FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från Trichoplusia ni.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att undvika kontamination av innehållet.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir mengun innihaldsins.
Swedish: • om du har en sjukdom som försvagar immunförsvaret, t ex en hiv-infektion
Icelandic: ef um er að ræða einhvern sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV
Swedish: Cervarix skyddar inte mot sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.
Swedish: Effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor med bevisad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart.
Icelandic: Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar.
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes på ATP-kohorten avseende effekt och TVC, vilken inkluderade en undergrupp med upp till 15 % kvinnor som tidigare haft en HPV-associerad infektion eller sjukdom (definierad som två eller flera avvikande cellprov i rad, avvikande kolposkopi eller biopsi eller behandling av cervix efter avvikande cellprov eller kolposkopi).
Icelandic: Aðalgreining á virkni var gerð á þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun varðandi virkni og heildarþýði bólusettra sem náði til undirhóps með allt að 15% kvenna með sögu um HPV-tengda sýkingu eða sjúkdóm (skilgreint sem tvö eða fleiri óeðlileg stroksýni í röð, óeðlileg leggangaspeglun, eða vefjasýni eða meðferð á leghálsi eftir óeðlilegt stroksýni eða niðurstöður úr leggangaspeglun).
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Icelandic: Einstaklingar, einkum unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir sérhverja bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við inndælingunni.
Swedish: Andra läkemedel och Cervarix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix
Swedish: Samtidig administrering av Cervarix och Twinrix visade inte någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret mot HPV- och hepatit A antigen.
Icelandic: Gjöf Cervarix á sama tíma og Twinrix hefur ekki sýnt klínískt mikilvæga truflun á mótefnasvari við mótefnavökum frá HPV og lifrarbólgu-A.
Swedish: Baserat på post-hoc analysen för HPV-typsbedömning fanns det ett fall av CIN 2+ i vaccingruppen jämfört med 92 fall i kontrollgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8;100) och inga fall av CIN 3+ i vaccingruppen jämfört med 22 fall i kontrollgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;100) i analysen vid studiens slut.
Icelandic: á HPV-gerðum var 1 tilvik af CIN2+ í bólusetta hópnum, á móti 92 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 98,9% (95% CI:93,8; 100)); og ekkert tilvik af CIN3+ í bólusetta hópnum, á móti 22 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 100% (95% CI:
Swedish: Vaccineffekten avseende primär endpoint CIN 2+ vid studiens slut visas i tabell 1.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn meginendapunktinum CIN2+ í lok rannsóknar er sett fram í töflu 1.
Swedish: Tolv månaders persisterande infektion utvärderades som en ytterligare endpoint.
Icelandic: 12 mánaða viðvarandi sýking var metin sem viðbótarendapunktur fyrir virkni.
Swedish: Trichoplusia ni - Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), natríumdíhýdrógenfosfat (NaH2PO4.2 H2O) og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Cervarix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Icelandic: Cervarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð eða í húð.
Swedish: I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (rannsókn 014), sem gerð var meðal kvenna á aldrinum 15 til 55 ára, höfðu allar konurnar myndað mótefni gegn HPV, bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7).
Swedish: 1adjuvans AS04 innehållande: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipid A (MPL)2
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
Swedish: • feber (38 °C eller mer).
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Swedish: Denna post-hoc analys exkluderade fall (i vaccingruppen och i kontrollgruppen) som inte ansågs ha ett orsakssamband med HPV 16 eller HPV 18 infektioner som uppkommit under studien.
Icelandic: Þessi orsakatengslarannsókn (posthoc analysis) útilokaði tilvik (í bólusetta hópnum og samanburðarhópnum) sem ekki voru talin orsakast af völdum HPV-16 eða HPV-18 sýkinga, sem viðkomandi fékk meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cervarix
Icelandic: Áður en þú færð Cervarix
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Cervarix tvådosflaskor (1 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Swedish: Samtliga initialt seropositiva kvinnor var fortsatt seropositiva för anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar.
Icelandic: Allar konur sem voru sermisjákvæðar í upphafi voru áfram sermisjákvæðar bæði fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades effekten av Cervarix mot CIN 3+ orsakad av HPV 16/18.
Icelandic: Í viðbótargreiningu var virkni Cervarix metin gegn CIN3+ tengdum HPV-16/18.
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor som är naiva för HPV 16 och/eller HPV 18
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn HPV-16/18 hjá konum sem ekki höfðu áður sýkst af HPV-16 og/eða HPV
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Icelandic: Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Swedish: De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPVrelaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen.
Icelandic: Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi.
Swedish: Andra HPV-typer kan också orsaka cancer i könsorganen och ändtarmsöppningen.
Icelandic: Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, hals eller luftstrupe)
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarfæra (sýking í nefi, hálsi eða barka)
Swedish: Cervarix endosflaskor (0,5 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 1 skammti (0,5 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Swedish: De biverkningar som möjligen kan vara relaterade till vaccination har indelats med avseende på frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru a.m.k hugsanlega tengdar bólusetningunni hafa verið skilgreindar eftir tíðni.
Swedish: I kliniska prövningar har en liknande säkerhetsprofil setts hos försökspersoner med genomgången eller pågående HPV-infektion som hos försökspersoner som är onkogent HPV-DNA-negativa eller seronegativa för HPV 16- eller HPV 18-antikroppar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum eru niðurstöður varðandi öryggi bóluefnisins svipaðar hjá einstaklingum sem eru með eða hafa sögu um HPV-sýkingu í samanburði við einstaklinga sem greinst hafa neikvæðir fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA eða neikvæðir fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18 í blóði.
Swedish: Data visar jämförbar immunogenicitet hos manliga och kvinnliga individer.
Icelandic: Upplýsingar sýndu hliðstæða ónæmingargetu hjá körlum og konum.
Swedish: Varaktighet av immunsvar mot Cervarix
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar við Cervarix
Swedish: Cervarix kan även ges samtidigt med tetanuskonjugerat meningokockgrupp A, C, W-135, Y vaccin (MenACWY-TT), med kombinerat hepatit A-(inaktiverat) och hepatit B-(rDNA) (Twinrix) vaccin eller ett hepatit B-(rDNA) vaccin (Engerix-B).
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
Swedish: Specifika studier med vaccinet på gravida kvinnor har inte utförts.
Icelandic: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum.
Swedish: Ingen effektstudie på anala premaligna cellförändringar har utförts med Cervarix.
Icelandic: Engar rannsóknir á verkun Cervarix gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið gerðar.
Swedish: • om du har en blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Icelandic: ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með 2 skömmtum, með tappa (bútýlgúmmí).
Swedish: Administrering av Cervarix ska senareläggas vid akut sjukdom med hög feber.
Icelandic: Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita.
Swedish: Vaccination kan skydda mot livmoderhalscancer, men ersätter inte rutinmässiga cellprovskontroller.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Swedish: TVC motsvarar huvudsakligen den allmänna kvinnliga befolkningen i åldrarna 15-25 år.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra getur nálgast það að samsvara almennu þýði kvenna á aldrinum 15-25 ára.
Swedish: Immunogeniciteten upp till 48 månader var likvärdig i studierna 008 och 001.
Icelandic: Í rannsókn 008 var ónæmingargeta í allt að 48 mánuði svipuð svöruninni sem kom fram í rannsókn 001.
Swedish: Totalt var 74 % av kvinnorna som inkluderades naiva för både HPV 16 och HPV 18 (dvs. DNAnegativa och seronegativa vid studiestart).
Icelandic: Alls voru 74% kvenna sem skráðar voru í rannsóknina ekki sýktar með HPV-16 eða HPV-18 (þ.e. DNA-neikvæðar og neikvæðar fyrir mótefnum í upphafi rannsóknarinnar).
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut mot 6 månaders persisterande infektion samt CIN 2+ orsakade av enskilda onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet visas i tabell 6 (ATP-kohort).
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
Swedish: • om du har en kraftig infektion med hög feber.
Icelandic: ef um er að ræða svæsna sýkingu með háum hita.
Swedish: Två doser à 0,5 ml.
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor.
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Vaccinet ska inte ges i en ven.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Swedish: Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Cervarix ljúki bólusetningaráætluninni með Cervarix (sjá kafla 4.4).
Swedish: Fem fall av 12 månaders persisterande HPV 16-/18-infektion (4 HPV 16, 1 HPV 18) fanns i kontrollgruppen och ett fall av HPV 16-infektion fanns i vaccingruppen i studie 001.
Icelandic: Í rannsókn 001 komu upp fimm tilvik af 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) í samanburðarhópnum og eitt tilvik af HPV-16 í bólusetta hópnum.
Swedish: Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8 °C - 25°C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25 °C - 37 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að1 dag við 25°C til 37°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þess tíma skal farga því.
Swedish: Immunsvar mot Cervarix efter den primära vaccinationsserien
Icelandic: Ónæmissvörun við Cervarix eftir frumbólusetningaráætlunina
Swedish: Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor 26 år och äldre Effekten av Cervarix har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad klinisk fas III-prövning (HPV015), som inkluderade totalt 5 778 kvinnor 26-72 år (medianålder: 37,0 år).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (HPV-015) sem 5.778 konur á aldrinum 26-72 ára (miðgildi: 37,0 ára) tóku þátt í.
Swedish: Effekten anses inte statistiskt signifikant när värdet noll ingår i intervallet, dvs. när den nedre gränsen för konfidensintervallet är <0.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Swedish: Hur Cervarix ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Cervarix
Swedish: • allergiska reaktioner som känns igen genom: utslag som kliar på händer och fötter svullnad av ögon och ansikte svårigheter att andas och svälja plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust.
Icelandic: Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikum, skyndilegu blóðþrýstingsfalli og tapi á meðvitund.
Swedish: Serologiska data tyder på att anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
Icelandic: Niðurstöður úr mótefnarannsóknum benda til þess að mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 berist með mjólkinni hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Effekt mot ≥ASCUS (avvikande cytologi) associerad med onkogena icke-vaccintyper var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Icelandic: Virkni gegn ≥ASC-US (óeðlilegar frumur) í tengslum við krabbameinsvaldandi tegundir sem ekki eru í bóluefninu var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (bólusettir samkvæmt rannsóknaráætlun).
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Swedish: Den totala vaccinerade kohorten (TVC) inkluderade alla individer som fick minst en dos av vaccinet, oavsett deras HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra (TVC, total vaccinated cohort) voru allir sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu, óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Swedish: Allergiska reaktioner (inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner), angioödem
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmis- og bráðaofnæmislík viðbrögð), ofsabjúgur
Swedish: I två kliniska studier som inkluderade pojkar och män i åldern 10-18 år fick 2 617 individer Cervarix, vilka följdes upp genom aktiv säkerhetsövervakning.
Icelandic: 2.617 karlar Cervarix og var þeim fylgt eftir með virku öryggiseftirliti.
Swedish: DNA-negativa månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 eller HPV 18) (2) inklusive 4 fall av CIN 2+ och 2 fall av CIN 3+ för vilka en annan onkogen HPV-typ identifierades i lesionen samtidigt med HPV 16 eller HPV 18.
Icelandic: (HPV-16 eða HPV-18) (2) þ.m.t. 4 tilvik af CIN2+ og 2 tilvik af CIN3+ þar sem önnur gerð krabbameinsvaldandi HPV var greind í frumubreytingunum, samhliða HPV-16 eða HPV-18.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 skammtar (1 ml)
Swedish: Cervarix är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av premaligna anogenitala cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anus) och cervix- och analcancer orsakade av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV).
Icelandic: Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og legháls- og endaþarmskrabbamein af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV).
Swedish: Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8 °C - 25 °C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25 °C - 37 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að 1 dag við 25°C til 37°C. Ef bóluefnið hefur ekki verið notað á þessu tímabili skal farga því.
Swedish: Cervarix Kontroll
Icelandic: Cervarix Samanburður
Swedish: Individer som redan var infekterade (HPV DNApositiva) med en av de vaccinrelaterade HPV-typerna före vaccination var emellertid skyddade från klinisk sjukdom orsakad av den andra HPV-typen i vaccinet.
Icelandic: Hins vegar voru konur sem sýktar voru (HPV-DNA-jákvæðar) af annarri HPV-gerðinni sem bóluefnið er ætlað gegn, áður en bólusetningin fór fram, varðar gegn sjúkdómum af völdum hinnar HPV-gerðarinnar.
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(2)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra (1) Greining í lok rannsóknar (2)
Swedish: Djurstudier har visat att effekten av L1 VLP-vacciner till stor del medieras av det humorala immunsvaret.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að virkni L1VLP-bóluefna byggist að stærstum hluta á vessaónæmissvörun.
Swedish: HPV typ 18 L1 protein1,2
Icelandic: HPV gerð 18 - L1-prótein1,2
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
Icelandic: 1, 10 eða 100 hettuglös.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Yrsel
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Swedish: Förfylld spruta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: Vid sekventiell administrering av ett kombinerat dTpa-IPV-vaccin följt av Cervarix som gavs en månad senare sågs dock en tendens till lägre anti-HPV 16 och anti-HPV 18 GMT-värden jämfört med enbart Cervarix.
Icelandic: Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægra margfeldismeðaltal títra (Geometric Mean Titers, GMT) fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18, samanborið við Cervarix eitt og sér.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i.m.
Icelandic: Stungulyf, dreifa i.m.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med propp (butylgummi).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með 1 skammti, með tappa (bútýlgúmmí).
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp (1) TVC-naiv: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) som hade normal cytologi, var HPV DNA-negativa för 14 onkogena HPVtyper och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi (1) Heildarþýði bólusettra án sýkinga/frumubreytinga: í hópnum voru allir sem voru bólusettir (fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu) og voru með eðlilegar frumur, voru HPV-DNA-neikvæðir fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-gerðum og höfðu ekki mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Swedish: • rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Icelandic: roði eða þroti á stungustaðnum
Swedish: Till skillnad från histopatologiska endpoint påverkas virologiska endpoint i lägre utsträckning av störfaktorer som multipla infektioner.
Icelandic: Ólíkt vefjameinafræðilegu endapunktunum, verða veirufræðilegu endapunktarnir fyrir minni truflun af samhliða sýkingum.
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir IgG-títra sem bóluefnið kallaði fram var vel fyrir ofan þá títra sem komu fram hjá konum sem áður höfðu smitast, en höfðu ráðið niðurlögum HPV-sýkingar (náttúrulegrar sýkingar).
Swedish: Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
Icelandic: Meginendapunkturinn var tilfallandi sýking af HPV-16 og/eða HPV-18.
Swedish: I den händelseutlösta analysen var vaccineffekten mot CIN 1 orsakad av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5).
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Swedish: Totalt sett var andelen graviditeter med särskilda utfall (t ex friska spädbarn, icke normala spädbarn inkluderande medfödda missbildningar, för tidigt födda och spontana aborter) jämförbar mellan behandlingsgrupperna.
Icelandic: Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi, afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli meðferðarhópa.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Swedish: Liksom med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut sammanfattas i nedanstående tabell.
Icelandic: Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir er tekin saman í eftirfarandi töflu.
Swedish: HPV 16 och 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer, 90 % av fallen av anal cancer, 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva och i vagina och 78 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Icelandic: HPV-16 og HPV-18 eru taldar valda u.þ.b. 70% leghálskrabbameina, 90% endaþarmskrabbameina, 70% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Swedish: "Polymerase Chain Reaction" (PCR) i minst ett av de två tidigare cytologiproven, förutom typer som detekterats i lesionen för att särskilja HPV-typen(erna) som mest sannolikt orsakat lesionen (HPV-typsbedömning).
Icelandic: Frekari rannsókn á tilvikunum sem innihéldu margar HPV-gerðir tók tillit til HPV-gerða sem greindar voru með pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR) í að minnsta kosti öðru af fyrri frumufræðilegu sýnunum tveimur, auk gerða sem greindar voru í frumubreytingunum til að aðgreina HPV-gerðina(irnar) sem líklegast er að orsaki frumubreytingarnar (greining HPV-gerða).
Swedish: Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
Icelandic: *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn.
Swedish: Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen Om du är 15 år eller äldre
Icelandic: Gefin 5 til 13 mánuðum eftir fyrstu sprautu.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga er undirhópur heildarþýðisins, sem í eru konur með eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður, sem voru HPV-DNA-neikvæðar fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-DNA-gerðum og sermisneikvæðar fyrir HPV-16 og HPV-18 í upphafi.