FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da mere end én infusionsrelateret reaktion kan være opstået under en enkelt infusion, er ovenstående tal sandsynligvis en overvurdering af den faktiske forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Ponieważ podczas pojedynczej infuzji może wystąpić więcej niż jedno działanie związane z infuzją, powyższe liczby prawdopodobnie zawyżają rzeczywistą liczbę działań związanych z podawaniem infuzji.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Danish: P-værdi (sammenlignet med placebo)
Polish: Wartość P (porównanie z placebo)
Danish: • Forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Danish: Fra et mikrobiologisk, sikkerhedsmæssigt synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Der findes ingen kliniske data, som påviser en fordel for så vidt angår de neurologiske manifestationer af sygdommen.
Polish: Brak danych klinicznych wykazujących korzyści w zakresie neurologicznych objawów choroby.
Danish: Specifik forpligtelse 1: HOS (Hunter Outcome Survey): Tilgængelige data og opdateringer vil blive formidlet i de årlige revurderinger.
Polish: Szczególny obowiązek 1: HOS (Hunter Outcome Survey, Badanie dotyczące wpływu zespołu Huntera): dostępne dane i aktualizacje będą dostarczone w rocznych raportach.
Danish: En højere distributionsvolumen ved steady state (Vss) blev observeret i de laveste vægtgrupper.
Polish: Większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obserwowano w grupach o najmniejszej masie ciała.
Danish: Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen.
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
Danish: Ved internalisering af celler lokaliseres det inden i cellulære lysosomer og begrænser dermed proteinets distribution.
Polish: Po internalizacji przez komórki, jest zlokalizowana w lizosomach komórkowych ograniczając w ten sposób dystrybucję białka.
Danish: Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet behandlet i adskillige måneder på hospitalet, og som tolererer infusionen godt.
Polish: Podawanie pacjentowi infuzji w domu może być brane pod uwagę u pacjentów, którzy przez okres kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je tolerowali.
Danish: Behandlingen af patienterne skal fastlægges individuelt (se pkt.
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,1 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas.
Polish: Ten lek zawiera 11,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Danish: 1,4 til 7,5 (n=27)
Polish: 1,4 do 7,5 (n=27)
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8ºC.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, przy czym produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Danish: De relaterede reaktioner i placebogruppen svarede i karakter og styrke til dem i behandlingsgruppen.
Polish: Działania związane z podawaniem infuzji w grupie placebo były podobne pod względem charakteru i nasilenia do reakcji w grupie leczonej.
Danish: En bivirkning hos en enkelt patient defineres som almindelig i forhold til det behandlede antal patienter.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta określono jako częste w związku z liczbą leczonych pacjentów.
Danish: Hyppigheden af de infusionsrelaterede reaktioner faldt i takt med den fortsatte behandling.
Polish: Częstość występowania działań związanych z infuzją zmniejszała się wraz z kontynuacją leczenia.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen blandes forsigtigt, men ikke omrystes.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, lecz nie wstrząsać.
Danish: Der findes ingen kendt interaktion mellem dette lægemiddel og andre lægemidler.
Polish: Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.
Danish: I enkelte tilfælde kan der udvikles såkaldt neutraliserende antistoffer, som kan mindske Elaprases aktivitet og din reaktion på behandlingen.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą powstać tak zwane „przeciwciała neutralizujące", które mogą zmniejszać działanie leku Elaprase i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer, ATC-kode: A16AB09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
Danish: (40%) normaliseret LVM ved studiets afslutning.
Polish: U 6 (40%) z nich do końca badania nastąpiła normalizacja LVM.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med håndtering og behandling af sådanne patienter i form af begrænsning eller nøje overvågning af anvendelsen af antihistaminer og andre sedative præparater.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia i postępowania z takimi pacjentami poprzez ograniczenie i ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych leków uspokajających.
Danish: Middelændringer lå i intervallet 0,07 l til 0,31 l, og procentvise ændringer lå i intervallet 6,3 % til 25,5 % (højest ved måned 30).
Polish: Średnie wartości zmian wynosiły od 0,07 l do 0,31 l, a procentowo od 6,3% do 25,5% (maksymalne - w miesiącu 30.).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 8 timer ved 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Danish: For patienter, der får ekstra ilt, skal denne behandling være umiddelbart til rådighed under infusion i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Polish: U pacjentów wymagających suplementacji tlenu, takie leczenie powinno być łatwo dostępne podczas podawania infuzji na wypadek wystąpienia reakcji związanej z infuzją.
Danish: Det kliniske studie HGT-ELA-038 evaluerede immunogeniciteten hos børn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Polish: W badaniu klinicznym HGT-ELA-038 oceniano immunogenność produktu leczniczego u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at de klargjorte opløsninger er sterile, da Elaprase ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanych roztworów, ponieważ produkt Elaprase nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Danish: Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone dopiero po jego wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w grupie o częstości oznaczonej jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Pædiatrisk population Dosis til børn og unge er den samme som til voksne, 0,5 mg/kg legemsvægt ugentligt.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych i wynosi 0,5 mg/kg masy ciała tygodniowo.
Danish: Gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Polish: W przypadku podjęcia akcji ratunkowej należy stosować się do aktualnych standardów leczenia.
Danish: Med tiden falder antallet af disse infusionsrelaterede virkninger.
Polish: Wraz z upływem czasu liczba takich działań niepożądanych związanych z infuzją ulega zmniejszeniu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,482 mmol (lub 11,1 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 0,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Danish: Hvis alvorlige allergiske reaktioner opstår, vil lægen straks standse infusionen og derefter påbegynde en passende behandling til Dem.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie stosowanie odpowiedniego leczenia.
Danish: Elaprase er indiceret til langtidsbehandling af patienter med Hunter syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Polish: Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II, MPS II).
Danish: Desuden faldt det gennemsnitlige levervolumen i næsten maksimal udstrækning ved måned 8 hos alle patienter, der tidligere var blevet behandlet, med en lille stigning ved måned 36.
Polish: Ponadto, średnia objętość wątroby zmniejszyła się niemalże w maksymalnym stopniu w ciągu 8 miesięcy u wszystkich uprzednio leczonych pacjentów, przy nieznacznym powiększeniu obserwowanym w miesiącu 36.
Danish: Bivirkning (foretrukken term) Meget almindelig
Polish: Działanie niepożądane produktu leczniczego (preferowany termin) Bardzo często
Danish: Marginalt vægtet (observeret margin: OM) middel (middelfejl: SE)
Polish: Marginalnie ważona (OM: obserwowany margines) średnia (BS: błąd standardowy)
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Danish: Det leveres i et hætteglas som en gennemsigtig til let opaliserende farveløs opløsning.
Polish: Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Danish: Patienterne blev inddelt i følgende grupper: missense-mutationer (13), komplet deletion/større rearrangement-mutationer (8) og frameshift/splice site-mutationer (5).
Polish: Pacjentów podzielono na następujące grupy: mutacja zmiany sensu (13), całkowita delecja/duże przegrupowania (8) oraz mutacje typu zmiany ramki odczytu/ zmiany miejsca składania (5).
Danish: Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte et positivt luftvejstryk.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne włączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Danish: Specifik forpligtelse 4: At indsende data vedrørende immunogenicitet efter reeksponering for idursulfase i de årlige revurderinger.
Polish: Szczególny obowiązek 4 - Dostarczenie danych dotyczących immunogenności po ponownej ekspozycji na sulfatazę iduronianu w Rocznych raportach.
Danish: Ændring i GAG-niveauer i urin var det tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling, og de største fald i GAG i urinen sås inden for de første fire måneder af behandlingen i alle behandlingsgrupper; ændringer fra måned 4 til måned 36 var små.
Polish: Zmiany stężenia GAG w moczu stanowiły najwcześniejszą oznakę poprawy klinicznej w leczeniu sulfatazą iduronianu, a największe zmniejszenie stężenia GAG w moczu obserwowano we wszystkich grupach leczniczych w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia; zmiany występujące od 4 do 36 miesiąca były niewielkie.
Danish: Fire patienter oplevede en episode med hypoxia under en eller flere infusioner, hvilket nødvendiggjorde iltbehandling til 3 patienter med alvorlig tilgrundliggende obstruktiv luftvejssygdom (2 med eksisterende trakeostomi).
Polish: U czterech pacjentów wystąpił epizod niedotlenienia podczas jednej lub kilku infuzji, wymagający tlenoterapii u 3 pacjentów z ciężką podstawową obturacyjną chorobą płuc (2 pacjentów z założoną wcześniej tracheotomią).
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania tego leku.
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: * idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje.
Polish: * sulfatazy iduronian jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w ciągłej linii komórek ludzkich.
Danish: En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Danish: 5 til 11 (n=11)
Polish: 5 do 11 (n=11)
Danish: - Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den anbefalede dosis på 0,5 mg/kg.
Polish: - Liczbę fiolek, które należy rozcieńczyć, należy określić indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 0,5 mg/kg masy ciała.
Danish: Efter 105 ugers eksponering for idursulfase havde hverken antistof-status eller genotype nogen indvirkning på reducering af lever- eller miltstørrelse, på tilbagelagt distance i 6-minutters gangtesten eller på målinger af forceret vitalkapacitet.
Polish: Po 105 tygodniach narażenia na sulfatazę iduronianu, ani status przeciwciał, ani genotyp nie wpłynął na zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony ani na odległość przebytą podczas testu 6-minutowego marszu lub pomiarów natężonej pojemności życiowej.
Danish: Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi (genetisk information indføres i humane celler i et laboratorium, hvilket får cellerne til at fremstille det ønskede produkt).
Polish: Sulfataza iduronianu jest wytwarzana w linii komórek ludzkich za pomocą inżynierii genetycznej (obejmuje wprowadzenie w laboratorium informacji genetycznych do komórek ludzkich, które następnie wytwarzają pożądany produkt).
Danish: Den mest alvorlige episode opstod hos en patient med en respiratorisk sygdom med feber og var forbundet med hypoxi under infusionen, hvilket medførte et kortvarigt anfald.
Polish: Najpoważniejszy epizod, wystąpił u pacjenta, z chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką i był związany z wystąpieniem niedotlenienia podczas infuzji, które spowodowało krótki napad drgawkowy.
Danish: Det gennemsnitlige kardielle LVMI forblev stabilt i den 36 måneders idursulfase-behandlingsperiode inden for hver TKT024-behandlingsgruppe.
Polish: Średni indeks LVMI pozostał na stabilnym poziomie podczas 36 miesięcy leczenia sulfatazą iduronianu w każdej z grup leczonych w badaniu TKT024.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to: Polisorbat 20, sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań.
Danish: Dette svarer til 0,6% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Beregn den samlede dosis, der skal indgives, samt det antal hætteglas med Elaprase, der er behov for.
Polish: Obliczyć łączną dawkę, którą należy podać pacjentowi i liczbę potrzebnych fiolek produktu Elaprase.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgivelse af en infusion til patienter med alvorlig bagvedliggende luftvejssygdom.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania infuzji u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych.
Danish: Sent opståede symptomer og tegn på anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner er blevet observeret helt op til 24 timer efter en første reaktion.
Polish: Późne wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych obserwowano do 24 godzin po wystąpieniu reakcji początkowej.
Danish: Faldene i gennemsnitlig levervolumen blev observeret uanset alder, sværhedsgrad af sygdommen, IgG-antistofstatus eller neutraliserende antistofstatus.
Polish: Zmniejszenie średniej objętości wątroby obserwowano bez względu na wiek, stopień zaawansowania choroby, obecność przeciwciał IgG czy przeciwciał neutralizujących.
Danish: • Hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af huden
Polish: • Szybka praca serca, nieregularne tętno, niebieskawy odcień skóry
Danish: Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Polish: Heterozygotyczne pacjentki nie brały udziału w badaniach klinicznych.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idursulfase til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sulfatazy iduronianu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Faldene i lever- og miltvolumen observeret ved afslutningen af studie TKT024 (uge 53) blev fastholdt i forlængelsesstudiet (TKT024EXT) hos alle patienter, uanset hvilken behandling de tidligere var blevet tildelt.
Polish: Zmniejszenie objętości wątroby i śledziony obserwowane pod koniec badania TKT024 (tydzień 53) utrzymywało się podczas badania przedłużającego badanie główne (TKT024EXT) u wszystkich pacjentów, bez względu na to, do której grupy leczniczej byli uprzednio przypisani.
Danish: Cmaks (μg/ml) Gn.snit ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gn.snit ± SD Vss (ml/kg)
Polish: Cmax (μg/ml) Średnia ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Cl (ml/min/kg) Średnia ± SD Vss (ml/kg)
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje og infunderes under passende kliniske forhold.
Polish: Tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a infuzję należy podawać w odpowiednim otoczeniu klinicznym.
Danish: - Den beregnede mængde Elaprase trækkes op af det tilsvarende antal hætteglas.
Polish: - Obliczoną objętość produktu Elaprase należy pobrać z odpowiedniej liczby fiolek.
Danish: 12 til 18 (n=8)
Polish: 12 do 18 (n=8)
Danish: Den anbefalede dosis er infusion af 0,5 mg (et halvt milligram) for hvert kilogram, De vejer.
Polish: Zalecana dawka infuzji to 0,5 mg (pół miligrama) na każdy kg masy ciała pacjenta.
Danish: De vil få dette lægemiddel indsprøjtet under overvågning af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med behandling af Hunters syndrom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Polish: Ten lek będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki, którzy posiadają wiedzę na temat leczenia zespołu Huntera lub innej dziedzicznej choroby metabolicznej.
Danish: Idursulfase har en molekylærvægt på cirka 76 kD.
Polish: Ciężar cząsteczkowy sulfatazy iduronianu wynosi około 76 kD.
Danish: Én patient var ikke klassificeret/uklassificérbar.
Polish: Jeden pacjent nie został przydzielony do grupy/nie kwalifikował się do przydzielenia do grupy.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 med oplysninger angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli 1 wraz z informacją dotyczącą klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: Patienterne i TKT024- og HGT-ELA-038-studierne var desuden stratificeret i fem vægtkategorier som vist i følgende tabel:
Polish: Ponadto pacjentów w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 podzielono na pięć kategorii według masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą:
Danish: Jo højere GAGniveauerne i urin var ved baseline, desto større var faldene i GAG i urinen med idursulfasebehandling.
Polish: Im większe były stężenia GAG w moczu na początku badania, tym większe było zmniejszenie stężenia GAG w moczu podczas leczenia sulfatazą iduronianu.
Danish: Dette var et åbent, multicenter- og enkeltgruppe-studie med idursulfase-infusion administreret til drenge med Hunter syndrom i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Polish: Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą leczenia otrzymującą infuzje sulfatazy iduronianu, przeprowadzone u pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Danish: Idursulfase-behandling bevirkede en reduktion på op til 60% i udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og i reduktion af lever- og miltvolumina; resultaterne svarede til resultaterne i studie TKT024.
Polish: Sulfataza iduronianu powodowała zmniejszenie do 60% wydalania w moczu glikozaminoglikanów oraz zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony: wyniki były porównywalne do wyników badania TKT024.
Danish: På tværs af 4 kliniske studier (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) udviklede 53/107 patienter (50%) anti-idursulfase-IgG-antistoffer på et eller andet tidspunkt.
Polish: Podczas 4 badań klinicznych (TKT008, TKT018, TKT024 i TKT024EXT) u 53/107 pacjentów (50%) po pewnym czasie pojawiły się przeciwciała IgG przeciwko sulfatazie iduronianu.
Danish: På grund af produktets metabolisme i cellulære lysosomer vil idursulfase ikke medføre cytokrom P450-medierede interaktioner.
Polish: Na podstawie metabolizmu w lizosomach komórkowych sulfataza iduronianu nie będzie uczestniczyć w interakcjach, w których pośredniczy cytochrom P450.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med idursulfase seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sulfatazy iduronianu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Denne score var baseret på ranksummen af ændringen fra baseline til studiets afslutning i den tilbagelagte gådistance i 6 minutter (6-minute walk test eller 6MWT) som en måling af udholdenhed og på procentdelen af forventet forced vital capacity (FVC) som en måling af lungefunktion.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był dwuczęściowy wynik oparty na sumie stopni zmiany od poziomu wyjściowego do zakończenia badania na odcinku przebytym podczas 6 minut (6-minutowy test marszowy lub 6MWT) jako pomiar wytrzymałości i % zaplanowanej w protokole natężonej pojemności życiowej (FVC - Forced Vital Capacity).
Danish: På tværs af de kliniske studier blev der indberettet alvorlige bivirkninger for i alt 5 patienter, der fik 0,5 mg/kg ugentligt eller hver anden uge.
Polish: Podczas prowadzonych badań klinicznych poważne działania niepożądane zgłoszono łącznie u 5 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 0,5 mg/kg mc. tygodniowo lub co drugi tydzień.
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty, częste i (lub) luźne stolce
Danish: Deres genotype (den genetiske sammensætning af alle aktive gener i humane celler, der afgør den enkeltes specifikke, individuelle egenskaber) kan have betydning for, hvordan De reagerer på behandlingen med dette lægemiddel, og for risikoen for, at De udvikler antistoffer og infusionsrelaterede bivirkninger.
Polish: Rodzaj genotypu pacjenta (zespół wszystkich aktywnych genów w komórkach ludzkich, który określa indywidualne cechy typowe dla danej osoby) może wpływać na terapeutyczną odpowiedź organizmu pacjenta na ten lek oraz na ryzyko pojawienia się przeciwciał i działań niepożądanych związanych z infuzją.