FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tofasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Tofacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: 9/l) ilmaantuvuus verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin, eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Finnish: 9/l ei havaittu missään hoitoryhmässä.
Icelandic: 3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 % ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: 9l (ks. kohta 4.2)
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): tuberkuloosi, munuaistulehdus, ihotulehdus, Herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes), veren valkosolujen vähyys, veren suurentunut maksaentsyymipitoisuus (merkki maksaongelmista), suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa viitata munuaisongelmiin), suurentunut kolesterolipitoisuus (myös suurentunut LDL), painonnousu, nestehukka, lihasvenähdys, lihas- ja nivelkipu, jännetulehdus, nivelten turpoaminen, nivelen nyrjähdys, poikkeavat tuntemukset, univaikeudet, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, ihon punoitus, kutina, rasvamaksa, kivulias suoliston sisäpinnan umpipussien tulehdus (divertikuliitti), virusinfektiot, suoliston virusinfektiot, jonkin tyyppinen ihosyöpä (ei-melanoottinen).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): berklar, sýking í nýrum, sýking í húð, herpes simplex eða áblástur (herpes í munni), of fá hvít blóðkorn, hækkuð lifrarensím í blóði (merki um lifrarkvilla), hækkað kreatínín í blóði (mögulega teikn um nýrnakvilla), hækkað kólesteról í blóði (þ.m.t. hækkað LDL), þyngdaraukning, ofþornun, vöðvatognun, verkur í vöðvum og liðum, sinarbólga, liðbólga, tognun í lið, óeðlileg skynjun, lélegur svefn, stífla í ennisholum, mæði eða öndunarerfiðleikar, roði í húð, kláði, fitulifur, sársaukafull bólga í pokum í slímhúð þarma (sarpbólga), veirusýkingar, veirusýkingar í meltingarvegi, sumar tegundir húðkrabbameina (ekki sortuæxli).
Finnish: XELJANZ 11 mg depottabletteja voidaan käyttää myös yksinään niillä potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur er einnig hægt að nota einar sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-depottablettien kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.
Icelandic: Notkun XELJANZ með þessum lyfjum getur aukið hættuna á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingu.
Finnish: • jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemistä tuberkuloosia.
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
Finnish: Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja Miten XELJANZ-depottabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XELJANZ Hvernig nota á XELJANZ
Finnish: Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
Icelandic: Meða ummerkja ofnæmisviðbragða (tíðni ekki þekkt) geta verið
Finnish: - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
Finnish: 11 MG TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 11 MG TÖFLUR
Finnish: XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on sininen ja pyöreä.
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðuð tafla er blá og hringlaga í útliti.
Finnish: Miten XELJANZ-depottabletteja otetaan
Icelandic: Hvernig nota á XELJANZ
Finnish: Riittämätön vaste vähintään yhteen perinteiseen synteettiseen DMARD (csDMARD) -lääkkeeseen tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Finnish: Tofasitinibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða virkja CYP3A4 líkleg.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 8 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimukset OCTAVE induction study 1 ja OCTAVE induction study 2; endoskopian keskitetty tulkinta)
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) on alle 0,75 x 10
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minni heildarfjölda eitilfrumna (absolute lymphocyte count (ALC)) en 750 frumur/mm
Finnish: Verisuonisto Hypertensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli ja triasetiini (E1518).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól og þríasetín (E1518).
Finnish: Jos neutrofiilimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), 11 mg tofasitinibi-depottablettihoito on keskeytettävä, kunnes B-Neut on yli 1,0.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
Finnish: Kliinisen vasteen säilymiseksi määriteltiin pisteytyksen pieneneminen induktiotutkimuksen (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) lähtötilanteesta Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon pisteytys 0 tai 1.
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar var skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig og ≥ 30% frá upphafi rannsóknar á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), ásamt lækkun á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig eða undirskor blæðingar úr endaþarmi 0 eða 1.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista tai jatkamista ei suositella, jos potilaan lymfosyyttimäärä on varmistetusti alle 0,75 x 10
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle XELJANZ 11 mg depottabletit tofasitinibi
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 11 mg forðatöflur tofacitinib
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), 11 mg tofasitinibidepottablettihoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 8 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE induction study 1 ja OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Endoskopian keskitetty tulkinta
Icelandic: 8 (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2) OCTAVE induction rannsókn 1 Miðlæg holsjárskoðun
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon normalisoitumiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0.
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden hemoglobiiniarvo on alle 90 g/l.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minna hemóglóbín en 9 g/dl.
Finnish: HAQ-DI-indeksillä mitattuna hoitoon vastanneita (vaste määriteltiin indeksin pienenemisenä lähtötilanteesta ≥ 0,35) oli tutkimuskuukauden 3 kohdalla tutkimuksessa OPAL BROADEN 53 % ja tutkimuksessa OPAL BEYOND 50 % ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kahdesti vuorokaudessa, vastaavasti 31 % ja 28 % lumelääkeryhmissä sekä 53 % ryhmässä, joka sai 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko (vain tutkimuksessa OPAL BROADEN).
Icelandic: Svörunartíðni skv. HAQ-DI (svörun skilgreind sem lækkun frá upphafi um ≥ 0,35) í mánuði 3 í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum var 53% og 50%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, 31% og 28%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 53% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus - jos sinulla on ollut ahtauma ruoansulatuskanavassa, kerro tästä lääkärille, sillä joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukkeumasta ruoansulatuskanavassa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti muita depottabletteina annosteltavia lääkkeitä - saatat huomata XELJANZ 11 mg depottablettihoidon aikana ulosteessa jotain tablettia muistuttavaa.
Icelandic: - ef þú ert með þrengingu í meltingarvegi skaltu láta lækninn vita þar sem fram hafa komið tilkynningar um mjög sjaldgæf tilvik teppu í meltingarvegi hjá sjúklingum sem taka önnur lyf í svipuðum forðatöflum.
Finnish: Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiin a (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu að fá hjarta- og æðasjúkdóma.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavalla 11 mg tofasitinibi-depottabletilla on osoitettu olevan vastaava farmakokinetiikka (AUC ja Cmax) kuin kahdesti vuorokaudessa otettavilla 5 mg kalvopäällysteisillä tofasitinibitableteilla.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á lyfjahvarfafræðilegt jafngildi (AUC og Cmax) tofacitinibs 11 mg forðataflna einu sinni á dag miðað við tofacitinib 5 mg filmuhúðaðar töflur tvisvar á dag.
Finnish: Riittämätön vaste vähintään 1 TNF:n estäjään tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 TNFi vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Finnish: Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa lumelääke
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag lyfleysa
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) N = 315
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
Finnish: Pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen vasteen saaneiden osuudet olivat seuraavat: 32 % sekä tofasitinibi- että metotreksaattihoitoa saaneista potilaista, 62 % tofasitinibimonoterapiaa saaneista potilaista, 62 % metotreksaattimonoterapiaa saaneista ja 77 % lumehoitoa saaneista.
Icelandic: 32% hjá sjúklingum sem fengu bæði tofacitinib og MTX; 62% hjá þeim sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð; 62% hjá þeim sem fengu
Finnish: Remissio a
Icelandic: Sjúkdómshlé a
Finnish: Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset nivelreumapotilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg:n ja 10 mg:n tofasitinibiannoksilla
Icelandic: 3. stigs klínískar rannsóknir með tofacitinibi 5 mg og 10 mg tvisvar
Finnish: Älä ota XELJANZ-depottabletteja - jos olet allerginen tofasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, kuten veren infektio tai aktiivinen tuberkuloosi.
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen tofasitinibihoidon aloittamista,  jos potilaalla on toistuvia infektioita  jos potilaalla on aiemmin ollut jokin vakava infektio tai opportunisti-infektio  jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemisiä mykooseja  jos potilaalla on perussairauksia, joiden vuoksi hän voi olla alttiimpi infektioille.
Icelandic: Taka skal tillit til áhættu og ávinnings tofacitinibs meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma eða sögu um slíkt, að frátöldu húðkrabbameini öðru en sortuæxli sem hefur tekist að lækna, eða þegar íhuga skal framhald meðferðar með tofacitinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Finnish: ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Finnish: Lapset ja nuoret Xelodaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Icelandic: Börn og unglingar Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum.
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Xelodaa".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Xeloda".
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaus
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkningar
Finnish: Interferoni alfa
Icelandic: Interferón alfa:
Finnish: LOPETA heti Xelodan ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Xeloda og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Finnish: • jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Icelandic: ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster (hlaupabóla eða ristill).
Finnish: Xeloda tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Icelandic: Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandamálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
Finnish: • keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus)
Icelandic: • gula (gullitun húðar og augna)
Finnish: Älä anna Xelodaa lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum Xeloda.
Finnish: (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Xelodaa voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xelodaa
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xeloda er notað:
Finnish: Jos unohdat ottaa Xelodaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Xeloda
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Finnish: Siksi on mahdollista, että Xelodalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.
Icelandic: Því er mögulegt að Xeloda hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti.
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi solunsalpaajaksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Finnish: Xeloda-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2):
Finnish: Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Emil-Barrell-Str.
Finnish: Tämän laskennassa tarvitaan sekä pituuttasi että painoasi.
Icelandic: Það er reiknað út frá hæð og þyngd.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:
Finnish: • ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Icelandic: FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Finnish: Xeloda voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Icelandic: Xeloda getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Finnish: Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Finnish: • hikoilu, yöhikoilu
Icelandic: • svitamyndun, nætursviti
Finnish: Xeloda voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Icelandic: Xeloda getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: Xelodan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Icelandic: Skammturinn af Xeloda byggist á líkamsyfirborði þínu.
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep í hjartavöðva)
Finnish: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Icelandic: stakur skammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
Finnish: Tablettien (150 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kertaannosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Finnish: Xeloda sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Icelandic: Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37% sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26% sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p=0,56).
Finnish: kohta 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4),
Finnish: Xeloda sisältää vedetöntä laktoosia
Icelandic: Xeloda inniheldur vatnsfrían laktósa
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut vaikea-asteinen reaktio fluoropyrimidiinihoidon (syöpälääkkeiden ryhmä, johon mm. fluorourasiili kuuluu) yhteydessä
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð með flúorópýrímídínum (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl),
Finnish: • erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen)
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m2) ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/001
Finnish: Keskeisiin Xelodatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á Xeloda ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Finnish: • epätavallinen verenvuoto emättimestä
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Finnish: Taulukko 6 Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Xeloda-hoitosi.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Xeloda meðferðinni.
Finnish: Ohjeita sytostaattien turvallisesta käsittelystä on noudatettava.
Icelandic: Fylgja á fyrirmælum varðandi örugga meðhöndlun frumuskemmandi efna.
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Icelandic: Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2-faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum:
Finnish: Miten Xelodaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Xeloda