FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které užívají HRT, dojde k 11 případům u 1 000 uživatelek během období 5 let (tj.
Croatian: Kod žena u 50-im godinama koje uzimaju HNL, očekuju se 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Croatian: Ishemijski moždani udar
Czech: Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: • Sucho v ústech
Croatian: • Suhoća usta
Czech: Bazedoxifen obsažený v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, ke které může dojít při užívání samostatného estrogenu (viz bod 4.4).
Croatian: KE/BZA sadrži bazedoksifen, koji smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koja se može pojaviti s primjenom samog estrogena (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Croatian: Nepravilno krvarenje i/ili točkasto krvarenje prijavljeno je u skupini koja je primala 0,45 mg KE/20 mg BZA u 8% žena tijekom prva 3 mjeseca i u 4% žena tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Czech: • Kandidóza (vaginální kvasinková infekce)
Croatian: • Vaginalne gljivične infekcije (kandidijaza)
Czech: Zhoršení chorey
Croatian: Pogoršanje koreje
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
Croatian: Bazedoksifen 5-glukuronid je glavni cirkulirajući metabolit.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT za pět let
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica HNL tijekom 5 godina
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombóza retinální žíly).
Croatian: - Aktivna ili prijašnja venska tromboembolija (primjerice, duboka venska tromboza, plućna embolija i tromboza retinalne vene).
Czech: Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
Croatian: Skupina WHI ispitivanja koja je primala samo estrogen - dodatni rizik od VTE tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Czech: Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
Croatian: Djelatne tvari su konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
Czech: Je patrný malý či žádný metabolizmus zprostředkovaný cytochromem P450.
Croatian: Vrlo malo je ili gotovo uopće nije uočljivo metaboliziranje posredovanjem citokroma P450.
Czech: • Růst benigního meningeomu, nezhoubného nádoru membrány okolo mozku nebo míchy
Croatian: Rast benignog meningeoma, nekancerogenog tumora ovojnica mozga i leđne moždine
Czech: Pacientky se srdečními poruchami či poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocí CE/BZA pečlivě sledovány.
Croatian: Estrogeni mogu izazvati zadržavanje tekućine pa se stoga bolesnice sa srčanom ili bubrežnom disfunkcijom mora pomno nadzirati tijekom terapije KE/BZA-om.
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Croatian: U žena s intaktnom maternicom ne preporučuje se primjena samo estrogenskog HNL zato što povećava rizik od raka endometrija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračuje i po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
Croatian: Ako se probojno krvarenje ili točkasto krvarenje pojavi nakon stanovitog razdoblja liječenja ili se nastavi nakon što je liječenje prekinuto, mora se ispitati razlog tome, pričemu može biti potrebna biopsija endometrija kako bi se isključile zloćudne bolesti endometrija.
Czech: Sucho v ústech
Croatian: Suhoća usta
Czech: U pacientek léčených pomocí CE/BZA pečlivě sledujte známky rozvoje onemocnění žlučníku.
Croatian: Bolesnice liječene KE/BZA-om potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi razvoja bolesti žučnog mjehura.
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Croatian: • Druge očne nuspojave (vidite iskre ili bljeskove svjetla, sužavanje vidnog polja, oticanje očiju ili vjeđa)
Czech: Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících potíží:
Croatian: Treba voditi računa o tome da se ova stanja mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja KE/BZA-om, a to se osobito odnosi na:
Czech: Svalové křeče
Croatian: Mišićni spazam
Czech: Hustota prsní tkáně
Croatian: Gustoća tkiva dojki
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
Croatian: Ako niste sigurni za bilo koje od gore navedenih stanja, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
Croatian: U žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Czech: CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás v minulosti někdy vyskytly některé z následujících potíží.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste ikada imali neki od sljedećih problema, jer se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom DUAVIVE.
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
Croatian: • Mučnina (osjećaj mučnine)
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Croatian: Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg bazedoksifena (BZA) odnosno jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina to rezultira otprilike jednim dodatnim slučajem na 2000 korisnica.
Czech: Riziko karcinomu prsu
Croatian: Rizik od raka dojke
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Croatian: Nepravilno krvarenje i/ili točkasto krvarenje je prijavljeno u 7% žena u skupini koja je primala 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a u 3% žena tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD - Coronary artery disease)
Croatian: Koronarna arterijska bolest (KAB)
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Croatian: Distribucija KE i bazedoksifena nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
Czech: Kromě bolesti můžete také pociťovat pocení, dušnost, únavu, pocit na zvracení a mdloby.
Croatian: Uz bol, možete osjetiti preznojavanje, nedostatak zraka, umor, mučninu i nesvjesticu
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: Ženy užívající CE/BZA by neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu.
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZAne smiju uzimati dodatne estrogene jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija i rakaendometrija.
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
Croatian: Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
Czech: Například u přibližně 2 žen z 2 000ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
Croatian: Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godina koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), u otprilike dvije od 2000 žena bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.
Czech: Metabolismus estrogenů mohou indukovat také bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu inducirati metabolizam estrogena.
Czech: Srdeční choroba (infarkt myokardu)
Croatian: Bolest srca (srčani udar)
Czech: US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
Croatian: WHI ispitivanje u SAD - skupina koja je primala samo estrogen (ET) - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
Czech: Metabolická dispozice konjugovaných estrogenů a BZA po podání konjugovaných estrogenů/BZA nebyla studována.
Croatian: Metabolička dispozicija KE i BZA nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
Czech: V 18měsíční studii účinků na kosti starších ovariektomizovaných opic cynomolgus při poměrech expozice 0,05 až 16,3násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m2) přibližně 0,2 až 24násobku klinické dávky 20 mg byly pozorovány karcinomy ledvinových buněk.
Croatian: Karcinomi bubrežnih stanica opaženi su u 18-mjesečnom ispitivanju djelotvornosti na kosti u starijih makaki majmunica koje su bile podvrgnute ovarijektomiji pri omjerima izloženosti od 0,05 do 16,3 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m otprilike 0,2 do 24 puta većim nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
Czech: Zácpa, průjem, nauzea
Croatian: Utrikarija, osip, pruritus
Czech: Testy Iniciativy pro zdraví žen (WHI - Women's Health Initiative) neprokázaly v souvislosti s léčbou samotnými estrogeny zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii.
Croatian: Ispitivanje koje je provela Women's Health Initiative (WHI) nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke u ženâ koje su uzimale terapiju samim estrogenom a ranije su podvrgnute histerektomiji.
Czech: Tento přípravek Vám bude předepsán pouze v případě, že Vás příznaky výrazně omezují při provádění každodenních činností a Váš lékař rozhodne, že jiné druhy HRT pro Vás nejsou vhodné.
Croatian: Vaš svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge vrste hormonskog nadomjesnog liječenja.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Prášková celulosa Hypromelosa 2208/100 000 (E464)
Croatian: Jezgra tablete konjugiranih estrogena laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična celuloza, prah hipromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) magnezijev stearat kalcijev fosfat
Czech: Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Ve studii byla hlášena amenorea u 97 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Croatian: U jednom ispitivanju, amenoreja je zabilježena u 97% žena liječenih s 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Czech: V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Croatian: U drugom ispitivanju, amenoreja je zabilježena u 96% žena liječenih s 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
Croatian: Nuspojave opažene kod monoterapije bazedoksifenom
Czech: V případě jakýchkoli znepokojení se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas bilo što brine.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: * Na základě míry výskytu v rozvojových zemích Celkový poměr rizika.
Croatian: * Preuzeto iz početnih stopa incidencije u razvijenim zemljama
Czech: Bolest v pánvi
Croatian: Bol u zdjelici
Czech: • nepravidelný srdeční tep.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Czech: Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini se stoga ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: V králičích studiích s BZA byly u plodů zaznamenány potraty a zvýšený výskyt anomálií srdce (defekt komorového septa) a kosterního systému (zpožděná osifikace, deformace, porucha souososti, zejména u páteře a lebky) při toxických dávkách během těhotenství  0,5 mg/kg/denně (1,5násobek lidské expozice).
Croatian: U ispitivanjima s BZA na kunićima, pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi), zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s monoterapií pomocí CE nebo bazedoxifenu
Croatian: Nuspojave prijavljene kod liječenja monoterapijom KE i/ili bazedoksifenom
Czech: Polydextrosa (E1200) (obsahuje glycerol a glukosu) Roztok maltitolu
Croatian: Bezbojna ovojnica hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (sadrži glicerol i glukozu) maltitol, tekući poloksamer 188
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.
Czech: V mléku matek užívajících CE bylo nalezeno zjistitelné množství estrogenu.
Croatian: Mjerljive količine estrogena utvrđene su u mlijeku majki koje su primale KE.
Czech: • zvýšené riziko vzniku karcinomu prsu s pozitivitou estrogenových receptorů (např. matka, sestra nebo babička měla rakovinu prsu)
Croatian: • povećani rizik od dobivanja raka osjetljivog na estrogen (primjerice ako su Vam majka, sestra ili baka imale rak dojke) visoki krvni tlak poremećaji jetre kao što je benigni tumor jetre šećerna bolest žučni kamenci migrena ili jaka glavobolja
Czech: Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
Croatian: Bazedoksifen se malo ili nimalo metabolizira posredovanjem citokroma P450 (CYP).
Czech: Růžová oválná tableta s řízeným uvolňováním o velikosti 12 mm, na jedné straně má vyraženo
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta s prilagođenim oslobađanjem od 12 mm s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
Czech: Názory na roli křečových žil na výskyt VTE se různí.
Croatian: Nema usklađenog mišljenja o mogućoj ulozi varikoznih vena na razvoj VTE.
Czech: Veškerá rizika pro uživatelky samostatných estrogenů jsou podstatně nižší než v případě uživatelek kombinace estrogenů a progestagenů.
Croatian: Povećani rizik za bolesnice koje primaju terapiju samim estrogenima je znatno niži od rizika za bolesnice koje primaju kombiniranu terapiju estrogen-progestagen.
Czech: • růst výstelky děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
Croatian: • rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili prekomjerni rast sluznice maternice (hiperplazija endometrija) povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka [vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)"]
Czech: Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Bolesnicama se mora reći da se odmah jave liječniku čim postanu svjesne mogućih tromboembolijskih simptoma (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima, dispneja).
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Croatian: Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) koje sadrži samo estrogen povezuje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.
Czech: Kopřivka; vyrážka; pruritus
Croatian: Hirzutizam; osip; pruritus; kloazma
Czech: Pokud bude zjištěna trombofilická porucha, která nesouvisí s trombózou u členů rodiny nebo je „závažná" (tj.
Croatian: Ako je identificiran trombofilijski poremećaj uz trombozu u članova obitelji ili je poremećaj težak (npr. deficijencija antitrombina, proteina
Czech: U pediatrické populace nemá CE/BZA odpovídající použití.
Croatian: Nema relevantne primjene KE/BZA u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Hypromelosa 2910/3 (E464) Sacharosa-monopalmitát Kyselina askorbová
Croatian: Bazedoksifen aktivna ovojnica saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharozamonopalmitat askorbatna kiselina
Czech: Randomizovaná kontrolovaná data neprokázala zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii, které podstupují léčbu samotnými estrogeny.
Croatian: Randomizirano kontrolirano ispitivanje nije pokazalo povećanje rizika od KAB u žena koje su uzimale terapiju samim estrogenom a ranije su podvrgnute histerektomiji.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika CE/BZA nebyla u žen s poruchou funkce jater hodnocena.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Farmakokinetika KE/BZA nije ispitivana u žena s oštećenom funkcijom jetre.
Czech: Cholecystitid
Croatian: Kolecistitis
Czech: Mozková mrtvice
Croatian: Moždani udar
Czech: Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
Croatian: Inertno punilo ovojnice saharoza celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) hipromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) makrogol (400)
Czech: Vliv CE/BZA na riziko cévní mozkové příhody není znám.
Croatian: Utjecaj KE/BZA na rizik od moždanog udara nije poznat.
Czech: „Milion Women Study" (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
Croatian: Ispitivanje Milijun žena (skupina koja je primala samo estradiol) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DÍLČÍM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Croatian: Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) koja sadrži samo estrogen povezuje se s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají hormonální substituční terapii (HRT) obsahující samotný estrogen.
Croatian: Epidemiološki dokazi na osnovi velike metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koja sadrži samo estrogen, što postaje vidljivo unutar 5 godina primjene, a nakon prestanka primanja terapije smanjuje se s vremenom.
Czech: Patří mezi ně například antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin) a antiinfektiva (rifampicin, rifabutin, nevirapin nebo efavirenz).
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Czech: Přítomnost bazedoxifenu v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, která může být příčinou endometriálního karcinomu.
Croatian: Dodatak bazedoksifena u KE/BZAsmanjuje rizik od hiperplazije endometrija što može biti prekursor rakaendometrija.
Czech: - Diagnóza či anamnéza karcinomu prsu nebo podezření na toto onemocnění.
Croatian: Rak dojke - dijagnosticiran, u anamnezi ili sumnja na njega.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje estrogena coniugata 0,45 mg a bazedoxifenum 20 mg ve formě bazedoxifeni acetas.
Croatian: Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,45 mg konjugiranih estrogena i 20 mg bazedoksifena u obliku bazedoksifenacetata.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Croatian: Dokazi upućuju na moguće povećanje rizika od raka dojke kod uzimanja HNL-a koji sadrži samo estrogen.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu, tak dlouho, dokud přínosy převyšují rizika.
Croatian: Liječenje treba biti što je kraće moguće sve dok koristi nadmašuju rizike.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) již dostupné řadu let.
Croatian: Obje su djelatne tvari dostupne u Europskoj uniji (EU) tijekom niza godina.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta užívaná jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Duavive je jedna tableta jednom dnevno.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duavive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duavive nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Duavive a k čemu se užívá?
Croatian: Što je Duavive i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duavive platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duavive na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 2014.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duavive?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duavive?
Czech: Používá se u žen, které mají stále dělohu (uterus) a které nemohou být léčeny léčivými přípravky obsahujícími progestageny (léčivými přípravky odvozenými od hormonu zvaného progesteron).
Croatian: Koristi se u žena koje još uvijek imaju svoj uterus (maternicu) te koje se ne mogu liječiti lijekovima koji sadrže progestogen (lijekovima izvedenima iz hormona naziva progesteron).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duavive?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duavive?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duavive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Duavive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Další informace o přípravku Duavive
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duavive
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest břicha (bolest žaludku).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Duavive (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u trbuhu).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duavive používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duavive.
Czech: Léčba přípravkem Duavive také vedla k vyššímu průměrnému poklesu denního skóre závažnosti návalů horka než léčba placebem: 0,9 oproti 0,3.
Croatian: Liječenje lijekom Duavive također je rezultiralo većim prosječnim padom u dnevnom rezultatu ozbiljnosti navala vrućina u odnosu na liječenje placebom: 0,9 u odnosu na 0,3.