FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 30 mg hard capsules oseltamivir
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
English: 10 ml once daily
Greek: 10 ml μία φορά ημερησίως
English: 5 ml once daily
Greek: 5 ml μία φορά ημερησίως
English: • Bronchitis
Greek: • Ερπητοϊός
English: 7.5 kg 22.5 mg 3.8 ml
Greek: 22,5 mg 3,8 ml
English: 6.5 kg 19.5 mg 3.3 ml
Greek: 19,5 mg 3,3 ml
English: This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Greek: Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του εναιωρήματος Ebilfumin.
English: How to take Ebilfumin
Greek: Δόση Ebilfumin
English: 30 mg
Greek: Ebilfumin 30mg
English: How to store Ebilfumin
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ebilfumin
English: • Mild to severe liver function disorders
Greek: • Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος, βλ. παράγραφο
English: 7 kg 21 mg 3.5 ml
Greek: 21 mg 3,5 ml
English: What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebilfumin
English: Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η θεραπεία σε ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με oseltamivir (όπως περιγράφεται στην Ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση (έως 50%) στον ενεργό μεταβολίτη σε σύγκριση με ενήλικες μη ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, με συγκρίσιμη κάθαρση κρεατινίνης.
English: 30 mg once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Greek: 30 mg μία φορά την εβδομάδα * Τα δεδομένα προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
English: Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 75 mg hard capsules oseltamivir
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια οseltamivir
English: 3 kg 9 mg 1.5 ml
Greek: 9 mg 1,5 ml
English: 8.5 kg 25.5 mg 4.3 ml
Greek: 25,5 mg 4,3 ml
English: 45 mg once daily
Greek: 45 mg μία φορά ημερησίως
English: 4.5 kg 13.5 mg 2.3 ml
Greek: 13,5 mg 2,3 ml
English: Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε παιδιά: Σε μία μελέτη κατά τα άλλα, υγιών παιδιών (65 % θετικά στον ιό της γρίπης), ηλικίας 1 έως 12 ετών (μέσος όρος ηλικίας 5,3 έτη), τα οποία είχαν πυρετό (≥37,80C ) και, είτε βήχα, είτε οξεία ρινίτιδα, ποσοστό 67 % των θετικών στον ιό της γρίπης ασθενών ήταν μολυσμένο με ιό γρίπης τύπου Α και 33 % με ιό γρίπης τύπου Β.
English: Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Greek: Π.χ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge.
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη προσαρμοσμένο με βάση την ηλικία συνιστάται σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών (βλ.
English: 10 ml twice daily
Greek: 10 ml δύο φορές ημερησίως
English: Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
English: 5.5 kg 16.5 mg 2.8 ml
Greek: 16,5 mg 2,8 ml
English: 24 mg twice daily
Greek: 24 mg δύο φορές ημερησίως
English: 15 mg twice daily
Greek: 15 mg δύο φορές ημερησίως
English: • Pain in limb
Greek: • Πόνος στα άκρα
English: Do not try to make a 30 mg, 60 mg or 75 mg dose by using the contents of 45 mg capsules.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 30 mg για τις δόσεις των 30 mg και 60 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μια δόση των 45 mg ή 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενο των 30 mg καψακίων.
English: (300 mg)
Greek: (6 mg/ml)
English: 45 mg twice daily
Greek: 45 mg δύο φορές ημερησίως
English: Tympanic membrane disorder
Greek: Διαταραχή τυμπανικής μεμβράνης
English: 5 ml twice daily
Greek: 5 ml δύο φορές ημερησίως
English: Immunocompromised Patients
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι Ασθενείς
English: 30 mg single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Greek: 30 mg εφάπαξ δόση * Τα δεδομένα προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
English: > 15 kg to 23 kg 45 mg
Greek: > 15 kg έως 23 kg 45 mg 7,5 ml
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
English: Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
Greek: Για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγεςγια χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι.
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies): Dose of Ebilfumin
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους: (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών):
English: 60 mg twice daily
Greek: 60 mg δύο φορές ημερησίως
English: Children 1 year or older, weighing less than 40 kg: Dose of Ebilfumin
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα, με βάρος μικρότερο από 40 kg Βάρος παιδιού (πλησιέστερο)
English: 27 mg twice daily
Greek: 27 mg δύο φορές ημερησίως
English: The hard capsule consists of a white opaque body and cap bearing the black imprint “OS 45”.
Greek: Εμφάνιση του Ebilfumin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο έχει λευκό διαφανές σώμα και πώμα με την μαύρη εκτύπωση “OS 45”.
English: Do not try to make a 75 mg dose by using the contents of 30 mg or 45 mg capsules.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 75 mg για τις δόσεις των 75 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μια δόση των 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενα των καψακίων 30 mg ή 45 mg.
English: Examples are: chocolate or cherry syrup, and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Greek: Π.χ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού, και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και μεγαλύτεροι: Ασθενείς ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν αν ανέφεραν μέσα σε 36 ώρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων, πυρετό ≥ 37,8
English: 30 mg twice daily
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως
English: 12 mg twice daily
Greek: 12 mg δύο φορές ημερησίως
English: Hold a 75 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Greek: Κρατήστε το καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, Πολύμορφο ερύθημα, Σύνδρομο
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 30 mg oseltamivir.
English: Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Ebilfumin capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Greek: Δεύτερον, καθορίστε τον αριθμό των καψακίων και την ποσότητα του εκδόχου (νερό που περιέχει 0,05 % κ.β.
English: 12.5 ml twice daily 12.5 ml once daily
Greek: 12,5 ml δύο φορές ημερησίως
English: Prophylaxis Dose (for 10 days)
Greek: Δόση Προφύλαξης (για 10 ημέρες)
English: Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 75 mg oseltamivir.
English: Ebilfumin 30 mg hard capsules oseltamivir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
English: Ebilfumin 75 mg hard capsules oseltamivir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 45 mg oseltamivir.
English: Hold a 30 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Greek: Κρατήστε το καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
English: 21 mg twice daily
Greek: 21 mg δύο φορές ημερησίως
English: Hold a 75 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Greek: Κρατήστε ένα καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
English: Severe concomitant condition
Greek: Σοβαρή συνυπάρχουσα κατάσταση
English: Hold a 45 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Greek: Κρατήστε το καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
English: • Water
Greek: • Νερό
English: 3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
Greek: 3,8 ml δύο φορές ημερησίως
English: Amount of Ebilfumin suspension
Greek: Απαραίτητος αριθμός καψακίων Ebilfumin
English: EU/1/14/915/005 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/006 (10 hard capsules container)
Greek: EU/1/14/915/005 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/006 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη)
English: 7.5 ml twice daily 7.5 ml once daily
Greek: 7,5 ml δύο φορές ημερησίως
English: Hold a 30 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Greek: Κρατήστε ένα καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
English: In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26 % (23 / 89) in the group not receiving prevention to 11 % (9 / 84) in the group receiving prevention (58.5 % reduction [95 % CI 15.6 - 79.6; p = 0.0114]).
Greek: Στα νοικοκυριά με τα περιστατικά μόλυνσης με γρίπη-δείκτες, υπήρχε μία μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης από 26 % (23/89) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη σε 11 % (9/84) στην ομάδα που έλαβε πρόληψη
English: 2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
Greek: 2,8 ml δύο φορές ημερησίως
English: Gastrointestinal bleedings, Haemorrhagic colitis
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, Αιμορραγική κολίτιδα
English: Earache
Greek: Έμετος
English: Specifar ΑΒΕΕ
Greek: Ελλάδα Specifar ΑΒΕΕ
English: Hold a 45 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Greek: Κρατήστε ένα καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
English: 4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
Greek: 4,8 ml μία φορά ημερησίως
English: Use the larger dispenser to draw up 7.5 ml water.
Greek: Χρησιμοποιήστε τημεγαλύτερη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε έως 7,5 ml νερού Προσθέστε το νερό στη σκόνη μέσα στο δοχείο.
English: Capsule size: 4.
Greek: Μέγεθος καψακίου 4.
English: EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Greek: EU/1/14/915/001 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/002 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη)
English: EU/1/14/915/003 (10 hard capsules container) EU/1/14/915/004 (10 hard capsules blister)
Greek: EU/1/14/915/003 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/004 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη)
English: Dizziness (incl.
Greek: Κυψέλες (blisters)
English: 2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
Greek: 2,0 ml δύο φορές ημερησίως
English: • One 75 mg Ebilfumin capsule
Greek: • Ένα καψάκιο Ebilfumin των 75 mg
English: • Convulsion
Greek: • Βήχας
English: 2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
Greek: 2,5 ml δύο φορές ημερησίως
English: 3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
Greek: 3,3 ml μία φορά ημερησίως
English: 4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
Greek: 4,0 ml μία φορά ημερησίως
English: • One 30 mg Ebilfumin capsule
Greek: • Ένα καψάκιο Ebilfumin 30 mg
English: • Teaspoon (5 ml spoon)
Greek: • Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
English: 2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
Greek: 2,3 ml δύο φορές ημερησίως
English: Prophylaxis of Influenza
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο
English: 3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
Greek: 3,5 ml μία φορά ημερησίως
English: 5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
Greek: 5,0 ml μία φορά ημερησίως
English: Not for children who weigh less than 40 kg
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg
English: Renal elimination
Greek: Αυτοσχέδια ανασύσταση
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Παράγραφο 5.2 για την προσομοίωση της έκθεσης):
English: Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss considered
Greek: Όγκος για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος υπολογισμένος με βάση το βάρος του ασθενούς
English: Method of administration
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
English: 4.3 ml twice daily 4.3 ml once daily
Greek: 4,3 ml μία φορά ημερησίως
English: vertigo), Fatigue, Pyrexia , Pain in limb
Greek: ιλίγγου), Κόπωση, Πυρεξία,
English: Ebilfumin 30 mg hard capsules EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/915/001 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/002 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη)
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Greek: Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Κατά τη διάρκεια της αγωγής με oseltamivir, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν
English: • One 45 mg Ebilfumin capsule
Greek: • Ένα καψάκιο Ebilfumin των 45 mg
English: Paediatric population (infants less than one year of age)
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μηνός Βάρος παιδιού (πλησιέστερο)
English: Amoxicillin
Greek: Συχνές
English: Κύπρος
Greek: • Έρπητοϊός
English: Pain
Greek: kg
English: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Greek: Actavis AB Tel: +46 8 13 63 70
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Greek: • Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir ισοδύναμη με 75 mg oseltamivir
English: This is called overgrowth.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
English: It is for use in adults only.
Greek: Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
English: Such reactions may be life-threatening.
Greek: Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
English: Other types of infections have not been studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων.
English: The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
English: Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Greek: Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: 20060 Masate (MI) Italy
Greek: 20060 Masate (MI)
English: Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Orbactiv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: S=Susceptible, R=Resistant
Greek: anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός)
English: Gram-positive microorganisms:
Greek: Gram θετικοί μικροοργανισμοί:
English: Red man syndrome
Greek: Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
English: Date of first authorisation: 19/03/2015 Date of latest renewal: 13/01/2020
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020
English: If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτούς τους τύπους αντιδράσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει ή να επιβραδύνει την έγχυση.
English: No mass balance study has been conducted in humans.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη ισορροπίας μάζας σε ανθρώπους.
English: The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οριταβανκίνης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, παρά μόνον εάν το όφελος θεωρείται μεγαλύτερο από ό,τι ο κίνδυνος για το μωρό.
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στην έγχυση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Greek: • Παραγωγή περισσότερων ενζύμων από το ήπαρ σας (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος),
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα σας αντιμετωπίσει, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών επιδράσεων.
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με τις ακόλουθες συχνότητες:
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
English: Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν υψηλότερο ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι οι άνδρες ασθενείς.
English: The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Greek: Η μέση ολική κάθαρση στον πληθυσμό εκτιμάται στα 0,445 L/h (27,2 % CV).
English: International normalized ratio (INR)
Greek: Διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR)
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες διάρκειας ζωής στα ζώα για να αξιολογηθεί το καρκινογενετικό δυναμικό της οριταβανκίνης.
English: • PT and INR for up to 12 hours,
Greek: • τις τιμές των PT και INR για έως και 12 ώρες,
English: • Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
Greek: • Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό ή κάτω από το δέρμα που αναπτύσσεται σε σύντομο χρονικό διάστημα,
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της οριταβανκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: • Low blood sugar;
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος,
English: • Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
Greek: • Επιδείνωση της λοίμωξης ή εμφάνιση νέας λοίμωξης σε άλλο σημείο του δέρματός σας,
English: After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Orbactiv ενδέχεται να εκδηλώσετε μια νέα λοίμωξη σε μια διαφορετική θέση στο δέρμα σας.
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%).
English: Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Orbactiv θα σας δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω έγχυσης (αργής ένεσης με σταγόνες) σε μια φλέβα.
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις, το ενδεχόμενο διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης, ενδέχεται να καταλήξει σε διακοπή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών (βλ. παράγραφο 6.6).
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Greek: Σε μια ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ, αναγνωρίστηκε μια συσχέτιση μεταξύ ύψους και κάθαρσης, όπου η κάθαρση αυξανόταν με την αύξηση του ύψους.
English: • Accumulation of pus underneath the skin.
Greek: • Συσσώρευση πύου κάτω από το δέρμα.
English: While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Greek: Ενώ τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Orbactiv, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, ενδέχεται να μην είναι δραστικά εναντίον άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, που συνεπώς μπορεί να συνεχίζουν να αναπτύσσονται.
English: • have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
Greek: • σε περίπτωση που εκδηλώσατε διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά στο παρελθόν