FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Italian: • CAPRELSA prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di Punta e morte improvvisa
Croatian: • CAPRELSA produljuje QTc-interval i može uzrokovati torsades de pointes i iznenadnu smrt.
Italian: Non raggiunta (prevista 30,5 mesi)
Croatian: 30,5 mjeseci)
Italian: Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seguito dell'allattamento, sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Vandetanib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica i nađeni su u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Italian: L'analisi è stata effettuata usando il test dei ranghi logaritmici (log rank test), utilizzando il trattamento come unico fattore.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Italian: I dati dello studio clinico pediatrico con vandetanib nel MTC (vedere paragrafo 5.1), ottenuti durante lo sviluppo del prodotto, sono limitati a 16 pazienti di età compresa fra 9 e 17 anni con carcinoma midollare della tiroide ereditario (Studio IRUSZACT0098).
Croatian: Podaci iz pedijatrijskih kliničkih ispitivanja vandetaniba za medularni karcinom štitnjače (vidjeti dio 5.1), dobiveni tijekom razvoja lijeka, ograničeni su na 16 bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (ispitivanje IRUSZACT0098).
Italian: Non è stato stabilito l'intervallo ottimale, tra l'interruzione di vandetanib e un successivo intervento chirurgico, al fine di evitare i rischi di compromissione della guarigione della ferita.
Croatian: Nije utvrđeno koji je odgovarajući interval između prekida primjene vandetaniba i kasnijeg elektivnog kirurškog zahvata da se izbjegnu rizici otežanog zacjeljivanja rane.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese appropriate misure, al fine di assicurare che non sia manifestato un evento avverso, ad es., un ECG entro le 24 ore per stabilire il prolungamento del QTc.
Croatian: U slučaju predoziranja, daljnja se primjena lijeka mora privremeno prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se ustanovilo da nije nastupila kakva nuspojava, tj. snimiti EKG u roku od 24 sata da se utvrdi produljenje QTc-intervala.
Italian: Nucleo della compressa Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Povidone (K 29-32)
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična krospovidon (tip A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, è stata evidenziata una tendenza verso un aumento dell'irregolarità nel ciclo estrale, una lieve riduzione dell'incidenza di gravidanza e un aumento della perdita d'impianto.
Croatian: U istraživanju plodnosti ženki opažen je trend povećanja nepravilnosti estrusnog ciklusa, neznatno smanjenje učestalosti skotnosti i većih gubitaka pri implantaciji.
Italian: • antagonisti della vitamina K, e dabigatran chiamati spesso ‘fluidificanti del sangue'
Croatian: K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi"
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Italian: Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Italian: Mentre la dimensione dello studio è piccola a causa della rarità del MTC nei bambini, lo studio è considerato rappresentativo della popolazione oggetto dello studio.
Croatian: Iako je veličina uzorka u ispitivanju malena zbog rijetke pojave medularnog karcinoma štitnjače u djece, smatra se reprezentativnim za ciljanu populaciju.
Italian: In pazienti sani, i risultati di uno studio di interazione farmacodinamica e farmacocinetica hanno evidenziato che la co-somministrazione con ondansetron mostrava avere uno scarso effetto sulla farmacocinetica di vandetanib, mentre produceva un modesto effetto supplementare sul prolungamento dell'intervallo QTc di circa 10 ms.
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija pokazali su da je istodobna primjena s ondanzetronom u zdravih ispitanika tek slabo utjecala na farmakokinetiku vandetaniba, ali je imala malen aditivan učinak na produljenje QTc-intervala od približno 10 ms.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Italian: Se ha assunto più Caprelsa rispetto a quanto le è stato prescritto, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što Vam je propisano, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati nell'8% dei soggetti che hanno assunto Caprelsa per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide.
Croatian: Oni se javljaju u 8% osoba koje uzimaju lijek Caprelsa za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Italian: Inoltre, l'effetto bradicardico della digossina può aumentare il rischio di vandetanib di prolungare l'intervallo QTc e Torsioni di Punta.
Croatian: Dodatno, bradikardijski učinak digoksina može povećati rizik od produljenja QTc intervala i Torsade de Pointes uzrokovanih vandetanibom.
Italian: Caprelsa non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni.
Croatian: Caprelsa se ne smije davati djeci mlađoj od 5 godina.
Italian: Possono essere comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10) o non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100), a seconda del tipo di reazione cutanea.
Croatian: Ove nuspojave mogu biti česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) ili manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba), ovisno o vrsti kožne reakcije.
Italian: • Depressione.
Croatian: • depresija.
Italian: • Perdita di peso.
Croatian: • gubitak tjelesne težine.
Italian: 1. il rapporto dello studio clinico D4200C00104, uno studio osservazionale che include un braccio retrospettivo per valutare il Beneficio/Rischio di vandetanib (CAPRELSA) 300 mg in pazienti negativi per mutazione RET e positivi per mutazione RET con cancro della tiroide localmente avanzato/metastatico (MTC) sintomatico, aggressivo, sporadico, non resecabile
Croatian: - izvješće kliničkog ispitivanja D4200C00104, opservacijskog ispitivanja koje uključuje retrospektivnu skupinu za procjenu omjera koristi/rizika primjene 300 mg vandetaniba (lijeka Caprelsa) u bolesnika koji imaju negativan status mutacije protoonkogena RET i u bolesnika koji imaju pozitivan status mutacije protoonkogena RET sa simptomatskim, agresivnim, sporadičnim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim/metastatskim karcinomom štitnjače.
Italian: Tra i pazienti arruolati nello studio, 10 pazienti del gruppo vandetanib e 4 del gruppo placebo (4% di tutti i pazienti) presentavano un punteggio della scala di valutazione dello stato di validità generale di un paziente, (World Health Organization performance status (WHO PS)), ≥ 2 e 28 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 10 del gruppo placebo (10,1%) avevano compromissione cardiaca.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
Italian: • Eruzione cutanea o acne.
Croatian: • kožni osip ili akne.
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)
Italian: I parametri farmacocinetici di vandetanib in pazienti pediatrici con MTC di età 9-17 anni erano simili a quelli negli adulti.
Croatian: Farmakokinetički parametri vandetaniba u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s medularnim karcinomom štitnjače bili su slični onima u odraslih.
Italian: La dose iniziale di vandenatib è stata di 100 mg/m2/die per tutti i pazienti tranne uno che ha iniziato la terapia con 150 mg/m2/die.
Croatian: 100 mg/m2/dan za sve bolesnike, osim za jednog koji je počeo s dozom od 150 mg/m2/dan.
Italian: a La dose iniziale è la dose con la quale si deve iniziare il trattamento b In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2 c Pazienti con una reazione avversa che richiede una riduzione della dose, devono interrompere l'assunzione di vandetanib per almeno una settimana.
Croatian: Početna je doza ona doza kojom treba započeti liječenje b Doze vandetaniba više od 150 mg/m2 nisu se koristile u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika c Bolesnici s nuspojavama koje zahtijevaju smanjenje doze trebaju prestati uzimati vandetanib barem tjedan dana.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
Croatian: Potrebno je dodatno nadzirati QTc-interval, elektrolite i bubrežnu funkciju, osobito u slučaju proljeva, pojačanog proljeva/dehidracije, neravnoteže elektrolita i/ili oštećenja bubrežne funkcije.
Italian: Vandetanib si lega all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina acida plasmatiche umane; tale legame proteico in vitro è pari circa al 90%.
Croatian: Vandetanib se veže za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein, a vezanje na proteine in vitro iznosi oko 90%.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse e classificazione sistemica organica
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i organski sustavi Organski sustav
Italian: Produttore AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Italian: • Percezione di abbagli di luce (fotopsia).
Croatian: • opažanje iskrica svjetla i bljeskova (fotopsija).
Italian: In questi pazienti può rendersi necessaria un'interruzione temporanea o permanente della terapia.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
Italian: Come prendere Caprelsa
Croatian: Kako uzimati Caprelsu
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ondansetron e vandetanib va evitato.
Croatian: Stoga se istodobna primjena ondanzetrona i vandetaniba ne preporučuje.
Italian: • carbamazepina e fenobarbital (impiegati per controllare le crisi convulsive)
Croatian: • karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičkih napada)
Italian: • 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Croatian: • 12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Italian: La diarrea è un sintomo correlato alla malattia, così come un noto effetto indesiderato di vandetanib.
Croatian: Proljev je simptom povezan s bolešću kao i poznata nuspojava vandetaniba.
Italian: In caso di sovradosaggio con vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja vandetanibom i nisu utvrđeni mogući simptomi predoziranja.
Italian: SOPRAVVIVENZA GLOBALE
Croatian: UKUPNO PREŽIVLJENJE
Italian: Uno studio, condotto in un singolo centro, in aperto, di fase I/II ad un singolo braccio (Studio IRUSZACT0098), ha valutato l'attività di vandetanib in 16 pazienti con MTC ereditario localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Croatian: Jednocentrično, otvoreno ispitivanje faze I/II, s jednom skupinom (Ispitivanje IRUSZACT0098), procijenilo je aktivnost vandetaniba u 16 bolesnika s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim nasljednim medularnim karcinomom štitnjače.
Italian: Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin-chinasico dell'endotelio vascolare.
Croatian: Vandetanib je i submikromolarni inhibitor tirozin kinaze vaskularnog endotelnog receptora-3.
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Croatian: Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Italian: Durata
Croatian: Trajanje
Italian: In soggetti sani, nessuna interazione clinicamente significativa è stata evidenziata tra vandetanib (ad una dose singola di 300 mg) e il potente inibitore del CYP3A4, itraconazolo (dosi ripetute di 200 mg una volta al giorno).
Croatian: Učinak drugih lijekova na vandetanib Kod zdravih ispitanika, nije se pokazala klinički značajna interakcija između vandetaniba (jednokratna doza od 300 mg) i potentnog inhibitora CYP3A4, itrakonazola (ponovljene doze od 200 mg jednom dnevno).
Italian: • Regolarmente durante il trattamento con Caprelsa
Croatian: • redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa
Italian: • La necessità di un ECG e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i tempi e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti;
Croatian: • Potrebu za kontrolom EKG-a i serumskih razina kalija, kalcija i magnezija te hormona koji stimulira štitnjaču (TSH), kao i podatke o vremenskim točkama i situacijama u kojima treba provoditi te kontrole.
Italian: In soggetti sani, l'esposizione a midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata quando somministrato insieme ad una singola dose di vandetanib di 800 mg.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nije bilo utjecaja na izloženost midazolamu (supstrat CYP3A4) kada je bio primijenjen zajedno s jednokratnom dozom vandetaniba od 800 mg.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6.
Croatian: Podaci o primjeni doze od 300 mg u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega su ograničeni: dozu je trebalo smanjiti na 200 mg u 5 od 6 bolesnika.
Italian: Tuttavia, in pazienti pediatrici, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Italian: approssimativamente, il 69%, di cui il 44% nelle feci, e il 25% nelle urine.
Croatian: lijeka, i to 44% u fecesu, a 25% u mokraći.
Italian: Se un paziente mostra sintomi respiratori quali dispnea, tosse e febbre, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave respiratorni simptomi poput dispneje, kašlja i vrućice, liječenje vandetanibom mora se prekinuti i odmah započeti s pretragama.
Italian: Nei ratti, in uno studio di tossicità a dosi ripetute, si è verificata una diminuzione del numero di corpi lutei nelle ovaie di ratti trattati con vandetanib per 1 mese.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima zabilježeno je smanjenje broja žutih tijela u jajnicima štakorica koje su primale vandetanib tijekom mjesec dana.
Italian: Se si sviluppa diarrea grave (grado 3-4 CTCAE), vandetanib deve essere interrotto fino a miglioramento della diarrea.
Croatian: Ako se razvije teški proljev (CTCAE stupnja 3-4), treba prekinuti primjenu vandetaniba dok se proljev ne ublaži.
Italian: Il prolungamento del QTc dell'ECG sembra essere dose-dipendente.
Croatian: Čini se da je produljenje QTc-intervala ovisno o dozi.
Italian: Il preciso meccanismo di azione di vandetanib nel MTC localmente avanzato o metastatico è sconosciuto.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja vandetaniba u lokalno uznapredovalom ili metastatskom medularnom karcinomu štitnjače nije poznat.
Italian: • Polmonite che si manifesta quando si respirano corpi estranei nei polmoni.
Croatian: • upala pluća nastala zbog udisanja stranog tijela u pluća.
Italian: Un valore <1 è in favore di vandetanib.
Croatian: Vrijednost > 1 ide u korist vandetaniba.
Italian: Nel confronto, in cieco, di vandetanib vs. placebo, solo 2 pazienti conosciuti per essere RET negativi a tutti i 6 esoni, hanno ricevuto vandetanib e nessuno ha dimostrato risposta.
Croatian: U slijepoj usporedbi vandetaniba i placeba, samo su 2 bolesnika s potvrđenim negativnim statusom RET mutacije na svih 6 eksona primala vandetanib i niti jedan nije odgovorio na liječenje.
Italian: Deve essere effettuato un ECG, e rilevati i livelli sierici di potassio, calcio e magnesio e ormone tireostimolante (TSH), al basale, dopo 1, 3, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e ogni 3 mesi, per almeno l'anno successivo.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG te odrediti serumske razine kalija, kalcija i magnezija, kao i vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) na početku liječenja, nakon 1, 3, 6 i 12 tjedana liječenja te zatim svaka 3 mjeseca tijekom najmanje godinu dana.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza di una compressa.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Italian: Una malattia solamente sintomatica o solamente in progressione, non è sufficiente a rendere necessario il trattamento con vandetanib.
Croatian: ili samo progresivna bolest nisu dovoljan razlog za liječenje vandetanibom.
Italian: L'uso concomitante di vandetanib e ondansetron va evitato (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena vandetaniba i ondanzetrona se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Italian: • Difficoltà a inghiottire.
Croatian: • otežano gutanje.
Italian: • Materiale Educazionale comprendente: o Informazioni sui rischi associati a Caprelsa: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta; Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES); Sviluppo osseo e dei denti anormale, nei pazienti pediatrici; Errori terapeutici nella popolazione pediatrica.
Croatian: • edukacijski materijal, uključujući: - informacije o rizicima povezanima s lijekom CAPRELSA: o produljenje QTc-intervala i torsades de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o abnormalnosti u razvoju kosti i zubi u pedijatrijskih bolesnika o medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché Caprelsa può nuocere al feto.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
Croatian: • Ulogu i korištenje Kartice s upozorenjima za bolesnika
Italian: In soggetti sani, l'AUC(0-t) e la Cmax della digossina (substrato della P-glicoproteina) sono aumentati, rispettivamente, del 23% e del 29%, quando somministrati insieme, a causa della inibizione della Pglicoproteina da parte di vandetanib.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, AUC(0-t) i Cmax digoksina (supstrat P-gp-a) su bili povišeni za 23% odnosno 29% kada je bio primijenjen istodobno, zbog inhibicije P-gp-a vandetanibom.
Italian: Si deve proseguire il monitoraggio frequente dell'intervallo QTc mediante ECG.
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Italian: • Informazioni sul rischio di Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta, e Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES);
Croatian: • informacije o rizicima za produljenje QTc-intervala i torsades de pointes te o riziku za sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES);
Italian: Vandetanib è un potente inibitore del recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2, noto anche come recettore contenente il dominio di inserzione chinasico [KDR]), recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e del gene RET tirosin-chinasico.
Croatian: Vandetanib je snažan inhibitor receptora 2 vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-2, poznatog i kao receptora s domenom za umetanje kinaze [engl. kinase insert domain containing receptor, KDR]), receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i RET tirozin kinaza.
Italian: La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare 300 mg.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći
Italian: O
Croatian: a
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib, a diversa durata di esposizione, i livelli mediani di emoglobina erano aumentati di 0,5-1,5 g/dl rispetto al valore basale.
Croatian: Pri različitom trajanju izloženosti, medijan razine hemoglobina u bolesnika liječenih vandetanibom porastao je za 0,5-1,5 g/dl u odnosu na početne vrijednosti.
Italian: Le donne in età fertile, durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all'ultima dose somministrata, devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Italian: L'esposizione a vandetanib in bambini di età fra 5-8 anni, con indicazioni correlate al glioma, era simile ai pazienti con MTC di età 9-18 anni.
Croatian: Izloženost vandetanibu u djece između 5 i 8 godina s indikacijama povezanim s gliomom bila je usporediva s bolesnicima od 9 do 18 godina s medularnim karcinomom štitnjače.
Italian: Nei cani, gli effetti osservati in altri studi sono stati, l'inibizione del gene umano (hERG) e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
Italian: La somministrazione di vandetanib, in vivo, ha ridotto l'angiogenesi indotta dalle cellule tumorali, la permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, la densità dei microvasi tumorali; inoltre, ha inibito la crescita tumorale in una varietà di modelli umani di xenotrapianto di tumori in topi atimici.
Croatian: In vivo je primjena vandetaniba smanjila angiogenezu izazvanu tumorskim stanicama, propusnost tumorskog krvožilja i gustoću tumorskog mikrožilja te inhibirala rast tumora u nizu modela ljudskih tumorskih ksenotransplantata u atimičnih miševa.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Caprelsa
Croatian: • prije početka liječenja lijekom Caprelsa
Italian: Con vandetanib, sono stati osservati vantaggi statisticamente significativi, relativamente agli obiettivi secondari riguardanti percentuale di risposta, percentuale di controllo della malattia e risposta biochimica.
Croatian: Opažene su statistički značajne prednosti vandetaniba u sljedećim sekundarnim ishodima: udjelu odgovora na liječenje, udjelu kontrolirane bolesti i biokemijskom odgovoru.
Italian: Questo può causare scottature.
Croatian: To za posljedicu može imati opekline od sunca.
Italian: L'insufficienza cardiaca potrebbe non essere reversibile a seguito della interruzione di vandetanib.
Croatian: Zatajenje srca možda se neće povući s prestankom primjene vandetaniba.
Italian: • Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Cisapride, eritromicina endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, arsenico, antiaritmici di Classe IA e III
Croatian: • Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3): cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arsen, antiaritmici skupine IA i III