FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
German: Bei Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
English: In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
German: Bei Patienten mit schlecht eingestellter Hypertonie, die verschiedene Antihypertensiva einnahmen, wurde eine stärkere Blutdrucksenkung beobachtet, verglichen mit Studienteilnehmern mit gut eingestelltem Blutdruck;
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCIRCA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
German: Bei Patienten, die ADCIRCA einnehmen, wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerzen, Hautrötung, Schleimhautschwellungen der Nase und der Nasennebenhöhlen (verstopfte Nase), Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen oder -Beschwerden), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Armen und Beinen (einschließlich Arm- und Beinbeschwerden).
English: The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei 20 mg Tabletten.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen5
English: In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: - In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
German: - In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt.
English: No dose adjustment is warranted.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
English: Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
German: Ritonavir (200 mg 2x täglich), ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter Cmax.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potentialklassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Verwendbar bis‘ bzw.
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
German: Daher ist die Anwendung von Tadalafil bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
German: Die Exposition (AUC) nach einer 10 mg Dosis Tadalafil ist bei Studienteilnehmern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A und B) vergleichbar mit der bei gesunden Probanden.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag (Rash)
English: Uncommon (may affect up to 1in 100 people) - seizures, passing memory loss, hives, excessive sweating, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, high blood pressure, fast heart rate, sudden cardiac death and ringing in the ears.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Krampfanfälle, vorübergehender Erinnerungsverlust, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Penisblutung, Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, Herzrasen, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche (Tinnitus).
English: Oral contraceptive pill
German: Orale Kontrazeptiva
English: Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
German: Da bisher keine klinischen Daten zur Tadalafil-Einnahme von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung vorliegen, wird für diese Patienten die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen.
English: Ear and labyrinth disorders
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten, wurde nicht endgültig gezeigt (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
English: Sudden hearing loss
German: Plötzliche Taubheit
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
German: Patienten mit einer schweren Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und daher wird die Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
German: Acetylsalicylsäure Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte keinen Einfluss auf die durch Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit.
English: > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
German: Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt.
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten, wurde nicht endgültig gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
German: Daher ist die Gabe von Tadalafil an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
English: Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
German: Bei Männern die mit PDE5-Inhibitoren behandelt wurden, wurde Priapismus berichtet.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V.,
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
German: Patienten mit einer schweren Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und daher wird Tadalafil für diese Patienten nicht empfohlen.
English: P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
German: Tadalafil (40 mg einmal täglich) hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
German: Bei gesunden Probanden steigt die Tadalafil Exposition (AUC) über einen Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg proportional mit der Dosis an.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
German: Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und deshalb wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Myalgia,
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein CYP3A4-Induktor reduzierte die AUC von Tadalafil um 88 % und Cmax um 46%, verglichen mit den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks) - Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen) - Alpha-Blocker zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen - Riociguat - Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien) - Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) - Ritonavir (zur HIV Behandlung) - Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V.
English: Haematuria Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse uterine Blutung4 Priapismus5,
English: Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p=0.0004; 95 % CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95 % CI: 15.2, 50.3).
German: Nur Tadalafil 40 mg erreichte den im Prüfplan definierten Wert für Signifikanz mit einem Placebo korrigierten medianen Anstieg der 6MWD von 26 Metern (p = 0,0004, 95 % CI: 9,5;
English: PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
German: PDE5-Hemmer, wie Cialis, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22 %.
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten über die Gabe höherer Dosen als 10 mg Tadalafil vor.
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
German: Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15 % im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
English: ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADCIRCA 20 mg Tabletten Tadalafil
English: The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien.
English: BATCH NUMBER Lot
German: :‘ oder ‚Lot‘
English: Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
German: Bei gesunden Probanden verursachte Tadalafil 20 mg verglichen mit Placebo keine signifikanten Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen (mittlere maximale Abnahme 1,6 bzw.
English: Population pharmacokinetics
German: Pharmakokinetik in der PAH-Population
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
German: Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt.
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients).
German: Eine klinische Verschlechterung bis Woche 16 trat bei Tadalafil 40 mg behandelten Patienten (5 %;
English: Renal impairment
German: Verschwommenes Sehen
English: How to store ADCIRCA
German: Wie ist ADCIRCA aufzubewahren?
English: Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
German: Ärzte sollen daher sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch eine solche gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten;
English: Stroke2 (including haemorrhagic events)
German: Schlaganfall² (einschließlich hämorrhagische Ereignisse)
English: Film-coat lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172) talc
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen (III)-oxid (E172) Talkum
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
German: ADCIRCA wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt)bei Erwachsenen eingesetzt.
English: For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
German: Anwendung mit CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren Für Patienten, die über längere Zeit potente CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin einnehmen, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, verstärkte oder veränderte
English: In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
German: nach Mehrfachgaben keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition beobachtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADCIRCA 20 mg Filmtabletten
English: Seizures5, Transient amnesia5
German: Krampfanfälle5, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)5
English: Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
German: Verbesserungen im Vergleich zu Placebo wurden mit Tadalafil 40 mg bei den EuroQol (ED-5D) US und UK Indexwerten bzgl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets tadalafil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADCIRCA 20 mg Filmtabletten Tadalafil
English: Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epipharyngitis (einschließlich
English: EXPIRY DATE
German: VERFALLDATUM ‚Verw.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
English: Other medicines and ADCIRCA
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
German: Bei denjenigen Patienten, die 1 Jahr mit Tadalafil behandelt wurden, erschienen die 6-Minutengehstrecke und die WHO-Funktionsklasse unverändert.
English: What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
German: Wie ADCIRCA aussieht und Inhalt der Packung ADCIRCA 20 mg Filmtabletten sind orange, mandelförmig und mit dem Aufdruck “4467” auf einer Seite.
English: Paediatric population
German: Gefäßerkrankungen Hautrötung
English: Facial oedema,
German: Eesti filiaal
English: Hepatic impairment
German: Herzschlag und Ohnmacht.
English: Haematospermia
German: Hämatospermie
English: Tinnitus
German: Triacetin
English: Epistaxis
German: Hämaturie
English: General disorders and administration site conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gesichtsödem,
English: Acetylsalicylic acid
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose
English: Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
German: Antihypertensiva (einschließlich Calciumkanalblocker) Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin (4 bzw.
English: Placebo was not effective in any of the patients.
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
English: The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The infusion is given slowly over at least 2 hours.
German: Die Infusion erfolgt langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
English: The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
English: For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Krystexxa zu gelangen.
English: Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
English: Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
German: Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
English: The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
English: Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
English: Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
English: Other information about Krystexxa
German: Weitere Informationen über Krystexxa