FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
Croatian: INJEKTIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE IMATI SMRTNE POSLJEDICE - PRIMIJENITE KRAJNJI OPREZ KAKO BISTE IZBJEGLI
Swedish: Ifylls nationellt.
Croatian: Popuniti lokalno.
Swedish: När det gäller karenstider för nötkreatur och får kan det finnas en risk för att resthalter finns kvar i mjölken flera dagar efter nedkomst om produkten administreras till ett djur under sinperioden.
Croatian: U pogledu karencije kod stoke i ovaca moguća je bojazan da se lijek može nastaviti izlučivati u mlijeku u tragovima nekoliko dana nakon poroda ako se daje životinji tijekom suhostaja.
Swedish: Flera studier har visat att 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt är effektivt mot luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida hos nötkreatur och får.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su da je 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine učinkovito protiv bolesti dišnog sustava izazvanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida kod stoke i ovaca.
Swedish: Fäst sprutan på nålen och injicera in i ett hudveck.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na iglu i injektirajte u bazu kožnog nabora.
Swedish: Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
Croatian: Doziranje je 10 mg tilmikozina po kilogramu tjelesne težine što odgovara 1 ml lijeka po 30 kg tjelesne težine.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ifylls nationellt.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Popuniti lokalno
Swedish: Nötkreatur och får
Croatian: Goveda i ovce
Swedish: Nötkreatur, får, hare
Croatian: Goveda, ovce, zečevi
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt gällande användning av produkten till djurslaget kanin och för att "underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till kanin och enzootisk abort hos fårtackor från produktinformationen.
Croatian: Zbog ozbiljne zabrinutosti koju je izrazio CVMP u vezi s uporabom lijeka kod ciljne vrste zečeva i kao "pomoć u kontroli izbijanja enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve i enzootski pobačaj kod ovaca iz informacija o lijeku.
Swedish: Behandling av klövspaltsinflammation hos får som orsakas av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum.
Croatian: Liječenje interdigitalne flegmone kod ovaca uzrokovane Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Swedish: • Kan ge allergi vid hudkontakt.
Croatian: • U kontaktu s kožom može uzrokovati preosjetljivost.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om den föreslagna indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till denna indikation från produktinformationen.
Croatian: Zbog zabrinutosti koju je izrazio CVMP o predloženoj indikaciji "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na ovu indikaciju iz informacija o lijeku.
Swedish: De kliniska studierna visade inte en bakteriologisk läkning hos får med akut mastit orsakad av Staphyloccocus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu pokazala izlječenje od bakterija kod ovaca koje boluju od akutnog mastitisa uzrokovanog Staphyloccocus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Swedish: Dödsfall inträffade efter en enda intravenös injektion av 5 mg/kg kroppsvikt hos nötkreatur och 7,5 mg/kg kroppsvikt hos får.
Croatian: Smrt se pojavljivala nakon primjene jedne jednokratne injekcije od 5 mg/kg tjelesne težine kod goveda i 7,5 mg/kg tjelesne težine kod ovaca.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida" hade styrkts av inlämnade data.
Croatian: Odbor je procijenio da je predložena indikacija, "liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida", dovoljno poduprta podacima.
Swedish: Dödsfall av nötkreatur har observerats efter en enstaka intravenös dos av 5 mg/kg kroppsvikt, och efter subkutan injektion med doser av 150 mg/kg kroppsvikt vid 72 timmars intervall.
Croatian: Smrtnost goveda primijećena je nakon jednokratne intravenozne doze od 5 mg/kg tjelesne težine kao i nakon supkutane injekcije od 150 mg/kg tjelesne težine u intervalima od 72 sata.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur" kan godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje interdigitalne nekrobaciloze kod stoke" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: När det gäller behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, visade in vitro-studierna att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för flera bakterier som orsakar klövröta hos får tyder på känslighet för tilmikosin, även om några stammar var resistenta.
Croatian: U pogledu liječenja trulih papaka u ovaca povezanih s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) nekoliko bakterija koje uzrokuju trule papke u ovaca pokazuju osjetljivost na tilmikozin, no neki su sojevi bili otporni.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt till ökad respiration, kräkningar och kramper, 20 mg/kg kroppsvikt medförde dödlighet i 3 av 4 svin, och 30 mg/kg kroppsvikt ledde till att samtliga 4 testade svin dog.
Croatian: Intramuskularna injekcija kod svinja od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine uzrokovala je ubrzano disanje, emezu i konvulzije; 20 mg/kg tjelesne težine rezultiralo je smrtnošću 3 od 4 svinje, a
Swedish: MIC (Minimum Inhibitory Concentration, dvs. minsta hämmande koncentration) för dessa isolat visade inga höjda MIC-värden för Pasteurella multocida (97 % av isolaten var känsliga för tilmikosin).
Croatian: MIC, minimal inhibitory concentration) izmjerena u tim izolatima nije pokazala povećane razine MIK-a za bakteriju Pasteurella multocida (97% izolata bilo je osjetljivo na tilmikozin), stoga se iz dobivenih podataka nije moglo izvesti zaključke o trendu povećanja otpornosti za jednog od glavnih patogena u bolesti dišnog sustava kod stoke.
Swedish: (1) CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf (2) CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf haemolytica, visade en klar sänkning av kroppstemperatur, dyspné-päng och poäng för allmäntillstånd (demeanour score) dag 3 efter en subkutan singelinjektion med tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Kritički osvrt CMVP-a o uporabi makrolida, linkozamita i streptogramina (MLS) kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u Europskoj uniji: razvoj otpornosti i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (eng. CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 Smjernice CMVP-a za sažetak opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (eng.
Swedish: Texten för den föreslagna indikationen "…och andra mikroorganismer känsliga för tilmikosin" följer inte rekommendationen i CVMP:s diskussionsunderlag om makrolider, linkosamider och streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) (1) och ligger inte i linje med CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Croatian: Nadalje, tekst u predloženoj indikaciji "...i drugi mikroorganizmi osjetljivi na tilmikozin" nije u skladu s preporukama kritičkog osvrta CMVP-a o makrolidima, linkozamidima i streptograminima (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 i nije usklađen sa smjernicom CVMP-a o sažetku opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Croatian: 20 ml po mjestu injektiranja.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml bärnstensfärgade glasflaskor (typ I eller typ II) förseglade med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Croatian: Staklene bočice jantarne boje (tip I ili tip II) od 25 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml, zapečaćene gumenim čepom ili aluminijskim pečatom.
Swedish: Tillgängliga data visade att tilmikosin har effekt vid den föreslagna dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur och klövröta hos får.
Croatian: Dostupni podaci pokazali su da je tilmikozin učinkovit u predloženoj dozi od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine protiv interdigitalne nekrobaciloze kod stoke i truleži papaka kod ovaca.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Croatian: U nedostatku kompatibilnih ispitivanja, ovaj VMP ne smije se miješati s ostalim VMP.
Swedish: M. haemolytica av nötkreaturursprung och specifikt för luftvägssjukdom hos nötkreatur, såsom ≤ 8 µg/ml = mottaglig, 16 µg/ml = intermediär och ≥ 32 µg/ml = resistent.
Croatian: Institut za kliničko-laboratorijske standarde (CLSI) postavio je kriterije za tumačenje tilmikozin protiv M. haemolyica goveđeg porijekla i naročito goveđe respiratorne bolesti kao ≤ 8 µg/ml = osjetljiv, 16 µg/ml = umjereno osjetljiv i ≥ 32 µg/ml = rezistentan.
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
Croatian: Dodatna sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Swedish: Det kan finnas en risk för att resthalter finns kvar i mjölken flera dagar efter nedkomst om produkten administreras till ett djur under sinperioden.
Croatian: Postoji bojazan da se lijek može nastaviti izlučivati u mlijeku u tragovima nekoliko dana nakon poroda ako se daje životinji tijekom suhostaja.
Swedish: Tilmikosin 300 mg
Croatian: Tilmikozin 300 mg
Swedish: I en fältstudie av får med mastit efter naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae resulterade en subkutan singelinjektion av tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt i signifikant lägre poäng för mjölk och juver än behandling med långtidsverkande oxitetracyklin.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je uključivalo ovce s mastitisom uslijed prirodne infekcije bakterijom Mycoplasma agalactiae, jednokratna potkožna primjena tilmikozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine dovela je do znatno nižih ocjena mlijeka i sveukupnih ocjena vimena u odnosu na oksitetraciklin s dugim djelovanjem.
Swedish: Hos hundar uppvisade CaCl2-behandling en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmikosinadministrering samt vissa förändringar av vaskulärt blodtryck och hjärtfrekvens.
Croatian: Kod pasa, liječenje s CaCl2 pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula nakon primjene tilmikozina i poneke promjene u vaskularnom tlaku i otkucajima srca.
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel och mer korrekt beskrivande indikation för luftvägsinfektioner hos nötkreatur med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da bi prihvatljiva i točnija indikacija za infekciju dišnih putova kod stoke i preporučenu dozu od 10 mg/kg tjelesne težine trebala glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova kod stoke povezano s bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na kravama za vrijeme suhostaja ili gravidnim mliječnim junicama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 36 dana nakon teljenja.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama, mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Swedish: Läkemedelsblankett Djurslag Administreringssätt
Croatian: Životinjske vrste Put primjene
Swedish: CLSI har i dagsläget inga tolkningskriterier för P. multocida av nötkreaturursprung, men de har tolkningskriterier för P.
Croatian: CLSI danas nema kriterije za tumačenje za P. multocida goveđeg porijekla, međutim takvi kriteriji postoje za P. multocida svinjskog porijekla, specifične svinjske respiratorne bolesti kao ≤ 16 µg/ml = osjetljiv i
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica" hade styrkts av inlämnade data.
Croatian: Odbor je procijenio da je predložena indikacija, "liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama M. haemolytica", dovoljno poduprta podacima.
Swedish: Ska inte ges till getter.
Croatian: Ne primjenjivati na kozama.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum" kunde godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje trulih papaka u ovaca povezano s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: En varningstext ska därför läggas till i produktresumén i avsnitt 4.11 Karenstid(er): i) "om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning" och ii) "om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning".
Croatian: Stoga se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka moraju dodati sljedeće rečenice: (i) "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja" i (ii) ,"Ako se lijek daje ovcama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 18 dana nakon janjenja".
Swedish: Ödem vid injektionsstället observerades och vid obduktion en lätt nekros av myokardiet var den enda lesion som bekräftades.
Croatian: Primijećen je edem na mjestu injektiranja, i jedina ozljeda koja se mogla odrediti bila je blaga nekroza miokarda.
Swedish: Ska inte ges till primater.
Croatian: Ne primjenjivati na primatima
Swedish: Hos hundar uppvisade intravenös behandling med kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns funktion och vissa förbättringar av vaskulärt blodtryck och takykardi.
Croatian: Kod pasa, intravenozno liječenje kalcijevim kloridom pokazalo je pozitivne utjecaje na intropno stanje lijevog ventrikula i neka poboljšanja vaskularnog tlaka i tahikardije.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana
Swedish: 4.11 Karenstid
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Swedish: Läs den utvikbara etiketten eller bipacksedeln före användning.
Croatian: Prije primjene pročitati preklopljenu etiketu ili uputu o VMP-u.
Swedish: Ska inte ges intramuskulärt.
Croatian: Ne primjenjivati intramuskularno.
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren
Croatian: Sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Swedish: LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Receptbelagt.
Croatian: Prozirna otopina.
Swedish: En överdosering är sannolik vid så små mängder av produkten.
Croatian: Zbog takve male količine lijeka postoji opasnost od predoziranja.
Swedish: ENDAST FÖR SUBKUTAN INJEKTION.
Croatian: Samo za primjenu putem supkutane injekcije.
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel indikation för luftvägsinfektioner hos får med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos får orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
Croatian: Prema tome, Odbor je na temelju dostupnih podataka odlučio da prihvatljiva indikacija za dišne putove za ovce pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine treba glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova uzrokovano bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilozina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Swedish: Hos nötkreatur ledde inte subkutana injektioner av 10, 30, 50 mg/kg kroppsvikt som upprepas tre gånger med 72 timmars intervall till dödsfall.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Kod goveda, supkutane injekcije od 10, 30 i 50 mg/kg tjelesne težine, ponovljene tri puta u intervalu od 72 sata nisu uzrokovale smrt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ifylls nationellt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Popuniti lokalno
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
Croatian: Sigurnosno upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Swedish: • karenstid.
Croatian: • Razdoblje povlačenja.
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): "Om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning".
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka mora dodati sljedeća rečenica: "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja".
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): "Om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning".
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka mora dodati sljedeća rečenica: "Ako se lijek daje ovcama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 18 dana nakon janjenja".
Swedish: INN Styrka
Croatian: Jačina
Swedish: Får Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Croatian: Liječenje infekcija respiratornog trakta uzrokovane Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Swedish: • dosering
Croatian: • Doziranje;
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra måste de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater ha kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležna tijela država članica omogućuju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeći uvjet:
Swedish: • Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har påvisats med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU- referensläkemedlet).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na valjani referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Swedish: Denna period för senareläggande ska inte överskrida 24 månader från kommissionens beslut.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Swedish: Anläggningarna i Chennai och i Coimbatore följer båda samma bestämmelser.
Croatian: Lokacije u Chennaiju i Coimbatoreu poštuju iste zakonske odredbe.
Swedish: I enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio sljedeće:
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
Croatian: Stoga bioekvivalencija tih lijekova nije utvrđena.
Swedish: − ansökningar om godkännande för försäljning för vilka inga alternativa data eller en motivering har lämnats in.
Croatian: − zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podatci ili obrazloženja.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna under förfarandet för läkemedlen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg; Paracetamol DAWA 1 000 mg filmdragerade tabletter; Memantine Pharmascope 10 mg och 20 mg; Memantine DAWA 10 mg och 20 mg; Morysa 10 mg och 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih tijekom postupka, CHMP je zaključio da je za lijekove: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg filmom obložene tablete, Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg, Memantine DAWA 10 mg i 20 mg, Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s. i Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tablete utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u te je preporučio zadržavanje tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd är en kontraktforskningsorganisation (CRO) som utför bioekvivalensstudiernas analytiska och kliniska delar, varav några har använts för att understödja ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel i EU.
Croatian: Tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Ltd je ugovorna istraživačka organizacija (CRO) koja provodi analitičke i kliničke dijelove ispitivanja bioekvivalencije, od kojih se neka upotrebljavaju za potkrepljivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijekova u promet u EU-u.