FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em julho de 2013, foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um titular da AIM afetado pelo procedimento.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
Swedish: De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
Portuguese: A lenta administração de doses intravenosas como um bólus lento durante pelo menos 3 minutos diminui o risco de todas as reações distónicas.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Portuguese: Para esta indicação, apenas a formulação intravenosa tem relevância, em consonância com o resultado do procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
Swedish: För denna indikation är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Portuguese: Na ausência desses dados, não é possível emitir uma recomendação específica para níveis mais baixos de insuficiência hepática.
Swedish: I brist på sådana data kan ingen specifik rekommendation utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens.
Portuguese: Apesar de haver notificações de reações cardiovasculares graves com a metoclopramida (maioritariamente associadas à administração intravenosa), não têm sido identificados novos sinais significativos.
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Portuguese: Os idosos aparentam estar em risco de desenvolver discinesia tardia após um tratamento de longo prazo, o que, nalguns casos, poderá ser irreversível.
Swedish: Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
Portuguese: Esta decisão baseou-se na insuficiência de evidências de eficácia nas crianças nas indicações em questão, bem como na questão de segurança dos sintomas neurológicos.
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Portuguese: Dados de segurança
Swedish: Säkerhetsuppgifter
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
Swedish: Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastropares.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer do CHMP.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
Portuguese: Fundamentos para a revogação / alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Portuguese: O Comité considerou a proposta de um dos titulares de AIM de restringir explicitamente a administração intravenosa aos locais onde exista equipamento de reanimação, mas observou que a maior parte dos locais onde se realiza a administração de fármacos intravenosos já terá esse equipamento disponível.
Swedish: Kommittén har övervägt förslaget från en innehavare av godkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men noterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning.
Portuguese: Supositórios
Swedish: Suppositorier
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Portuguese: Não parece haver dados farmacocinéticos sobre doses múltiplas nem há dados comparativos para diferentes níveis de insuficiência hepática.
Swedish: Det verkar inte finnas farmakokinetiska uppgifter om multipel dosering, och inte heller jämförande data för olika nivåer av leverinsufficiens.
Portuguese: A quase totalidade dos dados diz respeito à administração intravenosa da metoclopramida e, na maioria dos estudos avaliados, utilizou-se uma dose de 10 mg.
Swedish: Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metoklopramid, och i de flesta bedömda studierna användes en dos på 10 mg.
Portuguese: A metoclopramida é excretada no leite materno e, apesar de os dados disponíveis não suscitarem preocupações, não se pode excluir a possibilidade de ocorrer efeitos no lactente amamentado.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk, och även om de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågor kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
Portuguese: Existe numa variedade de formas farmacêuticas (por exemplo, comprimido, comprimido de libertação prolongada, solução oral, supositório, solução injetável).
Swedish: Det finns i många olika läkemedelsformer (t.ex. tablett, depottablett, oral lösning, suppositorium, lösning för injektion).
Portuguese: Tem igualmente propriedades de antagonista dos recetores de serotonina (5-HT3).
Swedish: Dessutom har den egenskaper som serotoninreceptorantagonist (5-HT3).
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
Swedish: För just denna indikation den pediatriska populationen kan både de parenterala och de orala läkemedelsformerna vara lämpliga.
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia apresentados no decorrer do presente procedimento já tinha sido avaliada durante o procedimento de partilha de trabalho pediátrico anterior, nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, e os novos dados não acrescentaram novos elementos relevantes à avaliação anterior.
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
Portuguese: Embora se tivesse constatado que a metoclopramida melhora o esvaziamento gástrico e alivia os sintomas na gastroparesia diabética e idiopática no tratamento de curto prazo, quando comparada com o placebo, não se observou qualquer benefício consistente a longo prazo.
Swedish: Samtidigt som metoklopramid befanns förbättra gastrisk tömning och lindra symtomen vid diabetisk och idiopatisk gastropares vid kortvarig behandling jämfört med placebo, sågs ingen konsekvent nytta på lång sikt.
Portuguese: Neste cenário, no caso de uma utilização indevida não intencionada, é improvável que a inclusão de uma contraindicação na Informação do Medicamento, juntamente com uma declaração na rotulagem, seja suficiente para alterar os hábitos de administração.
Swedish: I detta scenario där det ouppsåtliga missbruket redan sker är det inte troligt att tillägget av en kontraindikation i produktinformationen och en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanorna.
Portuguese: As doses, vias de administração e durações de tratamento da metoclopramida utilizada nestes estudos nem sempre são consistentes, sendo que apenas se identificou um estudo específico de determinação da dose (na indicação de NVPO).
Swedish: De doser, administreringsvägar och behandlingstider för metoklopramid som använts i dessa studier är inte alltid konsekventa, och bara en specifik doseringsstudie identifierades (vid PONV).
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
Swedish: Efter att förfarandet slutförts enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006 utförde den franska behöriga myndighetens kommitté för godkännande för försäljning en nationell bedömning av nyttariskförhållandet för metoklopramid hos barn och beslutade i oktober 2011 att utöka kontraindikationen till alla barn under 18 år för alla beredningar.
Portuguese: • Apenas as formulações intravenosas permanecem aprovadas para utilização em doentes pediátricos >1 ano de idade e apenas para a indicação "tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios",
Swedish: • Bara de intravenösa beredningarna förblir godkända för användning hos pediatriska patienter >1 år, och bara för indikationen "behandling av postoperativt illamående och kräkning";
Portuguese: Porém, foram identificados alguns casos de reações extrapiramidais em recém-nascidos expostos à metoclopramida antes do parto.
Swedish: Ett fåtal fall av extrapyramidala reaktioner hos nyfödda som exponerats för metoklopramid före förlossningen har dock identifierats.
Portuguese: Muitos dos dados disponíveis derivam de ensaios destinados a investigar agentes mais recentes, como os antagonistas dos recetores 5-HT3 e, por conseguinte, nem sempre permitem uma conclusão definitiva sobre o efeito da metoclopramida devido à inexistência de uma comparação com o placebo.
Swedish: Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar som utformats för att undersöka nyare medel såsom 5-HT3-receptorantagonisterna och medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats om effekten av metoklopramid på grund av bristen på en jämförelse med placebo.
Portuguese: A exceção é o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos, cuja manutenção já tinha sido recomendada num procedimento de partilha de trabalho anterior nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
Swedish: Undantaget är behandlingen av fastställt postoperativt illamående och kräkning, där bevarande redan hade rekommenderats i ett tidigare förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Portuguese: Com base no risco de acontecimentos adversos neurológicos e cardiovasculares, bem como nas limitadas evidências de eficácia para todas as indicações aprovadas, a autoridade competente francesa desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP a revisão da relação risco-benefício de medicamentos contendo metoclopramida em todas as populações, sobretudo nas crianças e nos idosos.
Swedish: Baserat på risken för kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser, liksom på de begränsade beläggen för effekt för alla indikationer som godkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter i alla populationer, särskilt hos barn och äldre.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência oral dos comprimidos de metoclopramida em comparação com as formulações líquidas demonstrou que a Cmax e o Tmax não são significativamente diferentes para as duas formulações orais.
Swedish: En oral bioekvivalensstudie av metoklopramidtabletter jämfört med vätska visade att Cmax och Tmax inte skiljer sig åt signifikant för de två orala beredningarna.
Portuguese: Nesta população, e com base nos estudos apresentados, a depuração da metoclopramida tem-se demonstrado significativamente afetada.
Swedish: I denna population, och baserat på de inlämnade studierna, har clearance av metoklopramid visat sig vara signifikant nedsatt.
Portuguese: Os riscos aumentam quando se utilizam doses elevadas ou num tratamento de longa duração e, em particular no caso dos sintomas extrapiramidais, o risco é mais elevado nas crianças do que nos adultos,
Swedish: Riskerna är förhöjda vid användning av höga doser eller långvarig behandling, och särskilt för extrapyramidala symtom är risken högre hos barn än hos vuxna.
Portuguese: Para as indicações distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia e doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia, o Comité salientou que estas são essencialmente afeções crónicas que, muitas vezes, exigem uma utilização de longa duração.
Swedish: För indikationerna gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares och gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi noterade kommittén att dessa huvudsakligen är kroniska tillstånd som ofta kräver långvarig användning.
Portuguese: Porém, os dados de segurança parecem indicar que a metemoglobinemia ocorre quase exclusivamente em crianças e que as crianças também correm um risco mais elevado de sofrer reações adversas neurológicas graves.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
Portuguese: Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem a eficácia da metoclopramida na duração de tratamento necessária, mas há evidências de que os riscos acima mencionados aumentam com um tratamento prolongado.
Swedish: Inga data har lämnats in till stöd för metoklopramids effekt under den nödvändiga behandlingstiden, men det finns belägg för att de ovannämnda riskerna är förhöjda vid långvarig behandling.
Portuguese: Porém, também tomou em consideração as recomendações do Formulário Nacional Britânico para crianças (BNFc), o qual tem sido validado com evidências emergentes, orientações de melhores práticas e conselhos de uma rede de especialistas clínicos.
Swedish: Emellertid beaktade den även rekommendationerna från det brittiska BNFc (British National Formulary for children), som har utvärderats mot nya belägg, riktlinjer för bästa metoder och råd från ett nätverk av kliniska experter.
Portuguese: Apesar de, nalguns casos, estar aprovado um regime posológico elevado (2-10 mg/kg/dia) para a prevenção de NVIR agudos, há estudos que foram realizados com 10 mg três vezes ao dia e a eficácia desta posologia não é questionada.
Swedish: Samtidigt som en högdoskur (2-10 mg/kg/dag) i vissa fall har godkänts för att förebygga akut RINV, har studier utförts med 10 mg tre gånger om dagen och effekten av denna dosering är inte ifrågasatt.
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Portuguese: O Comité teve em conta esta proposta do titular da AIM, mas teve também em conta o facto de, mesmo se não aprovadas especificamente para uma utilização pediátrica, as formulações líquidas orais em concentração elevada estarem associadas a riscos nesta população.
Swedish: Kommittén noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning, men noterade även att också om de inte är specifikt godkända för pediatrisk användning så är högkoncentrerade orala vätskeberedningar förknippade med risker i denna population.
Portuguese: Porém, se forem aplicadas medidas de minimização dos riscos para permitir uma dosagem exata e abordar o risco de sobredosagem, as formulações líquidas orais continuam a ser uma alternativa importante e adequada para a população pediátrica.
Swedish: Men om riskminimeringsåtgärder införs för att medge noggrann dosering och motverka risken för överdosering, så fortsätter orala vätskeberedningar att vara ett viktigt och lämpligt alternativ för den pediatriska populationen.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de metoclopramida na prevenção de NVIR são limitados.
Swedish: Uppgifter om användningen av metoklopramid vid förebyggandet av RINV är begränsade.
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Portuguese: Quando administrada para a quimioterapia moderadamente emética, as doses de 30 a 60 mg parecem ser eficazes.
Swedish: När det administreras för måttligt emetisk kemoterapi verkar doser mellan 30 och 60 mg vara effektivt.
Portuguese: • o Comité teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a eficácia e segurança da metoclopramida,
Swedish: • CHMP beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för metoklopramids effekt och säkerhet.
Portuguese: Tem atividade parassimpaticomimética, além de ser um antagonista dos recetores da dopamina (D2) com efeito direto na zona de ativação dos quimiorrecetores.
Swedish: Det har parasympatomimetisk aktivitet och är även en dopaminreceptorantagonist (D2) med en direkt effekt på kemoreceptorns frisättningszon.
Portuguese: Dadas as limitadas alternativas terapêuticas para a população pediátrica neste contexto, poderá ser aceitável manter a indicação de NVIQ tardios como opção de segunda linha, apesar da falta de dados de eficácia sólidos.
Swedish: Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för den pediatriska populationen i detta sammanhang kan det kanske accepteras att fördröjd CINV bibehålls som ett andra linjens alternativ trots bristen på tydliga effektdata.
Portuguese: Obtido em http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf metoclopramida, com a recomendação de que os Estados-Membros devem introduzir as seguintes alterações na Informação do Medicamento:
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Portuguese: Contudo, não se conhecem diferenças exclusivas no mecanismo de NVIR quando comparado com as NVIQ e, por conseguinte, poderia ser apropriado extrapolar os dados das NVIQ para as NVIR.
Swedish: Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
Portuguese: Isto levanta a questão da exatidão e reprodutibilidade da dose, sobretudo em formulações de elevada concentração, e poderá explicar, pelo menos parcialmente, o motivo por trás das notificações de sobredosagem acidental na população pediátrica.
Swedish: Detta väcker en fråga om noggrannheten och reproducerbarheten i dosen, särskilt vid högkoncentrerade beredningar, och kan åtminstone delvis förklara skälet bakom rapporterna om oavsiktlig överdosering i den pediatriska populationen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que as evidências disponíveis não fundamentam a suposição de que as formulações líquidas orais têm um início de ação mais rápido do que os comprimidos.
Swedish: Därför fann kommittén att de tillgängliga fynden inte stödjer antagandet att orala vätskeberedningar har en snabbare insättning av effekt än tabletter.
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o risco de distonia aguda parece aumentar quando se utilizam doses elevadas, sendo mais alto nas crianças do que nos adultos.
Swedish: Av de bedömda uppgifterna verkar risken för akuta dystonier vara förhöjd när höga doser används, och är högre hos barn än hos vuxna.
Portuguese: A falta de dados de ensaios controlados por placebo impede a avaliação da eficácia absoluta da metoclopramida nestas indicações.
Swedish: Bristen på placebokontrollerade prövningsdata gör att ingen bedömning av den absoluta effekten av metoklopramid kan göras vid dessa indikationer.
Portuguese: • o Comité registou que os dados disponíveis não suportam uma eficácia clinicamente significativa para as indicações que exijam uma utilização de longa duração ("distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia", "doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia") e para a indicação "adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos",
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte stödjer en kliniskt signifikant effekt för de indikationer som kräver långvarig användning ("gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares", "gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi") och för indikationen "adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden".
Portuguese: Conforme descrito previamente, não há evidências de que as doses acima dos 10 mg resultem no aumento da eficácia.
Swedish: Som tidigare beskrivits finns det inga bevis för att doser över 10 mg ger högre effekt.
Portuguese: No caso da utilização de um dispositivo de medição apropriado, conforme recomendado, não é necessário usar um conta-gotas.
Swedish: Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
Portuguese: Ambas as reduções de dose a 50 % e a 75 % recomendadas, respetivamente, na insuficiência hepática e renal, são facilmente alcançadas com formulações líquidas de 1 mg/ml.
Swedish: Både de 50-procentiga och de 75-procentiga dosreduceringarna som rekommenderas vid lever- respektive njurinsufficiens är lätta att uppnå med vätskeberedningarna på 1 mg/ml.