FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordele og ricisi skal evalueres, inden behandling med dabrafenib fortsættes hos patienter med en ikke-kutan malignitet, som har en RAS-mutation.
Swedish: För- och nackdelar ska övervägas innan fortsatt behandling med dabrafenib till patienter med icke-kutan malignitet som har en RAS-mutation.
Danish: OS-data fra en anden post hoc-analyse baseret på skæringsdatoen 18. december 2012 viste en 12-måneders OS (overall survival)-rate på 68 % og 70 % for henholdsvis DTIC- og dabrafenibbehandling.
Swedish: Data över total överlevnad från ytterligare en efteranalys med brytdatum den 18 december 2012 visade total överlevnadsfrekvens efter 12 månader på 63 % för dakarbazin och 70 % för dabrafenib.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib monoterapi i studierne BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n = 578)
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi i studierna BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 och BRF112680 (n=578)
Danish: Efter en oral dosis elimineres dabrafenib primært via metabolisering, medieret via CYP3A4 og CYP2C8.
Swedish: Efter en peroral dos elimineras dabrafenib främst genom metabolism, medierad via CYP3A4 och CYP2C8.
Danish: Det anbefales, at der foretages en undersøgelse af huden, før der indledes behandling med dabrafenib, og hver måned under hele behandlingsforløbet samt op til seks måneder efter behandling for cuSCC.
Swedish: Undersökning av huden avseende kutant skivepitelkarcinom rekommenderas innan behandling med dabrafenib sätts in och varje månad under behandlingsperioden och i upp till sex månader efter behandling.
Danish: • Kohorte A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg to gange dagligt), 84 patienter inkluderet.
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter inkluderade.
Danish: I fase III-studiet MEK 116513 havde 4 patienter (1 %), som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms).
Swedish: I fas III-studien MEK116513 hade fyra patienter (1 %) som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib en QTcB grad 3-ökning (>500 ms).
Danish: • Kortikosteroider (fx dexamethason, methylprednisolon)
Swedish: • kortikosteroider (t.ex. dexametason, metylprednisolon)
Danish: Når dabrafenib og trametinib tages i kombination, skal den daglige dosis af trametinib tages på samme tid hver dag sammen med enten morgendosis eller aftendosis af dabrafenib.
Swedish: När dabrafenib och trametinib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar
Swedish: Hur du tar Tafinlar
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis rosuvastatin (OATP1B1-, OATP1B3- og BCRP-substrat) og gentagen dosis af dabrafenib 150 mg to gange daglig hos 16 patienter, steg Cmax af rosuvastatin 2,6 gange, hvorimod AUC kun blev ændret minimalt (7 % stigning).
Swedish: Efter samtidig administrering av en enstaka dos av rosuvastatin (OATP1B1-, OATP1B3- och BCRP-substrat) med upprepad dos dabrafenib 150 mg två gånger dagligen hos 16 patienter, ökade Cmax av rosuvastatin 2,6-faldigt, medan AUC var endast minimalt förändrad (7 % ökning).
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinatiosnarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Swedish: Förbättringar observerades också för ORR och en längre varaktighet av DoR observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib (tabell 9).
Danish: Der er rapporteret pankreatitis hos < 1 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i kliniske forsøg med inoperabelt eller metastatisk melanom, og hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib i kombination med trametinib det i kliniske forsøg med NSCLC.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos <1 % av patienterna som behandlats med dabrafenib enbart och i kombination med trametinib i kliniska studier vid inoperabelt eller metastaserande melanom och hos ca 4 % av patienterna som behandlades i kliniska studier med dabrafenib i kombination med trametinib vid NSCLC.
Danish: Kutant planocellulært karcinom Seborroisk keratose Akrokordon (skin tags) Basal celle karcinom
Swedish: Kutant skivepitelkarcinom Seborroisk keratos Akrokordon (skaftade hudflikar) Basalcellscarcinom
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK116513
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK116513
Danish: I toksicitetsstudier hos unge rotter blev der observeret effekter på væksten (kortere knoglelængde), renal toksicitet (aflejringer i tubuli, øget incidens af kortikale cyster og tubulær basofili og reversible stigninger i urinstof- og/eller kreatininkoncentrationen) og testikeltoksicitet (degeneration og udvidelse af tubuli) (≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos vokne mennesker, baseret på AUC).
Swedish: I toxicitetsstudier på juvenila råttor observerades effekter på tillväxten (kortare rörben), njurtoxicitet (tubulär inlagring, ökad incidens av kortikala cystor och tubulär basofili samt reversibla ökningar av urea- och/eller kreatininkoncentrationen) och testikeltoxicitet (degeneration och dilaterade tubuli) (≥0,2 gånger den vuxna, humana kliniska exponeringen baserat på AUC).
Danish: Hvis en dosis af dabrafenib glemmes, bør den ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste planlagte dosis.
Swedish: Missade doser Om en dos dabrafenib missats ska den inte tas om det är mindre än 6 timmar till nästa planerade dos.
Danish: • fortykkelse af det ydre hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden
Swedish: • Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden
Danish: Kontrol skal fortsættes i 6 måneder efter seponering af dabrafenib eller indtil påbegyndelse af anden anti-neoplastisk behandling.
Swedish: Övervakningen ska fortsätta i 6 månader efter utsättning av dabrafenib eller fram tills annan cancerbehandling sätts in.
Danish: Dabrafenib bør derfor ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se punkt 4.4 og 5.1).
Swedish: Dabrafenib ska därför inte användas till patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: • svævende prikker for øjnene.
Swedish: • prickar som rör sig framför ögonen.
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en rektal undersøgelse anbefales også før behandlingsstart og ved behandlingens afslutning.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter din behandling.
Danish: Grad (CTC-AE)* Anbefalede justeringer af dabrafenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med trametinib
Swedish: Grad (CTC-AE)* Rekommenderade ändringar av dabrafenibdosen Vid monoterapi eller i kombination med trametinib
Danish: • hoste
Swedish: • Hosta
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Tafinlar og trametinib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for trametinib omhyggeligt.
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib, läs trametinibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling med dabrafenib som monoterapi.
Swedish: Uppkomsten av dessa allvarliga, icke-infektiösa, feberhändelserna var typiska inom den första månaden av behandling med dabrafenib i monoterapi.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at måle din lever- og nyrefunktion, mens du er i behandling med
Swedish: Läkaren kan behöva ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och njurfunktion medan du tar Tafinlar.
Danish: Hvis feberen er forbundet med andre svære tegn eller symptomer, bør behandlingen med dabrafenib genoptages med en reduceret dosis og efter klinisk behov, når feberen er ophørt (se pkt.
Swedish: Om febern är förknippad med andra allvarliga symtom, bör dabrafenib återinsättas med en reducerad dos när väl feber upphört och som är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, hvad enten det anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Swedish: 1 mg en gång dagligen Dosjustering av dabrafenib till mindre än 50 mg två gånger dagligen rekommenderas inte, oavsett vid användning som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, når det gives i kombination med dabrafinib, må trametinib-dosen kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Swedish: Om en dos trametinib missats, när dabrafenib ges i kombination med trametinib, ska dosen trametinib endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Danish: Af det samlede antal patienter i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi (n = 578) var 22 % ≥ 65 år og 6 % ≥ 75 år.
Swedish: Av det totala antalet patienter i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi (n=578) var 22 % 65 år och äldre och 6 % var 75 år och äldre.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Swedish: Försökspersonerna stratifierades efter laktatdehydrogenas (LDH)-nivå (> den övre normala gränsen (ULN) kontra  ULN) och BRAF-mutation (V600E kontra V600K).
Danish: • inflammation i nyrerne
Swedish: • Inflammation i njurarna
Danish: Median varighed af intrakraniel respons, måneder (95 % CI) N = 29 4,6 (2,8; NR)
Swedish: Duration för intrakraniell respons, medianvärde, månader (95 % CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Danish: Dabrafenib er et substrat for de metaboliserende enzymer CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolitter hydroxydabrafenib og desmethyldabrafenib er CYP3A4-substrater.
Swedish: Dabrafenib är substrat till de metaboliserande enzymerna CYP2C8 och CYP3A4, medan de aktiva metaboliterna hydroxidabrafenib och desmetyldabrafenib är CYP3A4-substrat.
Danish: • lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol
Danish: Dabrafenib er et substrat for CYP2C8 og CYP3A4.
Swedish: Dabrafenib är substrat till CYP2C8 och CYP3A4.
Danish: Ikke-kutane maligniteter blev rapporteret hos 1 % (6/586) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi og hos < 1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Swedish: Icke-kutana maligniteter rapporterades hos 1 % (6/586) i den integrerade säkerhetspopulationen av patienterna med dabrafenib som monoterapi och <1 % (8/1 076) av patienterna i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, når det anvendes i kombination med dabrafenib, er 2 mg en gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av trametinib, vid användning i kombination med dabrafenib, är 2 mg en gång dagligen.
Danish: Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pankreatitis.
Swedish: Patienterna ska följas noga när dabrafenibbehandlingen återinsätts efter en pankreatitepisod.
Danish: d a - Progressionsfri overlevelse (iht.
Swedish: a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare).
Danish: • efter at du har taget Tafinlar, skal du vente mindst 1 time, før du spiser, eller
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Tafinlar innan du äter någonting eller att
Danish: I studier med gentagne doser blev der dog set degeneration i/depletion af testiklerne hos rotter og hunde (ved ≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering har dock testikeldegeneration/-depletion observerats hos råtta och hund (≥0,2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Danish: Hypofosfatæmi er almindeligt forekommende i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (7 %) og med dabrafenib i kombination med trametinib (4 %).
Swedish: Hypofosfatemi har rapporterats som vanlig i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi (7 %) och dabrafenib i kombination med trametinib (4 %).
Danish: negleforandringer, såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft),
Swedish: nagelbiverkningar såsom förändringar i nagelbädden, smärta i naglarna, infektion och svullnad i nagelbanden, hudutslag med varfyllda blåsor, kutan skivepitelcancer (en sorts hudcancer),
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved drabrafenib i kombination med trametinib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) för dabrafenib i kombination med trametinib var: feber, trötthet, illamående, frossa, huvudvärk, diarré, kräkningar, artralgi och hudutslag.
Danish: Tabel 14 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Tabell 14 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Den sædvanlige dosis af Tafinlar, enten anvendt alene eller i kombination med trametinib, er to 75 mg kapsler to gange dagligt (svarende til 300 mg dagligt).
Swedish: Den vanliga dosen av Tafinlar antingen som ensam behandling eller i kombination med trametinib, är två 75 mg-kapslar två gånger om dagen (vilket motsvarar en daglig dos på 300 mg).
Danish: Dosisjusteringer eller pausering anbefales ikke ved bivirkninger i form af kutant planocellulært karcinom (cuSCC) eller nyt primært melanom (se pkt.
Swedish: Dosjustering eller behandlingsuppehåll rekommenderas inte vid biverkningarna kutant skivepitelkarcinom (cuSCC) och nytt primärt melanom (se avsnitt 4.4).
Danish: Kontakt omgående lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får dessa symtom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant indvirkning på QT-intervallet af dabrafenib eller dets metabolitter.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av dabrafenib eller dess metaboliter observerades på QTc-intervallet.
Danish: Tafinlar kan give øjenproblemer, når det tages i kombination med trametinib.
Swedish: Tafinlar kan orsaka ögonproblem när det tas i kombination med trametinib.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, anvendt i kombination med Tafinlar, er 2 mg en gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av trametinib, i kombinationsbehandling med Tafinlar är 2 mg en gång dagligen.
Danish: • betændelse i fedtlaget under huden (panniculitis)
Swedish: • Inflammation i fettskiktet under huden (pannikulit)
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation af patienter med melanom og fremskreden NSCLC forekom cuSCC hos 2 % (19/1076) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen av patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom och framskriden NSCLC, inträffade cuSCC i 2 % (19/1 076) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: Patienterne bør kontrolleres efter klinisk behov.
Swedish: Patienterna ska följas enligt klinisk bedömning.
Danish: Kombinationen af dabrafenib og trametinib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinket resistensudvikling i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer in vivo.
Swedish: Kombinationen av dabrafenib med trametinib har visat antitumöraktivitet i BRAF V600-mutationspositiva melanomcellinjer in vitro och försenar uppkomsten av resistens in vivo i BRAF V600-mutationspositiva melanomxenografter.
Danish: Der blev observeret et fald i eksponeringen ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af dabrafenibs egen metabolisering.
Swedish: Vid upprepad dosering sågs lägre exponering, sannolikt på grund av induktion av läkemedelsmetabolism.
Danish: In vitro er dabrafenib en mekanismebaseret hæmmer af CYP3A4.
Swedish: In vitro är dabrafenib en mekanismbaserad hämmare av CYP3A4.
Danish: Dette resulterer i reducerede plasmaniveauer af lægemidler, der elimineres via metabolisering, såvel som for nogle lægemidler, der elimineres via transport.
Swedish: Detta leder till sänkta plasmanivåer av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och kan påverka vissa transporterade läkemedel.
Danish: Nyresvigt, akut nyresvigt Nefritis
Swedish: Njursvikt, akut njursvikt Nefrit
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombination med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg).
Swedish: Rekommenderad dos av dabrafenib, antingen som monoterapi eller i kombination med trametinib, är 150 mg (två 75 mg-kapslar) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 300 mg).
Danish: • Antikoagulantia (fx acenocoumarol, warfarin, se pkt.
Swedish: • antikoagulantia (t.ex. acenokumarol, warfarin se avsnitt 4.4)
Danish: Der er ingen data om mennesker for dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Swedish: Det finns inga data som gäller människa för dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Danish: Dabrafenib hæmmer den downstream farmakodynamiske biomarkør (fosforyleret ERK) i BRAF V600-muterede melanomcellelinjer in vitro og i dyremodeller.
Swedish: Dabrafenib uppvisade suppression av en nedströms farmakodynamisk biomarkör (fosforylerad ERK) och hämmade celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer, in vitro och i djurmodeller.
Danish: Hudreaktioner (udslæt) kan opstå, når Tafinlar tages i kombination med trametinib.
Swedish: Hudreaktioner (utslag) kan inträffa när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Danish: • visse antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon
Swedish: • vissa antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. dexametason och metylprednisolon
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser Dabrafenibs effekt och säkerhet i kombination med trametinib hos patienter med BRAFmutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan studerades i en icke-randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II (COMBI-MB-studien).
Danish: Sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med dabrafenib 150 mg to gange dagligt og 2 mg trametinib en gang dagligt.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen.
Danish: • Analgetika (fx fentanyl, methadon)
Swedish: • analgetika (t.ex. fentanyl, metadon)
Danish: Patienter, der tager Tafinlar alene, kan udvikle et øjenproblem, der kaldes uveitis, hvilket kan ødelægge dit syn, hvis det ikke behandles.
Swedish: Patienter som tar Tafinlar enbart kan i ovanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) drabbas av ett ögonproblem kallat uveit och som kan skada synen om det inte behandlas.
Danish: • Hormonale kontraceptiva (se pkt.
Swedish: • hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
Danish: I fase II-studiet BRF113928 med patienter med fremskreden NSCLC var forekomsten og sværhedsgraden af feber en smule højere, når dabrafenib blev anvendt i kombination med trametinib (48 %, heraf grad 3 hos 3 %) sammenlignet med dabrafenib-monoterapi (39 %, heraf grad 3 hos 2 %).
Swedish: I fas II-studien BRF113928 hos patienter med avancerad NSCLC ökade incidens och svårighetsgrad av feber något, när dabrafenib användes i kombination med trametinib (48 %, varav 3 % med grad 3) jämfört med dabrafenib i monoterapi (39 %, varav 2 % med grad 3).
Danish: Patienter, med melanom drevet af BRAF-mutationer andre end V600E, var ekskluderet fra registrerings-studiet og i det kliniske single arm-forsøg ser effekten ud til at være lavere hos patienter med tumorer med V600K-mutation end V600E-mutation.
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades från den bekräftande studien och med hänsyn till patienterna med V600K-mutationen i kliniska, singelarmprövningar förefaller aktiviteten lägre än i V600E-tumörer.
Danish: Hos 1 % af patienterne, der fik dabrafenib som monoterapi i den integrerede sikkerhedspopulation, blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline.
Swedish: Hos 1 % av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi i den integrerade säkerhetspopulationen, har allvarliga icke-infektiösa biverkningar identifierats, som feber åtföljt av allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens eller av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandlingsstart.
Danish: Forbedringeri det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Swedish: Förbättringar för det sekundära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib.
Danish: % (95 % CI) Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Swedish: % (95 % CI) Responsduration Median, månader (95 % CI)
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af dabrafenib hos pædiatriske patienter.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka dabrafenibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Danish: I kombinationsbehandlings-armen i MEK115306-studiet med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom blev feber rapporteret hos 57 % (119/209) af patienterne, heraf grad 3 hos 7 %, sammenlignet med dabrafenib-monoterapiarmen, hvor 33 % (69/211) af patienterne rapporterede feber, heraf grad 3 hos 2 %.
Swedish: I kombinationsterapiarmen av studien MEK115306 hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom, rapporterades feber hos 57 % (119/209) av patienterna, varav 7 % med grad 3, jämfört med armen med dabrafenib i monoterapi där 33 % (69/211) av patienterna rapporterade feber, varav 2 % med grad 3.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Tafinlar alene:
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Tafinlar är följande: