FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2008, a Wyeth Europa Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ellefore para o tratamento de perturbação de depressão major.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Portuguese: Nestes estudos de curto prazo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas depressivos ao longo das oito semanas de tratamento.
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Portuguese: A substância foi ligeiramente modificada com o objectivo de reduzir os efeitos secundários em doentes com problemas no metabolismo da venlafaxina.
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Portuguese: Quatro desses estudos, que envolveram 1814 doentes, utilizaram uma dose fixa de Ellefore e outros quatro estudos, que envolveram 1229 doentes, utilizaram doses de Ellefore ajustáveis.
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do medicamento foi medida utilizando questionários padrão relativos à depressão.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Portuguese: A desvenlafaxina é uma substância derivada da venlafaxina, um SNRI que tem sido utilizado como antidepressivo desde a década de 1990.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Portuguese: Em relação à substância original venlafaxina, a desvenlafaxina pareceu ser menos eficaz, não apresentando vantagens no que respeita à segurança e à tolerância.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Portuguese: O CHMP considerou que, de uma forma geral, a eficácia do Ellefore não tinha sido demonstrada de forma convincente.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Portuguese: O Ellefore destinava-se ao tratamento da depressão major em adultos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Ellefore e de que não existem programas de uso compassivo em curso.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ellefore?
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo do humor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da depressão major.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ellefore não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ellefore para o tratamento da perturbação de depressão major não podia ser aprovado.
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Portuguese: A substância activa do Ellefore, a desvenlafaxina, é um “inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina” (SNRI).
English: How is Ellefore expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ellefore?
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Portuguese: Um estudo de longo prazo analisou o tempo até ao regresso dos sintomas num total de 376 doentes.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a desvenlafaxina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre certas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
English: What was Ellefore expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ellefore?
English: In total: 8 cycles.
Portuguese: No total: 8 ciclos.
English: Distribution/Elimination
Portuguese: Distribuição/Eliminação
English: How much and how often you will receive your treatment
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
English: • Needles and syringes should never be reused
Portuguese: • As agulhas e as seringas não devem ser nunca reutilizadas
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: The total number of cycles is of 6.
Portuguese: O número total de ciclos é 6.
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Portuguese: Isto é realizado geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
English: Reactions where the medicine is injected
Portuguese: Reações onde o medicamento é injetado
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Portuguese: Estas não estão especificamente relacionadas com a via de administração de MabThera e podem ser observadas com ambas as formulações.
English: • hearing loss, loss of other senses.
Portuguese: • perda da audição, perda de outros sentidos.
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
English: When should I not have MabThera?
Portuguese: Quando não devo receber MabThera?
English: See Section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a preparação deve ser efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
English: Proportion with PFS event
Portuguese: Proporção com eventos PFS
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Portuguese: Após a administração subcutânea, a absorção do rituximab é lenta, atingindo as concentrações máximas cerca de 3 dias após a administração.
English: 5 Includes fatal cases
Portuguese: 7 incluem casos fatais
English: Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Portuguese: Tenha isto em consideração se tiver uma dieta pobre em sódio.
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
English: † Outcome at 24 weeks
Portuguese: † Resultado na 24ª semana
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
English: Subcutaneous formulation:
Portuguese: Formulação subcutânea:
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
English: • Pain without injuring yourself
Portuguese: • Dor sem ferir-se
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Portuguese: Pode ser apropriado um período mais longo nos doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.
English: Other medicines and MabThera
Portuguese: Outros medicamentos e MabThera
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
English: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
English: Treatment, N
Portuguese: Tratamento, n
English: Non-oncology indications:
Portuguese: Indicações não-oncológicas:
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Portuguese: • tem alergia à hialuronidase (uma enzima que ajuda a aumentar a absorção da substância ativa injetada)
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença MabThera
English: CI: Confidence Interval
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Portuguese: A informação para o médico, informação para o doente e o Cartão de Alerta do Doente devem ser acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Portuguese: Os doentes devem receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
English: Rarely, some of these side effects have been fatal.
Portuguese: Raramente, alguns destes efeitos secundários foram fatais.
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico BP22333 são apresentados na secção 5.2.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
English: − CI = confidence interval.
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Portuguese: Por conseguinte, a mudança para a formulação subcutânea de MabThera pode ser realizada apenas no segundo ou subsequentes ciclos de tratamento.
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Portuguese: Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
English: Pneumocystis jirovecii
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5%) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de MabThera.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram:
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera.
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Portuguese: • A necessidade dos doentes contatarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
English: It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Portuguese: Os seguintes pontos devem ser respeitados rigorosamente em relação ao uso e eliminação de seringas e de outros materiais cortantes:
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Portuguese: Em caso de recidiva, os doentes podem receber 1000 mg IV.
English: This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Portuguese: Adicionalmente, outras infeções virais graves, quer novas, reativadas ou exacerbadas, algumas das quais fatais, foram notificadas durante o tratamento com MabThera.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
English: CRR - Complete Response Rate
Portuguese: CRR - Taxa de Resposta Completa
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, MabThera deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Portuguese: Todos os parâmetros de depuração e volume aumentaram com a ASC.
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides também deve ser considerada.
English: Proportion of patients with no radiographic change
Portuguese: Proporção de doentes sem variação radiográfica
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber terapêutica concomitante de suporte.
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo MabThera.
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Portuguese: Nenhum doente no braço de MabThera teve acontecimentos adversos fatais.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem: -Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar -Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala -Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo -Visão turva ou perda da visão.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Portuguese: O aumento transitório de IgM voltou geralmente para, pelo menos, o nível basal no período de 4 meses.
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
English: All patients n=99
Portuguese: Todos os doentes n=99
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Portuguese: Tabela 16 Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de MabThera com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Portuguese: As diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo, não foram consideradas clinicamente relevantes, pelo que não são requeridos ajustes da dose.
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de MabThera (ver secção 4.4).
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Portuguese: A depuração com maior dependência de tempo em indivíduos com uma maior carga da doença, conduzirá a uma exposição inicial mais baixa e maior tempo necessário para atingir a mesma exposição do que em indivíduos com uma carga de doença inferior.
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5% dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.