FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Lithuanian: Jei pavartojus vemurafenibo pasireiškia vėmimas, pacientas turi nevartoti papildomos vaistinio preparato dozės, bet toliau tęsti gydymą kaip įprasta.
English: Food (high fat meal) increases the relative bioavailability of a single 960 mg dose of vemurafenib.
Lithuanian: Maistas (daug riebalų turintys maisto produktai) didina vienkartinės 960 mg vemurafenibo dozės santykinį biologinį prieinamumą.
English: ● Skin problems including warts
Lithuanian: • Odos sutrikimai, įskaitant karpas
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Lithuanian: Daugumoje tokių atvejų gydymas vemurafenibu buvo tęsiamas ir sarkoidozė arba išnyko, arba išliko.
English: December 30,
Lithuanian: gruodžio 30 d.
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia vėmimas, Zelboraf vartokite toliau, kaip įprasta, papildomos dozės nevartokite.
English: ● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
Lithuanian: • Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Lithuanian: • Gydymo metu ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo gydytojas reguliariai patikrins Jūsų odą ir įvertins, ar neatsirado tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas „odos plokščialąstelinė karcinoma“.
English: It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar vemurafenibas, kai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai jo koncentracija pacientų plazmoje yra 100 µM (apytiksliai 50 µg/ml), gali mažinti kartu vartojamų CYP2B6 fermento substratų, pavyzdžiui, bupropiono, koncentraciją plazmoje.
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Lithuanian: • Paprastai šių odos pokyčių atsiranda saulės apšviečiamose odos srityse, jie neplinta ir gali būti išgydomi pašalinus chirurginiu būdu.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
Lithuanian: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) atvejus (žr.
English: Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Lithuanian: Tinklainės venos okliuzija, iridociklitas
English: ● Inflammation of hair's roots
Lithuanian: • Plaukų šaknų uždegimas
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
Lithuanian: 1-oji kohorta Anksčiau negydyti n = 90
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE15.
English: (95% CI)d
Lithuanian: (95% PI)
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Lithuanian: Kadangi atliekant preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus susidariusi ekspozicija buvo mažesnė nei ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu, yra sunku nustatyti, kokia apimtimi gautus rezultatus galima ekstrapoliuoti žmogui.
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas užgerdami stikline vandens.
English: In a phase III clinical trial (MO25515, N= 3219), a higher incidence of potentiation of radiation toxicity was reported when vemurafenib patients received radiation prior to and during vemurafenib therapy (9.1%) compared to those patients who received radiation and vemurafenib concomitantly (5.2 %) or to those whose radiation treatment was prior to vemurafenib (1.5%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (MO25515, N = 3 219) metu toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimo atvejų dažniau nustatyta tuomet, kai vemurafenibo vartojusiems pacientams radioterapija buvo skirta tiek prieš gydymą vemurafenibu, tiek ir šio gydymo metu (9,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems radioterapija ir gydymas vemurafenibu buvo skirti kartu (5,2 %), arba tais, kuriems radioterapija buvo skirta tik prieš gydymą vemurafenibu (1,5 %).
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto vartojimą.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
English: Treatment not recommended.
Lithuanian: Vaisto vartoti nerekomenduojama.
English: ● Sunburn, being more sensitive to sunlight
Lithuanian: • Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad šio vaistinio preparato vartojimo metu būdami atvirame ore jie dėvėtų nuo saulės apsaugančius drabužius ir naudotų plataus spektro nuo ultravioletinių spindulių A (UVA) bei ultravioletinių spindulių B (UVB) apsaugančius kremus bei lūpų balzamą (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis ≥ 30); šios priemonės padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
English: ● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
Lithuanian: • Tam tikro tipo sunki odos reakcija, kuriai būdingas bėrimas ir kartu pasireiškiantis karščiavimas ir vidinių organų uždegimas (pavyzdžiui, kepenų ir inkstų)
English: The majority of patients was male (61%), Caucasian (99%), and had stage M1c disease (61%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61%), baltaodžiai (99%) ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (61%).
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Lithuanian: Todėl šių pacientų būklę būtina atidžiai stebėti, ypatingai po pirmųjų kelių gydymo savaičių, kadangi per ilgesnį laikotarpį (per keletą savaičių) gali pasireikšti vaisto kumuliacija organizme.
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta stereotaksinė radioterapija (SRT) arba kuriems atlikta chirurginė operacija, po šio gydymo turėjo atsirasti nauja pagal RECIST kriterijus įvertinama galvos smegenų pažaida.
English: The effects of P-gp and BCRP inhibitors that are not also strong CYP3A4 inhibitors are unknown.
Lithuanian: P-gp bei BCRP inhibitorių, kurie nėra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, poveikis nežinomas.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
English: Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Lithuanian: Netaikoma (t) Apskaičiuota iš visuomeninėje COSMIC duomenų bazėje esančių 16 403 melanomų atvejų, kai nustatytos BRAF 600 kodono mutacijos (71 duomenų bazės leidimas, 2014 m.
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie vemurafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Lithuanian: viso 549 pacientams buvo analizuojami PFS duomenys ir 439 pacientams buvo analizuojami bendrojo atsako dažnio duomenys.
English: Stage IIIc/M1A/M1B
Lithuanian: IIIc/M1A/M1B stadija MIC stadija ECOG PS=0
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Vemurafenibas yra BRAF serino-treonino kinazės inhibitorius.
English: All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad vemurafenibo vartojimo metu vengtų būti saulės šviesoje.
English: ● Tingling or burning feelings in hands and feet
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Lithuanian: Zelboraf vartojimo metu gali sumažėti kai kurių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
English: Missed doses
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę
English: Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Zelboraf dozę, gali dažniau pasireikšti ar pasunkėti šalutinis poveikis.
English: October 3,
Lithuanian: spalio 3 d.
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
English: Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Lithuanian: Pastovus vemurafenibo vartojimas esant tuščiam skrandžiui gali reikšmingai sumažinti ekspoziciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, negu pastoviai vartojant vemurafenibo su maistu arba netrukus po valgio.
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Lithuanian: Vaisto ekspozicijos skirtumai taip pat gali pasireikšti dėl įvairaus virškinimo trakto skysčių turinio, jų tūrio, pH reikšmės, peristaltikos ir tranzito pro virškinimo traktą laiko bei tulžies sudėties.
English: Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Lithuanian: Pacientus reikėtų įspėti, kad gali pasireikšti nuovargis ar akių sutrikimų, dėl kurių geriau reikėtų nevairuoti.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali įtakoti Zelboraf poveikį.
English: Treatment with vemurafenib is not recommended in patients with uncorrectable electrolyte abnormalities (including magnesium), long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Lithuanian: Vemurafenibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra nesukoreguojamas elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimas, ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų.
English: Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Lithuanian: Nustačius bet kokį įtartiną odos pažeidimą, turi būti atlikta jo chirurginė ekscizija, atliktas dermatopatologinis ištyrimas ir turi būti skirtas gydymas vadovaujantis įprastomis vietinėmis gydymo rekomendacijomis.
English: Results from the phase II study (MO25743) in patients with brain metastases
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (MO25743), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, rezultatai
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Lithuanian: Remiantis tarptautinės ekspertų darbo grupės, kurią sudarė klinicistai ir mokslininkai, sukurtais vaistų vartojimo sukelto kepenų pažeidimo nustatymo kriterijais, kepenų pažeidimas buvo apibrėžiamas kaip bet kuris iš toliau nurodytų laboratorinių rodiklių pokyčių:
English: Symptoms of allergic reactions may include swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.
English: ● Allergic reactions can happen while taking Zelboraf and may be severe.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios.
English: Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, o vėliau tirti gydymo metu kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: Effect of other medicinal products on vemurafenib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vemurafenibui
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors or inducers or inhibitors/inducer of transport protein activity may alter vemurafenib concentrations.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių ar pernašos baltymų aktyvumo inhibitorių/induktorių, gali pakisti vemurafenibo koncentracija.
English: - Cohort 1 with previously untreated patients (N = 90): Patients who had not received previous treatment for brain metastases; prior systemic therapy for metastatic melanoma was allowed, excluding BRAF inhibitors and MEK inhibitors.
Lithuanian: - 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai (N = 90): pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; jiems anksčiau galėjo būti skirtas sisteminis gydymas nuo metastazavusios melanomos, tačiau anksčiau negalėjo buvo skirta BRAF inhibitorių ir MEK inhibitorių.
English: Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 x 1 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės po 8 x 1 tabletę).
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis ir masės pusiausvyrinio tyrimo žmonėms duomenimis, didžioji vemurafenibo dalis šalinama pro kepenis.
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Lithuanian: Informacijos apie Zelboraf vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
English: Hepatic enzyme increase (c)
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (c)
English: Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Lithuanian: Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai esant tuščiam skrandžiui (žr.
English: Severe hypersensitivity reactions may include Stevens-Johnson syndrome, generalised rash, erythema or hypotension.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti kaip Stevens-Johnson sindromas, išplitęs išbėrimas, eritema ar hipotenzija.
English: In a clinical study, co-administration of a single dose 960 mg of vemurafenib with rifampicin, significantly decreased the plasma exposure of vemurafenib by approximately 40%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu su rifampicinu paskyrus vienkartinę 960 mg vemurafenibo dozę, reikšmingai (maždaug 40%) sumažėjo vemurafenibo ekspozicija plazmoje.
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Lithuanian: Nepaisant nedidelio pacientų skaičiaus, vaisto veiksmingumo analizės duomenys šioje pacientų, kuriems nustatyti V600K atžvilgiu teigiami navikai, grupėje rodo, kad gydymas vemurafenibu yra panašiai naudingas vertinant OS, PFS ir patvirtinto geriausio bendrojo atsako rodiklius.
English: Most patients were male (56%) and Caucasian (99%), the median age was 54 years (24% were ≥ 65 years), all patients had ECOG performance status of 0 or 1, and the majority of patients had stage M1c disease (65%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (56%) ir baltaodžiai (99%), jų amžiaus mediana buvo 54 metai (24% jų buvo ≥ 65 metų amžiaus), visų pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu, ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (65%).
English: With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,6 iki 20,1 mėnesio); pagrindinė vertinamoji baigtis, t. y., nepriklausomo peržiūros komiteto vertinimu nustatytas geriausio bendrojo atsako dažnis (visiškas atsakas ir dalinis atsakas), buvo 53% (95% PI: 44%, 62%).
English: In a clinical trial, co-administration of vemurafenib decreased the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate) by an average 39% (maximum decrease up to 80%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu skiriant vemurafenibo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC rodiklis vidutiniškai sumažėjo 39% (daugiausia sumažėjo iki 80%).
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją,
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Lithuanian: Kancerogeninio vemurafenibo poveikio tyrimų neatlikta.
English: Caution should be used when administering Vemurafenib with strong CYP3A4/PgP inhibitors.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai vemurafenibo skiriama kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais.
English: Cases of sarcoidosis have been reported in patients treated with vemurafenib, mostly involving the skin, lung and eye.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojusiems pacientams pasireiškusius sarkoidozės atvejus, dažniausiai apimančius odą, plaučius ir akis.
English: ● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
Lithuanian: • Uždegiminė liga, dažniausiai apimanti odą, plaučius ir akis (sarkoidozė)
English: vemurafenib 159 (47)
Lithuanian: vemurafenibas 159 (47)
English: Tell your doctor immediately if you get eye pain, swelling, redness, blurred vision or other vision changes during your treatment.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikštų akies skausmas, patinimas, paraudimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas arba kitoks regėjimo pokytis.
English: In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto odos PLK, rekomenduojama toliau tęsti gydymą nekeičiant dozės.
English: It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar vemurafenibo išsiskiria į motinos pieną.
English: As vemurafenib is cleared by the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure and should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Kadangi vemurafenibas šalinamas pro kepenis, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė vaisto ekspozicija, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Lithuanian: - 2-ąją kohortą sudarė anksčiau gydyti pacientai (N = 56): pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse, tačiau liga progresavo nepaisant šio gydymo.
English: The efficacy of vemurafenib has been evaluated in 336 patients from a phase III clinical trial (NO25026) and 278 patients from two phase II clinical trials (NP22657 and MO25743).
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas buvo tirtas III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo 336 pacientai, ir dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP 22657 ir MO25743), kuriuose dalyvavo 278 pacientai, metu.
English: Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą buvo gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojantiems pacientams pasireiškusias sunkias dermatologines reakcijas, įskaitant retus Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
English: Concurrent administration with ipilimumab
Lithuanian: Vartojimas kartu su ipilimumabu
English: Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Lithuanian: Maždaug 33% pacientų, kuriems atsirado odos PLK, šių odos pakitimų pasireiškė daugiau kaip vieną kartą, o laiko tarp jų pasireiškimo mediana buvo 6 savaitės.
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos pokyčiai nuo pradinių reikšmių III fazės tyrimo metu
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 675 pacientai, kurie atsitiktiniu būdu suskirstyti į vemurafenibo (n=337) arba dakarbazino (n=338) vartojančių grupes.
English: PFS - brain only Median (months)e
Lithuanian: PFS - tik galvos smegenyse Mediana (mėn.)e
English: A risk for increased exposure in patients with severe renal impairment cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusios vaisto ekspozicijos rizikos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
English: Heart disorder
Lithuanian: Širdies sutrikimai
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 x 1 plėvele dengtos tabletės
English: Dose reduction of the concomitant CYP1A2 substrate drug may be considered, if clinically indicated.
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti kartu vartojamo CYP1A2 substrato dozės sumažinimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga.
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Lithuanian: Gydymą vemurafenibu reikia tęsti tol, kol bus nustatytas ligos progresavimas arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.