FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se hace para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en la sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas.
Romanian: Acestea sunt efectuate pentru a verifica numărul scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), al celulelor albe din sânge (neutropenie sau limfopenie), dacă aveți valori crescute ale grăsimilor din sânge (colesterol) sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ETIQUETA DEL FRASCO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Spanish: o Información sobre el riesgo de MACE durante el tratamiento con upadacitinib o Información sobre el riesgo de hiperlipidemia durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos sobre la monitorización de los niveles lipídicos y manejo de niveles elevados de lípidos de acuerdo con las guías clínicas
Romanian: o Text privind riscul de MACE în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind riscul de hiperlipidemie în timpul terapiei cu upadacitinib o Detalii privind monitorizarea valorilor lipidelor și gestionarea valorilor ridicate ale lipidelor, conform ghidurilor clinice
Spanish: Por tanto, la exposición plasmática a upadacitinib puede verse afectada por medicamentos que inhiben o inducen de forma marcada el CYP3A4.
Romanian: Din acest motiv, expunerile plasmatice la upadacitinib pot fi afectate de medicamente care sunt inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Romanian: o Comprimatul: celuloză microscristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stereat de magneziu.
Spanish: Otros medicamentos y RINVOQ
Romanian: RINVOQ împreună cu alte medicamente
Spanish: Se han notificado casos de meningitis bacteriana en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Romanian: Au fot raportate cazuri de meningită bacteriană la pacienții care au utilizat upadacitinib.
Spanish: • si tiene una infección grave (como neumonía o infección de la piel causada por bacterias)
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă (cum este pneumonia) sau infecții bacteriene ale pielii • dacă aveți tuberculoză (TBC) activă
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Spanish: El AUC de upadacitinib fue un 28% y un 24% mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost 28% şi 24% mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică ușoară şi, respectiv, moderată, comparativ cu subiecţii care aveau funcţie hepatică normală.
Spanish: Cáncer de piel no melanoma
Romanian: Cancer cutanat de tip non-melanom
Spanish: • tiene una infección (fiebre, sudoración o escalofríos, dificultad para respirar, piel caliente, roja o dolorosa o llagas en el cuerpo, sensación de cansancio, tos, sensación de quemazón al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal, dolor de cabeza intenso con rigidez de nuca), o si alguna vez ha tenido una infección que vuelve a aparecer.
Romanian: • aveţi o infecţie (febră, transpiraţii sau frisoane, dificultate în respirație, căldură, roşeaţă sau durere la nivelul pielii sau ulceraţii pe corp, senzaţie de oboseală, tuse, senzaţie de arsură când urinaţi sau urinați mai frecvent decât în mod normal, durere de cap severă cu înțepenirea gâtului) sau dacă aţi avut vreodată o infecţie care continuă să reapară - RINVOQ vă poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi astfel poate agrava o infecţie pe care o aveţi deja sau vă poate face mai sensibil la infecţii noi
Spanish: Blísteres calendario de polivinilcloruro/polietileno/policlorotrifluoretileno - aluminio en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada, o envases múltiples con 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28).
Romanian: Blistere calendaristice din aluminiu - clorură de polivinil/polietilenă/policlortrifluoretilenă în cutii cu 28 sau 98 de comprimate cu eliberare prelungită sau ambalaj multiplu cu 84 comprimate filmate
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Spanish: La dosis recomendada de upadacitinib es de 15 mg una vez al día.
Romanian: Doza recomandată de upadacitinib este de 15 mg o dată pe zi.
Spanish: • Riesgo de infecciones graves y oportunistas, incluyendo TB o Información sobre el riesgo de infecciones durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos sobre cómo reducir el riesgo de infección con pruebas clínicas específicas (qué parámetros analíticos se deben utilizar para iniciar el tratamiento con upadacitinib, detección de TB, e inmunización de los pacientes de acuerdo con las guías locales, e interrupción de upadacitinib en caso de desarrollo de infección) o Información para evitar el uso de vacunas vivas (por ejemplo, Zostavax) antes y durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, para que los pacientes puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Romanian: • Riscul de apariţie a infecţiilor grave şi oportuniste, inclusiv TBC o Text despre riscul de infecții în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii despre cum se poate reduce riscul de infecție cu măsuri clinice specifice (ce parametri de laborator trebuie folosiți pentru a iniția upadacitinib, depistarea TBC și imunizarea pacienților conform recomandărilor locale și întreruperea upadacitinib dacă apare o infecție) o Text privind evitarea vaccinurilor vii (de exemplu, Zostavax) înainte și în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii pentru a sfătui pacienții cu privire la semnele/simptomele infecției la care să fie atenți, astfel încât pacienții să poată solicita imediat asistență medicală .
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos, incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
Romanian: Creşteri ale lipidelor Tratamentul cu upadacitinib în doză de 15 mg s-a corelat cu creşteri dependente de doză ale parametrilor lipidici, inclusiv ale colesterolului total, trigliceridelor, LDL-colesterolului şi
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar, o bien se debe interrumpir temporalmente, en pacientes con un RAN < 1 x 109 células/l, RAL < 0,5 x 109 células/l o una hemoglobina < 8 g/dl observados durante el tratamiento habitual del paciente (ver sección 4.2).
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit temporar în cazul pacienţilor cu valori NAN < 1 x 109 celule/l, NAL < 0,5 x 109 celule/l sau valori ale hemoglobinei < 8 g/dl observate pe parcursul managementului de rutină al pacientului (vezi pct.4.2).
Spanish: JAK1 es importante en las señales de las citoquinas inflamatorias, mientras que JAK2 es importante para la maduración de los hematíes y las señales de JAK3 desempeñan un papel en el control inmunitario y la función de los linfocitos.
Romanian: este important în procesul de maturare al globulelor roşii, iar semnalele JAK3 joacă un rol în supravegherea imunității şi a funcţiei limfocitare.
Spanish: Incluir código QR Para más información y ayuda sobre la administración de RINVOQ diríjase a www.rinvoq.eu.
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus Pentru informaţii suplimentare şi îndrumări privind administrarea RINVOQ, accesaţi www.rinvoq.eu
Spanish: Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando.
Romanian: Va fi necesar să vi se efectueze teste de sânge înainte de a începe să luaţi RINVOQ sau în timpul tratamentului.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con un pequeño y transitorio incremento del RAL medio con respecto al valor basal hasta la semana 36, que gradualmente volvió al nivel basal, o a un valor cercano, con la continuación del tratamiento.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o creştere mică, temporară a valorilor medii ale NAL faţă de cele iniţiale până în săptămâna 36, ulterior valorile revenind treptat la sau aproape de nivelurile iniţiale în tratamentul continuu.
Spanish: • Riesgo de herpes zóster o Información sobre el riesgo de herpes zóster durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, de manera que puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Romanian: • Riscul de apariţie a herpes zoster o Text privind riscul de herpes zoster în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii pentru a sfătui pacienții cu privire la semnele/simptomele infecției la care să fie atenți, astfel încât pacienții să poată solicita imediat asistență medicală.
Spanish: Los datos sobre el uso de upadacitinib en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados (ver sección 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în utilizarea upadacitinib la subiecții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: *Las IRVA son: sinusitis aguda, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, infección del tracto respiratorio superior causado por virus.
Romanian: Creştere ponderală * ITRS includ: sinuzită acută, laringită, rinofaringită, durere la nivel orofaringian, faringită, faringo-amigdalită, rinită, sinuzită, amigdalită, infecţie virală la nivelul tractului respirator superior
Spanish: RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).
Romanian: RINVOQ este disponibil în flacoane cu agent desicant, care conţin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conţinând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu
Spanish: Los datos en pacientes de 75 años o más son limitados.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Spanish: • candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
Romanian: • afte în gură (pete albe în gură)
Spanish: • aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre
Romanian: • creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
Spanish: Lun.
Romanian: Lu.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el RAL es < 500 células/mm3 y se puede reanudar una vez que el RAL vuelva a estar por encima de este valor
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă NAL este < 500 celule/mm3 și poate fi reluat odată ce valoarea NAL revine peste acest prag.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejoría significativamente mayor en la función física evaluada mediante el HAQ-DI, en comparación con todos los comparadores (ver Tabla 6).
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib, în monoterapie sau concomitent cu MARMBsc, a avut ca rezultat ameliorarea semnificativ mai mare a funcţiei fizice în raport cu toţi agenţii comparatori, conform evaluării pe baza HAQ-DI (vezi tabelul 6).
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento crónico con inhibidores potentes del CYP3A4.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care urmează tratamente de lungă durată cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Romanian: (tabelul 4).
Spanish: 148 Pontina, km 52 snc
Romanian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Spanish: 49 comprimidos de liberación prolongada.
Romanian: 49 comprimate cu eliberare prelungită.
Spanish: Este descenso en el recuento de neutrófilos permaneció estable en el tiempo en un valor inferior al valor basal, incluido con la prolongación del tratamiento.
Romanian: În timp, scăderile numărului de neutrofile s-au stabilizat la valori mai mici față de cele iniţiale, inclusiv în timpul tratamentului prelungit.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con reducciones con respecto al valor basal en los niveles medios de PCR de alta sensibilidad ya en la semana 1, que se mantuvieron con la continuación del tratamiento.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu scăderi ale nivelurilor medii de PCRsî faţă de cele iniţiale încă din săptămâna 1 de tratament, acestea menţinându-se în tratamentul continuu.
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de upadacitinib con ketoconazol aumentó en un 70% y un 75% la Cmáx y el AUC de upadacitinib, respectivamente.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu ketoconazol a determinat creşteri ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 70% şi respectiv cu 75%.
Spanish: La proporción de pacientes sin progresión radiográfica (cambio en mTSS ≤ 0) fue significativamente mayor con upadacitinib 15 mg en ambos estudios.
Romanian: În ambele studii, procentul pacienţilor fără progresie radiologică (modificare a scorului SSTm ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în grupurile tratate cu 15 mg upadacitinib.
Spanish: Ácido tartárico Sílice, coloidal anhidro Estearato de magnesio
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stereat de magneziu
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg tuvo como resultado una inhibición de la progresión del daño estructural articular significativamente mayor en comparación con placebo en combinación con MTX en el estudio SELECT-COMPARE y en monoterapia en comparación con MTX en el SELECTEARLY (Tabla 5).
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib a avut ca rezultat o inhibiţie semnificativ mai mare a progresiei leziunilor articulare comparativ cu placebo, atunci când a fost administrat concomitent cu MTX în studiul SELECT-COMPARE și administrat în monoterapie comparativ cu MTX în studiul
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas, incluyendo linfoma.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot amplifica riscul de apariţie a malignităţilor,
Spanish: Dé la vuelta al tapón y coloque el dispositivo de corte cerca del borde del precinto de aluminio.
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi plasaţi perforatorul pe marginea sigiliului foliei.
Spanish: Upadacitinib fue teratogénico en ratas y conejos con efectos en los huesos de los fetos de rata y en el corazón de los fetos de conejo en caso de exposición in utero.
Romanian: După expunerea intrauterină, upadacitinib a avut efecte teratogene la şobolani şi iepuri, în cazul fetuşilor de şobolan la nivel osos şi în cazul fetuşilor de iepure la nivel cardiac.
Spanish: Abreviaturas: ACR20 (o 50) = mejoría ≥ 20% (o ≥ 50%) según el Colegio Americano de Reumatología (ACR); FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico; PCR = Proteína Creactiva; DAS28 = índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; FAMEc= fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético; HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad; SF-36 PCS = Componente físico del Cuestionario de Salud (SF-36), CDAI = Índice clínico de actividad de la enfermedad, FACIT-F = Evaluación Funcional para el Tratamiento de las Enfermedades Crónicas-Fatiga, RI= paciente con una respuesta insuficiente; MTX = metotrexato, n = número aleatorizado a Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con MTX ni habían recibido más de 3 dosis de MTX semanales.
Romanian: MARMBb = medicamente antireumatice modificatoare de boală din categoria biologicelor, PCR = proteina C reactivă, DAS28 = scor de activitate a bolii pe baza a 28 de articulaţii, SSTm = scor Sharp Total, modificat, MARMBsc = medicamente antireumatice modificatoare de boală, sintetice convenţionale, HAQID = Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii, SF-36 PCS = Scor al componentei fizice din Chestionarul de evaluare a sănătăţii (SF-36), Formular Prescurtat (36), CDAI=Index al activității bolii din punct de vedere clinic, FACIT-F = Evaluare funcțională a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea, RI = răspuns inadecvat, MTX = metotrexat, n = număr randomizat a.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (SIN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Spanish: Neumonía Herpes zóster Herpes simple** Candidiasis oral
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex**
Spanish: 8017 JV Zwolle,
Romanian: 8017 JV Zwolle OLANDA
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 (2.630 pacientes) fue de 93,7 acontecimientos por 100 paciente-años.
Romanian: Rata totală a infecţiilor pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 (2630 pacienţi) a fost de 93,7 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Spanish: Si el paciente presenta una infección grave, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección esté controlada.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei.
Spanish: • Criterio de valoración principal: remisión clínica (DAS28-PCR) en la semana 24
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: remisia clinică (DAS28-PCR) în săptămâna 24
Spanish: Se notificó un aumento de la CPK de > 5 x el límite superior normal (LSN) en el 1,0% y el 0,3% de los pacientes durante 12/14 semanas en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale CPK de > 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la 1,0% şi la 0,3% dintre pacienţi pe parcursul celor 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib şi,
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada upadacitinib
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului (CAP)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Infecții
Spanish: − 0,3 − 0,7h,i
Romanian: -0,3 -0.7h,i Abrevieri:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (CON BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
Spanish: En estudios controlados con placebo con FAMEs de base, de hasta 12/14 semanas, se observaron aumentos en los valores de CPK.
Romanian: Creatinfosfokinaza În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK).
Spanish: Embarazo RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.
Romanian: Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul)
Spanish: ACR20 (% de pacientes)
Romanian: ACR20 (% de pacienţi)
Spanish: La Cmáx de upadacitinib fue similar en los sujetos con una función renal normal o alterada.
Romanian: Valoarea Cmax a upadacitinib a fost similară la subiecţii cu funcţie renală normală şi cei cu insuficiență renală.
Spanish: Sin tratamiento previo con MTX
Romanian: Netrataţi anterior cu MTX
Spanish: Se ha notificado CPNM en pacientes tratados con upadacitinib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de CCNM.
Spanish: Cambio medio desde el estado basal en HAQ-DIa,b
Romanian: Tabelul 6: Modificare medie faţă de valorile iniţiale a scorului HAQ-DIa,b
Spanish: ** El herpes simple incluye el herpes oral.
Romanian: ** Herpes simplex include herpesul bucal
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad (CDAI)
Romanian: • Activitate scăzută a bolii (CDAI) • Redoare matinală
Spanish: • niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
Romanian: • creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Spanish: En los estudios controlados con MTX, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la ALT y la AST ≥ 3 x LSN en al menos una medición en el 0,8% y el 0,4% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,9% y el 0,9%, respectivamente, de los pacientes tratados con MTX.
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Spanish: No ingerir el desecante.
Romanian: A nu se înghiţi agentul sicativ.
Spanish: Los efectos adversos anteriores son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Romanian: • Reacțiilor adverse menționate anterior sunt mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100
Spanish: Cómo tomar RINVOQ
Romanian: Cum se păstrează RINVOQ
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Manitol
Romanian: Celuloză microscristalină Hipromeloză
Spanish: Upadacitinib, en exposiciones (según el AUC) de aproximadamente 4 y 10 veces la dosis clínica de 15 mg en ratas Sprague-Dawley macho y hembra, respectivamente, no resultó carcinógeno en un estudio sobre carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas Sprague-Dawley.
Romanian: În studiul privind carcinogenitatea cu durata de 2 ani efectuat pe şobolani Sprague-Dawley, upadacitinib nu a fost carcinogen la expunerile (pe baza ASC) de aproximativ 4 şi 10 ori mai mari decât doza clinică de 15 mg la masculii și respectiv la femelele de șobolani Sprague-Dawley.
Spanish: • Remisión clínica (DAS28-PCR)
Romanian: • Remisia clinică [DAS28-PCR]
Spanish: • Prospecto de información para el paciente
Romanian: • Prospectul cu informații pentru pacient • Un card de avertizare al pacientului
Spanish: ACR70 (% de pacientes)
Romanian: ACR70 (% de pacienţi)
Spanish: SELECT BEYOND RI- FAMEb
Romanian: SELECT BEYOND RI-MARMBb
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Spanish: • niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre) observados en análisis
Romanian: • creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones graves correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 fue de 3,8 acontecimientos por 100 paciente-años.
Romanian: Rata totală a infecţiilor grave pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 3,8 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Spanish: • calenturas (herpes simple)
Romanian: • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 15 mg de upadacitinib (en forma de upadacitinib hemihidrato).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib 15 mg (sub formă de upadacitinib hemihidrat).
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad; RI = paciente con una respuesta insuficiente; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Los datos que se muestran son medias.
Romanian: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii; RI = răspuns inadecvat;
Spanish: Índice de Sharp total modificado, cambio medio con respecto al inicio
Romanian: Scor total Sharp modificat, variaţie medie faţă de valorile iniţiale Săptămâna 24b/26c