FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la glándula prostática, situada bajo la vejiga en los hombres y que produce el líquido presente en el semen.
Danish: Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
Spanish: No obstante, al Comité le preocupaba que los pacientes en el estudio principal que habían sido tratados anteriormente con docetaxel presentasen más efectos secundarios al ingerir Orplatna que los pacientes que habían recibido otros medicamentos para su cáncer antes del estudio.
Danish: Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
Spanish: El principio activo de Orplatna, satraplatin, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en proceso de división, como son las cancerosas) que pertenece al grupo de los ‘compuestos de platino'.
Danish: Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘platinforbindelser'.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orplatna no podía ser autorizado para el tratamiento del cáncer de próstata metastático refractario a hormonas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Spanish: Orplatna debía presentarse en forma de cápsulas para ser ingeridas por vía oral y con un contenido de 10 o 50 mg de satraplatin.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler indeholdende 10 eller 50 mg satraplatin til oral anvendelse.
Spanish: Además, el CHMP formuló reservas respecto a la medición compuesta de la supervivencia sin progresión de la enfermedad, que el Comité consideró insuficientemente justificada.
Danish: Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el beneficio de Orplatna no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de Orplatna no había quedado suficientemente demostrada.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Spanish: Orplatna se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Danish: Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
Spanish: El Comité constató asimismo que docetaxel es el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de próstata refractario a hormonas, y que probablemente la mayor parte de los pacientes que se hubieran beneficiado de un tratamiento con Orplatna no hubieran respondido a un tratamiento con docetaxel.
Danish: Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
Spanish: El medicamento debía utilizarse con prednisone o con prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios) en pacientes que no habían respondido a otros medicamentos anticancerígenos, cuando el cáncer se hubiese extendido desde su fuente original hasta otras partes del cuerpo (metástasis) y se hubiese revelado ‘refractario a hormonas' Lo que significa que el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Danish: Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Orplatna?
Danish: Hvordan forventes Orplatna at virke?
Spanish: Un ensayo clínico principal comparó la eficacia de añadir Orplatna o placebo (un tratamiento simulado) a la prednisona en 950 pacientes con cáncer de próstata metastático y refractario a hormonas que no hubieran respondido al menos a un tratamiento anterior.
Danish: Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Orplatna?
Danish: Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
Spanish: El 1 de agosto de 2008, Phamion Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orplanta.
Danish: Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
Spanish: Página2/2
Danish: Side 2/2
Spanish: Se consideró que esta diferencia era demasiado pequeña para ser relevante.
Danish: Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant.
Spanish: : EMEA/549002/2008
Danish: ref. EMEA/548999/2008
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Ramelteon
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon
Spanish: Todos los estudios, excepto uno, fueron a corto plazo y tuvieron una duración máxima de cinco semanas.
Danish: Alle undersøgelserne undtagen en var kortfristede og varede fem uger eller derunder.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ramelteon
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramelteon
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
Danish: ‘Primær' betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Spanish: Esto significa que funciona uniéndose a los receptores a los que normalmente se une la melatonina.
Danish: Det betyder, at den virker ved at binde sig til de receptorer, som melatonin normalt binder sig til.
Spanish: Además, sólo en uno de los tres estudios realizados en un entorno natural se registró una diferencia en el tiempo necesario para conciliar el sueño entre los pacientes que tomaron Ramelteon y aquellos que tomaron placebo.
Danish: Endvidere var der kun i en af de tre undersøgelser, som blev gennemført i naturlige omgivelser, en forskel i den tid, det tog at falde i søvn, mellem patienter, der fik Ramelteon og patienter, der fik placebo.
Spanish: La melatonina es una hormona natural que participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre receptores de zonas concretas del cerebro.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, som medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på receptorerne i bestemte områder af hjernen.
Spanish: ¿Qué es Ramelteon?
Danish: Hvad er Ramelteon?
Spanish: Si bien la mayoría de los estudios se realizó en laboratorios del sueño, los tres principales, con un total de 2.807 pacientes, se realizaron en «entornos naturales» (casas particulares).
Danish: De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter.
Spanish: La eficacia de Ramelteon se comparó con la de un placebo (un tratamiento simulado) en un total aproximado de 5.400 pacientes.
Danish: Virkningen af Ramelteon blev sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling) hos i alt ca. 5 400 patienter.
Spanish: En el estudio a largo plazo, de seis meses de duración, los pacientes durmieron algunas noches en un laboratorio del sueño.
Danish: Den eneste langfristede undersøgelse varede seks måneder, i løbet af hvilke patienterne tilbragte visse nætter i et søvnlaboratorium.
Spanish: El 19 de septiembre de 2008, Taked Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
Danish: Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Spanish: Los efectos de Ramelteon se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Ramelteon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: El Comité también expresó sus reservas por el hecho de que la empresa no había demostrado la eficacia a largo plazo de Ramelteon.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder ved, at firmaet ikke havde påvist en langsigtet effekt af Ramelteon.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn.
Spanish: Ramelteon iba a utilizarse para el tratamiento del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño acompañada de desvelos y de sueño muy ligero) en pacientes de más de 18 años.
Danish: Ramelteon forventedes anvendt til behandling af primær søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove og dårlig søvnkvalitet) hos patienter på 18 år og derover.
Spanish: Cuando se consideraron otros aspectos del sueño, Ramelteon no demostró surtir ningún efecto.
Danish: Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt.
Spanish: Se esperaba que Ramelteon funcionara de la misma forma que la melatonina para favorecer el sueño.
Danish: Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Ramelteon, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ramelteon ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Spanish: El CHMP opinaba que la empresa todavía no había demostrado la eficacia de Ramelteon, que se había medido considerando sólo un aspecto del insomnio, a saber, el tiempo necesario para conciliar el sueño.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Ramelteon para el tratamiento del insomnio primario en pacientes adultos.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramelteon?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: El principio activo del Ramelteon, ramelteón, es un agonista de los receptores de melatonina.
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Ramelteon en curso en la Unión Europea.
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramelteon?
Danish: Hvordan forventedes Ramelteon at virke?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramelteon?
Danish: Hvad forventedes Ramelteon anvendt til?
Spanish: Ramelteon es un medicamento que contiene el principio activo ramelteón y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Danish: Ramelteon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ramelteon.
Spanish: Denominación Común Internacional (INN): anecortave
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): anecortave
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS RESPECTO A LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de RETAANE
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETAANE
Spanish: Los dos estudios clínicos principales se realizaron en pacientes de entre 51 y 96 años de edad, y tuvieron una duración de dos años.
Danish: De to kliniske hovedundersøgelser er udført hos patienter i alderen 51 til 96 år og har strakt sig over indtil to år.
Spanish: En comparación con la terapia fotodinámica, Retaane no fue tan eficaz.
Danish: Sammenlignet med fotodynamisk behandling var Retaane ikke lige så effektivt.
Spanish: ¿Qué es Retaane?
Danish: Hvad er Retaane?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente existen ensayos clínicos en curso en Europa.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er kliniske undersøgelser i gang i Europa.
Spanish: El CHMP normalmente tarda unos 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Spanish: Los efectos de Retaane se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Retaane er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Spanish: Tras conocer el dictamen del CHMP, la Comisión Europea normalmente tarda unos 2 meses en otorgar la autorización.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de Retaane puede consultarse aquí.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for Retaane kan ses her.
Spanish: La solicitud llevaba 180 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
Danish: Denne ansøgning var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Spanish: Contiene 30 mg/ml del principio activo acetato de anecortava.
Danish: Det indeholder 30 mg/ml af det aktive stof anecortavacetat.
Spanish: Es capaz de detener o reducir el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos al interferir en la producción de las proteínas necesarias para crear los vasos y de los factores de crecimiento necesarios para su proliferación.
Danish: Det er i stand til at standse eller bremse dannelsen af nye blodkar ved at gribe ind i produktionen af de proteiner, der er nødvendige for opbygningen af karrene, og af de vækstfaktorer, der er nødvendige for, at karrene kan brede sig.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales dudas del CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Spanish: Los estudios midieron la agudeza visual (resultados de un examen ocular) para saber cómo habían respondido los pacientes al tratamiento.
Danish: I undersøgelserne måltes synsstyrken (resultaterne af en synsprøve) for at finde ud af, hvordan patienterne havde reageret på behandlingen.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para detener o reducir el desarrollo de estos nuevos vasos sanguíneos (neovascularización) en el ojo.
Danish: Retaane forventedes at standse eller bremse denne dannelse af nye blodkar (neovaskularisering) i øjet.
Spanish: ¿En qué punto estaba la evaluación de la solicitud cuando se retiró?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la empresa para retirar la solicitud?
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Spanish: Retaane debía inyectarse cada 6 meses directamente en el espacio situado detrás del ojo, como una inyección "depot" (un tipo de inyección en que el medicamento está preparado específicamente para que el cuerpo lo absorba muy lentamente).
Danish: Retaane skulle indsprøjtes hver 6. måned direkte i området bag øjet som en "depotindsprøjtning" (en form for indsprøjtning, hvor lægemidlet er præpareret på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
Spanish: Una vez obtenidas las respuestas por parte de la empresa, el CHMP las revisa y puede, antes de emitir su dictamen, plantear cualquier nueva pregunta (día 180).
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Spanish: Un programa de uso compasivo es un programa que permite a los médicos solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado.
Danish: Et program til anvendelse med særlig udleveringstilladelse er et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt.
Spanish: El CHMP tuvo dudas acerca de si la eficacia de Retaane era inferior a la prevista: en comparación con el placebo, Retaane presenta cierta eficacia, pero muchos pacientes se perdieron (abandonaron el estudio) antes de terminar el estudio, hecho que afecta a la fiabilidad de los resultados.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Retaane var ringere end udvalget forventede: Retaane havde nogen virkning i forhold til placebo, men mange patienter "faldt ud" (udgik af undersøgelsen), før den var afsluttet, og dette anfægter resultaternes pålidelighed.
Spanish: Retaane es una suspensión inyectable en la parte externa del globo ocular.
Danish: Retaane er en suspension til injektion i den ydre del af øjeæblet.
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias de la retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Retaane?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Retaane eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: El 28 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (Reino Unido) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Retaane, producto para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad (DME).
Danish: Den 28. februar 2006 underrettede Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Retaane til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa ante el CHMP para justificar la solicitud?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Spanish: Después de que el CHMP valorara las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban temas pendientes de resolución.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Spanish: En el primero de los estudios se compararon varias dosis de Retaane (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un tratamiento simulado (placebo) en 128 pacientes.
Danish: I den ene sammenlignedes Retaane i forskellige styrker (3 mg, 15 mg og 30 mg) med virkningsløs behandling (placebo) hos 128 patienter.
Spanish: La anecortava, el principio activo de Retaane, tiene una estructura parecida a la del cortisol, una hormona natural presente en el cuerpo humano.
Danish: Anecortav, det aktive stof i Retaane, minder i sin struktur om cortisol, der er et naturligt hormon i organismen.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (día 120), que se envían a la empresa.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de Retaane superaran los riesgos identificados.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar con el programa de uso compasivo de forma individualizada.
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, baseret på engangsanvendelse.
Spanish: ¿Para qué se iba a utilizar Retaane?
Danish: Hvad forventedes Retaane anvendt til?
Spanish: En el segundo estudio se comparó el efecto de 15 mg de Retaane con la terapia fotodinámica (el tratamiento estándar para la forma húmeda de DME, en que se utiliza el tratamiento con láser para destruir los vasos sanguíneos de nueva formación) en 530 pacientes.
Danish: I den anden sammenlignedes virkningen af Retaane 15 mg med fotodynamisk behandling (standardbehandlingen af den våde form af AMD, hvor man ved hjælp af laser ødelægger de nydannede blodkar) hos 530 patienter.
Spanish: La empresa tiene previsto proseguir los dos ensayos clínicos en pacientes con DME húmeda, así como el ensayo clínico en pacientes con DME seca con riesgo de desarrollar DME húmeda.
Danish: Firmaet vil fortsætte de to kliniske undersøgelser hos patienter med våd AMD samt den kliniske undersøgelse af patienter, der har tør AMD og risiko for at vikle våd AMD.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos aportados y en las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP se planteaba dudas y su dictamen provisional era que Retaane no podía ser aprobado para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Retaane ikke kunne godkendes til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration.
Spanish: ¿Cómo se supone que actúa Retaane?
Danish: Hvordan forventes Retaane at virke?