FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulina e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo concreto de cáncer hematológico, en el que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekci u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), určitým druhem rakoviny krve, kde selhalo profylaktické podávání antibiotik nebo jsou kontraindikovaná.
Spanish: Finalmente, retire el volumen deseado de Hizentra.
Czech: Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Czech: Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad.
Spanish: ► En casos aislados, puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y se pueden producir reacciones alérgicas como un descenso repentino de la tensión arterial o shock (p. ej., se puede sentir aturdido o mareado, sentir mareo al levantarse, tener las manos y los pies fríos, una sensación anómala de latido cardíaco o dolor torácico o tener visión borrosa).
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
Spanish: • por empuje manual con una jeringa
Czech: • manuálním podáním injekční stříkačkou.
Spanish: Debe respetarse estrictamente la velocidad de inyección recomendada en el apartado 3 "Cómo usar Hizentra".
Czech: Je třeba dodržovat doporučenou rychlost infuze (viz bod 3.
Spanish: Una vez abierto el vial, use la solución inmediamente.
Czech: Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě.
Spanish: Perfusión por empuje manual:
Czech: Manuální podání infuze:
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min por punto (30 ml/hora por punto).
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Spanish: No se necesitaron ajustes de dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Czech: U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG.
Spanish: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Czech: Injekční lahvičky EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Spanish: En los estudios clínicos con pacientes con PDIC, 61 sujetos mayores de 65 años fueron tratados con Hizentra.
Czech: V klinických studiích s pacienty s CIDP bylo léčeno přípravkem Hizentra 61 subjektů ve věku >65 let.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 20 ml/hod/místo.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení:
Spanish: Este envase no contiene toallitas con alcohol, agujas ni otros accesorios o equipos.
Czech: Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión Muy frecuentes Muy frecuentes Fatiga (incluido malestar general), pirexia
Czech: Únava (včetně malátnosti), pyrexie
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Czech: • Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale.
Spanish: Estas simulaciones sugirieron además, que se pueden alcanzar concentraciones valle de IgG en suero comparables a administrar la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra en cantidades proporcionales de manera más frecuente que una vez a la semana (p. ej., 2, 3, 5 veces a la semana o a diario).
Czech: Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou týdně (např. 2krát týdně, 3krát týdně, 5krát týdně nebo denně).
Spanish: Su profesional de la salud puede ajustar la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Czech: Váš zdravotník může upravit dávku na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Spanish: Las dosis adecuadas de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Spanish: 1. velocidad de flujo con administración por empuje manual
Czech: 1. průtoky při manuálním podání
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES, a jeho případné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Spanish: Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción.
Czech: Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo después de haber tomado Hizentra.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.
Spanish: Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.
Spanish: La dosis media semanal administrada fue de 0,23 g/kg peso corporal.
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,23 g/kg t.hm.
Spanish: La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
Czech: AMS je charakterizován následujícími známkami a příznaky: závažné bolesti hlavy, ztuhlá šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en PDIC
Czech: Imunomodulační terapie u CIDP
Spanish: Una vez abierto el vial o la jeringa precargada envasada en el blíster, se debe usar la solución inmediatamente.
Czech: Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou otevřen, roztok má být okamžitě spotřebován.
Spanish: Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población de edad avanzada.
Czech: Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u starší populace.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
Spanish: Hizentra también está disponible en jeringas precargadas de 5 y 10 ml.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5 a 10 ml.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión se puede aumentar de forma gradual a 35 ml/hora por punto para las dos perfusiones posteriores.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Spanish: Puede reducir posibles efectos adversos si perfunde lentamente Hizentra.
Czech: Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky.
Spanish: Úlcera en el lugar de perfusión
Czech: Vřed na místě infuze
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que este envase no contiene toallitas con alcohol, agujas ni otros accesorios o equipos.
Czech: Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce
Spanish: PDIC
Czech: PID
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en relación a la fertilidad.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por perfusión
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednu infuzi
Spanish: • Espasmos musculares
Czech: •Svalové křeče
Spanish: Las simulaciones con modelos de farmacocinética poblacional en el estudio PATH sugieren que se alcanza una exposición comparable de IgG (Cmax, AUC 0-14 días, Cmín, 14 días) cuando se administra la dosis doble semanal de Hizentra cada dos semanas en los sujetos con PDIC.
Czech: Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.
Czech: Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.
Spanish: EU/1/11/687/001 1 vial x 5 ml EU/1/11/687/002 10 viales x 5 ml EU/1/11/687/003 20 viales x 5 ml EU/1/11/687/004 1 vial x 10 ml EU/1/11/687/005 10 viales x 10 m EU/1/11/687/006 20 viales x 10 ml EU/1/11/687/010 1 vial x 20 ml EU/1/11/687/011 10 viales x 20 ml EU/1/11/687/012 20 viales x 20 ml EU/1/11/687/013 1 vial x 50 ml EU/1/11/687/014 10 viales x 50 ml
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
Czech: Pokud je dobře tolerován, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
Spanish: Transfiera Hizentra a la jeringa para perfusión - Acople el dispositivo de transferencia o la aguja a una jeringa estéril, usando una técnica aséptica.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
Spanish: No se requirieron dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles deseados de IgG en suero.
Czech: Pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru nebyly nezbytné žádné úpravy pediatrické dávky.
Spanish: Si la jeringa precargada puede colocarse directamente en la bomba,
Czech: V případě, že předplněná injekční stříkačka může být umístěna přímo do pumpy, přejděte ke kroku 6.
Spanish: Para administrar una dosis cada dos semanas, doble la dosis semanal de Hizentra.
Czech: Pro dávkování každý 2. týden se použije dvojnásobek týdenní dávky přípravku Hizentra.
Spanish: Solución inyectable subcutánea.
Czech: Injekční roztok pro subkutánní podání.
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia Frecuentes
Czech: Bolest svalů a kostí, artralgie
Spanish: Hizentra es una solución inyectable subcutánea (200 mg/ml).
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
Spanish: Hizentra no se ha evaluado en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou mladší 18 let.
Spanish: Hizentra no se evaluó en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl hodnocen v klinických studiích u pediatrických pacientů s CIDP, kteří byli mladší 18 let.
Spanish: Perfusión por empuje manual
Czech: Manuální podání infuze
Spanish: No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos.
Czech: Roztok, který je zakalený nebo obsahuje částice, se nesmí použít.
Spanish: Cada punto de perfusión debe estar separado por al menos 5 cm.
Czech: Jednotlivá místa podání infuze mají být od sebe vzdálená alespoň 5 cm.
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y los pacientes pediátricos del estudio de IDP en los parámetros farmacocinéticos.
Czech: Ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studii pozorovány žádné rozdíly.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy.
Spanish: 25 ml/hora/lugar 50 ml/hora/lugar 75 ml/hora/lugar 100 ml/hora/ lugar
Czech: 25 ml/místo 40 ml/místo 50 ml/místo
Spanish: Puede perfundir Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral de la cadera.
Czech: • Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle.
Spanish: CSL Behring s.r.o.
Czech: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Spanish: fiebre y sensibilidad a la luz, que podrían ser signos de SMA (síndrome de meningitis aséptica), que es una inflamación temporal no infecciosa reversible de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
Czech: ► V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de Hizentra recibirá usted, en función de su peso y respuesta al tratamiento.
Czech: Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu.
Spanish: No se observaron diferencias generales en los parámetros farmacocinéticos entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos de 18 a 65 años.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve věku >65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let.
Spanish: Consulte también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra", donde encontrará información adicional sobre los factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat".
Spanish: 25 ml/lugar
Czech: 25 ml /hod/místo
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos con PDIC de 18 a 65 años.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u subjektů s PID ve věku >65 let a subjektů s PID od 18 do 65 let.
Spanish: 2. velocidad de flujo con administración asistida por bomba
Czech: 2. průtoky s pomocí pumpy
Spanish: Hizentra se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
Spanish: Punto(s) de perfusión
Czech: Místo(a) podání infuze
Spanish: Los lugares de perfusión deben distar al menos 5 cm entre ellos.
Czech: Místa infuze by měly být od sebe vzdáleny nejméně 5 cm.
Spanish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Czech: EU/1/11/687/016
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber tomado Hizentra.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost,horečka,světloplachost,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Spanish: Muy frecuentes Poco frecuentes
Czech: Velmi časté Méně časté
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1, 10 o 20 viales.
Czech: Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Spanish: • Mareos
Czech: • Průjem
Spanish: Conservar el vial o el blíster con la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Czech: Jak přípravek Hizentra funguje
Spanish: Además, no se produjeron infecciones durante el periodo del estudio.
Czech: Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hizentra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La inmunoglobulina normal se utiliza como medicamento desde la década de 1980.
Czech: Normální imunoglobulin se jako léčivý přípravek používá od 80. let 20. století.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hizentra se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
Spanish: Puede administrarse en casa, siempre que los efectos adversos sean controlables.
Czech: Může být podáván doma, pokud jsou nežádoucí účinky zvládnutelné.
Spanish: Hizentra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de abril de 2011.
Czech: Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011.
Spanish: Otra información sobre Hizentra
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
Spanish: Está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos:
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hizentra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra?
Spanish: Se administra en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o la cadera.
Czech: Podává se do břicha, stehna, horní části paže nebo boku.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis dependiendo de la eficacia del medicamento.
Czech: Dávku může být nutné upravit v závislosti na tom, jak dobře léčivý přípravek působí.
Spanish: Contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG), que está compuesta de una serie de anticuerpos que ayudan a combatir los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se utiliza desde hace muchos años para tratar estas enfermedades, y de conformidad con las directrices vigentes, han sido necesarios dos pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Hizentra en los pacientes.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hizentra (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, erupción cutánea, dolor muscular y articular (incluidos espasmos y debilidad musculares), reacciones alrededor del lugar de inyección (hinchazón, dolor, enrojecimiento, hoyuelos, calor, picor, hematomas y erupción) y enfermedad de tipo gripal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes pueden presentar un descenso brusco de la presión arterial o un shock anafiláctico (reacción alérgica súbita y grave).
Czech: Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci).
Spanish: Se administra mediante perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) a través de un dispositivo que controla la velocidad de la perfusión.
Czech: Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze.
Spanish: En esta enfermedad rara, el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) actúa de forma anormal y destruye la capa que protege los nervios.
Czech: U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů.