FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, au mai fost raportate reacţii asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum er tengdust mergslíðurseyðingu og útlægum skyntaugakvilla sem svipar til GuillainBarré-heilkennis (sjá kafla 4.8).
Romanian: • Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Romanian: Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Romanian: Infecţii (inclusiv, dar nu limitate la; sepsis, bacteriemie, pneumonie, infecţii fungice)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þ.m.t. en þó ekki eingöngu; blóðsýking, bakteríudreyri, lungnabólga, sveppasýking)
Romanian: • Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli.
Icelandic: Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.
Romanian: Fiecare flacon are 50 ml de soluție.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml af lausn.
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 60,1 µM (17 %), respectiv de 212 µM.h (18 %).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pleurezie
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Fleiðruvökvi
Romanian: Este posibil ca supradozajul cu nelarabină să ducă la apariţia unei neurotoxicităţi severe (care poate include paralizie, comă), supresie medulară şi, posibil, deces.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Romanian: - Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Romanian: Mers anormal
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Romanian: Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Romanian: Reacţii adverse mai grave
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Romanian: Tulburări ale echilibrului
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Romanian: Fiecare mililitru de Atriance soluţie perfuzabilă conţine nelarabină 5 mg.
Icelandic: Hver ml af Atriance innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, condiţii speciale de manipulare (vezi Prospectul).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf, sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun (sjá fylgiseðil).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 115 µM (16 %), respectiv de 571 µM.h
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Romanian: Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nelarabină
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vă afectează.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum atriðum á við um þig.
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Romanian: Acumularea de ara-GTP la nivelul blaştilor leucemici permite încorporarea preferenţială a ara-GTP în acidul dezoxiribonucleic (ADN), determinând inhibarea sintezei ADN.
Icelandic: Uppsöfnun ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum stuðlar að innlimum ara-GTP í deoxýkjarnsýru (DNA) sem leiðir til hindrunar á DNA-myndun.
Romanian: Rare: N/A
Icelandic: N/A
Romanian: • Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem).
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Romanian: Foarte frecvente: 22 (21%) Nu este cazul
Icelandic: 22 (21%) Á ekki við
Romanian: Foarte frecvente: 21 (20%) Nu este cazul
Icelandic: 21 (20%) Á ekki við
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au apărut au fost: oboseală, tulburări gastro-intestinale, tulburări hematologice, tulburări respiratorii, tulburări ale sistemului nervos (somnolenţă, tulburări neurologice periferice [senzoriale şi motorii], ameţeli, hipoestezie, paraestezie, cefalee) şi pirexie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Romanian: • Valori mici în sânge ale unor substanţe: valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Romanian: • Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare
Icelandic: Vökvasöfnun í kringum lungu sem veldur brjóstverkjum og öndunarörðugleikum (fleiðruvökvi); blísturshljóð við öndun.
Romanian: Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: (35 %) în cazul pacienţilor adulţi şi 10,8 l/h/m în cazul copiilor şi adolescenţilor] în ziua 1.
Icelandic: (35%) hjá fullorðnum sjúklingum og 10,8 l/klst./m
Romanian: Nelarabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Romanian: Clearance-ul aparent al ara-G (Cl/F) este comparabil între cele două grupuri [9,5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Romanian: Tumori beningne şi maligne (incluzând chisturi şi polipi) Sindrom de liză tumorală -7 cazuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv în timpul tratamentului cu Atriance.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Romanian: • Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Romanian: După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Icelandic: Atriance er stöðugt í allt að 8 klst.
Romanian: Trebuie monitorizate regulat hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Atriance conţine sodiu
Icelandic: Atriance inniheldur natríum
Romanian: Rabdomioliza şi valorile crescute ale creatinfosfokinazei au fost identificate în urma utilizarii nelarabinei după punerea pe piaţă.
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu og hækkun kreatínfosfókínasa í blóði við notkun nelarabíns eftir að það kom á markað.
Romanian: Totuşi, se cunoaşte că nelarabina poate fi genotoxică pentru celulele provenite din ţesuturi de mamifere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Romanian: Evaluările IRM ale celor 2 pacienţi au descoperit elemente concordante cu procesul de demielinizare de la nivelul măduvei spinării.
Icelandic: Við MRI-greiningu á sjúklingunum tveimur komu fram niðurstöður er samræmdust því að mergslíðurseyðing ætti sér stað í hálshrygg.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră (tip I) închise cu un dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu cu capac de tip „snap-off".
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
Romanian: Anual
Icelandic: Árlega
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, anemia şi neutropenia (inclusiv neutropenia febrilă) au fost asociate tratamentului cu nelarabină.
Icelandic: Hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð með hita) hafa komið fram við meðferð með nelarabíni.
Romanian: Nu există date disponibile care să ajute la recomandarea unor doze adecvate pacienţilor cu Clcr mai mic de 50 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Romanian: (copii şi adolescenţi).
Icelandic: (börn).
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament, trebuie să poarte, pe perioada manipulării/transferului, echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studii de Fază 1 privind nelarabina în doze de 104 până la 2900 mg/m arată că valorile medii (VC %) ale clearance-ului (Cl) nelarabinei sunt de 138 l/h/m (104 %) pentru adulţi, respectiv 125 l/h/m
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að meðalgildi (%CV) úthreinsunar (Cl) nelarabíns sé 138 l/klst./m
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de 21 ani și sub această vârstă) este de 650 mg/m administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
Romanian: Într-o analiză încrucişată între studii, care a utilizat date provenite de la patru studii de Fază I, farmacocinetica nelarabinei şi a ara-G a fost caracterizată la pacienţi cu vârste sub 18 ani şi la pacienţi adulţi cu leucemie sau limfom refractar.
Icelandic: Í víxlgreiningu á niðurstöðum úr fjórum I. stigs rannsóknum, voru lyfjahvörf nelarabíns og ara-G greind hjá sjúklingum yngri en 18 ára og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði eða eitlakrabbamein sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada în care luaţi Atriance.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf á meðan verið er að taka Atriance.
Romanian: S-a administrat nelarabină în doză de 1500 mg/m şi zi, intravenos în decurs de două ore, în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Romanian: În timpul tratamentului cu nelarabină, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor toxice.
Icelandic: Þegar sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru meðhöndlaðir með nelarabíni skal fylgjast nákvæmlega með eiturverkunum.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Romanian: Administrarea concomitentă poate reduce eficacitatea nelarabinei şi/sau determina modificări ale profilului evenimentelor adverse ale oricăreia dintre substanţele active.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr virkni nelarabíns og/eða breytt aukaverkanamynstri hvors lyfs fyrir sig.
Romanian: (adulţi) sau de 650 mg/m
Icelandic: 1.500 mg/m af nelarabíni (fullorðnir) eða 650 mg/m
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aveţi vreo problemă renală sau hepatică.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Romanian: Foarte frecvente: 24 (23%) Frecvente: 6 (7%)
Icelandic: 24 (23%) Algengar: 6 (7%)
Romanian: Farmacocinetica nelarabinei şi ara-G nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á lyfjahvörfum nelarabíns og ara-G hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða í blóðskilun.
Romanian: • Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică - vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală.
Icelandic: Vöðvaslappleiki (mögulega í tengslum við útlægan taugakvilla - sjá hér fyrir ofan), liðverkir, bakverkir; verkir í höndum og fótum þ.m.t. náladofi og doði.
Romanian: 1 flacon x 50 ml
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Romanian: Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef eitthvað veldur þér áhyggjum.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pe perioada manevrării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Romanian: (214 %) pentru copii şi adolescenţi, în ziua 1
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
Romanian: • Tremurături neintenţionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor).
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
Romanian: Printre semnele de infecţie sunt incluse: febra deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară) Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome.
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
Romanian: Foarte frecvente: 23 (22%) Frecvente: 8 (10%)
Icelandic: 23 (22%) Algengar: 8 (10%)
Romanian: În plus, o parte din nelarabină este hidrolizată în metilguanină, care prin O-demetilare va forma guanină.
Icelandic: Að auki er eitthvað af nelarabíni vatnsrofið til að mynda metýlgúanín, sem er O-afmetýlað til að mynda gúanín.
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Icelandic: Verkun og niðurstöður
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea corectă şi eliminarea medicamentelor antineoplazice citotoxice, şi anume:
Icelandic: Fylgja skal hefðbundnum starfsháttum við rétta meðhöndlun og förgun frumuskemmandi krabbameinslyfja, en þeir eru:
Romanian: Din cei 39 de pacienţi care au primit două sau mai multe regimuri anterioare de inducţie, 5 (13 %) [IÎ 95 %: 4 %-27 %] au atins un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) şi 9 (23 %) [IÎ 95 %: 11 %-39 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Icelandic: 4%-27%] fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur) og 9 (23%) [95% CI:
Romanian: Sexul
Icelandic: Kynþáttur
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Icelandic: AUKAVERKANIR Á TAUGAKERFI
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:
Icelandic: Fylgja skal hefðbundnum starfsháttum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þeir eru:
Romanian: • Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră.
Icelandic: Losun á innihaldi æxlisfrumna (æxlislýsuheilkenni), sem getur valdið auknu álagi á líkamann.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi purinici, codul ATC: L01B B 07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC-flokkur:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/403/001-002
Icelandic: EU/1/07/403/001-002
Romanian: Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă este de 1500 mg/m administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Icelandic: Lýsing á ákveðnum aukaverkunum
Romanian: Carcinogenitate
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 1000 persoane tratate cu Atriance
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Romanian: • Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc şi sigilate cu un capac din aluminiu.
Icelandic: Það er í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli.
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studiile de Fază I cu administrarea de nelarabină în doze de 104 până la 2900 mg/m au arătat că valorile clearance-ului (Cl) şi Vss pentru nelarabină şi ara-G sunt comparabile între cele două grupuri.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður I. stigs rannsókna á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að gildi fyrir úthreinsun, (Cl) og Vss, fyrir nelarabín og ara-G séu sambærileg hjá hópunum tveimur.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: După perfuzarea a 1500 mg/m de nelarabină în decurs de două ore la pacienţii adulţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină au fost de 13,9 µM (81 %), respectiv 13,5 µM.h
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, 13,9 míkróM (81%) fyrir Cmax og 13,5 míkróM.klst. (56%) fyrir AUCinf.
Romanian: Soluţie perfuzabilă
Icelandic: Brenglað bragðskyn
Romanian: Din săptămâna 144:
Icelandic: Frá 144. viku:
Romanian: dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Icelandic: ef þú ert eldri en 65 ára.
Romanian: ** Pe baza comparaţiei istorice.
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði.
Romanian: - Informaţi medicul dumneavoastră:
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi maraviroc.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur maravírok.
Romanian: Unii pacienţi s-au sinucis.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tekið eigið líf.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Atripla, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Atripla, fylgist læknirinn grannt með þér.
Romanian: Nu aşteptaţi până la doza următoare.
Icelandic: Ekki bíða eftir að komið sé að næsta skammti.
Romanian: [numai pe ambalajul secundar]
Icelandic: [aðeins á ytri umbúðum]
Romanian: Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Romanian: • umflare a feţei, a buzelor, limbii sau gâtului
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað.
Romanian: Atripla trebuie administrat în fiecare zi.
Icelandic: Atripla verður að nota á hverjum degi.
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita tafarlaust
Romanian: Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Romanian: z o.o.
Icelandic: s r.o.
Romanian: • senzaţie de îngrijorare sau depresie
Icelandic: • kvíði eða þunglyndi
Romanian: - dacă orice membru al familieidumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Romanian: EU/1/07/430/002
Icelandic: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Romanian: Efecte asupra oaselor
Icelandic: Áhrif á bein
Romanian: Dioxid de titan(E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: RVP (KM)
Icelandic: PVR (KM)
Romanian: Carrigtohill
Icelandic: Park Carrigtohill
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Atripla doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að nota Atripla nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
Romanian: Aceste medicamente includ:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru: