FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Spanish: Teniendo debidamente en cuenta el grave riesgo de síntomas de abstinencia, el CHMP recomendó que se llevara a cabo la retirada del meprobamato del mercado a lo largo de un plazo de 15 meses, con el fin de garantizar la interrupción segura del tratamiento o el cambio de los pacientes en tratamiento con meprobamato.
English: Based on the same Eudravigilance dataset, the CHMP also noted 11 cases of withdrawal symptoms, of which one was fatal.
Spanish: Basándose en el mismo conjunto de datos de EudraVigilance, el CHMP constató también 11 casos de síntomas de abstinencia, de los cuales uno fue mortal.
English: Elderly patients constitute a considerable proportion of patients and use in this population is of concern, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Spanish: Los pacientes ancianos constituyen una proporción considerable de los pacientes y el uso en esta población es causa de preocupación, especialmente teniendo en cuenta el aumento del riesgo de acontecimientos adversos debidos a interacciones con medicamentos concomitantes.
English: The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Spanish: El CHMP consideró que los riesgos constatados persisten, pese a las medidas de minimización de riesgos implantadas, en particular en pacientes mayores de 65 años, que corren alto riesgo de caídas y confusión.
English: The second analysis reviewed a combination product containing meprobamate together with aceprometazine, indicated in the treatment of occasional insomnia, with a treatment duration of 2 to 5 days.
Spanish: El segundo análisis revisó un producto combinado que contenía meprobamato junto con aceprometazina, indicado para el tratamiento del insomnio ocasional, con una duración del tratamiento de 2 a 5 días.
English: The CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo importante del meprobamato.
English: Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
Spanish: En cuanto a los productos que contenían meprobamato solo, el primer análisis del CPRV de Lille constató 119 casos médicamente confirmados tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos, un número similar a los datos del período anterior a la implantación, a pesar de la supuesta reducción de la exposición de los pacientes, basada en los datos de ventas.
English: The CHMP also acknowledged the potential confounding effect of co-medication as patients were co-medicated in almost all cases, particularly with psychotropic drugs.
Spanish: El CHMP reconoció también el posible efecto de confusión de la comedicación, ya que los pacientes se comedicaban en casi todos los casos, particularmente con fármacos psicotrópicos.
English: • The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación acerca de la considerable proporción de pacientes ancianos y acerca del uso en esta población, especialmente considerando el aumento del riesgo de acontecimientos adversos debidos a interacciones con medicamentos concomitantes.
English: One MAH considered the benefit-risk of meprobamate to be negative in the alcohol withdrawal indication and proposed to remove the indication where authorised.
Spanish: Un TAC consideró que la relación riesgo/beneficio del meprobamato era negativa en la indicación de abstinencia del alcohol y propuso eliminar la indicación donde estuviera autorizada.
English: The CHMP was concerned by the identified risk of pharmacodependence, including in cases under normal conditions of use, as suggested by the 17 reported cases of pharmacodependence and withdrawal symptoms (13 serious and 4 non-serious).
Spanish: El CHMP se inquietó por el riesgo constatado de farmacodependencia, incluso en casos con las condiciones de uso normales, como denotaban los 17 casos registrados de síntomas de farmacodependencia y abstinencia (13 graves y 4 no graves).
English: 7 fatalities associated with meprobamate were reported during the study period (including 2 due to overdoses).
Spanish: Se registraron 7 defunciones asociadas al meprobamato durante el período del estudio (entre ellas 2 debidas a sobredosis).
English: Two recent pharmacovigilance analyses of data from spontaneous reports, conducted by the Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) and finalised in 2011, did not identify any significant impact of the implemented risk minimisation measures and noted the lack of clinical data on the benefit of these products.
Spanish: Dos análisis recientes de farmacovigilancia con datos de notificaciones espontáneas, llevados a cabo por el CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille y finalizados en 2011, no constataron ninguna repercusión significativa de las medidas de minimización de riesgos implantadas y señalaron la falta de datos clínicos sobre el beneficio de estos productos.
English: The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
Spanish: El CHMP revisó también los casos clínicos espontáneos presentados a la base de datos EudraVigilance y constató 18 casos de sobredosis accidentales, de los cuales 17 fueron mortales.
English: The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Spanish: El TAC reconoció también los riesgos de síntomas graves de abstinencia durante la alegación verbal.
English: Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
Spanish: Otras COS frecuentes fueron trastornos psiquiátricos, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y trastornos de la sangre y del sistema linfático (6-9 % cada una).
English: The CHMP reviewed the MAH proposals but considered them insufficient to reduce the identified risk of meprobamate.
Spanish: El CHMP revisó las propuestas de los TAC pero las consideró insuficientes para reducir el riesgo constatado del meprobamato.
English: The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles presentados por los TAC, pero consideró que estos datos limitados eran insuficientes para alcanzar una conclusión sobre la seguridad del meprobamato y la previsibilidad de los riesgos asociados.
English: Meprobamate can cause physical and psychological dependence and a potentially life-threatening abstinence syndrome with delirium on abrupt withdrawal, in particular after prolonged use, with pharmacological effects similar to those of alcohol and barbiturates, including within the normal dosage and treatment duration, due to the nature of the product.
Spanish: El meprobamato puede provocar dependencia física y psicológica y un síndrome de abstinencia potencialmente mortal con delirio ante una interrupción brusca, especialmente tras un uso prolongado, con efectos farmacológicos similares a los del alcohol y los barbitúricos, incluso dentro de la posología y duración del tratamiento normales, debido a la naturaleza del producto.
English: Therefore, in order to assess the safety profile of meprobamate, mainly neurological and psychiatric adverse events, including pharmacodependence and serious withdrawal symptoms under normal conditions of use, particularly in the elderly, the CHMP reviewed the data from the two pharmacovigilance analyses of safety data on meprobamate conducted by the Lille CRPV, which were the basis of the Afssaps decision to suspend the marketing authorisations for the products concerned.
Spanish: Por tanto, para evaluar el perfil de seguridad del meprobamato, en particular los acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos, entre ellos la farmacodependencia y los síntomas graves de abstinencia en condiciones normales de uso, especialmente en los ancianos, el CHMP revisó los datos de los dos análisis de farmacovigilancia de los datos de seguridad del meprobamato llevados a cabo por el CRPV de Lille, sobre los que se basó la decisión de la Afssaps de suspender las autorizaciones de comercialización de los productos afectados.
English: The CHMP considered that the data identified a risk of pharmacodependence, based on utilization data issued from a claims database showing prolonged use of meprobamate.
Spanish: El CHMP consideró que los datos constataban un riesgo de farmacodependencia, basándose en los datos de utilización obtenidos de una base de datos de reclamaciones que mostraba el uso prolongado de meprobamato.
English: The CHMP also noted the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France, which did not result in a significant nor sufficient reduction of the incidence of adverse reactions associated with meprobamate, including in cases of normal conditions of use.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los análisis de farmacovigilancia de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos para el meprobamato y el meprobamato/aceprometazina implantadas en Francia, que no dieron lugar a una reducción significativa ni suficiente de la incidencia de reacciones adversas asociadas al meprobamato, incluidos los casos en condiciones normales de uso.
English: During the study period, the main adverse events occurred generally in the SOCs nervous system disorders (34%), procedure-related lesions/intoxications and complications (8%) and general disorders (8%).
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos tuvieron lugar por lo general en las COS de trastornos del sistema nervioso (34 %), lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (8 %) y trastornos generales (8 %).
English: With regard to risk minimisation measures, the CHMP reviewed the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France and the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP revisó los análisis de farmacovigilancia de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos para el meprobamato y el meprobamato/aceprometazina implantadas en Francia y las limitadas medidas adicionales de minimización de riesgos propuestas por los TAC.
English: • The Committee considered that a number of neurological and psychiatric adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Spanish: • El Comité consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos, que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
English: Meprobamate may induce generalized tonic-clonic attacks in the predisposed which may be a drawback during alcohol withdrawal, a condition characterized by an increased susceptibility to convulsions.
Spanish: El meprobamato puede inducir ataques tónicoclónicos generalizados en personas predispuestas, lo que puede suponer un inconveniente durante la abstinencia del alcohol, un trastorno que se caracteriza por un aumento de la propensión a las convulsiones.
English: This analysis assessed the impact of the implementation of risk minimisation measures (restriction of the indication and the posology as well as a reduction of the pack size) on its risk profile.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos (restricción de la indicación y de la posología así como reducción del tamaño de los envases) sobre su perfil de riesgo.
English: Following a number of French national safety and efficacy reviews and pharmacovigilance analyses of meprobamate, the French National Competent Authority (Afssaps) implemented risk minimisation measures to reduce the identified risks of meprobamate and initiated national pharmacovigilance analyses to assess the impact of these measures.
Spanish: Tras una serie de revisiones de seguridad y eficacia así como análisis de farmacovigilancia del meprobamato a nivel nacional en Francia, la autoridad nacional competente francesa (Afssaps) implantó medidas de minimización de riesgos para reducir los riesgos constatados del meprobamato e inició análisis nacionales de farmacovigilancia para evaluar la repercusión de dichas medidas.
English: In conclusion, taking into account the serious neurological and psychiatric adverse events associated with the use of meprobamate, including under normal conditions of use, the risk of accidental overdoses and of pharmacodependence associated with withdrawal symptoms, the very limited clinical evidence of meprobamate and the lack of effectiveness of the implemented and proposed risk minimisation measures, the CHMP was of the opinion that the risk-benefit balance of meprobamatecontaining medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los graves acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos que se asocian al uso del meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales, el riesgo de sobredosis accidentales y de farmacodependencia asociado a síntomas de abstinencia, las pruebas clínicas muy limitadas del meprobamato y la falta de eficacia de las medidas de minimización de riesgos implantadas y propuestas, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral no es positiva en las condiciones de uso normales.
English: This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos de 2009 (restricción de indicaciones, reducción del tamaño de los envases y circulación de una CDPS) sobre su perfil de riesgo.
English: • The Committee noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index and therefore considered that accidental overdoses, which are often serious and can be fatal, are a serious risk with meprobamate.
Spanish: • El Comité apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho y por tanto consideró que las sobredosis accidentales, que son frecuentemente graves y pueden ser mortales, son un riesgo grave del meprobamato.
English: Meprobamate is considered to have a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, resulting in an increased risk of unintentional overdoses with serious and potentially fatal adverse events, including coma, profound hypotension, hypothermia, respiratory arrest and cardiogenic shock.
Spanish: Se considera que tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, lo que ocasiona un riesgo elevado de sobredosis involuntarias con acontecimientos adversos graves y potencialmente mortales, entre ellos coma, hipotensión profunda, hipotermia, paro respiratorio y choque cardiogénico.
English: With regards to safety, the CHMP considered that a number of serious neurological (coma, loss of consciousness) and psychiatric (pharmacodependence and withdrawal symptoms) adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos graves neurológicos (coma, pérdida del conocimiento) y psiquiátricos (síntomas de farmacodependencia y abstinencia), que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
English: • The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level.
Spanish: • El CHMP consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas en Francia y en las limitadas medidas adicionales de minimización de riesgos propuestas por los TAC, que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable.
English: The CHMP was of the opinion that patients who are being treated for alcohol withdrawal are at risk of serious adverse reactions, given that liver function is likely to be affected in most patients with chronic alcohol problems.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes en tratamiento para la abstinencia del alcohol corren riesgo de reacciones adversas graves, puesto que es probable que la función hepática esté afectada en la mayoría de los pacientes con problemas de alcoholismo crónico.
English: In conclusion, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Spanish: En conclusión, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
English: In addition, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Spanish: Además, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
English: The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
Spanish: El CHMP apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, como respaldan los datos disponibles que constataron una serie de sobredosis accidentales que resultaron con frecuencia graves, incluyendo defunciones.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable en condiciones normales de uso.
English: Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Spanish: Apreciando que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, el CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo grave del meprobamato.
English: • The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms.
Spanish: • El CHMP consideró que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia en las condiciones de uso normales y que, en consecuencia, se asocia también a un riesgo de síntomas graves de abstinencia.
English: The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que redujeran a un nivel clínicamente aceptable los riesgos que se asocian al uso del meprobamato, especialmente en relación con los pacientes ancianos y el riesgo de farmacodependencia.
English: Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
English: The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
English: • The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
English: The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Spanish: El CHMP consideró también que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que conduce a un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
English: System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos registrados tuvieron lugar en las clases de órganos y sistemas (COS) de trastornos del sistema nervioso (29 %) y lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (12 %).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Azomyr during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Azomyr durante el embarazo.
English: There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Spanish: No hay interacciones conocidas de Azomyr con otros medicamentos.