FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Czech: Studie u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii navíc prokázaly, že účinky léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu krevních buněk stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
Swedish: Silapo (epoetin zeta)
Czech: Přípravek Silapo obsahuje léčivou látku epoetin zeta.
Swedish: Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
Czech: Silapo je léčivý přípravek, který se používá: k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi, k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii za účelem léčby určitých druhů nádorových onemocnění a snížení nutnosti krevních transfuzí, ke zvýšení množství krve, kterou si pacienti s mírnou anémií mohou nechat odebrat před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm, ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Swedish: Silapo injicerat i en ven var lika effektivt som Eprex/Erypo för att korrigera och upprätthålla antalet röda blodkroppar i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (metodu odstranění odpadních látek z krve), byl přípravek Silapo při injekčním podání do žíly v rámci korekce a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Czech: To trvá obvykle 15 až 30 minut.
Swedish: Datum för första godkännandet:18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har ej genomförts.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning till gravida kvinnor.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Swedish: 95 % CI för medelvärde Tidigare transfusioner
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
Swedish: Behandlingen indelas i två faser: 1.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou etap: 1.
Swedish: Ytterligare understödjande behandling bör ges om nödvändigt.
Czech: V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou péči.
Swedish: Dessa beslut påverkas av vad det är som orsakar din anemi.
Czech: Tato rozhodnutí budou založena na tom, co je příčinou Vaší anémie.
Swedish: Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram:
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:
Swedish: Därför bör rutinmässigt volymersättningsåtgärder utföras hos sådana patienter.
Czech: Proto by se u takových pacientů měla provádět rutinní náhrada objemu.
Swedish: Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
Czech: Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo 24 hodin po poslední injekci.
Swedish: Dosen bör administreras under åtminstone 1-5 minuter, beroende på totaldosen.
Czech: Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1-5 minut, v závislosti na celkové dávce.
Swedish: Vad Silapo är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, erytropoietin ATC-kod: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin ATC kód: B03XA01
Swedish: Följande underhållsdoser observerades vid kliniska prövningar efter 6 månaders behandling.
Czech: Následující udržovací dávky byly například zaznamenány v klinických studiích po 6 měsících léčby.
Swedish: Molekylens proteinandel utgör cirka 58% av den totala vikten och består av 165 aminosyror.
Czech: Bílkovinná část molekuly přispívá asi z 58% k celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin.
Swedish: Dessa doser blir eventuellt inte så höga som de du fick i början av behandlingen.
Czech: Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku.
Swedish: Den uppvisade molekylvikten för erytropoietin är 32 000-40 000 Dalton.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Swedish: Frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • du har instabil angina pectoris (kärlkramp) - ny eller ökad smärta i bröstet.
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi)
Swedish: - Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Potentiell tumörtillväxt
Czech: Potenciál pro růst nádoru
Swedish: • Blodpropp i en konstgjord njure.
Czech: • Krevní sraženiny v umělé ledvině.
Swedish: Det har också gjorts en systematisk granskning av över 9 000 patienter i 57 kliniska prövningar.
Czech: Byla provedena také systematická analýza zahrnující více než 9 000 pacientů s karcinomem účastnících se na 57 klinických studiích.
Swedish: Det finns inga bevis för att erytropoietinbehandling förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
Swedish: Eftersom ciklosporin binder till röda blodkroppar finns det dock en potential för interaktion med andra läkemedel.
Czech: Jelikož ale červené krvinky váží cyklosporin, existuje potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Silapo innehåller fenylalanin
Czech: Silapo obsahuje fenylalanin
Swedish: En halveringstid av ungefär 6 timmar har rapporterats för barn.
Czech: U dětí byl zaznamenán poločas rozpadu přibližně 6 hodin.
Swedish: Lämplig dostitrering bör övervägas.
Czech: Příslušné titrování dávky je třeba zvážit.
Swedish: Silapobehandling påbörjas vanligtvis under medicinsk övervakning.
Czech: Léčba s přípravkem Silapo začíná obvykle pod lékařským dohledem.
Swedish: Tre var bekräftade TVE och i det återstående fallet (plötslig död) kunde någon tromboembolisk händelse inte bekräftas.
Czech: Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a u zbylého případu (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Swedish: - Patienter som av någon anledning inte kan få adekvat antitrombotisk profylax.
Czech: Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Swedish: • Hjärnblödning
Czech: • Mozkové krvácení
Swedish: • Stroke (otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, vilket kan leda till oförmåga att röra en eller flera lemmar på ena sidan av kroppen, oförmåga att förstå eller formulera tal, eller en oförmåga att se en sida av synfältet).
Czech: • Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopností rozumět nebo formulovat řeč, nebo neschopností vidět na jedné straně zorného pole).
Swedish: Den biologiska effekten av erytropoietin har demonstrerats i flera olika djurmodeller in vivo (normala och anemiska råttor, polycytemiska möss).
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Přípravek používejte vždy dle pokynů svého lékaře.
Swedish: Faktorer som bör beaktas vid denna bedömning bör innefatta tumörtyp och -stadie, anemigrad, förväntad livslängd, miljön i vilken patienten behandlas, och patientens preferens (se avsnitt 5.1).
Czech: Faktory, které by měly být při tomto hodnocení zváženy, by měly zahrnovat typ nádoru a jeho stádium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
Swedish: Som regel behöver barn och ungdomar under 30 kg högre underhållsdoser än barn över 30 kg och vuxna.
Czech: Děti s tělesnou váhou do 30 kg vyžadují obvykle vyšší údržovací dávky než děti s tělesnou váhou vyšší než 30 kg a dospělí.
Swedish: Behandling med Silapo måste inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av handhavandet av patienter med ovanstående indikationer.
Czech: Léčbu přípravkem Silapo je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s vedením pacientů s výše uvedenými indikacemi.
Swedish: Halveringstiden är svår att utvärdera för subkutan administrering men uppskattas till ungefär 24 timmar.
Czech: V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad på mellan 1,25 och 2,47 till kontrollernas fördel.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohyboval poměr rizika pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetin alfa och andra ESL visat:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných ESA toto:
Swedish: Studier i djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Innehåller fenylalanin, se bipacksedeln för mer information.
Czech: Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
Swedish: • inte kan ta blodförtunnande läkemedel.
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
Swedish: - om du ska donera blod inför en egen operation och:
Czech: jestliže darujete svou vlastní krev před chirurgickým zákrokem, a:
Swedish: Hyperkalemi har observerats i isolerade fall.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorována hyperkalémie.
Swedish: • du vet eller misstänker att det har varit fruset av misstag.
Czech: • víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho nechtěnému zmrznutí.
Swedish: Alla dessa tilläggsfaktorer för anemi måste också övervägas noga då man ska besluta om en eventuell ökning av erytropoietindosen hos cancerpatienter.
Czech: Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
Swedish: Silapo-behanding bör fortsätta till en månad efter avslutad kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Silapo by měla pokračovat až do uplynutí jednoho měsíce po skončení chemoterapie.
Swedish: De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N-glykosidbindningar och en O-glykosidbindning.
Czech: Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N-glykosidickými vazbami a jednou O-glykosidickou vazbou.
Swedish: Andra läkemedel och Silapo
Czech: Další léčivé přípravky a Silapo
Swedish: Beslutet att administrera rekombinant erytropoietin bör vara baserat på en risk/nyttabedömning med den enskilda patientens deltagande, vilken bör ta hänsyn till den specifika kliniska situationen.
Czech: Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů by mělo vycházet ze zhodnocení poměru přínosu a rizika s účastí jednotlivého pacienta, které by mělo vzít v úvahu specifický klinický kontext.
Swedish: Dessa rapporter baseras på in vitro-fynd från humana tumörprover men deras signifikans i den kliniska situationen är osäker.
Czech: Tato tvrzení jsou založena na zjištěních in vitro ze vzorků lidských nádorů, ale jejich důležitost v klinické praxi je nejistá.
Swedish: Din läkare kan kontrollera fisteln och föreskriva läkemedel för att förebygga trombos.
Czech: Váš lékař může zkontrolovat shunt a předepsat léčivé přípravky k prevenci trombózy.
Swedish: Silapo skall ej blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Czech: Přípravek Silapo nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier på totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Czech: Přežití a progrese nádoru byly zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích, které zahrnovaly celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Swedish: Om du får dessa symtom vid intravenös injektion kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním injekce
Swedish: Hemoglobinnivåerna bör övervakas regelbundet.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně sledovat.
Swedish: Mål Hb (10-12 g/dl)
Czech: Cílová koncentrace Hb (10 - 12 g/dl)
Swedish: injektion, nivåerna ökar långsamt och når en topp ungefär 12 till 18 timmar efter administrering.
Czech: Tyto hladiny se zvyšují pomalu a nejvyšší úrovně dosáhnou mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Swedish: Utökade doseringsintervall kan kräva att dosen ökas
Czech: Prodloužení intervalu dávkování může vyžadovat zvýšení dávky.
Swedish: I händelse av större volymer, bör fler än ett injektionsställe användas.
Czech: V případě větších objemů by se pro injekci mělo zvolit více než jedno místo.
Swedish: Din läkare kommer att använda lägsta effektiva dosen för att hålla dina symtom på anemi under kontroll.
Czech: Váš lékař bude podávat nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků anémie.
Swedish: Samtliga TVE inträffade i epoetin alfa-gruppen och under de första 24 studieveckorna.
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
Swedish: Alla särskilda varningar och försiktighetsåtgärder som förekommer vid förbehandlingsprogram inför autolog donation skall respekteras, i synnerhet rutiner för volymersättning.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
Swedish: Två deltagare hade signifikanta riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
Czech: U dvou subjektů byly přítomny významné rizikové faktory (fibrilace síní, srdeční selhání a tromboflebitida).
Swedish: Med hjälp av cellkulturer från humana benmärgsceller kunde det påvisas att erytropoietin specifikt stimulerar erytropoes och ej påverkar leukopoes.
Czech: Pomocí buněčných kultur buněk lidské kostní dřeně by bylo možné ukázat, že erytropoetin stimuluje specificky erytropoézu a neovlivňuje leukopoézu.
Swedish: Två andra mindre, randomiserade placebo-kontrollerade studier kunde ej påvisa någon signifikant förbättring av parametrarna för livskvalitet enligt skalan EORTC-QLQ-C30 respektive CLAS.
Czech: Dvě menší randomizované, placebem kontrolované studie neukázaly výrazné zlepšení parametrů kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Swedish: Om blodtrycket inte kan kontrolleras väl, ska behandling med Silapo avbrytas.
Czech: Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba přípravkem Silapo přerušit.
Swedish: • Hudutslag och svullnad runt ögonen (ödem), vilket kan bero på en allergisk reaktion.
Czech: • Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.
Swedish: Epoetin zeta
Czech: Epoetinum zeta
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av alla sorters maligniteter.
Czech: Podobně jako u jiných růstových faktorů existuje obava, že by erytropoetiny mohly stimulovat růst jakéhokoliv typu malignity.
Swedish: Därutöver rekommenderas monitorering av blodtrycket, särskilt i början av behandlingen.
Czech: Mimoto se doporučuje monitorování krevního tlaku především na počátku terapie.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: Spouhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Om detta inträffar skall lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je popsáno.
Swedish: Epoetin zeta är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoietin och fungerar på samma sätt.
Czech: Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
Swedish: Detta ges subkutant en gång i veckan, med minst 5 dagar mellan doserna.
Czech: Podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami uplynulo nejméně 5 dní.
Swedish: Det är inte känt om exogent epoetin zeta utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: - Om du ska genomgå större planerad ortopedisk kirurgi (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och:
Czech: pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže:
Swedish: Det finns inga bevis som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem alfa a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutant injicerbart erytropoietin är mycket lägre än för den intravenös injektion, ungefär 20%.
Czech: Biodostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je mnohem nižší než u intravenózně podávaného léčivého přípravku: přibližně 20%.
Swedish: Injektionerna kan då ges av läkare, utbildad sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.
Czech: Injekce přípravku Silapo může dávat lékař, vyškolená ošetřovatelka nebo jiný odborný pracovník.
Swedish: Han/hon kommer att bestämma den korrekta dos Silapo du bör få, hur länge behandlingen ska pågå och på vilket sätt den ska ges.
Czech: Stanoví správnou dávku přípravku Silapo, kterou budete používat, jak dlouho by měla léčba pokračovat a jakým způsobem Vám bude léčivý přípravek podáván.
Swedish: Säkerhet och effekt för Silapo till barn har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silapo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Swedish: I isolerade fall har ökningar av kaliumnivån i blodet rapporterats.
Czech: V ojedinělých případech bylo zaznamenáno zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Swedish: • Blodproppar (inklusive djup ventrombos och vandrande blodproppar) som kan kräva akut behandling.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Swedish: Vad Silapo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Silapo Hur du använder Silapo
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat Jak se přípravek Silapo používá
Swedish: Sprutan är nu klar att användas.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.
Swedish: Biverkning (Preferred term nivå)
Czech: Nežádoucí účinek (Preferované termíny) Frekvence
Swedish: De genomsnittliga hemoglobinvärdena var liknande för de två behandlingsgrupperna under hela den postoperativa perioden.
Czech: Po celé operační období byly průměrné hladiny hemoglobinu v obou léčebných skupinách obdobné.
Swedish: När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50 % för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Czech: Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser är förhöjd hos cancerpatienter som behandlas med rekombinant humant erytropoietin och en negativ effekt på den totala överlevnaden kan inte uteslutas.
Czech: Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
Swedish: Erytropoesstimulerande medel är inte indicerade för användning till denna patientpopulation.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů.
Swedish: Järntillskott och andra blodstimulerande läkemedel kan öka Silapos effekt.
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Silapo.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt i kilo.
Czech: Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech.
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska prövningar med andra godkända erytropoietiner förväntas ca 8% av patienterna som behandlas med erytropoietin uppleva biverkningar.
Czech: Na základě výsledků klinických studií s jinými registrovanými erytropoetiny se přibližně u 8% pacientů léčených erytropoetinem projeví nejspíše nežádoucí účinky.
Swedish: Mediantiden från baslinjen till den första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen än i placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Swedish: För instruktioner om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Instrukce o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Epoetin alfa administrerades subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen och i fyra dagar efter operationen.
Czech: Epoetin alfa byl podáván subkutánně po dobu 10 dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci.
Swedish: Vid djurförsök har erytropoietin visat sig kunna minska fostervikten, försena benbildningen och öka fosterdödligheten om det ges i veckodoser om ungefär 20 gånger den rekommenderade humana dosen.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Swedish: Användning hos vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom
Czech: Používání u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem
Swedish: Din sjukvårdspersonal kommer alltid att dokumentera exakt vilket läkemedel du använder.
Czech: Váš ošetřující lékař vždy zaznamená, jaký přípravek používáte.
Swedish: PRCA har i mycket sällsynta fall, främst hos patienter med njursjukdom, rapporterats efter flera månader till år av behandling med Silapo och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
Czech: PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Silapo a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Swedish: Erytropoietin visade ej några förändringar av cellkulturer vid mutagenitetstester i bakterie- och däggdjursceller eller vid mikronukleustest på möss in vivo.
Czech: Erytropoetin nevykázal žádné změny ve zkouškách mutagenity buněčných kultur bakterií a savců ani u in vivo zkoušek na mikrojádra u myší.
Swedish: Om möjligt bör järntillskott sättas in före start av epoetin zeta-behandlingen för att uppnå tillräckliga järndepåer.
Czech: Je-li to možné, suplementace železa má být zahájena před počátkem léčby epoetinem zeta k zajištění dostatečných zásob železa.
Swedish: Under behandling med Silapo
Czech: Během léčby přípravkem Silapo