FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Taip pat Jums bus reguliariai tikrinamos kepenys, kadangi liga veikia kepenis.
Norwegian Bokmål: Leveren din vil bli kontrollert med jevne mellomrom fordi sykdommen virker inn på leveren.
Lithuanian: Kapsulėje yra baltų ar balkšvos spalvos miltelių.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Lithuanian: skyrių „Nitisinone MDK vartoti negalima".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Bruk ikke Nitisinone MDK».
Lithuanian: Nitisinone MDK kapsulės yra 15,7 mm ilgio, baltai matinės, pagamintos iš kietosios želatinos, su juodai įspausta žyma „Nitisinone" ir stiprumu „2 mg", „5 mg" arba „10 mg".
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kapsler er 15,7 mm lange, hvite, ugjennomskinnelige, harde gelatinkapsler, påtrykt «Nitisinone» og styrken «2 mg», «5 mg» eller «10 mg» i svart.
Lithuanian: Galima laikyti 2 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistą reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 ºC i én enkeltperiode på 2 måneder, deretter skal det kasseres.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys:
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er:
Lithuanian: Nitisinone MDK gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel:
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Nitisinone MDK kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus nitizinoną asmenims, kuriems neribojamas tirozino ir fenilalanino kiekis maiste, padidės tirozino lygis jų organizme.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet inntak av nitisinon av individer som inntar normale dietter uten restriksjon av tyrosin og fenylalanin, vil resultere i høyere tyrosinverdier.
Lithuanian: draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må derfor ikke amme, da risiko for barnet som dier, ikke kan utelukkes (se pkt.
Lithuanian: Ribojant tirozino ir fenilalanino kiekį maiste turėtų sumažėti tirozino lygis ir toksiškumas, susijęs su šio tipo tirozinemija (žr.
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi, ved at tyrosinverdiene reduseres (se pkt.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti 2 mėnesi, po pirmojo atidarymo butelis, us ne aukštesnėje kaip 25 °C
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 °C i periode på 2 måneder, etter første åpning flasken.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-I), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastojote, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom du har den oppfatningen at legemidlet ikke virker som den skal, ta kontakt med legen.
Lithuanian: Nėra jokių in vivo genotoksiškumo įrodymų (pelių mikrobranduolių ir pelių kepenų nenumatytos DNR sintezės įvertinimą).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
Lithuanian: temperatūroje, šiam laikotarpiui praėjus vaistą reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden skal legemidlet kastes.
Lithuanian: Tačiau kadangi apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka duomenų, šiai pacientų populiacijai vaistinį preparatą vartoti rekomenduojama 2 kartus per parą bendrą paros dozę padalijus į dvi dozes.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt <20 kg er det imidlertid anbefalt å dele den totale daglige dosen i to administreringer på grunn av begrensede data fra denne pasientgruppen.
Lithuanian: Kepenų nuolatinė stebėsena
Norwegian Bokmål: Overvåking av lever
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad gydymas nitizinonu sumažina pirminio kepenų vėžio vystymąsi, palyginus su istoriniais duomenimis (gydymas tik mitybos apribojimu).
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon viste seg også å resultere i redusert risiko for utvikling av hepatocellulært karsinom sammenliknet med historiske data fra behandling med bare diettmessige restriksjoner.
Lithuanian: kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er sannsynligheten angitt for ingen forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) etter 2-, 4- og 6 år under behandling med nitisinon hos pasienter som er i alderen 24 måneder eller yngre ved behandlingsstart, og for de som er eldre enn 24 måneder ved behandlingsstart:
Lithuanian: eriteminis išbėrimas, niežėjimas
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, erytematøst utslett, pruritus
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: - Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir reguliariai gydymo metu Jūsų akis tikrins oftalmologas.
Norwegian Bokmål: - Øynene dine vil bli undersøkt av en øyenlege før og regelmessig under behandling med nitisinon.
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas,
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
Lithuanian: Pacientą reikia tirti kas 6 mėnesius, atsiradus nepageidaujamų reiškinių - dažniau.
Norwegian Bokmål: Kontroller bør foretas hver 6. måned, kortere intervaller anbefales dersom det oppstår bivirkninger.
Lithuanian: Problemos su akimis (žr.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: - Juodasis geležies oksidas (E172) - Šelakas
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo) paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre).
Lithuanian: - Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė), - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Norwegian Bokmål: - Kløe (pruritus), betennelse i huden (eksfoliativ dermatitt), utslett.
Lithuanian: Nitisinone MDK vartojimas su maistu ir gėrimais Jei Nitisinone MDK nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen ved å ta Nitisinone MDK sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Lithuanian: Todėl, jeigu gydymas nitizinonu pradėtas Nitisinone MDK kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dersom nitisinonbehandling med Nitisinone MDK harde kapsler innledes med mat, skal det opprettholdes på rutinemessig basis (se pkt.
Lithuanian: Vartojimo kartą per parą laikotarpio pabaigoje nė vieno paciento šlapime nebuvo nustatyta išmatuojamo sukcinilacetono (SA) kiekio.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde detekterbare nivåer av succinylaceton (SA) på slutten av behandlingsperioden med dosering én gang daglig.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter «EXP».
Lithuanian: Būtina stebėti kepenų veiklą, reguliariai atlikti kepenų funkcijos patikrinimus ir gauti kepenų vaizdus.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig med leverfunksjonsprøver og røntgen.
Lithuanian: Nitisinone MDK 10 mg: vienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Lithuanian: Kaip vartoti Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nitisinone MDK
Lithuanian: Nitisinone MDK 2 mg: vienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Lithuanian: Nitisinone MDK 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Lithuanian: Jeigu gydymas nitizinonu pradėtas jo vartojant kartu su maistu, tai rekomenduojama išlaikyti visada, žr. 4.5 skyrių.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med nitisinon startes sammen med mat, må dette opprettholdes på en rutinemessig måte - se pkt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nitisinone MDK
Lithuanian: Kaip laikyti Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis
Norwegian Bokmål: Nitisinon viste ikke karsinogent potensial i en 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Lithuanian: Būtina nustatyti, ar pacientas laikosi savo dietos režimo ir išmatuoti plazmos tirozino koncentraciją. Jeigu plazmos tirozino lygis viršija 500 mikromolių litre, būtina taikyti griežtesnę tirozino ir fenilalanino apribojimo dietą.
Norwegian Bokmål: Det skal konstateres at pasienten holder seg til sitt diettmessige regime, og tyrosinkonsentrasjonen i plasma bør måles.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nitisinone MDK
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Lithuanian: EU/1/18/1290/001 Nityr
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
Lithuanian: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1290/001
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250)
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Nityr er og hva det brukes mot
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250) Pacientų skaičius
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Antall pasienter ved
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 tablečių.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
Lithuanian: Atliktas su maistu vartojamo Nityr poveikio tyrimas.
Norwegian Bokmål: Det er foretatt en studie om effekt av mat med Nityr.
Lithuanian: Nityr nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Norwegian Bokmål: Nityr skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingi kito stiprumo vaistiniai preparatai (t. y tarp 10 mg kartotinių ar mažesnio nei 10 mg stiprumo), galima skirti kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever økte doser (dvs. mellom multipler av 10 g eller lavere enn 10 mg) er andre legemidler med lavere styrke tilgjengelige.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme.
Lithuanian: skyrių „Nityr vartoti negalima".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Bruk ikke Nityr".
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Lithuanian: Nityr vartoti negalima: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nityr: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK (95 % pasikliautinasis intervalas)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved star t år år år
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems šalutiniams poveikiams, rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nityr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nityr
Lithuanian: Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Norwegian Bokmål: Nityr blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nityr, - jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nityr, - dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 2 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Etter at flasken er åpnet kan legemidlet oppbevares i en periode på 2 måneder.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra glicerolio dibehenatas ir laktozė monohidratas (žr.
Norwegian Bokmål: - Andre ingredienser er glyseroldibehenat og laktose monohydrat (se pkt.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Lithuanian: Nityr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Nityr ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo, nes tai neturi poveikio jo biologiniam įsisavinamumui.
Norwegian Bokmål: Studien viste at Nityr kan administreres med eller uten mat uten at biotilgjengeligheten påvirkes.
Lithuanian: 23 sveikų savanorių plazmoje po vienkartinės Nityr tablečių (10 mg) dozės pavartojimo pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) buvo 59 valandos (nuo 41 iki 74 valandų).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med Nityr tabletter (10 mg) til 23 friske frivillige, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 59 timer (fra 41 til 74 timer).
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 2 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning - 2 måneder Åpningsdato:
Lithuanian: Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1pasienter.
Lithuanian: Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Norwegian Bokmål: Hos kanin induserte nitisinon en doserelatert økning i misdannelser (navlebrokk og gastroschise) fra et dosenivå på 2,5 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose (2 mg/kg/dag).
Lithuanian: Tabletės supakuotos plastikiniuose kvadratiniuose buteliukuose su atidarymą kontroliuojančiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i firkantede plastflasker med forseglet og barnesikret lokk.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas, niežėjimas
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, erytematøst utslett, pruritus
Lithuanian: Tirozino kiekio plazmoje nuolatinė stebėsena
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra laktozė
Norwegian Bokmål: Nityr inneholder laktose
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti nesmulkintas Nityr tabletes, rekomenduojama vartoti kitos nitizinono farmacinės formos vaistus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har vanskelig for å svelge Nityr tabletter hele, anbefales å bruke alternative nitisonformuleringer.
Lithuanian: Todėl motinoms, vartojančios nitizinoną, draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må derfor ikke amme, da risiko for barnet som dier, ikke kan utelukkes (se pkt.
Lithuanian: 2 skyrių „Nityr sudėtyje yra laktozės".
Norwegian Bokmål: 2 under «Nityr inneholder laktose»)
Lithuanian: Pacientus, patyrusius regos sutrikimų, gydymo nitizinonu metu, turi iš karto apžiūrėti oftalmologas.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti dozę vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nityr
Lithuanian: Po pirmo atidarymo buteliuką pacientas gali laikyti 2 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innen holdbarhetstiden, oppbevare flasken etter første åpning i en periode på 2 måneder.
Lithuanian: Tačiau, jei pasireiškia regėjimą veikiančių nepageidaujamų reakcijų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų regėjimas netaps normalus (žr.
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nityr
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nityr
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu, praėjus mėnesiui po gydymo nitizinonu pradžios, šlapime sukcinilacetono vis dar aptinkama, nitizinono dozę būtina padidinti iki 1,5 mg/kg kūno svorio per parą.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kgkroppsvekt/dag.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęs iant gydymą nitizinonu sumažėjo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRAorganklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystimosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Lithuanian: Kaip laikyti Nityr
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nityr
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „L", kitoje - „10".
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til beige, runde og flate og kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 x2,3 mm) plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10", kitoje - „L".
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde (7 x 2,3 mm), flate tabletter som kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 120 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 120 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.