FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
Latvian: • Arixtra injicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā vēdera lejasdaļā.
Bulgarian: Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, са: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) и Cmin (mg/l) -0,14 (56%).
Latvian: Vidējā (SK%) fondaparinuksa farmakokinētisko raksturlielumu vērtība pacientiem, kam veic gūžas locītavas endoprotezēšanas operāciju un kas saņem 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā: Cmax (mg/l)0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) un Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Bulgarian: Хлороводородна киселина
Latvian: Nātrija hlorīds
Bulgarian: До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3,5% за еноксапарин до 2,9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0,83; 95% CI; 0,71; 0,97, p=0,02).
Latvian: Līdz 30. dienai visu cēloņu izraisītā mirstība būtiski samazinājās- no 3,5% enoksaparīna grupā līdz 2,9% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0,83, 95% TI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Bulgarian: обрив
Latvian: Izkliede
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.
Latvian: Izmetiet to, kā Jums teicis ārsts vai farmaceits.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Фондапаринукс е прилаган в начална доза от 0,1 mg/kg подкожно веднъж дневно, като дозирането е коригирано до достигане на пикова концентрация на фондапаринукс натрий от 0,5 до 1 mg/l след 4 часа.
Latvian: Fondaparinuksa sākotnējā deva bija 0,1 mg/kg subkutāni vienreiz dienā, pēc tam devu pielāgoja, lai pēc 4 stundām sasniegtu maksimālo fondaparinuksa nātrija sāls koncentrāciju 0,51 mg/l.
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт и повторен миокарден инфаркт в рамките на 30 дни от рандомизацията.
Latvian: Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāve un atkārtots MI (at-MI) 30 dienu laikā pēc randomizācijas.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм пациентите, приемащи фондапаринукс 5 mg (телесно тегло <50 kg), 7,5 mg (телесно тегло 50-100 kg включително) и 10 mg (телесно тегло >100 kg) веднъж дневно, дозите, променени в зависимост от теглото показват сходна експозиция във всички категории телесно тегло.
Latvian: Veicot DzVT un PE ārstēšanu, pacientiem, kas saņem fondaparinuksu 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7,5 mg (ķermeņa masa 50 - 100 kg ieskaitot) un 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) reizi dienā, ķermeņa masai pielāgotās devas sniedz līdzīgu iedarbību visām ķermeņa masas grupām.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, плазменият клирънс е с 1,2 до 1,4 пъти по-нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и средно 2 пъти по-нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Latvian: Nieru mazspēja - Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min), kam veic ortopēdisku operāciju un kas saņem fondaparinuksu 2,5 mg reizi dienā, pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) plazmas klīrenss ir 1,2 - 1,4 reizes mazāks un pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) - vidēji 2 reizes mazāks.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pieaugušajiem, kam tiek veikta liela ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за лечение с 2,5 mg фондапаринукс трябва да имат остра симптоматична изолирана спонтанна повърхностна венoзна тромбоза на долните крайници, с дължина поне 5 сm, която е документирана чрез ехографско изследване или други обективни методи.
Latvian: 2,5 mg fondaparinuksa terapija piemērota pacientiem, kuriem ir akūta, simptomātiska, izolēta, spontāna kāju virspusējo vēnu tromboze, kas ir vismaz 5 cm gara un apstiprināta ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu vai citām objektīvām metodēm.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā un tādējādi būtībā nesatur nātriju.
Bulgarian: Системата за защита на иглата на Arixtra предварително напълнени спринцовки е създадена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след инжектиране.
Latvian: Arixtra pilnšļirču adatas aizsargsistēma ir veidota ar drošības sistēmu, lai novērstu saduršanās iespēju ar adatu pēc injekcijas.
Bulgarian: Нечести: отоци, периферни отоци, повишена температура, секреция от раната Редки: гръдна болка, умора, горещи вълни, болки в краката, генитален оток, зачервяване, синкоп
Latvian: Retāk: tūska, perifēra tūska, drudzis, izdalījumi no brūces Reti: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma viļņi, sāpes kājās, dzimumorgānu tūska, pietvīkums, sinkope
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт, когато се използва предварително напълнена спринцовка, преди инжектиране не трябва да се освобождава въздушното мехурче от спринцовката.
Latvian: Lai izvarītos no zāļu zuduma, izmantojot pilnšļirci, pirms injekcijas no šļirces neizspiediet gaisa burbuli.
Bulgarian: При пациенти, при които не е извършена първоначална реперфузия, честотата на тежък кръвоизлив е била 1,2% за фондапаринукс спрямо 1,5% за контролите.
Latvian: Pacientiem, kas sākotnēji nesaņēma reperfūzijas terapiju, smagas asiņošanas biežums bija 1,2% fondaparinuksa grupā, salīdzinot ar 1,5% kontroles grupā.
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Virspusējo vēnu trombozes ārstēšana - fondaparinuksa ievadīšanas drošums un efektivitāte pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 50 kg, nav pētīta, tāpēc fondaparinuksu šiem pacientiem neiesaka lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ако страдате от тежко заболяване на черния дроб
Latvian: • ja Jums ir ļoti smaga nieru slimība.
Bulgarian: Разтворът е прозрачна и безцветна течност.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Bulgarian: Честотата на смъртност по всички причини в Ден 30 е намаляла също така значително от 8,9% за контролната група до 7,8% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,87; 95% CI; 0,77; 0,98; p = 0,02).
Latvian: Līdz 30. dienai visu cēloņu izraisītā mirstība arī būtiski samazinājās- no 8,9% kontroles grupā līdz 7,8% fondaparinuksa grupā(riska attiecība 0,87, 95% TI, 0,77;0,98, p = 0,02).
Bulgarian: Нечести: патологична чернодробна функция, повишаване на стойностите на чернодробните ензими
Latvian: Retāk: aknu funkcijas traucējumi, palielināts aknu enzīmu līmenis
Bulgarian: Около 40% и съответно 17% от пациентите са имали леко (креатининов клирънс ≥50 до <80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс ≥30 до <50 ml/min) бъбречно увреждане.
Latvian: Aptuveni 40% un 17% pacientu bija attiecīgi viegli (kreatinīna klīrenss ≥50 līdz <80 ml/min) vai vidēji izteikti (kreatinīna klīrenss ≥30 līdz <50 ml/min) nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra Как да приемате Arixtra
Latvian: Kas ir Arixtra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Arixtra lietošanas Kā lietot Arixtra
Bulgarian: Затова при тази група пациенти фондапаринукс не се препоръчва за лечение на повърхностна венозна тромбоза (вж. точка 4.2).
Latvian: Tāpēc fondaparinukss nav ieteicams virspusējo vēnu trombozes ārstēšanai šiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Също така при пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента с животозастрашаващи състояния, при които се налага спешна реваскуларизация, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанна коронарна интервенция.
Latvian: Tāpat arī pacientiem ar NS/MIBSTP, kam ir dzīvībai bīstamas slimības, kuru dēļ nepieciešama neatliekama revaskularizācija, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe Nātrija hidroksīds
Bulgarian: Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1,3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1,1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
Latvian: Masīvu asiņošanu sākumterapijas laikā novēroja 1,3% ar fondaparinuksu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,1% ar nefrakcionētu heparīnu ārstēto pacientu.
Bulgarian: 4.2, 4.3 и 5.2).
Latvian: 3,0%, 4,5% un 6,5%.
Bulgarian: При пациенти, при които първоначално не е била проведена реперфузия, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 15% за контролната група до 12,1% за групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,65; 0,97; p = 0,023).
Latvian: Pacientiem, kam sākotnēji netika veikta reperfūzija, nāves/at-MI biežums 30. dienā būtiski samazinājās- no 15% kontroles grupā līdz 12,1% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0,79, 95% TI, 0,65;0,97, p = 0,023).
Bulgarian: Все пак рядко са получавани спонтанни съобщения за HIT при пациенти, лекувани с фондапаринукс.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par HIT pacientiem, kas ārstēti ar fondaparinuksu.
Bulgarian: Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка (фигура Г).
Latvian: Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā taisnā leņķī (D attēls).
Bulgarian: Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба.
Latvian: Tas pieejams vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas aprīkota ar drošības sistēmu, lai palīdzētu novērst iespējamo saduršanos ar adatu pēc tās izlietošanas.
Bulgarian: При пациенти, които са били реваскуларизирани с тромболитик, фондапаринукс е намалил значително честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 от 13,6% за контролната група на 10,9% (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,68; 0,93; p = 0,003).
Latvian: Pacientiem, kas tika revaskularizēti ar trombolītisku līdzekli, fondaparinukss 30. dienā nozīmīgi mazināja nāves/at-MI biežumu- no 13,6% kontroles grupā līdz 10,9% (riska attiecība 0,79, 95% TI, 0,68;0,93, p = 0,003).
Bulgarian: Антитромботичната активност на фондапаринукс е резултат от медиираното от антитромбин III (антитромбин) селективно инхибиране на фактор Xa.
Latvian: Fondaparinuksa prettrombotiskā darbība ir saistīta ar antitrombīna III (antitrombīna) mediētu selektīvu Xa faktora nomākšanu.
Bulgarian: - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и, поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
Latvian: Gados veci pacienti - Līdz ar vecumu var vājināties nieru darbība, un tādēļ gados veciem cilvēkiem var mazināties fondaparinuksa eliminācijas spēja.
Bulgarian: В доза от 2,5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Latvian: Lietojot 2,5 mg devu, fondaparinukss neietekmē parasto asinsreces testu rezultātus, piemēram, aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT - activated partial thromboplastin time), aktivēto asinsreces laiku (ACT - activated clotting time) vai protrombīna laiku (PT - prothrombin time)/starptautisko normalizēto attiecību (INR - international normalized ratio) plazmā, kā arī asinsteces laiku un fibrinolītisko aktivitāti.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като тази група пациенти не е проучвана (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu mazspēju fondaparinukss jālieto uzmanīgi, jo pētījumi šai pacientu grupai nav veikti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% повишение на 10 kg).
Latvian: Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par
Bulgarian: Как се прилага Arixtra
Latvian: Kā Arixtra tiek ievadīts
Bulgarian: коремна болка
Latvian: • sāpes krūtīs
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на фондапаринукс 2,5 mg при пациенти с повърхностна венозна тромбоза със съпътстваща дълбока венозна тромбоза или с повърхностна венозна тромбоза, на не повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис (вж.
Latvian: Nav datu par 2,5 mg fondaparinuksa lietošanu pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi un vienlaicīgu DzVT vai ar virspusējo vēnu trombozi 3 cm robežās no v. saphena un v. femoralis savienojuma vietas (skatīt 4.2.
Bulgarian: диария или запек
Latvian: • caureja vai aizcietējums
Bulgarian: При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Latvian: Lietojot ārstēšanai izmantotās devas, fondaparinukss klīniski nozīmīgi neietekmē parasto asinsreces testu rezultātus, piemēram, aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT - activated partial thromboplastin time), aktivēto asinsreces laiku (ACT - activated clotting time) vai protrombīna laiku (PT - prothrombin time)/starptautisko normalizēto attiecību (INR - international normalised ratio) plazmā, kā arī asinsteces laiku un fibrinolītisko aktivitāti.
Bulgarian: Сериозно кървене, на оперативното място и без фатални последици е наблюдавано при 8 пациенти (2,4%), лекувани с фондапаринукс 2,5 mg, в сравнение с 2 (0,6%), лекувани с плацебо.
Latvian: Masīvu asiņošanu (visos gadījumos no operācijas brūces un nevienā gadījumā ar letālu iznākumu) novēroja 8 ar 2,5 mg fondaparinuksa ārstētiem pacientiem (2,4%), salīdzinot ar 2 ar placebo ārstētiem pacientiem (0,6%).
Bulgarian: Средните (CV%) фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) и Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Latvian: Vidējo (SK%) līdzsvara farmakokinētikas raksturlielumu aprēķini ar fondaparinuksu ārstētiem VTE pacientiem, kas saņem ieteikto fondaparinuksa dozēšanas shēmu reizi dienā, ir šādi: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) un Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir robežās no 20 līdz 50 ml/min, deva jāsamazina līdz 1,5 mg reizi dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Рискът от кървене се повишава при едновременно приложение на фондапаринукс със средства, които могат да потенцират риска от развитие на кръвоизливи (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaikus fondaparinuksu un zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, palielinās asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема
Latvian: • iekšķīga asiņošana smadzenēs vai vēdera dobumā
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на „стандартна доза нефракциониран хепарин" или на „ниска доза нефракциониран хепарин" средната доза нефракциониран хепарин е била съответно 85 U/kg и
Latvian: Pacientiem, kas bija randomizēti "NFH standarta devas" vai "NFH mazas devas" saņemšanai, vidējā NFH deva bija attiecīgi 85 V/kg un 50 V/ kg.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло < 50 kg, препоръчваната доза е 5 mg.
Latvian: Pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≤ 50 kg, ieteicamā deva ir 5 mg. Pacientiem, kam ķermeņa masa ir > 100 kg, ieteicamā deva ir 10 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 7,5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0,6 ml разтвор за инжекции.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 7,5 mg nātrija fondaparinuksa (fondaparinux sodium) 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Чести: кървене (хематоми, хематурия, хемоптиза, кървене от венците)
Latvian: Bieži: asiņošana (hematoma, hematūrija, klepus ar asinīm, smaganu asiņošana)
Bulgarian: Фондапаринукс не повлиява нито INR активността на варфарин, нито времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в стационарно състояние.
Latvian: Fondaparinukss neietekmēja ne varfarīna ietekmi uz INR, ne asinsteces laiku acetilsalicilskābes vai piroksikāma lietošanas laikā, ne digoksīna farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Bulgarian: Фондапаринукс обикновено не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT).
Latvian: Fondaparinuksam parasti nepiemīt krusteniska reakcija ar serumiem, kas iegūti no pacientiem ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT).
Bulgarian: В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни.
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kam tiem veiktas vēža operācijas vēdera dobumā Dubultaklā klīniskajā pētījumā 2927 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu fondaparinuksu 2,5 mg vienu reizi dienā vai dalteparīnu 5000 SV vienu reizi dienā ar vienu 2500 SV injekciju pirms operācijas un pirmo 2500 SV injekciju pēc operācijas 7+2 dienas.
Bulgarian: Редки: безпокойство, сънливост, световъртеж, замайване, главоболие, обърканост
Latvian: Reti: nemiers, miegainība, vertigo, reibonis, galvassāpes, apmulsums
Bulgarian: Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (>100 kg) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Latvian: Nav pieredzes pacientu apakšgrupai ar lielu ķermeņa masu (> 100 kg) un mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min).
Bulgarian: Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал
Latvian: Cik ilgi jālieto Arixtra Jums jāturpina ārstēšana ar Arixtra, cik ilgi ārsts noteicis, jo Arixtra novērš nopietna stāvokļa rašanos.
Bulgarian: Лечение на повърхностна венозна тромбоза
Latvian: Virspusējo vēnu trombozes ārstēšana
Bulgarian: Odds Ratio1 (95%CI)
Latvian: (95% TI)
Bulgarian: Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка, диспепсия, гастрит, запек, диария
Latvian: Retāk: slikta dūša, vemšana Reti: sāpes vēderā, dispepsija, gastrīts, aizcietējums, caureja
Bulgarian: Честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11,1% за контролната група до 9,7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,86; 95% CI; 0,77; 0,96; p = 0,008).
Latvian: Nāves/at-MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās- no 11,1% kontroles grupā līdz 9,7% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0,86, 95% TI, 0,77;0,96, p = 0,008).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Arixtra, nepieciešama šādos gadījumos: Pirms Arixtra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Bulgarian: Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 20 ml/min.
Latvian: Devas mazināšana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir > 20 ml/min, nav nepieciešama.
Bulgarian: При пациентите на тромболитична терапия, тежък кръвоизлив е настъпил при 1,3% от пациентите, приемащи фондапаринукс и при 2,0% от контролите.
Latvian: No pacientiem, kam tika lietots trombolītisks līdzeklis, smaga asiņošana radās 1,3% pacientu fonadaparinuksa grupā un 2,0% kontroles grupā.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir 20 - 50 ml/min, devu jāsamazina līdz 1,5 mg reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
Latvian: Pacientiem, kam tika veikta primāra PKI, nāves/at-MI biežums 30. dienā statistiski neatšķīrās abās grupās [6.0% fondaparinuksa grupā pret 4.8% kontroles grupā; riska attiecība 1,26, 95% TI, 0,96; 1,66].
Bulgarian: Разтворът е прозрачна и безцветна до бледо жълта течност.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Bulgarian: Спринцовката с Arixtra съдържа латекс
Latvian: Arixtra pilnšļirces satur lateksu
Bulgarian: - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), плазменият клирънс е с 1,2 до 1,4 пъти по-нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и средно 2 пъти по-нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Latvian: Nieru mazspēja - Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min), pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) plazmas klīrenss ir 1,2 - 1,4 reizes mazāks un pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min)vidēji 2 reizes mazāks.
Bulgarian: Тромбоцитните инхибитори (ацетилсалицилова киселина), НСПВС (пироксикам) и дигоксин не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс.
Latvian: Trombocītu inhibitoriem (acetilsalicilskābei), NPL (piroksikāmam) un digoksīnam nekonstatēja mijiedarbību ar fondaparinuksa farmakokinētiku.
Bulgarian: вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема
Latvian: • iekšēja asiņošana smadzenēs, aknās vai vēderā,
Bulgarian: гадене или повръщане
Latvian: • slikta dūša vai vemšana
Bulgarian: Спринцовка с автоматична система за безопасност на иглата
Latvian: Šļirce ar automātisku adatas aizsargsistēmu
Bulgarian: При пациенти подложени на перкутанна коронарна интервенция, честотата на развитие на тромби във водещия катетър е била 1.0% спрямо 0.3% съответно при пациенти на фондапаринукс спрямо пациенти на еноксапарин.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta PKI, atzīts vadošā katetra trombozes biežums bija 1,0% pret 0,3% attiecīgi fondaparinuksu un enoxaparīnu saņemošajiem pacientiem.
Bulgarian: Педиатрична популация - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация за профилактика на венозна тромбемболия или за лечение на повърхностна венозна тромбоза или остър коронарен синдром.
Latvian: Bērni - Fondaparinukss nav pētīts VTE profilaksei vai virspusējo vēnu trombozes vai akūta koronāra sindroma (AKS) ārstēšanai šai pacientu grupai.
Bulgarian: Всички включени пациенти са получили фондапаринукс 2.5 mg подкожно веднъж дневно до 8 дни или до изписване от болницата.
Latvian: Visi iesaistītie pacienti periodā līdz 8 dienām vai līdz izrakstīšanai no slimnīcas vienu reizi dienā saņēma 2,5 mg fondaparinuksa subkutāni.