef fram koma 1. stigs aukaverkanir.
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má sólarhringsskammtur ekki vera stærri en 2,5 mg.
Dutch: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo/foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder het therapeutisch niveau.
Icelandic: Hjá rottum hafði everolimus eiturverkanir á fósturvísa/fóstur við almenna útsetningu sem var minni en af meðferðarskömmtum.
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisbjúg bæði þegar um var að ræða samhliðanotkun með ACE-hemlum og þegar slík notkun var ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
Icelandic: WHO PS (≥1 stig) og tíma fram að endanlegri versnun á lífsgæðum (heildarskor FACT-G ≥7 stig) hjá meðferðarhópunum tveimur.
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum tíðaleysis (síðkomins tíðaleysis og annarra tíðaraskana).
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, opvliegers, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder longfunctiestoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptysis)
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)
Dutch: • Verlies van eetlust
Icelandic: Missir bragðskyns
Dutch: Zuivere rode bloedcelaplasie Immuunsysteemaandoeningen Soms
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Rauðkornakímfrumnafæð (pure red cell aplasia) Ónæmiskerfi
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% CI) Mediane totale overleving
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI) Miðgildi heildarlifunar
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
Icelandic: Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum, einnig kallað lungnabólga)
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Icelandic: Ekki var samræmi milli niðurstaðna fyrir aukaendapunktinn heildarlifun og aðalendapunktinn lifun án sjúkdómsframgangs, en tilhneiging kom fram sem var meðferð með everolimus einu sér í hag.
Dutch: Elke Afinitor 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
Icelandic: AUC ↑4,4-falt (á bilinu 2,0-12,6)
Dutch: Etniciteit
Icelandic: Kynþáttur
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Dutch: --1 Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: 1105BJ Amsterdam Nederland
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
Dutch: Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Dutch: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Dutch: A/Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Dutch: In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.
Dutch: - Italië
Icelandic: - Ítalía
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden ingespoten.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Dutch: EU/1/10/658/001 1 voorgevulde spuit EU/1/10/658/002 10 voorgevulde spuiten
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
Dutch: AFLUNOV bevat natrium en kalium
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 182 patiënten.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Dutch: Gegevens over kruisreactiviteit bij volwassenen
Icelandic: Upplýsingar varðandi krossónæmissvörun hjá fullorðnum
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Dutch: In dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen van het vaccin vastgesteld.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
Dutch: In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Icelandic: Í slíkum tilfellum þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Icelandic: Notkun handa börnum
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Dutch: Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het zoönotisch vaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) en eventuele latere herzieningen.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met AFLUNOV bent gevaccineerd.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
Dutch: Kinderen (3-< 9 jaar)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
Dutch: Gezond N=57
Icelandic: Heilbrigðir N=57
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook AFLUNOV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Klinische onderzoeken bij speciale patiënten
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum
Dutch: Gezond N=62
Icelandic: Heilbrigðir N=62
Dutch: Vertel het uw arts als u een zwak immuunsysteem of een onderliggende langdurige medische aandoening hebt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi eða langvarandi undirliggjandi sjúkdóm.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van AFLUNOV bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun AFLUNOV hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Dutch: Daarnaast werd overgeven vaak gemeld.
Icelandic: Auk þess var algengt að tilkynnt væri um uppköst.
Dutch: Melkwitte vloeistof.
Icelandic: Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Dutch: Er werden twee doses AFLUNOV toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: V87P11 Volwassenen (18-60 jaar) N=186
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: De HI-resultaten voor de twee klinische onderzoeken lieten lagere waarden zien dan bij vorige onderzoeken werden gemeld.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
Dutch: − Adjuvans MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesia/5/2005 werd ook getest.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri):
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Icelandic: AFLUNOV er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við heimsfaraldri af völdum sama eða svipaðs stofns.
Dutch: Fretten kregen één of twee doses (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
Icelandic: Í samræmi við upplýsingar sem fram komu í rannsóknum þar sem var leitað eftir ákveðnum viðbrögðum, voru almennt færri tilkynningar um staðbundin viðbrögð eftir aðra bólusetningu borið saman við fyrstu inndælinguna.
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Dinatriumfosfaat-dihydraat (E339) Magnesiumchloride-hexahydraat (E511) Calciumchloride-dihydraat (E509) Natriumcitraat (E311) Citroenzuur (E330)
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat(E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E311) Sítrónsýra (E330)
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/2005 van 1,59 tot 2,95 aan.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 149 patiënten.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin hjá 149 einstaklingum.
Dutch: Spontaan gemelde bijwerkingen tijdens postmarketing en een interventiestudie duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var beint um eftir markaðssetningu og inngripsrannsókn gefa ekki til kynna bein eða óbrein skaðleg áhrif af útsetningu fyrir Focetria á meðgöngu.
Dutch: Gezond
Icelandic: Heilbrigðir
Dutch: • Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir árstíðabundna inflúensu.
Dutch: Er waren 3872 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 365 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 89 patiënten ouder dan 70 jaar.
Icelandic: 3.872 einstaklingar voru á aldrinum 18-60 ára, 365 einstaklingar voru á aldrinum 61-70 ára og 89 einstaklingar var eldri en 70 ára.
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Dinatriumfosfaat-dihydraat (E339) Magnesiumchloride-hexahydraat (E511) Calciumchloride-dihydraat (E509) Natriumcitraat (E331) Citroenzuur (E330)
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat (E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E331) Sítrónsýra (E330)
Dutch: De reactogeniciteit na de derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Dutch: SP= seroprotectie SC= seroconversie
Icelandic: SP= ónæmisvörn SC= mótefnamyndun
Dutch: • Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt
Icelandic: Mikill þroti í útlim sem sprautað var í sem varir lengur en viku
Dutch: In vergelijking met de antistoffenniveaus op dag 43 na afronding van de primaire schema's, waren de antistoffen op dag 202 met 1/5 gedaald tot 1/2 van hun prioriteitsniveaus.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til 1/2 frá fyrri styrk.
Dutch: Bij patiënten met een verzwakte immuniteit van 18 tot en met 60 jaar werden echter iets hogere percentages voor nausea (13,0%) gemeld.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára varð hins vegar vart við örlítið hærri tíðni ógleði (13,0%).
Dutch: In studie V87_25 en V87_26 waren respectievelijk 96 en 67 patiënten ouder dan 70 jaar.
Icelandic: Í rannsókn V87_25 og V87_26 voru 96 einstaklingar og 67 einstaklingar eldri en 70 ára, í þessari röð.
Dutch: Dieren kregen één of twee doses van het vaccin met 3,75 of 7,5 microgram antigenen, gevolgd door een challenge met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Icelandic: Dýr fengu einn eða tvo skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni og síðan ögrunarskammt með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Dutch: Een studie in konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit van AFLUNOV (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt AFLUNOV mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Dutch: Peuters (6-< 36 maand)
Icelandic: Smábörn (6-< 36 mánaða)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is bij gezonde patiënten geëvalueerd in zeven klinische onderzoeken met meer dan 4300 volwassenen en ouderen die AFLUNOV kregen toegediend (ten minste 7,5 µg HA, met adjuvans).
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sjö klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum þar sem tóku þátt yfir 4.300 fullorðnir og aldraðir sem fengu AFLUNOV (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.