FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Η ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 3 x ULN και κάθε AST).
Polish: Nie ma dostępnych danych uzyskanych w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >3 x GGN i dowolna wartość AspAT).
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικολογία
Polish: Toksykologia rozrodczości i rozwojowa
Greek: Μερικές φορές, ανάλογα την περιοχή που έχει σχηματιστεί το συρίγγιο, ίσως υπάρχουν ασυνήθιστες εκκρίσεις σε αυτό το σημείο.
Polish: Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca.
Greek: Εξετάζεται η ενδεχόμενη χρήση του παράγοντα διέγερσηςαποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Greek: Το ZALTRAP πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας (ηλικία, φυλή, φυσική κατάσταση ECOG, και προηγούμενη κατάσταση σχετικά με το bevacizumab).
Polish: Między ramionami badania nie było większych różnic w zakresie danych demograficznych (wiek, rasa, stan czynnościowy wg ECOG i uprzednie leczenie bewacyzumabem).
Greek: Τι είναι το ZALTRAP και πώς δρά
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i jak działa
Greek: • είχατε ποτέ οποιεσδήποτε αλλεργίες - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4).
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia - podczas leczenia lekiem ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4).
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί o θηλασμός ή θα διακοπεί/απέχει από τη θεραπεία ZALTRAP λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję o odstawieniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym ZALTRAP biorąc pod uwagę korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla karmiącej piersią matki.
Greek: Η υπερβολική ενεργοποίηση αυτών των υποδοχέων από τον παράγοντα VEGF-A μπορεί να οδηγήσει σε παθολογική νεοαγγείωση και υπερβολική αγγειακή διαπερατότητα.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może skutkować patologicznym namnażaniem nowych naczyń i nadmierną przepuszczalnością naczyń krwionośnych.
Greek: Καταστάσεις εξασθένισης
Polish: Stany osłabienia
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους cynomolgus αποδείχθηκε αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Polish: U dojrzałych płciowo żeńskich osobników gatunku małp cynomolgus, obserwowano zahamowanie czynności jajników i rozwoju pęcherzyków jajnikowych.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν το ZALTRAP χορηγήθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano, gdy lek ZALTRAP podawano z chemioterapią.
Greek: Περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα ιδιαίτερα όσον αφορά στην παρακολούθηση και θεραπεία της υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας.
Polish: W przypadkach przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, szczególnie w aspekcie monitorowania i leczenia nadciśnienia tętniczego i białkomoczu.
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες από 2 mg/kg, η κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept ήταν περίπου 1,0 L/ημέρα με τελικό χρόνο ημιζωής 6 ημερών.
Polish: W dawkach większych niż 2 mg/kg mc., klirens wolnego afliberceptu wynosi około 1,0 L/dobę podczas końcowego okresu półtrwania wynoszącego 6 dni.
Greek: Η εβδομαδιαία/κάθε δύο εβδομάδες ενδοφλέβια χορήγηση της aflibercept σε πιθήκους cynomolgus διάρκειας έως 6 μήνες, οδήγησε σε αλλαγές στο οστό (επιδράσεις στην αυξητική ζώνη, στον αξονικό και προσαρτημένο σκελετό), ρινική κοιλότητα, νεφρούς, ωοθήκες, και επινεφρίδια.
Polish: Podawanie dożylne afliberceptu co tydzień/co dwa tygodnie u małp cynomolgus przez okres do 6 miesięcy skutkowało zmianami kostnymi (działania na płytkę wzrostową oraz szkielet osiowy i kończyn), zmianami w obrębie jamy nosowej, nerek, jajników i nadnerczy.
Greek: Συνίσταται προσεκτική παρακολούθηση, ώστε να γίνεται άμεσος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων διάρροιας και αφυδάτωσης προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν πιθανοί κίνδυνοι (βλ.παράγραφο 4.8).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów w celu szybkiego wykrycia i leczenia przedmiotowych i podmiotowych objawów biegunki i odwodnienia oraz zminimalizowanie potencjalnego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.
Polish: Leku ZALTRAP nie należy stosować w ciąży, chyba że pacjentka wraz z lekarzem prowadzącym uznają, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentki oraz nienarodzonego dziecka.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 4) και ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση και μπορεί να προσαρμόσει τα φάρμακα που την ελέγχουν ή τη δόση του ZALTRAP.
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ciśnienie krwi (patrz punkt 4) i lekarz prowadzący będzie monitorować wartości ciśnienia tętniczego i być może zajdzie konieczność podawania leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dostosowania dawki leku ZALTRAP.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα ZALTRAP πρέπει να χορηγούνται με τη χρήση σετ έγχυσης που περιέχουν φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης 0,2 μικρομέτρων.
Polish: Rozcieńczone roztwory produktu leczniczego ZALTRAP należy podawać przy użyciu zestawów do infuzji zawierających filtr polieterosulfonowy o wielkości porów 0,2 mikrona.
Greek: 11,1 (8,5 έως 13,8)
Polish: 11,1 (8,5 do 13,8)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την έγχυση.
Polish: • Reakcje alergiczne: często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - mogą wystąpić w ciągu kilku minut po otrzymaniu infuzji.
Greek: Εάν η υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς, η θεραπεία με aflibercept δεν θα πρέπει να ξεκινήσει.
Polish: Jeśli nie można zapewnić kontroli nadciśnienia tętniczego, nie należy rozpoczynać leczenia afliberceptem.
Greek: • Αιμορραγία: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτή περιλαμβάνει την αιμορραγία από τη μύτη, αλλά μπορεί επίσης να περιλαμβάνει σοβαρή αιμορραγία του εντέρου και άλλων τμημάτων του σώματος, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Polish: • Krwawienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - w tym krwawienia z nosa, lecz może także obejmować ciężkie krwawienie z jelita lub innych części ciała, które mogą także prowadzić do zgonu.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ZALTRAP, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία κατά την αρχική ένταξη σε τρεις κλινικές μελέτες, φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (N=352), ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Ν=642).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP, reakcje niepożądane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania w trzech badaniach fazy III z grupą kontrolną z placebo (N=352) były porównywalne z reakcjami obserwowanymi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (N=642).
Greek: • Σοβαρής αιμορραγίας
Polish: • Ciężki krwotok
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφονται παρακάτω προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne opisane poniżej opracowano głównie na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacyjnych zebranych w grupie 1507 pacjentów z różnego typu zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi (patrz punkt 4.4).
Greek: • πρήξιμο και μούδιασμα των χεριών και των ποδιών που συμβαίνει κατά τη χημειοθεραπεία
Polish: • obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Greek: Από τους 1226 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη, η μέση ηλικία ήταν 61 έτη, το 58,6 % ήταν άνδρες, το 97,8 % είχαν αρχική φυσική κατάσταση κατά ECOG (Performance Status, PS) από 0 ή 1, ενώ το 2,2 % είχε αρχική φυσική κατάσταση ECOG (PS) 2.
Polish: Z 1226 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu, średni wiek wynosił 61 lat; 58,6% pacjentów było płci męskiej; 97,8% miało początkową ocenę stanu czynnościowego wg ECOG wynoszącą 0 lub 1, a 2,2% miało początkową ocenę ECOG wynoszącą 2.
Greek: Οι πρωτεΐνες υψηλού μοριακού βάρους δεν απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού, ως εκ τούτου η απέκκριση του aflibercept δια των νεφρών αναμένεται να είναι ελάχιστη.
Polish: Białka o dużej masie cząsteczkowej nie są wydalane przez nerki, stąd też uważa się, że wydalanie nerkowe afliberceptu jest minimalne.
Greek: Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA III ή IV δεν θα πρέπει να χορηγείται ZALTRAP.
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia klasy III lub IV NYHA nie należy stosować produktu leczniczego ZALTRAP.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδράσουν, θα πρέπει να τους δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy występują objawy wykazujące szkodliwy wpływ na wzrok lub zdolność koncentracji lub szybkość reakcji, należy zalecić pacjentowi odstąpienie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Greek: • παρατηρείτε σημεία θρόμβου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4).
Polish: • u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει υπό στενή ιατρική επίβλεψη για την παρακολούθηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο
Polish: Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji lekarskiej w celu monitorowania wszelkich objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή ποσοστό ≥ 1 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI, ήταν αγγειακές διαταραχές (3,8 %), συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (2,3 %), λοιμώξεις (3,4 %), εξασθένιση/κόπωση (1,6 %, 2,1 %), διάρροια (2,3 %), αφυδάτωση (1 %), στοματίτιδα (1,1 %), ουδετεροπενία (1,1 %), πρωτεϊνουρία (1,5 %), και πνευμονική εμβολή (1,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leku u ≥1% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI to zaburzenia naczyniowe (3,8%), w tym nadciśnienie tętnicze (2,3%), zakażenia (3,4%), osłabienie/zmęczenie (1,6%; 2,1%), biegunka (2,3%), odwodnienie (1%), zapalenie jamy ustnej (1,1%), neutropenia (1,1%), białkomocz (1,5%) i zatorowość płucna (1,1%).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και το χρόνο χρήσης του ZALTRAP, αφού έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, περιγράφονται στο «Πρακτικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την προετοιμασία και το χειρισμό του ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i czasu przydatności do użycia leku ZALTRAP po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Informacje praktyczne dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i obchodzenia się z lekiem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji" na końcu niniejszej ulotki.
Greek: • Αραιώστε το στον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για έγχυση.
Polish: • Rozcieńczyć lek do objętości wymaganej do infuzji używając jako rozpuszczalnika sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5% do infuzji.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης και μετά τη μείωση των δόσεων ιρινοτεκάνης και 5-FU, εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ZALTRAP σε 2 mg/kg.
Polish: W przypadku nawrotu po zmniejszeniu dawek irynotekanu i 5-FU, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego ZALTRAP do 2 mg/kg mc.
Greek: Το aflibercept έχει δειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε έγκυα κουνέλια κάθε 3 ημέρες κατά την περίοδο της οργανογένεσης (ημέρα κύησης 6 έως 18), σε δόσεις περίπου 1 έως 15 φορές της δόσης για τον άνθρωπο, των 4 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Wykazano działania embriotoksyczne i teratogenne afliberceptu po podaniu dożylnym u ciężarnych królic co 3 dni w okresie organogenezy (dni ciąży 6 do 18) w dawkach około 1 do 15 razy przekraczających dawki stosowane u ludzi tj. 4 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Greek: Ο πληθυσμός αυτός συμπεριλάμβανε: 549 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR μεταξύ 50-80 ml/min), 96 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR μεταξύ 30-50 ml/min), και 5 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR <30 ml/min).
Polish: W populacji tej przebadano 549 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do 50 ml/min) i 5 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min).
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον φάρμακα για την αύξησή του.
Polish: Lek ZALTRAP może zmniejszać liczbę białych komórek krwi u pacjenta, lekarz prowadzący będzie monitorować liczbę białych komórek krwi i może zajdzie konieczność podania dodatkowych leków ją zwiększających.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης.
Polish: Do przygotowania roztworu do infuzji może być wymagana więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego.
Greek: • Επιβάρυνσης της επούλωσης τραύματος που απαιτεί ιατρική παρέμβαση
Polish: • Zaburzenia gojenia ran wymagające interwencji lekarskiej
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση της αδέσμευτης aflibercept ήταν σχεδόν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέχρι το δεύτερο κύκλο της θεραπείας χωρίς ουσιαστική συσσώρευση (αναλογία συσσώρευσης των 1,2 σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την πρώτη χορήγηση).
Polish: Podczas zachowania zalecanego dawkowania 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie, stężenie wolnego afliberceptu zbliżone było do stężenia w stanie równowagi podczas drugiego cyklu leczenia, zasadniczo przy braku kumulacji (wskaźnik kumulacji wynosi 1,2 w stanie równowagi w porównaniu do pierwszego podania).
Greek: Σε φαρμοκοκινητική ανάλυση πληθυσμού και συγκρίσεις μεταξύ των μελετών δεν διαπιστώθηκε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ του aflibercept και του σχήματος
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne oraz porównania między badaniami klinicznymi nie ujawniły jakichkolwiek interakcji farmakokinetycznych między afliberceptem a produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI.
Greek: Σε αυτά τα ζώα επίσης παρατηρήθηκαν διαταραχές στον εμμηνορρυσιακό κύκλο.
Polish: U zwierząt tych obserwowano także utratę prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Greek: • πρόβλημα στα νεφρά με αύξηση της κρεατινίνης (ενός δείκτη της νεφρικής λειτουργίας)
Polish: • zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny (wskaźnik czynności nerek)
Greek: Το aflibercept αναστέλλει την ενεργοποίηση των υποδοχέων του VEGF και τον πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι την ανάπτυξη νέων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους με οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες.
Polish: Aflibercept blokuje aktywację receptorów VEGF i proliferację komórek śródbłonka, hamując wzrost nowych naczyń krwionośnych dostarczających guzowi tlen i składniki odżywcze.
Greek: 4,67 (4,21 έως 5,36)
Polish: 4,67 (4,21 do 5,36)
Greek: Δεν υπήρχε κανένα περιθώριο έκθεσης σε ασθενείς σε σχέση με τις επιδράσεις αυτές.
Polish: Nie zanotowano progu ekspozycji u pacjentów w odniesieniu do tych działań.
Greek: Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP Πως χορηγείται το ZALTRAP Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP Jak podaje się lek ZALTRAP Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZALTRAP Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης και του άνω τμήματος του λαιμού
Polish: • zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
Greek: Η αδέσμευτη ουσία aflibercept απεκκρίνεται κυρίως δια συνδέσεως με τον ενδογενή παράγοντα VEGF ώστε να σχηματίσει ένα σταθερό, αδρανές σύμπλοκο.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής δεν υπήρξε καμία επίδραση στην κάθαρση του aflibercept.
Polish: U tych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaobserwowano wpływu na klirens afliberceptu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση στο σάκο έγχυσης Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C και για 8 ώρες στους 25°C.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu w worku do infuzji dożylnych Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Greek: • Μη επαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης με αντιϋπερτασική αγωγή ή την εμφάνιση υπερτασικής κρίσης ή υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας
Polish: • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych lub wystąpienie przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
Greek: • θρόμβος αίματος σε πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Polish: • zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (stan zwany „mikroangiopatią zakrzepową").
Greek: • είχατε οποιαδήποτε ανώμαλη σωληνοειδή επικοινωνία ή δίοδο στο εσωτερικό του σώματος μεταξύ των εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών (που ονομάζεται επίσης «συρίγγιο»).
Polish: • u pacjenta występują różnego rodzaju nieprawidłowe połączenia między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (nazywane także „przetokami").
Greek: Το aflibercept δρα ως διαλυτός υποδοχέας-παγίδα που συνδέεται με τον παράγοντα VEGF-A με μεγαλύτερη συγγένεια από ό,τι με τους εγγενείς υποδοχείς του, καθώς και με τους συγγενείς συνδέτες PlGF and VEGF-B.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny fałszywy receptor wiążący się z VEGF-A, przy czym cechuje się większym powinowactwem niż natywne receptory oraz związane ligandy PlGF i VEGF-B.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης κατά τη θεραπεία με aflibercept, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή και να παρακολουθείται τακτικά.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego podczas leczenia afliberceptem, należy dążyć do odpowiedniej kontroli ciśnienia za pomocą odpowiednich leków i regularnie monitorować ciśnienie krwi.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP, θα πρέπει να διατηρήσετε την καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να πραγματοποιείτε συστηματικά οδοντιατρικούς ελέγχους.
Polish: W trakcie leczenia lekiem ZALTRAP pacjent powinien przestrzegać higieny jamy ustnej (m.in. regularnie myć zęby) i poddawać się okresowym przeglądom stomatologicznym.
Greek: Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ≥65 lat występuje zwiększone ryzyko biegunek, zawrotów głowy, osłabienia, utraty masy ciała i odwodnienia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσει την αλλεργική αντίδραση ή να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.
Greek: • αιμορροΐδες, αιμορραγία ή πόνος στην πλάτη
Polish: • hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της αδέσμευτης aflibercept.
Polish: Nie obserwowano oddziaływania wieku na farmakokinetykę wolnego afliberceptu.
Greek: Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση διάρροιας και πιθανής αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować w celu wykrycia wystąpienia biegunki i potencjalnego odwodnienia (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ZALTRAP.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki po przedawkowaniu produktu leczniczego ZALTRAP.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, επομένως οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też w leczeniu tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność.
Greek: Φυσική κατάσταση και συν-υπάρχοντα νοσήματα Οι ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG ≥ 2 ή με σημαντικά συνυπάρχοντα νοσήματα ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο κακής κλινικής έκβασης και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πρόωρη επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους.
Polish: U pacjentów z wynikiem oceny ogólnego stanu zdrowia w skali sprawności ECOG wynoszącym ≥2 lub obciążonych istotnymi chorobami współistniejącymi może występować zwiększone ryzyko złego wyniku klinicznego i pacjentów tych należy uważnie monitorować w celu wczesnego wykrycia pogorszenia stanu klinicznego.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπιάζουσας ιατρικώς σημαντικής ή σοβαρής υπέρτασης, ανεξάρτητα από τη χορήγηση βέλτιστης θεραπείας, το aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ελεγχθεί η υπέρταση και η δόση του aflibercept να μειώνεται σε 2 mg/kg για τους επόμενους κύκλους Το aflibercept θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα αν η υπέρταση δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή ή μείωση της δόσης του aflibercept, ή εάν σημειωθεί υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku nawrotu znaczącego z medycznego punktu wiedzenia nadciśnienia tętniczego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, pomimo zastosowania optymalnego leczenia, należy wstrzymać podawanie afliberceptu do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego, a dawkę afliberceptu w kolejnych cyklach zmniejszyć do 2 mg/kg mc. Aflibercept należy całkowicie odstawić, jeżeli nie jest możliwe zapewnienie kontroli nadciśnienia tętniczego przy użyciu odpowiednich produktów leczniczych obniżających ciśnienie albo po zmniejszeniu dawki afliberceptu lub w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej (patrz punkt 4.2).