FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Polish: Szczegółowe informacje o istotnych działaniach niepożądanych po podaniu atezolizumabu w leczeniu skojarzonym zostały przedstawione w sytuacji klinicznie istotnych różnic w porównaniu z monoterapią atezolizumabem.
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono badań mutagenności pozwalających ustalić ryzyko działania mutagennego atezolizumabu.
Danish: ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: We wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: I en eksploratorisk analyse med længere opfølgningstid (median: 24,1 måned), var median samlet overlevelse for begge behandlingsarme uændret i forhold til den primære analyse med hazardratio: 0,82 (95% konfidensinterval: 0,67; 1,01).
Polish: W analizie eksploracyjnej po dłuższym okresie obserwacji (mediana: 24,1 miesiąca), mediana OS dla obu ramion nie uległa zmianie w stosunku do analizy pierwotnej, HR=0,82 (95% CI: 0,67; 1,01)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: Patienter blev randomiseret til at få atezolizumab 840 mg eller placebo administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og 15 for hver serie af 28 dage, samt nab-paclitaxel (100 mg/m2) administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 for hver serie af 28 dage.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Danish: Startdosis af Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Tecentriq musi być podana przez 60 minut.
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i nogen af PD-L1-ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta w żadnej podgrupie ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Danish: · svære reaktioner på infusionen (kan opstå under infusionen eller inden for 1 dag efter infusionen): symptomer kan omfatte feber, kulderystelser, åndenød og hedeture.
Polish: • ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca na twarzy.
Danish: Dosisreduktion af Tecentriq frarådes.
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Tecentriq nie jest zalecane.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nab-paclitaxel.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Polish: Atezolizumab w leczeniu skojarzonym
Danish: Kvalme, diarré, stomatitis, træthed, pyreksi, slimhindebetændelse, nedsat appetit, vægttab, hypertension og proteinuri blev rapporteret hyppigere (³5% forskel) hos patienter der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
Polish: Nudności, biegunkę, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, gorączkę, zapalenie błon śluzowych, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie i białkomocz zgłaszano częściej (różnica ≥5%) u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Danish: Ved ≥grad 3 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) afbrydes behandling med atezolizumab.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥3 (stężenie glukozy na czczo >250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) podawanie atezolizumabu należy wstrzymać.
Danish: To patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Polish: Dwóch pacjentów wymagało zastosowania kortykosteroidów.
Danish: Til intravenøst brug efter fortynding
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der havde tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set på billeddannelse, blev udelukket fra hovedstudiet IMpower150 efter adskillige tilfælde af dødelige lungeblødninger, som er en kendt risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
Polish: Pacjenci z NDRP, u których w badaniach obrazowych stwierdzano wyraźne naciekanie dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, byli wykluczani z udziału w rejestracyjnym badaniu klinicznym IMpower150 po wystąpieniu kilku przypadków śmiertelnego krwotoku płucnego, który jest znanym czynnikiem ryzyka leczenia bewacyzumabem.
Danish: Nedsat appetit
Polish: • utrata apetytu
Danish: Kohorte 2 inkluderede patienter, der havde modtaget mindst én platinbaseret kemoterapi for lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom eller havde oplevet sygdomsprogression inden for 12 måneder efter behandling med platinholdig neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Polish: Do Kohorty 2 przydzielono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie z powodu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego UC lub wystąpiła u nich progresja choroby w czasie 12 miesięcy leczenia zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Danish: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Polish: Bewacyzumabd (15 mg/kg mc.)
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Danish: Baseret på en responsanalyse af populationsfarmakokinetik og eksponering, påvirkede alder (21-89 år), region, etnicitet, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion, niveau af PD-L1-ekspression eller ECOG-performancestatus ikke atezolizumabs farmakokinetik.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej i zależności odpowiedzi od ekspozycji na lek następujące czynniki nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę atezolizumabu: wiek (21-89 lat), region geograficzny, grupa etniczna, zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, poziom ekspresji PD-L1 lub stan sprawności w skali ECOG. Masa ciała, płeć, obecność przeciwciał ADA, poziom albumin i obciążenie guzem wywierają statystycznie istotny, ale klinicznie nieznaczący wpływ na farmakokinetykę atezolizumabu.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: Schweiz
Polish: SZWAJCARIA
Danish: Tabel 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133) Behandlingsregime
Polish: Tabela 11: Schemat leczenia dożylnego (IMpower133) Schemat leczenia
Danish: Hver ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Polish: Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.
Danish: Blæren var primær tumorplacering for 71,1% patienterne; og 25,4% af patienterne havde urotelialt carcinom i øvre urinveje.
Polish: U 71,1% pacjentów guz pierwotny był zlokalizowany w pęcherzu, a u 25,4% pacjentów rozpoznano raka urotelialnego górnych dróg moczowych.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller moderat svær (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu u pacjentów z łagodnymi (szacowany stopień przesączania kłębuszkowego, ang. estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ani z umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; n=116) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR większy lub równy 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Danish: Ved interimanalysen af den samlede overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 19,7 måneder.
Polish: W chwili przeprowadzania etapowej analizy OS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 19,7 miesiąca.
Danish: Tabel 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Polish: Tabela 5: Schematy leczenia dożylnego (IMpower150)
Danish: Tecentriq må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Danish: Der blev udført tumoranalyse efter 1. serie 1. dag hver 8. uge (± 1 uge) i de første 12 måneder og herefter hver 12. uge (± 1 uge).
Polish: Oceny guza dokonywano co 8 tygodni (± 1 tydzień) przez pierwszych 12 miesięcy po 1. dniu 1. cyklu, a następnie co 12 tygodni (± 1 tydzień).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring
Polish: Przygotowanie, postępowanie i przechowywanie zgodnie z zasadami aseptyki
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zahamowanie szlaku PD-L1/PD-1 na modelach ciężarnych myszy może prowadzić do odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, co skutkuje jego zgonem (patrz punkt 5.3).
Danish: I kohorte 1 blev 119 patienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
Polish: W Kohorcie 1 119 pacjentów leczono atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter gentagen dosering efter 6-9 uger (2-3 serier).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 6 do 9 tygodniach (2 do 3 cykli) powtarzanego dawkowania.
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 33 do 85), a mężczyźni stanowili 61% pacjentów.
Danish: Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Polish: i W tym zgłoszenia cukrzycy, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, kwasicy ketonowej.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, szarą zdejmowalną nakrywką, zawierająca 14 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Det anvendes til denne kræftform: hvis lungekræften har spredt sig til andre dele af kroppen (udvidet sygdomsstadie) hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie
Polish: Lek jest stosowany, jeśli: rak płuca rozprzestrzenił się do innych części ciała (choroba rozległa) pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnej chemioterapii w leczeniu choroby rozległej
Danish: Der sås ingen påvirkning af de mandlige kønsorganer.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze u samców.
Danish: Hos én ud af de 87 patienter var bivirkningen dødelig.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Danish: ǂStratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), IC-status (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) og levermetastaser (ja vs. nej).
Polish: ǂ Stratyfikowane według chemioterapii (winflunina vs taksan), ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs z 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji muszą być zachowane zasady aseptyki.
Danish: Nedsat leverfunktion er defineret ud fra NCI's (National Cancer Institute) kriterier for nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zostały zdefiniowane na podstawie kryteriów opracowanych przez Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (NCI) dotyczących zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Tecentriq gives i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Polish: Lek Tecentriq podaje się w kroplówce do żyły (tzw. infuzja dożylna).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om hvorvidt atezolizumab påvirker fertiliteten.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu atezolizumabu na płodność.
Danish: Tabel 5: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ca. 10% af patienterne havde kendt EGFR-mutation, 4% havde kendt ALK-rearrangement, 14% havde levermetastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (80%).
Polish: U około 10% pacjentów występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 4% wykazano rearanżacje ALK, u 14% przerzut do wątroby przed rozpoczęciem badania, i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (80%).
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Polish: h W tym zgłoszenia przypadków nadczynności tarczycy, choroby Basedowa, oftalmopatii endokrynnej, wytrzeszczu.
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 7,7 miesiąca (zakres: 5,0 do 8,8 miesiąca).
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii.
Danish: Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 (58,4%) lub 1 (41,3%).
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population (se pkt.
Polish: W badaniach IMpower150 and IMpower133, dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Danish: Der sås forlænget tid til forværring i patientindberettede brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,49; 1,05; median blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene).
Polish: Po zastosowaniu atezolizumabu obserwowano wydłużenie czasu do nasilenia bólu w klatce piersiowej zgłaszanego przez pacjentów, mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 w porównaniu z docetakselem (HR = 0,71, 95% CI: 0,49 1,05; mediana nie została osiągnięta w żadnej z grup).
Danish: Ved småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft, der behandles med Tecentriq i kombination med carboplatin og nab-placlitaxel, anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles.
Polish: W przypadku DRP w chorobie rozległej oraz w pierwszej linii leczenia NDRP u pacjentów, którym podawany jest produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i nab-paklitakselem, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Tecentriq do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Polish: W badaniu IMpower150 nie uzyskano danych dotyczących skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFR-dodatnich pacjentów, u których uprzednio doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem.
Danish: I alt deltog 902 patienter, som blev stratificeret efter forekomsten af levermetastaser, tidligere taxanbehandling og status for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerede immunceller (IC) (PD-L1 farvede tumorinfiltrerede immunceller [IC] <1% af tumorarealet vs. ≥ 1% af the tumorarealet) vurderet ved
Polish: Do badania włączono w sumie 902 pacjentów, dokonując stratyfikacji na podstawie obecności przerzutów w wątrobie, wcześniejszego leczenia taksanami oraz ekspresji PD-L1 w komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) (komórki immunologiczne naciekające guz [IC] z wybarwieniem PD-L1 zajmującym <1% powierzchni guza w por. z ≥ 1% powierzchni guza) ocenianej testem VENTANA PD-L1 (SP142).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,4 måneder (interval: 3 dage til 24,8 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner vedrørende denne population.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20%) var kvalme (37,4%), træthed (36,4%), neutropeni (33,7%), anæmi (33,2%), diarré (29,5%), udslæt (28,5%), forstoppelse (27,0%), perifer neuropati (26,8%), nedsat appetit (24,6%), trombocytopeni (21,2%) og hoste (20,1%).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) należały: nudności (37,4%), uczucie zmęczenia (36,4%), neutropenia (33,7%), niedokrwistość (33,2%), biegunka (29,5%), wysypka (28,5%), zaparcie (27,0%), neuropatia obwodowa (26,8%), zmniejszony apetyt (24,6%), małopłytkowość (21,2%) oraz kaszel (20,1%).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Data fra patienter med hjernemetastaser er for begrænsede til kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Polish: Dane dla pacjentów z przerzutami do mózgu są zbyt ograniczone, aby wyciągać wnioski na temat tej populacji.
Danish: Tabel 6: Opsummering af effect hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% (IMpassion130) Nøgleeffekt-endpunkter
Polish: Tabela 6: Podsumowanie skuteczności u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (badanie IMpassion130)
Danish: For at behandle småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie vil du få Tecentriq sammen med carboplatin og etoposid.
Polish: W celu leczenia choroby rozległej DRP Tecentriq będzie podawany w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem.
Danish: I PD-L1+/BRCA1/2-mutation subgruppen fik 19 patiener atezolizumab og nab-paclitaxel og 26 patienter placebo og nab-paclitaxel.
Polish: 19 pacjentów otrzymało atezolizumab z nab-paklitakselem a 26 - placebo plus nab-paklitaksel.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse med en median varighed af overlevelsesopfølgning på 17,2 måneder for kohorte 1.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 17,2 miesiąca w Kohorcie 1, a jej wyniki podsumowano w Tabeli 4.
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 4,4 mg produktu leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter flere doser efter 6-9 uger.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 6 do 9 tygodniach po podaniu dawek wielokrotnych.
Danish: Mediantid til hændelse var 13,1 måneder (interval: 9,0 til 17,5 måneder).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Danish: Placebo + carboplatin (AUC 5)
Polish: placebo + karboplatyna (AUC 5)
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze słabszym działaniem atezolizumabu u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Danish: Immunrelaterede neuropatier
Polish: Neuropatie o podłożu immunologicznym
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1200 mg/20 ml
Danish: Tabel 10: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Polish: Tabela 10: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Danish: Vedligeholdelse (21-dages cyklus)
Polish: (21-dniowe cykle)
Danish: Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Danish: Tabel 6: Opsummering af opdateret effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effekt endepunkt
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności w populacji ITT (IMpower150)
Danish: Antal patienter med hændelser (%) Median (måneder) (95% konfidensinterval)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniem (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Polish: Zgodnie z wcześniej ustalonym hierarchicznym porządkiem testowania, najpierw badano populację IC2/3 z HR dla OS wynoszącym 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; mediana OS 11,1 vs. 10,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i chemioterapii).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (IMvigor211)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Danish: Grad 4 eller enhver grad af recidiverende pancreatitis
Polish: Stopień 4 lub nawracające zapalenie trzustki dowolnego stopnia
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ><SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 1200 mg atezolizumabu Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera około 4,4 mg atezolizumabu.
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy atezolizumab przenika do mleka kobiet karmiących.