FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po první dávce N = 256
English: - Anaphylaxis:
Czech: • závrať;
English: The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Czech: 21 dnech po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
English: In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Czech: U 297 subjektů starších 60 let mělo 42 dní po podání druhé dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-HA protilátek 23 % a míru sérokonverze na kmen A/Indonesia/5/2005 23 % a sérokonverzní faktor byl
English: Full dose N=34
Czech: Plná dávka N = 34
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (AESI) rozdělené podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
English: Common: may affect less than 1 in 10 people
Czech: Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 očkovaných
English: Half dose (N=37)
Czech: Poloviční dávka (N = 37)
English: Antigen suspension for
Czech: Protilátka antiHA
English: GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
English: Full dose (N=29)
Czech: Plná dávka (N = 29)
English: Month N=35
Czech: N = 35
English: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Half dose (N=47)
Czech: Poloviční dávka (N = 47)
English: Half dose N=42
Czech: Poloviční dávka N = 42
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Czech: 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávku * Antigen A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
English: Half dose (N=27)
Czech: Poloviční dávka (N = 27)
English: Seropositivity rate2
Czech: Míra séropozitivity2
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
English: Half dose N=49
Czech: Poloviční dávka N = 49
English: Month N=38
Czech: N = 38
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Czech: Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
English: Full dose N=42
Czech: Plná dávka N = 42
English: Full dose N=44
Czech: Plná dávka N = 44
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Adjupanrix s jinými vakcínami.
English: Full dose (N=27)
Czech: Plná dávka (N = 27)
English: • If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
English: Half dose N=47
Czech: Poloviční dávka N = 47
English: Pregnancy
Czech: protilátky
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Czech: Injekční suspenze antigenu 50 injekčních lahviček: suspenze 2,5 ml v injekční lahvičce
English: Single dose N=49
Czech: Jedna dávka N = 49
English: • Sleeplessness
Czech: * hemaglutinin
English: How Adjupanrix works
Czech: Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
English: Alternative schedules
Czech: Termín splnění
English: There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix emulze adjuvans i.m.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
English: • Generally feeling unwell
Czech: • celkový pocit nemoci; • nespavost.
English: 4.3 Contraindications
Czech: 4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
English: After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Czech: odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Po podání 2 dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 v den 0 a den 21 140 subjektům ve věku 18 - 60 let byly odpovědi anti-HA protilátek na kmen A/Vietnam/1194/2004 následující:
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Czech: Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
English: Full dose N=43
Czech: Plná dávka N = 43
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
English: Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
English: • Aching muscles, joint pain
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Kumulativní přehled spontánních nežádoucích účinků (SOC, HLT a PT) u těhotných žen během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Czech: Pediatrická populace V klinické studii (D-H5N1-009) byla u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let hodnocena reaktogenita po podání buď dvou dávek pro dospělé (tj.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
English: Due date
Czech: Dvě dávky
English: AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
Czech: HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém
English: Double dose N=43
Czech: Dvě dávky N = 43
English: How to store Adjupanrix
Czech: Jak se Vakcína Adjupanrix podává
English: Double dose (N=81)
Czech: (N = 81)
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle věkových skupin, SOC, HLT a PT během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Czech: V další studii (D-Pan-H5N1-010) obdrželo 297 subjektů starších 60 let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Czech: V další klinické studii (D-Pan-H5N1-038) obdrželo 387 subjektů ve věku 18 - 60 let posilovací dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
English: Excipients:
Czech: EXP:
English: - Convulsion:
Czech: • Záchvaty.
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Kumulativní přehled závažných neočekávaných účinků (SOC, HLT a PT) během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Czech: * připraveno ve vejcích
English: Seroprotection rate1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 At day 42, and after 6, 12 and 24 months the neutralising antibody responses were as follows: Serum neutralising antibody
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
English: • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Czech: • pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce; • zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Czech: (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
English: In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
Czech: AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) byla v den 42 protilátková anti-HA odpověď následující:
English: This can cause bleeding or bruising
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years 21 days after 2nd dose 6 months after vaccination
Czech: 6 až 9 let 21. den po druhé dávce 6 měsíců po očkování
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): Dospělí ve věku 18 - 60 let
English: Some side effects listed in Section 4.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Czech: Jedno balení vakcíny Adjupanrix obsahuje: • jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček po 2,5 ml suspenze (antigen);
English: • Itching, rash
Czech: • svědění, vyrážka;
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Czech: Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
English: Induration Pain
Czech: Febrilní křeče.
English: Common: lymphadenopathy
Czech: ** hemaglutinin
English: • Sleepiness
Czech: • únava;
English: There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Czech: 1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Czech: Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Czech: Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 6 měsících, míra séroprotekce
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Czech: Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Czech: A 2 BALENÍ PO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Adjupanrix contains thiomersal
Czech: Thiomersal Chlorid sodný
English: Booster factor3
Czech: Faktor sérokonverze3
English: 24 months after the 1st dose
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a v den 21.
English: Booster seroconversion rate2
Czech: Faktor sérokonverze posilovací dávky3
English: Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Czech: Ačkoli byla adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 dosažena po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene
English: 1 dose per year.
Czech: 1 dávka za rok.
English: It lasted not longer than 24 to 48 hours.
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
English: (* equivalent to titre prior to inactivation)
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
English: Transient fever was observed in rare cases.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
English: Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
English: Date of first authorisation: 21/11/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Czech: Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
English: Purified saponin (Quil A)
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
English: Avoid introduction of contamination.
Czech: Vyvarujte se kontaminace.
English: Sheep from 2.5 months of age:
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku:
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
English: Each ml of vaccine contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 ° C - 1,0 ° C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
English: La Relva s/n, 36400 Porriño
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.
English: Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.