FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia lekári zastavia používanie niektorých kontrastných látok podávaných do žily, zatiaľ čo niektoré ďalšie kontrastné látky sa budú používať len v prípade, ak iné látky nie sú vhodné (napr. na snímkovanie pečene).
Latvian: • Piesardzības nolūkos ārsti pārtrauks lietot dažas no šīm kontrastvielām, kuras ievada vēnā, bet dažas citas kontrastvielas tiks lietotas tikai tad, ja nebūs citu piemērotu līdzekļu (piemēram, aknu skenēšanai).
Slovak: Údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne látky obsahujúce gadolínium uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas no liganda molekulām izdala vairāk gadolīnija nekā makrocikliskie līdzekļi.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať v ich súčasných indikáciách, ale len v najnižších možných dávkach potrebných na dostatočné zvýšenie kontrastu a len v prípade, ak snímky bez zvýšeného kontrastu nie sú vhodné.
Latvian: Šīs zāles arī turpmāk varēs lietot to pašreizējām indikācijām, bet viszemākajā devā, kas nodrošina pietiekamu attēla pastiprinājumu, un tikai tad, ja ķermeņa skenēšana bez kontrastvielas nav piemērota.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú vždy použiť najnižšiu dávku, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostiku.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāizmanto viszemākā deva, kas nodrošina diagnostikai pietiekamu attēla pastiprinājumu.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium potvrdzujúce odporúčania s cieľom obmedziť používanie niektorých lineárnych látok s obsahom gadolínia používaných pri snímkovaní MRI a pozastaviť povolenia ďalších látok.
Latvian: 2017. gada 20. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru, apstiprinot ieteikumus ierobežot dažu ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklējumos izmantoto lineāro gadolīnija kontrastvielu lietošanu, kā arī apturēt citu šādu kontrastvielu reģistrēšanu.
Slovak: Látky inej triedy obsahujúce gadolínium, známe ako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol), sú stabilnejšie a menej náchylné uvoľňovať gadolínium ako lineárne látky.
Latvian: Cita gadolīnija kontrastvielu klase, ko dēvē par makrocikliskajiem līdzekļiem (gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols), ir stabilāka un rada mazāku risku izdalīt gadolīniju nekā lineārās kontrastvielas.
Slovak: Druh (forma)
Latvian: Veids (preparāts)
Slovak: Predmetom preskúmania boli látky s obsahom týchto účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika iekļautas kontrastvielas ar šādām aktīvajām vielām: gadobenikskābe, gadobutrols, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadoterikskābe, gadoteridols, gadoversetamīds un gadoksetikskābe.
Slovak: Všetky preskúmané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol - sú takisto naďalej dostupné.
Latvian: • Visi izvērtētie makrocikliskie līdzekļi - gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols - joprojām būs pieejami.
Slovak: Ak potrebujete snímku vytvorenú s použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium na pomoc pri liečbe, váš lekár použije najnižšiu dávku potrebnú na získanie jasnej snímky.
Latvian: • Ja Jums ārstēšanas vajadzībām ir nepieciešama ķermeņa skenēšana ar gadolīnija kontrastvielu, ārsts izmantos viszemāko devu, kāda nepieciešama skaidra attēla iegūšanai.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa používajú na zvýšenie kontrastu s cieľom zlepšiť kvalitu snímok s použitím magnetickej rezonancie.
Latvian: Gadolīnija kontrastvielas tiek lietotas kā kontrastu pastiprinoši līdzekļi, lai uzlabotu magnētiskās rezonanses skenēšanā iegūto attēlu kvalitāti.
Slovak: Väčšina kontrastných látok obsahujúcich gadolínium bola v EÚ povolená na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Lielākā daļa gadolīniju saturošo kontrastvielu ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Informácie o lieku pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré ostávajú na trhu v EÚ, sa príslušným spôsobom aktualizujú.
Latvian: • Atbilstoši jāatjaunina zāļu informācija tām gadolīnija kontrastvielām, kas joprojām paliek ES tirgū.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú používať kontrastné látky obsahujúce gadolínium len v prípade, že dôležité diagnostické informácie nemožno získať snímkami bez zvýšeného kontrastu.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem gadolīnija kontrastvielas jāizmanto tikai tad, ja skenēšanā bez kontrastvielas nevar iegūt nozīmīgu diagnostisko informāciju.
Slovak: Dve intravenózne lineárne látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová - sú naďalej dostupné, pretože tieto látky podliehajú vychytávaniu v pečeni a môžu sa používať na zobrazovanie slabo vaskularizovaných lézií pečene, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktorú nemožno primerane preskúmať pomocou iných látok.
Latvian: • Divas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas - gadoksetikskābe un gadobenikskābejoprojām ir pieejamas, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un tos var izmantot vāji vaskularizētu aknu bojājumu vizualizēšanai, jo īpaši aizkavētās fāzes attēlveidošanā, kad ar citām kontrastvielām nevar veikt optimālu izmeklēšanu.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu je potvrdené hmotnostnou spektrometriou a vedie zintenzívneniu signálu v mozgovom tkanive.
Latvian: • Ar masas spektrometrijas metodi tika apstiprināta gadolīnija izgulsnēšanās galvas smadzenēs un konstatēta pastiprināta signālu intensitāte smadzeņu audos.
Slovak: Je známe, že malé množstvo gadolínia môže zostať v mozgu po snímkovaní, ak sa použijú tieto látky, hoci v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy škodlivosti takéhoto množstva.
Latvian: • Zināms, ka pēc skenēšanas ar šādiem līdzekļiem neliels gadolīnija daudzums var palikt galvas smadzenēs, bet pagaidām nav pierādījumu tam, ka šāds mazs kontrastvielas daudzums izraisītu kādu kaitējumu.
Slovak: Gadovist (gadobutrol)
Latvian: Gadovist (gadobutrols)
Slovak: EMA bude formou listu informovať zdravotníckych pracovníkov v EÚ o preskúmaní kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā tiks nosūtīta vēstule ar informāciju par EMA veikto gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa podávajú pacientom pri snímkovaní s cieľom získať jasnejšiu snímku vnútra tela.
Latvian: • Gadolīnija kontrastvielas pacientiem ievada ķermeņa skenēšanas laikā, lai iegūtu ķermeņa iekšējo struktūru skaidru attēlu.
Slovak: Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP)nasledovali po preskúmaní, pri ktorom sa zistilo ukladanie gadolínia v mozgovom tkanive po použití kontrastných látok s obsahom gadolínia.
Latvian: Pēc ieteikumiem, ko apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), tika veikta pārskatīšana, kurā konstatēja, ka pēc gadolīnija kontrastvielu lietošanas gadolīnijs izgulsnējas galvas smadzeņu audos.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne látky gadodiamid a gadoversetamid, ako aj pre intravenóznu formu lineárnej látky kyseliny gadopentetovej, sú v súčasnosti v EÚ pozastavené.
Latvian: • Tagad ES ir apturētas intravenozi ievadāmo lineāro kontrastvielu gadodiamīda un gadoversetamīda, kā arī lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intravenozi ievadāmā preparāta reģistrācijas apliecības.
Slovak: Intravenózne lineárne látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sa môžu naďalej používať na snímkovanie pečene, pretože sa vychytávajú v pečeni a spĺňajú dôležitú diagnostickú potrebu.
Latvian: Intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas gadoksetikskābi un gadobenikskābi arī turpmāk varēs lietot aknu skenēšanai, jo šie līdzekļi uzsūcas aknās un izpilda nozīmīgu diagnostisko vajadzību.
Slovak: Okrem toho kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárne (do kĺbu) sa môže naďalej používať na snímkovanie kĺbov, pretože dávka gadolínia použitá na injekcie do kĺbov je veľmi nízka.
Latvian: Intraartikulāri (locītavā) ievadāmu gadopentētikskābi arī varēs turpināt lietot locītavu skenēšanai, jo locītavās tiek injicēta ļoti maza gadolīnija deva.
Slovak: Prohance (gadoteridol)
Latvian: Prohance (gadoteridols)
Slovak: Odporúčania uzatvárajú vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách, ktoré uskutočnila EMA
Latvian: Ieteikumos sniegti secinājumi no EMA zinātniskās izvērtēšanas par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos
Slovak: Omniscan (gadodiamid)
Latvian: Omniscan (gadodiamīds)
Slovak: Optimark (gadoversetamid)
Latvian: Optimark (gadoversetamīds)
Slovak: Všetky ďalšie intravenózne lineárne lieky (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) sa majú v EÚ pozastaviť.
Latvian: Visas pārējās intravenozi ievadāmās lineārās kontrastvielas (gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu)
Slovak: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (intraartikulárne)
Latvian: lineārs (intraartikulārai ievadīšanai)
Slovak: Agentúra odporučila obmedziť a pozastaviť použitie niektorých intravenóznych lineárnych látok s cieľom predísť akýmkoľvek rizikám, ktoré by potenciálne mohli súvisieť s ukladaním gadolínia v mozgu.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu tam, ka gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs nodarītu kaitējumu pacientiem, bet EMA ir ieteikusi ierobežot un apturēt dažas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas, lai novērstu risku, kas varētu būt saistīts ar gadolīnija izgulsnēšanos smadzenēs.
Slovak: Ani pri jednej látke s obsahom gadolínia sa jeho ukladaniu v mozgu nepripisujú nežiaduce neurologické účinky, ako sú kogintívne alebo pohybové poruchy.
Latvian: • Nav pierādīta nekāda nevēlama neiroloģiskā iedarbība, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, saistībā ar gadolīnija kontrastvielu uzkrāšanos smadzenēs.
Slovak: Intraartikulárne formy lineárnej látky kyseliny gadopentetovej budú naďalej dostupné, lebo dávka gadolínia, ktorá je potrebná na tieto snímky, je veľmi nízka.
Latvian: • Lineārās kontrastvielas gadopentētikskābes intraartikulāri ievadāmie preparāti joprojām būs pieejami, jo šajos locītavu izmeklējumos ir nepieciešamas ļoti zemas gadolīnija devas.
Slovak: Odporúčanie makrocyklický (intraartikulárne)
Latvian: Ieteikums Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (i.v.) saglabāt Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (intraartikulārai ievadīšanai)
Slovak: Vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách agentúrou EMA je v súčasnosti uzavreté.
Latvian: Tagad EMA ir pabeigusi zinātnisko pārskatīšanu par gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos audos.
Slovak: Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simtomus.
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
Latvian: - Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadovist lietošana nav ieteicama.
Slovak: Ak dostanete viac GADOVISTU ako máte dostať:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOVIST vairāk kā noteikts:
Slovak: Atény 14122
Latvian: Athens 14122
Slovak: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101
Latvian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Slovak: „Čo Gadovist obsahuje").
Latvian: Gadovist satur").
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Latvian: Iespējamas smagas reakcijas.
Slovak: Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
Latvian: Pareizā Gadovist deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GADOVIST
Latvian: KĀ UZGLABĀT GADOVIST
Slovak: HE Clissmann T/A
Latvian: HE Clissmann T/A Schering
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadovist môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadovist var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: A-1121
Latvian: A-1121 Wien
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadovist sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadovist nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Slovak: Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Latvian: Gadovist nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
Slovak: Schering Health Care
Latvian: Schering Health Care Limited
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadovist no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadovist (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Latvian: Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadovist var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
Slovak: Prechádzanie Gadovistu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Latvian: Gadovist izdalīšanās krūts pienā cilvēkiem līdz šim nav izpētīta.
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Slovak: 72 Heather Road
Latvian: 72 Heather Road Dublin 18
Slovak: D-13342 Berlin- Mitte Nemecko
Latvian: D-13342 Berlin- Mitte Vācija
Slovak: Gadovist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Latvian: Nelietot Gadovist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Slovak: NL - Holandsko Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Latvian: NL - Nīderlande Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Latvian: Sakarā ar Gadovist iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
Slovak: Gadovist bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Latvian: Gadovist bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1,0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
Slovak: Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE-NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadovistu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/tkaniva).
Latvian: Optimālu kontrastēšanu novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadovist injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOVISTU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot GADOVIST, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jums ir vai ir bijusi alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai astma - ja Jums iepriekš bijusi reakcija pret kontrastvielu - ja Jums ir izteikti nieru funkciju traucējumi - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība - ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs - ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms) - ja Jums ir bijuši sirds ritma vai sirdsdarbības traucējumi pēc zāļu lietošanas - ja Jums ir smadzeņu slimība ar krampjiem vai arī citas nervu sistēmas slimības
Slovak: Pocit tepla, celkový pocit ochorenia
Latvian: Karstuma sajūta, vispārēja slikta pašsajūta
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadovistu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
Latvian: Kardiovaskulārās drošības farmakoloģiskie pētījumi, tāpat kā klīniskie I fāzes pētījumi uzrādīja potenciālo Gadovist spēju bloķēt sirds kālija kanālus un ietekmi uz sirds repolarizāciju, ja to ievada devās, kas 3 līdz 8 reizes pārsniedz parasto pacienta devu.
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Latvian: - Pēc Gadovist lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadovist 1,0 uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu.
Slovak: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589
Latvian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin lietošanai
Slovak: Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadovistu.
Latvian: Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadovist injekcijas.
Slovak: Gadovist obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický gadolíniový komplex zvyšujúci kontrast, ktorý sa používa pri magnetickej rezonancii (magnetic resonance imaging, MRI).
Latvian: Gadovist satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija kompleksu ar kontrastu pastiprinošām īpašībām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI).
Slovak: Gadovist smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Latvian: Gadovist ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR laukā.
Slovak: Mommaertslaan, 14 1831
Latvian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadovist môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Gadovist var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi.
Slovak: V takomto prípade to povedzte Vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, pastāstiet savam ārstam vai radiologam.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Latvian: Tā kā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās izmaiņas Gadovist un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
Slovak: IRE - Írsko
Latvian: IRE - Īrija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 4.2. punktā ir jāiekļauj šāds teikums: "Gadovist nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti."
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadovistu.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadovist ievades.
Slovak: DA - Dánsko
Latvian: DA - Dānija
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadovist pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Latvian: Pieprasīto indikāciju nav iespējams apstiprināt pediatriskiem pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo iesniegtajos pamatpētījumos nav datu par Gadovist efektivitāti un nekaitīgumu, ja MRI izmeklēšanai tiek pakļauts pacients, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
Slovak: Počas injekčného podávania Gadovistu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
Latvian: Injicējot Gadovist vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml (gadobutrol INN) bol v januári 2000 v Nemecku a následne v júni 2000 v EÚ a v Nórsku schválený postupom vzájomného uznávania na „zvýšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazovaní magnetickej rezonancie"
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprināts kā „Kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas procedūrām" (MRI).
Slovak: Nepoužívajte GADOVIST - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Latvian: Nelietojiet GADOVIST šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadobutrolu vai kādu citu Gadovist sastāvdaļu (skatīt "Ko
Slovak: Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadovist, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Latvian: Pēc apstiprināšanas Spānija izvirzīja nozīmīgu iebildumu pret indikācijas formulējumu, jo uzskatīja, ka apstiprinātā indikācija neatspoguļo ne to, kādi tieši cilvēki tika pētīti divos šīs izmaiņas dēļ iesniegtajos pamatpētījumos, nedz arī klīnisko kontekstu, kurā Gadovist izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts.
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadovist uz kg ķermeņa svara.
Slovak: Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gadovist, jāievēro šādos gadījumos - ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē - ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju - ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
Slovak: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Latvian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist