FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Einzeldosisstudie stieg die AUC von Retigabin bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) gegenüber gesunden Probanden um etwa 30 % und bei solchen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 50 ml/min) um etwa 100 % an.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych wartość AUC retygabiny była większa o około 30% u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) oraz o około 100% u ochotników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
German: Packungen mit 21oder 84 Filmtabletten.
Polish: Opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Trobalt von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
German: Der Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt während der Schwangerschaft einnehmen.
Polish: Lekarz oceni korzyść z przyjmowania przez pacjentkę w ciąży leku Trobalt w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
German: Es wurde gezeigt, dass Retigabin klinische Laboruntersuchungen auf Bilirubin in Serum und Urin beeinflusst und fälschlicherweise erhöhte Werte liefern kann.
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
German: Nach Verabreichung von Retigabin an trächtige Tiere während der Periode der Organogenese gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
Polish: Ponadto, jak wynika z zebranych danych, nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę retygabiny: - lamotryginy, lewetiracetamu, okskarbazepiny, topiramatu, walproinianu.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und auch von Haut, Lippen und/oder Nägeln verursachen kann, sowie eine ausgeprägte Form der Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration bewirken kann.
Polish: - O konieczności poinformowania pacjentów, o tym, że produkt TROBALT może powodować zmianę zabarwienia tkanek oka, w tym siatkówki, a także skóry, ust i (lub) paznokci, jak również odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron) Komponenten der oralen kontrazeptiven Pille.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu retygabiny w dawkach do 750 mg na dobę na farmakokinetykę estrogenowego (etynyloestradiol) ani progestagenowego (noretyndron) składnika doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się, aby pacjent otrzymał odpowiednie leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym monitorowanie zapisu EKG.
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
German: Bei Ratten passierten Retigabin und/oder seine Metaboliten die Plazenta und führten bei den Muttertieren und Feten zu vergleichbaren Gewebekonzentrationen.
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w
German: Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen und nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać,
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
German: Klinische Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen
Polish: Skuteczność kliniczna leczenia wspomagającego retygabiną w napadach o początku ogniskowym
German: Wenn Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegeneration oder Änderung der Sehkraft festgestellt werden, ist die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses weiterzuführen.
Polish: W razie wykrycia zmian barwnikowych w obrębie siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
German: Symptome der Retigabin-Überdosis waren neben den unter therapeutischen Dosen beobachteten Nebenwirkungen Agitiertheit, aggressives Verhalten und Reizbarkeit.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych, objawy przedawkowania retygabiny obejmowały pobudzenie, agresywne zachowanie i drażliwość.
German: Sehr selten:
Polish: Niezbyt częste
German: Nach Einnahme einer ausgelassenen Dosis darf die nächste Dosis frühestens 3 Stunden später eingenommen werden.
Polish: Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
German: Retigabin kann die durch bestimmte Anästhetika (zum Beispiel Thiopental-Natrium) induzierte Anästhesie verlängern.
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
German: Suizidrisiko
Polish: Ryzyko samobójstwa
German: Packungen mit 84 Filmtabletten; Bündelpackung mit 168 (2 x 84) Filmtabletten.
Polish: Opakowanie zawierające 84 tabletki powlekane; opakowania zbiorcze zawierające 168 (2 x 84) tabletek powlekanych.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (2 Packungen mit 84) Filmtabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie.
German: Einzelverkauf nicht gestattet.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
Polish: Ponadto nie stwierdzono też klinicznie istotnego wpływu małych dawek dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę retygabiny.
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen Frauen, die schwanger werden können, sollten von einem Facharzt beraten werden.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady.
German: Sie mussten in einer 8-wöchigen Baseline-Phase  4 partielle Krampfanfälle pro 28 Tage aufweisen und durften nicht länger als 21 Tage anfallsfrei sein.
Polish: W trwającym 8 tygodni okresie wyjściowym u pacjentów musiały wystąpić 4 napady padaczkowe o początku ogniskowym w ciągu 28 dni.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.
Polish: Lekarz będzie uważniej obserwował pacjenta, jeśli leczenie lekiem Trobalt będzie kontynuowane.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Pacjent musi porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na zdolność do prowadzenia pojazdów
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
German: Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
Polish: Maksymalna dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę).
German: Trobalt ist zum Einnehmen bestimmt.
Polish: Trobalt jest przeznaczony do podawania doustnego.
German: Avda Extremadura 3
Polish: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero
German: Die Notwendigkeit, umfassende ophthalmologische Untersuchungen inklusive Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopie in Mydriasis und eine optische Kohärenztomografie der Makula (OCT) vor Behandlungsbeginn, und danach unter fortgesetzter Behandlung mindestens alle 6 Monate, durchzuführen.
Polish: - O konieczności przeprowadzenia ogólnego badania okulistycznego, w tym badania ostrości wzroku, badania w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badania plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), na początku leczenia, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia W razie wykrycia zmian barwnikowych siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
German: Koordinationsstörungen Drehschwindel Parästhesien Tremor
Polish: Zaburzenia koordynacji Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Parestezje
German: Die Langzeitprognose dieser Befunde ist derzeit unbekannt, aber manche der Berichte waren mit einer Sehverschlechterung assoziiert.
Polish: Odległe rokowanie odnośnie tego objawu jest obecnie nieznane, jednak niektórym
German: Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Polish: należy odpowiednio wcześniej powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Trobalt.
German: Sie können
Polish: Nie
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
Polish: Wartość AUC retygabiny zwiększyła się o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Child-Pugh) oraz o około 100% u ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik >9 w skali Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
German: Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag).
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
German: Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich Veränderungen der Pigmentierung der Retina.
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Trobalt ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
German: Der N-Acetyl-Metabolit besitzt eine antiepileptische Wirkung, die aber in Epilepsiemodellen an Tieren weniger ausgeprägt war als die Wirkung von Retigabin.
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Retigabin und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Retygabina i jej metabolity są eliminowane głównie przez wydalanie nerkowe.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu a także po wystąpieniu zmian dotyczących zasadniczych fragmentów programu edukacyjnego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami
German: Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4).
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
German: Der Wirkstoff ist: Retigabin.
Polish: Substancją czynną leku jest retygabina.
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Retigabin bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz gegenüber gesunden Probanden um etwa 100 % zu.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej
German: Bezogen auf ältere Menschen (66 bis 82 Jahre) war die Cmax von Retigabin bei Frauen um etwa 75 % höher als bei Männern.
Polish: Wyniki badania oceniającego dawki pojedyncze wykazały, że u młodych dorosłych ochotników wartość Cmax retygabiny była o około 65% większa u kobiet niż u mężczyzn, a u ochotników w podeszłym wieku (od 66 do 82 lat) wartość Cmax retygabiny była o około 75% większa u kobiet niż u mężczyzn.
German: Schwindel Müdigkeit
Polish: Zaburzenia połykania
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
Polish: Zmiana zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni): może być to bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele
German: • Schwellung von Unterschenkeln und Füßen
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to
German: Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Lek Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
German: In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
German: Retigabin wurde in einer Einzeldosisstudie von gesunden älteren Menschen (66 bis 82 Jahre) langsamer eliminiert als von gesunden jungen Erwachsenen.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych, retygabina była eliminowana wolniej przez zdrowych ochotników w podeszłym wieku (66 do 82 lat) niż przez zdrowych młodych dorosłych ochotników, co przekładało się na większe wartości AUC (o około 40 do 50%) i dłuższy końcowy
German: Es wurde über Abnormalitäten der Sehkraft (Gesichtsfeldeinengung, Verlust der zentralen Sensitivität und reduzierte Sehschärfe) berichtet.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (zawężenie pola widzenia, utratę czułości
German: Gedächtnisstörungen Wortfindungs- und Verständnisstörungen Dysarthrie
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Dysfazja
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
German: Sehr häufig: Häufig:
Polish: Częste:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Anpassung der Trobalt-Dosis empfohlen.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Trobalt zalecane jest u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie zaleca się dostosowania dawki produktu Trobalt u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
German: Verfärbungen von Teilen des Auges, einschließlich der Netzhaut (innere Augenhaut an der Rückseite des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt über mehrere Jahre einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Polish: Zmiana zabarwienia skóry, paznokci i oczu oraz zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej) U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano zmianę zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni) (patrz punkt 4).
German: Die kumulativen Inzidenzen eines Ereignisses nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren Exposition betragen ungefähr 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% bzw. 16,7%.
Polish: Skumulowana częstość występowania zdarzenia niepożądanego w ciągu jednego roku, dwóch, trzech, czterech i pięciu lat trwania ekspozycji
German: • Schwindelgefühl
Polish: • senność
German: • Probleme mit der Aufmerksamkeit
Polish: • trudności z połykaniem
German: trobalt 200 mg
Polish: Tabletki 200 mg:
German: Die Elimination von Retigabin erfolgt über eine Kombination aus hepatischem Metabolismus und renaler Exkretion.
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
German: Basierend auf den Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań genotoksyczności i rakotwórczości.
German: Häufige Nebenwirkungen
Polish: Niezbyt częste wątroby
German: • Übermäßig starkes Schwitzen
Polish: Wysypka skórna Nadmierna potliwość
German: Erhöhte Leberwerte
Polish: Przyrost masy ciała Zwiększenie łaknienia
German: Die Mehrzahl der Ereignisse trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und es bestand keine offensichtliche Dosisabhängigkeit.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
German: Diese Untersuchung sollte Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopie in Mydriasis und optische Kohärenztomografie beinhalten.
Polish: Badania powinny obejmować badanie ostrości wzroku, badanie w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badanie plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).