FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Standaard doxorubicinehydrochloride vertoont een uitgebreide weefselverdeling (verdelingsvolume: 700 tot 1.100 l/m²) en een snelle eliminatieklaring (24 tot 73 l/h/m²).
Danish: Standard doxorubicinhydrochlorid udviser udbredt vævsdistribution (distributionsvolumen 700 til 1.100 liter/m 2) og en hurtig eliminationsclearance
Dutch: Respiratoire bijwerkingen kwamen vaak voor tijdens klinische onderzoeken met Caelyx, en zouden in verband gebracht kunnen worden met opportunistische infecties (OI's) bij patiënten met AIDS.
Danish: Bivirkninger i åndedrætssystemet forekom almindeligvis i kliniske undersøgelser med Caelyx og kan være relaterede til opportunistiske infektioner (OI'er) i AIDS-populationen.
Dutch: Er werd beantwoord aan de doelstelling die de non-inferioriteit tussen Caelyx en doxorubicine aantoont, zoals die in het protocol vastgelegd was; de hazard ratio (HR) voor progressive-free survival (PFS) bedroeg 1,00 (95 % CI met HR=0,82 - 1,22).
Danish: Det protokoldefinerede mål, at påvise at Caelyx ikke var ringere end doxorubicin, blev nået, hazard ratio (HR) for progressionsfri overlevelse (PFS) var 1,00 (95 % CI for HR=0,82 - 1,22).
Dutch: Perifere neuropathie, neuropathie, paresthesie, polyneuropathie, duizeligheid, dysgeusie
Danish: Perifer neuropati, neuropati, parestesi, polyneuropati, svimmelhed, dysgeusi
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken met Caelyx werden uitgevoerd, is gebleken dat doxorubicinehydrochloride, het farmacologisch werkzaam bestanddeel van Caelyx, mutagene en carcinogene eigenschappen heeft.
Danish: Selvom ingen undersøgelser er udført med Caelyx, er doxorubicinhydrochlorid, det farmakologisk aktive stof i Caelyx, mutagent og karcinogent.
Dutch: Met Caelyx werden geen formele geneesmiddeleninteractieonderzoeken uitgevoerd, hoewel bij patiënten met maligniteiten van gynaecologische aard fase-II-combinatieonderzoeken met conventionele chemotherapie werden uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført egentlige lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Caelyx, dog er der udført fase II kombinationsundersøgelser med konventionelle kemoterapeutiske stoffer hos patienter med ondartede gynækologiske sygdomme.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hartdysfunctie wanneer die Caelyx toegediend krijgen.
Danish: Udvis forsigtighed over for patienter med forringet hjertefunktion, der behandles med Caelyx.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx werden onderzocht bij 120 patiënten uit 10 verschillende klinische onderzoeken met de methode van de populatiefarmacokinetiek.
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx blev vurderet i 120 patienter fra 10 forskellige kliniske undersøgelser ved brug af fremgangsmåden for populations-farmakokinetik.
Dutch: Dermale toxiciteit
Danish: Dermal toksicitet
Dutch: Patiënten met vaste tumoren: in een grotere cohorte van 929 patiënten met vaste tumoren (waaronder mammacarcinoom en ovariumcarcinoom) die voornamelijk behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 om de 4 weken, waren het veiligheidsprofiel en de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van patiënten die behandeld werden tijdens de belangrijkste klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom.
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Dutch: 'Opportunistische infecties zijn vastgesteld bij KS-patiënten na toediening van Caelyx en worden regelmatig vastgesteld bij patiënten met door HIV veroorzaakte immunodeficiëntie.
Danish: Opportunistiske infektioner er iagttaget hos KS-patienter efter indgivelse af Caelyx og er hyppigt forekommende hos patienter med HIV-induceret immuninsufficiens.
Dutch: Tranende ogen, troebel zicht
Danish: Tåreflåd, sløret syn
Dutch: Voor de subgroep van patiënten met platinum-gevoelige ziekte was het verschil groter: HR van 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Danish: For undergruppen af patienter med platinsensitiv sygdom var forskellen større: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Dutch: De aanbevolen dosis van Caelyx voor AIDS-KS-patiënten is 20 mg/m² om de twee tot drie weken.
Danish: Den anbefalede Caelyx-dosis til AIDS-KS patienter er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge.
Dutch: Neuralgie, perifere neuropathie, neuropathie
Danish: Neuralgi, perifer neuropati, neuropati
Dutch: De tabel voor de hematologische toxiciteit (Tabel 3) geeft het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken enkel naar de behandeling van patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom.
Danish: Tabellen for hæmatologisk toksicitet (tabel 3) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af behandling af patienter udelukkende med bryst- eller ovariecancer.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, pinda's of soja, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, neuropathie, hypertonie
Danish: Hovedpine, svimmelhed, neuropati, hypertoni
Dutch: Neuropathische pijn of perifere neuropathie
Danish: Neuropatisk smerte eller perifer neuropati
Dutch: Graad 1 (pijnloze zweren, erytheem of milde pijn)
Danish: Grad 1 (smertefrie sår, erytem eller let ømhed)
Dutch: Indien er geen reactie optreedt, kan de infusiesnelheid verdubbeld worden gedurende de volgende 15 minuten.
Danish: Hvis dette tåles uden reaktion, kan infusionshastigheden fordobles de næste 15 minutter.
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
Danish: Af de 418 patienter behandlet med Caelyx 50 mg/m2/cyklus, hvor baseline-målinger af LVEF og mindst én opfølgende måling blev vurderet med MUGA-scanning, havde 88 patienter en kumulativ antracyklindosis på > 400 mg/m2, et eksponeringsniveau forbundet med en forøget kardiovaskulær toksicitet med konventionel doxorubicin.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwijnt dit binnen een of twee weken, in sommige gevallen kan het vier weken of langer duren vooraleer het volledig verdwenen is.
Danish: Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: De behandelingen waren gelijkaardig voor de subgroep van patiënten die refractair zijn tegen platina: HR van 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Danish: Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Dutch: Tijdens tot op heden uitgevoerde klinische onderzoeken echter werd duizeligheid en slaperigheid soms (< 5%) toegeschreven aan de toediening van Caelyx.
Danish: Der er imidlertid i kliniske undersøgelser indtil dato i sjældne tilfælde (< 5 %) set svimmelhed og døsighed ved behandling med Caelyx.
Dutch: Geen van de 10 patiënten die Caelyx kregen en cardiale toxiciteit hadden volgens de criteria voor de LVEF, ontwikkelden tekenen en symptomen van CHF.
Danish: Ingen af de 10 Caelyx patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, udviklede tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Dutch: Bloedvataandoeningen soms veneuze trombo-embolie, waaronder tromboflebitis, veneuze trombose en longembolie
Danish: Vaskulære sygdomme ikke almindelig venøs tromboemboli inklusive tromboflebitis, venøs trombose og lungeemboli
Dutch: Caelyx moet behandeld en vernietigd worden op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende middelen in overeenstemming met lokale vereisten.
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Gebaseerd op klinische studies werd de frequentie van lichenoïde keratose vastgesteld als ‘zelden'.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Dutch: Stomatitis/mucositis en misselijkheid werden ook vaak gemeld bij patiëntenpopulaties met mamma- en ovariumcarcinoom, terwijl bij de AIDS-KS-patiënten (20 mg/m om de twee weken), myelosuppressie (voornamelijk leukopenie) de meest frequent voorkomende bijwerking was (zie AIDS-KS).
Danish: Stomatitis/mucositis og kvalme blev ligeledes hyppigt rapporteret i bryst/ovariecancer patientpopulationer, hvorimod myelosuppression (oftest leukopeni) var den mest almindelige bivirkning i AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uge) (se pkt.
Dutch: Als u wordt behandeld voor borstkanker of ovariumkanker, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 50 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
Danish: Hvis du behandles for brystcancer eller ovariecancer, vil Caelyx blive givet i en dosis på 50 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
Dutch: De frequenties worden weergegeven overeenkomstig de volgende conventie: Zeer vaak  1/10
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die Caelyx plus bortezomib kregen, zijn aan de infusie gerelateerde reacties gemeld met een incidentie van 3 %.
Danish: Hos patienter med myelomatose, der fik Caelyx og bortezomib, har der været rapporteret infusionsassocierede reaktioner på 3 %.
Dutch: Bij AIDS-KS-patiënten werden de aan de infusie gerelateerde reacties gekenmerkt door flush, kortademigheid, faciaal oedeem, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemming op de borst en de keel en/of hypotensie en kunnen in 5 % tot 10 % van de gevallen verwacht worden.
Danish: Hos patienter med AIDS-KS var infusionsrelaterede reaktioner karakteriserede ved rødme, kortåndethed, ansigtsødem, hovedpine, kulderysten, rygsmerter, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension og kan forventes med en hyppighed på 5 % til 10 %.
Dutch: - Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten met een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte.
Danish: - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
Danish: Der er i yderst sjældne tilfælde rapporteret om sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m2.
Dutch: Ernstige en soms levensbedreigende infusiereacties, die gekenmerkt worden door allergieachtige of anafylactoïdachtige reacties, met symptomen zoals astma, flush, urticariële uitslag, pijn op de borst, koorts, hypertensie, tachycardie, pruritus, transpireren, kortademigheid, faciaal oedeem, rillingen, rugpijn, beklemming op de borst en de keel en/of hypotensie, kunnen binnen enkele minuten na het starten van de infusie van Caelyx optreden.
Danish: Alvorlige og nogle gange livstruende infusionsreaktioner, som er karakteriseret ved allergilignende eller anafylaktoid-lignende reaktioner med symptomer omfattende astma, rødme, urticaria-udslæt, brystsmerte, feber, hypertension, takykardi, kløe, svedtendens, kortåndethed, ansigtsødem, kulderystelser, rygsmerte, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension, kan forekomme inden for minutter efter start af infusionen af Caelyx.
Dutch: Caelyx is een lang-circulerende, gepegyleerde liposoomformulering van doxorubicinehydrochloride.
Danish: Caelyx er en langtidscirkulerende pegyleret liposomal formulering af doxorubicinhydrochlorid.
Dutch: Patiënten met borstkanker
Danish: Brystcancerpatienter
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van Caelyx in de mens wijkt significant af van die gerapporteerd in de literatuur voor standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Danish: De farmakokinetiske forhold i plasma for Caelyx hos mennesker adskiller sig væsentligt fra de farmakokinetiske forhold, der i litteraturen er rapporteret for standard doxorubicinhydrochloridpræparationer.
Dutch: Tijdens de infusie van Caelyx kunnen de volgende reacties zich voordoen: roodheid in het gelaat, kortademigheid, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemmend gevoel op de borst en/of de keel, keelpijn, lage of verhoogde bloeddruk, snelle hartslag, zwelling van het gelaat, koorts, duizeligheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, jeuk, huiduitslag en zweten.
Danish: Under infusion af Caelyx kan følgende reaktioner forekomme: Rødme i ansigtet, åndenød, hovedpine, kulderystelser, rygsmerter, sammensnøring af brystet og/eller halsen, ondt i halsen, lavt blodtryk eller stigning i blodtrykket, hurtige hjerteslag, opsvulmen af ansigtet, feber, svimmelhed, kvalme, dårlig fordøjelse, kløe, udslæt og svedtendens.
Dutch: Er was een voordeel in de overall survival (OS) voor patiënten die met Caelyx behandeld worden ten opzichte van patiënten die met topotecan behandeld worden, zoals aangeduid door een hazard ratio (HR) van 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Danish: Der var en forbedring i total overlevelse (OS) for Caelyx-behandlede patienter i forhold til topotecan-behandlede patienter indikeret ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak alopecie, uitslag soms palmair-plantaire erythrodysesthesie (PPE) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak asthenie, koorts, aan infusie gerelateerde acute reacties
Danish: Hud og subkutane væv almindelige alopeci, udslæt ikke almindelige palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig asteni, feber, infusionsrelaterede akutte reaktioner
Dutch: Misselijkheid en braken werden vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (40 % en 28 %) dan bij de monotherapiegroep (32 % en 15 %) en waren hoofdzakelijk graad 1 en 2 in ernst.
Danish: Kvalme og opkastning blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (40 % og 28 %) end i monoterapi-gruppen (32 % og 15 %) og var fortrinsvist af grad 1 og 2 sværhedsgrad.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor Kaposi-sarcoom, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 20 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
Danish: Hvis du behandles for Kaposis sarkom, vil Caelyx blive givet i en dosis på 20 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
Dutch: Maximum plasmaconcentratie* (g/ml) Plasmaklaring (l/h/m²) Verdelingsvolume (l/m²) AUC (g/mlh) 1 halfwaardetijd (uren) 2 halfwaardetijd (uren) Gemeten aan het eind van een infusie van 30 minuten
Danish: Maksimal plasmakoncentration* (µg/ml) Plasmaclearance (liter/time/m Fordelingsvolumen (liter/m AUC (µg/mltime)
Dutch: Toestand patiënt
Danish: Patientstatus
Dutch: Aseptische technieken altijd strikt toepassen aangezien in Caelyx geen conserveermiddel of bacteriostatisch middel aanwezig is.
Danish: Aseptisk teknik skal overholdes nøje, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i Caelyx.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) - roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) - rødmen, hævelse og sår i håndfladerne og under fødderne.
Dutch: Tijdens een gecontroleerd klinisch onderzoek met Caelyx vs. topotecan was de incidentie van behandelingsgerelateerde sepsis bovendien aanzienlijk lager bij met Caelyx behandelde patiënten met ovariumcarcinoom in vergelijking met de met topotecan behandelde groep.
Danish: Ydermere, i en kontrolleret klinisk undersøgelse af Caelyx sammenlignet med topotecan var hyppigheden af behandlingsrelateret sepsis betydelig mindre i Caelyx-behandlede ovariecancerpatienter i forhold til topotecan behandlingsgruppen.
Dutch: Gebruik geen materiaal waarin neerslag of andere deeltjes wordt aangetroffen.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller anden partikeldannelse.
Dutch: Caelyx vertoont unieke farmacokinetische eigenschappen en mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
Danish: Caelyx udviser enestående farmakokinetiske egenskaber og må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Dutch: Rugpijn, myalgie
Danish: Rygsmerter, myalgi
Dutch: Week na de vorige toediening van Caelyx
Danish: Uge efter forudgående Caelyx-dosis
Dutch: Graad 3 (pijnlijk erytheem, oedeem of ulcers, maar kan niet eten)
Danish: Grad 3 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Dutch: De incidentie van graad 3 en 4 trombocytopenie was hoger bij de combinatietherapiegroep dan bij de monotherapiegroep (22 % vs. 14 %).
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 trombocytopeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (22 % vs. 14 %).
Dutch: In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met een met AIDS geassocieerd KS was het gevaar voor infecties bij de patiënten behandeld met Caelyx aanzienlijk lager, wanneer vergeleken werd met een standaard behandeling voor ovariumkanker (topotecan).
Danish: I modsætning til erfaringen med patienter med AIDS-KS var risikoen for infektioner imidlertid betydelig mindre i Caelyx-behandlede patienter sammenlignet med patienter i standardbehandling for fremskreden ovariecancer (topotecan).
Dutch: Bij doses van meer dan 450 mg/m werden bij Caelyx geen hartaandoeningen gemeld.
Danish: Ved kumulative doser på over 450 mg/m2 var der ingen kardielle hændelser med Caelyx.
Dutch: Caelyx concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: injectieflacons met 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Danish: Caelyx koncentrat til infusionsvæske, opløsning: hætteglas indeholdende 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Dutch: Droge huid, huidverkleuring
Danish: Tør hud, misfarvning af huden
Dutch: 10 van de 48 patiënten die doxorubicine kregen en cardiale toxiciteit hadden volgens de criteria voor de LVEF, ontwikkelden daarentegen tekenen en symptomen van CHF.
Danish: I modsætning hertil udviklede 10 af 48 doxorubicin patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, også tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie, paresthesie, duizeligheid
Danish: Hovedpine, perifer sensorisk neuropati, parestesi, svimmelhed
Dutch: Zie rubriek 2.
Danish: Se afsnit 2.
Dutch: Het hernieuwd optreden van huidreacties doordat vooraf radiotherapie toegepast werd, kwam zelden voor bij toediening van Caelyx.
Danish: Genopblussen af hudreaktion forårsaget af tidligere stråleterapi er i sjældne tilfælde set ved Caelyxbehandling.
Dutch: De incidentie van graad 3 en 4 neutropenie was hoger bij de combinatietherapiegroep dan bij de monotherapiegroep (28 % vs. 14 %).
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 neutropeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (28 % vs. 14 %).
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van Caelyx in onderzoeken met herhaalde doseringen bij dieren komt in grote lijnen overeen met het profiel dat werd gerapporteerd na langdurige infusies van standaard doxorubicinehydrochloride bij mensen.
Danish: Ved undersøgelser med gentagne doser hos dyr synes toksicitetsprofilen for Caelyx at svare til den, som er rapporteret efter længere tids infusioner af standard doxorubicinhydrochlorid hos mennesker.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutropenie, anemie, leukopenie vaak trombocytopenie
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig neutropeni, anæmi, leukopeni almindelig trombocytopeni
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering.
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.
Dutch: Onderzoeken Vaak
Danish: Undersøgelser Almindelig
Dutch: Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon) - zie rubriek 4.3.
Danish: Produktet indeholder helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (fra soyabønner) - se pkt.
Dutch: PPE werd gemeld bij 16 % van de patiënten met multipel myeloom die een combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib kregen.
Danish: PPE blev rapporteret hos 16 % af patienterne med myelomatose, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle patiënten die Caelyx toegediend krijgen routinematig te onderwerpen aan ECG-monitoring.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, der behandles med Caelyx, rutinemæssigt og hyppigt får taget elektrokardiogram.
Dutch: De overlevingskansen na 1, 2 en 3 jaar waren respectievelijk 74,1 %, 51,2 % en 28,4 % voor Caelyx, ten opzichte van 66,2 %, 31,0 % en 17,5 % voor topotecan.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
Dutch: De aanpassing van de dosis voor AIDS-KS-patiënten wordt in rubriek 4.8 besproken.
Danish: Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt.
Dutch: Droge huid, huidverkleuring, afwijkende pigmentatie, erytheem
Danish: Tør hud, misfarvning af huden, unormal pigmentering, erytem
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, flush, hypertensie, flebitis
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, ansigtsrødme, hypertension, flebitis
Dutch: Zie tabel 6 voor bijwerkingen gemeld bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
Danish: Se tabel 6 for bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Caelyx.
Dutch: Graad 2 (pijnlijk erytheem, oedeem of ulcers, maar kan eten)
Danish: Grad 2 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Dutch: Caelyx, een liposoomformulering, is doxorubicinehydrochloride, ingekapseld in liposomen, voorzien van oppervlaktegebonden methoxypolyethyleenglycolmoleculen (MPEG).
Danish: Caelyx, en liposom-formulering, er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG).
Dutch: De overlevingskansen na 1, 2 en 3 jaar waren respectievelijk 41,5 %, 21,1 % en 13,8 % voor Caelyx, ten opzichte van 43,2 %, 17,2 % en 9,5 % voor topotecan.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
Danish: 3 og/eller thrombocyttal < 50.000/mm
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie
Danish: Neutropeni, trombocytopeni
Dutch: Als het product goed verdragen wordt, kan de dosis voor de volgende cycli verhoogd worden tot de volledige dosis.
Danish: Dosis kan forøges til normaldosis i efterfølgende cykluser, hvis det tolereres.
Dutch: Ovariumcarcinoom Graad 3/4 n=512
Danish: Ovariecancer Grad 3/4 n=512
Dutch: Farmacokinetische parameters bij met Caelyx behandelde AIDS-KS-patiënten Gemiddelde + standaarddeviatie
Danish: Tabel 10. Farmakokinetiske parametre hos Caelyx-behandlede patienter med AIDSrelateret KS
Dutch: Voor vaak voorkomende bijwerkingen die dosisaanpassing of stopzetting vereisten, zie rubriek 4.8.
Danish: For almindelige bivirkninger, der krævede ændringer i dosis eller afbrydelse henvises til pkt.
Dutch: Dysurie
Danish: Dysuri
Dutch: Kramp in de benen, pijn in de botten, pijn in spieren en skelet
Danish: Kramper i benene, knoglesmerter, smerter i bevægeapparatet
Dutch: * palmair-plantaire erythrodysesthesie (handpalm-voetzoolsyndroom).
Danish: * Palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod syndrom).