FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.
Latvian: Lielākoties hematoloģisko blakusparādību gadījumā regulāri kontrolēja pilnu asins ainu un atlika azacitidīna ievadīšanu nākamajā ārstēšanas ciklā, kā arī profilaktiski nozīmēja antibiotiskos līdzekļus un/vai augšanas faktoru (piem., G-CSF) neitropēnijas gadījumā, un, pēc vajadzības, transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m2 devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksiskas zāles DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Latvian: Ja izšķīdinātais azacitidīns nonāk kontaktā ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
Latvian: • hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
English: There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Latvian: Datu par azacitidīna ietekmi uz cilvēku auglību nav.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas neatkarīgu ārstēšanas periodā, ja pacientam netika veikta eritrocītu vai trombocītu transfūzija jebkuru 56 secīgu dienu laikā pārskata periodā.
English: • A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
Latvian: • zarnu slimība, kas var izpausties kā drudzis, vemšana un vēdera sāpes (divertikulīts);
English: After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Latvian: Pēc ieteicamās devas ievadīšanas pirmajā ciklā, turpmākajos ārstēšanas ciklos deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek, pamatojoties uz mazāko šūnu skaitu un hematoloģisko atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Latvian: • anēmijas veids, kuras gadījumā samazināts sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaits;
English: Very common Common
Latvian: Ļoti bieži
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Latvian: Ārsts vai medmāsa šīs zāles ievadīs Jums zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 109/l un > 5 x 109/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence Vidaza labā.
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Latvian: Ārstēšanas efekta riska attiecība bija 0,85 (95% TI = 0,69, 1,03).
English: Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Vidaza jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
English: Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST); tāpēc ar šiem metabolisma enzīmiem saistīta mijiedarbība in vivo nav sagaidāma.
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
Latvian: Terapijas iedarbības riska attiecība bija 0,58 (95% TI: 0,43; 0,77).
English: These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Latvian: Tas var būt simptoms, ka Jūsu asinīs ir zems trombocītu līmenis.
English: The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Latvian: Individuālie sākuma parametri Vidaza grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes datus varēja analizēt visa pētījuma populācijas apakšgrupai.
English: • Bleeding due to a catheter line.
Latvian: • asiņošana katetra ievadīšanas dēļ;
English: Colourless type I glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button, containing 100 mg of azacitidine.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar butila elastomēra gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar polipropilēna plastmasas pogu; flakonā ir 100 mg azacitidīna.
English: • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums, ko var pavadīt drudzis.
English: Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Latvian: 7 dienas ievadīja Vidaza s.c. devu 75 mg/m2/dienā, pēc tam 21 dienu bija atpūtas periods (28 dienu ārstēšanas cikls), vidēji bija 6 cikli (no 1 līdz 28), pacientiem tikai VPA grupā vidēji bija 3 cikli (no 1 līdz 20), pacientiem mazas citarabīna devas grupā vidēji bija 4 cikli (no 1 līdz 25), bet standarta intensīvās ķīmijterapijas pacientiem vidēji bija 2 cikli (no 1 līdz 3; ierosas cikls plus 1 vai 2 nostiprināšanas cikli).
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas atkarīgu sākumpunktā, ja pacientam bija veikta viena vai vairākas eritrocītu vai trombocītu transfūzijas 56 dienu (8 nedēļu) laikā uz randomizācijas brīdi vai pirms randomizācijas.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Latvian: Pacientiem Vidaza grupā viena gada dzīvildzes parametrs bija 46,5% salīdzinājumā ar 34,3% pacientu TAS grupā.
English: Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Latvian: Pētnieka noteiktā kopējā atbildes reakcija (pilnīga remisija [CR] + daļēja remisija [PR]) bija 29% azacitidīna grupā un 12% kombinētajā TAS grupā (p = 0,0001).
English: The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku var pagarināt, sagatavošanai izmantojot atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām.
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Latvian: Pieaugušu 65 gadus vecu vai vecāku pacientu populācija ar AML un > 30% kaulu smadzeņu blastu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Latvian: Tāpēc azacitidīnu šiem pacientiem ieteicams ordinēt piesardzīgi.
English: What Vidaza is
Latvian: Kas ir Vidaza
English: The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Latvian: Tad flakons jāapgriež otrādi, pārliecinoties, ka adatas gals atrodas zem šķidruma līmeņa.
English: It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Latvian: Tās var ievadīt augšstilba, vēdera vai augšdelma zemādā.
English: Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Latvian: Pēc šļirces un adatas izņemšanas flakons spēcīgi jāsakrata, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
English: Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Latvian: piemēram, injekcijas vietas izsitumus/iekaisumu/niezi, izsitumus, eritēmu un ādas bojājumus, var būt nepieciešams ārstēt ar piemērotām zālēm, piemēram, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
English: Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m2 subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
English: The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial.
Latvian: Jānotīra gumijas vāciņš un flakonā jāievada jauna šļirce ar adatu.
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 Vidaza un 247 TAS) Vidaza terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto logrank p vērtību 0,1009 (divpusēja).
English: What is in this leaflet:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
Latvian: Pieaugušo populācija ar MDS, HMML un AML (20-30% kaulu smadzeņu blastu)
English: Although no clinically relevant differences in the frequency of adverse reactions were noted between subjects with normal renal function compared to those with renal impairment, patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Latvian: Lai gan klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamu blakusparādību biežumā pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nenovēroja, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē toksicitāte, jo azacitidīns un/vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • acute myeloid leukaemia (AML).
Latvian: • akūtu mieloleikozi (AML).
English: ANC (x 109/l)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (x 109/l)
English: • Chest pain, being short of breath.
Latvian: • sāpes krūtīs, elpas trūkums;
English: Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Latvian: Žurkām organoģenēzes laikā augļa anomālijas ietvēra: CNS anomālijas (eksencefālija/encefalocele), ekstremitāšu anomālijas (mikromēlija, greizā pēda, sindaktīlija, oligodaktīlija) un citas (mikroftalmija, mikrognātija, gastrošīze, tūska un ribu anomālijas).
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Latvian: Vidaza satur aktīvo vielu azacitidīnu.
English: • Nosebleeds (epistaxis).
Latvian: • deguna asiņošana (epistaxis);
English: Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Latvian: • Asiņošana, piemēram, asinis izkārnījumos kuņģa vai zarnu asiņošanas dēļ vai asiņošana galvas iekšienē.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Vidaza parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
English: If unexplained elevations in serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) to ≥ 2-fold above baseline values and above upper limit of normal (ULN) occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50 % on the next treatment cycle (see section 4.4).
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma kreatinīna vai asins urīnvielas slāpekļa (AUS) līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 reizes virs sākotnējā līmeņa un virs augšējās normas robežas (ANR), nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz rādītāji atgriežas normas vai sākotnējā līmenī, un deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Latvian: Atbilstoši PVO klasifikācijai sākuma punktā 60,7% pacientu klasificēja neprecizētu AML, 32,4% AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, 4,1% ar terapiju saistītas mieloīdas neoplazmas un 2,9% AML ar rekurentām ģenētiskām patoloģijām.
English: Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
Latvian: Pēc intravenozas un subkutānas 14C-azacitidīna ievadīšanas attiecīgi 85% un 50%
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija*, hipertensija, ortostatiska hipotensija, hematoma
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
English: Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
Latvian: AZA PH GL 2003 CL 001 pētījumā bija 7% (12/179) azacitidīna grupā, salīdzinot ar 1% (2/179) kombinētajā TAS grupā (p = 0,0113).
English: Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Latvian: Infekcijas un infestācijas pneimonija* (arī bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), nazofaringīts sepse* (arī bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), neitropēniska sepse*, elpceļu infekcija (arī augšējo elpceļu un bronhīts), urīnceļu infekcija, celulīts, divertikulīts, mutes sēnīšu infekcija, sinusīts, faringīts, rinīts,
English: Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Vidaza ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Latvian: Azacitidīns in vitro inducē gan gēnu mutācijas, gan hromosomu aberācijas baktēriju un zīdītāju šūnu sistēmās.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Latvian: Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vidaza ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
English: The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Latvian: Pētījumā AZA-AML-001 azacitidīna saņēmēju grupā visbiežāk sastopamās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija febrilā neitropēnija (25,0%), pneimonija (20,3%) un pireksija (10,6%).
English: • An infection in your urine.
Latvian: • urīnceļu infekcija;
English: The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Latvian: Biežāk ziņotās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, bija aizcietējumi, caureja, slikta dūša un vemšana.
English: Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Latvian: Vidaza tika ievadīts subkutāni 75 mg/m2 devā katru dienu 7 dienas, kam sekoja 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls), ievadīšanas ciklu mediāna 9 cikli (diapazons = 1-39) un vidējais - 10,2 cikli.
English: Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšana Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Latvian: Specifisks antidots azacitidīna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Latvian: Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja sagatavošanai izmantots ūdens injekcijām, kas nav bijis atdzesēts, un 22 stundas, ja sagatavošanai lietots atdzesēts (2 °C līdz 8 °C) ūdens injekcijām.
English: If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Latvian: Ja pēc Vidaza lietošanas novēro hematoloģisku toksicitāti, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Celgene Europe B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe B.V.
English: Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Latvian: IRC noteica vispārējo atbildes reakcijas biežumu (pilnīga remisija [PR] + pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos [PRn]), kas Vidaza grupā bija 27,8%, bet 25,1% kombinētās TAS grupā (p = 0,5384).
English: • Having trouble sleeping (insomnia).
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
English: These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Latvian: Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcina vēža šūnas organismā leikozes gadījumā.
English: Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Latvian: Klīniska pētījuma dati, kurā atļāva iesaistīt pacientus ar sirds-asinsvadu vai plaušu slimību anamnēzē, liecināja par statistiski nozīmīgu kardioloģisko notikumu sastopamības palielināšanos pacientiem ar nesen diagnosticētu AML, kurus ārstēja ar azacitidīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Latvian: Sagatavotais Vidaza jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Latvian: Pacientiem jādod atbilstoši norādījumi nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.