FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie şi având în vedere necesitatea tratamentui post-operator, este de preferat să se evite utilizarea Holoclar în timpul sarcinii.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki (zdefiniowanym jako obecność powierzchniowej neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch kwadrantach rogówki, obejmującej też centralny obszar rogówki, oraz ciężkie upośledzenie ostrości wzroku) w jednym lub obu oczach, spowodowanym termicznym lub chemicznym oparzeniem oczu.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficienţă moderată până la severă de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilaterală sau bilaterală, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Romanian: Tratarea pacienţilor cu inflamaţie oculară acută sau infecţii va fi amânată până la documentarea recuperării, deoarece inflamaţia poate compromite succesul tratamentului.
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Romanian: Prin recoltarea de celule sănătoase de la nivelul limbului, în laborator este cultivat un strat nou, sănătos, pe un suport de fibrină, un fel de schelă proteică.
Polish: Postępowanie pooperacyjne
Romanian: Tratament post-operator
Polish: - Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze: jedna z nich to fibryna - przezroczysta warstwa podporowa, utrzymująca Holoclar w całości, a druga to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako „zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone L-glutaminą".
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano żadnych dowodów na wzrost komórek niezależny od kontaktu z podłożem, wskazujący na możliwe działanie onkogenne.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio dovadă de creştere independentă de ancoraj care să indice potenţial carcinogen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KOPERTA Z TWORZYWA SZTUCZNEGO (OPAKOWANIE TRZECIORZĘDNE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE PLASTIC (TERŢIARĂ)
Polish: Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach ex vivo) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją.
Romanian: Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania były ograniczone do testów działania onkogennego in vitro na hodowlach ludzkich komórek autologicznych.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă au fost limitate la testarea in vitro a tumorigenicităţii culturilor de celule autologe umane.
Polish: Jak przechowywany jest Holoclar
Romanian: Cum se păstrează Holoclar
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Biopsja Do wytworzenia produktu Holoclar wymagane jest pobranie bioptatu 1 - 2 mm2 nieuszkodzonego rąbka rogówki.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar este necesară o biopsie de 1 - 2 mm2 din partea nedeteriorată a limbului.
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którym implantowano produkt Holoclar przedstawione są w poniższej tabeli.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu Holoclar implantat sunt prezentate în tabel.
Polish: Podczas pierwszej wizyty specjalista chirurgii oka wykona biopsję, polegającą na pobraniu bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki rąbka (z oka pacjenta).
Romanian: La prima vizită, chirurgul va efectua o biopsie, ceea ce înseamnă extragerea unei cantităţi foarte mici de ţesut cu celule de la nivelul limbului (din ochiul dumneavoastră).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących problemów dotyczących oczu, powinien on zostać wyleczony przed zastosowaniem tego leku: • nierówne powieki;
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:
Polish: Sugeruje się następujący schemat: Doksycyklina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę (lub amoksycylina 500 mg dwa razy na dobę) oraz prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 25 mg) na dobę, podawane przez 2 tygodnie od dnia operacji.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de tratament: Doxiciclină 100 mg comprimate de două ori pe zi (sau amoxicilină 500 mg de două ori pe zi) şi prednison oral într-o doză zilnică de 0,5 mg/ kg (până la doza maximă de 25 mg) pe zi, administrate din ziua intervenţiei chirurgicale, timp de 2 săptămâni.
Polish: Zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Romanian: Procedura de administrare a Holoclar include utilizarea de antibiotice şi corticosteroizi (vezi pct 4.2).
Polish: Produkt Holoclar powinien być podawany przez odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego specjalistę chirurgii oka, a jego stosowanie jest ograniczone wyłącznie do warunków szpitalnych.
Romanian: Holoclar trebuie administrat de către un chirurg instruit şi calificat în mod corespunzător şi este destinat numai pentru utilizare spitalicească.
Polish: Holoclar może być przepisany i zastosowany (wszczepiony) tylko przez chirurga-okulistę w szpitalu.
Romanian: Holoclar poate fi prescris şi administrat numai de câtre un chirurg oftalmolog, într-un spital.
Polish: W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka.
Romanian: Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat.
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.
Romanian: Holoclar nu trebuie sterilizat.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja rogówki i wrzodziejące zapalenie rogówki, które mogą wystąpić w ciągu 3 miesięcy po wszczepienia produktu Holoclar w związku z niestabilnością nabłonka rogówki, oraz omdlenie wazowagalne występujące w pierwszym dniu po operacji z powodu bólu oka.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt perforaţia corneană şi cheratita ulcerativă, care pot să apară în interval de 3 luni de la implantarea Holoclar şi sunt legate de instabilitatea epiteliului cornean, şi sincopa vasovagală produsă în prima zi după operaţie, din cauza durerii oculare.
Polish: Umiarkowany lub ciężki LSCD zdefiniowany był na podstawie zajęcia co najmniej dwóch kwadrantów powierzchni rogówki przez nowe naczynia powierzchowne.
Romanian: LSCD moderată până la severă a fost definită după invazia neovaselor superficiale în cel puţin două cadrane ale suprafeţei corneei.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Polish: Należy unikać stosowania kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub inne środki konserwujące.
Romanian: Trebuie evitate picăturile oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/ sau alţi agenţi de conservare.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.
Polish: Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych komórek rogówki, czyli przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu oka, w tym komórek rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie.
Romanian: Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului.
Polish: Lekarz powinien zapoznać się z istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa podanymi w ChPL tych produktów leczniczych.
Romanian: Pentru informaţii relevante despre siguranţă, medicii vor consulta RCP-urile acestor medicamente.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży, leczenie tym lekiem powinno być odroczone.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, tratamentul cu acest medicament trebuie amânat.
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Romanian: Deteriorarea limbului opreşte procesul normal de vindecare, ceea ce înseamnă că leziunile din ochiul dumneavoastră nu sunt reparate niciodată adecvat.
Polish: • zaburzenia oka - przywieranie powieki, przekrwienie oczu, obrzęk oka, perforacja rogówki i podrażnienie oka;
Romanian: • Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor
Polish: Produkt Holoclar przewidziany jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Romanian: Holoclar este destinat exclusiv pentru utilizare autologă.
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach dostarczenie produktu Holoclar może być niemożliwe.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca Holoclar să nu poată fi livrat.
Polish: Analiza pierwszorzędowego kryterium skuteczności leczenia objęła w sumie 104 pacjentów w wieku od 13 do 79 lat (średnia 46,8 roku).
Romanian: Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
Polish: Metaplazja implantu
Romanian: Metaplazia implantului
Polish: Przerwanie szwu
Romanian: Ruptura suturii
Polish: Po wykonaniu biopsji specjalista chirurgii oka przepisze cykl leczenia antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Romanian: După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.
Polish: W związku z tym pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn po wszczepieniu leku Holoclar do oka, dopóki specjalista chirurgii oka nie uzna że jest to bezpieczne.
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă.
Polish: • problemy dotyczące rogówki (nadżerki);
Romanian: • Probleme cu corneea (erodare)
Polish: Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 - 316 000 komórek.
Romanian: Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine 79.000 - 316.000 de celule.
Polish: Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste.
Romanian: Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
Polish: Po wykonaniu biopsji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu profilaktycznej antybiotykoterapii.
Romanian: După biopsie este obligatorie administrarea unui regim profilactic de tratament cu antibiotice.
Polish: Zasadniczo produkt Holoclar jest implantowany w miejscowym znieczuleniu pozagałkowym lub okołogałkowym.
Romanian: Holoclar este implantat în general sub anestezie locală retrobulbară sau parabulbară.
Polish: Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările lui.
Polish: Jak wygląda Holoclar i co zawiera opakowanie Holoclar stanowi warstwę komórek przeznaczonych do wszczepienia do oka pacjenta.
Romanian: Cum arată Holoclar şi conţinutul ambalajului Holoclar este un strat de celule pentru implantarea în ochiul dumneavoastră.
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 de ore.
Polish: Doniesienia o jaskrze obejmują też działania niepożądane w postaci zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Romanian: Rapoartele despre glaucom au inclus reacţii adverse de presiune intraoculară.
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Romanian: Celălalt ingredient este un tip special de celule inactivată de la şoareci, folosită pentru cultivarea celulelor dumneavoastră de la nivelul limbului.
Polish: W celu pobrania bioptatu należy wykonać cięcie 2 x 2 mm.
Romanian: 2 x 2 mm pentru extragerea biopsiei.
Polish: Mechanizm działania produktu Holoclar polega na zastąpieniu nabłonka rogówki i utraconych komórek macierzystych rąbka u pacjentów, których rąbek został zniszczony z powodu oparzenia oka.
Romanian: Mecanismul de acţiune al Holoclar este înlocuirea epiteliului cornean şi a celulelor stem pierdute de la nivelul limbului, la pacienţii la care limbul a fost distrus de arsuri oculare.
Polish: Krwawienie podskórne
Romanian: Hemoragie subcutanată
Polish: Po implantacji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego oraz profilaktycznej antybiotykoterapii.
Romanian: După implantare, este obligatorie administrarea unei scheme de tratament topic şi sistemic adecvat cu antiinflamatorii şi profilactic cu antibiotice.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Holoclar, należy zwrócić się do specjalisty chirurgii oka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: Każda seria wysyłana jest w transporterze termoizolowanym o kontrolowanej temperaturze do transportu narządów.
Romanian: Fiecare lot este livrat într-o cutie izolată termic cu temperatură controlată pentru transplant de organe.
Polish: • blizny na spojówce (warstwie ochronnej pokrywającej białko oka) z uszkodzeniem jej połączenia z powieką (spłycenie sklepienia spojówek);
Romanian: • cicatrizarea conjunctivei (stratul de protecţie care acoperă albul ochiului), cu leziuni în partea unde ea se uneşte cu interiorul pleoapelor (scurtare de fornix)
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Romanian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite "aprobare condiţionată".
Polish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Polish: Nie napromieniowywać ani sterylizować.
Romanian: Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.
Polish: Przechowywać stalowy pojemnik bezpośredni szczelnie zamknięty w celu ochrony przed skażeniem bakteriami, grzybami lub wirusami.
Romanian: A se ţine ambalajul primar de oţel bine închis pentru a se proteja de contaminare bacteriană, fungică şi virală.
Polish: Jak stosować Holoclar
Romanian: Cum se administrează Holoclar
Polish: Nie można stosować kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub innych środków konserwujących.
Romanian: Nu folosiţi picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/sau alţi conservanţi.
Polish: Jeden z nich to bydlęca surowica płodowa pochodząca od krów, stosowana w celu ułatwienia hodowli komórek pobranych od pacjenta.
Romanian: Unul dintre ele este ser fetal bovin, care provine de la vaci şi este utilizat pentru a sprijini creşterea celulelor dumneavoastră.
Polish: Przyciąć wystający nadmiar implantu i nałożyć 2 lub 3 szwy z wikrylu lub jedwabiu 8/0 na krawędź pokrytą spojówką w celu utworzenia fizycznego zamknięcia zmiany i unieruchomienia implantu.
Romanian: Inserţia în exces este ajustată, iar marginea este acoperită cu conjunctiva, aplicând 2 sau 3 suturi cu vicryl sau mătase 8/0 pentru a sigila leziunea şi a fixa implantul.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Romanian: Dacă sunteţi alergic la oricare dintre aceste tivă ingrediente, nu vi se va administra acest medicament (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze
Polish: Inne przypadki, w których nie można stosować leku Holoclar Nawet jeżeli chirurg pobierze małą próbkę komórek rąbka (podczas biopsji) konieczną do wytworzenia tego leku, może się okazać, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia lekiem Holoclar.
Romanian: Chiar dacă medicul dumneavoastră chirurg a luat deja o mică probă de celule de la nivelul limbului (o biopsie), necesară pentru a prepara medicamentul, este posibil să nu puteţi urma tratamentul cu Holoclar.
Polish: Zgodnie z zamierzeniem, w procesie naprawy uszkodzonej rogówki podane komórki macierzyste mają w części ulec podziałowi, różnicowaniu i migracji, prowadząc do regeneracji nabłonka rogówki, jak również utworzyć zapasową pulę komórek macierzystych, które będą mogły stale regenerować nabłonek rogówki.
Romanian: În cadrul procesului de reparare a corneei, se preconizează că celulele stem administrate se vor multiplica parţial, se vor diferenţia şi vor migra pentru regenerarea epiteliului cornean, menţinând în acelaşi timp un rezervor de celule stem care să poată regenera în continuu epiteliul cornean.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar zawiera dawkę leczniczą przeznaczoną dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia całej powierzchni rogówki.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar conţine o doză individuală de tratament, cu un număr suficient de celule pentru a acoperi întreaga suprafaţă a corneei.
Polish: Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę).
Romanian: Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră.
Polish: Po podaniu (implantacji) produktu należy zastosować odpowiedni schemat antybiotykoterapii i leczenia przeciwzapalnego zalecony przez lekarza (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea trebuie urmată de un program de tratament adecvat cu antibiotice şi antiinflamatoare, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4)
Polish: Przeprowadza się płukanie powierzchni oka przy użyciu jałowego, fizjologicznego roztworu soli do irygacji oka, a następnie oddziela się spojówkę od rąbka, aby odsłonić miejsce pobrania próbki rogówki.
Romanian: Se efectuează lavajul suprafeţei oculare utilizându-se o soluţie sterilă salină echilibrată pentru irigarea ochilor, acesta fiind urmat de desprinderea conjunctivei de limb pentru expunerea perimetrului cornean de unde se recoltează proba.
Polish: - grudzień 2020 r.
Romanian: CSR final Decembrie
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Holoclar u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Holoclar la femeile gravide sunt inexistente.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami załączonymi do przepisanych leków, które zawierają dodatkowe informacje na ich temat.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectele medicamentelor care vă sunt prescrise, pentru mai multe informaţii despre aceste medicamente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Próbka pobrana podczas biopsji zostanie użyta do wytworzenia leku Holoclar.
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Polish: Środki ostrożności przy stosowaniu
Romanian: Precauţii pentru utilizare
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare referitoare la acest medicament.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i nerek.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Holoclar la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiţionată".
Polish: Karmienie piersią Ze względów ostrożności nie zaleca się implantacji produktu Holoclar w okresie karmienia piersią.
Romanian: Alăptarea Ca măsură de precauţie, Holoclar nu este recomandat pentru implantare în timpul alăptării.
Polish: Rusztowanie z fibryny.
Romanian: Suport de fibrină.
Polish: Produkt Holoclar nie powinien być stosowany z innymi produktami leczniczymi w okresie pooperacyjnym do czasu pełnego odtworzenia ciągłości nabłonka rogówki, ponieważ nie wykonywano formalnych badań dotyczących zgodności.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate oficiale cu Holoclar, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat cu alte medicamente în perioada post-chirurgicală, până este redată în totalitate integritatea epiteliului cornean.
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar przewidziane jest do jednej terapii.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar este conceput a fi un tratament unic.
Polish: Chirurgiczny charakter zabiegu implantacji produktu Holoclar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Holoclar wszczepiany jest chirurgicznie do oka pacjenta, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Holoclar este administrat printr-o intervenţie chirurgicală la ochi, iar aceasta vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.