FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται περιέκτης έγχυσης κατασκευασμένος από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) [που να περιέχει δι(2αιθυλεξυλ)φθαλικό (DEHP) ή να μην περιέχει DEHP], από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από οξικό αιθυλενοβινύλιο (EVA).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).
Greek: Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,450 [0,348 - 0,581] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Greek: < 7 ημέρες (εντός ενός κύκλου) Διακόψτε προσωρινά την επόμενη δόση (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, καθώς και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης, για συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under og i minst 1 time etter avsluttet infusjon for symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και BESPONSA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Besponsa
Greek: Αυξήσεις του διαστήματος QTcF των > 450 msec και > 500 msec παρατηρήθηκαν σε 26/162 (16%) και σε κανέναν από τους ασθενείς στο σκέλος της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης έναντι 12/124 (10%) και 1/124 (1%) ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Økninger i QTcF-intervall på > 450 ms og > 500 ms ble observert hos henholdsvis 26 av 162 pasienter (16 %) og ingen av pasientene i inotuzumabozogamicin-armen, men ble sett hos henholdsvis 12 av 124 (10 %) og 1 av 124 pasienter (1 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi (se pkt.
Greek: Το BESPONSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ B πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Greek: Οι συχνότητες συγκεκριμένων λοιμώξεων ήταν: σήψη και βακτηριαιμία (17%), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), μυκητιασική λοίμωξη (9%), ιογενής λοίμωξη (7%), γαστρεντερική λοίμωξη (4%), λοίμωξη του δέρματος (4%) και βακτηριακή λοίμωξη (1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av spesifikke infeksjoner var som følger: sepsis og bakteriemi (17 %), nedre luftveisinfeksjon (12 %), øvre luftveisinfeksjon (12 %), soppinfeksjon (9 %), virusinfeksjon (7 %), gastrointestinal infeksjon (4 %), hudinfeksjon (4 %) og bakterieinfeksjon (1 %).
Greek: , μήνες [95% CI] Αρνητική κατάσταση MRD γ για ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi, αναλογία δ (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde CR/CRi; andel d (%) [95 %
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ήπιας σοβαρότητας ως επί το πλείστον, αναφέρθηκαν σε 54/ (33%) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (N=164) ble blødninger, stort sett med mild alvorlighetsgrad, rapportert hos 54 pasienter (33 %).
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC), που αποτελείται από ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 κάππα που στρέφεται κατά του CD22 [παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA] το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et rekombinant humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i ovarieceller hos kinesiske hamstre ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent bundet til N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Greek: Το δραστικό συστατικό του BESPONSA είναι η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er ikke studert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning, se pkt.
Greek: 76,4% ήταν σε κατάσταση θεραπείας διάσωσης ≥ 2, 31,9% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη HSCT και 22,2% ήταν Ph
Norwegian Bokmål: Median alder var 45 år (range 20-79); 76,4 % hadde ≥ 2 tidligere behandlingsregimer; 31,9 % hadde tidligere fått HSCT og 22,2 % var Ph
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ Β-πρόδρομων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Τα συμβάντα υπερδοσολογίας ενδεχομένως οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με τις ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdoser kan føre til bivirkninger som samsvarer med reaksjoner som forekommer ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ - Μελέτη 1
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som har fått 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - studie 1
Greek: Λόγω του κινδύνου VOD/SOS, για τους ασθενείς που προχωρούν σε HSCT, η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι 2 κύκλοι.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for VOD/SOS er anbefalt behandlingsvarighet med inotuzumabozogamicin 2 sykluser for pasienter som går videre til HSCT.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Doseendringer for ikke-hematologiske toksisiteter under behandling
Greek: Επιπλέον, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη και το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης δεν είναι πιθανό να μεταβάλλουν την έκθεση των υποστρωμάτων των ενζύμων CYP, ενώ το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την έκθεση των υποστρωμάτων των ενζύμων UGT ή των σημαντικών μεταφορέων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke sannsynlig at inotuzumabozogamicin og N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for CYP-enzymer, eller at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for UGT-enzymer eller de viktigste legemiddeltransportørene.
Greek: Να μην καταψύχεται.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), μέγιστες αυξήσεις στο διάστημα QT, με διόρθωση ως προς την καρδιακή συχνότητα με χρήση του τύπου Fridericia (QTcF), με τιμές ≥ 30 msec και ≥ 60 msec από τις αρχικές τιμές μετρήθηκαν σε 30/162 (19%) και 4/162 (3%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble det målt maksimale økninger i QT-intervall korrigert for hjerterytme med Fridericia-formelen (QTcF) ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %).
Greek: • Φλεγμονή του στόματος
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Greek: Η βελτίωση της OS για το BESPONSA έναντι του σκέλους χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή παρουσιάστηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCT.
Norwegian Bokmål: Forbedring i OS for Besponsa-armen versus armen med utprøvers valg av kjemoterapi ble sett hos pasienter som gjennomgikk HSCT.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα παιδιά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και τουλάχιστον για 2 μήνες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Besponsa, og i minst 2 måneder etter siste dose (se pkt.
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (CLcr 60-89 mL/min, n=237), με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (CLcr 30-59 mL/min, n=122) ή με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr 15-29 mL/min, n=4) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥ 90 mL/min, n=402) (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter var clearance av inotuzumabozogamicin hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n=122) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15-29 ml/min; n=4) lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥90 ml/min; n=402) (se pkt.
Greek: • φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (βλ. παράγραφο 2), σημεία κα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλίας, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, συσσώρευση υγρού που προκαλεί διόγκωση της κοιλίας, καθώς και αυξήσεις στη χολερυθρίνη και/ή στα ηπατικά ένζυμα (που μπορεί να οδηγήσουν σε κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας).
Norwegian Bokmål: • venookklusiv leversykdom (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt leverstørrelse, oppsamling av væske som gir hevelse i magen, og økning i bilirubin og/eller leverenzymer (som kan gi gulfarging av hud eller øyne).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), υπερχολερυθριναιμία και αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν σε 35 (21%) και σε 43 (26%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble hyperbilirubinemi og økte transaminaser rapportert hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) av pasientene.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση δόσης μέχρι ανάκαμψης της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 1,5 × ULN και των AST/ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση, εκτός εάν οι τιμές οφείλονται σε σύνδρομο Gilbert ή σε αιμόλυση.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen frem til oppnådd restitusjon av totalbilirubin på ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT på ≤ 2,5 × ULN før hver dose, med mindre dette skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse.
Greek: Ο μέγιστος χρόνος από την ανασύσταση έως την ολοκλήρωση της χορήγησης θα πρέπει να είναι ≤ 8 ώρες, με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Greek: • Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη έγχυσης για να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Greek: Πίνακα 3 και παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης ή χορήγησης στεροειδών και αντιισταμινικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det vurderes om infusjonen skal avbrytes eller om steroider og antihistaminer skal administreres (se pkt.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένης της VOD/SOS, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av levertoksisitet, inkludert VOD/SOS, se pkt.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg/mL ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα έχει φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C-8 °C), αφήστε το να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) για περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), må den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Greek: • χαμηλός αριθμός των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως ουδετερόφιλα, (ορισμένες φορές σε συνδυασμό με πυρετό), ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, λεμφοκύτταρα ή χαμηλός αριθμός των συστατικών του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 2), σημεία κα συμπτώματα περιλαμβάνουν εμφάνιση λοίμωξης ή πυρετού ή εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία της μύτης σε τακτική βάση.
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.
Greek: Ο μέγιστος χρόνος από την ανασύσταση έως το τέλος της χορήγησης θα πρέπει να είναι ≤ 8 ώρες, με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til behandlingen er administrert skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Greek: • Εάν το αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C- 8 °C), πρέπει να του επιτραπεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) για περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), skal den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Greek: Αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 3 (2%) και σε 7 (4%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Økning til grad ≥ 3 amylase og lipase ble rapportert hos henholdsvis 3 (2 %) og 7 (4 %) av pasientene.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής, απειλητικής για τη ζωή και ορισμένες φορές θανατηφόρας VOD/SOS, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ ενώ λάμβαναν BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert alvorlig, livstruende og enkelte ganger dødelig VOD/SOS ble rapportert ved bruk av Besponsa til pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Man må derfor gjøre en grundig vurdering før samtidig bruk av inotuzumabozogamicin med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller indusere torsades de pointes.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue under behandling med Besponsa (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν κλαστογόνος in vivo στο μυελό των οστών αρσενικών ποντικών.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Greek: Η αύξηση των τιμών στις ηπατικές δοκιμασίες ενδεχομένως απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή του BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede leverprøver kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
Greek: Η ενδεχόμενη νόσος του ήπατος και των χοληφόρων θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Norwegian Bokmål: En evaluering av potensiell lever- og gallesykdom utføres, og behandling igangsettes i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά η θεραπεία εάν εμφανιστεί VOD/SOS (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent ved forekomst av VOD/SOS (se pkt.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ (Μελέτη 1), μέγιστες αυξήσεις του διαστήματος QTcF των  30 msec και ≥ 60 msec από την αρχική τιμή μετρήθηκαν σε 30/162 (19%) και 4/162 (3%) ασθενείς στο σκέλος της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης αντίστοιχα, έναντι 18/124 (15%) και 3/124 (2%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης (ο κυτταροτοξικός παράγοντας που απελευθερώνεται από την ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη) ήταν μεταλλαξιογόνο σε μια in vitroδοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicindimetylhydrazid (cytotoksisk agens som frigjøres fra inotuzumabozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, αναφέρθηκε σε 43 (26%) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, som kan være livstruende, ble rapportert hos 43 pasienter
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία και πανκυτταροπενία, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Greek: • έχετε σημεία ή συμπτώματα χαμηλού αριθμού των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως ουδετερόφιλα (ορισμένες φορές σε συνδυασμό με πυρετό), ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, λεμφοκύτταρα, ή χαμηλού αριθμού των συστατικών του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια.
Norwegian Bokmål: • har tegn eller symptomer på lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία Βαθμού ≥ 3 και αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν σε 9 (6%) και σε 11 (7%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 hyperbilirubinemi og økte transaminaser ble rapportert hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) av pasientene.
Greek: • Υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (που μπορεί να είναι δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εφαρμόζονται έλεγχοι παρακολούθησης, ανάλογα με την περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP), από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από πολυβουταδιένιο.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller polybutadien.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD22 το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Greek: Pfizer Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Greek: Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Norwegian Bokmål: [2,8 - 4,6 måneder] Hasard-ratio [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 8 måneder etter siste dose.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που, μετά από 2 κύκλους, δεν επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση (complete remission, CR) ή πλήρη ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) και αρνητική κατάσταση ως προς την ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (minimal residual disease, MRD) μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός τρίτου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår komplett remisjon (CR), og for pasienter som oppnår komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og som har minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser (se pkt.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα ευρήματα στο σύστημα αναπαραγωγής των αρσενικών ήταν εκφύλιση των όρχεων, που συνοδευόταν από υποσπερμία και ατροφία του προστάτη και των σπερματοδόχων κύστεων.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter ble det gjort reproduksjonsfunn hos hanner, inkludert degenerasjon av testikler assosiert med hypospermi, samt atrofi av prostata og seminale vesikler.
Greek: [4,7 έως 8,3] Λόγος κινδύνου [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] Αμφίπλευρη τιμή p = 0,0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210
Greek: Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί για έως και 4 ώρες σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i inntil 4 timer i kjøleskapet (2 °C - 8 °C).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: Doseendring(er)
Greek: Για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος και ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy tumorbyrde anbefales premedisinering for å redusere urinsyrenivåer, samt hydrering, før dosering (se pkt.