FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten minste vijf van deze patiënten hadden klinische symptomen die overeenkomen met het DRESS-syndroom (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
Slovak: Najmenej u piatich z týchto pacientov sa vyskytli klinické príznaky kompatibilné s „vyrážkou z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)", z ktorých jeden bol potvrdený biopsiou kože a v jednom prípade bolo vysoké podozrenie.
Dutch: Bovendien blijkt uit de analyse van gegevens uit het periodieke veiligheidsverslag dat er enkele immuungemedieerde aandoeningen in andere organen dan de hersenen en de lever na het gebruik van Zinbryta werden gemeld.
Slovak: Analýza údajov PSUR ďalej naznačuje, že po užívaní lieku Zinbryta bola nahlásená škála porúch spôsobených poruchou imunity aj u iných orgánov, než je mozog a pečeň.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta heeft bestudeerd, in het bijzonder voor de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, rekening houdend met de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden;
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Zinbryta, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Dutch: Verder heeft het PRAC in aanmerking genomen dat het stopzetten van de behandeling bij patiënten bij wie de ziekte goed onder controle is met daclizumab beta, kan leiden tot terugvallen.
Slovak: Výbor okrem toho PRAC vzal do úvahy, že ukončenie liečby u pacientov, u ktorých je ochorenie dobre kontrolované daklizumabom beta, môže vyvolať relapsy, avšak usúdil, že závažné riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity preváži prínos daklizumabu beta u pacientov s relapsom, u ktorých je povolená indikácia.
Dutch: In het licht van al het voorgaande en na alle beschikbare gegevens zorgvuldig te hebben beoordeeld, is het PRAC in dit stadium van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel niet langer positief is en dat er dringende maatregelen voor de bescherming van patiënten nodig zijn conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, rekening houdend met de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
Slovak: Na základe všetkých uvedených informácií a po dôslednom zhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že v tomto štádiu už vyváženosť prínosu a rizika lieku nie je priaznivá a že v súlade s článkom 20 ods.
Dutch: Daarnaast verzocht de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor daclizumab aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre daklizumab na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Dutch: Bovendien werden in het eerste periodieke veiligheidsverslag (PSUR) vier gevallen van ernstige leverschade bij klinische proeven gemeld.
Slovak: Okrem toho, v prvej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) boli uvedené štyri prípady závažného poškodenia pečene, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní.
Dutch: Tot slot zouden artsen moeten overwegen om de behandeling met daclizumab te staken indien geen adequate therapeutische respons wordt verkregen.
Slovak: Lekári majú tiež zvážiť vysadenie liečby daklizumabom, ak sa nedosiahla primeraná terapeutická odpoveď.
Dutch: Hoewel de leverfunctiecontroles een belangrijke maatregel blijven om leverschade op te sporen en deze de incidentie van ernstige gevallen waarschijnlijk verlagen, is het in dit stadium niet duidelijk of een alternatieve monitoringregeling noodzakelijkerwijs nieuwe ernstige gevallen zou voorkomen.
Slovak: Hoci je sledovanie funkcie pečene naďalej dôležitým opatrením na zistenie poškodenia pečene a pravdepodobne zníži výskyt závažných prípadov, v tomto štádiu nie je jasné, či by nejaký iný režim sledovania nevyhnutne zabránil ďalším závažným prípadom.
Dutch: Daarom dienen de serumtransaminaseniveaus minimaal maandelijks te worden gecontroleerd, of nog vaker, indien klinisch aangewezen; verder dienen ook de bilirubineniveaus te worden gecontroleerd.
Slovak: Preto sa majú naďalej aspoň raz mesačne skontrolovať sérové hladiny transamináz a častejšie v prípade, ak je to klinicky indikované, a má sa tiež skontrolovať hladina bilirubínu.
Dutch: Patiënten die verschijnselen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen snel verwezen te worden naar een hepatoloog.
Slovak: Pacienti s príznakmi a symptómami naznačujúcimi poškodenie pečene majú byť urýchlene poslaní k hepatológovi.
Dutch: Voornoemde voorlopige maatregelen moeten in de productinformatie van daclizumab worden weergegeven en middels een gerichte brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden meegedeeld.
Slovak: Uvedené predbežné opatrenia sa majú premietnuť do informácií o lieku pre daklizumab a oznámiť zdravotníckym pracovníkom v príslušnom liste.
Dutch: De geïntroduceerde risicobeperkende maatregelen, met name de maandelijkse leverfunctietests, zijn niet doeltreffend gebleken om het geval van fulminant leverfalen met fatale afloop te voorkomen.
Slovak: Zavedené činnosti na minimalizáciu rizika, najmä mesačné testovanie pečene, neboli účinné na zabránenie smrteľnému prípadu fulminantného zlyhania pečene.
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multiple sclerose (RMS).
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
Dutch: Het PRAC keek naar alternatieve behandelingsopties voor de verschillende stadia of manifestaties van RMS en hield er rekening mee dat het beperken van de toegang tot daclizumab sommige patiënten een behandelingsoptie voor deze ziekte zou kunnen ontnemen.
Slovak: Výbor PRAC posúdil alternatívne možnosti liečby pre rôzne stupne alebo prejavy RMS, ako aj skutočnosť, že obmedzenie prístupu k daklizumabu môže niektorým pacientom odoprieť možnosť liečby na toto ochorenie.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zinbryta (daclizumab) aan.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Dutch: De in het klinische ontwikkelingsprogramma uitgevoerde analyses om mogelijke wisselwerkingen van daclizumab met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen te beoordelen, leverden geen duidelijk bewijs op voor een verhoogd risico van leverschade bij gelijktijdig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen.
Slovak: Analýzy vykonané v klinickom vývojovom programe na posúdenie možných interakcií daklizumabu s potenciálne hepatotoxickými liekmi nepreukázali jasný dôkaz zvýšeného rizika poškodenia pečene pri súbežnom podávaní hepatotoxických liekov.
Dutch: Het nam verder in aanmerking dat het onderbreken van de behandeling van patiënten bij wie de ziekte met daclizumab goed onder controle is, een terugval kan veroorzaken.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho usúdil, že prerušenie liečby u pacientov, ktorých ochorenie je dobre kontrolované daklizumabom, môže vyvolať relapsy.
Dutch: concludeert het Comité, gezien het bovenstaande, dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor patiënten die van klinische proeven werden uitgesloten en voor wie aanvang van de behandeling daarom wordt afgeraden, dient te worden gecorrigeerd van hoger dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde in hoger dan of gelijk aan tweemaal die bovengrens.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.
Dutch: Dit werd eveneens vastgesteld bij ernstige gevallen die zich voordeden na de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder het geval met fatale afloop; hoewel de rol van het gelijktijdig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen niet geheel duidelijk is, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer zij gelijktijdig worden gebruikt met daclizumab.
Slovak: To sa zaznamenalo aj v závažných prípadoch, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh vrátane smrteľného prípadu, a preto kým nie je úplne vysvetlená úloha súbežnej hepatotoxickej liečby, pri súbežnom použití s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
Dutch: Daarnaast is de snelle herkenning van verschijnselen en symptomen van leverschade een belangrijk onderdeel van de beperking van het risico van leverschade bij de behandeling met daclizumab en alle patiënten dienen hierop te worden gecontroleerd.
Slovak: Okrem toho, včasné rozoznanie príznakov a symptómov poškodenia pečene je zásadnou zložkou minimalizácie rizika poškodenia pečene daklizumabom, a preto sa majú sledovať u všetkých pacientov.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn er nog andere ernstige gevallen van leverschade gemeld, waaronder een geval met fatale afloop ondanks een gepoogde levertransplantatie.
Slovak: Od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh boli hlásené ďalšie závažné prípady poškodenia pečene vrátane smrteľného prípadu napriek pokusu o transplantáciu pečene.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten dienen in kennis te worden gesteld van het geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop na de toelating op de markt, het veelvoorkomende risico van hepatitis en de bijgestelde frequentie van ernstige gevallen van hepatische schade naar aanleiding van de nieuwe gevallen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti majú byť informovaní o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene po uvedení lieku na trh, o častom riziku hepatitídy a aktualizovanej frekvencii závažných prípadov poškodenia pečene vo svetle týchto nových prípadov.
Dutch: De doeltreffendheid van daclizumab bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose werd in twee hoofdstudies aangetoond, hetgeen leidde tot de indicatie voor relapsing multiple sclerose.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
Dutch: De gevallen van ernstige leverschade traden op kort na aanvang van de behandeling tot diverse maanden na stopzetting van de behandeling; er kon geen vatbaarheidsperiode worden vastgesteld op grond van de waargenomen gevallen in klinische proeven.
Slovak: Prípady závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli v ktoromkoľvek časovom bode, skoro po začatí liečby až niekoľko mesiacov po prerušení liečby a bez obdobia citlivosti, mohli byť definované na základe prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach.
Dutch: De meeste bevindingen behelsden asymptomatische transaminaseverhogingen; een lage incidentie van ernstige levervoorvallen en een zeldzame incidentie van fataal leverfalen (auto-immuunhepatitis) werden evenwel als belangrijke risico's bij de behandeling met daclizumab onderkend.
Slovak: Väčšina zistení sa týkala asymptomatického zvýšenia hladiny transamináz, avšak nízky výskyt závažných hepatálnych udalostí a zriedkavý výskyt smrteľného zlyhania pečene (autoimunitná hepatitída) sa uznali ako dôležité riziká súvisiace s daklizumabom.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden transaminaseverhogingen en ernstige hepatische schade als belangrijke risico's vastgesteld.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene označené ako dôležité identifikované riziká.
Dutch: Transaminaseverhogingen en ernstige hepatische schade zijn bekende risico's die met de behandeling met Zinbryta (daclizumab) zijn geassocieerd en er zijn diverse risicobeperkende maatregelen hiervoor vastgesteld, zoals het maandelijks controleren van de leverfunctie.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa zaviedlo niekoľko činností na minimalizáciu rizík vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
Dutch: Opvallend voor dit geval met fatale afloop was het optreden van hyperfulminant leverfalen tegen de achtergrond van aanbevolen leverfunctiecontroles en gelijktijdig gebruik van een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat dit met hepatotoxiciteit is geassocieerd.
Slovak: Pri tomto smrteľnom prípade sa vyskytlo rýchle fulminantné zlyhanie pečene v podmienkach odporúčaného sledovania funkcie pečene a súbežného použitia iného lieku, o ktorom je známe, že súvisí s hepatotoxicitou.
Dutch: In het kader van het geldende artikel 20 zal kritisch worden gekeken of deze voorlopige maatregelen adequaat zijn.
Slovak: Primeranosť týchto predbežných opatrení sa preskúma v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor Zinbryta (daclizumab) heeft bestudeerd, in het bijzonder voor de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Dutch: Het PRAC stelde vast dat de leverbevindingen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma ten tijde van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen hadden geleid tot vermelding van een waarschuwing in de productinformatie dat de behandeling van patiënten met een vooraf bestaande ernstige leverstoornis niet aangewezen is en dat patiënten met een vooraf bestaande milde of matige leverstoornis dienen te worden gecontroleerd.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že zistenia týkajúce sa pečene pozorované počas klinického vývojového programu viedli v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh k uvedeniu upozornenia v informáciách o lieku, že liečba pacientov s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene nie je vhodná a že pacienti s existujúcou miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní.
Dutch: Gezien de indicatiebeperking en de contra-indicatie voor patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis, deed het PRAC artsen de aanbeveling snel opnieuw te beoordelen of daclizumab een geschikte behandelingsoptie blijft voor elk van hun patiënten die momenteel met dit geneesmiddel worden behandeld, rekening houdend met de door het PRAC aanbevolen voorlopige maatregelen.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú indikáciu a kontraindikáciu u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene výbor PRAC odporučil, aby lekári urýchlene prehodnotili, či je daklizumab naďalej vhodnou možnosťou liečby v prípade každého z ich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom, pričom vezmú do úvahy predbežné opatrenia odporúčané výborom PRAC.
Dutch: Gezien het lopende diepgaande onderzoek naar de omvang en de aard van het risico, en na de ernst van het risico te hebben overwogen, evenals het feit dat in dit stadium niet kan worden vastgesteld of nieuwe risicobeperkende maatregelen met zekerheid nieuwe ernstige gevallen zouden voorkomen, oordeelde het PRAC dat het noodzakelijk is het gebruik van daclizumab voorlopig te limiteren door de indicatie te beperken en het gebruik van het middel voor patiënten met mogelijk aanleg voor leverschade te voorkomen, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten verdere aanbevelingen te doen voor het beheersen van dit risico.
Slovak: Aj keď sa dôkladne skúma rozsah a povaha rizika, vzhľadom na závažnosť rizika a vzhľadom na to, že v tomto štádiu sa nemôžu identifikovať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré by boli určite účinné na zabránenie akýmkoľvek novým závažným prípadom, výbor PRAC usúdil, že je nevyhnutné predbežne obmedziť používanie daklizumabu obmedzením indikácie a zabránením používaniu lieku u pacientov, ktorí sú potenciálne predisponovaní na poškodenie pečene a poskytnúť ďalšie odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) a pacientov pri riadení tohto rizika.
Dutch: Gezien het gebrek aan klinische gegevens over patiënten met vooraf bestaande significante leveraandoeningen, aangezien zij van klinische proeven werden uitgesloten, de nieuwe ernstige levergevallen en het feit dat een milde verhoging van serumtransaminase werd gemeld vóór aanvang van de behandeling bij de patiënt die als gevolg van fulminant leverfalen overleed, deed het PRAC de aanbeveling om, als voorlopige maatregel, daclizumab te contra-indiceren voor alle patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis, terwijl het patroon van hepatotoxiciteit en een mogelijke actiemechanisme nader worden onderzocht.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov trpiacich významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na nové závažné hepatálne prípady a vzhľadom na to, že u pacienta, ktorý zomrel v dôsledku fulminantného zlyhania pečene, bolo pred začatím liečby hlásené mierne zvýšenie sérovej hladiny transamináz, výbor PRAC v rámci predbežného opatrenia odporučil, aby bol daklizumab kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo sa ďalej skúma vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku.
Dutch: Op 7 juni 2017 werd de Europese Commissie in kennis gesteld van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop bij een patiënt die met daclizumab werd behandeld in het kader van een lopend observatieonderzoek.
Slovak: Dňa 7. júna 2017 bola Európska komisia (EK) informovaná o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene u pacienta liečeného daklizumabom v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, a to aj napriek mesačnému testovaniu funkcie pečene, ktoré sa vykonávalo v súlade s odporúčaniami uvedenými v informáciách o lieku.
Dutch: Het PRAC heeft de nieuwe voorlopige veiligheidsgegevens betreffende een recent geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop en gevallen van ernstige leverschade die zijn opgetreden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, bestudeerd, naast de gegevens die tijdens de klinische ontwikkeling van daclizumab zijn gegenereerd.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie predbežné nové bezpečnostné údaje o nedávnom smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene a o prípadoch závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh v kontexte údajov vygenerovaných počas klinického vývoja daklizumabu.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks het volgen van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico van leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen kritisch dienen te worden bekeken.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizika, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich činností na minimalizáciu rizika.
Dutch: Er zijn echter enkele ernstige levervoorvallen opgetreden bij patiënten in de met daclizumab behandelde groep, bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals een fatale auto-immuunhepatitis en een niet-fataal leverfalen waarbij volgens de beoordeling van een arbitragecommissie mogelijk sprake was van de wet van Hy (indicatief voor het risico van ernstige leverschade veroorzaakt door geneesmiddelengebruik).
Slovak: V podmienkach súbežného podávania liekov so známym hepatotoxickým potenciálom sa však vyskytlo niekoľko závažných hepatálnych udalostí u pacientov v skupine liečenej daklizumabom vrátane jedného prípadu smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a jedného nefatálneho prípadu zlyhania pečene, ktorý rozhodcovský výbor posúdil ako pravdepodobný Hyov zákon (naznačujúci riziko závažného poškodenia pečene vyvolaného liekom).
Dutch: • het PRAC de voorlopige gegevens van de handelsvergunningshouder over gevallen van ernstige leverschade die sinds de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn gemeld, kritisch heeft bekeken, naast beschikbare veiligheidsgegevens uit klinische proeven die ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend in verband met het algehele risico van leverschade bij behandeling met daclizumab;
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre prípady závažného poškodenia pečene hlásené od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh v kontexte dostupných údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Dutch: Gezien de ernst van het risico van hepatische schade en het voordeel dat daclizumab patiënten met RMS kan geven, deed het PRAC de aanbeveling het gebruik van daclizumab voorlopig te beperken tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve RMS, ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of een zich snel ontwikkelende ernstige RMS en die ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
Slovak: Teda vzhľadom na závažné riziko poškodenia pečene spolu s prínosom, ktorý daklizumab môže poskytnúť pacientom s RMS, výbor PRAC odporučil, aby použitie daklizumabu bolo predbežne obmedzené na dospelých pacientov s vysoko aktívnou RMS napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou liečbou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.