FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información en relación a pacientes que utilizan conjuntamente clofazimina, ver sección 4.5, intervalo QT y uso concomitante de clofazimina.
Italian: Vedere paragrafo 4.5, intervallo QT ed uso concomitante di clofazimina, per ulteriori informazioni riguardo i pazienti che utilizzano in concomitanza la clofazimina.
Spanish: Conservación de SIRTURO
Italian: Come conservare SIRTURO
Spanish: La exposición a bedaquilina se puede ver reducida cuando se administra conjuntamente con inductores de la CYP3A4.
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare ridotta durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Spanish: Toma de SIRTURO con otros medicamentos Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Spanish: (antimicobacteriano) carbamazepina, fenitoína para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivantes) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Italian: carbamazepina, fenitoina per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
Spanish: Náuseas y vómitos
Italian: Nausea, vomito
Spanish: La exposición a bedaquilina puede aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la CYP3A4.
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare aumentata durante la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados (n = 2) sobre el uso de SIRTURO en pacientes de edad avanzada.
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni di età) I dati clinici sull'uso di SIRTURO nei pazienti anziani (n = 2) sono limitati.
Spanish: En las cepas de los ensayos clínicos y preclínicos se han observado mutaciones relacionadas con el eflujo de salida.
Italian: Mutazioni dell'efflusso sono state viste in studi preclinici e clinici isolati.
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos
Italian: SIRTURO 100 mg compresse
Spanish: La dosis recomendada es de 4 comprimidos una vez al día durante las 2 primeras semanas y posteriormente 2 comprimidos 3 veces a la semana durante las 22 semanas siguientes.
Italian: La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sirturo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sirturo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sirturo se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sirturo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sirturo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sirturo?
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimento.
Italian: Le compresse devono essere assunte con il cibo.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos de 100 mg.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg.
Spanish: La empresa también presentará datos relativos a la seguridad del medicamento a largo plazo.
Italian: La ditta fornirà inoltre dati sulla sicurezza del medicinale riferiti a un più lungo termine.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sirturo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sirturo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sirturo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sirturo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Otras informaciones sobre Sirturo
Italian: Altre informazioni su Sirturo
Spanish: Sirturo solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Sirturo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Al no poder producir energía, las bacterias mueren y la enfermedad del paciente puede empezar a remitir.
Italian: Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente possono cominciare a migliorare.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sirturo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sirturo?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Sirturo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi è basso nell'UE, la malattia è considerata "rara" e Sirturo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 26 agosto
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sirturo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sirturo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: La resistencia cruzada se produce cuando las bacterias desarrollan resistencia a un medicamento después de haber estado expuestas a otro, lo que sucede a menudo con la tuberculosis multirresistente.
Italian: Si ha resistenza incrociata quando i batteri sviluppano una resistenza al medicinale dopo essere stati esposti a un altro medicinale, il che accade spesso nella tubercolosi multiresistente.
Spanish: ¿Cómo se usa Sirturo?
Italian: Come si usa Sirturo?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sirturo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sirturo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sirturo (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mareo, náuseas (ganas de vomitar), vómitos y artralgia (dolor de las articulaciones).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiri, nausea, vomito e artralgia (dolore articolare).
Spanish: El Comité subrayó la necesidad que existe de medicamentos nuevos para tratar la tuberculosis multirresistente y señaló que Sirturo era el primero de una nueva clase de medicamentos para la que todavía no se ha observado resistencia cruzada con otros medicamentos.
Italian: Il comitato, rilevando la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multiresistente, ha notato che Sirturo è il primo di una nuova classe di medicinali nei confronti del quale non è ancora stata riscontrata resistenza incrociata con altri medicinali.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sirturo en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Sirturo sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: También se notificaron más fallecimientos en el grupo tratado con Sirturo.
Italian: Nel gruppo trattato con Sirturo si è osservato altresì un più elevato numero di decessi.
Spanish: Aunque el análisis de estas muertes no apoyó la conclusión de que fueran provocadas por Sirturo, el CHMP ha solicitado a la empresa que aporte más información proveniente de un estudio de seguimiento a largo plazo para disipar todas las reservas.
Italian: Benché da un'analisi di questi casi non siano emerse prove sufficienti per concludere che il decesso sia stato causato da Sirturo, il CHMP ha chiesto alla ditta di fornire maggiori informazioni attraverso uno studio di follow-up di lungo termine, al fine di placare eventuali timori.
Spanish: Sirturo es un medicamento contra la tuberculosis cuyo principio activo es la bedaquilina.
Italian: Sirturo è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo bedaquilina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sirturo?
Italian: Perché Sirturo è approvato?
Spanish: El principio activo de Sirturo, la bedaquilina, actúa bloqueando específicamente una enzima de la bacteria M. tuberculosis denominada ATP sintasa que ésta emplea para producir energía.
Italian: Il principio attivo di Sirturo, bedaquilina, agisce bloccando specificamente un enzima presente all'interno dei batteri M. tuberculosis, denominato ATP sintasi, di cui i batteri hanno bisogno per generare energia.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sirturo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sirturo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados en el grupo de Sirturo en el estudio principal no fueron muy diferentes de los notificados en el grupo del placebo, aunque se observó un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas y de las notificaciones de ciertas alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (que se conocen como prolongación del intervalo QT).
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell'ambito dello studio principale non erano marcatamente diversi dagli effetti riscontrati nel gruppo trattato con placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni dell'attività elettrica del cuore (note come prolungamento dell'intervallo QT).
Spanish: Como Sirturo ha obtenido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa presentará más datos sobre los beneficios y la seguridad del medicamento cuando se usa con distintas combinaciones de medicamentos.
Italian: Poiché per Sirturo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Sirturo fornirà dati aggiuntivi relativi ai benefici e alla sicurezza del medicinale utilizzato in associazione a medicinali diversi.
Spanish: ¿Cómo actúa Sirturo?
Italian: Come agisce Sirturo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Sirturo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Sirturo?
Spanish: Se administra ante la imposibilidad de utilizar combinaciones sin Sirturo debido a que la enfermedad es resistente a ellas o a los efectos adversos que provocan.
Italian: È usato quando altre combinazioni prive di questo medicinale non possono essere utilizzate perché l'infezione è resistente alla terapia oppure a causa dei suoi effetti indesiderati.
Spanish: Además, se recomienda que los pacientes estén bajo observación de un profesional sanitario mientras toman el medicamento.
Italian: Inoltre, durante l'assunzione del medicinale si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione diretta da parte di un operatore sanitario.
Spanish: En el estudio se demostró que, después de 24 semanas, el 79 % de los pacientes a los que se administró Sirturo (52 de 66 pacientes) dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria en el esputo (flema) frente al 58 % de los pacientes a los que se administró el placebo (38 de 66 pacientes).
Italian: Lo studio ha dimostrato che, a distanza di 24 settimane dall'inizio del trattamento, non sono stati riscontrati batteri all'esame dell'espettorato (catarro) nel 79% dei pazienti trattati con Sirturo (52 soggetti su 66) rispetto al 58% dei pazienti trattati con placebo (38 su 66).
Spanish: Sirturo se utiliza combinado con otros medicamentos contra la tuberculosis en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Italian: Sirturo è indicato in associazione con altri medicinali antitubercolari nel trattamento di pazienti adulti con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, due medicinali antitubercolari standard).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sirturo el <fecha de emisión de la autorización de comercialización>.
Italian: Il < data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio > la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sirturo, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sirturo, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sirturo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sirturo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La media del tiempo transcurrido hasta la desaparición de las bacterias del esputo fue también menor entre los pacientes del grupo tratado con Sirturo que entre los del grupo tratado con el placebo (83 días frente a 125 días).
Italian: Il tempo necessario per ottenere un risultato negativo all'esame dell'espettorato è stato in media inferiore nel gruppo trattato con Sirturo rispetto al gruppo trattato con placebo (83 giorni rispetto a 125 giorni).
Spanish: ¿Qué es Sirturo y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sirturo?
Spanish: Sirturo aumentó el número de pacientes que dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria de la tuberculosis y redujo el tiempo medio que trascurrió hasta la desaparición de las bacterias del esputo.
Italian: Sirturo ha indotto un aumento del numero dei pazienti risultati negativi al batterio della tubercolosi e una diminuzione del tempo necessario in media per eliminare ogni traccia del batterio dall'esame dell'espettorato.
Spanish: En un estudio principal en adultos con tuberculosis multirresistente que afectaba al pulmón, se comparó Sirturo con un placebo (un tratamiento simulado) añadido al tratamiento combinado con otros medicamentos de referencia contra la tuberculosis.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale sulla tubercolosi polmonare multiresistente, Sirturo usato in associazione con altri medicinali antitubercolari è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sirturo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sirturo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Sirturo ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
Italian: Sirturo ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PVDCalu/PET/papel)
Italian: Uso orale blister (PVC/PVDC/alu/PET /carta)
Spanish: 200 mg Comprimido recubierto con película
Italian: 200mg Compressa rivestita con film
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este dato.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
Spanish: • Picor en todo el cuerpo
Italian: • Prurito in tutto il corpo
Spanish: Una vez abierto, este medicamento deberá utilizarse de inmediato.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Su médico le explicará más detalles.
Italian: Il medico le fornirà maggiori informazioni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2015 Fecha de la última renovación:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2015 Data del rinnovo più recente:
Spanish: 3) ni pacientes gravemente inmunocomprometidos.
Italian: 3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Spanish: No agitar la bolsa.
Italian: Non agitare la sacca.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no ha sido suficientemente estudiado en estas poblaciones.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi su queste popolazioni.
Spanish: Sensible (≤S)
Italian: Sensibile (≤S)
Spanish: Concentraciones inhibitorias mínimas (mg/l)
Italian: Concentrazioni inibitorie minime (mg/L)
Spanish: Qué es Sivextro y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Sivextro e a cosa serve
Spanish: No se observó ninguna evidencia de inhibición de MAO-A en estudios de fase 1 diseñados específicamente para investigar el potencial para dicha interacción.
Italian: Non sono emerse evidenze di inibizione delle MAO-A negli studi di fase 1 specificamente progettati per indagare il potenziale di questa interazione.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes de ≥ 75 años.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si además está tomando:
Italian: È molto importante che lei informi il medico se assume anche:
Spanish: Sivextro puede interferir con los efectos de estos medicamentos.
Italian: Sivextro può interferire con gli effetti di questi medicinali.
Spanish: Transportadores de membrana
Italian: Trasportatori di membrana
Spanish: Pacientes con neutropenia
Italian: Pazienti con neutropenia
Spanish: Las soluciones reconstituidas que contengan partículas visibles deberán descartarse.
Italian: Le soluzioni ricostituite contenenti particelle visibili devono essere eliminate.
Spanish: Resistencia a los antibióticos
Italian: Resistenza agli antibiotici
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sivextro
Italian: Se interrompe il trattamento con Sivextro
Spanish: La solución resultante es una solución transparente incolora o de color amarillo claro.
Italian: La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro.
Spanish: Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos.
Italian: Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Spanish: Sivextro le será administrado por un médico o enfermero.
Italian: Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Italian: Popolazione anziana (≥65 anni)
Spanish: La TFGe se calculó utilizando la ecuación MDRD4.
Italian: La eGFR è stata calcolata tramite l'equazione MDRD4.
Spanish: Sivextro no se debe mezclar con otros medicamentos.
Italian: Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
Spanish: No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o si la solución está turbia.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è opaca.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Italian: Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, básicamente es "sin sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Spanish: Actúa deteniendo la proliferación de determinadas bacterias que pueden provocar infecciones graves.
Italian: Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
Spanish: • Grupo Streptococcus anginosus (incluidos S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)
Italian: • Streptococcus anginosus (inclusi S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Spanish: Aparte de tedizolid, que representa aproximadamente el 95 % del AUC de radiocarbono total en plasma, no hay otros metabolitos significativos en circulación.
Italian: A parte tedizolid, che rappresenta il 95% circa dell'AUC totale del radiocarbonio nel plasma, non vi sono altri significativi metaboliti circolanti.
Spanish: Se debe considerar medidas apropiadas de soporte, tratamiento antibiótico contra C. difficile y evaluación quirúrgica.
Italian: Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tedizolid supera el 90 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tedizolid è superiore al 90%.
Spanish: No debe agitarse la bolsa.
Italian: La sacca non deve essere agitata.
Spanish: Si toma más Sivextro del que debe
Italian: Se prende più Sivextro di quanto deve
Spanish: Tedizolid demostró una farmacocinética lineal con respecto a dosis y tiempo.
Italian: Tedizolid ha mostrato una farmacocinetica lineare in relazione a dose e tempo.
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Italian: In questa situazione l'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi è controindicato.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX11
Spanish: Si deja de tomar Sivextro sin que se lo haya indicado su médico, sus síntomas pueden empeorar.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sivextro senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare.
Spanish: • Anomalías en el sentido del gusto
Italian: • Alterazione del senso del gusto
Spanish: Si olvidó tomar Sivextro
Italian: Se dimentica di prendere Sivextro
Spanish: Este estudio utilizó una evaluación morfológica sensitiva de tejido del sistema nervioso central y periférico fijado por perfusión.
Italian: In questo studio è stata condotta una valutazione morfologica sensibile del tessuto del sistema nervoso centrale e periferico fissato per perfusione.
Spanish: Si se necesita un efecto antibiótico rápido, se debe considerar la administración por vía intravenosa.
Italian: Se è necessario un rapido effetto antibiotico, prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
Spanish: Las bacterias pueden tornarse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Italian: I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo.
Spanish: Eficacia clínica contra patógenos específicos
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
Spanish: Consulte a un médico si no mejora, o si empeora después de 6 días.
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni.
Spanish: No se espera que ocurran interacciones clínicamente relevantes con estos transportadores, a excepción de BCRP.
Italian: Non sono attese interazioni di rilievo clinico con questi trasportatori, ad eccezione della BCRP.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros, y se los puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo o bevande.
Spanish: Consulte a su médico antes de amamantar a su bebé.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
Spanish: Debe tomar los 6 comprimidos para completar el tratamiento, incluso si ha saltado una dosis.
Italian: Per completare il ciclo di trattamento deve assumere tutte le 6 compresse, anche se ha saltato una dose.