FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Romanian: • Se calculează volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător, pe baza severității simptomelor.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing te worden beschermd tegen licht en dient hij onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Dutch: Persisterende neutropenie
Romanian: Neutropenie persistentă
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Dutch: # en supraventriculaire tachycardie k.
Romanian: # și tahicardie supraventriculară k.
Dutch: N per onderzoek (spreiding)
Romanian: N per studiu (interval)
Dutch: Overweeg de geplande dosis over te slaan indien deze meer dan 2 dagen tussen opeenvolgende infusies uitgesteld is.
Romanian: Se va lua în considerare omiterea dozei planificate dacă se întârzie mai mult de 2 zile între perfuziile secvențiale.
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Dutch: 9/l of 50 x 10
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere masculine la șobolani au fost parțial reversibile sau ireversibile (vezi pct. 4.6).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Romanian: • Perfuzați soluția diluată timp de 2 ore.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
Dutch: Over het geheel genomen hadden 59,0% en 65,3% van de patiënten een gedocumenteerde ziekte met gunstig/intermediair risico volgens de risicoclassificaties uit 2010 van respectievelijk het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het European LeukaemiaNet (ELN).
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Romanian: Este indicată supravegherea clinică de rutină, precum și a testelor de laborator, în timpul și după tratament.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Het ALFA-0701-onderzoek was niet opgezet om de voordelen van MYLOTARG prospectief in subgroepen te evalueren: de analyses worden uitsluitend voor beschrijvende doeleinden weergegeven.
Romanian: Studiul ALFA-0701 nu a fost conceput pentru a evalua prospectiv beneficiul MYLOTARG în subgrupuri; analizele sunt prezentate numai în scopuri descriptive.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Romanian: 9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Dutch: Er zijn geen effecten op het zenuwstelsel waargenomen bij dieren na toediening van MYLOTARG.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Romanian: 45,6 [25,5 - NE]
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Dutch: Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Romanian: Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Romanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Romanian: Informațiile despre reacțiile adverse la medicament din studiile cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 6 cu scopul de a oferi o caracterizare completă a reacțiilor adverse.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Romanian: Datele de eficacitate din studiul ALFA-0701 sunt rezumate în Tabelul 8, iar diagrama Kaplan-Meier pentru SFE este prezentată în Figura 1.
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Romanian: La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Romanian: Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Dutch: Aanvullende bevindingen waren effecten op de testes, epididymides en borstklier, en op de vruchtbaarheid.
Romanian: Constatările suplimentare au inclus efecte asupra testiculelor, epididimului și glandei mamare, precum și asupra fertilității.
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
Romanian: Complicațiile asociate cu neutropenia și trombocitopenia pot include infecții și respectiv sângerare/reacții hemoragice.
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Dutch: Dosis- en schema-aanpassingen
Romanian: Modificări ale dozei și schemei
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
Dutch: • Interstitiële pneumonie (longontsteking die hoesten en moeite met ademhalen veroorzaakt)
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Romanian: În general, incidența dezvoltării de AAM după tratamentul cu MYLOTARG a fost < 1% pe parcursul celor 4 studii clinice cu date despre AAM.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om zwangerschap te vermijden in de periode dat ze MYLOTARG krijgen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul utilizării MYLOTARG.
Dutch: Mediaan geschat met de Kaplan-Meier-methode; BI gebaseerd op de Brookmeyer-Crowley-methode met log-logtransformatie.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Romanian: Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 2 nu au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM) și numai 2 pacienți dintr-un studiu de fază 1 au dezvoltat anticorpi împotriva complexului de legare al calicheamicinei, dintre care 1 a avut concentrații plasmatice scăzute de hP67.6.
Dutch: Effect op CYP-substraten
Romanian: Efecte asupra substraturilor CYP
Dutch: Totale overleving
Romanian: Supraviețuirea generală
Dutch: • Verlengde stollingstijd
Romanian: • Timp de coagulare prelungit
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Dutch: Effect op substraten van geneesmiddeltransportereiwitten
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Romanian: MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente.
Dutch: • Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op bijwerkingen en de respons op de behandeling.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere (DAPP) pe piață trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: EFS en OS, geanalyseerd naar cytogenetische risicoclassificatie en cytogenetische/moleculaire risicoclassificatie, worden weergegeven in tabel 9 en tabel 10 hieronder.
Romanian: SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la pacienții cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Wanneer mannetjesratten na een periode van 9 weken zonder toediening weer paarden, waren de effecten op sperma en vruchtbaarheid erger, maar er was een gedeeltelijk herstel van de lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten in de testes.
Romanian: Atunci când șobolanii masculi au fost împerecheați din nou după o perioadă de non-administrare a dozelor de 9 săptămâni, efectele asupra spermei și fertilității au fost mai grave, însă a existat o recuperare parțială a numărului scăzut de spermatogonii și spermatocite în testicule.
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
Romanian: Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Romanian: Răspuns definit ca RC+RCi.
Dutch: Beide patiënten kregen VOD meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine.
Romanian: Amândoi pacienții au prezentat BVO la mai mult de 28 de zile după administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
Dutch: Gemtuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobuline klasse G, subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD33 herkent.
Romanian: Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van MYLOTARG is gebaseerd op gegevens van patiënten met acute myeloïde leukemie uit het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701, monotherapieonderzoeken en ervaring in de postmarketingfase.
Romanian: Profilul general de siguranță al MYLOTARG se bazează pe datele de la pacienții cu leucemie mieloidă acută din studiul cu terapie asociată ALFA-0701, din studii cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Dutch: In de combinatiesetting bedroeg het responspercentage 49,0% bij niet-gefractioneerd MYLOTARG (3 onderzoeken) en 38,8% bij gefractioneerd MYLOTARG (2 onderzoeken).
Romanian: În contextul în asociere, rata de răspuns a fost 49,0% cu MYLOTARG nefracționat (3 studii) și 38,8% cu MYLOTARG fracționat (2 studii).
Dutch: Er zijn infecties en bloedingen/hemorragische reacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren.
Romanian: Au fost raportate infecții și sângerare/reacții hemoragice, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină.
Dutch: De voorspelde terminale plasmahalfwaardetijd (t½) voor hP67.6 was ongeveer 160 uur voor een typische patiënt bij het aanbevolen dosisniveau (3 mg/m2) van MYLOTARG.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t½) pentru hP67.6 a fost anticipat a fi de aproximativ 160 ore pentru un pacient tipic, la valoarea de doză recomandată (3 mg/m2) pentru MYLOTARG.
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos (vezi pct. 6.6).
Dutch: Men neemt aan dat een hoog percentage CD33-antigene sites verzadigd moet zijn voor een maximale afgifte van calicheamicine aan leukemische blastcellen.
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.