FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanpituista näytteidenottojaksoa käytettäessä havaitut farmakokineettiset tulokset ja populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoittivat, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka oli kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.
Maltese: Fejn intuża l-istess tul ta' teħid ta' kampjuni, data farmakokinetika u mudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni osservati wrew li l-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa kienet simili għall-pazjenti adulti u pazjenti tfal li għandhom CRF.
Finnish: • 0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin erytropoieesia stimuloivia aineita, suurempiin hemoglobiinin tavoitearvoihin liittyi suurempi kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara kuin pienempiin tavoitearvoihin (kun arvoa 13,5 g/dl (135 g/l, 8,4 mmol/l) verrattiin arvoon 11,3 g/dl (113 g/l, 7,1 mmol/l) ja arvoa 14 g/dl (140 g/l, 8,7 mmol/l) verrattiin arvoon 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Finnish: • Reiden yläosa
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Finnish: • Ihottuma
Maltese: • Stikk
Finnish: Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1653 kuolemantapausta.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Finnish: MUUTA Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Finnish: Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi,
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin • Puhdas punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Finnish: Arviointijakson aikana (viikot 29-33) lasketun viikkoannoksen keskiarvo (95 %:n luottamusväli) oli 0,20 (0,17-0,24) mikrog/kg, kun annokset annettiin kahden viikon välein, ja 0,27 (0,23-0,32) mikrog/kg, kun annokset annettiin kerran kuukaudessa.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: Antoreitti
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: Makrogoli 8000
Maltese: Macrogol 8000
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Finnish: • aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Arava-valmisteen in vivo -aktiivisuudesta.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Finnish: Talkki (E553b) Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Finnish: Vaikutus repaglinidiin (CYP2C8:n substraatti)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Finnish: Psoriaasiartriitti
Maltese: Artrite psorjatika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Finnish: Maissitärkkelys Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Talkki (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Finnish: Vaikutus kofeiiniin (CYP1A2:n substraatti)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Maltese: Newropatija periferika
Finnish: Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro inhibitiotutkimukset viittaavat siihen, että sytokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osallistuvat leflunomidin metaboliaan.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Finnish: Purkki:
Maltese: Folja:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus leflunomidiin:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Finnish: EXP
Maltese: ZBP
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Saatavilla on 3 tabletin pakkaus.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet leflunomidipotilailla olivat 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (MN302-tutkimuksessa) sekä 49,4 % (US301-tutkimus) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (US301tutkimus) sekä 43,9 %:iin (US301-tutkimus) metotreksaattipotilailla.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Finnish: Sanofi Belgium
Maltese: Sanofi Malta
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: A771726, leflunomidin aktiivinen metaboliitti, estää ihmisen dihydro-orotaatti dehydrogenaasientsyymin (DHODH) toimintaa ja sillä on antiproliferatiivinen vaikutus.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Finnish: Interaktiotutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450-estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450-indusoija) viittaavat siihen, että in vivo CYP-entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan vain vähäisessä määrin.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Arava ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Arava ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: A771726:n sitoutumaton fraktio on noin 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Finnish: interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien interstitiaali pneumonia), joka saattaa johtaa kuolemaan
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Finnish: Annostasolla 20 mg/vrk keskimääräinen A771726:n plasmapitoisuus vakaassa tilassa oli 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Finnish: Kuitenkaan US301tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Maltese: Madankollu, fl-istudju US301 ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn leflunomide u methotrexate fil-parametri t'effikaċja primarja.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 138,42 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Finnish: Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Finnish: Saatavilla on 30, 50 ja 100 tabletin pakkaukset.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Finnish: Arava on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Nivelreumapotilailla ei esiintynyt farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia leflunomidin (10 - 20 mg/vrk) ja metotreksaatin (10 - 25 mg/viikko) välillä.
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Finnish: Myyntiluvan haltija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Finnish: ACR:n mukaiset (American College of Reumatology) hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat plasebolle 27,7 % sekä leflunomidille 5 mg/vrk, 10 mg/vrk ja 25 mg/vrk 31,9 %, 50,5 % ja 54,5 %.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit)/kortikosteroidit
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Finnish: Vaikutus varfariiniin (CYP2C9:n substraatti)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Finnish: EU/1/99/118/004 100 tablettia
Maltese: EU/1/99/118/004 100 pillola
Finnish: vaikeat infektiot mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Finnish: kohonnut LDH
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Finnish: Ulosteessa pääkomponentti oli A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1 - 4 viikkoa.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Finnish: Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n=102), leflunomidia 5 mg/vrk (n=95), 10 mg/vrk (n=101) tai 25 mg/vrk (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Finnish: Leflunomidi ei ollut mutageeninen.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Finnish: Leflunomidi metaboloituu yhdeksi päämetaboliitiksi (A771726) sekä useiksi vähäisemmiksi metaboliiteiksi mukaanlukien TFMA (4-trifluorometyylianiliini).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi, lastenreuman lieventymisen määritelmä oli (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p = 0.02).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Finnish: Mahdollisen riskin minimoimiseksi perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi harkita leflunomidihoidon lopettamista ja ottaa joko kolestyramiinia 8 g kolmesti vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan tai 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Finnish: Hematologiset reaktiot
Maltese: Artrite rewmatika
Finnish: Suun tai nenä-maha-letkun kautta annetun (50 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan) lääkehiilen (jauheesta tehty suspensio) on osoitettu vähentävän aktiivisen metaboliitin, A771726, pitoisuuksia plasmassa 37 % 24 tunnissa ja 48 % 48 tunnissa.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Finnish: • Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Arava-valmistetta kerran vuorokaudessa.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum .
Finnish: Leflunomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Maltese: L-effett ta' leflunomide fuq prodotti mediċinali oħra:
Finnish: Kaikissa kolmessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi oli päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10 - 25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN301 ja US301) tilastollisesti merkittävästi parempi kuin plasebo vähentämään nivelreuman oireita ja merkkejä.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Finnish: • vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Maltese: • inkella, 50 g ta' trab ta' charcoal mediċinali attivat li jittieħed 4 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum.
Finnish: Toistuvat annokset A771726:ta pienensivät kofeiinin keskimääräistä Cmax-arvoa 18 %:lla ja AUCarvoa 55 %:lla, mikä viittaa siihen, että A771726 voi olla heikko CYP1A2:n induktori in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Finnish: 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Finnish: Ihmisen plasmassa A771726 on laajasti sitoutuneena proteiiniin (albumiiniin).
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, A771726 kien marbut sew mal-proteina (l-albumina).
Finnish: Rosuvastatiinin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 2,65-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,51-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Finnish: Seuraavat farmakokineettiset ja farmakodynaamiset yhteisvaikutustutkimukset tehtiin A771726:lla (leflunomidin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti).
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika li ġejjin saru b' A771726 (il-prodott metaboliku attiv prinċipali ta' leflunomide).
Finnish: A771726:a oli havaittavissa virtsasta ja ulosteesta 36 vuorokautta kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: A771726 kien għadu jiġi osservat fl-awrina u fl-ippurgar 36 jum wara t-teħid ta' doża waħda.
Finnish: Arava-valmisteen teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 psoriaasiartriitti-potilasta sai Arava-valmistetta 20 mg/vrk.
Maltese: L-effikaċja ta' Arava intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja:
Finnish: Leflunomidi 20 mg/vrk vähensi psoriaasiartriitin oireita merkittävästi paremmin kuin lumelääke: PsARC-vasteen saaneita (Psoriatric Arthritis treatment Response Criteria) oli 59 % leflunomidiryhmässä ja 29,7 % lume-ryhmässä 6 kk mennessä (p< 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Finnish: • Yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Finnish: Arava sisältää laktoosia.
Maltese: Arava fih il lactose.
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Maltese: Fl-istudju MN302 leflunomide kien anqas effettiv minn methotrexate b'mod sinifikanti.
Finnish: Farmakokineettinen yhteisvaikutus havaittiin oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja A771726:n välillä (ks. jäljempänä).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara aktar 'l isfel).
Finnish: Siksi varovaisuutta suositellaan samanaikaisessa käytössä OAT3:n substraattien, kuten kefaklorin, bentsyylipenisilliinin, siprofloksasiinin, indometasiinin, ketoprofeenin, furosemidin, simetidiinin, metotreksaatin ja tsidovudiinin kanssa.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Finnish: EMA/748221/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Finnish: leflunomidi
Maltese: Arava leflunomide
Finnish: Aravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (10, 20 ja 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).