FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (αφασία), μυρμήγκιασμα στο δέρμα (παραισθησία), επιληπτική κρίση, δυσκολία στη σκέψη ή την επεξεργασία σκέψεων, δυσκολίες με τη μνήμη, δυσκολίες στον έλεγχο της κίνησης (αταξία)
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
Greek: Υπαισθησία Διαταραχή κρανιακού νεύρουβ
Czech: Somnolence Hypestezie Porucha kraniálního nervub
Greek: Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τo περιεχόμενo του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού.
Czech: Jemně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna.
Greek: Τι είναι το BLINCYTO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO Πώς να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat Jak se BLINCYTO používá
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Czech: V případě nežádoucích příhod byla možná úprava dávky.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε νευρολογικά συμβάματα, όπως διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθεια και σύγχυση.
Czech: Starší pacienti mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Greek: ε Η ανταπόκριση MRD (ελάχιστη υπολειμματική νόσος) ορίστηκε ως MRD με τη βοήθεια της PCR ή της κυτταρομετρίας ροής < 1 x 10-4. στ Ασθενείς που πέτυχαν CR/CRh*/CRi και είχαν αξιολογήσιμη εκτίμηση της MRD μετά την έναρξη της μελέτης.
Czech: Subjekty, které nedosáhly CR/CRh*/CRi během 12 týdnů od zahájení léčby, jsou považovány za selhání léčby a trvání EFS bylo u nich počítáno jako 1 den. e. Odpověď MRD (minimální reziduální nemoc) byla definovaná jako MRD při vyšetření PCR nebo průtokovou cytometrií < 1 x 10-4. f. Pacienti, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi a měli hodnotitelné posouzení MRD po výchozím stavu.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: V případě nežádoucích účinků byla možná úprava dávky.
Greek: 28 mcg/ημέρα
Czech: 28 µg/den
Greek: (θρομβοκυτταροπενία), μειωμένο αριθμό συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
Czech: snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie)
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση του CRS, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Klinický postup u CRS viz bod 4.4.
Greek: Βαθμού 3 Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 9 mcg/ημέρα.
Czech: Stupeň 3 Je-li zvýšení klinicky významné, přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná) a potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
Greek: 6 Η λεμφοπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και τη λεμφοπενία.
Czech: 6 Lymfopenie zahrnuje snížení počtu lymfocytů a lymfopenii.
Greek: - Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Greek: 5 ml/ώρα
Czech: 5 ml/hod.
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λεμφοπενία)
Czech: • vyšší hodnoty počtu bílých krvinek (leukocytóza), snížení počtu některých bílých krvinek
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO
Czech: Jak BLINCYTO uchovávat
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης φαίνεται να είναι γραμμική σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 30 mcg/m2/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pediatrických pacientů se jeví jako lineární v rozmezí dávek od 5 do 30 µg/m2/den.
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα προς τους ΕΥ που χορηγούν θεραπεία στον ασθενή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των επειγουσών συνθηκών, για το ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το BLINCYTO
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στα φιαλίδια στην αρχική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO σχετίστηκε με παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό φαρμακοποιού
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα το ανασυσταθέν BLINCYTO στον σάκο έγχυσης (ανατρέξτε στον πίνακα 7 και τον πίνακα 9 για τον συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 7 až tabulka 9).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά.
Czech: Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας.
Czech: U pacientů mají být pečlivě sledovány známky a příznaky pankreatitidy.
Greek: Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ
Czech: MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 3,3 ml/ώρα για 72 ώρες
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά της μπλινατουμομάμπης σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν μπλινατουμομάμπη.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
Greek: Όμως, με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το BLINCYTO μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Greek: Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Τον εκπαιδευτικό οδηγό για τους νοσηλευτές που θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékárníky obsahující tyto klíčové prvky:
Greek: Πώς χορηγείται το BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO podává
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Greek: Άσηπτη προετοιμασία
Czech: Aseptická příprava
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), σε πρώτη ή δεύτερη πλήρη ύφεση με ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) μεγαλύτερη από ή ίση με
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Greek: Νευρολογικά συμβάματα
Czech: Neurologické příhody
Greek: (δόση βασισμένη στο ΕΕΣ)
Czech: (reakce související s infuzí)
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια κόνις για πυκνό διάλυμα μπλινατουμομάμπη
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Greek: 14 Το θωρακικό άλγος περιλαμβάνει τη θωρακική δυσφορία, το θωρακικό άλγος, το μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και το μη καρδιακό θωρακικό άλγος.
Czech: 14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi.
Greek: Ποσοστό θνησιμότητας στις 100 ημέρες μετά από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων n/N (%), [95% CI]
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCT n/N (%), [95% IS]
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και αντιδράσεις στην έγχυση
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce
Greek: • αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (υποτροπιάζουσα με διάρκεια αρχικής ύφεσης ≤ 12 μήνες με την πρώτη θεραπεία διάσωσης, ή υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική μετά την πρώτη θεραπεία διάσωσης, ή υποτροπιάζουσα εντός 12 μηνών από αλλογενή HSCT και με ≥ 10% βλάστες στον μυελό των οστών).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και διάλυση.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Greek: μεταξύ των σκελών θεραπείας, ευνοώντας το BLINCYTO και υποδεικνύοντας μία μείωση κατά 29% του σχετικού κινδύνου στο σκέλος του BLINCYTO (τιμή p = 0,012 (διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής σειράς)), βλ. εικόνα 1.
Czech: Poměr rizik (95% IS) byl 0,71 (0,55; 0,93) mezi léčebnými rameny ve prospěch přípravku BLINCYTO, což ukazuje na 29% snížení rizika v rameni s přípravkem BLINCYTO (hodnota p = 0,012 (stratifikovaný log-rank test)), viz obrázek 1.
Greek: Διαταραχή της ομιλίας
Czech: Porucha řeči
Greek: • Υπενθύμιση για καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με το πώς θα μειώσουν τον κίνδυνο ΣΦΑ ενώ χρησιμοποιούν την αντλία έγχυσης.
Czech: • Upozornění poradit pacientům, jak omezit riziko ME při používání infuzní pumpy Neurologické příhody
Greek: Αμελητέες ποσότητες μπλινατουμομάμπης αποβάλλονταν στα ούρα στις ελεγχθείσες κλινικές δόσεις.
Czech: Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
Greek: 9 Η υπέρταση περιλαμβάνει την αυξημένη αρτηριακή πίεση και την υπέρταση.
Czech: 9 Hypertenze zahrnuje zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Greek: Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση της μπλινατουμομάμπης 12,5 μικρογραμμάρια/ml.
Czech: Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
Greek: Κατάσταση ECOG - n (%)
Czech: Předchozí alogenní HSCT ECOG stav - n (%)
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινώνα
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinůa
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
Czech: • zduření lymfatických (mízních) uzlin (lymfadenopatie)
Greek: • πυρετό (πυρεξία)
Czech: • horečka (pyrexie)
Greek: 2 Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει την ουδετεροπενία και τον μειωμένο αριθμό ουδετεροφίλων.
Czech: 2 Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση MRD για CR /CRh*γ, n1/n2δ (%) [95% CI] CR, n1/n2δ (%) [95% CI]
Czech: Kompletní odpověď MRD pro CR/CRh*c, n1/n2d (%) [95% IS]
Greek: Για τη θεραπεία της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής Β-πρόδρομης οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), συνιστάται νοσηλεία κατά την έναρξη της θεραπείας τουλάχιστον για τις πρώτες 9 ημέρες του πρώτου κύκλου και τις πρώτες 2 ημέρες του δεύτερου κύκλου.
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Greek: Από τους 189 ασθενείς, 81 ασθενείς (42,9%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας, ενώ οι περισσότερες ανταποκρίσεις (64 από τις 81) εμφανίστηκαν εντός 1 κύκλου θεραπείας.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Greek: (95% CI: 5,3, 8,8) στην ομάδα του BLINCYTO και 3,9 μήνες (95% CI: 2,8, 4,9) στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (HR: 0,66, 95% CI: 0,50, 0,88, τιμή p = 0,004).
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorované po cenzorování v čase HSCT; medián OS cenzorovaný v čase HSCT byl 6,9 měsíců (95% IS: 5,3; 8,8) ve skupině s přípravkem BLINCYTO a 3,9 měsíců (95% IS: 2,8; 4,9) ve skupině se SOC (HR 0,66; 95% IS: 0,50; 0,88; hodnota p = 0,004).
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Czech: Je-li zvýšení klinicky významné, přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná), potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 4,0 μήνες (95% CI: 2,9, 5,3) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με 7,7 μήνες
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα το ανασυσταθέν BLINCYTO στο σάκο έγχυσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1 και τον πίνακα 3 για το συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
Greek: 10 ml/ώρα
Czech: 10 ml/hod.
Greek: Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Greek: • Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).
Czech: • Nepoužívejte roztok (stabilizátor) k rekonstituci přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát.
Greek: Αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Czech: Philadelphia chromozom negativní relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
Greek: Όταν χορηγείται μέσω πολυαυλικού φλεβικού καθετήρα, το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν το σκοπό.
Czech: Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Greek: Απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βαθμού ≥ 4) ιογενείς, βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Greek: Εμφάνιση του BLINCYTO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak BLINCYTO vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Κόνις BLINCYTO (κόνις για πυκνό διάλυμα): Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Czech: BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.
Greek: Αταξία
Czech: Ataxie
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Greek: Παγκρεατίτιδαα
Czech: Pankreatitidaa
Greek: Εγκεφαλοπάθεια Αφασία
Czech: Encefalopatie Afázie
Greek: Το BLINCYTO είναι μια κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μπλινατουμομάμπη.
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι σας
Czech: Další cykly
Greek: Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
Greek: Βαθμού 4 Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του
Czech: Stupeň 4 Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Czech: Cévní poruchy
Greek: 4/38, 12,4% (4,8, 29,9) 0/12, 0,0% (0,0, NE)
Czech: 95% IS: 4,8 %; 29,9 %) a 0/12 (0 %; 95% IS: nelze odhadnout ) ve skupině se SOC.
Greek: Στροβιλίστε ελαφρά το περιεχόμενο για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se nevytvořilo nadměrné množství pěny.
Greek: 15 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Greek: Αύξηση της δόσης σε 28 mcg/ημέρα μετά από 7 ημέρες εάν η τοξικότητα δεν επανεμφανιστεί.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 2,5 ml/ώρα για 96 ώρες
Czech: • Rychlost infuze 2,5 ml/hod.
Greek: • αδυναμίαα ύπνου
Czech: • vlhký kašel
Greek: 3. Ο υποπλαστικός ή απλαστικός μυελός των οστών χωρίς βλάστες οριζόταν ως ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου, ανεπαρκής ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος: αιμοπετάλια ≤ 50.000/μικρολίτρο ή/και ANC ≤ 500/μικρολίτρο.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Czech: Co dalšího musím vědět?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Czech: Kde mohu získat více informací?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: Μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Greek: 1) Οι υπολογισμοί έγιναν βάσει αναλογίας κινδύνου
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Greek: Αυτή η κάρτα σας ενημερώνει για τα εξής:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Greek: 5 Περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Greek: Απώλεια ισορροπίας ή αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή ομιλίας
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η rituximab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Greek: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και στα δύο μέρη της μελέτης.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Greek: • μακροχρόνια κατάθλιψη
Czech: • dlouhodobá deprese
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2017
Greek: Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης, μήνες
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Greek: ΜΕ 6.11 years
Czech: 6,11 let
Greek: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Greek: Εντούτοις, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Czech: Všechny indikace
Greek: WestEnd Office Building B torony
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά αγωγή δύο φορές στη μελέτη.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Blitzima.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Greek: Εβδομάδα
Czech: Týden
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.