FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mepivacaina è controindicata in pazienti con anamnesi di ipersensibilità al prodotto, a qualsiasi altro anestetico ammidico o ai suoi eccipienti.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na produkt, na inne amidowe środki znieczulające lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych w wywiadzie.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Italian: Con l'aumentare della concentrazione di medicinale nel cervello, le vie eccitatorie sono inibite e si verifica una depressione del sistema nervoso centrale.
Polish: Wraz ze wzrostem stężenia leku w mózgu następuje zahamowanie szlaków pobudzających i dochodzi do depresji OUN.
Italian: Pertanto, la mepivacaina è controindicata in pazienti affetti da disturbi atrioventricolari non compensati da un pacemaker.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest zatem przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównanymi za pomocą wszczepionego rozrusznika.
Italian: Gli anestetici locali, in quanto depressori cardiovascolari, producono un effetto inotropo e cronotropo negativo sul miocardio e provocano vasodilatazione periferica, con conseguente possibilità di ipotensione e collasso circolatorio.
Polish: Środki miejscowo znieczulające jako środki o depresyjnym wpływie na funkcję układu krążenia wywierają negatywne działanie inotropowe i chronotropowe na mięsień sercowy i powodują rozszerzenie naczyń obwodowych.
Italian: Di conseguenza, la metabolizzazione e l'eliminazione di mepivacaina può essere fortemente alterata dalla presenza di patologie epatiche o renali.
Polish: W przypadku chorób wątroby lub nerek metabolizm i eliminacja mepiwakainy mogą zatem ulec istotnej zmianie.
Italian: Se vengono utilizzati sedativi per ridurre l'ansia del paziente, occorre somministrare dosi minori di anestetico, in quanto combinando più depressori del sistema nervoso centrale il rischio di effetti avversi aumenta.
Polish: W przypadku stosowania leków uspokajających w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta należy stosować mniejsze dawki środka znieczulającego z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w przypadku łącznego stosowania środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Italian: In presenza di alti livelli ematici, gli anestetici locali attraversano la barriera ematoencefalica.
Polish: W przypadku dużego stężenia we krwi środki miejscowo znieczulające przekraczają barierę krew-mózg.
Italian: - gravi patologie di conduzione atrioventricolare non compensate da pacemaker,
Polish: - ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównane za pomocą wszczepionego rozrusznika,
Italian: Motivi del parere del CHMP
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona zgodnie ze zmianami w ChPL.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Scandonest e denominazioni associate (vedere allegato I).
Polish: • ponadto Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3); CHMP zalecił zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których w załączniku III przedstawiono Charakterystykę Produktu Leczniczego, etykiety i ulotkę dla pacjenta dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych (zob.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Italian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Polish: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Italian: Septodont Ltd Unit R & S
Polish: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Italian: BIOCAINE 3% PLAIN
Polish: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Italian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Polish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Italian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Polish: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Italian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Polish: SCANDONEST 3% W/V ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Italian: 3% senza vasocostrittore
Polish: 3% without vasoconstrictor
Italian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Italian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Polish: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Italian: Uso dentale Uso perineurale Uso sottomucosale Infiltrazione
Polish: Podanie na zęby Podanie okołonerwowe Podanie podśluzówkowe Nasączanie iniekcyjne
Italian: Uso perineurale
Polish: Podanie okołonerwowe
Italian: Che cos'è Scandonest?
Polish: Co to jest Scandonest?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 agosto 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 sierpnia 2018 r.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Septodont.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
Italian: Negli adulti, la dose massima raccomandata è di 4,4 mg per kg di peso corporeo, fino a una dose massima totale di 300 mg. Nei bambini, la dose raccomandata è di 0,75 mg/kg.
Polish: U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki całkowitej 300 mg. U dzieci zalecana dawka wynosi 0,75 mg/kg masy ciała.
Italian: Inoltre, è stato armonizzato anche il modulo 3 del fascicolo sul medicinale (che descrive le modalità di produzione e di controllo della qualità del medicinale).
Polish: Ponadto zharmonizowano moduł 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Scandonest?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Scandonest?
Italian: La dose raccomandata di Scandonest dipende dall'età e dal peso del paziente.
Polish: Zalecana dawka leku Scandonest zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Italian: Tra le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono state armonizzate vi sono le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn) i 4.8 (działania niepożądane).
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che alcune altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero ridondanti e già incluse nell'attuale elenco di cui sopra.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku części innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też są one zbędne, gdyż uwzględniono je już w aktualnej liście powyżej.
Italian: Scandonest è disponibile nell'UE anche con le denominazioni commerciali Biocaine e Scandicaine.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Biocaine i Scandicaine.
Italian: Allineamento in tutta l'UE delle informazioni destinate a medici e pazienti
Polish: Należy dostosować Informacje dla lekarzy i pacjentów dla całej UE
Italian: Il 2 agosto 2018 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie tych zmian w dniu 2 sierpnia 2018 r.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili sull'uso di Scandonest, l'Agenzia ha concluso che l'RCP deve essere armonizzato.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Scandonest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Italian: Laddove giustificato in base ai dati disponibili, alcune delle controindicazioni precedenti sono state incluse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Italian: Scandonest è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Lek Scandonest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: Il riesame di Scandonest è stato avviato su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Septodont, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 4 anni, in pazienti con gravi disturbi della conduzione atrioventricolare non compensati dal pacemaker e in pazienti epilettici la cui malattia non è adeguatamente controllata.
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności elektrycznej serca, które nie są wyrównane przez rozrusznik serca, oraz u pacjentów z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana.
Italian: Il 31 maggio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato a termine un riesame di Scandonest e denominazioni associate raccomandando modifiche alle informazioni sulla prescrizione al fine di armonizzare la modalità di impiego del medicinale nell'UE.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny produktu Scandonest i nazw produktów związanych i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o przepisywaniu leku w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Italian: Contiene il principio attivo mepivacaina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepiwakainę.
Italian: Scandonest non deve essere utilizzato in pazienti allergici al principio attivo mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Polish: Leku Scandonest nie wolno stosować u pacjentów z alergią na substancję czynną mepiwakainę lub którykolwiek inny składnik leku.
Italian: Il 25 agosto 2017 Septodont, la ditta che commercializza Scandonest, ha deferito la questione all'EMA affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Scandonest nell'UE.
Polish: Dnia 25 sierpnia 2017 r. Septodont, firma odpowiedzialna za wprowadzenie leku Scandonest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Scandonest na obszarze UE.
Italian: Scandonest è ora autorizzato per l'uso come anestetico locale in odontoiatria in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (del peso di circa 20 kg).
Polish: Scandonest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg).
Italian: Scandonest è somministrato per iniezione.
Polish: Scandonest podaje się w postaci wstrzyknięcia.
Italian: Scandonest non deve più essere utilizzato come anestetico locale durante le procedure di chiropodia (trattamento di calli, verruche ecc.), in quanto i dati presentati dalla ditta a sostegno di tale utilizzo non sono stati ritenuti sufficienti.
Polish: Lek Scandonest nie powinien być już stosowany jako środek miejscowo znieczulający podczas zabiegów podologicznych (w leczeniu odcisków, brodawek itp.), ponieważ dane przedstawione przez firmę zostały uznane za niewystarczające do uzasadnienia tego zastosowania.
Italian: ne sono pertanto risultate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di fabbricazione e utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni relative alla prescrizione [nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi] nei paesi in cui il medicinale è in commercio.
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych [charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta] obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Italian: Scandonest è un anestetico locale, un medicinale usato per bloccare la sensibilità e il dolore in parte del corpo durante le procedure mediche.
Polish: Scandonest jest środkiem miejscowo znieczulającym, stosowanym do znieczulenia miejscowego podczas procedur medycznych.
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
Polish: W ulotce dla pacjenta zostaną zamieszczone stosowne aktualizacje.
Italian: 16 mg Innesto
Polish: 16 mg Implant
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Polish: Podanie podskórne fiolka (szklana)
Italian: Numero MA (UE)
Polish: Nr pozwolenia (UE) Nazwa (własna) Moc
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/969/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/969/001
Italian: Rapporto finale: 6 anni dopo l'approvazione.
Polish: Sprawozdanie końcowe: 6 lat po zatwierdzeniu.
Italian: L'emivita è di circa 30 minuti.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 30 minut.
Italian: • modalità di accesso e utilizzo del registro UE.
Polish: • sposób dostępu i korzystania z rejestru UE.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2019
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un dermatologo.
Polish: Może być konieczne skierowanie do specjalisty dermatologa.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di dati si raccomanda cautela.
Polish: Ze względu na brak danych należy jednak zachować ostrożność.
Italian: • importanza di mantenere condizioni asettiche;
Polish: • znaczenie zachowania warunków aseptycznych;
Italian: Si raccomanda di eseguire i controlli ogni 6 mesi.
Polish: Zaleca się, aby takie badanie przeprowadzać co 6 miesięcy.
Italian: • importanza di arruolare e inserire i pazienti nel registro UE;
Polish: • znaczenie naboru i włączania pacjentów do rejestru UE,
Italian: Questo effetto è stato osservato solo a livelli di esposizione circa 8 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
Polish: Działanie to obserwowano wyłącznie przy poziomach narażenia około 8-krotnie większych niż w przypadku narażenia człowieka.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
Polish: Profil bezpieczeństwa oparto na zbiorczych danych uzyskanych z badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 425 pacjentów.
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono considerati:
Polish: Następujące działania niepożądane uznano za:
Italian: Il registro deve raccogliere i dati sia dai pazienti sia dai medici.
Polish: W rejestrze należy gromadzić dane uzyskane zarówno od pacjentów, jak i od lekarzy.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Italian: Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all'anno.
Polish: Nie należy jednak stosować więcej niż 4 implantów na rok.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub zminimalizowania ryzyka.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • dimostrazione della tecnica di applicazione corretta, evidenziando le misure necessarie per evitare il danneggiamento dell'impianto durante l'uso;
Polish: • prezentację poprawnej techniki wprowadzania implantu, z podkreśleniem działań koniecznych do zapewnienia, że w trakcie stosowania nie dojdzie do uszkodzenia implantu;
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia, per motivi scientifici e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, ze względów naukowych i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2014
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi durante i mesi primaverili ed estivi.
Polish: Wszczepienie pojedynczego implantu odbywa się co 2 miesiące, w miesiącach wiosennych i letnich.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea dell'impianto, la maggior parte del principio attivo viene rilasciata entro le prime 48 ore e oltre il 90% viene rilasciato entro il giorno 5.
Polish: Po podskórnym podaniu implantu większość substancji czynnej zostaje uwolniona w ciągu pierwszych 48 godzin, przy czym do 5. dnia uwolnieniu ulega ponad 90% leku.
Italian: Gli studi sugli animali relativi alla tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3) sono insufficienti.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w badaniach klinicznych trwających dłużej niż 2 lata (patrz punkt 4.2).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.
Polish: W większości przypadków wymienione działania niepożądane zgłaszano jako łagodne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności afamelanotydu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Italian: Esiste il rischio di avvertire sonnolenza o stanchezza quando si usa questo medicinale, soprattutto entro 72 ore dall'inserimento.
Polish: Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania afamelanotydu są ograniczone.
Italian: Non sono disponibili informazioni di farmacocinetica su alcuno dei suoi metaboliti (attivi o inattivi).
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących któregokolwiek z jego metabolitów (czynnych lub nieczynnych).
Italian: Ciò deriva in parte dalla resistenza dell'afamelanotide alla degradazione immediata da parte degli enzimi sierici o proteolitici (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Wynika to po części z oporności afamelanotydu na natychmiastowy rozkład przez składniki surowicy krwi lub enzymy proteolityczne (patrz punkt 5.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emollienti e protettivi, sostanze protettive contro le radiazioni UV per uso sistemico, codice ATC: D02BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmiękczające i działające ochronnie, leki chroniące przed promieniowaniem UV do stosowania ogólnego, kod ATC: D02BB02
Italian: Questo risultato non è ritenuto pertinente per la salute umana, dal momento che la ghiandola di Harder non è presente nell'uomo.
Polish: Obserwacji tej nie uznaje się za istotną dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi, gdyż gruczoł Harderiana nie występuje u człowieka.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata della protezione richiesta.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu trwania ochrony.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con questo medicinale.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji tego produktu leczniczego.
Italian: Il materiale di formazione faccia a faccia, incluso il video educazionale, dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego, w tym edukacyjne materiały wideo, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia zależy od decyzji specjalisty (patrz punkt 4.4).
Italian: Se necessario, l'impianto può essere rimosso con una semplice procedura chirurgica.
Polish: W razie konieczności implant można usunąć z zastosowaniem prostej procedury chirurgicznej.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2.
Italian: La bozza di protocollo dovrà essere presentata 2 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea Rapporti intermedi: presentazione annuale.
Polish: Protokół wstępny należy dostarczyć 2 miesiące po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Italian: Se l'impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l'impianto e inserirne uno nuovo.
Polish: Jeżeli wprowadzenie implantu zgodnie z procedurą opisaną powyżej nie powiodło się, implant ten należy usunąć i podać nowy.
Italian: Cos'è SCENESSE e a cosa serve
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje
Italian: - Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
Polish: - Wybrać cewnik o rozmiarze 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno.
Polish: Implant wszczepia się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem oraz w trakcie zwiększonego narażenia na światło słoneczne, np. w okresie od wiosny do wczesnej jesieni.
Italian: - Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilità (di tipo immediato).
Polish: - Obserwować pacjenta przez 30 minut pod, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).
Italian: Tenga presente che un'aumentata esposizione alla luce UV contribuisce allo sviluppo di tumori della pelle.
Polish: Należy pamiętać, że zwiększone narażenie na promieniowanie UV przyczynia się do rozwoju raka skóry.
Italian: - Trasferire l'impianto all'estremità del catetere.
Polish: - Przenieść implant do wylotu cewnika.