FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku hypotenzie, akými sú pacienti s možným znížením cirkulujúceho objemu, sa odporúča titrácia dávky kandesartanu cilexetilu (je potrebné zvážiť u týchto pacientov začiatočnú dávku kandesartanu cilexetilu 4 mg).
Romanian: Creşterea treptată a dozei de candesartan cilexetil este recomandată la pacienţii cu risc de hipotensiune arterială arterială, cum sunt pacienţii cu posibilă depleţie de volum (la aceşti pacienţi poate fi luată în considerare o doză iniţială de candesartan cilexetil de 4 mg).
Slovak: Pozorovali sa symptómy ako závrat, hypotenzia, smäd, tachykardia, komorové poruchy rytmu, sedácia/poruchy vedomia, môžu vzniknúť aj svalové kŕče.
Romanian: Pot fi observate, de asemenea, simptome, cum sunt ameţeala, hipotensiunea arterială, setea, tahicardia, aritmiile ventriculare, sedarea/afectarea conştienţei şi crampele musculare.
Slovak: Amfotericín (používaný na liečbu plesňových infekcií).
Romanian: • Amfotericină (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Slovak: Atacand Plus sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.
Romanian: Atacand Plus poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Diuretický, nátriuretický a antihypertenzný účinok hydrochlorotiazidu je znížený pri súbežnom podávaní NSAIDs.
Romanian: Efectul diuretic, natriuretic şi antihipertensiv al hidroclorotiazidei este cupat de AINS.
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu
Romanian: Depleţie intravasculară de volum
Slovak: Spôsob podávania
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Slovak: Menej časté Anorexia, strata chuti do jedenia, podráždenie žalúdka, hnačka, zápcha
Romanian: Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, iritaţie gastrică, diaree, constipaţie
Slovak: Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov
Romanian: Frecvente Creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor Rare
Slovak: Lieky na cukrovku (tablety alebo inzulín).
Romanian: • Medicamente pentru diabet zaharat (comprimate sau insulină).
Slovak: Ako užívať Atacand Plus
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ATACAND PLUS
Slovak: Hydrochlorotiazid pomáha Vášmu telu vylučovať vodu a solí ako je sodík do moču.
Romanian: Vă ajută să eliminaţi apa şi sărurile, cum este sodiul, din organism în urină.
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovak: Plus je jedna tableta raz denne.
Romanian: Doza uzuală de Atacand Plus este de un comprimat, o dată pe zi.
Slovak: Kombinácia kandesartanu cilexetilu 32 mg/25 mg bola signifikantne účinnejšia než kombinácia 32 mg/12,5 mg, pričom priemerná redukcia krvného tlaku bola 16/10 mmHg pre dávku 32 mg/25 mg a 13/9 mmHg pre dávku 32 mg/12,5 mg.
Romanian: 32 mg/12,5 mg şi reducerile medii globale ale tensiunii arteriale au fost 16/10 mmHg, respectiv 13/9 mmHg.
Slovak: Potrava nemá významný vplyv na veľkosť plochy pod krivkou sérovej koncentrácie kandesartanu v čase (AUC).
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei serice în funcţie de timp (ASC) de candesartan nu este influenţată semnificativ de către alimente.
Slovak: Použitie AIIRAs je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Utilizarea de ARAII este contraindicată în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină (vezi pct.
Slovak: Podobne, ako je tomu aj pri iných vazodilatátoroch, u pacientov s hemodynamicky závažnou stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná zvýšená opatrnosť.
Romanian: Stenoză de valvă aortică şi mitrală (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) Similar altor vasodilatatoare, este indicată precauţie specială la pacienţii care suferă de stenoză de valvă mitrală sau aortică semnificative hemodinamic sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok nedochádza ku kumulácii lieku.
Romanian: Nu apare acumulare după administrarea de doze repetate.
Slovak: Pred vyšetrením funkcie prištítnej žľazy sa má podávanie tiazidov vysadiť.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de tiazidice înainte de efectuarea analizelor funcţiei paratiroidiene.
Slovak: Refraktérna hypokaliémia a hyperkalciémia.
Romanian: Hipercalcemie şi hipokaliemie refractară.
Slovak: V pokročilých štádiách brezivosti sa po podaní kandesartanu zaznamenala fetotoxicita.
Romanian: În cazul candesartanului a fost observată fetotoxicitate în stadiile tardive ale sarcinii.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča pred liečbou Atacandom Plus vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu (odporúčaná počiatočná dávka kandesartanu cilexetilu u týchto pacientov je 4 mg).
Romanian: Creşterea treptată a dozei de candesartan cilexetil este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată înainte de tratamentul cu Atacand Plus (la aceşti pacienţi, doza iniţială recomandată de candesartan cilexetil este de 4 mg).
Slovak: Zriedkavé Svalové spazmy
Romanian: Spasm muscular
Slovak: V porovnaní s monoterapio nedochádza ani v kombinovanej liečbe ku kumulácii hydrochlorotiazidu pri opak u ovanom podaní.
Romanian: Comparativ cu monoterapia, nu s-a observat acumulare suplimentară de hidroclorotiazidă după administrarea de doze repetate a combinaţiei.
Slovak: Sledovanie draslíka sa má vykonávať podľa potreby.
Romanian: Analiza periodică a electroliţilor serici trebuie efectuată la intervale adecvate.
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby."
Romanian: Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obţine, de obicei, în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului."
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Romanian: CHMP a analizat următoarele concentraţii ale comprimatelor de Atacand Plus indicate pentru administrare orală: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg şi 32/25 mg.
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
Romanian: Informaţiile privind administrarea candesartan/HCT cu sau fără alimente, disponibile anterior la secţiunea 4.5, au fost mutate la secţiunea 4.2.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
Romanian: Afirmaţia referitoare la interacţiunile clinic semnificative a fost corectată în conformitate cu sesizarea anterioară de armonizare pentru Atacand.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, reduce volumul de sânge şi ajută astfel la controlarea tensiunii arteriale.
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
Romanian: Informaţiile generale succinte privind siguranţa din studiile clinice la doze de până la 16/12,5 mg, inclusiv cifrele referitoare la retrageri, erau aceleaşi în majoritatea ţărilor.
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
Romanian: Candesartan cilexetil este un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA).
Slovak: V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
Romanian: Există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) ale statelor membre (SM) în ceea ce priveşte indicaţia aprobată: majoritatea ţărilor indicau „hipertensiune esenţială", una menţiona cuvântul „arterială" (care a fost omis în propunerea finală), iar una includea cuvintele „la adulţi" (care au fost luate în considerare în propunerea finală).
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
Romanian: Cu toate acestea, raportul CHMP/PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (BRA) în primul trimestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indică faptul că nu se justifică o contraindicaţie în primul trimestru de sarcină; nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată: „Doza recomandată de Atacand Plus este de un comprimat o dată pe zi.
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
Romanian: Informaţiile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje au fost incluse în toate ţările cu o formulare uşor diferită într-unul din RCP-uri.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Romanian: În special, au fost armonizate secţiunile referitoare la indicaţii şi recomandarea de dozare asociată, la contraindicaţii şi la sarcină şi alăptare.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Romanian: În conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), două state membre au inclus „tratamentul" urmat de indicaţie.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Această secţiune a fost scurtată şi armonizată ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi în acord cu discuţiile privind alte secţiuni ale RCP-ului.
Slovak: Ostatné kontraindikácie
Romanian: • Alte contraindicaţii
Slovak: Dávkovanie
Romanian: Doze
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
Romanian: În special, au fost avute în vedere actualizări cu privire la eficacitatea clinică la pacienţii vârstnici hipertensivi, în cazul în care au fost incluse rezultatele dintr-un studiu la pacienţii vârstnici, efectele farmacodinamice ale HCT şi eficacitatea clinică a candesartan/HCT la pacienţii hipertensivi.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
Romanian: RCP-urile din toate ţările pentru candesartan/HCT 16/12,5 mg sau concentraţii mai mari au inclus o recomandare privind titrarea dozei de candesartan înainte de trecerea la combinaţia cu doză fixă.
Slovak: V znení schválenom v rámci postupu vzájomného uznávania sa uvádzala indikácia „Esenciálna hypertenzia, ak monoterapia kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom nie je dostatočná".
Romanian: Formularea aprobată în baza recunoaşterii reciproce era următoarea: „Hipertensiune esenţială, în cazurile în care monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă nu este suficientă".
Slovak: „V kontrolovaných klinických skúškach s kandesartanom cilexetilom/hydrochlorotiazidom boli nežiaduce účinky mierne a prechodné.
Romanian: „În studiile clinice controlate cu candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă, reacţiile adverse au fost uşoare şi trecătoare.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika kandesartanu cilexetilu/hydrochlorotiazidu je pozitívny pre všetky uvedené indikácie, a podporil navrhované znenie, ktoré je v súlade s aktuálnym Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku:
Romanian: CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu al candesartan cilexetil/hidroclorotiazidei este favorabil pentru indicaţia menţionată mai jos, formularea propusă fiind confirmată de şi în acord cu orientările actuale privind RCP-ul:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Romanian: Populaţii speciale
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priamy prechod z monoterapie na liek Atacand Plus.
Romanian: În cazul în care este indicată din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere o trecere directă de la monoterapie la Atacand Plus.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.
Romanian: Au fost armonizate atenţionările privind insuficienţa renală, sarcina după transplantul renal, stenoza arterei renale, depleţia de volum intravascular, anestezia şi intervenţiile chirurgicale, insuficienţa hepatică, stenoza valvei aortice şi mitrale, hiperaldosteronismul primar, dezechilibrul electrolitic, efectele metabolice şi endocrine, fotosensibilitatea, sarcina şi alte condiţii.
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v druhom a treťom trimestri je kontraindikované.
Romanian: Utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text, keďže navrhované znenie pokladal za prijateľné a v súlade s inými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre blokátory receptora pre angiotenzín alebo antihypertenzíva.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat considerând acceptabilă formularea propusă şi în acord cu cea a altor RCP-uri pentru BRA sau medicamente antihipertensive.
Slovak: Výbor CHMP schválil túto aktualizovanú informáciu, ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ako harmonizovaný text:
Romanian: CHMP a aprobat aceste informaţii actualizate propuse de DAPP ca text armonizat:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Atacand Plus este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate sunt adecvate.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná na základe informácií zo súhrnu charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch, a to najmä čo sa týka interakcií s diuretikami šetriacimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka v sére, s inými liekmi, ktoré vyvolávajú tzv. torsades de pointes, s nesteroidnými protizápalovými liekmi, s cholestipolom alebo cholestyramínom, s nedepolarizujúcimi myorelaxanciami, s doplnkami vápnika alebo vitamínu D, s betablokátormi a diazoxidom, s anticholinergikami, amantadínom, cytotoxickými liekmi, s požitím alkoholu, s barbiturátmi, anestetikami, antidiabetikami, amínmi zvyšujúcimi krvný tlak, s kontrastnými látkami s obsahom jódu a s cyklosporínom a iných interakcií.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată, pe baza informaţiilor disponibile în RCP-urile statelor membre, în special în ceea ce priveşte interacţiunile cu diureticele care favorizează retenţia de potasiu sau alte produse medicamentoase care pot creşte nivelurile serice de potasiu, alte produse medicamentoase care induc torsade ale vârfurilor, AINS, colestipolul sau colestiramina, miorelaxantele scheletice nedepolarizante, suplimentele de calciu sau vitamina D, beta-blocantele şi diazoxidul, agenţii anticolinergici, amantadina, produsele medicamentoase citotoxice, consumul de alcool, barbituricele, anestezicele, produsele medicamentoase antidiabetice, aminele presoare, substanţele de contrast iodate şi ciclosporina, printre altele.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid).
Romanian: Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale (candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă).
Slovak: Táto časť vrátane všetkých nežiaducich účinkov uvedených vo väčšine krajín sa aktualizovala v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) ako harmonizovaný text.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), incluzând toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în majoritatea ţărilor, ca text armonizat.
Slovak: Liek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid (HCT).
Romanian: Atacand Plus conţine candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă (HCT).
Slovak: Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlorotiazidom.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil la trecerea de la monoterapia cu hidroclorotiazidă.
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
Romanian: Aceste subtitluri din secţiunea de faţă a RCP-urilor au fost revizuite în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009).
Slovak: „Liečba esenciálnej hypertenzie dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom alebo monoterapiou hydrochlorotiazidom."
Romanian: „Tratamentul hipertensiunii esenţiale la pacienţii adulţi la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim prin monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizovaný súbor dokumentov týkajúcich sa informácie o produkte Atacand Plus a súvisiace názvy.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat setul armonizat de informaţii despre produs pentru Atacand Plus şi denumirile asociate.
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
Romanian: De asemenea, a fost omisă hidroclorotiazida, deoarece Atacand Plus conţine hidroclorotiazidă.
Slovak: Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Această formulare a fost luată în considerare în RCP-ul armonizat propus.
Slovak: Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
Romanian: Atacand Plus poate fi administrat la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă sau cu Atacand Plus la doze mai mici.
Slovak: Do tejto časti boli zahrnuté symptomatické prejavy predávkovania a v prípade jeho výskytu aj odporúčania na ošetrenie pacientov v prípade predávkovania.
Romanian: Manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările de tratament în cazul apariţiei acestuia au fost incluse în această secţiune.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti o použití lieku u starších pacientov, pacientov s vyčerpaním intravaskulárneho objemu, pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou pečene a u pediatrickej populácie.
Romanian: Au fost, de asemenea, armonizate secţiunile referitoare la utilizarea la pacienţi vârstnici, la pacienţi cu depleţie de volum intravascular, la pacienţi cu insuficienţă renală, la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s uvedením kontraindikácie v prípade pacientov s precitlivenosťou na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku lieku, v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek a pečene a/alebo cholestázou, refraktérnou hypokaliémiou a hyperkalciémiou a s dnou.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi/sau cu colestază, hipokaliemie şi hipercalcemie refractare şi gută.
Slovak: Výskyt prípadov prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bol pri lieku kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid (2,3 - 3,3
Romanian: Întreruperile tratamentului cauzate de reacţiile adverse au fost similare la administrarea de candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă (2,3 - 3,3%) şi placebo (2,7 - 4,3%)."
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: Spôsob podávania
Romanian: Mod de administrare
Slovak: Gravidita a laktácia
Romanian: • Sarcina şi alăptarea
Slovak: S cieľom zdôrazniť uprednostňovaný postup titrácie so samostatnými zložkami výbor CHMP zaradil doplnkovú vetu.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie suplimentară pentru a evidenţia practica preferabilă de titrare cu componente separate.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov a označenie na obale
Romanian: Prospectul şi etichetarea
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených informácií schválil harmonizovaný text pre antagonisty receptora angiotenzínu II ako štandardné upozornenie, ktoré vypracovala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP pre všetky antagonisty receptora angiotenzínu II (ďalej len „antagonisty AIIRA"):
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru AIIRA ca atenţionare standard, elaborat de grupul PhVWP al CHMP pentru toţi AIIRA: nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină; utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Slovak: Na základe hodnotenia kandesartanu/HCT v správe PSUR bol v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku doplnený kašeľ ako veľmi zriedkavý nežiaduci účinok.
Romanian: Tusea a fost adăugată ca RAM foarte rară la secţiunea 4.8 din RCP, în urma evaluării RPAS pentru candesartan/HCT.
Slovak: Vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku bola predtým uvedená úplná kontraindikácia v prípade gravidity a pri laktácii.
Romanian: O contraindicaţie completă în cazul sarcinii şi în timpul alăptării era inclusă în prealabil în majoritatea RCP-urilor.
Slovak: V súlade s tým sa harmonizovali ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului au fost armonizate în mod corespunzător.