FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Slovak: Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
Portuguese: A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Slovak: Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny.
Portuguese: Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura.
Slovak: U starších pacientov možno zvyšovať dávku pod dôkladným dohľadom na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede.
Portuguese: Quando poderá sentir sinais de melhoria
Slovak: Kedy môžete očakávať zlepšenie
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido ao fim de 3-4 dias, após os quais não existe mais acumulação.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
Portuguese: O CHMP considerou que a adição de "nos adultos" não era aceitável.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Portuguese: Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Portuguese: Não tome Remeron durante a gravidez.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
Portuguese: Tome nota da data de abertura do frasco.
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
Portuguese: Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
Portuguese: Por razões de consistência, o CHMP considerou que estes efeitos indesejáveis deveriam ser também referidos na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Portuguese: Apesar disso, em casos especiais, o seu médico pode prescrever-lhe Remeron porque pode ser o melhor para si e para o bebé.
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Slovak: Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
Portuguese: O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Portuguese: O CHMP considerou esta explicação aceitável e a questão foi resolvida.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
Portuguese: Remeron pode prejudicar a capacidade de concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento).
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Portuguese: Praticamente não possui actividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, não tem praticamente efeito sobre o sistema cardiovascular.
Slovak: Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny systém.
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Remeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram analisadas as seguintes secções da Informação do Produto.
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
Portuguese: O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
Portuguese: Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
Slovak: Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.
Portuguese: Pode tomar Remeron com ou sem comida.
Slovak: Remeron môžete užívať s jedlom i bez jedla.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogénicos.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Portuguese: Portanto, é proposto manter esta advertência na secção correspondente, secção 4.4.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Portuguese: No entanto, o CHMP não considerou esta explicação aceitável e solicitou ao requerente/titular de AIM que argumentasse a razão destas contra-indicações não serem absolutas.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Portuguese: Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Portuguese: Embora tenham sido notificados como sintomas de privação, deve ter-se em atenção que estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.
Slovak: Hoci boli hlásené ako príznaky z vysadenia, treba si uvedomiť, že tieto príznaky môžu súvisieť aj so základným ochorením.
Portuguese: O bocal da bomba tem duas posições - fechada e aberta.
Slovak: Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
Portuguese: A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
Slovak: Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.
Portuguese: Pode-se então libertar o bocal e a bomba estará preparada para a dose seguinte.
Slovak: Dýzu možno potom uvoľniť a pumpa je pripravená na ďalšiu dávku.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos com relevância clínica, contudo tem sido observado desenvolvimento de toxicidade (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky klinického významu, no pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron - uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
Slovak: Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu - jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
Portuguese: As propostas de RCM feitas pela empresa baseavam-se sobretudo neste PRM.
Slovak: Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
Portuguese: Coloque o comprimido na boca
Slovak: Vložte si tabletu do úst.
Portuguese: É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Slovak: Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.
Portuguese: Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria doença em si.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Portuguese: A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Portuguese: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de evoluções mais graves (incluindo morte) em doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente se existe sobredosagem misturada com outros medicamentos.
Slovak: Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
Portuguese: Estudos em animais e dados humanos limitados têm revelado que a mirtazapina é excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas.
Slovak: Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
Portuguese: Remeron pode também ser administrado em duas doses divididas (uma de manhã e outra ao deitar, a dose mais elevada deverá ser tomada à noite).
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Slovak: Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné dôkladne sledovať pacientov.
Portuguese: Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente no que diz respeito aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Slovak: Starší pacienti sú často citlivejší najmä na nežiaduce účinky antidepresív.
Portuguese: Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido.
Slovak: Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša depresia.
Portuguese: Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor.
Slovak: Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 semanas.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Portuguese: 2 anos.
Slovak: 3 roky.
Portuguese: • aumento do apetite e aumento de peso
Slovak: • zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
Portuguese: Portanto, é proposta a não inclusão dos inibidores da MAO como contra-indicação absoluta na secção 4.3.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4.3.
Portuguese: Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
Slovak: Fázy predĺžení týchto skúšaní sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Slovak: Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Portuguese: Dada a incidência muito baixa da condição mais grave, i.e. agranulocitose (independentemente da questão da causalidade ou desta ultrapassar a incidência de fundo), esta não é uma contra-indicação absoluta e não deve ser incluída na secção 4.3.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação é de 20-40 horas; semi-vidas mais longas, até 65 horas, foram ocasionalmente referidas e semi-vidas mais curtas foram observadas em jovens do sexo masculino.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 20-40 hodín; dlhší polčas eliminácie, až 65 hodín, sa zaznamenal iba ojedinele a kratší polčas eliminácie sa pozoroval u mladých mužov.
Portuguese: Tratamento de episódios de depressão major.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Portuguese: O CHMP considerou que as explicações fornecidas pareciam cientificamente sólidas e justificadas, realçando que o conteúdo em aspartamo do produto é devidamente abordado no formulário proposto.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTAÇÕES APRESENTADAS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Portuguese: O aspartamo pode ser/é considerado contra-indicado nas crianças, mas a mirtazapina não é usada nesta faixa etária, consequentemente, não são necessárias advertências adicionais.
Slovak: Aspartám môže byť/je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
Portuguese: Doentes com história de mania/hipomania devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais e recomenda-se uma monitorização apertada.
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Portuguese: Antidepressores, código ATC: N06AX11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
Portuguese: 4 A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode pôr em perigo a eficácia antidepressora.
Slovak: 4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
Portuguese: A película de plástico contém: PVC (cloreto de polivinilo), poliamida e poliéster.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Portuguese: De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
Portuguese: Remeron trata a doença depressiva.
Slovak: Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.
Portuguese: A Directiva sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e a directiva acima mencionada (CHMP/463/00) indicam que excipientes e que informação deve aparecer na rotulagem.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Portuguese: O Anexo refere explicitamente aqueles excipientes que deverão ser mencionados como contra-indicação (por exemplo, hipersensibilidade ao óleo de amendoim ou de soja).
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
Portuguese: O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Portuguese: Quando tomar Remeron → Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.
Slovak: Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.
Portuguese: → Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Slovak: → 2 až 4 týždne od začiatku užívania Remeronu povedzte svojmu lekárovi o účinkoch, ktoré mal na Vás tento liek.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é suficiente para justificar uma dose única diária.
Slovak: Eliminačný polčas je dostatočný na zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne.
Portuguese: A experiência actual referente à sobredosagem com apenas Remeron indica que os sintomas são, geralmente, ligeiros.
Slovak: Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným Remeronom nasvedčujú, že príznaky sú zvyčajne mierne.
Portuguese: • se é um doente idoso.
Slovak: • ak ste staršia osoba.
Portuguese: Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico.
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade à fenilalanina normalmente procuram níveis baixos de fenilalanina (p. ex. através da alimentação), e não a abstinência completa desta substância.
Slovak: Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
Portuguese: O metabolito desmetilado é farmacologicamente activo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Portuguese: Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
Slovak: V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch sa znova porozprávajte so svojím lekárom.
Portuguese: É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:
Portuguese: Sonolência1,4 Sedação1,4
Slovak: Somnolencia1,4 Sedácia1,4
Portuguese: Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti infekcii, pretože Remeron môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia).
Portuguese: - os Resumos das Características dos Medicamentos, rotulagem, folheto informativo e Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação submetida e no debate científico realizado no Comité,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
Portuguese: A somar a isso, a Directiva da UE mais recente foi estabelecida apenas em 1994 ("Nota de Orientação sobre a avaliação da farmacocinética dos medicamentos em doentes com função renal comprometida" - Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function", CHMP/EWP/225/02).
Slovak: Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/EWP/225/02).
Portuguese: A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 85 %.
Slovak: Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Portuguese: As principais vias de biotransformação são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação.
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
Portuguese: -convulsões (epilepsia).
Slovak: - záchvaty (epilepsia).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú z ďalších zložiek Remeronu.
Portuguese: Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.
Slovak: Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.
Portuguese: Relativamente às alterações patológicas da contagem sanguínea, o CHMP considerou que a redacção proposta é aceitável, com base no relatório da meta-análise fornecido nas respostas do requerente/titular de AIM.
Slovak: V súvislosti s patologickými zmenami krvného obrazu výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie je prijateľné na základe metaanalytickej správy predloženej žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
Slovak: Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
Portuguese: Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
Slovak: V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
Portuguese: Para investigar o impacto da insuficiência renal na farmacocinética da mirtazapina, o requerente/titular de AIM fez referência a um ensaio clínico que foi concebido especificamente para esta finalidade (ensaio 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção sobre as interacções farmacodinâmicas na Secção 4.5 do RCM:
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Portuguese: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovak: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821
Portuguese: A maioria das reacções de privação é ligeira e auto-limitada.
Slovak: Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a spontánne vymizne.
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual.
Slovak: Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
Portuguese: Este não inclui deficiências hereditárias do metabolismo de aminoácidos (fenilalanina), tal como a fenilquetonuria.
Slovak: Tieto nezahŕňajú dedičné deficiencie metabolizmu aminokyselín (fenylalanínu), ako napríklad fenylketonúriu.
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovak: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
Portuguese: Tal como explicado no dossier do pedido de arbitragem, os estudos em animais mostraram que a mirtazapina induz apenas um aumento pequeno e temporário nos níveis de noradrenalina e serotonina no hipocampo (dados disponíveis a pedido).
Slovak: Ako sa píše v dokumentácii k žiadosti o postup vo veci predloženého návrhu, zo štúdií na zvieratách vyplýva, že mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
Portuguese: − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania.
Slovak: - Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
Portuguese: Preparação do frasco
Slovak: Príprava fľaše:
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem receber terapêutica sintomática apropriada e suporte das funções vitais.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má poskytnúť vhodná symptomatická alebo podporná liečba vitálnych funkcií.
Portuguese: • sonhos vividos
Slovak: • živé sny
Portuguese: RCM 4.8 Efeitos indesejáveis
Slovak: Časť SPC 4.8 Nežiaduce účinky