FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'inclusion dans l'étude FUTURE-1, 9 patients étaient traités par l'époprosténol.
Latvian: Pētījuma FUTURE 1 sākuma stāvoklī 9 pacienti lietoja epoprostenolu, 9 pacientiem pētījuma laikā pirmo reizi tika uzsākta PAH specifiska terapija.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
French: • jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Latvian: • dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);
French: • Association à la cyclosporine A (voir rubrique 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga ciklosporīna A lietošana (skatīt 4.5 apakšpunktu).
French: - STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Latvian: - STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Latvian: Kastītē ir 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
Latvian: Aplēstos rezultātus varēja ietekmēt 43/235 pacientiem uzsāktā ārstēšana ar epoprostenolu.
French: Ces cas soulignent l'importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement avec STAYVEER, et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu'elles figurent ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Latvian: Šie gadījumi atkārtoti apstiprina rūpīgas ikmēneša aknu funkcijas pārbaudes nepieciešamību STAYVEER terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: ((Intérieur de la carte - 1))
Latvian: ((1. iekšējā lappuse))
French: Les résultats des tests à l'effort à 12 semaines étaient extrêmement variables et aucune des variations par rapport aux valeurs à l'inclusion n'a été significative.
Latvian: Izmaiņas slodzes testa rādītājos 12. nedēļā salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā bija ļoti atšķirīgas un nebija būtiskas.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver STAYVEER
Latvian: Kā lietot STAYVEER Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt STAYVEER
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés.
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes.
French: Toutefois, STAYVEER peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Latvian: Tomēr STAYVEER var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot STAYVEER, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
French: Si vous arrêtez de prendre STAYVEER
Latvian: Ja pārtraucat lietot STAYVEER
French: ((Recto de la page))
Latvian: ((Aizmugures vāks))
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3/Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 10,0% pacientu konstatēja hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos zem 10 g/dl salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
French: Rifampicine : L'administration concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour, et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Latvian: Rifampicīns: vienlaicīga 7 dienas ilga bosentāna 125 mg divas reizes dienā lietošana ar rifampicīnu, spēcīgu CYP2C9 un CYP3A4 inducētāju, 9 veseliem indivīdiem pazemināja bosentāna koncentrāciju plazmā par 58%, un šī pazemināšanās atsevišķos gadījumos sasniedza gandrīz 90%.
French: Si les taux de transaminases reviennent à leurs valeurs de base, la réintroduction de STAYVEER pourra être envisagée en respectant les modalités décrites ci-dessous.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver STAYVEER lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
French: STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé.
Latvian: STAYVEER var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
French: Classe organe
Latvian: Orgānu sistēma
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze PAH ārstēšanā.
French: Une amélioration des scores d'intensité de la dyspnée pendant les tests de marche a été observée chez les patients traités par bosentan.
Latvian: Aizdusas rādītāji iešanas testu laikā ar bosentānu ārstētiem pacientiem liecināja par uzlabošanos.
French: CARTE DE SIGNAL PATIENT
Latvian: BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2C9 doit être évitée pendant le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4 inhibitoru un CYP2C9 inhibitoru lietošanas ar STAYVEER (skatīt
French: Lors de la période de surveillance ayant suivi la date de première commercialisation de rares cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par STAYVEER chez qui un diagnostic de maladie pulmonaire veino-occlusive était suspecté.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par plaušu tūsku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar STAYVEER un kuriem bija aizdomas par plaušu vēnu okluzīvu saslimšanu.
French: Un mécanisme immuno-allergique ou la possibilité d'une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d'atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Latvian: Nevar izslēgt bosentāna uzkrāšanos hepatocītos, kas izraisa citolīzi ar iespējami smagiem aknu un imunoloģiskā mehānisma bojājumiem.
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant tout votre traitement par STAYVEER et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.
Latvian: Lietojot STAYVEER, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
French: Il ne peut être tiré aucune conclusion formelle concernant les effets du bosentan sur l'efficacité des traitements antirétroviraux.
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: Une légère augmentation de l'incidence de l'atrophie des tubes séminifères a été observée chez les rats ayant reçu du bosentan par voie orale à des doses minimales de 125 mg/kg/jour (correspondant à environ 4 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme et aux plus faibles doses testées) pendant deux ans, mais pas à des doses aussi élevées que 1 500 mg/kg/jour (correspondant à environ 50 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme) pendant 6 mois.
Latvian: Žurkām, kuras perorāli divus gadus saņēma bosentānu devā, kas nepārsniedza 125 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes lielāka deva, nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam [MIDC] un zemākā testētā deva), novēroja nedaudz biežāku sēklinieku kanāliņu atrofiju, taču to nenovēroja, 6 mēnešus lietojot devas, kas nepārsniedza 1 500 mg/kg/dienā (aptuveni 50 reizes pārsniedz MIDC).
French: Les manifestations signalées dans cet essai témoignant d'une rétention hydrosodée étaient une augmentation de poids à la phase précoce, une diminution du taux d'hémoglobine et une augmentation de l'incidence des œdèmes des membres inférieurs.
Latvian: Šajā pētījumā šķidruma aizture izpaudās kā agrīns ķermeņa masas pieaugums, pazemināta hemoglobīna koncentrācija un biežāk novērojama kāju tūska.
French: Il a été observé chez le rat un effet modéré du bosentan sur l'équilibre hormonal thyroïdien.
Latvian: Žurkām bosentāns izraisīja nelielus vairogdziedzera hormonu līdzsvara traucējumus.
French: L'étude AC-052-356 était une étude en ouvert, non contrôlée ; 10 parmi les 19 enfants de l'essai ont reçu de l'époprosténol associé au bosentan pendant les 12 semaines de l'étude.
Latvian: AC-052-356 bija nekontrolēts atklāts 12 nedēļu pētījums, kurā 10 no
French: Thrombocytopénie1
Latvian: Trombocitopēnija1
French: Les patients pouvaient recevoir d'autres traitements de l'HTAP conformément aux dispositions de l'étude en ouvert.
Latvian: Atklātajā pētījuma pagarinājuma fāzē pacienti varēja saņemt papildu PAH ārstēšanu pēc nepieciešamības.
French: Les plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.
Latvian: PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri satur 14 apvalkotās tabletes.
French: Une augmentation du risque de toxicité hépatique à long terme et des événements indésirables hématologiques ne peut être écartée quand STAYVEER est utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux.
Latvian: Lietojot bosentānu kombinācijā ar antiretrovirālajām zālēm, nevar izslēgt ilgtermiņa lietošanas izraisītu hepatotoksicitātes risku un nevēlamu hematoloģisku blakusparādību attīstību.
French: Peu fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
Latvian: Retāk (var novērot līdz vienam no 100 cilvēkiem):
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable)
Latvian: • primāras (idiopātiskas un pārmantotas) plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos;
French: Le développement d'une atrophie des tubes séminifères et une altération de la fertilité ont été liés à l'administration chronique d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline chez les rongeurs.
Latvian: Grauzējiem ilgstoša endotelīna receptoru antagonistu lietošana ir saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un fertilitātes traucējumiem.
French: Parmi les 22 patients stables à la huitième semaine, 6 patients ont vu leur état s'améliorer entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à l'évaluation faite avant la mise en route du traitement.
Latvian: Salīdzinot ar sākuma līmeni, 6 no 22 pacientiem, kam rādītāji bija stabili 8. nedēļā, novēroja uzlabošanos 12./16. nedēļā, bet 4 pacientiem bija vērojama pasliktināšanās.
French: Hypertension artérielle pulmonaire associée à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija un HIV infekcija
French: STAYVEER n'est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
Latvian: STAYVEER lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.
French: Un traitement diurétique doit être envisagé d'emblée chez les patients présentant des signes de rétention hydrosodée avant le début du traitement par STAYVEER.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
French: A l'inclusion dans l'essai, la moitié des patients de chacun des groupes était traitée par époprosténol intraveineux.
Latvian: Puse pacientu katrā grupā jau bija ārstēti, intravenozi ievadot epoprostenolu, un epoprostenola deva pētījuma laikā palika nemainīga.
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours, diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Latvian: Glibenklamīds: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienas ilgi samazināja glibenklamīda (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā par 40% ar potenciālu ievērojamu hipoglikēmiskās iedarbības samazināšanos.
French: Il n'apparaît pas de différence cliniquement significative dans la survenue des effets indésirables en fonction de l'indication dans laquelle le bosentan a été utilisé.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vispārēji iegūtajiem datiem un datiem, kas iegūti par apstiprinātajām indikācijām.
French: Ne prenez PAS STAYVEER si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā NELIETOJIET STAYVEER, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
French: Le bosentan est métabolisé par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
Latvian: Bosentānu metabolizē CYP2C9 un CYP3A4.
French: Après 4 semaines de traitement par bosentan à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour, la posologie d'entretien étudiée dans ces essais était de 125 mg deux fois par jour dans l'étude AC-052-351 et de 125 et 250 mg deux fois par jour dans l'étude AC-052-352.
Latvian: IV funkcionālās klases PAH pēc PVO klasifikācijas (primāru plaušu hipertensiju vai sekundāru plaušu hipertensiju galvenokārt pacientiem ar sklerodermiju) 4 nedēļas tika lietots bosentāns 62,5 mg divas reizes dienā, šajos pētījumos pētītās uzturošās devas bija 125 mg divas reizes dienā AC-052-351 gadījumā, un 125 mg divas reizes dienā un 250 mg divas reizes dienā AC-052-352 gadījumā.
French: Une étude de carcinogénicité d'une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l'incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique.
Latvian: Divus gadus ilgais kancerogenitātes pētījums ar pelēm liecināja, ka bosentāna koncentrācija plazmā, kas 2-4 reizes pārsniedz terapeitiskās devas radītu koncentrāciju cilvēkiem, peļu tēviņiem, bet ne mātītēm, palielinās kombinētu aknu šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežums.
French: L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Latvian: Lopinavīrs+ritonavīrs (un citi proteāžu inhibitori, kuru iedarbība tiek pastiprināta ar ritonavīru): vienlaicīga bosentāna 125 mg divas reizes dienā un lopinavīra+ritonavīra 400+100 mg divas reizes dienā lietošana 9,5 dienas ilgi veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sākotnējās bosentāna caurmēra plazmas koncentrācijas paaugstināšanos apmēram 48 reizes, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai bosentānu.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC à 95 % : 3,21 - 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC à 95% : 3,71 - 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā
French: De plus, la prise concomitante de médicaments inhibant la BSEP (Bile Salt Export Pump), tels que la rifampicine, le glibenclamide et la cyclosporine A (voir rubriques 4.3 et 4.5), peut augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Latvian: Aknu darbības traucējumu risks var palielināties arī tad, ja vienlaicīgi ar bosentānu tiek lietoti žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkņa inhibitori, piem., rifampicīns, glibenklamīds un ciklosporīns A (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu ), taču dati par to ir ierobežoti.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP2C9 et CYP3A4.
Latvian: Bosentāns ir citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP2C9 un CYP3A4 induktors.
French: Fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10)
Latvian: Bieži (var novērot līdz vienam no 10 cilvēkiem):
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par STAYVEER.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes STAYVEER lietošanas laikā.
French: Placebo
Latvian: Placebo (n
French: STAYVEER n'a pas ou peu d'influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana STAYVEER neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE 1/2 et FUTURE 3/Extension, des élévations des aminotransferases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 2 % des patients.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 2% pacientu konstatēja aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanos ≥ 3 × ANR.
French: Hypromellose Triacétate de glycérol Talc
Latvian: Glicerīna triacetāts
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée
Latvian: • sekundāras plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos sklerodermijas pacientiem bez izteiktas intersticiālas plaušu slimības;
French: Cependant aucun effet sur le développement général, la croissance, les fonctions sensorielles, la fonction cognitive et les performances reproductives n'a été détecté à 7 fois (mâles) et 19 fois (femelles) le taux d'exposition thérapeutique humaine au 21e jour post-partum.
Latvian: Tomēr, 21. dienā pēc piedzimšanas, sasniedzot iedarbību, kas 7 reizes (tēviņiem) un 19 reizes (mātītēm) pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam, netika novērota ietekme uz vispārējo attīstību, augšanu, jušanas, kognitīvo funkciju un reproduktīvo funkciju.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du bosentan dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai bosentāns izdalās cilvēka pienā.
French: Le traitement par STAYVEER sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Latvian: Ārstēšana ar STAYVEER jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un tad devu palielinot līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), l'aire sous la courbe moyenne des concentrations plasmatiques du bosentan à l'état d'équilibre était de 360 [IC 95 % : 212-613] ng.h/ml, soit 4,7 fois supérieure à celle observée dans le groupe de patients ayant une fonction hépatique normale (76,1 [IC à 95 % : 9,07-638] ng.h/ml).
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija 360 (212-613) ng.h/ml, t.i., 4,7 reizes augstāks, un vidējais (95% TI) aktīvā metabolīta Ro 48-5033 AUC bija 106 (58,4-192) ng.h/ml, t.i., 12,4 reizes augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu funkciju (bosentāns: vidējais [95% TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
French: Chez les adultes, le traitement par STAYVEER sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar STAYVEER jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
French: La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par STAYVEER (voir rubrique 2).
Latvian: STAYVEER lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
French: Warfarine : L'administration concomitante de bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par
French: La durée médiane de traitement était de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) dans le groupe bosentan et de 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours) dans le groupe placebo.
Latvian: 4,0 (diapazons: 2,5-6,5) dienas placebo grupā.
French: Les deux critères de jugement primaires étaient les changements après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale à l'inclusion de la mesure des résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes.
Latvian: Viens no primārajiem mērķiem bija procentuālās izmaiņas plaušu asinsvadu rezistences (PAR) rādītājos un 6 minūšu iešanas distances attāluma rādītāju izmaiņas no pētījuma uzsākšanas 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo.
French: Les concentrations plasmatiques des métabolites du bosentan augmentent d'environ deux fois chez ces patients, en comparaison avec les sujets présentant une fonction rénale normale.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem ir normāla nieru darbība, bosentāna metabolītu koncentrācija plazmā šiem pacientiem palielinājās apmēram 2 reizes.
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique, Dans la première étude pédiatrique non contrôlée conduite en ouvert avec le bosentan en comprimés pelliculés (BREATHE-3 : n = 19, âge médian : 10 ans [allant de 3 à 15 ans], dose : 2 mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement : 12 semaines) le profil de tolérance a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
Latvian: (BREATHE-3: n = 19, vecuma mediāna 10 gadi [diapazons 3-15 gadi], atklāta tipa, bosentāns 2 mg/kg divas reizes dienā; terapijas ilgums 12 nedēļas), bija līdzīgi rādītājiem, kas tika novēroti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH.
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
Latvian: Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi" un
French: 4 semaines puis 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes.
Latvian: Pacienti 4 nedēļas saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā un pēc tam turpmākās 12 nedēļas - 125 mg divas reizes dienā.
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC-052-331[RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Latvian: AC-052-401, RAPIDS-1) un 190 (pētījums AC-052-331, RAPIDS-2) pieaugušiem pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlošanos (gan esošu pirkstu čūlošanos, gan arī pirkstu čūlām iepriekšējā gadā).
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance IC à 95 % : 1,17 - 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC à 95 % : 1,26 - 4,23) dans le groupe placebo (p = 0,34).
Latvian: bosentāna grupā un 2,9 dienas (95% TL 1,26; 4,23) placebo grupā (p = 0,34);
French: Compte tenu, d'une part, du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et, d'autre part, des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Latvian: Ņemot vērā, ka STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus, arī ka grūtniecības laikā pastāv plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pasliktināšanās risks un ka dzīvniekiem novērota zāļu teratogēniskā darbība, jāievēro šādi norādījumi:
French: • vomissements
Latvian: • vemšanu;
French: STAYVEER peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse.
Latvian: STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.