FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der GOG-0218 Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Avastin zu einem zugelassenen Chemotherapie-Schema (Carboplatin und Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom (Stadien IIIB, IIIC und IV gemäß der FIGO- Klassifikation von 1988).
Czech: GOG-0218 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se třemi rameny, která hodnotila vliv přidání přípravku Avastin k osvědčenému režimu chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) u pacientek s pokročilým (stádium IIIB, IIIC a IV podle klasifikace FIGO, verze z roku 1988) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů a primárním nádorem pobřišnice.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studie AVF2107g
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g
German: Patienten mit ZNS-Metastasen, einschließlich vorbehandelter oder resezierter Hirnläsionen, waren von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacientky s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientek s již léčenými lézemi mozku nebo pacientky po resekci těchto lézí byly ze studie vyloučeny.
German: Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
German: Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da die Leber nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab ist.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou jater, protože játra nejsou z hlediska metabolismu a vylučování bevacizumabu významným orgánem.
German: Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab, entsprechend 1,4 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
German: Magen-Darm(GI)-Perforationen und Fisteln (siehe Abschnitt 4.4) Avastin wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Czech: Perforace gastrointestinálního (GI) traktu a píštěle (viz bod 4.4) Přípravek Avastin je spojován se závažnými případy perforace nebo píštěle gastrointestinálního traktu.
German: Arterielle Thromboembolien: Bei Patienten unter Avastin wurde unabhängig von der Indikation eine erhöhte Inzidenz arterieller Thromboembolien einschließlich Apoplexie, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken und anderer arterieller thromboembolischer Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Arteriální tromboembolie: U pacientů léčených přípravkem Avastin byla napříč klinickými studiemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků, včetně cerebrovaskulárních příhod, infarktů myokardu, přechodných ischemických záchvatů a dalších arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
German: Schmerzen im Becken
Czech: Pánevní bolest
German: Diese umfassten infektiöse Endophthalmitis, intraokuläre Entzündung wie sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis, Retinaablösung, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhten intraokulären Druck, intraokuläre Hämorrhagie wie Glaskörperoder Retinablutung sowie Bindehautblutung.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu, nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny v pigmentovém epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako krvácení do sklivce nebo do sítnice a krvácení do spojivky.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Avastin Dosis erhalten werden.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avastin • Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka Avastinu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 22 dargestellt.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 22.
German: Nur selten führte sie zum Abbruch der Avastin Behandlung oder einer Klinikeinweisung.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby přípravkem Avastin nebo hospitalizaci.
German: Tabelle 25: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Avastin Behandlung
Czech: Tabulka 25 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby přípravkem Avastin Chemoterapie (n=225)
German: Bei der Studie BO17707 handelte es sich um eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie der Phase III, in der die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom im FIGO-Stadium I oder IIA (Grad 3 oder nur Klarzell-Histologie; n = 142) oder FIGO-Stadium IIB - IV (alle Grade und histologische Typen, n = 1.386) nach einer Operation untersucht wurde (NCI-CTCAE v.3).
Czech: BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stádia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stádia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
German: Der EGFR-Mutationsstatus wurde bei jedem Patienten vor dem Screening bestimmt, und 154 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Erlotinib + Avastin (Erlotinib 150 mg täglich oral + Avastin [15 mg/kg alle drei Wochen als intravenöse Infusion]) oder Erlotinib als Monotherapie (150 mg täglich oral) bis zur Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen.
Czech: Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg denně perorálně + Avastin [15 mg/kg i.v.
German: 4 Relativ zum Kontrollarm.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni.
German: Fälle von fetalen Anomalien wurden bei Frauen beobachtet, die mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit bekannt embryotoxischen Chemotherapeutika behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: U žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky byly pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.6)
German: • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Czech: • únavnost, • průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/oder Strahlentherapie behandelbar war.
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých nebylo možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii a které neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF nebo receptorů VEGF.
German: (11,9 vs. 14,3 Monate; p = 0,4825)
Czech: (11,9 versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) betrug üblicherweise bei weiblichen Patienten 2,73 Liter und bei männlichen Patienten 3,28 Liter.
Czech: Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
German: Patienten, die bereits eine venöse Thromboembolie hatten, können einem höheren Rezidiv-Risiko unterliegen, wenn sie Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhalten, als Patienten unter Chemotherapie allein.
Czech: Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
German: Wie ist Avastin aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Avastin uchovávat
German: Das Hinzufügen von Avastin 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, längerem progressionsfreien Überleben und zu einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine (siehe Tabelle 5).
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší doba přežití bez progrese onemocnění a trend k prodloužení období přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
German: Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.8)
Czech: Proteinurie (viz bod 4.8)
German: Paclitaxel (n = 354)
Czech: Paklitaxel (n=354)
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren, angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsergebnisse der Studie E4599 Arm 1 Carboplatin/Paclitaxel
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení E4599 Rameno 1
German: Studie BO17704 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Avastin zusätzlich zu Cisplatin und Gemcitabin gegenüber Placebo, Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen oder mit malignem Pleura- oder Perikarderguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, die noch keine vorhergehende Chemotherapie erhalten haben.
Czech: BO17704 je randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s přípravkem Avastin přidaným k cisplatině a gemcitabinu ve srovnání s placebem, cisplatinou a gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým (stádium IIIb s metastázami do nadklíčkových uzlin nebo maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného typu než s převahou dlaždicových buněk, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 18 zusammengefasst.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 18.
German: Tabelle 23: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie MO22224
Czech: Tabulka 23 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
German: Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird Avastin in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin angewendet.
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Avastin podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
German: Die HR für PFS war 0,47 (95 % KI: 0,35; 0,62) bzw. 0,45 (95 % KI: 0,31; 0,67) für die Subgruppe < 65 bzw. ≥ 65.
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese (PFS HR) byl 0,47 (95% interval spolehlivosti: 0,35-0,62) v podskupině pacientek ve věku <65 let a 0,45 (95% interval spolehlivosti: 0,31-0,67) v podskupině pacientek ve věku ≥65 let.
German: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde Avastin 10 mg/kg alle 2 Wochen gegeben.
Czech: Přípravek Avastin v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny do progrese.
German: Sekundäre Endpunkte
Czech: Druhotný cílový parametr
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie GOG-0218
Czech: Tabulka 22 Výsledné údaje o účinnosti ze studie GOG-0213
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Avastin zu RT/T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přidání přípravku Avastin k RT/T neprokázalo klinický prospěch ve studii BO25041 u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (HGG) (další informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
German: Bei den hämorrhagischen Ereignissen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, handelte es sich vorwiegend um tumorassoziierte Blutungen (s. u.) und kleinere Schleimhautblutungen (z. B. Nasenbluten).
Czech: Krvácení, které bylo pozorováno v klinických hodnoceních, bylo většinou krvácením v důsledku onkologického onemocnění (viz níže), v menší míře se jednalo o krvácení ze sliznice (například epistaxe).
German: Tabelle 24: Exploratorische PFS- und OS-Analysen nach Chemotherapiekohorte
Czech: Tabulka 24: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie
German: In den meisten Fällen konnte die Hypertonie durch eine individuell angepasste, blutdrucksenkende Standardbehandlung angemessen eingestellt werden.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
German: • Magen- und Darmbeschwerden,
Czech: • žaludeční a střevní potíže,
German: 3 Finale Analyse des Gesamtüberlebens, durchgeführt nachdem 46,7 % der Patienten verstorben waren, mit
Czech: 3 Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března
German: Neutropenie und Infektionen (siehe Abschnitt 4.8)
Czech: Neutropenie a infekce (viz bod 4.8)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der Bewertung des Fortschreitens der Erkrankung durch den Prüfarzt.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie.
German: Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2%igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 3 - 5
Czech: (s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Avastin und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie allein.
Czech: Cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických záchvatů) se vyskytly až u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin - oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können - zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei den mit Avastin behandelten Patienten bis zu 3,8 %, verglichen mit bis zu 2,1 % in den Kontrollarmen, die mit Chemotherapie allein behandelt wurden.
Czech: V klinických studiích se celková incidence arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků v ramenech s přípravkem Avastin dosahovala až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
German: in Kombination mit Avastin (15 mg/kg) alle 3 Wochen über 6 und bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Avastin (15 mg/kg alle 3 Wochen) allein bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen.
Czech: a souběžně přípravek Avastin (15 mg/kg) každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech a následně monoterapie přípravkem Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: (16,2 vs. 17,5 Monate; p = 0,3769)
Czech: (16,2 versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
German: • Avastin kann die Häufigkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöhen.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku.
German: a Für weitere Informationen siehe Tabelle 3 „Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung".
Czech: c Další bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití".
German: Zur Dosierung und Art der Anwendung von Erlotinib, beachten Sie bitte die Fachinformation von Erlotinib.
Czech: Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung von Avastin 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Czech: Toto randomizované, kontrolované otevřené klinické hodnocení fáze III hodnotilo přípravek Avastin 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s režimem chemoterapie s fluoropyrimidinem ve srovnání se samotným režimem chemoterapie s fluoropyrimidinem u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
German: Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22 alle 4 Wochen.
Czech: • Paklitaxel 80 mg/m2 ve formě 1hodinové intravenózní infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé 4 týdny.
German: (17,5 vs. 14,3 Monate; p = 0,0609)
Czech: (17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
German: • Infektion oder Entzündung des Augapfels,
Czech: • infekce nebo záněty oční bulvy,
German: Hazard Ratio (97,5 % KI)
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)
German: • Avastin erhöht das Risiko, dass Sie Eiweiß im Urin haben, insbesondere wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden.
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
German: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Roche Oy
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Avastin behandelten Patienten selten berichtet worden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně případů končících úmrtím.
German: (14,9 vs. 11,9 Monate; p = 0,1061)
Czech: (14,9 versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
German: • CP-Arm: Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2) über sechs 3-wöchige Zyklen.
Czech: • rameno CP: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů
German: FOLFOX-4 + Avastina
Czech: 4 + Avastina
German: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Czech: Tel: +46 (0) 8 726 1200
German: Gesamtüberleben - Primäranalyse6 Median (Monate)1
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Celkové přežití - primární analýza6 Střední doba (měsíce)1
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 16 zusammengefasst.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 16.
German: • CPB7,5+-Arm: Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2) über sechs 3-wöchige Zyklen plus Avastin (7,5 mg/kg einmal alle drei Wochen) bis zu 12 Monaten (Avastin wurde im zweiten Chemotherapie-Zyklus begonnen, wenn die Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach einer Operation begonnen wurde, oder im 1.
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus přípravek Avastin (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání přípravku Avastin zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl přípravek Avastin podáván od cyklu 1).
German: Die Therapie mit Avastin 15 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) für 6 bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Avastin bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, führte, gemäß der Daten aus dem eCRF und dem Vergleich mit einer Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel allein, zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des OS.
Czech: Studie splnila primární cíl zlepšení OS. Léčba přípravkem Avastin 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) v 6 až 8 cyklech s následnou monoterapií Avastinem do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity vedla podle údajů získaných z eCRF ke klinicky smysluplnému a statisticky významnému zlepšení OS ve srovnání s léčbou samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
German: Die Patienten wurden nach Land und Motzer-Score stratifiziert.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
German: Nach entsprechender medizinischer Behandlung besserten sich bei den meisten Patienten, die während Studien zum metastasierten Mammakarzinom eine KHI entwickelten, die Symptome und/oder die linksventrikuläre Funktion.
Czech: U většiny pacientů, u kterých se ve studiích s metastazujícím karcinomem prsu projevilo městnavé srdeční selhávání, došlo po odpovídající léčbě k úpravě příznaků a/nebo funkce levé srdeční komory.
German: Paclitaxel (n = 243)
Czech: Paklitaxel (n=243)
German: (17,5 vs.15,0 Monate; p = 0,0584)
Czech: (17,5 versus 15,0 měsíce; p = 0,0584)
German: • Wundheilungsstörungen nach einer Operation,
Czech: • problémy s hojením ran po větších chirurgických zákrocích,
German: CPB (n = 337)
Czech: KPB (n = 337)
German: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m2 i.v.
German: (p-Wert = 0,0185)
Czech: (Hodnota p = 0,0185)
German: • Veränderungen der Sprechweise,
Czech: • poruchy řeči,
German: Hazard Ratio [95 % KI]
Czech: Poměr rizik [95% interval spolehlivosti]