FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
Finnish: • Angiox on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraationopeus (GFR) < 30 ml/min) tai jotka ovat dialyysihoidossa.
Danish: Reaktionerne kan blive alvorligere med kløe i halsen, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af øjne, ansigt, tunge eller læber, pibende vejrtrækning (stridor) eller åndedrætsbesvær (hiven efter
Finnish: Joskus reaktiot voivat olla vaikea-asteisempia ja niihin kuuluvat kurkun kutina, kurkun ahtautuminen, silmien, kasvojen, kielen tai huulten turpoaminen, korkea viheltävä ääni sisäänhengityksen aikana, hengitysvaikeudet tai uloshengityksen vaikeudet (vinkuva hengitys).
Danish: Angiox gives i en blodåre (aldrig i en muskel) først som en indsprøjtning og derefter efterfulgt af infusion (drop).
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen).
Danish: Bivirkninger forårsaget af forlænget fysiologisk stress som resultat af en non-hæmostatisk koagulationstilstand forekom ikke efter kort tids behandling - hvilket er sammenligneligt med klinisk brug - selv ved meget højere doser.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu pitkittyneen fysiologisen stressin aiheuttaman hyytymisen eihomeostaattisen tilan seurauksena kliinistä käyttöä vastaavan lyhyen altistuksen yhteydessä, edes
Danish: Angiox er ikke beregnet til intramuskulær brug.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tarkoitettu lihaksensisäiseen käyttöön.
Danish: Tilsæt 5 ml sterilt vand til et hætteglas Angiox og vend hætteglasset forsigtigt, indtil alt tørstof er opløst og opløsningen syner helt klar.
Finnish: Lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä yhteen Angiox-injektiopulloon ja pyörittele sitä kevyesti kunnes jauhe on kokonaan liuennut ja liuos on kirkasta.
Danish: Major blødning i HORIZONS-studiet blev defineret ved hjælp af ACUITY-skalaen.
Finnish: Merkittävä verenvuoto määriteltiin HORIZONS-tutkimuksessa myös ACUITY-luokituksen mukaan.
Danish: Andre mindre hyppigt observerede blødningssteder med blødning med en frekvens på over 0,1 % (ikke almindelig) omfattede: "andre" punktursteder, retroperitonealt, mave-tarmkanal, øre, næse eller hals.
Finnish: Muita, harvemmin ilmenneitä verenvuotokohtia, joissa vuotoa oli yli 0,1 %:lla (melko harvinaista), olivat "muut" pistoskohdat, vatsakalvontakaiset, maha-suolikanavan, korvien, nenän tai kurkun vuotokohdat.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med bivalirudin straks afbrydes, og patienten skal overvåges nøje for tegn på blødning.
Finnish: Yliannostustapauksissa bivalirudiinihoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tilaa tulee tarkkailla
Danish: • Blødning eller blå mærker på punktursted (efter PCI-behandling) kan være smertefulde.
Finnish: - Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på blødning under PCI, eftersom clearance af bivalirudin er nedsat hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Angioplastian aikana munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan verenvuodon kliinisten merkkien varalta, sillä näillä potilailla bivalirudiinin puhdistuma pienenee (ks.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kvalme og/eller opkastning
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): - pahoinvointi (oksettava olo) ja/tai oksentelu
Danish: Minor blødning var meget almindelig ( 1/10), og major blødning var almindelig ( 1/100 og  1/10).
Finnish: Vähäistä verenvuotoa ilmeni hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja merkittävää verenvuotoa ilmeni yleisesti (≥ 1/100 ja < 1/10).
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Finnish: Neli- ja kolmiosaisiin päätetapahtumiin perustuvat 30 päivän tulokset 6 000 angioplastiapotilasta käsittäneestä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (REPLACE-2) on esitetty taulukossa 5.
Danish: Allergiske hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) i de kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin allergian kaltaisia yliherkkyysreaktioita melko harvinaisina haittavaikutuksina (≥1/1 000, ≤1/100).
Danish: • Når indgrebet er afsluttet, kan infusionshastigheden sættes ned igen til 0,25 mg/kg legemsvægt i timen i yderligere 4-12 timer.
Finnish: • Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa vielä 4-12 tunnin ajan.
Danish: Angiox fås i pakninger med 10 hætteglas.
Finnish: Angiox on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.
Danish: Reperfusionsskade (intet eller langsomt reflow) Kontusion a. Bivirkninger påvist efter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapporteret efter markedsføring som en komplikation ved underarmshæmatom efter administration af bivalirudin via arteria radialis c. Stenttrombose er beskrevet nærmere i pkt.
Finnish: Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), kontuusio a. Haittavaikutukset tunnistettu myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella b. Lihasaitio-oireyhtymän on raportoitu olevan kyynärvarren hematooman komplikaatio, joka on seurausta bivalirudiinin annosta, kun on käytetty radiaalista reittiä, myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompl ikationer
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Danish: De kan begynde med begrænsede symptomer, såsom kløe, hudrødme, udslæt eller små buler på huden.
Finnish: Allergiset reaktiot saattavat alkaa rajallisina oireina kuten ihon kutinana tai punoituksena, ihottumana tai pieninä paukamina iholla.
Danish: 6.2, der indeholder en oversigt over forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Finnish: Kohdassa 6.2 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: I kliniske undersøgelser har bivalirudin vist sig at give tilstrækkelig antikoagulation under PCIprocedurer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että bivalirudiini saa aikaan riittävän hyytymien eston
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med:
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla
Danish: Alle patienter fik acetylsalicylsyre og clopidogrel, og dobbelt så mange patienter (omtrent 64 %) fik en begyndelsesdosis clopidogrel på 600 mg i stedet for en begyndelsesdosis clopidogrel på 300 mg.
Finnish: Potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 600 mg, oli kaksi kertaa enemmän (noin 64 %) kuin potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 300 mg. Noin 66 % potilaista sai ennen tutkimusta hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla.
Danish: Følgende 6 lægemidler udviser koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Finnish: Seuraavalla kuudella lääkeaineella on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: 5.1 og 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
Danish: B - A Forskel i risiko (95 % CI)
Finnish: B - A Riskiero (95 % CI)
Danish: Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty bivalirudiinin ja trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, tiklopidiinin, klopidogreelin, absiksimabin, eptifibatidin tai tirofibaanin, välillä.
Danish: Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI).
Finnish: Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua(UAP/NSTEMI)
Danish: Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa.
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee antaa varoen imettäville äideille.
Danish: I alt 3.602 patienter blev randomiseret til at få enten bivalirudin (1.800 patienter) eller ufraktioneret heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor (1.802 patienter).
Finnish: Yhteensä 3 602 potilasta satunnaistettiin saamaan joko bivalirudiinia (1 800 potilasta) tai fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa (1 802 potilasta).
Danish: Størstedelen af disse patienter var i samtidig behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 6 ud af 10 patienter fik også en GP IIb/IIIa-hæmmer.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista sai samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 6 potilasta 10:stä sai myös GPIIb/IIIa-estäjää.
Danish: Hjertetamponade Hæmoperikardium Myokardieinfarkt Koronararterietrombose Bradykardi Ventrikulær takykardi Angina pectoris Brystsmerter
Finnish: Sydämen tamponaatio, perikardiaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi bradykardia, kammiotakykardia, angina pectoris, rintakipu
Danish: HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS)
Finnish: Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi
Danish: Bivirkninger var hyppigere hos kvinder og hos patienter over 65 år i forhold til hos mænd og hos yngre patienter, såvel i gruppen behandlet med bivalirudin som i sammenligningsgruppen behandlet med heparin.
Finnish: Haittavaikutusreaktioita ilmeni enemmän naisilla ja yli 65-vuotiailla kuin miehillä ja nuoremmilla potilailla sekä bivalirudiiniryhmässä että hepariinilla hoidetussa
Danish: Lægemidler med koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Finnish: Lääkeaineet, joilla on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa.
Danish: • alvorlig ukontrolleret hypertension
Finnish: • potilas sairastaa vaikeaa kontrolloimatonta verenpainetautia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Angiox
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Danish: ACUITY-studiet (patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI))
Finnish: ACUITY-tutkimus (potilailla, joilla epävakaa angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua
Danish: C - A Forskel i risiko (95 % CI)
Finnish: C - A Riskiero (95 % CI)
Danish: Bolusdosis er fortsat 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg til patienter, som fortsætter til PCI efter indgift af bivalirudin præ-kat lab (UA/NSTEMI)).
Finnish: Bolusannostus on 0,75 mg/kg (tai 0,5 mg/kg niiden potilaiden kohdalla, joille tehdään PCI-toimenpide heidän saatuaan bivalirudiinia esikatetrointilaboratoriossa (UA/NSTEMI)).
Danish: Angiox skal først rekonstitueres til en opløsning på 50 mg bivalirudin/ml.
Finnish: Angiox tulee aluksi valmistaa siten, että tulokseksi saadaan 50 mg/ml bivalirudiinia.
Danish: Dog har bivalirudin ikke vist hverken mutagen eller klastogen virkning i de gennemførte standardundersøgelser.
Finnish: Standardipitoisuuksien mittauksissa ei kuitenkaan havaittu, että bivalirudiinilla olisi mutageenisiä tai klastogeenisiä vaikutuksia.
Danish: Sådanne reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Finnish: Tällainen reaktio on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Finnish: Harvinainen ≥1/10
Danish: Trombin spiller en central rolle i den trombotiske proces ved at spalte fibrinogen til fibrinmonomerer og ved at aktivere faktor XIII til faktor XIIIa, således at fibrin danner et kovalent krydsbundet netværk, som stabiliserer tromben.
Finnish: Trombiinilla on keskeinen merkitys hyytymisprosessissa, jossa se pilkkoo fibrinogeeniä fibriinimonomeereiksi ja aktivoi tekijän XIII tekijäksi XIIIa.
Danish: I REPLACE-2 blev blødningsdata indsamlet særskilt fra bivirkningsdata.
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa verenvuotoa ei sisällytetty haittatapahtumiin, vaan sitä koskeva tieto kerättiin erikseen.
Danish: ACT versus koncentration tyder på en tendens til en lavere koncentration-responskurve for voksne sammenlignet med større børn (6 år til <16 år) og mindre børn (2 år til <6 år), og for større børn sammenlignet med spædbørn (31 dage til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dage).
Finnish: Samoin vanhemmilla lapsilla on taipumus matalampaan pitoisuuden vastekäyrään kuin pikkulapsilla (31 vrk-<24 kk) ja vastasyntyneillä (syntymästä 30 päivän ikäisiin).
Danish: På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (hepariini, varfariini, trombolyytit tai verihiutaleisiin vaikuttavat lääkkeet) vaikutusmekanismista, on odotettavissa, että niiden yhdistelmien käyttö suurentaa verenvuotoriskiä.
Danish: Clearance af bivalirudin er ens hos patienter med normal nyrefunktion og hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Finnish: Bivalirudiinin puhdistuma on samanlainen, jos potilaalla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Finnish: Ota injektiopullosta 5 ml ja laimenna se 45 ml:aan 5-prosenttista, injektioihin tarkoitettua glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) niin, että liuoksen lopullinen bivalirudiinipitoisuus on 5 mg/ml.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Danish: Sikkerheden og virkningen af en bolusdosis af bivalirudin uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCI.
Finnish: Bolusannostuksen turvallisuutta ja tehokkuutta ilman sitä seuraavaa ANGIOX-infuusiota ei ole arvioitu, eikä sitä suositella edes, jos suunnitteilla on lyhytkestoinen PCI-toimenpide.
Danish: Deutschland
Finnish: Saksa
Danish: Rekonstitueret materiale skal derefter fortyndes yderligere til en volumen på 50 ml, så der opnås en opløsning på 5 mg bivalirudin/ml.
Finnish: Siten valmistettu aine tulee sen jälkeen laimentaa edelleen niin, että kokonaisvolyymi on 50 ml, joka vastaa 5 mg/ml bivalirudiiniliuosta.
Danish: Bivalirudins sikkerhed og farmakokinetiske og farmakodynamiske profil blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 110 pædiatriske patienter (nyfødte til <16 år), som gennemgik perkutane intravaskulære procedurer [TMC-BIV-07-01].
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 perkutaaniseen intravaskulaariseen toimenpiteeseen menevää pediatrista potilasta (vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin), arvioitiin bivalirudiinin turvallisuutta ja farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia [TMC-BIV-07-01].
Danish: UFH/Enox
Finnish: UFH/Enoksap.
Danish: Angiox kan benyttes sammen med en GPIIb/IIIa-inhibitor.
Finnish: Angiox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa.
Danish: 12,5 mg/ml
Finnish: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Danish: Hvis ACT-værdien efter 5 minutter er lavere end 225 sekunder, bør der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg.
Finnish: Jos 5 minuutin ACT-aika on vähemmän kuin 225 sekuntia, annetaan uusi bolus (annos 0,3
Danish: Hvis du skal have en koronararterie-graft-operation, vil behandlingen med bivalirudin enten blive standset en time inden operationen, eller du vil modtage en ekstra dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning efterfulgt af infusion med 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationen.
Finnish: Jos sinulle on tarpeen tehdä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, bivalirudiinihoito joko lopetetaan tuntia ennen toimenpidettä tai sinulle annetaan lisäannos 0,5 mg painokiloa kohden injektiona, ja sen jälkeen kerran tunnissa infuusiona 1,75 mg painokiloa kohden koko leikkauksen keston ajan.
Danish: OX14 4SA
Finnish: Abingdon Oxfordshire OX14 4SA ISO-BRITANNIA
Danish: bivalirudin (N=2.902)
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 902)
Danish: Uforklarede fald i hæmatokrit, hæmoglobin eller blodtryk kan indikere blødning.
Finnish: Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Danish: Bivirkninger ved bivalirudin er listet i Tabel 1 efter organklasser.
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokan mukaan taulukossa 1.
Danish: Fordelen ved bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor for blødningshændelser blev kun observeret i monoterapiarmen med bivalirudin.
Finnish: Bivalirudiinin etu fraktioimattomaan hepariiniin / enoksapariiniin + glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaan nähden todettiin vain bivalirudiini-monoterapiahaarassa.
Danish: I Tabel 9 opsummeres kendte forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Finnish: Taulukossa 9 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på grund af høj risiko for blødning ved behandling af ældresom følge af aldersbetinget nedsat nyrefunktion.
Finnish: Korkean vuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä potilailla ikään liittyvän munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Danish: + GP IIb/IIIainhibitor (%)
Finnish: + GP IIb/IIIa estäjä (%)
Danish: Angiox er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden STelevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Finnish: Angiox on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST-nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio.
Danish: Forekomsten af stenttrombose i løbet af de første 24 timer var 1,5 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 0,3 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,0002).
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana oli 1,5 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 0,3 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,0002).
Danish: Hyppigheden af blødningstilfælde ved både ACUITY-skalaen og TIMI-skalaen frem til dag 30 for intent-to-treat-populationen er vist i Tabel 6.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMI-luokituksen mukaisesti) 30 päivään asti ITTpotilasjoukossa on esitetty taulukossa 6.
Danish: Bolusdoser op til 7,5 mg/kg med bivalirudin som enkeltdosis er også rapporteret.
Finnish: Lisäksi on raportoitu yksittäisiä bolusannoksia, joissa bivalirudiinia on annettu jopa 7,5 mg/kg.
Danish: Hyppigheden af major blødning i kliniske forsøg med bivalirudin 30-dages endepunkt for intent-to-treat-populationer.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen arvot 30 päivän päätetapahtumille bivalirudiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ITT-potilasjoukoilla
Danish: Hvis du efter dette skal gennemgå en særlig behandling, som kaldes perkutan koronar intervention (PCI), vil dosis blive øget til:
Finnish: Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:
Danish: I ACUITY-studiets arm B og C var den rekommanderede bivalirudindosis en initialt postrandomiseret intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med 0,25 mg/kg legemsvægt/time under angiografi eller som klinisk påkrævet.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen tutkimushaaroissa B ja C suositeltu bivalirudiiniannos oli aluksi satunnaistamisen jälkeen laskimoon annettu bolus 0,1 mg/kg, jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimonsisäinen infuusio nopeudella 0,25 mg/kg/tunti angiografian ajan tai niin kauan kuin se
Danish: Normal nyrefunktion (≥ 90 ml/min) Let nedsat nyrefunktion (60 - 89 ml/min) Moderat nedsat nyrefunktion (30 - 59 ml/min) Svært nedsat nyrefunktion (10 - 29 ml/min) Dialyseafhængige patienter (der ikke er i dialyse)
Finnish: Normaali munuaisten toiminta (≥ 90 ml/min) Lievä munuaisten vajaatoiminta (60-89 ml/min.)
Danish: Hvis ACT-værdien er lavere end 225 sekunder, skal der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg, og 5 minutter efter denne bolusdosis skal ACT måles igen.
Finnish: Jos viiden minuutin ACT-aika on alle 225 sekuntia, on annettava toinen 0,3 mg/kg:n bolusannos ja tarkastettava ACT-aika uudelleen viisi minuuttia toisen bolusannoksen annon jälkeen.
Danish: Forekomsten af stenttrombose fra 24 timer til 30 dage var 1,2 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 1,9 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,1553).
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys aikavälillä 24 tuntia - 30 päivää oli 1,2 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 1,9 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,1553).
Danish: Død
Finnish: Kuolleisuus
Danish: Kombineret anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen (se pkt.
Finnish: Veren hyytymistä ehkäisevien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön voidaan odottaa suurentavan verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Hos STEMI-patienter, der skal have foretaget primær PCI, skal supplerende standardbehandling før hospitalsindlæggelse omfatte clopidogrel og kan omfatte tidlig administration af UFH (jf. pkt.
Finnish: Potilaille, joille tehdään primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin takia, on ennen sairaalaan saapumista annettava normaalikäytännön mukaisesti klopidogreelia sekä mahdollisesti varhaista hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) (ks. kohta 5.1).
Danish: Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin med 6.000 patienter, som fik foretaget PCI, hvoraf halvdelen blev behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kliiniseen bivalirudiinitutkimukseen (REPLACE-2), jossa tutkittiin 6 000 angioplastiapotilasta.
Danish: Per-protokol bivalirudin (N=2.994)
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 994)
Danish: Din kropsvægt og typen af behandling afgør, hvor stor dosis du får.
Finnish: Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
Danish: I tilfælde af chok skal gældende standard for shockbehandling initieres.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita.
Danish: - hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme, urinblære eller andre organer for eksempel opdaget ved blod i din urin eller afføring (ikke menstruation) - hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne (nedsat antal blodplader) - hvis du har stærkt forhøjet blodtryk - hvis du har betændelse i hjertet - hvis du har svære nyreproblemer eller er dialysepatient.
Finnish: - jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der fik foretaget primær PCI)
Finnish: HORIZONS-tutkimus (ST-nousuinfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen angioplastia)
Danish: De fleste af disse patienter fik samtidig acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 10 ud af 20 patienter fik også en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 10 näistä potilasta sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.