FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC aceptó incluir la siguiente advertencia: «En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir «Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina.»
Spanish: El CHMP solicitó al TAC un análisis más exhaustivo de todos los datos disponibles sobre felodipino y los antagonistas del calcio dihidropiridínicos para respaldar la indicación de angina vasoespástica, ya que actualmente los antagonistas del calcio ocupan un lugar destacado en esta indicación.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que discutisse adicionalmente a totalidade dos dados disponíveis sobre a felodipina e os bloqueadores dos canais de cálcio derivados da diiidropiridina para fundamentar a indicação de angina vasospástica, dado que, atualmente, os bloqueadores dos canais de cálcio estão numa posição destacada para esta indicação.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aportase más datos para respaldar esta frase y, en caso de que no hubiera datos disponibles, debía añadir que no era recomendable la lactancia durante el tratamiento con felodipino dada la falta de datos al respecto.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que consubstanciasse adicionalmente esta frase ou, no caso de indisponibilidade dos dados, acrescentasse que a amamentação durante o tratamento com a felodipina não é recomendada, considerando a falta de dados.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que añadiera información sobre las circunstancias en las que estaría indicado un lavado gástrico.
Portuguese: O CHMP solicitou que o titular da AIM adicionasse informações sobre quando deveria ser realizada uma lavagem gástrica.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de realizar pequeños cambios en el texto de la sección 4.9 de la FIB y de aplicarlos al texto armonizado en todos los EM de la UE.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de uma nova redação menos extensa da secção 4.9 do CSP, e com a sua implementação como texto harmonizado nos EM da UE.
Spanish: El texto de la sección 4.8 no coincidía.
Portuguese: Verificavam-se divergências na redação na secção 4.8.
Spanish: El CHMP planteó al TAC una serie de preguntas sobre las partes del RCP en las que existían diferencias.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que acortase el texto relativo a las propiedades farmacodinámicas, ya que incluye partes de escasa relevancia clínica o que se consideran no justificadas mediante pruebas clínicas.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas O CHMP solicitou que o titular da AIM encurtasse o texto relacionado com as propriedades farmacodinâmicas, porque incluía partes com relevância clínica limitada ou não consideradas justificadas pelas evidências clínicas.
Spanish: En vista de la falta de pruebas que avalen el uso de felodipino en las urgencias hipertensivas, y de acuerdo con la información sobre el producto de amlodipino, los ponentes han considerado necesario, además de la advertencia «No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de las urgencias hipertensivas», incluir también la advertencia tal como se propone en la lista de cuestiones pendientes.
Portuguese: Além disso, deve também ser incluída uma advertência de que «A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências de hipertensão não foram estudadas», dada a ausência de evidências do uso da felodipina em emergências de hipertensão, e de forma a estar em consonância com a informação do medicamento da amlodipina, os Relatores consideram ser necessário incluir a advertência, como proposto na LdQP.
Spanish: Felodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales del calcio) dihidropiridínico, indicado para el control de la hipertensión y, en muchos países, también para el tratamiento de la angina de pecho estable.
Portuguese: Está indicado para o controlo da hipertensão e, em muitos países, também para o tratamento da angina de peito estável.
Spanish: La propuesta inicial del TAC para el texto armonizado en la UE sobre el embarazo era «Felodipino se excreta en la leche materna, pero si se administra a la madre lactante en dosis terapéuticas, es improbable que afecte al lactante».
Portuguese: A proposta inicial do titular da AIM para a redação harmonizada da UE na amamentação foi «A felodipina é detetada no leite materno.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas A redação na secção 5.2 divergia entre os EM.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Portuguese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Portuguese: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Portuguese: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: UK
Portuguese: United Kingdom
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: Felodipin AstraZeneca
Portuguese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Spanish: 151 25 Maroussi
Portuguese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: EU/1/19/1388/001
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Spanish: Vial (vidreo)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Polivy?
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
Portuguese: Polivy pode afetar a produção de células sanguíneas.
Spanish: La dosis de Polivy depende del peso del paciente y se administra en 6 ciclos.
Portuguese: A dose de Polivy depende do peso corporal do doente e é administrada durante 6 ciclos.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Portuguese: Foi concedida a Polivy uma autorização condicional.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Polivy en la UE?
Portuguese: Porque está Polivy autorizado na UE?
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado?
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
Portuguese: Polivy contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Spanish: MMAAE detiene entonces la división de las células B y determina su muerte.
Portuguese: Em seguida, a MMAE impede a divisão das células B, levando à sua morte.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com infeção grave.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Polivy?
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre o medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Polivy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: El médico puede reducir o detener la dosis de Polivy si el paciente desarrolla efectos adversos que afectan a las células sanguíneas.
Portuguese: O médico pode reduzir ou interromper a dose de Polivy se o doente desenvolver efeitos secundários que afetem as células sanguíneas.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Polivy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Portuguese: Caso o doente faça uma reação relacionada com a perfusão, esta deve ser interrompida ou a sua velocidade diminuída.
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Portuguese: Apesar do número limitado de doentes incluídos no estudo e da necessidade de dados adicionais para confirmar os resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que Polivy dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
Portuguese: Os efeitos secundários graves suscetíveis de ocorrer são controláveis desde que sejam implementadas medidas adequadas.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Polivy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Portuguese: A substância ativa de Polivy, o polatuzumab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) conjugado com uma substância denominada monometilauristatina E (MMAE).
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que Polivy é eficaz no tratamento de doentes com doença em recaída ou que não respondeu a tratamento anterior e que não podiam receber um transplante.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se a uma proteína chamada CD79b nas células B, incluindo células B malignas, e, desse modo, provoca a libertação da MMAE no interior dessas células.
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: Polivy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional, a empresa que comercializa Polivy fornecerá dados adicionais sobre os efeitos do medicamento, a fim de confirmar as suas segurança e a eficácia quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com LDGCB.
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Portuguese: Polivy destina-se a ser administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 90 minutos.
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Portuguese: É administrado em ciclos de 21 dias em associação com rituximab e bendamustina.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Polivy?
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
Portuguese: Os doentes com LDGCB têm células B, um tipo de glóbulos brancos, malignas.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Portuguese: Após 6 a 8 semanas de tratamento, não havia sinais de cancro (resposta completa) em 40 % dos doentes que receberam Polivy com rituximab e bendamustina, em comparação com 18 % dos doentes que receberam apenas rituximab e bendamustina.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Portuguese: É utilizado em associação com dois outros medicamentos, bendamustina e rituximab.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Polivy durante os estudos?
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos acompanhada de febre), febre e pneumonia (infeção dos pulmões).
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Portuguese: Antes de receberem Polivy, os doentes recebem paracetamol e um medicamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Portuguese: Polivy é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em recaída ou que deixou de responder a outros tratamentos, que não possam receber um transplante de medula óssea.
Spanish: ¿Cómo se usa Polivy?
Portuguese: Como se utiliza Polivy?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Polivy em associação com bendamustina e rituximab (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, diarreia, náuseas (enjoos) e febre.
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Polivy e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
Portuguese: Como funciona Polivy?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Polivy, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu Polivy associado a um regime padrão de bendamustina e rituximab, e outra metade recebeu bendamustina e rituximab.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Polivy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Polivy.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Spanish: Esto se debe a que no hay información sobre su uso en este grupo de edad.
Portuguese: Isto porque não existe informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Spanish: OTROS No agitar Citotóxico
Portuguese: OUTROS Não agitar Citotóxico
Spanish: Glucosa al 5 %
Portuguese: Glucose a 5%
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado NP motora y sensitivo-motora.
Portuguese: No entanto, também foi notificada NP motora e sensitivo-motora.
Spanish: Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1388/001
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Portuguese: Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Portuguese: · Plano de gestão do risco (PGR)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Polivy en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Polivy em mulheres grávidas.
Spanish: Administrar tratamiento de soporte.
Portuguese: Administrar tratamento de suporte.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: 4.2 Posología y modo de administración
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Spanish: Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.
Portuguese: Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.
Spanish: Polivy puede causar reacciones RRPs, incluidos los casos graves.
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en el orden de disminución de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años.
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes que tivessem recebido recentemente vacinas vivas.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 140 mg
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Spanish: Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Portuguese: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Spanish: 1Si la causa principal se debe al linfoma, puede no ser necesaria la reducción de la dosis de bendamustina.
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (PSURs)
Portuguese: · Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser advertidas do risco para o feto.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Portuguese: Foi notificada reativação de infeções latentes.
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.