FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama kolmel järjestikusel aastal iga-aastase kumulatiivse ülevaate NSF-i juhtudest, alustades aasta jooksul pärast esildismenetluse kohta tehtud otsust.
Lithuanian: Be to, 3 metus iš eilės kasmet rinkodaros teisės turėtojai turėtų teikti suvestines NSF atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni NSF-i kohta]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie NSF]
Estonian: Makrotsüklilised kelaadid, sh gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Lithuanian: Makrocikliniai chelatai, įskaitant gadotero rūgštį (Dotarem), gadoteridolį (ProHance) ir gadobutrolį (Gadovist).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisagteabega NSF kohta]
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie NSF]
Estonian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Lithuanian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Estonian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Lithuanian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Estonian: Lähtudes füüsikalis-keemilistest omadustest, loomkatsetest ja esitatud NSF-i juhtude arvust, tunnistas inimravimite komitee, et suure riskiga rühmas on NSF-i tekkerisk gadodiamiidi ja gadoversetamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad kalbant apie didelės NSF rizikos grupės preparatus, atsižvelgiant į fizikines ir chemines savybes, su gyvūnais atliktus tyrimus ir NSF atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičių, NSF rizika vartojant gadiodimidą ir gadoversetamidą yra didesnė, negu vartojant gadopenteto rūgštį.
Estonian: Transmetalleerimise ulatus on eri kompleksidel märkimisväärselt erinev ja lineaarsed kelaadid vabastavad Gd3+ suurema tõenäosusega kui tsüklilised kelaadid, kus gadoliiniumiioon on õõnsusesse suletud.
Lithuanian: Visos kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra chelatiniai kompleksai, kuriuose yra Gd3+ - labai toksiško gadolinio jono, kuris gali išsiskirti in vivo permetalinimo reakcijos metu. Skirtingų kompleksų permetalinimo reakcijos laipsnis labai skiriasi - Gd3+ išsiskyrimo tikimybė vartojant linijinius chelatus yra daug didesnė, negu vartojant ciklinius chelatus, kuriuose gadolinio jonas uždarytas molekulės tuštumoje.
Estonian: GdCA-de kasutamisega seostatava riski ja NSF-i tekkimise vähendamiseks nõustus inimravimite komitee järgmiste meetmete võtmisega järgmistes patsientide riskirühmades.
Lithuanian: Siekiant sumažinti pripažįstamą su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią riziką ir NSF išsivystymo tikimybę, CHMP pritarė šioms toliau nurodytoms pacientų, kuriems kyla NSF rizika, grupėms skirtoms priemonėms:
Estonian: Andmed {toimeaine} kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Süste/infusioonilahus
Lithuanian: Injekcinis / infuzinis tirpalas
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei saa vältida, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
Estonian: Neerufunktsiooni häirete sõeluuring
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Estonian: Nõustuti, et GdCA-de kasutamise jälgimiseks on kogu Euroopa lõikes vaja kooskõlastatud jälgimismeetodit.
Lithuanian: Pritarta tam, kad reikėtų nustatyti visoje Europoje taikytiną suderintą atsekamumo metodą, kad būtų galima veiksmingai stebėti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimą.
Estonian: Väikelapsed
Lithuanian: Kūdikiai
Estonian: Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobib nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.
Estonian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Estonian: Müügiloa hoidja toetas inimravimite komitee soovitatud riski minimeerimist sellega, et kõigile patsientidele tehakse neerutalitlushäire sõeluuring, sõltumata GdCA-dest.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytoms rizikos mažinimo priemonėms - tikrinti visų pacientų inkstų funkciją, nepaisant kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurias ketinama skirti, rūšies.
Estonian: GdCA-de kasutamist seostati esimest korda nefrogeense süsteemse fibroosiga 2006. aasta jaanuaris, kui viiel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendil (läbisid MRA-uuringu) tekkisid NSF-i nähud kaks kuni neli nädalat pärast GdCA-de manustamist.
Lithuanian: sausio mėn., kai penkiems pacientams, kuriems buvo nustatytas galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems buvo atliekama MRA, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai buvo sušvirkšta kontrastinių medžiagų su gadoliniu, pasireiškė NSF požymiai.
Estonian: Alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitav läbi viia kogu keha MRT uuringut.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams nerekomenduojama skirti viso kūno MRT.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.
Lithuanian: Prieš paskiriant {Sugalvotas pavadinimas}, jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Estonian: Kohe peale {Väljamõeldud nimetus} manustamist võib olla kasulik teostada hemodialüüs {Väljamõeldud nimetus} organismist eemaldamiseks.
Lithuanian: Netrukus po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti {Sugalvotas pavadinimas} iš organizmo.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama inimravimite komiteele gadoliiniumi võimalikku inimluukoesse kogunemist hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų CHMP pateikti tyrimų, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi žmogaus kauluose galimybė, protokolus ir terminus.
Estonian: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Lithuanian: Chalkidona, Athens Greece
Estonian: GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: I priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Estonian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Estonian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
Lithuanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekcinis tirpalas
Estonian: Kuna eakatel inimestel võib {toimeaine} renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.
Lithuanian: Dėl galimo {aktyviosios medžiagos} klirenso sumažėjimo senyvo amžiaus pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus}on vajalik kasutada, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartoti būtina, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
Estonian: 287 mg/ml Gadodiamid Süstelahus
Lithuanian: 287 mg/ml Gadodiamid Injekcinis tirpalas
Estonian: Annuse kohandamine 65 aastastel ja vanematel ei ole vajalik, kuid teil võidakse teha vereproov, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, jūsų dozės keisti nebūtina, bet jums bus atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
Estonian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue
Lithuanian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių ir kūdikiai iki 1 metų amžiaus
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel on suur NSF-i tekkerisk ja kellele manustatakse GdCA-sid, tuleb teha neerutalitlushäirete sõeluuring laborianalüüsi abil.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriuos tiriant bus naudojamos didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, kad būtų galima patikrinti jų inkstų funkciją.
Estonian: [Kui alla 2-aasta vanustel lastel on kasutamine kinnitamata, lisada järgmine tekst]
Lithuanian: [Jeigu jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti neleidžiama, pridėkite šią informaciją]
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed ja lapsed
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių, kūdikiai iki 1 metų amžiaus ir vaikai
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mida seostatakse {Väljamõeldud nimetus} ja mõne teise gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel.
Lithuanian: Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su {Sugalvotas pavadinimas} ir kai kurių kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams su ūminiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees maksasiirdamine, on eriti suur risk NSF-i tekkeks, kui nad puutuvad kokku GdCA-de ja eelkõige suure riskiga GdCA-dega.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, vartojant kontrastines medžiagas su gadoliniu, ypač priskiriamas didelės NSF rizikos grupėms, kyla itin didelė NSF rizika.
Estonian: Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs on sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.
Lithuanian: Tačiau duomenų rodančių, kad hemodializė būtų tinkama nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) profilaktikai, nėra.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada ühtegi GdCA-d, sest esineb võimalus, et gadoliinium koguneb inimkudedesse.
Lithuanian: Vartoti kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, nėštumo metu nerekomenduojama, nes gadolinis gali kauptis žmogaus organizmo audiniuose.
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISOS
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Amsterdam 107 zx
Lithuanian: Amsterdam 107 zx Netherlands
Estonian: [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Lithuanian: [Jeigu leidžiama vartoti naujagimiams ir kūdikiams, pridėkite informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Lithuanian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades juhise spetsiaalsetele populatsioonidele (neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad)]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą, pridėti vartojimo gaires ypatingoms pacientų populiacijoms (pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas, naujagimiai, kūdikiai ir senyvo amžiaus pacientai)]
Estonian: Eakatel inimestel võib {toimeaine} renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neerude düsfunktsiooni osas.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti sutrikęs {veiklioji medžiaga} klirensas per inkstus, todėl ypač svarbu patikrinti, ar 65 metų ir vyresniems pacientams nėra inkstų veiklos sutrikimo.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.
Lithuanian: Prieš {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Estonian: Kliinilise annuse puhul ei ole ette näha toimet väikelapsele, kuna rinnapiima eritub väike kogus ja imendub soolestikust halvasti.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant {sugalvotas pavadinimas} klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast korduvat kõrge annuse manustamist (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr.
Estonian: [Lisage järgnev informatsioon, kui kasutamine ei ole lubatud vastsündinutel ja väikelastel] {Väljamõeldud nimetus} ohutus alla 18 aasta vanustel ei ole veel testitud.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} saugumas asmenims iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Estonian: NSF-i keskmise ja väikese tekkeriskiga GdCA-dele on lisatud karmid hoiatused ravimi kasutamise kohta selles patsientide populatsioonis.
Lithuanian: Į informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartojimo šioje konkrečioje specialiojoje populiacijoje.
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades sõnastuse hemodialüüsi kohta]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie hemodializę]
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid).
Lithuanian: Buvo nustatyti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai (dėl kurios sustorėja oda ir kuri taip pat gali paveikti minkštąjį audinį bei vidaus organus).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²), pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
Estonian: MADALA RISKIGA GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD TÄIENDUSED (gadoteerhape, gadoteridool, gadobutrool)
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS MAŽOS RIZIKOS GADOLINIO SUDĖTYJE TURINČIO KONTRASTINIO PREPARATO PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS (gadotero rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis)
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel ja ei ole soovitatav alla 2-aasta vanustele lastele.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus ir nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų.
Estonian: Saksamaa be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Lithuanian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Estonian: Ülaltoodu alusel tunnistas inimravimite komitee, et NSF-i riskist lähtudes saab eristada järgmisi GdCA-de kategooriaid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtą informaciją, CHMP pripažino, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, kelia skirtingo lygio NSF riziką.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb selle kasutamist vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
Lithuanian: Kadangi vartojant {Sugalvotas pavadinimas} gali pasireikšti NSF, {Sugalvotas pavadinimas} nepatariama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu. {Sugalvotas pavadinimas} vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga väikeses koguses (vt. lõik 5.3).
Lithuanian: Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: {viaalidelt/süstaldelt/pudelitelt} eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati.
Lithuanian: Nuplėšiama {buteliukų/švirkštimo priemonių/butelių} etiketė turi būti užklijuojama ant paciento ligos istorijos, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivtoksilisuse osas (vt. lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Kuna alla 4 nädala vanustel ja kuni 1 aasta vanustel väikelastel on neerufunktsioon väljaarenemata, siis kasutab arst {Väljamõeldud nimetus} nendel patsientidel ainult peale hoolikat kaalumist.
Lithuanian: Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams {Sugalvotas pavadinimas} vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo.
Estonian: Soovitatakse uurida luukoe biopsiaid, mis on võetud patsientidelt, kellel seisab ees puusa- või põlveliigese endoproteesimine.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pacientų, kuriems atliekama klubo ir kelio protezavimo operacija, kaulų mėginius.
Estonian: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisateabega patsientide erirühmadele (neerukahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad patsiendid)]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir rekomendacijas specialių grupių pacientams ( pacientai su sutrikusia inkstų funkcija, naujagimiai, kūdikiai ir senyvi pacientai)]
Estonian: Ei ole tõendeid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF vältimiseks või raviks patsientidel, kellel ei teostata hemodialüüsi.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai, pacientams, kuriems hemodializė neatliekama.
Estonian: Kuigi rinnapiima eritub ainult väike kogus gadoliiniumi, võivad imiku väljaarenemata neerud gadoliiniumi eritamist aeglustada.
Lithuanian: Nors su motinos pienu išsiskiria tik nedidelis gadolinio kiekis, dėl nepakankamai išsivysčiusių vaisiaus inkstų gadolinis gali būti lėčiau šalinamas iš organizmo ir dėl to ilgainiui jo gali susikaupti organizmo audiniuose.
Estonian: KESKMISE RISKIGA GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD TÄIENDUSED (gadokseethape, gadobeenhape)
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS VIDUTINĖS RIZIKOS GADOLINIO SUDĖTYJE TURINČIO KONTRASTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS (gadokseto rūgštis, gadobeno rūgštis)
Estonian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti hävitamise informatsiooni osas]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą informaciją apie atliekų tvarkymą]
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Lithuanian: Klinikinės pasekmės nežinomos.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: • Müokardi perfusiooni hindamine
Lithuanian: • Miokardo perfuzijos įvertinimas
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Estonian: Aju ja lülisammas Kuni 60 minutit pärast manustamist.
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas iki 60 minučių po vartojimo.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> patvirtintas vartoti vyresniems kaip dvejų metų vaikams.
Estonian: Magnetresonantsangiograafia
Lithuanian: Magnetinio rezonanso angiografija
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Lithuanian: Kepenys, inkstai, šlapimo takai, antinksčiai
Estonian: Aju ja lülisammas
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas
Estonian: Teile süstitav kogus milliliitrites sõltub sellest, kui suur on teie kehakaal kilogrammides.
Lithuanian: Kiekis mililitrais, kurį Jums suleis, priklauso nuo to, kiek sveriate, skaičiuojant kilogramais kūno svorio.
Estonian: Organismi muud piirkonnad
Lithuanian: Kitos organizmo vietos
Estonian: Südame MRI
Lithuanian: Širdies MRT
Estonian: • Südames kasutatakse spetsiifiliselt müokardi perfusiooni mõõtmiseks farmakoloogilise stressi tingimustes ja elujõulisuse diagnoosimiseks (kontrastaine hilinenud kogunemine).
Lithuanian: • Specifiniam pritaikymui širdies diagnostikai, kuriam priskiriamas miokardo perfuzijos matavimas farmakologinio streso sąlygomis ir gyvybingumo diagnostika („vėlyvas kontrastiškumo sustiprinimas").
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Lithuanian: Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos Esamus vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Estonian: Erilist riski kujutab see patsientidele, kellele tehakse maksasiirdamine, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles patsiendirühmas on suur.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso ypatingos rizikos grupei, nes šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo dažnis.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą.
Estonian: Enne <ravimi nimetus> manustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele laboratoorsed analüüsid neerufunktsiooni häire kontrollimiseks.
Lithuanian: Prieš vartojant <Preparato pavadinimas>, rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, kad visi pacientai būtų patikrinti, ar nesutrikusi jų inkstų funkcija.
Estonian: Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi <ravimi nimetus> süsteid korrata, välja arvatud juhtudel, kui vahe kahe süste vahel on vähemalt 7 päeva.
Lithuanian: Kadangi trūksta informacijos apie pakartotinį vartojimą, <Preparato pavadinimas> injekcijų kartoti negalima, nebent tarp injekcijų yra ne mažesnė kaip 7 dienų pertrauka.
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
Lithuanian: Į veną leidžiama gadobeno rūgštis (indikacijų apribojimas - visuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose reikia pašalinti visas nuorodas į kitas indikacijas) Preparato charakteristikų santrauka