FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδογενούς ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με σοβαρή σήψη δεν είναι συνήθως ανιχνεύσιμες (< 5 ng/ml) και δεν επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Polish: Stężenie endogennego aktywowanego białka C w osoczu jest zazwyczaj mniejsze od progu wykrywalności (<5 ng/ml) zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z ciężką sepsą, i nie ma znaczącego wpływu na profil farmakokinetyczny drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Greek: Θα πρέπει να ανακινήσετε κάθε φιαλίδιο απαλά έως ότου η περιεχόμενη σκόνη διαλυθεί πλήρως.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Greek: Εμφάνιση του Xigris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xigris διατίθεται σε μορφή κόνις για διάλυμα προς έγχυση, σε φιαλίδιο.
Polish: Jak wygląda Xigris i co zawiera opakowanie Xigris jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.
Greek: Το Xigris μελετήθηκε σε μία Φάσης 3, διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS) με 1.690 ασθενείς με σοβαρή σήψη.
Polish: Xigris oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), do którego włączono 1690 pacjentów z ciężką sepsą.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Greek: Κατά την περίοδο έγχυσης (ημέρες 0-6 της μελέτης) ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγία στο ΚΝΣ ήταν 5 έναντι 1 (2,1 % έναντι 0,4 %) στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών (δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εικονικού φαρμακού-placebo).
Polish: W okresie podawania leku we wlewie (dni badania 0-6) liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie do OUN wyniosła 5 w porównaniu do 1 (2,1% versus 0,4%) wszystkich pacjentów (drotrekogina alfa [aktywowana] versus placebo).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με βαθμολογία κατά APACHE II ≥ 25 στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 31 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (128 από 414 ασθενείς) και 44 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (176 από 403 ασθενείς).
Polish: W grupie pacjentów z APACHE II ≥25, otrzymujących Xigris, śmiertelność wyniosła 31 % (128 z 414 pacjentów), a w grupie placebo 44 % (176 z 403 pacjentów).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ,
Polish: - Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
Greek: Ως μέρος της συνήθους κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να αξιολογείται εργαστηριακά η αιμόσταση (π.χ., ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο αριθμός των αιμοπεταλίων) κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Xigris.
Polish: Rutynowym postępowaniem u pacjentów leczonych preparatem Xigris powinna być ocena wskaźników hemostazy, tj. APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), czasu protrombinowego (PT) i liczby płytek krwi w trakcie infuzji.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Xigris είναι 24 μικρογραμμάρια (μg) ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους κάθε ώρα για χρονική διάρκεια 96 ωρών συνολικά.
Polish: Zalecana dawka leku Xigris to 24 mikrogramy (μg) na kilogram masy ciała na godzinę.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έχει ελάχιστη επίδραση στο PT.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) ma minimalny wpływ na czas protrombinowy.
Greek: Στατιστικά σημαντική απόλυτη μείωση στην έλευση θανάτου αναφέρθηκε στην υποομάδα των ασθενών με σοβαρότερη μορφή της νόσου, π.χ. με αρχική βαθμολογία κατά APACHE II ≥ 25 ή με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση.
Polish: Statystycznie znamienne zmniejszenie śmiertelności dotyczyło pacjentów z podgrupy najciężej chorych, tj. ocenianych w punktacji APACHE II ≥25 punktów lub z co najmniej 2 niewydolnymi narządami.
Greek: Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της θνητότητας στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια λιγότερο των 2 οργάνων, στην αρχική κατάσταση.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności w grupie pacjentów leczonych preparatem Xigris, z niewydolnością mniej niż 2 narządów.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/XXXX}
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Greek: Αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης, ώστε να επιτύχετε την ομογενοποίηση του διαλύματος.
Polish: Następnie należy delikatnie obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 26,5 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (168 από 634 ασθενείς) και 33,9 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (216 από 637 ασθενείς).
Polish: W grupie z ostrą niewydolnością co najmniej 2 narządów, śmiertelność wśród pacjentów leczonych Xigris wyniosła 26,5 % (168 z 634 pacjentów) a w grupie placebo 33,9 % (216 z 637 pacjentów).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, στις μελέτες PROWESS και ENHANCE, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν αριθμητικά υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ' ό,τι στους ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (PROWESS: 3,3% έναντι 2,0 % ENHANCE: 5,0 % έναντι 3,1 % αντίστοιχα.
Polish: W badaniach PROWESS i ENHANCE, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w czasie infuzji preparatu Xigris była liczbowo większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (w badaniu PROWESS odpowiednio: 3,3% w porównaniu z 2,0%; w badaniu ENHANCE: 5,0% w porównaniu z 3,1%.
Greek: Το Xigris βοηθά τον οργανισμό σας να απαλλαγεί από τους θρόμβους του αίματος και επίσης μειώνει την φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη.
Polish: Lek Xigris bierze udział w wyrównywaniu procesów krzepnięcia oraz zmniejszeniu stanu zapalnego powodowanego zakażeniem.
Greek: Σε υποομάδα 885 ασθενών που λάμβαναν ήδη προφυλαχτική δόση ηπαρίνης κατά την είσοδο τους στη μελέτη, η θνητότητα ήταν 26,9 % στην ομάδα των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν την αγωγή με ηπαρίνη έναντι 35,6 % στην ομάδα που η τυχαιοποίηση (σε εικονικό φάρμακο) οδήγησε σε διακοπή της συγχορήγησης με ηπαρίνη.
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους με χορήγηση ανώτερων δόσεων της μέγιστης ανθρώπινης δόσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, ήταν όλες ανάλογες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Xigris και περιλαμβάνουν αναμενόμενη παράταση του APTT, μείωση της αιμοσφαιρίνης, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του αιματοκρίτη και αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και του PT.
Polish: Zmiany obserwowane w badaniach prowadzonych na małpach, a następnie na ochotnikach poddanych powtarzanej ekspozycji na kolejne dawki leku, były związane z działaniem farmakologicznym Xigris i obejmowały poza spodziewanym przedłużeniem czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT): zmniejszenie stężenia hemoglobiny, erytrocytów, hematokrytu oraz zwiększenie liczby retykulocytów i przedłużenie czasu protrombinowego (PT).
Greek: H 3-μηνών επιβίωση ήταν σημαντικά ανώτερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (log rank p= 0,048).
Polish: Przeżywalność w ciągu 3 miesięcy od momentu włączenia do badania PROWESS była także większa w grupie otrzymującej preparat Xigris w porównaniu z grupą placebo (test ranklog rank p=0,048).
Greek: Στα αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλαμβάνονταν τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, τα αιμορραγικά επεισόδια που ενδεχομένως σχετίζονταν με το χορηγούμενο φάρμακο σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού, τα αιμορραγικά επεισόδια για τα οποία απαιτήθηκε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα αιμορραγικά επεισόδια που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου στην κλινική μελέτη.
Polish: Przypadki krwawienia obejmowały: ciężkie krwawienie, krwawienie oceniane przez badacza jako przypuszczalnie związane z podaniem badanego leku, krwawienie powodujące konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych oraz krwawienie, z powodu którego zaprzestano stosowania badanego leku.
Greek: Τα διαθέσιμα δείγματα στη συνέχεια εξετάστηκαν και ήταν όλα αρνητικά για αντισώματα έναντι της ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C.
Polish: Dostępne próbki następnie przebadano i we wszystkich uzyskano negatywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu aktywowanemu białku C. U zdrowych osób, nawet po powtórnym podaniu, nie stwierdzono występowania przeciwciał przeciwko aktywowanemu białku C.
Greek: Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν αύξησε τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,9 % έναντι 5,2 %, αντίστοιχα), συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ΚΝΣ (1,0 % έναντι 0,7 %, αντίστοιχα).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny, w porównaniu z placebo, nie zwiększało ryzyka wystąpienia ciężkich krwawień (odpowiednio 3,9% i 5,2%), w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (odpowiednio 1,0% i 0,7%).
Greek: Όταν χορηγείται η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε χαμηλούς ρυθμούς έγχυσης (μικρότερους από 5 ml/hr περίπου), οι συσκευές χορήγησης θα πρέπει να δοκιμάζονται επί 15 λεπτά περίπου, με ρυθμό έγχυσης περίπου 5 ml/hr.
Polish: W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana jest z małą szybkością przepływu (poniżej 5 ml/h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z szybkością około 5 ml/h.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ο ιατρός σας θα σας χορηγήσει το Xigris, μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
Greek: Στην κλινική μελέτη ADDRESS, σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλάμβαναν οποιαδήποτε αιμορραγία με μοιραία κατάληξη του ασθενούς, απειλητκή για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία, αιμορραγία του ΚΝΣ ή οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
Polish: W badaniu ADDRESS do ciężkich krwawień zaliczono każde krwawienie powodujące zgon pacjenta, każde krwawienie stanowiące zagrożenie dla życia, każde krwawienie w obrębie OUN oraz każde krwawienie oceniane jako poważne przez badacza.
Greek: Η διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των δύο ομάδων εμφανίστηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου της μελέτης.
Polish: Różnicę częstości występowania nasilonego krwawienia pomiędzy grupami otrzymującymi lek Xigris a placebo stwierdzano przede wszystkim w czasie podawania leku.
Greek: Με τη χορήγηση του Xigris παρατηρήθηκε σταθερή επίδραση της θεραπευτικής αγωγής στην θνητότητα των ασθενών, σε όλες τις υποομάδες ασθενών, που ορίστηκαν ανά ηλικία, γένος και είδος λοίμωξης.
Polish: Efekt terapeutyczny leku wpływający na zmniejszenie śmiertelności obserwowano u pacjentów niezależnie od wieku, płci i typu zakażenia.
Greek: • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) ασπιρίνης ή άλλων αναστολέων των
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) εντός 48 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Greek: Επιπλέον, περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του φαρμάκου, δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στην κυκλοφορία αίματος του ασθενούς.
Polish: Ponadto, po około 2 godzinach po zakończeniu infuzji, w krążeniu nie wykrywa się już mierzalnej aktywności drotrekoginy alfa (aktywowanej); po tym czasie lek nie wpływa na oznaczenie APTT w pobranych próbkach krwi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή σήψη και με προϋπάρχουσα τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια καθώς και με χρόνια ηπατική νόσο.
Polish: Nie badano farmakokinetyki drotrekoginy alfa (aktywowanej) u pacjentów z ciężką sepsą i jednocześnie występującą schyłkową chorobą nerek oraz przewlekłą chorobą wątroby.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ' ό,τι στους "παθολογικούς" ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Częstość występowania ciężkich krwawień po podaniu preparatu Xigris była większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (patrz punkt 4.8).
Greek: Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9 %.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Greek: Καθώς ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο σάκο έγχυσης, κατευθύνετε το ρεύμα του υγρού προς την πλευρά του σάκου, ώστε να ελαχιστοποιήσετε την ανατάραξη του διαλύματος.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακοplacebo, η οποία διακόπηκε μετά τη λήψη της υπό μελέτη θεραπείας από 477 ασθενείς, ηλικίας 0 έως 17 ετών, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς, ενώ παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν Xigris συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου-placebo.
Polish: Dzieci: na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo, które zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po zastosowaniu badanej terapii u 477 pacjentów w wieku od 0 do 17 lat, nie można określić skuteczności działania preparatu Xigris u dzieci.
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης Στη μελέτη PROWESS, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 3,5 % και 2,0 % των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w 28-dniowym okresie badania W badaniu PROWESS częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła odpowiednio 3,5 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 2,0 % u pacjentów, którym podawano placebo.
Greek: Τα ΜΟΝΑ διαλύματα, τα οποία μπορούν να συγχορηγηθούν μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής, είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0,9 %, διάλυμα Ringer's Lactated, Δεξτρόζη ή Μίγμα Δεξτρόζης και Αλάτων.
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου (οριζόμενη από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 6 της μελέτης) ήταν 31 (2,4 %) και 15 (1,2 %) στους ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,02).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w czasie infuzji (w okresie od Dnia 0 badania do Dnia 6 badania) wystąpiły odpowiednio u 31 (2,4%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i u 15 (1,2%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,01).
Greek: • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 3 ημερών) θρομβολυτικής αγωγής • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) από του στόματος αντιπηκτικών
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie doustnych antykoagulantów,
Greek: Αυτό προκαλεί την ασθένεια που ονομάζεται σοβαρή σήψη, η οποία μπορεί να σας καταστήσει σοβαρά ασθενή.
Polish: Może to powodować bardzo ciężki stan chorobowy, określany jako ciężka sepsa (posocznica).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο (placebo) ήταν στην PROWESS 0,4 % έναντι 1,2 %).
Polish: Częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia podczas podawania placebo w badaniu PROWESS wynosiła odpowiednio 0,4% i 1,2%).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, ημερησίως, επί 2 συνεχόμενες ημέρες, χωρίς εντοπισμό της θέσης της αιμορραγίας.
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę, przez 2 kolejne dni.
Greek: Το Xigris διατίθεται ως λυόφιλη, λευκή ως υπόλευκη σκόνη.
Polish: Xigris jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή ελέγχει την παραγωγή θρόμβων του αίματος και τη φλεγμονή.
Polish: Białko to bierze udział w procesach krzepnięcia krwi i reakcji zapalnej.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου ήταν 4 (0,3 %) και 3 (0,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
Polish: Krwawienie w obrębie OUN w czasie infuzji wystąpiło odpowiednio u 4 (0,3%) i u 3 (0,2%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i placebo.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε ένα δείγμα αίματος ή πλάσματος, από ασθενή στον οποίο έχει χορηγηθεί το φάρμακο, θα εξουδετερωθεί σταδιακά από τους ενδογενείς αναστολείς της πρωτεάσης, που βρίσκονται στο δείγμα.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) obecna w pobranych próbkach krwi lub osocza jest stopniowo neutralizowany przez endogenne osoczowe inhibitory proteazy.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka), na żądanie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη ADDRESS, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης ήταν 51 (3,9 %) και 28 (2,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,01).
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo ADDRESS, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 51 (3,9%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 28 (2,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,01).
Greek: • Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (όπως για παράδειγμα): α) σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση η οποία απαιτεί γενική ή ενδορραχιαία αναισθησία η οποία πραγματοποιήθηκε εντός των τελευταίων 12ωρών πριν την έγχυση του φαρμάκου, ή σε οποιονδήποτε μετεγχειρητικό ασθενή που εκδηλώνει σημεία ενεργούς αιμορραγίας, ή σε ασθενή με προγραμματισμένη χειρουργική β) με ιστορικό σοβαρού κρανιακού τραύματος που απαίτησε νοσοκομειακή νοσηλεία, με ενδοκρανιακή ή ενδορραχιαία επέμβαση ή με αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 3 μηνών, ή με ιστορικό ενδοκρανιακής αρτηριοφλεβικής δυσπλασίας, εγκεφαλικού ανευρύσματος, ή χωροκατακτητικής επεξεργασίας του ΚΝΣ, σε ασθενείς με επισκληρίδιο καθετήρα ή που προγραμματίζεται να λάβουν επισκληρίδιο καθετήρα δ) με γαστρεντερική αιμορραγία εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων, που απαίτησε ιατρική παρέμβαση εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση οριστικής θεραπείας ε) σε ασθενείς που έχουν υποστεί τραυματισμό και είναι σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης
Polish: • u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia, np.: a) w ciągu 12 godzin po każdym dużym zabiegu chirurgicznym, który wymagał znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego, po operacji z objawami czynnego krwawienia, w przypadku, gdy jest planowany lub niewykluczony zabieg chirurgiczny w trakcie infuzji b) z ciężkim urazem głowy wymagającym hospitalizacji w wywiadzie, po zabiegu wewnątrzczaszkowym lub kręgosłupa, udarze krwotocznym mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kiedykolwiek stwierdzoną malformacją naczyń tętniczych lub żylnych mózgu, tętniakiem lub masywnym uszkodzeniem mózgu; u pacjentów z obecnością cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej lub jego planowanym założeniem w trakcie d) z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, które wymagało interwencji medycznej, chyba że został wykonany odpowiedni zabieg chirurgiczny,
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Xigris με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους θρόμβους στο αίμα (για παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση) ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη, μηστεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή κλοπιδογρέλη).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Greek: Συγχορήγηση χαμηλής δόσης ηπαρίνης για την προφύλαξη από φλεβικά θρομβωτικά επεισόδια (VTE) Χαμηλή δόση ηπαρίνης για την προφύλαξη από επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης μπορεί να συγχορηγηθεί με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
Greek: Έτσι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει δεσμευτεί να πραγματοποιήσει μια μελέτη ελεχγόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς (που λάμβαναν χαμηλή προφυλακτική δόση ηπαρίνης ή που δεν λάμβαναν καμία προφύλαξη για τη θρόμβωση) με σοβαρή σήψη και αποδεδειγμένη οργανική ανεπάρκεια (π.χ. MOD ή σηπτικό σοκ αντιμετωπιζόμενο με αγγειοσυσπαστικά) στους οποίους θα χορηγείται το φάρμακο εντός ενός αυστηρά καθορισμένου χρονικού παραθύρου, προκειμένου να επιβεβαιωθεί το προφίλ του οφέλους/ κινδύνου του Xigris.
Polish: W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych."