FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ perfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária, após quimioterapia de dose elevada, indica uma relação complexa mas contínua.
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Portuguese: Os efeitos clínicos indesejáveis mais frequentes atribuíveis ao filgrastim foram dor óssea e dor musculosquelética geral.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada uma interrupção da terapêutica com filgrastim antes do momento do limiar de neutrófilos esperado.
English: - As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Portuguese: - Muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas.
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia Malignant cell growth
Portuguese: Precauções especiais de utilização em doentes com leucemia mielóide aguda Crescimento celular maligno
English: Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Portuguese: Biograstim neutropenia em doentes com infeção por VIH A dose inicial habitual encontra-se entre 0,1 e 0,4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: - Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: International retrospective study (2006)
Portuguese: Estudo retrospetivo internacional
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação direta entre os diferentes estudos é difícil.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Biograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a peleRemova a seringa do local de injeção enquanto mantém o dedo sobre o êmbolo (ver figura 7).
English: When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
Portuguese: Quando a resposta é alcançada, deve ser determinada a dose mínima eficaz para manter este nível.
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: A depuração do filgrastim, tanto após administração subcutânea como intravenosa, demonstrou seguir uma farmacocinética de primeira ordem.
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Portuguese: Os glóbulos brancos são muito importantes, principalmente no combate a infeções.
English: Biograstim and severe chronic neutropenia
Portuguese: Biograstim e neutropenia crónica grave
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Portuguese: O seu médico irá realizar regularmente análises sanguíneas para saber qual a eficácia do tratamento.
English: Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Portuguese: Biograstim e mobilização de células progenitoras do sangue periférico Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 0,5 a 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Portuguese: Durante o tratamento com filgrastim nas doses recomendadas ocorreram ainda aumentos, geralmente, ligeiros ou moderados, reversíveis e dependentes da dose, de lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, ácido úrico sérico, e gama glutamil transferase (GGT), em aproximadamente 50 %, 35 %, 25 % e 10 % dos doentes, respetivamente.
English: Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Portuguese: O seu médico irá depois analisar diariamente o seu sangue para ver como está a decorrer o seu tratamento e da duração do mesmo e para descobrir a dose mais adequada para si.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com a terapêutica com filgrastim que normalmente ocorreram em menos de 2 % dos doentes com NCG foram a reação no local de injeção, cefaleias, hepatomegália, artralgia, alopecia, osteoporose e exantema.
English: In normal stem cell donors
Portuguese: Em dadores normais de células estaminais
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MIU (5 μg)/kg/dia, administrada por injeção subcutânea diária, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o limiar neutrofílico esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos intervalos normais.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração de filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
English: How to store Biograstim
Portuguese: Como conservar Biograstim
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 e continuada até ao dia 6, se necessário, para a recolha de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Portuguese: Infeções e doenças malignas causadoras de mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por doenças malignas como o linfoma.
English: Discontinue filgrastim
Portuguese: Interromper o tratamento com filgrastim
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de células progenitoras do sangue periférico
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Portuguese: Se é um dador de células progenitoras para outra pessoa, a dose usual é de 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Portuguese: Foram notificados aumentos ligeiros e transitórios de fosfatase alcalina, LDH, SGOT (transaminase glutamico oxaloacética sérica) e ácido úrico em dadores saudáveis a receber filgrastim; estes aumentos não implicaram qualquer sequela clínica.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Portuguese: Foram notificados, ocasionalmente, alguns casos de vasculopatias incluindo doença veno-oclusiva e alterações hídricas em doentes a fazer quimioterapia com doses elevadas seguida de transplante autólogo de medula óssea.
English: Acute grade II-IV GvHD
Portuguese: DEvH de grau agudo II - IV
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Portuguese: Não foram ainda convenientemente estabelecidos os efeitos de filgrastim sobre a neutropenia causada por infiltração medular devida a infeções ou por doença maligna.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaférese é habitualmente suficiente.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5.1).
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Portuguese: Filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária, ou como perfusão intravenosa diária diluído em solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de filgrastim quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora.
English: Anaemia, splenomegaly
Portuguese: Anemia, esplenomegália
English: The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Portuguese: A dose inicial habitual varia entre os 0,5 e os 1,2 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia, dados numa única dose ou em doses divididas.
English: Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Portuguese: Diminuição da glicose, aumento da fosfatase alcalina, aumento da LDH, hiperuricemia
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5.1).
English: Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis, filgrastim deve ser administrado a 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia, por via subcutânea, consecutivamente durante 4 a 5 dias.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para alcançar o nível mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+ /kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas com a mesma extensão.
English: What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Portuguese: O que é Biograstim e para que é utilizado
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim não deve ser administrada nas 24 horas seguintes à quimioterapia citotóxica.
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: A administração diária de filgrastim deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas por filgrastim demonstrou reduzir a intensidade e a duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de células progenitoras do sangue periférico
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Portuguese: Biograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Portuguese: A relevância clínica deste facto é ainda indeterminada.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizadas contagens totais com diferencial das células sanguíneas e das plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariotipo da medula óssea.
English: Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Portuguese: Biograstim é indicado no tratamento das seguintes condições: - quimioterapia, - transplante da medula óssea - neutropenia crónica grave (baixa contagem de glóbulos brancos), - neutropenia em doentes com infeção por VIH, - mobilização de células progenitoras do sangue periférico (doação de células estaminais do sangue).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - níveis elevados de algumas enzimas do fígado; níveis elevados de ácido úrico no sangue; - agravamento de condições reumáticas.
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
Portuguese: Normalmente, a primeira dose de Biograstim é-lhe administrada pelo menos 24 horas depois da sua quimioterapia.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/1, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reajustada de acordo com os passos acima descritos.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia, em perfusão subcutânea contínua durante 24 horas, ou de uma injeção subcutânea diária durante 5 a 7 dias consecutivos.
English: Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Portuguese: Biograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes tratados com filgrastim.
English: Assessment of progenitor cell yields
Portuguese: Avaliação das colheitas de células progenitoras
English: Special populations Elderly patients
Portuguese: Doentes idosos
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
English: Biograstim and bone marrow transplantation
Portuguese: Biograstim e transplante de medula óssea
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Portuguese: A sua primeira dose de Biograstim será administrada normalmente 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea.
English: Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Portuguese: Precauções especiais em doentes com infeção por VIH
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,8 ml 5 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,8 ml 10 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Portuguese: Filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Portuguese: Foram notificadas crises falciformes, em alguns casos fatais, em doentes com anemia das células falciformes com o uso de filgrastim.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Biograstim 48 MIU/0,8 ml
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização das células progenitoras do sangue periférico
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MUI (12 μg)/kg/dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não previne a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
Portuguese: Em dadores normais, foram notificados muito raramente acontecimentos adversos pulmonares (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrações pulmonares, dispneia e hipoxia) durante a farmacovigilância após a comercialização.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia administrados por perfusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia administrados por perfusão subcutânea contínua de 24 horas.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em dadores saudáveis submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml 5 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5 ml 10 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml
English: In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Portuguese: Na mobilização de células progenitoras do sangue periférico em dadores saudáveis
English: Haematuria, proteinuria
Portuguese: Hematúria, proteinúria
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
Portuguese: Em dadores normais, foram notificados muito raramente acontecimentos adversos pulmonares (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrações pulmonares, dispneia e hipoxia) durante a farmacovigilância pós-comercialização (ver secção 4.4.
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
English: Solution for injection or infusion
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão