FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 4,5 mg klomipramiinia) 20 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 17,9 mg klomipramiinia) 80 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 71,7 mg klomipramiinia)
Slovenian: 5 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 4,5 mg klomipramina) 20 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 17,9 mg klomipramina) 80 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 71,7 mg klomipramina)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon.
Slovenian: S kliničnimi poskusi so dokazali, da je 2-3 mesečno zdravljenje z zdravilom Clomicalm, kombinirano s terapijo vedenjskih motenj, uspešno za odpravo določenih simptomov le-teh. Nekateri primeri zahtevajo daljše zdravljenje.
Finnish: Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta.
Slovenian: Odmerek 500 mg/kg (250-krat večji od priporočenega) je povzročil bruhanje, defekacijo, povešenost oči, tresenje in umirjenost.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle myyntipäällys.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Annettaessa klomipramiinihydrokloridia 2 mg/kg suun kautta kerta-annoksena saavutettiin seuraavat huippupitoisuudet plasmassa (Cmax): klomipramiini 240 nmol/l ja desmetyyliklomipramiini 48 nmol/l.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) pri peroralnem odmerku 2 mg/kg klomipraminijevega klorida je znašala za klomipramin 240 nmol/l, za desmetilklomipramin pa 48 nmol/l.
Finnish: Toistuvasti annosteltaessa Clomicalm saa aikaan jonkin verran korkeampia pitoisuuksia; kumuloitumiskertoimet kaksi kertaa vuorokaudessa annetulla oraalisella annoksella olivat 1,2 klomipramiinille ja 1,6 desmetyyliklomipramiinille.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje zdravila povzroči rahlo povečanje plazemskih koncentracij; akumulacijske vrednosti pri dajanju zdravila dvakrat dnevno so bile 1,2 za klomipramin in 1,6 za desmetilklomipramin.
Finnish: Laskimonsisäisellä tiopuoliint antotavalla klomipramiinin eliminaatio puoliintumisaika t½ oli 6,4 tuntia ja desmetyyliklomipramiinin 3,6 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) po intravenskem dajanju klomipraminijevega klorida znaša pri psih 6,4 ure za klomipramin in 3,6 ure za desmetilklomipramin.
Finnish: Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin.
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so pridobljeni iz študij, ki niso bile narejene pri psih, ampak pri drugih vrstah.
Finnish: Clomicalmin antaminen ruuan kanssa sai aikaan klomipramiinille (25 %) ja desmetyyliklomipramiinille (8 %) jonkin verran suuremmat plasman AUCarvot kuin on saatu paastonneilla koirilla.
Slovenian: Pri dajanju zdravila skupaj s hrano so se zvišale plazemske AUC vrednosti klomipramina (25 %) in desmetilklomipramina (8 %), v primerjavi s psi, ki hrane niso dobili.
Finnish: Clomicalm voidaan antaa suun kautta ruoan kanssa tai yksinään.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se daje peroralno, lahko s hrano ali brez nje.
Finnish: Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje zdravila Clomicalm skupaj z ali 2 tedna pred ali po dajanju zaviralcev monoaminooksidaze.
Finnish: PAKKAUSKOKO 30 tablettia
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 30 tablet
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri) Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: Pitoisuudet elimissä ja kudoksissa (mukaanlukien keuhkot, sydän ja aivot) ja pitoisuudet veressä jäävät alhaisiksi.
Slovenian: Klomipramin in njegovi metaboliti se pri miših, kuncih in podganah hitro porazdelijo po organizmu in dosežejo visoke koncentracije v tkivih in organih (vključno s pljuči, srcem in možgani), nizke pa v krvi.
Finnish: 1-2 mg clomipramin./kg kahdesti päivässä.
Slovenian: 1-2 mg klomipramina/kg telesne mase dvakrat dnevno.
Finnish: ½tablettia
Slovenian: ½ tablete
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Finnish: Tasapainotila plasmassa saavutettiin 3 vuorokaudessa; tällöin plasman klomipramiinipitoisuuden suhde desmetyyliklomipramiini-pitoisuuteen oli noin 3:1.
Slovenian: Pri ustaljenih vrednostih je bilo razmerje med plazemsko koncentracijo klomipramina in desmetilklomipramina 3:1.
Finnish: Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia, Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyödyt ja riskit on arvioitu.
Slovenian: Priporočljiva je previdna uporaba pri psih z motnjami v delovanju kardiovaskularnega sistema ali epilepsijo in samo po oceni razmerja korist-tveganje.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Finnish: Vaikuttava aine in vivo on klomipramiini ja sen päämetaboliitti desmetyyliklomipramiini.
Slovenian: Glavni učinkovini zdravila Clomicalm in vivo sta klomipramin in njegov glavni metabolit desmetilklomipramin.
Finnish: Clomicalmin yliannostus aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä.
Slovenian: Preveliki odmerki pri ljudeh povzročijo antiholinergične učinke, prizadeta pa sta lahko tudi centralni živčni sistem in kardiovaskularni sistem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epäselektiiviset monoamiinien takaisinoton estäjät, ATCvet-koodi: QN06AA04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN06AA04
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Finnish: Ei saa käyttää , jos on tiedossa tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na klomipramin in podobne triciklične antidepresive.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. april 1998
Finnish: 5 mg (vastaa 4,5 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Slovenian: 5 mg (kar ustreza 4,5 mg klomipramina)
Finnish: Siksi sillä on sekä serotoniinin takaisinoton estäjän että trisyklisen antidepressiivin ominaisuudet.
Slovenian: Je triciklični antidepresiv in zaviralec ponovne vezave serotonina.
Finnish: HDPE-purkki lapsiturvallisella kannella ja sinettikiekolla pahvikotelossa.
Slovenian: HDPE plastenka, zaprta z zamaškom, ki preprečuje otrokom odpiranje, in zaščitnim pokrovom.
Finnish: Tukena hoidettaessa koirien omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen.
Slovenian: Kot pomoč pri zdravljenju specifičnih vedenjskih motenj pri psih, ki se manifestirajo z destrukcijo in nenadzorovanim izločanjem (defekacijo in uriniranjem), skupaj s terapevtskimi tehnikami odprave vedenjskih motenj.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: PURKKI
Slovenian: Steklenička
Finnish: 80 mg (vastaa 71,7 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Slovenian: 80 mg (kar ustreza 71,7 mg klomipramina)
Finnish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg ½ tablettia >2,5-5 kg
Slovenian: Odmerek Telesna masa Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg
Finnish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
Slovenian: 27472 Cuxhaven
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Finnish: 20 mg (vastaa 17,9 mg klomipramiinia (clomipramin.))
Slovenian: 20 mg (kar ustreza 17,9 mg klomipramina)
Finnish: Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/kg (5-krat večji od priporočenega) se je pri psih čez 12 ur pojavila bradikardija in aritmija (atrioventrikularni blok in izostali ventrikularni utrip).
Finnish: 5 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa.
Slovenian: 5 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva.
Finnish: Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm poviša plazemske vrednosti nekaterih antiepileptikov, kot sta fenitoin in karbamazepin.
Finnish: Clomicalmin 40 mg/kg:n yliannos (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä.
Slovenian: Pri odmerku 40 mg/kg (20-krat večji od priporočenega) so bile živali zgrbljene, pojavil se je tremor, napet trebuh in zmanjšana aktivnost živali.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Rp-Vet.
Finnish: Klomipramiinin pääasiallinen metaboliareitti on demetylaatio desmetyyliklomipramiiniksi.
Slovenian: Največ klomipramina se z demetilacijo presnovi v desmetilklomipramin.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Synteettinen lihamauste Krospovidoni
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna umetna mesna aroma krospovidon povidon silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Finnish: Clomicalm 20 mg
Slovenian: Telesna masa Clomicalm 5 mg
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila-2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clomicalmia varten 1. huhtikuuta 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clomicalm, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. aprila 1998.
Finnish: Clomicalmia on saatavana tabletteina (5, 20 ja 80 mg), ja se on reseptivalmiste.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 20 mg in 80 mg) in se izdaja le na recept.
Finnish: Clomicalmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clomicalm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Slovenian: EMEA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, jotka välittävät signaaleja hermosolusta toiseen soluun.
Slovenian: Živčni prenašalec je snov, ki prenaša signale od ene živčne celice do druge.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä tiettyjen välittäjäaineiden, serotoniinin ja noradrenaliinin, pitoisuutta keskushermostossa.
Slovenian: Deluje tako, da poveča ravni nekaterih živčnih prenašalcev, serotonina in noradrenalina, v osrednjem živčnem sistemu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clomicalm-lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clomicalm.
Finnish: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Slovenian: Clomicalm EMEA/CVMP/064/97
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden alhainen pitoisuus voi liittyä masennukseen ja ahdistuneisuuteen, niiden lisääminen voi rauhoittaa koiraa ja parantaa siten käyttäytymisoireita koirilla, joilla on eroon liittyviä ongelmia.
Slovenian: Ker so lahko nizke ravni teh živčnih prenašalcev povezane z depresijo in anksioznostjo, lahko njihovo zvišanje psom pomaga, da so mirnejši, in tako izboljša vedenjske znake pri psih s težavami, povezanimi z ločitvijo.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Clomicalmin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clomicalm večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Clomicalmia ei saa antaa koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klomipramiinille ja sen kaltaisille lääkkeille (tunnetaan trisyklisinä masennuslääkkeinä).
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se ne sme uporabljati pri psih z znano občutljivostjo za klomipramin in povezana zdravila (znana kot triciklični antidepresivi).
Finnish: Clomicalmia käytetään apuna sellaisten koirien hoidossa, joilla on käyttäytymisongelmia niiden ollessa erossa omistajistaan, muista koirista tai poissa kotoa.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se uporablja kot pripomoček pri zdravljenju psov z vedenjskimi motnjami ob ločitvi od lastnikov, običajnega doma ali drugih psov.
Finnish: Kyseisiin ongelmiin voi sisältyä omaisuuden tuhoamista sekä ulostamista ja virtsaamista sisätiloissa.
Slovenian: Te motnje lahko obsegajo uničevanje lastnine in neprimerno odvajanje blata ali vode doma.
Finnish: Klomipramiini on masennuslääke.
Slovenian: Klomipramin je antidepresiv.
Finnish: Vaikutuksista maksaan on ilmoitettu, erityisesti koirilla, joilla on jo ollut maksaongelmia.
Slovenian: Zabeleženi so bili učinki na jetra, zlasti pri psih z že obstoječimi obolenji jeter.
Finnish: Clomicalm klomipramiinihydrokloridi
Slovenian: Clomicalm klomipramin hidroklorid
Finnish: Clomicalm saattaa hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun muutoksia, uneliaisuutta tai maksan entsyymipitoisuuden kasvua.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Clomicalm povzroči bruhanje, spremembo teka, letargijo (pomanjkanje energije) ali povečanje ravni jetrnih encimov, ki minejo ob prenehanju jemanja zdravila.
Finnish: Mitä hyötyä Clomicalmista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clomicalm izkazalo v študijah?
Finnish: Oksentelua voidaan vähentää antamalla tablettien kanssa pieni määrä ruokaa.
Slovenian: Bruhanje se lahko omili z dajanjem zdravila skupaj z manjšim obrokom hrane.
Finnish: Muita tietoja Clomicalmista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clomicalm
Finnish: Clomicalmia annetaan ainoastaan käyttäytymishäiriötä poistavaan koulutukseen yhdistettynä.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se lahko daje samo v kombinaciji z vedenjsko terapijo.
Finnish: Mitä Clomicalm on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clomicalm in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä riskejä Clomicalmiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clomicalm?
Finnish: Miksi Clomicalm on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clomicalm odobreno?
Finnish: Yleensä 2-3 kuukautta on riittävä aika ongelman saamiseksi hallintaan, vaikka jotkin koirat voivat tarvita hoitoa pidempään.
Slovenian: Ustrezna jakost tablete se določi glede na telesno maso psa. Tablete se dajejo dvakrat na dan s hrano ali brez nje, dva- do trimesečno zdravljenje pa navadno zadostuje za nadzor nad motnjo, čeprav je za nekatere pse potrebno daljše zdravljenje.
Finnish: Reaktiot ovat voivat olla vakavia, jos lapsi nielee vahingossa lääkettä.
Slovenian: Če otrok nenamerno zaužije zdravilo, lahko to povzroči hude reakcije.
Finnish: Miten Clomicalmia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Clomicalm uporablja?
Finnish: Yhdysvalloissa ja Euroopassa tehdyt kenttätutkimukset osoittivat, että Clomicalm - kun sitä käytettiin käyttäytymisen koulimiseen yhdistettynä - tehosi eroahdistuksesta kärsivien koirien käyttäytymisongelmiin.
Slovenian: Terenske študije, izvedene v ZDA in Evropi, so pokazale, da lahko zdravilo Clomicalm ob uporabi z vedenjsko terapijo učinkovito zmanjša vedenjske motnje pri psih, povezane z ločitveno anksioznostjo, in je bilo učinkovitejše od zdravljenja samo z vedenjsko terapijo pri zdravljenju širokega spektra vedenjskih znakov anksioznosti, vključno z znaki velike navezanosti na lastnika.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clomicalmin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Miten Clomicalm vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Clomicalm deluje?
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on klomipramiinihydrokloridi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino klomipramin hidroklorid.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Clomicalmin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Clomicalm naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Lisätietoja Clomicalmilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clomicalm naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: • neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: Optimaalista hoidon kestoa ei ole virallisesti vahvistettu.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja še ni bilo formalno potrjeno.
Finnish: Siten tämän alaryhmäanalyysin tulokset ovat yhteneväiset koko tutkimuksen tulosten kanssa.
Slovenian: Rezultati te podskupine se torej skladajo s celotnimi rezultati preskušanja.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/ .
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Kiinalainen (n=573)
Slovenian: Kitajci (n = 573)
Finnish: • lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.
Finnish: TTP voi olla hengenvaarallinen tila ja se vaatii pikaista hoitoa mukaan lukien plasmafereesin.
Slovenian: TTP je potencialno smrtno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje vključno s plazmaferezo.
Finnish: Potilaista 19,7 % oli naisia ja 29,2 % ≥65-vuotiaita.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 19,7 % žensk in 29,2 % bolnikov v starosti ≥ 65 let.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.
Slovenian: Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.
Finnish: Frekvenssi %
Slovenian: Pogostnost (%)
Finnish: Sisältää myös kovetettua risiiniöljyä.
Slovenian: Vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tiettyjen esiintyvyyksien mukaan, jotka määritetään seuraavalla tavalla:
Slovenian: Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena kot sledi:
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nNosečnost in dojenje
Finnish: • Lapsipotilaat Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole vielä osoitettu.
Slovenian: • Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost klopidogrela pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Finnish: Valkoihoiset (n=1356)
Slovenian: Belci (n = 1356)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/542/001 - 007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/542/001 - 007
Finnish: Mustaihoiset (n=966)
Slovenian: Črnci (n = 966)
Finnish: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) Tromboottista trombosytopeenista purppuraa (TTP) on raportoitu erittäin harvoin klopidogreelin käyttöön liittyen, joskus lyhyen altistuksen jälkeen.
Slovenian: O trombotični trombocitopenični purpuri (TTP) so poročali zelo redko po uporabi klopidogrela, včasih po kratki izpostavljenosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. version 3.0 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksa
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Nemčija
Finnish: Suhteellinen ero trobosyyttienestossa eri genotyyppiryhmien välillä vaihtelee tutkimusten välillä riippuen käytetystä metodista, mutta se on tyypillisesti suurempi kuin 30 %.
Slovenian: Relativna razlika antitrombocitnega odziva med genotipskima skupinama se med študijami razlikuje glede na metodo, uporabljeno za oceno odziva, a je praviloma večja od 30 %.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Koska CAPRIE-tutkimuksella ei ollut tilastollista voimaa tarkastella lääkkeen tehokkuutta yksittäisissä alaryhmissä, ei ole selvää, ovatko erot suhteellisen riskin pienentymisessä diagnoosin mukaan tehdyssä analyysissä todellisia vai johtuvatko tulokset sattumasta.
Slovenian: Ker CAPRIE nima moči za oceno učinkovitosti v posameznih podskupinah, ni jasno, ali so razlike pri zmanjšanju relativnega tveganja glede na vključitvene pogoje resnične ali slučajne.
Finnish: Hakemus perustuu viitelääkevalmisteeseen, jonka osalta ei ole todettu muita riskin minimointitoimia vaativia turvallisuuteen liittyviä tekijöitä.
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bila ugotovljena varnostna vprašanja, ki bi zahtevala dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua risiiniöljyä.
Slovenian: Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksen tulokset antavat viitteitä siitä, että fenytoiinia ja tolbutamidia voidaan käyttää turvallisesti samanaikaisesti klopidogreelin kanssa.
Slovenian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da se lahko fenitoin in tolbutamid sočasno s klopidogrelom varno uporabljata.
Finnish: Viidennessä kohorttitutkimuksessa (n=2208; Simon) tapahtumien määrän kasvu havaittiin vain heikosti metaboloivilla.
Slovenian: V peti kohortni študiji (n = 2.208; Simon) so večji delež dogodkov ugotovili samo pri slabih presnavljalcih.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen lisäksi haittavaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah so bili neželeni učinki prijavljeni tudi spontano.
Finnish: Yleisin klopidogreelin yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus (ilmaantuu 1 - 10 potilaalle 100:sta) on verenvuoto.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), o katerem so poročali s klopidogrelom, je krvavitev.