FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta revisión incluye los medios de contraste que contienen los siguientes principios activos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra apima medžiagas, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadotekso rūgšties.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua.
Lithuanian: Pacientui sušvirkštas gadolinis sąveikauja su vandens molekulėmis.
Spanish: Se podrán levantar las suspensiones o restricciones aplicadas a los medios de contraste de estructura lineal en el caso de que las empresas afectadas presenten datos que demuestren nuevos beneficios en un grupo concreto de pacientes que sean mayores que el riesgo de formación de depósitos en el cerebro o en el caso de que las empresas puedan modificar sus productos de manera que no liberen cantidades significativas de gadolinio ni causen su retención en los tejidos.
Lithuanian: Panaikinti linijinės struktūros medžiagų naudojimo apribojimus arba atnaujinti sustabdytą jų registracijos pažymėjimų galiojimą galima, jeigu susijusios bendrovės pateiks duomenų, patvirtinančių anksčiau nenustatytą naudą apibrėžtoje pacientų grupėje, kuri būtų didesnė už gadolinio nusėdimo galvos smegenyse riziką, arba jeigu bendrovės galės modifikuoti savo produktus taip, kad jie gausiai neatpalaiduotų gadolinio arba jis nesikauptų audiniuose.
Spanish: Las recomendaciones finales del CHMP se han remitido a la Comisión Europea, que ha adoptado una decisión definitiva jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el estudio de imagen que le van a hacer, consulte al profesional sanitario que le atiende.
Lithuanian: • Jeigu jums iškiltų klausimų dėl jums atliekamos skenogramos, pasitarkite su savo gydytoju.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben usar siempre la dosis más baja que consiga un contraste suficiente para establecer el diagnóstico.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai visada turėtų naudoti mažiausią dozę, kurios pakaktų vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais.
Spanish: • Los datos sobre estabilidad, así como los estudios in vitro y los estudios preclínicos, han demostrado que los medios de contraste con gadolinio de estructura lineal liberan gadolinio a partir de sus moléculas de ligando en mayor medida que los medios de contraste macrocíclicos.
Lithuanian: • Stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros medžiagos su gadoliniu iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos.
Spanish: En la actualidad se carece de datos que indiquen que los depósitos de gadolinio en el cerebro puedan causar daños a los pacientes; sin embargo, la EMA ha recomendado aplicar restricciones y suspensiones para algunos medios de contraste de estructura lineal que se administran por vía intravenosa para prevenir cualquier riesgo que pudiera estar asociado a la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad galvos smegenyse nusėdęs gadolinis pakenkė pacientams, vis dėlto, EMA rekomendavo apriboti kai kurių intraveninių linijinės struktūros medžiagų naudojimą ir sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą, siekiant išvengti bet kokios rizikos, kuri gali būti susijusi su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben utilizar medios de contraste con gadolinio solo cuando no puedan obtener información diagnóstica esencial con exploraciones sin contraste.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai kontrastines medžiagas su gadoliniu turėtų naudoti tik kai iš neparyškintų skenogramų neįmanoma gauti esminės diagnostinės informacijos.
Spanish: • Se sabe que pequeñas cantidades de gadolinio pueden permanecer en el cerebro después de realizar un estudio con estos medios de contraste, pero en la actualidad no existen pruebas de que esas pequeñas cantidades causen daños.
Lithuanian: • Yra žinoma, kad atlikus skenogramą naudojant šias medžiagas, paciento galvos smegenyse gali likti nedideli gadolinio kiekiai, nors šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad šie nedideli kiekiai kaip nors kenkia pacientams.
Spanish: • Los medios de contraste con gadolinio son administrados a los pacientes en estudios de imagen corporal para ayudar a obtener una imagen clara del interior del cuerpo.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu suleidžiamos pacientams, kai atliekamos kūno skenogramos, siekiant gauti aiškų kūno vidaus vaizdą.
Spanish: Estos productos se podrán seguir utilizando en sus indicaciones actuales, pero en las dosis más bajas que consigan un realce suficiente de las imágenes y solo cuando se considere que no es adecuado un estudio de imagen corporal sin contraste.
Lithuanian: Šiuos preparatus galima toliau naudoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, bet mažiausiomis dozėmis, kurių pakanka vaizdui paryškinti ir tik tais atvejais, kai neparyškintos kūno skenogramos netinka.
Spanish: Todos los demás productos de estructura lineal administrados por vía intravenosa (gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida) deben suspenderse en la UE.
Lithuanian: Visų kitų intraveninių linijinės struktūros preparatų (gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido) registracijos pažymėjimų galiojimas ES turėtų būti sustabdytas.
Spanish: • Si necesita hacerse un estudio de imagen con un medio de contraste basado en gadolinio para ayudarle en su tratamiento, el médico utilizará la dosis más baja que sea necesaria para obtener una imagen clara.
Lithuanian: • Jeigu dėl veiksmingesnio gydymo jums reikia atlikti skenogramą naudojant kontrastinę medžiagą su gadoliniu, jūsų gydytojas naudos mažiausią šios medžiagos dozę, kurios reikia aiškiam vaizdui gauti.
Spanish: Otra clase de medios de contraste con gadolinio conocidos como agentes macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol) son más estables y tienen una menor propensión a liberar gadolinio que los medios de estructura lineal.
Lithuanian: Kitos klasės medžiagos su gadoliniu, vadinamosios makrociklinės struktūros medžiagos (gadobutrolis, gadotero rūgštis ir gadoteridolis), yra stabilesnės ir mažiau nei linijinės struktūros medžiagos linkusios atpalaiduoti gadolinį.
Spanish: • Como precaución, los médicos dejarán de utilizar algunos medios de contraste administrados en una vena o los utilizarán únicamente cuando otros medios no sean adecuados (p. ej., para exploraciones del hígado).
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais gydytojai nebenaudos kai kurių į veną leidžiamų kontrastinių medžiagų, o kai kurios kitos kontrastinės medžiagos bus naudojamos tik kai kitos medžiagos bus netinamos (pvz., skenuojant kepenis).
Spanish: Gadovist (gadobutrol)
Lithuanian: Gadovist (gadobutrolis)
Spanish: • Dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, seguirán estando disponibles, ya que estos agentes son captados por el hígado y pueden utilizarse para obtener imágenes de lesiones hepáticas mal vascularizadas, especialmente en estudios de imagen en fase diferida, que no pueden estudiarse adecuadamente con otros medios de contraste.
Lithuanian: • Dvi intravenines linijinės struktūros medžiagas - gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį - bus galima toliau naudoti, nes šios medžiagos absorbuojamos kepenyse ir jas galima naudoti vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kitas medžiagas.
Spanish: Optimark (gadoversetamida)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Spanish: Las recomendaciones, confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se basaron en una revisión en la que se confirmó la formación de depósitos de gadolinio en los tejidos cerebrales tras el uso de medios de contraste con gadolinio.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), buvo paskelbtos atlikus peržiūrą, kurios metu nustatyta, kad panaudojus kontrastines medžiagas su gadoliniu, gadolinis nusėda galvos smegenų audiniuose.
Spanish: restringir su uso a exploraciones hepáticas
Lithuanian: apriboti naudojimą, numatant galimybę naudoti tik skenuojant kepenis
Spanish: • Se están actualizando en consecuencia las fichas técnicas de los medios de contraste basados en gadolinio que seguirán estando autorizados en el mercado de la UE.
Lithuanian: • Kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių toliau bus galima įsigyti ES rinkoje, preparato informaciniai dokumentai yra atitinkamai atnaujinami.
Spanish: • No se ha demostrado con ningún medio de contraste basado en gadolinio que la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro provoque efectos neurológicos adversos, como trastornos cognitivos o del movimiento.
Lithuanian: • Su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse naudojant medžiagas su gadoliniu nesusieta nė vieno nepageidaujamo neurologinio reiškinio, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų.
Spanish: • Todos los medios de contraste macrolíticos que se han revisado - gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol - seguirán estando también disponibles.
Lithuanian: • Visas į peržiūros procedūrą įtrauktas makrociklinės struktūros medžiagas - gadobutrolį, gadotero rūgštį ir gadoteridolį - taip pat bus galima toliau naudoti.
Spanish: Omniscan (gadodiamida)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Spanish: Multihance (ácido gadobénico)
Lithuanian: Multihance (gadobeno rūgštis)
Spanish: Prohance (gadoteridol)
Lithuanian: Prohance (gadoteridolis)
Spanish: Primovist (ácido gadoxético)
Lithuanian: Primovist (gadokseto rūgštis)
Spanish: El 20 de julio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los medios de contraste con gadolinio, y confirmó las recomendaciones de restringir el uso de algunos medios de contraste con gadolinio de estructura lineal utilizados en exploraciones mediante resonancia magnética (RM) y suspender las autorizaciones de otros.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą, patvirtindama rekomendacijas apriboti kai kurių atliekant kūno skenogramas magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) metodu naudojamų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimą ir sustabdyti kitų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu registracijos pažymėjimų galiojimą.
Spanish: Las recomendaciones concluyen la revisión científica realizada por la EMA sobre el depósito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Lithuanian: Rekomendacijos pateiktos EMA atlikus duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą
Spanish: Ya ha concluido la revisión científica realizada por la EMA sobre la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Lithuanian: EMA šiuo metu jau yra užbaigusi duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą.
Spanish: EMA/625317/2017
Lithuanian: 2017 m.
Spanish: • Las formulaciones intraarticulares del ácido gadopentético, un medio de contraste de estructura lineal, seguirán estando disponibles porque la dosis de gadolinio necesaria para estos estudios de imagen es muy pequeña.
Lithuanian: • Į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagą gadopenteto rūgštį bus galima toliau naudoti, nes šioms skenogramoms atlikti reikia labai nedidelės gadolinio dozės.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio se utilizan para aumentar el contraste y mejorar con ello la calidad de la imagen en los exámenes de resonancia magnética.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Spanish: El dictamen final de la EMA confirma las restricciones de uso de medios de contraste con gadolinio de estructura lineal en estudios de imagen corporal.
Lithuanian: EMA galutinėje nuomonėje patvirtinti linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimo atliekant kūno skenogramas apribojimai
Spanish: Se podrá seguir utilizando también el ácido gadopentético por vía intraarticular (inyectado en una articulación) en estudios de imagen de las articulaciones porque la dosis de gadolinio inyectada en las articulaciones es muy baja.
Lithuanian: Be to, į sąnarį leidžiamą gadopenteto rūgštį galima toliu naudoti skenuojant sąnarius, nes į sąnarius švirkščiama labai nedidelė gadolinio dozė.
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
Lithuanian: Intravenines linijinės struktūros medžiagas gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį galima toliau naudoti skenuojant kepenis, nes jos absorbuojamos kepenyse ir patenkina svarbų diagnostinių medžiagų poreikį.
Spanish: • Las autorizaciones de comercialización de gadodiamida y gadoversetamida, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, así como la formulación intravenosa del ácido gadopentético, otro medio de contraste de estructura lineal, se han suspendido ahora en la UE.
Lithuanian: • Nuo šiol Europos Sąjungoje sustabdomas intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadodiamido ir gadoversetamido, taip pat į veną leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties registracijos pažymėjimų galiojimas.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
Lithuanian: Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
Spanish: Atenas 14122
Lithuanian: Athens 14122
Spanish: Información de seguridad adicional:
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija:
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
Lithuanian: 4.1 skyrius (Indikacija):
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Spanish: En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Spanish: La sobredosis es improbable.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas.
Spanish: Propiedades físico-químicas:
Lithuanian: Fizikinės-cheminės savybės:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
Lithuanian: Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
Spanish: A-1121 Viena
Lithuanian: A-1121 Wien
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
Lithuanian: D-13342 Berlin- Mitte Vokietija
Spanish: Código ATC: V08C A09.
Lithuanian: ATC kodas: V08C A09
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
Lithuanian: Visi rezultatai yra vidutiniai rezultatai gauti akluose tyrimuose.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
Lithuanian: Galimos sunkios reakcijos.
Spanish: Período de validez tras la apertura del envase:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo:
Spanish: Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces.
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
Lithuanian: Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 10 buteliukų 1 ir 10 butelių
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
Lithuanian: GADOBUTROLO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Spanish: Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, jei patiriate bet kurį iš šių požymių arba turite kvėpavimo sunkumų.
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Lithuanian: Gadovist gali sukelti vietinį skausmą, trunkantį kelias minutes, jei yra sušvirkščiama šalia venos.
Spanish: Reacción de tipo alérgico grave (shock)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (šokas)
Spanish: D - 133 42 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
Lithuanian: D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468-1111
Spanish: El tubo del inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración.
Lithuanian: Vamzdelis nuo injektoriaus link paciento (paciento vamzdelis) turi būti keičiamas po kiekvieno tyrimo.
Spanish: Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
Lithuanian: Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.
Spanish: - Antes de la inyección
Lithuanian: - Prieš injekciją
Spanish: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Lithuanian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, prieš patvirtinant Gadovist: Nedažni
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
Lithuanian: Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
Lithuanian: RLT atliko SPC 4.1 ir 4.2 skyrių pataisymus pagal CHMP reikalavimus.
Spanish: Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
Lithuanian: Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Spanish: Gadobutrol
Lithuanian: Gadobutrolis
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
Lithuanian: Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
Lithuanian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
Lithuanian: Tiksli Gadovist dozė, tinkama Jums, priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo tyrimo srities.
Spanish: Clasificación por sistemas orgánicos
Lithuanian: Organų sistemų klases
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį, su pataisymais dėl Gadovist ir susijusių pavadinimų, nurodytų I priede;
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
Lithuanian: Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Gadovist kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
Lithuanian: Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
Spanish: Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.
Lithuanian: Norint pašalinti medžiagą iš organizmo turi būti atliekamos mažiausiai 3 dializės per 5 dienas po injekcijos.
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Spanish: EXP {Mes/año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Lithuanian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Spanish: Después de la apertura del frasco de infusión en condiciones asépticas, Gadovist permanece estable durante al menos 8 horas a temperatura ambiente.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
Lithuanian: MRT yra medicininio diagnostinio vaizdo gavimo metodas, kuris naudojasi vandens molekulių elgesiu normaliuose ir nenormaliuose audiniuose.
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Lithuanian: Ribose tarp 0,47 ir 2,0 teslų atsipalaidavimas tik labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Spanish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Lithuanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.