FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zafiride avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato, un tumore del rivestimento dei polmoni normalmente causato dall'esposizione all'amianto.
Slovak: Zafiride sa mal používať na liečbu dospelých s pokročilým malígnym pleurálnym mezoteliómom, rakovinou výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu.
Italian: La domanda della ditta ha incluso i risultati di uno studio principale condotto su 400 pazienti che ha esaminato la durata di vita dei pazienti quando trattati con Zafiride in combinazione con altri medicinali antitumorali.
Slovak: Žiadosť spoločnosti zahŕňala výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 400 pacientov a v ktorej sa skúmalo, ako dlho pacienti žili pri liečbe liekom Zafiride v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zafiride non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Zafiride neprevyšujú jeho riziká.
Italian: Riguardo all'efficacia del medicinale, lo studio principale non ha dimostrato in maniera convincente che Zafiride era migliore del placebo nel prolungare la vita dei pazienti a cui era destinato.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť lieku, v hlavnej štúdii sa presvedčivo nepreukázalo, že liek Zafiride je pri predĺžení života u určených pacientov lepší než placebo.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere destinato a quei pazienti il cui tumore è peggiorato entro 6 mesi di trattamento con medicinali antitumorali, incluso pemetrexed.
Slovak: Liek bol určený pre tých pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila do šiestich mesiacov liečby protirakovinovými liekmi vrátane pemetrexedu.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zafiride non potesse essere autorizzato per il trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno avanzato nei pazienti in cui la malattia era peggiorata entro 6 mesi di trattamento con pemetrexed.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zafiride nemôže byť povolený na liečbu pokročilého malígneho pleurálneho mezoteliómu druhej línie u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo do šiestich mesiacov liečby pemetrexedom.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Zafiride è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e tutti i pazienti coinvolti nello studio erano stati sottoposti in precedenza a trattamento con chemioterapia a base di pemetrexed.
Slovak: Liek Zafiride sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a všetci pacienti v štúdii boli predtým liečení chemoterapiou na báze pemetrexedu.
Italian: Zafiride è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 giugno 2008 per il trattamento del mesotelioma maligno.
Slovak: Zafiride bol 3. júna 2008 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu malígneho mezoteliómu.
Italian: Zafiride è un medicinale contenente il principio attivo NGR-fattore di necrosi tumorale umano alfa.
Slovak: Zafiride je liek obsahujúci účinnú látku NGR-ľudský faktor nádorovej nekrózy alfa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Zafiride.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Zafiride v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Il principio attivo presente in Zafiride è pensato per funzionare legandosi a bersagli denominati CD13 e a recettori del TNF, presenti nei nuovi vasi sanguigni che si formano intorno ai tumori.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Zafiride pôsobí tak, že sa naviaže na ciele nazývané receptory CD13 a TNF, ktoré sa nachádzajú na nových krvných cievach vytvárajúcich sa v okolí nádorov.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zafiride (NGR-fattore di necrosi tumorale umano alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Zafiride (NGR-ľudský faktor nádorovej nekrózy alfa) na trh
Italian: Come agisce Zafiride?
Slovak: Zafiride účinkuje?
Italian: Una volta legato
Slovak: Akým spôsobom liek
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zafiride?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zafiride?
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zafiride (NGRfattore di necrosi tumorale umano alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Zafiride
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovak: 14. október 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Italian: La principale misura di efficacia era il tempo trascorso dai pazienti in assenza di un peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého pacientky žili bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nelle pazienti in cui la patologia si era ripresentata dopo avere ricevuto un trattamento precedente.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientok, u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 456 pazienti con cancro ovarico che si era ripresentato 6 mesi o più dopo un precedente trattamento con medicinale a base di platino.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 456 pacientok s ovariálnym karcinónom, ktorý sa vrátil šesť alebo viac mesiacov po jednej predchádzajúcej liečbe liekom na báze platiny.
Italian: Il CHMP aveva dubbi sull'affidabilità dei risultati dello studio in seguito a un'ispezione di routine eseguita presso i siti dello studio clinico che ha rivelato che lo studio non era stato condotto interamente in conformità con la buona prassi clinica (GCP).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spoľahlivosti výsledkov štúdie na základe bežnej kontroly na miestach vykonávania klinickej štúdie, ktorá odhalila, že štúdia sa neuskutočnila v úplnom súlade so zásadami správnej klinickej praxe (GCP).
Italian: Il 19 settembre 2016, AstraZeneca AB ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zemfirza, per il trattamento del cancro ovarico.
Slovak: Dňa 19. septembra 2016 spoločnosť AstraZeneca AB oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Zemfirza, ktorý sa mal používať na liečbu ovariálneho karcinómu.
Italian: Questi recettori si trovano in quantità elevate sulle cellule dei vasi sanguigni e sono coinvolti nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali.
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú vo veľkých množstvách na bunkách krvných ciev a podieľajú sa na vzniku nových krvných ciev, ktoré dodávajú živiny rakovinovým bunkám.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zemfirza non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro ovarico.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zemfirza nemôže byť povolený na liečbu ovariálneho karcinómu.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di ritirare la domanda a causa delle domande rimaste senza risposta in questa ultima fase della revisione.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť chce stiahnuť preto, lebo v tejto poslednej fáze skúmania ešte stále ostávajú nezodpovedané otázky.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zemfirza.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Zemfirza, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Bloccando i recettori del VEGF, il medicinale dovrebbe ridurre l'afflusso di sangue alle cellule tumorali, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del cancro.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním receptorov VEGF tento liek znižuje zásobovanie rakovinových buniek krvou, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zemfirza non fossero superiori ai suoi rischi e ha chiesto ulteriori chiarimenti alla ditta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Zemfirza prevyšuje jeho riziká a spoločnosť požiadal o ďalšie objasnenie.
Italian: Ulteriori informazioni sulla qualifica di "medicinale orfano" sono reperibili qui.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu.
Italian: Nello studio, Zemfirza è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) ed è stato somministrato insieme a medicinali a base di platino durante il trattamento iniziale e, successivamente, da solo durante un periodo di mantenimento.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zemfirza porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a podával sa spolu s liekmi na báze platiny počas úvodnej liečby a následne samostatne počas udržiavacieho obdobia.
Italian: Zemfirza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2014 per il trattamento del cancro ovarico.
Slovak: Zemfirza bol 29. júla 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu ovariálneho karcinómu.
Italian: Inoltre, il miglioramento osservato nella sopravvivenza libera da progressione con Zemfirza era considerato modesto ed erano sorte preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati del medicinale, in particolare diarrea e stanchezza, che hanno spinto molti pazienti a interrompere il trattamento precocemente.
Slovak: Pozorované zlepšenie prežívania bez progresie pri použití lieku Zemfirza sa okrem toho považovalo za mierne, pričom vznikli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, konkrétne hnačky a únavy, ktoré u mnohých pacientok viedli k predčasnému zastaveniu liečby.
Italian: Zemfirza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cediranib.
Slovak: Zemfirza je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku cediranib.
Italian: Il principio attivo presente in Zemfirza, cediranib, blocca l'attività dei recettori "fattore di crescita endoteliale vascolare" (VEGF).
Slovak: Zemfirza, cediranib, blokuje aktivitu receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Italian: Zemfirza avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro ovarico, incluso il cancro delle tube di Falloppio (che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
Slovak: Zemfirza sa mal používať na liečbu žien s rakovinou vaječníkov vrátane rakoviny Fallopiových trubíc, ktoré spájajú vaječníky s maternicou, a rakoviny peritonea (blany vystieľajúcej brucho).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP a výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è disponibile qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Italian: Come agisce Zemfirza?
Slovak: Zemfirza účinkuje?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zemfirza?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zemfirza?
Italian: Che cos'è Zemfirza?
Slovak: Zemfirza?
Italian: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Slovak: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il giorno 181.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v 181.
Italian: Che cos'è Zenhale?
Slovak: Zenhale?
Italian: Le principali misure di efficacia negli studi erano basate sulla variazione del FEV1 dopo 12 settimane.
Slovak: Hlavné miery účinnosti v týchto štúdiách boli založené na zmene FEV1 po 12 týždňoch.
Italian: Due degli studi hanno anche calcolato il tempo trascorso fino all'insorgenza della prima crisi grave.
Slovak: V dvoch štúdiách sa tiež skúmal čas do prvej závažnej exacerbácie.
Italian: La lettera della società in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile nella scheda "All documents".
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla società e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Italian: Il 5 novembre la Schering-Plough Europa ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione di immissione in commercio di Zenhale per la terapia di mantenimento dell'asma.
Slovak: Dňa 5. novembra spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zenhale na trh, ktorý je určený na udržiavaciu liečbu astmy.
Italian: Il FEV1 è il volume d'aria espirato in un secondo.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Italian: Mometasone è un corticosteroide con effetti antinfiammatori.
Slovak: Mometazón je kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Italian: Raccomandazioni del CHMP a questo punto
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Italian: Per alcuni anni formoterolo e mometasone sono stati reperibili nell'Unione europea per il trattamento dell'asma.
Slovak: Formoterol aj mometazón sú v Európskej únii na udržiavaciu liečbu astmy dostupné niekoľko rokov.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla società all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zenhale non potesse essere autorizzato per la terapia di mantenimento dell'asma.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zenhale sa nemohol schváliť na udržiavaciu liečbu astmy.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi anche in merito a uno dei medicinali di confronto, mometasone fuorato, la cui formulazione non era stata autorizzata.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s jedným z porovnávacích liekov, mometazón furoátom, ktorý nebol v schválenej forme.
Italian: È stato chiesto alla società di fornire altri dati per giustificare l'impiego di tale medicinale di confronto, in particolare per dimostrare come il mometasone fuorato del medicinale in questione venisse rilasciato nell'organismo rispetto al principio attivo autorizzato.
Slovak: Spoločnosť bola vyzvaná, aby predložila ďalšie údaje na odôvodnenie použitia tohto porovnávacieho lieku, najmä na preukázanie, ako sa mometazón furoát v porovnávacom lieku uvoľňuje v tele v porovnaní s povoleným mometazón furoátom.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta 2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Italian: Quando inalato, rilassa la muscolatura delle vie aeree aiutandole a mantenersi aperte e agevolando la respirazione del paziente.
Slovak: Pri inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Italian: Dopo la valutazione, da parte del CHMP, delle risposte fornite dalla società all'ultimo elenco di domande, alcuni punti rimanevano irrisolti.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na posledné kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Italian: Indicazioni terapeutiche previste
Slovak: Účinok lieku
Italian: La società ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti delle sperimentazioni cliniche in corso o che fanno parte di programmi di uso compassionevole.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Italian: Dopo aver svolto un'ispezione di routine presso le sedi degli studi, il CHMP continuava a esprimere perplessità sui metodi usati per condurre le sperimentazioni in alcune di esse, e di conseguenza sull'affidabilità dei risultati.
Slovak: Výbor CHMP mal na základe bežných preskúmaní na miestach štúdií výhrady týkajúce sa spôsobu vykonávania štúdií na niektorých miestach, čo vyvolalo pochybnosti o spoľahlivosti výsledkov.
Italian: Quando inalato, allevia i sintomi dell'asma impedendo ai globuli bianchi di rilasciare sostanze responsabili di reazioni infiammatorie delle vie aeree.
Slovak: Pri inhalácii zmierňuje príznaky astmy tým, že bráni tomu, aby sa z bielych krviniek uvoľňovali látky, ktoré sa podieľajú na zápalových reakciách v dýchacích cestách.
Italian: Motivi esposti dalla società per il ritiro della domanda
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Italian: Formoterolo è un beta 2 agonista a lunga durata d'azione.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Italian: Conseguenze del ritiro sui pazienti delle sperimentazioni cliniche o dei programmi di uso compassionevole
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Zenhale doveva essere impiegato in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni in avanti come terapia di mantenimento per l'asma, ed anche per ridurne le crisi (aggravamento dell'asma che richiede una terapia d'emergenza con altri medicinali).
Slovak: Zenhale sa mal používať v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na udržiavaciu liečbu astmy vrátane zmiernenia exacerbácií (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi).
Italian: Sono state condotte quattro sperimentazioni principali su un totale di 2 977 adulti e adolescenti trattati in precedenza con corticosteroidi per inalazione o con una combinazione di corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s celkovo 2 977 dospelými a dospievajúcimi, ktorí boli liečení inhalačnými kortikosteroidmi alebo kombináciou inhalačného kortikosteroidu a agonistu beta-2 s dlhodobým účinkom.
Italian: Gli effetti di Zenhale sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
Slovak: Zenhale sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una delle terapie indicate di seguito: Zenhale, solo mometasone furoato, solo formoterolo fumarato, un medicinale contro l'asma a base di fluticasone propionato e salmeterolo (un'altra combinazione di steroide e broncodilatatore a lunga durata d'azione impiegata nell'asma) o placebo (sostanza innocua).
Slovak: Pacienti boli liečení jedným z týchto spôsobov: liekom Zenhale, samostatne mometazón furoátom, samostatne formoterol fumarátom, liekom na astmu obsahujúcim flutikazón propionát a salmeterol (ďalšia kombinácia steroidu a bronchodilatátora s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa pri astme) alebo placebom (zdanlivý liek).
Italian: È stato sviluppato per i pazienti affetti da asma non adeguatamente controllata mediante corticosteroidi per inalazione assunti al bisogno insieme a beta 2 agonisti a breve durata d'azione (broncodilatatori, ovvero medicinali che dilatano le vie aeree polmonari).
Slovak: Liek bol vyvinutý na použitie v prípade pacientov, u ktorých nebola astma adekvátne kontrolovaná používaním inhalačného kortikosteroidu, v prípade potreby s inhalačným agonistom beta-2 s krátkodobým účinkom (bronchodilatátor, liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Italian: Doveva essere impiegato anche su pazienti con asma controllata mediante corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.
Slovak: Liek sa mal používať tiež v prípade pacientov, u ktorých už astma bola kontrolovaná inhalačným kortikosteroidom a agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom.
Italian: Documentazione presentata dalla società a sostegno della domanda
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Italian: Zenhale è un medicinale a base dei principi attivi mometasone fuorato e formoterolo fumarato che doveva essere disponibile in forma di sospensione per inalazione in un inalatore-dosatore.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie v inhalátore s dávkovačom.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 gennaio 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. január 2017
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek).
Italian: Che cos'è Zioxtenzo?
Slovak: Čo je Zioxtenzo?
Italian: Inoltre, due studi condotti su pazienti trattati con medicinali antitumorali hanno messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di Zioxtenzo e Neulasta.
Slovak: Okrem toho v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Zioxtenzo a Neulasta.
Italian: Il 18 gennaio 2017 Sandoz GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zioxtenzo, destinato al trattamento della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Slovak: Dňa 18. januára 2017 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zioxtenzo na trh, ktorý je určený na liečbu neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP entro il termine concesso per la procedura.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť poskytnúť výboru CHMP požadované dodatočné údaje.
Italian: Sarebbe quindi stato necessario un sopralluogo del sito prima che il medicinale potesse essere autorizzato.
Slovak: Pred schválením lieku bude preto potrebné vykonať kontrolu na mieste.
Italian: L'altra perplessità riguardava la mancanza di un certificato di buona pratica di fabbricazione (NBF) per il sito di produzione del medicinale.
Slovak: Druhá výhrada sa týkala skutočnosti, že pre miesto výroby lieku chýbalo osvedčenie o správnej výrobnej praxi.