FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Bulgarian: Понастоящем СНМР счита да издаде трето и последно становище по процедура за преразглеждане по член 31, в което да се спре конкретно на проблемите в обекта в Касълбар.
English: This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Bulgarian: Това ще бъде интензивен период на наблюдение, за да се установи, че обектът работи според допустимите стандарти.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Bulgarian: С оглед на сериозните ограничения на доставките от Dianeal, Extraneal и Nutrineal и риска от преминаване на пациентите на алтернативни лечения и разтвори за ПД, СНМР счита, че следва да се даде приоритет на употребата на подобни продукти, произвеждани от Baxter в алтернативни производствени центрове извън ЕИП (Европейското икономическо пространство), тъй като те са оценени като терапевтично еквивалентни на продуктите от ЕС и е налице достатъчна увереност по отношение на тяхното качество.
English: A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено и 12-месечно наблюдение след определянето на пригодността..
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Bulgarian: Този период на интензивно наблюдение ще внесе допълнителна увереност, че обектът работи според допустимите стандарти.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Bulgarian: Това би трябвало да позволи ранното откриване на ниски нива на ендотоксин, а насоченият анализ би осигурил ранно предупреждение за опасност.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Bulgarian: Комитетът изисква от ПРУ да проведе одобрените епидемиологични проучвания, клиничната проверка и проучването за наблюдение, както и други мерки, описани подробно в плана за управление на риска.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Bulgarian: Седмичните доклади ще бъдат въведени повторно за осем седмици, последвано от четиримесечни доклади след началото на производството на разтвори от новите производствени линии на завода в Касълбар.
English: Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Bulgarian: След продължително преразглеждане до септември 2011 г., към настоящия момент СНМР счита, че седмичните доклади могат да спрат, а ПРУ трябва незабавно да уведоми съответните национални компетентни органи при всяка информация за сигнал, касаещ диализните разтвори на пазара.
English: A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Bulgarian: Съгласувани са план за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрация на допълнителни обекти в Италия и Обединеното кралство, разширение на различни обекти за повишаване на техния капацитет и резерви от достатъчно алтернативни доставчици/складове за суровини.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Bulgarian: След замяната на продукти от Касълбар, основно извършена през април 2011 г., се наблюдава намаление на броя на докладваните случаи с асептичен перитонит.
English: Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Bulgarian: Допълнителните дейности за минимализиране на риска са насочени към докладване на партидните номера, информиране чрез директна здравна комуникационна система и въпросник за нежелани реакции в допълнение към дейностите за намаляване на риска.
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Bulgarian: Други подобрени действия за проследяване на лекарствената безопасност включват клинична проверка, при която ще бъдат събрани данни за броя на случаите на перитонит в ЕС и проучване за наблюдение с цел оценяване на тежестта на случаите на перитонит (включително с фатален изход) и значението им за клиничния резултат в дългосрочен план.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Bulgarian: Комитетът одобрява плана за промяна на управлението за разработване на глобални корективни и превантивни действия в Касълбар.
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Bulgarian: Фокусът трябва да бъде поставен върху навременността на подаване на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните органи, както и точността и постоянството на системите за събиране на информацията за безопасност и предоставянето й на регулаторните мрежи.
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Bulgarian: За пълнота СНМР счита, че трябва да бъде проведена проверка на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
English: Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Bulgarian: Като цяло, е възможно за тези находки да е изиграла роля комбинация от фактори като неподходящо проектирано оборудване, механична повреда на оборудването (открити са пукнатини в цистерните, използвани в засегнатите производствени линии), нерутинно и неправилно прилагане на методи за микробно мониториране, включително остарели методи за мониториране на ендотоксини и неподходяща схема за почистване и дезинфекциране.
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Bulgarian: И накрая, Комитетът счита, че трябва да бъде проведена проверка на действията за проследяване на лекарствената безопасност с цел пълнота и за да се увери, че подаването на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните власти е подходящо, а системите за събиране на информация за безопасността и предоставянето й на регулаторните мрежи се прилагат точно и последователно.
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Bulgarian: Данните за приключване на процедурата по член 31 не са налични, но от друга страна, е приложен поетапен подход при оценяването, което доведе до приемането на няколко становища от СНМР.
English: A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Bulgarian: Трябва да бъде въведен почувствителен метод на изследване за ендотоксин, а неговата граница на откриване трябва да бъде стеснена както за крайните продукти, така и за помощните вещества.
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, трябва да бъде предоставен на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, да се разгледат чрез подходящи протоколи за промяна в управлението и последващи регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
English: • The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ в писмена и устна форма, включително цялостния доклад от разследването за основната причина, и заключава, че ПРУ е извършил подробно разследване на основната причина за наличието на нехарактерни ендотоксини в диализните разтвори, произведени в определени производствени линии в Касълбар.
English: Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Bulgarian: Като има предвид глобалното значение на находките в Касълбар и предложените подобрения в производствения обект, следва да се обмислят глобани корективни и превантивни действия, които да се приложат за проверка на други обекти, произвеждащи диализни разтвори, включително обекти, одобрени по тази процедура към момента на издаване на първото и второто становище.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Bulgarian: Трябва да бъдат въведени съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайните продукти, за да се намали вариабилността, да се подобри времето за един цикъл и да се подобри качеството на информацията.
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Bulgarian: Вследствие на нехарактерните резултати за ендотоксини, наблюдавани в партидите, произведени в една зона от производствения обект в Касълбар, е проведено разследване на основната причина.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Bulgarian: СНМР е уверен, че са въведени коригиращи мерки и те са обект на допълнително наблюдение.
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Bulgarian: Комитетът счита, че са въведени важни подобрения, включително повторно проектиране на засегнатите линии, въвеждане на съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайния продукт, както и по-чувствителен метод за изследване за ендотоксин със стеснена граница на откриване както за крайния продукт, така и за помощните вещества.
English: During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 са въведени няколко мерки за контрол на риска от развитие на асептичен перитонит, установен като основния риск при употреба на диализни разтвори, произведени в засегнатите производствени линии в Касълбар.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции, преди който и да е от разтворите, произведени в тези поточни линии, да бъде пуснат на пазара.
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Bulgarian: Въведени са седмични доклади за нежелани лекарствени реакции и сигнализиране за данните на партидите, както и изтегляне на партидата в случай на поява на сигнал от дадена партида.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) образува процедура за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, след като получава информация от Baxter, че производственият проблем, свързан с нехарактерни резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в обекта в Касълбар, не е разрешен и основната причина не е изяснена.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът счита, че съотношението полза-риск за разгледаните в тази процедура диализни разтвори, произведени от Baxter в Касълбар, е положително при нормални условия на употреба, и препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, съгласно условията, посочени в Приложение ІІІ.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции на обекта в Касълбар.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в обекта в Касълбар (вж Приложение І)
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Bulgarian: Комитетът счита, че е необходимо да се проведе 12-месечен период на наблюдение, след като надзорният орган (IMB) определи пригодността на завода в Касълбар.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи изменения за повишаване на диверсификацията на доставките пред националните компетентни органи съгласно одобрените срокове.
English: As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Bulgarian: Като допълнителна мярка е представен консолидиран план за управление на риска, конкретно за повторното пускане на диализни разтвори, произвеждани в линиите, заразени с ендотоксин, в Касълбар.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Bulgarian: Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Bulgarian: Ако по време на периода на наблюдение възникнат промени в процесите, честотите или границите, ПРУ трябва да представи измененията на националните компетентни органи с цел актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори, ако е приложимо.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
English: The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави съответната информация на националните компетентни органи за разглеждане съгласно одобрените критерии за оценяване и докладване, както са описани в плана за управление на риска.
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Bulgarian: ПРУ трябва да актуализира съществуващите разрешения за употреба и да представи измененията на националните компетентни органи съгласно одобрения план за промяна на управлението.
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също подходящите изменения на националните компетентни органи за актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори съгласно одобрените планове за промяна на управлението.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Bulgarian: След завършването на този процес притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи измененията на националните компетентни орани, за да се актуализират разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори.
English: The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ предлага промяна в плана на управление за разработването на корективни и превантивни действия, който е съгласуван със СНМР.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Bulgarian: Преди получаване на резултатите от тази проверка, на пазара не следва да се допускат диализни разтвори, произведени от засегнатите линии.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Bulgarian: За да се предотврати появата на биофилм или микробно замърсяване в бъдеще, са предложени подобрения на засегнатите линии.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Bulgarian: Рискът от перитонит се съдържа в продуктовата информация за диализните разтвори.
English: Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Bulgarian: При проверки на обекти, разположени на тяхна територия, държавите-членки трябва да се уверят, че мерките са въведени съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът счита, че съотношението полза-риск за диализните разтвори, произведени от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
English: Further results are shown in Table 1.
Bulgarian: Допълнителни резултати са дадени в Таблица 1.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Bulgarian: Няма конкретна мярка, която да е доказано препоръчителна.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Bulgarian: Ако има подозрения за екстравазация, трябва да се приложат общи мерки за безопасност.
English: System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не работете с машини.
English: E-mail: contact@medac.de
Bulgarian: Имейл: contact@medac.de
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение при възрастни пациенти е около 20-30 литра.
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Bulgarian: Никой от тези случаи не е с летален изход или животозастрашаващ.
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, когато Вие или Вашият(ата) партньор(ка) получавате това лекарство.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.