FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: Mer specifikt binder natalizumab till α4β1-integrin, vilket blockerar interaktionen med dess besläktade receptor, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), och liganderna osteopontin och en alternativt splitsad domän av fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Swedish: Tecken på eventuellt leverproblem:
Estonian: Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid:
Swedish: TYSABRI får inte blandas med andra läkemedelsprodukter eller spädningsvätskor.
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Estonian: Natalizumabi ja platseeboga ravitud patsientidel, keda jälgiti kahe-aastase ravi jooksul, ei ilmnenud erinevusi pahaloomuliste kasvajate liigi ega sageduse vahel.
Swedish: • Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga ja kes pole varem kasutanud immunosupressante, seostatakse JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioonitaset (indeksit) PML-i riskitasemega.
Swedish: TYSABRI hindrar de celler som orsakar inflammationen att komma in i hjärnan.
Estonian: TYSABRI takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.
Swedish: Den högsta frekvensen för biverkningar, som identifierats vid placebokontrollerade studier av patienter med multipel skleros som fått natalizumab i rekommenderad dos, rapporteras vara yrsel, illamående, nässelutslag och stelhet i samband med infusionerna.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
Swedish: I kliniska fas III-prövningar på MS-patienter var samtidig behandling av skov med en kort kortikosteroidkur ej förenad med ökad infektionsfrekvens.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise ravi lühikese kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Swedish: Hur du använder TYSABRI
Estonian: Kuidas TYSABRI't kasutada
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter eller patienter med njur- eller leversvikt har ej studerats.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Swedish: Sällsynta, allvarliga fall av anemi och hemolytisk anemi har rapporterats i observationsstudier efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlats med Tysabri.
Estonian: Turuletulekujärgsetes jälgimisuuringutes on harva teatatud aneemia ja hemolüütilise aneemia tõsistest juhtudest TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera om du har antikroppar mot JC-virus innan du påbörjar behandlingen med TYSABRI.
Estonian: Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.
Swedish: TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per injektionsflaska läkemedelsprodukt.
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Swedish: Om en patient som står på TYSABRI utvecklar opportunistiska infektioner, måste administreringen av läkemedlet avbrytas permanent.
Estonian: Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
Swedish: TYSABRI får ej administreras som en bolusinjektion.
Estonian: Ärge manustage TYSABRI't boolussüstena.
Swedish: Din läkare kan ta nya blodprov medan du behandlas med TYSABRI för att undersöka om något har förändrats.
Estonian: Arst võib TYSABRI-ravi ajal vereanalüüsi korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi.
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 10 patienter:
Estonian: Sageli ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Swedish: Infektioner och infestationer
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon
Swedish: Inga effekter på missfallsfrekvensen noterades i någon annan studie.
Estonian: Üheski teises uuringus ei täheldatud toimeid tiinuse katkemistele.
Swedish: Hos cynomolgus-apor som behandlats med natalizumab fram till partus påvisades låga halter natalizumab i bröstmjölken från några djur.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling Formulär för utsättning av behandling
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
Swedish: Om andra behandlingar påbörjas under denna period medför detta en samtidig exponering för natalizumab.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Swedish: Vad gäller läkemedelsprodukter som interferon och glatirameracetat var en samtidig exponering med denna duration ej förenad med några säkerhetsrisker i de kliniska prövningarna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud selliste ravimite nagu interferoon ja glatirameeratsetaat manustamist sel perioodil ohutuseprobleemidega.
Swedish: Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML:
Estonian: PML-i suurenenud tekkeriskiga on seostatavad järgmised riskitegurid.
Swedish: När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack).
Estonian: Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog).
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper ökad risk för PML.
Estonian: Kui patsient on saanud immunosupressante, on suurenenud PML-i tekke oht.
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Estonian: Platseebo / natalizumab 300 mg i.v.
Swedish: I händelse av signifikant leverskada skall TYSABRI sättas ut.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandlingen o behovet att informera patienterna om nyttan och riskerna med TYSABRI och att förse dem med:
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o teave selle kohta, et PML-i tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk, ning teiste PML-i tekkeriski suurenemisega seotud tegurite kohta, sealhulgas JC-viiruse antikehade olemasolu, vastus antikehadele (indeks) patsientidel, kes pole varem immunosupressante kasutanud, TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi; o stratifitseerimine PML-i tekkeriski suhtes väljaselgitatud riskitegurite põhjal ning PML-i riski ja kumulatiivse PML-i riski määratlemine konkreetse raviperioodi kohta; o sümptomaatilise ja asümptomaatilise PML-i diagnoosimine ja prognoosimine PML-i eristamine SM-i ägenemisest; o PML ravi algoritm; o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRI'ga, ravi ajal TYSABRI'ga üks kord aastas, sagedasemad MRT-uuringud (nt iga 3 kuni 6 kuu tagant) suurema PML-i riskiga patsientide puhul, PML-i võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel; o MRT-protokollide kirjeldus algsel uuringul, rutiinsel uuringul ja PML-i kahtluse korral; o testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes, testimissagedus, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete tulemuste tõlgendamine, JC-viiruse vastaste antikehade seroprevalentsus ja serokonversiooni kiirus aja jooksul; o TYSABRI-ravi katkestamise järgse jälgimise strateegia; o teave vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud; o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, teave vajaduse kohta teavitada patsiente PML-i tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia; o teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
Swedish: Vid MS tros lesionerna uppkomma när aktiverade T-lymfocyter passerar blod-hjärnbarriären.
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Swedish: Kända aktiva maligniteter, med undantag för patienter med basalcellscancer i huden.
Estonian: Teadaolev aktiivne pahaloomuline haigus, v.a basaalrakuline nahakartsinoom.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar PML.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.
Swedish: Din läkare kommer under infusionen och 1 timme därefter att kontrollera om du får någon allergisk reaktion.
Estonian: Teie arst jälgib teid allergiliste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Swedish: • om du inte har antikroppar mot JC-viruset i blodet ELLER • om du har fått behandling i mer än 2 år och du har en lägre nivå av JCV-antikroppar i blodet.
Estonian: • kui teid on ravitud kauem kui 2 aastat ning JC-viiruse vastaste antikehade tase teie veres on madalam.
Swedish: Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med TYSABRI eller i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Estonian: Seetõttu võtke tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund TYSABRI-ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML som diagnosticerats med hjälp av MRT och positiva JCV-DNA-resultat från tester på cerebrospinalvätskan har rapporterats.
Estonian: MRT-uuringu ja tserebrospinaalvedelikus oleva positiivse JC-viiruse DNA põhjal on teatatud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Swedish: En blockering av de molekylära interaktionerna mellan α4β1 och dess målmolekyler reducerar den inflammatoriska aktiviteten i hjärnan vid MS och hämmar ytterligare rekrytering av immunceller till inflammerad vävnad.
Estonian: α4β1 ja selle sihtmärkide molekulaarsete koostoimete blokaad vähendab SM-ist tingitud põletikulisi muutusi ajus ja pärsib immuunrakkude edasist migratsiooni põletikulisse koesse, vähendades nii SM-i kahjustuskollete teket ja suurenemist.
Swedish: Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
Swedish: • I slutet av den här bipacksedeln finns information till sjukvårdspersonal om hur man gör i ordning TYSABRI och ger det till patienten.
Estonian: • Teave meditsiinipersonalile TYSABRI valmistamise ja manustamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos natalizumab sågs ett förändrat migrationsmönster för lymfocyter i form av förhöjda leukocyttal liksom även förhöjd mjältvikt i de flesta in vivo-studier.
Estonian: Kooskõlas natalizumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
Swedish: Om den utspädda läkemedelsprodukten förvaras vid 2 °C-8 °C (får ej frysas) måste lösningen få anta rumstemperatur innan den infunderas.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C…8°C (mitte külmutada), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
Swedish: Natriuminnehåll i TYSABRI
Estonian: TYSABRI naatriumisisaldus
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Estonian: Kasutage TYSABRI intravenoosset (i.v.)
Swedish: Det är sannolikt att patienter med PML får en reaktion som kallas IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) efter behandlingen mot PML, då TYSABRI avlägsnas från kroppen.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om TYSABRI är den mest lämpliga behandlingen för dig innan du börjar ta TYSABRI och när du har tagit TYSABRI i mer än två år.
Estonian: Enne TYSABRI kasutamise alustamist või kui olete kasutanud TYSABRI't kauem kui kaks aastat, peaksite oma arstiga arutama, kas TYSABRI on teile kõige sobivam ravim.
Swedish: Om en patient utvecklar PML måste administreringen av TYSABRI avbrytas permanent.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud PML, ei tohi TYSABRI't enam kasutada.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i sümptomitega.
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum)
Swedish: Trombocyttalen var också sänkta hos avkomman till mödrar som behandlats med natalizumab fram till partus; dock förelåg inga tecken på anemi hos denna avkomma.
Estonian: Trombotsüütide arv oli vähenenud ka nende emade järeltulijatel, kellele manustati natalizumabi kuni sünnituseni; see toime taandus natalizumabi kliirensiga.
Swedish: Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som fått TYSABRI.
Estonian: TYSABRI-ravi saanud patsientidel on üksikjuhtudel esinenud harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille nimetus on PML - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia.
Swedish: Allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall har rapporterats efter marknadsintroduktion hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI (se avsnitt 4.8).
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud juhtumitest (vt lõik 4.8).
Swedish: Granska den utspädda läkemedelsprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Estonian: Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Estonian: Seda peamiselt Crohni tõvega patsientidel, kelle immuunsus oli pärsitud või kellel oli olulisi kaasnevaid haigusi.
Swedish: Skov under föregående tolv månader, median (intervall) EDSS-baslinje, median (intervall)
Estonian: Vanus aastates, mediaan (vahemik)
Swedish: Medelvärde för kontrastladdande lesioner
Estonian: Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Swedish: Efter spädning för användning innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Swedish: • Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Estonian: • Kasutage TYSABRI intravenoosset (IV) lahust valmistades aseptilist tehnikat.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML (dvs. cerebellärt syndrom).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Swedish: Spontana allvarliga biverkningar i form av leverskada har rapporterats efter marknadsföringen.
Estonian: Turuletulekujärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustusega seotud kõrvaltoimetest.
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Estonian: TYSABRI ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Swedish: Detta innefattar:
Estonian: Abiained on:
Swedish: TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
Swedish: Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Swedish: Det finns inga belägg för att TYSABRI ger upphov till en specifik form av fosterskador.
Estonian: Puuduvad tõendid spetsiifiliste sünnidefektide mustri kohta TYSABRI kasutamisel.
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionsvätskan ungefär 2,6 mg/ml natalizumab.
Estonian: Lahjendatuna sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse mõju ei ole uuritud.
Swedish: • När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Kui infusioon on lõppenud, voolutage veeniteed naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Swedish: • Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus
Swedish: Leukocytmigration över blod-hjärnbarriären innefattar en interaktion mellan adhesionsmolekyler på inflammatoriska celler och endotelceller i kärlväggen.
Estonian: Leukotsüütide liikumisel läbi hematoentsefaalbarjääri on oma osa adhesioonimolekulide ja põletikurakkude ning veresoone seina endoteelirakkude vastastikuses mõjus.
Swedish: När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Kui infusioon on lõppenud, voolutage veeniteed naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Swedish: Korta steroidkurer för att behandla skov var ej förenade med någon förhöjd infektionsrisk i de kliniska prövningarna.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
Estonian: Siia alla kuuluvad MRT uuring (võrdlus ravieelsete algsete MRT-ülesvõtetega) eelistatavalt kontrastainega, liikvoriuuring JC-viiruse DNA suhtes ja korduvad neuroloogilised läbivaatused, nagu on kirjeldatud „Teabes arstile ja ravijuhistes" (vt „Teabematerjalid").
Swedish: Använd ej medlet om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete seal võõrosakesi.
Swedish: CS-1 samt osteopontin som medierar leukocyternas starka adhesion och migration in i hjärnparenkymet och kan upprätthålla den inflammatoriska kaskaden i CNS-vävnaden.
Estonian: Kesknärvisüsteemis SM-i põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM-1, CS-1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS-i koes.
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Estonian: Üks TYSABRI viaal sisaldab 2,3 mmol (või 52 mg) naatriumi.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes sai natalizumabi 1617 SM patsienti kuni kaks aastat (platseebo: 1135), ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimeid tekkis 5,8% natalizumabi saanutest (platseebo: 4,8%).
Swedish: Hos 10 % av patienterna påvisades antikroppar mot natalizumab under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna av MS-patienter.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid 10% patsientidest püsivad natalizumabivastased antikehad.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 100 patienter:
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Swedish: Medelvärde för T1hypointensiva lesioner
Estonian: T1-režiimis hüpointensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TYSABRI.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
Estonian: • teave PML-i ja IRIS-e kohta, sealhulgas PML-i tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal,
Swedish: • Ledvärk
Estonian: • liigesevalu
Swedish: Det beror på att patienter som fått en eller två doser TYSABRI och sedan hade ett behandlingsuppehåll på tre månader eller mer hade större sannolikhet för att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptogs.
Estonian: Suurema tõenäosusega tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust TYSABRI't ning seejärel ravi katkestati kolmeks kuuks või rohkem.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) skall infusionen administreras under cirka 1 timme.
Estonian: Pärast lahjendust (vt lõik 6.6) tuleb infusioon manustada umbes ühe tunni jooksul ja patsiente tuleb infusiooni ajal ja ühe tunni kestel pärast infusiooni lõppu jälgida ülitundlikkusreaktsiooni nähtude suhtes.