FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5-10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos, ka šo šūnu ir pietiekami daudz.
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide HEXALi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 5,4 kuud.
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
Estonian: Kõrvalekallete korral tuleb arstidel enne ravi alustamist TMZ-iga hinnata riski ja kasu suhet, sealhulgas võimalust surmaga lõppeva maksapuudulikkuse tekkeks.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā iespējamā letālā aknu mazspēja.
Estonian: Kui te unustate Temozolomide HEXALi võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide HEXAL
Estonian: Kokkuvõte temosolomiidi turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud juhtudest
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā
Estonian: Monoteraapia faasi ajal tuleb annuseid vähendada või annustamine lõpetada vastavalt tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Latvian: Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiid (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji tiek pārveidots par aktīvu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Temozolomide HEXALi kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult Temozolomide HEXALi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā pacientiem, kuri lieto tikai temozolomīdu.
Estonian: CTC mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Latvian: VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib Temozolomide HEXALi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto temozolomīdu un līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju, tai skaitā leikozes attīstības risks.
Estonian: Põhiosal on märgistus „20".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "20".
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m tsükli kohta.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) - iedarbība nemainījās.
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) tekkeriskile.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un vienreiz nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 109/l un trombocītu skaits > 100 x 109/l.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 8% patsientidest 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 8% pacientu novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Estonian: Pakend sisaldab eraldi kotikestesse pakendatud 5 või 20 kõvakapslit.
Latvian: Iepakojumā pa 5 vai 20 cietajām kapsulām, kas atsevišķi iepakotas maisiņos.
Estonian: *Hinnangulised sagedused põhinevad vastavatel kliinilistel uuringutel.
Latvian: Biežums aprēķināts atbilstoši klīnisko pētījumu datiem
Estonian: Rotid paistavad TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat, sest esimesi kasvajaid täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas.
Estonian: Teie arst määrab kindlaks Temozolomide HEXALi õige annuse.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide HEXAL devu.
Estonian: TMZ manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaicīgās terapijas fāzē ir īslaicīgi jāpārtrauc vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un nehematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Estonian: Te võtate Temozolomide HEXALi uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva ("annustamise päevad") jooksul.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas ("lietošanas dienas") katrā ciklā.
Estonian: Põhiosal on märgistus „250".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "250".
Estonian: Põhiosal on märgistus „140".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "140".
Estonian: Põhiosal on märgistus „5".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "5".
Estonian: Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Latvian: Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Latvian: Katrā maisiņā ir 1 cietā kapsula.
Estonian: Maksaensüümide, gammaglutamüüli transferaasi, ASAT-i aktiivsuse suurenemine *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija, paaugstināta gamma GT koncentrācija, paaugstināta ASAT koncentrācija *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.
Estonian: Pudelid sisaldavad kuivatusainepakikest.)
Latvian: Pudelēs ir sausinošas vielas maisiņš.)
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas galvenokārt līdz aktīvam savienojumam, 3metil-(triazēn1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RTga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Latvian: TMZ lieto perorāli ar devu 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ-i hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Latvian: 5. tabulā ir apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas lietošanas periodā.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
Estonian: Närvisüsteemihäired Väga sage:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Hexali võtmist
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas
Estonian: Vähendada TMZ-i 1 annuse taseme võrraa
Latvian: TMZ devas samazināšana par 1 devas līmenia
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161 (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62 (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%), kuri saņēma tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22%), kuri saņēma TMZ + ST.
Estonian: tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Latvian: Deva 2.-6. ciklā, ja nav novērota toksicitāte
Estonian: Iga pakend sisaldab 5 või 20 kõvakapslit.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistid ja fenobarbitaal.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Estonian: Seetõttu on PJP-vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešami profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimālais dienu skaits ir 49 dienas) neatkarīgi no limfocītu skaita.
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.
Estonian: Kasutamise kogemus selles vanuses lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP arenemise tekke suhtes.
Latvian: Tomēr neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Estonian: Ärge neelake seda alla.
Latvian: Nenorijiet to.
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide HEXALi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7-2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud juhul, kui tekib toksilisus.
Latvian: Palielinot devu, tā paliek nemainīga 200 mg/m2 dienā pirmās 5 dienas katrā nākamajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Estonian: Kõrva- ja labürindikahjustused Sage:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiini tõusust, probleemidest sapi eritumisega (kolestaas), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmavast maksapuudulikkusest.
Latvian: Retāk tiek ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāze), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot letālu aknu mazspēju.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi, līdz limfopēnijas pazīmes samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts lietošanai vēl ne vairāk kā 6 monoterapijas ciklus.
Estonian: Põhiosal on märgistus „100".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "100".
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām - TMZ + ST (n=287) vai tikai ST (n=286).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm) said samal ajal TMZ-i (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades RT esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienreiz dienā, sākot no ST pirmās dienas līdz ST pēdējai dienai, kopā 42 dienas (ne vairāk kā 49 dienas).
Estonian: 5 kõvakapslit 20 kõvakapslit
Latvian: 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
Estonian: Temozolomide HEXALi annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide HEXAL deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on ligikaudu ~ 2,4% ja 23%.
Latvian: Attiecībā pret TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-i saanud patsientidest.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.
Estonian: 3-aastastel või vanematel patsientidel kasutatakse TMZ-i ainult taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi raviks.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8%.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot to pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide Hexal ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētai (ITT) populācijai)
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada Temozolomide HEXAL'i 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Latvian: Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide HEXAL pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi nii esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral samaaegselt RT-ga või monoteraapiana pärast RT-d või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli täheldatud sarnased kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia, peavalu ja väsimus.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST pirmreizēji diagnosticētas multiformās glioblastomas gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Estonian: Magediabeedi sümptomite hulka kuuluvad rohke urineerimine ja janu.
Latvian: Bezcukura diabēta simptomi ir bieža urinēšana un slāpju sajūta.
Estonian: Annus 1 (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul,
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60%) nekā prokarbazīna grupā (44%) (Hī kvadrāta testa p = 0,019).
Estonian: Teile välja kirjutatud Temozolomide HEXALi annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des).
Latvian: Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg).
Estonian: - Kui olete vanem kui 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Latvian: Jums var būt lielāka nosliece uz infekciju, zilumu rašanos vai asiņošanu;
Estonian: Multipakk sisaldab 20 kõvakapslit (4 pakki x 5 kõvakapsliga tüüp III pruunis klaaspudelis, millel on polüpropüleenist lastekork.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Estonian: Väga harv müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgais audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-d saanud patsientidest.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelevalve:
Latvian: Var rasties tālāk minētās blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Latvian: Nejauši norijot tās, bērniem var būt letālas sekas.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19...78aastastel patsientidel.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.