FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun terveillä tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin (annostus 600 mg vuorokaudessa) suhteen vakaassa tilassa oleville tutkittaville annettiin 50 mg kerta-annos midostauriinia, pieneni midostauriinin Cmax-arvo keskimäärin 73 % ja AUCinf-arvo keskimäärin 96 %.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams asmenims skiriant stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (po 600 mg kasdien) ir nusistovėjus šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai bei tuomet kartu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, pastarojo vaistinio preparato Cmax rodiklis sumažėjo vidutiniškai 73 %, o AUCinf rodiklis sumažėjo vidutiniškai 96 %.
Finnish: - Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.
Lithuanian: - Jeigu nurijus kapsules pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
Finnish: Potilaat, joilla oli kliiniseen tutkimukseen liittyvässä määrityksessä FLT3-mutaatiopositiiviseksi todettu äskettäin diagnosoitu AML, satunnaistettiin (1:1) saamaan midostauriinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa; n = 360) tai lumelääkettä (n = 357) sekventiaalisesti yhdessä tavanomaisen daunorubisiinilla (60 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-3)/sytarabiinilla (200 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-7) toteutetun induktiohoidon ja suuriannoksisen sytarabiinikonsolidaatiohoidon (3 g/m 12 tunnin välein päivinä 1, 3, 5) kanssa, minkä jälkeen midostauriinia tai lumelääkettä annettiin yhtäjaksoisesti alkujaan määrätyn hoitoryhmän mukaan vielä enintään 12 hoitojakson ajan (28 vrk/hoitojakso).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta atlikus klinikiniam tyrimui pasirinktą testą, atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems paskirta arba midostaurino po 50 mg du kartus per parą (n = 360), arba placebo (n = 357) paeiliui kartu su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu (po 60 mg/m per parą 1-3-iąją dienomis) / citarabinu (po 200 mg/m per parą 1-7-ąją dienomis) ir konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis (po 3 g/m kas 12 valandų 1-ąją, 3-iąją,
Finnish: Tälle havainnolle ei kuitenkaan löydetty selittävää mekanismia.
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau mechanistinio šio pastebėjimo paaiškinimo neturima.
Finnish: Rydapt-annostus pienennetään tasolle 50 mg kerran vuorokaudessa loppujakson ajaksi.
Lithuanian: Sumažinti Rydapt dozę iki 50 mg kartą per parą iki ciklo pabaigos.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų etninę grupę, koreguoti nereikia.
Finnish: Midostauriinin käyttö yhdessä eri solunsalpaajien kanssa (sytarabiini, doksorubisiini, idarubisiini ja daunorubisiini) esti synergistisesti solukasvua FLT3-ITD:tä ilmentävissä AML-solulinjoissa.
Lithuanian: Midostaurinas derinyje su chemoterapijos vaistiniais preparatais (citarabinu, doksorubicinu, idarubicinu ir daunorubicinu) sukėlė sinergistinį poveikį slopinant FLT3-ITD ekspresuojančių ŪML ląstelių linijų augimą.
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen*
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas*
Finnish: Rydapt-monoterapian (100 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ASM:ia, SM-AHN:ia ja MCL:aa sairastavilla potilailla arvioitiin 142 potilaalla kahdessa yksihaaraisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Lithuanian: Rydapt (skiriant vieną vaistinį preparatą po 100 mg du kartus per parą) saugumas ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams buvo ištirtas atlikus du vienos šakos, atviruosius, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo 142 pacientai.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy selittämätön, vaikea neutropenia, Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto nepaaiškinama sunki neutropenija, gydymą Rydapt reikia laikinai nutraukti, kol ANS taps ≥1,0 x 10
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ylläpitohoidon aikana useammin midostauriiniryhmässä kuin lumeryhmässä: pahoinvointi (46,4 % vs. 17,9 %), hyperglykemia (20,0 % vs. 12,5 %) oksentelu (19 % vs. 5,4 %) ja QT-ajan piteneminen (11,9 % vs. 5,4 %).
Lithuanian: NRV, kurių dažniau pasireiškė midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, palaikomojo gydymo metu buvo šios: pykinimas (46,4 %, lyginant su 17,9 %), hiperglikemija (20,2 %, lyginant su 12,5 %), vėmimas (19 %, lyginant su 5,4 %) bei QT intervalo pailgėjimas (11,9 %, lyginant su 5,4 %).
Finnish: Taulukko 8 Midostauriinin teho ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa IWG-MRTECNM-konsensuskriteerien perusteella algoritmisella lähestymistavalla
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumo duomenys ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams pagal IWG-MRT-ECNM sutarimo kriterijus, naudojant algoritminį skaičiavimą
Finnish: Kaksi sen metaboliiteista on osoittautunut farmakologisesti aktiivisiksi (CGP52421 ja CGP62221).
Lithuanian: Nustatytas dviejų jo metabolitų (CGP52421 ir CGP62221) farmakologinis aktyvumas.
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan menetelmin suurenevilla annoksilla toteutetussa vaiheen I monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla 22 potilaalla (12 potilaan ikä 0-2 vuotta ja 10 potilaan ikä 10-17 vuotta) oli AML tai MLL-geenin uudelleenjärjestymän omaava ALL.
Lithuanian: Midostaurino farmakokinetika vaikų organizmuose buvo tirta atlikus I fazės monoterapijos dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo 22 pacientai (12 pacientų buvo 0-2 metų amžiaus, o 10 pacientų buvo 10-17 metų amžiaus), sirgę ŪML arba ūmine limfoblastine leukemija su MLL geno persitvarkymu, bei panaudojus populiacijos farmakokinetikos modelį.
Finnish: Terveillä henkilöillä ruoan kanssa annetun midostauriinin 50 mg kerta-annoksen jälkeen midostauriinin AUC-arvo suureni tasolle 20800 ng*h/ml ja Cmax pieneni tasolle 963 ng/ml (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims valgio metu paskyrus vienkartinę 50 mg midostaurino dozę, midostaurino AUC padidėjo iki 20 800 ng*h/ml, o Cmax sumažėjo iki 963 ng/ml (žr.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta 60-70-vuotiailla potilailla, joilla oli FLT3-ITD-mutatoitunut AML, arvioitiin vaiheen II yksiryhmäisessä, tutkijalähtöisessä tutkimuksessa, jossa midostauriinia käytettiin intensiivisessä induktiohoidossa ja konsolidaatiohoidossa (sis. allogeeninen kantasolusiirto) yhdistelmänä sekä ylläpitovaiheessa monoterapiana.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas 60-70 metų pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3-ITD mutacija, buvo įvertinti atlikus II fazės, vienos šakos, tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu.
Finnish: Miehet 95 % lv
Lithuanian: Vyrams 95 % PI
Finnish: 9/l potilailla, joiden ANC-lähtöarvo on 0,51,5 x 10
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas ANS pacientams, kuriems pradinė ANS reikšmė buvo 0,5-1,5 x 10
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitojaksoissa.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą ciklais, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat uupumus (8,5 %), sepsis (7,7 %), keuhkokuume (7 %), kuumeinen neutropenia (7 %) ja ripuli (6,3 %).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo nuovargis (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonija (7 %), febrili neutropenija (7 %) ir viduriavimas (6,3 %).
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Lithuanian: - Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami stikline vandens.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (82 %), oksentelu (68 %), ripuli (51 %), ääreisosien turvotus (35 %) ja uupumus (31 %).
Lithuanian: Dažniausios NRV buvo pykinimas (82 %), vėmimas (68 %), viduriavimas (51 %), periferinė edema (35 %) ir nuovargis (31 %).
Finnish: Yhden hoitokuukauden jälkeen CGP52421pitoisuudet suurenivat midostauriinipitoisuuteen verrattuna jopa 2,5-kertaisiksi potilailla, joilla oli ASM, SM-AHN tai MCL, ja jopa 9-kertaisiksi AML-potilailla.
Lithuanian: Tačiau CGP52421 metabolito koncentracija, lyginant su midostaurino koncentracija, po vieno mėnesio trukmės gydymo ASM, SMSKN ar PLL sirgusiems pacientams padidėjo iki 2,5 karto, o ŪML sirgusiems pacientams - iki 9 kartų.
Finnish: EFS (CR, induktio) (HR)
Lithuanian: EFS (VR indukcija) (RS)
Finnish: Myös ihmisellä esiintyvät kaksi päämetaboliittia, GGP52421 ja CGP62221, testattiin liukoisuuden rajalla olevilla pitoisuuksilla ja ne estivät hERG-virtausta kohtuullisten turvallisuusrajojen puitteissa.
Lithuanian: Du svarbiausieji metabolitai žmonių organizmuose GGP52421 ir CGP62221 (taip pat tirti iki jų tirpumo ribos) vidutiniškai stipriai (vertinant saugumo savybių ribas) slopino hERG kanalų tėkmę.
Finnish: Tapahtumavapaan elossaoloajan (ottaen huomioon potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 60 päivän kuluessa tutkimushoidon alusta) HR oli 0,602 [95 % lv: 0,372-0,974] potilailla, joilla kantasolusiirto oli tehty ja 0,827 [95 % lv: 0,689-0,993] potilailla, joilla kantasolusiirtoa ei ollut tehty; midostauriinin hyväksi.
Lithuanian: Analizuojant EFS rodiklius ir vertinant visišką remisiją per 60 dienų nuo tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta KLT, RS buvo 0,602 (95 % PI: 0,372, 0,974), o pacientams, kuriems nebuvo atlikta KLT, RS buvo 0,827 (95 % PI: 0,689, 0,993) midostaurino naudai.
Finnish: Välianalyysin perusteella tapahtumaton elossaolo 2 v kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) oli 27,1 % (95 % lv: 16,6-44,1), ja kokonaiselossaolon mediaani oli yli 60-vuotiailla potilailla 15,5 kk (46 potilasta 145:stä).
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės duomenimis, vyresniems kaip 60 metų pacientams (46 iš visų 145 pacientų) EFS rodiklio po 2 metų dažnis (pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 27,1 % (95 % PI: 16,6, 44,1), o BI trukmės mediana buvo 15,5 mėnesio.
Finnish: 2tärkein toissijainen päätetapahtuma Riskisuhde arvioitiin Coxin regressiomallilla, ja tietojen stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3-mutaatiostatusta.
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) apskaičiuotas naudojant Cox regresijos modelį stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
Finnish: 19 potilasta (73,1 %; 95 % lv: 52,2-88,4) saavutti vasteen ensimmäisten kahden hoitojakson aikana (13 merkittävää ja 6 osittaista vastetta).
Lithuanian: Devyniolikai pacientų (73,1 %, 95 % PI = [52,2, 88,4]) buvo pasiektas atsakas per pirmuosius du gydymo ciklus (13 pacientų nustatytas DiA, o 6 pacientams - DaA).
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Finnish: Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Rydapt gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Mihin Rydapt-lääkettä käytetään
Lithuanian: Kam Rydapt vartojamas
Finnish: Kurkunpään kipu
Lithuanian: Galūnių skausmas
Finnish: Midostauriini (n = 360) Mediaani: 74,7 kk Lumelääke (n = 357) Mediaani: 25,6 kk HR: 0,774 (95 % lv: 0,629-0,953) P = 0,0078
Lithuanian: RS: 0,774 (95 % PI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientų būklę dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo požymių ar simptomų pasireiškimo bei paskirti atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Finnish: Asteen 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10
Lithuanian: 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS <0,5 x 10
Finnish: Kaikki alla kuvatut eläimillä tehdyt löydökset havaittiin huomattavasti hoitotasoja pienemmällä midostauriinialtistuksella.
Lithuanian: Visi toliau aprašyti tyrimų su gyvūnais duomenys buvo stebėti, kai midostaurino ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė nei terapinio poveikio reikšmės.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku*
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius*
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
Lithuanian: Patvirtinti atsakai buvo stebimi tiek pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija (BAD = 63 %), tiek tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas (BAD = 43,8 %).Vis dėlto išgyvenamumo mediana pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija, buvo ilgesnė t.y.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos midostauriinia saavalle potilaalle määrätään samanaikaisesti CYP3A4toimintaa voimakkaasti estäviä lääkevalmisteita kuten sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli), tiettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri), makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini) tai nefatsodonia, sillä ne saattavat suurentaa plasman midostauriinipitoisuuksia, etenkin midostauriinihoitoa (uudelleen) aloitettaessa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su midostaurinu paskiriama vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui toliau išvardytų (tačiau neapsiribojant tik šiais): priešgrybelinių vaistinių preparatų (pvz., ketokonazolo), kai kurių priešvirusinių vaistinių preparatų (pvz., ritonaviro), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., klaritromicino) ir nefazodono, kadangi jų vartojant kartu gali padidėti midostaurino koncentracija plazmoje, ypatingai tuomet, kai midostaurino vartojimo metu pradedamas arba atnaujinamas gydymas šiais vaistiniais preparatais (žr.
Finnish: Tutkimukseen liittymätöntä syöpähoitoa saaneiden potilaiden taudin katsottiin edenneen uuden hoidon ajankohtana.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirta netiriamųjų priešnavikinių vaistinių preparatų, duomenys buvo įvertinami tuo metu, kai liga progresavo ir buvo paskirtas šis naujas gydymas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Lopeta Rydapt-lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä: - hengitys- tai nielemisvaikeus - huimaus - kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Rydapt vartojimą ir pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų simptomų, kadangi tai gali būti alerginės reakcijos požymiai: - pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas; - galvos svaigimas; - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; - stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos išbėrimu ar iškilusiais patinimais.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja ne taas 56 kapselin (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) tai 112 kapselin pakkauksiin (4 kpl 28 kapselin pakkauksia).
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra po 56 kapsulės (2 pakuotės po 28 kapsules) arba 112 kapsulių (4 pakuotės po 28 kapsules).
Finnish: Taulukko 5 Midostauriinin teho AML-potilaiden hoidossa
Lithuanian: 5 lentelė Midostaurino veiksmingumo duomenys ŪML sirgusiems pacientams
Finnish: Yleisimpiä Rydapt-valmistetta saaneessa ryhmässä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,4 %), pahoinvointi (83,4 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (61,6 %), oksentelu (60,7 %), päänsärky (45,9 %), petekiat (35,8 %) ja kuume (34,5 %).
Lithuanian: Dažniausios vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos (NRV) Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo febrili neutropenija (83,4 %), pykinimas (83,4 %), eksfoliacinis dermatitas (61,6 %), vėmimas (60,7 %), galvos skausmas (45,9 %), petechijos (35,8 %) ir karščiavimas (34,5 %).
Finnish: Seuraavia lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana: - tuberkuloosilääkkeet kuten rifampisiini; - epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini tai fenytoiini; - entsalutamidi eturauhassyövän hoitoon; - mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti vartoti toliau išvardytų vaistų: - tuberkuliozei gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, rifampicino; - epilepsijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino ar fenitoino; - enzalutamido, prostatos vėžiui gydyti skirto vaisto; - jonažolės (dar vadinamos Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti.
Finnish: Hiirimalleissa ja ihmisillä on tunnistettu kaksi päämetaboliittia, CGP62221 ja CGP52421.
Lithuanian: Graužikų modeliuose ir žmonių organizmuose nustatyti du svarbiausieji vaistinio preparato metabolitai, t. y., CGP62221 ir CGP52421.
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateikiamos bendrosios informacijos.
Finnish: Heidän joukossaan oli 73 ASM-potilasta (joista 57 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti) ja 16 MCL-potilasta (joista 6 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti).
Lithuanian: Iš pastarųjų 73 pacientai sirgo ASM (57 buvo SKN), o 16 pacientų sirgo PLL (6 buvo SKN).
Finnish: Midostauriinilla saavutettiin trendinomaisesti suurempi täydellisten remissioiden prosenttiosuus päivään 60 mennessä midostauriiniryhmässä (58,9 % vs. 53,5 %; p = 0,073), ja sama tulos säilyi, kun kaikki induktiovaiheessa saavutetut täydelliset remissiot otettiin huomioon (65,0 % vs. 58,0 %; p = 0,027).
Lithuanian: Nustatyta midostaurino poveikiui palanki tendencija, analizuojant visiškos remisijos (VR) dažnį 60-ąją dieną (58,9 % dažnis midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 53,5 % dažniu placebo grupėje; p = 0,073), ir ši tendencija taip pat buvo nustatoma analizuojant visus VR duomenis indukcinio gydymo laikotarpiu (65,0 % lyginant su 58,0 %, p = 0,027).
Finnish: Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl.
Finnish: Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rydapt jeigu nutrauksite gydymą Rydapt, Jūsų būklė gali pablogėti.
Finnish: HR (95 % lv) - KANTASOLUSIIRTO HR (95 % lv) - EI KANTASOLUSIIRTOA
Lithuanian: RS (95 % PI) - KLT RS (95 % PI) - be KLT
Finnish: MCL
Lithuanian: PLL
Finnish: Verisuoniston häiriöt Hypotensio
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään myös aggressiivisen systeemisen mastosytoosin (ASM), systeemisen mastosytoosin, johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN) ja syöttösoluleukemian (MCL) hoitoon aikuisilla.
Lithuanian: Rydapt taip pat vartojamas suaugusiems pacientams, kurie serga agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL), gydyti.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on niukasti kliinistä kokemusta ja loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoja.
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, neturima (žr.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet olivat ylläpitovaiheessa kuitenkin suurempia Rydapt-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Lithuanian: Tačiau palaikomojo gydymo fazės metu NRV pasireiškimo dažnis buvo didesnis Rydapt vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - jotkin infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli tai klaritromysiini; - jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ritonaviiri tai efavirentsi; - nefatsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke; - jotkin lääkkeet, joita käytetään estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä, kuten takrolimuusi; - jotkin syövän hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli tai syklofosfamidi; - jotkin veren rasva-arvojen hallintaan käytettävät lääkkeet kuten atorvastatiini; - digoksiini, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke; - varfariini, verisuonitukosten hoitoon ja ehkäisyyn käytettävä lääke; - titsanidiini (lihasrelaksantti); - kodeiini (kipulääke); - omepratsoli, mahan liikahappoisuuden, maha- ja pohjukaissuolihaavojen ja närästyksen hoitoon käytettävä lääke; - klooritsoksatsoni (lihasrelaksantti).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų: - tam tikrų infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo ar klaritromicino; - tam tikrų ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro ar efavirenzo; - depresijai gydyti vartojamo vaisto nefazadono; - tam tikrų persodinto organo atmetimui išvengti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, takrolimuzo; - tam tikrų vėžiui gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, paklitakselio ar ciklofosfamido; - tam tikrų riebalų kiekiui kraujyje mažinti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, atorvastatino; - širdies nepakankamumui gydyti vartojamo vaisto digoksino; - trombozių gydymui ir profilaktikai skiriamo vaisto varfarino; - raumenis atpalaiduoti skiriamo vaisto tizanidino; - skausmui malšinti skiriamo vaisto kodeino; - padidėjusiam skrandžio rūgštingumui, opoms ir rėmens gydymui skiriamo vaisto omeprazolo; - raumenų spazmų sukeliamam diskomfortui gydyti vartojamo vaisto chlorzoksazono.
Finnish: Midatsolaamin (herkkä CYP3A4-toiminnan koesubstraatti) farmakokinetiikka ei muuttunut, kun terveille tutkittaville annettiin midostauriinia kolmen päivän ajan.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims tris dienas skiriant midostaurino, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika nepakito.
Finnish: Naiset 95 % lv
Lithuanian: Moterims 95 % PI
Finnish: CGP62221:n AUC0-12h oli 8 700 ng*h/ml ja Cmax 931 ng/ml.
Lithuanian: CGP62221 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 8 700 ng*h/ml ir 931 ng/ml.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava tekemään raskaustesti Rydapt-hoidon aloittamista edeltävien 7 vrk aikana ja käyttämään tehokasta ehkäisyä Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Nėščias moteris reikia informuoti apie galimą vaistinio preparato keliamą riziką vaisiui; o pastoti galinčioms moterims reikia patarti per 7 dienų laikotarpį prieš pradedant gydymą Rydapt atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Finnish: - Jos Rydapt-lääkettä käytetään AML:n hoitoon, sitä käytetään ensin yhdessä syöpälääkkeiden kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä enintään 12 kuukauden ajan.
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ŪML, po Rydapt vartojimo kartu su chemoterapijos preparatais pabaigos Jums bus paskirta vieno Rydapt iki 12 mėnesių trukmės laikotarpiui.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai svarstoma midostaurino skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, ir tokių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Finnish: Keuhkotoksisuus
Lithuanian: Pneumonija