FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insieme alla Commissione europea e gli Stati membri, l'Agenzia elaborerà delle linee guida per la trasparenza della banca dati delle sperimentazioni cliniche pediatriche.
Swedish: Man kommer, tillsammans med kommissionen och medlemsstaterna, att utarbeta riktlinjer för insyn i databasen över pediatriska kliniska prövningar.
Italian: L'Agenzia concentrerà il proprio impegno nelle tre aree seguenti.
Swedish: Arbetet kommer att inriktas på tre områden:
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA
Swedish: EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER
Italian: Si precisa che nei grafici i dati relativi al 2007 rappresentano unicamente delle stime.
Swedish: Observera att de siffror för 2007 som anges i tabeller och diagram endast är uppskattningar.
Italian: Per prodotti difettosi ed altri reclami si rimanda al sito web www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html per istruzioni e punti di contatto.
Swedish: För kvalitetsbrister hos produkter och andra återkallanden, se www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html för anvisningar och kontaktpunkter.
Italian: 5.3 Riunioni e conferenze all'EMEA
Swedish: 5.3 Möten och konferenser vid EMEA
Italian: Ciò avverrà attraverso svariate iniziative, che comprenderanno anche lo sviluppo e la manutenzione di un database per dati storici scientifici.
Swedish: Detta kommer att göras genom olika initiativ, bl.a. utveckling och underhåll av en databas för vetenskaplig dokumentation.
Italian: Tale attività si svolgerà nel contesto della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) e comprenderà sia l'attuazione delle iniziative già concordate, sia lo sviluppo di nuove attività.
Swedish: Arbetet kommer att ske i anslutning till den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) och kommer att innefatta utveckling av ny verksamhet och genomförande av överenskomna initiativ.
Italian: La disponibilità o la mancanza di questi elementi avrà un impatto diretto sulla produttività dell'HMPC nel 2007 ed oltre.
Swedish: Tillgången kommer att ha en direkt inverka på HMPC:s produktivitet under 2007 och därefter.
Italian: Oltre alla valutazione delle domande riguardanti i limiti massimi di residui, l'Agenzia fornirà assistenza alla Commissione europea per l'esame del regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale.
Swedish: Utöver utvärderingen av ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder kommer EMEA att bistå kommissionen med översynen av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
Italian: Collegare ad EudraNet le agenzie ispettive che non facciano parte delle autorità nazionali competenti.
Swedish: Inrätta tillsynsmyndigheter för EudraNet om de inte är en del av den nationella behöriga myndigheten.
Italian: Le attività dell'Agenzia sul piano internazionale comprendono sia il coordinamento della partecipazione degli esperti dell'UE nella Conferenza e Cooperazione internazionale di armonizzazione (ICH e VICH) e nella 7a conferenza ICH, sia la collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (ad esempio, sui medicinali destinati ad essere utilizzati nei paesi in via di sviluppo), il Codex Alimentarius, l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE), la Food and Drug Administration (FDA) ed il Department of Agriculture statunitensi.
Swedish: EMEA:s verksamhet på den internationella arenan innefattar följande: samordning av deltagandet av EU-experter i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH) och den sjunde ICH-konferensen, samarbete med Världshälsoorganisationen (t.ex. i fråga om läkemedel för användning i utvecklingsländer), Codex Alimentarius, Världsorganisationen för djurens hälsa, Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och Förenta staternas jordbruksdepartement.
Italian: 301 Valutazioni
Swedish: 301 Utvärderingar
Italian: Ulteriori priorità per il 2007 comprendono così:
Swedish: Dessutom kommer följande att prioriteras under 2007:
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Italian: L'incremento delle riunioni che si terranno all'EMA nel 2007 sarà dovuto alle crescenti responsabilità dell'Agenzia (legislazione pediatrica), il crescente interesse per la procedura centralizzata (che determina un maggior numero di riunioni con i richiedenti), le attività nel campo dell'innovazione e l'intensificarsi della cooperazione in rete (compresa l'attività di formazione).
Swedish: Bland de faktorer som lett till ett ökande antal möten vid EMEA under 2007 finns myndighetens ökande ansvar (lagstiftning på det pediatriska området), ett tilltagande intresse för det centraliserade förfarandet (vilket innebär fler möten med sökande), verksamhet på innovationsområdet och intensivare samarbete inom nätverket (inklusive utbildningsinsatser).
Italian: Il modulo finanziario del medesimo sistema consentirà di accelerare il processo di rimborso dei delegati e fornirà informazioni più chiare ai delegati ed alle autorità nazionali competenti.
Swedish: Den ekonomiska delen i mötessystemet kommer att påskynda sin process för utdelning av ersättning till delegater samt förtydliga informationen som ges till delegater och nationella behöriga myndigheter.
Italian: Nel 2007, il numero delle domande di consulenza scientifica relativa a medicinali per uso veterinario salirà a 16.
Swedish: Antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning om veterinärmedicinska läkemedel kommer att öka till 16 under 2007.
Italian: Nel 2007, la rete europea dei medicinali continuerà ad occuparsi dell'evoluzione della crescente complessità e del numero dei compiti eseguiti a livello comunitario, nonché dell'avvento di nuove terapie e tecnologie.
Swedish: Under 2007 kommer det europeiska läkemedelsnätverket att fortsätta arbetet för att hantera trender med anknytning till den tilltagande komplexiteten och de allt fler uppgifter som utförs på EU-nivå samt tillkomsten av nya behandlingar och tekniker.
Italian: Per la sua attività di valutazione scientifica, l'EMEA si avvale di oltre 4 000 esperti.
Swedish: EMEA anlitar mer än 4 000 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
Italian: − Rafforzare la cooperazione in materia di farmacovigilanza, collegamenti telematici a livello UE, consulenza scientifica, sostegno alle PMI e comunicazione.
Swedish: − Stärka samarbetet i fråga om biverkningsbevakning, EU:s telematik, vetenskaplig rådgivning, stöd till små och medelstora företag samt kommunikation.
Italian: In alcune aree, nel 2006 l'incremento è stato notevole, con un carico di lavoro che si prevede ulteriormente in crescita nel 2007.
Swedish: Inom vissa områden ökade tillväxten betydligt under 2006, och en ytterligare ökning av arbetsbelastningen förväntas under 2007.
Italian: 2.9 Medicinali a base di piante
Swedish: 2.9 Växtbaserade läkemedel
Italian: In secondo luogo, l'EMEA continuerà a collaborare con le autorità nazionali competenti per dar vita ad un sistema intensivo di monitoraggio dei farmaci.
Swedish: För det andra kommer EMEA att fortsätta samarbetet med de nationella behöriga myndigheterna för att upprätta ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Italian: Quest'ultima iniziativa mira ad affrontare gli ostacoli che si incontrano nello sviluppo dei medicinali e potrebbe avere un impatto notevole e di ampia portata sulle future modalità di ricerca nel campo dei medicinali.
Swedish: Detta initiativ syftar till att undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel och kan få kraftiga och omfattande effekter för hur läkemedelsforskningen bedrivs i framtiden.
Italian: DIRETTORE ESECUTIVO Thomas Lönngren
Swedish: VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR Thomas Lönngren
Italian: − Continuare a mettere in pratica le misure dell'EMEA relative alla trasparenza ed aumentare l'ampiezza delle attività dell'Agenzia, a sostegno della sua corporate governance.
Swedish: − Fortsätta genomföra EMEA:s öppenhetsåtgärder och öka insynen i myndighetens verksamhet för att stödja dess administration och styrning.
Italian: Nel corso del 2007 si prevede che la concezione di massima sia completata, che vi sia un prototipo del sistema ed che inizi l'attività sulla prima versione in produzione.
Swedish: Under 2007 planerar man att slutföra detaljutformningen, ta fram en prototyp av systemet och inleda arbetet med den första produktionsversionen.
Italian: L'EMEA ed i partner della rete provvederanno a definire un programma di lavoro biennale progressivo per il periodo 2007-2009, oltre a portare avanti un progetto inteso a costituire una rete di centri accademici per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
Swedish: EMEA och nätverkspartnerna kommer att upprätta en tvåårig rullande arbetsplan för perioden 2007-2009 och kommer att arbeta vidare med ett projekt för att inrätta ett nätverk av akademiska center för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
Italian: L'Agenzia allargherà il dialogo al mondo accademico ed alla società in generale per individuare le competenze, le aspettative e gli ostacoli esistenti nell'area delle nuove possibilità di cura.
Swedish: Man kommer att utöka dialogen med den akademiska världen och samhället i stort för att identifiera kunskaper, förväntningar och flaskhalsar när det gäller nya behandlingslösningar.
Italian: Oltre ai nuovi strumenti che abbiamo già realizzato, vogliamo collaborare con le autorità ed il mondo accademico degli Stati membri per creare reti di esperti in grado di gestire programmi intensivi di controllo dei farmaci, che studino attivamente la sicurezza di determinati medicinali.
Swedish: Vid sidan av de nya redskap vi redan infört vill vi tillsammans med medlemsstaternas myndigheter och akademiska center upprätta nätverk av experter som kan driva program för intensiv läkemedelsövervakning för att aktivt studera säkerheten hos specifika läkemedel.
Italian: Alcune delle relative linee guida saranno attuate e si andranno a creare forum di esperti per la ricerca di nuove fonti e nuovi metodi per il monitoraggio intensivo dell'uso pediatrico dei medicinali.
Swedish: Ett antal riktlinjer på det området kommer att genomföras, och expertforum för undersökning av nya källor och metoder för intensiv övervakning av pediatrisk läkemedelsanvändning kommer att upprättas.
Italian: Ciò dimostra il riconoscimento e l'apprezzamento, da parte dei potenziali richiedenti, dei miglioramenti apportati alla procedura di consulenza scientifica in campo veterinario, nonché la crescente fiducia delle aziende farmaceutiche, alla luce dell'esperienza acquisita con tale procedura.
Swedish: Det beror på att potentiella sökande erkänner och uppskattar förbättringarna av förfarandet för vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området, och på ett ökat förtroende inom industrin tack vare erfarenheterna av förfarandet.
Italian: Si prevede che rimanga basso il numero dei deferimenti originati da questioni inerenti la sicurezza, dove vi sia un interesse comunitario, con la previsione di un solo deferimento nel 2007.
Swedish: Antalet hänskjutna ärenden till följd av säkerhetsfrågor där det finns ett gemenskapsintresse förväntas ligga kvar på en låg nivå; bara ett ärende förutses under 2007.
Italian: Per far fronte ai compiti precedentemente indicati, l'EMEA istituirà un nuovo comitato scientifico (comitato pediatrico) con i relativi processi.
Swedish: För att kunna genomföra dessa uppgifter kommer EMEA att inrätta en ny vetenskaplig kommitté (pediatriska kommittén) och förfaranden med anknytning därtill.
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2005-2007
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2005-2007
Italian: Nel 2007, l'Agenzia prevede di ricevere le prime variazioni per i prodotti biosimilari ed i primi aggiornamenti dei pareri formulati sui medicinali destinati ai mercati non-UE.
Swedish: EMEA räknar med att under 2007 ta emot de första ändringarna av biologiskt likartade produkter och de första uppdateringarna av yttranden om läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU.
Italian: − Proseguire l'applicazione della strategia europea di gestione dei rischi, in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti, per ottenere un sistema più efficiente per controllare la sicurezza dei medicinali.
Swedish: − Arbeta vidare med genomförandet av den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) i nära samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, för att få till stånd ett effektivare system för tillsyn av läkemedelssäkerheten.
Italian: L'Agenzia definisce i limiti massimi di residui (MRL) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali per uso veterinario, allo scopo di garantire l'uso sicuro degli alimenti di origine animale, fra cui carne, pesce, latte, uova e miele.
Swedish: EMEA fastställer högsta tillåtna restmängder (MRL) av farmakologiskt verksamma substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel, för att se till att livsmedel med animaliskt ursprung, bl.a. kött, fisk, mjölk, ägg och honung, kan användas på ett säkert sätt
Italian: Nell'arco di questi ultimi anni, si è registrato un aumento del numero delle domande e del relativo carico di lavoro.
Swedish: Antalet förfrågningar och den därmed sammanhängande arbetsbelastningen har ökat de senaste åren.
Italian: L'EMEA provvederà ad elaborare, pianificare e realizzare progetti di rinnovo dei nuovi spazi per renderli pienamente adeguati alle esigenze dei delegati e del personale dell'Agenzia.
Swedish: EMEA kommer att skissera, planera och genomföra renoveringsprojekt i de nya utrymmena för att anpassa dem till behoven hos delegater och personal.
Italian: Oltre alla valutazione delle domande pervenute, l'Agenzia continuerà a fornire informazioni sulle attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Utöver utvärderingen av mottagna ansökningar kommer myndigheten att fortsätta tillhandahålla information om verksamhet efter godkännande.
Italian: Se le attività pilota avranno un esito positivo, sia per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le attività successive al rilascio dell'autorizzazione, nel corso dell'anno il sistema entrerà in piena produzione.
Swedish: Om pilotverksamheten kan slutföras framgångsrikt för både nya ansökningar om godkännande för försäljning och verksamhet efter godkännande kommer produktionen att inledas i full skala under året.
Italian: L'ufficio ha lo scopo di favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
Swedish: Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
Italian: Per garantire che le questioni scientifiche siano dibattute prima di presentare un'eventuale domanda, evitando così domande premature nel settore veterinario, l'Agenzia organizzerà riunioni preliminari con il relatore, il correlatore ed i necessari esperti.
Swedish: För att se till att vetenskapliga frågor utreds fullständigt innan en ansökan lämnas in, och på så undvika att ansökningar på det veterinärmedicinska området lämnas in alltför tidigt, kommer EMEA att hålla förberedande möten med rapportören, medrapportören och de nödvändiga experterna.
Italian: In questo quadro, cercheremo di coinvolgere ulteriormente i pazienti e gli operatori sanitari nelle nostre attività.
Swedish: Som ett led i detta kommer vi att fortsätta att främja deltagande av patienter och vårdpersonal i vår verksamhet.
Italian: Malgrado vi sia stato un importante aumento delle segnalazioni delle ICSR per via elettronica nell'arco degli ultimi due anni, l'EMEA proseguirà le proprie iniziative per accelerare il ritmo di tali segnalazioni.
Swedish: Den elektroniska överföringen av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) har visserligen ökat kraftigt de senaste två åren, men EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att påskynda genomförandet av elektronisk rapportering.
Italian: Nel 2007 uno dei compiti rilevanti dell'Agenzia consisterà nel mettere in pratica il regolamento europeo sui medicinali pediatrici, garantendo un'efficace cooperazione tra il gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica ed il nuovo comitato pediatrico.
Swedish: En viktig uppgift för EMEA under 2007 är att genomföra förordningen om barnläkemedel genom att säkra ett effektivt samarbete mellan arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och den nya pediatriska kommittén.
Italian: Servizi d'infrastruttura
Swedish: Infrastrukturtjänster
Italian: Le attività di manutenzione relative agli impegni nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione (obblighi specifici, misure di follow-up), alle domande di rinnovo ed alle valutazioni annuali dovrebbero continuare allo stesso ritmo dell'anno scorso.
Swedish: Aktiviteter med anknytning till åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor, uppföljningsåtgärder), ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd och årliga omprövningar förväntas ligga på samma nivå som förra året.
Italian: − Continuare ad adottare un'impostazione proattiva alla sicurezza dei medicinali, effettuando la valutazione della sicurezza ancor prima di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, controllando l'applicazione dei piani di gestione del rischio successivamente al rilascio dell'autorizzazione, nonché verificando l'aggiornamento di tali piani durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Swedish: − Fortsätta att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom att göra en förhandsbedömning av säkerheten innan godkännande beviljas, övervaka genomförandet av riskhanteringsplaner efter godkännande för försäljning och övervaka uppdateringen av dessa planer genom produktens livscykel.
Italian: 3.3 Campionamento e sperimentazione
Swedish: 3.3 Provtagning och testning
Italian: Tradizionalmente, le agenzie competenti in materia di medicinali hanno fatto affidamento sulla segnalazione spontanea degli effetti indesiderati e la banca dati EudraVigilance dell'EMEA resta a questo scopo uno strumento fondamentale.
Swedish: Läkemedelsmyndigheter har traditionellt sett förlitat sig på spontan rapportering av biverkningar, och EMEA:s databas EudraVigilance är fortfarande ett viktigt redskap i detta sammanhang.
Italian: Proseguirà l'attività volta a realizzare la "visione" delineata nelle strategie a lungo termine predisposte dall'EMEA e dalle autorità nazionali competenti.
Swedish: Arbetet med att genomföra den vision som skisseras i de långsiktiga strategier som tagits fram av EMEA och de nationella behöriga myndigheterna kommer att fortsätta.
Italian: Sviluppando queste iniziative, l'EMEA mira a promuovere un uso appropriato dei medicinali, contribuendo ulteriormente alla sicurezza dei pazienti.
Swedish: Genom att utveckla dessa initiativ vill EMEA främja en korrekt läkemedelsanvändning och ytterligare bidra till patientsäkerheten.
Italian: − Sostenere ulteriori iniziative, una volta identificate, volte ad agevolare una maggiore disponibilità dei medicinali per uso veterinario, in particolare con misure d'aiuto alle aziende che presentano domande di autorizzazione relative a medicinali per uso veterinario aventi mercati limitati, o destinati a malattie di carattere regionale.
Swedish: − Stödja ytterligare initiativ, när de identifierats, för att främja ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom åtgärder för att bistå företagen i samband med ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel som avser en begränsad marknad eller sjukdomar med regional spridning.
Italian: Allo scopo di soddisfare sia alle aspettative delle organizzazioni dei pazienti e degli sponsor, sia gli obblighi di legge, oltre a quello di creare un ambiente favorevole all'innovazione ed alla ricerca in questo settore, l'Agenzia continuerà a fornire incentivi nelle fasi di sviluppo e di iniziale autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: För att motsvara förväntningarna hos patientorganisationer och sponsorer och uppfylla de lagstiftningsmässiga kraven, samtidigt som man skapar gynnsamma förutsättningar för innovation och forskning på detta område, kommer EMEA att fortsätta att tillhandahålla incitament under utvecklingen och de inledande faserna av godkännandet för försäljning.
Italian: 5.4 Gestione e pubblicazione dei documenti dell'EMEA
Swedish: 5.4 Hantering och publicering av EMEA:s dokument
Italian: L'Agenzia prevede circa 50 richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali pediatrici.
Swedish: Man räknar med att få omkring 50 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning avseende barnläkemedel.
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) (in fase pilota)
Swedish: PIM (produktinformationssystem) (pilotprojekt pågår)
Italian: Plasma master file (PMF).
Swedish: Plasma master files.
Italian: 5.1 Servizi d'infrastruttura all'EMEA
Swedish: 5.1 Infrastrukturtjänster vid EMEA
Italian: Proseguirà la cooperazione con le agenzie partner dell'UE e con la Direzione europea per la qualità dei medicinali.
Swedish: Samarbetet kommer att fortsätta med EU-partnerna och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet.
Italian: Si prevede che entro il 2007 saranno disponibili oltre 70 medicinali per uso veterinario ad autorizzazione centralizzata.
Swedish: Man räknar med att mer än 70 centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel kommer att finnas tillgängliga 2007.
Italian: L'Agenzia riceverà responsabilità del tutto nuove nel settore dei medicinali per uso pediatrico.
Swedish: EMEA kommer att få helt nya ansvarsområden när det gäller pediatriska läkemedel.
Italian: L'Agenzia introdurrà ulteriori strumenti informatici per seguire le domande di consulenza scientifica in campo veterinario e misurerà il livello di soddisfazione rispetto alla nuova procedura, apportando ulteriori migliorie se necessario.
Swedish: EMEA kommer att införa nya informationstekniska verktyg för att spåra förfrågningar om vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området och kommer att mäta graden av tillfredsställelse med det nya förfarandet för att vid behov kunna göra ytterligare förbättringar.
Italian: L'Agenzia si metterà inoltre in contatto con le istituzioni statunitensi responsabili per lo scambio di informazioni rilevanti sui medicinali per uso veterinario.
Swedish: Man kommer dessutom att samarbeta med behöriga amerikanska myndigheter för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Lo scopo delle attività dell'Agenzia servirà a costruire punti di contatto e interscambio tra la Croazia, la Turchia e l'EMEA.
Swedish: EMEA kommer att sträva efter att upprätta kontakter och förbindelser mellan Kroatien och Turkiet och EMEA.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione con la Commissione europea in merito alle questioni inerenti la salute pubblica europea, le aree principali di intervento comprenderanno fra l'altro: attività di carattere normativo e iniziative collegate alle terapie avanzate; sostegno per l'aggiornamento e ulteriore elaborazione dell'avvertenza ai richiedenti; attività nell'ambito del partenariato pubblico-privato mirante a fornire ai pazienti informazioni di qualità; e assistenza per la revisione delle norme che governano le variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Viktiga områden för samspel med Europeiska kommissionen i folkhälsofrågor är bl.a. följande: verksamhet med anknytning till lagstiftning och initiativ avseende avancerad terapi; stöd till uppdatering och vidareutveckling av vägledningen till sökande; verksamhet inom ramen för det offentlig-privata partnerskapet för att tillhandahålla kvalitetsinformation till patienter; bistånd med översyn av lagstiftning om ändring av godkännanden för försäljning.