FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časť 4.2 v predloženom súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním je v súlade s referenčným liekom a odporúča, že: „… tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Latvian: Diklofenaka (epolamīna) 50 mg tablešu ar tūlītēju izdalīšanos organismā ierosinātais ZA 4.2. apakšpunkts atbilst atsauces zālēm, kurā sniegti šādi ieteikumi: „... tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
Latvian: • tāpēc komiteja secināja, ka trūkst atbilstošu datu, kas pamatotu pozitīvu diklofenaka 50 mg tabletēs ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne údaje na preukázanie vplyvu jedla v prípade testovaného a referenčného lieku vzhľadom na to, že v odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sa uvádza, že tablety diklofenak epolamínu sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Latvian: Tomēr netika iesniegti dati, kas pierādītu pārtikas ietekmi testa un atsauces zālēm šī pieteikuma pamatošanai, ņemot vērā, ka ieteikums ZA 4.2. apakšpunktā paredz, ka diklofenaka epolamīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Slovak: Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
Latvian: Tas bija vienreizējas devas atklāts randomizēts 2x2 krustenisks pētījums pieņemamā veidā.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diclofenac nie je priaznivý.
Latvian: Tā rezultātā komiteja uzskatīja, ka diklofenaka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so žiadateľom, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku závisí od látky lieku, aj od formy, a to na základe preskúmania literatúry zahŕňajúceho draselnú a sodnú soľ a kyselinu.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním bola predložená podľa článku 10 ods.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) diklofenaka (epolamīna) 50 mg tabletēm ar tūlītēju izdalīšanos organismā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že tablety diklofenak epolamínu a granulát diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku sú odlišné perorálne liekové formy a keďže údaje z literatúry dokazujú, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku nezávisí len od látky lieku, ale aj od formy, v tomto prípade sa môže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti len v prípade, ak sa biologická rovnocennosť preukáže v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj v podmienkach užívania lieku nalačno.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīna tabletes un atsauces zāles diklofenaka epolamīna granulas šķīduma pagatavošanai ir dažādas iekšķīgi lietojamas farmaceitiskās formas un tā kā literatūras dati liecina, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga ne tikai no zāļu vielas, bet arī no zāļu formas, šajā gadījumā secinājumus par bioekvivalenci ir iespējams izdarīt tikai tad, ja bioekvivalence tiek pierādīta, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, kā arī tukšā dūšā.
Slovak: Žiadateľ prestavil svoje stanovisko v rámci ústneho vysvetlenia na zasadnutí výboru CHMP.
Latvian: CHMP sanāksmes laikā pieteikuma iesniedzējs darīja zināmu savu viedokli mutiskā veidā.
Slovak: % - 69 %. K dispozícii sú obmedzené porovnania v rámci štúdie.
Latvian: Pieejami ierobežoti salīdzinājuma pētījuma dati.
Slovak: Namietajúce členské štáty EÚ však argumentovali, že vplyv jedla na Cmax môže v prípade diklofenaku závisieť od formy a že na základe dostupných dôkazov môže potenciálny rozdiel v biologickej dostupnosti (pokles
Latvian: Tomēr iebildumu iesniegušās ES dalībvalstis apgalvoja, ka diklofenaka gadījumā pārtikas ietekme uz Cmax var būt atkarīga no zāļu formas un ka saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem biopieejamības potenciālās atšķirības (Cmax samazinājums līdz 70 %) var sasniegt tik augstu līmenī, kas var apdraudēt zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovak: Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Latvian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Slovak: Definované kritériá biologickej rovnocennosti boli splnené pre Cmax aj pre AUC.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
Slovak: (2015)1 sa zistil 60 % pokles Cmax v prípade kapsuly kyseliny diklofenakovej v porovnaní so 43 % poklesom Cmax v prípade tablety obsahujúcej draselnú soľ v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
Latvian: Saskaņā ar Desjardins et al (2015)1 diklofenaka Cmax skābes kapsulas klātbūtnē samazinājās par 60 %, salīdzinot ar Cmax 43 % samazinājumu kālija tabletes klātbūtnē, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Slovak: V prípade diklofenak epolamínu nebola identifikovaná žiadna štúdia skúmajúca vplyv jedla.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums par pārtikas ietekmi, lietojot diklofenaka epolamīnu.
Slovak: (2015)2 uvádzajú 69 % zníženie Cmax v prípade pufrovaného draselného roztoku v porovnaní s 28
Latvian: Chen et al (2015)2 ziņoja par Cmax 69 % samazinājumu kālija buferšķīduma klātbūtnē attiecībā pret 28 % samazinājumu ar kālija tabletēm, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Slovak: Názor pracovnej skupiny PKWP bol takýto: v podmienkach užívania lieku s jedlom je Cmax vysoko variabilná; pomer Cmax pri užívaní lieku s jedlom/nalačno je 26 - 73 % pre rôzne formy, pričom formy, ktoré sú biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku nalačno nemusia byť biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku s jedlom, najmä ak je forma dávkovania odlišná.
Latvian: Cmax ar pārtiku/tukšā dūšā attiecība svārstījās robežās no 26-73 % dažādās zāļu formās, un zāļu formas, kas ir bioekvivalentas, uzņemot tukšā dūšā, var nebūt bioekvivalentas, uzņemot kopā ar pārtiku, jo īpaši atšķirīgu zāļu formu gadījumā.
Slovak: Hoci žiadateľ argumentoval, že neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá na základe predloženej literatúry neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom, výbor CHMP dospel k názoru, že nemožno trvať na opačnom argumente bez akéhokoľvek dôkazu na jeho podporu, t. j. že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka bioekvivalences neatbilstību tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalences neatbilstību, uzņemot kopā ar pārtiku, CHMP uzskatīja, ka šo pretējo argumentāciju, ka bioekvivalenci tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalenci, uzņemot kopā ar pārtiku bez pierādījumiem, kas to pamato, nevar atbalstīt.
Slovak: Výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie sa nevyriešila a referenčný členský štát predložil tento postup koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Latvian: Iespējamās nopietnā riska sabiedrības veselībai (PSRPH) bažas netika atrisinātas, un RMS nodeva procedūru CMDh.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v tomto prípade sa má biologická rovnocennosť lieku Diclofenac 50 mg tablety s referenčným liekom Flector granulát na perorálny roztok preukázať v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj vzhľadom na dostupnú literatúru, ktorá dokazuje, že Cmax rôznych foriem diklofenaku je ovplyvnená inak v podmienkach užívania lieku s jedlom,
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka šajā gadījumā un, ņemot vērā pieejamo literatūru, kas pierāda, ka Cmax dažādās diklofenaka zāļu formās atšķiras, uzņemot zāles ar pārtiku, ir jāpierāda arī diklofenaka 50 mg tabletēs bioekvivalence atsauces zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, uzņemot zāles kopā ar pārtiku;
Slovak: 1 sa nepreukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku, keďže záver o biologickej rovnocennosti sa nemôže vyvodiť pri absencii štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
Slovak: Žiadateľ na podporu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predložil jednu štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom (diklofenak epolamín) na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Latvian: MAA pamatošanai reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma, kurā iesaistīja veselos brīvprātīgos, datus, kas pierādīja diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector (diklofenaka epolamīns) granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej štúdie biologickej rovnocennosti tabliet diklofenak epolamínu s granulátom na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma datus ar veseliem brīvprātīgajiem par diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Slovak: Česká republika ALTERGON ITALIA S.r.L
Latvian: Čehu Republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Slovak: Slovenská Republika
Latvian: Slovākijas republikas
Slovak: Názov spoločnosti uchádzača, adresa
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Slovak: Farmaceutická forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Latvian: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Slovak: DICLOFENAC
Latvian: DICLOFENAC ALTERGON
Slovak: Vymyslený Názov
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22-09-2016.
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade Česká republika, Francúzsko a Slovensko).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. februára 2016 predložila túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu na miestach poranenia alebo poškodenia, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Slovak: Dôvodom je, že tento liek sa odporúča užívať prednostne s jedlom, pričom jedlo môže mať veľký vplyv na spôsob využitia lieku v tele.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku diklofenak epolamín (50 mg tablety).
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par diklofenaka epolamīna (50 mg tabletēs) reģistrāciju.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy tohto lieku nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Spojenom kráľovstve ani v týchto členských štátoch EÚ: Česká republika, Francúzsko a Slovensko.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Apvienotajā Karalistē (AK) vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom, ak sa užíva s jedlom, sa nepreukázala.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, diklofenak, sa používa na zmiernenie bolesti a zápalu.
Latvian: Šo zāļu aktīvo vielu diklofenaku lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil, aby v Spojenom kráľovstve ani v dotknutých členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka diklofenaka epolamīna 50 mg tabletēs sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovak: EMA/490203/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1434
Latvian: EMA/490203/2016 Rev. 1
Slovak: Tento liek mal byť uvedený na trh ako Diclofenac.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles tirgos ar nosaukumu Diclofenac.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že štúdia lieku užívaného len nalačno nie je dostatočná na preukázanie, že tento liek je taký účinný ako referenčný liek.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pētījums par zāļu uzņemšanu tukšā dūšā nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga atsauces zālēm.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý v tele znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny.
Latvian: Diklofenaks ir „nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas samazina par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēzi organismā.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku a na Slovensku usúdili, že je potrebná aj štúdia biologickej rovnocennosti lieku užívaného s jedlom, keďže sa odporúča užívanie lieku prednostne s jedlom.
Latvian: Francijas un Slovākijas zāļu regulatīvās aģentūras uzskatīja, ka bija nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku.
Slovak: Keďže diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek, uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Flector, ktorý je dostupný ako diklofenak epolamín granulát, z ktorého sa pripraví roztok na pitie.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles, pētījumu veica, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Flector, kas ir pieejamas diklofenaka epolamīna granulās
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že uskutočnená štúdia preukázala biologickú rovnocennosť lieku s referenčným liekom len v prípade, ak sa užíva nalačno.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka veiktajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu bioekvivalence atsauces zālēm tikai ar nosacījumu, ja tās lieto tukšā dūšā.
Slovak: Diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Flector, ktorý je povolený vo Francúzsku.
Latvian: Diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles „atsauces zālēm" Flector, kuras ir reģistrētas Francijā.
Slovak: Čo je liek diklofenak epolamín (50 mg tablety)?
Latvian: Kas ir diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs)?
Slovak: Preskúmanie odbornej literatúry preukázalo variabilné zníženia v príjme rôznych foriem diklofenaku, ak sa užíva s jedlom.
Latvian: Zinātniskās literatūras pārskats liecināja, ka vienlaikus uzņemtā pārtika var aizkavēt diklofenaka uzsūkšanos, uzņemot dažādu zāļu formu veidā.
Slovak: Prečo bol liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) preskúmaný?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)?
Slovak: Spoločnosť Altergon Italia srl predložila liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve na decentralizovaný postup.
Latvian: Uzņēmums Altergon Italia srl iesniedza diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety EMA/490203/2016 Rev. 1
Latvian: EMA/490203/2016 Rev.
Slovak: Poznámky:
Latvian: Piezīme:
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentným úradom členského štátu v spolupráci s príslušným referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovak: Táto informácia o lieku je výsledkom referenčného postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie komisie.
Latvian: Šī produkta informācija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Slovak: Platnou informáciou o lieku je finálna verzia ktorá vznikla počas postupu koordinačnej skupiny.
Latvian: Derīgā produkta informācijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darbības laikā.
Slovak: Príloha III Informácia o lieku
Latvian: III pielikums
Slovak: Rozdiel v priemernom skóre VAS bol 8 mm na 3. a 4. deň a 4,6 mm na 7. a 8. deň.
Latvian: Vidējā VAS rādītāja atšķirība 3.-4. dienā bija 8 mm un 7.-8. dienā 4,6 mm.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá a vedená tak, aby sa preukázala vyššia účinnosť s hladinou významnosti 5 % pre jednostranný test, ale v súčasnosti sa vyžaduje hladina významnosti 2,5 % pre jednostranný test, čo sa v štúdii nemohlo dosiahnuť.
Latvian: Pētījums tika plānots un veikts, lai pierādītu pārākumu ar 5 % nozīmīguma līmeni (vienpusējs), lai gan pašlaik ir spēkā prasība, ka nozīmīguma līmenim vienpusējai izpētei jābūt 2,5 %, ko minētajā pētījumā nebija iespējams sasniegt.
Slovak: Kvalitatívne porovnanie je založené na zložení, stupni ionizácie a úplnej rozpustnosti účinnej látky.
Latvian: Kvalitatīvais salīdzinājums pamatojas uz sastāvu, jonizācijas pakāpi un aktīvās vielas pilnīgu šķīdību.
Slovak: Najdôležitejším parametrom je bolesť.
Latvian: Jo īpaši tāda mērķparametra gadījumā, kas ir īpaši svarīgs, proti, sāpes.
Slovak: Klinická farmakológia
Latvian: Klīniskā farmakoloģija
Slovak: Väčšinu údajov predstavujú porovnania zo skrížených štúdií, ktoré sú ovplyvnené rôznymi dávkami a metódami a z týchto porovnaní zo skrížených štúdií preto nemožno vyvodiť presvedčivé závery.
Latvian: Vairums datu attiecas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumiem, ko ietekmē atšķirīgas devas un metodes, un, pamatojoties uz šādiem krustenisko pētījumu salīdzinājumiem, nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve a potom v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Litve, Lotyšsku a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku ako súčasť postupu vzájomného uznávania (MRP) tzv. druhej vlny.
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā, izmantojot "otrā viļņa" savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Slovak: Táto štúdia však neposkytuje potvrdzujúci dôkaz o účinnosti gélovej aerodisperzie, keďže primárny parameter nie je platný a štatistická analýza nespĺňa regulačné požiadavky.
Latvian: Tomēr nevar uzskatīt, ka šis pētījums sniedz pierādījumus par aerosola gēla efektivitāti, jo primārā mērķparametra sasniegšana netika apstiprināta un statistiskā analīze neatbilst regulatīvajām prasībām.
Slovak: Všetky tieto štúdie poskytujú dôkazy o miernej účinnosti povolených lokálnych foriem diklofenaku, z ktorých najpresvedčivejšia je štúdia Predel 2012 s emulgélom.
Latvian: Visi šie pētījumi liecina par vidēju apstiprināto lokāli lietojamo diklofenaka zāļu efektivitāti, no kuriem vispārliecinošākais ir 2012. gada Predel pētījums par Emulgel.
Slovak: Štúdia však podporuje účinnosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že gélová aerodisperzia má prospešný účinok v kontexte tejto bibliografickej žiadosti.
Latvian: Tomēr var uzskatīt, ka pētījums liecina par efektivitāti tiktāl, lai varētu secināt, ka aerosolam gēlam ir pozitīva iedarbība šā bibliogrāfiskā lietojuma kontekstā.
Slovak: Najmä ich použitie a náhrada za perorálne a iné systémovo podávané lieky NSAID veľmi prispievajú k zdraviu pacientov vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti, čo podporuje výrazne nižšie riziko potenciálne závažných nežiaducich udalostí v porovnaní so systémovo podávanými liekmi obsahujúcimi diklofenak.
Latvian: To lietošana un iekšķīgi lietojamu un citu sistēmiski lietotu NSPIL aizvietošana jo īpaši dod lielu ieguldījumu pacientu labjūtes uzlabošanā, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, kas liecina par ievērojami mazāku nopietnu nevēlamu notikumu risku salīdzinājumā ar diklofenaku saturošu zāļu sistēmisku lietošanu.
Slovak: Žiadosť v súvislostí s touto postúpenou vecou sa preto týka opakovaného použitia postupu vzájomného uznávania (UK-H-0563-001-E-002) pre diklofenak sodný 4 % dermálna aerodisperzia, roztok (PL 18017/0006), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty boli Taliansko, Španielsko a Nemecko.
Latvian: Tāpēc pieteikums, ar ko saistīta šī pārvērtēšanas procedūra, attiecas uz atkārtotu 4 % diklofenaknātrija uz ādas izsmidzināma aerosola un šķīduma (PL 18017/0006) savstarpējās atzīšanas procedūru (UK-H-0563-001-E-002), kur Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Itālija, Spānija un Vācija ir saistītās dalībvalstis.
Slovak: Predloženia žiadateľa v rámci konania o postúpenej veci zahŕňajú údaje z literatúry a diskusie o aspektoch kvality, klinickej farmakológie, klinickej účinnosti a klinickej bezpečnosti.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza publikāciju datus un diskusiju rezultātus par kvalitātes, klīniskās farmakoloģijas, klīniskās efektivitātes un klīniskā drošuma aspektiem.