FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Bezug zur Baseline zeigte diese Studie eine mediane Reduktion der Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut um 96 % in der mit Benralizumab behandelten Gruppe verglichen mit einer Reduktion um 47 % in der Placebo-Gruppe (p=0,039).
Maltese: F'dan listudju kien hemm tnaqqis medjan mil-linja bażi fl-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs ta' 96 % filgrupp ikkurat b'benralizumab meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 47 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.039).
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
German: Lungenfunktion, Asthma-Symptom-Gesamtscore, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 wurden auch in Studie 3 untersucht und zeigten ähnliche Ergebnisse wie in Studie 1 und 2.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun, il-punteġġ tas-sintomi tal-ażma, l-ACQ-6 u l-AQLQ(S)+12 ġew ivvalutati wkoll fil-Prova 3 u wrew riżultati simili għal dawk fil-Provi 1 u 2.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse war die Pharmakokinetik von Benralizumab bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren mit der von Erwachsenen vergleichbar.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-farmakokinetika ta' benralizumab fladolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena kienet konsistenti ma dik fl-adulti.
German: Placebo (n a=248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
German: Fasenra kann für maximal 14 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
German: Nicht:
Maltese: NN:
German: Schritt 8 - Prüfen Sie das Sichtfenster
Maltese: Pass 8 - Iċċekkja t-tieqa ta' spezzjoni
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen Fasenra kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen.
Maltese: Oqgħod attent għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi serji Fasenra jista' potenzjalment jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
German: Placebo (n=248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
German: 1 Fertigspritze + 1
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
German: Bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs) gemäß MedDRA 17.1.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs, Preferred Terms) huma mniżżla skont MedDRA 17.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
German: ALT= Alaninaminotransferase; AST= Aspartataminotransferase; N/n= Anzahl Patientinnen.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
German: HR von 0,64 [95%-CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Maltese: HR ta' 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
German: Vaginale Candidose f, Leukorrhö
Maltese: Monilasi vaġinali f, leukorrhea
German: Faslodex ist angezeigt:
Maltese: Faslodex huwa indikat:
German: • Die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben entfernen.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
German: Behandlung --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
German: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
German: Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
German: , Hepatitis f, erhöhte
Maltese: , epatite f,
German: In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Faslodex-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Faslodex 500 mg mit Faslodex 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Faslodex 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich.
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Maltese: Klassi tal-Organu tas-Sistema Frekwenza
German: N = Anzahl Patientinnen; CI = Konfidenzintervall; OR = Objektive Ansprechrate; CBR = Klinische Nutzenrate
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku
German: Kombinationstherapie mit Palbociclib
Maltese: Terapija kombinata ma' palbociclib
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, basierend auf der PALOMA3-Studie (N=517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Marzu 2004
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
German: Die Darstellung des OS bezieht sich auf die finalen Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75 %.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
German: Neuralgie c,f
Maltese: nevralġija ċ,f
German: Faslodex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tvarja bejn sett ta' dejta ta' sigurtà miġbur u FALCON.
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Fulvestrant betrug 11,2 Monate in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm und 4,9 Monate in dem Fulvestrant + Placebo-Arm.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
German: Eine Aktualisierung der Wirksamkeitsdaten mit einer höheren Datenreife ist in Tabelle 5 dargestellt.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta taleffikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
German: Insgesamt wurden 462 Patientinnen 1:1 sequenziell randomisiert, um entweder Fulvestrant 500 mg oder Anastrozol 1 mg zu erhalten.
Maltese: Total ta' 462 pazjent ġew randomizzati 1:1 sekwenzjalment sabiex jirċievu jew fulvestrant 500 mg jew anastrozole 1 mg.
German: Vergleich zwischen Gruppen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluter Unterschied in %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Differenza assoluta f'%
German: Patientinnen mit CB; absoluter
Maltese: % ta' pazjenti b'CB; differenza assoluta f'%
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Absorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) jiġi regolat skont ir-rata ta' assorbiment u ġiet stmata li hi ta' madwar 50 jum .
German: Ethanol (96 Prozent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Raffiniertes Rizinusöl
Maltese: Ethanol 96% Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil raffinat
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
German: Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=296) -AI Untergruppe (n=205) CBR
Maltese: Il-pazjenti kollha -Sotto grupp ta' AE (n=296) -Sotto grupp ta' AI (n=205)
German: p-Wert
Maltese: u valur-p
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus der PALOMA3-Studie.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
German: Oder
Maltese: OS
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgegangenen Therapielinie im metastasierten Setting beobachtet, ganz gleich ob es sich um 0 (HR von 0,59 [95%-CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR von 0,46 [95%-CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR von 0,48 [95%-CI: 0,30; 0,76]) oder ≥ 3 Therapielinien (HR von 0,59 [95%-CI: 0,28; 1,22]) handelte.
Maltese: Ġie osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-ambjent metastatiku, sew jekk kien kinux 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
German: Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Midazolam (Substrat von CYP3A4) zeigte, dass Fulvestrant CYP3A4 nicht inhibiert.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
German: Die objektive Ansprechrate für Faslodex 250 mg betrug 19,2 % im Vergleich zu 16,5 % für Anastrozol.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal Faslodex 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati dwar kif għandu jingħata, ara sezzjoni 6.6.
German: Die Hazard Ratio von Faslodex 250 mg gegenüber Anastrozol für die Zeit bis zum Tod war 1,01 (95%-CI 0,86 bis 1,19).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 3 wurde bei 1 (0,6 %) Patientin berichtet.
Maltese: Fil-fergħa ta' fulvestrant + plaċebo (n=172), ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'7 (4.1%) pazjenti, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'pazjent 1 (0.6%).
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten OR, CBR, OS, die Sicherheit sowie der Endpunkt Zeit bis zur Verschlechterung (time to deterioration, TTD) der Schmerzen.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għaddeterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib in der PALOMA3-Studie erhielten, wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 287 (83,2 %) Patientinnen berichtet, Neutropenie des Grads 3 wurde bei 191 (55,4 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 4 wurde bei 37 (10,7 %) Patientinnen berichtet.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib fl-istudju PALOMA3, ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'287 (83.2%) pazjent, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'191 (55.4%) pazjent, u b'newtropenja ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'37 (10.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - PALOMA3-Studie
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
German: Die Pharmakokinetik von Fulvestrant wurde in einer klinischen Studie evaluiert, die an 30 Mädchen mit progressiver vorzeitiger Pubertät im Zusammenhang mit McCune-Albright-Syndrom durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fulvestrant ġew evalwati fi studju kliniku mwettaq fuq 30 tifla b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċċjata mas-Sindromu ta' McCune Albright (ara sezzjoni 5.1).
German: PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OR: Objective response (objektives Ansprechen); CBR: Clinical benefit rate (klinische Nutzenrate); CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); K-M: Kaplan-Meier; CI: Confidence intervall (Konfidenzintervall); AI: Aromatase inhibitor (Aromatasehemmer); AE: Anti-estrogen (Antiöstrogen).
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
German: Das geometrische Mittel (Standardabweichung) der Steady-state-Konzentration (trough level; Cmin,ss) und AUCss war 4,2 (0,9) ng/ml bzw. 3680 (1020) ng*h/ml.
Maltese: AUCs kienet ta' 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng*hr/ml, rispettivament.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100, <1/10), Mhux komuni (> 1/1000, < 1/100).
German: Faslodex enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Injektion, entsprechend 150 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1 % Ausscheidung über den Urin.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni huwa permezz tal-ippurgar u inqas minn 1% jiġi eliminat fl-awrina.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Faslodex 500 mg (n=362) mit Faslodex 250 mg (n=374) verglichen.
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u ssigurta ta' Faslodex 500 mg (n=362) ma' Faslodex 250 mg (n=374).
German: Prä-/perimenopausale Frauen erhielten den LHRHAgonisten Goserelin.
Maltese: In-nisa ta' qabel/waqt il-menopawża rċivew l-agonista ta' LHRH goserelin.
German: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Raffiniertes Rizinusöl.
Maltese: Ethanol (96%), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
German: Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Maltese: ADR ma ġietx osservata f'FALCON.
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u fil-muskolu-skeletriċi
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Maltese: Stomatite tal-ħalq, Kejlite, Glossite, Glossodinja, Ulċerazzjoni filħalq, Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 4 u f'Figura 1.
German: Leberversagen c,f
Maltese: Insuffiċjenza epatika ċ, f
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja biddeni f'0.9 % pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
German: Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=423) -AI Untergruppe (n=313)
Maltese: -Sotto grupp ta' AE (n=423) -Sotto grupp ta' AI (n=313)
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Maltese: Τηλ: + 30 210 6871500
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Palbociclib betrug in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm 10,8 Monate.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal palbociclib fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib kienet 10.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml) 500 mg Ethanol (96 Prozent) 500 mg Benzylalkohol
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Faslodex-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Faslodex-plus-PlaceboArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
Maltese: Total ta' 335 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u palbociclib u 166 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u l-plaċebo mlew il-kwestjonarju fil-linja bażi u tal-inqas żjara 1 wara l-linja bażi.
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Bereich 29-88).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti li rreġistraw fl-istudju kienet ta' 57 sena (medda 29, 88).
German: Faslodex enthält 500 mg Benzylalkohol pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 500 mg benzyl alcohol għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 100 mg/ml.
German: Gamma-GT-Werte
Maltese: gamma-GT għoli
German: Das wurde durch Ultraschallmessungen der Dicke des Endometriums ermittelt.
Maltese: M'hemmx dejta rigward ilmorfoloġija tal-endometriju.
German: • Ziehen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) ab.
Maltese: • Qaxxar u iftaħ il-pakkett ta' barra tal labra tas-sigurtà (SafetyGlide).
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Maltese: Fulvestrant għandu eliminazzjoni qawwija, 11±1.7ml/min/kg li tissuġġerixxi proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
German: Eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung hat die Pharmakokinetik von Fulvestrant in keinem klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat ma kellux influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' fulvestrant.
German: Faslodex + Placebo (N=172)
Maltese: Faslodex + plaċebo (N=172)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet anhand von RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Maltese: Il-punt tat-tmien tal-effikaċja primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr il-marda (PFS) ivvalutata mil-investigatur evalwata skont RECIST 1:1 (Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi).
German: Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP 3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP 3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
German: In einer pharmakokinetischen Patientinnengruppen-Analyse von Daten aus Phase-3-Studien wurde im Hinblick auf Alter (Bereich von 33 bis 89 Jahre), Gewicht (40-127 kg) oder Rasse kein Unterschied im pharmakokinetischen Profil von Fulvestrant festgestellt.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40-127kg) jew tar-razza.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55,0 %) der Patientinnen wiesen zu Studienbeginn eine viszerale Metastasierung auf.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0 %) tal-pazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
German: Die Steady-state-Konzentrationen (trough level) von Fulvestrant bei den Kindern in dieser Studie waren konsistent mit denjenigen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet minimi ta' stat fiss ta' fulvestrant fit-tfal f'dan l-istudju kienu konsistenti ma dawk fl-adulti (ara sezzjoni 5.2).
German: PFS-Wahrscheinlichkeit
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
German: Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Maltese: Siringa diġa` mimlija u li fiha 250mg fulvestrant f'soluzzjoni ta' 5ml.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
German: Benzylalkohol Faslodex enthält Benzylalkohol.
Maltese: Benzyl alcohol Faslodex fih benzyl alcohol bħala eċċipjent li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
German: TTR*, Median [Monate (Bereich)]
Maltese: TTR*, Medjan [xhur (medda)]
German: Die häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Infektionen, erhöhter AST-Wert, Thrombozytopenie und Fatigue.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 kienu newtropenja, lewkopenja, anemija, infezzjonijiet, żieda fl-AST, tromboċitopenia u għeja.
German: Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen beliebiger Schweregrade, die bei Patientinnen berichtet wurden, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten, waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Stomatitis, Diarrhö und Thrombozytopenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
Maltese: • Tnemnim, tingiż u uġigħ
German: Faslodex plus Palbociclib (N=206)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=206)
German: Schwere Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Faslodex plus Palbociclib (N=141)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=141)
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse - PALOMA3-Studie (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja - studju PALOMA3 (Valutazzjoni mill-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata)
German: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Faslodex Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Għandha tingħata kawtela waqt li Faslodex jingħata fis-sit tal-injezzjoni dorsogluteali minħabba l-prossimità tan-nerv xjatiku sottostanti (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Faslodex beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi studji kliniċi b'Faslodex (ara sezzjoni 4.8).