FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Romanian: Datele corespunzătoare la pacienții cu tumori care prezintă gena RAS de tip mutant au demonstrat o valoare a indicelui de risc de 0,9 (0,7-1,2) pentru SG, cu o valoare mediană de 12,6 luni și 11,2 luni pentru aflibercept și respectiv placebo.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion (inklusive bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) ska afliberceptbehandlingen avbrytas och nödvändiga medicinska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt şi trebuie aplicate măsurile medicale adecvate (vezi pct. 4.2).
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med Zaltrap, av vilka flera tidigare eller samtidigt fått intravenös behandling med bisfosfonater, där ONJ är en identifierad risk.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, dintre care la mai mulţi s-a administrat tratament intravenos anterior sau concomitent cu bifosfonaţi, au fost raportate cazuri de ONM, pentru care ONM este un risc identificat.
Swedish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Swedish: • Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP.
Romanian: • În funcţie de doza necesară pacientului, extrageţi din flacon volumul necesar de concentrat ZALTRAP.
Swedish: Infektioner inklusive urinvägsinfektion, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, pneumoni, kateterinfektion och tandinfektion inträffade med en högre frekvens hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI (alla grader: 46,2%; grad 3-4: 12,3% än hos patienter som fått placebo/FOLFIRI (alla grader: 32,7%; grad 3-4: 6,9%).
Romanian: Infecţiile, inclusiv infecţii ale tractului urinar, rinofaringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, pneumonii, infecţii la locul de introducere a cateterului şi infecţii dentare, au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, toate gradele de severitate; 12,3%, gradul 3-4) faţă de pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (32,7%, toate gradele de severitate; 6,9%, gradele 3-4).
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Romanian: „sindrom eritrodisestezic palmo-plantar")
Swedish: Om en sådan förbindelse eller passage utvecklas under din behandling kommer din läkarare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi o astfel de conexiune sau cale de trecere, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Romanian: SN: NN:
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar vid 2°C till 8°C och i 8 timmar vid 25°C.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluarea în punga de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
Swedish: En numerärt lägre behandlingseffekt vad gäller total överlevnad (OS) med ZALTRAP/FOLFIRI rapporterades för patienter som tidigare använt bevacizumab jämfört med patienter som inte tidigare använt bevacizumab utan några tecken på heterogenicitet vad gäller behandlingseffekten (inget signifikant interaktionstest).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab a fost raportat un efect terapeutic mai slab din punct de vedere numeric privind SG la tratamentul cu ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii care nu au fost expuşi anterior la bevacizumab, fără a exista o dovadă privind heterogenitatea efectului terapeutic (test de interacţiune nesemnificativ).
Swedish: Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad "kemoterapi", såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Romanian: Se administrează împreună cu alte medicamente denumite „chimioterapice", inclusiv „5-fluorouracilul", „acidul folinic" şi „irinotecanul".
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne în timpul sau la scurt timp după o perfuzie cu ZALTRAP.
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Romanian: Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare och tandläkare om du får sådana symtom under behandling med ZALTRAP eller efter avslutad behandling.
Romanian: Adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu ZALTRAP sau după încetarea tratamentului.
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst).
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos").
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fick ZALTRAP med eller utan kemoterapi hade 63 patienter milt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0x - 1,5 x ULN och vilket ASAT som helst) och 5 patienter måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Romanian: Într-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei, care a utilizat date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau neasociat cu chimioterapie, dintre care 63 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală >1,0 x - 1,5 x LSVN şi orice valoare a AST) şi 5 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală >1,5 x - 3 x LSVN şi orice valoare a AST) au fost trataţi cu ZALTRAP.
Swedish: En populationskinetisk analys har genomförts med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fått ZALTRAP med eller utan kemoterapi.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei a fost efectuată cu date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau nu cu chimioterapie.
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 4 (criză hipertensivă) a fost raportată la 1 pacient (0,2%) tratat cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Patienten bör kvarstå under medicinsk övervakning för att övervaka eventuella biverkningar (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă, pentru monitorizarea apariţiei oricăror reacţii adverse (vezi pct. 4.8).
Swedish: Dehydrering (1)
Romanian: Deshidratare (1)
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ)
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM)
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde Total svarsfrekvens (CR+PR) (95% KI) (%)c
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Rata globală de răspuns (răspuns complet + răspuns parţial) (IÎ 95%) (%)c
Swedish: Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas ned.
Romanian: Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
Swedish: Aflibercept ökade blodtrycket hos i normotensiva gnagare.
Romanian: La rozătoarele normotensive, afliberceptul a crescut tensiunea arterială.
Swedish: Hypertoni av grad 3 (vilket kräver justering av aktuell antihypertonibehandling eller behandling med mer än ett läkemedel) rapporterades hos 1,5% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI och hos 19,1% hos patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3 (care a necesitat ajustarea tratamentului antihipertensiv existent sau tratament cu mai mult de un medicament) a fost raportată la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi la 19,1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Du kanske får rådet att göra en tandundersökning innan du börjar ZALTRAP-behandlingen.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuit să efectuaţi un examen stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu ZALTRAP.
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI Avvaktande av behandling eller dosjustering Neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Swedish: ZALTRAP är ett läkemedel som används för behandling av avancerad kolon- eller rektalcancer (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros).
Swedish: • Långsam sårläkning eller sår som inte läker: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - detta är när ett ärr har svårt att läka eller hålla ihop eller när ett läkt sår går upp igen.
Romanian: • Răni care se vindecă încet sau care nu se vindecă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceasta apare atunci când o cicatrice se vindecă greu sau nu rămâne închisă sau atunci când o rană vindecată se redeschide.
Swedish: Aflibercept har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administreras intravenöst till dräktiga kaniner var 3:e dag under organogenesperioden (dräktighetsdag 6-18) vid doser ungefär 1 till 15 gånger den humana dosen 4 mg/kg varannan vecka.
Romanian: Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
Swedish: Hos patienter administrerades Zaltrap med dosen 4 mg/kg intravenöst varannan vecka vilket gav ett överskott av cirkulerande fritt aflibercept jämfört med VEGF-bundet aflibercept.
Romanian: La pacienţi, ZALTRAP este administrat intravenos, în doză de 4 mg/kg, la intervale de două săptămâni, pentru care există un exces al fracției libere de aflibercept circulante faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till blekt gul lösning.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Swedish: Asteniska symtom
Romanian: Afecţiuni astenice
Swedish: Aflibercept framställs genom rekombinant DNA-teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO),"K-1 mammalian expression system".
Romanian: Afliberceptul este produs prin tehnologia ADN recombinant, prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (CHO).
Swedish: • du har haft någon onormal tubliknande förbindelse eller passage inuti din kropp mellan inre organ och hud eller andra vävnader (också kallad fistel).
Romanian: • aţi avut în interiorul organismului orice conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule").
Swedish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Romanian: Neutropenie febrilă Trombocitopenie (2)
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Romanian: • Diluaţi până la volumul de administrare necesar, utilizând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som utvecklade en hypertoni av grad 3-4 debuterade det för 54% under de två första behandlingscyklerna (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dintre aceşti pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi care au dezvoltat hipertensiune arterială de gradul 3-4, 54% au avut debutul în timpul primelor două cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zaltrap, care au urmat anterior sau care urmează în prezent tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, trebuie evitate procedurile stomatologice invazive, dacă este posibil (vezi pct. 4.8).
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Romanian: În caz de recurenţă, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse suplimentar cu 20% pentru ciclurile următoare.
Swedish: • Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie
Swedish: • Fistelbildning
Romanian: • Formare de fistule
Swedish: Säkerheten för ZALTRAP i kombination med FOLFIRI har utvärderats i en Fas-III studie hos 1216 patienter som tidigare behandlats mot metastatisk kolorektal cancer, av dessa behandlades 611 patienter med ZALTRAP 4 mg/kg varannan vecka (en cykel) och 605 patienter behandlades med placebo/FOLFIRI.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III, siguranţa administrării ZALTRAP în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată la 1216 pacienţi trataţi anterior pentru cancer colorectal metastatic, din care 611 pacienţi au fost trataţi cu ZALTRAP 4 mg/kg la interval de două săptămâni (un ciclu), iar la 605 pacienţi s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Swedish: I subgruppsanalyser av total överlevnad, observerades en fördel som var konsekvent för hela populationen hos patienter < 65 år och ≥65 år som fick ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: La analiza pe subgrupe de pacienţi privind supravieţuirea globală, un beneficiu în concordanţă cu cel din populaţia globală a fost observat pentru pacienţii cu vârsta sub 65 ani şi de 65 ani şi peste, trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Vid mild eller måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (inklusive rodnad, utslag, urtikaria och pruritus) ska afliberceptbehandlingen tillfälligt avbrytas till dess att reaktionen gått över.
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate uşoară până la moderată la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt temporar până la remiterea reacţiei.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (PRES) PRES rapporterades inte i den pivotala Fas-III studien på mCRC patienter.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Nu a fost raportat SEPR în studiul pivot de fază III, efectuat la pacienţi cu CCRm.
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Romanian: Proteinurie (vezi pct. 4.4)
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Swedish: Symtom på det kan vara att man känner sig mycket trött, svag och/eller yr, eller att din avföring ändrar färg.
Romanian: Semnele pot include stare de oboseală accentuată, slăbiciune şi/sau ameţeli sau modificarea culorii scaunului.
Swedish: Tumören behöver näring och syre från blodet för att kunna växa.
Romanian: Pentru a creşte, tumora are nevoie de substanţe nutritive şi oxigen.
Swedish: Din läkare kommer att testa ditt blod regelbundet och kontrollera antalet vita blodkroppar under hela din behandling.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, pentru a verifica numărul de celule albe din sânge.
Swedish: ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Romanian: ZALTRAP vi se va administra împreună cu alte medicamente chimioterapice, inclusiv „5-fluorouracil", „acid folinic" şi „irinotecan".
Swedish: Det var ingen skillnad på grund av ålder vad gäller farmakokinetiken av fritt aflibercept.
Romanian: Nu s-au observat efecte dependente de vârstă asupra farmacocineticii fracției libere de aflibercept.
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1) Urinvägsinfektion Nasopharyngit
Romanian: Infecţie/sepsis neutropenic (1) Infecţii ale tractului urinar Rinofaringită
Swedish: • En biverkan som påverkar ditt nervsystem (kallad posterior reversibel encefalopatiskt syndrom- eller "PRES"): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - symtom kan vara huvudvärk, synförändringar, en känsla av att vara förvirrad eller anfall med påverkan av medvetandet med eller utan högt blodtryck.
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Swedish: Biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI är listade i Tabell 1 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Romanian: Reacţiile adverse şi rezultatele anormale la testele de laborator raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI, sunt enumerate în Tabelul 1, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi a convenţiei MedDRA privind frecvenţa.
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: *Aflibercept framställs genom rekombinant DNA- teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) (K-1 mammalian expression system).
Romanian: * Afliberceptul este produs prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (chinese hamster ovary CHO), utilizând tehnologia ADN recombinant.
Swedish: Detta läkemedel är inte till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
Swedish: • du har allvarlig eller ihållande diarré, känner dig sjuk (illamående) eller har kräkningar kan detta orsaka en stor förlust av kroppsvätskor (dehydrering).
Romanian: • aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av ZALTRAP för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter ges i denna bipacksedel.
Romanian: Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie amânată până când numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Swedish: ZALTRAP behandlingen ska avbrytas vid (se avsnitt 4.4):
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în caz de (vezi pct. 4.4):
Swedish: PRES (1),(4)
Romanian: SEPR (1), (4)
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan initieras om kliniskt indicerat.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice poate fi iniţiat după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥20% incidens) som rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI, var i fallande frekvens, leukopeni, diarré, neutropeni, proteinuri, aspartataminotransferasstegring (ASAT), stomatit, trötthet, trombocytopeni, alaninaminotransferasstegring (ALAT), hypertoni, viktminskning, minskad aptit, epistaxis, buksmärta, dysfoni, ökat serumkreatinin och huvudvärk (se Tabell 1).
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse (toate gradele de severitate, incidenţă ≥20%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, leucopenia, diareea, neutropenia, proteinuria, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei (AST), stomatita, fatigabilitatea, trombocitopenia, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei (ALT), hipertensiunea arterială, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, epistaxisul, durerile abdominale, disfonia, creşterea creatininemiei şi cefaleea (vezi Tabelul 1).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska för engångsbruk.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon destinat unei singure utilizări
Swedish: Oftalmisk/intravitreal användning på grund hyperosmotiska egenskaper hos ZALTRAP (se avsnitt
Romanian: Utilizare oftalmică/intravitroasă, din cauza proprietăţilor hiperosmotice ale ZALTRAP (vezi pct. 4.4).
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet blir troligen påverkad under behandlingen med aflibercept baserat på studier hos apor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la maimuţă, în timpul tratamentului cu aflibercept poate fi afectată fertilitatea la bărbaţi şi la femei (vezi pct. 5.3).
Swedish: Koncentrationer av cirkulerande VEGF-bundet aflibercept ökar med afliberceptdosen tills de flesta tillgängliga VEGF är bundna.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale afliberceptului fixat de VEGF cresc cu doza, până când VEGF disponibil este fixat în proporție majoritară.
Swedish: Behandling med ZALTRAP är förknippat med risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomos läckage).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP este asociat cu un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză).
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Romanian: Supravieţuirea globală la pacienţii cu ITT, din care au fost excluşi pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, au demonstrat un RR (IÎ 95%) de 0,78 (între 0,68 şi 0,90) [Mediana SG (IÎ 95%) cu placebo/FOLFIRI de 11,9 luni (între 10,88 şi 13,01) şi cu ZALTRAP/FOLFIRI de 13,8 luni (între 12,68 şi 15,44)]
Swedish: För ytterligare information angående toxicitet relaterat till irinotekan, 5-FU eller folinsyra, se respektive produkts produktresumé.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind toxicitatea irinotecanului, a 5-FU şi a acidului folinic, citiţi rezumatele corespunzătoare ale caracteristicilor produsului în vigoare.