FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky sa vyskytli u pediatrických pacientov po intravenóznom podaní päťnásobnej odporúčanej dávky vorikonazolu.
Latvian: Tie visi gadījušies pediatrijas praksē, kad bērni saņēmuši līdz piecām reizēm lielāku devu nekā vorikonazola ieteicamā i.v.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov užívajúcich dávky omeprazolu 40 mg alebo vyššie sa odporúča znížiť dávku omeprazolu na polovicu.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto omeprazolu 40 mg vai vairāk, uzsākot vorikonazola lietošanu, ieteicams omeprazola devu samazināt uz pusi.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) notiek šķīdinātāja SBECD akumulācija.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, rūpīgi jāseko, vai neparādās medikamentozās toksicitātes izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída*
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muguras sāpes artrīts periostīts*
Slovak: Napíšte dátum exspirácie pripravenej suspenzie na štítok fľašky (čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní).
Latvian: Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu līdz kuram tā derīga (atšķaidītas suspensijas derīguma termiņš ir 14 dienas).
Slovak: Súčasne podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyššími je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
Latvian: Vorikonazola standarta devu vienlaikus lietošana ar efavirenzu 400 mg vai lielākā devā vienu reizi dienā ir kontrindicēta, jo efavirenzs šādās devās veseliem cilvēkiem ievērojami samazina vorikonazola koncentrāciju plazmā.
Slovak: Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Latvian: Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu nedostatočná, udržiavacia dávka sa môže zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnom podaní.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā per os.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Latvian: Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10
Slovak: Pacienti liečení vorikonazolom pravdepodobne súčasne užívali aj nefrotoxické lieky a zároveň trpeli ochoreniami potenciálne vedúcimi ku zníženiu renálnych funkcií (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar vorikonazolu ārstētie pacienti mēdz vienlaikus saņemt ārstēšanu ar nefrotoksiskām zālēm, turklāt nereti viņiem vienlaikus ir medicīniski stāvokļi, kas izraisa nieru funkcijas pavājināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Latvian: EUCAST vorikonazolam nenoteica robežpunktus, kas ir ar sugām nesaistīti.
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Latvian: Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska pārtraucot terapiju, aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir balstītas uz populācijas farmakokinētisko datu analīzi, kas apkopota no 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Slovak: Blistrová fólia pre 50 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia)
Latvian: Blistera folija 50 mg apvalkotām tabletēm (visiem blisteru iepakojumiem)
Slovak: Vorikonazol je metabolizovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 a inhibuje ich aktivitu.
Latvian: Vorikonazols metabolizējas ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A4 starpniecību un inhibē to aktivitāti.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Latvian: Pētījumā ar 55 pacientiem, kuriem bija smagas refraktāras sistēmiskas Candida infekcijas (to skaitā kandidēmija, diseminēta un cita veida invazīva kandidoze), kas līdz tam nepadevās terapijai ar flukonazolu, pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 24 pacientiem (15 gadījumos daļējs un 9 pilnīgs efekts).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Latvian: Noskaidrots, ka, perorālo devu paaugstinot no 200 mg divas reizes dienā līdz 300 mg divas reizes dienā, iedarbība (AUCτ) pieaug 2,5 reizes.
Slovak: Cimetidín (400 mg BID) [nešpecifický inhibítor CYP450 a zvyšuje pH žalúdka]
Latvian: Cimetidīns (400 mg divreiz dienā) [nespecifisks CYP450 inhibitors un paaugstina kuņģa pH]
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi virsnieru mazspēja, hipotireoze hipertireoze
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, pagaidām nav pētīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc intravenozas balstdevas ievadīšanas pa 4 un 8 mg/kg divas reizes dienā bija līdzīga kā pēc i.v. zāļu ievadīšanas pieaugušiem attiecīgi pa 3 un 4 mg/kg divas reizes dienā.
Slovak: Nepodávať ako bolusovú dávku v injekcii Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: Nav paredzēts bolus injekcijai Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylomočovín.
Latvian: Jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas samazināšana.
Slovak: Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Latvian: Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
Latvian: Nevienam no subjektiem netika sasniegts potenciālais klīniskais slieksnis, proti, 500 ms.
Slovak: Iné inhibítory protónovej pumpy, ktoré sú substrátmi CYP2C19, môžu byť tiež inhibované vorikonazolom a môžu mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Latvian: Vorikonazols var inhibēt citus protonu sūkņa inhibitorus, kas ir CYP2C19 substrāti, var paaugstināties šo zāļu plazmas koncentrācija.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok je dostupný v škatuli obsahujúcej:
Latvian: VFEND 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai: VFEND pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumā, kas satur:
Slovak: Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Latvian: Tablete jālieto vai nu stundu pirms ēšanas, vai stundu pēc ēšanas.
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Latvian: Fenitoīns [CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs]
Slovak: Ranitidín (150 mg BID) [zvyšuje pH žalúdka]
Latvian: Ranitidīns (150 mg divreiz dienā) [paaugstina kuņģa pH]
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT bez predchádzajúcej dokázanejalebo pravdepodobnej IFI, sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu NÚ hlásilo u 39,3 % jedincov verzus 39,6 % jedincov v skupine s itrakonazolom.
Latvian: Atklātā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā, salīdzinot vorikonazolu ar itrakonazolu kā primārās profilakses zāles pieaugušiem un pusaudžu alogēnu HSCT saņēmējiem bez iepriekšēji pierādītas vai iespējamas ISI, zāļu lietošanas pilnīga pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ ir ziņota 39,3% subjektu vorikonazola grupā, salīdzinot ar 39,6% subjektu itrakonazola grupā.
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP používanie kontrolného zoznamu pre HCP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
Latvian: - informē VAS par fototoksicitātes, ĀPV un aknu toksicitātes riskiem, kas saistīti ar vorikonazola lietošanu; - nodrošina VAS ar rekomendācijām, lai uzraudzītu un pārvaldītu šos riskus; - atgādina VAS izmantot VAS kontrollapu un zāļu drošuma informācijas kartīti pacientam un skaidro, kā iegūt papildu kopijas.
Slovak: Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi.
Latvian: Transplantācijas pacientiem ziņots par neinfekciozu periostītu ar paaugstinātu fluorīdu un sārmainās fosfatāzes līmeni.
Slovak: • nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),
Slovak: Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Latvian: Ieteicama plašāka un biežāka elpošanas nomākuma un citu, ar opioīdu lietošanu saistītu, blakusparādību uzraudzība.
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Latvian: Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa svaru ≥ 50 kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no ķermeņa svara)
Slovak: Keď je už injekčná striekačka znovu spojená s modrým portom infúzneho vaku, obsah sa potom vyprázdni do infúzneho vaku z injekčnej striekačky, aby sa poskytol finálny roztok vorikonazolu obsahujúceho 0,5 - 5 mg/ml.
Latvian: • Kad šļirce ir pievienota atpakaļ pie infūzijas maisa zilās savienojuma vietas, šļirces saturs ir jāiepilda infūzijas maisā, lai iegūtu galīgo vorikonazola šķīdumu, kas satur 0,5-5 mg/ml.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného intravenózneho a perorálneho útočného dávkovania sa dosiahnu plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu počas prvých 24 hodín.
Latvian: Izmantojot ieteicamo iv vai perorālo piesātinājuma devu režīmu, līdzsvara koncentrācijai tuva koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 stundu laikā.
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Latvian: Šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas temperatūrā 2C - 8C.
Slovak: S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUC
Latvian: S- metadons Cmax  65% S- metadons AUC  103%
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
Latvian: Pacientiem ar aspergillozes risku (tie galvenokārt bija pacienti ar limfatisko vai hemopoētisko audu ļaundabīgām neoplazmām), 14 dienas lietojot 200 mg vai 300 mg divas reizes dienā per os, novērotie farmakokinētiskie raksturlielumi, proti, straujas un pastāvīgas absorbcijas, akumulācijas un nelineārās farmakokinētikas rādītāji saskanēja ar veseliem cilvēkiem konstatētiem lielumiem.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Latvian: Pagatavotas suspensijas uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy obličkových funkcií.
Latvian: Regulāri jāpārbauda, vai pacientam nerodas nieru funkcijas traucējumi.
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu pirms ievadīšanas var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem:
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds, gliburīds) [CYP2C9 substrāts]
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín [substráty CYP3A4]
Latvian: Astemizols, cisaprīds, pimozīds, hinidīns un terfenadīns [CYP3A4 substrāti]
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Latvian: Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Latvian: - atgādina VAS par fototoksicitātes, ĀPV un aknu toksicitātes riskiem, kas ziņoti saistībā ar vorikonazola lietošanu; - nodrošina VAS ar rekomendācijām, lai uzraudzītu un pārvaldītu šos riskus; - atgādina VAS pārrunāt ar pacientu/aprūpētāju fototoksicitātes /ĀPV un aknu toksicitātes riskus, kā arī to, kam būtu jāpievērš uzmanība, kā un kad meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību; - atgādina VAS izsniegt pacientam zāļu drošuma informācijas kartīti.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov v rámci programov umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku.
Latvian: Vorikonazola drošums tika arī pētīts vēl 158 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem līdzcietīgas zāļu lietošanas programmu ietvaros.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vorikonazolu metabolizē aknu citohroma P450 izoenzīmi CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A4.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2 C - 8 C (v chladničke).
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: pirms izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī 2°C8°C.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Latvian: Lietošanas veids VFEND apvalkotās tabletes jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc ēšanas.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval
Latvian: • tādu zāļu lietošana, kas pagarina QTc intervālu.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto ciklosporīnu, uzsākot vorikonazola lietošanu, ieteicams ciklosporīna devu samazināt uz pusi un rūpīgi kontrolēt ciklosporīna plazmas līmeni.
Slovak: 2 filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Latvian: 2 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Slovak: Existuje možnosť blokovania odvzdušnenia, ak sa injektujú veľké množstvá vzduchu alebo lieku, keď je injekčná liekovka otočená.
Latvian: Ja tiek injicēts liels daudzums gaisa vai zāļu laikā, kad flakons ir apgriezts otrādi, pastāv iespēja nobloķēt ventilāciju.
Slovak: Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ml
Latvian: Ievadāmais VFEND koncentrāta 10 mg/ml daudzums
Slovak: Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
Latvian: Pārtraucot vorikonazola lietošanu, ciklosporīna līmenis rūpīgi jākontrolē un jāpaaugstina deva, ja nepieciešams.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Latvian: Piezīme: Balstīts uz populācijas farmakokinētisko analīzi 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Slovak: Výskyt abnormálnych hepatálnych funkčných testov bol spojený s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Latvian: Patoloģiskās novirzes aknu funkcionālajos testos var būt sakarā ar paaugstinātu koncentrāciju plazmā un/vai lielākām devām.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Latvian: Pret placebo attiecinātais maksimālais QTc pagarinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc 800 mg vorikonazola bija 5,1 ms, pēc 1200 mg 4,8 ms un pēc 1600 mg 8,2 ms, bet pēc 800 mg ketokonazola 7,0 ms. Nevienam subjektam nevienā no grupām netika konstatēts QTc pagarinājums par 60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Slovak: • benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
Latvian: • benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai),
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6.deň.
Latvian: Ja neizmanto piesātinājuma devu, bet divas reizes dienā ievada multiplas devas, akumulācija un vorikonazola līdzsvara koncentrācija plazmā lielākai daļai pacientu tiek sasniegts 6. dienā.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Latvian: Attiecību atšķirība, 95% TI un p vērtības, kas iegūtas pēc pielāgošanas randomizācijai.
Slovak: Ak prestanete používať VFEND
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot VFEND
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky
Latvian: 1 flakona adapteru
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: VFEND prášok na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Latvian: VFEND pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa.
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz <12 gadiem un pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa svaru līdz 50 kg
Slovak: • fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
Latvian: • fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú upraviť pred začatím liečby vorikonazolom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Tādi elektrolītu traucējumi, kā hipokalēmija, hipomagnezēmija un hipokalcēmija jākoriģē pirms vorikonazola terapijas uzsākšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Slovak: Podávanie vorikonazolu nevyvolalo poškodenie plodnosti samcov a samíc potkanov pri expozíciách podobných tým, ktoré sa získali u ľudí v terapeutických dávkach.
Latvian: Vorikonazola lietošana neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību pie iedarbības, kas līdzīga, lietojot to cilvēkiem terapeitiskās devās.
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Latvian: Pacientiem ar IA Kopējā efekta vispārīgie rādītāji 6. nedēļā bija 64,3% (9/14) kopējā efekta rādītājs pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 40% (2/5), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 77,8% (7/9).
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu, jo sagaidāms, ka šie līdzekļi ievērojami samazinās vorikonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ľubovník bodkovaný [induktor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
Latvian: Asinszāle [CYP450 inducētājs; P-gp inducētājs] 300 mg trīsreiz dienā (vienlaikus ar vorikonazolu 400 mg viena deva)
Slovak: Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/min.
Latvian: Vorikonazols izdalās hemodialīzes ceļā ar klīrensu 121 ml/min.
Slovak: % Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto takrolimu, uzsākot vorikonazola lietošanu ieteicams takrolima devu samazināt līdz trešdaļai no oriģinālās devas un rūpīgi kontrolēt takrolima plazmas līmeni.
Slovak: Digoxín (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreiz dienā) [P-gp substrāts]
Slovak: Interindividuálna variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Latvian: Vorikonazola farmakokinētikai piemīt izteiktas individuālas atšķirības.
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, biopieejamība bērniem tomēr var būt ierobežota malabsorbcijas un vecumam ļoti maza ķermeņa svara dēļ.
Slovak: VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Latvian: VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.
Slovak: Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym liekom VFEND, aby sa prvý deň dosiahli plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu.
Latvian: Terapija jāuzsāk piesātinošā devu režīmā ar atbilstošu iv vai perorālu VFEND devu, lai 1.dienā sasniegtu zāļu koncentrācijai plazmā, kas ir tuvu līdzsvara koncentrācijai.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (invasive fungal infection, IFI) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Latvian: Atkarībā no invazīvās sēnīšu infekcijas (ISI) attīstības riska, profilaksei ir jābūt iespējami īsākai, ņemot vērā neitropēniju vai imūnsupresiju.
Slovak: xantánová guma citrónan sodný bezvodá kyselina citrónová benzoan sodný (E211) prírodná pomarančová príchuť
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija benzoāts (E211)
Slovak: Intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadīta deva 8 mg/kg nodrošinās aptuveni 2 reizes lielāku vorikonazola iedarbību nekā iekšķīgi lietota 9 mg/kg deva.
Slovak: Blistrová fólia pre 200 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia)
Latvian: Blistera folija 200 mg apvalkotām tabletēm (visiem blisteru iepakojumiem)