FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihly, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās, infekcija un šķīduma noplūde, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemastite.
Latvian: • Pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte potrebnú dávku.
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet nepieciešamo devu.
Slovak: Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Latvian: Katra neizmantota pildspalvveida pilnšļirce (3 ml) satur 300 vienības degludeka insulīna un 10,8 ml liraglutīda.
Slovak: Liraglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom mechanizmov potláčania hladu a zníženia príjmu energie.
Latvian: Izmantojot mehānismus, kas saistīti ar samazinātu izsalkuma sajūtu un enerģiju veidojošo vielu uzņemšanu, liraglutīds mazina ķermeņa masu un ķermeņa tauku daudzumu.
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Latvian: Tā bija daudz lielāka proporcija, nekā tika novērota, lietojot degludeka insulīnu (15,6%, starpības koeficients 5,57, p<0,0001).
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
Latvian: 26 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuru stāvoklis bija nepietiekami kontrolēts ar glargīna insulīnu un metformīnu, ārstēšana ar Xultophy, salīdzinot ar bazāla-bolus insulīna terapiju, kuras sastāvā bija bazālais insulīns (glargīna insulīns 100 vienības/ml) kombinācijā ar bolus insulīnu (asparta insulīns) uzskatāmi parādīja tādu pašu HbA1c samazinājumu divās grupās (vidējā vērtība no 8,2% līdz 6,7% abās grupās).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
Latvian: Kopumā degludeka insulīna un liraglutīda ievadīšana Xultophy veidā, salīdzinot ar atsevišķām degludeka insulīna un liraglutīda injekcijām, neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz to farmakokinētiskajām īpašībām.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastové hormóny a danazol.
Latvian: Nepieciešamību pēc Xultophy var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormoni un danazols.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Latvian: Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot degludeka insulīnu ar glargīna insulīnu, izslēgtu NKN iepriekš specificēta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts degludeka insulīna kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (7. attēls).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.
Slovak: • ak sa necítite dobre alebo je vám nevoľno (nevoľnosť alebo vracanie) alebo ak máte hnačku, môže dôjsť k dehydratácii (strata tekutín z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Latvian: • ja Jums ir slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana, vai caureja, var rasties dehidratācija
Slovak: Dávka liraglutidu bola u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížená o 13-23
Latvian: Liraglutīda iedarbība pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija vājāka par 13-23%, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Slovak: mmol/l mg/dl
Latvian: Devas pielāgošana (divas reizes nedēļā) mmol/l mg/dl
Slovak: Xultophy zlepšuje funkciu beta buniek v porovnaní s inzulínom degludekom na základe hodnotenia funkcie beta buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA-β).
Latvian: Izmantojot homeostāzes modeli bēta šūnu darbības novērtēšanai (homeostasis model assessment for beta cell function - HOMA-β), tika noteikts, ka Xultophy, salīdzinot ar degludeka insulīnu, uzlabo bēta šūnu darbību.
Slovak: • tabletky na odvodnenie nazývané „tiazidy" - na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Latvian: • urīndzenošus līdzekļus, kas zināmi kā "tiazīdi", ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai pārmērīga šķidruma daudzuma organismā (šķidruma aiztures) ārstēšanai.
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
Latvian: Pārejot no GLP-1 receptoru agonista uz Xultophy salīdzinājumā ar nemainīgu GLP-1 receptoru agonistu terapiju (apstiprinātajā devā), pētīja 26 nedēļu randomizētā, atklātā pētījumā, piedaloties pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot tikai GLP-1 receptoru agonistu un metformīnu (74,2%) vai kombinācijā ar pioglitazonu (2,5%), sulfonilurīnvielas atvasinājumu (21,2%) vai abiem (2,1%).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda.
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
Latvian: Glikozes līmeņa kontroles pastiprināšana un devas pielāgošana ir jāveic katram pacientam individuāli.
Slovak: Obvyklé varovné príznaky (pozri časť 4.8) môžu u pacientov dlhodobo chorých na diabetes vymiznúť.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši slimo ar cukura diabētu, var izzust parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtie
Latvian: Kardiovasculāra nāve
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože, môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Latvian: Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku.
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora
Latvian: Pāreja no GLP-1 receptoru agonista
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām degludeka insulīna un 10,8 mg liraglutīda.
Slovak: • cvičíte viac ako obvykle
Latvian: • noslogojat sevi fiziski vairāk nekā parasti;
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Latvian: Proporcija bija daudz lielāka, nekā tika novērota degludeka insulīna lietošanas gadījumā (40,9%, riska attiecība 2,28, p < 0,0001), bet līdzīga tai, kas tika novērota liraglutīda lietošanas gadījumā (57,7%, riska attiecība 1,13, p=0,3184).
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,00 (0 no 278 pacientiem) un glargīna insulīna grupā 0,01 (1 no 279 pacientiem).
Slovak: Čo urobiť s upchatou ihlou?
Latvian: Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda.
Slovak: V prospech placeba
Latvian: Labāk placebo
Slovak: Žlčové kamene.
Latvian: • Žultsakmeņi.
Slovak: Liečba agonistami GLP-1 receptora sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba liekom Xultophy.
Latvian: Pirms Xultophy lietošanas uzsākšanas ir jāpārtrauc terapija ar GLP-1 receptoru agonistu.
Slovak: Xultophy je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.
Latvian: Xultophy ir pildspalvveida pilnšļircē, ar kuru var nomērīt devu.
Slovak: V prípade vysokej hladiny glukózy v krvi je teda stimulovaná sekrécia inzulínu a inhibovaná sekrécia glukagónu.
Latvian: Tādējādi, glikozes līmenim asinīs paaugstinoties, tiek stimulēta insulīna sekrēcija un tiek nomākta glikagona sekrēcija.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Latvian: Pētījuma galvenie rezultāti ir minēti 5. tabulā un 5. attēlā.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,01 (1 no 291 pacientiem) un GLP-1 receptoru agonistsa grupā 0,00 (0 no 199 pacientiem).
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xultophy
Slovak: % v skupine Xultophy a 52,6 % v skupine s bazálnymbolusovým inzulínom a odhadovaný pomer výskytu bol 0,11 [95
Latvian: Procentuāli, pacienti, kuriem bija smaga vai ar glikozes līmeni plazmā apstiprināta simptomātiska hipoglikēmija, bija 19,8% Xultophy grupā un 52,6% bazālā-bolus insulīna grupā, un aprēķinātā rādītāju attiecība bija 0,11 [95% TI: 0,08-0,17].
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
Latvian: GLP-1 receptoru agonists
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek ste zvolili na dávku.
Latvian: Tikai devas displejs un devas rādītājs parāda, cik vienā devā ir nomērīts devas soļu.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna un 10,8 mg liraglutīda 3 ml šķīdumā.
Slovak: 48,7 % pacientov liečených Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
Latvian: Mērķa HbA1c <7% bez apstiprinātām hipoglikēmijas epizodēm sasniedza 48,7% pacientu, kuri ārstēti ar Xultophy.
Slovak: Odhadovaný pomer
Latvian: Aprēķinātā riska attiecība
Slovak: Kontrola glykémie
Latvian: • Glikēmijas kontrole
Slovak: Prechod z liečby agonistom GLP-1 receptora
Latvian: Pāreja no GLP-1 receptoru agonista terapijas
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri lieku Xultophy aj pri inzulíne degludeku.
Latvian: Nakts hipoglikēmijas epizožu biežums Xultophy un degludeka insulīna terapijas grupās bija līdzīgs.
Slovak: MACE:
Latvian: SN:
Slovak: • betablokátory - na vysoký krvný tlak.
Latvian: • bēta blokatorus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Latvian: • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.
Slovak: % v skupine inzulínu glargínu (odhadovaný pomer liečby 0,42 [95 %CI: 0,23; 0,75]).
Latvian: Procentuāli pacienti, kuriem bija smaga vai ar glikozes līmeni asinīs apstiprināta simptomātiska hipoglikēmija, bija 12,9% Xultophy grupā un 19,5% glargīna insulīna grupā (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu attiecība 0,42 [95% TI: 0,23; 0,75]).
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās un infekcija, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 1 a v Tabuľke 3.
Latvian: Pētījumu galvenie rezultāti ir minēti 1. attēlā un 3. tabulā.
Slovak: Pri používaní lieku Xultophy boli hlásené alergické reakcie (manifestované príznakmi a symptómami, ako sú žihľavka (0,3
Latvian: Lietojot Xultophy, ir ziņots par alerģiskām reakcijām (izpaužas pazīmju un simptomu veidā, piemēram, nātrene (0,3% ar Xultophy ārstētu pacientu), izsitumi (0,7%), nieze (0,5%) un/vai sejas pietūkums (0,2%)).
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Latvian: 500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Spôsob podania Vnútorný obal
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Latvian: Flakons (stikla)
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir līdz 5 minūtēm.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Latvian: 1 Avots: DAL-MS-01.
Slovak: • zmeny sluchu.
Latvian: • Dzirdes izmaiņas.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Latvian: Sausais pulveris: 4 gadi
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iekļauti pacienti līdz 93 gadu vecumam.
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration -MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Antibakteriālās jutības noteikšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST), ir šādas:
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Latvian: Citas zāles un Xydalba
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (tostarp S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā divās devās (ar vienas nedēļas intervālu).
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Latvian: Cilvēka plazmā metabolīti nozīmīgos daudzumos nav novēroti.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 372 (diapazonā no 333 līdz 405) stundas.
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāapsver dalbavancīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu veikšana kopā ar specifisku terapiju, kas paredzēta Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Latvian: Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, lietotāja pienākums ir nodrošināt glabāšanas laiku no atvēršanas līdz izlietošanai un apstākļus pirms lietošanas, un parasti laiks nav ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā (1. tabula)
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Kā lietot Xydalba
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Latvian: Apturot vai palēninot infūziju, šīs reakcijas var pazust.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
Latvian: Nav pieejami dati par dalbavancīnu kā CYP2C8 inhibitoru.
Slovak: 8. deň: 141 (26)
Latvian: 8. diena: 141 (26)
Slovak: Priemerná AUC u osôb s klírensom kreatinínu < 30 ml/min bola približne 2-násobne vyššia.
Latvian: Vidējais AUC cilvēkiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min bija apmēram divreiz lielāks.
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Latvian: 1. diena: 281 (52)
Slovak: 1. deň: 411 (86)
Latvian: 1. diena: 411 (86)
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem simptomiem - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Slovak: Ak vám podajú viac Xydalby, ako majú
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk Xydalba, nekā noteikts
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijušas nieru darbības problēmas.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Latvian: Šos pacientus nekādā gadījumā nedrīkst ārstēt ar zālēm, kas nomāc peristaltiku.
Slovak: AUC0-14. deň
Latvian: AUC0-Day14
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
Latvian: Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Latvian: Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.
Latvian: Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, un viņš/-a izlems, kā rīkoties.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojums (PSUR)
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (tādām kā vankomicīns vai teikoplanīns).
Slovak: Ak spozorujete tieto typy reakcií, váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo spomaliť infúziu.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Latvian: Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Latvian: Šīs visas pazīmes var norādīt uz paaugstinātas jutības reakciju un var būt dzīvību apdraudošas.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Slovak: Skúsenosti s dalbavancínom u starších ľudí sú limitované: 276 pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2/3, z ktorých 173 dostalo dalbavancín.
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Xydalba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija pret dalbavancīnu, zāļu ievadīšana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša alerģiskas reakcijas novēršanas terapija.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA04.
Slovak: Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.
Latvian: Xydalba tiks ievadīta Jums pilienveidā tieši asinīs caur vēnu (intravenozi) 30 minūšu laikā.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu bola popísaná u zdravých ľudí, pacientov a u osobitných skupín populácie.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika ir raksturota veseliem cilvēkiem, pacientiem un īpašām populācijām.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Latvian: 3 1500 mg; pētījuma DUR001-303 pētāmās personas ar novērtējamu FK paraugu.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu je najlepšie popísaná pomocou trojdielneho modelu (α a β distribučné fázy, po ktorých nasleduje konečná eliminačná fáza).
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Slovak: Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
Latvian: Meticilīna rezistencei nav ietekmes uz dalbavancīna darbību.
Slovak: • ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
Latvian: • ja ciešat no caurejas vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad ārstējāties ar antibiotikām,
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xydalba môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože u malého počtu pacientov sa hlásili závraty (pozri časť 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Xydalba maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo reibonis ir bijis nelielam pacientu skaitam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnostný profil dalbavancínu u osôb vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošuma profils pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem šajā pētījumā bija atbilstošs drošuma profilam, kas novērots ar dalbavancīnu ārstētiem pieaugušiem.