FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwaige nicht verwendete Lösungsreste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
German: Weder bei untergewichtigen noch bei adipösen Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
German: Placebo (n=279)
Finnish: Plasebo (n = 279)
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
German: • Benutzen Sie die freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Finnish: • Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle vapaalla kädellä.
German: • Entfernen Sie die Folie von der Rückseite der Verpackung, greifen den Spritzenkörper in der Mitte und entnehmen die Fertigspritze.
Finnish: • Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
German: • Hautausschlag
Finnish: • ihottuma
German: Reinigung der Injektionsstelle
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta bekommen können.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Benlystaa.
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein.
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze kann - sofern sie vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 120 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (5 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
German: Der Faktor Lebensalter hatte der subkutanen populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut belimumabialtistukseen ihonalaisen valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyyseissä.
German: Umstellung von intravenöser auf subkutane Gabe
Finnish: Siirtyminen laskimoon annettavasta hoidosta ihonalaiseen antoon
German: Ein einzelner Benlysta Fertigpen kann - sofern er vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
German: Kontrollieren Sie die Benlysta-Lösung
Finnish: Tarkasta Benlysta-liuos
German: • Juckende Erhebungen oder Nesselsucht.
Finnish: • kutiavat, koholla olevat paukamat tai nokkosihottuma.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Finnish: • Älä poista rengaskorkkia aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
German: Allerdings ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder Daten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tietoa ei ole vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta tällä lääkkellä, joten varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.2).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo
German: Tabelle 3 - Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen in Woche 52 Ansprechen
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
German: In diesen Fällen sollen die Wartezeiten für Fleisch nicht unter 28 Tagen liegen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lihan varoajan tulisi olla vähintään 28 päivää.
German: • Der CVMP sollte die Begründung für das Ruhen nach einem Jahr oder sobald dem Ausschuss neue Daten zur Bewertung vorgelegt werden, erneut prüfen.
Finnish: • CVMP:n tulisi tarkistaa peruuttamisen perusteet yhden vuoden kuluttua tai heti, kun komitealle on toimitettu arvioitavaksi uutta tietoa.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
German: • es war nicht möglich, aufgrund der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen;
Finnish: • varoaikaa ei voitu määrittää saatavilla olevan tiedon perusteella,
German: Grampositive Bakterien sind empfindlicher als gramnegative.
Finnish: Grampositiiviset bakteerit ovat sille herkempiä kuin gramnegatiiviset.
German: Benzylpenicillin ist ein bakterizides Antibiotikum mit einem Wirkungsspektrum gegen die meisten grampositiven Bakterien, gramnegativen Kokken und einige andere gramnegative Bakterien, Spirochäten und Aktinomyzeten.
Finnish: Bentsyylipenisilliini on bakteereja tappava antibiootti, joka tehoaa useimpiin grampositiivisiin bakteereihin, gramnegatiivisiin kokkeihin ja joihinkin muihin gramnegatiivisiin bakteereihin, spirokeettoihin ja aktinomykeetteihin.
German: Am 3. Oktober 2001 hat das Irish Medicines Board bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimittel, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, beantragt.
Finnish: Irlannin lääkevalvontaviranomainen (Irish Medicines Board) teki 3. lokakuuta 2001 EMEA:lle neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 20 artiklan mukaisen pyynnön, joka koskee kaikkien sellaisten injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille.
German: Nach Aufdeckung der mit den Bioassays verbundenen Probleme wurden neue Studien mit geeigneteren Analysemethoden durchgeführt.
Finnish: Kun biologisiin määritysmenetelmiin liittyvät ongelmat oli havaittu, suoritettiin uusia tutkimuksia tarkoituksenmukaisemmilla analyysimenetelmillä.
German: Es war offensichtlich, dass die allergischen Reaktionen von Penicillinrückständen verursacht wurden und dass einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Finnish: On selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
German: Die gemeinsame Expertenkommission von FAO und WHO zu Lebensmittelzusätzen (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) prüfte verschiedene Fälle von allergischen Reaktionen beim Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Rückstände von Penicillin enthielten.
Finnish: YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhteinen elintarvikelisäaineiden hyväksymistä käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) tutki useita ilmoituksia ihmisellä ilmenneistä allergisista reaktioista, jotka olivat aiheutuneet penisilliinijäämiä sisältäneen ruoan nauttimisesta.
German: Adresse
Finnish: Osoite
German: Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
German: Die Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen, wenn für eine Erkrankung keine zugelassenen Medikamente vorliegen, insbesondere um ein unnötiges Leiden der betroffenen Tiere zu vermeiden, die Verabreichung eines Tierarzneimittels, das in dem betroffenen Mitgliedstaat zur Anwendung bei anderen Tierspezies zugelassen ist, durch einen Tierarzt/eine Tierärztin oder unter seiner/ihrer direkten Verantwortung an ein Tier oder eine geringe Zahl von Tieren erlauben.
Finnish: Jos tietyn sairauden hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkevalmistetta, jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti, etenkin eläinten tarpeettoman kärsimyksen välttämiseksi, hyväksyä sen, että eläimelle tai pienelle joukolle eläimiä annetaan joko eläinlääkärin toimesta tai hänen henkilökohtaisessa valvonnassaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta, joka on tarkoitettu toisen eläinlajin hoitoon.
German: ANHANG I: NAMENSLISTE DER TIERARZNEIMITTEL AUF BENZATHIN-BENZYLPENICILLINBASIS, DIE FÜR DIE VERWENDUNG BEI ZUR LEBENSMITTELERZEUGUNG GENUTZTEN ARTEN BESTIMMT SIND, UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Finnish: LIITE I: LUETTELO ELINTARVIKKEITA TUOTTAVILLE LAJEILLE TARKOITETUISTA BENTSATIINI PENISILLIINI-POHJAISISTA ELÄINLÄÄKEVALMISTEISTA JA MYYNTILUVANTHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
German: Daher wurden die Rückstandsmengen wahrscheinlich unterschätzt.
Finnish: Tämän vuoksi jäämien määrät arvioitiin todennäköisesti liian pieniksi.
German: Das Vorliegen von subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Antibiotika wird als wichtiger Faktor bei der Entstehung von Resistenzen angesehen.
Finnish: Antibioottien subterapeuttisia plasmapitoisuuksia pidetään tärkeänä tekijänä vastustuskykyisten mikrobien kehittymisessä.
German: Angesichts der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl JECFA die tägliche Aufnahme von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so gering wie möglich zu halten, auf jeden Fall unter 30 µg.
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneitä allergiatapauksia, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg.
German: Die Empfehlung basierte auf den Ergebnissen von Untersuchungen an Menschen, wobei JECFA sich darüber im Klaren war, dass diese akzeptable Tagesdosis (ADI) bei extrem sensiblen Personen das Risiko nicht absolut eliminiert.
Finnish: Suositus perustui ihmisillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin, kun taas JECFA:lla oli tiedossa, että näinkin alhainen hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) saattaa aiheuttaa erittäin herkille yksilöille oireita.
German: Stattdessen basierte die ADI auf einem Ansatz, bei dem die akuten allergischen Wirkungen von Benzylpenicillin beim Menschen berücksichtigt wurden, da diese als der relevanteste Faktor bei der Sicherheitsbeurteilung von Benzylpenicillin erachtet wurden.
Finnish: Sen sijaan ADI määritettiin siten, että otettiin huomioon bentsyylipenisilliinin ihmisille aiheuttamat akuutit allergiset reaktiot, koska näiden katsottiin olevan merkittävin tekijä bentsyylipenisilliinin turvallisuutta arvioitaessa.
German: Allerdings stellte der CVMP fest, dass die Plasmakonzentrationen von Benzylpenicillin für viele Organismen im Vergleich mit der In-vitroMHK subtherapeutisch waren.
Finnish: CVMP huomautti kuitenkin, että bentsyylipenisilliinin plasmapitoisuudet olivat subterapeuttisia monien organismien MIC-arvoihin in vitro nähden.
German: Diese Rückstände stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar, insbesondere für solche, die gegenüber Penicillin sensibilisiert sind.
Finnish: MRL-arvon ylittävät jäämät aiheuttavat terveysriskin kuluttajille, etenkin niille, jotka ovat herkistyneet penisilliinille.
German: Außerdem war die Größenordnung der Rückstände an der Injektionsstelle sehr variabel, was eine erhebliche Variation zwischen den individuellen Tieren hindeutet.
Finnish: Lisäksi jäämien suuruus pistoskohdassa vaihteli suuresti, mikä osoittaa huomattavaa eläinkohtaista vaihtelua.
German: Neuere Studien wurden mit geeigneten Analysemethoden durchgeführt.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät ovat tarkoituksenmukaisempia.
German: Niederlande Portugal
Finnish: Alankomaat Portugali
German: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
German: Die vor 1990 an Schafen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen weisen dieselben Defizite auf wie die frühen Studien an Rindern und Schweinen, nämlich das Fehlen eines zufriedenstellenden Extraktionsverfahrens, das Fehlen des Deproteinisierungsschrittes und die Verwendung von nicht validierten Bioassays.
Finnish: Lampailla suoritetuissa jäämien poistumatutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, on samat puutteet kuin aiemmissa nautaeläimillä ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa eli jäämien erottamiseen käytetty menetelmä on riittämätön, deproteinisaatiovaihe puuttuu ja biologiset määritysmenetelmät ovat validoimattomia.
German: Der CVMP erachtete die geforderte Wartezeit von 28 Tagen als nicht ausreichend um sicherzustellen, dass die Rückstände an der Injektionsstelle auf einen Wert unter die MRL zurückgegangen sind.
Finnish: CVMP katsoi, että säädetty 28 päivän varoaika ei aina riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon.
German: Die bakterizide Wirkung von Benzylpenicillin ist zeitabhängig (konzentrationsunabhängig).
Finnish: Bentsyylipenisilliinin bakterisidinen vaikutus riippuu ajasta (pitoisuudesta).
German: Die Rückstände wurden mit wässrigen statt mit lösungsmittelbasierten Systemen aus den Geweben extrahiert.
Finnish: Jäämät erotettiin kudoksista vesipohjaisilla (eikä liuotinpohjaisilla) menetelmillä.
German: Bei der Festlegung von MRLs für die Penicilline übernahm der CVMP den Ansatz von JECFA.
Finnish: Kun CVMP määritteli penisilliineille suurinta sallittua jäämäpitoisuutta (MRL), se noudatti samaa lähestymistapaa kuin JECFA.
German: Gegen Penicillinase bildende Stämme ist es nicht wirksam.
Finnish: Se ei tehoa penisillinaasia tuottaviin kantoihin.
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände erhalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen;
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät bentsyylipenisilliinillä hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille,
German: In einigen Studien war keine klare Tendenz einer zeitabhängigen Abnahme der Rückstandskonzentrationen erkennbar.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa jäämäpitoisuuksissa ei havaittu selvää ajasta riippuvaista laskua.
German: Trotz dieser Defizite erwiesen sich die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle als extrem variabel und anhaltend.
Finnish: Näillä puutteellisilla menetelmillä mitattuna pistoskohdan jäämien havaittiin olevan erittäin vaihtelevia ja pysyviä.
German: Somit lagen die vom CVMP festgelegten MRLs bei 50 µg/kg für essbare Gewebe.
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
German: Italien (Fortsetzung)
Finnish: Italia (jatk.)
German: Spanien (Fortsetzung)
Finnish: Espanja (jatk.)
German: Daher muss, wenn die Verwendung dieser Präparate für Haustiere weiterhin erlaubt wird, eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestehen.
Finnish: Jos siis näiden valmisteiden jatkuva käyttö seuraeläimillä sallitaan, niiden käytön elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläimillä tulee olla ehdottoman vasta-aiheinen.
German: Daher basierte die ADI für Benzylpenicillin nicht auf einem No-observed-effect-level (NOEL) aus einer Langzeitstudie an den empfindlichsten Spezies, dem gebräuchlichsten Verfahren für die Festlegung von ADIs, das eine lebenslange Aufnahme der Substanz widerspiegeln würde.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin ADI-arvoa ei siis ole asetettu herkimmän eläinlajin pitkäaikaistutkimuksessa määritetylle tasolle, jolla vaikutuksia ei ole havaittu (no-observed-effect-level), mikä on yleisin käytäntö ADI-tasoa määritettäessä ja kuvaa koko elinajan altistusta.
German: Allgemeine Empfehlungen
Finnish: Yhteenveto suosituksista
German: Die von CVMP-Mitgliedern und nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten, Daten aus der Literatur sowie die Daten der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführten Untersuchungen über die Depletion von Rückständen lassen vermuten, dass mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kein Rückgang der Rückstände an den Injektionsstellen auf Werte unter die Rückstandshöchstmenge (MRL) von 50 µg/kg für Benzylpenicillin gewährleistet wird.
Finnish: CVMP:n jäsenten ja jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten toimittamat sekä kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijoiden suorittamista jäämätutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan sitä, että pistoskohdan jäämät ovat alle bentsyylipenisilliinin MRL-arvon 50 µg/kg.
German: Der CVMP legte die MRLs derart fest, dass die Aufnahme durch den Verbraucher aus allen Lebensmitteln diese 30-µg-Grenze nicht überschreitet.
Finnish: CVMP asetti MRL-tason siten, että kuluttajan ei pitäisi saada ruoasta enempää kuin 30 µg.
German: Crta Burgos-Portugal, km. 256 E-37448 Calzada de Don Diego, Salamanca
Finnish: 256 E-37448 Calzada de Don Diego, Salamanca
German: Die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
Finnish: Analyysissä ei käytetty deproteinisaatiota eikä bentsyylipenisilliinibentsatiinin hydrolysoimista bentsyylipenisilliiniksi.
German: Außerdem wurden Berichte über weitere Fälle, die JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur gemeldet.
Finnish: Myös muita tapauksia on ilmennyt ja niitä on kuvattu aiheesta julkaistuissa tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan olleet JECFA:n käytettävissä.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Auffassung, dass, wenn angemessene Daten über die Depletion von Rückständen bereitgestellt werden, die die Festlegung von Wartezeiten erlauben würden, die Wirksamkeit der betroffenen Präparate bei den in derartigen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen verabreichten Dosen bestätigt werden müsste.
Finnish: Tästä syystä CVMP katsoi, että jos bentsyylipenisilliinijäämien poistumasta tulisi saataville sellaista tutkimustietoa, jonka avulla voitaisiin määrittää varoaika, myös kyseessä olevien valmisteiden teho tulisi varmistaa niillä annoksilla, joita tehtävissä jäämätutkimuksissa on käytetty.
German: Die Invitro-MHKs für empfindliche Organismen liegen im Bereich von 0,06 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
Finnish: Bentsyylipenisilliinille herkkien organismien MIC in vitro on 0,06-0,125 µg/ml.
German: Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHKs) von Benzylpenicillin sind im Allgemeinen niedrig.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (MIC) on yleensä pieni.
German: Für die Zwecke dieses Befassungsverfahrens wurde der CVMP ersucht, ein Gutachten im Hinblick auf die Wartezeiten zu erstellen.
Finnish: Tämä pyyntö koski CVMP:n lausuntoa varoajasta.
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstände an der Injektionsstelle nicht die MRL übersteigen;
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon,
German: Nach Prüfung der Daten über die Depletion von Rückständen und der verfügbaren veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin bei Verabreichung mittels Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen.
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää varoaikoja.
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schafen verwendet werden.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää lampaiden varoajan määrittämiseen.
German: • die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Produktliteratur für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die zur Verabreichung an Haustiere indiziert sind, sollten eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten enthalten.
Finnish: • kaikkien seuraeläimille tarkoitettujen injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedossa ja tuotetiedoissa tulisi mainita, että käyttö on ehdottoman vasta-aiheista elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläinlajeilla,
German: • das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, sollten angeordnet werden;
Finnish: • kaikkien injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien, elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinlajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa,
German: Ungeachtet dieser Defizite fanden sich in einer Studie 45 Tage nach der Verabreichung Rückstände von bis zu 246 µg/kg an der Injektionsstelle und in einer anderen Studie 56 Tage nach der letzten Verabreichung eines auf dem Markt befindlichen Präparats Rückstände von bis zu 678 µg/kg an der Injektionsstelle.
Finnish: Näistä puutteista huolimatta eräässä tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 246 µg:n/kg jäämiä 45 päivää aineen antamisen jälkeen ja toisessa tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 678 µg:n/kg jäämiä 56 päivää aineen (kaupallinen valmiste) viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
German: In einer neueren Studie wurden Rückstände im Bereich von 20,7 bis 649 µg/kg (über dem 12fachen des MRL-Wertes) 35 Tage nach der Behandlung (dem letzten Zeitpunkt) berichtet.
Finnish: Eräässä tuoreemmassa tutkimuksessa raportoitiin jäämistä, jotka vaihtelivat arvojen 20,7 ja 649 µg/kg välillä (yli 12-kertainen MRL-arvoon nähden) 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (viimeinen mittauskerta).
German: Aufgrund des Fehlens von angemessenen Daten für die Festlegung von geeigneten Wartezeiten ist es vorsichtig, davon auszugehen, dass die Verbraucher nach der Anwendung von BenzathinBenzylpenicillin in Depotpräparaten Benzylpenicillinrückständen oberhalb der MRL ausgesetzt werden.
Finnish: Koska tiedot eivät riitä asianmukaisen varoajan määrittämiseen ja koska bentsyylipenisilliinibentsatiinia käytetään depotvalmisteina, on varminta olettaa, että kuluttajat voivat altistua MRL-arvon ylittäville bentsyylipenisilliinijäämille.
German: Festlegen von MRLs für Penicillin
Finnish: Penisilliinijäämien enimmäistason määrittäminen
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schweinen verwendet werden.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää sikojen varoajan määrittämiseen.
German: Daher müssen über einen Großteil des Dosierungsintervalls Serumspiegel über dem Breakpoint aufrecht erhalten werden.
Finnish: Tästä syystä seerumin bentsyylipenisilliinipitoisuuden tulee olla yli rajaarvotason huomattavan osan ajasta annosten antamisen välillä.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Depletion von Rückständen und der veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin nach Verabreichung als Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu folgender Auffassung:
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että:
German: In einer Studie lagen die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle 42 Tage nach der Behandlung zwischen weniger als 3 µg/kg und 40 260 µg/kg (über dem 800fachen des MRL-Wertes).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksen jäämät mitattuna 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen vaihtelivat arvosta alle 3 µg/kg jopa arvoon 40 260 µg/kg (yli 800-kertainen MRL-arvoon nähden).