FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLANDIA
Hungarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Polish: Działania niepożądane Częstość
Hungarian: Nemkívánatos gyógyszerhatás Gyakoriság
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określa się następująco:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűsége a következő:
Polish: Ważne jest podanie wszystkich informacji, aby lekarz mógł podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta.
Hungarian: Fontos, hogy minden információt megadjon, amely alapján orvosa eldöntheti, hogy a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym większości produktów zawiera kluczowe elementy dotyczące powyżej wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem metylofenidatu.
Hungarian: A legtöbb termék termékinformációja alapvető fontosságú elemeket tartalmaz a metil-fenidáttal kapcsolatos fenti biztonsági aggályokról.
Polish: • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5);
Hungarian: • Nem-szelektív, irreverzíbilis monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal történő kezelés közben vagy az említett gyógyszerek alkalmazásának megszakításától számított legalább 14 napos időszakon belül, a hipertóniás krízis veszélye miatt (lásd 4.5 pont).
Polish: Ogólnie uznaje się (na podstawie przeglądów opublikowanych badań), że długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu nie zostało ostatecznie udowodnione w odpowiednio opracowanych i przeprowadzonych badaniach.
Hungarian: Széles körben elfogadott (a szakirodalmi áttekintés alapján), hogy a metil-fenidát hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták meggyőzően megfelelően elrendezett és elvégzett vizsgálatokkal.
Polish: HU - Węgry Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapeszt
Hungarian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a metilfenidát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Polish: - CHMP uznał, że informacja o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów zawierających metylofenidat powinna zawierać te same informacje dotyczące bezpieczeństwa i zalecił ujednolicenie odpowiednich części charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta.
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítmény termékinformációjának ugyanazt a biztonsági információt kell tartalmaznia, és ezért javasolta az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek harmonizálását.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Hungarian: Pszichotikus epizódok is előfordulhatnak, különösen parenterális abúzus hatására.
Polish: ES - Hiszpania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Hungarian: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Polish: Chociaż z dostarczonych danych wynika, że u większości pacjentów, działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia, brak jest wiarygodnych danych określających zasięg oddziaływania metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca, oddziaływanie leczenia długoterminowego oraz kliniczne skutki tych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy.
Hungarian: Bár a benyújtott adatok arra utaltak, hogy ezek a hatások a legtöbb betegnél a kezelés megszakításával visszafordíthatók, hiányoznak a megbízható adatok a metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatásának mértékével, illetve e hatások szív-érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásaival vagy klinikai következményeivel kapcsolatban.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, wykonywanie ryzykownych czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa, może być niebezpieczne do czasu upewnienia się, że takie działania nie występują u danego pacjenta.
Hungarian: Ilyen mellékhatások mellet, kockázatos lehet bármilyen veszélyes tevékenységet végezni, például vezetni, gépeket működtetni, kerékpározni vagy fára mászni, egészen addig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy Önre vagy gyermekére nézve a szernek nem lesz ilyen hatása.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty, lekarz przeprowadzi różne badania, aby upewnić się, że metylofenidat nadal jest bezpiecznym i korzystnym lekiem.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, az adag minden egyes módosításakor, ezt követően pedig 6 havonta vagy az egyes vizitek alkalmával orvosa különböző vizsgálatokat fog végezni annak megállapítására, hogy a metilfenidát továbbra is elfogadhatóan biztonságos és jótékony hatású.
Polish: Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más hatáserősségű kiszerelései, illetve egyéb metilfenidát-tartalmú készítmények is rendelkezésre állhatnak.
Polish: Dlatego istnieje potrzeba, aby wyraźnie przekazać te informacje lekarzom ordynującym lek i ogółowi społeczeństwa poprzez wzmocnienie sformułowań w informacji o produkcie leczniczym.
Hungarian: Ezért arra van szükség, hogy ez az információ egyértelmű legyen a szert felíró személyek és a lakosság számára, ami a készítményekre vonatkozó termékinformáció szövegének megerősítésével érhető el.
Polish: W ostatnio opublikowanym retrospektywnym przeglądzie porównawczym zapisów przepisywania leku u ponad 35 000 pacjentów nie wykazano ani umiarkowanego, ani silnego związku pomiędzy stosowaniem metylofenidatu, a ryzykiem wystąpienia raka u dzieci dla żadnego z 18 określonych umiejscowień raka.
Hungarian: Az orvosi rendelvények dokumentálásának több mint 35 000 betegre vonatkozó, nemrégiben közzétett retrospektív eset-kontroll áttekintése gyermekeknél a 18 meghatározott daganatterület egyikére nézve sem jelzett sem közepes mértékű, sem szoros összefüggést a metil-fenidát alkalmazása és a daganatos betegségek kockázata között.
Polish: Przegląd danych przedklinicznych w odpowiedziach wykazuje, że w modelach zwierzęcych metylofenidat wywołuje zmiany zachowania, głównie pod postacią nadpobudliwości ruchowej i zachowań stereotypowych.
Hungarian: A kialakult válaszok preklinikai adatainak áttekintése azt mutatja, hogy a metil-fenidát állatmodelleken magatartási változásokat idéz elő, amelyek főként hiperaktivitás és sztereotip viselkedés formájában jelennek meg.
Polish: Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
Hungarian: A citokróm P450 induktorai és inhibitorai várhatóan nem gyakorolnak jelentős hatást a metilfenidát farmakokinetikájára.
Polish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Hungarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Polish: DK - Dania Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Hungarian: DK - Dánia Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Polish: Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt [NAZWA WŁASNA] powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Hungarian: Mivel a tabletta nyújtott hatóanyag-felszabadulású, a {Fantázia név} csak olyan betegeknél alkalmazható, akik képesek egészben lenyelni a tablettát.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje wskazujące na to, że metylofenidat przenika do mleka matki.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre, amely arra utal, hogy a metilfenidát kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
Hungarian: Az érzelmileg labilis betegek esetében, például azoknál, akiknek kórtörténetében szer- vagy alkoholfüggőség szerepel, óvatosságra van szükség, mivel ezek a betegek saját kezdeményezésből is megnövelhetik a dózist.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az ADHD kezelésének ideje alatt szuicid fogalomalkotás vagy viselkedés alakul ki, a kezelőorvosnak azonnal meg kell vizsgálnia.
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa tanácsát!
Polish: Ulotka dla pacjenta zostanie oceniona pod względem jej zrozumiałości dla użytkownika, a wyniki zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Hungarian: Meg fogják vizsgálni a betegtájékoztató érthetőségét a felhasználók számára, és az eredményeket benyújtják a szabályozó hatóságoknak.
Polish: ISERLOHN/NIEMCY
Hungarian: ISERLOHN/Germany
Polish: Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, csak abban az esetben, ha klinikai döntés született arról, hogy a kezelés elhalasztása nagyobb veszélyt jelentene a terhességre nézve.
Polish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
Hungarian: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V.
Polish: IE - Irlandia Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Hungarian: IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai továbbá vállalták, hogy megvizsgálják a gyermekek fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatást.
Polish: DE - NIEMCY 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: Objawy ADHD utrzymują się czasami do wieku młodzieńczego i dorosłego i mogą wiązać się z ciągłymi problemami emocjonalnymi i społecznymi, brakiem zatrudnienia, przestępczością i nadużywaniem substancji.
Hungarian: Az ADHD jelei a serdülő és felnőtt korban is fennmaradhatnak, és tartós érzelmi és társadalmi problémák, munkanélküliség, bűnözés, illetve különböző szerekkel való visszaélés társulhat hozzájuk.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem.
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell, a tick-kek megjelenését vagy súlyosbodását a metilfenidát kezelés ideje alatt.
Polish: Stany lękowe, pobudzenie, napięcie
Hungarian: Szorongás, izgalom vagy feszültség
Polish: 2.1.a Dane z badań klinicznych
Hungarian: 2.1.a Klinikai vizsgálatok adatai
Polish: Wpływ na wzrost i dojrzewanie
Hungarian: A növekedésre és érésre gyakorolt hatások
Polish: Oprócz zagadnienia wzrostu brak jest odpowiednich klinicznych lub farmakoepidemiologicznych danych do oceny wpływów długoterminowego leczenia metylofenidatem w UE w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych, działania rakotwórczego i innych zagrożeń długoterminowych.
Hungarian: A növekedés kérdésétől eltekintve az EU-ban hiányoznak a megfelelő klinikai vagy farmakoepidemiológiai adatok a metil-fenidáttal végzett hosszú távú kezelés hatásait illetően, a szívérrendszeri, agyi érrendszeri, pszichiátriai, rákkeltő hatásra vonatkozó vagy bármilyen egyéb hosszú távú kockázattal kapcsolatban.
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat, wdrożoną przez Komisję Europejską;
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Európai Bizottság kezdeményezése nyomán a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Polish: Kiedy podano wskazanie, było to głównie ADHD, ale był także istotny odsetek zgłoszeń z innymi wskazaniami.
Hungarian: Ahol jelentették a kezelés javallatát, ez leggyakrabban ADHD volt, de más javallatok is jelentős arányban szerepeltek a jelentésekben.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykryto dowody świadczące o wpływie metylofenidatu na niektóre parametry wzrostu, dojrzewania płciowego i związanych z nim hormonów oraz na toksyczny wpływ na rozwój.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok bizonyos adatai arra utaltak, hogy a metil-fenidát hatással van néhány növekedési paraméterre, a nemi érésre és az ezzel összefüggő hormonokra, valamint a fejlődési toxicitásra.
Polish: W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Hungarian: Amennyiben új pszichiátriai tünetek jelennek meg, vagy a fennálló pszichiátriai betegség súlyosbodik, a metilfenidátkezelést csak akkor szabad folytatni, ha a beteg szempontjából a kezelés előnyei meghaladják a beteget fenyegető potenciális veszélyeket.
Polish: Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków i ocenienie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny - czasów krzepnięcia).
Hungarian: A metilfenidát-kezelés megkezdésékor vagy leállításakor szükség lehet a már szedett gyógyszerek dózisainak beállítására, valamint a gyógyszerek plazmakoncentrációjának (illetve kumarin esetében a véralvadási idő) mérésére.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi Metylofenidat może obniżać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Hungarian: Magas vérnyomás elleni gyógyszerek A metilfenidát csökkentheti a hypertonia kezelésére alkalmazott készítmények hatékonyságát.
Polish: W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u myszy płci męskiej.
Hungarian: A patkányban és egérben végzett, élethosszig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a rosszindulatú májdaganatotk számának emelkedését figyelték meg, csak hím egereknél.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tabletka [NAZWA WŁASNA]musi być połknięta w całości i popita płynem.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a {Fantázia név}-t folyadék segítségével, egészben kell lenyelni.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Hungarian: 4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
Hungarian: Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do tego, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti listán, akkor a metilfenidát alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: W związku z tym lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz sposobu odżywiania pacjenta.
Hungarian: Orvosa ezért gondosan figyelemmel fogja kísérni Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, valamint gyermeke táplálkozását.
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia
Hungarian: Kezelés előtti szűrés
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy, lekarz może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke nem tapasztal javulást a gyógyszer alkalmazása mellett, akkor orvosa egy másik kezelést tehet szükségessé.
Polish: EL - Grecja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Hungarian: C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Polish: Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Hungarian: Fennálló pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása A pszichotikus betegek esetében a metilfenidát szedése súlyosbíthatja a viselkedési zavar és gondolkodási zavar tüneteit.
Polish: Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, lek ten może być związany z interakcjami farmakodynamicznymi podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi).
Hungarian: Mivel a metilfenidát egyik fő hatása az extracelluláris dopaminszint növelése, a metilfenidát farmakodinámiás kölcsönhatásba is léphet, ha direkt és indirekt dopamin agonistákkal (beleértve a DOPA és triciklikus antidepresszánsok) vagy dopamin antagonistákkal (beleértve az antipszichotikumok) együtt adagolják.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt ciężkie, a pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka.
Hungarian: Ha a panaszok és tünetek nem túl súlyosak, és a beteg tudatánál van, a gyomortartalom hányás indukálásával vagy gyomormosással kiüríthető.
Polish: {Do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów metylofenidatu o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem i piciem Przyjmowanie metylofenidatu podczas posiłku może pomóc w złagodzeniu bólów brzucha, uczucia mdłości lub wymiotów."
Hungarian: {A metilfenidát nem módosított felszabadulású kiszereléseinek betegtájékoztatójába illesztendő:} „A metilfenidát egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A metilfenidát étel fogyasztásával egy időben történő alkalmazása segíthet a gyomorfájás, a rosszullét vagy a hányás enyhítésében."
Polish: - Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metylofenidat w leczeniu ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat i u młodzieży w UE.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az EU-ban 6 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők esetében az ADHD kezelésére alkalmazott, metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat arányát.
Polish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, WIELKA BRYTANIA
Hungarian: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Polish: 2.1 Ryzyko sercowo-naczyniowe
Hungarian: 2.1 Szív-érrendszeri kockázatok
Polish: U niektórych dzieci leczenie metylofenidatem wraz z innymi niefarmakologicznymi formami leczenia prowadzi do zmniejszenia objawów nadpobudliwości ruchowej i poprawy jakości życia.
Hungarian: E gyerekek egy részénél a metil-fenidáttal végzett kezelés - a nem gyógyszeres kezelés egyéb formáival együtt alkalmazva - csökkentheti a hiperaktivitás tüneteit és javíthatja az életminőséget.
Polish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Hungarian: AT - Ausztria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Polish: • paraliż lub upośledzenie poruszania się i widzenia, zaburzenia mowy (mogą być objawami zapalenia naczyń mózgowych).
Hungarian: • bénulás vagy a mozgás és a látás károsodása, nehézségek a beszéd során (agyi érgyulladás tünetei lehetnek)
Polish: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása nem javallott bizonyos fennálló cardiovascularis betegségek esetén, kivéve, ha a gyermekkardiológus ezt tanácsolja (lásd 4.3 pont).
Polish: DE - NIEMCY ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Hungarian: DENémetország ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: Wnioski z tej oceny doprowadziły do propozycji CHMP, aby wzmocnić i ujednolicić odpowiednie informacje o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów poprzez: zamieszczenie zalecenia monitorowania przed wdrożeniem leku i po zakończeniu leczenia, aktualizację części ChPL związanych z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, ujednolicenie informacji dotyczących działań niepożądanych, sprawdzenie dawkowania i sposobu stosowania, aktualizację informacji o stosowaniu podczas ciąży i laktacji.
Hungarian: Ezen értékelés következtetései oda vezettek, hogy a CHMP javaslatot tett készítmények termékinformációinak megerősítésére és harmonizálására, a kezelést megelőző és azt követő nyomon követés beillesztésével, az alkalmazási előírás ellenjavallatokra és figyelmeztetésekre vonatkozó részeinek frissítésével, a mellékhatásokról szóló információ harmonizálásával, az adagolás és alkalmazás ellenőrzésével, valamint a terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásról szóló információ frissítésével.
Polish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wiedeń
Hungarian: AT - Ausztria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
Hungarian: Kezelőorvosa a metilfenidáttal végzett kezelés megkezdése előtt az alábbi ellenőrzéseket végzi el:
Polish: Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a.
Hungarian: A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u pacjentów, którzy mają pewne objawy ADHD, ale nie mają formalnie ustalonego rozpoznania.
Hungarian: A metil-fenidát alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akik esetleg az ADHD bizonyos tüneteit mutatják, ám azt náluk hivatalosan nem diagnosztizálták.
Polish: Jeśli okaże się, że na podstawie obecnie dostępnych danych przeprowadzenie analizy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne udostępnią źródła na poparcie analizy i dokonają aktualizacji RMP zgodnie z jej wynikami.
Hungarian: Amennyiben az elemzést a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján megvalósíthatónak tekintik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátják az elemzés támogatásához szükséges forrásokat, és frissítik a kockázatkezelési tervet, hogy az tükrözze az elemzés eredményeit.
Polish: W zakresie tej procedury mieści się ujednolicenie treści informacji o tych produktach, w celu zapewnienia takiego samego poziomu ochrony zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, w których zatwierdzone są produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Hungarian: A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
Polish: Wszechstronny wywiad powinien zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej/niewyjaśnionych przypadków śmierci oraz dokładnych pomiarach wzrostu i masy ciała (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív/megmagyarázatlan halált, valamint a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).