FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í safngreiningu á þessum rannsóknum var ráðlögð skammtaáætlun fyrir fondaparinux, í samanburði við enoxaparín, tengd marktækri lækkun á tíðni bláæðasegareks (54% [95% CI, 44%; 63%]) allt að 11 dögum eftir aðgerð burtséð frá tegund skurðaðgerða.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av disse studiene var anbefalt doseregime av fondaparinuks mot enoksaparin forbundet med en signifikant reduksjon (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) i forekomst av VTE evaluert inntil dag 11 etter kirurgi, uavhengig av type kirurgi utført.
Icelandic: ef um er að ræða mjög alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en veldig alvorlig nyresykdom
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), gáttatif, hiti, brjóstverkur, höfuðverkur, sleglahraðsláttur, uppköst og lágur blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: I fase III -studien på STEMI-pasienter var de vanligste meldte bivirkningene uten om blødninger (meldt hos minst 1 % av fondaparinukspasientene) atrieflimmer, feber, brystsmerter, hodepine, ventrikkeltakykardi, oppkast og hypotensjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun eða hvikula hjartaöng/hjartadrep án SThækkunar, sem eiga að gangast undir hjáveituaðgerð á kransæðum (CABG), skal ekki gefa fondaparinux í 24 klukkustundir fyrir aðgerð ef mögulegt er og hefja má gjöf að nýju 48 klukkustundum eftir aðgerð.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå koronar arteriell bypass kirurgi (CABG) Hos STEMI eller UA/NSTEMI-pasienter hos skal gjennomgå koronar arteriell bypass kirurgi (CABG), bør fondaparinuks om mulig ikke gis de 24 siste timer før operasjon, og postoperativt ikke gjenoppstartes før 48 timer etter operasjonen.
Icelandic: Latex ofnæmi
Norwegian Bokmål: Lateks allergi
Icelandic: Af sjúklingunum í fondaparinux-hópnum voru 5,8% sem höfðu orðið fyrir einhverju af þessu á degi 9 í samanburði við 5,7% af sjúklingum í enoxaparínmeðferð (áhættuhlutfall 1,01, 95% öryggismörk, 0,90, 1,13, einhliða jafngildi (non-inferiority) p-gildi = 0,003).
Norwegian Bokmål: Av pasientene i fondaparinuksgruppen fikk 5,8 % en hendelse innen dag 9 sammenliknet med 5,7% for enoksaparinbehandlede pasienter (risikoforhold 1.01, 95 % CI, 0.90, 1.13, ensidig non-inferiority p-verdi = 0.003).
Icelandic: Fondaparinux dró marktækt úr heildartíðni bláæðasegareks borið saman við lyfleysu [18 sjúklingar (5,6%) á móti 34 sjúklingum (10,5%)].
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks reduserte signifikant samlet forekomst av VTE sammenlignet med placebo [hhv.18 pasienter (5,6 %) vs. 34 pasienter (10,5 %)].
Icelandic: Þroti (bjúgur)
Norwegian Bokmål: • opphovning (ødem)
Icelandic: Þó er ólíklegt að frásog verði hjá barninu vegna inntöku.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon hos barnet er imidlertid lite trolig.
Icelandic: Hvernig nota á Arixtra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arixtra
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir ef þeir höfðu verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), lágan líkamsþunga (< 50 kg), virkt krabbamein, lungnasegarek með einkennum eða nýlega sögu um blóðsega í djúpum bláæðum/lungnasegarek (< 6 mánuðir) eða blóðsega í grunnlægri bláæð (< 90 dagar), eða blóðsega í grunnlægri bláæð í tengslum við herðimeðferð eða fylgikvilla vegna æðaleggs, eða ef veruleg hætta var á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ekskludert hvis de hadde alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance<30 ml/min), lav kroppsvekt (<50 kg), aktiv kreft, symptomatisk PE eller et nylig tilfelle av DVT/PE (<6 måneder) eller overfladisk venetrombose (<90 dager), overfladisk venetrombose assosiert med skleroterapi eller en komplikasjon etter bruk av intravenøst utstyr eller hadde høy risiko for blødning.
Icelandic: Eftir skömmtun einu sinni á dag, undir húð, næst jafnvægi á plasmagildum eftir 3 til 4 daga með 1,3 faldri aukningu á Cmax og AUC.
Norwegian Bokmål: Etter daglig enkeltdosering subkutant oppnås steady-state etter 3-4 dager med en 1,3-ganger økning i Cmax og AUC.
Icelandic: Tíðni segareks í djúpum bláæðum með einkennum var svipuð í báðum meðferðarhópum: 6 sjúklingar (0,4%) í fondaparinux hópnum samanborðið við 5 sjúklinga (0,3%) í dalteparin hópnum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk DVT var ens i behandlingsgruppene: 6 pasienter (0,4 %) i fondaparinuksgruppen mot 5 pasienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Icelandic: Verkun og öryggi fondaparinux hefur ekki verið formlega rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns af tegund II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av fondaparinuks har ikke vært formelt studert hos pasienter med HIT type II.
Icelandic: Fondaparinux skammtar yfir ráðlögðum mörkum geta valdið aukinni blæðingarhættu.
Norwegian Bokmål: Høyere doser fondaparinuks enn anbefalt kan føre til økt blødningsrisiko.
Icelandic: Kynþáttur - Munur á lyfjahvörfum milli kynþátta hefur ekki verið almennilega rannsakaður.
Norwegian Bokmål: Rase - Farmakokinetiske forskjeller grunnet rase er ikke studert prospektivt.
Icelandic: öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 7 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með sjálfvirku
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, 2 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 7 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 10 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 20 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem
Icelandic: ef um er að ræða nýrnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom
Icelandic: Arixtra sprauta inniheldur latex
Norwegian Bokmål: Arixtrasprøyten inneholder lateks
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með brómóbútýl eða klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Norwegian Bokmål: Type I glassylinder (1 ml) og 27 gauge x 12,7 mm kanyle dekket med en bromobutyl eller klorobutyl elastomer nålestopper.
Icelandic: Blæðingarhætta eykst við samtímis gjöf fondaparinux og lyfja sem geta aukið blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko øker ved samtidig bruk av fondaparinuks og legemidler som kan øke blødningsrisiko (se pkt.
Icelandic: Kvíði eða rugl
Norwegian Bokmål: • uro eller forvirring
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem greint er frá með fondaparinux eru blæðingavandamál (á ýmsum stöðum þ.m.t. mjög sjaldgæf blæðingatilvik innan höfuðkúpu/heila og aftanskinu (retroperitoneal).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene ved bruk av fondaparinuks er blødningskomplikasjoner (ulike steder, inkludert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger).
Icelandic: Engin milliverkun varð við lyfjahvörf fondaparinux við notkun segavarnarlyfja til inntöku (warfarín) í klínískum rannsóknum á fondaparinux; við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux ekki áhrif á segavarnarvirkni (INR) warfaríns.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med fondaparinuks, har ikke perorale antikoagulantia (warfarin) interagert med fondaparinukss farmakokinetikk; ved dosen på 10 mg, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke fondaparinuks antikoagulasjonsaktiviteten (INR) til warfarin.
Icelandic: Fondaparinux skal notað með varúð hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Icelandic: Niðurstöður
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
Icelandic: Við alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) er plasmaúthreinsun um það bil 5 sinnum minni en við eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), er plasmaclearance omtrent 5 ganger lavere enn ved normal nyrefunksjon.
Icelandic: Meiriháttar eða minniháttar blæðing við kransæðavíkkun, eða meiriháttar fylgikvillar á íkomustað
Norwegian Bokmål: Peri-PCI større eller mindre blødning, eller større vaskulære komplikasjoner på innstikkstedet
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota Arixtra
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer behandlet med Arixtra
Icelandic: - Nýrnastarfsemi getur minnkað með aldrinum og því getur brotthvarf fondaparinux verið minna hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter - Nyrefunksjonen kan avta med alder og derfor kan eliminasjonshastigheten av fondaparinuks være redusert hos eldre.
Icelandic: Börn - Fondaparinux hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sem fyrirbyggjandi gegn bláæðasegareki eða sem meðferð við blóðsega í grunnlægum bláæðum eða bráðum kransæðasjúkdómi (acute coronary syndrome, ACS).
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke undersøkt i denne populasjonen for forebygging av VTE eller for behandling av overfladisk venetrombose eller akutt koronarsyndrom (ACS).
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke anbefalt til barn under 17 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem greint er frá með fondaparinux eru blæðingavandamál (á ýmsum stöðum þ.m.t. mjög sjaldgæf blæðingatilvik innan höfuðkúpu/heila og aftanskinu (retroperitoneal)) og blóðleysi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene ved bruk av fondaparinuks er blødningskomplikasjoner (ulike steder, inkludert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) og anemi.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni á drepi í hjartavöðva með ST-hækkun var meðferð með fondaparinux ekki hafin að nýju fyrr en í fyrsta lagi 3 klukkustundum eftir að slíðrið var fjarlægt.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske studiene ved STEMI ble ikke fondaparinuks gjenoppstartet tidligere enn 3 timer etter kateterfjerning.
Icelandic: In vitro, er fondaparinux mikið og sértækt bundið andtrombín próteinum með skammtaháðri plasmaþéttnibindingu (98,6% til 97,0% á styrkleikabilinu frá 0,5 til 2 mg/l).
Norwegian Bokmål: In vitro har fondaparinuks høy og spesifikk binding til antitrombin protein med en doseavhengig plasmakonsentrasjonsbinding (98,6 % til 97,0 % i konsentrasjonsområdet fra 0,5 til 2 mg/l).
Icelandic: Mynd 3. Sprauta með handvirku nálaröryggiskerfi, sýnt þegar öryggishulstur er dregið yfir nálina EFTIR NOTKUN
Norwegian Bokmål: Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem hvor sikkerhetshylsen er trukket over nålen
Icelandic: Í rannsókn hjá 3.235 sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar í verulegri áhættu, sem áttu að fara í æðamyndatöku og fengu þekkta (open label) meðferð með fondaparinuxi (OASIS 8/FUTURA), var sjúklingunum 2.026 sem áttu að fara í kransæðavíkkun slembiraðað til að fá aðra af tveimur tvíblindum meðferðaráætlunum fyrir viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni.
Norwegian Bokmål: I en studie med 3235 høyrisiko UA/NSTEMI pasienter planlagt for angiografi og behandlet med ikkeblindet fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), ble de 2026 pasientene indisert for PCI-behandling randomisert til èn av to dobbeltblindet doseringsregimer av UFH som tilleggsbehandling.
Icelandic: Þessi skammtur gæti verið minnkaður í 7,5 mg einu sinni dag ef um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi er að ræða.
Norwegian Bokmål: Dosen kan bli redusert til 7,5 mg én gang daglig dersom du har moderat nyresvikt.
Icelandic: Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Arixtra skal ikke forskrives til gravide kvinner med mindre det er høyst nødvendig.
Icelandic: 2,5 mg hefur verið metið hjá 3.595 sjúklingum sem gengust undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og voru meðhöndlaðir í allt að 9 daga, hjá 327 sjúklingum sem gengust undir mjaðmarbrotsaðgerð og voru meðhöndlaðir í 3 vikur eftir upprunalega forvarnarmeðferð í 1 viku, hjá 1.407 sjúklingum sem gengust undir aðgerðir í kviðarholi og fengu meðferð í allt að 9 daga og hjá 425 sjúklingum á lyfjameðferð sem eiga á hættu á að fá segarek og voru meðhöndlaðir í allt að 14 daga.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av fondaparinuks 2,5 mg er vurdert hos 3595 pasienter som gjennomgikk store ortopediske inngrep i underekstremitetene og som ble behandlet i inntil 9 dager, hos 327 pasienter som gjennomgikk hoftefrakturkirurgi og som ble behandlet i 3 uker etter initial profylakse i en uke, hos 1407 pasienter som gjennomgikk abdominalkirurgi og som ble behandlet i inntil 9 dager, og hos 425 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner behandlet i 14 dager.
Icelandic: Við lok þessa tímabils var 656 sjúklingum slembiraðað á meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 21 +/- 2 daga til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden ble 656 pasienter randomisert til å motta fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig eller placebo for ytterligere 21 ±2 dager.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Norwegian Bokmål: Type I glassylinder (1 ml) og 27 gauge x 12,7 mm kanyle dekket med en klorobutyl elastomer nålestopper.
Icelandic: Lág líkamsþyngd
Norwegian Bokmål: Lav kroppsvekt
Icelandic: 7. Haldið þétt um handfangið á sprautunni.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten godt med fingergrepet.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum með bráða segamyndun í djúpum bláæðum og meðferð við bráðu lungnasegareki, nema hjá sjúklingum þar sem blóðflæði er óstöðugt eða sjúklingum sem þurfa að gangast undir segasundrun eða segareksnám úr lungum.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med akutt dyp venetrombose (DVT) og behandling av akutt lungeemboli (PE), unntatt til hemodynamisk ustabile pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller pulmonal embolektomi.
Icelandic: Í tvíblindri klínískri rannsókn var 2.927 sjúklingum slembiraðað til að fá meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða dalteparini 5000 a.e. einu sinni á dag, með einni 2500 a.e. inndælingu fyrir aðgerð og fyrstu inndælingu eftir aðgerð 2500 a.e., í 7 ± 2 daga.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind klinisk studie fikk 2927 randomiserte pasienter fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, men hvor 2500 IE ble injisert preoperativt og den første injeksjonen postoperativt var 2500 IE, i 7 ± 2 dager.
Icelandic: Við ofskömmtun í tengslum við blæðingarfylgikvilla á að hætta meðferð og leita að frumorsök.
Norwegian Bokmål: Overdosering med blødningskomplikasjoner bør medføre seponering av behandlingen og søking etter primær årsak.
Icelandic: Marktæk lækkun á heildartíðni bláæðasegareks kom fram við notkun fondaparinux samanborið við lyfleysu [3 sjúklingar (1,4%) á móti 77 sjúklingum (35%)].
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks viste en signifikant reduksjon i total forekomst av VTE sammenlignet med placebo [3 pasienter (1,4 %) sammenlignet med 77 pasienter (35 %)].
Icelandic: Frjósemi
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses
Icelandic: Greint var frá vægum blæðingum í meltingarvegi hjá öðrum sjúklingi á 5. degi meðferðar sem leiddi til þess að meðferð með fondaparinuxi var hætt tímabundið.
Norwegian Bokmål: En mindre gastrointestinal blødning ble rapportert hos en annen pasient på dag 5 av behandlingen, og dette førte til midlertidig seponering av fondaparinuks.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato første markedsføringstillatelse.
Icelandic: ef vart verður við skemmdir á sprautu
Norwegian Bokmål: • hvis du ser at sprøyten er ødelagt
Icelandic: ef vart verður við agnir í lausninni eða ef lausnin hefur upplitast
Norwegian Bokmål: • hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er misfarget
Icelandic: - Sjúklingar með líkamsþyngd <50 kg eru í aukinni blæðingarhættu.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Pasienter med kroppsvekt <50 kg har økt risiko for blødninger.
Icelandic: Til þess að fyrirbyggja bláæðasegarek, skal ekki gefa lyf sem geta aukið blæðingarhættu samtímis fondaparinux.
Norwegian Bokmål: For å forebygge VTE bør ikke midler som kan øke blødningsrisiko gis samtidig med fondaparinuks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð, skal halda fast við tímasetningu fyrstu inndælingar af fondaparinux hjá sjúklingum ≥ 75 ára, og/eða með líkamsþyngd < 50 kg og/eða með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun á bilinu milli 20 til 50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for første fondaparinuksinjeksjon må overholdes hos pasienter som gjennomgår operasjon og som er ≥ 75 år, og/eller som veier <50 kg, og/eller som har nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mellom 20-50 ml/min.
Icelandic: Eftir 10 mg dagsskammt í upphafi má íhuga að minnka dagsskammt í 7,5 mg, á grundvelli lyfjahvarfalíkans (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en initial dose på 10 mg daglig, kan en reduksjon av den daglige dosen til 7,5 mg vurderes, basert på farmakokinetisk modellering (se punkt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal gæta varúðar við notkun fondaparinux þar sem þessi sjúklingahópur hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da denne pasientgruppen ikke har blitt studert (se pkt 4.4 og 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arixtra Hvernig nota á Arixtra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Arixtra er, og hva det brukes mot Hva du må ta vite før du bruker Arixtra Hvordan du bruker Arixtra Mulige bivirkninger
Icelandic: Þyngd
Norwegian Bokmål: Vekten din
Icelandic: Mismunurinn á heildartíðni bláæðasegareks á milli meðferðarhópanna, sem var ekki tölfræðilega marktækur, var aðallega vegna lækkunar á einkennalausu útlægu segareki í djúpum bláæðum.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i hyppigheten av VTE mellom behandlingsgrupper, som ikke var statistisk signifikant, skyltes hovedsakelig en reduksjon av asymptomatisk distal DVT.
Icelandic: Börn - Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Barn - Det er kun en begrenset mengde data som er tilgjengelig fra pediatriske pasienter (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2,5 mg einu sinni á dag, gefin með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2,5 mg en gang daglig, injisert på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Meginniðurstaðan var samsett af blæðingum við kransæðavíkkun (skilgreint sem tími frá slembiröðun og þar til 48 klst. eftir kransæðavíkkun) sem metnar voru sem meiriháttar eða minniháttar (peri-PCI adjudicated major or minor bleeding), eða meiriháttar fylgikvillum á íkomustað.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en sammensetning av peri-PCI (definert som randomiseringstidspunkt og opptil 48 timer etter PCI-behandling) bekreftede større eller mindre blødninger, eller større vaskulære komplikasjoner på innstikkstedet.
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda.
Norwegian Bokmål: • forebygge dannelsen av blodpropper under og kort etter en periode med nedsatt bevegelighet grunnet akutt sykdom
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), höfuðverkur, brjóstverkur og gáttatif.
Norwegian Bokmål: I fase III UA/NSTEMI studien var de vanligst meldte bivirkninger utenom blødninger (meldt hos minst 1 % av fondaparinukspasientene) hodepine, brystsmerter og atrieflimmer.
Icelandic: Við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux hvorki áhrif á blæðingartíma við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða píroxícami, né á lyfjahvörf dígoxíns við stöðuga þéttni.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 10 mg, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke fondaparinuks blødningstid ved acetylsalisylsyre- eller piroksikambehandling, og heller ikke farmakokinetikken til digoksin ved steady-state.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund lyfs sem notuð var samhliða til að hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín eða GP IIb/IIIahemlar).
Norwegian Bokmål: Funnene vedrørende effekt og større blødninger var sammenfallende mellom forhåndsbestemte undergrupper slik som eldre, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, samtidig bruk av platehemmere (aspirin, tienopyridiner eller GP IIb/IIIa-hemmere)
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð, er ekki hægt að útiloka utanbasts- eða mænumargúla sem geta leitt til langvarandi eða varanlegrar lömunar þegar fondaparinux er notað samhliða mænu-/ utanbastsdeyfingu eða mænuástungu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep kan ikke epidurale eller spinale hematomer som kan resultere i langtids eller permanent paralyse utelukkes ved samtidig bruk av fondaparinuks og spinal/epidural anestesi eller spinalpunksjon.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 7,5 mg (sjúklingar sem vega ≥ 50, ≤ 100 kg) einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av fondaparinuks er 7,5 mg (pasienter med kroppsvekt ≥ 50, ≤ 100 kg) en gang daglig, gitt som subkutan injeksjon.
Icelandic: Á degi 9 var tíðni meiriháttar blæðinga 2,1% fyrir fondaparinux og 4,1% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,52, 95% öryggismörk, 0,44;0,61, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved dag 9 var forekomst av større blødning for fondaparinuks og enoksaparin henholdsvis 2.1 % og 4.1 %, (risikoforhold 0.52, 95 % CI, 0.44-0.61, p < 0.001).
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri klínískri rannsókn fengu 839 sjúklingar meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 6 til 14 daga.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind klinisk studie, ble 839 pasienter behandlet med fondaparinuks 2,5 mg én gang daglig eller placebo i 6 til 14 dager.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eituráhrifa á æxlun vegna takmarkaðrar útsetningar.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekter på reproduksjonstoksisitet på grunn av begrenset eksponering.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) er plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum minni hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.) og að meðaltali 2 sinnum minni hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon - Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min), er plasmaclearance 1,2 til 1,4 ganger lavere hos pasienter med mild nyresvikt (kreatininclearance 50 til 80 ml/min) og gjennomsnittlig 2 ganger lavere hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 30 til 50 ml/min).
Icelandic: Önnur lyf sem hindra samloðun blóðflagna (asetýlsalisýlsýra, dípýrídamól, súlfínpýrazón, tíklópídín eða klópídógrel) og bólgueyðandi gigtarlyf skal gefa með varúð.
Norwegian Bokmål: Andre platehemmende legemidler (acetylsalisylsyre, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) og NSAIDs bør brukes med forsiktighet.