FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Caprelsa-val kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Caprelsa?
Hungarian: A Caprelsa-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a Caprelsa-t várhatóan felíró orvosok megkapják a Caprelsa-ra vonatkozó fontos biztonsági információkat, köztük a QTc-megnyúlás kockázatát és más lehetséges mellékhatásokat kezelő intézkedéseket tartalmazó oktatóanyagot, valamint a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát és a gyermekeknek és gondozóiknak szóló útmutatót.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Caprelsa treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku, uključujući i mjere upravljanja rizikom produljenja QT intervala i ostale moguće nuspojave te karticu s upozorenjima za bolesnike i smjernice za djecu ili njihove skrbnike.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt betegek átlagosan 30,5 hónapig, míg a placebóval kezelt betegek 19,3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Caprelsa prosječno su živjeli dulje, i to 30,5 mjeseci u usporedbi sa 19,3 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: A Caprelsa egy fő vizsgálatban a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabbnak bizonyult olyan felnőttek körében, akiknek a medulláris pajzsmirigyrákját nem lehetett műtéttel eltávolítani, vagy az a szervezet más részeire is átterjedt.
Croatian: U glavnoj studiji lijek Caprelsa pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače koji se nije mogao odstraniti kirurški ili se proširio na druge dijelove tijela.
Hungarian: A Caprelsa hatása csekélyebb lehet az olyan betegeknél, akiknek az úgynevezett „transzfekció alatti átrendeződés" (RET) génen nincs génmutációjuk.
Croatian: Djelovanje lijeka Caprelsa može biti slabije u bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom gen „preinačen tijekom transfekcije" (gen RET).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek aktivitását.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Hungarian: A Caprelsa hatóanyaga, a vandetanib, egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Caprelsa, vandetanib, inhibitor je bjelančevine tirozin kinaze.
Hungarian: A Caprelsa-t forgalmazó vállalat egy olyan vizsgálatot fog elvégezni a medulláris pajzsmirigyrákos betegek körében, amely a Caprelsa hatásait hasonlítja össze az RET-mutációval rendelkező és anélkül élő betegek esetében.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Caprelsa na tržište provest će studiju u pacijenata s medularnim karcinomom štitnjače kako bi se usporedili učinci lijeka Caprelsa kod pacijenata s RET mutacijom i bez nje.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Caprelsa?
Croatian: Kako djeluje Caprelsa?
Hungarian: Azonban nem tisztázott, hogy mennyire hatásos olyan betegeknél, akiknek az úgynevezett „transzfekció alatti átrendeződés" (RET) génen nincs génmutáció, illetve olyan betegeknél, akiknél az RET-mutáció állapota nem ismert.
Croatian: Međutim, ostaje nejasno koliko je djelotvoran u bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom gen „preinačen tijekom transfekcije" (gen RET)
Hungarian: A vandetanib blokkolja az RET receptorok aktivitását is, amelyeknek szerepük van a medulláris pajzsmirigyrák sejtjeinek növekedésében.
Croatian: Vandetanib inhibira i djelovanje receptora RET, koji imaju ulogu u rastu stanica medularnog karcinoma štitnjače.
Hungarian: A Caprelsa hatóanyagként vandetanibot tartalmaz.
Croatian: Lijek Caprelsa sadrži djelatnu tvar vandetanib.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caprelsa-t?
Croatian: Kako se Caprelsa koristi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Caprelsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Caprelsa utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Amennyiben a Caprelsa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Caprelsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Caprelsa alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Caprelsa.
Hungarian: A Caprelsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Caprelsa također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Caprelsa alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Caprelsa?
Hungarian: Amennyiben a Caprelsa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Caprelsa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Caprelsa-t a medulláris pajzsmirigyrák, a pajzsmirigyet érintő rákos daganatok egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák, amely a kalcitonin nevű hormont termelő sejtekből indul ki, felnőttek és 5 évesnél idősebb gyermekek körében.
Croatian: Caprelsa je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece starije od 5 godina za liječenje medularnoga karcinoma štitnjače, karcinoma koji se pojavljuje u stanicama štitnjače koje proizvode hormon kalcitonin.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél sem.
Croatian: Caprelsa se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Hungarian: Miért engedélyezték a Caprelsa forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Caprelsa odobren?
Hungarian: A Caprelsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Caprelsa potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Három hét után legalább két hét szünetet kell tartani.
Croatian: Nakon 3 tjedna primjene potrebna je pauza od najmanje 2 tjedna.
Hungarian: Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje treba odmah prekinuti.
Hungarian: Ritkán allergiás bőrreakció alakulhat ki.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu nastupiti alergijske reakcije kože.
Hungarian: A paprikatermés kivonatot csak 18 év feletti felnőtteknél szabad használni, és nem alkalmazható folyamatosan, három hétnél hosszabb ideig.
Croatian: Paprikin plod smije se koristiti samo u odraslih u dobi starijoj od 18 godina te se ne smije koristiti kontinuirano dulje od 3 tjedna.
Hungarian: Paprikatermés
Croatian: Paprikin plod
Hungarian: A receptorokat a túlzott stimuláció „érzéketlenné" teszi, ezáltal nem képesek válaszolni azokra az ingerekre, amelyek általában fájdalmat okoznak.
Croatian: Prekomjerna stimulacija receptore čini „desenzibiliziranima" te oni više ne mogu odgovoriti na podražaje koji normalno uzrokuju bol.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj uporabi?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy izgatja a TRPV1 receptort, amely a bőr nociceptoraiban (fájdalomérző receptorokban) található.
Croatian: To znači da stimulira receptor TRPV1 koji se nalazi u nociceptorima (receptorima za bol) u koži.
Hungarian: A kapszaicint a TRPV1 receptorok túlstimulálására használják.
Croatian: Kapsaicin se koristi za prekomjernu stimulaciju TRPV1 receptora.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže paprikin plod u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseket is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže paprikin plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a növényi gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže paprikin plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Hungarian: minimum (Miller) Heiser és a Capsicum frutescens L. , fructus kis termésű változatai
Croatian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i varijateti malog ploda Capsicum frutescens L., plod
Hungarian: A paprikatermés kivonat a kapszaicin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Croatian: Paprikin plod sadrži tvar koja je poznata kao kapsaicin.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže paprikin plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kapszaicin a tranziens receptor potenciál vanilloid 1 (TRPV1) receptor szelektív serkentője.
Croatian: Kapsaicin je selektivan agonist receptora TRPV1 (engl. transient-receptor-potential-vanilloid-1).
Hungarian: Ez az jelenti, hogy ezeket a készítményeket EU-ban a meghatározott indikációban és módon legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnoj uporabi kada se koriste na opisani način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU-u.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a paprikatermést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže paprikin plod.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Hungarian: Paprikatermést tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik érzékenyek a kapszaicinre, vagy más kapszaicin tartalmú termékekre (pl. a paprikára vagy a chili paprikára), valamint sérült, sebes vagy ekcémás bőr felületen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod ne smiju se koristiti u bolesnika koji su alergični na druge izvore kapsaicina i spojeve slične kapsaicinu (primjerice paprika ili čili) te se ne smiju primjenjivati na ispucanu kožu, rane i ekceme.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó készítményeket alkoholos vagy propanolos extrakcióval nyerik (ez egy eljárás, amelyben a növényi anyagokból a hatóanyagokat alkoholban, vagy propanolban történő áztatással vonják ki).
Croatian: Pripravci paprikinog ploda dobivaju se ekstrakcijom etanolom ili propanolom (tehnikom koja se koristi za ekstrakciju spojeva iz dijelova biljaka otapanjem u alkoholu).
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže paprikin plod
Hungarian: Ez az összefoglaló a paprikatermés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe paprikinog ploda.
Hungarian: Ezek olyan paprikafajták, amelyeket a növények termésének gyógyászati alkalmazása céljából termesztenek.
Croatian: To su vrste paprika koje se uzgajaju ili sakupljaju kako bi se dobili dijelovi biljke za medicinsku uporabu.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett számos olyan klinikai vizsgálatot, amelyben a placebóval (hatóanyag nélküli készítménnyel) történő kezeléshez viszonyítva erősebb fájdalomcsillapító hatást tapasztaltak a paprikatermést tartalmazó gyógyszeres tapasszal és a bőrfelületen alkalmazott szerekkel történő kezelés esetében.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene razmotrio niz kliničkih ispitivanja koja su pokazala poboljšanja u ublažavanju boli nakon liječenja naljepcima i pripravcima za kožu koji sadrže paprikin plod u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: A paprikatermés kivonatot tartalmazó növényi gyógyszerek a bőrfelületen alkalmazható gyógyszeres tapasz vagy félszilárd gyógyszerformákban (például krém) kaphatók.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže paprikin plod najčešće su dostupni u ljekovitim naljepcima (flasterima) ili u polukrutim oblicima za primjenu na kožu (poput krema).
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže paprikin plod.
Hungarian: minimum (Miller) Heiser és a Capsicum frutescens L. növények termésének köznapi neve.
Croatian: Paprikin plod zajednički je naziv za plodove biljke Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L.
Hungarian: Amennyiben a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek a bőr kivörösödését és égető érzést okozhatnak az alkalmazás helyén.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod mogu uzrokovati crvenilo i osjećaj pečenja na područjima kože na kojima se primjenjuju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže paprikin plod?
Hungarian: Amennyiben a paprikatermést tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže paprikin plod pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek izomfájdalomcsillapítására alkalmazhatóak, azok un. „jól meglapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod za ublažavanje mišićne boli temelje se na njihovoj „provjerenoj medicinskoj uporabi" u navedenom stanju.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže paprikin plod?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže paprikin plod?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a paprikatermés?
Croatian: Što je paprikin plod?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a paprikatermés gyógyszerként alkalmazva?
Croatian: Kako paprikin plod djeluje kao lijek?
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a paprikatermés kivonatot tartalmazó gyógyszereket.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže paprikin plod kao i tko ih može koristiti dostupne su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a paprikatermés kivonat izomfájdalom - például deréktáji fájdalomcsillapítására használható az úgy nevezett „jól meglapozott gyógyászati alkalmazás" alapján.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dobro utvrđene primjene, paprikin plod može koristiti za ublažavanje mišićne boli, poput boli u donjem dijelu leđa.
Hungarian: Tej: 13,5 nap.
Croatian: Mlijeko: 13,5 dana.
Hungarian: 2635-432 Rio de Mouro Portugália
Croatian: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Hungarian: Ezért a rezisztencia kialakulásának kockázata e baktériumok között jelenleg nem értékelhető teljes mértékben.
Croatian: Stoga se rizik od razvoja rezistencije među ovim bakterijama trenutno ne može u cijelosti ocijeniti.
Hungarian: Az utóbbi években a MIC eloszlási mintázat érdemben nem változott.
Croatian: Uzorak distribucije MIK-a nije značajno promijenjen posljednjih godina.
Hungarian: 1107 Budapest
Croatian: 1107 Budapest Mađarska
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia
Croatian: Antimikrobijska rezistencija
Hungarian: Használati utasítás:
Croatian: Upute za uporabu:
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Croatian: Pitanja djelotvornosti
Hungarian: EU/EGT tagállam
Croatian: Država članica EU-a/EGP-a
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A.
Croatian: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, a kezelés a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó, helyi (regionális, farm szintű) epidemiológiai információkon alapuljon.
Croatian: Ukoliko to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Hungarian: Ez az eljárás azért szükséges, hogy az egyes injekció-beadási helyeket elkülönítsék.
Croatian: Ovaj je postupak neophodan kako bi se pojedinačna mjesta injekcije držala odvojena.
Hungarian: Spanyolország Merial Laboratorios S.A.
Croatian: Merial Laboratorios S.A.
Hungarian: Ha ez azt jelenti, hogy az adagot két injekcióra kell osztani, az injekciókat a nyak ellentétes oldalára kell beadni.
Croatian: Ako ovo znači da se doza mora podijeliti u dvije injekcije, injekcije treba primijeniti u suprotne strane vrata.
Hungarian: Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
Croatian: Utvrđene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za spiramicin u europskih izolata prikupljenih iz bolesnih životinja između 2007. i 2012.:
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítása a megfelelőbb módon végzett és legmegbízhatóbb vizsgálaton alapult.
Croatian: Procjena razdoblja karencije temeljila se na bolje provedenom i najpouzdanijem ispitivanju.
Hungarian: Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso
Croatian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu procijenjeni u ovom postupku upućivanja.
Hungarian: Egy korlátozott, rezisztens populációt figyeltek meg 64 µg/ml felett.
Croatian: Uočena je ograničena rezistentna populacija pri dozi većoj od 64 µg/ml.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Croatian: Uporabu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke posebnosti
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Croatian: 4.1 Ciljne vrste
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Croatian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Légúti fertőzések:
Croatian: Infekcije dišnih putova:
Hungarian: Szarvasmarha.
Croatian: Goveda.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza Posebne mjere opreza u životinja
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Croatian: Posebne mjere opreza u životinja:
Hungarian: Az intramuszkuláris injekció beadását követően a spiramicin gyorsan felszívódik, és 3 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, spiramicin se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije plazme postižu se unutar 3 sata.
Hungarian: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Croatian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Hungarian: Ugyanakkor az adatok nem voltak megfelelőek a szubklinikus vagy krónikus masztitisz, illetve az egyéb baktériumok, például a S. uberis által okozott masztitisz alátámasztására.
Croatian: No podaci nisu bili primjereni kako bi se podržala indikacija subkliničkog ili kroničnog mastitisa ili mastitisa uzrokovanog drugim bakterijama poput S. uberis.
Hungarian: A hatékonysággal, az antimikrobiális rezisztenciával és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt 2012. szeptember 12-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus készítményei tekintetében.
Croatian: Zbog zabrinutosti povezane s djelotvornosti, antimikrobijskom rezistencijom i razdobljima karencije, dana 12. rujna 2012., Njemačka je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za VMP-ove Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke proizvode istih.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Hungarian: Olaszország Ceva Salute Animale S.p.A.
Croatian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja
Hungarian: Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMA/CVMP/016/00)3 összhangban termékspecifikus adatokra van szükség az injekció helyén a maradékanyag-kiürülési profil meghatározásához.
Croatian: No, u skladu sa smjernicama CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivaletnosti u veterinasko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/016/00)3, neophodni su podaci specifični za proizvod kako bi se utvrdio profil razgradnje rezidua u mjestu injekcije.
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Croatian: Goveda (telad)
Hungarian: Feltételezhető, hogy a szarvasmarhákkal összehasonlítva a spiramicin farmakokinetikai profilja borjak esetében hasonló vagy még kedvezőbb.
Croatian: Pretpostavlja se da u usporedbi s profilom u goveda, farmakokinetički profil spiramicina u teladi bi bio sličan ili čak povoljniji.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Croatian: 4.9 Količine za primjenu i načini primjene
Hungarian: Különösen magas spiramicin koncentrációt mértek a tüdő makrofágjaiban.
Croatian: Posebno visoke koncentracije spiramicina utvrđene su u makrofagima pluća.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da su indikacije koje su navedene u Dodatku III