FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienā Bronchitol divu nedēļu ārstēšanas iepakojumā ir 28 blisteri pa 10 kapsulām katrā (kopā 280 kapsulas) un divi inhalatori.
Norwegian Bokmål: En 2-ukerspakning med Bronchitol inneholder 28 blistere med 10 kapsler i hver (280 kapsler totalt) og 2 inhalatorer.
Latvian: Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuri saņēma inhalējamas antibiotikas, DPM-CF-301 pētījumā bija 55 %, bet DPM-CF-302 pētījumā - 56 % un DPM-CF-303 pētījumā.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som ble gitt antibiotika for inhalasjon var 55 % i studie DPM-CF-301 og 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ammer eller planlegger å amme, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor mannitol
Latvian: Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren - Hold bunnen av inhalatoren fast med én hånd.
Latvian: Lietojot mannītu ar uzturu (≤5 %) pelēm un žurkām divus gadus, kancerogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet evidens for karsinogenitet når mannitol (≤5 %) ble gitt i fóret til mus og rotter i 2 år.
Latvian: Nav pierādījumu, ka mannīts uzkrātos organismā, tādēļ inhalēta mannīta izkliedi FK pētījumos nepētīja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor ble ikke distribusjonen av inhalert mannitol undersøkt i farmakokinetiske studier.
Latvian: - Nekad nemēģiniet inhalatoru izjaukt.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
Latvian: Žurku tēviņiem pēc 13 nedēļas ilgas inhalējama mannīta lietošanas, lietojot devas, kas vairāk nekā 9,3 reizes pārsniedza maksimālo devu, novēroja palielinātu cirkulējošo limfocītu skaitu un mandibulāro limfmezglu plazmocitozi.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som hadde inhalert mannitol i 13 uker ble det observert flere lymfocytter i sirkulasjonen og plasmacytose i mandibulære lymfeknuter ved doser på mer enn 9,3 ganger den maksimale dosen.
Latvian: 10. Izņemiet izlietoto kapsulu - Apgrieziet inhalatoru otrādi, piesitiet inhalatora pamatnei un izmetiet tukšo kapsulu.
Norwegian Bokmål: Ta ut den brukte kapselen - Snu inhalatoren opp-ned, bank mot bunnen og kast den brukte kapselen.
Latvian: Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem: zāļu apraksts un lietošanas instrukcija; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende: Preparatomtale og pakningsvedlegg Informasjonsmateriale for helsepersonell
Latvian: - Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke hører skranglingen, holder du inhalatoren med munnstykket nedover og banker mot bunnen.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes behandlingsindusert hyperresponsiv reaksjon, skal bruk av Bronchitol opphøre.
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze) Orgānu sistēmu klase
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase)
Latvian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 ārstēšanas nedēļu laikā bija 2,83 (95 % TI -0,62, 6,27).
Norwegian Bokmål: Hos rhDNase-brukere i studie 301 var den relative endringen i FEV1 % predikert fra baseline gjennom 26 ukers behandling 2,83 (95 % KI -0,62 - 6,27).
Latvian: 302. pētījumā MTT laikā biežāk novērotā blakusparādība septiņiem pacientiem (2,1%) bija klepus un 303 pētījumā visbiežāk novērotā blakusparādība astoņiem pacientiem (1,6%) MTT laikā arī bija klepus.
Norwegian Bokmål: I studie 302 var hoste den hyppigste bivirkningen rapportert under MTT (7,9 %) for syv pasienter (2,1%), og i studie 303 var den hyppigste bivirkningen også hoste under MTT for åtte pasienter (1,6%).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 til 17 år) Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er omtrent som observert hos voksne.
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Hoste og forkjølelsesmidler, mukolytika.
Latvian: 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.
Norwegian Bokmål: I studie 303 13,4% av pasientene i mannitolgruppen og 13,6% i kontrollgruppen PDPE.
Latvian: Ir svarīgi sākumdevas novērtēšanas laikā apmācīt pacientu, lai inhalators tiktu lietots pareizi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lære pasienten å praktisere korrekt inhaleringsteknikk under doseevalueringen.
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 40 milligram mannitol.
Latvian: Pacientam 5-15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc sākotnējā FEV1 un SpO2 (skābekļa piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar bronhodilatatoru.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være pre-medisinert med en bronkodilator 5-15 minutter før første dose, etter måling av baseline-FEV1 og SpO2 (oksygenmetning i blodet).
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Latvian: Līdz visu pacientu FEV1 ir atgriezies sākumstāvoklī, pacientus nepieciešams novērot.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes frem til deres FEV1 har returnert til baseline.
Latvian: Atklātā devas un atbildes reakcijas vērtēšanas pētījuma DPM-CF-202 ITT populācijā vidējās (SN) procentuālās FEV1 pārmaiņas 400 mg devai bija 8,75 (SN: 12,4) un -1,569 (SN: 9,0) 40 mg devai (p <
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen i en åpen doseresponsstudie, DPM-CF-202, var gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring av FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og - 1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p <
Latvian: Kamēr viens inhalators žūst, izmantojiet citu inhalatoru.
Norwegian Bokmål: Mens den tørker benytter du den andre inhalatoren.
Latvian: Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende blødninger ≥100 ml/dag over flere dager Gjenopptagelse eller tilbakeholdelse av Bronchitol etter mindre episoder av hemoptyse skal baseres på en klinisk vurdering.
Latvian: Sagatavojieties inhalācijai - Novietojiet inhalatoru tā, lai iemutis būtu vērsts nedaudz uz leju.
Norwegian Bokmål: Klargjør for inhalering - Vipp inhalatoren slik at munnstykket er rettet litt nedover.
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība, kas saistīta ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā, ir bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er bronkiespasmer (se punkt 4.4).
Latvian: Bronchitol ārējais izskats un iepakojums:
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol ser ut og innholdet i pakningen:
Latvian: p vērtība
Norwegian Bokmål: p verdi
Latvian: Piercing Chamber
Norwegian Bokmål: 'Pirecing' Chamber
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Latvian: Absolūtais paredzētais rādītājs (%)
Norwegian Bokmål: Absolutt % predikert
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Latvian: Divu nedēļu kastītē ir 28 blisterplāksnītes (pa 10 kapsulām katrā) un divas inhalāciju ierīces.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen inneholder 28 blisterark (med 10 kapsler i hver) og to inhalatorer.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai astmas pacientiem pēc Bronchitol sākumdevas lietošanas nepastiprinās astmas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma må følges nøye med tanke på forverring av tegn og symptomer på astma etter startdosen med Bronchitol.
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (4,8 % pacientu).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen i den pediatriske populasjonen er hoste (4,8 % av pasientene).
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri plassere en kapsel direkte i munnstykket på inhalatoren.
Latvian: Ja inhalators ir jātīra, ir jāpārliecinās, ka ierīce ir tukša, pēc tam tā jāizmazgā ar siltu ūdeni un pirms atkārtotas lietošanas jāļauj inhalatoram pilnībā nožūt.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren må rengjøres, må det sørges for at apparatet er tomt før det vaskes i varmt vann.
Latvian: Papildu informācija par inhalatora kopšanu - Uzglabājiet inhalatoru sausu un vienmēr pirms lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om hvordan du tar vare på inhalatoren din - Hold inhalatoren tørr og sørg alltid for at hendene dine er tørre før du bruker den. - Du må aldri puste luft eller hoste inn i inhalatoren.
Latvian: Pēc izņemšanas no blistera kapsula jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Når en kapsel er tatt ut av blisteret, skal den brukes straks.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un masīvas asins spļaušanas gadījumā Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Derfor skal disse pasientene overvåkes nøye, og Bronchitol skal ikke gis dersom det oppstår massiv hemoptyse.
Latvian: Stāvokļa pasliktināšanās Nepatīkama sajūta krūšu kurvī
Norwegian Bokmål: Forverret tilstand, ubehag i brystet
Latvian: Plašāki norādījumi par inhalatora lietošanu atrodami lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om bruk av inhalatoren står i siste del av pakningsvedlegget.
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvā izmaiņa (95% TI) un pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja pārmaiņa bija 1,30 (-0,91, 3,51) un 4,45 (0,52, 8,38).
Norwegian Bokmål: I studie 303 var den relative forandringen (95 % KI) hos rhDNase brukere og ikke-brukere henholdsvis 1,30 (0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,39).
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā nozīmīgākā blakusparādība ir bronhu spazmas.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevaluering i den pediatriske populasjonen er bronkospasmer.
Latvian: Sākumdeva jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un tā ietver plaušu darbības uzraudzību.
Norwegian Bokmål: Startdosen må inntas under legetilsyn og overvåking av lungefunksjonen.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz sešiem gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med inhalert mannitol.
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kuri 301. pētījumā tika iesaistīti mannīta tolerances testā (MTT), un 18 (5,3 %) no 341 pacientiem, kuri iesaistīti 302. pētījumā un 25 no 486 pacientiem (5,1%) 303.pētījumā MTT tika definēts kā 1) FEV1 samazināšanās viduspunktā par >20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (4. posms) vai 2) samazināšanās testa beigās par > 20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kas neatjaunojās līdz < 20 % 15 minūšu laikā, vai 3) kam FEV1 testa beigās samazinājies par > 50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (6. posms), vai 4) kam Sp02 procedūras laikā samazinājies līdz < 89 %.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7 %) av 378 pasienter som tok mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 av 486 pasienter (5,1 %) i studie 303 hadde en positiv mannitoltoleransetest (MTT), definert som enten 1) et fall i FEV1 > 20 % fra baseline på midtpunkt (trinn 4) eller 2) fall i baseline > 20 % innen 15 minutter eller 3) et fall i FEV1 > 50 % fra baseline på slutten av testen (trinn 6) eller 4) fall i SpO2 til < 89 % under prosedyren.
Latvian: Vidējais (SN) sākotnējais DPM-CF-301. pētījumā (drošuma populācija, N= 295) paredzētais FEV1 procents bija 62,4 (SN:16,45) un 61,4 (SN:16,13) attiecīgi mannīta un kontroles grupās.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) baseline FEV1 % predikert i studie DPM-CF-301 (sikkerhetspopulasjon, N= 295) var 62 -4 (SD: 16,45) og 61,4 (SD: 16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrollgruppen.
Latvian: Lai uzņemtu šādu devu, ar inhalāciju ierīci divreiz dienā jāinhalē desmit kapsulu saturs.
Norwegian Bokmål: Dette betyr inhalering av innholdet av ti kapsler via inhalator to ganger om dagen.
Latvian: Pusaudžiem (12 - 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI -2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI -5,45, 6,29, N=94).
Norwegian Bokmål: Hos ungdommer (12-17 år) ble den relative endringen i % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % KI -2,29 - 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % KI -5,45 - 6,29, N=94) over 26 uker (p=0,245 og 0,888).
Latvian: Ko Bronchitol satur:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bronchitol:
Latvian: Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Latvian: Kā Jūsu zāles jālieto - Bronchitol ir no kapsulas ieelpojams pulveris, kuru lieto izmantojot inhalatoru, kas nodrošināts iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker legemidlet - Bronchitol pustes inn (inhaleres) som pulver fra kapselen ved hjelp av inhalatoren som er i pakningen.
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste (se punkt 4.4).
Latvian: Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Fjern kapslene fra blisteren rett før de skal brukes.
Latvian: Kā uzglabāt Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bronchitol
Latvian: Turpmāk paskaidrots, kā jālieto inhalators.
Norwegian Bokmål: Følgende trinn forklarer hvordan du bruker inhalatoren.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
Norwegian Bokmål: I studiene DPM-CF-301 og 302 ble relativ % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret hos barn (6-11 år) med henholdsvis 0,44 % (95 % KI -5,90 - 6,77, N=43) og 6,1% (95 % KI -1,28 - 13,54, N=59) over 26 uker (p=0,892 og 0,104).
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
Norwegian Bokmål: Inhalering - Vipp hodet litt bakover.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas asins spļaušanas epizodes (> 60 ml) pēdējo trīs mēnešu laikā, Bronchitol nav pētīts.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ikke studert hos pasienter med signifikante episoder av hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har blitt utført med inhalert mannitol.
Latvian: - Kapsulās esošo pulveri drīkst inhalēt, tikai izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Norwegian Bokmål: - Pulveret i kapslene skal kun inhaleres ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Latvian: - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå nedover, putt inhalatoren i munnen og sørg for at leppene dine lukkes tett rundt munnstykket.
Latvian: Bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol (se punk 4.4).
Latvian: Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bronchitol, par asins spļaušanu ziņots bieži.
Norwegian Bokmål: Rapporter om hemoptyse ved bruk av Bronchitol er vanlig i kliniske studier.
Latvian: Lietojot Bronchitol klīniskos pētījumos, par klepu ziņots bieži (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det var vanlig at hoste ble rapportert ved bruk av Bronchitol i kliniske studier (se punkt 4.8).
Latvian: - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts - kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit "klikšķi".
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren - Hold inhalatoren rett opp. - Vri deretter munnstykket inn i lukket posisjon - når den lukkes høres et "klikk".
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført toksisitetsstudier med tanke på reproduksjon og utvikling med inhalert mannitol.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 13.aprīlis Jaunākās atjanošanas datums: 2017.gada 11.Janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 2012 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2017
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
Latvian: Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Norwegian Bokmål: Pulveret inhaleres inn i lungene ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Latvian: Noņemiet vāciņu - Ar abām rokām turiet inhalatoru vertikāli un noņemiet vāciņu.
Norwegian Bokmål: Ta av hetten - Bruk begge hender, hold inhalatoren rett opp og ta av hetten.
Latvian: - Lai sasniegtu labākus rezultātus, inhalējiet katru kapsulu vienu pēc otras, lai starp kapsulām būtu pēc iespējas mazāks starplaiks.
Norwegian Bokmål: - Ta kveldsdosen minst 2 til 3 timer før du legger deg. - For best resultat, inhaler hver kapsel, én etter én, med så lite tidsrom som mulig mellom hver kapsel.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg mannitol.
Latvian: o.
Norwegian Bokmål: eller
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier
Latvian: Caurduršanas kamera
Norwegian Bokmål: Perforasjonskammer
Latvian: Slikta dūša
Norwegian Bokmål: Mindre vanligee
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Latvian: Nepatīkama sajūta krūšu kurvī - Galvassāpes - Sāpes mutes aizmugurē un rīklē un nepatīkama sajūta rīšanas laikā -- Vemšana, vemšana pēc klepošanas
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - Hoste - Brystubehag - Hodepine - Smerter bak i munnen og i halsen, og ubehag ved svelging - Oppkast, oppkast etter hosting
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Norwegian Bokmål: Startpakningen inneholder 1 blisterark (med 10 kapsler) og en inhalator.
Latvian: Plašāku informāciju par inhalatora kopšanu, lūdzu, skatiet instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: For flere råd om hvordan du kan ta vare på inhalatoren, vennligst se siste del av instruksjonene.
Latvian: Vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai sargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den opprinnelige blisterpakningen for å beskyttes mot fuktighet.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bronchitol
Latvian: Kā lietot Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bronchitol
Latvian: 1. bronhodilatators
Norwegian Bokmål: Bronkodilator
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem sākumdevas novērtēšanas laikā, pirms Bronchitol terapeitiskās devas dozēšanas shēmas uzsākšanas, nerodas bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu.
Norwegian Bokmål: Under vurdering av dose i innledningsfasen og før det startes en behandlingskur med Brochitol, må pasienter undersøkes for bronkial hyperreaktivitet overfor inhalert mannitol.
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastroezofageāla atviļņa slimība
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Latvian: Samazināta ēstgriba Ar CF saistīts cukura diabēts
Norwegian Bokmål: Svekket appetitt, CF-relatert diabetes, dehydrering1
Latvian: Kapsulas satur pulveri perorālām inhalācijām, izmantojot iepakojumā esošo inhalāciju ierīci.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder pulver for oral inhalering ved hjelp av medfølgende inhalator.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Latvian: Atraugas
Norwegian Bokmål: Startdose
Latvian: Bronchitol lieto inhalācijas veidā, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for inhalasjon med inhalatoren som følger med i pakken.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtās inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for instruksjoner for inhalatoren.
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste.
Latvian: Nedrīkst nozīmēt terapeitisko dozēšanas shēmu, ja pacientam ir pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu, kad sākumdevas novērtēšanas laikā tiek konstatēts sekojošais: - SpO2 samazināšanās salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥10 % jebkurā novērošanas brīdī; - FEV1 samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ir ≥20 % pie 240 mg kumulatīvās devas; - novērošanas beigās FEV1 ir samazinājies par 20-<50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli) un neatjaunojas līdz <20 % 15 minūšu laikā; - FEV1 novērošanas beigās ir samazinājies par ≥50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Norwegian Bokmål: - ≥10 % fall fra baseline-SpO2 når som helst i løpet av evalueringen; - FEV1-fall fra baseline ≥20 % ved 240 mg kumulativ dose; - FEV1 har falt 20-<50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen og ikke er tilbake på <20 %
Latvian: Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
Norwegian Bokmål: Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år.