FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn binnen de histologische subgroepen geen klinisch relevante verschillen waargenomen met betrekking tot het veiligheidsprofiel van ALIMTA.
Finnish: Histologisten alaryhmien välillä ei todettu relevantteja eroja ALIMTA-valmisteen turvallisuusprofiilin suhteen.
Dutch: Pemetrexed*** (N = 800)
Finnish: Pemetreksedi*** N = 800
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor ALIMTA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Finnish: Taulukko 3 - ALIMTA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met ALIMTA.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ALIMTA-hoidon aikana.
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Finnish: Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerde foliumzuur en vitamine-B12-supplementen aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaiden hoitoon lisättiin pieniannoksinen foolihappo ja B12-vitamiinilisä toksisuuden vähentämiseksi.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis ALIMTA 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, ALIMTA-valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Dutch: Vermindering van de eetlust
Finnish: Pahoinvointi Ruokahaluttomuus
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen (esim. pleuraeffuusio, askites) vaikutus pemetreksediin ei ole täysin selvillä.
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis en dermatitis).
Finnish: Verinahan, verinahan alaisen kudoksen ja/tai ihonalaiskudoksen infektio- ja muita sairauksia on ilmoitettu tuntemattomalla esiintymistiheydellä (kuten akuutti verinahan-verinahanalaisen kudoksen bakteeritulehdus, pseudoselluliitti, dermatiitti).
Dutch: Alimta 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: ALIMTA 100 mg:n injektiopullo sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) eli se on käytännössä natriumiton.
Dutch: ALIMTA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrium per flacon.
Finnish: ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 54 mg natriumia injektiopullossa.
Dutch: n =229 Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte.
Finnish: Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
Dutch: Daarnaast kunnen infectie met of zonder koorts, diarree en/of mucositis worden waargenomen.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä infektioita, joihin voi liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen ALIMTA.
Finnish: ALIMTA ei kuulunut aikaisempaan kemoterapiahoitoon.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: ALIMTA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Finnish: ALIMTA-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Dutch: Gevallen van aandoeningen met huidblaasjes, waaronder stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, die in enkele gevallen fataal waren, zijn zelden gerapporteerd.
Finnish: Ihon rakkuloitumista on ilmoitettu harvoin, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa.
Dutch: 100% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta 50 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998
Dutch: CTCa-klasse dosis ALIMTA (mg/m2)
Finnish: ALIMTA-annos (mg/m2)
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld met onbekende frequentie.
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiintulon jälkeen on ilmoitettu renaalisesta diabetes insipiduksesta ja tubulusnekroosista, joiden esiintymistiheys on tuntematon.
Dutch: Pancytopenie is soms gerapporteerd tijdens klinische studies met pemetrexed.
Finnish: Pansytopeniaa on ilmoitettu melko harvoin pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in met pemetrexed behandelde patiënten:
Finnish: Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Het kan verstandig zijn advies in te winnen over spermaopslag voordat u met uw behandeling begint.
Finnish: Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä.
Dutch: Natriumhydroxide.
Finnish: Mannitoli Suolahappo Natriumhydroksidi
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan ALIMTA aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Finnish: ALIMTA-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen laskeminen on tarpeen muista syistä.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van ALIMTA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: ALIMTA-valmisteen käsittely-, käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn soms gemeld bij patiënten die behandeld werden met bestraling voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu melko harvoin potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen (katso kohta 4.4).
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden) Mediaan
Finnish: Ei-huonommuuden p-arvo (HR) Progressiovapaa elinaika (PFS) (kk) Mediaani
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de ALIMTA/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Finnish: Keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti relevanttien oireiden (kipu ja hengenahdistus) suhteen ALIMTA/sisplatiiniryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden ryhmään (218 potilasta).
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van ALIMTA was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OS- en PFSanalyses.
Finnish: ALIMTA-valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
Finnish: Large Cell Carcinoma
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
Finnish: Ihoreaktioita on ilmoitettu potilailla, jotka eivät saaneet kortikosteroidia esilääkityksenä.
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Finnish: ALIMTA on syöpälääke.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 163 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää sisplatiinia.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, katso seuraava taulukko.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Dutch: Permetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Finnish: Pemetreksedi on yhteensopimaton kalsiumia sisältävien liuottimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin-liuos.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van colitis (waaronder intestinale en rectale bloedingen, soms fataal, intestinale perforatie, intestinale necrose en tyflitis) gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin koliittia, (myös suoliston ja peräsuolen verenvuoto, joskus kuolemaanjohtava sekä suolen perforaatio, nekroosi ja umpisuolen tulehdus (tyfliitti)).
Dutch: OS Probability
Finnish: Survival Probability
Dutch: Zelden is immuungemedieerde hemolytische anemie gerapporteerd bij patiënten die met pemetrexed behandeld zijn.
Finnish: Pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa.
Dutch: Werkzaamheid van ALIMTA + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Finnish: Teho: ALIMTA + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Dutch: Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met ALIMTA versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) ALIMTA vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu randomisoinnista)
Dutch: Irritatie van de huid en jeuk
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arvellaan mahdollisesti liittyneen tutkimusvalmisteeseen ja joita on ilmoitettu > 5 %:lla 839 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä ynnä 830 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Dutch: Pemetrexed is geen blaartrekkend middel.
Finnish: Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG score status 0 of 1.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suorituskykyluokka oli 0 tai 1 ECOG-luokituksessa.
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG-scorestatus 0 of 1.
Finnish: Kaikkien tutkimuksen potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0 tai 1.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor ALIMTA plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor ALIMTA plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä ALIMTA + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä ALIMTA + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van ALIMTA gezien tussen de histologische subgroepen.
Finnish: ALIMTAn turvallisuusprofiilissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n=540).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed worden niet beïnvloed door gelijktijdig toegediende cisplatine.
Finnish: Samanaikainen sisplatiinin käyttö ei vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine gegeven wordt, is ernstige uitdroging waargenomen.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla on gastrointestinaalista toksisuutta, ja vaikeaa nestehukkaa on havaittu.
Dutch: ALIMTA werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Finnish: Pelkkää ALIMTA-valmistetta annoksella 500 mg/m2 tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Dutch: Overlevingstijd (maanden)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Dutch: Ernstige nier-voorvallen, inclusief acuut nier falen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
Finnish: Vakavia munuaisiin kohdistuvia haittatapahtumia mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä, että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 ja potilaalla on verenvuoto riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Dutch: Verminderde afweer is veelvoorkomend bij kankerpatiënten.
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen on syöpäpotilailla yleistä.
Dutch: Zeldzame gevallen van hepatitis, mogelijk ernstig, zijn gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie
Finnish: Yleinen Sensorinen neuropatia
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Dutch: Toediening van pemetrexed bij mannelijke muizen resulteerde in reproductieve toxiciteit gekenmerkt door verminderde vruchtbaarheidscijfers en testikelatrofie.
Finnish: Pemetreksedin anto uroshiirille aiheutti lisääntymistoksisuutta, joka ilmeni hedelmällisyyden heikkenemisenä ja kivesatrofiana.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar ALIMTA plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met ALIMTA en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie smaakstoornissen
Finnish: Sensorinen neuropatia Makuhäiriöt
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Finnish: Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met ALIMTA plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Finnish: Mediaaniaika ALIMTA + sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Dutch: ALIMTA + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Finnish: ALIMTA + sisplatiini
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Werkzaamheid van ALIMTA plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde volledig gesupplementeerde patiënten patiënten werkzaamheidsparameter
Finnish: ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa Satunnaistetut ja hoidetut Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat potilaat
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat ALIMTA-valmistetta.
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm3 ongeacht laagste ANC
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Finnish: ALIMTA + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (CTC), joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: allergiset reaktiot/yliherkkyys, eryteema multiforme, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoveritulppa.
Dutch: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000