FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
English: In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
German: In Studie 012 betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 6-Monats-Definition (positive Proben bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Mindestabstand von 6 Monaten ± 1 Monat) durch HPV 16 98,7 % (95 % KI: 95,1;
English: Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
German: Reduzierung der Gesamtkrankheitslast HPV-assoziierter Erkrankungen der Zervix bei Frauen von 16 bis 26 Jahren
English: Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
English: EXP MM/YYYY
German: Verwendbar bis: MM/JJJJ
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
German: HPV-Typ 16 wurde nur in einer von 11 Proben gefunden (Monat 32,5).
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
German: Tabelle 4: Ergebnisse bei Studienende für CIN 2/3 oder AIS bei Probanden, die zu Studienbeginn jeweils negativ für den untersuchten HPV-Typ waren Negativ für ≥ 1 HPV-Typ
English: For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
German: Die Wirksamkeit gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 12-MonatsDefinition durch HPV 16 betrug 100,0 % (95 % KI: 93,9;
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
German: Wie lange der Impfschutz von Silgard bei Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas anhält, ist derzeit
English: The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
German: Die „Full Analysis Set“-Population umfasste Männer, die unabhängig von ihrem HPV-Status (an Tag 1) mindestens eine Impfung erhielten;
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
English: Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
German: Wirksamkeit bei Frauen mit und ohne vorbestehende Infektion oder Erkrankung durch HPV 6, 11, 16
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
German: Bei der am Studienende durchgeführten Analyse analer Läsionen in der MSM-Population (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 2,15 Jahre) betrug der Schutz gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 74,9 % (95 % KI: 8,8;
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
German: Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
German: sie konnten aber jeweils positiv für andere HPV-Typen sein (96 % der Gesamtpopulation).
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Das Fläschchen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
English: Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
German: Männer, die im Alter von 16 bis 26 Jahren in der Basisstudie 020 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
German: In der Per-Protokoll-Efficacy(PPE)Population wurden in einem Zeitraum von 11,5 Jahren (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum von 9,5 Jahren) keine Fälle von HPV-6/11-assoziierten Genitalwarzen, HPV-6/11/16/18-assoziierten Läsionen im äußeren Genitalbereich oder HPV-6/11/16/18-assozierten hochgradigen AIN in der MSM-Gruppe beobachtet.
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse für die Impfstoff-HPVTypen (HPV 6, 11, 16 und 18) wurde für die Per-Protocol-Efficacy(PPE)-Gruppe durchgeführt (d. h. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss alle 3 Impfungen erhalten hatten, bei denen keine schwerwiegenden Prüfplanverletzungen vorlagen und die vor der 1.
English: In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
German: In der modifizierten ITT-Gruppe war der Nutzen der Impfung im Hinblick auf die Gesamtinzidenz von CIN 2/3 oder AIS (verursacht durch jeglichen HPV-Typ) und Genitalwarzen mit einer Reduzierung um 18,4 % (95 % KI: 7,0;
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw.
English: Immune Responses to Silgard using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
German: Immunantwort auf Silgard bei Verabreichung nach dem 2-Dosen-Impfschema bei Personen im Alter
English: Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
German: Wirksamkeit bei Frauen, die negativ für die relevanten Impfstoff-HPV-Typen waren
English: HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers and 75-80% of anal cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high-grade vulvar (VIN 2/3) and vaginal (VaIN 2/3) intraepithelial neoplasia and 80% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
German: 5), 45 bis 70 % der hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 6 2/3), 25 % der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1), 70 % der mit HPV assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN 7 2/3) und der Vagina (VaIN 8 2/3) und 80 % der mit HPV
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
German: Von den Mädchen, die 2 Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, blieben in der cLIA 96 % seropositiv für anti-HPV 6, 100 % für anti-HPV 11, 100 % für anti
English: Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
German: Silgard, Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
English: In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
German: Dosis 99,1 bis 100 % für alle Impfstoff-Typen.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung vor Analkarzinomen anhält.
English: • Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
German: Der Impfstoff ist intramuskulär zu verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw.
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
German: In der LangzeitBeobachtungsstudie Studie 020 wurden 917 Männer nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16- bis 26 Jahre alt waren.
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
German: Die Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 1/2/3), Analkarzinome und persistierende Infektionen im Analbereich wurde in einer Untergruppe von 598 Männern (Silgard = 299, Placebo = 299), die nach eigenen Angaben Geschlechtsverkehr mit Männern haben (MSM-Population = men who have sex with men), in Studie 020 untersucht.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
German: In der klinischen Studie mit Frauen von 24 bis 45 Jahren waren 1 Monat nach der dritten Dosis Silgard 98,4 % seropositiv für anti-HPV 6, 98,1 % seropositiv für anti-HPV 11, 98,8 % seropositiv für anti-HPV 16 und 97,4 % seropositiv für anti-HPV 18.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
German: In der Per-ProtokollEfficacy(PPE)-Population wurden über einen Zeitraum von 10,1 Jahren (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum von 8,7 Jahren) keine Fälle von HPV-Erkrankungen (HPV-6/11/16/18assoziierte CIN jeglichen Schweregrades und Genitalwarzen) beobachtet.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
German: Häufig Schmerzen in der Extremität Nicht bekannt Arthralgien*, Myalgien* Sehr häufig An der Injektionsstelle: Erythem, Schmerzen, Schwellungen
English: The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
German: -18assoziierte CIN 2/3, AIS und Zervixkarzinome (Studie 015, FUTURE II), HPV-6-, -11-, -16- bzw.18-assoziierte persistierende Infektionen und Erkrankungen (Studie 007) sowie HPV-16-assoziierte persistierende Infektionen (Studie 005).
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 326 Jungen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
English: Warnings and precautions
German: Schwangerschaft und Stillzeit
English: The need for a booster dose has not been established.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt.
English: Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
German: 6 Fälle in der SilgardGruppe, 20 Fälle [n = 832 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen und erwachsenen Frauen] in der Placebogruppe) gegen persistierende HPV-16- und -18-assoziierte Infektionen.
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 und HPV-16- oder18-assoziierte AIN 2/3 in der MSM-Untergruppenanalyse betrug 54,2 % (95 % KI: 18,0;
English: Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
German: Pap-Test an Tag 1 aufwiesen, reduzierte die Anwendung von Silgard bei Studienende die Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch Impfstoff-HPV- oder andere als die Impfstoff-HPV-Typen, um 42,7 % (95 % KI: 23,7;
English: Persistence of Immune Response of Silgard
German: Antikörperpersistenz nach Impfung mit Silgard
English: • Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
German: Die Verabreichung erfolgt intramuskulär (i.m. ), vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms.
English: Silgard can be administered according to a 2-dose schedule:
German: Silgard kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden.
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
German: Für Frauen, die an Tag 1 PCR-positiv für einen Impfstoff-HPV-Typ waren, gibt es keine Evidenz für einen Schutz vor Erkrankungen durch den entsprechenden HPV-Typ.
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
German: placeboassoziiert eingestuft, deren Häufigkeiten unter 1 % lagen:
English: Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Silgard bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
German: Die Wirksamkeit von Silgard bezüglich der kombinierten Inzidenz HPV-Typ-16- oder -18-bedingter persistierender Infektion, Genitalwarzen, vulvärer und vaginaler Läsionen, CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinom betrug 41,6 % (95 % KI: 24,3;
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
German: Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze:
English: In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
German: In klinischen Studien erhielten stillende Mütter Silgard oder Placebo.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
English: IM use.
German: z o.o.
English: The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 24 bis 45 Jahren wurde in einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie untersucht (Studie 019, FUTURE III);
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
German: Neun Jahre nach der Impfung waren 94 % der Probanden im cLIA seropositiv für anti-HPV 6, 96 % waren seropositiv für anti-HPV 11, 99 % waren seropositiv für anti-HPV 16 und 60 % für anti-HPV 18.
English: However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
German: Allerdings konnte in der Gruppe, in der die Impfstoffe zeitgleich verabreicht wurden, eine Tendenz zu geringeren geometrischen Mittelwerten (GMTs) der anti-HPV-Titer beobachtet werden.
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
German: Die Wirksamkeit war bei Frauen, die einen auffälligen Pap-Test an Tag 1 aufwiesen und zu diesem Zeitpunkt negativ für die entsprechenden Impfstoff-HPV-Typen waren, unvermindert hoch.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
German: Die Wirksamkeit von Silgard bezüglich der kombinierten Inzidenz HPV-Typ-16- oder -18-bedingter persistierender Infektion, Genitalwarzen, vulvärer und vaginaler Läsionen, CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinom betrug 84,7 % (95 % KI: 67,5;
English: After thorough agitation, it
German: Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder
English: 1 Type 18 L1 protein
German: -18-assoziierte CIN 1
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
German: Die primären Wirksamkeitsanalysen wurden in der Per-Protokoll-Efficacy(PPE)-Population durchgeführt (d. h. alle Probanden, die alle 3 Dosen des Impfstoffs oder Placebo innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Studie erhalten hatten, keine größeren Abweichungen vom
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
German: Zehn Jahre nach der Impfung waren 79 % der Probanden im cLIA seropositiv für anti-HPV 6, 85 % waren seropositiv für anti-HPV 11, 94 % waren seropositiv für anti-HPV 16 und 36 % für anti-HPV 18.
English: Deutschland
German: France
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
German: • Der Impfstoff ist unmittelbar intramuskulär (i.m.)
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Männern von 16 bis 26 Jahren wurde in einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie untersucht (Studie 020).
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
German: Die primären Wirksamkeitsanalysen wurden für die Impfstoff-HPV-Typen (HPV 6, 11, 16, 18) in der Per-Protokoll-Efficacy(PPE)-Population durchgeführt (d. h., alle Probanden erhielten alle 3
English: Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
German: 89,4), gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18assoziierte VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6;
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
German: Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
English: The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
German: Die statistische Teststärke der Studien war nicht für eine Berechnung der jeweiligen typspezifischen Wirksamkeit ausgelegt.
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
German: Insgesamt waren 67 % der Probanden bei Einschluss in die Studie negativ für alle 4 Impfstoff-HPV-Typen (PCR-negativ und seronegativ).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
German: In der Per-ProtokollEfficacy(PPE)-Population wurden über einen Zeitraum von 10,7 Jahren (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum von 10,0 Jahren) keine Fälle von HPV-Erkrankungen (HPV-6/11/16/18assoziierte CIN jeglichen Schweregrades und Genitalwarzen) beobachtet.
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
German: Dosis Silgard 98,9 % der Probanden seropositiv für anti-HPV 6, 99,2 % seropositiv für antiHPV 11, 98,8 % seropositiv für anti-HPV 16 und 97,4 % seropositiv für anti-HPV 18.
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
German: Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoff schützen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
German: In der Per-ProtokollEfficacy(PPE)-Population wurden über einen Zeitraum von 10,6 Jahren (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum von 9,9 Jahren) keine Fälle von HPV-Erkrankungen (HPV-6/11/16/18assoziierte Läsionen im äußeren Genitalbereich) beobachtet.