FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
Dutch: 33,7% van de patiënten had minstens 1 eerdere systemische anti-kankerbehandeling gekregen, 90,2% van de patiënten had eerder chirurgie ondergaan in verband met kanker, en 67,9% van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dutch: De secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR) door ICR-beoordeling en door beoordeling van de onderzoeker (Investigator Assessment, IA), ORR door IA, progressievrije overleving (PFS) door ICR en IA, totale overleving (OS), percentage complete responsen (complete response rate, CRR) door ICR en verandering in scores van door de patiënt gemelde resultaten op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión.
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden of de infusiesnelheid verlaagd voor lichte of matige infusiegerelateerde reacties.
Spanish: No se ha estudiado cemiplimab en pacientes con CLcr <25 ml/min (ver sección 4.2).
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Spanish: El hipertiroidismo se debe manejar de acuerdo con la práctica médica estándar (ver sección 4.2).
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Spanish: Hepatitis es una denominación general que engloba hepatitis y hepatitis autoinmune.
Dutch: Hepatitis is een meerduidige term en betreft zowel hepatitis als auto-immuunhepatitis.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
Dutch: • ontsteking van de hypofyse, die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt; verminderde afgifte van hormonen door de bijnieren; ontsteking van de schildklier
Spanish: Prurito h
Dutch: Pruritus h
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de cemiplimab en 591 pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos 219 pacientes con CCCE que recibieron cemiplimab en monoterapia en 2 estudios clínicos (R2810ONC-1423 y R2810-ONC-1540).
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Spanish: Se excluyeron los pacientes en cualquiera de las siguientes situaciones: enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en lo últimos 5 años; historia de trasplante de órgano sólido; antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años; tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 u otro tratamiento de los denominados inmunocheck-point inhibitors; infección activa que requiere tratamiento, incluyendo infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, o una infección activa con el virus de la hepatitis B o la hepatitis C; leucemia linfocítica crónica (LLC); metástasis cerebrales o puntuación ≥ 2 para la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición de cemiplimab entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con un funcionamiento renal normal.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden tussen patiënten met nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: • Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada: - mientras está siendo tratada con LIBTAYO y - durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zanger wordt: - terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en - gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Dutch: Definitief stopzetten
Spanish: • dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; incomodidad por sensibilidad a la luz
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waren ernstig bij 8,6% van de patiënten en hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5,8% van de patiënten geleid.
Spanish: • Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
Dutch: • Als u denkt dat u allergisch bent, of wanneer u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
Dutch: Cemiplimab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam bestaand uit immunoglobuline G4 (IgG4), dat zich bindt aan PD-1 en zijn interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Spanish: Deseche cualquier medicamento no utilizado o material de desecho de acuerdo con los requisitos locales.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Dutch: Restant van de oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; una condición en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente
Dutch: • een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming in de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren zwak en gauw moe worden
Spanish: Trastornos de la tiroides (hipotiroidismo/hipertiroidismo) En pacientes que reciben cemiplimab se han observado trastornos de la tiroides inmunomediadas.
Dutch: Schildklieraandoeningen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Er zijn immuungerelateerde schildklieraandoeningen waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen.
Spanish: Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Dutch: Cemiplimab maakt T-celrespons mogelijk, waaronder antitumorresponsen, via blokkering van PD-1binding aan de PD-L1- en PD-L2-liganden.
Spanish: Ocurrieron casos de SJS, TEN mortal y estomatitis después de 1 dosis de cemiplimab en pacientes con exposición previa a idelalisib, que estaban participando en un ensayo clínico que evaluó cemiplimab en linfoma no Hodgkin (LHN) y quienes tuvieron una exposición reciente a antibióticos sulfa (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van SJS, fatale TEN en stomatitis zijn opgetreden na 1 dosis cemiplimab bij patiënten met eerdere blootstelling aan idelalisib, die deelnamen aan een klinische studie ter evaluatie van cemiplimab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL), en die recent blootgesteld waren aan sulfabevattende antibiotica (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten.
Spanish: concentrado para solución para perfusión 350 mg/7 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 350 mg/7 ml
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunomediadas se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; sin embargo, las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen treden op tijdens de behandeling met cemiplimab; echter immuungerelateerde bijwerkingen kunnen ook optreden na stopzetting van cemiplimab.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles sospechas de reacciones cutáneas graves y excluir otras causas.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen van vermoedelijke ernstige huidreacties en andere oorzaken moeten uitgesloten worden.
Spanish: (grado 4) encefalomielitis paraneoplásica (grado 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamación del sistema nervioso central, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, encefalitis b, miastenia gravis, neuropatía periférica.
Dutch: (graad 4), paraneoplastische encefalomyelitis (graad 5), Guillain-Barré-syndroom, ontsteking van het centraal zenuwstelsel, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, encefalitis b, myasthenia gravis, perifere neuropathie.
Spanish: La semivida en el intervalo de administración de la dosis en situación de equilibrio es de 19,4 días.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Spanish: Observado con LIBTAYO o con otros anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1.
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Spanish: Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida.
Dutch: Na bereiding de verdunde oplossing onmiddellijk toedienen.
Spanish: Iniciar la sustitución de la hormona tiroidea según lo indicado clínicamente
Dutch: Schildklierhormoonsubstitutie opstarten waar klinisch geïndiceerd
Spanish: Para un solo uso.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Spanish: Entre los 22 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 <1%, la TRO por revisión central independiente fue de 40,9% (9/22).
Dutch: Onder 22 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 < 1%, bedroeg de ORR volgens onafhankelijke centrale beoordeling 40,9% (9/22).
Spanish: Los pacientes se deben tratar con terapia hormonal sustitutiva (si está indicado) y modificaciones en el tratamiento con cemiplimab.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met hormoonsubstitutietherapie (indien geïndiceerd) en met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling.
Spanish: No se incluyeron en el estudio principal los pacientes que tenían infecciones activas o que estaban inmunocomprometidos.
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas de importancia clínica que figuran a continuación se produjeron con una incidencia inferior al 1% de los 591 pacientes tratados con cemiplimab.
Dutch: De volgende klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen traden op met een incidentie van minder dan 1% van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, pruebas de función renal anómalas
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed, abnormale nierfunctietest
Spanish: Un total de 161 (83,4%) pacientes eran hombres, y 187 (96,9%) pacientes eran blancos; la puntuación funcional ECOG fue 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Dutch: In totaal waren er 161 (83,4%) mannelijke patiënten en 187 patiënten (96,9%) waren blank; de ECOG-performancescore was 0 (44,6%) of 1 (55,4%).
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros, no se observaron efectos en los parámetros de evaluación de la fertilidad o en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en un período de 3 meses de estudio de evaluación de la fertilidad con dosis repetidas.
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Spanish: El estudio 1540 fue un estudio en fase II, sin enmascaramiento y multicéntrico en el que se reclutaron 219 pacientes con CCCEm o CCCEla avanzado con una mediana combinada de tiempo de seguimiento de 9,4 meses en total.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Dutch: Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten behandeld worden, of mogelijk dient u te stoppen met de behandeling met LIBTAYO.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 glazen flacon met 7 ml concentraat.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar a usar cemiplimab para tratar reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.2).
Dutch: Desalniettemin kunnen systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva wel gebruikt worden na opstart van cemiplimab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen tegelijkertijd toegediend worden via dezelfde infuuslijn.
Spanish: Para los pacientes con CCCE metastásico sin lesiones diana externamente visibles, la TRO se determinó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom zonder extern zichtbare doellaesies werd de ORR bepaald via Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Dutch: De mediane follow-up-tijd was 16,5 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken, 9,3 maanden voor de groep met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken en 8,1 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 350 mg elke 3 weken.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta del tumor se realizaron cada 8 o 9 semanas (para los pacientes que recibieron 3 mg/kg cada 2 semanas o 350 mg cada 3 semanas, respectivamente).
Dutch: Tumorresponsbeoordelingen werden om de 8 of 9 weken uitgevoerd (voor patiënten die respectievelijk 3 mg/kg om de 2 weken of 350 mg om de 3 weken kregen).
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen d Algehele overleving vereiste geen centrale beoordeling.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la posible carcinogenicidad o genotoxicidad de cemiplimab.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Water voor injectie
Spanish: Artritis es una denominación general que engloba artritis y poliartritis.
Dutch: j Artritis is een meerduidige term en omvat zowel artritis als polyartritis.
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado estéril cemiplimab
Dutch: LIBTAYO 350 mg steriel concentraat cemiplimab
Spanish: Según la gravedad de la reacción adversa, cemiplimab se debe retirar o interrumpir de forma permanente (ver sección 4.2)
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas se deben controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen moeten behandeld worden met aanpassingen in de behandeling met cemiplimab, hormoonsubstitutietherapie (indien klinisch geïndiceerd) en corticosteroïden.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de opstart van cemiplimab, behalve fysiologische doses van systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/per dag prednison of equivalent), moet vermeden worden omwille van hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van cemiplimab.
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Dutch: Graad 2 met ASAT of ALAT > 3 en ≤ 5 × ULN of totaalbilirubine > 1,5 en ≤ 3 × ULN
Spanish: • diarrea (deposiciones blandas).
Dutch: • diarree (dunne ontlasting).
Spanish: • No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Dutch: • Geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn.
Spanish: Para los pacientes con lesiones diana externas visibles (CCCE localmente avanzado y CSCC metastásico), la TRO se determinó según un criterio de valoración compuesto que integró las evaluaciones de la RCI de los datos radiológicos (RECIST 1.1) y fotografía médica digital (criterios de la Salud OMS).
Dutch: Voor patiënten met extern zichtbare doellaesies (lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom en gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom) werd de ORR bepaald via een samengesteld eindpunt waarin ICR-beoordelingen van radiologische gegevens (RECIST 1.1) en digitale medische fotografie (WHO-criteria) geïntegreerd waren.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Nefritis
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nefritis
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia - Estudio 1540 - CCCE metastásico por grupo de dosificación, CCCE localmente avanzado
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (studie 1540) - gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom naar doseringsgroep, lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Spanish: Miocarditis es una denominación general que engloba miocarditis autoinmune y miocarditis.
Dutch: d Myocarditis is een meerduidige term en betreft zowel auto-immuunmyocarditis als myocarditis.
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatitis f
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatitis f
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
Dutch: De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron: náuseas, pirexia, vómitos, dolor abdominal, escalofríos y rubefacción.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde reacties waren misselijkheid, pyrexie, braken, abdominale pijn, koude rillingen en een gloeiend gezicht.
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
Dutch: Dit omvat bewaring bij kamertemperatuur van de infuusoplossing in de infuuszak en de tijd voor toediening van het infuus of
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd met cemiplimab.
Spanish: • inflamación de los nervios que causan hormigueo, entumecimiento, debilidad o ardor en los brazos o piernas
Dutch: • ontsteking van de zenuwen die tintelingen veroorzaakt, doof gevoel, zwakheid of branderige pijn in de armen of benen
Spanish: • LIBTAYO puede dañar al feto.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
Dutch: Onder 53 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 ≥ 1% bedroeg de ORR 54,7% (29/53).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de LIBTAYO en cada estado miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):