FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale, în peptide mici și aminoacizi.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Romanian: Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Romanian: Nu utilizați Soliris
Bulgarian: Не използвайте Soliris
Romanian: Normalizarea numărului de trombocite
Bulgarian: Нормализиране на броя на тромбоцитите
Romanian: 2 Bazat pe transformarea complementară log-log.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Romanian: Ambii pacienți au avut status pozitiv pentru anticorpii neutralizanți.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a depista simptomele bolii după vaccinarea recomandată.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
Romanian: Tinitus, vertij
Bulgarian: Тинитус, Вертиго
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Romanian: Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Romanian: Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă.
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Romanian: Înainte de a începe administrarea Soliris, informați-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care aveți orice tip de infecție.
Bulgarian: Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: a Abcesele includ următorul grup de TP:
Bulgarian: a Абсцес включва следната група предпочитани термини (ПТ):
Romanian: La copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu vârsta sub 18 ani:
Bulgarian: За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
Romanian: Statistică
Bulgarian: Статистика
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru analizele prespecificate cu măsurători repetate ale criteriilor finale primare și secundare de evaluare a eficacității sunt oferite în Tabelul 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală nu s-a modificat, datorită leziunilor renale ireversibile (Tabelul 16).
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Romanian: Pacienți adulți:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Romanian: - dacă sunteți alergic la eculizumab, proteine obținute de la șoarece, alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Romanian: Durata MG (ani),
Bulgarian: Продължителност на МГ (години),
Romanian: FACIT-Oboseală se măsoară pe o scală între 0 și 52, valorile mai mari indicând o oboseală mai mică
Bulgarian: FACIT-Fatigue се измерва по скала от 0-52, като по-високите стойности показват по-слаба умора
Romanian: Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Romanian: Dacă manifestați orice simptome de infecție meningococică (vezi punctul 2 Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Romanian: 1- Cum este furnizat Soliris ?
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Romanian: Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți: dureri de cap.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenței celor de mai sus.
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Romanian: Caracteristici inițiale Scor EDSS inițial
Bulgarian: Изходни характеристики EDSS скор на изходно ниво
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA25
Romanian: Ghidurile pentru pacienți/îngrijitori trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
Romanian: În studiile placebo controlate în HPN au fost raportate răspunsuri de anticorpi scăzute, cu o frecvență (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%).
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания при ПНХ се съобщава за слаби отговори с антитела с честота (3,4%), по подобие на плацебото (4,8%).
Romanian: Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Romanian: Acest medicament conține 115 mg de sodiu pe flacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 115 mg натрий на флакон.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Romanian: Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s-a făcut la 63% dintre pacienți, iar cea de corticosteroizi sistemici, la 40% dintre pacienți.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o analiză individuală a raportului beneficiu/risc înainte de începerea și în timpul tratamentului cu eculizumab la femeile gravide.
Bulgarian: Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб.
Romanian: Pacienții tratați cu Soliris au prezentat o îmbunătățire similară a timpului până la prima recidivă adjudecată în cadrul studiului, cu sau fără tratament TIS comcomitent.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
Romanian: Reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000) în urma tratamentului cu eculizumab sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de termenul preferat.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести" (≥ 1/10), „чести" (>1/100 до <1/10), „нечести" (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN și SHUa.
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС.
Romanian: Complicațiile severe ale MAT au apărut la pacienți indiferent dacă aceștia prezentau sau nu o mutație genetică identificată, polimorfism cu grad mare de risc sau autoanticorpi.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Romanian: • Detaliile registrelor HPN și SHUa și modalitatea de introducere a pacienților.
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Romanian: Cea mai recentă doză de Soliris
Bulgarian: Най-последна доза Soliris
Romanian: - dacă aveți infecție meningococică.
Bulgarian: - Ако имате менингококова инфекция.
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
Bulgarian: Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и рискове.
Romanian: Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 luni.
Bulgarian: При всички пациенти се забелязва устойчиво намаляване на интраваскуларната хемолиза за целия период на експозиция на Soliris от 10 до 54 месеца.
Romanian: Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră.
Bulgarian: Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
Romanian: Studii incluse:
Bulgarian: Включени проучвания:
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul ECU-NMO-301 a fost durata de timp până la prima recidivă din timpul studiului, conform adjudecării de către o comisie independentă care nu a cunoscut tratamentul.
Bulgarian: Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено.
Romanian: PRBC transfuzate în timpul tratamentului (mediană)
Bulgarian: Трансфузирани PRBC по време на лечението (медиана)
Romanian: Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse la eculizumab (rezultatele a mai puțin de 300 sarcini) indică faptul că nu există un risc crescut de malformații fetale sau toxicitate feto-neonatală.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
Romanian: Soliris este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu:
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни и деца за лечение на:
Romanian: 3 Bazat pe testul log-rank stratificat.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Romanian: Anticorpul Soliris conține regiuni constante umane și regiuni murinice determinate complementar grefate pe regiunile cadru umane variabile de lanțuri ușoare și grele.
Bulgarian: Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienților/îngrijitorilor și de a asigura înțelegerea de către aceștia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele și simptomele caracteristice pentru sepsis/infecție severă și măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienți/îngrijitori și conținutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor/profilaxiei cu antibiotice o înscrierea în registre
Bulgarian: Необходимостта да се обясни на пациентите/полагащите грижи лица и да се гарантира, че те разбират: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Romanian: Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.
Bulgarian: Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei.
Bulgarian: Поради ограниченото естество на наличните данни обаче, заедно с клиничната потребност от екулизумаб на майката, трябва да се вземат предвид ползите от кърменето за развитието и здравето и всички евентуални нежелани реакции от екулизумаб при кърмачето или от подлежащото заболяване на майката.
Romanian: 30 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (din butil, siliconizat) și o capsă (din aluminiu) cu capac rabatabil (din polipropilenă).
Bulgarian: 30 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутил, силиконизиран) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче (полипропилен).
Romanian: Monitorizarea poate fi insuficientă pentru prognozarea sau prevenirea complicațiilor severe ale microangiopatiei trombotice la pacienții cu SHUa în urma întreruperii tratamentului cu Soliris.
Bulgarian: Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на
Romanian: Subiecții cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de Soliris.
Bulgarian: Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris.
Romanian: Pentru adulți:
Bulgarian: За възрастни:
Romanian: La 26 de săptămâni
Bulgarian: На 26 седмици
Romanian: • Cardul pentru siguranța pacientului
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
Romanian: Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
Bulgarian: Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 6,5 ani (interval cuprins între 5 luni și 17 ani).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Romanian: Medicul dumneavoastră va dori, de asemenea, să vă monitorizeze atent.
Bulgarian: Вашият лекар също ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Romanian: Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Romanian: Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
Bulgarian: Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
Romanian: Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.
Bulgarian: Пациенти под 18-годишна възраст трябва да бъдат ваксинирани против Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции.
Romanian: Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Romanian: Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Soliris, pacienții au raportat reducerea oboselii și ameliorarea calității vieții din punct de vedere al stării de sănătate.
Bulgarian: След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
Romanian: 1) Tratament eșuat de cel puțin un an cu 2 sau mai multe terapii imunosupresoare (fie în asociere, fie ca monoterapie), adică pacienții s-au confruntat în continuare cu afectarea activităților vieții cotidiene,
Bulgarian: Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства
Romanian: Scorul FACIT-Oboseală la ultima evaluare disponibilă (mediană)
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на последната налична оценка (медиана)
Romanian: Sumă
Bulgarian: Сума
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Romanian: • Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Soliris може да се съхранява при температури 2ºС - 8ºС до 24 часа, преди да бъде приложен.
Romanian: La animale, nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii, din cauza absenței activității farmacologice la speciile non-umane.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Bulgarian: Всеки пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне 8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.
Romanian: În acest model, clearance-ul Soliris pentru un pacient tipic cu SHUa, cu o greutate de 70 kg, a fost 0.0139 l/oră și volumul de distribuție a fost de 5,6 l.
Bulgarian: В този модел клирънсът на Soliris за типичен пациент с аХУС с тегло 70 kg е 0,0139 l/h, а обемът на разпределение е 5,6 l.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de 16 săptămâni (interval cuprins între 4 și 70 săptămâni) pentru copii cu vârsta sub 2 ani (n=5) și de 31 săptămâni (interval cuprins între 19 și 63 săptămâni) pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani (n=10).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
Romanian: Parametrii farmacocinetici
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Romanian: 1 lună până la <12 ani (N = 18)
Bulgarian: 1 месец до <12 години (N = 18)
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează Soliris
Bulgarian: Инструкции за употреба, предназначени за медицински специалисти, относно работата със Soliris
Romanian: Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
Romanian: Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți și patru ore la copiii sub 12 ani.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Romanian: Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Romanian: Nouă din cei 11 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială nu au mai necesitat dializă după a 15-a zi de studiu de tratament cu eculizumab.
Bulgarian: Девет от 11-те пациенти, на които се налага диализа на изходното ниво, вече нямат нужда от диализа след Ден 15 от проучването на лечение с екулизумаб.
Romanian: Toți pacienții înrolați în ambele studii prospective au avut un nivel ADAMTS-13 de peste 5%.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в двете проспективни проучвания, са имали ниво на ADAMTS-13 над 5%.