FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Incresync.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på ammende dyr med de kombinerte virkestoffene i Incresync.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Norwegian Bokmål: Følgende punkter beskriver farmakokinetiske egenskaper for de enkelte komponentene i Incresync (alogliptin/pioglitazon), slik det er rapportert i de respektive preparatomtalene.
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει καμία αναστολή οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser ikke hemming av noen undertyper av cytokrom P450.
Greek: Τι περιέχει το Incresync - Οι δραστικές ουσίες είναι η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Incresync - Virkestoffene er alogliptin og pioglitazon.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης θειαζολιδινεδιόνης ή μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av hypoglykemi, kan en lavere dose av tiazolidindion eller metformin vurderes.
Greek: Στις δοκιμές συνδυασμένης αγωγής, η προσθήκη της πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε μέση αύξηση του σωματικού βάρους εντός ενός έτους κατά 1,5 kg και η προσθήκη στην αγωγή με μια σουλφονυλουρία σε αύξηση κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μιας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη και μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μια σουλφονυλουρία.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til metformin, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning over ett år på 1,5 kg. I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til sulfonylurea, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning på 2,8 kg. I sammenligningsgrupper resulterte tillegg av sulfonylurea til metformin til en gjennomsnittlig vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea førte til et gjennomsnittlig vekttap på 1,0 kg.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ισομορφών του CYP 450.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substrater av CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke blitt påvist.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange kardiovaskulære risikostudien PROactive opplevde 44 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 pasientår) av 870 pioglitazonbehandlede kvinnelige pasienter frakturer, sammenlignet med 23 (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 pasientår) av 905 kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring i HbA1c (%) fra baseline med alogliptin 25 mg ved uke 26 i placebokontrollert studie (FAS, LOCF)
Greek: Επομένως, η ενδογενής κάθαρση μειώνεται και συνοδεύεται από υψηλότερο μη δεσμευμένο κλάσμα πιογλιταζόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Intrinsisk clearance er derfor redusert, kombinert med en høyere andel av ubundet pioglitazon (se pkt.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte utslett, elveblest, problemer med å puste eller svelge, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge og følelse av å besvime.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Incresync hos gravide kvinner eller kvinner som ammer.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner med en systemisk eksponering ved NOAEL langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av episoder med alvorlig hypoglykemi var sammenlignbar hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og lavere enn insidensen hos pasienter behandlet med aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %).
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 ονομάζεται επίσης μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ΜΙΕΣΔ.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2 kalles også ikke-insulinavhengig diabetes mellitus eller NIDDM.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) και ως θεραπεία επιπρόσθετη στη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av alogliptin og pioglitazon er blitt studert som dobbelterapi hos pasienter som innledningsvis ble behandlet kun med pioglitazon (med eller uten metformin eller et sulfonylurea), og som tilleggsbehandling til metformin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige (se pkt.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος, σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, βελτιώνεται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έπειτα από την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Fastende og postprandial glykemisk kontroll forbedres etter behandling med pioglitazon hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Greek: Ως εκ τούτου, η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Alogliptin kan derfor administreres med eller uten mat.
Greek: Επιδράσεις της αλογλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Alogliptins effekter på andre legemidler
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, συχνουρία, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή έμετο και ταχεία απώλεια βάρους.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer unormal tørste, hyppig vannlating, manglende matlyst, kvalme eller oppkast og hurtig vekttap.
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις της HbA1c που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων συγκριτικά με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001 σε όλα τα χρονικά σημεία).
Norwegian Bokmål: De signifikante reduksjonene i HbA1c observert med 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin, var konsekvente i hele behandlingsperioden på 52 uker, sammenlignet med 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001 på alle tidspunkt).
Greek: Λόγω του συστατικού της πιογλιταζόνης, το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av pioglitazonkomponenten, bør ikke Incresync brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Η δόση του Incresync πρέπει να εξατομικεύεται βάσει του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) Dosen skal individualiseres på grunnlag av pasientens gjeldende behandlingsregime.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη του Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en hensiktsmessig vurdering av nyrefunksjonen før oppstart med Incresync, og deretter med jevne mellomrom (se pkt.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde systemisk eksponering for alogliptin som er lik det som ble observert hos pasienter med normal nyrefunksjon, bør det derfor benyttes lavere doser av alogliptin hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se ovenfor og pkt.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, αλλά συχνότερα όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er i sjeldne tilfeller blitt rapportert etter markedsføring av pioglitazon, men hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Norwegian Bokmål: Følgende punkter beskriver interaksjoner observert med de enkelte komponentene i Incresync (alogliptin/pioglitazon), slik det er rapportert i de respektive preparatomtalene.
Greek: (n=303)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 26 (n=303)
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 6).
Norwegian Bokmål: Alogliptin som tilleggsbehandling til pioglitazon med metformin Tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til 30 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminbehandling (gjennomsnittlig dose = 1867,9 mg) resulterte i forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c ved uke 52 som både var non-inferior og statistisk bedre sammenlignet med hva som ble frembrakt med 45 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1847,6 mg, tabell 3).
Greek: Στις μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, καθώς και η ασφάλειά των ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία), και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Disse studiene evaluerte effekten av samtidig administrert alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll og deres sikkerhet som første kombinasjonsbehandling, som dobbel behandling hos pasienter som i utgangspunktet ble behandlet med pioglitazon alene (med eller uten metformin eller et sulfonylurea), og som tilleggsbehandling til metformin.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP-hemmere er derfor ikke forventet og er ikke blitt påvist.
Greek: Αναφέρεται ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og rifampicin (en induktor av cytokrom P450 2C8) resulterer i 54 % reduksjon av AUC for pioglitazon.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Incresync hos gravide kvinner.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκε μικρή ελάττωση της μέσης τιμής αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση 4,1%), η οποία υποδήλωνε αιμοαραίωση.
Norwegian Bokmål: Det var en liten reduksjon i gjennomsnittlig hemoglobin (4 % relativ reduksjon) og hematokrit (4,1 % relativ reduksjon) under behandling med pioglitazon, noe som er samsvarende med hemodilusjon.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις σχετικές με τα οστικά κατάγματα ανεπιθύμητεςενέργειες, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς στις ομάδες της πιογλιταζόνης και 7.400 ασθενείς στις ομάδες του συγκριτικού φαρμάκου, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en samleanalyse av benfrakturer som bivirkning fra randomiserte, komparatorkontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier med over 8100 pasienter i pioglitazonbehandlede grupper og 7400 i de komparatorbehandlede gruppene med opptil 3,5 års varighet.
Greek: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Greek: Το Incresync πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Norwegian Bokmål: Incresync bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av cytokrom P450 2C8-hemmere (for eksempel gemfibrozil) eller -induktorer (for eksempel rifampicin).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε τυποποιημένο σύνολο in vitro και in vivo μελετών γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Alogliptin var ikke gentoksisk i et standardspekter av in vitro- og in vivo-gentoksisitetsstudier.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται Incresync των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, bør Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg administreres én gang daglig.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια I έως IV κατά NYHA, βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA-grad I til IV, se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alogliptin hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått.
Greek: Στη μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων τα ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη ή εικονικό φάρμακο ήταν 3 ή 2 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: I studien av kardiovaskulære utfall var hyppigheten av pankreatitt, rapporter hos pasienter som ble behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis tre eller to hendelser per 1000 pasientår.
Greek: Ως εκ τούτου, το Incresync μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Incresync kan derfor administreres med eller uten mat.
Greek: Η μέση τιμή των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων ήταν μειωμένη στην ομάδα ασθενών υπό αγωγή με πιογλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsnivået av leverenzymer ble redusert ved behandling med pioglitazon.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης πληρούσε τουλάχιστον δύο από τα καρδιαγγειακά κριτήρια εισόδου στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene hadde minst to av deltakerkriteriene knyttet til kardiovaskulær historikk.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I tillegg frembrakte 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p<0,001) reduksjoner i samlede triglyserider ved uke 16, målt som endring i postprandial inkrementell AUC(0-8) fra baseline sammenlignet med placebo.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση, το Incresync πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Incresync bør seponeres hos pasienter som ikke har en adekvat respons.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0 % sammenlignet med pasienter som fikk 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %) ved uke 52 (p<0,001).
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Greek: Συνολικά 3.504 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Norwegian Bokmål: Totalt 3504 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 1908 pasienter behandlet med alogliptin og pioglitazon, deltok i 4 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier utført for å evaluere effekten av samtidig gitt alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll samt deres sikkerhet.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας με αυτήν την τριπλή θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når alogliptin brukes i kombinasjon med metformin og et tiazolidindionpreparat siden økt risiko for hypoglykemi har vært observert med denne trippelbehandlingen (se pkt.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν καταδείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρμακοκινητικές ούτε στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har noen relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoksin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i frakturhyppighet hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων, πέρα από τη μείωση των τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας τόσο στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon postprandial hypertriglyseridemi gjennom en effekt på både absorbert og hepatisk syntetiserte triglyserider, i tillegg til at fastende triglyserider ble redusert.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ζητούν άμεσα τη βοήθεια του ιατρού τους εάν, κατά τη διάρκεια της αγωγής, αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα, όπως δυσουρία ή επιτακτική ανάγκη ούρησης.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til umiddelbart å oppsøke lege hvis makroskopisk hematuri eller andre symptomer, som dysuri eller overaktiv urinblære, utvikles under behandlingen.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 3.504 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Norwegian Bokmål: Den foreliggende informasjonen er basert på til sammen 3504 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 1908 pasienter behandlet med alogliptin og pioglitazon, som deltok i 4 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, του αγγειοοιδήματος και των αποφολιδωτικών δερματικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος για τους αναστολείς της DPP-4 και μέσω αυθόρμητων αναφορών για την αλογλιπτίνη.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem og eksfolierende hudsykdommer, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, er blitt observert for DPP-4-hemmere og er rapportert for alogliptin i tiden etter markedsføring.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier, var den totale forekomsten av episoder av hypoglykemi lavere hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin enn hos pasienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Greek: • Προβλήματα του ήπατος, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer som kvalme eller oppkast, magesmerter, uvanlig eller uventet trøtthet, tap av matlyst, mørk urin eller gulning av huden eller øynene dine.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert økt fettavsetning og -infiltrasjon.
Greek: Μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, έγιναν αναφορές σχετικά με την εμφάνιση νέων ή με την επιδείνωση προηγούμενων περιπτώσεων διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με ελάττωση της οπτικής οξύτητας κατά τη χορήγηση θειαζολιδινεδιόνων, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det meldt om nye tilfeller av eller forverring av diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet ved bruk av tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε τριπλασιασμό της AUC της πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) resulterer i en 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 50 mg alogliptin ble gitt til 4 grupper av pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen): svak (CrCl = >50 til ≤80 ml/min),
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Incresync
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Incresync