FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes): - depresión - dolor articular o muscular - retención de líquidos o hinchazón - cambios en el recuento de células sanguíneas
English: Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Spanish: Seis meses después de finalizar con éxito el tratamientode erradicación, el riesgo de reinfección es bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.
English: If you take more Agopton than prescribed
Spanish: Si usted toma más Agopton del que debiera
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Spanish: Los ensayos clínicos demostraron siempre que se inhibía la secreción de ácidos gástricos y mejoraban los síntomas en niños y adolescentes tratados con lansoprazol.
English: Increase in liver enzyme levels
Spanish: Aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas
English: A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Spanish: En la sección 4.2 del RCP se requiere una declaración indicando la experiencia con el medicamento en niños.
English: Take special care with Agopton
Spanish: Tenga especial cuidado con Agopton
English: Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Spanish: Seis meses después de finalizar con éxito el tratamiento de erradicación, el riesgo de reinfección es bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.
English: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Spanish: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Bélgica
English: Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Spanish: Se ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora glucoproteína P (P-gp).
English: Treatment of gastric ulcer:
Spanish: Tratamiento de la úlcera gástrica:
English: Agopton contains aspartame.
Spanish: Agopton contiene aspartamo.
English: The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Spanish: La dosis habitualmente recomendada en pacientes con función hepática normal es de 30 mg administrada una vez al día.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas
English: No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Spanish: No se presentaron datos relativos al uso de lanzoprazol durante el embarazo y la lactancia.
English: Treatment of duodenal ulcer:
Spanish: Tratamiento de la úlcera duodenal:
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y del tracto urinario
English: Empty the granules from one sachet into the glass.
Spanish: Vaciar los gránulos de un sobre en el vaso.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 años mostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con un peso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Spanish: Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas.
English: Posology and methods of administration
Spanish: Posología y método de administración
English: The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Spanish: El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p. ej. antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior [como corticosteroides o anticoagulantes], la presencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis máximas recomendadas de AINEs).
English: Agopton contains lactose.
Spanish: Agopton contiene lactosa.
English: Before you take Agopton 3.
Spanish: Antes de tomar Agopton 3.
English: Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
Spanish: Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial - inflamación de boca (estomatitis) - colitis (inflamación del intestino) - cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos - reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Spanish: En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética en niños de 10 o más semanas de edad indicó una exposición similar a la observada en voluntarios adultos sanos que recibieron una dosis de 30 mg con una dosificación basada tanto en el peso corporal como en la superficie corporal de los recién nacidos.
English: The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día.
English: The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que presentara un análisis completo de los datos pediátricos y que hiciera una propuesta adecuada para el tratamiento de niños en las correspondientes secciones del RCP.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Spanish: Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con un comprimido bucodispersable (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas.
English: In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratones se desarrolló hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma intersticial testicular.
English: How to take Agopton 4.
Spanish: Cómo tomar Agopton 4.
English: Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands
Spanish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holanda
English: The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Spanish: Los estudios presentados por el TAC demostraron la eficacia de lansoprazol en el tratamiento y la prevención de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento crónico con AINE.
English: 30 mg once daily for four weeks.
Spanish: 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
English: Also contains sucrose.
Spanish: También contiene sacarosa.
English: Agranulocytosis, pancytopenia
Spanish: Agranulocitosis, pancitopenia
English: The recommended combinations of antibiotics are: - 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
Spanish: Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes: - 30 mg de Agopton con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina - 30 mg de Agopton con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
English: The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Spanish: El objetivo de ese estudio fue comparar la eficacia y seguridad de lansoprazol 15/30 mg frente a placebo en la prevención de úlceras duodenales en pacientes con antecedentes de enfermedad por úlcera duodenal, o enfermedad por úlcera gástrica en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas.
English: Theophylline:
Spanish: Teofilina:
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Spanish: Los ácidos gástricos son fundamentales en la patogénesis de las úlceras gastroduodenales y se ha demostrado que la inhibición de la secreción de ácidos es eficaz para curar las úlceras inducidas por AINE.
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Spanish: Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistente para una mayor absorción sistémica.
English: Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Spanish: De forma alternativa, el comprimido también puede tragarse entero acompañado de agua.
English: Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section
Spanish: Lansoprazol no debe administrarse en combinación con atazanavir (ver sección 4.3).
English: When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Spanish: Cuando se reconstituye en agua, Agopton es una solución de color rosado y con sabor a fresa.
English: The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Agopton es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones.
English: The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Spanish: La exposición de lansoprazol es varias veces más alta en los metabolizadores deficientes que en los metabolizadores rápidos.
English: Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Spanish: Profilaxis de la esofagitis por reflujo: 15 mg una vez al día.
English: Arthralgia, myalgia
Spanish: Artralgias, mialgias
English: In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work: - ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections) - digoxin (used to treat heart problems) - theophylline (used to treat asthma) - tacrolimus (used to prevent transplant rejection) - fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases) - antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation) - sucralfate (used for healing ulcers) - St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Spanish: En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Agopton puede afectar a su modo de acción: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones) - digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos) - teofilina (utilizado para tratar el asma) - tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes) - fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
English: Do not take Agopton: - if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton - if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
Spanish: No tome Agopton: - Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Agopton.
English: The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa) - angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Spanish: Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): - fiebre - inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo - alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis) - reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva - sensibilidad a la luz - pérdida de pelo - sensación de hormigueo (parestesia), temblor - anemia (palidez) - problemas renales - pancreatitis - inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos) - hinchazón del pecho en varones, impotencia - candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa) - angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
English: Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Spanish: En recién nacidos y niños de hasta aproximadamente 10 semanas de edad se observó también una mayor exposición a lansoprazol.
English: In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados, el tratamiento puede continuarse durante 4 semanas más.
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Spanish: Habitualmente, la úlcera remite en 4 semanas; sin embargo, en los pacientes que no esten completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas más.
English: Sucralfate/Antacids:
Spanish: Sucralfato y antiácidos:
English: <For countries with prescription use only>
Spanish: <Para países con uso con receta médica>
English: The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients): - headache, dizziness - diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat - skin rash, itching - changes in liver function test values - tiredness.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes): - dolor de cabeza, mareo - diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta - erupción cutánea, picor - cambios en los valores de las pruebas de función hepática - cansancio
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Spanish: - Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 14 días, debe consultar a un médico.
English: The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Spanish: El objetivo de uno de ellos fue comparar la eficacia y la seguridad de lansoprazol 15 mg administrado una vez al día frente a placebo en la prevención de la reaparición de úlceras duodenales en pacientes con antecedentes de úlcera duodenal de curación reciente.
English: Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Spanish: Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por CYP3A4.
English: Fluvoxamine:
Spanish: Fluvoxamina:
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
English: This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Spanish: Ese tratamiento ha obtenido porcentajes de erradicación más bajos, lo cual puede atribuirse a unos niveles más altos de resistencia a metronidazol.
English: Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Spanish: Inquietud, vértigo, parestesias, somnolencia, temblores
English: Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Spanish: Lansoprazol 30 mg combinado con claritromicina 250 ó 500 mg y amoxicilina 1 g, o claritromicina 250 mg y metronidazol 400-500 mg dos veces al día, se ha asociado a unos porcentajes de erradicación que cumplen los requisitos antes descritos.
English: Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Spanish: Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs:
English: Iceland:
Spanish: Islandia:
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Spanish: En ambos casos se trató de estudios doble ciego, con control positivo, aleatorizados, de grupos paralelos y multicéntricos diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de lansoprazol 15 mg y 30 mg administrado una vez al día frente a ranitidina 150 mg administrada dos veces al día.
English: Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Spanish: Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimús.
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables siguientes según lo habitual.
English: [To be included nationally if applicable]
Spanish: [Para completar a nivel nacional, en caso necesario]
English: HOW TO TAKE AGOPTON
Spanish: CÓMO TOMAR AGOPTON
English: The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Spanish: Los datos de los dos estudios fundamentales, así como los datos de apoyo derivados del estudio de extensión abierta y del estudio comparativo con omeprazol y misoprostol, apoyan la indicación: “Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas inducidas por AINE en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE.” Los estudios apoyan el uso de lansoprazol 30 mg administrado una vez al día durante 4-8 semanas para esa indicación.
English: OPIREN Frash
Spanish: OPIREN Flas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Spanish: Excipiente(s): Cada sobre monodosis contiene 25,248 g de sacarosa y 24,64 g de manitol.
English: If you stop taking Agopton
Spanish: Si deja de tomar Agopton
English: Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Spanish: En lactantes de menos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporal administradas en forma de dosis única.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03 Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica.
English: BEFORE YOU TAKE AGOPTON
Spanish: ANTES DE TOMAR AGOPTON
English: Netherlands:
Spanish: Países Bajos:
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Spanish: Cada sobre monodosis contiene <gránulos finos de color rosado que contienen pelets de color blanco a blanco amarillento >.
English: GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori