FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een fibrotische aandoening wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet en moet de diagnose worden bevestigd door het verrichten van de juiste tests, zoals de bezinkingssnelheid van erytrocyten, bepaling van creatinine in serum en diagnostische beeldvormingsprocedures (bv. thoraxfoto, echocardiografie)."
Danish: Ved tegn på fibrotisk sygdom, skal behandlingen standses og diagnosen bekræftes med de relevante undersøgelser som f.eks. frekvensen for erytrocytsedimentation, påvisning af serum-kreatinin og billeddiagnostik (fx røntgen af thorax, ekkokardiografi)."
Dutch: Patiënten met onverklaarbare pleuro-pulmonaire aandoeningen dienen grondig onderzocht te worden en overwogen dient te worden de behandeling met bromocriptine af te breken.
Danish: Patienter med uforklaret pleuropulmonale lidelser skal undersøges grundigt, og seponering af behandlingen med bromocriptin bør overvejes.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten, inclusief lisuride, zijn ontstekingsachtige veranderingen van fibrotische aard waargenomen, met sereuze afwijkingen zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, pulmonale fibrose, pericarditis, pericardeffusies en retroperitoneale.
Danish: Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties:
Danish: 4.3 Kontraindikationer:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Danish: 4.8 Bivirkninger:
Dutch: Patiënten met onverklaarde pleuropulmonale stoornissen moeten grondig worden onderzocht en staking van de therapie met dihydro-ergocryptine moet worden overwogen.
Danish: Patienter med uforklarede pleuropulmonale lidelser bør undersøges grundigt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med dihydroergocryptin.
Dutch: Rubriek 4 'Bijwerkingen':
Danish: Afsnit 4 "Bivirkninger":
Dutch: Wanneer fibrotische veranderingen in het retroperitoneum worden gediagnosticeerd of vermoed, moet dihydro-ergocryptinemedicatie worden onthouden."
Danish: Hvis der diagnosticeres eller er mistanke om fibrotiske forandringer i retroperitoneum, bør behandlingen med dihydroergocryptin seponeres."
Dutch: Om te garanderen dat retroperitoneale fibrose in een vroeg reversibel stadium wordt herkend, wordt aanbevolen bij deze groep patiënten speciaal te letten op symptomen hiervan (bijvoorbeeld rugpijn, oedeem in de onderste extremiteiten, verminderde nierfunctie).
Danish: For at sikre, at eventuel retroperitoneal fibrose bliver opdaget på et tidligt, reversibelt stadium, anbefales det, at man hos denne gruppe patienter er opmærksom på manifestationer af retroperitoneal fibrose (f.eks. rygsmerte, ødem i de nedre lemmer, nedsat nyrefunktion).
Dutch: Wanneer u last krijgt van één van deze verschijnselen moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen."
Danish: Hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle det til Deres læge."
Dutch: "- als u op dit moment of in het verleden fibrotische reacties hebt (gehad) (littekenweefsel) die uw hart, longen of buik hebben aangetast.
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv.
Dutch: "Voor langdurige behandeling: aanwijzingen van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Danish: "Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart."
Dutch: Het volgende moet worden toegevoegd onder hartstoornissen: "Zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante stoornissen (pericarditis en pericardeffusie)."
Danish: Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): "Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion)."
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts."
Danish: Hvis De oplever et af disse symptomer, skal De kontakte Deres læge med det samme."
Dutch: Rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt":
Danish: Afsnit 2 "Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage [produktnavn]"
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Section 2 "Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt" Gebruik [productnaam] niet als u:
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]": Tag ikke [produktnavn]
Dutch: Indien de aanwezigheid van fibrotische veranderingen in het retroperitoneum wordt gediagnostiseerd of vermoed, moet de bromocriptine medicatie worden stopgezet."
Danish: Konstateres der fibrotiske forandringer i retroperitoneum, eller er der mistanke herom, skal behandlingen med bromocriptin seponeres."
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts vooral letten op verschijnselen die verband houden met fibrotische reacties.
Danish: Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner.
Dutch: De vroege symptomen kunnen één of meer van de volgende verschijnselen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, borst- of rugpijn en gezwollen benen.
Danish: Tidlige symptomer kan være et eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerte og hævede ben.
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg.
Danish: "- hvis du har eller har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller maven.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Danish: Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
Dutch: "-gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
Dutch: "Bij patiënten die met ergotderivaten (van moederkoorn afgeleide producten) zoals lisuride worden behandeld, zijn heel zelden (dit deed zich voor bij minder dan één op de 10.000 mensen) pericarditis (ontsteking van het hartzakje) en pericardeffusie (ophoping van vocht tussen het hartzakje en het hart) gemeld.
Danish: "Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) - (forekommer hos mindre end én person ud af 10.000).
Dutch: Zo nodig laat hij/zij een echocardiogram maken.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil lægen sørge for, at du får foretaget et EKG.
Dutch: "Zeer zeldzame bijwerking (bij minder dan 1 op de 10.000 personen): hartklepaandoeningen en verwante aandoeningen bijv. ontsteking (pericarditis) of lekken van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie).
Danish: "Meget sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 10 000 personer): hjerteklapsygdom og lignende lidelser f.eks. betændelse (perikarditis) eller udsivning af væske i perikardiet (perikardieeffusion).
Dutch: Bij patiënten die met ergotderivaten werden behandeld, is cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) gemeld."
Danish: Der er indberettet tilfælde af kardiel valvupati (herunder regurgitation) hos patienter, der er behandlet med ergotderivater."
Dutch: De vroege symptomen van deze effecten op het hart kunnen één of meer van de volgende symptomen zijn - moeite met ademhalen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen.
Danish: De første symptomer på disse forandringer i hjertet kan være en eller flere af følgende: vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
Dutch: "Bij patiënten die gedurende lange tijd met dihydro-ergocryptine in hoge doses werden behandeld zijn in sommige gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constructieve pericarditis gemeld.
Danish: "Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis.
Dutch: Hartaandoeningen: "zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie)."
Danish: Meget sjældne: hjertevalvupati (herunder regurgitation) og relaterede sygdomme (perikarditis og perikardial effusion).
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR DIHYDRO-ERGOCRYPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN
Dutch: Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet."
Danish: Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes."
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater.
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Danish: • For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering.
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Danish: Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Danish: Mekanismerne bag fibrotisk reaktion induceret af ergotalkaloider er endnu ikke fuldstændig klarlagt.
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
Danish: En advarsel om den potentielle risiko for fibrose hos patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Danish: Stimulering af 5-HT2B-receptoragonisterne anses som den mest sandsynlige mekaniske bag inducering af hjerteklapbeskadigelse, selvom andre mekanismer muligvis også er involveret.
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Danish: Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Danish: Hovedparten af de rapporterede fibrotiske hændelser var ikke fuldstændig reversible, selvom om der af forskellige årsager sker en symptomlindring, og fibrosen kan af og til faktisk aftage.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BROMOCRIPTINE, DIHYDRO-ERGOCRYPTINE EN LISURIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN OG LISURID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Danish: På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Danish: De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Danish: Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl.
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Danish: Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Danish: I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Danish: På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor.
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Danish: • For bromocriptin og dihydroergocryptin:
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
Danish: Med hensyn til bromocriptin, dihydroergotamin og lisurid har indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke rapporteret om fibrotiske hændelser fra kliniske undersøgelser eller observationelle undersøgelser.
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Danish: Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Danish: Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Dutch: Een contra-indicatie voor patiënten die gedurende lange tijd worden behandeld en bij wie reeds cardiale valvulopathie bestaat.
Danish: En kontraindikation for patienter i langtidsbehandling og med en anamnese med hjerteklapbeskadigelse.
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Danish: • For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid:
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Danish: - anbefalede CHMP, at der blev foretaget ændringer i de relevante dele af produktresuméerne og indlægssedlerne for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid (se bilag III).
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Danish: Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Danish: Fra Schade-undersøgelsen rapporteredes en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatiske utætheder i hjerteklapper (regurgitation) for cabergolin og pergolid,
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Danish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Danish: Lægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Danish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Danish: Lægemidler indeholdende dihydroergocryptin med markedsføringstilladelse i EU
Dutch: Bruistablet
Danish: Brusetablet
Dutch: Product name
Danish: Særnavn
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Danish: Lægemidler indeholdende lisurid med markedsføringstilladelse i EU
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Danish: Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Danish: 0,3 mg/1 m Injektionsvæske, opløsning
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Danish: Depotkapsel, hård
Dutch: Oplossing voor injectie Oraal gebruik
Danish: Intramuskulær anvendelse
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Danish: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: (Fantasie)naa m
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal tilbageholdes.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Danish: Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer: