FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z badania wykluczeni byli pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub stwierdzonymi w przeszłości związanymi z ipilimumabem działaniami niepożądanymi wysokiego stopnia (stopnia 4. według kryteriów CTCAE w wersji 4.0), z wyjątkiem ustępujących nudności, uczucia zmęczenia, reakcji na wlew dożylny lub endokrynopatii.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga, með virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum eða sögu um aukaverkanir, tengdar fyrri meðferð með ipilimumab, með hátt alvarleikastig (4. stig samkvæmt CTCAE v4.0), fyrir utan ógleði, þreytu, innrennslistengd viðbrögð eða innkirtlakvilla sem hafði gengið til baka, voru útilokaðir frá rannsókninni.
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina (ang. classical Hodgkin lymphoma, cHL) OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplant, ASCT) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (autologous stem cell transplant, ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini.
Polish: Jednak na podstawie mechanizmu działania można przewidywać, że narażenie płodu na niwolumab może zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń pochodzenia immunologicznego lub zmian normalnej odpowiedzi immunologicznej, a u myszy pozbawionych PD-1 zaobserwowano zaburzenia pochodzenia immunologicznego.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti getur útsetning fósturs fyrir nivolumabi þó aukið hættu á þróun ónæmistengdra raskana eða breytt eðlilegri ónæmissvörun og greint hefur verið frá ónæmistengdum röskunum hjá PD 1 „knockout" músum.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,0 miesiąca (zakres: 0,4-26,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,0 mánuðir (á bilinu: 0,4-26,8).
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia Zapalenie płuc Zapalenie jelita grubego Zapalenie wątroby Zapalenie nerek i zaburzenie czynności nerek Endokrynopatie Skóra Nadwrażliwość/Reakcja na wlew Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego wymagające podania dużych dawek kortykosteroidów a,b
Icelandic: Ónæmistengd aukaverkun sem leiddi til þess að hætta varð meðferð Millivefslungnabólga (pneumonitis) Ristilbólga Lifrarbólga Nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna Innkirtlakvillar Húð Ofnæmi/Innrennslistengd viðbrögð Ónæmistengd aukaverkun sem krafðist háskammta barksterameðferðara,b
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w CL niwolumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á úthreinsun nivolumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 42 pacjentów (61,8%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 12,1 tygodnia (zakres: 0,3-79,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 42 sjúklingum (61,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 12,1 vika (á bilinu: 0,3-79,1+).
Polish: Często bóle mięśniowo-szkieletoweg zapalenie stawów, skurcze mięśni, słabość mięśniowa
Icelandic: Algengar verkir í stoðkerfig liðbólga, vöðvakrampi, vöðvamáttleysi
Polish: Odsetek ≥12 miesięcy trwania Odsetek ≥24 miesięcy trwania ORR (95% CI) w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza n=210
Icelandic: Svörunartíðni (95% CI) eftir PD-L1 tjáningargildum æxlis n = 210
Polish: Zgodnie z wydaniem VIII klasyfikacji AJCC, stan taki odpowiada chorym z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były stan sprawności w skali ECOG, szybka progresja choroby w trakcie wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny, a także duża masa guza.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru niðurstöður á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskori, sjúkdómur sem ágerist hratt á fyrri meðferð með platínulyfi og mikil æxlisbyrði.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 0,0-18,2).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 2,3 mánuðir (á bilinu: 0,0-18,2).
Polish: Tabela 24.: Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza (CA209141)
Icelandic: Tafla 24 OS eftir PD-L1 tjáningu æxlis (CA209141)
Polish: KROK 2:
Icelandic: Mynd 2:
Polish: Przygotowanie i podanie
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu dwulekowego schematu chemioterapii na bazie platyny i z wyjściowym stanem sprawności w skali ECOG 0 lub 1.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG færniskor 0 eða 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia przedstawiono na Rycinie 8.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 8.
Polish: Niwolumab + ipilimumab (zdarzenia: 166/425), mediana i 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Icelandic: Nivolumab + ipilimumab (tilvik: 166/425), miðgildi og 95,0% CI:
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
Icelandic: Áhættuhlutfall a 99,8% CI p-gildib, c
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs lungnabólgu
Polish: Liczba pacjentów (n)/ najkrótszy okres obserwacji (miesiące)
Icelandic: Fjöldi (n)/ lágmarks eftirfylgni (mánuðir)
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby podczas lub po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny stosowanej w leczeniu nowotworu zaawansowanego lub z przerzutami, lub pacjentów z progresją choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadiuwantowej bądź adiuwantowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar (18 ára og eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan eða eftir að krabbameinslyfjameðferð sem innhélt platínulyf, sem var við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, lauk eða sjúkdómur versnaði innan 12 mánaða meðan á formeðferð eða viðbótarkrabbameinslyfjameðferð, sem innhélt platínulyf, stóð.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekanej z gumy butylowej) i szarym zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki (ál).
Polish: Zrandomizowano łącznie 906 pacjentów do grupy otrzymującej niwolumab (n = 453) w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej ipilimumab (n = 453) w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie co 12 tygodni, począwszy od tygodnia 24 do 1 roku.
Icelandic: Alls var 906 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab 3 mg/kg (n = 453) á 2 vikna fresti eða ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) á 3 vikna fresti í 4 skömmtum, síðan á 12 vikna fresti frá viku
Polish: Ogólne przeżycie (miesiące)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 132 pacjentów (76,7%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,1-82,6+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 132 sjúklingum (76,7%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,9 vikur (á bilinu: 0,1-82,6+).
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi
Polish: Stosowana dawka leku OPDIVO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OPDIVO
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów, niwolumab w monoterapii musi być trwale odstawiony.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að hætta nivolumab einlyfjameðferð fyrir fullt og allt.
Polish: Niezbyt często łuszczyca zespół Stevens-Johnsona, bielactwo, rumień wielopostaciowy, łysienie, łuszczyca
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, skjallblettir (vitiligo), regnbogaroði, hárlos, psoriasis
Polish: 582 pacjentów zrandomizowano do leczenia niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie (n = 292) lub docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. co
Icelandic: Alls 582 sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti (n=292) eða docetaxel 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti (n=290).
Polish: Następnie zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa).
Icelandic: Síðan er ráðlagður skammtur OPDIVO 240 mg á tveggja vikna fresti eða 480 mg á fjögurra vikna fresti (einlyfjafasi).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (24%) lub 1 (76%).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n = 448) i u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 547).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) eru sýndar í töflu 6.
Polish: Niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem musi być trwale odstawiony w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego, które wystąpi ponownie, a także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrażającego życiu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, takich jak: zmiany radiologiczne (np. ogniska zacienienia typu matowej szyby, nacieki plamkowe), duszność i niedotlenienie.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið hélu-útlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskortur.
Polish: Ponadto na podstawie tych zależności nie ma istotnych klinicznie różnic między niwolumabem w dawce 480 mg podawanym co 4 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie w leczeniu uzupełniającym czerniaka, w zaawansowanym czerniaku i zaawansowanym RCC.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum er auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumabi 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti í viðbótarmeðferð við sortuæxli, við langt gengnu sortuæxli og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4.4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga.
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); wartość p:
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); p-gildi:
Polish: Liczbę TAIC PD-L1+ w mikrośrodowisku guza określano jakościowo na podstawie badań histopatologicznych, stosując następujące kategorie: „duża liczba", „pośrednia liczba", „mała liczba".
Icelandic: Lagt var eigindlegt mat á PD-L1+ TAIC í örumhverfi æxla og þau skilgreind sem „mörg".
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego OPDIVO można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Heildarskammt OPDIVO má gefa beint með innrennsli sem 10 mg/ml lausn eða eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi (sjá kafla 6.6).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Icelandic: OPDIVO verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Polish: Wśród pacjentów z mierzalną ekspresją PD-L1 na komórkach guza, rozkład pacjentów we wszystkich trzech badanych grupach był zrównoważony.
Icelandic: PD-L1 tjáningu í æxli var dreifing sjúklinga jöfn í þremur meðferðarhópum.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby są zbyt ograniczone aby wyciągnąć wnioski dotyczące tych grup pacjentów.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli (n = 448) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 6 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) útbrot (52%), þreyta (46%), niðurgangur (43%), kláði (36%), ógleði (26%), hiti (19%), minnkuð matarlyst (16%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), ristilbólga (15%), uppköst (14%), liðverkir (13%), kviðverkur (13%), höfuðverkur (11%) og mæði (10%).
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, stanami medycznymi wymagającymi immunosupresji, nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym podstawowym, wywodzącym się ze ślinianek lub o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy (np. czerniak błon śluzowych) lub aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych byli wyłączeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælingar, endurtekin eða þrálát meinvörp í nefkoki, flöguþekjukrabbamein þar sem uppruni er óþekktur, í munnvatnskirtlum eða með vefjagerð sem ekki var flöguþekjutengd (t.d. sortuæxli í slímhúð) eða virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (90%) lub 1 (10%).
Icelandic: ECOG færnistaða við upphaf var 0 (90%) eða 1 (10%).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1-106,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vikur (á bilinu: 0,1+-106,0+).
Polish: Obserwowane po 18 miesiącach wyniki dotyczące PFS i po 28 miesiącach wyniki dotyczące ORR i OS były spójne w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie wyjściowego stanu sprawności w skali ECOG, statusu mutacji BRAF, stadium M, wieku, przerzutów do mózgu w wywiadzie oraz wyjściowej aktywności LDH.
Icelandic: Samræmi var á niðurstöðum varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eftir 18 mánaða eftirfylgni og niðurstöðum svörunartíðni og heildarlifunar eftir 28 mánaða eftirfylgni hjá undirhópum sjúklinga þ.m.t. ECOG færnistaða við upphaf, BRAF staða, M staða, aldur, saga um meinvörp í heila og upphafsgildi LDH.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 20,3% (91/448) i 7,6% (34/448) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 20,3% (91/448) og 7,6% (34/448).
Polish: Rak urotelialny
Icelandic: Natríumklóríð
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać: 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 240 mg co 2 tygodnie; lub 6 tygodni po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tygodnie.
Icelandic: 3 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 240 mg á 2 vikna fresti eða 6 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 480 mg á 4 vikna fresti.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z cHL w wieku 65 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących tej populacji (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum (sjá kafla 5.1).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,7-12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 14.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 14.
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu CA209067, u 154/313 (49%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg í CA209067 byrjuðu 3. og 4. stigs aukaverkanir að koma fram í upphaflega samsetta fasanum hjá 154/313 (49%).
Polish: Ciężkie zaburzenia skórne, które przebiegają z powstawaniem zaczerwienionych, często swędzących zmian, przypominających wysypkę występującą w odrze, która rozpoczyna się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), choroba skóry twarzy, w której zazwyczaj pojawia się nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków (trądzik różowaty), pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli) Zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność (reumatyczny ból wielomięśniowy), zapalenie stawów
Icelandic: Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í) Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga) Bólga í nýrum, nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi) Verkur, brjóstverkur
Polish: Badanie fazy 1. i 2. prowadzone metodą otwartej próby (CA209032)
Icelandic: Opin 1./2. stigs rannsókn (CA209032)
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik í klínískum rannsóknum sem er lokið eða sem standa yfir.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 4,2% (107/2578) i 5,4% (139/2578) pacjentów.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 4,2% (107/2.578) og 5,4% (139/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli uzyskano u nich neurologiczny powrót do stanu wyjściowego co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i zakończono u nich leczenie kortykosteroidami, albo stosowano stałą lub zmniejszaną dawkę równoważną < 10 mg prednizonu na dobę.
Icelandic: Sjúklingar með meðhöndluð meinvörp í heila gátu tekið þátt ef taugafræðilegir þættir voru orðnir eins og við upphaf að minnsta kosti 2 vikum fyrir þátttöku og annaðhvort hættir á barksterameðferð eða á stöðugum eða minnkandi dagskammti sem nam < 10 mg af jafngildi prednisólons.
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w leczeniu RCC (n = 547), z minimalnym okresem obserwacji 17,5 miesiąca, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (48%), wysypka (34%), świąd (28%), biegunka (27%), nudności (20%), niedoczynność tarczycy (16%), bóle mięśniowo-szkieletowe (15%), bóle stawów (14%), zmniejszenie łaknienia (14%), gorączka (14%), wymioty (11%), nadczynność tarczycy (11%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z cHL w wieku 65 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji.
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z poziomem ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 5% nie została osiągnięta (zakres: 0+-31,6+) w ramieniu leczenia skojarzonego; nie została osiągnięta (zakres: 2,8-30,6+) w ramieniu niwolumabu w monoterapii i nie została osiągnięta (zakres: 1,4-30,6+) w ramieniu ipilimumabu.
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥ 5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu:
Polish: Niewydolności nadnerczy (w tym wtórną niewydolność kory nadnerczy) stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 2,9% (16/547); 2,2% (12/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Icelandic: 2., 3. og 4. stigs nýrnahettubilun (þ. á m. afleiddri nýrnahettubilun) hjá 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) og 0,4% (2/547) sjúklinga.
Polish: Rycina 12.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209141)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (OS) (CA209141)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (CA209067)
Icelandic: Hlutlæg svörun (CA209067)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209066)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209066)
Polish: Skala korzyści dotyczących OS była spójna dla poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1%, ≥ 5% i ≥ 10% (patrz Tabela 24.
Icelandic: Styrkur ávinnings heildarlifunar var í samræmi við ≥ 1%, ≥ 5% eða ≥ 10% gildi PD-L1 tjáningar æxlis (sjá töflu 24).
Polish: grudzień 2018
Icelandic: desember 2018
Polish: Produktu Opgenra nie należy stosować u pacjentów, u których:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Polish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Polish: 4 fiolki:
Icelandic: 4 hettuglös: