FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf successive modifiche, la bioequivalenza è essenziale per determinare che la loro efficacia e sicurezza sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Portuguese: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Italian: Ulteriori informazioni su Semler
Portuguese: Informações adicionais sobre a Semler
Italian: Di conseguenza, diversi medicinali approvati nell'UE sono stati sospesi.
Portuguese: Consequentemente, vários medicamentos aprovados na UE foram suspensos.
Italian: Pertanto le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell'interesse dei pazienti.
Portuguese: Por conseguinte, as autoridades nacionais podem adiar temporariamente a suspensão tendo em consideração o interesse dos doentes.
Italian: Durante la valutazione, sono stati forniti studi alternativi per alcuni di questi medicinali.
Portuguese: Durante a avaliação, foram fornecidos estudos alternativos para alguns destes medicamentos.
Italian: Pertanto, nessun medicinale può essere approvato sulla base di questi studi.
Portuguese: Por conseguinte, nenhum medicamento pode ser aprovado tendo como base estes estudos.
Italian: Alcuni dei medicinali per i quali è stata raccomandata la sospensione possono essere di vitale importanza (ad esempio, a causa della mancanza di alternative disponibili) in un determinato Stato membro dell'UE.
Portuguese: Alguns dos medicamentos para os quais se recomendou a suspensão podem ser de importância crítica em alguns Estados-Membros da UE (por exemplo, devido à falta de alternativas disponíveis).
Italian: La revisione di Semler è stata avviata il 28 aprile 2016, su richiesta di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Regno Unito e Spagna , ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da Semler foi iniciada em 28 de abril de 2016, a pedido da Alemanha, Dinamarca, Espanha, Países Baixos e Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che, durante questa revisione, sono stati forniti studi alternativi da fonti diverse che mostrano bioequivalenza.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de, durante esta revisão, terem sido fornecidos estudos alternativos de fontes diferentes que demonstram a bioequivalência.
Italian: Gli Stati membri dovrebbero anche decidere se nei loro territori sono necessari i richiami dei medicinali interessati.
Portuguese: Os Estados-Membros devem igualmente tomar uma decisão sobre a necessidade de recolher os medicamentos em questão nos seus territórios.
Italian: • Non ci sono attualmente prove di danni imprevisti o di mancanza di efficacia con alcuno dei medicinali approvati sulla base degli studi eseguiti presso Semler.
Portuguese: • Não existem atualmente indícios de efeitos prejudiciais inesperados ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos aprovados com base nos estudos realizados na Semler.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 22 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 22 de setembro de 2016.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande o dubbi.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar os seus médicos caso tenham alguma dúvida ou preocupação.
Italian: • Le autorità nazionali nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Italian: La raccomandazione del CHMP concernente questi medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Italian: La revisione ha incluso inoltre le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in corso per i medicinali che utilizzano i dati di studi provenienti da questi siti.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados dos estudos destas unidades.
Italian: L'Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali in fase di valutazione per l'autorizzazione e che fanno affidamento solo su studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non siano autorizzati fino a che non venga dimostrata la bioequivalenza utilizzando dati alternativi.
Portuguese: A Agência também recomendou que os medicamentos em processo de avaliação para autorização e que se baseiem unicamente nos estudos de bioequivalência realizados por esta unidade não sejam autorizados até que a bioequivalência seja comprovada através de dados alternativos.
Italian: Semler è un'organizzazione di ricerca a contratto dotata di un sito analitico e di un centro clinico situata a Bangalore, India.
Portuguese: A Semler é uma organização de investigação por contrato (CRO), com uma unidade analítica e uma unidade clínica localizadas em Bangalore, Índia.
Italian: • I medicinali generici contenenti abacavir/lamivudina (usati per trattare l'HIV), che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Semler, possono rimanere in commercio nell'UE.
Portuguese: • Os medicamentos genéricos que contêm abacavir/lamivudina (utilizados no tratamento do VIH), que foram aprovados tendo por base os estudos realizados na Semler, podem permanecer no mercado da UE.
Italian: Il sito Semler svolge inoltre studi di bioequivalenza per alcuni medicinali autorizzati negli Stati Uniti e per medicinali inclusi nel programma di prequalificazione dell'OMS3.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
Italian: Il 21 luglio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali approvati a livello nazionale per i quali sono stati condotti studi di bioequivalenza presso Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um conjunto de medicamentos aprovados por meio de procedimentos nacionais, relativamente aos quais foram realizados estudos de bioequivalência na Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Índia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che gli studi condotti presso Semler non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que os estudos realizados na Semler não podem ser aceites em pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Italian: I risultati delle ispezioni condotte dalla FDA e dall'OMS hanno chiamato in causa il sistema di gestione della qualità in atto presso Semler e pertanto l'affidabilità dei dati di tutti gli studi di bioequivalenza, compresi quelli utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS puseram em causa o sistema de gestão da qualidade em vigor na Semler e, por conseguinte, a fiabilidade dos dados de todos os estudos de bioequivalência, incluindo os utilizados para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Italian: • Ai medicinali sospesi può essere revocata la sospensione se le ditte forniscono dati alternativi in grado di dimostrare la bioequivalenza.
Portuguese: • Os medicamentos que foram suspensos podem ser novamente autorizados, caso as empresas forneçam dados alternativos que demonstrem a bioequivalência.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 settembre 2016 EMA/633693/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de setembro de 2016 EMA/633693/2016
Italian: Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
Portuguese: Os estudos de bioequivalência realizados no local não podem ser utilizados para sustentar a aprovação de medicamentos na UE
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
Italian: Questi siti eseguono le parti analitiche e cliniche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Portuguese: Estas unidades realizam as componentes analíticas e clínicas dos estudos de bioequivalência, algumas das quais são utilizadas para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos na UE.
Italian: • Alcuni medicinali in uso nell'UE si basano su studi effettuati presso il sito Semler in India.
Portuguese: • Um conjunto de medicamentos para utilização na UE baseia-se em estudos realizados na unidade da Semler na Índia.
Italian: L'elenco dei medicinali raccomandati per rimanere in commercio è disponibile qui.
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali interessati dalla presente revisione La revisione ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti dal sito bioanalitico di Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) e dal centro clinico di Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também levantou preocupações sérias2 relacionadas com a integridade dos dados e com a manipulação das amostras do estudo, após as suas próprias inspeções às unidades bioanalítica e clínica da Semler.
Italian: Nessun medicinale generico autorizzato centralmente attraverso l'EMA è stato testato in questi siti.
Portuguese: Nas unidades em causa não foi testado nenhum medicamento genérico autorizado pelo procedimento centralizado através da EMA.
Italian: Questi studi mostrano bioequivalenza e, di conseguenza, in base alla raccomandazione del CHMP, tali medicinali possono rimanere in commercio.
Portuguese: Estes estudos demonstraram a bioequivalência, pelo que o CHMP recomendou que os medicamentos em causa permaneçam no mercado.
Italian: Gli studi di bioequivalenza costituiscono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Portuguese: Normalmente, os estudos de bioequivalência constituem a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Italian: • Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso il sito Semler sono stati ritenuti viziati, pertanto non possono essere considerati affidabili.
Portuguese: • Verificou-se que os estudos de bioequivalência realizados na unidade da Semler em questão continham irregularidades, não sendo, deste modo, fiáveis.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Portuguese: Estes estudos, denominados «estudos de bioequivalência», constituem normalmente a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Portuguese: Mais informações sobre Senshio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senshio são continuamente monitorizados.
Italian: Ciò può causare irritazione e indolenzimento e rendere doloroso il rapporto sessuale.
Portuguese: Isto pode causar irritação e sensibilidade e provocar dor nas relações sexuais.
Italian: Senshio (ospemifene)
Portuguese: Senshio (ospemifeno)
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
Portuguese: As mulheres receberam também lubrificante vaginal não hormonal para utilizarem conforme necessário.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senshio?
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
Portuguese: Senshio está disponível na forma de comprimidos (60 mg).
Italian: Altre informazioni su Senshio
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
Italian: Gli ormoni estrogeni contribuiscono a mantenere la salute dei tessuti intorno alla vagina e al suo interno.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
Italian: Poiché i livelli degli ormoni estrogeni si riducono durante la menopausa, la mucosa vaginale può diventare sottile e secca.
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia esteve relacionado com a alteração dos sintomas, como a dor associada à atividade sexual e a secura vaginal, através do uso de um questionário validado.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il grado di miglioramento con Senshio era paragonabile a quello con trattamenti estrogeni applicati alla vagina.
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Senshio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato l'efficacia di Senshio nel ripristinare l'ambiente vaginale, inclusa l'acidità e lo spessore della mucosa.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
Italian: Tuttavia, ospemifene non agisce allo stesso modo in altri tessuti, quali il seno e l'utero, dove tale attività potrebbe causare iperplasia (crescita) dei tessuti suscettibile di portare al cancro.
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
Italian: Quali sono i rischi associati a Senshio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Italian: Quali benefici di Senshio sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
Italian: Cos'è Senshio e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Senshio, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.