FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l) et un retour aux valeurs initiales des fonctions organiques.
Croatian: Cikluse liječenja treba ponavljati svakih 2 do 6 tjedana (od prvog dana prethodnog ciklusa) nakon ponovne uspostave normalne hematopoeze (tj. ABN ≥ 0,75 × 109/l)
French: Toutefois, le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
French: Ivozall ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Croatian: Ivozall se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ivozall
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence d'Ivozall.
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 %; RC) et 2 une rémission partielle (12 %; RP) à des doses variables.
Croatian: Od 17 bolesnika s ALL-om, 2 su postigla kompletnu remisiju (12%; KR), a
French: Ivozall est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Croatian: Ivozall je namijenjen za intravensku primjenu.
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.
Croatian: Bočice sadrže 20 mg klofarabina, a zapakirane su u kutiju.
French: Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué avant administration.
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
French: Si un patient présente une toxicité hématologique de neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l) durant ≥ 4 semaines, la dose devra alors être réduite de 25 % au cours du cycle suivant.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi hematološka toksičnost u obliku neutropenije 4. stupnja (ABN < 0,5 x 109/l) u trajanju od ≥ 4 tjedana, u sljedećem ciklusu dozu treba smanjiti za 25%.
French: Au moins un effet indésirable cardiaque a été rapporté par 50 % des patients.
Croatian: U 50% bolesnika zabilježena je barem jedna nuspojava u obliku srčanog poremećaja.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 20 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
French: Ivozall contient du sodium
Croatian: Ivozall sadrži natrij
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et contenu de la boîte
Croatian: Kako Ivozall izgleda i sadržaj pakiranja
French: COMMENT CONSERVER IVOZALL
Croatian: Kako čuvati lijek Ivozall
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
Croatian: Prijavljeno je 13 događaja sindroma lize tumora, sindroma povećane propusnosti kapilara ili sindroma sistemskog upalnog odgovora; sindrom sistemskog upalnog odgovora (2 događaja, oba su se smatrala ozbiljnima), sindrom povećane propusnosti kapilara (4 događaja; 3 su se smatrala ozbiljnima i povezanima) i sindrom lize tumora (7 događaja; 6 ih se smatralo povezanima, od kojih 3 ozbiljnima).
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels: cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
Croatian: Šest se događaja smatralo povezanima s klofarabinom, a među njima su ozbiljni bili sljedeći: akutni kolecistitis (1 događaj), kolelitijaza (1 događaj), hepatocelularno oštećenje (1 događaj; bolesnik je preminuo (vidjeti gore)) i hiperbilirubinemija (1 događaj; bolesnik je prekinuo liječenje (vidjeti gore)).
French: En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 109/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Croatian: Ako u bolesnika ABN iznosi < 0,5 × 109/l dulje od 4 tjedna nakon početka posljednjeg ciklusa liječenja, u sljedećem se ciklusu preporučuje smanjiti dozu za 25%.
French: Trois patients sont décédés suite à des évènements indésirables considérés par l'investigateur de l'étude comme liés à la clofarabine : un patient suite à une détresse respiratoire, des lésions hépatocellulaires et un syndrome de fuite capillaire; un patient suite à un sepsis à ERV et une défaillance multiorganique et un patient suite à un choc septique et une défaillance multiorganique.
Croatian: Tri su bolesnika preminula od štetnih događaja koje je ispitivač smatrao povezanima s liječenjem klofarabinom: jedan je bolesnik preminuo od respiratornog distresa, hepatocelularnog oštećenja i sindroma povećane propusnosti kapilara; jedan bolesnik od sepse koju je prouzročio enterokok rezistentan na vankomicin (VRE) i višeorganskog zatajenja; a jedan bolesnik od septičkog šoka i višeorganskog zatajenja.
French: Les facteurs doselimitants de cette étude étaient l'hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire apparus à une dose de 70 mg/m²/jour (2 patients LAL; voir rubrique 4.9).
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u ovom su ispitivanju bile hiperbilirubinemija, povišene vrijednosti transaminaza i makulopapularni osip, a pojavile su se kod doze od 70 mg/m2 na dan (2 bolesnika s ALL-om; vidjeti dio 4.9).
French: AUTRES ORPHELIA Pharma
Croatian: DRUGO ORPHELIA
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Chaque flacon contient 70,77 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table), ce qui équivaut à 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Croatian: Jedna bočica sadrži 70,77 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli), što odgovara količini od 3,53 %
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un effet indésirable vasculaire.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku krvožilnog poremećaja.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
French: 23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements; non graves) et l'hypotension (5 événements; tous considérés comme graves; voir rubrique 4.4).
Croatian: 115 bolesnika javili su se krvožilni poremećaji koji se smatraju povezanima s klofarabinom, a među njima su najčešće prijavljivani bili navale crvenila (13 događaja; nisu bili ozbiljni) i hipotenzija (5 događaja; svi su se smatrali ozbiljnima; vidjeti dio 4.4).
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
French: Ivozall est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Croatian: Ivozall se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
French: La stabilité chimique et physique à l'utilisation a été prouvée pendant sept jours à température ambiante et au réfrigérateur (2°C - 8°C) sur une fourchette de concentration de 0,15 mg/ml à 0,83 mg/ml après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom sedam dana na sobnoj temperaturi te u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) pri koncentraciji od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml.
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre (l'utilisation d'un filtre seringue en PVDF hydrophile est recommandée) et ensuite diluée dans des poches pour perfusion intraveineuse en PVC ou en polyoléfine (polypropylène) transparentes contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine: épanchement péricardique (2 événements; dont 1 grave) et péricardite (1 événement; non grave).
Croatian: Tri od tih događaja naknadno su procijenjeni kao povezani s klofarabinom: perikardni izljev (2 događaja; 1 od njih bio je ozbiljan) i perikarditis (1 događaj; nije bio ozbiljan).
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler la clofarabine.
Croatian: Pri rukovanju klofarabinom preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
French: Fréquent: hyperbilirubinémie, ictère, maladie veinoocclusive, augmentation des aminotransférases ALT* (alanine) et AST* (aspartate), insuffisance hépatique Peu fréquent: hépatite
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često: hiperbilirubinemija, žutica, venskookluzivna bolest, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT)* i aspartat aminotransferaze (AST)*, zatajenje jetre manje često: hepatitis
French: nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles); rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Ivozall peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Croatian: - navale crvenila, svrbež i upaljena koža, upala sluznice poput usta i drugih područja; - možete imati više infekcija nego obično jer Ivozall može sniziti broj nekih vrsta krvnih stanica u tijelu; - kožni osip koji može svrbjeti, biti crven ili bolan, ljuštenje kože, uključujući dlanove i tabane, male crvenkaste ili ljubičaste mrlje ispod kože.
French: EXP:
Croatian: PC:
French: Fréquent: agitation, instabilité psychomotrice, modification de l'état mental
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često: anksioznost često: agitacija, nemir, promjena mentalnog stanja
French: 21 événements (18,3 %) ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels une infection liée au cathéter (1 événement), une septicémie (2 événements) et un choc septique (2 événements; 1 décès (Cf. cidessus)) ont été considérés comme graves.
Croatian: S klofarabinom se smatrao povezanim 21 (18,3%) događaj, od kojih su se ozbiljnima smatrali infekcija povezana s kateterom (1 događaj), sepsa (2 događaja) i septički šok
French: Le profil de tolérance de la clofarabine n'a pas été établi chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ni chez les patients recevant une transplantation rénale (voir rubrique 4.3).
Croatian: Sigurnosni profil klofarabina nije utvrđen u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrežne funkcije niti u bolesnika koji primaju bubrežno nadomjesno liječenje (vidjeti dio 4.3).
French: Efficacité clinique: Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group:
Croatian: Independent Response Review Panel, IRRP) kojemu je otkriveno koju je terapiju primao pojedini bolesnik, odredilo je sljedeće stope odgovora na temelju definicija koje je sastavila Skupina za dječju onkologiju (eng.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Croatian: Kožni i potkožni poremećaji Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
French: Procédez à une inspection visuelle afin d'éliminer la possibilité de matière particulaire et d'altération de la couleur avant de pratiquer l'administration.
Croatian: Prije primjene treba vizualno provjeriti sadrži li otopina čestice i je li promijenila boju.
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi Albumin u serumu Eliminacija: β poluvijek klofarabina
French: Quatre effets indésirables rénaux survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine; aucun n'a été jugé grave: hématurie (3 événements) et insuffisance rénale aiguë (1 événement) (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Četiri bubrežne nuspojave prijavljene u 115 bolesnika smatrane su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Durée médiane de la rémission (semaines) (IC à 95 %)
Croatian: Medijan trajanja remisije (tjedni) (95% CI)
French: Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija.
French: Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (voir rubrique 5.2).
Croatian: Kako bi se ublažili simptomi anksioznosti i razdražljivosti te izbjegle neopravdano visoke maksimalne koncentracije klofarabina, treba razmotriti primjenu infuzije u trajanju duljem od 2 sata (vidjeti dio 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Croatian: • (broj bolesnika s KR-om + broj bolesnika s KRt-om) ÷ broj bolesnika dostupnih za ocjenu koji su primili klofarabin Sigurnost i djelotvornost klofarabina procijenjene su u otvorenom, nekomparativnom ispitivanju faze I s povećavanjem doze u kojemu je sudjelovalo 25 pedijatrijskih bolesnika s relapsnom ili refraktornom leukemijom (17 ALL; 8 AML) u kojih standardno liječenje nije bilo učinkovito ili za koje nije postojalo drugo liječenje.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
French: Ivozall est une solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Ivozall je koncentrat za otopinu za infuziju.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: anoreksija, smanjen tek, dehidracija nepoznata učestalost: hiponatrijemija
French: 200 ml *Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Croatian: 200 ml *Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
French: Des symptômes de surdosage sont néanmoins considérés comme possibles, à savoir: les nausées, les vomissements, la diarrhée et la myélosuppression sévère.
Croatian: Ipak, očekuje se da bi mogući simptomi predoziranja mogli uključivati mučninu, povraćanje, proljev i tešku supresiju koštane srži.
French: anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue;
Croatian: - tjeskoba, glavobolja, vrućica, umor; - mučnina i povraćanje, proljev;
French: L'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine; il est préférable de ne pas administrer de médicaments néphrotoxiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Croatian: metotreksat, aminozidi, spojevi platine, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina; prednost treba dati onim lijekovima za koje se zna da nisu nefrotoksični (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Fréquent: épanchement péricardique*, tachycardie*
Croatian: Srčani poremećaji često: perikardni izljev*, tahikardija*
French: Très fréquent: fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent: défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor, pireksija, upala sluznice često: višeorgansko zatajenje, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, bol, zimica, razdražljivost, edem, periferni edem, osjećaj vrućine, neuobičajeno osjećanje
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer stérile clofarabine
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin
French: Très fréquent: vomissements, nausées, diarrhée Fréquent: hémorragie buccale, saignement des gencives, hématémèse, douleurs abdominales, stomatite, douleur de l'abdomen supérieur, proctalgie, ulcération buccale Fréquence indéterminée: Pancréatite élévation de l'amylase et de la lipase sériques, entérocolite, colite neutropénique, inflammation du cæcum
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često: povraćanje, mučnina, proljev često: krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, hematemeza, bol u abdomenu, stomatitis, bol u gornjem dijelu abdomena, proktalgija, ulceracije usne šupljine učestalost nepoznata: pankreatitis, povišene vrijednosti amilaza i lipaza u serumu, enterokolitis, neutropenijski kolitis, tiflitis
French: Ivozall 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l récupéré.
Croatian: Ako nema znakova perzistentne leukemije, za sljedeći se ciklus nakon oporavka ABN na ≥ 0,75 × 109/l preporučuje smanjiti dozu za 25% u odnosu na prethodnu.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Ivozall.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Ivozall preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
French: Ivozall est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ivozall je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Voie intraveineuse après dilution
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc revêtu de polymère fluoré chlorobutyle gris, d'un opercule de type « flip-off » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
Croatian: I sa sivim klorobutilnim fluoropolimerskim gumenim čepom, polipropilenskom
French: Précautions particulières d'administration
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
French: Fréquent: détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašalj
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često: bol u udovima, mialgija, bol u kostima, bol u stjenci prsnog koša, artralgija, bol u vratu i leđima
French: Ivozall ne doit en aucun cas être manipulé par les femmes enceintes.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
French: Très fréquent: neutropénie fébrile Fréquent: neutropénie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često: neutropenijska vrućica često: neutropenija
French: Après 24 heures, environ 60 % de la dose est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Croatian: doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku.