FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xeomin môže spôsobovať alergické reakcie.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Slovak: svalová slabosť, bolesť chrbta
Bulgarian: svalová slabost, bolest v zádech
Slovak: Fáza 1
Bulgarian: Fáze 1
Slovak: Používanie Xeominu u dojčiacich žien sa preto neodporúča.
Bulgarian: Proto se používání Xeominu u kojících žen nedoporučuje.
Slovak: Injekcie by sa nemali vpichovať v blízkosti zdvíhača horného viečka (palpebrae superioris), aby sa obmedzil výskyt ptózy.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Slovak: ODPORÚČANIE
Bulgarian: Doporučení
Slovak: V neklinickej štúdii nebol Xeomin viac ani menej imunogenickejší ako Botox, dokonca ani keď dávkové hladiny výrazne prekročili odporúčanú dávku pre ľudí.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
Slovak: Predložiť plán riadenia rizika podľa súčasného predpisu vrátane: o podrobných stratégií na výuku lekárov vrátane príslušných injekčných techník, dávkovania a potreby zameniteľnosti produktov, ako aj programov pokračujúceho a zlepšeného sledovania rozšírených reakcií pri klinickom používaní a pri klinických skúškach,
Bulgarian: s aktuálním pokynem plán řízení rizik, který bude obsahovat: o Podrobné strategie vzdělávání lékařů včetně informací o odpovídajících injekčních technikách, dávkování a o tom, že tyto přípravky nelze volně zaměňovat, jakož i programy pro kontinuální a zlepšený monitoring rozšířených reakcí při klinickém používání a v klinických studiích.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
Bulgarian: Snížení CMAP ve 4.
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
Slovak: Zmena súhrnného skóre JRS po 3 týždňoch
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Slovak: Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin tvorí číry, bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Slovak: V prípade králikov sa uskutočnili dve neklinické štúdie, LPT10929 a LPT12444, s opakovaným podávaním vysokých dávok Xeominu (25 LDU/zviera v štúdii LPT10929 a 16 - 40 LDU/zviera v štúdii LPT12444), s veľmi krátkymi intervalmi medzi jednotlivými injekciami:
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Slovak: Priemerná zmena povrchovej hladiny elektromyografie v sternokleidomastoidnom svale, ktorá sa považuje za objektívny parameter, napriek tomu dokázala jasný dávkový trend Xeominu.
Bulgarian: Nicméně průměrná změna hodnot povrchové elektromyografie zdvihače hlavy, která je považována za objektivní parametr, prokázala jasnou závislost účinku přípravku Xeomin na dávce.
Slovak: Toto ochorenie môže spôsobovať zvýšenie vnútroočného tlaku a môže spôsobovať poškodenie zrakového nervu.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Slovak: Nežiaduce udalosti sa pozorovali v prípade 239 z 908 účastníkov.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Slovak: Ak ste dlhšiu dobu viedli neaktívny životný štýl, po injekcii Xeominu sa má začať s aktivitami postupne.
Bulgarian: Jestliže jste dlouhou dobu nebyli aktivní, měli byste po injekci Xeominu začínat
Slovak: V prípade opakovaných injekcií Xeominu sa terapeutický účinok tohto lieku môže líšiť.
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
Slovak: o informácií o schémach používania a o typoch lekárov predpisujúcich liek/užívateľoch Xeominu, aby sa zistilo či prebieha neoznačené kozmetické používanie lieku a na akom type kliniky, najmä v EÚ,
Bulgarian: o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,05 až 0,1 ml.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
Slovak: Ak problémy vznikajú v izolovaných jednotlivých svaloch, pri podávaní injekcií sa musí používať elektromyografické navádzanie.
Bulgarian: Jestliže vzniknou obtíže při izolaci jednotlivých svalů, injekce je zapotřebí provádět za pomocí elektromyografického vyšetření.
Slovak: Ukazuje sa, že problémy s prehĺtaním závisia od dávky.
Bulgarian: Ukazuje se, že je polykací obtíže závisí na dávce.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytovať zvýšená svalová slabosť.
Bulgarian: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
Slovak: - Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/kg.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
Slovak: Výskyt infekcie v požadovanom mieste vpichu.
Bulgarian: Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
Slovak: Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Bulgarian: s aminoglykosidy nebo spektinomycinem je nutná zvláštní opatrnost.
Slovak: Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
Bulgarian: Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Slovak: Treba poznamenať, že niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené len v prípade pacientov, ktorí dostávali Xeomin, napríklad dysfágia (hlásená v prípade jedného pacienta v každej skupine, ktorá dostávala Xeomin, v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine, ktorá dostávala Botox).
Bulgarian: Je třeba poznamenat, že některé nežádoucí příhody byly hlášeny pouze u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xeomin, jako například dysfagie (která byla hlášena u jednoho pacienta v každé skupině, které byl podáván přípravek Xeomin, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se neobjevila).
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Slovak: Táto expozícia môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácia rohovky).
Bulgarian: Toto obnažení může způsobit poškození povrchu a zánět (vředy na rohovce).
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,1 až 0.5 ml.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
Slovak: DOKONČENÉ ŠTÚDIE BTC 9901
Bulgarian: UKONČENÉ STUDIE BTC-9901
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze (MRZ 60201
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
Bulgarian: Zvýšení či snížení dávky Xeominu je možné podáním menšího či většího injekčního objemu.
Slovak: Navrhovaný súhrn charakteristických vlastností lieku pre Xeomin teda neuvádza potenciálne nižšie riziko tvorby protilátok produktu.
Bulgarian: Konečně navrhovaný souhrn údajů o přípravku Xeomin neuvádí u tohoto přípravku potenciálně nižší riziko
Slovak: Údaje o bezpečnosti
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Slovak: bolesti, lokálna slabosť
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin je určený na intramuskulárne injekčné podávanie.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je určen pro intramuskulární injekci.
Slovak: Menej časté:
Bulgarian: Méně časté:
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Slovak: Dávkovanie
Bulgarian: Dávkování
Slovak: V neklinických štúdiách sa porovnával farmakologický účinok (t.
Bulgarian: V rámci neklinických studií byl farmakologický účinek přípravku Xeomin (tj.
Slovak: • sa určil profil bezpečnosti Xeominu v dvoch klinických štúdiách v 3. fáze,
Bulgarian: bezpečnostnímu profilu přípravku Xeomin v rámci klinických studií fáze III;
Slovak: Ukázalo sa, že tak ako mnohé iné bielkoviny tejto veľkosti, aj botulínový neurotoxín typu A po intramuskulárnej injekcii podlieha retrográdnemu axonálnemu prenosu.
Bulgarian: Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
Slovak: dermatitída
Bulgarian: dermatitida
Slovak: Počas tehotenstva sa Xeomin nemá používať, pokiaľ Váš lekár nedokáže rozhodnúť, či je jeho použitie jednoznačne nevyhnutné a či je riziko odôvodnené možným prínosom.
Bulgarian: Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
Slovak: Dysfágia sa pozorovala po injekcii do iných miest, ako je krčné svalstvo.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Slovak: Klinický vývojový program pozostával z 5 štúdií uvedených v nasledujúcej tabuľke: Tabuľka 1: Tabuľka uvádzajúca klinické štúdie
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
Slovak: Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka:
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička:
Slovak: Pacienti so súvisiacimi neurologickými poruchami vrátane problémov s prehĺtaním sú v zvýšenej miere ohrození týmito vedľajšími účinkami.
Bulgarian: U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
Slovak: A, ktoré nie sú viazané na receptory presynaptických cholinergických nervových zakončení, budú fagocytované alebo pinocytované a degradované ako všetky iné voľne cirkulujúce bielkoviny.
Bulgarian: terminální receptory fagocytují nebo pinocytují a jsou degradovány podobně jako jiné volně cirkulující proteiny.
Slovak: ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči
Bulgarian: pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich udalostí v štúdii v 2.fáze (BTC 9801) a v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
Slovak: Počas liečby sa v mäkkých tkanivách očného viečka môžu vyskytovať malé bodové krvácania.
Bulgarian: Během léčby přípravkem Xeomin se může v měkkých tkáních víček mohou objevit malá bodová krvácení.
Slovak: Tieto dve súvisiace nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade toho istého pacienta, ktorý dostal 30/60 U Xeominu (jednou udalosťou bola bolesť na mieste podania injekcie a ďalšou udalosťou bola dysfágia).
Bulgarian: Dvě vzájemně související nežádoucí příhody byly hlášeny u téhož pacienta, kterému bylo podáno 30/60 jednotek přípravku Xeomin (první byla bolest v místě injekce a druhá dysfagie).
Slovak: problémy s prehĺtaním (dysfágia), svalová slabosť, bolesť chrbta
Bulgarian: polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Bulgarian: o Do seznamu příznaků výslovně zařadit příhody spojené s rozšířením toxinu z důvodu jejich aktivního sledování.
Slovak: Rozpustený Xeomin je určený na injekčné podávanie do svalov.
Bulgarian: Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Slovak: Váš lekár môže znížiť počiatočnú dávku relaxancia alebo použiť látku so strednedlhodobým účinkom namiesto látok s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Slovak: V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
Slovak: BTC-9801
Bulgarian: BTC-9801 Německo
Slovak: Z výsledných údajov sa preto nedajú vyvodiť platné závery o imunogenite Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Méně časté:
Slovak: V jednom mieste vpichu sa nemá podávať viac ako 50 U.
Bulgarian: Do jakéhokoliv jednotlivého místa vpichu injekce by se nemělo podávat více než 50 jednotek.
Slovak: • ste ohrozený rozvojom ochorenia s názvom glaukóm s uzatvoreným uhlom.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Slovak: Pred podávaním Xeominu sa lekár musí oboznámiť s anatómiou pacienta a všetkými zmenami anatómie spôsobenými predchádzajúcimi chirurgickými zákrokmi.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití botulínového neurotoxínu typu A u gravidných žien.
Bulgarian: Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Žiadateľ predložil celkový počet nežiaducich udalostí, pričom sa nerozlišovalo medzi súvisiacimi a nesúvisiacimi nežiaducimi udalosťami.
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
Slovak: • dvoch štúdií v 3. fáze (jedna štúdia pre každú zamýšľanú indikáciu, pre spastickú tortikolis (MRZ/BTC-0013), respektíve pre blefarospazmus (MRZ/BTC-0003)).
Bulgarian: Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
Slovak: MRZ-0113
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
Slovak: Všeobecné
Bulgarian: Obecné
Slovak: Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 - 300 U) nie je horší ako Botox (70 - 300 U).
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
Slovak: Avšak nič nenaznačuje vyšší antigénový potenciál Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Slovak: Príznaky predávkovania:
Bulgarian: Příznaky předávkování:
Slovak: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovak: Ak sa prejavujú príznaky intoxikácie, je nevyhnutná hospitalizácia so všeobecnou podpornou liečbou.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
Slovak: Uskutočniť štúdiu po uvedení na trh na potvrdenie bezpečnosti a účinnosti Xeominu po opakovaných injekciách (až do 6 injekcií).
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Slovak: Botox a Xeomin sú odlišné liekové substancie vzhľadom na obsah klostridiálnych proteínov, hoci obidva lieky obsahujú rovnaký neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa, ktorý je skutočnou účinnou látkou.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Slovak: Jednotkové dávky odporúčané pre Xeomin sa nesmú zamieňať s dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulotoxín.
Bulgarian: Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.
Slovak: Okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala Botox.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Slovak: ochorenie očného nervu obyčajne súvisiace so zvýšeným vnútroočným tlakom
Bulgarian: Velmi vzácné: onemocnění očního nervu, obvykle spojené se zvýšený
Slovak: V štúdii spastickej tortikolis v 3. fáze sa v prípade Xeominu a Botoxu dokázal podobný vzťah reakcie na dávku a účinnosti po jednej injekcii.
Bulgarian: V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin
Slovak: Neklinické údaje jasne dokázali, že jedna jednotka Xeominu je ekvipotenčná s jednou jednotkou Botoxu, pričom jasná reakcia na dávku sa dokázala v prípade dvoch druhov.
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
Slovak: TWSTRS: Torontská západná stupnica hodnotenia spastickej tortikolis JRS: Jankovicova stupnica hodnotenia EDB: Extensor digitorum brevis (krátky naťahovač prstov)
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
Slovak: Nervové zakončenia neuromuskulárnych spojení potom nereagujú na nervové impulzy a zabraňuje sa vylučovaniu neurotransmitera (chemická denervácia).
Bulgarian: spojení již dále nereagují na nervové impulzy a je znemožněna sekrece neurotransmiteru (chemická denervace).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [To be completed nationally]
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Slovak: Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Slovak: Pacientov treba informovať, že injekcie Xeominu pri liečbe kŕčovitého strnutia šije môžu spôsobovať miernu až závažnú dysfágiu s rizikom aspirácie a dyspnoe.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
Slovak: Natívny botulotoxín je komplex s vysokou molekulárnou hmotnosťou, ktorý okrem neurotoxínu (150 kD) obsahuje ďalšie netoxické bielkoviny, ako napríklad hemoglutiníny a bielkoviny nehemoglutinínového typu.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Slovak: Po rekonštitúcii: liek sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Bulgarian: Po rozpuštění: přípravek lze uchovávat maximálně 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Slovak: Celkové porovnanie nežiaducich udalostí v štúdiách v 1. - 3. fáze Celkovo sa uskutočnilo päť klinických skúšok (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), v ktorých sa získali údaje o bezpečnosti a účinnosti Xeominu.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).