FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Necessità di un periodo di osservazione (che includa un monitoraggio ECG) in una clinica per 6 ore, dopo la prima dose di siponimod al giorno 1, se il paziente ha problemi cardiaci.
Icelandic: Nauðsyn þess, ef sjúklingur er með hjartakvilla, að vera í eftirliti (þar með talið hjartalínurit) í 6 klukkustundir á sjúkrastofnun eftir fyrsta skammtinn af siponimodi á degi 1.
Italian: • Le pazienti devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con siponimod.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Italian: I pazienti trattati con siponimod devono essere messi in guardia dall'esposizione alla luce solare senza protezione.
Icelandic: Vara skal sjúklinga sem fá meðferð með siponimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Italian: • pazienti che, nei 6 mesi precedenti, siano stati colpiti da infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca con classe NYHA III/IV.
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
Italian: • Si raccomanda una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
Icelandic: 3-4 mánuðum eftir að siponimod meðferð hefst.
Italian: • Monitorare attentamente i pazienti per individuare segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e dopo il trattamento con siponimod:
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga meðan á meðferð með siponimodi stendur og eftir að meðferð lýkur:
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 3 mesi
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða CDP
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
Icelandic: Minnkuð hjartsláttartíðni
Italian: Per i pazienti in terapia con una dose stabile di beta-bloccante, si deve considerare la frequenza cardiaca a riposo prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt betablokka á að hafa hvíldarpúls í huga áður en meðferð er hafin.
Italian: Con la diminuzione dell'attività metabolica del CYP2C9 nei rispettivi genotipi, è previsto un effetto maggiore dei perpetratori CYP3A4 sull'esposizione a siponimod (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Af því að umbrotavirkni CYP2C9 er minni fyrir viðeigandi arfgerðir, er gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 hafi meiri áhrif á útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.5) í þessum tilfellum.
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Italian: Proporzionedi pazienti con progressione della disabilità confermata a 6 mesi Riduzione del rischio
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate dei potenziali rischi gravi per il feto e devono essere eseguiti esami ecografici.
Icelandic: Þunguðum konum skal veita ráðgjöf um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið og framkvæma skal ómskoðanir.
Italian: Le vaccinazioni possono risultare meno efficaci se somministrate durante il trattamento con siponimod.
Icelandic: Bólusetning getur haft minni áhrif ef hún er gefin meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Italian: Poiché casi di edema maculare si sono verificati anche nel trattamento più a lungo termine, i pazienti devono segnalare disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento con siponimid e si raccomanda l'esame del fondo oculare, compresa la macula.
Icelandic: Þar sem sjónudepilsbjúgur hefur einnig komið fram við langtímameðferð eiga sjúklingar að greina frá sjóntruflunum hvenær sem er meðan á meðferð með siponimodi stendur og mat á augnbotnum þ.m.t. sjónudepli er ráðlagt.
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
Icelandic: Vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir siponimodi, er samhliða notkun siponimods og lyfja sem valda meðalöflugri CYP2C9 hömlun og meðalöflugri eða öflugri CYP3A4 hömlun ekki ráðlögð.
Italian: Una infezione al cervello molto rara, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), può causare sintomi simili alla SMSP.
Icelandic: örsjaldan fyrir og kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) getur valdið einkennum sem líkjast seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Italian: La maggior parte dei casi di blocchi AV e delle pause sinusali si è verificata al di sopra della dose terapeutica di 2 mg con un'incidenza sostanzialmente più alta senza titolazione della dose rispetto a quando la dose veniva titolata.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
Italian: La terapia UV durante il trattamento con Mayzent può aumentare il suo rischio di sviluppare cancro della pelle.
Icelandic: Ljósameðferð með útfjólubláum geislum meðan á meðferð með Mayzent stendur getur aukið hættuna á að fá húðkrabbamein.
Italian: Modifiche della farmacocinetica di siponimod indotte da altri medicinali
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 0,25 mg di siponimod.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato un aumento del tasso di infezioni da herpes zoster nei pazienti in terapia con siponimod (2,5%) rispetto al placebo (0,7%).
Icelandic: Hins vegar var greint frá aukinni tíðni ristils við notkun siponimods (2,5%) miðað við lyfleysu (0,7%).
Italian: L'emivita media di siponimod era immutata nei pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods var óbreytt við skerta lifrarstarfsemi.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di RM indicative di PML.
Icelandic: Læknar skulu vera á varðbergi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum segulómunar sem benda til PML.
Italian: Trattamento precedente con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Icelandic: Fyrri meðferð með ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
Italian: Qualora si prenda in considerazione il trattamento con siponimod, è necessario consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, il tasso generale di infezioni riportato in pazienti in trattamento con siponimob è risultato simile a quello osservato con il placebo (49,0% e 49,1%, rispettivamente).
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var heildartíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod og þeim sem fengu lyfleysu (49,0% miðað við 49,1%).
Italian: Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle.
Icelandic: Það getur aukið líkur á því að fá húðkrabbamein.
Italian: • Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento con siponimod, il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á siponimod meðferð stendur skal hætta meðferð.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere disponibile un test di gravidanza negativo e devono essere fornite informazioni sui gravi rischi per il feto.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar verður því að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf og veita skal ráðgjöf varðandi alvarlega hættu fyrir fóstrið.
Italian: o Occorre iniziare una gestione appropriata e continuare l'osservazione fino a che i sintomi/valori non si saranno normalizzati se si osservano i seguenti eventi: a) blocco AV di terzo grado di nuova insorgenza che si verifichi in qualsiasi momento b) se alla 6
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
Italian: • effettuare esami di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con siponimod.
Icelandic: sýna fram á neikvætt þungunarpróf áður en meðferð með siponimodi hefst.
Italian: • Non prescrivere siponimod in pazienti omozigoti per CYP2C9*3*3.
Icelandic: Ekki ávísa siponimod handa sjúklingum sem eru arfhreinir m.t.t. CYP2C9*3*3.
Italian: Tempo alla CDP confermata a 6 mesi vs placebo
Icelandic: Tími fram að 6-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, gli effetti residui di riduzione della conta dei linfociti periferici possono persistere fino a 3-4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Italian: • Se un paziente sviluppa un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e si deve prendere in considerazione l'esecuzione di una RM.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einhver ófyrirsjáanleg tauga- eða geðræn einkenni/teikn eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.
Italian: La ripresa della terapia dipenderà dall'eventuale individuazione di un'altra causa di danno epatico e dai benefici derivanti al paziente dalla ripresa della terapia rispetto al rischio di ricorrenza della disfunzione epatica.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð að nýju byggist á því hvort önnur ástæða greinist fyrir lifrarskemmdunum og mati á ávinningi þess að hefja meðferð að nýju fyrir sjúklinginn annars vegar og hættu á endurteknum truflunum á lifrarstarfsemi hins vegar.
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
Icelandic: Tíminn (Tmax) sem það tekur að ná hámarksplasmaþéttni (Cmax) eftir endurtekna skammta af siponimodi til inntöku er u.þ.b. 4 klst.
Italian: Tempo alla CDP confermata a 3 mesi vs placebo
Icelandic: Tími fram að 3-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Italian: La prosecuzione del trattamento con siponimod in pazienti con edema maculare non è stata valutata.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
Italian: 2 compresse
Icelandic: 2 töflur
Italian: Siponimod Placebo
Icelandic: Siponimod Lyfleysa
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni þar sem algengasta aukaverkunin er talin upp fyrst.
Italian: Test di funzionalità epatica
Icelandic: Aukin gildi lifrarprófa
Italian: Saranno eseguiti controlli prenatali adeguati.
Icelandic: Sérhæft meðgöngueftirlit verður viðhaft.
Italian: • se manifesta febbre, sintomi influenzali o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
Icelandic: ef þú ert með hita, líður eins og þú sért með flensu eða ert með höfuðverk ásamt stífleika í hnakka, ljósnæmi, ógleði eða ringlun.
Italian: • Non iniziare il trattamento con siponimod in pazienti con infezione attiva severa fino a quando l'infezione non sarà risolta.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu fyrr en sýkingin hefur batnað.
Italian: In tali pazienti, il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með siponimodi hjá slíkum sjúklingum ef væntur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Italian: • scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Icelandic: Áminningarkort gegn þungun fyrir konur sem geta orðið þungaðar.
Italian: L'aggiunta di propranololo allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di siponimod ha avuto un effetto cronotropo negativo meno pronunciato (meno che additivo) rispetto all'aggiunta di siponimod allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di propranololo (effetto additivo sulla frequenza cardiaca).
Icelandic: Þegar propranololi var bætt við siponimod við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa hafði það ógreinilegri neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni (minni en viðbótaráhrif) en þegar siponimodi var bætt við propranolol við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa (viðbótar áhrif á hjartslátt).
Italian: L'uso concomitante di questi medicinali all'inizio del trattamento può essere associato a bradicardia severa e a blocco cardiaco.
Icelandic: Samhliðanotkun með þessum lyfjum við upphaf meðferðar getur tengst alvarlegum hægslætti og leiðslurofi.
Italian: Dimenticanza di una dose durante l'inizio del trattamento Se, durante i primi 6 giorni di trattamento, una dose di titolazione viene dimenticata per un giorno, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Italian: I parametri farmacocinetici relativi alla dose singola non sono risultati differenti tra soggetti sani giapponesi e caucasici, indicando l'assenza di sensibilità etnica sulla farmacocinetica di siponimod.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum Japönum og heilbrigðum hvítum einstaklingum sem bendir til að uppruni skipti ekki máli m.t.t. lyfjahvarfa siponimods.
Italian: Se ciò la riguarda, il medico la consiglierà in proposito
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur og að minnsta kosti í 10 daga eftir að meðferð er hætt.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
Icelandic: Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di siponimod in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) del 95%, test a una coda, per il ΔΔQTcF in tutti i punti temporali si è mantenuto al di sotto di 10 ms. Un'analisi per categorie ha rivelato che non sono stati osservati valori dell'intervallo QTc associati al trattamento al di sopra di 480 ms, incrementi dell'intervallo QTc superiori a 60 ms rispetto al basale e nessun valore QT/QTc corretto o non corretto ha superato 500 ms.
Icelandic: á QTc var yfir 60 msek, miðað við upphafsgildi og hvorki leiðrétt né óleiðrétt QT/QTc gildi voru yfir 500 msek.
Italian: Numero cumulativo medio di lesioni T1 pesate captanti gadolinio (IC 95%) Tasso di riduzione (rate reduction)
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd (95% CI)
Italian: In questi pazienti il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e, prima di iniziare il trattamento, si deve consultare un cardiologo per definire la strategia di monitoraggio più adeguata.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Italian: All'inizio del trattamento Mayzent può causare anche un battito cardiaco irregolare.
Icelandic: Fyrstu daga meðferðar getur Mayzent dregið úr hjartsláttartíðni (hægur hjartsláttur).
Italian: Il trattamento con Mayzent sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Mayzent.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér varðandi þetta.
Italian: Siponimod si lega in modo selettivo a due dei cinque recettori accoppiati a proteine G (GPCR) per S1P, più precisamente S1P1 e S1P5.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Italian: Eccipienti
Icelandic: Sýkingar
Italian: Trattamento concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive Le terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive (compresi i corticosteroidi) devono essere co-somministrate con cautela per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).
Italian: Nevo melanocitico
Icelandic: Xanthangúmmí
Italian: • Segnalare immediatamente al medico prescrittore l'inizio di un'eventuale gravidanza (intenzionale o non intenzionale) durante il trattamento e fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Icelandic: • greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá því ef þungun á sér stað (fyrirhuguð eða óvænt) meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Italian: Se, all'inizio del trattamento con siponimod, si prende in considerazione un trattamento concomitante con una delle sostanze sopra elencate, si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure un monitoraggio appropriato per l'inizio del trattamento.
Icelandic: Ef samhliðameðferð með einhverju ofangreindra lyfja er íhuguð meðan á upphafsmeðferð með siponimodi stendur á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem hægir ekki á hjartslætti eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con siponimod nei pazienti in terapia con betabloccanti, a causa degli effetti additivi sull'abbassamento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar þegar meðferð með siponimodi er hafin hjá sjúklingum sem fá betablokka vegna viðbótaráhrifa m.t.t. lækkunar hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
Icelandic: Aukin hætta er á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með siponimodi.
Italian: • fototerapia con raggi UV o fotochemioterapia con PUVA.
Icelandic: • ljósameðferð með útfjólubláum geislum eða PUVA-geislameðferð.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento con siponimod, possono verificarsi occasionalmente capogiri.
Icelandic: Í upphafi meðferðarinnar getur þú stundum fundið fyrir sundli.
Italian: I pazienti che presentano sintomi di disfunzione epatica devono essere sottoposti a controlli degli enzimi epatici e il trattamento con siponimod deve essere interrotto qualora venga confermato un significativo danno epatico.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal mæla lifrarensím og hætta á meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
Icelandic: Stöðva skal notkun siponimods að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð.
Italian: Diminuzione dei valori nei test di funzionalità polmonare
Icelandic: Lækkuð gildi prófa fyrir lungnastarfsemi
Italian: • Fare attenzione ai tumori maligni della pelle durante il trattamento con siponimod.
Icelandic: Vera skal vakandi fyrir illkynja sjúkdómum í húð á meðan meðferð með siponimodi stendur.
Italian: Dose
Icelandic: Ristill
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile un emocromo completo recente (CBC) (effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal liggja fyrir nýleg heildartalning á blóðkornum (þ.e. innan 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt).
Italian: • Potenziali implicazioni di sicurezza a lungo termine nei metabolizzatori lenti del CYP2C9:
Icelandic: öryggi hjá þeim sem eru með léleg CYP2C9 umbrot:
Italian: Rispetto all'attività di malattia, caratteristiche tipiche di attività infiammatoria nella SMSP possono essere relative a recidive o a reperti radiologici (es. lesioni in T1 captanti il gadolinio o lesioni attive in T2 [nuove o ingrandite]).
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni þá geta einkenni bólguvirkni við seinni síversnun MS-sjúkdóms verið tengd bakslagi eða myndgreiningu (t.d. T1 skemmdir sem hlaða upp
Italian: L'edema maculare è stato segnalato con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con siponimod (1,8%) rispetto ai pazienti in placebo (0,2%).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg hjá sjúklingum sem fengu siponimod (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,2%).
Italian: Dopo la prima dose di titolazione, la riduzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora e la riduzione al giorno 1 è massima a circa 3-4 ore.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn byrjar að hægja á hjartslætti innan einnar klst. og lækkunin á degi 1 nær hámarki eftir u.þ.b. 3 til 4 klst.
Italian: Mayzent 2 mg compresse rivestite con film siponimod
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur siponimod
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di risonanza magnetica (RM) potenzialmente indicativi di PML.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum eftir segulómun sem geta bent til PML.
Italian: Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), talco, lecitina di soia, gomma di xantano.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Italian: • Mayzent è controindicato in:
Icelandic: Mayzent hjá:
Italian: Placebo (n=546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
Italian: Placebo (N=546)
Icelandic: Lyfleysa (n=546)
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda, biconvessa, con bordo smussato di diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell'azienda su un lato e "T" sull'altro.
Icelandic: Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T" á hinni hliðinni.