FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des données (pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques) disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle et que davantage de données étaient donc nécessaires pour assurer un profil de sécurité à long terme convenable.
Polish: W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
French: Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
French: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italie
Polish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
French: Les pansements occlusifs ne sont pas recommandés.
Polish: Nie zaleca się tego typu opatrunków.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION {Nom de fantaisie } 1 % crème
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA <{Nazwa własna}> 1% krem
French: Les études chez l'animal après administration par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 «Données de sécurité précliniques »).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punk 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
French: Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au niveau du site d'application, rapportées par environ 19 % des patients traités par {Nom de fantaisie} et 16 % de ceux du groupe placebo.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zostały zgłoszone przez około 19% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} i 16% pacjentów z grupy kontrolnej.
French: {Nom de fantaisie} n'a pas de pouvoir photocarcinogène chez l'animal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
French: Les études chez l'animal avec application cutanée du produit ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire et fœtal.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawania na skórę nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich negatywnych wpływów na przebieg ciąży/rozwój zarodka.
French: Il n'y a pas eu d'études chez l'animal sur l'excrétion dans le lait après application topique et l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes qui allaitent n'a pas été étudiée.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wydzielania do mleka po zastosowaniu miejscowym oraz nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
French: L'efficacité d'{Nom de fantaisie} s'est maintenue au cours du temps.
Polish: Skuteczność preparatu {Nazwa własna} utrzymywała się w trakcie leczenia.
French: Triglycérides à chaînes moyennes Alcool oléylique
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha Alkohol oleilowy
French: Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement et ont été légères à modérées et de courte durée.
Polish: Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego i były krótkotrwałe.
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Polish: • Leczenie należy prowadzić cyklicznie, nie zaś w sposób ciągły.
French: La radioactivité liée à la substance active était principalement excrétée par voie fécale (78,4 %) et seule une faible fraction (2,5 %) a été récupérée dans les urines.
Polish: Dawka substancji czynnej znakowana izotopem została wydalona głównie z kałem (78,4%), a jedynie mała jej część została wydalona z moczem (2,5%).
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
French: Si vous avez de l'érythrodermie (rougeur sur la quasi-totalité du corps) ou une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton, demandez l'avis de votre médecin avant de débuter le traitement par {Nom de fantaisie}.
Polish: W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton'a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
French: Des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez actullement sont improbables.
Polish: Wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
French: Allemagne 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Polish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
French: • Une mention doit stipuler que le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Polish: • Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
French: Aucun métabolisme du pimécrolimus n'a été observé in vitro dans la peau humaine.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sous occlusion (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Polish: Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser {Nom de fantaisie} Comment utiliser {Nom de fantaisie}
Polish: Co to jest {Nazwa własna} krem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem {Nazwa własna} krem Jak stosować{Nazwa własna} krem Możliwe działania niepożądane
French: Effets indésirables très fréquents, rapportés chez plus de 1 personne sur 10 : Une sensation de chaleur et/ou de brûlure au niveau du site d'application.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, występujące w przypadku więcej niż 1 pacjenta na 10: Uczucie ciepła i (lub) pieczenia w miejscu zastosowania.
French: Les femmes qui allaitent peuvent utiliser {Nom de fantaisie} mais ne doivent pas appliquer {Nom de fantaisie} sur les seins afin d'éviter toute prise orale non intentionnelle par le nouveau-né.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
French: Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
Polish: Na opakowaniu tekturowym jest miejsce na wpisanie daty otwarcia tuby.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines {Nom de fantaisie}n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku {Nazwa własna} na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
French: Ces enfants ont été traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines et 5 d'entre eux ont été traités « à la demande » pendant des durées allant jusqu'à 1 an.
Polish: Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
French: Il n'est pas connu si la substance active de {Nom de fantaisie}passe dans le lait après application sur la peau.
Polish: Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku {Nazwa własna} przenika do mleka po podaniu na skórę.
French: Consultez alors votre médecin.
Polish: Należy skonsultować to z lekarzem prowadzącym.
French: Elles se sont situées dans des limites similaires à celles mesurées chez les patients adultes.
Polish: Zakres tych wartości był podobny do wartości u osób dorosłych.
French: L'échec pour trouver le niveau sans effets secondaires observés (NOAEL) empêche une évaluation de l'intervalle de sécurité entre une concentration non carcinogénique chez le singe et les expositions chez le patient.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
Polish: Większość materiału pochodzącego od substancji czynnej w skórze w miejscu zastosowania (prawie wyłącznie niezmieniony pimekrolimus) pozostawała praktycznie bez zmian przez 10 dni.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l'immunosuppression.
Polish: Preparat {Nazwa własna}krem nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.
French: Absorption chez l'enfant
Polish: Wchłanianie u dzieci
French: Les plannings dépendront de l'ampleur de la nouvelle analyse, qui doit être précisée avec l'État membre de référence.
Polish: Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
French: Contrairement aux corticostéroïdes, le pimécrolimus n'induit pas d'atrophie cutanée chez le porc et n'altère pas les cellules de Langerhans cutanées des souris.
Polish: W przeciwieństwie do kortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze myszy.
French: Les concentrations sanguines de pimécrolimus ont été constamment faibles indépendamment de l'étendue des lésions traitées ou de la durée du traitement.
Polish: Stężenia pimekrolimusa we krwi były małe, bez względu na powierzchnię zmienionej chorobowo skóry lub czas trwania leczenia.
French: Le traitement à long terme doit être intermittent et non continu.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
French: {Nom de fantaisie} et les corticostéroïdes topiques étaient utilisés sans aucune restriction.
Polish: Zarówno preparat {Nazwa własna}, jak i miejscowo podawane kortykosteroidy były stosowane bez ograniczeń.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec {Nom de fantaisie} sont des réactions (par ex. gêne) au niveau du site d'application.
Polish: Najczęściej występujace działania niepożądane związane z lekiem {Nazwa własna} to reakcje (np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania.
French: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italie
Polish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
French: (La première fois que vous utilisez le tube, vous devez casser le scellé à l'aide de la pointe se trouvant dans le bouchon).
Polish: • Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki w zakrętce).
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments définis dans l'Annexe I pour lesquels les sections modifiées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont définies à l'Annexe III.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I, w przypadku których wprowadzono poprawki do odpowiednich rozdziałów charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione w aneksie III.
French: L'effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l'incidence des lésions malignes cutanées n'est pas connu.
Polish: Nie są znane odległe skutki na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry.
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
Polish: Biodostępność pimekrolimusa u świnek miniaturowych po pojedynczej dawce podanej na skórę (po nałożeniu na 22 godziny pod opatrunek częściowo okluzyjny) wynosiła 0,03%.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir, si possible, le statut immunitaire et les données sérologiques associés aux cas de tumeurs signalés aux autorités de règlementation et dans les PSUR.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
French: Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
French: Chez les patients qui présentent une peau fortement inflammatoire et/ou altérée, les concentrations systémiques peuvent être plus élevées.
Polish: U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) uszkodzoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 12 adultes ayant une dermatite atopique traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines.
Polish: Układowe narażenie na pimekrolimus badano u 12 osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} dwa razy na dobę przez okres 3 tygodni.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent relancer l'étude sur le lymphome en 2009 et rapporter les résultats à l'État membre de référence.
Polish: W roku 2009 podmioty odpowiedzialne powinny powtórnie przeprowadzić badanie dotyczące chłoniaka i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu.
French: De plus, le CHMP a conclu que les informations suivantes devaient être mentionnées dans les résumés des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes des notices :
Polish: CHMP stwierdził ponadto, że wymienione poniżej informacje powinny zostać uwzględnione w charakterystykach produktu leczniczego i odpowiednich rozdziałach ulotek dla pacjenta:
French: Données obtenues chez l'animal
Polish: Dane z badań na zwierzętach
French: En raison d'une augmentation possible de l'absorption systémique du pimécrolimus, il n'est pas recommandé d'utiliser {Nom de fantaisie} chez les patients ayant un syndrome de Netherton.
Polish: Ze powodu ryzyka wystąpienia zwiększonej absorpcji układowej pimekrolimusa, nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
French: Ces réactions sont habituellement légères et ne durent pas longtemps.
Polish: Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustepują.
French: Le diagnostic de dermatite atopique doit être réévalué et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Polish: Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.
French: Pour les enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans), la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les adultes.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
French: Statut sérologique VIH, HTLV-1 pour le lymphome T et EVB pour le lymphome B chez les patients
Polish: Status HIV pacjentów, status HTLV-1 w przypadku chłoniaków T-komórkowych i status EVB w przypadku chłoniaków B-komórkowych
French: Il n'est pas connu si le pimécrolimus est excrété dans le lait après application topique.
Polish: Nie wiadomo, czy pimekrolimus jest wydzielany do mleka po zastosowaniu miejscowym.
French: Surrey GU16 7SR,
Polish: Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
French: Les valeurs de l'ASC observées chez les patients dont la surface corporelle atteinte en début de traitement était < 40 % ont été similaires à celles observées chez ceux dont cette surface était ≥ 40 %.
Polish: Zakresy wartości AUC obserwowane u pacjentów, u których choroba objęła <40% BSA powierzchni ciała, w stanie wyjściowym były porównywalne z zakresami wartości AUC u pacjentów, u których zmienione chorobowo było ≥40% powierzchni ciała.
French: • Faites pénétrer complètement en frottant doucement.
Polish: • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę.
French: {Nom de fantaisie} n'exerce aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: {Nazwa własna} nie wywołuje żadnych znanych objawów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
French: Deux études, en double aveugle, de traitement à long terme de la dermatite atopique ont été menées chez 713 enfants et adolescents (2 à 17 ans) et 251 nourrissons (3 à 23 mois), {Nom de fantaisie} étant évalué comme traitement de fond.
Polish: Przeprowadzono dwa badania podwójnie ślepej próby z udziałem 713 dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) oraz 251 niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dotyczące długotrwałego leczenia atopowego zapalenia skóry.
French: Vous pouvez utiliser {Nom de fantaisie} sur toutes les surfaces du corps, y compris la tête, le visage, le cou et les plis.
Polish: Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
French: • Une mention doit souligner que le pimecrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions susceptibles d'être des tumeurs malignes ou prémalignes.
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en place un plan de communication non-promotionnel exhaustif destiné à la fois aux médecins et aux patients, afin de préciser l'utilisation correcte du pimecrolimus dans le cadre de l'indication approuvée ; de fournir des orientations sur le moment de commencer ou arrêter le traitement et sur la façon d'administrer la crème en fonction de l'étendue de la maladie ; et, enfin, de réduire les utilisations non approuvées : dans les tranches d'âge et les groupes présentant un risque élevé.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
French: Dans le modèle de la dermatite allergique de contact chez le porc, le pimécrolimus en application topique est aussi efficace que les corticostéroïdes puissants.
Polish: W badaniach na świniach z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry pimekrolimus zastosowany miejscowo jest równie skuteczny jak silnie działające kortykosteroidy.
French: Le profil d'efficacité et de sécurité d'{Nom de fantaisie} a été évalué chez plus de 2.000 patients comprenant des nourrissons (≥ 3 mois), des enfants, des adolescents, et des adultes inclus dans des études de phase II et III.
Polish: Skuteczność oraz profil bezpieczeństwa preparatu {Nazwa własna} oceniano w badaniach II i III fazy, do których włączono ponad 2 000 pacjentów, w tym niemowlęta (≥ 3 miesiąca życia), dzieci, młodzież i dorosłych.
French: Les interactions potentielles entre {Nom de fantaisie} et d'autres médicaments n'ont pas été systématiquement évaluées.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznej oceny potencjalnych interakcji pomiędzy preparatem {Nazwa własna} a innymi lekami.
French: {Nom de fantaisie} peut être appliqué sur toutes les surfaces cutanées, y compris la tête et le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Polish: {Nazwa własna} można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym także na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych.
French: Si vous devez sortir après l'application d'{Nom de fantaisie}, portez des vêtements amples, utilisez des protections solaires appropriées et réduisez au minimum le temps d'exposition au soleil.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
French: {Nom de fantaisie} contient aussi du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
Polish: {Nazwa własna} zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
French: {Nom de fantaisie} doit être initié par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et des traitements de la dermatite atopique.
Polish: Leczenie preparatem {Nazwa własna} powinno być rozpoczynane przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
French: Traitement à court terme (aigu)
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'incidence des lymphomes ont été observées à toutes les doses dans une étude de toxicité de 39 semaines par voie orale chez le singe.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie częstości występowania chłoniaków obserwowano u małp w zakresie wszystkich dawek w 39-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym.
French: De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Polish: Reakcje takie są łagodne do umiarkowanych, występują na początku leczenia i trwają krótko.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence, dans le cadre du plan de gestion du risque, les exemplaires définitifs des documents pédagogiques destinés aux médecins et aux patients avant leur distribution.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlande
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir une nouvelle analyse des données issues de cette étude cas-témoins afin d'évaluer le risque de cancer de la peau sans présence de mélanome.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny także dostarczyć powtórnej analizy danych z tego badania kontrolnego w celu oceny ryzyka nieczerniakowego raka skóry.
French: Crème
Polish: Krem.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 10 mg of pimekrolimusa.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
French: Le pimécrolimus n'altère pas la réponse immunitaire primaire et n'affecte pas les ganglions lymphatiques dans la dermatite allergique de contact chez la souris.
Polish: Pimekrolimus ani nie zaburza pierwotnej odpowiedzi immunologicznej ani też nie wpływa na węzły chłonne u myszy z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry.