FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bedaquilin wirkt sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch -resistente Stämme (multiresistente (MDRH&R-TB) einschließlich prä-extensiv resistente Stämme (prä-XDR-TB) und extensiv resistente Stämme (XDR-TB))von Mycobacterium tuberculosis mit einer minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Bereich ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Swedish: Bedakilin har aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis med en minsta hämmande koncentration (MIC) för såväl läkemedelskänsliga som läkemedelsresistenta stammar (inkluderande pre-XDRrespektive XDR-TB isolat) i intervallet ≤ 0,008-0,12 mg/l.
German: Schachtel mit 4 Durchdrückblisterstreifen (enthalten 6 Tabletten pro Streifen).
Swedish: Kartong innehållande 4 blisterstrips som tryckförpackning (innehållande 6 tabletter per strip).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Swedish: Läkemedlet används för:
German: Im Falle einer notwendigen gleichzeitigen Verabreichung solcher Arzneimittel zusammen mit Bedaquilin wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera sådana läkemedel tillsammans med bedakilin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent kontroll med EKG.
German: Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)
Swedish: att lindra ångest (en växtbaserad produkt) ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin att behandla bakterieinfektioner (antibakteriella medel)
German: • Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
Swedish: • Ta 400 mg (4 tabletter om 100 mg) en gång dagligen.
German: Mortalität
Swedish: Dödlighet
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die systemische Bedaquilin-Exposition und so möglicherweise auch das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare kan öka systemexponeringen för bedakilin, vilket potentiellt kan öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
German: Nausea, Erbrechen
Swedish: Illamående, kräkningar
German: In den Hochdosis-Gruppen wurden während der Laktationszeit Abnahmen des Körpergewichts bei Jungtieren verzeichnet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i grupper som fick hög dos under amningsperioden (se avsnitt 5.3).
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten induzierte hochdosiertes Bedaquilin bei Gabe von 20 mg/kg/Tag an Männchen und 10 mg/kg/Tag an Weibchen keine erhöhten behandlungsbedingten Tumorinzidenzen.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta inducerade bedakilin inte några behandlingsrelaterade ökningar i tumörincidensen hos råttor vid de höga doserna 20 mg/kg/dag hos hanar och 10 mg/kg/dag hos honor.
German: Um der Entwicklung einer Bedaquilinresistenz vorzubeugen, darf Bedaquilin nur in einer für die MDR-TB-Behandlung geeigneten Kombinationstherapie verwendet werden, die von offiziellen Leitlinien, wie die der WHO, empfohlen wird.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
German: Multiresistente Tuberkulose (MDRH&R-TB): Isolate sind resistent gegen wenigstens Isoniazid und Rifampicin, jedoch empfindlich gegen Fluorochinolonen und injizierbaren Second-line-Wirkstoffen.
Swedish: MDRH&R-TB (multidrug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, men känsligt för fluorokinoloner och andrahands injektionsläkemedel.
German: Dennoch muss SIRTURO bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: SIRTURO ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: In Woche 24 wurde bei 163 /205 Patienten (79,5%) eine Konversion der Sputumkultur gesehen.
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
German: In der randomisierten Phase-IIb-Studie (C208, Stage 2) wurde in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe eine höhere Rate von Todesfällen berichtet (12,7%; 10/79 Patienten versus 3,7%; 3/81 Patienten).
Swedish: I den randomiserade fas IIb-studien (C208, etapp 2) observerades högre dödlighet i gruppen med SIRTURO-behandling (12,7 %; 10/79 patienter ) jämfört med gruppen med placebobehandling (3,7 %; 3/81 patienter).
German: Die kurze gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin und Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöhte die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) bei gesunden Probanden um 22% [90% KI (12; 32)].
Swedish: Kortvarig samtidig behandling med bedakilin och ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) till friska individer ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (12; 32)].
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit einer Einzeldosis Bedaquilin und einmal täglich angewendetem Rifampicin (einem starken Induktor) war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) bei gesunden Probanden um 52% [90% KI (-57; -46)] vermindert.
Swedish: I en interaktionsstudie avseende engångsdos bedakilin och rifampicin (stark inducerare) givet en gång dagligen till friska försökspersoner minskade bedakilinexponeringen (AUC) med 52 % [90 % KI (-57; -46)].
German: Um die orale Bioverfügbarkeit zu erhöhen, sollte Bedaquilin deshalb mit Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Bedakilin bör därför tas med föda för att öka dess orala biotillgänglighet.
German: • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen.
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
German: • bei Torsade-de-pointes-Tachykardien in der Anamnese
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
German: In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit SIRTURO und der Basistherapie Erhöhungen der Transaminasen oder Aminotransferasen begleitet von Gesamtbilirubin ≥ 2x ULN (upper limit of normal, oberer Normalwert) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar sågs förhöjda transaminaser eller ökning av aminotransferaser åtföljt av bilirubin ≥ 2xULN vid behandling med SIRTURO i kombination med bakgrundsbehandling (se avsnitt 4.8).
German: • Woche 3-24: 200 mg (2 Tabletten zu je 100 mg) dreimal pro Woche (mit mindestens
Swedish: • Vecka 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre gånger per vecka (med minst 48 timmar mellan doserna).
German: Des Weiteren waren in den klinischen Studien die Ansprechraten der Patienten, die die Behandlungsphase mit Bedaquilin abschlossen, zwischen Patienten verschiedener ethnischer Herkunft vergleichbar.
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som fullföljde behandlingsperioden med bedakilin var dessutom jämförbar mellan olika raskategorier i de kliniska studierna.
German: In den Nebenhoden und Hoden wurden bei einer Behandlungszeit von bis zu 6 Monaten keine strukturellen Anomalien gesehen.
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
German: Die Konversionsrate in Woche 24 war bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (87,1%; 81/93), betrug 77,3% (34/44) bei prä-XDR-TB und war bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (54,1%; 20/37).
Swedish: Andelen som konverterat vid vecka 24 var högst (87,1 %, 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (54,1 %, 20/37) hos patienter med XDR-TB.
German: Ältere Patienten
Swedish: Patienter med
German: Transaminasenerhöhungen
Swedish: Förhöjda transaminaser
German: Die renale Ausscheidung von Bedaquilin ist vernachlässigbar.
Swedish: Utsöndring av bedakilin via urinen är försumbar.
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen Lopinavir/Ritonavir war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) um 22% [90% KI (11; 34)] erhöht.
Swedish: I en interaktionsstudie med engångsdos bedakilin och upprepad dosering lopinavir/ritonavir ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (11; 34)].
German: QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
German: Prä-extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (prä-XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin und entweder gegen ein Fluorochinolon oder wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff (jedoch nicht gegen sowohl ein Fluorochinolon als auch einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff).
Swedish: Pre-XDR-TB (pre-extensively drug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot isoniazid, rifampicin och antingen någon fluorokinolon eller minst ett andrahandsläkemedel för injektion (men inte både en fluorokinolon och ett andrahandsläkemedel för injektion).
German: Falls eine gleichzeitige Anwendung von Clofazimin und Bedaquilin notwendig ist, wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Vid behov av samtidig behandling med klofazimin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent utvärdering med EKG (se avsnitt 4.5).
German: Wie ist SIRTURO aufzubewahren?
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras
German: In Anbetracht der geringen durchschnittlichen Bioverfügbarkeit beim Menschen (23% bis 31%) und der im Vergleich zur Muttersubstanz geringeren antimykobakteriellen Wirksamkeit (3- bis 6-fach geringer) wird nicht angenommen, dass der N-Monodesmethyl-Metabolit (M2) signifikant zur klinischen Wirksamkeit beiträgt.
Swedish: N-monodesmetylmetaboliten (M2) anses inte avsevärt bidra till klinisk effekt med tanke på dess lägre genomsnittliga exponering (23 % till 31 %) och lägre antimykobakteriell aktivitet (3 till 6 gånger lägre) jämfört med modersubstansen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
Swedish: Hur mycket du ska ta Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
German: Clofazimin zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra
Swedish: klofazimin att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier)
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: Die Konversionsraten in Woche 120 waren bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (73,1%; 68/93), betrugen bei prä-XDR-TB-Patienten 70,5% (31/44) und waren bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (62,2%; 23/37).
Swedish: Andelen som konverterat vidvecka 120 var högst (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (62,2 %; 23/37) hos patienter med XDR-TB.
German: Während der klinischen Studien wurden keine Fälle beabsichtigter oder versehentlicher akuter Überdosierung von Bedaquilin berichtet.
Swedish: Fall av avsiktlig eller oavsiktlig akut överdos med bedakilin har inte rapporterats i kliniska studier.
German: Nach Absetzen der Behandlung kam es bei allen toxischen Parametern zu einer mindestens teilweisen bis guten Besserung der toxischen Effekte.
Swedish: Alla tecken på toxicitet visade partiell till full reversion efter avslutad behandling.
German: Die Bioverfügbarkeit von Bedaquilin kann während der gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Induktoren vermindert sein.
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan minska vid samtidig behandling med CYP3A4-inducerare.
German: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Swedish: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
German: In der offenen Phase-IIb-Studie (C209), in der Patienten ohne Behandlungsoptionen andere QT-verlängernde Arzneimittel erhielten, die zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt werden,einschließlich Clofazimin, resultierte die gleichzeitige Anwendung mit SIRTURO in einer additiven QT-Verlängerung, die proportional zu der Anzahl der QT-verlängernden Arzneimittel in dem Behandlungsregime war.
Swedish: I en öppen 1-armad fas IIb-studie (C209) erhöll patienter utan behandlingsalternativ även andra QT-förlängande tuberkulosläkemedel inklusive klofazimin, som del av bakgrundsbehandlingen.
German: • Durchfall
Swedish: • ledvärk
German: Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO, ta genast kontakt med läkare eller sjukvård.
German: Wie ist SIRTURO einzunehmen?
Swedish: Hur du tar SIRTURO
German: Bedaquilin ist in vitro kein Substrat von MRP2 und BCRP.
Swedish: Bedakilin var inte ett MRP2- och BCRP-substrat in vitro.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von SIRTURO als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung der Tuberkulose verursacht durch arzneimittelempfindliche Mycobacterium tuberculosis vor.
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av icke-resistent Mycobacterium tuberculosis.
German: Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Swedish: karbamazepin, fenytoin att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel)
German: Nach der 24-wöchigen klinischen Prüfphase wurde die Basistherapie fortgesetzt, bis die Behandlung der MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, nach insgesamt 18 bis 24 Behandlungsmonaten abgeschlossen war.
Swedish: Efter studieperioden på 24 veckor fortsatte bakgrundsbehandlingen för att slutföra 18 till 24 månaders total behandlingsduration.
German: Einer der zehn Todesfälle (durch Alkoholintoxikation) in der SIRTURO-Gruppe trat während der 24-wöchigen Behandlungszeit auf.
Swedish: Ett av de tio dödsfallen i SIRTURO-gruppen inträffade under den 24 veckor långa behandlingsperioden med SIRTURO + bakgrundsbehandling (dödsorsak: alkoholförgiftning).
German: Während des Stadiums 2 der C208-Studie wurden bei 7/79 Patienten (8,9%) in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zu 1/81 (1,2%) in der Placebo-Gruppe erhöhte Aminotransferase-Aktivitäten berichtet.
Swedish: Under perioden som inkluderade bedakilin i etapp 2 av studie C208 (dvs. t.o.m. vecka 24) rapporterades förhöjda aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i gruppen med SIRTURO-behandling jämfört med 1/81 (1,2 %) placebogruppen.
German: Dies sollte bei der Beurteilung von Patienten im Hinblick auf ihre Verkehrstüchtigkeit und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter som tar bedakilin och bör tas med i bedömningen av en patients förmåga att framföra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bedaquilin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
German: • selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer
Swedish: • du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat "medfött förlängt QT-syndrom"
German: Bei Tieren werden Bedaquilin und sein aktiver N-Monodesmethyl-Metabolit M2 extensiv in die meisten Gewebe verteilt.
Swedish: I djur distribueras bedakilin och M2 i stor utsträckning till de flesta vävnader, men upptaget i hjärnan är lågt.
German: Deshalb sollte die Kombination von Bedaquilin mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren, die über mehr als 14 aufeinander folgende Tage systemisch angewendet werden, vermieden werden.
Swedish: Därför bör samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare under > 14 dagar i följd undvikas.
German: Die Bedaquilin-Exposition auf Basis der Plasma-AUC-Werte war bei Ratten und Hunden vergleichbar mit der beim Menschen.
Swedish: Exponering av bedakilin i plasma (AUC) i råtta och hund var likartad den som observerats hos människa.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (n = 2) mit der Therapie von SIRTURO bei älteren Patienten vor.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Det finns begränsade data (n = 2) från användning av SIRTURO hos äldre patienter.
German: Da Bedaquilin das QTc-Intervall verlängert, sollte vor Behandlungsbeginn mit Bedaquilin und danach mindestens einmal monatlich ein Elektrokardiogramm (EKG) gemacht werden.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och minst varje månad efter behandlingsstart.
German: Die Kausalitätsbewertung von Nebenwirkungen unter der Einnahme von SIRTURO war nicht auf diese Studien beschränkt, sondern bezog sich auch auf gepoolte Sicherheitsdaten der Phase-I- und Phase-IIa-Studien.
Swedish: Till grunden för bedömningen av orsakssamband mellan läkemedelsbiverkningar och SIRTURO ligger också en översyn av sammanslagna fas I och fas IIa säkerhetsdata.
German: • Woche 1-2: 400 mg (4 Tabletten zu je 100 mg) einmal täglich
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
German: Extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin, ein Fluorochinolon und wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff.
Swedish: XDR-TB (extensively drug resistant tuberculosis): isolatet resistent mot isoniazid, rifampicin, någon fluorokinolon och minst ett andrahandsläkemedel för injektion.
German: SIRTURO 100 mg Tabletten Bedaquilin
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter bedakilin
German: Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren wird keine Änderung der Bedaquilin-Dosierung empfohlen.
Swedish: Det bör noteras att ingen ändring rekommenderas avseende bedakilindoseringen vid samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andra ritonavir-boostrade hiv-proteashämmare.
German: Häufig verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Swedish: QT-förlängning på EKG
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h. Gatifloxacin, Moxifloxacin und Sparfloxacin)
Swedish: • samtidig administrering av fluorokinoloner med potential för betydande QT-förlängning (dvs.
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können die Wirkung von SIRTURO beeinflussen.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
German: Zu weiteren Informationen zu Patienten, die gleichzeitig Clofazimin anwenden, siehe Abschnitt 4.5 QT-Intervall und gemeinsame Anwendung von Clofazimin.
Swedish: Se avsnitt 4.5(QT-intervall och samtidig användning av klofazimin) för ytterligare information avseende samtidig behandling med klofazimin.
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Swedish: Epidemiologisk brytpunkt (ECOFF)
German: (Die mediane Zeit bis zur Konversion betrug 83 Tage in der SIRTURO- und 125 Tage in der Placebo-Gruppe (Hazard-Ratio, 95% KI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Swedish: Den primära resultatparametern var tid till konvertering av sputumodling (definierat som intervallet mellan det första SIRTURO-intaget och den första av två på varandra följande negativa sputumodlingar på flytande medium insamlat med minst 25 dagars mellanrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (mediantid till konvertering var 83 dagar för SIRTURO-gruppen, 125 dagar för placebogruppen (hazard-ratio 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, wurden keine bedeutenden Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ethambutol, Kanamycin, Pyrazinamid, Ofloxacin oder Cycloserin durch die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin beobachtet.
Swedish: Ingen betydande påverkan av farmakokinetiken hos etambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin eller cykloserin vid samtidig administrering av bedakilin observerades i en klinisk placebokontrollerad studie.
German: In vitro sind Bedaquilin und M2 keine Substrate von P-gp.
Swedish: Bedakilin och M2 var inte P-gp-substrat in vitro.
German: Resistenztest-Grenzwerte
Swedish: Gränsvärden för känslighet
German: Die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit kann während der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren erhöht sein.
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan öka vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von SIRTURO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för SIRTURO hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: SIRTURO darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte SIRTURO:
German: Bedaquilinresistenz
Swedish: Resistens mot bedakilin
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten einmal täglich in den ersten 2 Wochen und dann 2 Tabletten dreimal wöchentlich in den nächsten 22 Wochen.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 tabletter en gång om dagen under de första 2 veckorna och sedan 2 tabletter som tas 3 gånger i veckan under de efterföljande 22 veckorna.
German: Das Arzneimittel ist als 100-mg-Tabletten erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
German: Es gab auch eine höhere Anzahl an berichteten Todesfällen in der Sirturo-Gruppe.
Swedish: Det fanns även ett större antal rapporterade dödsfall i Sirturo-gruppen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Swedish: EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sirturo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sirturo.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, dass die Patienten direkt von medizinischem Fachpersonal dabei beobachtet werden, wie sie das Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Dessutom rekommenderas det att patienterna direkt övervakas av sjukvårdspersonal medan de tar läkemedlet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sirturo so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sirturo används så säkert som möjligt.
German: Das Unternehmen wird außerdem Daten zur Langzeit-Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla mer långsiktiga säkerhetsuppgifter om läkemedlet.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Swedish: Behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
German: Obwohl eine Analyse dieser Todesfälle die Schlussfolgerung, dass sie von Sirturo verursacht wurden, nicht unterstützte, forderte der CHMP das Unternehmen auf, mehr Informationen aus einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie zu liefern, um etwaige Bedenken auszuräumen.
Swedish: Trots att en analys av dessa dödsfall inte gav stöd åt slutsatsen att de orsakades av Sirturo har CHMP krävt att företaget tillhandahåller mer information från en långsiktig uppföljningsstudie för att dämpa alla farhågor.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sirturo in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sirturo som gäller i hela EU.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis verursacht wird.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sirturo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sirturo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och artralgi (ledvärk).