FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får Remicade.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα πριν να σας χορηγηθεί το Remicade.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Remicade.
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Greek: Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 ασθενείς-έτη (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
Swedish: Tillgänglig information finns beskrivet i avsnitt 4.8 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNF.
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab, αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Swedish: Ditt barn ska inte få 'levande vacciner', såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης), εντός 6 μηνών από τη γέννησή του.
Swedish: I denna studie fick 66% av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44% av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών (686 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 90 λεπτών ή λιγότερο και 44% των ασθενών (454 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 60 λεπτών ή λιγότερο.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remicade:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Remicade:
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 25°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25 °C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3% (44/60).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8 ήταν 73,3% (44/60).
Swedish: Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som får Remicade.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν Remicade.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Remicade påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Remicade, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab upptäcktes hos 3 (2,9%) av barnen.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 3 (2,9%) παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Remicade ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Remicade μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med Remicade, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τα ανοσοκατασταλτικά πριν από ή κατά τη διάρκεια της αγωγής με Remicade διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν τα εν λόγω αντισώματα.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC AZA monoterapi
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, SONIC Μονοθεραπεία AZA
Swedish: In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNF, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNF.
Greek: In vivo, το infliximab σχηματίζει γρήγορα σταθερά σύμπλοκα με ανθρώπινο TNFα, μία διεργασία που είναι παράλληλη με την απώλεια της βιολογικής δραστηριότητας του TNFα.
Swedish: • Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος του Bechterew)
Swedish: Remicade innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Tο Remicade περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Swedish: Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Remicade που χρειάζονται.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Janssen Biologics B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V.
Swedish: Bered och späd före användning.
Greek: Να γίνεται ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χρήση.
Swedish: Innan Remicade-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Swedish: Indikation Antal patienter
Greek: Αριθμός ασθενών
Swedish: Lämplig emirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης κατάλληλης εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας, ενώ παράλληλα διενεργείται διαγνωστικός έλεγχος, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τον κίνδυνο σοβαρής μυκητιασικής λοίμωξης όσο και τους κινδύνους της αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab påvisades hos 4 (7,7%) av patienterna till och med vecka 54.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 4 (7,7%) ασθενείς μέχρι και την εβδομάδα 54.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för Remicade hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του Remicade σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει αυτές τις εξετάσεις στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Swedish: Data för fistlar härledes från PCDAI scorer.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα συρίγγια εξήχθησαν από τις βαθμολογίες PCDAI.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Remicade-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Greek: Γενικώς, ασθενείς που είχαν αυξήσεις των τιμών των ALT και AST ήταν ασυμπτωματικοί, και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξομαλύνθηκαν είτε με συνέχιση ή διακοπή του Remicade, είτε με τροποποίηση της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7%) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Swedish: A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Greek: Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
Swedish: • Om du fått Remicade under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Greek: • Εάν λάβατε Remicade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57% av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab εξακολουθούσαν να είναι θετικοί στα αντισώματα anti-dsDNA.
Swedish: 2333 CB Leiden Nederländerna
Greek: 2333 CB Leiden Ολλανδία
Swedish: I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Greek: Σε ένα από τα σκέλη της μελέτης (ομάδα 2, n = 329), επετράπη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση τιτλοδότηση της δόσης με επαυξήσεις του 1,5 mg/kg από 3 έως 9 mg/kg.
Swedish: Om du fått Remicade under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Greek: Εάν λάβατε Remicade ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Swedish: Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5% en eller flera infusionsreaktioner.
Greek: Στη REACH, το 17,5% των τυχαιοποιημένων ασθενών αντιμετώπισε 1 ή περισσότερες αντιδράσεις έγχυσης.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Remicade får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Remicade δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått Remicade och nu åter börjar behandling med Remicade.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με Remicade στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Remicade.
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR20 για την ATTRACT και ορόσημο ACR-N για την ASPIRE), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Swedish: Administrering av Remicade ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Greek: χορήγηση του Remicade θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remicade.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Remicade.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Remicade:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Remicade:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remicade το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Swedish: Median (Interquartile range) Patienter utan försämring/utvärderade patienter
Greek: Διάμεσο εύρος (μεταξύ των τεταρτημορίων) Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remicade om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο.
Swedish: ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF--hämmare, ATC-kod: L04AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Swedish: Vecka 54 Kliniskt svar
Greek: Εβδομάδα 54 Κλινική Ανταπόκριση
Swedish: • Psoriasis.
Greek: • Ψωρίαση.
Swedish: Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9% en infusionsreaktion under underhållsperioden.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι δεν εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο εφόδου, 9% εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο συντήρησης.
Swedish: Remicade, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Greek: Το Remicade σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Remicade (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Greek: Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Remicade (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Greek: Σε βρέφη που εκτέθηκαν εντός της μήτρας σε infliximab, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση λόγω γενικευμένης λοίμωξης από τον Βάκιλλο Calmette-Guérin (BCG), έπειτα από χορήγηση του εμβολίου BCG μετά τη γέννηση.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SD
Greek: Ασθενείς τυχαιοποιημένοι Ποσοστό βελτίωσης του ACR Μέση τιμή ± ΤΑ
Swedish: ACR 20 svar* ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)
Greek: ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
Swedish: I samtliga fall avslutades Remicade-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Remicade διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Swedish: Remicade ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Swedish: Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8% av personerna).
Greek: Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Swedish: Infektioner inträffade hos 68% (41/60) av barnen som fick 3 mg/kg under 52 veckor, hos 65% (37/57) av barnen som fick infliximab 6 mg/kg under 38 veckor och hos 47% (28/60) av barnen som fick placebo under 14 veckor (se avsnitt 4.4).
Greek: Λοιμώξεις συνέβησαν στο 68% (41/60) των παιδιών που έλαβαν 3 mg/kg για 52 εβδομάδες, στο 65% (37/57) των παιδιών που έλαβαν infliximab 6 mg/kg για 38 εβδομάδες και στο 47% (28/60) των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για 14 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Swedish: För anvisningar angående beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες παρασκευής και χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλαξία), μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται λύκος, αλλεργικές αντιδράσεις σε ξένες πρωτεΐνες
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Remicade avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το Remicade θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt för Remicade hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remicade.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remicade.
Swedish: Remicade ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B virus.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατίτιδα B ή εάν ξέρετε ή υποπτεύεστε ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B.
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t ex ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Remicade ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με Remicade, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3% (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Greek: Η κλινική ύφεση την εβδομάδα 8 ήταν 33,3% (17/51), όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Παιδιατρικής Ελκώδους Κολίτιδας (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index - PUCAI).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Swedish: Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61%) patienter uppnått BASDAI 50.
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 49 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 30 (61%) ήταν ανταποκριθέντες κατά BASDAI 50.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remicade.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6%].
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Remicade-behandlingen noggrant övervägas.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Remicade θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Greek: Στη μελέτη REACH, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 56,3% των τυχαιοποιημένων ατόμων που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Swedish: Hepatit B (HBV) reaktivering
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (HBV)
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t ex reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive Remicade, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Greek: Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Remicade, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ότι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κάποια αντι-TNF θεραπεία.