FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et le placebo.
Estonian: HORIZON'is - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT) (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics'i annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo.
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus tõusis zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast zoledroonhappe manustamist.
French: Conditionnement multiple : 10 flacons x 100 ml.
Estonian: hulgipakend: 10 kotti x 100ml
French: Augmentation de la créatinémie, pollakiurie, protéinurie indéterminée**
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, pollakisuuria, proteinuuria
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation de 1000 mg de calcium élément plus 400 à 1000 UI de vitamine D par jour.
Estonian: Kõik osalejad said 1000 mg kaltsiumit pluss 400...1000 RÜ D-vitamiini ööpäevas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
French: Qu'est ce-que Acide Zolédronique Teva Generics et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite et l'étiquette du flacon après EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni".
French: Que contient Acide Zolédronique Teva Generics - La substance active est l'acide zolédronique.
Estonian: Mida Zoledronic acid Teva Generics sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
French: Acide Zolédronique Teva Generics est présenté en boîte d'1, 5 ou 10 flacon Les boîtes de 5 ou 10 flacons sont disponibles uniquement en conditionnement multiple
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on saadaval nii üksikpakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 pudelit ja ka hulgipakendis, milles on viiene või kümnene pakend, igas neis üks pudel.
French: Les légères augmentations de l'ASC(0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'Acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clcr = 50-80 ml/min) ou modérée en dessous d'une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0-24hr) vähest suurenemist, ligikaudu 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohaldamine kerge (Clcr = 50-80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniinikliirensiga kuni 35 ml/min, ei ole vajalik.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA)
French: Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Estonian: Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi.
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Estonian: Iga pudel sisaldab 100 ml lahust.
French: Poche multicouches polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec port en polypropylène CFS fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule de protection.
Estonian: Mitmekihline polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kott SFC propüleenist infusioonipordiga, mis on suletud kummikorgi ja äratõmmatava osaga.
French: Cervicalgies, raideur musculosquelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs de l'épaule, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
Estonian: Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeletivalu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
French: Répétition du traitement de la maladie de Paget : Il a été observé une période de rémission prolongée chez les patients répondeurs au traitement de la maladie de Paget après l'administration initiale d'acide zolédronique.
Estonian: Paget'i tõve korduv ravi: Pärast Paget'i tõve esimest ravikuuri zoledroonhappega on ravivastuse saavutanud patsientidel täheldatud pikaaegset remissiooni.
French: Syndrome pseudo-grippal, frissons, fatigue, asthénie, douleurs, malaise, réaction au site de perfusion
Estonian: Gripisarnased sümptomid, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
French: Des cas d'ostéonécrose (principalement de la mâchoire) ont été peu fréquemment rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par bisphosphonates, dont l'acide zolédronique.
Estonian: Aeg-ajalt on bisfosfonaatidega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, teatatud osteonekroosi (peamiselt lõualuus) tekkest.
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe recevant de l'acide zolédronique et de 0,8% pour le groupe placebo.
Estonian: Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli zoledroonhapet saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva Generics
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Generics'it säilitada
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva Generics en poche
Estonian: Kuidas ette valmistada ja manustada Zoledronic acid Teva Generics'it kottides
French: Conditionnement multiple : 5 poches x 100 ml Conditionnement multiple : 10 poches x 100 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus hulgipakend: 5 pudelit x 100ml hulgipakend: 10 pudelit x 100ml
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget L'acide zolédronique a été étudié chez des hommes et femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographies.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
French: L'incidence des fractures cliniques, incluant les fractures vertébrales, non vertébrales et les fractures de hanche a été évaluée chez 2 127 hommes et femmes âgés de 50 à 95 ans (âge moyen 74,5 ans) ayant une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré (dans les 90 jours) et suivis sous traitement pendant environ 2 ans.
Estonian: Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravimi foonil keskmiselt 2 aastat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zoledronic acid Teva Generics sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés) et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, ja patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Generics le 27 mars 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Generics müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märtsil 2014.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Generics on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics võimalikult ohutu kasutamine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus luu Pageti tõve korral.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Generics omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Generics est comparable à Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Generics võrreldavus Aclastaga.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Generics on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Generics on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Generics toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus organismis väheneb.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude tegevuse.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Estonian: Luu Pageti tõve raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustada üksnes selle haiguse ravis kogenud arst.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Zoledronic acid Teva Generics et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
Estonian: Selle haiguse korral on luukoe normaalne moodustumine häiritud.
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Estonian: Luu Pageti tõve korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Generics Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Generics est-il approuvé?
Estonian: Miks Zoledronic acid Teva Generics heaks kiideti?
French: Zoledronic acid Teva Generics acide zolédronique
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics soledroonhape
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Estonian: Luu Pageti tõvega patsientidele tehakse ainult üks ravimi Zoledronic acid Teva Generics infusioon, kuid haiguse taastudes tohib infusioone korrata.
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Generics toimib?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aclasta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Aclasta korral, ületab ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
Estonian: Kuidas ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse?
French: • La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min.
Estonian: • Vastunäidustus patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/min
French: • Le schéma posologique d'une fois par an.
Estonian: • Üks kord aastas annustamisreziim
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du la patiente .
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
French: • La nécessité de perfuser lentement Acide Zolédronique Teva Pharma sur une période d'au moins 15 minutes.
Estonian: • Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Estonian: • Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
French: Le programme éducationnel comprendra les éléments suivants :
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
French: Le dossier d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Estonian: Patsiendi infopakett peaks sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène .
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu
French: • Le dossier d'information patient.
Estonian: Patsiendi infopakett
French: • Une information destinée au médecin,
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o la nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Estonian: • Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni: o Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine o Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid o Millal pöörduda arsti poole
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite.
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta)
French: La fréquence ne peut etre estimée sur la base des données disponibles.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
French: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Estonian: Pliva Ljubljana d.o.o.
French: H-2100 Gödöllö
Estonian: H-2100 Gödöllő
French: ** Basé sur des données après commercialisation.
Estonian: ** Tugineb turustamisjärgsetel teadetel.
French: † Identifié depuis la commercialisation.
Estonian: † Teatatud turustamisjärgselt.
French: Date de première autorisation : 16 août 2012 Date de dernier renouvellement :
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: