FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Bulgarian: Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
English: At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Bulgarian: На изходното ниво 20% имат t-AML, 54% имат AML с предшестващо хематологично заболяване и 25% имат de novo AML с цитогенетични аномалии, свързани с миелодисплазия.
English: ADRs/Frequency (%)
Bulgarian: Системо-органен клас НР/Честота (%)
English: Visual impairment (10.4)
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
English: Event free survival
Bulgarian: Преживяемост без събитие
English: • Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Febrile neutropenia (63.5)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (63,5) Чести
English: Chest pain (17.6)
Bulgarian: Болка в гърдите (17,6)
English: Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Bulgarian: Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
English: First induction
Bulgarian: Първа индукция
English: Store in an upright position.
Bulgarian: Съхранявайте в изправено положение.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
English: Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Bulgarian: Нощни изпотявания (8,3) Алопеция (3,2)
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Bulgarian: При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария) лечението трябва да бъде спряно.
English: Haemorrhage (13.1)
Bulgarian: Хеморагия (13,1)
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Bulgarian: Кумулативна експозиция на даунорубицин на курс с Vyxeos липозомен
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg) и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
English: Tissue necrosis
Bulgarian: Тъканна некроза
English: Renal insufficiency (6.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (6,4)
English: Hyperhidrosis (0.3)
Bulgarian: Нечести Хиперхидроза (0,3)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Bulgarian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
English: • The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Bulgarian: Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен и за какво се използва
English: Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
English: Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
English: Dizziness (0.8)
Bulgarian: Замаяност (0,8)
English: Infection (78.1)
Bulgarian: Много чести Инфекция (78,1)
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Bulgarian: Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
English: Infections and infestations Very Common
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Има съобщения за умора и замаяност при употреба на Vyxeos липозомен.
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Bulgarian: Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки).
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Bulgarian: Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2)
English: • Do not heat, vortex, or shake vigorously.
Bulgarian: Недейте да загрявайте или енергично да въртите или тръскате флакона.
English: Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Bulgarian: Нарушения на съня (25,1) Тревожност (17,3)
English: Febrile neutropenia (62.4)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (62,4) Чести
English: Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
English: The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
English: Intravenous use after dilution
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
English: Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Bulgarian: Да не се започва отново инфузията и да не извършва повторно лечение.
English: Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Bulgarian: Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
English: Daunorubicin per course
Bulgarian: Даунорубицин на курс
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
English: Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Bulgarian: За предотвратяване на риска от тъканна некроза е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация.
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
English: Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Bulgarian: Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип.
English: The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Bulgarian: Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
English: The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Bulgarian: При разреждането на реконституирания продукт, полученият разтвор е тъмнолилав, полупрозрачен и хомогенен.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):
English: First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
English: • Store in an upright position.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
English: For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Bulgarian: При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно.
English: Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Bulgarian: Дозировката на Vyxeos липозомен е различна от тази на инжекционните форми на даунорубицин и цитарабин и не трябва да се заменя с други лекарствени продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин (вж. точка 4.4).
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
English: Sleep disorders (0.5)
Bulgarian: Нечести Нарушения на съня (0,5)
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна)
English: Headache (1.1)
Bulgarian: Чести Главоболие (1,1)
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
English: 30 seconds.
Bulgarian: 2 години
English: Cardiotoxic agents
Bulgarian: Кардиотоксични средства
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Bulgarian: Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се разреди незабавно в инфузионен сак, да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC) в продължение на период до 4 часа.
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Bulgarian: Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Bulgarian: След приготвяне флаконите трябва да се съхраняват в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа в изправено положение.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
English: Chest pain (1.9)
Bulgarian: Болка в гърдите (1,9)
English: Administration instructions
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: Pleural effusion (0.8)
Bulgarian: Плеврален излив (0,8)
English: Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Bulgarian: Гастроинтестинален мукозит и диария
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: • a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването),
English: Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Vyxeos липозомен и какво съдържа опаковката Vyxeos липозомен е лилав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в стъклен флакон.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно и/или бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.2).
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
English: • After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Bulgarian: След разреждане разтворът в инфузионните сакове трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
English: • feeling short of breath.
Bulgarian: недостиг на въздух.
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Bulgarian: Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават Vyxeos липозомен.
English: What Vyxeos liposomal is used for
Bulgarian: За какво се използва Vyxeos липозомен
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Bulgarian: ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор даунорубицин/цитарабин
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми.
English: Severe myelosuppression
Bulgarian: Тежка миелосупресия
English: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Bulgarian: CR + CRi, n (%)
English: Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
English: How to store Vyxeos liposomal
Bulgarian: Как да съхранявате Vyxeos липозомен
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Vyxeos липозомен на жените с детероден потенциал трябва да бъде направен тест за бременност.
English: Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Bulgarian: Студени тръпки (31,2) Пирексия (29,6)
English: Headache (32.3)
Bulgarian: Оток (52,3)
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Bulgarian: Фармакокинетиката на даунорубицин и цитарабин, приложени като Vyxeos липозомен, е проучена при възрастни пациенти, които са получили доза даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m2, приложени като 90-минутна интравенозна инфузия в дните 1, 3 и 5.
English: How you are given Vyxeos liposomal
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
English: • bleeding
Bulgarian: • косопад.
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Bulgarian: Диспепсия (0,5)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Vyxeos липозомен
English: Hypersensitivity (including rash)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (9,1)
English: Recommended dosing schedule for induction of remission
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за индуциране на ремисия
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Bulgarian: скованост и обрив на ръцете и краката (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия).
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Bulgarian: Преди да изтеглите концентрата за разреждане, внимателно обърнете всеки флакон 5 пъти.
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Vyxeos липозомен е 29 mg/65 mg/m 2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
English: BSA as outlined in section 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меден глюконат, което съответства на 14 mg елементарна мед.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (0,8)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато получават Vyxeos липозомен.
English: Dizziness (23.2)
Bulgarian: Намален апетит (33,9)
English: System Organ Class
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: Name
Bulgarian: Име (свободно
English: Greater safety in a substantial portion of the target population
Bulgarian: По-голяма безопасност при значителна част от целевата популация
English: The EAGER study
Bulgarian: Проучването EAGER
English: Difference in the incidence of adverse events
Bulgarian: Разлика в честотата на нежеланите събития
English: The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура LT/H/0112/001/DC започва на 24 септември 20014 г.
English: These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Bulgarian: Тези наблюдения са възпроизведени при posthoc анализите на различните възрастови групи.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Bulgarian: На 3 август 2015 г. е започната 60 дневната процедура на CMDh.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик.
English: Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Bulgarian: Въпреки че по-малко деца, които приемат TIP, прекратяват лечението, общият брой на децата в проучването EAGER е малък и по този начин не може да бъде достигнато категорично заключение за тази подпопулация.
English: Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Bulgarian: Безопасността е първичната крайна точка на това проучване, то обаче е с достатъчна мощност за оценка на ефикасността (вторична крайна точка) и респективно демонстрира не по-лошо представяне по отношение на ефикасността.
English: When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Bulgarian: Когато бъдат взети заедно, тези елементи позволяват да се оцени, че поне 10% от целевата популация може да не е в състояние да използва TOBI Podhaler поради непоносимост.