FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, višji (1,3 %) (pri 51 od 3.862 bolnikov) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) (pri 22 od 3.852 bolnikov).
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete dobiti: - če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katerokoli sestavino zdravila
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Generics: - dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju so poročali o lokalnih reakcijah, kot so rdečina, oteklina in/ali bolečina (0,7 %), po odmerjanju zoledronske kisline.
Romanian: Reacţii locale Într-un studiu clinic mare, după administrarea de acid zoledronic, s-au raportat reacţii locale la locul de perfuzare, cum sunt eritem, tumefiere şi/sau durere (0,7%).
Slovenian: Gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, tuse, senzaţie de lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi cutiei toracice, inflamare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri de dinţi, tulburări de gust.
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD)
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO)
Slovenian: Po odmerjanju zoledronske kisline so opažali okvare ledvic (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kar vključuje višjo starost bolnika, sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil, diuretičnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5) ali dehidracijo po odmerjanju zoledronske kisline.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală ca urmare a administrării de acid zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
Slovenian: - če so vam odstranili dele črevesa.
Romanian: - dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Slovenian: raztopina za infundiranje skupno pakiranje: 5 vreč x 100 ml skupno pakiranje: 10 vreč x 100 ml intravenska uporaba
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă ambalaj multiplu: 5 pungi x 100 ml ambalaj multiplu: 10 pungi x 100 ml
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvem letu) vsaj en nov zlom vretenca (v prvih dveh letih) vsaj en nov zlom vretenca (v prvih treh letih) ** p <0,0001
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-1 an) Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani) Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
Slovenian: Druge pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je v obdobju 3 let zvečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 6,7 %, celotnega kolka za 6,0 %, vratu stegnenice za 5,1 % in distalnega dela koželjnice za 3,2 % v primerjavi s placebom.
Romanian: În decurs de 3 ani, tratamentul cu acid zoledronic a dus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul porţiunii distale a radiusului, în comparaţie cu placebo.
Slovenian: Teva Generics.
Romanian: Generics.
Slovenian: V združenih rezultatih so po 6 mesecih za zoledronsko kislino in risedronat ugotovili podobno zmanjšanje rezultatov ugotavljanja intenzivnosti bolečine in njenega oviranja vsakdanjih aktivnosti glede na izhodišče.
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru acid zoledronic şi risedronat a severităţii durerii şi scorurilor interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Slovenian: V celotnem obdobju so bile ob koncu vsakega leta vrednosti označevalcev pregradnje kosti v okviru premenopavzalnih vrednosti.
Romanian: În toată această perioadă, marker-ii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
Slovenian: Vrednosti beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Romanian: Valoarea B-CTx a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 55% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke).
Romanian: Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu, acoperit cu o capsă detaşabilă din plastic de culoare violet.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zoledronske kisline je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Romanian: • Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculat pe baza masei corporale reale, utilizând formula
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 pungi.
Slovenian: Preiskave za spremljanje bolnika
Romanian: Investigaţii diagnostice
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics eno leto.
Romanian: În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Teva Generics acţionează timp de un an.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Sočasno zdravljenje osteoporoze je vključevalo: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen,
Romanian: Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă, dar a exclus alţi bifosfonaţi.
Slovenian: V študiji HORIZON - študiji pomembnih zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Romanian: Reducere absolută a incidenţei fracturilor % (IÎ)
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti Zoledronsko kislino so proučevali pri bolnicah in bolnikih, starejših od 30 let, z rentgenološko potrjeno primarno blago do zmerno Pagetovo boleznijo kosti (mediana aktivnost alkalne fosfataze v serumu je bila 2,6 do 3-krat večja od zgornje meje starostno specifičnega normalnega referenčnega območja v času vstopa v študijo).
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă al valorilor normale, specific vârstei), confirmată radiografic.
Slovenian: relativno znižanje tveganja za zlome % (IZ)
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Slovenian: raztopina za infundiranje skupno pakiranje: 5 plastenk x 100 ml skupno pakiranje: 10 plastenk x 100 ml intravenska uporaba
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă ambalaj multiplu: 5 flacoane x 100 ml ambalaj multiplu: 10 flacoane x 100 ml
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Učinki po skupinah:
Romanian: Descriere a reacţiilor adverse selectate
Slovenian: ZAŠČITNA VREČA (brez »blue box« podatkov)
Romanian: CUTIE (fără chenar albastru)
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Romanian: Este contraindicată administrarea acid zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de apariţie a insuficienţei renale la acest grup de pacienţi.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovenian: Vrednosti N-končnega propeptida kolagena tipa I so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 52 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Romanian: Valoarea P1NP a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 52% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje osteoporoze
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Slovenian: skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p=0,8055).
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost de 8 pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 7 pentru pacienţii trataţi cu risedronat (p=0,8055).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Funcţia renală
Slovenian: Eno leto po tretjem letnem odmerku so 152 postmenopavzalnim bolnicam z osteoporozo, ki so se zdravile z zoledronsko kislino (N=82) oziroma s placebom (N=70), opravili biopsijo kosti iz grebena črevnice (crista iliaca).
Romanian: Histologie osoasă Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după administrarea celei de-a treia doze anuale, de la 152 paciente cu osteoporoză aflate în post-menopauză cărora li s-au administrat acid zoledronic (N=82) sau placebo (N=70).
Slovenian: Preden bolniki dobijo zoledronsko kislino, morajo biti primerno hidrirani.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea acidului zoledronic.
Slovenian: Hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic ali s katerim od zgoraj navedenih dejavnikov tveganja je redko prišlo do ledvične odpovedi, zaradi katere bi bila potrebna dializa ali bi se končala s smrtjo.
Romanian: Insuficienţa renală care necesită dializă sau cu rezultat letal a apărut rar la pacienţii cu afecţiune renală preexistentă sau cu oricare dintre factorii de risc descrişi mai sus.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide več kot 3 mesece pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 4,06 % v primerjavi z 2,71 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,36 %; p < 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi care utilizau corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare cu 4,06%, faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Generics jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate), timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic 2, 4, 8 şi 16 mg ca doză unică sau doze repetate la 64 pacienţi a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom zoledronske kisline 5 mg na leto je statistično značilno znižalo vrednosti kostno specifične alkalne fosfataze po 12 mesecih za 30 % glede na izhodišče.
Romanian: Tratamentul cu o doză anuală de 5 mg acid zoledronic a redus semnificativ FASO cu 30% faţă de valoarea iniţială, după 12 luni, valoare care a fost menţinută la 28% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 1, 5 in 10 plastenk.V pakiranjih po 5 in 10 plastenk je vsaka plastenka posebej pakirana v zunanjo ovojnino
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple, conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), Nkončni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi, la intervale periodice, pe durata întregului studiu.
Slovenian: Ženske, ki so jih pregledovali glede zlomov vretenc, niso sočasno prejemale zdravil za zdravljenje osteoporoze,
Romanian: Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidenţa fracturilor vertebrale nu au utilizat tratament concomitent pentru osteoporoză, dar această terapie a fost permisă la femeile care au participat la evaluările fracturilor de şold şi ale tuturor fracturilor clinice.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament prezentate în Tabelul 1 sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Slovenian: O osteonekrozi (večinoma čeljusti) so občasno poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z difosfonati, vključno z zoledronsko kislino.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar superior şi maxilar inferior (în principal la nivelul maxilarului superior) au fost raportate mai puţin frecvent, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic.
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Slovenian: Označevalci pregradnje kosti
Romanian: Efectul asupra fracturilor de şold
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost letargija, parestezija, somnolenca, tremor, sinkopa, motnje okušanja
Romanian: Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Slovenian: Ena infuzija 5 mg zoledronske kisline se je izkazala za bolj učinkovito kot odmerek 30 mg risedronata na dan v 2 mesecih v dveh 6-mesečnih primerjalnih preskusih.
Romanian: Eficacitatea unei perfuzii cu acid zoledronic 5 mg, comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat,
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics - Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v vialah je že pripravljena za uporabo.
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Generics în flacoane - Acid zoledronic Teva Generics 5 mg este o soluţie perfuzabilă în flacoane pentru utilizare imediată.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics popijete vsaj en ali dva kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Generics dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: Pakirana je v 100 ml večplastno, vrečo iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) obdano s folijsko vrečo.
Romanian: Medicamentul este ambalat în pungi din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), acoperite cu folie.
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj
Romanian: • O doză unică de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri ponovljenem odmerjanju enkrat letno ni prišlo do progresivnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.
Romanian: Nu a existat o reducere progresivă a marker-ilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: Potreba izračuna očistka kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti,
Romanian: o Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Acid o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, din cauza potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice o Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Generics lent, în decurs de cel puţin o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării de acid zoledronic cu aport adecvat de calciu şi o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim
Slovenian: 85 let (s povprečno starostjo 56,4 leta pri moških in 53,5 let pri ženskah), ki so peroralno jemali več kot 7,5 mg prednizona na dan (ali ekvivalent).
Romanian: multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
Slovenian: raztopina za infundiranje ena plastenka s 100 ml
Romanian: 1 pungă a 100 ml
Slovenian: Na voljo je v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.
Romanian: conţinând 5 sau 10 pungi.
Slovenian: spremljajoča nefrotoksična zdravila, spremljajoče diuretično zdravljenje, huda dehidracija).
Romanian: neoplasm, chimioterapie, medicamente anti-angiogenice, utilizare de corticosteroizi, igienă orală necorespunzătoare).
Slovenian: Histologijo kosti so ovrednotili pri 7 bolnikih s Pagetovo boleznijo 6 mesecev po zdravljenju s 5 mg zoledronske kisline.
Romanian: După 6 luni de la tratamentul cu doza de acid zoledronic 5 mg s-a evaluat histologia osoasă la 7 pacienţi cu boala Paget.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje,
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu un pacient cu funcţie renală normală şi lipsa acumulării medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în insuficienţa renală uşoară (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderată până la un clearance al creatininei de 35 ml/min.