FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 12 semanasa, b
Icelandic: 12 vikura, b
Portuguese: Foi alcançada RVS12 em 100% (18/18) dos doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
Icelandic: Um er að ræða könnunar- eða 2. fasa rannsóknir.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, informe imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust. •
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 doentes com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes doentes.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af sjúklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum sjúklingum.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre os medicamentos que podem ser tomados com Sovaldi, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða lyf megi taka með Sovaldi, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido (400 mg) uma vez por dia, com alimentos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (400 mg) einu sinni á dag með mat.
Portuguese: Todos os doentes que obtiveram RVS12 obtiveram RVS24 e RVS48.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Portuguese: As taxas de RVS para os grupos de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir durante 8, 12 e 24 semanas foram de 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19), respetivamente.
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi
Portuguese: Global Genótipo 1a Genótipo 1b Sem cirrose Cirrose
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de doentes mais jovens nos grupos de tratamento.
Icelandic: Svörunarhlutfallið sem fram kom hjá sjúklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri sjúklingum í öllum meðferðarhópum.
Portuguese: Depois de a ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Sovaldi er hafin.
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað
Portuguese: Dos sete doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, hylkislaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 Cirrose
Icelandic: Arfgerð 4, 5 eða 6 Skorpulifur
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 47 doentes no estudo de fase 2.
Icelandic: NS5B röðun var fengin í upphafi hjá 47 sjúklingum í 2. stigs rannsókninni.
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 100% (13/13) nos doentes com genótipo 2 e de 97% (36/37) nos doentes com genótipo 3.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu SVR12 var 100% (13/13) hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 97% (36/37) hjá sjúklingum með arfgerð 3.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi.
Portuguese: Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Icelandic: Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Sovaldi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Um doente com infeção por VHC de genótipo 3 obteve RVS4, mas não regressou para a avaliação da RVS12.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
Portuguese: Após tratamento com 200 mg ou 400 mg de sofosbuvir em associação com ribavirina, a taxa de RVS12 nos doentes com DRFT foi de 40% e 60%, respetivamente.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Como tomar Sovaldi
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sovaldi Hvernig nota á Sovaldi
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Icelandic: öryggisupplýsinga hjá fullorðnum
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Sovaldi.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Sovaldi er hafin.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 doentes adultos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs var metin í fimm 3. stigs rannsóknum hjá alls 1.568 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerðum 1 til 6.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá börnum á aldrinum < 12 ára.
Portuguese: Regimes sem interferão com Sovaldi para doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 não foram investigados em estudos de fase 3 (ver secção 5.1).
Icelandic: Meðferðaráætlanir án interferóns fyrir sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6 með Sovaldi hafa ekki verið rannsakaðar í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Portuguese: As taxas de RVS12 foram igualmente elevadas em doentes que tinham inicialmente o alelo IL28B C/C [94/95 (99%)] e o alelo não C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87%)].
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 doentes
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 sjúklinga.
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 doentes) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 sjúklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Portuguese: A dose de Sovaldi recomendada é de um comprimido, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sovaldi er ein tafla einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Icelandic: * Þar með taldir sjúklingar sem eru samhliða sýktir af alnæmisveiru (HIV).
Portuguese: Tratamento e duração
Icelandic: Meðferð og tímalengd
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos doentes (algoritmo não orientado pela resposta).
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Portuguese: Se o sofosbuvir for utilizado em associação com o peginterferão alfa e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com este medicamento, a dose de peginterferão alfa deve ser diminuída ou descontinuada.
Icelandic: Ef sófosbúvír er notað samhliða peginterferóni alfa og sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast lyfinu, skal minnka skammtinn af peginterferóni alfa eða hætta töku þess.
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 284), a AUC0-24 do sofosbuvir e do GS-331007 estava respetivamente 57% mais elevada e 39% mais baixa em doentes infetados pelo VHC.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 284), reyndist AUC0-24 fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 57% hærra og 39% lægra, í þessari röð hjá HCV sýktum sjúklingum.
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com exfoliação da pele que poderá ser acompanhada de febre, sintomas gripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos órgãos genitais (síndrome de
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Portuguese: Numa análise agrupada de 991 doentes que receberam sofosbuvir em estudos de fase 3, 226 doentes qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica ou de descontinuação prematura do medicamento do estudo, e que tinham um ARN VHC > 1.000 UI/ml.
Icelandic: Í safngreiningu á 991 sjúklingi sem fékk sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum gátu 226 sjúklingar tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Portuguese: * A dose diária de ribavirina baseia-se no peso e é administrada por via oral, com alimentos, em duas doses divididas.
Icelandic: * Dagskammtur ríbavírins byggist á líkamsþyngd og er gefinn til inntöku með mat í tveimur skömmtum sem er dreift yfir daginn.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona concomitantemente e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar meðferðir með sófosbúvír eru notaðar samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C (ver secção 1 acima).
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).
Portuguese: Todos os doentes que recebem Sovaldi em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Sovaldi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Portuguese: Tenofovir disoproxilf (245 mg uma vez por dia)d
Icelandic: Tenófóvír dísóproxílf (245 mg einu sinni á dag)d
Portuguese: Onze doentes com VHC de genótipo 3 já tinham completado o tratamento com sofosbuvir e ribavirina de 12 semanas, na altura da alteração.
Icelandic: Ellefu sjúklingar með HCV af arfgerð 3 höfðu þegar lokið meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini í 12 vikur þegar breytingin fór fram.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír meðferðaráætlanir eru notaðar í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Portuguese: Foram incluídos 40 doentes (33 com infeção pelo VHC de genótipo 1, 6 com infeção pelo VHC de genótipo 3 e 1 com infeção pelo VHC de genótipo 4), 35 dos quais tinham anteriormente falhado no tratamento à base de interferão e 16 dos quais tinham cirrose.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (33 með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6 með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 1 með HCV sýkingu af arfgerð 4) tóku þátt, en hjá 35 þeirra hafði orðið meðferðarbrestur eftir meðferð með interferóni og 16 þeirra voru með skorpulifur.
Portuguese: Nos estudos no rato, não foi possível determinar a exposição ao sofosbuvir, mas as margens de exposição com base no principal metabolito humano variaram entre 8 a 28 vezes superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum var ekki unnt að ákvarða útsetningu fyrir sófosbúvíri en útsetningarmörk byggð á megin umbrotsefni hjá mönnum voru 8 til 28 sinnum meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes doentes por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri greindist ekki hjá neinum af þessum sjúklingum við djúpa raðgreiningu eða þýðisraðgreiningu.
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Nota má Sovaldi hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á skilvirkan hátt með blóðskilun með útdráttarstuðli sem er um það bil 53%.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos mais frequentes que ocorreram em doentes a receberem sofosbuvir e ribavirina ou sofosbuvir, ribavirina e peginterferão alfa foram fadiga, cefaleias, náuseas e insónia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (19 a 75 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C. Por si só não funcionará.
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C. Það virkar ekki eitt og sér.
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos e mortes não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com DRFT.
Icelandic: Þetta takmarkaða klíníska öryggisgagnasafn sýndi ekki greinilega hækkun á tíðni aukaverkana og dauðsfalla miðað við það sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun.
Portuguese: A coadministração de Sovaldi com medicamentos que inibem a P-gp e/ou a BCRP podem aumentar a concentração plasmática do sofosbuvir sem aumentar a concentração plasmática do GS-331007, assim Sovaldi pode ser coadministrado com inibidores da P-gp e/ou da BCRP.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP kann að auka plasmaþéttni sófosbúvírs án þess að auka plasmaþéttni GS-331007; það má því gefa Sovaldi samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Portuguese: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Icelandic: Sovaldi + ríbavírina í 24 vikur
Portuguese: Sovaldi não foi estudado num estudo de fase 3 em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados.
Icelandic: Sovaldi hefur ekki verið rannsakað í 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6.
Portuguese: Contudo, com base nos dados emergentes, o estudo foi desocultado e todos os doentes com VHC de genótipo 2 continuaram a receber sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas, enquanto que o tratamento para os doentes com VHC de genótipo 3 foi prolongado durante 24 semanas.
Icelandic: Byggt á frumupplýsingum úr rannsókninni var hún hins vegar afblinduð og allir sjúklingar með HCV af arfgerð 2 héldu áfram að fá sófosbúvír og ríbavírin í 12 vikur, á meðan meðferð sjúklinga með HCV af arfgerð 3 var framlengd í 24 vikur.
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 1.292 doentes dos estudos de fase 3 por sequenciação populacional e a substituição S282T não foi detetada em nenhum indivíduo com uma sequência inicial disponível.
Icelandic: NS5B raðir við grunnviðmið voru fengnar hjá 1.292 sjúklingum úr 3. stigs rannsóknum með þýðisraðgreiningum og S282T skiptihvarfið greindist ekki hjá neinum einstaklingi þar sem röð lá fyrir við grunnviðmið.
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência), genótipo do VHC (2 versus 3) e nível inicial de ARN VHC (< 6 log10 UI/ml versus ≥ 6 log10 UI/ml).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án), HCV arfgerð (2 vs. 3) og HCV RNA gildi við grunnviðmið (< 6 log10 a.e./ml miðað við ≥ 6 log10 a.e./ml).
Portuguese: a. Doentes avaliáveis são definidos como aqueles que atingiram um ponto de tempo especificado na altura da análise interina.
Icelandic: Veirusvörun hjá tækum sjúklinguma a. Tækir sjúklingar eru skilgreindir sem þeir sem hafa náð tilteknum tímapunkti þegar bráðabirgðagreiningin á sér stað.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de resposta no estudo FUSION
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FUSION
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum og hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Portuguese: Terapêutica sem interferão para a infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6
Icelandic: Meðferð án interferóns fyrir HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Portuguese: A CE50 média ± DP de sofosbuvir contra replicões quiméricos que codificam sequências da NS5B de isolados clínicos foi de 0,068 ± 0,024 μM para o genótipo 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM para o genótipo 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM para o genótipo 2 (n = 15) e de 0,085 ± 0,034 μM para o genótipo 3a (n = 106).
Icelandic: Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sovaldi em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade têm por base os dados de 50 doentes que foram tratados com Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas (doentes com genótipo 2) e 24 semanas (doentes com genótipo 3) num ensaio clínico de fase 2 aberto.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára byggjast á gögnum um 50 sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Sovaldi og ríbavírini í 12 vikur (sjúklingar með arfgerð 2) og 24 vikur (sjúklingar með arfgerð 3) í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn.
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, as mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini, verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn á meðan meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir meðferð eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Portuguese: Sovaldi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Nota má Sovaldi hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Neste estudo, apenas um indivíduo com infeção pelo VHC de genótipo 5 e os 6 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 6 obtiveram uma RVS12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 não foi estabelecida em doentes pediátricos com < 12 anos de idade.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 hjá börnum <12 ára hafa ekki verið staðfest.