FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Swedish: Memantine Pharmascope memantin
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Swedish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Swedish: VITAMA S.A.
Spanish: Francia Sandoz
Swedish: Frankrike Sandoz
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Swedish: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Swedish: Sandoz A/S
Spanish: Austria Sandoz GmbH
Swedish: Österrike Sandoz GmbH
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Swedish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
Swedish: Speciality Pharma Limited
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Swedish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Spanish: voriconazol
Swedish: vorikonazol
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Swedish: Danmark EQL Pharma AB
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Swedish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Spanish: Milpharm Limited
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Swedish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Swedish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: metformina hidrocloruro
Swedish: metforminhydroklorid
Spanish: Dinamarca Alternova A/S
Swedish: Danmark Alternova A/S
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Swedish: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Swedish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Swedish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Swedish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Swedish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Spanish: Metformine Almus metformina hidrocloruro
Swedish: Metformina Almus metforminhydroklorid
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Swedish: Danmark 2care4 Aps
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Swedish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Swedish: 2care4 Generics ApS
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Spanish: SUBSTIPHAR M
Swedish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Swedish: Nederländerna Pharmascope Ltd.
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Swedish: Naproxen Aurobindo naproxen
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Swedish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Spanish: Luxemburg o
Swedish: Luxemburg
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Swedish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxicholsyra
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Swedish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Healthcare Limited
Swedish: HBS Healthcare Limited
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Swedish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Swedish: Loperamid Apofri loperamid
Spanish: ibuprofeno
Swedish: ibuprofen
Spanish: naproxeno
Swedish: naproxen
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: loperamida
Swedish: loperamid
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Spanish: Cápsula blanda Vía oral
Swedish: 1 g Kapsel, mjuk Oral användning
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Swedish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Swedish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO,
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Spanish: Atyxine hidroxizina
Swedish: Atyxine hydroxizin
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Swedish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Spanish: hidroxizina
Swedish: hydroxizin
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Swedish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
Swedish: Voriconazol Glob vorikonazol
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Swedish: Bupropion Sandoz bupropion
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
Swedish: Bupropione Sandoz bupropion
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Swedish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Spanish: BBS Consult Aps
Swedish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Swedish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Swedish: Orion Corporation
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Swedish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Spanish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Swedish: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Spanish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg/1,25 mg Comprimido Vía oral
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Spanish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 2 mg/0,625 mg Comprimido Vía oral
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 8 mg/2,5 mg Comprimido Vía oral
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg
Spanish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Swedish: Naproxen Orion naproxen
Spanish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Spanish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Spanish: voriconazole Arrow voriconazol
Swedish: voriconazole Arrow vorikonazol
Spanish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Spanish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Swedish: Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Swedish: Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
Spanish: Durante el siguiente procedimiento de arbitraje del CMDh no se llegó a ningún consenso y el CMDh remitió el asunto al CHMP de acuerdo con un procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Swedish: Under det efterföljande CMDh-skiljedomsförfarandet uppnåddes inget samförstånd och CMDh hänsköt frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
Spanish: El TAC facilitó la sinopsis y un resumen de este estudio.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Swedish: Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
Spanish: La solicitud para Mifepristone Linepharma 200 mg comprimidos es una solicitud híbrida realizada de conformidad con el Artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, teniendo como producto de referencia Mifegyne 200 mg comprimidos.
Swedish: Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
Spanish: La documentación clínica presentada por el TAC en apoyo de esta solicitud con arreglo al artículo 10(3) incluye datos clínicos y datos farmacocinéticas de soporte en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Swedish: I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Spanish: El hecho de que en el estudio se empleara misoprostol bucal y no gemeprost vaginal (como se propone en la solicitud actual) como tratamiento de seguimiento hubiera supuesto, en todo caso, una reducción de las tasas de éxito y, por tanto, es tranquilizador para el CHMP.
Swedish: Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar uppstod i samband med den undersökta behandlingskuren.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó las modificaciones de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto propuestas por el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godkände ändringarna i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln i enlighet med CHMP:s förslag.
Spanish: No obstante, el CHMP expresó todavía algunas reservas con respecto a las investigaciones necesarias sobre el potencial riesgo del uso no acorde a las indicaciones autorizadas de mifepristona, con una dosis mayor o una combinación con un análogo de prostaglandina distinto a gemeprost por vía vaginal.
Swedish: CHMP uttryckte emellertid vissa kvarstående farhågor beträffande de nödvändiga undersökningarna av den potentiella risken för icke-avsedd användning av mifepristone, antingen genom en högre dos eller en kombination med en annan prostaglandinanalog än gemeprost som ges vaginalt.
Spanish: La posología de Mifepristone Linepharma no es la misma que la del producto de referencia Mifegyne.
Swedish: Doseringen av Mifepristone Linepharma är inte samma som för referensläkemedlet Mifegyne.
Spanish: Además, el TAC presentó datos farmacocinéticos de apoyo en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Swedish: Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Spanish: • El CHMP considera que no se debe administrar una dosis superior a 200 mg y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto.
Swedish: • CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización y modificación del resumen de las características del producto y del prospecto
Swedish: Skäl till positivt yttrande på vissa villkor till godkännandet för försäljning och ändring av produktresumé och bipacksedel
Spanish: La razón de esta alternativa era el hecho de que la combinación de 200 mg de mifepristona con misoprostol oral se asoció con un riesgo potencialmente mayor de la continuación del embarazo, mientras que en muchos estudios se ha demostrado que gemeprost 1 mg por vía vaginal proporciona una fuerte acción de prostaglandina también en combinación con una dosis menor de mifepristona.
Swedish: Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.