FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli však hlásené prípady zvýraznených účinkov pri podávaní serotonínergných antidepresív spolu s lítiom alebo tryptofánom, preto sa má vortioxetín podávať spolu s týmito liekmi len s opatrnosťou.
Latvian: Tomēr ir bijuši ziņojumi par pastriprinātu iedarbību gadījumos, kad antidepresanti ar serotonīnerģisku iedarbību lietoti vienlaicīgi ar litiju vai triptofānu, tāpēc vienlaicīga vortioksetīna un šo zāļu lietošana veicama piesardzīgi.
Slovak: Priemerná obsadenosť 5-HT transportérov v raphae nuclei bola približne 50% pri 5 mg/deň, 65 % pri 10 mg/deň a pri 20 mg/deň sa zvýšila nad 80%.
Latvian: Vidējais 5-HT transportēšanas piesātinājums smadzeņu kodolā bija apmēram 50% lietojot devu 5 mg/dienā, 65 % lietojot devu 10 mg/dienā un palielināts līdz 80 %, lietojot devu 20 mg/dienā.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: 98 x 1 filmom obalené tablety.
Latvian: 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovak: Interakcie so slabými metabolizátormi CYP2D6
Latvian: Mijiedrabības vājos CYP2D6 metabolizētājos
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 15 ml Brintellixu, perorálnych roztokových kvapiek.
Latvian: Katra pudele satur 15 ml Brintellix pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu.
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem uzrāda, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi, kas saistīti ar JPPH un vortiosetīna lietošanu, šo iespējamo risku nevar izslēgt, ņemot vērā attiecīgo darbības mehānismu (serotonīna koncentrācijas palielināšanās).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix Jūs nedrīkstat lietot nevienas no šīm zālēm.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Slovak: Mánia/hypománia
Latvian: Mānija/hipomānija
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie vortioxetínu/vortioxetínových metabolitov do mlieka.
Latvian: Pieejamajos datos par dzīvniekiem, novērota vortioksetīna/vortioksetīna metabolītu izdalīšanās mātes pienā.
Slovak: Predpokladá sa, že vortioxetín sa bude vylučovať aj do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Ir sagaidāms, ka vortioksetīns izdalīsies cilvēka mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Podávanie vortioxetínu v štúdiách celkovej toxicity na myšiach, potkanoch a psoch bolo spojené predovšetkým s klinickými prejavmi z oblasti CNS.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem, vortioksetīna lietošana pārsvarā izraisīja ar CNS saistītus klīniskos simptomus.
Slovak: Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičke z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom s kvapkadlom (detský bezpečnostný uzáver).
Latvian: Brintellix pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pieejami 20 ml dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas aizvērtas arskrūvējamu vāciņu ar pilinātāju bērniem neatverama aizdare.
Slovak: Vykonalo sa dvanásť dvojito zaslepených placebom kontrolovaných 6/8 - týždňových štúdií krátkodobej účinnosti fixnej dávky vortioxetínu pri MDD u dospelých (vrátane starších pacientov).
Latvian: Divpadsmit dubultakli, placebo kontrolēti, 6/8 nedēļas ilgi, fiksētas devas pētījumi tika veikti, lai noskaidrotu vortioksetīna lietošanas īstermiņa iedarbību depresijas epizožu ārstēšanā pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus pacientus).
Slovak: Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)
Latvian: Atgriezeniskas darbības, selektīvs MAO-A inhibitors (moklobemīds)
Slovak: Po súbežnom podaní jednorazovej dávky vortioxetínu 20 mg alebo 40 mg a jednorazovej dávky etanolu (0,6 g/kg) u zdravých jedincov nebol pozorovaný žiaden vplyv na farmakokinetiku vortioxetínu alebo etanolu ani žiadne významné poškodenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
Latvian: Lietojot vortioksetīna vienu 20 mg vai 40 mg devu vienlaicīgi ar vienu devu etanola (0,6 g/kg), veseliem cilvēkiem netika novērota ietekme ne uz vortioksetīna, ne etanola farmakokinētiku un netika novēroti ievērojami kognitīvās funkcijas traucējumi, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem un pusaudžiem vecumā no 7 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov liekov z farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI) u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.
Latvian: Ziņojumos par cilvēkiem, lietojot antidepresantus no līdzīgas farmokoloģiskās klases (SSAI), ir novērota ietekme uz spermas kvalitāti, kas bijusi atgriezeniska.
Slovak: Psychické poruchy časté živé sny
Latvian: Bieži neparasti sapņi
Slovak: Sérotonínergické lieky
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Latvian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.
Slovak: Je však potrebné zachovať opatrnosť pri kombinovaní vortioxetínu s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika krvácania v dôsledku ich farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Tomēr piesardzība jāievēro, ja vortioksetīns lietojams kombinācijā ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, jo pastāv asiņošanas riks, kas saistīts ar farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta, mazāk par 100 mg devā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí vo veku menej ako 7 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem jaunākiem par 7 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Slovak: U pacientov s ťažkou depresiou (východiskové celkové skóre MADRS ≥ 30) a u pacientov s vysokým podielom príznakov úzkosti (východiskové celkové skóre HAM-A ≥ 20), sa taktiež preukázala účinnosť vortioxetínu v krátkodobých štúdiách u dospelých (celková stredná hodnota rozdielu celkového skóre MADRS oproti placebu v týždni 6/8 bola v rozmedzí od 2,8 do 7,3 bodov a od 3,6 do 7,3 bodov (MMRMR analýza).
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju vai depresiju un smagiem trauksmes simptomiem Pacientiem ar smagu depresiju (sākotnējais MADRS kopējais punktu skaits ≥ 30) un depresijas pacientiem ar smagiem trauksmes simptomiem (sākotnējais HAM-A kopējais punktu skaits ≥20) vortioksetīns uzrādīja efektivitāti arī īstermiņa pētījumā pieaugušajiem (6./8. nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita kopējā vidējā atšķirība no placebo bija attiecīgi no 2,8 līdz 7,3 punktiem un no 3,6 līdz 7,3 punktiem (MMRM analīze)).
Slovak: Vortioxetín nepreukázal in vitro žiadny podstatný potenciál pre inhibíciu alebo indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Latvian: In vitro vortioksetīns neuzrādīja ne inhibējošu, ne inducējošu ietekmi uz citohroma P450 izoenzīmiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ako uchovávať Brintellix
Latvian: Kā uzglabāt Brintellix
Slovak: [len vonkajšia škatuľa]
Latvian: Iekšķīgai lietošanai [tikai uz ārējās kastītes]:
Slovak: Reverzibilný neselektívny IMAO (linezolid)
Latvian: Atgriezeniskas darbības neselektīvs MAOI (linezolīds)
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať vortioxetín
Latvian: Citas zāles, kuras var ietekmēt vortioksetīnu
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh sa týkajú najmä predávkovaní vortioxetínom s dávkou do 80 mg. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē galvenokārt novēroja vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas līdz 80 mg. Vairumā gadījumu netika ziņots ne par kādiem siptomiem vai arī tika ziņots par viegliem siptomiem.
Slovak: %) a čistená voda.
Latvian: Attīrīts ūdens
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Latvian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.
Latvian: Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojuma lielumi:100 un 200 apvalkotās tabletes.
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým suicidálnym rizikom, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Latvian: Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska pacienti, rūpīgi novērojami, īpaši terapijas sākumā vai izmainot devu.
Slovak: V 8-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej podávanie fixnej dávky starším pacientom s depresiou (vo veku ≥ 65 rokov, n=452, z ktorých 156 bol podávaný vortioxetín) bol vortioxetín v dávke 5 mg/deň nadradený placebu, ako sa preukázalo hodnotením zlepšenia celkových skóre MADRS a HAMD 24.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā, 8 nedēļu fiksētas devas pētījumā gados vecākiem cilvēkiem ar depresiju (vecumā ≥ 65 gadi, n=452, 156 no viņiem lietoja vortioksetīnu), vortioksetīns 5 mg/dienā bija pārāks par placebo, mērot pēc uzlabojuma MADRS un HAM-D24 kopējā punktu skaitā.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 8 týždňov.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 8 nedēļu laikā.
Slovak: Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
Latvian: Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes Brintellix 10 mg apvalkotās tabletes Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Vortioxetín sa má preto podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze alebo pacientom s nestabilnou epilepsiou (pozri časť 4.5).
Latvian: Tāpēc, vortioksetīna lietošana uzsākama piesardzīgi pacientiem, kam slimības vēsturē ir krampji vai pacientiem ar nestabilu epilepsiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Skupinový účinok
Latvian: Zāļu grupas efekts
Slovak: U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
Latvian: Pacientiem ar simptomātisku hiponatriēmiju vortioksetīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Slovak: Riziko SS alebo NMS sa zvyšuje pri súčasnom užívaní liečiv so serotonínergným účinkom (vrátane triptánov), liekov, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO), antipsychotík a iných antagonistov dopamínu.
Latvian: SS vai ĻNS rašanās risks palielinās, lietojot vienlaicīgi serotonīnerģiskas aktīvās vielas (ieskaitot triptānus), zāles, kas ietekmē serotonīna metabolismu (ieskaitot MAO inhibitorus), antipsihotiskos līdzekļus un citus dopamīna antagonistus.
Slovak: Sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Latvian: Serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať s cieľom odhaliť výskyt prejavov a príznakov SS alebo NMS (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Pacienti jānovēro vai nerodas SS vai ĻNS pazīmes un simptomi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať s cieľom odhaliť výskyt známok a príznakov SS alebo NMS (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas SS vai ĻNS pazīmes un simptomi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: CYP2D6 genotypy
Latvian: CYP2D6 gēnu tipi
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala u pacientov mladších ako 25 rokov zvýšené riziko samovražedného správania na antidepresívach v porovnaní s placebom.
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta analīzēs par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības rašanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija pacientiem jaunākiem par 25 gadiem.
Slovak: Po dávkach niekoľkonásobne vyšších, ako je rozmedzie terapeutickej dávky, boli hlásené prípady záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Latvian: Lietojot devas, kas vairākas reizes pārsniedz terapeitisko devu diapozonu, ir ziņots par krampju un serotonīna sindroma gadījumiem.
Slovak: Pacienti liečení vortioxetínom môžu prestať užívať tento liek náhle, bez potreby postupného znižovania dávky (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacienti, kas lieto vortioksetīnu, var šo zāļu lietošanu pārtraukt strauji, devu pamazām nesamazinot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 20 mg zodpovedá 20 kvapkám.
Latvian: 20 mg atbilst 20 pilieniem.
Slovak: Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.
Latvian: Pēc tādas devas, kas vairākkārt pārsniedz nozīmēto devu, lietošanas ir ziņots par krampjiem un tādu retu stāvokli, ko sauc par serotonīna sindromu.
Slovak: Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
Latvian: Lai gan lietojot vienlaicīgi ar selektīviem MAO-B inhibitoriem serotonīna sindroma rašanās risks ir mazāks, nekā lietojot vienlaicīgi ar MAO-A inhitoriem, vortioketīns un neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitori, tādi kā selegilīns vai rasagilīns, vienlaicīgi lietojami ar piesardzību.
Slovak: Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Latvian: Tomēr, tā kā ir ziņots par blakusparādībām, piemēram, reiboni, pacientiem jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot bīstamus mehānismus, īpaši, kad tiek uzsākta vortioksetīna terapija vai kad tiek mainīta deva.
Slovak: Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Latvian: Ņemot vērā serotonīna sindroma rašanās risku, vortioksetīna lietošana vienlaicīgi ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI ir kontrindicēta.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (ako itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, konivaptan a mnohých ďalších inhibítorov HIV proteázy) a inhibítorov CYP2C9 (ako flukonazol a amiodarón) až slabých metabolizátorov CYP2D6 (pozri časť 5.2) nebolo výslovne skúmané, ale predpokladá sa, že by viedlo k zvýšenej expozícii vortioxetínu u týchto pacientov v porovnaní s miernym účinkom popísaným vyššie.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 (tādu kā itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons, konivaptāns un daudzi HIV proteāzes inhibitori) un CYP2C9 inhibitoru (tādu kā flukonazols un amiodarons) lietošana ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) īpaši nav pētīta, bet ir sagaidāms, ka tas vairāk paaugstinās vortioksetīna iedarbību šiem pacientiem salīdzinot ar iepriekš aprakstīto mēreno iedarbību.
Slovak: Ak zabudnete užiť Brintellix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Brintellix
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách nemal vortioxetín v porovnaní s placebom žiadny vplyv na telesnú hmotnosť, pulzovú frekvenciu ani krvný tlak.
Latvian: Klīniskajos īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos, vortioksetīnam salīdzinot ar placebo nebija ietekmes uz ķermeņa svaru, sirds ritmu vai asinsspiedienu.
Slovak: - ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy, alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy.
Latvian: - ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori.
Slovak: Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom.
Latvian: Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vortioxetínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par vortioksetīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: Látky súvisiace s vortioxetínom sa vylučovali do mlieka potkanov v laktácii (pozri časť 4.6).
Latvian: Ar vortioksetīnu saistītais materiāls izdalījās žurkām mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Užitie vortioxetínu v rámci klinických skúšaní v dávkovom rozmedzí od 40 mg do 75 mg viedlo k zhoršeniu týchto nežiaducich reakcií: nauzea, posturálne závraty, hnačky, brušný dyskomfort, generalizovaný pruritus, somnolencia a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Latvian: 40 mg līdz 75 mg vortioksetīna devu lietošana klīnisko pētījumu laikā pastiprināja tādas blakusparādības kā sliktu dūšu, posturālu reiboni, caureju, diskomfortu vēderā, vispārēju niezi, miegainību un pietvīkumu.
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris: PVH/PVdH/alumīnija blisteris.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa musí ukončiť minimálne 14 dní pred začatím liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3).
Latvian: Vortioksetīna lietošana pārtraucama vismaz 14 dienas pirms neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Latvian: Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās.
Slovak: v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atšķirība salīdzinot ar placebo, pārtraukšanas simptomu novērošanas biežumā un izteiktībā, gan pēc īstermiņa (6-12 nedēļas), gan ilgtermiņa ( 24-64 nedēļas) vortioksetīna lietošanas.
Slovak: V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna vienu reizi dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a v každej následnej aktualizácii uverejnenej na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.
Slovak: Čo Brintellix obsahuje
Latvian: Ko Brintellix satur
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov CYP3A4/2C9 až slabých metabolizátorov CYP2D6 môže potenciálne vyústiť do vyššej expozície (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/2C9 inhibitorus ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem, iespējama potenciāli lielāka iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď náhlym vysadením lieku alebo naopak nadmernou serotonínergnou aktivitou.
Latvian: Šie simptomi var būt vai nu lietošanas pārtraukšanas simptomi, vai serotonīnerģiskas izpausmes.
Slovak: Súbežné užívanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A (pozri časť 4.5).
Latvian: Zāles nedrīkst ordinēt kopā ar neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem) vai selektīviem MAO-A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo taktiež preukázané v tejto populácii pacientov v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Latvian: Ilgtermiņa slimības recidīva novēršanas pētījumā, šajā pacientu grupā tika novērota arī antidepresanta efektivitātes noturība.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Latvian: Antidepresanta efekta noturība tika novērota slimības recidīva novēršanas pētījumā.
Slovak: Ak matka užíva v neskorých štádiách gravidity liek so serotonínergným účinkom, môžu sa u novorodenca objaviť tieto symptómy: respiračný distres, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilná telesná teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, somnolencia a poruchy spánku.
Latvian: Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi serotonīnerģiskas zāles, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi.