FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nityr, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nityr glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nityr viene utilizzato con una dieta che limita l'assunzione degli amminoacidi tirosina e fenilalanina.
Slovenian: Zdravilo Nityr se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nityr, i pazienti devono seguire una dieta specifica a basso contenuto di questa sostanza.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nityr ostane v telesu, potrebujejo bolniki posebno dieto z nizko
Italian: Nityr contiene il principio attivo nitisinone ed è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje učinkovino nitizinon in je „generično zdravilo".
Italian: La dieta deve essere povera anche di fenilalanina, poiché quest'ultima viene convertita in tirosina nell'organismo.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Italian: Il principio attivo di Nityr, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nityr, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Italian: Nityr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nityr je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici di Nityr siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Nityr, enako kot pri zdravilu Orfadin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Italian: Come agisce Nityr?
Slovenian: Kako zdravilo Nityr deluje?
Italian: Come si usa Nityr?
Slovenian: Kako se zdravilo Nityr uporablja?
Italian: Nityr è disponibile in compresse da 10 mg da assumere per bocca.
Slovenian: Na voljo je v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nityr?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nityr raziskano?
Italian: Lo studio clinico era in aperto e non controllato.
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Italian: Ogni 6 mesi il medico dovrà svolgere visite di controllo.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 flacone.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1290/001
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Italian: Eccipiente con effetto conosciuto.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom.
Italian: Per i pazienti che necessitano di un dosaggio aggiuntivo (ovverosia multipli di 10 mg o meno di 10 mg) sono disponibili altri medicinali a dosaggio inferiore.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo drugačne jakosti (npr. med večkratniki 10 mg ali nižje od 10 mg), so na voljo druga zdravila z nižjimi jakostmi.
Italian: Dallo studio clinico e dai dati successivi all'immissione in commercio non emergono indicazioni che il profilo di sicurezza sia diverso nei diversi sottogruppi della popolazione pediatrica o dal profilo di sicurezza nei pazienti adulti.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione legate alla temperatura.
Slovenian: To zdravilo ne zahteva posebnih temperaturnih pogojev shranjevanja.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
Italian: Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki zaradi zaščite pred svetlobo.
Italian: In un'analisi internazionale di pazienti con HT-1 in trattamento con sola dieta è stato evidenziato che un HCC era stato diagnosticato nel 18% di tutti i pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura: 2 mesi Data di apertura:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Italian: Per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà nel deglutire compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Italian: In base agli studi in vitro, si ritiene che il nitisinone non debba inibire il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Italian: La probabilità a 2, 4 e 6 anni che non si presenti un HCC durante il trattamento con nitisinone nei pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi all'inizio del trattamento e in quelli di età superiore a 24 mesi all'inizio del trattamento è riportata nella tabella seguente:
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Italian: Le visite di controllo devono essere effettuate ogni 6 mesi: in caso di eventi avversi, sono raccomandati intervalli più brevi tra le visite.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nityr
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr
Italian: Nityr non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nityr e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Nityr in vsebina pakiranja
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi >2-6 mesi >6 mesi
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo "EXP" e "Scad."
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Italian: Cos'è Nityr e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
Italian: Ogni compressa contiene meno di 120 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Il profilo di sicurezza è basato principalmente sulla popolazione pediatrica in quanto il trattamento con nitisinone deve essere iniziato non appena la diagnosi di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) sia stata effettuata.
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Italian: È stato condotto uno studio sull'effetto del cibo con Nityr.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Italian: Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
Italian: In 23 volontari sani, dopo la somministrazione di una singola dose di Nityr compresse (10 mg), l'emivita terminale mediana del nitisinone nel plasma era di 59 ore (in un intervallo compreso tra 41 e 74 ore).
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastro intestinale e del metabolismo, prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Italian: Altri medicinali e Nityr
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nityr
Italian: Se il livello di tirosina supera 500 micromoli/L, occorre diminuire ulteriormente l'apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Italian: Non prenda Nityr - se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nityr - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Italian: Ai pazienti che hanno problemi nel deglutire le compresse di Nityr intere, si raccomanda di assumere formulazioni alternative di nitisinone.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-lattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con nitisinone, si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Italian: Una volta aperto il flacone, il medicinale può essere conservato per un periodo di 2 mesi, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 compresse
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Italian: Se durante il trattamento con nitisinone il paziente presenta disturbi della vista, è necessario procedere immediatamente a una visita oftalmologica.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Italian: Durante il monitoraggio regolare, è opportuno tenere sotto controllo i livelli di succinilacetone urinario, i valori dei test di funzionalità epatica ed i livelli di alfa-fetoproteina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Italian: L'aumento della concentrazione dell'alfa-fetoproteina sierica può indicare che il trattamento è inadeguato.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Italian: Nityr blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Slovenian: Zdravilo Nityr zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Nityr".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nityr«.
Italian: Se la vista è compromessa, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dell'evento.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative al trattamento specifico del sovradosaggio.
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nityr, - se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
Italian: Gli altri ingredienti sono glicerolo dibeenato e lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, punto "Nityr contiene lattosio")
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Italian: Se prende più Nityr di quanto deve Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Inibendo il normale catabolismo della tirosina nei pazienti affetti da HT-1, il nitisinone impedisce l'accumulo degli intermedi tossici maleilacetacetato e fumarilacetacetato.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Italian: Cos'è Nityr e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nityr Come prendere Nityr
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
Italian: Nitisinone non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno in uno studio di cancerogenesi di 26 settimane condotto su topi transgenici (TgrasH2).
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Italian: Ciascun flacone contiene 60 compresse.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Italian: Tutti i pazienti Inizio a un'età ≤ 24 mesi Inizio a un'età > 24 mesi
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev Začetna starost > 24 mesecev
Italian: Reazioni avverse a carico degli occhi, come congiuntivite, opacità corneale, cheratite, fotofobia e dolore agli occhi, correlate agli alti livelli di tirosina sono pertanto comuni.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'influenza esercitata dal nitisinone sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Italian: Entro il periodo di validità, dopo la prima apertura, i pazienti possono conservare il flacone per un periodo di 2 mesi, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Italian: Se dimentica di prendere Nityr
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nityr
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopo di limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il trattamento con nitisinone regolarizza il metabolismo della porfirina, normalizzando l'attività della porfobilinogeno-sintasi eritrocitaria e l'acido 5-aminolevulinico nell'urina, diminuendo l'escrezione urinaria di succinilacetone e aumentando la concentrazione plasmatica della tirosina e l'escrezione urinaria degli acidi fenolici.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Italian: Il difetto biochimico nella tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) è la carenza della fumarilacetacetato idrolasi, enzima finale del percorso catabolico della tirosina.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Italian: Non è opportuno rompere le compresse al fine di ottenere un dosaggio aggiuntivo.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non allatti con latte materno durante il periodo di assunzione di questo medicinale, vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Italian: Tale studio ha dimostrato che Nityr può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto senza conseguenze per la biodisponibilità.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Nityr 10 mg compresse nitisinone uso orale
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
Italian: Come prendere Nityr
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Italian: Pertanto le donne che assumono il nitisinone non devono allattare con latte materno, in quanto non si può escludere un danno al lattante (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Italian: Le compresse sono da bianco a beige, rotonde, piatte; possono recare macchioline da giallo chiaro a marrone, contrassegnate con "L" su di un lato e "10" sull'altro lato.
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno oppure vuoto.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Italian: La dose iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica e adulta è di 1 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Italian: Congiuntivite, opacità corneale, cheratite, fotofobia, dolore oculare
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Italian: Il nitisinone è un inibitore competitivo della 4-idrossifenilpiruvato diossigenasi, un enzima che precede la fumarilacetacetato idrolasi nel percorso catabolico della tirosina.
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Italian: Flaconi quadrati di polietilene ad alta densità (HDPE) da 75 ml, con tappo di polipropilene (PP) antimanomissione a prova di bambino.
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Italian: Nityr con cibi Nityr può essere assunto a stomaco pieno o vuoto nel corso del trattamento.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
Italian: Compresse piatte e rotonde (7 x 2,3 mm), da bianco a beige, che possono recare macchioline da giallo chiaro a marrone, contrassegnate con "10" su di un lato e con "L" sull'altro lato.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Italian: Nityr altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.