FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der einzige Effekt, der in Feldversuchen in der Praxis getestet wurde, betraf das Körpergewicht: Katzen, die von ihren Haltern mit einem vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Gewichtsverlust von ≥ 5 % vorgestellt worden waren, nahmen nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels im Vergleich zu Katzen, denen ein Placebo verabreicht wurde, in statistisch signifikantem (p < 0,0001) Umfang an Gewicht zu (Gewichtszunahme um 3,39 % oder durchschnittlich 130 Gramm bzw. Gewichtszunahme um 0,09 % oder durchschnittlich 10 Gramm).
Greek: Η μόνη επίδραση που ελέγχθηκε στη δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες ήταν η επίδραση στο σωματικό βάρος: οι γάτες ιδιοκτητών που παρουσίαζαν απώλεια βάρους ≥ 5%, ποσοστό που κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τον ερευνητή, προσέλαβαν στατιστικά σημαντική (p<0,0001) ποσότητα βάρους μετά από 14 ημέρες χορήγησης του προϊόντος (αύξηση βάρους της τάξης του 3,39% ή των 130 γραμμαρίων κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πρόσληψη βάρους της τάξης του 0,09% ή των 10 γραμμαρίων κατά μέσο όρο).
German: Zu den bekannten Symptomen einer Mirtazapin-Überdosierung mit > 2,5 mg/kg bei Katzen zählen Vokalisierung und Verhaltensänderungen, Erbrechen, Ataxie, Unruhe und Tremor.
Greek: Τα γνωστά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μιρταζαπίνης στις γάτες (> 2,5 mg/kg) είναι, μεταξύ άλλων: παραγωγή ήχων και αλλαγές συμπεριφοράς, έμετος, αταξία, ανησυχία και τρόμος.
German: Der Kontakt mit dem behandelten Tier nach jeder täglichen Anwendung ist während der ersten 12 Stunden und bis zum Abtrocknen der Anwendungsstelle zu vermeiden.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο τις πρώτες 12 ώρες μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει.
German: Die Behandlung der Katze darf nicht in Gegenwart von Kindern erfolgen.
Greek: Η εφαρμογή της θεραπείας δεν πρέπει να γίνεται παρουσία παιδιών.
German: Anwendung des Tierarzneimittels:
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
German: Die Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Verabreichung betrug 34 % (6,5 % bis 89 %) während der ersten 24 Stunden und 65 % (40,1 % bis 128,0 %) bezogen auf die AUC0-∞.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική χορήγηση ήταν 34% (6,5 έως 89%) σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών και 65% (40,1 έως 128,0%) βάσει της AUC0-∞.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr häufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände, Schuppung/Trockenheit, Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und Verhaltensänderungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen) auf.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν πολύ συχνά αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (ερύθημα, εφελκίδες/εσχάρες, υπολείμματα, φολίδωση/ξηρότητα, απολέπιση, κούνημα τη κεφαλής, δερματίτιδα ή ερεθισμός, αλωπεκία και κνησμός) και αλλαγές συμπεριφοράς (αυξημένη παραγωγή ήχων, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή αταξία, λήθαργος/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
German: Die Plasmakonzentrationen von Mirtazapin können auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder Cimetidin erhöht sein.
Greek: Η συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα μπορεί επίσης να αυξηθεί σε περίπτωση παράλληλης χορήγησης κετοκοναζόλης ή σιμετιδίνης.
German: Bei oraler Aufnahme können zusätzlich zu den oben genannten Wirkungen (mit Ausnahme lokaler Reaktionen) in seltenen Fällen Speichelfluss und Tremor auftreten.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από το στόμα, εκτός από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των τοπικών αντιδράσεων), μπορεί σπανίως να παρατηρηθεί σιελόρροια και τρόμος.
German: Nicht bei Zuchttieren anwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Mirtazapin betrug 19,9 h (± 3,70) und die mittlere AUC0-24 betrug 400 ng*h/ml (± 100).
Greek: Η μέση τελική ημιζωή της μιρταζαπίνης ήταν 19,9 h (± 3,70), ενώ η μέση AUC0-24 ήταν 400 ng*h/ml (±100).
German: Das Arzneimittel kann nach Verschlucken gesundheitsschädlich sein.
Greek: Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβες μετά από κατάποση.
German: Im Falle der Anwendung bei Katzen mit Diabetes mellitus sollte die Glykämie regelmäßig kontrolliert werden.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκαιμία.
German: Das Tierarzneimittel ist hautsensibilisierend.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Bei Haut- oder Augenreizung oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Gebrauchsanweisung vorzulegen.
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος ή των ματιών ή τυχαίας κατάποσης αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρμάκου.
German: Dieses Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και στο δέρμα.
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Zur Reproduktionstoxizität von Mirtazapin liegen nur begrenzt Daten vor.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα της μιρταζαπίνης στο αναπαραγωγικό σύστημα είναι περιορισμένα.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht auf geschädigte Haut aufgetragen werden.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί βλάβες.
German: Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 2 kg. Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden häufig Erbrechen, Polyurie in Verbindung mit einem verringerten spezifischen Gewicht des Urins, ein erhöhter Harnstoffstickstoffgehalt im Blut (BUN) und Dehydrierung beobachtet.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε συχνά έμετος, πολυουρία σχετιζόμενη με το μειωμένο ειδικό βάρος των ούρων, αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας του αίματος και αφυδάτωση.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οί) χορήγησης»).
German: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
Greek: Μιρταζαπίνη (ως ημιυδρίτη) 2 mg
German: Beschichtete 5-Gramm-Aluminiumtube (Beschichtung: Lack (innen)/Email (außen)) mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und Crimpversiegelung.
Greek: Επιστρωμένο σωληνάριο αλουμινίου 5 γραμμαρίων (επίστρωση: βερνίκι (εσωτερικά)/ σμάλτο (εξωτερικά)) με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σφράγισμα.
German: Eine Nierenerkrankung kann eine verminderte Clearance von Mirtazapin verursachen, was zu einer höheren Arzneimittelexposition führen kann.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθεί μειωμένη κάθαρση της μιρταζαπίνης και, συνεπώς, αυξημένη έκθεση στο φάρμακο.
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben").
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. «άλλες πληροφορίες»).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Greek: Α) ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Abhängig von der Schwere des Erbrechens, der Dehydrierung oder der Verhaltensänderungen kann die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt entsprechend beendet werden.
Greek: Ανάλογα με τον βαθμό σοβαρότητας του έμετου, της αφυδάτωσης ή των αλλαγών συμπεριφοράς, ο κτηνίατρος μπορεί να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης του προϊόντος.
German: Bei einer Lebererkrankung können erhöhte Leberenzymwerte auftreten.
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
German: An der Verkaufsstelle des Arzneimittels sollten undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
German: In einer Studie zur Unbedenklichkeit bei der Zieltierart, in der Katzen 42 Tage lang einmal täglich eine höhere Dosis (2,8 bis 5,4 mg) als die in der Produktinformation angegebene Dosis (2 mg) erhielten, wurde ein Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Greek: Στη μελέτη για την ασφάλεια του ζώου-στόχου, στην οποία οι γάτες έλαβαν μεγαλύτερη δόση (2,8 έως 5,4 mg) σε σχέση με τη δόση της ετικέτας (2 mg) μία φορά ημερησίως για διάστημα 42 ημερών, η κατάσταση σταθεροποιήθηκε εντός 14 ημερών.
German: Die Haut ist nach Kontakt gründlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική ουσία:
German: Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (E321) 0,01 mg
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321) 0,01 mg
German: Nach einmaliger topischer Anwendung wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 21,5 ng/ml (± 43,5) im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 15,9 Stunden (1-48 Stunden) erreicht.
Greek: Μετά την πρώτη τοπική χορήγηση, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 21,5 ng/ml (± 43,5), επετεύχθη σε μέσο Tmax 15,9 ωρών (1-48 ώρες).
German: Diethylenglykolmonoethylether Caprylocaproylpolyoxyglyceride Oleylalkohol
Greek: Caprylocaproyl polyoxyglycerides
German: Gleichmäßigen Druck auf die Tube ausüben und mithilfe der abgemessenen Linie auf der Flasche oder in dieser Beilage als Richtschnur einen 3,8 cm langen Streifen Salbe auf den Zeigefinger herausdrücken.
Greek: Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Greek: Γ) ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
German: In einer Crossover-Studie, die mit 0,5 mg/kg des Arzneimittels bei acht Katzen durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit von oralem und transdermalem 2%igem Mirtazapin zu bestimmen, war die mittlere terminale Halbwertszeit (25,6 ± 5,5 Stunden) bei topischer Anwendung mehr als 2-mal länger als die mittlere terminale Halbwertszeit (8,63 ± 3,9 Stunden) bei oraler Verabreichung.
Greek: Σύμφωνα με διασταυρούμενη μελέτη κατά την οποία χρησιμοποιήθηκαν οκτώ γάτες, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg του προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους με σκοπό να προσδιοριστεί η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από το στόμα και διαδερμικά μιρταζαπίνης, η μέση τελική ημιζωή (25,6 ± 5,5 ώρες) της τοπικής χορήγησης ήταν πάνω από 2 φορές μεγαλύτερη από τη μέση τελική ημιζωή (8,63 ±3,9 ώρες) της από του στόματος χορήγησης.
German: Gelegentlich ist eine vorübergehende Erhöhung der Alanintransferase in der Leber festzustellen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί παροδικά αυξημένη ηπατική τρανσφεράση της αλανίνης.
German: Es ist darauf zu achten, dass andere Tiere im Haushalt nicht mit der Anwendungsstelle in Berührung kommen, solange diese nicht getrocknet ist.
Greek: Ο ιδιοκτήτης της γάτας πρέπει να φροντίζει ώστε τα υπόλοιπα ζώα που φιλοξενούνται στο σπίτι να μην έρχονται σε επαφή με το σημείο εφαρμογής του φαρμάκου έως ότου αυτό στεγνώσει.
German: Dosis betrug das 3,71-Fache (basierend auf dem AUC-Verhältnis) und das 3,90-Fache (basierend auf dem Cmax-Verhältnis).
Greek: Η μέση συσσώρευση μεταξύ της πρώτης και της 35ης δόσης ήταν 3,71X (βάσει του λόγου AUC) και 3,90X (βάσει του λόγου Cmax).
German: Die Tube sollte außer während der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden.
Greek: Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
German: Nach der Anwendung des Arzneimittels bei 8 Katzen in einer Dosis von 0,5 mg/kg einmal täglich im Zeitraum von 14 Tagen wird im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 2,13 Stunden (1-4 Stunden) eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 39,6 ng/ml (± 9,72) erreicht.
Greek: Μετά από χορήγηση του προϊόντος σε 8 γάτες σε δόση 0,5 mg/kg μία φορά ημερησίως για διάστημα 14 ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 39,6 ng/ml (± 9,72), επετεύχθη σε μέσο Tmax 2,13 ωρών (1-4 ώρες).
German: Dies entspricht einem 3,8 cm langen Salbenstreifen (siehe nachstehend).
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε γραμμή αλοιφής μήκους 3,8 cm (βλ.παρακάτω).
German: An der Verkaufsstelle sollten mit dem Arzneimittel undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης μαζί με το προϊόν, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Die Tube muss nach der Anwendung wieder in das kindersichere Behältnis , das sofort zu verschließen ist, verbracht werden.
Greek: Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στο δοχείο ασφαλείας για παιδιά, το οποίο πρέπει να σφραγίζεται αμέσως.
German: Die Mirtazapin-induzierte Gewichtszunahme könnte infolge von Veränderungen des Leptins und des Tumornekrosefaktors (TNF) stattfinden.
Greek: Η οφειλόμενη στη μιρταζαπίνη πρόσληψη βάρους ενδέχεται να είναι δευτερογενής των αλλαγών στη λεπτίνη και στον παράγοντα νέκρωσης όγκων.
German: Bei der Anwendung bei hypovolämischen Katzen sollte eine unterstützende Behandlung (Fluidotherapie) erfolgen.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με υπογκαιμία πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή (υγροθεραπεία).
German: Mirtazapin wurde bei Ratten und Kaninchen als potenziell reproduktionstoxisch identifiziert.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια έχει διαπιστωθεί ότι η μιρταζαπίνη είναι δυνητικά τοξική στην αναπαραγωγή.
German: Mirtazapin ist ein starker Antagonist der 5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) und ein starker Inhibitor der Histamin-H1-Rezeptoren.
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2 και 5-HT3 στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ισχυρός αναστολέας των υποδοχέων H1 της ισταμίνης.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
German: Die Tube muss in der kindersicheren Flasche mit Verschluss aufbewahrt und nach jedem Gebrauch sofort wieder in die Flasche verbracht und verschlossen werden.
Greek: Το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται ξανά στη φιάλη αμέσως μετά από κάθε χρήση και το καπάκι πρέπει να κλείνει.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Nach der Anwendung des Tierarzneimittels oder bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel oder der behandelten Katze sind die Hände sofort gründlich zu waschen.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
German: 0,1 g enthält 2 mg Mirtazapin (als Hemihydrat)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 0,1 g περιέχουν 2 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτη)
German: Die folgende Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:
Greek: Η παρακάτω γραμμή αποτελεί μέτρο για την ποσότητα αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
German: Mirtazapin ist ein noradrenerges und serotonerges Antidepressivum mit antagonistischer Wirkung auf den α2-adrenergen Rezeptor.
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ένα ανταγωνιστικό των α1-αδρενεργικών υποδοχέων νοραδρενεργικό και σεροτονινεργικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
German: Schritt 2: Die Tubenkappe zum Öffnen gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Greek: Περιστρέψτε το καπάκι του σωληναρίου αντίθετα προς τη φορά του ρολογιού για να το ανοίξετε.
German: Diese Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:
Greek: Η γραμμή αυτή αποτελεί μέτρο για την ποσότητα αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
German: Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife abwaschen.
Greek: Αν η αλοιφή έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε με σαπούνι και νερό.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
German: Ch.-B. {Nummer}
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
German: Kunststoffflasche
Greek: Ελαϋλική αλκοόλη
German: Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 g αλοιφής/γάτα (2 mg μιρταζαπίνης/γάτα).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
German: ANHANG IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
Greek: • Ανάγκη και κλινική σηµασία της αναφοράς των ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Greek: O KAK θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Greek: • Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσµατος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισµό της προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA),την ανάγκη διακοπής της θεραπείας µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούµενης αντιδραστικότητας µε άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
German: • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen.
Greek: • Κατάλογο µε όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσµα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA.
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Greek: • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Greek: • Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούµενη από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται µε αγωγή µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
Greek: • Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ
German: Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
German: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμερή 188
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Greek: Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
Greek: Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
German: • Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
Greek: • Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
German: • Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Greek: Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
German: Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.