FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imlygic (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, brividi, piressia (febbre), nausea, malattia simil-influenzale e dolore in sede di iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imlygic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 4) so utrujenost, mrzlica, pireksija (zvišana telesna temperatura), navzeja (slabost), gripi podobna bolezen in bolečina na mestu injiciranja.
Italian: Il volume di medicinale da iniettare dipende dalla dimensione del tumore e dal numero di tumori da trattare.
Slovenian: Injicirana količina je odvisna od velikosti in števila tumorjev.
Italian: L'azienda condurrà, inoltre, tre studi per caratterizzare ulteriormente i benefici e i rischi di Imlygic, tra cui uno studio su Imlygic in pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato che può essere rimosso chirurgicamente.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi tri študije, s katerimi bodo nadalje opredelili koristi in tveganja zdravila Imlygic, vključno s študijo zdravila Imlygic pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki se lahko kirurško odstrani.
Italian: Questo virus è stato modificato in modo da infettare le cellule del melanoma e moltiplicarsi al loro interno.
Slovenian: Ta virus je spremenjen tako, da lahko okuži celice melanoma in se v njih razmnožuje.
Italian: L'azienda ha attuato un programma di distribuzione controllato a centri qualificati, per garantire il rispetto dei requisiti relativi alla conservazione a basse temperature e alla manipolazione e per controllare la distribuzione ai pazienti.
Slovenian: Družba je vzpostavila program nadzorovanega izdajanja v kvalificirane centre, s čimer se zagotavlja upoštevanje zahtev za hladno shranjevanje in ravnanje ter nadzoruje izdajanje bolnikom.
Italian: Perché Imlygic è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imlygic odobreno?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imlygic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Imlygic è stato relativamente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Imlygic sorazmerno dobro prenašali, večina neželenih učinkov je bila namreč blaga ali zmerna.
Italian: Imlygic contiene un virus dell'herpes che può riattivarsi successivamente, causando infezioni da herpes come l'herpes labiale.
Slovenian: Ker zdravilo Imlygic vsebuje virus herpes, se lahko pozneje ponovno aktivira in povzroči herpesne okužbe, kot je herpes na ustnici.
Italian: Il principio attivo di Imlygic, il talimogene laherparepvec, è un tipo di terapia genica denominato "virus oncolitico".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imlygic, talimogen laherparepvek, je vrsta zdravila za gensko zdravljenje, imenovana „onkolitični virus".
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imlygic, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imlygic, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nei pazienti che hanno un sistema immunitario debole (ad es., pazienti affetti da HIV), Imlygic può causare una malattia maggiormente diffusa.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. bolnikih z virusom HIV) lahko zdravilo Imlygic povzroči bolj razširjeno bolezen.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imlygic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Imlygic in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Per somministrare la prima dose si usa la concentrazione più bassa di Imlygic, mentre per le dosi successive si usa la concentrazione più alta.
Slovenian: Pri prvem odmerku se uporabi manjša jakost zdravila Imlygic, pri vseh naslednjih pa večja.
Italian: Lo studio, durato 24 mesi, ha messo a confronto Imlygic e GM-CSF iniettato per via sottocutanea.
Slovenian: V študiji, ki je trajala 24 mesecev, so zdravilo Imlygic primerjali s podkožno injiciranim GMCSF.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imlygic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imlygic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imlygic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imlygic?
Italian: Imlygic è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di adulti affetti da melanoma (una forma di tumore della pelle) che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo (eccetto ossa, polmoni, cervello e altri organi interni).
Slovenian: Imlygic je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je že razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, pljuča, možgane in druge notranje organe).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imlygic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj se uporablja?
Italian: È somministrato tramite iniezione nei melanomi.
Slovenian: Daje se z injekcijo v melanomske tumorje.
Italian: Inoltre, Imlygic induce la produzione di una proteina denominata GM-CSF da parte delle cellule del melanoma infettate.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Imlygic v okuženih celicah melanoma sproži proizvodnjo beljakovine, imenovane GM-CSF.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imlygic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imlygic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Imlygic è disponibile come soluzione iniettabile in due concentrazioni differenti.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v dveh različnih jakostih.
Italian: Imlygic non deve essere somministrato a pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso poiché l'eventuale riattivazione del virus potrebbe causare un'infezione da herpes diffusa ad altre parti dell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno oslabljenim imunskim sistemom, ker se herpesna okužba v primeru ponovne aktivacije virusa lahko razširi na druge dele telesa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha evidenziato che Imlygic è una terapia basata su un meccanismo d'azione innovativo che potrebbe costituire una valida aggiunta alle terapie esistenti per il melanoma inoperabile in stadio avanzato, un settore con necessità mediche insoddisfatte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je opozoril, da ima zdravilo Imlygic nov mehanizem delovanja, ki je lahko dragocen dodatek obstoječim načinom zdravljenja za napredovali melanom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, tj. na področju, kjer medicinske potrebe ostajajo neizpolnjene.
Italian: Imlygic è stato esaminato in uno studio principale condotto su 436 pazienti con melanoma inoperabile che si era diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa e cervello).
Slovenian: Zdravilo Imlygic so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 436 bolnikov z melanomom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti ali možgane).
Italian: I pazienti affetti da melanoma inoperabile diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa, cervello e polmoni) hanno mostrato una riduzione prolungata del melanoma dopo il trattamento con Imlygic, ma non è ancora noto se questo beneficio si tradurrà in una sopravvivenza maggiore.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Imlygic so pri bolnikih z melanomom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, možgane ali pljuča), dokazali dolgotrajno zmanjšanje melanomskih tumorjev, vendar še ni jasno, ali to pomeni tudi daljše preživetje.
Italian: Come si usa Imlygic?
Slovenian: Kako se zdravilo Imlygic uporablja?
Italian: Come agisce Imlygic?
Slovenian: Kako zdravilo Imlygic deluje?
Italian: Imlygic è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nelle cellule dell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Imlygic spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Italian: Imlygic usa l'organizzazione interna delle cellule del melanoma per moltiplicarsi, sopraffare e, infine, uccidere le cellule del tumore.
Slovenian: Zdravilo Imlygic za razmnoževanje uporablja mehanizem celic melanoma ter jih s tem sčasoma preobremeni in uniči.
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Slovenian: Številka EU
Italian: Canada
Slovenian: Kanada
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli sestavino.
Italian: Artralgia, mal di schiena, mialgia
Slovenian: Artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija
Italian: Il seguente effetto indesiderato può essere grave ed è stato osservato occasionalmente.
Slovenian: Neželeni učinek je lahko resen in je bil opažen v posameznih primerih.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Slovenian: [Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna]
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno
Italian: La quantità di ImmunoGam necessaria verrà determina dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Količino zdravila ImmunoGam, ki jo potrebujete, določita vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: • Non esistono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche di ImmunoGam con altri medicinali.
Slovenian: • Ni razpoložljivih podatkov o interakcijah zdravila ImmunoGam z drugimi zdravili.
Italian: • Reazione allergica: esiste una probabilità che lei possa manifestare una reazione allergica dopo la somministrazione di questo medicinale.
Slovenian: • Alergijska reakcija: Obstaja možnost, da se po uporabi tega zdravila pri vas pojavi alergijska reakcija.
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come i medicinali di origine vegetale.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi zdravilo brez recepta, npr. zdravilo rastlinskega izvora.
Italian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Slovenian: Izdelovalec Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Italian: Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa.
Italian: La sicurezza di questo prodotto medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata valutata in studi clinici controllati.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri nosečnicah ni bila preverjena v kontroliranih, kliničnih preskušanjih.
Italian: Come tutti i medicinali, ImmunoGam può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ImmunoGam neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Eccipienti: maltosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e polisorbato 80
Slovenian: Pomožne snovi: maltoza (za več informacij glejte navodilo za uporabo) in polisorbat 80
Italian: A seconda dell'intensità dell'esposizione, non appena possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore
Slovenian: Pogostnost uporabe odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v 24-72 urah
Italian: Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata dell'iniezione.
Slovenian: Sum alergijske ali anafilaktične reakcije zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ImmunoGam e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila ImmunoGam in vsebina pakiranja
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Italian: Negli animali, le analisi di tossicità acuta non sono rilevanti in quanto dosi più elevate causano sovraccarico.
Slovenian: Preskusi akutne toksičnosti pri živalih niso smiselni, saj večji odmerki povzročijo nasičenost.
Italian: Faccia particolare attenzione con ImmunoGam Avvertenze generali relative a ImmunoGam:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ImmunoGam Splošna opozorila z zdravilom ImmunoGam:
Italian: Allattamento Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno, ma non si prevedono effetti dannosi sul neonato.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, vendar ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenca.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Italian: ImmunoGam ha un'emivita di eliminazione di 3 - 4 settimane.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zdravila ImmunoGam je 3-4 tedne.
Italian: Istruzioni per l'uso
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Italian: I pazienti che soffrono di deficit di IgA possono sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pomanjkljivost IgA, se lahko pojavi alergijska reakcija na to zdravilo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline anti-epatite B, codice ATC: J06BB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B, oznaka ATC: J06BB04
Italian: - Gli eccipienti sono maltosio e polisorbato 80.
Slovenian: - Pomožni snovi sta maltoza in polisorbat 80.
Italian: • ImmunoGam contiene maltosio (10% w/w).
Slovenian: • Zdravilo ImmunoGam vsebuje maltozo (10 % m/m).
Italian: ImmunoGam contiene una piccola quantità di IgA (meno di 40 microgrammi/ml).
Slovenian: ImmunoGam vsebuje majhno količino IgA (manj kot 40 mikrogramov/ml).
Italian: • Non usi ImmunoGam dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
Slovenian: • Zdravila ImmunoGam ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod in novorojenca.
Italian: Il medico deciderà se ImmunoGam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo ImmunoGam uporabite med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
Italian: Categoria di frequenza delle reazioni avverse al farmaco*
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenega učinka*
Italian: CHE COS'È IMMUNOGAM E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO IMMUNOGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: ImmunoGam contiene piccole quantità di IgA.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam vsebuje majhne količine IgA.
Italian: I produttori di questi medicinali includono nella lavorazione del sangue o del plasma anche operazioni in grado di inattivare o rimuovere i virus.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil med obdelavo krvi ali plazme uporabljajo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini antivirali attenuati.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči vsaj trije meseci pred cepljenjem s cepivom, ki vsebuje živ,
Italian: In caso di shock, si devono somministrare i trattamenti medici standard del caso.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne medicinske
Italian: Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (emorragie), l'iniezione può essere somministrata sottocute se non è disponibile alcun medicinale endovenoso.
Slovenian: Če je intramuskularno dajanje kontraindicirano (bolezni strjevanja krvi), lahko injiciranje opravite subkutano, če ni na voljo intravenskega zdravila.
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik protitelesa proti IgA.
Italian: In caso di dubbio, si deve contattare il produttore del sistema di misurazione per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti contenenti maltosio somministrati per via parenterale.
Slovenian: Če ste v dvomih, se obrnite na izdelovalca merilnega sistema, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente o per altri tipi di infezioni.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje okužb.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izpeljal vse študije in dodatne aktivnosti v zvezi s farmakovigilanco, navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 1.3 načrta obvladovanja tveganja, predloženega v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z vsemi nadaljnjimi posodobitvami načrta za obvladovanje tveganja, odobrenimi s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con ImmunoGam, somministrato per via intramuscolare (iniezione in un muscolo), erano non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih zdravila ImmunoGam po intramuskularni uporabi (injiciranju v mišico) zdravila, ki so se šteli za povezane z zdravilom ImmunoGam, so bili občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi).
Italian: - In caso di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati (comprese le persone la cui vaccinazione è incompleta o di cui se ne ignora lo stato).
Slovenian: - v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe (vključno z osebami, katerih cepljenje je nepopolno
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita tramite la seguente conversione: - molto comune (più di 1 utilizzatore su 10) - comune (da 1 a 10 utilizzatori su 100) - non comune (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) - raro (da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) - molto raro (meno di 1 utilizzatore su 10.000) - non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10 ljudi), - pogosti (pri 1 do 10 ljudeh od 100 ljudi), - občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi), - redki (pri 1 do 10 ljudeh od 10.000 ljudi), - zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10.000 ljudi), - ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • I pazienti devono essere monitorati periodicamente per gli anticorpi contro le immunoglobuline umane anti-epatite B.
Slovenian: • Pri bolnikih je treba redno meriti protitelesa proti človeškemu imunoglobulinu proti hepatitisu B.
Italian: ImmunoGam appartiene a un gruppo di medicinali contenenti immunoglobuline (anticorpi in grado di proteggere da determinate infezioni), che sono normalmente presenti nel sangue.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo imunoglobuline (protitelesa, ki lahko ščitijo proti določenim okužbam), kakršne imate v svoji krvi.
Italian: In caso di shock, devono essere somministrati i trattamenti medici standard del caso.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità embrio-fetale non sono fattibili a causa dell'induzione di anticorpi e dell'interferenza con essi.
Slovenian: Preskusi toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študije toksičnosti za zarodek/plod so nepraktične zaradi indukcije protiteles in interference protiteles.
Italian: Il medico deve pertanto soppesare il beneficio del trattamento con ImmunoGam con il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Zdravnik mora zato pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ImmunoGam in možno tveganje
Italian: Esami sierologici
Slovenian: Serološke preiskave
Italian: Alcuni tipi di esami della glicemia [ad esempio quelli basati sui metodi glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o glucosio-dye-ossidoriduttasi] interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
Slovenian: Določeni sistemi za merjenje glukoze v krvi (npr. sistemi na osnovi metod glukoza-dehidrogenazapirolokinolinkinon (GDH-PQQ) ali glukoza-barvilo-oksidoreduktaza) lahko maltozo v zdravilu ImmunoGam lažno določijo kot glukozo.
Italian: Tuttavia, si deve notare che non esistono dati clinici di efficacia per supportare la somministrazione per via sottocutanea.
Slovenian: Vendar morate upoštevati, da ni podatkov o klinični učinkovitosti