FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicii curanţi trebuie să analizeze atent riscul de apariţie a MAT şi tromboembolismului comparativ cu riscul de hemoragie atunci când iau în considerare continuarea tratamentului cu CCPa după administrarea unei doze maxime de 100 U/kg în primele 24 de ore.
Estonian: Raviarstid peavad hoolikalt kaaluma TMA ja trombemboolia riski võrreldes verejooksu riskiga mõeldes ravile aPCC maksimaalsest (100 Ü/kg esimese 24 tunni jooksul) suuremate annustega.
Romanian: În cazul complicaţiilor trombotice, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea rFVIIa sau FVIII şi a tratamentului profilactic cu Hemlibra, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Trombootilise tüsistuse korral peab arst kaaluma rFVIIa või FVIII kasutamise lõpetamist ja kliinilise näidustuse korral katkestama Hemlibra profülaktika.
Romanian: Hemlibra nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Hemlibra ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Aceste tipuri de teste bazate pe coagulare intrinsecă vor genera timpi de coagulare extrem de reduşi în cazul tratamentului cu emicizumab, care nu necesită activare mediată de trombină.
Estonian: Sellised sisemisel rajal põhinevad testid annavad emitsizumabiga liigselt lühenenud hüübimisajad, kuna see ei vaja aktiveerimist trombiini poolt.
Romanian: Hemlibra creşte potenţialul de coagulare la pacienţii trataţi.
Estonian: Hemlibra suurendab patsiendi koagulatsioonipotentsiaali.
Romanian: Afectarea renală uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumabului.
Estonian: Kerge neerukahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Romanian: ● Ac de transfer calibru 18G Observaţie:
Estonian: ● 18G üleviimisnõel Märkus.
Romanian: Schema terapeutică a dozei de întreținere trebuie aleasă pe baza preferinței medicului și a pacientului/aparținătorului acestuia pentru a îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Estonian: Säilitusannus valitakse lähtuvalt arsti ja patsiendi/hooldaja eelistustest, et see toetaks ravijärgimust.
Romanian: Testele de laborator pe bază de coagulare intrinsecă, inclusiv timpul de coagulare activă (ACT), timpul de tromboplastină parţial activat (de exemplu, aPTT) măsoară timpul de coagulare total, inclusiv timpul necesar activării de către trombină a factorului FVIII la FVIIIa.
Estonian: Koagulatsiooni laboratoorsed testid, mis põhinevad sisemisel hüübimisel (nt aPTT) mõõdavad hüübimise koguaega, sealhulgas aega, mis on vaja FVIII aktiveerimiseks FVIIIa-ks trombiini poolt.
Romanian: În studiul HAVEN 2, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (HRQoL) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 8 şi < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 pe baza chestionarului Haemo-QoL-SF pentru copii (vezi Tabelul 13).
Estonian: Uuringus HAVEN 2 hinnati patsientidel vanuses ≥ 8 kuni < 12 eluaastat HRQoL-i 25. nädalal laste Haemo-QoL-SF-i küsimustiku alusel (vt tabel 13).
Romanian: Tratamentul evenimentelor de MAT a constat în îngrijire suportivă în asociere sau nu cu plasmafereză şi hemodializă.
Estonian: TMA sündmuste ravi hõlmas toetavat ravi koos plasmafereesi ja hemodialüüsiga või ilma nendeta.
Romanian: - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT - Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII1 - Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) - Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210)
Estonian: - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (veise kromogeensed) - Trombiini aeg (TT) - Üheetapilised, protrombiini aja (PT)-põhised, ühe faktori analüüsid - Kromogeensuspõhised ühe faktori analüüsid peale FVIII1 - Immuunpõhised analüüsid (nt ELISA, turbidimeetrilised meetodid) - Hüübimisfaktorite geneetilised testid (nt Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile clinice.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi care au primit anterior tratament profilactic cu FVIII au fost înrolaţi în braţul D pentru a primi Hemlibra (1,5 mg/kg o dată pe săptămână).
Estonian: Kuuskümmend kolm patsienti, kes olid varem saanud profülaktilist ravi FVIII-ga, kaasati rühma D ja nad said Hemlibrat annuses 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Estonian: Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad tekkida väikestes veresoontes.
Romanian: Caracterizarea interacţiunilor dintre emicizumab şi CCPa în studiile clinice pivot
Estonian: aPCC ja emitsizumabi ravi koostoimete iseloomustus olulistes kliinilistes uuringutes
Romanian: Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ 95%)
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95%
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani au fost evaluaţi pentru eficacitatea tratamentului, intervalul median de observaţie fiind de 25,6 săptămâni (interval 24,1-29,4).
Estonian: Efektiivsuse suhtes hinnati 41 patsienti vanuses ≥ 12 eluaastat, kelle jälgimisperioodi mediaan oli 25,6 nädalat (vahemik 24,1…29,4).
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus 5 sugari (≥ 1 lună până la < 2 ani), 55 copii (cu vârsta mai mică de 12 ani) şi 50 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) cu hemofilie A.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Romanian: Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
Estonian: Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate sau bine-controlate privind interacţiunile emicizumab cu alte medicamente.
Estonian: Adekvaatseid või hästikontrollitud ravimite koostoime uuringuid emitsizumabiga ei ole läbi viidud.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab eritub inimese rinnapiima.
Romanian: Emicizumab nu a cauzat modificări de natură toxicologică la nivelul organelor de reproducere ale masculilor sau femelelor de maimuţă cynomolgus când a fost administrat în doze de până la 30 mg/kg/săptămână (echivalent cu o expunere de 11 ori mai mare decât cea determinată de cea mai mare doză recomandată de 3 mg/kg/săptămână, pe baza ASC).
Estonian: Emitsizumab ei põhjustanud mingeid muutusi isaste või emaste jaava makaakide reproduktiivorganites kuni suurima testitud annusega 30 mg/kg nädalas (AUC alusel ekvivalentne 11-kordse inimekspositsiooniga suurima annuse 3 mg/kg nädalas korral).
Romanian: Flacoanele cu soluţie injectabilă Hemlibra sunt destinate doar utilizării unice.
Estonian: Hemlibra süstelahuse viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Profilaxie anterioară cu FVIII (N = 48)
Estonian: Rühm D NIS: varasem FVIII profülaktika (N = 48)
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Estonian: Hemlibra profülaktika (N = 18)
Romanian: În contrast, testele care conţin factori de coagulare de origine bovină nu sunt sensibile la emicizumab (nu a fost măsurată activitatea) şi pot fi utilizate în monitorizarea activităţii factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, sau în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.
Estonian: Erinevalt ei ole veise hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid tundlikud emitsizumabi suhtes (aktiivsust ei mõõdeta) ja neid saab kasutada endogeense või süstitud VIII faktori aktiivsuse jälgimiseks või FVIII vastaste inhibiitorite mõõtmiseks.
Romanian: În eventualitatea unor sângerări intercurente, pacienţii care primesc tratament profilactic cu emicizumab trebuie trataţi cu terapiile disponibile.
Estonian: Läbimurdeverejooksu korral tuleb emitsizumabi profülaktikat saavaid patsiente ravida olemasolevate ravimeetoditega.
Romanian: Flacon de 3 ml, din sticlă transparentă tip I, cu capac din cauciuc butilic laminat acoperit cu peliculă din fluoro-răşină şi fixat printr-o capsă din aluminiu, prevăzut cu un capac detaşabil din plastic.
Estonian: 3 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal butüülkummist korgiga, mis on lamineeritud fluorovaigust kilega ja kroogitud alumiiniumkattega, mis on varustatud plastist äratõmmatava kettaga.
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Estonian: On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Romanian: ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
Estonian: ● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja).
Romanian: Emicizumab rămâne activ în prezenţa inhibitorilor factorului VIII şi va determina un rezultat fals negativ al testelor Bethesda (pe bază de coagulare) pentru inhibarea funcţională a factorului VIII.
Estonian: Emitsizumab jääb aktiivseks VIII faktori vastaste inhibiitorite juuresolekul ja annab sellega valenegatiivse tulemuse VIII faktori funktsionaalse inhibeerimise hüübimispõhistes Bethesda analüüsides.
Romanian: Cum acţionează Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare:
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul B au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Estonian: Ravirühma B randomiseeritud patsientidel võidi alustada profülaktilist ravi Hemlibraga pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Romanian: Tabelul 3 Caracterizarea tratamentului cu CCPa* în studiile clinice cumulate de fază III
Estonian: Tabel 3 aPCC ravi* iseloomustus III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 105 mg
Romanian: Au fost, de asemenea, evaluate preferinţele pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
Estonian: Samuti hinnati vastava küsimustiku alusel patsientide ravieelistusi.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hemofilie A incluşi în analiza farmacocinetică populaţională au prezentat funcţie renală normală (N = 332; clearance al creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/minut) sau afectare renală uşoară (N = 27;
Estonian: Enamikul A-hemofiiliaga patsientidest oli populatsiooni farmakokineetilises analüüsis normaalne neerufunktsioon (N = 332; kreatiniini kliirens [CLcr] ≥ 90 ml/min) või kerge neerukahjustus (N = 27; CLcr 60…89 ml/min).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Estonian: Emitsizumabi ohutust ja efektiivsust kirurgilises keskkonnas ei ole vormikohaselt hinnatud.
Romanian: ● Scoateţi bulele de aer prea mari prin lovirea uşoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.
Estonian: ● Eemaldage suuremad õhumullid koputades õrnalt sõrmedega süstla silindrile, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Romanian: Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Estonian: Ärge hoidke ega vajutage kolbi nõela sisestamise ajal.
Romanian: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea "Combinarea flacoanelor".
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine".
Romanian: Pacientul va administra doza următoare conform programului obişnuit de administrare.
Estonian: Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
Estonian: ● Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sel soojeneda toatemperatuurini (alla 30°C) enne süsti ettevalmistamist.
Romanian: Braţul C: include doar perioada fără tratament profilactic.
Estonian: Rühm C: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Romanian: Populaţia pediatrică studiată a cuprins un total de 107 pacienţi, dintre care 5 (5%) au fost sugari şi copii mici (cu vârsta de la 1 lună la mai puţin de 2 ani), 55 (51%) au fost copii (de la 2 ani la mai puţin de 12 ani) şi 47 (44%) au fost adolescenţi (de la 12 ani la mai puţin de 18 ani).
Estonian: Uuritud laste populatsiooni kuulus kokku 107 patsienti, kellest 5 (5%) olid imikud ja väikelapsed (vanuses 1 kuu kuni alla 2 aasta), 55 (51%) olid lapsed (vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat) ja 47 (44%) olid noorukid (vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat).
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare.
Estonian: Enne ravimi kasutamist kontrollige lahust osakeste või värvuse muutuse suhtes.
Romanian: Repetaţi paşii A - F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă.
Estonian: Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui teile määratud annus.
Romanian: a Microangiopatie trombotică b
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia b Trombootiline sündmus
Romanian: Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
Estonian: Kliinilised uuringud täiskasvanutel ja noorukitel
Romanian: ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță şi la distanţă de ac.
Estonian: ● Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Romanian: Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b ABR calculată
Estonian: Arvutatud negatiivse binominaalse regressiooni (NBR) mudeli alusel b
Romanian: Administrarea de către pacient şi/sau aparţinător
Estonian: Manustamine patsiendi ja/või hooldaja poolt
Romanian: Braţul B: include doar perioada fără tratament profilactic.
Estonian: Rühm B: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Romanian: ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
Estonian: ● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
Romanian: Doar 6 pacienți au prezentat insuficienţă hepatică moderată (1,5 × LSN < bilirubină ≤ 3 × LSN și orice AST).
Estonian: Üksnes 6 patsiendil oli kerge maksakahjustus (1,5 × ULN < bilirubiin £ 3 × ULN ja mistahes ASAT aktiivsuse suurenemine).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin excreţie renală, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după transferarea din flacon în seringă, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim kohe ära kasutada pärast viaalist süstlasse viimist.
Romanian: ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.
Estonian: ● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks.
Romanian: Informații importante:
Estonian: Tähtis teave
Romanian: Medicii trebuie să discute cu fiecare dintre pacienţi şi/sau aparţinători dozele exacte şi schema de administrare a substanţelor hemostatice de bypassing care vor fi utilizate, în cazul în care se impune administrarea acestora pe durata tratamentului profilactic cu Hemlibra.
Estonian: Arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama kasutatavate möödamineva aktiivsusega ainete täpset annust ja manustamisrežiimi, kui need on vajalikud Hemlibra profülaktika saamise ajal.
Romanian: Studiul a evaluat farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea, inclusiv eficacitatea administrării săptămânale a tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior episodic şi profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing la pacienţi care participaseră la SNI înainte de înrolare (analiză intraindividuală).
Estonian: Uuring hindas farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust, sealhulgas iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (patsientidesisene võrdlus).
Romanian: În cazul în care administrarea substanţelor hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi ghidul cu privire la doze în cazul administrării substanţelor hemostatice de bypassing de la pct. 4.4.
Estonian: Kui möödamineva aktiivsusega ained (nt aPCC ja rFVIIa) on perioperatiivses perioodis vajalikud, vaadake annustamisjuhiseid möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise kohta lõigus 4.4.
Romanian: Sângerări tratate
Estonian: Ravitud verejooksud
Romanian: Criterii pentru adaptorul pentru flacon: Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm, de unică folosinţă, apirogen şi care nu conţine latex.
Estonian: Viaali adapteri kriteeriumid: Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Romanian: HRQoL pentru pacienţii cu vârste < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 şi pe baza InhibQoL (chestionar de evaluare a calităţii vieţii la pacienţi cu hemofilie şi inhibitori) adaptat cu Aspects of Caregiver Burden (chestionar de evaluare a stresului resimțit de aparţinători) (vezi Tabelul 13).
Estonian: Patsientidel vanuses < 12 eluaastat hinnati HRQoL-i samuti 25. nädalal küsimustiku Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden abil, mille täitsid laste hooldajad (vt tabel 13).
Romanian: Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Estonian: Ravi kestus aPCC-ga aPCC keskmine kumulatiivne kogus 24 tunni jooksul (U/kg/24 tundi)
Romanian: Vârsta nu a influenţat farmacocinetica emicizumab la pacienţii copii şi adolescenţi.
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Romanian: Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a Scor mediu iniţial (IÎ 95%) (n = 18) Valoarea medie a modificării faţă de iniţial (IÎ 95%) (n = 15)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 18) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 15)
Romanian: Nu folosiți aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac de transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon.
Estonian: Tähtis teave Ärge kasutage neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist eemaldamiseks üleviimisnõela.
Romanian: La pacienţi cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de 3 mg/kg, o dată pe săptămână, în primele 4 săptămâni, valorile concentraţiei plasmatice minime a emicizumab au atins 52,6 ±13,6 µg/ml (±DS), în săptămâna 5.
Estonian: Pärast 3 mg/kg kord nädalas korduvat manustamist esimese 4 nädala jooksul A-hemofiiliaga patsientidele saavutas emitsizumabi keskmine (±SD) minimaalne plasmakontsentratsioon väärtuse 52,6 ±13,6 µg/ml 5. nädalal.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al substanţelor hemostatice de bypassing, nu se estimează niciun efect de transmisie după întreruperea lor.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast nende kasutamise lõpetamist.
Romanian: Repetaţi paşii A - D la fiecare alt flacon până când aveţi în seringă o cantitatea mai mare decât doza prescrisă.
Estonian: Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus kui teile määratud annus.
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: * Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Romanian: Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
Romanian: ● HEMLIBRA Instrucţiuni de utilizare
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Romanian: Utilizat pentru extragerea medicamentului din flacon în seringă.
Estonian: Kasutatakse ravimi viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.
Romanian: Eliminarea medicamentului şi a materialelor folosite
Estonian: Ravimi ja tarvikute hävitamine
Romanian: Abordare terapeutică Pacienţii care utilizează în mod accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să se adreseze imediat medicului curant şi să fie monitorizaţi strict.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: profilactic, din care 8 cazuri (10%) au constat în administrarea, în medie, a unei cantităţi cumulate de CCPa >100 U/kg/24 ore în decurs de 24 ore sau mai mult; două din opt cazuri au fost asociate cu evenimente trombotice şi trei din opt cazuri au fost asociate cu MAT (Tabelul 3).
Estonian: Ravi aPCC-ga kasutati Hemlibraga profülaktilist ravi saavatel patsientidel 82 korral*, millest kaheksal korral (10%) oli aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni jooksul või rohkem; kaks juhtu kaheksast olid seotud trombootiliste sündmustega ja kolm juhtu kaheksast olid seotud TMA-ga (tabel 3).
Romanian: De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
Estonian: Seetõttu võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Romanian: Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în acest ambalaj Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare (vezi pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare").
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
Romanian: Alternarea locului de injectare poate ajuta la prevenirea sau ameliorarea reacţiilor la locul de injectare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Süstekoha vahetamine võib aidata vähendada süstekoha reaktsioone (vt lõik 4.8).
Romanian: ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.
Estonian: ● Kui nõel on kaetud, suruge üleviimisnõela katet ühe käega süstla poole selle külge kinnitamiseks, et vältida enda kogemata nõelaga torkamist.
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.