FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu šīs lielākās devas drošumu.
Lithuanian: Be to, kaip nurodyta pirmiau, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas šios padidintos dozės saugumas.
Latvian: Koagulāzes negatīviem stafilokokiem (CoNS) rezistences robežvērtība ir >4 mg/ml.
Lithuanian: Koaguliazei neigiamų stafilokokų atsparumo ribinė vertė - >4 mg/ml.
Latvian: Šie pētījumi bija nelieli, un klīniskā pieredze par teikoplanīna lietošanu jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir ierobežota.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo mažos apimties, todėl klinikinė patirtis skiriant teikoplaniną naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra ribota.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
Lithuanian: Iš viso (pagal suvestinius duomenis) gydymas buvo taikomas 72 infekcijos, pasireiškusios 71 suaugusiam pacientui, atvejais.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka infekcioza endokardīta gadījumā minimālais lietošanas ilgums būtu 21 diena un ka ir jāizvairās no šo zāļu lietošanas ilgāk par četriem mēnešiem.
Lithuanian: CHMP nuomone, gydant infekcinį endokarditą teikoplaniną reikėtų vartoti bent 21 dieną, tačiau reikėtų vengti tai daryti ilgiau kaip 4 mėnesius.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų profilaktika Atlikti keturi lyginamieji profilaktikos tyrimai.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.
Lithuanian: Bendra gydymo teikoplaninu trukmė tiksliai nenurodyta, nes ją reikėtų koreguoti individualiai, pagal pagrindinės infekcijos rūšį ir sunkumą, paciento klinikinį atsaką ir individualius veiksnius, kaip antai paciento amžių ir inkstų funkciją.
Latvian: Eur.) iekļauto teikoplanīna monogrāfiju sastāv no sešiem cieši saistītiem glikopeptīda apakškompenentiem (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 un A2-5, kas veido A2, kā arī A3).
Lithuanian: Eur.) teikoplanino monografijoje, tai - sudėtinis antibiotikas, kurį sudaro šešios glaudžiai susijusios glikopeptidų sudedamosios dalys (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4, A2-5 dalys, kurios sudaro A2 grupę, ir A3).
Latvian: Nesen veikti pētījumi par nonāvēšanas laiku apliecina, ka teikoplanīna baktericīdā aktivitāte in vitro saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) vadlīnijām ir optimāli pārbaudīta, toleranci nosakot pēc 24 stundām.
Lithuanian: Neseniai atliktais sunaikinimo laiko tyrimais patvirtinama, kad teikoplanino in vitro baktericidinį poveikį geriausia tirti pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto gaires, jo toleravimą nustatant po 24 valandų.
Latvian: Ņemot vērā visu pieejamo informāciju, CHMP piekrita, ka šai indikācijai jāpaliek saskaņotajā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją CHMP pritarė, kad ši indikacija turėtų būti palikta suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Sepse parasti rodas pēc infekcijas primārā vietā, tādēļ uzskatīja, ka to nedrīkst norādīt kā vienīgo indikāciju un tādēļ to dzēsa no indikāciju saraksta.
Lithuanian: Paprastai sepsis yra pirminės infekcijos komplikacija, todėl manyta, kad jo negalima laikyti atskira indikacija, ir jis išbrauktas iš indikacijų sąrašo.
Latvian: Četri klīniskie pētījumi sniedza datus par bērniem, kuri ārstēti pēc specifiskiem pediatriskiem protokoliem, un vienā pētījumā bija iekļauti septiņi jaundzimušie.
Lithuanian: Iš keturių klinikinių tyrimų gauti duomenys apie vaikus, gydytus pagal specialius vaikams skirtus protokolus, taip pat pateiktas vienas tyrimas, į kuri buvo įtraukti 7 naujagimiai.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Lithuanian: Kadangi daugumoje valstybių narių teikoplaninas jau vartojamas vaikams gydyti, o klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama jį vartoti vaikams, CHMP pritarė teikoplanino vartojimo gydant vaikus, taip pat naujagimius ir kūdikius indikacijai.
Latvian: 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Lithuanian: Wiggins, „Cochrane Collaboration" parengta 2008 m.
Latvian: Bija arī daži endokardīta, elpceļu infekciju un urīnceļu infekciju gadījumi.
Lithuanian: Taip pat nustatyta keletas endokardito, kvėpavimo takų infekcijų ir šlapimtakių infekcijų atvejų.
Latvian: Targocid neievada intraventrikulāri, un tas ir norādīts kā īpašs brīdinājums 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Targocid nešvirkščiamas į smegenų skilvelius - šis faktas įtrauktas į 4.4 skyrių kaip specialus įspėjimas.
Latvian: • Infekciozs endokardīts
Lithuanian: • Infekcinis endokarditas
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija iesniedzis datus, lai pierādītu, ka nav raksturīga ietekme uz jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, tādēļ dzēsa teikumu "Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma, jo teikoplanīns neuzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas".
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė duomenų poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nebuvimui įrodyti, todėl sakinys „Poveikio žindomiems naujagimiams ir kūdikiams nenumatoma, nes teikoplaninas neįsisavinamas per burną" išbrauktas.
Latvian: Teikoplanīna aktīvās vielas iedarbību testē saskaņā ar Ph. Eur.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos teikoplanino poveikis tiriamas remiantis Ph.
Latvian: Peptidoglikānu sintēze tiek bloķēta, specifiski piesaistoties pie D-alanil-Dalanīna atliekām.
Lithuanian: Peptidoglikano sintezė stabdoma specifiniu jungimusi su D-alanil-D-alanino likučiais.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņoja tekstu, lai tas atbilstu pamatinformācijai par drošumu (CSP) un CHMP vadlīnijai "Zāļu radītās ietekmes uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu riska novērtēšana: no datiem līdz marķējumam" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros teisės turėtojas suderino tekstą taip, kad jis atitiktų pagrindines saugumo charakteristikas ir CHMP Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gaires: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005).
Latvian: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Lithuanian: Journal of Antimicrobial Chemotherapy), 1997 m.; 39 tomas: 789-796 p.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Latvian: Tā ir sarežģīta antibiotika, kas saskaņā ar spēkā esošajā Eiropas Farmakopejā (Ph.
Lithuanian: Kaip nustatyta dabartinės Europos farmakopėjos (Ph.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju un vadlīniju par zāļu aprakstiem pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī informāciju par fertilitāti.
Lithuanian: Vadovaudamasis CHMP gairėmis ir gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos pareiškėjas taip pat įtraukė su vaisingumu susijusią informaciją.
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
Lithuanian: Informacija apie veikliąją medžiagą pateikta pagrindinėje veikliosios medžiagos byloje.
Latvian: Jaunas specifiskas teikoplanīna pārdozēšanas izraisītas reakcijas pieaugušajiem netika konstatētas.
Lithuanian: Nenustatyta jokių naujų specifinių reakcijų suaugusiesiems perdozavus teikoplanino.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai rodo tinkamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir vienodumą, o iš to atitinkamai galima daryti išvadą, kad šie preparatai turėtų veikti tinkamai ir vienodai.
Latvian: Uzskatīja, ka dati nav pietiekami pārliecinoši, jo tie bija atklāti salīdzinoši pētījumi, kas neliecināja, ka teikoplanīns būtu labāks par salīdzināšanai izmantotajiem līdzekļiem.
Lithuanian: Duomenys laikyti nepakankamai įtikinamais, nes buvo gauti atlikus atvirus lyginamuosius tyrimus, kuriais neįrodyta, kad teikoplaninas veiksmingesnis nei palyginamieji vaistai.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā uzmanība tika pievērsta grampozitīvo baktēriju jutībai pret teikoplanīnu, nevis specifiskām indikācijām.
Lithuanian: Preparato klinikinio tobulinimo metu daugiausia dėmesio skirta gramteigiamų bakterijų jautrumui teikoplaninui, o ne konkrečioms indikacijoms.
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka "teikoplanīnu nedrīkst ievadīt intraventrikulāri".
Lithuanian: Vis dėlto į šį skyrių įtrauktas toks įspėjimas: „Teikoplanino negalima švirkšti į smegenų skilvelius".
Latvian: Sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā atbilst pašlaik Francijā un Somijā zāļu aprakstā norādītajai sākuma devai.
Lithuanian: 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą atitinka šiuo metu Prancūzijos ir Suomijos preparato charakteristikų santraukose pateiktas rekomendacijas.
Latvian: EG-87-42 pētījumā endokardīta klīniskais iznākums bija 83 % (neiekļaujot pacientus, kurus uzskatīja par nenovērtējamiem).
Lithuanian: Tyrime EG-87-42 klinikinis endokardito gydymo rezultatas buvo 83 % (neskaitant pacientų, kurie laikyti neįvertinamais).
Latvian: CHMP piekrita, ka teikoplanīns var būt indicēts pneimonijas (slimnīcā un ambulatori iegūtas pneimonijas) ārstēšanai, neierobežojot tā lietošanu atkarībā no patogēna.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad teikoplaninas gali būti skiriamas (hospitaliniam ir ambulatoriniam) plaučių uždegimui gydyti neribojant jo vartojimo pagal patogeną.
Latvian: Teikoplanīns nomāc jutīgu mikroorganismu augšanu, ietekmējot šūnu sienas biosintēzi citā vietā nekā beta-laktāma antibiotikas.
Lithuanian: Teikoplaninas inhibuoja jautrių mikroorganizmų augimą slopindamas ląstelės sienelės biosintezę kitoje vietoje nei betalaktaminiai antibiotikai.
Latvian: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Lithuanian: Žurnalas apie farmacinius mokslinius tyrimus (angl. Journal of Pharmaceutical Research), 2004 m.; 21 tomas: 2064-2071 p.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
Lithuanian: Vadovaujantis pirmiau minėtomis ES gairėmis taip pat nurodyta, kad preparato farmakokinetika linijinė, ir įtraukta informacija apie specialias populiacijas.
Latvian: Sērijas rezultāti ļauj secināt, ka ražošanas process tiek konsekventi ievērots.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad serijos tyrimo rezultatais įrodyta, jog gamybos procesas suderintas tinkamai.
Latvian: Teikoplanīna mikrobioloģiskais spektrs ietver pret meticilīnu rezistentu vai jutīgu Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae un citus streptokokus, kas ietver galvenokārt Streptococcus pyogenes, Viridans grupas streptokokus un Enterococcus faecalis.
Lithuanian: Teikoplanino mikrobiologinis spektras apima stafilokokus, įskaitant meticilinui jautrius ar atsparius Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir kitus streptokokus, daugiausia Streptococcus pyogenes, Viridans grupei priklausančius streptokokus ir Enterococcus faecalis.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, susijusių su Targocid ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimu, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparatų charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Latvian: Attiecībā uz Enterococcus sugām teikoplanīna rezistences robežvērtību samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no kļūdainiem ziņojumiem par izolātiem ar Van-A gēna noteiktu rezistenci.
Lithuanian: Kalbant apie Enterococcus spp., atsparumo teikoplaninui ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad būtų išvengta klaidingų pranešimų apie izoliatus, kuriems būdingas per Van-A geną perduodamas atsparumas.
Latvian: Klīniskie pētījumi ietvēra divus atklātus nesalīdzinošus terapeitiskus pētījumus, Eiropas daudzcentru pētījumu (EG-87-42) un ASV atklātu daudzcentru pētījumu (N-86-04), kā arī pārskatu par salīdzinošiem pētījumiem, kas veikti ar teikoplanīnu (EG-87-35).
Lithuanian: Šie klinikiniai tyrimai - tai du atviri nelyginamieji terapiniai tyrimai - Europos daugiacentris tyrimas (EG-87-42) ir JAV atviras daugiacentris tyrimas (N-86-04), taip pat su teikoplaninu atliktų lyginamųjų tyrimų (EG-87-35) apžvalga.
Latvian: Teikoplanīna klīnisko un bakterioloģisko iedarbīgumu pierādīja gan Eiropas daudzcentru pētījumā, gan ASV atklātā daudzcentru pētījumā.
Lithuanian: Klinikinis ir bakteriologinis teikoplanino veiksmingumas įrodytas atlikus abu tyrimus: ir Europos daugiacentrį tyrimą, ir JAV atvirą daugiacentrį tyrimą.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
Lithuanian: Tačiau į atvirus tyrimus (EG-87-42 ir N-86-04), atliktus pirminei paraiškai gauti rinkodaros teisę pagrįsti, įtraukti keli endokardito atvejai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija grozījis 4.3. apakšpunktu, iekļaujot tikai paaugstinātu jutību pret teikoplanīnu (vai kādu no palīgvielām).
Lithuanian: 4.3 skyrių rinkodaros teisės turėtojas pakeitė tik įtraukdamas kontraindikaciją dėl padidėjusio jautrumo teikoplaninui (arba pagalbinėms medžiagoms).
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšana CHMP apsprieda šādas grampozitīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas:
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas CHMP aptarė toliau nurodytas gramteigiamų mikroorganizmų sukeltas infekcijas.
Latvian: Uzskata, ka teikoplanīna antibakteriālā aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, kas pārsniedz MIK pret konkrētiem patogēniem, kā arī no laika, kad minimālā koncentrācija pārsniedz MIK.
Lithuanian: Manoma, kad teikoplanino antimikrobinis poveikis priklauso nuo to, ar jo mažiausios koncentracijos yra didesnės už konkrečių patogenų mažiausias slopinamąsias koncentracijas (MSK), taip pat nuo laiko, kurį mažiausios koncentracijos išlieka didesnės už MSK.
Latvian: Līdzīgi kā pētījumos ar pieaugušajiem, klīniskas izārstēšanās biežums bija > 80 %.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų tyrimuose, klinikinio pasveikimo atvejų buvo mažiau kaip 80 %.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Lithuanian: Protokolai, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos teikiamos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr.
Latvian: • Bakterēmija/septicēmija/sepse
Lithuanian: • Bakteriemija, septicemija ir sepsis
Latvian: Tomēr, kā norādīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, šī indikācija nav ieteikta spēkā esošajās vadlīnijās par infekcioza endokardīta ārstēšanu, un tādēļ CHMP šīs indikācijas dzēšanu uzskatīja par pieņemamu.
Lithuanian: Tačiau, kaip nurodė rinkodaros teisės turėtojas, dabartinėse infekcinio endokardito gydymo gairėse ši indikacija nerekomenduojama, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima išbraukti.
Latvian: CHMP ierosināto tekstu uzskatīja par pieņemamu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyta formuluotė yra priimtina.
Latvian: Dažādu reģistrācijas apliecības īpašnieka apspriesto pētījumu rezultāti liecina, ka teikoplanīns ir piemērots pneimonijas ārstēšanai.
Lithuanian: Įvairių rinkodaros teisės turėtojo aptartų tyrimų rezultatai rodo, kad teikoplaninas gali būti vartojamas plaučių uždegimui gydyti.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais CHMP mano, kad Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinta preparato charakteristikų santrauka tinkama patvirtinti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis farmakokinētisku zāļu mijiedarbības pētījumu ar teikoplanīnu, kā arī nebija atradis publicētus datus literatūrā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokių farmakokinetinių kitų preparatų sąveikos su teikoplaninu tyrimų ir nepateikė atitinkamų literatūroje paskelbtų duomenų.
Latvian: Šo trīs pētījumu rezultāti liecināja, ka teikoplanīns pacientiem ar pozitīvu uzsējuma un toksīnu analīzes rezultātu nodrošina vispārējo klīniskās un bakterioloģiskās atbildes reakcijas biežumu gandrīz 90 % apmērā.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų rezultatai parodė, kad vartojant teikoplaniną tarp pacientų, kurių organizme rasta bakterijų ir toksinų, pasiekiamas beveik 90 % bendras klinikinis ir bakteriologinis atsako dažnis.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukti papildomi skyriaus apie toksikologinį poveikį reprodukcijai teksto pakeitimai.
Latvian: Tika iesniegta sīka informācija par izejmateriāliem, fermentācijas un attīrīšanas procesu, un šo informāciju uzskatīja par pieņemamu.
Lithuanian: Pateikta išsami informacija apie pradines medžiagas, fermentacijos ir gryninimo procesą pripažinta tinkama.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Lithuanian: Visų atskirų sudedamųjų dalių koncentracijų ribos nustatytos pagal išleidžiant seriją turėtus ir atlikus stabilumo tyrimus gautus duomenis.
Latvian: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Lithuanian: Supaprastinta teikoplanino dozavimo tvarka pacientų, suskirstytų pagal inkstų veiklą ir svorį taikant Monte Carlo simuliacijos metodą, grupėse.
Latvian: CHMP šo indikāciju uzskatīja par pieņemamu, jo šķiet, ka teikoplanīns būtiski neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Lithuanian: Šią indikaciją CHMP laikė priimtina, nes teikoplaninas gana menkai įsisavinamas per virškinimo traktą.
Latvian: Pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu profilaktisku lietošanu sirds operācijas gadījumā, liecina, ka teikoplanīns nebija efektīvs līdzeklis pēcoperācijas infekciju novēršanai.
Lithuanian: Tyrimai, pateikti profilaktiniam teikoplanino vartojimui atliekant širdies operaciją pagrįsti, rodo, kad teikoplaninas nebuvo veiksmingas vykdant pooperacinių infekcijų profilaktiką.
Latvian: Tā kā sākuma devu ir ierosināts lietot 3-5 reizes, zāļu aprakstā norādīts, ka, pabeidzot sākuma devas lietošanu, jākontrolē minimālā koncentrācija serumā.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę siūloma vartoti 3-5 kartus, todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad baigus šį įsotinamųjų dozių kursą reikėtų stebėti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja ar lielākas sākuma devas (kas ierosināta 4.2. apakšpunktā) ietekmi uz iespējamām zāļu nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atsižvelgė į padidintos įsotinamosios dozės (pasiūlytos 4.2 skyriuje) poveikį galimam nepageidaujamų reakcijų į vaistą pasireiškimui.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tika iekļauta prasība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem no ceturtās teikoplanīna terapijas dienas.
Lithuanian: Suaugusieji ir pagyvenę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Įtrauktas reikalavimas nuo ketvirtos gydymo teikoplaninu dienos koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju pārvērtēšanas procedūras ietvaros saskaņot Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu kvalitātes dokumentāciju.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo proga, vykstant kreipimosi procedūrai, suderinti Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų kokybės dokumentus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis pierādījumus no publikācijām, lai apstiprinātu teikoplanīna lietošanu kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdiem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė iš įvairių leidinių paimtų įrodymų teikoplanino vartojimui su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, pvz., aminoglikozidais, pagrįsti.
Latvian: Ziņotie preklīniskie drošuma dati apliecina šo ierosināto grozījumu nepieciešamību un ir iekļauti eksperta ziņojumā par toksikoloģisko un farmakoloģisko dokumentāciju.
Lithuanian: Šie siūlomi pakeitimai pagrįsti pateiktais ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kurie pateikiami ekspertų toksikologinių ir farmakologinių tyrimų dokumentinėje ataskaitoje.
Latvian: Gatavā produkta dokumentācija tika atjaunināta, iekļaujot saderības pētījumus ar dažāda veida šķīdinātājiem, PVH maisiem un šļircēm, kā arī datus par stabilitāti lietošanas laikā.
Lithuanian: Galutinio preparato dokumentai atnaujinti įtraukus suderinamumo su įvairių rūšių skiedikliais, PVC maišeliais ir švirkštais tyrimus bei pastovumo vartojant duomenis.
Latvian: Lielākajai daļai EG-87-42 pētījumā (kas bija lielākais no diviem nesalīdzinošiem pētījumiem) iekļauto pacientu bija iespējamas grampozitīvas infekcijas dažādās ķermeņa daļās, lielākai daļai bija ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI), septicēmija, kā arī kaulu un locītavu infekcijas.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą EG-87-42 (iš dviejų nelyginamųjų tyrimų šis buvo didesnės apimties) įtrauktų pacientų buvo įtariamos įvairiose kūno vietose gramteigiamų bakterijų sukeltos infekcijos: dauguma jų sirgo odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, septicemija bei kaulų ir sąnarių infekcijomis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar GVP VIII moduļa (I pielikuma) prasībām jāiesniedz pētījuma protokols novērtēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā un PRAC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal gerosios farmakologinio budrumo praktikos VIII modulio (I priedas) reikalavimus Europos vaistų agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui privalo pateikti įvertinti tyrimo protokolą.
Latvian: Minimālo koncentrāciju serumā ieteicams noteikt vismaz vienreiz nedēļā arī balstterapijas laikā.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu taip pat rekomenduojama išmatuoti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume bent kartą per savaitę.
Latvian: Tādēļ CHMP teikoplanīna profilaktiskas lietošanas indikāciju neuzskatīja par pieņemamu.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad profilaktinio teikoplanino vartojimo indikacija yra nepriimtina.