FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Pacient by mal byť pred začiatkom liečby podrobený oftalmologickému vyšetreniu a monitorovaný kvôli zmenám zraku.
Croatian: Bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka terapije i treba ih se nadzirati zbog mogućih promjena vida.
Slovak: Premedikácia antihistaminikom (napr. hydroxyzínom alebo difenhydramínom) sa musí podať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. hidroksizin ili difenhidramin) treba primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Croatian: Koncentracije dinutuksimaba u plazmi, osobito najniže koncentracije lijeka, bile su niže u bolesnika s HACA.
Slovak: Môže sa dostaviť silná bolesť (3. alebo 4. stupňa), ktorá sa najčastejšie vyskytuje počas prvého 4dňového cyklu dinutuximabu a obvykle odznie počas následných cyklov.
Croatian: Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.
Slovak: Budete dostávať izotretinoín, aby ste ho užívali cez ústa (perorálne) posledných 14 dní každého cyklu.
Croatian: • Primat ćete izotretinoin, koji se uzima kroz usta, tijekom posljednjih 14 dana svakog ciklusa.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 17,5 mg/m2.
Croatian: Preporučena doza je 17,5 mg/m2.
Slovak: Musí sa podávať intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 10 hodín.
Croatian: Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati.
Slovak: Odložte začiatok cyklov 2-6, kým
Croatian: Odgoditi početak 2. do 6. ciklusa dok vrijednost
Slovak: Analýza odpovede podskupín EFS a OS naznačila, že pacienti s minimálnou reziduálnou chorobou, hyperploidnou DNA a tých, ktorí dostali vyčistenú krvnú dreň, nemali pravdepodobne žiaden úžitok z imunoterapie dinutuximabom.
Croatian: Analize odgovora EFS i OS po podskupinama su pokazale da bolesnici s minimalnom rezidualnom bolešću, hiperploidnom DNK i oni koji su primili pročišćenu koštanu srž možda nisu imali koristi od imunoterapije dinutuksimabom.
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Croatian: Dinutuksimab je protein za koji je očekivan metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički znakovi toksičnosti za SŽS.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek, ktorý sa podáva s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Doplnkový kyslík, respiračná podpora a liečebná náhrada albumínu by sa mali použiť podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Croatian: Dodatni kisik, respiratornu potporu i nadomjesnu terapiju albuminom treba koristiti po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Croatian: GD2 se nalazi na površini stanica neuroblastoma.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Croatian: Unos natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Slovak: Na začiatku premedikácie morfínom možno podať gabapentín v perorálnej dávke 10 mg/kg/deň.
Croatian: Gabapentin se može primijeniti u vrijeme početka premedikacije morfinom, u peroralnoj dozi od 10 mg/kg/dan.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
Croatian: • Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Croatian: • Primijeniti potporne mjere (vidjeti dio 4.4.)
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Croatian: Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.
Slovak: Ak krvný tlak (TK) ostane stabilný po dobu najmenej 2 hodín,
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu prisutnost čestica ili promjenu boje prije primjene.
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Croatian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Slovak: Ak je podanie imunoglobulínu nutné, jeho použitie sa musí obmedziť na prvých 100 dní po ASCT, nakoľko imunoglobulín môže interferovať s celulárnou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu.
Croatian: Ako je neophodno, njegova primjena mora biti ograničena na prvih 100 dana nakon ASCT-a budući da imunoglobulin može utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu.
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
Croatian: Ove su promjene zabilježene kao vrlo blage do blage težine i s oporavkom ili težnjom oporavku po prekidu doziranja.
Slovak: Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia").
Croatian: Primjenjuje se infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena (intravenskom infuzijom).
Slovak: I s brombutylovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Croatian: I s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 5 mL koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Dinutuximab je chimérna monoklonálna protilátka zložená z variabilných častí ťažkého a ľahkého reťazca myší a konštantných častí ľudského ťažkého reťazca IgG1 a ľahkého reťazca kappa.
Croatian: Dinutuksimab je monoklonsko kimerično protutijelo sastavljeno od mišjih varijabilnih regija teškog i lakog lanca i ljudske konstantne regije za teški lanac IgG1 i laki kappa lanac.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Croatian: Tablica 3: Klinički kriteriji koji se moraju procijeniti prije početka svakog ciklusa liječenja Unituxinom Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Trudnoća • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Fax: +44 (0)1932 573800
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Telefon: +44 (0)1932 664884 Telefaks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sistemskih kortikosteroida zbog mogućeg utjecaja na imunološku aktivaciju koja je neophodna za terapijsko djelovanje dinutuksimaba.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage i može napraviti očne preglede dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.
Slovak: Dinutuximab reaguje špecificky s gangliosidom GD2, ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu a minimálne exprimovaný na povrchu normálnych humánnych neurónov, periférnych vlákien bolesti a kožných melanocytov.
Croatian: Dinutuksimab specifično reagira s gangliozidom GD2, koji je izrazito izražen na površini stanica neuroblastoma i minimalno izražen na površini normalnih ljudskih neurona, perifernim vlaknima za bol i kožnim melanocitima.
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin (vidjeti dio 4.8.).
Slovak: Preto sa musí dojčenie počas liečby Unituxinom prerušiť.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
Slovak: Odporúča sa podávať perorálne metolazón alebo intravenózny furosemid každých 6-12 hodín podľa potreby.
Croatian: Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi.
Slovak: Predovšetkým, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste nedávno užívali:
Croatian: Posebice, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste nedavno primili:
Slovak: Survival - EFS) definované ako doba od randomizácie po prvý výskyt relapsu, progredujúcej choroby, sekundárnej malignity alebo až po smrť.
Croatian: Event-Free Survival) prema procjeni ispitivača definirana kao vrijeme od randomizacije do prve pojave relapsa, progresivne bolesti, sekundarne zloćudne bolesti ili smrti.
Slovak: %) a bronchospazmu (4
Croatian: (18%) i bronhospazam (4%).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba takýchto reakcií zahŕňala podanie hydrokortizónu ako intravenózneho bolusu a epinefrínu ako intravenózneho bolusu raz za každých 3-5 minút podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje hidrokortizon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom jednom svakih 3 do 5 minuta po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Slovak: Čo je Unituxin a na čo sa používa Čo je Unituxin
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi
Slovak: Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab".
Croatian: Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Croatian: Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Slovak: Unituxin sa nesmie podať ako intravenózna injekcia alebo bolus.
Croatian: Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Slovak: - lieky nazývané „kortikosteroidy" - tieto môžu ovplyvniť činnosť vášho imunitného systému,
Croatian: - lijekove koji se nazivaju „kortikosteroidi" - oni mogu utjecati na aktivnost Vašeg imunološkog sustava koji je važan za uspješno djelovanje Unituxina.
Slovak: Unituxin je číry, bezfarebný roztok pre infúziu, dodávaný v čírej sklenenej liekovke.
Croatian: Unituxin je bistra, bezbojna otopina za infuziju isporučena u prozirnoj staklenoj bočici.
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Slovak: Odporúča sa, aby ste po ukončení liečby týmto liekom po dobu 6 mesiacov používali antikoncepciu.
Croatian: • Preporučuje se korištenje kontracepcije tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja ovim lijekom.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým alanínaminotransferáza (ALT) klesne pod 5-násobok ULN (Upper Limit of Normal - horná hranica normálu).
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok vrijednost alanin aminotransferaze (ALT) ne bude manja od peterostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN).
Slovak: Podáva sa v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF), interleukínom-2 (IL-2) a izotretinoínom.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Slovak: • Bolesť - povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak pocítite nejakú bolesť.
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9.
Slovak: Ak príznaky v daný deň ustúpia, môžete v nasledujúci deň pokračovať s premedikáciou v nastavení pre intenzívnu starostlivosť.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dinutuximab neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na podanie bola preukázaná na 20 hodín pri izbovej teplote (menej ako 25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 24 sata pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Slovak: Ak sa syndróm kapilárneho presakovania objaví počas GM-CSF
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s GM-CSF
Slovak: • Odložte začiatok cyklu kým klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) je najmenej 70 ml/min/1,73 m2.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok klirens kreatinina ili stopa glomerularne filtracije (GFR) ne bude najmanje 70 mL/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ili sepsa
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bola veľmi častá nežiaduca reakcia (45 % pacientov), ktorá sa vyskytovala častejšie pri súčasnom podávaní Unituxinu s IL-2; u 14
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je bio vrlo česta nuspojava (u 45% bolesnika) koja se pojavljivala češće kada se Unituxin primjenjivao zajedno s IL-2; bila je teška (> 3. stupnja) u 14% bolesnika.
Slovak: Ibuprofén sa nesmie podať, ak sú prítomné známky trombocytopénie, krvácania alebo dysfunkcie obličiek.
Croatian: Ibuprofen se ne smije primjeniti ako postoje dokazi trombocitopenije, krvarenja ili poremećaja funkcije bubrega.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Ak si to vyžaduje pretrvávajúca bolesť, musí sa medzi dávkami paracetamolu každých 6 hodín perorálne podať ibuprofén.
Croatian: Ako je potreban zbog trajne boli, ibuprofen treba primijeniti peroralno svakih 6 sati između doza paracetamola.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa nariedený roztok má okamžite použiť.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Slovak: Intravenózny imunoglobulín sa neodporúča užívať po ASCT.
Croatian: Ne preporučuje se primjena intravenskog imunoglobulina nakon ASCT-a.
Slovak: X X X
Croatian: X X X X
Slovak: V prípade predávkovania je treba pacientov starostlivo monitorovať pokiaľ ide o prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a zaviesť primeranú symptomatickú liečbu.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi nuspojava, te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka vytvorená v bunkovej línii myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Croatian: Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Croatian: Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju
Slovak: Unituxin sa podáva ako infúzia do niektorej zo žíl - v trvaní okolo 10 hodín každý deň po dobu štyroch dní.
Croatian: • Unituxin se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena - kroz približno 10 sati svakodnevno tijekom četiri dana.
Slovak: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Slovak: Infúzia sa začína s dávkovacou rýchlosťou 0,875 mg/m2/h a pokračuje v tejto rýchlosti po dobu 30 minút a ak pacient toto podávanie toleruje, rýchlosť sa potom zvýši na 1,75 mg/m2/h a v tejto rýchlosti pokračuje celý zvyšok infúzie.
Croatian: Infuzija počinje brzinom doze od 0,875 mg/m2/sat i nastavlja se tom brzinom tijekom 30 minuta; zatim se brzina povećava na 1,75 mg/m2/sat te, ako se ponosi, nastavlja se tom brzinom za ostatak infuzije.
Slovak: Liečebný režim pozostáva z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a izotretinoínu podávaných počas šiestich súvislých cyklov.
Croatian: Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
Slovak: Nízky krvný tlak - môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a mdlobu.
Croatian: • Nizak krvni tlak - može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu.
Slovak: Špecificky, za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich mononukleárne bunky periférnej krvi (Peripheral Blood Mononuclear Cells - PBMC) a granulocytov od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab sprostredkúva lýzu rôznych neuroblastómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
Croatian: Posebice, u prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući mononuklearne stanice periferne krvi i granulocite normalnih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab posreduje u lizi nekoliko staničnih linija neuroblastoma, na način koji je ovisan o dozi.
Slovak: Počas posledných dvoch týždňov každého zo šiestich cyklov subjekty v oboch ramenách - v kontrolnom ramene a v ramene imunoterapie dinutuximabom - perorálne užívali tiež izotretinoín v dávke 160 mg/m2/deň (podávanej po 80 mg/m2 dva razy denne).
Croatian: Tijekom posljednja dva tjedna u svakom od šest ciklusa, ispitanicima iz kontrolne skupine i iz skupine imunoterapije dinutuksimabom je također primijenjen izotretinoin peroralno u dozi od 160 mg/m2/dan (primijenjen je u dozi od 80 mg/m2 dvaput dnevno).
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu nahliadnite do Tabuľky 3 do zoznamu kritérií, ktoré sa musia vyhodnotiť.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
Slovak: Predklinické štúdie demonštrovali, že dinutuximabom navodená neurotoxicita je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alodýnie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a/alebo myelínu.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da dinutuksimabom uzrokovana neurotoksičnost vjerojatno nastaje zbog izazivanja mehaničke alodinije koju može posredovati reaktivnost dinutuksimaba s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i/ili mijelina.
Slovak: IL-2 sa podáva ako infúzia do niektorej z vašich žíl po dobu štyroch dní za sebou (nepretržitá infúzia), a to prvé štyri dni prvého týždňa a prvé štyri dni druhého týždňa každého cyklu.
Croatian: • IL-2 se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena kroz 4 uzastopna dana (kontinuirana infuzija) - prva četiri dana prvog tjedna i prva četiri dana drugog tjedna svakog ciklusa.
Slovak: Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich cyklov pri dennej dávke 17,5 mg/m2.
Croatian: Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2.
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Croatian: (koristeći Medicinski rječnik za regulatorne poslove [MedDRA]).
Slovak: GM-CSF sa podáva buď ako injekcia pod kožu, alebo ako infúzia do niektorej z vašich žíl denne po dobu 14 dní.
Croatian: • GM-CSF se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena svakodnevno tijekom 14 dana.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: histidín, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid i voda za injekcije.
Slovak: Infúzia lidokaínu sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie závrat, periorálne tŕpnutie alebo tinnitus.
Croatian: Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu pôsobiť až na 1 zo 100 ľudí) - nerovnako veľké zrenice
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). - nejednake zjenice
Slovak: histidín polysorbát 20 chlorid sodný voda pre injekcie
Croatian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: IL-2 bol podávaný súbežne s dinutuximabom ako kontinuálna intravenózna infúzia štyri dni počas 1. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke 3,0 MIU/m2/deň a počas 2. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
Slovak: Precitlivenosť (stupeň 4) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Croatian: 4. stupnja (opasno po život)
Slovak: - „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Croatian: - „intravenski imunoglobin" - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
Slovak: - abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízke hladiny magnézia, glukózy, vysoké hladiny kyselín alebo kreatinínu.
Croatian: - odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine magnezija, glukoze, visoke razine kiselina ili kreatinina.
Slovak: Akýkoľvek druh bolesti: v žalúdku, hrdle, hrudi, tvári, rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách (ako tŕpnutie, mravenčenie alebo pálenie), bolesti chrbta, krku, kĺbov, kostí, svalov, úst, očí, pohlavných orgánov.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu boli: u trbuhu, grlu, prsima, licu, šakama, stopalima, nogama ili rukama (poput utrnulosti, trnaca ili osjećaja žarenja), leđima, vratu, zglobovima, kostima, mišićima, ustima, očima,