FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo s metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Dutch: De meeste breuken kwamen voor in de armen en onderbenen.
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 84 alebo 112 tabliet.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Slovak: V žiadnej zo súhrnných populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výrazné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu alebo glimepiridu medzi mužmi a ženami.
Dutch: AVANDAMET is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2 diabetes mellitus, vooral
Slovak: AVAGLIM je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale anti-diabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
Slovak: Súbežné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami, metformínom, glimepiridom, glibenklamidom a akarbózou, neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Avaglim sa neodporúča počas tehotenstva.
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Slovak: Neužívajte Avaglim.
Dutch: De verbeterde glykemische controle is geassocieerd met dalingen van zowel het nuchtere als het postprandiale glucose.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0,99, BI 0,85-1,16).
Slovak: Z hľadiska primárneho cieľa sa nepozoroval žiaden rozdiel v počte príhod pri rosiglitazóne (321/2 220) oproti aktívnej kontrole (323/2 227)
Dutch: Niet alle verpakkingen of tabletsterktes worden op de markt gebracht.
Slovak: Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie na základe skúseností s glimepiridom a iným derivátmi sulfonylmočoviny.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT>
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Slovak: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/glimepirid
Dutch: Zelden leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Slovak: Zriedkavé hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými
Dutch: Een meer uitgesproken glucoseverlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.
Dutch: Lichtroze filmomhulde tabletten.
Slovak: Film tablety:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovak: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Slovak: V súhrnnej populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu alebo glimepiridu.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder, het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVAGLIMom sa musí prerušiť.
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
Slovak: • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Slovak: Medzi ich príznaky patria:
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit
Slovak: Obmedzené údaje o AVAGLIMe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
Slovak: Kombinácie perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi,
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doses van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2 diabetes.
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou alebo dvojitou perorálnou terapiou).
Dutch: Botbreuken: botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
Slovak: U ľudí s diabetom sa môžu vyskytovať zlomeniny kostí.
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Slovak: Rosiglitazón a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Slovak: Avenida de Extremadura
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avaglim, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Ze zijn gemerkt met "gsk" op een zijde en "4/1000" op de andere.
Slovak: Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená "gsk" na jednej a "4/4" na druhej strane.
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé Zriedkavé
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: AVAGLIM sa preto nesmie používať počas gravidity a odporúča sa použitie inzulínu.
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen waaronder rosiglitazon.
Slovak: Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (met name in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de metforminecomponent van AVANDAMET (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sú prítomné rizikové faktory pre hypoglykémiu (zahŕňajúce renálnu insuficienciu, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu, súbežné podávanie s niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5)
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Slovak: % oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
Dutch: Vaak Vaak Vaak
Slovak: Časté Časté
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (> 99,99%).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má veľmi vysokú väzbu na bielkoviny (>
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandamet en
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avaglim a podobné
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití niektorého liečiva (rosiglitazónu a glimepiridu) u gravidných žien.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a deriváty sulfonylmočoviny účinkujú hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z funkčných pankreatických β-buniek.
Dutch: Verhoging van de rosiglitazoncomponent tot 8 mg/dag moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8) - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Slovak: 2,5 x horná hranica normy), alebo u pacientov s akýmkoľvek iným nálezom, ktorý svedčí o pečeňovom ochorení.
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Dutch: Hypoglykemie
Slovak: sulfónamidy,
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Slovak: Najlepšie je užívať Avaglim počas jedla, alebo krátko pred jedlom, zvyčajne počas prvého hlavného
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť môžno predĺžiť.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
Slovak: Roziglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod názvom Avandia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Slovak: Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
Slovak: 4 mg/4 mg . V prípade potreby sa po ôsmich týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/4 mg, pričom však treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Slovak: Avaglim sa užíva jedenkrát denne, zvyčajne ráno, tesne pred jedlom alebo spolu s ním.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
Slovak: Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avaglim?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Smithkline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Slovak: Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
Slovak: Môže sa používať v kombinácii so sulfonylmočovinou, ak nie je vhodné užívať metformín samotný.
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie hypoglykémia, je potrebné vrátiť sa k užívaniu oddelených tabliet, aby sa mohlo upraviť dávkovanie glimepiridu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a edém (opuch).
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Slovak: Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid v monoterapii boli základom pre liek Avaglim.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Slovak: Avaglim sa požíva na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
Slovak: Liek Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá z nich má iný mechanizmus účinku:
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Slovak: V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avaglim v týchto štúdiách?
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
Slovak: • glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Slovak: Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Glimepiride is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
Slovak: Glimepirid je dostupný v EÚ od
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,