FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ancianos (>65 años de edad), no es necesario ajustar la dosis.
Swedish: För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante con posaconazol y erlotinib.
Swedish: Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Spanish: También se indica a los pacientes que no tomen omeprazol como medicación preventiva.
Swedish: Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte.
Spanish: Estas úlceras también se asocian a una frecuencia elevada de complicaciones potencialmente mortales.
Swedish: Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones siguientes en los niños, en consonancia con el resultado de la evaluación compartida en la UE de los datos pediátricos:
Swedish: CHMP enades om följande indikationer för barn, i enlighet med resultatet av EU:s gemensamma bedömning av data om barn:
Spanish: No se han comunicado desenlaces graves después de la sobredosis con omeprazol y, por tanto, no ha sido necesario ni puede recomendarse ningún tratamiento específico.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: El CHMP acordó recomendaciones específicas para la posología y la duración del tratamiento para cada indicación en los niños, teniendo en cuenta la edad de los pacientes (≥1 año de edad, ≥2 años de edad y niños y adolescentes mayores de 4 años de edad) y su peso.
Swedish: CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder (≥ 1 år, ≥ 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt.
Spanish: Dado que estas úlceras son difíciles de tratar y se asocian a complicaciones más frecuentes y más graves, la prevención de la recidiva constituye un procedimiento razonable.
Swedish: Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
Spanish: El CHMP observó que la pirosis no figuraba en la definición de dispepsia acordada por un comité internacional de investigadores clínicos (Comité III de Roma).
Swedish: CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
Spanish: El omeprazol es un sustituto del benzimidazol perteneciente al grupo terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Swedish: Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
Spanish: Las indicaciones de las formas de administración intravenosas ya estaban armonizadas en gran medida.
Swedish: De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
Spanish: Las úlceras gástricas en los pacientes de edad avanzada pueden estar localizadas más cerca del estómago que en los pacientes más jóvenes.
Swedish: Ventrikelsår hos äldre patienter kan lokaliseras mer proximalt i magsäcken än hos yngre patienter.
Spanish: Las úlceras gástricas proximales suelen ser grandes, tienden a curar lentamente y son más proclives a reaparecer.
Swedish: Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y teniendo en cuenta los compromisos del TAC para presentar una actualización del módulo 3 en mayo de 2010, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Swedish: Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Spanish: En la sección 4.2. se recoge más información sobre las combinaciones de antibióticos recomendadas.
Swedish: Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
Spanish: El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede afectar a la absorción, mientras que otros posibles mecanismos de interacción están relacionados con CYP2C19.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19.
Spanish: Sin embargo, las úlceras pépticas y las erosiones son entidades clínicas diferentes.
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
Spanish: El perfil de seguridad conocido del omeprazol confirma la ausencia de riesgos directos e indirectos para la salud humana, y las medidas preventivas que limitan el uso a 2 semanas de tratamiento se consideran aceptables.
Swedish: Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó también la oportunidad para armonizar el Módulo 3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tog också tillfället i akt att harmonisera modul 3.
Spanish: Las últimas directrices citan los síntomas como la parte más importante para el diagnóstico de la ERGE.
Swedish: I de senaste riktlinjerna betecknas symtomen som den viktigaste faktorn vid diagnostisering av GERD.
Spanish: También se evaluó y se justificó el uso profiláctico de Losec, que debe diferenciarse de las indicaciones terapéuticas.
Swedish: Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna.
Spanish: Esta sección se ha redactado de nuevo de forma más sencilla para el lector, agrupando las posibles interacciones, aumentando la visibilidad de las consecuencias clínicas más graves e indicando la magnitud de los efectos de la interacción.
Swedish: Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av interaktionseffekterna.
Spanish: El TAC propuso 5 RCP distintos: uno para las cápsulas de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para el polvo para perfusión de 40 mg; uno para el polvo para inyectable de 40 mg, y otro para los comprimidos de 10 mg y 20 mg de venta sin receta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción; todas las formulaciones
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación es similar a la neumonía química (causada, entre otros factores, por la aspiración del ácido del estómago).
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra).
Spanish: Todos los pacientes con enfermedad grave y respuesta insuficiente a otros tratamientos se han controlado de manera eficaz y más del 90% de los pacientes se mantuvieron con dosis de 20 a 120 mg diarios.
Swedish: Patienter med svår sjukdom och otillräckligt svar på andra behandlingar har kontrollerats noggrant och över 90 procent av dessa patienter bibehöll en dos på 20-120 mg om dagen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben consultar a un médico antes de tomar Losec.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska konsultera läkare innan behandling med Losec påbörjas.
Spanish: Polvo para perfusión y polvo para inyectable
Swedish: Pulver för infusion och pulver för injektion
Spanish: En los niños y adolescentes mayores de 4 años de edad tratados para las úlceras duodenales producidas por H. pylori, la selección del tratamiento combinado adecuado debe tener en cuenta las directrices oficiales nacionales, regionales y locales en lo que respecta a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento y el uso correcto de los antibióticos.
Swedish: För barn och ungdomar över 4 år som behandlas för duodenalsår orsakade av H. pylori bör man vid val av lämplig kombinationsbehandling ta hänsyn till officiella nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingstid och lämplig användning av antibakteriella agens.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
Swedish: Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten.
Spanish: La experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec en los pacientes pediátricos es escasa, pero no se prevé ningún problema de seguridad específico.
Swedish: Erfarenheten är begränsad när det gäller användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn, men inga särskilda säkerhetsfrågor förutspås.
Spanish: La elección de los antibióticos debe tener en cuenta la tolerancia farmacológica de cada paciente y debe hacerse en función de los patrones de resistencia y las directrices terapéuticas locales, regionales y nacionales.
Swedish: Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
Spanish: Con respecto a la erradicación de H. pylori en la enfermedad ulcerosa péptica, se proponen varios tratamientos triples (Losec más dos antibióticos).
Swedish: Beträffande eradikering av H. pylori vid peptiskt sår föreslås ett antal olika trippelbehandlingar (Losec plus två antibiotika).
Spanish: Se citan la salmonelosis y la infección por Campylobacter; sin embargo, se ha suprimido la mención de las infecciones por C. difficile, pues los datos disponibles no han demostrado una posible relación causal entre la infección por C. difficile y el uso de IBP.
Swedish: Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.
Spanish: En cuanto a la interacción con clopidogrel, de acuerdo con la recomendación incluida en los productos de venta con receta, los pacientes deben informar expresamente a su médico o farmacéutico si están tomando clopidogrel.
Swedish: När det gäller interaktionen med clopidogrel, i enlighet med rekommendationen för de receptbelagda läkemedlen, bör patienter informera sin läkare eller sitt apotek om de tar clopidogrel.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA SIN RECETA: LOSEC 10 MG Y 20 MG COMPRIMIDOS
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Spanish: Ninguna ha demostrado estar relacionada con la dosis y las reacciones se clasifican atendiendo a su frecuencia.
Swedish: Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
Swedish: Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
Spanish: Sin embargo, se solicitaron diversas aclaraciones, principalmente en relación con las secciones de Fabricación, Control del medicamento, Sistema de cierre del envase y Estabilidad, para todas las formulaciones.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.
Spanish: Aunque los datos de la bibliografía indican claramente que no hay reactividad cruzada entre los diversos derivados del benzimidazol, existen datos que apuntan a una sospecha de reactividad cruzada.
Swedish: Data från litteraturen pekar tydligt på att det inte förekommer någon korsreaktivitet mellan olika substituerade benzimidazoler, men det finns även data som visar på misstänkt korsreaktivitet.
Spanish: Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse de manera individual y hay que mantener el tratamiento mientras esté clínicamente indicado.
Swedish: Vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen justeras individuellt och behandlingen fortskrida så länge den är kliniskt indicerad.
Spanish: La frase "tratamiento sintomático" sirve de orientación al médico a la hora de abordar una sobredosis.
Swedish: Termen "symtomatisk behandling" ger behandlande läkare viss vägledning om agerande vid överdosering.
Spanish: i)Pacientes considerados con riesgo de aspiración del contenido gástrico durante una anestesia general / profilaxis de la aspiración de ácido
Swedish: i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
Spanish: En virtud de lo anterior, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Losec es favorable y que los documentos armonizados de información sobre el producto pueden aprobarse.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att nytta-/riskförhållandet för Losec är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
Spanish: Aunque es improbable que esta interacción con los alimentos tenga relevancia clínica, está justificada la recomendación de que Losec se tome preferiblemente sin alimentos.
Swedish: Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat.
Spanish: Los datos de los estudios epidemiológicos sobre el uso de Losec durante el embarazo no indican efectos adversos y el CHMP consideró que el omeprazol puede utilizarse durante la gestación.
Swedish: Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet.
Spanish: • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Swedish: • Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Spanish: Se ha comunicado que el omeprazol interacciona con algunos antirretrovirales.
Swedish: Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel.
Spanish: Con respecto a las poblaciones especiales, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, ya que el omeprazol es metabolizado casi por completo por el sistema CYP450 y, por tanto, la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética.
Swedish: När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens.
Spanish: Se consideró que el estado legal de Losec como "medicamento no sujeto a receta médica" está en conformidad con la Directriz de la CE sobre el cambio de clasificación para la dispensación de un medicamento de uso humano.
Swedish: Losecs rättliga status som ett "receptfritt läkemedel" ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Spanish: El RCP también proporciona directrices sobre el ajuste de la dosis y asesoramiento práctico sobre la administración de las formulaciones.
Swedish: Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 60 mg om dagen.
Spanish: Cuando la dosis sea mayor de 80 mg al día, deberá dividirse y administrarse en dos tomas diarias.
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
Spanish: Los datos presentados por el TAC no respaldaron suficientemente la indicación solicitada y, aunque no se detectaron problemas de seguridad nuevos ni inesperados en estos estudios, el CHMP consideró que la indicación era inaceptable al no haberse demostrado la eficacia.
Swedish: De data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning gav inte tillräckligt stöd för den aktuella indikationen, och trots att inga oväntade eller nya farhågor beträffande säkerheten har uppkommit under studierna ansåg CHMP inte att denna indikation kunde godkännas eftersom effekten inte hade påvisats.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
Spanish: Los IBP también son eficaces para la prevención primaria de las úlceras inducidas por AINE.
Swedish: PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
Spanish: En la actualidad hay 4 formulaciones distintas de Losec en el mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, polvo para solución para perfusión y polvo para solución inyectable.
Swedish: Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska.
Spanish: El CHMP evaluó la posible interacción entre el omeprazol y el clopidogrel y consideró que está justificada una advertencia, dada la gravedad potencial de los acontecimientos adversos observados.
Swedish: CHMP bedömde den potentiella interaktionen mellan omeprazol och clopidogrel och ansåg att det fanns behov av en varning med tanke på den potentiella svårighetsgraden hos de observerade biverkningarna.
Spanish: También se facilitó información adecuada sobre el medicamento, abordándose el aspecto físico, la fabricación, las especificaciones, la estabilidad, el periodo de validez y la conservación.
Swedish: Lämplig information om läkemedelsämnena lämnades också, liksom information om utseende, tillverkning, specifikation, stabilitet, hållbarhet och förvaring.
Spanish: Esta recomendación se basa en los datos abrumadores que demuestran que la curación de las infecciones por H. pylori reduce las recidivas y las complicaciones de las úlceras, como la hemorragia.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en överväldigande mängd data som visar att botandet av H. pylori-infektioner minskar recidivrisken för sår och komplikationer, till exempel blödningar.
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia; todas las formulaciones
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning: alla formuleringar
Spanish: Se conservó la interacción con tacrolimús y fenitoína y se recomendó la vigilancia, pero se consideró que la interacción con metotrexato no estaba justificada.
Swedish: Man valde att behålla interaktionen med takrolimus och fenytoin och rekommenderade övervakning, men interaktionen med metotrexat ansågs överflödig.
Spanish: Si no se logra controlar los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento con 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas complementarias.
Swedish: Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de dos semanas.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor.
Spanish: g) Dispepsia relacionada con el ácido
Swedish: g) Syrarelaterad dyspepsi
Spanish: De acuerdo con las directrices europeas y la bibliografía, y debido a la falta de estudios concluyentes relevantes para esta indicación, se suprimieron del RCP armonizado propuesto esta indicación y la posología correspondiente.
Swedish: Utifrån europeiska riktlinjer och europeisk litteratur, och på grund av avsaknaden av entydiga studier kring denna indikation, togs den och den relaterade doseringen bort från den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Spanish: El RCP de la presentación de venta sin receta divergirá especialmente en las secciones de indicaciones, posología y advertencias.
Swedish: Produktresumén för de receptfria produkterna kommer främst att avvika när det gäller avsnitten om indikationer, dosering och varningar.
Spanish: El CHMP consideró que los tratamientos dobles son menos eficaces que los triples, pero que podrían considerarse en casos en los que la hipersensibilidad conocida impida el uso de cualquier combinación triple.
Swedish: CHMP ansåg att dubbelbehandlingar har sämre effekt än trippelbehandlingar, men att de kan tillämpas i de fall där känd överkänslighet omöjliggör användning av någon av trippelbehandlingarna.
Spanish: En la mayoría de las indicaciones, se recomienda una dosis de 40 mg al día, aunque en los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg al día.
Swedish: För de flesta indikationer rekommenderas en dos på 40 mg om dagen, men hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom är den rekommenderade initiala dosen 60 mg om dagen.
Spanish: El CHMP coincidió en que los datos disponibles sobre la administración del comprimido MUPS inmediatamente después de un desayuno rico en grasas indican una disminución y un retraso de la absorción del omeprazol.
Swedish: CHMP slog fast att tillgängliga data om administrering av MUPS-tabletterna omedelbart efter en fettrik frukost visar på fördröjd och försämrad absorption av omeprazol.
Spanish: Losec (omeprazol) fue incluido en la lista de productos para los que se solicitaba la armonización del resumen de las características del producto (RCP), por lo que se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar los RCP autorizados en cada país en toda Europa.
Swedish: Losec (omeprazol) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones de posología.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
Spanish: El CHMP consideró que existe información suficiente sobre la experiencia en seres humanos para declarar que la excreción de omeprazol en la leche materna es escasa y que es poco probable que afecte al niño.
Swedish: CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
Spanish: Tras revisar los distintos textos existentes en los RCP nacionales y señalar que la experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec es escasa en los niños, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas en adultos para Losec para uso intravenoso, como una alternativa al tratamiento oral:
Swedish: Efter att CHMP hade diskuterat de befintliga texterna i de nationella produktresuméerna och konstaterat att erfarenheten av användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn är begränsad, antog kommittén följande harmoniserade indikationer för Losec vid intravenös användning hos vuxna, som alternativ till oral behandling:
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de cuatro semanas.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor.
Spanish: "Losec comprimidos gastrorresistentes está indicado para el tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida) en adultos"
Swedish: "Losec gastroresistenta tabletter indiceras för behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna."