FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zenuwstelselaandoeninge hoofdpijn convulsie, syncope, tremor, hypertonie3, paresthesie, slaperigheid,
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy křeče, synkopa, třes, hypertonie3, parestézie, somnolence, závrať otok mozku, encefalopatie4 ,
Dutch: Hoewel niet klinisch onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot toegenomen plasmaconcentraties van benzodiazepinen, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en een verlenging van het sedatieve effect veroorzaken.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Dutch: R-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax ↑ R-methadon (aktivní) AUCτ ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUCτ ↑ 103%
Dutch: Dosis voor de eerste 24 uur (oplaaddosis)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Dutch: De onderhoudsdosis van voriconazol kan verhoogd worden tot 5 mg/kg intraveneus BID of van 200 mg tot 350 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Czech: BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
Dutch: In vitro studies toonden aan dat voriconazol wordt gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom P450 iso-enzymen, namelijk CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A4.
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se biotransformuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Dutch: • Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt
Czech: • Zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02A C03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty.
Dutch: Voriconazol Cmax  57% Voriconazol AUC  79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUC ND
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 57% Vorikonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Czech: 100 mg 2x denně
Dutch: Ademhalings -stelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeninge ademnood9
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační tíseň9
Dutch: Andere Candida-soorten4
Czech: Další Candida spp.4
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔
Dutch: Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Czech: Časté až < 1/10
Dutch: * orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten NB: gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescenten van 12 tot <17 jaar.
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Dutch: Voriconazole N=98
Czech: Vorikonazol (N=98)
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Czech: 200 mg 2x denně
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat voriconazol de concentratie everolimus significant zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod
Dutch: Het poeder wordt gereconstitueerd met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie zodat een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat met 10 mg/ml voriconazol wordt verkregen.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 1 (1.0%) Succesvol bij dag 180* 55 (56.1%)
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0%)
Dutch: De behandeling met Voriconazol Hikma dient te worden stopgezet wanneer de uitslag zich uitbreidt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Voriconazole Hikma je nutno ukončit kojení.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natrium sulphobutylether beta cyclodextrin
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Dutch: • Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
Czech: • Omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
Dutch: 11 Inclusief periorbitaal oedeem, lipoedeem en mondoedeem.
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otok rtů a otok úst.
Dutch: pwaarde
Czech: Phodnota
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Czech: Ritonavir Cmax a AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek.
Dutch: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz
Czech: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Dutch: De frequentie van fototoxische reacties is hoger bij pediatrische patiënten.
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van twee jaar zijn niet aangetoond (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
Czech: Méně časté ≥ 1/1,000 až <
Dutch: Intraveneus Kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar en tieners van 12 tot en met 14 jaar die minder wegen dan 50 kg
Czech: Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dutch: 53 pediatrische patiënten met een leeftijd van 2 tot <18 jaar werden behandeld met voriconazol in twee prospectieve, open-label, niet-vergelijkende, multicenter klinische onderzoeken.
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolismem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Dutch: Digoxine Cmax ↔ Digoxine AUC ↔
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Dutch: duizeligheid neuropathie, ataxie, hypesthesie, dysgeusie nystagmus
Czech: extrapyramidová porucha5, neuropatie, ataxie, hypestézie, dysgeuzie hepatální encelapatie, GuillainBarréův syndrom, nystagmus
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4 substraten]
Czech: Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin) [substráty CYP3A4]
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Dutch: Voriconazol Cmax  104% Voriconazol AUC  87%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 104% Vorikonazol AUCτ ↑ 87%
Dutch: Voriconazol wordt gemetaboliseerd door, en remt de activiteit van, cytochroom P450 isoenzymen CYP2C19, CYP2C9, en CYP3A4.
Czech: Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol.
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 400 mg voriconazol BID)*
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 400 mg BID)*
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor] 300 mg QD
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Dutch: Wanneer uw arts de behandeling met Voriconazol Hikma stopzet, zal u normaal gesproken geen bijwerkingen ervaren.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Dutch: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazol Cmax  24% Voriconazol AUC  39%
Czech: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Vorikonazol Cmax ↓ 24% Vorikonazol AUCτ ↓ 39%
Dutch: In het geval van behandelinggerelateerde bijwerkingen moet worden overwogen de behandeling met voriconazol te discontinueren en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: De behandeling met VORICONAZOL HIKMA dient te worden gestopt indien premaligne huidlaesies of plaveiselcelcarcinoom worden vastgesteld (zie hieronder het gedeelte onder Langetermijnbehandeling).
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VORICONAZOLE HIKMA ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Dutch: Hulpstof: Natriumsulfobutylether bèta-cyclodextrine (SBECD).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Dutch: S-ibuprofen Cmax  20% S-ibuprofen AUC0-∞  100%
Czech: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑ 114% Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Dutch: • Overactieve schildklier
Czech: • Exfoliativní kožní reakce
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen is aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud se vorikonazol podává následně po flukonazolu, doporučuje se monitorování nežádoucích účinků spojených s vorikonazolem (viz bod 4.5).
Dutch: Voriconazol Cmax  34% Voriconazol AUC  39%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 34% Vorikonazol AUCτ ↑ 39%
Dutch: Zonder ergosterol kan de schimmel zich niet verspreiden of gaat hij dood.
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Voriconazol Hikma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De oplaaddosis en de onderhoudsdosis worden via infusie toegediend, maar zodra er bij de patiënten verbetering optreedt dienen voorschrijvende artsen te overwegen de patiënten over te schakelen op een voriconazol-bevattend geneesmiddel dat via de mond kan worden ingenomen.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazol Hikma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Dutch: De reden hiervoor is dat voriconazol via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die zijn veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar die de volgende door een schimmel veroorzaakte infecties hebben:
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of voriconazol op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Vfend en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Dutch: • candidemie (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Candida) bij patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen;
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazol Hikma vergelijkbaar is met Vfend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Dutch: Aangezien Voriconazol Hikma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voriconazol Hikma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van voriconazol overgelegd.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Dutch: Voriconazol Hikma wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazol Hikma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazol Hikma werkzaam is, wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazol Hikma verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Voriconazol Hikma voornamelijk bestemd voor patiënten met infecties die progressief en mogelijk levensbedreigend zijn.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Dutch: • andere ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Dutch: Patiënten moeten de eerste dag een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) krijgen.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazol Hikma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Dutch: Voriconazol Hikma voriconazol
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
Dutch: Voriconazol Hikma is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: De werkzame stof in Voriconazol Hikma, voriconazol, behoort tot de ‘triazoolklasse' van antischimmelmiddelen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazol Hikma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Dutch: Overige informatie over Voriconazol Hikma
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazol Hikma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?
Dutch: Het wordt tweemaal daags toegediend.
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Wat is Voriconazol Hikma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazol Hikma.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Voriconazol Hikma onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Hikma zkoumán?
Dutch: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Czech: EU/1/17/1223/001
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Dutch: EU-nummer
Czech: Vosevi
Dutch: 28 tabletten
Czech: Potahovaná tableta
Dutch: d. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Dutch: De fles goed gesloten houden.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
Dutch: Gemiddelde verhouding (90%-betrouwbaarheidsinterval)a,b
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Dutch: De SVR12 totaal was 100% (31/31).
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Dutch: e. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Dutch: f. Gegevens verkregen van tijdelijk getransfecteerde replicons.
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1.000,
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Dutch: De mediane tijd tot herbehandeling was 414 dagen (spreiding 198-1271).
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar oud waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag verlaagt de oplosbaarheid van velpatasvir)
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 7.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Dutch: De demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor alle onderzoeken worden weergegeven in tabel 9.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro všechny studie jsou podrobně uvedeny v tabulce 9.
Dutch: Overigec a. Bij de meeste (85%) patiënten had een regime met sofosbuvir eerder gefaald.
Czech: Jinéc a. U většiny (85 %) pacientů dříve selhal režim obsahující sofosbuvir.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP56
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 6.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Czech: Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Czech: a. Průměrná hodnota (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.