FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EXJADE-kezelés javallott továbbá a gyakori vértranszfúziók okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen: - béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2-5 év közötti gyermekek, akiknél gyakori vértranszfúziók ( 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, illetve serdülők vagy felnőttek, akiknél nem gyakori vértranszfúziók (< 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - egyéb típusú vérszegénységben szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, illetve serdülők vagy felnőttek.
Icelandic: - börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með aðrar tegundir blóðleysis.
Hungarian: A biztonságossági profil az MDS-es betegekkel végzett korábbi vizsgálatoknak megfelelő volt.
Icelandic: Öryggi var í samræmi við fyrri rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni.
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf deferasirox hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A deferazirox diszpergált és filmtabletta gyógyszerforma hosszú távú expozíció és biztonságosság értékelésésnek érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának , a CHMP által elfogadott protokoll szerinti obszervációs vizsgálatot kell lefolytatnia olyan, 10 év fölötti, vértranszfúziótól nem függő thalassaemiás gyermekgyógyászati betegeken, akiknél a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Icelandic: Til að meta langtíma útsetningu og öryggi deferasirox dreifitaflna og filmuhúðaðra taflna skal markaðsleyfishafinn framkvæma áhorfsrannsókn á hópum barna, eldri en 10 ára, með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem ekki mega nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Hungarian: A tablettákat szénsavas italokban - a habzás miatt -, illetve tejben - a lassú diszpergálódás miatt -, nem ajánlott diszpergálni.
Icelandic: Ekki er mælt með því að lyfið sé leyst upp í kolsýrðum drykkjum vegna froðumyndunar, eða mjólk vegna þess að taflan leysist hægar upp.
Hungarian: Emellett vannak halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um banvænar blæðingar í meltingarvegi, einkum hjá öldruðum sjúklingum með illkynja sjúkdóma í blóði og/eða fáar blóðflögur.
Hungarian: A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR (mágneses rezonancia)-vizsgálatot is végezhetnek
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
Hungarian: A szérumferritin 222,0 mikrogramm/l-rel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 115 mikrogramm/l-rel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
Icelandic: Sermisþéttni ferritins minnkaði um að meðaltali 222,0 µg/l hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtur 10 mg/kg/sólarhring) og jókst um 115 µg/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt adtak (Ames-teszt, kromoszómaaberrációs teszt), míg halálos adaggal kezelt, nem vastúlterhelt patkányoknál in vivo a deferazirox micronucleusok képződését okozta a csontvelőben, de a májban nem.
Icelandic: In vitro rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni voru neikvæðar (Ames próf, próf á litningaskemmdum) en deferasirox í banvænum skömmtum olli myndun smákjarna in vivo í beinmerg, en ekki í lifur, hjá rottum sem ekki voru með járnofhleðslu.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Icelandic: Fullorðnir og börn: helst >33% hærra en upphafsgildi eða útskilnaður kreatíníns <neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).
Hungarian: A szérumferritinszint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritinszint trendjének követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
Icelandic: Ferritin í sermi, sem metið var með mánaðarlegum mælingum, endurspeglaði breytingar á járnmagni í lifur, sem bendir til þess að nota megi breytingar á ferritini í sermi til að meta svörun við meðferðinni.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a granulátum gyógyszerforma (4 × 90 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt az EXJADE diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
Icelandic: Eftir að aðlagað hefur verið að styrkleika var kyrnið (4 x 90 mg styrkleikinn) jafngilt EXJADE dreifitöflum (500 mg styrkleikanum) með tilliti til meðaltalsflatarmáls undir plasmaþéttniferli (AUC) við fastandi ástand.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox (egyetlen 30 mg/ttkg-os adag, diszpergálódó tabletta formájában) és az erős UGT-induktor rifampicin (napi 600 mg-os ismételt dózis) együttes alkalmazása a deferaziroxexpozíció 44%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 37%-51%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox (stakur 30 mg/kg skammtur sem dreifitöflur) og öfluga UGT örvans rifampicins (endurteknir 600 mg/sólarhring skammtar) til 44% lækkunar á útsetningu fyrir deferasiroxi (90% CI: 37%-51%).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 20 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þegar þetta leiðir af sér skammta sem eru innan við 20 mg/kg líkamsþunga, skal fylgjast með svörun sjúklingsins og íhuga skammtaaukningu ef nægileg verkun fæst ekki (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • Minden EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán „J 125", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Icelandic: Á EXJADE 125 mg töflur er stimplað „J 125" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Hungarian: Az EXJADE-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvos kell, hogy megkezdje és folytassa.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við langvarandi járnofhleðslu á að hefja og hafa umsjón með meðferð með EXJADE.
Hungarian: Egy, a deferazirox filmtabletta és a deferazirox diszpergálódó tabletta biztonságosságát értékelő vizsgálatban 173, vértranszfúziótól függő thalassaemia szindrómában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőttet, valamint gyermeket és serdülőt kezeltek 24 hétig.
Icelandic: Í rannsókn til að meta öryggi deferasirox filmuhúðaðra og dreifitaflna fengu 173 sjúklingar, bæði fullorðnir og börn, með dvergkornablóðleysi sem er háð blóðgjöfum eða mergrangvaxtarheilkenni meðferð í 24 vikur.
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 14 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þegar þetta leiðir af sér skammta sem eru innan við 14 mg/kg líkamsþunga, skal fylgjast með svörun sjúklingsins og íhuga skammtaaukningu ef nægileg verkun fæst ekki (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknél a máj vaskoncentrációja  7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg -  50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
Icelandic: Í post-hoc greiningu á rannsókninni virtist sem að í undirhópi sjúklinga, sem var með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt, og fékk meðferð með deferasirox dreifitöflum (20 og 30 mg/kg) eða deferoxamini (35 til ≥50 mg/kg) væri sýnt fram á að hvorugt lyfið hefði yfirburði á hitt.
Hungarian: • Az EXJADE granulátumot egy könnyű étkezés közben vagy anélkül vegye be.
Icelandic: Taka á EXJADE kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatinin-szint stabilizálódását figyelték meg.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur aðeins náðst jafnvægi á sermisþéttni kreatíníns eftir minnkun skammta.
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: Súlyos esetekben a kezelés újraindításakor egyidejűleg, rövid ideig orális szteroid­kezelést is lehet alkalmazni.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum mætti hefja meðferðina aftur í tengslum við samhliða notkun barkstera til inntöku í stuttan tíma.
Hungarian: A deferazirox nem teratogén, de növelte a csontrendszert érintő variációk, valamint a halvaszületett utódok gyakoriságát patkányoknál, a nem vastúlterhelt anya számára súlyosan toxikus, nagy adagok mellett.
Icelandic: Deferasirox reyndist ekki valda fósturskemmdum, en olli aukinni tíðni afbrigðileika í beinagrind og fjölgun dauðra unga í rottugoti, við stóra skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina ef hún var ekki með járnofhleðslu.
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó adagjai hosszú távú alkalmazásának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban lefolytatott klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak (264 beteg, akiket a dózis emelése után átlagosan 1 éven át követtek).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi við langtímanotkun úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið á EXJADE dreifitöflum í stærri skömmtum en 30 mg/kg eru takmarkaðar enn sem komið er (fylgst hefur verið með 264 sjúklingum í að meðaltali 1 ár eftir skammtaaukningu).
Hungarian: • Minden EXJADE 360 mg tabletta sötétkék, egyik oldalán „360", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Icelandic: EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkbláar og á þær er stimplað „360" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36%-ánál beszámoltak a szérumkreatinin-szint > 33%-os, ≥ 2 egymást követő alkalommal észlelt, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékű emelkedéséről.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram >33% aukning í sermisþéttni kreatíníns í 2 mælingum í röð hjá um það bil 36% sjúklinga, og fór hún stundum yfir efri mörk eðlilegra gilda.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar séu markaðssettir.
Hungarian: EXJADE 180 mg filmtabletta
Icelandic: EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: • Erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),
Hungarian: Ugyanakkor azon betegeknél, akiknek a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (20-35 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur <7 mg Fe/g þurrvigt, sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum (5 og 10 mg/kg) eða deferoxamini (20 til 35 mg/kg), náðist hins vegar ekki að sýna fram á að lyfin væru jafngild vegna ójafnvægis í skömmtum milli þessara tveggja klóbinda.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), meðal annars Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) sem geta verið lífshættulegar eða banvænar.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló jeleket és tüneteket, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatás gyanúja áll fenn, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Læknar og sjúklingar ættu að vera á verði gagnvart einkennum sáramyndunar og blæðinga í meltingarvegi, meðan á meðferð með EXJADE stendur, og ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir á meltingarveg skal leggja mat á það án tafar og hefja meðferð.
Hungarian: A napi adag 7 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (filmtabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 7 mg/kg/sólarhring (filmuhúðaðar töflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta EXJADE 180 mg filmtabletta EXJADE 360 mg filmtabletta
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegekben vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatininszintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
Icelandic: Deferasirox hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum með upphafsþéttni kreatíníns í sermi innan eðlilegra gilda að teknu tilliti til aldurs.
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben granulátumot adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom = a bevitt kalória körülbelül 30%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent az AUC (10%-kal) és a Cmax (11%-kal).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu þar sem heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu kyrni þegar þeir voru fastandi og með fitusnauðri (fituinnihald = um það bil 30% af hitaeiningum) eða fituríkri (fituinnihald >50% af hitaeiningum) máltíð gaf til kynna að AUC og Cmax minnkaði lítillega eftir fitusnauða máltíð (um 10% og 11%, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: >2500 mikrogramm/l
Icelandic: >2.500 µg/l
Hungarian: Amennyiben a szérumferritinszint következetesen alacsonyabb mint 500 mikrogramm/l (vértranszfúziók okozta vastúlterhelésben) vagy alacsonyabb mint 300 mikrogramm/l (vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban), megfontolandó a kezelés megszakítása.
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l (þegar um járnofhleðslu vegna blóðgjafa er að ræða) eða undir 300 µg/l (þegar um dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum er að ræða), skal íhuga að gera hlé á meðferðinni.
Hungarian: A 20 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Icelandic: Stærri skammtar en 20 mg/kg eru ekki ráðlagðir vegna þess að engin reynsla er af stærri skömmtum en það hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum.
Hungarian: Ha Önt filmtablettáról vagy granulátumról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með filmuhúðuðum töflum eða kyrni yfir á þessar dreifitöflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliaris kiválasztás követ.
Icelandic: Helsta umbrotaleið deferasirox er glucuronsamtenging og síðan útskilnaður í galli.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél a deferazirox diszpergálódó tablettával történő kezelést egy 1 évig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálattal értékelték.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, og járnofhleðslu, var lagt mat á meðferð með deferasirox dreifitöflum í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 1 ár.
Hungarian: • Ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi,
Hungarian: EXJADE 360 mg filmtabletta
Icelandic: EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A szuszpenzió lenyelése után a pohárban lévő maradékot kevés vízben vagy gyümölcslében újra szuszpendálni kell, és azt is el kell fogyasztani.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið tekin inn, skal hræra allar leifar upp í smávegis af vatni eða safa og taka þær inn.
Hungarian: A deferazirox közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), kortikoszteroidokkal vagy szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont) A deferazirox antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Icelandic: Samhliða notkun deferasirox og lyfja sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, eins og bólgueyðandi gigtarlyfja (þar með talið asetýlsalisýlsýra í stórum skömmtum), barkstera og bisfosfonata til inntöku, getur aukið hættu á eiturverkunum á meltingarveg (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga var með skerta nýrnastarfsemi, nýrnapíplukvilla (Fanconi heilkenni) eða niðurgang eða sjúkdóma þar sem sýru-basa ójafnvægi er þekktur fylgikvilli.
Hungarian: <2500 mikrogramm/l
Icelandic: <2.500 µg/l
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, gyomorfekély (köztük multiplex fekélyek is), nyombélfekély, gastritis
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Hungarian: Teszt
Icelandic: Rannsókn
Hungarian: <7 mg Fe/g dw vagy ≤2000 mikrogramm/l
Icelandic: <7 mg Fe/g þurrvigt eða ≤2.000 µg/l
Hungarian: Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Icelandic: Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
Hungarian: Hasmenésről gyakrabban számoltak be a 2-5 éves kor közötti gyermekeknél és időseknél.
Icelandic: Oftar er greint frá niðurgangi hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára og hjá öldruðum.
Hungarian: A vizsgálat két különböző, deferazorox diszpergálódó tablettát alkalmazó kezelési séma (a kezdő dózisok 5, illetve 10 mg/ttkg/nap, mindkét karon 55 beteggel), illetve a megfelelő placebók (56 beteg) hatásosságát hasonlította össze.
Icelandic: Í rannsókninni var borin saman verkun tveggja mismunandi meðferða með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtar 5 og 10 mg/kg/sólarhring, 55 sjúklingar í hvorum hóp) og samsvarandi lyfleysu (56 sjúklingar).
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: • Minden EXJADE 180 mg filmtabletta középkék, egyik oldalán „180", a másik oldalán „NVR"
Icelandic: EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur eru millibláar og á þær er stimplað „180" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Hungarian: • Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Icelandic: Á EXJADE 500 mg töflur er stimplað „J 500" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Hungarian: A szérumferritinszintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése és a túlzott kelátképzés elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegu eftirliti með ferritini í sermi til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að koma í veg fyrir of mikla klóbindingu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium) szenvedő beteg esetében az expozíció 2,8-szeresére emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og
Hungarian: A deferazirox granulátum esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox granulátum dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Icelandic: Fyrir deferasirox kyrni má íhuga skammtahlutfallið 3:1 (þ.e. skammtur af deferasirox kyrni sem er tölulega einn þriðji af deferoxamin skammtinum).
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2000 mikrogramm/l
Icelandic: ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða >2.000 µg/l
Hungarian: Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: EXJADE inniheldur virka efnið deferasirox.
Hungarian: A későbbiekben évente
Icelandic: Árlega eftir það.
Hungarian: Laktóz-monohidrát A típusú kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Povidon
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Krospovidon A Örkristallaður sellulósi Povidon
Hungarian: A deferoxamin dózis egyharmada
Icelandic: Helmingur af deferoxamin skammti
Hungarian: Nem
Icelandic: og
Hungarian: Az egységcsomagolás 30 db vagy 90 db filmtablettát, a gyűjtőcsomagolás 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox filmtabletta dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Icelandic: Fyrir deferasirox filmuhúðaðar töflur má íhuga skammtahlutfallið 3:1 (þ.e. skammtur af deferasirox filmuhúðuðum töflum sem er tölulega einn þriðji af deferoxamin skammtinum).
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm.
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-on keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formájában), és a CYP2C8 szubsztrátjának, a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC-értékének 2,3-szeresére (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax 1,6-szeresére (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun deferasirox, sem er vægur CYP2C8 hemill, (30 mg/kg/sólarhring sem dreifitöflur) og repaglinids, sem er CYP2C8 hvarfefni, gefið sem stakur 0,5 mg skammtur, flatarmál undir ferli (AUC) fyrir repaglinid 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) og hámarksþéttni (Cmax) 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]).
Hungarian: A dózismódosítást 5-10 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Icelandic: Breyta má skömmtum í 5 til 10 mg/kg skrefum og sníða skal breytingarnar að svörun og meðferðarmarkmiðum (viðhald eða minnkun á járnmagni) hvers og eins sjúklings.