FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os primeiros estudos farmacocinéticos foram realizados pelo requerente/titular da AIM em 2009-2010 e submetidos no primeiro procedimento descentralizado (PDC) iniciado em janeiro de 2011.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil prvé farmakokinetické štúdie v rokoch 20092010 a predložil ich v rámci prvého decentralizovaného postupu v januári 2011.
Portuguese: A camada exterior da formulação é dissolvida e o metilfenidato altamente solúvel é libertado imediatamente.
Slovak: Vonkajšia vrstva zmesi sa rozpustí a vysoko rozpustný metylfenidát sa okamžite uvoľní.
Portuguese: Todos os resultados in vivo e in vitro indicam que a fase de libertação prolongada (libertação osmótica controlada) não é afetada pela ingestão de alimentos.
Slovak: Všetky výsledky in vivo aj in vitro naznačujú, že fáza predĺženého uvoľňovania (osmoticky riadeného) nie je ovplyvnená príjmom jedla.
Portuguese: • o metilfenidato exibe uma cinética linear entre todas as dosagens,
Slovak: • metylfenidát prejavuje lineárnu kinetiku pri všetkých silách,
Portuguese: A utilização de medições parciais sob condições de administração com alimentos foi considerada necessária dado o medicamento de referência também poder ser tomado com alimentos.
Slovak: Použitie čiastkových metrík v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považovalo za nevyhnutné, keďže referenčný liek sa môže užívať spolu s jedlom.
Portuguese: Os resultados da dissolução in vitro também confirmam que não existe qualquer efeito dos alimentos, dado a dissolução não ser afetada por diferentes níveis de pH dentro do intervalo fisiológico ou pela aplicação de meios de dissolução FeSSGF ou FeSSIF para qualquer uma das dosagens.
Slovak: Výsledky rozpúšťania in vitro tiež potvrdzujú, že jedlo nemá vplyv, keďže rozpúšťanie nie je ovplyvnené rôznym pH vo fyziologickom rozsahu alebo použitím rozpúšťacích médií FeSSGF alebo FeSSIF pre ktorúkoľvek silu.
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela Alemanha e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú malo Nemecko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť počas konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMD(h) a vec bola preto ďalej postúpená výboru CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h).
Slovak: CMD(h) preto iniciovala postúpenie veci.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu uma reavaliação dos dados obtidos no estudo sob condições de administração com alimentos baseada nos diferentes tipos de perfis plasmáticos observados neste estudo.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil opätovné vyhodnotenie údajov zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom na základe rôznych typov plazmatických profilov pozorovaných v tejto štúdii.
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Hexal baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Slovak: Methylphenidate Hexal je preto založená na štúdiách biologickej rovnocennosti medzi referenčným liekom a liekom, pre ktorý bola predložená žiadosť.
Portuguese: O primeiro perfil era um perfil bifásico ("perfil alvo" do medicamento de referência Concerta), com um máximo inicial seguido por uma diminuição ou uma estagnação aproximada das concentrações plasmáticas.
Slovak: Prvý profil bol dvojfázový („cieľový profil" referenčného lieku Concerta) so skorým maximom a potom nasledoval pokles alebo aproximované plató plazmatických koncentrácií.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada sob condições de jejum para as fases de libertação imediata e prolongada e sob condições de administração com alimentos para a fase de libertação prolongada,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno pre fázu okamžitého a predĺženého uvoľňovania a v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre fázu predĺženého uvoľňovania,
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Hexal e as formulações de referência,
Slovak: Výbor však dospel k názoru, že pozorovaná odchýlka je spôsobená variabilitou medzi jedincami a fyziologickými podmienkami po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, čo sa nepremieta do rozdielov v kvalite medzi liekom Methylphenidate Hexal a referenčnými zmesami,
Portuguese: A abordagem de aplicação dos requisitos a uma formulação de uma única unidade (6.1.1 da norma orientadora) e de realização de um estudo sob condições de administração com alimentos é considerada adequada, sendo a justificação para a dispensa apresentada acima.
Slovak: Prístup aplikácie požiadaviek na zmes s jednou jednotkou (usmernenie, časť 6.1.1) a uskutočnenia jednej štúdie v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považuje za primeraný spolu s odôvodnením uvedeného upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Hexal, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania pre opakované použitie predložená pre liek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety je žiadosť pre generický liek v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Lee et al. 2003, investigaram a farmacocinética das cápsulas de 40 mg de Ritalina LA (cloridrato de metilfenidato, constituído igualmente por um componente de LI e um componente de LP) sob condições de jejum e após ingestão de um pequeno-almoço com elevado teor lipídico.
Slovak: (2003) skúmali farmakokinetiku lieku Ritalin LA 40 mg kapsula (metylfenidátchlorid obsahujúci zložky IR a ER) v podmienkach užívania lieku nalačno a po podaní raňajok s vysokým obsahom tuku.
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že upustenie od štúdií biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Methylphenidate Hexal a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
Slovak: Pokiaľ ide o časť zmesi s okamžitým uvoľňovaním, kritériá pre upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti pre túto časť sa považujú za splnené, keďže pre túto časť zmesi boli použité úmerné zloženia.
Portuguese: O segundo perfil era um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Slovak: Druhý profil bol kontinuálny bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Portuguese: Com base na análise anterior, considera-se razoável examinar a fase de libertação imediata em separado, e as condições de administração em jejum são consideradas mais sensíveis no que respeita à deteção de diferenças entre os medicamentos experimental e de referência para uma formulação de libertação imediata altamente solúvel, com o objetivo de reunir provas de bioequivalência.
Slovak: Na základe uvedenej diskusie sa považuje za odôvodnené skúmať fázu okamžitého uvoľňovania samostatne a podmienky užívania jedla nalačno sa považujú za citlivejšie v súvislosti so zistením rozdielu medzi testovaným liekom a referenčným liekom pre vysoko rozpustnú zmes s okamžitým uvoľňovaním na poskytnutie dôkazu biologickej rovnocennosti.
Portuguese: Relativamente aos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (2009-18-PRT-2), foi demonstrado que, comparativamente com o estudo realizado sob condições de jejum, vários indivíduos não apresentaram um perfil bifásico mas sim um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky získané v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (2009-18-PRT-2), preukázalo sa, že v porovnaní so štúdiou skúmajúcou užívanie lieku nalačno niektorí jedinci nemali dvojfázový profil, ale kontinuálny profil bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Slovak: Liek Methylphenidate Hexal, ktorý obsahuje účinnú látku metylfenidátchlorid, je filmom obalená tableta s osmoticky riadeným predĺženým uvoľňovaním s dvojvrstvovým jadrom.
Portuguese: • Para a segunda fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC desde o tempo limite até ao final do período de observação, e na Cmáx durante a segunda fase.
Slovak: Pre druhú fázu má byť posúdenie rovnocennosti založené na hodnote AUC od času uzávierky až do konca doby pozorovania a na hodnote Cmax počas druhej fázy.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Hexal de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi liekom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a referenčným liekom,
Portuguese: Além disso, aparentemente, a parte de libertação prolongada da formulação não é afetada de forma significativa pelos alimentos, o que é confirmado pelos resultados similares obtidos nos estudos realizados com a dosagem de 54 mg sob condições de administração em jejum e com alimentos, respetivamente, tanto com o medicamento experimental como com o medicamento de referência.
Slovak: Zdá sa, že časť zmesi s predĺženým uvoľňovaním nie je výrazne ovplyvnená jedlom, čo potvrdzujú podobné výsledky získané v štúdiách, v ktorých sa použila sila 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s jedlom pre testovaný liek aj referenčný liek.
Portuguese: Os perfis de dissolução in vitro adicionais dos medicamentos experimental e de referência sem o revestimento de libertação imediata demonstram a existência de um intervalo para a parte de libertação prolongada e que a substância ativa contida na camada de libertação imediata é libertada de forma rápida e independente da parte de libertação prolongada.
Slovak: Ďalšie profily rozpúšťania testovaného lieku a referenčného lieku in vitro bez obalu s okamžitým uvoľňovaním dokazujú, že oneskorenie sa pozoruje v časti s predĺženým uvoľňovaním a účinná látka vo vrstve s okamžitým uvoľňovaním sa uvoľňuje rýchlo a nezávisle od časti s predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: Numa análise post-hoc, o requerente/titular da AIM apresentou resultados relativos a medições parciais (AUC e Cmáx) obtidas na fase de libertação imediata e na fase de libertação prolongada ao longo dos intervalos de 0 - 2 horas e 2 - 24 horas.
Slovak: V jednej analýze post-hoc žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil výsledky pre čiastkové metriky (AUC a Cmax) pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania do 02 hodín a 2-24 hodín.
Portuguese: O estudo avaliou os indivíduos que revelaram o perfil bifásico característico da formulação de libertação osmótica de metilfenidato durante a fase inicial quer com o medicamento experimental, quer com o medicamento de referência (n = 8), e excluiu os indivíduos que revelavam um perfil contínuo com, pelo menos, um dos tratamentos.
Slovak: Štúdia hodnotila jedincov, ktorí mali charakteristický dvojfázový profil metylfenidátovej zmesi s osmoticky riadeným uvoľňovaním počas prvej fázy pre testovaný liek aj referenčný liek (n=8) a jedinci s kontinuálnym profilom aspoň pri jednej liečbe boli vylúčení.
Portuguese: Além disso, a norma orientadora provisória sobre a avaliação farmacocinética e clínica de formas de dosagem de libertação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96, Corr1) afirma que os critérios regulamentares aplicados a medicamentos de libertação modificada bifásica devem seguir os critérios aplicados à fase de libertação prolongada com parâmetros farmacocinéticos adicionais (AUC e Cmáx parciais).
Slovak: V návrhu usmernenia k farmakokinetickému a klinickému hodnoteniu dávkových foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96 opr. 1) sa uvádza, že regulačné kritériá použité pre dvojfázové lieky s modifikovanýum uvoľňovaním by sa mali riadiť kritériami použitými pre fázu predĺženého uvoľňovania s ďalšími farmakokinetickými parametrami (parciálne
Portuguese: Para fundamentar a alegação de que a elevada variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos é atribuível a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico e não a diferenças entre as formulações experimental e de referência, é apresentado um debate sobre dados disponíveis na literatura e os resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Slovak: Na podporu tvrdenia, že vysoká variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom sa pripisuje fyziologickým podmienkam po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, a nie rozdielom medzi testovanou zmesou a referenčnou zmesou, bola predložená diskusia o údajoch z literatúry a výsledky získané zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom.
Portuguese: Os resultados mostraram que, ao identificar perfis bifásicos verdadeiros para a fase de absorção inicial, a bioequivalência durante a fase inicial entre os medicamentos experimental e de referência, em termos da AUC e da Cmáx, fica demonstrada.
Slovak: Výsledky preukázali, že na základe identifikácie skutočných dvojfázových profilov pre fázu skorej absorpcie sa preukázala biologická rovnocennosť pre AUC aj Cmax počas prvej fázy medzi obidvomi skúmanými liekmi.
Portuguese: • todas as dosagens revelam perfis de dissolução comparáveis em vários meios, no intervalo de pH de 1 a 6,8, no FeSSIF e no FeSSGF,
Slovak: • všetky sily majú porovnateľné profily rozpúšťania v rôznych médiách v rozsahu pH od 1 do 6,8,
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que a administração de uma formulação de libertação modificada bifásica de metilfenidato com uma refeição com elevado teor lipídico influencia grandemente o esvaziamento e tempo de trânsito gástrico e, consequentemente, pode originar perfis farmacocinéticos de diferentes formas na fase de absorção inicial.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že podávanie dvojfázovej metylfenidátovej zmesi s modifikovaným uvoľňovaním spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku má veľký vplyv na vyprázdňovanie žalúdka a čas prechodu, čo môže viesť k odlišným tvarom farmakokinetických profilov v prvej fáze absorpcie.
Portuguese: Isto deve-se também ao facto da variabilidade entre indivíduos diminuir (19% em vez de 110% no caso da AUC e 12% em vez de 67% no caso da Cmáx) ao ter-se em consideração apenas os indivíduos que exibiam um pico distinto para a fase inicial sob condições de administração com alimentos com elevado teor lipídico.
Slovak: % namiesto 110 % pre AUC a 12 % namiesto 67 % pre Cmax), keď sa brali do úvahy len jedinci, ktorí mali odlišné maximum pre prvú fázu v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Portuguese: Consequentemente, o medicamento dissolvido da parte de libertação imediata da forma de dosagem apenas atinge o intestino com atraso.
Slovak: Rozpustený liek z časti dávkovej formy s okamžitým uvoľňovaním sa preto dostane s oneskorením len do tenkého čreva.
Portuguese: Na opinião do CHMP, o requerente/titular da AIM forneceu evidências suficientes para provar que a variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (0 - 2 horas) não está relacionada com diferenças entre os medicamentos experimental e de referência, devendo-se a um efeito induzido pelos alimentos, o qual atrasa a absorção da substância ativa da camada de libertação imediata.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostatočné dôkazy, že variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (0-2 hodiny) nesúvisí s rozdielmi medzi testovaným liekom a referenčným liekom, ale súvisí s účinkom vyvolaným jedlom, ktoré odďaľuje absorpciu účinnej látky z vrstvy s okamžitým uvoľňovaním.
Portuguese: Comparativamente com o medicamento precursor, o medicamento experimental contém excipientes semelhantes nas mesmas quantidades no revestimento exterior do fármaco.
Slovak: Vonkajší obal lieku testovaného lieku obsahuje podobné pomocné látky v rovnakých množstvách ako pôvodný liek.
Portuguese: A dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens mais baixas considera-se justificada pelos seguintes motivos:
Slovak: Upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom na nižšie sily sa považuje za odôvodnené z týchto dôvodov:
Portuguese: Caso não se verifiquem diferenças significativas entre os perfis farmacocinéticos da administração em jejum e da administração com alimentos, então é de esperar que o ponto temporal de cutoff seja idêntico.
Slovak: Ak sa nepredpokladá výrazne odlišný farmakokinetický profil pri užívaní lieku nalačno a pri užívaní lieku spolu s jedlom, potom sa predpokladá, že časový bod uzávierky by mal byť rovnaký.
Portuguese: Por conseguinte, é de esperar que estudos realizados sob condições de administração com alimentos e com as dosagens mais baixas proporcionem resultados semelhantes aos obtidos nos estudos realizados sob condições de jejum com estas dosagens.
Slovak: Preto sa predpokladá, že v štúdiách skúmajúcich užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorých sa použijú nižšie sily, sa získajú podobné výsledky ako v štúdiách skúmajúcich užívanie lieku nalačno pre tieto sily.
Portuguese: O medicamento é uma formulação de libertação modificada bifásica, com uma fase de libertação imediata (LI) e uma fase de libertação prolongada (LP).
Slovak: Tento liek je dvojfázová zmes s modifikovaným uvoľňovaním, s fázou okamžitého uvoľňovania (IR) a fázou predĺženého uvoľňovania (PR).
Portuguese: Com base na análise anterior, o CHMP aceitou os argumentos apresentados pelo requerente/titular da AIM e considerou justificada a dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg).
Slovak: Na základe uvedenej diskusie výbor CHMP prijal argumenty, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh a súhlasil s tým, že upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené.
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Hexal foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
Slovak: Zmes Methylphenidate Hexal má vonkajší obal obsahujúci časť s okamžitým uvoľňovaním, ktorý obklopuje jadro s predĺženým uvoľňovaním (osmoticky riadené).
Portuguese: Os estudos realizados sob condições de administração com alimentos e em jejum demonstraram a bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento de referência utilizando todo o intervalo de dosagens (AUC(0-24h) e Cmáx(0-24h)).
Slovak: Štúdie skúmajúce užívanie lieku spolu s jedlom a nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a referenčným liekom s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24h) a Cmax(024h)).
Portuguese: O estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriu os critérios de aceitação normais de bioequivalência para a fase de libertação imediata (AUC(0-2h) e Cmáx(0-2h)).
Slovak: Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom nespĺňala štandardné kritériá prijateľnosti pre biologickú rovnocennosť pre fázu okamžitého uvoľňovania (AUC (0-2h) a Cmax(0-2h)).
Portuguese: Dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens de 18 mg e 36 mg
Slovak: Upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre sily 18 mg a 36 mg
Portuguese: Os investigadores observaram que os perfis iniciais do metilfenidato apresentavam maiores variações entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento com alimentos do que entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento em jejum.
Slovak: Autori pozorovali, že pôvodné profily metylfenidátu boli u jedincov premenlivejšie pri užívaní lieku spolu s jedlom ako pri užívaní lieku nalačno.
Portuguese: Em consequência, o processo sustentado de absorção da fração de libertação imediata aparenta sobrepor-se à absorção da fração de libertação prolongada da formulação bifásica.
Slovak: V dôsledku toho sa nepretržitý proces absorpcie frakcie s okamžitým uvoľňovaním zrejme prekrýva s absorpciou frakcie dvojfázovej zmesi s predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: • o Comité reconheceu que os critérios convencionais para a bioequivalência não foram cumpridos para a fase de libertação imediata no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Slovak: • výbor uznal, že v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom neboli splnené konvenčné kritériá biologická rovnocennosť pre fázu okamžitého uvoľňovania.
Portuguese: Embora a parte de libertação imediata da forma de dosagem também se dissolva rapidamente, isto ocorre a meio do quimo.
Slovak: Aj keď sa časť dávkovej formy s okamžitým uvoľňovaním ľahko rozpúšťa, pozoruje sa to v strede natrávenej potravy.
Portuguese: Um cutoff nítido entre as frações de libertação imediata e libertação prolongada, conforme requerido pelo documento de parecer sobre perguntas e respostas, não é alcançável sob estas condições.
Slovak: Za týchto podmienok sa nemôže oddeliť frakcia s okamžitým uvoľňovaním od frakcie s predĺženým uvoľňovaním podľa požiadaviek stanoviska k otázkam a odpovediam.
Portuguese: O requerente/titular da AIM solicita a extrapolação dos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com o comprimido de 54 mg para as dosagens mais baixas.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada o extrapoláciu výsledkov zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorej sa použila 54 mg tableta, na nižšie sily.
Portuguese: Além disso, a extrapolação dos dados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com a dosagem mais elevada de 54 mg para as dosagens mais baixas não foi considerada aceitável.
Slovak: Extrapolácia štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom, pri ktorej sa použila najvyššia sila 54 mg, na nižšie sily, sa považovala za neprijateľnú.