FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti zdravila.
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus oli liksisenatidiryhmässä 56,3 % ja lumeryhmässä 38,5 %.
Slovenian: Ob koncu 24-tedenskega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 56,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 38,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Tarkista, että kynän aktivointi-ikkuna on nyt valkoinen.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence zdaj belo.
Finnish: Suurimpien vasta-ainepitoisuuksien alaryhmässä (5,2 %) HbA1c-arvon kohenemisen keskiarvo oli viikoilla 24 ja 76 kliinisesti merkitsevää, mutta hoitotasapainovaste vaihteli ja 1,9 %:lla potilaista HbA1c-arvo ei pienentynyt lainkaan.
Slovenian: V podskupini bolnikov (5,2 %) z najvišjo koncentracijo protiteles je bilo povprečno izboljšanje HbA1c 24. in 76. tednu v klinično pomembnem območju, obstajala pa je variabilnost, kar zadeva glikemičen odziv in pri 1,9 % bolnikov ni bilo znižanja pri HbA1c.
Finnish: sek
Slovenian: sekund
Finnish: Lyxumia-valmisteen antoon voidaan käyttää kertakäyttöisiä 29-32 G kynäneuloja.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je mogoče uporabiti z iglami za peresnik za enkratno uporabo številka 29 do 32.
Finnish: Liksisenatidin lisääminen hoitoon johti HbA1c-arvon pienenemiseen liksisenatidiryhmässä 0,71 % eli merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmässä, jossa vastaava muutos oli 0,40 %.
Slovenian: Dodatek liksisenatida je v skupini z liksisenatidom povzročil značilno večje znižanje HbA1c (za 0,71 %) kot v skupini s placebom (0,40 %).
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä.
Slovenian: Pakiranje z 1 zelenim napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin pelkän metformiinin lisänä, oireista hypoglykemiaa ilmeni koko hoitovaiheen aikana 7,0 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkettä saaneista.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji samo z metforminom, se je med celotnim obdobjem zdravljenja simptomatska hipoglikemija pojavila pri 7,0 % prejemnikov liksisenatida in pri 4,8 % prejemnikov placeba.
Finnish: Näiden tulosten perusteella parasetamoliannosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka paracetamola ni treba prilagoditi.
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 154)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 154)
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa liksisenatidin lisääminen pioglitatsonihoitoon (jonka lisänä saatettiin käyttää metformiinia) potilaille, jotka eivät pioglitatsonilla olleet saavuttaneet hyvää hoitotasapainoa, pienensi HbA1c-arvoja 0,90 % lähtöarvoista, kun taas lumeryhmässä arvo pieneni 0,34 % lähtöarvoista 24 viikon päähoitovaiheen aikana.
Slovenian: Bolnikom, ki niso bili ustrezno urejeni s pioglitazonom, je dodatek liksenatida pioglitazonu (z metforminom ali brez njega) v klinični študiji do konca 24-tedenskega glavnega obdobja zdravljenja znižal HbA1c za 0,90 % v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so pri prejemnikih placeba zabeležili znižanje za 0,34 % v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on esimerkiksi kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, ki povzročajo težave z dihanjem, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic tega zdravila ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Mitä Lyxumia sisältää - Vaikuttava aine on liksisenatidi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lyxumia - Zdravilna učinkovina je liksisenatid.
Finnish: Vaihe 2 Kiinnitä neula ja poista neulansuojukset
Slovenian: 2. korak Namestite iglo in odstranite pokrovčka igle
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: • Pane kynänsuojus paikalleen ennen kuin hävität Lyxumia-kynän.
Slovenian: • Preden peresnik Lyxumia zavržete, nanj namestite pokrovček peresnika.
Finnish: Kynää voidaan käyttää 14 päivän ajan, mikäli säilytyslämpötila on alle 30 °C.
Slovenian: Peresnik, ki je shranjen na temperaturi do 30 °C, lahko uporabljate 14 dni.
Finnish: Vaihe D. Pistä annos painamalla annostelunappula pohjaan ja pidä sitä pohjassa
Slovenian: Korak D. Pritisnite in držite gumb za injiciranje, da boste injicirali odmerek
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lyxumia-valmisteesta tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin paikalliseen puhelinnumeroon.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o zdravilu Lyxumia ali o sladkorni bolezni, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite lokalno številko družbe sanofi-aventis, ki jo najdete v "Navodilu za uporabo" zdravila Lyxumia (to navodilo je posebej priloženo v škatli).
Finnish: Liksisenatidia käyttävälle potilaalle on kerrottava ruoansulatuskanavan haittavaikutuksiin liittyvästä nestehukkariskistä, ja potilasta on kehotettava ryhtymään varotoimiin nestehukan välttämiseksi.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo liksisenatid, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo, povezano s neželenimi učinki v prebavilih; naročiti jim je treba, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Finnish: Hävitä kynä, vaikka siinä olisi edelleen lääkettä.
Slovenian: To storite tudi v primeru, da je v njem še ostalo nekaj zdravila.
Finnish: Ylläpitoannosta varten on saatavilla Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Slovenian: Za vzdrževalni odmerek je na voljo Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Finnish: Vaihe F. Toista kaikki osan 3 vaiheet jokaisen pistoskerran yhteydessä.
Slovenian: Korak F. Za vsako injiciranje ponovite vse korake, opisane v 3. poglavju.
Finnish: Tarkista neste.
Slovenian: Preverite tudi,
Finnish: Hypoglykemian korjausmekanismina toimiva glukagonieritys säilyy.
Slovenian: V primeru hipoglikemije je rešilni mehanizem izločanja glukagona ohranjen.
Finnish: Takaisinimeytymisen jälkeen se hajoaa metabolisesti pienemmiksi peptideiksi ja aminohapoiksi, jotka palaavat proteiinimetaboliaan.
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se tako izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija in nadaljnja presnovna razgradnja; nastanejo manjši peptidi in aminokisline, ki se vrnejo v presnovo beljakovin.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: • Beetasolujen toiminta
Slovenian: • Delovanje celic beta
Finnish: Ramipriili
Slovenian: Ramipril
Finnish: Tietoa Lyxumia-kynästä
Slovenian: Informacije o peresniku Lyxumia
Finnish: 24 viikon päähoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli liksisenatidiryhmässä 52,3 % ja lumeryhmässä 26,4 %.
Slovenian: Ob koncu 24 tedenskega glavnega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 52,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 26,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Mahdollisesti liksisenatidiin liittyneitä allergisia reaktioita (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema ja nokkosihottuma) ilmoitettiin esiintyneen 0,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä hoitoon mahdollisesti liittyneitä allergisia reaktioita esiintyi alle 0,1 %:lla potilaista 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana.
Slovenian: Med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja so alergijske reakcije ki bi lahko bile v povezavi z liksisenatidom (npr. anafilaktična reakcija, angioedem in urtikarija) zabeležili pri 0,4 % prejemnikih liksisenatida , kjer je bil pojav možnih alergijskih reakcij in pri manj kot 0,1 % prejemnikov placeba.
Finnish: 24 viikon päähoitovaiheen aikana pahoinvointia ilmoitettiin 23,5 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 10,6 %:lla lumeryhmän potilaista, ja oireista hypoglykemiaa ilmoitettiin 3,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,2 %:lla lumeryhmän potilaista.
Slovenian: Med 24-tedenskim glavnim obdobjem zdravljenja so navzeo zabeležili pri 23,5 % prejemnikov liksenatida in 10,6 % prejemnikov placeba, simptomatsko hipoglikemijo pa pri 3,4 % prejemnikov liksenatida in pri 1,2 % prejemnikov placeba.
Finnish: Kun parasetamoli otettiin 1 tunnin kuluttua 10 mikrogramman liksisenatidiannoksesta, parasetamolin Cmax-arvo pieneni 29 % ja tmax-ajan mediaani piteni 2,0 h. Kun parasetamoli otettiin 4 tunnin kuluttua vastaavasta liksisenatidiannoksesta, Cmax-arvo pieneni 31 % ja tmax-ajan mediaani piteni 1,75 h. 20 mikrogramman ylläpitoannoksen on arvioitu pidentävän parasetamolin tmax-aikaa ja pienentävän sen Cmax-arvoja tätäkin enemmän.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro po injiciranju 10 mcg liksisenatida, se je Cmax paracetamola znižala za 29 %, njegov mediani tmax pa se je podaljšal za 2,0 uri; če je bil uporabljen 4 ure po injiciranju, je bilo znižanje Cmax 31 % in podaljšanje tmax 1,75 ure.
Finnish: Mahan tyhjenemisen hidastuminen liksisenatidihoidon aikana voi hidastaa suun kautta annettavien lääkevalmisteiden imeytymistä.
Slovenian: Upočasnitev praznjenja želodca zaradi liksisenatida lahko zmanjša absorpcijo peroralno uporabljenih zdravil.
Finnish: Säilytä
Slovenian: Shranite
Finnish: • Tämän jälkeen annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, ja se pistetään violetilla kynällä.
Slovenian: • Zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 20 mikrogramov enkrat na dan - injiciran s škrlatnim peresnikom.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, verensokeriarvojen seuranta tai verensokerin kotimittaukset voivat kuitenkin olla tarpeen, jotta sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta pystytään muuttamaan.
Slovenian: Toda pri uporabi zdravila Lyxumia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je lahko kontrola ali samokontrola glukoze v krvi potrebna za prilagoditev odmerkov sulfonilsečnine ali bazalnega insulina.
Finnish: HbA1c, keskiarvo (%) Muutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Slovenian: Povprečni HbA1c (%) Izhodišče
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettu liksisenatidi parantaa glukoositasapainoa alentamalla tyypin 2 diabetespotilaiden aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia ja paastoglukoosipitoisuuksia sekä välittömästi että pidempikestoisesti.
Slovenian: Liksisenatid med uporabo enkrat na dan sladkornim bolnikom tipa 2 izboljša urejenost glikemije s takojšnjim in stalnim učinkom, tako da zmanjša postprandialno koncentracijo glukoze in koncentracijo glukoze na tešče.
Finnish: Poikkeuksena oli pistoskohdan reaktioiden suurempi ilmaantuvuus (4,7 % vasta-ainepositiivisilla potilailla ja 2,5 % vasta-ainenegatiivisilla potilailla koko hoitovaiheen aikana).
Slovenian: Varnostne značilnosti se med bolniki v celoti niso razlikovale ne glede na izvid protiteles, z izjemo večje incidence reakcij na mestu injiciranja (4,7 % pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles v primerjavi s 2,5 % pri bolnikih z negativnim izvidom protiteles med celotnim obdobjem zdravljenja).
Finnish: Lyxumia on esitäytetty injektiokynä.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je na voljo v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Finnish: • Ennen annoksen pistämistä - poista ylimääräinen neste uudesta kynästä ennen pistämistä.
Slovenian: • Pred injiciranjem odmerka - pred injiciranjem morate iz novega peresnika najprej odstraniti odvečno tekočino.
Finnish: Lume (N = 159)
Slovenian: Placebo (N = 159)
Finnish: Selkäkipu
Slovenian: Zadaj
Finnish: Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi liksisenatidin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla tutkimushenkilöillä tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa.
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih študij pri belskih, japonskih in kitajskih preiskovancih, etnično poreklo nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
Finnish: Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa*
Slovenian: Bazalni insulin kot osnovno zdravljenje Sam ali v kombinaciji s sulfonilsečnino*
Finnish: Lyxumia-valmisteen vaikuttava aine on liksisenatidi.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Finnish: Jos hoidon teho kuitenkin edellyttää vaikutuksen nopeaa alkamista, on otettava huomioon, että parasetamolin tmax-ajan on havaittu pitenevän, kun parasetamoli otetaan 1-4 tuntia liksisenatidin jälkeen.
Slovenian: Vendar pa je treba podaljšanje tmax, opaženo po uporabi paracetamola od 1 do 4 ure po liksisenatidu, upoštevati v primeru, ko je zaradi učinkovitosti potreben hiter začetek delovanja.
Finnish: Lume (N = 157)
Slovenian: Placebo (N = 157)
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman sulfonyyliureahoidon tai perusinsuliinihoidon lisänä, voidaan harkita sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Slovenian: Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali bazalnemu insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Finnish: Aamu (N = 255)
Slovenian: Zjutraj (N =
Finnish: Seurannan keston mediaani tutkimuksessa oli liksisenatidiryhmässä 25,8 kuukautta ja lumeryhmässä 25,7 kuukautta.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca v skupini z liksisenatidom in 23,3 meseca v skupini s placebom, mediano trajanje spremljanja pa je bilo v prvi 25,8 meseca in v drugi 25,7 meseca.
Finnish: • Älä yritä vetää sylinteriampullissa olevaa nestettä ruiskuun.
Slovenian: • Ne poskušajte z brizgo izvleči tekočine iz vsebnika peresnika Lyxumia.
Finnish: Pelkän pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän lisänä
Slovenian: Dodatek zdravljenju s pioglitazonom samim ali v kombinaciji z metforminom
Finnish: Pahoinvointia ilmoitettiin 14,7 %:lla pääateriaryhmän potilaista ja 15,5 %:lla aamiaisryhmän potilaista, ja oireista hypoglykemiaa ilmoitettiin 5,8 %:lla pääateriaryhmän potilaista ja 2,2 %:lla aamiaisryhmän potilaista.
Slovenian: V prvi skupini (uporaba pri glavnem obroku) so navzeo zabeležili pri 14,7 % bolnikov in simptomatsko hipoglikemijo pri 5,8 %, v drugi skupini (uporaba pri zajtrku) pa navzeo pri 15,5 % bolnikov in simptomatsko hipoglikemijo pri 2,2 %.
Finnish: • Aktivoi kynä käyttöön samana päivänä, jolloin otat ensimmäisen pistoksen.
Slovenian: • Aktivirajte peresnik na dan, ko boste zdravilo prvič injicirali.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic ni.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
Slovenian: • težave z želodcem (dispepsija)
Finnish: Yli 2 600 potilasta on saanut Lyxumia-hoitoa joko ainoana hoitona tai yhdessä metformiinin, jonkin sulfonyyliurean (ja mahdollisesti myös metformiinin) tai jonkin perusinsuliinin (ja mahdollisesti myös metformiinin ja/tai jonkin sulfonyyliurean) kanssa 8 suuressa lume- tai aktiivikontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Slovenian: V 8 velikih, s placebom ali zdravilno učinkovino kontroliranih preskušanjih III. faze je zdravilo Lyxumia prejemalo 2.600 bolnikov, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (z metforminom ali brez njega) ali bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega oz. s sulfonilsečnino ali brez nje).
Finnish: Kun kynää ei käytetä, kynänsuojus on pantava paikoilleen, sillä kynä on herkkä valolle.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Taulukko 2: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä metformiinin kanssa (24 viikon tulokset)
Slovenian: Preglednica 2: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z metforminom (24-tedenski rezultati).
Finnish: Käyttöönottopäivä
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Finnish: Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä metformiinin kanssa
Slovenian: Bazalni insulin kot osnovno zdravljenje Sam ali v kombinaciji z metforminom
Finnish: Kyseistä Lyxumia-hoidon aloituspakkausta ei saa käyttää.
Slovenian: Ne uporabite tega pakiranja zdravila Lyxumia za uvedbo zdravljenja.
Finnish: - Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa liksisenatidia (50 mikrogrammaa/ml).
Slovenian: - Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje: En odmerek vsebuje 10 mikrogramov liksisenatida (50 mcg/ml).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 4 508 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes (2 869 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia, 47,5 % osallistujista oli miehiä ja 52,5 % naisia, ja 517 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia so ocenili v devetih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele 4.508 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (2.869 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, 47,5 % moških in 52,5 % žensk, 517 jih je bilo starih ≥ 65 let).
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Slovenian: (-227,25 h*mg/dl) in v skupini z liraglutidom -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl).
Finnish: • Glukoositasapaino Yhdistelmähoitona tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki
Finnish: Käytä Lyxumiakynän kanssa kertakäyttöisiä 29-32 G neuloja.
Slovenian: S peresnikom Lyxumia uporabljajte igle za peresa za enkratno uporabo številke od 29 do 32.
Finnish: 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin esiintyneen 3,9 %:lla Lyxumia-ryhmän potilaista ja 1,4 %:lla lumeryhmän potilaista.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja zabeležili pri 3,9 % prejemnikov zdravila Lyxumia in 1,4 % prejemnikov placeba.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Lyxumia-hoito pienensi plasman paastoglukoosipitoisuuksia 0,42-1,19 mmol/l (7,6-21,4 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, je bilo na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia doseženo znižanje glukoze v plazmi na tešče od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen Lyxumia-kynän käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodila za ravnanje z peresnikom Lyxumia.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Finnish: Vaihe 3 Vedä annostelunappula ulos
Slovenian: 3. korak Izvlecite gumb za injiciranje
Finnish: Haittatapahtumista johtuvan hoidon lopettamisen ilmaantuvuus 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana oli Lyxumia-ryhmässä 7,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %.
Slovenian: Med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja je bila incidenca prenehanj zdravljenja zaradi neželenih učinkov med prejemniki zdravila Lyxumia 7,4 % in med prejemniki placeba 3,2 %.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten verensokerin liiallisen laskun yhteydessä toimitaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če se vam pojavi nizek sladkor v krvi (hipa).
Finnish: • Jos et pysty noudattamaan kaikkia ohjeita omin avuin tai et pysty käsittelemään kynää
Slovenian: • Če ne morete v celoti slediti navodilom, ali če ne morete ravnati s peresnikom (na primer ker imate težave z vidom), peresnik uporabite le v primeru, da imate pomoč.
Finnish: EU/1/12/811/001 - 1 kynä
Slovenian: EU/1/12/811/003 - 2 peresnika
Finnish: Vaihe C. Vedä annostelunappula ulos
Slovenian: Korak C. Izvlecite gumb za injiciranje
Finnish: Lyxumia pistetään tunnin sisällä ennen mitä tahansa päivän ateriaa.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
Finnish: Liksisenatidi stimuloi insuliinieritystä veren glukoosipitoisuuden ollessa suurentunut, mutta ei normoglykemian aikana.
Slovenian: Liksisenatid spodbudi izločanje insulina, če je krvni sladkor zvišan, ne pa tudi med normoglikemijo; to zmanjša tveganje za hipoglikemijo.
Finnish: Sitä tarvitaan neulan poistoon myöhemmin.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle - pozneje ga boste potrebovali za odstranitev igle.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Finnish: Vaikea, oireinen hypoglykemia oli yleisesti ottaen melko harvinaista (ilmaantuvuus 0,4 % liksisenatidiryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä) vaiheen III lumekontrolloitujen tutkimusten koko hoitovaiheen aikana.
Slovenian: V celoti je bila incidenca hudih simptomatskih hipoglikemij med celotnim obdobjem zdravljenja v študijah III. faze, kontroliranih s placebom, občasna (0,4 % med prejemniki zdravila Lyxumia in 0,2 % med prejemniki placeba).
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Slovenian: Med monoterapijo z zdravilom Lyxumia se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 1,7 % prejemnikov liksisenatida in pri 1,6 % prejemnikov placeba.
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty kynä.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Finnish: • nuhakuume (ylähengitystietulehdus)
Slovenian: • prehlad (okužba zgornjih dihal)
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 14 odmerkov; vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Finnish: Hävitä kynä, kun sen käyttöönaktivoinnista on kulunut 14 päivää.
Slovenian: Peresnik zavrzite 14 dni po aktivaciji.
Finnish: Liksisenatidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, esim. vaikea gastropareesi.
Slovenian: Zdravilo Liksisenatid ni raziskan pri bolnikih s hudimi boleznimi prebavil, vključno s hudo gastroparezo, zato uporaba liksisenatida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, liksisenatidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba zdravljenje z liksisenatidom prekiniti; če je diagnoza akutnega pankreatitisa potrjena, se zdravljenja z liksisenatidom ne sme ponovno uvesti.
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen aikana 22,4 % liksisenatidiryhmän potilaista ja 13,5 % lumeryhmän potilaista ilmoitti vähintään yhdestä oireisesta hypoglykemiatapahtumasta.
Slovenian: Med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja je vsaj eno simptomatsko hipoglikemijo navedlo 22,4 % prejemnikov liksisenatida in 13,5 % prejemnikov placeba.
Finnish: On suositeltavaa, että Lyxumia-ateriapistos otetaan päivittäin saman aterian yhteydessä, kun annostelulle sopivin päivän ateria on valittu.
Slovenian: Izbrati je treba obrok, pri katerem je injiciranje zdravila Lyxumia za bolnika najbolj praktično; potem je treba prandialno injekcijo zdravila Lyxumia po možnosti uporabljati vsak dan pred istim obrokom.