FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tandis que les effets indésirables de nausée, vomissements, vertiges et somnolence se produisaient plus fréquemment sous traitement par ropinirole par rapport au placebo, ils étaient d'intensité légère à modérée pour la majorité des patients.
Finnish: Vaikka ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla esiintyi pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta useammin kuin lumelääkettä saaneilla, suurimmalla osalla potilaista nämä haittatapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
French: En cas d'un surdosage au ropinirole, les symptômes attendus devraient être liés à son activité dopaminergique.
Finnish: Oletetaan, että ropiniroliyliannoksen oireet liittyvät sen dopaminergiseen aktiivisuuteen.
French: Le TAM a accepté de réexaminer le RCP, rubriques 4.2 et 5.1, afin de préciser que le ropinirole est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtien 4.2 ja 5.1 muuttamisen siten, että ropiniroli mainitaan olevan tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalatoireyhtymää kärsivien potilaiden hoitoon.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
French: Une étude portant sur les effets du ropinirole sur la conduction cardiaque a été réalisée récemment par le TAM chez des volontaires sains.
Finnish: Myyntiluvan haltija on äskettäin tutkinut terveillä vapaaehtoisilla ropinirolin vaikutuksia sydämen kykyyn johtaa sähköimpulsseja.
French: Cependant, pour le CHMP, cette population de patients devrait être définie comme présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
French: ADARTREL doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Finnish: Adartrelia tulee määrätä vain potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalatoireyhtymä.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Finnish: Jos potilas sietää annoksen hyvin, se nostetaan tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa loppuviikon ajaksi.
French: Si vous arrêtez de prendre ADARTREL:
Finnish: Jos lopetat Adartrelin oton
French: Danemark
Finnish: Denmark
French: Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi kolmen viikon ajan nostaa annosta 0,5 mg viikossa annostukseen 2 mg vuorokaudessa saakka.
French: Dans une étude à long terme chez le rat albinos à forte dose (50 mg/kg), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.
Finnish: Vain albiinorotilla havaittiin retinavaurioita pitkäkestoisessa tutkimuksessa, jossa ne saivat suuria annoksia (50 mg/kg); tämä liittyi todennäköisesti lisääntyneeseen valoaltistukseen.
French: Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2.
Finnish: Tupakoinnin tiedetään lisäävän CYP1A2-välitteistä metaboliaa.
French: Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d'amélioration.
Finnish: Ota lääkettäsi vaikka et tuntisi oloasi paremmaksi, koska voi viedä joitakin viikkoja ennen kuin lääke tehoaa.
French: Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1).
Finnish: Adartrel on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon (ks. kohta 5.1).
French: - vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
Finnish: - että saat Adartrelia, jos sinulle määrätään muuta lääkehoitoa.
French: B. ETIQUETAGE
Finnish: B. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
French: Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu pääosin sytokromi P450 isoentsyymi CYP 1A2:n välityksellä.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
French: DATE DE PÉREMPTION exp (MM/AAAA) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp KK VVVV ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 oC, alkuperäispakkauksessa.
French: Clinique
Finnish: Kliininen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) a défini le syndrome des jambes sans repos idiopathique sévère comme affectant les patients qui présentent score d'IRLS d'au moins 24 points à l'état initial.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat -oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
French: − Insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Vakava maksan toimintahäiriö.
French: Cependant, ces effets sont très rares (<1/10 000) dans le Syndrome des Jambes Sans Repos.
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymän yhteydessä tämä ilmiö on kuitenkin hyvin harvinainen (<1/10000).
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433)
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) polysorbaatti 80 (E433)
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
French: [Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
Finnish: (ks. Liite I - täytetään kansallisesti)
French: Aucune donnée n'est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère.
Finnish: Potilaista, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, ei ole tietoa.
French: Durée de conservation
Finnish: Säilytys
French: Peu fréquents
Finnish: Tämä on kuitenkin harvinaista.
French: Troubles du système nerveux
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [A compléter nationalement]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU (täytetään kansallisesti)
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Finnish: Lääkärisi neuvoo, miten Adartrel-hoito lopetetaan.
French: • Gardez cette notice.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
French: A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées.
Finnish: Tällöin on arvioitava annos sekä jatkohoidon tarve.
French: En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Finnish: Jos et ole varma, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous allaitez, ou que vous envisagez d'allaiter.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
French: ADARTREL 2 mg, comprimés pelliculés.
Finnish: Adartrel 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole.
Finnish: On mahdollista, että levottomat jalat -oireyhtymän oireet paradoksaalisesti pahenevat ropinirolihoidon aikana (augmentaatio ja oireiden palaaminen varhain aamulla).
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Prise en charge des effets indésirables
Finnish: Haittavaikutusten hoito
French: Dès lors, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi d'Adartel dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Finnish: CHMP on tämän takia suositellut myyntiluvan myöntämistä Adartel -valmisteelle keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
French: ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Finnish: Adartrel on tarkoitettu vaikean idiopaattisen levottomat jalat oireyhtymän oireiden hoitoon.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter nationalement]
Finnish: ERÄNUMERO (täytetään kansallisesti)
French: Par conséquent, ADARTREL n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Finnish: Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille potilaille.
French: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Royaume-Uni
Finnish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley
French: Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [5,6 ; -2,4], p<0,0001).
Finnish: Kun tulokset näistä neljästä 12 viikon tutkimuksesta keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla yhdistettiin, mukautettu ero hoitojen välillä, arvioituna pistemäärien erona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä IRLS asteikolla viimeisimmästä havainnosta laskettuna arviona (LOCF), "Intention to treat"ryhmässä oli -4,0 pistettä (95 % luottamusväli 5,6, -2,4, p < 0,0001; alkutilanteen ja viikon 12 LOCF keskimääräiset IRLS-pisteet: ropiniroli 28,4 ja 13,5; plasebo 28,2 ja 17,4).
French: Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: Farmakodynamiikka
French: Nausées
Finnish: Raskaus
French: Prise d'autres médicaments :
Finnish: Lääkemuoto:
French: ADARTREL 0,50 mg, comprimés pelliculés.
Finnish: Adartrel 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: Les effets d'ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et viceversa.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Adartrelin tehoon tai turvallisuuteen ja vastaavasti Adartrel voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous : - -êtes enceinte ou pensez l'être, - allaitez,
Finnish: Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi) - sinulla on maksasairaus
French: Allaitement :
Finnish: alkaen)
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
French: C. NOTICE
Finnish: C. PAKKAUSSELOSTE
French: Le Syndrome des Jambes Sans Repos est caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes et occasionnellement les bras, souvent accompagné de sensations désagréables tels que fourmillements, sensations de brûlure ou picotements.
Finnish: Yleensä tähän liittyy jaloissa epämiellyttävä tunne, esim. pistelyä, polttavaa tunnetta tai kihelmöintiä.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Conditionnement primaire Présentation
Finnish: Sisäpakkaus
French: Voie d'administration
Finnish: Pakkauskoko
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: Cela est normal.
Finnish: Tämä on normaalia.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 20 Février 2013 Date du dernier renouvellement:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
French: Instructions d'utilisation à l'intérieur.
Finnish: Käyttöohjeet sisäpuolella.
French: 4 ans
Finnish: 4 vuotta
French: Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que:
Finnish: Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:
French: La demi-vie d'élimination terminale (T½) se situait entre 6 et 8 heures.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
French: L'extérieur du dispositif peut s'échauffer pendant l'utilisation.
Finnish: Laitteen ulkopuoli voi lämmetä käytön aikana.
French: Retenir la respiration.
Finnish: Pidätä hengitystäsi.
French: Un traitement de secours a été administré respectivement à 32,6 %, 11,1 % et 14,6 % des patients.
Finnish: Ensihoitolääkettä annettiin vastaavasti 32,6 prosentille, 11,1 prosentille ja 14,6 prosentille potilaista.
French: (voir rubrique 4.6).
Finnish: -periaatteella (ks. kohta 4.6).
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, antipsychotiques; code ATC: N05AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; ATC-koodi: N05AH01
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on varmistettava, että potilas käyttää inhalaattoria asianmukaisesti.
French: Ouvrir la poche.
Finnish: Avaa pussi.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'efficacité et la sécurité d'ADASUVE de façon irrégulière.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat muuttaa Adasuven tehoa ja turvallisuutta vaihtelevalla tavalla.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: ADASUVE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Adasuvea saa käyttää raskauden aikana vain, jos sikiölle aiheutuva mahdollinen riski voidaan perustella äidille koituvalla mahdollisella hyödyllä.
French: Les effets indésirables énumérées ci-dessous sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Intoxication ou maladie physique (délire)
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
French: Après la première dose, il a été administré une seconde dose au moins deux heures plus tard si l'agitation n'était pas suffisamment atténuée.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toinen annos annettiin vähintään kaksi tuntia myöhemmin, jos agitaatiotila ei ollut vielä rauhoittunut tarpeeksi.
French: Éléments clés à inclure dans le matériel de formation:
Finnish: Perehdytysmateriaaliin sisällytettävät keskeiset osat:
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
French: La loxapine est liée à 96,6 % à des protéines plasmatiques humaines.
Finnish: Loksapiinista 96,6 % sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
French: Le SMN peut entraîner le décès.
Finnish: Neuroleptioireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
French: • êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d'autres facultés mentales).
Finnish: • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).
French: Voir les principaux résultats dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
French: Inviter le patient à:
Finnish: Anna potilaalle seuraavat ohjeet:
French: Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë.
Finnish: Potilaiden pitää saada tavanomaista hoitoa välittömästi sen jälkeen, kun akuutit agitaatio-oireet on saatu hallintaan.
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Finnish: Nämä oireet voivat paheta ajan myötä, ja niitä voi ilmetä jopa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
French: Une fois que la languette à tirer est retirée, un voyant vert s'allume, indiquant que le produit est prêt à être utilisé (NOTE: le produit doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette).
Finnish: Kun vetäisyliuska on irrotettu, vihreä valo syttyy sen merkiksi, että valmiste on käyttövalmis (huomio: valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa vetäisyliuskan irrottamisesta).
French: Risque de bronchospasme:
Finnish: Bronkospasmin riski:
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (MNS)
French: Il ne faut pas administrer plus de deux doses.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa enempää kuin kaksi annosta.
French: Veuillez lire l'ensemble des instructions avant utilisation.
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa naisia oli vähän (26,5 %), ja tutkimuksessa 004-302 noin puolet potilaista oli miehiä (49, 7 %).
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
French: Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité.
Finnish: Sen vuoksi yksittäiseen isoformiin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamien metabolisten yhteisvaikutusten riski on vähäinen.
French: Les effets de cette association sur la sédation semblent s'additionner.
Finnish: Yhdistelmän vaikutukset sedaatioon näyttivät olevan additiivisia.
French: Fumeurs
Finnish: Tupakoijat
French: ADASUVE a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: Adasuvella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.
French: En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose.
Finnish: Kun sitä esiintyi, siitä ilmoitettiin yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen.
French: Des doses plus élevées de lorazepam n'ont pas été étudiées.
Finnish: Loratsepaamin suurempia annoksia ei ole tutkittu.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Peu fréquent: hypotension
Finnish: Melko harvinainen: hypotensio
French: • si vous êtes allergique à la loxapine ou à l'amoxapine;
Finnish: • jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire).
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden agitaatio johtuu myrkytyksestä tai fyysisestä sairaudesta (deliriumista).
French: Aux concentrations thérapeutiques, il n'est toutefois pas attendu qu'elle entraîne une inhibition cliniquement significative du transport par la gp-P d'autres médicaments.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla sen ei kuitenkaan odoteta estävän muiden lääkkeiden Pgp-välitteistä kuljetusta kliinisesti merkittävästi.
French: Aucune inhibition significative n'a été observée.
Finnish: Merkittävää estovaikutusta ei havaittu.
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Finnish: Tämä valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin, ja sitä on säilytettävä pussissa käyttöhetkeen saakka.
French: Risque d'allongement de l'intervalle QT:
Finnish: QT-ajan pitenemisen riski:
French: Maladies cardiovasculaires
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
French: Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose d'ADASUVE, ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses.
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet olivat samanlaisia ensimmäisen ja kolmannen Adasuve-annoksen jälkeen, mikä viittaa minimaaliseen kertymiseen neljän tunnin annosvälin aikana.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs.
Finnish: Annoksen mukauttamista ei suositella tupakoimisen perusteella.
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
Finnish: • Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti.
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
Finnish: Vihreä valo syttyy sen merkiksi, että inhalaattori on käyttövalmis.
French: Généralités:
Finnish: Yleistä:
French: ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Finnish: Adasuvea saa antaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varastointilämpötiloja.
French: Inhaler.
Finnish: Inhaloi.
French: • Observation des patients pendant 1 heure après l'administration de chaque dose d'ADASUVE
Finnish: • edellytys tarkkailla potilasta tunnin ajan kunkin Adasuve-annoksen jälkeen.