FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados, com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espectro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Portuguese: Frequentes desidratação, hipocaliemia
Dutch: Vaak dehydratie, hypokaliëmie
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente estiver a receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou outra terapêutica imunossupressora.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Portuguese: No momento desta análise, a taxa de risco foi de 0,66 (IC 99,8%: 0,48-0,91) com 166/425 acontecimentos no braço da associação e 209/422 acontecimentos no braço de sunitinib.
Dutch: Op het moment van deze analyse, was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Portuguese: Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, YERVOY será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 90 minutos.
Dutch: Als alleen Yervoy wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, wordt YERVOY bij u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 90 minuten.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de ipilimumab e nivolumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97; IC 95%: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Dutch: Acht procent van alle patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel was ≥ 75 jaar in CA209214, en de combinatie van ipilimumab en nivolumab liet een numeriek lager effect op OS zien (HR 0,97, 95%-BI: 0,48, 1,95) in deze subgroep versus de totale populatie.
Portuguese: O perfil de segurança global de ipilimumab 3 mg/kg no ensaio clínico CA184-169 (n=362) foi coerente com o perfil estabelecido para ipilimumab em doentes tratados por melanoma avançado.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van ipilimumab 3 mg/kg in klinische studie CA184-169 (n=362) was consistent met dat wat aangetoond is voor ipilimumab bij patiënten die behandeld werden voor gevorderd melanoom.
Portuguese: Não utilizar se apresentar uma quantidade não habitual de partículas e sinais de alteração de cor.
Dutch: Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
Portuguese: As elevações na AST e ALT ou bilirrubina total devem ser avaliadas para excluir outras causas de lesão hepática, incluindo infeções, progressão do tumor ou medicação concomitante e monitorizar até à resolução.
Dutch: Stijgingen van ASAT en ALAT of totaal bilirubine moeten worden geëvalueerd om andere oorzaken van leverschade uit te sluiten, waaronder infecties, tumorprogressie of comedicatie, en moeten worden gemonitord tot ze verminderen.
Portuguese: A segurança e eficácia de YERVOY não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Portuguese: Se os sintomas neurológicos voltarem ao basal, o doente pode retomar ipilimumab (ver secção 4.2).
Dutch: Wanneer de neurologische symptomen weer baseline bereikt hebben, kan de patiënt ipilimumab hervatten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As respostas estão resumidas na
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 11.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fadiga, dor de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, hábitos intestinais anormais e hipotensão, ou sintomas inespecíficos que podem se assemelhar a outras causas, como metástase cerebral ou doença subjacente.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen in mentaal welbevinden, buikpijn, afwijkende stoelgang en hypotensie, of niet-specifieke symptomen die kunnen lijken op andere oorzaken zoals hersenmetastasen of onderliggende ziekte.
Portuguese: Os testes à função hepática (TFH) e à função da tiroide devem ser avaliados no início do tratamento e antes de cada dose de YERVOY.
Dutch: Leverfunctietests (LFT's) en schildklierfunctietests moeten worden beoordeeld bij baseline en vóór elke dosis YERVOY.
Portuguese: A DRESS apresenta-se como uma erupção cutânea com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, e envolvimento de orgãos internos (envolvimento hepático, renal, pulmonar).
Dutch: DRESS komt tot uiting als een huiduitslag met eosinofilie, geassocieerd met een of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van de interne organen (lever, nier en long).
Portuguese: Os corticosteroides sistémicos em doses elevadas com ou sem terapia imunossupressora adicional podem ser necessários para a gestão das reações adversas imunitárias graves.
Dutch: Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden met of zonder toegevoegde immuunonderdrukkende therapie kan nodig zijn ter bestrijding van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas sistémicas de órgãos consideradas imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Dutch: Van elke bijwerking van andere orgaansystemen die als immuungerelateerd wordt beschouwd, moet de graad worden beoordeeld volgens de CTCAE.
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Dutch: Infecties en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Portuguese: Os doentes com reação ligeira ou moderada à perfusão podem receber ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab com seguimento rigoroso e deve-lhes ser administrada pré-medicação de acordo com as orientações de tratamento locais para a profilaxia de reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen ipilimumab of ipilimumab in combinatie met nivolumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe van infusiereacties.
Portuguese: Podem-se desenvolver elevações nos testes à função hepática com ausência de sintomas clínicos.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite, tais como elevação das transaminases e da bilirrubina total.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Portuguese: Carcinoma das Células Renais (CCR)
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 18% (14: 23)
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 18% (14, 23)
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de fase 2 que comparava a associação de nivolumab e ipilimumab, com ipilimumab em 142 doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático), com critérios de inclusão semelhantes ao estudo CA209067, tendo a análise primária sido efetuada em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als studie CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Portuguese: Entre os 147 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase de agente único, 47 (32%) apresentaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase de agente único.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Portuguese: CA184004/007 Agrupados
Dutch: CA184004/007 gepoold
Portuguese: A farmacocinética do ipilimumab foi estudada em 785 doentes com melanoma avançado que receberam doses de indução que variaram entre 0,3 a 10 mg/kg administradas cada 3 semanas durante 4 doses.
Dutch: De farmacokinetiek van ipilimumab werd bestudeerd bij 785 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die inductiedoses kregen variërend van 0,3 tot 10 mg/kg, elke drie weken toegediend gedurende 4 doses.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades focais em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia e hipoxia.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiologische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é 30 ou 90 minutos, depedendo da dose.
Dutch: De aanbevolen duur van de infusie is 30 of 90 minuten, afhankelijk van de dosis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Dutch: In gevallen van overdosering moeten patiënten nauwkeurig worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen, en moet een geschikte symptomatische behandeling worden gestart.
Portuguese: Com base nestes dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Dutch: Op basis van deze voorlopige data wordt het gelijktijdig gebruik van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença autoimune (para além de vitiligo e de deficiências endócrinas adequadamente controladas como hipotiroidismo) incluindo os que requerem terapia imunossupressora sistémica para doença autoimune -preexistente ou para manutenção do enxerto de órgão transplantado não foram avaliados em ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte in de voorgeschiedenis (anders dan vitiligo en adequaat gecontroleerde endocriene afwijkingen zoals hypothyroïdie), inclusief diegenen die systemische immuunonderdrukkende behandeling nodig hebben voor pre-existerende actieve auto-immuunziekte of ter voorkoming van orgaantransplantatieafstoting, werden niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação auricular, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocarditec
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditisa,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
Portuguese: Doença estável foi alcançada durante 260 dias num doente tratado com ipilimumab 3 mg/kg e aproximadamente 14 meses num doente tratado com ipilimumab 10 mg/kg.
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt gedurende 260 dagen bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 3 mg/kg en ongeveer 14 maanden bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 10 mg/kg.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão, visão turva ou perda temporária de visão.
Dutch: Klachten en verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid van de ogen, pijn in de ogen, problemen in het gezichtsvermogen, wazig zicht of tijdelijk verlies van gezichtsvermogen.
Portuguese: Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Ipilimumab é mais frequentemente associado com reações adversas resultantes de atividade imunitária aumentada ou excessiva.
Dutch: Ipilimumab wordt het meest geassocieerd met bijwerkingen als gevolg van een verhoogde of overmatige immuunactiviteit.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados, ocorreu uma terapia prévia ou simultânea com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
Dutch: In de meeste gemelde gevallen was er eerder of gelijktijdig behandeld met een PD-1 of PD-L1 remmer.
Portuguese: - inflamação do fígado (hepatite) que pode levar a insuficiência hepática (do fígado).
Dutch: - ontsteking van de lever (hepatitis) die kan leiden tot leverfalen.
Portuguese: Com base na gravidade da miotoxicidade, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver secção 4.2), e deve ser instituído tratamento adequado.
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet ipilimumab in combinatie met nivolumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos no basal, antes do início de ipilimumab, deve ser evitada devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de ipilimumab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden voordat met ipilimumab wordt gestart, moet worden vermeden want ze kunnen de farmacodynamische activiteit en doeltreffendheid van ipilimumab verstoren.
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou em curso.
Dutch: c Er zijn levensbedreigende gevallen gemeld in afgeronde of lopende klinische onderzoeken.
Portuguese: Foram incluídos doentes que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio para melanoma metastático ou irressecável.
Dutch: Patiënten die geen eerdere systemische anti-kanker behandeling hadden ontvangen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom, werden geïncludeerd.
Portuguese: As reações adversas mediadas pelo sistema imunitário foram observadas com pouca frequência (~3%) e incluíram colite (que resultou num caso fatal), dermatite e reação à perfusão (possivelmente devido a uma libertação aguda de citocina resultante de uma taxa de injeção rápida).
Dutch: Bijwerkingen waarbij het immuunsysteem een rol speelt werden infrequent waargenomen (~3%) en bestonden uit colitis (wat tot één enkel sterfgeval leidde), dermatitis en infusiereactie (mogelijk te wijten aan acute cytokinerelease door een hoge injectiesnelheid).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab (n= 767)a
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Portuguese: Deve ser considerada a adição de um agente imunossupressor alternativo ao regime de corticosteroides nos casos de colite imunitária refratária a corticosteroides na ausência de outras causas, (incluindo infeção/reativação do citomegalovírus (CMV), avaliada por PCR viral numa amostra de tecidos obtida por biópsia, e outras etiologias viral, bacteriana e parasitária).
Dutch: Een ander immuunonderdrukkend middel in aanvulling op de behandeling met corticosteroïden moet worden overwogen bij corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis als andere oorzaken (waaronder infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) beoordeeld met virale PCR bij biopsie, en andere virale, bacteriële en parasitaire etiologie) zijn uitgesloten.
Portuguese: O estudo CA184178 foi um estudo não aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, de fase 2, em doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos de idade com melanoma maligno em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Dutch: Onderzoek CA184178 was een niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 2-onderzoek bij adolescente patiënten van 12 tot < 18 jaar met eerder behandeld, of onbehandeld, inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met hormoonvervangende therapie.
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização, do concentrado não diluído ou diluído (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas a 25°C e a 2°C a 8°C.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van het onverdunde en verdunde concentraat tijdens gebruik (tussen 1 en 4 mg/ml) werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en 2°C tot 8°C.
Portuguese: As elevações nos testes à função hepática durante a diminuição podem ser geridas com um aumento na dose de corticosteroide e uma diminuição mais lenta.
Dutch: Verhoogde LFT's tijdens het afbouwen kunnen worden bijgesteld door een verhoging van de dosis corticosteroïden en door een langzamer afbouwproces.
Portuguese: Foram também excluídos os doentes sem metástases hepáticas com AST > 2,5 x LSN no basal, os doentes com metástases hepáticas com AST > 5 x LSN no basal e os doentes com bilirrubina total ≥ 3 x LSN no basal.
Dutch: Patiënten zonder levermetastasen met ASAT > 2,5 x ULN als baseline, patiënten met levermetastasen met ASAT > 5 x ULN als baseline en patiënten met totaal bilirubine ≥ 3 x ULN als baseline, werden ook uitgesloten.
Portuguese: Como YERVOY é administrado
Dutch: Hoe wordt YERVOY toegediend?
Portuguese: Quando atrasar uma dose de YERVOY em monoterapia
Dutch: Wanneer moet een dosis YERVOY als monotherapie worden uitgesteld
Portuguese: - Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
Dutch: - Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, sterke toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Portuguese: A gestão das reações adversas imunitárias pode requerer atrasar uma dose ou a interrupção permanente da terapia com YERVOY e a instituição de corticosteroides sistémicos em doses elevadas.
Dutch: Voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen kan het nodig zijn een dosis uit te stellen of de behandeling met YERVOY definitief te staken en te starten met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie
Portuguese: Ipilimumab foi administrado cada 3 semanas durante 4 doses.
Dutch: Ipilimumab werd in 4 doses iedere 3 weken toegediend.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma.
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken bij melanoom.
Portuguese: Reação adversa imunitária que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias Tecidos cutâneos Hipersensibilidade/Reação à perfusão Reação adversa imunitária que levou à necessidade de doses elevadas de corticosteroidesa,b
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die leidden tot definitief staken Pneumonitis Colitis Hepatitis Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid Overgevoeligheid/infusiereacties Immuungerelateerde bijwerkingen die hoog-gedoseerde corticosteroïden vereistena,b
Portuguese: As características basais foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren over het algemeen gelijk verdeeld over de twee groepen.
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus moeten worden behandeld op basis van de graad van ernst.
Portuguese: Desconhecido rejeição do transplante de órgão sólidoh Doenças endócrinas
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath Endocriene aandoeningen
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg foi administrado a quatro doentes e ipilimumab 10 mg/kg foi administrado a oito doentes.
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg werd aan vier patiënten toegediend en ipilimumab 10 mg/kg werd aan acht patiënten toegediend.
Portuguese: Os sintomas de problemas nos nervos podem incluir fraqueza dos músculos, entorpecimento ou formigueiro das mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade em acordar.
Dutch: Verschijnselen van zenuwproblemen kunnen bestaan uit spierzwakte, gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw handen of voeten, bewustzijnsverlies of moeilijk wakker worden.
Portuguese: Eventos adversos que levaram à interrupção do medicamento em estudo, n
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken van onderzoeksgeneesmiddel, n
Portuguese: Ipilimumab tem de ser permanentemente interrompido em doentes com neuropatia motora grave (grau 3 ou 4), independentemente da causalidade (ver secção 4.2).
Dutch: Ipilimumab moet permanent worden stopgezet bij patiënten met ernstige (graad 3 of 4) motorische neuropahtie, ongeacht de oorzaak (zie rubriek 4.2).
Portuguese: No entanto, não se espera uma exposição significativa ao ipilimumab do bébé amamentado e não se prevêem efeitos no bebé amamentado.
Dutch: Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias
Dutch: Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica, durante o tratamento.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend worden gemonitord op cardiale en pulmonale bijwerkingen, alsook op klinische tekenen, symptomen en laboratoriumafwijkingen die kunnen duiden op verstoringen in de elektrolytenbalans en uitdroging voor en periodiek tijdens de behandeling.
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Dutch: Andere matige bijwerkingenc a
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 676 doentes: 137 para o grupo da monoterapia com ipilimumab, 403 para o grupo de ipilimumab + gp100 e 136 para o grupo de apenas gp100.
Dutch: Een totaal van 676 patiënten werd gerandomiseerd: 137 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 403 in de groep met ipilimumab + gp100 en 136 in de groep met alleen gp100 .
Portuguese: Foram notificados casos de miotoxicidade (miosite, miocardite e rabdomiólise), alguns com desfecho fatal, com ipilimumab em associação com nivolumab.
Dutch: Gevallen van myotoxiciteit (myositis, myocarditis en rabdomyolyse) zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab, sommige daarvan met fatale afloop.