FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a Xultophy bármely összetevőjével szemben,
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése óta a liraglutid alkalmazása során néhány esetben anaphylaxiás reakciót jelentettek további tünetekkel, mint például hypotensio, szívdobogásérzés, dyspnoe és oedema.
Bulgarian: Няколко случая на анафилактични реакции с допълнителни симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и едем са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
Hungarian: Az injekciós tollon legfeljebb 50 adagolási egység állítható be.
Bulgarian: Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány adagolási egységet állított be.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
Hungarian: értékre, és számoljon lassan 6-ig.
Bulgarian: Задръжте иглата в кожата си, след като дозовият брояч се върне на 0 и пребройте бавно до 6.
Hungarian: • Epehólyag-gyulladás.
Bulgarian: Възпален жлъчен мехур.
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
Hungarian: Átállítás (100 egység/ml) glargin inzulinról
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин (100 единици/ml)
Hungarian: Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
Hungarian: Adagolás A Xultophy injekciót naponta egyszer kell beadni subcutan injekcióban.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно чрез подкожно приложение.
Hungarian: A Xultophy - a diétán és a testmozgáson túl, a cukorbetegség kezelésére való más, orális gyógyszereken felül - javallott a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére, a glikémiás kontroll javítása érdekében.
Bulgarian: Xultophy е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и упражнения в комбинация с други перорални лекарствени продукти за лечение на диабет.
Hungarian: A Xultophy és a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerek
Bulgarian: Xultophy и перорални лекарства за диабет
Hungarian: Használati utasítás - Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: Инструкции за употреба на Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok,
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított adagolási egységek számát.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Hungarian: Ne szívjon ki oldatot az injekciós tollból!
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката.
Hungarian: összesen 260 beteg csoportjában kimutatták, hogy 52 hetes kezelés után a standard étkezés után mért inzulin-elválasztás javult a degludek inzulinhoz képest.
Bulgarian: Подобрената инсулинова секреция в сравнение с инсулин деглудек, в отговор на тест със стандартизирано хранене, е показана при 260 пациенти с диабет тип 2 след 52-седмично лечение.
Hungarian: 4. táblázat: A 26.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати на 26-та седмица
Hungarian: Szerzett lipodystrophia
Bulgarian: Придобита липодистрофия
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint és 10,8 mg liraglutidot tartalmaz 3 ml oldatban.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид в 3 ml разтвор.
Hungarian: Az első felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy
Hungarian: Adagonként legfeljebb 50 adagolási egységet állíthat be.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум 50 дозови стъпки.
Hungarian: Hypoglykaemia jelentkezhet, ha a beteg a szükségesnél több Xultophy injekciót kap.
Bulgarian: Може да се развие хипогликемия, ако на пациента се приложи много повече Xultophy от необходимото:
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit a 2. ábra és a 3. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 2 и таблица 3.
Hungarian: EU/1/14/986/001
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Hungarian: Por koncentrátum infúziós oldathoz
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Intravénás használatra
Bulgarian: Интравенозно приложение
Hungarian: Száraz por: 4 év
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Hungarian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Hungarian: AUC0-14. nap
Bulgarian: AUC0-Ден14
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Hungarian: Ha ez előfordul,
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Bulgarian: Диария по време на или след лечение
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Hungarian: A Xydalba nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Xydalba съдържа натрий
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Bulgarian: Ден 1: 281 (52)
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny egyértelműen igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Hungarian: Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
Bulgarian: При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Bulgarian: Ден 1: 411 (86)
Hungarian: Az antimikrobiális szerek érzékenységi vizsgálatával foglalkozó európai bizottság (European
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), определени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA04
Hungarian: Ezek az infúzióval kapcsolatos reakciók átmenetiek voltak (1 órával a beadást követően megszűntek), és hisztamin-felszabadulásnak tulajdoníthatóak.
Bulgarian: Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Bulgarian: Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
Hungarian: A dalbavancin plazmafehérje kötődése 93%, és nem függ a gyógyszerkoncentrációtól, veseelégtelenségtől vagy májelégtelenségtől.
Bulgarian: Свързването на далбаванцин с плазмените протеини е 93% и не се променя като функция от концентрацията на лекарството, бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Clostridioides (korábban Clostridium) difficile-asszociálta diarrhoea
Bulgarian: Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile-асоциирана диария
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Bulgarian: Ден 8: 141 (26)
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája nem módosult szignifikánsan az életkor szerint; ezért az életkor alapján történő dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).
Hungarian: Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
Bulgarian: Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз.
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Bulgarian: Токсичността на далбаванцин е оценена след ежедневно интравенозно приложение с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Hungarian: Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C) elővigyázatosság szükséges, mivel a megfelelő dózis alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd: 5.2 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва далбаванцин на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C), тъй като не са налични данни за определяне на подходящата дозировка (вж. точка 5.2).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd: 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Xydalba kémiai és fizikai stabilitása mind az elkészített koncentrátum, mind a hígított oldat formájában legfeljebb 25°C-on, 48 órán át igazolt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Xydalba както за разтворения концентрат, така и за разредения разтвор в продължение на 48 часа при температура до 25 °C
Hungarian: Az említett transzporterek gátlóival való együttes alkalmazás fokozhatja a dalbavancin-expozíciót.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери може да повиши експозицията на далбаванцин.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb antibakteriális szerekkel
Bulgarian: Взаимодействия с други антибактериални средства
Hungarian: A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Bulgarian: Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lassítása után e reakciók megszűnhetnek.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat hasonló volt az extracelluláris folyadék mennyiségéhez.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Egy in vitro receptor-szűrővizsgálat eredményei nem jeleznek más terápiás célpontokkal való valószínű kölcsönhatásokat, valamint nem jelzik klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Резултатите от in vitro рецепторно скринингово проучване не показват вероятно взаимодействие с други терапевтични мишени или потенциал за клинично значими фармакодинамични взаимодействия (вж.
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ирландия) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: A patkányoknál a klinikai expozíciónál körülbelül háromszor magasabb expozíció esetén a fertilitás csökkenése, az embrióelhalás nagyobb gyakorisága, a magzati súly és a csontosodás csökkenése, valamint a neonatális mortalitás növekedése fordult elő.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции приблизително 3 пъти над клиничната експозиция, се наблюдава намален фертилитет и повишена честота на смъртност на ембриона, намаляване на теглото на фетуса и скелетната осификация и повишена неонатална смъртност.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на 25 ml вода за инжекции.
Hungarian: Amennyiben a dalbavancinnal szemben túlérzékenységi reakció lép fel, az adagolást be kell szüntetni, és az allergiás reakció szükséges terápiáját meg kell kezdeni.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
Hungarian: Állatkísérletek csökkent termékenységet mutattak (lásd: 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Hungarian: Nátrium-klorid oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket nem szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni (lásd: 6.6 pont).
Bulgarian: Разтворите на натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и не трябва да се използват за разтваряне или разреждане (вж. точка 6.6).
Hungarian: Bár kifejezetten a dalbavancin-túladagolás hemodialízissel történő kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, megjegyzendő, hogy egy, vesekárosodásban szenvedő betegekkel folytatott fázis 1 vizsgálatban 3 órával a hemodialízist követően a dalbavancin ajánlott dózisának kevesebb mint 6%-a került eltávolításra.
Bulgarian: Въпреки че не е налична информация специално по отношение на използването на хемодиализа за лечение при предозиране, трябва да се отбележи, че в проучване фаза 1 при пациенти с бъбречно увреждане по-малко от 6% от препоръчителната доза далбаванцин е била отстранена след 3 часа хемодиализа.