FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο KAK θεώρησε επίσης ότι τα περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την πρόταση ρύθµισης της δόσης στην ΠΧΠ για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία και ότι οι προφυλάξεις ήδη αντιπροσωπεύουν επαρκώς τις διαθέσιµες πληροφορίες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte továbbá, hogy a rendelkezésre álló korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy az alkalmazási előírásban a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan bármilyen javaslatot tegyenek az adag módosítására, valamint azon az állásponton voltak, hogy az óvintézkedések megfelelően tükrözik a rendelkezésre álló információkat.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 Καρβοπλατίνη έναντι Γεµσιταβίνης και καρβοπλατίνης Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Καρβοπλατίνη (N=174)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Karboplatin versus gemcitabin +karboplatin Betegek száma % Karboplatin kar (N=174)
Greek: Δόσεις υψηλές έως 5.700 mg/m², έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς ενδοφλεβίως για διάστηµα διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κάθε δύο εβδοµάδες, µε κλινικά αποδεχτή τοξικότητα.
Hungarian: Egészen 5700 mg/m alkalmaztak 30-perces intravénás infúzióban kéthetente, klinikailag elfogadható mértékű toxicitás mellett.
Greek: Η ένδειξη για τον καρκίνο του παγκρέατος βασίζεται σε δεδοµένα από τη κεντρική µελέτη Σταδίου 3 JHAY και την υποστηρικτική της µελέτη JHAZ.
Hungarian: A hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallat a III. fázisú, döntő JHAY vizsgálat és az ezt támogató JHAZ vizsgálat adatain alapul.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµβαµάτων, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin-kezelés leállítása.
Greek: Παρουσιάζει εκλεκτικότητα ως προς το στάδιο του κυτταρικού κύκλου, καταστρέφοντας κυρίως εκείνα τα κύτταρα που βρίσκονται στη φάση σύνθεσης του DNA (S phase) και εµποδίζοντας, κάτω από ορισµένες συνθήκες, τη µετάβαση των κυττάρων από τη φάση G1 στη φάση S του κυτταρικού κύκλου.
Hungarian: Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 356 ασθενείς µε προχωρηµένο επιθηλιακό καρκίνο ωοθηκών που υποτροπίασαν τουλάχιστον 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε πλατίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία µε γεµσιταβίνη και καρβοπλατίνη (GCb), ή καρβοπλατίνη (Cb).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban, 356 előrehaladott epiteliális ovárium karcinómában szenvedő beteget (akiknél a platina-alapú terápia befejezése után legalább 6 hónappal relapsus következett be), randomizáltak gemcitabin és karboplatin (GCb) vagy karboplatin (Cb) kezelési csoportokba.
Greek: Σε µελέτες επαναλαµβανόµενης δόσης διάρκειας έως 6 µηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρηµα ήταν η εξαρτώµενη από το σχήµα και δοσο-εξαρτώµενη αιµοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιµη.
Hungarian: Egereken és kutyákon végzett, legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb megfigyelés a haemopoeticus rendszer adagolási sémától és dózistól függő, reverzíbilis szuppressziója volt.
Greek: Ο KAK συµφώνησε ότι οι θεραπείες µε βάση την πλατίνα αποτελούν την τυπική θεραπευτική επιλογή αλλά υποστήριξε τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία των γηριατρικών ασθενών και των ασθενών µε κατάσταση απόδοσης 2, καθώς οι οµάδες αυτές διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιµότητας λόγω της χηµειοθεραπείας, ή σε περιπτώσεις όπου δεν είναι ανεκτοί συνδυασµοί µε βάση την πλατίνα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a platinabázisú kombinációs terápiák képezik a standard kezelést, de a gemcitabin-monoterápia alkalmazása mellett érvelt az idős betegek és a 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében - mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagyobb a kemoterápiához kapcsolódó morbiditások kockázata -, illetve azokban az esetekben, amikor a platinabázisú kombinációk nem tolerálhatók.
Greek: Η βελτίωση αυτή στο PFS και στο ρυθµό αντίδρασης σχετίζεται µόνο µε κάποια επιπλέον, εύκολα αντιµετωπίσιµη τοξικότητα, που σηµαίνει ότι έχει µία θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és a válaszarány javulásához csupán némi járulékos, könnyen kezelhető toxicitás társul, ami kedvező haszon/kockázat profilt eredményez.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεµσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως µέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε συνδυασµό µε την κατανάλωση αλκοόλ.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a gemcitabin enyhe, vagy akár közepes fokú aluszékonyságot okozott, különösen alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Greek: • Δύσπνοια -συνήθως ήπια και µικρή σε διάρκεια, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
Hungarian: • Dyspnoe - rendszerint enyhe, és a kezelés megszüntetésével gyorsan rendeződik
Greek: Η σύνδεση µε πρωτείνες του αίµατος θεωρήθηκε πως είναι αµελητέα.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
Greek: Οµάδα θεραπείας µε Γεµσιταβίνη και καρβοπλατίνη (N=175)
Hungarian: Gemcitabin+karboplatin kar (N=175)
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 405 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα από µεταβατικό επιθήλιο, δεν παρουσιάστηκε καµία διαφορά µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας, γεµσιταβίνης/σισπλατίνης έναντι µεθοτρεξάτη/βινµπλαστίνη/αδριαµικίνη/σισπλατίνη (MVAC), ως προς τη µέση επιβίωση (12.8 και 14.8 µήνες αντίστοιχα, p=0.547), το χρόνο έως την υποτροπή (7.4 και 7.6 µήνες αντίστοιχα, p=0.842) και µε ποσοστό ανταπόκρισης (49.4% και 45.7% αντίστοιχα, p= 0.512).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálat, melybe 405 kiterjedt vagy metasztatikus urothel átmeneti-sejtes karcinómában szenvedő beteget vontak be, nem mutatott ki különbséget a két kezelési kar, a gemcitabin/ciszplatin versus a metotrexát/vinblasztin/adriamicin/ciszplatin (MVAC) között a medián túlélési idő (12,8, illetve 14,8 hónap, p= 0,547), a betegség progressziójáig eltelt idő (7,4 illetve 7,6 hónap, p= 0,842) továbbá a válaszadási arány (49,4%, illetve 45,7%, p= 0,512) tekintetében.
Greek: Θα πρέπει να εκτελείται περιοδικά η εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας (συµπεριλαµβανοµένων και ιολογικών εξετάσεων).
Hungarian: A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
Greek: Κλινικά στοιχεία
Hungarian: Klinikai adatok
Greek: Μετά την ενσωµάτωση της γεµσιταβίνης στο DNA, προστίθεται ένα επιπλέον νουκλεοτίδιο στους αναπτυσσοµένους κλώνους του DNA.
Hungarian: Miután a gemcitabin beépült a DNS-be, még egy nukleotid tevődik hozzá a növekvő DNS-láncokhoz.
Greek: Το CHMP θεώρησε ότι η γεµσιταµπίνη έχει επιδείξει δραστικότητα ως µονοθεραπεία για ασθενείς µε καρκίνο του µαστού, αλλά η απουσία δοκιµών Σταδίου 3 στο περιβάλλον αυτό δυσχεραίνει την έκδοση µίας συγκεκριµένης σύστασης σχετικά µε το ρόλο της γεµσιταµπίνης στη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του µαστού.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gemcitabin monoterápiában hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében, azonban az ilyen beállítás melletti III. fázisú vizsgálatok hiánya megnehezíti, hogy célzott ajánlást tegyenek a gemcitabin pontos szerepéről az előrehaladott emlőrák kezelésében.
Greek: Ρουµανία Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Hungarian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franciaország
Greek: Τα µάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αµέσως µε νερό.
Hungarian: A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γεµσιταβίνη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο των ωοθηκών, ο KAK πρότεινε να µία έκφραση για τη συνδυαστική χρήση για αυτή την ένδειξη, αν και έχει δειχθεί η δραστικότητα της µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης και παρουσίασε µία έκθεση κλινικών ειδικών και συµπληρωµατικές πληροφορίες προς υποστήριξη αυτής της ένδειξης.
Hungarian: A petefészekrák esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a javallatra kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta, jóllehet a gemcitabin monoterápiában bizonyult hatásosnak, és a javallat alátámasztására klinikai szakértői jelentést és kiegészítő információkat nyújtott be.
Greek: Δεν έγινα συγκεκριµένες µελέτες σε ασθενείς µε σηµαντικά µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία αλλά, µε βάση την δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, ο KAK θεώρησε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις για το ότι οι ασθενείς αυτοί διέφεραν σηµαντικά από την οµάδα µε ήπιο έως µέσο περιορισµό λειτουργίας όσον αφορά την Cmax ή την κάθαρση.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat, de a közzétett szakirodalom alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítélte meg, hogy semmi nem utal arra, hogy ezek a betegek a Cmax vagy a clearance tekintetében jelentősen eltérnének az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegcsoporttól.
Greek: Το CHMP διατήρησε τη συντηρητική θεραπεία των 18 ετών και επεσήµανε επίσης ότι περιλαµβάνονταν πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της ηπατικής λειτουργίας και για το λόγο αυτό ζήτησε από το ΜΑΗ να συζητήσει περαιτέρω το ζήτηµα των ασθενών µε περιορισµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία και το εάν η σηµαντικά περιορισµένη λειτουργία τους έχει σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική της γεµσιταµπίνης.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a 18 éves, konzervatívan alkalmazott életkort, és tudomásul vette a májkárosodásra vonatkozó információ szerepeltetését, ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki részletesebben a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetét, valamint azt, hogy a súlyos károsodás jelentős hatást gyakorolt-e a gemcitabin farmakokinetikájára.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεµσιταβίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και δεν µπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gemcitabin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, továbbá a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások sem zárhatók ki.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται µε την εµφάνιση αρχικών συµπτωµάτων µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας, όπως είναι η ταχεία πτώση αιµοσφαιρίνης µε συνοδό θροµβοκυττοπενία, η αύξηση χολερυθρίνης ορού, κρεατινίνης ορού, αζώτου ουρίας αίµατος ή LDH.
Hungarian: A gemcitabin-kezelést fel kell függeszteni a microangiopathiás haemolyticus anaemia bármely első jelére, mint pl. a thrombocytopeniával együtt járó gyors haemoglobinszint csökkenés, a szérum bilirubin-, kreatinin-, a vér urea nitrogén- vagy LDH-szintek emelkedése.
Greek: Ο KAK παρείχε αναθεωρηµένες πληροφορίες δοσολογίας, λαµβάνοντας υπόψη τα σχόλια του CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
Greek: Τα φάρµακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συµπεριλαµβανοµένων και των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Greek: Μέση φαινόµενη κάθαρση: 2.5 l/hr/m² (εύρος 1-4 l/hr/m²).
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Greek: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Greek: Το Gemzar (γεµσιταµπίνη) αποτελεί έναν ανταγωνιστή των πυριµιδινών (αντιµεταβολίτης) που µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά σε ενεργά διφωσφορικά και τριφωσφορικά νουκλεοζίδια, τα οποία αναστέλλουν τη σύνθεση DNA.
Hungarian: A Gemzar (gemcitabin) egy pirimidin-antagonista (antimetabolit), amely intracellularis metabolizmus folytán aktív difoszfát és trifoszfát nukleozidokká alakul, amely gátolja a DNS-szintézist.
Greek: Ο KAK υποστήριξε τη χρήση γεµσιταµπίνης για την αντιµετώπιση του καρκίνου των ωοθηκών µε βάση διάφορες οδηγίες, θεωρώντας ότι, λαµβανοµένων υπόψη των αποδεδειγµένων σηµαντικών πλεονεκτηµάτων της χορήγησης γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη, το αποδεκτό τοξικολογικό προφίλ και την καλή ανοχή της θεραπείας, ο συνδυασµός αυτός παρουσιάζει µία θετική σχέση οφέλους/κινδύνου στη θεραπεία των ασθενών µε επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több iránymutatást alapul véve kiállt a gemcitabin petefészekrákra vonatkozó javallata mellett, figyelembe véve, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációjának igazolt, jelentős jótékony hatása, az elfogadható toxicitási profil és a kezelés tolerálhatósága alapján ez a kombináció kedvező haszon/kockázat viszonyt mutat a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelése terén.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát, sósav, és nátrium-hidroxid.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 5.8 έως 8.6 µήνες (log-rank p=0.0038) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε GCb σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Cb.
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5,8 hónapról 8,6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0,0038) figyelték meg a GCb-csoportban, a Cb-csoport betegeihez képest.
Greek: • Θροµβοκυττοπενία
Hungarian: • Thrombocytopenia
Greek: HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ συχνό) / κνησµώδες εξάνθηµα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori) / viszketni kezd (gyakori) vagy belázasodik (nagyon gyakori).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση στη γονιµότητα του θήλεως.
Hungarian: A nőstények fertilitására gyakorolt hatást nem észleltek.
Greek: Γενικά, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να αναστέλλεται ή να µειώνεται, για µείζονα (Βαθµού 3 ή 4) µη-αιµατολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας/έµετου, ανάλογα µε την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Hungarian: Általában súlyos (3-as vagy 4-es fokozatú) nem hematológiai toxicitás esetén, hányinger/hányás kivételével, a kezelőorvos megítélésétől függően a gemcitabin-kezelést ki kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell.
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών µετά το τέλος της έγχυσης): 3.2 έως 45.5 µg/mL.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk értéke (az infúzió befejezése után 5 percen belül mért értékek) 3,245,5 µg/ml volt.
Greek: Για τη ρύθµιση της δοσολογίας στη συνδυασµένη θεραπεία µε σισπλατίνη, καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Hungarian: A kombinációs terápia során a ciszplatin, karboplatin és paklitaxel adagolásának módosítására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
Greek: Σε περίπτωση που υποπτεύεστε υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται µε κατάλληλες µετρήσεις των έµµορφων συστατικών του αίµατος και θα πρέπει αν κριθεί απαραίτητη, να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén ellenőrizni kell a beteg vérképét és szükség szerint megfelelő szupportív terápiát kell elindítani.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Greek: • Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, που περιλαµβάνουν απολέπιση και ποµφολυγώδη δερµατικά εξανθήµατα
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Greek: • Συχνά αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που σχετίζονται µε κνησµό
Hungarian: • Allergiás bőrreakciók, gyakran pruritusszal együtt
Greek: • Μυαλγία
Hungarian: • Myalgia
Greek: Μετά από 377 θανάτους, ο συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν 18.6 µήνες έναντι 15.8 µηνών (log rank p=0.0489, HR 0.82) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/πακλιταξέλη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε πακλιταξέλη και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 41.4% και 26.2% αντίστοιχα (p=0.0002).
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
Greek: Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan (lásd 4.6 pont).
Greek: Η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης φαίνεται να οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του DNA µέσω δύο δράσεων των dFdCDP και dFdCTP.
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Greek: Η γεµσιταβίνη έχει µεταλλαξιογόνο δράση σε in vitro δοκιµές µετάλλαξης και σε in vivo µικροπυρηνικά τέστ του µυελού των οστών.
Hungarian: A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Greek: Οι ασθενείς που θα λάβουν γεµσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται, πριν από την χορήγηση κάθε δόσης, µε µετρήσεις του αριθµού των αιµοπεταλίων, λευκοκυττάρων και κοκκιοκυττάρων.
Hungarian: A gemcitabint kapó betegeknél minden egyes adag előtt ellenőrizni kell a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszámot.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίµατος, ώστε να πάρετε Gemzar.
Hungarian: Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a Gemzar-kezeléshez.
Greek: Αυτή θα πρέπει να επαναλαµβάνεται µια φορά την εβδοµάδα, επί 3 εβδοµάδες, ακολουθούµενη από µια περίοδο διακοπής, διάρκειας µιας εβδοµάδας.
Hungarian: Ezt 3 héten keresztül, hetente egyszer kell ismételni, majd egyhetes szünet következik.
Greek: Η κόπωση και η εµπύρετη ουδετεροπενία εµφανίζεται πιο συχνά όταν η γεµσιταβίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Hungarian: A kimerültség és a lázas neutropenia gyakrabban fordul elő gemcitabin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Greek: Ταυτόχρονη (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά) - Η τοξικότητα που συνδέεται µε αυτή την συνδυασµένη θεραπεία εξαρτάται από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες, περιλαµβανοµένων της δόσης της γεµσιταβίνης, τη συχνότητα χορήγησης της δόσης της γεµσιταβίνης, τη δόση της ακτινοβολίας, τη τεχνική προγραµµατισµού της ακτινοθεραπείας, τον στοχευόµενο ιστό, και του στοχευόµενου όγκου χορήγησης.
Hungarian: - A kombinációs kezeléssel kapcsolatos toxicitás sok különböző tényezőtől függ, beleértve a gemcitabin dózisát, a gemcitabin adagolás gyakoriságát, a sugárkezelés dózisát, a sugárkezelés tervezésének technikáját, a célszövetet és céltérfogatot.
Greek: Οι παρακάτω φαρµακοκινητικές παράµετροι παρατηρήθηκαν µε δόσεις από 500 έως 2.592 mg/m², οι οποίες χορηγήθηκαν µε έγχυση διάρκειας από 0.4 έως 1.2 ώρες.
Hungarian: A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0,4-1,2 órás infúzióban beadott 500-2592 mg/m2-es dózistartományban.
Greek: ο KAK εστίασε τη συζήτηση στην κεντρική τυχαιοποιηµένη µελέτη σταδίου 3 JHQJ και τον κύριο υποστηρικτικό βραχίονα της, τη µελέτη σταδίου 2 JHRW.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a randomizált, III. fázisú, döntő JHQJ vizsgálat, valamint a fő alátámasztó, egykarú, II. fázisú JHRW vizsgálat tárgyalására összpontosított.
Greek: Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία
Hungarian: Egyidejű sugárterápia
Greek: Σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Καρδιακή προσβολή (Έµφραγµα του µυοκαρδίου) Χαµηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: Szívroham (szívinfarktus) Alacsony vérnyomás
Greek: Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγµατα του αίµατος σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése.
Greek: • Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που δεν σταµατά, ούρα µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη-αναµενόµενους µώλωπες (καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας µπορεί να είναι χαµηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Hungarian: Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
Greek: O θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Gemzar.
Hungarian: A szoptatást a gemcitabin-terápia alatt fel kell függeszteni.
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Greek: Με βάση τη διαλυτότητα, η µέγιστη συγκέντρωση ανασύστασης κατά την επαναδιάλυση είναι 40 mg/ml.
Hungarian: Oldhatósági megfontolások miatt hígítást követően a gemcitabin koncentrációja maximum 40 mg/ml lehet.
Greek: Το CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του KAK και συµφώνησε ότι, ως µονοθεραπεία, η γεµσιταµπίνη είχε ένα συγκεκριµένο ρόλο στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης και στους γηριατρικούς ασθενείς και ότι αποτελεί µία επιλογή µεταξύ άλλων θεραπειών, αν και κανένας από τους εξεταζόµενους παράγοντες δεν έχει αναδειχθεί ως καλύτερος των άλλων.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin egyedi szerepet tölt be a határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkező és idős betegek kezelésében, és a gemcitabin más kezelésekkel együtt választási lehetőséget jelent, noha semmilyen konkrét szerről nem állapították meg, hogy jobb lenne a többinél.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a gemcitabin tekintetében.
Greek: Εργαστηριακές Αναιµία Ουδετεροπενία Θροµβοκυτοπενία Λευκοπενία Μη-εργαστηριακές Αιµορραγία Εµπύρετη ουδετεροπενία Μόλυνση χωρίς ουδετεροπενία 0 (0) Αισθητική νευροπάθεια αναφέρθηκε επίσης πιο συχνά στη συνδυασµένη αγωγή σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία καρβοπλατίνης.
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia Nem aboratóriumi rendellenességek Haemorrhagia Lázas neutropenia Neutropenia nélküli fertőzés A szenzoros neuropathia is gyakoribb volt a kombinációs karon, mint karboplatin monoterápia esetén.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit (E421), nátrium-acetát, sósav és nátrium-hidroxid.