FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - Hüpoglükeemia on sage, kui dulaglutiidi kasutatakse üksi või koos nii metformiini kui pioglitasooniga või koos naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (SGLT2i), mida kasutatakse koos metformiiniga või ilma.
Icelandic: - Blóðsykurslækkun er algeng þegar dúlaglútíð er notað eitt og sér eða ásamt bæði metformíni og píóglítazóni, eða með svokölluðum SGLT2-hemli (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor) með eða án metformíns.
Estonian: Farmakodünaamiline uuring dulaglutiidiga näitas, et 2. tüüpi diabeediga patsientidel taastus insuliini esimese faasi sekretsioon tasemeni, mis ületas platseebot saanud tervetel isikutel täheldatud taseme; samuti paranes insuliini teise faasi sekretsioon vastusena intravenoossele glükoosi boolussüstile.
Icelandic: Í rannsókn á lyfhrifum dúlaglútíðs kom í ljós að sjúklingar með sykursýki af tegund 2, sem fengu stakan skammt af glúkósa í bláæð, endurvöktu fyrsta fasa insúlínseytingar upp að gildum sem voru hærri en sáust hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu lyfleysu og bættu insúlínseytingu í öðrum fasa.
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Estonian: rekombinantne lipiiditud fHbp (faktor H‑d siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Icelandic: Lípíðtengt fHbp (prótein sem bindur H-þátt), framleitt með erfðatækni Framleitt með erfðatækni í E. coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp A
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt A
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
Estonian: 1 nõelaga süstel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nál
Estonian: 1 nõelata süstel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Estonian: Teised lapsed
Icelandic: Önnur börn
Estonian: 10 aastased ja vanemad isikud
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
Estonian: 60 mikrogrammi
Icelandic: 60 míkrógrömm
Estonian: Võimalik oht rasedatele ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
Estonian: (18...25 aastased)
Icelandic: (18 til 25 ára)
Estonian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Icelandic: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Estonian: Naatriumkloriid Histidiin
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
Estonian: Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
Estonian: Vaktsiin aitab organismil toota antikehasid (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis kaitsevad teid või teie last selle haiguse eest.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.
Estonian: (10...18 aastased)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Estonian: Vaktsiin sisaldab kahte olulist komponenti, mis pärinevad bakteri pinnalt.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis koos nõelaga 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis ilma nõelata 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Estonian: 1713 randomiseeritud uuringus osalejast oli 1. rühmas 427, 2. rühmas 430, 3. rühmas 427, 4. rühmas 286 ja 5. rühmas 143 osalejat.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
Estonian: Naatriumkloriid, histidiin, süstevesi, alumiiniumfosfaat ja polüsorbaat 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Icelandic: Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed teid ajutiselt mõjutada.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" hafi tímabundið áhrif á þig.
Estonian: Teid või teie last võidakse revaktsineerida.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.
Estonian: EU/1/17/1187/001 - 1 annusega pakend eraldi nõelaga EU/1/17/1187/002 - 1 annusega pakend ilma nõelata EU/1/17/1187/003 - 5 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/004 - 5 annusega pakend ilma nõelteta EU/1/17/1187/005 - 10 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/006 - 10 annusega pakend ilma nõelteta
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2017
Icelandic: 24. maí 2017
Estonian: Uuring B1971033 on avatud järelkontrolli uuring osalejatega, kes olid eelnevalt registreeritud põhiuuringusse, sh B1971012 uuringusse.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
Estonian: Uuring B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
Estonian: • esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi (nt kiiritusravi, kortikosteroidid või teatud tüüpi vähivastane keemiaravi), ei pruugi te Trumenbast täielikku kasu saada.
Icelandic: Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.
Estonian: Alumise määramispiiri hSBA tiiter = 1:16 PMB80 (A22) korral ning 1:8 PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44) korral.
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Estonian: Uuring B1971009
Icelandic: Rannsókn B1971009
Estonian: Trumenbat võib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Icelandic: Aðeins skal nota Trumenba við brjóstagjöf ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Estonian: Tel:+34914909900
Icelandic: Télf:+34914909900
Estonian: • on immuunsüsteem nõrgenenud, mis võib takistada teil või teie lapsel Trumenbast täielikku kasu saada;
Icelandic:  eruð með veiklað ónæmiskerfi sem getur komið í veg fyrir að þú eða barnið fáið fullan ávinning af Trumenba.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - allergilised reaktsioonid
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni"/"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Uuring hõlmas 2150 erineva invasiivse meningokoki B-serogrupi isolaati, mis koguti 7 Euroopa riigist, Ameerika Ühendriikidest ja Kanadast ajavahemikus 2000-2014, ning näitas, et üle 91% kõigist meningokoki B-serogrupi isolaatidest ekspresseerib piisaval määral fHbp-d tagamaks vaktsiinist indutseeritud antikehade vahendatud bakteritsiidset toimet.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui teid vaktsineeritakse samaaegselt rohkem kui ühe vaktsiiniga, tuleb need kindlasti manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
Estonian: Põhiuuringu B1971012 vaktsiinirühm (randomiseerimise alusel) 1. rühm
Icelandic: Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt slembiröðun) Hópur 1
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumit annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas, punetus ja turse vaktsineerimiskohas, peavalu, väsimus, külmavärinad, diarröa, lihasevalu, liigesevalu ja iiveldus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru verkur á stungustað, roði og þroti á stungustað, höfuðverkur, þreyta, kuldahrollur, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir og ógleði.
Estonian: Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Ef þér eða barninu þínu er gefið Trumenba kunna eftirfarandi aukaverkanir að koma fram:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde võib sellegipoolest Trumenbat soovitada, juhul kui teil on meningokokkinfektsiooni nakatumise oht.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli samt með því að þú fáir Trumenba ef þú átt á hættu að fá meningókokkasjúkdóm.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Trumenbaga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Trumenba veiti öllum þeim sem fá bólusetningu vernd.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Estonian: Kokku 2471 osalejat said Trumenbat ja 822 osalejat said füsioloogilist lahust.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
Estonian: Need täiendavad hSBA-d kinnitavad ja laiendavad vaktsiini mõjuala, mida täheldati nelja esindatud põhitüve korral (tabelid 3 ja 4).
Icelandic: Þessar frekari hSBA svaranir styðja og auka notagildi bóluefnisins umfram það sem sýnt var fram á fyrir meginstofnana 4 (töflur 3 og 4).
Estonian: Trumenba kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on otsene kokkupuute oht meningokokkinfektsiooniga.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Estonian: Trumenba ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Uuring B1971016 (18...25 aastased)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trumenba ei mõjuta või mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trumenba hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Estonian: Trumenba efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Icelandic: Verkun Trumenba hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Estonian: palavik ≥ 38°C (püreksia)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (sótthiti)
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti, kusjuures teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Icelandic: Þú eða barnið fáið 2 skammta af bóluefninu, þann seinni 6 mánuðum á eftir þeim fyrri.
Estonian: Uuring B1971009 (10...18 aastased)
Icelandic: Rannsókn B1971009 (10-18 ára)
Estonian: Kõigile uuringus osalejatele tehti 4 uuringusüsti, kas 2 või 3 annust Trumenbat ja 1 või 2 annust füsioloogilist lahust.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða 3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trumenbaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta N. meningitis'e B-serogrupi tekitatud invasiivse meningokokkinfektsiooni ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trumenba hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi af völdum N. meningitidis af sermisgerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Tuleb kindlasti järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
Estonian: Kerge infektsiooni, nt külmetushaiguse korral ei peaks vaktsineerimist edasi lükkama, aga esmalt pidage nõu oma arstiga;
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu en ræddu fyrst við lækninn.
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1).
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kuidas Trumenbat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Trumenba
Estonian: Ei ole teada, kas Trumenba eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Trumenba skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með Luer Lok tengi úr plasti, bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi og oddlok úr ísóprenbrómóbútýlgúmmíi með harðri plasthlíf, með eða án nálar.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
Estonian: Trumenbat ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab selgelt manustamisega kaasneva riski.
Icelandic: Trumenba skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun sem væri frábending hvað varðar inndælingu í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi greinilega þyngra en áhættan af lyfjagjöf.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
Icelandic: Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Estonian: Seda süstitakse õlavarrelihasesse.
Icelandic: Því verður sprautað í vöðva á upphandlegg.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða ef þú eða barnið hafið nýlega fengið annað bóluefni.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Estonian: Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast teist süsti.
Icelandic: Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.
Estonian: Sel juhul tuleb enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata toime möödumist.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hafa eftirlit með lífsmörkum og hugsanlega að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Estonian: Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja raskusastme vähenemise järjekorras järgmiste esinemissageduse kategooriate kaupa.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst:
Estonian: Kuidas Trumenba välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Trumenba og pakkningastærðir
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste vaktsiini komponentidega: teetanus, difteeria, läkaköha, polioviirus, papilloomviirus ja meningokoki serogrupid A, C, Y, W.
Icelandic: Gefa má Trumenba samtímis eftirfarandi bóluefnishlutum: stífkrampa-, barnaveiki-, kíghósta-, mænusóttarveiru- og mannavörtuveirubóluefni og meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W.
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
Icelandic: (0, 2 og 6 mánuðir)
Estonian: Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
Icelandic: Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Estonian: Emaste küülikutega läbi viidud reproduktsiooniuuringute käigus ei leitud tõendeid Trumenba kahjuliku toime kohta emaslooma viljakusele ega lootele.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá kanínum hafa ekki gefið neinar vísbendingar um skerta frjósemi hjá kvendýrum eða skaðsemi fyrir fóstur af völdum Trumenba.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er.
Estonian: Uuringutes B1971009 ja B1971016 hinnati valimit osalejatest, kes saavutasid määratletud hSBA tiitri pärast kolme Trumenba annust, manustatuna 0, 2. ja 6. kuul, 10 lisatüve paneeliga, millest igaüks ekspresseeris erinevat fHbp-d (tabel 5).
Icelandic: B1971009 og B1971016 var það hlutfall einstaklinga sem náði skilgreindum hSBA títra eftir 3 skammta af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun metið fyrir 10 stofna í viðbót sem tjáðu mismunandi fHbp afbrigði (tafla 5).
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Estonian: Seerumiproov võeti ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Icelandic: (0 og 6 mánuðir)
Estonian: Seda tüüpi bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju kelme põletik) ja sepsis (veremürgistus).
Icelandic: Þetta er baktería sem getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu (bólgu í himnunni sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Estonian: 268 uuringus osalejal vanuses 15...23 aastat sarnanesid revaktsineerimisele järgnenud kõrvaltoimed ligikaudu 4 aastat varem Trumenbaga tehtud esmasel vaktsineerimisel avaldunud kõrvaltoimetega.
Icelandic: Aukaverkanir eftir örvunarbólusetningu hjá 268 einstaklingum á aldrinum 15 til 23 ára voru svipaðar aukaverkunum eftir frumbólusetningu með Trumenba u.þ.b. 4 árum áður.
Estonian: Muud ravimid ja Trumenba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trumenba
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Icelandic: Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra < 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 1:16. (2) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra ≥ 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 4 sinnum lægri magngreiningarmörk eða ≥ 4 sinnum upphafsgildi títra, hvort sem hærra var.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun.
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
Icelandic: (0, 1 og 6 mánuðir)
Estonian: Trumenba samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega, v.a ülaltoodud, ei ole uuritud.
Icelandic: Samhliðabólusetning með Trumenba og öðrum bóluefnum en ofangreindum hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: fHbp variandid jagunevad kahte immunoloogiliselt erinevasse alamtüüpi (A ja B) ning üle 96% Euroopas esineva meningokoki B-serogrupi isolaadi ekspresseerib vähemalt üht neist kahest fHbp alamtüübist oma pinnal.
Icelandic: Afbrigði af fHbp skiptast í 2 ónæmisfræðilega ólíka undirhópa, A og B, og yfir 96% einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B sem er að finna í Evrópu tjá fHbp afbrigði úr öðrum af þessum undirhópum á yfirborði bakteríanna.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf hins vegar ekki að fresta bólusetningu.