FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta upala može prouzročiti nelagodu, bol i zamućenje vida i može dovesti do djelomične ili potpune sljepoće.
Estonian: See põletik võib põhjustada ebamugavustunnet, valu ja nägemise ähmastumist ning edaspidi osalist või täielikku nägemiskaotust.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria (sirolimus)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Opsiria (siroliimus)
Croatian: Tvrtka Santen Oy je 20. svibnja 2016. službeno obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Estonian: Santen Oy teatas 20. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opsiria müügiloa taotlus.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je upala izliječena nakon pet mjeseci liječenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli põletik pärast 5-kuulist ravi paranenud.
Croatian: Podaci dobiveni na temelju kliničkog ispitivanja nisu bili dostatni kako bi se dokazale koristi lijeka Opsiria, osobito u pacijenata iz Europe.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei võimaldanud piisavalt tõendada Opsiria kasulikkust, eelkõige Euroopa patsientidele.
Croatian: Opsiria je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus.
Estonian: Opsiria on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust.
Croatian: Osim toga, Odbor je imao nedoumice u pogledu predložene metode sterilizacije lijeka.
Estonian: Komitee ei olnud ka veendunud ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivsuses.
Croatian: Lijek Opsiria ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju na 347 bolesnika s neinfekcijskim uveitisom.
Estonian: Opsiriat uuriti ühes põhiuuringus (347 patsienti, kellel oli mittenakkuslik uveiit).
Croatian: U tom ispitivanju lijek Opsiria nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Opsiriat ühegi muu ravimeetodiga.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka o koristima lijeka Opsiria iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust esitada praegu toimuvast uuringust täiendavaid andmeid Opsiria kasulikkuse kohta.
Croatian: Sirolimus se nekoliko godina koristio za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Estonian: Siroliimust on aastaid kasutatud siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Opsiria kasutamist mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Lijek Opsiria označen je 30. kolovoza 2011. kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u liječenju kroničnog neinfekcijskog uveitisa.
Estonian: Opsiria nimetati 30. augustil 2011 kroonilise mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi lijeka Opsiria ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Opsiria kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Lijek Opsiria trebao se koristiti za liječenje neinfekciskog uveitisa (upala uvee, srednjeg sloja u oku) u odraslih osoba.
Estonian: Opsiriat kavatseti kasutada mittenakkusliku uveiidi (uuvea ehk silmamunaseina kesmise kesta põletik) raviks täiskasvanutel.
Croatian: Za što se lijek Opsiria trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Opsiriat kasutada?
Croatian: T limfocita (bijele krvne stanice koje imaju značajnu ulogu u upali), sirolimus je trebao djelovati tako da ublažuje upalu koja se javlja u bolesnika s kroničnim neinfekcijskim uveitisom.
Estonian: Et mTOR osaleb T-lümfotsüütide (põletiku tekkimises osalevad vere valgelibled) aktiveerimisel ja proliferatsioonis, vähendab siroliimus eeldatavalt põletikku kroonilise mittenakkusliku uveiidi korral.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsiria, sirolimus, trebala bi djelovati tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Estonian: Opsirias toimeainena sisalduva siroliimuse eeldatav toime seisneb ensüümi mTORi (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Opsiria.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Opsiria kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava u oko.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada silma süstitava lahusena.
Croatian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene komercijalne strategije.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi muutunud äristrateegia tõttu.
Croatian: To sprečava rast i diobu stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Estonian: See takistab vähirakkude kasvu ja jagunemist ning normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Croatian: Do promjene u djelatni oblik dolazi prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama.
Estonian: Muundumine aktiivseks vormiks toimub kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je zatražio od tvrtke da pruži pojašnjenja u pogledu nekih aspekata proizvodnje, skladištenja i planova za nadzor sigurnosti i djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee taotluse tagasivõtmise ajal palunud ettevõttel selgitada tootmise, hoiustamise ning müügiloajärgsete ohutuse ja toime jälgimise kavade teatud aspekte.
Croatian: Djelatna tvar obaju lijekova, pemetreksed, mijenja se u tijelu u djelatni oblik koji blokira enzime potrebne za stvaranje genetskog materijala (DNK i RNK).
Estonian: Mõlemas ravimis sisalduv toimeaine pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib geenimaterjali (DNA ja RNA) tekkes osalevaid ensüüme.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao se koristiti za liječenje dvaju tipova raka pluća: malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu) i uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice".
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospirat kavatseti kasutada kaht tüüpi kopsuvähi, pleura maliigse mesotelioomi (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi raviks.
Croatian: Dana 22. rujna 2016., tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira, za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Estonian: Müügiloa taotleja Hospira UK Limited teatas 22. septembril 2016 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira müügiloa taotlus.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira
Croatian: CHMP je smatrao da je tvrtka mogla odgovoriti na ta pitanja i bio je privremenog mišljenja da je moguće dati odobrenje za Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ettevõte oleks saanud nendele küsimustele vastata, ning oli esialgsel seisukohal, et ravimit Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira oleks olnud võimalik heaks kiita pleura maliigse mesotelioomi ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on vähiravim, mis sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Estonian: Et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ravimi kvaliteeti tõendavate uuringute tulemused.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira generički lijek koji se daje intravenskom infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Croatian: Što je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira?
Estonian: Mis on Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira?
Croatian: Za što se lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Pemetrexed (ditrometamiin) Hospirat kasutada?
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Croatian: To znači da je trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek Alimta.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira eeldatav toime on sama kui võrdlusravimi Alimta toime.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 000 bolesnika.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest põhiuuringust, milles osales enam kui 3000 patsienti.
Croatian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Estonian: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Croatian: Što je Plivensia?
Estonian: Mis on Plivensia?
Croatian: Dana 26. listopada 2017. tvrtka Janssen-Cilag International NV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plivensia za liječenje reumatoidnog artritisa.
Estonian: Janssen-Cilag International NV teatas 26. oktoobril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Plivensia müügiloa taotlus.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Plivensia (sirukumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Plivensia (sirukumab)
Croatian: Plivensia je lijek koji sadržava djelatnu tvar sirukumab.
Estonian: Plivensia on ravim, mis sisaldab toimeainena sirukumabi.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama (50 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes (50 mg).
Croatian: Kako djeluje Plivensia?
Estonian: Kuidas Plivensia toimib?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon 16 tjedana liječenja na temelju standardne ljestvice (ACR 20).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite standardse hindamisskoori (ACR-20) vähenemine vähemalt 20% võrra 16 ravinädala järel.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da želi dati prednost drugim programima iz svog portfelja s obzirom na potrebu za dodatnim kliničkim podatcima i činjenicu da su dostupni drugi oblici liječenja za blokiranje djelovanja interleukina-6.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et arvestades täiendavate kliiniliste andmete vajadust ja asjaolu, et saadaval on teisi interleukiin-6 toimet blokeerivaid ravimeid, soovib ta oma ravimiarendustegevuses keskenduda teistele programmidele.
Croatian: Blokiranjem interleukina-6 sirukumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Estonian: Interleukiin-6 blokeerimisega vähendab sirukumab põletikku ja teisi reumatoidartriidiga seostatavaid sümptomeid.
Croatian: (sirukumab) EMA/727596/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Plivensia uspoređen je s adalimumabom (monoklonsko protutijelo koje djeluje na kemijskog glasnika naziva faktor tumorske nekroze - TNF) u bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat ili čija bolest nije primjereno reagirala na metotreksat; u ispitivanju se istraživalo poboljšanje u radu zglobova bolesnika nakon 24 tjedna liječenja (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Plivensiat adalimumabiga (monoklonaalne antikeha, mis seondub TNFiga) patsientidel, kes ei saanud kasutada metotreksaati või kelle haigus ei olnud piisavalt allunud metotreksaadile; uuringus vaadeldi patsientide liigesefunktsiooni paranemist (standardse hindamisskoori DAS28-ESR alusel) 24 ravinädala järel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plivensia, sirukumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta proteina koja inhibira djelovanje molekule naziva interleukin-6.
Estonian: Plivensia toimeaine sirukumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis blokeerib molekuli interleukiin-6.
Croatian: Za što se lijek Plivensia trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Plivensiat kasutada?
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Plivensia za liječenje umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Plivensia kasutamist mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prekinuti dugoročni produžetak ispitivanja lijeka Plivensia u tijeku na bolesnicima s reumatoidnim artritisom.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et katkestab Plivensia käimasoleva pikaajalise jätku-uuringu (reumatoidartriidiga patsiendid).
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada juhul, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud häirivaid kõrvalnähte.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Plivensia ne nadmašuju s njim povezane rizike zbog izostanka potvrde dugoročne sigurnosti te da su potrebna daljnja ispitivanja.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna Plivensia pikaajaline ohutus ei ole tõendatud, ei ole ravimi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning et vaja on täiendavaid uuringuid.
Croatian: Lijek Plivensia uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima na bolesnicima s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom u kojih liječenje DMARD-om ili TNF blokatorom (druga vrsta lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Plivensiat platseeboga (näiv ravim) mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel, kellel ravi DMARD-ravimiga või TNFi (kasvaja nekroosifaktor, teatav virgatsaine) vastase ravimiga (teist liiki reumatoidartriidiravim) ei olnud andnud piisavat ravivastust või oli põhjustanud häirivaid kõrvalnähte.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Estonian: Plivensiat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Croatian: Interleukin-6 jedan je od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
Estonian: Interleukiin-6 osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus liigestes on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da dugoročna sigurnost lijeka Plivensia nije dovoljno dobro utvrđena zbog ograničenja u izvedbi glavnih ispitivanja.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt kahtlust selle suhtes, et põhiuuringute ülesehitusega seotud piirangute tõttu puudusid põhjalikud andmed Plivensia pikaajalise ohutuse kohta.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se primjenjivati s metotreksatom (DMARD) ili kao monoterapija kod bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat.
Estonian: Plivensiat kavatseti kasutada koos metotreksaadiga (teatav DMARD-ravim) või, kui patsient ei saa metotreksaati kasutada, siis ainsa ravimina.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje vida.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine.
Croatian: Progresivno znači da se simptomi s vremenom stalno pogoršavaju.
Estonian: „Progresseeruv" tähendab, et sümptomid aja jooksul süvenevad.
Croatian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Estonian: 15. detsember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Croatian: Simptomi uključuju slabost, otežano hodanje i probleme s vidom.
Estonian: Sümptomid on näiteks nõrkus ning kõndimis- ja nägemisprobleemid.
Croatian: Osim toga, mišljenje Odbora bilo je da je potrebno više informacija o tome kako se lijek apsorbira, modificira i uklanja iz tijela.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komitee arvamusel, et vaja on veel teavet ravimi organismis omastamise ja muundumise ning organismist eemaldumise kohta.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija se ukupna nesposobnost smanjila i čija se sposobnost hodanja poboljšala.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle üldine funktsioonide häiritus vähenes ja kelle kõndimisvõime paranes.
Croatian: Što je Qizenday?
Estonian: Mis on Qizenday?
Croatian: Qizenday je lijek koji sadrži djelatnu tvar biotin.
Estonian: Qizenday on ravim, mis sisaldab toimeainena biotiini.
Croatian: Tri od tih enzima uključena su u proizvodnju energije, a za četvrtog se smatra da je uključen u proizvodnju ovojnica oko živčanih stanica.
Estonian: Kolm nendest ensüümidest osalevad energia tootmisel ja neljas arvatakse osalevat närvirakke ümbritseva kaitsekihi tekkes.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je lijek Qizenday uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles Qizendayd võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Croatian: Kako djeluje Qizenday?
Estonian: Kuidas Qizenday toimib?
Croatian: Prvim ispitivanjem obuhvaćeno je 154 bolesnika sa spinalnom
Estonian: Esimeses uuringus osales 154 seljaaju progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Croatian: Drugim ispitivanjem obuhvaćeno je 93 bolesnika s multiplom sklerozom koji su imali gubitak vida zbog upale optičkog živca.
Estonian: Teises uuringus osales 93 hulgiskleroosiga patsienti, kellel oli nägemisnärvi põletiku tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Qizenday (biotin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin)
Croatian: Dana 13. studenoga 2017. tvrtka Medday Pharmaceuticals službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Estonian: Medday Pharmaceuticals teatas 13. novembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qizenday müügiloa taotlus.
Croatian: CHMP je smatrao da podatci o učinkovitosti lijeka nisu dovoljno pouzdani i da je bilo nedoumica u vezi sa sigurnošću lijeka s obzirom na mali broj bolesnika liječenih lijekom Qizenday.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tugevad ja Qizendayga ravitud patsientide vähesuse tõttu on ravimi ohutusandmetes määramatusi.
Croatian: Za što se Qizenday trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Qizendayd kasutada?
Croatian: (biotin) EMA/821654/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin) EMA/821654/2017
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da zaključi da je omjer koristi i rizika za Qizenday pozitivan.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliiniliste andmete põhjal ei saa komitee järeldada, et Qizenday kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Qizenday kasutamist progresseeruva hulgiskleroosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Croatian: Mehanizam djelovanja lijeka Qizenday kod multiple skleroze nije dobro poznat; međutim, smatra se da taj lijek djeluje na enzime (naziva karboksilaze) tako da povećava proizvodnju energije u oštećenim živcima i pomaže popraviti zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica.
Estonian: Arvatakse, et ravim toimib teatud ensüümidele (karboksülaasidele), mis suurendavad kahjustunud närvides energia tootmist ning aitavad parandada närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Qizenday.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Qizenday kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmis osalevaid patsiente.
Croatian: Sukladno navedenome CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Qizenday ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qizenday kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.