FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O učinkih 3. stopnje so poročali pri 1,5 % in o resnih učinkih pri 1,5 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B; o učinkih ≥ 4. stopnje niso poročali.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs og alvarlegar aukaverkanir hjá 1,5% af hvoru hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði; ekki var tilkynnt um aukaverkanir á ≥ 4. stigi.
Slovenian: 10 Hiperbilirubinemija obsega zvišanje bilirubina v krvi in hiperbilirubinemijo.
Icelandic: 10 Blóðbilirúbínhækkun felur í sér hækkun bilirúbíns í blóði og blóðbilirúbínhækkun.
Slovenian: Tudi bolniki z največjim tumorskim bremenom, merjenim kot izhodiščni odstotek blastnih celic v kostnem mozgu (≥ 90 %), so dosegli klinično pomemben odziv z deležem CR/CRh* 21,6 % (IZ 12,9-32,7) (glejte sliko 2).
Icelandic: Sjúklingar með mesta æxlisbyrði samkvæmt mælingu á hundaðshluta kímfrumna í beinmerg við grunngildi (≥ 90%) sýndu samt klínískt marktæka svörun og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (sjá mynd 2).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling / umönnunaraðila
Slovenian: Ob presojanju o uporabi zdravila BLINCYTO za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je treba potrditi količinsko določljivo MRD z validirano preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Icelandic: Þegar íhugað er að nota BLINCYTO til meðferðar við fíladelfíulitningsneikvæðu, MRD jákvæðu, bráðu B-forvera eitilfrumuhvítblæði, skal staðfesta mælanlega MRD í gildaðri prófun með lágmarksnæmi sem nemur 10
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N=271)
Icelandic: BLINCYTO (N=271)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 15,6 mesecev (IZ 5,5 - ni ocenljivo) in v skupini s standardno kemoterapijo 5,3 mesecev (IZ 1,1 - ni ocenljivo).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 15,6 mánuðir (CI 5,5 - ekki metanlegt) fyrir BLINCYTO hópinn og 5,3 mánuðir (CI 1,1 - ekki metanlegt) fyrir hópinn sem fékk hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: • resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram lokaniðurstöður framhaldsáhorfsrannsóknar til að lýsa betur langtímaáhrifum BLINCYTO, meðal annars með tilliti til þroska, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og meðferðartengds krabbameins hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem taka þátt í rannsókn 20120215*.
Slovenian: Enajstim od 20 bolnikov (55 %), ki so dosegli CR/CRh*, so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: 20 (55%) sem náðu CR/CRh* fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: • Hitrost infundiranja 5 ml/uro v trajanju 48 ur
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 5 ml/klst. í 48 klst.
Slovenian: Če imate recidivno/refraktarno akutno limfoblastno levkemijo, je priporočljivo, da prvih 9 dni zdravljenja in prva dva dni drugega ciklusa zdravljenje dobivate v bolnišnici ali v ambulanti pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre, ki imata izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð er mælt með því að fyrstu 9 dagana og fyrstu tvo daga annarrar lotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: • če imate hude in trdovratne bolečine v trebuhu, s slabostjo v želodcu (siljenjem na bruhanje) in bruhanjem ali brez njiju, ker so to lahko simptomi resne bolezni, imenovane pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), ki je lahko smrtna.
Icelandic: ef þú færð alvarlega og viðvarandi kviðverki, með ógleði og uppköstum eða án, þar sem það geta verið einkenni alvarlegs og hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga.
Slovenian: So pa v kliničnih študijah z blinatumomabom zdravili bolnike po odpravi blastov v cerebrospinalni tekočini z zdravljenjem, usmerjenim na osrednje živčevje (npr. z intratekalno kemoterapijo).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar fengið blinatumomab í klínískum rannsóknum eftir að kímfrumur voru fjarlægðar úr heila- og mænuvökva með meðferð sem beint er að miðtaugakerfinu (svo sem krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO lahko povzroči nevrološke težave na primer omotico, napade krčev (konvulzije), zmedenost, motnje koordinacije in ravnotežja.
Icelandic: BLINCYTO getur valdið taugafræðilegum kvillum á borð við sundl, flog, ringlun, truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora vsebovati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga á að innihalda:
Slovenian: 3,3 ml/uro
Icelandic: 3,3 ml/klst.
Slovenian: Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje.
Icelandic: Snúið innihaldinu varlega til þess að forðast umframmagn af froðu.
Slovenian: Naknadno je centralni laboratorij potrdil vrednosti MRD s PCR.
Icelandic: Miðlæg rannsóknarstofa staðfesti síðan MRD gildi með keðjuverkandi fjölliðun.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri odraslih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 90 µg/m2/dan (to približno ustreza odmerkom od 9 do 162 µg/dan).
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 90 míkróg/m2/sólarhring (jafngildir u.þ.b. 9-162 míkróg/sólarhring) hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
Slovenian: o Uporabljajte le poliolefinske, PVC ne-dietilheksilftalatne (ne-DEHP) ali etilvinilacetatne (EVA) infuzijske vrečke/kasete za črpalke.
Icelandic: o Notið aðeins pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríar PVC (DEHP fríar) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispoka/dælusnældur.
Slovenian: Pri bolnikih s preteklo ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4) je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prvih 14 dni prvega ciklusa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um eða sem eru með klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (sjá kafla 4.4) er mælt með sjúkrahúsinnlögn í a.m.k. fyrstu
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn blinatumomab
Slovenian: V študiji embrio-fetalne razvojne toksičnosti, izvedeni na miših, je mišji nadomestek v omejenem obsegu prehajal skozi placento (razmerje med koncentracijo v serumu pri plodu v primerjavi s koncentracijo v serumu pri materi < 1 %) in ni povzročil embrio-fetalne toksičnosti ali teratogenosti.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa/fóstra sem gerð var á músum barst staðgöngusameind úr músum yfir fylgju í takmörkuðu magni (þéttnihlutfall í sermi fóstur-móður < 1%) og olli ekki eiturverkunum hjá fósturvísi/fóstri eða vansköpun.
Slovenian: 6-mesečna ocena % [95 % IZ] 18-mesečna ocena % [95 % IZ] Razmerje ogroženosti [95 % IZ] Trajanje hematološkega odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ] CR
Icelandic: 6 mánaða mat % [95% CI] 18 mánaða mat % [95% CI] HR [95% CI]
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Konsistentne rezultate so opazili po krnitvi ob času HSCT; mediana celokupnega preživetja, krnjena ob času HSCT, je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 6,9 meseca (95 % IZ: 5,3; 8,8) in v skupini s standardnim zdravljenjem 3,9 meseca (95 % IZ: 2,8 do 4,9) (razmerje ogroženosti 0,66; 95 % IZ: 0,50; 0,88, p-vrednost = 0,004).
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður fengust eftir leiðréttingu (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað; miðgildi heildarlifunar, leiðrétt (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað, var 6,9 mánuðir (95% CI, 5,3; 8,8) hjá BLINCYTO hópnum og 3,9 mánuðir (95% CI, 2,8; 4,9) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR, 0,66; 95% CI 0,50; 0,88; p-gildi = 0,004).
Slovenian: Med stalnim intravenskim infundiranjem v obdobju 4 tednov so bile značilnosti farmakodinamičnega odziva aktivacija in začetna redistribucija celic T, hitro izčrpanje perifernih celic B in prehodno zvišanje citokinov.
Icelandic: Meðan á samfelldu innrennsli í bláæð stóð í 4 vikur lýsti svörun fyrir lyfhrif sér í virkjun T-frumna og endurröðun til þess að byrja með, hraðri eyðingu útlægra B-frumna og skammvinnri fjölgun frumuboða.
Slovenian: znižanje imunoglobulinov povečanje telesne mase zvišana alkalna fosfataza v krvi
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Slovenian: Popolna remisija (CR - Complete Remission) CR a/CRh*
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé (CR) CR a/CRh*
Slovenian: En ciklus zdravljenja obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega infundiranja.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
Slovenian: V delu za ugotavljanje odmerka, so ocenjevali odmerke do 30 µg/m2/dan.
Icelandic: Í skammtahluta rannsóknarinnar voru skammtar upp að 30 míkróg/m2/sólarhring metnir.
Slovenian: • 10 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko.
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO sta bili ocenjeni v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino s 93 pediatričnimi bolniki z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B (drugi ali poznejši recidiv v kostnem mozgu, pri katerem koli recidivu v kostnem mozgu po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic, ali refraktarno na druga zdravljenja, ter tudi pri > 25 % blastov v kostnem mozgu).
Icelandic: BLINCYTO var metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn hjá 93 börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (önnur eða síðari endurkoma í beinmerg, hvaða endurkoma sem er í beinmerg eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða sem svarar ekki öðrum meðferðum og einnig með > 25% af kímfrumum í beinmerg).
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje bel ali skoraj bel prašek.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítan eða beinhvítan stofn.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo 1 ciklus indukcijskega zdravljenja, ki mu sledijo do 3 dodatni ciklusi konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 1 lotu af innleiðslumeðferð og síðan allt að 3 lotur af upprætingarmeðferð með BLINCYTO til viðbótar.
Slovenian: • mrzlica, drgetanje, zvišana telesna temperatura, hitro bitje srca, znižanje krvnega tlaka, boleče mišice, utrujenost, kašelj, težko dihanje, zmedenost, pordelost, oteklost ali izcedek na prizadetem predelu ali na mestu infuzijske linije - to so lahko znaki okužbe.
Icelandic: • kuldahrollur -skjálfti, hiti, hraður hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, verkir í vöðvum, þreytutilfinning, hósti, öndunarerfiðleikar, ringlun, roði, þroti eða útferð á svæðinu kringum innrennslisslönguna.
Slovenian: Trajanje infuzije
Icelandic: Lengd innrennslis
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar [95% CI]
Slovenian: Standardna kemoterapija (N=134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N=134)
Slovenian: Standardna kemoterapija (N = 134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N = 134)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B sta bili ocenjeni v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn.
Slovenian: • se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.
Icelandic: innrennslispokinn tæmist áður en komið er að því að skipta um poka
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve, ki temelji na terminalni fazi, je bil med stalnim intravenskim infundiranjem blinatumomaba 4,52 (2,89) l.
Icelandic: Áætlað meðal (staðalfrávik) dreifingarrúmmál byggt á lokastigi (Vz) var 4,52 (2,89) l með samfelldu innrennsli blinatumomabs í bláæð.
Slovenian: Blinatumomab povezujejo s prehodnim porastom celičnih adhezijskih molekul, nastajanjem citolitičnih beljakovin, sproščanjem vnetnih citokinov in proliferacijo celic T ter povzročanjem odstranitve celic CD19+.
Icelandic: Blinatumomab er sett í samhengi við tímabundna fjölgun viðloðunarsameinda frumna, framleiðslu frumueyðandi próteina, losun bólgufrumuboða og fjölgun T-frumna og veldur brotthvarfi CD19+ frumna.
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO in načinu zmanjšanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Icelandic: Lýsing á aðferð við lyfjagjöf BLINCYTO og hvernig eigi að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
Slovenian: • nevrološki učinki: tresenje (tremor), zmedenost, moteno delovanje možganov (encefalopatija), težave s sporazumevanjem (afazija), napadi krčev (konvulzije).
Icelandic: • aukaverkanir frá taugakerfi: titringur (eða skjálfti), ringlun, truflanir á heilastarfsemi (heilakvilli), erfiðleikar við tjáningu (málstol), flog (krampi).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je izkušenj z zdravilom BLINCYTO malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Ógleði Niðurgangur
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: • težave z živčevjem, ki prizadenejo glavo in vrat, kot so motnje vida, viseče veke in/ali tresenje mišic na eni strani obraza, težave s sluhom ali težave pri požiranju (motnje v kranialnem živčevju)
Icelandic: taugakvilli sem hefur áhrif á höfuð og háls eins og sjóntruflanir, sigið augnlok og/eða máttlausir vöðvar öðru megin í andlitinu, erfiðleikar við að heyra eða kyngingarerfiðleikar
Slovenian: Pod spodnjo mejo količinske določljivosti Ni znano
Icelandic: Undir neðri magngreiningarmörkum Óþekkt
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Icelandic: Á milli meðferðarlota er gert 14 daga (2 vikna) hlé á meðferð.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota tilbúna innrennslispoka tafarlaust.
Slovenian: • Opomnik, da se je treba z bolnikom pogovoriti o načinu zmanjšavanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Icelandic: Áminning um að leiðbeina skuli sjúklingum um hvernig megi draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO v primerjavi s standardno kemoterapijo so ocenili v randomizirani, multicentrični študiji III. faze z odprtim načrtom zdravljenja.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO til samanburðar við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var metið í slembiraðaðri, opinni fjölsetra III. stigs rannsókn.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (edem), mrzlica
Icelandic: • hiti (sótthiti), þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (bjúgur), kuldahrollur
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BLINCYTO je bilo povezano s prehodnimi zvišanji jetrnih encimov.
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO var sett í samhengi við skammvinna hækkun lifrarensíma.
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Icelandic: Hugsanlegt er að hjúkrunarfræðingur þurfi að skipta um poka meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Hipertenzija obsega zvišan krvni tlak in hipertenzijo.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér blóðþrýstingshækkun og háþrýsting.
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BLINCYTO Hvernig nota á BLINCYTO
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Slovenian: Izračuni odmerka zdravila BLINCYTO temeljijo na običajni prepolnitvi količine od 265 do 275 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Icelandic: Skammtar af BLINCYTO eru reiknaðir út byggt á venjulegu umframmagni sem nemur 265 til 275 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem se nenadzorovano razraste posebna vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo "limfociti B".
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði þar sem tilteknar hvítar blóðfrumur, sem nefnast „B-eitilfrumur", vaxa stjórnlaust.
Slovenian: • hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.
Slovenian: 4. stopnja Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Icelandic: Stig 4 Íhugið að hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila BLINCYTO je priporočljivo opraviti nevrološki pregled, bolnike pa klinično spremljati glede znakov in simptomov nevroloških učinkov (npr. s testom pisanja).
Icelandic: Taugafræðileg skoðun er ráðlögð hjá sjúklingum áður en meðferð er hafin með BLINCYTO og að hafa klínískt eftirlit með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugakerfi (t.d. skriftarpróf).
Slovenian: 5 µg/m2/dan v kontinuirani infuziji (ne sme preseči 9 µg/dan)
Icelandic: 5 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 9 míkróg/ sólarhring)
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg meira en 5% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje (≥ 10 % razlika) pri pediatrični populaciji kot pri odrasli populaciji, so bili anemija, trombocitopenija, levkopenija, pireksija, z infuzijo povezane reakcije, povečanje telesne mase in hipertenzija.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir (≥ 10% mismunur) hjá börnum samanborið við fullorðna sjúklinga voru blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð, þyngdaraukning og háþrýstingur.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir aðra lykilendapunkta í rannsókninni eru teknar saman í töflu
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 16,1 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 2,2 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á ≥ 3 og ≥ 4 stigi, í þeirri röð, hjá 16,1% og 2,2% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Slovenian: Pomembna opomba: Infuzijske linije zdravila BLINCYTO ali intravenskega katetra ne izpirajte, zlasti ne pri zamenjavi infuzijskih vrečk.
Icelandic: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt er um innrennslispoka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so poročali o sindromu sproščanja citokinov (CRScytokine release syndrome), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnja) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um frumuboðalosunarheilkenni, sem getur reynst lífshættulegt eða banvænt (stig ≥ 4), hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Icelandic: Holleggur fyrir innrennsli
Slovenian: Raztopina (stabilizator): Brezbarvna ali rumenkasta bistra raztopina s pH 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Slovenian: • Opis glavnih znakov in/ali simptomov nevroloških učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika ali medicinske sestre, če se pojavijo simptomi.
Icelandic: Lýsing á megineinkennum aukaverkana frá taugakerfi og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef einkenni koma fram
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)
Icelandic: lungnasýking (lungnabólga)
Slovenian: Malo izkušenj je pri bolnikih z anamnestično ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (npr. z epilepsijo, konvulzijami, parezo, afazijo, možgansko kapjo, hudimi poškodbami možganov, demenco, Parkinsonovo boleznijo, cerebelarno boleznijo, psihoorganskim sindromom, psihozo), ker ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með sögu um klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (t.d. flogaveiki, flog, lömunarsnert, málstol, slag, alvarlegan heilaskaða, vitglöp, Parkinsons-veiki, sjúkdóm í litla heila, vefrænt heilaheilkenni, geðrof) þar sem þeir voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu
Icelandic: • ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, kviðverkur
Slovenian: • Poliolefinski, ne-DEHP PVC ali EVA intravenski sistem s sterilnim, apirogenim 0,2 µm linijskim filtrom, ki minimalno veže beljakovine.
Icelandic: Pólýólefín, DEHP fríar PVC eða EVA slöngur til notkunar í bláæð, með raðtengdri, sæfðri 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Slovenian: • Pakiranju zdravila BLINCYTO je priložena raztopina (stabilizator), ki se uporablja za oblogo napolnjene infuzijske vrečke pred dodatkom rekonstituiranega zdravila BLINCYTO.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.
Slovenian: V primeru suma o nastajanju protiteles proti blinatumomabu s klinično pomembnim učinkom se za pogovor o testiranju za protitelesa obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Icelandic: Ef grunur leikur á að myndun mótefna gegn blinatumomabi með klínískt marktækri verkun eigi sér stað skal hafa samband við markaðsleyfishafa til þess að ræða mótefnaprófun.
Slovenian: Posledično je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningu með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins hefur náð eðlilegu gildi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti za zarodek/plod na miših, so mišje nadomestne molekule prehajale placento in niso inducirale embriotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs sem gerð var á músum barst staðgöngusameind úr músum yfir fylgju og leiddi ekki til eiturverkana á móður, eiturverkana á fóstur eða vansköpunar (sjá kafla 5.3).