FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare ALT, AST e ALP (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, so opažali jetrna laboratorijska odstopanja, posebej ALT, AST in AF (glejte poglavje 4.4).
Italian: La somministrazione di vemurafenib può proseguire anche dopo la modifica del trattamento con Cotellic.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba lahko po prilagoditvi zdravljenja z zdravilom Cotellic nadaljujete.
Italian: Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Italian: Valore LVEF
Slovenian: LVEF
Italian: Scopo del medicinale itraconazolo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazolo, rifampicina, posaconazolo, fluconazolo, miconazolo per alcune infezioni fungine e batteriche ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir per infezioni da HIV
Slovenian: posakonazol, flukonazol, mikonazol proti nekaterim glivičnim in bakterijskim okužbam ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir proti okužbi s HIV
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cotellic in pazienti con severa compromissione renale.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Italian: • sanguinamento
Slovenian: • krvavitev,
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cheratoacantoma e ipercheratosi Nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib sono stati segnalati con minore frequenza, rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib, casi di carcinoma cutaneo a cellule squamose (qualsiasi grado: 3% vs. 13%), di cheratoacantoma (qualsiasi grado: 2% vs. 9%) e di ipercheratosi (qualsiasi grado: 11% vs. 30%).
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom in hiperkeratoza Pogostnost ploščatoceličnega karcinoma kože je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom manjša kot v skupini s placebom in vemurafenibom (vse stopnje: 3 % v primerjavi s 13 %).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Nei pazienti che avevano avuto progressione di malattia durante il trattamento con inibitore di BRAF, la sopravvivenza globale mediana è stata di 8,4 mesi (IC al 95%
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je bila mediana celokupnega preživetja 8,4 mesece (95-% interval zaupanja: 6,7-11,1).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore (INV) e la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF).
Slovenian: trajanje odziva (DoR, duration of response) po oceni raziskovalca in PFS po oceni neodvisnega revizijskega telesa (IRF, independent review facility).
Italian: Qualora l'aumento dei livelli di CPK non migliori al grado ≤ 3 entro 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione, il trattamento con
Slovenian: Če se zvišanje CPK v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja ne izboljša do stopnje ≤ 3, je potrebno trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Italian: Modifica della dose di Cotellic raccomandata
Slovenian: Priporočena prilagoditev odmerka zdravila Cotellic
Italian: L'efficacia di Cotellic è stata analizzata nello Studio di fase Ib NO25395, il cui disegno prevedeva la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della farmacocinetica e dell'efficacia di Cotellic in aggiunta a vemurafenib per il trattamento di pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del gene BRAFV600 (come determinato attraverso il Test cobas® 4800 per la mutazione BRAF V600).
Slovenian: Študija je bila izvedena za oceno varnosti, prenašanja, farmakokinetike in učinkovitosti zdravila Cotellic, dodanega vemurafenibu, za zdravljenje bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (ugotovljeno s testom mutacije cobas® 4800 BRAF V600).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dallo studio GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji GO28141 (coBRIM)
Italian: In caso di modifica della dose di Cotellic il trattamento con vemurafenib può essere continuato, se clinicamente indicato.
Slovenian: Med prilagajanjem odmerka zdravila Cotellic je mogoče zdravljenje z vemurafenibom nadaljevati, če je to klinično primerno.
Italian: Non essendo stati condotti studi clinici di interazione farmacologica per valutare questo risultato, un'inibizione clinicamente rilevante della BCRP intestinale non può essere esclusa.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil za oceno tega izsledka niso izvedli in klinično pomembnega zavrtja
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Italian: Cotellic può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cotellic lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic in pazienti non caucasici non sono state stabilite.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso belci, varnost in učinkovitost zdravila Cotellic nista ugotovljeni.
Italian: I sintomi della retinopatia sierosa comprendono:
Slovenian: Med simptomi serozne retinopatije so: • zamegljen vid,
Italian: In caso di miglioramento dei livelli di CPK al grado ≤ 3 entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg ed il paziente deve essere attentamente monitorato.
Slovenian: Če se zvišanje CPK v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja izboljša do stopnje ≤ 3, lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic ponovno uvedete v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, če je klinično indicirano.
Italian: Anomalie dei valori di laboratorio
Slovenian: Laboratorijska odstopanja
Italian: Gli eventi di fotosensibilità di Grado ≥3 manifestatisi nel braccio Cotellic più vemurafenib sono stati trattati con farmaci primari ad uso topico unitamente alla sospensione delle dosi di cobimetinib e vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≥ 3 so v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom zdravili predvsem z lokalnimi zdravili ob hkratni prekinitvi uporabe kobimetiniba in vemurafeniba (glejte poglavje 4.2).
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti sull'uomo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri človeku ni bilo izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Italian: Cotellic deve essere usato con cautela nei pazienti con severa compromissione renale.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Cotellic uporabljati previdno.
Italian: Sono stati riferiti casi di retinopatia sierosa in pazienti trattati con Cotellic (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, so poročali o primerih serozne retinopatije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sono stati riportati eventi emorragici con maggiore frequenza nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (di qualsiasi tipo e grado: 13% vs. 7%).
Slovenian: Pogostnost krvavitev je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom večja kot v skupini s placebom in vemurafenibom (vse vrste in stopnje: 13 % v primerjavi s 7 %).
Italian: Pertanto, per i pazienti che hanno avuto progressione dopo un precedente trattamento con un BRAF inibitore, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja pred uvedbo kombinacije pri tej populaciji bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem BRAF.
Italian: Fotosensibilitàb, rash, rash maculo-papulare, dermatite acneiforme, ipercheratosi**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzibilnostb, izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
Italian: La riduzione della LVEF rispetto al basale può essere gestita con l'interruzione definitiva del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zmanjšanje LVEF v primerjavi z izhodiščem je mogoče obvladati s prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Italian: Sono stati riportati casi di diarrea grave e di grado ≥3 in pazienti trattati con Cotellic.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, so poročali o primerih driske stopnje ≥ 3 in resni driski.
Italian: Cobimetinib può essere assunto con o senza cibo poiché quest'ultimo non ne altera la farmacocinetica.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con Cotellic deve essere considerata se i sintomi cardiaci sono attribuiti a Cotellic e non migliorano dopo un'interruzione temporanea.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka v primeru disfunkcije levega prekata Če so srčni simptomi posledica zdravila Cotellic in se po prehodni prekinitvi njegove uporabe ne izboljšajo, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Italian: Grado 4: Il trattamento con Cotellic e con vemurafenib deve essere interrotto.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prekiniti.
Italian: A seconda della zona del sanguinamento, i sintomi possono includere:
Slovenian: Odvisno od območja krvavitve so med simptomi lahko: • glavoboli, omotica ali šibkost,
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o se questi peggiorano durante il trattamento.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj opisanih neželenih učinkov, ali če se vam takšni učinki med zdravljenjem poslabšajo, takoj obvestite zdravnika.
Italian: Dose di Cotellic raccomandata
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Cotellic
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Izdelovalec Roche Pharma AG
Italian: Grado 1 e 2: Proseguire il trattamento con Cotellic e vemurafenib alla dose prescritta.
Slovenian: V primeru jetrnih laboratorijskih odstopanj stopenj 1 in 2 je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom nadaljevati v predpisanem odmerku.
Italian: • vomito
Slovenian: • Driska
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili e gestibili con misure appropriate.
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki štejejo za sprejemljive in jih je mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno (3 compresse da 20 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 60 mg na dan (tri tablete po 20 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cotellic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cotellic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cotellic.
Italian: Altre informazioni su Cotellic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cotellic
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cotellic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cotellic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cotellic cobimetinib
Slovenian: Cotellic kobimetinib
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cotellic sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cotellic sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cotellic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cotellic (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eritema cutaneo, nausea, vomito, piressia (febbre), reazioni di fotosensibilità (sensibilità alla luce), risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica (aumento dei livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) e risultati anomali relativi a un enzima associato alla degradazione muscolare (creatinfosfochinasi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaji, navzeja (slabost), bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura), fotosenzibilnostna reakcija (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati določenih preiskav delovanja jeter (povečane ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ter nenormalni rezultati za encim, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin-fosfokinazo).
Italian: Quali benefici di Cotellic sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cotellic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo del tumore.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in tako spodbudi nastanek raka.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cotellic, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cotellic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Cotellic viene somministrato in cicli di 28 giorni, in cui si assumono le compresse per 21 giorni consecutivi, seguiti da una sospensione di 7 giorni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic poteka v ciklusih, ki trajajo 28 dni: tablete se jemljejo 21 zaporednih dni, nato pa sledi sedemdnevni premor.
Italian: Cotellic è disponibile in compresse (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Italian: Perché Cotellic è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cotellic odobreno?
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Cotellic è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Slovenian: Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Italian: Benché da uno studio di supporto sia emerso che i pazienti non trattati in precedenza con inibitori della BRAF o della MEK (come vemurafenib) sembravano trarre il maggior beneficio dalla terapia, il comitato è del parere che i soggetti trattati in precedenza con inibitori della BRAF potrebbero comunque trarre vantaggio dal trattamento con Cotellic e vemurafenib.
Slovenian: Čeprav je podporna študija pokazala, da je zdravljenje najbolj koristilo bolnikom, ki pred tem niso bili zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), je Odbor menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom koristi tudi bolnikom, ki so že prejemali zaviralce BRAF.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cotellic i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In questo studio la combinazione di Cotellic e vemurafenib è risultata più efficace della combinazione di placebo e vemurafenib: il periodo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 12,3 mesi fra i pazienti trattati con Cotellic rispetto ai 7,2 mesi registrati fra i pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V tej študiji je bilo dodajanje zdravila Cotellic vemurafenibu učinkovitejše od dodajanja placeba vemurafenibu: v povprečju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, do poslabšanja bolezni preteklo 12,3 meseca, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje trajalo 7,2 meseca.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cotellic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cotellic, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva la proteina MEK.
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cotellic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj se uporablja?
Italian: Poiché Cotellic e vemurafenib agiscono bloccando diverse proteine importanti per la crescita tumorale, la loro combinazione induce una risposta più adeguata e potrebbe rallentare lo sviluppo della resistenza delle cellule tumorali a vemurafenib.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
Italian: Cotellic agisce bloccando direttamente la MEK e impedendone l'attivazione da parte della forma anomala della proteina BRAF, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del tumore.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Italian: Come agisce Cotellic?
Slovenian: Kako zdravilo Cotellic deluje?
Italian: Se il paziente riferisce determinati effetti indesiderati il medico può decidere di interrompere o cessare il trattamento, oppure di ridurre la dose.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno ali trajno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione BRCA V600.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
Italian: Cotellic è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 495 pazienti con melanoma, contenente la mutazione BRAF V600, che si era diffuso ad altre parti del corpo o che non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
Italian: Il principio attivo di Cotellic, cobimetinib, è un inibitore della MEK, una proteina che partecipa alla stimolazione della normale divisione cellulare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
Italian: Cotellic è somministrato soltanto ai pazienti in cui il melanoma è causato dalla mutazione BRAF V600 e deve essere usato in associazione a vemurafenib, che è un inibitore della BRAF.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Italian: Come si usa Cotellic?
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
Italian: Cotellic contiene il principio attivo cobimetinib.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Italian: Il comitato ha osservato che Cotellic, utilizzato in associazione con vemurafenib, aveva dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti il cui melanoma presentava la mutazione BRAF V600 rispetto alla monoterapia con vemurafenib.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
Italian: I pazienti non erano stati sottoposti in precedenza ad alcuna terapia e sono stati trattati con Cotellic e vemurafenib o con placebo (un trattamento fittizio) e vemurafenib; il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima del peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Slovenian: Med študijo so prejemali bodisi zdravilo Cotellic skupaj z vemurafenibom bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) skupaj z vemurafenibom.
Italian: Cotellic si usa in associazione a un altro medicinale denominato vemurafenib ed è destinato unicamente ai pazienti in cui le cellule del melanoma hanno evidenziato una particolare mutazione (variazione) nel gene BRAF, chiamata "BRAF V600".
Slovenian: Primerno je samo za bolnike, pri katerih je pri celicah melanoma dokazano prišlo do mutacije (spremembe) gena BRAF, imenovane BRAF V600.
Italian: Questo punto richiede una discussione più approfondita.
Slovenian: Ta točka zahteva nadaljnjo razpravo.
Italian: L'indicazione è stata approvata da alcuni Stati membri interessati.
Slovenian: To indikacijo je odobrilo več zadevnih držav članic.
Italian: La biodisponibilità è del 65-70%.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša od 65 do 70 %.
Italian: Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
Slovenian: Mehanizma tega sindroma ne poznamo.
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione,
Slovenian: • ugotovljene niso bile nikakršne neugodne ugotovitve v zvezi z varnostjo, povezane z razširitvijo indikacije,
Italian: Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli med zdravljenjem.