FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση σινακαλσέτηςξεκίνησε με δόση 30 mg δύο φορές την ημέρα και τιτλοποιήθηκε ώστε να διατηρείται η συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Cinakalcet so jim uvedli v odmerku 30 mg dvakrat na dan, nato pa so odmerek prilagajali, da so vzdrževali korigirano celotno koncentracijo kalcija v normalnem območju.
Greek: Οι εκδηλώσεις υπασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν παραισθησία, μυαλγία, κράμπες, τετανία και σπασμούς.
Slovenian: Med znaki hipokalciemije so lahko parestezije, mialgije, krči, tetanija in konvulzije.
Greek: Τόσο ο πρωτοπαθής όσο και ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.
Slovenian: Posledice so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti, težave s krvnimi in srčnimi žilami, ledvični kamni, duševna bolezen in koma.
Greek: • αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία)
Slovenian: • omrtvelost ali mravljinčenje (parestezija),
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης, οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
Slovenian: Starejši V farmakokinetiki cinakalceta ni klinično pomembnih razlik glede na starost.
Greek: Η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος.
Slovenian: V mleko doječih podgan se cinakalcet izloča z velikim razmerjem med mlekom in plazmo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου: σπασμοί, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Mylan pojavi kar koli od naslednjega, ker so to možni znaki nizke koncentracije kalcija: kratkotrajni krči mišic, trzanje ali dolgotrajni boleči krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Greek: Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση χωρίς δυσμενή αποτελέσματα.
Slovenian: Z dializo zdravljeni bolniki so dobivali odmerke, titrirane do 300 mg enkrat na dan, brez neželenih učinkov.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της άθικτης παραθορμόνης ( iPTH) κατά την έναρξη ήταν και στις τρεις μελέτες 733 και 683 pg/ml (77,8 και 72,4 pmol/l) για την ομάδα της σινακαλσέτηςκαι την ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija iPTH za vse 3 študije je bila v skupinah s cinakalcetom 733 pg/ml (77,8 pmol/l) in v skupinah s placebom 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Greek: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) και > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας παρά τις προσπάθειες αύξησης του ασβεστίου ορού
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije kljub poskusom za zvišanje kalcija v serumu
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka na obščitnici ali primarnega hiperparatiroidizma Priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je 30 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της σινακαλσέτηςπαρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je povprečni razpolovni čas cinakalceta podaljšan za 33 % in pri bolnikih s hudo okvaro jeter za 70 %.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, όταν η αφαίρεση του παραθυρεοειδούς αδένα δεν είναι δυνατή.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom ali če odstranitev obščitničnih (paratiroidnih) žlez ni mogoča.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
Slovenian: • nizke vrednosti kalcija v krvi (hipokalciemija).
Greek: Το Cinacalcet Mylan μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan znižuje koncentracije kalcija.
Greek: Η σινακαλσέτη θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180 mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς που υποβάλονται σε αιμοκάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150 -300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της άθικτης παραθορμόνης (iPTH).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan. Cinakalcet titrirajte na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da pri bolnikih na dializi dosežete ciljno koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH) med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) izmerjeno s testom intaktnega PTH (iPTH).
Greek: Άλλα φάρμακα και Cinacalcet Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cinakalcet Mylan
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Τι περιέχει το Cinacalcet Mylan
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinakalcet Mylan
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως στη ναυτία και έμετο.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila glavna razloga za prenehanje zdravljenja, ki je bilo posledica neželenih učinkov.
Greek: Μετά την επίτευξη της σταθερής κατάστασης, οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού παραμένουν σταθερές κατά το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja, ostane koncentracija kalcija v serumu med odmernim intervalom stalna.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1.500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Slovenian: Kalcijev karbonat: Sočasna uporaba kalcijevega karbonata (posamičen 1500 mg odmerek) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Greek: Ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση Η σινακαλσέτη δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: Bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo Cinakalcet ni indiciran za bolnike s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo.
Greek: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 30 mg
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και το blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Το Cinacalcet Mylan πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan morate zaužiti, in sicer s hrano ali kmalu po jedi.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις)
Slovenian: • napade krčev (epileptične napade ali konvulzije).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki cinakalcet klorida).
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovenian: OZNAČEVANJE
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšanje apetita
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki prejemajo cinakalcet, natančno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu, to pa še posebej velja za bolnike z anamnezo konvulzivnih motenj.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η σινακαλσέτηείναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, αλλά, σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά, δεν είναι ούτε αναστολέας άλλων CYP ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4 ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Slovenian: CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Greek: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 60 mg
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
Slovenian: • visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemija),
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 84 mg/l [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta
Greek: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 90 mg
Greek: Δεδομένου ότι η σινακαλσέτη μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ker cinakalcet znižuje kalcij v serumu, je treba bolnike natančno nadzirati glede hipokalciemije (glejte poglavje 4.2).
Greek: Στη συνέχεια, καθώς τα επίπεδα της σινακαλσέτηςαρχίζουν να μειώνονται, τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνονται μέχρι τις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και στη συνέχεια η καταστολή της παραθορμόνης παραμένει σχεδόν σταθερή ως τη λήξη του διαστήματος μεταξύ των εφάπαξ ημερήσιων χορηγήσεων.
Slovenian: Ko začne koncentracija cinakalceta upadati, se koncentracija PTH zvišuje do 12 ur po odmerku zdravila, nato ostane supresija PTH približno stalna do konca odmernega intervala enkrat na dan. Koncentracijo PTH so v kliničnih preskušanjih cinakalceta merili na koncu odmernega intervala.
Greek: Σε εγκύους επίμυες, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Slovenian: Ob največjem odmerku sta se rahlo zmanjšali telesna masa in uživanje hrane brejih podgan.
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων της παραθορμόνης συσχετίζονται με τη συγκέντρωση της σινακαλσέτης.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH korelira s koncentracijo cinakalceta.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma Priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση έδειξαν ότι ησινακαλσέτημείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Slovenian: Podatki raziskovalnih študij pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom brez dializnega zdravljenja kažejo, da cinakalcet zniža koncentracijo PTH v podobni meri kot pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so na dializi.
Greek: Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Slovenian: Možni znaki prevelikega odmerjanja so: omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišičah ali mišični krči in epileptični napadi.
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια Υπήρξαν αναφορές ιδιοσυγκρασιακών περιστατικών υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτη κατά τη διάρκεια δοκιμών παρακολούθησης ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja Med varnostnim spremljanjem v obdobju trženja zdravila so bila pri bolnikih, ki so imeli okvarjeno delovanje srca in so se zdravili s cinakalcetom, poročila o idiosinkratičnih primerih hipotenzije in/ali poslabšanja srčnega popuščanja.
Greek: Το ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετράται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Greek: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovenian: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες των 100 δισκίων.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete je na voljo v plastenkah s 100 tabletami.
Greek: Η σινακαλσέτηδεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Slovenian: Cinakalcet za kunce ni bil teratogen v odmerku, ki je bil (na podlagi AUC) 0,4-krat tolikšen kot največji človeški odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem (180 mg/dan).
Greek: Η AUC και η Cmax της σινακαλσέτης αυξάνονται σχεδόν γραμμικά για δόσεις που κυμαίνονται από 30 έως 180 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: V razponu odmerkov od 30 do 180 mg enkrat na dan se AUC in Cmax cinakalceta povečujeta približno linearno.
Greek: Υπασβεστιαιμία Υπερκαλιαιμία Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Slovenian: Preiskave hipokalciemija hiperkaliemija znižane koncentracije testosterona
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: • srčno popuščanje.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija),
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση (n=1136).
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic in neobvladanim sekundarnim hiperparatiroidizmom (N = 1.136) so opravili tri 6-mesečne, dvojno slepe, s placebom nadzorovane klinične študije.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg διατίθεται σε συσκευσίες blister των 28 δισκίων και σε διάτρητες συσκευσίες blister μονάδων δόσης των 28 x 1, 30 x 1 και 84 x 1 δισκίων.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih z 28 tabletami in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1, 30 x 1 in 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Greek: β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovenian: b) Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Mylan morate zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Cinakalcet Mylan.
Greek: Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1 -3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Greek: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg και 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Blister από PVC/PVdC/αλουμίνιο που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητα blister μονάδων δόσης των 28 x 1 και 30 x 1 δισκίων.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti z 28 tabletami in perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1, 30 x 1 in 84 x 1 tableto.
Greek: Τα επίπεδα της τεστοστερόνης είναι συχνά κάτω από τα φυσιολογικά όρια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je koncentracija testosterona pogosto pod normalnim območjem.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η σινακαλσέτηαποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Slovenian: Cinakalcet pri kunkah dokazano prehaja skozi placentno pregrado.
Greek: Η ουδός των σπασμών ελαττώνεται μέσω σημαντικής μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
Slovenian: Prag za konvulzije se zniža s pomembnim znižanjem koncentracije kalcija v serumu.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σινακαλσέτη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je cinakalcet.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με τη σινακαλσέτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in cinakalceta lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Slovenian: To so lahko znaki prenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Greek: (κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
Greek:  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη)  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (ritonavir),
Greek: Η θεραπεία με σινακαλσέτηδεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.Η σινακαλσέτηδεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Greek: Πώς να πάρετε το Cinacalcet Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cinakalcet Mylan
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτησε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem, paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, nadzorovanih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Greek: Περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularni aritmiji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Greek: Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Po titriranju do največjega odmerka cinakalceta kalcij v serumu redno kontrolirajte; če zdravilo ne ohranja klinično pomembnega znižanja kalcija v serumu, pride v poštev prenehanje zdravljenja s cinakalcetom (glejte poglavje 5.1).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν ήπιας ως μέτριας σοβαρότητας και παροδικής φύσεως στην πλειοψηφία των ασθενών.
Slovenian: Pri večini bolnikov sta bila navzea in bruhanje blaga do zmerna huda in prehodne narave.
Greek: Παράταση διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας* †
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje srčnega popuščanja* podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije*
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg είναι πράσινου χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία φέρουν την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και την επισήμανση «CI30», «CI60» ή «CI90» στην άλλη.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so zelene, ovalne, bikonveksne teblete z zaobljenim robom in oznako "M" na eni strani in "CI30", "CI60" ali "CI90", na drugi strani.
Greek: Ο όρος «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από κάποια άλλη πάθηση.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Greek: Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα της παραθορμόνης (PTH), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Slovenian: Hiperparatiroidizem je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Greek: Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφορικών ή βιταμίνη D.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali vitamin D;
Greek: Η μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης οδηγεί σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.