FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdaniem Agencji przedstawione wyniki dwóch badań nie dowodzą skuteczności produktu leczniczego.
Bulgarian: Агенцията счита, че двете представени проучвания не показват убедително ефективността на лекарството.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem łącznie 582 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза.
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
Bulgarian: EMA/610519/2019
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków oceny informacji przedłożonych przez firmę i sformułowaniu pytań do firmy.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като Европейската агенция по лекарствата е оценила информацията от фирмата и е подготвила въпроси за фирмата.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku, ponieważ przedłożone dane nie pozwalały Komitetowi EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest pozytywny.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като представените данни не позволяват на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA да направи заключение за положително съотношение полза/риск за лекарството.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Bulgarian: Това оттегляне засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Polish: Ponadto do potwierdzenia spójności jakościowej produktu leczniczego konieczne były dodatkowe dane.
Bulgarian: Освен това са необходими повече данни, за да се покаже, че качеството на лекарството е постоянно.
Polish: Mechanizm działania fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom wykonywania kopii ich DNA (materiału genetycznego).
Bulgarian: Флуорохинолоните действат, като пречат на бактериите да синтезират копия на своята ДНК (генетичен материал).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem Agencji, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Linhaliq nie przewyższały ryzyka.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на Агенцията е, че ползите от Linhaliq не превишават рисковете.
Polish: W obu badaniach lek Linhaliq porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Bulgarian: Във всяко проучване Linhaliq е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe rozszerzają się, wiotczeją i bliznowacieją, czemu towarzyszy gromadzenie się śluzu.
Bulgarian: Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз.
Polish: W momencie wycofania Agencja była w trakcie przeprowadzania oceny dostarczonych przez firmę odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Linhaliq.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Linhaliq.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjenta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите.
Polish: W przypadku produktu Linhaliq część substancji czynnej zamknięta jest w malutkich cząstkach tłuszczu zwanych liposomami.
Bulgarian: В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми.
Polish: Substancja czynna produktu Linhaliq, cyprofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Bulgarian: Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
Polish: Lek Linhaliq zawiera substancję czynną cyprofloksacynę i miał być podawany w postaci wziewnej z użyciem inhalatora.
Bulgarian: Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор.
Polish: Firma Aradigm Pharmaceuticals Limited wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Linhaliq, który miał być stosowany w leczeniu zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli i zapobieganiu takim zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek Linhaliq opracowano z myślą o pacjentach z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, co oznacza, że nie był on przeznaczony dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli rozwijającymi się na skutek mukowiscydozy.
Bulgarian: Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза", което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза.
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Polish: W momencie wycofania wniosku Agencja zgłosiła pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Linhaliq nie może być zatwierdzony w leczeniu zaostrzeń lub zapobieganiu zaostrzeniom u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, u których występuje przewlekłe zakażenie płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Агенцията има няколко забележки и нейното предварително становище е, че Linhaliq не може да бъде разрешен за лечение или предотвратяване на обостряния при възрастни с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза
Polish: Jakie zalecenia wydała wówczas Agencja?
Bulgarian: Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето?
Polish: Londyn, 24.04.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/138069/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/138069/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): клофарабин
Polish: Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
Bulgarian: Evoltra е определен за лекарство сирак за това състоятие на 8 май 2003 г.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 90. dniu procedury.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 90 от процедурата.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Bulgarian: Принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Polish: W dniu 18 marca 2008 r. Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku dotyczącego zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evoltra.
Bulgarian: На 18 март 2008 г. Bioenvision Ltd, изцяло притежавана дъщерна фирма на Genzyme Corporation, уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба за Evoltra.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Evoltra w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Evoltra за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Bulgarian: Това възпрепятства клетките да синтезират нова ДНК и забавя растежа на туморните клетки.
Polish: W badaniu nie porównywano preparatu Evoltra z żadnym innym
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Polish: Stosuje się go w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia, wówczas gdy nie można spodziewać się, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства.
Polish: W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
Bulgarian: В организма клофарабин заема мястото на аденина и влияе на ензимите, участващи в създаването на генетичен материал.
Polish: Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Bulgarian: Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Polish: Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
Bulgarian: Има също известни опасения относно нежеланите реакции на лекарството за бъбреците.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието за добавяне на лечение на остра миелоидна левкемия при пациенти в напреднала възраст.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Evoltra?
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Evoltra nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Evoltra да бъде одобрен за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 66 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни с ОМЛ, при които не е прилагано предходно лечение и са смятани за неподходящи за интензивна химиотерапия.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Evoltra.
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от ДНК, основният генетичен материал на клетките.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване не е достатъчно, за да се докаже ползата от Evoltra за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст, при които не е подходяща интензивна химиотерапия, и че за да се установи ефективността на лекарството, са необходими резултатите от проучване, което сравнява Evoltra със стандартно лечение.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia co do tego, że badanie główne obejmowało pewną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a to mogło sprawić, że skuteczność działania preparatu Evoltra wydawała się większa.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че основното проучване включва известен брой пациенти, които биха могли да бъдат определени като подходящи за интензивна химиотерапия, и че е възможно това обстоятелство да натежава в полза на ефективността на Evoltra.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Evoltra не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Polish: W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
Bulgarian: В рамките на новото показание се е очаквало Evoltra да се използва за лечението и на пациенти на възраст над 65 години с остра миелоидна левкемия (ОМЛ, рак на миелоидните клетки, вид незрели бели кръвни телца).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Evoltra?
Polish: Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
Bulgarian: Evoltra вече се използва за лечение на деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ, рак на лимфоцитите, вид бели кръвни телца).
Polish: Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
Bulgarian: Предвиждало се е да се използва при пациенти, при които интензивната химиотерапия не е подходяща, тъй като имат определени генетични увреждания на миелоидните клетки, „вторична" ОМЛ (ОМЛ след предходно хематологично нарушение) или друго заболяване в допълнение към ОМЛ, или тъй като са на 70 години или по-възрастни.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
Bulgarian: Съдържа активното вещество клофарабин.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Bulgarian: левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки до нормални нива).
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu EVOLTRA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ ЗА ПРОМЯНА
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
Bulgarian: Как се очаква да действа Evoltra?
Polish: Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Bulgarian: Evoltra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
Bulgarian: Какво става с Evoltra за лечението на ОЛЛ при деца?
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
Bulgarian: Номер на документа EMEA/86048/2009
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Advexin
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 179. dniu procedury.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 179 от процедурата.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): контусуген ладеновек
Polish: Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
Bulgarian: Advexin е определен за лекарство сирак на 23 октомври 2006 г.
Polish: Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно това какво става с лекарството в организма, как би трябвало то да се прилага и доколко е безопасно.
Polish: Zespół Li-Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени може да се появи в много области на тялото, но обикновено засяга гърдите, мозъка, костите или меките тъкани (тъканите, които свързват, заобикалят и поддържат другите структури в тялото).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Advexin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Co to jest Advexin?
Bulgarian: Какво представлява Advexin?
Polish: Osoby, u których występuje ta mutacja, są o wiele bardziej narażone na ryzyko nowotworu.
Bulgarian: За хората, които имат тази мутация, е много по-вероятно да развият рак.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Bulgarian: В допълнение компанията не е представила достатъчно доказателства в подкрепа на това, че Advexin би могъл да се произвежда по надежден начин или че не би бил вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
Polish: Preparat Advexin miał leczyć lub spowalniać chorobę poprzez przywrócenie normalnej funkcji ochronnej komórek.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да лекува или забавя заболяването чрез възстановяване на нормалната защитна функция на клетките.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Polish: Skuteczność leku oceniano za pomocą skanów pokazujących reakcję nowotworów na leczenie.
Bulgarian: Ефективността на лекарството е оценена, като е използвано сканиране за разглеждане на реакцията на туморите към лечението.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki niewielkiej liczby badań skupiających się oddziaływaniu szeregu dawek preparatu Advexin na różne rodzaje nowotworu.
Bulgarian: Компанията представя също така резултатите от редица малки проучвания, разглеждащи ефектите на различни дози Advexin върху различни видове рак.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Bulgarian: На 17 декември 2008 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Advexin за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Polish: W ciągu 5 miesięcy pacjent otrzymał 12 szczepionek Advexin, które wszczepiono w niektóre nowotwory.
Bulgarian: Пациентът е получил 12 инжекции Advexin в някои от туморите за период от 5 месеца.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania z udziałem jednego pacjenta z zespołem Li-Fraumeni w podbrzuszu, kościach i w mózgu.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучване при един пациент с рак на Ли-Фраумени в долната част на корема, костите и мозъка.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Polish: Substancja czynna preparatu Advexin, contusugene ladenovec, jest "wektorem wirusowym".
Bulgarian: Активното вещество в Advexin, контусуген ладеновек, е „вирусен вектор".
Polish: Jest to typ wirusa zmodyfikowanego genetycznie tak, aby możliwe było przeniesienie genu do komórek organizmu.
Bulgarian: Това е вид вирус, който е променен генетично, така че да може да внесе определен ген в клетките на тялото.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Advexin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба Advexin?
Polish: Jak powinien działać preparat Advexin?
Bulgarian: Как се очаква да действа Advexin?
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastzrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Advexin nie zostanie dopuszczony do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Advexin да бъде одобрен за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Polish: Preparat Advexin miał być bezpośrednio wszczepiony do nowotworu, co umożliwia komórkom nowotworowym ponowne wytworzenie zwyczajnego białka p53.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
Polish: W przypadku preparatu Advexin tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający mu namnażanie się oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
Bulgarian: Вирусът в Advexin е „аденовирус", който е създаден така, че да не може да се възпроизвежда, и следователно не може да причини инфекции при хората.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć komórek.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.