FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Latvian: Bieži: galvassāpes, atmiņas traucējumi, amnēzija, uzmanības traucējumi, nemierīgo kāju sindroms Retāk: kognitīvie traucējumi, krampji¥ Nav zināmi*: mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
English: Potential for enzalutamide to affect exposures to other medicinal products
Latvian: Iespējamā enzalutamīda ietekme uz citu zāļu iedarbību
English: In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
Latvian: Preklīniskos pētījumos enzalutamīda uzsūkšanos palielināja, izšķīdinot to kaprila/kaprīna makrogolglicerīdos.
English: CYP1A2 and CYP2C8 substrates
Latvian: CYP1A2 un CYP2C8 substrāti
English: The usual dose is 160 mg (four soft capsules), taken at the same time once a day.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg (četras mīkstās kapsulas), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
English: Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p < 0.0001).
Latvian: Ārstēšana ar enzalutamīdu par 37,5% samazināja FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktināšanās risku salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
English: Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Laiks līdz PSA progresēšanai Gadījumu skaits (%)
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk atbilstoši to biežumam.
English: CYP2C8 inhibitors
Latvian: CYP2C8 inhibitori
English: Contains sorbitol (E420).
Latvian: Satur sorbītu (E420).
English: Xtandi contains sorbitol (E420).
Latvian: Xtandi satur sorbītu (E420).
English: Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: Makrogols (8000) Titāna dioksīds (E171)
English: MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC)
Latvian: MDV3100-14 (PROSPER) pētījums (pacienti ar nemetastātisku CRPC)
English: PSA Response was 22.1% (95% CI: 15.6, 29.7).
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs bija 22,1% (95% TI: 15,6, 29,7).
English: In addition to the co-primary endpoints, benefit was also assessed using time to initiation of cytotoxic chemotherapy, best overall soft tissue response, time to first skeletal-related event, PSA response (≥ 50% decrease from baseline), time to PSA progression, and time to FACT-P total score degradation.
Latvian: Ieguvuma novērtēšanai bez kombinētajiem primārajiem mērķa kritērijiem izmantoja arī laiku līdz citotoksiskas ķīmijterapijas uzsākšanai, labāko vispārējo mīksto audu atbildes reakciju, laiku līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam, PSA atbildes reakciju (samazināšanos par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), laiku līdz PSA progresēšanai un laiku līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
Latvian: Dzīvildze bez metastāzēm (MFS - metastasis-free survival) bija primārais mērķa kritērijs definēts, kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai vai nāvei 112 dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas, atkarībā no tā, kurš no tiem notika pirmais.
English: There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Latvian: Nevienā citā orgānu sistēmā, tajā skaitā aknās, nevienai no sugām nebija citu nozīmīgu izmaiņu klīniskajā patoloģijā vai histopatoloģijā.
English: † As evaluated by narrow SMQs of ‘Myocardial Infarction' and ‘Other Ischemic Heart Disease' including the following preferred terms observed in at least two patients in randomized placebo-controlled phase 3 studies: angina pectoris, coronary artery disease, myocardial infarctions, acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, angina unstable, myocardial ischaemia, and arteriosclerosis coronary artery.
Latvian: † “Miokarda infarkta” un “Citu išēmisku sirds slimību” novērtēšana šaurā standartizētā MedDRA aptaujā, iekļaujot vēlamos terminus, kurus novēroja vismaz diviem pacientiem 3. fāzes randomizētos placebo kontrolētos pētījumos: stenokardija, koronāro artēriju slimība, miokarda infarkts, akūts miokarda infarkts, akūts koronārais sindroms, nestabila stenokardija, miokarda išēmija un koronāro artēriju ateroskleroze.
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā enzalutamīda un tā aktīvā metabolīta vidējās Cmax vērtības ir attiecīgi 16,6 μg/ml (23% mainības koeficients [CV]) un 12,7 μg/ml (30% CV).
English: There is no antidote for enzalutamide.
Latvian: Enzalutamīdam nav specifiska antidota.
English: Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
Latvian: Ar Xtandi nedrīkst rīkoties personas, izņemot pacientu un viņa aprūpētājus, un sevišķi nedrīkst rīkoties sievietes, kuras ir grūtnieces vai kurām varētu būt grūtniecība.
English: The most common adverse reactions are asthenia/fatigue, hot flush, fractures, and hypertension.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir astēnija/nogurums, karstuma viļņi, kaulu lūzumi un hipertensija.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi bija labi līdzsvaroti abās ārstēšanas grupās.
English: If you are at higher risk of seizures, talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks, konsultējieties ar ārstu.
English: If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily.
Latvian: Ja pacients vienlaicīgi lieto spēcīgu CYP2C8 inhibitoru, enzalutamīda deva ir jāsamazina līdz 80 mg vienu reizi dienā.
English: Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam (81%) pacientu Austrumu onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 19% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1.
English: Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc prostatas specifiskā antigēna (PSA - prostate specific antigen) dubultlaika (PSADT - prostate specific antigen doubling time) (< 6 mēneši vai ≥ 6 mēnešiem) un kaulu mērķa aģenta lietošanas (jā vai nē).
English: The AUC of docetaxel decreased by 12% [geometric mean ratio (GMR) = 0.882 (90% CI: 0.767, 1.02)] while Cmax decreased by 4% [GMR = 0.963 (90% CI:
Latvian: Docetaksela AUC palielinājās par 12 % [vidējais ģeometriskais rādītājs (geometric mean ratio - GMR) = 0,882 (90% TI: 0,767, 1,02)], bet Cmax pazeminājās par 4 % [GMR = 0,963 (90% TI: 0,834, 1,11)].
English: Other tumours, which are also potentially related to the primary pharmacology include fibroadenoma of mammary glands and benign thymoma of thymus in males, benign granulosa cell tumours of ovaries in females, and adenoma of pituitary pars distalis in both sexes.
Latvian: Citi audzēji, kuri arī potenciāli ir attiecināmi uz primāro farmakoloģiju, iekļauj krūts dziedzeru fibroadenomu un labdabīgu tīmusa timomu tēviņiem, labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzējus mātītēm un hipofīzes distālās daļas adenomu abiem dzimumiem.
English: Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra mīkstā kapsula satur 57,8 mg sorbīta.
English: Progression-free survival was defined as objective evidence of radiographic disease progression by independent central review, skeletal-related events, initiation of new antineoplastic therapy or death by any cause, whichever occurred first.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika novērtēta pēc radioloģiskās slimības progresēšanas objektīva pierādījuma ar neatkarīgo centrālo pārskatu, ar skeletu saistītu notikumu rašanos, jaunas pretaudzēju terapijas uzsākšanu vai nāvi, jebkurā gadījumā atkarībā no tā, kas notika pirmais.
English: - The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
Latvian: Tintes sastāvdaļas ir melnais dzelzs oksīds (E172) un polivinilacetāta ftalāts.
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Latvian: Šīs zāles, ja tās lieto grūtniecības laikā, var nodarīt kaitējumu nedzimušajam bērnam vai potenciāli izraisīt grūtniecības pārtraukšanos (skatīt 4.3., 5.3. un 6.6. apakšpunktu).
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Latvian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
English: - If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi devu visas dienas laikā, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
English: Strong inhibitors (e.g. gemfibrozil) of CYP2C8 are to be avoided or used with caution during enzalutamide treatment.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP2C8 inhibitoru (piem., gemfibrozīla) lietošanas vai arī enzalutamīda terapijas laikā tie jālieto piesardzīgi.
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 77% while Cmax decreased by 19%.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 77%, bet Cmax samazinājās par 19%.
English: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Latvian: EU/1/13/846/001 112 mīkstās kapsulas
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Latvian: • CYP3A4 metabolizēti statīni (piem., atorvastatīns, simvastatīns);
English: 36.6 (33.1, NR)
Latvian: 36,6 (33,1; NS)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Muscle pain, muscle spasms, muscular weakness, back pain, changes in ECG (QT prolongation), upset stomach including feeling sick (nausea), rash, being sick (vomiting), swelling of the face, lips, tongue and/or throat, reduction in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), diarrhoea
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) (QTc intervāla pagarināšanās), kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā slikta dūša, izsitumi, vemšana, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, trombocītu skaita samazināšanās (kas paaugstina asiņošanas un zilumu veidošanās risku), caureja.
English: Study treatment continued until disease progression (evidence of radiographic progression, a skeletalrelated event, or clinical progression) and the initiation of either a cytotoxic chemotherapy or an investigational agent, or until unacceptable toxicity.
Latvian: Pētījuma terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai (radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana, ar skeletu saistīts notikums vai slimības klīniska progresēšana) un līdz vai nu citotoksiskas ķīmijterapijas, vai pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanai, vai līdz nepieņemamai toksiskai iedarbībai.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (N = 933), vai placebo (N = 468).
English: PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9).
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs bija 23,2% (95% TI: 13,9, 34,9).
English: The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
Latvian: Enzalutamīda farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (N = 6), vidēji smagiem (N = 8) vai smagiem (N = 8) aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) izejas stāvoklī un 22 atbilstošiem kontroles pacientiem ar normālu aknu darbību.
English: Additional changes to reproductive tissues included hypertrophy/hyperplasia of the pituitary gland and atrophy in seminal vesicles in rats and testicular hypospermia and seminiferous tubule degeneration in dogs.
Latvian: Papildu izmaiņas reproduktīvajos audos bija hipofīzes hipertrofija/hiperplāzija un atrofija sēklas pūslīšos žurkām un hipospermija un sēklinieku kanāliņu deģenerācija suņiem.
English: Xtandi is for oral use.
Latvian: Xtandi paredzētas iekšķīgai lietošanai.
English: Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Latvian: Enzalutamīds nav novērtēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā.
English: The AFFIRM study excluded patients with medical conditions that may predispose them to seizures (see section 4.8) and medicinal products known to decrease the seizure threshold, as well as clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled hypertension, recent history of myocardial infarction or unstable angina, New York Heart Association class III or IV heart failure (unless ejection fraction was ≥ 45%), clinically significant ventricular arrhythmias or AV block (without permanent pacemaker).
Latvian: AFFIRM pētījumā netika iekļauti pacienti ar medicīnisku stāvokli, kas var veicināt krampjus (skatīt 4.8. apakšpunktu), un pacienti, kuri lietoja zāles, kas pazemina krampju slieksni, kā arī ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāro slimību, piemēram, nekontrolētu hipertensiju, miokarda infarktu vai nestabilu stenokardiju anamnēzē, III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas (ja vien izsviedes frakcija nebija ≥ 45%), klīniski nozīmīgu sirds aritmiju vai AV blokādi (bez pastāvīga elektrokardiostimulatora).
English: Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness
Latvian: Galvassāpes, kritiens, nemiera sajūta, sausa āda, nieze, atmiņas traucējumi, sirds artēriju aizsprostojums (išēmiskā sirds slimība), krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), nemierīgo kāju sindroma simptomi (nekontrolējama vēlēšanās kustināt ķermeņa daļu, parasti kāju), samazinātas koncentrēšanās spējas, aizmāršība
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Latvian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
English: Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz enzalutamīda iedarbības apjomu.
English: Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Latvian: Riska attiecība (95% TI)2 p vērtība3
English: In a clinical study in patients with metastatic CRPC, Xtandi (160 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenously administered docetaxel (75 mg/m2 by infusion every 3 weeks).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi Xtandi (160 mg vienu reizi dienā) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz intravenozi ievadīta docetaksela (75 mg/m2 infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) farmakokinētiku.
English: Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: jebkāda sirds asinsvadu patoloģija, tajā skaitā sirdsdarbības ritma traucējumi (aritmija) vai saņemat zāles šī stāvokļa ārstēšanai.
English: In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos krampjus novēroja 13 pacientiem (0,4%) no 3179 pacienta, kuri vienu reizi dienā saņēma 160 mg enzalutamīda, turklāt krampji radās arī vienam pacientam (0,1%) placebo grupā un vienam pacientam (0,3%), kurš saņēma bikalutamīdu.
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 27%, bet Cmax joprojām nemainījās.
English: Overall survival was evaluated at two prespecified interim analyses to date; the first at the time of final MFS (n = 165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], and the second interim analysis (n = 288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Latvian: Kopējo dzīvildzi novērtēja divās iepriekš noteiktās līdz šim veiktās starpposma analīzēs; gala MFS pirmajā starpposmā bija (n = 165) [RA = 0,80 (95% TI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], otrajā analīzes starpposmā (n = 288) [RA = 0,83 (95% TI: 0,65; 1,06), p < 0,1344].
English: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
English: The active substance is enzalutamide.
Latvian: Aktīvā viela ir enzalutamīds.
English: No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz enzalutamīdu nav veikts.
English: 9785-CL-0222 (TERRAIN) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Latvian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
English: In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma placebo kontrolgrupā, bija atļauts lietot prednizonu (maksimālā atļautā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienas deva bija 10 mg), bet tas nebija obligāti.
English: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Latvian: Sími: + 354 535 7000
English: In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
Latvian: Aktīvās terapijas grupā Xtandi nozīmēja iekšķīgi, 160 mg devā vienu reizi dienā.
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates for P-gp (e.g. colchicine, dabigatran etexilate, digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with Xtandi and may require dose adjustment to maintain optimal plasma concentrations.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitisko darbības platumu, kas ir P-gp substrāti (piem., kolhicīns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), jālieto piesardzīgi, ja tās tiek nozīmētas vienlaicīgi ar Xtandi, kā arī var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā.
English: Patients randomised to either arm were to continue treatment until disease progression (defined as confirmed radiographic progression or the occurrence of a skeletal-related event) and initiation of new systemic antineoplastic treatment, unacceptable toxicity, or withdrawal.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti kādā no grupām, turpināja ārstēšanu līdz slimības progresēšanai (definēta kā radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai ar skeletu saistītu parādību rašanās) un jaunas sistēmiskas pretaudzēju terapijas uzsākšanai, nepieņemamai toksicitātei vai dalības pētījumā pārtraukšanai.
English: PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs (noteikts kā samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem) bija 22,4% (95% TI:17,0, 28,6).
English: Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Latvian: Enzalutamīds ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.3., 5.3. un 6.6. apakšpunktu).
English: For the 69 patients who previously received chemotherapy, median rPFS was 7.9 months (95% CI: 5.5, 10.8).
Latvian: 69 pacientiem, kas iepriekš saņēma ķīmijterapiju, rPFS mediāna bija 7,9 mēneši (95% TI: 5,5, 10,8).
English: The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
Latvian: Analīzē tika iekļauti 587 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 389 notikumi (66,3%) bija kaulu staru terapija, 79 notikumi (13,5%) bija muguras smadzeņu kompresija, 70 notikumi (11,9%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 45 notikumi (7,6%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 22 notikumi (3,7%) bija ķirurģiska iejaukšanās kaulos.
English: Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 160 mg enzalutamīda devas AUC un Cmax pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 5% un 24%, AUC un Cmax pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 29% un samazinājās par 11%, un enzalutamīda AUC un Cmax pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 5% un samazinājās par 41%, salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu, ko novēroja ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Latvian: Tā kā antiandrogēnu terapija var pagarināt QTc intervālu, rūpīgi jāizvērtē Xtandi lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, vai zālēm, kas izraisa Torsades de pointes, tādām kā IA klases (piem., hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piem., amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, kā arī ar metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem, utt.
English: Enzalutamide is poorly water soluble.
Latvian: Enzalutamīds vāji šķīst ūdenī.