FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate că nu există date pentru a stabili dacă pacienții cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creștere a valorilor serice ale funcției hepatice la administrarea siponimod, trebuie procedat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни, че пациентите с вече съществуващо чернодробно заболяване са с повишен риск от повишаване на стойностите на чернодробните функционални показатели при прием на сипонимод, е необходимо повишено внимание при пациенти с анамнеза за значимо чернодробно заболяване.
Romanian: • Pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu siponimod.
Bulgarian: Пациентките трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със сипонимод.
Romanian: Mayzent împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice și la examenul RMN în studiul A2304
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
Romanian: • Pentru pacienții cu anumite probleme cardiace, va fi necesar un EKG înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Bulgarian: При пациенти с определени сърдечни проблеми, преди започване на лечение със сипонимод, необходима е ЕКГ.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient aflat în tratament cu siponimod prezintă orice simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate (de exemplu, deficite cognitive, modificări comportamentale, tulburări vizuale corticale sau orice alte simptome/semne corticale neurologice sau orice simptom/semn care să sugereze o creștere a presiunii intracraniene) sau o deteriorare neurologică accelerată, trebuie programat imediat un examen fizic și neurologic complet și trebuie avută în vedere efectuarea unui RMN.
Bulgarian: Независимо от това, ако пациент на лечение със сипонимод получи някакви неврологични или психиатрични симптоми/признаци (напр. когнитивен дефицит, промени в поведението, кортикални зрителни нарушения или някакви други неврологични кортикални симптоми/признаци или някакъв симптом/признак, предполагащ повишаване на вътремозъчното налягане) или бързо влошаващ се неврологичен статус, трябва бързо да се направи пълен физикален и неврологичен преглед и да се обмисли провеждане на МРТ.
Romanian: • Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și acestea trebuie repetate dacă există simptome care sugerează o disfuncție hepatică.
Bulgarian: Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се направят преди започване на лечението и да се повтарят, ако има симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de siponimod la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на сипонимод при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Romanian: Tratamentul începe cu 0,25 mg o dată pe zi în zilele 1 și 2, urmat de doze cu administrare o dată pe zi de 0,5 mg în ziua 3, 0,75 mg în ziua 4 și 1,25 mg în ziua 5, pentru a se atinge doza prescrisă de siponimod de întreținere a pacientului cu începere din ziua 6 (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Лечението започва с 0,25 mg веднъж дневно на ден 1 и 2, последвани от доза 0,5 mg веднъж дневно на ден 3, след това на доза 0,75 mg веднъж дневно на ден 4 и 1,25 mg на ден 5, за да се достигне предписаната на пациента поддържаща доза сипонимод, с която се започва на ден 6 (вж. Таблица 1).
Romanian: Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor.
Bulgarian: Ако след приема на дозата възникнат брадиаритмия или симптоми, свързани с проводни нарушения или ако ЕКГ 6 часа след приема на дозата показва новопоявил се втора или по-висока степен AV блок или QTc ≥500 msec, трябва да се започне подходящо лечение и наблюдението да продължи до отминаване на симптомите/находката.
Romanian: Concentrațiile serice de siponimod cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea de doze unice zilnice multiple de siponimod de 0,3 mg până la 20 mg.
Bulgarian: Концентрацията на сипонимод се повишава по ясен дозозависим начин след многократно прилагане веднъж дневно на дози сипонимод от 0,3 mg до 20 mg.
Romanian: Pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3: aproximativ 0,3 până la 0,4% din populație) nu trebuie tratați cu siponimod.
Bulgarian: Пациентите, които са хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 генотип: приблизително 0,3 до 0,4% от популацията) не трябва да бъдат лекувани със сипонимод.
Romanian: • Siponimod este contraindicat la pacienții cu sindrom imunodeficitar.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с имунодефицитен синдром.
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi „Mayzent conține lactoză"), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
Romanian: Nivelurile de expunere (ASC) la NOAEL respective pentru dezvoltare embriofetală (șobolani și iepuri) și pre/postnatală (șobolani) s-au situat sub nivelul de expunere sistemică la om (ASC), la o doză zilnică de 2 mg și, prin urmare, nu există marje de siguranță.
Bulgarian: Нивата на експозиция (AUC) при съответните нива без наблюдавани нежелани събития (NOAELs) по отношение на ембриофеталното (при плъхове и зайци) и пре-/постанаталното (при плъхове) развитие са под системната експозиция (AUC) при хора при прилагане на дневна доза 2 mg, поради което не съществува граница на безопасност.
Romanian: La administrarea zilnică continuă, numărul de limfocite continuă să scadă, atingând un număr median minim (IÎ 90%) de limfocite de aproximativ 0,560 (0,271-1,08) celule/nl la un pacient tipic nonjaponez, cu SPMS, cu genotip CYP2C9*1*1 sau *1*2, corespunzând la 20-30% din valoarea inițială.
Bulgarian: С продължаване на ежедневния прием броят на лимфоцитите продължава да се понижава, достигайки медиана на надира (90% CI) на броя на лимфоцитите приблизително 0,560 (0,271-1,08) cells/nl при типичните CYP2C9*1*1 или *1*2 пациенти с ВПМС, които не са японци, съответстващо на 20-30% от изходното ниво.
Romanian: Mayzent este pentru administrare orală.
Bulgarian: Mayzent е за перорално приложение.
Romanian: • În cazul în care un pacient dezvoltă orice simptome/semne neurologice sau psihice sau deteriorare neurologică accelerată, trebuie programată imediat o examinare fizică și neurologică completă și trebuie avută în vedere efectuarea unui examen RMN.
Bulgarian: Ако пациентът развие каквито и да е неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми или ускорено неврологично влошаване, незабавно трябва да се насрочи пълен физикален и неврологичен преглед и да се обмисли извършване на МРТ.
Romanian: Criteriile finale secundare suplimentare au inclus timpul până la CDP la 6 luni, modificarea procentuală a volumului cerebral și măsurători ale activității bolii inflamatorii (rată anualizată de recidivă, leziuni identificate la RMN).
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват времето до настъпване на 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (6-month CDP), процентна промяна в мозъчния обем и измерване на възпалителната активност на заболяването (годишна честота на пристъпите, МРТ лезии).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a acestor medicamente în asociere cu siponimod.
Bulgarian: Няма данни относно съпътстващото приложение на тези лекарствени продукти и сипонимод.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie siponimod 2 mg o dată pe zi, fie placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават веднъж дневно сипонимод 2 mg или плацебо.
Romanian: • Să raporteze imediat medicului prescriptor orice sarcină (intenționată sau neintenționată), apărută pe durata tratamentului și timp de până la 10 zile de la întreruperea definitivă a tratamentului cu siponimod.
Bulgarian: Да съобщават незабавно на лекуващия лекар за всяка (планирана или непланирана) бременност по време на лечението и до 10 дни след прекратяване на лечението със сипонимод.
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Bulgarian: Картата на пациента/ръководството за полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните основни послания:
Romanian: Adăugarea propranolol la siponimod a avut efecte cronotrope negative asupra stării de echilibru farmacocinetic/farmacodinamic mai puțin pronunțate (mai puțin decât aditive) în comparație cu starea de echilibru farmacocinetic/ farmacodinamic la adăugarea siponimod la propranolol la (efect HR aditiv).
Bulgarian: Добавянето на пропранолол към сипонимод във фармакокинетично/фармакодинамично стационарно състояние има по-малко изразен отрицателен хронотропен ефект (по-малко от адитивен ефект), отколкото при добавянето на сипонимод към пропранолол във фармакокинетично/фармакодинамично стационарно състояние (адитивен хронотропен ефект).
Romanian: Cu toate că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie când se începe tratamentul la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 și
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на тежко чернодробно увреждане, необходимо е повишено внимание при започване на лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Siponimod este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Romanian: Metodele eficiente de contracepție trebuie menținute timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да се поддържа най-малко 10 дни след прекратяване на лечението със сипонимод.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Имунодефицитен синдром.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ);
Romanian: La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите с ВПМС (90%) броят на лимфоцитите се връща в нормалните граници в рамките на 10 дни след спиране на лечението.
Romanian: • Toxicitatea asupra funcției de reproducere:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Romanian: • medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină.
Bulgarian: лекарства, които забавят сърдечния ритъм, като верапамил или дилтиазем (които са от група лекарства, наречени калциеви антагонисти), дигоксин или ивабрадин.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la posibilele riscuri grave pentru făt și trebuie efectuate ecografii.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат предупредени относно възможния сериозен риск за плода и трябва да бъде извършен ултразвуков преглед.
Romanian: • medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol.
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол.
Romanian: 9/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10
Bulgarian: 9/l при пациенти, които вече получават сипонимод 1 mg, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато броят на лимфоцитите стане 0,6 x 10
Romanian: BLISTERE (ambalaj a câte 120 comprimate filmate a 0,25 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (опаковка с 120 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Romanian: CYP2C9 este o enzimă polimorfă și efectul asupra interacțiunii între medicamente în prezența medicamentelor de tip perpetrator CYP3A sau CYP2C9 se anticipează a fi dependentă de genotipul CYP2C9.
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и лекарствените взаимодействия при наличие на лекарства повлияващи CYP3A или CYP2C9 се очаква да зависят от генотипа на CYP2C9.
Romanian: Se cunoaște că receptorul afectat de siponimod (receptor al sfinosin-1-fosfat) este implicat în formarea vasculară în timpul embriogenezei.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът, върху който сипонимод оказва влияние (сфингозин-1-фосфат рецепторът), участва в образуването на кръвоносни съдове по време на ембриогенезата.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați examinări ale ochilor înainte de a începe tratamentul și în mod regulat atâta timp cât administrați tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед преди започване на лечението и периодично докато сте на лечение.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu aritmii care necesită tratament cu antiaritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol).
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти с аритмии, изискващи лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
Romanian: Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab.
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Romanian: După administrarea primei doze, scăderea frecvenţei cardiace începe în interval de o oră și scăderea maximă din ziua 1 are loc la aproximativ 3 până la 4 ore.
Bulgarian: След прилагане на първата доза от схемата на титриране, понижението на сърдечната честота започва в рамките на първия час и спадът през ден 1 е максимален приблизително на 3-ия до 4-ия час.
Romanian: Criteriile de evaluare clinice Criteriul de evaluare principal eficacitate:
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност:
Romanian: • Să aibă un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de începerea administrării siponimod, test care trebuie repetat la intervale adecvate.
Bulgarian: Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечение със сипонимод, като тестовете трябва да се повтарят на подходящи интервали.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă trimită la cardiolog pentru că este posibil să fie nevoie să vi se schimbe medicamentele din cauză că Mayzent vă poate, de asemenea, încetini bătăile inimii în primele zile de tratament.
Bulgarian: Вашите лекарства да бъдат променени, тъй като Mayzent може също да забави сърдечната честота през първите дни от лечението.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM se agravează după ce ați oprit administrarea tratamentului cu Mayzent.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Mayzent.
Romanian: Siponimod este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Romanian: Pacienții care prezintă simptome și semne ale CM trebuie să fie supuși unei prompte evaluări în scopul diagnosticării.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и признаци, съответстващи на КМ трябва да бъдат подложени на внимателна диагностична оценка.
Romanian: • Înainte de începerea administrării siponimod, se vor efectua teste pentru identificarea anticorpilor pentru virusul varicella zoster (VZV) la pacienții fără antecedente de varicela confirmate de medic sau fără documentația unui ciclu complet de vaccinare împotriva VZV.
Bulgarian: Преди да се започне лечението със сипонимод, трябва да се направи изследване за наличие на антитела към варицела зостер вирус (VZV) при пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV.
Romanian: • fluconazol și anumite alte medicamente care pot crește concentrația Mayzent în sânge și care nu sunt recomandate a se administra în asociere cu Mayzent.
Bulgarian: флуконазол и определени други лекарства могат да повишат нивата на Mayzent в кръвта и не се препоръчва да се взимат в комбинация с Mayzent.
Romanian: În investigațiile privind carcinogenitatea, siponimod a indus apariția limfomului, hemangiomului și hemangiosarcomului la șoareci, în timp ce la masculii de șobolani au fost identificate adenomul folicular și carcinomul tiroidian.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен потенциал, сипонимод предизвиква лимфом, хемангиом и хемангиосарком при мишки, докато при мъжки плъхове са установени аденом и карцином на щитовидната жлеза.
Romanian: • Se efectuează o evaluare oftalmologică înainte de inițierea terapiei și de evaluările de monitorizare în timpul adminmistrării terapiei la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/coexistentă.
Bulgarian: Назначаване на офталмологичен преглед преди започване на лечението, както и контролни прегледи по време на лечението при пациенти с анамнеза за захарен диабет, увеит или подлежащо/съпътстващо заболяване на ретината.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML) în asociere cu siponimod în programul de dezvoltare; totuși, acestea au fost raportate la administrarea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечението със сипонимод в програмата за развитие; независимо от това, има съобщени такива при друг модулатор на S1P рецептора.
Romanian: Tabelul 1 Schema de creștere treptată a dozei pentru atingerea dozei de întreținere
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
Romanian: Figura 1 Pacienți cu CDP la 3 luni și 6 luni în funcție de curbele EDSS-Kaplan-Meier (set complet analiză, studiul A2304)
Bulgarian: Пациенти с 3- и 6-месечна CDP въз основа на EDSS-базирани криви на Kaplan-Meier (пълен набор за анализ, проучване А2304)
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 luni și 6 luni a fost semnificativ întârziat la administrarea siponimod, cu o reducere a riscului CDP la 3 luni cu 21% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,79, p0,0134) și o reducere a riscului CDP la 6 luni cu 26% comparativ cu placebo (RR 0,74, p0,0058).
Bulgarian: Времето за настъпване на 3-месечна и 6-месечна CDP е значимо по-бавно при сипонимод, с намаляване на риска за 3-месечна CDP с 21% спрямо плацебо (коефициент на риска [HR] 0,79; p=0,0134) и намаляване на риска за 6-месечна CDP с 26% спрямо плацебо (HR 0,74; p=0,0058).
Romanian: Dacă se are în vedere tratamentul cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог относно преминаването към лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или провеждането на подходящо проследяване при започване на лечението.
Romanian: Pacienților care sunt hipersensibili la alune sau soia nu trebuie să li se administreze siponimod (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат сипонимод (вж. точка 4.3).
Romanian: Tabelul 2 Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Nu se consideră că eficacitatea vaccinărilor este compromisă dacă tratamentul cu siponimod este întrerupt cu 1 săptămână înainte de vaccinare până la 4 săptămâni după (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ефикасността на имунизациите не се счита за компрометирана, ако лечението със сипонимод се спре 1 седмица преди имунизацията до 4 седмици след нея (вж. точка 4.4).
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii În primele zile ale tratamentului, Mayzent poate conduce la încetinirea ritmului inimii (bradicardie).
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
Romanian: Tratamentul cu Mayzent trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Bulgarian: Лечението с Mayzent ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Romanian: Există experiență limitată la pacienții care administrează terapie concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradină sau digoxin) pentru că aceste medicamente nu au fost studiate la pacienții care au administrat siponimod în studii clinice.
Bulgarian: Опитът е ограничен при пациенти със съпътстваща терапия с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем) или други лекарства, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин), тъй като тези лекарствени продукти не са проучвани при пациенти на лечение със сипонимод в клинични проучвания.
Romanian: Utilizarea siponimod la acești pacienți a determinat valori serice substanțial crescute ale siponimod.
Bulgarian: Употребата на сипонимод при тези пациенти води до значително повишени нивата на сипонимод в плазмата.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul administrării concomitente din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata acestei terapii și în săptămânile de după oprirea administrării oricăruia dintre aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото им приложение поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на такава терапия, както и няколко седмици след спирането на приложението на някой от тези продукти (вж. точка 4.4).
Romanian: Siponimod trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/co-existentă, din cauza unei creșteri posibile a riscului de apariție a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за захарен диабет, увеит или подлежащо/съпътстващо заболяване на ретината поради възможността за повишаване на риска от развитие на макулен едем (вж. точка 4.8).
Romanian: • Pachet/kit de titrare, sub formă de portofel, conținând 12 comprimate și
Bulgarian: Опаковка за титриране като картонена карта тип „портфейл", съдържаща 12 таблетки и
Romanian: În studiul de fază III la pacienții cu SPMS, creșterea valorilor funcției hepatice au fost observate mai frecvent la pacienții tratati cu siponimod (11,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (3,1%), în principal, din cauza creșterii valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST) și GGT.
Bulgarian: В проучването фаза III при пациенти с ВПМС повишаване на чернодробните функционални показатели се наблюдава по-често при пациентите на сипонимод (11,3%) отколкото при тези на плацебо (3,1%), предимно в резултат на повишение на чернодробните трансаминази (ALT/AST) и на GGT.
Romanian: • modafinil și anumite alte medicamente pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge la anumiți pacienți și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia.
Bulgarian: модафинил и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта при определени пациенти и по този начин могат да намалят силата на действието му.