FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave od lijeka Rocephin su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, proljev, osip i povišeni enzimi jetre.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Croatian: Uključene su posebne populacije poput bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, kao i pedijatrijska populacija.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak upućivanja u skladu sa člankom 30.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Croatian: Rocephin se može primijeniti intravenoznom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferiran put primjene) ili sporom intravenoznom injekcijom tijekom 5 minuta ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Croatian: Infekcije donjih dišnih putova
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Croatian: Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Croatian: Ceftriakson se koristio kao komparator u nekoliko nedavno provedenih kliničkih ispitivanja novijih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftarolin i ceftobiprol.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Rocephin i povezane nazive povoljan, te se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu trebaju odobriti.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Croatian: Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Croatian: Rocephin je odobren u 19 država članica s različitim nacionalno odobrenim Sažetcima opisa svojstava lijekova (SPC-ovima).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je neželene učinke, ki jih v študijah niso opazili, prerazporedil v dodatno kategorijo „neznana" in dodal opombo s pojasnilom.
Croatian: Nositelj odobrenja ponovno je dodijelio nuspojave koje nisu uočene u ispitivanjima u dodatnoj kategoriji, „Nije poznato", s dodanim pojašnjenjem u bilješci.
Slovenian: Ob upoštevanju dodatnih sprememb za uskladitev besedila s priporočili smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je odbor CHMP menil, da je to poglavje sprejemljivo.
Croatian: Uzimajući u obzir dodatne dopune potrebne kako bi se formulacija uskladila s preporukama iznijetima u Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka (2009), CHMP smatra ovaj dio prihvatljivim.
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
Croatian: Smatrano je da prijedlog nositelja odobrenja koji glasi „Infekcije u bolesnika s oštećenim mehanizmima obrane" nije u dostatnoj mjeri pokrijepljen podacima.
Slovenian: • Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB)
Croatian: • Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB)
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja i značajno kliničko iskustvo sa ceftriaksonom u liječenju meningitisa u odraslih osoba i djece, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom „Bakterijski meningitis".
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Croatian: U ovom se dijelu navodi da se otopine ceftriaksona koje sadrže lidokain nikada ne smiju primjenjivati intravenozno.
Slovenian: Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
Croatian: Postoji dokaz djelotvornosti ceftriaksona u perioperativnoj profilaksi infekcija u nekoliko tipova kirurških zahvata poput kirurškog zahvata na srcu, ortopedskog kirurškog zahvata, genitourinarnog kirurškog zahvata i transuretralne resekcije prostate (TURP).
Slovenian: Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
Croatian: Rocephin inhibira bakterijske enzime potrebne za sintezu stjenke stanice (sinteza peptidoglikana), što uzrokuje smrt stanice.
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
Croatian: Aktualne smjernice zahtijevaju što je moguće specifičnije indikacije, budući da je prepoznato da različiti klinički uvjeti sažeti u sklopu infekcija donjih dišnih putova imaju različitu etiologiju, te stoga zahtijevaju i različita liječenja.
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Croatian: Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o interakcijama lijekova (DDI) s antikoagulantima, uz preporuku da se INR (međunarodni normalizirani omjer) mora često pratiti.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Croatian: U slučaju da se otopina lidokaina koristi kao otapalo, otopine ceftriaksona smiju se koristiti samo kao intramuskularne injekcije.
Slovenian: Ceftriakson je uporaben v primeru AEKB, četudi je bila podporna študija majhna.
Croatian: Ceftriakson je od koristi u slučajevima AECB-a, iako su ispitivanja koja idu tome u prilog bila ograničena.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Croatian: Na temelju podataka koji su dostavljeni za različite indikacije, čini se da je dovoljno bolesnika s bekteremijom uključeno u klinička ispitivanja, što dozvoljava donošenje zaključka da se ceftriakson može primjenjivati u odobrenim indikacijama u slučajevima kada je prisutna bakteremija.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
Croatian: Rocephin je kontraindiciran u nedonoščadi i donošene novorođenčadi koja je izložena riziku od razvijanja bilirubinske encefalopatije ili primanja intravenoznih infuzija koje sadrže kalcij.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovenian: • Odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij in objavljene literature ter podatke o kumulativnih izkušnjah z varnostjo zdravila Rocephin, zabeležene v zbirki podatkov o varnosti zdravila, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke koje je dostavio nositelj odobrenja iz postojećih kliničkih ispitivanja, objavljene literature i kumulativnog iskustva sigurne primjene lijeka Rocephin kako je prijavljeno u bazi podataka o sigurnoj primjeni lijeka tvrtke čime se opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Croatian: Rocephin sadrži ceftriakson, cefalosporinsku antibakterijsku tvar s in-vitro djelovanjem protiv niza Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su podatke koji potvrđuju da doze do 700 mg/kg ceftriaksona nemaju značajno djelovanje na plodnost ili na embriofetalni razvoj, te se provedena ispitivanja smatraju primjerenima.
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
Croatian: Općenito dobra penetracija u tkivo, antibakterijsko djelovanje, FK i FK/FD razmatranja pružaju znanstveno opravdanje za primjenu ceftriaksona u liječenju bakterijskog endokarditisa.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Rocephin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Croatian: CHMP smatra dopunjenu formulaciju prihvatljivom.
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da se indikacija „Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne pulmonalne bolesti" može odobriti.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
Croatian: CHMP je suglasan s prijedlogom nositelja odobrenja da se obriše indikacija za sinusitis, faringitis i prostatis zbog nedostatka robusnih kliničkih ispitivanja u ovim stanjima.
Slovenian: Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)" in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)".
Croatian: Primjerice, podatak o tome je li upala pluća dobivena u bolničkom okruženju ili ne, pruža dodatne informacije u vezi s uključenim patogenima, što je rezultiralo definicijama bolnički stečene pneumonije (HAP) i izvanbolnički stečene pneumonije (CAP).
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Croatian: Bez obzira na to, ceftriakson ima svoje mjesto u slučajevima kada je potrebno intravenozno liječenje.
Slovenian: Skupni in ledvični plazemski očistek (celotnega, tj. prostega in na beljakovine vezanega) ceftriaksona je odvisen od odmerka, medtem ko ledvični očistek prostega ceftriaksona ni.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens iz plazme (ukupnog, odnosno slobodnog plus vezanog na protein) ceftriaksona ovisi o dozi, dok bubrežni klirens slobodnog ceftriaksona ne ovisi o dozi.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal" ali „pljučnica", ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
Croatian: Načelno, CHMP je zaključio da su dokazi za primjenu ceftriaksona u HAP-u dostatni za prihvaćanje usklađenih indikacija uzimajući u obzir da je HAP uključen u indikacije infekcije donjih dišnih putova ili „pneumonije", koje su trenutno odobrene u većini država članica.
Slovenian: Podatki za določitev pogostnosti neželenih učinkov zdravila Rocephin so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Podaci o utvrđivanju učestalosti nuspojava od lijeka Rocephin prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
Croatian: No, primjena ceftriaksona je kontraindicirana ako u bolesnika postoji anamneza ozbiljne neposredne preosjetljive reakcije na bilo koje drugo sredstvo s betalaktamskim prstenom ili na drugi cefalasporin.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo z informacijami o bakteriji C. difficile in kolitisu, povezanem z uporabo antibiotikov, so spremenili v skladu s predhodnimi postopki usklajevanja po členu 30 za betalaktame in vključili preobčutljivostne reakcije ter interakcije z zdravili, ki vsebujejo kalcij.
Croatian: Informacije o C. difficile i kolitisu povezanom s antibiotikom ponovno su formulirane u skladu s postupkom usklađivanja sukladnim članku 30. za sredstva s betalaktamskim prstenom, te kako bi se uključile preosjetljive reakcije i interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
Croatian: Stoga je predložena revidirana indikacija „Ceftriakson se može primjenjivati za upravljanje neutropnim bolesnicima s groznicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom", koju je CHMP i prihvatio.
Slovenian: Zato je omejil indikacijo na zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom.
Croatian: Stoga je CHMP ograničio indikaciju na komplicirane infekcije urinarnog trakta (cUTI), uključujući i pijelonefritis.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov in dejstva, da je bil ceftriakson odobren za okužbe kosti in sklepov v večini držav članic, strinjal z usklajeno indikacijo: okužbe kosti in sklepov.
Croatian: Stoga, u svijetlu dostupnih podataka i činjenice da je ceftriakson odobren od strane većine država članica za infekcije kosti i zglobova, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom za: infekcije kosti i zglobova.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Croatian: Razmatrajući dostavljene podatke, CHMP je bio mišljenja da je ceftriakson koristan u liječenju sifilisa.
Slovenian: • Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketom i uputi o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Croatian: Indikacija „Fulminantni oblik hemoragijske purpure" obrisana je kao indikacija s obzirom da je dogovoreno da je stanje manifestacija specifičnih infekcija, od kojih su sve već navedene u popisu indikacija.
Slovenian: Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
Croatian: Rocephin se primjenjuje parenteralno intramuskularnom injekcijom, intravenoznom injekcijom ili infuzijom.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Croatian: Ne očekuje se propisivanje ili primjerenost parenteralnog antibakterijskog lijeka za uistinu nekomplicirane infekcije urinarnog trakta (uUTI).
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da je ceftriakson, ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo v preskušanjih za pridobitev dovoljenja za promet v EU, primerno zdravilo za zdravljenje ZBP pri odraslih in otrocih.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da je ceftriakson, koji se koristio kao komparator u ispitivanjima licenciranima na razini EU, primjereno sredstvo za liječenje CAP-a u odraslih osoba i djece.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
Croatian: Za pripremu usklađenih informacija o lijekovima, podnositelj zahtjeva za stavljanje lijeka u promet razmatra aktualne prijavljene SPC-ove svih država članica EU s aktivnom registracijom, objavljenu literaturu i kumulativno iskustvo sigurne primjene s lijekom Rocephin kako je prijavljeno u bazi podataka o sigurnoj primjeni lijeka tvrtke i prikazano u odgovarajućim dijelovima Liste ključnih podataka (CDS, engl.
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
Croatian: Dokazano je da je ceftriakson od koristi u slučaju rane (faza II) i kasne (faza III) diseminirane Lyme borelioze, te se preporuča u aktualnim kliničkim smjernicama.
Slovenian: • Bolnišnična pljučnica (BP)
Croatian: • Bolnički stečena pneumonija (HAP)
Slovenian: je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Rocephin in povezanimi imeni, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III (glejte Prilogo I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Rocephin i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
Croatian: Postoje određeni dokazi iz kliničkih ispitivanja koji idu u prilog indikacije za infekcije kosti i zglobova.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za dio 5.3 SPC-a, u kojoj se navode relevantni neklinički podaci za lijek Rocephin koji mogu biti informativni za sigurnu kliničku primjenu.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
Croatian: CHMP je zaključio da većina kliničkih podataka potječe iz ispitivanja označenih kao komplicirani IAI (cIAI), iako su ova ispitivanja uključivala široku paletu stanja.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
Croatian: Dopune su izvršene u formulaciji za razdoblje dojenja, pri čemu se navodi činjenica da se ne može isključiti rizik od proljeva i infekcije gljivicama membrana sluznice te da će se dojenje možda morati prekinuti zbog ovih učinaka.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da načelno postoji dovoljno podataka iz nasumičnih kontroliranih ispitivanja kako bi se potkrijepila indikacija za infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, da bi lahko utemeljili podvrsti bolezni gonokokni artritis in gonokokna okužba očesa kot ločeni indikaciji, zato ju je izbrisal iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot ločeni indikaciji.
Croatian: CHMP je zaključio da nema dovoljno podataka za opravdanje podskupova bolesti gonokokalnog artritisa i gonokokalne infekcije oka kao zasebnih indikacija, te su stoga ove specifične indikacije obrisane iz SPC-a.
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Croatian: Intraabdominalne infekcije (IAI)
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Croatian: Infekcije urinarnog trakta (UTI), uključujući pijelonefritis
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
Croatian: Ceftriakson se ne može metabolizirati sistemski, već ga crijevna flora konvertira u neaktivne metabolite.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanja koja signaliziraju da farmakokinetika ceftriaksonara nije značajno izmijenja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, pri čemu oba oštećenja mogu rezultirati komplikacijama akutnih infekcija.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Croatian: Da bi su udovoljilo Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka, izjava kojom se navode nekompatibilnosti s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima (koji su uključeni u CSP na razini EU) premještena je u dio 6.2 (Inkompatibilnosti).
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje V zvezi z nosečnostjo je navedeno, da je izkušenj pri ljudeh malo, da študije na živalih niso pokazale embriotoksičnega ali teratogenega učinka in da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo potrebna previdnost.
Croatian: Izjave o trudnoći sugeriraju da postoji skromno iskustvo u primjeni u ljudi, da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na embriotoksično ili teratogeno djelovanje, te da se oprez treba primjenjivati ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.
Croatian: Ceftriakson je demonstrirao dobru kliničku djelotvornost u liječenju gonoreje kada je korišten kao terapija u jednoj dozi.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Croatian: Podaci u bolesnika oboljelih od neurosifilisa ograničeni su u još većoj mjeri.
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo identificirane divergencije za lijek Rocephin i povezane nazive u svezi s dijelovima o terapijskim indikacijama, doziranjem i metodom primjene, kao i ostalim dijelovima SPC-a.