FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Bulgarian: Rivastigmine действа, като блокира ензимите, разграждащи ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Bulgarian: Пациенти, които понасят тази доза, могат да получават и по-голяма, увеличавана на стъпки от 1,5 mg не по-често от един път на две седмици до достигане на 3 до 6 mg два пъти дневно.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Лечението с Rivastigmine Teva трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine Teva, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
Dutch: Aangezien Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Bulgarian: някои нервни клетки в мозъка умират, което причинява ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Teva от пациента.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Bulgarian: за Rivastigmine Teva на Teva Pharma B.V. на 17 април 2009 г.
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да докажат биоеквивалентност с референтното лекарство (двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има полза от лекарството, но ако се появят нежелани реакции при пациента, дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Teva voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine Teva позволява увеличение на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да се прилага също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Bulgarian: Rivastigmine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин.
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Rivastigmine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Teva?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Bulgarian: Rivastigmine Teva се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Rivastigmine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Teva?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Teva?
Bulgarian: Как действа Rivastigmine Teva?
Dutch: De maximale dosis bedraagt 6 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Най-високата понасяна доза се прилага за постигане на максимална полза, но не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Dutch: Bij patiënten met Alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон,
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Rivastigmine Teva.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rivastigmine Teva може да се намери тук.
Dutch: Hoe is Rivastigmine Teva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Rivastigmine Teva?
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели.
Dutch: Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Rivastigmine Teva?
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Dutch: EMA-nummer
Bulgarian: ЕМА номер
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако имат симптоми на инфекция.
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Bulgarian: Симптомите на рака се подобряват при над 87 % от пациентите, приемащи Rixathon (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixathon?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rixathon continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rixathon непрекъснато се проследяват.
Dutch: Dit betekent dat Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Rixathon е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: Het bedrijf dat Rixathon in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rixathon, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, krijgen de patiënten ook andere geneesmiddelen om bijwerkingen te behandelen.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Rixathon groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите от Rixathon превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената температура).
Dutch: • pemphigus vulgaris, een ernstige aandoening met wijdverspreide blaarvorming op de huid en het slijmvlies van de mond, neus, keel en genitaliën.
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, сериозно заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Bulgarian: Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Dutch: Daarnaast was Rixathon even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Rixathon of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Bulgarian: Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
Dutch: Rixathon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Bulgarian: Rixathon е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Rixathon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Dutch: Overige informatie over Rixathon
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rixathon, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Rixathon ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Bulgarian: Също така пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис не трябва да приемат Rixathon, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixathon zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartproblemen zijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Dutch: De werkzame stof in Rixathon, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het eiwit CD20, dat op B-cellen aanwezig is.
Bulgarian: Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Rixathon ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rixathon in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rixathon има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: De veiligheid van Rixathon is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Rixathon е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
Dutch: Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма).
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie' (PML).
Bulgarian: Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите, използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Dutch: Omdat Rixathon een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Rixathon.
Bulgarian: Тъй като Rixathon е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rixathon.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Rixathon als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rixathon може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof rituximab.
Bulgarian: Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Dutch: Hoe werkt Rixathon?
Bulgarian: Как действа Rixathon?
Dutch: Waarom is Rixathon geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Rixathon е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rixathon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rixathon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);
Dutch: Welke voordelen bleek Rixathon tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Rixathon са установени в проучванията?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rixathon werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Bulgarian: Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Dutch: Rixathon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Rixathon се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Hoe wordt Rixathon gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Rixathon?
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Rixathon gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Bulgarian: Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Rixathon са същите като при MabThera.
Dutch: Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op vergelijkbare werkzaamheid van MabThera en Rixathon.
Bulgarian: Едно допълнително проучване при пациенти с ревматоиден артрит също показва сходна ефективност на Rixathon и MabThera.
Dutch: Een overzicht van Rixathon en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Rixathon и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rixathon.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rixathon е MabThera.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rixathon.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rixathon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixathon?
Dutch: Wat is Rixathon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Rixathon и за какво се използва?
Dutch: Rixathon is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Rixathon e „биоподобно" лекарство.
Dutch: Rixathon is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis en pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Bulgarian: В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
Dutch: Ook is uit studies gebleken dat toediening van Rixathon en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че приемът на Rixathon води до нива на активното вещество в организма, които са сходини на нивата, произведени от приема на MabThera.
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
Bulgarian: 95,1 %б CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: − CI = доверителен интервал.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie moet krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Dutch: Rixathon zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Dutch: Gemiddelde verandering in
Bulgarian: Средна промяна на
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши.
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
Bulgarian: Тъй като сигналната карта на пациента е част от продуктовата информация във вторичната опаковка, съдържанието ще бъде одобрено на централно ниво за всички езици на ЕС/ЕИП, без да е необходимо допълнително одобрение от националните органи.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Dutch: Dit kan fataal zijn.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
Dutch: De bereiding dient: - onder aseptische omstandigheden te worden verricht door hiervoor opgeleid personeel in overeenstemming met regels voor goede praktijkvoering, in het bijzonder met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Bulgarian: Приготвянето следва: - да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма, която е предписана.
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Dutch: Daarom mag Rixathon niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Bulgarian: Поради тези причини Rixathon не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20 %.