FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de reacciones adversas de 341 pacientes analizados tras una segunda inyección de OZURDEX fue similar al perfil tras la primera inyección.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii.
Spanish: El émbolo es controlado por una palanca en el lado del cuerpo del aplicador.
Slovak: Piest sa ovláda páčkou na boku tela aplikátora.
Spanish: De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía de cataratas en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo tratamiento.
Slovak: Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgické odstránenie katarakty počas prvej liečby a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby.
Spanish: *Indica reacciones adversas consideradas relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea (la frecuencia de estas reacciones adversas es proporcional al número de tratamientos administrados).
Slovak: * označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).
Spanish: Además de aquellos pacientes con contraindicaciones (ver sección 4.3), en los que OZURDEX no debe utilizarse, OZURDEX debe utilizarse con precaución y solamente tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios.
Slovak: U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
Slovak: Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 95 % pacientov.
Spanish: En un estudio metabólico in vitro, tras la incubación de [14C]-dexametasona con tejidos humanos de córnea, cuerpo ciliar-iris, coroides, retina, humor vítreo y esclerótica durante 18 horas, no se observaron metabolitos.
Slovak: V štúdii metabolizmu in vitro po inkubácii [14C]-dexametazónu s tkanivami ľudskej rohovky, dúhovky - vráskovcového telieska, cievovky, sietnice, sklovcového moku a bielka po dobu 18 hodín neboli pozorované žiadne metabolity.
Spanish: Los corticosteroides han demostrado inhibir la expresión del FCEV.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy inhibujú expresiu faktora VEGF.
Spanish: Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro.
Slovak: Pacienti sa po intravitreálnej injekcii majú i naďalej liečiť širokospektrálnym mikrobicídnym prostriedkom.
Spanish: El TAC, tras dialogar y llegar a un acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro en que se comercialice OZURDEX, deberá garantizar que se entrega, en el lanzamiento y después del mismo, a todas las clínicas oftalmológicas en que se espera utilizar OZURDEX un paquete informativo actualizado para el paciente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rokovaniach a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, v ktorom sa OZURDEX uvádza na trh, zabezpečí, aby v čase uvedenia a po uvedení lieku na trh poskytol všetkým očným klinikám, kde sa predpokladá používanie lieku OZURDEX, aktuálny informačný balík pre pacienta.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
Slovak: OZURDEX svojim účinkom zmierňuje tento zápal.
Spanish: Antes de la inyección, se deben desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular (utilizando, por ejemplo, gotas de solución de povidona yodada al 5% en la conjuntiva como se hizo en los ensayos clínicos para la autorización de Ozurdex), y se debe administrar una anestesia local adecuada.
Slovak: Pred podaním injekcie sa musí dezinfikovať pokožka okolo oka, očné viečko a povrch oka (použite napríklad kvapky 5 % roztoku povidón jódu podaného na spojovku, ktoré boli použité aj v klinickom skúšaní na schválenie OZURDEXU) a má sa poskytnúť primeraná lokálna anestézia.
Spanish: Este control puede consistir en una revisión de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, tonometría en los 30 minutos siguientes a la inyección y biomicroscopía entre dos y siete días después de la inyección.
Slovak: Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od dvoch do siedmich dní po podaní injekcie.
Spanish: El 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico requirió cirugía de cataratas antes de la visita final a los 3 años, realizándose la mayor parte de las intervenciones en el 2º y 3er años.
Slovak: 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.
Spanish: La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
Slovak: Matrica OZURDEXU sa pomaly jednoduchou hydrolýzou rozkladá na kyselinu mliečnu a kyselinu glykolovú a následne sa ďalej rozkladá na oxid uhličitý a vodu.
Spanish: No existen datos adecuados acerca del uso de dexametasona intravítrea en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití intravitreálne podaného dexametazónu u gravidných žien.
Spanish: El incremento de la presión intraocular (PIO) con OZURDEX alcanzó su máximo el día 60, volviendo a los niveles iniciales en torno al día 180.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak (VOT) s implantátom OZURDEX dosiahol vrchol v 60. deň a do 180. dňa sa vrátil na východiskovú úroveň.
Spanish: Se trata de un potente activador de la permeabilidad vascular.
Slovak: Ide o silného činiteľa prispievajúceho k cievnej priepustnosti.
Spanish: Por lo tanto, se requiere un control regular de la PIO, independientemente de la PIO inicial, debiendo tratarse adecuadamente cualquier incremento tras la inyección.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vyžaduje pravidelné sledovanie VOT bez ohľadu na východiskovú hodnotu VOT a každý nárast sa po podaní injekcie musí príslušne podľa potreby liečiť.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri dávkach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Spanish: La dexametasona permaneció detectable en el humor vítreo 6 meses después de la inyección.
Slovak: Dexametazón ostal detegovateľný v sklovci 6 mesiacov od podania injekcie.
Spanish: ETIQUETA AMPLIADA DE LA BOLSA Y DE LA CAJA
Slovak: ROZŠÍRENÉ OZNAČENIE NA OBALE A VRECKU
Spanish: La influencia de OZURDEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada.
Slovak: OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la mutagenicidad, del potencial carcinogénico ni de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de OZURDEX.
Slovak: Pre OZURDEX nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite, reprodukčnej toxicite ani vývinovej toxicite.
Spanish: Se debe considerar repetir el tratamiento en los pacientes tratados con OZURDEX que hayan presentado una respuesta inicial y, en quienes, en opinión del médico, puede resultar beneficiosa dicha repetición sin exposición a un riesgo significativo.
Slovak: O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených liekom OZURDEXOM, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa názoru lekára opakovaná liečba výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Edema macular diabético
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Diabetický makulárny edém
Spanish: Puede oír un "clic" durante la inyección de OZURDEX, lo cual es normal.
Slovak: Počas injekcie OZURDEXU môžete počuť cvaknutie, čo je normálne.
Spanish: La inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, entre las que se incluyen el uso de guantes estériles, paños estériles y un espéculo estéril para el párpado (o equivalente).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať za riadených aseptických podmienok, ku ktorým patrí použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného očného spekula (alebo ekvivalentu).
Spanish: Puede repetirse el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si el paciente sufre pérdida de visión y/o aumento del grosor de la retina, después de recaída o empeoramiento del edema macular diabético.
Slovak: Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak pacient má zníženú zrakovú schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na rekurentný alebo zhoršujúci sa diabetický makulárny edém.
Spanish: Después del tratamiento con OZURDEX puede reducirse su visión durante un corto período de tiempo.
Slovak: Po liečbe OZURDEXOM sa u vás krátkodobo môže objaviť zhoršené videnie.
Spanish: De los pacientes tratados en la fase abierta, el 98% recibió una inyección de OZURDEX entre 5 y 7 meses después del tratamiento inicial.
Slovak: 98 % z pacientov liečených v otvorenej fáze dostalo injekciu OZURDEXU v intervale 5 až 7 mesiacov od počiatočnej liečby.
Spanish: En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.
Slovak: neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.
Spanish: Como es predecible con el tratamiento ocular con esteroides e inyecciones intravítreas, pueden aparecer incrementos de la presión intraocular (PIO).
Slovak: Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT).
Spanish: Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.
Slovak: Ak sa účinok tejto injekcie vytratí, do oka možno vstreknúť ďalší implantát, ak to lekár odporučí.
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
Slovak: V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración oftálmica tópica (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3).
Spanish: 5) Retire el aplicador en la misma dirección que utilizó para entrar en el vítreo.
Slovak: Aplikátor vyberte rovnakým smerom, aký ste použili na vniknutie do sklovca.
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.
Slovak: Použitie OZURDEXU nebolo skúmané u detí a dospievajúcich a jeho použitie sa preto neodporúča.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de OZURDEX para tratar la uveítis en la población pediátrica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
Spanish: No debe utilizarse OZURDEX durante el embarazo o el período de lactancia, a menos que su médico considere que es realmente necesario.
Slovak: OZURDEX sa počas tehotenstva alebo dojčenia nemá používať, ak to lekár nepovažuje za bezpodmienečné nutné.
Spanish: Puede considerarse repetir la dosis cuando un paciente presente una respuesta al tratamiento seguida de una pérdida de agudeza visual y el médico estime que dicha repetición puede resultar beneficiosa y no expone al paciente a un riesgo significativo (ver sección 5.1).
Slovak: Opakované podania dávky je potrebné zvážiť, ak sa u pacienta objaví reakcia na liečbu, po ktorej nasleduje strata zrakovej ostrosti a ak podľa názoru lekára bude opätovná liečba pre pacienta výhodná bez toho, aby bol vystavený značnému riziku (pozri časť 5.1).
Spanish: Un 36% de los pacientes tratados con OZURDEX interrumpió la participación en el estudio por cualquier motivo durante el estudio, en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron la inyección simulada.
Slovak: Celkovo 36 % pacientov liečených liekom OZURDEX prerušilo svoju účasť v štúdii z rôznych dôvodov počas jej trvania v porovnaní s 57 % pacientov dostávajúcich simulovanú liečbu.
Spanish: A continuación, en un medio estéril, abra la bolsa laminada y coloque suavemente el aplicador sobre una bandeja estéril.
Slovak: Plastové vrecko následne otvorte v sterilnom prostredí a aplikátor jemne položte na sterilnú misku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OZURDEX s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre cievnu oklúziu sietnice a diabetický makulárny edém (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Spanish: Se alcanzó la superioridad estadística en la semana 3 y se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,001), como se muestra en la Tabla 6.
Slovak: Štatistická prevaha sa dosiahla v 3. týždni a zachovala sa až do 26. týždňa, vrátane (p ≤
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes con cualquier tratamiento previo.
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre zmiešanú analýzu u pacientov s akoukoľvek predchádzajúcou liečbou sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: • inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa.
Slovak: • zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes con ORVR fue similar al observado en pacientes con OVCR, a pesar de que la incidencia general de reacciones adversas fue mayor para el subgrupo de pacientes con OVCR.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pacientov s BRVO bol podobný, ako u pacientov s CRVO, hoci celková incidencia nežiaducich reakcií bola vyššia v podskupine pacientov s CRVO.
Spanish: OZURDEX debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
Slovak: OZURDEX sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a lieky proti agregácii krvných doštičiek.
Spanish: La dexametasona se metaboliza en última instancia en metabolitos hidro y liposolubles que pueden excretarse en la bilis y en la orina.
Slovak: Dexametazón sa napokon metabolizuje na metabolity rozpustné v tukoch a vode, ktoré sa môžu vylúčiť žlčou a močom.
Spanish: El aplicador que contiene el implante se envasa en una bolsa laminada sellada que contiene secante.
Slovak: Aplikátor obsahujúci implantát je zabalený v uzavretom plastovom vrecku obsahujúcom desikant.
Spanish: El uso de corticosteroides, OZURDEX incluido, puede inducir cataratas (incluida catarata subcapsular posterior), aumento de la PIO, glaucoma inducido por esteroides e infecciones oculares secundarias.
Slovak: Použitie kortikosteroidov vrátane lieku OZURDEX môže vyvolať kataraktu (vrátane posteriórnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže viesť k sekundárnym očným infekciám.
Spanish: La incidencia de incremento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada tras la primera inyección y también volvió al nivel inicial el día 180 de la fase abierta.
Slovak: %) bola podobná incidencii pozorovanej po prvej injekcii a rovnako sa vrátila na východiskovú hodnotu do 180. dňa otvorenej fázy štúdie.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un implante inyectado en el ojo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka.
Spanish: La frecuencia y la magnitud del aumento de la PIO tras el tratamiento con OZURDEX no aumentaron con la repetición de inyecciones de OZURDEX.
Slovak: Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe liekom OZURDEX sa nezvýšili po opakovanej injekcii lieku
Spanish: Empuje la punta de la aguja aproximadamente 1 mm dentro de la esclerótica, manteniéndola paralela al limbo.
Slovak: Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se deben evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Spanish: • Deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EDM), si ya se ha sometido a una operación para las cataratas, o si no ha respondido a otros tipos de tratamiento o no son adecuados para usted.
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak ste už mali operovanú kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby, alebo ste pre ne nevhodní.
Spanish: El aumento medio con respecto a la PIO inicial no superó los 3,2 mm Hg en todas las visitas en el grupo con OZURDEX, con el valor más alto de PIO en la visita de 1,5 meses después de la inyección y recuperándose aproximadamente el valor inicial 6 meses después de cada inyección.
Slovak: Priemerné zvýšenie vnútroočného tlaku oproti východiskovému stavu neprekročilo 3,2 mmHg v rámci všetkých návštev v skupine liečenej liekom OZURDEX s maximálnym priemerným vnútroočným tlakom pri návšteve 1,5 mesiaca po injekcii, ktorý sa vrátil na približne východiskovú úroveň do 6 mesiacov po každej injekcii.
Spanish: OZURDEX es para un solo uso.
Slovak: OZURDEX je určený len na jedno použitie.
Spanish: El edema macular diabético es una inflamación de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo denominada mácula.
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula.
Spanish: Sujete el aplicador con una mano y retire la lengüeta de seguridad del aplicador.
Slovak: Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok.
Spanish: Un paciente tratado con OZURDEX necesitó cirugía incisional (trabeculectomía) para tratar el aumento de la PIO inducida por esteroides, 1 paciente se sometió a una trabeculectomía debido a la presencia de fibrina en la cámara anterior que bloqueaba la secreción de humor acuoso, lo cual provocó un aumento de la PIO, 1 paciente se sometió a iridotomía para glaucoma de ángulo estrecho y 1 paciente a iridectomía debida a cirugía de cataratas.
Slovak: Jeden z pacientov liečených liekom OZURDEX vyžadoval incíznu operáciu (trabekulektómiu) na zvládnutie zvýšenia vnútroočného tlaku indukovaného steroidmi, jeden z pacientov podstúpil trabekulektómiu, pretože fibrín v prednej očnej komore blokoval odtok tekutiny vedúci k zvýšeniu vnútroočného tlaku, jeden z pacientov podstúpil iridotómiu z dôvodu glaukómu s úzkym uhlom a jeden z pacientov podstúpil iridektómiu z dôvodu operácie katarakty.
Spanish: • Principales signos y síntomas de acontecimientos adversos graves, entre los que se incluyen: empeoramiento de la visión después de la inyección; dolor o malestar en el ojo o alrededor del ojo; enrojecimiento del ojo el cual continúa empeorando; aumento de moscas flotantes o manchas en la visión; secreción del ojo
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí: zhoršenie videnia po injekcii, bolesť alebo diskomfort v oku alebo jeho okolí, začervenanie oka, ktoré sa naďalej zhoršuje, zvýšenie počtu zhlukov alebo bodiek pri videní, výtok z oka,
Spanish: El aplicador consiste en un émbolo (acero inoxidable) dentro de una aguja donde se encuentra el implante, sujeto por un manguito (silicona).
Slovak: Aplikátor sa skladá z piestu (z nehrdzavejúcej ocele) v ihle, kde lem (silikónový) drží implantát na mieste.
Spanish: El 95% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 µg y el 86% para el grupo con la dosis de 700 µg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml).
Slovak: Deväťdesiatpäť percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 86 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el uso de OZURDEX durante la lactancia, salvo que resulte claramente necesario.
Slovak: Použitie OZURDEXU počas laktácie sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.
Spanish: 4) Pulse lentamente el botón de accionamiento hasta oír un clic.
Slovak: Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, až kým nebudete počuť cvaknutie.
Spanish: La dexametasona, un potente corticosteroide, ha demostrado reducir la inflamación inhibiendo el edema, la deposición de fibrina, la fuga capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria.
Slovak: Preukázalo sa, že dexametazón - silný kortikosteroid - tlmí zápal inhibovaním edému, ukladaním fibrínu, dilatáciou kapilár a migráciou fagocytov v protizápalovej reakcii.
Spanish: La interrupción debida a falta de eficacia fue menor en el grupo tratado con OZURDEX, en comparación con el que recibió la inyección simulada (un 7% frente a un 24%).
Slovak: Prerušenie z dôvodu nedostatočnej účinnosti bolo nižšie v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou dostávajúcou simulovanú liečbu (7 % voči 24
Spanish: Todas las inyecciones de OZURDEX deben ser administradas por un médico especialista en la vista debidamente cualificado.
Slovak: Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa zo 100):
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se obtuvieron de un subgrupo de pacientes de los dos estudios pivotales del EMD antes de administrar el tratamiento y en los días 1, 7 y 21 y en los meses 1,5 y 3 después de la inyección intravítrea de un único implante intravítreo que contenía 350 µg o 700 µg de dexametasona.
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podskupiny pacientov v dvoch pivotných štúdiách DME pred podaním dávky a v 1., 7. a 21. deň a 1,5 a 3. mesiaci po podaní intravitreálnej injekcie s jedným intravitreálnym implantátom obsahujúcim 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Spanish: Inyección simulada
Slovak: Simulovaná liečba
Spanish: Se observó cierto efecto del tratamiento en el momento de la primera revisión, el día 30, observándose el efecto máximo el día 60, y la diferencia en la tasa de respondedores resultó estadísticamente significativa en favor de OZURDEX, en comparación con el grupo con inyección simulada, en todos los tiempos de estudio hasta el día 90 tras la inyección.
Slovak: Maximálny účinok liečby bol pozorovaný v 60. deň a rozdiel vo výskyte osôb reagujúcich na liečbu bol v porovnaní so simulovanou liečbou štatisticky významný v prospech OZURDEXU, a to vo všetkých časových bodoch až po 90. deň od podania injekcie.
Spanish: • Infección ocular o periocular activa o ante la sospecha de su existencia, incluida la mayoría de las enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones microbacterianas y enfermedades fúngicas.
Slovak: Aktívna, či suspektná okulárna alebo periokulárna infekcia, vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, ktoré zahŕňajú aktívnu epiteliálnu herpetickú keratitídu (dendritickú keratitídu), kravské kiahne, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie a mykotické ochorenia