FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatófüzetekből háromféle típusút kell készíteni:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Hungarian: A tünetek kivizsgálásának idejére a pomalidomid alkalmazását meg kell szakítani, és amennyiben az ILD igazolódik, megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми и ако ИББ бъде потвърдена, трябва да се започне подходящо лечение.
Hungarian: A pomalidomid medián plazma felezési ideje egészséges egyéneknél körülbelül 9,5 óra, míg myeloma multiplexes betegeknél körülbelül 7,5 óra.
Bulgarian: Помалидомид се елиминира с плазмен полуживот с медиана приблизително 9,5 часа при здрави доброволци и приблизително 7,5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Hungarian: A kezelés kezdetén, az első 8 hét során hetente, utána pedig havonta ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
Hungarian: Két kompartmentes modell alkalmazásával végzett populációs FK elemzés alapján az egészséges egyéneknél és a MM-ben szenvedő betegeknél hasonló volt a látszólagos clearance (CL/F) és a látszólagos centrális eloszlási térfogat (V2/F).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F).
Hungarian: Összes gyógyszer mellékhatás/gyakoriság
Bulgarian: Всички нежелани реакции/Честота
Hungarian: Ezen kívül akut myeloid leukaemiának megfelelő elváltozások 1 majom eutanáziájához vezettek; az állatnál megfigyelt klinikai kép, valamint a klinikai patológiai leletek és/vagy csontvelő-elváltozások immunszuppressziónak feleltek meg.
Bulgarian: Освен това находки, съвместими с миелогенна левкемия, довеждат до евтаназиране на 1 маймуна; клиничните наблюдения и клиничната патология и/или измененията в костния мозък, наблюдавани при това животно, са съвместими с имуносупресия.
Hungarian: Hagyja abba az Imnovid szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Bulgarian: Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Hungarian: Egészséges egyének és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak (19-83 év) nincs jelentős hatása a pomalidomid oralis clearance-ére.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи при здрави доброволци и пациенти с мултиплен миелом не се наблюдава никакво значимо въздействие на възрастта (19-83 години) върху пероралния клирънс на помалидомид.
Hungarian: Majmoknál a pomalidomidot legfeljebb 9 hónap időtartamú ismételt dózisú vizsgálatok során értékelték.
Bulgarian: При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца.
Hungarian: Napi 100 és 250 mg/kg mellett enyhe fokozódást figyeltek meg a posztimplantációs veszteségben, valamint enyhe csökkenést a foetalis testtömegben.
Bulgarian: При 100 и 250 mg/kg/ден има леки увеличения на постимплантационните загуби и леки намаления на телесното тегло на фетусите.
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението на мултиплен миелом.
Hungarian: A pomalidomid felszívódását követően a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2-3 óra elteltével alakul ki, és az egyszeri orális dózis beadását követően legalább 73%-ban felszívódik.
Bulgarian: Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза.
Hungarian: Az implantátumok és a levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszerek növelik az eszköz behelyezésénél a fertőzések és a szabálytalan hüvelyi vérzés kockázatát.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск от инфекция при поставянето им и нередовно вагинално кървене.
Hungarian: A pomalidomid körülbelül 7-10 l/órás átlagos teljes test clearance-szel (CL/F) rendelkezik.
Bulgarian: Помалидомид има среден общ телесен клирънс (CL/F) приблизително 7-10 l/час.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a kezelés elrendelésének napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Hungarian: Kétoldalú 95%-os CIb
Bulgarian: Двустранен 95%
Hungarian: A majmokban megfigyelt elsődleges toxicitások a haematopoieticus/lymphoreticularis rendszert érintették.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
Hungarian: • Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да използвате презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer bevezetéséről.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt szükség dózismódosításra a pomalidomidban részesülő időskorú (65 év feletti) betegek esetében (lásd: 4.2 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години), експонирани на помалидомид (вижте точка 4.2).
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Bulgarian: едногодишна защита на пазара едногодишни изключителни права върху данните
Hungarian: • előzetes kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
Bulgarian: Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия
Hungarian: A májkárosodás csekély hatást gyakorol a pomalidomid farmakokinetikájára (lásd: 5.2 pont).
Bulgarian: Чернодробното увреждане повлиява умерено фармакокинетиката на помалидомид (вж. точка 5.2).
Hungarian: A VTE-t a betegek 1,7-4,3%-ánál jelentették súlyosnak, halálos kimenetelű reakciókról nem számoltak be, és a VTE a betegek legfeljebb 1,8%-ánál járt a pomalidomid adagolásának abbahagyásával.
Bulgarian: VTE се съобщават като сериозни при 1,7-4,3% от пациентите, не се съобщават реакции с летален изход от клиничните проучвания, а VTE се свързват с прекратяване на помалидомид при не повече от 1,8%.
Hungarian: Terhességi teszt
Bulgarian: Тестове за бременност
Hungarian: A PFS - tekintet nélkül a vizsgált alcsoportra - általában megegyezett az ITT-populációban mindkét kezelési csoportra vonatkozóan megfigyelt értékkel.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
Hungarian: A bortezomib ajánlott kezdő adagja 1,3 mg/m2 naponta egyszer intravénásan vagy subcutan beadva, az 1. táblázatban megadott napokon.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m интравенозно или подкожно веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Hungarian: A HD-Dex-karon a medián OS ideje 34 hét volt (95%-os CI: 23,4; 39,9).
Bulgarian: Медианата на времето на ОП за рамото на ВД-Декс е 34 седмици (95% ДИ: 23,4; 39,9).
Hungarian: A pomalidomidnak 0 és 17 év közötti gyermekeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом.
Hungarian: • Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a pneumonia volt (9,3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (9,3%).
Hungarian: • 50 éves vagy annál idősebb, és a természetes amenorrhea legalább 1 éve tart (a daganatkezelést követő, illetve a szoptatás során fennálló amenorrhea nem zárja ki a fogamzóképességet).
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (аменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
Hungarian: Az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem észlelhető (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL), napi 0,1 mg/kg volt (4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva 0,5-szeres expozíciós arány).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) е 0,1 mg/kg/ден (0,5-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Hungarian: Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat.
Bulgarian: Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 8,8 hónap (12 kezelési ciklus) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon és 4,9 hónap (7 kezelési ciklus) a Btz+LD-Dex-karon.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 8,8 месеца (12 лечебни цикъла) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 4,9 месеца (7 лечебни цикъла) в рамото на Бтз+НД-Декс.
Hungarian: • A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak.
Bulgarian: Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по кожата.
Hungarian: A rézkibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközök használata nem javasolt az eszköz behelyezésénél fennálló lehetséges fertőzésveszély és a menstruációs vérveszteség miatt, amely a súlyos neutropeniás és a súlyos thrombocytopeniás betegeket veszélyeztetheti.
Bulgarian: Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения.
Hungarian: Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni az Imnovid-ot, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
Bulgarian: Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците (причинени от кръвни съсиреци).
Hungarian: Halálos kimenetelű (5-ös súlyossági fokú) fertőzés a betegek 2,7-4,0%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите.
Hungarian: Antikoagulációs kezelés (például acetilszalicilsav, warfarin, heparin vagy klopidogrel) alkalmazása javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat), különösen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулантна терапия (освен ако е противопоказано) (като ацетилсалицилова киселина, варфарин, хепарин или клопидогрел), особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Hungarian: A pomalidomiddal végzett kezelés első 6 hónapjában rendszeresen, azt követően pedig ahogy az klinikailag indokolt, ajánlott a májműködés ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция през първите 6 месеца от лечението с помалидомид и след това както е клинично показано.
Hungarian: A májkárosodás mértéke szerinti egyes csoportokban a pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos emelkedés nem olyan nagyságrendű, ami az adagolási rend vagy a dózis módosítását tenné szükségessé (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Средните увеличения на експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с увреждане не са от такава величина, която да налага корекции в схемата или дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Bulgarian: Рядко се съобщава за реактивиране на хепатит B при пациенти, получаващи помалидомид в комбинация с дексаметазон, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Bulgarian: Име на лекарството
Hungarian: Együttadása magas zsír- és kalóriatartalmú ételekkel lelassítja a felszívódás sebességét, és körülbelül 27%-kal csökkenti a plazma Cmax-ot, de minimális hatása van a felszívódás teljes mértékére, az átlagos AUC-értékben 8%-os csökkenés következik be.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории забавя скоростта на абсорбция, намалявайки средната плазмена Cmax приблизително с 27%, но има минимален ефект
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az acetilszalicilsavval (és a magas kockázatnak kitett betegeknél egyéb antikoagulánsokkal) végzett profilaxis minden betegnél kötelező volt.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Hungarian: Amikor a pomalidomidot dohányzóknál alkalmazták - a dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2-izoenzimet - nem figyeltek meg klinikailag lényeges hatást a pomalidomid-expozícióra a nemdohányzóknál megfigyelt pomalidomid-expozícióhoz képest.
Bulgarian: Въпреки че е известно, че тютюнопушенето индуцира изоформа CYP1A2, приложението на помалидомид при пушачи няма никакъв клинично значим ефект върху експозицията на помалидомид в сравнение с експозицията на помалидомид, наблюдавана при непушачи.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboembolia ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosisgondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболиявключително предшестваща тромбоза - трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Hungarian: A dexametazon kihagyása a kezelési protokollból.
Bulgarian: Изключете дексаметазон от лечебната схема.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazását csak az előny-kockázat alapos értékelést követően szabad újrakezdeni.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Hungarian: A napi 250 mg/kg mellett észlelhető foetalis malformációk közé tartoztak a végtag-rendellenességek (hajlott és/vagy kifordult mellső és/vagy hátsó végtagok, szabadon álló vagy hiányzó ujjak), valamint társuló skeletalis rendellenességek (el nem csontosodott, a phalanx és a metacarpus tengelyeltérése, hiányzó ujj, el nem csontosodott phalanx és rövid, el nem csontosodott vagy hajlott tibia); az oldalsó agykamra közepes fokú dilatatiója; a jobb arteria subclavia rendellenes elhelyezkedése; a középső tüdőlebeny hiánya; mélyen álló vesék; a máj morfológiai elváltozásai; a medence tökéletlen vagy hiányzó elcsontosodása;
Bulgarian: При 250 mg/kg/ден малформациите на фетуса включват аномалии на крайниците (сгънати и/или ротирани предни и/или задни крайници, несвързан или липсващ пръст) и свързани с това скелетни малформации (липса на осификация на метакарпалната кост, разминаване на фалангата и метакарпалната кост, липсващ пръст, липса на осификация на фалангата и къса, неосифицирана или огъната тибия); умерена дилатация на латералното мозъчно стомахче; аномалия в положението на дясната субклавиална артерия; липсващ среден лоб на белия дроб; нископоставен бъбрек; променена морфология на черния дроб; непълно или изобщо невкостен таз; увеличен среден брой допълнителни ребра в торакса и намален среден брой вкостени глезенни кости.
Hungarian: Jelentős szívműködési zavar
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
Hungarian: ORR = teljes válasz (overall response rate); PFS = progressziómentes túlélés (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = részleges válasz (partial response); sCR = szigorúan vett teljes válasz (stringent complete response); VGPR = nagyon jó részleges válasz (very good partial response).
Bulgarian: Бтз = бортезомиб; ДИ = Доверителен интервал; CR = Пълен отговор (Complete response); DoR = Продължителност на отговора (Duration of response); HR = Коефициент на риск (Hazard Ratio); НД-Декс = ниска доза дексаметазон; OR = Съотношение на шансовете (Odds ratio); ORR = Степен на общ отговор (Overall response rate); ПБП = Преживяемост без прогресия; ПOM = помалидомид; PR = Частичен отговор (Partial Response); sCR = Строг пълен отговор (Stringent complete response); VGPR = Много добър частичен отговор (Very good partial response)
Hungarian: • a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumor lízis szindróma).
Bulgarian: Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром).
Hungarian: A vizsgálatba összesen 455 beteget vontak be: 302 beteget a Pom + LD-Dex-karra, és 153 beteget a HD-Dex-karra.
Bulgarian: Общо 455 пациенти са били включени в изпитването: 302 в групата на Пом + НД-Декс и 153 в групата на ВД-Декс.
Hungarian: Ezt a kórállapotot tumor lízis szindrómának nevezik.
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-лизис синдром.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото.
Hungarian: Hetvenöt évesnél idősebb betegek számára a dexametazon kezdő adagja:
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст началната доза дексаметазон е:
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni abban az esetben, ha ilyen beteg pomalidomiddal való kezelése felmerül, beleértve a cardialis történések okozta panaszok és tünetek időszakos monitorozását.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид, включително периодично наблюдение за признаци или симптоми на събития, свързани със сърцето.
Hungarian: Ugyanakkor a májkárosodásban szenvedő betegek esetében gondosan monitorozni kell a mellékhatásokat, és szükség szerint csökkenteni kell a pomalidomid adagját, vagy fel kell függeszteni annak adagolását.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, и ако е необходимо, да се приложи намаляване на дозата или спиране на помалидомид.
Hungarian: Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések)
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Hungarian: Beszámoltak angiooedema és súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról a pomalidomid alkalmazásakor.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки кожни реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употреба на помалидомид.
Hungarian: • zavartság érzése,
Bulgarian: Чувство на обърканост
Hungarian: • megérti a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba.
Bulgarian: Пациентът разбира очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето.
Hungarian: • Visszaigazoló nyomtatvány a beteg számára annak biztosítására, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, illetve a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhességmegelőzéssel kapcsolatban.
Bulgarian: Формуляр за потвърждение от пациента, гарантиращ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Hungarian: Pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentősen emelkedett alanin-aminotranszferáz- és bilirubinszintet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с помалидомид, се забелязват значително повишени нива на аланин аминотрансфераза и билирубин (вж. точка 4.8).
Hungarian: • kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
Bulgarian: Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.
Hungarian: A PFS összefoglalása az ITT-populáció esetében a 11. táblázatban található.
Bulgarian: ПБП е обобщена в Таблица 11 за ITT популацията.
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nők számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége.
Bulgarian: Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ
Hungarian: A Pom + Btz + LD-Dex-kezelés mellett 46%-os kockázatcsökkenést figyeltek meg (HR = 0,54, 95%-os CI: 0,36;
Bulgarian: При лечението с Пом+Бтз+НД-Декс се наблюдава 46% намаление на риска (HR = 0,54; 95% ДИ: 0,36; 0,82).
Hungarian: Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Hungarian: • Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz.
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile.
Hungarian: Neutropenia és thrombocytopenia
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения
Hungarian: • Pomalidomiddal kezelt, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegekkel egy engedélyezést követő, nonintervencionális, biztonságossági vizsgálat elvégzése, melynek célja biztonságossági adatok és mellékhatások gyűjtése „valós körülmények között", a Celgene TMP alkalmazásának és követésének ellenőrzése, valamint a szabályozott forgalmazási rendszer ellenőrzése az illetékes nemzeti hatósággal együttműködésben nemzeti szinten (azaz a betegkártya kitöltésének ellenőrzése).
Bulgarian: Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация" и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента).
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása kapcsán beszámoltak vérzésekről, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például a vérzéshajlamot fokozó gyógyszerek egyidejű szedése esetén.
Bulgarian: При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
Hungarian: • csontfájdalom, hátfájás,
Bulgarian: Болка в костите, болка в гърба
Hungarian: A pomalidomid nyulaknál 10 és 250 mg/kg közé eső adagok mellett embryofoetalis fejlődési malformációkat idézett elő.
Bulgarian: При зайци помалидомид в дози в диапазон от 10 до 250 mg/kg, води до малформации в ембриофеталното развитие.
Hungarian: HD-Dex (N=153)
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 27,0-36,7%-ánál alakult ki thrombocytopenia.
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, тромбоцитопения възниква при 27,0-36,7% от пациентите.
Hungarian: Az adag csökkentése egy dózisszinttel.
Bulgarian: Намалете дозата при едно дозово ниво.