FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Latvian: (68%) pacientiem emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efavirenza grupā un 21/29 (72%) pacientiem salīdzinošajā grupā.
Finnish: Famsikloviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Famciklovīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat - niveljäykkyys - nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä) - liikkumisvaikeudet.
Latvian: - locītavu stīvums; - smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā); - apgrūtināta kustība.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä tenofoviiriksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tās pārvēršas par tenofovīru.
Finnish: Valmistetta käytetään turvaseksiin, esimerkiksi kondomin käyttöön yhdistettynä.
Latvian: Zāles jālieto kombinācijā ar droša seksa paradumiem, piemēram, lietojot prezervatīvus.
Finnish: Lisää tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Latvian: Sīkāka informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan myös esite ja muistutuskortti, jotka annetaan lääkettä estolääkityksenä saaville henkilöille.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti saņems arī brošūru un atgādinājuma karti, ko izsniegt indivīdiem, kuri saņem šīs zāles pirmsekspozīcijas profilaksei.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan antaa nuorille HIV-potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ensilinjan hoidoille tai joille ne eivät sovi sivuvaikutusten takia.
Latvian: Turklāt tās var lietot arī ar HIV inficētiem pusaudžiem, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Finnish: Suositusannos HIV-1-infektion hoitamisessa tai ehkäisemisessä on yksi tabletti vuorokaudessa mieluiten ruoan kanssa otettuna.
Latvian: Ieteicamā deva HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai profilaksei ir viena tablete vienreiz dienā, ieteicams lietot ar pārtiku.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir pieejamas tablešu veidā (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. joulukuuta 2016.
Latvian: 2016. gada 9. decembrī Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Truvadan tavoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Truvada gadījumā, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Finnish: Myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Truvadan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Truvada, un tie nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kvalitāti.
Finnish: HIV-1-infektion hoidossa yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa otettuna Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšanā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, lietojot kombinācijā ar vismaz vienām citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa annetaan tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan mahdollisista haitallisista vaikutuksista munuaisten toimintaan ja lääkkeen käytöstä estolääkityksenä.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nodrošinās ārstiem informatīvus materiālus, kuros aprakstīta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka iespējamā negatīvā ietekme uz nieru darbību, un informāciju par lietošanu pirmsekspozīcijas profilaksei.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Truvadaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Truvada.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri vaikuttavat samalla tavoin estämällä HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Latvian: Gan emtricitabīns, gan tenofovīrs darbojas līdzīgi, bloķējot HIV izstrādātā enzīma, t.
Finnish: Lisätietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Muita tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Finnish: Yleistiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabīns /
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra "priekšzāles".
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu.
Finnish: Miksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir reģistrētas ES?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä ainakin yhden muun HIVlääkkeen kanssa hankinnaista immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir zāles pret HIV, kuras lieto kopā ar vismaz vienām citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään HIV-1-infektion estolääkityksenä, veressä olevan valmisteen oletetaan pysäyttävän viruksen lisääntymisen ja leviämisen infektiokohdasta, jos henkilö altistuu virukselle.
Latvian: HIV-1 infekcijas pirmsekspozīcijas profilaksei sagaidāms, ka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka asinīs aptur vīrusa vairošanos un izplatīšanos no infekcijas vietas gadījumā, ja persona pakļauta vīrusa iedarbībai.
Finnish: Tämän entsyymin avulla HIV pystyy lisääntymään soluissa, jotka se on tartuttanut.
Latvian: i., reversās transkriptāzes darbību, kas nodrošina tā vairošanos inficētajās šūnās.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu?
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään myös apuna estämään (estolääkityksenä) sukupuoliteitse tarttuva HIV-1-infektio aikuisilla ja nuorilla, joilla on suuri riski saada tartunta.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arī lieto, lai profilaktiski novērstu seksuāli transmisīvo HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir liels risks inficēties (pirmsekspozīcijas profilaksei jeb PrEP).
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kāpēc tās lieto?
Finnish: - Harrasta aina turvaseksiä.
Latvian: - Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu.
Finnish: Tutkittavia tarkkailtiin 4 237 henkilövuotta.
Latvian: Personas tika novērotas 4237 persongadus.
Finnish: - Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Latvian: - Regulāri veiciet HIV testus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 joulukuu 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. decembris
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Latvian: Personas tika novērotas 7830 persongadus.
Finnish: Serokonversiot / N
Latvian: Serokonversijas/N
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
Finnish: Sukupuoli, N (%) Mies
Latvian: Dzimums, N (%) Vīriešu
Finnish: HIV-serokonversion ilmaantuvuus on esitetty taulukossa 9.
Latvian: HIV serokonversijas sastopamība ir parādīta 9. tabulā.
Finnish: - Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Latvian: - Atgādinājumi par izmeklējumiem/konsultācijām sākotnējā vizītē un apsekošanas laikā.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (Q1, Q3)
Finnish: → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Latvian: →Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Finnish: p-arvot log-rank-testin mukaan.
Latvian: P vērtības pēc Log rangu testa.
Finnish: Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta.
Latvian: Ja Jums ir gripai līdzīga slimība, tas var nozīmēt, ka Jūs nesen inficējāties ar HIV.
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Latvian: Lietošana pirmskontakta profilaksei indivīdiem ar nezināmu vai pozitīvu HIV-1 statusu.
Finnish: Tutkimuslääkkeen kvantifiointi
Latvian: Pētījuma zāļu kvantitatīvā noteikšana
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin eliminaatiota.
Latvian: Tas liecina, ka aktīvā tubulārā sekrēcija ir svarīga tenofovīra eliminācijas daļa.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/003
Latvian: 28 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/001 84 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/003
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Latvian: Galvenie pāru parametri, N (%) vai vidējais (Q1, Q3)
Finnish: Kohortti
Latvian: Kohorta
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaissairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Latvian: Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru darbības kontrole (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un pēc tam ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās aprēķināta, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju pēc dubultakla ārstēšanas perioda un 8 nedēļu apsekošanas perioda laikā.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-infektiopotilailla yleensä.
Latvian: Tomēr, kā paredzams šai pacientu grupai, ASAT un ALAT līmenis paaugstinājās daudz biežāk nekā vispārējā ar HIV inficēto cilvēku grupā.
Finnish: Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Latvian: - Neviens analizētais vīruss neuzrādīja K65R vai K70E mutāciju.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar vienlaicīgu hepatīta B vīrusa (HBV) vai hepatīta C vīrusa (HCV) infekciju.
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Latvian: Jums jāveic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums jau nav HIV infekcija.
Finnish: Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.
Latvian: Nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt
Latvian: HIV pozitīvas personas Atbilstoši HIV negatīvas kontroles personas
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Finnish: - Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
Latvian: - Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Latvian: Pacientus, kuri inficēti HBV un kuri pārtrauc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Tapaus
Latvian: Gadījums
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
Latvian: Ar tenofovīru atklāto/kopējo paraugu skaits (%)
Finnish: Yleinen HIV-1-infektion ehkäisystrategia
Latvian: Vispārēja HIV-1 infekcijas profilakses stratēģija
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/004
Latvian: 30 apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) apvalkotās tabletes: EU/1/16/1151/004
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm: ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka visi ārsti, kuri, kā sagaidāms, parakstīs/lietos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, saņem ārsta informatīvo komplektu, kas satur zāļu aprakstu un attiecīgo informatīvo brošūru, kā izklāstīts tālāk:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV-1 infekcijas profilakses stratēģijas, kas ietver citus HIV-1 profilakses pasākumus (piemēram, konsekventu un pareizu prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV-1 statusu, regulāras citu seksuāli transmisīvo infekciju esamības pārbaudes).
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja Jums ir vairāk jautājumu par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu citiem cilvēkiem.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8.
Latvian: Sākumstāvokļa parametri ir apkopoti 8. tabulā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, havaittiin vähäistä luutiheyden alenemista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV-1 neinficēti indivīdi, tika novērota neliela KMB samazināšanās.
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV-infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä tutkittavilla ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
Latvian: Visumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veselām un ar HIV inficētiem pacientiem.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās ir aprēķināta mITT kohortai, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Latvian: Sākumstāvokļa parametri ir apkopoti 5. tabulā.
Finnish: Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vairāk par ieteikto devu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä), on esitetty taulukossa 6.
Latvian: HIV serokonversijas sastopamības gadījumi kopumā un apakšgrupā ar neaizsargātu receptīvu anālo dzimumaktu ir parādīti 6. tabulā.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI)
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušajiem
Finnish: PrEP-muistutuskortti riskialttiille henkilölle (terveydenhuollon tarjoaja antaa):
Latvian: Pirmskontakta profilakses atgādinājumu kartiņa riskam pakļautam indivīdam (nodrošina veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs):
Finnish: → Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Latvian: →Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Finnish: Nainen
Latvian: Sieviešu
Finnish: Kun emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, henkilön tilanne on arvioitava uudelleen jokaisella käynnillä, jotta voidaan varmistaa, onko heillä edelleen suuri riski saada HIV-1-tartunta.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu/tenofovīru pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtisen pitää sisältää seuraavat tärkeimmät viestit:
Latvian: Informatīvajai brošūrai par HIV un nierēm jāsatur tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Latvian: Iekavās norādīts 90% ticamības intervāls, ja piemērojams.
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Latvian: Ja tiek novēroti klīniskie simptomi, kas norāda uz akūtu vīrusa infekciju un nesenā laika posmā (< 1 mēnesis) ir aizdomas par HIV-1 ietekmi, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana jāatliek uz vismaz vienu mēnesi un HIV-1 statuss atkārtoti jāapstiprina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas pirmskontakta profilaksei sākšanas.