FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron ningún efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de mogamulizumab: edad (intervalo: 22 a 101 años), sexo, origen étnico (a excepción de la japonesa, son limitados los datos disponibles en otras poblaciones étnicas), insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve o moderada, subtipo de enfermedad (micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS)), grado de expresión de CCR4 o estado funcional ECOG, si bien debe destacarse que los pacientes con EF ECOG ≥2 fueron excluidos de los estudios clínicos.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický vplyv na CL mogamulizumabu: vek (v rozmedzí od 22 do 101 rokov), pohlavie, etnikum (iné ako japonské, k dispozícii sú len obmedzené údaje o inej etnickej populácii), porucha funkcie obličiek, ľahká alebo stredne závažná porucha funkcie pečene, podtyp ochorenia (mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndróm (SS)), stupeň expresie CCR4 alebo stav
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder un total de 4 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que la dilución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: ktorý nesmie byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote 2°C - 8°C, ak podanie roztoku prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto del mogamulizumab sobre la fertilidad.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na zvieratách, aby sa posúdil vplyv mogamulizumabu na plodnosť.
Spanish: La influencia del mogamulizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Mogamulizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No hay datos clínicos relativos a los efectos de mogamulizumab sobre la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve mogamulizumabu na ľudskú plodnosť.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Nelikvidujte roztok odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Spanish: Los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética del mogamulizumab fueron evaluados en análisis farmacocinéticos poblacionales.
Slovak: Vplyv rôznych premenných na FK mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou.
Spanish: La cantidad de perfusiones de mogamulizumab administradas a los pacientes que cambiaron de grupo fue de 1 a 94 (hasta 46 meses de tratamiento) a la fecha de corte de datos en diciembre de 2016.
Slovak: Počet infúzií s mogamulizumabom podaných prechádzajúcim pacientom bol v rozsahu od 1 do 94 (až 46 mesiacov liečby) do zastavenia zberu údajov v decembri
Spanish: Conservación de POTELIGEO Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de polipropileno tipo «flip-off».
Slovak: Objem 5 ml roztoku v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (1. typ skla) s gumenou zátkou, hliníkovým tesnením a vyklápacím polypropylénovým viečkom.
Spanish: Un pequeño porcentaje de los pacientes a los que se administró POTELIGEO dieron resultado positivo para anticuerpos anti mogamulizumab emergentes del tratamiento (inducidos por el tratamiento o estimulados por el tratamiento).
Slovak: Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción medicamentosa (incluida erupción cutánea)
Slovak: Veľmi časté Lieková erupcia (vrátane kožnej vyrážky)
Spanish: POTELIGEO no contiene conservantes.
Slovak: Po otvorení Liek POTELIGEO neobsahuje konzervant.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, deberá analizar con su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con POTELIGEO.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con mogamulizumab en todos los grupos de la población pediátrica en linfoma cutáneo de células T (LCCT) (MF y SS son subtipos de LCCT).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
Spanish: La eficacia del mogamulizumab en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) fue establecida en un estudio abierto multicéntrico de fase 3 (0761-010) de 372 pacientes adultos, aleatorizados en una relación 1:1 para recibir tratamiento con mogamulizumab o bien vorinostat.
Slovak: Účinnosť mogamulizumabu pri liečbe pacientov s mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndrómom (SS) bola stanovená v 3. fáze multicentrického otvoreného skúšania (0761-010) s 372
Spanish: Se observaron respuestas compartimentales en 3 de cada 10 sujetos evaluables tratados con mogamulizumab en la fase de tratamiento aleatorizado o cruzado.
Slovak: Kompartmentové odpovede sa zistili u 3 z 10 vyhodnotiteľných osôb, ktorí boli v randomizovanej alebo prechodovej fáze liečení mogamulizumabom.
Spanish: Pacientes que recibieron POTELIGEO han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek POTELIGEO, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Spanish: El mogamulizumab no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular, mediante administración intravenosa rápida ni en forma de bolo intravenoso.
Slovak: Mogamulizumab sa nepodáva subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Spanish: El mogamulizumab no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (BT mayor que 3 veces el LSN y cualquier valor de AST).
Slovak: Mogamulizumab sa neskúšal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (3krát vyšší TB ako ULN alebo akákoľvek AST).
Spanish: IC 95%a
Slovak: %, 7,2 % a
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica [coeficiente de variación % (CV%)] del volumen de distribución central (Vc) fue de 3,57 l (20,1%).
Slovak: [% variačného koeficientu (CV%)] hlavného distribučného objemu kompartmentu 3,57 l (20,1
Spanish: A los pacientes del grupo de vorinostat con progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables se les permitió el cruce al tratamiento con mogamulizumab.
Slovak: Pacienti s progresívnym ochorením alebo neprijateľnými toxicitami, ktorí užívali vorinostat, mohli prejsť na liečbu mogamulizumabom.
Spanish: POTELIGEO es para uso por vía intravenosa.
Slovak: Liek POTELIGEO sa podáva intravenózne.
Spanish: - Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IB/II tratados con mogamulizumab tuvieron TRG confirmadas de 17,6% frente a 8,3% para vorinostat, y tasas de respuesta a nivel de compartimientos (sangre, piel, ganglios linfáticos) más elevadas que las correspondientes a los pacientes tratados con vorinostat (Tabla 3).
Slovak: % pacientov liečených vorinostatom sa ORR potvrdila u 17,6 % pacientov so štádiom ochorenia IB/II ktorí boli liečení mogamulizumabom a Mieru odpovede hladiny kompartmentu (krv, koža, lymfatické uzliny) mali vyššiu ako pacienti liečení vorinostatom (Tabuľka 3).
Spanish: En los estudios toxicológicos en dosis repetidas de hasta 26 semanas en monos sexualmente maduros no se observaron efectos tóxicos relacionados con el mogamulizumab sobre los órganos reproductivos de machos y hembras.
Slovak: V toxikologických štúdiách opakovanej dávky sa nezistili sa žiadne toxické účinky spojené s mogamulizumabom na mužské alebo ženské pohlavné orgány u pohlavne zrelých opíc do 26
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 4 mg de mogamulizumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Spanish: Coger el volumen requerido de POTELIGEO de forma aséptica en la jeringa, y transferirlo a una bolsa de perfusión con solución de cloruro de sodio para preparaciones inyectables de 9 mg por ml (0,9%).
Slovak: V aseptických podmienkach natiahnite potrebné množstvo infúzneho koncentrátu do striekačky a preneste ho do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 9 mg/ml (0,9
Spanish: De los pacientes aleatorizados para recibir vorinostat, 136 pacientes (73,1%) cruzaron a mogamulizumab durante el estudio.
Slovak: Z pacientov randomizovaných pre vorinostat prešlo na mogamulizumab počas skúšania 136 pacientov (73,1
Spanish: POTELIGEO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Slovak: Liek POTELIGEO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: En pacientes de estudios clínicos con otros linfomas de células T ha habido informes de miocardiopatía por estrés (un caso) e infarto agudo de miocardio (un caso).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov s inými T-bunkovými lymfómami zistila stresová kardiomyopatia (jeden prípad) a akútny infarkt myokardu (jeden prípad).
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usar de inmediato o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar dentro de las 4 horas posteriores.
Slovak: Použite okamžite alebo uchovávajte v chladničke (2º - 8ºC) a spotrebujte do 4 hodín.
Spanish: Muy frecuentes Estreñimiento, diarrea, náuseas, estomatitis
Slovak: Veľmi časté Zápcha, hnačka, nevoľnosť, stomatitída Časté
Spanish: Vial cerrado 3 años
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Spanish: El mogamulizumab muestra una farmacocinética lineal de la dosis en un rango de dosis de 0,1 mg/kg a 1 mg/kg.
Slovak: Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] entre 60 y 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 y 30; n= 80), o grave (CrCL inferior a 30 ml/min; n= 2).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CrCL] medzi 60 a 89; n = 157), stredne ťažkou (CrCL medzi 59 a 30; n =
Spanish: No hay datos relativos al uso de mogamulizumab en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití mogamulizumabu u gravidných žien.
Spanish: En el brazo de mogamulizumab, se disponía de niveles iniciales de expresión de CCR4 en el 75% de los pacientes (N=140).
Slovak: V skupine s mogamulizumabom boli vstupné hladiny expresie receptora CCR4 k dispozícii u 75 % pacientov (N=140), pričom receptor CCR4 sa zistil v ≥1
Spanish: Los acontecimientos adversos graves notificados con mayor frecuencia fueron neumonía, pirexia, reacción asociada a la perfusión y celulitis.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli zápal pľúc, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída.
Spanish: Para las restantes categorías del sistema de clasificación de órganos, se comunicaron RAM graves en un paciente (0,3%).
Slovak: Pre všetky ostatné SOC bol SADR nahlásený u jedného pacienta (0,3
Spanish: Los pacientes con MF o SS tienen un mayor riesgo de infección grave debido al deterioro de la integridad cutánea provocado por patología cutánea, además de los efectos inmunosupresores de la enfermedad extracutánea, y el tratamiento con mogamulizumab puede aumentar dicho riesgo.
Slovak: Pacienti s MF alebo SS majú zvýšené riziko vzniku závažných infekcií v dôsledku narušenia integrity kože spôsobenej kožným ochorením ako aj imunosupresívnych účinkov extrakutánnych ochorení,
Spanish: Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa
Spanish: Ver las recomendaciones anteriores en caso de una reacción asociada a la perfusión.
Slovak: V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Spanish: La incidencia de reacciones asociadas a la perfusión fue más elevada después de la primera perfusión (28,8% de los sujetos), y se redujo a ≤ 3,8% de los sujetos tras dos o más perfusiones.
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou bol najvyšší po podaní prvej infúzie (28,8
Spanish: Se debe administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa, en un periodo de 60 minutos como mínimo.
Slovak: Má sa podávať iba intravenóznou infúziou aspoň 60
Spanish: - Falta de energía (fatiga) - Estreñimiento - Hinchazón de piernas o tobillos - Dolor de cabeza
Slovak: - opuchnuté nohy alebo členky - bolesť hlavy
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión mogamulizumab
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát mogamulizumab
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Spanish: Pacientes que recibieron mogamulizumab han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali mogamulizumab, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
Spanish: - fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aire, convulsiones, latidos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual y/o dolor muscular o articular.
Slovak: - horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
Spanish: Tasa de respuesta (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Piel n=186
Slovak: Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
Spanish: Al reanudar la perfusión tras la resolución de los síntomas, se deberá reducir la velocidad de la perfusión en un 50% como mínimo.
Slovak: Rýchlosť infúzie by sa mala znížiť aspoň o 50 % pri obnovení podávania infúzie po zmiznutí príznakov.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier para la SSP aparece en la Figura 1.
Slovak: Kaplanovu-Meierovu krivku prežívania bez progresie ochorenia zobrazuje Obrázok 1.
Spanish: POTELIGEO es una solución transparente e incolora.
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je číry a bezfarebný.
Spanish: - Anemia (reducción en la cantidad de glóbulos rojos) - Reducción de plaquetas (trombocitopenia) - Reducción de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) o reducción de linfocitos - Análisis de sangre que indican aumento de los niveles de enzimas hepáticas - Tiroides hipoactiva
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 ľudí): - anémia (znížený počet červených krviniek) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) - znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión, administrar premedicación para las perfusiones posteriores con POTELIGEO.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúzny liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu.
Spanish: Se han notificado complicaciones, incluida enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS que recibieron un TCPH alogénico después del tratamiento con mogamulizumab.
Slovak: Komplikácie vrátane ťažkej choroby graft versus host (GVHD) sa zistili u pacientov s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS, ktorí dostali po podaní mogamulizumabu alogénnu HSCT.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o ampollas, náuseas o diarrea que no desaparece, dolor de estómago o vómitos, dolor o rigidez en las articulaciones, ojos secos o irritados o visión borrosa, úlceras, irritación o dolor en la boca, tos que no desaparece o dificultad para respirar, sensibilidad en los genitales, ictericia (ponerse amarillo), orina oscura y cualquier tipo de hinchazón.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Spanish: • Calcular el volumen requerido de POTELIGEO necesario para preparar la solución para perfusión para la dosis de 1 mg/kg según el peso del paciente (ver sección 4.2).
Slovak: 1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
Spanish: No existe información relativa a una sobredosis con mogamulizumab.
Slovak: Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
Spanish: a Foliculitis, celulitis, candidiasis, neumonía, sepsis, infección cutánea, otitis externa, herpes zoster, infección cutánea estafilocócica, infección del tracto urinario, herpes simplex y citomegalovirus
Slovak: a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
Spanish: Se recomienda la administración previa de medicación antipirética y antihistamínica para la primera perfusión de POTELIGEO.
Slovak: Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] menor o igual que el límite superior del rango normal [LSN] y AST mayor que el LSN o BT menor que 1 a 1,5 veces el LSN y cualquier valor de AST; n= 80) o moderada (BT mayor que 1,5 a 3 veces el LSN y cualquier valor de AST; n=3).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín [TB] nižší alebo rovný ako horná hranica normálu [ULN] alebo AST vyššia ako ULN alebo 1 až 1,5-krát nižší TB ako ULN a akákoľvek AST; n =
Spanish: El mogamulizumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: Mogamulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej
Spanish: Se han observado reacciones asociadas con la perfusión (RAP) de carácter agudo en pacientes tratados con mogamulizumab.
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Spanish: Tasa de respuesta general (RC + RP confirmada, %)
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %)
Spanish: Informe a su médico u obtenga atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas tras el inicio de la administración de POTELIGEO:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov po začatí podávania infúzie s koncentrátom
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}.> Otras fuentes de información
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm.
Spanish: Si se presenta una RAP, se debe interrumpir la perfusión y se establecerán los controles médicos adecuados.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Spanish: El 56% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 6 ciclos, y 25% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 12 ciclos.
Slovak: Medián dĺžky vystavenia mogamulizumabu bol 5,6 mesiacov (v rozsahu: <1 do 45,3 mesiacov), 56 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 6 cyklov a 25 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 12 cyklov.
Spanish: POTELIGEO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
Slovak: Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyeron insuficiencia respiratoria de grado 4 (1,1%), y las reacciones de grado 5 fueron polimiositis y sepsis (0,5% cada una).
Slovak: Ťažké nežiaduce reakcie 4. stupňa zahŕňali zlyhanie dýchania (1,1
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 20 mg de mogamulizumab.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
Spanish: Tasa de respuesta, n (%)
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (ORR), n (%)
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre modificación de la dosis.
Slovak: Informácie o úprave dávky pozri v časti 4.2.
Spanish: Valor de pa
Slovak: P hodnota
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica (coeficiente de variación % [CV%]) del aclaramiento (CL) es 12,0 ml/h (83,7%) y la media geométrica de la semivida de eliminación (t1/2) es de 17 días (65,5%).
Slovak: %) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5