FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Estonian: • raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Estonian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksamaa
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prantsusmaa
Polish: 18311 Täby Szwecja
Estonian: 18311 Täby Rootsi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10A A04
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
Estonian: Täheldati ka märkimisväärset HDL-kolesterooli taseme tõusu.
Polish: Populacja pediatryczna
Estonian: Pediaatriline populatsioon
Polish: Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni.
Estonian: Need võivad olla varajased ägeda lihaste kõhetumise tunnused.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Üldiselt oli Lescol ohutu ja hästi talutav ning täheldatud ohutusprofiil vastas teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Estonian: Väljapakutud tekst skeletilihaseid käsitlevate soovituste kohta kajastab sõnastust, mida suuremas osas Euroopa Liidu liikmesriikides praegu kasutatakse ja on kooskõlas mitme avaldatud soovitusega skeletilihastega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Estonian: Senised kogemused fluvastatiini üleannustamise osas on piiratud.
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Estonian: Te võite vajada haiglaravi.
Polish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czechy
Estonian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tšehhi
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Po zakończeniu procedury podmiot odpowiedzialny przedstawił zatwierdzone sformułowania dotyczące dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Pärast menetlust esitas müügiloa hoidja lapsi käsitleva heakskiidetud sõnastuse kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
Estonian: Edusammude jälgimiseks tuleb regulaarselt kontrollida kolesteroolitaset.
Polish: Austria, Niemcy
Estonian: Austria, Saksamaa
Polish: 92100 Boulogne Francja
Estonian: 92100 Boulogne
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Estonian: Lescol on efektiivne monoteraapiana.
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Estonian: 08029 Barcelona Hispaania
Polish: Niemcy, Luksemburg
Estonian: Saksamaa, Luksemburg
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Küpros
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis lõpetas Euroopa Liidu tööjaotusprojekti seoses lapsi käsitleva sõnastusega 24. juulil 2007.
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Estonian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itaalia
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz: Ciąża i karmienie piersią).
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt"Rasedus ja imetamine").
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Estonian: Märkimisväärne CK taseme tõus (rohkem kui 5 korda normi ülemisest piirist) esines väga väikesel osal patsientidest (0,3-1,0%).
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Estonian: Sellegi poolest, ärge võtke unustatud annust juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 4 tundi.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Estonian: Kvaliteediaspekte selle artikli 30 kohase menetluse käigus ei ühtlustatud.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on toodud esinemissageduste kaupa alates kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhtumid.
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Estonian: paresteesia, düsesteesia, hüpesteesia, mis on seotud ka kaasuva hüperlipideemiaga
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Estonian: Lisati teave selle kohta, et uuring teostati perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus, mõõdetuna süsteemse kontsentratsiooni järgi veres, on 24%.
Polish: U większości pacjentów w obu badaniach (83% w pierwszym badaniu i 89% w drugim badaniu) dawkę zwiększono do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg.
Estonian: Enamikel patsientidest kummaski uuringus (83% esimeses uuringus ja 89% teises uuringus) tõsteti ööpäevane annus maksimaalse tasemeni, so 80 mg-ni.
Polish: Ból głowy
Estonian: peavalu
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Estonian: Fluvastatiini plasma kliirens (CL/f) on 1,8±0,8 l/min.
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Estonian: 6824 DP Arnhem Holland
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
Estonian: Ravimi hüdroksüleeritud metaboliidid on farmakoloogiliselt aktiivsed, kuid need ei tsirkuleeri süsteemselt.
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia release tablet uwalnianiu
Estonian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia release tablet vabastav tablett
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Estonian: Ei ole demonstreeritud otsest korrelatsiooni angiograafiliste leidude ja kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vahel.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Cyklosporyny (lek hamujący działanie układu odpornościowego).
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit järgmiste ravimite võtmisest: - Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks).
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Estonian: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Lõikudesse, mille osas jõuti Euroopa Liidu tööjaotusmenetluse käigus kokkuleppele (lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2), lisati laste kohta sobiv sõnastus.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Estonian: Seega piisab fluvastatiini samaaegsel manustamisel fenütoiini plasmakontsentratsiooni rutiinsest jälgimisest.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie konieczności leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vastavalt vajadusele rakendada toetavat ravi.
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Estonian: Prantsusmaa Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja väljapakutud sõnastusega.
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Estonian: Kuna kogemus puberteedieelsetel lastel on väga vähene, tuleb selle grupi patsientidel enne ravi alustamist hoolikalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Estonian: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Sloveenia
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Estonian: 70 patsienti olid puberteedi- või postpuberteediealised (n=69 kaasati tõhususe hindamisse).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował podsumowanie danych z badania LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) z zamieszczeniem twierdzenia, że znaczenie wyników angiograficznych nie jest znane.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lipoproteiini- ja koronaarateroskleroosi uuringust (LCAS) pärinevate andmete kokkuvõtte, lisades väite, et angiograafiliste leidude olulisus on teadmata.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada või vähendada.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Estonian: Fluvastatiin inhibeeris vaid nende ainete metabolismi, mida metaboliseerib CYP2C9.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kättesaadavaid kliinilisi andmeid ei saa lugeda piisavaks, et toetada väidet pediaatrilise näidustuse kohta.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajal 10000st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada näidustuste lõiku soovitust sekundaarse hüperkolesteroleemia põhjuste hindamiseks.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
Estonian: Menetluse käigus paluti müügiloa hoidjal esitada see lõik kokkuvõtlikult, kirjeldades prekliiniliste uuringute tulemusi lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić.
Estonian: Juhul, kui aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi aktiivsus ületab püsivalt 3 korda normi ülemise piiri, tuleb ravi lõpetada.
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Estonian: Prantsusmaa Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prantsusmaa
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych można stwierdzić, że nie ma konieczności monitorowania ani dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania tych leków z fluwastatyną.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole fluvastatiini samaaegsel manustamisel nimetatud ravimitega jälgimine või annuse muutmine vajalik.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Estonian: Selles uuringus ei muutunud glükoosi, insuliini ja C-peptiidi sisaldus.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Estonian: Südameseiskumise (suhteline risk 0,53) ja südameseiskumise või mittefataalse südameinfarkti (suhteline risk 0,69) riskisuhted olid samuti väiksemad kui 1, kuid uuring ei olnud kavandatud nende tulemusnäitajate mõõtmiseks.
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hispaania
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimetest toiduga esineb ainult koostoime greibimahlaga.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Estonian: Pärast 40 mg Lescol'i suukaudset manustamist on fluvastatiini lõplik poolväärtusaeg 2,3±0,9 tundi.
Polish: • Zaburzenia seksualne
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on liikmesriikides ühesugused ning neis märgitakse, et annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Ponadto wskazanie do stosowania u dzieci nie zostało zatwierdzone w ramach projektu podziału prac w państwach UE dotyczącym dzieci (ang. EU Paediatric Work Sharing Project), a w tej procedurze określonej w art. 30 nie przedstawiono nowych danych klinicznych.
Estonian: Peale selle ei kiidetud Euroopa Liidu pediaatrilises tööjaotusprojektis heaks pediaatrilist näidustust ning artikli 30 kohase menetluse jaoks uusi kliinilisi andmeid ei esitatud.
Polish: • Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4)
Estonian: • Erandjuhtudel interstitsiaalne kopsuhaigus, eriti pikaajalise ravi puhul (vt lõik 4.4)
Polish: - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały dziedziczne schorzenia układu mięśniowego.
Estonian: - kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi.
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Estonian: Fluvastatiini on uuritud ainult 9aastastel ja vanematel perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel (vt lõik 5.1).
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 38% ja 24 nädala möödudes (ravi lõpus) oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 35%.
Polish: Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej
Estonian: Kreatiinkinaasi määramine
Polish: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dania
Estonian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Taani
Polish: Podawanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom leczonym wcześniej flukonazolem (inhibitorem CYP 2C9) spowodowało zwiększenie ekspozycji i maksymalnego stężenia fluwastatyny o około 84% i 44%.
Estonian: Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, keda oli eelnevalt ravitud flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitor), suurenesid fluvastatiini ekspositsioon ja maksimaalne kontsentratsioon umbes 84% ja 44%.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
Estonian: Et käesoleva ühtlustamismenetluse raames uusi andmeid ei esitatud, kinnitas inimravimite komitee oma arvamust, et pediaatrilist näidustust ei saa käesoleva artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse käigus heaks kiita.
Polish: 18311 Täby Szwecja uwalnianiu
Estonian: 18311 Täby Sweden
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee, et 40 mg algannuse kohandamine 80 mg-ni ööpäevas, võttes arvesse patsiendi ravivastust, oleks tõhususe ja ohutuse seisukohalt kohasem.
Polish: - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem we krwi zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (inny rodzaj obecnych we krwi tłuszczów).
Estonian: − täiskasvanud patsientidel, kellel veres on kõrge nii kolesterooli- kui triglütseriidide (teist tüüpi vererasvad) tase.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
Estonian: Lescol/Lescol XL ei ravi teid terveks, kuid aitab haigust kontrolli all hoida.
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Estonian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Polish: Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem.
Estonian: Kuigi puudusid kliinilised tõendid fluvastatiini ohutusprofiili muutumise kohta patsientidel, keda raviti eelnevalt 4 päeva flukonasooliga, peab fluvastatiini manustamisel koos flukonasooliga olema ettevaatlik.
Polish: Po zastosowaniu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL.
Estonian: Pärast sapphappeid siduva vaigu, näiteks kolestüramiini (mida kasutatakse eelkõige kõrge kolesteroolitaseme raviks) manustamist oodake vähemalt 4 tundi enne, kui võtate Lescol'it/Lescol XL'i.
Polish: CHMP zaakceptował następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Lescol on tõhus monoteraapiana.
Polish: Długoterminowa skuteczność stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i umieralności dorosłych nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lapseeas rakendatud Lescol/Lescol XL-ravi pikaajalist toimet haigestumuse ja suremuse vähendamisel täiskasvanueas ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Estonian: Südamesiirdamisejärgsetele tüsistustele ja tsüklosporiinile viitamise puhul loetakse immunosupressiivsete ravimite kohta käivat üldist väidet piisavaks.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Estonian: • eakad (vanemad kui 70 a), kuna võivad esineda teised rabdomüolüüsi soodustavad tegurid.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo fluwastatyna w postaci roztworu wchłania się szybko i całkowicie (98%).
Estonian: Lahuse suukaudsel manustamisel tühja kõhuga vabatahtlikele imendus fluvastatiin kiiresti ja täielikult (98%).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Erinõuded puuduvad.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Estonian: Et tehtud uuring oli avatud ja platseebo kontrollrühm puudus, ei saa metoodika teatud piiratuse tõttu ravimi tõhususe ja ohutuse kohta selles populatsioonis teha lõplikke järeldusi.
Polish: Badania kontrolowane placebo (Lescol) i badania z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Lescol XL)
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud (Lescol) ja aktiivse kontrolliga uuringud (Lescol XL)
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Estonian: Tulemused ilmnesid eriti ilmekalt diabeetikutel ning mitme pärgarteri kahjustusega patsientidel.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Estonian: Samuti on inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruande põhjal HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta uuendatud tootekirjeldust ja lisatud järgmised kõrvaltoimed, mida on teatavate statiinide manustamisel täheldatud: unehäired, sh unetus ja õudusunenäod, mälukaotus, seksuaalhäired, depressioon, interstitsiaalse kopsuhaiguse erijuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Polish: Jak każdy lek, lek Lescol/Lescol XL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lescol/Lescol XL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
Estonian: Kuna fluvastatiinil ei ole koostoimeid teiste CYP3A4 substraatidega, ei ole oodata ka koostoimet greibimahlaga.
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Estonian: • Unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
Estonian: Tabel 2 Keskmine muutus %-des lipiidide taseme näitajates võrreldes algväärtusega pärast 24nädalast ravi
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
Estonian: Lisatud on soovitus, et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja rasestumisel tuleb naistel ravi Lescoli ja Lescol XLiga katkestada.
Polish: Lescol 40 mg dwa razy na dobę1
Estonian: Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas1
Polish: Zaakceptowano również propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą twierdzenia o odpowiedzi na leczenie dietetyczne i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszenie masy ciała), ponieważ jest ono zgodne z treścią informacji o innych produktach zawierających statyny.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekut lisada tulemus dieediga ja muude meetmetega (nt kehaline koormus, kehakaalu langetamine) loeti samuti vastuvõetavaks, sest see on kooskõlas teiste statiinide rühma kuuluvate ravimite teabega.