FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder-se a uma monitorização cuidadosa quando utilizados concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da gp-P com um índice terapêutico estreito, tais como a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
Slovak: Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
Portuguese: BLISTERS
Slovak: BLISTRA
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com ivacaftor e placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 1,6 (1,6) pontos percentuais e de 7,2 (1,2) pontos percentuais, respetivamente.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení ivakaftorom a placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, došlo k zvýšeniu o 1,6 (1,6) percentuálnych bodov a 7,2 (1,2) percentuálnych bodov, v uvedenom poradí.
Portuguese: Se parar de tomar Symkevi
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
Portuguese: No caso de ocorrerem elevações significativas das transaminases (p. ex., doentes com uma ALT ou AST >5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST >3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a posologia deve ser interrompida e devem monitorizar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até a anomalia se resolver.
Slovak: 5x horná hranica normy (the upper limit of normal, ULN,) alebo ALT alebo AST > 3x ULN a bilirubínom > 2x ULN) sa má liečba prerušiť a laboratórne sledovanie má pokračovať až do úpravy do normálnych hodnôt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico ao coadministrar-se Symkevi com ciprofloxacina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symkevi s ciprofloxacínom nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Inflamação da mama, ginecomastia, afeção do mamilo, dor no mamilo pouco frequente
Slovak: Zápal prsníka, gynekomastia, poruchy bradavky, bolesť bradavky menej časté
Portuguese: O aumento das enzimas do fígado no sangue são muito frequentes em doentes com FQ.
Slovak: U pacientov s CF sa veľmi často vyskytuje zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
Portuguese: Tezacaftor
Slovak: Tezakaftor
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
Slovak: Symkevi filmom obalené tablety s obsahom 100 mg tezakaftoru/150 mg ivakaftoru sú žlté tablety oválneho tvaru s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky
Portuguese: Symkevi em associação com ivacaftor pode fazer com que tenha tonturas.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom môže vyvolávať závraty.
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de hospitalização foram similares entre os grupos de tratamento (RR: 0,78 [IC 95%: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Slovak: Výskyt pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu bol medzi liečebnými skupinami podobný (RR: 0,78 [95%
Portuguese: Symkevi e 24 doentes a receber placebo no estudo 1.
Slovak: 40, ktorým bol podaný Symkevi a 24 pacientov, ktorým bolo podané placebo.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A poderá resultar em exposições reduzidas e, por conseguinte, numa redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Slovak: Pri súbežnom použití induktorov CYP3A sa expozícia tezakaftoru a ivakaftoru môže znížiť, čo môže prípadne vyústiť do zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Slovak: Častévedľajšie účinky
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Slovak: Percento ppFEV1 pri skríningu bolo u pacientov medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 62,3 % (rozmedzie:od 34,6 % do
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e no estudo 2, e que continuaram com o tratamento, mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas (semana 24 do estudo 3) e até às 24 semanas (semana 16 do estudo 3), respetivamente.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v oboch štúdiách 1 a 2, a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (24. týždeň štúdie 3) a do 24. týždňa (16. týždeň študie 3), v tomto poradí.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos
Slovak: • zvonenie v ušiach
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de terapêutica com antibióticos IV foram mais baixas no grupo de tratamento em comparação com o placebo (RR: 0,53 [IC 95%: 0,34; 0,82]; P nominal=0,0042).
Slovak: Pľúcne exacerbácie vyžadujúce intravenóznu antibiotickú liečbu boli menej časté v liečebnej skupine v porovnaní s placebom (RR: 0,53 [95%
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para os valores da depuração aparente do tezacaftor e do ivacaftor foram de 1,31 (0,41) e de 15,7 (6,38) l/h, respetivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní tezakaftoru 100 mg raz denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivých hodnôt klírensu tezakaftoru a ivakaftoru 1,31 (0,41) a 15,7 (6,38) l/h, v tomto poradí.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade Num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos A dose recomendada é de um comprimido de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tomado de manhã e um comprimido de ivacaftor 150 mg tomado à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg), ktorá sa užíva ráno a jedna tableta s obsahom150 mgivakaftoru, ktorá sa užíva večer, približne v intervale 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de 0,24 (0,07) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 no grupo do ivacaftor e de 0,04 (0,07) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 2.
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote 0,24 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej ivakaftorom a 0,04 (0,07) kg/m2 v skupine s placebom.
Portuguese: O M1-IVA tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1-IVA zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com ivacaftor e aqueles tratados com placebo foi de 4,4 pontos percentuais (IC 95%:
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených ivakaftorom a placebom bol 4,4 percentuálnych bodov (95%
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Observaram-se cataratas em ratos jovens aos quais foi administrada uma dose de ivacaftor desde o dia 7º ao 35º dia pós-parto, com níveis de exposição de ivacaftor 0,25 vezes a dose máxima recomendada no ser humano, com base na exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrados na forma de tezacaftor/ivacaftor).
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa podávali od 7. do 35. postnatálneho dňa dávky ivakaftoru dosahujúce 0,25-násobok MRHD na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní ako tezakaftor/ivakaftor,sa pozorovali katarakty.
Portuguese: • Congestão dos seios nasais
Slovak: • upchatie prinosových dutín
Portuguese: Valor no início do estudo
Slovak: Začiatočná hodnota
Portuguese: É frequente ocorrerem transaminases elevadas em doentes com FQ, e as mesmas foram observadas em alguns doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
Slovak: U pacientov s CF je zvýšenie hladín transamináz časté a podobne ako pri monoterapii ivakaftorom, sa pozorovalo tiež u niektorých pacientov s liečbou Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos do OATP1B1 ao serem coadministrados com Symkevi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Symkevi nie je potrebná úprava dávky substrátov OATP1B1.
Portuguese: Após a administração oral de 14C-tezacaftor, a maioria da dose (72%) foi excretada nas fezes (inalterada ou na forma do metabolito M2-TEZ) e cerca de 14% foi recuperada na urina (na sua maioria na forma do metabolito M2-TEZ), resultando numa recuperação global média de 86% até aos 21 dias após a dose.
Slovak: % sa vylúčilo v moči (prevažne ako metabolit M2-TEZ), čo viedlo v priemernémuk celkovému vyplaveniu 86 % do 21 dní po podaní dávky.
Portuguese: Ivacaftor
Slovak: (ivacaftorum).
Portuguese: • As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.
Slovak: Liečivá sú tezakaftor a ivakaftor.
Portuguese: Diferença de tratamento versus IVA Média dos mínimos quadrados (IC 95%)
Slovak: Rozdiel v liečbe oproti IVA LS priemer (95%
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9; por conseguinte, recomenda-se que se se monitorize a razão normalizada internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor.
Slovak: Keďže ivakaftor môže inhibovaťCYP2C9, počas súbežného podávania warfarínu so Symkevi v prípade kombinácie s ivakaftorom, sa odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru INR (International Normalized Ratio, INR,).
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue em doentes com FQ que estavam a receber Symkevi.
Slovak: U pacientov s CF, ktorí užívajú Symkevi, sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Portuguese: Como tomar Symkevi
Slovak: Ako užívať Symkevi
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início do tratamento e no seguimento em doentes pediátricos que iniciem o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor (ver secção 5.3).
Slovak: Preto sa u detských pacientov, u ktorých sa začína liečba Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, odporúča oftalmologické vyšetrenie pri začatí a počas liečby (pozri časť 5.3).
Portuguese: Moderado (classe B de Child-Pugh)
Slovak: (Childova-Pughova trieda B)
Portuguese: Dose da noite
Slovak: Večer
Portuguese: • O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Symkevi.
Slovak: Pred a počas liečby Symkevi vám lekár môže urobiťočné vyšetrenie.
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo, em termos da alteração absoluta do ppFEV1 até à semana 24 neste subgrupo, foi de 3,5 pontos percentuais (IC 95%: 1,0; 6,1).
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených Symkevi a placebom s ohľadom na absolútnu zmenu ppFEV1 v tejto podskupine v 24. týždni bol 3,5 percentuálnych bodov (95%
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de -0,01(0,05) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de 0,00 (0,05) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 1.
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote0,01(0,05) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,00 (0,05) kg/m2v skupine s placebom.
Portuguese: Ver secção 4.5 em relação às interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Slovak: Pre informácie o interakciách s cyklosporínom a takrolimom, pozri časť 4.5.
Portuguese: A dose de Symkevi deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (ver tabela 1 na secção 4.2).
Slovak: Dávka Symkevi sa má pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A upraviť (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias, Tonturas muito frequente
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat veľmi časté
Portuguese: Estes incluem o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
Slovak: posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Dada a sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos, não se prevê que a coadministração de inibidores da BCRP altere a exposição do ivacaftor e do M1-IVA, não se prevendo também que quaisquer potenciais alterações nas exposições do M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Slovak: Štúdie in vitropreukázali, že ivakaftor nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.Ivakaftor a jeho metabolity sú substrátmi BCRPin vitro.Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú permeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave sa neočakáva, že by súbežné podávanie inhibítorov BCRP menilo expozíciu ivakaftoru a M1-IVA a taktiež sa neočakáva, že by boli potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA klinicky relevantné.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi 3.
Slovak: 1. Čo je Symkevi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi 3. Ako užívať Symkevi
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (pontos)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (body)**
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à média da semana 4 e semana 8 (pontos percentuais)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (percentuálne body)**
Portuguese: Houve 23 doentes com um ppFEV1 <40 no início do estudo, a receber
Slovak: V štúdii 1 bolo 23 pacientov s východiskovým ppFEV1 <
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom
Portuguese: • Nariz tapado (congestão sinusal)
Slovak: • upchatý nos (kongescia prinosových dutín)
Portuguese: Tonturas frequente
Slovak: Nauzea časté
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas [alteração dentro do grupo = -0,8 (0,8) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (zmena v rámci skupiny = -0,8 [0,8] percentuálnych bodov od začiatku štúdie 3).
Portuguese: Tezacaftor 100 mg uma vez por dia/ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas
Slovak: Tezakaftor 100 mg raz denne/ivakaftor 150 mg každých 12 hodín
Portuguese: • Frutos secos, barras ou bebidas nutritivas que contêm gordura Os comprimidos são para utilização por via oral.
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
Portuguese: • À noite, tome um comprimido de ivacaftor 150 mg.
Slovak: Večer užite jednu150 mg tabletu s obsahom ivakaftoru.
Portuguese: Análise do subgrupo de doentes com alteração grave da função pulmonar (ppFEV1 <40) O estudo 1 e o estudo 2 incluíram um total de 39 doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor com um ppFEV1 <40.
Slovak: Štúdie 1 a štúdie 2 zahŕňali celkovo 39 pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom s ppFEV1 < 40.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Exemplos de indutores fortes da CYP3A incluem:
Slovak: Medzi silné induktory CYP3A patria napríklad:
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos tezacaftor/ivacaftor
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Portuguese: Houve 16 doentes com um ppFEV1 <40 no início do estudo a receber Symkevi, 13 doentes a receber ivacaftor e 15 a receber placebo no estudo 2.
Slovak: 40, ktorým bol podaný Symkevi, 13 pacientov, ktorým bol podaný ivakaftor a 15 pacientov s placebom.
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à média da semana 4 e semana 8 (pontos)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (body)**
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da CYP3A A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores moderados e fortes da CYP3A.
Slovak: Dávka Symkevi a ivakaftoru sa má pri súbežnom podávaní so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A upraviť.
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Slovak: Najmenej 4-bodový vzostup od východiskovej hodnoty (najmenší klinicky dôležitý rozdiel) v skóre respiračnej domény CFQ-R (meradle respiračných príznakov relevantných u pacientov s CF zahŕňajúcich kašeľ, tvorbu spúta a sťažené dýchanie) zaznamenalo v 24. týždni pri Symkevi 51,1
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 2 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias no ppFEV1 que se mantiveram até às 24 semanas [alteração dentro do grupo = 0,7 (1,5) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 a ktorí v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 24. týždňa (zmena v rámci skupiny = 0,7 [1,5] percentuálnych bodov oproti východiskovej hodnotev štúdii 3).
Portuguese: CFQ-R no domínio respiratório Valor no início do estudo
Slovak: Skóre CFQ-R respiračnej domény
Portuguese: Alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 24 (pontos percentuais)**
Slovak: Priemerná absolútna zmenaod začiatku po 24. týždeň (percentuálne body)**
Portuguese: O ivacaftor foi associado a ligeiras diminuições dos pesos das vesículas seminiais, a uma diminuição do índice global de fertilidade e do número de gravidezes em fêmeas copuladas com machos tratados e a reduções significativas no número de corpos lúteos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Slovak: Podanie ivakaftorubolospojené s miernym znížením hmotnosti semenných váčkov, poklesom indexu celkovej fertility a počtu gravidít u samícspárených s liečenými samcamia významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest, s následnou redukciou priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu viabilných embryí na vrh.Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku(No Observed Adverse Effect Level- NOAEL) na fertilituodpovedá hladine expozície približne 5-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom ako tezakaftor/ivakaftor u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u človeka (maximum recommended human dose- MRHD).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor nos estudos agrupados de fase 3, controlados com placebo foram cefaleias (14% versus 11% com placebo) e nasofaringite (12% versus 10% com placebo).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli bolesť hlavy (14
Portuguese: Efeitos secundários observados com Symkevi em associação com o ivacaftor: Efeitos secundários muito frequentes
Slovak: Vedľajšie účinky pri užívaní Symkevi v kombinácii s ivakaftorom:
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
Slovak: Priemerná expozícia tezakaftoru a ivakaftoru podľa vekových skupín
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no ínício do estudo foi de 11,7 (1,2) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 7,6 (1,2) pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,4 (1,2) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 2.
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 11,7 (1,2) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 7,6 (1,2) percentuálnych bodov v skupine liečenej s ivakaftorom a -0,4 (1,2) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné dávku upravovať.
Portuguese: • Glicosídos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas).
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca).Sem patrí digoxín.
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos fêmeas grávidas.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prestup ivakaftoru.
Portuguese: SN:
Slovak: (SD)
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com tezacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do tezacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 13,7% da radioatividade total na urina, com 0,79% na forma de medicamento inalterado).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii samotného tezakaftoru u ľudí sa zistila minimálna eliminácia tezakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 13,7
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas).
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií).
Portuguese: Foram notificados casos de opacidades não congénitas do cristalino sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
Slovak: U detských pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, ako aj pri monoterapii ivakaftorom, boli hlásené prípady získaných opacít šošovky bez vplyvu na vízus.
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Portuguese: A 21 de setembro de 2017, Symtuza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Symtuza bolo dňa 21. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: EMA/353154/2018 EMEA/H/C/004391
Slovak: EMA/353154/2018
Portuguese: No total, 75 % dos doentes a tomar Symtuza (77 doentes em 103) alcançaram esta redução após 24 semanas de tratamento, o que é comparável com os 74 % (37 em 50) de doentes que tiveram o mesmo resultado com o medicamento comparador.
Slovak: Takéto zníženie dosiahlo po 24 týždňoch liečby celkovo 75 % pacientov užívajúcich liek Symtuza (77 pacientov zo 103), čo bolo porovnateľné so 74 % (37 z 50) pacientov, ktorí takéto zníženie dosiahli pomocou porovnávacieho lieku.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symtuza são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symtuza sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Mais informações sobre Symtuza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovak: Symtuza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.