FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Finnish: Lapsille, joiden ikä on 2 kuukaudesta 3 vuoteen, annetaan puolet aikuisen Ixiaro-annoksesta (0,25 ml) ja 0,25 mg:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Finnish: Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Finnish: Molemmat Ixiaro-annokset saaneista lapsista 99-100 prosentille oli kehittynyt suojaava vastaainepitoisuus Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Finnish: Miten Ixiaro vaikuttaa?
Maltese: Ixiaro?
Finnish: Vastaava osuus vertailurokotetta saaneilla oli 94 % (347 henkilöä 370:stä).
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Finnish: Ixiaro (2 annosta, joiden välissä oli 4 viikkoa) oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vastaainetuotannon käynnistämisessä Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille rokotteet voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Finnish: Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaroannos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Finnish: Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Finnish: Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorioolosuhteissa.
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Finnish: Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Finnish: Päivä 0 Päivä 14
Maltese: Jum 0 Jum 14
Finnish: 193 [NA]
Maltese: 193 [n.a.]
Finnish: IXIARO Päivä 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Finnish: ATC-koodi: J07BA02
Maltese: J07BA02
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Finnish: Päivä 21
Maltese: Jum 21
Finnish: Itävalta Sähköpostiosoite: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Finnish: Ikäryhmä ≥75-vuotiaat
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Finnish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Finnish: Samanaikainen käyttö (aikuiset)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Finnish: 0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Finnish: Ilman tehostetta N = 150
Maltese: N = 150
Finnish: % SCR
Maltese: % b'SCR
Finnish: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Finnish: Päivä 56
Maltese: Jum 56
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Finnish: 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Finnish: Serokonversion yleisyys, % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Finnish: IXIAROn turvallisuusprofiilia verrattiin kahteen verrokkirokotteeseen, Havrix (A-hepatiittirokote, pediatrinen 720 EL.U./0,5 ml) ja Prevenar (7valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [difteria CRM197 -proteiini]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Finnish: Tutkimuskäynti 3 (28. päivä)
Maltese: Żjara 3 (Jum 28)
Finnish: Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Maltese: Żjara 4 (Jum 56)
Finnish: Tutkituista 96 prosentilla (64/67) vasta-aineet olivat edelleen suojaavalla tasolla (PRNT50≥1:10) ja GMT-arvo oli 148 (95 %:n luottamusväli: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Finnish: Serokonversioaste
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Finnish: Koko tutkimusväestö Ikäryhmä ≥ 65 - < 75-vuotiaat
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Finnish: 0,25 ml N = 783 2 kk − < 3 vuotta
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Finnish: Taulukko 9:
Maltese: Tabella 9:
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 64 henkilöltä.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Finnish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml.
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Finnish: Pitkän aikavälin immunogeenisuustietoja tutkittiin 23 lapselta (iältään 3-18 vuotta, keski-ikä 14,3 vuotta).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Finnish: • Säilytys jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokoe) GMT [95 %:n luottamusväli]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Finnish: 24. kuukautena 48,3 %:lla (95 %:n luottamusväli: 39,4, 57,3, N=116) perusrokotuksen saaneista, PRNT50-titterit olivat edelleen ≥1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Finnish: GMT (plakkineutralisaatiokoe)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Finnish: 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al3+) 3 antigeeniyksikköä
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Finnish: Tavanomainen aikataulu (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Finnish: Iän vaikutusta IXIAROn ja JE-VAXin immuunivasteisiin tutkittiin toissijaisena päätetapahtumana tässä aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin 50-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä (N = 262, keski-ikä 59,8) alle 50-vuotiaisiin (N = 605, keski-ikä 33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Finnish: Immunisaation aste (PRNT50≥1:10-arvon yleisyys) % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu yhdessä hepatiitti A(HAV) -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa IXIAROn samanaikaista käyttöä inaktivoidun hepatiitti A -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys (%) annoksen/iän mukaan
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa < 1/100 Rari:
Finnish: Tehosteannosten immunogeenisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa tutkittiin immuniteetin pysyvyyttä erilaisten perusrokotusten jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa: N=116, 1 x 12 mikrogrammaa: N=116 tai 1 x 6 mikrogrammaa: N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Finnish: Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä B: HAVRIX + lumelääke
Maltese: IXIARO + HAVRIX 1440
Finnish: 6 AU (antigeeniyksikköä, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon tehoa) inaktivoitua Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (tuotettu Vero-soluissa) adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 mg Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Finnish: Nopea aikataulu (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Finnish: Keskeinen immunogeenisuustutkimus (aikuiset)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Finnish: 3 v< 12 v
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Finnish: Titterien geometrinen keskiarvo (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Finnish: EXP:
Maltese: < PC:
Finnish: Näiden henkilöiden GMT oli 16,2 % (95 %:n luottamusväli: 13,8, 19,0) 24. kuukautena.
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Finnish: 12 v< 18 v
Maltese: 12-il sena< 18-il sena
Finnish: Ennen tehosteannosta, 0. päivä (n=198) 28. päivä (n=198) 6. kuukausi (n=197) 12. kuukausi (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisia turvallisuuskatsausten toimituksia koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Finnish: Melko harvinainen: lymfadenopatia Harvinainen: trombosytopenia
Maltese: Rari: tromboċitopenija
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROlla ja 102,0 JE-VAXilla.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Finnish: 0,5 ml:n suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (klorobutyyli-elastomeeri).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Neutralisoivat vasta-ainetitterit JE-virusta vastaan mitattiin JE-viruskannalla SA14-14-2.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä tutkittiin noin 3119 terveellä aikuisella seitsemässä satunnaistetussa ja kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa vaiheen 3 tutkimuksessa sekä noin 550 terveellä lapsella kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kahdessa kontrolloimattomassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' IXIARO ġiet studjata f'madwar 3,119 individwu f'saħħtu inklużi f'seba' provi randomised, ikkontrollati u ħames provi mhux ikkontrollati ta' Fażi 3, u f'madwar 550 tifel u tifla b'saħħithom inklużi f'żewġ provi kliniċi, randomised, ikkontrollati u tnejn mhux ikkontrollati ta' Fażi 3.
Finnish: Tietoja on niukasti, mutta 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n annoksen turvallisuusprofiilissa ei ollut tässä ikäryhmässä eroa.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että lähes kaikille hiirille, joilla plakkineutralisaatiokokeen titteri oli vähintään 1:10, oli muodostunut suoja tappavaa Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Maltese: Newtralizzazzjoni tat-Tnaqqis tal-Plakka ta' mill-inqas 1:10 kienu protetti minn sfida letali bil-virus tal enċefalite Ġappuniża.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Finnish: (PRNT50≥1:10 arvon yleisyys)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Finnish: Positiivinen serokonversio on havaittu 29,4 prosentilla rokotetuista aikuisista 10 päivän kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta lihakseen ja 97,3 prosentilla viikon kuluttua toisesta rokotteesta lihakseen, kun rokote on annettu tavanomaisen aikataulun mukaan.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Finnish: Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleinen: kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %) Yleinen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Finnish: Hermosto
Maltese: Irritabilità
Finnish: Iäkkäät henkilöt (>65-vuotiaat)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Maltese: IXIARO suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai rokotteen ainesosien jäämille, joita ovat protamiinisulfaatti, formaldehydi, naudan seerumin albumiini, isäntäsolun DNA, natriummetabisulfiitti (katso osio 2.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Maltese: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u l-GMTs fix-Xhur 2, 6, 12, 24 u 36 huma miġburin fil-qosor f'Tabella 3 għall-popolazzjoni ITT.
Finnish: IXIAROn aikaansaama immuunivaste on kuvattu taulukossa 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Finnish: IXIARO- ja Rabipur-rokotteiden samanaikaista annostelua tutkittiin havainnoitsijalta sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 18 - ≤ 65-vuotiailla henkilöillä verrattuna yhden rokotteen annosteluun tavanomaisella aikataululla.
Maltese: Fi studju observer-blind tal-Fażi 3, l-għoti fl-istess ħin ta' IXIARO u Rabipur ġie studjat f'adulti li għandhom bejn 18 sa ≤65 sena meta mqabbel ma' tilqimiet waħdiena rispettivi fi studju konvenzjonali.
Finnish: Enkefaliittirokotteet.
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Rokotusaikataulu: IXIARO: päivä 0/28, Rabipur: päivä 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Finnish: IXIAROn immunogeenisuus ja turvallisuus JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JEV on endeeminen.
Maltese: Immunoġeniċità u sigurtà ta' IXIARO fi tfal u adolexxenti f'pajjiż fejn JEV hu endemiku Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' IXIARO kienu evalwati fi prova klinika randomised, ikkontrollata u open label magħmula fil-Filippini, fejn JEV hija endemika.
Finnish: Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton" ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta' 0.5 ml jiġifieri, essenzjalment "mingħajr potassium" u anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta' 0.5 ml, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Finnish: ◊Negatiiviset rokotusta edeltävät titterit imputoitiin arvoon 5.
Maltese: Xahar 7 ◊ It-titers Negattivi ta' Qabel it-Tilqima ġew imputati għal 5.
Finnish: Taulukko 8: Serokonversioaste (PRNT50≥1:10 arvon yleisyys) ja GMT (plakkineutralisaatiokoe)
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
Finnish: IXIARO on injektioneste (0,5 ml lasiruiskussa, erillisen neulan kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen pakkauskoko).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Finnish: 3 pulloa
Maltese: 3 fliexken
Finnish: Mannitoli (E421) (mannitolum)
Maltese: Mannitol (E421)
Finnish: Iriitti/uveiitti
Maltese: Irite/uveite
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
Maltese: Polyquaternium-1
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Maltese: Sodium chloride
Finnish: Keskiero a
Maltese: Differenza Medja a
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Finnish: klo 10
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Finnish: Harvinainen muskuloskeletaalinen kipu, nivelkipu
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Finnish: • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Finnish: Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien
Maltese: Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani
Finnish: On huomioitava, että travoprostin katsotaan olevan PBT-aine (ks. kohta 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Harvinainen voimattomuus
Maltese: Rari astenja
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Finnish: Hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boorihappo (E284) (acidum boricum)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg propyleeniglykolia ja 2 mg hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy40:tä (HCO-40) (ks. kohta 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-< 3 v silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Finnish: Hyperemiaa (okulaarista tai sidekalvon) havaittiin 11,8 prosentilla potilaista (N = 442), jotka saivat IZBA-silmätippoja, ja vastaavasti 14,5 prosentilla travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta (sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia) saaneista.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.