FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia systém IONSYS predtým, ako odídete z nemocnice.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS-süsteemi, enne kui haiglast lahkute.
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
Estonian: Kokkumonteeritud toote IONSYS mõõtmed on 47 mm x 75 mm.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tak nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Slovak: Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
Estonian: • Ärge lubage pereliikmetel või sõpradel teie jaoks IONSYS'i käivitada.
Slovak: Nepoužívajte systém2.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi 2.
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
Estonian: Igal patsiendil ja uurijal paluti hinnata patsiendi valu leevendamise viisi kas halvaks, rahuldavaks, heaks või väga heaks.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
Estonian: Kasutatud süsteeme ei tohi patsiendile uuesti nahale paigaldada.
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta 2.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist 2.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Estonian: Kasutatud süsteemi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, hoides seda külgedelt ja ülaltpoolt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na somatický vývin a správanie mláďat.
Estonian: Toimeid järglaste somaatilisele arengule ja käitumisele ei täheldatud.
Slovak: Analgetiká; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Slovak: Aktívne porovnávacie skúšky (n=2569) hodnotených pacientov
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
Slovak: Serotonínergné lieky
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Slovak: Štandardné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity boli vykonané po parenterálnom podaní fentanylu.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
Slovak: 95 % ISa, b
Estonian: 95% CIa, b
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
Estonian: Üleannustamisele järgnev hingamise pärssimine võib kesta opioidi antagonisti toimest kauem.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
Estonian: Selleks et saaksite kindlasti õige annuse ravimit, vajutage IONSYS'i niipea, kui hakkate valu tundma.
Slovak: IONSYS (fentanyl) n=1271
Estonian: IONSYS (fentanüül) n = 1271
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
Estonian: Nende geelide allaneelamine või puudutamine võib põhjustada eluohtlikke hingamisraskusi või lõppeda surmaga, isegi pärast seda, kui olete lõpetanud süsteemi kasutamise ja see on eemaldatud.
Slovak: Farmakokinetický profil absorpcie sa opakuje u každej aplikácie na nové miesto na koži, preto u každej novej aplikácie bude absorpcia spočiatku nižšia.
Estonian: Imendumise farmakokineetiline profiil kordub igal paigaldamisel uude nahapiirkonda, seega on igal paigaldamisel imendumine algul väiksem.
Slovak: EU/1/15/1050/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1050/001
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
Estonian: IONSYS'i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga.
Slovak: Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
Estonian: Ainult teie ise teate, kui palju teil on valu, ning vaid teie võite kasutada IONSYS'i ravimiannuse käivitamiseks.
Slovak: Informácie zdôrazňujúce, že IONSYS je pacientom riadené zariadenie, ktoré sa má používať iba v nemocničnom prostredí, a že zdravotnícki pracovníci sa majú pridržiavať štandardných postupov pre monitorovanie pacientov používajúcich takéto zariadenia.
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
Estonian: Tuleb säilitada ka piisav kehatemperatuur ja vedelikutarbimine.
Slovak: Lekári majú u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov/užívania drog a týchto pacientov starostlivo sledovať.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravimite varasema kuritarvitamise suhtes hindama ja selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem ravimist või alkoholist sõltuvust esinenud, on opioidravi käigus sõltuvuse ja kuritarvitamise kujunemise risk suurem.
Slovak: Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Estonian: Kui süsteem uuesti piiksub, eemaldage süsteem ja kõrvaldage kasutuselt ning paigaldage teise kohta nahal uus süsteem.
Slovak: Súbežné použitie analgetík nebolo povolené po 3 hodinách v štúdiách C-2000-007 a CAPSS-320.
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Slovak: Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
Estonian: Võivad tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
Estonian: Uuringutes kahe loomaliigiga (rott ja küülik) teratogeenseid toimeid ei esinenud.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém netreba znovu používať.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama süsteemi enam tagasi paigaldada.
Slovak: Jeho sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória (pozri časť 5.2).
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on hingamise pärssimine, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria (vt lõik 5.2).
Slovak: Odporúča sa však obozretnosť u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Estonian: Kuid nende patsientidega on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Transdermálny systém
Estonian: Transdermaalne süsteem
Slovak: Každá dávka bude trvať 10 minút.
Estonian: • Iga annuse manustamine kestab 10 minutit.
Slovak: Žiadny zo štyroch demografických faktorov, ktoré boli skúmané [hmotnosť (štíhly/obézny), vek, rasa alebo pohlavie], nemal významný účinok na expozíciu liečivu (AUC) po použití IONSYSU.
Estonian: Mitte ükski neljast uuritud demograafilisest tegurist [kehakaal (kõhn/ülekaaluline), vanus, rass või sugu] toimeaine kontsentratsiooni (AUC) pärast IONSYS'i kasutamist ei mõjutanud.
Slovak: Vopred určená hranica ekvivalencie bola ±
Estonian: Eelnevalt määratletud ekvivalentsuse piir ±10%
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele:
Slovak: IONSYS uvoľňuje liek len keď ho aktivujete, takže vy určujete, koľko lieku užijete.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
Slovak: • namodralá koža (pery a konce prstov)
Estonian: • naha sinakaks muutumine (huuled ja sõrmeotsad)
Slovak: Ako vyzerá IONSYS a obsah balenia
Estonian: Kuidas IONSYS välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Systém nie je pevne prilepený
Estonian: • Süsteem ei ole kindlalt kinnitatud
Slovak: • ste ťažko obézny alebo trpíte poruchou nazývanou spánkové apnoe, ktoré spôsobuje prerušované dýchanie počas spánku a ku ktorému môže dôjsť u ťažko obéznych jednotlivcov.
Estonian: • kui teil on raske ülekaal või seisund, mida nimetatakse uneapnoeks ja mis põhjustab hingamise katkemist une ajal ja mida võib esineda raske ülekaaluga inimestel.
Slovak: • máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
Estonian: • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk või muu tõsine südamehäire;
Slovak: Budete poznať, že ste začali dávku, keď začujete pípnutie.
Estonian: Te teate, et olete annuse käivitanud, kui kuulete piiksu.
Slovak: • užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
Estonian: • kui te võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.
Slovak: Treba sa vyhýbať kontaktu s hydrogélom.
Estonian: Tuleb vältida kokkupuudet hüdrogeeliga.
Slovak: Fyzický stav
Estonian: Füüsiline staatus
Slovak: Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
Estonian: Iga kord, kui teile paigaldatakse uus IONSYS, võite leida, et vajate algul oma valu leevendamiseks rohkem annuseid kui edasise ravi jooksul.
Slovak: Vybitá batéria alebo chybný systém
Estonian: Aku tühi või süsteem defektne
Slovak: Každý nový systém je potrebné prilepiť na nové miesto na koži.
Estonian: Iga uus süsteem tuleb paigaldada nahal uuele kohale.
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypotenzia a apnoe; všetkých pacientov treba starostlivo monitorovať, či sa u nich prejavia.
Estonian: Kõige raskemad esinenud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja apnoe ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Estonian: Kontrollitud kliinilise uuringu populatsioonis ei olnud kõrvaltoimete profiil patsientidel KMI-ga > 40 (86/1436 ehk 6%) oluliselt erinev võrreldes patsientidega KMI-ga ≤ 40.
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse varsti pärast suuremat operatsiooni, kui neil ei olnud opioidide taluvust, kui nende paranemine eeldati kulgevat tüsistusteta ja kui nad vajasid vähemalt 24 tundi parenteraalset opioidravi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 transdermálnych systémov
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 6 transdermaalset süsteemi
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť IONSYSU, alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada IONSYS'i toimimisviisi või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Slovak: Štúdia C-2000-007 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili operácie brucha, hrudníka alebo ortopedické operácie; štúdia CAPSS-319 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili úplnú náhradu bedrového kĺbu; štúdia CAPSS-320 posudzovala IONSYS u pacientov po operáciách brucha a panvy, a štúdia FEN-PPA-401 hodnotila pacientov po väčších operáciách brucha alebo ortopedických operáciách.
Estonian: Uuringus C-2000-007 hinnati patsiente pärast kõhuõõne, rindkere või ortopeedilist operatsiooni; uuringus CAPSS-319 hinnati patsiente pärast puusaproteesi paigaldamist; uuringus CAPSS-320 hinnati IONSYS'i kasutamist patsientidel pärast kõhuõõne ja vaagnapiirkonna operatsioone; ja uuringus FEN-PPA-401 hinnati patsiente pärast suuremat kõhuõõne või ortopeedilist operatsiooni.
Slovak: Ak máte genetickú odchýlku (polymorfizmus), ktorá postihuje určité enzýmy vo vašom tele (CYP3A4 a CYP3A5), oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on geneetiline iseärasus (polümorfism), mis mõjutab teie keha teatavaid ensüüme (CYP3A4 ja CYP3A5), öelge seda arstile.
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Nende meetmete järel võib manustada spetsiaalset opioidide antagonisti, näiteks naloksooni, olenevalt raviva tervishoiutöötaja kliinilisest otsusest.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
Estonian: • Tähtis on lugeda läbi juhised IONSYS'i kasutamiseks ja hävitamiseks, sealhulgas tõrkeotsingu juhend, ning tagada, et patsient saab aru, kuidas seadme rikke/talitlushäire korral toimida.
Slovak: Placebo n=273
Estonian: Platseebo n = 273
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
Estonian: Võite võtta annuse igal ajal, kui seda valu korral vajate, või vahetult enne tegevust, mis võib teie valu tugevdada (nt füsioteraapia, voodist väljumine vms).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Dávkovacie tlačidlo sa nesmie stlačiť.
Estonian: Annustamisnuppu ei tohi vajutada.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
Estonian: Täiendava intravenoosse opioidravimi (fentanüül või morfiin) kasutamist lubati ainult ravi esimese 3 tunni jooksul IONSYS'i või PCA morfiiniga.
Slovak: Ak má zdravotnícky pracovník podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, IONSYS treba okamžite odstrániť z pacienta a ihneď kontaktovať The Medicines Company.
Estonian: Kui tervishoiutöötajal on kahtlus, et seadmel on rike või talitlushäire, tuleb IONSYS kohe patsiendilt eemaldada ja võtta kohe ühendust The Medicines Company'ga.
Slovak: Ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť).
Estonian: Paigaldamiskohal tuleb enne süsteemi paigaldamist karvad lühemaks lõigata (mitte raseerida).
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Estonian: See toime võib tuleneda kas muutustest emaslooma poolses hoolitsuses või fentanüüli otsesest toimest järglastele.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Estonian: Iga IONSYS toimib ühe päeva (24 tunni) jooksul ja sisaldab 80 annust.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
Estonian: IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe hüdrogeeliga.
Slovak: Po tomto sa už nemôžu uvoľniť ďalšie dávky a váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia IONSYS.
Estonian: Pärast seda ei saa enam annuseid manustada ja teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS'i.
Slovak: IONSYS je pripravený na opätovné použitie a môžete začať ďalšiu dávku kedykoľvek ju potrebujete.
Estonian: • IONSYS on uuesti kasutamiseks valmis ja võite käivitada uue annuse, millal seda vajate.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga liikmesriigis, kus IONSYS turule tuuakse, pärast läbiarutamist ja kokkuleppimist riigi pädeva ametiasutusega kõikide eeldatavalt IONSYS'i välja kirjutama, väljastama või manustama hakkavate tervishoiutöötajate teavitamise või neile ligipääsu võimaldamise teabekirja teel järgmistele:
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
Estonian: Iga uue IONSYS-süsteemi kasutusele võtmisel võib patsient alguses kasutada IONSYS'i sagedamini kui 24-tunnise annustamisperioodi ülejäänud aja jooksul, sest esimestel tundidel imendub fentanüüli süsteemist vähem (vt lõik 5.2).
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Estonian: IONSYS võib tekitada teil unisust, pearinglust või nägemise hägustumist.
Slovak: Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty.
Estonian: Fentanüüli võidakse kuritarvitada sarnaselt teiste opioidide agonistidega.
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Estonian: Nagu allpool näidatud, olid tulemused esmase tulemusnäitaja, „hea või väga hea" hinnanguga patsientide osakaalu osas kõigis neljas uuringus kahe valu leevendamise viisi suhtes samaväärsed ja kõik 95% usaldusvahemikud jäid eelnevalt määratletud ±10% samaväärsuse piiresse.
Slovak: IONSYS sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO) za posledných 14 dní, pretože bolo hlásené závažné a nepredvídateľné zosilnenie účinku opioidných analgetík inhibítormi MAO.
Estonian: IONSYS'i ei soovitata kasutada patsientidel, kes on kasutanud viimase 14 päeva jooksul monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid, sest on teatatud monoamiinoksüdaasi inhibiitorite poolt põhjustatud opioidide valuvaigistava toime raskekujulisest ja etteaimamatust võimendamisest.
Slovak: IONSYS sa neodporúča pre detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov chýbajú údaje.
Estonian: IONSYS'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Slovak: Informácie o primeranom používaní výrobku týkajúce sa chýb pri medikácii (vrátane náhodného vystavenia), poruchy/zlyhania zariadenia, likvidácie výrobku a jeho nesprávneho použitia/zneužitia/obchádzania/toxikománie a závislosti.
Estonian: • Teave ravimi adekvaatse kasutamise kohta seoses manustamisvigadega (sealhulgas juhuslik manustamine), seadme talitlushäirete/riketega, ravimi hävitamise ja väärkasutamise/kuritarvitamise/kõrvalesuunamise/sõltuvuse ja ravimist sõltumisega.
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
Estonian: Fentanüüli sisaldava hüdrogeeli suukaudse manustamise vältimiseks, mis võib põhjustada eluohtlikku hüpoventilatsiooni või lõppeda surmaga, ei tohi hüdrogeel puudutada suud ega muid limaskesti.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
Estonian: Fentanüüli farmakokineetika on 24 tunni jooksul ühe või mitme paigaldamise korral sarnane.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
Estonian: Põhiline siduv valk on alfa1-happeline glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel.
Slovak: Pri liečbe IONSYSOM môže dôjsť k významnému útlmu dýchania; je nutné sledovať pacientov na výskyt týchto účinkov (pozri časť 4.9).
Estonian: IONSYS'i kasutamisel võib tekkida oluline hingamise pärssimine; patsiente tuleb nende toimete suhtes jälgida (vt lõik 4.9).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám nalepí IONSYS na kožu a, keď to bude potrebné, odstráni ho alebo vymení.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde paigaldab IONSYS'i teie nahale ja vajaduse korral eemaldab või vahetab selle.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Estonian: Fentanüüli täielik plasmakliirens pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 42 l/h.
Slovak: Dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu krytu obsahujúceho hydrogél a riadiacej jednotky.
Estonian: Süsteemi konstruktsioon võimaldab hüdrogeelümbrise ja juhtseadme eraldi kasutuselt kõrvaldada.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Estonian: IONSYS'i efektiivsust ja ohutust ägeda mõõduka kuni raske operatsioonijärgse valu raviks hinnati seitsmes kontrollitud uuringus IONSYS'i kasutanud 1763 patsiendil: kolmes platseebo-kontrollitud uuringus ja neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IONSYSOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej bolesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IONSYS'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda valu ravis.
Slovak: Ak je potrebné, po 24 hodinách alebo 80 dávkach treba aplikovať nový systém.
Estonian: Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem.
Slovak: Vyberte vrecko a riadiacu jednotku.
Estonian: Võtke kotike ja juhtseade välja.
Slovak: Jeden systém IONSYS poskytol dostatočný počet dávok počas 24 hodín u 99 % skúmaných pacientov.
Estonian: Ühest IONSYS-süsteemist manustati 99%-le uuritud patsientidest 24 tunni jooksul piisav arv annuseid.
Slovak: Pacienti mohli zostať v príslušnej štúdii až po dobu 72 hodín, ak potrebovali analgéziu parenterálne podanými opioidmi počas tejto doby.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata igas uuringus osalemist kuni 72 tunni jooksul, kui nad vajasid selle aja jooksul parenteraalset opioidanalgeesiat.
Slovak: • silná bolesť hlavy (migréna)
Estonian: • raske peavalu (migreen)