FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci a été confirmé cliniquement par des études spécifiques utilisant le midazolam (substrat du CYP3A4), la warfarine (substrat du CYP2C9) et la digoxine (substrat de la P-gp).
Czech: Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp).
French: La tolérance d'ACOMPLIA 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
French: Que contient ACOMPLIA
Czech: Co ACOMPLIA obsahuje
French: 98 comprimés pelliculés
Czech: 98 potahovaných tablet
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: Les sujets noirs peuvent présenter une Cmax et une AUC plus basse respectivement de 31 % et 43 % que les sujets d'autres ethnies.
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
French: Effet de l'alimentation :
Czech: Ovlivnění podáváním potravy:
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au rimonabant était 3,3 fois plus élevée que celle observée après la première dose.
Czech: Expozice rimonabantu v ustáleném stavu je 3,3x vyšší než expozice po jeho první dávce.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée sont limitées et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením jsou k dispozici jenom omezené údaje, nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým renálním poškozením.
French: Dans les études, en dose unique et en doses répétées, la Cmax et l'AUC du rimonabant étaient similaires chez les sujets sains japonais et caucasiens, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte chez les sujets japonais (3 à 4 jours) comparativement aux sujets caucasiens (environ 9 jours).
Czech: Ve studiích s jednorázovým nebo opakovaným podáním bylo Cmax a AUC rimonabantu podobné u zdravých Japonců a bělochů, kdežto poločas vylučování byl kratší u Japonců (3-4 dny) ve srovnání s bělochy (kolem 9 dnů).
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition est augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (augmentation de 40 % de l'AUC).
Czech: Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin(40 % vzestup AUC).
French: Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
French: Pour un passage de 65 à 200 kg de poids corporel, la diminution attendue de Cmax est de 24 % et l'augmentation attendue de Cmin est de 5 %.
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
French: L'efficacité et la tolérance d'un traitement par rimonabant chez les patients de plus de 75 ans n'ont pas été suffisamment établies.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Le pourcentage de patients atteignant une valeur d'HbA1c<7 % était de 51% dans le groupe rimonabant et 35% dans le groupe placebo.
Czech: Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční.
French: Infection des voies aériennes hautes
Czech: Infekce horních cest dýchacích
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Czech: ACOMPLIA by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
French: Vernis : cire de carnauba (E903).
Czech: Politura: karnaubský vosk (E903)
French: Les effets du rimonabant sur le développement pré et post-natal ont été évalués chez le rat à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour.
Czech: Vliv rimonabantu na pre- a postnatální vývoj byl zkoumán u potkanů při dávkách do 10 mg/kg/den.
French: Les métabolites circulants ne contribuent pas à son activité pharmacologique.
Czech: Cirkulující metabolity nejsou farmakologicky účinné.
French: Dans les études cliniques, ACOMPLIA 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
French: L'étude de pharmacocinétique de population montre que la pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez les sujets sains fumeurs et non-fumeurs.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
French: Pertes de mémoire Sensations vertigineuses Hypoesthésie Sciatique Paresthésie
Czech: Ztráta paměti Závratě Hypestezie Ischias Parestézie
French: Les autres composants sont :
Czech: Pomocnými látkami jsou:
French: • Patients diabétiques
Czech: • Pacienti s diabetem
French: Le système endocannabinoïde est un système physiologique présent dans le cerveau et les tissus périphériques (notamment les adipocytes) qui agit sur l'équilibre énergétique, le métabolisme du glucose et des lipides et le poids corporel, et qui module au niveau des neurones du système mésolimbique la prise d'aliments hautement appétitifs, sucrés ou gras.
Czech: Endokanabinoidní systém je fyziologický systém, který je přítomen v mozku a v periferních tkáních (včetně adipocytů), má vliv na energetickou rovnováhu, na glukózový a lipidový metabolizmus a tělesnou hmotnost a v neuronech mezolimbického systému ovlivňuje příjem chuťově velmi příjemných, sladkých nebo tučných jídel.
French: Dans l'étude réalisée chez les patients diabétiques de type 2 (RIO Diabetes), en surpoids ou obèses, traités par metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, on a observé une amélioration de l'HbA1c et du poids corporel.
Czech: Ve studii, v níž byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu (RIO-Diabetes) a nadváhou nebo obezitou léčení metforminem nebo sulfonylureou, bylo pozorováno zlepšení hodnot HbA1c a tělesné hmotnosti.
French: Convulsions, trouble de l'attention, délire (idées fausses), paranoïa, éruption cutanée, maux de tête et douleurs d'estomac.
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du rimonabant :
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na rimonabant:
French: Cependant, in vitro, le rimonabant a un léger effet inhibiteur sur le CYP2C8.
Czech: Nicméně, in vitro měl rimonabant slabý inhibiční účinek na CYP2C8.
French: Des convulsions ont été observées sporadiquement dans les études chez le rongeur et le macaque.
Czech: Sporadicky byly ve studiích na hlodavcích a u makaků pozorovány křeče.
French: Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l'usage humain, doit être soumis de façon concomittante aux Rapports périodiques de Tolérance (PSURs).
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Czech: Možné nežádoucí účinky
French: Le traitement par rimonabant n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie psychiatrique non contrôlée.
Czech: Léčba rimonabantem není doporučena u pacientů s neléčeným psychiatrickým onemocněním.
French: Des troubles dépressifs ont été rapportés chez 3,2 % des patients obèses ou en surpoids avec facteur(s) de risque associé(s), traités par rimonabant 20 mg.
Czech: Depresivní poruchy byly hlášeny u 3,2 % obézních pacientů nebo u pacientů s nadváhou s přidruženými rizikovými faktory, kteří byli léčeni rimonabantem 20 mg.
French: Il est rapporté dans la littérature que chez les rongeurs et chez l'homme la distribution spatiale et la densité des récepteurs CB1 dans le cerveau évoluent au cours du développement.
Czech: V literatuře jsou také uváděny údaje, že u hlodavců i lidí dochází v průběhu vývoje ke změnám v prostorové distribuci a hustotě CB1 receptorů v mozku.
French: Le rimonabant n'a pas été étudié chez les patients traités pour épilepsie.
Czech: Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
French: La pertinence de cette observation en rapport avec l'administration d'un antagoniste CB1 n'est pas connue.
Czech: Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
French: Chez les sujets sains, après administration de rimonabant avec un repas riche en graisse, la Cmax et l'AUC ont augmenté respectivement de 67 % et 48 % par rapport à l'administration à jeun.
Czech: Podávání rimonabantu zdravým subjektům nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo, že Cmax a AUC se při podání s jídlem zvýšily o 67 % a o 48 % .
French: En raison de la présence de lactose dans les comprimés d'ACOMPLIA, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
French: Les données liées au surdosage avec rimonabant sont limitées.
Czech: Zkušenosti s předávkováním rimonabantu jsou omezené.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, ACOMPLIA n'est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Czech: Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
French: A quoi ressemble ACOMPLIA et contenu de l'emballage extérieur ACOMPLIA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
French: Les patientes doivent signaler à leur médecin la survenue d'une grossesse durant le traitement par ACOMPLIA.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ACOMPLIÍ otěhotní.
French: En ce qui concerne la reproduction, aucune différence n'a été observée à 30 mg/kg entre les animaux traités et les animaux contrôles, certains effets sont toujours observés à 60 mg/kg (diminution du nombre de corps lutéaux, des implantations totales et de la viabilité fœtale).
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty , při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
French: A 2 ans, les patients ayant continué sous rimonabant avaient en moyenne une réduction de poids totale de 7,5 kg alors que les patients re-randomisés pour recevoir du placebo pendant la deuxième année avaient en moyenne une réduction de poids totale de 3,1 kg sur 2 ans.
Czech: Za dva roky byl u pacientů pokračujících s rimonabantem průměrný pokles hmotnosti 7,5 kg po 2 letech, kdežto u pacientů opětovně randomizovaných do skupiny placebo během druhého roku byl průměrný pokles hmotnosti 3,1 kg po 2 letech.
French: ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Podání ACOMPLIE je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.
French: Les effets indésirables très fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : nausée et infections des voies aériennes hautes.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
French: Dépression caractérisée en cours et/ou patients traités par antidépresseurs (voir rubrique 4.4).
Czech: Probíhající velká depresivní epizoda a/nebo současná antidepresivní léčba (viz bod 4.4).
French: *fréquence basée uniquement sur les cas rapportés chez les patients diabétiques obèses ou en surpoids.
Czech: Dystorze kloubů * frekvence je stanovena pouze na základě hlášení u obézních pacientů s diabetem a pacientů s nadváhou a s diabetem
French: La substance active est le rimonabant.
Czech: Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant.
French: Dans les études réalisées chez les patients non diabétiques incluant une population de sujets avec ou sans dyslipidémie (traitée), il a été observé (à un an) une augmentation du HDL-C, et une diminution des triglycérides.
Czech: Ve studiích na nediabetických pacientech, kde byli zařazeni pacienti s dyslipidémií/bez (léčené) dyslipidémie, byl pozorován vzestup HDL-cholesterolu (HDL-C) a pokles triglyceridů (TG) (za jeden rok).
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments mentionnés ci-dessus ou tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance comme le millepertuis, de la rifampicine (antibiotique), de médicaments pour perdre du poids, de médicaments pour réduire les lipides dans le sang (graisses), de médicaments antidiabétiques et de médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) ou la dépression.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako třezalka, rifampicin (antibiotikum), léky na snižování hmotnosti, léky na zlepšení hladiny krevních lipidů (tuků), léky na léčbu cukrovky a léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) nebo deprese.
French: ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l'activité physique.
Czech: ACOMPLIA je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity.
French: Dans les études réalisées contre placebo, 15,7 % des patients recevant rimonabant ont arrêté prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodů nežádoucích účinků 15,7 % pacientů, kterým byl podáván rimonabant.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a augmenté de 104 % (IC 95% : 40 % - 197 %) l'AUC du rimonabant.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (silného CYP3A4 inhibitoru) zvyšuje AUC rimonabantu o 104 % (95 % předpovědní interval: 40 % - 197 %).
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
French: Le rimonabant est métabolisé à la fois par le CYP3A et l'amidohydrolase (principalement hépatique) in vitro.
Czech: Rimonabant je metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (především jaterní) in vitro.
French: • Autres affections psychiatriques
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
French: 19 juin 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
French: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italie Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
French: L'administration concomitante d'orlistat, d'éthanol ou de lorazépam n'a pas entraîné de modification significative des taux plasmatiques du rimonabant.
Czech: Současné podávání orlistatu, etanolu nebo lorazepamu nemělo podstatný vliv na plazmatické hladiny rimonabantu.
French: Au cours des études sur le développement pré et post natal du rat, l'exposition au rimonabant in utero et par l'allaitement n'a pas entraîné d'altération de l'apprentissage ou de la mémoire, mais des effets équivoques ont été observés sur l'activité motrice et le sursaut aux stimuli sonores chez le jeune rat, et liés à l'exposition au rimonabant.
Czech: Ve studiích pre- a postnatálního vývoje u potkanů nevede expozice rimonabantem in utero a při kojení ke změnám ve schopnosti učení nebo paměti, ale byly pozorovány účinky na motorickou aktivitu a obrannou reakci na sluchový podnět u mláďat.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
French: Effets possibles du rimonabant sur la pharmacocinétique d'autres médicaments :
Czech: Možné účinky rimonabantu na jiné léčivé přípravky:
French: Cette surmortalité pourrait être attribuée à l'incapacité de la mère à allaiter, à l'ingestion de rimonabant par le lait maternel, et/ou à l'inhibition du réflexe de succion, dont l'initiation chez les souriceaux nouveau-nés serait selon la littérature médiée par un signal endocannabinoïde, via les récepteurs CB1.
Czech: Tento vzestup mortality může být vysvětlen neschopností samic kojit nebo příjmem rimonabantu v mléce a/nebo inhibicí sacího reflexu, který je iniciován u novorozených myší přes endokanabinoidní signalizaci a CB1 receptory, jak je uváděno v literatuře.
French: L'effet inhibiteur in vivo sur le CYP2C8 n'a pas été étudié.
Czech: Nebyl studován in vivo inhibiční účinek na CYP2C8.
French: Si une maladie psychiatrique est diagnostiquée pendant le traitement par rimonabant, celui-ci doit être arrêté.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikováno psychiatrické onemocnění, léčba musí být ukončena.
French: Le passage du rimonabant dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda je rimonabant vylučován do mateřského mléka.
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil Insomnie Parasomnie
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
French: Il s'agissait de céphalées, euphorie, fatigue et insomnie.
Czech: Mezi ně patřily bolest hlavy, euforie, únava, nespavost.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: En raison de l'effet du rimonabant sur la glycémie, une hypoglycémie peut survenir lorsque le rimonabant est administré chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Czech: Pokud je rimonabant podáván pacientům s diabetem, může se vyskytnout hypoglykémie kvůli účinku rimonabantu na hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).
French: Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par ACOMPLIA (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)
Czech: U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur la pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
French: - Affections du système nerveux : convulsions, troubles de l'attention, céphalées.
Czech: − Poruchy nervového systému: křeče, poruchy pozornosti, bolest hlavy.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à un arrêt prématuré sont : nausée, troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs, troubles dépressifs, anxiété et sensations vertigineuses.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby, byly: nauzea, poruchy nálady s příznaky deprese, depresivní poruchy, úzkost a závratě.
French: Ne pas utiliser ACOMPLIA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Czech: Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Le traitement par rimonabant a été associé à une réduction significative du périmètre abdominal, marqueur reconnu du tissu adipeux viscéral.
Czech: Léčba rimonabantem byla spojena se signifikantním zmenšením obvodu pasu, který je známkou množství intraabdominálního tuku.
French: Un effet direct du rimonabant ne peut être écarté.
Czech: Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg nITT
Czech: ACOMPLIA 20 mg nITT
French: Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité physique pour obtenir de meilleurs résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d'activité physique nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.
Czech: Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
French: Dans les études standards de fertilité réalisées chez la rate (administration pendant les deux semaines précédant l'accouplement) des anomalies du cycle ovarien, une diminution des corps lutéaux et de l'index de fertilité ont été observées aux doses de rimonabant induisant une toxicité maternelle (30 et 60 mg/kg/jour).
Czech: V běžných studiích plodnosti u samic potkanů (přípavek byl podáván 2 týdny před pářením) byl zaznamenán abnormální estrogenní cyklus a pokles počtu žlutých tělísek a indexu plodnosti při dávkách rimonabantu, které indukovaly mateřskou toxicitu (30 a 60 mg/kg/den).
French: Les patients avaient à l'inclusion un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC > 27 kg/m2 avec hypertension et/ou dyslipidémie.
Czech: Pacienti měli před zařazením BMI > 30 kg/m² nebo BMI > 27 kg/m² současně s hypertenzí a/nebo dyslipidémií.
French: - Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rash.
Czech: − Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením nebyli hodnoceni.
French: Les comprimés d'ACOMPLIA contiennent du lactose.
Czech: Tableta obsahuje přibl.
French: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie