FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
French: Le risque rapporté d'EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine alfa, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d'EVT, incluant obésité et antécédents d'EVT (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral).
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
French: Epoetin alfa HEXAL peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, folate ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et de décider d'augmenter la posologie.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
French: Solution injectable en seringue préremplie Solution limpide, incolore
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
French: − Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Epoetin alfa HEXAL peut être administré par voie sous-cutanée.
English: Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
French: Avant utilisation, laisser la seringue de Epoetin alfa HEXAL sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
French: Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (intervalle des concentrations en hémoglobine [Hb] compris entre 10 et 13 g/dL [entre 6,2 et 8,1 mmol/L], sans carence en fer), si les procédures d'épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l'intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l'homme).
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
French: Traitement de patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
French: Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
English: Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
French: Après administration intraveineuse d'époétine alfa chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, le volume de distribution a été compris respectivement entre 57 et 107 mL/kg après administration unique (12 UI/kg) et entre 42 et 64 mL/kg après administration répétée (48 à 192 UI/kg).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Epoetin alfa HEXAL et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
French: Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
English: • have recently had a heart attack or stroke
French: • avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
English: In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
French: Dans une étude multicentrique sur la qualité de vie, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle chez des patients en IRC sous hémodialyse, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée chez les patients traités par l'époétine alfa, par rapport au groupe ayant reçu le placebo, lors des mesures de la fatigue, des symptômes physiques, des relations sociales et de la dépression (questionnaire KDQ, Kidney Disease Questionnaire) après six mois de traitement.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
French: Une diminution de la dose d'un palier posologique doit être envisagée si la concentration en hémoglobine s'élève rapidement (> 2 g/dL sur 4 semaines).
English: In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
French: Dans ces essais, il a été montré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine et une fois par semaine augmentait l'hémoglobine et diminuait les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients atteints d'un cancer anémique.
English: • Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
French: • Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée chez des patients atteints d'une maladie des reins qui n'étaient pas encore sous dialyse.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
French: • Epoetin alfa HEXAL est administré par injection sous la peau.
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
French: Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets atteints d'un cancer anémique, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets atteints d'un cancer anémique.
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first:
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Epoetin alfa HEXAL mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque des ESA ont été administrés en vue d'atteindre une concentration en hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
French: Lors de ces études, la plupart des patients n'avaient pas encore été dialysés (N = 44), 27 patients étaient en dialyse péritonéale et 2 étaient hémodialysés.
English: The recommended starting dose is Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
French: La posologie initiale recommandée de Epoetin alfa HEXAL est de 450 UI/kg (dose maximum totale de 40 000 UI) administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée, avec un intervalle minimum de 5 jours entre les doses.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
French: Votre médecin déterminera si leur utilisation peut être appropriée chez vous.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire-1 et dont le taux sérique d'érythropoïétine est faible (< 200 mU/mL).
English: Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
French: D'autres études pharmacodynamiques ont comparé l'administration de 40 000 UI une fois par semaine à l'administration de 150 UI/kg 3 fois par semaine.
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
French: Excipients : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
French: Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme un possible signal d'alarme (voir rubrique 4.8).
English: - For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
French: − pour les patients participant à un programme de transfusions autologues différées, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élément per os) doit être administrée plusieurs semaines en amont de l'instauration du prélèvement autologue afin de constituer des réserves en fer élevées avant d'instaurer le traitement par époétine alfa, et pendant toute la durée du traitement par l'époétine alfa.
English: In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy, CL/F was lower after subcutaneous doses of 40,000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times-per-week compared with the values for healthy subjects.
French: Chez la plupart des sujets anémiques atteints d'un cancer recevant une chimiothérapie cyclique, la CL/F après l'administration sous-cutanée de doses de 40 000 UI une fois par semaine et de 150 UI/kg 3 fois par semaine a été inférieure aux valeurs obtenues chez les sujets sains.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
French: Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston.
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
French: Entre les périodes pré-traitement et pré-intervention, l'augmentation moyenne de l'hémoglobine dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine (1,44 g/dL) a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour (0,73 g/dL).
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
French: « L'érythroblastopénie » signifie que la moelle osseuse ne fabrique pas les globules rouges en quantité suffisante.
English: - an observed 9% increase in risk for progress of disease (PD) or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
French: − observation d'une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence lors d'une analyse primaire et augmentation de 15 % du risque ne pouvant être écartée statistiquement chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine de 10 à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
English: Epoetin alfa HEXAL is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
French: Epoetin alfa HEXAL est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu'elle produise plus de globules rouges.
English: In patients with a poor haemoglobin response to Epoetin alfa HEXAL, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
French: Chez les patients ayant une réponse faible à Epoetin alfa HEXAL en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Epoetin alfa HEXAL contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
French: La substance active contenue dans Epoetin alfa HEXAL est l'époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
English: The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
French: Si les patients doivent bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participent pas à un programme de prélèvement autologue différé, l'utilisation de Epoetin alfa HEXAL est contre-indiquée en cas de pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale, y compris chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
French: Chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure non urgente programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dL et ≤ 13 g/dL, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des concentrations en hémoglobine, des concentrations en hématocrite et du nombre de réticulocytes).
English: No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
French: Non a un patient ne disposait pas de données sur son taux d'EPO sérique b dans la strate du taux d'EPO sérique ≥ 200 mU/mL, 13 patients faisaient partie du groupe époétine alfa et 6 du groupe placebo
English: Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
French: Le traitement par époétine alfa doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
English: Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
French: Des érythroblastopénies avec anticorps ont été rapportées après plusieurs mois ou années de traitement par époétine alfa.
English: - For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
French: − pour les patients ayant une insuffisance rénale chronique, une supplémentation en fer (200 à 300 mg/jour de fer élément per os chez l'adulte et 100 à 200 mg/jour per os chez l'enfant) est recommandée si les concentrations en ferritine sérique sont inférieures à 100 ng/mL.
English: Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe discarding unwanted solution before injection.
French: Prendre une dose de Epoetin alfa HEXAL uniquement dans chaque seringue, et jeter la solution restante avant l'injection.
English: 1,000 IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
French: 1 000 UI/0,5 mL 2 000 UI/1 mL
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les affections médicales concomitantes ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
French: Dans la plupart des cas, les concentrations en ferritine sérique chutent parallèlement à l'augmentation de l'hématocrite.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
French: Si cet accès (la veine ou le cathéter) n'est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d'administrer Epoetin alfa HEXAL par injection sous-cutanée (sous la peau).
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
French: Lorsque la concentration en hémoglobine redevient < 11 g/dL, la dose peut être reprise au même palier posologique ou au palier posologique inférieur, selon l'avis du médecin.
English: Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Epoetin alfa HEXAL, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
French: • Si vos doses de Epoetin alfa HEXAL sont plus espacées (plus d'une semaine entre chaque dose), il est possible que votre concentration en hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d'augmenter la dose de Epoetin alfa HEXAL ou la fréquence d'administration.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de Epoetin alfa HEXAL soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.
English: • The starting dose is either 150 IU per kilogram body weight three times a week or 450 IU per kilogram body weight once a week.
French: • La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de masse corporelle trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.