FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, anomale Darmgeräusche, Müdigkeit.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com regularidade (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): apetite reduzido, tonturas, vómitos, perturbação da digestão (dispepsia), libertação de gases com mais frequência, sons intestinais anormais, cansaço.
German: Resolor 2 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
Portuguese: Os comprimidos de Resolor 2 mg revestidos por película são cor de rosa, arredondados, e têm gravado "PRU 2" num dos lados.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 beobachtet: 46,9 % der Patienten unter 2 mg Resolor versus 19,0 % der Placebo-Patienten (p<0,001 vs. Placebo).
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes na Semana 12: 46,9% nos doentes tratados com 2 mg de Resolor em relação a 19,0% em doentes medicados com placebo (p<0,001 vs. placebo).
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung in den PAC-SYM-SymptomSubskalen Abdomen, Stuhl und Rektum von ≥ 1 versus Baseline unter 2 mg Resolor 41,3 %, 41,6 % bzw. 31,3 % verglichen mit 26,9 %, 24,4 % und 22,9 % unter Placebo.
Portuguese: Na Semana 4, a proporção de doentes com uma melhoria ≥1 em relação ao valor inicial das subescalas do PAC-SYM dos sintomas abdominais, fecais e retais foi respetivamente de 41,3%; 41,6% e de 31,3% em doentes tratados com 2 mg de Resolor em comparação com 26,9%; 24,4% e 22,9% com doentes medicados com placebo.
German: Darüber hinaus wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Resolor bei männlichen Patienten mit chronischer Obstipation in einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie beurteilt (N=370).
Portuguese: Além disso, a eficácia, segurança e tolerabilidade de Resolor em doentes do sexo masculino com obstipação crónica foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatório, duplamente cegos e controlado com placebo durante 12 semanas (N=370).
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, um eine Schwangerschaft zu verhüten.
Portuguese: - Utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Resolor para evitar engravidar.
German: Bei Hunden verändert Prucaloprid das Motilitätsmuster im Kolon durch Stimulation des Serotonin5-HT4-Rezeptors: Es regt die proximale Kolonmotilität an, verstärkt die gastroduodenale Motilität und beschleunigt die verzögerte Magenentleerung.
Portuguese: A prucaloprida estimula a motilidade do colón proximal, aumenta a motilidade gastroduodenal e acelera o esvaziamento gástrico retardado.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361).
Portuguese: A eficácia e segurança de Resolor em doentes (com idade ≥18) com obstipação crónica foram avaliadas num estudo duplamente cego, controlado com placebo, aleatório e multicêntrico, durante 24 semanas (N=361).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 festgestellt: 43,4 %, 42,9 % und 31,7 % der Patienten unter 2 mg Resolor verglichen mit 26,9 %, 27,2 % und 23,4 % unter Placebo (p<0,001 versus Placebo).
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes na Semana 12: respetivamente 43,4%; 42,9% e 31,7% nos doentes tratados com 2 mg de Resolor em relação a 26,9%; 27,2% e 23,4% em doentes medicados com placebo (p<0,001 vs. placebo).
German: Diese entsprechen den Massenbewegungen im Kolon beim Menschen und stellen die wichtigste vorwärtsgerichtete Kraft zur Darmentleerung dar.
Portuguese: Estes são equivalentes ao peristaltismo do bolo fecal nos seres humanos e proporcionam o movimento intestinal para eliminação das fezes.
German: Dieses Ergebnis stimmt nicht mit den 5 anderen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen placebokontrollierten Studien überein, die für diesen Zeitpunkt eine Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten gezeigt hatten.
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento na frequência semanal média de ≥3 SCBM não foi estatisticamente significativa durante as Semanas 112, o que revela inconsistência em relação a 5 outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos com 12 semanas de duração que demonstraram eficácia neste ponto temporal em doentes adultos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Entwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, de acordo com ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
German: In einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit verblindetem Ableser zur Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid 2 mg und eines osmotischen Laxativums auf die anhand der Anzahl hochamplitudiger propagierender Kontraktionen des Kolons (HAPCs, auch als große migrierende
Portuguese: Estes efeitos farmacodinâmicos da prucaloprida foram confirmados em indivíduos humanos com obstipação crónica, através de manometria, num estudo aberto, aleatório, cruzado, com avaliador "cego", que investigou o efeito de 2 mg de prucaloprida e um laxante osmótico sobre a motilidade colónica, como determinado pelo número de contrações propulsoras de alta amplitude no cólon (CPAA, também conhecidas como movimentos peristálticos intensos).
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se ocorrerem episódios de taquicardia, informe o seu médico.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos biconvexos cor-de-rosa, arredondados, marcados com "PRU 2" num dos lados.
German: Resolor 2 mg Tabletten Prucaloprid
Portuguese: Resolor 2 mg comprimidos prucaloprida
German: Resolor 1 mg Tabletten Prucaloprid
Portuguese: Resolor 1 mg comprimidos prucaloprida
German: Was Resolor enthält
Portuguese: Qual a composição do Resolor
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2015.
German: Weitere Informationen über Resolor
Portuguese: Outras informações sobre o Resolor
German: Am 15. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 15 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Resolor.
German: Prucaloprid
Portuguese: Resolor prucaloprida
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Resolor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Resolor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Resolor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Resolor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Resolor ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Resolor?
German: Es ist als Tabletten (1 mg und 2 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (1 e 2 mg).
German: Die empfohlene Dosis Resolor beträgt 2 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de Resolor é de 2 mg uma vez ao dia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Resolor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Resolor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Resolor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Resolor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält.
Portuguese: O Resolor é um medicamento que contém a substância ativa prucaloprida.
German: Patienten über 65 Jahre sollten mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich beginnen, die bei Bedarf auf 2 mg einmal täglich erhöht werden kann.
Portuguese: As mulheres com mais de 65 anos devem começar com uma dose de 1 mg uma vez ao dia, a qual pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia, se necessário.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Resolor so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Resolor.
German: Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Resolor foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da obstipação crónica.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Resolor zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Resolor.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Resolor (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dores abdominais (dores de barriga).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Resolor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Resolor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Welches Risiko ist mit Resolor verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Resolor?
German: Bei Patienten, die Resolor in der höheren Dosis von 4 mg erhielten, war ein ähnliches Ergebnis wie bei den Patienten mit der 2 mg-Dosis zu verzeichnen.
Portuguese: Nos doentes que receberam a dose mais elevada de Resolor (4 mg), observaram-se resultados similares aos doentes que receberam a dose de 2 mg.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren stimuliert 5-HT normalerweise Darmbewegungen.
Portuguese: Quando se liga a esses recetores, a 5HT estimula geralmente o movimento intestinal.
German: Welchen Nutzen hat Resolor in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Resolor durante os estudos?
German: Dies bedeutet, dass er wie eine Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5-HT, auch Serotonin genannt), wirkt und an die Rezeptoren für 5-HT im Darm bindet, die sogenannten 5-HT4-Rezeptoren.
Portuguese: Isto significa que tem a mesma ação da substância presente no organismo chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) e que se liga aos mesmos recetores no intestino, os recetores 5-HT.
German: Der Wirkstoff in Resolor, Prucaloprid, ist ein 5-HT4-Rezeptoragonist.
Portuguese: A substância ativa do Resolor, a prucaloprida, é um agonista do recetor da serotonina 5-HT4.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Resolor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Resolor, consulte o Folheto Informativo.
German: Resolor wird zur Behandlung von Symptomen chronischer (langfristiger) Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa (abführende Mittel) nicht ausreichend wirksam sind.
Portuguese: O Resolor é utilizado no tratamento dos sintomas da obstipação (prisão de ventre) crónica em adultos nos quais os laxantes (medicamentos que induzem o movimento intestinal) não funcionam suficientemente bem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Zahl der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von zwölf Wochen hinweg mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung ohne Gabe von Laxativa erfolgte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram o esvaziamento intestinal completo, sem ajuda de laxativos, pelo menos três vezes por semana ao longo de um período de 12 semanas.
German: Auf dieselbe Weise werden Darmbewegungen verstärkt, wenn Prucaloprid an diese Rezeptoren bindet und sie stimuliert, was eine schnellere Darmentleerung ermöglicht.
Portuguese: Da mesma forma, quando a prucaloprida se liga a esses recetores e os estimula, aumenta o movimento intestinal e permite que o intestino se esvazie mais rapidamente.
German: Über den Zeitraum von zwölf Wochen hinweg erfolgte bei 24 % (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten, mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung, verglichen mit 11 % (73 von 645) der Patienten unter Placebo.
Portuguese: Ao longo do período de 12 semanas, 24 % dos doentes (151 de um total de 640) que receberam o Resolor 2 mg obtiveram um esvaziamento intestinal completo pelo menos três vezes por semana, em comparação com 11 % dos doentes (73 de um total de 645) que receberam o placebo.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit Darmperforation oder -obstruktion, schweren entzündlichen Erkrankungen des Darmtraktes wie Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Geschwürbildungen und Blutungen verursacht) und toxischem Megakolon und Megarektum (besonders schwere Komplikationen einer Kolitis) angewendet werden.
Portuguese: O Resolor está contraindicado em doentes com insuficiência real requerendo diálise (técnica de depuração do sangue), e em doentes com perfuração ou obstrução intestinal, afeções inflamatórias graves dos intestinos, tais como doença de Crohn, colite ulcerosa (inflamação do intestino grosso que causa ulceração e hemorragia), e megacólon e mega-reto tóxicos (complicações muito graves da colite).
German: Resolor 2 mg einmal täglich wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie, an der 374 Männer mit chronischer Verstopfung teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Portuguese: O Resolor 2 mg tomado uma vez ao dia foi comparado com um placebo noutro estudo principal que incluiu 374 homens com obstipação crónica.
German: Was ist Resolor?
Portuguese: O que é o Resolor?
German: In der Studie mit Männern mit chronischer Verstopfung erfolgte bei 38 % der Patienten, die mit Resolor 2 mg behandelt wurden (67 von 177), mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung gegenüber 18 % der Patienten unter Placebo (32 von 181).
Portuguese: No estudo realizado em homens com obstipação crónica, 38 % dos doentes tratados com Resolor 2 mg (67 de um total de 177) esvaziaram completamente os seus intestinos pelo menos três vezes por semana, comparativamente a 18 % dos que receberam o placebo (32 de um total 181).
German: Warum wurde Resolor zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Resolor?
German: Wie wurde Resolor untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Resolor?
German: Wofür wird Resolor angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Resolor?
German: Resolor (2 mg bzw. 4 mg einmal täglich) wurde in drei Hauptstudien bei 1 999 Patienten mit chronischer Verstopfung, davon 88 % Frauen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O Resolor (nas doses de 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia) foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1999 doentes com obstipação crónica, 88 % dos quais mulheres, que não tinham respondido suficientemente bem a tratamentos anteriores com laxativos.
German: Wie wird Resolor angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Resolor?
German: Wie wirkt Resolor?
Portuguese: Como funciona o Resolor?
German: Glasflasche, Glastyp I
Portuguese: Frasco de vidro, vidro tipo I
German: 8 Flaschen Null Tage
Portuguese: 8 frascos
German: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN *MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
German: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Portuguese: --1 Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Keine.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhumas.
German: Schwein
Portuguese: Porcos.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.
German: ZIELTIERART Schwein
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
German: GEBRAUCHSINFORMATION Respiporc FLU3 Suspension zur Injektion für Schweine
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLU3 Suspensão injectável para suínos
German: Schweine: Grundimmunisierung: 2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (2 ml)
Portuguese: Primovacinação: 2 injecções de 1 dose (2ml)
German: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Portuguese: Adjuvante(s): Carbómero 917 P NF
German: Konservierungsmittel: Thiomersal
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
German: DARREICHUNGSFORM Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion
Portuguese: Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
German: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Portuguese: Carbómero 917 P NF.
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Portuguese: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN; (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN; (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
German: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3
Portuguese: 1MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses),
German: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Impfdosis (2,0 ml) enthält: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Respiporc FLU3
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLU3 suspensão injectável para suínos
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 ID) 500 ml (250 ID)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses).
German: 20 ml-Flaschen, Glastyp I 50 ml-Flaschen, Glastyp II 100 ml-Flaschen, Glastyp II
Portuguese: Frasco de 20 ml, vidro tipo I. Frasco de 50 ml, vidro tipo II.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Portuguese: Substância(s) activa(s):
German: ≥ 12,34 log2 GMNU
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 100 ml und 500 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/09/103/001-007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/103/001-006
German: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN1