FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, dada la incertidumbre sobre el grado de mejoría tras un análisis posterior, la compañía que comercializa el medicamento deberá proporcionar más datos para confirmarlo.
Slovenian: Vendar bo morala družba, ki trži zdravilo, zaradi negotovosti v zvezi z obsegom izboljšanja po poznejši analizi predložiti potrditvene podatke.
Spanish: ¿Cómo actúa Ninlaro?
Slovenian: Kako zdravilo Ninlaro deluje?
Spanish: Ninlaro contiene el principio activo ixazomib.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro vsebuje zdravilno učinkovino iksazomib.
Spanish: ¿Cómo se usa Ninlaro?
Slovenian: Kako se zdravilo Ninlaro uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ninlaro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ninlaro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Spanish: Estudio NTBC (N = 250)
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
Spanish: La frecuencia de administración en el estudio fue de dos veces al día.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja v študiji je bila dvakrat dnevno.
Spanish: El estudio indica que la administración una vez al día es segura y eficaz en pacientes de todas las edades.
Slovenian: Študija kaže, da je enkrat dnevno jemanje varno in učinkovito pri bolnikih vseh starosti.
Spanish: Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses.
Slovenian: Vsakih šest mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Spanish: No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Los datos de un estudio utilizado como control histórico (van Spronsen y cols., 1994) mostraron la probabilidad de supervivencia indicada a continuación.
Slovenian: Podatki iz študije, uporabljeni kot pretekle kontrolne vrednosti (van Spronsen et al., 1994), so pokazali naslednjo verjetnost preživetja.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis una vez al día.
Slovenian: Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno.
Spanish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Slovenian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Velika Britanija
Spanish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Slovenian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Velika Britanija
Spanish: No obstante, los datos en los pacientes con un peso corporal < 20 kg son limitados.
Slovenian: Vendar pa so podatki pri bolnikih s telesno maso < 20 kg omejeni.
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Estas sustancias se acumulan en su organismo.
Slovenian: Te snovi se kopičijo v vašem telesu.
Spanish: El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá iniciarse lo antes posible para aumentar la supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia hepática, cáncer hepático y enfermedad renal.
Slovenian: Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se poveča možnost preživetja in se preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni ledvic.
Spanish: De los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización no se desprende que el perfil de seguridad sea diferente en los distintos subgrupos de la población pediátrica, ni diferente del perfil de seguridad en los pacientes adultos.
Slovenian: Iz kliničnih študij in podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Spanish: Se desconoce si la nitisinona se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se nitizinon izloča v materino mleko.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional se ha realizado en un grupo de 207 pacientes con TH-1.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
Spanish: Debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu.
Spanish: No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovenian: Če pa se pri jemanju pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne normalizira (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Spanish: El estudio clínico fue un estudio abierto y no controlado.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Spanish: Se observó que la iniciación temprana del tratamiento reducía adicionalmente el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular.
Slovenian: Odkrili so, da je zgodnji začetek zdravljenja še bolj zmanjšal tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el bote después de "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah.
Spanish: El aumento de la concentración de alfa-fetoproteína sérica puede ser un signo de tratamiento inadecuado.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fetoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Spanish: Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.
Spanish: También se recomienda controlar las concentraciones de alfa-fetoproteína sérica.
Slovenian: Priporočljivo je tudi spremljanje koncentracij alfa-fetoproteina v serumu.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de nitisinona en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi nitizinona pri nosečnicah.
Spanish: No se han realizado estudios formales de absorción, distribución, metabolismo y eliminación de nitisinona.
Slovenian: Formalnih študij absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja nitizinona niso izvedli.
Spanish: Esta dosis deberá considerarse como la dosis máxima para todos los pacientes.
Slovenian: To je za vse bolnike največji dovoljeni odmerek.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al ojo (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Slovenian: Neželeni učinki na oči (glejte poglavje 4.8) lahko vplivajo na vid.
Spanish: Si la respuesta bioquímica es satisfactoria, deberá ajustarse la dosis sólo en función del aumento de peso corporal.
Slovenian: V primeru ugodne biokemične reakcije je treba odmerek prilagoditi le v skladu s povečanjem telesne mase.
Spanish: En los estudios clínicos, la granulocitopenia intensa (< 0,5x109/l) fue poco frecuente y no estuvo asociada a infecciones.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila granulocitopenija le občasno težka (<0,5x109/l) in ni bila povezana z okužbami.
Spanish: No olvide anotar en el frasco la fecha en la que lo sacó de la nevera.
Slovenian: Ne pozabite na plastenki označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Spanish: La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Spanish: Existen otras formas farmacéuticas para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul, so na voljo tudi druge farmacevtske oblike.
Spanish: El aclaramiento y la semivida fueron de 0,0956 l/kg de peso corporal al día y 52,1 horas respectivamente.
Slovenian: Očistek zdravila je bil 0,0956 l/kg telesne mase na dan, razpolovni čas pa 52,1 ure.
Spanish: Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.
Slovenian: Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).
Spanish: 60 cápsulas
Slovenian: 60 kapsul
Spanish: Ningún paciente tenía niveles detectables de succinilacetona (SA) al final del periodo de tratamiento una vez al día.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja enkrat na dan ni imel noben bolnik merljivih ravni sukcinilacetona (SA).
Spanish: No se dispone de información sobre el tratamiento específico de la sobredosis.
Slovenian: Ni podatkov o posebnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Spanish: La recomendación de dosificación en mg/kg de peso corporal es la misma en niños/niñas que en adultos.
Slovenian: Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Spanish: Nitisinone MDK puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - Medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Spanish: No se debe utilizar Nitisinone MDK durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Slovenian: Nitisinone MDK ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Spanish: En un estudio internacional en pacientes con TH-1 tratados solamente con restricción dietética, se encontró que se había diagnosticado CHC en el 18% de los pacientes de edad igual o superior a 2 años.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih dve leti in več.
Spanish: La dosis de nitisinona se debe ajustar individualmente en cada caso.
Slovenian: Odmerek nitizinona je treba prilagoditi posamezniku.
Spanish: Los estudios con animales han mostrado efectos adversos postnatales por la exposición a nitisinona en la leche.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale neželene poporodne učinke zaradi izpostavljenosti nitizinonu v mleku.
Spanish: En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas.
Slovenian: Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi.
Spanish: Las probabilidades de supervivencia después de 2, 4 y 6 años de tratamiento con nitisinona, se resumen en la tabla a continuación.
Slovenian: Verjetnosti preživetja po 2, 4 in 6 letih zdravljenja z nitizinonom so povzete v spodnji preglednici.
Spanish: Si la visión se ve afectada, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que el episodio haya remitido.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželeni učinek ne izzveni.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5)
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sočasno dajanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El AUC ∞ de la furosemida aumentó 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver ls secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: AUC∞ furosemida se je zvišala za 1,7-krat, kar kaže na šibko zaviranje OAT1/OAT3 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabólicos, varios productos del tracto alimentario y metabólicos, código ATC: A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad in vivo (ensayo de micronúcleos en ratón y ensayo de síntesis de DNA no programada en hepatocito de ratón).
Slovenian: In vivo ni bilo znakov genotoksičnosti (test mikronukleusa pri miših in test nenačrtovane sinteze DNK pri miših).
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación, según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia absoluta, se basan en los datos de un ensayo clínico y en el uso posterior a la comercialización.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj in so razvrščene na podlagi organskih sistemov in absolutne pogostnosti, temeljijo na podatkih iz kliničnega preskušanja in uporabe v obdobju trženja.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "Embarazo y lactancia").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
Spanish: Deberán realizarse visitas de revisión cada seis meses; en caso de producirse reacciones adversas se recomienda reducir los intervalos entre las visitas.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih šest mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih učinkov.
Spanish: Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
Slovenian: Ta posebna dieta temelji na nizki vsebnosti tirozina in fenilalanina (druga aminokislina).
Spanish: Sin embargo, además de las pruebas citadas más arriba, durante la iniciación del tratamiento, el cambio de dos veces al día a una vez al día o si existe deterioro, puede ser necesario controlar más exhaustivamente todos los parámetros bioquímicos (es decir, succinilacetona en plasma, 5-aminolevulinato (ALA) en orina y la actividad de la porfobilinógeno (PBG) sintasa en eritrocitos).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih testov bo med začetkom zdravljenja, pri prehodu z dajanja dvakrat na dan na dajanje enkrat na dan ali v primeru poslabšanja morda treba podrobneje spremljati vse razpoložljive biokemične parametre (npr. sukcinilaceton v plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) v urinu in delovanje eritrocitne porfobilinogen-sintaze (PBG).
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente el recuento de plaquetas y leucocitos, ya que se han observado algunos casos de trombocitopenia y leucopenia reversibles durante la exploración clínica.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic, ker so med kliničnim ocenjevanjem opazili nekaj primerov reverzibilne trombocitopenije in levkopenije.
Spanish: No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.
Slovenian: Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na dva odmerka na dan.
Spanish: Control de los niveles plasmáticos de tirosina
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina v krvi, kar lahko povzroči simptome, povezane z očmi.
Spanish: La cápsula puede abrirse y su contenido puede dispersarse en una pequeña cantidad de agua o suplemento dietético inmediatamente antes de tomarla.
Slovenian: Kapsula se lahko odpre, vsebina pa se tik pred zaužitjem raztopi v manjši količini vode ali predpisani dieti.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente importantes con respecto a los AA u otras evaluaciones de seguridad entre la administración dos veces al día y la administración una vez al día.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih ali drugih ocenah varnosti med odmerjanjem enkrat na dan in odmerjanjem dvakrat na dan ni bilo.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
Slovenian: Pri študijah in vitro niso opazili mutagenosti, temveč le rahlo klastogensko aktivnost.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: El perfil de seguridad está basado fundamentalmente en la población pediátrica, ya que el tratamiento con nitisinona se debe empezar tan pronto como se confirme el diagnóstico de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Spanish: Fecha en la que se sacó de la nevera:
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
Spanish: Su médico ajustará la dosis individualmente.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.
Spanish: No se recomienda reducir la concentración plasmática de tirosina reduciendo o suspendiendo la nitisinona, puesto que el defecto metabólico podría provocar el deterioro del estado clínico del paciente.
Slovenian: Koncentracije tirozina v plazmi ni priporočljivo zniževati z zmanjšanjem ali prekinitvijo dajanja nitizinona, ker lahko presnovna motnja poslabša bolnikovo klinično stanje.
Spanish: Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem kapsul, jih lahko odprete, prašek pa zamešate v malo vode ali v predpisano dieto, tik preden jo zaužijete.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.
Slovenian: Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Nitisinone MDK ").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nitisinone MDK«.
Spanish: Cada frasco contiene 60 cápsulas.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 kapsul.
Spanish: Se realizó un estudio, para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día comparado con la administración dos veces al día, en 19 pacientes con TH-1.
Slovenian: Študija za oceno PK ter učinkovitosti in varnosti enkrat dnevnega odmerjanja v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem je bila opravljena pri 19 bolnikih s HT-1.
Spanish: En 10 voluntarios sanos varones, después de la administración de una dosis única (1 mg/kg de peso corporal) de cápsulas de nitisinona, la semivida terminal (mediana) de nitisinona en plasma fue 54 horas (intervalo de 39 a 86 horas).
Slovenian: Pri desetih zdravih moških prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi, po zaužitju enega odmerka kapsul nitizinona (1 mg/kg telesne mase), 54 ur (od 39 do 86 ur).
Spanish: Trastornos oculares
Slovenian: bolečine v očeh
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Spanish: Blefaritis
Slovenian: Občasni blefaritis
Spanish: Se puede producir dermatitis exfoliativa, aunque con poca frecuencia.
Slovenian: Eksfoliativni dermatitis se lahko pojavi občasno.
Spanish: 6 años
Slovenian: 6 letih
Spanish: Las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Spanish: Un nivel alto de tirosina se ha asociado con efectos tóxicos para los ojos, la piel y el sistema nervioso.
Slovenian: Povečane ravni tirozina so povezane s toksičnim učinkom na oči, kožo in živčevje.
Spanish: La nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9.
Slovenian: Nitizinon je zmerni zaviralec encima CYP 2C9.
Spanish: Cada envase de cartón contiene un frasco.
Slovenian: Eno kartonsko pakiranje vsebuje eno plastenko.
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia.
Slovenian: Zmanjšanje količine tirozina in fenilalanina v dieti bi morale zmanjšati toksičnosti, povezane s to vrsto tirozinemije.
Spanish: Conservación de Nitisinone MDK Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nitisinone MDK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: La succinilacetona inhibe la ruta de la síntesis de la porfirina y conduce a la acumulación del 5-aminolevulinato.
Slovenian: Sukcinilaceton zavira proces sinteze porfirina in povzroča akumulacijo 5-aminolevulinata.
Spanish: La nitisinona es un inductor débil de CYP 2E1 (reducción del 30% del AUC de la clorzoxazona) y un inhibidor débil de OAT1 y OAT3 (aumento de 1,7 veces del AUC de la furosemida), pero no inhibió CYP 2D6 (ver sección 5.2).
Slovenian: Nitizinon je šibek induktor encima CYP 2E1 (znižanje AUC klorzoksazona za 30 %) in šibek zaviralec OAT1 in OAT3 (1,7-kratno zvišanje AUC furosemida), medtem ko nitizinon ni zaviral encima CYP 2D6 (glejte poglavje 5.2).