FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Imlygic'u 1. uuringu tulemuste kokkuvõte uuringu 005/05 ravikavatsuslikus populatsioonis
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av resultatene for ITT-populasjonen fra Imlygic-studie 005/05
Estonian: Imlygic'ut manustatakse meditsiiniasutuses tervishoiutöötaja järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Imlygic gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell.
Estonian: > 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effektene av talimogenlaherparepvek på fertilitet (se pkt.
Estonian: > 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstiti immuunpuudulikkusega hiirte (karvutud ja SCID) erinevatesse ksenotransplantaatkasvajatesse annustes kuni 2 x 108 PFU/kg (30 korda suurem kui suurim soovitatav kliiniline annus).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble injisert i forskjellige xenograft-tumorer i doser opptil 2 x 108 PFU/kg (30 ganger over høyeste foreslåtte kliniske dose) hos mus med immunsvikt (nakenmus og SCID).
Estonian: Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
Norwegian Bokmål: Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnløshet
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Imlygic'uga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Imlygic'u kasulikkust teile.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg süstlas
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Maksimal oppbevaringstid for opptint Imlygic i sprøyten
Estonian: • ärge puudutage ega sügage oma süstekohti;
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Estonian: Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete nagu pööritustunde ja segasusseisundi (vt lõik 4.8) tõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik juhtides autot või käsitsedes masinaid, kuni neil puudub kindlus talimogeenlaherparepveki võimalike kõrvalmõjude kohta.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Estonian: • Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
Norwegian Bokmål: • Hudområder uten farge (vitiligo), utslett, betent hud (dermatitt)
Estonian: Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid; söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
Norwegian Bokmål: Følgende skal unngås: Samleie uten latekskondom Kyss dersom en av partene har åpent munnsår Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Instruksjon om hva man skal gjøre etter utilsiktet overføring.
Estonian: VIAALI ETIKETT
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, ETIKETT
Estonian: Soovitage patsientidel katta süstekohad sidemega nagu tervishoiutöötaja on juhendanud ning sideme äratulekul panna uus side.
Norwegian Bokmål: Informer pasientene om å påføre bandasjen slik helsepersonellet har vist dem, og skifte bandasje hvis den løsner.
Estonian: Kuidas Imlygic'ut säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir oppbevart
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon på innstikkstedet Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imlygic overføres til morsmelk.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Estonian: 0,57, (95% CI: 0,40; 0,80)
Norwegian Bokmål: 0,57 (95 % KI: 0,40,
Estonian: Elusolijate osakaal
Norwegian Bokmål: Andel levende
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intralesionaalne.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml või 1 x 108 (100 miljonit) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ekstraherbar ml oppløsning med en nominell konsentrasjon på 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Estonian: Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Estonian: Imlygic'ut hoiustavad tervishoiutöötajad raviasutuses.
Norwegian Bokmål: Imlygic blir oppbevart av helsepersonellet ved ditt helsesenter/sykehus.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga on teatatud obstruktiivset hingamisteede haigusest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Estonian: Plasmotsütoom süstekohas* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Estonian: 1,07, (95% CI: 0,75; 1,52)
Norwegian Bokmål: 1,07 (95 % KI: 0,75,
Estonian: • Surutis hingamisteedes (hingamisteede obstruktiivne seisund)
Norwegian Bokmål: • Innsnevrede luftveier (obstruktiv luftveislidelse)
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid, palavik, külmatunne, väsimus, valu
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom, feber (pyreksi), frysetokter, utmattelse, smerter
Estonian: • Kaasuvad infektsioonid nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel, kes saavad ravi IMLYGIC'uga.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svekket immunforsvar (immunkompromitterte pasienter) som blir behandlet med IMLYGIC og som lider av samtidig infeksjon
Estonian: • Sisselõikekoha infektsioon
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på innstikkstedet
Estonian: Plasmotsütoom
Norwegian Bokmål: Plasmacytom
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal ilma läbipaistva plastikümbriseta
Norwegian Bokmål: ELLER Figur 7: Hetteglass til engangsbruk uten klar plastmansjett
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Estonian: • Lihasvalu (müalgia), valusad ja turses liigesed (liigesevalu), jäsemevalu
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi), smerter/hovne ledd (artralgi), smerter i lemmene
Estonian: Talimogeenlaherparepvek siseneb kasvajalistesse ja mittekasvajalistesse rakkudesse nende pinnal paiknevate HSV-1 retseptorite vahendusel pärast paikset süstimist kasvajasse.
Norwegian Bokmål: Celleopptak av talimogenlaherparepvek skjer gjennom HSV-1-reseptorer på tumorer og ikke- tumorceller etter lokal injeksjon i tumorer.
Estonian: Kui kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni (qPCR) meetod näitas talimogeenlaherparepveki DNA olemasolu, tehti viiruse nakkavuse mõõtmiseks TCID50 test. 60 ravi saanud patsiendi andmed näitasid, et talimogeenlaherparepveki DNA-d leidus uuringu ajal kõigis proovivõtukohtades (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teie olemasolevad kasvajakolded suureneda ja ilmuda uued kasvajakolded.
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga või pärast seda võivad tekkida külmavillid või raskem herpesinfektsioon.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
Estonian: Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan oppleve økt størrelse på eksisterende lesjon(er) eller at det oppstår en ny lesjon før respons oppnås.
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Klar til halvtransparent væske etter tining fra frossen tilstand.
Estonian: Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 108 (100 miljonit) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Estonian: Peab kaaluma Imlygic'uga seotud riske ja võimalikku kasu hulgimüeloomiga patsientidel ning patsientidel, kellel ravi ajal tekib plasmotsütoom.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes hos pasienter med myelomatose eller der det utvikler seg plasmacytom under behandlingen.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder omtrent 30 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose på 4 ml.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi IMLYGIC'uga.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet til pasienten skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, herunder i nødssituasjoner, om at pasienten bruker IMLYGIC o Kontaktopplysninger til forskriveren av IMLYGIC o Informasjon om startdatoen for IMLYGIC-behandlingen, batch-nummer, administrasjonsdato, tilvirker og lisensholder o Informasjon om herpeslesjoner
Estonian: • Kaalukaotus
Norwegian Bokmål: • Mageubehag
Estonian: o Nõue kanda alati kaitseriietust või laborikitlit, ohutusprille ja kindaid IMLYGIC'u ettevalmistamise ja manustamise ajal.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Estonian: (vaskuliit), kopsude põletik (pneumoniit), naha ketenduse süvenemine (psoriaasi süvenemine)
Norwegian Bokmål: lungebetennelse (pneumonitt), forverret avflassing av huden (forverret psoriasis) og nyrebetennelse (glomerulonefritt)
Estonian: ≤ 0,5 cm kuni 0,1 ml
Norwegian Bokmål: ≤ 0,5 cm opptil 1 ml
Estonian: Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on väga sageli täheldatud gripilaadseid haigusi, palavikku ja külmatunnet.
Norwegian Bokmål: De svært vanlige bivirkningene influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic.
Estonian: Üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) - Kaplan-Meyeri diagramm
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Estonian: Liikmesriik tagab, et müügiloa hoidja rakendab selle territooriumil raseduse ennetusprogrammi.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi üksikasjad, sealhulgas riiklike meetmete kehtestamine raseduse ennetusprogrammi tulemuslikkuse ja järgimise hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne preparaadi turustamist.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Estonian: Liikmesriik peab müügiloa hoidjaga kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et: - enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool; - enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt; patsientidele mõeldud õppematerjalid; patsiendikaardid; ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon.
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til pasienten fikk sykdomsprogresjon.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene
Estonian: Teadmata: B-hepatiidi reaktivatsioon.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hepatitt B-reaktivering
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell (før lansering)
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Estonian: Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse määr
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelses rate
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
Estonian: • teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva som fluvoksamin
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte ikke behandlingsseponering hos noen av pasientene og var sjelden alvorlig.
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjon ble observert hos 4 aper, 3 av disse dyrene responderte på antibiotikabehandling og 1 døde uten behandling.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal risikomodell.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres delvis av CYP1A2 og CYP3A4/5.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for overfølsomhetsreaksjoner og bør ikke få pomalidomid.
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX06
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag.