FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci otrzymujący Bortezomib Hospira w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Bortezomib Hospira samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomib hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomib stóð.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Uwaga: Bortezomib Hospira jest produktem cytotoksycznym.
Icelandic: Ath.: Bortezomib Hospira er frumudrepandi lyf.
Polish: *, zapalenie skóry
Icelandic: Roði í húð.
Polish: • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
Icelandic: Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.
Polish: Dzie ń 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Polish: Podawanego dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2 pc.) i prednizonem (60 mg/m2 pc.), prowadzi do poprawy wskaźnika „czas do progresji choroby" (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m pc.) z prednizonem (60 mg/m2 pc.).
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m 2) og prednisóni (60 mg/m 2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Polish: Rzadko aktywacja makrofagów
Icelandic: Sjaldgæfar Gollurshússþrenging
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
Icelandic: Breyting á meðvitund, ringlun, minnisskerðing eða minnistap.
Polish: W przypadku stosowania talidomidu należy wykluczyć ciążę u pacjentek i zalecić jej stosowanie metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
Polish: Zmiana schematu leczenia produktem leczniczym Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m pc. raz w tygodniu.
Icelandic: Minnka Bortezomib Hospira í 1,0 mg/m eða Breyta áætlun um meðferð með Bortezomib Hospira í 1,3 mg/m 2 einu sinni í viku
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira.
Icelandic: Dexametason 20 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem Bortezomib Hospira tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib Hospira eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m pc.)
Icelandic: Vika B (1,3 mg/m
Polish: Badania dotyczące toksyczności rozwojowej przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały śmiertelne działanie na zarodek i płód po stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8, 9., 10. i 11. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
Polish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Icelandic: Sími: +354 540 8000
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomibu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Bortezomib Hospira hjá öldruðum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu Bortezomib Hospira.
Icelandic: Því skal telja blóðflögur fyrir gjöf sérhvers skammts af Bortezomib Hospira.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bortezomib Hospira fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg
Polish: Szklana fiolka 1 fiolka
Icelandic: Hettuglas (gler)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
Polish: dzień -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
Polish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Icelandic: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednizon
Icelandic: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednisón
Polish: dzień 8, 9, 10,
Icelandic: Dagur 8, 9, 10,
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Polish: : miesiące
Icelandic: : mánuðir
Polish: 2132 JH HOOFDDORP HOLANDIA
Icelandic: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Polish: B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
Icelandic: B sýking (< 1%) og hjartavöðvablóðþurrð (1,3%).
Polish: dzień 8 Przerwa w leczeniu dzień 22 dzień 29 Przerwa w leczeniu
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzmbDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Polish: • że produkt Bortezomib SUN podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Icelandic: • að Bortezomib SUN sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Polish: Spośród 669 pacjentów włączonych do badania 245 (37%) było w wieku 65 lat lub wyższym.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Polish: Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie).
Icelandic: Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1-36+ miesięcy).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18-122,80%.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Polish: 56,4 mies.
Icelandic: 56,4 mán.
Polish: dzień dzień dzień dzień
Icelandic: Dagur Dagur Dagur Dagur
Polish: Bortezomib SUN musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Nadwrażiwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: - Pozostałym składnikiem jest mannitol (E 421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á
Polish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Specjalne wytyczne dotyczące postępowania z produktem.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie (MR [11%] lub PR [7%]).
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, zaś w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesiąca.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Polish: Stężenie Cmax po podaniu podskórnym (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu dożylnym (223 ng/ml).
Icelandic: Cmax eftir gjöf undir húð (20,4 ng/ml) var lægri en eftir gjöf í bláæð (223 ng/ml).
Polish: Bzmb = bortezomib; Dex = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Icelandic: Bzmb=bortezomib; Dex=dexametason CR=fullnaðarsvörun; nCR=nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR=hlutasvörun; MR=lágmarkssvörun (minimal response)
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib SUN, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib SUN, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Polish: 1.3 Lek po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Icelandic: 1.3 Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun.
Polish: W takim przypadku czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
Polish: Jeżeli bortezomib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Icelandic: Ef bortezomib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Bortezomib SUN podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Icelandic: Bortezomib SUN einu sinni í viku (lotur 5-9)
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
Icelandic: Z o. o. ul. Kubickiego 11
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania programu zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.
Icelandic: Ekki má nota thalidomíð á meðgöngu eða handa konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention") séu uppfyllt.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzane bardzo szybko; trwa to 3-5 sekund.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie Bortezomib SUN, bortezomib powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib SUN eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Polish: - Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Icelandic: - Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Polish: U pacjentów poddanych od 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia, odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu fengið 2 til 3 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 32% (10/32) og hjá sjúklingum, sem fengu meira en 7 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 31% (21/67).
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 roku nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Polish: ≤ 1,0x GGN
Icelandic: ≤ 1,0 x ULN
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
Polish: Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Polish: 18,3 mies.
Icelandic: 18,3 mán.
Polish: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne TTP = Czas do progresji
Icelandic: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=á ekki við, NE=ekki metið
Polish: W kilku przypadkach u pacjentów z przebytym zakażeniem WZW B mogły wystąpić powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Polish: W grupie BzmbR-CAP 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Icelandic: Í BzmbR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í RCHOP hópnum.
Polish: 42,9% pacjentów w ramieniu BzmbR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat, a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BzmbR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Polish: Lek Bortezomib SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Polish: U pacjentów z MCL stwierdzano przemijającą neutropenię odwracalną między cyklami, bez dowodów na skumulowaną neutropenię.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL kom fram skammvinn daufkyrningafæð sem gekk til baka milli lota, en engin merki voru um uppsafnaða daufkyrningafæð.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź na lek lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Polish: W grupie BzmbTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko w porównaniu z 16% pacjentów w grupie TDx.
Icelandic: Í BzmbTDx hópnum voru 12% sjúklinga frumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Polish: Ponadto w wyniku badań prowadzonych na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odcinka QT.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Polish: - W przypadku gdy lek Bortezomib SUN jest podawany z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Icelandic: - Þegar Bortezomib SUN er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Polish: Jeżeli kilka dawek produktu Bortezomib SUN w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Icelandic: - Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib SUN er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Polish: Cykle 1-4
Icelandic: Lotur 1 til 4
Polish: HRb (95% CI)=0,63 wartość pd < 0,001
Icelandic: HRb (95% CI)=0,63 p-gildid < 0,001
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib SUN może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib SUN geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib SUN muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib SUN verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: 12,8 mies.
Icelandic: 12,8 mán.
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BzmbR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BzmbR-CAP.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BzmbR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BzmbR-CAP hópnum.
Polish: ORe (95% CI)=1,428 wartość pg=0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 p-gildig=0,275
Polish: Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.
Icelandic: Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Polish: Pozwala to zminimalizować wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Icelandic: Þetta dregur úr áhrifum truflandi þátta sem komu fram þegar meta á áhrif meðferðarinnar með því að nota óslembaðar niðurstöður.
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
Polish: Ogólnie, wyniki z literatury sugerują możliwy związek przyczynowy pomiędzy bortezomibem (i innymi inhibitorami proteasomu) a TMA.
Icelandic: Í heild sinni benda niðurstöðurnar úr heimildunum til mögulegra orsakatengsla á milli bortezomibs (og annarra próteasómhemla) og segasmáæðakvilla.
Polish: Nieprawidłowe widzenie*
Icelandic: Óeðlileg sjón*
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około- i pourodzeniowym.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BzmbR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BzmbR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Polish: Biały lub białawy liofilizowany proszek bądź zbrylony proszek.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Polish: 20,7 mies.
Icelandic: 20,7 mán.
Polish: Jakakolwiek
Icelandic: Svimi*
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy kaukaskiej i 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało zdiagnozowaną chorobę w stadium IV.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic