FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom általában a beadást követő 1 órán belül elmúlt.
Polish: Krok 4: Zakończenie
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Hungarian: Az eldobásnak lehet helyi szabályozása.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - allergiás reakciók, mint például kiütés, duzzanat vagy csalánkiütés, - székrekedés, - viszketés, - izomgörcsök, - az injekció beadási helyén fellépő reakciók, mint például fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 3 hónapos kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egyes betegeknél előnyös lehet a 4 hetente adott 140 mg-os adag alkalmazása (lásd 5.1 pont).
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Hungarian: Kiindulási érték (SD) Beteg által jelentett eredmények HIT-6
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Należy także chronić go przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Hungarian: A közvetlen napfénytől is óvni kell.
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nemzetközi biztonságossági adatbázisában 117 eset szerepelt, 130 túlérzékenységgel járó, nemkívánatos eseménnyel.
Polish: Nie zdejmować nakładki na dłużej niż 5 minut.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot 5 percnél hosszabb időre!
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció(k) beadási helyét/helyeit.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
Hungarian: Az erenumab mutagén potenciálját nem értékelték, ugyanakkor a monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Hungarian: Ha ugyanazt az injekciós helyet kell használnia, gondoskodjon arról, hogy ne ugyanazt a pontot használja, mint legutóbb.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
Hungarian: Egy kattanást fog hallani.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Hungarian: Összességében 39%-uknál volt sikertelen egy vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia, a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Hungarian: Más neuropeptidekkel szemben a CGRP-szint bizonyítottan jelentősen emelkedik a migrén alatt, és a fejfájás enyhülésekor normális szintre tér vissza.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
Hungarian: Megjegyzés: Ne érintse még meg az indítógombot.
Polish: W badanich prowadzonych wśród zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) lub sumatryptanem.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal (etinil-ösztradiol/norgesztimát) vagy a szumatriptánnal való interakciót.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő/injekciós toll levehető kupakja száraz természetes latex gumit tartalmaz, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az erenumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
Hungarian: - Ezt követően forduljon kezelőorvosához, aki el fogja mondani Önnek, mikorra kell időzítenie a következő adagot.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 280 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Polish: Wartości p wyliczono w oparciu o iloraz szans
Hungarian: A p-érték kiszámítása az esélyhányados alapján történt.
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Hungarian: Összességében 68%-uknál volt sikertelen egy vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt, és 49%-uknál volt sikertelen két vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt.
Polish: Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Hungarian: A betegek 74,1%-a folytatta végig az 52 hetes kiterjesztést.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.
Hungarian: Amennyiben 3 hónap elteltével nem észleli a kezelésnek semmilyen hatását, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, folytatnia kell-e a kezelést.
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Nie zdejmować szarej osłonki z igły na dłużej niż 5 minut.
Hungarian: Ne vegye le a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb időre!
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
Hungarian: Ha magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: Az erenumab-ellenes antitestek képződésének nem volt hatása a hatásosságra vagy a biztonságosságra.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Hungarian: A betegek medián életkora 43 év volt, 83%-uk volt nő, és 94%-uk volt fehér bőrű.
Polish: Utrzymywać skórę rozciągniętą/zebraną w fałd.
Hungarian: Tartsa a bőrt kifeszítve/összecsípve.
Polish: Skuteczność utrzymywała się aż do 1 roku w otwartym wydłużonym badaniu 1, w którym pacjenci otrzymywali 70 mg i/lub 140 mg erenumabu.
Hungarian: A hatásosság akár 1 évig is fennmaradt az 1-es vizsgálat nyílt kiterjesztésében, amelyben a betegek 70 mg és/vagy 140 mg erenumabot kaptak.
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Polish: Dożylna infuzja CGRP wywołuje migreno-podobny ból głowy u pacjentów.
Hungarian: A CGRP intravénás infúziója migrénszerű fejfájást indukál a betegeknél.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
Hungarian: Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre biztonságossági adat.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor az injekció beadása befejeződött, az ablak sárga színűvé változik, és egy második kattanást is hallhat.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók b
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MMD = havonkénti migrénes napok; HIT-6 = Headache Impact Test (a fejfájás hatását értékelő teszt); MIDAS = Migraine Disability Assessment (a migrén okozta funkcióromlás értékelése a
Polish: Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Hungarian: A beadás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
Hungarian: A betegek medián életkora 42 év volt, 85%-uk volt nő, és 89%-uk volt fehér bőrű.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Hungarian: A hatásosság a 2-es vizsgálat aktív, ismételt randomizációt követő részében akár 1 évig is fennmaradt.
Polish: USA
Hungarian: Egyesült Államok
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Hungarian: A betegek 79,8%-a a teljes vizsgálatot 52 hétig végig folytatta.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: Az erenumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az erenumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: W przypadku HIT-6: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w ostatnich 4 tygodniach 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: A HIT-6 esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést a 12 hetes kettős vak terápiás fázis utolsó 4 hetében értékelték.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
Hungarian: Az Aimovig-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülést követő első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezen első időszak után az Aimovig alkalmazható.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában az injekció beadási helyén fellépő reakciók enyhék és általában átmeneti jellegűek voltak.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő leggyakoribb reakció a lokalizált fájdalom, az erythema és a pruritus volt.
Polish: Oba
Hungarian: Mindkettő
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
Hungarian: A bizonyítékok arra utalnak, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a bőrkiütéshez és/vagy ödémához és/vagy urticariához vezető túlérzékenység és az erenumab alkalmazása között.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Hungarian: Az Aimovig adása hasonló testmozgás időtartamot eredményezett, mint a placebo adása, és nem súlyosbította a myocardialis ischaemiát ezeknél a betegeknél.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek tüneti kezelést kell adni, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell foganatosítani.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Hungarian: Alacsony koncentrációk mellett az elimináció túlnyomó részt a célhoz (CGRP-R) történő, telíthető kötődésen keresztül történik, miközben magasabb koncentrációk mellett az erenumab eliminációja nagyrészt egy nem specifikus proteolitikus útvonalon keresztül megy végbe.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
Hungarian: Megjegyzés: A tű belül van.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
Hungarian: Az erenumab farmakológiailag inaktív a rágcsálóknál.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel az erenumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
Hungarian: Egy egyszeri 140 mg-os intravénás adag után a terminális fázis (Vz) alatt a becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat 3,86 (0,77) l volt.
Polish: Migrena epizodyczna
Hungarian: Epizódikus migrén
Polish: W obrębie każdej grupy narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, ahol az első a leggyakoribb reakció.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját meg fogja tanítani arra, hogy hogyan kell a megfelelő módon előkészíteni és beadni az Aimovig injekciót.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby dni z migreną na miesiąc względem placebo obserwowano w analizie miesięcznej od miesiąca 1., a w dalszych analizach cotygodniowych początek działania erenumabu był widoczny od pierwszego tygodnia podawania leku.
Hungarian: A havonkénti migrénes napok átlagának placebóhoz viszonyított csökkenését észlelték a havonkénti analízisben az 1. hónaptól, és egy hetenkénti analízissel végzett követés során az erenumab hatása az alkalmazás első hetétől észlelhető volt.
Polish: Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent; patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az injekció beadható a hasfalba, a combba vagy a felkar külső felszínébe (a kar csak akkor használható, ha az injekciót nem a beteg, hanem egy másik személy adja be, lásd 5.2 pont).
Polish: Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.
Polish: Erenumab, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, a klirens wątrobowy nie jest głównym szlakiem usuwania erenumabu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az erenumabot, ami egy humán monoklonális antitest, nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és a hepaticus clearance az erenumab esetén nem jelentős kiürülési útvonal (lásd 4.2 pont).
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Hungarian: Az injekciót másik, megfelelő utasításokkal ellátott személy is beadhatja.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Hungarian: Az Aimovig úgy készült, hogy megfelelő oktatás után a beteg saját magának beadhassa.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Hungarian: Az 1. táblázat az összes olyan gyógyszer okozta mellékhatást felsorolja, ami az Aimovig-gal kezelt betegeknél jelentkezett a vizsgálatok 12 hetes, placebo kontrollos időszaka alatt, illetve a forgalomba hozatal után.
Polish: Łącznie badanie ukończyło 366 (96%) pacjentów z grupy erenumabu i 265 (93%) pacjentów z grupy placebo (tj. dokonano u nich oceny w tygodniu 12.
Hungarian: Az erenumab-karok összesen 366 (96%) betege és a placebo-kar összesen 265 (93%) betege folytatta végig a vizsgálatot (azaz vett részt a 12. heti vizsgálaton).
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem voltak a fertilitás helyettesítő markereire (a szaporítószervekben mutatkozó anatómiai patológiai vagy hisztopatológiai elváltozások) gyakorolt mellékhatások sem.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
Hungarian: Vegye el a hüvelykujját a gombról, de tartsa az injekciós tollat a bőrébe nyomva.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
Hungarian: Terhesség Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia az Aimovig alkalmazását a terhesség alatt.
Polish: Pacjenci byli re-randomizowani w aktywnej fazie leczenia (ATP) do grup stosujących 70 mg lub 140 mg erenumabu.
Hungarian: A betegeket az aktív kezelési fázisban (Active Treatment Phase - ATP) ismételten randomizálták, 70 mg vagy 140 mg erenumabra.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
Hungarian: Az adagolási időszakban az erenumab elsősorban nem specifikus proteolitikus útvonalon keresztül eliminálódik, 28 napos effektív felezési idővel.
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Hungarian: Zöld biztonsági tűvédő
Polish: Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, które zwykle mają łągodny przebieg.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása bőrreakciókat okozhat, például bőrkiütést vagy viszketést, ami általában enyhe lefolyású.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań obserowano przypadki wysypki, świądu i obrzęku, które w większości były łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában a bőrkiütés, pruritus és duzzanat/ödéma nem súlyos eseteit figyelték meg, amelyek az esetek többségében enyhék voltak, és nem vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Polish: Jeśli po wyjęciu wstrzykiwacza przeziernik nie zmienił koloru na żółty lub wydaje się, że wstrzyknięcie leku nadal trwa, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Hungarian: Amikor elveszi az injekciós tollat a bőrről, és az ablak színe még nem változott sárgára, vagy úgy látja, hogy a gyógyszer befecskendezése még folyamatban van, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Polish: Zużyta igła
Hungarian: Használt tű
Polish: Reakcje skórne
Hungarian: Bőrreakciók
Polish: Nie używać wstrzykiwacza(y), jeśli którakolwiek część wydaje się pęknięta lub złamana.
Hungarian: Ne használja az injekciós tolla(ka)t, ha bármelyik rész repedtnek vagy töröttnek tűnik!
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Hungarian: Speciális populációk
Polish: Często a
Hungarian: Gyakori a
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych wartość p nie została przedstawiona.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok esetén p-érték nem kerül bemutatásra.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latex gumira.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiásan releváns dózisokban az erenumab farmakokinetikája 4 hetenkénti subcutan adagolás után, a CGRP-R-hez való kötődés telítődése miatt főként lineáris.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatokban összesen több mint 2500 beteget (több mint 2600 betegév) kezeltek Aimovig-gal.
Polish: Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Polish: Średnia zmianac (95% CI)
Hungarian: Átlagos változás (95% CI)
Polish: Rycina 2 Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc względem stanu wyjściowego w miarę upływu czasu w badaniu 2 (z uwzględnieniem pierwszorzędowego punktu końcowego w miesiącach 4, 5 i 6)
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében a 2-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 4., az 5. és a 6.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!