FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 en el caso de Metavir y -1,2 en el caso de Ishak) y estable (-0,1 en el caso de Metavir y -0,2 en el caso de Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non-responder.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que Ribavirina no debe emplearse solo.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la ribavirina utilizzata in monoterapia non è efficace e Ribavirina non deve essere somministrata da sola.
Spanish: Por tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes del comienzo de la administración de ribavirina.
Italian: Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con ribavirina.
Spanish: Si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o a su niño que está a su cargo, no tome Ribavirina BioPartners e informe a su médico si:
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul suo bambino del quale si prende cura, non prenda Ribavirina BioPartners, e informi il medico se:
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la tarde Mirar la dosis en adultos y el número correspondiente de comprimidos recubiertos con película
Italian: 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera vedere il dosaggio degli adulti e il corrispondente numero di compresse rivestite con film
Spanish: Niños y adolescentes con un peso inferior a 47 kg: No se recomienda el uso de Ribavirina BioPartners.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 47 kg: L'uso di Ribavirina BioPartners compresse non è raccomandato.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Ribavirina BioPartners utilizzata in associazione con un interferone alfa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 5.000 l. La ribavirina no se une a las proteínas plasmáticas.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 l. La ribavirina non si lega alle
Spanish: b: Valor de p basado en la prueba de ji al cuadrado.
Italian: b: valore di p in base al test del chi-quadro.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso
Italian: A causa del rischio di acidosi lattica (aumento di acido lattico nell'organismo) e di pancreatite l'uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l'uso di ribavirina
Spanish: En los 5 años del periodo de seguimiento después del tratamiento, los niños tuvieron una altura media del percentil 44, que era inferior a la mediana de la población normal y menor a su altura basal media (percentil 48).
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44° percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
Spanish: Genotoxicidad: La ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
Italian: − Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En el ensayo fundamental de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define utilizando la siguiente
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la convenzione
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio = 1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05; 3,73 y 79 horas, respectivamente).
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da una rapida distribuzione e da fasi prolungate di eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Spanish: • está en periodo de lactancia.
Italian: • sta allattando.
Spanish: QUÉ ES RIBAVIRINA BIOPARTNERS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ribavirina BioPartners contiene el principio activo llamado ribavirina.
Italian: CHE COS'È RIBAVIRINA BIOPARTNERS E A CHE COSA SERVE Ribavirina BioPartners contiene il principio attivo ribavirina.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los
Italian: Il rapporto tra la concentrazione della ribavirina nel sangue intero e nel plasma è di circa 60:1; la ribavirina in eccesso nel sangue intero esiste come ribavirina nucleotide sequestrata negli eritrociti.
Spanish: Sin embargo, al igual que en los pacientes más jóvenes, antes de la administración de Ribavirina debe evaluarse la función renal (ver sección 5.2).
Italian: Tuttavia come nei pazienti più giovani, la funzionalità renale deve essere determinata prima della somministrazione di Ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una severidad media o moderada.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati nello studio erano lievi o moderati.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes:
Italian: Bambini di 3 anni e più e adolescenti:
Spanish: > 4 mg/dl (adultos) > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b)
Italian: > 4 mg/dl (adulti) > 5 mg/dl (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b),
Spanish: d: La dosificación de ribavirina fue de 800 mg para los pacientes < 60 kg, 1.000 mg para los pacientes de 60 a 75 kg, y
Italian: d: la dose di Ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di
Spanish: Empleo en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No parece haber un efecto significativo de la edad en la farmacocinética de la ribavirina.
Italian: Uso in pazienti anziani (età ≥ 65 anni): Non sembra esserci un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica della ribavirina.
Spanish: Suspender Ribavirina BioPartners si CrCl < 50 ml/minuto 2 x valor basal y > 10 x LSN* o 2 x valor basal y > 10 x LSN*
Italian: Sospendere Ribavirina BioPartners se CrCl < 50 ml/minuto 2 x basale e > 10 x ULN* o 2 x basale e > 10 x ULN*
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady_state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/ml.
Spanish: Los pacientes deben cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Italian: I pazienti devono lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
Spanish: En los hematíes se ha realizado el estudio más completo sobre el transporte de la ribavirina en los compartimentos no plasmáticos, y se ha identificado que tiene lugar fundamentalmente a través de un transportador de nucleósidos de tipo es.
Italian: Il trasporto della ribavirina nei compartimenti non plasmatici è stato studiato approfonditamente negli eritrociti, ed è stato identificato che avviene principalmente attraverso un trasportatore equilibrativo di nucleosidi di tipo es.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica, según aconseje la clínica.
Italian: Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e periodicamente se clinicamente indicato.
Spanish: Debe cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Italian: È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro que utilizaron preparaciones de microsomas hepáticos humanos y de rata mostraron que la ribavirina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450.
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450.
Spanish: Análogos nucleosídicos: El empleo de análogos nucleosídicos, solos o en asociación con otros nucleósidos, ha producido en algunos casos acidosis láctica.
Italian: Analoghi nucleosidici: L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4)
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere
Spanish: (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 su 10 pazienti) (colpisce da 1 a 10 su 100 pazienti) Non comune (colpisce da 1 a 10 su 1.000 pazienti) (colpisce da 1 a 10 su 10.000 pazienti) (colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti) (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Italian: Il trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Spanish: Si se detectan anormalidades tiroideas, debe evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
Italian: Se si rilevano anomalie della funzionalità tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirina BioPartners basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina BioPartners in base al suo peso o a quello del bambino del quale si
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Italian: Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Assunzione di Ribavirina BioPartners con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura: - sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: No utilice Ribavirina BioPartners sin el consejo de su médico o farmacéutico si observa algún cambio
Italian: Non usi Ribavirina BioPartners senza aver consultato il medico o il farmacista, se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle compresse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la retrotranscriptasa), código ATC: J05AB04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi (esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa), codice ATC: J05AB04.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administran
Italian: Per questo motivo è necessaria cautela nel trattamento
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si es necesario cambiar su tratamiento con Ribavirina BioPartners.
Italian: Se dovesse peggiorare, il medico deciderà se sarà necessario modificare il trattamento con Ribavirina
Spanish: No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada, a menos que utilice preservativo.
Italian: Discuta di questo con il suo non deve avere rapporti sessuali con donne in gravidanza, se non usa un preservativo.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no ejercía efectos en cuanto a la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o a la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che la ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow-up.
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación:
Italian: Nello studio clinico C/I98-580, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza, sono stati sottoposti a terapia con uno dei seguenti regimi di associazione:
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/-), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
Italian: Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/-), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quella nell'uomo).
Spanish: - Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación
Italian: − Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione
Spanish: También se enumeran en la Tabla 4 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto del tratamiento de la hepatitis C (en combinación con ribavirina).
Italian: Nella Tabella 4 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con ribavirina).
Spanish: Al interrumpir el tratamiento, la semivida fue de unas 298 horas, lo que refleja, probablemente, una lenta eliminación desde los compartimentos no plasmáticos.
Italian: Dopo la sospensione della somministrazione la emivita era di circa 298 ore, che probabilmente riflette la lenta eliminazione dai
Spanish: Las concentraciones de ribavirina permanecen esencialmente invariables tras la
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos para los niños con una progresión severa de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) qualora questo fosse già stato stabilito.
Spanish: Tenga especial cuidado con Ribavirina BioPartners Solicite consejo médico inmediatamente si desarolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Italian: Faccia particolare attenzione con Ribavirina BioPartners Consulti immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Italian: L'attività genotossica è stata osservata nel test del linfoma di topo, e nel test del micronucleo di topo a dosaggi di 20-200 mg/kg.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Italian: La ribavirina, essendo dotata di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
Italian: L'obiettivo degli studi era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto sulla continua negatività virale sugli esiti clinici.
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en los pacientes infectados con el genotipo 3 del VHC.
Italian: La steatosi è significativamente migliorata nei pazienti infettati con HCV genotipo 3.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - Niños y adolescentes En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - bambini e adolescenti In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
Spanish: Infección viral, faringitis
Italian: Infezione virale, faringite
Spanish: En aquellos ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no mostraron una respuesta virológica después de seis meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no mantuvieron una respuesta virológica (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la suspensión
Italian: Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti erano trattati per un anno, i pazienti che non avevano evidenziato una risposta virologica dopo sei mesi di trattamento (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità sei mesi dopo l'interruzione del trattamento).
Spanish: Sin embargo, en un estudio de farmacocinética poblacional, la edad no fue un factor clave en la cinética de la ribavirina; el factor determinante fue la función renal.
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece un fattore limitante.
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
Italian: Sia la ribavirina che i suoi metaboliti carbossamide triazolico e acido carbossilico triazolico sono escreti per
Spanish: La ribavirina es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Italian: La ribavirina è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón y, en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica, todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.
Italian: Tutti i pazienti negli studi sull'epatite cronica C selezionati avevano una biopsia epatica prima dell'inclusione, ma in certi casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento può essere possibile senza conferma istologica.