FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 781 pacjentów średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 11,1 miesiąca).
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 781 bolnikov, so tisti, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi z 11,1 meseca).
Polish: W pozostałych 5 cyklach dawkę 1000 mg leku Gazyvaro podaje się tylko pierwszego dnia.
Slovenian: V preostalih 5 ciklih je treba samo prvi dan cikla dati 1 000-miligramski odmerek.
Polish: W pozostałych cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia.
Slovenian: V preostalih ciklih je treba odmerek dati samo prvi dan cikla.
Polish: Ponadto średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących rytuksymab i chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 15,2 miesiąca).
Slovenian: Podobno so bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ko so jih zdravili z rituksimabom in klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi s 15,2 meseca).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gazyvaro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. W przebiegu CLL i FL nowotworowe limfocyty B namnażają się zbyt szybko i zastępują prawidłowe komórki w szpiku kostnym (miejscu powstawania komórek krwi) i węzłach chłonnych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Polish: Średnia dalsza długość życia bez nasilenia objawów choroby była istotnie dłuższa u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i bendamustynę niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (o odpowiednio 29,2 miesiąca i 13,7 miesiąca).
Slovenian: Bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, so v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s bendamustinom (29,2 meseca v primerjavi s 13,7 meseca).
Polish: W badaniu lek Gazyvaro w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii porównywano z rytuksymabem stosowanym wraz z innym lekami stosowanymi w chemioterapii, a w okresie kontrolnym trwającym średnio około 3 lata 17% (101 z 601) pacjentów,
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo z rituksimabom v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo in v povprečnem nadaljevalnem obdobju približno treh let je 17 % (101 od 601) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, njihov delež 24 % (144 od 601).
Polish: Kolejne dawki wynoszące 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu.
Slovenian: Nato je treba 8. in 15. dan prvega cikla dati naslednja 1 000-miligramska odmerka.
Polish: Jak stosować produkt Gazyvaro?
Slovenian: Kako se zdravilo Gazyvaro uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gazyvaro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gazyvaro odobreno?
Polish: Kiedy nastąpi odpowiedź na leczenie, Gazyvaro stosuje się wówczas w monoterapii w leczeniu podtrzymującym FL.
Slovenian: Po zdravljenju z bendamustinom se zdravilo Gazyvaro uporablja samostojno kot vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma.
Polish: 30 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovenian: Številka EU
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Gefitinib Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib) EMA/556782/2018
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gefitinib Mylan są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy zwane kinazami tyrozynowymi.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gefitinib Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutację genową wytwarzającą białko o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Slovenian: EGFR je vpleten v rast in širjenje rakavih celic.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Polish: Podczas cyklu
Slovenian: Med ciklusom
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Slovenian: Pogosto • Zvišan bilirubin
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Polish: Zgorzel palców rąk i stóp
Slovenian: Gangrena prstov na rokah in nogah
Polish: Mannitol (E241)
Slovenian: Manitol (E421)
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Polish: Komitet usunął również wzmiankę o stanie sprawności i przyjął następujące sformułowanie:
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
Polish: Objętość przedziału obwodowego nie była zależna od płci.
Slovenian: Volumen perifernega dela ni bil odvisen od spola.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Polish: Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Polish: W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odtworzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Polish: Mała liczba płytek krwi
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Polish: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če draženje še traja, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Slovenian: Nepravilen utrip srca (aritmija) (pogostnost ni znana).
Polish: Trudności w oddychaniu
Slovenian: Težave z dihanjem
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Polish: Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać stosowanie antracykliny, chyba że było to przeciwwskazane klinicznie".
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če to ni klinično kontraindicirano."
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic.
Slovenian: Z raztopino za infundiranje morate ravnati v zaščitni komori ter uporabljati zaščitne plašče in rokavice.
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Slovenian: 3990 GD Houten
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Polish: Po przyłączeniu do nici DNA gemcytabina inicjuje proces zaprogramowanej śmierci komórki, tzw. apoptozy.
Slovenian: Po vključitvi v DNK, gemcitabin sproži programiran proces celične smrti, znan kot apoptoza.
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Slovenian: Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali tistih z stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Slovenian: Citotoksična aktivnost v celičnih kulturah
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Polish: Ocena krytyczna
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
Polish: Monoterapię z zastosowaniem gemcytabiny można rozważać w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub ze stanem sprawności 2".
Slovenian: Monoterapija z gemcitabinom se lahko uporabi pri starostnih bolnikih ali tistih s statusom učinkovitosti 2."
Polish: Gdy gemcytabinę podawano codziennie, obserwowano wysoką śmiertelność i minimalne działanie przeciwnowotworowe.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Polish: Po podaniu zgodnie z zalecanym schematem, gemcytabina powinna być wydalona z organizmu w ciągu od 5 do 11 godzin od rozpoczęcia infuzji.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Velika Britanija
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gemzar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnione dane dotyczące dawkowania leku z uwzględnieniem uwag zgłoszonych przez CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljene podatke o odmerjanju, pri tem pa upošteval pripombe CHMP.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Slovenian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Polish: Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
Polish: Polimeraza epsilon DNA nie jest zdolna do usunięcia gemcytabiny i naprawy wydłużającej się nici DNA.
Slovenian: DNK polimeraza epsilon nima sposobnosti za izločanje gemcitabina in popravljanje DNK vijačnice, ki se tvori.