FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Niraparib ni substrat eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Slovenian: Pri bolnicah s številom trombocitov ≤ 10.000/μl je treba razmisliti o transfuziji trombocitov.
Romanian: Pentru paciente cu număr de trombocite ≥ 10000/μl trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula, preden so bolnice razvile MDS/AML, je trajalo od 1 meseca do > 2 leti.
Romanian: Durata tratamentului cu Zejula la paciente, înainte de dezvoltarea SMD/LAM, a variat de la 1 lună la > 2 ani.
Slovenian: Samo 13 % bolnic z majhno telesno maso je po 3. ciklu še vedno prejemalo odmerek 300 mg.
Romanian: Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z enakim ali zmanjšanim odmerkom, skladno s klinično presojo.
Romanian: Se reia administrarea Zejula cu o doză identică sau scăzută, în funcție de evaluarea clinică.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka za posamezne neželene učinke so navedene v preglednicah 1 in 2.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 2 bolnikih od 367 bolnikov v preskušanju NOVA, zaradi česar je njena pogostnost označena kot občasna.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
Slovenian: V osrednji študiji ENGOT-OV16 so bili neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnic, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, naslednji: navzea, trombocitopenija, utrujenost/astenija, anemija, zaprtje, bruhanje, bolečina v trebuhu, nevtropenija, nespečnost, glavobol, zmanjšan apetit, nazofaringitis, driska, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bolečina v hrbtu, omotičnost, kašelj, okužba sečil, artralgija, palpitacije in disgevzija.
Romanian: În cadrul studiului pivot ENGOT-OV16, reacțiile adverse la medicament (RAM) care au apărut la ≥ 10 % dintre pacientele cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula au fost greață, trombocitopenie, oboseală/astenie, anemie, constipație, vărsături, durere abdominală, neutropenie, insomnie, cefaleee, scădere a apetitului alimentar, rinofaringită, diaree, dispnee, hipertensiune arterială, dispepsie, durere lombară, amețeli, tuse, infecție a tractului urinar, artralgie, palpitații și disgeuzie.
Slovenian: • vnetje ali oteklost dihalnih poti med usti, nosom in pljuči, bronhitis,
Romanian: • Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
Slovenian: gBRCAmut ne-gBRCAmut
Romanian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Slovenian: Zaviralci PARP blokirajo encim, ki mu pravimo poli-[adenozin-difosfat-riboza] polimeraza (PARP).
Romanian: Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP).
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med nosečnostjo, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră.
Slovenian: Bolnice so bile razporejene v kohorto gBRCAmut na osnovi vzorcev krvi za analizo, odvzetih pred randomizacijo.
Romanian: Pacientele au fost repartizate în cohorta gBRCAmut pe baza probelor de sânge pentru analiza gBRCA recoltate înainte de randomizare.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavila pri bolnicah z izhodiščnim številom trombocitov manj kot 180 × 109/l.
Romanian: Trombocitopenia a apărut mai frecvent la pacientele al căror număr inițial de trombocite a fost mai mic de 180 × 109/l.
Slovenian: • Pomanjkanje sape, občutek hude utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to je lahko znak nizkega števila rdečih krvničk (anemija).
Romanian: • Respirație dificilă, senzație de oboseală foarte puternică, paloare a pielii, bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
Slovenian: Večina bolnic je bila starih od 18 do 64 let (78 %), belk (86 %) in je imela oceno zmogljivosti 0 po ECOG
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta cuprinsă între 18 și 64 ani (78 %), au fost caucaziene (86 %) și au avut un status de performanță ECOG de 0 (68 %).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zejula
Romanian: Dacă uitați să luați Zejula
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave vašega kostnega mozga, da preveri, ali so pri vas prisotne te težave.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.
Slovenian: Hipertenzija, vključno s hipertenzivno krizo
Romanian: Hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă
Slovenian: Specifičnega zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Zejula ni, simptomi prevelikega odmerjanja pa še niso ugotovljeni.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja sta bila glavna presnovka v obtoku M1 in M10 (pozneje nastali glukuronidi M1).
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki (trombocitopenija, anemija, nevtropenija), vključno s kliničnimi diagnozami in/ali laboratorijskimi izvidi, so se na splošno pojavljali zgodaj med zdravljenjem s niraparibom, njihova pojavnost pa je s časom upadala.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie) inclusiv diagnosticele clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator au apărut la începutul tratamentului cu niraparib, iar incidența acestora a scăzut în timp.
Slovenian: Izgled zdravila Zejula in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Zejula și conținutul ambalajului
Slovenian: Ker PARP pomaga celicam popraviti poškodovano DNA, z njegovim blokiranjem dosežemo, da se DNA rakavih celic ne more popraviti.
Romanian: Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in kako deluje
Romanian: Ce este Zejula și cum acționează
Slovenian: V študiji NOVA je pri 48 % bolnic prišlo do prekinitve odmerjanja v 1. ciklu.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Slovenian: Bolnice niso smele prejeti predhodnega zdravljenja z zaviralci PARP, vključno z zdravilom Zejula.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Romanian: • Durere de stomac
Slovenian: Spodbujanje CYP (CYP1A2 in CYP3A4)
Romanian: Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja v povezavi z zaviranjem teh izlivnih prenašalcev ni mogoče izključiti, čeprav je malo verjetno.
Romanian: Prin urmare, o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic legată de inhibarea acestor transportori de eflux, deși improbabilă, nu poate fi exclusă.
Slovenian: Bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG Kliničnih podatkov za bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG ni na voljo.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
Slovenian: Pogosti utrujenost, astenija
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie
Slovenian: Ni znano, ali se niraparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele, z nekaj vode.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Slovenian: Nizka števila krvnih celic
Romanian: Număr scăzut al celulelor din sânge
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka zaradi nehematoloških neželenih učinkov Z zdravljenjem povezan nehematološki neželeni učinek stopnje ≥ 3 po CTCAE*, pri katerem se smatra, da profilaksa ni možna ali pa neželeni učinek ostane kljub zdravljenju
Romanian: Tabelul 1: Modificări ale dozei pentru reacții adverse non-hematologice Reacţii adverse non-hematologice legate de tratament conform CTCAE* ≥ Gradul 3, în care se consideră că profilaxia nu este posibilă sau reacția adversă persistă în pofida tratamentului
Slovenian: Niraparib primarno presnavljajo karboksilesteraze (CE), pri čemer nastaja glavni neaktivni presnovek, M1.
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, pri katerih se razvije trombocitopenija, so lahko izpostavljene višjemu tveganju krvavitve.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
Slovenian: Skupno so o MDS/AML poročali pri 7 bolnicah od 751 (0,9 %) bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Zejula v kliničnih študijah.
Romanian: În general, SMD/LAM a fost raportat(ă) la 7 din 751 (0,9 %) dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Romanian: În cazul în care reacția adversă reapare, se recomandă scăderea dozei.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za niraparib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) niraparib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru niraparib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin niraparib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: • hitro bitje srca lahko povzroči omotičnost, bolečino v prsih ali pomanjkanje sape,
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po
Romanian: Frecvența tuturor gradelor
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz Aclar/PVC/aluminijaste folije, deljivi na posamezne odmerke, v škatlah s 84 × 1, 56 × 1 in 28 × 1 trdo kapsulo
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din folie de Aclar-PVC/aluminiu în cutii cu 84 × 1, 56 × 1 și 28 × 1 capsule.
Slovenian: Čeprav zaviranje CYP3A4 v jetrih ni pričakovano, potencial za zaviranje CYP3A4 na črevesni ravni pri relevantnih koncentracijah nirapariba še ni bil ugotovljen.
Romanian: Chiar dacă nu se anticipează inhibarea CYP3A4 la nivel hepatic, probabilitatea de inhibare a CYP3A4 nu a fost stabilită la nivel intestinal la concentrații plasmatice relevante ale niraparibului.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zejula za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnika (izvzeti so rabdomiosarkom in tumorji germinalnih celic).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zejula la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și a tumorilor cu celule germinale).
Slovenian: V študiji NOVA se je pri 48 od 367 (13 %) bolnic pojavila krvavitev s sočasno trombocitopenijo; vsi dogodki krvavitev s sočasno trombocitopenijo so bili stopnje resnosti 1 ali 2, z izjemo enega dogodka petehij in hematoma 3. stopnje, opaženega sočasno z resnim neželenim učinkom pancitopenijo.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 din 367 (13 %) paciente au prezentat sângerare cu trombocitopenie concomitentă; toate evenimentele legate de sângerare și care au apărut concomitent cu trombocitopenia au avut o severitate de gradul 1 sau 2, cu excepția unui singur eveniment cu peteșii și hematom de gradul 3, care a fost observat concomitent cu un eveniment advers grav de pancitopenie.
Slovenian: V kliničnem programu so meritve krvnega tlaka izvajali 1. dan vsakega 28-dnevnega cikla, dokler je bila bolnica zdravljena z zdravilom Zejula.
Romanian: În cadrul programului clinic, măsurarea tensiunii arteriale a fost efectuată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 28 zile, în timp ce pacientele au continuat tratamentul cu Zejula.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti navodilo za uporabo.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Slovenian: (17,5-ND)
Romanian: (17,5-NA)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in tartrazin (E 102).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea, lactoză și tartrazină (E 102).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Hipertenzija katere koli stopnje se je pojavila pri 19,3 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Zejula.
Romanian: Hipertensiunea arterială de orice grad a apărut la 19,3 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula.
Slovenian: Možen vzrok sepse je majhno število nevtrofilcev, zato obstaja možna povezava med niraparibom in razvojem sepse.
Romanian: O cauză posibilă a sepsisului este reprezentată de numărul scăzut de neutrofile și există o asociere potențială între niraparib și dezvoltarea sepsisului.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.
Slovenian: Randomizacija znotraj vsake kohorte je bila stratificirana po času do napredovanja po predzadnji terapiji s platino pred vključitvijo v študijo (6 do < 12 mesecev in ≥ 12 mesecev), uporabi ali neuporabi bevacizumaba v povezavi s predzadnjim ali zadnjim režimom s platino ter najboljšem odzivu med zadnjim režimom s platino (popoln odziv in delni odziv).
Romanian: Randomizarea în cadrul fiecărei cohorte a fost stratificată în funcție de timpul până la progresia bolii după penultimul tratament cu compuși pe bază de platină, înainte de înrolarea în studiu (între 6 și < 12 luni și ≥ 12 luni), administrarea sau nu a bevacizumabului în asociere cu penultimul sau ultimul tratament cu compuși pe bază de platină; și cel mai bun răspuns pe parcursul celui mai recent tratament cu compuși pe bază de platină (răspuns complet și răspuns parțial).
Slovenian: zaradi katerih je potrebna podpora s transfuzijo ali hematopoetskimi rastnimi faktorji
Romanian: Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje tartrazin (E 102) Lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Zejula conține tartrazină (E 102) Aceasta poate provoca reacții alergice.
Slovenian: Zdravilo Zejula zniža števila vaših krvnih celic, kot so število rdečih krvničk (anemija), število belih krvničk (nevtropenija) ali število krvnih ploščic (trombocitopenija).
Romanian: Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie).
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če bi za vas lahko veljalo kar koli od naslednjega:
Romanian: Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Slovenian: • Učinkovina je niraparib.
Romanian: • Substanța activă este niraparib.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1235/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1235/001
Slovenian: 84 × 1 trda kapsula 56 × 1 trda kapsula 28 × 1 trda kapsula
Romanian: 84 × 1 capsule 56 × 1 capsule 28 × 1 capsule
Slovenian: Učinek nirapariba na druga zdravila
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
Slovenian: Preglednica 5: Sekundarni opazovani dogodki*
Romanian: Tabelul 5: Criterii finale secundare*
Slovenian: Podatkov o uporabi nirapariba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea niraparibului la femeile gravide sau aceste date sunt limitate.
Slovenian: Mediane starosti so se v skupinah zdravljenja in kohortah gibale od 57 to 63 let.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, je mogoče odmerek zmanjšati z dveh trdih kapsul dnevno (200 mg) na eno kapsulo dnevno (100 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, se poate aplica a doua scădere a dozei, de la două capsule pe zi (200 mg) la o capsulă pe zi (100 mg).
Slovenian: Zdravilo Zejula vedno vzemite ob približno istem času dneva.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
Romanian: Unele paciente au avut displazie a măduvei osoase în anamneză.
Slovenian: V študijah peroralne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih so niraparib do 3 mesece vsak dan dajali podganam in psom.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după administrarea orală de doze repetate, niraparibul a fost administrat zilnic la șobolan și câine, pe o durată de cel mult 3 luni.
Slovenian: Kapsul ne smete žvečiti ali zdrobiti.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Slovenian: • občutek žalosti, depresivnosti,
Romanian: • Stări de tristețe, depresie
Slovenian: (12,9, ND)
Romanian: (12,9, NA)
Slovenian: Niraparib je zaviralec MATE1 in MATE2 z IC50 0,18 µM oziroma ≤ 0,14 µM.
Romanian: Niraparib este un inhibitor al MATE1 și 2 cu CI50 de 0,18 µM și, respectiv, ≤ 0,14 µM.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov Med zdravljenjem z zdravilom Zejula so opazili hematološke neželene učinke, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
Romanian: Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru reacții adverse hematologice În timpul tratamentului cu Zejula au fost observate reacții adverse hematologice, în special în timpul fazei inițiale a tratamentului.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: vsebina kapsule: magnezijev stearat, laktoza monohidrat; ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), želatina, barvilo modro FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102); tiskarsko črnilo: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), črni železov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) in povidon (E 1201).
Romanian: • Celelalte componente (excipienți) sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati za primarni opazovani dogodek PFS pri populacijah za oceno primarne učinkovitosti (kohorta gBRCAmut in celotna kohorta ne-gBRCAmut).
Romanian: Tabelul 4 prezintă rezultatele criteriului final principal SFPB pentru populațiile incluse în evaluarea eficacității primare (cohorta gBRCAmut și cohorta globală non-gBRCAmut).
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno izvajal preiskave vaše kri.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike nirapariba je bil Vd/F pri bolnicah z rakom 1,074 l, kar kaže na obsežno porazdelitev nirapariba po tkivih.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale cu niraparib, Vd/F a fost de 1,074 l la pacientele cu cancer, ceea ce indică o distribuție tisulară extensivă a niraparibului.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Romanian: Ajustări ale dozei ca urmare a reacțiilor adverse
Slovenian: Ne vzemite dodatnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če ste bruhali po jemanju zdravila Zejula.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Romanian: Nici niraparib și nici M1 nu sunt inductori ai CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnic, ki so prejele zdravilo Zejula ali placebo, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Romanian: La un număr mic de paciente cărora li s-a administrat Zejula sau placebo s-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LAM), inclusiv cazuri cu evoluție letală.
Slovenian: Pred razkritjem študije so bili tumorji bolnic testirani na prisotnost HRD z eksperimentalnim testom HRD, ki ovrednoti tri posredna merila nestabilnosti genoma tumorja: izgubo heterozigotnosti, neravnovesje telomer med aleli (TAI, telomeric allelic imbalance) in tranzicije velikega obsega.
Romanian: Înainte de ieșirea din regimul în orb al studiului, tumorile pacientelor au fost testate în vederea detectării DRO utilizând un test DRO experimental care evaluează trei parametrii indirecți ai instabilității genomului tumoral: pierderea caracterului heterozigot, dezechilibrul alelic telomeric (DAT) și tranziții de stare pe scară largă.
Slovenian: Če sta med zdravljenjem z zdravilom Zejula potrjena MDS in/ali AML, je treba zdravljenje ukiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Romanian: Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti za PFS je bila ugotovljena s slepim centralnim neodvisnim ocenjevanjem ter prospektivno opredeljena in ločeno ocenjena za kohorto gBRCAmut in kohorto ne-gBRCAmut.
Romanian: Analiza eficacității primare pentru SFPB a fost determinată printr-o evaluare independentă centrală, în regim orb și a fost definită și evaluată în prealabil, separat, pentru cohorta gBRCAmut și pentru cohorta nongBRCAmut.
Slovenian: Niraparib je vrsta zdravila proti raku, ki mu pravimo zaviralec PARP.
Romanian: Niraparibul este un tip de medicament anticanceros, numit inhibitor al PARP.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): • Znižanje števila belih krvničk v krvi (levkopenija).
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
Slovenian: Da so bile primerne za zdravljenje z niraparibom, so bolnice morale imeti odziv (PO ali DO) po zaključku zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru tratamentul cu niraparib, pacienta trebuia să fi demonstrat un răspuns (RC sau RP) după terminarea ultimului tratament chimioterapic cu compuși pe bază de platină.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (Cl/F) al niraparibului a fost de 16,2 l/oră la pacientele cu cancer.