FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, une dyskinésie tardive peut se produire au cours des 3 premiers mois de traitement.
Romanian: Totuşi, dischinezia tardivă poate apărea şi în primele 3 luni de tratament.
French: • Le CHMP a conclu, au vu des données disponibles, que les risques liés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause sont supérieurs aux bénéfices limités.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, pe baza datelor disponibile, că riscurile asociate utilizării veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei depăşesc beneficiile limitate.
French: • Le CHMP a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Romanian: • În consecinţă, Comitetul a concluzionat că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
French: -Introduction d'avertissements concernant les effets de la classe des neuroleptiques (syndrome malin des neuroleptiques, allongement du segment QT, dyskinésie tardive) et symptômes de sevrage tels que l'anxiété et le syndrome dépressif.
Romanian: -Introducerea de avertismente în ceea ce priveşte efectele de clasă ale medicamentelor neuroleptice (sindromul neuroleptic malign, prelungirea intervalului QT, dischinezia tardivă) şi simptomele de retragere, precum sindromul anxietăţii şi al depresiei.
French: Des cas de dyskinésies tardives non prévisibles et potentiellement irréversibles, ainsi que des symptômes extrapyramidaux précoces, une dépression, de l'anxiété et des réactions de retrait ont été signalés lors du traitement par véralipride; ces risques ainsi que le risque d'hyperprolactinémie, et le risque d'effet de classe sur l'allongement du segment QT constituent des sources d'inquiétude.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride s-au raportat cazuri de dischinezie tardivă nepredictibilă şi potenţial ireversibilă, precum şi cazuri timpurii de simptome extrapiramidale, depresie, anxietate şi reacţii de retragere; aceste riscuri împreună cu riscul de hiperprolactinemie şi riscul efectului de clasă asupra prelungirii intervalului QT sunt considerate motive de îngrijorare.
French: • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n'avaient montré qu'une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause;
Romanian: • Comitetul a fost de părere că produsele medicamentoase care conţin veralipride au dovedit doar o eficacitate limitată în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei;
French: Le CHMP a conclu que les données soumises ne montraient qu'un effet limité du véralipride dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate au arătat numai un efect limitat exercitat de veralipride în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
French: Le véralipride est un neuroleptique benzamide indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Romanian: Veralipride este un medicament din clasa benzamidelor neuroleptice indicat în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
French: Selon les données soumises, il semblerait que le véralipride ait un effet dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, veralipride pare să aibă un efect în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AMM
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ
French: Tolérance
Romanian: Siguranţă
French: Des effets psychiatriques indésirables principalement appelés états dépressifs et anxieux ont également été signalés sous véralipride.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride au fost de asemenea raportate evenimente psihiatrice adverse care se referă la stări depresive şi de anxietate.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
French: Vendredi 10 juillet 2015
Romanian: 10 iulie 2015
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
French: L'aigremoine ne doit être utilisée que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Romanian: Iarba de turiță mare trebuie utilizată numai la adulți și la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Romanian: Combinațiile respective nu fac obiectul acestui rezumat.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inflammation légère de la bouche et de la gorge.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ușoare ale cavității bucale și ale gâtului.
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si la diarrhée persiste pendant plus de 3 jours lors du traitement ou si les symptômes au niveau de la bouche, la gorge ou la peau persistent pendant plus d'une semaine lors du traitement.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau un reprezentant calificat al personalului medical în cazul în care diareea persistă mai mult de 3 zile pe durata tratamentului sau în cazul în care simptomele cavității bucale, gâtului sau pielii persistă mai mult de o săptămână pe durata tratamentului.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
French: Pour de plus amples informations, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare al HMPC.
French: Ces dernières peuvent également être utilisées pour la préparation d'extraits liquides à l'aide d'eau et d'alcool.
Romanian: Ele pot fi utilizate și la prepararea de extracte cu apă și alcool.
French: Elle peut également être appliquée sur la peau pour traiter une inflammation mineure et de petites plaies superficielles.
Romanian: Poate fi aplicată și pe piele pentru ameliorarea inflamațiilor minore și a rănilor superficiale.
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour soulager la diarrhée légère, l'inflammation légère de la bouche et de la gorge, l'inflammation et les plaies cutanées reposent sur leur "utilisation traditionnelle" pour ces affections.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare pentru ameliorarea diareei ușoare, a inflamațiilor ușoare ale cavității bucale și gâtului, a inflamațiilor pielii și rănilor se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în aceste afecțiuni.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Romanian: Iarba de turiță mare poate fi găsită, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru iarba de turiță mare, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin iarbă de turiță mare sunt de obicei disponibile sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau pentru gargară.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ierbii de turiță mare.
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
Romanian: Preparatele din iarbă de turiță mare se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) părților uscate ale plantei.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de turiță mare trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă de turiță mare.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC întocmit de Secretariatul EMA în limba engleză.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de turiță mare, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din iarbă de turiță mare și persoanele care le pot utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: Medicament din plante: rezumat destinat publicului
French: Ils sont également disponibles sous forme de liquides à appliquer sur la peau ou à ajouter à l'eau du bain.
Romanian: Sunt disponibile și sub formă de preparate lichide destinate aplicării pe piele sau utilizării ca aditiv pentru apa de baie.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, iarba de turiță mare poate fi administrată oral pentru a ameliora diareea ușoară sau poate fi folosită ca gargară pentru a ameliora inflamațiile
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Romanian: Ce este iarba de turița mare?
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de turiță mare?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de turiță mare
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Aigremoine est le nom commun pour les sommités fleuries de la plante Agrimonia eupatoria L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir les parties végétales destinées à un usage médicinal.
Romanian: Iarba de turiță mare este denumirea comună pentru părțile plantei Agrimonia eupatoria L. care înfloresc, de la suprafața solului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă de turiță mare, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE) APP
French: 1 seringue préremplie
Romanian: Mărimea ambalajului
French: Vous entendrez un « clic ».
Romanian: Veți auzi un clic.
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Romanian: - dacă aveți o boală cardiovasculară.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.
French: Pourcentage [%]
Romanian: Procentaj [%]
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Romanian: A nu se comercializa separat.
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Romanian: Injecția poate dura aproape 15 secunde.
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
Romanian: Criterii privind rezultatele raportate de pacienți HIT-6
French: Tout deux -2,5
Romanian: Ambele -2,5
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
Romanian: Dintre aceștia, peste 1300 pacienți au fost expuși timp de minimum 12 luni.
French: 15 secondes
Romanian: 15 secunde
French: Personnes sensibles au latex
Romanian: Persoane sensibile la latex
French: On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă erenumab este excretat în laptele matern.
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
Romanian: 74,1% dintre pacienți au finalizat extensia de 52 săptămâmi.
French: Ventre (abdomen)
Romanian: Stomac (abdomen)
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
Romanian: Se recomandă să se facă ulterior, regulat, o evaluare a necesității continuării tratamentului.
French: Ne pas agiter.
Romanian: Nu agitați.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranță la acești pacienți.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
Romanian: Au fost observate două faze de eliminare pentru erenumab.
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: Contactați imediat medicul.
French: Catégorie de fréquence
Romanian: Categoria de frecvență
French: Valeur de p
Romanian: valoare p
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
Romanian: 59% dintre pacienții care au finalizat studiul au obținut un răspuns de 50% în ultima lună a studiului.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Romanian: Puneți pe o suprafață curată, bine luminată:
French: Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.
Romanian: Diferențele față de placebo au fost observate începând cu Luna 1.
French: Ne réutilisez pas le stylo.
Romanian: Nu reutilizați stiloul.
French: Singapour 637026
Romanian: Singapore 637026
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
Romanian: După ce luați stiloul de pe piele, acul va fi automat acoperit de protecție.
French: Appuyez sur le bouton poussoir.
Romanian: Apăsați butonul.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere după cum este necesar.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
Romanian: Valoarea p a fost calculată pe baza riscurilor relative.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
Romanian: Injecțiile pot fi, de asemenea, administrate de o altă persoană care a fost instruită în mod adecvat în acest sens.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Romanian: Acesta are activitate biologică la maimuțele cynomolgus, dar această specie nu este un model adecvat pentru evaluarea riscului tumorigen.
French: Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous.
Romanian: Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos.
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
Romanian: Pentru criteriile finale secundare, toate valorile p sunt raportate ca valori p neajustate și sunt semnificative statistic după ajustare pentru comparații multiple.
French: Fenêtre
Romanian: Fereastră
French: Contactez votre médecin.
Romanian: Contactați medicul.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru erenumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Romanian: Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
Romanian: Dacă nu ați observat niciun efect al tratamentului după 3 luni, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru că utilizarea Aimovig nu a fost studiată la această categorie de vârstă.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, preparate anti-migrenă, codul ATC: N02CX07 Mecanism de acțiune
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez sécher la peau.
Romanian: Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.