FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen.
Italian: Tenendo il flacone e la siringa con una mano, prelevi la dose prescritta con l'altra mano tirando il pistone.
German: Rebound-Effekte und Entzugssymptome
Italian: Effetto rebound e sindrome da astinenza
German: • Checkliste für den Arzt (d.h. Formular zur Behandlungsinitiierung): zur Erinnerung des Arztes an das Überprüfen der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation und an die besondere Hervorhebung, dass Xyrem zur Unterdrückung des zentralen Nervensystems (ZNS) und Atemdepression führen kann, dass Alkohol eine Unterdrückung des ZNS verschlimmern kann und dass Xyrem ein Missbrauchspotential besitzt.
Italian: • Check list per gli operatori sanitari (ad es. schede di inizio trattamento): per ricordare ai medici di verificare le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni nel RCP e in modo specifico per evidenziare che Xyrem può causare depressione del SNC e respiratoria, che l'alcol può portare ad un potenziamento della depressione del SNC e che Xyrem ha un potenziale di abuso.
German: Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss.
Italian: L'apertura del flacone è sigillata con un laminato ricoperto di plastica, che deve essere rimosso prima di utilizzare il flacone per la prima volta.
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme nicht signifikant hemmt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani (vedere paragrafo 5.2)
German: Ärzte müssen vor der Behandlung die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauches in der Vorgeschichte oder der Anfälligkeit für Drogenmissbrauch beurteilen.
Italian: Prima del trattamento il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci.
German: Natriumoxybat durchläuft eine signifikante präsystemische Verstoffwechselung ("First-pass"Lebermetabolismus).
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
German: Studie 4 schloss 55 Narkolepsiepatienten ein, die Natriumoxybat für 7 bis 44 Monate in der offenen Behandlung eingenommen hatten.
Italian: Lo studio 4 ha arruolato 55 pazienti narcolettici che sono stati trattati con sodio oxibato in aperto per un periodo variabile tra 7 e 44 mesi.
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme von Xyrem fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.
Italian: Prima di iniziare ad assumere il medicinale e durante la sua assunzione il medico le chiederà se ha mai abusato di medicinali.
German: Es wird empfohlen, beide Xyrem-Dosen gleichzeitig vor dem Zubettgehen vorzubereiten.
Italian: Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
German: Da die Nieren bei der Ausscheidung von Natriumoxybat keine bedeutende Rolle spielen, wurde keine pharmakokinetische Studie an Patienten mit renaler Dysfunktion durchgeführt; es ist nicht zu erwarten, dass die Nierenfunktion Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Natriumoxybat hat.
Italian: Poiché i reni non hanno un ruolo significativo nella eliminazione del sodio oxibato, non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzione renali; non sono attesi effetti sulla farmacocinetica del sodio oxibato correlati alla funzionalità renale.
German: GHB hat keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die allgemeine Fruchtbarkeit oder die Spermienparameter und zeigte bei Ratten nach Gaben von bis zu 1000 mg/kg/Tag GHB (1,64-mal die menschliche Exposition, berechnet bei nicht trächtigen Tieren) keine embryo-fetale Toxizität.
Italian: Il GHB non ha causato effetti sull'accoppiamento, sulla fertilità in generale o sui parametri spermatici e non ha causato tossicità embrionale/fetale in ratti esposti a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB (1,64 volte l'esposizione nell'uomo calcolata in animali non gravidi).
German: Der genaue Mechanismus, durch den Natriumoxybat eine Wirkung ausübt, ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass Natriumoxybat durch die Förderung des langsamen (Delta-) Wellen-Schlafes wirkt und den nächtlichen Schlaf festigt.
Italian: Il preciso meccanismo per mezzo del quale il sodio oxibato produce un effetto è sconosciuto; si ritiene comunque che il sodio oxibato agisca favorendo il sonno ad onda lenta (delta) e stabilizzando il sonno notturno.
German: Wie ist Xyrem aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE XYREM
German: Bevor die Natriumoxybatdosis erhöht wird (siehe Abschnitt 4.2), sollte der verordnende Arzt berücksichtigen, dass Schlafapnoe bei bis zu 50 % der Patienten mit Narkolepsie vorkommt.
Italian: Prima di aumentare la dose di sodio oxibato (vedere paragrafo 4.2), il medico deve essere consapevole che fino al 50% dei pazienti con narcolessia manifesta apnea durante il sonno.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumoxybat bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Italian: La farmacocinetica del sodio oxibato non è stata studiata in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
German: Studie 1 schloss 246 Patienten mit Narkolepsie ein und beinhaltete eine einwöchige Titrationsphase.
Italian: Lo studio 1 ha arruolato 246 pazienti con narcolessia e ha incluso un periodo di titolazione di una settimana.
German: Da Natriumoxybat durch die GHB-Dehydrogenase metabolisiert wird, besteht ein potentielles Risiko für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Enzym stimulieren oder hemmen (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Poiché il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide) (vedere paragrafo 4.4).
German: Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Messbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin.
Italian: Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
German: Natriumoxybat ist ein auf das Zentralnervensystem wirkendes Sedativum, das die exzessive Tagesschläfrigkeit und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie reduziert und die Schlafarchitektur durch Reduzierung des fragmentierten Nachtschlafs modifiziert.
Italian: Il sodio oxibato è un depressore del sistema nervoso centrale che riduce l'eccessiva sonnolenza diurna e la cataplessia in pazienti con narcolessia e modifica l'architettura del sonno riducendo il sonno notturno frammentato.
German: Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
Italian: Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora due - tre ore dopo il pasto.
German: Gammabutyrolacton (GBL), eine Vorstufe von GHB, das in Dosierungen getestet wurde, die etwa den bei Menschen zu erwartenden Mengen entsprachen (1,21- bis 1,64-mal so hoch), wurde vom NTP (National Toxicology Program) als nichtkarzinogen bei Ratten und möglicherweise karzinogen bei Mäusen eingestuft, und zwar aufgrund eines leichten Anstiegs von Phäochromozytomen, der wegen der hohen Mortalität in der Hochdosisgruppe schwer zu interpretieren war.
Italian: Il gamma butirrolattone (GBL), un pro-farmaco del GHB testato ad un livello di esposizione simile a quello atteso nell'uomo (1,21 - 1,64 volte) è stato classificato dal NTP come non carcinogeno nei ratti e di dubbio effetto carcinogeno nei topi a causa del moderato aumento di feocromocitomi che è risultato di difficile interpretazione per la elevata mortalità nel gruppo sottoposto ad alto dosaggio.
German: Die Anwendung von Natriumoxybat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Italian: Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Natriumoxybat auf die Fertilität vor.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Stimulanzien war in allen Studien zulässig (außer in Studie 2 während der aktiven Behandlungsphase).
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
German: • Topiramat
Italian: • Topiramato
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder der weiteren Behandlung mit Natriumoxybat in der erreichten stabilen Dosis oder Placebo zugeteilt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a continuare il trattamento con sodio oxibato alla loro dose stabile o con placebo.
German: • Gamma-hydroxybutyrat(GHB)-Dehydrogenase-Inhibitoren Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproat oder anderen GHBDehydrogenase-Inhibitoren behandelt werden, da pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Valproat beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: • Inibitori della gamma idrossibutirrato(GHB)deidrogenasi Si richiede cautela nei pazienti trattati in concomitanza con valproato o altri inibitori della GHB deidrogenasi poiché sono state osservate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche quando il sodio oxibato è somministrato contemporaneamente con valproato (vedere paragrafo 4.5).
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat bis zu einer Konzentration von 3 mM (378 µg/ml) die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A nicht signifikant hemmt.
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi epatici umani indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A fino ad una concentrazione di 3 mM (378 μg/ml).
German: Primäre Wirksamkeit
Italian: N Efficacia secondaria
German: Schlafarchitektur/ ESS/CGIc/Naps
Italian: Architettura del sonno/ESS/CGIc/Naps
German: Kataplexie-Anfälle
Italian: Attacchi cataplettici
German: Wenn Sie die Xyrem-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Xyrem-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.
Italian: Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.
German: Die Wirkung eines Abbruchs der Natriumoxybat-Behandlung wurde nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati.
German: Sehr häufig: Nausea (die Inzidenz von Nausea ist bei Frauen höher als bei Männern) Häufig: Erbrechen, Diarrhöe, Oberbauchschmerzen Gelegentlich: Stuhlinkontinenz
Italian: Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini) Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome Non comune: incontinenza fecale
German: Änderungen des Schlafmusters wurden bei gestillten Kindern behandelter Mütter beobachtet.
Italian: Sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno in neonati allattati da madri esposte.
German: Die gleichzeitige Gabe von Natriumoxybat (6 g pro Tag) und Valproat (1250 mg pro Tag) führt zu einer Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Natriumoxybat um etwa 25% und zu keiner signifikanten Änderung der Cmax.
Italian: La co-somministrazione di sodio oxibato (6 g al giorno) e valproato (1250 mg al giorno) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica al sodio oxibato approssimativamente del 25% e nessun cambiamento significativo della Cmax.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie eine Ernährungsempfehlung zur Reduzierung der Natrium-Einnahme berücksichtigen.
Italian: Se ha problemi renali, si deve considerare un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio.
German: Setzen Sie die mitgelieferten Verschlüsse auf die Messbecher und drehen Sie jeden Verschluss im Uhrzeigersinn (d. h. nach rechts), bis er hörbar einrastet und kindergesichert verschlossen ist (siehe Abbildung 4).
Italian: Metta i tappi forniti sui bicchieri dosatori e giri ciascun tappo in senso orario (verso destra) finché non produce un clic e non si chiude nella posizione di sicurezza a prova di bambino (Figura 4).
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus.
Italian: Tolga la siringa dall'apertura centrale del flacone.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Suizidversuch, Psychose, Atemdepression und Konvulsion.
Italian: Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
German: Xyrem darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Natriumoxybat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: Non prenda Xyrem - se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Nasopharyngitis, Sinusitis
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune: nasofaringite, sinusite
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: caduta
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, von denen während klinischer Studien berichtet wurden, wurden Nebenwirkungen im Rahmen von Erkenntnissen nach der Zulassung gemeldet.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing.
German: EU/1/05/312/001
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
German: Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach Anbruch entsorgen.
Italian: Dopo l'apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall'apertura deve essere gettato.
German: Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann.
Italian: Il sodio oxibato è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiché ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro.
German: Xyrem sollte beim Zubettgehen und dann 2,5 bis 4 Stunden später nochmals eingenommen werden.
Italian: Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi.
German: Bei Patienten mit Schlafwandeln sollte an das Risiko einer Verletzung gedacht werden.
Italian: Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo.
German: Studie 4 Kataplexie keine
Italian: Studio 4 Cataplessia 55
German: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
German: Es liegen Berichte über eine eingeschränkte Frequenz und Tiefe der Atmung sowie eine lebensbedrohliche Atemdepression vor, die eine Intubation und künstliche Beatmung erforderlich machten.
Italian: Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l'intubazione e la ventilazione.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Natriumoxybat vor.
Italian: Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate.
German: Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel.
Italian: Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie 3
Italian: Tabella 5 Riassunto dei risultati dello studio 3.
German: In dieser Studie war die Häufigkeit der Kataplexieattacken der primäre Wirksamkeitsnachweis.
Italian: La misura di efficacia primaria di questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
German: Als primärer Wirksamkeitsnachweis wurden Veränderungen der exzessiven Tagesschläfrigkeit anhand der Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale, ESS) ermittelt sowie Veränderungen der Schwere der Narkolepsiesymptome durch den Prüfarzt anhand der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change, CGIc) bewertet.
Italian: Le misurazioni primarie di efficacia sono state i cambiamenti nell'eccessiva sonnolenza diurna, misurata tramite la scala della sonnolenza di Epworth (ESS), e la modifica della gravità complessiva dei sintomi di narcolessia del paziente valutati dallo sperimentatore utilizzando come misura l'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-c).
German: Patientinnen, die Xyrem einnehmen, sollten nicht stillen, da Xyrem in die Muttermilch übergeht.
Italian: Le pazienti che assumono Xyrem non devono allattare con latte materno, poiché è noto che Xyrem passi nel latte.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio
German: Die Pharmakokinetik ist nicht linear, wobei der Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) versus Zeitkurve auf das 3,8fache ansteigt, wenn die Dosis von 4,5 g auf 9 g verdoppelt wird.
Italian: I parametri farmacocinetici non sono lineari: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) rispetto al tempo aumenta di 3,8 volte quando la dose viene raddoppiata da 4,5 g a 9 g. I parametri farmacocinetici non sono alterati dalla somministrazione di dosi ripetute.
German: • Alkohol und ZNS-dämpfende Substanzen
Italian: • Alcol e depressori del SNC
German: Bei einem nüchternen, gesunden Probanden wurden nach einer einzigen Einnahme von 4,5 g (das Doppelte der empfohlenen Anfangsdosis) Apnoe und Atemdepression beobachtet.
Italian: Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (due volte la dose iniziale raccomandata).
German: N= Sekundäre Wirksamkeit Zeitraum Aktive Behandlung und Dosis (g/Tag)
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
German: Die Nebenwirkungsrate war bei gleichzeitiger Verabreichung von Natriumoxybat mit trizyklischen Antidepressiva erhöht.
Italian: La percentuale di reazioni avverse è risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici.
German: Patienten mit Epilepsie
Italian: Pazienti epilettici
German: Die Lösung zum Einnehmen ist klar bis leicht opaleszierend.
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
German: Eine Empfehlung zur Reduktion der Natriumaufnahme sollte sorgfältig bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Italian: Un regime finalizzato alla riduzione dell'apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
German: Die Verabreichung von Natriumoxybat unmittelbar nach einer sehr fetthaltigen Mahlzeit führte zu einer verzögerten Resorption (der durchschnittliche Tmax-Wert stieg von 0,75 Stunden auf 2,0 Stunden) und zu einem Rückgang des Spitzen-Plasmaspiegels (Cmax) um durchschnittlich 58 % sowie der systemischen Exposition (AUC) um 37 %.
Italian: Non sono state studiate dosi singole maggiori di 4,5 g. La somministrazione di sodio oxibato immediatamente dopo un pasto ricco in grassi ha determinato un ritardo nell'assorbimento (il Tmax medio è aumentato da 0,75 ore a 2,0 ore) e una riduzione del livello del picco plasmatico (Cmax) mediamente pari al 58%, e dell'esposizione sistemica (AUC) pari al 37%.
German: Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale, ESS; Spannweite 0-24) Dosisgruppe [g/Tag (N)]
Italian: Scala della sonnolenza di Epworth (ESS; range 0-24)
German: Wenn Sie jeden Abend zwei 2,25 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 0,82 g Natrium zu sich bzw. wenn Sie jeden Abend zwei 4,5 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 1,6 g Natrium zu sich.
Italian: Se prende due dosi da 2,25 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 0,82 g di sodio oppure se prende due dosi da 4,5 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 1,6 g di sodio.
German: Bei einigen Patienten kann mit Beendigung der Natriumoxybat-Behandlung die Kataplexie in höherer Frequenz zurückkehren, was jedoch auf die normale Variabilität dieser Erkrankung zurückgeführt werden kann.
Italian: In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una maggiore frequenza a seguito della sospensione della terapia con sodio oxibato; ciò può tuttavia essere dovuto alla normale variabilità della patologia.
German: Xyrem 500 mg/ml (betrifft nur die Faltschachtel)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (si applica solo all'astuccio)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Natriumoxybat.
Italian: La somministrazione contemporanea di omeprazolo non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat (2,25 g) und Lorazepam (2 mg) wurde erhöhte Schläfrigkeit beobachtet.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza.
German: • Broschüre mit Anweisungen zur Anwendung (zur Abgabe an den Patienten): um die Patienten über die Anwendung von Xyrem zu informieren.
Italian: • Opuscolo "Come prendere Xyrem" (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le informazioni relative all'uso di Xyrem.
German: In einem solchen Fall sollte der Zustand der Patienten umfassend untersucht und geeignete Maßnahmen sollten je nach individuellem Fall in Betracht gezogen werden.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale.
German: Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità.
German: • Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)
Italian: • topiramato usato per il trattamento dell'epilessia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelspasmen, Rückenschmerzen
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme gerechtfertigt ist, dann ist eine Anpassung der Dosierung in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Die erste Dosis wurde abends zur Schlafenszeit und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später eingenommen.
Italian: La prima dose è stata assunta di sera all'ora di coricarsi e la seconda dose è stata assunta da 2,5 a 4 ore più tardi.