FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique approfondie de l'intervalle QT évaluant le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le lumacaftor 1 000 mg une fois par jour + ivacaftor 450 mg toutes les 12 heures, il n'a pas été observé de modifications significatives de l'intervalle QTc ou de la pression artérielle, ce qui démontre l'absence de transposition de ces données précliniques chez l'homme.
Croatian: Nisu opažene značajne promjene QTc intervala ili krvnog tlaka u temeljitom kliničkom ispitivanju QT-a kojim se procjenjivao lumakaftor 600 mg jedanput na dan/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati ili lumakaftor 1000 mg jednaput na dan/ivakaftor 450 mg svakih 12 sati, što pokazuje da se ti neklinički nalazi ne mogu prenijeti u klinički kontekst.
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 200 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s otisnutom oznakom "2V125" crnom tintom s jedne strane.
French: La différence entre le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures en monothérapie et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 28 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -8,2 mmol/L (IC à 95 % : -14 ; -2).
Croatian: Terapijska razlika između primjene samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 28. dana, bila je statistički značajna na -8,2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
French: L'étude 2 a évalué 559 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,0 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,5 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,3 % à 99,8 %]).
Croatian: U ispitivanju 2 procijenjeno je 559 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,0 godina) u kojih je ppFEV1 na probiru iznosio između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,5 [raspon: od 31,3 do 99,8]).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés.
Croatian: OBLIK Granule
French: Si vous avez été informé(e) que vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin avant de prendre Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što uzmete Orkambi ako Vam je rečeno da imate bolest jetre ili bubrega, jer Vam liječnik možda treba prilagoditi dozu lijeka Orkambi.
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Croatian: U ispitivanju 1 procijenjeno je 549 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,1 godina) s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) na probiru između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,7 [raspon: od 31,1 do 94,0]).
French: ↓ répaglinide liée à l'effet inducteur du LUM sur les CYP3A/2C8
Croatian: ↓ repaglinid zbog indukcije CYP3A/2C8 lumakaftorom
French: Une diminution du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée en début de traitement lors des tests spirométriques successifs réalisés après administration de la dose.
Croatian: Tijekom serije spirometrijskih mjerenja nakon primjene doze na početku terapije opaženo je smanjenje ppFEV1.
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Croatian: Orkambi mora se savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 100 mg, 125 mg
French: n = 57 IC à 95 % : 1,2 ; 1,7 ; P < 0,0001
Croatian: n = 57 95% CI:1,2; 1,7; P < 0,0001
French: Vérifiez que la posologie correcte a été prescrite à votre enfant (voir ci-dessous).
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
French: ↓ ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A.
Croatian: ↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina te 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) u prvom tjednu ponovno započete terapije.
French: Le traitement par Orkambi peut être débuté quelque soit le jour de la semaine.
Croatian: Lijek ORKAMBI možete početi uzimati bilo kojeg dana u tjednu.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Croatian: indigo carmine aluminium lake (E132) Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
French: Une dose plus élevée de ces inhibiteurs de la pompe à protons peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Croatian: Može biti potrebna viša doza inhibitora protonske pumpe da bi se postigao željeni klinički učinak.
French: S24
Croatian: 24. tj
French: L'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients greffés n'a pas été étudiée.
Croatian: Primjena lumakaftora/ivakaftora u bolesnika kojima je presađen organ nije ispitana.
French: Les patients doivent être informés que les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, fractionnés ou dissouts.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
French: ↓ carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A
Croatian: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
French: La CL/F de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor a été estimée à 25,1 L/h (CV : ± 40,5 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) ivakaftora primijenjenog u kombinaciji s lumakaftorom procijenjen je na 25,1 L/h (40,5%).
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 9 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques : Tableau 9 : Exposition systémique moyenne (ET) du lumacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge
Croatian: Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 9 niže:
French: • viandes, poissons gras ;
Croatian: • meso, masna riba
French: • essoufflement ;
Croatian: • smetenost.
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan u prvom tjednu ponovno započete terapije.
French: Produit
Croatian: Proizvođač
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Croatian: Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s oznakom "1V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
French: Valeur P
Croatian: 15. d
French: Variation absolue du score z de poids pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,15 ; 0,38 ; P < 0,0001
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za tjelesnu težinu za dob n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Conditionnement de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: • Pakiranje od 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Croatian: Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s oznakom "2V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
French: Voie d'administration
Croatian: Način uzimanja
French: ANNEXE
Croatian: DODATAK IV
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
French: • risque de calculs biliaires
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
French: Ne pas mâcher.
Croatian: Ne žvakati.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
French: Il y a un risque d'endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol.
Croatian: Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
French: Autres médicaments et Orphacol
Croatian: Drugi lijekovi i Orphacol
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Croatian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
French: - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous prenez du phénobarbital, un médicament pour le traitement de l'épilepsie.
Croatian: - ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée, après la normalisation des signes cliniques et/ou des anomalies biologiques.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, liječenje se treba nastaviti u preporučenoj dozi nakon normalizacije kliničkih znakova i/ili bioloških abnormalnosti.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
French: 92100 Boulogne-Billancourt France
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Croatian: Dostupna literatura nije dostatna za otkrivanje razlika u sigurnosti kolatne kiseline unutar različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih osoba.
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Croatian: Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoru Vašeg tijela.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orphacol
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orphacol sadrži
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2019.
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti.
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
Croatian: Proučite dio 4.2 za primjenu Orphacola u posebnim populacijama.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Croatian: Smanjenje doza rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i ispravkom abnormalnih laboratorijskih parametara.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ako niste sigurni.
French: Enveloppe des gélules :
Croatian: Ovojnica kapsule:
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Croatian: Primjena ovih lijekova može smanjiti djelovanje kolatne kiseline.
French: La co-administration doit être évitée.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
French: Dans tous les groupes d'âge, la dose minimale est de 50 mg et la dose est ajustée par paliers de 50 mg.
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.