FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Zessly.
Danish: 2 Placebo-patienter i de to fase III-studier med Crohns sygdom fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: 2 Placebopasienter i de 2 Fase III studier på Crohns sykdom fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Zesslyinfusioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Zesslyinfusjoner må gis (se pkt.
Danish: Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Zessly, før barnet bliver vaccineret.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Zessly da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt at du bruker Zessly før barnet ditt får noen vaksiner.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrationstids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede mediane steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 år ca. 20 % lavere enn antatt median "steady-state" legemiddeleksponering hos voksne.
Danish: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Norwegian Bokmål: Infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Zessly, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med en enkelt infliksimabdose hos psoriasispasienter etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og en høyere forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet (se pkt.
Danish: Zessly påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Zessly kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Zessly-koncentrat.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Danish: • Hvis du fik Zessly under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Zessly med andre midler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Zessly og andre stoffer.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 30 °C i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Norwegian Bokmål: • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks. infliksimab, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Zessly-infusion
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Zessly-infusjon
Danish: I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30% af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8 % af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kggruppen PASI 75-respondere.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zessly indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zessly
Danish: PATIENT-INFORMATIONSKORT
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs postulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgAdermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNF-behandling.
Norwegian Bokmål: Men det finnes studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
Danish: I 3 mg/kg infliximab-gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion, og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen som fikk 3 mg/kg fikk 4 av 60 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon og 3 pasienter fikk en mulig anafylaktisk reaksjon (hvorav 2 var blant de alvorlige infusjonsreaksjonene).
Danish: Unormale hudåbninger • Fortæl din læge, hvis du har unormale hudåbninger (fistler), før du får Zessly.
Norwegian Bokmål: Unormale hudåpninger • Informer legen din før du får Zessly dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med reumatoid artritt, skulle infusjoner administreres over en 2-timers periode for de første 3 infusjonene.
Danish: Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Zessly må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Zessly.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Zessly.
Danish: Behandling med Zessly skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Norwegian Bokmål: Zesslybehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Danish: Studie 13 vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Studie 13 vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Danish: I et fertilitets- og generel reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter indgift af det samme analoge antistof.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet oggenerell reproduksjonsevne minsket antallet drektige mus etter administrering av samme analoge antistoff.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly da du var gravid er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Zessly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko av anti-TNF-behandling vurderes nøye før oppstart av Zessly-behandling.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %- 7,0 %]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
Danish: Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig.
Norwegian Bokmål: Zessly og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, studie 1
Danish: I et 6-måneders flerdosis toxicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNFα, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus.
Norwegian Bokmål: I en 6måneders flerdose toksisitetsstudie i mus hvor samme analoge antistoff mot muse-TNFα ble brukt, ble det observert krystallutfellinger på linsekapslene til noen av de behandlede hannmusene.
Danish: Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet av infliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med reinduksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: I det første kliniske studie (studie 10) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (studie 10) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
Danish: infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n = 113) (p-værdi)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n = 113) (p-verdi)
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, studie 2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, studie 2
Danish: En patient, som kræver operation under Zesslybehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Zessly bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Zessly, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Zessly, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Studie 2 evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤ 3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra studie 2 kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27 eller 6 mg/kg infliximab [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra studie 2 ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Danish: Beregn det samlede påkrævede volumen rekonstitueret Zessly-koncentrat.
Norwegian Bokmål: Beregn det totale volumet av rekonstituert Zessly-konsentrat som behøves.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med Zessly.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt
Danish: Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Zessly er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab-induktion.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble alle pasienter i placebogruppen flyttet over til infliksimabbehandling.
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 30a a p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Danish: Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, dose-respons studie.
Danish: Under behandling med Zessly
Norwegian Bokmål: Under Zessly-behandling
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis i studie 10 og studie 11
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, data fra studie 10 og studie 11
Danish: Været i behandling tidligere med lægemidler, der indeholder infliximab
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med et legemiddel som inneholder infliksimab tidligere
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Danish: Hos patienter behandlet med Zessly bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Zessly som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Danish: Læs indlægssedlen for Zessly grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Zessly nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Danish: Kontroller at koncentratet er farveløst til lysebrunt og opaliserende.
Norwegian Bokmål: Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lysebrun og opaliserende.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af Zessly overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi Zessly til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af infliximab
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner ved fornyet behandling med infliksimab
Danish: Brug til børn og unge
Norwegian Bokmål: Bruk av Zessly hos barn og ungdom
Danish: • Information om at behandling med Zessly kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Zessly kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNFα, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved Zesslybehandling overvejes omhyggeligt, før Zesslybehandling initieres.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har bodd eller reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner slik som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordeler og risiko ved Zesslybehandling vurderes nøye før man innleder behandling med Zessly.
Danish: • Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate i pasienter med fistulerende Crohns sykdom, data fra studie 5 (uke-14respondere)
Danish: I studie 14 med Crohns sygdom hos børn fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Norwegian Bokmål: I studie 14 på pediatrisk Crohns sykdom fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Danish: Tilføj langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Zessly-koncentrat til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Zessly-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt samlet antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall av hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p = 0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i 5 mg/kg infliksimabgruppen (28/242 eller 11,6 % [ikke signifikant]) og 10 mg/kg infliksimabgruppen (18/242 eller 7,4 % [p = 0,011]) gjennomgikk kolektomi enn i placebogruppen (36/244; 14,8 %).
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly til behandling af din sygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å behandle sykdommen din.