FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 9 HAVEN 1: Zmiana w wyniku dotyczącym zdrowia fizycznego i wyniku całkowitego w kwestionariuszu Haem-A-QoL po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z inhibitorami czynnika VIII
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: Haem-A-QoL Fizinės sveikatos įvertinimo ir Bendrojo įvertinimo balų pokytis profilaktinį gydymą Hemlibra vartojusiųjų grupėje, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo skirta profilaktika (≥ 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių)
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 30 mg emicizumabo*.
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 105 mg emicizumabo 0,7 ml injekcinio tirpalo.
Polish: Nie trzymać, ani nie naciskać tłoka podczas wprowadzania igły pod skórę.
Lithuanian: Nelaikykite ir nestumkite stūmoklio, kai įduriate adatą.
Polish: ● Zdjąć kapsel z fiolki (fiolek).
Lithuanian: ● Nuimkite flakono (-ų) dangtelį (ius).
Polish: ● Do wstrzyknięć objętości ponad 1 ml należy użyć strzykawki LDS o pojemności 3 ml.
Lithuanian: ● Didesniam nei 1 ml injekcijos tūriui naudokite 3 ml LDS švirkštą.
Polish: 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz na tydzień.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 24 mg dozę iš 30 mg/ml: 24 mg emicizumabo ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (30 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per savaitę).
Polish: ● Włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi bezpośrednio po użyciu.
Lithuanian: ● Panaudotas adatas ir švirkštus įmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę iškart po panaudojimo.
Polish: Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali būti padidėjusi šalutinių reiškinių pasireiškimo, pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymo, rizika.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaisto suleidimui.
Polish: ● Nie dotykać igły i uważać, by końcówka igły nie dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės ir neprisilieskite adata prie jokio paviršiaus.
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 30 mg (1 ml w stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 30 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml) emicizumabo.
Polish: Analizą objęto tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 2.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Polish: Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy uczestniczyli w NIS i w badaniu HAVEN 3.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 3 tyrime.
Polish: Przygotowując całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej strzykawce.
Lithuanian: Norint pasiekti bendrąjį vaistinio preparato tirpalo tūrį, kurį reikia suleisti, viename švirkšte negalima derinti skirtingų Hemlibra koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas emicizumabas
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie leków omijających (np. aPCC i rFVIIa), należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi w punkcie 4.4.
Lithuanian: , aPKK ir rFVIIa), reikia vadovautis „apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijomis, pateikiamomis 4.4 skyriuje. Jeigu perioperaciniu laikotarpiu prireikia skirti FVIII, reikia vadovautis 4.5 skyriuje pateikiamomis rekomendacijomis.
Polish: ● hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) z inhibitorami czynnika VIII
Lithuanian: ● hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių;
Polish: Strzykawka 1 ml
Lithuanian: 1 ml tūrio švirkštas
Polish: ● Następnie jedną ręką docisnąć osłonkę igły do pobierania roztworu w kierunku strzykawki, zabezpieczając się w ten sposób przed przypadkowym zakłuciem igłą.
Lithuanian: ● Kai dangtelis bus uždėtas ant įtraukimo adatos, viena ranka pastumkite dangtelį link švirkšto, kad jis gerai prisitvirtintų; tokiu būdu apsisaugosite, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
Polish: ● ból głowy
Lithuanian: ● galvos skausmas;
Polish: Kryteria: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, z podziałką co 0,1 ml.
Lithuanian: Kriterijai: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nie wstrząsać
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Nepurtyti
Polish: Innymi celami badania była ocena skuteczności klinicznej profilaktyki produktem Hemlibra w odniesieniu do wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów (patrz Tabela 8).
Lithuanian: Kiti tyrimo tikslai buvo tokie: įvertinti klinikinį profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą mažinant visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų skaičių (žr.
Polish: ● Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy.
Lithuanian: ● Pasirinkite tinkamas dozuotes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų.
Polish: ● Fiolki, złącza fiolek, igły i strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: ● Flakonus, flakonų adapterius, adatas ir švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Emicizumab może być podawany zamiennie w te miejsca na ciele (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Emicizumabo galima leisti pakaitomis šiose anatominėse srityse (žr.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg emicizumabo 0,4 ml injekcinio tirpalo.
Polish: Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano po podskórnym podaniu w brzuch, górną część ramienia i udo.
Lithuanian: Buvo stebėtos panašios farmakokinetinės savybės vaistinio preparato suleidus po oda pilvo, žasto ir šlaunies srityse.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania.
Lithuanian: ● Atsargiai nuimkite prie švirkšto pritvirtintos injekcinės adatos dangtelį.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
Lithuanian: Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: ● zakrzep krwi w żyle wewnątrzczaszkowej (zakrzepica zatoki jamistej)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas už akies esančioje venoje (akytojo ančio trombozė);
Polish: ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: ● Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu nie były formalnie oceniane w warunkach zabiegów chirurgicznych.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo.
Polish: Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
Lithuanian: Panaudotos aštrių daiktų talpyklės negalima išmesti į atliekų rūšiavimo talpas.
Polish: Uwzględniono tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 1.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 1 tyrime.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 30 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Polish: ● Odsunąć nakładkę ochronną od igły przesuwając ją w kierunku cylindra strzykawki.
Lithuanian: ● Palenkite apsauginį gaubtą nuo adatos link švirkšto stūmoklio.
Polish: Schować igłę w nakładce zabezpieczającej
Lithuanian: Uždenkite adatą apsauginiu gaubtu
Polish: Jeden pacjent wznowił przyjmowanie produktu Hemlibra po ustąpieniu zdarzenia zakrzepowego.
Lithuanian: Vienas pacientas atnaujino Hemlibra vartojimą išnykus TMA ir šis reiškinys nepasikartojo.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
Lithuanian: ● 2-3 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,1 ml padalomis.
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Lithuanian: 1 flakonas 150 mg/1 ml
Polish: U osób z mikroangiopatią zakrzepową tkanka wyścielająca naczynia krwionośne może zostać uszkodzona i może dojść do rozwoju zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych.
Lithuanian: Kai pacientams pasireiškia ši būklė, gali būti pažeidžiamas vidinis kraujagyslių paviršius, todėl smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Polish: Tabela 3
Lithuanian: 3 lentelę).
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze ze strzykawki ponad powierzchnię roztworu leku.
Lithuanian: ● Laikydami aukštyn nukreiptą adatą, stumkite švirkšto stūmoklį bei įstumkite orą iš švirkšto virš tirpalo.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Hemlibra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hemlibra
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 1 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis).
Polish: ● Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to prawidłowe stężenie leku do podania przepisanej dawki.
Lithuanian: ● Prieš atidarydami flakoną perskaitykite jo etiketę ir įsitikinkite, kad turite tinkamo stiprumo vaistą ir galėsite suleisti tinkamą Jums paskirtą dozę. Jums gali reikėti suleisti daugiau kaip 1 flakoną, kad suvartotumėte reikalingą dozę.
Polish: Doświadczenia przedkliniczne sugerują prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej krzepliwości przy stosowaniu rFVIIa lub FVIII jednocześnie z emicizumabem.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartojant emicizumabo galima rFVIIa ar FVIII nulemta hiperkoaguliacinė būklė.
Polish: ● Usunąć osłonkę, aby otworzyć blister opakowania.
Lithuanian: ● Atplėškite lizdinę plokštelę.
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości większej niż 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 do 3 ml.
Lithuanian: ● Didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2-3 ml tūrio švirkštą.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną, kad suleistumėte Jums paskirtą vaisto dozę, laikykitės toliau nurodytų veiksmų po to, kai įtraukėte vaisto iš pirmojo flakono.
Polish: Hemlibra były mikroangiopatia zakrzepowa (TMA) i zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki jamistej (CST) i zakrzepica żył powierzchownych współwystępująca z martwicą skóry (patrz niżej i punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos Hemlibra klinikinių tyrimų metu, buvo trombozinė mikroangiopatija (TMA) ir trombozės reiškiniai, įskaitant akytojo ančio (sinus cavernosus) trombozę ir paviršinių venų trombozę kartu su odos nekroze (žr.
Polish: Hemlibra (grupa A) z grupą bez profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do indeksów użyteczności w skali EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų EQ-5D-5L klausimyno savijautos indekso (angl.
Polish: ● bóle mięśni
Lithuanian: ● raumenų skausmingumas;
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 3 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 3 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,1 ml padalomis).
Polish: Wyrzucić wszelkie zużyte osłonki, fiolki, strzykawki i igły.
Lithuanian: Visus panaudotus dangtelius, flakonus, švirkštus ir adatas reikia išmesti.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 90 (3 x 30) tablečių
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Polish: 30 tabletek
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 30 tablečių
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Lithuanian: [tik ant išorinės pakuotės]
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Lithuanian: Apie gydymo nutraukimą galima pagalvoti šiais atvejais:
Polish: Po uzyskaniu nowych danych
Lithuanian: Kai bus gauti duomenys
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų sveikatą atidžiau.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto).
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Lithuanian: • Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų asmenų.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti saugumo duomenys iš 5 pagrindinių, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1174 pacientai.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama 2 skyriuje.
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: częstość nieznana:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: • Hepsera negalima vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su vyresnio amžiaus asmenimis atlikta nebuvo.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į motinos pieną.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Lithuanian: Todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF08.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar žmonėms saugu vartoti Hepsera nėštumo metu.
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min)
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Polish: Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Hepsera vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Lithuanian: Jeigu netyčia išgėrėte per daug Hepsera tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar arčiausią ligoninę.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: • Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.
Polish: W skali Child-Pugh-Turcott'a odnotowano poprawę lub stabilizację.
Lithuanian: Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child-Pugh-Turcotte skalę.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Reakcijos vertinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba dažnis nežinomas (identifikuotos po vaisto patekimo į rinką saugumo stebėjimo ir dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Lithuanian: Kadangi adefoviras struktūriškai yra susijęs su nukleozidų analogais, tokios rizikos atmesti negalima.
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Lithuanian: Tačiau, priklausomai nuo saugumo profilio ir veikimo mechanizmo, tikimasi, kad adefoviro dipivoksilis šių gebėjimų neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Dlatego też, aby zapobiec zakażeniu noworodka wirusem HBV, należy przestrzegać standardowo zalecanych procedur immunizacji niemowląt.
Lithuanian: Todėl norint apsaugoti naujagimį nuo infekavimo HBV reikia laikytis standartinių kūdikio imunizacijos rekomendacijų.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
Lithuanian: Po gydymo, Jums gali reikti dar keletą mėnesių tirti kraują.
Polish: Poprawę histologiczną obserwowano niezależnie od początkowej charakterystyki demograficznej i charakterystyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym uprzednio prowadzonego leczenia interferonem alfa.
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas buvo matyti nežiūrint pradinių demografinių ir hepatito B charakteristikų, įskaitant prieš tai taikytą gydymą interferonu alfa.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Lithuanian: Esant žymiai didesnei (> 4 000 kartų) nei susidarančiai in vivo koncentracijai, adefoviras neslopina nei vieno toliau išvardytų žmogaus CYP450 izoformų: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Polish: Po jednym roku leczenia obserwowano również poprawę czynności wątroby.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo pagerėjo ir kepenų funkcija.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Lithuanian: • Taip pat tyrimuose gali būti nustatomas sumažėjęs fosfatų (dažnai) arba padidėjęs kreatinino (labai dažnai) kiekis kraujyje.
Polish: U takich pacjentów, w tym także u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, nie zaleca się przerwania leczenia, a pacjentów tych w trakcie leczenia należy ściśle obserwować.
Lithuanian: Šiems pacientams, tame tarpe ir pacientams su dekompensuota kepenų liga, gydymo nutraukimas yra nerekomenduojamas ir šie pacientai gydymo metu turi būti atidžiai stebimi.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis apskaičiuotas šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra 0,4 %, ir tai atitinka dažnio kategoriją „Nedažni".
Polish: EU/1/03/251/002 90 (3 butelki po 30) tabletek
Lithuanian: EU/1/03/251/002 90 (3 buteliukai po 30) tablečių
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
Lithuanian: Po 96, 144, 192 ir 240 gydymo adefoviro dipivoksiliu savaičių atsparumo tyrimas buvo atliktas atitinkamai 293, 221, 116 ir 64 pacientams.
Polish: • osłabienie
Lithuanian: • Silpnumas
Polish: • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
Lithuanian: • foskarnetą, cidofovirą ar tenofoviro dizoproksilio fumaratą - virusinei infekcijai gydyti