FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Zbog povećanog rizika od apneje u spavanju, bolesnike s BMI ≥40 kg/m2 treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á kæfisvefni skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa BMI ≥40 kg/m2 meðan á meðferð með natríumoxybati stendur.
Croatian: Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af fyrri skammtabollanum með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Croatian: 2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sólarhringsskammtinum skipt í tvo jafna skammta.
Croatian: Natrijev oksibat je hidrofilna tvar s prosječnim prividnim volumenom distribucije od 190 do 384 mL/kg.
Icelandic: Natríumoxybat er vatnssækið efni með 190-384 ml/kg dreifingarrúmmál að meðaltali.
Croatian: Dozu od 9 g/dan ne smije se prekoračiti zbog mogućnosti pojave teških simptoma kod doza od 18 g/dan ili većih (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en 9 g/dag vegna alvarlegra einkenna sem geta hugsanlega komið fram við skammta sem eru 18 g/dag eða stærri (sjá kafla 4.4).
Croatian: Unutar najmanje 6 sati od uzimanja natrijeva oksibata, bolesnici ne smiju započinjati s aktivnostima koje zahtijevaju potpunu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što je upravljanje strojevima ili vožnja.
Icelandic: Í að minnsta kosti 6 klst. eftir að natríumoxybat er tekið inn mega sjúklingar ekki taka sér fyrir hendur verk sem krefjast fullkominnar árvekni eða samhæfingar hreyfinga svo sem að stjórna vélum eða ökutækjum.
Croatian: Budući da može doći do povraćanja u stanju poremećaja svijesti, bolesnika treba staviti u odgovarajući položaj (lijevi postranični ležeći položaj) i omogućiti prohodnost dišnih puteva intubacijom.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
Croatian: Sukcinatna kiselina ulazi u Krebsov ciklus gdje se dalje biotransformira do ugljikovog dioksida i vode.
Icelandic: Súkkíninsýran fer inn í Krebs hringinn, þar sem hún umbrotnar í koltvísýring og vatn.
Croatian: Iako još nema jasnog dokaza o pojavi ovisnosti u bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat u terapijskim dozama, ta se mogućnost ne može isključiti.
Icelandic: Enda þótt ekki liggi fyrir afgerandi sannanir þess að sjúklingar sem taka natríumoxybat í ráðlögðum skömmtum eigi á hættu að verða háðir lyfinu er ekki hægt að útiloka þann möguleika.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo i skoro u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene; apsorpcija je odgođena i smanjena nakon obroka s velikim udjelom masti.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt og nánast að fullu eftir inntöku; frásogi seinkar og það minnkar sé fitu- ríkrar máltíðar neytt.
Croatian: Stupanj izloženosti u štakora i pasa, pri razini bez zapaženog učinka (NOEL), bio je manji (oko 50%) nego u ljudi.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Croatian: • lijekove koji se u tijelu metaboliziraju na sličan način (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid koji se koriste za liječenje napadaja)
Icelandic: lyf sem gætu verið brotin niður á svipaðan hátt af líkamanum (t.d. valproat, fenýtóín eða etósúximíð sem eru notuð við flogaköstum)
Croatian: Konačno stanje u usporedbi s placebom
Icelandic: Endapunktur samanborið við lyfleysu
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna doza natrijeva oksibata ili ekvivalenta placeba bila je 6 g/dan, a zatim je povećana na 9 g/dan tijekom preostala 4 tjedna.
Icelandic: Jafngildisskammtur natríum- oxybats eða lyfleysu var 6 g/sólarhring fyrstu 4 vikurnar sem síðan var aukinn í 9 g/sólarhring seinni 4 vikurnar.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je uključeno 246 bolesnika s narkolepsijom uz titracijski period u trajanju od 1 tjedna.
Icelandic: Í rannsókn 1 tóku þátt 246 sjúklingar með svefnflog og skammtar þeirra voru auknir smám saman á 1 viku.
Croatian: Tablica 6 Sažetak ishoda u Ispitivanju 4
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 4
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir lyfinu á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda til mögulega aukinnar hættu á fósturláti.
Croatian: Gamabutirolakton (GBL), predlijek GHB-a testiran je pri izloženosti poput one koja se očekuje u ljudi (1,21-1,64 puta) te je prema NTP-u (Nacionalni toksikološki program) klasificiran kao nekarcinogen u štakora te neodređeno karcinogen u miševa zbog blago povećane učestalosti feokromocitoma što je bilo teško za interpretirati zbog visoke smrtnosti u skupini koja je primala visoke doze.
Icelandic: Gamma bútýrólaktón (GBL), sem er forlyf GHB, var rannsakað í svipuðum skömmtum og vænta má að menn séu útsettir fyrir (1,21-1,64 faldir), var flokkað samkvæmt NTP að það væri ekki krabbameinsvaldandi í rottum og vafasamt hvort það væri krabbameinsvaldandi í músum, vegna lítilsháttar aukningar á krómfíklaæxlum, sem reyndist erfitt að túlka vegna hárrar dánartíðni í hópnum, sem fékk stóra skammta.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Icelandic: - ef þú notar ópíóíðlyf eða barbitúrlyf.
Croatian: Dok držite bocu i štrcaljku jednom rukom, drugom rukom povlačeći klip izvucite propisanu dozu.
Icelandic: Meðan flöskunni og sprautunni er haldið í annarri hendi á að draga ávísaðan skammt upp
Croatian: • kontrolna lista zdravstvenih djelatnika (tj. obrasci za početak liječenja): kako bi podsjetili liječnike da provjere kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza u SPC-u s posebnim naglaskom da Xyrem može uzrokovati depresiju SŽS-a i respiratornu depresiju, da alkohol može rezultirati u potencijaciji depresije SŽS-a te da postoji mogućnost zlouporabe Xyrema.
Icelandic: Tékklisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk (þ.e. eyðublöð fyrir upphaf meðferðar): til að minna lækna á að athuga milliverkanir, varnaðarorð og varúðarreglur í SmPC og sérstaklega taka fram að Xyrem getur valdið bælingu í miðtaugakerfi og á öndun, að áfengi getur aukið á miðtaugakerfisbælingu og að misnotkun á Xyrem er möguleg.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Icelandic: Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) poveća se 3,8 puta ako se doza udvostruči od 4,5 g na 9 g.
Icelandic: Lyfjahvörf eru ekki línuleg og flatarmál undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) eykst 3,8-falt þegar skammtur er tvöfaldaður frá 4,5 g í 9 g.
Croatian: Bolesnici s epilepsijom
Icelandic: Sjúklingar með flogaveiki
Croatian: Natrijev oksibat se ne smatra sigurnim za primjenu u bolesnika s porfirijom jer je utvrđeno da ima porfirogeni učinak u životinja kao i u in vitro sustavima.
Icelandic: Ekki er talið ráðlegt að nota natríumoxybat hjá sjúklingum sem eru með porfýríu, þar sem komið hefur í ljós að það veldur porfýríu hjá dýrum og í in vitro prófunum.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Icelandic: 8. september 2015.
Croatian: Preporučuje se pažljivo razmotriti preporuku za smanjenje unosa natrija u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu við meðhöndlun sjúklinga með hjartabilun, háþrýsting eða grun um skerta nýrnastarfsemi(sjá kafla 4.2 og 4.9).
Croatian: Poseban oprez je potreban kod bolesnika s postojećim poremećajem dišnog sustava.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi öndunarfærasjúkdóm.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Icelandic: lyfjaflöskuna með merkimiðanum á með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Croatian: Budući da se natrijev oksibat metabolizira putem GHB-dehidrogenaze postoji potencijalni rizik interakcije s lijekovima koji stimuliraju ili inhibiraju ovaj enzim (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þar sem natríumoxybat umbrotnar fyrir tilstilli GHB dehýdrógenasa er hugsanleg hætta á milliverkun við lyf sem örva eða hamla þessum ensímum (t.d. valproat, fenýtóín eða etosuximið) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ispraznite lijek iz štrcaljke u jednu dozirnu čašu pritišćući klip štrcaljke (vidjeti sliku 3).
Icelandic: Tæmdu lyfið úr sprautunni ofan í annan skammta- bollann, sem fylgir með, með því að þrýsta á stimpilinn (sjá Mynd 3).
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Icelandic: Engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Croatian: Ovi se učinci javljaju manje često i ako se jave, obično su blagi do umjereno izraženi.
Icelandic: Þessi áhrif eru sjaldgæf og þau eru venjulega væg til í meðallagi alvarleg ef þau koma fyrir.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat dodatni dnevni unos natrija varira u rasponu od 0,82 g (za Xyrem u dozi od 4,5 g/dan) do 1,6 g (za Xyrem u dozi od 9 g/dan).
Icelandic: Sjúklingar sem taka natríumoxybat neyta daglega viðbótarmagns af natríum á bilinu frá 0,82 g (þegar 4,5 g/dag Xyrem skammtur er tekinn) til 1,6 g (þegar 9 g/dag Xyrem skammtur er tekinn).
Croatian: Iako refleks povraćanja može biti odsutan u bolesnika u dubokoj komi, čak i bolesnici bez svijesti mogu postati agresivni kod intubacije te treba razmisliti o brzoj intubaciji u slijedu (bez primjene sedativa).
Icelandic: Enda þótt ekki sé víst að kokviðbragð sé til staðar hjá sjúklingi í djúpu dái, geta jafnvel meðvitundarlausir sjúklingar barist á móti barka- þræðingu og íhuga á hraða innsetningu vegna þessa (án þess að nota róandi lyf).
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Icelandic: Lyf og skammtur (g/sólarhring)
Croatian: Nema dovoljno dokaza za preporuku primjene naloksona u liječenju predoziranja GHB-om.
Icelandic: Ónægar sannanir liggja fyrir um hvort ráðlegt er að nota naloxon til meðferðar á ofskömmtun með GHB.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Icelandic: Burðarmálsdauði jókst og meðalþungi nýfæddra unga lækkaði á meðan ungarnir voru á spena í F1 dýrum, sem fengu háa skammta.
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Áhrif þess að hætta notkun natríumoxybats hafa ekki verið metin kerfisbundið í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Icelandic: Sem stendur eru engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrirliggjandi.
Croatian: Tablica 4 Pregled MWT-a u Ispitivanju
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2
Croatian: Ispitivanje 2 EDS (MWT) 231 arhitektura spavanja / ESS/CGIc/ Naps
Icelandic: Rannsókn 2 EDS (MWT) 231 svefnmunstur/ESS/CGIc/dúrar 8 vikur
Croatian: Učinkovitost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđena je u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u paralelnim grupama (Ispitivanje 1, 2, 3 i 4) u bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom, osim u Ispitivanju 2 u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključivanje u ispitivanje.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun natríumoxybats til meðferðar við einkennum svefnfloga í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá mismunandi hópum sjúklinga (parallel-group) (rannsóknir 1, 2, 3 og 4), með svefnflog og máttleysisköst, nema að í rannsókn 2 þurftu sjúklingarnir ekki að vera með máttleysisköst.
Croatian: U Ispitivanje 3 bilo je uključeno 136 bolesnika s narkolepsijom i umjerenom do teškom katapleksijom (medijan napadaja katapleksije bio je 21 napadaj u tjednu) na početku ispitivanja.
Icelandic: Í rannsókn 3 tóku þátt 136 sjúklingar sem í upphafi rannsóknarinnar voru með í meðallagi alvarleg til alvarleg máttleysisköst (að miðgildi 21 máttleysisköst á viku).
Croatian: Bolesnici koji imaju deficijenciju sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze.
Icelandic: - ef þú ert með skort á súkkíninsemialdehydedehydrogenasa (fátíður efnaskiptasjúkdómur).
Croatian: Nakon razrjeđivanja u dozirnim čašama, pripravak treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Icelandic: Eftir þynningu í skammtabolla skal nota blönduna innan 24 klst.
Croatian: Medijan promjene od početnog stanja
Icelandic: Breyting á miðgildi frá upphafsgildi
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razmotriti preporuke za dijetalnu prehranu sa smanjenim unosom natrija.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóma skaltu íhuga ráðleggingar um mataræði til að draga úr natríumneyslu.
Croatian: Alternativni put biotransformacije uključuje -oksidaciju preko 3,4-dihidroksibutirata u acetil-koenzimA koji također ulazi u ciklus trikarboksilnih kiselina i na kraju nastaju ugljikov dioksid i voda.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
Croatian: Bolesnici su zatim randomizirani i nastavili s liječenjem natrijevim oksibatom u stabilnoj dozi ili s placebom.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað með tilliti til áframhaldandi meðferðar með natríum oxybati í óbreyttum skömmtum eða með lyfleysu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI YTRI UMBÚÐUM
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti u ovom ispitivanju bila je učestalost napadaja katapleksije.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar í þessari rannsókn var tíðni máttleysiskasta.
Croatian: Vrlo često: omaglica, glavobolja
Icelandic: Ógleði, sundl, höfuðverkur.
Croatian: Pored nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja, prijavljene su i nuspojave tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Auk aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir byggðar á reynslu eftir markaðssetningu.
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gamma-hýdroxýbútýrat (GHB) dehýdrógenasa hemlar Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir samhliða valproati eða öðrum GHB dehýdrógenasa hemlum þar sem lyfjahvarfa og lyfhrifa milliverkanir hafa komið fram þegar natríumoxybat er gefið samhliða valproati (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóma á að helminga upphafsskammtinn.
Croatian: Apneja i respiratorna depresija zabilježene su u zdravih ispitanika nakon jednokratnog uzimanja 4,5 g natašte (dvostruko veća doza od preporučene početne doze).
Icelandic: Andnauð og öndunarbæling hafa komið í ljós hjá fastandi, heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 4,5 g í eitt skipti (tvöfaldur ráðlagður upphafsskammtur).
Croatian: 8 tjedana Xyrem 4,5 - 9
Icelandic: Xyrem 4,5-9
Croatian: Natrijev oksibat primijenjen pred noćni počinak pojačava stadije spavanja 3 i 4 te produžuje latenciju spavanja, a smanjuje frekvenciju pojavljivanja REM faza spavanja na početku spavanja (SOREMP, engl. sleep onset REM period).
Icelandic: Og 4. Stigs svefn og biðtíminn eftir því að sofna lengist, en dregur hins vegar úr tíðni þess að svefn hefjist á REM svefn- lotum (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
Croatian: Dozu treba titrirati do učinka ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4) do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake pojedinačne doze od 4,5 g/dozi, prilagođavajući dozu povećanjem ili smanjenjem za 1,5 g/dan (odnosno 0,75 g/dozi).
Icelandic: Stilla skal skammtinn smám saman af, þar til virkum skammti er náð, á grundvelli verkunar og þols (sjá kafla 4.4) í mest 9 g/dag sem skipt er í tvo jafna skammta, 4,5 g/skammt með því að auka hann eða minnka um 1,5 g/dag (þ.e. 0,75 g/skammt).
Croatian: Približno 80% bolesnika koji su uzimali natrijev oksibat tijekom kliničkih ispitivanja, nastavilo je uzimati i stimulanse SŽS-a.
Icelandic: Um 80% sjúklinga sem fengu natríumoxybat í klínískum rannsóknum héldu áfram að nota lyf sem örva miðtaugakerfið.
Croatian: Pretrage Često: povećanje krvnog tlaka, smanjenje tjelesne težine
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur, þyngdartap.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Icelandic: Innan við 5% af óbreyttu lyfi finnst að meðaltali í þvagi manna innan 6 til 8 klst.
Croatian: Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að taka Xyrem og þar til þú veist hvort þig syfjar af því daginn eftir, skaltu gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða við hvers konar vinnu sem gæti verið hættuleg eða sem þarfnast fullrar andlegrar árvekni.
Croatian: Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni tengd ofskömmtun með natríumoxybati eru takmarkaðar.
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim humanim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost humanih izoenzima: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A u koncentracijama do 3mM (378 g/mL).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A við þéttni sem er allt að 3 nM (378 µg/ml).
Croatian: Na temelju baze podataka iz kliničkih ispitivanja više od 80% bolesnika je istodobno uzimalo stimulanse.
Icelandic: Í upplýsingum úr gagnagrunni klínísku rannsóknanna notuðu yfir 80% sjúklinga örvandi lyf samhliða.
Croatian: Natrijev oksibat prolazi značajan presistemski metabolizam (prvi prolaz kroz jetru).
Icelandic: Natríumoxybat umbrotnar mikið áður en það berst út í blóðrásina (fyrsta umferð um lifur).
Croatian: Upute za razrjeđivanje Xyrema
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að þynna Xyrem
Croatian: Primjena natrijeva oksibata u malog broja trudnih bolesnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja nije uzrokovalo pojavu malformacija niti toksičnih učinaka na plod/novorođenče.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar frá þunguðum sjúklingum á öðrum og þriðja hluta meðgöngu, benda ekki til þess að natríumoxybat hafi vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur eða nýbura.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Xyrem ne smiju dojiti jer je poznato da se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Xyrem eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem að þekkt er að Xyrem berst í brjóstamjólk.
Croatian: Natrijev oksibat značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Natríumoxybat hefur veruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Xyrem hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Treba voditi računa o riziku od ozljede ili samoozljeđivanja u bolesnika koji hodaju u snu.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á því að sjúklingar sem ganga í svefni skaði sig eða slasi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su pokušaj samoubojstva, psihoza, respiratorna depresija i konvulzije.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru sjálfsvígstilraunir, geðrof, öndunarbæling og krampi.
Croatian: Preporučuje se da se doze povećavaju u vremenskim intervalima od najmanje jednog do dva tjedna.
Icelandic: Mælt er með því að minnsta kosti ein til tvær vikur líði á milli þess sem skammtar eru auknir.
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal íhuga skammta aðlögun (sjá kafla 4.2).
Croatian: Prosječno vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi (Tmax) variralo je od 0,5 do 2 sata u osam farmakokinetičkih ispitivanja.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni í plasma (Tmax) náðist var að meðaltali á bilinu 0,5 til
Croatian: Uglavnom se eliminira tako da se metabolizira uz poluvijek od 0,5 do 1 sat.
Icelandic: Brotthvarf þess verður aðallega við umbrot með 0,5 til 1 klst. helmingunartíma.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će razviti edukacijski program za Xyrem kako bi se osiguralo da liječnici koji namjeravaju propisivati Xyrem budu svjesni doziranja Xyrema i važnih rizika.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) skal þróa fræðsluefni fyrir Xyrem til þess að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Xyrem séu meðvitaðir um bæði skömmtun Xyrem og mikilvægar áhættur.
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Icelandic: Xyrem er í 240 ml gulbrúnni flösku sem inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn og er lokuð með barnaöryggisloki.
Croatian: Isto tako može se javiti povraćanje (čak i kod poremećaja svijesti), pojačano znojenje, glavobolja i poremećaj psihomotoričkih vještina.
Icelandic: Uppköst (jafnvel með skertri meðvitund), svitnun, höfuðverkur og skert skynhreyfifærni getur sést.
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast samhliða notkun Xyrem og svefnlyfja eða lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (miðtaugakerfið er sá hluti líkamans sem samanstendur af heilanum og mænunni).
Croatian: Primjena hemodijalize i drugih oblika uklanjanja lijekova iz tijela nije ispitivano u slučajevima predoziranja natrijevim oksibatom.
Icelandic: Notkun blóðskilunar og annarra aðgerða utan líkamans til að fjarlægja lyf hefur ekki verið rannsökuð við ofskömmtun natríumoxybats.
Croatian: Istodobna primjena omeprazola nema značajnog kliničkog učinka na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Icelandic: Samhliða gjöf omeprazols hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf natríumoxybats.
Croatian: Primjena Xyrema u bolesnika s teškom depresijom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Xyrem fyrir sjúklinga sem eru með alvarlegt þunglyndi (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Icelandic: Þegar þú vaknar 2,5 til 4 klst.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja natrijeva oksibata nije poznat, međutim pretpostavlja se da natrijev oksibat djeluje tako da potiče nastajanje sporih (delta) valova u spavanju te poboljšava spavanje po noći.
Icelandic: Á hvern hátt natríumoxybat hefur áhrif á máttleysisköst er ekki þekkt nákvæmlega, hins vegar er talið að natríumoxybat verki með því að stuðla að hægbylgju (delta) svefni og styrkja nætursvefn.
Croatian: Istodobna primjena natrijeva oksibata (6 g na dan) s valproatom (1250 mg na dan) dovela je do povećanja u sistemskoj izloženosti natrijevu oksibatu za približno 25% i neznatne promjene u Cmax.
Icelandic: Gjöf natríumoxybats (6 g á sólarhring) samhliða valproati (1.250 mg á sólarhring) leiddi til u.þ.b. 25% aukningar á altækri útsetningu fyrir natríumoxybati og engra mikilvægra breytinga á Cmax.
Croatian: Tablica 5 Sažetak ishoda u Ispitivanju
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 3 Skammtur
Croatian: ISPITIVANJE 2
Icelandic: RANNSÓKN 2