FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid misstänkta eller påvisade infektioner med Pseudomonas aeruginosa bör högresistenstillväxt (>60%) för ceftriaxon åtminstone i vissa europeiska länder tas i beaktande (se avsnitt 5.1).
Slovak: 60 %) u ceftriaxónu v niektorých európskych krajinách (pozri časť 5.1).
Swedish: Mer än 1g ceftriaxon får inte injiceras i samma sida på kroppen.
Slovak: Do ktorejkoľvek časti tela sa nemá podať viac ako 1 g ceftriaxónu.
Swedish: Behandlingen påbörjas med 100 mg/kg kroppsvikt en gång per dag - inte överstigande 4g per dag.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 100 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne - nesmie prekročiť 4 g denne.
Swedish: Ceftriaxon ges normalt av läkare eller sjuksköterska ▪ Det ges som en injektion.
Slovak: Ceftriaxón zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (See Annex I) 1g innehåller 83 mg (motsvarande ca. 3,6 mmol) natrium per dos.
Slovak: Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g obsahuje 83 mg (čo zodpovedá približne 3,6 mmol) sodíka v jednej dávke.
Swedish: Övrigt:
Slovak: Keďže:
Swedish: Detta är för att andra tester kanske måste användas för att kontrollera din diabetes under tiden du tar denna medicin.
Slovak: Pravdepodobne Vám, počas užívania lieku, odporučí iný spôsob sledovania Vašej cukrovky.
Swedish: Ceftriaxon absorberas helt och hållet efter intramuskulär administrering och maximala plasmakoncentrationer (ca 80 mg/l) inträffar mellan 2 och 3 tim. efter administrering.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (približne 80 mg/l) sa dosahujú medzi 2 až 3 hodinami po podaní.
Swedish: Den färdigblandade lösningen är ljusgul till bärnstensfärgad.
Slovak: Pripravený roztok je bledožltý až žltohnedý.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Särskilda doseringsrekommendationer
Slovak: Osobitné odporúčania ohľadom dávkovania
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g innehåller 166 mg (motsvarande ca. 7,2 mmol) natrium per dos.
Slovak: Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g obsahuje 166 mg (čo zodpovedá približne 7,2 mmol) sodíka v jednej dávke.
Swedish: Hos 3 dagar gamla nyfödda barn uppgår halveringstiden för ceftriaxon i serum till ca. 16 tim, och till ca. 9 tim hos nyfödda barn som är mellan 9 och 30 dagar gamla.
Slovak: U novorodencov do troch dní od narodenia je polčas ceftriaxónu v sére približne 16 hodín.
Swedish: Ceftriaxon kan fällas ut i gallblåsa och njurar och kan sedan synas som skuggor på ultraljud (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ceftriaxón môže precipitovať v žlčníku a v obličkách, pričom je detekovateľný na ultrazvuku ako tiene (pozri časť 4.8).
Swedish: Klar typ III glasampull (15 ml), tillsluten med halogeniserad isobuten-isopren gummipropp och med snäpplock av aluminium.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla typu III (15 ml) uzatvorené halogénovou izobután-izoprén-gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s umelohmotným viečkom.
Swedish: Var särskilt försiktig med Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g: ▪ Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något antibiotikum ska du berätta detta för din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: • Infektioner i skelett eller leder
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov
Swedish: ¾ det hänskjutna ärendet avsåg en diskussion om nyttan/risken hos de olika doseringsrekommendationerna för nyfödda, särskilt när det gäller differentieringen av nyfödda upp till 14 dagar gamla och nyfödda från 15 upp till 27 dagar gamla samt användningen av doser över 50 mg/kg/dag, ¾ den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av sökanden har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CHMP,
Slovak: ¾ predložená vec bola predmetom diskusie o prínose/riziku rôznych odporúčaní, pokiaľ ide o dávkovanie u novorodencov, zvlášť čo sa týka rozlíšenia novorodencov do 14 dní veku a od 15 do 27 dní veku a použitia dávky vyššej ako 50 mg/kg/deň;
Swedish: Var särskilt försiktig med Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g: ▪ Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något antibiotikum ska du berätta detta för din läkare eller på apoteket innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Vanlig:
Slovak: Časté:
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 2g pulver till infustionsvätska ska administreras genom intravenös infusion efter blandning av lösningen enligt de anvisningar som ges nedan (se avsnitt 6.6).
Slovak: Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna infúzia po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6.6).
Swedish: Utfällning av ceftriaxon i njurarna hos pedriatiska patienter, oftast barn äldre än 3 år som antingen behandlades med höga dygnsdoser (t.ex. 80 mg/kg kroppsvikt/dag och mer) eller med totaldoser på mer än 10 g ceftriaxon och som uppvisade flera riskfaktorer (t.ex. begränsad vätsketillförsel).
Slovak: 80 mg/kg telesnej hmotnosti denne a vyššími) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 g ceftriaxónu a ktoré predstavujú niekoľko rizikových faktorov (napr. obmedzená zásoba tekutín).
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 1g pulver till injektionsvätska eller infustionsvätska kan administreras genom intravenös bolusinjektion, genom intravenös infusion eller genom intramuskulär injektion efter blandning av lösningen enligt de anvisningar som ges nedan (se avsnitt 6.6).
Slovak: Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna bolus injekcia, intravenózna infúzia alebo intramuskulárna injekcia po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6.6).
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska ska lösas upp i 3,5 ml 1% lidokainhydroklorid injektionslösning.
Slovak: Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v 3,5 ml 1 % injekčného roztoku hydrochloridu lidokaínu.
Swedish: Nyfödda barn (mellan 0 - 14 dagar)
Slovak: Novorodenci (vek 0-14 dní)
Swedish: In vitro studier har visat att ceftriaxon kan tränga bort bilirubin från dess bindning till serumalbumin och bilirubin encefalopati kan eventuellt utvecklas hos dessa patienter.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že ceftriaxón môže vytesňovať bilirubín z väzby na sérový albumín, a preto sa môže u týchto pacientov rozvinúť bilirubínová encefalopatia.
Swedish: CEFTRIAXONE TYROL PHARMA MED SYNONYMERMED SYNONYMER (SEE ANNEX I)
Slovak: PRÍPRAVKU CEFTRIAXONE TYROL PHARMA A LIEKOV SO SÚVISIACIMI NÁZVAMI (pozri prílohu I)
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobt medel med ytterligare anaerobisk täckning.
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku a očakávaného druhu infekcie sa ceftriaxón môže kombinovať s vhodným antimikrobiálnym liečivom, ktoré rozširuje jeho spektrum účinku.
Swedish: Vanlig
Slovak: Otvorený
Swedish: Vid svåra infektioner får en daglig dos på 80 mg/kg kroppsvikt inte överskridas förutom vid meningit (se avsnitt 4.2: Specifika dosrekommendationer).
Slovak: Pri ťažkých infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 80 mg/kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy (pozri časť 4.2.
Swedish: Du kan bli yr när du tar denna medicin.
Slovak: Počas užívania lieku sa Vám môže točiť hlava a môžete mať závraty.
Swedish: Symtomatiska terapeutiska åtgärder är indicerade.
Slovak: Odporúča sa symptomatická liečba.
Swedish: Det finns andra styrkor av ceftriaxon tillgängliga för andra administreringsvägar.
Slovak: Pre iné spôsoby aplikácie sú dostupné ďalšie sily Ceftriaxone Tyrol Pharma.
Swedish: Kalciumbehandling på grund av risken för utfällning av ceftriaxon-kalciumsalt hos nyfödda.
Slovak: Liečba kalciom, pretože u novorodencov existuje riziko precipitácie ceftriaxónovo-kalciových solí.
Swedish: ▪ Personer med leverproblem behöver inte minska dosen såvida de inte dessutom har njurproblem.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje zníženie dávky, pokiaľ nemajú problémy s obličkami.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har ökad utsöndring av ceftriaxon i gallan.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšenú exkréciu ceftriaxónu do žlče.
Swedish: Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): - Allergiska reaktioner såsom plötsliga väsljud och åtstramning i bröstet, svullnad i ögonlock, ansikte och läppar, allvarliga hudutslag som kan bilda blåsor och som kan omfatta ögon, mun, hals och könsorgan, medvetslöshet (svimning).
Slovak: Alergické reakcie, ako sú náhly chripot a tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre alebo pier, závažné kožné vyrážky, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere a môžu postihovať oči, ústa a hrdlo a pohlavné orgány, strata vedomia (mdloba).
Swedish: injektion löses upp i vatten för injektion (koncentration 0,1 g/ml).
Slovak: Tyrol Pharma 1g na i.v. injekciu sa rozpúšťa vo vode na injekciu (koncentrácia 0,1 g/ml).
Swedish: Efter en intramuskulär injektion på 1 g ceftriaxon uppgick serumkoncentrationen till 79,2 µg/ml efter 1,5 tim, och sedan till 58,2, 35,5 resp. 7,8 µg/ml, 4, 12 resp. 24 tim efter injektionen.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii 1 g ceftriaxónu sa dosahuje sérová koncentrácia 79,2 µg/ml po 1,5 hodine a po 4, 12 a 24 hodinách sa dosahujú príslušné sérové koncentrácie (v uvedenom poradí, ktoré zodpovedá jednotlivým časovým údajom) 58,2, 35,5 a 7,8 µg/ml.
Swedish: Injektioner med ceftriaxon ska användas med försiktighet till patienter med allergisk diates, eftersom överkänslighetsreaktioner utvecklas fortare och blir svårare efter intravenös injektion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón injekčne len s opatrnosťou, pretože po intravenóznom podaní majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Swedish: Äldre över 75 år: Elimineringshalveringstiden i plasma för ceftriaxon är ca 2-3 gånger högre jämfört med unga vuxna.
Slovak: Polčas plazmatickej eliminácie ceftriaxónu sa dvojnásobne až trojnásobne predlžuje v porovnaní s mladými pacientmi.
Swedish: Elimineringhalveringstiden för ceftriaxon i plasma ökas obetydligt hos dessa patientgrupper.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas sa u týchto pacientov takmer nepredlžuje.
Swedish: Varje 2g flaska innehåller 2g ceftriaxon (som hydrerad dinatrium).
Slovak: Každá 2 g infúzna fľaša obsahuje 2 g ceftriaxónu (ako disodnú soľ).
Swedish: Vid svåra infektioner får en daglig dos på 50 mg/kg kroppsvikt inte överskridas.
Slovak: Pri ťažkých infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Vid svåra infektioner får den dagliga dosen inte överstiga 50 mg per kg kroppsvikt.
Slovak: Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 50 mg na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Urinutsöndring sker genom glomerulär filtrering.
Slovak: Exkrécia obličkami prebieha glomerulárnou filtráciou, nie tubulárnou sekréciou.
Swedish: Infusioner med ceftriaxon ska användas med försiktighet till patienter med allergisk diates, eftersom överkänslighetsreaktioner utvecklas fortare och blir svårare efter intravenös infusion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón infúziou len s opatrnosťou, pretože po intravenóznej infúzii majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och dessutom nedsatt leverfunktion, kan få ökad elimineringshalveringstid för ceftriaxon i plasma.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, rovnako ako pacienti s poruchou funkcie pečene, môžu mať predĺžený plazmatický eliminačný polčas.
Swedish: Endast genomskinlig vätska ska användas.
Slovak: Môže sa používať len číry roztok.
Swedish: Om du har diabetes och testar din urin rutinmässigt ska du tala om det för din läkare.
Slovak: V prípade, že máte predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka, informujte o tom svojho lekára.
Swedish: Vid svåra infektioner får den dagliga dosen inte överstiga 80 mg per kg kroppsvikt, med undantag av meningit (se: Särskilda doseringsrekommendationer).
Slovak: Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 80 mg na kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy (pozri:
Swedish: förordar CHMP med majoritet ett beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III till Ceftriaxon Tyrol Pharma med synonymer (se bilaga I).
Slovak: výbor CHMP prevahou hlasov odporučil udelenie povolení na uvedenie na trh pre Ceftriaxone Tyrol Pharma a lieky so súvisiacimi názvami (pozri prílohu I), pričom súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Swedish: Medlemsland Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibiotika, inklusive ceftriaxon.
Slovak: U väčšiny antibiotík, vrátane ceftriaxónu, bola hlásená pseudomembránová kolitída.
Swedish: Dessa nyfödda hade behandlats med intravenös ceftriaxon och kalcium.
Slovak: Títo novorodenci boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a vápnikom.
Swedish: Ampullens innehåll ska lösas upp i 10 ml av någon av följande kalciumfria infusionsvätskor genom att skaka blandningen försiktigt, vilket ger en koncentration på 0,1 g/ml: 0,9% natriumkloridlösning, (0,45%) natriumklorid- och (2,5%) glukoslösning, 5% eller 10% glukoslösning, 6% dextran i 5% glukoslösning, 6-10% hydroxyetylenstärkelselösning och ska sedan spädas ut ytterligare under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden till den slutliga volymen på 20,5 ml och en koncentration på 49 mg/ml.
Slovak: roztok chloridu sodného a 2,5% roztok glukózy, 5 % alebo 10% roztok glukózy, 6% roztok dextránu v 5% roztoku glukózy, 6-10% roztok hydroxyetylénového škrobu a následne sa ďalej riedi za kontrolovaných a overených aseptických podmienok na výsledný objem 20,5 ml a koncentráciu 49 mg/ml.
Swedish: ▪ För patienter med njurproblem behöver inte dosen minskas om levern fungerar normalt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky, ak je funkcia pečene v norme.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g injicieras i en ven (intravenös administrering) men kan emellertid också injiceras i en muskel (intramuskulär injektion).
Slovak: Tyrol Pharma 1g sa podáva do žily (intravenózna aplikácia); môže sa podávať aj do svalu (intramuskulárna aplikácia).
Swedish: De nyfödda hade behandlats med intravenöst ceftriaxon och kalcium.
Slovak: Novorodenci boli liečení ceftriaxónom a kalciom podávanými intravenózne.
Swedish: ▪ Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g ska inte användas tillsammans med kalciumbehandling på grund av risken för utfällning av ceftriaxon-kalciumsalt hos nyfödda.
Slovak: Tyrol Pharma 2g sa nesmie užívať spolu s kalciom, pretože u donosených novorodencov vzniká riziko vyzrážania ceftriaxónovo-kalciových solí.
Swedish: Oöppnad: Förvara behållaren i ytterkartongen.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: För intramuskulär och intravenös användning.
Slovak: Na vnútrosvalové a vnútrožilové použitie.
Swedish: Smärta och förhårdnad i vävnaden vid injektionsstället inträffar efter intramuskulär injektion.
Slovak: Po podaní injekcie intramuskulárne sa môže objaviť bolesť a stvrdnutie tkaniva v mieste vpichu.
Swedish: Ceftriaxon kan ge utfällningar i gallblåsan och i njurarna och kan då ses som skuggor på ultraljud (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ceftriaxón môže precipitovať v žlčovode a obličkách, čím sa stáva v podobe zatienenia detekovateľný pri ultrazvukovom vyšetrení (pozri časť 4.8).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska blandas med 10 ml av någon av de kompatibla intravenösa vätskorna i dess ampull.
Slovak: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa rekonštituuje v pôvodnej injekčnej liekovke s 10 ml jedného z kompatibilných roztokov.
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: Dojčíte?
Swedish: Injektion i blodkärlen måste undvikas.
Slovak: Injekcia sa nesmie podať do žily.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Swedish: 1515 Lefkosia Cypern
Slovak: 1515 Lefkosia Cyprus
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Swedish: Hård kapsel
Slovak: Tvrdá kapsula
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Swedish: § Med anledning av bedömningen av:
Slovak: § na základe dalšieho vyhodnotenia:
Swedish: Den ökade risken noterades efter ungefär 1 års behandling.
Slovak: Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
Swedish: Förfarandena inleddes i november
Slovak: Arbitrážne konanie sa zacalo v novembri 2004.
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1 x 50 endos, 1 x 100 endos.
Slovak: Balenia obsahujú 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50 kapsúl, 1 x 50 a 1 x 100 jednodávkové balenia.
Swedish: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} kan tas med eller utan föda.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} sa môže užívat s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Swedish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
Slovak: ATC kód: M01AH01
Swedish: LT-01112 Vilnius Litauen
Slovak: LT-01112 Vilnius
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Swedish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Slovak: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovolne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn och adress} ( Namn enligt textens språk, ej telefon- eller faxnummer, e-post- eller website adress)
Slovak: [Názov štátu v jazyku v súlade stextom, telefónne císlo, faxové císlo, e-mailová adresa alebo web stránka]
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Swedish: Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
Slovak: Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Slovak: 76139 Karlsruhe
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Swedish: -lägga fram en analys av spontana rapporter för samtliga allvarliga hudreaktioner, baserad på den analys som gjorts av databasen RegiScar och därefter vidare diskutera analysresultaten med rapportören.
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Slovak: Opatrnost sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två läkemedel.
Slovak: Avšak pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa musí zvážit adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Swedish: Amning (se 4.6 och 5.3).
Slovak: Dojcenie (pozri 4.6 a 5.3).
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Slovak: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning är kontraindicerat.
Slovak: . Tažké poškodenie funkcie obliciek je kontraindikáciou.