FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld.
Hungarian: Esetenként a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat figyeltek meg, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség.
Dutch: Hulpstoffen: Ethanol, watervrij 150 mg.
Hungarian: 150 mg vízmentes etanol.
Dutch: Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaan anesthesie.
Hungarian: Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halotán anesztéziaanesztézia esetén dokumentálták.
Dutch: s.r.o.
Hungarian: I.sz.
Dutch: Zie de rubriek ‘Contra-indicaties'.
Hungarian: Lásd az Ellenjavallatoknál.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Hungarian: Egyszeri intravénás, vagy szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Dutch: Bij honden wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Hungarian: A meloxikám kutyában túlnyomórészt a plazmában található, főképp az epével választódik ki, míg az anyavegyület a vizeletben csak nyomokban mutatható ki.
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Dutch: WACHTTERMIJN
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Dutch: DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Hungarian: ADAGOLÁS ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Hungarian: EXP {hónap/év} Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Dutch: Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).
Hungarian: Macska: egyszeri alkalmazásra 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg).
Dutch: Distributie
Hungarian: Eloszlás:
Dutch: Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch-chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Hungarian: Műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
Dutch: Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg).
Hungarian: Kutya: egyszeri alkalmazásra 0,2 mg meloxikám/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Dutch: INDICATIES
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg (0,4 ml/10ttkg).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. január.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Acticam verleend.
Hungarian: 2008. december 9-én az Európai Bizottság részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Acticam-ra vonatkozóan.
Dutch: Overige informatie over Acticam:
Hungarian: Az Acticam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak és végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és általában csak átmeneti jellegűek.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Hungarian: Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Hungarian: Milyen óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki a gyógyszert az állatnak adja, vagy az állattal érintkezésbe kerül?
Dutch: Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés abbahagyásakor megszűnnek.
Dutch: Acticam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Az Acticam-ot az EU-ban már engedélyezett Metacam nevű készítménnyel összehasonlításban vizsgáltak.
Dutch: Acticam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Hungarian: Az Acticam nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál, mivel ezekben az esetekben a készítmény biztonságosságát nem állapították meg.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Hungarian: A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Dutch: Welke voordelen bleek Acticam tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Acticam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Hungarian: A meloxicammal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Acticam in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Acticam alkalmazása?
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat kiváltó anyagok, a meloxicam ezeket a válaszokat csökkenti.
Dutch: Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID's krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
Hungarian: Meloxicamot vagy NSAID-gyógyszereket alkalmazó orális követő terápiát nem szabad macskáknál alkalmazni, mivel az ismétlődő orális alkalmazás biztonságos dózisát nem állították fel.
Dutch: Hoe is Acticam onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Acticam-ot?
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény betegtájékoztatóját vagy címkéjét.
Dutch: Acticam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Hungarian: Az Acticam meloxicamot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Dutch: Acticam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Hungarian: Az Acticam meloxicamot tartalmaz, ami a gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek osztályába tartozik.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Acticam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményeivel összhangban az Acticam bioekvivalensnek mutatkozott a Metacam 1,5 mg/ml szájon orális szuszpenzióval való összehasonlításban.
Dutch: Acticam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
Hungarian: Nem alkalmazható vérzéssel járó, illetve gasztrointesztinális megbetegedések, máj-, és veseelégtelenség, vagy a NSAID-okkal szembeni ismert túlérzékenység esetén, 6 hetes kornál fiatalabb állatoknak, illetve 2 kg-nál kisebb macskáknal.
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Acticam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Hungarian: Időnként a nem szteroid gyulladáscsökkentőknél tapasztalható mellékhatások fordulnak elő, mint például az étvágytalanság, hányás, hasmenés, vér megjelenése a székletben, apátia (kedvtelenség).
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Hungarian: A meloxicam a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Waarom is Acticam goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Acticam forgalomba hozatalát?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Acticam ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Acticam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Acticam „bioekvivalens" (biológiailag egyenértékű) az állatgyógyászati referencia készítménnyel: ez azt jelenti, hogy az Acticam felszívódását és a szervezetben való hasznosulását illetően egyenértékű a Metacam 1,5 mg/ml szuszpenzióval.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Acticam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az Acticam előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák esetében az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentése, illetve macskáknál ivartalanítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét utáni fájdalomcsillapítása esetén, és javasolt a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.
Dutch: Hoe werkt Acticam?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Acticam?
Dutch: Acticam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Hungarian: Az Acticam kutyáknak szánt 1,5 mg/ml orális szuszpenzió (táplálékba keverve kell alkalmazni) és 5 mg/ml injekció készítésére szolgáló oldat formájában kerül forgalomba.Az Acticam „generikus gyógyszer": ami azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referencia készítményhez" (Metacam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió).
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Hungarian: Kutyák: Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek és az ortopéd és lágyszöveti műtétet követő fájdalom és gyulladás esetén.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Hungarian: Macskák: A méh-petefészek eltávolítást és lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő posztoperatív fájdalmak csökkentése.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Acticam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Hungarian: Az Acticam felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását egy vizsgálat során vetették össze a Metacam 1,5 mg/ml szájon át alkalmazandó szuszpenzióval.
Dutch: Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
Hungarian: Két héten belül ezek a változások normalizálódtak
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Hungarian: Az Actirát első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulása mintegy 91 %.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: 18 év alatti betegek.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
Hungarian: A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ.
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
Hungarian: Kétely merült fel azonban a tekintetben, hogy ez a klinikai gyakorlattal esetleg nem összeegyeztethető.
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát.
Dutch: Niet aan species gekoppelde breekpunten*
Hungarian: Nem specieshez kötött határértékek*
Dutch: Prevotella spp "Andere" micro-organismen
Hungarian: Prevotella spp. "Egyéb" mikroorganizmusok
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Dutch: Daarom dient de aanbevolen dosis niet overschreden te worden.
Hungarian: Az ajánlott dózist ezért nem szabad túllépni.
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Hungarian: EL - Görögország Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Dutch: Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met toenemende geneesmiddelconcentratie.
Hungarian: A QT-megnyúlás nagysága a gyógyszer koncentrációjának növekedésével fokozódhat.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
Hungarian: Magasabb plazmakoncentrációt figyeltek meg alacsony testsúlyú egészséges önkéntesekben (pl. nőkben) és idős korú önkénteseken.
Dutch: In vitro gevoeligheidsgegevens
Hungarian: In vitro érzékenységi adatok:
Dutch: Aangezien deze bedenkingen tijdens de wijzigingsprocedure niet werden weggenomen, stelde België op 19 oktober 2007, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Hungarian: Mivel ezeket az aggályokat a módosítási eljárás során nem sikerült tisztázni, Belgium 2007. október 19-én az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint hivatalos döntőbírósági beterjesztésről szóló értesítést nyújtott be a CHMP-hez.
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Hungarian: Általában érzékeny kórokozók
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Hungarian: ES - Spanyolország QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Hungarian: Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál , amelyeknél az alkalmazandó kritériumokat a későbbiekben kell meghatározni (Gram negatív anaerobok).
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. november 15-én indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Hungarian: Oxidatív metabolizáció jeleit nem észlelték.
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
Hungarian: Amennyiben 3 napi kezelés után nem jelentkezik javulás, akkor a terápiát újra át kell gondolni.
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
Hungarian: Az aggályok figyelembevételével a kölcsönös elismerési eljárás során Belgium úgy ítélte meg, hogy a pozitív előny/kockázat mérleg nem nyert igazolást, és meggyőzőbb bizonyítékokat kellene benyújtani a kérelmezett javallat engedélyezéséhez.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Hungarian: Emberben csak az Ml és M2 metabolit jelentős, mikrobiológiailag mindkettő inaktív.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerint ugyanazon időpontban vegye be minden nap.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MICwaarden van bepaalde species.
Hungarian: *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Actira filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT en SE. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Actira filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve Ausztriának, Belgiumnak, Dániának, Görögországnak, Spanyolországnak, Finnországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Portugáliának és Svédországnak mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Dutch: 5-10 dagen
Hungarian: 5-10 nap
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Actira in de voorgestelde indicatie.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Actira hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Actira en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Actirára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met de tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését.
Dutch: Kinderen en jongeren
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Streptococcus milleri csoport* (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaërobe micro-organismen
Hungarian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerob mikroorganizmusok
Dutch: Gevoelig
Hungarian: Érzékeny
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Kóros májműködésű betegekről nem áll elég adat rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Dutch: PT - Portugal
Hungarian: PT - Portugália
Dutch: Concentratie
Hungarian: Koncentráció