FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Połączone dane dotyczące kilkunastu dopuszczonych niedawno do obrotu w Europie preparatów złożonych zawierających estrogen i progestynę stosowanych w ciągłej i sekwencyjnej HTZ pokazują, że częstość występowania rozrostu lub bardziej poważnych powikłań endometrialnych wynosiła ok. 0,26% w pierwszym roku leczenia, co jest wskaźnikiem o wiele niższym niż 0,8% odnotowane w badaniu KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Dane gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu są obciążone błędem niedoszacowania, szczególnie w odniesieniu do mało istotnych i dobrze poznanych działań niepożądanych.
Hungarian: A forgalombahozatal után tapasztalt mellékhatásokat nem minden esetben jelentik, különösen, ha azok triviális és jól ismert mellékhatások.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
Hungarian: Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"
Hungarian: Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Polish: Te dane wraz z danymi na temat wpływu na występowanie rozrostu endometrium są przekonującym dowodem na prawdziwość założenia, że ciągła skojarzona HTZ chroni endometrium zarówno przed rozrostem, jak i nowotworzeniem, przy czym to działanie ochronne ma charakter zarówno względny, jak i bezwzględny (tzn. zmniejsza ryzyko w porównaniu z kobietami nieleczonymi) i, jak się zdaje, jest silniej wyrażone przy dłuższym stosowaniu.
Hungarian: Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
Hungarian: • Migrén vagy (súlyos) fejfájás.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w trakcie cyklu, po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku ich utrzymywania się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Hungarian: Ha az áttöréses vagy pecsételő vérzés huzamosabb ideje folytatott kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódik, az okot ki kell vizsgálni, beleértve esetleg az endometrium biopsziát is, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében.
Polish: W omawianym badaniu w 7 próbkach stwierdzono niewystarczającą ilość tkanki oraz endometrium o grubości > 4 mm (wartość progowa grubości endometrium wynosiła 4 mm).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7 minta esetében volt a szövet mennyisége elégtelen és a méhnyálkahártya vastagsága 4 mm-nél nagyobb (a méhnyálkahártya vastagságára vonatkozó küszöbérték 4 mm volt).
Polish: W badaniach tych krwawienia lub plamienia stwierdzano u 11% kobiet po miesiącu leczenia, 15% kobiet po 4 miesiącach leczenia i 11% kobiet na koniec 6. miesiąca leczenia.
Hungarian: A vizsgálat 1. hónapja után a vizsgálatban részt vevő nők 11%-a, a 4. hónap után 15%-a, míg a 6.
Polish: Badanie dotyczyło przede wszystkich profilaktyki osteoporozy, lecz oceniano także bezpieczeństwo endometrium u pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg lub 1 mg w monoterapii w okresie 2 lat.
Hungarian: Ez a vizsgálat a csontritkulás megelőzésére összpontosított, de a 2 év során a monoterápiában adott 0,5 mg vagy 1 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát is értékelték.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Polish: Ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w przypadku podawania samych estrogenów przez dłuższy czas (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Azonnal menjen orvoshoz.
Polish: Jedyne badanie dotyczące NETA w dawce 0,1 mg to badanie KLIM/PD/7/USA firmy Novo Nordisk, które niektórzy członkowie CHMP uznali za badanie nieprzynoszące jednoznacznych wniosków.
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek.
Polish: Węgry - Noviana filmtabletta
Hungarian: Magyarország - Noviana filmtabletta
Polish: Choroby serca
Hungarian: Szívbetegség
Polish: Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów.
Hungarian: Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit.
Polish: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet, u których od menopauzy upłynął ponad rok.
Hungarian: Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Az alábbi ritkán előforduló örökletes betegségek bármelyikében szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik: galaktóz intolerancia, laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
Polish: Tak jak w przypadku badania KLIM/PD/11/USA, można uznać, że wielkość próby była zbyt mała, co uniemożliwia sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálathoz hasonlóan a mintanagyság itt is túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságot illetően.
Polish: • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Hungarian: • Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
Polish: - dane dotyczące bezpieczeństwa endometrium nie są zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 rev1);
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó adatok nem állnak összhangban a már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatással (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Polish: Zgodnie ze wspomnianymi wytycznymi europejskimi wyniki biopsji endometrium należy klasyfikować w odniesieniu do znormalizowanych kryteriów w jednej z ogólnych klas, tj. jako zanikowe, proliferacyjne, wydzielnicze, rozrost bez atypii, rozrost z atypią, nowotwór złośliwy i inne.
Hungarian: Az európai iránymutatás szerint a méhnyálkahártya-biopsziával nyert mintákat standard kritériumok alapján az alábbi általános osztályokba kell sorolni: atrófiás, proliferatív, szekretáló, atípia nélküli hiperplázia, atípiás hiperplázia, daganatos és egyéb.
Polish: Jak inne progestageny, noretysteron powoduje wirylizację płodów płci żeńskiej u szczurów i małp.
Hungarian: A noretiszteron, mint más progesztagén, a patkány és majom nőstény magzatok virilizációját okozza.
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik szekvenciális hormonpótló kezelésről térnek át, rögtön a megvonásos vérzés befejeződése után kell a kezelést elkezdeni.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Talk
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hidroxi-propilcellulóz Talkum
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, przez co najmniej 12 dni w cyklu u kobiet z zachowaną macicą znacznie zmniejsza to ryzyko.
Hungarian: A nem hysterectomizált nőknél egy progesztagén ciklusonként legalább 12 napig történő kiegészítő adása, nagymértékben csökkenti ezt a kockázatot.
Polish: • jeżeli występują migreny lub silne bóle głowy,
Hungarian: • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
Polish: Oba kraje uznały, że wpływ preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium nie został dostatecznie wykazany zgodnie z wytycznymi CHMP na temat produktów HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Hungarian: Mindkét ország úgy vélte, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságának igazolása a CHMP hormonpótló terápiás készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében nem kielégítő.
Polish: Na podstawie tych wszystkich danych większość członków CHMP uznała, że preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest bezpieczny w odniesieniu do ryzyka rozrostu i nowotworzenia endometrium i stanowi pożądaną alternatywną formę niskodawkowej HTZ o dodatnim stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját.
Polish: • zaburzenia psychiczne: bezsenność, objawy lękowe, zmniejszenie libido, zwiększenie libido,
Hungarian: • Pszichiátriai kórképek: Álmatlanság, szorongás, csökkent libidó, megnövekedett libidó
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Hungarian: Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Polish: W badaniu MWS względne ryzyko raka piersi w przypadku stosowania skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2) było większe w przypadku dodatkowego stosowania progestagenu - i to zarówno w sposób sekwencyjny, jak i ciągły - oraz niezależne od rodzaju zastosowanego progestagenu.
Hungarian: Az MWS-vizsgálatban az emlőrák relatív kockázata konjugált equin ösztrogén (CEE) vagy ösztradiol (E2) esetén magasabb volt, ha azzal együtt akár szekvenciálisan, akár folyamatosan egy progesztagént adtak, függetlenül a progesztagén típusától.
Polish: Octan noretysteronu: Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
Hungarian: Noretiszteron-acetát: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę doustnie bez przerw w dawkowaniu, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
Polish: a. wpływ estrogenów w monoterapii na proliferację endometrium jest zależny od dawki, b. wpływ estrogenów w monoterapii na proliferację endometrium jest zależny od czasu leczenia, zwłaszcza w leczeniu wysokimi dawkami estrogenów, c. ciągła skojarzona HTZ prowadzona przez dłuższy czas ma większe działanie ochronne w profilaktyce rozrostu lub raka endometrium w porównaniu z terapią sekwencyjną.
Hungarian: a. a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása dózisfüggő, b. a monoterápiában adott ösztrogének ilyen proliferatív hatása időfüggő, különösen a nagy ösztrogénadagok esetén, c. a hosszú ideig tartó folyamatos kombinációs terápia nagyobb védelmet nyújt a méhnyálkahártyahiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén, mint a szekvenciális terápia.
Polish: Co więcej jeden z preparatów biopsyjnych endometrium kobiety stosującej badane połączenie 1 mg E2 / 0,1 mg NETA oceniono jako „chaotyczna proliferacja".
Hungarian: Ezenfelül egy 1 mg E2/0,1 mg NETA kombinációjával kezelt nőtől származó méhnyálkahártyamintát „elváltozásos proliferatív" stádiumúként értékeltek.
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
Hungarian: • Ösztrogénfüggő tumorok kockázati tényezői, pl. elsőfokú rokonnál emlőrák fordult elő.
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
Hungarian: • Diagnosztizálatlan genitális vérzés.
Polish: Pacjentka może rozpocząć leczenie preparatem Activelle w dowolnym dniu.
Hungarian: Az Activelle-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
Polish: Zgodnie z powyższym zaleceniem wnioskodawca dostarczył dane z badania klinicznego (KLIM/PD/7/USA) dotyczącego wpływu połączenia 1 mg E2 i 0,1 mg NETA na bezpieczeństwo endometrium.
Hungarian: A fenti ajánlás szerint a kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be (KLIM/PD/7/USA), amely az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozta.
Polish: W badaniu WHI oszacowano, że po 5,6 latach obserwacji kobiet w wieku od 50 do 79 lat dodatkowych 8 przypadków inwazyjnego raka piersi będzie spowodowanych stosowaniem w ramach HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych (CEE + MPA) na 10 000 kobietolat.
Hungarian: A WHI-vizsgálatból származó becslés szerint, 50 és 79 év közötti nők 5,6 évig történő követése után további 8 invazív emlőrák eset lenne várható 10 000 női évenként, az ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelés miatt.
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu gdy wyniki parametrów czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych
Hungarian: • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre.
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, pl. a ketokonazol, amelyek a hepatikus mikroszómális gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátolják, növelhetik az Activelle keringő hatóanyagainak szintjét.
Polish: Zależność działania proliferacyjnego na endometrium estrogenów w monoterapii od dawki leku potwierdziły dane z badania KLIM/PD/11/USA dotyczące E2 (0,5 mg i 1 mg) oraz dane z pracy autorstwa Pickar et al. dotyczące skoniugowanych estrogenów końskich (CEE, dawka 0,3 do 0,625 mg).
Hungarian: A monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatásának dózisfüggő jellegét a KLIM/PD/11/USA vizsgálat adatai az E2-re (0,5 mg és 1 mg), Pickar és munkatársai pedig a konjugált lóeredetű ösztrogénekre nézve (CEE, 0,3-0,625 mg) megerősítették.
Polish: • jeśli u pacjentki po raz pierwszy w życiu pojawi się migrenowy ból głowy,
Hungarian: • Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.
Polish: Bardzo często działania niepożądane • krwawienia z pochwy
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Hüvelyi vérzés
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące wystąpienia zwiększonego prawdopodobieństwa demencji u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły połączenia CEE i MPA w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: A WHI-vizsgálat néhány bizonyítékkal szolgált azzal kapcsolatban, hogy a várható demencia kockázata fokozott azoknál a nőknél, akiknél a folyamatos kombinált CEE és MPA kezelést 65 éves koruk után kezdik el.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących leku Activelle były krwawienia z pochwy.
Hungarian: Az Activelle tablettával végzett klinikai vizsgálat során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi vérzés volt.
Polish: • pacjentka jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu zabiegu operacyjnego, urazu lub choroby,
Hungarian: • Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.
Polish: W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1-2%).
Hungarian: SHBG-hez (37%) és albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben csak kb.
Polish: W aspekcie klinicznym nasilony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić- do zmniejszenia ich działania i zmian w profilu krwawień z macicy.
Hungarian: Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
Polish: HTZ, a szczególnie leczenie skojarzone estrogen-progestagen, może zwiększać gęstość mammograficzną piersi, co z kolei może utrudniać wykrycie radiologiczne raka piersi.
Hungarian: A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén-progesztagén kombinációs kezelés növelheti a mammográfiás felvételek denzitását, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiaifelismerését.
Polish: • otoskleroza.
Hungarian: • Otosclerosis
Polish: Należy także odnotować, że ultrasonograficzne monitorowanie grubości endometrium wykazało istotny jej wzrost, nawet wśród pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg, czego nie obserwowano w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
Polish: • leki stosowane w padaczce (takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina),
Hungarian: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Activelle zawiera laktozę.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Az Activelle laktózt tartalmaz.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie była badana.
Hungarian: Időseknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Polish: • ból głowy
Hungarian: • Fejfájás
Polish: Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
Hungarian: A konjugált ösztrogének az epével választódnak ki, ahol hidrolizálódnak és reabszorbeálódnak (enterohepaticus cirkuláció), és biológiailag inaktív formában főként a vizeletbe választódnak ki.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Activelle lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu dokonania oceny zagrożenia oraz uzyskania porady, co w takiej sytuacji zrobić.
Hungarian: Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy azokon kívül, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak, nem jelent más, különleges veszélyt az emberre.
Polish: • jeżeli występują choroby błony śluzowej macicy, takie jak mięśniaki (rodzaj łagodnych guzów nowotworowych), endometrioza (obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
Hungarian: • Ha bármilyen méhnyálkahártyát érintő betegsége van, olyan mint a mióma (jóindulatú szövetburjánzás), az endometriózis (méhnyálkahártya-szövet megjelenése a méhen kívül) vagy ha korábban a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája volt).
Polish: • Porfiria
Hungarian: • Porphyria.
Polish: Uzupełnia on niedobór wytwarzania estrogenu u kobiet w okresie menopauzy i łagodzi objawy menopauzy.
Hungarian: Pótolja a változó korban lévő nők hiányzó ösztrogén-termelését és enyhíti a menopauzális tüneteket.
Polish: W przypadku preparatów wyłącznie estrogenowych stosowanych w HTZ ryzyko względne (RR) wynikające z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których >80% kobiet stosowało HTZ opartą wyłącznie na estrogenach) oraz z badania epidemiologicznego MWS (ang. Million Women Study) jest podobne i wynosi odpowiednio 1,35 (95% CI 1,21-1,49) i 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésre vonatkozólag 51 vizsgálat (amelyeknél több mint 80%-ban a hormonpótló kezelés csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés volt) eredeti adatainak újbóli elemzése és a Million Women Study epidemiológiai vizsgálat hasonló becsült relatív kockázatot adott, melyek sorrendben 1,35 (95% CI 1,21-1,49) és 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Polish: • znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego,
Hungarian: • A vérnyomás jelentős emelkedése