FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vanskelig for å svelge kapslene, kan du åpne dem og blande pulveret med litt vann eller annet flytende diettprodukt like før inntak.
Estonian: Uuring NTBC (N = 250) Patsientide arv (ajapunktis)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Antall pasienter ved
Estonian: Ent lisaks ülal nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (s.t plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Norwegian Bokmål: I tillegg til testene ovenfor kan det, under den innledende behandlingen, etter bytte fra dosering to ganger daglig til én gang daglig, eller ved en forverring, bli nødvendig å følge alle tilgjengelige biokjemiske parametere nærmere (for eksempel succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin og erytrocytt porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at plasmakonsentrasjonene av nitisinon, som ble nådd i et klinisk miljø, vil hemme OATP1B1-, OATP1B3-mediert transport.
Estonian: Ravi nitisinooniga normaliseerib porfüriini metabolismi, nii et erütrotsütaarse porfobilinogeeni süntaasi aktiivsus ja uriini 5-aminolevulinaat muutuvad normaalseks, suktsinüülatsetooni eritumine uriinis väheneb, plasma türosiini kontsentratsioon suureneb ning fenoolhapete eritumine uriinis kasvab.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til normalisert metabolisering av porfyrin med normal erytrocytt porfobilinogensyntaseaktivitet og 5-aminolevulinat i urinen, nedsatt utskilling av succinylaceton i urinen, økt tyrosinkonsentrasjon i plasma og økt utskilling av fenolsyrer i urinen.
Estonian: - Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Norwegian Bokmål: - Øynene dine vil bli undersøkt av en øyenlege før og regelmessig under behandling med nitisinon.
Estonian: - Sügelus (pruritus), nahapõletik (eksfoliatiivne dermatiit), lööve.
Norwegian Bokmål: - Kløe (pruritus), betennelse i huden (eksfoliativ dermatitt), utslett.
Estonian: Nitisinooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitisinon hos gravide kvinner.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda eksfoliatiivset dermatiiti.
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Estonian: Kõrgenenud türosiini kontsentratsiooni organismis on seostatud silma, naha ja närvisüsteemi kahjustustega.
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosininverdier har vært forbundet med toksisitet for øyne, hud og nervesystemet.
Estonian: Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ravimi Nitisinone MDK võtmist Kuidas ravimit Nitisinone MDK võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Hvordan du bruker Nitisinone MDK Mulige bivirkninger
Estonian: Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan skaffes for pediatriske pasienter som har besvær med å svelge kapsler.
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hemmer.
Estonian: Plasma türosiini kontsentratsiooni alandamiseks ei ole soovitatav vähendada nitisinooni annust või ravi katkestada, sest metaboolne puudulikkus võib halvendada patsiendi kliinilist seisundit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å senke tyrosinkonsentrasjonen i plasma ved å redusere eller seponere nitisinon, siden den metabolske svikten kan resultere i at pasientens kliniske tilstand forverres.
Estonian: Seetõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid.
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP 2C9.
Estonian: Soovitatav annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta on lastel sama mis täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene for mg/kg kroppsvekt er den samme for barn som for voksne.
Estonian: Kui te alustate ravimiga Nitisinone MDK toimuvat ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen ved å ta Nitisinone MDK sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Estonian: Kapsli kest ˗ Želatiin ˗ Titaandioksiid (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall - Gelatin - Titandioksid (E 171)
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele,võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida nitisinooniga ravitavaid patsiente, keda ravitakse samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga, CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, nt varfariin ja fenütoiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med nitisinon, som får samtidig behandling med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som metaboliseres via CYP 2C9, som warfarin og fenytoin, skal overvåkes nøye.
Estonian: Eksfoliatiivne dermatiit, erütematoosne lööve, pruritus
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, erytematøst utslett, pruritus
Estonian: Nitisinoon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Kui teile tundub, et ravim ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du har den oppfatningen at legemidlet ikke virker som den skal, ta kontakt med legen.
Estonian: Samuti leiti, et nitisinoonravi vähendab hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) ohtu, võrreldes ajalooliste võrdlusandmetega, kus ravis kasutati ainult toitumispiiranguid.
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon viste seg også å resultere i redusert risiko for utvikling av hepatocellulært karsinom sammenliknet med historiske data fra behandling med bare diettmessige restriksjoner.
Estonian: Nende samaaegselt manustatavate ravimite annuseid võib olla vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosejustering av disse samtidig administrerte legemidlene (se pkt.
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Kui olete rasetunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig.
Estonian: Ravi nitisinooniga põhjustab türosiini tasemete tõusu.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier.
Estonian: Nitisinoonravi suurendab türosiini tasemeid veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier i blodet, noe som kan forårsake øyerelaterte symptomer.
Estonian: Teiste sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad trombotsütopeenia, leukopeenia ja granulotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger er trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer kan være tegn på utilstrekkelig diettmessig kontroll (se avsnitt 4).
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimese soovitatav ööpäevane annus (2 mg/kg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Hos kanin induserte nitisinon en doserelatert økning i misdannelser (navlebrokk og gastroschise) fra et dosenivå på 2,5 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose (2 mg/kg/dag).
Estonian: HT-1-ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni teste ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Under regelmessig overvåking er det hensiktsmessig å følge med på succinylaceton i urinen, leverfunksjonsprøver og alfaføtoproteinverdier (se pkt.
Estonian: HCC mittekordumise tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi patsientidel vanuses 24 kuud või nooremad (ravi alguses) ja vanuses üle 24 kuu (ravi alguses) on toodud järgmises tabelis.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er sannsynligheten angitt for ingen forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) etter 2-, 4- og 6 år under behandling med nitisinon hos pasienter som er i alderen 24 måneder eller yngre ved behandlingsstart, og for de som er eldre enn 24 måneder ved behandlingsstart:
Estonian: Türosiini ja fenüülalaniini piiramine toidus peaks vähendama selle türosineemia tüübiga seostatavat toksilisust.
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi.
Estonian: Plasma türosiinisisalduse jälgimine
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivå er i plasma
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid 2 kuu, pärast esimest avamist pudel, jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innenfor holdbarhetstiden, oppbevare kapslene for periode på 2 måneder, etter første åpning flasken,ved høyst 25 ºC, deretter skal legemidlet kasseres.
Estonian: See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Nitisinoon põhjustas kloorsoksasooni AUC∞ ligikaudu 30%-lise vähenemise, mis näitab CYP 2E1 nõrka indutseerimist.
Norwegian Bokmål: Nitisinon forårsaket en reduksjon på ca. 30 % i AUC∞ av klorozaksazon, noe som tyder på en svak induksjon av CYP 2E1.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende daglige dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Nitisinone MDK võtmist Ärge võtke ravimit Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Bruk ikke Nitisinone MDK:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ravim Nitisinone MDK sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nitisinone MDK
Estonian: 6 aastat
Norwegian Bokmål: 6 år
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.
Norwegian Bokmål: Leveren din vil bli kontrollert med jevne mellomrom fordi sykdommen virker inn på leveren.
Estonian: Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.. En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Estonian: Nitisinoon ei inhibeeri CYP 2D6, sest nitisinooni manustamine ei mõjutanud metoprolooli AUC∞-d. Furosemiidi AUC∞ suurenes 1,7
Norwegian Bokmål: Nitisinon hemmer ikke CYP 2D6 ettersom AUC∞ av metoprolol ikke ble påvirket av administrasjonen av nitisinon.
Estonian: MedDRA organsüsteemi vere ja lümfisüsteemi häirete klassi kuuluvad kõrvaltoimed taandusid edasise nitisinoonravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med «Sykdommer i blod og lymfatiske organer» under MedDRA-organklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Estonian: Transgeensetel hiirtel (TgrasH2) tehtud 26-nädalat kestnud uuringus ei olnud nitisinoon kartsinogeenne.
Norwegian Bokmål: Nitisinon viste ikke karsinogent potensial i en 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Estonian: Konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia, silmavalu
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
Estonian: Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga (HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste ravi kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega dieedis.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og pediatriske (i alle aldre) pasienter med bekreftet diagnose på hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) i kombinasjon med diettmessig restriksjon av tyrosin og fenylalanin.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen, men en svak klastogen aktivitet ble observert i in vitro-studier.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon on CYP 2C9 mõõdukas inhibiitor (tolbutamiidi kontsentratsioonikõvera alune pindala (area under curve, AUC) suurenes 2,3 korda), mistõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, er nitisinon en moderat hemmer av CYP 2C9 (2,3 ganger økning i AUC av tolbutamid), og derfor kan behandling med nitisinon føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP 2C9 (se pkt.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Estonian: Trükitint ˗ Must raudoksiid (E 172) ˗ Šellak
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK kõvakapslid on 15,7 mm pikad, valged, läbipaistmatud želatiinkapslid ning neile on musta kirjaga trükitud „Nitisinone" ja toimeaine sisaldus „2 mg", „5 mg" või „10 mg".
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kapsler er 15,7 mm lange, hvite, ugjennomskinnelige, harde gelatinkapsler, påtrykt «Nitisinone» og styrken «2 mg», «5 mg» eller «10 mg» i svart.
Estonian: Võib hoida ühekordselt kuni 2 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 ºC i én enkeltperiode på 2 måneder, deretter skal det kasseres.
Estonian: Suktsinüülatsetoon inhibeerib porfüriini sünteesi rada, tuues kaasa 5-aminolevulinaadi akumuleerumise.
Norwegian Bokmål: Succinylaceton hemmer synteseveien til porfyrin og fører til oppsamlingen av 5-aminolevulinat.
Estonian: Rottidel vähendas ekspositsioon emapiima kaudu poegade kehakaalu ning tekitas sarvkesta lesioone.
Norwegian Bokmål: Hos rotter resulterte eksponering via melk i redusert gjennomsnittlig vekt av ungene, og hornhinnelesjoner.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ravimi Nitisinone MDK kõvakapslitega nitisinoonravi alustamisel koos toiduga peaks see ka edaspidi jätkuma samamoodi (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dersom nitisinonbehandling med Nitisinone MDK harde kapsler innledes med mat, skal det opprettholdes på rutinemessig basis (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on selgunud emapiimas leiduva nitisinooni põhjustatud sünnijärgsed kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist skadelige postnatale effekter via eksponering for nitisinon i melk.
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - Valgete vereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos).
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger - Økt antall hvite blodceller (leukocytose).
Estonian: Türosiini taseme tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av tyrosin har vært forbundet med øyerelaterte bivirkninger, blant annet uklare hornhinner og hyperkeratotiske lesjoner.
Estonian: Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et pulver som har fargen hvitt til gul/hvitt.
Estonian: Ei ole teada, kas nitisinoon eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitisinon blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi last rinnaga toita, sest lapse tervise kahjustumine rinnapiimas leiduva nitisinooni tõttu ei ole välistatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må derfor ikke amme, da risiko for barnet som dier, ikke kan utelukkes (se pkt.
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia),
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsaket nitisinon en 2,3 ganger økning i AUC∞ av CYP 2C9-substratet tolbutamid, noe som tyder på en moderat hemming av CYP 2C9.
Estonian: Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker bivirkninger som har med øynene å gjøre, skal du kontakte legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Estonian: Tõendeid genotoksilisusest in vivo ei leitud (hiire mikrotuuma test ja hiire maksa mitteplaanilise DNA-sünteesi test).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
Estonian: Nitisinoon on CYP 2E1 nõrk indutseerija (kloorsoksasooni AUC vähenes 30%) ja orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 ja OAT3 nõrk inhibiitor (furosemiidi AUC suurenes 1,7 korda), samas ei inhibeerinud nitisinoon ensüümi CYP 2D6 (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en svak induktor av CYP 2E1 (30 % økning i AUC av klorzoksazon) og en svak hemmer av OAT1 og OAT3 (1,7 ganger økning i AUC av furosemid).
Estonian: Kui te unustate ravimit Nitisinone MDK võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nitisinone MDK
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et nitisinooni inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP, breast cancer resistance protein) või orgaanilise katioonide transporteri (OCT2, organic cation transporter) vahendusel toimuvat transporti.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at nitisinon vil hemme P-gp-, BCRP- eller OCT2-mediert transport.
Estonian: Muud ravimid ja Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nitisinone MDK
Estonian: Nitisinooni toime seisneb türosiini tasemete suurendamises kõigil nitisinooniga ravitavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til nitisinon, øker tyrosinverdiene hos alle pasienter som behandles med nitisinon.
Estonian: Üks ja kaks korda ööpäevas manustamise raviskeemide vahel ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevuse kõrvaltoimetes ega muudes ohutushindamistes.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige forskjeller i bivirkninger eller andre sikkerhetsvurderinger mellom dosering én gang daglig og dosering to ganger daglig.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta (mg/kg) suu kaudu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen.
Estonian: Tuvastatavat suktsinüülatsetooni sisaldust ei täheldatud üks kord ööpäevas manustamisega raviperioodi lõpus mitte ühelgi patsiendil.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde detekterbare nivåer av succinylaceton (SA) på slutten av behandlingsperioden med dosering én gang daglig.
Estonian: Kui teil on plaanis rasestuda, konsulteerige oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine on nitisinoon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nitisinone MDK er nitisinon.
Estonian: Kui nitisinooni annus on õigesti määratud, siis ei ole suktsinüülatsetoon uriinis või plasmas tuvastatav.
Norwegian Bokmål: Succinylaceton skal ikke være påviselig i urin eller plasma når nitisinondosen er riktig tilpasset.
Estonian: Seetõttu esineb sageli silmadega seotud kõrvaltoimeid, nagu konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia ja silmavalu, mis tulenevad türosiini taseme suurenemisest.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger, blant annet konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet og øyesmerter, som er relatert til forhøyede tyrosinverdier, er derfor vanlige.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida regulaarselt maksafunktsiooni testide ja maksa piltdiagnostika abil.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig med leverfunksjonsprøver og røntgen.
Estonian: Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuserühmas lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre).
Estonian: Kapsli sisu ˗ Eelželatineeritud maisitärklis
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold - Stivelse, pregelatinisert (fra mais)
Estonian: Kui plasma türosiini tase ületab 500 mikromooli/l, tuleb veelgi piirata türosiini ja fenüülalaniini sisaldust toidus.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
Estonian: Seda tüüpi türosineemiaga seotud toksilisust peaks vähendama türosiini ja fenüülalaniini sisalduse piiramine toidus, mis aitab türosiini tasemeid langetada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi, ved at tyrosinverdiene reduseres (se pkt.
Estonian: HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Norwegian Bokmål: Plastflaske i høydensitetspolyetylen (HDPE) med plasthette i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
Estonian: Lisaks ravile nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust dieedis ning pidevalt kontrollida plasma aminohapete sisaldust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt.
Estonian: Vereliistakute ja valgete vereliblede (WBC) jälgimine.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplater og hvite blodceller
Estonian: Hiirtel ja küülikutel on kliiniliselt kasutatavates annustes näidatud embrüofetaalset toksilisust.
Norwegian Bokmål: Nitisinon har vist embryo-føtal toksisitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosenivåer.
Estonian: Uuring NTBC (N = 250) Vanus ravi alguses
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år