FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) uspoređeni su s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa u dvije terapijske skupine, jedne sa 74 i druge sa 76 bolesnika.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Croatian: Pamidronat 90 mg zoledronatna kiselina 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u f'temperatura ta' 25°C wara dilwazzjoni f'soluzzjoni ta' 100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta' 5% w/v glukożju (konċentrazzjoni minima ta' 3 mg/100 ml; konċentrazzjoni massima 4 mg/100 ml).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Maltese: - Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) kod bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mylan S.A.S.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Mylan S.A.S.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Mylan, uključujući i smjernice za pripremu smanjenih doza, dane su u dijelu 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic acid Mylan, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Croatian: Placebo zoledronatna kiselina 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Croatian: Proljev, zatvor, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev citrat, natrijev hidroksid, kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll, sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: - Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Maltese: - Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja Sindrome Fanconi Akkwiżita
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Maltese: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l-wirk u lġenbejn.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 6. Korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Croatian: Manje često: Rijetko:
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Croatian: Kod procjene individualnog rizika za osteonekrozu čeljusti (ONČ) moraju se uzeti u obzir slijedeći čimbenici rizika: - Jačina bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisphosphonate.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija, inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Croatian: U in vitro ispitivanju, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za humane krvne stanice, uz srednju vrijednost omjera koncentracije krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bi proporzjon ta' konċentrazzjoni medja ta' demm għal plażma ta' 0.59 f'firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: - Anamneza bolesti zubi, loša higijena usta, periodontalna bolest, invazivni stomatološki zahvati
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż.
Croatian: povraćanje, mučnina
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Sastav (koncent racija)
Maltese: Kontenut (konċent razzjoni)
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Croatian: EU/1/12/771/001 1 plastična bočica EU/1/12/771/002 4 plastične bočice EU/1/12/771/003 10 plastičnih bočica EU/1/12/771/004 1 staklena bočica EU/1/12/771/005 4 staklene bočice EU/1/12/771/006 10 staklenih bočica
Maltese: EU/1/12/771/001 kunjett 1 tal-plastik EU/1/12/771/002 4 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/003 10 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/004 kunjett 1 tal-ħġieġ EU/1/12/771/005 4 kunjetti tal-ħġieġ EU/1/12/771/006 10 kunjetti tal-ħġieġ
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Croatian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Maltese: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Croatian: Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/771/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/771/001-006
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju(RMP)
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew kalkulati billi kienet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Croatian: Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Croatian: 90 mg zoledronatna kiselina 4 mg
Maltese: 90 mg zoledronic acid 4 mg
Croatian: konjunktivitis zamagljen vid, skleritis i upala orbite uveitis episkleritis
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Croatian: - Smetenost.
Maltese: − Konfużjoni.
Croatian: 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Croatian: Proizvođač Pharmachemie B.V.
Maltese: Manifattur Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
Maltese: L-irbit mal-proteinifil-plażmahuwa baxx, bi proporzjonmhux marbutli jvarjaminn60% f'2 ng/mlsa 77% f'2000 ng/mlta' zoledronic acid.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva kontraindicirana je u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Maltese: − Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Maltese: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech"
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Maltese: 10 x 5 ml kunjetti
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se iz vrijednosti kreatinina u serumu pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault .
Croatian: Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
Croatian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) uspoređeni su s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa na 74 odnosno 76 bolesnika u navedenim terapijskim skupinama.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomised, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju donjih ekstremiteta bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Croatian: - Bolest zuba u anamnezi, loša oralna higijena, periodontalna bolest, invazivni stomatološki zahvati (npr. vađenje zuba) i slabo pričvršćene zubne proteze.
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż.
Croatian: Hipokalcemija je važan rizik prepoznat pri primjeni Zoledronatne kiseline Teva za odobrene indikacije.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zoledronic acid Teva meta fl-indikazzjonijiet approvati.
Croatian: Plastična bočica od cikloolefinskog polimera ili bočica od prozirnog stakla (tipa I) s klorobutil/butil flurotec čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom „flip-off" kapicom.
Maltese: Kunjett tal-plastik ta' Cyclic Olefin Polymer (COP) jew kunjett tal-ħġieġ ċar (tip I) b'tapp talchlorobutyl/butyl flurotec u għatu tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jinqala' bis-saba'.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' ≥400 µmol/l jew ≥4.5 mg/dl għal pazjenti b' TIH u ≥265 µmol/l jew ≥3.0 mg/dl għal pazjenti b' kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba ttagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni talkliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), l-użu ta' Zoledronic acid Teva f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi mhux rakkomandat.
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljna štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) u bolesnica koje su primale placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Hipokalcemija
Maltese: Ipokalċemija
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici trebaju se uzeti u obzir pri procjeni individualnog rizika za razvoj osteonekroze čeljusti (ONČ): - Snaga učinka bifosfonata (veći rizik za vrlo snažne spojeve), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisphosphonate.
Croatian: Ispitivanja sa staklenim bocama, kao i nekoliko vrsta infuzijskih vrećica i infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena (napunjenih otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) nisu pokazala da postoji ikakva inkompatibilnost.
Maltese: Studji fuq fliexken tal-ħġieġ, kif ukoll diversi tipi ta' boroż tal-infużjoni u pajpijiet tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlijin minn qabel b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride jew 5% w/v ta' glucose), ma wrewx inkompattibilità.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje .
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu lill-pazjent (eż. anemija, mard tal koagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012
Croatian: − povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (manjom od 1,4 mg/dl ili 124 μmol/l),
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija , inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5.), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Croatian: - Reakcije preosjetljivosti.
Maltese: − Reazzjonijiet ta' sensittiità eċċessiva.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: 4 x 5 ml bočice 10 x 5 ml bočica
Maltese: 4 x 5 ml kunjetti
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p<0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira i izlučuje se neizmijenjena putem bubrega.
Maltese: Zoledronic acid ma jiġix metabolizzat u jiġi eliminat fi stat mhux mibdul mill-kliewi.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima zoledronatna kiselina primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ingħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Maltese: Iż-żmien medjan biex jerġa' jogħla (livell ta' kaljċu fis-serum ikkoreġut għall-albumina reġa' tela' għal≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra 17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti primjene zoledronatne kiseline iz registracijskih ispitivanja za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti, učestalost štetnih događaja oštećenja funkcije bubrega za koje se sumnjalo da su povezani sa zoledronatnom kiselinom (nuspojave) bila je sljedeća: multipli mijelom (3,2%), karcinom prostate (3,1%), karcinom dojke (4,3%), tumor pluća i drugi solidni tumori (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' diversi analiżidwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' problemi skeletriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment tal-kliewi li jistgħu jkunu relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: majeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti, budući da su primijećena oštećenja funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
Maltese: Pazjenti li ngħataw dożi ogħla minn dawk rakkommandati (ara sezzjoni 4.2) għandhom jiġu sorveljati bir-reqqa peress li dehru indeboliment tal-funzjoni renali (inkluża insuffiċjenza renali) u anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (inklużi calcium, phosphorus u magnesium).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija fibrilacije atrija iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Manje često: Rijetko:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%)
Croatian: tresavicu, malaksalost i navale crvenila)
Maltese: Tqallih, rimettar, tnaqqis fl-aptit
Croatian: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Maltese: EMEA/H/C/002439