FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen kot vzdrževalnega zdravljenja in zdravljenja po potrebi glede na simptome astme predložil podatke iz ključne klinične študije III. faze, ki je bila randomizirana, dvojno slepa, uporabljen je bil dvojni placebo in je imela vzporedno skupino z dvema krakoma (študija CT07).
Lithuanian: Siekdamas įrodyti Kantos Master ir susijusių pavadinimų vaistų kaip palaikomojo gydymo priemonės ir pagal poreikį nuo astmos simptomų vartojamo preparato veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė III fazės pagrindinio, atsitiktinių imčių, abipusiai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, dviejų atšakų, paralelinių grupių klinikinio tyrimo (tyrimo CT07) duomenis.
Slovenian: Obe sestavini (BDP in FF) sta zaradi svojih protivnetnih in bronhodilatacijskih učinkov dokazano učinkoviti pri eksacerbaciji astme, njun učinek pa se še poveča, če se uporabita v kombinaciji.
Lithuanian: Įrodyta, kad abi sudedamosios šio vaisto dalys (beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas) yra veiksmingos astmai paūmėjus - dėl jų priešuždegiminio ir bronchus plečiančio poveikio, o kai šios medžiagos vartojamos kartu, jų poveikis sustiprėja.
Slovenian: Dnevni vzdrževalni odmerek v obeh skupinah je bil 200 µg beklometazona v izredno drobnih delcih, kar je klinično ekvivalentno 500 µg beklometazona, ki ni v izredno drobnih delcih.
Lithuanian: Abiejose tyrimo atšakose palaikomojo gydymo priemonės - itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono - paros dozė buvo 200 µg, kuri kliniškai lygiavertė ne itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono 500 µg dozei.
Slovenian: 1. podatki glavne ključne študije, ki so bili predloženi skupaj z vlogo v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme, niso pokazali, da zdravljenje po shemi MART ni slabše od standardnega zdravljenja, saj kontrolna skupina ni dejansko prejemala zdravljenja v skladu s standardno oskrbo;
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenimis, kurie buvo pateikti kartu su paraiška pagal palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT), taikomos kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus, indikaciją vartojamo Kantos Master saugumui ir veiksmingumui pagrįsti, neįrodyta, kad PISLT režimas nėra prastesnis už standartinį gydymo būdą, nes kontrolinės grupės pacientams buvo taikomas ne standartinis, o kitoks gydymo būdas.
Slovenian: Ti rezultati so bili neodvisni od vrste primerjalne fiksne kombinacije ICS/LABA (budezonid/formoterol ali salmeterol/flutikazon) in od tega, ali je bil vzdrževalni odmerek primerjalnega zdravila podoben ali do dvakrat večji.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo vienodi nepaisant nei palyginamojo nekintamų inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto dozių derinio rūšies (ar tai budezonidas su formoteroliu ar salmeterolis su flutikazonu), nei to, ar palaikomoji palyginamojo vaisto dozė buvo panaši ar iki dviejų kartų didesnė.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da ni bilo dokazov, da bi bili bolniki v primerjalni skupini zdravljeni s premajhnimi odmerki, saj je vzdrževalno zdravljenje pokazalo klinične koristi v obeh skupinah;
Lithuanian: Tačiau komitetas sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams pasireiškė klinikinė jiems taikyto palaikomojo gydymo nauda;
Slovenian: CHMP je upošteval tudi primernost zdravila Kantos Master (glede na njegove sestavine in sestavo) za shemo MART.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į Kantos Master tinkamumą (pagal sudedamąsias dalis ir pagal farmacinę formą) taikant PISLT pagrįstą gydymo metodą.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da ključni dejavnik pri zdravljenju po shemi MART ni velikost skupnega odmerka ICS, ampak pravočasno dajanje odmerka.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad svarbiausias PISLT metodo veiksnys yra ne bendras suvartotas inhaliuojamojo kortikosteroido kiekis, bet laikas, kada ta dozė suvartota.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih ob vstopu v študijo opaženo zmanjšanje povprečnega odmerka ICS, so rezultati v obeh skupinah pokazali izboljšanje povprečnega FEV1 med uvodnim zdravljenjem in nadaljnje izboljšanje v 48 tednih zdravljenja; sprememba od začetka do konca študije je bila v obeh skupinah približno 100 ml. CHMP je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
Lithuanian: Nors po įtraukimo į tyrimą vidutinė pacientų vartojama inhaliuojamojo kortikosteroido dozė buvo sumažinta, iš rezultatų matyti, kad paruošiamuoju laikotarpiu abiejose pacientų grupėse vidutinis FIT1 padidėjo ir 48 gydymo savaites toliau didėjo ir nuo gydymo pradžios iki tyrimo pabaigos abiejose grupėse padidėjo maždaug 100 ml.
Slovenian: Tako v skupini s hujšo astmo (določeno kot FEV1 < 70 %) kot v skupini z manj hudo astmo (FEV1 ≥ 70 %) je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovito (podobno razmerje tveganja 0,65 oziroma 0,61).
Lithuanian: Ir sunkesne (FIT1 <70 %), ir lengvesne (FIT1 ≥70 %) forma sergančių pacientų grupėse, Kantos Master PISLT buvo reikšmingai veiksminga (rizikos santykis panašus - atitinkamai 0,65 ir 0,61).
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je ustaljena kombinacija odmerkov (FDC) inhalacijskega kortikosteroida (ICS) beklometazon dipropionata (BDP) in dolgo delujočega beta-2-agonista (LABA) formoterol fumarata (FF), ki je indicirana za redno vzdrževalno zdravljenje astme z dajanjem dvakrat na dan.
Lithuanian: Kantos Master yra inhaliuojamojo kortikosteroido beklometazono dipropionato ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto formoterolio fumarato nekintamų dozių derinys, skiriamas kaip du kartus per parą vartojama palaikomoji astmos gydymo priemonė.
Slovenian: • Odbor je upošteval podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į duomenis iš mokslinės literatūros, kurioje aprašytas PISLT principas pagrįstas inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto vartojimu.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in ob upoštevanju rezultatov študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo;
Lithuanian: Kadangi Kantos Master sudėtyje yra formoterolio ir beklometazono, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad šie mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys tinkami paraiškoje nurodytam gydymo režimui vertinti;
Slovenian: Zato je CHMP menil, da učinkovitost zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART ni bila povezana z morebitnimi premajhnimi odmerki v primerjalni skupini v študiji CT07 in da je zdravilo Kantos Master kot vzdrževalno zdravljenje z enim vdihom iz inhalatorja dvakrat na dan pri teh bolnikih pokazalo klinično pomembne koristi.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad PISLT vaistu Kantos Master veiksmingumas buvo įrodytas ne todėl, kad tyrimo CT07 palyginamosios atšakos pacientai buvo gydomi nepakankamai veiksmingai, ir kad palaikomoji Kantos Master dozė (viena inhaliacija du kartus per parą) yra kliniškai reikšmingai naudinga šiems pacientams.
Slovenian: Ta dodatna analiza je nadalje pokazala, da učinkovitost zdravila Kantos Master po shemi MART ni povezana z dajanjem premajhnih odmerkov bolnikom z neurejeno astmo.
Lithuanian: Ši papildoma analizė suteikė daugiau įrodymų, kad PISLT vaistu Kantos Master rezultatai nesusiję su nepakankamai veiksmingu nekontroliuojamos astmos gydymu.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri sekundarnih spremenljivkah učinkovitosti (forsiranem ekspiracijskem volumnu v prvi sekundi (FEV1), simptomih astme, številu dni brez zdravil itd.) v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje.
Lithuanian: Pagal antrinius veiksmingumo kintamuosius (forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1), astmos simptomus, dienų, kurias nereikėjo vartoti vaistų, skaičių, ir kt.) abiejų gydymo atšakų pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, būklė taip pat buvo reikšmingai geresnė.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da ni bilo dokazov, da bi bili bolniki v primerjalni skupini zdravljeni s premajhnimi odmerki, saj je vzdrževalno zdravljenje pokazalo klinično korist za bolnike v obeh skupinah.
Lithuanian: Tačiau CHMP sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams pasireiškė klinikinė jiems taikyto palaikomojo gydymo nauda.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme";
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimų duomenis, kuriais pagrįstas pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas;
Slovenian: Nadaljnjo dodatno analizo študije CT07 so izvedli pri bolnikih s hudo astmo, saj so menili, da bi bile posledice morebitnega zdravljenja s premajhnimi odmerki zdravila Kantos Master po shemi MART pri tej populaciji bolnikov najbolj očitne, saj za obvladovanje astme potrebujejo večje odmerke ICS.
Lithuanian: Dar viena papildoma tyrimo CT07 analizė atlikta naudojant sunkios formos astma sergančių pacientų duomenis, nes laikytasi nuomonės, kad jeigu Kantos Master PISLT buvo nepakankamai veiksminga, labiausiai tai turėtų matytis šioje pacientų populiacijoje, kuriems būtinos didelės inhaliuojamojo kortikosteroido dozės astmai kontroliuoti.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študijo, so bili ob vstopu v študijo zdravljeni z večjim povprečnim odmerkom ICS (med 700 µg in 1100 µg, izraženimi kot označen odmerek oziroma ekvivalenten odmerek BDP) kot med klinično študijo (odmerka ICS v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, in v skupini, ki je jemala salbutamol, sta bila približno 701,2 µg/dan oziroma 488,8 µg/dan, vedno dana kot del kombinacije ICS in LABA).
Lithuanian: vaisto etiketėje nurodyta arba lygiaverte beklometazono dipropionato doze), nei klinikinio tyrimo metu (inhaliuojamojo kortikosteroido dozė pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje buvo maždaug 701,2 µg per parą, o salbutamolio grupėje - 488,8 µg per parą; jie visada buvo vartojami kaip viena iš inhaliuojamojo kortikosteroido ir beta2 agonisto derinio sudedamųjų dalių).
Slovenian: • Odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme", pozitivno;
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Slovenian: Post hoc analiza je bila izvedena z dvema podskupinama bolnikov, namen analize pa je bil dokazati, da skupini bolnikov v študiji CT07 nista prejemali prevelikih ali premajhnih odmerkov.
Lithuanian: Atlikta dviejų pacientų pogrupių duomenų post hoc analizė, siekiant įrodyti, kad nė vienos iš šių dviejų tyrime CT07 dalyvavusių grupių pacientai nebuvo be reikalo gydomi pernelyg didelėmis vaistų dozėmis arba kad jiems nebuvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da pozitivni učinek zdravila Kantos Master na eksacerbacije ni bil dosežen z majhnim povečanjem dnevnega odmerka ICS, ampak s pravočasnim dajanjem majhnih odmerkov BDP z bronhodilatatorjem ob poslabšanju simptomov bolnika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad teigiamas Kantos Master poveikis astmos paūmėjimams pasireiškė ne dėl padidėjusios inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozės, o dėl to, kad nedidelė beklometazono dipropionato dozė kartu su bronchodilatoriumi buvo suvartota tinkamu laiku, t.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je skupina bolnikov, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v povprečju jemala 80 µg več BDP na dan, kar je enako enemu dodatnemu vdihu iz inhalatorja na dan.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje per parą suvartota maždaug 80 µg beklometazono dipropionato daugiau, nei salbutamolio grupėje, o tai atitinka mažiau nei vieną inhaliatoriaus spustelėjimą per parą.
Slovenian: Bolniki v enem kraku so bili ob vstopu zdravljeni z odmerkom 500 µg ICS ali manj, bolniki v drugem kraku pa z odmerkom, večjim od 500 µg.
Lithuanian: Vienos atšakos pacientai buvo gydomi nuo įtraukimo į tyrimą vartota 500 µg arba mažesne inhaliuojamojo kortikosteroido doze, o kitos atšakos - nuo įtraukimo į tyrimą vartota didesne kaip 500 mg doze.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in rezultatov predložene študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo.
Lithuanian: Kadangi Kantos Master sudėtyje yra formoterolio ir beklometazono, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad šie mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys tinkami paraiškoje nurodytam gydymo režimui vertinti.
Slovenian: Sklep
Lithuanian: Kadangi
Slovenian: 2. je bila ekstrapolacija podatkov o zdravilu Symbicort SMART vprašljiva, saj ni bila dokazana podobnost med omenjenima dvema zdraviloma pri zdravljenju po shemi MART.
Lithuanian: Palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT) vaistu Symbicort duomenų ekstrapoliavimas palaikomajai ir simptomus lengvinančiai terapijai vaistu Kantos Master sukėlė abejonių, nes šių dviejų preparatų panašumas taikant PISLT režimą, neįrodytas.
Slovenian: Način zdravljenja, pri katerem se namesto ločenega kratko delujočega beta-2-agonista (SABA) uporabijo vzdrževalni odmerek fiksne kombinacije ICS in LABA ter dodatni odmerki iste kombinacije v primeru poslabšanja simptomov, se imenuje „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje" (MART).
Lithuanian: gydymas palaikomąja nekintamų IK ir IPBA dozių derinio doze ir papildomų to paties derinio dozių vartojimas pasunkėjus simptomams (užuot atskirai vartojus trumpalaikio poveikio beta2 agonistą), vadinamas palaikomąja ir simptomus lengvinančia terapija (PISLT, angl.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so bili pozitivni terapevtski učinki zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART dokazani pri bolnikih, ki so prejemali zmanjšani dnevni odmerek inhalacijskih kortikosteroidov, in pri bolnikih, pri katerih niso zmanjšali odmerka (tj. pri podskupini bolnikov, ki je jemala do 500 µg na dan ob vstopu v študijo in med zdravljenjem).
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad teigiamas gydomasis PISLT vaistu Kantos Master poveikis pasireiškė ir pacientams, kurie tyrimo laikotarpiu vartojo mažesnę inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozę, ir pacientams, kurių vartota inhaliuojamojo kortikosteroido dozė nebuvo sumažinta (t.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į duomenis iš mokslinės literatūros, kurioje aprašytas PISLT principas pagrįstas inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto vartojimu.
Slovenian: Primarni cilj je klinično pomembna stopnja dolgoročnega obvladovanja astme, ki je bila nedvomno v korist zdravljenja z zdravilom Kantos po shemi MART v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Kantos skupaj s kratko delujočim beta-2-agonistom.
Lithuanian: Pirminis kritinis atskaitos taškas yra kliniškai svarbus rodiklis - ilgalaikė astmos kontrolė; PISL terapijai vaistu Kantos Master pirminio kritinio atskaitos taško duomenys buvo aiškiai palankesni, nei PISLT vartojant trumpalaikio poveikio beta2 agonistą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel post hoc analizo podatkov in navedel tudi dodatne spremljajoče podatke, s katerimi je želel dokazati, da bolniki v skupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi MART, niso jemali prevelikih ali premajhnih odmerkov, in na ta način podprl študijo CT07.
Lithuanian: Siekdamas surinkti daugiau įrodymų, kad PISLT atšakoje pacientai be reikalo nevartojo pernelyg didelių vaistų dozių arba kad jiems nebuvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, taip pat siekdamas patvirtinti tyrimo CT07 tyrimo rezultatus, rinkodaros leidimo turėtojas atliko duomenų post hoc analizę ir pateikė nuorodas į papildomus patvirtinamuosius duomenis.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA/E, JAKOST/I ZDRAVIL/A, POT/I UPORABE, PREDLAGATELJ/I, IMETNIK/I DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Lithuanian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Slovenian: Romunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Lithuanian: Rumunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Slovenian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Lithuanian: , GR 174 56 Alimos, Greece
Slovenian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Norvegija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: CHIESI S.A.
Lithuanian: Chiesi España, S.A.
Slovenian: Barcelona,
Lithuanian: Barcelona, España
Slovenian: Viala (steklena)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Slovenian: Intravenska uporaba
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Lithuanian: Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 28. avgust 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2015 rugpjūtis 28
Slovenian: Obstajajo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: Taip pat yra nuorodos į kitus tinklalapius apie retas ligas ir gydymo būdus.
Slovenian: Neodprte viale: 2 leti
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 2 metai.
Slovenian: Placebo (n=30)
Lithuanian: Placebas (n=30)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC do 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino porabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Vmesna poročila se pričakujejo enkrat letno
Lithuanian: Laukiama tarpinių ataskaitų kasmet
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 1 do 2 uri.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apytiksliai 1-2 valandas.
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje januarja 2027
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2027 m.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja po 12. mesecu starosti je v starosti 15 mesecev umrl še 1 bolnik.
Lithuanian: Tęsiant gydymą ilgiau nei iki 12 mėnesių amžiaus, dar 1 pacientas mirė būdamas 15 mėnesių.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov se zdi, da ADA razvije pogosteje pri dojenčkih.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais negausiais duomenimis, atrodo, kad APV dažniau susidaro kūdikiams.
Slovenian: • navodilo za zdravstvene delavce.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų vadovas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1033/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1033/001
Slovenian: Ta povečanja so se načeloma pojavila v prvih 2 do 4 tednih in so se v naslednjih 8 tednih zdravljenja izboljšala.
Lithuanian: Šis padidėjimas dažniausiai įvyko per pirmąsias 2-4 savaites ir per kitas 8 gydymo savaites sumažėjo.
Slovenian: Starostni razpon ob vstopu v študijo je bil od 1 do 6 mesecev.
Lithuanian: Amžiaus diapazonas įtraukimo į tyrimą metu buvo 1-6 mėn.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila KANUMA ne smete dobiti, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba začeti dajati kar se da zgodaj v mladosti, in je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Lithuanian: KANUMA reikia pradėti vartoti kuo jaunesniame amžiuje, jis skirtas vartoti ilgą laiką.
Slovenian: 4 do 11 let starosti n=24
Lithuanian: 4-11 metų amžiaus n=24
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enaki kot pri odraslih.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Slovenian: Pred začetkom dobivanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Ni znano, ali se sebelipaza alfa izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimaiišdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: ≥ 18 let starosti n=18 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden*
Lithuanian: ≥ 18 metų amžiaus n=18 0 savaitė 22 savaitė* 0 savaitė 22 savaitė* 0 savaitė 22 savaitė* AUCss (ng∙val.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih (starih od 4 do 18 let) in odraslih, so:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, nustatytas vaikams, paaugliams (nuo 4 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiesiems:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KANUMA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KANUMA
Slovenian: Dojenčki (< 6 mesecev starosti)
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)
Slovenian: Skupna količina za infundiranje (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovenian: Premedikacija z antipiretiki in/ali antihistaminiki lahko prepreči nadaljnje reakcije v primerih, kjer je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Parengtinis gydymas antipiretikais ir (arba) antihistamininiais vaistiniais preparatais gali užkirsti kelią kitoms reakcijoms tais atvejais, kai reikėjo simptominio gydymo.
Slovenian: Študija LAL-CL02 - otroci in odrasli 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden
Lithuanian: Tyrimas LAL-CL02 - vaikai ir suaugusieji 1 mg/kg kas antrą savaitę
Slovenian: Anafilaksa se je med infundiranjem pojavila tudi še 1 leto po uvedbi zdravljenja.
Lithuanian: Anafilaksija pasireiškė infuzijos metu, praėjus jau 1 metams nuo gydymo pradžios.