FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
German: Zwischen den Qtrilmet-Tabletten und den einzelnen Bestandteilen (Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde Bioäquivalenz bei gesunden Personen nach Einnahme einer Mahlzeit festgestellt.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων Qtrilmet και των μεμονωμένων συστατικών (μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) επιβεβαιώθηκε σε υγιή άτομα μετά τη χορήγηση σε κατάσταση σίτισης.
German: Veränderung gegenüber Saxagliptin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Greek: Διαφορά από τη σαξαγλιπτίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,6 Jahre, der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2 %.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,2%.
German: Eine Hypoglykämie tritt nicht bei Patienten auf, die Metformin allein unter den üblichen Bedingungen einnehmen, könnte aber während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln auftreten.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπογλυκαιμία δεν εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο μετφορμίνη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κατά την ταυτόχρονη χρήση μαζί με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
German: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Πυριτίου οξειδίου, οδοντιατρικού τύπου (E551)
German: Die Patienten sollten eine Tagesgesamtdosis von Qtrilmet erhalten, die 5 mg Saxagliptin sowie 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συνολική ημερήσια δόση Qtrilmet ισοδύναμη με σαξαγλιπτίνη 5 mg, δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν τη συνολική ημερήσια δόση μετφορμίνης ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση που ήδη λαμβάνουν.
German: Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
German: Bisher wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν έχει ταυτοποιηθεί στον άνθρωπο.
German: Qtrilmet kombiniert drei Antidiabetika mit unterschiedlichen und sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide, Saxagliptin, einen DPP-4-Inhibitor, und Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor.
Greek: Το Qtrilmet συνδυάζει τρία αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό και συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων, τη σαξαγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και τη δαπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2).
German: KALENDER BLISTERPACKUNGEN
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22%, 7% και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
German: Metformin: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Greek: Μετφορμίνη: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, οι ουρολοιμώξεις ήταν ισορροπημένες μεταξύ των 3 ομάδων θεραπείας: 5,7% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 7,4% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 5,6% στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
German: OCT2-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol) kann die renale Elimination von Metformin verringern und so zu einer Erhöhung der Metformin-Plasmakonzentration führen;
Greek: - αναστολείς του OCT2 (όπως η σιμετιδίνη, η ντολουτεγκραβίρη, η ρανολαζίνη, η τριμεθοπρίμη, η βανδετανίμπη, η ισαβουκοναζόλη) μπορεί να μειώσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και έτσι να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης στο πλάσμα.
German: Inhibitoren von sowohl OCT1- als auch OCT2 (z. B. Crizotinib, Olaparib) können die Wirksamkeit und die renale Elimination von Metformin verändern.
Greek: - αναστολείς τόσο του OCT1 όσο και του OCT2 (όπως η κριζοτινίμπη, η ολαπαρίμπη) μπορεί να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα και τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης.
German: Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Qtrilmet insbesondere dann an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgen Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32%, 60% και 87% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Im Vergleich zu Glimepirid führte die Kombinationsbehandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin allein zu einem signifikanten Unterschied der mittleren Veränderung des Körpergewichts in Woche 52.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 52.
German: Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min).
Greek: Ως εκ τούτου, το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min).
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφαιναμικό οξύ (αναστολέας της UGT 1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55% στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
German: (E466) Crospovidon Typ B (E1202) Hypromellose (E464)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος (E466) Κροσποβιδόνη (E1202) Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Greek: Το GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και εν συνεχεία τουλάχιστον ετησίως.
German: (E466) (siehe Abschnitt 2 „Natriumgehalt"); mikrokristalline Cellulose (E460i); Crospovidon Typ B (E1202); Hypromellose (E464); Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtrilmet enthält Lactose"); Magnesiumstearat (E470b); Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος (E466) (βλέπε παράγραφο 2 «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), κροσποβιδόνη (E1202), υπρομελλόζη (E464), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Qtrilmet περιέχει λακτόζη»), μαγνήσιο στεατικό (E470b), πυριτίου διοξείδιο οδοντιατρικού τύπου (E551).
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 20 mg και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση της AUC
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημασία ευνοώντας το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27 (95% ΔΕ 1,07, 1,51), p = 0,007].
German: periphere Ödeme
Greek: οίδημα περιφερικό
German: Ein Patient in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe hatte ein SUE, Pyelonephritis, und brach die Behandlung ab.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης παρουσίασε μία ΣΑΕ πυελονεφρίτιδας και διέκοψε τη θεραπεία.
German: Das Risiko für eine Laktatazidose wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, τις σοβαρές λοιμώξεις, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνευματωδών, την αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), τα ηπατικά προβλήματα και τις ιατρικές παθήσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως η οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit ein.
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία με τροφή.
German: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
German: wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.
Greek: - όταν ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bei Anwendung hoher Saxagliptin-Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα παρατηρήθηκαν με τη χρήση σαξαγλιπτίνης σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
German: Qtrilmet enthält Lactose
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη
German: Folgen Sie bei der Hautpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: In einer Studie über 24 Wochen wurden Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin verglichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
Greek: Σε μία δοκιμή που διεξήχθη για 24 εβδομάδες η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκρίθηκαν με τη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
German: Verminderte Nierenfunktion
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
German: Die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle in zwei Studien über jeweils 52 Wochen, in der die Kombinationstherapie mit Glimepirid (SU) verglichen wurde, betrug: in der ersten Studie 4,2 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 27,9 % für Glimepirid plus Metformin im Vergleich zu 2,9 % für Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle 18,5 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 43,1 % für Glimepirid plus Metformin.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε δύο μελέτες 52 εβδομάδων που συνέκριναν τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της γλιμεπιρίδης (σουλφονυλουρία) ήταν: για την 1 μελέτη, 4,2% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 27,9% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη· για τη 2 μελέτη, 18,5% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 43,1% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme und geschwollene Knöchel oder Füße (Fußödem) gehören.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια (οίδημα άκρου ποδός).
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts -3,64 kg (95 % KI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,64 kg (95% ΔΕ [-4,20, -3,09] p < 0,001).
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Umstellung von separaten Metformin-, Saxagliptin- und Dapagliflozin-Tabletten Patienten, die von separaten Tabletten mit Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin auf Qtrilmet umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin erhalten, die sie bereits einnehmen, bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.
Greek: Μετάβαση από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg στο Qtrilmet πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που λαμβάνουν ήδη ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Greek: Η διαφορά στη μέση τιμή της ΣΑΠ μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,6 mmHg (95% ΔΕ [-6,3, -1,0] p = 0.007).
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
German: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in der gepoolten Analyse der drei einzelnen Studien zeigten Tendenzen einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Greek: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης των τριών μεμονωμένων μελετών που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C) (κυμαινόμενες από 0,4% έως 3,8%), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1% έως 6,9%) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3% έως 5,2%) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0% έως -10,8%).
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν έλαβαν μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg για 10 εβδομάδες πριν την έναρξη της μελέτης.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle (alle gemeldeten Ereignisse einschließlich derer mit einem Nüchternblutzucker (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 3,9 mmol/l aus dem Zentrallabor) 2,0 % bei den mit 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin plus Metformin (Kombinationstherapie) behandelten Patienten, 0,6 % in der Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 2,3 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, η συνολική επίπτωση υπογλυκαιμίας (όλα τα αναφερόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κεντρική εργαστηριακή εξέταση γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ≤ 3,9 mmol/l) ήταν 2,0% στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και σαξαγλιπτίνη 5 mg συν μετφορμίνη (θεραπεία συνδυασμού), 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 2,3% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
German: Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse für Qtrilmet betrug die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion 2,0 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus- Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 1,8 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,6 % bei Patienten in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Greek: Συνδυασμός μετφορμίνης/σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας για το Qtrilmet, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σχετιζόμενων με μειωμένη νεφρική λειτουργία ήταν 2,0% στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 1,8% στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,6% στους ασθενείς της ομάδας της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
German: Nebenwirkungen einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, στο 0,9% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και στο 5,9% των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
German: #D5
Greek: # Δ, 5
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Greek: Τριακόσιοι είκοσι (320) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ισομερώς είτε στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη είτε στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο συν σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη.
German: Die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurde durch Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht bedeutsam verändert.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σαξαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, τη βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη ή τη σιμβαστατίνη.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό συμπτωμάτων άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.