FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
Czech: Ve studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15.
Spanish: El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.
Czech: Balení se zahajovací dávkou se používá při úvodním vyhodnocení dávky, které provádí Váš lékař.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Czech: Pokud však již je čas na další dávku, vynechte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
Spanish: Hiperreactividad al manitol
Czech: Hyperreaktivita na mannitol
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru.
Spanish: Si olvidó usar Bronchitol - Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Spanish: Población pediátrica (de 6 a 17 años de edad)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až 17 let)
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Czech: Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
Czech: Inhalátor a jeho víčko vyhoďte po 1 týdnu používání.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Czech: Pokud jste příliš citlivý(á) na mannitol, zúží se Vám dýchací cesty a může se Vám hůře dýchat.
Spanish: Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
Czech: Následkem toho se u Vás může vyskytnout „produktivní kašel" (kašel s vykašláváním), který ovšem také pomáhá odstranit hlen z plic.
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Czech: Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg" obsahující bílý či téměř bílý prášek.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
Czech: Díky tomu se plíce snadněji zbaví hlenů.
Spanish: Poco frecuente Pirexia
Czech: Méně časté Pyrexie
Spanish: La velocidad y el grado de absorción del manitol inhalado fueron muy similares a las observadas tras la administración oral.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce mannitolu po inhalačním podání byly velmi podobné hodnotám pozorovaným po perorálním podání.
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
Czech: Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Czech: Přípravek Bronchitol pomáhá tím, že zvyšuje množství vody na povrchu dýchacích cest a v hlenech.
Spanish: En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador.
Czech: V následujících krocích je vysvětleno, jak se inhalátor používá.
Spanish: % absoluto esperado
Czech: Absolutní změna % předpokládaná
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuir a la expectoración de las secreciones retenidas por medio de la actividad mucociliar.
Czech: Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, inhalovaný mannitol může změnit viskoelastické vlastnosti hlenu, zvýšit hydrataci vrstvy periciliární tekutiny a přispět k zvýšenému odstraňování hlenu ze zadržených sekretů prostřednictvím mukociliární aktivity.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Spanish: Se desconoce si el manitol se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se mannitol vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Czech: Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých od věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
Czech: Léčebný režim dávkování by se neměl předepisovat, dokud se neprovede vyhodnocení zahajovací dávky.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
Czech: Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod dohledem a za sledování zkušeným lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který je vybaven zařízením na provádění spirometrie, sledování saturace kyslíkem (SpO2) a který zvládá léčbu akutního bronchospasmu (viz body 4.4 a 4.8), včetně správného použití resuscitační vybavení.
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Spanish: Para ello, el paciente tiene que inhalar el contenido de diez cápsulas utilizando el inhalador dos veces al día.
Czech: To vyžaduje inhalaci obsahu deseti tobolek pomocí inhalátoru dvakrát denně.
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania
Czech: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Německo
Spanish: Es importante enseñar al paciente a usar la técnica de inhalación correcta durante la evaluación de la dosis inicial.
Czech: Je důležité pacienta zaškolit, aby během hodnocení zahajovací dávky používal správnou inhalační techniku.
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Spanish: Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control.
Czech: Ten byl pozorován u 8,3 % pacientů v porovnání s 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Czech: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral indican la ausencia de efectos teratógenos en ratones o ratas con dosis de hasta 1,6 g/kg, o en hámsters con dosis de 1,2 g/kg.
Czech: Nicméně studie provedené s perorálně podávaným mannitolem neukázaly žádné teratogenní účinky u myší či potkanů při dávkách až 1,6 g/kg ani u křečků při 1,2 g/kg.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Czech: Inhalování léčivých přípravků může rovněž vyvolat kašel, a to se může stát i v případě přípravku Bronchitol.
Spanish: Si existen indicios de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Bronchitol son mayores que los riesgos para el paciente.
Czech: Existují-li důkazy o bronchospasmu vyvolaném léčbou, měl by lékař pečlivě zvážit, zda přínosy dalšího užívání přípravku Bronchitol převyšují rizika pro pacienta.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Spanish: La proporción de pacientes que tuvieron hemoptisis , incluida hemoptisis durante la exacerbación, fue del 7,0 % en el grupo de manitol y del 7,7 % en el grupo de control (ver sección 4.4).
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali hemoptýzu, včetně hemoptýzy hlášené během exacerbace, byl 7,0 % u skupiny s mannitolem a 7,7% u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
Spanish: Si se sospecha una reacción hiperreactiva inducida por el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con Bronchitol.
Czech: Je-li podezření na hyperreaktivní reakci vyvolanou léčbou, mělo by se podávání přípravku Bronchitol ukončit.
Spanish: Los ensayos de toxicología no clínica indican que el manitol inhalado en los pulmones pasa al torrente sanguíneo y alcanza su concentración máxima en suero al cabo de 1 hora.
Czech: Neklinické toxikologické studie naznačují, že mannitol inhalovaný do plic se vstřebává do krevního řečiště, přičemž maximální dosažená koncentrace v séru se objevuje za 1 hodinu.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por otras vías no indicaron efecto alguno en la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters, ni en el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
Czech: Nicméně studie provedené s mannitolem podávaným jinými cestami neukázaly žádný účinek na přežití plodu u myší, potkanů a křečků a na vývoj embrya a plodu u potkanů a králíků.
Spanish: El ensayo DPM-CF-303 se realizó íntegramente con pacientes adultos.
Czech: Studie DPM-CF-303 zahrnovala pouze dospělé pacienty.
Spanish: Si el paciente no es capaz de realizar una espirometría o completar la evaluación de dosis de inicio, no se le debe prescribir Bronchitol.
Czech: Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky, nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat.
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
Czech: Užívání přípravku Bronchitol se těmto pacientům nedoporučuje.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Bronchitol ovlivňoval schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje.
Spanish: En ratas macho, después de 13 semanas de administración de manitol, se observó un aumento del número de linfocitos circulantes y plasmocitosis en ganglios linfáticos mandibulares con dosis más de 9,3 veces superiores a la dosis máxima.
Czech: U samců potkanů byl po 13 týdnech podávání inhalovaného mannitolu pozorován zvýšený počet lymfocytů kolujících v krvi a plasmocytóza mandibulárních lymfatických uzlin při dávkách větších než 9,3násobek maximální dávky.
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu, diabetes související s CF, dehydratace
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
Czech: Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou.
Spanish: - Mantenga el inhalador inclinado hacia abajo, colóquelo en la boca y cierre los labios con firmeza en torno a la boquilla.
Czech: - Držte inhalátor skloněný dolů, vložte jej do úst a těsně sevřete rty okolo náustku.
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
Czech: Váš lékař Vám pomůže vzít si první dávku přípravku Bronchitol a zkontroluje Vám funkci plic před, během a po užití dávky.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Czech: Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Czech: Objeví-li se kašel a bronchokonstrikce, měl by se pacientovi podat beta2 agonista a v případě potřeby i kyslík.
Spanish: Sin embargo, los estudios con manitol administrado por vía oral no sugieren efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Studie s perorálně podávaným mannitolem však nenaznačují žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Czech: Po žadateli se požaduje, aby po dobu 3 let každých 6 měsíců a po dobu 2 let jednou za rok pravidelně předkládal analýzu studie zkoumající cystickou fibrózu.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Czech: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie.
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Czech: U pacientek byla upravená průměrná změna FEV1 27 ml pro Bronchitol a 44 ml pro kontrolní skupinu, což naznačuje potenciálně nižší prospěch z hlediska plicní funkce při užívání přípravku Bronchitol v porovnání s kontrolou, přestože rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,480).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Mucolíticos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti nachlazení a kašli, mukolytikum.
Spanish: El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
Czech: Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
Czech: Podává-li se mannitol nitrožilně, vylučuje se z velké části nezměněný glomerulární filtrací a během 24 hodin se v moči vyloučí 87 % dávky.
Spanish: - De esta forma la cápsula podrá descender a la cámara de giro.
Czech: - To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
Spanish: Este efecto se observó en el 7,8 % de los pacientes, frente al 3,8 % en el grupo de control.
Czech: Ten byl pozorován u 7,8 % pacientů v porovnání s 3,8 % pacientů v kontrolní skupině.
Spanish: Compruebe la cápsula - Mire si la cápsula está vacía: tiene que girar en el inhalador para vaciarse.
Czech: Zkontrolujte tobolku - Podívejte se, zda je tobolka prázdná - tobolka se musí v inhalátoru otáčet, aby se vyprázdnila.
Spanish: Escurra agitando hasta que dejen de caer de él gotas grandes.
Czech: Třepejte s ním tak dlouho, až v něm nezbudou žádné velké kapky vody.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Czech: O souběžném užívání hypertonického roztoku chloridu sodného s přípravkem Bronchitol nejsou žádné údaje, protože byl vyloučen z klinických hodnocení fáze 3.
Spanish: Una vez retirada del blíster, la cápsula se debe utilizar de inmediato.
Czech: Jakmile se tobolka vyjme, měla by se okamžitě použít.
Spanish: Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
Czech: Vezměte si přípravek Bronchitol před fyzioterapií, pokud je součástí Vašeho režimu léčby.
Spanish: El número de sujetos con al menos una exacerbación pulmonar definida en el protocolo (EPDP, definida por la presencia de al menos cuatro síntomas y signos más el uso de antibióticos por vía intravenosa) fue del 18,1 % en el grupo de manitol y del 28 % en el grupo de control del ensayo 301 (población ITT).
Czech: Počet subjektů s alespoň jednou plicní exacerbací, jak ji definuje protokol (PDPE, definována přítomností nejméně 4 příznaků a známek plus podáním nitrožilních antibiotik), činil ve studii 301 (populace ITT) 18,1 % u skupiny s mannitolem a 28 % u kontrolní skupiny.
Spanish: No use Bronchitol - si es alérgico (hipersensible) al manitol.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bronchitol - jestliže jste alergický(á) na mannitol, - jestliže jste citlivý(á) na mannitol.
Spanish: La tos que obligó a suspender el tratamiento fue también un efecto observado de manera frecuente en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con Bronchitol.
Czech: Kašel, který vedl k ukončení léčby, se také vyskytoval často a byl pozorován u 4,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Bronchitol.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Czech: Existuje-li nejistota, mělo by se zopakovat hodnocení zahajovací dávky popsané v bodě
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Czech: Zahajovací dávka (věk 6-17 let)
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Czech: Krok 1 - 1 tobolka (40 mg) Krok 2 - 2 tobolky (80 mg) Krok 3 - 3 tobolky (120 mg) Krok 4 - 4 tobolky (160 mg)
Spanish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Czech: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Německo.
Spanish: En perros se observó un aumento de la incidencia de tos durante e inmediatamente después de la administración de manitol inhalado en dosis bajas y altas.
Czech: U psů byl pozorován zvýšený výskyt kašle jak během, tak ihned po podání dávky při inhalačním podání nízké a vysoké dávky mannitolu.
Spanish: Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá u dospělých pacientů ve věku 18 let a více.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Spanish: Evaluación de la dosis inicial
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky
Spanish: En el tercer estudio (DPM-CF-303) se aleatorizaron 423 pacientes adultos en una proporción de 1:1 a 400 mg de manitol inhalado dos veces al día o de control.
Czech: Ve třetí studii (DPM-CF-303) bylo 423 dospělých pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupiny s inhalací mannitolu 400 mg dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny.
Spanish: Envase para tratamiento durante 2 semanas con 280 cápsulas duras y 2 inhaladores
Czech: Balení na 2 týdny léčby obsahující 280 tvrdých tobolek a 2 inhalátory
Spanish: La cantidad acumulada de manitol filtrado a la orina durante un período de recogida de 24 horas fue similar al manitol inhalado (55 %) y al manitol oral (54 %).
Czech: Kumulativní množství mannitolu vyloučeného do moči za 24hodinové období sběru bylo u inhalovaného (55 %) a perorálního (54 %) mannitolu podobné.
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Czech: Průměrná podaná dávka na jednu tobolku činí 32,2 mg.
Spanish: No hay pruebas de que el manitol se acumule en el organismo, por lo que la distribución del manitol inhalado no se ha examinado en ensayos farmacocinéticos.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se mannitol v organismu akumuloval, a proto nebyla distribuce inhalovaného mannitolu ve studiích FK zkoumána.
Spanish: Bronchitol es un medicamento hiperosmótico inhalado.
Czech: Přípravek Bronchitol je inhalační hyperosmotický léčivý přípravek.
Spanish: En DPM-CF-303 la introducción de datos omitidos se realizó mediante traslación del dato inicial (baseline observation carried forward, BOCF) mientras que no se realizó introducción de datos en DPM-CF-301 ni en DPM-CF-302.
Czech: U studie DPM-CF-303 byla imputace chybějících dat prováděna s využitím přístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatímco u studie DPM-CF-301 a DPM-CF-302 nebyla provedena imputace.
Spanish: Tras la inhalación, se desecha la cápsula vacía antes de introducir una nueva cápsula en el inhalador dejando que transcurra el menor tiempo posible entre una cápsula y la siguiente.
Czech: Po inhalaci se každá prázdná tobolka vyhodí před tím, než se do inhalátoru vloží další tobolka, se zachováním co možná nejmenší prodlevy mezi tobolkami.
Spanish: Sin embargo, se ha utilizado Bronchitol en ensayos clínicos conjuntamente con los tratamientos habituales para la fibrosis quística, como mucolíticos, antibióticos (como tobramicina y colistimetato sódico), broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides inhalados y sistémicos y analgésicos.
Czech: Nicméně přípravek Bronchitol se v klinických studiích používal společně se standardními léky na cystickou fibrózu, jako jsou mukolytika, antibiotika (včetně tobramycinu a sodné soli kolistimetátu), bronchodilatancia, pankreatické enzymy, vitamíny, inhalační a systémové kortikosteroidy a analgetika.
Spanish: Polska IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Czech: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: La seguridad/eficacia del Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con asma.
Czech: Bezpečnost/účinnost přípravku Bronchitol u pacientů s astmatem nebyla oficiálně studována.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar bajo supervisión médica y con vigilancia de la función pulmonar.
Czech: Zahajovací dávka se musí podávat pod lékařským dohledem a musí zahrnovat sledování funkce plic.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) de la población pediátrica (entre 6 y 17 años de edad).
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze 3 (vyhodnocení zahajovací dávky a/nebo léčebná fáze) - pediatrická populace (věk 6 až 17 let).