FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Slovenian: Podoben kinetični profil so opažali z nevtralizirajočimi protitelesi.
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Slovenian: Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.
Polish: * Ponieważ te działania niepożądane zgłaszano w ramach raportów spontanicznych, nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania częstości ich występowania.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki opisani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Polish: 15 lat i powyżej
Slovenian: Od 15 let in dalje
Polish: Skuteczność ochrony krzyżowej
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Slovenian: Zato je še naprej treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe proti spolno prenosljivim boleznim.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
Slovenian: Funkcijskih protiteles niso določili.
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Slovenian: Imunogenost pri moških, starih od 10 do 18 let
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Slovenian: Dokazi o anamnestičnem odzivu (imunski spomin)
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Slovenian: Študija je potekala v Severni Ameriki, Latinski Ameriki, azijsko-pacifiški regiji in Evropi.
Polish: 50 mikrogramów
Slovenian: 50 mikrogramov
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Slovenian: Če interval vključuje vrednost nič, tj. če je spodnja meja intervala zaupanja < 0, učinkovitost ne velja za statistično značilno.
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Polish: n= liczba przypadków
Slovenian: n = število primerov
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Slovenian: V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve.
Polish: Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi katerikoli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ta kohorta obejmuje kobiety z istniejącymi wcześniej zakażeniami/zmianami.
Slovenian: Ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja, ki se je pojavila po cepljenju z 78 % vseh odmerkov cepiva.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Polish: Patrz punkt 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Slovenian: V študiji 008 je bila imunogenost do 48. meseca podobna odzivu, opaženem v študiji 001.
Polish: • zmęczenie
Slovenian: • utrujenost.
Polish: • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)
Slovenian: • bolečine v mišicah in občutljivost ali slabotnost mišic (ki niso posledica telesne aktivnosti),
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Slovenian: Cepivo Cervarix se sme med dojenjem uporabljati le, če možne koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
Slovenian: Če se cepiva ne uporabi do konca tega obdobja, ga je treba zavreči.
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Slovenian: Starost pri prvem odmerku
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Slovenian: Imunogenost pri moških so ocenili v dveh kliničnih preskušanjih: HPV-011 (N = 173) in HPV-040
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Slovenian: analiza ob koncu študije(2)
Polish: Szczepionka Cervarix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Slovenian: Izračunane so bile meje intervala zaupanja okrog učinkovitosti cepiva.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Končna analiza je bila narejena ob dokončanju študije, 7 let po prvem cepljenju.
Polish: Podaje się 2 dawki:
Slovenian: Prejeli boste 2 odmerka:
Polish: Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do
Slovenian: Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za podatke o shranjevanju po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
Slovenian: Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv v veliki meri posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Slovenian: Cepivo Cervarix je potrebno uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Slovenian: Vključitev te podskupine je omogočila oceno učinkovitosti profilakse v populaciji, za katero se smatra, da odraža realno svetovno situacijo; odrasle ženske so starostna skupina, predvidena za pregled materničnega vratu.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z ali brez trenutne in/ali predhodne okužbe s HPV.
Polish: Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka, urodzenie dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach.
Slovenian: Na splošno je bil delež nosečnic s posebnim izidom (npr. normalen otrok, nenormalen otrok s prirojenimi anomalijami, prezgodnji porod in spontani splav) podoben v obeh skupinah.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva.
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je imunogenost pri moških podobna kot pri ženskah.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Slovenian: Vendar so v času kliničnega razvojnega programa poročali o 10.476 primerih nosečnosti, vključno s 5.387 ženskami, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Slovenian: Geometrična sredina titrov je bila v skupini, okuženi s HIV, nižja (neprekrivajoči 95 % interval zaupanja).
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana za oceno učinkovitosti proti bolezni, povzročeni s posameznim tipom HPV.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in kratkotrajni.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Ampułko-strzykawka
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Slovenian: Trajanje imunskega odziva pri ženskah, starih 26 let in več
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Polish: Inne typy
Slovenian: Drugi tipi
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Slovenian: Imunogenost treh odmerkov cepiva Cervarix je bila ovrednotena pri 5.465 osebah ženskega spola, starih od 9 do 55 let, in več kot 800 osebah moškega spola, starih od 10 do 18 let.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM02 Mehanizem delovanja
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Polish: W badaniu 023 (podgrupa badania 001/007) odpowiedź immunologiczną oszacowano aż do 113 miesięcy.
Slovenian: V študiji 023 (podskupina študije 001/007) so imunski odziv ocenjevali do 113 mesecev.
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak 0,5 ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da ne pride do onesnaženja vsebine.
Polish: Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (około 30%).
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Polish: N = liczba osób zakwalifikowanych do poszczególnych grup n = liczba przypadków
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov
Polish: (patrz punkt 5.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Polish: • jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, które objęły chłopców w wieku od 10 do 18 lat, szczepionkę Cervarix podano 2 617 mężczyznom, a następnie przeprowadzono aktywną ocenę bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so bili vključeni moški, stari od 10 do 18 let, je 2.617 moških prejelo cepivo Cervarix; sledilo je aktivno spremljanje varnosti.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej podgrupie osób (8 130 otrzymujących Cervarix i 5 786 z grupy kontrolnej) obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych była prowadzona przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: Pri vnaprej določeni podskupini oseb (Cervarix = 8.130, kontrola = 5.786) so pojav neželenih dogodkov spremljali 30 dni po vsakem cepljenju.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy przeciwciała wytworzone pod wpływem tej szczepionki są wydzielane do mleka kobiet.
Slovenian: Ni znano, če se s cepivom povzročena protitelesa izločajo z mlekom pri ženski.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, płodności, toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu, rozwój pourodzeniowy (do końca okresu laktacji), nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Polish: W związku z tym, iż żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna oraz z uwagi na fakt, że szczepionka Cervarix nie zapewni ochrony przed wszystkimi typami HPV lub działania przeciw istniejącym zakażeniom wirusem HPV, regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i należy je wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Ker nobeno cepivo ni 100 % učinkovito in ker cepivo Cervarix ne zagotavlja zaščite pred vsemi tipi HPV ali proti že obstoječim okužbam s HPV, ostajajo redni presejalni pregledi materničnega vratu ključnega pomena in jih mora ženska opravljati v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Szacowana skuteczność szczepionki jest niższa dla kohorty TVC, gdyż zawiera ona kobiety z istniejącymi wcześniej infekcjami/zmianami chorobowymi, na które szczepionka Cervarix nie wpływa.
Slovenian: Ocene učinkovitosti v TVC so nižje, ker ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami, za katere ni pričakovati, da bi cepivo Cervarix nanje vplivalo.
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Polish: Kobietom w ciąży oraz starającym się zajść w ciążę zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Slovenian: Nosečnicam in ženskam, ki poskušajo zanositi, je treba svetovati naj cepljenje odložijo ali prekinejo do konca nosečnosti.
Polish: W badaniu HPV-023, osoby z kohorty brazylijskiej (N=437) biorące udział w badaniu 001/007 były obserwowane średnio przez okres 8,9 lat (standardowe odchylenie 0,4 roku) od podania pierwszej dawki.
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.
Polish: Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1), nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki Cervarix u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
Polish: N Przypadki
Slovenian: N Primeri
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Slovenian: Štetje primerov za kohorto PP se je začelo na dan 1 po tretjem odmerku cepiva.
Polish: Typ HPV
Slovenian: Tip HPV
Polish: Brak informacji dotyczących ochrony przed przetrwałymi infekcjami lub zmianami przednowotworowymi w grupie kobiet zakażonych HIV.
Slovenian: O zaščiti pred trajno okužbo ali predrakavimi spremembami pri ženskah, okuženih s HIV, ni podatkov.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Slovenian: Kot druga cepiva za intramuskularno uporabo je tudi cepivo Cervarix treba uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, saj se pri teh osebah po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Polish: HPV-18 osiągnęły najwyższy poziom w 7. miesiącu, a następnie stopniowo obniżały się do miesiąca 18., ustabilizowały się i pozostawały na stałym poziomie (plateau) do 84. miesiąca.
Slovenian: Titri protiteles so dosegli vrh 7. mesec, nato so se postopoma zniževali do 18. meseca in so se stabilizirali ter dosegli plato do 84. meseca.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana tylko jako metoda profilaktyki i nie ma wpływu na aktywne infekcje wirusem HPV ani na rozwinięte już choroby.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne vpliva na aktivne okužbe s HPV ali na razvito klinično bolezen.
Polish: EU/1/07/419/008 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/07/419/009 - opakowanie po 10 bez igły EU/1/07/419/004 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/07/419/006 - opakowanie po 10 z 10 igłami EU/1/07/419/005 - opakowanie po 1 z 2 igłami EU/1/07/419/007 - opakowanie po 10 z 20 igłami
Slovenian: EU/1/07/419/008 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/07/419/009 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/07/419/004 - pakiranje po 1 z 1 injekcijsko iglo EU/1/07/419/006 - pakiranje po 10 z 10 injekcijskimi iglami EU/1/07/419/005 - pakiranje po 1 z 2 injekcijskima iglama EU/1/07/419/007 - pakiranje po 10 z 20 injekcijskimi iglami
Polish: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Slovenian: V študiji 001 so učinkovitost pri cepljenih ženskah (N = 1.113) vrednotili do 27. meseca.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 in 100 vial.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Slovenian: Učinkovitost proti CIN3 je bila ugotovljena le za HPV-31; zaščita proti AIS ali kateremu drugemu HPV tipu ni bila dokazana.
Polish: Brak jest dowodów na to, że zapobieganie zakażeniu przetrwałemu utrzymującemu się przez przynajmniej 6 miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) zapobiegania wystąpieniu raka szyjki macicy u kobiet w wieku 26 lat i starszych.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali je preprečevanje persistentnih okužb, ki trajajo vsaj 6 mesecev, ustrezen nadomestni označevalec preprečevanja raka materničnega vratu pri ženskah, starih 26 let in več.
Polish: % Skuteczności (95%
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki oceniana na etapie podsumowania wyników badania HPV-015
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost cepiva ob koncu študije HPV-015
Polish: Zaleca się zużycie szczepionki bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Polish: Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
Slovenian: Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Cervarix med nosečnostjo bolje izogniti.
Polish: NUMER) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu wykazania różnic między grupą kobiet zaszczepionych a grupą kontrolną dla tych punktów końcowych.
Slovenian: Moč študije ni bila zasnovana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in kontrolno skupino za te opazovane dogodke.
Polish: Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Slovenian: Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Polish: • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Slovenian: • omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.
Polish: W badaniu 001/007, które objęło kobiety w wieku od 15 do 25 lat w momencie szczepienia, oceniano odpowiedź immunologiczną przeciw HPV-16 i HPV-18 w okresie do 76 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki.
Slovenian: Študija 001/007, v katero so bile vključene ženske, ki so bile v času cepljenja stare od 15 do 25 let, je vrednotila imunski odziv proti HPV-16 in HPV-18 do 76 mesecev po cepljenju s prvim odmerkom cepiva.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.