FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The solution has a clear to light yellow colour.
Dutch: De oplossing is helder tot lichtgeel van kleur.
English: Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
English: Beromun must not be administered systemically.
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
English: Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Dutch: Aanvullende resuscitatie vloeistoffen (crystalloïde en colloïde oplossingen) moeten aanwezig zijn voor volumevergroting in geval van een significante daling van de bloeddruk.
English: It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of tasonermin in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
English: Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Dutch: Bereide oplossing: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond tot 48 uur bij 25°C.
English: Diarrhoea, constipation
Dutch: Diarree, constipatie
English: Pharmacokinetics in ILP
Dutch: Farmacokinetiek bij ILP
English: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
English: If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Dutch: Als een tweede ILP is geïndiceerd, dienen de artsen rekening te houden met de lekkagesnelheid van de vorige ILP.
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
English: Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Dutch: Bij popliteale en brachiale perfusie dient niet meer dan 1 liter te worden gebruikt.
English: Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
Dutch: De antitumorwerking in vivo is waarschijnlijk gebaseerd op directe en indirecte effecten.
English: These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Dutch: Deze veranderingen leiden op hun beurt tot een stollingsbevorderende toestand die leidt tot microvasculaire trombose.
English: If there is significant systemic leakage of Beromun
Dutch: In het geval van significante systemische lekkage van Beromun
English: - The active substance is tasonermin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tasonermin.
English: A recent history of, or active peptic ulcer.
Dutch: Recent doorgemaakte of actieve ulcus pepticum.
English: What Beromun is and what it is used for
Dutch: Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
English: The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Dutch: De oplossing van het bereide product moet voorafgaande aan toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Dutch: Er is geen bewijs dat één van deze middelen de farmacodynamische effecten van tasonermin tegenwerkt.
English: The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
English: Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
English: There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
English: After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Dutch: Daarna wordt melfalan toegevoegd en wordt de ILP nog 60 minuten voortgezet.
English: The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
English: Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
English: The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Dutch: De veranderingen in de circulatie omvatten verlaagde bloeddruk en, in sommige studies, verhoogde hartfrequentie en verminderde contractiliteit.
English: *tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Dutch: *Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA technologie in E. coli.
English: Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Beromun is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
English: The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Dutch: De temperatuur dient dan te worden verhoogd tot 39°C (niet hoger dan 40°C) in twee aparte meetgebieden nabij de tumor.
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Dutch: In geval van een ernstige shock voor het einde van de ILP-procedure moet de ledemaat perfusie worden gestaakt en geschikte therapie worden toegepast.
English: Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
English: Intraarterial use
Dutch: Intra-arterieel gebruik
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek antidotum voor tasonermin.
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Dutch: Het uitwassen moet doorgaan totdat de kleur van de perfusievloeistof helder is (roze, transparant; zie rubriek 4.4).
English: The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Dutch: De maximale tolerabele dosis (MTD) van tasonermin voor ILP bedraagt 4 mg, hetgeen neerkomt op 10 maal de systemische MTD.
English: Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Dutch: Het uitwassen dient te worden voortgezet totdat een heldere (roze, transparante) veneuze afvloeiing wordt verkregen.
English: The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Dutch: Momenteel is de reden voor het verschil in gevoeligheid voor tasonermin tussen de tumorvasculatuur (hoog) en de normale vasculatuur (laag) nog onbekend.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Dutch: Na 30 minuten perfusie van alleen Beromun dient melfalan als een bolus in het reservoir van het circuit, of langzaam in een arteriële lijn van het circuit te worden toegevoegd.
English: Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Dutch: Verscheidene bevindingen wijzen erop dat deze immunomodulerende activiteiten relevant zijn voor de antitumoreffecten; de antitumoractiviteit van tasonermin treedt bijvoorbeeld bij immunodeficiënte dieren veel minder sterk op.
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Dutch: Het is belangrijk de narcose op een constant niveau te houden om grote schommelingen in de bloeddruk te voorkomen, welke het lekken tussen de systemische circulatie en het perfusiecircuit kan beïnvloeden.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Dutch: De gegevens uit proefdierstudies zijn ontoereikend wat betreft de effecten op de zwangerschap en de embryonale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Dutch: Colloïd of hydroxyethyl zetmeel worden geprefereerd, omdat de kans dat deze uit het vasculaire systeem lekken kleiner is.
English: Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Dutch: Wanneer de hand of voet niet is aangedaan, dient deze te worden beschermd door Esmarch (afsluitend) verband.
English: The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
English: If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Dutch: Als meer dan 10% van de toegediende Beromun uw lichaam bereikt zal uw arts dezelfde maatregelen treffen als hierboven beschreven voor de behandeling van overdoses.
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Dutch: Systemische farmacokinetische informatie over tasonermin is schaars.
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Dutch: Vanwege het onbekende risico voor het kind, is borstvoeding derhalve gecontra-indiceerd tot 7 dagen na de ILP (zie rubriek 4.3).
English: Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Dutch: Daarnaast kunnen dieren die na behandeling met tasonermin experimentele tumoren afstoten, een specifieke immuniteit voor dit type tumorcel ontwikkelen.
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Dutch: Via ILP zijn wel doses tot 6 mg van andere TNFα-preparaten toegediend, maar deze dosis bleek onaanvaardbaar in termen van loco-regionale toxiciteit.
English: Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
English: A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Dutch: Het kan voorkomen dat een aandoening die ‘compartiment syndroom' wordt genoemd, optreedt tijdens de eerste 3 dagen na toediening van Beromun.
English: A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Dutch: Een dosis-afhankelijkheid is waargenomen zoals blijkt uit een verminderde klaring en een verhoogde halfwaardetijd bij hogere doseringen.
English: No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
English: Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage).
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Dutch: Indien droog Beromun-poeder of de bereide oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, dienen deze grondig met water te worden gewassen.
English: You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Dutch: Meestal zult u geen tweede ILP-behandeling met Beromun hoeven te ondergaan.
English: ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
Dutch: ILP zorgt er voor dat de tumorcellen in uw ledemaat aan een zeer hoge dosis van het Beromun en melfalan kunnen worden blootgesteld, zodat de antitumorwerking wordt vergroot zonder dat de rest van uw lichaam wordt bereikt, waar zich ernstige bijwerkingen zouden kunnen voordoen.
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
English: A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Dutch: Een tourniquet dient proximaal van de ledemaat te worden aangebracht.
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Dutch: Een veranderde nierfunctie omvatte verhoogde water en natrium excretie evenals verhoogde ureum en creatinine.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
English: Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Dutch: De inductie van algehele narcose en daaropvolgend kunstmatige beademing moeten volgens standaard methoden worden toegepast.
English: Melphalan:
Dutch: Melfalan:
English: Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Dutch: Normaal moet na opening de inhoud van een injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
English: For administration by ILP Intraarterial use
Dutch: Voor toediening via ILP Intra-arterieel gebruik
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Dutch: De flacon van dit geneesmiddel bevat latex rubber.
English: If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Dutch: Als er enige kans is op een ernstige bijwerking zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care afdeling om nauwkeurig toezicht te houden en een geschikte behandeling te beginnen.
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Dutch: Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts uw aangedane ledemaat onmiddellijk uitspoelen om Beromun te verwijderen en wordt de ILP-procedure afgebroken.
English: No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Dutch: Er werden geen verlate schadelijke bijwerkingen van tasonermin waargenomen.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Dutch: Indirecte en directe immunomodulatie: Tasonermin heeft een grote invloed op cellen die deel uitmaken van het immuunsysteem.
English: As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Dutch: Omdat Beromun altijd wordt toegediend door een ervaren en vakkundige specialist is het uiterst onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosis wordt toegediend.
English: Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Dutch: Het laat optreden van perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD) van de onderste ledematen is gemeld bij patiënten enkele jaren na ILP, voornamelijk bij patiënten met bevestigde cardiovasculaire risicofactoren, of die aanvullende bestralingstherapie hadden ondergaan van de betreffende ledemaat.
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Dutch: Bij ILP zijn geen gevallen van onverenigbaarheid met andere bestanddelen van het perfusaat, met hyperthermie of met de membraanoxygenator en de siliconen tubes bekend.
English: Night sweats
Dutch: Nachtelijk transpireren
English: Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met cardiotoxische middelen (bv antracyclines).
English: A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Dutch: Door licht schudden wordt een homogene oplossing verkregen.
English: The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Dutch: Het synthetisch vermogen van de lever was verlaagd, zoals aangeduid door een verhoging van de leverenzymen.
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Dutch: Data verkregen uit 51 ILP patiënten hebben aangetoond dat maximale concentraties van tasonermin in het perfusiecircuit 30 minuten na de start van de ILP worden bereikt en variëren tussen 3.000 en 4.000 ng/ml.
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Dutch: Perfusaatmonsters van verscheidene ILP's vertoonden plateauspiegels van tasonermin (zoals gemeten door ELISA) tot maximaal 100 minuten na aanvang van de perfusie, zonder afname door afbraak.
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
English: Systemic pharmacokinetics
Dutch: Systemische farmacokinetiek
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Dutch: Voor toedieninginstructies, zie rubriek 4.2.
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Dutch: De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Dutch: Voor het beoogde klinische gebruik van Beromun werden ILP-experimenten uitgevoerd in de achterpoten van gezonde ratten waarbij verschillende doses werden toegediend in dezelfde tasonermin -concentratie als in de klinische situatie bij mensen.
English: If you get any side effects , talk to your doctor.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Dutch: De toevoeging van interferon-gamma aan de tasonermin perfusievloeistof lijkt niet geassocieerd te zijn met significante stijgingen van de endogene productie van TNFα-1a of andere inflammatoire cytokinen, zoals is aangetoond in patiënten met ernstig trauma.
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Dutch: U dient ten minste 7 dagen na uw behandeling met Beromun geen borstvoeding geven.
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Dutch: Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Dutch: Bij meer dan 2% systemische lekkage (in 13 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische concentraties van tasonermin nog steeds tenminste 10 keer lager dan in het perfusiecircuit.
English: Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Dutch: Beromun mag worden toegediend middels milde hyperthermische ILP.
English: This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Dutch: Deze techniek zorgt er voor dat Beromun alleen binnen uw aangedane arm of been aanwezig is.