FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For LaBCC blev der taget flere stansebiopsier hver gang en responsvurdering blev påvirket af tilstedeværelse af læsionsblødning, cyster og/eller ardannelse/fibrose.
Finnish: Paikallisesti levinneessä tyvisolusyövässä, useat koepalat otettiin ihostanssilla aina, kun vastearviointia häiritsi leesion ulseraatio, kysta ja/tai arpeutuminen/fibroosi.
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön suunniteltu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan että potilaat saavat tarvittavat tiedot
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
Finnish: Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré, nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 10 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsymys, pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, lihaskipu, vatsakipu,
Danish: Den mediane alder for alle patienter, der fik Odomzo 200 mg, var 67 år (59,5 % var >65 år gamle), 60,8 % var mænd og 89,9 % kaukasiere.
Finnish: Kaikkien 200 mg Odomzoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (59,5 % oli > 65-vuotiaita).
Danish: Den gennemsnitlige steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (interval 200 til 2.400 ng/ml) hos cancerpatienter.
Finnish: 200 mg annoksia käyttäneillä syöpäpotilailla vakaan tilan Ctrough-keskiarvo oli 830 ng/ml (vaihteluväli 200-2 400 ng/ml).
Danish: • Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
Finnish: • Odomzon määräämiseen liittyvät terveydenhuollon ammattilaisen velvollisuudet
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Danish: Et indberettet tilfælde hos en patient, der blev behandlet med Odomzo 800 mg i et ikke-hovedforsøg blev dog bekræftet.
Finnish: Ei-avaintutkimuksessa vahvistettiin kuitenkin yksi ilmoitettu tapaus 800 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla.
Danish: Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lähettää lääkevalmisteen kauppaantuonnin yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisille kirje, jonka tulee sisältää seuraavat tiedot:
Danish: • høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase
Finnish: • seuraavien entsyymien pitoisuuden suureneminen: kreatiinikinaasi (lihasten toiminta), lipaasi ja/tai amylaasi (haiman toiminta), alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase (CK)
Finnish: Seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
Finnish: • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon.
Danish: Odomzo-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes.
Finnish: Noudatettava Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä niin kutsutusta rabdomyolyysista, joka aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista.
Danish: I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Tumorrespons var uafhængigt af Odomzo-dosis eller -plasmakoncentrationer i dosisområdet 200 mg til 800 mg.
Finnish: Kasvainvaste ei ollut riippuvainen Odomzo-annoksesta eikä pitoisuudesta plasmassa 200-800 mg annosalueella.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.
Finnish: Eläinkokeissa sonidegibin on osoitettu olevan vaikutusmekanismin perusteella teratogeeninen ja sikiötoksinen.
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Finnish: 230 potilaasta 16:lla oli todettu Gorlinin oireyhtymä (15 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää ja 1 metastasoitunut tyvisolusyöpä).
Danish: Muskeltoksicitet er den mest klinisk relevante bivirkning, der indberettes hos patienter, der får behandling med sonidegib, og anses for at være en klasseeffekt for hæmmere af Hedgehog (Hh)-signalvejen.
Finnish: Lihaksiin liittyvät tapahtumat, mukaan lukien CK-arvon kohoaminen Lihastoksisuus on kliinisesti merkittävin sonidegibihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettu haittavaikutus, ja sen uskotaan olevan Hedgehog-signalointireitin estäjien luokkavaikutus.
Danish: Odomzo indeholder lactose
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
Finnish: Hoidon jatkuessa hyötyä tulee arvioida säännöllisesti, koska optimaalinen hoidon kesto vaihtelee jokaisen potilaan kohdalla yksilöllisesti.
Danish: Dyreforsøg har påvist teratogenicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Partielt respons Stabil sygdom Sygdomsprogression Ukendt Tid til tumorrespons (måneder) Median 95 % CI Responsvarighed Antal hændelser* Antal censureret Median (måneder) 95 % CI
Finnish: Osittainen vaste Tauti stabiloitui Tauti eteni Tuntematon Kasvainvasteeseen kulunut aika (kk) Mediaani 95 % lv Vasteen kesto Tapahtumia* Poistettu Mediaani (kk) 95 % lv
Danish: Sonidegib er en oral biotilgængelig hæmmer af Hh-signalvejen.
Finnish: Sonidegibi on suun kautta otettava, biologisesti käytettävissä oleva Hh-signalointireitin estäjä.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Danish: Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Finnish: Sonidegibin pitkästä puoliintumisajasta johtuen on odotettavissa että sonidegibin annostelun keskeyttämisellä tai annoksen muuttamisella saadaan täysi vaikutus moniin haittavaikutuksiin yleensä vasta muutaman viikon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Danish: På grund af risikoen for embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, som sonidegib forårsager, må kvinder, som tager Odomzo ikke være gravide eller blive gravide under behandling og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Finnish: Sonidegibiin liittyvän alkio- ja sikiökuoleman ja vaikeiden kehityshäiriöiden riskin takia, naiset, jotka saavat Odomzo-hoitoa, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Danish: • Ved ikke-nedsat nyrefunktion, og hvis CK bedres til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Finnish: • Jos munuaistoiminta ei ole heikentynyt ja CK-arvo palautuu lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Danish: Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Finnish: Annosmuutokset* ja hoitosuositukset
Danish: Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on tehtävä raskaustesti Odomzo-hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana ja kuukausittain hoidon aikana naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Danish: Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC), som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling.
Finnish: Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
Danish: De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat väsymys, painon lasku ja lihaskouristukset.
Danish: På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger.
Finnish: Jos potilas käyttää Odomzon lisäksi lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan lihaksiin liittyvän toksisuuden riskiä, lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut päällekkäisten toksisuuksien takia.
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Finnish: • lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Lue lääkäriltä saamasi erityisohjeet, erityisesti Odomzon vaikutuksista sikiöihin.
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Danish: Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg, end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter, hovedpine og pruritus.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia (taulukko 2) esiintyi useammin 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla kuin 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua, ripulia, vatsakipua, päänsärkyä ja kutinaa.
Danish: Der forekom ét dødsfald under behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidst indtagne dosis hos patienter med enten BCC eller lokalt fremskredet BCC, som tog Odomzo 200 mg.
Finnish: Yksi kuolemantapaus ilmeni hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli metastasoitunut tai paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Danish: Det vides ikke om sonidegib udskilles i sæd.
Finnish: Ei tiedetä jos sonidegibi sitoutuu siemennesteeseen.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret fase II-forsøg med Odomzo i to dosisniveauer (200 mg eller 800 mg én gang dagligt) blev udført med 230 patienter med enten lokalt fremskredent basalcellecarcinom (laBCC) (n=194) eller metastatisk basalcellecarcinom (mBCC) (n=36).
Finnish: Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahta Odomzo-annosta (200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa) koskeva tutkimus toteutettiin 230 potilaalla, joilla oli joko paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (n = 194) tai metastasoitunut tyvisolusyöpä (n = 36).
Danish: I fase IIhovedforsøget var muskelspasmer de mest almindelige "muskelrelaterede" bivirkninger og blev indberettet hos færre patienter i gruppen, der fik Odomzo 200 mg (54 %), end i gruppen, der fik Odomzo 800 mg
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa lihaskouristukset olivat yleisimpiä lihaksiin liittyviä haittatapahtumia, ja niitä ilmoitettiin harvemmin 200 mg Odomzo-ryhmässä (54 %) kuin 800 mg Odomzo-ryhmässä (69 %).
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Finnish: Tämän osoittivat sikiöiden abortti ja/tai täydellinen resorptio ja vaikeita epämuodostumia aiheuttava teratogeenisuus altistuksen ollessa hyvin pieni.
Danish: Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom.
Finnish: Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Finnish: Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Danish: • Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo.
Finnish: • Ole syömättä 2 tuntia ennen Odomzon ottoa ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Danish: • Indberetning af bivirkninger
Finnish: • Haittatapahtumien raportointi
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se "Amning").
Finnish: • jos imetät, sillä ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen (ks. kohta "Imetys").
Danish: Central
Finnish: Keskitetty
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
Finnish: • Raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos joka kuukausi hoidon aikana siinäkin tapauksessa, että kuukautiset ovat jääneet pois.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Danish: Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Danish: Når der er opnået bedring, genoptages behandlingen ved samme dosisniveau, og CK måles månedligt derefter.
Finnish: Oireiden hävittyä hoitoa jatketaan samalla annoksella, ja CK-arvo mitataan tämän jälkeen kuukausittain.
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
Finnish: Selvitä lääkäriltä ennen Odomzo-hoidon aloittamista, voitko tulla raskaaksi, vaikka kuukautisesi olisivat loppuneet (vaihdevuodet).
Danish: Figur 1 viser den bedste ændring i mållæsionens størrelse hos hver enkelt patient med laBCC ved en dosis på 200 mg ifølge central vurdering.
Finnish: Kuvassa 1 näkyy kohdeleesion koon paras muutos keskitetysti arvioituna 200 mg annoksia käyttäneillä paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla.
Danish: • dine menstruationer stopper
Finnish: • kuukautiset loppuvat
Danish: • medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider
Finnish: • lääkkeet, kuten statiinit ja fibraattijohdokset, joita käytetään korkeiden kolesteroli- ja lipidiarvojen hoitoon
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Finnish: Kova kapseli
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia ja nefatsodonia.
Danish: Til fertile kvinder Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Danish: Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Finnish: Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohta 4.3).
Danish: • Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til baseline-niveau og derefter månedligt.
Finnish: • Hoitoa jatketaan samalla annoksella ja CKarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle, ja kuukausittain sen jälkeen.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og Cmax) efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että sonidegibin altistus muuttui (AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmax-arvo 38 %), kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 200 mg:n kerta-annos Odomzoa ja 40 mg/vrk esomepratsolia (protonipumpun estäjä) kuuden päivän ajan.
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos jokin seuraavista ilmenee hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen: o hän tulee raskaaksi tai epäilee jostain syystä olevansa raskaana.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal mandlige patienter altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner mens han tager Odomzo og i 6 måneder efter sidste dosis.
Finnish: Mahdollisen sikiöaltistuksen poissulkemiseksi raskauden aikana, miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, jos mahdollista) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, vaikka heille olisi tehty vasektomia.
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät
Danish: • Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo.
Finnish: • sinun on käytettävä Odomzo-hoidon ajan kahta ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää (ks. esimerkit jäljempänä)
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Danish: Muskelrelaterede bivirkninger
Finnish: Lihaksiin liittyvät haittatapahtumat
Danish: • Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid)
Finnish: • Miehen kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Danish: Andre dosisjusteringer
Finnish: Muut annosmuutokset
Danish: Dette bruges Odomzo til
Finnish: Mihin Odomzoa käytetään
Danish: • medicin, som hedder nefazodon mod depression
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på.
Finnish: Odomzo voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Danish: • høj kreatininværdi (nyrefunktion)
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
Danish: Under din behandling med Odomzo skal du også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle määrätään Odomzo-hoidon aikana muuta lääkettä, jota et ole käyttänyt aiemmin.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Odomzo (100 mg til 3.000 mg) uden indtagelse af mad hos patienter med cancer, var den mediane tid til maksimal koncentration (Tmax) 2 til 4 timer.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin kerta-annos Odomzoa (100-3 000 mg) tyhjään mahaan, huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) mediaani oli 2-4 tuntia.
Danish: Hovedparten af patienterne (laBCC 74 %, mBCC 92 %) havde gennemgået tidligere behandlinger, herunder kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54%) og antineoplastiske behandlinger (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Finnish: Valtaosa potilaista (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 74 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 92 %) oli saanut aiempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaushoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 73 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 85 %), sädehoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 18 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 54 %) ja solunsalpaajia (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 23 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 23 %).
Danish: Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle unormale blodprøveresultater.
Finnish: Odomzo-hoidon aikana myös jotkin verikoetulokset saattavat olla poikkeavia.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 800 mg var sonidegibs Cmax henholdsvis 20 %, 21 % og 60 % lavere ved let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med normal leverfunktion.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvo suun kautta annetun 800 mg kerta-annoksen jälkeen oli 20 % pienempi lievässä maksan vajaatoiminnassa, 21 % pienempi keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja 60 % pienempi vaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Danish: • medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Finnish: • anamneesissa ei kohdunpoistoa, molempien munasarjojen poistoa eikä lääkärin vahvistamaa pysyvää ennenaikaista munasarjatoiminnan lakkaamista
Danish: Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:
Finnish: Kaikille potilaille annetaan osana Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmaa: