FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Zunahme der Nebenwirkungen von Exemestan wurde bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom unter der Kombinationstherapie nicht beobachtet.
Spanish: No se observó un aumento en las reacciones adversas relacionadas con exemestano en los pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo que recibieron la combinación.
German: Es wurde über einen meist geringfügigen Anstieg des Serum-Kreatinins und über Proteinurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones de creatinina sérica, normalmente leves, y proteinuria (ver sección 4.8).
German: CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
German: Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) bestehen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
German: Menstruationsstörungen e
Spanish: Menstruación irregular e
German: • Leichter Haarausfall
Spanish: • Pérdida de pelo leve
German: Geringfügige Nierenveränderungen fanden sich bei Ratten (vermehrte, altersabhängige Lipofuszin-Ablagerungen im Tubulusepithel, vermehrte Hydronephrose) und bei Mäusen (Verschlechterung von Hintergrundläsionen).
Spanish: En ratas se observaron cambios menores en los riñones (exacerbación de de la lipofuscina relacionada con la edad en el epitelio tubular, aumentos en hidronefrosis) y en ratones (exacerbación de lesiones de base).
German: In klinischen Studien und Spontanberichten nach Markteinführung wurden Angioödeme mit und ohne gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización se ha notificado casos de angioedema con y sin uso concomitante de inhibidores de ECA (ver sección 4.4).
German: Weitere sekundäre Endpunkte waren unter anderem die Beurteilung des OS, der objektiven Ansprechrate, der Rate des klinischen Nutzens, die Sicherheit, die Zeitdauer bis zu einer Verschlechterung im ECOG-Performance-Status, die Zeitdauer bis zu einer Verschlechterung der QoL und die Behandlungszufriedenheit (TSQM).
Spanish: Otros objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la SG, tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, seguridad, tiempo hasta el deterioro de la actividad ECOG, tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, y satisfacción con el tratamiento (TSQM).
German: Stratifizierter Log-Rank-Test
Spanish: Ensayo log-rank estratificado
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
German: fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittene Nierenzellkarzinome), wenn Ihre Erkrankung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannten „VEGF-zielgerichtete Therapie") nicht zum Stillstand gekommen ist.
Spanish: cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti-VEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.
German: Die Inzidenz von Stomatitis Grad 1 lag bei 18,8 % (n=16/85).
Spanish: La incidencia de estomatitis de Grado 1 fue de 18,8% (n=16/85) y no se notificó ningún caso de estomatitis de Grado 3 o 4.
German: Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), die Gesamtansprechrate, die Krankheitskontrollrate, die Sicherheit, Veränderungen der Lebensqualität (FACT-G) und die Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health OrganizationPerformance Status, WHO PS).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, seguridad, cambio en la calidad de vida (FACT-G) y tiempo hasta el deterioro en el estado general según la Organización Mundial de la Salud (OMS PS).
German: Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 erfolgen.
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus: 4,90 Monate Placebo: 1,87 Monate
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses valor de p logrank = <0,0001
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer PJP/PCP, einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Spanish: • Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
German: Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, dokumentiert gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) und bewertet durch verblindete, unabhängige, zentrale Gutachter.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión, documentada en base a los criterios de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) y valorado mediante una revisión central, independiente y ciega.
German: 95%-KI [0,27, 0,45] Logrank p-Wert= <0,001 Kaplan-Meier Mediane Afinitor : 11,04 Monate Placebo : 4,60 Monate
Spanish: Hazard ratio = 0,35 IC 95% [0,27, 0,45] Valor de p logrank = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 meses Placebo : 4,60 meses Tiempos censurados Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
German: Bei Patienten mit nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs und guten prognostischen Faktoren zu Behandlungsbeginn wie z. B. Ileum als Ort des Primärtumors und normalen Chromogranin-A-Werten oder ohne Beteiligung der Knochen, sollte vor Beginn der Therapie mit Afinitor eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.
Spanish: Factores pronósticos en tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar En pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestionales o pulmonares no funcionantes y con factores pronóstico basales buenos, p.ej. tumor primario con origen en el ileón y valores de cromogranina A normales o sin afectación ósea, se debe realizar una valoración individual del beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
German: p-Wert
Spanish: Valor de p
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Exemestan war in der Everolimus + Exemestan-Gruppe mit 29,5 Wochen (1,0-199,1) im Vergleich zu 14,1 Wochen (1,0-156,0) länger als in der Placebo + Exemestan-Gruppe.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con exemestano fue más larga para el grupo de everolimus + exemestano a 29,5 semanas (1,0-199,1) que para el grupo de placebo + exemestano a 14,1 semanas (1,0-156,0).
German: Logrank p-Werte = <0,0001
Spanish: Valor p de Log-rank = 0,001
German: • Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Dehydration)
Spanish: • Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 (≥75x10
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1 (≥75x10
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker.
Spanish: Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico.
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge Afinitor ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), en pacientes adultos con enfermedad en progresión (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Dabei wird ein Komplex gebildet, der die Aktivität des mTOR-Komplex-1 (mTORC1) inhibiert.
Spanish: Everolimus se une a la proteína intracelular FKBP-12, formando un complejo que inhibe la actividad del complejo mTOR 1 (mTORC1).
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, signos de un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
German: Everolimus ist ein CYP3A4-Substrat und außerdem ein Substrat und mäßiger Inhibitor des p-GP.
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4, y también es un sustrato y un inhibidor moderado de la PgP.
German: Hauttrockenheit, Nagelveränderungen, leichte Alopezie, Akne, Erythem, Brüchigwerden der Nägel, Hand-Fuß-Syndrom, Exfoliation, Hautläsionen
Spanish: Sequedad de la piel, alteración de las uñas, alopecia leve, acné, eritema, onicoclasis, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, exfoliación de la piel, lesión cutánea
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für den primären Endpunkt wurden anhand der abschließenden PFS-Auswertung ermittelt (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Spanish: Los resultados de eficacia para la variable principal se obtuvieron a partir del análisis de SLP (ver Tabla 4 y Figura 1).
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Sicherheit, objektive Ansprechrate, Dauer der Remission und Gesamtüberleben (OS = overall survival).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la seguridad, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia global (SG).
German: Bei Ratten verursachte Everolimus bei systemischer Exposition unterhalb der therapeutischen Exposition Embryo-/Fetotoxizität, welche sich als Mortalität und vermindertes Gewicht des Fetus manifestierte.
Spanish: En ratas, everolimus causó embrio/fototoxicidad a la exposición sistémica por debajo del nivel terapéutico.
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie genannt wird)
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)
German: Wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, ist ein Abbruch in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, considerar la interrupción.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Spanish: Características étnicas
German: AUC ↑ 3,7-fach Cmax ↑ 2,2-fach
Spanish: AUC ↑ 3,7 veces Cmax ↑ 2,2 veces
German: • Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)
Spanish: • Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
German: Daher könnte Everolimus die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig gegebenen oralen CYP3A4-Substraten beeinflussen.
Spanish: Por tanto, everolimus puede afectar la biodisponibilidad de los sustratos de CYP3A4 administrados conjuntamente por vía oral.
German: Ungefähr 20% der Gesamtblutkonzentrationen an Everolimus befinden sich im Plasma von Krebspatienten unter Everolimus 10 mg/Tag.
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con 10 mg/día de everolimus, aproximadamente el 20% de la concentración de everolimus en sangre total está retenida en el plasma.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen von Amenorrhö (sekundäre Amenorrhö und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten) in Verbindung gebracht.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas poscomercialización, everolimus se ha asociado con casos de amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).
German: Zensierungszeitpunkte Everolimus + BSC (n/N = 113/205 Placebo + BSC (n/N = 65/97
Spanish: Tiempos censurados Everolimus + MTS (n/N = 113/205) Placebo + MTS (n/N = 65/97)
German: Starke CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Ketoconazol
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/PgP Ketoconazol
German: Anzahl der verbleibenden Risikopatienten Zeit (Monate)
Spanish: Nºpacientes todavía con riesgo Tiempo (meses) Afinitor
German: Falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Spanish: Interrumpir el tratamiento si no se consigue una recuperación en 4 semanas.
German: Die mediane Dauer der verblindeten Studienbehandlung betrug 37,8 Wochen (Bereich 1,1 bis 129,9 Wochen) für Patienten unter Everolimus und 16,1 Wochen (Bereich 0,4 bis 147,0 Wochen) für Patienten unter Placebo.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 37,8 semanas (intervalo 1,1-129,9 semanas) para pacientes que recibieron everolimus y 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para los que recibieron placebo.
German: Antimykotika sollten nur eingesetzt werden, wenn eine Pilzinfektion diagnostiziert worden ist (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No deberán utilizarse agentes antifúngicos a menos que se haya diagnosticado una infección fúngica (ver sección 4.5).
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit anderen Arzneimitteln Afinitor kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Spanish: Afinitor puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos.
German: Everolimus ist ein starker Wachstums- und Proliferationsinhibitor von Tumorzellen, Endothelzellen, Fibroblasten und blutgefäßassoziierten glatten Muskelzellen.
Spanish: Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas machos, se vio afectada la morfología testicular con dosis de 0,5 mg/kg y superiores, así como la motilidad espermática, el recuento de cabezas de espermatozoides y los niveles de testosterona plasmática disminuyeron a 5 mg/kg que causó una reducción de la fertilidad masculina.
German: Schlaflosigkeit
Spanish: Insomnio
German: b
Spanish: P
German: Eine verzögerte Wundheilung ist ein Klasseneffekt von Rapamycin-Derivaten, einschließlich Everolimus.
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas en un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo everolimus.
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Afinitor einnehmen.
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Afinitor, - afectar a la función del riñón.
German: • Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
Spanish: • Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
German: Erbrechen, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Mukositis, Schmerzen im Mund, Dyspepsie, Dysphagie Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Spanish: Vómitos, sequedad en la boca, dolor abdominal, inflamación de las mucosas, dolor bucal, dispepsia, disfagia Trastornos hepatobiliares Frecuentes
German: Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom Afinitor wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
Spanish: Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
German: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer") nicht mehr kontrolliert werden kann.
Spanish: Afinitor se utiliza para tratar a pacientes adultos con: cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos») no pueden continuar manteniendo la enfermedad bajo control.
German: AUC ↑4,4-fach (Bereich 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-fach (Bereich 0,9-3,5)
Spanish: AUC ↑4,4 veces (intervalo 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 veces (intervalo 0,9-3,5)
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis.
German: Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
German: • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)
Spanish: • Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
German: Insgesamt wurden 410 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Afinitor 10 mg/Tag (n=207) oder Placebo (n=203).
Spanish: En total, 410 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Afinitor 10 mg/día (n=207) o placebo (n=203).
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Afinitor nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Afinitor en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
German: Im Median betrug die Dauer der offenen Behandlung bei allen Patienten 47,7 Wochen; 67,1 Wochen bei den 53 Patienten, die auf Everolimus randomisiert wurden und dann in die offene Phase mit Everolimus wechselten und 44,1 Wochen bei den 172 Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und dann in die offene Phase mit Everolimus wechselten.
Spanish: 67,1 semanas en los 53 pacientes aleatorizados a everolimus que pasaron a everolimus abierto y 44,1 semanas en los 172 pacientes aleatorizados a placebo que pasaron a everolimus abierto.
German: Impfungen
Spanish: Vacunas
German: Hazard Ratio = 0,74 90 %-KI [0,57; 0,97]
Spanish: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57;0,97]
German: Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs Afinitor ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung indiziert.
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen pancreático no resecables o metastásicos bien o moderadamente diferenciados en pacientes adultos con enfermedad en progresión.
German: • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
Spanish: • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden bei Patienten unter Afinitor häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se ha notificado neumonitis no infecciosa (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial) de forma frecuente (ver sección 4.8).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
German: Pyrexie
Spanish: Pirexia
German: • Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall
Spanish: • Molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náusea) o diarrea
German: Patienten mit Risiko
Spanish: Número de Pacientes todavía a riesgo
German: Insgesamt wurden 724 Patientinnen im Verhältnis 2:1 auf Everolimus (10 mg täglich) + Exemestan (25 mg täglich) (n = 485) oder auf Placebo + Exemestan (25 mg täglich) (n = 239) randomisiert.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 724 pacientes en una proporción 2:1 a la combinación de everolimus (10 mg diarios) + exemestano (25 mg diarios) (n=485) o al brazo de placebo + exemestano (25 mg diarios) (n=239).
German: Gefäßerkrankungen Häufig
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten EU/1/09/538/009
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
German: Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
Spanish: Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
German: Starke und moderate CYP3A4-Induktoren Rifampicin
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4/PgP Rifampicina
German: AUC ↑15,3-fach (Bereich 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-fach (Bereich 2,6-7,0)
Spanish: AUC ↑15,3 veces (intervalo 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 veces (intervalo 2,6-7,0)
German: Wenn Sie die Einnahme von Afinitor abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Afinitor No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
German: Afinitor 10 mg Tabletten EU/1/09/538/004
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos EU/1/09/538/004
German: Primärer Endpunkt der Studie war das PFS gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Spanish: La variable principal del estudio fue la SLP evaluada por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1x10
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1x10
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos