FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
Swedish: Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
Spanish: Al unirse a la IL-5, se esperaba que el mepolizumab reduciría la acumulación de eosinófilos en la sangre, con lo que aliviaría los síntomas de los pacientes con síndrome hipereosinofílico.
Swedish: Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Spanish: Bosatria se iba a utilizar en pacientes que carecen de un gen llamado «gen de fusión de FIP1L1-PDGFR» para reducir o eliminar su necesidad de tratamiento con corticosteroides (esteroides usados para tratar la enfermedad) y disminuir la cantidad de eosinófilos en la sangre.
Swedish: Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Spanish: Bosatria es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Swedish: Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Bosatria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Bosatria no superaban a los riesgos en el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir el recuento de eosinófilos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
Swedish: Detta förväntas hjälpa till att förebygga ytterligare hjärtproblem.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
Swedish: De gynnsamma effekter som setts ansågs vara begränsade, särskilt hos patienter som också tog statiner, och ansågs inte överväga den ökade risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no le sería posible responder a las reservas de la Agencia en el plazo acordado.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle vara möjligt för dem att besvara myndighetens betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
Swedish: IL-1 beta ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i de inflammatoriska processer som är förknippade med problem med hjärtat och blodkärlen.
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
Swedish: Patienterna fick canakinumab Novartis vid olika doser (50, 150 eller 300 mg) eller placebo (overksam behandling) en gång var tredje månad i upp till sex år.
Spanish: Al unirse a la IL-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad y reduce la inflamación.
Swedish: Genom att binda till IL-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och minskar inflammationen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet allvarliga händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
Spanish: ¿Qué recomendaba el Comité de medicamentos de uso humano en ese momento?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
Swedish: CHMP ifrågasatte även lämpligheten av den åtgärd som företaget valt för att välja patienter samt övervaka effektiviteten av canakinumab Novartis.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
Swedish: Den aktiva substansen i canakinumab Novartis, kanakinumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till interleukin 1 (IL-1) beta.
Spanish: Canakinumab Novartis iba a utilizarse para prevenir acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Swedish: Canakinumab Novartis skulle användas för att förebygga allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
Spanish: El 4 de diciembre de 2018, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de canakinumab Novartis para la prevención de acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Swedish: Den 4 december 2018 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för canakinumab Novartis som var avsett för förebyggande av allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Spanish: En concreto, el Comité de medicamentos de uso humano consideraba que los datos presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar claramente que canakinumab Novartis fuera eficaz en todos los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att de uppgifter som företaget hade lämnat in inte var tillräckligt robusta för att tydligt påvisa att canakinumab Novartis är effektivt hos alla patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
Swedish: läkemedel för förebyggande av hjärtproblem, såsom statiner.
Spanish: 14 de diciembre de 2018 EMA/865778/2018
Swedish: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
Swedish: Canakinumab Novartis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité de medicamentos de uso humano estimaba que los beneficios de canakinumab Novartis no superaban a los riesgos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med canakinumab Novartis inte övervägde riskerna.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
Swedish: Medan en förlängning av den nämnda studien kommer att upphöra informerade företaget CHMP om att andra studier där kanakinumab undersöks för behandling av andra tillstånd kommer att fortsätta som planerat.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del Comité de medicamentos de uso humano, en el momento de la retirada el Comité de medicamentos de uso humano tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que canakinumab Novartis no hubiera podido aprobarse para la prevención de problemas cardíacos graves en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet fortfarande betänkligheter och ansåg preliminärt att canakinumab Novartis inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av allvarliga händelser hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
Spanish: ¿Qué es canakinumab Novartis?
Swedish: Vad är canakinumab Novartis?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado canakinumab Novartis?
Swedish: Vad skulle canakinumab Novartis användas för?
Spanish: ¿Cómo actúa canakinumab Novartis?
Swedish: Hur verkar canakinumab Novartis?
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Spanish: Iba a administrarse mediante inyección bajo la piel.
Swedish: Det skulle ges genom injektion under huden.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Spanish: ¿Qué es Cavoley?
Swedish: Vad är Cavoley?
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, STADA Arzneimittel AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade STADA Arzneimittel AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Cavoley.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Cavoley.
Spanish: El medicamento de referencia de Cavoley es Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Cavoley är Neulasta.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Cavoley y Neulasta.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas effektivitet.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Cavoley i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte kunde bemöta CHMP:s betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Swedish: Cavoley skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Spanish: La seguridad de Cavoley se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Swedish: Cavoleys och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Cavoley.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Cavoley.
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Swedish: Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Spanish: Cavoley es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Swedish: Cavoley är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los glóbulos blancos.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cavoley no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Swedish: Cavoley skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF ("granulocyte-colony-stimulating factor", eller granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Cavoley och Neulasta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cavoley?
Swedish: Vad skulle Cavoley användas för?
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Cavoley en comparación con Neulasta.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Cavoley i jämförelse med Neulasta.
Spanish: Cavoley se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Swedish: Cavoley togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Spanish: ¿Cómo actúa Cavoley?
Swedish: Hur verkar Cavoley?
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)EMA/822769/2016
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Cavoley y Neulasta.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas säkerhet och effekt.
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822769/2016
Swedish: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, tras considerar la conclusión del CHMP, había decido retirar su solicitud pero continuar con el desarrollo del producto y seguir la recomendación del CHMP para eliminar la incertidumbre existente.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att det ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd för att undanröja den kvarstående ovissheten.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Cavoley är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Cavoley är mycket likt Neulasta.