FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Österreich, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slovenien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Danish: Østrig, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige, England.
German: Die Klassifikation und die Terminologie wurden entsprechend der MedDRA-Organsystemklasse geändert.
Danish: Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklassen i MedDRA-systemet.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
German: Mit zunehmender Erfahrung wurden im Verlauf von 11 Jahren immer bessere Ergebnisse erzielt.
Danish: Resultaterne blev kontinuerligt forbedrede med øget erfaring over en periode på 11år.
German: Auf die folgenden Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte wurde jedoch eingegangen:
Danish: Derimod er følgende spørgsmål vedrørende virkning og sikkerhed blevet behandlet:
German: 2350 AC Leiderdorp Niederlande
Danish: 2350 AC Leiderdorp Nederlandene
German: Die meisten Daten, die diese Indikation stützen, sind erwartungsgemäß retrospektiv.
Danish: De fleste data til støtte for denne indikation er som forventet retrospektive.
German: 2600 Glostrup Dänemark
Danish: 2600 Glostrup Danmark
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen (4.3) blieb unverändert.
Danish: Afsnittet Kontraindikationer (4.3) forbliver uændret.
German: Dies geschah vor allem durch Langzeiterfahrungen mit dem Arzneimittel an verschiedenen Zentren in Europa und den USA.
Danish: Baggrunden herfor er hovedsagelig lang tids erfaring med stoffet på forskellige centre i Europa og USA.
German: Box 25676
Danish: P.O. Box 25676
German: VERFALLDATUM EXP: {MM/YYYY}
Danish: UDLØBSDATO EXP: {MM/YYYY}
German: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankreich
Danish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrig
German: Middlesex, TW18 3AZ Vereinigtes Königreich
Danish: Middlesex, TW18 3AZ Det Forenede Kongerige
German: Qualitätsaspekte sind nicht Bestandteil des aktuellen Schiedsverfahrens.
Danish: De kvalitetsmæssige forhold er ikke omfattet af voldgiftsproceduren.
German: <Phantasiebezeichnung> <Name>
Danish: <Særnavn> <Navn>
German: Metabolisierung und Biotransformation
Danish: Metabolisme og biotransformation
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie solche Probleme früher bereits hatten.
Danish: Kontakt lægen, hvis De tidligere har haft dette problem.
German: Viele der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Herabsetzung der Dosis an.
Danish: Nogle af de nedennævnte bivirkninger er reversible og/eller responderer på reduktion af doseringen.
German: Prograft: Belgien, Luxemburg, Niederlande.
Danish: Balgien, Luxemburg, Holland.
German: Die Sicherheitsdatenbank für Tacrolimus ist fragmentiert und unklar.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for tacrolimus er fragmenteret og usikker.
German: Erhöhter Blutdruck
Danish: forhøjet blodtryk
German: In allen 3 Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Danish: De 3 studier viser ens overlevelsesrater.
German: Andere Wechselwirkungen die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Danish: Andre interaktioner som har klinisk skadelig effekt
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen, die allerdings spontan wieder zum Verschwinden kommt.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) såvel som hyperkalæmi hos den nyfødte, hvilket dog normaliseres spontant.
German: <Phantasiebezeichnung> ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
Danish: <[(Sær)navn]> tages 2 gange om dagen, sædvanligvis morgen og aften.
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
Danish: Benefit/Risk-hensyn
German: Die Konsequenzen der Langzeitimmunsuppression, Infektionen und Tumorbildung, nehmen wahrscheinlich mit der Zeit zu, doch auf dieses Problem wurde nicht eingegangen.
Danish: Følgerne af langvarig immunosuppression - infektioner og tumordannelse - vil formodentlig forstærkes med tiden, men dette spørgsmål er ikke behandlet.
German: Es wurden nur anekdotische Beschreibungen von einzelnen Patienten oder geringe Zahlen von Patienten bei unterschiedlichen Organtransplantationsindikationen vorgelegt.
Danish: Kun anekdotiske beskrivelser af enkeltpatienter eller få patienter ved forskellige transplantationsindikationer er blevet forelagt.
German: Dermatitis, Photosensibilität
Danish: dermatitis, photosensibilisering
German: Flüssigkeitsansammlung um das Herz
Danish: væskeansamling omkring hjertet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Macrolid-Immunsuppressivum; ATC-Code: L04A A05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Macrolid immunosuppressant, ATC-kode: L04A A05
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor tacrolimus eller andre macrolider.
German: Vermindertes Hörvermögen
Danish: nedsat hørelse
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen von <Phantasiebezeichnung> nach ihrer Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich vereinzelte Fälle).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er grupperede efter faldende hyppighed: Meget almindelige (> 1/10), almindelige (>1/100 , <1/10), usædvanlige (>1/1000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1000), meget sjældne (<1/10.000 inkl.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Som alle andre lægemidler kan <[(Sær)navn]> have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
German: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Danish: Astellas Farma Limitida Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
German: Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Danish: De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Danish: I dag er der intet der tyder på at doseringen skal justeres i ældre patienter.
German: Das Langzeitsicherheitsprofil von Tacrolimus ist nicht systematisch untersucht worden.
Danish: Sikkerheden af langtidsbehandling med tacrolimus er ikke systematisk undersøgt.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGER(E), INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
German: Es wurden verschiedene Änderungen in mehreren Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen.
Danish: Der er foretaget en række ændringer i forskellige afsnit af produktresuméet.
German: Der Jahresbericht des ISHLT liefert deshalb wichtige zusätzliche Informationen über die Anwendung bei der Herztransplantation bei Kindern.
Danish: ISHLT's årsberetning føjer derfor et værdifuldt bidrag til vor viden om brug af hjertetransplantation hos børn.
German: Ungereimtheiten zwischen Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 5.3 (Präklinische Sicherheitsdaten) wurden behoben, und es wurden weitere Informationen über die Fertilität bei Männern aufgenommen.
Danish: Uoverensstemmelserne mellem afsnit 4.6 (Graviditet og amning) og 5.3 (Prækliniske sikkerhedsdata) er rettet, og der er indføjet mere information om mandlig fertilitet.
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Koncentratet må kun benyttes til intravenøs infusion efter fortynding med passende infusionsvæske (se afsnit 6.6).
German: Verwendbar bis: {MM/YYYY} Nach Rekonstitution: [ist national auszufüllen]
Danish: Udløbsdato: {MM/YYYY} Efter rekonstitution: [Udfyldes nationalt]
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Danish: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grækenland
German: Herztransplantation bei pädiatrischen Patienten:
Danish: Hjertetransplantation hos pædiatriske patienter:
German: Wie sowohl die veröffentlichten Daten als auch der ISHLT-Jahresbericht zeigen, kann Tacrolimus Ciclosporin als primäre immunsuppressive Therapie ersetzen.
Danish: Som påvist i både de offentliggjorte beretninger og i ISHLT's årsberetning, kan tacrolimus erstatte cyklosporin som primær immunosuppressiv behandling.
German: In der Praxis wurde die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Danish: I praksis kan behandling med <[(Sær)navn]> starte 12 - 24 timer efter ophør af ciclosporinbehandlingen.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen müssen.
Danish: Lægen vil oplyse dig om præcis hvor mange kapsler De skal tage og hvor ofte.
German: Aufgrund dieser Daten scheint die Wirksamkeit von Tacrolimus gut belegt zu sein.
Danish: På grundlag af disse oplysninger synes virkningen af tacrolimus at være velunderbygget.
German: Andere Allotransplantationen (Lunge, Pankreas und Darm)
Danish: Andre allotransplantater (lunge, pancreas og tarme)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Danish: Der er set alvorlige bivirkninger inklusive allergiske og anafylaktiske reaktioner.
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystem og øjne.
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
Danish: I et scenario, hvor den sandsynlige udgang er retransplantation eller patientens død, er en mere liberal holdning over denne indikation imidlertid på sin plads.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEm ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: <Phantasiebezeichnung> kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.
Danish: <[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung mit EBVPCR.
Danish: Under behandlingen anbefales hyppig kontrol med EBV-PCR.
German: In der klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen heute mit Immunassay-Methoden überwacht.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles fuldblodskoncentrationer med immunoassay metoder.
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Danish: Efter din organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
German: Zur Herztransplantation bei Kindern liegen aufgrund der geringen Anzahl an Transplantationen, die jährlich durchgeführt werden, nur spärliche Daten vor.
Danish: Oplysningerne om hjertetransplantation hos børn er sparsomme på grund af det lave årlige antal transplantationer.
German: Dieses alternative Verfahren kam nur bei Patienten ohne Organversagen (z. B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung.
Danish: Denne fremgangsmåde blev anvendt til patienter uden organsvigt (f.eks. nyresvigt).
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i måneder og er ikke som sådan en indikation på lymfoproliferativ lidelse eller lymfom.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Danish: • formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet,
German: Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
Danish: Oplysninger fra "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bekræfter resultaterne af registreringsindehaverens hovedforsøg med primær hjertetransplantation såvel som resultaterne af en række små, åbne, randomiserede/ikke randomiserede enkeltcenterforsøg.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
German: Es wurde berichtet, dass EBV-VCA-negative Kinder unter 2 Jahren ein erhöhtes Risiko in Bezug auf die Entstehung einer lymphoproliferativen Erkrankung aufweisen.
Danish: Der er rapporteret at små (< 2 år) EBV-VCA-negative børn har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8%) til plasmaprotein, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
German: Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
Danish: blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk
German: In manchen Fällen wird Tacrolimus anscheinend über einen längeren Zeitraum kontinuierlich resorbiert, so dass ein relativ flaches Resorptionsprofil entsteht.
Danish: I nogle patienter synes tacrolimus dog at blive kontinuerligt absorberet over en længere periode, således at man får en relativ flad absorptionsprofil.
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Danish: Da der på grund af forskellige nationale beslutninger ikke gælder samme produktresumé (SPC) for det originale produkt Prograf og tilknyttede navne i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union, har det været nødvendigt at gennemføre en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne i hele Europa.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder).
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
Danish: Profylakse af transplantatafstødning - børn
German: Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: De bør være i jævnlig kontakt med din læge.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster
German: Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> richtig einzustellen.
Danish: Dette er helt normalt og hjælper din læge med at finde den bedst mulige dosering af <[(Sær)navn]> til dig.
German: Anmerkungen zur Proteinbindung
Danish: Proteinbinding
German: Außerdem wurden Erkenntnisse der klinischen Pharmakologie in die Abschnitte über Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4), Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (4.5) sowie in den Abschnitt über die pharmakokinetischen Eigenschaften (5.2) aufgenommen.
Danish: Endvidere er de klinisk-farmakologiske resultater indføjet i afsnittene Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion (4.5) samt Farmakokinetiske egenskaber (5.2).
German: Bei Belastung in utero empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Danish: I tilfælde af eksponering i uterus anbefales overvågning af den nyfødte for tacrolimus bivirkninger ( især for effekter på nyrerne).
German: - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> beeinflusst werden könnte.
Danish: - Hvis De har leverproblemer eller har haft en lidelse som kan have påvirket din lever skal De oplyse din læge om dette, da det kan påvirke doseringen af <[(Sær)navn]>.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Danish: Behandling med <[(Sær)navn]> kræver omhyggelig monitorering af et velkvalificeret og specielt uddannet personale.
German: Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
Danish: nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer
German: Herztransplantation bei Erwachsenen:
Danish: Hjertetransplantation hos voksne:
German: Was ist <Phantasiebezeichnung> und wofür wird es angewendet?
Danish: HVAD <[(SÆR)NAVN]> ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
German: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyell's syndrom)
German: Bei gleichzeitiger Verwendung solcher Substanzen muss die Tacrolimus-Dosis in nahezu allen Fällen herabgesetzt werden.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler nødvendiggør nedsættelse af doseringen af tacrolimus i næsten alle patienter.
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Danish: [(Sær)navn] kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
German: Diese Dosisempfehlungen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf begrenzten prospektiven klinischen Studiendaten.
Danish: Denne doseringsvejledning for lunge-, pancreas- og tarmtransplantation er baseret på begrænsede, prospektive kliniske data.
German: Tremor, Kopfschmerzen
Danish: tremor, hovedpine
German: In solchen Fällen wurde die orale Anfangsdosis von 2 - 4 mg/die in Verbindung mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden gegeben.
Danish: I dette tilfælde er en initial oral tacrolimusdosis på 2-4 mg/dag givet sammen med mycophenolat mofetil og kortikosteroider eller sammen med sirolimus og kortikosteroider.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am (MM/YYYY)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro og in vivo undersøgelser.
German: Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
Danish: eksem, brændende fornemmelse i sollys
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und ist daher zu vermeiden.
Danish: Det er rapporteret at grapefrugtjuice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
German: Die klinischen Studien, die bei anderen Indikationen als der Leber- und Nierentransplantation durchgeführt wurden, waren relativ klein und wurden offenbar von einzelnen Prüfärzten und nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorangetrieben.
Danish: De kliniske forsøg med andre indikationer end lever- og nyretransplantation har været ganske små og synes snarere udført på undersøgerens end på registreringsindehaverens foranledning.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
Danish: Den perorale middelbiotilgængelighed ligger mellem 20% - 25%.
German: Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8) muss die <Phantasiebezeichnung>-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Danish: Hvis man ser tegn på toksicitet (f.eks. udtalte bivirkninger se afsnit 4.8) kan det være nødvendigt at reducere doseringen af <[(Sær)navn]>.
German: D-81673 München
Danish: 81673 München
German: Die Fujisawa GmbH beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, die Harmonisierung ihrer Arzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen 0,5, 1 und 5 mg Hartkapseln (orale Anwendung) sowie Prograf und verbundene Bezeichnungen 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat (intravenöse Anwendung).
Danish: Fujisawa GmbH har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag I) begæret harmonisering efter artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for produkterne Prograf og tilknyttede navne i form af hårde kapsler, 0,5, 1 og 5 mg (oral anvendelse) samt Prograf og tilknyttede navne i form af koncentrat til infusionsvæske (intravenøs anvendelse), 5 mg/ml.
German: Diese Behauptung wird auch dadurch gestützt, dass mehr Patienten, die einer Rescue-Therapie bedürfen, von Ciclosporin auf Tacrolimus umsteigen als umgekehrt.
Danish: Denne opfattelse støttes af, at der er flere patienter, hvis livsreddende behandling må ændres fra cyklosporin til tacrolimus, end omvendt.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Clearance-Werte von 4,1, 6,7 bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Danish: Hos voksne lever- ,nyre- og hjertetransplanterede har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
German: Eine geringe Anzahl von Kindern wurde in verschiedene Studien einbezogen; es gibt jedoch auch eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (vs. Cyclosporin Mikroemulsion und in Kombination mit Corticosteroiden und Azathioprin) bei Kindern.
Danish: Foruden en række undersøgelser, som omfattede et lavt antal børn, foreligger der en randomiseret, kontrolleret 6-måneders pædiatrisk forsøg (med cyklosporin mikroemulsion som sammenligningspræparat og i kombination med kortikosteroider og azathioprin).
German: Aus diesem Grund liefert die Überwachung der Talspiegel im Vollblut gute Schätzwerte für die systemische Exposition.
Danish: Måling af fuldblodskoncentrationer giver derfor et godt skøn over den systemiske eksponering.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Som ved andre potente immunosuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se afsnit
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.
Danish: Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelle afhængig Bcelleproliferation, samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og nedreguleringen af interleukin-2 receptorer.