FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Enako kot pri drugih populacijah bolnikov je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Estonian: Nagu muude patsiendirühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - liiga kõrge vererõhk.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriilne kontsentraat angiotensiin II
Slovenian: Enako kot pri drugih starostnih skupinah je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Estonian: Nagu muude vanuserühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg na minuto pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg minutis mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg na minuto z neprekinjeno intravensko infuzijo.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina En ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA pri vsakem bolniku posebej titriramo do učinka.
Estonian: Toime saavutamiseks tiitritakse GIAPREZA annus individuaalselt igal patsiendil.
Slovenian: (10 [6,1 %] v primerjavi z 0 [0 %]).
Estonian: Peamine erinevus oli venoosse trombemboolia esinemissageduses (vastavalt 10 [6,1%] ja 0 [0%]).
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, imena njihovih učinkovin pa se običajno končajo napril).
Estonian: Mõni ravim võib muuta GIAPREZA toimet, näiteks: - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE-) inhibiitorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-priil").
Slovenian: Odmerek je treba zmanjševati po korakih največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvni tlak, da bi se izognili hipotenziji zaradi nenadne odtegnitve (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg/min pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg/min mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom GIAPREZA
Estonian: GIAPREZA kasutamise lõpetamine
Slovenian: Ob uvedbi zdravila GIAPREZA je pomembno skrbno spremljati odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagoditi.
Estonian: Ravi alustamisel GIAPREZAga on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Slovenian: Po redčenju uporabite takoj.
Estonian: EXP: Pärast lahjendamist kasutada kohe.
Slovenian: Za preučitev presnove in izločanja zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Estonian: GIAPREZA metabolismi ja eritumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo po redčenju.
Estonian: Ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast lahjendamist.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Slovenian: ukinjeno takoj, ko se bo vaše stanje izboljšalo.
Estonian: GIAPREZA kõrvaltoimete riski vähendamiseks katkestatakse ravi kohe, kui teie seisund paraneb.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, obvestite zdravnika, če dojite.
Estonian: Kui te imetate last, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Slovenian: Za doseganje končne koncentracije 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml morate en ali dva mililitra zdravila GIAPREZA razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (glejte preglednico 1).
Estonian: Üks või kaks milliliitrit GIAPREZAt tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml (vt tabel 1).
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo GIAPREZA izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA eritub rinnapiima.
Slovenian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje angiotenzin II
Estonian: GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat angiotensiin II
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, drugi spodbujevalci srčne funkcije, oznaka
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südametegevust stimuleerivad ained, ATC-kood: C01CX09.
Slovenian: Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg angiotenzina II.
Estonian: Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg angiotensiin II.
Slovenian: Dajajte v obliki razredčene raztopine.
Estonian: Manustada lahjendatud lahusena.
Slovenian: (7 [4,3 %]) kot v skupini, ki je prejemala placebo (4 [2,5 %]).
Estonian: GIAPREZA-rühmas oli rohkem perifeerse isheemiaga patsiente kui platseeborühmas (7 [4,3%] vs. 4 [2,5%]).
Slovenian: En ml vsebuje angiotenzin II acetat v količini, ki ustreza 2,5 mg angiotenzina II.
Estonian: Üks ml sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Slovenian: Samo intravenska uporaba po redčenju.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Slovenian: Navodila za redčenje
Estonian: Lahjendamisjuhised
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2,5 mg angiotenzina II.
Estonian: Üks viaal 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2,5 mg angiotensiin II.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate pred uporabo zdravila povedati, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne ravimi kasutamist teavitada.
Slovenian: Dajanje
Estonian: Imetamine
Slovenian: 84 (3 x 28 kapsul) (skupno pakiranje)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Slovenian: • interval QTc 500 msec.
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Slovenian: Priporočeno je neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Slovenian: • na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje,
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z imunosupresivnim ali imunomodulatornim zdravilom se je treba izogibati.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Slovenian: • informacije o Registru izpostavljenosti nosečnic fingolimodu
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Slovenian: V času resne okužbe je treba pretehtati možnost začasne prekinitve zdravljenja.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: Seznam previdnostnih ukrepov za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki imajo: o atrioventrikularni blok druge stopnje Mobitz tipa II ali atrioventrikularni blok višje stopnje o sindrom bolnega sinusnega vozla o sinuatrialni blok o podaljšanje intervala QTc na >470 msec (pri ženskah) ali >450 msec (pri moških) o ishemično bolezen srca, kar vključuje tudi angino pektoris o cerebrovaskularno bolezen o anamnezo miokardnega infarkta o kongestivno srčno popuščanje o anamnezo zastoja srca o hudo obliko apneje v spanju o anamnezo simptomatske bradikardije o anamnezo rekurentne sinkope o neurejeno hipertenzijo
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Slovenian: o Ob koncu 6-urnega obdobja spremljanja je treba bolniku posneti EKG.
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Slovenian: o Zdravilo GILENYA znižuje število limfocitov v periferni krvi.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Slovenian: o Zdravnik mora bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Slovenian: • srčna frekvenca nižja od 45 utripov na minuto,
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antiaritmike razredov Ia in III.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Slovenian: Ti bolniki morajo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi zaradi česarkoli, povedati, da jemljejo zdravilo GILENYA.
Estonian: Sellised patsiendid, peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYA'ga.
Slovenian: Bolniku bo treba 6 ur po odmerjanju zdravila posneti EKG, v nekaterih primerih pa bo treba spremljanje podaljšati preko noči.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
Slovenian: Država članica se bo pred prihodom zdravila na trg države članice z Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorila za končno verzijo izobraževalnega gradiva.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom GILENYA je treba bolniku določati število limfocitov v periferni krvi.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal GILENYA'ga tuleb kontrollida patsiendi lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Slovenian: o Tveganje za teratogeno delovanje zdravila GILENYA: pomembnost preprečevanja zanositve v času zdravljenja z zdravilom GILENYA, pred začetkom zdravljenja pa je treba pridobiti negativen izvid testa nosečnosti.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Slovenian: • seznam previdnostnih ukrepov, ki ga zdravnik potrebuje, preden predpiše zdravilo GILENYA
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Slovenian: o 3-4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom GILENYA je treba opraviti celoten oftalmološki pregled za zgodnje odkrivanje okvare vida zaradi makularnega edema, ki ga povzročajo zdravila.
Estonian: o 3…4 kuud pärast ravi alustamist GILENYA'ga tuleb patsientidel läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Slovenian: V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Slovenian: Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri naslednjih bolnikih: o pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati, o če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, o če je 6 ur po prejemu odmerka:
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Slovenian: o Bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja in do dva meseca po zaključku zdravljenja z zdravilom GILENYA svojega zdravnika takoj obvestijo, če opazijo kakršnekoli znake ali simptome okužbe.
Estonian: o Patsiente tuleb juhendada, et nad peavad ravi ajal GILENYA'ga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist teavitama kohe oma arsti infektsiooni sümptomitest ja nähtudest.
Slovenian: o Jetrne teste je treba določati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Slovenian: o Ženske v rodni dobi je treba opozoriti glede resnega tveganja za plod in glede uporabe učinkovite kontracepcijske metode v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob prihodu zdravila na trg in po njem vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, priskrbel posodobljen komplet navodil za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
Slovenian: o Pomembnost takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru simptomov, ki kažejo na znižanje srčne frekvence (kot so omotičnost, vrtoglavica, slabost ali palpitacije) po prvem odmerjanju zdravila GILENYA.
Estonian: o Pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb kohe teatada sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).
Slovenian: o Bolniki s sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom GILENYA opraviti oftalmološki pregled.
Estonian: o Diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidel tuleb enne ravi alustamist ja ravi ajal GILENYA'ga läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine.
Slovenian: Test nosečnosti je treba v ustreznih intervalih ponavljati.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Bolnika je treba 6 ur po prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA spremljati glede znakov in simptomov bradikardije, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati potencialna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika, pri čemer je priporočeno spremljati bolnika najmanj preko noči.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida sobiv jälgimise skeem.
Slovenian: o Bolnikovo srčno frekvenco bo treba spremljati 6 ur ali več po prvem odmerjanju zdravila GILENYA (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna), kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Estonian: o Südame löögisagedust on vaja jälgida 6 või enama tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi), sealhulgas igatunnised pulsi ja vererõhu mõõtmised.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA ali se z njim že zdravijo.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYA'ga või kes juba saavad seda ravi, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Slovenian: o Zahtevano spremljanje bolnika ob uvedbi zdravljenja Pred prvim odmerjanjem o Bolniku je treba posneti izhodiščni EKG pred prejemom prvega odmerka zdravila GILENYA (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna).
Estonian: o Jälgimise nõuded ravi alustamisel Enne esimest annust o Enne GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) tuleb teha algtaseme EKG.
Slovenian: Gilenya (fingolimod)
Estonian: Gilenya (fingolimood)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gilenya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Estonian: Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovenian: Zdravilo Gilenya je na voljo v obliki kapsul (0,25 mg in 0,5 mg).
Estonian: Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
Slovenian: Poleg tega je sklenila, da je treba pri vseh bolnikih po prvem odmerku natančno spremljati srčni utrip.
Estonian: Amet järeldas ka, et kõikidel patsientidel peab pärast esimest annust hoolikalt jälgima südametegevust.
Slovenian: Za zdravilo Gilenya je bilo 17. marca 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gilenya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Podrobna priporočila o spremljanju bolnikov so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovenian: „Recidivnoremitentna" pomeni, da ima bolnik poslabšanja (recidive), ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisij).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gilenya
Estonian: Muu teave Gilenya kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gilenya stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Ženske se morajo med zdravljenjem z zdravilom Gilenya in dva meseca po zdravljenju izogibati zanositvi.
Estonian: Naised peavad Gilenya kasutamise ajal ja kahe kuu vältel pärast ravi hoiduma rasestumisest.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena 0,5-miligramska kapsula, ki se jemlje peroralno enkrat na dan, priporočeni odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas suukaudselt manustatuna; laste soovitatav annus sõltub nende kehamassist.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število recidivov, ki so se pri bolnikih pojavili vsako leto.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli patsientidel esinenud relapside arv ühe aasta jooksul.
Slovenian: Zato je sklenila, da so koristi zdravila Gilenya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) nepravilno napade zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) ekslikult kaitsekesta, mis ümbritseb pea- ja seljaaju närve.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Gilenya, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne varnostne informacije, vključno s kontrolnim seznamom tveganj, povezanih z zdravilom Gilenya, in primeri, pri katerih njegova uporaba ni priporočena.
Estonian: Samuti peab turustaja kõik ravimit määravad arstid varustama teabepakmega, milles on oluline ohutusteave, sealhulgas kontrollnimekiri Gilenya riskide ja nende olukordade kirjeldusega, mil ravimi kasutamist ei soovitata.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja nevarnost okužb zaradi oslabljenega imunskega sistema, bolniki s hudimi okužbami ali dolgotrajnimi aktivnimi okužbami, kot je hepatitis, in bolniki z rakom ali hudimi težavami z jetri.
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemist tuleneva infektsiooniriskiga patsiendid, raskete või pikaajaliste aktiivsete infektsioonidega (näiteks hepatiidiga) patsiendid, vähkkasvajaga ning raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vsebuje učinkovino fingolimod.
Estonian: Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
Slovenian: Gradivo bo prav tako vključevalo informacije o registru za zbiranje podatkov o dojenčkih, ki so se rodili ženskam, zdravljenim z zdravilom Gilenya, ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti zdravila.
Estonian: Teabepakmes on ka teave registri kohta, kuhu kogutakse Gilenyat kasutanud naistel sündinud laste andmed, samuti patsiendi hoiatuskaart kõige olulisema ohutusteabega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Gilenya ja milleks seda kasutatakse?