FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Lithuanian: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Evoltra lahko začne in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Lithuanian: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra ter med njim in po njem je treba prenehati z dojenjem.
Lithuanian: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Lithuanian: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evoltra, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evoltra odobreno?
Lithuanian: Why has Evoltra been approved?
Slovenian: Bolniki z akutno limfoblastno levkemijo, ki se niso odzvali na zdravljenje ali pri katerih se je bolezen ponovila po vsaj dveh zdravljenjih, imajo zelo malo možnosti za preživetje.
Lithuanian: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Slovenian: Evoltra je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Lithuanian: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Slovenian: Zdravilo Evoltra so proučevali v eni študiji, ki je zajela 61 bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od 21 let.
Lithuanian: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: For further information see the package leaflet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evoltra, klofarabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakaste celice).
Lithuanian: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Slovenian: To pomeni, da v telesu prevzame mesto adenina in ovira encima DNK polimerazo in RNK reduktazo, ki sodelujeta pri izgradnji genetskega materiala.
Lithuanian: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je z zdravilom Evoltra možno doseči remisijo in olajšati presaditev zarodnih celic.
Lithuanian: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Evoltra raziskano?
Lithuanian: How has Evoltra been studied?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Evoltra uporablja?
Lithuanian: What is Evoltra used for?
Slovenian: Kako se zdravilo Evoltra uporablja?
Lithuanian: How is Evoltra used?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra?
Lithuanian: What is Evoltra?
Slovenian: Kako zdravilo Evoltra deluje?
Lithuanian: How does Evoltra work?
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Slovenian: Številke (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: RT (EU) numeris
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Lithuanian: Būtinas atsargumas.
Slovenian: Priporočamo nadziranje elektrokardiograma.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti elektrokardiogramą.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus antibiotiko vartojimą.
Slovenian: Mehanizem interakcije ni znan.
Lithuanian: Sąveikos mechanizmas nežinomas.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možne koristi in tveganja jemanja zdravila EVOTAZ za vas in vašega otroka.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars su EVOTAZ vartojimu susijusią galimą naudą ir riziką Jums ir Jūsų vaikui.
Slovenian: Priporočamo uporabo druge (nehormonske) zanesljive metode kontracepcije.
Lithuanian: Patariama naudoti alternatyvų (nehormoninį) patikimą kontracepcijos metodą.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVOTAZ in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra EVOTAZ ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Slovenian: Študije, navedene v tabeli 1, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais, jei nenurodyta kitaip.
Slovenian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Lithuanian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Slovenian: Če opazite spremembo srčnega utripa (spremembe srčnega ritma), o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jei pastebėsite pasikeitusį širdies plakimą (pakitusį širdies susitraukimų ritmą), pasakykite apie tai savo gydytojui.
Slovenian: Priporočamo nadziranje vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti TNS (tarptautinį normalizuotą santykį).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila zaradi dodatnega zdravljenja potrebna hospitalizacija, pri nekaterih bolnikih pa so se pojavili zapleti.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus prireikė hospitalizuoti ir skirti papildomą gydymą, o kai kuriems iš jų pasireiškė komplikacijų.
Slovenian: EU/1/15/1025/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/15/1025/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1025/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in EKG, ter opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Lithuanian: Gydymas turi apimti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant gyvybinių funkcijų ir EKG stebėjimą bei paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Slovenian: Antagonisti CCR5
Lithuanian: CCR5 antagonistai
Slovenian: ANTIBIOTIKI
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI
Slovenian: Mehanizem tega zmanjšanja ni znan (glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Lithuanian: Tokio sumažėjimo mechanizmas nežinomas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius)
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas kobicistata v plazmi po uporabi kobicistata znaša približno 3-4 ure.
Lithuanian: Kobicistato galutinio pusinės eliminacijos iš plazmos laiko mediana po kobicistato pavartojimo yra 3-4 valandos.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Domnevno gre za vzročno povezavo, vendar pa mehanizem delovanja ni bil pojasnjen.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai yra susiję su gydymu, bet veikimo mechanizmas nebuvo išaiškintas.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai yra suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) ir reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000).
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI Progestin/estrogen
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Progestinas/estrogenas
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 36 let (razpon:19-70).
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 36 metai (diapazonas nuo 19 iki 70).
Slovenian: Buprenorfin/nalokson v kombinaciji s kobicistatom
Lithuanian: Buprenorfinas/naloksonas kartu su kobicistatu
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
Slovenian: Ta zdravila so navedena na začetku poglavja 2 pod naslovom Ne jemljite zdravila EVOTAZ.
Lithuanian: Šie vaistai išvardyti 2 skyriaus pradžioje „EVOTAZ vartoti negalima".
Slovenian: Pri več kot polovici sporočenih primerov so zdravljenje z zaviralci proteaz nadaljevali oziroma ga znova uvedli, če je bilo prekinjeno.
Lithuanian: Daugiau kaip pusei pacientų gydymas proteazių inhibitoriais buvo toliau tęsiamas arba atnaujintas, jeigu prieš tai buvo nutrauktas.
Slovenian: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmax ↔ Kobicistat Cmin ↑232%
Lithuanian: Kobicistato AUC ↔ Kobicistato Cmax ↔ Kobicistato Cmin ↑232%
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme zdravilo EVOTAZ uporabljati le, če možne koristi upravičujejo možna tveganja.
Lithuanian: EVOTAZ vartojimas nėštumo metu gali būti svarstomas tik tada, jei galima nauda didesnė už galimą riziką.
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev
Lithuanian: Endotelino receptorių antagonistai
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katera kombinacija teh zdravil z zdravilom EVOTAZ je za vas najprimernejša.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys su EVOTAZ yra tinkamiausias.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno okužbo z virusom HIV prenesete na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto išlieka rizika perduoti ŽIV kitiems žmonėms, nors veiksmingas antiretrovirusinis gydymas mažina šią riziką..
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi atazanavirja pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacijsko toksičnost atazanavirja.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų (apie 300-1000 nėštumų baigtis) nerodo atazanaviro poveikio apsigimimams.
Slovenian: Zavedati se je treba, da z uporabo rifabutina v odmerku 150 mg 2-krat na teden izpostavljenost rifabutinu morda ne bo optimalna, kar lahko predstavlja tveganje za pojav odpornosti proti rifamicinu in neuspeh zdravljenja.
Lithuanian: Reikia prisiminti, kad du kartus per savaitę vartojama 150 mg rifabutino dozė gali nesukelti optimalios ekspozicijos, todėl kyla atsparumo rifamicinui ir gydymo neveiksmingumo rizika.
Slovenian: Kljub zdravljenju se še vedno lahko razvijejo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Lithuanian: Gali ir toliau vystytis infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Slovenian: Tablete se ne sme žvečiti, lomiti, rezati ali drobiti.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos negalima kramtyti, laužyti, pjaustyti arba smulkinti.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe (sinusna bradikardija, podaljšanje intervala PR, intervala QT in kompleksa QRS) so opazili le v prvih 2 tednih študije peroralne toksičnosti pri psih.
Lithuanian: Elektrokardiografiniai pokyčiai (sinusinė bradikardija, PR, QT intervalų ir QRS komplekso pailgėjimas) buvo nustatyti tik pradinio 2 savaičių geriamojo preparato toksinio poveikio tyrimo su šunimis metu.
Slovenian: Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vinkristin
Lithuanian: Dasatinibas Nilotinibas Vinblastinas Vinkristinas
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindroma,b, vezikulobulozen izpuščaj, ekcem, vazodilatacija
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromasa,b, vezikulobuliozinis išbėrimas, egzema, vazodilatacija
Slovenian: Manjkajoči podatki, vendar pa uporaba študijskega zdravila a Okvir 48. tedna je med 309. in 378. dnevom (vključno z njima).
Lithuanian: Duomenų vertinamuoju laikotarpiu nėra, bet tiriamojo vaistinio preparatas tęsiamas a 48 savaitės vertinamasis laikotarpis buvo tarp 309 ir 378 dienos (imtinai)
Slovenian: Dezacetil-diltiazem Cmax ↑172%
Lithuanian: Desacetil-diltiazemo Cmax ↑172%
Slovenian: Učinki na ocenjeni kreatininski očistek
Lithuanian: Poveikis apskaičiuotajam kreatinino klirensui
Slovenian: Dezacetil-diltiazem AUC ↑165%
Lithuanian: Desacetil-diltiazemo AUC ↑165%
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje potrebno, dnevni odmerek ketokonazola ali itrakonazola ne sme preseči 200 mg.
Lithuanian: Jei kombinuotasis gydymas yra būtinas, ketokonazolo ar itrakonazolo paros dozė negali būti didesnė nei 200 mg.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Slovenian: Klinični pomen teh predkliničnih podatkov ni znan.
Lithuanian: Šių ikiklinikinių tyrimų duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVOTAZ in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra EVOTAZ ir kam jis vartojamas
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Atorvastatin 10 mg enkratni odmerek
Lithuanian: Atorvastatino 10 mg vienkartinė dozė
Slovenian: Najboljše rezultate ukrepanja v primeru pojava teh neželenih učinkov je mogoče doseči z njihovim zgodnjim odkritjem in s takojšnjo prekinitvijo uporabe katerega koli sumljivega zdravila.
Lithuanian: Geriausi šių reiškinių gydymo rezultatai pasiekiami, kai anksti nustatoma diagnozė ir nedelsiant nutraukiamas visų įtariamų vaistinių preparatų vartojimas.
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, jei būtina, skirti gydymą.
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI PLASTENKE 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS IR BUTELIUKO ETIKETĖ 1.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo priešvirusiniai vaistiniai preparatai, priešvirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti (deriniai), ATC kodas - J05AR15.
Slovenian: Če je kombinirano zdravljenje potrebno, je priporočeni odmerek rifabutina 150 mg 3-krat na teden na določene dneve (na primer ponedeljek-sreda-petek).
Lithuanian: Jei toks kombinuotasis gydymas yra būtinas, rekomenduojama rifabutino dozė yra po 150 mg 3 kartus per savaitę nustatytomis dienomis (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį).
Slovenian: Brez viroloških podatkov v okviru 48. tedna ali 144. tedna
Lithuanian: Duomenų apie virusų kiekį nebuvimas 48 savaitės ar 144 savaičių vertinamuoju laikotarpiu
Slovenian: PLJUČNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA
Lithuanian: PLAUČIŲ ARTERINĖ HIPERTENZIJA
Slovenian: Interakcije med zdravilom EVOTAZ in drugimi zdravili so prikazane v tabeli 1 v nadaljevanju (zvišanje je prikazano kot "↑", znižanje kot "↓", brez spremembe pa kot "↔").
Lithuanian: EVOTAZ sąveika su kitais vaistiniais preparatais pateikiama toliau esančioje 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑",sumažėjimas - „↓", nėra pokyčių - „↔").
Slovenian: Pri zdravih osebah se je preko ledvic v nespremenjeni obliki izločilo približno 7 % uporabljenega odmerka atazanavirja.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms per inkstus maždaug 7% suvartotos dozės buvo išskiriama nepakitusio atazanaviro pavidalu.
Slovenian: Atazanavir poveča koncentracije tenofovirja.
Lithuanian: Atazanaviras didina tenofoviro koncentraciją.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno lahko ugotoviti, če so neželeni učinki posledica jemanja zdravila EVOTAZ, drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa posledica okužbe z virusom HIV same.
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją, ne visada lengva nustatyti, ar šalutinis poveikis sukeltas EVOTAZ, ar kitų kartu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV infekcijos.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se kobicistat/presnovki izločajo v mleko.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kobicistatas/metabolitai išsiskiria į pieną.
Slovenian: Bolnike s hemofilijo je zato treba opozoriti na možnost pogostejših krvavitev.
Lithuanian: Todėl hemofilija sergantys pacientai turi būti įspėti, kad gali padidėti kraujavimas.
Slovenian: Atazanavir s kobicistatom
Lithuanian: Atazanaviras su kobicistatu
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in rilpivirina odmerkov ni treba prilagajati, saj pričakovano povečanje koncentracij rilpivirina ni klinično pomembno.
Lithuanian: Kartu vartojant EVOTAZ ir rilpivirino, dozės koreguoti nereikia, kadangi tikėtinas rilpivirino koncentracijos padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Slovenian: Povečanje vrednosti kreatinina v serumu od izhodišča, ki je izključno posledica zaviralnega učinka kobicistata, na splošno ne presega 0,4 mg/dl.
Lithuanian: Vien tik dėl kobicistato slopinamojo poveikio pasireiškiantis kreatinino kiekio serume padidėjimas nuo pradinio rodmens paprastai nebūna didesnis kaip 0,4 mg/dl.
Slovenian: Razlika zdravljenja
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo grupių
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EVOTAZ, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli prevelik odmerek zdravila EVOTAZ, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę EVOTAZ dozę? Jeigu atsitiktinai išgersite didesnę EVOTAZ dozę nei rekomendavo Jūsų gydytojas, iš karto kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala PR (glejte poglavje 4.9).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad perdozavus gali pailgėti PR intervalas (žr. 4.9 skyrių).
Slovenian: Dezacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Lithuanian: Desacetil-diltiazemo Cmin ↑121%
Slovenian: Metoprolol Timolol
Lithuanian: Metoprololis Timololis
Slovenian: EU/1/15/1025/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1025/001-002
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja v študiji zaradi neželenih učinkov, povezanih z bilirubinom, je bil majhen in podoben v obeh skupinah (4,9 % v skupini z okrepitvijo s kobicistatom in 4,0 % v skupini z okrepitvijo z ritonavirjem).
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su bilirubinu, dažnis buvo mažas ir panašus abiejose grupėse (4,9% farmakokinetinio skatinimo kobicistatu grupėje ir 4,0% farmakokinetinio skatinimo ritonaviru grupėje).
Slovenian: O pojavu zlatenice so v večini primerov poročali v nekaj dneh do nekaj mesecih po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai gelta pasireiškė per kelias dienas ar kelis mėnesius nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata je 99 % cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi odpadlo na nespremenjeni kobicistat.
Lithuanian: Pavartojus geriamojo [14C] kobicistato, 99% radioaktyvumo plazmoje buvo susiję su nepakitusiu kobicistatu.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih (nehormonskih) oblikah kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvios (nehormoninės) kontracepcijos formos galimybę (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: V predporodnem obdobju je potrebno dodatno nadziranje.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti papildomos stebėsenos galimybę laikotarpio prieš gimdymą metu.
Slovenian: Ta zdravila delujejo na okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) tako, da zavrejo nastajanje beljakovine, ki jo virus HIV potrebuje za svoje razmnoževanje.
Lithuanian: Šie vaistai veikia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją, stabdydami ŽIV dauginimuisi reikalingų baltymų gamybą.
Slovenian: Ocenjujejo, da to pri predvidenih terapevtskih izpostavljenostih za človeka ni pomembno.
Lithuanian: Manoma, kad tai nereikšminga žmonėms, kai susidaro terapinė ekspozicija.
Slovenian: Ni znano, ali lahko atazanavir, če ga jemljejo nosečnice, poslabša fiziološko hiperbilirubinemijo in pri novorojenčkih in dojenčkih povzroči ikterus možganskih jeder.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar skiriant atazanaviro motinai nėštumo metu sustiprės fiziologinė hiperbilirubinemija ir ar tai sukels naujagimių ir kūdikių branduolių geltą.
Slovenian: Potencialnih učinkov tega zdravila na srce pri človeku ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti galimo šio vaistinio preparato poveikio širdžiai žmonėms (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Test koagulacije lahko pomaga odkriti bolnike s povečanim tveganjem za krvavitve zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Lithuanian: Krešėjimo tyrimai padeda identifikuoti pacientus, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl dabigatrano ekspozicijos.
Slovenian: Če se zdravilo EVOTAZ uporablja skupaj z irinotekanom, je bolnika treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov irinotekana.
Lithuanian: Jei EVOTAZ vartojama artu su irinotekanu, pacientų būklę būtina atidžiai stebėti dėl su irinotekanu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Slovenian: *Pomanjkanje mej farmakokinetičnih interakcij 70
Lithuanian: *Farmakokinetinės sąveikos trūkumo ribos 70-143%
Slovenian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon
Lithuanian: Dizopiramidas Flekainidas Meksiletinas Propafenonas
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so med drugimi lahko tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Lithuanian: Vieni iš daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Slovenian: Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Lithuanian: Ciklosporinas Takrolimuzas Sirolimuzas
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama z drugimi zaviralci proteaz kažejo, da se plazemske koncentracije midazolama lahko povečajo za 3do 4-krat.
Lithuanian: Duomenys, gauti skiriant kitų proteazių inhibitorių kartu su parenteriniu midazolamu, rodo galimą midazolamo koncentracijos plazmoje padidėjimą 3-4 kartus.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C je treba upoštevati tudi povzetke glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil.
Lithuanian: Tuo atveju, kai tuo pat metu reikia gydyti antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo hepatito B arba C, prašytume peržiūrėti atitinkamas tų vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukas.