FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à l'un des excipients <A implémenter au niveau national - en particulier l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des composés analogues.>
Hungarian: <A tagállam implementálja - különös tekintettel a polioxietilén hidrogénezett ricinusolajra vagy szerkezetileg hasonló összetevőkre.>
French: Après traitement d'induction par des anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Hungarian: Az ellenanyag indukció után, ha a <(Fantázia) név> terápiát orálisan indítják, akkor a javasolt kiindulási dózis napi 0,10-0,30 mg/ttkg, két dózisban beadva (pl. reggel és este).
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01 - 0,03 mg/ttkg, és per os napi 0,05 - 0,3 mg/ttkg dózisban adták be.
French: épanchements péricardiques
Hungarian: halláskárosodás
French: Chez les transplantés, l'augmentation de la clairance contribue à la diminution de la demi-vie.
Hungarian: A megnőtt clearance értékek hozzájárulnak a transzplantált betegekben megfigyelt rövidebb felezési időnek.
French: Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.
Hungarian: Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell, ha a <(Fantázia) név>-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartó vizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (ún.
French: Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l'immunosuppression, ont été observées après le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kezelés után - az immunszuppresszió következtében - jóindulatú és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.
French: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
Hungarian: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok nem gyakori:
French: dysménorrhées et saignements utérins Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Hungarian: dysmenorrhoea és az uterus vérzése Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók gyakori:
French: dyspnée, affections du parenchyme pulmonaire, épanchement pleural, pharyngite, toux, congestion et inflammations nasales
Hungarian: dyspnoe, parenchymalis tüdőbetegségek, pleuralis folyadékgyülem, pharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás nem gyakori:
French: syndrome de détresse respiratoire aiguë Affections gastro-intestinales Très fréquents : diarrhées, nausées Fréquents :
Hungarian: akut respirációs distressz szindróma Emésztőrendszeri betegségekGastrointestinalis nagyon gyakori: hasmenés, hányinger gyakori:
French: arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, arythmies supraventriculaires, palpitations, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
Hungarian: kamrai aritmiák és szívmegállás, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, kamrai hipertrófia, szupraventrikuláris aritmiák, palpitáció, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV ont été rapportés chez des patients traités par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kezelt betegeknél leírták, hogy EBV-hez kapcsolódó limfoproliferatív rendellenességek fejlődtek ki náluk.
French: coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Hungarian: kóma, agyi vérzések, sztrók, bénulás, agyi rendellenesség, beszédzavar és a nyelvi kifejezés zavara, memóriazavarok ritka:
French: Les essais cliniques menés pour des indications autres que les transplantations hépatique et rénale ne concernent qu'un petit nombre de patients et semblent avoir été menés à l'initiative de l'expert clinique plutôt que du TAMM.
Hungarian: A máj- és veseátültetéstől eltérő javallatokra vonatkozóan végzett vizsgálatok elég kisméretűek, és azokat a jelek szerint inkább a vizsgálatok vezetői, és nem a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai irányították.
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PROKANAZOL ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.
French: Prague 4
Hungarian: Prága 4
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Hungarian: A probléma ugyanakkor nemcsak az, hogy az eredeti dokumentációban öt vizsgálati alany szerepel, hanem az is, hogy hiányoznak a farmakokinetikai számítások.
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Hungarian: A CHMP újból kiszámította a 90%-os konfidenciaintervallumokat és a kérelmező által benyújtottakkal összevethető eredményeket kapott.
French: Il en résulte que tous ou presque tous les volontaires avaient un ou plusieurs points présentant des valeurs inférieures à la limite de quantification (LIQ).
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
French: En outre, chez certains volontaires (sur la base des données soumises), la phase terminale était déduite à partir de la Cmax.
Hungarian: Egyes önkéntesek esetében továbbá (a benyújtott adatok alapján) a végső fázist a Cmaxból származtatták.
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
French: Choisir le dernier point d'échantillonnage comme étant à +96 heures correspond donc à plus de trois demi-vies (sur la base des informations théoriques a priori) et à plus de 5 demi-vies (sur la base des valeurs expérimentales obtenues dans l'étude).
Hungarian: Éppen ezért, ha az utolsó mintavételi pontot +96 óránál választják meg, az több, mint 3 felezési időnek (előzetes elméleti adatok alapján), illetve több, mint 5 felezési időnek (a vizsgálatban kapott kísérleti érték alapján) felel meg.
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
French: Par conséquent, WinNonlin ne peut pas calculer la partie de l'aire jusqu'à l'infini et de ce fait l'ASCinf semble manquer.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a WinNonlin nem tudja kiszámítani a végtelenig terjedő területrészt, és ezért úgy tűnik, hogy az AUCinf-érték hiányzik.
French: De plus, la demi-vie d'élimination de l'itraconazole est d'environ 26 heures et des prélèvements de sang ont été obtenus sur une période d'au moins 3 fois la demi-vie d'élimination.
Hungarian: Továbbá az itrakonazol eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra, és a vérmintákat az eliminációs felezési idő legalább háromszorosának megfelelő időtartam során vették le.
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
French: Si la LQ réelle de la méthode est beaucoup plus basse que supposée, cela peut entraîner un facteur d'erreur plus important, en particulier pour la détermination de la phase terminale de la ligne et de l'aire résiduelle extrapolées.
Hungarian: Ha a módszer tényleges LOQ-értéke sokkal alacsonyabb, mint azt feltételezték, akkor ez nagyobb hibatényezőhöz vezethet, különös tekintettel az extrapolált vonal terminális fázisának és a maradványterület meghatározása során.
French: Le CHMP considère que l'absence d'évaluation des facteurs d'estimations de l'analyse des paramètres cinétiques gêne l'évaluation correcte des données.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kinetikai paraméterek elemzésére vonatkozó becslési pontok hiányzó értékelése akadályozza az adatok helyes értékelését.
French: L'étendue de l'intervalle de confiance pour les aires totale et résiduelle n'apporte ni explication ni amélioration de la crédibilité des calculs, notamment parce qu'aucun point d'estimation n'a été fourni.
Hungarian: A konfidencia-intervallum tartománya a teljes és a maradványterületekre vonatkozóan nem magyarázza meg és nem javítja a számítások hitelességét, különösen azért nem, mert nem adtak meg becslési pontokat.
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Hungarian: Hasonlóképpen fontos figyelembe venni az utolsó meghatározott koncentrációt a mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) tükrében.
French: Cependant, le CHMP a noté que le demandeur n'avait pas déterminé correctement les limites de quantification et n'avait pas fourni des informations détaillées sur le choix des points utilisés pour le calcul de la phase terminale, ni sur les points choisis pour le profil et les segments individuels.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor megjegyezte, hogy a kérelmező nem megfelelően határozta meg a LOQ-határokat és nem nyújtott be részletes információt a terminális fázis kiszámításához használt pontok kiválasztásával, valamint az egyedi profil és a szegmensek pontjainak kiválasztásával kapcsolatban sem.
French: En incluant les données du sujet numéro 24, la bioéquivalence ne peut être prouvée, car les intervalles de confiance à 90% pour l'ASC et la Cmax tombent alors en dehors des critères normaux d'acceptation de 80 - 125%.
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
French: Concernant la déduction de la phase terminale à partir de la Cmax chez certains volontaires, cela pourrait soulever des inquiétudes si l'analyse pharmacocinétique appliquée avait été compartimentale, car cela suggérerait qu'une phase de disposition rapide n'existait pas dans ces cas, par comparaison avec les autres cas.
Hungarian: Az a tény, hogy bizonyos önkéntesekben a terminális fázisból származtatták a Cmax-értéket, aggodalomra adhat okot abban az esetben, ha kompartmentális farmakokinetikai elemzést alkalmaztak, mivel ez azt sugallja, hogy a többi esettel összehasonlítva ezekben az esetekben nem volt gyors eloszlási fázis.
French: Concernant la déclaration que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, le demandeur a considéré que l'évaluation du fait qu'un volontaire a atteint ou non la phase d'élimination nécessite la prise en compte des points des échantillons expérimentaux et des valeurs des concentrations obtenues.
Hungarian: Azzal az állítással kapcsolatban, miszerint az eliminációs fázist nem érték el néhány önkéntes esetében, a kérelmező úgy vélte, hogy annak megítélésére, hogy egy önkéntes elérte-e az eliminációs fázist vagy sem, figyelembe kell venni a kísérlet mintavételi pontjait és a kapott koncentrációértékeket.
French: La biodisponibilité orale de l'itraconazole est maximale quand les gélules sont prises immédiatement après un repas complet.
Hungarian: A szájon át adagolt itrakonazol biológiai hasznosulása akkor a legnagyobb, ha a kapszulát közvetlenül egy teljes értékű étkezést követően veszik be.
French: Certains coefficients de variabilité et données sur la variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du médicament parent ont été présentés, mais leur origine n'a pas pu être déterminée.
Hungarian: Néhány variabilitási együtthatót és a fő farmakokinetikai paraméterek variabilitásával kapcsolatos adatot közöltek az alapkészítményre vonatkozóan, de ezek forrását nem lehetett meghatározni.
French: L'un des métabolites est l'hydroxy-itraconazole, qui possède une activité antifongique in vitro comparable à celle de l'itraconazole.
Hungarian: Egyik metabolitja a hidroxi-itrakonazol, amely az itrakonazollal összevethető in vitro gombaellenes hatással rendelkezik.
French: Dans presque tous les cas (65/70), les valeurs obtenues n'étaient pas supérieures à 3 fois la LIQ et dans aucun des cas le dernier échantillon quantifié n'était supérieur à 4 fois la LIQ.
Hungarian: Közel minden esetben (65/70) a kapott eredmények nem voltak magasabbak, mint az LLOQ háromszorosa, és egyik esetben sem volt az utolsó meghatározott minta szintje magasabb az LLOQ négyszeresénél.
French: L'utilisation de cette approche permet de conserver la régression avec le meilleur ajustement à partir des données expérimentales, afin de fournir une estimation fiable de la constante d'élimination et donc des paramètres pharmacocinétiques qui en découlent.
Hungarian: Ezen megközelítés alkalmazásával a regresszió, a legjobb korrekcióval együtt, visszatartásra került a kísérletes adatokból azért, hogy az eliminációs állandót és az abból származtatott farmakokinetikai paramétereket megbízhatóan becsülhessék meg.
French: Une analyse plus détaillée des déterminations quantifiables a indiqué que dans le cas de la formulation de référence, 4 des 9 concentrations n'atteignaient pas des valeurs supérieures à 4xLQ et aucune n'atteignait ces niveaux pour la formulation à tester.
Hungarian: A mennyiségileg meghatározható mérések részletesebb elemzése azt mutatta, hogy a referenciakészítmény esetében 9-ből 4 koncentrációérték nem érte el a LOQ-érték 4szeresénél magasabb szintet, míg a vizsgálati készítmény esetében egy sem érte el ezt a szintet.
French: Le demandeur a déclaré que du fait que la méthode de calcul de l'aire sous la courbe n'est pas décrite dans le guide européen (EMA), la méthode décrite dans le guide de la FDA (page 9, paragraphe III.A.8c) a été utilisée, en appliquant le logiciel WinNonlin qui utilise l'analyse non compartimentale NCA («Non compartmental Analysis»).
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
French: Par conséquent, les résultats pharmacocinétiques et de bioéquivalence ont été analysés avec toutes les données disponibles obtenues chez 35 des 36 volontaires inclus dans l'étude, après avoir retiré le volontaire numéro 24, qui présentait un schéma d'absorption clairement atypique empêchant l'évaluation de l'aire sous la courbe.
Hungarian: Ezért elemezték a farmakokinetikai és biológiai egyenértékűségi eredményeket, valamint az összes rendelkezésre álló adatot, amelyet a 36 vizsgálatba bevont önkéntesből 35 esetében nyertek, miután a 24-es számú önkéntes adatait kizárták, mivel azok egyértelműen rendellenes felszívódásra utaltak, ezzel lehetetlenné téve a görbe alatti terület értékelését.
French: En raison de la persistance de ces inquiétudes et de l'absence de documentation, le CHMP n'a pas pu considérer Prokanazol comme étant bioéquivalent au produit de référence et a estimé que davantage de données étaient nécessaires avant qu'un avis puisse être émis.
Hungarian: Ezen jelentős aggályok és a dokumentáció hiánya miatt a CHMP nem dönthetett úgy, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, és úgy ítélte meg, hogy több adatra van szükség az előtt, hogy véleményt formálna ezzel kapcsolatban.
French: Le demandeur a également fourni tous les différents paramètres pharmacocinétiques, entre autres l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration quantifiée (ASCt).
Hungarian: A kérelmező ezenfelül benyújtotta az összes különböző farmakokinetikai paramétert, többek között az utolsó meghatározott koncentrációig terjedő görbe alatti területet (AUCt).
French: Il est donc impossible de calculer une ASC quelconque avec un minimum de robustesse.
Hungarian: Így tehát lehetetlen olyan AUC-vel kapcsolatos számítást végezni, amely legalább minimális meggyőző erővel bír.
French: Le CHMP a émis des doutes quant à la qualité de la LQ, constatant l'absence d'un résumé des spécifications et a conclu que des problèmes similaires d'aires résiduelles sont susceptibles de concerner d'autres sujets en plus des cinq déjà identifiés.
Hungarian: A CHMP kétségeit fejezte ki a LOQ minőségével kapcsolatban, megjegyezve azt, hogy hiányoznak a tartalmi előírások, és arra a következtésre jutott, hogy a maradványterületekkel kapcsolatban valószínűleg hasonló problémák merülhetnek fel a már azonosított öt vizsgálati alanyon túlmenően is.
French: Aucun volontaire n'a dû être retiré pour mauvaise interprétation ou utilisation incorrecte des valeurs inférieures à la LQ et en outre, le demandeur a fourni les intervalles de confiance à 90% calculés pour l'ensemble des 36 sujets et en excluant le sujet numéro 24.
Hungarian: Nem kellett egyetlen önkéntest sem kizárni a LOQ alatti értékek hibás értelmezése vagy helytelen alkalmazása miatt, továbbá a kérelmező benyújtotta mind a 36 vizsgálati alanyra, illetve a 24-es számú alany kizárásával számított 90%-os konfidencia-intervallumokat.
French: Des explications acceptables pour exclure des données pharmacocinétiques ou pour exclure un sujet seraient des violations de protocole, mais cela n'a pas été observé dans cette étude.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok vagy egy alany kizárására adott elfogadható magyarázat a protokoll megszegése lehet, ilyet viszont nem tapasztaltak ennél a vizsgálatnál.
French: Le calcul de l'ASCinf et de λz peut être influencé par le fait que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, essentiellement en raison de l'acceptation arbitraire de la limite de quantification (LQ).
Hungarian: Az AUCinf és a λz számítását befolyásolhatta az a tény, hogy az eliminációs fázist nem sikerült elérni némelyik önkéntes esetében, főleg a mennyiségi meghatározás korlátjának (LOQ) önkényes megállapítása miatt.
French: En conclusion, le demandeur n'a pas fourni des informations suffisantes sur la taille de l'échantillon, sur le test d'activité, ni sur les coefficients d'inter- et d'intra-variabilité.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező nem nyújtott be elégséges információt a mintaméretre, a vizsgálat erejére vagy az inter- és intravariabilitási együtthatókra vonatkozóan.
French: Sur la base de la totalité des données de l'ensemble des 36 sujets, la bioéquivalence n'a pas été prouvée et par conséquent le rapport bénéfice/risque pour ce produit générique est jugé négatif.
Hungarian: Mind a 36 vizsgálati alany adatainak összessége alapján a biológiai egyenértékűség nem nyert igazolást, így ezen generikus készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőtlennek minősül.
French: Le demandeur est invité à justifier les résultats de l'étude de bioéquivalence présentée, principalement le calcul de l'ASCinf et λz (dernière constante d'élimination exponentielle) et à fournir toutes les données d'ASCt.
Hungarian: Felkérték a kérelmezőt, hogy indokolja meg a bemutatott biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit, főként az AUCinf és a λz (az utolsó exponenciális eliminációs állandó) számítását, valamint nyújtsa be az összes AUCt-adatot.
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Hungarian: A kérelmező mindkét termékre vonatkozóan (hidroxi-itrakonazol és itrakonazol) benyújtotta a 6 kromatogram alapján kapott mindkét értéket (precizitás és pontosság).
French: Veuillez fournir les données brutes de tous les volontaires, utilisées pour les calculs.
Hungarian: 2. Kérjük, nyújtsa be a számításokhoz felhasznált összes önkéntes nyers adatait.