FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wcześniej wspomnianych obserwacji PRAC uznał, że przed rozpoczęciem leczenia radem223 powinno się określić stan kości na przykład za pomocą scyntygrafii oraz pomiaru gęstości mineralnej kości, jak również wyjściowego ryzyka złamań u pacjentów w oparciu o znane czynniki ryzyka i czynniki określone z użyciem wspomnianej procedury (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, przyjmowanie leku zwiększającego ryzyko złamań oraz niski wskaźnik masy ciała).
Romanian: Pe baza observațiilor menționate anterior, PRAC a considerat că înainte de începerea tratamentului cu radiu-223 trebuie să se evalueze statusul osos, folosind de exemplu scintigrafia și măsurarea densității minerale a oaselor, precum și riscul de fracturi al pacienților la momentul inițial, pe baza factorilor de risc cunoscuți și a celor identificați prin această procedură (de exemplu, osteoporoză,
Polish: W badaniu ALSYMPCA rad-223 istotnie przedłużył całkowite przeżycie w grupie pacjentów, którym nie podawano opioidów (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), jednak odnotowano różnice w poziomie wyjściowym na korzyść radu-223.
Romanian: În ALSYMPCA, radiul-223 a prelungit în mod semnificativ supraviețuirea globală în grupul utilizatorilor de medicamente non-opioide (RR = 0,70; IÎ 95 % [0,52-0,93]; p = 0,013), însă la momentul inițial existau diferențe în favoarea radiului-223.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra-223) do obrotu.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Polish: PRAC uwzględnił analizy danych okresowych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości.
Romanian: PRAC a studiat analizele intermediare ale datelor provenite dintr-un studiu de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo (15396/ERA-223), efectuat la pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau ușor simptomatic, cu metastaze osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Polish: • PRAC stwierdził, że wyniki badania ERA-223 dostarczyły niepewności dotyczących zakresu korzyści odnotowanych w badaniu ALSYMPCA podczas uzyskiwania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności u pacjentów w mniejszym stopniu obciążonych chorobą oraz potencjału radu-223 do wywoływania progresji choroby poza obrębem kości.
Romanian: • PRAC a considerat că rezultatele ERA-223 au adăugat câteva incertitudini la cele existente privind amploarea beneficiului remarcat în ALSYMPCA la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, în special la pacienții cu boală în stadiu incipient, precum și privind potențialul radiului-223 de a facilita progresia bolii la nivel non-osos.
Polish: Od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu radu-223 abirateron i enzalutamid zostały dopuszczone do stosowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii oraz otrzymujących wcześniej docetaksel, na podstawie rzetelnych danych wykazujących korzyść w postaci całkowitego przeżycia.
Romanian: După autorizarea radiului-223, pentru pacienții cu cancer de prostată netratați anterior cu chimioterapie, dar tratați cu docetaxel, au fost autorizate abiraterona și enzalutamida, pe baza unor date solide care au demonstrat beneficii în ceea ce privește supraviețuirea globală.
Polish: W dalszej kolejności PRAC uznał, że stosowanie radu-223 powinno być przeciwwskazane w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că radiul-223 trebuie să fie contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Polish: Badanie 15396 (ERA-223); NCT02043678; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające dichlorek radu-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w leczeniu bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z dominującymi przerzutami do kości
Romanian: NCT02043678; un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care sa administrat diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon pentru tratarea unor subiecți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau ușor simptomatic, cu metastaze predominant osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Polish: PRAC wywnioskował, że stosunek korzyści do ryzyka pozostanie dodatni pod warunkiem, że lek Xofigo (dichlorek radu Ra-223) jest stosowany tylko w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w celu leczenia dorosłych pacjentów z mCRPC, objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów, u których nie da się zastosować żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC, natomiast w informacji o produkcie zostaną wprowadzone zmiany w celu zminimalizowania ryzyka złamań.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv, cu condiția ca Xofigo (diclorură de radiu Ra223) să fie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog LHRH pentru tratamentul adulților cu CPRCm, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică pentru CPRCm (altele decât analogii LHRH) sau care nu sunt eligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil pentru CPRCm, precum și ca în informațiile referitoare la medicament să fie introduse modificări menite să reducă la minimum riscul de fracturi.
Polish: W ogólnym ujęciu PRAC uznał, że lek Xofigo powinno się stosować jedynie w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Romanian: În general, PRAC a considerat că Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
Polish: Zaleca się stosowanie przerw zarówno przed leczeniem radem-223, jak i po leczeniu nim.
Romanian: Înainte și după tratamentul cu radiu-223 se recomandă să existe intervale fără tratament.
Polish: • W efekcie PRAC zaleca, aby stosować rad-223 jedynie w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca indicația pentru radiu-223 să fie restrânsă la utilizarea în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH), pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil împotriva CPRCm.
Polish: Obserwację należy kontynuować przez co najmniej 24 miesiące.
Romanian: Monitorizarea trebuie continuată timp de cel puțin 24 de luni.
Polish: Przyczyny możliwego wcześniejszego zgonu zaobserwowanego w tym badaniu nie są jednak w pełni zrozumiałe.
Romanian: În schimb, cauzele posibilului deces prematur observat în acest studiu nu sunt pe deplin înțelese.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Xofigo wszczęto w dniu 1 grudnia 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la 1 decembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: Firma, która wprowadza lek Xofigo do obrotu będzie musiała przeprowadzić badania w celu dodatkowego scharakteryzowania tych zdarzeń i wyjaśnienia mechanizmów stojących u ich podstaw.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să realizeze studii suplimentare pentru a caracteriza suplimentar aceste evenimente și a clarifica mecanismele care stau la baza lor.
Polish: Ponadto stosowanie kombinacji leków podawanej w ramach tego badania jest obecnie przeciwwskazane.
Romanian: În plus, asocierea utilizată în studiu este contraindicată în prezent.
Polish: Lek ma być stosowany dopiero po dwóch wcześniejszych terapiach bądź w przypadku braku możliwości stosowania innych metod leczenia
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar după două tratamente anterioare sau dacă nu pot fi administrate alte tratamente
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2018 r.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2018 EMA/680161/2018
Polish: Lek Xofigo został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w listopadzie 2013 r. Więcej informacji na temat leku Xofigo znajduje się na stronie internetowej EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Xofigo sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy je omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Xofigo należy wziąć pod uwagę takie środki zapobiegawcze.
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere astfel de măsuri preventive înainte de începerea tratamentului cu Xofigo sau la reluarea acestuia.
Polish: Dodatkowo u 29% pacjentów, którzy otrzymywali kombinację z lekiem Xofigo, wystąpiły złamania, w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących kombinację z placebo.
Romanian: În plus, 29 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au avut fracturi, față de 11 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu placebo.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 28 września 2018 r. wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 28 septembrie 2018.
Polish: Ponownej oceny dokonał najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
Polish: • W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem złamań w momencie oceny wyjściowej należy starannie rozważyć korzyści związane z leczeniem w stosunku do ryzyka.
Romanian: • La pacienții cu risc inițial crescut de fracturi trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile.
Polish: • Lekarz nie będzie stosował leku Xofigo w skojarzeniu z dwoma pozostałymi lekami przeciw rakowi gruczołu krokowego.
Romanian: • Medicul dumneavoastră nu va utiliza Xofigo în combinație cu celelalte două medicamente împotriva cancerului de prostată.
Polish: W badaniu pacjenci otrzymujący kombinację z lekiem Xofigo zmarli średnio 2,6 miesiąca wcześniej niż osoby otrzymujące kombinację z placebo.
Romanian: În cadrul studiului, pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au decedat în medie cu 2,6 luni mai devreme decât cei cărora li sa administrat combinația cu placebo.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań stwierdzono w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Romanian: Creșterea riscului de fracturi a fost identificată în special la pacienții cu antecedente medicale de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
Polish: W zależności od wyników tych badań konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie stosowania leku Xofigo i pacjent może otrzymać leczenie alternatywne.
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize, tratamentul cu Xofigo poate fi întrerupt sau oprit și vi se poate prescrie un tratament alternativ.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. Komisja Europejska wydała ostateczną decyzję prawną obowiązującą w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie legală definitivă, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 septembrie 2018.
Polish: Nie należy rozpoczynać kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego przed upływem co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki leku Xofigo.
Romanian: Ulterior, nu trebuie inițiat tratament antineoplazic sistemic timp de cel puțin 30 de zile după ultima administrare a Xofigo.
Polish: Ostateczne zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte w dniu 12 lipca 2018 r., a następnie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 12 iulie 2018 și au fost apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru aspectele legate de medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției.
Polish: Leku Xofigo nie należy stosować z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, poza metodami leczenia mającymi na celu utrzymanie obniżonego poziomu męskich hormonów (terapia hormonalna).
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice, cu excepția tratamentelor de menținere a unor niveluri scăzute de hormoni masculini (terapie hormonală).
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku przeciwnowotworowego Xofigo (dichlorek radu Ra-223) i zaleciła ograniczenie jego stosowania do pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami (rak gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości) lub nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Romanian: La 26 iulie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea medicamentului împotriva cancerului Xofigo (diclorură de radiu-223) și a recomandat restricționarea utilizării acestuia la pacienții care au urmat anterior două tratamente pentru cancer de prostată metastazat (cancer de prostată care s-a extins la oase) sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Romanian: • Utilizarea Xofigo este asociată cu un risc crescut de fracturi.
Polish: Nie zaleca się także stosowania tego leku w połączeniu z ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat în asociere cu terapii antineoplazice sistemice altele decât analogii LHRH.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Xofigo i w trakcie leczenia należy dokonywać oceny stanu kości (np. metodą scyntygrafii, pomiaru gęstości mineralnej kości) oraz ryzyka złamań (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, lek zwiększający ryzyko złamań, niski wskaźnik masy ciała).
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu Xofigo și în timpul acestuia trebuie evaluat statusul osos al pacienților (de exemplu, prin scintigrafie, măsurarea densității minerale a oaselor) și a riscului de fracturi (de exemplu, osteoporoză, mai puțin de 6 metastaze osoase, medicație care crește riscul de fracturi, indice de masă corporală mic).
Polish: • W przypadku wystąpienia nowego lub nietypowego bólu kości lub opuchlizny przed zastosowaniem leku Xofigo, w trakcie jego stosowania lub po zastosowaniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: • Dacă prezentați dureri de oase sau inflamații noi sau neobișnuite înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia sau după tratament, trebuie să vă adresați medicului.
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na ocenie danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania III fazy (badanie ERA-223), która wykazała zwiększoną częstość występowania złamań (28,6% w porównaniu z 11,4%), możliwość zmniejszenia mediany całkowitego czasu przeżycia (30,7 miesiąca w porównaniu z 33,3 miesiąca, HR 1,195, 95% przedział ufności (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) oraz zwiększone ryzyko progresji radiologicznej innej niż przerzuty do kości (HR 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) u pacjentów otrzymujących lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=401) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu octanem abirateronu wraz z prednizonem/prednizolonem (n=405).
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe evaluarea datelor provenite dintr-un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ERA-223), care a demonstrat că există un risc crescut de incidență a fracturilor (28,6 % față de 11,4 %), o posibilă scădere a supraviețuirii globale mediane [30,7 luni față de 33,3 luni, RR 1,195, interval de încredere (IÎ) 95 % de 0,950-1,505, p=0,13] și un risc crescut de progresie radiologică la nivel non-osos (RR 1,376 [IÎ 95 % de 0,972-1,948], p=0,07) în rândul pacienților cărora li se administrează Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=401), comparativ cu pacienții cărora li se administrează placebo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=405).
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać stosowania leku Xofigo w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Romanian: În plus, tratamentul cu Xofigo nu trebuie început în primele 5 zile de la ultima doză de abirateronă și de prednison/prednisolon.
Polish: Lek Xofigo jest obecnie stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Romanian: În prezent, Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Polish: • U pacjentów ze skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego należy uważnie rozważyć korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, mając na uwadze fakt, że do uzyskania korzyści z leczenia wymagana może być wysoka aktywność osteoblastyczna (dodatkowe informacje przedstawiono poniżej).
Romanian: • La pacienții cu simptome ușoare trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile, având în vedere că poate fi necesară o activitate osteoblastică intensă pentru ca tratamentul să aducă beneficii (vezi mai jos).
Polish: Uważa się, że lek Xofigo, który jest wychwytywany przez kości, gromadzi się w miejscach, gdzie kość została już uszkodzona (na przykład w wyniku osteoporozy lub mikrozłamań), co zwiększa ryzyko złamania.
Romanian: Se consideră că Xofigo, care este absorbit de oase, se acumulează în zone în care osul este deja afectat, de exemplu ca urmare a osteoporozei sau a unor micro-fracturi, ceea ce crește riscul de fractură.
Polish: EMA ogranicza stosowanie leku przeciw rakowi gruczołu krokowego o nazwie Xofigo
Romanian: EMA restricționează utilizarea medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată
Polish: W innym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (ALSYMPCA) niemożliwe było wykazanie znamiennej statystycznie korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia w wyniku leczenia produktem Xofigo w podgrupach pacjentów, u których występowało mniej niż 6 przerzutów (HR dla radu-223 do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) lub całkowite stężenie fosfatazy alkalicznej w momencie oceny wyjściowej (ALP) <220 U/l (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), co wskazuje na możliwość zmniejszenia skuteczności u pacjentów z niskim poziomem aktywności osteoblastycznej z przerzutów do kości.
Romanian: Într-un alt studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ALSYMPCA), nu s-a putut demonstra că tratamentul cu Xofigo ar aduce un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic pentru supraviețuirea globală la subgrupurile de pacienți care au mai puțin de 6 metastaze (RR 0,901 pentru radiu-223 față de placebo; IÎ 95 % [0,553-1,466], p=0,674) sau care au valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (ALP) <220 U/L (RR 0,823, IÎ 95 % de 0,633-1,068, p=0,142), ceea ce indică faptul că eficacitatea poate fi diminuată la pacienții cu un nivel redus de activitate osteoblastică determinată de metastazele osoase.
Polish: Zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.
Romanian: Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Polish: Zgodnie z obecnymi wskazaniami leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą bezobjawową; ponadto nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą przerzutów do kości zwanych osteoblastycznymi przerzutami do kości.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care nu prezintă simptome, în conformitate cu indicația actuală; în plus, utilizarea Xofigo nu este recomandată la pacienții cu un număr scăzut de metastaze osoase numite metastaze osoase osteoblastice.
Polish: Stosowanie leku Xofigo wraz z lekiem przeciwnowotworowym Zytiga i kortykosteroidami (prednizon lub prednizolon) w leczeniu raka gruczołu krokowego może też zwiększać ryzyko zgonu.
Romanian: De asemenea, administrarea Xofigo împreună cu medicamentul împotriva cancerului Zytiga și cu un corticosteroid (prednison sau prednisolon) pentru tratarea cancerului de prostată poate crește riscul de deces.