FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seule étude pivot de bioéquivalence B050309 réalisée à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché était une étude comparative, parallèle, comportant trois groupe de sujets destinée à comparer la biodisponibilité relative de comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex avec celle de comprimés de 20 mg du produit de référence de l'UE, Arava, chez des volontaires adultes sains à jeun.
Latvian: Lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. B050309, kas bija salīdzinošs, paralēls, trīs grupu pētījums, lai salīdzinātu Leflunomide Apotex 20 mg tablešu relatīvo biopieejamību ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Arava 20 mg tabletēm veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot tās tukšā dūšā.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Apotex et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Latvian: ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu un; b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu nevar uzskatīt par korektiem.
French: De manière générale, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
Latvian: Kopumā CHMP paziņoja, ka bioekvivalences pētījumus, kas veikti ne ar ES atsauces zālēm, nevar pieņemt kā pierādījumu bioekvivalencei un jebkuru līdzību starp Eiropas Savienības un ne Eiropas Savienības zālēm var uzskatīt tikai par papildu informāciju.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni les détails de quatre études de bioéquivalence, réalisées pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et au Canada, comparant Leflunomide Apotex avec son produit de référence, dans des conditions de jeûne et de nonjeûne.
Latvian: MAH arī iesniedza četru bioekvivalences pētījumu datus, kas veikti, lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā, kuros salīdzināja Leflunomide Apotex ar atsauces zālēm gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
French: Le titulaire de l'AMM en a donc conclu que les déficiences identifiées au laboratoire Cetero Research de Houston n'ont pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Latvian: Tādēļ MAH secināja, ka Cetero Research Hjūstonas filiālē konstatētie trūkumi neietekmē Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
French: Le CHMP n'a donc pas estimé les données disponibles suffisantes pour appuyer la bioéquivalence entre la formulation européenne de Leflunomide Apotex et le produit de référence de l'UE.
Latvian: Tādēļ CHMP neuzskatīja pieejamos datus par pietiekamiem, lai pamatotu Leflunomide Apotex ES zāļu formas bioekvivalenci ES atsauces zālēm.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās šaubas par Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
French: Leflunomide Apotex est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et 20 mg.
Latvian: Visas trīs iestādes tika iekļautas Cetero Research. Leflunomide Apotex pieejamas 10 mg un 20 mg tabletēs.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans ce PSUR n'ont pas modifié le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que Leflunomide Apotex de l'UE est bioéquivalent aux produits de référence des États-Unis et du Canada dans conditions de jeûne et de non-jeûne.
Latvian: Tādēļ MAH uzskatīja, ka farmakokinētikas dati parāda Eiropas Savienības Leflunomide Apotex bioekvivalenci gan ASV, gan Kanādas atsauces zālēm, lietojot tās gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
French: État membre UE/EEE
Latvian: ES/EEA
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide medac, une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Marketing Authorisation Holder; MAH) piegādā visiem ārstiem, kuri parakstīs/lietos Leflunomide medac, ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir iekļauts:
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament, a mettre en application par les Etats Membres
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
French: le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Latvian: • Konstatēts sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks, lietojot kombinācijā ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
French: ANNEXE Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament, a mettre en application par les Etats Membres
Latvian: PIELIKUMS Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Latvian: • Nepieciešamība sniegt padomu pacientiem par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda lietošanu, un piemērotiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Latvian: Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams ad hoc konsultatīvais dienests, kur var saņemt informāciju par laboratoriskām metodēm, ar kurām var noteikt leflunomīda līmeni plazmā.
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisku infekciju, risks un kontrindikācija lietošanai pacietiem ar nomāktu imunitāti.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāsniedz informācija arī par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu izvadīšanas procedūrām no organisma.
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Latvian: • Pastāv teratogenitātes risks un tādēļ, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Latvian: • Pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
French: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la fiche médecin.
Latvian: • zāļu apraksts; • lietošanas instrukcija ārstam.
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
Latvian: Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez :
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
French: • toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks.
French: • si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/vai Hovela-Džollija ķermenīšus.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Latvian: Pilnīgai zāļu izvadei no organisma parasti nepieciešamas 11 dienas.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets indésirables éventuels).
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav skaidrs.
French: Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.
Latvian: Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni.
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Latvian: Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkulozes;
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Latvian: Tomēr nebija acīmredzamas šīs rosuvastatīna koncentrācijas plazmā palielināšanās ietekmes uz HMG-CoA reduktāzes aktivitāti.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Latvian: Šādos gadījumos pacientam jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
French: Allemagne medac
Latvian: Vācija medac
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Latvian: Dažiem pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥ 30 %) (p = 0,02).
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāju atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (DOI - Definition of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Paredzamā biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasazalīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem ar atbildes reakciju tā saglabājās 48 nedēļas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Latvian: Visi pacienti divas reizes dienā saņēma 1 mg folātu.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Latvian: • Pacientiem ar smagām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu),
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
Latvian: • smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Latvian: Leflunomīds nav mutagēns.
French: La durée du traitement était de 12 mois.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši.
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, rosuvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg vienu reizi dienā.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība izpaudās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : < 20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda piesātināšanas un uzturošo devu noteica, pamatojoties uz trim ķermeņa masas grupām: < 20 kg, 20 - 40 kg un > 40 kg.
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka leflunomīds vai tā metabolīti nokļūst mātes pienā.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Latvian: Tas var ietvert medicīnisko anamnēzi, iespējamu iepriekšēju saskari ar tuberkulozi un/vai atbilstošu skrīningu, piemēram, plaušu rentgenizmeklēšanu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanās testu, ja piemērojams.
French: • de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,
Latvian: • varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Latvian: • Pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju, jo šajā pacientu grupā nav pietiekamas klīniskas pieredzes.
French: • perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative),
Latvian: • ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);
French: La durée du traitement était de 6 mois.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 6 mēneši.
French: Chez les patients sous traitement par léflunomide présentant une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem, kuriem novērojama neizskaidrojama hroniska caureja, jāveic attbilstošas diagnostiskas procedūras.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.
French: En cas de résultats douteux, il est recommandé de déterminer la concentration en calcium sérique totale corrigée en fonction de l'albumine.
Latvian: Šaubīgu rezultātu gadījumā ir ieteicams pārbaudīt kopējo ar albumīnu koriģēto kalcija koncentrāciju serumā.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Léflunomide medac.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide medac izvadīšanu no Jūsu organisma.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Latvian: Tādējādi kopējā infekciju (jo īpaši - rinīta, bronhīta un pneimonijas) sastopamība var palielināties.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu dati par gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, tomēr tie atbilst gados jaunāku pieaugušo farmakokinētikas datiem.
French: • si vous présentez une infection grave,
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Latvian: • ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
French: Par conséquent, en cas de co-administration de warfarine, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement l'INR.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, ieteicams stingri novērot un kontrolēt INR.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide medac peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide medac var paaugstināt asinsspiedienu.
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Latvian: Šim sākumperiodam sekoja trīs mēnešus ilgs atklāts uzturošas terapijas periods, kurā abas grupas saņēma 20 mg leflunomīda dienā.
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīviem tuberkulīna ādas testa rezultātiem, īpaši pacientiem, kas ir smagi slimi vai kuriem ir imūnās sistēmas nomākums.
French: Le léflunomide est indiqué chez l'adulte :
Latvian: Leflunomīds indicēts pieaugušajiem:
French: • si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Latvian: • ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
French: L'A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Latvian: A771726 joprojām bija konstatējams urīnā un fēcēs 36 dienas pēc vienreizējas devas lietošanas.
French: L'efficacité de Léflunomide medac dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Latvian: Leflunomide medac efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Latvian: C-leflunomīdu trijiem veseliem brīvprātīgajiem neizmainītu leflunomīdu plazmā, urīnā vai fekālijās nekonstatēja.
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Latvian: Cita iedarbība, ko atklāja sirdī, aknās, radzenē un elpceļos, varētu būt izskaidrojama ar infekciju sakarā ar imūnās sistēmas nomākumu.
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel)
Latvian: Ietekme uz perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (0,03 mg etinilestradiola un 0,15 mg levonorgestrela)
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou augmenter le risque d'infection sévère.
Latvian: Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku.
French: • Patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple les patients atteints du SIDA.
Latvian: • Pacientiem ar smagu imūndeficītu, piemēram, AIDS pacientiem.
French: Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies auto-immunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation.
Latvian: Leflunomīds ir efektīvs artrīta un citu autoimūno slimību modeļos dzīvniekiem, arī transplantāciju gadījumā, galvenokārt, ja to lieto sensibilizācijas fāzē.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Latvian: Tādēļ zāles, ko metabolizē CYP1A2 (piemēram, duloksetīnu, alosetronu, teofilīnu un tizanidīnu) jālieto piesardzīgi ārstēšanas laikā ar leflunomīdu, jo tas var vājināt šo zāļu efektivitāti.
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteiktās devās, jāņem vērā turpmāk minētie pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu.
French: Léflunomide medac avec des aliments, boissons et de l'alcool Léflunomide medac peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Latvian: Leflunomide medac kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Leflunomide medac var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
French: • de la tizanidine, un relaxant musculaire,
Latvian: • tizanidīnu - muskuļu atslābinātāju;
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A 771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Latvian: Tādēļ, ja parādās šādas toksicitātes izpausmes vai kāda cita iemesla dēļ A771726 ātri jāizvada no organisma, jāveic izvadīšanas procedūra.