FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine (p < 0,05) en verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 en Lp(a) vergeleken met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001) (zie tabel 2 en 3).
Romanian: Repatha a redus semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut valoarea concentraţiilor plasmatice ale HDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină (p < 0,05); de asemenea, a redus în mod semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 şi Lp(a), comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul de tratament cu atorvastatină (p < 0,001) (vezi tabelele 2 şi 3).
Dutch: Raak dit deel van de huid NIET meer aan voor u gaat injecteren.
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Dutch: Repatha heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Repatha a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2015.
Dutch: Meer informatie over Repatha is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Repatha sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha?
Dutch: Overige informatie over Repatha
Romanian: Alte informații despre Repatha
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Repatha continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Repatha sunt monitorizate continuu.
Dutch: Als de gewenste respons na twaalf weken behandeling niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg eenmaal per twee weken.
Romanian: În cazul în care nu se obține răspunsul dorit după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi mărită până la 420 mg o dată la două săptămâni.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Repatha worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Repatha sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Europees Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is en stelde het Europees Geneesmiddelenbureau geen grote veiligheidsproblemen vast.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil și nu a identificat nicio problemă importantă legată de siguranță.
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
Dutch: Repatha kan bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken ook zonder een statine worden gebruikt.
Romanian: Repatha se poate utiliza și fără statină la pacienții care nu pot lua statine.
Dutch: Waarom is Repatha geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Repatha în UE?
Dutch: De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een enzym met de naam ‘PCSK9' herkent en zich hieraan hecht.
Romanian: Substanța activă din Repatha, evolocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă numită „PCSK9".
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor hepatice și duce la absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Dutch: Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Romanian: Repatha conține substanța activă evolocumab.
Dutch: Repatha is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (140 mg), voorgevulde pennen (140 mg) en patronen (420 mg).
Romanian: Repatha este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute (140 mg), în stilouri injectoare (penuri) preumplute (140 mg) și în cartușe (420 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Repatha sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: In de Repatha-groep was bij minder dan 10% (1 344 van 13 784 patiënten) sprake van een cardiovasculair voorval (overlijden, hartaanval, beroerte, ziekenhuisopname of operatie vanwege problemen met de bloedtoevoer naar het hart) tijdens de studie, tegenover iets meer dan 11% in de placebogroep (1 563 van 13 780 patiënten).
Romanian: În grupul Repatha, mai puțin de 10 % din pacienți (1 344 din 13 784) au suferit un eveniment cardiovascular (precum deces, atac de cord, accident vascular cerebral, spitalizare sau intervenție chirurgicală cauzate de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) în timpul studiului, față de puțin peste 11 % din pacienți în grupul placebo (1 563 din 13 780).
Dutch: De studies wezen op een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan met placebo en ongeveer 40% meer dan met ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en na twaalf weken.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL în sânge (cu aproximativ 60 până la 70 % mai mult decât placebo și cu aproximativ 40 % mai mult decât ezetimibul) din săptămâna 10 până în săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen aanvangsdosis 420 mg eenmaal per maand.
Romanian: În cazul adulților și al adolescenților cu vârsta de 12 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Dutch: De patronen moeten worden gebruikt in combinatie met een 'mini doser', een automatisch doseertoestel.
Romanian: Cartușele se utilizează împreună cu un dispozitiv de dozare automată numit minidozator.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en PCSK9 te blokkeren voorkomt Repatha dat de receptoren worden afgebroken, waardoor de aantallen hiervan toenemen op het celoppervlak, waar de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Romanian: Prin legarea de enzima PCSK9 și blocarea acesteia, Repatha împiedică descompunerea receptorilor și crește astfel numărul lor de pe suprafața celulelor, unde receptorii se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sanguin.
Dutch: In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel (ezetimibe).
Romanian: Unele studii au comparat Repatha cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament (ezetimib).
Dutch: Voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Repatha trebuie eliminate alte cauze ale excesului de colesterol și ale nivelurilor anormale de lipide din sânge.
Dutch: Repatha werd onderzocht bij meer dan 27 500 patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
Romanian: La studiile pentru Repatha au participat mai mult de 27 500 de pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare stabilite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), rugpijn, gewrichtspijn, griep en reacties op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Repatha (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și gâtului), dureri de spate, dureri articulare, gripă și reacții la locul injecției.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că opțiunile de tratament sunt limitate în cazul pacienților cu boală familială homozigotă și că acești pacienți prezintă un risc mai mare de boli cardiovasculare.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische afwijking), homozygote familiaire hypercholesterolemie (een ernstige vorm van hoge bloedcholesterol die van beide ouders is geërfd) en gemengde dyslipidemie (afwijkende gehaltes van verschillende vetten, waaronder cholesterol).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge la pacienți care suferă de hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, provocate de o anomalie genetică), de hipercolesterolemie familială homozigotă (o formă severă de colesterol ridicat în sânge, moștenită de la ambii părinți) și de dislipidemie mixtă (niveluri anormale de diferite lipide, inclusiv colesterol).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen is.
Romanian: Agenția a observat că, în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și cu dislipidemie mixtă, Repatha a determinat o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare.
Dutch: Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote, Repatha a fost evaluat în 2 studii principale care au cuprins 155 de pacienți, inclusiv 14 adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verlagen.
Romanian: Repatha este un medicament pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Repatha het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Repatha a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Dutch: Een overzicht van Repatha en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Repatha și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Repatha wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu o statină, sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de lipide.
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
Romanian: Unul din aceste studii a demonstrat că Repatha, administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, a redus nivelul de lipide din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu aproximativ 15 până la 32 % mai mult decât placebo administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide).
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Romanian: Doza recomandată pentru adulții cu hipercolesterolemie primară, cu dislipidemie mixtă și cu boală cardiacă aterosclerotică este de 140 mg o dată la două săptămâni sau de 420 mg (conținutul a trei seringi preumplute sau al unui cartuș) o dată pe lună.
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei primare și al dislipidemiei mixte, Repatha a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins aproximativ 7 400 de pacienți adulți, inclusiv pacienți cu boala familială heterozigotă.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten met atherosclerose (verdikte slagaderwanden) die een hartaanval, beroerte of andere problemen met de bloedsomloop (atherosclerotische hartziekte) hebben gehad.
Romanian: Medicamentul se utilizează și pentru reducerea riscului de probleme cardiace la pacienții cu ateroscleroză (pereți îngroșați ai arterelor) care au avut un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator (boală cardiacă aterosclerotică).
Dutch: Bij deze populatie, waaronder enkele kinderen ouder dan 12 jaar, bleek Repatha te leiden tot een consistente verlaging van de concentratie LDLcholesterol die groter is dan wat met bestaande vetverlagende geneesmiddelen kan worden bereikt.
Romanian: La această populație, care a inclus și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, Repatha a determinat o reducere constantă a nivelului de colesterol LDL, peste nivelurile care pot fi obținute cu medicamentele existente pentru scăderea nivelului de lipide.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
Dutch: Hoe werkt Repatha?
Romanian: Cum acționează Repatha?
Dutch: Een tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha bij deze patiënten tijdens 28 weken behandeling tot een aanhoudende afname van het vetgehalte in het bloed leidde.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că utilizarea Repatha pe termen lung a dus la obținerea unei reduceri susținute a nivelurilor de lipide din sânge la pacienții respectivi pe parcursul a 28 de săptămâni de tratament.
Dutch: Zij kregen gedurende gemiddeld meer dan 2 jaar Repatha of een placebo, beide in combinatie met een optimale vetverlagende therapie.
Romanian: Aceștia au primit fie Repatha, fie placebo, ambele în asociere cu o terapie optimă pentru reducerea nivelurilor de lipide, în medie timp de peste 2 ani.
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Romanian: Unele studii au evaluat Repatha administrat în monoterapie, în timp ce alte studii au evaluat Repatha în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, inclusiv la pacienți care primeau doza maximă recomandată de statine.
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Repatha?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Repatha, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Repatha și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Repatha, citiți prospectul.
Dutch: Repatha helpt ook het gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, Repatha ajută și la reducerea nivelului altor substanțe lipidice din sânge.
Dutch: Een heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: O soluţie limpede şi incoloră.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
Dutch: Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează
Dutch: Zoals bij alle farmaceutische eiwitproducten, kunnen patiënten antistoffen tegen het eiwit ontwikkelen.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met betrekking tot de bevalling of peri/postnatale ontwikkeling.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Dutch: Men verwacht geen genotoxisch en carcinogeen effect.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
Dutch: U kunt autorijden en machines gebruiken wanneer u Replagal gebruikt.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Romanian: Nu se anticipează să se lege de proteine.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
Dutch: De gegevens zijn gerangschikt naar SOC (Systeemorgaanklasse) en frequentie (zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100).
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Dutch: De ervaring bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is beperkt en daarom kan er geen doseringsadvies worden gedaan voor deze leeftijdsgroep.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: • Pentru unică folosinţă.
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Dutch: Na verdunning wordt Replagal in een ader ingebracht, meestal in uw arm.
Romanian: După diluare, Replagal se administrează într-o venă, de obicei în braţ.
Dutch: Voor patiënten tussen 0 en 7 jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens geen aanwijzing over specifieke veiligheidsproblemen.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani datele clinice limitate nu indică aspecte specifice privind siguranţa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03/08/2001 Datum van laatste verlenging: 03/08/2006
Romanian: Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/08/2006
Dutch: Agalsidase alfa
Romanian: Agalsidază alfa Intravenoasă
Dutch: In een tweede onderzoek, bij 14 patiënten ≥ 7 jaar, kwamen de resultaten met betrekking tot de hartslagvariabiliteit overeen met eerdere bevindingen.
Romanian: Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.
Dutch: Lijst van andere bijwerkingen:
Romanian: Lista altor reacţii adverse:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
Dutch: Het wordt toegepast als langdurige therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam afwezig of lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Romanian: Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
Dutch: Het enzym wordt vervolgens uit de cel gehaald en omgezet in een steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o perioadă de 24 ore, la 25°C.
Dutch: Gegevens met patiënten tonen aan dat minstens 0,1 mg/kg nodig is om een respons op het gebied van farmacodynamiek te bereiken.
Romanian: Datele de la pacienți indică faptul că este necesară o doză de cel puțin 0,1 mg/kg pentru obținerea unui răspuns farmacodinamic.
Dutch: Deze vermindering van de pijn bleef bij 9 patiënten gedurende de 4 jaar Replagalbehandeling behouden (in patiënten van 7 - 18 jaar).
Romanian: Această reducere a durerii a persistat pe durata a 4 ani de tratament cu Replagal la 9 pacienţi (la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani).
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Romanian: Aceste efecte sau redus în timp.