FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokkuvõtvaltinfliksimabi monoteraapiat saanutest koges infusioonireaktsiooni suurem osa patsientidest võrreldes infliksimabi koos immunomodulaatoritega saanud patsientidega.
Norwegian Bokmål: Generelt opplevde en høyere andel av pasientene som fikk infliksimab monoterapi en infusjonsrelatert reaksjon sammenlignet med pasienter som fikk infliksimab og samtidig behandling med immunmodulerende midler.
Estonian: Remicade'i ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Remicade'i uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av Remicade gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Estonian: AZA-t anti 2,5 mg/kg annusena iga päev.
Norwegian Bokmål: AZA ble gitt med en daglig dose på 2,5 mg/kg.
Estonian: Latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast seda Remicade'iga ravitud patsientidel on teatatud mõnedest aktiivse tuberkuloosi juhtudest.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av aktiv tuberkulose er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Remicade under og etter behandling mot latent tuberkulose.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või "gripitaolised" nähud.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Estonian: Kõigi TNF-blokeerivate ainete kliiniliste uuringute kontrollimisel leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid Remicade'iga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier på Remicade hos eldre pasienter er ikke gjort.
Estonian: Remicade on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 617 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh Remicade'i turustamise käigus kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert Remicade brukt etter markedsføring.
Estonian: Remicade on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Crohni tõbi (6- kuni 17-aastased)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom (6 til 17 år)
Estonian: Ravi ajal Remicade'iga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remicade'i kasutamise ajal manustada.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Estonian: Remicade on näidustatud Crohni tõve ägeda, aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, mis koosneb kortikosteroid- ja immunomodulaatorravist ning esmasest toitumisteraapiast; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Nädal 30 Kliiniline ravivastus
Norwegian Bokmål: Uke 30 Klinisk Respons
Estonian: Ärge infundeerige Remicade'i teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Remicade samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Estonian: Sage: artralgia, müalgia, seljavalu Neerude ja kuseteede häired
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, myalgi, ryggsmerter.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimab ravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier på tarmslimhinne har vist tegn på tilheling av slimhinne hos pasienter behandlet med infliksimab.
Estonian: • Remicade'i võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Remicade, utvikler infeksjoner.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remicade'i saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remicade, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Estonian: Remicade on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade ser ut og innholdet i pakningen Remicade kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remicade'i.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å behandle sykdommen din.
Estonian: On teatatud lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib Remicade'i infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter Remicadeinfusjon er blitt rapportert.
Estonian: Remicade'i ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel haavandilise koliidiga lastel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma) juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Estonian: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, dose-respons studie.
Estonian: 57% (12/21) patsientidest infliksimabi rühmas, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22. nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i 5 mg/kg infliksimabgruppen som ble byttet over pga. tap av fistelrespons etter uke 22, responderte 57 % (12/21) på fornyet behandling med infliksimab 10 mg/kg hver 8. uke.
Estonian: Stabiilsetes annustes suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või MSPVAde samaaegne kasutamine oli lubatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av faste doser orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAID var tillatt, og folat ble gitt som tillegg.
Estonian: Crohni tõve fistulitega aktiivne vorm
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Estonian: Remicade'i ja Kineret'i ei tohi koos kasutada;
Norwegian Bokmål: Remicade og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Estonian: oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, vähk lapsel, sarkoidoos/sarkoiditaoline reaktsioon, soole või perianaalne abstsess (Crohni tõve puhul) ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for Remicade inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Estonian: • Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui kortikosteroid- ja/või immunosupresseeriv ravi ei anna küllaldast efekti; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Estonian: Lahjendamiseks eemaldage esmalt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remicade lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet.
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi grupis esines tõsiseid infektsioone iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest neljal isikul.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Estonian: viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida nii äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, kui ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Estonian: Kuidas Remicade'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remicade
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Uke 50
Estonian: Remicade'i kasutamise ajal võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Remicade (se pkt.
Estonian: Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja vajaminevate Remicade viaalide hulk.
Norwegian Bokmål: Beregn det totale volumet av rekonstituert Remicadekonsentrat som behøves.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Remicade'iga mitte manustada.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Remicade.
Estonian: Kasutatud infliksimabi ja infliksimabivastaste antikehade seerumi analüüsi meetodite puuduste tõttu on tulemused siiski ebaselged.
Norwegian Bokmål: Resultatene er imidlertid usikre på grunn av svakheter i metodene brukt til serumanalyse av infliksimab og antistoffer mot infliksimab.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Paranenud limaskestaga uuringus osalejate protsent Limaskesta paranemine nädal 8
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling Slimhinnetilheling ved uke 8
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab.
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge ab
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Estonian: Infliksimabi manustati 5 mg/kg annusena 0., 2., 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus pärast 16-nädalast Remicade'i-vaba perioodi ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter Remicadeopphold på mer enn 16 uker er ikke fastslått.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase Remicade'i-vaba intervalli järgselt.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter Remicadeopphold på mindre enn 1 år.
Estonian: Ka turustamisjärgselt on teatatud pahaloomulistest kasvajatest, sh lümfoomist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Estonian: Liiga suure koguse Remicade'i manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remicade.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Remicade'iga mitte manustada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduda koheselt arsti poole (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de opplever noen forsinkede bivirkninger (se pkt.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Estonian: Infliksimab (nädal 54)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Estonian: Remicade'i ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Estonian: Remicade toimeaine on infliksimab.
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder virkestoffet infliksimab.
Estonian: Remicade'i turustamise käigus on patsientidel täheldatud kollatõbe ning hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått Remicade (se pkt.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi, bakteriaalseid infektsioone, sh sepsist ning pneumooniat, invasiivseid seen-, viirus- ning teisi oportunistlikke infektsioone.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel Remicade-ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med Remicade skal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Estonian: Kuidas Remicade'i manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade blir gitt
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuud pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Estonian: Peale selle on vajalikud:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: 6 Kateeter
Norwegian Bokmål: 6 Kateter
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Estonian: Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Estonian: EpCAM-antigeen on enamiku kartsinoomide puhul üleekspresseeritud (tabel 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Estonian: Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Estonian: Riskisuhe (HR)
Norwegian Bokmål: Risikorate (RR)
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Estonian: Uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli suur.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.