FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venetoclax forventes ikke at hæmme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
Hungarian: Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, fájdalom vagy vizeléskor jelentkező égető érzés.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 219 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), viste, at venetoclax-eksponeringen hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal nyrefunktion.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, melyet 219 enyhe vesekárosodásban szenvedő (CrCl ≥60 és <90 ml/perc), 86 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl ≥30 és <60 ml/perc), illetve 217 normál vesefunkciójú alany (CrCl ≥90 ml/perc) bevonásával végeztek, megállapították, hogy a venetoklax expozíció az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló volt a normál vesefunkciójúak esetén kapott értékhez.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
Hungarian: Idős betegeknél (≥65 év) nincs szükség speciális dózismódosításra (lásd 5.1 pont).
Danish: Din læge vil muligvis reducere din Venclyxto-dosis
Hungarian: Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Venclyxto-adagját.
Danish: Daglig dosis af venetoclax
Hungarian: A venetoklax napi adagja
Danish: Du må ikke holde op med at tage Venclyxto
Hungarian: Ne hagyja abba a Venclyxto szedését
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige bivirkninger neutropeni/nedsat neutrofiltal, diarré, kvalme, anæmi, træthed og infektion i de øvre luftveje.
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a neutropenia/neutrophil sejtszám csökkenése, a hasmenés, az émelygés, az anaemia, a fáradtság és a felső légúti fertőzés volt.
Danish: Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l eller phosphat > 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Hungarian: Mindegyik eset laboratóriumi tumorlízis szindróma volt (olyan laboratóriumi eltérések, melyek esetében 24 órán belül történő mérésekkel az alábbi kritériumok közül legalább kettő teljesült: kálium: >6 mmol/l, húgysav: >476 µmol/l, kalcium: <1,75 mmol/l vagy foszfor: >1,5 mmol/l; vagy tumorlízis szindróma eseményként jelentett eltérés), és olyan betegeknél fordultak elő, akiknek ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és ≥25 x 109/l ALC-értékük volt.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Danish: Rituximab blev initieret efter 5ugers dosistitreringsplanen med 375 mg/m2 i cyklus 1 og 500 mg/m2 i cyklus 2-6.
Hungarian: A rituximabot az 5 hetes dózistitrálási szakaszt követően az 1. ciklusban 375 mg/m2, a 2-6.
Danish: Virkningen af multiple venetoclax-doser på op til 1.200 mg én gang dagligt på QTc-intervaller blev vurderet i et åbent enkeltgruppestudie med 176 patienter.
Hungarian: A venetoklax többszörös (napi egyszeri 1200 mg-ig megemelt) dózisainak a QTc szakaszra kifejtett hatását értékelték egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 176 beteg bevonásával.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
Hungarian: A venetoklax terminális fázis eliminációs féléletideje a populációs becslés alapján körülbelül 26 óra.
Danish: Der var ingen generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter i kombinationsstudiet med venetoclax + rituximab og monoterapi-studierne.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb és fiatalabb betegek között a venetoklax és rituximab kombinációt vizsgáló és a monoterápiás vizsgálatokban.
Danish: Meget almindelig Træthed
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság Gyakori
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske - multipakning (uden blue box)
Hungarian: DOBOZ - gyűjtőcsomagolás (blue box nélkül)
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Hungarian: Az elsődleges elemzés medián követési ideje 23,8 hónap volt (tartomány: 0-37,4 hónap).
Danish: Substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1
Hungarian: A P-gp, BCRP és OATP1B1 szubsztrátjai
Danish: Der blev påvist 17p-deletion hos 26,9% af patienterne, TP53-mutation hos 26,3%, 11q-deletion hos 36,5% og umuteret IgVH gen hos 68,3%.
Hungarian: A betegek 26,9%-ánál 17p deléciót, 26,3%-ánál TP53 mutációt, 36,5%-ánál 11q deléciót, és 68,3%-ánál nem mutált IgHV gént mutattak ki.
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Hungarian: A 158 betegnél a kezelési idő mediánja 17 hónap (tartomány: 0-34 hónap) volt.
Danish: Tabel 7: Effektresultater i henhold til investigators vurdering hos patienter, der havde oplevet behandlingssvigt af en B-celle-receptor-hæmmer (studie M14-032) Gruppe A (behandlingssvigt ved ibrutinib) (N = 91)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a vizsgáló értékelése szerint a B-sejt receptor jelút gátlóval sikertelenül kezelt betegeknél (M14-032 vizsgálat) „A" kezelési kar (sikertelen ibrutinib kezelés) (N=91)
Danish: MURANO var et randomiseret, kontrolleret studie, hvor 194 patienter med tidligere behandlet CLL, fik venetoclax i kombination med rituximab.
Hungarian: A MURANO egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, melyben 194, korábban már CLL-terápiában részesült beteg kapott venetoklaxot rituximabbal kombinálva.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din dosis, hvis du får bivirkninger.
Hungarian: Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a tumorlízis szindróma jeleit.
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Hungarian: A filmtabletták 7 (1 tabletta buborékcsomagolásonként) vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban vagy 112 tablettát (4 × 28 tabletta, boborékcsomagolásonként 4 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Danish: Venetoclax-dosis i monoterapi efter titrering
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott venetoklax adagja a dózistitrálást követően
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Hungarian: Amennyiben a toxicitás újra előfordul, és minden további ismétlődés esetén a 2. táblázatban szereplő dóziscsökkentésre vonatkozó útmutatás irányadó a venetoklax-kezelés helyreállást követő folytatásakor.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 neutropeni hos 32% af patienterne og grad 4 neutropeni hos 26% af patienterne.
Hungarian: A betegek 32%-ánál jelentettek 3-as fokú és 26%-ánál 4-es fokú neutropeniát.
Danish: Blodprøveanalyser skal monitoreres og abnormiteter korrigeres øjeblikkeligt.
Hungarian: Monitorozni kell a vérkémiai paramétereket és az eltéréseket azonnal kezelni kell.
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 8,3 år (interval: 0,3-18,5 år; N = 96).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke 8,3 év volt (tartomány: 0,3-18,5 év; N=96).
Danish: De 1,5 til 2 liter må også gerne omfatte andre ikke-alkoholiske drikke og drikke uden koffein, men ikke juice med grapefrugt, pomerans og stjernefrugt (carambole).
Hungarian: A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt.
Danish: Venetoclax bør kun administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer risiciene, og disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på toksicitet på grund af den øgede risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Hungarian: A venetoklaxot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat, illetve a betegeket a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.4 pont).
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Hungarian: A Venclyxto összesített biztonságossági profilja 546, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő beteg adatain alapul, akiket klinikai vizsgálatokban venetoklax és rituximab kombinációval vagy venetoklax monoterápiával kezeltek.
Danish: • Hvis der er gået mere end 8 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du lade være med at tage din dosis den dag.
Hungarian: • Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl ≥30 ml/perc és <90 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,8 år (interval: 0,1-32 år; N = 106).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,8 év volt (tartomány: 0,1-32 év; N=106).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a gyógyszer alkalmazása előtt.
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).
Hungarian: Az eredmények értékelésekor a kezelési idő mediánja 12 hónap volt (tartomány: 0-22 hónap).
Danish: In vitro-studier har vist, at venetoclax hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a venetoklax főként a citokróm P450 CYP3A4 útján metabolizálódik.
Danish: Kromosomafvigelser var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) og umuteret IgVH (78 %, 72/92).
Hungarian: A kromoszóma rendellenességek a következők voltak: 11q deléció (34%, 43/127), 17p deléció (40%, 50/126), TP53 mutáció (38%, 26/68), és nem mutált IgHV (78%, 72/92).
Danish: Hvis din læge vurderer, at du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få ekstra væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat.
Danish: Af 127 patienter, som blev evalueret for effekt i M14-032-studiet, var 58 % ≥ 65 år.
Hungarian: A 127 beteg közül, akiket az M14-032 vizsgálatban hatásosság szempontjából értékeltek, 58% volt 65 éves vagy idősebb.
Danish: Hvis du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak Önnek, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Hungarian: Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövény-készítmények és az étrend-kiegészítők.
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A betegek a venetoklax-kezelést napi 400 mg adaggal folytatták, egészen a betegség progressziójáig, illetve amíg tolerálhatatlan toxicitást nem tapasztaltak.
Danish: Den observerede PFS-fordel ved venetoclax + rituximab sammenlignet med bendamustin + rituximab var konsistent observeret på tværs af alle undergrupper af evaluerede patienter, hvilket inkluderede alder (< 65, ≥ 65 år og < 75, ≥ 75 år), tidligere behandlingslinier (1, >1), udbredt sygdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletion, 11q-deletion, TP53-mutation, IgVH mutation og refraktær mod relaps ved den seneste behandling (figur 3).
Hungarian: A kedvezőbb PFS eredmények, melyet a venetoklax és rituximab mutatott a bendamusztin és rituximab kombinációval szemben, konzisztensen megjelentek az összes értékelt beteg-alcsoportban, beleértve a korcsoportokat (<65 év, ≥65 év és <75 év; ≥75 év), a megelőző kezelések számát (1, >1), a nagy tumortömeggel járó betegségeket (<5 cm; ≥5 cm), a 17p deléciót, 11q deléciót, TP53 mutációt,
Danish: I studier af den embryo-føtale udvikling hos mus var venetoclax forbundet med øget postimplantationstab og nedsat fostervægt ved eksponeringer svarende til 1,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Hungarian: Egereken végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban a venetoklax alkalmazását fokozott mértékű post-implantatiós vetéléssel és csökkent magzati testsúllyal hozták összefüggésbe a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 1,1-szeres értékénél.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved korttids brug af azithromycin, når det administreres sammen med venetoclax.
Hungarian: Az azitromicin rövid távú alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra a venetoklaxszal történő egyidejű alkalmazás esetén.
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Hungarian: • májproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller baseline-niveau (restitution), kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Hungarian: Amikor a toxicitás 1-es súlyossági fokúra enyhül, illetve visszatér a kiindulási értékre (helyreáll), a venetoklax-kezelés változatlan dózissal újrakezdhető.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1 (interval: 1-5); og inkluderede alkylerende stoffer (94%), anti-CD20 antistoffer (77%), B-celle receptor-hæmmere (2%) og tidligere behandling med purin-analoger (81%, inklusive 55% FCR).
Hungarian: A megelőző kezelések számának mediánja 1 volt (tartomány: 1-5 kezelés), ideértve az alkilálószerekkel (94%); anti-CD20 ellenanyagokkal (77%), B-sejt receptor jelút gátlóval (2%) és korábbi purin-analógokkal (81%, beleértve 55% FCR-t) végzett kezeléseket.
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Hungarian: Bármely fertőzésre utaló jel észlelésekor mérlegelni kell szupportív intézkedések, pl. antimikrobiális szerek bevezetését.
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for symptomer på tumorlysesyndrom.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket.
Danish: Af 107 patienter, som blev evalueret for effekt i M13-982-studiet, var 57 % ≥ 65 år.
Hungarian: Az 107 beteg közül, akiket az M13-982 vizsgálatban a hatásosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg radioaktivt mærket [14C]-venetoclax til raske forsøgspersoner blev > 99,9 % af dosen udskilt i fæces og < 0,1 % udskilt i urinen i løbet af 9 dage.
Hungarian: Radioaktívan jelölt [14C]-venetoklax egyszeri 200 mg adagjának egészséges alanyoknál történő alkalmazása utáni 9 napon belül a dózis >99,9%-a a székletből visszanyerhető volt, és a dózis <0,1% választódott ki a vizelettel.
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie, resulterede administration af en enkelt 100 mg dosis venetoclax sammen med 0,5 mg digoxin, et P-gp substrat, i en 35% stigning i digoxin Cmax og en 9% stigning i digoxin AUC∞.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban egyszeri 100 mg venetoklax 0,5 mg digoxinnal, egy erős P-gp-szubsztráttal való egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax-értékének 35%-os növekedését és a digoxin AUC∞-értékének 9%-os növekedését eredményezte.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden ved venetoclax hos gravide kvinder.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Hos 168 patienter med CLL i studierne M13-982 og M14-032, der begyndte med en daglig dosis på 20 mg og steg til en daglig dosis på 400 mg i løbet af 5 uger, var frekvensen af tumorlysesyndrom 2 %.
Hungarian: Annál a 168, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél, akiknél a kezelést napi 20 mg adaggal kezdték, és 5 hét alatt napi 400 mg-ra emelték az M13-982 és az M14-032 vizsgálatban, a tumorlízis szindróma aránya 2% volt.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Hungarian: A nem stratifikált relatív hazárd az X-tengelyen látható logaritmikus skálán.
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat PFS, måneder, median (95% KI)
Hungarian: PFS, % (95%-os CI) 12 hónapos becslés 24 hónapos becslés PFS, hónapok, medián érték (95%-os CI)
Danish: colesevelam - et lægemiddel, der bruges til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) - bosentan - et lægemiddel mod en søvnforstyrrelse (narkolepsi) - modafinil - naturlægemidler, der indeholder perikon
Hungarian: koleszevelam - a pulmonáris artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer boszentán - egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer - modafinil - közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax og i 30 dage efter behandlingens afslutning.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a venetoklax-kezelés során és a kezelés abbahagyása után még 30 napig.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Hungarian: Amennyiben szükséges közepesen erős CYP3A-inhibitort alkalmazni, a venetoklax kezdő adagját és titrálási dózisait legalább 50%-kal csökkenteni kell.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Hungarian: A venetoklax-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.
Danish: Patienterne skal specifikt informeres om, at de skal drikke 1,5 til 2 l vand hver dag allerede fra 2 dage før behandlingsstart og ved hver efterfølgende dosisøgning.
Hungarian: A betegek figyelmét különösen fontos felhívni arra, hogy naponta 1,5-2 liter vizet fogyasszanak már 2 nappal az adagolás megkezdése előtt, az első adag napján, majd minden következő dózisnövelés idején.
Danish: Let nedsat leverfunktion blev defineret som normal total-bilirubin og aspartataminotransferase (ASAT) > den øvre normalgrænse eller total-bilirubin > 1,0-1,5 gange den øvre normalgrænse; moderat nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse, og svært nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 3,0 den øvre normalgrænse.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás definíciója vagy a normál összbilirubin és aszpartát transzamináz (AST) > a normálérték felső határánál (ULN) vagy az összbilirubin >1,0-1,5-szerese az ULN-értékének; a közepesen súlyos májkárosodás definíciója szerint az összbilirubin >1,5-3,0-szorosa az ULN-értékének; míg a súlyos májkárosodás definíciója szerint az összbilirubin >3,0 ULN.
Danish: Ved venetoclax + rituximab behandling blev febril neutropeni rapporteret hos 4% af patienterne, grad ≥3 infektioner hos 18% og alvorlige infektioner hos 21% af patienterne.
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációs kezelést kapó betegek 4%-ánál lázas neutropeniát, 18%-ánál ≥3 súlyossági fokú fertőzést, és 21%-ánál súlyos fertőzést jelentettek.
Danish: 27 % (42/158) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, og heraf var 16 patienter også MRD-negative i knoglemarven.
Hungarian: A betegek 27%-a (42/158) volt MRD negatív a perifériás vér vizsgálata alapján, ezen belül 16 betegnél a csontvelő is MRD negatívnak bizonyult.
Danish: I prækliniske studier har venetoclax vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller, der har overekspression af BCL-2.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a venetoklax citotoxikus aktivitást mutatott a BCL-2-t fokozottan expresszáló tumorsejtekben.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Hungarian: A venetoklax-kezelés során vagy azt követően nem vizsgálták az élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie hos tre raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af en enkelt dosis på 400 mg venetoclax sammen med 5 mg warfarin i en stigning i Cmax og AUC∞ for R-warfarin og S-warfarin på 18-28 %.
Hungarian: Egy három egészséges önkéntesen végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az egyszeri dózisban adagolt 400 mg venetoklax 5 mg warfarinnal együtt adva 18-28%-kal növelte az R-warfarin és az S-warfarin Cmax- és AUC∞-értékét.
Danish: Neutropeni af grad 3 og 4 er rapporteret hos patienter, der har fået venetoclax i kombinationsstudiet med rituximab (GO28667/MURANO) og i monoterapi-studierne (se pkt.
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropeniát jelentettek a rituximabbal kombinációban végzett klinikai vizsgálatban (GO28667/MURANO) és a monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Venclyxto udskilles i mælken hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Venclyxto hatóanyaga belekerül-e az anyatejbe.
Danish: Den toksiske virkning på såvel lymfocytter som røde blodlegemer var reversibel efter seponering af venetoclax, idet lymfocytterne var gendannet 18 uger efter behandlingen.
Hungarian: Mindkét hatás reverzibilis volt a venetoklax adagolásának megszüntetését követően, a lymphocytaszám a kezelés után 18 héttel állt helyre.
Danish: 37 % (34/91) af patienterne var fludarabinrefraktære, 81 % (30/37) havde umuteret IgVH-gen, og 72 % (60/83) havde TP53-mutation.
Hungarian: A betegek 37%-a (34/91) volt fludarabin refrakter, 81% (30/37) hordozott nem mutált IgHV gént, 72% (60/83) pedig TP53 mutációt.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére
Danish: Neutropeni er en risiko ved Venclyxto-behandling.
Hungarian: A neutropenia a Venclyxto-kezelés azonosított kockázata.