FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Podanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 filmomhulde tabletten (1x30) en 90 filmomhulde tabletten (3x30).
Slovak: x 30) a 90 filmom obalených tabliet (3 x 30).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en die kunnen leiden tot torsade de pointes, zoals: antiaritmica van klassen IA en III, neuroleptica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder sommige middelen van de volgende klassen: macroliden, fluorchinolonen, antimycotica van het imidazool- en triazooltype, bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in combinatie met saquinavir als enige proteaseremmer wordt niet aanbevolen.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka v kombinácii so sakvinarom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Dutch: Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: indinavir: AUC: ↔
Dutch: Parameters Test
Slovak: Test Referencia
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Tenofovirdi soproxil
Slovak: artemeter/lumefantrín/tenofovir dizoproxil
Dutch: Er is echter melding gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Slovak: Počas liečby efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom bol však hlásený závrat.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met rifampicine bij patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse efavirenzdosis van 600 mg zonder rifampicine.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže dodatočná dávka 200 mg/deň (800 mg celkovo) efavirenzu spôsobiť expozíciu podobnú ako pri dennej dávke efavirenzu 600 mg rifampicín/tenofovir dizoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Omdat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka optreden.
Slovak: Krka obsahuje efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Dutch: Ze beginnen meestal tijdens de eerste dag of de eerste twee dagen van de therapie met efavirenz en verdwijnen over het algemeen na de eerste twee tot vier weken.
Slovak: Neurologické príznaky sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby efavirenzom a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Dutch: Als u een dosis van dit middel heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname bemerkt, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Slovak: Ak vynecháte dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v rámci 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Dutch: Simvastatinezuur:
Slovak: kyselina simvastatínová:
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Slovak: Krka sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Dutch: rifabutine, rifampicine.
Slovak: bez užívania rifampicínu.
Dutch: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: indinavir/tenofovir dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa
Dutch: Indien een creatinineklaring van < 50 ml/min is bevestigd of het serumfosfaatgehalte daalt naar < 1,0 mg/dl, moet de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden onderbroken.
Slovak: Ak klírens kreatinínu klesá na <1,0 mg/dl, potom musí byť terapia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka a sofosbuviru/ velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/v oxilapreviru zníži koncentráciu velpatasviru a voxilapreviru v plazme.
Dutch: Zie rubriek 2 "Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka bevat natrium".
Slovak: Pozri časť 2 „Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík".
Dutch: De afzonderlijke preparaten van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil werden gebruikt voor het bepalen van de farmacokinetiek van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil, afzonderlijk toegediend aan met HIV geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Na stanovenie farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu samostatne podaných pacientom infikovaným vírusom HIV boli použité samostatné liekové formy efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu.
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/Efavirenz (250/100 mg enkelvoudige dosis/600 mg q.d.)
Slovak: atovakvon a progvanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jedna dávka/600 mg q.d.)
Dutch: - een allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties kan veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, erythema multiforme, zie rubriek 2) - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), zelfmoordpogingen, verandering in de persoonlijkheid (psychose), katatonie (een aandoening waarbij de patiënt een tijd lang niet kan bewegen of praten) - pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier - vergeetachtigheid, verwarring, toevallen (stuipen), onsamenhangende spraak, tremor (beven) - gele huid of ogen, jeuk of pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever - beschadiging van de nierkanaaltjes (niertubuli)
Slovak: pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať) - bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu - zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty, nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška) - žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene - poškodenie obličkových kanálikov.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: metadón/tenofovir dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met de maaltijd wordt ingenomen, kunnen ze vaker optreden, mogelijk als gevolg van verhoogde efavirenzspiegels in het plasma (zie rubriek 5.2).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíva súčasne s jedlom, pravdepodobne kvôli zvýšeniu plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neskúmala.
Dutch: Referentie: een enkele dosis van een tablet met 600 mg efavirenz, een capsule met 200 mg emtricitabine en een tablet met 245 mg tenofovirdisoproxil, ingenomen in nuchtere toestand.
Slovak: Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir dizoproxilu 245 mg na lačno.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka moet worden vermeden wegens het risico van QTc-verlenging (zie rubriek 4.3).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu spolu s Atriplou vzhľadom na riziko predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.3).
Dutch: AUC: ↓ 43% (↓ 7 tot ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien wanneer indinavir 1.000 mg q8h met efavirenz 600 mg q.d.
Slovak: Keď bol indinavir 1000 mg q8h podávaný s efavirenzom 600 mg q.d., bolo pozorované podobné zníženie v expozícii indinaviru (indukcia CYP3A4).
Dutch: Maraviroc/Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: maraviroc/tenofovir dizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Door toediening van efavirenz-capsules met een vetrijke maaltijd namen de gemiddelde AUC en Cmax van efavirenz met respectievelijk 28% en 79% toe, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Dutch: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Slovak: atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Dutch: Simeprevir/Tenofovirdisoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: simeprevir/tenofovir dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka voorschrijven/gebruiken.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že všetci lekári, ktorí predpisujú/užívajú Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostali/obdržali vzdelávaciu sadu obsahujúcu:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Slovak: Krka užívaný s nefrotoxickými látkami, renálne funkcie by mali byť monitorované podľa odporúčanej schémy.
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: emtricitabín: AUC: ↔
Dutch: Rifampicine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: rifampicín: AUC: ↔
Dutch: Bovendien is een K70E-substitutie in HIV-1 RT door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, lamivudine en tenofovir leidt.
Slovak: RT bola selektovaná tenofovirom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s týmto liekom?
Dutch: EMA/9058/2018 EMEA/H/C/004274
Slovak: EMA/9058/2018
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké účinné látky a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Atripla.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať tento liek.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie langer dan 3 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
Slovak: Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) sú počas viac ako troch mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby HIV nižšie ako 50 kópií/ml.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad tento liek.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het middel innemen.
Slovak: Vzdelávací balík obsahuje aj odporúčania na sledovanie funkcie obličiek u pacientov užívajúcich tento liek.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Atripla, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku na používanie v EÚ.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten overstappen op de afzonderlijke geneesmiddelen.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku alebo musia užívať odlišné dávky, budú musieť prejsť na samostatné individuálne lieky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku s liekom Atripla.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých zlyhala alebo prestala účinkovať akákoľvek predchádzajúca kombinovaná liečba HIV.
Dutch: Er mag ook niet met het middel worden begonnen bij patiënten die ooit geïnfecteerd zijn geweest met hiv die resistent is tegen één of meer van de drie werkzame stoffen in het geneesmiddel.
Slovak: Liek nesmú začať užívať ani pacienti, ktorí už boli niekedy nakazení vírusom HIV rezistentným na ktorúkoľvek z troch účinných látok lieku.
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek povolený?
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Tento liek je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku, tak ako v prípade každého lieku.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nemusia opakovať.
Dutch: Hoe is het geneesmiddel onderzocht?
Slovak: Ako bol liek skúmaný?
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Slovak: Liek sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil a je to tzv. generický liek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
Slovak: Ako sa liek používa?
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een nonnucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Slovak: Krka udržiava množstvo HIV v krvi na nízkej úrovni.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles(HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2016
Dutch: Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
Dutch: • Zorg altijd voor veiligere seks.
Slovak: Vždy praktizujte bezpečný pohlavný styk.
Dutch: URAI = onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap (unprotected receptive anal intercourse)
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk (unprotected receptive anal intercourse)
Dutch: Eén tablet, eenmaal daags.
Slovak: Jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Dutch: Houd de fles of verpakking met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami alebo balenie so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Dutch: Datum van openen:
Slovak: Dátum otvorenia:
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
Slovak: • poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch
Dutch: • Geheugensteun over wat iemand dient te weten voorafgaand aan en tijdens het gebruik van
Slovak: • pripomienky o tom, čo má jedinec vedieť pred užívaním a počas užívania
Dutch: NB = niet berekend
Slovak: NC = nevypočítané.
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám)
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
Slovak: Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.