FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kromeya za odrasle bolnike z uveitisom je 80 mg, čemur sledi 40 mg odmerek vsak drugi teden, ki se ga začne dajati en teden po začetnem odmerku.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus ska inte ges under behandling med Kromeya eftersom det kan orsaka infektionerKromeya.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo ţive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih v primerih, ko lahko povzročijo okuţbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Kromeya.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če vaš otrok dobi katerega koli izmed neţelenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: • symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
Slovenian: • znaki stisnjenja ţivčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih primerih med obdobjem trţenja identificiran hepatosplenični limfom celic T. Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Swedish: 5.2 Rengör injektionsstället med en spritsudd och kasta den sen.
Slovenian: 5.3 Odstranite prozoren pokrovček na injekcijski igli in ga zavrzite.
Swedish: Kromeya används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Swedish: • neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);
Slovenian: • nevrološke okuţbe (vključno z virusnim meningitisom);
Swedish: P-värde b
Slovenian: Vrednost b
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 22.
Slovenian: Vzdrţevanje remisije in deleţe odziva prikazuje preglednica 22.
Swedish: Ditt barn rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när hon använder Kromeya och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
Slovenian: Za vašega otroka je priporočljivo, da ne zanosi in uporablja ustrezno kontracepcijsko zaščito, dokler uporablja zdravilo Kromeya in še 5 mesecev po zadnjem injiciranju zdravila Kromeya.
Swedish: Om du givit ditt barn mindre Kromeya än du borde
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Kromeya, kot bi morali
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 g/ml under induktionsperioden.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseţe polnilni odmerek 80 mg adalimumab na 0. teden, ki mu sledi 40 mg adalimumaba 2. teden, med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu pribliţno 5,5 µg/ml.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno z vprašalnikoma HAQ in SF 36 (Short Form Health Survey).
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Slovenian: ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice) maligni melanom**,
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder, innan behandlingenKromeya påbörjas.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
Swedish: • Tala om för läkaren ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren bör testa ditt barn för Hepatit B. Adalimumab kan reaktivera av HBV-infektion hos personer som är bärare av detta virus.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno HBV okuţbo ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovenian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovenian: (Lastniško ime)
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Slovenian: 1 ml
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
Slovenian: Hemoliza in/ali methemoglobinemija
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Anvisningar för beredning:
Slovenian: Navodila za pripravo:
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Swedish: • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
Slovenian: • če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem.
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Gängse studier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Swedish: Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
Slovenian: Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje.
Swedish: Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
Slovenian: Treba je upoštevati dolgoročno tveganje profilaktičnih zdravil za preprečevanje reakcij na infundiranje, kot so glukokortikoidi.
Swedish: Om hemolys och/eller methemoglobinemi inträffar hos patienter som får KRYSTEXXA ska behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Swedish: Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Slovenian: Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
Swedish: Om patienter får behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig och reagera (dvs. huvudvärk eller yrsel), rekommenderas de att inte framföra fordon eller använda maskiner ända tills effekten går över.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Swedish: KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Swedish: • Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko.
Swedish: KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Swedish: Alla patienter som löper ökad risk för G6PDbrist (t.ex. patienter av afrikanskt ursprung eller från Medelhavsområdet) ska screenas avseende G6PD-brist innan de sätts in på KRYSTEXXA.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem za pomanjkanje G6PD (npr. bolnikih afriškega ali sredozemskega porekla) je treba opraviti presejanje za pomanjkanje G6PD, preden se uvede zdravilo KRYSTEXXA.
Swedish: Den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen visade att högre doser var förknippade med lägre urinsyranivåer och en snabbare sänkning av dessa nivåer än lägre doser.
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Slovenian: Stopnja vakuolizacije in število prizadetih tkiv sta bila odvisna od uporabljenega odmerka peglotikaze in trajanja izpostavljenosti.
Swedish: Vecka 25
Slovenian: Teden 25
Swedish: En prenatal och postnatal utvecklingsstudie i råttor pågår, liksom embryofetal utvecklingsstudie i kaniner.
Slovenian: Trenutno potekajo prenatalne in postnatalne študije razvoja pri podganah ter študije embriofetalnega razvoja pri kuncih.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Slovenian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Swedish: Anafylaxi (kännetecknas av stridor, väsande andning, perioralt/lingualt ödem eller hemodynamisk instabilitet, med eller utan hudutslag eller urtikaria) inträffade hos 14 (5,1 procent) av totalt 273 patienter som behandlades med KRYSTEXXA i kliniska studier.
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Swedish: Den första infusionsreaktionen inträffar vanligtvis efter den andra till fjärde infusionen.
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Swedish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Swedish: Varje patient hade i genomsnitt 10 giktattacker under de 18 månaderna före deras inträde i studien.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Swedish: Bedömningstidpunkt
Slovenian: Časovna točka ocene
Swedish: Farmakokinetiken av KRYSTEXXA har inte studerats hos barn och ungdomar.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Patienter vars kroppsvikt överskrider 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Swedish: Fas 1-farmakokinetiken visade proportionalitet inom dosintervallet (0,5 - 8 mg) såsom återges i Cmax värden.
Slovenian: Farmakokinetika 1. faze je pokazala sorazmernost znotraj razpona odmerka (0,5-8 mg), kar se kaže z vrednostmi Cmax.
Swedish: Många infusionsrelaterade reaktioner försvann efter att infusionen saktats ner eller stoppats, innan den startades om vid en långsammare hastighet.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
Slovenian: Pri skupini PEG je verjetno glavna pot izločanja z urinom.
Swedish: Glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) och andra cellulära ämnesomsättningsrubbningar som är kända för att orsaka hemolys och methemoglobinemi.
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Swedish: Vecka 13
Slovenian: Teden 13
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Swedish: KRYSTEXXA kan utlösa allvarliga allergiska reaktioner, däribland anafylaktisk chock med hjärtstillestånd.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom s srčnim zastojem.
Swedish: Den högsta dos som administrerades som enstaka intravenös dos under de kliniska studierna var 12 mg.
Slovenian: Največji odmerek, ki je bil med kliničnimi študijami uporabljen kot enkratni intravenski odmerek, je bil 12 mg.
Swedish: Kontinuerlig behandling med peglotikas minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje s peglotikazo zmanjša pogostnost in intenzivnost napadov protina.
Swedish: Mycket vanliga: Dermatit, urtikaria, klåda, hudirritation, torr hud
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Swedish: Den ändrade ordningsföljden för de två motsvarande styckena avser att betona sambandet mellan samtidiga urat-sänkande läkemedel och mätning av urinsyra i serum.
Slovenian: Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline.
Swedish: Dessa läkemedel kan leda till en förhöjd risk för infusionsreaktioner.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas vid en giktattack, utan denna ska behandlas samtidigt i enlighet med den enskilda patientens behov.
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA, temveč ga je treba obravnavati sočasno, kot je primerno za posameznega bolnika.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl att rekommendera ändring av villkoren för godkännandet för
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočilo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterats, såsom medvetandeförlust, cirkulationskollaps och hjärtstillestånd, vilka nödvändiggjorde inläggning på en akutvårdsavdelning.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih anafilaktičnih reakcijah, vključno z izgubo zavesti, cirkulatornim kolapsom in srčnim zastojem, ki so zahtevale obisk bolnišničnega oddelka za nujno pomoč.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner / Anafylaxi
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem/anafilaksa