FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
Hungarian: A növekedésihormonszint mérése céljából a kezelőorvos három vérmintát vesz, egy-egy mintát a tesztelési adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa zistil podobný počet výsledkov negatívneho testu na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Hungarian: A növekedésihormon-hiány vonatkozásában a Macimorelin Aeterna Zentaris hasonló számban eredményezett negatív vizsgálati értékeket, mint az összehasonlító vizsgálat, azonban annál kevesebb pozitív vizsgálati eredményt mutatott ki.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása?
Slovak: Aké prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje liečivo macimorelín.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris hatóanyaga a macimorelin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris porovnával s iným testom, ktorý sa bežne používa na diagnostiku nedostatku rastového hormónu, nazývaným inzulínový tolerančný test (ITT).
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t egy fő vizsgálatban a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására szolgáló másik, általánosan használt, ún.
Slovak: Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t a szervezet növekedésihormon-termelési képességének felmérésére alkalmazzák.
Slovak: Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.
Hungarian: A kezelőorvos a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására alkalmazza, nem a betegség kezelésére szolgál.
Slovak: Ako sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Macimorelin Aeterna Zentaris-t?
Slovak: Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
Hungarian: Kerülje az egyidejű alkalmazást az olyan gyógyszerekkel:
Slovak: S takouto liečbou musíte prestať aspoň 1
Hungarian: Az ilyen kezelést legalább 1
Slovak: Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.
Hungarian: A tasak felhasználhatósági időtartama 4 év.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
Hungarian: A kimért mennyiséget fecskendezze bele egy ivópohárba.
Slovak: Na zabezpečenie spoľahlivosti výsledkov testu budete musieť dodržať tieto pokyny:
Hungarian: Annak érdekében, hogy a vizsgálati eredmények megbízhatóak legyenek, követnie kell az alábbi szabályokat:
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené farmakokinetické údaje u starších osôb.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Slovak: V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 tasakot tartalmaz.
Slovak: V prípade, že sa u vás vyskytnú poruchy srdcového rytmu, uskutoční sa vyšetrenie EKG.
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek szívritmuszavara lenne, EKG ellenőrzést fognak elvégezni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie karcinogenicity a účinkov na reprodukciu a vývoj.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatásokat kiértékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Zhoda medzi výsledkom prvého testu a druhého testu sa pozorovala v 31 prípadoch (91,2
Hungarian: Az első és a második teszt eredményei között 31 esetben (91,2%) figyeltek meg egyezést.
Slovak: Pripravte vzorky plazmy alebo séra a pošlite ich do laboratória na stanovenie hladiny rastového hormónu.
Hungarian: Készítse el a plazma- vagy szérummintákat, és küldje el azokat egy laboratóriumba a növekedésihormon-szint meghatározás céljából.
Slovak: Medián veku bol 41 rokov (rozsah: 18 - 66 rokov) a index telesnej hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozsah: 16 - 40 kg/m2).
Hungarian: A medián életkor 41 év volt (tartomány: 18- 66 év), a testtömeg-index pedig 27,5 kg/m2 (tartomány: 16 - 40 kg/m2).
Slovak: Nie je to liečba pre pacientov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu.
Hungarian: Ez nem kezelés az olyan betegek számára, akiknek nincs elegendő növekedési hormonjuk.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
Hungarian: Amennyiben jelentkeznek, az ilyen eltérések időben korlátozottak, és nem állnak fenn sokáig.
Slovak: V prípade, že pacient ako vedľajší účinok uvádza závraty, má byť poučený o tom, že nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Amennyiben egy beteg mellékhatásként szédülésről számol be, a beteget figyelmeztetni kell, hogy nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia annak biztosítására, hogy ne legyen terhes a teszt idején.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa nesmie skladovať a musí sa zlikvidovať.
Hungarian: A megmaradó szuszpenziót nem szabad tárolni, azt ki kell dobni.
Slovak: Počet vreciek potrebných na test závisí od telesnej hmotnosti.
Hungarian: A szükséges vizsgálati tasakok száma a testtömegtől függ.
Slovak: Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.
Hungarian: 30 másodpercen belül itassa meg a beteggel az ivópohár teljes tartalmát.
Slovak: Nie je známe, či to môže ovplyvniť interval QTc.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez hatást gyakorol-e a QTc-re.
Slovak: Možnosť falošne negatívnych výsledkov testu pri ochorení hypotalamu s nedávnym nástupom
Hungarian: Hamis negatív teszteredmények lehetősége közelmúltban fellépett hypothalamus megbetegedés esetén
Slovak: EU/1/18/1337/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1337/001
Slovak: Je to test, ktorý vášmu lekárovi pomôže diagnostikovať toto ochorenie.
Hungarian: Ez egy vizsgálat, ami segít kezelőorvosának a betegség diagnosztizálásában.
Slovak: Nie je známe, či takéto potenciálne interakcie môžu ovplyvniť aj interval QTc (pozri vyššie).
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen potenciális kölcsönhatások befolyásolhatják-e a QTc-t is (lásd fent).
Slovak: V prípade obidvoch GHST odhadovaná špecifickosť bola 0,96 bez ohľadu na zaradenie/vylúčenie údajov od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Hungarian: Mindkét GHST-re vonatkozóan a becsült specifikusság 0,96 volt, függetlenül az A vizsgálati alanyainak nem megfelelő vizsgálati alanyok adatainak befoglalásától/kizárásától.
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikus szerek, Hypophysis funkció vizsgálatai, ATC kód: V04CD06 Hatásmechanizmus
Slovak: Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude suspenzia mierne zakalená).
Hungarian: 2 percig óvatosan keverje a szuszpenziót (kis mennyiségű feloldatlan részecske meg fog maradni, ami enyhén zavaros szuszpenziót ad).
Slovak: Vylučovanie rastového hormónu sa s pribúdajúcim vekom zvyčajne znižuje.
Hungarian: A növekedési hormon szekréciója általában az életkorral csökken.
Slovak: • fyzická činnosť - 24 hodín pred testom sa vyhnite namáhavej fyzickej činnosti;
Hungarian: • Testmozgás - a vizsgálat előtt 24 órával kerülje a megerőltető fizikai tevékenységet.
Slovak: Opakovateľnosť sa testovala v podskupine 34 jedincov, ktorí podstúpili dva testy MAC.
Hungarian: A megismételhetőséget egy 34 alanyból álló részhalmazon vizsgálták, akikkel kétszer végezték el a MAC tesztet.
Slovak: • cukrovky 2. typu (pioglitazón);
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség (pioglitazon)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinkoch macimorelínu počas dlhodobého používania.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a macimorelin biztonságosságáról és hatásairól hosszú távú alkalmazás esetén.
Slovak: Vo vekovej skupine od 60 do 65 rokov z dostupných obmedzených údajov nevyplýva potreba osobitného hraničného bodu.
Hungarian: éves korcsoportban a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat nem jelzi egy külön határérték szükségességét.
Slovak: • miernych až stredne závažných epizód depresie [ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)];
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizódok (orbáncfű (Hypericum perforatum))
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, nem tartanak sokáig, és általában gyorsan, kezelés nélkül elmúlnak.
Slovak: Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A szuszpenziót egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia.
Slovak: Ak sa nedostatok rastového hormónu u dospelých začal len nedávno a ak je spôsobený poškodením časti mozgu nazývanej hypotalamus, výsledok testu môže byť negatívny aj napriek tomu, že ochorenie máte.
Hungarian: Amennyiben Önnél csak a közelmúltban kezdődött a felnőttkori növekedésihormon-hiány, és ha azt az agy egy, hipotalamusznak hívott részének károsodása okozta, akkor a vizsgálat eredménye - annak ellenére, hogy Ön beteg - negatív lehet.
Slovak: Možno bude potrebné zopakovať test v počiatočnom štádiu ochorenia
Hungarian: A vizsgálat esetleges megismétlésének szükségessége a betegség korai szakaszában
Slovak: Odhadla sa citlivosť a špecifickosť obidvoch testov stimulácie rastového hormónu (GHST), pričom sa predpokladalo, že všetci jedinci s vysokou pravdepodobnosťou AGHD zo skupiny A sú tzv. skutoční jedinci s AGHD a všetci zdraví zodpovedajúci jedinci zo skupiny D sú tzv. skutoční AGHD negatívni jedinci.
Hungarian: Mindkét növekedésihormon-stimulációs tesztre (GHST) vonatkozóan megbecsülték az érzékenységet és specificitást, feltételezve azt, hogy az A csoport minden, nagy valószínűséggel felnőttkori növekedésihormon-hiányos (AGHD-s) alanya „valódi" AGHD alany, és a D csoport minden megfelelő egészséges alanya „valódi" AGHD negatív alany.
Slovak: Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody.
Hungarian: Öntse egy skálával ellátott üveg vagy átlátszó műanyag tartóedénybe a szükséges mennyiségű vizet.
Slovak: V štúdiách na detekciu metabolitov macimorelínu sa nezistili žiadne metabolity.
Hungarian: A macimorelin metabolitjainak detektálására irányuló vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen metabolitot.
Slovak: Mechanizmus pozorovaného predĺženia intervalu QTcF nie je známy.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Slovak: Hraničný bod pre macimorelín nebol v prechodnom období od neskorej puberty do úplnej zrelosti v dospelosti stanovený.
Hungarian: A macimorelin határértékét nem állapították meg a késő pubertás korból a teljes érett felnőttkorba való átmenet időszakában.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou miernej intenzity a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Hungarian: Összességében, a jelentett mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak és rövid időtartamúak voltak, nem igényeltek speciális kezelést.
Slovak: • nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
Hungarian: • normálisnál alacsonyabb pulzusszám (szinusz bradikardia)
Slovak: Nie je známe, či sa macimorelín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macimorelin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
Hungarian: A macimorelin átlagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) 4,1 óra volt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s (pozri aj časti 4.2 a 4.4):
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő a következőkkel (lásd még 4.2 és 4.4 pont):
Slovak: Pacient musí počas testu ostať nalačno až do ukončenia odberu vzoriek krvi.
Hungarian: A vizsgálat során a betegnek a vérvétel befejezéséig semmit sem szabad ennie.
Slovak: Hodnotili sa štyri skupiny jedincov: tri skupiny dospelých pacientov s odlišnou pravdepodobnosťou nedostatku rastového hormónu pred testom [skupina A (vysoká pravdepodobnosť), skupina B (stredná pravdepodobnosť), skupina C (nízka pravdepodobnosť)
Hungarian: Az egyének négy csoportját értékelték ki: három, a vizsgálat előtt egymástól eltérő valószínűséggel növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtt betegekből álló csoportot (A csoport [nagy valószínűség], B csoport [közepes valószínűség], C csoport [alacsony valószínűség], valamint egészséges kontroll alanyokat [D csoport]).
Slovak: Podávanie silných induktorov CYP3A4 sa má prerušiť a pred uskutočnením testu sa má zvážiť vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie.
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok alkalmazását fel kell függeszteni, és a felezési idő ötszörösének megfelelő kiürülési időt kell fontolóra venni a teszt alkalmazása előtt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť rozklad macimorelínu, ako sú konkrétne lieky na liečbu:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megnövelhetik a macimorelin lebomlásának mértékét, mint például a következők kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek:
Slovak: Tak ako v prípade všetkých testov stimulácie rastového hormónu aj výsledky testu s macimorelínom sa majú vždy interpretovať na základe výsledku všetkých vyšetrení v rámci diagnostiky pre daného pacienta.
Hungarian: Mint minden GH-stimulációs vizsgálat, a macimorelinnel végzett vizsgálat eredményeit is a betegnél végzett összes diagnosztikai vizsgálat eredményei alapján kell kiértékelni.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce uvoľňovanie rastového hormónu
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását befolyásoló gyógyszerek
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny klesá so zvyšujúcimi sa koncentráciami od 78 % pri koncentrácii 0,1 µM do 62 % pri koncentrácii 10 µM.
Hungarian: A plazmafehérjéhez kötődés a 0,1 µM mellett tapasztalt 78%-ról a 10 µM-ra való koncentrációnövekedés mellett 62%-ra csökken.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s liekmi, v prípade ktorých je známe, že indukujú torsades de pointes (pozri aj časť 4.5).
Hungarian: Kerülendő az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, amelyekről ismert, hogy torsades de pointes-ot indukálnak (lásd még 4.5 pont).
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű granulátum.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich rastový hormón sa má prerušiť aspoň 1 mesiac pred podaním macimorelínu.
Hungarian: A növekedésihormon-gyógyszerek alkalmazását legalább 1 hónappal a macimorelin adását megelőzően fel kell függeszteni.
Slovak: • ste boli nedávno liečený(-á) na Cushingovu chorobu (porucha, ktorá vedie k vysokej hladine hormónu kortizolu), alebo ak užívate vysokú dávku lieku obsahujúceho hydrokortizón, pretože výsledok testu môže byť falošne pozitívny;
Hungarian: • Önt a közelmúltban Cushing-kórral (a kortizol hormon magas szintjét okozó betegség) kezelték, vagy ha magas dózisú hidrokortizon gyógyszert szed, mivel a vizsgálat hamis pozitív teszteredményeket adhat.
Slovak: HIV (efavirenz, nevirapín);
Hungarian: • HIV (efavirenz, nevirapin)
Slovak: Možnosť falošne pozitívnych výsledkov testu pri použití silných induktorov CYP3A4
Hungarian: Hamis pozitív teszteredmények lehetősége erős CYP3A4-induktorok alkalmazása mellett
Slovak: • byť nalačno - nesmiete jesť aspoň 8 hodín pred testom ani počas testu;
Hungarian: • Éhgyomor - a vizsgálatot megelőzően legalább 8 óráig, valamint a vizsgálat alatt sem ehet.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Slovak: Suspenzia sa má miešať dovtedy, kým nie je mierne zakalená a je bez častíc v spodnej časti nádoby.
Hungarian: A szuszpenziót addig kell keverni, míg enyhén zavaros nem lesz anélkül, hogy részecskék lennének a tartóedény alján.
Slovak: Podanie induktora CYP3A4 [ako sú karbamazepín, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepín, fosfenytoín, lumakaftor, modafinil, nevirapín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, pioglitazón, pitolisant, primidón, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)] môže znížiť plazmatické koncentrácie macimorelínu a môže ovplyvniť diagnostickú účinnosť testu, a preto sa mu treba vyhnúť.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok alkalmazása (mint például a karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eszlikarbazepin, foszfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkentheti a macimorelin plazmakoncentrációját, és hatással lehet a vizsgálat diagnosztikus teljesítményére, így ezért ez kerülendő.
Slovak: • cystickej fibrózy (lumakaftor);
Hungarian: • cisztás fibrózis (lumakaftor)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť presnosť diagnostického testu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Slovak: Odmerajte potrebný objem pomocou 50 ml injekčnej striekačky so stupnicou bez ihly.
Hungarian: Mérje ki a szükséges mennyiséget egy 50 ml-es, beosztással ellátott, tű nélküli fecskendővel.
Slovak: Uvoľňovanie rastového hormónu indukované macimorelínom bolo nižšie u pacientov s vyšším BMI.
Hungarian: A macimorelin indukálta növekedésihormon-felszabadulás alacsonyabb volt a magasabb testtömeg-indexű betegeknél.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú použiť symptomatické a podporné opatrenia.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: szervrendszeren és a gyakoriságon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Neotvorené vrecko
Hungarian: Bontatlan tasak
Slovak: Informácia týkajúca sa laktózy a sodíka
Hungarian: Információk a laktózról és nátriumról
Slovak: Povolený je príjem maximálne 100 ml nesýtenej vody počas 1 hodiny pred podaním dávky, ako aj počas 1 hodiny po podaní dávky (pozri časť 4.4).
Hungarian: 100 ml-nél nem több szénsavmentes víz folyadékbevitele megengedett mind a dózis beadása előtti 1 órán belül, mind a dózis beadását követő 1 órán belül (lásd 4.4 pont).
Slovak: % boli ženy a 86 % bolo belošského pôvodu.
Hungarian: 59%-uk férfi volt, 41%-uk nő és 86%-uk fehér bőrű.
Slovak: 1. krok Odvážte pacienta.
Hungarian: 1. lépés Mérje meg a beteg súlyát.
Slovak: • akékoľvek iné lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QT alebo vyvolať torsades de pointes.
Hungarian: • minden egyéb gyógyszer, ami megnyújthatja a QT-intervallumot vagy torsades de pointes-ot idézhet elő
Slovak: V tejto štúdii stopäťdesiatsedem (157) jedincov podstúpilo aspoň jeden z dvoch testov, pričom 59 %
Hungarian: Százötvenhét (157) vizsgálati alanynál végezték el az ebben a vizsgálatban szereplő két teszt legalább egyikét.
Slovak: mesiac pred testom;
Hungarian: hónappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni.
Slovak: • infekcií (antibiotiká, ako sú rifabutín, rifampicín);
Hungarian: • fertőzések (antibiotikumok, mint például rifabutin, rifampicin)
Slovak: U pacientov vo veku od 18 do 25 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Hungarian: A 18 és 25 év közötti betegeknél a MAC és az ITT diagnosztikai teljesítménye hasonló volt.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín pred testom nesmiete vykonávať namáhavú fyzickú činnosť.
Hungarian: A vizsgálat előtt 24 órával Ön nem végezhet megerőltető testmozgást.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť môže byť obmedzená (okrem iného) metabolizmom prvého prechodu prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az orális biohasznosulást (többek között) a CYP3A4-en keresztüli „first pass" metabolizmus korlátozhatja (lásd 4.5 pont).
Slovak: • záchvatov/epilepsie (karbamazepín, esklikarbazepín, fosfenytoín, oxkarbazepín, fenobarbital,
Hungarian: • görcsrohamok/epilepszia (karbamazepin, eszklikarbazepin, foszfenitoin, oxkarbazepin,
Slovak: • smäd;
Hungarian: • szomjúság
Slovak: U pacientov so známym vrodeným alebo získaným syndrómom dlhého intervalu QT a u pacientov s torsades de pointes v anamnéze sa o použití macimorelínu môže uvažovať len na kardiovaskulárnej jednotke kliniky.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél ismert a veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT-szindróma, illetve olyan betegeknél, akiknek anamnézisében torsades de pointes szerepel, a macimorelin alkalmazása csak kardiovaszkuláris klinikai részlegen vehető fontolóra.
Slovak: • horká alebo kovová chuť (dysgeúzia);
Hungarian: • keserű vagy fémes íz (diszgeúzia)
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A macimorelin hatásosságát 65 évesnél idősebb betegeknél nem igazolták.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
Hungarian: Humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interpretácia výsledkov testu s macimorelínom
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macimorelinnel végzett teszt eredményeinek kiértékelése
Slovak: Hyperkortizolizmus má významný vplyv na os hypotalamus - hypofýza - nadoblička.
Hungarian: A hypercortisolismus jelentős hatást gyakorol a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengelyre.
Slovak: Hladiny rastového hormónu sa určili centrálne testom IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd.,
Hungarian: A GH-szinteket központilag az IDS-iSYS eljárással (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) határozták meg.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, štúdie na zvieratách sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: • rakoviny (dabrafenib, enzalutamid).
Hungarian: • rákos daganat (dabrafenib, enzalutamid)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Slovak: Všetky tri skúmané úrovne dávky vykazovali podobný rozsah predĺženia intervalu QTcF v podrobnej štúdii intervalu QT, čo naznačuje neprítomnosť zmien v závislosti od dávky.
Hungarian: Mind a három tanulmányozott dózisszint hasonló nagyságrendű QTcF-megnyúlást mutatott az Átfogó QT-vizsgálatban, ami a dózisfüggő változások hiányára utal.