FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg ipilimumab ανά κιλό σωματικού σας βάρους.
Dutch: Huid: Matige tot ernstige (graad 3)b huiduitslag of (graad 2)
Greek: Δερματικές: Μέτριο έως σοβαρό (Βαθμού 3)β δερματικό εξάνθημα ή
Dutch: Ipilimumab monotherapie of ipilimumab in combinatie met nivolumab:
Greek: Μονοθεραπεία με ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, oog/uveamelanoom, of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, μελάνωμα του οφθαλμού/του ραγοειδούς χιτώνα ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή την αραχνοειδή μήνιγγα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die leidden tot definitief staken Pneumonitis Colitis Hepatitis Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid Overgevoeligheid/infusiereacties Immuungerelateerde bijwerkingen die hoog-gedoseerde corticosteroïden vereistena,b
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας Πνευμονίτιδα Κολίτιδα Ηπατίτιδα Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματικές Υπερευαισθησία/αντίδραση στην έγχυση Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που απαίτησαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδώνα,β
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου (CA209214)
Dutch: Zelden proctitisd
Greek: Σπάνιες πρωκτίτιδαδ
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiologische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας όπως ακτινογραφικές μεταβολές (π.χ., εστιακές περιοχές θολερότητας δίκην θαμβής υάλου, πυκνωτικά διηθήματα), δύσπνοια και υποξία.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet definitief worden gestaakt in geval van levensbedreigende diabetes.
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικού για τη ζωή διαβήτη.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Dutch: Indien milde tot matige symptomen optreden of aanhouden gedurende 5-7 dagen, moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld en dient behandeling met corticosteroïden (bv. oraal prednison 1 mg/kg eenmaal daags of equivalent) te worden gestart.
Greek: Εάν τα ήπια έως μέτρια συμπτώματα υποτροπιάσουν ή επιμείνουν για 5-7 ημέρες, η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερείται και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg από το στόμα άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο).
Dutch: OS na 1 jaar % (95%-BI) OS na 2 jaar % (95%-BI) OS na 3 jaar % (95%-BI) OS na 4 jaar % (95%-BI)
Greek: OS στο 1 έτος % (95% CI) OS στα 2 έτη % (95% CI) OS στα 3 έτη % (95% CI) OS στα 4 έτη % (95% CI)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ipilimumab 3 mg/kg bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan, gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek (N= 75, behandeld), bij patiënten die nog geen behandeling hebben ondergaan in twee retrospectieve observationele studies (N= 273 en N= 157), en in CA184-169 (N= 362), was vergelijkbaar aan het veiligheidsprofiel bij al eerder behandeld melanoom in een gevorderd stadium.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ipilimumab σε δοσολογία 3 mg/kg σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 (N= 75 που είχαν λάβει θεραπεία), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (N= 273 και Ν= 157), καθώς και από την CA184-169 (N=362) ήταν παρόμοιο με αυτό σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα.
Dutch: De HR's voor OS voor ipilimumab in combinatie met nivolumab vs. nivolumab monotherapie waren 0,71 (95%-BI: 0,45, 1,13) voor BRAF[V600] mutatie-positieve patiënten en 0,97 (95%-BI: 0,74, 1,28) voor BRAF wild-type patiënten.
Greek: Οι HR της OS για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Dutch: Graad 2 verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine
Greek: Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ολικής χολερυθρίνης
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen, waarvan aangetoond is of vermoed wordt dat ze immuungerelateerd zijn, kan ook een behandeling met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden vereisen (zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen).
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί και συστηματική αγωγή με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών αν αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση).
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfuseerd of verdund en geïnfuseerd.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die alleen 3 mg/kg ipilimumab toegediend kregen:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg:
Dutch: Bijwerkingen waarbij het immuunsysteem een rol speelt werden infrequent waargenomen (~3%) en bestonden uit colitis (wat tot één enkel sterfgeval leidde), dermatitis en infusiereactie (mogelijk te wijten aan acute cytokinerelease door een hoge injectiesnelheid).
Greek: Εμμέσως σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν συχνά (~3%) και συμπεριλάμβαναν κολίτιδα (που οδήγησε σε ένα θανατηφόρο περιστατικό), δερματίτιδα και αντίδραση στην έγχυση (πιθανόν λόγω οξείας απελευθέρωσης κυτταροκινών που οφείλεται σε ταχύ ρυθμό έγχυσης).
Dutch: Zelden bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagdd, thyroxine verlaagdd, bloed prolactine abnormaald a
Greek: Σπάνιες μειωμένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματοςδ, μειωμένη θυροξίνηδ, μη φυσιολογική προλακτίνη αίματοςδ α
Dutch: Ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval van ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) bijnierinsufficiëntie.
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση σοβαρής (Βαθμού 3) ή απειλητικής για τη ζωή (Βαθμού 4) ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Greek: Μεταξύ των 147 ασθενών σε αυτή την ομάδα που συνέχισαν τη θεραπεία στη φάση μονοθεραπείας, 47 (32%) εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PD-L1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumabarm.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης για ασθενείς με επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥5% δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+31,6+), στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 2,8-30,6+) και στο σκέλος του ipilimumab (εύρος: 1,4-30,6+).
Dutch: De behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab moet worden voortgezet zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Greek: Η θεραπεία με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να συνεχίζεται για τις τέσσερις δόσεις της θεραπείας συνδυασμού για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden ondanks behandeling.
Greek: • Εμμένουσες Βαθμού 2 ή 3 ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρά την αντιμετώπιση
Dutch: YERVOY-concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten.
Greek: Το πυκνό διάλυμα YERVOY είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (λίγα) σωματίδια.
Dutch: Specifieke op ipilimumab gerichte richtlijnen voor de bestrijding van immuungerelateerde bijwerkingen worden hieronder beschreven, zowel voor gebruik als monotherapie als in combinatie met nivolumab.
Greek: Ειδικές για το ipilimumab κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται παρακάτω για χρήση στο πλαίσιο μονοθεραπείας και σε συνδυασμό με nivolumab.
Dutch: YERVOY dient te worden bewaard in een koelkast (2°C tot 8°C).
Greek: Το YERVOY πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met hormoonvervangende therapie.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:
Dutch: Ipilimumab wordt in combinatie met nivolumab gegeven om het volgende te behandelden: gevorderd melanoom (een bepaalde vorm van huidkanker) bij volwassenen gevorderde niercelkanker (nierkanker) bij volwassenen
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (προχωρημένος καρκίνος των νεφρών) σε ενήλικες
Dutch: Ipilimumab moet definitief worden gestaakt bij patiënten met ernstige (graad 3 of 4) sensorische neuropathie die vermoedelijk in verband staat met ipilimumab (zie rubriek 4.2).
Greek: Το ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) αισθητική νευροπάθεια που πιθανολογείται ότι συνδέεται με το ipilimumab (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,79).
Greek: Η διάμεση OS για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη στο σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab, ενώ ήταν 19,61 μήνες στο σκέλος του sunitinib (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium ) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky score <80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Greek: Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC) (λιγότερο από ένα έτος από την αρχική διάγνωση του καρκινώματος των νεφρών έως την τυχαιοποίηση, λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky <80%, τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο επίπεδο ασβεστίου μεγαλύτερο από 10 mg/dL, αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Dutch: Van de patiënten die beoordeeld konden worden op anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van anti-nivolumab antilichamen 26% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 26% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 37,8% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: Voor milde tot matige huiduitslag of milde pruritus die gedurende 1 tot 2 weken aanhoudt en niet verbetert met lokale corticosteroïden, moet behandeling met orale corticosteroïden worden gestart (bv. prednison 1 mg/kg eenmaal daags of equivalent).
Greek: Για ήπιο έως μέτριο εξάνθημα ή ήπιο κνησμό που εμμένει για 1 έως 2 εβδομάδες και δεν βελτιώνεται με τοπικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να ξεκινήσει η από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο).
Dutch: Voor tumorPD-L1-expressie < 1%, was de mediane OS 34,7 maanden voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en 32,2 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,70; 95%-BI: 0,54, 0,92).
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο < 1% η διάμεση OS ήταν 34,7 μήνες για το σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 32,2 μήνες για το σκέλος του sunitinib (HR = 0,70, 95% CI: (0,54, 0,92).
Dutch: Klachten en verschijnselen van niet goed werkende klieren kunnen bestaan uit hoofdpijnen, wazig zicht of dubbel zien, vermoeidheid, verminderd zin in seks, gedragsveranderingen.
Greek: Σημεία και συμπτώματα ότι δεν λειτουργούν οι αδένες σας σωστά μπορεί να συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλοι, θαμπή όραση ή διπλωπία, κόπωση, μειωμένη γενετήσια ορμή, συμπεριφορικές αλλαγές.
Dutch: Een vermindering in het gewicht van de schildklier en testes werd waargenomen in één onderzoek zonder dat er histopathologische bevindingen waren; de klinische relevantie van de bevinding is onbekend.
Greek: Μια μείωση βάρους του θυρεοειδούς και των όρχεων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη χωρίς να συνοδεύεται από ιστοπαθολογικά ευρήματα.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 12 weken na randomisatie uitgevoerd, het eerste jaar daarna iedere 6 weken en daarna iedere 12 weken tot progressie of staken van de behandeling (datgene wat als laatste optrad).
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το ποιο συνέβη αργότερα.
Dutch: De geschatte 1-jaar-, 2-jaar- en 3-jaaroverlevingsfrequenties bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan (N= 78) gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek waren respectievelijk 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) en 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης μετά από 1 χρόνο, 2 χρόνια και 3 χρόνια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία (Ν=78) συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, ήταν 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) και 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4) αντίστοιχα.
Dutch: Na 18 maanden, was het OS percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
Greek: Στους 18 μήνες, το ποσοστό της OS ήταν 74,3 (95% CI 69,8-78,2) για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Dutch: De patiënten moeten worden behandeld volgens de lokale richtlijnen voor het behandelen van sensorische neuropathie, en toediening van intraveneuze corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) dient onmiddellijk te worden gestart.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ιδρύματος για την διαχείριση αισθητικής νευροπάθειας και πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως ενδοφλέβια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg/ημέρα).
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon YERVOYconcentraat nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια YERVOY ώστε να παρασκευαστεί η συνολική δόση για τον ασθενή.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die met ipilimumab 3 mg/kg werden behandeld in klinische onderzoeken (n= 767) en post-marketing, staan in tabel 4.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές (n = 767) και από τη μετεγκριτική παρακολούθηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Dutch: Ipilimumab moet permanent worden stopgezet bij patiënten met ernstige (graad 3 of 4) motorische neuropahtie, ongeacht de oorzaak (zie rubriek 4.2).
Greek: Το ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) κινητική νευροπάθεια ανεξαρτήτως αιτιολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Een overzicht van bijwerkingen bij adolescenten van 12 jaar en ouder en ook volwassenen is weergegeven in tabel 7.
Greek: Στον Πίνακα 7 συνοψίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα στους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, καθώς και στους ενήλικες.
Dutch: Klachten en verschijnselen van ernstige huidreactie kunnen bestaan uit huiduitslag met of zonder jeuk, afschilferende huid, droge huid, koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van eosinofielen (bepaalde witte bloedcellen) en effecten op lever, nieren en longen.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής δερματικής αντίδρασης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, δέρμα που ξεφλουδίζει, ξηροδερμία, πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) και επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες.
Dutch: De geschatte 2- en 3-jaars OS-percentages waren respectievelijk 68% (95% CI: 56, 78) en 61% (95%-BI: 49, 71) voor de combinatie (n = 73) en respectievelijk 53% (95%-BI: 36, 68) en 44% (95%-BI: 28, 60) voor ipilimumab (n = 37).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα έτη 2 και 3 ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken bij melanoom.
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα /μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του μελανώματος.
Dutch: De klaring van ipilimumab veranderde niet wanneer het in combinatie werd gegeven met nivolumab bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en er waren geen aanwijzingen voor een gewijzigd toxiciteitsprofiel.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με nivolumab, η CL του ipilimumab ήταν αμετάβλητη παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις για μεταβολή του προφίλ τοξικότητας.
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is er alleen een toename in PFS voor de combinatie van ipilimumab met nivolumab aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie.
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της PFS για το συνδυασμό του ipilimumab με nivolumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο.
Dutch: Uit de populatiefarmacokinetische analyse van data uit klinische onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd melanoom bleken reeds bestaande lichte en matige nierfunctiestoornissen geen invloed te hebben op de CL van ipilimumab.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την CL του ipilimumab.
Dutch: Patiënten met een baseline performance score ≥ 2, actieve hersenmetastasen of auto-immuunziekte en patiënten die behandeld worden met systemische immunosuppressiva voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met ipilimumab in combinatie met nivolumab.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥ 2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή αυτοάνοση νόσο και οι ασθενείς που είχαν λάβει συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab.
Dutch: - ontsteking van de lever (hepatitis) die kan leiden tot leverfalen.
Greek: - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vemurafenib
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με βεμουραφενίμπη
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op gastro-intestinale klachten en symptomen die kunnen wijzen op immuungerelateerde colitis of gastro-intestinale perforatie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα που είναι πιθανό να υποδεικνύουν κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Dutch: Kenmerken bij baseline waren over het algemeen gelijk verdeeld over de twee groepen.
Greek: Τα χαρακτηριστικά στην έναρξη της μελέτης ήταν γενικά καλά εξισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Na verbetering kan ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Greek: Με την εμφάνιση βελτίωσης, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Dutch: Gebruik een afzonderlijke infusielijn voor de infusie.
Greek: Χρησιμοποιείστε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata en geen op de lange termijn zijn beschikbaar over het gebruik van ipilimumab bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που διατίθενται αναφορικά με τη χρήση του ipilimumab σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι περιορισμένα και μη μακροχρόνια.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, polyneuropathie, neuritis, peroneale zenuwparalyse, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), encefalitisc polyneuropathie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), myastenia gravisc
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barré, πολυνευροπάθεια, νευρίτιδα, παράλυση περονιαίου νεύρου, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού νεύρου και του απαγωγού νεύρου), εγκεφαλίτιδαγ πολυνευροπάθεια, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και του απαγωγού νεύρου), μυασθένεια gravisγ