FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou com hipertensão ocular que apresentam uma resposta insuficiente às gotas oftálmicas contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos utilizados nestas doenças).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
Portuguese: Os estudos compararam o Ganfort ao bimatoprost, ao timolol, ou ao bimatoprost e timolol administrados em simultâneo após um período de tratamento de três semanas a quatro meses.
Greek: Στις μελέτες το Ganfort συγκρίθηκε με τη βιματοπρόστη, την τιμολόλη και την ταυτόχρονη χορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης μετά από τρεις εβδομάδες έως τέσσερις μήνες θεραπείας.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ganfort?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ganfort;
Portuguese: No glaucoma de ângulo aberto a pressão elevada deve-se à incapacidade de drenar líquido para fora do olho.
Greek: Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το μάτι.
Portuguese: O Ganfort é contraindicado em doentes asmáticos ou com doença pulmonar grave, e em pessoas com determinadas doenças cardíacas.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων, καθώς και σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
Portuguese: O Ganfort contém duas substâncias ativas, o bimatoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho de diferentes maneiras.
Greek: Το Ganfort περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες μειώνουν την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους.
Portuguese: O efeito secundário mais comum (observado em mais de 1 doente em cada 10) é hiperemia conjuntival (aumento do fluxo sanguíneo no olho que causa vermelhidão no mesmo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στο μάτι που οδηγεί σε ερυθρότητα του ματιού).
Portuguese: O timolol é um bloqueador beta que atua reduzindo a produção de fluido no interior do olho.
Greek: Η τιμολόλη είναι βήτα αναστολέας που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, deve ser observado um intervalo mínimo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento
Greek: Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ganfort durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ganfort σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Ganfort?
Greek: Τι είναι το Ganfort;
Portuguese: O bimatoprost é um análogo da prostaglandina (uma cópia da substância natural prostaglandina) que atua aumentando a saída de fluido do olho.
Greek: Η βιματοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι.
Portuguese: Ganfort bimatoprost / timolol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βιματοπρόστη / τιμολόλη
Portuguese: O Ganfort foi, no entanto, mais eficaz do que o bimatoprost em doentes com pressão não controlada com gotas oftálmicas contendo apenas prostaglandinas.
Greek: Ωστόσο, το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της βιματοπρόστης σε ασθενείς των οποίων η οφθαλμική πίεση δεν είχε ελεγχθεί με χωριστές οφθαλμικές σταγόνες προσταγλανδινών.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ganfort, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Ganfort περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Ganfort?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ganfort;
Portuguese: O Ganfort demonstrou ainda ser tão eficaz como o bimatoprost e o timolol administrados em simultâneo.
Greek: Επίσης, το Ganfort αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συγχορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης.
Portuguese: O Ganfort foi mais eficaz do que o timolol isoladamente e foi tão eficaz como o bimatoprost.
Greek: Το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της τιμολόλης ως μονοθεραπείας και ίδιας αποτελεσματικότητας με τη βιματοπρόστη.
Portuguese: Como funciona o Ganfort?
Greek: Πώς δρα το Ganfort;
Portuguese: Por que foi aprovado o Ganfort?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ganfort;
Portuguese: Para que é utilizado o Ganfort?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ganfort;
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV
Portuguese: 10 seringas
Greek: 10 σύριγγες
Portuguese: 1 seringa + 2 agulhas
Greek: 1 σύριγγα + 2 βελόνες
Portuguese: 10 seringas + 20 agulhas
Greek: 10 σύριγγες + 20 βελόνες
Portuguese: Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligramas de Al).
Greek: προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al)
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante
Greek: L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente: Proteína L1
Greek: --1 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου:
Portuguese: 0,5 ml
Greek: Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 0,5 ml
Portuguese: Algumas destas reações foram graves.
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Portuguese: As frequências são notificadas como:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως:
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: CIN 2/3 ou AIS
Greek: CIN 2/3 ή AIS
Portuguese: n= Número de indivíduos que contribuíram para a análise.
Greek: n= Αριθμός ατόμων που συνεισέφεραν στην ανάλυση.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2015 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Portuguese: • têm uma doença com febre elevada.
Greek: • υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,1%) interromperam devido a reações adversas.
Greek: Λίγα άτομα (0,1%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: • A vacina deve ser utilizada conforme fornecida.
Greek: • Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες" ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: *Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento após o Mês 7.
Greek: *Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7.
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Portuguese: A vacina qHPV foi também conhecida como Silgard em alguns países.
Greek: Το qHPV εμβόλιο ήταν επίσης γνωστό ως Silgard σε ορισμένες χώρες.
Portuguese: Teste de Papanicolaou.
Greek: Τεστ Παπανικολάου.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Portuguese: A. Resumo do perfil de segurança
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Portuguese: • têm alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados em "outros componentes" na secção 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στα «άλλα συστατικά» στην παράγραφο 6).
Portuguese: n Número de casos*
Greek: Αριθμός περιστατικών*
Portuguese: GMT= Títulos Médios Geométricos.
Greek: GMT= Μέσοι Γεωμετρικοί Τίτλοι.
Portuguese: Se é mulher, deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται μέσα σε περίοδο 1 έτους.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 10 anos.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε στατιστικά για περίπου 10 χρόνια.
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
Portuguese: Gardasil 9 deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
Greek: Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Portuguese: As VLPs não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Greek: Τα VLPs δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Portuguese: O título mínimo de anti-HPV que confere eficácia protetora não foi determinado.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ο ελάχιστος anti-HPV τίτλος που παρέχει αποτελεσματική προστασία.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης στον HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por desmaio.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos, que incluiu uma avaliação de toxicidade de dose única e tolerância local, não revelou riscos especiais para o ser humano.
Greek: Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, που συμπεριέλαβε αξιολόγηση τοξικότητας μονής δόσης και τοπικής ανοχής, έδειξε ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia;
Greek: • έχετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Portuguese: As escalas para estes ensaios são únicas para cada tipo de HPV; assim, as comparações entre tipos e com outros ensaios não são apropriadas.
Greek: Οι κλίμακες για αυτές τις δοκιμασίες είναι μοναδικές για κάθε τύπο του HPV. Επομένως, δεν είναι κατάλληλες οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων και των άλλων δοκιμασιών.
Portuguese: A CD4% ou o RNA plasmático do VIH não foram afetados pela vacinação.
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Portuguese: Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez (ver secção 5.1).
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas e/ou se detetar descoloração.
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια και/ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Portuguese: Deve administrar-se a totalidade da dose recomendada da vacina.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de acontecimentos adversos para as mulheres que amamentavam foi comparável com o das mulheres na população global de segurança.
Greek: Επιπρόσθετα, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τις θηλάζουσες γυναίκες ήταν συγκρίσιμο με αυτό των γυναικών στο συνολικό πληθυσμό για την ασφάλεια.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH noutros estudos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 25ºC ou entre 0ºC e 2ºC.
Greek: Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C ή από 0°C έως 2°C.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas contra o Papilomavírus humano, código ATC: J07BM03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια για τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων, κωδικός ATC: J07BM03
Portuguese: cLIA= Imunoensaio Competitivo baseado em Luminex.
Greek: cLIA=Ανταγωνιστική Ανοσολογική Δοκιμασία Luminex.
Portuguese: Também não se destina à prevenção da progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.
Greek: Επίσης, δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos infetados pelo VIH
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα με λοίμωξη από HIV
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: • Nas embalagens com agulhas, são fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes por seringa.
Greek: • Στις συσκευασίες με βελόνες, δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται ανά σύριγγα.
Portuguese: Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas e solução.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια και διαλύτες.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
Greek: Για αυτό το λόγο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com uma situação aguda de doença febril grave.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido.
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής δεν είναι γνωστή.
Portuguese: A vacina não demonstrou ter um efeito terapêutico.
Greek: Το εμβόλιο δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Portuguese: As diferenças observadas foram < 10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.5).
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν < 10% και στην πλειονότητα των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: N= Número de indivíduos aleatorizados no respetivo grupo de vacinação que receberam pelo menos uma injeção.
Greek: N= Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην αντίστοιχη ομάδα εμβολιασμού που έλαβε τουλάχιστον μία ένεση.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
Greek: Έχει αναφερθεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Portuguese: Vacina qHPV N=7.105
Greek: Εμβόλιο qHPV N=7.105
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Portuguese: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη ένεση παραληφθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: Desconhecido Encefalomielite disseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos
Greek: Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, συγκοπή μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικοκλονικές κινήσεις
Portuguese: *As reações adversas incluídas nesta tabela são de 7 ensaios clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 indivíduos) (ver secção 5.1 para descrição dos ensaios clínicos).
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνονται σε αυτόν τον πίνακα είναι από 7 κλινικές δοκιμές (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15.776 άτομα) (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή των κλινικών δοκιμών).
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer, para todos os acontecimentos, uma relação causal com a exposição à vacina.
Greek: Επειδή αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί, για όλα τα συμβάματα, η αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια δεν είναι συχνά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Portuguese: As reações adversas consideradas como, pelo menos, possivelmente relacionadas com a vacinação encontram-se classificadas por frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό έχουν κατηγοριοποιηθεί ανά συχνότητα.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά εμπεριέχονται για να ενισχύσουν την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια.
Portuguese: Pensa-se que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP θεωρείται πως διαμεσολαβείται από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Portuguese: A imunogenicidade foi medida por: (1) a percentagem de indivíduos que foram seropositivos para anticorpos contra o tipo de HPV relevante da vacina e (2) o Título Médio Geométrico (GMT).
Greek: Η ανοσογονικότητα μετρήθηκε από (1) το ποσοστό των ατόμων που ήταν οροθετικά για αντισώματα έναντι του σχετικού τύπου HPV του εμβολίου και (2) το Μέσο Γεωμετρικό Τίτλο (GMT).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: GMT (IC de 95%) mMU
Greek: GMT (95% CI) mMU
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Greek: Το εμβόλιο αυτό θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Portuguese: A indicação de Gardasil 9 tem por base a:
Greek: Η ένδειξη του Gardasil 9 βασίζεται σε:
Portuguese: POPULAÇÃO
Greek: ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ
Portuguese: A segurança e imunogenicidade em indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 3 meses anteriores à vacinação não foram estudadas nos ensaios clínicos.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα σε άτομα που έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νόσων.
Portuguese: A segurança foi avaliada através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Gardasil 9.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil 9.
Portuguese: A eficácia e/ou imunogenicidade de Gardasil 9 foram avaliadas em dez ensaios clínicos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και/ή ανοσογονικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκαν σε δέκα κλινικές μελέτες.