FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Effentora powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Effentora sme uvesti in ves čas voditi le zdravnik, ki ima izkušnje z izvajanjem zdravljenja z opiodi pri bolnikih z rakom.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Effentora znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Effentora, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Effentora, fentanyl, jest opioidem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Effentora?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Effentora?
Polish: W leku Effentora fentanyl jest podawany w postaci tabletki doustnej, dzięki czemu substancja ta wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej.
Slovenian: Zdravilo Effentora se daje v obliki bukalnih tablet, tako da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Polish: Pacjenci nie powinni jednocześnie ze stosowaniem produktu Effentora posiadać ani stosować innych leków zawierających fentanyl do leczenia nowotworowego bólu przebijającego.
Slovenian: Med zdravljenjem prebijajoče bolečine pri raku z zdravilom Effentora bolniki ne smejo imeti pri sebi ali jemati drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Effentora zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Effentora izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Effentora?
Slovenian: Kako zdravilo Effentora deluje?
Polish: Co to jest Effentora?
Slovenian: Kaj je zdravilo Effentora?
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Slovenian: Tudi telo lahko proizvaja preveč sladkorja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym [
Slovenian: Izločanje Po dajanju peroralnega odmerka [
Polish: Często: obrzęk rąk lub nóg
Slovenian: Pogosti: otekanje dlani ali nog
Polish: • Należy przyjąć jedną tabletkę:
Slovenian: • Vzemite eno tableto:
Polish: Często: metaliczny smak
Slovenian: Pogosti: kovinski okus
Polish: Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej.
Slovenian: Glejte Študija srčno-žilne varnosti TECOS spodaj.
Polish: Wg stratyfikowanego modelu Coxa na podstawie regionu.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela, stratificiranega po regiji.
Polish: Należy rozważyć korzyści i zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków.
Slovenian: Potrebno je razmisliti o koristih in tveganjih sočasne uporabe.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila.
Polish: Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Slovenian: Redki: zmanjšano število krvnih ploščic
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Efficib.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Efficib.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC i aluminium).
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PVC/PE/PVDC in aluminij).
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati s priporočeno dieto z ustrezno porazdelitvijo zaužitih ogljikovih hidratov tekom dneva.
Polish: Średnia objętość dystrybucji Vd wynosiła 63 - 276 L.
Slovenian: Povprečna vrednost volumna porazdelitve (Vd) je od 63 do 276 litrov.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi inhibitorami glikoproteiny p.
Slovenian: Zato ni pričakovati pomembnih interakcij z drugimi zaviralci p-glikoproteina.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po pierwszej dawce.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja s sitagliptinom, v nekaterih poročilih pa po prvem odmerku.
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Zdravila ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Slovenian: Takrat se sladkor (glukoza) kopiči v krvi.
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Polish: Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo na začetku jemanja metformina in običajno izginejo.
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
Slovenian: • jodirana kontrastna sredstva ali zdravila, ki vsebujejo alkohol;
Polish: Co to jest lek Efficib i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Efficib in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie stwierdzono różnicy w częstości występowania ciężkiej hipoglikemii.
Slovenian: Razlike v pojavnosti hude hipoglikemije ni bilo.
Polish: Sitagliptyna nie jest substratem dla transporterów OCT2, OAT1 czy PEPT1/2.
Slovenian: Sitagliptin ni substrat za prenašalce OCT2 ali OAT1 ali PEPT1/2.
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest mała (38%).
Slovenian: Delež sitagliptina, reverzibilno vezanega na plazemske beljakovine, je majhen (38 %).
Polish: • dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
Slovenian: • dolutegravir, zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Polish: Element opakowania złożonego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na wiek.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Slovenian: Ob uvedbi ali uporabi teh zdravil v kombinaciji z metforminom je potrebno skrbno spremljanje delovanja ledvic.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe określonych rodzajów transporterów glukozy w błonie komórkowej (GLUT-1 i GLUT-4).
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih prenašalcev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
Polish: Klirens nerkowy wynosił około 350 ml/min.
Slovenian: Ledvični očistek je bil približno 350 ml/min.
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
Slovenian: To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in amputacije.
Polish: U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Slovenian: Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2:
Polish: Sitagliptyna powodowała zwiększenie stężenia aktywnej postaci GIP, natomiast metformina nie.
Slovenian: Sitagliptin je povečal koncentracijo aktivnega GIP, metformin pa ne.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velika Britanija
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych należy rozważyć ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki w ramach zalecanego dawkowania oraz zmiany w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju teh zdravil je treba razmisliti o skrbnem spremljanju urejenosti glikemije, prilagoditvi odmerkov znotraj priporočenih vrednosti in spremembi zdravljenja sladkorne bolezni.
Polish: • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Slovenian: • Metformin spada v skupino zdravil, imenovanih bigvanidi.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa, powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti te ugotovitve ne kažejo na relevantno tveganje za sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia rzadko
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija redki
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem metformina in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
Slovenian: Občasni: suha usta, glavobol
Polish: Ponieważ zwiększenie to nie jest klinicznie znaczące, dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów nie jest konieczne.
Slovenian: Ker zvečanja takšnega obsega niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Wpływ sitagliptyny na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinki sitagliptina na druga zdravila
Polish: U osób w podeszłym wieku (65 do 80 lat) stężenie sitagliptyny w osoczu krwi było o około 19% wyższe niż u osób młodszych.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (65 do 80 let) so bile plazemske koncentracije sitagliptina približno za 19 % večje kot pri mlajših osebah.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że sitagliptyna nie hamuje ani nie indukuje izoenzymów CYP450.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da sitagliptin ne zavira in ne inducira izoencimov CYP450.
Polish: Inkretyny stanowią część systemu endogennego uczestniczącego w fizjologicznej kontroli homeostazy glukozy.
Slovenian: Inkretini so del endogenega sistema za fiziološko uravnavanje homeostaze glukoze.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć, rasę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Slovenian: Na podlagi spola, rase ali indeksa telesne mase (ITM) odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny.
Slovenian: Prilagoditve odmerka digoksina ne priporočamo.
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II);
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dla złożonych punktów końcowych wartości-p odpowiadają testowi równoważności, który ma wykazać, że współczynnik ryzyka wynosi mniej niż 1,3.
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranju neinferiornosti z namenom dokaza, da je razmerje ogroženosti manjše od 1,3.
Polish: Dla wszystkich pozostałych punktów końcowych wartości-p odpowiadają testowi różnic we współczynnikach ryzyka.
Slovenian: Za vse druge opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranjem razlik razmerij ogroženosti.
Polish: Zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, vključno s pankreatitisom in preobčutljivostnimi reakcijami.
Polish: Takich zmian farmakokinetyki sitagliptyny nie uznano za istotne klinicznie.
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike sitagliptina niso smatrali za klinično pomembne.
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii w przypadku leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika (13,8%) i insuliną (10,9%).
Slovenian: O hipoglikemiji so poročali pri kombinaciji s sulfonilsečnino (13,8 %) in z insulinom (10,9 %).
Polish: W badaniach I fazy z zastosowaniem dawek wielokrotnych nie stwierdzono zależnych od dawki klinicznych działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę przez okres do 10 dni i 400 mg na dobę przez okres do 28 dni.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov I. faze niso opazili od odmerka odvisnih kliničnih neželenih učinkov sitagliptina pri odmerkih do 600 mg na dan v obdobju do 10 dni in 400 mg na dan v obdobju do 28 dni.
Polish: Kiedy stężenie glukozy we krwi jest prawidłowe lub podwyższone, GLP-1 oraz GIP zwiększają syntezę insuliny i uwalnianie jej z komórek beta trzustki.
Slovenian: Kadar je koncentracija glukoze v krvi normalna ali zvišana, GLP-1 in GIP povečata sintezo insulina in njegovo sproščanje iz celic beta trebušne slinavke.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Efficib.
Slovenian: V nadaljevanju so naštete farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin v zdravilu Efficib.
Polish: • wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
Slovenian: • vandetanib, zdravilo za zdravljenje določene vrste raka ščitnice (medularni rak ščitnice);
Polish: W trwającym dwa dni badaniu z udziałem zdrowych osób sama sitagliptyna zwiększała stężenia aktywnej postaci GLP-1, natomiast sama metformina zwiększała w podobnym stopniu stężenia aktywnej postaci i całkowitego GLP-1.
Slovenian: V dvodnevni študiji pri zdravih osebah je sitagliptin sam povečal koncentracijo aktivnega GLP-1, pri čemer je tudi sam metformin v podobnem obsegu povečal koncentracijo aktivnega in celokupnega GLP-1.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmsko obloženih tablet, multi pakiranja po 196 (2 pakiranji po 98) in 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z wykorzystaniem produktu leczniczego Efficib.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Efficib niso opravili.
Polish: Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
Slovenian: Ta bolezen se včasih imenuje od insulina odvisna sladkorna bolezen.
Polish: Znaczenie kliniczne hOAT-3 w transporcie sitagliptyny nie zostało ustalone.
Slovenian: Klinični pomen hOAT-3 pri transportu sitagliptina ni bil dokazan.
Polish: Jednak ze względu na to, że sitagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sitagliptyny.
Slovenian: Ker pa se sitagliptin primarno izloča skozi ledvice, ne pričakujemo, da bi huda jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko sitagliptina.
Polish: Co to jest lek Efficib i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efficib Jak przyjmować lek Efficib Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Efficib Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Efficib in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efficib Kako jemati zdravilo Efficib Možni neželeni učinki
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efficib W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efficib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Slovenian: Zelo pogosti: nizek krvni sladkor
Polish: Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Efficib, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
Slovenian: Odmerek zdravila Efficib pri antidiabetičnem zdravljenju je treba prilagoditi na podlagi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja, učinkovitosti in tolerabilnosti, pri tem pa se ne sme preseči največjega dovoljenega dnevnega odmerka 100 mg sitagliptina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Polish: Metformina jest przeciwwskazana.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo povzročilo nenormalno nizek krvni sladkor (hipoglikemijo).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono dane 73% pacjentów, którzy przyjmowali metforminę.
Slovenian: Podatki za 73 % bolnikov, ki so prejemali metformin, so predstavljeni v preglednici 2.
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Efficib i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Slovenian: Zdravilo Efficib takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Polish: W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) stwierdzono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji (UKPDS) so ugotovili dolgoročno korist intenzivne urejenosti glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Polish: GLP-1 obniża również wydzielanie glukagonu przez komórki alfa trzustki, prowadząc do zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie.
Slovenian: GLP-1 tudi zmanjša izločanje glukagona iz celic alfa trebušne slinavke, kar povzroči zmanjšano nastajanje glukoze v jetrih.
Polish: Po przyjęciu dawki doustnej niewchłonięta część dawki odzyskana z kału stanowiła 20-30% dawki podanej.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je odkrit neabsorbiran delež v blatu znašal 20 do 30 %.
Polish: Lek Efficib może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Zdravilo Efficib lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Około 79% sitagliptyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Približno 79 % sitagliptina se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,1% w stosunku do 19,8%).
Slovenian: Razlika je bila v glavnem zaradi večjega odstotka bolnikov, ki so doživeli 3 ali več epizod hipoglikemije v skupini, ki je prejemala placebo (9,1 proti 19,8 %).
Polish: Maksymalne stężenie metforminy we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi, pojavi pa se približno ob istem času.
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Slovenian: C]sitagliptina se je približno 16 % radioaktivnosti izločilo v obliki presnovkov sitagliptina.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Efficib u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Efficib pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje nepravilnega bitja srca in drugih težav s srcem).
Polish: Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Slovenian: Maloštevilni podatki nakazujejo, da uporaba metformina pri nosečnicah ni povezana s povečanim tveganjem za prirojene malformacije.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Ni znano, če je uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti varna in učinkovita.
Polish: Efficib przeciwwskazany jest u pacjentów z:
Slovenian: Zdravilo Efficib je kontraindicirano pri:
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi sitagliptina pri nosečnicah.
Polish: Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić leczenie i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje prekiniti, bolnica pa mora čim prej preiti na zdravljenje z insulinom.
Polish: Sitagliptyna jest substratem dla ludzkiego transportera anionów organicznych-3 (hOAT-3), który może uczestniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Slovenian: Sitagliptin je substrat za humani organski anionski prenašalec-3 (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), ki bi bil lahko vključen v izločanje sitagliptina skozi ledvice.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z metforminom ne kažejo na škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte tudi poglavje 5.3).
Polish: W przypadku Cmax i C24h nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24h mniejszy niż zależny od dawki).
Slovenian: Za vrednosti Cmax in C24ur niso ugotovili sorazmernega povečanja z odmerkom (vrednost Cmax se je povečevala bolj kot sorazmerno, vrednost C24ur pa se je povečevala manj kot sorazmerno).
Polish: Podczas leczenia lekiem Efficib, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Efficib bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, še zlasti na začetku zdravljenja s takimi zdravili.