FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s IMBRUVICA môže viesť k zvýšenej expozícii ibrutinibu a následne k vyššiemu riziku toxicity.
Estonian: Tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos IMBRUVICA'ga võib suurendada ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellest tulenevalt põhjustada suuremat toksilisuse riski.
Slovak: V 6 mesačnej štúdii u transgenickej myši (Tg.rasH2) ibrutinib nebol karcinogénny pri perorálnych dávkach do 2000 mg/kg/deň s expozíciou v rozpätí približne od 23-násobku (samci) do 37-násobku (samice) ľudského AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne.
Estonian: Ibrutiniib ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel (Tg.rasH2) suukaudsete annustega kuni 2000 mg/kg ööpäevas, ekspositsiooni piiridega, mis vastasid ligikaudu 23-kordsele (mehed) kuni 37-kordsele (naised) ibrutiniibi AUC-le inimestel pärast 560 mg ööpäevase annuse kasutamist.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi obinutuzumabiga on näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole ravi varem saanud (vt lõik 5.1).
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa má laktácia prerušiť.
Estonian: IMBRUVICA-ravi ajaks tuleb imetamine lõpetada.
Slovak: Liekové interakcie
Estonian: Ravimite omavahelised koostoimed
Slovak: Odpoveď nádoru bola hodnotená podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati mitte-Hodgini lümfoomi (NHL) rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) korrigeeritud kriteeriumite alusel.
Slovak: • dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Estonian: • verevoolu katkemisest tingitud ajutine neuroloogiline talitlushäire, insult.
Slovak: Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
Estonian: Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: 90 %. Vyhnite sa súčasnému užívaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, fenytoín).
Estonian: Vältida CYP3A4 tugevate või mõõdukate indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin) samaaegset kasutamist.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA 3. Ako užívať IMBRUVICA
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist Kuidas IMBRUVICA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Pacienti liečení na MCL v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 560 mg jedenkrát denne a pacienti liečení na CLL alebo WM v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 420 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid said IMBRUVICA't MRL raviks 560 mg üks kord ööpäevas ja KLL või WM raviks 420 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: Ibrutiniibi dihüdrodioolmetaboliit on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie silného inhibítora CYP3A4 vorikonazolu zvýšilo Cmax 6,7-násobne a AUC 5,7-násobne.
Estonian: B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 tugeva inhibiitori vorikonasooli samaaegne manustamine Cmax väärtust 6,7 korda ja AUC väärtust 5,7 korda.
Slovak: Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
Estonian: • Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata tavapärase skeemiga järgmisel päeval.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v 1. deň prvého cyklu a 500 mg/m2 v 1. deň druhého až šiesteho cyklu.
Estonian: Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli 1. päeval ja 500 mg/m2.
Slovak: Voľná frakcia ibrutinibu sa tiež zvyšovala spolu so stupňom poruchy a dosiahla hodnotu 3,0 % u osôb s ľahkou, 3,8
Estonian: Ibrutiniibi vaba fraktsiooni sisaldus suurenes samuti koos kahjustuse raskusastme suurenemisega - kerge, mõõduka ja raske maksakahjustuse korral vastavalt 3,0%, 3,8% ja 4,8% võrreldes 3,3%-ga selles uuringus osalenud tervete isikute võrdlusrühmas.
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
Estonian: • veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
Slovak: U pacientov sledujte príznaky toxicity IMBRUVICA a v prípade potreby sa riaďte návodom pre úpravu dávky.
Estonian: Jälgida patsiente IMBRUVICA toksilisuse sümptomite suhtes ja järgida vastavalt vajadusele annuse muutmise juhiseid.
Slovak: IMBRUVICA tvrdé kapsuly Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Estonian: IMBRUVICA kõvakapslid Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Febrilná neutropénia Leukocytóza Lymfocytóza
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukotsütoos Lümfotsütoos
Slovak: Ak vy alebo niekto iný u vás spozoruje náhlu necitlivosť alebo slabosť v končatinách (najmä na jednej strane tela), náhlu zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením reči, stratu videnia, problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo nedostatočnú koordináciu, náhlu závažnú bolesť hlavy bez známej príčiny, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund, kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu.
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,2 g/dl (rozpätie: 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientov bolo anemických (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l) a mutácie MYD88 L265P
Estonian: Ravieelselt oli seerumi IgM mediaanne väärtus 3,2 g/dl (vahemik 0,6...8,3 g/dl), 63% patsientidest olid aneemilised (hemoglobiin ≤11 g/dl või 6,8 mmol/l) ning MYD88
Slovak: Výskyt toxicity
Estonian: Toksilisuse avaldumine
Slovak: Medián času od diagnózy bol 42 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3 (rozpätie: 1 až 5 terapií), vrátane 35 % s predchádzajúcou vysoko dávkovou chemoterapiou, 43 % s predchádzajúcou liečbou bortezomibom, 24 % s predchádzajúcou liečbou lenalidomidom a 11
Estonian: Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 42 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 3 (vahemik: 1 kuni 5 ravikuuri), sealhulgas 35% juhtudest eelnes suure ravimiannusega kemoteraapia, 43% juhtudest varasem ravi bortesomiibiga, 24% juhtudest varasem ravi lenalidomiidiga ja 11% juhtudest eelnev autoloogsete või allogeensete tüvirakkude transplantatsioon.
Slovak: Doteraz sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie u osôb s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole senini spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Príslušné zvýšenie expozície neviazanému ibrutinibu (AUCneviazaný, posledný) sa odhaduje na 4,1-; 9,8- a 13-násobok u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega isikutel on seondumata ibrutiniibi ekspositsiooni (AUCseondumata, viimane) vastav suurenemine arvestuslikult 4,1-, 9,8- ja 13-kordne (vt lõik 4.2).
Slovak: Údaje účinnosti boli ďalej hodnotené Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a preukázali hodnotu ORR 69 % s mierou kompletnej odpovede (CR) 21
Estonian: Efektiivsuse andmeid hinnati täiendavalt sõltumatu järelvalvekomitee poolt ja sellest ilmnes üldine ravivastuse määr 69%, millest 21% täieliku ravivastuse (CR) määr ja 48% osalise ravivastuse (PR) määr.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (30 filmom obalených tabliet) 3 puzdrá.
Estonian: Igas karbis on 3 ümbrist (30 õhukese polümeerikattega tabletti).
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín môže zvýšiť AUC ibrutinibu 14-násobne.
Estonian: Simulatsioonides, milles kasutati tühja kõhu tingimusi, järeldati, et CYP3A4 tugev inhibiitor klaritromütsiin võib ibrutiniibi AUC-d suurendada 14 korda.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (štúdia MCL3001)
Estonian: Tabel 3: Retsidiveeruva või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientide efektiivsuse tulemused (uuring MCL3001) Tulemusnäitaja
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Estonian: Mantelrakuline lümfoom annuse kohandamine pärast taastumist
Slovak: Dráha BCR sa podieľa na patogenéze niektorých B-bunkových malignít, vrátane MCL, difúzneho veľkobunkového lymfómu Bpôvodu (DLBCL), folikulárneho lymfómu a CLL.
Estonian: BCR rada on seotud mitmete B-rakuliste pahaloomuliste protsesside, sealhulgas mantelrakulise lümfoomi, difuusse B-suurrakk-lümfoomi, follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfotsüütleukeemia patogeneesiga.
Slovak: • lieky nazývané inhibítory kináz na liečbu iných druhov nádorov - krizotinib alebo imatinib
Estonian: • kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks krisotiniib või imatiniib
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a črevného (ale nie pečeňového) CYP3A4 a nepreukazuje klinicky relevantnú časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Slovak: prvého cyklu a v 1. a 2. deň druhého až šiesteho cyklu po dobu šiestich cyklov.
Estonian: kuni 6. tsükli 1. päeval.
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et vanus ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Estonian: Mediaanne PFS (95% CI), (kuudes)
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich IMBRUVICA bola hlásená únava, závrat a asténia.
Estonian: Mõnedel IMBRUVICA't võtvatel patsientidel on registreeritud väsimust, pearinglust ja jõuetust.
Slovak: N Pomer rizík
Estonian: riski N
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 5 mg/kg/deň (približne 0,7-násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Estonian: Seega oli loote NOAEL 5 mg/kg ööpäevas (vastab ligikaudu 0,7-kordsele ibrutiniibi AUC-le ööpäevase annuse 560 mg kasutamisel) (vt lõik 4.6).
Slovak: 0,215 [95 % IS: 0,146; 0,317]
Estonian: 8,1 kuud HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Estonian: Uuendatud Kaplan-Meieri kõver PFS kohta on esitatud joonisel 4.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Slovak: IMBRUVICA užite cez ústa každý deň približne v rovnakom čase a zapite pohárom vody.
Estonian: Võtke IMBRUVICA tablett suu kaudu koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; ORR = miera celkovej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď Hodnotené IRC, medián follow-up 18,4 mesiaca;
Estonian: CI = usaldusintervall; HR = riskitiheduste suhe; CR = täielik ravivastus; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus Sõltumatu järelevalvekomitee (IRC) hinnangul, jälgimisperioodi mediaan 18,4 kuud.
Slovak: %. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
Estonian: Sõltumatu järelvalvekomisjoni poolt antud hinnanguline ravivastuse kestuse mediaan oli 19,6 kuud.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Slovak: Všetci pacienti mali v úvode hodnotu výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Estonian: Kõigil patsientidel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime hinne 0 või 1.
Slovak: Cytopénie
Estonian: Tsütopeeniad
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Estonian: Sellest tulenevalt oli kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus lootel 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 1,3 korda AUC ibrutiniibi 560 mg ööpäevase annuse korral) (vt lõik 4.6).
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (%)
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) CR
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Súčasné užívanie IMBRUVICA a liekov, ktoré silne alebo stredne silne inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu a preto sa treba silným inhibítorom CYP3A4 vyhnúť.
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, võib ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni suurendada ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisest tuleb hoiduda.
Slovak: • závažné plesňové infekcie
Estonian: • rasked seeninfektsioonid
Slovak: 5 %) boli neutropénia, pneumónia a trombocytopénia.
Estonian: astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, pneumoonia ja trombotsütopeenia.
Slovak: Tretí obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne obnovte liečbu s dávkou 140 mg denne
Estonian: Kolmas kord alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 140 mg ööpäevas
Slovak: Treba sa vyhnúť silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klaritromycín, telitromycín, itrakonazol, nefazodón, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Estonian: CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, klaritromütsiin, telitromütsiin, itrakonasool, nefasodoon, kobitsistaat, vorikonasool ja posakonasool) kasutamisest tuleb hoiduda.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (28 filmom obalených tabliet) 2 puzdrá.
Estonian: Igas karbis on 2 ümbrist (28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Slovak: Výsledky účinnosti boli tiež hodnotené IRC a preukázali hodnotu ORR 83 %, s mierou VGPR 11
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas ka IRC, kelle hinnangul oli üldine ravivastuse määr (ORR) 83%, kusjuures väga hea osalise ravivastuse (VGPR) määr oli 11% ja osalise ravivastuse (PR) määr oli 51%.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný v pečeni.
Estonian: Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokientike naznačili, že pohlavie nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et sugu ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že slabé inhibítory CYP3A4 azitromycín a fluvoxamín môžu zvýšiť AUC ibrutinibu o < 2-násobok.
Estonian: Simulatsioonkatsetes tühja kõhu tingimustes näidati, et CYP3A4 nõrgad inhibiitorid asitromütsiin ja fluvoksamiin võivad suurendada ibrutiniibi AUC-d < 2 korda.
Slovak: Ak je indikovaný stredne silný inhibítor CYP3A4 (napr. flukonazol, erytromycín, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarón a dronedarón), znížte dávku IMBRUVICA po dobu užívania inhibítora na 280 mg (dve kapsule).
Estonian: Kui on näidustatud kasutada CYP3A4 mõõdukat inhibiitorit (nt flukonasool, erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, diltiaseem, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil, amiodaroon ja dronedaroon), siis vähendada IMBRUVICA annust 280 mg-ni (kaks kapslit) kogu inhibiitori kasutamise ajaks.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (HED 16 mg/kg/deň) nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalse testitud annuseni 100 mg/kg ööpäevas (HED 16 mg/kg ööpäevas).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM (lymfoplazmocytový lymfóm produkujúci IgM) boli hodnotené v otvorenej, multicentrickej štúdii s jednou skupinou so 63 predtým liečenými pacientmi.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis (WM on IgM-sekreteeriv lümfoplasmatsütaarne lümfoom) hinnati ühes avatud mitmekeskuselises üheharulises uuringus 63-l eelnevalt ravi saanud patsiendil.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Estonian: IMBRUVICA't manustati suukaudse annusena 560 mg üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute toksiliste toimete avaldumiseni.
Slovak: Užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného je u pacientov liečených s IMBRUVICA kontraindikované.
Estonian: Naistepuna ürti sisaldavate preparaatide kasutamine on IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel vastunäidustatud.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'l puudub spetsiifiline antidoot.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL boli preukázané v jednej nekontrolovanej štúdii a jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel demonstreeriti ühes mitte-võrdlusuuringus ja ühes randomiseeritud võrdlusuuringus.
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Estonian: Kaasasündinud hemorraagilise diateesiga patsiente ei ole uuritud.
Slovak: Refraktérne ochorenie na purínovom analógu
Estonian: Puriini analoogide suhtes refraktaarne haigus
Slovak: Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať.
Estonian: IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton'i türosiinkinaasi (üks valk organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks.
Slovak: Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Estonian: Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla.
Slovak: Deväťdesiattri percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 7 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 7% patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Estonian: Temsiroliimus patsientidest oli vähemalt üks ≥ 5 cm kasvaja, 39%-l oli ravieelselt aneemia, 23%- oli ravieelselt trombotsütopeenia, 65%-l oli β2 mikroglobuliini tase tõusnud > 3500 mikrogrammi/l, 47%-l oli CrCL < 60 ml/min, 20%-l patsientidest esines del11q, 6%-l patsientidest esines del17p/kasvajavalk 53 (TP53) mutatsioon ning 44%-l patsientidest esines muteerumata immunoglobluliini raske ahela varieeruv piirkond (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Taliansko
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
Slovak: Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
Estonian: Jälgige patsienti verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Estonian: KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia z toho dôvodu používať vysoko účinné antikoncepčné opatrenia, kým užívajú IMBRUVICA a tri mesiace po ukončení liečby.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Estonian: IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť druhé zníženie dávky o 140 mg. Ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa nanovo objavia po dvoch zníženiach dávky, ukončite liečbu liekom.
Estonian: Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie stupňa 3/4
Estonian: Kõige sagedasemad (≥ 5%) 3./4.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA üleannustamise toimete kohta on vähe andmeid.
Slovak: • lieky na infekciu HIV - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Estonian: • HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid - ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
Slovak: Ibrutinib spôsobil malformácie u králikov pri dávke 15 mg/kg/deň (približne 2,0-násobok expozície (AUC) u pacientov s MCL, ktorí dostali 560 mg ibrutinibu denne a 2,8-násobok expozície u pacientov s CLL alebo WM, ktorí dostali ibrutinib v dávke 420 mg denne).
Estonian: Ibrutiniibi annus 15 mg/kg ööpäevas (vastab ligikaudu 2-kordsele süsteemsele biosaadavusele (AUC) MRL patsientidel, kellele manustati ibrutiniibi annuses 560 mg ööpäevas ja 2,8-kordsele süsteemsele biosaadavusele KLL või WM patsientidel, kellele manustati ibrutiniibi annuses 420 mg ööpäevas) põhjustas küülikutel väärarenguid.
Slovak: Pri mediáne času followup počas štúdie 31 mesiacov nebol medián PFS dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja 31 kuu jooksul ei saavutatud PFS mediaani IMBRUVICA+obinutuzumabi harus ja see oli 19 kuud kloorambutsiili+obinutuzumabi harus.
Slovak: IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
Estonian: IMBRUVICA 280 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172);
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Estonian: KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg (kolm kapslit) üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).