FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige bestaande leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zonder kanker, nam de klaring van neratinib af met 36% en was de blootstelling aan neratinib driemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikea olemassa oleva vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) ilman syöpää, neratinibin puhdistuma väheni 36 prosenttia ja altistus neratinibille lisääntyi noin kolminkertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
Finnish: Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had tumoren van stadium I, ongeveer 40% had tumoren van stadium II en ongeveer 30% had tumoren van stadium III.
Finnish: Noin 10 prosentilla potilaista oli asteen I kasvaimia, noin 40 prosentilla oli asteen II kasvaimia ja noin 30 prosentilla asteen III kasvaimia.
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen.
Finnish: Siksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää.
Dutch: Nerlynx heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Nerlynx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Leverfunctietests zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en totaalbilirubine moeten na 1 week worden gecontroleerd, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 6 weken tijdens de behandeling of op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Maksan toimintakokeita, kuten alaniiniaminotransferaasia (ALAT), aspartaattiaminotransferaasia (ASAT) ja kokonaisbilirubiinia, on seurattava viikolla 1 ja sen jälkeen kerran kuussa ensimmäisen kolmen kuukauden ajan ja sitten kuuden viikon välein niin kauan kuin hoito jatkuu tai se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Effect van ras
Finnish: Rodun vaikutus
Dutch: Neratinib zorgde niet voor een remmende werking in de uptaketransporteiwitten OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 en OCT2, met gemelde IC50-waarden van >10 µM.
Finnish: Neratinibi ei estänyt soluunoton kuljettajien OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT2 toimintaa, kun ilmoitetut IC50-arvot olivat > 10 µM.
Dutch: Diarree trad meestal op in de eerste maand, waarbij 83,6% van de patiënten deze toxiciteit meldde in de eerste week, 46,9% in de tweede week, 40,2% in de derde week en 43,2% in de vierde week (mediane tijd tot eerste begin van de diarree was 2 dagen).
Finnish: 83,6 prosenttia ilmoitti tätä toksisuutta ensimmäisellä viikolla, 46,9 prosenttia toisella viikolla, 40,2 prosenttia kolmannella viikolla ja 43,2 prosenttia neljännellä viikolla (mediaani aika taudin ensimmäiseen puhkeamiseen oli 2 vuorokautta).
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
Finnish: Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Dutch: Enkelvoudige doses Nerlynx hoger dan 800 mg zijn in de klinische onderzoeken niet toegediend.
Finnish: Yli 800 mg:n Nerlynx-kerta-annoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Finnish: HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä.
Dutch: Voordat Nerlynx wordt gebruikt moet het type kanker dat u heeft zijn getest om te zien of die HER2-positief is.
Finnish: Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HER2-positiivinen.
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Finnish: Sinun tulee ottaa ripulilääkettä, jotta ripuli ei pahenisi vaikeaksi ja jotta elimistösi ei kuivuisi Nerlynx-hoidon aikana.
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die werden waargenomen met neratinib gebaseerd op de beoordeling van gepoolde gegevens van 1710 patiënten.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka havaittiin neratinibin käytön yhteydessä arvioitaessa 1 710 potilaan yhdistettyjä tietoja.
Dutch: Mannitol (E421) Microkristallijne cellulose Crospovidon
Finnish: Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met therapeutische middelen waarvan het metabolisme plaatsvindt met Pgp-substraten in het maag-darmkanaal moeten nauwlettend worden gevolgd.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joiden metaboliaan liittyy Pgp:n substraatteja maha-suolikanavassa, on tarkkailtava huolellisesti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Zowel huiduitslag als nagelafwijkingen leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,6% van de met Nerlynx behandelde patiënten.
Finnish: Sekä ihottuma että kynsimuutokset johtivat hoidon keskeyttämiseen 0,6 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
Finnish: Digoksiinin puhdistuma-arvot vastasivat toisiaan digoksiinin sekä digoksiinin ja neratinibin annon jälkeen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE45
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE45
Dutch: Neratinib bond voornamelijk aan HSA en menselijke alfa-1-zure glycoproteïne (AAG).
Finnish: Neratinibi sitoutui pääasiallisesti HSA:han ja ihmisen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Dutch: - Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.
Finnish: - Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
Dutch: U kunt wel of niet klachten of verschijnselen van leverproblemen vertonen (bijvoorbeeld een gele huid en/of gele ogen, donkere urine of lichtgekleurde ontlasting).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä maksaongelmien oireita (esim. keltainen iho ja/tai keltaiset silmät, tumma virtsa tai vaalea uloste).
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Finnish: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nerlynx op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nerlynx naar verwachting zullen voorschrijven/verstrekken alsook alle patiënten/verzorgers die Nerlynx naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze ontvangen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten, joiden odotetaan määräävän tai antavan Nerlynx-valmistetta, sekä kaikkien potilaiden tai hoitajien, joiden odotetaan käyttävän Nerlynx-valmistetta, saatavilla on seuraava perehdytyspaketti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Nerlynxiä markkinoidaan, tai että paketti toimitetaan kyseisille henkilöille:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met BCRP-substraten.
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Dutch: Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettavasyöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
Finnish: Massatasapainoa suun kautta annetun neratinibin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittiin kuudella terveellä koehenkilöllä.
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
Finnish: Niistä 1 660 potilaasta, jotka saivat Nerlynxia monoterapiana ilman estolääkitystä loperamidilla, 94,6 prosentilla ilmeni vähintään yksi ripuliepisodi.
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Dutch: Actie
Finnish: Toimet
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
Finnish: Nerlynx estää HER2-reseptorien toimintaa syöpäsoluissa.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Finnish: Ripuli oli myös yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus: 14,4 prosenttia Nerlynxhoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saaneet estolääkitystä loperamidilla, keskeytti hoidon ripulin vuoksi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nerlynx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nerlynx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Nerlynx-hoidon merkitys äidille.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Nerlynx.
Finnish: Lisäksi muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Nerlynxin toimintaan.
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Finnish: Nerlynxin haittavaikutukset (esim. ripulista johtuva kuivuminen ja huimaus, väsyminen ja pyörtyminen) voivat heikentää kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja sydäntautien riskitekijöitä, tee sydänvalvonta, LVEF:n arviointi mukaan lukien, jos se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Siksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
Finnish: Kun rintasyöpä on HER2-positiivinen, syöpäsolujen pinnalla on runsas määrä HER2-reseptoreita.
Dutch: Neratinib is het meest prominente bestanddeel in plasma en de systemische blootstelling aan de metabolieten (M3, M6, M7 en M11) na orale toediening van neratinib ligt tussen 10% en 33% lager dan de oorspronkelijke stof bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Neratinibi on huomattavin komponentti plasmassa, ja systeeminen altistus metaboliiteille (M3, M6, M7 ja M11) on neratinibin suun kautta annon jälkeen 10-30 prosenttia alhaisempi kuin kanta-aineelle terveillä koehenkilöillä.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Finnish: - Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
Finnish: Kuivatusainetta ei saa niellä.
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia paritteluun tai kykyyn tulla raskaaksi, mutta alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä sikiön rakenteellisia epämuodostumia (esim. kupumainen pää, aivokammioiden laajeneminen, epämuotoiset etuaukileet sekä laajentuneet etu- ja/tai taka-aukileet) havaittiin annoksilla, joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä.
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla on oireilevia ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia, on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on Child-Pughin luokan A tai B (lievä tai kohtalainen) maksan vajaatoiminta.
Dutch: Voorlopige metabolietprofilering in menselijk plasma wijst erop dat neratinib na orale toediening oxidatieve metabolisering gemedieerd door CYP3A4 ondergaat.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin profilointi ihmisen plasmassa viittaa siihen, että suun kautta annostelun jälkeen neratinibi metaboloituu oksidatiivisesti CYP3A4:n kautta.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka C) altistuminen neratinibille on 2,8-kertainen (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Finnish: • Keskeiset tiedot maha-suolikanavan toksisuudesta (ripuli) (esim. yksityiskohtaiset oireet ja vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä riskit ja niiden seuraukset)
Dutch: Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding van trastuzumab-behandeling starten met de behandeling.
Finnish: Potilaan on aloitettava hoito vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä.
Dutch: Diarree is gemeld gedurende de behandeling met Nerlynx (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
Finnish: Ripulia on ilmoitettu Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Eerder trastuzumab
Finnish: Ennen trastutsumabia
Dutch: - Begin meteen met een diarreeremmer bij de eerste dosis Nerlynx.
Finnish: - Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de voordelen en risico's van Nerlynx gedurende deze periode zijn.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Nerlynxin hyödyistä ja riskeistä imettämisen aikana.
Dutch: In elke fles is bij de tabletten een busje van HDPE met 1 gram silicagel als droogmiddel gevoegd.
Finnish: Jokaisessa purkissa on tablettien joukossa HDPE:stä valmistettu kuivatusainesäiliö, jossa on 1 g silikageeliä.
Dutch: De primaire analyse van het onderzoek 2 jaar na randomisatie liet zien dat Nerlynx het risico op recidief van invasieve ziekte of overlijden significant verlaagde met 34% (hazardratio [HR] = 0,66 met 95%-BI (0,49; 0,90), tweezijdige p = 0,008) in de ITT-populatie.
Finnish: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen tehty tutkimuksen ensisijainen analyysi osoitti, että Nerlynx pienensi invasiivisen taudin uusiutumisen ja kuoleman riskiä merkittävästi eli 34 prosenttia (riskitiheyssuhde HR= 0,66, 95 %:n luottamusväli (0,49, 0,90), kaksisuuntainen p = 0,008) ITTryhmässä.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is neratinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on neratinibi.
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli [ulostuskertoja ≥ 7 enemmän kuin lähtötasolla, pidätyskyvyttömyys, sairaalahoito aiheellista, rajoittaa päivittäistä huolehtimista itsestään], kesto ≤ 2
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
Finnish: Potilaita on neuvottava aloittamaan ripulia ehkäisevä lääkitys seuraavan Nerlynx-annoksen yhteydessä ja käyttämään ripulilääkettä säännöllisesti Nerlynx-hoidon ensimmäisten 1-2 kuukauden aikana.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Nerlynx gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, omdat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met stoffen die de pH in de maag verhogen, dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van neratinib dan kunnen afnemen.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoa nostavien aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat heikentää neratinibin liukoisuutta ja imeytymistä.
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
Finnish: Vaikutti siltä, että neratinibin estävä vaikutus kohdistui lähinnä Pgp:n aktiivisuuteen mahasuolikanavassa presysteemisen estävän vaikutuksen seurauksena.
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
Finnish: * CTCAE-luokituksen versio 4.0 † Komplisoituneita piirteitä ovat kuivuminen, kuume, hypotensio, munuaisten vajaatoiminta sekä asteen 3 tai 4
Dutch: ITT-populatie
Finnish: ITT-potilaat
Dutch: Neratinib bindt aan de HER2-receptor, vermindert autofosforylatie van EGFR en HER2, downstream MAPK- en AKT-signaleringsroutes en is een krachtige remmer van de proliferatie van tumorcellen in vitro.
Finnish: Neratinibi sitoutuu HER2-reseptoriin, vähentää EGFR:n ja HER2:n autofosforylaatiota MAPK- ja AKT-signaalireittejä alavirtaan sekä saattaa estää kasvainsolujen lisääntymistä in vitro.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Nerlynx bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Finnish: Pediatriset potilaat Nerlynxille ei ole mitään aiheellista käyttötarkoitusta pediatrisilla potilailla rintasyövän hoidossa.
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Nerlynx ei ollut klastogeeninen tai mutageeninen genotoksisuuden vakiotestisarjassa.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4- ja Pgp-estäjillä Samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4- ja Pgp-estäjillä on vältettävä, sillä ne suurentavat neratinibille altistumisen riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: De mediane duur van een enkele episode diarree van elke graad was 2 dagen.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen yhden ripuliepisodin mediaanikesto oli 2 vuorokautta.
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Finnish: Kynsisairaus3, ihon uurteet ja kuiva iho
Dutch: De mediane cumulatieve duur van diarree van elke graad was 59 dagen en de mediane cumulatieve duur van diarree van graad 3 was 5 dagen.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 59 vuorokautta ja vaikeusasteen 3 ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 5 vuorokautta.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, valmisteen anto on lopetettava ja on ryhdyttävä yleisiin hoitoa tukeviin toimiin.
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg op gedurende de eerste of tweede week van de behandeling met Nerlynx en kan recidiverend zijn.
Finnish: Ripuli ilmenee yleensä ensimmäisen tai toisen Nerlynx-hoitoviikon aikana, ja se saattaa uusiutua.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Finnish: Myös bilirubiinifraktiot ja protrombiiniaika on tutkittava osana maksatoksisuuden arviointia.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Finnish: HER2-reseptorin estoon on liitetty vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Pahvikotelo:
Dutch: Neratinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in levermicrosomen door CYP3A4 en in mindere mate door flavine-bevattende mono-oxygenase (FMO).
Finnish: Neratinibi metaboloituu pääasiassa maksan mikrosomeissa CYP3A4:n kautta ja vähemmässä määrin flaviinimono-oksygenaasin (FMO) kautta.
Dutch: • Diarree keert terug naar graad 2 of hoger bij 120 mg per dag
Finnish: • Ripuli alkaa uudelleen ja vaikeusaste on vähintään 2, kun annos on 120 mg vuorokaudessa