FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Latvian: Informāciju par piemērotām kontracepcijas metodēm vaicājiet ārstam vai medmāsai.
English: These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder antihistamīni, kortikosteroīds (zāles, kas nomāc iekaisumu) un pretsāpju līdzeklis.
English: In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem PEG2000-C-DMG neskartā veidā izdalās ar žulti.
English: Primary mNIS+7b
Latvian: Primārs mNIS+7b p < 0,001
English: In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
Latvian: Dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā 18,9% Onpattro terapijas pacientu tika novērotas IRR salīdzinājumā ar 9,1% placebo terapijas pacientu.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Latvian: • nepieciešamību jebkuru IRR pazīmju un simptomu gadījumā pacientiem nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistiem.
English: Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Onpattro uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja.
English: If you are of childbearing age and intend to use Onpattro, you should practise effective contraception.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, un Jūs plānojat lietot Onpattro, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
English: At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem ieguvumu ar Onpattro salīdzinājumā ar placebo novēroja visos Norfolkas QoL-DN elementos, un 51,4% Onpattro pacientu pieredzēja dzīves kvalitātes uzlabojumus (Norfolkas QoL-DN izmaiņas no sākumstāvokļa par
English: In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš noteiktu sirds slimību centralizēti veiktās ehokardiogrammas uzrādīja KK sienas biezuma samazinājumu (LS vidējā starpība: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) un garenvirziena deformāciju (LS vidējā starpība: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27])
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ml ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 2 mg patisirāna (Patisiran).
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida.
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
English: Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Latvian: Patisirāna un lipīdu komponentu (DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG) iedarbība pieauga proporcionāli devas palielinājumam klīniskajos pētījumos izvērtētajā diapazonā (10 līdz
English: Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Latvian: Nelietojiet, ja mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Latvian: Uzlabojumus novēroja pētītajiem pacientiem neatkarīgi no TTR mutācijas un slimības smaguma pakāpes.
English: The accumulation of AUCτ was 3.2-fold at steady-state compared to the first dose.
Latvian: AUC akumulācijaτ bija 3,2 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
English: Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Latvian: Seruma TTR ir retinolu piesaistoša proteīna nesējs, kas veicina A vitamīna transportu asinīs.
English: The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
Latvian: Onpattro sastāvdaļas nav citohroma P450 enzīmu vai transportvielu, izņemot CYP2B6 (skatīt 4.5. apakšpunktu), inhibitori vai inducētāji.
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
Latvian: Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku (IRR).
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Patisiran and the lipid components exhibit linear and time-independent pharmacokinetics with chronic dosing at the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks.
Latvian: Patisirānam un lipīdu komponentiem ir lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar pastāvīgu devu devas režīmā 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
English: General toxicology
Latvian: Vispārīgā toksikoloģija
English: Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
Latvian: Onpattro iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna daudzumu.
English: Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Latvian: Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums.
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.
English: If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onpattro devu Ja izlaižat vizīti, kad Jums jāievada Onpattro, jautājiet ārstam vai medmāsai, kad varat pieteikties uz nākamo ārstēšanu.
English: In lactating rats, patisiran was not present in milk, although small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG were present in milk (up to 7% of concomitant maternal plasma concentrations).
Latvian: Laktējošām žurkām patisirans netika atrasts pienā, lai arī pienā tika atrasts neliels daudzums lipīdu komponenta DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG (līdz 7% mātītes plazmas koncentrācijas).
English: Treatment with Onpattro reduces serum TTR levels, which results in reduced levels of retinol binding protein and vitamin A in the serum.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
English: Each mL contains 2 mg patisiran.
Latvian: Katrā ml ir 2 mg patisirāna.
English: (OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
Latvian: Terapijas atšķirība, LS vidējais (95%
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panesuši vismaz 3 infūzijas klīnikā, var apsvērt Onpattro infūziju mājās.
English: In the placebo-controlled study, peripheral oedema was reported in 29.7% of Onpattro-treated patients and 22.1% of placebo-treated patients.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā par perifēro tūsku ziņoja 29,7% Onpattro terapijas pacientu un 22% placebo terapijas pacientu gadījumā.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie dzīvnieku toksikoloģijas dati pierādīja neliela lipīda komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG daudzuma ekskrēciju pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment.
Latvian: 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 24 terapijas nedēļām.
English: Bronchitis
Latvian: Bronhīts
English: • Rapid heart rate
Latvian: • Ātra sirdsdarbība
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
Latvian: Onpattro aktīvā viela ir patisirāns.
English: The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāuzrauga infūzijas vieta, vai neveidojas infiltrācija.
English: Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: • Feeling dizzy or faint (vertigo)
Latvian: • Reiboņa vai ģībšanas sajūta (vertigo)
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
English: PEG2000-C-DMG
Latvian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
English: Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
Latvian: Onpattro antivielu veidošanās tika vērtēta, mērot antivielas konkrēti pret PEG2000-C-DMG, kas ir uz Onpattro virsmas esošs komponents.
English: Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā nav pētīta.
English: In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of < 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p <0.001).
Latvian: < 0 punktiem) 56,1% Onpattro pacientiem novēroja mNIS+7 uzlabojumus salīdzinājumā ar 3,9% placebo terapijas pacientu (p <0,001).
English: The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
English: Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
English: In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 62 (41,9%) ar Onpattro ārstētie pacienti bija ≥ 65 gadus veci un 9 (6,1%) pacienti bija ≥ 75 gadus veci.
English: Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
English: Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Onpattro, salīdzinājumā ar placebo novēroja līdzīgus ieguvumus mNIS+7 un Norfolask QoL-DN rezultātos visās apakšgrupās, tajā skaitā vecuma, dzimuma, rases, reģiona, NIS
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, ārstēšanās laikā ar Onpattro Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Latvian: Ar devas režīmu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās vidējais ± SD stabilitātes stāvokļa patisirāna klīrenss (CLss) bija 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
English: IV use after dilution
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
English: Peripheral oedema
Latvian: Perifērā tūska
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu.
English: Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra flebītu vai tromboflebītu, infūzijas vai injekcijas vietas pietūkumu, dermatītu (subkutānu iekaisumu), celulītu,
English: • The usual dose of Onpattro is 300 micrograms per kilogram (kg) of body weight given once every
Latvian: • Parastā Onpattro deva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa masas kilogramu (kg), un to ievada vienreiz 3 nedēļās.
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Latvian: Aprēķinātais PEG2000-C-DMG vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
English: • Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
Latvian: • intravenozs kortikosteroīds (10 mg deksametazona vai tā ekvivalents);
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiation of treatment and women of childbearing potential should use effective contraception.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: • Pain in the joints (arthralgia)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
English: • A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used.
Latvian: • Jālieto īpaši šim nolūkam paredzēta sistēma ar infūzijas komplektu, kurā ir iebūvēts 1,2 mikronu poliētersulfona (PES) infūzijas filtrs.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Latvian: • Onpattro nesatur konservantus.
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Latvian: • Zāļu noplūde apkārtējos audos infūzijas vietā, izraisot pietūkumu un apsārtumu
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
English: • Indigestion (dyspepsia)
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija)
English: white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Latvian: Uz flakona iekšējās virsmas var būt redzama balta līdz pelēkbalta kārtiņa, parasti šķidruma brīvās virsmas daļā.
English: Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
English: The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion (see section 4.4).
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Do not shake.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
English: Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
English: Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
English: • Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Latvian: • Izmantojot sterilu šļirci, izvelciet no sterilā konteinera vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu.
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Latvian: mutācija un agrīni simptomi (< 50 gadu vecumā).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
English: Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
English: The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
English: Sinusitis
Latvian: Sinusīts
English: • Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
Latvian: • Elpas trūkums (dispnoja)
English: At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p < 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
English: Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
English: • How the infusion is given;
Latvian: • darbībām, kas jāveic, ievadot infūziju;
English: • Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Latvian: • Reibonis • Klepus, elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi
English: A
Latvian: CI)
English: Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Onpattro, ir ieteicams lietot A vitamīna uztura bagātinātāju - aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Latvian: • intravenozs H2 blokators (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
English: DSPC
Latvian: R-ODSc
English: Onpattro Placebo
Latvian: (OnpattroPlacebo)
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Latvian: Ārstēšanās ar Onpattro laikā ārsts arī liks Jums katru dienu lietot A vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju.
English: The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Latvian: (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) kopējā rezultāta izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā.
English: Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
English: N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively.
Latvian: N-gala pro-B tipa nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) vērtība bija attiecīgi 727 ng/l un
English: As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos grūtniecības pašā sākumā (skatīt 5.3. apakšpunktu) ir jānosaka A vitamīna un tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis.