FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 8 Edém byl hlášen u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem během jednoho roku v kontrolovaných klinických studiích.
Maltese: 8Edema kienet irrappurtata f'6- 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Czech: V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %, 1,0 zlomenina na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %; 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Czech: velmi vzácné velmi vzácné hypersenzitivita a alergické reakce 3
Maltese: rari ħafna rari ħafna sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi 3
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém 8
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima8
Czech: Symptomy se mohou objevit až za 24 hodin po požití.
Maltese: Is-sintomi jistgħu ma jidrhux sa 24 siegħa wara t-teħid.
Czech: Byly provedeny klinické studie současného podávání pioglitazonu a glimepiridu (viz bod 5.1).
Maltese: Saru provi kliniċi meta' pioglitazone u glimepiride ingħataw flimkien (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Czech: Poruchy imunitního systému alergický šok2
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni xokk allerġiku 2
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv permeżż ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech výskyt hypoglykemie se může objevit při souběžném podávání některé z následujících léčivých látek s glimepiridem, například: fenylbutazon, azapropazon a oxafenbutazon inzulin a perorální antidiabetika metformin salicyláty a kyselina paraaminosalicylová anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony chloramfenikol klarithromycin kumarinová antikoagulancia disopyramid fenfluramin fibráty inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE) fluoxetin alopurinol sympatolytika cyklo-, tro- a izofosfamidy sulfinpyrazon určité dlouhodobě působící sulfonamidy tetracykliny inhibitory MAO chinolonová antibiotika probenecid mikonazol pentoxifylin (ve vysokých parenterálních dávkách) tritoqualin flukonazol
Maltese: phenylbutazone, azapropazon u oxyfenbutazone insulina u prodotti anti-dijabetiċi orali metformin salicylates u p-amino-salicylic acid sterojdi anaboliċi u ormoni sesswali ta' l-irġiel chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme) fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- u iphosphamides sulphinpyrazone ċertu sulphonamides li jaħdmu fit-tul tetracyclines inibituri MAO anti-bijotiċi quinolone probenecid miconazole pentoxyfylline (doża għolja mogħtija b'mod parenterali)
Czech: Gastrointestinální poruchy 5 flatulence časté zvracení velmi vzácné velmi vzácné průjem velmi vzácné velmi vzácné nauzea velmi vzácné velmi vzácné bolesti břicha velmi vzácné velmi vzácné tlak v břiše velmi vzácné velmi vzácné pocit plnosti v žaludku velmi vzácné velmi vzácné
Maltese: Komuni rimettar rari ħafna rari ħafna dijarea rari ħafna rari ħafna dardir rari ħafna rari ħafna uġigħ addominali rari ħafna rari ħafna pressjoni addominali rari ħafna rari ħafna sensazzjoni ta' mili fl-istonku rari ħafna rari ħafna
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, antagonisty angiotensinu II, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju,
Czech: Léčba přípravkem Tandemact vyžaduje pravidelné sledování glykemické kontroly.
Maltese: Kura b'Tandemact tinħtieġ sorveljanza regolari tal-kontroll gliċemiku.
Czech: Linearita/nelinearita Jednodávkové studie ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutické dávky.
Maltese: Studji ta' doża waħda juru linearita' farmakokinetika fil-medda tad-doża terapewtika.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno v moči a 35 % ve stolici.
Maltese: Wara doża waħda ta' glimepiride radjulabiljat, 58% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina, u 35%
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměly být předepisovány pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy.
Maltese: Il-pilloli fihom lattosju monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galaktosju, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment talglukosju-galaktosju.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Czech: 9 V kontrolovaných studiích s aktivním komparátorem došlo k průměrnému zvýšení hmotnosti u pioglitazonu podávanému jako monoterapie o 2-3 kg za jeden rok.
Maltese: 9Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, iż-żieda medja fil-piż bi pioglitazone mogħti bħala monoterapija kienet ta' 2 - 3 kg fuq medda ta' sena.
Czech: Tandemact pioglitazonum a glimepiridum
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu, nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tandemact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Tandemact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandemact platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
Czech: Glimepirid patří mezi sulfonylurey - podněcuje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Czech: Hladiny HbA1c se u pacientů oproti původním hodnotám přesahujícím hranici 7,5 % snížily o 1,22 až 1,64 %.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tandemact (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, plynatost a edémy (otoky).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Czech: Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) schválen od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se v léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU již používá, předložila společnost údaje získané z dřívějších studií a z publikované odborné literatury.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Czech: V těchto studiích byly pioglitazon a sulfonylurey podávány ve formě samostatných tablet.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
Czech: Co je Tandemact?
Maltese: X'inhu Tandemact?
Czech: Nejméně 64 % léčených pacientů bylo označeno za „pacienty reagující na léčbu", neboť u nich v průběhu studií hladiny HbA1c oproti původním hodnotám klesly minimálně o 0,6 % nebo v závěru studií dosahovaly hodnoty nejvýše 6,1 %.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
Czech: Tandemact je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - pioglitazon a glimepirid.
Maltese: Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 1 390 pacientů, u kterých byl ke stávající léčbě sulfonylureou přidán pioglitazon.
Maltese: L-istudji involvew 1,309 pazjenti li żiedu l-pijoglitażonu mal-kura li kienu diġa qed jirċievu b'xi sulfonilurea.
Czech: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Czech: Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Czech: Další informace o přípravku Tarceva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Czech: Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Czech: Karcinom slinivky břišní
Maltese: Kanċer tal-frixa
Czech: Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Czech: Používá se u:
Maltese: Jintuża għal:
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Maltese: ("mutazzjonijiet attivanti") fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Maltese: Tarceva f'kombinazzjoni ma' gemcitabine ġie studjat f'569 pazjent b'kanċer tal-frixa li kien f'fażi avvanzata, li ma setax jitneħħa b'kirurġija (unresectable) jew li kien metastatiku.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'kanċer metastatiku li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar għal medja ta' 5.9 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Latvija Roche Latvija SIA
Maltese: Roche Latvija SIA
Czech: Nezávislé hodnocení **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Czech: Jakýkoliv stupeň 3
Maltese: Grad 3
Czech: -Paronychie -Folikulitida
Maltese: -Paronikja -Follikulite
Czech: Včetně zvýšené alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Czech: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Czech: Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 0 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 1 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 2
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2005
Czech: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý, makrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem**
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali Dijarea**
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Czech: Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz body 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Infekce a infestace Infekce*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni*
Czech: Potahová vrstva tablety: Hyprolosa (E 463) Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Czech: Erlotinib a gemcitabin
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Czech: Vyrážka***
Maltese: Raxx***
Czech: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
Maltese: Erlotinib ta' riżultat negattiv fi studji konvenzjonali ta' ġenotossiċità.
Czech: Hodnoceno řešiteli p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Czech: España Roche Farma S.A.
Maltese: Roche Farma S.A.
Czech: -StevensJohnsonův syndrom/Toxická epidermální nekrolýza
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Czech: Erlotinib a jiné substráty CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Czech: Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy: 1) O-demetylace postranního řetězce nebo obou řetězců následovaná oxidací na karboxylové kyseliny; 2) oxidace acetylenové části molekuly následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (viz též bod 2 pro informace o monohydrátu laktosy).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Czech: Slove nská re publika Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: • Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy výskytu hypokalémie a renálního selhání (včetně fatálního).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v udržovací léčbě po chemoterapii první linie u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byly prověřovány v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Czech: Účinek přípravku Tarceva na celkové přežití byl obdobný u pacientů, kteří měli výchozí status stupně 2-3 (dle ECOG) (HR = 0,77, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo 0-1 (HR = 0,73, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9), u mužů (HR = 0,76, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) i žen (HR = 0,80, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,1), u pacientů mladších 65 let (HR = 0,75, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) nebo starších pacientů (HR = 0,79, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0), u pacientů s jedním předchozím léčebným režimem (HR = 0,76, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo více než jedním předchozím léčebným režimem (HR = 0,75, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0), u populace kavkazského typu (HR = 0,79, 95% interval spolehlivosti: 0,6-1,0) nebo asijského typu (HR = 0,61, 95% interval spolehlivosti: 0,4-1,0), u pacientů s adenokarcinomem (HR = 0,71, 95% interval spolehlivosti: 0,6-0,9) nebo spinocelulárním karcinomem (HR = 0,67, 95% interval spolehlivosti: 0,5-0,9), ne však u pacientů s jinými histologickými nálezy (HR 1,04, 95% interval spolehlivosti: 0,7-1,5), pacientů ve stádiu choroby IV při stanovení diagnózy (HR = 0,92, 95% interval spolehlivosti: 0,7-1,2) nebo ve stádiu nižším než stadium IV (HR = 0,65, 95% interval spolehlivosti: 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Czech: • Léčivou látkou přípravku Tarceva je erlotinibum.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Czech: -Epistaxe
Maltese: -Epistassi
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Czech: Erlotinibum
Maltese: Erlotinib
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve studiích BO18192 a BO25460, byly vyrážka (BO18192: jakéhokoliv stupně 49,2 %, stupně 3: 6,0 %; BO25460: jakéhokoliv stupně 39,4 %, stupně 3: 5,0 %) a průjem (BO18192: jakéhokoliv stupně 20,3 %, stupně 3: 1,8 %; BO25460: jakéhokoliv stupně 24,2 %, stupně 3: 2,5 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese stanovená řešiteli v klinické studii ML20650 (EURTAC) (ukončení sběru údajů duben 2012)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Czech: (ILD)
Maltese: (xhur)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Czech: Erlotinib a statiny
Maltese: Erlotinib u statins