FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blister monodose perforato in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: • Infiammazione del pancreas.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας.
Italian: 1317 5,3% vs 1,6%
Greek: Περιστασιακός καπνιστής 1317 5,3% έναντι 1,6%
Italian: Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30×1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con warfarin e gefitinib devono essere monitorati regolarmente allo scopo di verificare variazioni del tempo di protrombina (PT) o dell'INR.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης
Italian: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Greek: 6,9 m p=0,9259
Italian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Greek: 5,1 m p=0,0871
Italian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Greek: 5,9 m p=0,4449
Italian: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Greek: HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Italian: 43,0% vs 32,2%
Greek: 1217 43,0% έναντι 32,2%
Italian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Greek: 3,8m p=0,7382
Italian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Greek: 5,1 m p=0,2942
Italian: • Febbre.
Greek: • Πυρετός.
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
Greek: Θετικός για μετάλλαξη EGFR
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκε σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1000 mg.
Italian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Greek: 5,5 m p=0,0100
Italian: • Palpebre rosse e doloranti.
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στα βλέφαρα.
Italian: a I valori presentati sono per gefitinib verso docetaxel.
Greek: α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι τουdocetaxel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film 30×1 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη.
Italian: 43,3% vs 29,2%
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
Italian: Odds della mutazione dell'EGFR
Greek: Αρνητικός για μετάλλαξη EGFR
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Italian: Innalzamento della bilirubina totale, principalmente da lieve a moderato.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Italian: Pazienti pretrattati
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Italian: Nausea, principalmente lieve (grado CTC 1).
Greek: Εξασθένιση, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Italian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Greek: 2,2 m p=0,0084
Italian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Greek: 2,6 m p=0,5771
Italian: Patologie vascolari
Greek: Polígono Mocholí
Italian: Nei pazienti con tumori negativi per la mutazione dell'EGFR non è stata osservata nessuna attività clinicamente rilevante.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κλινικά σχετική δράση σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν όγκους αρνητικούς ως προς την μετάλλαξη EGFR.
Italian: Episodi di innalzamento dell'INR e/o casi di sanguinamento sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano in concomitanza warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Cistite emorragica
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: 5,6 m vs 2,8 m p<0,0001
Greek: 2,8 m p<0,0001
Italian: Come conservare Gefitinib Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Gefitinib Mylan
Italian: 1,1% vs 23,5%
Greek: 176 1,1% έναντι 23,5%
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni.
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Italian: 169 27 Solna Svezia
Greek: 169 27 Solna
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMZAR
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: Meccanismo d'azione
Greek: Μηχανισµός δράσης
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Italian: Faccia particolare attenzione con Gemzar:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Valutazione critica
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Italian: • Leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3 %; grado 4 = 6 %).
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Italian: Inoltre, l'uso della gemcitabina in monoterapia per NSCLC è stato giustificato in specifiche situazioni.
Greek: Επιπλέον, η χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης για τον NSCLC δικαιολογήθηκε σε ορισµένες περιπτώσεις.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Greek: Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ψύχετε το ανασυσταθέν διάλυµα
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
Greek: • έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Gemzar è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Greek: Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Italian: • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Greek: • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
Greek: Οι προτεινόµενες αναθεωρήσεις των Πληροφοριών του Προϊόντος εφαρµόστηκαν πλήρως.
Italian: Di questi pazienti, circa il 45% presentava un carcinoma del polmone non a piccole cellule mentre il 35% aveva una diagnosi di carcinoma del pancreas.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Italian: La causa di tali manifestazioni non è nota.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των συµβαµάτων είναι άγνωστη.
Italian: Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo
Greek: Τοξικότητα ακτινοθεραπείας (βλέπε παράγραφο
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Paclitaxel (N=259)
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας.
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Italian: • se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
Greek: Παρά τη γρήγορη κάθαρση, τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες, η κάθαρση εµφανίζεται να µειώνεται µε την ηλικία.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Greek: Δεύτερον, η dFdCTP ανταγωνίζεται το dCTP για ενσωµάτωση στο νεοσυντιθέµενο DNA (αυτοενίσχυση).
Italian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιµεύουν για τον υπολογισµό της επιφάνειας του σώµατος σας.
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
Greek: Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Italian: CHE COS'È GEMZAR E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: • non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Italian: Distribuzione dei tessuti: Ampia.
Greek: Κατανοµή στους ιστούς: Εκτεταµένη.
Italian: Gemzar è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, a causa delle difformità tra gli RCP autorizzati a livello nazionale conseguenti alle divergenti decisioni nazionali emesse dagli Stati membri.
Greek: Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Italian: Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.
Greek: Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
Italian: Gemzar può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici.
Greek: Το Gemzar µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ.
Italian: La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione.
Greek: Ο χειρισµός του διαλύµατος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιµοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Greek: - Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
Italian: Nell'ambito di un ciclo
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου χορήγησης
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
Greek: • Αυξηµένη γ-γλουταµυλτρανσφεράση (GGT)
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του Gemzar κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto.
Greek: Σε περίπτωση που υποπτεύεστε υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται µε κατάλληλες µετρήσεις των έµµορφων συστατικών του αίµατος και θα πρέπει αν κριθεί απαραίτητη, να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µακράς διάρκειας µελέτες σε ζώα που να αξιολογούν την πιθανότητα για καρκινογόνο δράση.
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της απολέπισης και των ποµφολυγωδών δερµατικών εξανθηµάτων, Σύνδροµο Lyell's, Σύνδροµο Steven-Johnson.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
Greek: Διάµεση συγκέντρωση µετά από χορήγηση δόσης άπαξ εβδοµαδιαίως: 0.07-1.12 µg/ml, χωρίς εµφανή συσσώρευση.
Italian: Agitare per favorire la dissoluzione.
Greek: Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
Greek: Αποβολή δια των ούρων: Λιγότερο από 10% αποβάλλεται ως αµετάβλητο φάρµακο.
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεµσιταβίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και δεν µπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για περιστατικά υπερδοσολογίας της γεµσιταβίνης.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθµιση του pH)
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
Greek: • Συµπτώµατα γρίπης- τα πιο συχνά συµπτώµατα είναι πυρετός, κεφαλαλγία, ρίγη, µυαλγία, εξασθένιση και ανορεξία.
Italian: Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
Greek: Βήχας, ρινίτιδα, αίσθηµα κακουχίας, εφίδρωση, και δυσκολίες στον ύπνο έχουν επίσης αναφερθεί.
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
Greek: Οµοίως, µία µικρή ποσότητα γεµσιταβίνης µπορεί επίσης να ενσωµατωθεί στο RNA.
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
Greek: Το CHMP ζήτησε διευκρινήσεις σχετικά µε τη συνέχιση της θεραπείας και περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε κάθε ξεχωριστή ένδειξη, ειδικά του καρκίνο του µαστού και τον καρκίνο των ωοθηκών.
Italian: Classificazione Sistemica organica
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
Greek: Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
Italian: Cosa contiene Gemzar
Greek: Τι περιέχει το Gemzar
Italian: Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα µε νάτριο.
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεµσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως µέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε συνδυασµό µε την κατανάλωση αλκοόλ.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
Greek: • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης.
Italian: Ungheria Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Nederland BV PO Box 379