FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipoglicemia importante com empagliflozina (acontecimentos com necessidade de assistência)
Hungarian: Súlyos (segítséget igénylő) hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Portuguese: Após este período de dupla ocultação, o tratamento tanto com empagliflozina 10 mg como com empagliflozina 25 mg proporcionou melhorias estatisticamente significativas da HbA1c, da GPJ e do peso corporal em comparação com placebo; todos os doentes continuaram com o tratamento com metformina e linagliptina 5 mg durante o estudo.
Hungarian: A kettős-vak időszak után a 10 mg empagliflozinnal és a 25 mg empagliflozinnal végzett kezelés egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett placebóhoz képest a HbA1c, FPG és testtömeg értékekben; a vizsgálat során valamennyi beteg folytatta a metforminnal és 5 mg linagliptinnel végzett kezelést.
Portuguese: Nos ensaios com empagliflozina, a monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (4,0%) e empagliflozina 25 mg (3,9%) do que com placebo (1,0%).
Hungarian: Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a 10 mg-os empagliflozinnal (4,0%) valamint a 25 mg-os empagliflozinnal (3,9%) kezelt betegeknél, mint placebo alkalmazása mellett (1,0%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve notificações de pielonefrite e urosepsia em doentes tratados com Glyxambi.
Hungarian: Pyelonephritisről és urosepsisről nem számoltak be a klinikai vizsgálatok során Glyxambi-val kezelt betegeknél.
Portuguese: Glyxambi é um medicamento antidiabético que contém duas substâncias ativas denominadas empagliflozina e linagliptina:
Hungarian: A Glyxambi cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (antidiabetikum), amely két hatóanyagot, az úgynevezett empagliflozint és linagliptint tartalmazza.
Portuguese: Num conjunto de ensaios clínicos com dupla ocultação, controlados por placebo, com uma duração de 18 a 24 semanas, a frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo e mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (ver secção 4.8).
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatok összesített eredményei szerint a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzés összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén, és nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A frequência de episódios de depleção de volume foi maior em doentes com idade igual ou superior a 75 anos tratados com empagliflozina 10 mg (2,3%) ou com empagliflozina 25 mg (4,3%), em comparação com o placebo (2,1%).
Hungarian: A volumendeplécióval kapcsolatos események gyakorisága nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal (2,3%), illetve a 25 mg empagliflozinnal (4,3%) kezelt 75 éves és idősebb betegek körében, mint placebo mellett (2,1%).
Portuguese: A empagliflozina foi superior ao placebo na prevenção do endpoint principal composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal e acidente vascular cerebral não-fatal.
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben előzte meg a cardiovascularis halálozás, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Portuguese: A administração concomitante de digoxina, um substrato da gp-P, com empagliflozina resultou num aumento de 6% da AUC e de 14% da Cmax da digoxina.
Hungarian: A P-gp szubsztrátdigoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC-értéke 6%-kal, Cmax-értéke pedig 14%-kal nőtt.
Portuguese: Em estudos de toxicidade a longo prazo com roedores e macacos Cynomolgus, foram observados sinais de toxicidade com exposições iguais ou superiores a 300 vezes a dose clínica de linagliptina.
Hungarian: Rágcsálókon és makákó majmokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatokban a linagliptin klinikai adagjának 300-szorosát meghaladó dózisok esetén figyelték meg toxicitás jeleit.
Portuguese: Metformina + linagliptina 5 mg Empagliflozina 10 mg
Hungarian: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Portuguese: No total, foram tratados em ensaios clínicos 2.173 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo glicémico inadequado para avaliar a segurança e a eficácia de Glyxambi; 1.005 doentes foram tratados com Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina ou 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából végzett klinikai vizsgálatokban összesen 2173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató beteget kezeltek; 1005 beteget kezeltek 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin vagy 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin tartalmú Glyxambi-val.
Portuguese: Foram notificados casos póscomercialização de infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve pyelonephritis és urosepsis eseteiről számoltak be empagliflozinnal kezelt betegeknél.
Portuguese: Assim, Glyxambi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Glyxambi-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Portuguese: Não houve diferença assinalável da incidência entre doentes tratados com diferentes dosagens de Glyxambi comparativamente aos doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
Hungarian: A Glyxambi különböző hatáserősségeivel kezelt betegeknél nem volt észlelhető különbség az incidenciában az empagliflozinnal vagy linagliptinnel kezelt betegekhez képest.
Portuguese: Tabela 2 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de Glyxambi com as substâncias ativas individuais como terapêutica de associação em doentes inadequadamente controlados com metformina
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági paraméterek a Glyxambi-t a kiegészítő terápiaként alkalmazott egyes hatóanyagokkal összehasonlító, metformin mellett nem kielégítően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban
Portuguese: Num lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro lado está gravado "25/5" (dimensão dos comprimidos: 8 mm por lado).
Hungarian: Egyik oldalán mélynyomással a Boehringer Ingelheim vállalat logója, másik oldalán mélynyomással a „25/5" felirat szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm).
Portuguese: Com níveis de exposição significativamente acima da exposição em seres humanos após doses terapêuticas, a associação de empagliflozina e linagliptina não foi teratogénica e não revelou toxicidade materna.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin kombinciója a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem volt teratogén hatású, és nem idézett elő anyai toxicitást.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi infeção do trato urinário (7,5% com Glyxambi 10 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina e 8,5% com Glyxambi 25 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina) (ver Descrição de reações adversas selecionadas).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a húgyúti fertőzés volt (7,5% a Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin és 8,5% a Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin mellett) (lásd: Kiválasztott mellékhatások leírása).
Portuguese: respectivamente, em comparação com 0,2% para o placebo.
Hungarian: 14,8% placebo mellett).
Portuguese: O modelo MMRM no FAS (OC) inclui HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica, visita, tratamento e tratamento por interação na visita.
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) (megfigyelt esetek [observed cases], OC) végzett, MMRM modellbe beletartozik a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió, a vizit, a kezelés és a kezelés-vizit interakció.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, a frequência global de depleção de volume [incluindo os termos pré-definidos: tensão arterial (em ambulatório) diminuída, tensão arterial sistólica diminuída, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope] foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 0,6%; empagliflozina 25 mg: 0,4%) e com placebo (0,3%).
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során a volumendepléció összesített gyakorisága (melybe beletartoznak a következő előre meghatározott kifejezések: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotonia, hypovolaemia, orthostaticus hypotonia és syncope) hasonló volt az empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) és a placebóval (0,3%) kezelt betegeknél.
Portuguese: A empagliflozina melhora o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2 ao reduzir a reabsorção renal da glicose.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükózreabszorpció csökkentésével javítja a glykaemiás kontrollt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento renal após a administração de empagliflozina em monoterapia, linagliptina em monoterapia ou após a administração das substâncias combinadas.
Hungarian: Nem figyeltek meg a vese fejlődésére gyakorolt káros hatást az empagliflozin önmagában, a linagliptin önmagában, vagy a két készítmény kombinációban történő alkalmazása után.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: A empagliflozina fez aumentar a excreção de glicose na urina, com consequente aumento do volume de urina.
Hungarian: Az empagliflozin fokozza a glükóz kiválasztódását a vizeletbe, ami a vizeletmennyiség fokozódásához vezet.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureia ou insulina) Sede
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Portuguese: A frequência de doentes com hipoglicemia aumentou em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com placebo, quando utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5%; placebo: 8,4%), terapêutica de associação com insulina de base +/- metformina e +/- uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 19,5%; empagliflozina 25 mg: 28,4%; placebo: 20,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg e 25 mg: 36,1%; placebo 35,3% ao longo do ensaio de 78 semanas) e terapêutica de associação com insulina MDI com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 39,8%; empagliflozina 25 mg: 41,3%; placebo: 37,2% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 51,1%; empagliflozina 25 mg: 57,7%; placebo 58% ao longo do ensaio de 52 semanas).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága nagyobb volt az empagliflozinnal kezelt betegeknél, mint placebo mellett, amikor az empagliflozint vagy placebót metformin-szulfanilurea kombináció mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), amikor bázisinzulin +/- metformin és +/szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg és 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% a 78 hetes vizsgálat során), illetve amikor napi többszöri adag inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% az 52 hetes vizsgálat során).
Portuguese: • Quando a TFGe se encontrar persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m ou a ClCr se encontrar persistentemente abaixo de 45 ml/min, o tratamento deve ser suspenso (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Empagliflozina
Hungarian: Empagliflozin
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial (média ajustada) Comparação com placebo (média ajustada) (IC 95%)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest (korrigált átlag) Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática com empagliflozina em ensaios clínicos.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során májkárosodásról számoltak be.
Portuguese: No estudo de toxicidade pré e pós-natal com linagliptina em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias com níveis de exposição materna aproximadamente 1.500 vezes superiores à exposição clínica máxima à linagliptina.
Hungarian: Patkányokon linagliptinnel végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg a linagliptin maximális klinikai expozíciója mintegy 1500-szorosának megfelelő maternális expozíció mellett.
Portuguese: Os doentes aleatorizados ao grupo placebo estavam a receber placebo com linagliptina 5 mg além do tratamento de base com metformina.
Hungarian: A placebo-csoportba randomizált betegek placebo és 5 mg linagliptin kombinációját kapták metformin bázisterápia mellett
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, em ratos, quando se administrou empagliflozina desde o 21º dia até ao 90º dia após o nascimento, só se verificou dilatação renal tubular e pélvica, mínima a ligeira e não-adversa, nos ratos juvenis, na dosagem de 100 mg/kg/dia, o que corresponde aproximadamente a 11 vezes a dose clínica máxima de 25 mg.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, juvenilis toxicitási vizsgálatban az empagliflozint a 21-től a 90. posztnatális napig adagolták, és csak 100 mg/kg/nap adag esetén találtak nem káros, minimális-enyhe mértékű vesetubulus- és vesemedence-dilatációt a fiatal patkányokban.
Portuguese: Com uma exposição 100 vezes superior à clínica, a irritação do estômago foi a principal observação nos macacos.
Hungarian: Majmoknál a klinikai expozíció több, mint 100-szorosa mellett gyomorirritáció volt a legfőbb eltérés.
Portuguese: Modelos de efeitos mistos para medições repetidas (MMRM) no FAS (OC) incluem HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica, visita, tratamento e tratamento por interação na visita.
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) (megfigyelt esetek [observed cases], OC) végzett, ismételt mérésekre alkalmazott kevert hatás modellbe (mixed model repeated measurements, MMRM) beletartozik a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió, a vizit, a kezelés és a kezelés-vizit interakció.
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7% - 24 semanas
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékű betegek között - 24 hét
Portuguese: Manitol (E421) Talco
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Mannit (E421) Talkum
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com linagliptina 5 mg ou placebo durante 24 semanas, em dupla ocultação.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16 hetes időszak elteltével sem voltak megfelelően beállítva, 5 mg linagliptinnel vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésben részesültek 24 héten át.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 comprimido revestido por película de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) uma vez por dia.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1 Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta (10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) naponta egyszer.
Portuguese: • Nos doentes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m ou uma depuração da creatinina (ClCr) ≥ 60 ml/min, não é necessário ajuste posológico.
Hungarian: • A ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 becsült glomerularis filtrációs rátával (eGFR) vagy ≥ 60 ml/perc kreatinin-clearance-szel (CrCL) rendelkező betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: Valor inicial (média) em kg Variação em relação ao valor inicial (média ajustada) Comparação vs. placebo (média ajustada) (IC 95%)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) kg-ban Változás a kiindulási értékhez képest (korrigált átlag) Összehasonlítás placebóval (korrigált átlag) (95% CI)
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário teve uma frequência comparável à dos ensaios clínicos da empagliflozina (ver secção 4.8).
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak a húgyúti fertőzések empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt incidenciájához (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de empagliflozina com placebo, em terapêutica de associação, em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági paraméterek a kiegészítő terápiaként alkalmazott empagliflozint placebóval összehasonlító, metformin és 5 mg linagliptin mellett nem kielégítően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, as frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,6%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,5%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,3%).
Hungarian: Empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin 0%, placebo: 0,3%).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (6000) Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (6000) Vörös vas-oxid (E172)
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular com linagliptina (CAROLINA)
Hungarian: A linagliptin hatásának vizsgálata a kardiovaszkuláris rendszer biztonságosságára (CAROLINA vizsgálat)
Portuguese: Pancreatite Ulceração da boca
Hungarian: Pancreatitis Szájüregi fekélyek
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré e pós-natal com empagliflozina em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias com níveis de exposição materna aproximadamente 4 vezes superiores à exposição clínica máxima à empagliflozina.
Hungarian: Patkányokon empagliflozinnal végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg az empagliflozin maximális klinikai expozíciója mintegy 4-szeresének megfelelő maternális expozíció mellett.
Portuguese: No estudo CARMELINA, foi relatado penfigoide bolhoso em 0,2% dos doentes a fazerem tratamento com linagliptina e em nenhum doente com placebo.
Hungarian: A CARMELINA vizsgálatban bullosus pemphigoidot jelentettek a linagliptinnel kezelt betegek 0,2%-ánál, míg a placebót kapók közül egyetlen betegnél sem fordult elő.
Portuguese: Empagliflozina em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina
Hungarian: Empagliflozin metforminnal és linagliptinnel megfelelően beállított betegeknél
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, a RR foi de 0,61 (IC 95% de 0,53; 0,70) para empagliflozina (12,7%) vs placebo (18,8%) em relação ao tempo até ao primeiro acontecimento nefropático .
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az első nephropathiás esemény kialakulásáig eltelt idő esetében a kockázati arány 0,61 volt (95% CI: 0,53; 0,70) az empagliflozin (12,7%) vs.
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és vörös vas-oxid (E172).
Portuguese: A linagliptina apenas causou um ligeiro retardamento da ossificação do esqueleto em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Hungarian: A linagliptin - kizárólag az anyaállatra nézve toxikus dózisban - a skeletalis csontosodás kismértékű késését idézte elő patkányoknál, valamint fokozott embrionális veszteséget nyulaknál.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, a micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e noctúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5%; empagliflozina 25 mg: 3,3%) do que com o placebo (1,4%).
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során fokozott vizeletürítést (melybe beletartoznak a következő előre meghatározott kifejezések: polyuria, nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az empagliflozinnal kezelt betegeknél (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%), mint placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Portuguese: A inibição do SGLT2 em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e hiperglicemia leva a um excesso de excreção de glicose na urina.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetén az SGLT2 gátlása a glükózfelesleg vizelettel történő kiválasztását eredményezi.
Portuguese: Num estudo de desenho fatorial, doentes inadequadamente controlados com metformina foram tratados durante 24 semanas com Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou linagliptina 5 mg.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő, metforminnal nem kielégítően beállított betegeket faktoriális elrendezésben 24 héten át kezelték 10 mg/5 mg-os Glyxambi-val, 25 mg/5 mg-os Glyxambi-val, 10 mg empagliflozinnal, 25 mg empagliflozinnal vagy 5 mg linagliptinnel.
Portuguese: Os doentes aleatorizados ao grupo de linagliptina 5 mg recebiam uma associação de dose fixa de comprimidos Glyxambi 10 mg/5 mg com metformina ou uma associação de dose fixa de comprimidos Glyxambi 25 mg/5 mg com metformina; os doentes aleatorizados atribuídos ao grupo placebo recebiam placebo com empagliflozina 10 mg com metformina ou placebo com empagliflozina 25 mg com metformina.
Hungarian: Az 5 mg linagliptinnel kezeltek csoportjába randomizált betegek vagy a fix dózisú kombinációt tartalmazó 10 mg/5 mg-os Glyxambi tabletta és metformin kombinációját, vagy a 25 mg/5 mg-os Glyxambi tabletta és metformin kombinációját kapták; a placebo-csoportba randomizált betegek placebo, 10 mg empagliflozin és metformin kombinációját vagy placebo, 25 mg empagliflozin és metformin kombinációját kapták.