FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego OBIZUR w przypadku leczenia epizodów ciężkiego krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII badano w prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 28 uczestników (18 rasy białej, 6 rasy czarnej i 4 Azjatów).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Polish: Te autoprzeciwciała neutralizują krążący czynnik VIII powodując w ten sposób niedobór dostępnego czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet personer med livs- og/eller lemtruende blødninger som krevde sykehusinnleggelse.
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę i nie wie jak to skompensować, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Polish: Leczenie produktem leczniczym OBIZUR powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Polish: • Wideo on-line, które dodatkowo wyjaśnia wymagane obliczenia i podawanie leku
Norwegian Bokmål: • En nettvideo som inngående beskriver hvordan man beregner og administrerer legemiddelet
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke FVIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
Polish: Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili.
Polish: Jeżeli wymagane jest cewnikowanie żylne, należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cewnikiem, takich jak zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene som ble behandlet med OBIZUR som første behandling, definert som ingen tidligere bruk av antihemoragiske midler før første OBIZUR-behandling, ble endelig vellykket utfall rapportert for 16/17 (94 %).
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OBIZUR Jak stosować lek OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OBIZUR Hvordan du bruker OBIZUR Mulige bivirkninger
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal inneholde følgende:
Polish: Nazwa i numer partii
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Polish: Wytrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem (nie dostarczono) i umożliwić jego wyschnięcie przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony) }.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og blødninger stanses.
Polish: Chociaż aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, aktywności czynnika VIII po wlewie u pacjentów z nabytą hemofilią w badaniu klinicznym OBI-1-301 były wyższe w przypadku oznaczania za pomocą testu chromogenicznego niż w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, som regel er lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse, hadde faktor VIII-aktiviteten etter infusjon hos pasienter med ervervet hemofili i den kliniske studien OBI-1-301 en tendens til å være høyere ved bestemmelse med kromogen analyse enn med ett-trinns koaguleringsanalyse (se pkt.
Polish: W początkowym okresie 24 godzin, w badaniu klinicznym stosowano medianę dawki całkowitej 493 jedn./kg oraz medianę 3 wlewów.
Norwegian Bokmål: I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner.
Polish: Brak informacji klinicznych na temat rozwoju przeciwciał hamujących przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR po podawaniu powtarzanym.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII bezpośrednio przed oraz 30 minut po kolejnych dawkach, zalecane docelowe minimalne stężenia czynnika VIII - patrz tabela poniżej.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.
Polish: Istnieje rzadka szansa wystąpienia reakcji alergicznej na lek OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må brukes umiddelbart og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Polish: Krążące przeciwciała (inhibitory) skierowane przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII mają minimalną reaktywność krzyżową przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR lub jej brak.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende antistoffer (hemmere) rettet mot menneskelig faktor VIII har minimal eller ingen kryssreaktivitet mot OBIZUR.
Polish: Jak stosować lek OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OBIZUR
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 6,8 do 7,2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku OBIZUR (w jednostkach) zależnie od stanu i masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
Polish: Po zmniejszeniu krwawienia, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, kontynuować podawanie produktu leczniczego OBIZUR w dawce, która utrzymuje minimalną aktywność na poziomie 30-40% do momentu kontrolowania krwawienia.
Norwegian Bokmål: Når blødningen har respondert, vanligvis innen de første 24 timene, fortsettes administrering av OBIZUR med en dose som opprettholder FVIII-basisaktiviteten på 30-40 %, til blødningen er kontrollert.
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: OBIZUR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Przerwanie stosowania leku OBIZUR Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxalta Innovations GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxalta Innovations GmbH
Polish: - Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Polish: Komórki BHK są hodowane w podłożu, które zawiera płodową surowicę bydlęcą.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Polish: Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Polish: Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: Ikke berør Luer-låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren.
Polish: Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din faktor VIII-plasmaaktivitet for å bekrefte at du får nok faktor VIII.
Polish: INNE Logo firmy Baxalta
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku OBIZUR będzie prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B (zaburzenia krwawienia).
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przebytej chorobie sercowo-naczyniowej lub znanych ryzykach zakrzepicy (choroby spowodowanej zakrzepami krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych), ponieważ w przypadku wysokich i utrzymujących się poziomów czynnika VIII we krwi nie można wykluczyć powstania chorób zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Polish: - Obrzęk warg i języka - Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia - Dreszcze, zaczerwienienie - Pokrzywka, uogólniony świąd - Ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi - Senność, nudności, niepokój - Szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej - Mrowienie, wymioty - Świszczący oddech
Norwegian Bokmål: - Hevelse i lepper og tunge - Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet - Frysninger, rødme - Elveblest, generell kløe - Hodepine, lavt blodtrykk - Slapphet, kvalme, rastløshet - Raske hjerteslag, tetthet i brystet - Prikking, brekninger - Pipende pust
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Norwegian Bokmål: Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni (zmierzone przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda) wykrywano przed i po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysen) ble oppdaget før og etter eksponering for OBIZUR.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Preferowany termin MedDRA Częstość występowania
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term Frekvens
Polish: Nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Polish: Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowania przeciwciał).
Norwegian Bokmål: OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på grunn av antistoffutvikling).
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR (antyhemolityczny czynnik VIII (rekombinowany), sekwencja świni) to oczyszczone białko, które ma 1448 aminokwasy o przybliżonej masie cząsteczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (BHK) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA (rDNA).
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Polish: Możliwe są reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) i mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er mulige og kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) (se pkt.
Polish: Zgodnie z oceną głównego badacza, wszystkie początkowe epizody krwawienia pozytywnie odpowiadały na leczenie w ciągu 24 godzin po początkowej dawce.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Polish: Lekarz będzie regularnie mierzył aktywność czynnika VIII u pacjenta w celu podejmowania decyzji o podawaniu i częstotliwości kolejnych dawek leku OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle din faktor VIII-aktivitet regelmessig for å bestemme den påfølgende dosen og hyppigheten av OBIZUR-administrering.
Polish: Odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dużą strzykawkę od łącznika fiolki i powtarzać ten proces dla wszystkich rekonstytuowanych fiolek produktu leczniczego OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.
Norwegian Bokmål: Skru den store sprøyten av hetteglassadapteren ved å vri den mot klokken, og gjenta denne prosessen for alle rekonstituerte hetteglass med OBIZUR inntil det totale volumet som skal administreres, har blitt nådd.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, sekwencja świni.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Dostosowywanie kolejnych dawek na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz w celu utrzymania docelowej minimalnej aktywności czynnika VIII
Norwegian Bokmål: Titrer påfølgende doser basert på klinisk respons og for å opprettholde faktor VIII-målbasisaktiviteten
Polish: Gdy wymagane było leczenie dłuższe niż 24 godziny, w celu kontrolowania epizodu krwawienia stosowano medianę dawki całkowitej 1050 jedn./kg z medianą 10,5 wlewu (mediana dawki 100 jedn./kg).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der behandling var nødvendig utover 24 timers-perioden ble en total mediandose på 1050 E/kg benyttet med en median på 10,5 infusjoner (mediandose på 100 E/kg) for å kontrollere en blødningsepisode.
Polish: Trzech uczestników uwzględnionych w analizie farmakokinetycznej miało wykrywalne wyjściowo miana inhibitora skierowanego przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 jednostki Bethesda (BU)/ml).
Norwegian Bokmål: Tre forsøkspersoner som ble inkludert i den farmakokinetiske analysen, hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-hemmertiter ved baselinjen (≥ 0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Polish: Do rozpoczęcia rekonstytuowania produktu potrzebne są:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Polish: Leczenie epizodów krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII.
Polish: Delikatnie obracać (ruchem okrężnym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez wyjmowania strzykawki, aż cały proszek zostanie w pełni rozpuszczony/rekonstytuowany (Rycina G).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G).
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Polish: Popchnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OBIZUR należy omówić to z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego OBIZUR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nabytej hemofilii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OBIZUR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av ervervet hemofili (se pkt.
Polish: Pacjenci u których występują przeciwciała hamujące przeciwko lekowi OBIZUR Lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hemmende antistoffer mot OBIZUR Legen din kan sjekke om du har hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OBIZUR Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate.
Polish: Podawać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR dożylnie z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen intravenøst med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Polish: Zazwyczaj terapia zastępcza lekiem OBIZUR jest leczeniem tymczasowym do momentu ustąpienia krwawienia lub usunięcia przeciwciał przeciwko własnemu czynnikowi VIII.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Polish: Nie ma dostępnego doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego OBIZUR w okresie ciąży i karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR oznaczano przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot OBIZUR ble målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysemetoden.
Polish: W przypadku wystąpienia dowolnego spośród następujących wczesnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer: