FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook maximaal 30 aaneengesloten dagen buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί.
Dutch: Duw niet op de oranje naaldbescherming vóór de injectie.
Greek: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Analyses werden uitgevoerd op zowel de populatie van All Treated (AT, N = 197) als ook die van Objectieve Tekenen van Infectie (OSI, N = 158, gedefinieerd door verhoogde CRP en/of bewijs van sacro-iliïtis op MRI bij baseline).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις τόσο στον πληθυσμό Όλοι Θεραπευόμενοι (All Treated - AT, N = 197) όσο και στον πληθυσμό Αντικειμενικά Σημεία Φλεγμονής (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, οριζόμενο από την αυξημένη CRP και/ή τα ευρήματα ιερολαγονίτιδας σε MRI στην έναρξη της θεραπείας).
Dutch: • Raak de lipjes voor activering van de naaldbescherming (in afbeelding 1 aangegeven met sterretjes ‘*') niet aan, want daardoor zou de naald te vroeg bedekt kunnen worden door de naaldbescherming.
Greek: • Μην αγγίζετε τα άγκιστρα ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνης (όπως υποδεικνύονται με αστερίσκους * στην εικόνα 1) για να αποφύγετε να καλύψετε πρόωρα τη βελόνη με το προστατευτικό της βελόνης.
Dutch: Als er bij u koorts optreedt die niet verdwijnt, er makkelijk blauwe plekken of bloedingen optreden, of als u erg bleek ziet, moet u direct uw arts bellen.
Greek: Εάν αναπτύξετε πυρετό που δεν πέφτει, μελανιάζετε ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Greek: • Μην αγγίξετε αυτήν την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Patiënten die golimumab krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve tuberculose, inclusief patiënten die negatief werden getest op latente tuberculose, patiënten die worden behandeld voor latente tuberculose of patiënten die eerder werden behandeld voor tuberculose-infectie.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, των ασθενών που βρίσκονται υπό θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση ή των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για φυματίωση.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek van golimumab na subcutane toediening ongeveer dosisproportioneel bleek te zijn, wordt verwacht dat de absolute biologische beschikbaarheid van een golimumab 50 mg- of 200 mg-dosis vergelijkbaar zal zijn.
Greek: Αφού το golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική ύστερα από μία υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης golimumab 50 mg ή 200 mg αναμένεται να είναι παρόμοια.
Dutch: Patiënten met RA, PsA of AS die niet gelijktijdig MTX gebruikten, hadden ongeveer 30 % lagere steady-state dalconcentraties van golimumab dan patiënten die golimumab met MTX kregen.
Greek: Ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ που δεν έλαβαν ταυτόχρονα MTX είχαν κατά περίπου 30% χαμηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση από αυτούς που έλαβαν golimumab με MTX.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tuberculose heeft gehad of direct contact hebt gehad met iemand die een tuberculose-infectie heeft gehad.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Dutch: Het kiezen van de injectieplaats voor verzorgers (zie afbeelding 4)
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης για τους παρέχοντες φροντίδα (βλ. εικόνα 4)
Dutch: • bacteriële infecties (zoals cellulitis)
Greek: • Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα)
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis golimumab aan gezonde proefpersonen of RA-patiënten was de mediane duur tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (Tmax) 2 tot 6 dagen.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες.
Dutch: Toereikende gegevens zijn niet beschikbaar over de behandeling van dragers van HBV die gelijktijdig met een TNF-antagonisten-behandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι-ιϊκή θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Dutch: De patiënten mochten tijdens het onderzoek gelijktijdig gebruikte DMARD-behandeling met MTX, sulfasalazine (SSZ) en/of hydroxychloroquine (HCQ) voortzetten.
Greek: Επετράπη στους ασθενείς να συνεχίσουν την ταυτόχρονη DMARD θεραπεία με MTX, σουλφασαλαζίνη (SSZ), και/ή υδροξυχλωροκίνη (HCQ) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is overschreden.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Dutch: De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd.
Greek: Το Simponi δρα αποκλείοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται «παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα» (TNF-α).
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u verschijnselen ontwikkelt van een allergische reactie (overgevoeligheid) na uw behandeling met Simponi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά τη θεραπεία σας με το Simponi.
Dutch: GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Greek: GO-FORWARD Ενεργή ΡΑ παρά τη MTX
Dutch: Als u Simponi heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis die u kreeg tijdens de zwangerschap een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie.
Greek: Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας.
Dutch: Als u dit nog niet heeft geleerd, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker om een afspraak te maken voor een trainingssessie.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό για να προγραμματίσετε μία συνάντηση εκπαίδευσης.
Dutch: Gebruik watten of een gaasje
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
Dutch: Bij patiënten die minder dan 80 kg wogen, liet een groter percentage patiënten die 50 mg onderhoudsbehandeling kregen aanhoudende klinische remissie zien vergeleken met diegenen die placebo kregen.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης 50 mg επέδειξε παρατεταμένη κλινική ύφεση συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: In het dosisbevestigingsonderdeel van de studie werden 761 patiënten gerandomiseerd naar ofwel 400 mg Simponi s.c. op week 0 en 200 mg op week 2, of 200 mg Simponi s.c. op week 0 en 100 mg op week 2, of placebo s.c. op weken 0 en 2.
Greek: Στο σχετικό με την επιβεβαίωση της δόσης μέρος της μελέτης, 761 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 400 mg Simponi υποδόρια την εβδομάδα 0 και 200 mg την εβδομάδα 2, είτε 200 mg Simponi υποδόρια την εβδομάδα 0 και 100 mg την εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο υποδόρια τις εβδομάδες 0 και 2.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Ernstige infecties die werden waargenomen bij patiënten die met golimumab behandeld waren, omvatten tuberculose, bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinfecties en andere opportunistische infecties.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συμπεριλάμβαναν φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met Simponi en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και όλα τα φαρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over, en blootstelling vermijden aan, potentiële risicofactoren voor infectie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε ενδεχόμενους παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις όπως κρίνεται κατάλληλο.
Dutch: U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u Simponi zelf kunt gaan injecteren.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλαξη βάκιλλου Calmette-Guérin (BCG) στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Dutch: Bij alle patiënten moeten geschikte screeningsonderzoeken, d.w.z. tuberculinehuid- of bloedtest en een thoraxfoto, worden uitgevoerd (er kunnen lokale aanbevelingen van toepassing zijn).
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να εφαρμόζονται οι τοπικές συστάσεις).
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie aan de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Simponi is voor subcutaan gebruik.
Greek: Το Simponi προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Dutch: Na een enkelvoudige s.c. dosis bij gezonde personen, werd een ongeveer dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen over een doseringsbereik van 50 tot 400 mg.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια δόση σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε επίσης σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων 50 mg έως 400 mg.
Dutch: Een risico op ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
Greek: Την εβδομάδα 6, το Simponi βελτίωσε σημαντικά την ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας μιας ειδικής της νόσου μέτρησης, του IBDQ (ερωτηματολόγιο φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (inflammatory bowel disease questionnaire)).
Dutch: • positieve lupus bloedtest
Greek: • Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Dutch: Artritis psoriatica (PsA)
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)
Dutch: Week 52 NA NA NA
Greek: Εβδομάδα 52 ΔΕ
Dutch: Controleer de vervaldatum
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Dutch: Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.
Greek: Simponi 50 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Dutch: De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen hadden ondanks huidige of eerdere behandeling met NSAID's of DMARD's een actieve ziekte en waren niet eerder behandeld met anti-TNF-middelen.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν ενεργή νόσο παρά την τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία ΜΣΑΦ ή DMARD και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNF.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Verschijnselen van bloedziekte zijn onder andere koorts die niet verdwijnt, blauwe plekken of bloedingen die makkelijk optreden, of erg bleek zien.
Greek: Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
Dutch: Toediening van een subcutane injectie met 50 mg golimumab aan gezonde proefpersonen resulteerde in een gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale serumconcentratie (Cmax) van 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Greek: Μία υποδόρια ένεση 50 mg golimumab σε υγιή άτομα προκάλεσε μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ± τυπική απόκλιση της τάξεως των 3,1 ± 1,4 g/ml.
Dutch: Controleer de vloeistof in het kijkvenster.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρακολούθησης.
Dutch: • Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
Greek: • Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.
Dutch: Simponi dient niet te worden gebruikt als de oplossing verkleurd is, troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
Greek: Το Simponi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
Dutch: Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε συμπτώματα μίας νόσου που ονομάζεται λύκος.
Dutch: Warm de voorgevulde spuit niet op andere wijze op (gebruik bijvoorbeeld geen magnetron of warm water om de voorgevulde spuit op te warmen).
Greek: Μην θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Dutch: De oplossing kan worden gebruikt als het een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevat.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageerden op behandeling met DMARD's (disease-modifying anti-rheumatic drugs), waaronder MTX.
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση στη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της MTX, είναι ανεπαρκής.
Dutch: Een dergelijke luchtbel of druppel is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Greek: Αυτά είναι και τα δύο φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν.
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Greek: Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met golimumab toe te dienen.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το golimumab.
Dutch: Duw de naald met een enkele, snelle beweging zo ver mogelijk in de huid (zie afbeelding 6).
Greek: Με μία ενιαία και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα όσο βαθιά πάει (βλ. εικόνα 6).
Dutch: Patiënten met mucosaal herstel op week 6
Greek: Ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου την εβδομάδα 6
Dutch: • kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
Greek: • Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose en bij wie de uitslag van de test voor latente tuberculose negatief was, moet anti-tuberculosebehandeling overwogen worden voorafgaand aan het gebruik van golimumab.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντι-φυματική θεραπεία πριν την έναρξη του golimumab.
Dutch: Hoe wordt Simponi gegeven?
Greek: Πώς χορηγείται το Simponi
Dutch: Houd de voorgevulde pen tegen de huid totdat u een tweede ‘klik' hoort (zie afbeelding 8)
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε μέχρι το δεύτερο «κλικ» (βλ. εικόνα 8)
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Simponi gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, το Simponi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-blokkers gebruiken, waaronder golimumab.
Greek: Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, απλαστικής αναιμίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met golimumab een chirurgische ingreep moet ondergaan, dient zorgvuldig te worden gecontroleerd op infecties en passende maatregelen moeten worden genomen.
Greek: Ένας ασθενής που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση ενώ βρίσκεται υπό golimumab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.
Dutch: • leukemie
Greek: • Λευχαιμία
Dutch: Simponi is geregistreerd in sterktes van 50 mg en 100 mg voor subcutane toediening.
Greek: Το Simponi είναι εγκεκριμένο σε περιεκτικότητες των 50 mg και 100 mg για υποδόρια χορήγηση.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de verpakking geschreven worden (maximaal 30 dagen na de datum waarop het uit de koelkast gehaald is).
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (έως και 30 ημέρες από την ημερομηνία που αφαιρέθηκε από το ψυγείο).
Dutch: De meeste lymfomen traden op in de GO-AFTER-studie, waaraan patiënten deelnamen die eerder aan anti-TNF-middelen waren blootgesteld en bij wie de ziekte langer had geduurd en zich moeilijker liet behandelen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η πλειονότητα των λεμφωμάτων συνέβη στη μελέτη GO-AFTER, στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε αντι-TNF παράγοντες και οι οποίοι νόσησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η νόσος τους ήταν πιο ανθεκτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het merendeel van de gevallen werd gemeld bij adolescente en jongvolwassen mannen die bijna allemaal gelijktijdig werden behandeld met azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) voor inflammatoire darmziekten.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων έχει συμβεί σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άρρενες, από τους οποίους σχεδόν όλοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη (AZA) ή 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon ook de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος που σας φροντίζει, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van golimumab zijn niet vastgesteld bij patiënten met pJIA jonger dan 2 jaar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του golimumab σε ασθενείς με pJIA ηλικίας κάτω των 2 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Lichamelijk functioneren volgens CHAQ BSE (mm/u)
Greek: Σωματική λειτουργία κατά CHAQ ESR (mm/h)
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek vond beoordeling plaats van 444 patiënten die ondanks behandeling met een stabiele dosis MTX van minimaal 15 mg/week actieve RA hadden en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
Greek: Η GO-FORWARD αξιολόγησε 444 ασθενείς οι οποίοι είχαν ενεργή ΡΑ παρά μία σταθερή δόση MTX τουλάχιστον 15 mg/εβδομάδα και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αντι-TNF παράγοντα.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa met een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με υφιστάμενη από μακρού χρόνου ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου, θα πρέπει να ελέγχονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Dutch: • maag- en darmklachten waaronder ontsteking van de maag- en darmbekleding, die koorts kan veroorzaken
Greek: • Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Dutch: De voorgevulde pen met 45 mg/0,45 ml is bestemd voor pediatrische patiënten.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml προοριζεται για παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: • verhoogde cholesterolspiegels in het bloed
Greek: • Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Dutch: • Kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg:
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg:
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Bij patiënten die gewoond of gereisd hebben in een gebied waar invasieve schimmelinfecties als histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose endemisch zijn, moeten de voordelen en risico's van behandeling met golimumab zorgvuldig worden afgewogen alvorens te starten met de behandeling met golimumab.
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με golimumab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen die in de verpakking wordt meegeleverd.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς η οποία περιλαμβάνεται στην συσκευασία.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, is een 45 mg/0,45 ml voorgevulde pen beschikbaar.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml είναι διαθέσιμη.