FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zydelig z ofatumumabem był skuteczniejszy niż sam ofatumumab w leczeniu PLB.
Romanian: Zydelig administrat în asociere cu ofatumumab a fost mai eficace decât ofatumumab în monoterapie în tratamentul LLC.
Polish: W przypadku PBL Zydelig stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymab lub ofatumumab) u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu oraz u pacjentów, których komórki uległy mutacjom genetycznym (zmiany) zwanym delecją 17p lub mutacją TP53 i którzy nie mogą być poddani żadnemu innemu leczeniu.
Romanian: În LLC, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab sau ofatumumab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții la care celulele canceroase prezintă mutații (modificări) genetice numite deleție 17p sau mutația TP53 și care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 220 pacjentów uprzednio leczonych z powodu PBL lek Zydelig był skuteczniejszy w leczeniu nowotworu niż placebo (leczenie pozorowane), gdy oba były podawane z rytuksymabem: u 75% pacjentów przyjmujących lek Zydelig objawy choroby ustąpiły, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 15%.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 220 de pacienți cu LLC tratați anterior, Zydelig a fost mai eficace în tratarea cancerului decât placebo (un preparat inactiv) atunci când ambele au fost administrate în asociere cu rituximab: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Zydelig au prezentat o ameliorare a bolii, comparativ cu 15 % din pacienții care au primit placebo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zydelig znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zydelig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W innym badaniu głównym lek Zydelig oceniono u pacjentów z różnymi rodzajami chłoniaków nieziarniczych, w tym u 72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których nie powiodły się dwie poprzednie próby leczenia.
Romanian: Un alt studiu principal a evaluat Zydelig la pacienți cu diferite limfoame, printre care 72 de pacienți cu limfom folicular care nu a răspuns la două tratamente anterioare.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki stan pacjenta ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, iar tratamentul trebuie continuat cât timp starea pacientului se ameliorează sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania Zydelig zaobserwowane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zydelig pe parcursul studiilor?
Polish: Zydelig jest lekiem przeciwnowotoworowym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami B) i chłoniaka grudkowego (inny nowotwór atakujący limocyty B).
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC, un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B) și al limfomului folicular (un alt cancer care afectează limfocitele B).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zydelig znajduje się w ulotce informacyjnej.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zydelig, citiți prospectul.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Zydelig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: W badaniu na pacjentach uprzednio leczonych PBL czas bez progresji choroby wyniósł średnio 16 miesięcy u pacjentów poddanych terapii lekiem Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem, natomiast w przypadku pacjentów leczonych ofatumumabem było to 8 miesięcy.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 261 de pacienți cu LLC tratați anterior, la pacienții tratați cu Zydelig plus ofatumumab au trecut, în medie, mai mult de 16 luni până la agravarea bolii, în comparație cu 8 luni la cei tratați cu ofatumumab în monoterapie.
Polish: Zydelig był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których w komórkach nowotworowych występowała delecja 17p lub mutacja TP53.
Romanian: De asemenea, Zydelig a fost eficace la pacienții cu leucemie limfocitară cronică ale căror celule canceroase au deleția 17p sau mutația TP53 și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
Polish: Wszystkim pacjentom poddanym terapii lekiem Zydelig należy podawać leki prewencyjne przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przezPneumocystis jirovecii.
Romanian: Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze și o medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii, care trebuie administrată în continuare, până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Polish: Jak stosować lek Zydelig
Romanian: Cum se utilizează Zydelig?
Polish: Jak działa lek Zydelig
Romanian: Cum acționează Zydelig?
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Romanian: Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Romanian: Această listă nu este completă și are numai un rol orientativ.
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Romanian: N cu risc (Evenimente)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Romanian: Durata de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Delecja 17p/mutacja TP53
Romanian: Deleția 17p/mutația TP53
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień.
Romanian: Se monitorizează NAN cel puțin săptămânal.
Polish: Należy poinformować lekarza:
Romanian: Spuneți medicului:
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă.
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau diminua efectul acestora.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă de timp, înainte de a reîncepe tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză mai mică.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranța administrării acestui medicament la femeile gravide.
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Romanian: Date in vitro privind interacțiunile
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: În special, spuneţi medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: • jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).
Romanian: • dacă aveți orice alte afecțiuni sau boli (în special o infecție sau febră)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Romanian: Numărul median de tratamente anterioare a fost de 3,0.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX47
Polish: 60-90 ml/min).
Romanian: [ClCr] 60-90 ml/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 8 luni după autorizare.
Polish: • którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt 4.4), lub
Romanian: • cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (vezi pct. 4.4) sau
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor analizelor dumneavoastră.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch badaniach fazy 3 (badanie 312-0116 i badanie 312-0119) i sześciu badaniach fazy 1 i 2.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele provenite din două studii de fază 3 (studiul 312-0116 și studiul 312-0119) și șase studii de fază 1 și 2.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Romanian: Testele de laborator pot afișa o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite") din sânge în primele câteva săptămâni de tratament.
Polish: Można rozważyć alternatywne produkty lecznicze, takie jak olanzapina.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea altor medicamente, cum este olanzapina.
Polish: • zmiany liczby białych krwinek,
Romanian: • modificarea numărului de globule albe
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Romanian: Infecții (vezi pct. 4.4)
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Romanian: Potențialul de carcinogenitate al idelalisib a fost evaluat într-un studiu cu durata de 26 săptămâni la șoareci transgenici RasH2 și într-un studiu cu durata de 2 ani la șobolani.
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Romanian: În general, acest lucru nu reprezintă agravarea cancerului de sânge.
Polish: • Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży.
Romanian: • Zydelig nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Kategoria odpowiedzi na leczenie*† CR
Romanian: Categoria de răspuns*† RC
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Zakażenia (w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i CMV)*
Romanian: Infecții și infestări Infecții (inclusiv pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și CMV)*
Polish: Idelalizyb indukował zmiany zapalne zarówno u szczurów jak i u psów.
Romanian: Idelalisibul a determinat modificări inflamatorii atât la șobolani, cât și la câini.
Polish: Limfocytoza**
Romanian: Limfocitoză**
Polish: W wielu przypadkach nie zidentyfikowano patogenu, jednak wśród zidentyfikowanych występowały patogeny konwencjonalne i oportunistyczne, w tym PJP i CMV.
Romanian: În multe cazuri, agentul patogen nu a fost identificat; cu toate acestea, printre cei identificați s-au aflat agenți patogeni convenționali și oportuniști, incluzând PPJ și CMV.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii au fost în general de intensitate ușoară până la moderată și au determinat întreruperea tratamentului la 2,1% dintre pacienți.
Polish: Idelalizyb wiąże się w 93% do 94% z białkami osocza ludzkiego w stężeniach obserwowanych klinicznie.
Romanian: Idelalisibul se leagă în proporție de 93% până la 94% de proteinele plasmatice umane, la concentrații observate clinic.
Polish: • Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki" antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: • Zydelig poate face ca „pilula" contraceptivă și contraceptivele hormonale implantate să acționeze mai puțin eficace.
Polish: Wszyscy pacjenci byli oporni na leczenie rytuksymabem i 124 z 125 pacjentów było opornych na leczenie co najmniej jednym czynnikiem alkilującym.
Romanian: Toți pacienții erau refractari la tratamentul cu rituximab, iar 124 dintre cei 125 pacienți erau refractari la tratamentul cu cel puțin un medicament alchilant.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści ze wznowienia podawania idelalizybu przewyższają zagrożenia, należy rozważyć wyprzedzające leczenie CMV.
Romanian: Dacă se consideră că beneficiile reluării administrării idelalisibului depășesc riscurile, trebuie luată în considerare administrarea de tratament preventiv pentru CMV.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 aprilie 2019
Polish: Niezmutowane IGHV
Romanian: IGHV fără mutații
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 5 i 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 5 și 6.
Polish: • Substancją czynną leku jest idelalizyb.
Romanian: • Substanţa activă este idelalisib.
Polish: Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb.
Romanian: Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib.
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Romanian: Zydelig poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku - w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Polish: W dawce 2,7-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę, idelalizyb nie prowadził do wydłużenia odstępu QT/QTc (tj. < 10 ms).
Romanian: La o doză de 2,7 ori mai mare decât doza maximă recomandată, idelalisibul nu a prelungit intervalul QT/QTc (valori < 10 ms).
Polish: Kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować metodę mechaniczną jako drugą metodę antykoncepcji, ponieważ obecnie nie wiadomo czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră, ca a doua măsură contraceptivă, deoarece până în prezent nu se știe dacă idelalisibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 3 i 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Polish: Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.
Romanian: Zydelig nu trebuie utilizat împreună cu niciun alt medicament, cu excepția cazului în care medicul v-a spus că o asemenea utilizare este sigură.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Zydelig polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Zydelig constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig Jak przyjmować lek Zydelig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zydelig Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Cum să luați Zydelig Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zydelig Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/001
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp de la diagnosticare a fost de 7,7 ani.
Polish: Taka wyodrębniona limfocytoza zaczyna się zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia idelalizybem i często wiąże się ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Romanian: Instalarea limfocitozei izolate apare de obicei în primele 2 săptămâni de la terapia cu idelalisib și este asociată adesea cu reducerea limfodenopatiei.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, 41 (32,8%) miało stabilną chorobę, 10 (8,0%) miało postępującą chorobę i 2 (1,6%) nie podlegało ocenie.
Romanian: Dintre cei 53 pacienți la care nu s-a observat un răspuns, 41 (32,8%) au avut boală stabilă, la 10 (8,0%) boala a progresat, iar 2 (1,6%) pacienți nu au fost evaluabili.
Polish: Czas trwania profilaktyki po leczeniu należy określać na podstawie oceny klinicznej i może on uwzględniać czynniki ryzyka po stronie pacjenta, takie jak jednoczesne leczenie kortykosteroidami i długotrwała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: Durata profilaxiei post-tratament trebuie stabilită în funcție de opinia clinică și poate ține seama de factorii de risc ai pacientului, cum sunt tratamentul concomitent cu corticosteroizi și neutropenia prelungită (vezi pct. 4.8).
Polish: Analiza PFS była oparta na ocenie IRC.
Romanian: Analiza DSFPB s-a bazat pe evaluările unei CIE.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w związku z tym kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować jako drugą metodę antykoncepcji metodę mechaniczną.
Romanian: Până în prezent nu se știe dacă idelalisibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale și, de aceea, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră, ca a doua măsură contraceptivă.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/002
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z CrCl < 90 ml/min.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienţii cu ClCr < 90 ml/min.
Polish: Tabletkę powlekaną można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Romanian: Comprimatul filmat poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Romanian: Experiența referitoare la tratamentul pacienților prezentând antecedente de boală intestinală inflamatorie este foarte limitată.
Polish: Syldenafil, tadalafil
Romanian: Sildenafil, tadalafil
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie efectuat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Polish: Hamowanie CYP3A4 in vitro jest nieodwracalne i w związku z tym przewiduje się, że powrót do prawidłowej aktywności enzymów nastąpi kilka dni po przerwaniu stosowania idelalizybu.
Romanian: In vitro, inhibarea CYP3A4 a fost ireversibilă și, prin urmare, se preconizează ca revenirea la o activitate enzimatică normală să dureze câteva zile după întreruperea administrării de idelalisib.
Polish: Produkt Zydelig nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Zydelig nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Niezmieniony idelalizyb stanowił 23% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w moczu w ciągu 48 godzin i 12% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w kale w ciągu 144 godzin.
Romanian: Idelalisibul în formă nemodificată a fost răspunzător pentru 23% din radioactivitatea totală detectată în urină în interval de 48 ore și pentru 12% din radioactivitatea totală detectată în materiile fecale în interval de 144 ore.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia.
Romanian: La pacienții care au luat Zydelig au apărut infecții grave și letale.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei infecții.
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściową (ang. Partial Response, PR) i utrzymywali odpowiedź przez co najmniej 8 tygodni.
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienţi care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) şi la care răspunsul a fost menținut timp de cel puțin 8 săptămâni.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Romanian: Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutie conținând un flacon din plastic cu
Polish: Co zawiera lek Zydelig
Romanian: Ce conţine Zydelig
Polish: ** Limfocytoza wywołana przez idelalizyb nie powinna być uznana za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Romanian: ** Limfocitoza indusă cu idelalisib nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate medicale (vezi pct. 5.1).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite.