FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru fengnar frá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem tóku þátt í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni lyfjahvarfarannsókn, auk reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance finnst í brjóstamjólk.
Slovak: Ak sa podáva heparín na udržiavanie infúznej linky, roztok chloridu sodného sa musí podať na prepláchnutie linky pred a po podaní Kepivance (pozri časť 6.2).
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, sjá kafla 6.2.
Slovak: Odstup medzi poslednou dávkou lieku Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou lieku Kepivance po myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní.
Icelandic: Tímabil milli síðasta skammts Kepivance fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð og fyrsta skammts Kepivance eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð skal vera a.m.k. sjö dagar.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neskúmal.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Icelandic: Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika munnslímubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að halda ígræðslu samgena stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru tíðni, tímalengd og alvarleiki munnslímubólgu og þörf fyrir ópíóíð verkjalyf.
Slovak: Systémová toxicita (klinické znaky a /alebo zmeny v telesnej hmotnosti) a nežiaduce účinky na parametre mužskej a ženskej fertility boli pozorované v dávkach ≥ 300 mikrogramov/kg/deň (5-násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka).
Icelandic: Almennar eiturverkanir (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkanir á frjósemisgildi karl- og kvendýra sáust við skammta sem voru stærri en 300 míkróg/kg/dag (fimmfalt stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn).
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Icelandic: Eftir staka 20 til 250 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar) og 60 míkróg/kg (krabbameinssjúklingar) skammta af palifermini í bláæð, sýndi palifermin hraða dreifingu út úr æðum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,25 mg palifermin.
Slovak: Swedish
Icelandic: Svíþjóð
Slovak: • opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum
Slovak: Štúdia zahŕňala tri liečebné skupiny a bola navrhnutá s cieľom porovnať každú zo skupín s palifermínom (pred alebo pred/po) oproti placebu.
Icelandic: Í rannsókninni voru þrír meðferðararmar og hún var hönnuð til að bera saman báða palifermin armana (fyrir og fyrir/eftir) við lyfleysu.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Icelandic: Magn í líkamanum virtist ekki aukast með skammti.
Slovak: L-histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
Icelandic: L-histidín, mannitól, súkrósi, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Icelandic: Vegna þess að Kepivance er prótein er hætta á milliverkunum við önnur lyf lítil.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Icelandic: Öryggi og verkun
Slovak: Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek s odstupom deväť dní medzi poslednou prípravnou dávkou a prvou následnou dávkou.
Icelandic: Palifermin var gefið með daglegri inndælingu 60 míkróg/kg 3 daga í röð áður en krabbameinslyfjameðferð hófst og 3 daga í röð eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna með níu daga á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou bol klírens palifermínu u 8 zdravých účastníkov vo veku 66 - 73 rokov po dávke 90 mikrogramov/kg asi o 30 % nižší než u mladších jedincov (≤ 65 rokov) po dávke
Icelandic: 30% lægri hjá 8 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 66-73 ára eftir gjöf 90 míkróg/kg skammta en hjá yngri sjúklingum (≤ 65 ára) eftir gjöf 180 míkróg/kg skammta.
Slovak: 281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Slovak: Výskyt orálnej mukozitídy stupňa 3/4 podľa SZO
Icelandic: WHO skala** Tíðni munnslímubólgu af 3./4.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Icelandic: Hvorki skal gefa Kepivance innan 24 klst. fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, meðan á innrennsli lyfjanna stendur né í 24 klst. eftir meðferðina.
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
Icelandic: Ofvöxtur í munnslímhúð/ofvöxtur í tungutotum, upplitun munnslímhúðar/upplitun tungu.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að endurheimt blóðmyndunar kæmi síðar fram hjá sjúklingum sem fengu palifermin en sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
Icelandic: Niðurstöður megin endapunktsins, sem var tíðni dreramyndunar eða versnun við 12 mánuði (skilgreind sem aukning um ≥ 0,3 skv. LOCS III stigatöflu), sýndu að dreramyndun var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu palifermin en hjá þeim sem fengu lyfleysu (28,6 % í hópnum sem fékk lyfleysu og 48,1% í hópnum sem fékk palifermin).
Slovak: Palifermin sa nemá používať spolu s prípravnou myeloablatívnou chemoterapiou.
Icelandic: Palifermin á ekki að nota í tengslum við undirbúning sem eingöngu byggir á mergeyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Nezmrazujte.
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þessara takmörkuðu upplýsinga.
Slovak: Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 3/4 podľa SZO
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga með munnslímubólgu af 3./4.
Slovak: Čo Kepivance obsahuje - Liečivo je palifermín.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Slovak: Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
Icelandic: Þú munt fá Kepivance með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð og í þrjá daga eftir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð, samtals sex skammtar.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum, kom ekki fram nein meðferðartengd aukin tíðni æxlismeinsemda.
Slovak: V štúdiách toxicity sa embryonálny/fetálny vývin u potkanov a králikov pri liečbe palifermínom spájal s rozvojom vývojovej toxicity (zvýšenie potratov, znížený počet mláďat a/alebo znížená hmotnosť plodu) pri dávkach 500 resp. 150 mikrogramov /kg/deň.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska hjá rottum og kanínum tengdist meðferð með palifermini eiturverkunum á þroska (aukið fósturvísislát eftir hreiðrun, fækkun unga í goti og/eða skertur fósturþungi) við skammta sem voru 500 míkróg/kg/dag fyrir rottur og 150 míkróg/kg/dag fyrir kanínur.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podaním dávok Kepivance vyšších ako 80 mikrogramov /kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloblatívnej terapii).
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum Kepivance handa sjúklingum en 80 míkróg/kg/dag í bláæð, á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Pozor treba dávať u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru ákvarðaðir fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Icelandic: Endurheimt blóðmyndunar eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna var sambærileg fyrir sjúklinga sem fengu Kepivance og þá sem fengu lyfleysu og enginn munur sást hvað varðar framgang sjúkdómsins og lifun.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Hvítt, frostþurrkað þurrefni.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Icelandic: Kepivance er sæft en órotvarið lyf, einungis til einnar notkunar.
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
Icelandic: Innrænn KGF er þekjufrumusértækur vaxtarþáttur sem myndast í fósturbandvefsfrumum (mesenchymal cells) og myndun hans eykst sem eðlileg svörun við áverka í þekjuvef.
Slovak: • opuch očného viečka;
Icelandic: • þroti í augnlokum
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC-flokkur:
Slovak: Kepivance do 24 hodín od chemoterapie spôsobilo zvýšenú závažnosť a dĺžku trvania orálnej mukozitídy.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun Kepivance innan 24 klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð til þess að munnslímubólga varð alvarlegri og stóð lengur.
Slovak: Po registrácii lieku bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti palifermínu podávaného pred chemoterapiou (CT) alebo pred chemoterapiou a po nej.
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt, til að meta virkni palifermins sem gefið var fyrir eða fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
Icelandic: Rannsóknaráætlun vegna palifermins í tengslum við mergeyðandi meðferð sem þarfnast gjafar stofnfrumna blóðmyndandi frumna náði til 650 sjúklinga með illkynja blóðsjúkdóma, sem tóku þátt í 3 slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og lyfjahvarfarannsókn.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
Icelandic: Fyrstu þrjá skammtana skal gefa áður en mergeyðandi meðferð hefst og skal þriðji skammturinn gefinn 24 til 48 klst.
Slovak: Kepivance sa nesmie podať, ak má zmenenú farbu, alebo obsahuje častice.
Icelandic: Kepivance ef lausnin er mislituð eða í henni eru agnir.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Slovak: • začervenanie, hrče alebo opuch jazyka;
Icelandic: • roði, bólur eða bólga í tungu
Slovak: Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne 1 hodinu, ale je potrebné chrániť ho pred svetlom.
Icelandic: Fyrir inndælingu má láta Kepivance standa í allt að 1 klst. til að ná stofuhita, en lyfið skal geymt varið ljósi.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
Icelandic: Niðurstöður úr augnskoðunum á undirhópi sjúklinga (n = 66; 14 sem fengu lyfleysu og 52 sem fengu palifermin) sem fylgst var með í 12 mánuði að loknum bráðafasa ofangreindrar rannsóknar sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt benda til að ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Icelandic: Kepivance undir húð því slíkt getur valdið slæmum staðbundnum áhrifum.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
Icelandic: Kepivance inniheldur virka efnið palifermin sem er prótein sem framleitt er með samrunalíftækni í bakteríu sem nefnist Escherichia coli.
Slovak: Výskyt ulceróznej orálnej mukozitídy bol 57,9 % v skupine s placebom, 68,7
Icelandic: Tíðni munnslímubólgu með sárum var 57,9% í lyfleysuarminum, 68,7% í hópnum sem fékk meðferð fyrir/eftir krabbameinslyfjameðferð og 51,4% hjá hópnum sem fékk meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferðina.
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Icelandic: KGF er prótein sem hefur áhrif á þekjufrumur með því að bindast sértækum viðtökum á yfirborði frumnanna og örvar þannig fjölgun, sérhæfingu og hvötun kerfa sem verja frumuna (t.d. hvötun andoxandi ensíma).
Slovak: Farmakokinetika zhruba závislá od dávky sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov po jednej dávke do 250 mikrogramov /kg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust lyfjahvörf sem voru nokkurn veginn línuleg eftir gjöf staks skammts sem var allt að 250 míkróg/kg.
Slovak: Nedostatočná účinnosť a riziko infekcie pri prípravnej liečbe s vysokou dávkou melfalanu V klinickom skúšaní prebiehajúcom po uvedení lieku na trh, v ktorom sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával ako prípravná liečba melfalan v dávke 200 mg/m2, podávanie paliferminu so 4dňovým obdobím medzi posledným podaním tzv. „pre-dose" a prvým podaním tzv. „post-dose"
Icelandic: Í klínískri rannsókn eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) með melfalani 200 mg/m2, kom ekki fram læknisfræðilegur ávinningur við palifermin gjöf þegar fjórir dagar voru á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir, hvað varðar tíðni og lengd alvarlegrar munnslímubólgu, í samanburði við lyfleysu.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru tilgreindar í töflu
Slovak: Rozriedený Kepivance sa nesmie uchovávať viac ako 1 hodinu pri izbovej teplote a musí sa chrániť pred svetlom.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp má það ekki vera við stofuhita lengur en í eina klukkustund og það skal geymt varið ljósi.
Slovak: Kepivance je rastový faktor, ktorý stimuluje proliferáciu epiteliálnych buniek exprimujúcich KGF
Icelandic: Kepivance er vaxtarþáttur sem örvar fjölgun þekjufrumna sem tjá KGF-viðtaka.
Slovak: V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Slovak: Po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov /kg (u dospelých pacientov) alebo 40 až 80 mikrogramov/kg (u pediatrických pacientov) sa nepozorovala žiadna akumulácia palifermínu.
Icelandic: Engin uppsöfnun palifermins átti sér stað eftir gjöf 20 og 40 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar), 60 míkróg/kg fullorðnir sjúkingar) eða 40 til 80 míkróg/kg (börn) skammta, sem gefnir voru 3 daga í röð.
Slovak: Iné lieky a Kepivance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kepivance
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
Icelandic: Kepivance fengu minna af ópíóíð verkjalyfjum en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu (sjá töflu 2).
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Icelandic: Hvorug meðferðaráætlunin leiddi í ljós tölfræðilega marktækan árangur miðað við lyfleysu.
Slovak: 5 Ako uchovávať Kepivance
Icelandic: Hvernig nota á Kepivance
Slovak: • alergické reakcie.
Icelandic: • ofnæmi
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovak: Poškodená funkcia obličiek Úprava dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (tilfinningatruflun, roðaþot, bjúgur á lófum og iljum)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
Icelandic: Kepivance er hvítt þurrefni í hettuglasi.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom intenetovom portáli pre lieky.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov
Icelandic: Engra aukaverkana á þroska varð vart hjá rottum við skammta allt að 300 míkróg/kg/dag og hjá kanínum við skammta allt að 60 míkróg/kg/dag.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie s chemoterapiou
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Notkun með krabbameinslyfjum
Slovak: Netraste, ani liekovkou silno netrepte.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né meðhöndla það harkalega.
Slovak: Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml.
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou teflónom pokrytou chlórobutylovou gumovou zátkou injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með teflonhúðuðum, gráum klóróbútýl gúmmítappa
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Icelandic: Flaska (gler)
Slovak: Ubezpečte sa, že je dobre upevnený.
Icelandic: Gætið þess að það sé vel sett á.
Slovak: Makrogol 3350
Icelandic: Macrogol 3350
Slovak: S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby.
Icelandic: Þennan skammt má gefa á fyrsta degi meðferðar.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Icelandic: Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta.
Slovak: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neúčinný.
Icelandic: Umbrotsefnið „ucb L057" er lyfjafræðilega óvirkt.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Deti (4 až 12 rokov)
Icelandic: Börn (4 til 12 ára)
Slovak: Levetiracetam spôsoboval miernu indukciu CYP2B6 a CYP3A4.
Icelandic: Levetiracetam olli vægri örvun á CYP2B6 og CYP3A4.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2000
Icelandic: 29. september 2000.
Slovak: Na obidva parametre mal vplyv aj vek.
Icelandic: Aldur hafði einnig áhrif á báða þessa þætti.
Slovak: Jedlo a alkohol
Icelandic: Fæða og áfengi
Slovak: Abnormálne a agresívne správanie
Icelandic: Afbrigðileg og árásargjörn hegðun