FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Croatian: PML-a, a potpunom sigurnosnom procjenom otkriven je još jedan dodatni slučaj bolesnika s Crohnovom bolešću koji je sudjelovao u kliničkom ispitivanju.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované zriedkavé prípady ARN u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Croatian: TYSABRI sadrži djelatnu tvar (natalizumab).
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži otprilike 2,6 mg/ml natalizumaba.
Slovak: Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti zo štúdie RESTORE, ktoré naznačujú, že riziko návratu aktivity ochorenia SM je pravdepodobnejšie pri zvýšenej telesnej hmotnosti
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz ispitivanja RESTORE koji upućuju na to da je rizik od povratka aktivnosti bolesti MS-a vjerojatniji uz veću tjelesnu težinu (> 80 kg) ili dulje intervale doziranja (>7 tjedana).
Slovak: Pred zriedením a podaním skontrolujte, či injekčná liekovka TYSABRI neobsahuje častice.
Croatian: Upute za upotrebu: • Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Slovak: ktorí neužívali predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu, úroveň reakcie na protilátky (index) proti JCV súvisí s úrovňou rizika PML (t.j. riziko je vyššie v prípade pacientov s vysokým indexom protilátok v porovnaní s pacientmi s nízkym indexom).
Croatian: U bolesnika pozitivnih na anti-JCV antitijela liječenih lijekom TYSABRI koji prije nisu uzimali imunosupresive razina odgovora anti-JCV antitijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a (tj. rizik je veći u onih s većim indeksom antitijela nego u onih s manjim indeksom).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte snímateľnú čiapočku.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Razrijediti prije infuzije.
Slovak: Na liečbu IRIS sa v literatúre uvádzajú nasledujúce režimy dávkovania steroidov: 1) perorálny prednizón 1,5 mg/kg/deň počas 2 týždňov s postupným znižovaním dávky v priebehu
Croatian: 1) Prednizon peroralnim putem u dozi od 1,5 mg/kg/dan x 2 tjedna s postupnim smanjenjem tijekom 2 mjeseca
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonanciju moraju biti dostupni.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť ukončenie liečby liekom TYSABRI.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA tih bolesnika.
Slovak: o Pacienti, ich partneri a opatrovatelia sú poučení o príznakoch, ktoré môžu indikovať skorú
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Slovak: Natalizumab je selektívny inhibítor adhezívnych molekúl a viaže sa na α4-podjednotku ľudských integrínov, ktoré sa vo vysokej miere tvoria na povrchu všetkých leukocytov okrem neutrofilov.
Croatian: Natalizumab selektivno inhibira adhezijske molekule vezanjem za α4-podjedinicu ljudskih integrina,
Slovak: 1 roku schváleného dávkovania TYSABRI, a u ktorých v predchádzajúcom roku pred prechodom na EID nedošlo k relapsu.
Croatian: Djelotvornost je prilagođena bolesnicima koji prijeđu na dulje doziranje nakon ≥1 godinu odobrenog doziranja TYSABRIJA i u kojih u godinu dana prije prelaska nije došlo do relapsa.
Slovak: PML, a o potrebe poradenstva týkajúceho sa nutnej ostražitosti v súvislosti s týmito príznakmi počas liečby liekom TYSABRI a tiež približne 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI (PML bola tiež hlásená do 6 mesiacov od poslednej dávky TYSABRI u pacientov, ktorí v čase prerušenia liečby nemali výsledky naznačujúce PML).
Croatian: Općenito, čini se da na prevalenciju anti-JCV antitijela nisu utjecali prethodna upotreba imunosupresiva, prethodna izloženost lijeku TYSABRI ili trajanje izlaganja lijeku TYSABRI. o Bolesnici, njihovi partneri i skrbnici dobili su savjete o simptomima koji mogu upućivati na rani PML i potrebi za savjetovanjem o potrebi praćenja tih simptoma tijekom liječenja lijekom TYSABRI te približno 6 mjeseci nakon zadnje doze tog lijeka (PML je prijavljivan i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka TYSABRI u bolesnika koji nisu imali nalaze koji bi upućivali na PML u vrijeme prekida uzimanja).
Slovak: Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie
Croatian: Nije poznato postoji li u bolesnika koji prelaze s tih terapija na TYSABRI povećani rizik od PML-a, stoga te bolesnike treba češće nadzirati (tj. slično kao i bolesnike koji na TYSABRI prelaze s imunosupresivnih lijekova).
Slovak: hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti povezane s jednim ili više slijedećih simptoma: hipotenzija, hipertenzija, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, dispneja, angioedem kao dodatnim simptomima uz uobičajene, kao što su osip i urtikarija.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala až päť rokov.
Croatian: Taj je rezultat održan tijekom razdoblja do pet godina.
Slovak: EMA/202281/2017
Croatian: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Slovak: Pacienti si majú túto kartu pozorne prečítať a nosiť ju so sebou.
Croatian: Bolesnici tu karticu trebaju pažljivo pročitati i držati je uza sebe.
Slovak: Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súčasťou tohto balíčku sú aj informácie o iných rizikách, ktoré tento liek pre pacientov predstavuje.
Croatian: U paketu će se također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.
Slovak: Pacienti majú zabezpečiť, aby ich partner alebo ošetrovateľ, ako aj iní ošetrujúci lekári poznali jej obsah.
Croatian: Bolesnici se moraju pobrinuti da su njihov partner ili skrbnik, kao i drugi liječnici koji ih liječe, upoznati sa sadržajem kartice.
Slovak: Približne u 6 % pacientov v štúdiách sa vyvinuli dlhodobo pôsobiace protilátky proti natalizumabu, ktoré znížili účinnosť lieku.
Croatian: Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je smanjilo djelotvornost lijeka.
Slovak: Tysabri môže zvýšiť riziko infekcií vrátane infekcie mozgu PML.
Croatian: Tysabri može povećati rizik od infekcija, uključujući infekciju mozga PML.
Slovak: Nesmie sa podávať v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie ani pacientom, ktorí majú rakovinu (s výnimkou určitého typu rakoviny kože nazývaného karcinóm bazálnych buniek).
Croatian: Ne smije ga se davati u kombinaciji s drugim lijekovima za modifikaciju bolesti niti bolesnicima koji imaju rak (osim ako se radi o vrsti raka kože naziva rak bazalnih stanica).
Slovak: Ak vznikne podozrenie na PML, lekár musí zastaviť liečbu dovtedy, pokiaľ sa neubezpečí, že pacient infekciu nemá.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječnik mora prekinuti liječenje dok se sa sigurnošću ne utvrdi da bolesnik nema upalu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v štúdiách boli infekcia močových ciest (infekcia sústavy, ktorou sa prenáša moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), urtikária (svrbivé vyrážky), bolesť hlavy, závraty, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov, stuhnutosť (rigor), horúčka a únava.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tysabri zabilježene u ispitivanjima (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) upala mokraćnog sustava (upala organa koji prenose urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), urtikarija (osip praćen svrbežom), glavobolja, omaglica, povraćanje, mučnina (slabost), bol u zglobovima, tresavica (zimica), vrućica i umor.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné riziká lieku však liek majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že neodpovedali minimálne na jednu inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
Croatian: Međutim, zbog njegova sigurnosnog rizika, Odbor je zaključio da ga trebaju koristiti samo bolesnici koji imaju stvarnu potrebu za lijekom bilo zato što im bolest nije reagirala na barem jednu drugu terapiju za modificiranje bolesti ili zato što im se stanje naglo pogoršava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tysabri.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tysabri.
Slovak: Keďže infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, pacienta je potrebné sledovať počas podávania infúzie a jednu hodinu po jej ukončení.
Croatian: Infuzija može izazvati alergijsku reakciju zbog čega je potrebno nadzirati bolesnike tijekom i jedan sat nakon primjene lijeka.
Slovak: Tysabri a na čo sa používa?
Croatian: Što je Tysabri i za što se koristi?
Slovak: Na základe tretej štúdie, ktorá stále prebieha, sa ukázalo, že priemerný počet záchvatov SM za rok klesol z 1,99 na 0,22 u pacientov liečených liekom Tysabri (bez ohľadu na predtým použitú liečbu modifikujúcu ochorenie).
Croatian: Konačno, treće ispitivanje koje još traje pokazalo je smanjenje prosječnog broja napada multiple skleroze s 1,99 na 0,22 u bolesnika koji su primali lijek Tysabri (bez obzira na vrstu prethodnog liječenja za modifikaciju bolesti).
Slovak: Liečbu liekom Tysabri má začať a priebežne sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení nervového systému, ktorý má prístup k prístroju na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).
Croatian: Liječenje lijekom Tysabri mora započeti i stalno nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živčanog sustava, koji ima pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI).
Slovak: Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na proteín nazývaný α4β1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu bielych krviniek podieľajúcich sa na vzniku zápalu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tysabri, natalizumab, monoklonsko je protutijelo koje djeluje na bjelančevinu naziva „α4β1 integrin" koja se nalazi na površini bijelih krvnih stanica uključenih u upalu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tysabri.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tysabri.
Slovak: V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je dodavanje lijeka Tysabri terapiji drugim lijekom, interferonom beta1a, djelotvornije od dodavanja placeba za smanjenje pogoršanja rizika od invalidnosti i broja relapsa.
Slovak: Prečo bol liek Tysabri povolený?
Croatian: Zašto je lijek Tysabri odobren?
Slovak: Tysabri sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily raz za štyri týždne.
Croatian: Tysabri se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) jednom svaka četiri tjedna.
Slovak: Pacienti majú dostať tieto informácie na začiatku liečby liekom Tysabri, v prípade, že ich liečba trvá viac ako 2 roky a pri zastavení liečby, pretože riziko PML pretrváva 6 mesiacov po zastavení liečby.
Croatian: Bolesnici te informacije trebaju primiti prije početka terapije lijekom Tysabri, kad nastavljaju terapiju duže od dvije godine i kad prekidaju terapiju jer rizik od razvoja PML-a postoji još šest mjeseci nakon prekida terapije.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Tysabri v tejto obmedzenej populácii sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Tysabri nadmašuju s njim povezane rizike u ovoj ograničenoj skupini bolesnika te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú liek Tysabri, vzdelávací balíček s informáciami o bezpečnosti lieku Tysabri vrátane informácií o tom, ktorým pacientom hrozí väčšie alebo menšie riziko PML.
Croatian: Također će svim liječnicima koji propisuju lijek Tysabri dostaviti edukativni paket koji uključuje informacije o sigurnoj primjeni lijeka Tysabri, uključujući informacije o tome koji bi bolesnici mogli biti izloženi većem ili manjem riziku od PML-a.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tysabri?
Slovak: Tysabri je liek na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ktorá neodpovedala na inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo sa rýchlo zhoršuje.
Croatian: Tysabri je lijek za liječenje odraslih s multiplom sklerozom (MS) koji nisu reagirali na drugu terapiju protiv te bolesti ili im se stanje naglo pogoršava.
Slovak: Lekár má opätovne zvážiť liečbu u pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch neprejaví jednoznačné zlepšenie stavu.
Croatian: Liječnik bi trebao preispitati liječenje ako utvrdi da bolesnik nema vidljive koristi od liječenja nakon šest mjeseci.
Slovak: Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgového tkaniva, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
Croatian: Smatra se da vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u tkivo mozga, čime smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
Slovak: Tysabri sa nesmie podávať pacientom s PML ani pacientom s rizikom vzniku infekcie vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Croatian: Lijek Tysabri ne smije se davati bolesnicima s PML-om ili onima koji su izloženi riziku od upale, kao ni bolesnicima s oslabljenim imunosnim sustavom.
Slovak: Tysabri s placebom (zdanlivým liekom) sa po roku počet záchvatov SM u pacientov liečených liekom Tysabri znížil približne o 68 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Tysabri uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), broj napada multiple skleroze u bolesnika koji su primali Tysabri smanjio se za oko 68 % nakon godinu dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervov, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Slovak: Okrem toho, po dvoch rokoch sa riziko zhoršenia postihnutia znížilo o 42 % v prípade lieku Tysabri v porovnaní s placebom.
Croatian: Osim toga, primjenom lijeka Tysabri rizik od pogoršanja invalidnosti smanjen je za 42 % u razdoblju od dvije godine u usporedbi s placebom.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tysabri na trh, sa s každým členským štátom dohodne na opatreniach na zvýšené monitorovanie pacientov, ako sú napr. registre a štúdie o pacientoch, ktorým sa podáva liek Tysabri.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tysabri pristat će na mjere dodatnog poboljšanja nadzora bolesnika u svim državama članicama, kao što su registri i ispitivanja koja se provode na bolesnicima koji primaju lijek Tysabri.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tysabri?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tysabri?
Slovak: Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Croatian: Lijek Tysabri upotrebljava se za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate pod nazivom „relapsno-remitentna", pri kojoj bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija).
Slovak: Tento zobrazovací prístroj umožní lekárovi skontrolovať zmeny v mozgu alebo mieche spojené s ochorením SM alebo s infekciou mozgu nazývanou progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktorá súvisí s liekom
Croatian: Njime liječnik može ispitati prisutnost promjena u mozgu ili leđnoj moždini povezanih s multiplom sklerozom ili infekcijom mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), povezana s lijekom Tysabri i drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Slovak: Tysabri bol účinný pri znižovaní počtu relapsov a zmierňovaní zhoršovania postihnutia (na základe merania pomocou rozšírenej stupnice stavu postihnutia).
Croatian: Tysabri je bio učinkovit u smanjenju broja relapsa i pogoršanja invalidnosti mjereno prema ljestvici EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tysabri na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tysabri u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 27. lipnja 2006.
Slovak: Riziko vzniku PML je tým vyššie, čím dlhšie pacient používa liek Tysabri, a to najmä v prípade pacientov, ktorým sa podáva dlhšie ako dva roky.
Croatian: Što dulje bolesnik prima lijek Tysabri, to je rizik od PML-a veći, posebice u bolesnika koji se njime liječe duže od dvije godine.
Slovak: Riziko je takisto vyššie, ak pacient pred začatím liečby liekom Tysabri užíval imunosupresívne lieky alebo ak má pacient protilátky proti vírusu, ktorý zapríčiňuje PML.
Croatian: Rizik je također veći u bolesnika koji su prije početka liječenja lijekom Tysabri primali lijekove za supresiju imunosnog sustava ili imaju protutijela na virus koji izaziva PML.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Tysabri je účinný pri liečbe relaps-remitujúcej SM.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Tysabri djelotvoran u smanjenju relapsno-remitentne multiple skleroze.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tysabri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tysabri pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pacientom, ktorí používajú liek Tysabri, musí byť vydaná osobitná bezpečnostná karta so súhrnom hlavných informácií o bezpečnosti lieku.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Tysabri moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjima na kojoj su sažete sve ključne informacije o sigurnoj primjeni lijeka.
Slovak: Tysabri účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Tysabri?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tysabri, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tysabri bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tysabri
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tysabri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tysabri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tysabri potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Tysabri používa?
Croatian: Kako se Tysabri koristi?
Slovak: 140 (2 x 70) tabliet (multibalenie)
Croatian: 140 (2 x 70) tableta (višestruko pakiranje)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: Všetky tablety sa musia užiť naraz v rovnaký čas každý deň a aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Croatian: Sve se tablete moraju uzeti zajedno i u isto vrijeme svakog dana, najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Slovak: Tyverb sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tyverb nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že sa čakalo na ďalšie dôkazy o účinnosti lieku.
Croatian: To znači da su se očekivali dodatni podatci o djelotvornosti lijeka.
Slovak: EMA/516307/2018
Croatian: EMA/516307/2018 EMEA/H/C/000795
Slovak: Tyverb a na čo sa používa?
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi?
Slovak: Táto kombinácia sa používa u žien, ktoré v súčasnosti nepotrebujú štandardnú chemoterapiu na liečbu rakoviny.
Croatian: Ova se kombinacija koristi u žena koje trenutno ne trebaju primati standardnu kemoterapiju za liječenje raka.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo zastavení liečby v prípade pacientov s určitými vedľajšími účinkami, najmä tými, ktoré postihujú srdce, pľúca alebo pečeň.
Croatian: Liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti terapiju u bolesnika koji imaju određene nuspojave, posebice one koje zahvaćaju srce, pluća ili jetru.
Slovak: Tyverb je dostupný vo forme tabliet (250 mg) a odporúčaná dávka sú štyri tablety denne, ak sa používa spolu s trastuzumabom, päť tabliet denne, ak sa používa spolu s kapecitabínom, a šesť tabliet denne, ak sa používa spolu s inhibítorom aromatázy.
Croatian: Lijek Tyverb dostupan je u obliku tableta (250 mg), a preporučena doza iznosi 4 tablete na dan ako se koristi s trastuzumabom, 5 tableta na dan ako se koristi s kapecitabinom, te 6 tableta na dan ako se uzima s inhibitorom aromataze.
Slovak: Pacienti, ktorí prestanú liek Tyverb užívať po vzniku závažných problémov s pečeňou, nemajú tento liek začať znovu užívať.
Croatian: Bolesnici koji prestanu uzimati Tyverb nakon što se razviju teški problemi s jetrom ne smiju početi ponovno uzimati lijek.
Slovak: Asi štvrtina karcinómov prsníka produkuje HER2.
Croatian: Otprilike četvrtina karcinoma dojke proizvodi HER2.
Slovak: Ženy pred vstupom do tejto štúdie neužívali trastuzumab ani inhibítor aromatázy.
Croatian: Žene nisu primale trastuzumab ni inhibitor aromataze prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Toto povolenie bolo zmenené na úplné 17. februára 2015.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 17. veljače
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela;
Croatian: „Uznapredovao" znači da se rak počeo širiti, a „metastatski" znači da se rak već proširio na druge dijelove tijela;
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tyverb sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tyverb kontinuirano se prate.
Slovak: Prečo bol liek Tyverb povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Tyverb odobren u EU-u?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tyverb?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tyverb?
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas do zhoršenia ochorenia pacientok, ktoré sa hodnotilo na základe snímok.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bilo je vrijeme koje su bolesnice živjele bez pogoršanja bolesti, što se procjenjivalo snimkama.
Slovak: Liek Tyverb sa používa týmito spôsobmi:
Croatian: Tyverb se primjenjuje na sljedeće načine: