FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+386 (0) 59 082 480
Slovak: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
German: *Bei vorhandenen mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen, schweren Nierenfunktionsstörung en oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wird eine reduzierte Dosis von 3 mg empfohlen.
Slovak: * Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
German: Patienten, bei denen die Behandlung mit einem starken CYP3A-Induktor zusammen mit Ixazomib nicht vermieden werden kann, müssen hinsichtlich des Krankheitsverlaufs engmaschig kontrolliert werden.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
German: Hämatologische Toxizitäten
Slovak: Hematologické toxicity
German: Schon einmal Nervenstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl hatten.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s nervami, vrátane brnenia a stŕpnutia,
German: Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen (alle Grade)
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne)
German: In Studien von 6 Monaten Dauer bei Ratten und 9 Monaten Dauer bei Hunden waren keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches reproduktives Gewebe zu erkennen, die auf eine Ixazomib-Behandlung zurückzuführen waren.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
German: Die Pharmakokinetik von Ixazomib wurde bei einer Dosis von 3 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min, n = 18), bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, n = 14) bzw. bei Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (n = 6) untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ixazomibu boli charakterizované pri dávke 3 mg u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 90 ml/min, N =
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Fälle von peripherer Neuropathie gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt periférnej neuropatie (pozri časť 4.8).
German: Insgesamt gibt es daher keine Anhaltspunkte für ein genotoxisches Risiko bei der Anwendung von Ixazomib.
Slovak: Preto váha dôkazu naznačuje, že ixazomib sa nepovažuje za genotoxické riziko.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
German: Für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fachinformation zu Lenalidomid zu beachten.
Slovak: Ohľadne dávkovacích odporúčaní pre pacientov s poškodením obličiek si prečítajte SPC lenalidomidu.
German: Druck tinte
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
Slovak: Mnohí z pacientov zaradených do štúdie mali pokročilé ochorenie v štádiu III podľa Durie-Salmona (69
German: Folglich sind bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und starken CYP3A-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
German: Bei dieser Analyse lag das ermittelte mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe bei 20 Monaten und bei 15,9 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR = 0,82 [95 % CI (0,67; 1,0)]) in der ITT-Patientenpopulation.
Slovak: V tejto analýze bol odhadovaný medián PFS bol 20 mesiacov v režime s ixazomibom a 15,9 mesiacov v režime s placebom (pomer rizík =
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 2,3 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 2,3 mg
German: Unter anhaltender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.
Slovak: • máte pretrvávajúcu nevoľnosť, vracanie alebo hnačku,
German: • Wenn die Toxizitäten als Ixazomib-bedingt bewertet werden, sollte die Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
German: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basierend auf Respondern in der für das Ansprechen auswertbaren Population.
Slovak: ‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
German: Solange Sie NINLARO einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden oder stillen.
Slovak: Počas liečby NINLAROM sa vyhnite otehotneniu a dojčeniu.
German: Leberfunktionsstörung
Slovak: Poškodenie pečene
German: Hartnäckige Ausschläge haben.
Slovak: • máte pretrvávajúcu vyrážku,
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
German: • Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid
Slovak: Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
German: Für weitere Informationen zu Lenalidomid und Dexamethason, sind die Fachinformationen dieser beiden Arzneimittel zu beachten.
Slovak: Pre ďalšie informácie ohľadne lenalidomidu a dexametazónu si prečítajte súhrn charakteristických vlastností týchto liekov (SPC).
German: Eine verpasste Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis kürzer ist als 72 Stunden.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť v priebehu 72 hodín od ďalšej plánovanej dávky.
German: Entnehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor Einnahme.
Slovak: Kapsula sa má vybrať z obalu až tesne pred dávkovaním.
German: In vitro induziert Ixazomib die Apoptose unterschiedlicher Tumorzellen.
Slovak: Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: JEDNOTLIVÉ BALENIA
German: < 3,5 % unverändertes Ixazomib der verabreichten Dosis wurde im Urin nachgewiesen.
Slovak: 3,5 % podanej dávky vylúčenej v moči.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Peripheres Ödem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 4 mg
German: Über eine Pilzpneumonie und virale Pneumonie mit tödlichem Ausgang wurde bei Patienten, die Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason in Kombination erhielten, selten berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podala kombinácia ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu, sa zriedkavo hlásil fungálny a vírusový zápal pľúc vedúci k smrti.
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapsel:
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdá kapsula:
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Ausschläge gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: S ixazomibom sa hlásil výskyt vyrážky (pozri časť 4.8).
German: Gemäß den Ergebnissen einer pharmakokinetischen (PK) Populationsanalyse führte die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und starken CYP1A2-Inhibitoren zu keiner klinisch bedeutenden Änderung der systemischen Exposition von Ixazomib.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu so silnými inhibítormi CYP1A2 neviedlo na základe populačnej farmakokinetickej analýzy ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2 % der Patienten berichtet, insbesondere Thrombozytopenie (2 %) und Diarrhoe (2 %).
Slovak: 2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
German: fällt, die Ixazomib- und Lenalidomid-Behandlung aussetzen, bis die Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3 ist.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
German: Wie ist NINLARO einzunehmen?
Slovak: Ako užívať NINLARO
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen, bis sich die periphere Neuropathie auf ≤ Grad 1 ohne Schmerzen oder den Zustand zu Behandlungsbeginn verbessert hat.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom, až kým sa periférna neuropatia neupraví na ≤
German: Die Häufigkeit von schweren (Grad 3 - 4) Hypokaliämie-Nebenwirkungen war in der Ixazomib-Gruppe höher (5 %) als in der Placebo-Gruppe (< 1 %).
Slovak: - 4. stupeň) prípadov hypokaliémie bola vyššia v režime s ixazomibom (5
German: Allgemeine Toxikologie und Pharmakologie
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10/2017 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
German: Am 21.11.2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ninlaro in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 21. novembra 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ninlaro na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dieser vierwöchige Behandlungszyklus sollte solange wiederholt werden, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
Slovak: Tento 4-týždňový liečebný cyklus má pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú nezvládnuteľné.
German: Allerdings besteht bezüglich des Umfangs der Verbesserung Unsicherheit, da eine weitere Analyse der Daten eine reduzierte Wirkung zeigte.
Slovak: Existuje však neistota ohľadom stupňa zlepšenia, pretože ďalšou analýzou údajov sa ukázal znížený účinok.
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
German: Wenn die Proteine in den Krebszellen nicht abgebaut werden, einschließlich der Proteine, die das Zellwachstum kontrollieren, werden die Krebszellen geschädigt und sterben schließlich ab.
Slovak: Ak sa proteíny v nádorových bunkách nerozložia, vrátane proteínov, ktoré riadia bunkový rast, nádorové bunky sa poškodia a nakoniec odumierajú.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal wöchentlich (immer am gleichen Wochentag) über 3 aufeinander folgende Wochen, auf die eine Woche ohne Ninlaro-Behandlung folgt.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 mg užívané jedenkrát týždenne (v rovnaký deň v týždni) po dobu 3 po sebe idúcich týždňov, pričom ďalej nasleduje jeden týždeň bez liečby liekom Ninlaro.
German: Die Dosis kann auch bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert werden.
Slovak: Dávka môže byť znížená aj u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene a u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
German: Ninlaro ist als Kapseln (2,3 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich, die mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Ninlaro je dostupný vo forme kapsúl (2,3; 3 a 4 mg), ktoré sa majú užiť najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ninlaro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ninlaro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro?
German: Ninlaro wurde in einer Hauptstudie mit 722 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Slovak: Ninlaro bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 722 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcej liečbe ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ninlaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Ninlaro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Ninlaro a na čo sa používa?
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ninlaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ninlaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Ninlaro wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Slovak: Ninlaro bol povolený s podmienkou.
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Lenalidomid und Dexamethason ohne Ninlaro angewendet wurden.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
German: Das Unternehmen, das Ninlaro in den Verkehr bringt, wird die endgültigen Daten aus der Hauptstudie zu den Wirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Lenalidomid und Dexamethason, bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalšími dvomi liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
German: Ninlaro ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Slovak: Ninlaro je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (nádorovým ochorením kostnej drene).
German: Ixazomib
Slovak: Ninlaro ixazomib
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) waren Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einem Typ von weißen Blutkörperchen), periphere Neuropathie (Nervenschädigung in den Händen und Füße, die zu Kribbeln und Taubheit führt), Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere in den Knöcheln und Füßen), Erbrechen sowie Nasen- und Racheninfektion.
Slovak: Ninlaro užívaného spolu s lenalidomidom a dexametazónom (pozorované u viac ako 1 z 5 osôb) boli hnačka, zápcha, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách spôsobujúce brnenie alebo znecitlivenie
German: In einer darauffolgenden ähnlichen Studie mit 115 Patienten, viele davon mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, lebten die Patienten, die Ninlaro zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten, im Durchschnitt 6,7 Monate, ohne dass ich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 4 Monaten bei den Patienten, denen Placebo zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wurde.
Slovak: V podobnej nasledujúcej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, pričom u mnohých bolo ochorenie v pokročilej fáze, žili pacienti dostávajúci liek Ninlaro s lenalidomidom a dexametazónom v priemere 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podávalo placebo s lenalidomidom a dexametazónom.
German: Die Behandlung muss möglicherweise vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
German: In der Studie wurde Ninlaro mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wurden.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
German: Ninlaro enthält den Wirkstoff Ixazomib.
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
German: Ninlaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multiplen Myelomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ninlaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da Ninlaro „unter Auflagen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ninlaro in den Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen dieses Arzneimittels aus anderen Studien, einschließlich einer Studie bei zuvor unbehandelten Patienten, bereitstellen.
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
German: Welche Risiken sind mit Ninlaro verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ninlaro zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
German: Warum wurde Ninlaro zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
German: Der Wirkstoff in Ninlaro, Ixazomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ninlaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welchen Nutzen hat Ninlaro in den Studien gezeigt?
Slovak: Ninlaro boli preukázané v štúdiách?
German: Daten aus der Hauptstudie weisen darauf hin, dass Ninlaro das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert.
Slovak: Z údajov z hlavnej štúdie vyplýva, že liek Ninlaro zlepšuje prežívanie pacientov bez progresie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Nebenwirkungen nicht signifikant zu erhöhen, wenn es zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wird, und bietet den Vorteil, dass Patienten die Kapseln zu Hause einnehmen können.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ninlaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ninlaro wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
German: Wie wird Ninlaro angewendet?
Slovak: Ninlaro používa?
German: Wie wirkt Ninlaro?
Slovak: Ninlaro účinkuje?
German: Eine erste Analyse der Daten wies darauf hin, dass Ninlaro den Zeitraum, den Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung überlebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte: Mit Ninlaro behandelte Patienten lebten im Durchschnitt 21 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ninlaro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Allerdings muss das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, aufgrund von Unsicherheit in Bezug auf den Umfang der Verbesserung, der sich aus einer späteren Analyse ergab, weitere konfirmatorische Daten vorlegen.
Slovak: Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
German: Wahrscheinlichkeit für das Nicht-Auftreten eines HCC (95 %-Konfidenzintervall)
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
German: Daten einer als historische Kontrolle verwendeten Studie (van Spronsen et al., 1994) zeigten die folgenden Überlebenswahrscheinlichkeiten.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
German: Die Studie deutet darauf hin, dass die einmal tägliche Gabe in allen Altersgruppen der Patienten sicher und wirksam ist.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
German: Die Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg sind jedoch begrenzt.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
German: Diese Dosis sollte als Maximaldosis für alle Patienten betrachtet werden.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen verpackt.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
German: Patienten Alter zu Beginn
Slovak: Všetci pacienti Vek na začiatku
German: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Vereinigtes Königreich
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
German: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: EU/1/17/1217/003
German: Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Slovak: čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Slovak: Dátum premiestnenia mimo chladničky:
German: Es stehen keine Informationen zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung zur Verfügung.
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.