FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok ekspozycji (populacja uczestników głównego badania)* Przed leczeniem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. personår med eksponering (pivotal populasjon) * Før behandling
Polish: U pacjentów starszych zazwyczaj trudniejsze jest uzyskanie dużej liczby komórek CD34+, co może oznaczać, że ich leczenie nie będzie możliwe.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er eldre pasienter mindre i stand til å donere høyt antall CD34+-celler, noe som medfører at de ikke kan behandles.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na występowanie związku przyczynowego z zastosowaniem produktu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet årsakssammenheng knyttet til produktet.
Polish: Opisywano zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem cewników do żył centralnych (CVC) (np. poważne zakażenia CVC oraz zakrzepica w obrębie cewnika).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til bruk av sentrale venekateter (CVC) er blitt rapportert (f.eks. alvorlige CVCinfeksjoner og trombose i utstyr).
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było ponowne rozpoczęcie długoterminowej enzymatycznej terapii zastępczej i (lub) wykonanie przeszczepienia komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter har det vært nødvendig å gjenoppta langsiktig substitusjonsbehandling med enzymer og/ eller gjennomgå en stamcelletransplantasjon (se pkt.
Polish: 3 dni i 2 dni przed leczeniem Lek o nazwie busulfan podawany jest cztery razy na dobę przez dwa dni (w sumie osiem dawek)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot):
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
Polish: Przenoszenie nowego genu do DNA mogłoby wywołać białaczkę.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Polish: W takiej sytuacji, lekarz poda pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) zastępcze komórki macierzyste z puli rezerwowej pobranej i danej do przechowania przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Strimvelis).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen gi deg (eller ditt barn) stamcelleerstatning fra reserveprøven som ble tatt ut og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet
Polish: • jeśli nastąpiło opóźnienie w dostarczeniu leku do ośrodka, w którym leczenie miało być przeprowadzone.
Norwegian Bokmål: • dersom det blir en forsinkelse under transporten av legemidlet til behandlingsstedet
Polish: Stężenie wynosi 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Polish: • jeśli lek został zanieczyszczony w trakcie przygotowywania,
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
Polish: e U 9 z 11 (82%) pacjentów wartość początkowa dAXP < 100 nmol/ml.
Norwegian Bokmål: e Ved baseline hadde 9 av 11 (82 %) pasienter dAXP <100 nmol/ml.
Polish: Stwierdzono również małą liczbę komórek ludzkich i sekwencji wektora w narządach niezwiązanych z układem krwiotwórczym, co wskazuje na obecność krwi zawierającej komórki ludzkie poddane transdukcji.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av humane celler og vektorsekvenser ble påvist i ikkebloddannende organer i samsvar med forekomst av blod inneholdende transduserte humane celler.
Polish: Zaleca się podanie dożylne leku przeciwhistaminowego 15-30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering Intravenøs administrering av antihistamin er anbefalt 15-30 minutter før infusjon med Strimvelis.
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku określanym jako terapia genowa.
Norwegian Bokmål: Strimvelis hører til en type medisin som kalles genterapi.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przeżycie, parametry hematologiczne ani wyniki badań histopatologicznych ważnych narządów, poza utratą masy ciała i zmianami zanikowymi w jądrach i jajnikach, czyli oznak, które są typowe po zastosowaniu busulfanu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på overlevelse, hematologiske parametre, eller histopatologi av viktige organer bortsett fra vekttap og atrofi i testikler og ovarier i samsvar med administrasjon av busulfan.
Polish: Około 4 do 5 dni przed leczeniem
Norwegian Bokmål: Ca. 4-5 dager før behandling
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie monitorował ryzyko immunogenności, mutagenezy insercyjnej i onkogenezy, jak i hepatotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
Polish: Nieimmunologiczne objawy ADA-SCID mogą nie ustępować po podaniu produktu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 18 pacjentów z ADA-SCID otrzymało leczenie produktem Strimvelis w jednym głównym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (AD1115611; N=12), dwóch wczesnych badaniach pilotażowych prowadzonych metodą otwartej próby (AD1117054/AD1117056, N=3), a także w programie przed zarejestrowaniem leku („compassionate use") (AD1117064, N=3).
Norwegian Bokmål: Totalt 18 pasienter med ADA-SCID ble behandlet med Strimvelis som en del av en åpen pivotal studie (AD1115611; n=12), to tidlige åpne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; n=3) og et"compassionate use" program (AD1117064; n=3).
Polish: Może być zastosowany wyłącznie w wyspecjalizowanym ośrodku szpitalnym, przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ADA-SCID i prowadzeniu tego rodzaju terapii.
Norwegian Bokmål: Det må kun gis på et spesialisert sykehus av en lege med erfaring i behandling av pasienter med ADA-SCID og bruk av denne type legemiddel.
Polish: Będzie ona przechowywana w celu podania pacjentowi zastępczych komórek macierzystych w sytuacji, gdy leku Strimvelis nie można podać lub gdy lek nie działa (patrz „Kiedy nie można przeprowadzić leczenia lekiem Strimvelis" w punkcie 2).
Norwegian Bokmål: Prøven lagres, så gis den til pasienten som erstatning av stamceller dersom Strimvelis ikke kan gis eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres' i avsnitt 2).
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Polish: U pacjentów z tym schorzeniem układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo i nie może obronić organizmu przed zakażeniami.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
Polish: Produkt Strimvelis jest przewożony bezpośrednio do placówki medycznej, w której ma zostać wykonana infuzja.
Norwegian Bokmål: Strimvelis transporteres direkte til sykehuset der infusjonen administeres.
Polish: Produkt Strimvelis stanowi autologiczną terapię komórkową.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en autolog celleterapi.
Polish: Skuteczność produktu Strimvelis oceniano w 3-letnim prowadzonym metodą otwartej próby, prospektywnym badaniu w grupie dzieci, które nie miały dopasowanego pod względem HLA rodzeństwa będącego potencjalnym dawcą komórek macierzystych i u których nie udało się uzyskać wystarczającej odpowiedzi na leczenie PEG-ADA, nie tolerowali tego produktu, bądź nie mieli do niego dostępu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet i den pivotale studien Effekten av Strimvelis ble vurdert i en åpen 3-årig, prospektiv studie på barn som ikke hadde søsken med passende HLA som stamcelledonor og som enten ikke responderte tilstrekkelig på PEG-ADA, var intolerant eller ikke hadde tilgang til det.
Polish: Zaleca się dożylne podawanie busulfanu w dawce 0,5 mg/kg mc. co 6 godzin przez dwie kolejne doby, począwszy od trzeciej doby przed podaniem produktu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan 0,5 mg/kg er anbefalt hver 6.time i to påfølgende dager hvor man starter tre dager før administrering av Strimvelis.
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów z nadwrażliwością na aminoglikozydy lub na albuminy surowicy bydlęcej.
Norwegian Bokmål: Strimvelis bør brukes med forsiktighet hos pasienter med overfølsomhet for aminoglykosider eller bovint serum albumin.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie z własnych komórek pacjenta.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er spesielt fremstilt fra pasientens egne celler.
Polish: Obserwacja, że stężenie TREC (kolista cząstka DNA-TREC) w limfocytach krwi obwodowej było zwiększone w stosunku do wartości początkowej (mediana 141, zakres: 56 do 1542 kopii/100 ng DNA) w 1. roku oraz utrzymywało się na takim poziomie do 3. roku po leczeniu, a także że u wszystkich pacjentów stwierdzono obecność poliklonalnych łańcuchów V-beta w jednym lub więcej punktach czasowych po terapii genowej, stanowi dodatkowy dowód na rozwój limfocytów T wykazujących prawidłową czynność.
Norwegian Bokmål: Funn av at TREC (T celle reseptor "excision circles") i lymfocytter i perifert blod økte over baseline-nivå (median 141, intervall 56 til 1542 kopier/100 ng DNA) etter 1 år og ble opprettholdt 3 år etter behandlingen, og at alle pasienter viste tegn på polyklonale V-betakjeder på et eller flere tidspunkter etter genterapi gir ytterligere støttende dokumentasjon på utvikling av funksjonelle T-celler.
Polish: Działa poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek macierzystych szpiku kostnego, co umożliwia wytwarzanie enzymu ADA.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å sette inn et nytt gen i stamcellene i beinmargen så de kan produsere ADA.
Polish: Wykonywane są dwa pobrania
Norwegian Bokmål: To prøver tas
Polish: Po zakończeniu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wymagane jest uzyskanie trzech kolejnych ujemnych wyników testu w okresie co najmniej 4 tygodni, przy czym ostatnie badanie należy wykonać nie więcej niż 3 dni przed pobraniem szpiku.
Norwegian Bokmål: Det må være negativt resultat på minst 3 påfølgende tester over en periode på minst 4 uker etter seponering av behandling for hepatitt C. Siste test må tas i løpet av de siste 3 dager før høsting av cellene.
Polish: U jednego pacjenta konieczne było krótkotrwałe podawanie PEG-ADA z powodu zdarzenia o podłożu autoimmunologicznym (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En annen pasient trengte forbigående PEG-ADA administrering grunnet en autoimmun hendelse (se pkt.
Polish: W razie zidentyfikowania, już po wykonaniu infuzji produktu Strimvelis, klinicznie istotnych zastrzeżeń dotyczących jakości, takich jak wyniki wskazujące na niespełnienie specyfikacji lekarz prowadzący leczenie zostanie o tym powiadomiony.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Polish: Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34+/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii.
Norwegian Bokmål: Det kvantitative innholdet av CD34+ celler/kg og total antall celler i produktet er oppgitt i merkingen for hver batch.
Polish: Opisywano przypadki, w których leczenie produktem Strimvelis okazało się nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta, z wykorzystaniem jego własnych komórek szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Strimvelis fremstilles spesielt til hver enkelt pasient ved bruk av pasientens egne celler fra beinmargen.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano przypadek niepowodzenia leczenia u pacjenta, który otrzymał <2 miliony komórek CD34+/kg mc.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingssvikt sett hos en pasient med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Polish: Obserwacja długoterminowa Odnotowano 100% wskaźnik przeżycia wśród wszystkich 12 pacjentów leczonych w głównym badaniu, a także wśród 18 pacjentów w zintegrowanej analizie, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła około 7 lat.
Norwegian Bokmål: 100 % overlevelse ble observert hos de 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien og for de 18 pasientene i den integrerte analysen, med en median oppfølgning på ca. 7 år.
Polish: Jeden rok po leczeniu mediana aktywności ADA (deaminazy adenozynowej komórek jednojądrzastych) w limfocytach krwi obwodowej wynosiła 181,2 (zakres 42,1-1678,2) nmol/h/mg białka, w porównaniu z początkową medianą 80,6 (zakres 30,5-92,3) nmol/h/mg białka.
Norwegian Bokmål: Ett år etter behandlingen var median ADAaktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (interval 42,11678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en median baseline (intervall) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
Polish: (przekraczające 3 miesiące ciągłego podawania) zastosowano u trzech pacjentów; dwie z tych osób otrzymały następnie przeszczep komórek macierzystych od zgodnego rodzeństwa a jedna kontynuowała długoterminowe leczenie PEG-ADA.
Norwegian Bokmål: Langvarig PEG-ADA (over 3 måneders kontinuerlig varighet) ble brukt av 3 pasienter; to av disse pasientene fikk senere en matchende stamcelletransplantasjon fra søsken og en pasient fortsatte på kronisk PEG-ADA behandling.
Polish: Wpływ na skuteczne wytwarzanie limfocytów T po podaniu produktu Strimvelis ma prawdopodobnie również resztkowa czynność grasicy, która może być osłabiona u starszych dzieci.
Norwegian Bokmål: Vellykket dannelse av T-celler etter behandling med Strimvelis kan også påvirkes av residual thymusfunksjon som kan bli svekket hos eldre barn.
Polish: • jeśli wystąpił problem na etapie pobrania komórek potrzebnych do przygotowania leku,
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår et problem når cellene tas ut for fremstilling av legemidlet
Polish: Pacjenci z uzyskanym wcześniej dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą być leczeni produktem Strimvelis pod warunkiem stwierdzenia braku aktywnego zakażenia wykazanego za pomocą testów określających obecność kwasów nukleinowych z limitem oznaczalności ≤15 jednostek międzynarodowych/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har testet positivt for hepatitt C kan behandles med Strimvelis, forutsatt at de har vist ikke å ha pågående infeksjon ved bruk av en nukleinsyretest der grensen for kvantifisering er ≤ 15 internasjonale enheter/ml.
Polish: Większość z nich wystąpiła w okresie od 3 miesięcy do 3 lat obserwacji i całkowicie ustąpiła, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i dodatnich wyników testów w kierunku
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Polish: U 67% (12 z 18) pacjentów leczonych produktem Strimvelis wykryto przeciwciała lub inne oznaki zaburzeń autoimmunologicznych (np. autoimmunologiczną małopłytkowość, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i zespół Guillaina-Barrégo)
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (12 av 18) av pasientene som fikk Strimvelis hadde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestasjoner (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt og Guillain-Barré-syndrom) (se pkt.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk.
Polish: OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH POJEMNIK ZEWNĘTRZNY
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE
Polish: Ten rezerwowy zasób komórek macierzystych pobiera się w celu wykorzystania w charakterze leczenia ratunkowego na wypadek niepowodzenia w trakcie wytwarzania produktu, niepowodzenia przeszczepu lub przedłużonej aplazji szpiku kostnego po leczeniu produktem Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
Polish: Te autoimmunologiczne działania niepożądane obserwowano u pacjentów poddanych terapii genowej.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune bivirkninger ble rapportert hos pasienter etter genterapi.
Polish: Strimvelis jest stosowany w leczeniu ciężkiego stanu zwanego ADA-SCID (ciężki złożony niedobór odporności w wyniku niedoboru deaminazy adenozynowej).
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
Polish: Strimvelis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Polish: Liczba pacjentów:
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Norwegian Bokmål: Behandlingsprøve av stamceller tas til fremstilling av Strimvelis (se ovenfor)
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania / kluczowych elementów: autoimmunizacji, niepowodzenia terapii genowej, nowotworów złośliwych wywołanych onkogenezą insercyjną (np. białaczka,
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet må inneholde følgende sikkerhetsinformasjon/hovedelementer: Autoimmunitet, mislykket responspå genterapi og malignitet pga innsettende onkogenese (for eksempel leukemi, myelodysplasi).
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwjądrowych
Norwegian Bokmål: • blodprøveresultater som er positive på antinukleære antistoffer
Polish: • osłabienie i ból stóp lub dłoni (zespół Guillaina-Barrégo), • zapalenie wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby),
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Polish: Zostanie ona wykorzystana do przygotowania leku Strimvelis poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek.
Norwegian Bokmål: Strimvelis ved å innføre et nytt gen i cellene.
Polish: Komórki CD34+ pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej zdrowych osób, transdukowane wektorem wykorzystywanym podczas wytwarzania produktu Strimvelis, podano dożylnie myszom, które otrzymały wcześniej terapię kondycjonującą busulfanem.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler fra friskt humant navlestrengsblod transdusert med vektor som brukes til fremstilling av Strimvelis, ble administrert intravenøst til mus etter kondisjonering med busulfan.
Polish: Mediana wartości w okresie 3 lat po terapii genowej pozostawała poniżej dolnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Tre år etter genterapi lå medianverdiene under normalområdet.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków białaczki ani mielodysplazji po zastosowaniu leczenia produktem Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leukemi eller myelodysplasi har blitt rapportert etter behandling med Strimvelis.
Polish: określenia parametrów rekonstytucji immunologicznej oraz konieczności wdrożenia zastępczej dożylnej terapii immunoglobulinami (IVIG); w razie braku odpowiedzi, zaleca się rozpoczęcie innego leczenia ADA-SCID pod kontrolą specjalisty.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av alvorlige og opportunistiske infeksjoner, rekonstituering av immunparametere og behovet for substitusjonsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG); i tilfelle manglende respons, anbefales det å innføre andre ADA-SCID behandlinger under tilsyn av lege.
Polish: Po podaniu, wnętrze worka infuzyjnego należy przepłukać strzykawką napełnioną 50 ml soli fizjologicznej.
Norwegian Bokmål: Etter administrering skal posen skylles gjennom med en 50 ml-sprøyte fylt med saltvann.
Polish: • czerwone lub fioletowe punkty na skórze, krwawienie pod skórą (małopłytkowość immunologiczna), • zapalenie tarczycy (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy),
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Polish: Przed planowanym leczeniem, lekarz wykona dwa pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Polish: Liczba ciężkich zakażeń Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok
Norwegian Bokmål: Antall alvorlige infeksjoner
Polish: CD34+/kg mc. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię kondycjonującą busulfanem przed terapią genową, przy czym większość z nich otrzymała całkowitą dawkę 4 mg/kg tego leku podawaną dożylnie w 2 kolejnych dniach przed infuzją komórek CD34+.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk kondisjonering med busulfan før genterapi der de fleste fikk en samlet dose på 4 mg/kg intravenøst 2 påfølgende dager før infusjon av CD34+-celler.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
Norwegian Bokmål: Alle disse pasientene har tidligere fått PEGADA.
Polish: • pobranie rezerwowe, zawierające pulę komórek pobieraną przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem.
Norwegian Bokmål: • Reserveprøven tas minst 3 uker før behandling.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o przygotowaniu do leczenia i jego przebiegu, patrz punkt 3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Polish: - Lekarz prowadzący przekaże pacjentowi Kartę Ostrzeżeń.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Polish: Ponieważ produkt Strimvelis podaje się po terapii kondycjonującej busulfanem, pacjentki zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie podawania produktu Strimvelis oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
Norwegian Bokmål: Da Strimvelis administreres etter kondisjonering med busulfan må kvinner i fertil alder bruke sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling med Strimvelis.
Polish: Białaczka lub mielodysplazja występująca aktualnie bądź w przeszłości.
Norwegian Bokmål: Aktuell eller tidligere leukemi eller myelodysplasi.
Polish: Nie oczekuje się, aby produkt Strimvelis wykazywał interakcje z rodziną enzymów cytochromu P-450 lub z białkami transportującymi leki.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym informacjom o pacjencie umieszczonym na opakowaniu bezpośrednim i (lub) na pojemniku zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: Før infusjon, må det sikres at pasientens identitet stemmer overens med pasientopplysninger som er angitt på Strimvelis-infusjonsposen(e) og/eller - beholderen (se pkt.