FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn gebleken tijdens klinische hoofdonderzoeken, is Tabel 9 hieronder samengesteld aan de hand van gegevens uit post-marketingonderzoek.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции, установени при основните клинични изпитвания, следващата Таблица 9 е съставена от данни, събрани от постмаркетинговото наблюдение.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
Bulgarian: Не използвайте Imnovid, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
Dutch: Patiënten mogen de dosis niet aanpassen om een gemiste dosis op voorgaande dagen in te halen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва това лекарство.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио.
Dutch: (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen" hieronder lezen.)
Bulgarian: (Мъжете и жените, които приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже" по-долу)
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot voorschrijving en verstrekking
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Dutch: Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Dutch: Sterke remmers van CYP1A2
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten met multipel myeloom, die worden behandeld met pomalidomide, bijkomende soorten kanker kunnen ontwikkelen.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да развият допълнителни видове рак, следователно
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen smaken
Bulgarian: Промени във вкуса
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Bulgarian: Въз основа на резултатите за крайните точки както за ПБП, така и за ОП, Комитетът за наблюдение на данните, създаден за това изпитване, препоръчва изпитването да бъде завършено и пациентите в рамото на ВД-Декс да бъдат прехвърлени в рамото на Пом + НД-Декс.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
Dutch: Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Дозите са намалени и лечението е временно прекъснато или спряно при нужда, за да се контролира токсичността (вж. точка 4.2).
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Dutch: * Zie voor patiënten ouder dan 75 jaar onder Speciale populaties.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст вижте „Специални популации".
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Dutch: De behandeling werd voortgezet totdat patiënten ziekteprogressie vertoonden.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pomalidomide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar voor de indicatie multipel myeloom.
Bulgarian: Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом.
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
Dutch: Elke verpakking bevat 14 of 21 capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
Dutch: Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката.
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Bulgarian: Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.
Dutch: Daarom kan pomalidomide worden toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
Bulgarian: Ако са засегнати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират, да не използват машини и да не изпълняват опасни задачи, докато се лекуват с помалидомид.
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen").
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
Dutch: • Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt
Bulgarian: Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontraindiceerd) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулационна терапия (освен ако не е противопоказана) (вж. точка 4.4).
Dutch: Gecensureerd n (%)
Bulgarian: Цензурирани n (%)
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
Bulgarian: Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид.
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Bulgarian: Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността за Imnovid.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Dutch: De 3 voornaamste metabolieten in urine (gevormd door hydrolyse of hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering) maken respectievelijk ongeveer 23%, 17% en 12% uit van de dosis in de urine.
Bulgarian: Трите преобладаващи метаболита в урината (образувани посредством хидролиза или хидроксилиране с последващо глюкурониране) представляват съответно приблизително 23%, 17% и 12% от дозата в урината.
Dutch: Vanaf cyclus 9
Bulgarian: След цикъл 9
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
Bulgarian: Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите.
Dutch: Patiëntenkaart
Bulgarian: Карта на пациента
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
Bulgarian: При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца.
Dutch: Beoordeling van herstelde dieren gaf aan dat alle behandelingsgerelateerde bevindingen na 8 weken na het stoppen met de dosering reversibel waren, behalve proliferatie van intrahepatische galgangen, die in 1 dier in de groep met 1 mg/kg/dag werd waargenomen.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
Dutch: Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de voor elke patiënt afzonderlijke onderliggende risicofactoren.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Dutch: Toxische epidermale necrolyse Stevens-Johnson-syndroom
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза Синдром на Stevens-Johnson
Dutch: Behandeling met de volgende cyclus hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis (bijwerking moet verdwenen of afgenomen zijn tot ≤ graad 2 alvorens de behandeling wordt hervat).
Bulgarian: При следващия цикъл продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза (нежеланото събитие трябва да е отшумяло или да се е подобрило до ≤ степен 2, преди да подновите прилагането).
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
Dutch: Behandeling met Imnovid kan ervoor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt bij patiënten die het virus dragen, resulterend in het opnieuw optreden van de infectie.
Bulgarian: Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
Bulgarian: o Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки").
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Bulgarian: При това изпитване не се наблюдава токсичност при майката.
Dutch: Dosering aanhouden en behandelen met histamineblokkers (H2-blokkers) of gelijkwaardig.
Bulgarian: Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент.
Dutch: Patiënten met een leeftijd > 75 jaar begonnen de behandeling met 20 mg dexamethason.
Bulgarian: Пациенти > 75-годишна възраст са започнали лечение с 20 mg дексаметазон.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид
Dutch: • Infecties van de neus, bijholten en keel, veroorzaakt door bacteriën of virussen
Bulgarian: Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombosedienen nauwlettend te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболиявключително предшестваща тромбоза - трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen wordt overleg met een arts die ervaring heeft in de behandeling van hepatitis B aangeraden.
Bulgarian: За пациенти, които са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Bulgarian: Помалидомид не трябва да се приема по време на бременност, тъй като се очаква тератогенен ефект.
Dutch: Neutropenie*
Bulgarian: Неутропения*
Dutch: Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen naar de apotheek.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegel
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Dutch: Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder trombo-embolie.
Bulgarian: Употребата на еритропоетични средства води до риск от тромботични събития, вкл. тромбоемболия.
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
Bulgarian: Ако някой ден пациентът забрави да приеме доза помалидомид, той трябва да приеме обичайната предписана доза по схемата на следващия ден.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Dutch: • Dat pomalidomide trombocytopenie kan veroorzaken en dat het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Bulgarian: Че помалидомид може да причини тромбоцитопения, и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-pomalidomide (2 mg) aan gezonde proefpersonen,
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C] -помалидомид (2 mg) на здрави доброволци,
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид, включително периодично наблюдение за признаци или симптоми на събития, свързани със сърцето.
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия не се очакват, когато помалидомид се прилага едновременно със субстрати на тези пътища.
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Dutch: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBCComplete Blood Count.
Bulgarian: **АБН - Абсолютен брой неутрофили; ***ПККПълна кръвна картина.
Dutch: Pomalidomide moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze rash of wanneer het vermoeden van SJS, TEN of DRESS bestaat, en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяване то му поради тези реакции.
Dutch: De voornaamste metabole routes van uitgescheiden radioactiviteit zijn hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering, of hydrolyse.
Bulgarian: Преобладаващите метаболитни пътища на екскретираното радиоактивно вещество са хидроксилиране с последващо глюкурониране или хидролиза.
Dutch: Bij 100 en 250 mg/kg/dag waren er lichte stijgingen van verlies na innesteling en lichte dalingen van het foetale lichaamsgewicht.
Bulgarian: При 100 и 250 mg/kg/ден има леки увеличения на постимплантационните загуби и леки намаления на телесното тегло на фетусите.
Dutch: Bloeddonatie en bloedonderzoek
Bulgarian: Кръводаряване и изследвания на кръвта
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Bulgarian: Помалидомид има среден общ телесен клирънс (CL/F) приблизително 7-10 l/час.
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe en wanneer u dit middel moet innemen als u nierproblemen heeft en een dialysebehandeling krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение.