FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo 5 a 11 anos de idade: as infeções foram notificadas em 8/10 doentes que administraram Benlysta e em 3/3 doentes a administrar o placebo e as infeções graves foram notificadas em 1/10 doentes a administrar Benlysta e em 2/3 doentes a administrar placebo (ver secção 4.4).
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.4).
Czech: Příbalová informace má být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.4).
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias.
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias, crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest, mladší děti mohou být vystaveny zvýšenému riziku.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Benlysta e sacos de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Portuguese: A substância ativa é belimumab.
Czech: Léčivou látkou je belimumabum.
Portuguese: As infeções ocorreram em pelo menos 3% dos doentes que administraram Benlysta, e pelo menos 1% mais frequentemente do que os doentes que administraram placebo, foram infeção do trato respiratório superior, bronquite e infeção bacteriana do trato urinário.
Czech: 3 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a s nejméně o 1 % vyšší četností než u pacientů dostávajících placebo, byly virová infekce horních cest dýchacích, bronchitida a bakteriální infekce močových cest.
Portuguese: Leucopenia: A incidência de leucopenia notificada como acontecimento adverso foi de 3% no grupo a administrar Benlysta e de 2% no grupo a administrar placebo.
Czech: Leukopenie: Incidence leukopenie, hlášené jako nežádoucí účinek, byla 3 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 2 % ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Portuguese: A análise do subgrupo do objetivo primário demonstrou que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença na linha de base inicial incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
Czech: Analýzy podskupin primárního koncového parametru prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10 nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo u pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a caneta pré-cheia.
Czech: Měl(a)byste být také proškolen(a), jak používat předplněné pero.
Portuguese: A administração de Benlysta por via subcutânea ou intravenosa pode resultar em reações de hipersensibilidade que podem ser graves e fatais.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím, které mohou být závažné a fatální.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas com a administração por via subcutânea e que necessitaram de descontinuação permanente do tratamento foram notificadas em 0,2% dos doentes a receber Benlysta e em nenhum dos doentes a receber placebo.
Czech: Klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s přípravkem Benlysta podaným subkutánně a vyžadující trvalé přerušení léčby byly hlášeny u 0,2 % pacientů používajících přípravek Benlysta a u žádného pacienta, jemuž bylo podáno placebo.
Portuguese: Os locais de administração recomendados são o abdómem ou a coxa.
Czech: Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno.
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder index Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Portuguese: * Todos os doentes receberam a terapêutica padrão Numa análise combinada dos dois estudos, a percentagem de doentes a receber prednisolona >7,5 mg/dia (ou equivalente) na linha de base inicial, cuja dose média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% para uma dose equivalente a prednisolona ≤7,5 mg/dia durante o intervalo entre a
Czech: V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que são possíveis reações de hipersensibilidade no dia, ou nos vários dias subsequentes, da administração e ser informados sobre os sinais e sintomas potenciais e da possibilidade de recorrência.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že hypersenzitivní reakce jsou možné v den infuze nebo několik dnů po infuzi, a mají být informováni o možných známkách a příznacích a možnosti návratu reakce.
Portuguese: *As "Reações de hipersensibilidade" abrangem um grupo de termos médicos, incluindo anafilaxia, e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem hipotensão, angioedema, urticária ou outras erupções cutâneas, prurido e dispneia.
Czech: * „Hypersenzitivní reakce" pokrývají skupinu pojmů včetně anafylaxe a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně hypotenze, angioedému, kopřivky nebo jiné vyrážky, svědění a dyspnoe.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Doentes obesos [Índice de Massa Corporal (IMC)>30 kg/m2] tratados com Benlysta administrado por via intravenosa notificaram taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia relativamente ao placebo, e quando comparados aos doentes com peso normal (IMC≥18,5 kg/m2 a IMC≤30 kg/m2).
Czech: Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Portuguese: O regime posológico recomendado para crianças com idade igual e superior a 5 anos é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dětí ve věku 5 let a starších je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech.
Portuguese: se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Portuguese: Proteja a solução reconstituída da luz solar.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções intravenosas de glucose a 5% porque são incompatíveis com Benlysta.
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Portuguese: Belimumab bloqueia a ligação do BlyS solúvel, um fator de sobrevivência celular, aos seus recetores nas células B. Belimumab não se liga às células B diretamente, mas ao ligar-se ao BLyS, Belimumab inibe a sobrevivência das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas.
Czech: Belimumab se neváže na B-lymfocyty přímo, ale prostřednictvím vazby BLyS inhibuje přežití B-lymfocytů, včetně autoreaktivních B-lymfocytů a snižuje diferenciaci B-lymfocytů na plazmatické buňky produkující imunoglobuliny.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
Czech: Doporučené dávkovací schéma je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech.
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti-dsADN na linha de base inicial
Czech: Tabulka 2: Pacienti s nízkou hladinou komplementu a pozitivními protilátkami anti-dsDNA v úvodu léčby
Portuguese: O tempo total a partir da reconstituição de Benlysta até ao final da perfusão não deve exceder 8 horas.
Czech: Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze by neměl překročit 8 hodin.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 38% e 44% dos doentes a receberem Benlysta e em 17% e 18% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 38 % a 44 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 17 % a 18 % pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
Portuguese: Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro injekci.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Figura 8
Czech: Obrázek 8
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,6% (4/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,3% (2/675) dos doentes a administrar placebo.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,6 % (4/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,3 % (2/675) pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade.
Czech: Nepoužívejte v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
Portuguese: Preparar e inspecionar a seringa pré-cheia Permitir que atinja a temperatura ambiente
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Portuguese: Na linha de base inicial, 62,2% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 88% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 78% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 8% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 12% dos doentes tinham envolvimento renal e 8% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos.
Czech: Na počátku léčby mělo 62,2 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 88 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 78 % pacientů muskuloskeletální postižení, 8 %
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Portuguese: Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Portuguese: Foram notificados casos de doentes que desenvolveram sintomas de hipersensibilidade aguda várias horas após a perfusão ter sido administrada.
Czech: Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity.
Portuguese: Os doentes tratados com Benlysta devem estar informados sobre o potencial risco de hipersensibilidade grave ou ameaçadora da vida e do potencial início retardado ou de recorrência dos sintomas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benlysta by si měli být vědomi možného rizika závažných nebo život ohrožujících hypersenzitivních reakcí a jejich možného opožděného nástupu.
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Citrato de sódio (E331) Sacarose
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové (E330) Natrium-citrát (E331) Sacharóza
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Czech: Pokud není roztok po rekonstituci vodou pro injekci použit okamžitě, musí být chráněn před přímým slunečním světlem a uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: A incidência das reações à perfusão e hipersensibilidade após a administração por via intravenosa que ocorreram nos 3 dias após uma perfusão foi de 12% no grupo a receber Benlysta e 10% no grupo a receber placebo, com 1,2% e 0,3%, respetivamente, a necessitarem de descontinuação permanente do tratamento.
Czech: Incidence reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po podání infuze, byla 12 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 10 % ve skupině dostávající placebo, přičemž u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 0,3 % pacientů s placebem bylo nutné trvalé přerušení léčby.
Portuguese: Benlysta é administrado por perfusão intravenosa.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose, polissorbato 80
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové (E330), natrium-citrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
Portuguese: Análises univariadas e multivariadas do objetivo primário em subgrupos pré-especificados demonstraram que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
Czech: Analýzy primárního koncového parametru s jednou a více proměnnými v předem definovaných podskupinách prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10, nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.2).
Czech: Příbalová informace musí být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.2).
Portuguese: Benlysta é perfundido durante um período de 1 hora.
Czech: Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Portuguese: Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Czech: Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%)
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a seringa usada, ou os recipientes com as seringas usadas, no lixo doméstico.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami do domácího odpadu.
Portuguese: Elementos que precisa para a injeção
Czech: Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce
Portuguese: Conservação
Czech: Uchovávání
Portuguese: O tempo médio para o primeiro pico foi atrasado no grupo combinado a receber Benlysta quando comparado com o grupo a receber placebo (110 vs 84 dias, Hazard Ratio (HR)=0,84, p=0,012).
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající přípravek Benlysta prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáno placebo (110 oproti 84 dnům, poměr rizik = 0,84; p = 0,012).
Portuguese: (Figura 1)
Czech: (Obrázek 1).
Portuguese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a krytem jehly.
Portuguese: Dentro da população total com LES nos estudos com administração intravenosa, a idade não afetou a exposição ao belimumab na população farmacocinética em análise.
Czech: V celkové studijní populaci pacientů se SLE léčených intravenózně věk nijak neovlivňoval expozici belimumabu v této populační farmakokinetické analýze.
Portuguese: Completar a injeção
Czech: Dokončení aplikace injekce
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Czech: U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foi avaliada em 2 estudos com aleatorização, em dupla ocultação, controlados por placebo em 1.684 doentes com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
Czech: Účinnost intravenózně podávaného přípravku Benlysta byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1 684 pacientů s klinickou diagnózou SLE
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta précheia.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Portuguese: A perfusão deve ser descontinuada imediatamente se o doente sofrer uma reação adversa que coloque a vida em risco (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Pokud se u pacientů objeví potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, musí se infuze okamžitě ukončit (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse abrangem infeções graves (incluindo infeções oportunistas graves e não graves e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma), reações de hipersensibilidade e à perfusão, e acontecimentos psiquiátricos graves incluindo perturbações de humor, ansiedade e suicídio.
Czech: (včetně nezávažných a závažných oportunních infekcí a PML), malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže), závažné reakce související s podáním infuze a hypersenzitivní reakce, a závažné psychiatrické nežádoucí účinky zahrnující poruchy nálad, úzkost a sebevraždy.
Portuguese: Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Portuguese: No estudo por via subcutânea, que excluiu os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 0,2% (1/556) dos doentes a administrar Benlysta e em nenhum dos doentes a administrar placebo.
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním, která vyloučila pacienty s anamnézou psychiatrických poruch, byly závažné psychiatrické poruchy hlášeny u 0,2 % (1/556) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a nebyly hlášeny u žádného pacienta dostávajícího placebo.
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
Czech: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu;
Portuguese: É pouco provável que os doentes com compromisso hepático necessitem de um ajuste de dose (ver secção 5.2).
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Os doentes com nefrite lúpica ativa grave e os doentes com lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos.
Czech: Pacienti, kteří měli závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, a pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) při lupusu, byli ze studií vyloučeni.
Portuguese: • pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Portuguese: • Utilize um método contracetivo efetivo enquanto estiver a ser tratada com Benlysta e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Czech: • Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 42% e 53% dos doentes a receberem Benlysta e em 21% e 20% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 42 % a 53 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 21 % a 20 % pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: Benlysta demonstrou melhorias na fadiga quando comparado com placebo, medido pela escala de fadiga FACIT.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.