FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har glemt en dosis Fulphila, skal du kontakte lægen for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af pegfilgrastim.
Czech: V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT1
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití (0,6 ml).
Danish: I dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist at øge myelosuppression.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Danish: Acute respiratory distress syndrome (ARDS)2;
Czech: Syndrom akutní dechové tísně2;
Danish: Der er ikke blevet rapporteret bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Danish: Vand til injektionsvæsker *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Czech: Voda pro injekci * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Fulphila?
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Danish: Injektionssprøjten er pakket i en blisterpakning.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána v balení s blistrem.
Danish: - seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Czech: - krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anémií.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør Fulphila injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím roztok přípravku Fulphila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Danish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Czech: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Danish: Indien
Czech: Indie
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku
Danish: - blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Czech: - plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte ved den første behandling eller ved efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Danish:  Brug ikke den fylde injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Czech: X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Danish: - generel ømhed og smerter i led og muskler.
Czech: - bolestivost kloubů a svalů.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisikobrystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0‑5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota (AUC) podobná té, která byl zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve vysoce rizikovém stádiu II‑IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Czech: Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en fluorotec-belagt brombutylgummiprop, kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stadiu II‑IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián doby podávání byl 11 dní).
Danish: Hvis du bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo buničinový nebo gázový polštářek.
Danish:  Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Czech: X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Jak se Fulphila používá
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Danish: - hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Czech: - jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Danish: Sådan skal du bruge Fulphila
Czech: Jak se Fulphila používá
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Fulphila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Danish: Fulphila er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Czech: Jak Fulphila vypadá a co obsahuje toto balení Fulphila je čirý, bezbarvý injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Danish:  Rør ikke ved det afrensede område på huden.
Czech: X Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Danish: Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním viz bod 6.6.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněné injekční stříkačky.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Danish: Studiedag
Czech: Den ve studii
Danish: Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného "syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Danish: • Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Danish: Natriumacetat*
Czech: Natrium-acetát*
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregimen, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Danish: - hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Czech: - budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Fulphila og - en afspritningsserviet el.lign.
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Fulphila; a - alkoholový nebo podobný tampón.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Danish:  Hold ikke på den grå kanylehætte.
Czech: X Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů anebo lymfocytů.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Rengør huden ved at benytte en afspritningsserviet.
Czech: 1 Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige oplysninger, inden du tager den fyldte Fulphila-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Czech: Před použitím přípravku Fulphila předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30‑40 %.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish:  Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Danish: Læs mere om, hvordan du injicerer dig selv med Fulphila i vejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Fulphila, naleznete na konci této příbalové informace.
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Danish: • Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Danish: Fulphila indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Czech: Co Fulphila obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Danish:  Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.