FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých první léčebný cyklus vedl k úplnému zhojení, byli kontrolováni ve 26. a 44. týdnu a v případě rekurence na sledovaném místě byli randomizováni do druhého léčebného cyklu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems AK pažeidimai visiškai išnyko po pirmojo gydymo kurso, apžiūrėti 26 ir 44 savaitėmis; antrasis gydymo kursas skirtas tiems iš jų, kuriems AK pažeidimai gydomoje srityje pasikartojo.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Picato 500 μg/g aplikovaného na trup a končetiny po dobu dvou po sobě jdoucích dnů byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených vehikulem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 458 dospělých pacientů.
Lithuanian: Taip pat Picato 500 µg/g, tepamo ant liemens ir galūnių 2 dienas iš eilės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 458 suaugę pacientai.
Czech: Při náhodném zasažení je třeba ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledat lékařské ošetření.
Lithuanian: Jei netyčia patektų į akis, akys nedelsiant turi būti gausiai plaunamos vandeniu, ir pacientas turi kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto, tikėtina, kad juo patepta oda paraus, pradėti luptis ir nušašti.
Czech: Trup a končetiny
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Czech: Pacienti, u kterých první cyklus léčby nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na ošetřovaném místě po osmi týdnech, byli randomizováni do dalšího léčebného cyklu přípravkem Picato nebo vehikulem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po pirmojo 8 savaites trukusio gydymo kurso gydomame plote esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai, buvo atsitiktine tvarka padalyti į dvi grupes, iš kurių vienai skirtas antrasis gydymo kursas Picato, o kitai - placebu.
Czech: Vehikulum (n = 270)
Lithuanian: Placebas (n=270)
Czech: - Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po dobu šesti hodin po aplikaci gelu.
Lithuanian: - Nelieskite gydomos vietos patys ir neleiskite liesti kitiems žmonėms ar naminiams gyvūnams
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Lithuanian: Picato 150 µg/g (n=277)
Czech: Neklinické studie bezpečnosti prokázaly, že topická aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát je dobře snášena, přičemž jakékoli podráždění kůže je reverzibilní, a pokud je přípravek používán dle pokynů, existuje pouze nepatrné riziko systémové toxicity.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo tyrimai rodo, kad odos tepimas ingenolio mebutato geliu yra gerai toleruojamas ir pagydomas bet koks odos sudirginimas; galimas odos sudirgimas ir nereikšmingas sisteminis toksiškumas vartojant rekomenduojamomis sąlygomis.
Czech: Pacienti si musí po nanesení gelu a jakémkoli kontaktu s ošetřovanou oblastí důkladně umýt ruce, aby si gel neúmyslně nepřenesli do očí.
Lithuanian: Pavartoję gelio ar prisilietę prie geliu pateptos vietos pacientai turi kruopščiai nusiplauti rankas ir vengti atsitiktinio gelio patekimo į akis nuo rankų ar gydytos srities.
Czech: Fertilita S ingenol-mebutátem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai vartojant ingenolio mebutatą dar nebuvo atlikti.
Czech: Pokud kojíte, vyhněte se fyzickému kontaktu mezi dítětem a léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Lithuanian: Venkite vartoti Picato, jei esate nėščia. Jei žindote, venkite fizinio sąlyčio tarp kūdikio ir pateptos vietos 6 valandas po šio vaisto pavartojimo.
Czech: Procentuální snížení mediánu u solárních keratózních lézí bylo vyšší u skupiny léčené ingenol-mebutátem v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (viz tabulka č. 2).
Lithuanian: Vidutinis procentinis aktininės keratozės pažeistos odos sumažėjimas buvo didesnis grupėje, gydomoje ingenolio mebutatu, lyginant su placebo grupe (žr.
Czech: Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka.
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
Czech: Přípravek Picato nemá být aplikován na otevřené rány nebo poškozenou kůži, kde došlo k narušení kožní bariéry.
Lithuanian: Picato negalima tepti ant atvirų žaizdų ar pažeistos odos.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ingenolio mebutato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: c Pacienti, u kterých první léčebný cyklus nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na léčeném místě.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.
Czech: Nebyla zjištěna žádná systémová absorpce při nebo nad dolní hranicí detekce (0,1 ng/ml), když byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na postižené místo v rozsahu 100 cm2 na hřbetu předloktí u pacientů se solární keratózou každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sistematinės absorbcijos, esant apatinei nustatymo ribai (0,1 ng/mL) arba ją viršijus, kai Picato 500 µg/g buvo tepamas aktinine keratoze sergantiems pacientams iš 4 tūbelių ant nugarinės dilbio pusės 100 cm2 plote kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Czech: Poruchy imunitního systému
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Czech: Na léčeném místě: - může dojít k povrchovému poškození vnější vrstvy kůže (eroze), - puchýře (vezikuly, pustuly), - odlupování kůže (exfoliace),
Lithuanian: - gali nusitrinti dalis Jūsų odos išorinio sluoksnio (erozija); - pūslės (pūslelės, pūlinukai);
Czech: Picato 150 μg/g.
Lithuanian: Picato 150 µg/g
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí Incidence místních kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (94 % a 92 %), exfoliace kůže v místě aplikace (85 % a
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių atitinkamai: pateptos vietos eritema (94 % ir 92 %), pateptos vietos eksfoliacija (85 %
Czech: Pocit tepla v místě aplikace
Lithuanian: Šiluma vartojimo vietoje
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis gydant veidą ir galvos odą:
Czech: Do studie byli přijati pacienti se 4 až 8 klinicky typickými, evidentními, diskrétními, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými solárními keratózními lézemi do velikosti 25 cm2 souvislého léčeného místa.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su 4-8 kliniškai tipiniais, matomais, pavieniais nehipertrofiniais ir nehiperkeratoziniais AK pažeidimais,
Czech: Uzávěry z HDPE.
Lithuanian: Dangteliai pagaminti iš DTPE.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 150 mikrogramů/g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 150 mikrogramų/g GELIO DĖŽUTĖ
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija Dozės keisti nereikia (žr.
Czech: Infekce v místě aplikace
Lithuanian: Vartojimo vietos infekcija
Czech: K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys turi būti vartojamas vienai 25 cm2 gydomai vietai.
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (įskaitant angioedemą)
Czech: - otok kolem očí (periorbitální edém), - otok (edém) očního víčka,
Lithuanian: - patinimas aplink akį (periorbitalinė edema); - akių vokų patinimas (edema);
Czech: Picato obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Lithuanian: Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Czech: Vehikulum (n = 20)
Lithuanian: Placebas (n=20)
Czech: V níže uvedené tabulce jsou znázorněny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů klasifikace
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir anatominę vietą.
Czech: Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Lithuanian: Dažnis stiprios vietinės odos reakcijos, kurios pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių, yra atitinkamai: pateptos vietos eritema (24 % ir 15 %), pateptos vietos eksfoliacija (9 % ir 8 %), pateptos vietos nušašimu (6 % ir 4 %), pateptos vietos tinimu (5 % ir
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime siekiant įvertinti sisteminį poveikį Picato 500 µg/g buvo tepamas ant 100 cm2 besiribojančios gydomos vietos iš 4 tūbelių 2 dienas iš eilės.
Czech: V tabulce č. 1 je znázorněna expozice přípravku Picato 150 μg/g nebo 500 μg/g u 499 pacientů se solární keratózou léčených ve čtyřech vehikulem kontrolovaných studiích fáze 3 s náborem celkem
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami 499 pacientų, sergančių aktinine keratoze, duomenys, kuriems buvo duodama 150 µg/g arba 500 µg/g Picato keturiuose placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose,
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3.
Lithuanian: c Iš tų 38 tiriamieji buvo anksčiau gydomi placebu kontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime, o 38 tiriamieji anksčiau buvo gydomi nekontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime.
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Lithuanian: - Prieš vartodami šį vaistą įsitikinkite, kad jūsų oda sugijo po ankstesnių gydymų ar po operacijos.
Czech: Všeobecné informace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: Pacienti podstoupili léčbu postiženého místa (povrch o velikosti 25 cm2) přípravkem Picato v koncentracích 150 μg/g nebo 500 μg/g nebo vehikulem jednou denně po dobu tří nebo dvou po sobě jdoucích dnů.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas 150 µg/g arba 500 µg/g koncentracijos Picato arba placebo gydymas (25 cm2 plote) kartą per parą, atitinkamai 3 ar 2 dienas paeiliui.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 500 mikrogramů/g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 500 mikrogramų/g GELIO DĖŽUTĖ
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis gydant veidą ir galvos odą:
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Lithuanian: 6 valandas po gelio tepimo.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Lithuanian: Duomenų lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Czech: Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci přípravku Picato okluzivní obvaz.
Lithuanian: Po Picato tepimo gydoma vieta neturi būti tvarstoma okliuziniais tvarsčiais.
Czech: zejména spinocelulárního karcinomu, držitel rozhodnutí o registraci provede randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení u pacientů léčených ingenol mebutátem v porovnání s kontrolním vehikulem po dobu nejméně 18měsíčního sledování a předloží výsledky tohoto hodnocení.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas: siekdamas toliau tirti gydomosios srities odos piktybinių navikų, ypač suragėjusių ląstelių karcinomos, dažnumą, registruotojas turėtų atlikti atsitiktinės imties, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pacientų, kurie buvo gydyti ingenolio mebutatu, tyrimą, su ne trumpesniu kaip 18 mėnesių stebėjimo laikotarpiu, ir pateikti tyrimo duomenis.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g byl dobře snášen, když byl aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 na trup a končetiny.
Lithuanian: Picato 500 µg/g, tepamas ant besiribojančios 100 cm2 gydomos vietos liemens ir galūnių srityje, buvo gerai toleruojamas.
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel ingenoli mebutas
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis Ingenoli mebutas
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai, gydant liemenį ir galūnes:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky týkající se postiženého místa, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai gydomoje vietoje, galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Czech: Jak se přípravek Picato používá
Lithuanian: Kaip vartoti Picato
Czech: Přípravek Picato 150 μg/g gel je k dostání v krabičce obsahující tři tuby, přičemž jedna tuba obsahuje
Lithuanian: Picato 150 µg/g gelis yra tiekiamas į rinką kartono dėžutėje, kurioje yra 3 tūbelės, kiekvienoje jų yra
Czech: - Místa, na která byl gel aplikován, nemyjte nejméně po dobu šesti hodin po aplikaci.
Lithuanian: - Neplaukite gelio vartojimo vietų mažiausiai 6 valandas po patepimo.
Czech: Zasažení očí
Lithuanian: Poveikis akims
Czech: isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrát benzylalkohol čištěná voda
Lithuanian: Natrio citratas Benzilo alkoholis Išgrynintas vanduo
Czech: Při náhodném požití musí pacient vypít velké množství vody a vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Picato negalima praryti. Jei netyčia praryjama, pacientas turi gerti daug vandens ir kreipkitės į gydytojus.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis
Czech: U každého umístění na trupu bylo procento úplné a částečné clearance u skupiny léčené ingenol-mebutátem vyšší oproti skupině léčené vehikulem (viz tabulka č. 3 a 4).
Lithuanian: Kiekvienoje vietoje pilno ir dalinio klirenso rodikliai buvo aukštesni grupėje, gydytoje ingenolio mebutatu, lyginant su ta, kuri gavo placebą (žr.
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis
Czech: keratózy u dospělých.
Lithuanian: iškilių ar karpinių ataugų.
Czech: Během léčby obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny infekce v místě aplikace.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tepimo vietoje atsiradusią infekciją, gydant veidą ir galvos odą.
Czech: Edém očního víčka
Lithuanian: Akių sutrikimai* Akių voko edema
Czech: Rizika pro osoby podstupující topickou léčbu ingenolmebutátem jsou nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Rizika žmonėms, kurių oda gydoma ingenolio mebutatu, yra mažai tikėtina, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: 500 μg/g
Lithuanian: Picato 500 µg/g
Czech: V pozdější studii bylo 450 pacientů léčeno přípravkem Picato 150 μg/g; 134 z nich bylo randomizováno do druhého léčebného cyklu přípravkem Picato 150 μg/g.
Lithuanian: Vėliau buvo atliktas tyrimas, kurio metu 450 pacientų gydyti 150 µg/g Picato doze.
Czech: Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku, má se používat přípravek Picato 500 μg/g gel v dávkování pro trup a končetiny.
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 150 mikrogramų/g gelį (veidui ir galvos odai). Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 500 mikrogramų/g gelį (liemeniui bei galūnėms).
Czech: Způsob podání Obsah jedné tuby ošetří postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys padengia gydomą vietą maždaug 25 cm2 (pvz.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Na léčeném místě:
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių:
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel je čirý bezbarvý gel a jedna krabička obsahuje tři tuby s 0,47 g gelu v jedné tubě.
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis yra skaidrus ir bespalvis, kiekvienoje dėžutėje yra 3 tūbelės, o kiekvienoje jų yra 0,47 g gelio.
Czech: Požití
Lithuanian: Prarijus
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis gydant liemenį ir galūnes:
Czech: Pacienti mají být poučeni o tom, aby si ihned po aplikaci přípravku Picato a mezi topickými aplikacemi při použití dvou různých sil na různé oblasti umyli ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma po Picato tepimo, taip pat tarp tepimų, kai skirtingos sritys tepamos skirtingo stiprumo geliu, iškart nusiplauti rankas su muilu. Jei gydomos plaštakos, nusiplauti reikia tik piršto galą, kuriuo buvo tepamas gelis.
Czech: Ingenol-mebutát se má používat s opatrností u pacientů s kožními malignitami v anamnéze.
Lithuanian: Ingenolį mebutatą pacientai, sirgę odos piktybiniais navikais, turi vartoti laikydamiesi atsargos priemonių.
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel je čirý bezbarvý gel a jedna krabička obsahuje tři tuby s 0,47 g gelu ve dvou tubách.
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis yra skaidrus ir bespalvis, kiekvienoje dėžutėje yra 2 tūbelės, o kiekvienoje jų yra 0,47 g gelio.
Czech: - Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: - Užtepkite vienos tūbelės turinį ant vieno 25 cm2 (pvz.
Czech: Tabulka č. 2 - Počet subjektů s úplným nebo částečným zhojením a procento mediánu (%)
Lithuanian: Tiriamųjų visiško ar dalinio išnykimo ir medianos procentinio (%) pakitimų sumažėjimo aktininės keratozės atveju rodikliai
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Lithuanian: Paciento organizmo reakciją į gydymą galima įvertinti praėjus maždaug aštuonioms savaitėms nuo gydymo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Picato EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Picato
Lithuanian: Kita informacija apie Picato
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Picato poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Picato rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ingenolio mebutatas
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinio pakanka padengti 25 cm2 gydomo odos ploto.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Picato?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Picato?
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Picato, yra odos reakcijos vaisto užtepimo vietoje, įskaitant eritemą (odos paraudimą), odos lupimąsi žvyneliais, šašų susidarymą, patinimą, pūslelių arba pustulių susidarymą ir eroziją arba išopėjimą (viršutinio odos sluoksnio sunykimą arba atvirų odos žaizdų susidarymą).
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Lithuanian: Jis tiekiamas dviejų stiprumų (150 µg/g ir 500 µg/g) gelio forma.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Picato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Co je Picato?
Lithuanian: Kas yra Picato?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, ant kurių odos praėjus aštuonioms savaitėms po gydymo visiškai nebeliko aktininės keratozės pažeistų plotų, skaičius.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
Lithuanian: Kaskart turėtų būti naudojama nauja Picato gelio tūbelė.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Lithuanian: Užtepus Picato, daugumai (daugiau kaip 95 %) pacientų pasireiškė viena arba daugiau vietinių odos reakcijų.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad gydymas Picato turi naudingą poveikį.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Lithuanian: Užteptas ant odos ir absorbuotas į odos ląsteles, ingenolio mebutatas turi tiesioginį toksinį poveikį šioms ląstelėms ir kartu sukelia uždegiminę reakciją.
Czech: Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření.
Lithuanian: Aktininė keratozė yra odos pakitimas, kuris išsivysto po pernelyg ilgo buvimo saulėje.
Czech: Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Picato vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ingenolio mebutatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Picato medžiaga ingenolio mebutatas veikia dviem skirtingais būdais.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užití přípravku Picato jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Picato, rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace.
Lithuanian: Taip pat gydant veidą ir galvos odą užregistruota vartojimo vietos infekcijos atvejų.
Czech: Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Lithuanian: Picato - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ingenolio mebutato.
Czech: Jak byl přípravek Picato zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Picato?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Picato rinkodaros teisę.
Czech: Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad Picato gali užsitepti pats pacientas ir gydymas trunka neilgai, yra šio vaisto pranašumas.