FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger kan optræde med bestemte hyppigheder, der er defineret som følger: - meget almindelig berører mere end 1 bruger ud af 10 - almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 100 - ikke almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 1.000 - sjælden: berører 1 til 10 brugere ud af 10.000 - meget sjælden berører færre end 1 bruger ud af 10.000 - ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Czech: Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + capecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Danish: Den 1-årige overlevelsesrate var signifikant længere med docetaxel (40 %) end for bedste palliative behandling (16 %).
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at facilitere polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme depolymerisering af mikrotubuli til tubulin, hvilket medfører et udtalt fald i koncentrationen af frit tubulin.
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Danish: • besvimelse
Czech: • omdlévání
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimet og har eksperimentelt vist et bredt spektrum af antineoplastisk aktivitet over for murine og transplanterede humane tumorer.
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity proti pokročilým myším a lidským transplantovaným tumorům.
Danish: Docetaxel bør administreres med forsigtighed til patienter, som er i samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. protease-hæmmere som ritonavir, azol antimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftforsøg, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Danish: Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCFarmen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Danish: • Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen,
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd og fod syndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Danish: Infusionsvæsken bør bruges inden for 4 timer under 25 ºC.
Czech: Infuzi je nutno podat do 4 hodin při teplotě do 25 ºC.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret (se tabel nedenfor):
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC (viz tabulka níže):
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusiv brændende fornemmelser.
Czech: Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědí (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myši.
Danish: Meget almindelige bivirkninger ≥ 10 % af patienterne
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky > 10 % pacientů
Danish: Dyspepsi;
Czech: Dyspepsie;
Danish: Alle 3 behandlingsregimer blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange daglig, kontinuerligt.
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednisonem nebo prednisolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Danish: I kombination med capecitabin
Czech: V kombinaci s capecitabinem:
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, eller bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušeni léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og anden samtidig administreret medicin ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktions-studier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Danish: Efter induktions-kemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme modtage 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger, og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7-týdenní chemoradioterapii.
Danish: Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Danish: I henhold til den nødvendige dosis til patienten, udtrykt i mg, udtages den tilsvarende volumen under aseptiske forhold fra det relevante antal rekonstituerede opløsninger med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Czech: Podle požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg asepticky odeberte odpovídající objem z příslušného počtu rozpuštěných roztoků pomocí kalibrovaných stříkaček s nasazenou jehlou.
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i AC armen.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Danish: Der er observeret lokaliseret erythem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem a následnou deskvamací.
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docefrez-præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Czech: 4.2.5 Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok Docefrez před podáním ještě vizuálně zkontrolovat.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid i GEICAM 9805-forsøget.
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for referencelægemidlet.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
Czech: Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a capecitabin (p = 0,0126).
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečného zhoršení celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316)
Danish: Ældre
Czech: Starší osoby:
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Danish: Reaktion på infusionssted;
Czech: Reakce v místě infuze;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Danish: Leukæmi
Czech: Leukémie
Danish: • dryppende eller løbende næse; betændelse i hals og næse*
Czech: • sekrece z nosu či rýma, zánět hrdla a nosu*
Danish: Kraftige reaktioner var karakteriseret ved hypotension og/eller astma eller generelt udslæt/erythem (se pkt.
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Danish: (26,8-ne) TTP = tid til progression.
Czech: (26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Danish: Patienter med 4+lymfeknuder
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Danish: 4.2.1 Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas med rekonstitueret opløsning for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň malá odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Czech: Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
Danish: Solvensen er en viskøs, klar og farveløs opløsning.
Czech: Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenčni frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66 - 70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Czech: G3/4 Vzestup ALT
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Danish: Tilfælde af lakrimation med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Danish: Dehydrering og pulmonar ødem er sjældent rapporteret.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Danish: Docefrez 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab:
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Danish: Din læge kan ordinere dig anden medicin før eller under behandlingen med Docefrez: - for at minimere allergiske reaktioner og væskeophobning (forbehandling med oral kortikoid som dexamethason), - for at stimulere din knoglemarv til at producere flere blodlegemer (f.eks. filgrastim).
Czech: Před podáním přípravku Docefrez nebo v průběhu jeho podávání Vám lékař může předepsat ještě jiné léky: - ke snížení alergických reakcí a zadržování tekutin (premedikace ústně podávaným kortikoidem, jako je například dexamethason), - ke stimulaci kostní dřeně, aby tvořila více krvinek (například filgrastim).
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet) typisk forekommende under infusion med lægemidlet og i forbindelse med overfølsomheds-reaktioner.
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevuji během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Danish: Alopeci fortsatte under opfølgning hos 25 patienter ud af de 736 patienter med alopeci ved slutningen af kemoterapien.
Czech: Alopecie přetrvávala během sledování po léčbě u 25 ze 736 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Danish: Perifert ødem fortsatte under opfølgning hos 18 patienter ud af de 112 patienter med perifert ødem ved slutningen af kemoterapien i TAX 316-forsøget, mens lymfødem fortsatte hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien i GEICAM 9805-forsøget.
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
Danish: Ethanol Lægemidlet indeholder små mængder af ethanol (alkohol) på mindre end 100 mg pr. dosis.
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
Danish: Meget almindelig: hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Danish: Docetaxels clearence i kombinationsterapi med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Danish: For docetaxel/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší účinnost.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard prednison præmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Danish: • feber*: fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Czech: Bylo prokázáno významně delší beznádorové přežití v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79
Czech: • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Czech: Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropen eller infektion).
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenii (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: *Ustratificerede logrank-test
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Danish: Docefrezes sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Danish: givet over 30-60 minutter.
Czech: 60 minut.
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 % CI)
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 %CI)
Danish: Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i ACarmen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pacientka zemřela na septický šok a 3 na městnavé srdeční selhání).
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 140 patienter ud af de 251 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Danish: Antal patienter Smerte-response rate (%)
Czech: Počet pacientů Procento odpovědí nádoru (%)
Danish: Fordelingen af fordele/ulemper blev ikke fuldt ud defineret hos patienter med 4 eller flere positive lymfeknuder på dette analysestadie.
Czech: Poměr prospěch/riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af radiation pneumonitis er rapporteret hos patienter, som modtog samtidig radioterapi.
Czech: U pacientû léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Danish: Docefrez indeholder det aktive stof docetaxel.
Czech: Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
Danish: Sygdomsfri overlevelse
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).