FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: conocimientos previos de la inmunogenicidad: para los medicamentos biológicos con un bajo perfil de inmunogenicidad (por ejemplo, filgrastim), los pacientes se suelen someter a pruebas para la detección de anticuerpos con frecuencia al principio y al final del estudio clínico con un período de seguimiento más breve y medidas habituales de farmacovigilancia para gestionar cualquier riesgo potencial.
Bulgarian: предходни знания за имуногенността: при биологични лекарства с нисък профил на имуногенност (например филграстим) пациентите обикновено се тестват за антитела с голяма честота в началото и края на клиничното изследване с пократък период на проследяване и редовни мерки за проследяване на лекарствената безопасност, за да се управлява евентуалният риск.
Spanish: Estos incluyen el estudio de los cambios que se producen en la estructura o la leve variabilidad de la proteína (microheterogeneidad) o de cómo podría producirse la agregación de las proteínas debido a componentes derivados de la formulación o el embalaje;
Bulgarian: Те включват изследване на промените в структурата или малката изменчивост в протеина (микрохетерогенност) или на начина, по който компоненти на рецептурата или опаковката причиняват формиране на агрегати на протеина.
Spanish: Para moléculas más simples con una acción bien establecida (por ejemplo, filgrastim) y para las que los datos comparativos de calidad son sólidos, puede resultar suficiente comparar el efecto del medicamento biosimilar con el del medicamento de referencia mediante la realización de estudios de FC y FD en voluntarios sanos.
Bulgarian: За по-прости молекули с добре известно действие (например филграстим) и в случаите, в които сравнителните данни за качеството са стабилни, може да е достатъчно да се сравни ефектът на биоподобното и на референтното лекарство с фармакокинетични и фармакодинамични изследвания при здрави доброволци.
Spanish: Aparte de las reacciones de índole inmunitaria, la mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se pueden predecir a partir de la acción farmacológica, y se producen tanto con el medicamento de referencia como con el biosimilar (por ejemplo, altos niveles de hemoglobina con epoetinas).
Bulgarian: С изключение на реакциите от имунологично естество повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат да бъдат предвидени въз основа на фармакологичното действие и се появяват както при референтното, така и при биоподобното лекарство (например повишени нива на хемоглобина при прием на епоетини).
Spanish: Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (comité científico de la EMA formado por expertos de la UE en materia de seguridad de los medicamentos)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (научен комитет на EMA, формиран от експерти на ЕС по безопасност на лекарствата)
Spanish: Si a un paciente se le cambia un medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, es importante registrar el nombre comercial y el número de lote de cada uno de los medicamentos.
Bulgarian: Ако даден пациент е преминал от едно биологично лекарство към друго, което съдържа същото активно вещество, е важно да се запишат търговското наименование и партидният номер на всяко от лекарствата.
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Bulgarian: абсолютен брой неутрофили за биоподобен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (вместо брой тежки инфекции);
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Bulgarian: За да се направи сравнение на фармакологичните ефекти, трябва да се избере чувствителна крайна точка, която позволява откриване на свързани с продукта разлики.
Spanish: Polisacáridos Heparinas de bajo peso molecular
Bulgarian: Полизахариди Нискомолекулни хепарини
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues".
Spanish: El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia.
Bulgarian: Интервалът на изменчивост, който се допуска за биоподобно лекарство, е същият като този, който е разрешен между партидите на референтното лекарство.
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
Bulgarian: За по-големи молекули (например моноклонални антитела) дори когато са предоставени надеждни данни за качеството и за сравнимостта in vitro, обикновено се изисква сравнително изследване при пациенти, като се използва традиционна клинична крайна точка за ефикасност.
Spanish: Puede permitirse una ligera variabilidad, por ejemplo, en glicosilación (representada por triangulitos azules), mientras que la secuencia de aminoácidos de la proteína (círculos) y la actividad biológica son iguales.
Bulgarian: Малка изменчивост, например при гликозилирането (представено със сини триъгълничета), може да бъде допусната, при условие че аминокиселинната последователност (кръгчета) и биологичната активност на белтъка.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues".
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Bulgarian: брой овоцити, извлечени по време на оплождане in vitro за биоподобен фоликулостимулиращ хормон (вместо бременности или живи раждания).
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización
Bulgarian: Проучване за безопасност след получаване на разрешение
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios
Bulgarian: Необходими изследвания за сравнимост
Spanish: Los criterios de valoración que miden la actividad farmacodinámica («criterios de valoración de FD» o PD endpoints, en inglés) pueden utilizarse si están disponibles y son relevantes para el efecto clínico del medicamento.
Bulgarian: Крайни точки, измерващи фармакодинамичното действие („фармакодинамични крайни точки"), могат да бъдат използвани, когато са налични и имат отношение към клиничния ефект на лекарството.
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Bulgarian: ЕС пръв разработи правна уредба за биоподобните лекарства, като установи стабилна рамка за тяхното одобряване и моделира разработването им в световен план.
Spanish: Ensayos clínicos comparativos para descartar diferencias clínicamente significativas
Bulgarian: Провеждат се сравнителни клинични изпитвания с цел изключване на клинично значими разлики.
Spanish: Estudios comparativos de calidad
Bulgarian: Сравнителни изследвания за качество
Spanish: Cuando una empresa no solicita todas las indicaciones del medicamento de referencia, no se incluyen los datos sobre la eficacia de las indicaciones adicionales en el resumen de las características del producto, sin embargo, los datos relativos a la seguridad aparecen reflejados.
Bulgarian: Когато една фармацевтична компания не подава заявление за всички показания на референтното лекарство, в КХП на биоподобното лекарство не са включени данни за ефикасността за допълнителните показания, за разлика от данните за безопасността, които са отразени.
Spanish: En el caso de los biosimilares, la relación riesgobeneficio positiva se basa en demostrar la biosimilitud, es decir, que el principio activo es muy similar al del medicamento de referencia (figura 4).
Bulgarian: За биоподобните лекарства благоприятното съотношение полза/риск се основава на доказване на биологично сходство, т.е. че активното вещество е много сходно с референтното лекарство (фигура 4).
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está basada en los datos científicos obtenidos en sólidos estudios de comparabilidad (calidad, no clínicos y clínicos).
Bulgarian: Екстраполирането на данни спрямо други показания винаги е подкрепено от научни доказателства, получени по време на надеждни изследвания за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa. eu.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se pongan en contacto con las autoridades competentes para la regulación de los medicamentos en su país, a fin que se les indique cómo notificar la aparición de reacciones adversas.
Bulgarian: Медицинските специалисти следва да се свържат със съответните национални регулаторни органи по лекарствата за съвет относно начина за докладване на нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Figura en el resumen de las características del producto y en el prospecto, junto con la frase explicativa:
Bulgarian: Той е изобразен в КХП и в листовката, включена в опаковката, заедно с изречението:
Spanish: Así pues, la presente guía ha sido elaborada con el importante objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios información de referencia tanto sobre la ciencia que fundamenta el uso de los biosimilares como sobre la normativa que lo regula.
Bulgarian: В тази връзка настоящото ръководство бе изготвено с важната цел да предостави на медицинските специалисти справочна информация за научните принципи и правната уредба в основата на употребата на биоподобни лекарства.
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биологично сходство, като се използват изследвания за сравнимост (всеобхватно пряко сравняване на биоподобното и референтното лекарство, за да се демонстрира голямо сходство в химичната структура, биологичната функция, ефикасността, безопасността и имуногенността)
Spanish: La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar.
Bulgarian: EMA не регламентира взаимозаменяемостта, преминаването от едно лекарство към друго и замяната на референтно лекарство с неговото биоподобно лекарство.
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
Bulgarian: Биоподобното лекарство е лекарство, което е много сходно с друго вече пуснато на пазара в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство")1,2.
Spanish: Comparación de los requisitos en materia de datos para la autorización de un biosimilar versus el medicamento de referencia
Bulgarian: Сравнение на изискванията за данни при одобряването на биоподобно лекарство спрямо референтното лекарство
Spanish: Estudios clínicos Seguridad y eficacia FC/FD
Bulgarian: Клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
Bulgarian: Границите се определят въз основа на знанията за ефикасността на референтното лекарство, както и на клинична преценка.
Spanish: http://www.ema.
Bulgarian: http://www.ema.europa.
Spanish: de la UE, de acceso público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Bulgarian: Биоподобните лекарства се одобряват по същите стандарти за фармацевтично качество, безопасност и ефикасност, които важат за всички одобрени в ЕС биологични лекарства.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Биоподобните лекарства се одобряват по същите строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност, които важат за всяко друго лекарство.
Spanish: En el mecanismo de acción del principio activo debe(n) mediar el/los mismo(s) receptor(es) tanto para la indicación inicial como para la extrapolada.
Bulgarian: Механизмът на действие на активното вещество трябва да се опосредства от един и същ рецептор или рецептори и за първоначалното, и за екстраполираното показание.
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
Bulgarian: вида на биологичното лекарство и предназначението му.
Spanish: Intercambiabilidad Se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
Bulgarian: Взаимозаменяемост се отнася до възможността да се смени едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
Bulgarian: Информация относно научната оценка, извършена от научните комитети на EMA, е на разположение на уебсайта на агенцията и би могла да се използва в подкрепа на такива решения.
Spanish: Ejemplos de tipos de proteínas en los medicamentos biológicos aprobados en la UE
Bulgarian: Примери за видове белтъци в биологични лекарства, одобрени в ЕС
Spanish: Estos estudios analizan las respuestas inmunitarias tanto a corto plazo (por ejemplo, las reacciones relacionas con la infusión), como a largo plazo (por ejemplo, respuestas retardadas debidas al desarrollo de una reacción inmunitaria).
Bulgarian: При този вид изследвания се разглеждат както бързо проявяващите се имунни реакции (например реакциите, свързани с вливането), така и реакциите, които се забелязват след време (например забавена нежелана реакция поради развиваща се имунна реакция).
Spanish: Ácido desoxirribonucleico
Bulgarian: Дезоксирибонуклеинова киселина
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Bulgarian: Биологичните лекарства обикновено не предизвикват имунна реакция или предизвикват ограничена реакция (например кратка поява на антитела).
Spanish: Para el medicamento terminado, tanto el medicamento biosimilar como el de referencia deben presentar la misma posología y vía de administración.
Bulgarian: При готовия лекарствен продукт както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да имат еднаква дозировка и начин на приемане.
Spanish: Modificación postraslacional
Bulgarian: Посттранслационна промяна
Spanish: Exhaustivos estudios funcionales y fisicoquímicos in vitro
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства
Spanish: Grupo de trabajo sobre biosimilares (grupo de trabajo de la EMA de expertos de la UE en materia de biosimilares)
Bulgarian: Работна група по биоподобните лекарства (работна група на EMA, съставена от експерти на ЕС по биоподобните лекарства)
Spanish: En los casos en los que el producto se dispensa en una farmacia comunitaria, conviene indicar al paciente el nombre comercial y el número de lote del medicamento biológico.
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
Spanish: Este ensayo deberia ser un estudio con grupos paralelos, preferiblemente con enmascaramiento doble y correctamente aleatorizado, que presente la potencia estadística adecuada, y utilice criterios de valoración de la eficacia (efficacy endpoints).
Bulgarian: Това изпитване трябва да бъде с адекватна мощност от статистическа гледна точка, рандомизирано, с паралелни групи, за предпочитане двойно сляпо и в него трябва да се използват крайни точки за ефикасност.
Spanish: Extensión de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad de una indicación terapéutica para la cual el biosimilar ha sido clínicamente probado a otra indicación terapéutica autorizada para el medicamento de referencia.
Bulgarian: Пренасяне на данните за ефикасността и безопасността от показание, за което биоподобното лекарство е изпитано клинично, върху друго показание, одобрено за референтното лекарство.
Spanish: ADN
Bulgarian: ДНК
Spanish: Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares
Bulgarian: Проследяване на безопасността на всички биологични лекарства, в това число и на биоподобните
Spanish: Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada
Bulgarian: Изискуеми данни при одобряване: съобразен с научните постижения пакет
Spanish: Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia.
Bulgarian: Въпреки това потвърждаващи клинични изпитвания с биоподобното лекарство обикновено не са необходими за всяко показание, което е било одобрено за референтното лекарство.
Spanish: Medicamentos biológicos: aspectos generales
Bulgarian: Биологични лекарства: общ преглед
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Bulgarian: Рекомбинантна ДНК-технология
Spanish: Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a escala farmacéutica sin consultar con la persona que ha extendido la receta.
Bulgarian: Практиката на отпускане на едно лекарство вместо друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство в аптеката без консултация с предписващия.
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
Spanish: En los casos en que se han observado respuestas inmunogénicas clínicamente trascendentes (por ejemplo, epoetinas), la inmunogenicidad se examina más frecuentemente, se efectúa un seguimiento del paciente más prolongado con un control clínico intensificado, y puede requerirse la realización de estudios específicos posteriores a la comercialización del medicamento.
Bulgarian: В случай че се наблюдават клинично значими имуногенни реакции (например при епоетините), тестовете за имуногенност са с по-голяма честота, периодът на проследяване на пациентите е по-дълъг и се съпътства с интензивно клинично наблюдение, и може да бъдат изискани специфични изследвания след разрешаването на продукта за употреба.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Bulgarian: През последните десет години системата на ЕС за наблюдение на опасения относно безопасността не е открила никаква относима разлика в естеството, сериозността или честотата на нежеланите реакции между биоподобните лекарства и съответните им референтни лекарства.
Spanish: Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares
Bulgarian: Комуникация с пациентите относно биоподобните лекарства
Spanish: La normativa de la UE en materia de biosimilares ha conformado el desarrollo de estos medicamentos en todo el mundo, estableciendo los principios esenciales que fundamentan el desarrollo de biosimilares en otras zonas del mundo sometidas a una fuerte regulación.
Bulgarian: Правната уредба на ЕС в областта на биоподобните лекарства спомогна за моделиране на разработването на биоподобни лекарства в световен мащаб, като установи най-важните принципи, които стоят в основата му в други строго регламентирани системи по света.
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства, допълнени при необходимост с неклинични и клинични изследвания
Spanish: El resumen de las características del producto incluye información y recomendaciones para permitir a los profesionales sanitarios extender una receta del medicamento y facilitar recomendaciones a los pacientes en relación con su uso.
Bulgarian: В КХП на ЕС са включени информация и препоръки, които да помогнат на медицинските специалисти при предписването на лекарството и даването на съвет на пациентите относно неговата употреба.
Spanish: Durante el proceso de fabricación, siempre se realizan controles rigurosos para garantizar que las pequeñas diferencias existentes no afectan al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Bulgarian: Винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че малките разлики не засягат действието или безопасността на лекарството.
Spanish: Ejemplo de variabilidad entre un biosimilar y el medicamento de referencia
Bulgarian: Пример за изменчивост между биоподобно лекарство и референтното лекарство
Spanish: Para resolver las dudas sobre qué es un biosimilar y sobre cómo se garantiza su seguridad y su eficacia, los pacientes pueden consultar el documento de preguntas y respuestas12, que está disponible en el sitio web de la Comisión Europea, redactado en un lenguaje asequible para el paciente.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси относно това какво представляват биоподобните лекарства и как се гарантира тяхната безопасност и ефикасност, могат да направят справка в информационен документ12 на подходящ за тях език, който е на разположение на уебсайта на Европейската комисия.
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
Bulgarian: Основни съображения относно потенциалната имуногенност на биологичните лекарства
Spanish: Los ensayos comparativos están diseñados para confirmar la biosimilitud y la eficacia clínica equivalente
Bulgarian: Сравнителните изпитвания са предназначени да потвърдят биологичното сходство и клиничното действие
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva establecida principalmente sobre la base de estudios de seguridad y eficacia en la población de pacientes en que se pretende usar el medicamento
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск се установява главно въз основа на изследванията за безопасност и ефикасност у предвидената популация.
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск е следствие от доказването на биологично сходство (чрез изследвания за сравнимост).
Spanish: El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE
Bulgarian: Разработване и одобряване на биоподобни лекарства в ЕС