FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako budete uvažovať o ukončení liečby, sa porozprávajte, prosím, so svojím lekárom.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: V predklinických štúdiách skúmajúcich kvalitu kostí pri opiciach dlhodobo liečených denosumabom boli zníženia kostného obratu spojené so zlepšením pevnosti kostí a normálnou histológiou kostí.
Polish: W przedklinicznych badaniach kości prowadzonych na małpach poddanych długotrwałemu leczeniu denosumabem przypadki zmniejszenia obrotu kostnego były związane z poprawą wytrzymałości kości i ich prawidłowym obrazem histologicznym.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u žien po menopauze s osteoporózou
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet z osteoporozą po menopauzie
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Polish: Nie próbować uruchomić ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: Farmakokinetický profil u pediatrických populácií sa nestanovil.
Polish: Profil farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży nie był badany.
Slovak: Prolia sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Polish: • Lek Prolia jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Slovak: 1 Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry a nevertebrálne fraktúry.
Polish: 1 Włączając kliniczne złamania kręgów i złamania pozakręgowe.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Proliu naplnenú v injekčnej striekačke, ktorá sa podáva do tkaniva tesne pod kožu (subkutánne).
Polish: Lekarz prowadzący przepisał lek Prolia w ampułkostrzykawce do wykonywania wstrzyknięć do tkanki znajdującej się tuż pod skórę (podskórnie).
Slovak: Pacienti s uvedenými príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť inkompletnej fraktúry femuru.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy, należy przeprowadzić badanie w kierunku niepełnego złamania kości udowej.
Slovak: Závažná osteoporotická fraktúra4
Polish: Duże złamania osteoporotyczne4
Slovak: Prolia obsahuje sodík
Polish: Prolia zawiera sód
Slovak: V štúdiách zameraných na stanovenie dávky vykazoval denosumab nelineárnu, od dávky závislú farmakokinetiku s nižším klírensom pri vyšších dávkach alebo koncentráciách, ale pri dávkach 60 mg a vyšších sa expozície zvyšovali približne v závislosti od veľkosti dávky.
Polish: W badaniach nad ustaleniem dawki optymalnej denosumab charakteryzował się nieliniową farmakokinetyką zależną od dawki z mniejszym klirensem po podaniu większych dawek lub w większych stężeniach, ale w przybliżeniu proporcjonalnymi do dawki wzrostami AUC dla dawek od 60 mg.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní opiciam rodu Cynomolgus dávky denosumabu, ktoré mali za následok systémovú expozíciu 100- až 150-krát vyššiu, ako je odporúčaná dávka u ľudí, nemali žiadny vplyv na kardiovaskulárnu fyziológiu, samčiu alebo samičiu fertilitu ani nespôsobili špecifickú toxicitu cieľového orgánu.
Polish: W badaniach toksyczności na małpach cynomolgus z zastosowaniem dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych dawki denosumabu skutkujące 100-150 razy większym polem pod krzywą (AUC) w stosunku do dawki zalecanej u ludzi nie miały wpływu na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, płodność u samców i samic oraz nie powodowała działań toksycznych w wybranych narządach docelowych.
Slovak: V 24. mesiaci (n =
Polish: (n = 22).
Slovak: Odporúčaná dávka Prolie je 60 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každých 6 mesiacov do stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
Polish: Zalecana dawka produktu Prolia wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy w udo, brzuch lub ramię.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách sa nehodnotil karcinogénny potenciál denosumabu.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Slovak: Mohlo by to poškodiť injekčnú striekačku.
Polish: To mogłoby uszkodzić urządzenie.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke 1 nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií fázy II a III u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu a/alebo zo spontánnych hlásení.
Polish: Dane przedstawione poniżej w Tabeli 1 odnoszą się do działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych II i III fazy u pacjentów z osteoporozą oraz z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną i (lub) ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť 5.1).
Polish: Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacienti používajúci Proliu môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).
Slovak: V prospektívne plánovanej exploračnej analýze sa pozorovali významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu 1 mesiac po úvodnej dávke.
Polish: W prospektywnej analizie eksploracyjnej istotny wzrost BMD obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu już po upływie 1 miesiąca od podania dawki początkowej.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Použitá injekčná striekačka sa má likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: • Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne - s.c.).
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułkostrzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
Polish: Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań (patrz punkt 5.1).
Slovak: V štúdiách s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas obdobia zodpovedajúceho prvému trimestru v expozíciách AUC až 99-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí (60 mg každých 6 mesiacov), sa nedokázala porucha fertility ani fetálne poškodenie.
Polish: W badaniu prowadzonym na małpach cynomolgus, którym podawano denosumab w okresie odpowiadającym pierwszemu trymestrowi ciąży, w dawkach skutkujących do 99-razy większym polem pod krzywą (AUC) w stosunku do dawki stosowanej u ludzi (60 mg co 6 miesięcy), nie stwierdzono szkodliwego wpływu na samicę lub płód.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti podstupujúci dialýzu vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko pojawienia się hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo nepodávať liečbu Proliou, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby Proliou pre ženu.
Polish: Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem Prolia należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem Prolia dla kobiety.
Slovak: Zníženie absolútneho rizika (%)
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze, sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub poddawanych dializoterapii występuje większe ryzyko rozwoju hipokalcemii.
Slovak: Infekcia ucha
Polish: Zakażenie ucha
Slovak: Roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo ak je zakalený či zafarbený.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zauważy się w nim drobiny lub, jeśli jest on przebarwiony lub zmętniały.
Slovak: U pacientov používajúcich denosumab sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących denosumab zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených denosumabom s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur.
Polish: Podobne złamania, zgłaszane w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, są często obustronne; dlatego u pacjentów leczonych produktem Prolia, którzy doznali złamania trzonu kości udowej, należy dokonać oceny drugiej kości udowej.
Slovak: Všetkým pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, pravidelne chodili na stomatologické prehliadky a okamžite hlásili výskyt všetkých orálnych symptómov, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst počas liečby denosumabom.
Polish: W trakcie leczenia denosumabem należy zachęcać wszystkich pacjentów do dbania o prawidłową higienę jamy ustnej, wykonywania regularnych przeglądów stomatologicznych i niezwłocznego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej takich, jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące.
Slovak: Počas liečby Proliou sa u vás môžu vyskytnúť kožné infekcie s príznakmi, ako je opuchnutie, sčervenanie oblasti kože, najčastejšie v predkolení, ktoré je horúce a citlivé (celulitída), prípadne s príznakmi horúčky.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Prolia u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu v prvom, druhom a treťom roku.
Polish: W porównaniu z placebo produkt Prolia istotnie zwiększał BMD we wszystkich oznaczanych punktach klinicznych po 1, 2 i 3 latach.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Slovak: Infekcia močových ciest Infekcia horných dýchacích ciest Divertikulitída1
Polish: Zakażenie układu moczowego Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie uchyłka jelita grubego1 Zapalenie tkanki łącznej1
Slovak: V programe klinických štúdií s osteoporózou sa zriedkavo zaznamenali atypické fraktúry femuru u pacientov liečených Proliou (pozri časť 4.4).
Polish: W programie badań klinicznych dotyczących osteoporozy, u pacjentów leczonych produktem Prolia rzadko zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke v pretlačovacom balení (naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly alebo bez neho) alebo bez pretlačovacieho balenia (iba naplnená injekčná striekačka bez chrániča ihly).
Polish: Ampułkostrzykawki dostępne są w pojedynczym opakowaniu typu blister (ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia) lub bez opakowania typu blister (tylko ampułkostrzykawka bez zabezpieczenia igły).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku môžete vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu.
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić na zewnątrz w celu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (%)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
Slovak: * acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným
Polish: Woda do wstrzykiwań * Po wymieszaniu kwasu octowego z wodorotlenkiem sodu tworzy się bufor octanowy
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo symptómy celulitídy.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Prolia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu Ako používať Proliu
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolia Jak stosować lek Prolia
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 60 mg, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną.
Slovak: Keďže okrem toho skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge, ako aj neklinické dôkazy o zapojení signálnej dráhy RANK/RANKL do cyklu rastu vlasov podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť so vznikom alopécie, tento nový ADR sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Dodatkowo, doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym wielokrotne przypadki z nawrotem objawów po ponownym podaniu, jak również dane przedkliniczne dowodzące udziału szlaku sygnalizacyjnego RANK/RANKL w cyklu wzrostu włosów, przemawiają za wnioskiem, że stosowanie denosumabu może mieć związek z rozwojem łysienia oraz, że to nowe działanie niepożądane powinno być dodane do punktu 4.8 ChPL i Ulotki dla pacjenta.
Slovak: • bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
Polish: • ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie prevažne u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu, pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej, objawowej hipokalcemii, przeważnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokalcemii, otrzymujących produkt Prolia.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Incidencia fraktúry bedrového kĺbu bola 1,2 % v skupine s placebom v porovnaní s 0,7
Polish: Częstość występowania złamań biodra wyniosła 1,2% w grupie placebo w porównaniu z 0,7% w grupie produktu Prolia po 3 latach.
Slovak: Prolia preukázala významné zníženie relatívneho rizika nových vertebrálnych fraktúr: 85 % (zníženie absolútneho rizika 1,6 %) v prvom roku, 69 % (zníženie absolútneho rizika 2,2
Polish: Wykazano, że produkt Prolia spowodował istotne względne zmniejszenie ryzyka wystąpienia nowych złamań kręgów: 85% (1,6% bezwzględne zmniejszenie ryzyka) po 1 roku, 69% (2,2% bezwzględne zmniejszenie ryzyka) po 2 latach i 62% (2,4% bezwzględne zmniejszenie ryzyka) po 3 latach (wszystkie wartości p < 0,01).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s androgénovou depriváciou
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z utratą masy kostnej związaną z terapią antyandrogenową
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy wyłącznie do wykonania jednego wstrzyknięcia.
Slovak: Menej často sa u pacientov liečených Proliou objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída).
Polish: Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Prolia może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej).
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožu pustite.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fragment skóry.
Slovak: Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Prolia powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Polish: Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 2 rokov sa skúmali u žien s nemetastázujúcim karcinómom prsníka (252 žien vo veku 35-84 rokov) a s východiskovým BMD T-skóre v rozmedzí -1,0 až -2,5 v lumbálnej chrbtici, celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) alebo krčku femuru.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 2 lata badano u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów (252 kobiety w wieku 35-84 lat) i początkowymi wartościami BMD T-score pomiędzy -1,0 a -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i szyjce kości udowej.
Slovak: Na čo sa Prolia používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Prolia
Slovak: Čo Prolia obsahuje
Polish: Co zawiera lek Prolia
Slovak: T-skóre v lumbálnej chrbtici na konci štúdie bola -1,3 u pacientov liečených 10 rokov.
Polish: W momencie zakończenia badania średnia wartość BMD T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u pacjentów leczonych przez 10 lat wynosiła (-1,3).
Slovak: Anafylaktická reakcia1
Polish: Nadwrażliwość1 Reakcja anafilaktyczna1
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak bol odstránený kryt ihly.
Polish: NIE używać ampułkostrzykawki, jeśli nasadka na igłę została wcześniej usunięta.
Slovak: Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia badano u 795 pacjentów (70% kobiet i 30% mężczyzn) w wieku od 20 do 94 lat leczonych prednizonem (lub jego odpowiednikiem), przyjmowanym doustnie w dawce ≥ 7,5 mg na dobę.
Slovak: Nie je známe, či sa Prolia vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pre odporúčania týkajúce sa sledovania hladiny vápnika pozri časť 4.4).
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 odnośnie do zaleceń dotyczących kontroli stężenia wapnia).
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmali u žien po menopauze (7 808 žien vo veku 60 - 91 rokov, z ktorých 23,6 % malo prevalentné vertebrálne fraktúry) s východiskovým T-skóre kostnej minerálnej hustoty (BMD) v lumbálnej chrbtici alebo v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) v rozmedzí −2,5 a −4,0 a so strednou hodnotou absolútnej pravdepodobnosti fraktúry v priebehu 10 rokov 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 3 lata badano u kobiet po menopauzie (7808 kobiet w wieku 60-91 lat, z których 23,6% miało przebyte złamanie kręgu) z początkowym wskaźnikiem gęstości mineralnej kości (ang. BMD - Bone Mineral Density) T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całego biodra wynoszącym pomiędzy -2,5 a -4,0 oraz średnim bezwzględnym 10-letnim prawdopodobieństwem złamania wynoszącym 18,60% (decyle: 7,9-32,4%) w przypadku dużego złamania w przebiegu osteoporozy oraz 7,22% (decyle: 1,4-14,9%) w przypadku złamania biodra.
Slovak: Čo treba urobiť pred podaním Prolie pod kožu (subkutánne podanie)
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia
Slovak: Musí to byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Polish: Musi to być przejrzysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
Polish: W dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem kobiet z osteoporozą pomenopauzalną po podaniu produktu Prolia u około 0,05% (2 z 4050) pacjentek stwierdzono zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/l).
Slovak: Ďalej skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť s rozvojom lichenoidných liekových reakcií, a tento nový nežiaduci účinok lieku (adverse drug reaction, ADR) sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Ponadto, doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym wielokrotne przypadki z nawrotem objawów po ponownym podaniu produktu leczniczego, przemawiają za wnioskiem, że stosowanie denosumabu może być związane z rozwojem liszajowatych osutek polekowych oraz, że to nowe działanie niepożądane należy dodać do punktu 4.8 ChPL i Ulotki dla pacjenta.
Slovak: V tejto štúdii sa nevyšetrovali fetálne lymfatické uzliny.
Polish: W tym badaniu nie badano węzłów chłonnych płodu.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa môže zriedkavo vyvinúť bolesť v ústach a/alebo čeľusti, výtok z úst, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo vypadávanie zubov.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Proliu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Polish: NIE używać resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.
Slovak: Dezinfikujte si kožu liehovým tampónom.
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.