FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Rebetol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Rebetol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poškození ledvin u dospělých pacientů Clearance kreatininu
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, porucha menstruace, dysmenorea, bolest prsu, ovariální porucha, onemocnění vaginy.
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, dysmenorea, bolesť v prsníku, ochorenie vaječníka, ochorenie pošvy.
Czech: Obvyklé dávky, které se mají užívat s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
Slovak: Zvyčajné dávkovanie, ktoré sa má používať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Czech: Kombinace přípravku Rebetol s dalšími léčivy se používá při léčbě dospělých pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV).
Slovak: Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Czech: V předloženém SPC je pouze popis použití přípravku Rebetol z původního vývoje s (peg)interferonem alfa-2b.
Slovak: V aktuálnom SPC je podrobnejšie uvedený len opis používania Rebetolu s (peg)interferónom alfa-2b z pôvodného vývoja.
Czech: Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40 % dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
Slovak: Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu proti HIV, přidání tohoto léčivého přípravkua peginterferonu alfa může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater (kombinovanouantiretrovirovou léčbou (cART)), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene (kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART)) a zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95%
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti, ztrátu vědomí, ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, ztrátu zraku
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve studiích na zvířatech.
Slovak: Primárnym cieľom toxického účinku ribavirínu v štúdiách na zvieratách sú erytrocyty.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet trombocytů, elektrolyty, sérový kreatinin, funkční jaterní testy, kyselina močová) a těhotenský test. Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Rebetol jsou považovány následující hodnoty:
Slovak: Pred začatím liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Czech: Tabulka 14.
Slovak: Tabuľka 14
Czech: U pacientů koinfikovaných HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s HCV/HIV koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol, dříve, než začnete užívat kombinovanou léčbu.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu.
Czech: Dávkování přípravku Rebetol u dětí a dospívajících pacientů se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa dávkovanie Rebetolu určí podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
Czech: Pokud pečujete o dítě a lékař se rozhodne, že neodloží léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité, abyste byl(a) srozuměn(a) s tím, že tato kombinační terapie vyvolává zpomalení růstu, které může být u některých pacientů nevratné.
Slovak: Ak sa staráte o dieťa a váš lekár sa rozhodne, že kombinovanú liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neoddiali do dospelosti, je dôležité porozumieť tomu, že táto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov nezvratné.
Czech: Kombinace přípravku Rebetol s dalšími léčivy se používá při léčbě pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV).
Slovak: Kombinácia Rebetolu a iných liekov sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Czech: Periferní ischemie*
Slovak: Periférna ischémia*
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n = 49) a potvrzen podle předpokladu (n = 48).
Slovak: Vysoká trvalá virologická odpoveď v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby.
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce dýchacích cest, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, otitis media, rinitida, infekce močových cest
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), hubová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Slovak: Tabuľka 12 Miera odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Czech: Tabulka 3 uvádí pokyny k vysazení přípravku podle pacientových koncentrací nepřímého bilirubinu.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na vysadenie lieku na základe koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Czech: V případě, že k ní dojde, měla by být léčba těmito léky ukončena (viz bod 4.4).
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
Czech: Ohledně podávání pacientům s dekompenzovanou cirhózou, viz odpovídající SPC k léčivým přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné žlázy, suché oko
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, suchosť oka
Czech: Porucha pigmentace, atopická dermatitida, kožní exfoliace Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Slovak: Porucha pigmentácie, atopická dermatitída, odlupovanie kože Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Budou provedeny standardní krevní testy ke kontrole krve, funkce ledvin a jater.
Slovak: Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání přípravku Rebetol současně s azatioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azatioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania Rebetolu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne sledovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity - v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Czech: Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci.
Slovak: Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé následné studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
Slovak: Dve veľké dlhodobé nadväzujúce štúdie zahŕňajú 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách, resp.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom.
Czech: Rebetol 40 mg/ml perorální roztok ribavirinum
Slovak: Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok ribavirín
Czech: deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Slovak: %) a 5 pacientov podstúpilo liečbu levotyroxínom kvôli hypotyreóze/zvýšenej hladine TSH.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení přípravku na základě koncentrace hemoglobinu pacienta a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.IU/m 2 3x týdně (n = 54)
Slovak: Interferón alfa-2b 3 MIU/m 2 3-krát týždenne (n =
Czech: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
Slovak: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ týždeň)
Czech: Tabulka 1 Rebetol perorální roztok - dávkování pro děti a dospívající, které se má podávat s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b Tělesná hmotnost (kg)
Slovak: Rebetol perorálny roztok - dávkovanie u detí a dospievajúcich, ktoré sa má podávať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b Telesná hmotnosť (kg)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Slovak: Nešpecifikovaný novotvar Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Czech: V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ribavirin, bylo opětovně léčeno peginterferonem alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramů/kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s přípravkem Rebetol dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Slovak: V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirínom, opakovane liečených podkožne aplikovaným peginterferónom alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg 1x týždenne v kombinácii s Rebetolom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Czech: Užívání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Slovak: Používanie Rebetolu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitovanost, hněv, změny nálad, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč,
Slovak: Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Czech: Léčba dvojkombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b Bezpečnost léčby přípravkem Rebetol tobolky byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Slovak: Liečba dvoma liečivami s použitím peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b Bezpečnosť kapsúl Rebetolu je vyhodnotená z údajov zo štyroch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (pacienti predtým neliečení interferónom): v dvoch skúšaniach sa skúmal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b, v dvoch skúšaniach Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Czech: Rebetol 800-1400 mg/den a peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg jednou týdně
Slovak: Rebetol 800 - 1 400 mg/deň s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg raz týždenne
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plazmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Slovak: Celková trvalá virologická odpoveď bola po 24-týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent osôb (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitivní reakce, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, kopřivka, kožní porucha, modřina, hyperhidróza, abnormální struktura vlasu, porucha nehtu*
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov*
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další léčivé přípravky" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol, dříve, než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem (C95-144 a I95-145); 345 pacientů s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Slovak: Dve skúšania skúmali použitie kombinovanej liečby Rebetol + interferón alfa-2b u pacientov s relapsom (C95-144 a I95-145); liečených bolo 345 pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí mali relaps po predchádzajúcej interferónovej terapii, po dobu šesť mesiacov s následným šesťmesačným sledovaním.
Czech: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxe, kašel, nazální kongesce, podráždění nosu, rinorea, kýchání, faryngolaryngeální bolest
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
Czech: Současné podávání pegylovaných interferonů alfa a přípravku Rebetol s azatioprinem by proto mělo být vyloučeno.
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu pegylovaného interferónu alfa a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Czech: Užívání tohoto léku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a anti-HIV liekom môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
Czech: V samostatné studii byl 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 podáván jednou týdně subkutánně peginterferon alfa-2b, v dávce 1,5 mikrogramu/kg v kombinaci s přípravkem Rebetol 800 mg - 1 400 mg po dobu 6 měsíců, perorálně (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 8).
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg Rebetolu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 8).
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), vztek (2 %),
Slovak: Významné nežiaduce reakcie vyžadujúce si naliehavú liečbu, ktoré sa objavili v tejto populácii pacientov, boli nervozita (8
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) podáván peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem Rebetol, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a s nízkou vírusovou záťažou (< 600 000 IU/ml) dostávalo peginterferón alfa-2b 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s Rebetolom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
Slovak: Keď sa použil v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Czech: Rebetol 200 mg tvrdé tobolky ribavirinum
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Czech: Tabulka 1 Dávkování přípravku Rebetol podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Rebetolu na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Hmotnosť pacienta (kg)
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Czech: Negativní prediktivní hodnota
Slovak: Prediktívna hodnota
Czech: Tabulka 11 Setrvalá virologická odpověď na přípravek Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů koinfikovaných HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Czech: hodnota
Slovak: Priemerná hodnota
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Trvání léčby činila 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Czech: Setrvalá virologická odpověď u dětí a dospívajících bez předchozí léčby Rebetol 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 mil.IU/m2 3x týdně
Slovak: Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich Rebetol 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Czech: Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se přípravek Rebetol musí podávat v dávce 200 mg/den.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Rebetol v dávke 200 mg/deň.
Czech: Hyperkineze, tremor, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, zhoršená koncentrace, somnolence, porucha pozornosti, nekvalitní spánek
Slovak: Hyperkinéza, tras, porucha hlasu, parestézia, hypestézia, hyperestézia, narušená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
Czech: Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pediatrických pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající), kteří dosud nebyli léčeni a u kterých nedošlo k dekompenzaci funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí neboli predtým liečení a sú bez pečeňovej dekompenzácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Léčba dvojkombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b Podávání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Slovak: Liečba dvoma liečivami s použitím peginterferónu alfa-2b a interferónu alfa-2b: Použitie Rebetolu v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo vyhodnotené vo viacerých klinických skúšaniach.