FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens websida: http://www.ema.europa.se
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Dessa reduktioner anses inte ha klinisk betydelse för patienter med normal hematologisk status.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normális haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Swedish: Ett uppehåll i behandlingen bör övervägas om kraftiga lokala inflammatoriska reaktioner uppstår (se avsnitt 4.4) eller om en infektion observeras på behandlingsstället.
Hungarian: Az adagolás megszakítását kell megfontolni, ha intenzív helyi gyulladásos reakció jelentkezik (lásd 4.4 pont) vagy fertőzés figyelhető meg a kezelés helyén.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Hungarian: A kartonon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.
Hungarian: Az Aldara krém segíti szervezete saját immunrendszerét olyan természetes anyagok előállításában, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes karcinómát, aktinikus keratózist vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.
Swedish: Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:
Hungarian: Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja:
Swedish: Allvarliga hudreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderar erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett súlyos bőrreakciók között erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma és cutan lupus erythematosus fordult elő.
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: o Använd inte krämen invärtes.
Hungarian: o Ne alkalmazza a krémet belsőleg.
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteter och insatser som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännande för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är imikvimod.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner i meatus uretrae medfört dysuri hos kvinnor (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos reakciók jelentkeztek a húgycsőnyílás területén, melyek nőknél dysuriához vezettek (lásd 4.4. pontot).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Aldara kräm har utvärderats i fyra randomiserade, vehikelkontrollerade, dubbelblinda studier bland barn i åldrarna 2 till 15 år, med molluscum contagiosum (imikvimod n= 576, vehikel n = 313).
Hungarian: Az Aldara krém hatásosságát négy randomozált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták molluscum contagiosumban szenvedő 2-15 éves gyermekeken (imikimod: n = 576, vivőanyag: n = 313).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
Swedish: Lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller misstänkt maligna bör man ta biopsier på för att fastställa lämplig behandling.
Hungarian: Az aktinikus keratosisra nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiók esetében biopsziát kell végezni a megfelelő kezelés megállapítása érdekében.
Swedish: Storleken på ytan där krämen applicerades var inte kontrollerad i grupperna som applicerade i hårbotten eller på händer/armar.
Hungarian: Az alkalmazási felszín területe nem volt kontrollálva a fejbőr és a kéz/kar csoportokban.
Swedish: Reduktion av hemoglobin, antalet vita blodkroppar samt totala antalet neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska prövningar.
Hungarian: A haemoglobinszint, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és thrombocytaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban.
Swedish: - Använd inte den här medicinen under mer än en behandlingsperiod om du har problem med ditt immunförsvar, antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra mediciner som du redan använder.
Hungarian: Ne alkalmazzon egynél több kúrát a gyógyszerből, amennyiben akár betegség, akár a már szedett gyógyszerek miatt problémák vannak az immunrendszerével.
Swedish: EU/1/98/080/001 12 dospåsar EU/1/98/080/002 24 dospåsar
Hungarian: EU/1/98/080/001 12 tasak EU/1/98/080/002 24 tasak
Swedish: De godkända indikationerna genitala vårtor, aktinisk keratos och små ytliga basaliom är tillstånd som vanligtvis inte påträffas bland barn och de studerades inte.
Hungarian: Az elfogadott indikációk, a külső nemi szervek szemölcsei, az aktinikus keratosis és a superficialis basalsejtes carcinoma olyan kórképek, amelyek gyermekpopulációban általában nem fordulnak elő, ezért nem vizsgálták.
Swedish: Sällsynta fall av dermatologiska läkemedelsreaktioner på hudområden utanför behandlingsområdet, inklusive erythema multiforme, har rapporterats från kliniska prövningar.
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden cirka 4-8 veckor efter avslutad behandling.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
Swedish: Patienter med låga blodvärden har inte studerats i kliniska prövningar.
Hungarian: Csökkent haematológiai értékeket mutató betegeket a klinikai vizsgálatokban nem tanulmányoztak.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive myalgi (2 %) rapporterades hos imikvimod-behandlade patienter.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatásról, többek között myalgiaról (2%), is beszámoltak az imikimoddal kezelt betegek.
Swedish: Kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när lesionernas storlek eller antal begränsar effekt och/eller accepterbarhet av kryoterapi och när andra topikala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Hungarian: Az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás aktinikus keratosisok (AK) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben, amikor a laesiók mérete vagy száma korlátozza a krioterápia hatékonyságát, illetve elfogadhatóságát, és az egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak.
Swedish: Mekanismen bakom detta är oklar, men eftersom imikvimod har låg systemabsorption från mänsklig hud och substansen inte är mutagen, är den eventuella risken för människor från systemisk exponering sannolikt låg.
Hungarian: Ennek hatásmechanizmusa nem ismert, de mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
Swedish: Aldara kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Aldara krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Vissa patienter har upplevt en förändring av hudfärgen inom det område där Aldara kräm applicerades.
Hungarian: Egyes betegek bőrszín-változást észleltek az Aldara krém alkalmazásának területén.
Swedish: Under denna tid bör dusch och bad undvikas.
Hungarian: Ezalatt a tusolást és fürdést kerülni kell.
Swedish: Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
Hungarian: A vivőanyag esetében az ennek megfelelő kiújulási arány 47% (8/17 beteg) és 7,5% (6/80 laesio) volt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Aldara krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Om så sker ska du genast uppsöka läkare.
Hungarian: Ha ilyesmi történne, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och teratogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási és teratogenitási - nem-klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Vidare observerades inte några tumörer på någon plats i kroppen under en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie på råttor.
Hungarian: Továbbá sehol nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során, ahol az adagolás szájon át történt.
Swedish: Om du har glömt att ta Aldara kräm
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
Swedish: De kan vara tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande.
Hungarian: Lehetnek laposak és pikkelyesen hámlók vagy bőrből kiemelkedők, durvák, kemények és szemölcsös felületűek.
Swedish: Efter en behandlingsfri period på 4 veckor ska utläkning av AK bedömas.
Hungarian: Négyhetes kezelésmentes periódus után értékelni kell az aktinikus keratosisok eltűnését.
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Swedish: Imikvimod är en immunmodulerande substans.
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer.
Swedish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s.
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: Imikvimod kräm utvärderades i en bioanalys av fotokarcinogenicitet på nakna albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Hungarian: Photokarcinogenitás bioassay-vel vizsgálták az imikimod krémet albino, szőrtelen egereken, melyeket mesterséges ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki.
Swedish: Låt Aldara kräm verka på vårtorna i 6 till 10 timmar.
Hungarian: 5. Hagyja az Aldara krémet a szemölcsös területen 6-10 órán keresztül.
Swedish: Barn och ungdomar: Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Swedish: Öppna en ny dospåse och kläm ut kräm på fingertoppen.
Hungarian: 2. Nyisson ki egy új tasakot és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, kan behandlas med ytterligare en eller två behandlingscykler med Aldara kräm efter åtminstone ett 12-veckors uppehåll i behandlingen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Azok az aktinikus keratosis laesiók, amelyek egy vagy két terápiás kezelést követően eltűntek, majd ezt követően kiújulnak, legalább 12 hetes terápiás szünetet követően további egy vagy két kezelési periódussal kezelhetők (lásd 5.1 pont).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos imikvimod efter enkel och upprepad topikal administration hos barn med molluscum contagiosum (MC) har studerats.
Hungarian: Az imikimod farmakokinetikai tulajdonságait egyszeri és többszöri helyi alkalmazás után molluscum contagiosumban (MC) szenvedő gyermekeken tanulmányozták.
Swedish: Den enskilda behandlingsperioden får inte utsträckas längre än 4 veckor, inte heller till följd av missade doser och behandlingsuppehåll.
Hungarian: A kezelés időtartama sem a kihagyott adagok, sem a kezelés szüneteltetése miatt nem haladhatja meg a 4 hetet.
Swedish: Applicering av krämen på skadad hud kan leda till ökat systemiskt upptag av imikvimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Hungarian: Sérült bőrfelületen történő alkalmazás az imikimod fokozott szisztémás felszívódást eredményzheti, ami a mellékhatások nagyobb kockázahátoz vezet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.
Hungarian: A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Swedish: Effekten av imikvimod applicerad 3 gånger i veckan under en eller två behandlingscykler på 4 veckor, åtskilda av en behandlingsfri period på 4 veckor, studerades i två dubbelblinda vehikelkontrollerade kliniska prövningar.
Hungarian: A heti 3 alkalommal alkalmazott imikimod hatásosságát egyszeri vagy kétszer 4 hétig tartó kúrák során - amelyeket 4 hetes kezelésmentes periódussal szakítottak meg -, két kettős-vak, vivőanyag kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: ● Om du behandlas för basaliom eller aktinisk keratos ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:
Hungarian: ● Ha felületes basalsejtes karcinómával vagy aktinikus keratózissal kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Dessa reaktioner förkom på ställen utan vårtor, men som kan ha varit i kontakt med imikvimodkräm.
Hungarian: Ezek a reakciók olyan, nem szemölcsös helyen jelentkeztek, melyek kapcsolatba kerülhettek az imikimod krémmel.
Swedish: Kliniska studier som undersökte användning av imikvimod som behandling mot aktinisk keratos har påvisat en frekvens på 0,4 % (5/1214) av håravfall på behandlingsområdet eller omgivande området.
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 för information om behandlingsuppehåll.
Hungarian: Lásd a 4.2 és 4.4 pontokat a szüneteltetési időszakokról.
Swedish: Om inte alla hudförändringar har försvunnit måste du eventuellt behandla i ytterligare fyra veckor.
Hungarian: Ha a léziók nem mindegyike tűnt el, további 4 hetes kezelésre lehet szükség.
Swedish: Behandling med imikvimodkräm bör inte påbörjas på vävnader med öppna sår eller skador förrän området har läkt.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelést olyan területeken, melyeken nyílt fekélyek és sebek vannak, nem szabad elkezdeni mindaddig, amíg a terület meg nem gyógyult.
Swedish: Psykiska störningar: Sömnlöshet
Hungarian: Pszichés zavarok : insomnia depressio irritabilitás
Swedish: Det finns ett samband mellan graden av fullständig utläkning av lesionerna och intensiteten av de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes javulási arány és a helyi bőrreakciók erőssége között (pl. erythema).
Swedish: Ettårsdata från två sammanslagna observationsstudier tyder på en återfallsfrekvens på 27 % (35/128 patienter) hos de patienter som blev kliniskt fria från lesioner efter en eller två behandlingskurer.
Hungarian: Két kombinált megfigyeléses vizsgálat egyéves adatai 27%-os (35/128 beteg) kiújulási arányt jeleztek azoknál a betegeknél, akik klinikailag teljesen gyógyultnak minősültek egy vagy két kúra után.
Swedish: b) Tabellförteckning av biverkningar:
Hungarian: b) A mellékhatásokat összefoglaló táblázat:
Swedish: Duscha eller bada inte under denna tid.
Hungarian: Ne tusoljon vagy fürödjön ez alatt az idő alatt.
Swedish: Lokala hudreaktioner, såsom erytem, är troligen relaterade till den farmakologiska effekten av imikvimodkräm.
Hungarian: A helyi bőrreakciók, mint például az erythema, valószínűleg az imikimod krém farmakológiai hatásának következményeként jelentkeznek.
Swedish: Cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
Hungarian: A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Swedish: Om du ämnar ha sexuellt umgänge medan du fortfarande har vårtor, ska du använda Aldara efter - inte före - sexuell aktivitet.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy még a szemölcsök jelenlétének idején szexuális kapcsolatot kíván létesíteni, az Aldara krémet a szexuális együttlét után - ne előttalkalmazza.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: - Varje förpackning innehåller 12 eller 24 engångspåsar av polyester/aluminiumfolie.
Hungarian: - Minden doboz 12 vagy 24 egyszer használatos poliészter/alumínium fóliatasakot tartalmaz.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter) Ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter) Mycket ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 10 000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Swedish: Den behandlade tumörens svar på imikvimodkräm bör bedömas 12 veckor efter avslutad behandling.
Hungarian: Az imikimod krém tumorra gyakorolt hatását ellenőrizni kell 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Swedish: För appliceringsmängd se 4.2 Administreringssätt.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiségről lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás.
Swedish: D. VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Aldara kräm innehåller metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol
Hungarian: Az Aldara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearilalkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz
Swedish: Minimal systemisk absorption av imikvimod 5 % kräm genom huden hos 58 patienter med aktinisk keratos observerades vid dosering 3 gånger i veckan under 16 veckor.
Hungarian: Az imikimod 5%-os krém minimális, bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető 58 aktinikus keratosisban szenvedő betegnél heti 3-szor alkalmazott, 16 hétig tartó kezelés során.
Swedish: En uppdaterad RMP skall skickas in:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Swedish: Metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószínüleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Swedish: Data för systemisk exponering visar att graden av absorption för imikvimod efter topikal applicering på hud med MC hos barn i åldrarna 6-12 år var låg och jämförbar med vad som observerats hos friska vuxna och vuxna med aktinisk keratos eller små ytliga basaliom.
Hungarian: A szisztémás expozíciós adatok alapján az imikimod felszívódásának mértéke - a 6-12 éves gyermekek MC-os bőrléziójának helyi kezelését követően - alacsony volt és hasonló mértékű, mint az egészséges illetve aktinikus keratosisban vagy superficiális basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtteknél.
Swedish: På grund av Aldaras verkningssätt finns en möjlighet att krämen kan förvärra befintlig inflammation i behandlingsområdet.
Hungarian: Az Aldara hatásmódjából következően lehetséges, hogy a krém rontja a kezelt területen fennálló gyulladást.
Swedish: ● Aktinisk keratos
Hungarian: ● Aktinikus keratózis
Swedish: Hudreaktioner på andra ställen, huvudsakligen erytem (44 %), rapporterades också i placebokontrollerade prövningar.
Hungarian: Távoli bőrreakciókat, leginkább erythemát (44%) ugyancsak leírtak a placebo kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter: metylhydroxibensoat (E218) 2,0 mg/g kräm propylhydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g kräm cetylalkohol 22,0 mg/g kräm stearylalkohol 31,0 mg/g kräm bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg 1 g krémben propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg 1 g krémben cetil-alkohol 22,0 mg 1 g krémben sztearil-alkohol 31,0 mg 1 g krémben benzil-alkohol 20,0 mg 1 g krémben
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt vid användning av Aldara ska du inte smörja in mer kräm utan tvätta området med mild tvål och vatten samt kontakta läkare eller apotek.
Hungarian: Ha bőre kedvezőtlenül reagál az Aldara krém alkalmazására, hagyja abba a kezelést, mossa meg a területet kímélő szappannal és vízzel, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Högsta serumkoncentrationerna av läkemedlet vid slutet av vecka 16 observerades mellan 9 och 12 timmar och var 0,1, 0,2 och 1,6 ng/ml vid applicering i ansiktet (12,5 mg, 1 engångspåse), hårbotten (25 mg, 2 påsar) respektive händer/armar (75 mg, 6 påsar).
Hungarian: hét végén 9 és 12 óra között 0,1, 0,2 és 1,6 ng/ml volt az arcon- (12,5mg, egyszer használatos tasak), a fejbőrön- (25mg, 2 tasak) illetve kézen/karon (75mg, 6 tasak) történt alkalmazáskor.
Swedish: Dessa lokala hudreaktioner kan ha samband med stimulering av det lokala immunsvaret.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasszal lehetnek kapcsolatban.
Swedish: Täck inte det behandlade området med förband eller kompresser efter det att Aldara kräm har applicerats.
Hungarian: Ne kötözze be illetve ne ragassza le a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
Swedish: Använd inte Aldara kräm under längre tid än 16 veckor per episod av vårtor.
Hungarian: Ne alkalmazza az Aldara krémet a szemölcsök kezelésére egy alkalommal 16 hétnél tovább.
Swedish: Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Hungarian: A 610 órás kezelés időszakában a zuhanyozást vagy fürdést kerülni kell.
Swedish: Imikvimodkräm appliceras 3 gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och fredag; eller tisdag, torsdag och lördag) före normal insomningstid och ska lämnas kvar på huden i 6 till 10 timmar.
Hungarian: Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni (például: hétfőn, szerdán és pénteken; vagy kedden, csütörtökön és szombaton) lefekvés előtt, és a bőrön kell maradnia 6-10 órán át.
Swedish: I prövningar med dosering 5 gånger i veckan upplevde 58 % av patienterna minst en biverkan.
Hungarian: A heti ötször alkalmazott kezeléssel végzett vizsgálat során a betegek 58%-a tapasztalt legalább egy alkalommal mellékhatást.
Swedish: Imikvimod kräm kan försvaga kondomer och pessar, och därför avråds från samtidig användning av imikvimodkräm.
Hungarian: Az imikimod krém gyengítheti az óvszert és a pesszáriumot, ezért ezek imikimod krémmel egyidejűleg történő használata nem javasolt.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning antyder att patienter med fler än 8 AK-lesioner uppvisade en lägre frekvens av fullständig utläkning än patienter med färre än 8 lesioner.
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatok adatai arra mutatnak, hogy azok az alanyok, akiknek 8-nál több aktinikus keratosis laesiójuk volt, kisebb arányban gyógyultak meg teljesen, mint akik 8-nál kevesebbel rendelkeztek.
Swedish: Innan du går och lägger dig tvättar du händerna och behandlingsområdet med mild tvål och vatten.
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő felületet kímélő szappannal és vízzel.