FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
German: Klinische Studien zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Slovak: Klinické štúdie zamerané na liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
German: Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronic Acid Accord anwenden,
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Ibandronic Acid Accord:
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15 - 30 sekúnd.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
German: Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekcie každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
German: • Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
German: Ibandronic Acid Accord wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Slovak: Accord vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Slovak: Acid Accord a obsah balenia Ibandronic Acid Accord je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
German: 4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
Slovak: + 4 injekčné ihly
German: Der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule und des gesamten Hüftknochens zeigten, betrug 76,2 % im Studienarm mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate und 67,2 % im Studienarm mit 2,5 mg oral täglich (p = 0,007).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po jednom roku BMD v driekovej chrbtici aj bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala, bol 76,2 % v skupine s dávkou 3 mg v injekcii každé 3 mesiace a 67,2 % v skupine s perorálnou dávkou 2,5 mg denne (p =
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im weiter unten stehenden Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz beachten.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť nižšie Pacienti s poruchou funkcie obličiek kvôli odporúčaniam pre dávkovanie a podávanie v tejto skupine pacientov.
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
Slovak: EU/1/12/798/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/12/798/006 4 naplnené injekčné striekačky
German: Ibandronic Acid Accord kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Slovak: Accord môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
German: Die Fertigspritzen aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe enthalten 3 ml Injektionslösung.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky vyrobené z bezfarebného skla, opatrené šedou piestovou gumovou zátkou a hrotom piestu, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Slovak: • bolesť alebo ranky (vriedky) v ústach alebo čeľusti.
German: Ibandronsäure 2,5 mg Tabletten täglich
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg tablety raz denne
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Slovak: V dávkovacom rozmedzí, ktoré sa odporúča na liečbu, sa v klinických skúšaniach získali nasledovné údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Slovak: 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
German: Ibandronic Acid Accord 2 mg und 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (für onkologische Indikationen)
Slovak: Ibandronic Acid Accord 2 mg a 6 mg infúzny koncentrát (pre onkologické indikácie)
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert ≤ 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt)  30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord.
German: Blasenentzündung, Vaginitis, orale Candidose
Slovak: Cystitída, vaginitída, orálna kandidóza
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell erzeugte Knochenzerstörung, die durch den Ausfall der Gonadenfunktion, durch Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte verursacht wird.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej stratov funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
German: Ibandronic Acid Accord ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Slovak: Accord je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
German: • Gallensteine
Slovak: • žihľavka
German: Deshalb sollte Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa kyselina ibandrónová nemá používať počas gravidity.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
German: Ibandronic Acid Accord kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Slovak: Accord môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
German: Die Leber spielt bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen entfernt wird, keine bedeutende Rolle.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je vylučovaná obličkami a absorbovaná v kostiach.
German: Die renale Clearance von Ibandronsäure steht bei Patienten mit verschieden ausgeprägter Niereninsuffizienz in linearer Beziehung zur Kreatinin-Clearance (CLcr).
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
German: Bei mehr als der Hälfte der Patienten, die in beiden Behandlungsgruppen ein Ansprechen zeigten, hielt die Abnahme des Serum-CTX über 2 Jahre an.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo viac ako 2 roky, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom nad 3 mmol/l) bol 18 až 26 dní.
German: • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je vylučovaná renálnou exkréciou a absorbovaná (vychytávaná) v kostiach.
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a preukázalo sa, že neindukuje systém hepatického cytochrómu P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z hlásení po uvedení lieku na trh.
German: Sie dürfen Ibandronic Acid Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikoreduzierung Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass eine Patienten-Erinnerungskarte zur Osteonekrose im Kieferbereich eingeführt wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z hlavných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami:
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Slovak: Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d.h., es ist „nahezu natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Der Unterschied zwischen den scheinbaren Gesamt- und den renalen Clearanceraten wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom odráža vychytávanie liečiva kosťou.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Slovak: Pred liečbou liekom Ibandronic Acid Accord má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate Knochenmineraldichte (BMD)
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 3 mg injekcia každé 3 mesiace Hustota kostnej hmoty (BMD)
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronic Acid Accord gegeben wird.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Ibandronic Acid Accord.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
German: Mit Ibandronsäure behandelte Patienten sollten die Packungsbeilage und die PatientenErinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Slovak: Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú informáciu pre použvateľov a kartu na pripomenutie pre pacienta.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15 - 30 sekúnd každé tri mesiace.
German: 6 mg
Slovak: 2 mg 4 mg 6 mg
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenenie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 6 mg intravenös im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseline ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie skóra bolesti kostí v porovnaní s placebom.
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Slovak: 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
German: Das Einhalten des intravenösen Verabreichungsweges ist zwingend erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania (pozri časť 4.4). 4.3 Kontraindikácie
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Injekčný roztok kyseliny ibandrónovej sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
German: Wenn Ibandronic Acid Accord intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej má byť k dispozícii vhodná lekárska pomoc a zabezpečené zodpovedajúce monitorovanie pacienta.
German: Nebenwirkungen, die nach intravenöser Verabreichung von Ibandronic Acid Accord berichtet wurden
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyseliny ibandrónovej
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskového hodnoty v driekovej chrbtici v 3. roku BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskového hodnoty v bedrovej oblasti v 3. roku
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas gravidity.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
German: Hypothermie
Slovak: Hypotermia
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
German: Es ist in in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer CLcr < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLcr < 50 ml/min.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronic Acid Accord Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Ibandronic Acid Accord podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich
Slovak: kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou lieku Ibandronic Acid Accord.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Slovak: Osteoartritída, myalgia, artralgia, porucha kĺbov, bolesť kostí
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Schlafstörungen, Angst, labiler Gemütszustand
Slovak: Poruchy spánku, úzkosť, afektívna labilita
German: Farblose, klare Lösung.
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronic Acid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Slovak: Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen.
Slovak: Odporúčané dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktorá sa podáva intravenózne každé 3 - 4 týždne.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).
Slovak: Expozícia kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek súvisí s klírensom kreatinínu (CLcr).
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mmol/l)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
German: • Augenprobleme, sogenannte Katarakte
Slovak: • problém s očami nazývaný šedý zákal
German: • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
German: In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Slovak: V hlavnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej v dávke 2,5 mg denne.
German: Phlebitis/ Thrombophlebitis
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell induzierte Knochenzerstörung, die durch die Einstellung der Hormonproduktion in den Gonaden, Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte ausgelöst wird.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %