FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmarkssuppresjon).
Dutch: Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette.
Dutch: Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at behandling ikke anbefales.
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Norwegian Bokmål: Følgende doseringstabeller skal brukes som referanse:
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Norwegian Bokmål: - Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver 3. uke.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: 3 Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Dutch: Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Andre bruksoppbevaringstider og -forhold er brukerens ansvar.
Dutch: - infecties - haaruitval.
Norwegian Bokmål: - infeksjoner - hårtap.
Dutch: Vaak: sepsis2
Norwegian Bokmål: Vanlig: sepsis2
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo humane farmakokinetiske interaksjonsstudier er blitt utført.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt of als de oplossing niet helder is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler, eller hvis oppløsningen er uklar.
Dutch: Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Norwegian Bokmål: - dersom blodnivåene dine er for lave.
Dutch: Totale dosis (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg)
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Topotecan Eagle hos barn er begrenset.
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmargssuppresjon).
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hver medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Norwegian Bokmål: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Eagle
Dutch: Zeer zelden: extravasatie3
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: ekstravasasjon3
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med neuroblastom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX17.
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Dutch: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Norwegian Bokmål: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannia
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Norwegian Bokmål: Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
Dutch: De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden.
Norwegian Bokmål: Brukeren bes om å rapportere eventuelle medisinske feil.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Dutch: Geopend op: DD/MM/JJ
Norwegian Bokmål: Åpnet den: DD/MM/ÅÅ
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i LAF-benk).
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter system-organ klasse og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlig: anoreksi (som kan være alvorlig)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Topotecan Eagle forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Dutch: Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle dosen må da kanskje justeres.
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Norwegian Bokmål: - oftere blåmerker eller blødning, av og til alvorlig.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Samenvatting van overleving, responssnelheid en tijd tot progressie bij SCLC-patiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral eller intravenøs topotekan
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2 en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2 og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Dutch: • als bij u sprake is van ongewone bloeduitstortingen of bloedingen; • als u zich erg ziek voelt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har uvanlige blåmerker eller blødning, - hvis du føler deg svært syk.
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO performance status (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Norwegian Bokmål: Ca. 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl topotekan i urinen.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde middel.
Norwegian Bokmål: Les vedlegget om holdbarhet for det fortynnede legemidlet.
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart nødvendig.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Topotecan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske medikamenter, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Log rank p-waarde
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungecancer, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også urtemidler eller legemidler du har skaffet uten resept.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du bruker Topotecan Eagle.
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn naar verwachting beenmergsuppressie en mucositis.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering forventes å være benmargssuppresjon og mukositt.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen een lage (35%) plasma-eiwitbinding aan en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen bewijs voor een verandering in de PK na meerdere doseringen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt daglig dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalieceller (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i topotekans farmakokinetikk hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialcancer og 631 pasienter med residiverende småcellet lungecancer, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan monoterapi, var hematologisk.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt: als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidlet ditt: - hvis du har nyreproblemer.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: - fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Dutch: Topotecan Eagle wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Dutch: De reden hiervoor is dat Topotecan Eagle van invloed kan zijn op de manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at Topotecan Eagle kan innvirke på virkningsmåten til andre legemidler.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene
Dutch: De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van andere topotecanbevattende middelen en het is van belang dat het middel op de juiste wijze wordt verdund om de beoogde dosis te verkrijgen; deze moet voor toediening aan de patiënt worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i Topotecan Eagle er forskjellig fra andre topotekan-produkter og det må påses at passende fortynning brukes til å oppnå tiltenkt dose, som bør kontrolleres før den administreres i pasienten.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre medisiner (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske medisiner, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 14 dagen bij 20°C 25°C bij bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 14 dager ved 20 °C - 25 °C etter oppbevaring i den ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Lichaamsop pervlak (m
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier på rotter med topotekan er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, men det ble observert kvinnelig super-ovulasjon og økt preimplantasjonstap.
Dutch: Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van: uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters' of ‘m2') de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Din dose av Topotecan Eagle er avhengig av: - din kroppsstørrelse (målt i "kvadratmeter" eller "m2") - resultater av blodprøver tatt før behandlingen
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakt bij toediening aan ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotte og kanin.
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du • Infeksjoner (svært vanlig) - fordi Topotecan Eagle kan redusere din evne til å bekjempe
Dutch: Zeer zelden - Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden - Mild smerte og betennelse på injeksjonsstedet på grunn av utilsiktet administrasjon av medisiner i omliggende vev (ekstravasasjon), for eksempel lekkasje.
Dutch: Topotecan Eagle wordt normaalgesproken toegediend door een arts of verpleegkundige: als een druppelinfuus gedurende ongeveer 30 minuten doorgaans in uw arm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle gis Topotecan Eagle gis vanligvis av en lege eller sykepleier: - som drypp (infusjon) i omtrent 30 minutter - vanligvis i armen.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl topotekan-O-glukuronid i urin var mindre
Dutch: Topotecan monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan monotherapie staan hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan monoterapi er presentert nedenfor.
Dutch: In vitro gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Norwegian Bokmål: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.