FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: Levetiracetam Actavis is used:
Spanish: Levetiracetam Actavis se utiliza:
English: • Levetiracetam Actavis is used as a chronic treatment.
Spanish: • Levetiracetam Actavis se utiliza como tratamiento crónico.
English: Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Spanish: Levetiracetam Actavis puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Spanish: La vía de excreción mayoritaria fue la urinaria, representando una media del 95 % de la dosis (aproximadamente el 93 % de la dosis se excretaba dentro de las primeras 48 horas).
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, de media, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba sólo el 0,3 % de la dosis.
English: Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Actavis, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg cada día) durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1.000 mg.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: Weight decreased, weight increase
Spanish: Pérdida de peso, aumento de peso
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Spanish: La solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta población.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia.
English: 30 tablets 100 tablets 200 tablets
Spanish: 30 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Spanish: El nivel de dosis de 1.800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Spanish: La excreción urinaria acumulada de levetiracetam y de su metabolito primario durante las primeras 48 horas representó el 66 % y el 24 % de la dosis, respectivamente.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes permanecieron libres de crisis durante 12 meses (56,6 % y 58,5 % de los sujetos con levetiracetam y con carbamazepina de liberación controlada respectivamente).
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Actavis should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
English: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Spanish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atenas
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Spanish: En ambos análisis farmacocinéticos poblacionales hubo alrededor de un 20 % de aumento en el aclaramiento aparente de levetiracetam cuando se administró conjuntamente con un medicamento antiepiléptico inductor enzimático.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada no hubo una modificación relevante del aclaramiento de levetiracetam.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Spanish: Además, las concentraciones de comprimidos disponibles no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños que pesen menos de 25 kg, para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para la administración de dosis inferiores a 250 mg.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal;
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Spanish: Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), un agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Spanish: Si se ha de suspender la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de dosis no deben exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas; en lactantes menores de 6 meses: las reducciones de dosis no deben exceder de los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).
English: The active substance is called levetiracetam.
Spanish: El principio activo se llama levetiracetam.
English: Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul.
Spanish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: Infants 1 to less than 6 months
Spanish: Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Spanish: La dosis inicial para un niño o adolescente de 25 kg debe ser 250 mg dos veces al día con una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (enantiómero S de la αetil-2-oxo-1-pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
Spanish: La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
English: The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Spanish: La fracción de levetiracetam eliminada durante una sesión de diálisis normal de 4 horas fue del 51 %.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Spanish: El CLcr, en ml/min/1,73 m2, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adolescentes jóvenes, niños y lactantes, utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula:
Spanish: El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la siguiente fórmula:
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver la sección 4.2).
English: Crospovidon, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Spanish: Crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que levetiracetam y su metabolito principal no inhiben las isoformas principales del citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y1A2), la glucuronil transferasa (UGT1A1 y UGT1A6) y la actividad de la epóxido hidroxilasa.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam, respectivamente, y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Spanish: Sin embargo los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón para blíster Aluminio/PVC
English: An oral solution is the formulation to use in infants.
Spanish: La solución oral es la formulación que debe usarse en lactantes.
English: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Spanish: El 43,6 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 19,6 % de los pacientes con placebo se consideraron como respondedores.
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2)
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Spanish: Terapia concomitante en lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad
English: Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets (only available for 250 mg, 500 mg and 1,000 mg tablets).
Spanish: Blíster precortado unidosis: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película (solo disponible para 250 mg, 500 mg y 1000 mg comprimidos).
English: White tablet containers (HDPE) closed with snap-on cap (LDPE) with a tamper evident ring.
Spanish: Envases de comprimidos (HDPE) blancos con tapa de cierre a presión (LDPE) con anillo de garantía.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día 250 a 750 mg dos veces al día
English: Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Spanish: Levetiracetam y sus análogos han mostrado un orden de afinidad por la unión a la proteína 2A de las vesículas sinápticas que se correlaciona con la potencia de la protección contra los ataques epilépticos en el modelo audiogénico de epilepsia en ratón.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (un tipo de epilepsia que se cree que tiene una causa genética).
English: • partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age;
Spanish: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad;
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de levetiracetam de 70, 350 y 1.800 mg/kg /día.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a 400-1.200 mg/día de carbamazepina de liberación controlada o a 1.000-3.000 mg/día de levetiracetam, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
English: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Spanish: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Países Bajos
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Spanish: • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
English: What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis No tome Levetiracetam Actavis:
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Spanish: La dosis diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Spanish: • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Spanish: Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
English: How to store Levetiracetam Actavis Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Levetiracetam Actavis Contenido del envase e información adicional
English: Swallow Levetiracetam Actavis tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Spanish: Trague los comprimidos de Levetiracetam Actavis con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
English: Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Blíster precortado unidosis: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Spanish: La solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
English: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Greece
Spanish: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atenas Grecia
English: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Spanish: Tjoapack Netherlands B.V.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Spanish: La formulación en comprimidos no está adaptada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Spanish: La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble ciego de 24 semanas, controlado con placebo en el que se incluyeron adultos, adolescentes y un número limitado de niños con Epilepsia Generalizada Idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en diferentes síndromes (epilepsia mioclónica juvenil, ausencia juvenil, ausencia infantil o epilepsia con crisis de Gran Mal al despertar).
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2)