FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Verminderde eetlust
Croatian: • smanjeni apetit
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder hadden een grotere kans op bijwerkingen die leidden tot permanente staking van het geneesmiddel, dosisverlaging en dosisonderbreking dan patiënten jonger dan 65 jaar.
Croatian: ≥ 65 godina imali su veću vjerojatnost za nastup nuspojava koje su zahtijevale trajnu obustavu lijeka, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja nego oni mlađi od 65 godina.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT Populatie)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (ITT populacija)
Dutch: Bij jonge ratten werd een toegenomen hartgewicht zonder histopathologie waargenomen bij 0,35 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Croatian: U mladih štakora opažena je povećana težina srca bez histopatoloških nalaza pri dozi od 0,35 mg/kg/dan (izloženost približno dvostruko veća od kliničke izloženosti u odraslih ljudi na temelju AUC-a).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trametinib.
Croatian: - Djelatna tvar je trametinib.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trametinib of in combinatie met dabrafenib kunnen ILD of pneumonitis ontwikkelen.
Croatian: U bolesnika liječenih trametinibom ili kombinacijom s dabrafenibom mogu se razviti IBP ili pneumonitis.
Dutch: Als een dosis dabrafenib wordt gemist, indien trametinib wordt gegeven in combinatie met dabrafenib, moet de dosis dabrafenib alleen worden ingenomen als het langer dan 6 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, kada se trametinib daje u kombinaciji s dabrafenibom, smije uzeti dozu dabrafeniba samo ako do sljedeće predviđene doze ima više od 6 sati.
Dutch: P-waarde wordt verkregen via de tweezijdig gestratificeerde logrank-test (stratificatiefactoren waren ziektestadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - en BRAF V600-mutatietype - V600E vs. V600K) NR = niet bereikt (‘not reached')
Croatian: P-vrijednost je dobivena iz dvostranog stratificiranog logrank testa (faktori stratifikacije bili su stadij bolesti - IIIA naspram IIIB naspram IIIC - i tip BRAF V600 mutacije - V600E naspram V600K)
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatie-arm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 13. Ispitivanje je pokazalo statistički značajnu razliku RFS-a kao primarnog ishoda između liječenih skupina, s medijanom RFS-a od 16,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, i nije bio dostignut za skupinu koja je primala kombinaciju (HR: 0,47; 95% interval pouzdanosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Dutch: Cohort D N=17
Croatian: Kohorta D N=17
Dutch: Trametinib is een in-vitro substraat van de effluxtransporter Pgp.
Croatian: Trametinib je in vitro supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 211 primalo trametinib za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III, MEK114267 (METRIC) (vidjeti dio 5.1 ).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama • poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
Croatian: Za ORR kao primarnu mjeru ishoda prema procjeni ispitivača, ORR u populaciji na prvoj liniji terapije bio je 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a u prethodno liječenoj populaciji bio je 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
Croatian: Farmakokinetika trametiniba okarakterizirana je temeljem populacijske farmakokinetičke analize u 223 bolesnika s blagim i 35 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uključenih u klinička ispitivanja trametiniba.
Dutch: Cohort A N=76
Croatian: Kohorta A N=76
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zich zwak voelen
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
Croatian: Nema podataka o utjecaju trametiniba kao monoterapije ili u kombinaciji s dabrafenibom na ljude.
Dutch: Trametinib onderdrukte de niveaus van gefosforyleerd ERK in BRAF-gemuteerde melanoomtumorcellijnen en melanoomxenotransplantaatmodellen.
Croatian: Trametinib je suprimirao razine fosforiliziranog ERK u staničnim linijama melanoma s BRAF mutacijom i modelima s ksenotransplantatom melanoma.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curven geüpdatete OS analyse van onderzoek MEK116513
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ažurirane analize OS-a za ispitivanje MEK116513
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Dutch: De meeste patiënten waren Kaukasisch (99%) en man (55%), met een mediane leeftijd van 51 jaar (18% was ≥65 jaar).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (99%) i muškarci (55%), s medijanom dobi od 51 godine (18% je bilo ≥65 godina).
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SPC van dabrafenib.
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Dutch: Als trametinib en dabrafenib in combinatie worden ingenomen, neem dan de dagelijkse dosis trametinib in op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
Croatian: Kada se trametinib i dabrafenib uzimaju u kombinaciji potrebno je uzeti dozu trametiniba jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana bilo s jutarnjom ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op trametinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na trametinib
Dutch: • Neem Mekinist in combinatie met dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: • Uzimajte Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Dutch: N Voorvallen Mediaan, maanden (95% CI) NR (46,9, NR)
Croatian: N Događaji Medijan, mjeseci (95% CI) NP (46,9; NP)
Dutch: De werkzaamheid bij patiënten met oog- of slijmvliesmelanoom is niet beoordeeld.
Croatian: Nije ocijenjena djelotvornost u bolesnika s melanomom oka ili sluznice.
Dutch: De veiligheid van trametinib monotherapie is beoordeeld in een samengevoegde veiligheidspopulatie van 329 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags in de onderzoeken MEK114267, MEK113583 en MEK111054.
Croatian: Sigurnost monoterapije trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 329 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan u ispitivanjima MEK114267, MEK113583, i MEK111054.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati samo bolesnici s tumorima pozitivnima na BRAF mutaciju V600E ili V600K.
Dutch: Uw arts kan voor u regelen dat uw longfunctie wordt onderzocht voordat u begint met het gebruik van uw geneesmiddel.
Croatian: Liječnik će možda dati provjeriti Vašu plućnu funkciju prije nego što počnete uzimati lijek.
Dutch: • Trametinib monotherapie
Croatian: • Monoterapija trametinibom
Dutch: • Rood worden, barsten of kloven van de huid
Croatian: • crvena, isušena ili ispucala koža
Dutch: Tabel 13 Door onderzoeker beoordeelde RFS-resultaten voor onderzoek BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: Tablica 13 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Dutch: Laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Croatian: Slučajevi cuSCC-a (uključujući keratoakantom) prijavljeni su u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib bij patiënten met BRAF-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom (V600E en V600K) werden beoordeeld in een gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek (MEK114267 [METRIC]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u bolesnika oboljelih od neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF mutacijom (V600E i V600K) ocijenjene su u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III (MEK114267 [METRIC]).
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie (zie dabrafenib SPC rubriek 4.4).
Croatian: Incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib dio 4.4).
Dutch: • Als u een dosis Mekinist of dabrafenib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in: o als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Mekinist die eenmaal daags wordt ingenomen.
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće planirane doze Mekinista, koji se uzima jedanput na dan.
Dutch: Dabrafenib dosis* Alleen als gebruikt in combinatie met trametinib
Croatian: Doza dabrafeniba* samo kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Dutch: Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Levercontrole kan daarna worden voortgezet indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Trametinib in combinatie met dabrafenib
Croatian: • Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom
Dutch: Tijdens embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen induceerde trametinib maternale en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima trametinib je izazvao toksičnost za majku i razvojnu toksičnost.
Dutch: Hoe moet u Mekinist innemen in combinatie met dabrafenib?
Croatian: Kako uzimati Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Croatian: Mekinist može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomiolizu).
Dutch: Als een patiënt braakt na trametinib te hebben ingenomen, moet de patiënt de dosis niet opnieuw innemen, maar gewoon verdergaan met de volgende geplande dosis.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja trametiniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom liječenja pojavi neki od sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, pojava mrljica u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih krugova (mutni rubovi oko predmeta).
Dutch: Trametinib was fototoxisch in een in vitro muis fibroblast 3T3 neutraalroodopname (NRU-)fototoxiciteitstest bij significant hogere concentraties dan waaraan klinisch blootgesteld wordt (IC50 bij 2,92 µg/ml, dit is ≥ 130 keer de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax).
Croatian: Neutral Red Uptake) testu fototoksičnosti na fibroblastima miševa, pri koncentracijama značajno višim od kliničkih izloženosti (IC50 pri 2.92 g/ml, ≥ 130 puta kliničke izloženosti na temelju Cmax), što upućuje na nizak rizik za fototoksičnost u bolesnika koji uzimaju trametinib.
Dutch: Tekenen of symptomen van rabdomyolyse zijn een indicatie voor een grondige klinische evaluatie en behandeling volgens de richtlijnen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize zahtijevaju odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje kako je indicirano (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 7 tabletten 30 tabletten
Croatian: 30 tableta
Dutch: Lees de bijsluiter van dabrafenib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik ervan.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dabrafenib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti kada uzimate ovaj lijek.
Dutch: Trametinib monotherapie vergeleken met BRAF-remmers
Croatian: Monoterapija trametinibom u usporedbi s BRAF inhibitorima
Dutch: Mekinist als monotherapie of in combinatie met dabrafenib kan uitslag of acne-achtige uitslag veroorzaken.
Croatian: Mekinist kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom može izazvati osip ili osip nalik aknama.
Dutch: Duur van intracraniële respons, mediaan, maanden (95% CI)
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI)
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/001
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
Croatian: Trajanje odgovora (mjeseci)
Dutch: Bij het optreden van bloedingen moeten patiënten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nastupi li krvarenje, bolesnike se mora liječiti sukladno kliničkoj slici (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pyrexie Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib en de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5
Croatian: Pireksija Kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom a bolesnikova temperatura je ≥ 38,5
Dutch: Verschijnselen en klachten van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd.
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize moraju se odgovarajuće klinički procijeniti i liječiti kako je indicirano.
Dutch: • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Croatian: • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van BRAF-mutatiestatus (V600E versus V600K) en ziektestadium voorafgaand aan chirurgie met behulp van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl American Joint Committee on Cancer) sustava za stupnjevanje melanoma (engl.
Dutch: EU/1/14/931/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/002 30 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/14/931/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/002 30 filmom obloženih tableta
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib zijn niet vastgesteld bij patiënten bij wie het melanoom negatief testte voor de BRAF V600-mutatie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba nisu ispitivane u bolesnika u kojih je nalaz testa pokazao da je melanom negativan na mutaciju BRAF V600.
Dutch: (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Croatian: (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/14/931/005 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/006 30 filmom obloženih tableta
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Croatian: • niski krvni tlak (hipotenzija)
Dutch: • Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)
Croatian: • upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)
Dutch: • leverproblemen heeft.
Croatian: • imate bilo kakvih tegoba s jetrom.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO wordt gesteld, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Croatian: U bolesnika kojima se dijagnosticira okluzija mrežnične vene, liječenje trametinibom se mora trajno obustaviti.
Dutch: • Ontsteking van haarzakjes in de huid • Nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn en infectie en zwelling van de nagelriemen
Croatian: • poremećaji noktiju, poput promjena na ležištu nokta, boli nokta, infekcije i oticanja zanoktica
Dutch: Trametinib kan leiden tot een tijdelijke remming van BCRP-substraten (bijv. pitavastatine) in het darmstelsel, wat kan worden geminimaliseerd met een gespreide toediening (2 uur na elkaar) van deze middelen en trametinib.
Croatian: Trametinib može uzrokovati prolaznu inhibiciju supstrata za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (npr. pitavastatina) u crijevima, što se može minimizirati odvojenom primjenom tih lijekova i trametiniba (s razmakom od 2 sata).
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Croatian: % (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Dutch: is, raadpleeg dan de SPC van dabrafenib (rubriek 4.2) voor dosisaanpassingen van dabrafenib.
Croatian: oC, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.2) za prilagodbe doze za dabrafenib.
Dutch: Zet behandeling voort en controleer zoals klinisch geïndiceerd.
Croatian: Nastaviti s liječenjem i pratiti sukladno kliničkoj potrebi.
Dutch: Hoewel het niet waarschijnlijk is dat blootstelling aan trametinib beïnvloed wordt door remming van BSEP, kunnen verhoogde concentraties van trametinib na sterke remming van hepatisch Pgp niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Croatian: Iako inhibicija BSEP-a vjerojatno ne utječe na izloženost trametinibu, povišene razine trametiniba kod jake inhibicije jetrenog P-gp-a ne mogu se isključiti (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis.
Croatian: Primjena trametiniba mora se trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem.
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
Croatian: Progression-free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor trametinib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
Croatian: Spazam mišića, ukočenost mišićno-koštanog sustava
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Croatian: Nastaviti liječenje uz mjesečne preglede mrežnice do povlačenja RPED-a.
Dutch: Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen.
Croatian: Dodatno, u mladih štakora kojima je davan trametinib opaženo je smanjenje mase jajnika, neznatna kašnjenja u pojavi obilježja ženskog spolnog sazrijevanja (vaginalni otvor i povećana incidencija istaknutih terminalnih završetaka pupoljaka unutar mliječne žlijezde) i neznatna hipertrofija površine epitela maternice.
Dutch: • jeuken van uw huid
Croatian: • svrbež na koži
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Croatian: Prije primjene trametiniba ili kombinacije s dabrafenibom u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Dutch: • Gebrek aan energie of gevoel van zwakte of moeheid
Croatian: • nedostatak energije, slabost ili umor
Dutch: Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 4,8 x 8,9 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘TFC' aan de andere kant.
Croatian: Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija približno 4,8 x 8,9 mm, s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags) of twee placebo's gedurende een periode van 12 maanden.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombiniranu terapiju (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan) ili dva placeba u periodu od 12 mjeseci.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (22% was 65 jaar of ouder); alle patiënten hadden een ECOG-performancescore van 0 of 1; en 3% van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Croatian:  65 godina); svi su bolesnici imali ECOG status 0 ili 1; a 3% bolesnika imalo je moždane metastaze u anamnezi.
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib naar minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij gebruik in combinatie met trametinib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za dabrafenib ispod 50 mg dvaput na dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom.