FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
Lithuanian: Tokiu būdu vaistinis preparatas sumažina T ląstelių recirkuliaciją į centrinę nervų sistemą (CNS) bei slopina CNS uždegimo procesus.
Greek: Παρόλο που δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, tačiau šiems pacientams pradedant gydymą reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: • Ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta toliau išvardytų būklių.
Greek: Μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα Η σιπονιμόδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα εντός 6 ωρών από την πρώτη δόση, λόγω της αναστρέψιμης παρακράτησης των λεμφοκυττάρων στους λεμφικούς ιστούς.
Lithuanian: Limfocitų kiekio periferiniame kraujyje sumažėjimas Siponimodas sukelia nuo dozės priklausantį limfocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimą per 6 valandas nuo pirmosios dozės pavartojimo dėl grįžtamojo limfocitų izoliavimo limfoidiniuose audiniuose.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, σημειώστε ότι είναι ασφαλές να πάρετε πέντε δισκία των 0,25 mg την ημέρα 5 της περιόδου τιτλοποίησης όπως αναφέρεται παραπάνω.
Lithuanian: poskyrį „Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu"). Jeigu Jums tinka ši anksčiau nurodyta informacija, atkreipkite dėmesį, kad nepaisant to Jums yra saugu 5-ąją titravimo laikotarpio dieną vartoti penkias 0,25 mg stiprumo tabletes, kaip nurodyta anksčiau pateiktoje lentelėje.
Greek: Λίγοι ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα που περιελάμβαναν ζάλη και μη-καρδιακό θωρακικό άλγος, τα οποία υποχώρησαν εντός 24 ωρών χωρίς παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė lengvų ar vidutinio sunkumo simptomų, įskaitant svaigulį ir ne kardialinės kilmės krūtinės ląstos skausmą, kurie išnyko per 24 valandas nenutraukus vaistinio preparato vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Greek: οδευτερόλεπτο (FEV1) και της βίαιης εκπνευστικής ροής (FEF) κατά τη διάρκεια της εκπνοής του 25 έως 75% της βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FEF25-75%).
Lithuanian: forced expiratory flow, FEF) 25-75 % plaučių tūrio iškvėpimo rodikliu (FEF25-75%).
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama tinklainės geltonosios dėmės edemos diagnozė, gydytojas gali Jums patarti nutraukti Mayzent vartojimą;
Greek: Οι διαφορές στην μεταβολή όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2 και την ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου (μέση κατά τους μήνες 12 και 24) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -1163 mm
Lithuanian: T2 pažaidų tūrio pokyčio skirtumas bei procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas (vidutiniškai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius), lyginant su placebo poveikiu, buvo atitinkamai -1 163 mm
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Lithuanian: • jeigu sergate infekcine liga.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παίρνετε μόνο 1 mg μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) εάν η αιματολογική εξέταση που πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας έδειξε ότι ο οργανισμός σας διασπά το Mayzent με αργό ρυθμό (βλέπε «Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας»).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti vartoti tik 1 mg dozę kartą per parą (keturias 0,25 mg stiprumo tabletes), jeigu prieš pradedant gydymą Jums atlikto kraujo tyrimo rezultatai parodė, kad Jūsų organizme Mayzent skaidomas lėčiau (žr.
Greek: Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το πόσο γρήγορα διασπάται (μεταβολίζεται) αυτό το φάρμακο στον οργανισμό ποικίλει από ασθενή σε ασθενή και, επομένως, διαφορετικά άτομα χρειάζονται διαφορετικές δόσεις.
Lithuanian: Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Įvairiems pacientams skiriasi šio vaisto skaidymo organizme greitis (jo metabolizmas), todėl skirtingiems žmonėms reikia skirti kitokias vaisto dozes.
Greek: - Ενεργές κακοήθειες.
Lithuanian: - Aktyvios eigos piktybinis navikas.
Greek: Σε ασθενείς με ΣΚΠ εκτιμήθηκε φαινόμενη συστηματική κάθαρση (CL/F) της τάξης του 3,11 l/h.
Lithuanian: IS sergantiems pacientams nustatytas tariamasis sisteminis klirensas (CL/F) buvo 3,11 l/val.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί στενά κατά την έναρξη της θεραπείας εάν υπάρχει κίνδυνος να επιβραδυνθεί ή να γίνει ακανόνιστος ο καρδιακός σας ρυθμός.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę, jeigu Jums yra padidėjusi rizika, kad Jūsų širdies susitraukimų dažnis gali sumažėti ar tapti nereguliariu.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν άσκησε δυναμικό φωτοτοξικότητας ή εξάρτησης, και δεν ήταν γονοτοξική in vitro και in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodas nesukelia jokio fototoksinio poveikio, neturi priklausomybę sukeliančių savybių bei nėra genotoksiškas in vitro ir in vivo.
Greek: Στη μελέτη A2304, το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ήταν το συχνότερο νεόπλασμα και αναφερόταν με παρόμοια επίπτωση στις ομάδες της σιπονιμόδης 2 mg (1,01%, 12 ασθενείς) και του εικονικού φαρμάκου (1,23%, 7 ασθενείς).
Lithuanian: A2304 tyrimo duomenimis, pamatinių ląstelių karcinoma buvo dažniausias navikas, kuris nustatytas panašiu dažniu 2 mg siponimodo dozę (1,01 %, 12 pacientų) ir placebą (1,23 %, 7 pacientai) vartojusiųjų grupėse.
Greek: Κλινικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 3 μήνες και κατά τη χρονική στιγμή της υποτροπής.
Lithuanian: Klinikinis būklės įvertinimas buvo atliekamas atrankos vizito metu, vėliau kas 3 mėnesius ir ligos recidyvo metu.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναξεκινήσετε το Mayzent πάνω από 4 ημέρες μετά τη διακοπή του, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης και θα πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία ξανά από την ημέρα 1.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Mayzent po didesnės kaip 4 dienų pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, gydytojas Jums paskirs naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.
Greek: • Η μοδαφινίλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα του Mayzent στο αίμα ορισμένων ασθενών και μπορεί, επομένως, να σταματήσουν τη σωστή δράση του.
Lithuanian: • modafinilio ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį kai kurių pacientų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας μία μέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Lithuanian: Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas pamiršote išgerti vaisto dozę vieną dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10)
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mayzent Πώς να πάρετε το Mayzent
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mayzent Kaip vartoti Mayzent Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mayzent Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης έχει διερευνηθεί σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολογούσε δόσεις των 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Lithuanian: Siponimodo veiksmingumas buvo ištirtas atlikus III fazės klinikinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas kartą per parą vartojamų 2 mg vaistinio preparato dozių poveikis APIS sergantiems pacientams.
Greek: Με τη συνέχιση της προς τα πάνω τιτλοποίησης, τις επόμενες ημέρες παρατηρούνται περαιτέρω μειώσεις στον καρδιακό ρυθμό, με τη μέγιστη μείωση από την ημέρα 1 (αρχική εκτίμηση) να παρατηρείται την ημέρα 5 έως 6.
Lithuanian: Tęsiant dozės titravimą ir ją didinant, vėlesnėmis dienomis stebimas tolesnis širdies susitraukimų dažnio mažėjimas, o didžiausias sumažėjimas nuo 1-osios dienos (pradinės reikšmės) stebimas 5-6-ąją dienomis.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό εάν μία δόση παραληφθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας ή για 4 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Lithuanian: • Pacientai turi paskambinti gydytojui, jeigu pamiršo suvartoti vaisto dozę per pirmąsias 6 gydymo dienas arba jeigu pamiršo vartoti vaisto 4 ar daugiau dienų paeiliui po gydymo siponimodu pradžios.
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams siponimodą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams siponimodo reikia skirti atsargiai, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą (žr.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σημαντική παράταση του διαστήματος QT (QTc >500 msec) ή σε ασθενείς υπό αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Lithuanian: Siponimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra reikšmingai pailgėjęs QT intervalas (QTc > 500 ms) arba kurie buvo gydomi QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais.
Greek: Καθώς περιστατικά οιδήματος της ωχράς κηλίδας έχουν επίσης σημειωθεί κατά τη διάρκεια πιο μακρόχρονης θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν διαταραχές της όρασης ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και συνιστάται η αξιολόγηση του βυθού, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας.
Lithuanian: Kadangi tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų taip pat pasireiškė ir vėlesniu gydymo laikotarpiu, siponimodo vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus; tokiu atveju jiems rekomenduojama ištirti akių dugną, įskaitant ir geltonąją dėmę.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνετε οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus prieš Jums pradedant gydymą ir reguliariai šio vaisto vartojimo metu.
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas
Greek: Θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε από την ημέρα 1.
Lithuanian: Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės.
Greek: • Πυρετός, πονόλαιμος και/ή στοματικά έλκη λόγω λοίμωξης (λεμφοπενία)
Lithuanian: • Karščiavimas, ryklės skausmas ir (arba) opų susidarymas burnos gleivinėje dėl infekcijos
Greek: • αδυναμία (εξασθένιση)
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Greek: Με τη συνεχιζόμενη ημερήσια χορήγηση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων συνεχίζει να μειώνεται, φτάνοντας κατώτατο διάμεσο (90% CI) αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 0,560 (0,271-1,08) κύτταρα/nL σε έναν τυπικό CYP2C9*1*1 ή *1*2 μη Ιάπωνα ασθενή με ΔΠΠΣ, ο οποίος αντιστοιχεί στο 20-30% της αρχικής τιμής.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius toliau mažėja, o pasiekta mažiausiojo jų skaičiaus mediana (90 % PI) būna maždaug 0,560 (0,271-1,08) ląstelių/nl tipinio CYP2C9*1*1 arba *1*2 genotipo pacientams ne japonams, sergantiems APIS; šis skaičius atitinka 20-30 % sumažėjimą nuo pradinių reikšmių.
Greek: Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT
Lithuanian: QT intervalą galintis pailginti poveikis
Greek: Οι περισσότεροι κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί και φλεβοκομβικές παύσεις σημειώθηκαν πάνω από τη θεραπευτική δόση των 2 mg, με σημαντικά μεγαλύτερη επίπτωση σε συνθήκες μη τιτλοποίησης συγκριτικά με τις συνθήκες τιτλοποίησης της δόσης.
Lithuanian: Daugelis AV blokados ir sinusinių pauzių atvejų nustatyta skiriant didesnes dozes nei terapinė 2 mg dozė, o taip pat reikšmingai dažniau vaistinio preparato netitruojant, lyginant su dozės titravimo sąlygomis.
Greek: • Για ασθενείς με συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα, θα χρειαστεί ΗΚΓ πριν την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra tam tikrų širdies sutrikimų, prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikės užregistruoti EKG.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) πριν από τη χορήγηση της δόσης και στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama prieš pradedant vaistinio preparato vartojimą ir stebėjimo laikotarpio pabaigoje užregistruoti elektrokardiogramą (EKG).
Greek: Ενημερώστε τις γυναίκες για τους πιθανά σοβαρούς κινδύνους για το έμβρυο εάν χρησιμοποιηθεί σιπονιμόδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος όσο τη λαμβάνει.
Lithuanian: Moterims reikia paaiškinti dėl galimos rimtos rizikos vaisiui, jeigu siponimodo bus vartojama nėštumo metu arba jeigu pacientė pastos gydymosi šiuo vaistiniu preparatu metu.
Greek: • Η σιπονιμόδη θα πρέπει διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης.
Lithuanian: • Siponimodo vartojimą reikia nutraukti likus bent 10 dienų iki planuojamo pastojimo.
Greek: Σιπονιμόδη (N=516)
Lithuanian: Siponimodas (N = 516)
Greek: Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη
Lithuanian: Gydymo siponimodu nutraukimas
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με 0,25 mg μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1 και 2, και ακολουθούν δοσολογίες 0,5 mg μία φορά την ημέρα την ημέρα 3, 0,75 mg την ημέρα 4, και 1,25 mg την ημέρα 5, για να φτάσει ο ασθενής την συνταγογραφούμενη δόση συντήρησης της σιπονιμόδης που αρχίζει την ημέρα 6 (βλ.
Lithuanian: Gydymas pradedamas skiriant po 0,25 mg kartą per parą 1-ąją ir 2-ąją dienomis, vėliau skiriant po 0,5 mg 3-iąją dieną, 0,75 mg 4-ąją dieną ir 1,25 mg 5-ąją dieną vienkartines paros dozes, kad būtų pasiekta pacientui paskirta palaikomoji siponimodo dozė, kuri vartojama nuo 6-osios dienos (žr.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν έχει προσδιοριστεί ή όχι άλλο αίτιο ηπατικής βλάβης και από τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας για τον ασθενή έναντι των κινδύνων επανεμφάνισης ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimo galimybė priklausys nuo to, ar bus nustatyta kita kepenų pažaidos priežastis, taip pat nuo galimos atnaujinto gydymo naudos pacientui, lyginant su kepenų funkcijos sutrikimo pasikartojimo rizika.
Greek: Τα πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο έως την CDP στους 6 μήνες, την ποσοστιαία μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου και τις μετρήσεις της φλεγμονώδους ενεργότητας της νόσου (ετήσιο ποσοστό υποτροπών, βλάβες στη μαγνητική τομογραφία (MRI)).
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 6 mėnesių trukmės PNP, procentinis galvos smegenų tūrio pokytis ir uždegiminės ligos aktyvumo rodmenys (recidyvų dažnis per metus [angl.
Greek: Δόση θεραπείας
Lithuanian: Gydomoji dozė
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με σιπονιμόδη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu paskyrimą galima svarstyti tik tuomet, kai tikėtina gydymo nauda viršija galimą riziką.
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει με τους εξής τρόπους: - προκαλώντας τη λιγότερο εύκολη κυκλοφορία ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία ονομάζονται λεμφοκύτταρα) μέσα στον οργασισμό, και - σταματώντας την πορεία αυτών των κυττάρων προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Lithuanian: Vaistas taip veikia: - mažindamas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme, ir - apsaugodamas nuo šių ląstelių patekimo į galvos bei nugaros smegenis.
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis siponimodo farmakokinetikai
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναφέρουν τα συμπτώματα λοίμωξης αμέσως στον ιατρό τους.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsiant praneštų savo gydytojui apie pasireiškusius infekcijos simptomus.
Greek: Το Mayzent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΔΠΠΣ) με ενεργή νόσο.
Lithuanian: Mayzent vartojamas antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) sergantiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta aktyvi liga, gydyti.
Greek: Τηλέφωνο: +351 21 000 8600
Lithuanian: Tel: +351 21 000 8600
Greek: Μια ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT έδειξε μη σημαντική άμεση επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT και η σιπονιμόδη δεν συσχετίζεται με δυνατότητα αρρυθμιογένεσης σχετιζόμενη με την παράταση του διαστήματος QT.
Lithuanian: Atlikus išsamų poveikio QT intervalui tyrimą buvo nustatyta, kad nepasireiškia reikšmingas tiesioginis QT intervalą ilginantis poveikis, o siponimodo vartojimas nėra susijęs su aritmogeniniu poveikiu, pasireiškiančiu dėl QT intervalo pailgėjimo.
Greek: Λίγα άτομα έλαβαν ακούσιες δόσεις έως 200 mg ημερησίως επί 3 έως 4 ημέρες και εμφάνισαν ασυμπτωματικές ήπιες έως μέτριες παροδικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Keliems asmenims netyčia buvo paskirtos iki 200 mg dozės per parą 3-4 dienas ir jiems pasireiškė simptomų nesukėlęs lengvas ar vidutinio sunkumo laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (για παράδειγμα λόγω νόσου ή φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jūsų imuninės sistemos veikla sutrikusi (pavyzdžiui, dėl kitos ligos ar vartojamų vaistų, kurie slopina imuninę sistemą; taip pat žr.
Greek: In vitro έρευνες απέδειξαν ότι η σιπονιμόδη και οι κύριοι συστηματικοί μεταβολίτες της M3 και M17 δεν δείχνουν καμία κλινικά σημαντική δυνατότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης στη θεραπευτική δοσολογία των 2 mg άπαξ ημερησίως για όλα τα CYP ένζυμα και μεταφορείς που μελετήθηκαν, και δεν χρήζουν κλινικής διερεύνησης.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad skiriant terapinę 2 mg dozę kartą per parą siponimodas bei svarbiausieji jo sisteminio poveikio metabolitai M3 ir M17 neturi jokios kliniškai reikšmingos įtakos vaistinių preparatų sąveikai, kurią lemtų visi tirti CYP izofermentai ir nešikliai; todėl klinikinių tyrimų atlikti nereikia.
Greek: Η σιπονιμόδη μπορεί γενικά να αρχίσει αμέσως μετά τη διακοπή της βήτα-ιντερφερόνης ή της οξικής γλατιραμέρης.
Lithuanian: Siponimodo paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo beta interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε την τυχαιοποίηση 1.651 ασθενών είτε σε σιπονιμόδη 2 mg (N=1.105) είτε σε εικονικό φάρμακο (N=546).
Lithuanian: Pacientams buvo paskirta 2 mg siponimodo dozė (N = 1 105) arba placebas (N = 546).
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή έχετε προβλήματα με την όρασή σας (συγκεκριμένα μία πάθηση, η οποία ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας) ή λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo arba yra regos sutrikimų (ypač geltonosios dėmės edema vadinama būklė) arba akies uždegimas ar infekcija (uveitas).
Greek: Επομένως, η έκθεση στη σιπονιμόδη είναι περίπου 25%, 61%, 91% και 284% υψηλότερη στα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με *1*1 (βλέπε Πίνακα 4) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Todėl siponimodo ekspozicija yra atitinkamai maždaug 25 %, 61 %, 91 % ir 284 % didesnė tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, lyginant su *1*1 genotipo asmenimis (žr.
Greek: Η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται τις πρώτες 6 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Didžiausios širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo reikšmės nustatomos per pirmąsias 6 valandas po vaistinio preparato dozės vartojimo.
Greek: Η σιπονιμόδη αύξησε το διορθωμένο για το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην αρχική εκτίμηση, μέσο QTcF (ΔΔQTcF) κατά περισσότερο από 5 ms, με μέγιστη μέση επίδραση 7,8 ms (2 mg) και 7,2 ms (10 mg), αντίστοιχα, στις 3 ώρες μετα-δοσολογικά.
Lithuanian: Skiriant siponimodo nustatyta pagal placebą koreguoto QTcF intervalo reikšmė, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ΔΔQTcF), padidėjo daugiau kaip 5 ms, o didžiausias vidutinis poveikis po 3 valandų nuo dozės pavartojimo buvo atitinkamai 7,8 ms (2 mg dozei) ir 7,2 ms (10 mg dozei).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mayzent 0,25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mayzent 0,25 mg
Greek: • εάν έχετε πυρετό, αισθάνεστε ότι έχετε γρίπη ή έχετε πονοκέφαλο, μαζί με αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.
Lithuanian: • jeigu karščiuojate, jaučiatės lyg sirgdami gripu arba Jums pasireiškia galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu.
Greek: Οι κλινικές μελέτες περιελέμβαναν ασθενείς ηλικίας έως 61 ετών.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 61 metų amžiaus pacientai.
Greek: Δεδομένου ότι η έναρξη της θεραπείας οδηγεί σε μειωμένο καρδιακό ρυθμό, η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Lithuanian: Kadangi gydymo pradžioje sumažėja širdies susitraukimų dažnis, gydymo pradžios laikotarpiu siponimodo negalima skirti kartu su šiais vaistiniais preparatais.
Greek: Την ανάγκη για παρακολούθηση (περιλαμβανομένης της παρακολούθησης του ΗΚΓ) για 6 ώρες σε κλινική μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης την ημέρα 1, εάν ο ασθενής έχει καρδιακά προβλήματα.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų būklę (įskaitant reguliarų EKG registravimą) gydymo įstaigoje 6 valandas po pirmosios siponimodo dozės vartojimo 1-ąją dieną tuomet, jeigu pacientas serga tam tikromis širdies ligomis.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων τιμών στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας όταν λαμβάνουν σιπονιμόδη, η χορήγηση της σιπονιμόδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου.
Lithuanian: Nors neturima duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, jog gretutinėmis kepenų ligomis sergantiems pacientams gydymo siponimodu metu yra didesnė kepenų funkciją rodančių tyrimų rodmenų padidėjimo rizika, tačiau pacientams, kurie anksčiau sirgo reikšminga kepenų liga, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Greek: Συνιστάται πλήρης κύκλος εμβολιασμού με εμβόλιο κατά της ανεμευλογιάς για τους αρνητικούς στο αντίσωμα ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, μετά τον οποίο η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερεί για 1 μήνα προκειμένου να επιτραπεί η επίτευξη της πλήρους επίδρασης του εμβολιασμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems antikūnų prieš VZV nenustatoma, prieš pradedant gydymą siponimodu rekomenduojama paskiepyti visu vakcinos nuo vėjaraupių kursu, o siponimodo vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Greek: • εάν προγραμματίζετε να εμβολιαστείτε.
Lithuanian: • jeigu Jūs planuojate skiepytis kokia nors vakcina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της σιπονιμόδης σε όλους τους άλλους ασθενείς με γονότυπο CYP2C9 είναι 2 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji siponimodo dozė pacientams, kuriems nustatomi visi kiti CYP2C9 genotipai, yra 2 mg.
Greek: Οι φαρμακοκινητές παράμετροι εφάπαξ δόσης δεν ήταν διαφορετικές ανάμεσα στα υγιή άτομα Ιαπωνικής και Καυκάσιας καταγωγής, υποδηλώνοντας απουσία εθνοτικής ευαισθησίας στη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po vienkartinės dozės vartojimo japonams ir europidams sveikiems savanoriams asmenims nesiskyrė, o tai rodo, kad etninė grupė neturi įtakos siponimodo farmakokinetikai.
Greek: • Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας ή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.