FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bondronat.
Polish: Wlew powoduje zazwyczaj obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Croatian: Infuzijom se razina kalcija u krvi obično snižava na normalne razine u roku od tjedan dana.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bondronat:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bondronat
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bondronat zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Bondronat nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Bondronat podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Croatian: Za potrebe liječenja hiperkalcemije koju uzrokuju tumori, Bondronat se primjenjuje tijekom 2 sata kao infuzija od 2 ili 4 mg, ovisno o tome koliko je hiperkalcemija ozbiljna.
Polish: W badaniach tych produktu Bondronat nie porównywano z żadnym innymi lekami.
Croatian: Bondronat nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom u tim ispitivanjima.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bondronat do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących produkt Bondronat w postaci wlewu o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Bondronat stavlja u promet osigurat će bolesnicima koji primaju lijek putem infuzije karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako uoče naznačene simptome.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek Bondronat należy podawać w niższej dawce we wlewie trwającym godzinę lub w tabletkach co dwa dni lub co tydzień.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima s bubrezima trebaju primiti infuziju lijeka Bondronat u manjim dozama tijekom sat vremena ili kao tablete svaka dva dana ili svaki tjedan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po przyjęciu tabletek to hipokalcemia i niestrawność (zgaga).
Croatian: Najčešće nuspojave s tabletama su hipokalcemija i dispepsija (žgaravica).
Polish: Tabletek nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentów, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Croatian: Tablete se ne smiju koristiti u bolesnika koji imaju abnormalan ezofagus ili koji ne mogu stajati, odnosno uspravno sjediti najmanje sat vremena.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bondronat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Bondronat nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Do powikłań tych należały: złamania kręgosłupa, złamania innych kości i wszelkie powikłania kostne wymagające zabiegu operacyjnego lub radioterapii.
Croatian: Te su komplikacije obuhvaćale frakture kralježnice, frakture izvan kralježnice i sve koštane komplikacije koje su zahtijevale dodatnu radioterapiju ili kirurški zahvat.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i zapalenie oka.
Croatian: Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Bondronat anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica u ustima ili pomicanja zubi) i upala oka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat we wlewie to podwyższona temperatura ciała, hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), osłabienie i ból głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s infuzijom lijeka Bondronat su povišenje tjelesne temperature, hipokalcemija (niske razine kalcija u krvi), astenija (slabost) i glavobolja.
Polish: Bondronat jest lekiem, który zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Croatian: Bondronat je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Croatian: • kao infuzija ili tablete za sprječavanje „koštanih događaja" (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama (ako se rak proširio u kosti);
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Croatian: Smanjenje gubitka koštane mase pomaže u tome da kosti budu manje lomljive, što je korisno u sprječavanju fraktura u bolesnika s rakom i koštanim metastazama.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondronat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Bondronat pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Croatian: Ona blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju.
Polish: Co to jest Bondronat?
Croatian: Što je Bondronat?
Polish: Substancja czynna leku Bondronat, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bondronat, ibandronatna kiselina, pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon što je uzeo tablete.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Croatian: • kao infuzija za liječenje hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym Bondronat okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Croatian: Bondronat je bio djelotvorniji od placeba u sprječavanju koštanih komplikacija.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Bondronat podaje się co trzy do czterech tygodni w dawce wynoszącej 6 mg we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
Croatian: Za sprječavanje koštanih događaja Bondronat se primjenjuje kao infuzija od 6 mg koja traje najmanje 15 minuta svaka tri do četiri tjedna ili kao jedna tableta jednom na dan.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Bondronat w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.
Croatian: Bondronat je također bio djelotvoran u liječenju hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Bondronat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Bondronat potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bondronat?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bondronat?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bondronat zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Bondronat dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt Bondronat?
Croatian: Kako djeluje Bondronat?
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, Bondronat pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Croatian: Bondronat također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bondronat?
Croatian: Za što se Bondronat koristi?
Polish: • nic nie jeść
Croatian: • nemojte ništa jesti
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Polish: • Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
Croatian: • Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 chorych.
Croatian: Djelotvornost je procjenjivana u 2928 bolesnika.
Polish: • nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)
Croatian: • nemojte ništa piti (osim vode, ako trebate)
Polish: • rano po wstaniu z łóżka i
Croatian: • nakon ustajanja ujutro
Polish: Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
Croatian: Odaberite datum koji će najbolje odgovarati Vašim uobičajenim navikama.
Polish: • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek")
Croatian: • prije nego pojedete ili popijete nešto (na prazan želudac)
Polish: Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Croatian: Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Polish: Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
Croatian: Zdrav način života pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja.
Polish: • nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku
Croatian: • nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio lijeka može se vratiti u jednjak
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Croatian: Možete piti samo vodu, ali ne druge vrste pića.
Polish: - Woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt Bonviva.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Bonviva smije uzimati.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Croatian: U većini slučajeva nisu uzrokovale prekid liječenja.
Polish: • Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Croatian: • ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)
Polish: • nie przyjmować żadnych innych leków
Croatian: • nemojte uzimati druge lijekove
Polish: • palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
Croatian: • pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Croatian: Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
Polish: • Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Croatian: • Odaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
Croatian: Nemojte sami sebi davati injekciju.
Polish: Nietolerancja galaktozy
Croatian: Nepodnošenje galaktoze
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
Croatian: • osjećaj umora i iscrpljenosti
Polish: Bonviva może wywierać podobne działanie.
Croatian: Bonviva može dovesti do jednake reakcije.
Polish: • lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Croatian: • ili isti dan (na primjer prvu nedjelju u mjesecu).
Polish: • ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • bol ili ozljeda na mjestu injekcije
Polish: • jeśli ma rozpoznanie raka
Croatian: • ako bolujete od raka
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml)
Croatian: • Progutajte tabletu uz punu čašu vode (najmanje 180 ml).
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy po roku leczenia (p=0,056).
Croatian: Nije otkrivena statistički značajna razlika nakon jedne godine liječenja (p=0,056).
Polish: Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
Croatian: Važno je pažljivo se pridržavati sljedećih uputa.
Polish: • występowanie osteoporozy w rodzinie
Croatian: • oboljeli od osteoporoze u obitelji
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu
Polish: Zawiera 154,6 mg laktozy bezwodnej (co odpowiada 162,75 mg laktozy jednowodnej).
Croatian: Sadrži 154,6 mg bezvodne laktoze (što odgovara 162,75 mg laktoze hidrata).
Polish: • jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
Croatian: • ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja)
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana
Polish: Miesiąc 1 __/__/ 3 tabletki powlekane Miesiąc 2 __/__/ 3 tabletki powlekane Miesiąc 3 __/__/ 3 tabletki powlekane Należy zapisać datę przyjmowania tabletki
Croatian: Mjesec 1/_/_/_ 3 filmom obložene tablete Mjesec 2/_/_/_ 3 filmom obložene tablete Mjesec 3/_/_/_ 3 filmom obložene tablete Zabilježite datum kada uzimate tabletu
Polish: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.
Croatian: Tablici 1 prikazan je popis svih poznatih nuspojava.
Polish: Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku, gdy lek podawany jest razem z posiłkami lub napojami (innymi, niż woda).
Croatian: Stopa apsorpcije je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s vodom).
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Croatian: Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:
Polish: • zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
Croatian: • upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Bonviva Bardzo ważne jest, żeby przyjmować lek Bonviva co miesiąc.
Croatian: Bonviva Vrlo je važno da lijek Bonviva uzimate svakog mjeseca.
Polish: • Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Croatian: • Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana.
Polish: Informacje ogólne:
Croatian: Općeniti savjet:
Polish: Bonviva zawiera laktozę.
Croatian: Bonviva sadrži laktozu.
Polish: • Jeśli pacjentka ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Croatian: Starije osobe (vidjeti dio 4.2)
Polish: Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.
Croatian: Ako želite, nakon jela možete leći ili uzeti druge lijekove koje morate uzeti.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.
Croatian: Vaš liječnik može poduzeti potrebne mjere za rješavanje tih poremećaja i može Vam dati injekciju s tim mineralima.
Polish: Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonviva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bonviva i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dio 3).
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Croatian: Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Polish: Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
Croatian: U multivarijatnoj analizi nije ustanovljeno da je dob neovisni faktor za bilo koji od ispitivanih farmakokinetskih parametara.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody (180 do 240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej).
Croatian: - Tablete treba progutati cijele uz čašu vode (180 do 240 ml) dok bolesnik stoji ili sjedi u uspravnom položaju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Croatian: Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2004.
Polish: Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem.
Croatian: Ne uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim drugim pićem.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Croatian: Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Polish: • niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
Croatian: • nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti
Polish: Obniżenie stężenia surowiczego CTX utrzymało się przez okres 2 lat, przy czym ponad połowę pacjentek uznano za odpowiadające na leczenie w obu grupach terapeutycznych.
Croatian: Smanjenje razine CTX-a u serumu održalo se dvije godine u više od polovice bolesnika koji su odgovorili na liječenje u obje liječene skupine.
Polish: ODKLEJANE NALEPKI DO OSOBISTEGO KALENDARZA Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Bonviva
Croatian: NALJEPNICE ZA VAŠ OSOBNI KALENDAR Mjesečna tableta Mjesečna tableta Mjesečna tableta Bonviva
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań stomatologicznych
Croatian: • ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu
Polish: Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Bonviva i za što se koristi
Polish: • Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva.
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
Croatian: • ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących używania i usuwania strzykawek i innych ostrych materiałów medycznych:
Croatian: Strogo je potrebno pridržavati se sljedećih naputaka vezano za korištenje i odlaganje štrcaljki i ostalog oštrog medicinskog pribora:
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bonviva i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: U slučaju pojave anafilaktičke ili neke druge teške reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije, odmah prekinite injekciju i započnite s odgovarajućim liječenjem.
Polish: Dochodziło do zmniejszenia przyrostów masy ciała w pokoleniu F1 u szczurów.
Croatian: Smanjeni porast tjelesne težine primijećen je u F1 potomstvu štakora.
Polish: Silny wpływ leczenia na występowanie złamań kręgów odzwierciedlało również istotne statystycznie zmniejszenie utraty wzrostu, w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Croatian: Značajan učinak na prijelome kralježaka dodatno ukazuje i statistički značajno smanjenje gubitka visine u usporedbi s placebom (p<0,0001).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach w okresie wzrostu nie stwierdzono żadnych cech zaburzenia mineralizacji, nawet po stosowaniu dawek 5000 razy większych, niż wymagane w leczeniu osteoporozy.
Croatian: Za štakore u rastu ne postoje dokazi o oštećenoj mineralizaciji, čak i pri dozama 5000 puta većima od doze potrebne za liječenje osteoporoze.
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61 % (p=0,0006).
Croatian: Primijećeno je i smanjenje relativnog rizika od 61% nakon dvije godine (p=0,0006).
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Bonviva.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Bonviva.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Croatian: • Puni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili po naputku zdravstvenih radnika.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia CTX w surowicy obserwowano w każdym z zaplanowanych pomiarów w trakcie trwania badania, tzn. po 3, 6, 12 oraz 24 miesiącach.
Croatian: Klinički značajna smanjenja razina serumskog CTX primijećena su pri mjerenjima u svim vremenskim razdobljima, tj. nakon 3, 6, 12 i 24 mjeseca.
Polish: • niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Croatian: • nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1 lub 3 tabletki.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima s 1 ili 3 tablete.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bonviva w ciągu tego samego tygodnia.
Croatian: Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Bonviva u istome tjednu.
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
Croatian: To je dokazano primarnom analizom nakon jedne godine i potvrdnom analizom nakon dvije godine (tablica 2).
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.
Croatian: • ako imate problema s gutanjem ili probavom.
Polish: • Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu - nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.