FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi sono stati pochi dati di sicurezza direttamente comparabili per singoli farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dal diclofenac e dal naproxen.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen.
Italian: Le principali aree di preoccupazione irrisolte identificate dalla Francia si riferivano alla sicurezza di lungo termine di una dose giornaliera di 90 mg di etoricoxib alla luce di un possibile aumento del rischio cardiovascolare correlato all'uso della dose di 90 mg nell'indicazione della spondilite anchilosante.
Slovenian: Glavna nerešena vprašanja, ki jih je izpostavila Francija, so se nanašala na varnost dolgotrajne uporabe 90-miligramskega dnevnega odmerka etorikoksiba zaradi možnega povečanega tveganja za srce in ožilje, povezanega z uporabo 90-miligramskega odmerka pri indikaciji ankilozirajočega spondilitisa.
Italian: I dati hanno inoltre confermato un rischio trombotico cardiovascolare analogo a quello del diclofenac ed un certo livello di sicurezza del tratto gastrointestinale superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma nessun particolare vantaggio relativo alla sicurezza dell'apparato gastrointestinale inferiore).
Slovenian: Podatki so potrdili podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici hanno evidenziato un effetto terapeutico clinicamente significativo per la singola dose giornaliera da 90 mg di etoricoxib per l'indicazione della spondilite anchilosante; tuttavia, alcuni dati disponibili evidenziano che anche dosaggi più blandi potrebbero avere effetto.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Italian: confrontato con ibuprofen, ketoprofen od altri farmaci antinfiammatori non steroidei di uso meno comune.
Slovenian: Zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj pogosto uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Italian: Basandosi sull'esame dei dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che i benefici di etoricoxib sono superiori ai rischi nel trattamento della spondilite anchilosante.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524257/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524245/2008
Italian: Avelox è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Slovenian: Zdravilo Avelox so prvič odobrili junija 1999.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Avelox e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Avelox in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Italian: Avelox compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Slovenian: Zdravilo Avelox, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524290/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Italian: Octegra è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Octegra e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Italian: Octegra compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Italian: Il 16 agosto 2010
Slovenian: 16. avgusta 2010
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0145/001/II/007) è stata avviata il 30 gennaio 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era il Regno Unito; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Portogallo.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 ottobre 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 16 agosto
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2010 e informazioni aggiuntive il 20 aprile 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Italian: Nel corso della procedura il dr. C. Muñoz Madero ha sostituito il dr. C. Rubio Montejano quale relatore.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Italian: Il comitato ha nominato il dr. C. Rubio Montejano relatore e il dr. A. M. Brady correlatore.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito ha deferito la questione all'EMA ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche richiamandosi all'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione a causa dei dubbi sollevati dalla Spagna sulla qualità e l'efficacia della somministrazione contemporanea di Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati al momento disponibili espressa dai relatori, il 19 maggio 2010 il CVMP ha adottato un parere in cui indicava che la richiesta di variazione relativa al medicinale veterinario Porcilis PRRS era in linea con i requisiti previsti per l'autorizzazione.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una richiesta di variazione di tipo II secondo procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis PRRS riguardante l'uso concomitante con Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo modificati sono riportati nell'Allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Italian: Porcilis PRRS è un medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (SRRS) indicato per l'uso nei suini da riproduzione e da finissaggio dalle 2 settimane di età.
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Italian: Parere a seguito di una procedura ex articolo 6 paragrafo per Porcilis PRRS
Slovenian: za zdravilo Porcilis PRRS
Italian: L'esame è stato avviato per il permanere di timori in materia di sicurezza ed efficacia.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE*
Italian: Prozac e denominazioni associate
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluoxetina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 agosto 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Italian: London, il 21 agosto 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 26 maggio 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Italian: * Note: le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 1º giugno 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, la dott.ssa Barbara van Zwieten-Boot e il dott. Tomas Salmonson.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Italian: La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha considerato che i benefici di Prozac sono superiori ai suoi rischi potenziali in detta popolazione e, il 1º giugno 2006, ha pertanto adottato un parere in cui raccomanda la seguente estensione dell'indicazione:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Italian: Il 2 maggio 2005 la Francia ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Italian: Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 agosto 2005, il 6 gennaio 2006, il 3 aprile 2006 e l'11 maggio 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Italian: Prozac è autorizzato nella maggior parte degli Stati membri dell'UE per il trattamento degli adulti affetti da episodi depressivi maggiori, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni modificate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura di arbitrato su Prozac in seguito alla richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad ampliare l'indicazione per comprendere il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 aprile 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
Italian: 22 maggio 2006 CHMP/477258/2006
Slovenian: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Italian: La ditta ha risposto a queste questioni il 19 gennaio 2006.
Slovenian: Na ta vprašanja je podjetje odgovorilo dne 19. januarja 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 22 maggio 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 22. maja 2005.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria del dicembre 2005 con la nomina di un relatore (dott. Eric Abadie) e di un correlatore (dott. Bengt Ljungberg).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju decembra 2005, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Eric Abadie) in soporočevalec (dr. Bengt Ljungberg).
Italian: In virtù della procedura di mutuo riconoscimento e di procedure nazionali è registrata nell'UE dal 1996.
Slovenian: V EU je registriran od leta 1996 in sicer s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalnimi postopki.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 23 marzo 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui si raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente:
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in soporočevalec, je CHMP dne 23. marca sprejel mnenje s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom tako, da se doda naslednja indikacija:
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): atorvastatina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): atorvastatin
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca
Italian: La presente procedura di deferimento interessa una richiesta di arbitrato relativa a una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio".
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo in sicer "preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja.".
Italian: Sortis e denominazioni associate contiene atorvastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi (nota come statina), che inibisce la sintesi del colesterolo.
Slovenian: Sortis in z njim povezana imena vsebujejo atorvastatin, zaviralec HMG-CoA reduktaze (znan pod imenom statin), ki zavira sintezo holesterola.
Italian: * Note:
Slovenian: Ugotovljena vprašanja so se nanašala na:
Italian: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Slovenian: "Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
Italian: Atorvastatin è attualmente indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (di tipo eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi Iia e Iib della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici risulta essere inadeguata.
Slovenian: Atorvastatin je trenutno indiciran kot dopolnilo k prehrani za zniževanje zvišanega skupnega holesterola, holesterola-LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Italian: Atorvastatin è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono disponibili.
Slovenian: Atorvastatin je indiciran tudi za zniževanje skupnega holesterola (total-C), holesterola LDL (LDL-C) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dopolnilo drugim terapijam za zniževanje lipidov (npr. LDL - afereza), ali kadar take terapije niso na voljo.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta e il 1º dicembre 2005 la Spagna ha notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
Slovenian: O uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kot je bila spremenjena, je Španija obvestila CHMP dne 1. decembra 2005.
Italian: Le questioni identificate riguardavano i seguenti aspetti: i) la mancanza di un effetto significativo a favore dell'atorvastatina per l'endpoint primario composito e diversi endpoint secondari nel sottogruppo delle donne; ii) l'esclusione dei pazienti non affetti da diabete ad alto rischio cardiovascolare dall'indicazione proposta; iii) l'effetto cardioprotettivo più elevato dell'atorvastatina quando viene utilizzata in concomitanza con determinate terapie antipertensive; iv) il grado in cui l'indicazione terapeutica rivendicata potrebbe essere applicata a dosi di atorvastatina diverse da quelle sperimentate negli studi pivotali.
Slovenian: ii) izključitev nediabetičnih bolnikov z visokim kardiovaskularnim tveganjem iz predlagane indikacije, iii) večji kardiozaščitni učinek atorvastatina, kadar je v kombinaciji z določenimi antihipertenzivnimi terapijami iv) obseg, do katerega je lahko zahtevana terapevtska indikacija veljavna tudi za odmerke atorvastatina, ki niso bili preizkušeni v osrednji raziskavi.
Italian: 27 aprile 2010
Slovenian: 27. aprila 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 27 aprile 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. aprila 2010.
Italian: Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2009.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 6 del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era la Germania; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo e Svezia.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 6 Uredbe Komisije 1084/2003/ES, pri čemer je bila referenčna država članica Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska in Švedska.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) sono state avviate il 3 dicembre 2008.
Slovenian: Postopki z medsebojnim priznavanjem (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 in DE/V/0103/004/II/007) so se začeli 3. decembra 2008.
Italian: Relatore era il dr. R. Breathnach; correlatore il dr. M. Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. R. Breathnach, za soporočevalca pa dr. M. Holzhauser-Alberti.
Italian: EMA/183104/2010 Medicinali Veterinari
Slovenian: EMA/183104/2010 Veterinarska zdravila
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Intervet International B.V.)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Intervet International B.V.)
Italian: Denominazione comune internazionale: ramipril
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramipril