FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I undantagsfall för vuxna, när en resa planeras inom 1 månad eller mer efter att vaccinationsprogrammet påbörjats och otillräcklig tid finns för att standardprogrammet, 0, 1, 6 månader kan fullföljas, kan ett schema med 3 intramuskulära injektioner vid 0, 7 och 21 dagar användas.
Icelandic: Í undantekningartilfellum, þar sem fullorðnir ráðgera ferðalög innan við mánuði eða seinna eftir að ónæmisaðgerð er hafin, en ekki gefst nægur tími til að ljúka staðlaðri 0, 1, 6 mánaða áætlun, er hægt að nota áætlun með þremur skömmtum í vöðva á degi 0, 7 og 21.
Swedish: Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Vuxen ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Vuxen för kvinnan.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Twinrix Adult skal tekin með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðar með Twinrix Adult fyrir móðurina.
Swedish: Twinrix Vuxen är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta av glas (1 ml).
Icelandic: Twinrix Adult er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (1 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 25 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 25 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 25 NÅLAR
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 25 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Swedish: 0, 7 och 21 dagars-schemat plus en fjärde dos vid 12 månader är avsett för användning i undantagsfall till vuxna.
Icelandic: 0-, 7- og 21-dags áætlunina fyrir frumónæmisaðgerð, með fjórða skammtinn eftir 12 mánuði, á eingöngu að nota í undantekningartilfellum, hjá fullorðnum.
Swedish: • Fjärde dosen:
Icelandic: Fjórði skammtur:
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Icelandic: ≥1/1000 til <1/100
Swedish: Små barn utvecklar inte alltid gulsot.
Icelandic: Ekki er víst að ung börn fái gulu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 1996
Icelandic: 20. september 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Vuxen om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Twinrix Adult er notað ef:
Swedish: 21 dagar efter den första dosen
Icelandic: 21 degi eftir fyrsta skammt
Swedish: Tecken på allvarliga allergiska reaktioner kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad runt ögonen och i ansiktet, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Swedish: • du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.
Icelandic: þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.
Swedish: Nedanstående säkerhetsprofil baseras på en poolad analys av händelser per dos hos fler än 6000 individer som erhöll vaccinationer enligt standardschemat vid 0, 1, 6 månader (n=5683) eller enligt ett accelererat schema vid 0, 7, 21 dagar (n=320).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem koma fram hér fyrir neðan eru byggðar á heildargreiningu (pooled analysis) tilvika á hvern skammt hjá meira en 6.000 einstaklingum sem fengu annað hvort hina hefðbundnu 0, 1, 6 mánaða áætlun (n=5.683) eða hröðu 0, 7, 21 dags áætlunina (n=320).
Swedish: Utsöndring av Twinrix Vuxen i mjölk har inte studerats hos djur.
Icelandic: Útskilnaður á Twinrix Adult í mjólk hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Swedish: En månad efter denna dos hade 95% av patienterna som vaccinerats med Twinrix Vuxen seroprotektiva nivåer av anti-HBV-antikroppar (≥10 mIU/ml) och den geometriska medelkoncentrationen (GMC) ökade 179-faldigt (GMC-värde 7234 mIU/ml), vilket tyder på ett immunologiskt minne.
Icelandic: Einum mánuði eftir þennan skammt höfðu 95% einstaklinganna sem voru bólusettir með Twinrix Adult náð nægjanlegri þéttni HBV-mótefna (≥ 10 mIU/ml) og meðaltalsmótefnastyrkur (GMC) jókst 179-falt (GMC 7234 mIU/ml) sem bendir til ónæmisminnissvörunar.
Swedish: En fjärde dos rekommenderas vid 12 månader.
Icelandic: Mælt er með að gefa fjórða skammtinn eftir 12 mánuði.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Icelandic: Í hverri komu er gefin aðeins ein inndæling.
Swedish: Patienterna fick ytterligare en dos av samma vaccin(er) 48 månader efter den första dosen vid primärvaccinering.
Icelandic: Einstaklingar fengu viðbótarskammt af sama bóluefni/sömu bóluefnum 48 mánuðum eftir fyrsta skammt frumónæmisaðgerðarinnar.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf þá getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Mycket vanliga (1 av 10 vaccindoser eller oftare):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringsystemet listat i bilaga V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: I en klinisk studie där Twinrix Vuxen administrerades enligt detta schema hade 82% och 85% av de vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti-HBV-antikroppar vid 1 respektive 5 veckor efter tredje dosen (d v s vid 1 respektive 2 månader efter första dosen).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Twinrix Adult var gefið samkvæmt þessari áætlun, höfðu 82% og 85% bólusettra nægjanlega þéttni HBVmótefna í 1. og 5. viku eftir þriðja skammtinn (þ.e. mánuði og tveimur mánuðum eftir upphafsskammtinn.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig Twinrix Vuxen som en injektion i överarmsmuskeln.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.
Swedish: Fetma (BMI ≥30 kg/m2) har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit A-vacciner.
Icelandic: Offita (skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull/BMI ≥ 30 kg/m2) hefur reynst draga úr ónæmissvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Swedish: HA-viruset är förökat i MRC5 humana diploida celler.
Icelandic: Fjölgun á lifrarbólguveiru A fer fram í MRC5 tvílitna mannafrumum.
Swedish: Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Vuxen finns tillgängliga upp till 15 år efter vaccination.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með Twinrix Adult eru til fyrir allt að 15 ár eftir bólusetningu.
Swedish: 6 månader efter första dosen
Icelandic: Sex mánuðum eftir fyrsta skammt
Swedish: • Inflammation i hinnorna runt hjärnan, vilket kan ge kraftig huvudvärk med nackstelhet och ljuskänslighet (meningit)
Icelandic: Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Swedish: När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin.
Icelandic: Þegar ónæmisaðgerð er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Swedish: Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
Icelandic: 4. Skoðið bóluefnið aftur: a. Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunarhún á ekki að vera tær.
Swedish: • Minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi)
Icelandic: Skert húðskynjun á sársauka og snertingu (snertiskynsminnkun)
Swedish: • Tredje dosen:
Icelandic: Þriðji skammtur:
Swedish: Efter en fjärde dos vid 12 månader var incidensen av systemiska och lokala biverkningar jämförbar med den efter vaccination vid 0, 7, 21 dagar.
Icelandic: Eftir að fjórði skammturinn var gefinn í 12. mánuði, var tíðni almennra og staðbundinna aukaverkana sambærileg við tíðnina sem greindist eftir bólusetningu á degi 0, 7 og 21.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av Twinrix Vuxen på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Icelandic: Upplýsingar varðandi útkomu takmarkaðs fjölda þungana hjá konum sem hafa verið bólusettar benda ekki til að Twinrix Adult hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Swedish: I två långtidsstudier utförda på vuxna i åldrarna 17-43 år hade 56 personer beräkningsbara prover 15 år efter vaccination med Twinrix Vuxen, de seropositiva nivåerna av anti-HAV var 100 % i båda studierna och de seroprotektiva nivåer av anti-HB var 89,3 % respektive 92,9 %.
Icelandic: Í tveimur langtíma klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á aldrinum 17 ára til 43 ára var hægt að meta niðurstöður úr prófum hjá 56 einstaklingum, 15 árum eftir frumbólusetningu með Twinrix Adult; nægjanleg þéttni HAV-mótefna mældist hjá 100% einstaklinga í báðum rannsóknunum og nægjanleg þéttni HBs-mótefna mældist hjá 89,3% og 92,9% í hvorri rannsókn fyrir sig.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twinrix Vuxen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen Hur Twinrix Vuxen ska användas Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Adult Hvernig gefa á Twinrix Adult Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Man kan överväga serologisk testning av de patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Twinrix Vuxen.
Icelandic: Íhuga ætti mótefnamælingar hjá þeim einstaklingum sem gætu átt á hættu að ná ekki verndandi mótefnaþéttni eftir fulla ónæmisaðgerð með Twinrix Adult.
Swedish: I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 94% av vaccinerade vuxna en månad efter första dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin („humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 94% fullorðinna einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Swedish: 12 månader efter den första dosen
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrsta skammt
Swedish: Mycket vanlig Smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthet
Icelandic: Mjög algengar Verkir og roði á stungustað, þreyta Algengar
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, efter administrering av Twinrix Vuxen med standard 0, 1, 6 månaders schema, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en per dos frekvens av 37,6 % respektive 17,0 %.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf Twinrix Adult samkvæmt hefðbundinni 0, 1, 6 mánaða áætlun eru verkir og roði, sem koma fram eftir annars vegar 37,6% allra skammta og hins vegar 17,0% skammta.
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð eða í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Swedish: Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum.
Swedish: Som med alla vacciner kan ett skyddande immunsvar eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða í ápóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
Swedish: Vad Twinrix Vuxen är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað
Swedish: • Svullnad av ansikte, mun eller hals (angioneurotiskt ödem)
Icelandic: Bólga í andliti, munni eða hálsi (ofsabjúgur)
Swedish: När boosterdos av både hepatit A och hepatit B önskas kan Twinrix Vuxen ges.
Icelandic: Við aðstæður sem kalla á örvunarskammta gegn bæði lifrarbólgu A og B er hægt að gefa Twinrix Adult.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Swedish: Det är inte känt om Twinrix Vuxen går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Adult skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • du har ett dåligt immunförsvar p.g.a sjukdom eller läkemedelsbehandling
Icelandic: þú ert með skert ónæmiskerfi af völdum veikinda eða lyfja.
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
Swedish: Trombocytopeni, trombocytopen purpura
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðflagnafæðarpurpuri (thrombocytopenic purpura)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling och patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden *avser biverkningar som observerats i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu börnum.
Swedish: Den seroprotektiva nivån mot hepatit B ökade till 95,1% vid 3 månader efter den första dosen.
Icelandic: B hafði aukist í 95,1% þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Swedish: HBsAg är framställt genom odling av genetiskt modifierade jästceller i ett selektivt medium.
Icelandic: HBsAg er framleitt með ræktun á erfðabreyttum gerfrumum, í sérstöku æti.
Swedish: Multipel skleros, myelit, facialispares, polyneurit såsom Guillain-Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), optikusneurit
Icelandic: MS-sjúkdómur, mænubólga, andlitsvöðvalömun, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré heilkenni (með vaxandi lömun), sjóntaugarþroti
Swedish: Hur Twinrix Vuxen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Adult Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: 1 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Swedish: I de två kliniska studierna där Twinrix Vuxen administrerades vid 0, 7, 21 dagar, rapporterades oönskade allmänna och lokala symtom enligt nedanstående frekvensindelning.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem Twinrix Adult var gefið á degi 0, 7 og 21, var greint frá sömu almennum og staðbundnum einkennum í sömu tíðniflokkun og hér að neðan.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Swedish: • Första dosen:
Icelandic: Fyrsti skammtur:
Swedish: Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Icelandic: Aldrei á að gefa bóluefnið í æð.
Swedish: Twinrix Vuxen ger immunitet mot HAV och HBV infektion genom inducering av specifika antiHAV- och anti-HBs-antikroppar.
Icelandic: Adult veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Swedish: Graden av seropositivitet för anti-HAV-antikroppar var 97% vid både månad 7 och månad 48 för Twinrix Adult jämfört med 99% och 93% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta hepatit Avaccin och 99% och 97% för ett annat godkänt monovalent hepatit A-vaccin.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna í blóði eftir Twinrix Adult mældist hjá 97% bæði eftir 7 mánuði og 48 mánuði, borið saman við 99% og 93% eftir eingilda bóluefnið gegn lifrarbólgu A frá GlaxoSmithKline Biologicals og 99% og 97% eftir annað skráð eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Swedish: • Svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlakvilli)
Swedish: Kinetiken för de sjunkande antikroppsnivåerna är också jämförbara.
Icelandic: Hvörf mótefnanna úr líkamanum eru einnig sambærileg.
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor.
Icelandic: Veiran er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni hjá sýktum einstaklingum.
Swedish: En månad efter den fjärde dosen visade alla vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti-HBs antikroppar och var seropositiva för anti-HAV-antikroppar.
Icelandic: Einum mánuði eftir fjórða skammtinn höfðu allir sem bólusettir voru nægjanlega þéttni af HBs- og HAV-mótefnum.
Swedish: • Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom).
Icelandic: Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, slappleika og lömun í útlimum sem oft teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)
Swedish: Uppföljning efter lansering
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Swedish: Twinrix Vuxen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Adult hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Swedish: Hepatit A-virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten.
Icelandic: Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir allar þrjár inndælingarnar.
Swedish: Tel: + 43 (0) 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0) 1 970750 at.info@gsk.com
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
Icelandic: Útlistunar á lyfjahvörfum er ekki krafist fyrir bóluefni.
Swedish: Hemodialyspatienter och personer med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte adekvata anti-HAV- och anti-HBs-antikroppstitrar efter primärimmunisering och dessa patienter kan därför behöva fler vaccindoser.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi HAV- og HBsmótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Twinrix Vuxen, injektionsvätska, suspension HAB-vaccin i.m.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Twinrix Adult, stungulyf, dreifa HAB-bóluefni i.m.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka3,4
Swedish: Twinrix Vuxen kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Adult undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Som beskrivits i sektion 2 är ett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit B, vanligare hos äldre personer, män snarare än kvinnor, rökare, överviktiga, långvarigt sjuka eller människor med viss typ av läkemedelsbehandling.
Icelandic: Eins og fram kemur í kafla 2, er léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, algengari hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á meðferð með vissum tegundum lyfja.
Swedish: Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdos eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Icelandic: Ekki hefur verið metið fyllilega hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem svarað hafa bólusetningu gegn lifrarbólgu A, þurfi örvunarskammt þar sem vörn kann að vera tryggð með ónæmisminni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Swedish: Vaccinet innehåller inga beståndsdelar som kan orsaka infektion.
Icelandic: Enginn þáttanna í bóluefninu er smitandi.
Swedish: Till vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, rekommenderas en dos av 1,0 ml.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir fullorðna og unglinga eldri en 16 ára.
Swedish: 25 förfyllda sprutor + 25 nålar
Icelandic: 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLUM 25 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLUM
Swedish: Hos överviktiga patienter har man sett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit A. Ett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit B, har också setts hos äldre personer, män snarare än kvinnor, rökare, överviktiga, långvarigt sjuka eller människor med viss typ av läkemedelsbehandling.
Icelandic: Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, hefur einnig komið fram hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð.
Swedish: Efter omfattande användning av de monovalenta hepatit A- och/eller hepatit B-vaccinerna har även följande biverkningar rapporterats i samband med vaccination:
Icelandic: Við útbreidda notkun eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, hefur einnig verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum, í tímabundnu samhengi við bólusetningu:
Swedish: Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Vuxen består av tre doser, den första administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den första dosen.
Icelandic: Adult samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Swedish: • Trötthet.
Icelandic: Þreyta
Swedish: För vissa kategorier av individer som utsätts för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/l.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sumum sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Swedish: Om inte kommer din läkare att meddela dig om du behöver ytterligare doser.
Icelandic: Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.
Swedish: Andra läkemedel och Twinrix Vuxen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Adult