FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avatrombopag påvirkede ikke fertiliteten eller den tidlige embryoniske udvikling ved eksponeringer hos han- og hunrotter, der var henholdsvis 22 gange og 114 gange højere end det AUC, der blev observeret hos patienter, som fik den anbefalede dosis på 60 mg en gang dagligt.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării Avatrombopagul nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie la masculii de șobolan la expuneri de 22 ori sau la femelele de șobolan la expuneri de 114 ori mai mari decât ASC observată la pacienți la doza recomandată de 60 mg o dată pe zi.
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice în regim deschis, randomizate, încrucișate, cu protocol duplicat, la subiecți sănătoși, în scopul evaluării efectelor alimentelor bogate și sărace în grăsimi asupra biodisponibilității și variabilității farmacocinetice a avatrombopagului.
Danish: Avatrombopag hæmmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 samt brystcancerresistensprotein (BCRP), men ikke organisk aniontransportørpolypeptid (OATP) 1B1 og 1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Romanian: In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Romanian: Utilizarea avatrombopagului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 crește expunerea la avatrombopag.
Danish: Trombocyttal (x109/l)
Romanian: Medie (AS) x 109/l
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Romanian: Toxicitatea principală a avatrombopagului în studiile pivot efectuate cu doze repetate s-a manifestat la nivelul stomacului, la doze mari, cu marje de siguranță adecvate, comparativ cu expunerea la doza maximă recomandată la om; aceste efecte au fost reversibile, chiar și în cazul toxicității cronice.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Romanian: Număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la < 50 x 109/l)
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doptelet.
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Romanian: Avatrombopag trebuie utilizat la astfel de pacienți numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Romanian: Cum arată Doptelet și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Doptelet 20 mg sunt comprimate rotunde, rotunjite în partea superioară și inferioară, de culoare galben pal, marcate cu „AVA" pe una dintre fețe și cu „20" pe cealaltă față.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Talc (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Doptelet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Doptelet la toate subgrupele de copii și adolescenți în trombocitopenia secundară bolii hepatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat că expunerile la avatrombopag au fost similare la toate rasele diferite studiate.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a avatrombopagului la subiecți sănătoși și subiecți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat expuneri similare la subiecții sănătoși și la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză"); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b].
Danish: Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Romanian: Tabelul 1 Recomandare privind doza zilnică de avatrombopag Număr de trombocite (x109/l)
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptează, vezi pct. 5.3.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,8 mg.
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Romanian: Inductor moderat al CYP2C9 și inductor puternic al CYP3A
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Romanian: Din cauza informațiilor limitate disponibile, siguranța și eficacitatea avatrombopagului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu avatrombopag trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 reduce expunerea la avatrombopag și poate determina diminuarea efectului asupra numărului de trombocite; cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Romanian: Fiecare blister conține 10 sau
Danish: Avatrombopag udskilles overvejende via fæces.
Romanian: Avatrombopagul se excretă predominant prin intermediul materiilor fecale.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului cu Doptelet și în ziua unei proceduri, la grupele de pacienți specificate la pct. 4.4 și 4.5 trebuie efectuată determinarea numărului de trombocite, pentru a avea siguranța că există o creștere adecvată a numărului de trombocite și nu o creștere neașteptat de mare a numărului de trombocite.
Danish: Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen.
Romanian: (17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Romanian: Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben pal, marcat cu „AVA"
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Romanian: Cum să luați Doptelet
Danish: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro-analyse af bakteriel tilbagemutation (AMES) eller klastogent i en in vitro-analyse af humane lymfocytkromosomafvigelser eller i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv hos rotter.
Romanian: și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate avatrombopag
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Romanian: Inhibitor puternic al CYP3A
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează 2.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la avatrombopag sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Romanian: Inhibitor al gp-P și inhibitor moderat al CYP3A
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Danish: P-gp-hæmmer
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate avatrombopag
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Romanian: cât și cu o masă săracă în grăsimi a determinat reducerea variabilității farmacocinetice a avatrombopagului între subiecți și la același subiect cu aproximativ 50%.
Danish: Hvis du har taget for meget Doptelet
Romanian: Dacă luați mai mult Doptelet decât trebuie
Danish: Varighed af dosering
Romanian: Durata administrării
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Romanian: până la 33 ori mai mari decât expunerile la om la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Romanian: Inhibitor moderat al CYP3A și CYP2C9
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Danish: Tallene nåede deres højeste værdier på dag 10-13 og var vendt tilbage til værdier nær baseline på dag 35 (figur 1).
Romanian: A fost observată în timp o creștere măsurată a numărului de trombocite în ambele grupuri de tratament cu avatrombopag, începând cu Ziua 4 post-doză, care a atins un nivel maxim în Ziua 10-13 și apoi a revenit aproape de valorile de la momentul inițial până în Ziua 35 (Figura 1); numărul mediu de trombocite a rămas mai mare sau egal cu 50 x 109/l în Ziua 17 (Vizita 5).
Danish: 4.2 og 4.5).
Romanian: 32,5 x 109/l.
Danish: de Europa 20 B.
Romanian: Avda. de Europa 20 B.
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Romanian: 811 09 Bratislava SLOVACIA
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Romanian: 1123 Budapest UNGARIA
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Romanian: Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Romanian: Amendaţi, unde se aplică:
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Romanian: De asemenea, această perioadă a fost considerată suficient de moderată pentru utilizare la reni.
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Romanian: În conformitate cu Faza II a ghidului VICH 38, este necesară o evaluare de nivel B.
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar.
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Romanian: Numărul de 66 de zile a fost rotunjit la 70 de zile pentru a fi aliniat la numărul de zile recomandat pentru bovine.
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Romanian: Siguranţa consumatorului
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Romanian: 00330 Helsinki FINLANDA
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Romanian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Romanian: 5.3 Proprietăţi de mediu
Danish: Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.
Romanian: Prin urmare, se consideră necesară includerea măsurilor de reducere a riscurilor în informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost menţionate anterior.
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de depleţie a reziduurilor.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Romanian: A fost furnizată o serie de studii la bovine.
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Romanian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Romanian: Întrucât a fost disponibilă o serie de date despre reni, sa considerat potrivit ca această estimare să fie îmbunătăţită.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM), Faza II.
Danish: 35396 Gießen
Romanian: 35396 Gießen GERMANIA
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Romanian: Referitor la produsele pour-on, informaţiile primite de la statele membre indică faptul că perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de bovine este de 35 de zile în toate statele membre (UE/SEE) în care produsele sunt autorizate sau în curs de autorizare.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Romanian: Este posibil ca aceasta să reprezinte sursa diferenţelor observate în nivelul reziduurilor.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Danish: Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
Romanian: Concluziile se aplică atât pentru produsele pour-on, cât şi pentru cele injectabile.
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Romanian: Au fost furnizate două studii la ovine.
Danish: Tilføj for alle produkter
Romanian: Adaugaţi la toate produsele:
Danish: Miljøsikkerhed
Romanian: Siguranţa mediului
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Romanian: Atenţionări speciale
Danish: Restkoncentrationsdata
Romanian: Date privind reziduurile
Danish: Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Adaugaţi la toate produsele: 4.5 Precauţii special de utilizare
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Romanian: Valoarea de 3,44 µg/l a fost rotunjită la 3 µg/l, care s-a considerat că reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Danish: Det var derfor ikke nødvendigt at vurdere tilbageholdelsestiderne for kød og indmad for pour-on-produkter.
Romanian: Prin urmare, nu a fost necesară o evaluare a perioadelor de aşteptare pentru carne şi organe pentru produsele pour-on.
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Romanian: Totuşi, având în vedere că studiul nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare în prezent, s-a considerat că trebuie menţinută perioada de aşteptare de 70 de zile recomandată în procedura de sesizare din 2005 în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Dectomax 1% soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine (EMEA/V/A/009).
Danish: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
Romanian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Danish: Kød og indmad:
Romanian: Carne şi organe:
Danish: Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Romanian: Deoarece în prezent nu există niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, sunt considerate necesare măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii, pentru a depăşi riscul identificat.
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Romanian: Prin aplicarea acestui raport la lapte şi folosind 6 µg ca valoare totală a reziduurilor de doramectină care pot fi considerate sigure în 1,5 litri de lapte (respectiv cantitatea totală de lapte considerată a fi consumată zilnic), se poate calcula concentraţia de doramectină în lapte care poate fi considerată sigură dacă este de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Danish: Miljørisikovurdering
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
Danish: Som nævnt anses 3 µg/l for at repræsentere et sikkert niveau af doramectin i mælk.
Romanian: Astfel cum a fost indicat mai sus, se consideră că 3 µg/l reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.