FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Latvian: Bojājumiem, kas nav klīniski tipiski aktīniskai keratozei vai rada aizdomas par malignitāti, jāveic biopsija piemērotas ārstēšanas noteikšanai.
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Latvian: Pētījuma pacientu vecums bija robežās no 34 līdz 89 gadiem (vidējais diviem stiprumiem, atbilstoši, 64 un 66 gadi) un 94% bija I, II vai III Ficpatrika (Fitzpatrick) ādas tips.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Latvian: c No šiem 38 pētāmie pacienti iepriekš tika ārstēti ar nesējvielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā, un 38 pētāmie pacienti tika iepriekš ārstēti nekontrolētā 3. fāzes pētījumā.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Gados vecākas personas Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Latvian: Picato nedrīkst norīt.
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Latvian: Vienpadsmit nedēļas pēc ārstēšanas sākuma, proti, 8 nedēļas pēc Picato gela vai nesējvielas lietošanas pilnīgas izzušanas, rādītājs bija 61% pacientiem, kuri randomizēti Picato gelam, un 49% pacientiem, kuri randomizēti nesējvielas grupā.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti parādīja, ka ingenola mebutāts ne nomāc, ne inducē cilvēka citohroma P450
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Latvian: Pārdozēšanas kontrolei ir jāietver klīnisko simptomu ārstēšana.
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Latvian: Katrā plānotajā devas uzklāšanas dienā pētāmais gels tika uzklāts visam apstrādes laukumam.
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Latvian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Latvian: Neuzklājiet Picato uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Latvian: Biežums definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Latvian: - Iespēju robežās izvairieties no saules gaismas (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu procentuālais samazinājums Picato grupā bija 83% 11. nedēļā un 57% 12. mēnesī, bet nesējvielas grupā tas bija 78% 11. nedēļā un 42% 12. mēnesī.
German: Klinische Daten über die Behandlung immunsupprimierter Patienten sind nicht verfügbar, aber es werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ar imunitātes traucējumiem ārstēšanu, taču nav sagaidāmi sistēmiski riski, jo ingenola mebutāts sistēmiski neuzsūcas.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Latvian: Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
German: Lokale Hautreaktionen
Latvian: Vietējas ādas reakcijas
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un anatomiskās lokalizācijas klasifikācijai.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Latvian: Papildus ir jālabo zāļu informācija attiecībā uz ingenola mebutāta lietošanu un ļaundabīga ādas vēža risku.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Latvian: Ja iepriekš aprakstītie simptomi pastiprinās ilgāk nekā nedēļu pēc šo zāļu pārtraukšanas vai arī ja ir novēroti izdalījumi vai strutas, Jums var būt izpaudusies infekcija un Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Picato, 57. dienā bija augstāki pilnīgas un daļējas izzušanas rādītāji nekā pacientiem, kurus ārstēja ar nesējvielas gelu (p<0,001).
German: Erkrankungen der Augen*
Latvian: Acu bojājumi*
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīti divi dažādi zāļu stiprumi diviem dažādiem apstrādes laukumiem, izrakstītais zāļu stiprums ir jālieto pareizajam apstrādes laukumam.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk parādās vienas dienas laikā pēc šo zāļu uzklāšanas.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ingenola mebutātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Ingenola mebutāts ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar ļaundabīgu ādas vēzi anamnēzē.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Latvian: Pēc šī perioda apstrādāto virsmu var mazgāt ar vieglām ziepēm un ūdeni.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
German: Läsion-basierte Rekurrenzb in 12 Monaten
Latvian: Bojājumu atjaunošanās rādītājsb 12 mēnešu laikā
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
Latvian: - Esiet modri par jebkādiem jauniem zvīņveida sarkaniem plankumiem, vaļējām brūcēm, uztūkumiem vai kārpainiem izaugumiem ārstēšanas laukumā.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbar nach dem Auftragen von Picato ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen, ebenso zwischen dem Auftragen, wenn zwei verschiedene Bereiche verschiedene Dosierstärken erfordern.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka rokas jānomazgā ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc Picato uzklāšanas un starp uzklāšanas reizēm, ja diviem dažādiem apstrādes laukumiem nepieciešami divi dažādi stiprumi.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Gereinigtes Wasser
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Latvian: Gels no tūbiņas ir jāizspiež uz pirkstgala un vienmērīgi jāuzklāj visam apstrādājamam laukumam, ļaujot tam žūt 15 minūtes.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
Latvian: b Picato gela 150 µg/g Cochran-Mantel-Haenszel tests salīdzināts ar nesējvielu, kas pielāgota anatomiskajai vietai (seja/skalps) un valstij.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Latvian: Picato ir indicēts lietošanai uz ādas nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Šie rezultāti nemainīja Picato drošuma īpašību raksturojumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: b Die Läsion-basierte Rekurrenz für jeden Patienten wurde definiert als Verhältnis der Anzahl Aktinische-Keratose-Läsionen nach 12 Monaten zu der Anzahl Läsionen bei Beginn der vorhergehenden Phase-III-Studien.
Latvian: b Atjaunošanās rādītāju pēc bojājumiem katram pacientam definēja kā aktīniskās keratozes bojājumu skaita pēc 12 mēnešiem attiecību pret sākotnējo bojājumu skaitu iepriekšējos 3. fāzes pētījumos.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novēroja ar 29% biežumu uz sejas un skalpa un ar 17% biežumu uz rumpja un ekstremitātēm.
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
Latvian: Atjaunošanās tika definēta kā jebkāds identificējams aktīniskās keratozes bojājums iepriekš apstrādātajā laukumā pacientiem, kuriem iepriekšējos 3. fāzes pētījumos bija panākta pilnīga bojājumu izzušana 57. dienā.
German: Picato hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Picato neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Infektionen und Infestationen
Latvian: Infekcijas un infestācijas Pūtītes uzklāšanas vietā
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Picato visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Latvian: In vivo un in vitro modeļos ingenola mebutāts ir uzrādījis duālu darbības mehānismu: 1) vietējā bojājuma šūnu bojāejas indukcija un 2) iekaisuma reakcijas veicināšana, ko raksturo iekaisuma mediatoru citokīnu un hemokīnu vietēja veidošanās un imūnkompetentu šūnu infiltrācija.
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles iekšķīgi, tuvu acīm, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Latvian: Vienas devas lamināta tūbiņas ar iekšēju augsta blīvuma polietilēna (ABPE) slāni un alumīniju kā barjerslāni.
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Latvian: No 1165 pacientiem, kurus ārstēja ar Picato aktīniskās keratozes klīniskajos pētījumos ar ingenola mebutāta gelu, 656 pacienti (56%) bija 65 gadus veci un vecāki, bet 241 pacients (21%) bija 75 gadus veci un vecāki.
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
Latvian: Raugiet, lai nepārnestu gelu no apstrādātās vietas uz acīm.
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas nelietojiet atkārtoti.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Picato šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ingenola mebutātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Es soll sorgfältig vermieden werden, dass das Picato 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder an der Kopfhaut angewendet wird, da dies zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen kann.
Latvian: Ir jārīkojas uzmanīgi, lai neuzklātu Picato 500 µg/g gela uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt biežākas vietējās ādas reakcijas.
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Latvian: Picato nedrīkst lietot acu tuvumā, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
German: Nach 12 Monaten
Latvian: 12. mēnesis
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN {Nummer}
Latvian: PC: {numurs}
German: Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern.
Latvian: Blakusparādības var pasliktināties līdz 1 nedēļai pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben.
Latvian: Pēc gela uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
German: Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Latvian: Apstrādātās ādas neinvazīva izmeklēšana ar atstaroto konfokālo mikroskopiju parādīja, ka ingenola mebutāta izraisītās ādas izmaiņas ir atgriezeniskas, ar gandrīz visu mērīto parametru pilnīgu normalizāciju 57. dienā pēc apstrādes, ko apstiprina arī klīniskās atradnes un pētījumi ar dzīvniekiem.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um den Einfluss von UV-Bestrahlung der Haut nach ein- und mehrmaliger Anwendung von 100 Mikrogramm Ingenolmebutat/g zu beurteilen.
Latvian: Ir veikti pētījumi, lai novērtētu UV starojuma ietekmi uz ādu pēc vienreizējas un atkārtotas 100 µg/g ingenola mebutāta gela uzklāšanas.
German: Patienten, deren erster Behandlungszyklus nach 8 Wochen nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, wurden randomisiert für einen weiteren Behandlungszyklus mit Picato oder Vehikel.
Latvian: Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā pēc 8 nedēļām neizzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi apstrādes laukumā, tika randomizēti otram kursam ārstēšanai ar Picato vai nesējvielu.
German: c Patienten, deren erster Behandlungszyklus nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte.
Latvian: c Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā neizzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi apstrādes laukumā.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angeordnet.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: - Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm2 auf (z. B. 5 cm x 5 cm).
Latvian: - Uzklājiet vienas tūbiņas saturu uz viena 25 cm2 (piemēram, 5 cm x 5 cm) liela laukuma.
German: Unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks der aktinischen Keratose, d. h. der Prävention von Hautmalignomen, und der Anzahl der Hauttumorfälle, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen von Ingenolmebutat gemeldet wurden, hat der PRAC ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen des Risikos von Hauttumoren auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.
Latvian: Ņemot vērā aktīniskās keratozes ārstēšanas nolūku, kas ir ļaundabīga ādas vēža novēršana, un apsverot to ādas audzēju gadījumu skaitu, par ko ziņots, lietojot ingenola mebutātu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, PRAC ir nopietnas bažas par ādas audzēju riska ietekmi uz Picato ieguvuma un riska līdzsvaru.
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu:
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem aktīniskās keratozes, ko sauc arī par saules keratozi, ārīgai (uz ādas) ārstēšanai.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojat smagas ādas reakcijas.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe war 5,7 bei Studienbeginn, 0,8 nach 11 Wochen und 0,9 nach 12 Monaten im Gegensatz zu 5,8, 1,0, und 1,2 in der Vehikel-Gruppe zu den selbsen Zeitpunkten.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu vidējais skaits Picato grupā ārstēšanas sākumā bija 5,7, savukārt 11. nedēļā - 0,8 un 12. mēnesī - 0,9 salīdzinājumā ar 5,8, 1,0 un 1,2 nesējvielas grupā šajos periodos.
German: Falls die Hände behandelt werden, soll nur die zum Auftragen des Gels benutzte Fingerspitze gewaschen werden.
Latvian: Ja apstrādā rokas, jānomazgā tikai tas pirkstgals, ar kuru uzklāja gelu.
German: INDIVIDUELLESKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
German: Was Picato enthält
Latvian: Ko Picato satur
German: Wenn Sie stillen, vermeiden Sie den Körperkontakt des Babys mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen des Arzneimittels.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, izvairieties no bērna fiziska kontakta ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc šo zāļu uzklāšanas.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt müssen die Augen sofort mit viel Wasser gespült werden und der Patient muss so schnell wie möglich medizinische Hilfe aufsuchen.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu un pacientam iespējami ātri jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
German: Bitte wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu starken Hautreaktionen führen könnte.
Latvian: Neuzklājiet Picato 500 mikrogrami/g gelu uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt intensīvas vietējās ādas reakcijas.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm).
Latvian: Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm2 lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm).
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Latvian: Aktīniskās keratozes ārstēšana
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration an der Anwendungsstelle von Ingenolmebutat-Gel; siehe Tabelle 1 für die MedDRA Bezeichnungen.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir vietējas ādas reakcijas, tostarp eritēma, atslāņošanās/lobīšanās, kreveles veidošanās, pietūkums, pūslīšu/pūtīšu veidošanās un erozija/čūlu veidošanās ingenola mebutāta gela uzklāšanas vietā (MedDRA terminus skatīt 1. tabulā).
German: Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.
Latvian: Jums ir jāizvairās no Picato lietošanas, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.
German: Die Patienten sollen nach dem Auftragen des Gels und nach jedem Kontakt mit der Behandlungsfläche sorgfältig die Hände waschen, um ein versehentliches Übertragen des Gels in die Augen zu vermeiden.
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānomazgā rokas gan pēc gela uzklāšanas, gan pēc jebkādas saskares ar apstrādāto laukumu, lai netīši nepārnestu gelu uz acīm.
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Latvian: Papildus 12 mēnešus ilgi novēroja kopā 198 pacientus ar pilnīgu izveseļošanos 57. dienā (184 apstrādāti ar Picato un 14 apstrādāti ar nesējvielu).
German: Beim Menschen wurde das systemische pharmakokinetische Profil von Ingenolmebutat und seinen Metaboliten nicht bestimmt, da die Vollblutspiegel nach topischer Anwendung nicht quantifizierbar waren.
Latvian: Ingenola mebutāta un tā metabolītu sistēmiskās farmakokinētikas īpašības cilvēkiem nav raksturotas tādēļ, ka pēc lietošanas uz ādas asinīs nav novērojams kvantitatīvi izmērāms līmenis.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
Latvian: Citas zāles un Picato Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Wie ist Picato aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Picato
German: Innerhalb eines Bereichs waren die vollständigen und partiellen Clearanceraten in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher als in der Vehikel-Gruppe (siehe Tabellen 3 und 4).
Latvian: Katrā lokalizācijā pilnīgas un daļējas izzušanas biežums bija augstāks grupā, kuru ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinot ar nesējvielas grupu (skatīt 3. un 4. tabulu).
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren.
Latvian: Picato atkārtotu ārstēšanas kursu var uzsākt, ja pēc 8 nedēļām novērošanas izmeklējumā ir novērota nepietiekama reakcija vai bojājumi, kas vairs nav novēroti šajā izmeklējumā, parādās nākamajos izmeklējumos.