FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis secundario de los pacientes que recibieron como mínimo una dosis de Victrelis o placebo tras cuatro semanas de preinclusión con peginterferón alfa-2b y ribavirina (población por intención de tratar modificada) reflejó porcentajes de RVS en la cohorte conjunta del 67% al 68% en los grupos que contenían Victrelis frente al 40% en el control con PR48.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je da stope SVR u kombiniranoj kohorti skupina koje su primale Victrelis iznosi 67% do 68% naspram 40% u PR48 kontrolnoj skupini.
Spanish: Los motivos más frecuentes para disminuir la dosis fueron anemia, que ocurrió más frecuentemente en los pacientes que recibieron la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina que en los que recibieron peginterferón alfa-2b y ribavirina solo.
Croatian: Najčešći razlog za snižavanje doze bila je anemija, koja se javila s većom učestalošću u ispitanika koji su primali Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, nego u ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Spanish: Acúfenos
Croatian: Trombociti
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes:
Croatian: Krvožilni poremećaji Često:
Spanish: dos veces al día + Victrelis 800 mg
Croatian: 100 mg na dan + Victrelis 800 mg
Spanish: Usted o su pareja deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Croatian: Vi i Vaša partnerica morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i 7 mjeseci po njegovu završetku.
Spanish: Midazolam* (administración oral) (4 mg en dosis oral única + Victrelis 800 mg tres veces al día)
Croatian: Midazolam* (peroralna primjena) (pojedinačna peroralna doza od 4 mg + Victrelis 800 mg triput na dan)
Spanish: Pacientes que no han respondido al tratamiento previo: respondedores parciales y pacientes con recidivas al tratamiento previo con interferón y ribavirina
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji su na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom odgovorili djelomično ili su doživjeli relaps
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con tacrolimus requiere una reducción significativa de la dosis y una prolongación del intervalo de dosis de tacrolimus, con atenta vigilancia de las concentraciones en sangre de tacrolimus y de evaluaciones frecuentes de la función renal y efectos secundarios relacionados con tacrolimus.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i takrolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja takrolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija takrolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Generales: tiritera; pérdida del conocimiento; dificultad respiratoria; sed; dificultad para dormir; dolor de cabeza palpitante; sensación general de malestar; sensación de vértigo Ojos u oídos: sequedad de ojos; zumbidos en los oídos; alteraciones de la visión Boca, nariz o garganta: dolor en la boca, dolor dental; dolor al tragar; sangrado nasal, congestión nasal; alteraciones del olfato; llagas y placas elevadas en la boca; sensación de sed intensa con sequedad de boca o de piel; inflamación de la glándula tiroides, el cuello o la laringe; glándula tiroidea hipoactiva; llagas o inflamación bucal, sensación de ardor en la lengua; sensación de tensión o presión nasal, en las mejillas y detrás de los ojos - a veces con dolor palpitante, fiebre o congestión nasal (sinusitis) Piel y cabello: herpes labial, hormigueo o entumecimiento de la piel; sensibilidad o sentido del tacto disminuido; erupción cutánea, erupción cutánea irregular, enrojecimiento de la piel; erupción cutánea con lesiones rojas elevadas, a veces con ampollas llenas de pus; piel caliente, dolorida y enrojecida, a veces con fiebre y escalofríos; aumento de la sudoración; enfermedad cutánea con gruesas placas de piel roja - a menudo con escamas plateadas Articulaciones y músculos: espasmos musculares; sensación de cansancio, debilidad muscular, sensación gripal; dolor en la espalda, el cuello, en los brazos o las piernas Estómago e intestino: dolor de estómago y en el lado superior derecho del estómago o en la espalda; sensación de ardor en el estómago, malestar estomacal; sensación de hinchazón,
Croatian: Oči ili uši: suhe oči; zvonjenje u ušima; promjene vida Usta, nos ili grlo: bol u ustima, zubobolja; bol pri gutanju; krvarenje iz nosa, začepljen nos; promjene osjeta mirisa; bolne uzdignute površine u ustima; osjećaj jake žeđi uz suha usta ili suhu kožu; oticanje štitnjače, vrata ili glasnica; smanjena aktivnost štitnjače; bol ili otekline u ustima, osjećaj žarenja jezika; osjećaj napetosti ili začepljenosti u nosu, obrazima i iza očijuponekad uz pulsirajuću bol, vrućicu ili začepljen nos (sinusitis) Koža i kosa: bolni mjehurići obično nakon povišene temperature, trnci ili utrnulost kože; oslabljeni osjećaj ili osjet dodira; osip kože, mrljasti osip kože, crvenilo kože; crveni uzdignuti osip kože, ponekad s gnojnim mjehurićima; vruća, osjetljiva i crvena koža, ponekad uz vrućicu i zimicu; pojačano znojenje; kožna bolest sa zadebljalim crvenim mrljama na koži - često sa
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de quetiapina con Victrelis (ver sección 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kvetiapina s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Se ha notificado la aparición de anemia asociada al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina en la Semana de Tratamiento 4.
Croatian: Kod liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom nastup anemije prijavljen je do 4. tjedna liječenja.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Victrelis, solo o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 en receptores de trasplante de hígado o de otros órganos (ver sección 4.5).
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Victrelis primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u primatelja presatka jetre ili nekog drugog organa (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En comparación, el 79% (66/84) de los pacientes de genotipo 1b no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
Croatian: Usporedbe radi, sekvenciranjem populacije RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir nisu otkriveni u 79% (66/84) ispitanika s genotipom 1b.
Spanish: (% de la dosis inicial recomendada)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene manitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Spanish: No debe usar Vidaza durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vidaza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vidaza en niños de 0 a 17 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: • Vidaza se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Vidaza que no se utilice.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con Vidaza.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Spanish: Qué es Vidaza y para qué se utiliza
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Spanish: Otros medicamentos y Vidaza
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično ROK VALJANOSTI
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Vidaza.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Vidaza y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
Croatian: Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Spanish: Acumulativamente, la base de datos de seguridad contiene 51 casos para los que se han notificado 56 acontecimientos de pericarditis, miocarditis y/o endocarditis con el uso de Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Vidaza actúa.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m2 de superficie corporal.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na populaciju koju se namjeravalo liječiti u ispitivanju AZA-AML-001 (vidjeti dio 4.1 za odobrene indikacije).
Spanish: Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Spanish: Esto se debe a que Vidaza puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Spanish: Disminución del peso * = rara vez se han notificado casos mortales Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg
Spanish: Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica
Croatian: Prilagodba doza zbog hematološke toksičnosti
Spanish: Dosis, mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Spanish: Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Spanish: Vidaza es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Vidaza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza Cómo usar Vidaza
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu Kako primjenjivati Vidazu
Spanish: La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije.
Spanish: El tratamiento con Vidaza también se asoció a una disminución de las citopenias y de sus síntomas relacionados.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m2 una vez al día durante 7 días.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za azacitidin znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Cada envase contiene un vial de Vidaza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2008 Fecha de la última renovación: 13/noviembre/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2008.
Spanish: La pericarditis es el TP más notificado (n = 35 casos), seguida de la endocarditis (n = 10) y la miocarditis (n = 9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Spanish: CAD Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Vidaza o por qué se le ha recetado este medicamento.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Vidaza ili zašto
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Vidaza.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.
Spanish: Cómo actúa Vidaza
Croatian: Kako Vidaza djeluje
Spanish: A pesar de la existencia de algunos factores de confusión, por ejemplo, las enfermedades oncológicas subyacentes de los pacientes y la presencia de otros factores de riesgo, como la infección y los antecedentes de trastornos cardiacos, existen otros factores que refuerzan esta señal, como la reexposición positiva y el desequilibro entre los grupos con tratamiento activo y de control en los ensayos clínicos agrupados.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Spanish: Antes de administrarle Vidaza, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
Croatian: Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Spanish: Qué es Vidaza
Croatian: Što je Vidaza
Spanish: 1 vial - 100 mg FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: 1 bočica - 100 mg NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Spanish: Para qué se utiliza Vidaza
Croatian: Za što se Vidaza koristi
Spanish: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con Vidaza, el siguiente ciclo de tratamiento debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Croatian: Ako se nakon liječenja Vidazom opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vidaza:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjena Vidaza:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cutáneas y del tejido subcutáneo se relacionaron con el lugar de la inyección.
Croatian: Većina nuspojava na koži i potkožnome tkivu povezana je s mjestom primjene.
Spanish: El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m2.
Croatian: Pri supkutanoj primjeni azacitidina, površina ispod krivulje i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bile su približno proporcionalne unutar raspona doza od 25 do 100 mg/m2.
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para Vidaza del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za Vidazu u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Spanish: Además, aunque el estudio no estaba diseñado con el suficiente poder estadístico para demostrar una diferencia estadísticamente significativa al comparar el tratamiento con azacitidina con los grupos de tratamiento de las PCC preseleccionadas, la supervivencia de los pacientes tratados con Vidaza fue mayor en comparación con las opciones de tratamiento de las PCC consistentes en BSC solo, citarabina a dosis bajas más BSC y fueron similares en comparación con la quimioterapia intensiva estándar más BSC.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih Vidazom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de toda la información disponible para la pericarditis, incluidas las notificaciones espontáneas identificadas en la Revisión de Temas de Seguridad, la RAM de derrame pericárdico que ya figura en el RCP de Vidaza y el hecho de que la pericarditis es un término mencionado para otros productos de la misma clase, se debe actualizar la sección 4.8 del RCP mediante la inclusión del término "pericarditis" en la SOC "trastornos cardiacos" con la frecuencia "poco frecuente".
Croatian: Stoga, na temelju procjene svih dostupnih informacija za perikarditis, uključujući spontano prijavljivanje navedeno u pregledu podataka o sigurnosti, već navedene nuspojave perikardijalnog izljeva u sažetku opisa svojstava lijeka Vidaza i činjenica da je perikarditis naveden i kod nekoliko drugih lijekova iste skupine, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati uključivanjem naziva perikarditis u klasifikaciji organskih sustava srčanih poremećaja s „manje čestom" učestalošću.
Spanish: Vidaza se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable.
Croatian: OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para azacitidina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) azacitidina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.