FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Estonian: Pärast QT-intervalli pikenemise juhtu peab ravi jätkamine gilteritiniibiga põhinema kasu ja riskide hoolikal kaalumisel.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 15 dni przyjmowania produktu leczniczego raz na dobę, z około 10-krotną kumulacją.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
Polish: Zespół różnicowania może wystąpić w każdym momencie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i już 2 dni po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Diferentseerumissündroom võib tekkida mis tahes ajal ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 2 päeva pärast ravi alustamist.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Estonian: Titaandioksiid Kollane raudoksiid (E172)
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu, jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Estonian: Südame häired Elektrokardiogrammis QT pikenemine
Polish: Zwiększenie odstępu QTc o więcej niż 30 ms w badaniu EKG w 8. dniu pierwszego cyklu
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
Polish: Zespół różnicowania wystąpił od dwóch dni (najwcześniej) do 75 dni od rozpoczęcia leczenia produktem Xospata i przebiegał ze współistniejącą leukocytozą lub bez niej.
Estonian: Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
Polish: Stężenia gilterytynibu w osoczu malały w sposób dwuwykładniczy, przy czym średni szacowany w populacji okres półtrwania wynosił 113 godzin.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były biegunka (4,7%), zwiększenie aktywności AlAT (4,1%), duszność (3,4%), zwiększenie aktywności AspAT (3,1%) i niedociśnienie tętnicze (2,8%).
Estonian: Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Estonian: Teatatud on pankreatiidi juhtudest.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Vere kreatiini fosfokinaasi tõus*
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z wydłużenie czasu repolaryzacji komór serca (odstępu QT) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud pikenenud südamevatsakeste repolarisatsiooniga (QT intervall) (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
Estonian: Xospata't manustatakse suu kaudu, tablettidena.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób).
Estonian: Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Polish: Wpływ łagodnych zaburzeń czynności wątroby [według definicji NCI-ODWG] na ekspozycję na gilterytynib był także oceniany za pomocą populacyjnego modelu PK, a wyniki wykazały niewielką różnicę pod względem przewidywanej ekspozycji na gilterytynib w stanie stacjonarnym w odniesieniu do typowego pacjenta z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML i prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Kerge maksakahjustuse [NCI-ODWG-i määratluse alusel] mõju gilteritiniibi saadavusele hinnati ka populatsiooni PK mudeli abil ja tulemused näitasid väikest erinevust gilteritiniibi saadavuses prognoositud püsikontsentratsiooni juures tüüpilisel taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil võrreldes tavapärase maksatalitlusega patsiendiga.
Polish: Lekarz może wykonać test, aby sprawdzić, czy u pacjenta wystąpił zespół PRES i w przypadku potwierdznia, że u pacjenta wystąpił zespół PRES - przerwie terapię lekiem Xospata,.
Estonian: Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata'ga ravimise.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (patrz punkt 4 - Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Z 11 pacjentów, u których wystąpił zespół różnicowania, 9 (82%) powróciło do zdrowia po okresie leczenia lub po przerwie w dawkowaniu produktu Xospata.
Estonian: 11 diferentseerumissündroomiga patsiendist tervenes 9 (82%) pärast ravi või Xospata manustamise katkestamist.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 11 (3%) wystąpił zespół różnicowania.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 11 (3%) diferentseerumissündroom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zagwarantować, że w każdym kraju członkowskim w którym produkt leczniczy Xospata znajduje się na rynku, hematolodzy którzy będą przepisywać produkt leczniczy Xospata otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Xospatat turustatakse, et hematoloogid, kes peaksid välja kirjutama Xospatat ja patsiendid, kes peaksid kasutama Xospatat, oleksid varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Polish: Szesnastu pacjentów zrandomizowano, ale nie byli oni leczeni (1 pacjent w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 15 pacjentów w ramieniu, w którym stosowano chemioterapię).
Estonian: Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
Polish: Lek Xospata stosuje się, gdy AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje pacjentom, u których doszło do nawrotu choroby lub nie nastąpiła poprawa po wcześniejszym leczeniu.
Estonian: Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
Polish: Gilterytynib może zmniejszyć działanie produktów leczniczych, dla których receptorem docelowym jest receptor 5HT2B lub nieswoiste receptory sigma.
Estonian: Gilteritiniib võib nõrgendada selliste ravimite toimet, mille sihtmärgiks on 5HT2B retseptor või mittespetsiifilised sigma-retseptorid.
Polish: Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata i w jego trakcie należy wyrównać hipokaliemię lub hipomagnezemię.
Estonian: Seetõttu tuleb hüpokaleemiat ja hüpomagneseemiat enne Xospata ravikuuri alustamist ja selle käigus korrigeerida.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej gilterytynibem mieli istotnie dłuższy czas przeżycia w porównaniu do grupy leczonej chemioterapią (HR = 0,637; 95% przedział ufności: 0,490-0,830; 1-stronna wartość p = 0,0004).
Estonian: Gilteritiniibi harusse randomiseeritud patsientidel oli võrreldes kemoteraapia haru patsientidega oluliselt pikem elulemus (HR 0.637; 95% CI 0.490 ... 0.830; 1-poolne p-väärtus: 0.0004).
Polish: Dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć po ustąpieniu objawów podmiotowych i podawać je przez minimum 3 dni.
Estonian: Sümptomite kadumisel võib kortikosteroide vähendada ja neid tuleks manustada vähemalt 3 päeva.
Polish: W doświadczeniach w warunkach in vitro wykazano, że gilterytynib jest substratem P-gp i, w stężeniach istotnych klinicznie, może potencjalnie hamować BCRP oraz P-gp w jelicie cienkim, a także OCT1 w wątrobie (patrz punkt 4.5).
Estonian: In vitro katsed näitasid, et gilteritiniib on P-gp substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d ja P-gp-i peensooles ja OCT1 maksas kliiniliselt olulises kontsentratsioonis (vt lõik 4.5).
Polish: Gilterytynib zawarty w mleku matki ulegał dystrybucji do różnych tkanek, z wyjątkiem mózgu, karmionego potomstwa.
Estonian: Gilteritiniib jaotus rinnapiima kaudu erinevatesse kudedesse, välja arvatud aju.
Polish: • azacytydyna 75 mg/m pc. raz na dobę przez sc. lub iv. przez 7 dni (od 1 do 7 dnia);
Estonian: • 75 mg/m asatsitidiini üks kord ööpäevas nahaaluselt või veenisiseselt 7 päeva jooksul (päevad 1 kuni 7)
Polish: Większość pacjentów w badaniu była rasy białej (59,3%); 27,5% rasy żółtej; 5,7% rasy czarnej; 4% innych ras i 3,5% rasy nieznanej.
Estonian: Enamik patsiente oli heledanahalised (59,3%), 27,5% olid asiaadid, 5,7% tumedanahalised, 4% muudest rassidest ja 3,5% rassiline päritolu oli teadmata.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML otrzymujących gilterytynib w dawce 120 mg istotne (>90%) zahamowanie fosforylacji FLT3 było szybkie (w ciągu 24 godzin od otrzymania pierwszej dawki) i trwałe, jak wykazano za pomocą oznaczenia ex vivo osoczowej aktywności hamującej (ang. plasma inhibitory activity, PIA).
Estonian: 120 mg gilteritiniibi manustatud taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel oli oluline (> 90%) FLT3 fosforüülimise inhibitsioon kiire (24 tunni jooksul pärast esimest annust) ja püsiv, mida iseloomustab ex vivo plasma inhibeeriva toime (plasma inhibitory activity, PIA) analüüs.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacji przeprowadzono w celu oceny wpływu wewnętrznych i zewnętrznych zmiennych towarzyszących na przewidywane narażenie na gilterytynib u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML.
Estonian: Tehti populatsiooni farmakokineetiline analüüs hindamaks sisemiste ja välimiste kaasmuutujate mõju gilteritiniibi eeldatavale toimele taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel.
Polish: Ponadto, w zakresie wszystkich dawek, u 12 pacjentów (2,3%) z nawrotową lub oporną na leczenie AML maksymalna wartość odstępu QTcF po rozpoczęciu badania (ang. postbaseline) wynosiła >500 ms (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Lisaks oli kõikide annuste lõikes 12 taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil (2,3%) maksimaalne algtasemejärgne QTcF intervall >500 ms (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z występowaniem zespołu różnicowania (patrz punkt 4.8).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta lub nie zostanie przyjęta o zwykłej porze, należy podać dawkę jak najszybciej tego samego dnia a a pacjent powinien powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia.
Estonian: Kui annus jääb vahele või seda ei manustata samal kellaajal, tuleb ettenähtud annus manustada samal päeval võimalikult ruttu ja patsient peab naasma järgmisel päeval väljakujunenud ajastuse juurde.
Polish: CR/CRh (95% CI b)
Estonian: (95% CI b) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CI b)
Polish: • Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg b), gdy odstęp QTc powróci do wartości w zakresie 30 ms wartości początkowej lub ≤480 ms.
Estonian: • Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b), kui QTc intervall naaseb 30 msec algtasemest või väärtusele ≤ 480 ms.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (metody, dla której wskaźnik zajść w ciążę wynosi mniej niż 1%) w trakcie leczenia i do 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (mille rasedusmäär on alla 1%) ravikuuri ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppemist.
Polish: Gilterytynib podawano doustnie w dawce początkowej 120 mg na dobę aż do wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub braku korzyści klinicznych.
Estonian: Gilteritiniibi manustati suukaudselt algannusega 120 mg ööpäevas kuni vastuvõtmatute kahjulike toimete ilmnemiseni või kliinilise kasu lakkamiseni.
Polish: Gilterytynib nie indukował mutacji genowych ani aberracji chromosomalnych w warunkach in vitro.
Estonian: Gilteritiniib ei indutseerinud in vitro geenimutatsioone ega kromosomaalseid kõrvalekaldeid.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt (farmakologia bezpieczeństwa/toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej) przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (farmakoloogiline ohutus /korduvannuse kahjulik toime) loomadel kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnastel plasmakontsentratsioonidel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Polish: Test mikrojądrowy w warunkach in vivo wykazał, że gilterytynib charakteryzuje się potencjałem do indukcji mikrojąder u myszy.
Estonian: In vivo pisituuma katse näitas, et gilteritiniibil on võime indutseerida hiirtel pisituumasid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, w 15. dniu, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia należy ocenić badania biochemiczne krwi, w tym aktywność fosfokinazy kreatynowej.
Estonian: Enne ravi alustamist, ravikuuri 15. päeval ja edaspidi ravikuuri ajal üks kord kuus tuleb analüüsida verekeemia näitajaid, sh kreatiini fosfokinaasi.
Polish: Przyjmowanie leku Xospata - Lek Xospata należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Xospata manustamine - Manustage Xospata't üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Polish: Jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów, należy przerwać stosowanie produktu Xospata do czasu ustąpienia ciężkiego nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid ei ole enam rasked (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: • W przypadku potwierdzenia, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 80 mg lub 120 mg b
Estonian: • Kui on kinnitatud, kaaluge annuse vähendamist 80 mg või 120 mg b.
Polish: Należy badać i monitorować pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zapalenie trzustki.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad pankreatiidile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb analüüsida ja jälgida.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud kahanevas sagedusjärjestuses.
Polish: • Leczenie można wznowić 30 dni po HSCT, jeśli nastąpiło wszczepienie , u pacjenta nie wystąpiła ostra postać choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (stopień ≥2) i znajdował się on w złożonej całkowitej remisji (CRc).
Estonian: • Kui siirdamine kulgeb edukalt, tohib manustamist jätkata 30 päeva pärast HSCT-d, kui patsiendil ei esinenud klassi ≥2 ägedat siirikperemehe-vastu reaktsiooni ja remissioon oli täielik CRc.
Polish: Informacja dla pacjenta:
Estonian: Patsiendi teabekomplekt:
Polish: U pacjentów stosujących lek Xospata zgłaszano niezbyt częste przypadki stanu dotyczącego mózgu zwanego PRES (może występować rzadziej niż niż u 1 na 100 osób).
Estonian: Harvadel juhtudel on Xospata't manustanud patsientidel täheldatud ajuga seotud seisundit nimega PRES (võib avalduda kuni 1 inimesel 100 inimesest).
Polish: W sytuacjach, gdy nie istnieją zadowalające alternatywy terapeutyczne, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia toksyczności w trakcie podawania gilterytynibu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Olukorras, kus vastuvõetavaid ravialternatiive ei ole, tuleb gilteritiniibi manustamise ajal patsientidel võimalike kahjulike toimete avaldumist hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie leków indukujących CYP3A/P-gp może prowadzić do zmniejszonej ekspozycji na gilterytynib i, w konsekwencji, ryzyka braku skuteczności.
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Polish: Inhibitory CYP3A i/lub P-gp
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i może podać mu lek stosowany w leczeniu tego stanu.
Estonian: Sel juhul jälgib teie arst teid ja võib teile anda seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Polish: Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Estonian: Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada.
Polish: - Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Estonian: - Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
Polish: Zawiera on substancję czynną gilterytynib.
Estonian: Selle toimeaine on gilteritiniib.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach minimalna śmiertelna dawka (2,5 mg/kg/dobę) była znacznie mniejsza niż dla szczurów dorosłych (20 mg/kg/dobę).
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu.
Estonian: • Lõpetada gilteritiniibi manustamine.
Polish: W zakresie dawek gilterytynibu od 20 do 450 mg zaobserwowano, zależne od stężenia, zwiększenie różnicy w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QTcF .
Estonian: Gilteritiniibi annuste 20 kuni 450 mg korral täheldati kontsentratsiooniga seotud QTcF muutuse suurenemist võrreldes ravieelsega.
Polish: Fumaran gilterytynibu jest inhibitorem FLT3 i AXL.
Estonian: Gilteritiniibi fumaraat on FLT3 ja AXL-i inhibiitor.
Polish: Stopień 1 oznacza nasilenie „łagodne", stopień 2 oznacza nasilenie „umiarkowane", stopień 3 oznacza nasilenie „poważne", stopień 4 oznacza nasilenie „zagrażające życiu".
Estonian: Klass 1 on kerge, klass 2 on mõõdukas, klass 3 on raske ja klass 4 on eluohtlik.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu aż do ustąpienia toksyczności lub zmniejszenia jej nasilenia do stopnia 1
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni kahjulike toimete kadumiseni või mõju langemiseni klassi 1
Polish: - Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
Estonian: - Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE KARBIGA
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego siedem dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Viljastumisvõimelistel naistel on soovitatav teha seitse päeva enne Xospata ravikuuri alustamist rasedustest.
Polish: - Ostrzeżenie dla każdego lekarza mogącego leczyć pacjenta, w tym opis sytuacji krytycznych, że pacjent przyjmuje lek Xospata.
Estonian: - hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti igal ajal, sh hädaolukorras, et patsient kasutab Xospatat.
Polish: Spośród 317 pacjentów leczonych gilterytynibem w dawce 120 mg w badaniach klinicznych, którym zmierzono QTC po rozpoczęciu badania (ang. post-baseline), u 4 pacjentów (1%) stwierdzono odstęp QTcF >500 ms.
Estonian: Algtasemejärgse QTC väärtusega 317 patsiendist, keda raviti kliiniliste uuringute käigus gilteritiniibi annusega 120 mg, esines 4 patsiendil (1%) QTcF >500 ms.
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności nerek na ekspozycję na gilterytynib (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju gilteritiniibi kontsentratsioonile ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki produktu Xospata (patrz punkt 4.4).
Estonian: Fertiilses eas meestel tuleb soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Xospata annust (vt lõik 4.4).
Polish: Większość pacjentów miała AML z pośrednim ryzykiem cytogenetycznym (73%); 10% pacjentów miało niekorzystną; 1,3% korzystną, a 15,6% niesklasyfikowaną cytogenetykę.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AML rakugeneetika keskmise riskiga (73%), 10%-l oli mittesoosiv, 1,3%-l soosiv ja 15,6%-l määratlemata rakugeneetika.
Polish: Przedwczesne zakończenie leczenia kortykosteroidami może spowodować nawrót podmiotowych objawów zespołu różnicowania.
Estonian: Kortikosteroidravi enneaegse katkestamise korral võivad diferentseerumissündroomi sümptomid tagasi tulla.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xospata, ale można je wznowić podając zmniejszoną dawkę, gdy ustąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada ja seda tohib vähendatud annustes jätkata pärast pankreatiidi nähtude ja sümptomite kadumist (vt lõik 4.2).
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Estonian: Xospata'le pole teadaolevat spetsiifilist antidooti.
Polish: Po podaniu doustnym gilterytynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML obserwuje się szczytowe stężenia w osoczu po medianie czasu tmax, w przybliżeniu między 4 a 6 godzinami.
Estonian: Gilteritiniibi suukaudse manustamise järel mõõdetakse tervetel vabatahtlikel ja taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel plasma tippkontsentratsiooni mediaani tmax umbes 4 ja 6 tunni vahel.
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA PACJENTA
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Polish: • cytarabina 20 mg dwa razy na dobę przez podanie podskórne (sc.) lub podanie dożylne (iv.)
Estonian: • 20 mg tsütarabiini kaks korda ööpäevas nahaaluselt (SC) või veenisiseselt (IV) 10 päeva jooksul
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - gromadzenie się płynu wokół serca, które w przypadku znacznego nasilenia może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi (wysięk osierdziowy) - nieokreślone uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie (apatia) - ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła,
Estonian: Sage (võib avalduda kuni 1 inimesel 10-st): - vedeliku kogunemine südame ümbrusse, mis raskel juhul võib piirata südame verepumpamisvõimet (perikardiaalne efusioon) - ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne - raske eluohtlik allergiline reaktsioon, nt suu, keele, näo ja kõri paistetus, sügelus, lööve
Polish: Lek Xospata a inne leki
Estonian: Xospata toime muudele ravimitele
Polish: Dodatkowa obserwacja w trakcie przyjmowania leku Xospata Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Xospata lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi.
Estonian: Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.