FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također, Evista je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Icelandic: Einnig er mælt með Evista meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
Icelandic: Hins vegar var aukning á dauðsföllum vegna heilaslags hjá konum sem fengu raloxifen.
Croatian: Stoga Evistu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Icelandic: Evista skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Croatian: Raloksifen se primarno metabolizira u jetri.
Icelandic: Raloxifen er aðallega umbrotið í lifur.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Icelandic: Evista og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje Evistom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Evista meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
Icelandic: Tíðni grunnlægrar segabláæðabólgu var minni en 1%.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Povećavanje doza raloksifena rezultira, nešto manjim od proporcionalnog, povećanjem površine ispod krivulje koncentracije u plazmi prema vremenu (AUC).
Icelandic: Stækkun skammta af raloxifeni leiðir til lítið eitt minni en hlutfallslegrar aukningar á flatarmálinu undir blóðþéttniferli (AUC).
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Icelandic: Grunnlæg segabláæðabólga kom fram með 1% tíðni hjá raloxifenhópnum og 0,6% hjá lyfleysuhópnum.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Evistu treba uzimati s oprezom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Evista með varúð.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi smrtnog ishoda povezani s predoziranjem.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá dauðsföllum vegna ofskömmtunar.
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Icelandic: Dæmi eru um lítils háttar fækkun (6-10%) blóðflagna á meðferðartíma með raloxifeni í lyfleysustýrðri klínískri rannsókn á raloxifeni við beinþynningu.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te mali postotak defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Icelandic: (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5% þeirra sem fengu Evista, 1,9% þeirra sem fengu lyfleysu í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2% þeirra sem fengu Evista, 6,0% þeirra sem fengu lyfleysu í meðferðarrannsóknum).
Croatian: Kako uzimati Evistu
Icelandic: Hvernig nota á Evista
Croatian: Stoga se ne očekuje krvarenje iz rodnice dok uzimate Evistu.
Icelandic: Því eru allar blæðingar úr leggöngum á meðan þú tekur Evista óvæntar.
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Icelandic: Hámarksþéttni raloxifens lækkar við samtímis gjöf ampicillíns.
Croatian: EU/1/98/073/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/004
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik za karcinom endometrija ili jajnika.
Icelandic: Raloxifen jók ekki áhættu á krabbameini í legslímhúð eða eggjastokkum eftir 4 ár.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: e) Učinci na kognitivne funkcije
Icelandic: e) Áhrif á skilvitlega virkni
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nije postojala razlika između raloksifenske i placebo skupine u pogledu incidencije krvarenja iz maternice.
Icelandic: Enginn munur var á milli raloxifen- og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi.
Croatian: Nadomjesna terapija uglavnom zaustavlja prekomjernu resorpciju kosti.
Icelandic: Uppbótarmeðferð snýr venjulega við aukinni beinrýrnun.
Croatian: Vrijeme potrebno da dosegne prosječnu vršnu koncentraciju u plazmi i bioraspoloživost, funkcije su sistemske interkonverzije i enterohepatičkog kruženja raloksifena i njegovih glukuronidnih metabolita.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná jafnvægi í plasma er háður umbrotum og lifrar-þarma hringrás raloxifens og glúkúrón umbrotsefna þess.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9% samanborið við 0,3% með lyfleysu.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Evista s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Icelandic: á Evista við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Croatian: U ispitivanju RUTH prikupljeni su podaci o ukupnim kliničkim prijelomima kao sekundarnom ishodu.
Icelandic: Annar endapunktur í RUTH rannsókninni var söfnun upplýsinga um heildartíðni klínískra brota.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í rottum, kom fram aukning á æxlum í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna í kvendýrum á háum skömmtum (279 mg/kg/dag).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Icelandic: Notkun Evista á ekki við hjá börnum.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7% sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Icelandic: Í rannsókn á 10.101 konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum (RUTH), var tíðni æðavíkkunar (hitakóf) 7,8% í raloxifenmeðferðarhópnum og 4,7% í lyfleysumeðferðarhópnum.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3).
Croatian: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122
Icelandic: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Croatian: Kao selektivni modulator estrogenskih receptora (SERM) raloksifen ima selektivna agonistička ili antagonistička djelovanja na tkiva koja podliježu učincima estrogena.
Icelandic: Sem sértækur östrógenviðtaka mótari, hefur raloxifen sértæk örvandi eða hemjandi áhrif á östrógennæma vefi.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu
Croatian: • Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm (dæmi um lifrarsjúkdóm eru skorpulifur, væg skert lifrarstarfsemi,
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/003 84 filmuhúðaðar töflur
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Evistu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Evistu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Icelandic: Það var bjúgur í útlimum, sem hafði í fyrirbyggjandi rannsóknum tíðnina 3,1% hjá sjúklingum sem fengu Evista og 1,9% hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1% þeirra sem fengu Evista og 6,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Croatian: Stariji:
Icelandic: Aldraðir:
Croatian: Otprilike 60 % peroralne doze se apsorbira.
Icelandic: Um 60% af skammtinum frásogast.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Icelandic: Evista má ekki gefa konum á barneignaraldri.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Evistom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Evista meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Croatian: NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona estrogena.
Icelandic: Við tíðahvörf minnkar magn kvenhormónsins östrógens hjá konum.
Croatian: Incidencija simptoma što se tiče dojke i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama liječenih bilo kojom vrstom HNT-e.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Evistu onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek.
Icelandic: Evista eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Croatian: Dvije najčešće dijagnoze povezane s krvarenjem iz maternice tijekom terapije raloksifenom bile su atrofija endometrija i benigni polipi endometrija.
Icelandic: Tvær algengustu greiningarnar, sem voru tengdar blæðingum frá legi með raloxifenmeðferð, voru slímhúðarþynning og góðkynja separ í slímhúð.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosak
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Polysorbat 80
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Evistu
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Evista
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički značajni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Icelandic: Engin áhrif á þéttni raloxifens í plasma fundust við samtímis gjöf þessara lyfja.
Croatian: Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Icelandic: Evista líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
Croatian: Raloksifen ne utječe na farmakokinetiku metilprednizolona koji je jednokratno primjenjen.
Icelandic: Einn skammtur af raloxifeni hefur engin áhrif á lyfjahvörf methylprednisólons.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Icelandic: Evista samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija {broj}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot {númer}
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Blóðflagnafæða
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Icelandic: Fylgjast skal með þríglýseríðum í sermi sjúklinga með slíka sögu ef þeir fá raloxifen.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (>5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Croatian: Koncentracije HDL-kolesterola i triglicerida nisu se značajno promijenile.
Icelandic: Breyting á HDL kólesteróli og þríglýseríðum var ekki marktæk.
Croatian: Kada se raloksifen daje prije implantacije, implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Icelandic: Ef gjöf fór fram á þeim tíma sem frjóvgað egg tók sér bólfestu, seinkaði og truflaði raloxifen bólfestu fóstursins sem leiddi til lengri þungunar, færri afkvæma, en hafði ekki áhrif á þroska afkvæma uns þau voru vanin undan.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Icelandic: Evista inniheldur virka efni raloxifenhýdróklóríð.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur raloxifenhýdróklóríð 60 mg, samsvarandi 56 mg raloxifen
Croatian: a) Učinci na skelet
Icelandic: a) Áhrif á bein
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Icelandic: Væg einkenni frá brjóstum eins og verkur, stækkun og eymsli
Croatian: EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Icelandic: Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifenhýdróklóríð
Croatian: Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Icelandic: EVISTA 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifenhýdróklóríð
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Eviste i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Evista var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Croatian: Drugi metaboliti nisu otkriveni.
Icelandic: Engin önnur umbrotsefni hafa fundist.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Evistom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Icelandic: konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 af hverjum 10 notendum) eru:
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Icelandic: ITT sjúklingar (n = 61)
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Croatian: Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Croatian: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Croatian: Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi  3.
Croatian: Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Icelandic: Börn < 20 kg
Croatian: Povišenje kreatinina 3. ili 4. stupnja javilo se u 8% bolesnika.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR eða
Croatian: (Nema podataka o izloženosti u kunića.)
Icelandic: (Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá kanínum).
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Icelandic: Börn < 1 árs
Croatian: KR + KRt + PR 18
Icelandic: CR + CRp + PR
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Croatian: 125,3 do 130,0
Icelandic: 125,3 til 130,0
Croatian: Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60% doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
Croatian: Što je Evoltra i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað
Croatian: U 12 bolesnika u kojih je postignuta kompletna remisija (KR + KRt) medijan vremena preživljenja bio je 66,6 tjedana od zadnjeg dana za prikupljanje podataka.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
Icelandic: Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
Croatian: 75,4 do 124,8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Icelandic: 14. janúar 2016
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur  2. stigi á innan við 10 dögum.
Croatian: • nema znakova blasta u krvotoku niti znakova ekstramedularne bolesti
Icelandic: Engin merki um kímfrumur í blóðrás eða utanbeinmergs sjúkdóm.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg.
Croatian: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Sanofi
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Evoltra liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika (37 dječaka, 24 djevojčice) bio je
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Icelandic: Clofarabin tilheyrir flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Croatian: Izlučivanje klofarabina u mlijeko nije istraženo na životinjama.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Croatian: (9,1 do 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2006.
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: 1,45 do 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Croatian: Kako Evoltra izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Evoltra og pakkningastærðir
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Evoltra.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Evoltra.