FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon jatkaminen taudin etenemisen jälkeen perustuu lääkärin harkintaan (ks. kohta 5.1).
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist võib ravi kaaluda arsti äranägemisel (vt lõik 5.1).
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Finnish: Sisältää vähentynyttä veren valkosolumäärää ja leukopeniaa koskevat raportit.
Estonian: Hõlmab valgevereliblede arvu vähenemise ja leukopeenia teateid.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden mahdollisia vaikutuksia koskevien päätelmien tekemiseksi ei ole tietoja saatavissa.
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Finnish: Kohortin 2 primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Estonian: Kohordi 2 esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tüüpilisel patsiendil on tsentraalne jaotusruumala 3,28 l ja püsiseisundi jaotusruumala 6,91 l.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista injektiopulloa
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Viaali ei tohi loksutada
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1 225 potilasta, ja analyysisuunnitelman mukaisesti 850 ensimmäisenä satunnaistettua potilasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehon analyysiin.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1225 patsienti ning analüüsiplaani kohaselt kaasati esimesed 850 randomiseeritud patsienti efektiivsuse analüüsi.
Finnish: Atetsolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atetsolitsumabilla.
Estonian: Atesolizumabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi atesolizumabiga.
Finnish: Ensisijaiset tehon päätetapahtumat n = 185
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Finnish: Antoaikataulua on muutettava niin, että 3 viikon antoväli säilyy.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada 3-nädalane intervall annuste vahel.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes tauti eteni radiologisesti RECIST v1.1 -kriteerien perusteella tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse radioloogilise progresseerumiseni RECIST v1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Finnish: Seitsemänkymmentäviisi prosenttia potilaista oli saanut aiemmin vain yhtä platinapohjaista hoitoa.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat raviskeemi.
Finnish: *** Perustuu Kaplan-Meierin estimaatteihin.
Estonian: ** Põhineb Kaplan-Meieri hinnangul.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää atetsolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuid süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast atesolizumab-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Finnish: Esiintyvyys perustuu ohjelman laajuiseen altistukseen.
Estonian: Esinemissagedus põhineb ravimi programmiülesel kasutamisel.
Finnish: Ennustetta koskevia riskitekijöitä olivat aika aiemmasta solunsalpaajahoidosta < 3 kuukautta, ECOG-suorituskykyluokka > 0 ja hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l (< 10 g/dL).
Estonian: Prognostilisteks riskifaktoriteks olid eelmisest keemiaravist kulunud aeg < 3 kuud, ECOG sooritusvõime skoor > 0 ja hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl.
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN)
Finnish: c Sisältää trombosytopeniaa ja verihiutalemäärän pienenemistä koskevat raportit.
Estonian: c Hõlmab trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemise teateid.
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Estonian: Esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Finnish: · Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun saat Tecentriq-hoitoa ja 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: Tecentriq-ravi ajal ja 5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Finnish: · Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.
Estonian: • Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.
Finnish: Hoidon jatkaminen sairauden etenemisen jälkeen oli sallittua lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: Pärast haiguse progressiooni oli arsti otsusel lubatud ravi jätkata.
Finnish: Seurantavaiheen elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17 kuukautta.
Estonian: Elulemuse järelkontrolli mediaan on 17 kuud.
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen analyysi ei saavuttanut kokonaiselossaoloa koskevaa ensisijaista päätetapahtumaa.
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane analüüs ei saavutanud esmast OS-i tulemusnäitajat.
Finnish: Tecentriq-annoksen pienentämistä ei suositella.
Estonian: Tecentriq'u annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muualle elimistöön uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Finnish: Tämä valkuaisaine lamaa elimistön immuunipuolustusjärjestelmää ja estää siten immuunisoluja hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Estonian: See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 438 potilasta, ja heistä muodostettiin kaksi potilaskohorttia.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Finnish: Aste 2: (ALAT tai ASAT > 3-5x viitevälin yläraja [upper limit of normal, ULN]
Estonian: 2. raskusaste: (ALAT-i või ASAT-i aktiivsus > 3...5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]
Finnish: Mediaani kuukausina
Estonian: Mediaan kuudes
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia (99,6 %), ja 67,5 % oli valkoihoisia ja 17,8 % oli aasialaisia.
Estonian: Enamik patsiente olid naised (99,6%), 67,5% olid valge rassi esindajad ja 17,8% asiaadid.
Finnish: jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön etkä ole saanut hoitoa muilla syöpälääkkeillä (solunsalpaajilla) tai jos syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen.
Estonian: kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse ja seda ei ole ravitud vähivastaste ravimitega (keemiaravi) või kui pärast eelnevat ravi on rinnas vähk uuesti tekkinud.
Finnish: Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia.
Estonian: Tecentriq on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena atesolizumabi.
Finnish: Antoaikataulua on muutettava niin, että asianmukainen antoväli säilyy.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada sobiv intervall annuste vahel.
Finnish: · Valmistaminen tehdään laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa turvakaapissa laskimoon annettavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Estonian: • peab toimuma laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, järgides standardseid ettevaatusabinõusid veenisiseselt manustatavate ainete ohutul käsitsemisel;
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvo oli 0,41 eikä tämän potilasjoukon tuloksia siten katsottu tilastollisesti merkitseviksi.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Finnish: Maksan vajaatoiminta määriteltiin maksan toimintahäiriöitä koskevien National Cancer Institute (NCI) -kriteerien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Maksakahjustust defineeriti Riikliku Vähiinstituudi (NCI) maksa düsfunktsiooni kriteeriumide alusel (vt lõik 4.2).
Finnish: Atetsolitsumabin ja muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon turvallisuutta on arvioitu 2 759 potilaalla useissa eri kasvaintyypeissä.
Estonian: Atesolizumabi ohutust kombinatsioonis teiste ravimitega on hinnatud 2759-l patsiendil erinevate kasvajatüüpide puhul.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Tecentriq-valmistetta
Estonian: Teile ei tohi Tecentriq'ut manustada:
Finnish: Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.
Estonian: Süsteemisiseste filtermembraanide kasutamine on vabalt valitav.
Finnish: Kaikkien alaryhmäanalyysien varsinaista tilastollista testausta ei suunniteltu.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä pitää välttää ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat häiritä atetsolitsumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Estonian: Enne atesolizumabiga ravi alustamist tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad mõjutada atesolizumabi farmakodünaamilist toimet ja efektiivsust.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Finnish: Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Tecentriq mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Tecentriq-monoterapia
Estonian: Tecentriq'u monoteraapia
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot potilaista, joiden immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan systeemisesti käytetyillä kortikosteroideilla, osoittavat, että muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä voidaan harkita.
Estonian: Kliinilistest uuringutest piiratud hulgal saadud andmete põhjal patsientide kohta, kellel immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud süsteemsele kortikosteroidravile, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Finnish: Valmistettu infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l), atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää.
Estonian: (paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l) tuleb ravi atesolizumabiga katkestada.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Tecentriq on markkinoilla, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka oletettavasti määräävät lääkettä, sekä potilaille ja potilaita hoitaville henkilöille on saatavissa tai toimitetaan seuraava koulutuspaketti: · koulutuspaketti lääkäreille · potilaskortti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Tecentriq'ut turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes võivad Tecentriq'ut välja kirjutada ja kasutada, saanud järgmised teabematerjalid:
Finnish: Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä.
Estonian: Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
Finnish: Jos potilaalla on uupumusta, hän ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin oireet häviävät (ks. kohta 4.8).
Estonian: Väsimusega patsientidel on soovitatav mitte juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni (vt lõik 4.8).
Finnish: Niistä 107:stä B-haaran potilaasta, joilla induktiohoidon jälkeinen vaste oli stabiili tauti, osittainen vaste tai täydellinen vaste, 40 sai ylläpitohoitoon siirtymisen jälkeen pemetreksediä.
Estonian: 107 raviskeemi B saanud patsiendi seas, kellel oli induktsioonravi järgne ravivastuse staatus stabiilne haigus, osaline ravivastus või täielik ravivastus, said 40 patsienti ülemineku-säilitusravi pemetrekseediga.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksessa testatuista 614 potilaasta 89 potilaalla (15 %) oli patogeenisia BRCA1/2:n mutaatioita.
Estonian: Uuringus IMpassion130 kandsid 614 uuritud patsiendi seas patogeenseid BRCA1/2 mutatsioone 89 patsienti (15%).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä atetsolitsumabihoidon aikana ja viisi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid atesolizumab-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõppu.
Finnish: · Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Kasutatud on järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Jos et ole saanut pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään aiemmin syöpälääkkeitä, Tecentriq annetaan yhdessä bevasitsumabin ja syöpälääkkeiden (karboplatiini- ja paklitakseli- tai nab-paklitakselinimisten solunsalpaajien) kanssa tai ilman näitä.
Estonian: Kui te ei ole kaugelearenenud kopsuvähi tõttu eelnevalt vähivastaseid ravimeid saanud, siis manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis bevatsizumabi ja vähivastaste ravimitega (keemiaravimid karboplatiin ja paklitakseel või nab-paklitakseel) või ilma.
Finnish: Vain muutamalla potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli raske neerukahjustus (eGFR 15...29 ml/min/1,72 m2; n=8) (vt lõik 4.2).
Finnish: Pelkkä hypotyreoosi voidaan hoitaa korvaushoidolla ilman kortikosteroideja.
Estonian: Isoleeritud hüpotüreoosi korral võib kasutada asendusravi ilma kortikosteroidideta.
Finnish: Sydänlihastulehdusta esiintyi < 0,1 %:lla (2/8 000) potilaista kaikissa kliinisissä atetsolitsumabitutkimuksissa, jotka koskivat monentyyppisiä kasvaimia ja hoitoyhdistelmiä.
Estonian: Müokardiit tekkis < 0,1%-l (2/8000) patsientidest kõigis atesolizumabi kliinilistes uuringutes erinevat tüüpi tuumorite ja ravikombinatsioonide puhul.
Finnish: Aasialaista syntyperää olevat potilaat
Estonian: Aasia patsiendid
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabin tehoa paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon voidaan arvioida edelleen, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor210 lopulliset kokonaiselossaoloa koskevat tulokset.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi*
Estonian: OS-i vaheanalüüs*
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Finnish: Kliininen hyöty määriteltiin seuraavien kriteerien mukaan: · taudin etenemisen yksiselitteisesti osoittavien oireiden ja löydösten (laboratorioarvojen huononeminen [esim. hyperkalsemian ilmaantuminen tai paheneminen] mukaan lukien)
Estonian: • puuduvad haiguse selgele progresseerumisele viitavad sümptomid ja nähud (sealhulgas laboratoorsete väärtuste halvenemine [nt esmakordselt tekkinud või süvenev hüperkaltseemia]);
Finnish: Tecentriq-valmisteen pääsy ympäristöön pitää minimoida.
Estonian: Tecentriq'u sattumist keskkonda tuleb viia miinimumini.
Finnish: PD-L1:n sitoutuminen T-solujen ja antigeeniä esittelevien solujen pinnalla oleviin PD-1- ja B7.1-reseptoreihin hillitsee sytotoksisten T-solujen aktiivisuutta, T-solujen proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Estonian: PD-L1 seondumine T-rakkudel ja antigeeni esitlevatel rakkudel leiduvate PD-1 ja B7.1 retseptoritega pärsib tsütotoksiliste T-rakkude aktiivsust, T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide tootmist.
Finnish: Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
Estonian: Kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sekä kliinisen arvion perusteella tarpeen mukaan.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsust ja bilirubiinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, regulaarselt atesolizumab-ravi ajal ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Finnish: · lihastulehdus (myosiitti).
Estonian: • müosiit (lihasepõletik).
Finnish: Atetsolitsumabi- ja nab-paklitakselihoidon aikana ilmenevä neutropenia ja perifeeriset neuropatiat saattavat korjautua keskeyttämällä atetsolitsumabi- ja/tai nab-paklitakselihoito.
Estonian: Atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga ravi ajal tekkivad neutropeenia ja perifeersed neuropaatiad võivad olla atesolizumabi ja/või nab-paklitakseeliga ravi katkestamise järgselt pöörduvad.
Finnish: Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast atesolizumabi viimase annuse manustamist.
Finnish: 14,7 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa maksametastaaseja, ja suurin osa potilaista oli parhaillaan tai oli aiemmin ollut tupakoijia (90 %).
Estonian: 14,7%-l patsientidest esinesid ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (90%).
Finnish: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa CTLA-4-vasta-aineilla, voitiin kuitenkin ottaa tutkimukseen mukaan, kunhan potilas oli saanut viimeisen annoksen vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista eikä potilaalle ollut aiemmin aiheutunut CTLA-4-vasta-aineista vaikea-asteisia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia (NCI CTCAE -luokat 3 ja 4).
Estonian: Kuid uuringusse võis kaasata eelnevat CTLA-4 vastast ravi saanud patsiendid, kui viimane annus oli manustatud vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist ja ei olnud esinenud CTLA-4 vastasest ravist tingitud raskeid (NCI CTCAE 3. või 4. raskusastme) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jokin niistä pahenee.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda allpool loetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad.
Finnish: Ihmisen G1-immunoglobuliinien (IgG1) tiedetään läpäisevän istukkaesteen, ja koska atetsolitsumabi on IgG1, atetsolitsumabi voi näin ollen kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.
Estonian: Inimese immunoglobuliin G1 (IgG1) läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri ja atesolizumab on IgG1; seetõttu võib atesolizumab üle kanduda emalt lootele.
Finnish: Atetsolitsumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu myasteenista oireyhtymää/myasthenia gravista tai Guillain-Barrén oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen.
Estonian: Atesolizumabi saavatel patsientidel on täheldatud müasteenilise sündroomi/myasthenia gravis'e või Guillain-Barré sündroomi teket, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: Dosetakseli (n = 425)
Estonian: Dotsetakseel (n=425)
Finnish: · Valmistamisessa on noudatettava laskimoon annettavaksi valmistettuja infuusioliuoksia koskevia riittäviä säilytysolosuhteita, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Estonian: • sellele peab järgnema ettevalmistatud intravenoosse infusioonilahuse õige säilitamine, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.
Finnish: Nab-paklitakselia ja karboplatiinia saaneen verrokkihaaran potilaista 59 % sai taudin etenemisen jälkeen syövän hoitoon käytettävää immunoterapiaa, mukaan lukien atetsolitsumabia (41 % kaikista potilaista), verrattuna 7,3 %:iin potilaista atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmää saaneessa haarassa.
Estonian: 59% nab-paklitakseeli ja karboplatiini rühma patsientidest said haiguse progresseerumise järgselt vähi immuunravi, kaasa arvatud atesolizumabi vahetusravina (41% kõigist patsientidest), võrreldes 7,3%-ga atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini rühmas.
Finnish: Vaikutuksia miesten lisääntymiselimiin ei todettu.
Estonian: Puudus mõju meeste reproduktiivorganitele.
Finnish: Mitä Tecentriq sisältää
Estonian: Mida Tecentriq sisaldab
Finnish: · Vaikuttava aine on atetsolitsumabi.
Estonian: • Toimeaine on atesolizumab.
Finnish: (hyponatremia)
Estonian: (hüponatreemia);
Finnish: Kaikkien Tecentriq-valmistetta määräävien lääkäreiden on tutustuttava lääkäreille tarkoitettuihin ohjeisiin ja hoito-ohjeisiin.
Estonian: Kõik Tecentriq-ravi määravad arstid peavad olema tuttavad arstile mõeldud teabe ja ravijuhistega.
Finnish: · lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä.
Estonian: • lümfotsüütide (teatud tüüpi valgevereliblede) madal arv, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht.
Finnish: Tutkimuksista IMpower150 ja IMpower133 saadut tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Uuringutest Impower150 ja Impower133 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta saadud andmeid on järelduste tegemiseks liiga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Finnish: Tutkimuspotilasjoukon (ITT-WT, n = 679) demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä.
Estonian: Uuringupopulatsiooni, mida määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679), demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga.
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga
Finnish: Ennen kuin Tecentriq-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Finnish: Tecentriq yhdistelmähoidossa
Estonian: Tecentriq osana kombinatsioonravist
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden hoidon keston mediaani oli dosetakseliryhmässä 2,1 kuukautta ja atetsolitsumabiryhmässä 3,4 kuukautta.
Estonian: Kõikide ravi saanud patsientide seas oli ravi kestuse mediaan 2,1 kuud dotsetakseeli rühmas ja 3,4 kuud atesolizumabi rühmas.
Finnish: Annostelun siirtäminen tai hoidon lopettaminen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8) Taulukko 1.
Estonian: Annuse edasilükkamine või ravi lõpetamine (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8) Tabel 1: Tecentriq annuse muutmise soovitused