FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Spanish: Las tiazidas han demostrado incrementar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia.
English: Although not specifically studied with irbesartan/hydrochlorothiazide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Spanish: Aunque no se ha estudiado específicamente con irbesartán/hidroclorotiazida, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
English: Dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los medicamentos antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
English: Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Spanish: La concentración máxima plasmática se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral de irbesartan y de 1-2,5 horas de la de hidroclorotiazida.
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad de la asociación irbesartan/hidroclorotiazida, no han sido evaluados en estudios en animales, ya que no hay evidencia de efectos adversos sobre la fertilidad en animales o en el hombre cuando se administra irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva”.
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Spanish: Envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no precortado.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Spanish: La hidroclorotiazida atraviesa la placenta pero no la barrera hematoencefálica, y se excreta con la leche materna.
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Spanish: Además, irbesartan indujo hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10 mg/kg/día).
English: Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Spanish: Irbesartan se metaboliza en el hígado por la vía de la conjugación glucurónida y oxidación.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Spanish: Sin embargo, este efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico es posible que se potencie con otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (ej: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica).
English: As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: The active ingredients are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: − Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
English: Interstitial nephritis, renal dysfunction
Spanish: Nefritis intersticial, trastornos de la función renal
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Spanish: Cuando irbesartan se administra conjuntamente con una dosis baja de hidroclorotiazida (ej. 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva en pacientes de raza negra se aproxima a la obtenida en pacientes de otras razas.
English: Investigations:
Spanish: Exploraciones complementarias:
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Spanish: Por el contrario, dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina, la utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina sódica) pueden producir elevaciones del potasio sérico.
English: It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Spanish: Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Spanish: Los agentes anticolinérgicos (ej: atropina, beperideno) pueden incrementar la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida disminuyendo la motilidad gastrointestinal y la frecuencia del vaciamiento gástrico.
English: Renal and urinary disorders:
Spanish: Trastornos renales y urinarios:
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Spanish: La sobredosis por hidroclorotiazida está relacionada con depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación a consecuencia de una diuresis excesiva.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de hiperparatiroidismo.
English: ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Spanish: ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2, acompañada con evidencia de daño en los órganos diana.
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida sobre la morbilidad y la mortalidad.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Spanish: 2031GA Haarlem Holanda
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Spanish: Además, en 8 los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida fueron:
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Spanish: La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Spanish: En estos pacientes, se observó tanto un incremento en el descenso de la presión arterial sistólica (PAS) como de la presión arterial diastólica (PAD) (13,3 y 8,3 mmHg respectivamente).
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán.
English: Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Spanish: Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
English: The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Spanish: En algunos pacientes la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos;
English: Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Spanish: Corticosteroides, ACTH Puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia;
English: Electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Spanish: Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos.
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Spanish: Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
English: Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
English: Abnormal urination Impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Spanish: Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección
English: Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Spanish: 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no precortados.
English: Since Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a que Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
English: There is no difference in response to irbesartan/hydrochlorothiazide, regardless of age or gender.
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a irbesartán/hidroclorotiazida en relación a la edad o el sexo.
English: Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Spanish: Puede observarse hipotensión sintomática en pacientes con depleción de sal y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de los ARA II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Psychiatric disorders:
Spanish: Trastornos psiquíatricos:
English: Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede incrementar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol;
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Spanish: La administración concomitante de hidroclorotiazida e irbesartan no tiene efectos sobre la farmacocinética de ninguno de los componentes.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Spanish: Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Spanish: Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
English: Postural hypotension
Spanish: Hipotensión postural
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina II.
English: Limit in ppm in API
Spanish: NDEA Límite en ppm en el principio activo
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Spanish: Aunque los diuréticos tiazídicos pueden producir hipopotasemia, la terapia concomitante con irbesartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos.
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Spanish: Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Spanish: Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (subtipo AT1), activo por vía oral.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: Cardiac arrhythmias
Spanish: Arritmias cardíacas
English: Fever
Spanish: Fiebre
English: Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Spanish: De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartan/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Spanish: No hubo evidencia de toxicidad sistémica ni toxicidad en órganos diana a dosis clínicamente significativas.
English: Excipient
Spanish: Excipiente
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Spanish: Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmicatóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso,reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria.
English: What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/min.
English: The study recruited 58 % males.
Spanish: El 58 % de los pacientes incluidos en el ensayo eran varones.
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos (ej: ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar su efecto mielosupresor.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por combinación de irbesartán e hidroclorotiazida.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran conjuntamente: