FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicity studies in rats and dogs identified generally reversible degenerative changes in the bone marrow, gastrointestinal tract, skin, thymus, adrenal gland, liver, spleen, lymph node, kidney, heart, ovary, and vagina at plasma exposures below clinical efficacious levels.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atliktų toksinio poveikio tyrimų duomenys parodė paprastai grįžtamus degeneracinius kaulų čiulpų, virškinimo trakto, odos, užkrūčio liaukos, antinksčių, kepenų, blužnies, limfmazgių, inkstų, širdies, kiaušidžių ir makšties pokyčius, kai susidariusi ekspozicija plazmoje buvo mažesnė už kliniškai veiksmingas koncentracijų reikšmes.
English: Eye (vision) problems (very common: may affect more than 1 in 10 people) Cotellic can cause eye problems.
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai (labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
English: Cardiovascular safety of cobimetinib in combination with vemurafenib has not been evaluated in vivo.
Lithuanian: Kobimetinibo ir vemurafenibo derinio saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo tirtas in vivo.
English: If serum CPK is elevated, check for signs and symptoms of rhabdomyolysis or other causes.
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas serume padidėja, reikia ištirti dėl rabdomiolizės požymių ir simptomų pasireiškimo bei dėl kitų galimų šio reiškinio priežasčių.
English: Co-administration of cobimetinib with a strong CYP3A inducer was not assessed in a clinical study, however, a reduction in cobimetinib exposure is likely.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo vertintas kobimetinibo vartojimas kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tačiau tokiu atveju tikėtinas kobimetinibo ekspozicijos sumažėjimas.
English: Women of childbearing potential should use two effective methods of contraception, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment and for at least 3 months after treatment has finished.
Lithuanian: Kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymosi šiuo vaistu metu ir dar bent 3 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos turi naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus ar kitą barjerinį metodą (jeigu įmanoma, su spermicidu).
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms: muscle aches, muscle spasms, weakness, or dark- or redcoloured urine.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų: raumenų skausmas, raumenų spazmas, silpnumas arba tamsios ar raudonos spalvos šlapimas.
English: Cotellic is for oral use.
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti per burną.
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Lithuanian: Patarimai dėl Cotellic dozės keitimo, kai vaisto vartojama kartu su vemurafenibu Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai
English: General dose modifications
Lithuanian: Bendrieji dozės keitimo patarimai
English: Therefore, cobimetinib blocks the cell proliferation induced by the MAPK pathway through inhibition of the MEK1/2 signalling node.
Lithuanian: Tokiu būdu kobimetinibas slopina MEK1/2 signalų perdavimą ir blokuoja MAPK signalų perdavimo mechanizmo indukuotą ląstelių proliferaciją.
English: Recommended Cotellic dose modification
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimas
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali padidėti kai kurių kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Lithuanian: Norėdamas stebėti šiuos pakitimus gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
English: Liver laboratory tests should be monitored before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently if clinically indicated (see section 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos laboratorinius rodmenis reikia įvertinti prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, menamas pasiskirstymo tūris vėžiu sergantiems pacientams buvo 806 litrai.
English: What Cotellic looks like and contents of the pack Cotellic film-coated tablets are white, round with “COB” debossed on one side.
Lithuanian: Cotellic plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB“.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 photosensitivity: Cotellic and vemurafenib should be interrupted until resolution to Grade ≤1.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio padidėjęs jautrumas šviesai: laikinai nutraukite Cotellic ir vemurafenibo skyrimą, kol šie reiškiniai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
English: Left ventricular dysfunction
Lithuanian: Sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija
English: Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Lithuanian: Reikšmingai geresnis OS rodiklis stebėtas pacientams, kuriems buvo skiriama Cotellic kartu su vemurafenibu, lyginant su placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupe (1 pav.).
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra: · laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas tabletės branduolyje; bei
English: Grade 4:
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų, kurių metu būtų vertinama klinikinė šių duomenų reikšmė, neatlikta.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams buvo labiau linkę pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba tokie NR, dėl kurių reikėjo nutraukti kobimetinibo vartojimą, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has also been evaluated in 129 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study NO25395.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas taip pat buvo ištirtas NO25395 tyrimo metu 129 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
English: Cotellic treatment should be permanently discontinued for haemorrhage events attributed to Cotellic.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškę kraujavimo reiškiniai priskiriami Cotellic poveikiui.
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio reiškiniui: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti, kol paciento būklė bus ištirta ir kad būtų išvengta bet kokio galimo reiškinio pasunkėjimo.
English: Liver value abnormalities should be monitored by liver laboratory tests before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently as clinically indicated (see section 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodmenis reikia įvertinti atliekant laboratorinius tyrimus prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
English: If CPK improves to Grade ≤3 within 4 weeks, Cotellic could be restarted, if clinically indicated, at a dose reduced by 20 mg and the patient should be closely monitored.
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas per 4 savaites sumažėja iki ≤3-iojo laipsnio ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę, o paciento būklę reikia atidžiai stebėti.
English: Figure 2: Forest plot for hazard ratios of final overall survival subgroup analyses - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Lithuanian: Galutinės bendrojo išgyvenamumo pogrupių Rizikos santykių analizės Forest Plot diagrama - atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacija (duomenų analizės data 2015 m.
English: Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją, versija 4.0.
English: The pharmacokinetics of cobimetinib are not altered when administered in the fed state (high-fat meal) compared with the fasted state in healthy subjects.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetikos rodikliai sveikiems asmenims nepakito, kai vaistinio preparato buvo skirta valgio metu (po daug riebalų turinčio maisto), lyginant su šiais rodikliais vaistinio preparato pavartojus nevalgius.
English: Unbound cobimetinib exposures were similar between subjects with mild and moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function while subjects with severe hepatic impairment had approximately 2-fold higher exposures (see section 4.2).
Lithuanian: Nesujungto kobimetinibo ekspozicijos asmenims, kuriems buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašios kaip ir asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali, tuo tarpu asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos maždaug 2 kartus didesnės ekspozicijos reikšmės (žr.
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Lithuanian: Gydymo eiliškumas po to, kai liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi, netirtas.
English: Depending on the area of the bleeding, symptoms may include: · headaches, dizziness, or weakness · vomiting blood · abdominal pain · red or black coloured stools.
Lithuanian: Priklausomai nuo kraujavimo srities, jo sukeliami simptomai gali būti tokie: · galvos skausmas, galvos svaigimas ar silpnumo pojūtis;
English: Cotellic should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
English: 1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas: 20 mg
English: Dose limiting toxicities included skin ulcerations, surface exudates, and acanthosis in the rat and chronic active inflammation and degeneration of the oesophagus associated with varying degrees of gastroenteropathy in dogs.
Lithuanian: Toksinis poveikis, kuris apribojo vaistinio preparato vartojimą, buvo odos išopėjimas, paviršiniai eksudatai ir akantozė žiurkėms bei lėtinis aktyvus stemplės uždegimas ir degeneracija, kurie buvo susiję su pasireiškusia įvairaus laipsnio gastroenteropatija, šunims.
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Lithuanian: (90 % PI: 39,7 %, 53,1 %).
English: The volume of distribution was 1050 L in healthy subjects given an intravenous dose of 2 mg.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 2 mg vaistinio preparato dozę į veną, pasiskirstymo tūris buvo 1 050 litrų.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: Nepriklausomo peržiūros komiteto įvertinto
English: Gender does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 210 women and 277 men.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įvertinus 210 moterų ir 277 vyrų duomenis) nustatyta, kad lytis neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Lithuanian: Skiriant vien Cotellic, nebuvo nustatyta fototoksinio poveikio įrodymų.
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug.
English: Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
Lithuanian: Vaisto vartojimas · Tabletes nurykite sveikas užgerdami vandeniu.
English: ADRs are based on results from a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III Study (GO28141) that evaluated the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib alone in previously untreated BRAF V600 mutation-positive patients with unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Lithuanian: Pateikiami duomenys apie NRV pagrįsti daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto, III fazės tyrimo (GO28141), kurio metu buvo vertinamas saugumas ir veiksmingumas skiriant Cotellic derinio su vemurafenibu ir lyginant su vien vemurafenibo poveikiu anksčiau negydytiems BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ir vietiškai išplitusia (IIIc stadijos) arba metastazavusia (IV stadijos) melanoma sergantiems pacientams, rezultatais.
English: For patients reporting new or worsening visual disturbances, an ophthalmologic examination is recommended.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu pacientui pasireiškia naujai atsiradusių ar pablogėjusių akių sutrikimų, jiems rekomenduojama atlikti akių tyrimus.
English: The median PFS for BRAFi-naïve patients was 13.8 months, with median follow-up time of 20.6 months.
Lithuanian: nustatyta PFS rodiklio mediana buvo 13,8 mėnesio, kai stebėjimo trukmės mediana buvo
English: In toxicology studies, degenerative changes were observed in reproductive tissues including increased apoptosis/necrosis of corpora lutea and seminal vesicle, epididymal and vaginal epithelial cells in rats, and epididymal epithelial cells in dogs.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu stebėti degeneraciniai reprodukcinės sistemos audinių pokyčiai, įskaitant padidėjusią apoptozę ar nekrozę geltonkūnyje ir sėklinių pūslelių, sėklidės prielipo bei makšties epitelio ląstelėse žiurkėms bei sėklidės prielipo epitelio ląstelėse šunims.
English: Table 2 Recommended dose modifications for Cotellic in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease from baseline
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimo planas pacientams, kuriems nuo gydymo pradžios sumažėja kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF)
English: Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
Lithuanian: Gydytojas turėtų ištirti Jūsų akis, jeigu Cotellic vartojimo metu Jums pasireikštų bet kokių naujų regėjimo sutrikimų arba pablogėtų buvusieji.
English: Depending on the severity of symptoms or CPK elevation; treatment interruption, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų sunkumo ar padidėjusio CK aktyvumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba gydymą nutraukti visam laikui (žr.
English: Grade ≤2 (tolerable) photosensitivity should be managed with supportive care.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
English: Grade 3 liver laboratory abnormalities should be managed with vemurafenib treatment interruption or dose reduction.
Lithuanian: Nustačius 3-iojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų mažinti vemurafenibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
English: Recommended Cotellic dose
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė
English: Key Secondary Endpointsa, f,
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtysa, f
English: The recommended dose is 3 tablets (a total of 60 mg) once a day.
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti Rekomenduojama vaisto dozė yra 3 tabletės (iš viso 60 mg) kartą per parą.
English: No dose reduction.
Lithuanian: nekoreguojant vaisto dozės.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
English: Progression-Free Survival (PFS) Median (months) (95 % CI)
Lithuanian: progression-free survival - PFS).
English: Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Lithuanian: Įprastiniai kobimetinibo genotoksiškumo tyrimai neigiamo poveikio neparodė.
English: One event of rhabdomyolysis was observed in each treatment arm of the study with concurrent increases in blood CPK.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kiekvienoje iš tiriamųjų asmenų grupių kartu su padidėjusiu CK aktyvumu kraujyje nustatyta po vieną rabdomiolizės atvejį.
English: Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: CYP3A and CYP2D6 substrates
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams CYP3A ir CYP2D6 substratai
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su asmenimis, kuriems buvo inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
English: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Lithuanian: Placebas ir vemurafenibas (n = 246)
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Lithuanian: Laiko iki pirmojo 3-iojo ar 4-ojo laipsnio
English: Cotellic can cause eye problems (see also “Eye (vision) problems” in Section 4).
Lithuanian: skyrelį „Akių (regėjimo) sutrikimai“ 4 skyriuje).
English: Table 3 Adverse drug reactions in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib in Study GO28141^
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams GO28141^ tyrimo metu
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Lithuanian: ritonaviras, kobicistatas, telapreviras, lopinaviras, itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas,
English: Cobimetinib is metabolized by CYP3A and cobimetinib AUC increased approximately 7 fold in the presence of a strong CYP3A inhibitor (itraconazole) in healthy subjects.
Lithuanian: Kobimetinibas metabolizuojamas CYP3A fermentų, o sveikiems savanoriams paskyrus stipraus CYP3A inhibitoriaus (itrakonazolo), kobimetinibo AUC rodiklis padidėjo maždaug 7 kartus.
English: Difference in ORR % (95% CI)
Lithuanian: OAD skirtumas, % (95 % PI)
English: Median (months) (95 % CI)
Lithuanian: Medianos (95 % PI)
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
English: Cotellic is indicated for use in combination with vemurafenib for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti (žr.
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems pradinės KSIF reikšmės buvo mažesnės už apatinę gydymo įstaigoje nustatytą normos ribą arba mažesnės kaip 50 %.
English: Symptoms of serous retinopathy include: · blurred vision · distorted vision · partly missing vision · any other changes to your sight.
Lithuanian: · iš dalies pranykęs regėjimo laukas; · bet kokie kiti regėjimo pokyčiai.
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated, along with Cotellic dose modification or discontinuation according to the severity of the adverse reaction (see section 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymių ir simptomų, pacientą būtina tinkamai kliniškai ištirti bei prireikus skirti gydymą, kartu keičiant Cotellic dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, atsižvelgiant į šios nepageidaujamos reakcijos sunkumą (žr.
English: Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Lithuanian: Specifinių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta.
English: Results of the BRAFi naïve population from Study NO25395 were generally consistent with those from Study GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu gauti vaistinio preparato poveikio rezultatai pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje iš esmės buvo panašūs į GO28141 tyrimo metu gautus rezultatus.
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
English: Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
Lithuanian: Cotellic vartojimas su maistu ir gėrimais Cotellic reikia vengti vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
English: *** Please refer to the paragraph Rhabdomyolysis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Lithuanian: *** Prašytume žiūrėti informaciją, pateikiamą skyrelyje „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę bėrimai gali būti susiję ir su Cotellic, ir su vemurafenibo vartojimu.
English: Grade 3: Cotellic should be continued at the prescribed dose.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio reiškiniams: reikia tęsti paskirtos Cotellic dozės vartojimą.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Lithuanian: Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma ir metastazių galvos smegenyse, neištirti.
English: Vemurafenib dosing may be either temporarily interrupted and/or reduced, please refer to its SmPC for further information.
Lithuanian: Vemurafenibo dozę galima sumažinti ir (arba) šio vaisto vartojimą laikinai nutraukti, o išsami informacija pateikiama pastarojo vaisto PCS.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of cobimetinib in paediatric patients.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kurių metu būtų tirta kobimetinibo farmakokinetika vaikams.