FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Croatian: Podaci o djelotvornosti prikupljali su se u Protokolu 010 u Gvineji, a podaci o imunogenosti u Protokolu 009 u Liberiji, Protokolu 011 u Sijera Leoneu i Protokolu 012 u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Europi.
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
Croatian: Visokorizične osobe uključuju:
Slovak: Očkovaciu látku zlikvidujte ak ju nepoužijete do 14 dní.
Croatian: Cjepivo se mora zbrinuti ako se ne primijeni unutar 14 dana.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži rižin protein u tragovima.
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Croatian: Nije utvrđen granični broj CD4+ T-limfocita za primjenu cjepiva u asimptomatskih HIV-pozitivnih osoba.
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ako sa Ervebo podáva
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Ervebo
Slovak: Liečivo je živý vírus vezikulárnej stomatitídy.
Croatian: Djelatna tvar je živi virus vezikularnog stomatitisa.
Slovak: Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Croatian: Broj nekih bijelih krvnih stanica može se nakon cijepljenja sniziti ispod normalne razine, ali to nije dovelo do razvoja bolesti te se taj broj s vremenom normalizira.
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Croatian: S obzirom na ograničeno izlučivanje virusa u odraslih osoba, rezultate ispitivanja toksičnosti u nehumanih primata i izostanak horizontalnog prijenosa u svinja, ukupan rizik cjepiva Ervebo za ljudsko zdravlje i okoliš smatra se zanemarivim.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Croatian: • Bolesti krvi, kao što su leukemija, limfomi bilo kojeg tipa ili druge zloćudne novotvorine koje zahvaćaju hematopoetski i limfni sustav.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Croatian: U tom se ispitivanju Ervebo uspoređivao s običnom fiziološkom otopinom kao placebom u 1000 odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina u Liberiji.
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Croatian: Nemojte koristiti alkoholna sredstva za dezinfekciju ruku kad su ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ervebo
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Croatian: Nemojte odmrzavati bočicu u hladnjaku jer se u tom slučaju ne može jamčiti da će se njezin sadržaj odmrznuti za manje od 4 sata.
Slovak: Počet osôb zahrnutých do analýzy.
Croatian: n = broj ispitanika koji su pridonijeli analizi.
Slovak: Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť.
Croatian: Oboje može biti vrlo važno i stoga ih je potrebno razmotriti prije cijepljenja majke.
Slovak: Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba.
Croatian: U određenim okolnostima, u kojima su alternative za dojenje ograničene, potrebno je uzeti u obzir neposrednu potrebu i zdravstvene koristi za dojenče i procijeniti ih u odnosu na potrebu cijepljenja majke cjepivom Ervebo.
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Croatian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje od 10 bočica
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Croatian: Ovo ne uključuje osobe koje primaju topikalne, inhalacijske ili niskodozne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilaksu astme ili nadomjesnu terapiju).
Slovak: Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).
Croatian: Pri bliskom kontaktu s bolesnicima koji imaju ebola virusnu bolest (unutar 1 metra) zdravstveni radnici moraju nositi zaštitu za lice (štitnik za lice ili medicinsku masku i naočale) te nositi čistu, nesterilnu kutu dugih rukava i rukavice (za neke su postupke potrebne sterilne rukavice).
Slovak: Anafylaxia bola v klinických skúšaniach hlásená veľmi zriedkavo (0,006
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima anafilaksija prijavljena vrlo rijetko (0,006%).
Slovak: Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní.
Croatian: Medijan trajanja artritisa u svim kliničkim ispitivanjima u kojima je artritis prijavljen kretao se od 2 dana do 81,5 dana (uključujući trajanje rekurentnog artritisa), a maksimalno 330 dana.
Slovak: Ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami, použite mydlo a vodu.
Croatian: • Kad su Vam ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama, operite ih sapunom i vodom.
Slovak: Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy.
Croatian: Relativan doprinos prirođene, humoralne i stanično posredovane imunosti u zaštiti od Zair Ebolavirusa nije poznat.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
Croatian: Ljudi se mogu zaraziti ebolom od osoba ili životinja koje su zaražene ebolom ili koje su umrle od ebole.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Croatian: Općenito su te reakcije prijavljene unutar 7 dana nakon cijepljenja, bile su blage do umjerene težine i kratko su trajale (manje od tjedan dana).
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Croatian: • doticaj sa sjemenom tekućinom muškarca koji je imao ebolu.
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 18 godina ili starijih radi zaštite od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair Ebolavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Croatian: Većina slučajeva artritisa bila je blage do umjerene težine.
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Croatian: • ako ste alergični na Ervebo, rižu ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Croatian: • Trenutna imunosupresivna terapija, uključujući visoke doze kortikosteroida.
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
Croatian: Ovo cjepivo neće Vas zaštititi od drugih vrsta Ebolavirusa.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Croatian: Od tih 10 slučajeva, 7 ih je zabilježeno među kontaktima, a 3 među kontaktima kontakata.
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné ochorenia
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Slovak: Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni supkutanim ili intradermalnim putem.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX02
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Croatian: Ervebo može uzrokovati krvarenje ili nastanak modrica na mjestu gdje je cjepivo injicirano.
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora ne ukazuju na štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Ervebo tijekom trudnoće.
Slovak: Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky.
Croatian: Nemojte primiti ovo cjepivo u isto vrijeme kad primate krv ili krvne pripravke.
Slovak: Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Croatian: Vidjeti opis odabranih nuspojava.
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
Croatian: Seropozitivnost na početku ispitivanja, ozračivanje uzoraka gama zrakama radi smanjenja rizika od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom Ebolavirusa i drugi faktori mogu utjecati na imunološki odgovor na cjepivo, što je dovelo do više stope imunološkog odgovora u Protokolu 012.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava za koje se smatra da su povezane s cijepljenjem Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Croatian: Environmental Risk Assessment, ERA) kako bi se utvrdio mogući utjecaj ovog cjepiva na zdravlje ljudi i okoliš.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik možda će Vam preporučiti da primite ovo cjepivo zbog izvanredne situacije koja uključuje širenje virusne bolesti ebole.
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Croatian: Ako ste imali alergijske reakcije na cjepiva ili lijekove
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
Croatian: • Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate poteškoća s krvarenjem ili ste skloni modricama.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Croatian: • Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr., teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija te SIDA ili simptomatska HIV infekcija.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Croatian: Ipak, uzevši u obzir težinu EVB-a, cijepljenje se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izlaganja infekciji Ebolavirusom.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
Croatian: • piskanje pri disanju ili otežano disanje,
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (environmental risk assessment, ERA)
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Croatian: S obzirom na proglašeni status javnozdravstvenog izvanrednog događaja od međunarodnog značaja te kako bi se osigurala rana opskrba, na ovaj se lijek primjenjuje vremenski ograničeno izuzeće kojim se dopušta oslanjanje na provjeru kakvoće serije lijeka provedenu na registriranom(im) mjestu(ima) u trećoj zemlji.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Croatian: Ako se bilo koje od navedenih upozorenja i mjera opreza odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primite Ervebo.
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Croatian: Aspekti sigurnosnog profila cjepiva Ervebo u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina općenito su bili slični onima opaženima u odraslih.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Croatian: Protokolima 009 i 011 uzorci su se ozračivali gama zrakama kako bi se smanjio rizik od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom ebolavirusa.
Slovak: V štúdiách fázy 1/2 sa veľmi často pozorovali prechodné zníženia počtu lymfocytov, neutrofilov a celkového počtu bielych krviniek počas prvých 3 dní po očkovaní; tieto udalosti sa vo všeobecnosti upravili po prvom týždni po očkovaní.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 vrlo su često opažena prolazna smanjenja broja limfocita i neutrofila te ukupnog broja bijelih krvnih stanica tijekom prva 3 dana nakon cijepljenja, pri čemu su se ti događaji u načelu povukli nakon prvih tjedan dana po cijepljenju.
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Croatian: Međutim, infektivni virus pronađen je samo 1. dana i nije pronađen pri mjerenju ni u jednoj od narednih vremenskih točaka (56., 84. i 112. dan).
Slovak: Placebo skupina
Croatian: Skupina koja je primila placebo
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, nesmú darovať krv minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Croatian: Osobe koje prime Ervebo ne smiju darovati krv najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Croatian: U 6 od 18 testiranih ispitanika, virus sadržan u cjepivu pronađen je u osipima (koji su opisani kao dermatitis, vezikule ili lezije kod kutanog vaskulitisa), što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
Croatian: Standardne mjere opreza, prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uključuju sljedeće:
Slovak: Správa o pokroku musí byť zahrnutá v ročnej žiadosti o predĺženie registrácie.
Croatian: U sklopu zahtjeva za godišnju obnovu odobrenja mora se priložiti izvješće o napretku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti sveobuhvatne podatke o usporedivosti koji dokazuju da je lijek namijenjen za tržište, koji se proizvodi na lokaciji Burgwedel, reprezentativan za materijal koji se koristio u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.
Croatian: Ako se bočica razbije ili se njezin sadržaj razlije, dezinfekcijska sredstva kao što su aldehidi, alkoholi i deterdženti dokazano smanjuju mogućnost virusne infekcije nakon svega nekoliko minuta.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na očkovaciu látku alebo liek, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Croatian: • Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na cjepivo ili lijek, obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite ovo cjepivo.
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Croatian: • ako član Vaše obitelji ima oslabljen imunološki sustav.
Slovak: Slabá infekcia, ako je nádcha, nepredstavuje problém, ale povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Croatian: • Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, ali razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom prije nego što primite Ervebo.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Ervebo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji ebole (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ste v kontakte s hospodárskymi zvieratami
Croatian: Ako ste u doticaju sa životinjama na farmi
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Croatian: Kako bi se izbjeglo nenamjerno izlaganje stoke, potrebno je pobrinuti se da stoka ne dođe u doticaj s medicinskim otpadom i drugim materijalima za čišćenje.
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
Croatian: Navedeno izuzeće podložno je godišnjoj ocjeni, a u svakom slučaju prestaje vrijediti 31. srpnja 2022. Implementacija dogovora o provjeri kakvoće serije lijeka unutar EU-a, uključujući potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, mora biti izvršena najkasnije do 31. srpnja 2022., što je u skladu s dogovorenim planom za ovaj prijenos kontrolnih ispitivanja.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo nepodať Ervebo sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili suzdržati od primjene cjepiva Ervebo, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cijepljenja za ženu.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Croatian: U nekih se osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu ponovno pojaviti nakon što se prvotno povuku.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Croatian: Bočica se ne smije odmrzavati u hladnjaku.
Slovak: V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 1 do faze 3, dozu cjepiva Ervebo primilo je 234 djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Croatian: Nakon 14 dana cjepivo je potrebno primijeniti ili zbrinuti.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Croatian: • Budući da cjepivo Ervebo ne sadrži cijeli Ebolavirus, od njega se ne možete razboljeti od virusne bolesti ebole.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablicama 2 i 3, geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) izmjerenih testom GP-ELISA i PRNT-om nakon cijepljenja porasle su u odnosu na one prije cijepljenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vyvinúť a zaviesť medzioperačnú kontrolu účinnej látky na celkový obsah proteínu s náležitou mierou prijateľnosti.
Croatian: Nositelj odobrenja mora razviti i implementirati procesnu kontrolu za ukupan sadržaj proteina u djelatnoj tvari uz odgovarajuće kriterije prihvatljivosti.
Slovak: Čo Ervebo obsahuje
Croatian: Što Ervebo sadrži
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu Erveba u osôb so známymi stavmi spojenými s oslabením imunitného systému alebo ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu, vrátane nasledujúcich stavov:
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Ervebo u osoba za koje se zna da su imunokompromitirane ili koje primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući stanja kao što su:
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Croatian: • Ervebo je dostupan u pakiranju od 10 bočica.
Slovak: Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Croatian: Ervebo daje zdravstveni radnik.
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Croatian: Ako primite ovo cjepivo, a imunološki sustav Vam je oslabljen, cjepivo možda neće djelovati jednako dobro kao kod osoba s normalnim imunološkim sustavom.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
Croatian: Nakon primanja ovog cjepiva, nastavite se pridržavati preporuka za zaštitu od infekcije Ebolavirusom koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Slovak: V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní.
Croatian: U ispitivanju biodistribucije provedenom na nehumanim primatima, RNK virusa sadržanog u cjepivu bio je prisutan u limfoidnim organima do 112 dana nakon cijepljenja.
Slovak: Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo
Croatian: Testiranje na ebolu nakon cijepljenja cjepivom Ervebo
Slovak: Po tom, ako dostanete Ervebo, môžu byť vaše výsledky vyšetrení na vírus eboly pozitívne.
Croatian: • Nakon što primite Ervebo, možda ćete imati pozitivan nalaz testa na Ebolavirus.
Slovak: pyrexia únava bolesť v mieste podania injekcie erytém v mieste podania injekcie opuch v mieste podania injekcie veľmi časté zimnica hyperhidróza (potenie)
Croatian: pireksija umor bol na mjestu injiciranja eritem na mjestu injiciranja oticanje na mjestu injiciranja vrlo često zimica hiperhidroza (znojenje)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Slovak: U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje se odnose na odmrzavanje, rukovanje i zbrinjavanje cjepiva vidjeti dio 6.6.