FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog moguće zlouporabe dekstrometorfana, liječnici trebaju procijeniti bolesnika s obzirom na zlouporabu droga u anamnezi te pažljivo pratiti takve bolesnike zbog znakova pogrešne upotrebe ili zlouporabe (npr. razvoj tolerancije, povećanje doze, ovisničko ponašanje).
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek uzima u kombinciji s alkoholom ili drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, koji bi mogli povećati rizik od nuspojava, kao što su somnolencija i omaglica.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað með áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa miðlæg áhrif sem gætu aukið hættuna á aukaverkunum eins og svefnhöfga og sundl.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik u odnosu na genotoksičnost ili kancerogeni potencijal, niti na oštećenje plodnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif eða skerðingu frjósemi.
Croatian: Ne uzimajte lijek NUEDEXTA ako ste uzimali te antidepresive u protekla dva tjedna i pustite da prođe najmanje 14 dana otkako ste prekinuli terapiju lijekom NUEDEXTA prije nego što počnete uzimati inhibitore monoaminoksidaze.
Icelandic: Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.
Croatian: NUEDEXTA može izazvati produljenje QTc intervala, a time i ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes.
Icelandic: NUEDEXTA getur mögulega valdið QTc lengingu og þar með sleglahraðslætti af tegundinni torsades de pointes.
Croatian: Ispitivanja interakcije CYP P450 in vitro
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkun CYP P450
Croatian: Hepatitis, uključujući granulomatozni hepatitis, prijavljen je u bolesnika koji su primali kinidin, obično u prvih nekoliko tjedana terapije.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbólgu, meðal annars bólguhnúðarlifrarbólgu hjá sjúklingum sem er gefið kínidín, yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.
Croatian: Antikolinergički učinci kinidina
Icelandic: Andkólínvirk áhrif kínidíns
Croatian: Liječnik će započeti terapiju lijekom NUEDEXTA kapsulama 15 mg/9 mg, a morate ih uzimati ovako:
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
Croatian: 9. dan
Icelandic: Dagur 9
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene.
Icelandic: Flestar aukaverkanir er vægar til miðlungi alvarlegar.
Croatian: • ako ste skloni padovima; ovaj lijek može izazvati omaglicu i liječnik će možda trebati s Vama porazgovarati o odgovarajućim mjerama opreza, kako bi se umanjila opasnost od padova.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,
Croatian: Srednje vrijednosti promjena u QTcF iznosile su 6,8 ms za skupinu NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg i 9,1 ms za referentnu pozitivnu kontrolnu skupinu (moksifloksacin).
Icelandic: Meðalbreytingar á QTcF voru 6,8 ms fyrir NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg og 9,1 ms fyrir jákvæða samanburðarviðmiðið (moxifloxasín).
Croatian: Da bi se procijenili dugoročni podaci, 253 ispitanika koji su završili dvostruko slijepu fazu ispitivanja mogli su se uključiti u otvorenu fazu produžetka ispitivanja i primati lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg još sljedeća 84 dana.
Icelandic: Til að unnt væri að meta upplýsingar yfir lengri tíma var 253 einstaklingum sem luku tvíblinda rannsóknarfasanum boðið að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn og fá NUEDEXTA 23 mg/9 mg í 84 daga til viðbótar.
Croatian: Posljedica interakcije s NUEDEXTOM može biti povećani učinak na QT interval (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Približno 1-10% bijelaca, 5-30% crnaca, 12-40% osoba arapskog podrijetla i 1% azijata pokazalo je povećanu metaboličku aktivnost prema supstratima CYP2D6 i klasificirani su kao ultrabrzi metabolizatori.
Icelandic: Um það bil 1-10% einstaklinga af hvítum kynstofni, 5-30% af afrískum uppruna, 12-40% af arabískum uppruna og 1% af asískum sýna aukin umbrot CYP2D6 hvarfefna og eru flokkaðir sem einstaklingar með ofurhröð umbrot (UMs).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NUEDEXTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u pseudobulbarnom afektu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NUEDEXTA hjá öllum undirhópum barna við PBA (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: • tioridazin, lijek koji se koristi u liječenju shizofrenije i psihoze, a može utjecati na srce,
Icelandic: • þíóridasín, lyf sem notað er við meðferð geðklofa og geðveiki, þar sem þau geta haft áhrif á hjartað,
Croatian: Preporučena početna doza lijeka NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg einu sinni á dag.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova jer će Vas liječnik pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver eftirtalinn lyfja, þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana:
Croatian: Ako je propisana istovremena primjena lijeka NUEDEXTA i paroksetina, potrebno je smanjiti početnu dozu paroksetina.
Icelandic: Ef ávísað er NUEDEXTA og paroxetíni samhliða, skal minnka upphafsskammt paroxetíns.
Croatian: • ako ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dextrómetorfani, kínidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Međutim, slučajevi zlouporabe dekstrometorfana prijavljeni su uglavnom u adolescenata.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um misnotkun dextrómetorfans, aðallega hjá unglingum.
Croatian: 13 tvrdih kapsula
Icelandic: 13 hörð hylki
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Járnoxíð (E172)
Croatian: Slično tomu, liječenje ovim lijekom ne smije se ponovno početi u senzitiziranih bolesnika, jer se trombocitopenija može pojaviti brže i u težem obliku nego što je bila prvotna epizoda.
Icelandic: Með sama hætti skal ekki hefja meðferð aftur hjá næmum sjúklingum vegna þess að hraðari og alvarlegri blóðflagnafæð en sú fyrri getur komið fram.
Croatian: NUEDEXTA indicirana je za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta u odraslih (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna sýndarmænukylfutruflunar (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Procjena i liječenje predoziranja temelji se na iskustvu s pojedinačnim komponentama, dekstrometorfanom i kinidinom.
Icelandic: Mat og meðferð ofskömmtunar er byggð á reynslu af báðum efnisþáttunum fyrir sig, dextrómetorfani og kínidíni.
Croatian: • ako ste ikada prije imali ozbiljnu bolest koja se naziva „serotoninski sindrom", a mogu je izazvati određeni lijekovi, npr. antidepresivi.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft alvarlegt ástand sem nefnist „serótónínheilkenni" sem kann að orsakast af tilteknum lyfjum, t.d. geðdeyfðarlyfjum.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (štakori i kunići) pokazala su razvojnu toksičnost, uključujući teratogenost i smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir (rottur og kanínur) hafa sýnt eiturverkun á æxlun, þar á meðal vansköpunarmyndandi áhrif og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka NUEDEXTA u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NUEDEXTA á meðgöngu.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre imalo je mali učinak na farmakokinetiku kinidina.
Icelandic: Vægt eða miðlungi skert lifrarstarfsemi hafði lítil áhrif á lyfjahvörf kínidíns.
Croatian: • abnormalno učestalo mokrenje tijekom dana
Icelandic: • óeðlilega tíð þvaglát að degi
Croatian: Budući da NUEDEXTA može naškoditi Vašem nerođenom djetetu, upotreba tog lijeka ne preporučuje kada ste trudni ili ako ste žena reproduktivnog potencijala koja ne rabi kontracepciju.
Icelandic: Þar sem NUEDEXTA getur skaðað ófætt barnið, er notkun lyfsins ekki ráðlögð ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, blisteru i kutiji iza Rok valjanosti ili EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta mjerena kao „broj epizoda" u obje skupine liječene NUEDEXTOM značajno se smanjila tijekom trajanja ispitivanja, postupnim smanjenjem od 47% odnosno 49% u odnosu na placebo (p<0,0001 za obje usporedbe).
Icelandic: Tíðni PBA atvika samkvæmt „talningu atvika" hjá báðum NUEDEXTA meðferðarhópunum minnkaði umtalsvert á meðan á rannsókninni stóð með stigminnkun um annars vegar 47% og hins vegar 49% samanborið við lyfleysu (p <0,0001 fyrir báða hópana).
Croatian: • gospina trava, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi
Croatian: Metode zakiseljavanja mokraće i dijaliza nisu pokazale korist.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að þvagsýring og skilun hafi skilað árangri.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, gospina trava / Hypericum perforatum) mogu ubrzati metabolizam kinidina, rezultirajući nižim koncentracijama u plazmi te otuda smanjenom inhibicijom CYP2D6.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar (t.d. rifampísín, fenýtoín, fenóbarbítal, karbamasepín, jónsmessurunni/Hypericum perforatum) geta hraðað umbroti kínidíns og valdið með því minni plasmaþéttni og þar með minni CYP2D6 hemlun.
Croatian: NUEDEXTA se treba obustaviti ako se pojavi hepatitis, osim kad je jasno da nije povezan s liječenjem.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA ef lifrarbólga kemur fram nema að það tengist klárlega ekki meðferðinni.
Croatian: U ovom ispitivanju prikupljeni su samo podaci o sigurnosti; nisu opažena nova upozorenja u odnosu na sigurnost.
Icelandic: Aðeins var safnað upplýsingum um öryggi í þessari rannsókn.
Croatian: Rizik od trombocitopenije povezan s nižom dozom kinidina, kakvu sadrži NUEDEXTA, nije poznat.
Icelandic: Hætta á blóðflagnafæð í tengslum við minni skammta kínidíns, eins og eru í NUEDEXTA, er ekki þekkt.
Croatian: • mišićni grčevi
Icelandic: vöðvakrampar
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Icelandic: Þétt pólýetýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Croatian: • nastaviti liječenje kapsulama NUEDEXTA 15 mg/9 mg, ili
Icelandic: • að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða
Croatian: Oprez je potreban kada se NUEDEXTA primjenjuje u kombinaciji s flekainidom, klorpromazinom i haloperidolom.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar NUEDEXTA er gefið með flekainíði, klórprómasíni og halóperidóli.
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg jedanput na dan, ujutro, prvih 7 dana.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki einu sinni á dag, að morgni, fyrstu 7 dagana.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki að taka lyfið.
Croatian: Ako se istovremeno liječenje snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 smatra potrebnim, preporučuje se da se prije primjene lijeka NUEDEXTA, a nakon toga u odgovarajućim vremenskim točkama, provodi procjena QT intervala elektrokardiogramom (EKG).
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum er talin nauðsynleg, er ráðlagt að fram fari mat á QT bili með hjartalínuriti áður en NUEDEXTA er gefið og á viðeigandi tímapunkti (tímapunktum) eftir það.
Croatian: Prekinite s uzimanjem lijeka NUEDEXTA i odmah potražite medicinsku pozornost ako Vam se pojavi neki od gornjih simptoma.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA og leita tafarlaust til læknis ef vart verður við eitthvert ofantalinna einkenna.
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza hidrat, magnezijev stearat i želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), tinta za označavanje (šelak glazura, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).
Croatian: Svaka bočica pakirana je u kartonsku kutiju.
Icelandic: Hverri þynnu er pakkað í umslag.
Croatian: Početni simptom može biti vrućica, a mogu se pojaviti i trombocitopenija ili drugi znakovi preosjetljivosti.
Icelandic: Hiti getur verið forstigseinkenni og einnig getur komið fram blóðflagnafæð og önnur merki um ofnæmi.
Croatian: Prisutnost LVH i LVD vjerojatnija je u bolesnika s kroničnom hipertenzijom, potvrđenom bolešću koronarnih arterija ili moždanim udarom u anamnezi.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
Croatian: Na temelju navoda iz literature, ne očekuju se interakcije lijekova kao rezultat inhibicije kinidina putem OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 i MATE2-K.
Icelandic: Byggt á heimildum er ekki búist við lyfjamilliverkunum af vödum hömlunar kínidíns á OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 og MATE2-K.
Croatian: U svim ispitivanjima ishod djelotvornosti bio je „broj epizoda smijeha i plača" (epizode pseudobulbarnog afekta) i ispitanikovi rezultati na ljestvici labilnosti Centra za neurološka ispitivanja (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), validiranog samoocjenskog upitnika od 7 čestica koji kvantitativno mjeri učestalost i težinu pseudobulbarnog afekta.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru endapunktar verkunar „talning atvika hláturs og gráts" (PBA atvik) og einkunnir einstaklinga gefnar á mælikvarða Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS), sem eru viðurkenndur 7-atriða spurningalisti sem veitir magnmælingu fyrir tíðni og alvarleika PBA.
Croatian: Dekstrometorfan je agonist receptora sigma-1 i nekompeticijski antagonist receptora NMDA.
Icelandic: Dextrómetorfan er sigma-1 viðtakaörvi og ósamkeppnisfær NMDA viðtakablokki.
Croatian: • lijekovi za liječenje raznih srčanih stanja, kao što su diltiazem, verapamil, digoksin, flekainid i beta blokatori (kao što je metoprolol)
Icelandic: lyf sem notuð eru við meðferð ýmissa hjartasjúkdóma, eins og diltíasem, verapamíl, dígoxín, flekaíníð og beta-blokkar (svo sem metóprólól)
Croatian: Dekstrometorfan je nekompeticijski antagonist niskog afiniteta za receptore NMDA i agonist receptora sigma-1, koji nije sustavno ispitan u životinja ili ljudi u odnosu na mogućnost zlouporabe, podnošljivost ili tjelesnu ovisnost.
Icelandic: Dextrómetorfan er ósamkeppnisfær N-methýl-D-aspartat (NMDA) blokki með litla sækni og sigma-1 viðtakaörvi sem hefur ekki verið rannsakaður kerfisbundið hjá dýrum eða mönnum vegna möguleika á misnotkun, þoli eða líkamlegri fíkn.
Croatian: Desipramin (supstrat CYP2D6)
Icelandic: Desipramín (CYP2D6 hvarfefni)
Croatian: I dekstrometorfan i memantin antagonisti su N-metil-D-aspartatnih (NMDA) receptora, što bi teoretski moglo rezultirati aditivnim učinkom na NMDA receptore i potencijalno povećanom incidencijom nuspojava.
Icelandic: Bæði dextrómetorfan og memantín eru N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakablokkar sem gætu fræðilega valdið samleggjandi áhrifum í NMDA viðtökum og mögulega aukið tíðni aukaverkana.
Croatian: Nije poznata klinička važnost ovog opažanja za lijekove koji su supstrati OCT1, primjerice metformin.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga varðandi lyf sem eru hvarfefni OCT1, svo sem metformíns, er ekki þekkt.
Croatian: • kartice s upozorenjima za bolesnika
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog pojavi Vama, prekinite s uzimanjem kapsula i odmah obavijestite liječnika.
Icelandic: Ef fram kemur eitthvað að ofantöldu skal hætta að nota hylkin og hafa tafarlaust samband við lækninn
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u bolesnika u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza ili multipla skleroza (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Verkun hefur aðeins verið rannsökuð hjá sjúklingum með undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða heila- og mænusigg (multiple sclerosis) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nisu bile vidljive farmakodinamičke interakcije.
Icelandic: Engar lyfhrifafræðilegar milliverkanir sáust.
Croatian: Bolesnik treba uzeti jednu kapsulu NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dva puta na dan, jednu ujutro i jednu navečer, s razmakom od 12 sati, tijekom 21 dana.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki, tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili, í 21 dag.
Croatian: Obično, ali ne uvijek, trombocitopenija povezana s kinidinom nestaje unutar nekoliko dana nakon prekida davanja lijeka koji izaziva senzitizaciju.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tengist kínidín leysist yfirleitt, en ekki alltaf, innan nokkurra daga eftir að notkun lyfsins sem veldur næmingunni er hætt.
Croatian: Popis drugih nuspojava nalazi se ispod:
Icelandic: Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:
Croatian: Na temelju ispitivanja inhibicije prijenosnika, tijekom liječenja NUEDEXTOM ne očekuju se interakcije lijekova u odnosu na inhibiciju dekstrometorfana povezanu s P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ili BSEP.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsókna á hömlun flutningsefna er ekki búist við lyfjamilliverkunum í tengslum við hömlun dextrómetorfan á P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eða BSEP meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur.
Croatian: Sigurnost lijeka NUEDEXTA ispitivana je tijekom 12 tjedana u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju provedenom u 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom kod kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (60%) ili multipla skleroza (40%), te u otvorenoj fazi produžetka praćenja s podskupinom bolesnika iz tog ispitivanja (253 bolesnika) dodatna 84 dana.
Icelandic: Öryggi NUEDEXTA var rannsakað í tvíblindri, slembivalinni, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á 12 vikna tímabili hjá 326 sjúklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (60%) eða heila- og mænusigg (40%) og í opnum framhaldsfasa eftirfylgni hjá undirhópi sjúklinga í þessari rannsókn (253 sjúklingar) í 84 daga til viðbótar.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju terapiju kinidinom, kininom ili meflokinom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með kínidíni, kíníni eða meflókíni (sjá kafla 4.5).
Croatian: • prekomjerno ukočenost mišića (spastičnost)
Icelandic: • óvenju mikinn vöðvastirðleika (síspennu,)
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati moguću pojavu znakova pogrešne primjene ili zlouporabe lijeka NUEDEXTA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ispraviti prije započinjanja terapije, a koncentracije kalija i magnezija u serumu treba nadzirati za vrijeme liječenja, ako je klinički indicirano.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíum- og magnesíumskort í blóði áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með magni kalíum og magnesíums í sermi á meðan á meðferðinni stendur sé það klínískt ráðlagt.
Croatian: Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući klinički odgovor, potrebno je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, s razmakom od 12 sati.
Icelandic: Ef klínísk svörun með NUEDEXTA 15 mg/9 mg er ekki viðunandi, skal ávísa NUEDEXTA 23 mg/9 mg, til töku tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NUEDEXTA inniheldur
Croatian: • određeni lijekovi protiv depresije koji se nazivaju inhibitorima monoaminoksidaze (primjerice fenelzin i moklobemid).
Icelandic: tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAOI, t.d. fenelsín og móklóbemíð).
Croatian: Nakon jedne i ponovljenih kombiniranih doza lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ispitanici su pokazali približno 20 puta veću izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s ispitanicima koji su primili dekstrometorfan bez kinidina.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna samsetta skammta af NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, fékk rannsóknarþýðið næstum 20-falda aukningu útsetningar fyrir dextrómetorfani samanborið við einstaklinga sem fengu dextrómetorfan án kínidíns.
Croatian: P-vrijednost za lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg naspram placebu bila je p=0,0002, a za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg naspram placebu p=0,008.
Icelandic: P-gildið fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,0002 og fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,008.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, ustanovljeno je neznatno razvojno zaostajanje potomstva pri srednjim i visokim dozama.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu varð vart við örlitla seinkun þroska hjá afkvæmum við miðlungsstóra og stóra skammta.
Croatian: Što je NUEDEXTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUEDEXTA
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA Hvernig nota á NUEDEXTA Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: U tom placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana, 326 ispitanika s pseudobulbarnim afektom te ALS ili MS kao temeljnim bolestima, randomizirano je u skupine koje su 12 tjedana primale lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) ili placebo (n=109).
Icelandic: Í þessar 12 vikna rannsókn með samanburð við lyfleysu, voru 326 einstaklingar með PBA og undirliggjandi ALS eða MS slembivaldir til að fá NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (n=110), eða lyfleysu (n=109) í 12 vikur.
Croatian: Molimo pitajte liječnika ako niste sigurno odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þú ert ekki viss eða ef eitthvert af ofantöldu á við um þig.
Croatian: Ni sam dekstrometorfan ni kombinacija dekstrometorfan / kinidin nisu bili procijenjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Hvorki dextrómetorfan eitt sér né dextrómetorfan/kínidín hefur verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: NUEDEXTA se ne smije uzimati s inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI), kao što su fenelzin i moklobemid ili ga ne smiju uzimati bolesnici koji su uzimali MAOI unutar prethodnih 14 dana, zbog rizika od pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kinidin je inhibitor P-glikoproteina.
Icelandic: Kínidín er P-glýkóprótein hemill.
Croatian: Kako NUEDEXTA izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti NUEDEXTA og pakkningastærðir