FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP com uma restrição adicional, para limitação do uso destes medicamentos a tratamentos de "segunda linha" (utilizados quando pelo menos o tratamento com um outro medicamento tenha falhado).
Finnish: Tämän mukaan näitä lääkevalmisteita käytetään toissijaisina lääkevalmisteina (ts. niitä käytetään vain, jos vähintään yhdellä muulla lääkevalmisteella annettu hoito ei ole tehonnut).
Portuguese: Este estudo utilizou as notificações existentes referentes à taxa de efeitos secundários comunicados relativamente a todos os AINE, para simular o efeito possível que uma suspensão da nimesulida teria sobre as taxas de efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli simuloida nimesulidin myyntiluvan peruuttamisesta koituvia mahdollisia vaikutuksia mahaan ja suoleen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Portuguese: A nimesulida foi revista pelo CHMP em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi nimesulidia vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Portuguese: O Comité Permanente não chegou a acordo e, em 8 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que reponderasse o seu parecer tomando em consideração novos dados relacionados com o risco de problemas hepáticos, em particular novos dados fornecidos pela Irlanda, e que abordasse as formas de minimizar o risco associado à nimesulida.
Finnish: lausuntoaan uudestaan ja ottamaan huomioon uudet maksaongelmien riskiä koskevat tiedot, etenkin Irlannin toimittamat uudet tiedot, ja pohtimaan keinoja, joiden avulla nimesulidiin liittyvät riskit pidettäisiin mahdollisimman pieninä.
Portuguese: O Plendil e nomes associados são atualmente comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como Islândia e Noruega.
Finnish: Plendiliä ja valmisteen muita kauppanimiä myydään tällä hetkellä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Islannissa ja Norjassa.
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/790566/2014
Finnish: 16. joulukuuta 2014 EMA/790566/2014
Portuguese: O que é o Plendil?
Finnish: Mitä Plendil on?
Portuguese: Por que foi revisto o Plendil?
Finnish: Miksi Plendiliä arvioitiin?
Portuguese: As informações alteradas destinadas aos médicos e aos doentes podem ser consultadas aqui.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavissa tästä.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on AstraZeneca.
Portuguese: O Plendil e nomes associados têm sido autorizados em Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais, desde 1987.
Finnish: Plendil ja valmisteen muut kauppanimet ovat olleet hyväksyttyjä EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 1987 alkaen.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 16 de dezembro de 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta koko EU:ta koskevan oikeudellisesti sitovan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Portuguese: O Plendil é um medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta).
Finnish: Plendil on lääke, jota käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Portuguese: O medicamento está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2,5, 5 e 10 mg), que libertam a substância ativa ao longo de um período de tempo prolongado.
Finnish: Lääkettä on saatavana depottabletteina (2,5, 5 ja 10 mg), joista vaikuttava aine vapautuu pitemmän ajan kuluessa.
Portuguese: O Plendil contém a substância ativa felodipina.
Finnish: Plendil sisältää felodipiiniä vaikuttavana aineena.
Portuguese: O CHMP concordou em incluir as seguintes contraindicações na informação do medicamento: hipersensibilidade (alergia) à felodipina ou a qualquer outro componente, gravidez, insuficiência cardíaca descompensada (agravamento dos sintomas em doentes com problemas cardíacos), enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito instável (um tipo de dor torácica repentina, mesmo em repouso ou ao dormir, e que pode levar a um ataque cardíaco) e certos tipos de obstruções da válvula cardíaca e do fluxo sanguíneo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi seuraavien vasta-aiheiden sisällyttämisestä valmistetietoihin: yliherkkyys (allergia) felodipiinille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle; raskaus; kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (sydänongelmista kärsivien potilaiden oireiden paheneminen); akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus); epävakaa angina pectoris (äkillisesti, jopa levossa tai nukkuessa ilmenevä rintakipu, joka voi johtaa sydänkohtaukseen) sekä tietyt sydämen läppien ja verenvirtauksen ahtaumat.
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o Plendil pode ser utilizado para o tratamento de:
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että Plendiliä voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoidossa:
Portuguese: O Comité concordou ainda que o Plendil deve deixar de ser recomendado no tratamento da «angina de peito vasospástica» (um outro tipo de angina de peito causada por espasmos nos vasos que irrigam o coração com sangue), porque os dados disponíveis para apoiar esta indicação foram considerados demasiado limitados.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei Plendiliä tule enää suositella vasospastisen angina pectoriksen hoitoon (se on toinen angina pectoriksen tyyppi, joka johtuu sydämeen verta tuovien verisuonten kouristelusta), koska tätä käyttöaihetta tukevia tietoja katsottiin olevan liian vähän.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Plendil e nomes associados (felodipina 2.5, 5 e 10 mg comprimidos de libertação prolongada) EMA/790566/2014
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Plendil ja valmisteen muista kauppanimistä (felodipiini, 2,5, 5 ja 10 mg:n depottabletit) EMA/790566/2014
Portuguese: É igualmente utilizado para o tratamento da angina de peito estável (dor torácica que ocorre devido a problemas no fluxo de sangue para o coração).
Finnish: Sillä hoidetaan myös angina pectorista (rintakipu, joka johtuu siitä, että veren virtauksessa sydämeen on ongelmia).
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Plendil devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Plendilin valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses e as recomendações para populações especiais.
Finnish: Käyttöaiheet yhtenäistettyään lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annoksia ja erityispotilasryhmiä koskevat suositukset.
Portuguese: Considerando que o Plendil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das
Finnish: Koska Plendil on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Plendil e nomes associados (felodipina 2,5, 5 e 10 mg comprimidos de libertação prolongada)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Plendil ja valmisteen muista kauppanimistä (felodipiini, 2,5, 5 ja 10 mg:n depottabletit)
Portuguese: • angina de peito estável (um tipo de angina de peito que ocorre devido à atividade ou esforço).
Finnish: • vakaa angina pectoris (fyysiseen rasitukseen tai stressiin liittyvä angina pectoris -tyyppi).
Portuguese: Considerando estes dados, em 12 de novembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Plendil na UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. marraskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Plendilin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Plendil e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Plendilin ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Plendil e nomes associados.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Plendiliä ja valmisteen muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 23. lokakuuta 2014.
Portuguese: Resultado do reexame
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Portuguese: 16 de novembro de 2018 EMA/852837/2018
Finnish: 16. marraskuuta 2018 EMA/852849/2018
Portuguese: O que aconteceu durante o reexame?
Finnish: Mitä tapahtui uudelleenarvioinnissa?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram ao parecer negativo inicial?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet, jotka johtivat ensin kielteiseen lausuntoon?
Portuguese: Yervoy está autorizado desde julho de 2011.
Finnish: Yervoy sai myyntiluvan heinäkuussa 2011.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da autorização é a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Finnish: Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Portuguese: Opdivo está autorizado desde junho de 2015.
Finnish: Opdivo sai myyntiluvan kesäkuussa 2015.
Portuguese: A pedido da empresa, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Finnish: Lääkeyhtiön pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP voltou a analisar todos os dados e consultou um grupo de especialistas em cancro, bem como doentes com cancro.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikki tiedot sekä konsultoi syöpäasiantuntijoiden ryhmää ja syöpäpotilaita.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento dos seguintes cancros: melanoma (um cancro da pele), cancro do pulmão de não-pequenas células, linfoma Hodgkin clássico (um cancro do sangue), carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço e cancro urotelial (cancro da bexiga).
Finnish: Sitä käytetään myös seuraavien muiden syöpien hoitoon: melanooma (ihosyöpä), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, klassinen Hodgkinlymfooma, (verisyöpä), pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä ja uroteelisyöpä (rakko).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1096 doentes com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente.
Finnish: Yhtiö on esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 1 096 aikaisemmin hoitamatonta edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen?
Portuguese: Opdivo e Yervoy são medicamentos contra o cancro.
Finnish: Opdivo ja Yervoy ovat syöpälääkkeitä.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos com melanoma avançado.
Finnish: Sitä käytetään edenneen melanooman hoitoon aikuisilla.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios da associação dos dois medicamentos eram largamente superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta oli, että yhdistelmän hyöty ylittää laajalti sen riskit, joten se suositteli hyväksymään muutoksen myyntilupaan.
Portuguese: No entanto, a empresa deve realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy na associação dos dois medicamentos e se os riscos podem ser ainda mais minimizados.
Finnish: Yrityksen on kuitenkin tehtävä tutkimus, jossa määritellään Yervoyn tarkka vaikutus yhdistelmässä ja se, voitaisiinko riskejä vähentää edelleen.
Portuguese: O CHMP discutiu a possibilidade de solicitar a recolha de dados adicionais após a autorização da associação dos dois medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös mahdollisuudesta esittää lisätietoja kerättäviksi yhdistelmän hyväksymisen jälkeen.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemustaan?
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais de Opdivo e Yervoy no sítio da Internet da Agência em:
Finnish: Lisätietoja Opdivon ja Yervoyn tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla.
Portuguese: Na sequência do reexame, o CHMP adotou um parecer favorável final, em 15 de novembro de 2018, recomendando a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo e Yervoy mas instando a empresa a realizar um estudo para recolher dados adicionais.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tuloksena lääkevalmistekomitea hyväksyi 15. marraskuuta 2018 lopullisen myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että muutos Opdivon ja Yervoyn myyntilupaan hyväksytään; samalla se kuitenkin pyytää lääkeyhtiötä tekemään tutkimuksen lisätietojen keräämiseksi.
Portuguese: Embora o contributo exato do Yervoy não fosse claro, o CHMP reavaliou os dados de outros estudos não clínicos e clínicos, incluindo estudos com a associação dos dois medicamentos noutros tipos de cancro relevantes, e considerou que o benefício de Yervoy utilizado em associação foi suficientemente demonstrado.
Finnish: Vaikka Yervoyn tarkkaa vaikutusta ei tunneta, lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen muista ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien tutkimukset yhdistelmästä muissa asiaankuuluvissa syövän tyypeissä, ja katsoi, että Yervoy-valmisteesta yhdistelmässä saatava hyöty on osoitettu riittävästi.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 15. marraskuuta 2018, että lääkevalmisteiden Opdivo (nivolumabi) ja Yervoy (ipilimumabi) myyntilupaan hyväksytään muutos.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados do estudo principal que comparou a associação de Opdivo e Yervoy ao sunitinib mostraram um aumento clinicamente importante da sobrevida dos doentes que receberam a associação, e que os efeitos secundários eram aceitáveis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset päätutkimuksesta, jossa Opdivo- ja Yervoy-valmistetta verrattiin sunitinibiin, osoittivat yhdistelmää saaneiden potilaiden eloonjäännissä kliinisesti merkittävää kasvua, ja sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä.
Portuguese: A alteração refere-se à utilização da associação dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma das células renais (cancro dos rins).
Finnish: Muutos koskee kyseisten lääkkeiden käyttöä yhdessä munuaissolukarsinooman (munuaissyövän) hoitoon.
Portuguese: É utilizado em monoterapia para o tratamento do carcinoma das células renais em doentes que já tenham recebido tratamento com outros medicamentos contra o cancro.
Finnish: Pelkkää Opdivoa käytetään jo munuaissolukarsinooman hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de destruir as células cancerosas.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin nivolumabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Portuguese: Além disso, tinha ficado claro que a associação com Yervoy originara mais efeitos secundários do que os observados com Opdivo em monoterapia.
Finnish: Samalla oli selvää, että Yervoyn kanssa sivuvaikutuksia oli enemmän kuin pelkkää Opdivoa käytettäessä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação dos dois medicamentos não poderia ser aprovada, dada a incerteza sobre o contributo de Yervoy.
Finnish: Niin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että yhdistelmää ei voitaisi hyväksyä, koska Yervoyn vaikutuksesta oli puutteellisesti tietoa.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, o CHMP adotara inicialmente um parecer negativo sobre a utilização de Opdivo e Yervoy para o tratamento do carcinoma das células renais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi alun perin kielteisen lausunnon 26. heinäkuuta 2018 Opdivon ja Yervoyn käytöstä munuaissolukarsinooman hoitoon.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são utilizados em associação em doentes com carcinoma das células renais avançado não tratado anteriormente e considerado em risco moderado ou elevado de progressão.
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-valmistetta on tarkoitus antaa yhdessä aikaisemmin hoitamattomille edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, kun riski sairauden pahenemisesta katsotaan kohtalaiseksi tai suureksi.
Portuguese: Embora, por comparação ao sunitinib, tenham sido observadas melhorias na sobrevida de doentes não tratados anteriormente que receberam a associação de Opdivo e Yervoy, não houve evidências que demonstrassem em que medida o Yervoy contribuíra para esses resultados.
Finnish: Vaikka Opdivon ja Yervoyn yhdistelmää saaneiden aikaisemmin hoitamattomien potilaiden eloonjäämisessä havaittiin parannusta sunitinibiin verrattuna, puuttui näyttö siitä, vaikuttiko Yervoy näihin tuloksiin ja jos vaikutti, niin missä määrin.
Portuguese: Como funcionam Opdivo e Yervoy?
Finnish: Miten Opdivo ja Yervoy vaikuttavat?
Portuguese: Qual a utilização prevista para Opdivo e Yervoy?
Finnish: Mihin Opdivo- ja Yervoy -valmistetta on tarkoitus käyttää?
Portuguese: Tal significa que o CHMP não dispunha de dados suficientes que permitissem concluir se a adição de Yervoy a Opdivo produzira benefícios adicionais.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut tietää, toiko Yervoyn lisääminen Opdivoon lisähyötyä.
Portuguese: O nivolumab liga-se a um recetor denominado PD-1, que se encontra em determinadas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerígenas podem produzir proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja estävät niitä torjumasta syöpää.
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Opdivo e Yervoy ao tratamento com outro medicamento contra o cancro, o sunitinib, e analisou a resposta dos doentes ao tratamento e o tempo de vida dos doentes ou o tempo de vida até ao agravamento da doença.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta ja sitä, miten pitkään potilaat elivät tai elivät ilman sairautensa pahenemista.
Portuguese: O que são Opdivo e Yervoy?
Finnish: Mitä Opdivo ja Yervoy ovat?
Portuguese: O ipilimumab liga-se à CTLA-4 (uma proteína que controla a atividade das células T) e bloqueia a atividade das células T. Ao bloquear a CTLA-4, o ipilimumab causa a ativação e o aumento do número de células T, as quais penetram nos tumores e destroem as células tumorais.
Finnish: Ipilimumabi kiinnittyy T-solujen toimintaa ohjaavaan CTLA-4-proteiiniin ja estää sen toiminnan.
Portuguese: As substâncias ativas dos dois medicamentos, o nivolumab e o ipilimumab, são anticorpos monoclonais (um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: Outras alterações
Finnish: Muita muutoksia
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Portuguese: O que é o Priorix?
Finnish: Mitä Priorix on?
Portuguese: O Priorix é comercializado em todos os Estados-Membros da EU, bem como na Noruega e na Islândia.
Finnish: Priorix on markkinoilla kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos nove meses de idade.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 9 kuukauden iästä lähtien.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de maio de 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. toukokuuta 2012.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Portuguese: Por que foi revisto o Priorix?
Finnish: Miksi Priorixia arvioitiin?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Finnish: Lääkevalmistetta markkinoi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Portuguese: O Priorix encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Finnish: Priorixille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) puolustautumaan sairautta vastaan.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset), 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (fertiliteetti, raskaus ja imetys) ja 5.1 (farmakodynamiikka).
Portuguese: A 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Priorix.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Priorixin arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente à utilização do Priorix em doentes infetados pelo VIH.
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin antamisessa HIV-infektion saaneille potilaille.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Priorix, a nível da União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Priorixia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: O Priorix é uma vacina utilizada para conferir proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään suojaamaan tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.