FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Latvian: Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Portuguese: Como se utiliza Onivyde?
Latvian: Kā lieto Onivyde?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onivyde?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onivyde?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onivyde, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onivyde, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pagarinātā dzīvildze, ko novēroja iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas un kuri lietoja Onivyde kopā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu, bija vērā ņemama;
Portuguese: EU/1/16/1130/00
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
Portuguese: Frasco não aberto 30 meses.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Portuguese: Análise do modelo de Cox
Latvian: Cox modeļa analīze
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
Portuguese: Total SN-38
Latvian: SN-38
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Teste exato de Fisher
Latvian: Fišera eksaktais tests
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2016. gada 14. oktobris.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
Latvian: 5-FU devas izmaiņas, kā norādīts 1. tabulā
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Latvian: Loperamīdu nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām, jo pastāv paralītiskā ileusa rašanās risks.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: SD= desvio padrão
Latvian: SN= standarta novirze
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
Portuguese: Análises do sangue e exames médicos
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
Portuguese: A solução tem de ser protegida da luz e não pode ser congelada.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
Portuguese: Volume (V)
Latvian: Tilpums (V)
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
Latvian: • Aktīvā viela ir irinotekāns.
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Latvian: MedDRA* orgānu sistēmu klasifikācija
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija vispamanāmākā svarīgākā hematoloģiskā toksicitāte.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Portuguese: Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas.
Latvian: Šī aktīvā viela tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par liposomām.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses que deve receber.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
Latvian: Saskaņā ar normālu aptuveno vērtību
Portuguese: Este medicamento bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na divisão do ADN celular.
Latvian: Tas bloķē enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu dalīšanā.
Portuguese: Quarenta e um por cento (41%) dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado no âmbito do programa clínico tinham ≥ 65 anos de idade.
Latvian: Četrdesmit viens procents (41%) pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, klīniskās programmas ietvaros bija vecumā no 65 gadiem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX19
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
Portuguese: Tabela 4 Resultados da eficácia no estudo clínico NAPOLI-1
Latvian: Efektivitātes rezultāti no klīniskā pētījuma NAPOLI-1
Portuguese: Taxa de resposta objetiva2
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs2
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Portuguese: Efeitos imunossupressores e vacinas
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Liposomas veidojoši lipīdi
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
Latvian: Liposomu irinotekāna tiešie mērījumi norāda, ka 95 % irinotekāna cirkulācijas laikā paliek iekapsulēti liposomās.
Portuguese: Consequentemente, com base nos resultados dos estudos em animais e no mecanismo de ação do irinotecano, ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā rezultātus pētījumos ar dzīvniekiem un irinotekāna darbības mehānismu, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Portuguese: O nível de albumina médio no início do estudo era de 3,6 g/dl e o KPS no início do estudo era de 90-100 em 55% dos doentes.
Latvian: Albumīna vidējais sākotnējais līmenis bija 3,6 g/dl, bet sākotnējais KPS 55 % pacientu bija 90-100.
Portuguese: A mediana corresponde à estimativa de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência mediano De acordo com as normas orientadoras RECIST, v 1.1.
Latvian: Mediānā vērtība ir mediānās dzīvildzes laika aprēķins, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi Saskaņā ar RECIST vadlīnijām, versija 1.1.
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šos pretkrampju līdzekļus vai citus spēcīgus induktorus, piemērota sākumdeva nav noteikta.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
Portuguese: As vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser administradas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode apresentar-se diminuída.
Latvian: Drīkst ievadīt nedzīvas vai inaktivētas vakcīnas, tomēr šādu vakcīnu iedarbība var būt vājāka.
Portuguese: População asiática
Latvian: Aziātu rases populācija
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Latvian: Ārsts var izrakstīt arī citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
Latvian: Febrila neitropēnija (ķermeņa temperatūra >38°C un neitrofilu skaits ≤1000 šūnām/mm³) ir nekavējoties jāārstē slimnīcā, intravenozi ievadot plaša spektra antibiotikas.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā un biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības parādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: As características da doença incluíram 68% de doentes com metástases hepáticas e 31% com metástases pulmonares; 12% dos doentes não tinham antecedentes de linhas de terapêutica metastática, 56% dos doentes tinham antecedentes de 1 linha de terapêutica metastática, 32% dos doentes tinham antecedentes de 2 ou mais linhas de terapêutica metastática.
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
Portuguese: Irinotecano total
Latvian: Kopējais irinotekāns
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati un slimības rādītāji dalības sākumā bija līdzīgi visās pētījuma grupās.
Portuguese: A ligação do irinotecano não lipossómico a proteínas plasmáticas é moderada (30% a 68%) e o SN-38 apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 95%).
Latvian: Bezliposomu irinotekāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir mērena (30-68 %), bet SN-38 ir ļoti saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem (aptuveni 95 %).
Portuguese: Octassulfato de sacarose
Latvian: Saharozes oktasulfāts
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana nav ieteicama pusaudžiem un bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado e seguir os procedimentos especiais para a eliminação.
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi un iznīcināt atbilstoši īpašiem norādījumiem.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave ao irinotecano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: O concentrado tem de ser diluído antes da administração e administrado numa única perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida un jāievada kā viena intravenoza infūzija 90 minūšu laikā.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com 28 a 87 anos de idade, dos quais 11% tinham ≥75 anos, sugere que a idade não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem vecumā no 28 līdz 87 gadiem, kur 11 % bija vecumā no 75 gadiem, liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reação aguda à perfusão.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.
Portuguese: Os doentes que requeiram mais reduções da dose devem descontinuar o tratamento.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešams vēl vairāk samazināt devu, terapija ir jāpārtrauc.
Portuguese: Nos doentes que sofreram acontecimentos hematológicos graves, é recomendada uma redução da dose ou a interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam ir bijušas smagas hematoloģiskas slimības, ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Doentes com alelo UGT1A1
Latvian: Pacienti ar UGT1A1 alēli
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ONIVYDE lipossómico peguilado em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento do adenocarcinoma do pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irinotecano, SN-38 e um outro metabolito, ácido aminopentano carboxílico (APC), não inibem as isoenzimas do citocrómio P-450.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irinotekāns, SN-38 un vēl viens metabolīts aminopentāna karboksilskābe (APC) neinhibitē citohromas P-450 isozīmus.
Portuguese: A atividade da UGT1A1 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que resultam numa atividade enzimática reduzida, p. ex., o polimorfismo UGT1A1*28.
Latvian: UGT1A1 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, UGT1A1*28 polimorfismu.
Portuguese: Frequentes: hipotensão
Latvian: Bieži: hipotensija
Portuguese: Teste log-rank não estratificado
Latvian: Nestratificētu logaritmisko rangu tests
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, o doente deve começar a beber grandes volumes de bebidas com eletrólitos.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota pirmā šķidrā vēdera izeja, pacientam jāsāk dzert daudz šķidruma, kas satur elektrolītus.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Portuguese: Cmáx ng/ml t1/2 efetivo h
Latvian: Cmax ng/ml t1/2 efektīvais h
Portuguese: A gravidade dos efeitos mostrou-se relacionada com a dose e reversível.
Latvian: Blakusparādību nopietnība bija atkarīga no devas un atgriezeniska.
Portuguese: Irinotecano
Latvian: Irinotecan
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado para tratar doentes adultos com cancro pancreático metastático (cancro do pâncreas que já se espalhou para outras partes do corpo) que já receberam previamente tratamento do cancro com um medicamento chamado gemcitabina.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas ir jau izplatījies citur ķermenī), kuriem iepriekš vēzis tika ārstēts ar zālēm, kuru nosaukums ir gemcitabīns.
Portuguese: As camptotecinas atuam como inibidores específicos da enzima topoisomerase I do ADN.
Latvian: Kamptotecīni darbojas kā enzīmu DNS topoizomerāzes I specifiski inhibitori.
Portuguese: Procedimento de Whipple prévio
Latvian: Pirms Vipla procedūras
Portuguese: Reações adversas2 Grau 3 ou 4
Latvian: Nevēlamās blakusparādības2 3. vai 4. pakāpe
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o funcionamento de ONIVYDE lipossómico peguilado ou o motivo pelo qual este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia precoce, tipicamente no período ≤24 horas após a administração da dose, sendo normalmente transitória.
Latvian: Var rasties agrīna caureja, kas parasti tiek novērota ≤24 stundas pēc devas ievadīšanas un parasti ir īslaicīga.
Portuguese: A loperamida deve ser administrada até o doente não ter diarreia durante, pelo menos, 12 horas.
Latvian: Loperamīda lietošana jāpārtrauc, kad pacientam nav novērota caureja vismaz 12 stundas.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc "Der. līdz".
Portuguese: As reações adversas nestes doentes foram semelhantes às notificadas com a dose e o regime recomendados.
Latvian: Šiem pacientiem nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņoja saistībā ar ieteicamām devām un lietošanas shēmu.
Portuguese: Nestas condições, observou-se uma tendência linear significativa na relação entre a dose e a incidência combinada de pólipos do estroma do endométrio e sarcomas do estroma do endométrio.
Latvian: Šādos apstākļos tika novērota nozīmīga lineāra tendence saistībā ar devu attiecībā uz apvienotiem dzemdes saites endometrija stromas polipu un endometrija stromas sarkomas gadījumiem.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do peso Frequentes: bilirrubina aumentada, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, relação internacional normalizada aumentada
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa Bieži: paaugstināta bilirubīna koncentrācija, paaugstināta alanīnaminotransferāze, palielināta aspartātaminotransferāze, paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība
Portuguese: Em estudos da toxicidade com dose única e repetida em ratinhos, ratos e cães, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal e o sistema hematológico.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un hematoloģiskā sistēma.
Portuguese: Doentes com procedimento de Whipple prévio
Latvian: Pacienti, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
Latvian: Sastopamību "Reti" nevar aprēķināt, izmantojot pētījuma NAPOLI-1 datus, parauga nelielā izmēra dēļ
Portuguese: Subsequentemente, o SN-38 é conjugado predominantemente pela enzima UDP-glucoronosil transferase 1A1 (UGT1A1) para formar um metabolito de glucoronido.
Latvian: Pēc tam metabolītu SN-38 galvenokārt konjugē enzīms UDP-glikuronoziltransferāze 1A1 (UGT1A1), lai izveidotu glikuronīda metabolītu.
Portuguese: Frequentes: hipoglicemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Latvian: Bieži: hipoglikēmija, hiponatriēmija, hipofosfatēmija
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Latvian: Bezliposomu irinotekāns uzrāda spēcīgu izkliedi (138 l/m2).
Portuguese: Se ONIVYDE lipossómico peguilado for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a terapêutica, a doente deve ser informada acerca do potencial efeito nocivo para o feto.
Latvian: Ja ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots grūtniecības laikā vai pacientei grūtniecība iestājas terapijas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.