FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Spanish: Este hecho se atribuyó a la acción de la pioglitazona en la disminución de la hiperinsulinemia materna y en el aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, que conlleva una reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinisme en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con blíster de aluminio con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Spanish: En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con el comparador.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glidipion se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Glidipion wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Spanish: En el estudio PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Spanish: Si interrumpe la toma de Glidipion puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Glidipion, kan uw bloedglucose stijgen.
Spanish: En informes postcomercialización, se ha comunicado la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuwe of verslechterende diabetisch maculair oedeem met afname van de visus zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuente glucosuria poco frecuente proteinuria poco frecuente
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie soms proteinurie soms
Spanish: Cada comprimido contiene 113,31 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Spanish: El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día.
Dutch: Er kan met een behandeling van eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Spanish: Esto es atribuible a la acción de la pioglitazona sobre la disminución de la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, reduciendo por tanto la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan het feit dat pioglitazon bij het moederdier het hyperinsulinisme en de verhoogde insulineweerstand tijdens de zwangerschap vermindert, waardoor de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus lager is.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y urticaria.
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia frecuente
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona, y más frecuentemente cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt is, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Spanish: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Dutch: EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar determinaciones periódicas de las enzimas hepáticas a los pacientes tratados con pioglitazona.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met pioglitazon periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Glidipion puede volver a ovular.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Glidipion gebruikt.
Spanish: Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Dutch: Patiënten met nieraandoening
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Spanish: Cada comprimido contiene 37,77 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Spanish: El control glucémico en ayunas y postprandial mejora en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Dutch: 6 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Spanish: Cada comprimido contiene 75,54 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Spanish: Después de la comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon bij patiënten in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Spanish: Se deben determinar las enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran disfunción hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdysfunctie vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexia en/of donkere urine kunnen vallen, dienen leverenzymen te worden gecontroleerd.
Spanish: Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
Dutch: Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en exceso (> 0,5%) con respecto a placebo, así como las que hayan aparecido en más de un caso aislado en pacientes que han recibido pioglitazona en los estudios doble ciego.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per orgaanklasse en absolute frequentie.
Spanish: Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar que se mantiene el beneficio de pioglitazona en las posteriores revisiones rutinarias (ver sección 4.4).
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se realizó un análisis combinado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Dutch: 4 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Spanish: Toma de Glidipion con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Debe controlar su peso con regularidad.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
Dutch: Iedere tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Spanish: Glidipion 15 mg, 30 mg y 45 mg comprimidos EFG Glidipion 15 mg comprimidos EFG
Dutch: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg, tabletten Glidipion 15 mg, tabletten
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (maximaal 1 op de 10 mensen) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline.
Spanish: En combinación con sulfonilureas o insulina se puede presentar hipoglucemia.
Dutch: Hypoglykemie kan in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline voorkomen.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado en raras ocasiones casos de elevación de los enzimas hepáticas e insuficiencia hepatocelular.
Dutch: Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring.
Spanish: Con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (maximaal 1 op de 100 mensen) bij patiënten die pioglitazon innemen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Glidipion tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces del área bajo la curva de pioglitazona.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuente frecuente frecuente frecuente frecuente cefalea frecuente poco frecuente mareo frecuente insomnio poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms soms soms
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuente
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie
Spanish: en doble terapia oral en combinación con - metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
Dutch: - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Spanish: Se observó una mayor tasa de fracturas en mujeres que recibieron pioglitazona (2,6%) frente al comparador (1,7%).
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Spanish: Tel: +35621693533
Dutch: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Spanish: Cómo tomar Glidipion
Dutch: HOE GEBRUIKT U GLIDIPION?
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Spanish: La pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen de una forma similar a la eficacia, si se tiene en cuenta su actividad en cuanto a concentración y a unión a proteínas.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
Spanish: - una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Spanish: en monoterapia - en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met
Spanish: Composición de Glidipion - El principio activo es pioglitazona.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con pioglitazona.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2012.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 15, 30 y 45 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: El texto completo del EPAR de Glidipion puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glidipion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glidipion el 15 de marzo de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glidipion verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glidipion.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glidipion.
Spanish: Otras informaciones sobre Glidipion
Dutch: Overige informatie over Glidipion
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg de Glidipion una vez al dia, que podría incrementarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Glidipion is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Spanish: En revisiones posteriores, los facultativos que prescriben el tratamiento deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Spanish: Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Glidipion ha demostrado poseer una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Glidipion van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Spanish: Debe acompañarse de dieta y ejercicio.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Spanish: Glidipion es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Dutch: Glidipion is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Spanish: se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Dutch: Glidipion wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glidipion vast te stellen.
Spanish: El principio activo de Glidipion, la pioglitazona, consigue que las células (del tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glidipion, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter kan gebruiken.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Glidipion es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Dutch: Dit betekent dat Glidipion gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glidipion.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.