FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Cimzia op HBV-infectie worden getest.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Polish: Cimzia 200 mg co 2 tygodnie N= 159
Dutch: • Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest pewny jak wykonać wstrzyknięcie należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniu klinicznym AS001 pacjenci leczeni produktem Cimzia zgłaszali znaczną poprawę stanu czynnościowego ocenianego za pomocą skali BASFI oraz odczuwania ogólnego i nocnego bólu pleców ocenianego za pomocą skali numerycznej w porównaniu do placebo.
Dutch: Belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid In de klinische studie AS001 werd, op week 12, het ASAS20-responspercentage bereikt door 58% van de patiënten die met Cimzia 200 mg om de 2 weken werden behandeld en door 64% van de patiënten die met Cimzia 400 mg om de 4 weken werden behandeld.
Polish: W 12. tygodniu badania klinicznego AS001 odpowiedź ASAS20 uzyskano u 58% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz u 64% pacjentów otrzymujących produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie w porównaniu z 38% pacjentami, którzy otrzymywali placebo (p < 0,01).
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 156 weken durende openlabel behandelperiode.
Polish: Po 24-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo nastąpił 24-tygodniowy okres leczenia z zaślepieniem dawki oraz 156-tygodni otwartej próby.
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20, był istotny klinicznie w grupach otrzymujących produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas każdej wizyty lekarskiej po ocenie wyjściowej aż do 24. tygodnia (nominalna wartość p ≤ 0,001 podczas każdej wizyty).
Dutch: Soms vasculitiden, lupus erythematosus, geneesmiddelovergevoeligheid (waaronder anafylactische shock), allergische aandoeningen, auto-antilichaampositief
Polish: Niezbyt często zapalenia naczyń, toczeń rumieniowaty, nadwrażliwość na leki (w tym wstrząs anafilaktyczny), zaburzenia alergiczne, dodatnie wyniki oznaczeń autoprzeciwciał
Dutch: CIMZIA(a)200 mg Q2W N=138
Polish: Cimzia(a)200 mg co 2 tygodnie N = 138
Dutch: • Plaats de naalddop terug.
Polish: • Włożyć osłonkę igły.
Dutch: Soms alopecia, het nieuw ontstaan of verslechteren van psoriasis (waaronder pustuleuze palmoplantaire psoriasis) en verwante aandoeningen, dermatitis en eczeem, zweetklierstoornis, huidulcus, lichtgevoeligheid, acne, huidverkleuring, droge huid, nagel- en nagelbedaandoeningen
Polish: Niezbyt często łysienie, wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy (w tym łuszczyca krostkowa dłoni) i zaburzenia pokrewne, zapalenie skóry i egzema, zaburzenie gruczołów potowych, owrzodzenia skórne, nadwrażliwość na światło, trądzik, przebarwienia skóry, suchość skóry, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.
Polish: - Nie usuwać osłonki igły z produktu.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
Dutch: • huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn
Polish: • nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde onderzoeken (CIMPASI-1 en CIMPASI-2) en een placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek (CIMPACT) bij patiënten ≥18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniono w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) oraz jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie (CIMPACT) z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 6 miesięcy.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Belangrijkste klinische responsa
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznaa.
Dutch: TEKST OP DE ACHTERKANT VAN HET PLATEAU
Polish: TEKST NA SPODZIE TACKI
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX om de 2 weken N=70
Polish: Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie N = 70
Dutch: • Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.
Polish: • Puścić osłonkę igły, urządzenie ava wypchnie zużyty produkt.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van CIMPASI-1 en CIMPASI-2, onder patiënten die PASI 75 responders waren in week 16 en Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen of Cimzia 200 mg om de 2 weken, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 98,0% en 87,5%.
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 w grupie pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. i byli leczeni produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie lub produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, odsetek odpowiedzi w tygodniu 48. wynosił, odpowiednio 98,0% i 87,5%.
Dutch: Hartfalen - Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Polish: Niewydolność serca - Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z łagodną NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA lekarz będzie starannie kontrolować czynność serca.
Dutch: Dit is niet zichtbaar.
Polish: Jest to normalne.
Dutch: Niet bekend
Polish: nie dotyczy
Dutch: Lees aandachtig onderstaande instructies - hierin wordt uitgelegd hoe Cimzia met een patroon voor dosisdispenser toegediend moet worden.
Polish: Należy zapoznać się z poniższą instrukcją, która wyjaśnia w jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku Cimzia z zastosowaniem wkładu dozownika.
Dutch: Van de 783 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de actieve behandeling in RA-1, voltooiden 508 patiënten de 52 weken durende placebogecontroleerde behandeling en namen deel aan het open-label vervolgonderzoek.
Polish: Spośród 783 pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy aktywnego leczenia w badaniu RA-I, 508 ukończyło 52. tygodniowy okres obserwacji z grupą kontrolną placebo i zostało włączonych do badania otwartego będącego przedłużeniem RA-I. Z tej grupy, 427 pacjentów ukończyło 2 letnie przedłużone badanie otwarte, zatem całkowita ekspozycja na produkt Cimzia wyniosła 148 tygodni.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde resultaten In de klinische studie PsA001 rapporteerden de patiënten die met Cimzia werden behandeld, in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten, significante verbeteringen in de fysieke functie, zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pijn, zoals beoordeeld met de PAAP, en in vermoeidheid (fatigue), zoals gerapporteerd door de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniu klinicznym PsA001 pacjenci przyjmujący produkt Cimzia zgłaszali znaczącą poprawę stanu czynnościowego ocenianego przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności - kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), zmniejszenie bólu ocenianego przez pacjenta (ang. Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) i zmniejszenie zmęczenia ocenianego na podstawie skali FAS (ang. Fatigue Assessment Scale) w porównaniu z placebo.
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
Polish: • udar, zatory naczyń krwionośnych (stwardnienie tętnic), nieprawidłowości naczyń krwionośnych, słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców rąk i nóg
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis was 1,03 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 0,92 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, stosunek częstości występowania nowych przypadków zakażeń wynosiła 1,03 pacjentolat u wszystkich osób leczonych produktem Cimzia w porównaniu z 0,92 pacjentolat w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: • huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
Polish: • zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Patiënten werden behandeld met placebo of een oplaaddosis Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4 gevolgd door 200 mg Cimzia elke 2 weken.
Polish: Pacjentom podawano placebo lub dawkę nasycającą wynoszącą 400 mg produktu Cimzia w tygodniu 0, 2 i 4, a następnie 200 mg produktu Cimzia co 2 tygodnie.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.
Polish: Pod koniec tego okresu ampułkostrzykawki muszą być użyte lub wyrzucone.
Dutch: • Gebruik de patroon niet opnieuw.
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego ponownie.
Dutch: Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg of 400 mg om de 2 weken met MTX
Polish: 619 400 mg (tydzień 0,2,4) z MTX 200 mg lub 400 mg co 2 tygodniez MTX
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in de aan de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door artritis psoriatica QoL (PsAQoL) en de SF-36 Physical and Mental Components en in de artritis psoriatica-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia zgłaszali znaczącą poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia chorych na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAQoL) i kwestionariusza SF-36 (komponenta mentalna i fizykalna) oraz związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów wydajności w miejscu pracy i w domu, ocenianej według Kwestionariusza Wydajności Pracy (ang. Work Productivity Survey) w porównaniu z placebo.
Dutch: Onder
Polish: INNE
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn voor of een onvoldoende respons gehad hebben op ten minste één NSAID.
Polish: Pacjenci włączani do badania wykazywali niewystarczającą odpowiedź na przynajmniej jeden NLPZ lub jego nietolerancję.
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Polish: W populacji ogólnej odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ASAS20, był istotny klinicznie i znacząco wyższy w grupach otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie niż w grupie otrzymującej placebo przy każdej wizycie od pierwszego tygodnia do tygodnia 24.
Dutch: Er zijn statistisch significante verbeteringen aangetoond vergeleken met placebo in week 16 (CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken) vergeleken met baseline in de DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Polish: (w badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo wykazano w skali oceny DLQI (Dermaology Life Quality Index, skala oceny jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych).
Dutch: Er is een verpakking verkrijgbaar met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van de gerandomiseerde set.
Polish: Wyniki pochodzą z populacji zrandomizowanej.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de patronen voor dosisdispenser worden gebruikt of weggegooid.
Polish: Pod koniec tego okresu ampułkostrzykawki trzeba użyć lub wyrzucić.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Cimzia częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,02 na pacjentorok.
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Polish: Zastosowanie produktu Cimzia badano u 4 049 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 92 miesiące.
Dutch: Zelden nefropathie (waaronder nefritis) Soms menstruatiecyclus- en uteriene bloedingsstoornissen (waaronder amenorroe), borstaandoeningen
Polish: Rzadko nefropatia (w tym zapalenie nerek) Niezbyt często zaburzenia miesiączkowania i nieprawidłowe krwawienia maciczne (w tym brak miesiączki), zaburzenia piersi
Dutch: Dit aantal daalt bij toenemende doses van een gelijktijdige behandeling met MTX.
Polish: W leczeniu skojarzonym z metotreksatem liczba ta ulega zmniejszeniu wraz ze zwiększeniem dawek metotreksatu.
Dutch: De patiënten hadden actieve ziekte zoals gedefinieerd door de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, pijn in de wervelkolom ≥ 4 op een Numerieke Classificatie schaal (NRS) van 0 tot 10 en een verhoogde CRP of actueel bewijs van sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Polish: ≥ 4, bólu kręgosłupa o nasileniu ≥ 4 w skali od 0 do 10 ocenianego za pomocą skali numerycznej (ang. Numerical Rating Scale, NRS) oraz podwyższonego CRP lub stwierdzenia cech zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Dutch: MTX dient, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Polish: W trakcie leczenia produktem Cimzia, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Dutch: • Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid.
Polish: • Mocno przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cimzia injecteren met de voorgevulde spuit als hun arts beslist dat hiertegen geen bezwaar is en indien nodig gevolgd door een medische nacontrole.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania z wykorzystaniem ampułkostrzykawki, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Cimzia, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Dutch: ATCcode: H05BX01.
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Dutch: * zie c) zie rubriek 4.4
Polish: * patrz punkt c) patrz punkt 4.4
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Polish: Dla tej grupy pacjentów mogą być dostępne inne postaci farmaceutyczne.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji>
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid);
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyki demograficznej wykonano populacyjną analizę farmakokinetyczną.
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Dutch: Aanbevelingen
Polish: Zalecenia
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Polish: Przy dawce powyżej 200 mg wchłanianie uległo wysyceniu, prawdopodobnie ze względu na słabą rozpuszczalność.
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Polish: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Dutch: Cinacalcet Mylan mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot ernstige hypocalciëmie.
Polish: Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gedeeld worden.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.