FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have shortness of breath - if you have gained weight rapidly - if you have swelling in the feet, ankles, or legs - if you have taken a medicine known as ketoconazole in the past for prostate cancer - about the need to take this medicine with prednisone or prednisolone - about possible effects on your bones - if you have high blood sugar.
Portuguese: - se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração) - se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos - se tem um batimento cardíaco irregular ou rápido - se sente falta de ar - se ganhou peso rapidamente - se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas - se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol - quanto à necessidade de tomar este medicamento com predsinosa ou prednisolona - quanto a efeitos secundários nos seus ossos - se tem níveis elevados de açucar no sangue.
English: Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Portuguese: Tabela 2: Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica - Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011) AA-P
English: Pain
Portuguese: Dor
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Portuguese: No braço do ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1000 mg por dia em combinação com uma dose baixa de prednisona de 5 mg, uma vez por dia, além de TPA (análogo do LHRH ou orquiectomia), o qual constituiu o tratamento de referência.
English: Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata previamente tratados com cetoconazol, podem ocorrer taxas de resposta inferiores.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina (silicilada), croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15 mPa.s), lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 10):
English: Placebo (N = 398)
Portuguese: (N=398)
English: p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Portuguese: Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen-Cilag International NV
English: Tablet core
Portuguese: Comprimido.
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado, após o retorno dos resultados dos testes da função hepática aos valores iniciais do doente, com a administração de uma dose reduzida de 500 mg (dois comprimidos), uma vez por dia. Nos doentes submetidos a recomeço do tratamento, os níveis séricos de transaminases devem ser monitorizados, pelo menos cada duas semanas, durante três meses, e depois todos os meses.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: BN
Portuguese: b
English: - You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Portuguese: - Enquanto está a tomar ZYTIGA, deve tomar prednisona ou prednisolona todos os dias.
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado, após o retorno dos resultados dos testes da função hepática aos valores iniciais do doente, com a administração de uma dose reduzida de 500 mg (um comprimido), uma vez por dia. Nos doentes submetidos a recomeço do tratamento, os níveis séricos de transaminases devem ser monitorizados, pelo menos cada duas semanas, durante três meses, e depois todos os meses.
English: Range p value Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Valor de p Taxa de risco (IC 95%)
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Portuguese: Tabela 3: Sobrevida Global, Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%) Análise de Sobrevida Atualizada Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%)
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Portuguese: Tabela 5: Estudo 302: Sobrevida livre de progressão radiográfica em doentes tratados com ZYTIGA ou placebo, em associação com prednisona ou prednisolona, mais análogos da LHRH ou orquiectomia anterior (segunda análise interina da SGrevisão do investigador)
English: Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
Portuguese: A sobrevida global foi superior com ZYTIGA do que placebo, com uma redução de 25% no risco de morte (HR = 0,752, IC 95%: [0,606; 0,934], p = 0,0097).
English: Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Portuguese: Tabela 6: Estudo 302: Sobrevida global em doentes tratados com ZYTIGA ou placebo, em associação com prednisona ou prednisolona, mais análogos da LHRH ou orquiectomia anterior
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Portuguese: Figura 4: Curvas de Kaplan Meier de sobrevida livre de progressão radiográfica em doentes tratados com ZYTIGA ou placebo, em associação com prednisona ou prednisolona, mais análogos da LHRH ou orquiectomia anterior (segunda análise interina da SG - revisão do investigador)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Portuguese: Pouco frequentes: miopatia, rabdomiólise
English: NE = Not Estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Portuguese: NE=Não Estimado * Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0 ou 1).
English: NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Portuguese: NE= Não estimado * Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0 ou 1).
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Portuguese: Tabela 7: Sobrevida global em doentes tratados com ZYTIGA ou placebo, em associação com prednisona ou prednisolona, mais análogos da LHRH ou orquiectomia anterior
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Portuguese: Figura 5: Curvas de Kaplan Meier de sobrevida em doentes tratados com ZYTIGA ou placebo, em associação com prednisona ou prednisolona, mais análogos da LHRH ou orquiectomia anterior, análise final
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan Meier de sobrevida livre de progressão radiográfica em doentes tratados com ZYTIGA ou placebo, em associação com prednisona ou prednisolona, mais análogos da LHRH ou orquiectomia anterior
English: - Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA (see section 2, “ZYTIGA with food”).
Portuguese: - Tome ZYTIGA pelo menos duas horas após a refeição e não ingira qualquer alimento pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
English: Day
Portuguese: Terça
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Portuguese: Figura 6: Curvas de Kaplan Meier de sobrevida em doentes tratados com ZYTIGA ou placebo, em associação com prednisona ou prednisolona, mais análogos da LHRH ou orquiectomia anterior
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Portuguese: Tabela 4: Estudo 302: Sobrevida livre de progressão radiográfica em doentes tratados com ZYTIGA ou placebo, em associação com prednisona ou prednisolona, mais análogos da LHRH ou orquiectomia anterior ZYTIGA
English: General disorders and administration site conditions very common: oedema peripheral
Portuguese: Muito frequentes: edema periférico
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Portuguese: * Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0 ou 1).
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: • the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) recentemente diagnosticado em homens adultos em combinação com a terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
English: CARTON 250 mg
Portuguese: EMBALAGEM de 250 mg
English: (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) erecentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Portuguese: Cerca de um quinto dos doentes tinham 13 e 14 anos de idade.
English: What was the conclusion of the CHMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Portuguese: Mais informações sobre o Abilify encontram-se disponíveis no sítio Web da EMA.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Portuguese: Apesar de a taxa de recidivas (recaídas) com Abilify nos doentes com 13 e 14 anos de idade ter sido semelhante à observada em crianças mais velhas (21 % e 19 %, respetivamente), o número de doentes no estudo principal era demasiado reduzido para permitir tirar conclusões sólidas no grupo de doentes mais novos.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Abilify para o tratamento das outras doenças?
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Portuguese: A empresa apresentou os dados de um estudo principal no qual 146 adolescentes com esquizofrenia, cujos sintomas se apresentavam estáveis, receberam Abilify ou placebo (um tratamento simulado) durante o período de um ano.
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol pode ajudar a normalizar a sua atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Portuguese: 15 de setembro de 2016 EMA/616984/2016
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Portuguese: O CHMP não considerou que os dados de suporte ao pedido fossem suficientes para recomendar a extensão da indicação do medicamento.
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Portuguese: O Abilify contém a substância ativa aripiprazol.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas pensa-se que atua sobre diversos recetores no cérebro, nos quais simula parcialmente ou bloqueia a ação dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Abilify.
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Portuguese: No entanto, o CHMP notou que a esquizofrenia é rara em doentes mais novos e que a inclusão dos dados na informação do medicamento Abilify poderá ajudar os profissionais de saúde a gerir estes doentes.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Abilify.
English: What is Abilify?
Portuguese: O que é o Abilify?
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão da indicação de Abilify para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Portuguese: O Abilify é um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Portuguese: Na esquizofrenia, encontra-se aprovado apenas para o tratamento de doentes com 15 ou mais anos de idade.
English: How does Abilify work?
Portuguese: Como funciona o Abilify?
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Abilify no tratamento da perturbação bipolar ou para a sua indicação autorizada do tratamento de esquizofrenia em doentes com 15 ou mais anos de idade.
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados apresentados, o Abilify não pode ser aprovado para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Portuguese: A empresa que comercializa o Abilify apresentou um pedido para que o Abilify pudesse ser usado no tratamento de doentes com 13 ou mais anos de idade.
English: What was Abilify expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Abilify?
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Portuguese: Em todos os doentes, o cancro não tinha respondido a um tratamento anterior ou tinha regressado.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e é administrada uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e, posteriormente, de 2 em 2 semanas.
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Portuguese: Os efeitos são clinicamente relevantes, tendo em conta que os doentes dispõem de opções de tratamento limitadas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Poteligeo?
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Poteligeo são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Poteligeo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
English: Other information about Poteligeo
Portuguese: Outras informações sobre Poteligeo
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Poteligeo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Portuguese: Neste estudo, os doentes a tomar Poteligeo viveram cerca de 8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3 meses nos doentes que receberam vorinostat.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Portuguese: É utilizado em doentes que receberam tratamento prévio por via oral ou injeção.
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Poteligeo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Portuguese: Poteligeo contém a substância ativa mogamulizumab.
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Poteligeo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado Poteligeo na UE?
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Portuguese: Para reduzir este risco, os doentes podem receber outros medicamentos, tais como um antipirético (medicamento que reduz a febre) e um antihistamínico (para o tratamento de reações alérgicas) antes ou durante o tratamento com Poteligeo.
English: What are the risks associated with Poteligeo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Poteligeo?
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Poteligeo são considerados controláveis e a maioria é ligeira ou moderada.
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Portuguese: As reações graves mais frequentemente notificadas são pneumonia (infeção dos pulmões), febre, reações relacionadas com a perfusão e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
English: What is Poteligeo and what is it used for?
Portuguese: O que é Poteligeo e para que é utilizado?
English: By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Portuguese: Ao ligar-se ao CCR4, o mogamulizumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.