FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les crises d'AOH s'accompagnent d'une libération accrue de bradykinine, qui constitue le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
Dutch: HAE-aanvallen gaan gepaard met een verhoogde afgifte van bradykinine, de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
French: {BLISTER DE PROTECTION}
Dutch: {FOLIE BLISTERVERPAKKING}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
French: • Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l'index à l'endroit que vous avez désinfecté.
Dutch: • Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
French: Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
Dutch: Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1esterase-inhibitordeficiëntie.
French: Le volume de distribution de l'icatibant (Vss) est d'environ 20-25 litres.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
French: • Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
French: 3) Comment préparer le point d'injection
Dutch: 3) Klaarmaken van de injectieplaats
French: La pertinence clinique de l'exploration des glandes surrénales n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen betreffende de bijnier is niet bekend.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Dutch: Alle bijwerkingen uit post-marketingervaring worden cursief weergegeven.
French: Délai médian jusqu'à l'amélioration globale du patient, évaluation par le médecin (heures)
Dutch: Mediane tijd tot algehele verbetering van de patiënt, door arts (uren)
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Dutch: Icatibant was bij toediening als subcutane injectie niet teratogeen tijdens de vroege ontwikkeling van embryo en foetus bij ratten (hoogste dosis 25 mg/kg/dag) en konijnen (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
Dutch: Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u Firazyr bij uzelf injecteren of kan uw zorgverlener Firazyr bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft.
French: L'AOH se manifeste par des crises intermittentes d'œdème sous-cutané et/ou sous-muqueux touchant les voies respiratoires supérieures, la peau et l'appareil gastro-intestinal.
Dutch: HAE manifesteert zich als intermitterende aanvallen van subcutaan en/of submucosaal oedeem met betrokkenheid van de bovenste luchtwegen, de huid en het maag-darmkanaal.
French: Un sous-groupe de patients de cette étude présentait des crises aiguës d'AOH malgré l'administration d'androgènes, d'antifibrinolytiques ou d'inhibiteurs de C1.
Dutch: Een subgroep van de patiënten in dit onderzoek ontwikkelde acute HAE-aanvallen tijdens het gebruik van androgenen, antifibrinolytische middelen of Cl-remmers.
French: Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures.
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden toegediend.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale..
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Dutch: • Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit, door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel vloeistof op de punt van de naald verschijnt.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Dutch: IJsazijnzuur (voor pH-stelling) Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Water voor injecties
French: Il n'a pas été observé de différences de l'exposition à l'icatibant chez les patients présentant ou non une crise d'AOH.
Dutch: Er zijn geen verschillen in gebruik van icatibant waargenomen tussen HAEpatiënten met en zonder een aanval.
French: • Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
Dutch: • Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
French: 4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Dutch: 4) Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
French: Ne tirez pas sur le piston.
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
French: La population d'analyse de l'efficacité était composée de 22 patients (11 patients au stade prépubertaire et 11 patients au stade pubertaire/postpubertaire) qui avaient été traités par l'icatibant pour une crise d'AOH.
Dutch: De populatie ter beoordeling van de werkzaamheid bestond uit 22 patiënten die voor een HAE-aanval met icatibant waren behandeld (11 in prepuberteit en 11 in puberteit/postpuberteit).
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de onderzoeker na 2 uur
French: (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Dutch: <1/1 000), zeer zelden (<1/10 000).
French: Modification après 12 heures par rapport au score initial
Dutch: uitgangs-punt na 12 uur
French: La co-administration de Firazyr avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (EC) n'a pas été étudiée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Firazyr en angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) is niet onderzocht.
French: 1) Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
French: Modification après 4 heures par rapport au score initial
Dutch: uitgangs-punt na 4 uur
French: Firazyr est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
French: La quasi-totalité des patients traités par Firazyr présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure).
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten die Firazyr toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en een branderig gevoel).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
French: Firazyr est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
Dutch: Firazyr wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
French: • Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Dutch: • Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
French: Ainsi, il conviendrait d'être prudent dans l'administration de l'icatibant aux patients dans les semaines suivant un accident vasculaire cérébral.
Dutch: In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
French: Une NOAEL n'était pas mesurable dans l'étude chez le rat, toutefois, tous les résultats issus de cette étude ont montré un effet soit totalement, soit partiellement réversible chez les rats traités.
Dutch: Toch toonden alle bevindingen van dat onderzoek ofwel volledig ofwel gedeeltelijk omkeerbare effecten bij behandelde ratten.
French: Chez le rat et le chien, l'administration répétée d'icatibant a eu des effets sur les organes reproducteurs.
Dutch: Bij zowel ratten als honden resulteerde herhaald gebruik van icatibant in effecten op de geslachtsorganen.
French: Variation du score EVA composite 2 heures après le traitement
Dutch: Verandering in de samengestelde VAS-score 2 u na behandeling
French: Adultes - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
French: Cardiopathie ischémique
Dutch: Ischemische hartziekte
French: Chaque seringue préremplie contient 30 milligrammes d'icatibant (sous forme d'acétate).
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat).
French: Après administration d'une dose unique par voie souscutanée (0,4 mg/kg jusqu'à un maximum de 30 mg), le temps jusqu'à la concentration maximale est d'environ 30 minutes et la demi-vie terminale est d'environ 2 heures.
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de commencer tout traitement par Firazyr.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Dutch: - Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor extra injecties Firazyr.
French: A quoi ressemble Firazyr et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Firazyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Le critère d'efficacité primaire était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Dutch: In de fase IIIonderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS).
French: • Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
Dutch: • Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer.
French: Délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes (heures)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: AUTRES Utilisation sous-cutanée
Dutch: Subcutaan gebruik
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
French: (Très fréquent, > 1/10)
Dutch: (Zeer vaak, ≥1/10)
French: La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des études cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection (caractérisées par des irritations cutanées, un œdème, une douleur, des démangeaisons, un érythème, une sensation de brûlure).
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
French: Délai médian jusqu'au soulagement quasi complet des symptômes (heures)
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
French: Une fatigue, une léthargie, une fatigabilité, une somnolence et des vertiges ont été rapportés après l'administration de Firazyr.
Dutch: Na het gebruik van Firazyr is melding gemaakt van vermoeidheid, lethargie, slaperigheid en duizeligheid.
French: En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution doit être transparente, incolore et sans particules visibles.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
French: • Retirez le capuchon situé à l'extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te draaien.
French: L'expérience du traitement de plus d'une crise d'AOH par Firazyr chez les enfants et adolescents est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het behandelen van meer dan een HAE-aanval met Firazyr bij pediatrische patiënten.
French: Délai médian jusqu'à la régression des symptômes, évaluation par le patient (heures)
Dutch: Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren)
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, mesuré à l'aide d'un score composite d'évaluation des symptômes par l'investigateur.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot aanvang van symptoomverlichting (Time to Onset of Symptom Relief, TOSR), gemeten met behulp van een samengestelde, door de onderzoeker gemelde symptoomscore.
French: Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-œdème.
Dutch: Het is belangrijk dat Firazyr subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een aanval van angio-oedeem krijgt.
French: Présentations disponibles : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille et conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Dutch: Verpakkingsgrootte met een voorgevulde spuit en een injectienaald of een multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
French: 5) Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d'aiguilles.
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
French: Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de Firazyr.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de laatste toediening van Firazyr geen borstvoeding geven.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
French: Variation du score composite de symptômes évalués par le patient 2 heures après le traitement
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de proefpersoon na 2 uur
French: Insuffisance hépatique et rénale
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:
French: Investigations (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Dutch: Onderzoeken (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
French: Autres critères Délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire (heures)
Dutch: Andere eindpunten Tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting (u)
French: Des effets similaires de l'icatibant sur les tissus reproducteurs ont été observés chez des rats et des chiens sexuellement matures.
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
French: Tous épisodes (N = 56)
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
French: Une atrophie des testicules et des épididymes a été observée dans l'étude pivot de toxicité juvénile au cours de laquelle des rats sexuellement immatures ont été traités à la dose de 3 mg/kg/jour pendant 7 semaines ; les anomalies microscopiques observées étaient partiellement réversibles.
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
French: Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
French: • Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement.
Dutch: • Houd de spuit stevig vast.
French: La seringue préremplie d'icatibant et tous les autres composants sont à usage unique.
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: 2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins : Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches : Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) : a) Seringue préremplie de Firazyr (contenant la solution d'icatibant) b) Raccord (adaptateur) c) Seringue graduée de 3 ml
Dutch: Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder): a) Voorgevulde spuit met Firazyr (met icatibant-oplossing) b) Verbindingsstuk (adapter) c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
French: Délai jusqu'à la régression initiale des symptômes, évaluation visuelle par l'investigateur (heures)
Dutch: Tijd tot de eerste zichtbare symptoomverlichting geëvalueerd door de onderzoeker (u)
French: Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie Icatibant
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Icatibant
French: • Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
French: Icatibant sc
Dutch: Firazyr 30 mg Icatibant sc
French: 51 kg à 65 kg
Dutch: 51 kg tot 65 kg
French: 51,0 Tous épisodes (N = 56)
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
French: 61,5 Score EVA initial (mm)
Dutch: 61,5 Uitgangs-VAS (mm) 69,3
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30 mg d'icatibant.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid
French: Volume à injecter
Dutch: Oplossing voor injectie
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents Poids
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht
French: Douleur cutanée
Dutch: Hoofdpijn
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Firazyr?
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Firazyr gebruikt.
French: La majorité des patients pédiatriques ayant été traités par l'icatibant en injection sous-cutanée ont présenté des réactions au site d'injection telles qu'érythème, gonflement, sensation de brûlure, douleur cutanée et démangeaisons/prurit ; elles étaient de sévérité légère à modérée et concordaient avec les réactions rapportées chez les adultes.
Dutch: De meeste pediatrische patiënten die met subcutaan icatibant werden behandeld, kregen injectieplaatsreacties zoals erytheem, zwelling, branderig gevoel, pijn van de huid en jeuk/pruritus.
French: - Si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: 12 kg à 25 kg
Dutch: 12 kg tot 25 kg
French: Le principe actif est l'icatibant.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is icatibant.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/461/001
Dutch: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
French: L'icatibant est un antagoniste puissant de la bradykinine et, par conséquent, à des doses élevées, le traitement peut avoir des effets sur le processus d'implantation utérine et sur la stabilité utérine ultérieure en début de gestation.
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
French: Des études à doses répétées menées pendant une période maximum de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le chien ont montré une diminution dose-dépendante du taux d'hormones sexuelles circulantes, ainsi qu'un retard réversible de la maturation sexuelle dû à l'administration répétée d'icatibant chez les deux espèces.
Dutch: Zowel bij ratten als bij honden was er een dosisgerelateerde daling van circulerende geslachtshormonen en bij herhaald gebruik van icatibant werd de geslachtsrijping omkeerbaar vertraagd.
French: 26 kg à 40 kg
Dutch: 26 kg tot 40 kg
French: Il agit différemment des autres traitements autorisés.
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
French: La dose administrée aux adolescents ou aux enfants dépend de leur poids corporel.
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
French: Il convient de ne pas pratiquer plus de trois injections en l'espace de 24 heures.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.