FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn från 6 månader till 35 månader:
Romanian: Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
Swedish: Immunogenicitetsresultat för två doser med 7,5 µg Focetria H1N1v vaccin från den pågående kliniska studien för vuxna och äldre personer visas nedan.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate în cazul administrării a două doze de 7,5 µg vaccin Focetria H1N1v din cadrul unui studiu clinic aflat în desfăşurare la adulţi şi vârstnici sunt prezentate mai jos.
Swedish: Injektionsflaska innehållande tio doser (vardera 0,5 ml) för injektion:
Romanian: Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea PMR prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Swedish: Mängderna gäller per vaccindos på 0,5 ml.
Romanian: Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
Swedish: MF59C.1 är en olja i vattenemulsion innehållande 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffert.
Romanian: este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: Ett skyddande immunsvar på vaccinet kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med Focetria.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Swedish: Fall av konvulsioner med och utan feber har rapporterats hos personer som vaccinerats med Focetria.
Romanian: La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei:
Swedish: Därför indikerar data att Focetria kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa (injektionerna utförs i motsatta extremiteter).
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi mai ales HTLV-1.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet är listade nedan.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu vaccinul mostră sunt enumerate mai jos.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Swedish: De flesta feberkonvulsionerna inträffade hos pediatriska patienter.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinet mot säsongsbunden
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Swedish: Ange datum och klockslag för den första uppdragningen av dos på flaskans etikett.
Romanian: Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata som inhämtats efter administrering av en eller två doser med Focetria H1N1v till friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader-17 år och till friska
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea obţinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani,
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml-dos och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu".
Swedish: De flesta biverkningarna var av mild natur och kort varaktighet.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
Swedish: I de fall en andra dos ska administreras bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan Focetria och andra H1N1v
Romanian: În eventualitatea în care urmează să se administreze o a doua doză, trebuie reţinut că nu există date disponibile referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină ipoteza interschimbării Focetria cu alte vaccinuri vH1N1.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av Focetria och andra vacciner.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med prototypvaccinet (MF59C.1-adjuvanterat H5N1-vaccin) och med säsongsvaccin som innehåller MF59C.1-adjuvanset visade inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende effektivitet, allmäntoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccinul H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Swedish: Focetria H1N1v får administreras samtidigt med ett annat icke-adjuvanterande vaccin mot säsongsbunden influensa.
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Swedish: • Om ett specifikt anmälningssystem har införts skall det finnas information om hur biverkningar skall rapporteras.
Romanian: • Modul în care se raportează reacţiile adverse, în cazul în care s-a implementat un sistem specific de notificare.
Swedish: Hos ungdomar var de mycket vanliga biverkningarna svettningar, illamående och frossa.
Romanian: La adolescenţi, evenimentele raportate foarte frecvent au fost: transpiraţie, greaţă şi frisoane.
Swedish: 5,0 ml i 10-dosers injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
Swedish: Neurologiska sjukdomarsom neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om metoder som gör att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan ha kontinuerlig tillgång till
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra unui mecanism care să permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate privind Focetria.
Swedish: Totalt N=66
Romanian: Total N = 66
Swedish: Amning Focetria kan administreras under amning.
Romanian: Alăptarea Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Romanian: Focetria nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Swedish: Totalt N=88
Romanian: Total N=88
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4).
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
Swedish: Totalt N=117
Romanian: Total N=117
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs skall vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Romanian: Dacă este luată în considerare varianta administrării concomitente cu alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Totalt N=120
Romanian: Total N=120
Swedish: Du eller ditt barn kommer att få en dos med 0,5 ml vaccin.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Romanian: Prin urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Swedish: Totalt N=57
Romanian: Total N = 57
Swedish: Andra läkemedel och Focetria
Romanian: Focetria împreună cu alte medicamente
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Mycket vanlig: myalgi Vanlig: artralgi
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Swedish: Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu dop (din cauciuc bromobutilic).
Swedish: Focetria kan ges samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionernas görs i olika extremiteter.
Romanian: Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Swedish: Före administrering bör det uppdragna vaccinet ges tid att uppnå rumstemperatur.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul extras în seringă trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Swedish: Skaka varsamt flerdosinjektionsflaskan före varje uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Romanian: A se agita uşor flaconul multidoză, înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
Swedish: Data från samtidig administrering av Focetria H1N1v med ett icke-adjuvanterande subunitvaccin mot säsongsbunden influensa hos friska vuxna i åldrarna 18-60 tydde inte på någon interferens
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar från 6 månader till 17 år
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Swedish: Biverkningar under veckan efter vaccinationen hos 80 spädbarn 6-11 månader gamla och 82 småbarn 12-35 månader gamla som fått 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt nedanstående tabell:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Swedish: Sällsynta: anafylaxi
Romanian: Rare: anafilaxie
Swedish: Totalt N=70
Romanian: Total N=70
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Swedish: Svullna lymfknutor, hjärtklappning, svaghet, smärtor i extremiteter och hosta.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med Focetria i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvens: Mycket vanliga (1/10),
Romanian: Foarte frecvente (1/10)
Swedish: Mycket vanliga rapporterade reaktioner hos både barn och ungdomar var smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelvärk, huvudvärk och trötthet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Swedish: Biverkningar under veckan efter det första vaccineringstillfället hos 87 barn i åldrarna 3-8 år och 95 barn och ungdomar i åldrarna 9 -17 år som gavs 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt följande:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Swedish: Smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, muskelvärk, huvudvärk, svettningar, trötthet, allmän
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală, stare generală de rău şi frisoane
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Romanian: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Swedish: Dessutom, har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och med det MF59-adjuvanterade, säsongsbundna trivalenta vaccinet med liknande sammansättning som Focetria (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat med MF59C.1), licensierade för användning till äldre patienter över 65 år:
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Cum se păstrează FOCETRIA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterades hos barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år: Smärta, induration och hudrodnad, allmän sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi oboseală.
Swedish: Intramuskulär användning.
Romanian: Tulburări respiratorii Tuse.
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
Romanian: Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=46
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Swedish: - en spruta som är klar för användning, innehållande en singeldos på 0,5 ml för injektion - en injektionsflaska innehållande tio doser på 0,5 ml för injektion.
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=37
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la medicament pentru:
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=48
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 48
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata hos friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=51
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 51
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Swedish: Dessa åtgärder kan innefatta att innehavaren av godkännande för försäljning bifogar klisteretiketter med vaccinets namn och
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Swedish: Övriga innehållsämnen är tiomersal (endast flerdosinjektionsflaska), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: ● om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i Focetria (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i ägg och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterades hos 233 spädbarn och småbarn i åldrarna 6 till 35 månader: Ömhet, hudrodnad, irritabilitet, onormalt gråtande, sömnighet, diarré och förändrade ätvanor.
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la 233 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului alimentar.
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader per dos var irritabilitet, onormal gråt, sömnighet, diarré och förändrade ätvanor.
Romanian: Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
Swedish: Barn (3-8 år) Anti-HA antikropp 21 dagar efter 1:a dosen (dag 22)
Romanian: Copii (3-8 ani) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Swedish: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam med användning av NYMC X-181 mikrogram** per 0,5 ml-dos
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får en första dos av Focetria bör slutföra vaccinationskuren med Användningen av en andra dos skall ta hänsyn till informationen i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Romanian: La administrarea unei a doua doze trebuie să se ţină cont de informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Swedish: Om några biverkningar blir värre, kontakta läkaren.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.