FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Polish: Lopinavir/Ritonavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва възможно най-безопасно.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Лопинавир/Ритонавир Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W leku Lopinavir/Ritonavir Mylan aktywność leku zapewnia lopinawir, a rytonawir pełni rolę czynnika wzmacniającego jego działanie, który spowalnia szybkość rozkładania lopinawiru przez wątrobę.
Bulgarian: В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „усилвател", който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство".
Polish: Zalecana dawka leku Lopinavir/Ritonavir Mylan dla osób dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) wynosi dwie tabletki o mocy 200/50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни и юноши (на 12 години и по-големи) препоръчителната доза Лопинавир/Ритонавир Mylan е две таблетки от 200/50 mg два пъти дневно.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lopinavir/Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Лопинавир/Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Kaletra.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lopinawir/rytonawir
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lopinavir / ritonavir
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
Polish: Co to jest produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва?
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:
Polish: 16 września 2016 r.
Bulgarian: 16 септември 2016 г.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cokiera
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cokiera
Polish: Oba te białka są niezbędne do namnażania się wirusa.
Bulgarian: Двата протеина са необходими за размножаване на вируса.
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne działają na różne sposoby.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera действат по различни начини.
Polish: Firma przekazała ponadto wyniki operacji matematycznej (modelowania i symulacji) mającej na celu przewidywanie stężeń substancji czynnych i skuteczności leku w usuwaniu wirusa z krwi w różnych okolicznościach.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултати от математическо упражнение (моделиране и симулация) за прогнозиране на нивата на активните вещества и ефективността на лекарството за изчистване на вируса от кръвта при различни обстоятелства.
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne są skuteczne przeciwko genotypom 1a i 1b wirusa zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera са ефективни срещу генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит C.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych dotyczących tego konkretnego produktu.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини за конкретния продукт.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cokiera (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cokiera (дазабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир)
Polish: Co to jest lek Cokiera?
Bulgarian: Какво представлява Cokiera?
Polish: Ponieważ wszystkie substancje czynne produktu Cokiera są zawarte w zatwierdzonych lekach, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu sprawdzenie, czy substancje czynne zawarte w produkcie Cokiera są biorównoważne w stosunku do zatwierdzonych leków.
Bulgarian: Тъй като всички активни вещества в Cokiera вече са включени в разрешени за употреба лекарства, фирмата представя резултати от проучвания, за да се установи дали активните вещества в Cokiera са „биоеквивалентни" на разрешените за употреба лекарства.
Polish: CHMP uznał, że udostępnione dane nie wykazały we właściwy sposób wpływu wielkości posiłków na wchłanianie substancji czynnych zawartych w produkcie Cokiera, a więc także skuteczności jego działania.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни не показват надлежно как количеството храна влияе върху абсорбирането на активните вещества от Cokiera и следователно - как действа Cokiera.
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
Bulgarian: Всичките четири активни вещества в Cokiera вече присъстват в разрешени за употреба лекарства за лечение на хроничен хепатит C. Очаква се комбинирането на веществата в една таблетка да улесни пациентите да приемат лекарството си.
Polish: Produkt Cokiera jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym następujące substancje czynne: dasabuwir, ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Bulgarian: Cokiera е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Cokiera.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Самият ритонавир няма антивирусен ефект върху вируса на хепатит C.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с настоящия продукт.
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)", której wirus potrzebuje do namnażania się.
Bulgarian: Дазабувир блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК зависима полимераза", необходим за размножаване на вируса.
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Bulgarian: Омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Polish: Produkt Cokiera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Очаква се Cokiera да се използва за лечение на възрастни с хроничен (дълготраен) хепатит C. Това е инфекция на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cokiera nie może być zatwierdzony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Cokiera не може да бъде одобрен за лечение на хроничен хепатит C при възрастни.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cokiera?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cokiera?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cokiera?
Polish: Rytonawir, czwarta substancja czynna, spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu poprzez blokowanie enzymu zwanego „CYP3A", który rozkłada parytaprewir.
Bulgarian: забавя извеждането на паритапревир от тялото, като блокира ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Polish: Dnia 3 sierpnia 2016 r. firma AbbVie Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cokiera, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Cokiera - за лечение на хроничен хепатит C.
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
Bulgarian: EMA/541043/2016
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Bulgarian: Не са установени
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Bulgarian: Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy; *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR;
Bulgarian: NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
Bulgarian: Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването.
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Bulgarian: Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Bulgarian: Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.
Polish: Jak przechowywać lek Rituzena
Bulgarian: Как да съхранявате Rituzena
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku
Bulgarian: Възникват по различно време до няколко месеца след приключване
Polish: Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Rituzena.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Polish: Lek Rituzena jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на ритуксимаб е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C и след това 12 часа на стайна температура (при не
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщават също случаи на фатална ПМЛ след прогресия на заболяването и повторно лечение.
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
Bulgarian: Броят на В-клетките се е върнал към нормата при тези животни до 6 месеца след раждането, като реакцията към имунизация не е компрометирана.
Polish: W oparciu o ocenę badaczy, 15 pacjentów otrzymało drugi cykl podawania rytuksymabu w celu leczenia nawrotu choroby, do którego doszło między 6. a 18. miesiącem po pierwszym cyklu terapii rytuksymabem.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с ритуксимаб за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на ритуксимаб.
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy
Bulgarian: NR: не е достигнато n.a. неприложимо
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %,
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność HACA, wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на
Polish: Z tych powodów rytuksymab nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (infusion-related reactions, IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Polish: Rituzena jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Rituzena е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu u tych pacjentów wydają się być podobne do
Bulgarian: ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се
Polish: Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje
Bulgarian: Реакциите, свързани със свръхчувствителност, се съобщават по-рядко от тези, свързани с освобождаване на цитокини.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Polish: Lek Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.
Bulgarian: Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки.
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 5a i Tabela 5b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 6).
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 5а и Таблица 5б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които
Polish: Między miesiącem 12. a 18. zaobserwowano 8 nawrotów w grupie otrzymującej rytuksymab w porównaniu
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в
Polish: W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50 % (np. z 100 mg/godz.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час),
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
Polish: U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 godzin przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватна хидратация и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
Polish: Bardzo rzadko PML, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Bulgarian: Много редки ПМЛ, реактивация на хепатит B
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych
Bulgarian: 1 включва реактивация и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być klinicznie niemożliwy do odróżnienia od ostrych reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини може да е клинично неразличим от острите реакции на
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rituzena u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin podczas pierwszego wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
Bulgarian: През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Rituzena, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Rituzena, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Rituzena плюс химиотерапия.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от
Polish: (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: вижте точка 4.4.