FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration du traitement par SYLVANT dans le cadre d'essais cliniques, une élévation transitoire ou intermittente, légère à modérée, des taux de transaminases hépatiques ou d'autres tests de la fonction hépatique, comme la bilirubine, a été signalée.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med SYLVANT i kliniske studier er det rapportert forbigående eller intermitterende lette til moderate økninger i levertransaminasenivåer eller andre leverfunksjonsprøver som bilirubin.
French: • Il n'a pas été établi si SYLVANT passait dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om SYLVANT går over i morsmelk.
French: Le traitement par siltuximab de la MC multicentrique entraîne une diminution rapide et prolongée des concentrations sériques de CRP.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab-behandling ved MCD medførte rask og vedvarende reduksjon i CRP-konsentrasjon i serum.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Comment SYLVANT est-il administré
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SYLVANT Hvordan SYLVANT gis Mulige bivirkninger
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité lors d'un traitement par le siltuximab (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou d'efficacité n'a été mise en évidence chez les patients ayant développé des anticorps dirigés contre le siltuximab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for endret sikkerhet eller effekt hos pasientene som utviklet antistoffer mot siltuksimab.
French: Nombre absolu de neutrophiles
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall
French: Hypertriglycéridémie, hyperuricémie
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
French: Une sélection de résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans le sous-groupe hyalino vasculaire est présentée dans le Tableau 4.
Norwegian Bokmål: Utvalgte effektresultater fra studie 1 i hyalinvaskulærundergruppen er oppsummert i tabell 4.
French: Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER NI PASSER AU VORTEX NI AGITER PAR ROTATIONS VIGOUREUSES) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Norwegian Bokmål: Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST eller bruk VORTEX eller SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
French: Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
French: Qu'est-ce que SYLVANT et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
French: SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/002
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/002
French: Une légère réduction de la réponse immunologique dépendante des lymphocytes T et une réduction de la taille des centres germinatifs spléniques après une immunisation par l'hémocyanine de patelle (KLH) ont été observées et considérées comme des réponses pharmacologiques à l'inhibition de l'IL-6
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
French: In vitro, le siltuximab a inhibé de manière dose-dépendante la croissance d'une lignée cellulaire de plasmocytome murin dépendant de l'IL-6 en réponse à l'IL-6 humaine.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
French: Comment agit SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT virker
French: • SYLVANT sera administré par « perfusion intraveineuse » (perfusion dans une veine,
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
French: Au cours des études cliniques, siltuximab a été associé à des cas de réaction liée à la perfusion ou d'hypersensibilité chez 5,1 % (réactions sévères chez 0,8%) des patients traités par siltuximab en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet I kliniske studier ble siltuksimab forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon hos 5,1 % (alvorlig reaksjon hos 0,8 %) av pasientene behandlet med siltuksimab som monoterapi.
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001
French: Tableau 4 : Sélection de résultats d'efficacité dans le sous-groupe hyalino-vasculaire de l'Étude 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til siltuksimab har blitt vurdert ved antigenbindende enzymimmunoassay (EIA) og elektrokjemiluminesens (ECL)-basert immunoassay (ECLIA).
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter behandling (se pkt.
French: SYLVANT est un médicament qui contient la substance active siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
French: • Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
French: Exigences avant la première administration de SYLVANT
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingskriterier Laboratorieparameter Krav før første administrasjon av SYLVANT
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
French: SYLVANT ne contient pas de conservateur ; par conséquent, ne pas conserver la fraction de solution de perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
Norwegian Bokmål: Oppbevar derfor ikke en ubrukt rest av infusjonsoppløsning til senere bruk.
French: Une réponse symptomatique complète a été définie par une réduction de 100 % par rapport aux valeurs initiales du score global des symptômes liés à la MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant échec thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
French: Le siltuximab doit être administré par perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal administreres som en intravenøs infusjon.
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures en PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de 0,2 micron.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
French: Ne pas utiliser en cas d'opacité visible, de particules étrangères et/ou de décoloration de la solution.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
French: Le siltuximab a traversé la barrière placentaire au cours de la gestation où les concentrations sériques fœtales de siltuximab au 140e jour de gestation ont été similaires aux concentrations maternelles.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
French: • infections respiratoires - notamment du nez, des sinus ou de la gorge
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
French: • douleurs articulaires, douleurs aux bras ou aux jambes
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer eller ben • vektøkning
French: CYP450 présentant une marge thérapeutique étroite peut potentiellement changer les effets thérapeutiques et la toxicité de ces médicaments, du fait d'une altération des voies du CYP450.
Norwegian Bokmål: Administrering av siltuksimab sammen med CYP450substrater med smal terapeutisk indeks har derfor potensiale til å endre terapeutiske effekter og toksisitet av disse legemidlene som følge av påvirkning av CYP450-metabolisme.
French: Posologie La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec le siltuximab, mais en dehors de ceux réalisés dans la MC multicentrique.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i kliniske studier med siltuksimab, men ikke i MCDstudier.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous voyez une opacité ou des particules étrangères et/ou si la solution présente une modification de la coloration après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose.
French: Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: hoste, influensaliknende symptomer, uvelhet, rød eller varm hud, feber.
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
French: • réaction allergique sévère - les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet,
French: Un effet thérapeutique cohérent en faveur des patients traités par le siltuximab pour tous les critères secondaires majeurs a été mis en évidence dans le sous-groupe hyalino-vasculaire.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en entydig behandlingseffekt i favør av pasienter behandlet med siltuksimab for alle sekundære hovedendepunkter i hyalinvaskulærundergruppen.
French: Mécanisme d'action Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique homme-souris qui forme des complexes stables de haute affinité avec les formes bioactives solubles de l'IL-6 humaine.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcérations buccales
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier svært vanlige:
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité Au cours de la perfusion intraveineuse de SYLVANT, des réactions légères à modérées à la perfusion peuvent s'améliorer en ralentissant ou en interrompant la perfusion.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av SYLVANT kan lette til moderate infusjonsreaksjoner bedres ved å redusere hastighet eller stoppe infusjonen.
French: Dans quel cas SYLVANT est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT brukes mot
French: Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
French: Critère d'efficacité principal
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt
French: Critères de retraitement
Norwegian Bokmål: Kriterier for gjentatt behandling
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour explorer les propriétés PK de siltuximab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
French: Inspecter les flacons afin de contrôler qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration, avant la préparation de la dose.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglasset for partikler og misfarging før dosetilberedning.
French: • Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5%, en ayant soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5% de 250 ml.
Norwegian Bokmål: • Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
French: Les études de carcinogénicité chez les rongeurs n'ont pas été effectuées avec siltuximab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med siltuksimab hos gnagere.
French: Hémoglobine
Norwegian Bokmål: Hemoglobina
French: Toutes les études cliniques avec SYLVANT excluaient les patients ayant des infections cliniquement significatives, y compris ceux positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B. Deux cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés lors de l'administration concomitante de SYLVANT avec de la dexaméthasone à forte dose et du bortézomib, du melphalan et de la prednisone chez des patients atteints de myélome multiple.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av reaktivert hepatitt B har blitt rapportert når SYLVANT ble administrert samtidig med høydose deksametason og bortezomib, melfalan og prednison hos myelomatosepasienter.
French: On ne sait pas si le siltuximab est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siltuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Notice : Information du patient SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning siltuksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Notice : Information du patient SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning siltuksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Norwegian Bokmål: 100 pasienter, eller i 5 år, avhengig av hva som inntreffer først.
French: dans l'ensemble et de 2,1 % (4/189) chez les patients dont au moins un échantillon a été testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Norwegian Bokmål: Insidensen av påvisbare anti-siltuksimab-antistoffer var 0,9 % (4/432) totalt og 2,1 % (4/189) hos pasienter med minst én prøve testet med den svært legemiddeltolerante ECLIA-testen.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
French: Critères d'efficacité secondaires
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter
French: Critères d'efficacité
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
French: Placebo + BSC Valeur de pa a
Norwegian Bokmål: Placebo+BSC p-verdia
French: • La posologie recommandée est de 11 milligrammes par kilogramme de poids corporel,
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 11 milligram per kilogram kroppsvekt, gitt én gang hver 3. uke.
French: • anomalies des tests de la fonction rénale
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonsprøver
French: Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5 %, en ayant pris soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5 % de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
French: Ne pas perfuser SYLVANT simultanément dans la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour d'autres agents.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
French: • rhume banal
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen indépendant)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (uavhengig gjennomgang)
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen de l'investigateur)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering)
French: L'efficacité et la sécurité de SYLVANT n'ont pas été établies dans cette population, par conséquent SYLVANT ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal derfor ikke gis til barn og ungdom.
French: Ajouter lentement le volume total de la solution reconstituée de SYLVANT à la poche de perfusion de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Erstatt dette volumet ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen.
French: L'interleukine-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par différents types de cellules, notamment les lymphocytes T et les lymphocytes B, d'autres types de lymphocytes, les monocytes et les fibroblastes, ainsi que les cellules malignes.
Norwegian Bokmål: inkludert T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster, samt maligne celler.
French: Barnahely
Norwegian Bokmål: Trombocyttall
French: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Norwegian Bokmål: 200 Great Valley Parkway Malvern
French: Si les critères indiqués dans le Tableau 1 ne sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le prescripteur doit envisager de retarder le traitement.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures de PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC eller polyuretan (PU), eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
French: Infections et infestations Très fréquent
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige:
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcérations
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige:
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tåler infusjonen etter slike intervensjoner, bør SYLVANT seponeres.
French: Les analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires dans différents sous-groupes définis selon l'âge (< 65 ans et ≥ 65 ans) ; l'ethnie (origine caucasienne et non caucasienne) ; la région (Amérique du Nord, Europe, Moyen-Orient.
Norwegian Bokmål: Analyser av både primære og sekundære endepunkter i forskjellige undergrupper, inkludert alder (< 65 år og ≥ 65 år), rase (hvite og ikke-hvite), region (Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Afrika samt Asia-Stillehavet), kortikosteroidbruk ved "baseline" (ja og nei), tidligere behandling (ja og nei) og MCD-histologi (plasmatisk og blandet histologi), viste entydig at behandlingseffekten var i favør av siltuksimabgruppen, unntatt i hyalinvaskulærundergruppen hvor ingen pasienter nådde definisjonen for det primære endepunktet.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige:
French: Utiliser une technique aseptique Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.